FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av ReFacto AF (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hosta, ledsmärta och feber.
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, la gravità della condizione, l'entità e la sede dell'emorragia, o del tipo d'intervento e il peso corporeo del paziente.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Italian: I pazienti possono anche sviluppare degli anticorpi contro i medicinali a base del fattore VIII come Refacto AF.
Swedish: Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII, hjälper blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Swedish: Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Swedish: ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Swedish: Varför har ReFacto AF godkänts?
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Swedish: Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Italian: Che cos'è ReFacto AF?
Swedish: Vad är ReFacto AF?
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Swedish: I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Swedish: Vad används ReFacto AF för?
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni.
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Italian: Come si usa ReFacto AF?
Swedish: Hur används ReFacto AF?
Italian: ReFacto AF è costituito da una polvere e un solvente usati per ottenere una soluzione iniettabile.
Swedish: ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Italian: ReFacto AF contiene il principio attivo moroctocog alfa ed è disponibile in fiale o in siringhe preriempite.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med ReFacto AF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
Swedish: Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Swedish: Hur verkar ReFacto AF?
Italian: Tale autorizzazione si basava sui risultati di tre studi principali.
Swedish: Företaget genomförde också två huvudstudier som undersökte effekten av ReFacto AF.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di Refixia di cui ha bisogno.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Italian: Intervento maggiore.
Swedish: Större ingrepp.
Italian: Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Italian: Utilizzi, invece, una nuova confezione.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Swedish: Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro sei mesi dalla seguente autorizzazione.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Swedish: CV = variationskoefficient.
Italian: Altri medicinali e Refixia Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Swedish: Andra läkemedel och Refixia Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Swedish: • du har nyligen blivit opererad
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Italian: Il beneficio del trattamento con Refixia in queste situazioni deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Swedish: Nyttan av behandling med Refixia ska i var och en av dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Swedish: För mer information, se avsnitt 2 "Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer".
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare Refixia.
Swedish: Läs dessa anvisningar noga innan du börjar använda Refixia.
Italian: Attenzione: la siringa preriempita è di vetro ed è progettata per essere compatibile con connettori standard luer-lock.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad för att passa till standard luer-lock kopplingar.
Italian: Intervento minore inclusa l'estrazione dentaria.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Italian: • arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Italian: In caso di auto-somministrazione o di somministrazione da parte di una persona che presta le cure, è necessaria un'adeguata formazione.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering med hjälp av vårdare krävs lämplig upplärning.
Italian: (reazioni anafilattiche).
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Italian: Il medico può scegliere una dose differente o quanto spesso le iniezioni devono essere somministrate sulla base delle sue necessità.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
Italian: È, pertanto, raccomandata una fase di pre-riscaldamento o un wash-out per assicurare il rilevamento degli inibitori a basso titolo.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Italian: Con questo medicinale sono possibili reazioni allergiche.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma med detta läkemedel.
Italian: Con Refixia sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Refixia:
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva con FIX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Swedish: En engångsdos rekommenderas.
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Swedish: • svårt att svälja eller andas
Italian: L'effetto emostatico di Refixia durante l'intervento chirurgico è stato confermato da un tasso di successo del 100% nei 15 interventi maggiori valutati negli studi.
Swedish: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi bekräftades med en framgångsfrekvens på 100% i de 15 större ingreppen i prövningarna.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Italian: Il trattamento con Refixia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia B. Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Swedish: Behandling med Refixia påbörjas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hemofili B. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Swedish: Beroende på var det blöder och hur allvarlig blödningen är, kan du behöva en högre dos (80 IE per kg) eller extra injektioner.
Italian: Non usi la polvere se il colore ha subìto cambiamenti.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che Refixia è somministrato ad un paziente, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto medicinale.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamnet och satsnumret registreras varje gång Refixia ges till en patient för att upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Italian: È possibile somministrare dosi aggiuntive di 40 UI/kg.
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Italian: In considerazione dell'emivita prolungata di Refixia, la frequenza di somministrazione nel periodo postintervento può essere estesa a una volta alla settimana dopo la prima settimana, fino all'arresto dell'emorragia e alla guarigione.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Italian: Una dose pre-operatoria di 80 UI/kg di Refixia è risultata efficace e nessun paziente ha avuto necessità di ulteriori dosi nel giorno dell'intervento chirurgico.
Swedish: En preoperativ dos om 80 IE/kg Refixia var effektiv och inga patienter behövde ytterligare doser på operationsdagen.
Italian: Il meccanismo alla base dei tremori non è stato identificato.
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere la dose e il numero di iniezioni di cui avrà bisogno.
Swedish: Tala med din läkare om vilken dos och hur många injektioner du behöver.
Italian: Il livello di dose e gli intervalli di somministrazione per gli interventi chirurgici dipendono dalla procedura e dalla pratica locale.
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen för kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Italian: Deve essere limpida e incolore e nessuna particella deve essere visibile.
Swedish: Den ska vara klar och färglös och inga partiklar får synas.
Italian: Le procedure hanno compreso 9 interventi ortopedici, 1 gastrointestinale e 3 nella cavità orale.
Swedish: Ingreppen omfattade 9 ortopediska, 1 gastrointestinal och 3 ingrepp i munhålan.
Italian: Pertanto, nei pazienti che manifestano reazioni allergiche deve essere ricercata la presenza di un inibitore.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
Italian: Emorragie gravi o a rischio per la vita.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Italian: • Obbligatorietà nell'effettuare misure post autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro i tempi stabiliti le seguenti misure: Descrizione
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Swedish: Dosen till ungdomar beräknas också utifrån kroppsvikt och är samma dos som till vuxna.
Italian: • pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco e/o capogiri (bassa pressione sanguigna).
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Refixia né studi per determinare gli effetti di Refixia su genotossicità, fertilità, sviluppo o riproduzione.
Swedish: Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
Italian: È necessario, pertanto, evitare l'uso di reagenti a base di silice.
Swedish: Kiseldioxidbaserade reagens ska därför undvikas.
Italian: Per i fattori modificati ad azione prolungata, è noto che i risultati del test di coagulazione one-stage dipendono in larga misura dal reagente aPTT e dallo standard di riferimento utilizzati.
Swedish: För modifierade långverkande faktorprodukter är det känt att resultatet från en-stegs koagulationstest är starkt beroende av det aPTT-reagens och den referensstandard som används.
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che agli adolescenti (12.-18 anni).
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med en inre spets passar inte med den förfyllda sprutan.
Italian: È stata eseguita una valutazione complessiva dell'efficacia emostatica da parte del paziente o della persona che presta le cure (per il trattamento a domicilio) oppure dello sperimentatore del centro dello studio (per il trattamento sotto supervisione medica), utilizzando una scala a 4 punti: eccellente, buona, moderata o scarsa.
Swedish: En övergripande bedömning av hemostatisk effekt gjordes av patienten eller vårdaren (vid behandling i hemmet) eller prövningsplatsens prövare (vid behandling under övervakning av vårdpersonal) med användning av en 4-gradig skala med bedömningsalternativen utmärkt, bra, måttlig och dålig.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: La sequenza amminoacidica primaria del rFIX è identica alla forma allelica Ala148 del fattore IX plasma derivato umano.
Swedish: Den primära aminosyrasekvensen i rFIX i Refixia är identisk med den Ala148 alleliska formen av human plasmaderiverad faktor IX.
Italian: Cos'è Refixia e a cosa serve
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för
Italian: Per Refixia, alcuni reagenti porteranno ad una sottostima (30-50%), mentre la maggior parte dei reagenti contenenti silice porterà a una marcata sovrastima dell'attività del fattore IX (oltre il 400%).
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Italian: Il consumo totale medio di Refixia durante e dopo l'intervento chirurgico è stato di 241 UI/kg (intervallo: 81-460 UI/kg).
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore IX della coagulazione del sangue, codice ATC: B02BD04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Italian: Dose pre-operatoria.
Swedish: Preoperativ dos.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla sede e dalla gravità dell'emorragia, vedere la Tabella 1 di guida per il dosaggio in episodi emorragici.
Swedish: Doseringen och substitutionsbehandlingens längd beror på blödningens lokalisering och allvarlighetsgrad, se tabell 1 för doseringsvägledning vid blödningsepisoder.
Italian: Se non è sicuro che quanto sopra riportato si applichi a lei, contatti il medico prima di usare questo medicinale.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato il completamento dello studio con Refixia nei pazienti non trattati precedentemente (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Il fattore IX è una proteina naturalmente presente nel sangue che aiuta il sangue a coagulare.
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Italian: Questa osservazione non era associata a danno tissutale o a segni clinici anormali.
Swedish: Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.