FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Hungarian: Mindegyik csomag 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Slovak: Je veľmi dôležité dodržiavať všetky vaše návštevy, aby ste dostali Buvidal.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden beütemezett időpontot betartson a Buvidal alkalmazására.
Slovak: Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky.
Hungarian: Alkoholfogyasztás vagy más szedatív gyógyszerek alkalmazása esetén ezek a hatások felerősödhetnek.
Slovak: Pri stanovení dĺžky liečby treba vziať do úvahy dlhé trvanie účinkov buprenorfínu a Buvidalu s predĺženým uvoľňovaním, aby sa predišlo účinkom predávkovania (pozri časť 4.4).
Hungarian: A túladagolás hatásainak visszafordításához szükséges kezelés időtartamának meghatározása során figyelembe kell venni a buprenorfin hosszú hatástartamát és a Buvidal elnyújtott hatóanyagleadását (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pred podaním Časti bezpečnostnej striekačky:
Hungarian: Alkalmazás előtt A biztonsági fecskendő részei:
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón je potrebné pred začiatkom liečby Buvidalom znížiť dávku metadónu na maximálne 30 mg/denne a táto dávka sa má podávať najskôr 24 hodín po podaní poslednej dávky metadónu pacientovi.
Hungarian: • A metadont kapó betegek esetében a Buvidal-kezelés megkezdése előtt a metadon adagját legfeljebb 30 mg/napra kell csökkenteni, és az utolsó metadon adag és a Buvidal kezelés megkezdése között legalább 24 órának kell eltelnie.
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, vízmentes etanol
Slovak: Hepatitída a hepatické udalosti
Hungarian: Hepatitis és májbetegségek
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Hungarian: - gabapentinoidok (gabapentin vagy pregabalin) (az epilepszia vagy neuropátiás fájdalom kezelésére használják).
Slovak: Spektrum abnormalít siaha od prechodných asymptomatických zvýšení pečeňových transamináz až po prípady cytolytickej hepatitídy, zlyhania pečene, pečeňovej nekrózy, hepatorenálneho syndrómu, hepatálnej encefalopatie i úmrtia.
Hungarian: Az eltérések az átmeneti, tünetmentes máj transzaminázszint emelkedésétől a citolitikus hepatitisszel, májelégtelenséggel, májnekrózissal, hepatorenalis szindrómával, hepaticus encephalopathiával és halállal járó esetekig terjedtek.
Slovak: Buvital 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Hungarian: A 8 mg, 16 mg, 24 mg és 32 mg hatáserősségű kiszerelések kis mennyiségű etanolt (alkoholt) tartalmaznak, adagonként kevesebb mint 100 mg-ot.
Slovak: Kryt ihly striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Hungarian: - A fecskendő tűvédője latex gumit tartalmazhat, amely latexre érzékeny egyénekben allergiás reakciót okozhat.
Slovak: V dvojito zaslepenom skúšaní účinnosti fázy 3 boli nežiaduce reakcie súvisiace s miestom vpichu injekcie pozorované u 36 (16,9
Hungarian: A kettős vak, 3. fázisú hatásossági vizsgálatban, a Buvidal kezelési csoportban az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat a 213 betegből 36-nál (16,9%) figyelték meg (a beadott injekciók 5%-a).
Slovak: Addisonova choroba), - problémy so žlčníkom.
Hungarian: Addison-kór) - epeproblémák
Slovak: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne.
Hungarian: A 8 mg-os, 16 mg-os, 24 mg-os és 32 mg-os Buvidal adagokat hetente adják be.
Slovak: Preukázalo sa, že opioidy zvyšujú tlak v žlčovode a je nutné ich používať s opatrnosťou u pacientov s dysfunkciou žlčových ciest.
Hungarian: Kimutatták, hogy opioidok hatására emelkedik az intracholedochalis nyomás, és az epeutak működési zavarában szenvedő betegeknél ezeket a szereket óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Hlavne pacienti s konkomitantnými liekmi a/alebo súbežnými komorbiditami majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a príznaky toxicity, predávkovania alebo abstinencie, ktoré sú spôsobené zvýšenou alebo zníženou hladinou buprenorfínu.
Hungarian: Különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket szedő és/vagy társbetegségekben szenvedő betegeket kell megfigyelés alatt tartani az emelkedett vagy csökkent buprenorfin szintjek által okozott toxikus, túladagolási vagy elvonási tünetek szempontjából.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Hungarian: Ne használja a biztonsági fecskendőt, ha a folyadék látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Hungarian: - monoamin-oxidáz gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint a fenelzin, az izokarboxazid, az iponiazid és a tranilcipromin, mivel ezek fokozhatják a gyógyszer hatását.
Slovak: Začatie liečby u pacientov, ktorí ešte neužívajú buprenorfín Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať sublingválnu dávku 4 mg buprenorfínu a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním týždenného Buvidalu na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
Hungarian: A buprenorfin tolerálhatóságának megerősítése érdekében a buprenorfint korábban nem kapó betegeknél egy 4 mg-os buprenorfin adagot szükséges alkalmazni nyelv alatti tabletta formájában, amelyet egy 1 órás megfigyelésnek kell követnie a heti Buvidal adag első alkalmazása előtt.
Slovak: Udržiavacia liečba a úprava dávky
Hungarian: Fenntartó kezelés és dózismódosítások
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Aby sa predišlo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, liečba Buvidalom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné mierne až stredné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).
Hungarian: A megvonási tünetek felerősödésének elkerülése érdekében a Buvidal kezelést akkor kell elkezdeni, amikor az enyhe vagy középsúlyos megvonás objektív és egyértelmű jelei fennállnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu naltrexónom, môže byť zamýšľaný terapeutický účinok podávania buprenorfínu blokovaný naltrexónom.
Hungarian: A jelenleg naltrexon kezelés alatt álló betegeknél a naltrexon gátolhatja a buprenorfin alkalmazás által elérni kívánt terápiás hatásokat.
Slovak: Bronchitída
Hungarian: Bronchitis
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 64 mg do 128 mg.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos növekedését a 64-128 mg-os dózisintervallumban figyelték meg.
Slovak: Obrázok č. 2: Pred
Hungarian: 2. ábra Előtte
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-induktorok (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin vagy rifampicin) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Slovak: 1,7-násobný nárast
Hungarian: 1,7-szeres növekedés
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne so sublingválnym buprenorfínom.
Hungarian: first pass effektust és a Buvidallal egyidejűleg alkalmazott CYP3A4inhibitorok (pl. proteáz-inhibitorok, úgymint a ritonavir, nelfinavir vagy indinavir, vagy az azol gombaellenes szerek, úgymint a ketokonazol vagy itrakonazol vagy a makrolid antibiotikumok) várhatóan kevésbé hatnak a buprenorfin metabolizmusára, mint amikor szublinguális buprenorfinnal egyidejűleg alkalmazzák őket.
Slovak: 64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku
Hungarian: 64 mg: Előretöltött fecskendő, amely 64 mg buprenorfint tartalmaz 0,18 ml oldatban 96 mg: Előretöltött fecskendő, amely 96 mg buprenorfint tartalmaz 0,27 ml oldatban 128 mg: Előretöltött fecskendő, amely 128 mg buprenorfint tartalmaz 0,36 ml oldatban
Slovak: Podanie sa má vykonať do podkožného tkaniva.
Hungarian: - Az alkalmazás a subcutan szövetbe történik.
Slovak: Tabuľka č. 1. Konvenčné denné dávky buprenorfínu pre sublingválne podávanie a odporúčané zodpovedajúce dávky týždenného a mesačného Buvidalu Dávka denného sublingválneho buprenorfínu
Hungarian: 1. táblázat A nyelv alatt alkalmazott buprenorfin szokásos napi adagjai és az ezeknek megfelelően ajánlott heti vagy havi Buvidal adagok
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Hungarian: A kiszerelés 1 dugattyúval, tűvel, tűvédővel, biztonsági berendezéssel és 1 dugattyúrúddal ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szójabab-foszfatidil-kolin, glicerin-dioleát, N-metil-pirrolidon
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
Hungarian: - Álmosság: Ez a gyógyszer álmosságot okozhat, különösen alkohollal vagy más központi idegrendszeri depresszánssal (bizonyos agyi működéseket lassító szerek), például benzodiazepinekkel, más szorongásoldókkal vagy álmosságot okozó gyógyszerekkel, pregabalinnal vagy gabapentinnel történő egyidejű alkalmazás esetén.
Slovak: Obrázok č. 7: - Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8).
Hungarian: - Amint a tűt teljesen eltávolította a bőrből, lassan vegye le a hüvelykujját a dugattyúról és engedje, hogy a fecskendővédő automatikusan bevonja a tűt (lásd 8. ábra).
Slovak: Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Hungarian: Csak akkor vegye le a biztonsági fecskendő kupakját, ha készen áll az injekció beadására.
Slovak: Každá oblasť môže mať viac miest vpichu.
Hungarian: Az egyes testtájékokon több helyen is beadható az injekció.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a buprenorfin dózisának módosítása nem szükséges.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z dôvodu možných prejavov a príznakov z vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania, ktoré sú spôsobené zvýšenou hladinou buprenorfínu.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem mutatnak-e felgyorsult opioid-megvonási, toxikus vagy túladagolási jeleket és tüneteket az emelkedett buprenorfinszint miatt.
Slovak: Bolesti kĺbov Bolesti chrbta Bolesť svalov Svalové kŕče Bolesť krku Bolesti kostí
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izomfájdalom Izomgörcsök Nyakfájdalom Csontfájdalom
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
Hungarian: A megvonás felgyorsításának elkerülése érdekében a kezelést akkor kell elkezdeni, amikor nyilvánvalóan fennállnak az enyhe-középsúlyos megvonás objektív jelei és tünetei (lásd 4.2 pont).
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Hungarian: A maximális heti dózis a heti Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 32 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Slovak: Abstinenčný syndróm u novorodencov
Hungarian: Hidegrázás Újszülöttkori gyógyszermegvonási szindróma
Slovak: Maximálna mesačná dávka u pacientov užívajúcich mesačnú liečbu Buvidalom je 128 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Hungarian: A maximális havi dózis a havi Buvidal kezelésen lévő betegek esetében 128 mg, egy kiegészítő 8 mg-os dózissal.
Slovak: - ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha súlyos légzési problémái vannak - ha súlyos májproblémái vannak - ha alkoholmérgezése van vagy a következőket észleli: remegés, izzadás, szorongás, zavartság vagy alkohol által okozott érzékcsalódások
Slovak: Stabilizovaná expozícia sa dosiahne v štvrtej týždennej dávke.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik heti adagnál kerül sor.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 128 mg buprenorfint tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: Buprenorfín má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ak je podaný pacientom závislým od opioidov.
Hungarian: A buprenorfin opioidfüggő betegeknek adva kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Hungarian: A Buvidal alkalmazása felnőtteknél és 16 éves vagy ennél idősebb serdülőknél javallott.
Slovak: Miesto podania by sa malo meniť a podávať striedavo v oblasti zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena (pozri obrázok č. 3) minimálne 8 týždňov pred opätovným podaním na to isté miesto injekcie.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét folyamatosan váltogatni kell a fenék, comb, has és felkar között (lásd 3. ábra), és legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu začiatočnú dávku Buvidalu v závislosti od dávky sublingválneho buprenorfínu, ktorý teraz užívate.
Hungarian: Az Ön által jelenleg alkalmazott nyelv alatti buprenorfin adagjának függvényében orvosa felírja Önnek a Buvidal megfelelő kezdőadagját.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 8 mg do 32 mg.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos növekedését a 8-32 mg-os dózisintervallumban figyelték meg.
Slovak: Maximálna jedna doplnková dávka Buvidalu 8 mg sa môže podať pri neplánovanej návšteve medzi pravidelnými týždennými a mesačnými dávkami na základe individuálnych dočasných potrieb pacienta.
Hungarian: Az egyes betegek ideiglenes szükségleteinek megfelelően, egy nem ütemezett vizit alkalmával legfeljebb egyetlen 8 mg-os kiegészítő Buvidal adag adható a szokásos heti és havi adagok közötti időszakban.
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Hungarian: Rendellenes májfunkciós eredményei vizsgálati értékek
Slovak: Precipitácia opioidového abstinenčného syndrómu
Hungarian: Az opioidmegvonási szindróma felgyorsulása
Slovak: Miesto podanie by sa malo meniť a podávať striedavo v oblasti zadku, stehna, brucha alebo hornej časti ramena (pozri obrázok č. 3) minimálne 8 týždňov pred opätovným podaním na to isté miesto injekcie.
Hungarian: Az injekciók beadási helyét folyamatosan váltogatni kell a fenék, comb, has és felkar között (lásd 3. ábra), úgy, hogy legalább 8 hetet kell várni, mielőtt az injekciót egy korábban alkalmazott beadási helyre adná be újra.
Slovak: Buvidalu sú opísané v časti 5.2.
Hungarian: A Buvidal farmakokinetikai tulajdonságait az 5.2 pont mutatja be.
Slovak: Obrázok č. 8:
Hungarian: 8. ábra:
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Hungarian: 8 mg: Előretöltött fecskendő, amely 8 mg buprenorfint tartalmaz 0,16 ml oldatban 16 mg: Előretöltött fecskendő, amely 16 mg buprenorfint tartalmaz 0,32 ml oldatban 24 mg: Előretöltött fecskendő, amely 24 mg buprenorfint tartalmaz 0,48 ml oldatban 32 mg: Előretöltött fecskendő, amely 32 mg buprenorfint tartalmaz 0,64 ml oldatban
Slovak: • niektoré anxiolytiká (používané na liečbu úzkostných porúch),
Hungarian: • bizonyos szorongásoldók (szorongásos rendellenességek kezelésére használják)
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Hungarian: Fordított esetben pedig, ha egy egyidejű Buvidal és CYP3A4-inhibitor kezelésben részesülő betegnél felfüggesztik a CYP3A4inhibitor alkalmazását, a betegnél figyelni kell a megvonási tünetek jelentkezésére.
Slovak: Mesačná injekcia:
Hungarian: Havi injekció:
Slovak: Obrázok č. 5: - Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.
Hungarian: - Miközben a fecskendőt az ábrának megfelelően tartja (lásd 6. ábra), lassan nyomja be a dugattyút egészen addig, amíg a dugattyú feje a fecskendővédő szárnyai közé nem kerül és az oldat maradéktalanul beadásra nem kerül.
Slovak: Likvidácia striekačky
Hungarian: A fecskendő megsemmisítése
Slovak: Obrázok č. 2:
Hungarian: 2. ábra:
Slovak: Útlm dýchania
Hungarian: Légzésdepresszió
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket okozhat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo len obmedzené údaje o účinkoch buprenorfínu na fertilitu u ľudí.
Hungarian: A buprenorfin humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovak: - Pridržte bezpečnostnú striekačku za telo ochrannej striekačky tak, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 4), a opatrne vytiahnite kryt ihly.
Hungarian: - Miközben az ábrának megfelelően (lásd 4. ábra) a fecskendővédő testénél fogva tartja a biztonsági fecskendőt, óvatosan vegye le a tűvédőt.
Slovak: To znamená cieľovú dávku 24 mg alebo 32 mg počas prvého týždňa liečby.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az első héten alkalmazandó céldózis 24 mg vagy 32 mg lesz.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (8,9%), az injekció beadásának helyén fellépő viszketés (6,1%) és az injekció beadásának helyén fellépő erythema (4,7%) voltak.
Slovak: Štatistika Buvidal
Hungarian: Statisztikai Buvidal
Slovak: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne.
Hungarian: - Májkárosodás: A buprenorfin alkalmazása során májkárosodás léphet fel, különösen a gyógyszerrel való visszaélés esetén.
Slovak: Stabilizovaná expozícia sa dosiahne v štvrtej mesačnej dávke.
Hungarian: steady-state expozíció elérésére a negyedik havi adagnál kerül sor.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu.
Hungarian: A vesén át történő ürülés viszonylag kis szerepet játszik (≈30%) a buprenorfin globális kiürülésében.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és
Slovak: Vlastnosti predĺženého uvoľňovania
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadás
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Hungarian: A nyelv alatti tabletta formájában alkalmazott buprenorfin/naloxon csoportba sorolt betegek (n = 215) heti rendszerességgel kaptak placebo injekciókat az első 12 hétben, majd havi rendszerességgel kaptak placebo injekciókat az utolsó 12 hétben, és a teljes kezelési időszak ideje alatt naponta kaptak nyelv alatti buprenorfin/naloxon tablettákat (8-24 mg az első 12 hétben és 8-32 mg az utolsó 12 hétben).
Slovak: Mesačný Buvidal
Hungarian: Havi Buvidal
Slovak: 1,2-násobný nárast
Hungarian: 1,2-szeres növekedés 1,1-szeres növekedés
Slovak: Buvidal je injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: A Buvidal egy elnyújtott hatóanyagleadású oldatos injekció.
Slovak: Ak ste závislí od krátkodobo pôsobiacich opioidov (napríklad morfínu alebo heroínu), prvá dávka
Hungarian: Amennyiben rövid hatású opioid-függőségben szenved (pl. morfin vagy heroin), a Buvidal első adagját legalább 6 órával az utolsó opioidhasználat után adják be Önnek.
Slovak: Pred podaním Podávanie
Hungarian: Tudnivalók a Buvidal alkalmazása előtt
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Hungarian: A kartondobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne használja a biztonsági fecskendőt.
Slovak: Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Buvidal kezelés elkezdése előtt, ha valamilyen májbetegségben szenved.
Slovak: Makulárna vyrážka
Hungarian: Macularis kiütés Erythema
Slovak: Buvidalu pri liečbe závislosti od opioidov bola stanovená v pivotnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej štúdii fázy 3 s aktívne kontrolovanou flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov.
Hungarian: A Buvidal hatásosságát és biztonságosságát az opioidfüggőség kezelése terén egy pivotális, 3. fázisú, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban igazolták, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov Premenná účinnosti
Hungarian: 4. táblázat Hatásossági változók a pivotális, 3. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebo, aktív kontrollos, rugalmas dózisú vizsgálatban, amelyet közepesen súlyos-súlyos opioidfüggőségben szenvedő betegek bevonásával végeztek Hatásossági változó
Slovak: Obrázok č. 3:
Hungarian: 3. ábra:
Slovak: Celulitída v mieste vpichu
Hungarian: Cellulitis az injekció beadásának helyén
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), pozri časti 4.2 a 5.2.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) esetén indokolt az elővigyázatosság, lásd 4.2 és 5.2 pont.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
Hungarian: - Fertőzés, influenza, torokfájás és fájdalmas nyelés, orrfolyás - Duzzadt mirigyek (nyirokcsomók) - Túlérzékenység - Csökkent étvágy - Szorongás, izgatottság, depresszió, ellenséges magatartás, idegesség, kóros gondolkodás,