FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Danish: Reagila hårde kapsler med 3 mg, 4,5 mg og 6 mg indeholder Allura red AC (E129), som kan give allergiske reaktioner.
German: Bei Patienten mit Schizophrenie, die Cariprazin 15 Tage lang innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs anwendeten, kam es zu einer dosisabhängigen Besetzung von D3- und D2-Rezeptoren im Gehirn (mit bevorzugter Besetzung in Regionen mit höherer D3-Expression).
Danish: Der var dosis-afhængig okkupans af dopamin D3- og D2-receptorer i hjernen (med præferentiel okkupans i regioner med højere D3-udtrykkelse) hos patienter med skizofreni inden for cariprazins terapeutiske dosisinterval i 15 dage.
German: Akathisie: Akathisie, psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe 3Parkinsonismus: Akinesie, Bradykinesie, Bradyphrenie, Negro-Zeichen, extrapyramidale Erkrankung, Gangstörung, Hypokinesie, Gelenksteife, Tremor, Maskengesicht, Muskelrigidität, muskuloskelettale Steifigkeit, Nackenrigidität, Parkinsonismus
Danish: 2Akatisi: Akatisi, psykomotorisk hyperaktivitet, rastløshed 3Parkinsons sygdom: Akinesi, bradykinesi, bradyfreni, tandhjulsrigiditet, ekstrapyramidal forstyrrelse, gangforstyrrelse, hypokinesi, ledstivhed, tremor, maskeansigt, muskelrigiditet, muskel- og knoglestivhed, nakkestivhed, Parkinsons sygdom
German: In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Prüfungen zu atypischen Antipsychotika wurde bei der Demenz-Population ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der er set en omtrent 3-doblet forøgelse af risikoen for cerebrovaskulære bivirkninger i randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske forsøg i demenspopulationen med visse atypiske antipsykotika.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem Allurarot (E 129).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også Allura red AC (E129).
German: 1Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnorme Träume/Alptraum, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Dyssomnie, Hypersomnie, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Alptraum, Schlafstörungen, Schlafwandeln, vorzeitiges Erwachen
Danish: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømme/mareridt, døgnrytmerelateret søvnforstyrrelse, dyssomni, hypersomni, vanskelighed med at falde i søvn, vanskelighed med at opretholde søvn, mareridt, søvnforstyrrelse, søvngængeri, terminal insomni
German: Endokrine Erkrankunge n
Danish: Det endokrine system
German: 7 Hartkapseln 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Danish: 7 hårde kapsler 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
German: Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigste Nebenwirkung zuerst genannt wird und die folgenden Kategorien verwendet werden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,
Danish: Bivirkningerne er anført efter hyppighed med den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
German: ° Erhöhung der Leberwerte
Danish: ° forhøjede leverenzymer
German: Cariprazin und seine Metaboliten wurden bei Ratten während der Säugezeit in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Cariprazin og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter under diegivning (se pkt.
German: Sonstige extrapyramidal e
Danish: Andre ekstrapyramidale
German: In Studien an Ratten wurden geringere weibliche Fertilitäts- und Konzeptionsindizes beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: I rottestudier er der blevet observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser hos hunner (se pkt.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Danish: Kardiovaskulære lidelser
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase i blodet
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under behandlingen og i mindst 10 uger efter den sidste dosis Reagila.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Prægelatiniseret (majs-) stivelse Magnesiumstearat
German: Reaktion auf ein Antippen der Stirn (abnormaler Reflex), Probleme bei der Bewegung,
Danish: (stimulering af) panden (en unormal refleks), bevægelsesproblemer, unormale tungebevægelser
German: Akathisie2 Parkinsonismu s3
Danish: Nervesystemet Akatisi2 Parkinsons sygdom3
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangszeitpunkt, der sekundäre Endpunkt war die Veränderung beim Score auf der
Danish: Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i PANSS-totalscore (Positive and Negative Syndrome Scale), og det sekundære endepunkt var ændring fra baseline til uge 6 i CGI-S-score (Clinical Global Impressions-Severity) i alle studier af akut skizofreni.
German: Cariprazin wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 zu DCAR und HCAR metabolisiert.
Danish: Cariprazin metaboliseres af CYP3A4 og, i mindre grad, af CYP2D6 til DCAR og HCAR.
German: Die Differenzen auf der CGI-S- (Clinical Global Impression - Severity) und CGI-I-Skala (Clinical Global Impression - Improvement) (p = 0,005 bzw. p < 0,001) sowie die PANSS-FSNSAnsprechraten (PANSS-FSNS ≥ 30 % Verbesserung in Woche 26; p = 0,003) stützten die Ergebnisse der primären und sekundären Wirksamkeitsparameter.
Danish: samt PANSS-FSNS responsrater (PANSS FSNS ≥ 30 % forbedring ved uge 26; p=0,003) understøttede resultaterne af de primære og sekundære virkningsparametre.
German: 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Danish: 21 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 49 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 98 hårde kapsler
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Inhibition der Transportproteine OATP1B1, OATP1B3, BCRP, des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und der organischen Anionentransporter 1 und 3 (OAT1 und OAT3).
Danish: Cariprazin og dets vigtigste aktive metabolitter er ikke hæmmere af transportørerne OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kationtransportør 2 (OCT2) og organisk aniontransportør 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
German: ° Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
Danish: Unormale natriumværdier i blodet
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Danish: Tid til recidiv (92 kontra 326 dage - baseret på den 25. percentil) var derfor signifikant længere i cariprazin-gruppen end i placebogruppen (p=0,009).
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln Reagila 3 mg Hartkapseln Reagila 4,5 mg Hartkapseln Reagila 6 mg Hartkapseln
Danish: Reagila 1,5 mg hårde kapsler Reagila 3 mg hårde kapsler Reagila 4,5 mg hårde kapsler Reagila 6 mg hårde kapsler
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, mens de er i behandling med Reagila.
German: Bei der Behandlung mit Antipsychotika werden häufig erhöhte Leber-Transaminasen (ALT, AST) beobachtet.
Danish: Forhøjede levertransaminaser Forhøjede levertransaminaser (ALAT, ASAT) ses hyppigt ved behandling med antipsykotika.
German: Eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 7 Patienten (1 %) für den QTcB-Wert und bei 2 Patienten (0,3 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Danish: Der blev observeret en > 60 msek stigning fra baseline hos 7 patienter (1 %) for QTcB og hos 2 patienter (0,3) for QTcF.
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Danish: Under den dobbeltblindede behandlingsperiode blev der observeret en stigning på > 60 msek fra baseline i QTcB hos 3 cariprazinbehandlede patienter (3,1 %) og 2 placebobehandlede patienter (2 %).
German: Gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (se pkt.
German: Möglicherweise kommt es bei Ihnen zu Schwindel infolge von niedrigem Blutdruck oder zu ungewöhnlichen Herzschlägen.
Danish: - har for højt eller lavt blodtryk eller hjerte/kar-sygdom.
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129).
Danish: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler indeholder Allura red AC (E129).
German: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Danish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
German: Dystonie: Blepharospasmus, Dystonie, Muskelspannung, oro-mandibuläre Dystonie, Torticollis, Trismus Sonstige extrapyramidale Erkrankungen und Bewegungsstörungen: Gleichgewichtsstörung, Bruxismus, Sabbern, Dysarthrie, Gangabweichung, Glabellareflex anomal, Hyporeflexie, Bewegungsstörung, Syndrom der ruhelosen Beine, Hypersalivation, Störung der Zungenbeweglichkeit Dyskinesie: Choreoathetose, Dyskinesie, Grimassieren, Blickkrampf, Hervorstehen der Zunge
Danish: 4Dystoni: Blefarospasme, dystoni, muskelstramhed, oromandibulær dystoni, torticollis, trismus 5Andre ekstrapyramidale sygdomme og forstyrrelser med unormale bevægelser: Balanceforstyrrelse, bruxismus, savlen, dysartri, afvigende gang, unormal glabella-refleks, hyporefleksi, bevægelsesforstyrrelse, uro i benene, overdreven spytafsondring, tunge-bevægelsesforstyrrelse 6Dyskinesi: Choreoathetose, dyskinesi, grimassering, okulogyr krise, tungeprotrusion
German: Dieselben Informationen sind auch unter der folgenden Internetadresse abrufbar: www.reagila.com.
Danish: Disse oplysninger findes også på www.reagila.com
German: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Danish: Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
German: Die Gabe von Cariprazin während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten in geringeren Expositionen als die Exposition unter der MRHD von 6 mg/Tag führte zu Missbildungen, zu einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere und zu Verzögerungen bei der Entwicklung.
Danish: Administration af cariprazin til rotter i perioden med organogenese medførte misdannelser, lavere overlevelsesrater for afkom og udviklingsforsinkelser ved lægemiddeleksponeringer under human eksponering ved MRHD på 6 mg/dag.
German: In einer multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Cariprazin und 4,0 mg Risperidon zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten alle Cariprazin-Dosen sowie die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Danish: I et multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 1,5 mg, 3,0 mg og 4,5 mg cariprazin og 4,0 mg risperidon for analysefølsomhed viste alle cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt sammenlignet med placebo.
German: Tel: + 385 1 5625 712 Ireland
Danish: Tel: + 385 1 5625 712
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Danish: I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning blev der observeret > 60 msek stigning fra baseline hos 12 patienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 patienter (0,5 %) for QTcF under den ikke-blindede fase.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Cariprazin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært (CrCl < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: In den Kurzzeitstudien wurden bei den Patienten folgende EPS-Inzidenzen beobachtet: 27 % (Cariprazin), 11,5 % (Placebo), 30,7 % (Risperidon), 15,1 % (Aripiprazol).
Danish: I de kortvarige studier blev forekomst af EPS observeret hos hhv. 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
German: - Verringertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen - Augenreizung, hoher Druck im Auge, Sehschwäche - Probleme bei der Anpassung des Auges vom Sehen in die Ferne an das Sehen in die Nähe - Niedriger Blutdruck - Ungewöhnlicher EKG-Befund, ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen - Langsamer, unregelmäßiger Herzschlag - Schluckauf - Sodbrennen - Durst - Schmerzen beim Wasserlassen - Ungewöhnlich häufiges und reichliches Wasserlassen - Juckreiz, Hautausschlag - Diabetes - Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:
Danish: - depression - pludselig og omfattende forvirring - fornemmelse af, at det hele drejer rundt - ubehagelig unormal fornemmelse af berøring - sløvhed, manglende energi eller manglende interesse i at lave noget - ufrivillige bevægelser, normalt af tungen eller ansigt; dette kan opstå efter kort- eller langvarig brug - nedsat eller øget sexlyst, rejsningsproblemer - øjenirritation, højt tryk i øjet, nedsat synsevne, problemer med at skifte fokus mellem at se noget på afstand og tæt på - lavt blodtryk - unormalt EKG, unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmæssig hjerterytme - hikke - halsbrand - tørst - smerter ved vandladning - unormalt hyppige og store vandladninger - kløe - udslæt - sukkersyge (diabetes) - følgende kan ses ved laboratorietest:
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min und < 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min og < 89 ml/min).
German: Aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile sollte nach dem Absetzen der Cariprazinbehandlung mindestens 10 Wochen lang eine Kontrazeption erfolgen.
Danish: Efter seponering af cariprazin skal der anvendes antikonception i mindst 10 uger på grund af den langsomme elimination af aktive molekyledele.
German: Erkrankunge n der Haut und des Unterhautzellgewebes
Danish: Hud og subkutane væv
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-score mellem 5 og 9).
German: Kapselhülle (Kapsel zu 1,5 mg)
Danish: Kapselskal (1,5 mg kapsel)
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler fås i pakningsstørrelser med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Danish: Højrisikopatienter bør overvåges tæt, når de er i antipsykotisk behandling.
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln
Danish: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg hårde kapsler
German: Veränderung Methode der kleinsten Quadrate (SE)
Danish: LSmiddelændring (SE)
German: Kapselhülle (Kapsel zu 4,5 mg)
Danish: Kapselskal (4,5 mg kapsel)
German: Unter Expositionen bis zum 4,8-fachen der klinischen Exposition unter der MRHD wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität festgestellt.
Danish: Der blev ikke registreret nogen virkninger på hanners fertilitet ved eksponeringer på op til 4,8 gange den kliniske eksponering ved MRHD.
German: Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme von Cariprazin sowie mindestens 10 Wochen nach dem Behandlungsende äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende meget sikker antikonception under brug af cariprazin og i mindst 10 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
German: Die Schachteln enthalten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Danish: Pakningerne indeholder 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Danish: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hårde kapsler
German: In präklinischen Studien wurde das Auftreten von Katarakten unter Cariprazin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev observeret udvikling af katarakt i prækliniske studier med cariprazin (se pkt.
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in Hinblick auf die Veränderung des Körpergewichts zwischen dem Ausgangszeitpunkt und dem Behandlungsende (1,1 kg unter Cariprazin und 0,9 kg unter Placebo).
Danish: I de kortvarige studier var der en lidt større gennemsnitlig stigning i legemsvægt i cariprazin-gruppen i forhold til placebogruppen, hhv. 1 kg og 0,3 kg. I det langvarige studie vedrørende fastholdelse af virkning var der ikke nogen klinisk relevant forskel i ændring i legemsvægt fra baseline til afslutning af behandlingen (1,1 kg for cariprazin og 0,9 kg for placebo).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv prævention, mens de tager Reagila og i mindst 10 uger efter behandlingens afslutning.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
German: Parkinsonismus trat bei 5,2 % der Cariprazin behandelten Patienten und bei 7,4 % der mit Risperidon behandelten Patienten auf.
Danish: Parkinsons sygdom forekom hos hhv. 5,2 % og 7,4 % af patienter behandlet med hhv. cariprazin og risperidon.
German: Bei den weiblichen Ratten wurden unter klinisch relevanten Expositionen, gemäß mg/m2
Danish: Hos hunrotter blev der observeret lavere fertilitets- og konceptionsindekser ved klinisk relevante eksponeringer baseret på mg/m2 legemsoverfladeareal.
German: In einer anderen multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 6,0 mg Cariprazin und 10 mg Aripiprazol zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten sowohl die Cariprazin-Dosen als auch die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Danish: I et andet multinationalt placebo-kontrolleret studie med faste doser på 3,0 mg og 6,0 mg cariprazin og 10 mg aripiprazol for analysefølsomhed viste begge cariprazin-doser og den aktive kontrol statistisk signifikant forbedring i både det primære og det sekundære endepunkt i forhold til placebo.
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Danish: Pakningerne indeholder 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårde kapsler.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
German: In klinischen Studien wurden nur wenige, nicht schwerwiegende, Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls unter Cariprazin beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I kliniske forsøg er der kun rapporteret få, ikke alvorlige tilfælde af QT-forlængelse med cariprazin (se pkt.
German: Akathisie wurde bei 13,6 % (Cariprazin), 5,1 % (Placebo), 9,3 % (Risperidon) und 9,9 % (Aripiprazol) der Patienten gemeldet.
Danish: Akatisi blev rapporteret hos hhv. 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % af de patienter, der fik hhv. cariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
German: Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Danish: Et potentielt letalt symptomkompleks, som kaldes malignt neuroleptikasyndrom (NMS), er blevet rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
German: Behandlungsphase bei 9,8 % der Patienten, die weiterhin Cariprazin erhielten, sowie bei 7,1 % der Patienten, die nach der 20-wöchigen offenen Cariprazinbehandlung auf Placebo randomisiert wurden, zu einer potenziell klinisch relevanten Gewichtszunahme kam.
Danish: I den ikke-blindede fase af forsøget, under de 20 ugers behandling med cariprazin, havde 9 % af patienterne en vægtøgning med mulig klinisk relevans (defineret som en stigning ≥ 7 %), mens 9,8 % af de patienter, som fortsatte med behandling med cariprazin under den dobbeltblindede fase, havde en vægtøgning med mulig klinisk relevans kontra 7,1 % af de patienter, der var randomiseret til placebo efter den 20 ugers ikke-blindede behandling med cariprazin.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cariprazin mit starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer kan medføre et betydeligt fald i eksponering for total cariprazin, og derfor er samtidig administration af cariprazin og kraftige eller moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, prikbladet perikon (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindiceret (se pkt.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden nahm die Exposition (AUC und Cmax) gegenüber den gesamten aktiven Anteilen (CAR + DCAR + DDCAR) bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz bei Berücksichtigung der ungebundenen und der gebundenen Konzentrationen um 21-22 % bzw. um 13-15 % ab, während für die gesamten ungebundenen Anteile eine Abnahme von 12-13 % bei Patienten mit einer leichten Leberinsuffizienz und ein Anstieg von 20-25 % bei Patienten mit einer mittelschweren Leberinsuffizienz nach mehrmaliger Anwendung von Cariprazin berechnet wurde.
Danish: Eksponering (AUC og Cmax) for den totale aktive molekyledel (CAR+DCAR+DDCAR) faldt med hhv. 21-22 % og 13-15 % ved hhv. let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske personer, hvis der blev taget højde for ubundne + bundne koncentrationer.
German: Brillantblau FCF (E 133) Allurarot (E 129) Titandioxid (E 171) Gelatine
Danish: Brilliant blue FCF (E133) Allura red AC (E129) Titandioxid (E171) Gelatine
German: In den klinischen Studien zu Cariprazin betrug die Inzidenz an unerwünschten Arzneimittelreaktionen in Zusammenhang mit einer Erhöhung der ALT- und AST-Werte bei den Patienten unter Cariprazin 2,2 %, unter Risperidon 1,6 % und unter Placebo 0,4 %.
Danish: I de kliniske studier af cariprazin forekom der bivirkninger med forhøjet ALAT/ASAT hos 2,2 % af de patienter, der fik cariprazin, 1,6 % af de patienter, der fik risperidon og 0,4 % af de patienter, der fik placebo.
German: ° Erhöhung des Kreatinkinase-Werts im Blut
Danish: ° øget indhold af kreatinfosfokinase i blodet
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - Sie Sehstörungen haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis det sker.