FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass weder Tenofovirdisoproxil noch Tenofovir Substrate für CYP450-Enzyme sind.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et nii tenofoviirdisoproksiil kui ka tenofoviir ei ole CYP450 ensüümide substraadid.
German: In Zellkultur wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir selektiert.
Estonian: Rakukultuuridest valiti HIV-1 isolaadid, mis vähendasid tundlikkust elvitegraviiri suhtes.
German: Weitere Substitutionen in der Integrase, die zusätzlich zu einer primären INSTI-Resistenz-Substitution jeweils in Einzelfällen auftraten, waren H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q und G163R.
Estonian: Teised substitutsioonid integraasis, mis tekkisid lisaks igale esmasele INSTI-resistentsele substitutsioonile üksikjuhtudel, olid H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ja G163R.
German: Studie GS-US-236-0103
Estonian: Uuring GS-US-236-0103
German: Nierenversagen4, proximale renale Tubulopathie einschließlich erworbenes Fanconi-Syndrom4, Proteinurie
Estonian: neerupuudulikkus4, neerude proksimaalne tubulopaatia sh omandatud Fanconi sündroom4, proteinuuria
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
German: • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Estonian: • ja te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Stribild'i tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
German: Midazolam und Triazolam werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
German: Die langfristigen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil hinsichtlich Knochen- und Nierentoxizität sind ungewiss.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili pikaajalise kasutamise toksiline mõju luudele ja neerudele on ebaselge.
German: Die im Rahmen einer prospektiven Studie (IMPAACT P1026s) berichteten Ergebnisse zeigten, dass eine Behandlung mit Cobicistat- und Elvitegravir-haltigen Behandlungsregimen während der Schwangerschaft zu geringeren Elvitegravir- und Cobicistat-Expositionen führt (Tabelle 5).
Estonian: Prospektiivse uuringu (IMPAACT P1026s) põhjal avaldatud tulemused näitasid, et rasedusaegne ravi kobitsistaati ja elvitegraviiri sisaldavate raviskeemidega toob kaasa madalamad elvitegraviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid (tabel 5).
German: Die Cmax und AUC von Tenofovir stiegen bei einer leichten Mahlzeit um 20 % bzw. 25 %; bei einer fettreichen Mahlzeit blieb die Cmax unverändert und die AUC nahm um 25 % zu.
Estonian: Tenofoviiri Cmax ja AUC suurenesid väikese kalorsusega eine puhul vastavalt 20% ja 25%; suure rasvasisaldusega eine puhul Cmax ei muutunud ja AUC suurenes 25%.
German: Die Informationsbroschüre zur Nierenfunktion für Verordner von Stribild bezüglich jugendlicher Patienten soll folgende sicherheitsrelevante Kernaussagen enthalten:
Estonian: Infoleht „Stribild ja neerud" noorukieas patsientide ravi määrajatele sisaldab järgnevat olulist ohutusteavet:
German: • Veränderungen des Urins
Estonian: • muutusi uriinis
German: • verringerte Phosphatwerte im Blut
Estonian: • fosfaadisisalduse vähenemist veres
German: 6 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Estonian: 6 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HIV
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung (beispielsweise Patienten mit schon bestehenden Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Patienten, die gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel erhalten) besteht ein erhöhtes Risiko, dass es bei ihnen trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil zu einer unvollständigen Erholung der Nierenfunktion kommt (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
German: Die Expositionen mit Cobicistat und Emtricitabin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren waren ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Expositionen.
Estonian: Kobitsistaadi ja emtritsitabiini plasmakontsentratsioonid 12 kuni < 18 aastastel lastel olid sarnased täiskasvanutel ilmnenutega.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie über 144 Wochen, die Tenofovirdisoproxil mit Stavudin in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz bei nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten verglich, wurde in beiden Behandlungsgruppen ein leichtes Absinken der Knochendichte der Hüfte und Wirbelsäule beobachtet.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba LMT väikseid langusi.
German: Elvitegravir wird durch CYP3A und in geringem Ausmaß auch durch UGT1A1 metabolisiert.
Estonian: Elvitegraviir metaboliseerub CYP3A ja vähesel määral ka UGT1A1 vahendusel.
German:  Wenn Sie ein Antazidum oder ein Multivitaminpräparat nehmen, nehmen Sie es mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Stribild-Tablette ein.
Estonian:  Kui te võtate antatsiidi või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Stribild'i manustamist.
German: • Herzmittel, zum Beispiel: Digoxin, Disopyramid, Flecainid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon, Metoprolol, Timolol, Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin, Nifedipin und Verapamil
Estonian: digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksilitiin, propafenoon, metoprolool, timolool, amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin ja verapamiil;
German: • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Estonian: • Mis tahes põletiku- või nakkusemärgid.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Estonian: d Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kuni andmete kogumise ajani, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on nooremad kui 12 aastased.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes FrakturRisiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenveränderungen über 144 Wochen.
Estonian: Siiski ei täheldatud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgenenud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon.
German: Die BMD Z-Scores waren nicht für Körpergröße und Körpergewicht adjustiert.
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud vastavalt pikkusele ja kaalule.
German: Vesikulobullöser Hautausschlag1, pustulöser Hautausschlag1, makulopapulärer Hautausschlag1, Pruritus1, Urtikaria1, Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung)1,2
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, makulopapuloosne lööve1, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1,2
German: Nach Anwendung von [14C]-Emtricitabin wurde die gesamte Emtricitabin-Dosis mit dem Urin (~86 %) und der Fäzes (~14 %) ausgeschieden.
Estonian: Pärast [14C]emtritsitabiini manustamist väljus kogu emtritsitabiini annus uriiniga (~86%) ja väljaheidetega (~14%).
German: Emtricitabin und Tenofovir werden hauptsächlich über die Nieren durch glomeruläre Filtration und aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Estonian: Emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad põhiliselt neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni kombinatsiooni teel.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin1
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin1 keskmine protsentuaalne muutus
German: • wenn Sie auf Anraten Ihres Arztes eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil-haltigen Arzneimitteln nach Problemen mit Ihrer Nierenfunktion abgebrochen haben.
Estonian: • Kui te katkestasite neerufunktsiooni probleemide tõttu oma arsti soovitusel ravi mis tahes ravimiga, mis sisaldas tenofoviirdisoproksiili.
German: Aufgrund von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen kann es zu Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend), Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut kommen.
Estonian: Neerutuubulite rakkude kahjustuse tagajärjel võivad esineda lihaste lagunemine, luude pehmenemine (millega kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumivõi fosfaadisisalduse vähenemine.
German: Elvitegravir ist ein mäßiger Induktor und hat das Potential, CYP2C9 und/oder induzierbare UGT-Enzyme zu induzieren; daher kann es die Plasmakonzentration von Substraten dieser Enzyme verringern.
Estonian: Elvitegraviir on mõõdukas indutseerija ja võib potentsiaalselt indutseerida CYP2C9-d ja/või indutseeritavaid UGT ensüüme ning võib seega vähendada nende ensüümide substraatide plasmakontsentratsioone.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
German: Die Einnahme von Stribild wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Estonian: Stribild'i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel.
German: Für Cobicistat ist bei HIV-1 in vitro keine Resistenzentwicklung nachweisbar, da die Substanz keine antivirale Wirkung aufweist.
Estonian: In vitro resistentsuse tekkimist kobitsisaadi suhtes ei ole HIV-1 puhul võimalik näidata, kuna kobitsistaadil puudub viirusevastane toime.
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Estonian: • kollane nahk või silmad, sügelus või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust (hepatiit)
German: Die EC50-Werte für Tenofovir lagen im Bereich von 0,04 bis 8,5 µM.
Estonian: Tenofoviiri EC50 väärtused olid vahemikus 0,04…8,5 mikroM.
German: Stribild wird auch zur Behandlung von mit HIV-1 infizierten Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren verwendet, die mindestens 35 kg wiegen und die bereits mit anderen HIV-Medikamenten behandelt wurden, die Nebenwirkungen verursacht haben.
Estonian: Stribild'i kasutatakse ka HIV-i raviks noorukitel vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-i ravimitega, mis on põhjustanud kõrvaltoimeid.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit von Tenofovir bei etwa 12-18 Stunden.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z.B.
Estonian: Kui nende kombineerimine on vajalik, on rifabutiini soovitatav annus 150 mg 3 korda nädalas kindlatel nädalapäevadel (nt esmaspäeval, kolmapäeval, reedel).
German: Tenofovirdisoproxil kann eine Abnahme der BMD bewirken.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada LMT vähenemist.
German: • Bronchodilatatoren zur Behandlung von Asthma und anderen Lungenerkrankungen: Salmeterol
Estonian: • bronhodilaatorid astma ja muude kopsudega seotud probleemide raviks: salmeterool;
German: Stribild nicht einnehmen.
Estonian: Ärge võtke Stribild'i
German: Alle 48 Patienten, die mindestens eine Dosis Stribild erhielten, blieben bis Woche 48 supprimiert (HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Estonian: Kõik 48 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse Stribild'i jäid supresseerituks (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) kuni 48. nädalani.
German: Bei älteren Patienten sollte Stribild mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakatele patsientidele tuleb Stribild'i manustada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
German: Patienten, bei denen die Stribild-Therapie versagt hatte und bei denen sich HIV-1-Resistenz-Substitutionen gegen Stribild entwickelt hatten, wiesen Viren auf, die empfindlich gegenüber sämtlichen PI, NNRTI und den meisten anderen NRTI blieben.
Estonian: Patsientidel, kes ei allunud Stribild'i ravile, kellel oli HIV-1 ja kellel kujunesid välja Stribild'ile resistentsed substitutsioonid, jäi viirus tundlikuks kõigile PI-dele, NNRTI-dele ja suuremale osale NRTI-dest.
German: Der unterschiedliche Anteil von Patienten, die in Woche 48 < 400 Kopien/ml aufrechterhalten konnten, wurde hauptsächlich durch die höhere Anzahl an Studienabbrüchen in der Tenofovirdisoproxil-Behandlungsgruppe beeinflusst.
Estonian: Erinevus 48. nädalaks < 400 koopiat/ml kontsentratsiooni säilitanud patsientide proportsioonis sõltus peamiselt ravi katkestajate suuremast hulgast tenofoviirdisoproksiili ravi saanute rühmas.
German: Allerdings können im Falle einer Einleitung einer Therapie mit Stribild bei Patienten, die zuvor Didanosin eingenommen haben oder Stribild abgesetzt haben und auf ein anderes Didanosin-haltiges Behandlungsregime umgestellt wurden, kurzfristig messbare Plasmaspiegel von Didanosin und Tenofovir auftreten.
Estonian: Siiski, kui Stribild'i ravi alustatakse patsientidel, kes on eelnevalt võtnud didanosiini või kui Stribild'i ravi katkestatakse ja minnakse üle didanosiini sisaldavale raviskeemile, võivad didonasiini ja tenofoviiri plasmasisaldused lühikese ajavahemiku jooksul tõusta.
German: Wie ist Stribild aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Stribild'i säilitada
German: Aufgrund von Protokollverletzungen beendeten zwei Patienten mit K103N-Substitutionen in der Vorgeschichte die Studien vorzeitig mit einem HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml.
Estonian: Uuringuplaani rikkumise tõttu lõpetasid kaks varasemate K103N substitutsioonidega patsienti ravi enneaegselt; nende HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml.
German: Die CobicistatExposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
Estonian: Väikese kalorsusega eine kobitsistaadi kontsentratsiooni ei mõjutanud ning ehkki suure rasvasisaldusega eine puhul vähenesid Cmax ja AUC vastavalt 24% ja 18%, ei mõjutanud see kobitsistaadi elvitegraviiri mõju tugevdavat toimet.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trockenmittel enthält.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Estonian: Stribild'i ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132), makrogool 3350 (E1521), polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) (E1203), talk (E553B), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
German: Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10),
German: In Patienten zeigte HIV-1, das drei oder mehr Thymidin-Analoga-assoziierte-Mutationen (TAMs) exprimierte, darunter auch entweder die M41L-Mutation oder die L210W-Mutation in der Reversen Transkriptase, eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovirdisoproxil.
Estonian: HIV-1-l, mis sisaldas patsientidel kolme või enamat tümidiini analoogiga seotud mutatsiooni, sealhulgas kas M41L või L210W pöördtranskriptaasi mutatsiooni, esines vähenenud tundlikkus tenofoviirdisoproksiili suhtes.
German: Bei Babys und Kindern im Alter von über 4 Monaten konnte die Mehrzahl der Patienten, die Emtricitabin einnahmen, bis Woche 48 eine vollständige Suppression der HIV-1-RNA erreichen oder aufrechterhalten (89 % erreichten ≤ 400 Kopien/ml und 77 % erreichten ≤ 50 Kopien/ml).
Estonian: Vanematest kui 4 kuu vanustest emtritsitabiini saanud imikutest ja lastest saavutas või säilitas enamik 48 nädala jooksul täieliku plasma HIV-1 RNA supressiooni (89% saavutas ≤ 400 koopiat/ml ja 77% saavutas ≤ 50 koopiat/ml).
German: In Woche 48 erreichten 44 von 50 (88 %) mit Stribild behandelte Jugendliche < 50 Kopien/ml HIV-1-RNA, und 4 erreichten ≥ 50 Kopien/ml HIV-1-RNA; 1 Patient brach die Behandlung ab, und für 1 Patient lagen keine virologischen Daten für Woche 48 vor.
Estonian: 48. nädalaks oli 50-st Stribild'i saanud noorukist 44 (88%) saavutanud HIV-1 RNA taseme <50 koopiat/ml ja 4 saavutanud HIV-1 RNA taseme ≥50 koopiat/ml; 1 patsient katkestas uuringuravimi võtmise ja ühel ei olnud 48. nädalaks viroloogilisi andmeid.
German: Wenn Sie ein Antazidum, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid, oder ein Multivitaminpräparat einnehmen, muss die Einnahme mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme von Stribild erfolgen.
Estonian: Kui te võtate antatsiidi, nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiidi või lisaks multivitamiine, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast Stribild'i manustamist.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Elvitegravir nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 12,9 Stunden.
Estonian: Elvitegraviiri keskmine lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 12,9 tundi pärast Stribild'i manustamist.
German: Studienmedikation aus anderen Gründen abgesetzt und letzter verfügbarer HIV-1-RNAWert < 50
Estonian: Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjustel ja viimane saadaolev HIV-1 RNA < 50 koopiat/mle
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertzeit bei ca. 10 Stunden.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on emtritsitabiini eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 10 tundi.
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe:
Estonian: Mis ravim on Stribild ja milleks seda kasutatakse Stribild sisaldab nelja toimeainet:
German: in Prozent a Patienten beider Studien wurden nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn stratifiziert.
Estonian: a Patsiendid klassifitseeriti mõlemas uuringus ravieelse HIV-1 RNA põhjal.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Stribild'i ohutus ja tõhusus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 20 mm x 10 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite die Zahl „1" in einem quadratischen Rahmen.
Estonian: Rohelised kapslikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtmetega 20 mm x 10 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI" ja teisele ruuduga ümbritsetud number „1".
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Estonian: • neerutuubulite rakkude kahjustus
German: Die Exposition mit Elvitegravir und Tenofovir bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die in der Studie GS-US-236-0112 Stribild erhielten, war im Vergleich mit historischen Kontrollen von Erwachsenen um 30 % bzw. 37 % erhöht.
Estonian: Elvitegraviiri ja tenofoviiri ekspositsioon uuringu GS-US-236-0112 käigus Stribild'i saanud 12 kuni < 18 aastastel lastel suurenes võrreldes täiskasvanute varasema kontrollrühmaga vastavalt 30% ja 37%.
German: < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
German: Tenofovirdisoproxil wird in vivo in Tenofovir umgewandelt, ein Nukleosidmonophosphat-(Nukleotid)-Analogon von Adenosinmonophosphat.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil muudetakse in vivo tenofoviiriks, adenosiinmonofosfaadi nukleosiidmonofosfaadi (nukleotiid) analoogiks.
German: Nach oraler Anwendung von Stribild zum Essen an HIV-1-infizierte Patienten wurde der SpitzenPlasmaspiegel von Elvitegravir 4 Stunden nach der Einnahme gemessen, der von Cobicistat 3 Stunden nach der Einnahme, der von Emtricitabin 3 Stunden nach der Einnahme und der von Tenofovir, infolge schneller Umwandlung von Tenofovirdisoproxil, nach 2 Stunden.
Estonian: Pärast Stribild'i suukaudset koos toiduga manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele saavutati maksimaalsed plasmakontsentratsioonid järgmiselt: elvitegraviiriga 4 tundi pärast manustamist, kobitsistaadiga 3 tundi pärast manustamist, embritsitabiiniga 3 tundi pärast manustamist ning tenofoviiriga 2 tundi pärast tenofoviirdisoproksiili manustamist ja kiiret konversiooni.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation a Das Woche-48-Zeitfenster reicht von Tag 309 bis Tag 378 (einschließlich).
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub a 48. nädala andmete kogumise aeg jääb vahemikku 309…378 päeva (kaasaarvatud).
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Stribild'i komponentide koostoimed võimalike samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔").
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), abnorme Träume
Estonian: • unehäired (unetus), ebaharilikud unenäod
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Estonian: Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist tekkida ka autoimmuunhaigused häired (seisund, kus immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid).
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
German: Allerdings verbesserte sich bei einigen Patienten trotz des Absetzens von Tenofovirdisoproxil die verringerte Kreatinin-Clearance nicht wieder vollständig.
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele.