FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich dostępnych danych PRAC
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Polish: Mając na uwadze, że czynniki ryzyka wystąpienia VTE zmieniają się z upływem czasu, PRAC odnotował, że należy
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Polish: W związku z tym w informacji o poszczególnych produktach zawarto zalecenie, aby przed przepisaniem produktu leczniczego zaliczanego do CHC przeprowadzić wywiad indywidualny i rodzinny
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja najmanjša pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, norgestimat in noretisteron: ocenjuje se, da se bo vsako leto pojavilo od 5 do 7 primerov VTE na 10 000 žensk, ki uporabljajo ta zdravila;
Polish: Dla porównania, u kobiet, które nie stosują CHC (osoby niestosujące) i nie są w ciąży, rocznie
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Polish: Zwrócono się do PRAC o wydanie zalecenia, czy wskazanie do stosowania produktów leczniczych zawierających chlormadynon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestymat lub nomegestrol w skojarzeniu z estrogenem (etynyloestradiolem lub estradiolem) należy ograniczyć i/lub czy należy podjąć jakiekolwiek inne działania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
Slovenian: PRAC so zaprosili, naj poda priporočilo v zvezi s tem, ali bi bilo treba omejiti indikacijo zdravil, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol v kombinaciji z estrogenom (etinilestradiolom ali estradiolom), in/ali sprejeti kakršne koli druge regulativne ukrepe.
Polish: Dalsze zmiany w informacji o produkcie przyczynią się do większej świadomości ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u personelu medycznego i
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzyskanych z badań klinicznych, badań farmakoepidemiologicznych, opublikowanego piśmiennictwa i informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także opinii zwołanego ad hoc posiedzenia grupy ekspertów, na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania CHC, szczególnie w odniesieniu do ryzyka wystąpienia
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE), takich jak zawał serca czy zdarzenia mózgowo-naczyniowe, jest zwiększone w przypadku stosowania CHC, jednak nie uzyskano dowodów na różnice pomiędzy różnymi CHC pod
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Polish: PRAC potwierdził istnienie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w związku ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne i zalecił jasne określenie objawów zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Polish: • PRAC przyjął stanowisko, że korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających dwuskładnikowe hormonalne środki antykoncepcyjne we wskazaniu antykoncepcyjnym w
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Polish: • szacowane ryzyko jest wyższe dla progestagenów etonogestrelu oraz norelgestrominu i wynosi
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja pri progestogenih etonogestrelu in norelgestrominu (letno od 6-12 primerov na 10 000 žensk);
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan cikla.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Slovenian: Zdravilo Ioa je kontracepcijska tableta.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Ioa za mladostnice, mlajše od 18 let, niso na voljo .
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ioa.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile med prejemanjem zdravila ali kmalu po njem, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontraceptivov, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ioa (opaženi pri več kot 1 od 10 uporabnic) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ioa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. novembra 2011.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ioa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah, ki imajo motnje strjevanja krvi (na primer pomanjkanje proteina C), migreno z avro (vidni ali drugi simptomi), hudo jetrno bolezen in jetra še ne delujejo normalno, nekatere vrste raka ali nenormalne krvavitve iz spolnih organov, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Slovenian: Nomegestrol acetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ioa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Ioa ne smejo uporabljati ženske, ki utegnejo bi preobčutljive za (alergične na) nomegestrol acetat, estradiol ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet z zdravilnima učinkovinama nomegestrol acetatom (2,5 mg) in estradiolom (1,5 mg) in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Polish: Pełny
Slovenian: stran 2/2
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Slovenian: Zdravilo Ioa je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrol acetat (progestogen) in estradiol (estrogen).
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Slovenian: Zdravilo Ioa deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo sluzi materničnega vratu in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Slovenian: Ne sme se uporabljati, če ženska ima ali je imela vensko ali arterijsko trombozo (krvni strdki v venah ali arterijah), vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali če ima nekatere izmed dejavnikov tveganja za trombozo (zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen z okvaro ožilja ali zelo visoka koncentracija holesterola v krvi).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ioa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ioa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ioa, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Slovenian: Zdravilo Ioa je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno ob uporabi označbe, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Ioa so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Jak badano Ioa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ioa?
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Slovenian: Zdravilo Ioa je bilo proučeno v dveh glavnih študijah, v katero je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Polish: EU/1/05/326/001
Slovenian: EU/1/05/326/001 Ionsys
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Slovenian: Transdermalna uporaba vrečka najlon/alu/kopolimer polietilena in polimetakrilne kisline
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Slovenian: 1 vrečka v škatlici
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Način uporabe zdravila Ovojnina
Polish: 6 systemów transdermalnych
Slovenian: 6 transdermalnih sistemov
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Slovenian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/odmerek transdermalni transdermalna uporaba vrečka
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Slovenian: (najlon/aluminij/k opolimer polietilena in polimetakrilne kisline)
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Slovenian: 80 odmerkov na transdermalni sistem
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Slovenian: Plan mora vsebovati:
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da načrti izobraževanja zdravstvenih delavcev in bolnikov vsebujejo spodaj navedena merila za zmanjnševanje tveganja:
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Slovenian: • Načrt izobraževanja bolnikov, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DO ZASTOSOWANIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Slovenian: • Načrt izobraževanja zdravnikov in drugih zdravstvenih delavcev, katerega cilj je zmanjšanjšati tveganje in podpirati varno in učinkovito uporabo zdravila.
Polish: Szkolenie pacjentów powinno być prowadzone przez fachowy personel medyczny i powinno odnosić się do:
Slovenian: Izobraževanje bolnikov bo potekalo preko zdravstvenih delavcev.
Polish: EMA/639971/2015
Slovenian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za nadzorovanje bolečin.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Slovenian: Sistem bo prenehal delovati 24 ur po prvem odmerku ali po prejemu 80 odmerkov, odvisno od tega, kar od navedenega nastopi prej.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Slovenian: Vse študije, navedene zgoraj, so bile izvedene z drugačno napravo za dovajanje, ki je bila leta 2008 zaradi napake v zasnovi sistema odpoklicana s trga.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ionsys sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Slovenian: Ionsys je mogoče uporabiti do šestkrat na uro, vendar največ 80 odmerkov v 24-urnem obdobju.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Slovenian: Zdravljenje je treba izvajati pod vodstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem z opioidi, kot je fentanil.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ionsys?
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so prekinili zdravljenje, ker njihova bolečina ni bila ustrezno uravnana, je bil manjši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ionsys (znašal je med 8 in 27 %), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (kjer je znašal med 40 in 57 %).
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ionsys.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se lahko uporablja zgolj v bolnišnicah.
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Slovenian: V drugih štirih študijah so zdravilo Ionsys primerjali z morfijem, injiciranim v žilo, pri čemer so beležili število bolnikov, ki so stopnjo olajšanja bolečine označili kot „dobro" ali „odlično".
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ionsys večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ionsys (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), bruhanje in eritem (rdečina) na mestu namestitve sistema.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi do zmerni.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.