FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
Croatian: S izuzetkom prolaznog porasta u ekspoziciji kod ženki nakon trećeg ciklusa, nije bilo istaknutih razlika u farmakokinetičkim parametrima.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali quali:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove poput:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. svibnja 2012.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Che cos'è Pixuvri e a cosa serve
Croatian: Što je Pixuvri i za što se koristi
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
Croatian: Infuziju će Vam davati medicinska sestra ili liječnik.
Italian: Evento (progressione o morte)
Croatian: Događaj (smrt)
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Croatian: I žene i muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
Croatian: Mužjaci su pokazivali nešto višu ekspoziciju od ženki.
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Treba razmotriti i potrebu prilagodbe doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per stabilire il potenziale cancerogeno di Pixuvri.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja dugotrajne primjene na životinjama radi utvrđivanja kancerogenog potencijala lijeka Pixuvri.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
Croatian: Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Italian: Produttore/i
Croatian: Proizvođač(i)
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
Croatian: Drugi lijekovi i Pixuvri
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tolleranza locale.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja podnošljivosti lokalne primjene.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
Croatian: Dogodi li se predoziranje preporučuje se primjena potpornog liječenja.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Le infezioni sono state associate a ricovero ospedaliero, shock settico e decesso.
Croatian: Infekcije su bile povezane s hospitalizacijom, septičkim šokom i smrću.
Italian: Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione.
Croatian: Nakon prijenosa, dobro promiješajte sadržaj vrećice za infuziju.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Croatian: Druge klinički značajne interakcije s enzimima skupine CYP450 nisu primijećene.
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Croatian: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction - ejekcijska frakcija lijevog ventrikula
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri
Croatian: Što morate znati prije nego primite Pixuvri
Italian: Se prova dolore o se nota un arrossamento nella sede di iniezione, informi immediatamente la persona addetta all'infusione.
Croatian: Ako osjetite bol ili se mjesto uboda zacrveni, obavijestite odmah osobu koja Vam daje infuziju.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Croatian: Demografski podaci bolesnika i polazne karakteristike bolesti bile su podjednake između dviju ispitivanih skupina, bez statistički značajnih razlika.
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi i njihovim partnerima treba savjetovati izbjegavanje trudnoće.
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
Croatian: U 11 bolesnika liječenih lijekom Pixuvri ovi su događaji bili stupnja 1-2, a u 2
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s očima i kožom.
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
Croatian: Minimalna kardiotoksičnost lijeka Pixuvri također je dokazana u ponavljanim ciklusima liječenja s jednakim dozama.
Italian: Posticipo del trattamento e monitoraggio fino al recupero.
Croatian: Odgoditi terapiju i pratiti do oporavka.
Italian: Cuore
Croatian: Srce
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
Croatian: Također će se uzeti u obzir Vaše kliničko stanje i rezultati krvnih pretraga.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
Croatian: Infuzija traje oko sat vremena, osim ako nije drukčije određeno.
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
Croatian: Liječnik će pratiti funkciju Vašeg srca radi otkrivanja znakova i simptoma utjecaja liječenja na srce.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
Croatian: Da bi se izbjegao rizik dugotrajne neplodnosti treba razmotriti mogućnost pohrane sperme u banku sperme.
Italian: L'emivita terminale è risultata compresa tra 14,5 e 44,8 ore con una media di 23,3 ± 8,0 ore (n=14, CV=34%) e un valore mediano di 21,2 ore.
Croatian: Terminalni poluvijek se kreće od 14,5 do 44,8 h sa srednjom vrijednošću od 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) i medijanom od 21,2 h.
Italian: Dose di Pixuvri (mg/m2)
Croatian: Pixuvri doza (mg/m2)
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
Croatian: Urinom se kod ljudi ovaj spoj uglavnom izlučuje nepromijenjen i u njemu su utvrđene vrlo male količine acetiliranih metabolita faze I i faze II.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pixuvri, il medico le prescriverà alcuni accertamenti.
Croatian: Prije nego dobijete Pixuvri, Vaš će liječnik učiniti neke pretrage.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
Croatian: Distribucija Pixuvri ima veliki volumen distribucije od 25,8 l a oko 50% se veže za proteine plazme.
Italian: Dopo la somministrazione di Pixuvri è più facile contrarre un'infezione.
Croatian: Nakon što ste primili Pixuvri možete lakše dobiti infekciju.
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
Croatian: U slučaju ekstravazacije davanje lijeka treba odmah prekinuti i nastaviti ga u drugoj veni.
Italian: Pixuvri non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Croatian: Pixuvri se ne smije koristiti zajedno s drugim lijekovima osim ako Vas liječnik ne uputi da je ta primjena sigurna.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Croatian: Pokazalo se da Pixuvri ima fototoksični učinak na 3T3 stanicama in vitro.
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
Croatian: Kod sljedećih ciklusa liječenja prethodna doza obično može biti ponovljena ako se broj leukocita i trombocita obnovio na zadovoljavajuću razinu.
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer nema podataka o liječenju djece i adolescenata lijekom Pixuvri.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni, ili namjeravate zatrudnjeti, savjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite ovaj lijek.
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
Croatian: Sažetak odgovora na terapiju prema procjeni nezavisne skupine stručnjaka (populacija ITT) Na kraju liječenja
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kartonskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
Croatian: Međutim, in vitro, konverzija piksantrona u acetilirane metabolite pomoću NAT1 ili NAT2 bila je vrlo ograničena.
Italian: Il quantitativo (dose) di Pixuvri che le sarà somministrato dipende dalla sua superficie corporea espressa in metri quadrati (m2).
Croatian: Količina (doza) lijeka Pixuvri koju ćete primiti ovisit će o površini Vašeg tijela izraženoj u kvadratnim metrima (m2).
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
Croatian: Slika 2 PIX 301 - Ukupno preživljenje - na kraju ispitivanja
Italian: Contiene sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Croatian: Sadrži natrij, vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Italian: Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Nije poznato utječe li Pixuvri na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: 1/1.000), molto raro (< 1/10,000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Poiché il metabolismo appare limitato, l'escrezione biliare di pixantrone immodificato può costituire la principale via di eliminazione.
Croatian: Budući da izgleda da mu je metabolizam ograničen, izlučivanje putem žuči nepromijenjenog piksantrona može predstavljati glavni put eliminacije.
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Croatian: Zbog svoje jedinstvene strukture piksantron je minimalno kardiotoksičan u životinjskim modelima u usporedbi s doksorubicinom ili mitoksantronom.
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
Croatian: Kada se ovi simptomi povuku, može se nastaviti s infuzijom.
Italian: Pixuvri è una soluzione di colore blu scuro; per alcuni giorni dopo la somministrazione di Pixuvri, la sua pelle o i suoi occhi possono assumere un colorito bluastro, così come le urine.
Croatian: Pixuvri je tamno plave boje i nekoliko dana nakon njegove primjene Vaša koža i oči mogu poprimiti plavičastu boju, a isto tako i mokraća može postati plavičasta.
Italian: - Immunizzazione con vaccini virali vivi.
Croatian: - Imunizacija živim virusnim cjepivima
Italian: Pixuvri può essere metabolizzato nel fegato e/o escreto nella bile.
Croatian: Pixuvri se može metabolizirati u jetri i/ili izlučiti u žuč.
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika uzimate li trenutno, ili ste nedavno uzimali, bilo koji od sljedećih lijekova:
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
Croatian: Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
Croatian: Kompatibilnost s drugim otapalima nije utvrđena.
Italian: Reazioni dovute all'infusione
Croatian: Reakcije na infuziju
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
Croatian: Slični nalazi nađeni su u štakora i pasa pri dozi od 116 mg/m2.
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
Croatian: Iako ovaj učinak na plodnost još nije provjeren, radi opreza se muškim bolesnicima savjetuje koristiti metode kontracepcije (po mogućnosti u obliku barijere) za vrijeme liječenja i u razdoblju od 6 mjeseci nakon liječenja, kako bi se omogućilo sazrijevanje novih spermatozoida.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pixuvri in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica in trattamento per il linfoma di nonHodgkin.. (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pixuvri u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju ne-Hodgkinovog limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: L'esperienza con pixantrone è limitata a pazienti con una FEVS ≥ 45%, la maggior parte dei quali presentava un valore ≥ 50%.
Croatian: Iskustva s piksantronom u bolesnika čija je vrijednost LVEF ≥ 45% su ograničena; većina je bolesnika imala vrijednosti ≥ 50%.
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Croatian: Piksantrondimaleat, u dozi do 27 mg/kg dva puta tjedno kroz 4 tjedna nije inducirao kardiotoksične učinke, dok je mitoksantron, prema očekivanju, bio kardiotoksičan u svim ispitivanim dozama (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg).
Italian: La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Croatian: Prilagodbu doze i vrijeme primjene sljedeće doze treba odrediti na temelju kliničke prosudbe, ovisno o stupnju i trajanju mijelosupresije.
Italian: Altre forme comuni di tossicità
Croatian: Ostale česte toksičnosti
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Bolesnici s neutropenijom osjetljiviji su na infekcije, iako u kliničkim ispitivanjima nije bilo porasta incidencije atipičnih infekcija teških za liječenje, kao što su sistemske gljivične infekcije ili oportunističke infekcije mikroorganizmima poput Pneumocystis jirovecii.
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
Croatian: Budući da većina fotosenzitivnih reakcija uzrokovanih lijekovima nastaje djelovanjem svjetlosnih zraka valnih duljina koje pripadaju rasponu UV-A, preporučuju se kreme za sunčanje s visokim UV-A zaštitnim faktorom.
Italian: Pertanto, il metabolismo non sembra essere una via di eliminazione rilevante di pixantrone.
Croatian: Stoga izgleda da metabolizacija nije bitan put eliminacije piksantrona.
Italian: Negli studi con dosi ripetute condotti su topi, ratti e cani, i risultati principali sono stati mielotossicità, nefrotossicità (a esclusione dei cani) e danno testicolare.
Croatian: U ispitivanjima ponavljane doze na miševima, štakorima i psima, glavni nalaz bila je mijelotoksičnost, nefrotoksičnost (osim u pasa) i oštećenje testisa.
Italian: Le esposizioni medie nei regimi monoterapici sono state:
Croatian: Prosječne ekspozicije kada se primjenjuje kao monoterapija:
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un tasso significativamente più elevato di risposte complete e risposte complete non confermate (RC/RCn) e un tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) più elevato rispetto al gruppo di controllo (vedere tabella 4).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su značajno višu stopu potpunog odgovora i nepotvrđenog potpunog odgovora na terapiju (CR/CRu) i višu objektivnu stopu odgovora na terapiju (ORR - engl. objective response rate), u usporedbi s kontrolnom skupinom (vidjeti Tablicu 4).
Italian: - Ipersensibilità a pixantrone dimaleato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na piksantrondimaleat ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na 2°C do 8°C.
Italian: Non è noto se Pixuvri e/o i metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se Pixuvri/metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: - Grave alterazione della funzione epatica.
Croatian: - Teški poremećaj jetrene funkcije.
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
Croatian: Za vrijeme liječenja piksantronom trebate smanjiti ili izbjegavati izlaganje prirodnim ili umjetnim izvorima sunčevog svjetla (solarij ili liječenje UVA/B lampama).
Italian: La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell'apporto del medicinale ricostituito.
Croatian: Konačna koncentracija piksantrona u vrećici za infuziju trebala bi biti niža od 580 mikrograma/ml, temeljeno na unosu rekonstituiranog lijeka.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca iniziale con scansione MUGA o ecocardiogramma, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per accresciuta tossicità cardiaca.
Croatian: Preporučuje se procjena osnovnog polaznog kardiološkog stanja pomoću MUGA-snimki ili UZV-a, posebno u bolesnika s faktorima povećanog rizika za kardijalnu toksičnost.
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
Croatian: Za razliku od odobrenih antraciklina (doksorubicin i ostali) i antracendiona (mitoksantron), piksantron je samo slab inhibitor topoizomeraze II.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a donne in gravidanza, poiché può danneggiare il feto.
Croatian: Pixuvri se ne smije primjenjivati u trudnica jer može izazvati oštećenje nerođenog djeteta.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
Croatian: Bolesnici s razinom serumskog kreatinina > 2 x gornje granice referentnih vrijednosti isključeni su iz randomiziranih ispitivanja.
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Nei cani il cuore non ha risentito del trattamento, poiché non sono state rilevate variazioni dell'ECG nelle varie fasi della terapia né sono state riscontrate alterazioni cardiache all'esame macroscopico e istopatologico.
Croatian: U pasa, srce nije bilo pogođeno liječenjem, jer nisu zabilježene promjene u EKG-u snimanom u različitim vremenskim intervalima tijekom liječenja, niti su primijećene makro- i histopatološke promjene na srcu.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.
Croatian: Koristi se kod bolesnika kod kojih tumor ne reagira ili se vratio nakon primjene drugih oblika kemoterapije.
Italian: Come per altri agenti nella classe generica degli agenti in grado di danneggiare l'acido deossiribonucleico (DNA), Pixuvri può essere associato a compromissione della fertilità.
Croatian: Kao i drugi lijekovi iz skupine tvari koje oštećuju deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK), Pixuvri može biti povezan s oštećenjem plodnosti.
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
Croatian: Pixuvri je bio mutagen u Amesovom testu, povećavajući broj kromosomskih aberacija u humanim limfocitima i uzrokovao porast učestalosti mikronukleusa in vivo.
Italian: Tre soggetti in trattamento con Pixuvri (4,4%) hanno riferito tachicardia, aritmia, tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare o bradicardia.
Croatian: Tri bolesnika u skupini lijeka Pixuvri (4,4%) imala su tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju, aritmiju, sinusnu tahikardiju ili bradikardiju.
Italian: Da un'analisi dei dati farmacocinetici sulla popolazione, per una dose target registrata di 50 mg/m2 di pixantrone l'esposizione mediana riferita a un ciclo di 28 giorni è stata di 6.320 ng.hr/ml (IC al 90%, 5.990-6.800 ng.hr/ml), per 3 dosi/ciclo di 4 settimane.
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.