FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναφέρεται ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) põhjustab pioglitasooni AUC 54%-list vähenemist.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και αυξάνει τη διάθεση της περιφερικής γλυκόζης σε καταστάσεις αντίστασης στην ινσουλίνη.
Estonian: On näidatud, et ravi pioglitasooniga vähendab glükoosi tootmist maksas ja suurendab insuliiniresistentsuse korral perifeerset glükoosi omastamist.
Greek: 703 ασθενείς είχαν συμβάν εντός του δευτερεύοντος συνδυασμένου καταληκτικού σημείου MACE (πρώτο συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου και έκτακτης επαναγγείωσης λόγω ασταθούς στηθάγχης).
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να διατηρηθούν συστηματικές εκθέσεις στην αλογλιπτίνη παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, πρέπει να χρησιμοποιούνται χαμηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση (βλ. παραπάνω και παράγραφο 4.2).
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemseid kontsentratsioone sarnasena normaalse neerutalitlusega patsientide puhul täheldatutega, kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt ülal ja lõik 4.2) väiksemaid alogliptiini annuseid.
Greek: Αν και η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε, παρατηρήθηκε ελαφρά, στατιστική αύξηση στον αριθμό των παθολογικών σπερματοζωαρίων των αρρένων σε έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Kuigi mõju fertiilsusele ei esinenud, täheldati isasloomadel ebanormaalsete spermatosoidide arvu statistilist suurenemist kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsiooni inimestel soovitatava annuse korral.
Greek: Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων στο πλάσμα, καθώς και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης.
Estonian: Enamikus kliinilistest uuringutest täheldati vähenenud plasma üldtriglütseriidide ja vabade rasvhapete ning suurenenud HDL-kolesterooli sisaldust võrreldes platseeboga koos väikese, kuid kliiniliselt olulise LDL-kolesterooli sisalduse suurenemisega.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Incresync
Estonian: Kuidas Incresynci säilitada
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Incresync σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Incresynci ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της στον ορό είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά η κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοια.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on pioglitasooni ja selle metaboliitide seerumkontsentratsioonid väiksemad kui normaalse neerutalitlusega isikutel, kuid lähteaine suukaudne kliirens on sarnane.
Greek: Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Lakteerivatel rottidel tehtud katsed näitavad, et alogliptiin eritub rinnapiima.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει καμία χρονική εξάρτηση στην κινητική της αλογλιπτίνης έπειτα από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Estonian: See näitab, et alogliptiini kineetika pärast korduvate annuste manustamist ei sõltu ajast.
Greek: Βάσει των μέσων συγκεντρώσεων στο διήθημα, περίπου το 7% του φαρμάκου απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας 3ωρης συνεδρίαςαιμοδιύλισης).
Estonian: Keskmiste dialüsaadi kontsentratsioonide alusel eemaldati 3-tunnise hemodialüüsi seansi jooksul umbes 7% toimeainest.
Greek: Σε ένα ζωϊκό μοντέλο οικογενούς αδενωματώδους πολυποδίασης, η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες προκάλεσε αύξηση στον αριθμό των εστιών του όγκου στο παχύ έντερο.
Estonian: Perekondliku adenomatoosse polüpoosi loommudelis suurendas ravi kahe muu tiasolidiindiooniga kasvajate arvu käärsooles.
Greek: Ελάχιστη έως ήπια απλή υπερπλασία των μεταβατικών κυττάρων παρατηρήθηκε στην ουροδόχο κύστη αρσενικών αρουραίων κατά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης (27 φορές η ανθρώπινη έκθεση) χωρίς τεκμηρίωση ξεκάθαρου επιπέδου με μη παρατηρούμενη επίδραση (NOEL).
Estonian: Isastel rottidel täheldati väikseima kasutatud annuse (27-kordne inimesel esinev kontsentratsioon) juures kusepõies vähest kuni kerget lihtsat üleminekuperioodi rakkude hüperplaasiat ilma selge täheldatava toimeta (no observed effect level, NOEL).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με πιογλιταζόνη
Estonian: Koostoimed pioglitasooniga
Greek: Μελέτες της αλογλιπτίνης και της πιογλιταζόνης ως θεραπείας συνδυασμού σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (ελαφρά αύξηση της σχετιζόμενης με την πιογλιταζόνη καθυστέρησης της ανάπτυξης του εμβρύου και ενδομήτριες μεταβολές των σπλάχνων, βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsed alogliptiini ja pioglitasooni kombineeritud raviga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (pioglitasooniga seotud loote kasvupeetuse ja loote vistseraalsete eripärade kerge sagenemine, vt lõik 5.3).
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Estonian: Lisaks täheldati suurenenud rasvaladestumist ja infiltratsiooni.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν επίσης με την αγωγή 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως από το αν οι ασθενείς υποβάλλονταν σε ταυτόχρονη θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
Estonian: Samuti täheldati 25 mg alogliptiiniga kliiniliselt olulist HbA1c vähenemist võrreldes platseeboga sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi metformiini või sulfonüüluureaga.
Greek: Στις δοκιμές συνδυασμένης αγωγής, η προσθήκη της πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη οδήγησε σε μέση αύξηση του σωματικού βάρους εντός ενός έτους κατά 1,5 kg και η προσθήκη στην αγωγή με μια σουλφονυλουρία σε αύξηση κατά 2,8 kg. Στις συγκριτικές ομάδες ασθενών παρατηρήθηκε μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μιας σουλφονυλουρίας σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη και μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με μια σουλφονυλουρία.
Estonian: Kombineeritud ravi uuringutes põhjustas pioglitasoon lisatuna metformiinile keskmise kehakaalu tõusu 1,5 kg ühe aasta jooksul ja lisatuna sulfonüüluureale 2,8 kg. Võrdlusrühmades põhjustas sulfonüüluurea lisamine metformiinile kehakaalu keskmise tõusu 1,3 kg ühe aasta jooksul ja metformiini lisamine sulfonüüluureale kehakaalu keskmise languse 1,0 kg.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης θειαζολιδινεδιόνης ή μετφορμίνης.
Estonian: Hüpoglükeemia korral võib kaaluda väiksemat tiasolidiindiooni või metformiini annust.
Greek: Η συνολική έκθεση στην αλογλιπτίνη ήταν χαμηλότερη κατά περίπου 10%, ενώ η μέγιστη έκθεση ήταν χαμηλότερη κατά περίπου 8% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συγκριτικά με τα υποκείμενα στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Alogliptiini AUC oli umbes 10% väiksem ja Cmax võrreldes kontrollisikutega umbes 8% väiksem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Greek: z o.o tel. +48 22 608 13 00
Estonian: Takeda Polska Sp. z o.o tel. +48 22 608 13 00
Greek: Οι επιδράσεις της πιογλιταζόνης εμφανίζονται πιθανώς μέσω της μείωσης της αντίστασης στην ινσουλίνη.
Estonian: Pioglitasooni toimeid võib vahendada insuliiniresistentsuse vähenemine.
Greek: εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
Estonian: huulte kipitus, kahvatus, meeleolu muutused või segadus.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αλογλιπτίνη απομακρύνεται μέσω περιτοναϊκής διύλισης.
Estonian: Ei ole teada, kas alogliptiin eemaldatakse peritoneaaldialüüsiga.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπόαιμοδιύλιση, παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στην αλογλιπτίνη κατά περίπου 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel või raske neerukahjustuse või hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel esines umbes vastavalt 2- ja 4-kordne alogliptiini süsteemse kontsentratsiooni suurenemine.
Greek: In vitro μελέτες δεν έχουν δείξει καμία αναστολή οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Greek: Στα ζώα, μόνο μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί στα ούρα ή στα κόπρανα.
Estonian: Loomadel leitakse uriinist või roojast ainult väheses koguses muutumatut pioglitasooni.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Incresync
Estonian: Milleks Incresynci kasutatakse
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται ούτε έχουν τεκμηριωθεί αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα ισομορφών του CYP 450.
Estonian: Seega ei oodata koostoimeid CYP 450 isovormide substraatidega ja neid ei ole näidatud.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να επιφέρει επανεμφάνιση της ωορρηξίας.
Estonian: Insuliini toime soodustamise tõttu võib pioglitasoonravi polütsüstiliste munasarjade sündroomi korral põhjustada ovulatsiooni jätkumist.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε μικρή ελάττωση της μέσης τιμής αιμοσφαιρίνης (σχετική μείωση 4%) και του αιματοκρίτη (σχετική μείωση 4,1%), η οποία υποδήλωνε αιμοαραίωση.
Estonian: Ravi ajal pioglitasooniga esines võrdlevates kontrollitud uuringutes pioglitasooniga ravitud patsientidel väike keskmise hemoglobiinisisalduse (4%-line suhteline vähenemine) ja hematokriti väärtuse (4,1%-line suhteline vähenemine) vähenemine, mis vastas hemodilutsioonile.
Greek: Η συνολική και η μέγιστη έκθεση στην αλογλιπτίνη αυξήθηκε αναλογικά σε όλες τις εφάπαξ δόσεις από τα 6,25 mg έως τα 100 mg αλογλιπτίνης (καλύπτοντας το εύρος της θεραπευτικής δόσης).
Estonian: Alogliptiini AUC ja Cmax suurenes proportsionaalselt annuste vahemikus 6,25 mg kuni 100 mg alogliptiini (kattes terapeutilise annusevahemiku).
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων ήταν μειωμένη στην ομάδα ασθενών υπό αγωγή με πιογλιταζόνη.
Estonian: Keskmine maksaensüümide sisaldus vähenes pioglitasoonraviga.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη έναντι του 1,7% των γυναικών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Greek: Επομένως, η ενδογενής κάθαρση μειώνεται και συνοδεύεται από υψηλότερο μη δεσμευμένο κλάσμα πιογλιταζόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Seetõttu on sisemine kliirens vähenenud koos suurema seondumata pioglitasooni fraktsiooniga (vt lõik 4.2.)
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιβροζίλη (αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) οδηγεί σε τριπλασιασμό της AUC της πιογλιταζόνης.
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos gemfibrosiiliga (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) põhjustab pioglitasooni AUC kolmekordset suurenemist.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης έχει αποδειχθεί ότι είναι παρόμοια σε υγιή υποκείμενα και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Estonian: On näidatud, et alogliptiini farmakokineetika on tervetel isikutel ja 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel sarnane.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Pioglitasooni farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των μεμονωμένων συστατικών του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη), όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud Incresynci individuaalsete toimeainete (alogliptiin/pioglitasoon) farmakokineetilised omadused, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Greek: Πώς να πάρετε το Incresync
Estonian: Kuidas Incresynci võtta
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati umbes 1,7-kordset alogliptiini AUC suurenemist.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος, σε κατάσταση νηστείας και μεταγευματικά, βελτιώνεται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έπειτα από την αγωγή με πιογλιταζόνη.
Estonian: Glükeemiline kontroll tühja ja täis kõhuga paraneb 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel pärast ravi pioglitasooniga.
Greek: Ως εκ τούτου, το Incresync μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Seetõttu võib Incresynci manustada koos toiduga või ilma.
Greek: Τι είναι το Incresync και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Incresync Πώς να πάρετε το Incresync Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Incresync Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Incresync ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Incresynci võtmist Kuidas Incresynci võtta
Greek: • σε συνδυασμό με μετφορμίνη (δηλ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και πιογλιταζόνης.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της αλογλιπτίνης στην αγορά, έχουν ληφθεί αναφορές ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Estonian: Alogliptiini kohta on turuletulekujärgselt teatatud maksatalitluse häirest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να χορηγείται Incresync των 12,5 mg/30 mg ή 12,5 mg/45 mg άπαξ ημερησίως.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidele tuleb manustada Incresynci 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της αλογλιπτίνης στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους έως μια συστηματική έκθεση που υπερέβαινε κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Rottidel ei täheldatud alogliptiini toimeid fertiilsusele, reproduktiivsusele ega varasele embrüonaalsele arengule süsteemse kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsioone inimestel soovitatava annuse korral.
Greek: Υψηλότερες δόσεις αλογλιπτίνης δεν είχαν τερατογενετική δράση, οδήγησαν ωστόσο σε μητρική τοξικότητα και σχετίστηκαν με καθυστέρηση και/ή απουσία οστεοποίησης καθώς και λιποβαρή έμβρυα.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused ei olnud teratogeensed, kuid põhjustasid toksilisust emasloomadel ja olid seotud luude luustumise aeglustumise ja/või puudumise ning loote vähenenud kehakaaluga.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Greek: Στα συμπτώματα της σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: εξάνθημα, ερυθρές περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού, που ενδεχομένως να προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης που διεξήχθη σε αρουραίους, οι εκθέσεις, που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση, δεν είχαν επιδράσεις στην ανάπτυξη των εμβρύων, ούτε επηρέασαν την ανάπτυξη και εξέλιξη των απογόνων.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud konsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Greek: C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Estonian: Pärast suukaudse [14C] alogliptiini annuse manustamist avastati kaks väheolulist metaboliiti, N-demetüülitud alogliptiin M-I (< 1% lähteühendist) ja N-atsetüülitud alogliptiin M-II (< 6% lähteühendist).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με οστικά κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν πάνω από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικές θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3,5 ετών, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων στις γυναίκες.
Estonian: Randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedates kliinilistes uuringutes, milles osales 8100 pioglitasooniga ja 7400 võrdlusravimiga kuni 3,5 aasta jooksul ravitud patsienti, leiti luumurdude koondanalüüsis kõrvaltoime luumurd suurenenud esinemissagedus naistel.
Greek: Δεν διατίθενται τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Incresync σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Τυχόν μακροσκοπική αιματουρία πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της αγωγής.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb uurida makrohematuuriat, kui see esineb.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, αλλά συχνότερα όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud südamepuudulikkuse juhtudest pioglitasooni kasutamisel, kuid seda on esinenud sagedamini, kui pioglitasooni on kasutatud kombinatsioonis insuliiniga või südamepuudulikkuse anamneesiga patsientidel.
Greek: Η συγχορήγηση αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης έχει μελετηθεί ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή κάποια σουλφονυλουρία) και ως θεραπεία επιπρόσθετη στη μετφορμίνη.
Estonian: Alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist on uuritud kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), ja täiendava ravina lisaks metformiinile.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' skoor > 9) patsientidel ei ole alogliptiini uuritud.
Greek: Σε κλινικές μελέτες της αλογλιπτίνης, αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαμηλή επίπτωση.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Greek: Στις μελέτες αυτές αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της συγχορηγούμενης αλογλιπτίνης και πιογλιταζόνης στο γλυκαιμικό έλεγχο, καθώς και η ασφάλειά των ως αρχική θεραπεία συνδυασμού, ως διπλή θεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία μόνο με πιογλιταζόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία), και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni toimet glükeemilisele kontrollile ja nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), samuti täiendava ravina lisaks metformiinile.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδηζώων, σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές σε σύγκριση με την κλινική έκθεση.
Estonian: Neid leide täheldati kõigil liikidel plasmakontsentratsioonide korral, mis olid väiksemad või võrdsed 4-kordse kliinilise kontsentratsiooniga.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλογλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Alogliptiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τις αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν με κάθε ένα από τα συστατικά του Incresync (αλογλιπτίνη/πιογλιταζόνη) ξεχωριστά, όπως αναφέρθηκαν στις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος τους.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud koostoimed, mida on täheldatud Incresynci individuaalsete koostisainete (alogliptiin/pioglitasoon) puhul, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν είχε τερατογενετική δράση σε αρουραίους ή κονίκλους κατά τη συστηματική έκθεση στα NOAEL που υπερέβαιναν κατά πολύ την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt konsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοδιύλισης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης).
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse minimaalsed alogliptiini kogused (3-tunnise hemodialüüsi seansiga eemaldati umbes 7% ravimist).
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet,
Greek: Στη μελέτη έκβασης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων τα ποσοστά αναφορών παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο ήταν 3 ή 2 συμβάντα ανά 1.000 ανθρωποέτη, αντιστοίχως.
Estonian: Südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli pankreatiidi esinemissagedus alogliptiini või platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 3 või 2 juhtu 1000 patsiendi-aasta kohta.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην αλογλιπτίνη
Estonian: Muude ravimite mõju alogliptiinile