FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
German: EU/1/06/340/003 5 Einzeldosisbehältnisse EU/1/06/340/004 30 Einzeldosisbehältnisse EU/1/06/340/005 90 Einzeldosisbehältnisse
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
German: • Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, geschwollene oder kalte Hände, Füße und Extremitäten aufgrund von Blutgefäßverengungen
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,4 ml Lösung.
English: In conclusion, there is evidence to suggest that ophthalmic timolol can be associated with hallucinations, either through systemic effects or through CNS penetration of timolol.
German: Daher ist anzunehmen, dass die ophthalmologische Anwendung von Timolol mit Halluzinationen assoziiert sein kann, entweder durch systemische Effekte oder durch Eindringen in das ZNS.
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
German: Nachdem das Behältnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
German: GANFORT ist eine farblose bis leicht gelbliche, klare Augentropfenlösung in einer Kunststoffflasche.
English: Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
German: Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, so genannten Prostamiden, nach.
English: This helps to stop GANFORT getting into the rest of the body.
German: Dies hilft dabei, zu verhindern, dass GANFORT in den übrigen Körper gelangt.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika - Betablocker - ATC-Code: S01ED51
English: This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
German: Dieses Arzneimittel ist zur einmaligen Verwendung vorgesehen und enthält keine Konservierungsmittel.
English: Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
German: In Studien an Nagern führte eine systemische Exposition, die um das 33- bis 97-fache über derjenigen lag, die nach Anwendung am Auge beim Menschen erreicht wird, speziesspezifisch zu Aborten.
English: Use at the same time each day.
German: Wenden Sie die Augentropfen jeden Tag zur gleichen Zeit an.
English: It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2α (PGF2α) that does not act through any known prostaglandin receptors.
German: Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2 (PGF2) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt.
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
German: In einer Studie an Patienten mit Niereninsuffizienz konnte gezeigt werden, dass Timolol nicht leicht dialysierbar ist.
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
German: • Husten, Verschlimmerung von Asthma, Verschlimmerung der als chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) bezeichneten Lungenkrankheit
English: Once opened, solutions may become contaminated, which can cause eye infections.
German: Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann.
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen oder Symptome von allergischer Dermatitis, Angioödem, Augenallergie
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
German: Wenden Sie die Augentropfen nicht an, während Sie Kontaktlinsen tragen.
English: The precise mechanism of action is not clearly established, but inhibition of the increased cyclic AMP synthesis caused by endogenous beta-adrenergic stimulation is probable.
German: Der genaue Wirkmechanismus ist zwar nicht eindeutig geklärt, doch ist eine Hemmung der gesteigerten cAMP-Synthese infolge endogener β-adrenerger Stimulation wahrscheinlich.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
German: Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Glukuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
German: Bei der Überlegung, ob die Anwendung morgens oder abends erfolgen soll, ist jedoch auch die Wahrscheinlichkeit der Therapietreue (Compliance) zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
English: These two components decrease elevated intraocular pressure (IOP) by complementary mechanisms of action and the combined effect results in additional IOP reduction compared to either compound administered alone.
German: Diese beiden Komponenten senken einen erhöhten Augeninnendruck über komplementäre Wirkmechanismen, wobei die kombinierte Wirkung eine im Vergleich zu einer allein verabreichten Komponente stärkere Senkung des Augeninnendrucks bewirkt.
English: The usual dose is one drop once a day, either in the morning or in the evening in each eye that needs treatment.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich entweder morgens oder abends je einen Tropfen in jedes zu behandelnde Auge.
English: For single use only
German: Nur zur einmaligen Verwendung
English: All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
German: Alle Einzeldosisbehältnisse sind im Beutel aufzubewahren und 10 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels zu verwerfen.
English: What GANFORT is and what it is used for
German: Was ist GANFORT und wofür wird es angewendet?
English: There are no adequate data from the use of the bimatoprost / timolol fixed combination in pregnant women.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung der fixen Kombination von Bimatoprost / Timolol bei Schwangeren vor.
English: GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: GANFORT darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Patients using GANFORT with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
German: Patienten, die GANFORT in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
English: This risk may increase with elderly age, and the psychiatric medical history appears to be a risk factor rather than confounding for development of hallucinations following timolol containing eye drops administration
German: Das Risiko erhöht sich mit höherem Alter der Patienten, und auch die psychiatrische medizinische Vorgeschichte stellt eher einen Risikofaktor als einen Störfaktor (Confounder) für die Entwicklung von Halluzinationen nach der Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen dar.
English: Alopecia2
German: Alopezie2
English: The safety and efficacy of GANFORT in children aged 0 to 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von GANFORT bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Immune system disorders systemic allergic reactions including anaphylaxis1
German: Systemische allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
German: Die Verteilung von Bimatoprost in die Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg.
English: Timolol belongs to a group of medicines called beta-blockers.
German: Timolol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Betablocker bezeichnet werden.
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: GANFORT hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
German: GANFORT enthält ein Konservierungsmittel namens Benzalkoniumchlorid.
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
German: ▪ Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
German: Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveoskleralen Abflusses.
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
German: Timolol ist ein nichtselektiver adrenerger β1- und β2-Rezeptorenblocker ohne nennenswerte sympathikomimetische Eigenwirkung, ohne direkte myokarddepressorische Wirkung und ohne lokalanästhetische (membranstabilisierende) Eigenschaften.
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
German: Falls GANFORT versehentlich oral eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Bimatoprost-Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen.
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
German: Weitere Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die Augentropfen mit Timolol oder Bimatoprost verwendet haben, und können daher möglicherweise auch unter GANFORT auftreten.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
German: Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67 % einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden.
English: Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die für einen der beiden Wirkstoffe (Bimatoprost oder Timolol) beobachtet wurden und möglicherweise auch mit GANFORT auftreten können, sind nachfolgend in Tabelle 2 aufgeführt:
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
German: Benzalkoniumchlorid kann Berichten zufolge eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen.
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien mit Timolol haben bei Dosen, die signifikant über den in der klinischen Praxis zur Anwendung kommenden lagen, Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Not known bronchospasm (predominantly in patients with pre-existing bronchospastic disease) 2, asthma
German: Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung)
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
German: Eine vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe wurde nicht beobachtet.
English: GANFORT medicinal product
German: GANFORT Arzneimittel
English: Timolol is partially metabolised by the liver with timolol and its metabolites excreted by the kidney.
German: Timolol wird in der Leber teilweise metabolisiert und als Timolol und dessen Metabolite über die Niere ausgeschieden.
English: GANFORT single-dose should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
German: GANFORT Einzeldosis darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
English: Clinical effects
German: Klinische Wirksamkeit
English: This medicine does not contain a preservative.
German: Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
German: Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden In sehr seltenen Fällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.
English: Like other medicines applied into eyes, timolol is absorbed into the blood.
German: Wie andere am Auge angewendete Arzneimittel wird Timolol in den Blutkreislauf aufgenommen.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
German: Eine vermehrte systemische Resorption der Einzelwirkstoffe wurde bei GANFORT (Multidosis-Formulierung) nicht beobachtet.
English: Do not stop using Ganfort without speaking to your doctor.
German: Beenden Sie die Verwendung von GANFORT nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bimatoprost/Timolol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
German: Wenn GANFORT bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
English: GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
German: Die Anwendung von GANFORT sollte bei Patienten mit akuten intraokulären Entzündungen (z. B. Uveitis) mit Vorsicht erfolgen, da sie die Entzündung verschlimmern kann.
English: The chance of having side effects after using eye drops is lower than when medicines are for example, taken by mouth or injected.
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verwendung von Augentropfen ist geringer, als wenn Arzneimittel z. B. geschluckt oder gespritzt werden.
English: • Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
German: • Ohnmacht, Schlaganfall, verminderter Blutfluss zum Gehirn, Verschlechterung einer Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche), Kribbelgefühl
English: GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: GANFORT Einzeldosis hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Based on this outcome, update of section 4.8 of the Summary of Product Characteristic to add ‘hallucination' with the frequency ‘not known' is recommended.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen wird empfohlen, „Halluzination“ mit der Häufigkeit „Nicht bekannt“ in den Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
English: A topical overdose with GANFORT is not likely to occur or to be associated with toxicity.
German: Eine topische Überdosierung mit GANFORT ist nicht zu erwarten oder mit Toxizität in Verbindung zu bringen.
English: Once the single-dose container is removed from the pouch use within 7 days.
German: Nachdem das Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmedikamente, Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Chinidin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen und einigen Arten von Malaria verwendet) oder Medikamente zur Behandlung von Depressionen, bekannt unter dem Wirkstoffnamen Fluoxetin und Paroxetin, einnehmen oder deren Einnahme planen.
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
German: Fertilität Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von GANFORT auf die menschliche Fertilität vor.
English: In the publication: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
German: In der Veröffentlichung von Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG.
English: GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
German: GANFORT Einzeldosis war der GANFORT Multidosis-Formulierung im Hinblick auf die augeninnendrucksenkende Wirkung nicht unterlegen: Die Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls für den Unterschied zwischen den Behandlungen lag zu jedem untersuchten Zeitpunkt (0, 2 und 8 Stunden) in Woche 12 (bei der Primäranalyse) innerhalb der vordefinierten Spanne von 1,5 mm Hg sowie auch in den Wochen 2 und 6 für die mittlere Senkung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangswert (Augeninnendruck des schlechteren Auges bezieht sich auf das Auge mit dem höheren mittleren tageszyklischen Augeninnendruck zum Ausgangswert).
English: All containers should be kept in the pouch and carton to protect from light and moisture and discarded 10 days after first opening the pouch.
German: Alle Behältnisse sind im Beutel und in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen, und 10 Tage nach dem ersten Öffnen des Beutels zu verwerfen.
English: Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
German: Eine verstärkte braune Irispigmentierung wurde unter Behandlung mit GANFORT (Multidosis-Formulierung) ebenfalls beobachtet.
English: If you use more GANFORT single-dose than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
German: Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT im Einzeldosisbehältnis angewendet haben als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen.
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
German: Diese unerwünschte Arzneimittelwirkung hängt wahrscheinlich eher mit dem Wirkstoff Bimatoprost und nicht mit dem Konservierungsmittel zusammen.
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
German: Nach 12-monatiger Behandlung mit GANFORT (Multidosis-Formulierung) lag die Häufigkeit einer Irispigmentierung bei 0,2 %.
English: GANFORT single-dose
German: GANFORT Einzeldosis
English: If you use more GANFORT single-dose than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von GANFORT im Einzeldosisbehältnis angewendet haben, als Sie sollten
English: 10 single-dose containers.
German: 10 Einzeldosisbehältnisse.
English: If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
German: Wenn GANFORT Einzeldosis bis zur Entbindung angewendet wird, ist das Neugeborene in den ersten Lebenstagen sorgfältig zu überwachen.
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
German: Die mittlere Änderung des Augeninnendrucks des schlechteren Auges gegenüber dem Ausgangwert lag während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums im Bereich von -9,16 bis -7,98 mm Hg bei der Gruppe mit der GANFORT Einzeldosis und im Bereich von -9,03 bis -7,72 mm Hg bei der Gruppe mit GANFORT Multidosis-Formulierung.
English: Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
German: Verwenden Sie GANFORT nicht, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dass Ihr Arzt die Anwendung dennoch empfohlen hat.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
German: GANFORT Augentropfen werden zur Behandlung von erhöhtem Augeninnendruck bei Erwachsenen einschließlich älteren Patienten verwendet.
English: This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
German: Dies hilft zu vermeiden, dass GANFORT im Einzeldosisbehältnis in den übrigen Körper aufgenommen wird.
English: It is not known if bimatoprost is excreted in human breast milk but it is excreted in the milk of the lactating rat.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
German: In einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von GANFORT Einzeldosis mit der von GANFORT Multidosis-Formulierung bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertension verglichen.
English: Tear 1 single-dose container from the strip.
German: Reißen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.
English: Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
German: Basierend auf klinischen Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung eine Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht ausgeprägt und vermutlich von nichtentzündlicher Art) bei ca. 26 % der Patienten und führte bei 1,5 % der Patienten zum Therapieabbruch.
English: Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
German: Symptome einer systemischen Timolol-Überdosierung umfassen: Bradykardie, Blutdruckabfall, Bronchospasmus, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit und Herzstillstand.