FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Reações adversas (termo preferencial, MedDRA)
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm, MedDRA)
Portuguese: Não utilize a seringa se a agulha tocar em qualquer superfície.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als de naald ergens mee in aanraking is gekomen.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: ● Frasco para injetáveis com o medicamento
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
Portuguese: ● Limpe a parte superior do selo do(s) frasco(s) para injetáveis com um toalhete com álcool.
Dutch: ● Reinig de bovenkant van de stop van de injectieflacon(s) met een alcoholdoekje.
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger zal bevatten:
Portuguese: ● Retire as bolhas de ar grandes tocando ligeiramente no corpo da seringa com os seus dedos até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa.
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Portuguese: Mediana ABR (IQR)
Dutch: Mediane ABR (IQR)
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas dos ensaios no conjundo dos ensaios HAVEN com Hemlibra
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Portuguese: Os frascos para injetáveis da solução injetável de Hemlibra são apenas para utilização única.
Dutch: Injectieflacons met Hemlibra-oplossing voor injectie zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Não utilize estas instruções se usar a agulha de transferência para retirar Hemlibra do frasco para injetáveis.
Dutch: Deze instructies niet gebruiken als u een opzuignaald gebruikt om Hemlibra uit de injectieflacon op te zuigen.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você ou seu cuidador observar quaisquer sintomas de microangiopatia trombótica.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van trombotische microangiopathie opmerkt.
Portuguese: Opção (Para transferir o medicamento do frasco para injetáveis para a a seringa)
Dutch: Optie (voor het overbrengen van geneesmiddel van injectieflacon naar injectiespuit)
Portuguese: ● Antes de abrir o frasco para injetáveis, leia o rótulo do frasco para injetáveis para garantir que tem a(s) dosagem(ns) correta(s) de medicamento para administrar a dose prescrita.
Dutch: ● Lees voor het openen van de injectieflacon het etiket van de injectieflacon, om te controleren of u de juiste sterkte(s) heeft voor het toedienen van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Portuguese: Os testes cromogénicos de atividade do fator VIII podem ser fabricados com proteínas de coagulação humana ou bovina.
Dutch: Chromogene factor VIII-activiteitstests kunnen humane of boviene stollingseiwitten bevatten.
Portuguese: O estudo também avaliou a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com agentes de bypass episódicos (a pedido) e profiláticos anteriores (comparações separadas) em doentes que participaram dos NIS antes do recrutamento (Braços A e C, respetivamente) (ver tabela 7).
Dutch: In het onderzoek werd ook de werkzaamheid van wekelijkse profylaxe met Hemlibra beoordeeld in vergelijking met eerdere episodische (on demand) en profylactische bypassing agents (afzonderlijke vergelijkingen) bij patiënten die vóór inclusie aan de NIS hadden deelgenomen (respectievelijk armen A en C) (zie tabel 7).
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Dutch: ● Injecteer niet op plekken waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is of op plekken met moedervlekken of littekens.
Portuguese: Peso corporal do doente de 16 kg, em regime posológico de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana:
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 16 kg, bij een onderhoudsdosering van 1,5 mg/kg eenmaal per week:
Portuguese: ● Se a quantidade de medicamento na seringa estiver agora ao nível ou abaixo da dose prescrita, mova a ponta da agulha de modo a ficar dentro do medicamento e puxe lentamente o êmbolo até que tenha uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Portuguese: ● Escolher a dosagem e volume apropriados a partir das apresentações disponíveis.
Dutch: ● Kies uit de beschikbare injectieflaconsterktes de passende doses en volumes.
Portuguese: Cmed, ss = concentração média no estado estacionário; Cmax, ss = concentração plasmática máxima no estado estacionário; Cmin, ss = concentração minima no estado estacionário; QW = uma vez por semana; Q2W = cada duas semanas Q4W = cada quatro semanas.
Dutch: Cavg, ss = gemiddelde concentratie bij steady state; Cmax, ss = maximum plasmaconcentratie bij steady state; Cdal, ss = dalconcentratie bij steady state.
Portuguese: Outros objetivos do estudo incluíram a avaliação da comparação aleatória dos Braços A ou B e Braço C para a eficácia da profilaxia com Hemlibra na redução do número de hemorragias, hemorragias espontâneas, hemorragias articulares e hemorragias das articulações alvo (ver Tabela 4), bem como avaliar a preferência de tratamento do doente através de um inquérito de preferência.
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
Portuguese: ● Limpe a área do local de injeção escolhido utilizando um toalhete com álcool.
Dutch: ● Reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje.
Portuguese: ● Seguida de uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, a partir da semana 5:
Dutch: ● Gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken vanaf week 5:
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Dutch: De overige gevallen van behandeling met aPCC gingen niet met TMA of trombotische voorvallen gepaard.
Portuguese: ● O Resumo das Características do Medicamento
Dutch: ● De samenvatting van de productkenmerken
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Dutch: Tabel 9 HAVEN 1: Verandering van Haem-A-QoL Physical Health- en totaalscore voor profylaxe met Hemlibra versus geen profylaxe bij patiënten ≥ 18 jaar met factor VIII-remmers
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Portuguese: Quarenta e um doentes com idade igual ou superior a 12 anos foram avaliados quanto à eficácia com uma mediana de tempo de observação de 25,6 semanas (intervalo 24,1-29,4).
Dutch: Bij 41 patiënten ≥ 12 jaar oud werd gekeken naar de werkzaamheid, met een mediane observatieduur van 25,6 weken (spreiding:
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem exterior, no rótulo do frasco para injetáveis e nos materiais indicados abaixo.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, op het injectieflaconetiket en op de hieronder genoemde materialen.
Portuguese: Opção (Para transferir Hemlibra do frasco para injetáveis para a seringa)
Dutch: Optie (voor overbrengen van HEMLIBRA vanuit injectieflacon naar de injectiespuit
Portuguese: ELIMINAÇÃO Passo 16.
Dutch: WEGGOOIEN Stap 16.
Portuguese: ● Manter os frascos, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Dutch: ● Houd de injectieflacons, naalden en injectiespuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Na análise primária, foi necessário um aumento da dose de manutenção para 3 mg/kg, uma vez por semana, em dois doentes.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij twee patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd naar 3 mg/kg eenmaal per week.
Portuguese: Braço C: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
Dutch: De voorspelde gemiddelde (±SD) Cdal en Cmax en Cdal/Cmax bij steady state bij de aanbevolen onderhoudsdoseringen van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken en 6 mg/kg elke vier weken zijn weergegeven in tabel 14.
Portuguese: ● Se utilizado em conjunto com um adaptador para frascos para injetáveis, deve ser usada uma seringa com êmbolo sem espaço residual.
Dutch: ● Voor gebruik samen met een flaconadapter, moet een injectiespuit met een kleine dode ruimte gebruikt worden.
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra foi avaliada num estudo clínico de braço único, multicêntrico e aberto em doentes pediátricos (idade <12 anos ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII.
Dutch: Wekelijkse profylaxe met Hemlibra werd beoordeeld in een éénarmig, multicenter, open-label klinisch onderzoek bij pediatrische patiënten (< 12 jaar oud of 12 tot 17 jaar oud die < 40 kg wegen) met hemofilie A met factor VIII-remmers.
Portuguese: Hemlibra aumenta a capacidade do seu sangue em coagular.
Dutch: Door Hemlibra kan uw bloed beter stollen.
Portuguese: Poderá ser necessário utilizar mais do que 1 frasco para administrar a dose correta.
Dutch: U heeft misschien meer dan één injectieflacon nodig om uzelf de juiste dosis toe te dienen.
Portuguese: ABR (IC 95%)
Dutch: ABR (95%-BI)
Portuguese: Mova a ponta da agulha de modo a ficar por cima do medicamento e empurre lentamente o êmbolo para cima para empurrar as bolhas de ar para fora da seringa.
Dutch: Beweeg de punt van de naald boven het geneesmiddel en druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Portuguese: Instruções de Utilização Hemlibra Injetável Frasco(s) para injetáveis unidose
Dutch: Instructies voor gebruik Hemlibra Injectie Injectieflacon(s) met één dosis
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Dutch: Gedurende minstens 6 maanden na stopzetting van profylaxe met Hemlibra moet het doseringsadvies voor de bypassing agent worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Tabela 14 Concentrações médias (± SD) de emicizumab no estado estacionário
Dutch: Gemiddelde (± SD) steady-state emicizumabconcentraties Onderhoudsdosering
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Dutch: ● Onderhoudsdosering: Week 5 en daarna: De dosis is óf 1,5 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd, óf 3 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 2 weken geïnjecteerd, óf 6 milligram voor elke kilo die u weegt, elke 4 weken geïnjecteerd.
Portuguese: Pare de usar Hemlibra e aPCC, e fale com um médico imediatamente se você, ou seu cuidador, observar quaisquer sintomas de coágulos nos vasos sanguíneos.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van bloedstolsels in bloedvaten opmerkt.
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Dutch: Het totale subcutaan toe te dienen volume Hemlibra wordt als volgt berekend: Totale toe te dienen hoeveelheid (mg) emicizumab ÷ concentratie injectieflacon (mg/ml) = totaal te injecteren volume (ml) Hemlibra.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Hemlibra restaura a função do fator VIII ativado em falta e que é necessária para uma coagulação eficaz do sangue.
Dutch: Hemlibra neemt de functie over van de ontbrekende factor VIII, die nodig is voor effectieve bloedstolling.
Portuguese: Todas as hemorragias= hemorragias tratadas e não tratadas com FVIII.
Dutch: Alle bloedingen = bloedingen die wel en niet met FVIII zijn behandeld.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Dutch: Beide ernstige trombotische voorvallen traden op wanneer een cumulatieve hoeveelheid aPCC van gemiddeld > 100 E/kg/24 uur gedurende 24 uur of langer tijdens een behandeling werd toegediend.
Portuguese: ● Caso não possua um recipiente para eliminação de objetos cortantes, pode usar um recipiente doméstico que: - seja feito de plástico resistente.
Dutch: ● Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een afvalbak gebruiken die: - van stevig plastic gemaakt is; - dicht kan worden gemaakt met een goed sluitende, niet door te prikken deksel,
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Dutch: Verwijder de dop van de injectieflacon en reinig de bovenkant
Portuguese: ● Policarbonato com ligação Luer-lock, estéril, adequado para frasco para injetável com diâmetro externo de abertura de15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Portuguese: Apesar da experiência limitada com a administração concomitante de antifibrinolíticos com aPCC ou rFVIIa em doentes com Hemlibra, deve saber que pode haver uma possibilidade de acontecimentos trombóticos usando antifibrinolíticos administrados por via intravenosa em combinação com aPCC ou rFVIIa.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram incluídos nos ensaios clínicos.
Dutch: Patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie mochten aan de klinische onderzoeken meedoen.
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Dutch: Het effect van matig en ernstig verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van emicizumab kan niet worden vastgesteld.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam profilaxia semanal com Hemlibra (Braços A, C e D) - 3 mg /kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana - ou sem profilaxia (Braço B).
Dutch: In het onderzoek kregen patiënten wekelijks profylaxe met Hemlibra (armen A, C en D) - 3 mg/kg eenmaal per week gedurende 4 weken gevolgd door 1,5 mg/kg eenmaal per week daarna - of geen profylaxe (arm B).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, incluindo objetivos de farmacologia de segurança e objetivos de toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit (acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering), waaronder farmacologische veiligheidseindpunten en eindpunten voor reproductietoxiciteit.
Portuguese: Cinquenta e três doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos ("a pedido") foram aleatorizados numa proporção de 2:1 para profilaxia com Hemlibra (Braço A) ou sem profilaxia (Braço B), com estratificação por taxa de hemorragia anterior de 24 semanas (<9 ou ≥ 9).
Dutch: Drieënvijftig patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld, werden in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar profylaxe met Hemlibra (arm A) of geen profylaxe (arm B), met stratificatie naar aantal bloedingen in de voorgaande 24 weken (< 9 of ≥ 9).
Portuguese: Manter dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Importante: Manter sempre o recipiente para eliminação de objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar o medicamento.
Dutch: Gebruik de opzuignaald niet om het geneesmiddel te injecteren.
Portuguese: Frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com tampa de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flip-off de plástico.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van helder type 1-glas met butylrubberen stop, gelamineerd met een fluorohars film afgesloten met een aluminium krimpdop met afneembaar plastic kapje.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Dutch: Zelf thuis toedienen werd net als bij FVIII profylaxe toegestaan voor alle daaropvolgende doses emicizumab.
Portuguese: Doentes (≥ 12 anos de idade) com hemofilia A com inibidores do fator VIII (Estudo BH29884HAVEN 1)
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Portuguese: Qual o aspeto de Hemlibra e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Hemlibra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de koelkast.
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Dutch: ● Controleer of de naam Hemlibra op de doos en het etiket van de injectieflacon staat.
Portuguese: ● coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele (tromboflebite superficial) Comunicação de efeitos secundários
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves e potencialmente fatais quando o aPCC é utilizado em doentes que também estejam a receber Hemlibra:
Dutch: Er kunnen ernstige en mogelijk levensbedreigende bijwerkingen optreden wanneer patiënten aPCC gebruiken en ook worden behandeld met Hemlibra: Mogelijke ernstige bijwerkingen bij gebruik van aPCC terwijl Hemlibra wordt gebruikt zijn:
Portuguese: Hemorragias tratadas= hemorragias tratadas com FVIII.
Dutch: Behandelde bloedingen = met FVIII behandelde bloedingen.
Portuguese: ● Manter dentro da embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Dutch: ● Bewaar de injectieflacon in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
Portuguese: Importante: Se a sua dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção " Combinar frascos para injetáveis".
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Portuguese: Objetivos aABR (95% IC)
Dutch: Eindpunten aABR (95%-BI)
Portuguese: Depois, continue a injetar o medicamento uma vez por semana conforme programado.
Dutch: Ga vervolgens verder met injecteren volgens schema.
Portuguese: Braço B: Hemlibra 3 mg/kg a cada 2 semanas (N = 35)
Dutch: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg elke 2 weken (N = 35)
Portuguese: ● Mova a proteção de segurança 90° para a frente, afastando-a do corpo da seringa
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Dutch: Hemlibra 1,5 mg/kg per week (N = 48)
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi avaliar, entre os doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido), o efeito do tratamento da profilaxia semanal com Hemlibra em comparação com nenhuma profilaxia (Braço A vs. Braço B) sobre o número de hemorragias que requerem tratamento com fatores de coagulação ao longo do tempo (mínimo de 24 semanas ou data de descontinuação) (ver tabela 6).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was om onder patiënten die eerder met episodische (on demand) bypassing agents waren behandeld het behandelingseffect vast te stellen van wekelijkse profylaxe met Hemlibra in vergelijking met geen profylaxe (arm A versus arm B) op het aantal bloedingen dat gedurende een bepaalde periode (minimaal 24 weken of tot datum van stopzetting) met stollingsfactoren moest worden behandeld (zie tabel 6).
Portuguese: Doentes em profilaxia com Hemlibra devem ser monitorizados para o desenvolvimento da TMA quando se administra aPCC.
Dutch: Patiënten die profylactisch Hemlibra ontvangen, moeten bij toediening van aPCC op tekenen van TMA worden gecontroleerd.
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
Dutch: ● Als eenmaal de beschermhuls van de injectienaald is verwijderd, moet het geneesmiddel in de spuit binnen 5 minuten onderhuids worden geïnjecteerd.
Portuguese: INJEÇÃO
Dutch: INJECTEREN
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Hemlibra
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Portuguese: bMediana da ABR (IQR)
Dutch: bMediane ABR (IQR)
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Dutch: Een injectiespuit, een opzuignaald (of flaconadapter) en een injectienaald zijn nodig om de Hemlibraoplossing uit de injectieflacon in de injectiespuit op te trekken en onder de huid te injecteren (zie rubriek 7, "Instructies voor gebruik").
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).