FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2015.
Estonian: Kokkuvõte viimane uuendus: 07-2015.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Estonian: Kasuliku toime säilitamiseks on aga vaja ravi pidevalt jätkata.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Estonian: Need on raskusastmelt tavaliselt kerged või mõõdukad ja ajutised kõrvalnähud.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. juulil 2015.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel ööpäevas üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal.
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Estonian: Hetlioz tasimelteoon
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hetliozi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hetliozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Estonian: Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Hetlioz ja milleks seda kasutatakse?
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Estonian: Teises uuringus sai 57 patsienti Hetliozi esialgu ligikaudu 11 nädalat.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Estonian: Ohutusega seoses osutus Hetlioz hästi talutavaks ning põhjustas vaid väheseid kergeid kõrvalnähte.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Estonian: Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 3 patsiendil 100st) on peavalu, unisus, iiveldus ja peapööritus.
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Estonian: Muu teave Hetliozi kohta
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Hetlioziga ravimisest saab kasu vaid ligikaudu 20% patsientidest, aga arvestades asjaolu, et puuduvad heakskiidetud ravimid mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire ravimiseks, mis on invaliidistav seisund, peeti ka seda tagasihoidlikku ravivastust siiski oluliseks.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Hetliozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Estonian: Patsientide alamrühmas täheldati paranenud tulemusi 7 kuud pärast ravi algust, mis osutab sellele, et patsientide ravivastus võib tekkida nädalate või kuude pärast.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Estonian: Kahest põhiuuringust nähtus, et Hetlioz aitab patsientidel efektiivselt kohaneda tavalise 24-tunnise tsükliga.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Estonian: Inimestel, kes tajuvad valgust ja pimedust normaalselt, toodetakse melatoniini pimedal ajal ning see aitab magada, mõjutades aju teatud piirkondades asuvaid melatoniiniretseptoreid.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Hetliozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Hetliozi kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Hetlioz 23. veebruaril 2011 harvikravimiks.
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Estonian: Hetliozi toimeaine tasimelteoon mõjutab samu retseptoreid kui melatoniin, et aidata magada ja reguleerida unerütmi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga; see arvutati vaadeldes, kuidas melatoniini metaboliitide kogus patsiendi uriinis aja jooksul muutus.
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Estonian: Organismi une-ärkveloleku tsükli koordineerimises mängib põhirolli hormoon melatoniin.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Estonian: Kui võtta seda iga päev sobival ajal, võib see aidata muuta une-ärkveloleku tsükli tavalistele aegadele lähedasemaks.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Estonian: See on ravimi Hetlioz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Hetliozi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Estonian: Hetlioz on ravim, mida kasutatakse mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häire raviks täiesti pimedatel täiskasvanutel.
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Estonian: Kuidas Hetlioz toimib?
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Estonian: Neile patsientidele, kes suutsid kohaneda 24-tunnise tsükliga (kokku 20 patsienti) anti seejärel Hetliozi või platseebot veel 8 nädalat, et uurida, kui hästi Hetliozi toime säilis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Hetlioziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Estonian: Mis riskid Hetlioziga kaasnevad?
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Estonian: 10 patsiendist, kellele anti jätkuvalt Hetliozi, säilis uuringu lõpuks 9 inimesel kohastumus 24-tunnise tsükliga, võrreldes 2 patsiendiga 10-st, kes said platseebot.
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Estonian: Esimeses uuringus, kus osales kokku 84 täiesti pimedat mitte-24-tunnise une- ja ärkveloleku häirega patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiva ravimiga).
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Estonian: Hetliozi saanud patsientidest 20% (40-st 8) suutis 1 kuu pärast ravi algust kohaneda 24-tunnise tsükliga, võrreldes ligikaudu 3%-ga platseebot saanud patsientidest (38-st 1).
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Estonian: Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteooni.
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Hetlioz on retseptiravim ja seda turustatakse kapslitena (20 mg).
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Estonian: Kuidas Hetliozi kasutatakse?
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Estonian: Mitte-24-tunnine une- ja ärkveloleku häire on seisund, mis tekib peaaegu eranditult vaid täiesti pimedatel inimestel, mille puhul patsientide unerütm ei ole sünkroonitud päeva ja ööga ning seetõttu tekib pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hetliozi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hetlioz schválen?
Estonian: Miks Hetlioz heaks kiideti?
Czech: typus 2 (MEF-1)
Estonian: Tüüp 2 (MEF-1)
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldu) nimetus
Czech: typus 3 (Saukett)
Estonian: Tüüp 3 (Saukett)
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud)3 Tüüp 1 (Mahoney)
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Estonian: 4 Või võrdväärne antigeeni kogus, mis on määratud sobiva immunokeemilise meetodiga 5 Toodetud pärmiseene Hansenula polymorpha rakkudest rekombinantse DNA tehnoloogiaga
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Estonian: 1 Adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud (0,6 mg Al3+) 2 Madalaim usalduspiir (p= 0,95)
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Estonian: Pakendi suurus viaal (kaas)
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Estonian: Haemophilus influenzae tüüp b polüsahhariid
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Estonian: --1 Üks annus1 (0,5 ml) sisaldab: Difteeria toksoid
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Estonian: Bordetella pertussis'e antigeenid Läkaköha toksoid
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Estonian: B-hepatiidi pinnaantigeen5
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Estonian: 1 süstel + 1 nõel
Czech: 10 lahviček
Estonian: 10 süstlit
Czech: Tetani anatoxinum
Estonian: Teetanuse toksoid
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Estonian: 1 süstel + 2 nõela
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Estonian: 3 Toodetud Vero rakkudel
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Estonian: (polüribosüülribitoolfosfaat) konjugeeritud teetanuse proteiiniga
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Estonian: Köha võib kesta üks kuni kaks kuud või kauem.
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Estonian: Stabiilsusandmed näitavad, et vaktsiini komponendid on temperatuuril kuni 25 °C stabiilsed 72 tundi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: Vanemate laste kohta andmed puuduvad (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Pláč, spavost
Estonian: Nutmine, unetus
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida külmkapis (2-8 °C).
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může potencionální přínos převážit možná rizika.
Estonian: Mõningatel asjaoludel, nagu läkaköha suur esinemissagedus, võib potentsiaalne kasu ületada võimalikud riskid.
Czech: 3-5 měsíců týden měsíc měsíc
Estonian: 3-5 kuud nädalat kuud kuud
Czech: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Estonian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentiina
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Estonian: Vaktsiin ei ole mõeldud manustamiseks reproduktiivses eas naistele.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Estonian: Siiski võib täheldada väiksemat immuunvastust ja kliinilise kaitse ulatus ei ole teada.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Estonian: Muud ravimid või vaktsiinid ja Hexacima
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Estonian: Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Estonian: Kõik sümptomid peaksid kaduma täielikult 24 tunni möödudes ning ravi ei ole vaja.
Czech: Suspenze musí být před použitím opticky zkontrolována.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus
Czech: Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici.
Estonian: Enneaegsete laste kohta andmed puuduvad.
Czech: † Viz sekce c c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: † Vaata lõik c c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Před injekčním podáním jakékoli biologické látky musí osoba odpovědná za podání učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí.
Estonian: Enne mis tahes bioloogilise aine süstimist peab manustamise eest vastutav isik võtma kasutusele kõik teadaolevad ettevaatusabinõud allergiliste või muude reaktsioonide ennetamiseks.
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Estonian: Oluline teave tekkiva kaitse kohta
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Estonian: Ebanormaalne nutmine (kaua vältav nutt)
Czech: Interference s laboratorními testy: viz bod 4.4.
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides: vt lõik 4.4.
Czech: Před imunizací
Estonian: Enne immuniseerimist
Czech: Tato data slouží pouze jako návod pro zdravotnické pracovníky v případě dočasných teplotních odchylek při skladování.
Estonian: Need andmed on mõeldud tervishoiutöötajatele suuniseks juhul, kui esinevad ainult ajutised temperatuurikõikumised.
Czech: Tato vakcína nesmí být nikdy aplikována do krevní cévy, do kůže nebo pod kůži.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi süstida veresoonde või naha sisse või naha alla.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
Estonian: Kõik sündmused lahenevad spontaanselt ilma jääknähtudeta 24 tunni jooksul.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci této vakcíny jsou vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob).
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid on pärast mis tahes vaktsiini manustamist harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. dubna 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. aprill 2013
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Estonian: • Vaktsiin ei sisalda elus baktereid või viiruseid ega saa tekitada neid nakkushaigusi, mille vastu ta kaitset pakub.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Estonian: Teie arst ütleb teile, millal tuleb see annus manustada.
Czech: Účinnost vakcíny byla 96,7 % po úplném základním očkování a 98,5 % po přeočkování (bez ohledu na základní očkování).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus oli 96,7% täieliku esmase vaktsineerimise järgselt ja 98,5% revaktsinatsiooni järgselt (olenemata löökannusest).
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou:
Estonian: Teised koostisosad on:
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles vastsündinute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega seda edasi lükata.
Czech: Účinnost z hlediska ochrany proti invazivním onemocněním způsobeným Hib
Estonian: Efektiivsus Hib invasiivse haiguse vastases kaitses
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou 2-3 dny po očkování objevit delší prodlevy mezi nádechy než obvykle.
Estonian: • Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud enne või 28. rasedusnädalal) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: • Hexacima pomáhá předcházet těmto nemocem pouze v případě, že jsou způsobeny bakteriemi nebo viry vakcíny.
Estonian: • Hexacima aitab haiguseid ennetada ainult juhul, kui neid põhjustavad vaktsiini sihtmärgiks olevad bakterid või viirused.
Czech: • Jako u jakékoliv vakcíny platí, že Hexacima nemusí chránit 100 % dětí, které ji dostanou.
Estonian: • Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi Hexacima'ga vaktsineerimine kaitsta 100% lastest.
Czech: Očkované osoby, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest sellised kõrvalnähud võivad esineda 2-3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Estonian: Teie lapsel võivad tekkida sarnaste sümptomitega haigused kuigi nende põhjustajad on teised bakterid või viirused.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Vaktsiinid, kombineeritud bakteriaalsed ja viraalsed vaktsiinid, ATCkood: J07CA09
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille´ mitte lisamiseks
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Estonian: Veendumaks, et Hexacima on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
Czech: V místě vpichu byly pozorovány chronické histologické zánětlivé změny, u nichž se předpokládá pomalé hojení.
Estonian: Süstekohtades täheldati kroonilisi histoloogilisi põletikulisi muutuseid, millel on eeldatavalt aeglane paranemine.
Czech: Výsledky dlouhodobého sledování ukazují významné snížení incidence pertuse po podání druhé dávky nezávisle na použité vakcíně.
Estonian: Pikaajalise jätku-uuringu tulemused näitasid märgatavat läkaköha esinemissageduse langust pärast teise annuse manustamist sõltumata kasutatud vaktsiinist.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
Estonian: Mitte manustada intravaskulaarse süstena: veenduge, et nõel ei läbiks veresoont.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
Estonian: Mõnel inimesel võib viirus jääda organismi pikaks ajaks, mis võib lõpuks põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, sealhulgas maksavähki.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a- Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Estonian: Seda vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivale vaktsineerimiskavale.
Czech: Imunogenicita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbu nebo imunodeficitem.
Estonian: Vaktsiini immunogeensust võib vähendada immunosupressiivne ravi või immuunpuudulikkus.
Czech: Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Estonian: Ei ole teada kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimite või bioloogiliste preparaatidega, välja arvatud immunosupressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Czech: • pokud Vaše dítě podstupuje léčbu, která potlačuje jeho imunitní systém (přirozená ochrana organismu) nebo Vaše dítě trpí onemocněním, které jeho imunitní systém oslabuje.
Estonian: • Laps saab ravi, mis pärsib immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsemehhanism) või tal on haigus, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb patsienti anamnestiliselt uurida (eeskätt varasemate vaktsineerimiste ja võimalike kõrvaltoimete tekkimise suhtes).
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Estonian: • keel või huuled muutuvad sinakaks
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
Estonian: Neil juhtudel võib immuunvastus vaktsiinile olla vähenenud.
Czech: • Tetanus obvykle vyvolávají bakterie tetanu pronikající do hluboké rány.
Estonian: • Teetanus tekib tavaliselt sügavasse haava sattunud teetanuse bakterite tõttu.
Czech: Interference s laboratorními testy
Estonian: Häired laboratoorsetes analüüsides
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Estonian: Saadud andmed vaktsiini üksikkomponentide kohta on esitatud järgnevates tabelites:
Czech: Jak Hexacima vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Hexacima välja näeb ja pakendi sisu
Czech: • Hexacima se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky.
Estonian: • Hexacima't ei tohi segada teiste ravimitega.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISE KOHTA, VASTAVALT VAJADUSELE