FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 SureClick
Portuguese: SureClick x 1
French: Placez la seringue préremplie et le matériel nécessaire sur une surface propre et bien éclairée.
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia e os outros utensílios numa superfície limpa, bem iluminada.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Portuguese: B Cuidadosamente puxe a tampa cinzenta de uma só vez para fora e longe do seu corpo.
French: Pincez fermement votre peau entre votre pouce et vos doigts, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
French: Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Portuguese: Aranesp deve ser utilizado com precaução em doentes com epilepsia.
French: Lors de la substitution de la r-HuEPO par Aranesp, le taux d'hémoglobine doit être surveillé une fois par semaine ou toutes les deux semaines et la même voie d'administration doit être utilisée.
Portuguese: Quando se substitui Aranesp por r-HuEPO a hemoglobina deve ser monitorizada semanalmente ou quinzenalmente e deve ser mantida a mesma via de administração.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Portuguese: Devido ao aumento do conteúdo de hidratos de carbono, a concentração de darbepoetina alfa em circulação permanece acima da concentração mínima estimuladora da eritropoiese durante mais tempo que a dose molar equivalente da r-HuEPO, permitindo que a darbepoetina alfa seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.
French: • d'une nouvelle seringue préremplie d'Aranesp et
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Aranesp; e
French: Préparez et nettoyez votre site d'injection.
Portuguese: Prepare e limpe o local de injeção.
French: Cette étude a été réalisée chez 705 patients anémiés atteints de pathologies malignes non myéloïdes et traités par plusieurs cycles de chimiothérapie.
Portuguese: O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não-mieloides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'Aranesp chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, car des doses cumulatives d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Portuguese: Deve-se ter precaução no aumento das doses de Aranesp em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
French: • Difficultés respiratoires (bronchospasme allergique)
Portuguese: • Falta de ar (broncospasmo alérgico)
French: Si la pression artérielle est difficile à contrôler après la mise en place de mesures appropriées, le taux d'hémoglobine peut être réduit en diminuant la posologie ou en espaçant les injections d'Aranesp (se reporter à la rubrique 4.2).
Portuguese: Quando for difícil controlar a pressão arterial, apesar de se terem implementado as medidas terapêuticas apropriadas, pode-se baixar a hemoglobina diminuindo a dose ou aumentando o intervalo de administração de Aranesp (ver secção 4.2).
French: La kaliémie devra être surveillée régulièrement durant le traitement par Aranesp.
Portuguese: Os valores séricos de potássio devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Aranesp.
French: • Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite) - comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
Portuguese: • Um cartaz com as instruções de utilização (para doentes/cuidadores com visão reduzida) - inclui as instruções de utilização descritas no folheto informativo de forma que os doentes/cuidadores com visão reduzida sejam informados sobre como manusear a caneta e administrar corretamente Aranesp.
French: Il est important de maintenir la peau pincée pendant l'injection.
Portuguese: É importante manter a pele comprimida quando injetar.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 mcg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 mcg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1 g/dL sur une période de 14 jours.
Portuguese: Em ambos os grupos, a dose foi reduzida em 40% em relação à dose anterior (p. ex., para a primeira redução da dose, para 300 µg no grupo de uma vez a cada três semanas e 1,35 µg/kg no grupo de uma vez por semana) se a hemoglobina aumentasse em mais de 1 g/dl num período de 14 dias.
French: Comment se présente Aranesp et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Aranesp e conteúdo da embalagem
French: Etape 4 : Terminez L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Portuguese: Passo 4: Finalização L Descarte a caneta pré-cheia e a tampa cinzenta.
French: Les convulsions ont été fréquentes dans les groupes placebo.
Portuguese: A ocorrência de convulsões foi frequente nos grupos tratados com placebo.
French: Vérifiez qu'il s'agit bien de la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Verifique se tem a dose correta que o seu médico lhe prescreveu.
French: EPO-ANE-3010, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, a été conduite chez 2 098 femmes anémiques présentant un cancer du sein métastatique, ayant reçu une chimiothérapie en première ou seconde ligne.
Portuguese: Um estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico (EPO-ANE-3010) foi efetuado em 2.098 mulheres anémicas com cancro da mama metastático, que receberam quimioterapia de primeira linha ou de segunda linha.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Portuguese: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis De acordo com o descrito na posologia Aranesp é administrado ou por via subcutânea ou por via intravenosa.
French: Classification MedDRA par système organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
French: Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
Portuguese: Aranesp é utilizado para o tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica (mau funcionamento do rim) em adultos e crianças.
French: Laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes.
Portuguese: Deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Aranesp
French: Des convulsions ont été rapportées chez des patients traités par Aranesp.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Aranesp.
French: - Si vous êtes un patient atteint d'insuffisance rénale chronique, et particulièrement si vous ne répondez pas correctement au traitement par Aranesp, votre médecin vérifiera votre dose d'Aranesp, car l'augmentation répétée de votre dose d'Aranesp alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Portuguese: - Se é um doente com insuficiência renal crónica, que particularmente não responde de modo adequado a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose de Aranesp, pois caso a sua dose de Aranesp esteja a ser aumentada consecutivamente e se você não está a responder ao tratamento, o risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos pode estar aumentado, o que pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As meta-análises também indicaram consistentemente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes oncológicos a receber eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
French: Chez les patients cancéreux recevant une chimiothérapie, l'étiologie de l'anémie est multifactorielle.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifatorial.
French: N'oubliez pas : Si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à l'infirmier/ère.
Portuguese: Lembre-se: Se tiver algum problema, por favor não hesite em contactar o seu médico ou enfermeiro para obter ajuda e aconselhamento.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la darbepoetin alfa a une demi-vie terminale plus longue que celle de la r-HuEPO et par conséquent une plus grande activité in vivo.
Portuguese: Devido ao aumento no conteúdo de hidratos de carbono, a darbepoetina alfa tem uma semivida de eliminação mais longa que a r-HuEPO e, como tal, uma maior atividade in vivo.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Portuguese: Os melhores locais para administrar a si próprio a injeção são a região superior da coxa e o abdómen.
French: Si le taux d'hémoglobine est supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) chez les patients atteints de tumeurs solides ou de pathologies malignes lymphoprolifératives, respecter strictement l'adaptation posologique décrite à la rubrique 4.2, afin de minimiser les risques éventuels d'évènements thromboemboliques.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), em doentes com tumores sólidos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração da dose descrita na secção 4.2 deve ser cumprida rigorosamente no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
French: En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
Portuguese: Devido à intra-variabilidade associada a cada doente, ocasionalmente poderão ser observados valores acima e abaixo dos valores de hemoglobina desejáveis.
French: Votre traitement sera poursuivi pendant quatre semaines environ après la fin de la chimiothérapie ou jusqu'à la correction de votre anémie.
Portuguese: O seu tratamento continuará até aproximadamente quatro semanas após o fim da sua quimioterapia.
French: L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des globules rouges.
Portuguese: A eritropoietina é um fator de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: Insira a agulha na pele como demonstrado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 • Réactions allergiques
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Reações alérgicas
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 mcg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines).
Portuguese: Estes parâmetros foram consistentes com uma farmacocinética de dose linear num amplo intervalo de doses (0,5 a 8 μg/kg semanalmente e 3 a 9 μg/kg de duas em duas semanas).
French: L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos seus rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
French: Aranesp ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Aranesp não deve afetar a capacidade de condução ou de utilização de máquinas.
French: • Formation de caillots au point d'accès de la dialyse
Portuguese: • Formação de coágulos sanguíneos num acesso de diálise
French: Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Portuguese: As orientações para o tratamento em adultos e em doentes pediátricos encontram-se separadas.
French: Au cours de la période d'évaluation (semaines 29-33), la dose moyenne (IC 95 %) équivalente hebdomadaire était de 0,20 (0,17 ; 0,24) mcg/kg dans le bras une injection toutes les deux semaines et de 0,27 (0,23 ; 0,32) mcg/kg dans le bras une injection une fois par mois.
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 29-33) a média (IC 95%) da dose semanal equivalente era de 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg no braço de uma vez em cada duas semanas e de 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg no braço de uma vez por mês.
French: B Inspectez le stylo pré-rempli.
Portuguese: B Inspecione a caneta pré-cheia.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Portuguese: Este ensaio clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez l'essuyer délicatement avec un coton ou de la gaze.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
French: Etape 2 : Soyez prêt E Retirez le capuchon gris dans l'axe du stylo, seulement quand vous êtes prêt à injecter.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se E Retire a tampa cinzenta apenas quando estiver pronto para administrar a injeção.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence.
Portuguese: A incidência das reações adversas está listada abaixo de acordo com a convenção de classificação por cada agrupamento de frequências e classe de sistemas de órgãos.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si le stylo prérempli est tombé.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a caneta pré-cheia tiver caído.
French: Le critère d'évaluation secondaire de la survie sans progression était de 4,8 et 4,3 mois, respectivement (HR stratifié : 0,95 ; IC 95 % : 0,87 à 1,04), permettant d'exclure l'augmentation prédéfinie du risque de 15 %.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência livre de progressão foi de 4,8 e 4,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,95; IC 95%: 0,87-1,04), excluindo o aumento predefinido de 15% do risco.
French: Chez ces patients, un déficit en érythropoïétine et une diminution de la réponse des cellules souches de la lignée érythrocytaire à l'érythropoïétine endogène contribuent tous deux significativement à leur anémie.
Portuguese: Nestes doentes, a deficiência de eritropoietina e a resposta diminuída das células progenitoras eritroides à eritropoietina endógena contribuem de maneira significativa para a anemia destes doentes.
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Em todos os estudos pediátricos com IRC não foram identificadas reações adversas adicionais para os doentes pediátricos comparativamente com os notificados previamente para os doentes adultos (ver secção 5.1).
French: Les études animales n'ont pas montré d'effet délétère sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la mise bas ou le développement postnatal.
Portuguese: Estudos efetuados em animais não revelaram efeitos prejudiciais diretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
French: • Rash et/ou rougeur de la peau
Portuguese: • Erupção cutânea e/ou pele avermelhada
French: Comment conserver Aranesp
Portuguese: Como conservar Aranesp
French: - Si vous avez des symptômes tels que des maux de tête sévères, une somnolence, confusion, des problèmes de vue, des nausées, des vomissements ou des convulsions (crises), cela pourrait signifier que vous avez une tension artérielle très élevée.
Portuguese: - Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões), tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous indiqueront la dose d'Aranesp à prendre et à quelle fréquence celle-ci doit être injectée.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a quantidade de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injeções.
French: Après avoir relâché le piston, le système de protection de la seringue préremplie va entièrement recouvrir l'aiguille.
Portuguese: Depois de libertar o êmbolo, a proteção de segurança da seringa pré-cheia vai tapar com segurança a agulha de injeção.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis
French: Alterner les sites d'injection et injecter lentement afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Portuguese: Alterne os locais de administração da injeção e injete lentamente para evitar desconforto no local de administração.
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25 %.
Portuguese: Se a hemoglobina continuar a aumentar, a dose deverá ser reduzida em aproximadamente 25%.
French: Au moment du relevé des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane selon l'évaluation de l'investigateur de la progression de la maladie était de 7,4 mois dans chaque bras (HR : 1,09, IC 95 % : 0,99 ; 1,20), indiquant que l'objectif de l'étude n'a pas été atteint.
Portuguese: No momento de cutoff dos dados clínicos, de acordo com a avaliação da progressão da doença realizada pelo investigador, a mediana de sobrevivência livre de progressão (SLP) era de 7,4 meses em cada braço (HR 1,09; IC 95%: 0,99, 1,20), indicando que o objetivo do estudo não foi atingido.
French: • Tenez le stylo prérempli et tous les medicaments hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
French: Afin de corriger votre anémie, la dose initiale d'Aranesp calculée par kilogramme de votre poids corporel sera soit de :
Portuguese: Com o objetivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Aranesp por quilograma do seu peso corporal será:
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie à température ambiante pendant environ 30 minutes avant l'injection.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
French: Si Aranesp est administré en même temps que l'un de ces traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Portuguese: Se for administrado Aranesp concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina.
French: • 2,25 microgrammes d'Aranesp par kilogramme de poids corporel (une fois par semaine).
Portuguese: • 2,25 microgramas (uma vez por semana) de Aranesp por quilograma do seu peso corporal.
French: Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à 11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Portuguese: Em dois estudos clínicos, doentes com IRC apresentaram um risco acrescido de morte e acontecimentos cardiovasculares graves quando o AEE era administrado para atingir valores de hemoglobina superiores versus valores inferiores (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l).
French: Aranesp doit être également utilisé avec précaution chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: Aranesp deve também ser administrado com precaução em doentes com anemia de células falciformes.
French: • Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection.
Portuguese: • Escolha um local diferente cada vez que administrar a si próprio uma injeção.
French: Le taux d'hémoglobine doit être mesuré une fois par semaine ou toutes les deux semaines jusqu'à ce qu'il se soit stabilisé.
Portuguese: A hemoglobina deve ser avaliada semanalmente ou quinzenalmente até estabilizar.
French: Des cas d'hypertension sévère, y compris des crises hypertensives, encéphalopathie hypertensive, et convulsions ont été observés chez des patients IRC traités par Aranesp.
Portuguese: Foram observados casos graves de hipertensão, incluindo crises hipertensivas, encefalopatia hipertensiva e convulsões em doentes com IRC tratados com Aranesp.
French: - Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Portuguese: - O seu médico deverá tentar manter os seus valores de hemoglobina entre 10 e 12 g/dl.
French: Ne laissez pas le stylo prérempli exposé à la lumière directe.
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Portuguese: A tampa da seringa pré-cheia contém um derivado do látex e pode causar reações alérgicas graves.
French: Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Portuguese: Com cuidado, retire a caneta pré-cheia da embalagem.
French: Incidence
Portuguese: Incidência
French: Une augmentation attendue et modérée (< 2 fois) de la concentration sérique a été observée à l'approche de l'état d'équilibre.
Portuguese: Houve um aumento previsto mas moderado (< 2 vezes) da concentração sérica quando se aproximou do estado de equilíbrio, mas não houve qualquer acumulação inesperada após administração reiterada.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, des doses plus élévées peuvent être nécessaires pour le maintien du taux d'hémoglobine cible par rapport aux patients âgés de 6 ans et plus.
Portuguese: Doentes com < 6 anos de idade podem necessitar de doses maiores para manutenção da hemoglobina do que doentes acima dessa idade.