FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη φυσιολογικά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα σας (διαταραχή του μεταβολισμού των λιπιδίων).
Maltese: Livelli mhux normali tat-trigliċeridi fid-demm tiegħek (disturbi tal-metaboliżmu tal-lipidi).
Greek: Φάρμακα γνωστά ως αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF), όπως η ετανερσέπτη, η αδαλιμουμάμπη ή η ινφλιξιμάμπη.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Maltese: F'Parti
Greek: Τριγλυκερίδια
Maltese: Trigliċeridi
Greek: 102 ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab σε μια μελέτη 16 εβδομάδων.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Greek: Πόνος στη μέση ή τους μυς.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Greek: Όλες οι ενδείξεις: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, ΣΝΙΑ, ουρική αρθρίτιδα
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Greek: Εικονικό φάρμακο n/N (%)
Maltese: Plaċebo n/N (%)
Greek: Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στο φιαλίδιο και στις σύριγγες.
Maltese: Dejjem uża labar u siringi ġodda u ssiġillati.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που συμμετείχαν (76 [33,8%] στην ομάδα του canakinumab και 84 [36,7%] στην ομάδα του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης) είχαν τεκμηριωμένη αδυναμία λήψης (δυσανεξία, αντένδειξη ή έλλειψη ανταπόκρισης) και των δύο: ΜΣΑΦ και κολχικίνης.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Greek: Στο Μέρος Ι (ανοιχτή μελέτη) 177 ασθενείς εντάχθηκαν και έλαβαν canakinumab 4 mg/kg (έως 300 mg) χορηγούμενο ανά 4 εβδομάδες επί έως 32 εβδομάδες.
Maltese: F'Parti I (open label)177 pazjent issieħbu u ngħataw 4 mg/kg (sa 300 mg) canakinumab mogħtija kull 4 ġimgħat sa 32 ġimgħa.
Greek: Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Greek: Στο συνολικό πρόγραμμα της ΣΝΙΑ, υψηλές τιμές ALT και/ή AST > 3 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αναφέρθηκαν σε 19 ασθενείς (9,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kienu rrappurtati ALT u/jew AST għolja ta' > 3 x l-ogħla limitu tan-normal (ULN) f'19-il pazjent (9.5%).
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου canakinumab σε θερμοκρασία δωματίου (κατά κανόνα από 15°C έως 25°C), εγχέοντας βραδέως 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια σύριγγα του 1 ml και με μια βελόνα 18 G x 2 ιντσών (50 mm).
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν την ημέρα 15 το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση στα παιδιατρικά κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) προσαρμοσμένα ώστε να περιλαμβάνουν και την απουσία πυρετού.
Maltese: L-għan ewlieni kien ilproporzjon ta' pazjenti fil-15-il ġurnata li kisbu titjib ta' mill-inqas 30% skont il-kriterji ta' rispons tal-American College of Rheumatology (ACR) pedjatriku addattati sabiex jinkludu n-nuqqas ta' deni.
Greek: Συνολικά 243 ασθενείς με CAPS (85 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥ 2 έως ≤ 17 ετών και 158 ενήλικες ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών) έλαβαν θεραπεία με canakinumab ακολουθώντας τη συνήθη κλινική πρακτική σε μια μακροχρόνια μελέτη μητρώου καταγραφής (μέση έκθεση στο canakinumab 3,8 έτη).
Maltese: Total ta' 243 pazjent bil-CAPS (85 pazjent pedjatriċi li kellhom ≥ 2 sa ≤ 17-il sena u 158 pazjent adulti li kellhom ≥ 18-il sena) kienu ttrattati b'canakinumab waqt prattika klinika ta' rutina tul studju tar-reġistru fuq perjodu twil ta' żmien (medja ta' 3.8 snin ta' espożizzjoni għal canakinumab).
Greek: 9/l) και παροδικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό (12,7%) στο canakinumab σε σύγκριση με το συγκριτικό φάρμακο (7,7%) στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Maltese: 9/l) u tranżitorju fl-ammonti tal-plejtlits b'aktar inċidenza (12.7%) b'canakinumab waqt studji kliniċi kkontrollati bl-attiv kontra l-komparatur (7.7%) f'pazjenti b'artrite bil-gotta.
Greek: Περίπου στο 12% των ασθενών με CAPS που υποβλήθηκαν σε δερματικό έλεγχο PPD (καθαρό πρωτεϊνικό παράγωγο) σε κλινικές δοκιμές, ο έλεγχος παρακολούθησης απέδωσε θετικό αποτέλεσμα του ελέγχου κατά τη λήψη canakinumab χωρίς κλινικές αποδείξεις για την ύπαρξη λανθάνουσας ή ενεργής λοίμωξης από φυματίωση.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Greek: Ογδόντα (80) παιδιατρικοί ασθενείς με CAPS (ηλικίας 2-17 ετών) έλαβαν canakinumab στις παρεμβατικές μελέτες.
Maltese: Kien hemm 80 pazjent pedjatriku bil-CAPS (ta' bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab flistudji intervenzjonali.
Greek: Canakinumab N=15 n(%)
Maltese: II) Canakinumab n/N (%)
Greek: Στη μελέτη G2305, η μέση βελτίωση των Ελαχίστων Τετραγώνων του Παιδιατρικού Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας ήταν 0,69 για το canakinumab έναντι του εικονικού φαρμάκου, που αντιπροσωπεύει 3,6 φορές την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά των 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Greek: Αυξήσεις στις μέσες και διάμεσες τιμές της αλανινικής τρανσαμινάσης (ALT) κατά 3,0 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, και της ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) κατά 2,7 U/l και 2,0 U/l, αντίστοιχα, από την έναρξη της μελέτης μέχρι το τέλος της, παρατηρήθηκαν στις ομάδες θεραπείας με canakinumab έναντι της(των) ομάδας(ων) θεραπείας με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης, αλλά η επίπτωση των κλινικά σημαντικών μεταβολών (≥ 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο) ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (2,5% για AST και ALT) συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με canakinumab (1,6% για την ALT και 0,8% για την AST).
Maltese: U/l, rispettivament, mil-linja bażi sa tmiem l-istudju fil-gruppi kkurati b'canakinumab kontra l-grupp(i) ikkurat(i) bi triamcinolone acetonide, madanakollu l-inċidenza ta' tibdiliet sinjifikanti klinikament (≥ 3x l-ogħla limitu tan-normal) kienet akbar fost pazjenti kkurati bi triamcinolone acetonide (2.5% kemm għal AST u ALT) imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'canakinumab (1.6% għal ALT u 0.8% għal AST).
Greek: 9/l αναφέρθηκε στο 2% των ασθενών στις συγκριτικές μελέτες.
Maltese: 9/l fi 2% tal-pazjenti waqt il-provi komparattivi.
Greek: Μία πρόσθετη φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του canakinumab σε 6 παιδιατρικούς ασθενείς με CAPS ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν παρόμοια με την φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-4 ετών.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Greek: Συνολικός πληθυσμός της μελέτης, N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Greek: Εβδομήντα πέντε ασθενείς ηλικίας 2 έως 22 ετών, οι οποίοι παρέμεναν με ανενεργό νόσο επί τουλάχιστον 6 συναπτούς μήνες (κλινική ύφεση) με μονοθεραπεία με canakinumab, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους ήταν εφικτή η διατήρηση ανενεργού νόσου μετά από διακοπή του συγχορηγούμενου κορτικοστεροειδούς ή/και μεθοτρεξάτης επί τουλάχιστον 4 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες (N=38) ή canakinumab 4 mg/kg ανά 8 εβδομάδες (N=37).
Maltese: Ħamsa u sebgħin pazjent li kellhom bejn sentejn u 22 sena li żammew qagħda inattiva talmarda għal mill-inqas 6 xhur wara xulxin (remissjoni klinika) b'monoterapija b'canakinumab, li kienu jinkludu pazjenti li kienu kapaċi jżommu qagħda inattiva tal-marda wara li waqqfu l-użu flimkien ta' kortikosterojdi u/jew methotrexate għal mill-inqas 4 ġimgħat, kienu randomizzati sabiex jingħataw canakinumab 2 mg/kg kull 4 ġimgħat (N=38) jew canakinumab 4 mg/kg kull 8 ġimgħat (N=37).
Greek: Το canakinumab σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Maltese: Canakinumab hu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet gravi.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών με τη λήψη θεραπείας αντι-ιντερλευκίνης (IL)-1 δεν είναι γνωστός.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Kunjett 1
Greek: Το canakinumab δεσμεύεται στην IL-1β του ορού.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μη-ζώντες, καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας (Ν=7) ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Greek: Ilaris 150 mg/ml ενέσιμο canakinumab SC
Maltese: Ilaris 150 mg/ml injezzjoni canakinumab
Greek: Περιοδικό σύνδρομο σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TRAPS), σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD) και οικογενής Μεσογειακός πυρετός (FMF)
Maltese: Is-sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur (TRAPS), is-sindromu taliperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza ta' mevalonate kinasi (MKD) u d-deni Mediterranju familjari (FMF)
Greek: Η καταγεγραμμένη εμπειρία υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Maltese: L-esperjenza rrappurtata b'doża eċċessiva hi limitata.
Greek: • 2 mg/kg για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 15 kg και ≤ 40 kg
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη για τα οποία η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα από μελέτη παρατήρησης
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε μια υποομάδα ασθενών που δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη και οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ULT, δεν ανταποκρίθηκαν στην ULT ή είχαν αντένδειξη στην ULT (Ν=101) συμβάδιζε με αυτήν του συνολικού πληθυσμού της μελέτης με στατιστικώς σημαντική διαφορά συγκριτικά με το ακετονίδιο της τριαμσινολόνης στην ένταση του πόνου στις 72 ώρες (-10,2 mm, p=0,0208) και στη μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων (Αναλογία κινδύνου 0,39, p=0,0047 την 24
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Greek: Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
Maltese: Tilqima ħajja normalment għandha tingħata 3 xhur wara laħħar injezzjoni tiegħek ta' Ilaris u 3 xhur qabel l-injezzjoni li jkun imiss.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς με CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF που εμφανίζουν μη ελεγχόμενη υπερπαραγωγή της IL-1β εμφάνισαν ταχεία και διαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με canakinumab, π.χ. εργαστηριακές παράμετροι όπως υψηλές τιμές της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς A ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και οι υψηλές τιμές ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων επανήλθαν ταχέως στις φυσιολογικές τους τιμές.
Maltese: Waqt studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF li jipproduċu b'mod eċċessiv u bla kontroll l-IL-1 beta, urew li jirrispondu malajr u b'mod sostenibbli għal terapija b'canakinumab, jiġifieri l-parametri tal-laboratorju bħal ma huma l- livelli għoljin tal-proteina reattiva għal C (CRP) u tal-amilojd fis-serum A (SAA), l-għadd għoli ta' newtrofils u plejtlits, u l-lewkoċitosi malajr marru lura għan-normal.
Greek: Από τους ασθενείς με κλινική ύφεση που συνέχισαν με περαιτέρω μείωση της δόσης (1 mg/kg ανά 4 εβδομάδες) ή επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων (4mg/kg ανά 12 εβδομάδες), 93% (26/28) και 91% (30/33) των ασθενών, αντίστοιχα, ήταν δυνατόν να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Maltese: Mill-pazjenti f'remissjoni klinika li baqgħu għaddejjin b'aktar tnaqqis fid-doża (1 mg/kg kull 4 ġimgħat) jew b'intervall itwal bejn doża u oħra (4 mg/kg kull 12-il ġimgħa), 93% (26/28) u 91% (30/33) tal-pazjenti, rispettivament, kienu kapaċi jżommu qagħda inattiva tal-marda għal 6 xhur.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Maltese: Kienu osservati wkoll każijiet iżolati ta' ammonti ANC ta' < 0.5 x 10
Greek: Αμυλοειδές Α του ορού ≤ 10 mg/l
Maltese: Amilojd fis-Serum A ≤ 10 mg/l
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με canakinumab (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati f'pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjoni 4.4).
Greek: - Νόσος του Still που περιλαμβάνει τη νόσο του Still των ενηλίκων (AOSD) και τη συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΣΝΙΑ) - Ουρική αρθρίτιδα
Maltese: - Il-marda ta' Still inkluż il-marda ta' Still li toħroġ fl-adulti (AOSD - Adult-Onset Still's Disease) u artrite idjopatika ġovanili sistematika (SJIA) - Artrite tal-gotta
Greek: Ασθενείς με TRAPS, HIDS/MKD και FMF με σωματικό βάρος > 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' > 40 kg
Greek: p=0,2798 Μείωση του κινδύνου επακόλουθων κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας όπως υπολογίζεται από τον χρόνο έως την πρώτη νέα έξαρση (24 εβδομάδες) Αναλογία κινδύνου έναντι του ακετονίδιου της τριαμσινολόνης CI p-τιμή, μονής κατεύθυνσης p < 0,0001*
Maltese: p=0.2798 Tnaqqis fir-riskju ta' attakki sussegwenti ta' artrite bil-gotta mkejla permezz taż-żmien salewwel attakk ġdid (24 ġimgħa)
Greek: Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 0,17 l/ημέρα για ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg και σε 0,11 l/ημέρα για ασθενή με ΣΝΙΑ σωματικού βάρους 33 kg.
Maltese: Kien stmat li tkun ta' 0.17 l/d f'pazjenti bil-CAPS li jiżnu 70 kg u ta' 0.11 l/d f'pazjenti b'SJIA li jiżnu 33 kg.
Greek: • Λοιμώξεις του αναπνευστικού όπως πνευμονική λοίμωξη, γρίπη, πονόλαιμος με καταρροή, βουλωμένη μύτη, φτέρνισμα, αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και/ή στο μέτωπο με ή χωρίς πυρετό (πνευμονία, βρογχίτιδα, γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα, αμυγδαλίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος).
Maltese: • Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f'ħaddejk jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite, farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju).
Greek: Στις μακροχρόνιες μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, κλιμακούμενης δοσολογίας αναφέρθηκαν περιστατικά λοιμώξεων (γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού), έμετος και ζάλη πιο συχνά στην ομάδα της δόσης των 600 mg ή 8 mg/kg απ΄ότι στις άλλες δοσολογικές ομάδες.
Maltese: Fi studji open-label fit-tul b'dawk iż-żidiet, l-episodji ta' infezzjonijiet (gastroenterite, infezzjoni talapparat respiratorju, infezzjoni tal-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju), rimettar u sturdament kienu rrappurtati b'aktar frekwenza fil-grupp mogħti dożi ta' 600 mg jew 8 mg/kg milli fi gruppi mogħtija dożi oħrajn.
Greek: Σε ασθενείς με σύνδρομα περιοδικού πυρετού (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD και FMF), το σώμα παράγει υπερβολική ποσότητα ιντερλευκίνης-1βήτα (IL-1β).
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Greek: CAPS σε παιδιά ηλικίας 2-< 4 ετών ή παιδιά ηλικίας  4 ετών  7,5 kg και < 15 kg
Maltese: CAPS fi ffal bejn sentejn u < 4 snin jew tfal  4 snin  7.5 kg u < 15 kg
Greek: Την ημέρα 15, η διάμεση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του αριθμού των αρθρώσεων με ενεργό αρθρίτιδα και περιορισμένο εύρος κίνησης ήταν -67% και -73% για το canakinumab (N=43), αντίστοιχα, συγκριτικά με διάμεση μεταβολή 0% και 0% για το εικονικό φάρμακο (Ν=41).
Maltese: Fil-15-il jum, il-bidla medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ġogi b'artrite attiva u l-firxa limitata ta' moviment kienu ta' -67% u ta' -73% għal canakinumab (N=43), rispettivament, imqabbla mal-bidla medja ta' 0% u ta' 0% għall-plaċebo (N=41).
Greek: Συνολικά 225 ασθενείς έλαβαν υποδόρια θεραπεία με canakinumab 150 mg και 229 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ενδομυϊκά χορηγούμενο ακετονίδιο της τριαμσινολόνης (TA) 40 mg κατά την έναρξη της μελέτης και ακολούθως σε κάθε νέα κρίση.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Greek: Το Ilaris περιέχει την δραστική ουσία canakinumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Greek: Στα TRAPS, HIDS/MKD και FMF, οι παράμετροι έκθεσης (συγκεντρώσεις κοιλάδας) ήταν συγκρίσιμες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες από 2 έως < 20 ετών μετά από υποδόρια χορήγηση canakinumab 2 mg/kg ανά 4 εβδομάδες.
Maltese: Fi TRAPS, HIDS/MKD u FMF, il-parametri ta' espożizzjoni (l-anqas konċentrazzjonijiet) kienu komparabbli fost il-gruppi kollha tal-etajiet minn sentejn sa < 20 sena wara l-għoti ta' 2 mg/kg canakinumab minn taħt il-ġilda kull 4 ġimgħat.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg canakinumab*.
Maltese: Kunjett wieħed fih 150 mg canakinumab*.
Greek: Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε στην κλινική εκτίμηση του ιατρού ως προς τη δραστηριότητα της αυτοφλεγμονώδους νόσου: γενική εκτίμηση της δραστηριότητας της αυτοφλεγμονώδους νόσου, εκτίμηση της δερματικής νόσου (κνιδωτικό δερματικό εξάνθημα), αρθραλγία, μυαλγία, κεφαλαλγία/ημικρανία, επιπεφυκίτιδα, κόπωση/αδιαθεσία, εκτίμηση άλλων σχετιζόμενων συμπτωμάτων και εκτίμηση των συμπτωμάτων από τον ασθενή.
Maltese: Deher titjieb sinifikanti fl-istima klinika tat-tabib tal-attività tal-marda awtoinfjammatorja: stima globali tal-attività tal-marda awtoinfjammatorja, stima ta' mard talġilda (raxx tal-ġilda minħabba urtikarja), ta' artralġja, ta' mijalġja, ta' uġigħ ta' ras/emigranja, ta' konġuntivite, ta' għeja/telqa tal-ġisem, stima ta' sintomi relatati oħrajn, u stima tas-sintomi min-naħa tal-pazjent.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Greek: Η EPAR του Ilaris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: − οικογενής μεσογειακός πυρετός (FMF),
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 22 Μαρτίου 2017.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Greek: − σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας D (HIDS)/ ανεπάρκεια της μεβαλονικής κινάσης (MKD),
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης με το Ilaris και το εικονικό φάρμακο ανήλθαν σε 46% και 8% αντίστοιχα σε ασθενείς με TRAPS, 35% και 6% σε ασθενείς με HIDS/MKD, και 61% και 6% σε ασθενείς με FMF.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης νέου επεισοδίου ουρικής αρθρίτιδας μειώθηκε επίσης με το Ilaris (17% με το Ilaris έναντι 37% με την ακετονική τριαμσινολόνη).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa attakk ġdid ta' artrite gotta wkoll tnaqqas b'Ilaris (17% b'Ilaris kontra s-37% bl-aċetonida trijamċinolina).
Greek: Σε μια μελέτη, στην οποία μετείχαν 84 ασθενείς με παιδική νόσο του Still (γνωστή επίσης ως συστημική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ΣΝΙΑ) διαπιστώθηκε ότι το Ilaris ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας: το 84% περίπου των ασθενών που έλαβαν Ilaris πέτυχαν την απαιτούμενη μείωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 10 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Studju f'84 pazjent bil-marda ta' Still fit-tfulija (magħrufa wkoll bħala artrite idjopatika ġovanili sistematika, SJIA) sab li Ilaris kien aktar effettiv minn plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-artrite: madwar 84% tal-pazjenti li ħadu Ilaris kisbu t-tnaqqis meħtieġ fis-sintomi, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Greek: Νόσος του Still
Maltese: Il-marda ta' Still
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Maltese: Artrite Gotta
Greek: Από δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 454 ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα προέκυψε ότι το Ilaris ήταν αποτελεσματικότερο από το αντιφλεγμονώδες φάρμακο ακετονική τριαμσινολόνη στη μείωση του πόνου.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.
Greek: Η δραστική ουσία του Ilaris, η κανακινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην ιντερλευκίνη-1 βήτα, έναν υποδοχέα μορίου νευροδιαβιβαστή (ή κυτοκίνη) στον οργανισμό.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ilaris, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' molekula messaġġiera jew 'ċitokina' fil-ġisem imsejħa interleukin-1 beta.
Greek: − σχετιζόμενο με τον υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων σύνδρομο (TRAPS),
Maltese: − sindromu perjodiku assoċjat mar-riċettur ta' fattur ta' nekrożi tumorali (TRAPS);