FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo clínico de Fase 3 fue un estudio aleatorizado, abierto, con comparador activo que comparó la eficacia de 1.662.500 UI de polvo seco de colistimetato de sodio para inhalación con una solución para inhalación con nebulizador de 300 mg/5 ml de tobramicina en 380 sujetos con fibrosis quística documentada complicada por una infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Lo studio di fase 3 era uno studio randomizzato, in aperto, con comparatore attivo, volto a confrontare l'efficacia di colistimetato di sodio 1.662.500 UI polvere secca per inalazione rispetto a tobramicina soluzione per inalazione per nebulizzatore, 300 mg/5 ml, in 380 soggetti con fibrosi cistica documentata complicata da infezione polmonare cronica da Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Es posible que mientras usa Colobreathe pueda experimentar mareo, confusión o tener problemas de visión.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
Spanish: • Dificultad para respirar
Italian: • difficoltà di respirazione;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO
Spanish: No se observaron efectos apreciables sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas o ratones machos o hembras.
Italian: Non sono emersi effetti rilevabili sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali in ratti o topi maschio o femmina.
Spanish: Las bacterias resistentes se caracterizan por la modificación de los grupos de fosfato de lipopolisacárido, que se sustituyen por etanolamina o aminoarabinosa.
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http:/www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http:/www.ema.europa.eu.
Spanish: Colobreathe se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con miastenia grave debido a la posibilidad de bloqueo neuromuscular inducido por fármacos.
Italian: Colobreathe deve essere usato con estrema cautela in pazienti con miastenia gravis, a causa del possibile blocco neuromuscolare indotto da farmaci.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas como porcentaje de todos los pacientes tratados con Colobreathe fueron: sabor desagradable (62%), tos (59,4%), irritación de garganta (43,9%), disnea (16,6%) y disfonía (10,7%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
Spanish: Las bacterias gram-negativas naturalmente resistentes, tales como Proteus mirabilis y Burkholderia cepacia, muestran una completa sustitución de sus lípidos fosfato por etanolamina o aminoarabinosa.
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
Spanish: Las polimixinas actúan dañando la membrana celular y los efectos fisiológicos resultantes son letales para la bacteria.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare; i risultanti effetti fisiologici sono letali per il batterio.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Spanish: • Dolor de cabeza
Italian: • mal di testa;
Spanish: Estas reacciones desaparecen normalmente o la frecuencia se reduce considerablemente con el uso continuo y se pueden mejorar con un adecuado tratamiento con agonistas beta2, antes o después de la inhalación de polvo seco de colistimetato de sodio.
Italian: Di solito queste reazioni scompaiono o si riducono significativamente con l'uso continuato e possono essere alleviate con opportuno pretrattamento con beta2-agonisti prima o dopo l'inalazione di colistimetato di sodio polvere secca.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Colobreathe en uno o más grupos de la población pediátrica en la infección/colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Colobreathe in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione polmonare/colonizzazione da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Fluctuación de peso, apetito disminuido
Italian: Fluttuazioni ponderali, diminuzione dell'appetito
Spanish: Perforar la cápsula e inhalar el medicamento
Italian: Foratura della capsula e inalazione del medicinale
Spanish: • si usted/su hijo padece miastenia grave y está tomando antibióticos del tipo de los macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino.
Italian: • Se Lei/ il bambino soffre di miastenia gravis e sta assumendo antibiotici macrolidi come l'azitromicina e la claritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina e la ciprofloxacina.
Spanish: No hay un antídoto específico, y en consecuencia, se debe manejar mediante tratamiento de apoyo.
Italian: Poiché non esistono antidoti specifici, un eventuale sovradosaggio deve essere gestito con terapia di sostegno.
Spanish: Diarrea, dolor dental, hipersecreción salival, flatulencia
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
Spanish: La sobredosis puede producir también insuficiencia renal aguda, que se caracteriza por la disminución del volumen de orina y el aumento de las concentraciones séricas de BUN y creatinina.
Italian: Il sovradosaggio può anche causare insufficienza renale acuta, caratterizzata da una minor produzione di urina e da un innalzamento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.
Spanish: Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
Spanish: Por consiguiente, no se considera necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale non è considerato necessario.
Spanish: El colistimetato de sodio y la colistina han sido investigados in vitro para determinar los efectos del tratamiento de cultivos primarios de hepatocitos humanos frescos sobre la expresión de enzimas del citocromo P450 (CYP).
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de colistina libre total (promedio 23,5 mg/l) y colistimetato total (promedio 178 mg/l) en el esputo al cabo de una hora de la administración de la dosis en el Día 8 tras la administración dos veces al día durante 7 días en todos los grupos de edad.
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
Spanish: Broncoespasmo y tos
Italian: Broncospasmo e tosse
Spanish: • el "DVD del médico"
Italian: • Il "DVD per il medico"
Spanish: El colistimetato de sodio no tiene efectos apreciables sobre la fertilidad en ratas o ratones machos o hembras.
Italian: Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.
Spanish: Si usted/su hijo experimenta signos de una reacción alérgica, debe buscar atención médica urgente.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
Spanish: El dispositivo Turbospin se debe desechar después de la finalización del envase del tratamiento.
Italian: Il dispositivo Turbospin deve essere smaltito al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
Spanish: Aunque el análisis farmacocinético de la población indicó que la edad constituye una covariable estadísticamente significativa, el AUC 0-6 y el AUC 0-6 con ajuste de dosis (AUC 0-6 /D) de CMS total y colistina libre total fueron similares en niños y adolescentes, mientras que se observó un AUC 0-6 más elevado en el grupo de adultos.
Italian: Benché l'analisi PK di popolazione abbia dimostrato che l'età è una covariata statisticamente significativa, l'AUC 0-6 e l'AUC0-6 aggiustata per la dose (AUC 0-6 /D) per il CMS totale e la colistina libera totale sono risultate simili nei bambini e negli adolescenti, mentre valori più elevati di AUC 0-6 sono stati osservati negli adulti.
Spanish: El estudio de absorción sistémica presentó una excreción urinaria mínima, con menos de un 3% de la dosis de Colobreathe eliminada en la orina en forma de colistimetato de sodio y colistina.
Italian: Uno studio sull'assorbimento per via sistemica di Colobreathe ha documentato un'escrezione urinaria minima, con meno del 3% della dose di Colobreathe escreta nelle urine sotto forma di colistimetato di sodio e colistina.
Spanish: Tras administrar 1.662.500 UI dos veces al día durante 7 días a pacientes adultos, adolescentes y niños con fibrosis quística se observó que los valores medios de Cmáx de colistimetato total fueron de hasta 455 ng/ml (promedio en adultos).
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
Spanish: Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos en el siguiente orden:
Italian: Se Lei/il bambino sta prendendo altri trattamenti per la fibrosi cistica, deve rispettare l'ordine seguente:
Spanish: El co-tratamiento con colistimetato de sodio y macrólidos como la azitromicina y la claritromicina, o fluoroquinolonas como el norfloxacino y el ciprofloxacino, se deben administrar con precaución en pacientes con miastenia grave (ver sección 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Cuando se ajustó el AUC 0-6 en función de dosis y peso corporal, se observó un AUC 0-6 /D/P ligeramente más elevado de CMS total y colistina libre total en los niños.
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
Spanish: • La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
Spanish: Si se toma como referencia el perfil de seguridad del colistimetato de sodio, puede ocurrir neurotoxicidad con la posibilidad de mareos, confusión o alteraciones visuales.
Italian: Sulla base del profilo di sicurezza del colistimetato di sodio si può verificare neurotossicità, con possibili capogiri, confusione o disturbi visivi.
Spanish: • si usted/su hijo es alérgico al colistimetato de sodio, al sulfato de colistina o las polimixinas.
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
Spanish: Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento descrito a continuación.
Italian: Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l'inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito.
Spanish: • Presentación del producto: facilitar información sobre el contenido de la caja, es decir, que el tratamiento de 28 días consta de 56 cápsulas y 1 dispositivo; explicar que el dispositivo se debe desechar después de 28 días; explicación sobre el Turbospin y su funcionamiento.
Italian: • Presentazione del prodotto: fornire informazioni sul contenuto della confezione, cioè che un trattamento di 28 giorni è costituito da 56 capsule e da 1 dispositivo.
Spanish: Continúe a partir de ahí tal como se le ha indicado.
Italian: Continui successivamente secondo le istruzioni.
Spanish: • el "DVD del paciente"
Italian: • Il "DVD per il paziente"
Spanish: Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años de edad y mayores con fibrosis quística.
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
Spanish: • sangre en el esputo (la sustancia que expulsa al toser)
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
Spanish: Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento.
Italian: Se non si sente la capsula ruotare, è possibile che sia bloccata.
Spanish: • Ahora, con la cápsula fijada en su lugar, siga empujando el pistón hasta llegar al tope y entonces suéltelo.
Italian: • Ora, con la capsula inserita all'interno della camera, continuare a spingere il pistone fino in fondo e quindi rilasciare.
Spanish: Entonces, inspire lenta y profundamente por la boca a un ritmo suficiente que le permita oír o notar que la cápsula gira.
Italian: Quindi, inspirare lentamente e profondamente con la bocca in misura sufficiente a sentire la capsula ruotare nel dispositivo.
Spanish: Componentes de las cápsulas duras de PEG-gelatina
Italian: Componenti delle capsule rigide in gelatina PEG:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Colobreathe
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Colobreathe
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo, que pueden ser controlados mediante un tratamiento previo con agonistas beta2 inhalados.
Italian: L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
Spanish: • Dolor dental
Italian: • mal di denti;
Spanish: La absorción de colistimetato en el tracto gastrointestinal no se produce de una manera apreciable en el individuo normal.
Italian: Nei soggetti normali l'assorbimento del colistimetato nel tratto gastrointestinale non avviene in quantità apprezzabile.
Spanish: Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir una cápsula de 1.662.500 UI de colistimetato de sodio, dos veces al día o 300 mg de tobramicina, dos veces al día.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una capsula da 1.662.500 UI di colistimetato di sodio, due volte al giorno, oppure 300 mg di tobramicina, due volte al giorno.
Spanish: Se debe tener especial cuidado al administrar Colobreathe a pacientes propensos a padecer acontecimientos nefrotóxicos o neurotóxicos.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
Spanish: • Ruidos extraños en el pecho (su médico oiría esto al escuchar los pulmones con un estetoscopio)
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
Spanish: Colobreathe está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas debidas a Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores (ver sección 5.1).
Italian: Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Insuficiencia hepática No se considera necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Polietilenglicol Lauril sulfato de sodio Agua purificada
Italian: Polietilenglicole Sodio laurilsolfato Acqua purificata
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que el colistimetato de sodio se excreta en la leche materna.
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
Spanish: Colobreathe se inhala hacia los pulmones en forma de polvo desde la cápsula usando el inhalador manual llamado Turbospin.
Italian: Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l'inalatore portatile chiamato Turbospin.
Spanish: Muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10):
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 persona su 10
Spanish: Disnea, tos, disfonía, irritación de
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
Spanish: • Hemorragias nasales, catarro (moco en la nariz, lo que puede hacer que se sienta bloqueado) tos con moco espeso verde, dolor en la garganta y los senos paranasales
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia, o interrumpir el tratamiento con colistimetato de sodio tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
Italian: Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.
Spanish: Polietilenglicol Agua purificada Lauril sulfato de sodio
Italian: Polietilenglicole Acqua purificata Sodio laurilsolfato
Spanish: Puede verificar si la cápsula está vacía desenroscando la boquilla y comprobando la cápsula.
Italian: Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla.
Spanish: Pacientes que completaron el tratamiento
Italian: Pazienti completati
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: 8 cápsulas con un inhalador Turbospin (1 tira de 8 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (4 tiras de 14 cápsulas) 56 cápsulas con un inhalador Turbospin (7 tiras de 8 cápsulas)
Italian: 8 capsule con 1 inalatore Turbospin (1 strip di 8 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (4 strip di 14 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (7 strip di 8 capsule)
Spanish: Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular bacteriana, con un efecto letal sobre estas bacterias.
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
Spanish: A fin de garantizar la correcta administración del medicamento, un médico u otro profesional sanitario debe enseñar al paciente cómo utilizar el inhalador.
Italian: Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.
Spanish: • Proteína en la orina (hallada en las pruebas)
Italian: • proteine nelle urine (rilevate mediante delle analisi);
Spanish: Si usted/su hijo presenta cualquier problema en los riñones o nervios, se deben extremar las precauciones a la hora de administrar Colobreathe, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
Italian: Se Lei/ il bambino ha problemi renali o ai nervi, occorre cautela nell'assunzione di Colobreathe, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Spanish: El paciente debe seguir las siguientes instrucciones al usar Colobreathe:
Italian: I pazienti in trattamento con Colobreathe devono osservare le seguenti istruzioni:
Spanish: Si se desarrollan exacerbaciones agudas de las vías respiratorias, se debe considerar un tratamiento antibacteriano intravenoso u oral adicional.
Italian: Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.
Spanish: Hay una absorción transpulmonar muy baja de colistimetato tras la inhalación de Colobreathe (ver sección 5.2).
Italian: In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si usted/su hijo usa más Colobreathe del que debe, o si ha ingerido accidentalmente la cápsula,
Italian: Se Lei/ il bambino usa più Colobreathe di quanto deve o se ha ingerito accidentalmente una capsula, si rivolga immediatamente al medico.
Spanish: Cuando la cápsula esté vacía, desenrosque la boquilla, luego extraiga y deseche la cápsula vacía.
Italian: Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.
Spanish: Sobreinfección fúngica oral
Italian: Superinfezione fungina orale
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Colobreathe simultáneamente con otros antibacterianos inhalados.
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
Spanish: • si a usted/su hijo está tomando antibióticos aminoglucósidos, utilizados para tratar infecciones, se deben extremar las precauciones;
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
Spanish: • El contenido de una cápsula de Colobreathe debe ser inhalado dos veces al día usando el inhalador Turbospin.
Italian: • Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l'inalatore
Spanish: Si usted/su hijo requiere otras formas de colistimetato, ya sea por inyección o por nebulización, se deben extremar las precauciones, aunque su médico ya estará al corriente de ello.
Italian: Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
Spanish: El Titular de la Autorización de la Comercialización se asegurará de que se facilite un material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes a todos aquellos médicos de quienes se espera que prescriban o usen Colobreathe.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che fornirà a tutti i medici che si prevede prescriveranno o utilizzeranno Colobreathe un pacchetto informativo per il personale sanitario e per il paziente contenente il seguente materiale: