FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sklep Komisije o dovoljenjih za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini „Linco-Spectin 100 in z njim povezana imena", ki vsebujejo zdravilni učinkovini „linkomicin in spektinomicin", v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ((2014)5053 z dne 11. julija 2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu priimtas Komisijos sprendimas dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų - veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų linkomicino ir spektinomicino, - registracijos pažymėjimų ((2014)5053, 2014 m.
Slovenian: Linkomicin deluje proti po gramu pozitivnim bakterijam, nekaterim anaerobnim po gramu negativnim bakterijam in mikroorganizmom rodu Mycoplasma spp.
Lithuanian: Linkomicinas veikia gramteigiamas bakterijas, kai kurias anaerobines gramneigiamas bakterijas ir mikoplazmas.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili za praške za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, da bo mogoče ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik vseh dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, po vsej Evropski uniji (EU).
Lithuanian: CVMP rekomendavo visoje Europos Sąjungoje (ES) panaikinti visus vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili za predmešanice za zdravilno krmno mešanico in praške za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina.
Lithuanian: CVMP rekomendavo panaikinti vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, registracijos pažymėjimus.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracijakelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Slovenian: Odbor CVMP je bil zaprošen, da zaradi zagotavljanja varnosti potrošnikov, učinkovitega zdravljenja prašičev, piščancev in drugih vrst perutnine ter nižjega tveganja za razvoj protimikrobne odpornosti proti linkomicinu in spektinomicinu oceni razpoložljive podatke ter pregleda indikacije, režime odmerjanja in obdobja karence za prašiče in perutnino.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti turimus duomenis ir peržiūrėti kiaulėms ir naminiams paukščiams numatytas indikacijas, dozavimo režimus ir išlaukos laikotarpius, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, veiksmingą kiaulių, vištų ir kitų rūšių naminių paukščių gydymą, taip pat mažesnę mikrobų atsparumo linkomicinui ir spektinomicinui atsiradimo riziką.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (agencija) je 19. maja 2016 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina za peroralno dajanje prašičem in/ali perutnini, ter protimikrobne odpornosti proti njim.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė kiaulėms ir (arba) naminiams paukščiams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, saugumo ir veiksmingumo bei mikrobų atsparumo šiems vaistams peržiūrą.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter priporočil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Lithuanian: CVMP taip pat padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir pateikė rekomendacijas dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi predmešanic za zdravilno krmno mešanico in praškov za dajanje v krmo, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, negativno, saj pri uporabi teh zdravil v priporočenih režimih odmerjanja obstaja visoko tveganje za selekcijo in razvoj odpornosti zaradi izpostavljenosti nizkim ravnem protimikrobnih učinkovin v daljših časovnih obdobjih.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras vaistinių premiksų ir su pašaru naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra neigiamas, nes šių vaistų naudojimas taikant rekomenduojamus dozavimo režimus - dėl ilgalaikio bakterijų veikimo nedidele antimikrobinių medžiagų koncentracija - kelia didelę atsparumo selekcijos ir atsparumo atsiradimo riziką.
Slovenian: Odbor CVMP je tudi zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi praškov za dajanje v vodo za pitje, ki vsebujejo kombinacijo linkomicina in spektinomicina, pozitivno, ter potrdil usklajene indikacije, režime odmerjanja in opozorilne stavke o preudarni uporabi.
Lithuanian: Be to, CVMP padarė išvadą, kad bendras su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių, kurių sudėtyje yra linkomicino ir spektinomicino derinio, naudos ir rizikos balansas yra teigiamas ir sutarė dėl suderintų indikacijų, dozavimo režimų ir įspėjimų dėl racionalaus vaistų naudojimo.
Slovenian: Taki zelo virulentni terenski sevi so se začeli pojavljati proti koncu 80. let prejšnjega stoletja v Evropi
Lithuanian: Tokių natūralių labai virulentiškų padermių virusų atsirado Europoje praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio pabaigoje
Slovenian: V skoraj vseh ključnih študijah varnosti (4 od 5) so uporabili največje odmerke virusa z najmanjšo ravnjo prehoda.
Lithuanian: Beveik visuose (4 iš 5) pagrindiniuose saugumo tyrimuose buvo naudojamos didžiausios virusų dozės (mažiausiu pasažavimo lygiu).
Slovenian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.
Slovenian: Ni tveganja za uporabnika, potrošnika ali okolje.
Lithuanian: Vakcinos naudotojams, vartotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Slovenian: PODLAGA ZA PRIPOROČILO ODOBRITVE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUTEIKTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Slovenian: Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
Lithuanian: P., Gonze M., Meulemans G.
Slovenian: • Ni tveganja niti za potrošnika cepljenih piščancev niti za uporabnika cepiva ali okolje.
Lithuanian: • Vakcinuotų viščiukų produktų vartotojams, vakcinos naudotojams ir aplinkai nekeliama jokio pavojaus.
Slovenian: o Podatki o varnosti in učinkovitosti, ki jih je predložil predlagatelj, so bili zadostni, da se skupno razmerje med koristmi in tveganji cepiva šteje za pozitivno.
Lithuanian: o pareiškėjo pateiktų saugumo ir veiksmingumo duomenų pakako, kad būtų galima padaryti išvadą, jog bendras vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Slovenian: To omogoča natančno odmerjanje virusa, ki po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče pri peroralnem cepljenju zelo mladih ptic.
Lithuanian: Tai sudaro sąlygas tiksliai dozuoti virusą, o to, pasak rinkodaros teisės turėtojo, neįmanoma padaryti vakcinuojant labai jaunus paukščius peroraliniu būdu.
Slovenian: IMENA, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKA VRSTA, POT UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENI ODMEREK, KARENCA, PREDLAGATELJ/IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: VETERINARIŲ VAISTŲ PAVADINIMAI, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, NAUDOJIMO BŪDAS, REKOMENDUOJAMA DOZĖ, IŠLAUKA IR PAREIŠKĖJAI BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAI VALSTYBĖSE NARĖSE
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o učinkovitosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio veiksmingumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil 2 ključni študiji, 7 podpornih študij in 4 terenske študije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 4 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus.
Slovenian: Dokazali so nastop zaščite 14 dni po cepljenju in trajanje zaščite 32 dni.
Lithuanian: Įrodyta atitinkamai 14 ir 32 dienų imuniteto pradžia ir apsaugos trukmė.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za cepivo se šteje za pozitivno.
Lithuanian: Vakcinos naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Slovenian: 2.2 Učinkovitost
Lithuanian: Veiksmingumas
Slovenian: Na podlagi študij, predloženih v delu dokumentacije o varnosti, lahko naredimo naslednje zaključke:
Lithuanian: Atsižvelgiant į dokumentų rinkinio saugumo dalyje pateiktus tyrimus, galima padaryti tokias išvadas:
Slovenian: CVMP je ob upoštevanju vseh predloženih pisnih podatkov zaključil naslednje:
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad:
Slovenian: Kokoši nesnice so klinično občutljivejše od pitovnih piščancev
Lithuanian: Dėsliųjų veislių vištų viščiukai klinikinėmis sąlygomis yra jautresni nei broileriai
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Lithuanian: Naudos ir rizikos balansas
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Belgija izrazila zadržke, da je morda razmerje med koristmi in tveganji cepiva Poulvac Bursa Plus neugodno.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Belgijai rūpestį sukėlė tai, kad vakcinos Poulvac Bursa Plus naudos ir rizikos balansas gali būti neigiamas.
Slovenian: Karenca (meso)
Lithuanian: Išlauka (mėsai)
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Lithuanian: Šiuo metu galiojantys veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis yra galutiniai koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinti jų variantai.
Slovenian: Izraženo je bilo mnenje, da v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet tveganja, povezana z imunosupresijo, niso zadostno obravnavana.
Lithuanian: Nuspręsta, kad paraiškoje nepakankamai išsamiai išnagrinėta su šia imunosupresija susijusi rizika.
Slovenian: • Terenska študija podpira varnost cepiva.
Lithuanian: • Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas patvirtina vakcinos saugumą.
Slovenian: Zdravilo Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV), znane tudi kot bolezen Gumboro.
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus yra gyvoji vakcina nuo infekcinio bursito viruso (IBV), dar vadinamo Gamboro liga.
Slovenian: • Od odobritve cepiva je bila pojavnost prijavljenih neželenih učinkov nič, kar pomeni, da je varnostni profil sprejemljiv.
Lithuanian: • Nuo vakcinos rinkodaros teisės suteikimo nepateikta jokių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, o tai rodo, jog vakcinos saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovenian: Živalska vrsta Pot uporabe
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vrednotenje varnosti cepiva predložil 5 ključnih študij, 7 podpornih študij in 3 terenske študije.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (MAH) pateikė 5 pagrindinius tyrimus, 7 papildomus tyrimus ir 3 natūraliomis sąlygomis atliktus tyrimus, kuriais siekta įvertinti vakcinos saugumą.
Slovenian: CVMP je zato priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom Poulvac Bursa Plus, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III mnenja CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti vakcinos Poulvac Bursa Plus, kurios veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami CVMP nuomonės III priede, rinkodaros teises.
Slovenian: Optimalni cepilni dan za cepivo Poulvac Bursa Plus, priporočen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, se izračuna s Kouwenhovnovo formulo; ciljna najvišja raven protiteles, pridobljenih od matere, ob cepljenju je 500 ELISA enot, določena s komercialno dostopnim kompletom, vendar je ne glede na izračun cepilnega dne kontraindicirano cepiti piščance, mlajše od 10 dni.
Lithuanian: Naudojant vakciną Poulvac Bursa Plus, veterinarinio vaisto apraše (SPC) rekomenduojamą optimalią vakcinacijos dieną reikia apskaičiuoti taikant Kouvenhoveno (Kouwenhoven) formulę; tikslinis didžiausias motininių antikūnų kiekis vakcinacijos metu yra 500 IFA vienetų (nustatomas naudojant komercinį rinkinį), tačiau, kad ir kokia būtų pagal apskaičiavimus nustatyta vakcinacijos diena, negalima vakcinuoti jaunesnius nei 10 dienų viščiukus.
Slovenian: • Tovrstna zdravila se uporabljajo v posebnih primerih, ko so dokazani zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni in ko je raven nastalih poškodb burze nujno tveganje, da se zagotovi zaščita pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni.
Lithuanian: • Šių rūšių produktai naudojami ypatingais atvejais, kai yra labai virulentiško infekcinio bursito įrodymų, o Fabricijaus bursos pažeidimo laipsnis yra būtina rizika, siekiant apsaugoti nuo labai virulentiško infekcinio bursito.
Slovenian: 2.3 Ocena koristi in tveganj
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Slovenian: • V zvezi z ravnmi poškodb burze pri piščancih brez specifičnih patogenov, cepljenih s cepivom Poulvac Bursa Plus, je treba opozoriti, da rezultati neodvisnega potrjevalnega testiranja cepiva Poulvac Bursa Plus, opravljenega v Nemčiji in predstavljenega med tem postopkom, kažejo, da so ravni lezij burze v skladu s tistimi poškodbami, opazenimi po cepljenju s podobnimi zdravili, ki so že odobrena v več državah članicah in posledično v širši uporabi v Evropski uniji.
Lithuanian: • Kalbant apie specifinių patogenų neturintiems paukščiams, kurie buvo vakcinuoti Poulvac Bursa Plus, nustatytą bursos pažeidimą, atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijos atlikto ir šios procedūros metu pristatyto nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo rezultatai rodo, jog bursos pažeidimai yra panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos daugelyje valstybių narių ir kurios plačiai naudojamos Europos Sąjungoje.
Slovenian: • V povzetku glavnih značilnosti zdravila so navedeni rezultati več študij o varnosti.
Lithuanian: • Veterinarinio vaisto apraše atsižvelgta į įvairių saugumo tyrimų rezultatus.
Slovenian: Zato so bile koristi učinka cepiva zadostno dokazane, vsa tveganja, povezana z rezidualno virulenco, pa so znana tveganja, povezana s tovrstnimi cepivi, ki se priporočajo za uporabo le v okoljih, okuženih z vvIBD.
Lithuanian: Todėl vakcinos nauda buvo įrodyta tinkamai ir patvirtinta, kad bet kokie su liekamuoju virulentiškumu susiję pavojai yra su šios rūšies produktu, kurį rekomenduojama naudoti tik labai virulentišku infekciniu bursitu užkrėstoje aplinkoje, susijusi pripažįstama rizika.
Slovenian: • V laboratorijskih pogojih je bila dokazana učinkovitost cepiva v prisotnosti razpona titrov protiteles, pridobljenih od matere (povprečni titer približno 500 ELISA enot, kakor je priporočeno): pomembno zmanjšanje burzalnih lezij so dokazali 14. in 32. dan po izzivnem preskusu.
Lithuanian: • Vakcinos veiksmingumas, esant įvairių motininių antikūnų titrų diapazonui (kaip rekomenduota, vidutinis titras buvo lygus maždaug 500 IFA vienetų), patvirtintas ir laboratorijos sąlygomis: reikšmingai sumažėję bursos pažeidimai nustatyti 14-ą ir 32-ą dieną nuo užkrėtimo virusais.
Slovenian: • Cepivo ni v skladu z določbami poglavja 2.4.2 monografije Ph.
Lithuanian: • Vakcina neatitinka Europos farmakopėjos monografijos 2.4.2 skyriaus, nes nustatytas didesnis nei priimtina Fabricijaus bursos pažeidimas.
Slovenian: Cepivo se lahko zlasti uporablja v primerih izbruhov, ki jih povzročijo zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni (vvIBDV).
Lithuanian: Vakcina skirta naudoti prasidėjus protrūkiams, sukeltiems labai virulentiškų padermių infekcinio bursito (LVPIB) virusų.
Slovenian: • Cepilni sev se lahko širi med kokošmi v stiku, vendar je zelo malo verjetno, da bi prišlo do povečanja virulence.
Lithuanian: • Vakcininės padermės virusai gali plisti tarp viščiukų, kurie neturėjo kontakto su antigenu, tačiau tikimybė, kad jų virulentiškumas didės, yra labai nedidelė.
Slovenian: Cepilni sev V877 je zaradi rezidualne patogenosti uvrščen med „vmesne plus" seve in znan kot „vroč" sev.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vakcininės V877 padermės mikroorganizmų liekamąjį patogeniškumą, ji priskiriama prie labai patogeniškų („intermediate plus"), taip pat vadinamų labai pavojingomis („hot") padermių.
Slovenian: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila zagotavlja zadostne informacije končnemu uporabniku, da lahko ustrezno uporabi cepivo, vključno s priporočilom, da se cepivo uporabi le, ko je zelo virulentni sevi virusa Gumborske bolezni prisoten.
Lithuanian: o veterinarinio vaisto apraše pateikiama tinkama informacija galutiniams naudotojams, siekiant užtikrinti tinkamą vakcinos naudojimą, įskaitant rekomendaciją naudoti vakciną tik esant labai virulentiškam infekciniam bursitui;
Slovenian: Predlagatelj/im etnik dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas
Slovenian: 01/2008:0587, pokazala, da cepilni sev povzroči pomembne poškodbe Fabricijeve burze, kar povzroči imunosupresijo.
Lithuanian: Belgijos teigimu, pareiškėjo pagal Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:0587 atliktas tyrimas parodė, jog šios vakcininės padermės mikroorganizmai smarkiai pažeidžia Fabricijaus bursą, o tai lemia imunosupresiją.
Slovenian: Vrednotenje zdravila Poulvac Bursa Plus
Lithuanian: Poulvac Bursa Plus vertinimas
Slovenian: Obstaja dovolj priporočil in opozoril, da lahko veterinar ugotovi, ali je cepivo primerno za uporabo v primeru izbruha vvIBD.
Lithuanian: Pateikiamos tinkamos rekomendacijos ir įspėjimai, siekiant užtikrinti, kad veterinarijos specialistai galėtų nustatyti, ar vakciną galima naudoti, esant labai virulentiško infekcinio bursito protrūkiui.
Slovenian: Vendar je ena od težav pri ocenjevanju učinkovitosti cepljenja pri komercialnih pitovnih piščancih (s protitelesi, pridobljenimi od matere) v laboratorijskih pogojih, da se izziv z vvIBDV po navadi ne izrazi klinično kot pri piščancih brez specifičnih patogenov (SPF).
Lithuanian: Tačiau viena iš problemų, kylančių, siekiant įvertinti komerciniais tikslais auginamų broilerių (turinčių motininių antikūnų) vakcinacijos veiksmingumą laboratorijos sąlygomis, yra ta, kad jie paprastai neveikiami labai virulentiškų padermių infekcinio bursito virusais klinikinėmis sąlygomis taip, kaip specifinių patogenų neturintys viščiukai.
Slovenian: Ravni burzalnih lezij, ugotovljenih v neodvisnem potrjevalnem preskušanju cepiva Poulvac Bursa Plus, so skladne s tistimi po cepljenju s podobnimi cepivi, ki so že odobrena v več državah članicah in se uporabljajo v EU.
Lithuanian: Nepriklausomo Poulvac Bursa Plus patvirtinamojo tyrimo metu nustatyti Fabricijaus bursos pažeidimai panašūs į pažeidimus, nustatytus po vakcinacijos panašiomis vakcinomis, kurių rinkodaros teisės jau suteikta keliose valstybėse narės ir kurios naudojamos Europos Sąjungoje.
Slovenian: To je sprejemljivo tveganje, povezano z zagotovljeno zaščito pred zelo virulentnimi sevi virusa Gumborske bolezni ob upoštevanju protiteles, pridobljenih od matere.
Lithuanian: Tai yra priimtina su apsauga nuo labai virulentiško infekcinio bursito susijusi rizika, esant motininių antikūnų.
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovenian: • Čeprav se združljivost ne zahteva, so bili predloženi serološki podatki v podporo odsotnosti negativne interakcije med cepivom Poulvac Bursa Plus in drugimi cepivi.
Lithuanian: • Nors nedeklaruojamas suderinamumas su kitais produktais, pateikti serologiniai duomenys, siekiant patvirtinti neigiamos Poulvac Bursa Plus sąveikos su kitomis vakcinomis nebuvimą.
Slovenian: Ta zmanjšan serološki odziv proti virusu atipične kokošje kuge pa se ni izrazil kot zmanjšana klinična zaščita pred izzivom z virulentnim povzročiteljem.
Lithuanian: Tačiau ši sumažėjusi serologinė reakcija į Niukaslo ligos virusą nelėmė mažesnės klinikinės apsaugos nuo viruso poveikio.
Slovenian: Študije učinkovitosti so bile opravljene v laboratorijskih pogojih pri piščancih brez specifičnih patogenov in komercialnih piščancih s protitelesi, pridobljenimi od matere, ter na terenu.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai buvo atliekami ir laboratorijos sąlygomis, naudojant specifinių patogenų neturinčius viščiukus, ir natūraliomis sąlygomis, naudojant komerciniais tikslais auginamus viščiukus, turinčius motininių antikūnų.
Slovenian: Zaključek podrobne analize predloženih podatkov je, da lahko cepivo Poulvac Bursa Plus premaga titre protiteles proti virusu Gumborske bolezni ≥ 500 ELISA enot.
Lithuanian: Išsami pateiktų duomenų analizė parodė, kad vakcina Poulvac Bursa Plus yra veiksminga, kai antikūnų prieš infekcinį bursitą titrai yra ≥ 500 IFA vienetų.
Slovenian: Tveganje poškodb burze in omejena imunosupresija sta jasno navedena v povzetku glavnih značilnosti zdravila (saj je treba omejiti uporabo cepiva na izbruhe zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni) in tvorita del ocene koristi in tveganj, ki jo opravi veterinar pri odločanju o uporabi tega cepiva.
Lithuanian: Bursos pažeidimo pavojus ir apribota imunosupresija aiškiai nurodyti veterinarinio vaisto apraše (pvz., pateikiant informaciją, kad vakciną reikėtų naudoti tik esant labai virulentiškų padermių infekcinio bursito virusų protrūkiams), ir prieš nuspręsdami, ar naudoti šią vakciną, veterinarijos specialistai turėtų įvertinti rizikos ir naudos balansą, atsižvelgdami į šiuos veiksnius.
Slovenian: • Učinkovitost cepiva (minimalni titer) je bila dokazana na piščancih brez specifičnih patogenov z najmanjšo priporočeno starostjo: pri teh živalih so dosegli zmanjšanje burzalnih lezij in preprečili smrtnost zaradi zelo virulentnih sevov virusa Gumborske bolezni.
Lithuanian: • Vakcinos (mažiausio titro) veiksmingumas įrodytas atlikus rekomenduojamo jauniausio amžiaus specifinių patogenų neturinčių viščiukų tyrimą: Fabricijaus bursos pažeidimai sumažėjo ir išvengta labai virulentiškų padermių infekcinio bursito virusų sukeliamos gyvūnų žūties.
Slovenian: Intrinzično imunosupresivno naravo cepilnega seva pa dodatno dokazuje še ena študija.
Lithuanian: Vakcininės padermės mikroorganizmams būdingą imunosupresinę savybę patvirtina ir kitas tyrimas.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA POULVAC BURSA PLUS
Lithuanian: POULVAC BURSA PLUS MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA 1.