FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘIROZENĚ REZISTENTNÍ MIKROORGANISMY Aerobní grampozitivní mikroorganismy Corynebacterium jeikeium
Slovenian: NARAVNO ODPORNI MIKROORGANIZMI Aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Corynebacterium jeikeium Aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Legionella spp.
Czech: Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte nebo nemáte potíže s ledvinami.
Slovenian: Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli, je odvisen od vrste okužbe, starosti in morebitnih težav z ledvicami.
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Slovenian: Nevtropenični odrasli bolniki z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují přerušení podávání antibiotika a mohou vyžadovat podání adrenalinu a další neodkladná opatření.
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje z adrenalinom ali uvedba drugih nujnih ukrepov.
Czech: Podobně jako u ostatních penicilinů způsobuje současné podávání probenecidu a piperacilinu/tazobaktamu delší poločas vylučování a nižší renální clearance jak u piperacilinu, tak u tazobaktamu.
Slovenian: Kot pri drugih penicilinih, se pri sočasni uporabi probenecida in piperacilina / tazobaktama podaljša razpolovni čas in zmanjša ledvični očistek tako piperacilina kot tazobaktama, vendar pa se njune največje plazemske koncentracije ne spremenijo.
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěných infuzních roztoků po dobu 24 hodin při 25 °C a 48 hodin při uchovávání v chladničce při teplotě 2-8 °C, když bylo po rekonstituci použito pro další ředění rekonstituovaného roztoku jedno z kompatibilních rozpouštědel v doporučených rozpouštěcích objemech (viz bod 6.6).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina po nadaljnjem redčenju z enim od kompatibilnih vehiklov v priporočenem volumnu (glejte poglavje 6.6) kemijsko in fizikalno stabilna do 24 ur, če se jo shranjuje pri temperaturi do 25 °C, in 48 ur, če se jo shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Czech: Při clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je prodloužení dvojnásobné u piperacilinu a čtyřnásobné u tazobaktamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 20 ml/min, razpolovni čas piperacilina daljši za dvakrat, razpolovni čas tazobaktama pa za štirikrat.
Czech: Proto je třeba provádět při léčbě přípravkem Tazocin enzymové stanovení glukózy v moči.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Tazocin je treba vrednosti glukoze v urinu določati s testi na osnovi encimske reakcije.
Czech: Přípravek TAZOCIN 4 g / 0,5 g je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g je na voljo v obliki belega do sivobelega praška v viali.
Czech: 6% dextran v 0,9% roztoku chloridu sodného
Slovenian: 6-odstotno raztopino dekstrana v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida Raztopino Ringerjevega laktata
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických pacientů s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Czech: pokles červených krvinek v důsledku předčasného rozpadu (odbourávání) (hemolytická anémie),
Slovenian: (nenormalno) zmanjšanje števila rdečih krvnih celic zaradi prezgodnje razgradnje eritrocitov
Czech: Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek Tazocin a aminoglykosid odděleně.
Slovenian: Ker betalaktamski antibiotiki in vitro inaktivirajo aminoglikozide, je treba zdravilo Tazocin in aminoglikozidni antibiotik aplicirati ločeno.
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporablja za zdravljenje nevtropeničnih otrok z zvišano telesno temperaturo, ki bi lahko bila posledica bakterijske okužbe.
Czech: Co přípravek TAZOCIN obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAZOCIN
Czech: Komplikované nitrobřišní infekce.
Slovenian: Zapletene intraabdominalne okužbe.
Czech: Je účinný proti mnoha druhům bakterií.
Slovenian: Piperacilin deluje tako, da ubija številne vrste bakterij (baktericidno delovanje).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [doplní se národní údaje]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje.
Czech: Vankomycin
Slovenian: Vankomicin
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:
Czech: Druhy rodu Eubacterium
Slovenian: Eubacterium spp.
Czech: Přípravek obsahuje dinatrium-edetát (EDTA) a monohydrát kyseliny citronové.
Slovenian: dinatrijev edetat in monohidrat citronske kisline
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 2 g /0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 2 g / 0,25 g vsebuje 5,58 mmol (128 mg) natrija.
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
Slovenian: Pri podganah so po intraperitonealni aplikaciji poleg toksičnih učinkov za matere poročali tudi o vplivu na perinatalni in postnatalni razvoj (manjša telesna masa plodov, večja umrljivost mladičev in večji delež mrtvorojencev).
Czech: Piperacilin může snižovat vylučování metotrexátu; proto je třeba u pacientů sledovat hladiny metotrexátu v séru, aby se předešlo toxicitě této látky.
Slovenian: Da bi preprečili pojav toksičnosti, je treba pri bolnikih nadzirati vrednosti metotreksata v serumu.
Czech: Piperacilin, ať už samostatně, nebo s tazobaktamem, významně nezměnil farmakokinetiku tobramycinu u pacientů s normální funkcí ledvin a s mírnou nebo středně závažnou renální dysfunkcí.
Slovenian: Pri osebah z normalnim delovanjem ledvic in pri osebah z blago ali zmerno okvaro ledvic piperacilin, bodisi sam bodisi v kombinaciji s tazobaktamom, ni pomembneje spremenil farmakokinetike tobramicina.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Slovenian: (trombocitopenija), - alergijska reakcija, - glavobol, nespečnost, - nizek krvni tlak, vnetje ven (občutek občutljivosti ali rdečina na prizadetem področju), - zlatenica (rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic), vnetje ustne sluznice, zaprtost, slaba prebava, težave z želodcem, - zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi (zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze), - srbenje, koprivnica, - zvišanje vrednosti produkta mišične presnove v krvi (zvišana vrednost kreatinina), - zvišana telesna temperatura, reakcija na mestu injiciranja, - glivična okužba (superinfekcija s kandido).
Czech: Dávka přípravku TAZOCIN
Slovenian: Odmerek zdravila TAZOCIN
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
Slovenian: Študije vplivov piperacilina/tazobaktama na plodnost so pokazale, da se je po intraperitonealni aplikaciji pri podganah zmanjšalo število skotenih mladičev in povečalo število plodov z zakasnelo osifikacijo ter nepravilnostmi reber.
Czech: Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci.
Slovenian: Rekonstitucijo morate opraviti z enim od kompatibilnih vehiklov za rekonstitucijo.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Slovenian: Zdravilo TAZOCIN 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Slovenian: Ena viala zdravila Tazocin 4 g / 0,5 g vsebuje 11,16 mmol (256 mg) natrija.
Czech: Novorozenci a děti
Slovenian: Novorojenčki in otroci
Czech: Septikémie, bakteriémie
Slovenian: Septikemija, bakteriemija
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Slovenian: Po prvotnem vrednotenju je odbor razpravljal o številnih nerešenih vprašanjih.
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Slovenian: „Otroci, stari od 2 do 12 let - Zapletene intraabdominalne okužbe
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Slovenian: Če naj se zdravilo uporabi za določene podskupine bolnikov (npr. imunsko kompromitirane bolnike), morajo biti indikacije kolikor je mogoče specifične glede na razpoložljive podatke.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Slovenian: CHMP je upošteval predložene podatke.
Czech: „Léčba pacientů s bakteriémií, která se vyskytuje v souvislosti s kteroukoliv z výše uvedených infekcí nebo při podezření na její souvislost s těmito infekcemi".
Slovenian: „Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih okužb ali ob sumu povezave z njimi".
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Slovenian: Okužbe pri nevtropeničnih bolnikih
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Slovenian: Dodana je bila izjava o pojavu odpornih organizmov.
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Slovenian: V združeni analizi so bili vključeni bolniki s pozitivnimi hemokulturami, vendar v nobeni študiji niso prospektivno opredeliti teh bolnikov, zato je zelo verjetno, da večina teh bolnikov ne bi ustrezala merilom za sepso.
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Slovenian: V skladu z modulom 3 je bil posodobljen tudi Modul 2 (QOS).
Czech: Některé členské státy použily zastaralé formulace tříd orgánových systémů (SOC) a v některých případech byly u nežádoucích účinků uvedeny rozdílné četnosti výskytu.
Slovenian: V več državah so uporabljali zastarele izraze organskih sistemov (SOC), neželeni učinki pa so bili v določenih primerih navedeni z različnimi pogostnostmi.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih in mladostnikih (>12 let starosti) je odmerjanje odvisno od resnosti okužbe, mesta okužbe in indikacije.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so bile vse primerjalne študije opravljene z odmerkom 3,375 g vsakih 6 ur, ki je bil prvotno odobren v ZDA.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Slovenian: Vendar besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni bilo v skladu s skupno evropsko terminologijo ali besedilom v več nedavno končanih postopkih za generična zdravila.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Slovenian: CHMP je ugotovil, da podporni dokazi v glavnem izvirajo iz študij febrilne nevtropenije in da je v raznih preskušanjih le približno četrtina bolnikov imela „bakteriemijo".
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Slovenian: CHMP je predložil splošne opombe o poglavju 4.1 in ugotovil, da navodilo za smernico določa, da se lahko indikacija odobri, če klinični podatki potrjujejo ugodno razmerje med koristmi in tveganji ter odražajo razpon običajnih vrst okužb in njihovo resnost.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel naslednje interakcije: nedepolarizirajoči mišični relaksansi, peroralni antikoagulanti, metotreksat, probenecid, aminoglikozidi in vankomicin ter predložil pregled razlik med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.5.
Czech: Bod 6 - FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Slovenian: Poglavje 6 - Farmacevtski podatki
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Slovenian: Sprejeto je bilo usklajeno besedilo poglavja 5.2.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo poglavja 6.1 - Seznam pomožnih snovi, poglavja 6.2 - Inkompatibilnosti, poglavja 6.3 - Rok uporabnosti, poglavja 6.4 - Posebna navodila za shranjevanje, poglavja 6.5 - Vrsta ovojnine in vsebina ter poglavja 6.6 - Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokument „Pregled razlik CMC", v katerem so opisane spremembe v vseh obstoječih nacionalnih dokumentacijah.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Slovenian: Zdravila se zato ne sme uporabljati za blažje okužbe, za katere so na voljo primernejša alternativna zdravila, ampak samo za hudo bolne bolnike v primerih izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, za katere je potrebna hospitalizacija.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Slovenian: Ker je kliničnih podatkov o otrocih zelo malo in se večinoma ekstrapolirajo iz populacije odraslih bolnikov, bodo na sprejem indikacij v tej populaciji vplivale indikacije, sprejete za populacijo odraslih bolnikov.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, z normalnim delovanjem ledvic se je strinjal z odmerjanjem 80/10 mg/kg vsakih 6 ur za nevtropenične otroke in 100/12,5 mg/kg vsakih 8 ur za zapletene intraabdominalne okužbe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da je bila vsebina poglavja „4.6 Nosečnost in dojenje" enaka v vseh državah, čeprav je bilo besedilo nekoliko različno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil preglednico pogosto občutljivih vrst.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Slovenian: Navedene so bile le mejne vrednosti MIK standarda EUCAST in bakterijske vrste, pomembne za odobreno indikacijo.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovenian: Poglavje 5.3 -Predklinični podatki o varnosti
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Slovenian: V teh študijah so uporabili številne različne režime zdravljenja z zdravilom Tazocin in različna primerjalna zdravila, pri čemer so v različnih študijah vsakega uporabili zdravilo z aminoglikozidom ali brez njega.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Slovenian: CHMP je obravnaval predložene podatke in ugotovil, da je indikacija okužb kosti in sklepov odobrena v približno polovici držav članic EU.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Slovenian: CHMP se je strinjal z izjavo, da je običajno trajanje zdravljenja večine indikacij v razponu od 5 do 14 dni, vendar mora biti pri trajanju zdravljenja vodilo resnost okužbe, povzročitelj(i) in bolnikovo klinično in bakteriološko napredovanje.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede odmerjanja 4 g piperacilina/0,5 g tazobaktama, ki se dajeta vsakih 6 do 8 ur.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Slovenian: CHMP je spremenil besedilo indikacije, da odraža proučevano populacijo v ključni študiji in trenutno prakso, ter jo uskladil z indikacijo pri odraslih.
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Slovenian: Zato je CHMP indikacijo izbrisal.
Czech: Přípravek Tazocin byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o schválení přípravku.
Slovenian: Zdravilo Tazocin je bilo vključeno na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila.
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
Slovenian: Tazobaktam je sulfonski derivat penicilanske kisline z lastnostjo zaviranja laktamaz beta, ki so podobne sulbaktamu, vendar velja za močnejšega.
Czech: Celkové důkazy naznačují, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodin, nebo pokud možno každých 6 hodin vykazuje dostatečnou účinnost při léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií a pneumonií získanou při umělé plicní ventilaci.
Slovenian: Skupni dokazi kažejo, da je 4,5 g zdravila, uporabljenega vsakih 8 ur ali prednostno vsakih 6 ur, zadostno učinkovitih za zdravljenje bolnikov z bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Slovenian: CHMP je popravil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ga uskladil s trenutnimi smernicami ter menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin 4,5 g vsakih 8 ur za to indikacijo.
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Slovenian: Indikacije morajo biti specifične za (mesto) okužbe.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy)"
Slovenian: „Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z okužbami diabetičnega stopala)"
Czech: Výbor CHMP usoudil, že akutní exacerbace chronické bronchitidy by neměla být uznána vzhledem k chybějící studii superiority.
Slovenian: CHMP je menil, da akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa ni mogoče sprejeti, ker ni študije o superiornosti.
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech: Infekce vyvolané bakteriemi s vyššími hodnotami MIC budou vyžadovat vyšší frekvenci dávkování, zatímco na citlivější bakterie může být použita vhodná nižší frekvence dávkování.
Slovenian: Okužbe, ki jih povzročijo bakterije z višjimi vrednostmi MIK, zahtevajo pogostejše odmerjanje, občutljivejše bakterije pa se lahko zadostno zdravijo z manj pogostim odmerjanjem.
Czech: Přestože farmakokinetické údaje naznačují, že koncentrace piperacilinu a tazobaktamu v kostní a synoviální tkáni stačí na léčbu většiny infekcí způsobených citlivými organismy, dostupná klinická dokumentace se považuje za příliš omezenou a nedostatečnou k tomu, aby zdůvodnila indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Slovenian: Čeprav farmakokinetični podatki kažejo, da sta koncentraciji piperacilina in tazobaktama v kosteh in sinovijskem tkivu zadostni za zdravljenje večine okužb z občutljivimi organizmi, je razpoložljiva klinična dokumentacija preveč omejena in nezadostna za utemeljitev indikacije zdravljenja okužb kosti in sklepov.
Czech: Jak již bylo uvedeno, piperacilin-tazobaktam by měl být vyhrazen pro situace, které opravdu vyžadují širokospektrou látku, a neměl by se používat k léčbě nezávažných infekcí.
Slovenian: Kot je bilo že omenjeno, je treba piperacilin - tazobaktam ohraniti za primere, ko je širokospektralno zdravilo zares potrebno, tj. ne za zdravljenje blažjih okužb.
Czech: Výbor CHMP rozhodl v souladu s oznámením odstranit z vymezených postupů trojitou kombinaci (nitrosvalové podání společně s lidokainem).
Slovenian: CHMP se je v skladu z obvestilom odločil umakniti trojno kombinacijo (intramuskularna uporabo z lidokainom) iz obsega postopka.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s dostupnými informacemi o studiích interakcí a přijal sjednocené znění bodu 4.5.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razpoložljivimi podatki o študijah interakcij ter sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.5.