FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se z zdravnikom posvetujte o tveganjih in koristih jemanja zdravila Pifeltro.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pifeltro
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Slovenian: Pozitivna vrednost daje prednost doravirinu nad efavirenzom.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za navodila glede shranjevanja po prvem odprtju plastenke glejte poglavje 6.3.
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Slovenian: Tudi med jemanjem zdravila Pifeltro lahko še vedno prenašate virus HIV, čeprav učinkovito zdravljenje zmanjša to tveganje.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Slovenian: ABC = abakavir; FTC = emtricitabin; DRV = darunavir; r = ritonavir
Slovak: Výsledky zo 48. a 96. týždňa skúšaní DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Izidi v preskušanjih DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD 48. in 96. teden so prikazani v preglednici 4.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 222 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 222 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom pri používaní v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z uporabo doravirina v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 100-mg tableta peroralno enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu vašej infekcie HIV, sa môžu objaviť autoimunitné poruchy (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na doravirin
Slovak: *Pre 96. týždeň boli niektoré osoby s chýbajúcim HIV-1 RNA vylúčené z analýzy
Slovenian: * Pri analizi za 96. teden so bili določeni preiskovanci z manjkajočim HIV-1 RNA izkjučeni iz analize.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem z doravirinom poročali o utrujenosti, omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Slovenian: Preglednica 6: Odziv učinkovitosti (metoda "Snapshot") v študiji DRIVE-SHIFT
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Slovenian: Zdravila Pifeltro ne smete jemati, če vam je zdravnik povedal, da je virus, ki povzroča okužbo pri vas, odporen proti doravirinu.
Slovak: Doravirín sa po perorálnom podaní vylučoval do mlieka dojčiacich potkanov, pričom koncentrácia v mlieku bola približne 1,5-násobne vyššia ako je plazmatická koncentrácia u matky.
Slovenian: Doravirin se je po peroralni uporabi izločal v mleko doječih podgan; koncentracija v mleku je bila približno 1,5-krat večja kot koncentracija v materini plazmi.
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť
Slovenian: Redki mišično-skeletna bolečina
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Slovenian: Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker lahko virus z mlekom prenesejo na otroka.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky, váš lekár možno bude chcieť zmeniť množstvo doravirínu, ktorý užívate.
Slovenian: Če jemljete določena druga zdravila, vam bo zdravnik morda moral spremeniti količino doravirina, ki jo jemljete.
Slovak: Môže sa to stať na začiatku užívania akéhokoľvek lieku proti HIV vrátane tohto.
Slovenian: Ta se lahko pojavi, ko začnete jemati katero koli zdravilo proti virusu HIV, tudi to zdravilo.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje ugotovljena in druga možna medsebojna delovanja zdravil z doravirinom, vendar ta preglednica ni izčrpna (povečanje je označeno kot , zmanjšanje kot ↓ in brez spremembe kot ↔).
Slovak: EU/1/18/1332/002
Slovenian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch doravirínu na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o vplivu doravirina na plodnost pri človeku ni.
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
Slovenian: * 95-odstotni interval zaupanja za razliko med zdravljenji je izračunan po Mantel-Haenszelovi metodi s prilagoditvijo za stratume.
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro lahko ima manjši vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Slovenian: Druga zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila Pifeltropa tudi zdravilo Pifeltrolahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Čo je Pifeltro a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo namreč ni raziskana in tako ni znano, ali med nosečnostjo škoduje otroku.
Slovak: P007 bolo skúšanie fázy 2b u dospelých osôb infikovaných HIV-1 doteraz neliečených antiretrovírusovou liečbou (n =
Slovenian: P007 je bilo preskušanje faze 2b pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 340).
Slovak: Kvôli potenciálnemu prenosu HIV-1 a možnosti výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby počas užívania Pifeltra nedojčili.
Slovenian: Zaradi možnosti prenosa HIV-1 z matere na otroka in zaradi potencialno nevarnih neželenih učinkov pri dojenih otrocih je treba matere podučiti, naj ne dojijo, če prejemajo zdravilo Pifeltro.
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV pri osebah, starih 18 let ali več.
Slovak: Pri predpisovaní doravirínu s liekmi, ktoré môžu znížiť jeho expozíciu, sa má postupovať s opatrnosťou (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: V primeru predpisovanja doravirina z zdravili, ki lahko zmanjšajo izpostavljenost doravirinu, je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV („vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti").
Slovenian: Zdravilo Pifeltro se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je treba jemati peroralno, enkrat na dan, s hrano ali brez nje; tableto je treba pogoltniti celo (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike doravirínu medzi mužmi a ženami.
Slovenian: V farmakokinetiki doravirina niso ugotovili klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie doravirínu s inými liekmi
Slovenian: Preglednica 1: Medsebojna delovanja doravirina z drugimi zdravili
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila največja koncentracija v plazmi dosežena v 2 urah po odmerku.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C) neboli v štúdii in vitro selektované.
Slovenian: Pogosti mutaciji odpornosti proti NNRTI (K103N, Y181C) se v študiji in vitro nista selekcionirali.
Slovak: Pozri zoznam včasti „Neužívajte Pifeltro".
Slovenian: Glejte seznam v poglavju "Ne jemljite zdravila Pifeltro".
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Slovenian: Redki hipomagneziemija
Slovak: Menej časté zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina amylázy, znížená hladina hemoglobínu
Slovenian: Občasni zvišanje lipaze, zvišanje aspartataminotransferaze, zvišanje amilaze, znižanje hemoglobina
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila Razmerje geometričnih sredin (90 % IZ)*
Slovak: • zápal kože z dôvodu alergie, začervenanie na lícach, nose, brade alebo čele, hrčky alebo vyrážky na tvári
Slovenian: • vnetje kože zaradi alergije, pordelost lic, nosu, brade ali čela, bulice ali mozolji na obrazu
Slovak: Očakáva sa: ↔ doravirínu ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir a dasabuvir+/-ritonavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir in dasabuvir+/-ritonavir
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi insomnia zahŕňa: insomniu, iniciálnu insomniu a poruchu spánku depresia zahŕňa: depresiu, depresívnu náladu, veľkú depresiu a pretrvávajúcu depresívnu poruchu úzkosť zahŕňa: úzkosť a generalizovanú úzkostnú poruchu abdominálna bolesť zahŕňa: bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha abdominálny diskomfort zahŕňa: abdominálny diskomfort a diskomfort v epigastriu mäkká konzistencia stolice zahŕňa: mäkkú konzistenciu stolice a nezvyčajnú stolicu porucha gastrointestinálnej motility zahŕňa: poruchu gastrointestinálnej motility a časté vyprázdňovanie stolice vyrážka zahŕňa: vyrážku, makulárnu vyrážku, erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, papulárnu vyrážku a žihľavku zvýšená hladina alanínaminotransferázy zahŕňa: zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a hepatocelulárne poškodenie
Slovenian: Redki zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi nespečnost vključuje: nespečnost, nespečnost v zgodnji fazi in motnje spanja depresija vključuje: depresijo, depresivno razpoloženje, hudo depresijo in persistentno depresivno motnjo anksioznost vključuje: anksioznost in generalizirano anksiozno motnjo bolečine v trebuhu vključujejo: bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha nelagodje v trebuhu vključuje: nelagodje v trebuhu in nelagodje v epigastriju mehko blato vključuje: mehko blato in nenormalno blato motnja gastrointestinalne motilitete vključuje: motnjo gastrointestinalne motilitete in pogosto iztrebljanje izpuščaj vključuje: izpuščaj, makulozen izpuščaj, eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj in urtikarijo zvišanje alanin-aminotransferaze vključuje: zvišanje alanin-aminotransferaze in okvaro jetrnih celic
Slovak: EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabliet
Slovenian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tablet
Slovak: Po prvom otvorení fľaše použite do 35 dní.
Slovenian: 30 mesecev Po prvem odprtju plastenke zdravilo uporabite v 35 dneh.
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, samovražedné myšlienky
Slovenian: 2, anksioznost razdražljivost, stanje zmedenosti, samomorilno razmišljanje
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Slovenian: To zdravilo je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Slovak: Ak prestanete užívať Pifeltro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pifeltro
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Slovenian: Rezultati študij na živalih niso pokazali škodljivih vplivov doravirina na plodnost ob izpostavljenostih, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu sofosbuvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin sofosbuvir
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A, alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Slovenian: Pri nobenem od 24 preiskovancev (11 v skupini s takojšnim prehodom, 13 v skupini z odloženim prehodom), ki so imeli v izhodišču z NNRTI povezane mutacije (RT K103N, G190A ali Y181C), se do 48. tedna oz. ob času prenehanja ni pojavil virološki neuspeh.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Slovenian: Najpogosteje poročana neželena učinka, ki veljata za morda ali verjetno povezana z doravirinom, sta bila navzea (4 %) in glavobol (3 %).
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Slovenian: Preglednica 5: Odziv učinkovitosti po 24 tednih (metoda "Snapshot")
Slovak: ↔ elvitegraviru
Slovenian: ↔ elvitegravir
Slovak: • ak užívate nasledujúce lieky: karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na liečbu záchvatov kŕčov) rifampicín, rifapentín (lieky na liečbu tuberkulózy) ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti) alebo prípravky, ktoré ho obsahujú mitotán (liek na liečbu rakoviny) enzalutamid (liek na liečbu rakoviny prostaty) lumakaftor (liek na liečbu cystickej fibrózy)
Slovenian: • če jemljete katero koli od naslednjih zdravil: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov), rifampicin, rifapentin (zdravili za zdravljenje tuberkuloze), šentjanževko (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije in tesnobe) ali izdelke, ki jo vsebujejo, mitotan (zdravilo za zdravljenje raka), enzalutamid (zdravilo za zdravljenje raka prostate), lumakaftor (zdravilo za zdravljenje cistične fibroze).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu doravirínu počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo uporabi doravirina bolje izogniti.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky doravirínu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejše osebe Pri starejših bolnikih odmerka doravirina ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • nočné mory, depresia, úzkosť, podráždenosť, zmätenosť, samovražedné myšlienky
Slovenian: • nočne more, depresija, tesnoba (anksioznost), razdražljivost, zmedenost, samomorilne misli
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Slovenian: Oznaka ATC: J05AG06
Slovak: Doravirín nebol genotoxický v súbore in vitro a in vivo testov.
Slovenian: Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Slovak: V obidvoch častiach skúšania boli doravirín a EFV podávané formou zaslepenej liečby a FTC/TDF bol podávaný nezaslepene.
Slovenian: V obeh delih preskušanja sta bila doravirin in EFV uporabljena kot slepljeno zdravljenje, kombinacija FTC/TDF pa je bila uporabljena odprto.
Slovak: Poznámka: Doravirín aj efavirenz sa podávali s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom (FTC/TDF).
Slovenian: Opomba: Tako doravirin kot efavirenz sta bila uporabljena skupaj z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom (FTC/TDF).
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV Inhibítory fúzie a vstupu enfuvirtid
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Slovak: Priemerná zmena CD4 oproti východiskovej hodnote (buniek/mm
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča (celic/mm
Slovak: Pifeltro je dostupné ako biela filmom obalená tableta oválneho tvaru s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: Izgled zdravila Pifeltro in vsebina pakiranja Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki belih filmsko obloženih tablet ovalne oblike z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať nasledujúce lieky sPifeltrom, obráťte sa nasvojholekára, pretože váš lekármožno bude chcieť zmeniť dávku vašich liekov:
Slovenian: Preden vzamete katero od naslednjih zdravil skupajz zdravilom Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, kajti morda vam bo moral spremeniti odmerek vaših zdravil:
Slovak: Antivírusová aktivita v kombinácii s inými antivirotikami proti HIV
Slovenian: Protivirusna aktivnost v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili proti HIV
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina.
Slovak: Uprednostňuje sa vyhnúť sa užívaniu tohto lieku počas tehotenstva.
Slovenian: Med nosečnostjo se je uporabi tega zdravila bolje izogniti.
Slovak: Biela tableta oválneho tvaru s rozmermi 19,00 mm x 9,50 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „700" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: filmsko obložena tableta bela, ovalna, 19,00 mm x 9,50 mm velika tableta z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani
Slovak: Pifeltro sa musí používať v kombinácii s iných liekmi proti HIV.
Slovenian: Zdravilo Pifeltro je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kĺbov
Slovenian: • bolečina v mišicah, bolečina v sklepih
Slovak: PI posilnené ritonavirom (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Slovenian: Zaviralci proteaz z ritonavirjem† ojačeni zaviralci proteaz (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir)
Slovak: RNA < 40 kópií/ml Rozdiely v liečbe (95
Slovenian: HIV-1 RNA < 40 kopij/ml Razlika med zdravljenji (95 % IZ)
Slovak: DOR/3TC/TDF Jedenkrát denne
Slovenian: DOR/3TC/TDF enkrat na dan ISG
Slovak: •dabrafenib (liekna liečbu rakoviny kože)
Slovenian: • dabrafenib (zdravilo za zdravljenje kožnega raka),
Slovak: 1. Čo je Pifeltro a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pifeltro 3. Ako užívať Pifeltro
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pifeltro Kako jemati zdravilo Pifeltro Možni neželeni učinki
Slovak: GM: geometric mean, geometrický priemer,%
Slovenian: GS: geometrična sredina, % KV: geometrični koeficient variacije
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo 1 000 osôb:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Slovak: Ak sa súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, má sa užívať jedna tableta doravirínu dvakrát denne (s odstupom približne 12 hodín).
Slovenian: Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba jemati po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Slovak: Účinnosť doravirínu je založená na analýze údajov v 96. týždni z dvoch randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaní fázy 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u osôb infikovaných HIV-1 (n =
Slovenian: Ugotovitve o učinkovitosti doravirina temeljijo na analizah 96-tedenskih podatkov dveh randomiziranih, multicentričnih, dvojno slepih, z učinkovino nadzorovanih preskušanj 3. faze (DRIVE-FORWARD in DRIVE-AHEAD), v kateri so bili vključeni s HIV-1 okuženi bolniki, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (n = 1.494).
Slovak: Podanie jednej tablety s obsahom doravirínu s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 16 % zvýšeniu AUC a 36 % zvýšeniu
Slovenian: Uporaba ene tablete doravirina z zelo mastnim obrokom je pri zdravih osebah povzročila povečanje AUC doravirina za 16 % in njegove C24 za 36 %, Cmax pa se ni bistveno spremenila.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Slovak: V podskupine analýzy rezistencie (osoby s HIV-1 RNA viac ako 400 kópií/ml pri virologickom zlyhaní alebo pri predčasnom ukončení štúdie, ktoré mali údaje o rezistencii) sa pozorovala nasledujúca novovzniknutá rezistencia.
Slovenian: Naslednjo de novo odpornost so ugotovili v podskupini za analizo odpornosti (preiskovanci, ki so imeli HIV-1 RNA več kot 400 kopij/ml ob virološkem neuspehu ali zgodnjem prenehanju sodelovanja v študiji ter so zanje imeli podatke o odpornosti).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé dyspnoe, hypertrofia mandlí
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki dispneja, hipertrofija tonzil
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a Pifeltro".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Slovak: Užívanie Pifeltra sa u ľudí mladších ako 18 rokov neskúmalo.
Slovenian: Uporaba zdravila Pifeltro pri osebah, mlajših od 18 let, še ni raziskana.
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pifeltro
Slovak: V skúšaní DRIVE-AHEAD bolo randomizovaných 728 osôb a dostali aspoň 1 dávku buď doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) alebo efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (EFV/FTC/TDF) jedenkrát denne.
Slovenian: V preskušanju DRIVE-AHEAD je bilo randomiziranih 728 preiskovancev in prejeli so vsaj 1 odmerek bodisi kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) bodisi efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (EFV/FTC/TDF) enkrat na dan.
Slovak: Vhodný genotyp, n 15
Slovenian: Uspešen genotip, n
Slovak: Menej časté porucha pozornosti, porucha pamäti, parestézia, hypertónia, nízka kvalita spánku
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije, hipertonija, slaba kakovost spanja
Slovak: V klinickom skúšaní DRIVE-SHIFT počas liečby DOR/3TC/TDF podávanej buď počas úvodných 48 týždňov (priamy prechod, N=447) alebo 24 týždňov (oddialený prechod, N=209) sa u žiadnej osoby nevyvinula genotypová alebo fenotypová rezistencia na DOR, 3TC alebo TDF.
Slovenian: V kliničnem preskušanju DRIVE-SHIFT se med zdravljenjem z DOR/3TC/TDF pri nobenem preiskovancu v prvih 48 tednih (takojšen prehod, N=447) ali 24 tednih (odložen prehod, N=209) ni pojavila ne genotipska ne fenotipska odpornost proti DOR, 3TC ali TDF.
Slovak: RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
Slovenian: Preiskovanci so morali biti med uporabo svoje izhodiščne sheme virološko suprimirani (HIV-1 RNA < 40 kopij/ml) vsaj 6 mesecev pred vključitvijo v preskušanje, v anamnezi niso smeli imeti virološkega neuspeha, in so morali imeti potrjeno odsotnost substitucij RT, ki povzročajo odpornost proti doravirinu, lamivudinu in tenofovirju (glejte poglavje Odpornost).
Slovak: Iné stanovené substitúcie NNRTI priniesli 5- až 10-násobnú zmenu (G190S (5,7); K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Slovenian: Druge ugotovljene z NNRTI povezane substitucije so povzročile od 5- do 10-kratno spremembo (G190S (5,7-kratno), K103N/P225H (7,9-kratno), V108I/Y181C (6,9-kratno), Y181V (5,1-kratno)).