FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
German: Patienten, die mit Modafinil behandelt werden, sollten sorgfältig auf das Entstehen oder die Verschlechterung psychotischer oder manischer Symptome überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea simptomelor psihotice sau maniacale.
German: Kardiovaskuläre Risiken
Romanian: Riscurile cardiovasculare
German: Griechenland GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Romanian: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
German: Alternative/begleitende empfängnisverhütende Methoden werden für Patienten unter Modafinil-Therapie empfohlen.
Romanian: Pentru pacientele tratate cu modafinil se recomandă metode contraceptive alternative sau concomitente.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, vermehrtes Husten, Asthma, Epistaxis, Rhinitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: dispnee, tuse accentuată, astm bronşic, epistaxis, rinită
German: Gelegentlich: Dyskinesien, Hypertonus (Muskelverspannung), Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Vertigo, ZNS-Stimulation, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen
Romanian: Mai puţin frecvente: diskinezie, hipertonie, hiperkinezie, amnezie, migrenă, tremor, vertij, stimulare a SNC, hipoestezie, lipsă de coordonare, tulburări de mişcare, tulburări de vorbire, modificarea gustului
German: Der exakte Wirkmechanismus, durch den Modafinil die Wachheit fördert, ist unbekannt.
Romanian: Mecanismul(ele) prin care modafinil susţine starea de veghe nu este(sunt) cunoscut(e) cu exactitate.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente: tulburare menstruală
German: Ein positives De-challenge und/oder Re-Challenge wurde in einigen Fällen berichtet.
Romanian: În unele cazuri s-a raportat o retragere şi/sau readministrare a medicamentului cu rezultate pozitive.
German: In den zwei vorgelegten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studien zeigte sich bei den objektiven Messparametern eine mäßige Verbesserung.
Romanian: În cele două studii multicentrice, randomizate, de fază 3, dublu-oarbe, controlate prin placebo prezentate, s-a observat o îmbunătăţire modestă a parametrilor obiectivi măsuraţi.
German: Die Bindung erfolgt hauptsächlich an Albumin, was auf ein geringes Risiko für Wechselwirkungen mit stark gebundenen Arzneimitteln hinweist.
Romanian: Modafinil se leagă moderat de proteinele plasmatice (aproximativ 60%), în principal de albumină, ceea ce indică faptul că există un risc scăzut de interacţiune cu medicamentele care se leagă puternic de proteinele plasmatice.
German: Allerdings stellen sich die Patienten typischerweise, wenngleich nicht ausschließlich, mit Fieber und Hautausschlag sowie Anzeichen gleichzeitiger anderweitiger Organ-Beteiligung vor.
Romanian: Semnele şi simptomele acestei afecţiuni au fost diverse; cu toate acestea, , deşi nu exclusiv, pacienţii au prezentat în mod caracteristic febră şi erupţiecutanată tranzitorie asociate cu implicarea altor organeşi sisteme.
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten daher sorgfältig bezüglich des Entstehens oder der Verschlimmerung suizidalen Verhaltens überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului suicidar.
German: Seit der Markteinführung wurde weltweit selten über schwere oder lebensbedrohliche Ausschläge, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) bei Erwachsenen und Kindern berichtet.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă la nivel mondial au fost raportate la adulţi şi la copii cazuri rare de erupţiecutanată tranzitorie severă sau care poate pune viaţa în pericol, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) şi erupţiacutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
German: • Zuckerkrankheit (Diabetes), erhöhter Blutzucker
Romanian: • Diabet cu creşterea concentraţiei zahărului în sânge.
German: Insbesondere erörterte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner ausführlichen Begründung: o die klinische Bedeutung der in Bezug auf objektive Messgrößen der Wachsamkeit beobachteten Unterschiede; o die Eignung der Einschlusskriterien der Studien; o das Fehlen stützender Belege für eine mögliche Aufhebung der Verblindung; o den Nutzen für eine spezifische Subgruppe von Patienten;
Romanian: o relevanţa clinică a diferenţelor observate în ceea ce priveşte măsurătorile obiective ale stării de veghe o adecvarea criteriilor de intrare în studii o absenţa dovezilor în sprijinul unei posibile divulgări a tratamentului o beneficiul pentru o sub-populaţie specifică de pacienţi
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Romanian: Anticoagulante: datorită posibilei supresii a izoenzimei CYP2C9 de către modafinil clearance-ul warfarinei poate fi scăzut în caz de administrare concomitentă cu modafinil.
German: Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate
German: • Sehstörungen oder trockene Augen
Romanian: • Vedere anormală sau uscăciunea ochilor.
German: Drei Fälle (Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz und Synkopen) nahmen einen tödlichen Ausgang.
Romanian: În 3 cazuri s-a raportat un rezultat fatal (cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă şi sincopă).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (z. B. Amitryptilin, Citalopram oder Fluoxetin)
Romanian: • Medicamente pentru depresie (de exemplu amitriptilină, citalopram sau fluoxetină) sau anxietate (de exemplu diazepam).
German: • Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
Romanian: • Dificultate la înghiţire, umflarea limbii sau ulceraţii la nivelul gurii.
German: Bei diesen Ereignissen kam es u. a. zu schweren Fällen von mäßigen Brustschmerzen im Zusammenhang mit symptomatischem Mitralklappenprolaps, erhöhter Herzfrequenz, Stauungsinsuffizienz, Kardiomegalie, Palpitationen,
Romanian: Acestea au inclus cazuri grave de durere toracică moderată asociată cu prolaps simptomatic de valvă mitrală, ritm cardiac accelerat, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomegalie, palpitaţii, sincopă şi bradicardie.
German: • Anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests (erhöhte Leberenzyme)
Romanian: • Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată cum lucrează ficatul dumneavoastră (creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice).
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipercolesterolemie, hiperglicemie, diabet zaharat, creşterea apetituluialimentar
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe folia blister şi cutie după ‘Exp'.
German: Selten:
Romanian: Mai puţin frecvente:
German: Patienten unter Modafinil-Therapie sollten sorgfältig auf das Auftreten oder die Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu modafinil trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil.
German: • Appetitverlust, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall oder Verstopfung
Romanian: • Pierderea poftei de mâncare, senzaţie de rău (greaţă), durere de stomac, indigestie, diaree sau constipaţie
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte semnele de toxicitate a fenitoinei, şi măsurători repetate ale concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei pot fi indicate la iniţierea sau întreruperea tratamentului cu modafinil.
German: Gelegentlich: EKG-Veränderungen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Romanian: ECG anormală, creştere ponderală, scădere ponderală
German: 200mg
Romanian: 200mg comprimate
German: Basierend auf den tatsächlichen Plasmaspiegeln in Studien zur allgemeinen Toxikologie, Reproduktion und Karzinogenität war die Exposition der Tiere mit Modafinil jedoch geringer oder ähnlich der Exposition, die beim Menschen erwartet werden würde.
Romanian: Expunerea animalelor la modafinil, bazată pe concentraţiile plasmatice reale din cadrul studiilor de toxicologie generală, a studiilor referitoare la funcţia de reproducere şi la carcinogenicitate, a fost mai scăzută sau similară faţă cea anticipată la om.
German: Die Anwendung von Modafinil wird nicht empfohlen, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern in kontrollierten Studien nicht nachgewiesen wurde sowie aufgrund des Risikos schwerer dermatologischer Überempfindlichkeitsreaktionen und psychiatrischer Nebenwirkungen.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost dovedite în studiile controlate efectuate la copii, şi datorită riscului de hipersensibilitate cutanată severă şi reacţii adverse psihice, utilizarea modafinil nu este recomandată.
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Romanian: În plus, la hepatocitele umane s-a observat in vitro inducţia activităţii izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4/5, care dacă ar avea loc in vivo, ar putea să scadă concentraţiile din sânge ale medicamentelor metabolizate de către aceste enzime, prin aceasta scăzând în mod posibil eficacitatea lor terapeutică.
German: • Vermehrtes Husten, Asthma oder Kurzatmigkeit
Romanian: • Intensificarea tusei, astm bronşic sau dificultate la respiraţie.
German: • Ciclosporin (Arzneimittel zur Vorbeugung der Abstoßung von Organtransplantaten oder zur
Romanian: • Ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplantelor de organ, sau pentru artrită sau psoriasis).
German: • Störungen der Periode (Menstruation)
Romanian: • Stare de rău (vărsături)
German: Häufig:
Romanian: Notă:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln [ist national auszufüllen]
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale medicamentelor care conţin modafinil
German: Modafinil sollte bei Patienten mit Mitralklappenprolaps, bei denen bei einer früheren Anwendung von ZNS-Stimulanzien ein Mitralklappenprolapssyndrom aufgetreten ist, nicht angewendet werden.
Romanian: Modafinil comprimate nu este recomandat la pacienţii cu antecedente de hipertrofie ventriculară stângă sau cord pulmonar şi la pacienţii cu prolaps de valvă mitrală la care sindromul de prolaps de valvă mitrală s-a manifestat când au primit stimulante ale SNC în trecut.
German: Sobald die Entscheidung der Kommission vorliegt, sind die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen verpflichtet, den nationalen zuständigen Behörden eine aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans zu übermitteln.
Romanian: După emiterea deciziei Comisiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită o versiune actualizată a planului de management al riscului autorităţilor naţionale competente, ţinând cont de toate recomandările formulate de CHMP în timpul procedurii şi incluzând toate studiile descrise drept condiţii ale emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: • Sprachstörungen
Romanian: • Tulburări de vorbire.
German: Hautreaktionen bei Kindern auftraten, weist auf eine höhere Inzidenz dieser Reaktionen in der pädiatrischen Population hin.
Romanian: Faptul că toate cele 3 RACG grave observate în studiile clinice cu modafinil s-au produs la copii indică o incidenţă mai ridicată a acestor reacţii la populaţia pediatrică.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie folgende Beschwerden entwickeln: Übelkeit, Unruhe, Desorientiertheit, Verwirrtheit oder Erregungszustände.
Romanian: Dacă luaţi mai mult din medicamentele care conţin modafinil decât trebuie Dacă luaţi prea multe comprimate puteţi să simţiţi greaţă, să vă simţiţi neliniştit, dezorientat, confuz sau excitat.
German: • Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Beinkrämpfe,
Romanian: • Durere la nivelul spatelui, durere la nivelul cefei, durere musculară, slăbiciune musculară, crampe la nivelul picioarelor, durere articulară, spasme sau tremurat.
German: Schwere Hautreaktionen, inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) Nach Einnahme von Modafinil wurde über schweren Hautausschlag berichtet, der eine Hospitalisierung und die Beendigung der Therapie erforderte.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie severă, incluzând sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice Erupţiicutanate tranzitorii severe, necesitând spitalizare şi întreruperea tratamentului, au fost raportate în asociere cu utilizarea modafinilului, apărând în decurs de 1 până la 5 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
German: Wenn Symptome auftreten, kann ein Abbruch der Modafinil-Therapie erforderlich sein.
Romanian: Dacă simptomele apar, este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
German: Modafinil enthaltende Arzneimittel 100 mg Tabletten Modafinil enthaltende Arzneimittel 200 mg Tabletten
Romanian: Medicamente care conţin modafinil comprimate a 100 mg Medicamente care conţin modafinil comprimate a 200 mg
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
Romanian: Ce conţin medicamentele care conţin modafinil
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte die Dosis halbiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Doza de modafinil trebuie scăzută la jumătate la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct.5.2).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten): • Kopfschmerzen
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 persoană din 10):
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf eine Initialdosis von 200 mg Modafinil können Tagesdosierungen von bis zu 400 mg als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt verabreicht werden.
Romanian: Doze de până la 400 mg într-o singură doză sau în două doze divizate pot fi utilizate la pacienţii cu răspuns insuficient la doza iniţială de 200 mg modafinil.
German: Die Ergebnisse klinischer Interaktions-Studien weisen darauf hin, dass CYP3A4/5-Substrate davon am stärksten betroffen sein könnten.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice privind interacţiunea sugerează că efectele cele mai pronunţate pot fi asupra unor substrate ale CYP3A4/5 care sunt supuse unei eliminări presistemice semnificative, în special pe calea enzimelor CYP3A la nivelul tractului gastrointestinal.
German: Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen.
Romanian: Medicii care prescriu modafinil pentru o durată îndelungată trebuie să reevalueze periodic în mod individual administrarea pe termen lung pentru pacienţi deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
German: • Arzneimittel zur Blutverdünnung (z. B. Warfarin); Ihr Arzt wird während der Behandlung Ihre
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui (de exemplu warfarină).
German: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Romanian: Republica Cehă Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
German: • Omeprazol (Arzneimittel gegen Säurereflux, Verdauungsstörungen oder Magengeschwüre)
Romanian: • Omeprazol (pentru reflux acid, indigestie sau ulcere).
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Romanian: Dacă în asociere cu tratamentul cu modafinil apar simptome de tip suicidar, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Schwitzen, Hautausschlag, Akne, Pruritus Nicht bekannt: Schwere Hautreaktionen, inklusive Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom,
Romanian: Mai puţin frecvente: transpiraţie, erupţiecutanată tranzitorie, acnee, prurit Cu frecvenţă necunoscută: reacţii cutanate severe, incluzând eritemul multiform, sindromul StevensJohnson, necroliza epidermică toxică şi erupţia cutanată determinată de medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
German: Bei einer systemischen Exposition, die der maximal empfohlenen Dosis für den Menschen entsprach, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und kein teratogenes Potential nachgewiesen.
Romanian: Nu s-a evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii şi nicio dovadă de potenţial teratogen la expuneri sistemice echivalente dozei maxime recomandate la oameni.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinil-haltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
German: • Erhöhter Cholesterinspiegel
Romanian: • Creşterea concentraţiei colesterolului în sânge.
German: (EKG), und unregelmäßiger oder ungewöhnlich langsamer Herzschlag
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale (mare sau mică), electrocardiogramă (ECG) anormală, şi bătăi ale inimii neregulate sau neobişnuit de lente.
German: Modafinil ist ein Wirkstoff, der die Wachheit verbessert.
Romanian: Modafinil este un agent de stimulare a stării de veghe.
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für eine klinisch signifikante Wirksamkeit Modafinilhaltiger Arzneimittel bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt.
Romanian: Comitetul a considerat că dovezile privind eficacitatea clinic semnificativă a produselor care conţin modafinil în somnolenţa excesivă asociată apneei obstructive în somn, tulburării de somn datorată lucrului în schimburi şi hipersomniei idiopatice sunt foarte limitate şi, prin urmare, orice potenţial beneficiu pentru pacienţi este mai mic decât riscurile identificate.
German: In Studie 303 führten 200 mg und 400 mg Modafinil zu einem Anstieg des MWT-Ergebnisses von 1,6 bzw. 1,4 Minuten im Vergleich zur Baseline.
Romanian: 200 mg şi 400 mg de modafinil au dus la creşteri ale timpului de menţinere a stării de veghe (MWT)
German: • Heuschnupfen-Beschwerden einschließlich juckende/laufende Nase oder tränende Augen
Romanian: • Simptome de rinită alergică sezonieră incluzând mâncărime / secreţii nazale sau lăcrimarea ochilor.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie hiervon betroffen sind oder trotz der Behandlung mit diesem Arzneimittel immer noch an starker Schläfrigkeit leiden.
Romanian: Dacă sunteţi afectat sau constataţi că în timp ce luaţi acest medicament încă vă simţiţi foarte somnoros, nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
German: Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Diarrhoe, Dyspepsie, Verstopfung Gelegentlich: Flatulenz, Reflux, Erbrechen, Dysphagie, Glossitis, Mundulzera
Romanian: Frecvente: durere abdominală, greaţă, xerostomie, diaree, dispepsie, constipaţie Mai puţin frecvente: flatulenţă, reflux, vărsături, disfagie, glosită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
Romanian: Apariţia sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil pot fi cauzate de tratamentul cu modafinil.
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
Romanian: Modafinil poate să-şi crească propriul metabolism prin inducţia activităţii CYP3A4/5, dar efectul este modest şi nu este probabil să aibă consecinţe clinice semnificative.
German: Gelegentlich: Leichte allergische Reaktionen (z. B. Heuschnupfen-Symptomatik) Nicht bekannt: Angioödem, Urtikaria (Nesselsucht), Überempfindlichkeitsreaktionen (charakterisiert durch Symptome wie Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie und Anzeichen gleichzeitiger Beteiligung anderer Organe)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate (caracterizate prin simptome cum ar fi febră, erupţiecutanată tranzitorie, limfadenopatie şi dovada afectării concomitente a altor organe)
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich: Pharyngitis, Sinusitis
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: faringită, sinuzită
German: • Starke Blähungen, Reflux (Rückfluss von Flüssigkeit aus dem Magen), gesteigerter Appetit,
Romanian: • Flatulenţă excesivă, reflux (lichidul din stomac se întoarce înapoi), creşterea poftei de mâncare, modificări ale greutăţii corporale, sete sau modificări ale gustului.
German: Na Květnici 33
Romanian: În studiul 303,
German: Gegebenenfalls sollten die Patienten angewiesen werden, das Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu unterlassen.
Romanian: Pacienţii cu stare de somnolenţă excesivă, inclusiv cei care utilizează modafinil trebuie reevaluaţi în mod frecvent în ceea ce priveşte gradul de somnolenţă, şi, dacă este adecvat, să fie sfătuiţi să evite conducerea de vehicule sau orice altă activitate care poate fi periculoasă.
German: Modafinil "Teva" 100 mg
Romanian: Modafinil "Teva" 100 mg comprimate
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
Romanian: În modelele non-clinice, metilfenidatul şi amfetamina, administrate în doze echivalente din punct de vedere al stimulării stării de veghe, determină creşterea activării neuronale la nivelul întregului creier, în timp ce modafinil, spre deosebire de stimulantele psihomotorii clasice, afectează în principal regiunile creierului implicate în reglarea stărilor de excitaţie, somn, veghe şi vigilenţă.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Romanian: Prospect Punctul 2 - Înainte să luaţi {numele produsului}
German: Etikettierung
Romanian: Eticheta
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Romanian: Toate atenţionările existente privind interacţiunea cu alcoolul trebuie şterse.