FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avlägsna skyddshättan från sprutspetsen genom att vrida den försiktigt.
Czech: Opatrně kroutivým pohybem sejměte kryt hrotu stříkačky.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Czech: Nesmí být podána do krevní cévy.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v nekontrolované otevřené klinické studie, prováděné ve Spojených státech, Evropě a Austrálii u zdravých mužů a žen plánujících cestu do zemí, kde je JEV endemický.
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Czech: Příprava k podání dávky 0,25 ml
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Czech: Nekompletní primární imunizace (dospělí)
Swedish: Månad 12 Månad 24
Czech: 12. měsíc 24. měsíc
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar för användning.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít.
Swedish: Oavsiktlig administrering av en dos på 0,5 ml av IXIARO till barn i åldern 1 år till < 3 år utgör inga säkerhetsproblem (avsnitt 5.1.
Czech: IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko (viz bod 5.1.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Czech: O použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů.
Swedish: 6 månader< 12 månader
Czech: 6 měsíců<12 měsíců
Swedish: Vuxen och äldre population (>65 år) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati Sällsynta: trombocytopeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: lymfadenopatie Vzácné: trombocytopenie
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Czech: Přetrvávání protilátek (dospělí)
Swedish: Månad 24 Månad 36
Czech: 24. měsíc 36. měsíc
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Czech: Zrychlené schéma % (n/N)
Swedish: Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,5 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
Czech: Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Czech: Pomocné látky viz bod 2.
Swedish: IXIARO får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Czech: Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně.
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Czech: Primární imunizaci je nutné dokončit nejméně jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV) (viz bod 4.4).
Swedish: Håll sprutan upprätt.
Czech: Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Czech: Vakcína IXIARO nikdy nesmí být podána intravaskulárně.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens % (n/N)
Czech: Míra séroprotekce % (n/N)
Swedish: Barn och ungdomar från 3 år till < 18 år ska ges en enkel 0,5 ml boosterdos.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 let by měli dostat jednu posilovací dávku 0,5 ml.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: myalgi
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
Czech: Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:
Swedish: 0.25 mL Boosterdos N=81
Czech: Posilovací dávka 0,25 ml n = 81
Swedish: Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Czech: Tabulka 10: Míry sérokonverze a podíly osob, u kterých došlo k nejméně 4násobnému nárůstu titrů neutralizačních protilátek anti-JEV a geometrické střední hodnoty titrů (GMT) při výchozím stavu, v 56. dni a v 7. měsíci, stratifikace podle věkové skupiny, populace Intent-To-Treat
Swedish: 0.5 mL Boosterdos N=67
Czech: Posilovací dávka 0,5 ml n = 67
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat)1,2 6 AE3 som motsvarar en styrka på ≤ 460 ng ED50
Czech: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AU3 odpovídající síle ≤ 460 ng ED50
Swedish: Mindre vanliga: muskuloskeletal stelhet, artralgi Sällsynta: extremitetssmärta
Czech: Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Czech: Ve skupině, které byla podávána vakcína IXIARO, nebyl pozorován žádný signifikantní vliv věku na geometrickou střední hodnotu titru.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12-24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande utslag, andfåddhet och svullnad i ansikte och tunga,
Czech: IXIARO; příznakem alergické reakce může být svědivá vyrážka, dušnost a otok tváře a jazyka, • Máte-li Vy a/nebo Vaše dítě vysokou horečku.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom det andra året (dvs. 12 - 24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Czech: Posilovací dávka (třetí dávka) by se měla podat během druhého roku (tzn. 12 - 24 měsíců) po primární imunizaci, před potenciální novou expozicí JEV.
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Czech: 150 dětí bylo sledováno po dobu tří let bez posilovací dávky, dalších 150 dětí dostalo posilovací dávku po 1 roku (0,25 ml u dětí ve věku < 3 roky v době podání posilovací dávky, 0,5 ml u dětí ve věku 3 roky a více).
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning 0,0067 M (i PO4) har följande saltlösningssammansättning: NaCl - 9 mg/ml
Czech: Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení:
Swedish: Snabbschema:
Czech: Zrychlené schéma
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO erhåller skydd.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování vakcínou IXIARO ve všech případech zajistit ochranu proti onemocnění.
Swedish: Om du och/eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Czech: Děti od 14 měsíců do < 3 let by měly dostat jednu posilovací dávku 0,25 ml.
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10
Czech: Procenta subjektů s PRNT50≥1:10
Swedish: GMT [95 % KI]
Czech: GMT [95% interval spolehlivosti]
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Czech: Schéma zrychlené imunizace (dospělí)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin, virala vaccin, vaccin mot encefalit, ATC-kod: J07BA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě.
Swedish: Immunogenicitet hos äldre personer (>65 år)
Czech: Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let)
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny IXIARO byly hodnoceny v randomizované kontrolované otevřené klinické studii na Filipínách, kde je JEV endemický.
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) Förpackning för vuxna, ungdomar och barn
Czech: Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) Balení pro dospělé, dospívající a děti
Swedish: Efter 0,25 ml dos Primär immunisering
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,25 ml
Swedish: • om du och/eller ditt barn har haft några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer,
Czech: • Pokud jste dříve po podání jakékoli vakcíny Vy a/nebo Vaše dítě měl/a jakékoli zdravotní potíže,
Swedish: Frekvenserna av försökspersoner med PRNT50≥1:10 var 82,8 % (95 % KI: 74,9; 88,6; N=116) vid månad 6 och 58,3 % vid månad 12 (95 % KI: 49,1; 66,9; N=115).
Czech: interval spolehlivosti: 74,9, 88,6, N=116) v 6. měsíci a 58,3 % ve 12. měsíci (95% interval spolehlivosti:
Swedish: Grundvaccinationen ska ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV).
Czech: Základní očkování by proto mělo být ukončeno alespoň jeden týden před potenciální expozicí viru japonské encefalitidy (JEV).
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
Swedish: Efter 0,5 ml dos Primär immunisering
Czech: Po primární imunizaci dávkou 0,5 ml
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Czech: Souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou HAVRIX 1440 proti viru hepatitidy A (HAV) Jedna klinická studie zkoumala souběžné použití vakcíny IXIARO a inaktivované vakcíny proti viru hepatitidy A (HAV) (HAVRIX 1440).
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Czech: 0,25 ml n = 783
Swedish: Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99
Czech: Po imunizaci pomocí zrychleného schématu činila míra sérokonverze pozorovaná 7 dní po druhém i.m. očkování 99 %.
Swedish: kräkningar, hudutslag, förändringar i lymfkörtlarna, migrän (bultande huvudvärk, ofta samtidigt med illamående, kräkningar och ljuskänslighet), yrsel, svindel (känsla av att omgivningen rör sig), diarré, magsmärta, svettningar, klåda, köldfrossa, allmän sjukdomskänsla, stelhet i muskler och leder, ledvärk, svaghet, onormala levervärden (förhöjda leverenzymer)
Czech: zvracení, kožní vyrážka, změny lymfatických uzlin, migréna (pulzující bolest hlavy, často doprovázená pocitem na zvracení a zvracením a přecitlivělostí na světlo), závrať, vertigo (pocit točení hlavy), průjem,
Swedish: Barn från 2 månader till < 3 år
Czech: od 2 měsíců do 3 let
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Czech: 0,25 ml vakcíny IXIARO (schválená dávka pro tuto věkovou skupinu) a 24 dětí obdrželo dávku pro dospělé 0,5 ml.
Swedish: Vanliga: illamående
Czech: Vzácné: bolest končetin,
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Czech: Míra sérokonverze a geometrická střední hodnota titru neutralizačních protilátek proti JEV v den 70 v populaci Intent-To-Treat pro celou hodnocenou populaci a se stratifikací podle věku
Swedish: Tabell 13: Seroprotektionsfrekvens och genometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikroppar per vaccindos och åldersgrupp.
Czech: Tabulka 13: Míry séroprotekce a geometrická střední hodnota titru neutralizujících protilátek proti JEV dle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Swedish: Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
Czech: Tabulka 12: Míry sérokonverze a geometrické střední hodnoty titrů neutralizačních protilátek anti-JEV podle dávky vakcíny a věkové skupiny.
Swedish: Inga effekter förväntas på det ammade barnet, eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering av IXIARO är obetydlig.
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice přípravku IXIARO je u kojících žen zanedbatelná, v souvislosti s přípravkem se nepředpokládají žádné účinky na kojené novorozence/kojence.
Swedish: Ingen påverkan på immunsvaret för JE-virus respektive HAV kunde påvisas.
Czech: Imunitní reakce na virus JE neovlivňovala imunitní reakci na virus HAV, v tomto pořadí.
Swedish: IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Czech: IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Swedish: Personer som utvecklar en svår form av sjukdomen får vanligtvis influensaliknande symtom, med feber, köldfrossa, trötthet, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Czech: U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
Swedish: Fäst en nål vid den förfyllda sprutan.
Czech: Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.
Swedish: Månad 12 Månad 13
Czech: 12. měsíc 13. měsíc n.a.
Swedish: n.a.
Czech: Dodatku V.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren IXIARO injektionsvätska, suspension
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze
Swedish: Vaccinationsschema IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Czech: Vakcinační schéma; IXIARO, den 0, 7 Rabipur, den 0, 3, 7
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta
Czech: Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Czech: Míra sérokonverze 28. den a 56. den se u subjektů ve věku < 50 let signifikantně nelišila od míry sérokonverze u subjektů ve věku ≥ 50 let ani v jedné léčebné skupině.
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och GMT för anti-JEV-neutraliserade antikroppar på dag 0, 14, 21, 35, 56 och 365 efter immunisering med IXIARO och inaktiverat rabiesvaccin i ett snabbschema och IXIARO separat i ett konventionellt schema (population enligt protokoll)
Czech: 35, 56 a 365 po imunizaci vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti vzteklině pomocí zrychleného schématu a vakcíny IXIARO samotné pomocí konvenčního schématu (populace podle protokolu)
Swedish: På spädbarn kan främre utsidan på låret användas som injektionsställe.
Czech: U kojenců lze vakcínu podat anterolaterálně do stehna.
Swedish: 1 Flaska
Czech: 1 lahvička
Swedish: 3 Flaskor
Czech: 3 lahvičky
Swedish: Användning till vuxna, inklusive äldre
Czech: Použití u dospělých včetně starší populace
Swedish: Ta sedan en ny flaska.
Czech: Následně použijte novou lahvičku.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Czech: To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se pokouší otěhotnět.
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Czech: Před zahájením léčby musí být pacient informován o možnosti trvalé změny barvy oka.
Swedish: Kontakt med huden
Czech: Kontakt s kůží
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Czech: Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není znám.
Swedish: Tag inga fler droppar förrän det är tid för din nästa ordinarie dos.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Swedish: Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Czech: Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat lahvičku použít.
Swedish: Långtidseffekterna på melanocyterna och eventuella konsekvenser av dessa är för närvarande okända.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly přímé expozici obsahu lahvičky.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 2 månader.
Czech: U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: • Använd endast en flaska i taget.
Czech: • Vždy používejte pouze jednu lahvičku.
Swedish: (95% KI)
Czech: (95 % CI)
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Czech: Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený oční zákal).
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Czech: Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid måste du genast tala med din läkare.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Czech: Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Swedish: Använd en spegel om det underlättar.
Czech: V případě potřeby použijte zrcadlo.
Swedish: Om en droppe missar ögat gör du ett nytt försök.
Czech: Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.
Swedish: Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004% en gång dagligen eller med timolol 0,5% (eller 0,25% för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u dětí mladších než 3 roky) dvakrát denně.
Swedish: • Skruva av locket.
Czech: • Odšroubujte uzávěr.
Swedish: • Travoprost kan tas upp genom huden.
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Swedish: Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Czech: Bezpečnost a účinnost travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.
Swedish: • Om du använder mjuka kontaktlinser ska du inte använda dropparna med kontaktlinserna kvar i ögonen.
Czech: • Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Swedish: Om du eller ditt barn använder andra ögonpreparat, t.ex. ögondroppar eller ögonsalvor, ska du vänta minst 5 minuter mellan det att du tar IZBA och de andra ögonpreparaten.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.
Swedish: Andra läkemedel och IZBA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Swedish: Travoprost anses vara en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
Czech: Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou (PBT) látku.
Swedish: Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Czech: Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou přijata odpovídající antikoncepční opatření (viz bod 5.3).
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
Czech: V podobné 3měsíční studii u dospělých pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.
Swedish: Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Czech: Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.
Swedish: • Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Czech: • Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Czech: Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku (viz bod 5.3).
Swedish: IZBA har inte studerats specifikt i kliniska prövningar som innefattar pediatriska patienter.
Czech: Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data gällande långtidssäkerhet för pediatrisk population.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.
Swedish: IZBA kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Czech: Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů (pigmentových granulí) v melanocytech.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. února 2014
Swedish: Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Swedish: Vad IZBA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
Swedish: • Direkt innan du använder en flaska för första gången ska du riva upp skyddspåsen, ta ut flaskan
Czech: • Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
Swedish: Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního období studie ve všech věkových skupinách.
Swedish: Detta kan reducera den systemiska upptagningen av läkemedel som tillförs i form av ögondroppar och minska de systemiska biverkningarna.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu systémových nežádoucích účinků.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av travoprost på human fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
Swedish: Månad 3
Czech: Měsíc 3
Swedish: Sänkningen av det intraokulära trycket hos människa inträder cirka 2 timmar efter administration och maximal effekt uppnås efter cirka 12 timmar.
Czech: Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách.
Swedish: EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
Czech: EXP Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Genomsnitt
Czech: Průměrná hodnota
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, så måste du använda säkra preventivmedel medan du använder IZBA.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Swedish: Travoprost har skadeverkningar på graviditeten och/eller fostret/det nyfödda barnet.
Czech: Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.