FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 4,9 εβδομάδες (οποιοσδήποτε βαθμός) και 6,9 εβδομάδες (Βαθμός ≥3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη συν εβερόλιμους.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 4,9 nädalat (kõik astmed) ning 6,9 nädalat (≥ 3. aste).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Greek: • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhäireid
Greek: Ο όρος λεμφοπενία περιλαμβάνει τη λεμφοπενία και τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
Estonian: Lümfopeenia hõlmab lümfopeeniat ja lümfotsüütide arvu vähenemist.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kisplyx διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 18 mg (περιλαμβάνει ένα καψάκιο 10 mg και δύο καψάκια 4 mg) μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα, σε συνδυασμό με 5 mg εβερόλιμους μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Greek: Το Kisplyx διατίθεται υπό μορφή καψακίων (4 mg και 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Kisplyx και εβερόλιμους έζησαν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 7,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο Kisplyx και 5,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο εβερόλιμους.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kisplyx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Greek: Τι είναι το Kisplyx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisplyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Greek: Το Kisplyx έχει διερευνηθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 153 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με αναστολέα VEGF.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
Greek: Το Kisplyx δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Estonian: Imetavad naised ei tohi Kisplyxi võtta.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGFR, PDGF, KIT και RET) των καρκινικών κυττάρων, όπου ενεργοποιούν αρκετές διεργασίες, μεταξύ των οποίων την κυτταρική διαίρεση και την ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kisplyx, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με εβερόλιμους ή μεμονωμένα και οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, είναι διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση, κόπωση, απώλεια όρεξης και βάρους, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), κεφαλαλγία, δυσφωνία (διαταραχή της ομιλίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός-ποδός, με εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως των αστραγάλων και των ποδιών) και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [τύπος λιπιδίων] στο αίμα).
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kisplyx;
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisplyx έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisplyx;
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
Greek: Το Kisplyx περιέχει τη δραστική ουσία λενβατινίμπη.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kisplyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, η λενβατινίμπη μπορεί να εμποδίσει τον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, ανακόπτοντας την αιμάτωση των καρκινικών κυττάρων που συμβάλλει στην ανάπτυξή τους, και να περιορίσει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
Greek: Οι σημαντικότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, προβλήματα στην καρδιά και στο κυκλοφορικό (όπως καρδιακή ανεπάρκεια και θρόμβοι στις αρτηρίες με αποτέλεσμα εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή), αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία όγκου στον εγκέφαλο, σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (χαρακτηριζόμενο από πονοκέφαλο, σύγχυση, κρίσεις και απώλεια όρασης) και ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Kisplyx χορηγούμενου σε συνδυασμό με εβερόλιμους είναι παρόμοιο με εκείνο των ίδιων φαρμάκων όταν χορηγούνται μεμονωμένα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούνται διαχειρίσιμες.
Estonian: Kisplyxi ohutus kasutamisel koos everoliimusega on sarnane nende ravimite eraldi kasutamisel täheldatud ohutusega ning kõrvalnähte peetakse ohjatavateks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν για πόσο χρόνο έζησαν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisplyx, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη συνδυασμένη χορήγηση Kisplyx και εβερόλιμους με τη μεμονωμένη χορήγηση Kisplyx ή εβερόλιμους.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λενβατινίμπη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Το Kisplyx είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος (είδος καρκίνου του ήπατος) σε ενήλικες οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα είδος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (vascular endothelial growth factor -VEGF)».
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή παρουσιάζουν μη ικανοποιητική έκβαση της θεραπείας τους και υπάρχει σημαντική ιατρική ανάγκη, η οποία δεν καλύπτεται.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Greek: Το Kisplyx, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εβερόλιμους, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον χρόνο επιβίωσης των εν λόγω ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθεί η δόση του Kisplyx ή να σταματήσει προσωρινά η θεραπεία εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Greek: Το Kisplyx χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται εβερόλιμους.
Estonian: Kisplyxi kasutatakse koos teise vähiravimi everoliimusega.
Greek: Ο κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το εβερόλιμους περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που περιέχει το εβερόλιμους.
Estonian: Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kisplyx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisplyx, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Πώς δρα το Kisplyx;
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisplyx;
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα φύλλα οδηγιών χρήσης του Kisplyx και του φαρμάκου που περιέχει εβερόλιμους.
Estonian: Lisateave on Kisplyxi ja everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
Greek: Συσκευασία
Estonian: (Väljamõeldud) nimetu
Greek: Να μην πωλούνται χωριστά.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Greek: Πρόκειται για μία μαχροχρόνια θεραπεία, η οποία πιθανώς θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole läbi viidud asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν ακριβώς πόσα δισκία θα πρέπει να πάρετε και σε ποιες ημέρες.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να ακολουθήσετε ιατρική θεραπεία.
Estonian: Võite vajada ravi.
Greek: • Ένας κύκλος θεραπείας διαρκεί 28 ημέρες.
Estonian: • Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είσθε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Estonian: Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
Greek: Το Kisqali μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τα επίπεδα ορισμένων άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Estonian: Kisqali võib suurendada või vähendada teatud teiste ravimite sisaldust teie veres.
Greek: Πιθανότητα απουσίας συμβάντων (%)
Estonian: Juhtumite puudumise tõenäosus (%)
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Estonian: Aeg (kuud)
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για επιλογές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Greek: Το Kisqali μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Kisqali võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Estonian: Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει την αναμενόμενη επίδραση.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Greek: Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Estonian: Kisqalit ei tohi kasutada raseduse ajal, kuna see võib kahjustada teie sündimata last.
Greek: • Παράξενη γεύση στο στόμα (δυσγευσία)
Estonian: • imelik maitse suus (maitsehäire);
Greek: Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες του γιατρού σας προσεκτικά.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Greek: Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας θα πρέπει να ξεκινήσει η χορήγηση γενικών υποστηρικτικών μέτρων, εφόσον είναι απαραίτητο.
Estonian: Kõigi üleannustamise juhtude puhul tuleb vastavalt vajadusele kasutada üldtoetavaid meetmeid.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενή σας δόση και στη συνέχεια πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση.
Estonian: Selle asemel oodake, kuni on käes järgmise annuse võtmise aeg ja võtke sisse tavaline annus.
Greek: Το Kisqali με τροφή και ποτό
Estonian: Kisqali koos toidu ja joogiga
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς:
Estonian: Siia kuuluvad patsiendid, kellel on:
Greek: Η αλλαγή του συνοδού ενδοκρινικού συνδυασμού δεν επετράπη επίσης.
Estonian: Hormoonravi teistele kombinatsioonidele üleminek ei olnud samuti lubatud.
Greek: Μπορείτε να το παίρνετε με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Järgmine ettenähtud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Teie arst arutab teiega Kisqali raseduse ajal võtmisega seotud riske.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από διάλειμμα μίας εβδομάδας.
Estonian: Võtke annus üks kord ööpäevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 1-nädalane paus.
Greek: Το 44,2% των ασθενών είχαν ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών, συμπεριλαμβανομένων 69 ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
Estonian: 44,2% patsientidest oli vanemad kui 65-aastased, sealhulgas 69 üle 75-aastast patsienti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Kisqali δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid Kisqalit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίζεται σε μη διαστρωματωμένο μοντέλο Cox.
Estonian: Riskitiheduste suhe põhineb mittestratifitseeritud Coxi mudelil.
Greek: Δεδομένα αλληλεπίδρασης in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Greek: Το 34,1% των ασθενών είχε de novo νόσο.
Estonian: 34,1% olid de novo patsiendid.
Greek: Το Kisqali θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Kisqalit võetakse suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Greek: Το Kisqali δρα μπλοκάροντας τις πρωτεΐνες που ονομάζονται εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη και διαίρεση των κυττάρων.
Estonian: Kisqali blokeerib valgud, mida nimetatakse tsükliinsõltuvateks kinaasideks 4 ja 6, mis on vajalikud rakkude kasvuks ja jagunemiseks.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
Estonian: Titaandioksiid (E171) Ksantaankummi
Greek: Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Greek: Συνολική επιβίωση, υποομάδα NSAI
Estonian: Üldine elulemus, NSAI alarühm
Greek: Ριμποσικλίμπη 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 Eικονικό φάρμακο 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali
Estonian: Mida on vaja teada enne Kisqali võtmist
Greek: Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε
Estonian: Kui palju Kisqalit võtta
Greek: Αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις
Estonian: Eeldatavad koostoimed
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Estonian: Allesjäänud riskipatsientide arv
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
Estonian: • vere kaltsiumisisalduse vähenemine, mis võib mõnikord põhjustada krampe;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Estonian: Alustada sobivat ravi ja jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Kisqali ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση της κατάστασής σας.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kisqali σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Greek: Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali.
Estonian: Enne Kisqali võtmist teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või toidulisandeid, sest need võivad mõjutada Kisqali toimet.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Greek: • Αδυναμία (εξασθένιση)
Estonian: • nõrkus (jõuetus);
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από μονόπλευρο έλεγχο χι-τετράγωνο Cochran-Mantel-Haenszel
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Greek: Διαγράψτε τον κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε.
Estonian: Märkige ära ring iga võetud tableti kohta.
Greek: Το Kisqali δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης
Estonian: Tabel 1 Soovitatavad annuse muutmise juhised
Greek: Σε περίπτωση παράτασης του QTcF κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση του ΗΚΓ.
Estonian: Kui ravi ajal tekib QTcF-intervalli pikenemine, on soovitatav sagedasem EKG monitooring.
Greek: Το σχέδιο αντιμετώπισης του κάθε ασθενούς θα πρέπει να κατευθύνεται από την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Tegevuskava iga patsiendi puhul lähtub raviarsti kliinilisest otsusest, mis põhineb individuaalsel kasu ja riski suhte hinnangul (vt lõik 4.4).
Greek: Βαθμού 4* (ANC < 500/mm
Estonian: 4. raskusaste* (ANC < 500/mm
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, οι συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες μείωσης της δόσης αναφέρονται στον πίνακα 1.
Estonian: Kui vajalik on annuse vähendamine, on tabelis 1 toodud soovitatavad annuse vähendamise juhised.
Greek: Η Cmax του LEQ803 αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η AUCinf μειώθηκε κατά 27%, αντίστοιχα.
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali
Estonian: Kui te lõpetate Kisqali võtmise
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (πίνακας 6) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 6) on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi järgi.
Greek: Η ανάλυση έδειξε ότι η ριμποσικλίμπη προκαλεί εξαρτώμενες από τη συγκέντρωση αυξήσεις στο διάστημα QTc.
Estonian: Analüüs näitas, et ribotsikliib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist.