FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití methylnaltrexonium-bromidu u pacientů s kolostomií, peritoneálním katetrem, aktivní divertikulární chorobou nebo s fekálním zaklíněním nebylo studováno.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido vartojimas pacientams, kuriems atlikta kolostomija arba į pilvaplėvę įvestas kateteris, kurie serga aktyvia divertikulioze arba vidurių užkietėjimu, netirtas.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).
Lithuanian: Pasituštinusių be pagalbinių vaistinių preparatų per 4 valandas po pirmosios dozės pavartojimo pacientų dalis buvo 34,2% sudėtinėje metilnaltreksono bromido grupėje, palyginus su 9,9% placebo grupėje (p<0,001).
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 4, 7, 8 ir 10 užpildytų švirkštų.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Lithuanian: Kita ranka švelniai apribokite nuvalytą odos sritį ir tvirtai ją suimkite.
Czech: • Bolest břicha (bolest žaludku)
Lithuanian: pilvo skausmas)
Czech: Renální clearance methylnaltrexonium-bromidu byla po podání vícenásobných dávek cimetidinu snížena (z 31 L/hod.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido išskyrimas per inkstus po kartotinių cimetidino dozių vartojimo sumažėjo (nuo 31 l/val.
Czech: In vitro studie prokázaly, že methylnaltrexonium-bromid je antagonista opioidního mu-receptoru (inhibiční konstanta
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad metilnaltreksono bromidas yra miu opioidinių receptorių antagonistas
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je selektivní antagonista vazby opioidů na mu-receptor.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas yra selektyvus opioidų jungimosi prie miu (µ) receptorių antagonistas.
Czech: 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg)
Lithuanian: 0,4 ml, jeigu jums paskirta 8 mg)
Czech: Po 4-týdenním, dvojitě zaslepeném období následovala otevřená 8 týdenní fáze, ve které se methylnaltrexonium-bromid měl používat podle potřeby, ale ne víc než 1 dávka denně.
Lithuanian: Po 4 savaičių dvigubai koduoto laikotarpio buvo 8 savaičių atviras laikotarpis, kurio metu metilnaltreksono bromidas buvo vartojamas pagal reikalą, tačiau ne dažniau, nei kartą per parą.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei naudojant preparatą į kurį nors toliau pateiktą klausimą atsakysite „Ne", kreipkitės į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Lithuanian: 301, 301EXT ir 302EXT tyrimų metu bent vieną atvirą dozę iš viso vartojo atitinkamai
Czech: Doporučená dávka methylnaltrexonium-bromidu je 12 mg (0,6 ml roztoku) subkutánně, podle potřeby, která je podávána jako minimálně 4 dávky týdně až maximálně jedenkrát denně (7 dávek za týden).
Lithuanian: Rekomenduojama metilnaltreksono bromido dozė yra 12 mg (0,6 ml tirpalo) po oda, kai reikia, skiriant mažiausiai 4 dozes per savaitę, iki karto per parą (7 dozės per savaitę).
Czech: Vysazení opioidů
Lithuanian: Opioidų nutraukimas
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei ne, nenaudokite užpildyto švirkšto ir paskambinkite slaugytojui,
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga Gydymas metilnaltreksono bromidu nebuvo tirtas su suaugusiais pacientais, sergančiais progresavusia liga, klinikiniuose tyrimuose ilgiau nei 4 mėnesius ir todėl jį vartoti reikia ribotą laiko tarpą (žr.
Czech: Celkový účinek methylnaltrexonium-bromidu u mírného a středně těžkého jaterního poškození byl studován u 8 pacientů s klasifikací Child-Pugh A a B a porovnáván se zdravými subjekty.
Lithuanian: Lengvo ir vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono bromido poveikiui organizmui tirta po 8 tiriamuosius su ChildPugh A ir B klasių sunkumo sutrikimais lyginant su sveikais tiriamaisiais.
Czech: Průměrná expozice methylnaltrexonium-bromidu v dávce 0,15 mg/kg při hmotnosti v rozmezí od 38 do 114 kg byla 179(rozmezí = 139-240) ng•hod/ml.
Lithuanian: Vidutinė 0,15 mg/kg metilnaltreksono bromido ekspozicija, esant didesniam už 38-114 kg svorio intervalui, buvo 179 ng h/ml (intervalas = 139-240 ng•h/ml).
Czech: Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den)
Lithuanian: Ši dozė skiriama kas 48 valandas (kas dvi paras), leidžiant po oda.
Czech: Krok 4a: Podání přípravku Relistor z balení obsahujícího injekční stříkačku se zasunovatelnou injekční jehlou
Lithuanian: 4a veiksmas: Relistor švirkštimas naudojant pakuotę su injekciniu švirkštu ir įtraukiama injekcine adata
Czech: Doporučená dávka pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) je 12 mg methylnaltrexonium-bromidu (0,6 ml roztoku) podávaného jako injekce pod kůži podle potřeby, ale minimálně 4-krát týdně až maximálně jedenkrát denně (7-krát týdně).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ilgalaikį skaumą patiriantiems pacientams (išskyrus pacientus, kuriems dėl progresavusios ligos taikomas palaikomasis gydymas) yra 12 mg metilnaltreksono bromido (0,6 ml tirpalo) suleidžiant po oda, kai reikia, tačiau skiriant mažiausiai 4 kartus per savaitę iki karto per parą (7 kartus per savaitę).
Czech: Počet laxačních odpovědí byl udržován po dobu rozšířené studie u těch pacientů, kteří pokračovali v léčení.
Lithuanian: Tų pacientų, kurie toliau buvo gydomi, tuštinimosi atsako dažnis išliko visų išplėstinių tyrimų metu.
Czech: Ujistěte se, že dávka předepsaná Vám Vaším lékařem odpovídá dávce na štítku předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad užpildyto švirkšto etiketėje nurodyta jums gydytojo skirta dozė.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg podané jako intravenózní bolus.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu nustatyti ortostatinės hipotenzijos atvejai, susiję su 0,64 mg/kg dozės sušvirkštimu į veną iš karto.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Lithuanian: Sunkaus kepenų veiklos sutrikimo įtaka metilnaltreksono bromido farmakokinetikai netirta.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Lithuanian: Gydytojas, slaugytoja arba vaistininkas jums nurodys, kaip pačiam susišvirkšti preparatą.
Czech: • Jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem (častá vodnatá stolice), podávání přípravku přeruště a informujte neprodleně svého lékaře.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia sunkus arba nepraeinantis viduriavimas (dažnas išsituštinimas vandeningomis išmatomis), nedelsiant nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Czech: Jako kvarterní amin má methylnaltrexonium-bromid omezenou schopnost přecházet přes hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido, kaip ketvirtinio amino, gebėjimas prasiskverbti pro kraujo-smegenų barjerą (angl.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu jums prasideda vidurių skausmas, kuris arba stiprėja, arba nepraeina, nustokite vartoti vaistą ir nedelsiant paskambinkite savo gydytojui.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je minimálně metabolizován isoenzymy CYP.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas yra minimaliai metabolizuojamas
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Lithuanian: 0,15 mg/kg kūno svorio Pacientams, kenčiantiems dėl ilgalaikio skausmo (išskyrus pacientus, kuriems dėl progresavusios ligos taikomas palaikomasis gydymas), 12 mg Relistor užpildykite švirkštą iki 0,6 ml žymos.
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Lithuanian: Relistor sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos metilnaltreksono bromidas, kuri pašalina opioidinių nuskausminamųjų vaistų nepageidaujamą poveikį žarnynui.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kad suleistumėte Relistor.
Czech: Speciální populace Starší populace
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s renálním poškozením v terminálním stádiu vyžadujícím dialýzu.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos nepakankamumas, reikalaujantis dializės, tyrimų neatlikta.
Czech: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Lithuanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Lithuanian: Po metilnaltreksono bromido patekimo į rinką gauta pranešimų apie virškinimo trakto perforacijos atvejus pacientams, po šio vaistinio preparato pavartojimo ir kuriems buvo sutrikimų, kurie gali būti susiję su lokaliu ar difuziniu virškinimo trakto sienelių struktūrinio vientisumo sumažėjimu (pvz., pepsinė opa, pseudoobstrukcija (Ogilvie sindromas), divertikulinė liga, infirtraciniai virškinamojo trakto piktybiniai navikai ar peritoninės metastazės).
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydymo metu atsiradus sunkiam ar nepraeinančiam viduriavimui, reikia nutraukti gydymą metilnaltreksono bromidu ir kreiptis į savo gydytoją.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se vylučuje do mateřského mléka u potkanů.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas patenka į žindančių žiurkių pieną.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Lithuanian: • Kad neįsidurtumėte adata, ant panaudotos adatos nedėkite dangtelio.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není třeba úprava dávek (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Lithuanian: Remiantis su ekskretais pašalinamų metilnaltreksono bromido metabolitų kiekiu, metilnaltreksono bromidas žmogaus organizme yra metabolizuojamas vidutiniškai.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas neturi įtakos citochromo P450 (CYP) izofermentų metabolizuojamų vaistinių preparatų farmakokinetikai.
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Lithuanian: Tyrime su savanoriais, kuriems nustatytas įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimas, vartojusiais vienkartinę 0,30 mg/kg metilnaltreksono bromido dozę, inkstų veiklos sutrikimas turėjo reikšmingą poveikį metilnaltreksono bromido pašalinimui iš inkstų.
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém)
Lithuanian: Dažni: reakcijos injekcijos vietoje (pvz., gėlimas, deginimas, skausmas, paraudimas, edema).
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150/100 mg/kg/den u potkanů vedly ke snížení porodní hmotnosti mláďat; dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neměly žádný vliv na průběh porodu, porod, přežívání ani na růst mláďat.
Lithuanian: Leidžiant 150/100 mg/kg per parą Relistor po oda, sumažėjo žiurkių jauniklių svoris; iki 25 mg/kg per parą dozės (18 kartų didesnės už ekspoziciją [AUC] žmonėms, po oda leidžiant 0,3 mg/kg dozę) poveikio jauniklių atsivedimui ar jauniklių išgyvenimui ir augimui neturėjo.
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidu gydytų pacientų tuštinimasis per 4 valandas po dvigubai aklai vartojamos dozės (62 % - 0,15 mg/kg ir 58 % - 0,3 mg/kg) buvo daug dažnesnis nei placebu gydytų pacientų (14 %); kiekvienos dozės p<0,0001, palyginti su placebu.
Czech: Výsledky ukázaly, že jaterní poškození nemá podstatný vliv na AUC ani na Cmax methylnaltrexonium-bromidu.
Lithuanian: Rezultatai reikšmingo kepenų veiklos sutrikimo poveikio metilnaltreksono bromido AUC arba Cmax nerodė.
Czech: Studie 302 porovnávala dvojitě zaslepené subkutánní dávky methylnaltrexonium-bromidu podané každý druhý den po 2 týdny proti placebu.
Lithuanian: 302 tyrimo metu dvigubai aklai, po oda kas antrą dieną 2 savaites vartojamos metilnaltreksono bromido dozės buvo lyginamos su placebu.
Czech: Zdá se, že primární metabolickou cestou je přeměna na isomery metyl-6-naltrexolu a na methylnatrexon-sulfát.
Lithuanian: Konversija į metil-6-naltreksolio izomerus ir metilnaltreksono sulfatą yra pagrindinis metabolizmo kelias.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.
Lithuanian: Įvedę adatą, atleiskite odą ir iš lėto stumkite stūmoklį iki galo žemyn, kol užpildytas švirkštas bus tuščias.
Czech: Studie 301 porovnávala jednorázovou dvojitě zaslepenou subkutánní dávku methylnaltrexonium bromidu 0,15 mg/kg, nebo 0,3 mg/kg versus placebo.
Lithuanian: 301 tyrimo metu vienkartinė, dvigubai aklai, po oda vartojama metilnaltreksono bromido 0,15 mg/kg dozė arba 0,3 mg/kg dozė buvo lyginama su placebu.
Czech: U těchto pacientů se má při zahájení léčby Relistorem ukončit léčba obvykle používanými laxativy
Lithuanian: Šiems pacientams gydymą įprastais vidurių laisvinamaisiais vaistiniais preparatais reikia nutraukti, kai pradedamas gydymas Relistor (žr.
Czech: Rychlý nástup defekace
Lithuanian: Greita išsituštinimo pradžia
Czech: Nedoporučuje se podávat injekci do oblastí, kde je jemná kůže, podlitiny, zarudnutí nebo tvrdá kůže.
Lithuanian: Nerekomenduojama preparato švirkšti tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi.
Czech: Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7 flakonai, 7 injekciniai švirkštai su įtraukiama injekcine adata ir 14 alkoholiu suvilgyti tamponai (t. y., 7 dėžutės).
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį nevėžinį skausmą Metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas gydant opioidų sukeliamą vidurių užkietėjimą pacientams, kenčiantiems lėtinį nevėžinį skausma, buvo pademonstruotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime (tyrimas 3356).
Czech: relistor 8 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU RELISTOR 8 mg
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Nenustatyta jokio šalutinio poveikio jauniems arba suaugusiems šunims taikant 5 mg/kg dozę per parą (44 kartų didesnę ekspoziciją {AUC} nei suaugusiems žmonėms skyrus 0,15 mg/kg dozę po oda).
Czech: Čirý roztok, bezbarvý až světle žlutý, bez viditelných částic.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, iš esmės be matomų dalelių.
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 4 užpildyti švirkštai
Czech: Krok 4b: Podání přípravku Relistor standardní injekční stříkačkou a injekční jehlou.
Lithuanian: 4b veiksmas: Relistor leidimas naudojant standartinį injekcinį švirkštą ir injekcinę adatą
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi.
Lithuanian: Pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų per savaitę skirtumas tarp metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą ir placebo buvo 1,6 ir buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001) ir kliniškai reikšmingas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze.
Lithuanian: Švelniai patuksenkite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į švirkšto viršų; flakoną ir švirkštą vis dar laikykite.
Czech: Pokud přitom zpět do injekční lahvičky vytlačíte trochu roztoku, vytahujte pomalu opět píst stříkačky, abyste doplnil(a) přesné množství roztoku zpět do stříkačky.
Lithuanian: Jei įstūmėte tirpalo atgal į flakoną, iš lėto atitraukite stūmoklį atgal, kad atgal į švirkštą įtrauktumėte reikiamą tirpalo kiekį.
Czech: • Po použití (krok 4) bezpečně vyhoďte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor.
Lithuanian: • Panaudoję Relistor užpildytą švirkštą saugiau jį išmeskite (4 veiksmas).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s renálním poškozením v terminálním stádiu na dialýze a podání methylnaltrexonium bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas paskutinės stadijos inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems atliekama hemodializė, nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Lithuanian: 4 savaičių dvigubai koduoto laikotarpio metu varbiausia antrinė vertinamoji baigtis koreguoto savaitinių pasituštinimų be pagalbinių vaistinių preparatų vidutinio pokyčio nuo pradinio lygio vertinimo kriterijus metilnaltreksono bromido 12 mg per parą gydymo grupėje buvo 3,1, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą gydymo grupėje - 2,1, o placebo grupėje - 1,5.
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Lithuanian: 5 veiksmas: priemonių šalinimas
Czech: V periodě dvojitě zaslepené studie bylo celkově zařazeno a léčeno 154 pacientů (47 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,15 mg/kg, 55 dostalo methylnaltrexonium-bromid 0,3 mg/kg, 52 dostalo placebo).
Lithuanian: Iš viso tyrime dvigubai aklo laikotarpio metu buvo gydomi 154 pacientai (metilnaltreksono bromidas 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksono bromidas 0,3 mg/kg, n = 55, placebas, n = 52).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės, dėklo dangtelio ir švirkšto etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Lithuanian: Iš viso 460 pacientų (metilnaltreksono bromido 12 mg kartą per parą, n=150, metilnaltreksono bromido 12 mg kas antrą parą, n=148, placebas, n=162) buvo gydyta dvigubai koduotu laikotarpiu.
Czech: Pacienti léčeni methylnaltrexonium-bromidem měli také signifikantně vyšší počet defekací do 4 hodin po podání alespoň 2 ze 4 dávek (52 %) než pacienti léčení placebem (9 %); p<0,0001.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidą vartojusių pacientų tuštinimasis per 4 valandas po ne mažiau kaip 2 iš pirmųjų 4 dozių (52 %) buvo daug dažnesnis nei placebą vartojusių pacientų (9 %); p<0,0001.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Lithuanian: Neleiskite preparato tose vietose, kur oda yra jautri, pažeista kraujosruvų, paraudusi ar sukietėjusi.
Czech: Naplňte injekční stříkačku do ml úrovně (dávky)
Lithuanian: Paciento svoris kilogramais Pripildykite švirkštą iki reikiamos dozės (ml)
Czech: Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
Lithuanian: Iš lėto stumkite stūmoklį į viršų, kad išstumtumėte iš švirkšto oro burbuliukus.
Czech: Když je injekční stříkačka správně naplněna, v injekční lahvičce může být vidět zbytek tekutiny nebo vzduchové bubliny.
Lithuanian: Tinkamai užpildžius švirkštą, flakone gali būti šiek tiek skysčio arba burbuliukų.
Czech: Krok 3: Výběr a příprava místa pro injekci
Lithuanian: 3 veiksmas: injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Lithuanian: Kaip vartoti Relistor
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, sergantiems progresavusia liga (paliatyvios slaugos pacientams)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS (ANT FLAKONO DĖŽUTĖS)
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku odkládejte do uzavíratelného, propíchnutí odolného kontejneru.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštą išmeskite į uždaromą nepraduriamą talpyklę.
Czech: Pečlivě si návod přečtěte a postupujte podle něj krok za krokem.
Lithuanian: Prašome atidžiai perskaityti ir nuosekliai vykdyti nurodymus.
Czech: Sejměte ochranný plastový kryt z injekční lahvičky.
Lithuanian: Nuo flakono nuimkite apsauginį plastikinį dangtelį.
Czech: Dávkování Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou bolestí (kromě pacientů s pokročilým onemocněním, kteří dostávají paliativní péči)
Lithuanian: Opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas suaugusiems pacientams, kenčiantiems lėtinį skausmq (išskyrus paliatyvios slaugos pacientus, sergančius progresavusia liga)
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku (12 mg methylnaltrexonii bromidum)
Lithuanian: 0,6 ml tirpalo (12 mg metilnaltreksano bromido)