FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that data from the clinical studies did not sufficiently demonstrate a beneficial effect of Kyndrisa: the main study did not show any benefit in patients with the condition, while two other studies failed to consistently show a beneficial effect.
Portuguese: O Comité considerava que os dados dos estudos clínicos não demonstravam suficientemente o efeito benéfico do Kyndrisa: o estudo principal não tinha demonstrado nenhum benefício em doentes com a doença, enquanto os outros dois estudos não tinham conseguido apresentar de forma consistente um efeito benéfico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kyndrisa did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kyndrisa não eram superiores aos seus riscos.
English: What is Kyndrisa?
Portuguese: O que é o Kyndrisa?
English: Further, the safety profile of the medicine was not considered satisfactory, particularly because of the risk of persisting reactions at the injection site (such as swelling, inflammation and ulceration) which could have a negative impact on quality of life, and the risk of thrombocytopenia (low blood platelet counts) which could put patients at risk of serious bleeding complications.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de segurança do medicamento não foi considerado satisfatório, especialmente devido ao risco da persistência de reações no local da injeção (tais como inchaço, inflamação e ulceração), que poderiam ter um impacto negativo na qualidade de vida, e ao risco de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), que poderia colocar os doentes em risco de complicações hemorrágicas graves.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it would not be able to address the CHMP concerns regarding the results of the clinical studies within the expected timeframe.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria dar resposta às preocupações do CHMP relativamente aos resultados dos estudos clínicos dentro do prazo esperado.
English: Kyndrisa was investigated in three studies in a total of 290 patients with Duchenne muscular dystrophy.
Portuguese: O Kyndrisa foi investigado em três estudos que incluíram um total de 290 doentes com distrofia muscular de Duchenne.
English: The studies compared the effects of Kyndrisa with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 24 or 48 weeks of treatment.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kyndrisa com os de um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que o doente conseguia caminhar em seis minutos após 24 ou 48 semanas de tratamento.
English: It causes progressive weakness and loss of muscle function, and usually leads to death in adolescence or early adulthood.
Portuguese: Esta doença causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular, resultando normalmente em morte durante a adolescência ou no início da idade adulta.
English: Duchenne muscular dystrophy is a serious genetic disease, which mainly affects boys and is usually diagnosed before the age of 6.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética grave que afeta principalmente rapazes, sendo normalmente diagnosticada antes dos 6 anos de idade.
English: On 31 May 2016, BioMarin International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kyndrisa, for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Portuguese: Em 31 de maio de 2016, a BioMarin International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kyndrisa, para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
English: This technology enables the protein-making apparatus in cells to skip some areas of the dystrophin gene and allow the production of a shortened but partially working dystrophin protein.
Portuguese: Esta tecnologia permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha algumas áreas do gene da distrofina e permita a produção de uma proteína distrofina mais curta mas parcialmente ativa.
English: Kyndrisa was expected to be used for the treatment of Duchenne muscular dystrophy in patients aged 5 years and older who are able to walk and whose disease is due to certain genetic mutations (defects) that can be treated with ‘exon 51 skipping technology'.
Portuguese: Previa-se que o Kyndrisa fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 5 anos, cuja doença é causada por determinadas mutações genéticas (defeitos) que podem ser tratadas com «tecnologia de transposição do exon 51».
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
English: This medicine works by ‘exon 51 skipping
Portuguese: Este medicamento atua por «tecnologia de transposição do exon 51».
English: Duchenne muscular dystrophy is caused by mutations in the gene for the protein dystrophin, which lead to the production of a non-functional dystrophin.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por mutações no gene da proteína distrofina, o que resulta na produção de uma distrofina não funcional.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Kyndrisa could not have been approved for the treatment of Duchenne muscular dystrophy.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Kyndrisa para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne não podia ser aprovado.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some important unresolved issues.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões importantes.
English: How is Kyndrisa expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kyndrisa?
English: Kyndrisa was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 27 February 2009 for Duchenne muscular dystrophy.
Portuguese: O Kyndrisa foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de fevereiro de 2009 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
English: What was Kyndrisa expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kyndrisa?
English: OPEN HERE LIFT HERE
Portuguese: ABRIR AQUI LEVANTAR AQUI
English: This is normal.
Portuguese: Isso é normal.
English: 22014 Incheon Republic of Korea
Portuguese: 22014 Incheon República da Coreia
English: How much and when to inject
Portuguese: Quanto e quando deve injetar
English: Date of first authorisation: 28 March 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de março de 2019
English: Do not remove pressure until the 3 steps below are complete.
Portuguese: Não retire a pressão até os 3 passos abaixo estarem concluídos.
English: The antibody responses were of low titer.
Portuguese: As respostas dos anticorpos foram de baixo título.
English: Important information:
Portuguese: Informações importantes:
English: No safety signal was observed during the 15-month combined treatment period.
Portuguese: Não foi observado qualquer sinal de segurança durante o período de tratamento combinado de 15 meses.
English: One of these 6 patients developed neutralising antibodies.
Portuguese: Um destes 6 doentes desenvolveu anticorpos neutralizantes.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Portuguese: Fatores intrínsecos e extrínsecos
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Portuguese: Certifique-se de que o nome AJOVY consta do rótulo.
English: For multiple injections, injection sites should be alternated.
Portuguese: Para múltiplas injeções, os locais de injeção devem ser alternados.
English: More than 1,400 patients were treated for at least 12 months.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram tratados durante, pelo menos, 12 meses.
English: You wait another 10 seconds (to make sure all of the medicine is injected).
Portuguese: Aguarda outros 10 segundos (para se certificar que todo o medicamento é injetado).
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Portuguese: Para mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
English: No safety data are available in these patients.
Portuguese: Não existem dados de segurança nestes doentes.
English: d) Wash your hands with soap and water and dry well with a clean towel.
Portuguese: d) Lave bem as mãos com água e sabão e seque-as numa toalha limpa.
English: Long-term study (Study 3)
Portuguese: Estudo a longo prazo (Estudo 3)
English: The expiration date has passed.
Portuguese: O prazo de validade já tenha expirado.
English: AJOVY is not recommended for children and adolescents below the age of 18 years because it has not been studied in this age group.
Portuguese: AJOVY não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Portuguese: Deve avaliar-se o benefício do tratamento no período de 3 meses após o início do tratamento.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Portuguese: Qualquer decisão subsequente para continuar com o tratamento deverá ser tomada com base no doente individual.
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Portuguese: Aperte suavemente pelo menos 2,5 cm da pele que acabou de limpar.
English: AJOVY should not be used if the solution has been frozen.
Portuguese: AJOVY não deve ser utilizado se a solução tiver sido congelada.
English: The safety and efficacy of AJOVY in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de AJOVY em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Other medicines and AJOVY
Portuguese: Outros medicamentos e AJOVY
English: Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Portuguese: Sabe-se que a IgG humana é excretada no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, diminuindo para concentrações mais baixas pouco depois; consequentemente, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes durante este curto período de tempo.
English: Your doctor will discuss and decide with you the most appropriate dosing schedule.
Portuguese: O seu médico irá conversar e decidir consigo o esquema posológico mais adequado.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Portuguese: Utilize um método de lembrete, como anotações num calendário ou diário, para o ajudar a lembrar-se da sua dose seguinte, de modo a não se esquecer de uma dose ou injetar uma dose demasiado cedo após a anterior.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a relação exposição-eficácia em indivíduos com um peso corporal > 132 kg.
English: Slowly push the plunger in.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de AJOVY durante a gravidez.
English: You hear the first “click” (this signals the start of the injection and the blue plunger starts to move).
Portuguese: Ouve o primeiro “clique” (isto assinala o início da injeção e o êmbolo azul começa a movimentar-se).
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se se forem instruídos sobre a técnica de auto-injeção subcutânea por um profissional de saúde.
English: The treatment should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de enxaquecas.
English: If you have used more AJOVY than you should, tell your doctor.
Portuguese: Se tiver utilizado mais AJOVY do que deveria, informe o seu médico.
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Portuguese: Em cada classe de sistemas de órgãos, as RAM são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro.
English: Major cardiovascular diseases
Portuguese: Doenças cardiovasculares major
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Portuguese: Não deve ser administrado por via intravenosa nem intramuscular.
English: 61% of patients completing Study 3 achieved a 50% response in the last month of the study.
Portuguese: 61% dos doentes que concluíram o Estudo 3 obtiveram uma resposta de 50% no último mês do estudo.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para despistar sinais ou sintomas de efeitos adversos e que receba tratamento sintomático adequado, se necessário.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with AJOVY.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa formais com AJOVY.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Portuguese: É preferível evitar utilizar AJOVY durante a gravidez, pois desconhecem-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas.
English: c) Remove the needle from your skin.
Portuguese: c) Retire a agulha da pele.
English: (Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.)
Portuguese: (Nota: quando o êmbolo azul tiver preenchido a janela de visualização, ainda vai conseguir ver o batente cinzento.)
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Portuguese: Esta redução na atividade do CGRP reduz as crises de enxaqueca.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Portuguese: A análise farmacocinética da população, tendo em conta a idade, raça, sexo e peso, foi realizada com dados de 2.546 indivíduos.
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Portuguese: Você e seu médico devem decidir se irá utilizar AJOVY enquanto amamentar.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Portuguese: Os níveis de CGRP mostraram aumentar significativamente durante a enxaqueca e voltaram ao normal com o alívio da dor de cabeça.
English: − Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting.
Portuguese: − Aguarde 10 segundos para permitir que a pele seque antes de injetar.
English: − After you have injected all of the medicine, pull the needle straight out.
Portuguese: − Depois de ter injetado todo o medicamento, puxe a agulha a direito para fora.
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Portuguese: Etapa 1: Preparar-se para uma injeção a) Reúna o seguinte material para a sua injeção:
English: − Check the pen label.
Portuguese: − Verifique o rótulo da caneta.
English: The detailed instructions for use provided at the end of the package leaflet must be followed step-bystep carefully.
Portuguese: As instruções de utilização detalhadas fornecidas no final do folheto informativo têm de ser seguidas cuidadosamente passo a passo.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Portuguese: • Leia cuidadosamente o folheto informativo de AJOVY para saber mais sobre o seu medicamento.
English: A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 1.900 doentes-ano) foram tratados com AJOVY nos estudos de registo.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se prevê que este medicamento tenha qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Portuguese: Ouve um segundo “clique” (cerca de 15 segundos depois do primeiro “clique”; o êmbolo irá mover-se para o fundo da janela de visualização à medida que o medicamento está a ser injetado).
English: The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development.
Portuguese: A segurança e a eficácia do fremanezumab não foram afetadas pelo desenvolvimento de AAF.
English: Overall, 19% of the patients had previously used topiramate.
Portuguese: Globalmente, 19% dos doentes tinham utilizado anteriormente topiramato.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Portuguese: Quando se muda de regime posológico, a primeira dose do novo regime deve ser administrada na próxima data de administração prevista do regime anterior.
English: If you use more AJOVY than you should
Portuguese: Se utilizar mais AJOVY do que deveria
English: All injection site reactions resolved, mostly within a few hours or days.
Portuguese: Todas as reações nos locais de injeção resolveram-se dentro de poucas horas ou dias.
English: Tell your doctor if you have or have had cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels) before using this medicine, because AJOVY has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver ou já tiver tido doenças cardiovasculares (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de utilizar este medicamento, uma vez que AJOVY não foi estudado em doentes com certas doenças cardiovasculares.
English: Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com certas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Portuguese: − Se forem necessárias múltiplas injeções, podem ser administradas na mesma zona ou em zonas diferentes (abdómen, coxa, braço), mas deve evitar injetar exatamente no mesmo lugar.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Portuguese: Posteriormente, a utilização de fremanezumab pode ser considerada durante a amamentação apenas se clinicamente necessário.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Portuguese: Os dados demográficos e as características da doença na linha de base foram equilibrados e comparáveis entre os braços do estudo.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve ser considerada a descontinuação da administração de fremanezumab e deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Portuguese: − Pressione a caneta pré-cheia e mantenha-a pressionada contra a pele durante cerca de 30 segundos.
English: Two dosing options are available:
Portuguese: Estão disponíveis dois regimes posológicos:
English: The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1).
Portuguese: As seguintes RAM foram identificadas no programa de desenvolvimento clínico de AJOVY (Quadro 1).
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Portuguese: As reações no local de injeção, não justificaram, de uma forma geral, a descontinuação do medicamento.
English: This medicine also decreases the disability associated with migraine and it reduces the need for medicines used to treat migraine attacks.
Portuguese: Este medicamento também diminui a incapacidade associada à enxaqueca e reduz a necessidade de utilizar medicamentos para tratar as crises de enxaqueca.
English: The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Portuguese: O êmbolo azul preenche a janela quando a injeção estiver concluída.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Portuguese: Daí em diante, recomenda-se que se avalie regularmente a necessidade de continuar com o tratamento.
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Portuguese: As reações locais mais frequentemente observadas no local de injeção foram dor, induração e eritema.
English: There are no fertility data in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade no ser humano.
English: ATC code: Not yet assigned.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: ainda não atribuído, código ATC: ainda não atribuído.
English: AJOVY reduces the frequency of migraine attacks and days with headache.
Portuguese: AJOVY reduz a frequência de crises de enxaqueca e os dias com dor de cabeça.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Portuguese: A dor, induração e eritema foram observados tipicamente logo após a injeção, enquanto que o prurido e a erupção cutânea surgiram no espaço mediano de 24 a 48 horas, respetivamente.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando iniciam o tratamento com fremanezumab.