FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gynaecomastie.
Swedish: Gynekomasti.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Carmustine Obvius 100 mg poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie carmustine
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Carmustine Obvius 100 mg pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning karmustin
Dutch: Carmustine mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens veiligheidsbezwaren.
Swedish: Pediatrisk population Karmustin får inte ges till barn < 18 år av säkerhetsskäl.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoging van het aantal leverenzymen en het bilirubinegehalte (vastgesteld met bloedtests); - haaruitval; - rood worden van de huid; - reacties op de injectieplaats.
Swedish: Detta kan leda till förhöjda nivåer av leverenzymer och bilirubin (upptäcks genom blodprov).
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur
Swedish: • under ungefär 1 timme.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 februari 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 februari 2016
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälsovårdspersonal:
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
Swedish: Blanda varsamt tills en klar lösning erhålls.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET ÖVRIGT
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
Swedish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Danmark
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
Swedish: • om du någon gång har haft leverproblem - du kan behöva en annan dos av detta läkemedel
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Swedish: • Caspofungin Accord har inte studerats hos gravida kvinnor.
Dutch: Zodra Caspofungine Accord is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Så snart Caspofungin Accord färdigställts bör den användas omedelbart.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV som efavirenz eller nevirapin
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
Swedish: Cirka 75% av en radioaktiv dos återfanns inom 27 dagar: 41% i urin och 34% i feces.
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
Swedish: • om du är allergisk mot några andra läkemedel
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och/eller användning efter godkännande:
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Swedish: Caspofungin Accord förbereds och ges alltid av professionell sjukvårdspersonal.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiderna och förhållandena före användning användarens ansvar och bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C till 8 °C, såvida inte upplösning och utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum).
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
Swedish: Endast utbildad sjukvårdspersonal som har läst hela bruksanvisningen bör färdigställa detta läkemedel (se nedan "Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord").
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
Swedish: Studieupplägget, diagnoskriterier och kriterier för effektutvärdering var likvärdiga motsvarande studier på vuxna (se avsnitt 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du är orolig över att du fått för mycket Caspofungin Accord, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
Swedish: Därför sker eliminationen i frånvaro av distributionsjämvikt och ett sant estimat av distributionsvolymen för kaspofungin är för närvarande omöjlig att göra.
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Caspofungine Accord invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att Caspofungin Accord påverkar din förmåga att köra bil och handha maskiner.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 C).
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungine Accord u dagelijks krijgt.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma längden av behandlingen och hur mycket Caspofungin Accord du kommer att få per dag.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
Swedish: Andra läkemedel kan även påverka sättet på hur Caspofungin Accord verkar.
Dutch: Caspofungine Accord bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet.
Swedish: Caspofungin Accord innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin.
Dutch: CASPOFUNGINE ACCORD MAG NIET MET ANDERE GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN GEÏNFUNDEERD omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Caspofungine Accord met andere intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen.
Swedish: BLANDA ELLER INFUNDERA INTE Caspofungin Accord MED NÅGRA ANDRA LÄKEMEDEL eftersom det inte finns data tillgängligt angående kompatibiliteten för Caspofungin Accord med andra intravenösa substanser, tillsatsämnen eller läkemedel.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Swedish: BiverkningstabellFöljande biverkningar har rapporterats:
Dutch: Gevoeligheidsonderzoek werd verricht volgens aangepaste versies van zowel de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, voorheen bekend als National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) methode M38-A2 (voor Aspergillus- soorten) en methode M27-A3 (voor Candida- soorten).
Swedish: Känslighetstester utfördes enligt en modifikation av både Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, tidigare känt som National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) metod M38-A2 (för Aspergillus arter) och metod M27-A3 (för Candida arter).
Dutch: Caspofungine Accord wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen, jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
Swedish: Caspofungin Accord används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:
Dutch: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Swedish: Dessa fall korrelerar med dåligt kliniskt utfall.
Dutch: Caspofungine Accord kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Swedish: Caspofungin Accord kan också orsaka allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnson syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
Swedish: Incidensen för resistens mot kaspofungin hos olika kliniska Aspergillus isolat är sällsynt.
Dutch: Caspofungine Accord kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Swedish: Detta på grund av att Caspofungin Accord kan påverka sättet på hur andra läkemedel verkar.
Dutch: Patiënten bij wie een schimmelinfectie is gediagnosticeerd, dienen minimaal 14 dagen te worden behandeld; de behandeling dient minstens zeven dagen nadat zowel de neutropenie als de klinische verschijnselen zijn verdwenen te worden voortgezet.
Swedish: Patienter med påvisad svampinfektion bör behandlas minst 14 dagar och behandlingen bör fortsätta under minst 7 dagar efter det att både neutropenin och de kliniska symtomen upphört.
Dutch: Stap 2 Toevoeging van gereconstitueerd Caspofungine Accord aan infusieoplossing voor de patiënt
Swedish: Steg 2 Tillsättning av upplöst Caspofungin Accord till infusionslösning för patient
Dutch: Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord:
Swedish: Instruktioner för att lösa upp och späda Caspofungin Accord:
Dutch: Er zijn ook door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
Swedish: Standardiserade tekniker för känslighetsanalyser av jäst har fastställts enligt EUCAST.
Dutch: • hoesten, ernstige ademhalingsproblemen - als u een volwassene bent met invasieve aspergillose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben waardoor u in ademnood kunt komen.
Swedish: • hosta, allvarliga andningssvårigheter - om du är vuxen och har invasiv aspergillos kan du få ett allvarligt andningsproblem som kan resultera i andningssvikt.
Dutch: Caspofungine Accord verzwakt schimmelcellen en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Swedish: Caspofungin Accord gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt.
Dutch: • Vrouwen die Caspofungine Accord toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Swedish: • Kvinnor som får Caspofungin Accord bör inte amma.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar med 1 injektionsflaska.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH bij te stellen)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Caspofungine Accord krijgt toegediend.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Caspofungin Accord.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: förvaras i kylskåp (2 C--8 C).
Dutch: In de studies met patiënten met vastgestelde Candida-infecties had de meerderheid van de patiënten met invasieve Candida-infecties ernstige onderliggende medische aandoeningen (bijvoorbeeld hematologische of andere maligniteiten, recente ingrijpende chirurgie, hiv) waarvoor meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd nodig waren.
Swedish: I de studier där patienter med dokumenterade Candida-infektioner ingick hade majoriteten av patienterna med invasiva Candida-infektioner allvarliga underliggande medicinska tillstånd (t ex hematologiska eller andra maligna sjukdomar, nyligen genomgått större kirurgiskt ingrepp, HIV) som krävde samtidig multipelmedicinering.
Dutch: Caspofungine Accord alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Swedish: Det bör endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för det ofödda barnet.
Dutch: De patiënten in de niet-vergelijkende Aspergillus-studie hadden vaak ernstige predisponerende aandoeningen (bijvoorbeeld beenmerg- of perifere stamceltransplantaties, hematologische maligniteiten, vaste tumoren of orgaantransplantaties) waarvoor meerdere geneesmiddelen gelijktijdig nodig waren.
Swedish: Patienterna i den ickejämförande Aspergillos-studien hade ofta allvarliga predisponerande medicinska tillstånd (t ex benmärgs- eller perifera stamcellstransplantationer, hematologiska maligna sjukdomar, solida tumörer eller organtransplantationer) vilka krävde samtidig multipelmedicinering.
Dutch: Beperkte gegevens uit populatie-farmacokinetisch onderzoek wijzen uit dat gelijktijdig gebruik van caspofungine met de inductoren efavirenz, nevirapine, rifampicine, dexamethason, fenytoïne of carbamazepine kan leiden tot een verlaging van de AUC van caspofungine.
Swedish: Begränsade data från populationsfarmakokinetiska studier indikerar att samtidig användning av kaspofungin med inducerarna efavirenz, nevirapin, rifampicin, dexametason, fenytoin eller karbamazepin kan resultera i en minskning av AUC för kaspofungin.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie ** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis van 70 mg worden bereid uit twee injectieflacons van 50 mg
Swedish: * 10,5 ml bör alltid användas för beredning i injektionsflaska ** Om 70 mg injektionsflaska inte finns tillgänglig kan dosen 70 mg färdigställas utifrån två 50 mg injektionsflaskor
Dutch: Er zijn zowel flacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
Swedish: Både 70 mg och 50 mg injektionsflaskor finns tillgängliga.
Dutch: Voor caspofungine waren er in onderzoeken bij mannetjes- en wijfjesratten tot 5 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid.
Swedish: För kaspofungin sågs inga effekter på fertilitet i studier som utförts på han- och honråttor med upp till 5 mg/kg/dag.
Dutch: In vitro is caspofungine actief tegen Aspergillus- soorten (Aspergillus fumigatus [n=75], Aspergillus flavus [n=111], Aspergillus niger [n=31], Aspergillus nidulans [n=8], Aspergillus terreus [n=52] en
Swedish: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] och Aspergillus candidus [N = 3]).
Dutch: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dagelijkse onderhoudsdosis
Swedish: Kroppsyta (m2) X 50 mg/m2 = daglig underhållsdos
Dutch: Caspofungine is in vitro ook werkzaam tegen Candida- soorten (Candida albicans [n=1032], Candida dubliniensis [n=100], Candida glabrata [n=151], Candida guilliermondii [n=67], Candida kefyr [n=62], Candida krusei [n=147], Candida lipolytica [n=20], Candida lusitaniae [n=80], Candida parapsilosis [n=215], Candida rugosa [n=1] en Candida tropicalis [n=258]),
Swedish: Candida-arter (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] och Candida tropicalis [N = 258]), inklusive isolat med multipel resistens, transportmutationer och de med förvärvad eller inneboende resistens gentemot flukonazol, amfotericin B och 5-flucytosin.
Dutch: Trichosporon-species (1), Fusarium-species (1), Mucor-species (1) en Rhizopus-species (1).
Swedish: Patienter i kaspofungingruppen fick genombrottsinfektioner orsakade av följande ovanliga jäst- och mögelarter: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) och Rhizopus arter (1).
Dutch: Standaardbereiding (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 250 ml) uiteindelijke concentratie
Swedish: Standardberedning (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 250 ml) slutlig koncentration
Dutch: • u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) -uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren.
Swedish: • om du redan tar ciklosporin (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) - eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Dutch: Als caspofungine bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van geneesmiddelenklaring, zoals rifampicine, efavirenz, nevirapine, fenytoïne, dexamethason of carbamazepine, moet een dosis caspofungine van 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden overwogen.
Swedish: När kaspofungin ges till barn (i åldern 12 månader till 17 år) tillsammans med inducerare av läkemedelsclearance såsom rifampicin, efavirenz, nevirapin, fenytoin, dexametason eller karbamazepin, bör en dos om 70 mg/m2 dagligen (ej överstigande en faktisk dos om 70 mg dagligen) övervägas.
Dutch: U krijgt Caspofungine Accord toegediend:
Swedish: Du kommer få Caspofungin Accord:
Dutch: Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden behandeld met chemotherapie, of een transplantatie hebben ondergaan of mensen met een verzwakt afweersysteem.
Swedish: Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi, de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.
Dutch: • ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) -uw arts kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
Swedish: • ciklosporin eller takrolimus (hjälper till att förebygga avstötning av transplanterade organ eller för att undertrycka immunsystemet) eftersom din läkare kan behöva ta ytterligare blodprover under din behandling
Dutch: Volume gereconstitueerd Caspofungine Accord voor overheveling naar intraveneuze zak of fles
Swedish: Volym upplöst Caspofungin Accord för överföring till infusionspåse eller flaska
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Accord u per dag nodig heeft en voor hoelang.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Caspofungin Accord Din läkare kommer att bestämma hur mycket Caspofungin Accord du behöver och längden av behandlingen per dag.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat caspofungine 25 mg/m2 per dag bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 3 maanden) en 50 mg/m2 per dag bij jonge kinderen (3 tot 11 maanden) overwogen kan worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Begränsade data antyder att kaspofungin 25 mg/m2 dagligen hos nyfödda barn och spädbarn (under 3 månaders ålder) och 50 mg/m2 dagligen hos unga barn (i åldern 3-11 månader) kan övervägas
Dutch: • moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt - u kunt een allergische reactie op het geneesmiddel hebben
Swedish: • andningssvårigheter med väsande ljud eller förvärring av befintliga utslag - du kan ha fått en allergisk reaktion av läkemedlet
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt als het wordt bewaard bij maximaal 25 °C of binnen 48 uur als de intraveneuze infusiezak (fles) gekoeld wordt bewaard (2-8 °C) en wordt verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att produkten kan användas inom 24 timmar vid förvaring i 25 C eller lägre, eller inom 48 timmar när den intravenösa infusionspåsen (flaskan) kylförvaras (2C till 8C) och är spädd med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %) för infusion eller lakterad Ringerlösning.
Dutch: • verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam, hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed, verhoogde zuurconcentratie in het bloed
Swedish: • minskad aptit, ökad mängd kroppsvätska, obalans i kroppens salthalt, höga blodsockernivåer i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, förhöjda kalciumnivåer i blodet , låga magnesiumnivåer i blodet, ökade syrahalter i blodet
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Caspofungine Accord in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
Swedish: ANVÄND INTE SPÄDNINGSVÄTSKOR INNEHÅLLANDE GLUKOS, eftersom Caspofungin Accord inte är stabilt i spädningsvätskor innehållande glukos.
Dutch: Bij pasgeborenen en zuigelingen (< 3 maanden) die caspofungine als 25 mg/m2 per dag kregen
Swedish: Hos nyfödda barn och spädbarn (<3 månader) som behandlades med kaspofungin 25 mg/m2 dagligen
Dutch: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Oplaaddosis
Swedish: Kroppsyta (m2) X 70 mg/m2 = engångsbolusdos
Dutch: 50 mg of 70 mg caspofungine (als acetaat).
Swedish: 70 mg kaspofungin (som acetat).
Dutch: Een lager infusievolume in 100 ml kan worden gebruikt waar dat medisch noodzakelijk is voor de dagelijkse dosis van 50 mg of 35 mg.
Swedish: Reducerad infusionsvolym om 100 ml kan användas, om medicinskt nödvändigt, till doserna 50 mg eller 35 mg dagligen.
Dutch: Infusie van lager volume (gereconstitueerd Caspofungine Accord toegevoegd aan 100 ml) uiteindelijke concentratie
Swedish: Reducerad infusionsvolym (upplöst Caspofungin Accord tillsatt till 100 ml) slutlig koncentration
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
Swedish: Koncentrationerna i de upplösta injektionsflaskorna blir 7,2 mg/ml.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwelling van uw gezicht, lippen of keel of moeite met ademhalen - u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type allergische reactie) op het geneesmiddel
Swedish: • utslag, klåda, värmekänsla, svullnad av ansikte, läppar eller hals eller andningssvårigheter - du kan ha fått en histaminreaktion av läkemedlet
Dutch: caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
Swedish: Ett allmänt positivt svar krävde att man skulle uppfylla följande fem kriterier: (1) framgångsrik behandling av alla svampinfektioner som fanns vid studiestart (kaspofungin 51,9% [14/27], liposomalt amfotericin B 25,9% [7/27], (2) inget utbrott av svampinfektioner under behandling med studieläkemedel eller inom sju dagar efter avslutad behandling (kaspofungin 94,8% [527/556], liposomalt amfotericin B 95,5% [515/539] (3) överlevnad under sju dagar efter avslutad studiebehandling (kaspofungin 92,6% [515/556], liposomalt amfotericin B 89,2% [481/539]), (4) inget avbrott i behandlingen med prövningsläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterad toxicitet eller brist på effekt (kaspofungin 89,7% [499/556], liposomalt amfotericin B 85,5% [461/539]), och (5) febern skulle gå över under perioden av neutropeni (kaspofungin 41,2% [229/556], liposomalt amfotericin B 41,4% [223/539]).
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het concentraat voor oplossing voor infusie tot 24 uur kan worden bewaard als de injectieflacon wordt bewaard bij maximaal 25 °C en wordt gereconstitueerd met water voor injecties.
Swedish: Stabilitetsdata har visat att koncentratet till infusionsvätskan kan förvaras upp till 24 timmar när injektionsflaskan förvaras vid 25 C eller lägre och är upplöst med vatten för injektionsvätskor.