FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études épidémiologiques concernant Pandemrix dans plusieurs pays européens ont montré une augmentation du risque de narcolepsie avec ou sans cataplexie chez les sujets vaccinés comparés à ceux non vaccinés.
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Italian: • Reazioni allergiche che hanno comportato una pericolosa diminuzione della pressione del sangue, che, se non trattata, può portare a shock.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère, si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu tout autre vaccin.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
French: Voir les détails de l'évaluation du CHMP dans le rapport d'évaluation EMEA/H/C/000832/II/0079 publié sur le site EMA.
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
French: La vaccination n'est pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal
Italian: Il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
French: * cultivé sur oeufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Italian: * propagato in uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecinavant de recevoir ce vaccin.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
French: • A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire les décès et les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les événements indésirables d'intérêts spécifiques (AESI).
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
French: Une somnolence excessive pendant la journée, souvent à de mauvais moments (pathologie chronique appelée narcolepsie), a été très rarement rapportée dans plusieurs pays européens après vaccination avec Pandemrix.
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'enfant de moins de 6 mois.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
French: Autres médicaments et Pandemrix
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
French: Certains événements indésirables (incluant une rougeur localisée et une fièvre) sont survenus plus fréquemment après la seconde dose comparativement à la première dose.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
French: En particulier les fréquences de la fièvre (température axillaire ≥38°C) ont augmenté considérablement après la seconde dose.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
French: Chez les enfants/adolescents (jusqu'à 20 ans) ces études ont montré 1,4 à 8 cas supplémentaires pour 100 000 sujets vaccinés.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.
French: Les études sur l'animal avec Pandemrix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Pandemrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Pandemrix.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus après la commercialisation de Pandemrix (H1N1)v :
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati dopo la commercializzazione di Pandemrix (H1N1)v:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Pandemrix :
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pandemrix:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100)
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont survenus avec Pandemrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet, afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les effets indésirables.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Italian: Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
French: Fécondité Aucune donnée sur la fécondité n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
French: Pandemrix ne doit pas être administré :
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Italian: Pertanto informi il medico o l'infermiere se è svenuto con una iniezione precedente.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après une dose de Pandemrix (H1N1)v suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
French: Dans ce cas-là, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più intensi.
French: • Nausées, diarrhée, vomissements, maux d'estomac
Italian: • Nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco
French: Pandemrix contient du thiomersal comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Italian: Pandemrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Pandemrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Pandemrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux inactivés saisonniers sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations ou de toxicité foetale ou néonatale.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
French: Voir la rubrique 5.1 concernant la réponse immunitaire après une et deux doses de Pandemrix (H1N1)v, incluant les données de taux d'anticorps après 6 et 12 mois.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix(H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.
French: Convulsions fébriles
Italian: Convulsioni febbrili
French: Il n'y a pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité pour permettre l'interchangeabilité de Pandemrix avec d'autres vaccins (H1N1)v.
Italian: Non esistono dati di sicurezza, di immunogenicità o di efficacia per supportare l'interscambiabilità di Pandemrix con altri vaccini (H1N1)v.
French: Informations issues des données pré-cliniques :
Italian: Informazioni dagli studi non-clinici:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Des données supplémentaires issues des études réalisées avec un vaccin dont la composition est similaire à celle de Pandemrix mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1sont disponibles.
Italian: Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1.
French: • Augmentation des sueurs
Italian: • Aumento della sudorazione
French: Il est préférable que les vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant soient administrés avant ou en même temps que la première dose de Pandemrix.
Italian: E' preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.
French: • Picotements ou engourdissement des mains ou des pieds
Italian: • Formicolio o insensibilità alle mani o ai piedi
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire
Italian: Vasculite con coinvolgimento renale transitorio
French: • Somnolence transitoire suivant la vaccination
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
French: Au cours de l'étude D-Pan-H1N1-008, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Italian: Nello studio D-Pan-H1N1-008, le risposte anticorpali di neutralizzazione erano le seguenti: Anticorpi neutralizzanti nel siero
French: Ils sont également suceptibles de survenir avec Pandemrix.
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Pandemrix (H1N1)v administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi.
French: Le CHMP a rendu un avis positif le 28 Avril 2016.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
French: • Réaction au site d'injection comme douleur, rougeur, bleu, gonflement et chaleur (inflammation), nodule (masse)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione come dolore, rossore, lividi, gonfiore e calore (infiammazione), nodulo duro (massa)
French: • Gonflement des ganglions du cou, de l'aisselle ou de l'aine
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine
French: Les données pré-cliniques obtenues avec les vaccins prototypes contenant une souche vaccinale H5N1, n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
French: Pandemrix est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Italian: Pandemrix è un vaccino per la prevenzione di una influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
French: Pandemrix contient du sodium et du potassium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire quasiment sans sodium et sans potassium.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
French: Par conséquent les données indiquent que Pandemrix peut être co-administré avec des vaccins grippaux saisonniers sans adjuvant (en pratiquant des injections dans des membres opposés).
Italian: Pertanto i dati indicano che Pandemrix può essere co-somministrato con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati (con iniezioni effettuate in arti opposti).
French: • Convulsions liées à la fièvre
Italian: • Convulsioni dovute a febbre.
French: - Caractérisation phénotypique de l'hypocrétine et des lymphocytes T spécifiques de la grippe après stimulation par les peptides hypocrétine ou de la grippe.
Italian: - Caratterizzazione fenotipica dell'ipocretina e delle cellule T influenza-specifiche dopo stimolazione con ipocretina o peptidi di influenza.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables chez plus de 1000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu Pandemrix (H1N1).
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in più di 1.000 soggetti di età uguale e superiore a 18 anni che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1).
French: Il n'est pas possible de déterminer si les effets observés pourraient s'appliquer à l'administration du vaccin grippal saisonnier sans adjuvant après une dose unique de Pandemrix ou quand un intervalle de temps plus long est écoulé depuis l'administration de Pandemrix.
Italian: Non è noto se gli effetti osservati si applichino alla somministrazione di un vaccino influenzale stagionale non adiuvato dopo una dose singola di Pandemrix, oppure quando sia trascorso un intervallo di tempo superiore dalla somministrazione di Pandemrix.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 «Comment est administré Pandemrix»).
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pandemrix").
French: 1Fréquence basée sur le risque attribuable estimé à partir d'études épidémiologiques dans plusieurs pays européens (voir rubrique 4.4)
Italian: 1 frequenza basata sul rischio attribuibile stimato derivato da studi epidemiologici in alcuni paesi
French: La narcolepsie peut s'accompagner ou non d'une soudaine faiblesse musculaire, qui peut provoquer des chutes (affection appelée cataplexie).
Italian: La narcolessia può comparire con o senza debolezza muscolare che può causare cadute (condizione chiamata cataplessia).
French: • Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité de cas individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
French: La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.
French: Pandemrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
French: Anaphylaxie, réaction allergique
Italian: Anafilassi, reazioni allergiche
French: Douze mois après la première dose, le taux de séroprotection était de 85% dans les deux groupes d'âge.
Italian: Dodici mesi dopo la prima dose, il tasso di siero protezione era dell'85% in entrambi i gruppi d'età.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
French: Aussi il est recommandé chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à 6 ans environ), après chaque dose de Pandemrix, de surveiller la température et de prendre des mesures pour diminuer la fièvre (comme l'administration d'un médicament antipyrétique si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique).
Italian: Pertanto, nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età), si raccomanda di monitorare la temperatura ed adottare delle misure per abbassare la febbre dopo ogni dose di Pandemrix (ad esempio un farmaco antipiretico qualora si ritenga clinicamente necessario).
French: Prophylaxie de la grippe due au virus A (H1N1)v 2009.
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
French: Allaitement Pandemrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Italian: Pandemrix può essere somministrato in donne che allattano.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Dopo la miscelazione: utilizzare entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore a 25°C.
French: Ceci peut inclure la mise à disposition par le Titulaire de vignettes autocollantes comprenant le nom de marque et le numéro de lot, fournies avec chaque boîte de vaccin.
Italian: Ciò può includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di etichette adesive riportanti la denominazione commerciale ed il numero del lotto di produzione per ciascuna confezione del vaccino.
French: Symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Italian: Sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
French: 50 flacons : suspension (antigène)
Italian: 50 flaconcini: sospensione (antigene)
French: Une boîte de Pandemrix contient :
Italian: Una confezione di Pandemrix consiste in:
French: Antigène en suspension pour Pandemrix Vaccin grippal
Italian: Sospensione di antigene per Pandemrix Vaccino influenzale
French: En cas d'autres modifications, jeter le vaccin.
Italian: Nel caso si osservino variazioni dell'aspetto, scartare il vaccino.
French: - Vérifier la spécificité des lymphocytes T CD4 grippaux vis-à-vis de l'hypocrétine des patients narcoleptiques par des analyses complémentaires et vérifier si des lymphocytes T CD4 croisés ont été trouvés parmi les lymphocytes T CD4 grippaux chez des sujets sains vaccinés avec Pandemrix ou avec un vaccin H1N1v sans adjuvant.
Italian: - Verificare l'influenza-specificità delle cellule T CD4 specifiche per ipocretina da pazienti con narcolessia mediante test di complementarietà e verificare se la crossreattività delle cellule T CD4 si trovano tra le cellule T CD4 influenza-specifiche provenienti da soggetti sani dopo vaccinazione con Pandemrix o con vaccino H1N1v non adiuvato.
French: • Substance active : Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
French: Réponse immunitaire après administration de Pandemrix (H1N1)v
Italian: Risposta immunitaria a Pandemrix (H1N1)v
French: Autres événements indésirables :
Italian: Altri effetti indesiderati:
French: • Maladie chronique se caractérisant par des accès de sommeil dans la journée (narcolepsie) avec ou sans faiblesse soudaine (cataplexie), pouvant entrainer des chutes, sans perte de connaissance
Italian: • Una condizione che porta a sonnolenza diurna eccessiva (narcolessia), e che può ricomparire anche a distanza di tempo, con o senza improvvisa debolezza (cataplessia), che possono portare a cadute senza perdita di coscienza.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
Italian: Disordini neurologici, quali encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré