FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2) En aquellos pacientes con valores de bilirrubina sérica mayores al límite superior del rango normal y/o valores de GOT y GPT mayores a 3,5 veces el límite superior del rango normal asociado con valores de fosfatasa alcalina mayores a 6 veces el límite superior del rango normal, el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado y no puede recomendarse ninguna reducción de la dosis.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrado estéril EFG docetaxel
English: Docetaxel Mylan in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Spanish: Docetaxel Mylan en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado estéril EFG docetaxel
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL MYLAN CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA EL USO DE DOCETAXEL MYLAN CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m2 en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: One vial contains 20 mg of docetaxel.
Spanish: Un vial contiene 20 mg de docetaxel.
English: How to use Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Spanish: Cómo usar Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: What you need to know before you use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: How to use Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Spanish: Cómo usar Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de cabeza y cuello para Docetaxel 75 mg/m² en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg/m combinado con trastuzumab
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m² as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m², as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m² per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Spanish: La dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, en perfusión de 1 a 3 horas (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m2 de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Spanish: neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Vomiting (G3/4: 7.6%); Diarrhoea (G3/4: 6.4%); Stomatitis (G3/4: 2%)
Spanish: Náuseas (G3/4: 9,6%); vómitos (G3/4: 7,6%); diarrea (G3/4: 6,4%); estomatitis (G3/4: 2%);
English: Alopecia (G3/4: 4.0%)
Spanish: Alopecia (G3/4: 4,0%); sarpullido con prurito
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG
English: Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Spanish: Estreñimiento (G3/4: 1,0%); dolor gastrointestinal (G3/4: esofagitis/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe:
Spanish: Estreñimiento (grave:
English: Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Spanish: Pérdida de peso; aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4 (9%)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Spanish: Disnea (G3/4: 1%); tos (G3/4: < 1%); epistaxis (G3/4: < 1%)
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Spanish: Docetaxel fue comparado con doxorubicina (75 mg/m cada 3 semanas), en los pacientes en los que fracasó el tratamiento con agentes alquilantes.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m² every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Spanish: En tratamiento en primera línea, se suministran 75 mg/m de docetaxel en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/m En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
English: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Spanish: Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml concentrado para solución para perfusión EFG Docetaxel
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.58 g per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine per vial.
Spanish: Este medicamento contiene etanol 50% vol. (alcohol), es decir, un máximo de 1,58 g por vial, lo que equivale a 40 ml de cerveza o 17 ml de vino por vial.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de pulmón no microcítico para Docetaxel 75 mg/m² combinado con cisplatino
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Spanish: Mialgia; artralgia; dolor en las extremidades; dolor óseo; dolor de espalda
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4 (2,1%); aumento de ALT G3/4
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,2%)
English: Docetaxel Mylan monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Spanish: Docetaxel Mylan utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg/m² combinado con trastuzumab
English: Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Spanish: Síndrome mano-pie (G3/4: 24%); alopecia (G3/4: 6%); trastornos ungueales (G3/4: 2%)
English: Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
English: Other medicines and Docetaxel Mylan
Spanish: Docetaxel MYLAN.
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Spanish: Reducción de la función del ventrículo izquierdo (G3/4:
English: After opening of the vial
Spanish: Vial abierto
English: • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Spanish: • 300 pacientes con adenocarcinoma gástrico (221 pacientes en la parte de fase III del estudio y 79 pacientes en la parte de fase II) que recibieron docetaxel combinado con cisplatino y 5¬fluorouracilo (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
English: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Spanish: Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Spanish: Dolor oncológico (G3/4: 1,2%)
English: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Docetaxel
Spanish: Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG docetaxel
English: Median survival (months)
Spanish: Supervivencia global (Criterio principal de valoración): Mediana de la supervivencia (meses)
English: Rash erythematous (G3/4: Nail discolouration;
Spanish: Alopecia; reacción cutánea (G3/4: trastornos ungueales
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m² combinado con capecitabina
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Spanish: Estomatitis (G3/4: 18%); diarrea (G3/4: 14%); náuseas (G3/4: 6%); vómitos (G3/4: 4%); estreñimiento (G3/4: 1%); dolor abdominal (G3/4: 2%); dispepsia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Spanish: Un ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
English: Hazard ratio (95% CI) *p-value
Spanish: Razón de riesgos IC 95% valor-p†*
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 75 mg/m² combinado con doxorrubicina
English: How to store Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4 (< 2,5%); aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea G3/4 (< 2,5%)
English: Abdominal pain (G3/4:
Spanish: Dolor faringolaringeo (G3/4:
English: Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); disnea (G3/4: 0,6%); tos (G3/4: 0%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg/m² en monoterapia
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Spanish: Este medicamento contiene etanol 50% vol. (alcohol), es decir, un máximo de 0,395 g por vial, lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent:
Spanish: Tabla de reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg/m² en monoterapia:
English: Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
Spanish: Alopecia; trastornos ungueales (no grave)
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en adenocarcinoma gástrico para Docetaxel 75 mg/m² en combinación con cisplatino y 5¬fluorouracilo Sistema de clasificación
English: Median survival (months) 95% CI
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
English: This medicine contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 0.395 g per vial equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine per vial.
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol) 50% vol., esto es, un máximo de 0,395 g por vial, equivalentes a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino por vial.
English: G3/4 ALT increased
Spanish: aumento de ALT G3/4
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Spanish: Sarpullido exfoliativo (G3/4:
English: How to store Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: Median progression free survival (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%) Razón de riesgos ajustada (IC 95%)
English: PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Spanish: Número de pacientes Tasa de respuesta PSA**
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 3.95 g per vial, equivalent to 100 ml of beer or 40 ml wine per vial.
Spanish: Este medicamento contiene etanol 50% vol. (alcohol), es decir, un máximo de 3,95 g por vial, lo que equivale a 100 ml de cerveza o 40 ml de vino por vial.
English: G3/4 Blood bilirubin increased
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4
English: Hazard ratio (95% CI) **p-value
Spanish: IC 95% valor-p *
English: How to store Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
Spanish: Conservación de Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders Cardiac disorders
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Trastornos cardíacos
English: Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe:
Spanish: Infecciones e infestaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia (G3/4: 9,4%); neutropenia febril; trombocitopenia (G4:
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² per day for 5 days.
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m de cisplatino (P), seguido de
English: Asthenia (G3/4: 10.0%); Pyrexia (G3/4: NA);
Spanish: Náuseas (G3/4: 5,0%); estomatitis (G3/4:
English: 1060 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin
Spanish: administrados 1 hora después de 50 mg/m de doxorubicina y 500 mg/m de ciclofosfamida (grupo
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4:
Spanish: Náuseas (G3/4: 5%); estomatitis (G3/4:
English: Ischemia myocardial
Spanish: Adenocarcinoma gástrico
English: Vomiting (G3/4: 0.6%)
Spanish: Arritmia (G3/4: 0,6%)
English: Disease Free Survival Hazard ratio*
Spanish: Supervivencia sin enfermedad Razón de riesgos*
English: Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Spanish: dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%); hemorragia gastrointestinal (G3/4:
English: What Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml contains
Spanish: Composición de Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
English: Thrombocytopenia (G4:
Spanish: Trombocitopenia (G4:
English: Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Spanish: vómitos (G3/4: 4,2%); diarrea (G3/4: 3,4%); estreñimiento (G3/4:
English: What Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml contains
Spanish: Composición de Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml
English: What Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml contains
Spanish: Composición de Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
English: Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
Spanish: diarrea (G3/4: 6,2%); vómitos (G3/4: 5%); estreñimiento
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Spanish: Aumento de la bilirrubina sanguínea G3/4 (< 5%); aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea G3/4 (< 4%); aumento de AST G3/4
English: Nail disorders (severe: 0.7%); Skin reaction (G3/4:< 0.2%)
Spanish: Alopecia; trastornos ungueales (grave: 0,7%); reacción cutánea (G3/4:
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Spanish: Dermatitis; sarpullido eritematoso (G3/4: decoloración ungueal; onicólisis (G3/4: 1%)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protaphane on 7 October 2002.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Protaphane el 7 de octubre de 2002.
English: The full EPAR for Protaphane is available ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Protaphane puede encontrarse aquí ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protaphane?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Protaphane?
English: What benefit has Protaphane shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protaphane durante los estudios?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protaphane.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Protaphane.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protaphane is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Protaphane se administra de una forma lo más segura posible.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protaphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Protaphane, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The CHMP decided that Protaphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protaphane son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Other information about Protaphane
Spanish: Otras informaciones sobre Protaphane
English: Protaphane is used to treat diabetes.
Spanish: Protaphane se utiliza para el tratamiento de la diabetes.
English: For more information about treatment with Protaphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Protaphane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In most patients, Protaphane was compared with other types of human insulin or insulin analogues.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Protaphane se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina.
English: Protaphane has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Spanish: Protaphane se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protaphane.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The most common side effect with Protaphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Protaphane (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
English: The active substance in Protaphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': it is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce insulin.
Spanish: El principio activo de Protaphane, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
English: Protaphane is given by injection under the skin, usually in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Spanish: Protaphane se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Protaphane using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Spanish: Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Protaphane cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).
English: Why has Protaphane been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protaphane?
English: Protaphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Spanish: Protaphane es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
English: The studies measured the level of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Spanish: En estos estudios se midieron la glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa).
English: Protaphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Spanish: Protaphane es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.
English: Protaphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Spanish: Protaphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otra insulina humana.
English: Protaphane contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Spanish: Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Protaphane tenga una acción más prolongada.
English: What is the risk associated with Protaphane?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protaphane?
English: It can be given once or twice a day, with or without a fast-acting insulin (given at meal times), according to the doctor's recommendation.
Spanish: Protaphane es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.