FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 x 1 filmom obložena tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 x 1 filmom obložena tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 x 1 comprimate filmate
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă este diagnosticată BPI, tratamentul cu GIOTRIF trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, se iniţiază tratament adecvat (vezi pct. 4.2).
Croatian: • Infekcija nokta
Romanian: • Infecţie a unghiilor
Croatian: Stoga se oni moraju uzimati što je prije ili poslije GIOTRIFA moguće.
Romanian: Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Croatian: U ljudi, izlučivanje afatiniba prvenstveno se odvija putem fecesa.
Romanian: La om, afatinib este eliminat predominant prin materii fecale.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Romanian: 43% vs. 35%; p=0,0294
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În cazul în care este diagnosticată BPI, trebuie întreruptă administrarea GIOTRIF şi iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.4).
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: S-a constatat că expunerea la afatinib este crescută la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Romanian: 2,5 vs. 2,4 RR 0,99; p=0,8690
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Romanian: Cum să luaţi GIOTRIF
Croatian: • Ranice u ustima i upala
Romanian: • Leziuni la nivelul gurii şi inflamaţie
Croatian: Ako bolesnik razvije akutne respiratorne simptome ili dođe do pogoršanja ranije prisutnih respiratornih simptoma, potrebno je razmotriti mogućnost razvoja bolesti plućnog intersticija (BPI), te se u tom slučaju liječenje mora prekinuti do postavljanja dijagnoze.
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi BPI-a ili nuspojava sličnih BPI-u (kao što su infiltracija pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, alergijski alveolitis), uključujući smrtne ishode, kod bolesnika koji su uzimali GIOTRIF radi liječenja NSCLC-a.
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat GIOTRIF pentru tratamentul NSCLC au fost raportate cazuri de BPI sau reacţii adverse asemănătoare BPI (cum sunt infiltrat pulmonar, pneumonie, sindrom de detresă respiratorie acută, alveolită alergică), inclusiv deces.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²) trebuie monitorizați și se ajustează doza de GIOTRIF, dacă aceasta nu este tolerată.
Croatian: GIOTRIF nije ispitan u bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m 2 ili na dijalizi.
Romanian: GIOTRIF nu a fost studiat la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Croatian: Proljev, uključujući teški proljev, prijavljen je tijekom liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu GIOTRIF a fost raportată diaree, inclusiv diaree severă (vezi pct. 4.8).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Croatian: Prilagodba doze za nuspojave
Romanian: Ajustarea dozei în cazul reacţiilor adverse
Croatian: Odgoda vremena do pogoršanja (mjeseci)
Romanian: Prelungirea timpului până la apariţia deteriorării (luni)
Croatian: Liječenje ovim lijekom se mora privremeno ili trajno prekinuti ako bolesnik razvije teška bulozna, vezikulozna ili eksfolijativna stanja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În cazul în care pacientul dezvoltă leziuni buloase, pustuloase sau exfoliative severe, tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt temporar sau permanent (vezi pct. 4.8).
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Romanian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Croatian: Preživljenje bez progresije Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii Luni (mediană) Risc relativ (RR) (95%IÎ) valoarea p
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek:
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Croatian: OR 1,87
Romanian: Rap, cotelor 1,87
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Romanian: 10,4 vs. 2,9 RR 0,68; p=0,0129
Croatian: Od 795 randomiziranih bolesnika, većina su bili muškarci (84%), bijelci (73%), aktivni ili bivši pušači (95%)
Romanian: Dintre cei 795 pacienţi randomizaţi, majoritatea au fost de sex masculin (84%), de rasă albă (73%), fumători în prezent sau în antecedente (95%), cu status de performanţă iniţial ECOG 1 (67%) şi ECOG 0 (33%).
Croatian: U prvoj liniji, djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA ocjenjivani su kod bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om (stadij IIIB ili IV) pozitivnim na EGFR mutaciju u sklopu globalnog, randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Romanian: Au fost evaluate eficacitatea şi siguranţa GIOTRIF ca tratament de primă linie la pacienţi cu NSCLC avansat local sau metastazat (stadiul IIIB sau IV), pozitiv pentru mutaţie EGFR, într-un studiu internaţional, randomizat, multicentric, deschis.
Croatian: • ako razvijete novo ili dođe do pogoršanja crvenila i boli očiju, pojačanog suzenja, zamagljenja vida i/ili preosjetljivosti na svjetlost.
Romanian: • dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei,
Croatian: Drugi lijekovi i GIOTRIF
Romanian: GIOTRIF împreună cu alte medicamente
Croatian: Paronihija
Romanian: Paronichie
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată identificaţi prin rezultate anormale ale testelor hepatice nu au prezentat o modificare semnificativă a expunerii la afatinib.
Croatian: • Grčevi mišića
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za peroralnu primjenu.
Romanian: Acest medicament se administrează oral.
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 8 nije bilo porasta ALT/AST stupnja 3 kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Nu au existat creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale ALT/AST la pacienţii cu valori iniţiale anormale ale testelor funcţiei hepatice în cadrul LUX-Lung 8 (vezi pct. 4.8).
Croatian: P-gp inhibitora se mora uzeti sa što je moguće duljim vremenskim razmakom od uzimanja doze GIOTRIFA.
Romanian: În cazul în care trebuie administraţi concomitent inhibitori de P-gp, administrarea acestora se va face decalat, de exemplu doza de inhibitor P-gp trebuie administrată cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF.
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Romanian: 76% vs. 55%; p=0,0003
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti 20 mg/dan, potrebno je razmotriti trajni prekid primjene GIOTRIFA
Romanian: > 48 de ore de diaree şi / sau > 7 zile de erupţie cutanată tranzitorie Dacă pacientul nu tolerează doza de 20 mg/zi, trebuie luată în considerare întreruperea permanentă a administrării GIOTRIF
Croatian: Terapija lijekom GIOTRIF ne preporučuje se kod bolesnika s eGFR<15 ml/min/1,73 m2 ili na dijalizi.
Romanian: Nu se recomandă tratamentul cu GIOTRIF la pacienții cu RFGe < 15 ml/min/1,73 m² sau la cei care efectuează şedinţe de dializă.
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Romanian: 65% vs. 47%; p=0,0017
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 118 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Liječenje proljeva u početnoj fazi je važno.
Romanian: Este important tratamentul diareei de la primele semne.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem bubrega (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2, sukladno jednadžbi MDRD) imali su izloženost 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Romanian: RFGe 15-29 ml/min/1,73 m², conform formulei MDRD) au prezentat o expunere de 122% (Cmax) şi 150% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Croatian: Akneiformni dermatitis Pruritus Suha koža
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Prurit Xeroză cutanată
Croatian: Proljev Stomatitis Mučnina Povraćanje
Romanian: Diaree Stomatită Greaţă Vărsături
Croatian: GIOTRIF se uzima kroz usta.
Romanian: GIOTRIF se administrază oral.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 294 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 176 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
Romanian: RA foarte frecvente la pacienţii trataţi cu GIOTRIF, raportate la cel puţin 10% dintre pacienţi în studiul LUX-Lung 8, sunt clasificate conform Gradelor de Severitate ale Criteriilor Standard de Toxicitate ale Institutului Naţional al Neoplasmului (NCI-CTC) în Tabelul 5.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) na temelju nezavisne procjene; sekundarni ishodi su uključivali ukupno preživljenje i stopu objektivnog odgovora.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP), evaluată independent;
Croatian: OS rezultati temeljeni na primarnoj analizi ukupnog preživljenja iz travnja 2016. pri stopama događaja od 109 (68,1%) i 117 (73,6%) u skupinama liječenim GIOTRIFOM odnosno gefitinibom p-vrijednost za PFS/OS na temelju stratificiranog log-rank testa; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora na temelju stratificirane logističke regresije
Romanian: Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Croatian: Keratitis
Romanian: Keratită
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 235 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Un comprimat filmat conţine lactoză 235 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Kod bolesnika koji razviju teško oštećenje jetre tijekom primjene GIOTRIFA, mora se prekinuti liječenje.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă insuficienţă hepatică severă în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Croatian: Tipovi nuspojava na lijek bili su općenito povezani s EGFR inhibicijskim načinom djelovanja afatiniba.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Creşteri de Gradul 3 (> 5,0 până la 20,0 ori LSN) au fost înregistrate la < 4% dintre pacienţii trataţi cu GIOTRIF (vezi pct. 4.4).
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină (N=115)
Croatian: Stupanj ≥ 3
Romanian: Grad > 3
Croatian: Poremećaji nokata
Romanian: Xeroză cutanată
Croatian: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Romanian: Boehringer Ingelheim Sp.
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=62)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Pojedinci s blagim (Child Pugh A) ili umjerenim (Child Pugh B) oštećenjem jetre imali su sličnu izloženost u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima nakon jednostruke doze od 50 mg GIOTRIFA.
Romanian: După administrarea unei doze unice de GIOTRIF 50 mg, subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A) sau moderată (Child Pugh B) au avut o expunere similară comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Romanian: Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii, ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4 Reacţii adverse posibile)
Croatian: Preporučeni izrazi po MedDRA-i Infekcije i infestacije Paronihija Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scădere a apetitului alimentar Hipokaliemie
Croatian: Modification of Diet in Renal Disease) imali su izloženost 101% (Cmax) i 122% (AUC0-tz) u usporedbi s njihovim zdravim kontrolama.
Romanian: RFGe 30-59 ml/min/1,73 m², conform formulei Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) au prezentat o expunere de 101% (Cmax) şi 122% (AUC0-tz) comparativ cu lotul de control format din subiecţi sănătoşi.
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Osip
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: Prilagodbe početne doze nisu potrebne u bolesnika s blagim (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), umjerenim
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență renală ușoară (RFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderată (RFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) sau severă (RFGe 15-29 ml/min/1,73 m²).
Croatian: Terapiju treba nastaviti koliko je god dugo moguće, dok se bolest ne pogorša ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât mai mult posibil, până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
Croatian: Tablete se uzimaju bez hrane, a hrana se ne smije konzumirati najmanje tri sata prije te najmanje jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Romanian: Comprimatele trebuie luate fără alimente și nu trebuie consumate alimente cel puțin cu 3 ore înainte și 1 oră după luarea comprimatelor.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Giotrif nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Giotrif este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Nadalje, smatra se da se nuspojave lijeka mogu kontrolirati te da su slične onima za lijekove istog razreda.
Romanian: În plus, s-a considerat că efectele secundare ale medicamentului pot fi gestionate terapeutic și sunt similare celor observate la medicamente din aceeași clasă.
Croatian: Giotrif je dostupan u tabletama (od 20, 30, 40 i 50 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Romanian: Giotrif este disponibil sub formă de comprimate (20, 30, 40 și 50 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Croatian: Proteini EGFR dio su obitelji ErbB.
Romanian: Proteinele EGFR fac parte din familia ErbB.
Croatian: Primjenjuje se isključivo u odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom u sljedećim situacijama:
Romanian: Se utilizează în mod specific la adulți cu cancer în stadiu avansat, în următoarele situații:
Croatian: Stanice raka pluća s mutiranim proteinima EGFR posebno su osjetljive na afatinib.
Romanian: Celulele cancerului pulmonar cu mutații ale proteinelor EGFR sunt deosebit de sensibile la afatinib.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Giotrif (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su paronihija (upala podloge nokta), smanjeni apetit, epitaksa (krvarenje iz nosa), proljev, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), osip, akneformni dermatitis (stanje kože slično aknama), pruritus (svrbež) i suha koža.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Giotrif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt paronichie (infecție în jurul unghiei), scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), diaree, greață, vărsături, stomatită (inflamația mucoasei bucale), erupții pe piele, dermatită acneiformă (afecțiuni ale pielii asemănătoare acneei), prurit (mâncărime) și piele uscată.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Giotrif na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Giotrif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 septembrie 2013.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Giotrif
Romanian: Alte informații despre Giotrif
Croatian: Liječenje lijekom Giotrif mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu Giotrif trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase.
Croatian: To znači da blokira djelovanje skupine proteina poznate pod nazivom „obitelj ErbB" koji se nalaze na površini stanica raka i uključeni su u poticanje diobe stanica.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează acțiunea unui grup de proteine cunoscute sub numele de „familia ErbB", care se găsesc pe suprafața celulelor canceroase și care sunt implicate în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Giotrif nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Giotrif sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în UE.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Giotrif nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Giotrif, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Preporučena doza je 40 mg jedanput dnevno, no može se povećati do 50 mg dnevno u bolesnika koji dobro podnose dozu od 40 mg, a u bolesnika s nuspojavama liječenje se može prekinuti ili se doza može smanjiti.
Romanian: Doza recomandată este de 40 mg o dată pe zi, însă la pacienții care tolerează doza de 40 mg, aceasta poate fi crescută până la 50 mg pe zi sau, la pacienții care manifestă efecte secundare,
Croatian: Što je Giotrif i za što se koristi?
Romanian: Ce este Giotrif și pentru ce se utilizează?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijeka Giotrif.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Giotrif.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Giotrif?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Giotrif?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Giotrif, afatinib, blokator je obitelji ErbB.
Romanian: Substanța activă din Giotrif, afatinibul, este un blocant al familiei ErbB.
Croatian: Zašto je Giotrif odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Giotrif?
Croatian: Giotrif sadrži djelatnu tvar afatinib.
Romanian: Giotrif conține substanța activă afatinib.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Giotrif.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Giotrif.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Giotrif.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Giotrif să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: • kada se radi o raku skvamoznih stanica (stanica ovojnice pluća) koji se pogoršao unatoč kemoterapiji na bazi platine.
Romanian: • când cancerul este de tip cancer cu celule scuamoase (de la celulele mucoasei plămânilor) și s-a agravat în pofida tratamentului cu chimioterapie pe bază de platină.
Croatian: Dokazano je da Giotrif značajno odgađa progresiju bolesti u bolesnika s rakom pluća nemalih stanica.
Romanian: S-a demonstrat că Giotrif încetinește semnificativ progresia bolii la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Croatian: • kada rak ima mutaciju na genu za protein naziva EGFR, a prethodno nije liječen inhibitorima tirozin kinaze.
Romanian: • când cancerul prezintă o mutație a genelor proteinei numite receptor al factorului de creștere epidermal (EGFR) și nu a fost tratat anterior cu medicamente numite inhibitori de tirozin-kinază.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giotrif?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Giotrif?
Croatian: Inhibiranjem tih proteina afatinib pomaže pri kontroli diobe stanica, a terapija usporava rast i širenje raka pluća nemalih stanica.
Romanian: Prin blocarea acestor proteine, afatinibul ajută la controlarea diviziunii celulare și, prin urmare, încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 795 bolesnika s rakom skvamoznih stanica bolesnici liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 2,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 1,9 mjeseci u bolesnika koji su liječeni drugim lijekom protiv raka, erlotinibom.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 795 de pacienți cu cancer cu celule scuamoase, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 2,6 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 1,9 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu un alt medicament anticanceros, erlotinib.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Giotrif pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Giotrif, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 345 bolesnika s tumorima koji imaju mutirane gene EGFR, bolesnici koji su liječeni lijekom Giotrif živjeli su prosječno 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su liječeni dvama drugim lijekovima protiv raka, pemetreksedom i cisplatinom.
Romanian: Într-un studiu principal pe 345 de pacienți cu tumori cu mutații EGFR, pacienții tratați cu Giotrif au trăit în medie 11 luni fără agravarea bolii, comparativ cu 7 luni în cazul pacienților care au primit tratament cu alte două medicamente anticanceroase, pemetrexed și cisplatină.
Croatian: Kako djeluje Giotrif?
Romanian: Cum acționează Giotrif?