FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Semivida Dado que la tasa de eliminación del galio (Ga68) es sustancialmente más lenta que su periodo de semidesintegración (68 min), la semivida biológica tendrá un efecto escaso sobre la semivida efectiva del producto, que se prevé que sería algo inferior a 68 minutos.
Greek: Δεδομένου ότι το ποσοστό αποβολής είναι σημαντικά χαμηλότερο από το φυσικό χρόνο ημίσειας ζωής του γαλλίου (68Ga) (68 λεπτά), ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής θα έχει μικρή επίπτωση στον αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής του προϊόντος, ο οποίος τότε θα αναμενόταν να είναι λίγο μικρότερος από 68 λεπτά.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Greek: Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, υπάρχει πιθανός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησία) με το SomaKit TOC.
Spanish: Análisis de muestras a. El tanque de desarrollo TLC se prepara añadiendo la fase móvil hasta una profundidad de 3 a 4 mm. Tapar el tanque y esperar a que se equilibre.
Greek: Ανάλυση δείγματος α. Ο θάλαμος ανάπτυξης της TLC προετοιμάζεται χύνοντας την κινητή φάση σε ένα βάθος 3 έως 4 mm. Καλύψτε τον θάλαμο και αφήστε τον να ισορροπήσει.
Spanish: Aproximadamente un 16% de la actividad del galio (68Ga)-edotreótida se elimina del organismo por la orina en un plazo de 2 a 4 horas.
Greek: Περίπου 16% της ραδιενέργειας του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» απομακρύνεται από το σώμα στα ούρα εντός 2 έως 4 ωρών.
Spanish: Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.
Greek: Χορήγηση του SomaKit TOC και διεξαγωγή της διαδικασίας Μετά τη ραδιοσήμανση, το SomaKit TOC χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 200 MBq es de unos 4.5 mSv la probabilidad de se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Greek: Καθώς η αποτελεσματική δόση είναι περίπου 4,5 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ραδιενέργεια των 200 MBq, η αναμενόμενη πιθανότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πολύ μικρή.
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Spanish: Establecer la temperatura del baño seco blindado en 95°C y esperar a que la temperatura alcance este punto y se estabilice.
Greek: Ρυθμίστε τη θερμοκρασία του θωρακισμένου ξηρού λουτρού στους 95 °C και περιμένετε έως ότου η θερμοκρασία φτάσει το καθορισμένο σημείο και σταθεροποιηθεί.
Spanish: Para las precauciones con respecto al medio ambiente, ver sección 6.6.
Greek: Οι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους περιέχονται στην παράγραφο 6.6.
Spanish: La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios.
Greek: Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα παρέχει χαμηλές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας η οποία συνδέεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Spanish: Eficiencia del marcaje Especies coloidales de galio-68
Greek: Αποτελεσματικότητα σήμανσης κολλοειδή είδη γαλλίου-68
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja) conforme a las instrucciones de uso del fabricante del generador, con el fin de reconstituir el polvo con el eluído.
Greek: Εκλούστε τη γεννήτρια απευθείας εντός του φιαλιδίου 1 (μέσω της βελόνας) σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της γεννήτριας, για ανασύσταση της κόνεως με το έκλουσμα.
Spanish: Método recomendado para determinar la eficiencia del marcaje con galio (68Ga)-edotreótida:
Greek: Συνιστώμενη μέθοδος για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας σήμανσης του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη:
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver las secciones 6.6 y 12.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και 12.
Spanish: Pasados 7 minutos, retirar el vial del baño seco, colocarlo en un protector blindado etiquetado de manera apropiada y dejarlo enfriar a temperatura ambiente durante 10 minutos, aproximadamente.
Greek: Μετά από 7 λεπτά, αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ξηρό λουτρό, τοποθετήστε το σε μια κατάλληλα σημασμένη μολύβδινη θωράκιση και αφήστε το να στεγνώσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος για περίπου 10 λεπτά.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de tampón de reacción.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ρυθμιστικού διαλύματος της αντίδρασης.
Spanish: El vial del tampón de reacción contiene aproximadamente 32,5 mg de sodio.
Greek: Το φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος περιέχει περίπου 32,5 mg νατρίου.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Seguridad frente a la radiación - Manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular SomaKit TOC marcado radiactivamente, con el fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los trabajadores expuestos, el personal clínico y otras personas.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του SomaKit TOC ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Spanish: No se detectaron metabolitos radioactivos en suero en las 4 horas siguientes a una inyección intravenosa de galio (68Ga)-edotreótida.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν ραδιενεργοί μεταβολίτες στον ορό εντός των 4 ωρών μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Spanish: Contiene el principio activo edotreótida.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εδοτρεοτίδη.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/2016
Spanish: Un estudio prospectivo de comparación intraindividual demostró que el galio (68Ga)-edotreótida es capaz de detectar mejor las lesiones que el indio (111In)-pentetreótida.
Greek: Μια προοπτική ενδο-ατομική σύγκριση κατέδειξε ότι το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» είναι ικανό να ανιχνεύσει αλλοιώσεις καλύτερα από το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Spanish: Como ejemplo, también puede observarse un incremento de la densidad de receptores de somatostatina en las siguientes situaciones patológicas: inflamaciones subagudas (áreas de concentración de linfocitos), enfermedades tiroideas (p. ej., el tiroides autónomo y la enfermedad de Hashimoto), tumores de la hipófisis, neoplasias pulmonares (carcinoma microcítico), meningiomas, carcinomas mamarios; enfermedad linfoproliferativa (p. ej., enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin) y tumores originados en tejidos embriológicamente derivados de la cresta neural (p. ej., paragangliomas, carcinomas medulares del tiroides, neuroblastomas, feocromocitomas).
Greek: Για παράδειγμα, η αύξηση της πυκνότητας του υποδοχέα της σωματοστατίνης μπορεί επίσης να προκύψει στις παρακάτω παθολογικές καταστάσεις: υποξείες φλεγμονές (περιοχές συγκεντρώσεων λεμφοκυττάρων), παθήσεις του θυρεοειδούς (π.χ. αυτονομία θυρεοειδή και νόσος Hashimoto), όγκοι της υπόφυσης, νεοπλασίες των πνευμόνων (μικροκυτταρικό καρκίνωμα), μηνιγγιώματα, μαστικά καρκινώματα, λεμφοϋπερπλαστική νόσος (π.χ. νόσος του Hodgkin και μη-Hodgkin λεμφώματα) και όγκοι προερχόμενοι από ιστό εμβρυολογικά παραγόμενοι από τη νευρική ακρολοφία (π.χ. παραγαγγλιώματα, μυελοειδή καρκινώματα θυρεοειδούς, νευροβλαστώματα, φαιοχρωμοκυττώματα).
Spanish: La elución se puede realizar de forma manual o mediante una bomba.
Greek: Η έκλουση μπορεί να πραγματοποιηθεί χειροκίνητα ή μέσω αντλίας.
Spanish: Anotar el valor de actividad, la hora de la calibración, el número de lote y la fecha de caducidad en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo de reactivos para pegar en el envase del protector blindado después del marcaje radiactivo.
Greek: Αναφέρατε την τιμή της ραδιενέργειας, τον χρόνο βαθμονόμησης, τον αριθμό παρτίδας και τον χρόνο λήξης επάνω στην ετικέτα της θωράκισης που περιλαμβάνεται στη συσκευασία που θα εφαρμοστεί στον μολύβδινο περιέκτη θωράκισης μετά τη ραδιοσήμανση.
Spanish: Hidróxido sódico (E524) Agua para preparaciones inyectables
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: No debe usar SomaKit TOC - Si es alérgico a la edotreótida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Greek: Το SomaKit TOC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στην εδοτρεοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: La solución de galio (68Ga)-edotreótida para administración intravenosa debe prepararse según un procedimiento aséptico, la normativa local y las instrucciones siguientes.
Greek: Το διάλυμα γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης για ενδοφλέβια ένεση πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με την άσηπτη διαδικασία, τους τοπικούς κανονισμούς και τις ακόλουθες οδηγίες.
Spanish: La eficiencia del marcaje se calcula mediante la integración del pico con Rf = 0.9 a 1,0, que debe ser
Greek: Η αποτελεσματικότητα σήμανσης υπολογίζεται με ολοκλήρωση της κορυφής με Rf = 0,9 έως 1,0 που πρέπει να είναι ≤ 2%.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del galio (68Ga)-edotreótida en la población pediátrica, en la que la dosis efectiva podría diferir de la de los adultos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, όπου η αποτελεσματική δόση ενδέχεται να διαφέρει από αυτή των ενηλίκων.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales del galio (68Ga)-edotreótida para los seres humanos.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν οποιοδήποτε ειδικό κίνδυνο για το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» σε ανθρώπους.
Spanish: Este medicamento contiene (1,5 mmol) (o 32,5 mg) de sodio por dosis lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 1,5 mmol (ή 32,5 mg) νατρίου ανά δόση.
Spanish: El estudio retrospectivo de Kroiss et al., de 2013 en 249 pacientes con NET mostró que el PRRT no afecta significativamente la captación semicuantitativa de galio (68Ga)-edotreótida en el PET, excepto en las metástasis hepáticas de pacientes con NET, pero en este estudio faltó la confirmación histológica.
Greek: Η αναδρομική μελέτη του Kroiss και των συνεργατών του (2013) σε 249 ασθενείς με ΝΕΤ κατέδειξε ότι η PRRT δεν επηρεάζει σημαντικά την ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)εδοτρεοτίδη» της ΡΕΤ, εκτός από τις μεταστάσεις στο ήπαρ των ασθενών με ΝΕΤ, αλλά η μελέτη στερούνταν ιστολογικής επιβεβαίωσης.
Spanish: Conectar el terminal luer macho de la vía de salida del generador de 68Ge/68Ga con una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado).
Greek: Συνδέστε τον αρσενικό σύνδεσμο luer της γραμμής εξόδου της γεννήτριας 68Ge/68Ga με μια άσηπτη βελόνα (επικαλυμμένη με σιλικόνη ή άλλο κατάλληλο υλικό ικανό να μειώσει τις προσμίξεις ιχνοστoιχείων - δεν παρέχεται).
Spanish: El tamaño muestral de los tres estudios retrospectivos restantes fueron pequeños (de 20 a 28 pacientes con GEP-NET o con cáncer de origen desconocido) y en ellos se observó que la captación semicuantitativa en el PET con galio (68Ga)-edotreótida previa al PRRT correlacionada con las dosis absorbidas por el tumor según la actividad inyectada en el primer ciclo de tratamiento subsiguiente, difirió entre aquellas lesiones clasificadas como respondedoras y como no respondedoras después de tres ciclos de PRRT, y ayudó a diferenciar las metástasis hepáticas del tejido hepático normal.
Greek: Στις τρεις εναπομείνασες αναδρομικές μελέτες στρατολογήθηκαν μικρά δείγματα (που κυμαίνονταν από 20 έως 28 ασθενείς με GEP-NET ή αυτούς με καρκίνο άγνωστης προέλευσης) και διαπιστώθηκε ότι η ημιποσοτική πρόσληψη του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» της σάρωσης ΡΕΤ στην προ-PRRT που συνδέεται με τις απορροφηθείσες από τον όγκο δόσεις ενιέμενης ραδιενέργειας του επακόλουθου πρώτου κύκλου θεραπείας, διέφερε μεταξύ των αλλοιώσεων που ταξινομούνταν ως ανταποκρινόμενες και μη ανταποκρινόμενες μετά από τρεις κύκλους PRRT και συνέβαλλε στον διαχωρισμό των ηπατικών μεταστάσεων από τον φυσιολογικό ηπατικό ιστό.
Spanish: - si presenta signos de deshidratación antes y después de la exploración; - si padece otras patologías, tales como un nivel alto de cortisol corporal (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedad del tiroides, otro tipo de tumor (de hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándulas adrenales o de otro tipo) o enfermedad del bazo que pueda afectar la interpretación de las imágenes; - si ha tomado otros medicamentos, tales como análogos de la somatostatina o glucocorticoides, que pueden interaccionar con SomaKit TOC; - si está embarazada o cree que pueda estarlo; - si está en periodo de lactancia.
Greek: - εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα (νεφρική ή ηπατική νόσο), - εάν είστε κάτω των 18 ετών, - εάν εμφανίζετε σημεία αφυδάτωσης πριν και μετά την εξέταση, - εάν έχετε άλλες ιατρικές παθήσεις, όπως υψηλά επίπεδα κοτριζόλης στο σώμα (σύνδρομο Cushing), φλεγμονή, νόσο του θυρεοειδούς, άλλον τύπο όγκου (της υπόφυσης, του πνεύμονα, του εγκεφάλου, του μαστού, του ανοσοποιητικού συστήματος, του θυρεοειδούς, του επινεφριδίου ή άλλους) ή νόσο του σπλήνα που μπορεί να επηρεάσει την ερμηνεία των εικόνων, - εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, όπως ανάλογα σωματοστατίνης και κορτικοστεροειδή, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το SomaKit TOC, - εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, - Εάν θηλάζετε.
Spanish: La eficiencia del marcaje se calcula mediante la integración del pico con Rf = 0 a 0,1, que debe ser
Greek: Η αποτελεσματικότητα σήμανσης υπολογίζεται με ολοκλήρωση της κορυφής με Rf = 0 έως 0,1 που πρέπει να είναι ≤ 3%.
Spanish: Fax: +33 4 50 99 30 71
Greek: : +33 4 50 99 30 70 Φαξ: +33 4 50 99 30 71
Spanish: Distribución Tras la administración intravenosa, el galio (68Ga)-edotreótida es eliminado rápidamente de la sangre siguiendo una eliminación biexponencial de la actividad, con semividas de 2,0 ± 0,3 min y 48 ± 7 min, respectivamente.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση, το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αποβάλλεται ταχύτατα από το αίμα ακολουθώντας διεκθετική αποβολή της ραδιενέργειας με χρόνους ημίσειας ζωής 2,0 ± 0,3 λεπτά και 48 ± 7 λεπτά, αντιστοίχως.
Spanish: Para marcaje radiactivo con el tampón de reacción y una solución de galio-68 (Ga68) en HCl proporcionada por un generador de germanio (68Ge)/galio (68Ga).
Greek: Για ραδιοσήμανση με το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης και ένα διάλυμα γαλλίου-68 (68Ga) σε HCl που παρέχεται από γεννήτρια γερμανίου(68Ge)/γαλλίου(68Ga).
Spanish: Al final de la elución, en primer lugar retirar la aguja del vial de vacío para establecer la presión atmosférica en el interior del vial 1, luego desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma.
Greek: Στο τέλος της έκλουσης, αποσύρετε αρχικά τη βελόνα από το φιαλίδιο κενού για τη δημιουργία ατμοσφαιρικής πίεσης στο εσωτερικό του φιαλιδίου 1, και, στη συνέχεια, αποσυνδέστε το φιαλίδιο 1 από τη γεννήτρια αφαιρώντας τη βελόνα από το ελαστικό διάφραγμα.
Spanish: A las concentraciones químicas que se utilizan para las exploraciones diagnósticas, el galio (68Ga)-edotreótida no parece tener ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Greek: Στις χημικές συγκεντρώσεις που χρησιμοποιείται, το φάρμακο «γάλλιο(68Ga)-εδοτρεοτίδη» δεν φαίνεται να έχει οποιοδήποτε κλινικά σχετικό φαρμακοδυναμικό αποτέλεσμα.
Spanish: Así, en pacientes con GEP-NET y síndrome de Cushing, se sugerirá una normalización del hipercortisolismo antes de practicar la PET con galio (68Ga)-edotreótida.
Greek: Έτσι, σε ασθενείς με GEP-NET και σύνδρομο Cushing, η ομαλοποίηση της υπερκορτιζολαιμίας θα πρέπει να συστήνεται πριν από τη διεξαγωγή ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη».
Spanish: Para su administración, la solución se extraerá a través del tapón utilizando una sola jeringa equipada con el blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de administración autorizado.
Greek: Για τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται μέσω του πώματος εισχώρησης χρησιμοποιώντας σύριγγα μίας και μόνο δόσης, προσαρμοσμένης με προστατευτική θωράκιση και με άσηπτη βελόνα μίας χρήσης ή χρησιμοποιώντας ένα εγκεκριμένο αυτόματο σύστημα εφαρμογής.
Spanish: Con galio (68Ga)-edotreótida se detectaron 35/35 (100 %) lesiones, frente a 19/35=54 % con indio (111In)-pentetreótida.
Greek: Με το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» ανιχνεύτηκαν 35/35 (100 %) αλλοιώσεις έναντι 19/35 = 54 % με SPECT/CT με το φάρμακο «ίνδιο (111In)-πεντετρεοτίδη».
Spanish: SomaKit TOC contiene sodio (ver sección 2).
Greek: Το SomaKit TOC περιέχει νάτριο (βλ. παράγραφο 2).
Spanish: Añadir el tampón de reacción dosificado previamente a la jeringa estéril de 1 ml.
Greek: Προσθέστε το ρυθμιστικό διάλυμα αντίδρασης της δόσης που έχει προηγουμένως δοσιμετρηθεί στην άσηπτη σύριγγα του 1 ml.
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
Greek: Κιτ για παρασκευή ραδιοφαρμάκου Το κουτί περιέχει: - 1 φιαλίδιο κόνεως - 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος
Spanish: Dejar el vial a 95 °C durante al menos 7 minutos (no superar 10 minutes de calentamiento) sin agitarlo ni sacudirlo.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο στους 95 °C για τουλάχιστον 7 λεπτά (μην υπερβαίνετε τα 10 λεπτά θέρμανσης) χωρίς ανακίνηση ή ανάδευση.
Spanish: La actividad del galio (68Ga)-edotreótida debe ser medida en un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
Greek: Η ραδιενέργεια του φαρμάκου «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» πρέπει να μετράται με βαθμονομητή ραδιενέργειας αμέσως πριν από την ένεση.
Spanish: Perforar el tapón del vial 1 con un filtro de ventilación estéril de 0,2 µm para mantener la presión atmosférica del interior del vial durante el proceso de marcaje radiactivo.
Greek: Τρυπήστε το διάφραγμα του φιαλιδίου 1 με ένα άσηπτο εξαερισμό φίλτρου 0,2 μm ώστε η ατμοσφαιρική πίεση στο εσωτερικό του φιαλιδίου να διατηρείται κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ραδιοσήμανσης.
Spanish: El marcaje radiactivo de moléculas portadoras con cloruro de galio (68Ga) es muy sensible a la presencia de impurezas de metales traza.
Greek: Η ραδιοσήμανση των μοριακών φορέων με χλωριούχο γάλλιο (68Ga) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Spanish: Al final de la elución, desconectar el generador del vial 1 retirando la aguja del tapón de goma y añadir de inmediato el tampón de reacción previamente dosificado a la jeringa estéril de 1 ml.
Greek: Στο τέλος της έκλουσης, αποσυνδέστε τη γεννήτρια από το φιαλίδιο 1 αποσύροντας τη βελόνα από το ελαστικό διάφραγμα και προσθέστε αμέσως το ρυθμιστικό διάλυμα της αντίδρασης που έχει προηγουμένως δοσιμετρηθεί στην άσηπτη σύριγγα του 1 ml.
Spanish: El procedimiento debe incluir una adquisición de cuerpo entero, desde el cráneo hasta la mitad del muslo.
Greek: Η λήψη πρέπει να περιλαμβάνει λήψη του συνόλου του σώματος από το κρανίο μέχρι το μέσο του μηρού.
Spanish: Polvo: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampón: ácido fórmico, hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables Para más información, ver el prospecto.
Greek: Κόνις: 1,10-φαινανθρολίνη, γεντισικό οξύ, μαννιτόλη (Ε421) Ρυθμιστικό διάλυμα: φορμικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (E524), ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de plástico de 1 ml con poco espacio muerto con el fin de medir con precisión el volumen adecuado de tampón de reacción a añadir durante la preparación.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 ml μικρού νεκρού όγκου ώστε να μετράται με ακρίβεια ο επαρκής όγκος του ρυθμιστικού διαλύματος της αντίδρασης που πρόκειται να προστεθεί κατά την παρασκευή.
Spanish: Conectar el vial 1 a través del filtro de ventilación estéril de 0,2 µm a un vial de vacío o a una bomba para iniciar la elución.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 μέσω του άσηπτου φίλτρου εξαερισμού 0,2 µm σε ένα φιαλίδιο κενού ή σε μια αντλία για την έναρξη της έκλουσης.
Spanish: Por consiguiente, la solución marcada radiactivamente se puede utilizar en las 4 horas siguientes a la preparación según la radioactividad que sea necesario administrar.
Greek: Ως εκ τούτου, το ραδιοσημασμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών μετά την παρασκευή του σύμφωνα με τη ραδιενέργεια που απαιτείται για τη χορήγησή του.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SomaKit TOC 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το SomaKit TOC 3.
Spanish: La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades de radioactividad.
Greek: Η χρήση του SomaKit TOC συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Spanish: Con una jeringa estéril y una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado) retirar de forma cuidadosa 4 ml de agua para inyectables (no suministrada) y reconstituir el polvo del vial g.
Greek: στ. Με μια άσηπτη σύριγγα 5 mL και μια άσηπτη βελόνα (επικαλυμμένη με σιλικόνη ή άλλο κατάλληλο υλικό ικανό να μειώσει τις προσμίξεις ιχνοστoιχείων - δεν παρέχεται) αναρροφήστε προσεκτικά 4 mL ύδατος για ενέσιμα (δεν παρέχεται) και πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεος στο φιαλίδιο 1.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Greek: Επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Spanish: Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το SomaKit TOC και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Conectar el vial 1 a la vía de salida del generador empujando la aguja a través del tapón de goma.
Greek: Συνδέστε το φιαλίδιο 1 στη γραμμή εξόδου της γεννήτριας ωθώντας τη βελόνα μέσω του ελαστικού διαφράγματος.
Spanish: Antes de poder utilizarlo, el polvo del vial se mezcla con una sustancia radioactiva llamada cloruro de galio (Ga68) para producir galio (68Ga)-edotreótida (este procedimiento recibe el nombre de marcaje radiactivo).
Greek: Για να μπορέσει να χρησιμοποιηθεί, η κόνις εντός του φιαλιδίου αναμιγνύεται με μια ραδιενεργή ουσία που ονομάζεται χλωριούχο γάλλιο (68Ga) οπότε σχηματίζεται το φάρμακο «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» (αυτή η διαδικασία ονομάζεται ραδιοσήμανση).
Spanish: Interpretación de las imágenes obtenidas con galio (68Ga)-edotreótida y limitaciones de uso Las imágenes de la PET con galio (68Ga)-edotreótida reflejan la presencia de receptores de somatostatina en los tejidos.
Greek: Ερμηνεία των απεικονίσεων με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» και περιορισμοί χρήσης Οι εικόνες της ΡΕΤ με «γάλλιο (68Ga)-εδοτρεοτίδη» αντικατοπτρίζουν την παρουσία των υποδοχέων σωματοστατίνης στους ιστούς.
Spanish: Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το SomaKit TOC και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: Debido al pH ácido de la solución de edotreótida marcada radiactivamente con galio (68Ga), una extravasación accidental podría causar una irritación local.
Greek: Λόγω του όξινου pH του ραδιοσημασμένου διαλύματος γαλλίου (68Ga)-εδοτρεοτίδης, η τυχαία εξαγγείωση μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene, como excipiente, ácido clorhídrico eluído del generador.
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση, το διάλυμα που λαμβάνεται περιέχει, επίσης, ως έκδοχο, υδροχλωρικό οξύ από το έκλουσμα της γεννήτριας.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 40 microgramos de edotreótida.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 40 μικρογραμμάρια εδοτρεοτίδης.
Spanish: Después del marcaje radiactivo
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση
Spanish: Para uso intravenoso tras marcaje radiactivo.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ραδιοσήμανση.