FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 (27,3) Třes
Slovak: Celkový počet pacientov s vopred definovanými NU
Czech: Nebo:
Slovak: Francúzsko alebo:
Czech: 24 týdnech ± SD
Slovak: SD Priemerná zmena po 24 týždňoch ±
Czech: Rivastigmin Teva 4,5 mg
Slovak: Teva 4,5 mg
Czech: Pacienti ve studii měli MMSE (Mini-Mental State Examination) skóre 10 - 24.
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Czech: Rivastigmin Teva 1.5 mg
Slovak: Teva 1,5 mg
Czech: 1,5 mg dvakrát denně.
Slovak: Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
Czech: Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4.4)
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
Czech: Teva Santé
Slovak: Váš lekár
Czech: ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent-To-Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs) 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce
Slovak: RDO: vysledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickom skúšaní (Retrieved Drop Outs)
Czech: Rivastigmin
Slovak: Rivastigmín
Czech: Tvrdá tobolka Tobolka s bílou vrchní částí s potiskem "R" a s bílou spodní částí s potiskem "1,5"
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo
Slovak: Hodnota p oproti placebu
Czech: CO JE RIVASTIGMIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Rivastigmine Teva a na čo sa používa
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: 28, 56, nebo 112 tobolek v průhledné PVC/Alu blistrové folii.
Slovak: - HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
Czech: • Pomalý tlukot srdce • Poruchy spánku
Slovak: Pomalý tep srdca
Czech: Příznaky
Slovak: Symptómy:
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali nepravidelný tep srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali aktívny vred žalúdka, - ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti pri močení, - ak máte alebo ste niekedy mali záchvaty kŕčov, - ak máte alebo ste niekedy mali astmu alebo závažné ochorenie dýchacích ciest,
Czech: PSUR
Slovak: UAB
Czech: Přípravek Rivastigmin Teva by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Slovak: Teva sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine Teva.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Czech: Upravený léčebný rozdíl n/a p-hodnota versus placebo
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe n/a
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38 %) a zvracení (23 %), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38
Czech: N=444
Slovak: Placebo N=444
Czech: Znovuzahájení léčby
Slovak: Ako začať liečbu
Czech: • Celkový pocit indispozice
Slovak: Celková nevoľnosť
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Czech: Parkinsonovou chorobou
Slovak: Parkinsonizmus
Czech: Velmi častén Časté
Slovak: Veľmi časté • Tras
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete více přípravku Rivastigmin Teva, než jste měl(a), informujte svého lékaře.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (bílých: 1.5 mg; růžových: 3mg; oranžových: 4,5 mg; oranžovorůžových: 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je třeba užívat dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Teva:
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Teva užívá.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se používá k léčbě pacientů s mírně až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnost a chování.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Czech: Účinná látka přípravku Rivastigmine Teva, rivastigmin, je lék proti demenci.
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Teva zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Teva umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva se může používat také k léčbě mírně až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Rivastigmine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exelon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Exelon) přínosy přípravku převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Rivastigmine Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Teva?
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech dávka postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Czech: To znamená, že přípravek Rivastigmine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jelikož přípravek Rivastigmine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Teva by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Rivastigmine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Teva je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Rivastigmine Teva sa nachádza tu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Rivastigmine Teva je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Czech: Rivastigmine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
Czech: Přípravek Rivastigmine Teva je „generikum".
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Teva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Teva skúmaný?
Czech: Co je Rivastigmine Teva?
Slovak: Čo je Rivastigmine
Czech: Na co se přípravek Rivastigmine Teva používá?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Teva schválen?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Teva schválený?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Teva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Rivastigmine Teva účinkuje?
Czech: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekční lahvička
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Czech: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: EMA/564504/2019
Czech: Přípravku Rixathon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. června 2017.
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Rixathon (rituximabum)
Slovak: Rixathon (rituximab)
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily.
Czech: Nádorové onemocnění se zlepšilo u o něco více než 87 % (271 z 311) pacientů, kterým byl podáván přípravek Rixathon, a v podobné míře i u pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera (u 274 z 313 pacientů).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Czech: Další informace o přípravku Rixathon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Czech: Uvedení pacienti obdrží rovněž kartu pacienta, kterou musí stále nosit u sebe a ve které jsou instruováni, aby se okamžitě obrátili na svého lékaře, pokud mají příznaky infekce.
Slovak: Títo pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky infekcie.
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění se pacientům podávají také další léčivé přípravky ke zvládání nežádoucích účinků.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Czech: Před každým podáním infuze by mělo být pacientovi podáno antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a antipyretikum (léčivý přípravek ke snížení horečky).
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
Czech: Znamená to, že přípravek Rixathon je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rixathon průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
Czech: Společnost, která přípravek Rixathon dodává na trh, poskytne lékařům další informace o tom, jak tento přípravek správně podávat.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixathon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
Czech: Měl by být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné vybavení pro resuscitaci pacientů.
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Czech: Další informace o přípravku Rixathon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Slovak: • závažná reumatoidná artritída (zápalové ochorenie kĺbov),
Czech: Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Slovak: Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rixathon sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixathon byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
Czech: Přehled pro přípravek Rixathon a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Rixathon nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Slovak: Liek Rixathon nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Czech: Přípravek Rixathon se může v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Czech: • pemphigus vulgaris, což je závažné onemocnění, při němž dochází k rozsáhlé tvorbě puchýřů na kůži a sliznici úst, nosu, hrdla a pohlavních orgánů.
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rixathon má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Rixathon preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri reumatoidnej artritíde a pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Rixathon jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Rixathon sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rixathon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Czech: Přípravek Rixathon je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Liek Rixathon je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Výdej přípravku Rixathon je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Rixathon je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab.
Slovak: Liek Rixathon obsahuje liečivo rituximab.
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rixathon?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Rixathon, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Rixathon sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rixathon s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rixathon je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Rixathon s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Rixathon je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rixathon je přípravek MabThera.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Rixathon je liek MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rixathon vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Rixathon sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Czech: Jelikož přípravek Rixathon je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Slovak: Keďže liek Rixathon je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Rixathon nemusia opakovať.
Czech: Podobnou účinnost přípravků MabThera a Rixathon prokázala také podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: Takisto aj v podpornej štúdii u pacientov s reumatoidnou artritídou sa zistila podobná účinnosť liekov MabThera a Rixathon.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí závažnými srdečními obtížemi, přípravek Rixathon nesmí užívat.
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rixathon je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Rixathon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.