FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 25 mg de 14C-ombitasvir, la molécule mère inchangée était responsable de 8,9 % de la radioactivité totale dans le plasma humain ; 13 métabolites au total ont été identifiés dans le plasma humain.
Estonian: Pärast 14C-ombitasviiri 25 mg ühekordse annuse manustamist ainsa ravimina moodustas muutumata kujul ombitasviir inimese vereplasmas koguradioaktiivsusest 8,9% ning inimese vereplasmas tehti kindlaks kokku 13 metaboliiti.
French: Les résultats de l'évaluation pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg, avec le dasabuvir 400 mg peuvent être extrapolés à l'association d'ombitasvir 25 mg, de paritaprévir 200 mg, et de ritonavir 100 mg.
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni koos dasabuviiri 400 mg annusega läbi viidud farmakokineetilise uuringu tulemused võib üle kanda ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 200 mg ja ritonaviiri 100 mg kombinatsioonile.
French: RVS12 globale Résultat pour les patients sans RVS12 EV pendant le traitement Rechute Autre * Comprimés d'ombitasvir, comprimés de paritaprévir et gélules de ritonavir administrés séparément.
Estonian: Üldine SVR12 Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF Relaps Muu * Ombitasviiri tablette, paritapreviiri tablette ja ritonaviiri kapsleid manustati uuringus eraldi.
French: A noter que le darunavir doit être pris sans ritonavir, car 100 mg de ritonavir sont apportés quotidiennement par Viekirax.
Estonian: Tuleb arvestada, et darunaviiri tuleb võtta ilma ritonaviirita, sest ritonaviiri annus 100 mg üks kord ööpäevas saadakse juba Viekirax'ist.
French: Chaque boîte contient 56 comprimés (conditionnement multiple contenant 4 boîtes intérieures de 14 comprimés chacune).
Estonian: Igas karbis on 56 tabletti (hulgipakend 4 sisemise karbiga, igas 14 tabletti).
French: Les substrats d'OATP1B1/3 évalués dans les études d'interactions médicamenteuses incluent la pravastatine et la rosuvastatine (voir Tableau 2).
Estonian: OATP1B1/3 substraadid, millega on ravimite koostoimete uuringuid läbi viidud, on pravastatiin ja rosuvastatiin (vt Tabel 2).
French: Naïfs de traitement Sans RBV
Estonian: Eelneva ravita Ilma RBV-ta
French: Suite à l'administration d'une dose de 200 mg de 14C -paritaprévir avec 100 mg de ritonavir, environ 88 % de la radioactivité était retrouvée dans les fèces, la radioactivité étant limitée (8,8 %) dans l'urine.
Estonian: Pärast 14C-paritapreviiri 200 mg annuse manustamist koos 100 mg ritonaviiriga oli ligikaudu 88% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (8,8%) uriinis.
French: SÉDATIFS/HYPNOTIQUES Zolpidem
Estonian: RAHUSTID / UINUTID Zolpideem
French: En présence de dasabuvir, l'exposition au paritaprévir a augmenté de 50 % à 65 % tandis que l'exposition à l'ombitasvir n'a pas été modifiée.
Estonian: Dasabuviiri mõju paritapreviirile/ritonaviirile ja ombitasviirile Dasabuviiri juuresolekul suurenes paritapreviiri plasmakontsentratsioon 50% kuni 65% võrra, samas kui ombitasviiri plasmakontsentratsioon jäi muutumatuks.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui intérieur multiple de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
French: 300 mg une fois par jour (administré en même temps)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
French: NA Les effets cliniques des patients doivent être surveillés ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être nécessaire.
Estonian: Võimalik, et tuleb vähendada furosemiidi annust kuni 50%.
French: La dose de ritonavir contenue dans Viekirax potentialisera la pharmacocinétique de l'atazanavir.
Estonian: Viekirax'i koosseisus olev ritonaviiri annus võimendab atasanaviiri farmakokineetikat.
French: La plus forte dose documentée était une dose unique de 400 mg de paritaprévir (avec 100 mg de ritonavir), 200 mg de ritonavir (avec 100 mg de paritaprévir) et 350 mg d'ombitasvir, administrée à des volontaires sains.
Estonian: Suurim dokumenteeritud tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordne annus on olnud 400 mg paritapreviiri (koos 100 mg ritonaviiriga), 200 mg ritonaviiri (koos 100 mg paritapreviiriga) ja 350 mg ombitasviiri.
French: L'interaction entre la pitavastatine et la fluvastatine et Viekirax n'a pas été étudiée.
Estonian: Viekirax'i koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
French: Viekirax + dasabuvir + ribavirine*
Estonian: Viekirax + dasabuviir + ribaviriin*
French: • Vérifier la présence éventuelle d'effets indésirables de Viekirax ou des autres médicaments antiviraux qu'il vous a prescrit avec Viekirax (tels que « dasabuvir » et « ribavirine »).
Estonian: - kontrollida Viekirax'i või teiste viirusevastaste ravimite, mida arst teile koos Viekirax'iga kasutamiseks välja kirjutas (nt dasabuviir ja ribaviriin), kõrvaltoimeid.
French: Viekirax avec ribavirine et sans dasabuvir a été évalué pendant 12 semaines chez des patients naïfs et pré-traités non cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1 dans l'étude de phase 2, M11-652 (AVIATOR).
Estonian: Viekirax'i koos ribaviriiniga ja ilma dasabuviirita hinnati 1. genotüübi infektsiooniga ravi varem saanud ja mittesaanud ilma maksatsirroosita isikutel 12 nädalat II faasi uuringus M11-952 (AVIATOR).
French: Les patients recevaient un traitement antirétroviral (ARV) stable incluant l'atazanavir boosté par le ritonavir ou le raltégravir, administrés en association avec un traitement de base par ténofovir plus emtricitabine ou lamivudine.
Estonian: Uuritavad olid stabiilsel HIV-1 antiretroviirusraviskeemil (ART), mis hõlmas ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri või raltegraviiri, mida manustati tenofoviir pluss emtritsitabiin või lamivudiini foonil.
French: Informez votre médecin de la prise des médicaments suivants avant de prendre Viekirax Médicament ou substance active
Estonian: Ravimid, millest peate enne Viekirax'i võtmist teada andma Ravim või toimeaine
French: La pharmacocinétique de Viekirax n'a pas été déterminée chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2).
Estonian: Viekirax'i farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt lõik 4.2).
French: ↔ ténofovir ombitasvir
Estonian: ↔ tenofoviir ombitasviir
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Viekirax.
Estonian: Ärge imetage Viekirax'i võtmise ajal.
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'éviter toute grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients lorsque Viekirax est utilisé en association avec la ribavirine, voir rubrique 4.6 et se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine pour des informations supplémentaires.
Estonian: Viekirax'i kasutamisel kombinatsioonis ribaviriiniga peab olema äärmiselt ettevaatlik, vältimaks naispatsientide ja meespatsientide naissoost partnerite rasestumist; lisateabe saamiseks vt lõik 4.6 ja ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.
French: La pharmacocinétique de l'association d'ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, et ritonavir 100 mg, avec ou sans dasabuvir 400 mg a été évaluée chez des patients atteint d'insuffisance rénale légère (ClCr : 60 à 89 ml/min), modérée (ClCr : 30 à 59 ml/min) et sévère (ClCr : 15 à 29 ml/min).
Estonian: Ombitasviiri 25 mg, paritapreviiri 150 mg ja ritonaviiri 100 mg annuste kombinatsiooni farmakokineetikat koos dasabuviiri 400 mg annusega või ilma uuriti kerge (kreatiniini kliirens: 60…89 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens: 30…59 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens: 15…29 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
French: • Les autres composants sont : ˗ Comprimé nu : copovidone, vitamine E, succinate de polyéthylène glycol, monolaurate de propylène glycol, monolaurate de sorbitane, silice colloïdale anhydre (E551), fumarate de stéaryle sodique.
Estonian: − Tableti sisus: kopovidoon, vitamiin E, polüetüleenglükoolsuktsinaat, propüleenglükoolmonolauraat, sorbitanmonolauraat, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), naatriumstearüülfumaraat.
French: Aucun ajustement posologique de Viekirax n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Viekirax'i annust kohandada (vt lõik 5.2).
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Viekirax et dasabuvir.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita ja kombinatsioonis Viekirax'i ja dasabuviiriga.
French: Chez la souris, l'incidence des paupières ouvertes était augmentée chez les fœtus des mères traitées par l'ombitasvir ; cependant, le lien de causalité avec le traitement est incertain.
Estonian: Hiirtel esines suurema esinemissagedusega avatud silmalaugusid loodetel, kelle emadele manustati ombitasviiri ent samas seos ombitasviiri ekspositsiooniga ei ole siiski kindel.
French: Bien que les élévations des ALAT associées à Viekirax et au dasabuvir aient été asymptomatiques, les patients doivent être informés de surveiller l'apparition de signes précoces d'atteinte hépatique tels que fatigue, faiblesse, manque d'appétit, nausées et vomissements, et de signes plus tardifs tels qu'ictère et selles décolorées.
Estonian: Ehkki Viekirax'i ja dasabuviiri kasutamisel esinenud ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline, tuleb patsiente teavitada, et nad peavad olema valvel maksapõletikule viitavate varajaste hoiatavate nähtude suhtes nagu väsimus, nõrkus, isutus, iiveldus ja oksendamine ning hiliste nähtude suhtes nagu ikterus ja väljaheite värvuse muutumine, ja pöörduksid viivitamatult arsti konsultatsioonile, kui neil tekib mõni neist sümptomitest.
French: Les variants émergeant pendant le traitement par paritaprévir V36A/M, R155K ou D168V ont été observés au niveau de la NS3 chez 47 patients.
Estonian: Ravi käigus paritapreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
French: AGENTS ANTI-VHC Sofosbuvir
Estonian: HCV VASTASED RAVIMID Sofosbuviir
French: Amiodarone, dronédarone traitement utilisé pour corriger les battements du cœur irréguliers astémizole, terfénadine traitement des symptômes d'allergie.
Estonian: Ravimi võtmise eesmärk alfusosiin suurenenud eesnäärme ravi amiodaroon, dronedaroon kasutatakse südame rütmihäirete korrigeerimiseks astemisool, terfenadiin allergia sümptomite ravi.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes PVC/PE/PCTFE fermées par un film aluminium.
Estonian: PVC/PE/PCTFE/alumiiniumfooliumist blistrid.
French: Viekirax avec ou sans dasabuvir peut augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran étexilate.
Estonian: Viekirax ilma dasabuviirita võib suurendada dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsioone.
French: Génotype 1b, sans cirrhose ou avec cirrhose compensée
Estonian: 1b genotüüp ilma tsirroosita või kompenseeritud tsirroosiga
French: Attendu : ↓ ésoméprazole, lansoprazole
Estonian: ↓ esomeprasool, lansoprasool
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du ritonavir était d'environ 4 heures.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist oli ritonaviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 4 tundi.
French: Le degré d'interaction était similaire à celui observé avec Viekirax + dasabuvir concomitante de l'atazanavir et Viekirax + dasabuvir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Estonian: Atasanaviiri kombinatsioon Viekirax + dasabuviiriga suurendab bilirubiini sisaldust, eeskätt juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin,(vt lõigud 4.4 ja 4.8).
French: Si un patient traité par Viekirax avec ou sans dasabuvir prend déjà un ou plusieurs médicament(s) ou initie un traitement avec le(s)quel(s) il existe un risque d'interaction médicamenteuse, un ajustement posologique du ou des médicament(s) concomitant(s) ou une surveillance clinique appropriée doivent être envisagés (Tableau 2).
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Viekirax'iga (koos dasabuviiriga või ilma), siis tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt Tabel 2).
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, la demi-vie plasmatique moyenne du paritaprévir était d'environ 5,5 heures.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli paritapreviiri keskmine poolväärtusaeg vereplasmas ligikaudu 5,5 tundi.
French: 200 mg une fois par jour /300 mg une fois par jour
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas /300 mg üks kord ööpäevas
French: ↑ darunavir ombitasvir paritaprévir
Estonian: ↑ darunaviir ombitasviir paritapreviir
French: • Gonflement des couches de la peau qui peut affecter toutes les parties du corps y compris le visage, la langue ou la gorge et pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer (angioedème)
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st - Nahakihtide turse, mis võib tekkida ükskõik millises kehapiirkonnas, kaasa arvatud näo-, keele- või neelupiirkonnas ning põhjustada neelamis- või hingamisraskust (angioödeem).
French: Remarque : les doses utilisées pour Viekirax et dasabuvir étaient : ombitasvir 25 mg, paritaprévir 150 mg, ritonavir 100 mg une fois par jour et dasabuvir 400 mg deux fois par jour ou 250 mg deux fois par jour.
Estonian: Märkus: Viekirax + dasabuviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
French: La valeur de la CE50 du paritaprévir était de 5,3 nM contre la lignée cellulaire avec réplicon 2a-JFH-1, et les valeurs de la CE50 étaient de 19, 0,09 et 0,68 nM contre des lignées cellulaires avec réplicons contenant la NS3 provenant d'un isolat unique de chacun des génotypes 3a, 4a, et 6a, respectivement.
Estonian: Paritapreviiri EC50 väärtus 2a-JFH-1 replikoni rakuliini suhtes on 5,3 nM ning EC50 väärtused 3a, 4a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärinevate NS3 sisaldavate replikoni rakuliinide suhtes on vastavalt 19, 0,09 ja 0,68 nM.
French: Le traitement par darunavir + Viekirax sans dasabuvir n'est pas recommandé (↑ paritaprévir).
Estonian: Ravi darunaviir + Viekirax'iga ilma dasabuviirita ei ole soovitatav (↑paritapreviir).
French: CORAL-I : naïfs de traitement ou précédemment traités par pegIFN + RBV, au moins 12 mois après transplantation hépatique
Estonian: CORAL-I: varem ravi mittesaanud või pegINF + RBV ravitud patsiendid, kellel maksasiirdamisest oli möödunud vähemalt 12 kuud
French: Médicaments inhibant les protéines de transport
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad transportvalke
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par l'ombitasvir, le paritaprévir et le dasabuvir (un inhibiteur non nucléosidique de NS5B) avec ou sans ribavirine lors d'études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes dans la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
Estonian: Viidi läbi IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti ombitasviiri, paritapreviiri ja dasabuviiriga (mitte-nukleotiidne NS5B inhibiitor) koos ribaviriiniga või ilma, summaarne analüüs, et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel soovitatavate raviskeemide korral.
French: Le Tableau 2 fournit par le rapport des moyennes des moindres carrés (et son intervalle de confiance à 90 %) l'effet sur la concentration de Viekirax avec ou sans dasabuvir et des médicaments concomitants.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud mõju Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) ja samal ajal kasutatavate ravimite kontsentratsioonile vähimruutude keskmiste suhtena (koos 90%-lise usaldusvahemikuga).
French: Suite à l'administration d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, la demi-vie plasmatique moyenne de l'ombitasvir était d'environ 21 à 25 heures.
Estonian: Pärast ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamist koos dasabuviiriga või ilma oli ombitasviiri keskmine poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 21…25 tundi.
French: Les INNTI autres que la rilpivirine (éfavirenz, étravirine et névirapine) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Estonian: NNRTI-de kasutamine peale rilpiviriini (efavirens, etraviriin ja nevirapiin) on vastunäidustatud (vt lõik
French: Mécanisme : l'augmentation de l'exposition au dasabuvir peut être due à l'inhibition du CYP2C8 par le triméthoprime
Estonian: Mehhanism: dasabuviiri ekspositsiooni suurenemine, mille põhjus on tõenäoliselt CYP2C8 inhibeerimine trimetoprimi poolt.
French: Le paritaprévir/ritonavir a induit des malformations (paupières ouvertes) de faible incidence chez la souris exposée à des doses 32 à 8 fois supérieures à celles observées chez l'homme à la dose clinique recommandée.
Estonian: Paritapreviir/ritonaviiri kasutamisel esines hiirtel väikese esinemissagedusega väärarenguid (avatud silmalaud) ekspositsioonidel, mis olid 32/8-kordselt suuremad võrreldes ekspositsiooniga inimesel kliiniliste annuste kasutamisel.
French: Dans PEARL-I, les doses d'ombitasvir, de paritaprévir, de ritonavir étaient de 25 mg, 150 mg, 100 mg une fois par jour, tandis que la dose de paritaprévir était de 100 mg ou 150 mg dans l'étude M12-536.
Estonian: PEARLI uuringus olid ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri annused 25 mg, 150 mg ja 100 mg üks kord ööpäevas, ning uuringus M12-536 oli paritapreviiri annus kas 100 mg või 150 mg.
French: Les valeurs de la CE50 de l'ombitasvir sont de 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, et 366 pM contre des lignées cellulaires avec réplicons élaborées avec NS5A provenant d'isolats uniques représentant les génotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, et 6a, respectivement.
Estonian: Ombitasviiri EC50 väärtused 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide üksikutelt isolaatidelt pärineva NS5A abil konstrueeritud replikoni rakuliinide suhtes oli vastavalt 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 ja 366 pM. Paritapreviir
French: Lopinavir/ ritonavir
Estonian: Lopinaviir/ ritonaviir
French: > 20 × LSN (Grade 4) Hémoglobine < 100 à 80 g/l (grade 2) < 80 à 65 g/l (grade 3) < 65 g/l (grade 4)
Estonian: ALAT > 5…20 × ULN* (3. raskusaste) > 20 × ULN (4. raskusaste) Hemoglobiin < 100…80 g/l (2. raskusaste) < 80…65 g/l (3. raskusaste) < 65 g/l (4. raskusaste) Üldbilirubiin > 3…10 × ULN (3. raskusaste) > 10 × ULN (4. raskusaste) *ULN: analüüse teinud labori normväärtuse ülempiir.
French: Aucune réaction indésirable liée au médicament de l'étude n'a été observée avec le paritaprévir, le ritonavir ou l'ombitasvir.
Estonian: Uuringutes ei ole täheldatud kõrvaltoimeid paritapreviiri, ritonaviiri või ombitasviiri kasutamisel.
French: Des élévations transitoires des taux sériques de la bilirubine (majoritairement indirecte) ont été observées chez les patients traités par Viekirax et dasabuvir avec la ribavirine, en lien avec l'inhibition des transporteurs de bilirubine OATP1B1/1B3 par le paritaprévir et avec l'hémolyse induite par la ribavirine.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Viekirax'i ja dasabuviiri koos ribaviriiniga, on täheldatud bilirubiinisisalduse (peamiselt mittekonjugeeritud) mööduva iseloomuga suurenemist seerumis, mis on tingitud bilirubiini transporterite OATP1B1/1B3 inhibeerimisest paritapreviiri poolt ja ribaviriinist põhjustatud hemolüüsi poolt.
French: L'ombitasvir et le paritaprévir n'inhibent pas le transporteur d'anions organiques (OAT1) in vivo et ne devraient pas inhiber les transporteurs de cations organiques (OCT1 et OCT2), le transporteur d'anions organiques (OAT3) ou les transporteurs MATE1 et MATE2K (multidrug and toxin extrusion proteins) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Estonian: Ombitasviir ja paritapreviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja eeldatavasti ei inhibeeri orgaanilisi katiooni transportereid (OCT1 ja OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
French: La persistance de substitutions d'acides aminés de la NS3, NS5A, et NS5B associées à la résistance au paritaprévir, à l'ombitasvir, et au dasabuvir, respectivement a été évaluée lors d'études cliniques de phase 2b menées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1a.
Estonian: Paritapreviiri, ombitasviiri ja dasabuviiri vastase resistentsusega seotud NS3, NS5A ja NS5B aminohapete asenduste püsivust hinnati IIb faasi uuringutes 1a genotüübiga patsientidel.
French: 800/100 mg une fois par jour
Estonian: 800/100 mg üks kord ööpäevas
French: La sécurité de Viekirax chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Estonian: Viekirax'i ohutus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
French: Viekirax est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.8 et 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C) on Viekirax vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.8 ja
French: Le produit dérivé du paritaprévir ne traversait quasiment pas le placenta chez les rates gestantes.
Estonian: Paritapreviirist pärinevad ühendid läbisid tiinetel rottidel platsentat väga vähesel määral.
French: Aucune variation cliniquement pertinente des expositions au dasabuvir, au paritaprévir et à l'ombitasvir (d'après la comparaison avec des données historiques) n'a été observée pendant la coadministration.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei täheldatud dasabuviiri, paritapreviir ja ombitasviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi (võrreldes ajalooliste andmetega).
French: Bras B : Viekirax et dasabuvir + RBV (24 semaines)
Estonian: Rühm B: Viekirax ja dasabuviir + RBV (24 nädalat)
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon
Estonian: Jälgige takroliimuse taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
French: Interactions entre Viekirax avec ou sans dasabuvir et d'autres médicaments
Estonian: Viekirax'i (koos dasabuviiriga või ilma) koostoimed teiste ravimitega
French: Dans une analyse combinée des études cliniques de Viekirax et du dasabuvir avec et sans ribavirine, 1 % des patients ont présenté des taux sériques d'ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) après le début du traitement.
Estonian: Viekirax'i ja dasabuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati pärast ravi alustamist mööduva iseloomuga seerumi ALAT sisalduse suurenemist enam kui viis korda üle normväärtuse ülempiiri (upper limit of normal, ULN) 1%-l patsientidest.
French: Se reporter au Tableau 2 pour des informations concernant les interactions potentielles avec d'autres médicaments et les recommandations posologiques.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused: vt Tabel 2.
French: Étude clinique chez des patients recevant un traitement de substitution aux opioïdes
Estonian: Kliiniline uuring opioidasendusravi saavatel patsientidel
French: L28M, L31F/V ou P58S pour le génotype 1b ; et variants de la NS5B Y448H pour le génotype la, et M414T et Y448H pour le génotype lb.
Estonian: Y93C/H 1a genotüübi korral ning L31F/V või Y93H kombinatsioonis L28M, L31F/V või P58S-ga 1b genotüübip korral; NS5B variandid Y448H 1a genotüübi korral ning M414T ja Y448H 1b genotüübi korral.
French: La molécule mère sous forme inchangée représentait 88 % de la radioactivité totale récupérée dans les fèces, ce qui indique que l'excrétion biliaire est une voie d'élimination majeure de l'ombitasvir.
Estonian: Muutumatu eelravimina esines 88% kogu radioaktiivsusest, mis eritus väljaheitega.