FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Danish: Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium.
Greek: Τα συμπληρώματα βιταμίνης D που λαμβάνονται από το στόμα δεν επηρεάζουν την έκθεση στο στρόντιο.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εκδηλώσει ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια, αγγειοεγκεφαλική νόσο ή εάν έχει αρρύθμιστη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos OSSEOR-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 - 2,38]).
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι placebo μελετών μετεμμηνοπαυσιακών οστεοπορωτικών ασθενών, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που είχαν ακολουθήσει αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με placebo (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (95% CI = [1,07.
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Greek: Η μέτρηση της συγκέντρωσης του στροντίου σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με 2 g/ημέρα strontium ranelate για έως και 60 μήνες, καταδεικνύει ότι οι συγκεντρώσεις του στροντίου στα οστά μπορεί να φτάσουν στα μέγιστα σταθερά επίπεδα μετά από περίπου 3 χρόνια θεραπείας.
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, σε άθικτους αρουραίους, το strontium ranelate αυξάνει την οστική μάζα των δοκιδωτών οστών, τον αριθμό των δοκίδων και το πάχος τους, πράγμα που οδηγεί σε βελτίωση της οστικής αντοχής.
Danish: Placebo (n=3.317)
Greek: (n=3317)
Danish: I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: 5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry).
Greek: Οι συνδυασμένες επιδράσεις της κατανομής του στροντίου στα οστά (βλ. παράγραφο 5.2) και της αυξημένης απορρόφησης του στροντίου με ακτίνες Χ σε σύγκριση με το ασβέστιο, οδηγεί σε μία ενίσχυση της οστικής πυκνότητας σε μεταλλικά στοιχεία (BMD) με μέτρηση απορρόφησης ακτίνων Χ διπλού φωτονίου (dual- photon X-ray absorptiometry- DXA).
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Greek: • Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε: o Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα o Ασθενείς με κίνδυνο ΦΘΕ.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Greek: EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
Greek: - Εάν λαμβάνετε αντιόξινα (φάρμακα που ανακουφίζουν το αίσθημα καύσου στο στομάχι) θα πρέπει να τα πάρετε τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη του OSSEOR.
Danish: o Overfølsomhed over for det aktive stof (strontiumranelat) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: o Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (strontium ranelate) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το OSSEOR: - σε περίπτωση αλλεργίας στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OSSEOR (αναφέρονται στην παράγραφο 6).. - σε περίπτωση που έχετε ή εάν είχατε θρόμβο στο αίμα (για παράδειγμα, στα αγγεία του αίματος στα πόδια ή στους πνεύμονες).
Danish: Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling.
Greek: Η χρόνια από του στόματος χορήγηση strontium ranelate σε τρωκτικά , σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ανωμαλίες στα οστά και τα δόντια, οι οποίες ήταν κυρίως αυτόματα κατάγματα και καθυστέρηση στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων οι οποίες ήταν αναστρέψιμες μετά την διακοπή της αγωγής.
Danish: Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen.
Greek: Η απέκκριση του στροντίου γίνεται μέσω των νεφρών και της γαστρεντερικής οδού.
Danish: Nye vertebralfrakturer i løbet af 3 år
Greek: Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
Danish: Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Greek: Προσωρινή ή μόνιμη ακινητοποίηση λόγω π.χ μετεγχειρητικής ανάρρωσης ή παρατεταμένης κατάκλισης.
Danish: 4.3), bør OSSEOR seponeres snarest muligt, og der bør træffes passende forebyggende foranstaltninger.
Greek: Το OSSEOR θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Danish: Sådan skal De tage OSSEOR
Greek: Πως να πάρετε το OSSEOR
Danish: Behandling af postmenopausal osteoporose:
Greek: Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης:
Danish: Potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret (se punkt 2).
Greek: Έχουν αναφερθεί δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) (βλ. παράγραφο 2).
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør OSSEOR øjeblikkeligt seponeres.
Greek: Εάν τα συμπτώματα ή τα σημεία για ΣJS ή TEN (δηλ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες στο βλεννογόνο) ή DRESS (δηλ. εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση (δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια)), είναι παρόντα η αγωγή με OSSEOR πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Danish: Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες του ορού (σε συνδυασμό με δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας)
Danish: ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Danish: Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους κατέληξαν σε ανωμαλίες των οστών και των δοντιών (π.χ. κύρτωση σε επιμήκη οστά και κυματοειδή πλευρά) στους απογόνους.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το OSSEOR, αναζητήστε επείγουσα συμβουλή από γιατρό και πείτε του ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: OSSEOR indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το OSSEOR - Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hyppighed ikke kendt:a
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μη γνωστή συχνότητα α:
Danish: o Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Greek: o Τρέχοντα ή προηγούμενα επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min).
Danish: o Hvis der opstår symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning, fx adenopati, hepatitis, interstitiel neuropati, interstitiel lungesygdom), bør OSSEORbehandlingen øjeblikkelig afbrydes.
Greek: Εάν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson (ΣSJ), Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (TEN) ή Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) (δηλ εξάνθημα, πυρετός, ηωσινοφιλία και συστηματική επίπτωση δηλ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια) είναι παρόντα, η αγωγή με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Danish: - hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μόνιμη ή παρατεταμένη ακινησία όπως αν είστε χρήστης αναπηρικής καρέκλας ή καθηλωμένος στο κρεβάτι ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή αν αναρρώνετε από χειρουργική επέμβαση.
Danish: Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Hos kvinder, der er holdt op med at menstruere, reducerer strontiumranelat risikoen for brud på rygsøjle og hofte.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το strontium ranelate μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου.
Danish: Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt.
Greek: Σε υψηλές δόσεις, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναστρέψιμες επιδράσεις στα οστά εμβρύων αρουραίων και κονίκλων που ακολούθησαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Osteoporose øger sandsynligheden for knoglebrud eller frakturer, især i ryg, hofter og håndled.
Greek: Ωστόσο, η οστεοπόρωση σας δημιουργεί περισσότερες πιθανότητες να υποστείτε κατάγματα (να σπάσουν οστά), κυρίως στη σπονδυλική σας στήλη, στους γοφούς και στους καρπούς.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30-70 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Greek: Εάν η ασθενής έχει εμφανίσει ΣJS, TEN ή DRESS με τη χρήση του OSSEOR, το OSSEOR δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται στην ασθενή οποιαδήποτε στιγμή.
Danish: OSSEOR fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Greek: Εμφάνιση του OSSEOR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το OSSEOR κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Greek: OSSEOR 2 g - Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/287/004 56 φακελλίσκοι EU/1/04/287/005 84 φακελλίσκοι (3 κουτιά των 28) EU/1/04/287/006 100 φακελλίσκοι
Danish: o Ukontrolleret hypertension.
Greek: o Αρρύθμιστη υπέρταση.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OSSEOR ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Danish: Hoftefrakturer i løbet af 3 år
Greek: Κάταγμα του ισχίου μέσα σε 3 χρόνια
Danish: I tilfælde af en større overdosis bør det overvejes at få patienten til at kaste op for at fjerne ikkeabsorberet lægemiddel.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής υπερδοσολογίας, ο έμετος μπορεί να είναι μία επιλογή για την απομάκρυνση της ποσότητας της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Danish: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Greek: Τηλ: +357 22741741
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g strontium ranelate.
Danish: En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent.
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής έχει αναφερθεί μεγαλύτερος αριθμός περιστατικών, παρόλο που παραμένουν σπάνια, αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων δερματικού εξανθήματος, ΣSJ ή ΤΕΝ.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα
Danish: Der var ingen forskel mellem den generelle incidens af bivirkninger med strontiumranelat og placebo, og bivirkningerne var sædvanligvis milde og forbigående.
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το strontium ranelate δεν διέφεραν από το εικονικό φάρμακο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα.. Μπορείτε να ξαπλώσετε αμέσως μετά τη λήψη του OSSEOR, εάν το επιθυμείτε.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos OSSEORbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Σε συγκεντρωτική ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων έναντι εικονικού φαρμάκου μελετών σε μετεμμηνοπαυσιακούς οστεοπορωτικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με OSSEOR, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
Greek: Η απομάκρυνση του στροντίου είναι χρονο- και δοσο-εξαρτώμενη.
Danish: Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Greek: Τρέχοντα ή προηγούμενα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής.
Danish: I fase III-studier observeredes en årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i løbet af 5 år på ca. 0,7 % med en relativ risiko på 1,4 (95 % CI = [1,0 - 2,0]) hos patienter behandlet med strontiumranelat sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0,7%, με σχετικό κίνδυνο 1,4 (95% CI = [1,0 ;
Danish: Ukontrolleret hypertension.
Greek: Αρρύθμιστη υπέρταση.
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Danish: Flatulens
Greek: Γαλουχία
Danish: Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hyppighed ikke kendt:a
Greek: Mυοσκελετικός πόνος (μυϊκός σπασμός, μυαλγία, πόνος των οστών, αρθραλγία και πόνος των άκρων)
Danish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Greek: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή
Danish: * Sjældent rapporteret i asiatiske lande.
Greek: * Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: F-45520 Gidy
Greek: 45520 Gidy
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, kan De have en større risiko for at få hudreaktioner.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Danish: Servier Slovensko spol.
Greek: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα):
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Greek: Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίππης.
Danish: På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Greek: Κατά συνέπεια, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την τελική έκθεση μελέτης PASS, η PRAC θεώρησε ότι δικαιολογούνταν αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιαδήποτε επακόλουθη αναθεώρηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Danish: Risikoen for disse hudreaktioner kan muligvis forudsiges hos patienter af asiatisk og særlig hankinesisk oprindelse.
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με Ασιατική καταγωγή, και ειδικότερα των Κινέζων της φυλής Han, μπορεί να προβλεφθεί.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OSSEOR 2 g
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την τελική έκθεση της επιβεβλημένης μη παρεμβατικής μελέτης PASS για το ανωτέρω αναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Danish: Med indsendelse af den endelige PASS-studierapport har indehaveren af markedsføringstilladelsen opfyldt sin forpligtelse til at gennemføre et PASS-studie for at undersøge risikoen for alvorlige hjertesygdomme, som pålagt i henhold til artikel 20 under proceduren EMA/112925/2014.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης PASS που υποβλήθηκε από τον ΚΑΚ είναι σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή του να διεξάγει μια μελέτη PASS για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος σοβαρών καρδιακών διαταραχών, όπως επιβλήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία του Άρθρου 20, EMA/112925/2014.
Danish: Hvis resultaterne er positive for en eller begge alleler, bør OSSEOR ikke initieres.
Greek: Εάν οι εξετάσεις είναι θετικές σε ένα από τα δύο αλληλόμορφα τότε δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη του PROTELOS.
Danish: Bivirkninger er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000, έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Greek: - εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται με την αγωγή σας.
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager OSSEOR, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Greek: Εάν χρειάζεται να κάνετε εξετάσεις αίματος ή ούρων για τον έλεγχο του ασβεστίου, θα πρέπει να πείτε στο εργαστήριο ότι παίρνετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρέμβει σε ορισμένες εξεταστικές μεθόδους.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Les Laboratoires Servier Industrie
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Hvis De tager flere breve OSSEOR end Deres læge har anbefalet, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν πάρετε παραπάνω φακελλίσκους OSSEOR από ότι σας συνέστησε ο γιατρός σας , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 22/05/2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/05/2014
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Greek: Διαταραχές της συνείδησης Απώλεια μνήμης Ζάλη
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου