FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat ononderbroken behandeling met fluconazol 100 mg/dag en ononderbroken of intermitterende behandeling met 200 mg/dag effectief een recidief van orofaryngeale of oesofageale candidiasis voorkómen bij immuungecompromitteerde patiënten en dat deze behandelingen goed worden verdragen.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, taikoma nepertraukiama flukonazolo terapija, kai vartojama po 100 mg preparato per parą, ir nepertraukiama arba su pertraukomis taikoma flukonazolo terapija, kai vartojama po 200 mg preparato per parą, yra veiksminga siekiant išvengti orofaringinės arba stemplės kandidozės ir gerai toleruojama.
Dutch: Rekening houdend met de recente veranderingen in de productbeschrijving van saquinavir (contraindicatie voor gelijktijdige toediening met andere QTc-intervalverlengende geneesmiddelen) werd de opname van de verwoording over de interactie van itraconazol (een andere triazool) in de productinformatie van saquinavir gewijzigd.
Lithuanian: Atsižvelgiant į informacijos apie sąveiką su itrakonazolu (kitu triazolu) formuluotę, kuri buvo įtraukta į sakvinaviro preparato informacinius dokumentus, ir naujus ženklinimo pakeitimus, iš dalies pakeista kontraindikacija, susijusi su preparato vartojimu su kitais QTc intervalą ilginančiais vaistais.
Dutch: Bij pediatrische patiënten wordt fluconazol gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), systemische candidiasis en cryptokokkeninfecties, en voor de preventie van schimmelinfectie bij immuungecompromitteerde kinderen na cytotoxische chemotherapie of radiotherapie.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje flukonazolas vartojamas gydant gleivinės (orofaringinę, stemplės) kandidozę, sisteminė kandidozę ir kriptokokines infekcijas bei siekiant išvengti vaikų, kurių imunitetas nusilpęs po citotoksinės chemoterapijos arba spindulinės terapijos, grybelinių infekcijų.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Dutch: Fluconazol vertoont een antifungale werking tegen de meeste klinisch veelvoorkomende Candida spp.
Lithuanian: Flukonazolas veikia daugumą pagal klinikinius parametrus paplitusių Candida šeimos grybelių.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de behandeling van invasieve candidiasis bij kinderen voldoende is aangetoond.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad vaikų invazinės kandidozės gydymas šiuo preparatu yra pakankamai pagrįstas.
Dutch: Fluconazol is beschikbaar voor oraal gebruik in capsulevorm met 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg, als stroop met 5 mg/ml en als poeder voor orale suspensie bij reconstitutie met water met 50 mg of 200 mg/5 ml.
Lithuanian: Flukonazolas tiekiamas per burną vartojamų preparatų forma - 50, 100, 150 ir 200 mg kapsulėmis bei 5 mg/mL sirupo ir 50 arba 200 mg/5 mL miltelių geriamajai suspensijai (ištirpdžius vandenyje) forma.
Dutch: Subrubrieken als werkingsmechanisme, PK/PD-relatie, weerstandsmechanismen en breekpunten (volgens het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie - Eucast) werden geïmplementeerd.
Lithuanian: Vadovaujantis gairėmis iš dalies pakeista šio skyriaus struktūra. Į tekstą įtrauktos paantraštės, kaip antai „Veikimo būdas", „Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių santykis", „Atsparumo mechanizmas (-ai)" ir „Stabdos taškai" (remiantis Europos jautrumo antimikrobiniams preparatams tyrimo komiteto (angl.
Dutch: Fluconazol wordt eveneens gebruikt als onderhoudsbehandeling (profylaxe) voor de recidiefpreventie van vaginale candidiasis.
Lithuanian: Flukonazolas taip pat vartojamas taikant palaikomąją terapiją (profilaktiką) makšties kandidozės pasikartojimui išvengti.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Diflucan en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Dutch: Dermatomycosen zijn onder meer tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguinium (onychomycose) en dermale candida-infecties.
Lithuanian: Prie dermatomikozių priskiriamos Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onichomikozė) ir Candida sukeliamos odos infekcijos.
Dutch: Behandeling met een enkelvoudige orale dosis fluconazol bij vaginale candidiasis en candidabalanitis zijn al ongeveer 30 jaar een behandelmogelijkheid.
Lithuanian: Peroralinė flukonazolo vienos dozės terapija yra maždaug 30 metų taikomas makšties kandidozės ir kandidozinio balanito gydymo būdas.
Dutch: De uitkomsten ondersteunen fluconazol als een passende behandeling voor mucosale candidiasis, inclusief orofaryngeale en oesofageale candidiasis, candidurie en chronische mucocutane candidiasis.
Lithuanian: Rezultatai patvirtina, kad flukonazolas - tinkama gleivinės kandidozės, įskaitant orofaringinę kandidozę, stemplės kandidozę, kandiduriją ir lėtines mukokutanines kandidozes, gydymo priemonė.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluconazol en saquinavir werd dan ook gecontra-indiceerd, met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de productinformatie.
Lithuanian: Todėl į kontraindikacijų sąrašą įtraukta (kartu su kryžmine nuoroda į preparato informacinių dokumentų 4.3 skyrių) flukonazolo ir sakvinaviro vartojimo tuo pačiu metu kontraindikacija.
Dutch: In het algemeen werd het Core Safety Profile (CSP, het minimale veiligheidsprofiel) van 2 april 2009 beoordeeld.
Lithuanian: Core Safety Profile).
Dutch: Daarbij heeft fluconazol een plaats veroverd als standaardbehandeling voor de preventie van doorbraakinfecties bij patiënten met neutropenie.
Lithuanian: Be to, flukonazolas pripažįstamas kaip tradicinė gydymo priemonė neutropenija sergančių pacientų kraujo infekcijoms išvengti.
Dutch: • vaginale candidiasis, acuut of recidiverend; wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Lithuanian: • ūmią arba pasikartojančią makšties kandidozę, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1):
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias suaugusiųjų grybelines infekcijas (žr.
Dutch: Diflucan wordt gebruikt voor de behandeling van mucosale candidiasis (orofaryngeaal, oesofageaal), invasieve candidiasis, cryptokokkenmeningitis en profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten.
Lithuanian: Diflucan vartojamas gydant gleivinės (orofaringinę, stemplės) kandidozę, invazinę kandidozę, kriptokokinį meningitą ir skiriamas taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką pacientams, kurių imunitetas nusilpęs.
Dutch: Daarnaast werd het in het algemeen goed verdragen en er waren geen veranderingen in klinische significantie bij doses tot en met 400 mg/dag.
Lithuanian: Be to, flukonazolą vartojant iki 400 mg per parą dozėmis (imtinai), jis buvo gerai toleruojamas ir nebuvo nustatyta jokių kliniškai reikšmingų pokyčių.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die worden omgezet door cytochroom P450 (CYP) 3A4, is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Flukonazolo negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, dėl kurių ilgėja QT intervalas ir kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Fluconazol is veilig en werkzaam gebleken bij invasieve candidiasis.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad flukonazolas yra saugus ir veiksmingas gydant invazinę kandidozę.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat fluconazol geïndiceerd is als profylaxe van candida-infecties bij immuungecompromitteerde kinderen.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad flukonazolas būtų skiriamas vaikams, kurių imunitetas nusilpęs, taikant kandidozinių infekcijų profilaktiką.
Dutch: Fluconazol en amfotericine B vertoonden vergelijkbare klinische responspercentages en overleving bij de behandeling van candidemie; geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen deden zich echter vaker voor met amfotericine B. Het CHMP concludeerde dat fluconazol vergeleken met andere behandelingen een veilig en werkzaam geneesmiddel is voor profylaxe of behandeling bij invasieve candidiasis.
Lithuanian: Klinikinio atsako rodikliai ir išgyvenamumas flukonazolu ir amfotericinu B gydant kandidemiją buvo panašūs; tačiau vartojant amfotericiną B, su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai buvo dažnesni.
Dutch: Diflucan (fluconazol) is geïndiceerd voor de volgende schimmelinfecties (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Diflucan (flukonazolas) skiriamas gydant šias grybelines infekcijas (žr.
Dutch: Daarnaast was fluconazol ook verkrijgbaar als gel 0,5% voor topicale toepassing.
Lithuanian: Flukonazolas buvo tiekiamas ir vietinio poveikio preparato - 0,5 % gelio - forma.
Dutch: De voorgestelde tekst voor de farmacokinetiek bij kinderen is de verwoording die werd goedgekeurd tijdens het worksharing-project van de EU.
Lithuanian: Papildomų duomenų gauta atlikus labdaringo vartojimo tyrimą (EU, 2006). Siūlomas informacijos apie preparato farmakokinetines savybes jį vartojant vaikams tekstas yra ES darbo pasidalijimo projekto metu suderinta formuluotė.
Dutch: Na de invoering van de correcties werd een leesbaarheidstest uitgevoerd die werd ingediend en beoordeeld tijdens de verwijzingsprocedure.
Lithuanian: Pakoregavus pakuotės lapelį, buvo atliktas teksto suprantamumo tyrimas, kurio rezultatai pateikti ir vertinti kreipimosi procedūros metu. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio teksto formuluotę.
Dutch: • candidabalanitis wanneer lokale behandeling niet geschikt is;
Lithuanian: • kandidozinį balanitą, kai vietinio poveikio vaistų terapija netinka;
Dutch: De dosis fluconazol die wordt aanbevolen voor de preventie van schimmelinfecties bij volwassenen is 50-400 mg en aan de hand van het bovengenoemde algoritme leidt dit tot een aanbevolen dosis bij kinderen van 3-12 mg/kg.
Lithuanian: Flukonazolas, vartojamas 1 mg/kg per parą ir 3 mg/kg per parą dozėmis, buvo veiksmingesnis už palyginamąjį preparatą su veikliąja medžiaga siekiant išvengti grybelinių infekcijų. Siekiant išvengti grybelinių infekcijų suaugusiesiems rekomenduojama flukonazolo dozė yra 50-400 mg, o taikant algoritmą vaikų populiacijoje tai prilygsta 3-12 mg/kg rekomenduojamai dozei.
Dutch: Naar aanleiding van vragen van het CHMP leverde de houder van de handelsvergunning een dosering aan voor deze specifieke leeftijdsgroep op basis van de "Richtlijn inzake de rol van de farmacokinetiek bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, 2006."
Lithuanian: CHMP iškėlus šiuos klausimus, rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis gairėmis dėl farmakokinetinių savybių įtakos kuriant vaistinį preparatą vaikams (angl.
Dutch: In het algemeen werd bij de oorspronkelijke aanvraag de toepassing van fluconazol als profylaxe tegen fungale doorbraakinfecties bij neutropene patiënten vastgesteld.
Lithuanian: Apskritai, flukonazolo kaip profilaktinės priemonės vartojimas neutropenija sergantiems pacientams siekiant išvengti kraujo grybelinės infekcijos pagrįstas pirminėje paraiškoje.
Dutch: toepassing in de formulering met 2 mg/ml fysiologische zoutoplossing.
Lithuanian: Flukonazolas taip pat tiekiamas į veną vartojamo preparato - 2 mg/mL druskos tirpalo - forma.
Dutch: Systemische behandeling is essentieel voor oesofageale ziekte en moet empirisch worden geïnitieerd bij met hiv geïnfecteerde kinderen met OPC en oesofageale verschijnselen.
Lithuanian: Gydant šią stemplės infekciją svarbiausia taikyti sisteminę terapiją, ją ŽIV infekuotiems vaikams, kuriems nustatyta orofaringinės kandidozės ir stemplės infekcijos simptomų, reikėtų pradėti taikyti eksperimentiniu būdu.
Dutch: • cryptokokkenmeningitis (zie rubriek 4.4);
Lithuanian: • kriptokokinį meningitą (žr.
Dutch: Uiteindelijk heeft het CHMP de volgende sets indicaties goedgekeurd voor Diflucan en verwante namen voor capsules (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), oplossing voor infusie (i.v.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas kapsulėmis (po 50, 100, 150 ir 200 mg), (intraveninio) infuzinio tirpalo , sirupo ir miltelių geriamajai suspensijai forma tiekiamų Diflucan ir susijusių pavadinimų indikacijų grupes.
Dutch: Fluconazol heeft een aangetoonde in vitro en in vivo werkzaamheid tegen Cryptococcus neoformans en biedt artsen een behandelmogelijkheid die minder toxisch is dan amfotericine B. Vastgesteld is dat fluconazol een veilige en effectieve antifungale behandeling is bij gezonde en immuungecompromitteerde patiënten met cryptokokkenmeningitis en er zijn klinische gegevens ter ondersteuning van fluconazol als behandeling bij kinderen en volwassenen.
Lithuanian: Flukonazolas pripažįstamas kaip saugus ir veiksmingas priešgrybelinis vaistas kriptokokiniu meningitu sergantiems pacientams, kurie neturi imuniteto sutrikimų, ir pacientams, kurių imunitetas nusilpęs, gydyti, be to, klinikiniais duomenimis patvirtinta, kad flukonazolu galima gydyti vaikus ir suaugusiuosius.
Dutch: ANNEX I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Lithuanian: 28108 Alcobendas, (Madrid)
Dutch: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park
Dutch: Laboratorios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratorios Pfizer, Lda.
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
Dutch: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)
Lithuanian: Vinci Farma, S.A.
Dutch: Luxemburg Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Dutch: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Lithuanian: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: 200 mg/5ml 200 mg/5ml
Lithuanian: 200 mg/5ml
Dutch: 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Lithuanian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens
Dutch: Griekenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Lithuanian: 243, Messoghion Ave.
Dutch: Noorwegen Pfizer AS Pb. 3
Lithuanian: Pfizer AS Pb.
Dutch: 50 mg/5ml 50 mg/5ml
Lithuanian: 50 mg/5ml
Dutch: Diflucan I.V.
Lithuanian: Diflucan I.
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Lithuanian: 1050 Brussels Belgium
Dutch: NB:
Lithuanian: Pastaba.
Dutch: De productinformatie kan daarna door de bevoegde instanties van de lidstaat, zo nodig in overleg met de rapporterende lidstaat, worden aangepast overeenkomstig de procedures vastgelegd in titel III, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Šį preparato informacinį dokumentą gali vėliau atnaujinti valstybių narių kompetentingos institucijos, kaip nustatyta bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, laikydamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytos procedūros.
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Lithuanian: Šis preparato informacinis dokumentas parengtas įvykus kreipimosi procedūrai, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Dutch: Productinformatie
Lithuanian: Preparato informacinis dokumentas
Dutch: Als geldige productinformatie telt de definitieve versie die tot stand is gekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Lithuanian: Galutinė preparato informacinio dokumento versija yra per Koordinavimo grupės procedūrą patvirtinta versija.
Dutch: Bijlage III Productinformatie
Lithuanian: III priedas Preparato informacinis dokumentas
Dutch: Daarnaast verwijst de aanvrager naar relevante klinische richtsnoeren.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pateikė nuorodas į atitinkamas klinikinės praktikos gaires.
Dutch: DE onderschrijft de conclusie van het CHMP.
Lithuanian: DE pritaria CHMP išvadai.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai paliekami tokia galutine versija, kokia jie buvo patvirtinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Dutch: Volgens artikel 10 ter van Richtlijn 2001/83/EG dienen nieuwe klinische en niet-klinische proeven te worden overgelegd met betrekking tot de combinatie (maar niet voor de afzonderlijke werkzame stoffen).
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10b straipsnį reikia pateikti naujus klinikinius arba neklinikinius tyrimus, susijusius su veikliųjų medžiagų deriniu (ne su pavienėmis veikliosiomis medžiagomis).
Dutch: Deze specifieke dosis wordt ondersteund door bibliografisch bewijs dat door de aanvrager werd overgelegd.
Lithuanian: Ši konkreti dozė taip pat pagrįsta pareiškėjo pateiktais bibliografiniais duomenimis.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking genomen, waarbij Duitsland bezwaar aantekende omdat het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi pradėtą kreipimosi procedūrą, kurios metu Vokietija išreiškė prieštaravimus dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai;
Dutch: • het CHMP heeft het beoordelingsrapport van de (co-)rapporteur in aanmerking genomen;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešėjo parengtą vertinimo protokolą;
Dutch: Volgens Mededeling aan aanvragers deel 2A, hoofdstuk 1, paragraaf 5.51 kan echter een gecombineerd dossier worden aanvaard.
Lithuanian: Tačiau, remiantis Pranešimo pareiškėjams (2A tomas) 1 skyriaus 5.5 dalimi1, galima pateikti ir mišrią dokumentaciją.
Dutch: De aanvrager heeft een beoordeling van de literatuur met betrekking tot het gebruik van de combinatie diclofenac en omeprazol ingediend.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros, susijusios su diklofenako vartojimu kartu su omeprazolu, apžvalgą.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de bio-equivalentie tussen de vrije combinatie van de erkende referentieformuleringen van de afzonderlijke monocomponenten en het voorgestelde vastecombinatieproduct is aangetoond en dat er geen onopgeloste problemen met betrekking tot de kwaliteit en niet-klinische kwesties zijn.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad įrodytas pripažintų referencinių preparatų su pavienėmis sudedamosiomis dalimis laisvo derinio ir vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato biologinis ekvivalentiškumas ir kad nėra neišspręstų nerimą keliančių klausimų dėl kokybės ir neklinikinių aspektų.
Dutch: Daarnaast is, ingevolge een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Losec en verwante namen (EMEA/H/A-30/1001), preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij patiënten die risico lopen met omeprazol in een dosis van 20 mg per dag opgenomen in de geharmoniseerde indicaties voor middelen die omeprazol bevatten.
Lithuanian: Be to, užbaigus Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Losec ir susijusių pavadinimų (EMEA/H/A-30/1001), viena iš suderintų omeprazolo preparatų indikacijų yra su NVNU susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų prevencija pacientams, kuriems iškilusi tokių sutrikimų rizika; tokiu atveju omeprazolas vartojamas po 20 mg per parą.
Dutch: Het CHMP nam echter het richtsnoer inzake de klinische ontwikkeling van vaste-combinatieproducten2 in aanmerking en concludeerde unaniem dat de ontwikkeling van Diotop 75 mg / 20 mg hiermee in lijn is, aangezien het Richtsnoer extrapolatie vanuit hogere doses en andere stoffen niet uitsluit, wanneer dit wetenschappelijk onderbouwd is.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į Gaires dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų2 ir bendru sutarimu priėjo prie išvados, kad Diotop 75 mg / 20 mg tyrimai atitinka šiuos reikalavimus, nes gairėse nenurodyta, kad negalima ekstrapoliuoti didesnių dozių ir skirtingų medžiagų tyrimų duomenų, jeigu tai yra moksliškai pagrįsta.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat in de context van de geharmoniseerde indicatie voor maagbescherming voor middelen die omeprazol bevatten in de Europese Unie, het geheel aan door de aanvrager overgelegde gegevens en het bekende veiligheidsen werkzaamheidprofiel van omeprazol en diclofenac, de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van Diotop 75 mg / 20 mg op toereikende wijze onderbouwd is.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į suderintą Europos Sąjungoje įregistruotų omeprazolo preparatų virškinamojo trakto apsaugos indikaciją, taip pat į visus pareiškėjo pateiktus duomenis ir gerai žinomas omeprazolo ir diklofenako saugumo ir veiksmingumo charakteristikas, Diotop 75 mg / 20 mg terapinis veiksmingumas ir saugumas yra tinkamai pagrįsti.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bij gebruik van diclofenac 75 mg eenmaal daags op basis van epidemiologische gegevens een risico op complicaties van het maagdarmkanaal bestaat.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad, remiantis epidemiologiniais duomenimis, diklofenaką vartojant po 75 mg kiekvieną dieną (QD), kyla virškinamojo trakto komplikacijų rizika.
Dutch: • het CHMP was van mening dat de veiligheid en werkzaamheid van het voorgestelde vastedosiscombinatiemiddel met de overgelegde bibliografische gegevens in voldoende mate waren aangetoond,
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog pateiktų bibliografinių duomenų pakanka, kad būtų įrodytas vertinti pateikto fiksuotų dozių sudėtinio preparato saugumas ir veiksmingumas;
Dutch: Iedere capsule met gereguleerde afgifte bevat 75 mg diclofenacnatrium (25 mg in de vorm van maagsapresistente korrels en 50 mg in de vorm van korrels met verlengde afgifte) en 20 mg omeprazol (maagsapresistente korrels).
Lithuanian: Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 75 mg diklofenako natrio (25 mg skrandyje neirių pelečių ir 50 mg pailginto atpalaidavimo pelečių) ir 20 mg omeprazolo (skrandyje neirių pelečių).
Dutch: The DCP-aanvraag werd in de nationale fase ingetrokken in EE, LT, MT en LV. Deze verwijzingsprocedure betreft de middelen in het VK, AT en DE.
Lithuanian: Nacionaliniame registracijos etape EE, LT, MT ir LV paraiška dėl registracijos DCP būdu buvo atsiimta.
Dutch: De rapporterende lidstaat, het VK, is van oordeel dat het overgelegde bewijsmateriaal voldoende het veiligheids- en werkzaamheidprofiel van Diotop 75 mg / 20 mg ondersteunt.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) JK laikosi nuomonės, kad pateiktais duomenimis galima pagrįsti Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Dutch: DE was van oordeel dat extrapolatie naar verschillende stoffen, doses en onderzoeken geen aanvaardbare benadering kan worden geacht en dat de veiligheid en werkzaamheid van Diotop 75 mg / 20 mg derhalve niet voldoende is aangetoond.
Lithuanian: DE nuomone, skirtingų medžiagų, dozių ir tyrimų duomenų ekstrapoliacija yra nepriimtina, taigi Diotop 75 mg / 20 mg saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Dutch: De voorgestelde indicatie is: symptomatische behandeling van reumatoïde artritis, osteoartritis en spondylitis ankylopoëtica bij volwassen patiënten die het risico lopen NSAID-gerelateerde maag- en/of duodenumzweren te ontwikkelen, die voldoende onder controle zijn met diclofenac en omeprazol.
Lithuanian: Svarstyti pateikta indikacija yra reumatoidinio artrito, osteoartrito ir ankilozinio spondilito, diagnozuoto suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta su NVNU siejamos skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opaligės rizika ir kurių liga tinkamai kontroliuojama diklofenaku ir omeprazolu, simptominis gydymas.