FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanța activă din Kriptazen este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Bulgarian: Активната субстанция в Kriptazen е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreției de oochiști.
Bulgarian: И в двата случая се наблюдава намаляване отделянето на ооцисти.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creștere.
Bulgarian: Животните трябва да получават достатъчно количество коластра съгласно добрите практики при отглеждането им.
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diareea, sânge vizibil în fecale, scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie și prostrație.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, намаляване консумацията на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Romanian: După ce primul vițel a fost tratat, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atât timp cât persistă riscul de diaree cu C. parvum.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да бъдат третирани системно, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare .
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AX08.
Romanian: Fiecare ml conține:
Bulgarian: Всеки 1 ml съдържа:
Romanian: Volumul aparent de distribuție este de 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпространение е 10 L/kg.
Romanian: (ca sare lactat)
Bulgarian: (като лактатна сол)
Romanian: Datorită faptului că simptomele de toxicitate pot să apară la dublul dozei terapeutice, este necesară aplicarea cu strictețe a dozajului recomandat.
Bulgarian: Тъй като при прилагане на двойно по-висока доза от терапевтичната могат да се появят симптоми на токсичност е необходимо стриктно спазване на препоръчителната доза.
Romanian: Nu este destinat utilizării la animalele care produc lapte pentru consum uman.
Bulgarian: Да не се прилага на животни, чието мляко е предназначен о за консумация от хора.
Romanian: Produsul nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
Bulgarian: Продуктът не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Romanian: Excipienții enumerți în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: z o.o. ul. Pu l awska 314
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Bulgarian: Концентрациите, които инхибират 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест системата, са съответно IC50 < 0,1 μg/ml и IC90 4,5
Romanian: - În caz de contact al pielii sau ochilor, se va clăti bine zona expusă cu apă curată.
Bulgarian: - При случаен контакт с кожата и очите, измийте старателно съответната област с чиста вода.
Romanian: Lactatul de halofuginonă este o sare ale cărei proprietăți antiprotozoare și a cărei eficiență împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât și în condiții de infecție artificială și naturală.
Bulgarian: Halofuginone lactate е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани както при условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 - 48 ore de viață.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да започне в първите 24 до 48 часа след раждането.
Romanian: Dacă apar semnele clinice de toxicitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat și animalele trebuie hrănite cu lapte sau înlocuitori de lapte nemedicamentați.
Bulgarian: Ако при предозиране се проявят тези клинични признаци, лечението трябва веднага да бъде спряно и животното трябва да се нахрани с мляко, в което не е добавено лекарство или млекозаместител.
Romanian: Biodisponibilitatea produsului la vițel în urma unei administrări orale unice este de aproximativ 80 %.
Bulgarian: Бионаличността на продукта в организма на телето след еднократно перорално приложение е около 80%.
Romanian: La viței nou-născuți:
Bulgarian: При новородени телета:
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Bulgarian: То действа главно на свободните форми на паразита (спорозоити, мерозоити).
Romanian: Pentru greutăți mai mari sau mai mici ale animalelor, trebuie efectuat un calcul exact (2 ml/10 kg).
Bulgarian: За по-леки или по-тежки животни дозата трябва прецизно да се изчисли (2 ml/10 kg телесна маса).
Romanian: Dacă mai rămâne produs în flacon, se lasă pompa atașată până la utilizarea ulterioară.
Bulgarian: Ако е останал продукт в бутилката, оставете помпата свързана към нея до следващото ú използване.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă după EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Romanian: - Se va evita contactul pielii sau ochilor cu produsul.
Bulgarian: - Избягвайте контакт на продукта с кожата, очите и лигавиците.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Bulgarian: Плазмените концентрации на halofuginone след повторно перорално приложение са подобни на фармакокинетичния модел след еднократно перорално третиране.
Romanian: 9) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Bulgarian: 9) Винаги връщайте бутилката в кутията.
Romanian: Data primei autorizări:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
Romanian: 4) Se răsucește inelul pentru a selecta greutatea vițelului care trebuie tratat.
Bulgarian: Завъртете пръстена, за да изберете теглото на телето, което ще бъде третирано.
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 6 месеца.
Romanian: - Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu precauție.
Bulgarian: - Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
Romanian: A fost observată în cazuri foarte rare o accentuare a nivelului de diaree la animalele tratate,.
Bulgarian: Наблюдава се засилване на диарията в много редки случаи при третираните животни.
Romanian: 10) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Bulgarian: 10) Винаги връщайте бутилката в кутията.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) pentru Kriptazen trebuie să fie sincronizată la aceeași frecvență cu a produsului de referință, Halocur.
Bulgarian: (ПДБ) за Kriptazen трябва да бъде синхронизирано и със същата честота, както и за референтния продукт Halocur.
Romanian: Soluție galbenă limpede.
Bulgarian: Бистър жълт разтвор.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau dupa hrănirea cu lapte sau numai cu înlocuitori de lapte, folosind un dispozitiv adecvat administrării orale.
Bulgarian: Да се прилага след захранване с коластра, мляко или заместител на млякото, чрез използване на подходящо устройство за перорално приложение.
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Bulgarian: Активната субстанция halofuginone е антипротозойно средство от групата на производните на квиназолиноните (nitrogenous polyheterocycles).
Romanian: Flacon de 490 ml sau 980 ml
Bulgarian: Бутилка от 490 ml или 980 ml
Romanian: Doza este: 100 µg de halofuginonă bază / kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive, de exemplu 2 ml de Kriptazen / 10 kg greutate corporală, o dată pe zi timp de 7 zile consecutive.
Bulgarian: Дозата е: 100 μg halofuginone /kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни, т.е.; 2 ml Kriptazen / 10 kg телесна маса, веднъж дневно, в продължение на 7 последователни дни.
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Bulgarian: При телета, страдащи от анорексия, продуктът трябва да се смеси с половин литър електролитен разтвор.
Romanian: Alți agenți antiprotozoari, halofuginonă.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антипротозойни средства, halofuginone.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Bulgarian: За перорално приложение при телета след нахранване.
Romanian: În cazurile în care pompa dozatoare este nepotrivită pentru greutatea animalelor care urmează să fie tratate, se poate folosi fie o seringă, fie alt dispozitiv de măsurare potrivit.
Bulgarian: В случаи, когато дозиращата помпа не е подходяща за теглото на животното, което ще се третира, тогава може да бъде използвана спринцовка или друго устройство.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Specii de animale
Bulgarian: Видове животн и
Romanian: Administrarea ar trebui să înceapă în primele 24 ore de la debutul diareei.
Bulgarian: Прилагането на продукта трябва да започне до 24 часа след появата на диарията.
Romanian: Doar pentru cutia de carton cu flacon Refill
Bulgarian: Картонена кутия само с бутилка Пълнител
Romanian: Halofuginonă
Bulgarian: Halofuginone
Romanian: - Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Bulgarian: - Намаляване на диарията, причинена от Cryptosporidium parvum.
Romanian: Incompatibilități
Bulgarian: Основни несъвместимости
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
Bulgarian: Да се пази флакона във външната опаковка с цел препазване от светлина.
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза е необходимо да използвате спринцовка или подходящо устройство за перорално приложение.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Bulgarian: Това съединение има криптоспоридиостатичен ефект срещу Cryptosporidium parvum.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 500 ml conținând 490 ml sau de 1000 ml conținând 980 ml, cu sau fără o pompă dozatoare.
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка от 500 ml, съдържаща 490 ml разтвор или с бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, с или без дозираща помпа.
Romanian: 3) Se îndepărtează capacul protector de la vârful aplicatorului pompei.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от върха на дюзата на помпата.
Romanian: EU/2/18/234/003 (flacon 490 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/005 (flacon 500 ml + pompă dozatoare 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4-12 ml)
Bulgarian: EU/2/18/234/001 (490 ml бутилка) EU/2/18/234/002 (980 ml бутилка) EU/2/18/234/003 (490 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/004 (980 ml бутилка + 4 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/005 (490 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа) EU/2/18/234/006 (980 ml бутилка + 4-12 ml дозираща помпа)
Romanian: Pompă de 4 până la 12 ml
Bulgarian: 4 до 12 ml помпа
Romanian: Pompă de 4 ml
Bulgarian: 4 ml помпа
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 500 ml conținând 490 ml sau un flacon de 1000 ml conținând 980 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă, cu sau fără pompă dozatoare, cu două tuburi de lungimi diferite (22 și 24 cm) din etilenvinilacetat.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща бутилка от 500 ml (от полиетилен с висока плътност) с 490 ml разтвор в нея или бутилка от 1000 ml, съдържаща 980 ml разтвор, затворени с капачка от полиетилен с висока плътност, с или без мерителна помпа, с потопяема тръба от етилен-винил ацетат с две различни дължини (22 и 24 cm).
Romanian: Ţesuturi ţintă
Bulgarian: Прицелн и тъкани
Romanian: Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Bulgarian: За прилагане на правилната доза трябва да бъде избрана найподходящата дозираща помпа, в зависимост от теглото на животното, което ще бъде третирано.
Romanian: - Prevenirea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Bulgarian: - Предпазване от диария след диагностициране на Cryptosporidium parvum във ферми, в които е имало криптоспоридиоза.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Romanian: Se trage de 2, respectiv de 3 ori, pentru administrarea volumului dorit (8 ml pentru viței de 35 - 45 kg și, respectiv, 12 ml pentru viței de 45 - 60 kg).
Bulgarian: Натиснете два или три пъти, респективно, за прилагане на желаното количество от продукта (8 ml за телета с телесна маса, по-голяма от 35 kg, но по-малка или равна на 45 kg и 12 ml за телета с тегло, по-голямо от 45 kg, но по-малко или равно на 60 kg).
Romanian: 7) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze adecvate.
Bulgarian: 7) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи съответната доза.
Romanian: 1) Se alege tubul potrivit pentru înălțimea flaconului (cel scurt pentru flaconul de 490 ml și cel lung pentru cel de 980 ml) și se inserează în locul liber de la baza pompei.
Bulgarian: Изберете тръбата, която е предназначена за височината на бутилката (най-късата е за бутилка от 490 ml, най-дългата - за бутилка от 980 ml) и я поставете в свободния отвор в основата на капачката на помпата.
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonum
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета halofuginone
Romanian: 5) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
Bulgarian: 5) Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
Romanian: Flacon fără pompă:
Bulgarian: Бутилка без помпа:
Romanian: Acid benzoic (E210) Acid lactic (E270)
Bulgarian: Benzoic acid (E 210) Lactic acid (E 270) Tartrazine (E 102) Water, Purified
Romanian: NOTĂ: prospectul care este pus pe piață trebuie sa menționeze fie pompa de 4 ml, fie pompa de 4 până la 12 ml sau flaconul reutilizabil fără pompă, dar nu pe toate trei.
Bulgarian: Листовката на пазара трябва да бъде предназначена съответно за 4 ml помпа, за 4 до 12 ml помпа или за бутилка пълнител без помпа.
Romanian: 6) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze de 4 ml de soluție.
Bulgarian: 6) Натиснете спусъка на дозиращата помпа докрай, за да се освободи дозата, която съответства на 4 ml от разтвора.
Romanian: După deschidere a se utiliza până la.
Bulgarian: След отваряне използвайте преди…
Romanian: 6) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Bulgarian: 6) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
Romanian: Cutia de carton cu dispozitv de măsurare
Bulgarian: Картонена кутия с бутилка и дозиращо устройство
Romanian: 5) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Bulgarian: 5) Задръжте телето и поставете дюзата на мерителната помпа в устата му.
Romanian: 2) Se îndepărtează capacul flaconului și se înșurubează pompa.
Bulgarian: Отстранете капачката на бутилката и завъртете помпата.
Romanian: Dacă iritația oculară persistă, se va cere sfatul medicului.
Bulgarian: Ако дразненето на очите продължава, потърсете медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Romanian: Ambalaj fără pompă dozatoare:
Bulgarian: Опаковка без дозираща помпа:
Romanian: Flacon cu pompă:
Bulgarian: Бутилка с помпа:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conține:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всеки 1 ml съдържа:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluție orală.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Разтвор за перорално приложение.
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează un volum de 4 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава по 4 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000 ml).
Romanian: - Se vor purta mănuși de protecție în timp ce se manipulează produsul.
Bulgarian: - Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Romanian: agenți care acționează împotriva protozoarelor
Bulgarian: Антипаразитни средства/Средств а, действащи срещу протозои
Romanian: Ambalaj cu pompă dozatoare:
Bulgarian: Опаковка с дозираща помпа:
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează 4 până la 12 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа пластмасова мерителна помпа, която освобождава от 4 до 12 ml от продукта и две потопяеми тръби (една - за бутилката от 500 ml и една за бутилката от 1 000
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА Б.
Romanian: Substanţa farmacologic activă
Bulgarian: Фармакологич но активна субстанция
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Bulgarian: ПРОДУКТ Kriptazen 0,5 mg/ml разтвор за перорално приложение при телета.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanța activă:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Romanian: 4) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
Bulgarian: Помпайте чрез внимателно натискане на спусъка докато се появи капка на върха на дюзата.
Romanian: Cutiile cu pompă dozatoare:
Bulgarian: Кутии с мерителна помпа:
Romanian: 7) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Bulgarian: Продължете да използвате бутилката докато се изпразни.
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (viței nou-născuți).
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (новородени телета).
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт
Romanian: Numărul de autorizare (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Romanian: Cardurile de reamintire ale pacienților (adulți și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante:
Bulgarian: Напомнящите карти на пациента (за възрастни и педиатрични пациенти) съдържат следните важни елементи:
Romanian: Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти, страдащи от гноен хидраденит в този раздел, са включени само по причини, свързани с общественото здраве.
Romanian: Ce este Kromeya şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Kromeya и за какво се използва
Romanian: Etichetă (Kromeya, doză, data de expirare)
Bulgarian: Зона на етикета (Kromeya, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Kromeya sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Kromeya са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Romanian: N Eşec
Bulgarian: N Неуспех
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Bulgarian: Все пак, моля обърнете внимание, че Kromeya не е нито предназначен, нито разрешен за лечение на гноен хидраденит.
Romanian: Anevrism aortic,
Bulgarian: оток на лицето (подуване);
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 26.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în săptămâna 4.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) в седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор в седмица 4.