FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter den vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich über einen mittleren Zeitraum von 95 Wochen behandelt wurden, hatten 53% einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4.
Slovenian: Pri predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 95 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3.
German: Als generelle Regel gilt die Empfehlung, dass zur Vermeidung der HIV-Übertragung HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen dürfen.
Slovenian: Splošno priporočilo je, da ženske, okužene z virusom HIV,
German: Geometrisches Mittel (CV%)
Slovenian: Cmin ng/mlb geometrična sredina (KV %)
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen: andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und Efavirenz)
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje: - druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. indinavir, nevirapin in efavirenz), - boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C), - sildenafil, vardenafil ali tadalafil (zdravila za zdravljenje moške impotence (erektilna disfunkcija)),
German: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Slovenian: ANTIBIOTIKI Klaritromicin 500 mg dvakrat na dan (atazanavir 400 mg enkrat na dan)
German: Durch Extrapolation von Daten anderer CYP3A4-Inhibitoren werden deutlich höhere Plasmakonzentrationen erwartet, wenn Midazolam oral angewendet wird.
Slovenian: CYP3A4 pričakujemo, da se bodo plazemske koncentracije midazolama pri peroralni uporabi midazolama pomembno povečale.
German: Bei Absetzen von Ritonavir vom empfohlenen geboosterten Atazanavir-Therapieschema (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: V primeru odtegnitve ritonavirja iz priporočenega režima zdravljenja z okrepitvijo farmakokinetike atazanavirja (glejte poglavje 4.4)
German: Atazanavir Krka (ohne Ritonavir) wurde nach Mehrfachgabe von 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (n=20), einschließlich Dialyse-Patienten.
Slovenian: Uporabo atazanavirja (brez ritonavirja) so raziskovali pri odraslih bolnikih s hudo okvaro ledvic (n = 20), vključno z bolniki, ki so se zdravili s hemodializo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če jemljete katero od naštetih zdravil.
German: Die Anwendung von Atazanavir Krka ohne Ritonavir sollte nicht in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil im Backbone erhalten und die andere Begleitmedikation einnehmen, die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir verringern (siehe Abschnitt 4.5 Absetzen von
Slovenian: Zdravilo Atazanavir Krka brez ritonavirja se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z osnovnim režimom, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat, in z drugimi sočasno uporabljenimi zdravili, ki zmanjšujejo biološko uporabnost atazanavirja (glejte poglavje 4.5 V primeru odtegnitve ritonavirja iz priporočenega režima zdravljenja z okrepitvijo farmakokinetike atazanavirja) ali v primeru pričakovanih težav s sodelovanjem bolnika pri zdravljenju.
German: Asthenie (ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche) Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Anorexie (Appetitverlust), gesteigerter Appetit Depression, Angst, Schlafstörungen
Slovenian: - preobčutljivost (alergijska reakcija); - astenija (neobičajna utrujenost ali slabotnost); - zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase, anoreksija (izguba apetita), povečanje apetita;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert aufgrund eines signifikanten Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Grazoprevir und des damit verbundenen potenziell erhöhten Risikos von ALTAnstiegen (siehe Abschnitt
Slovenian: Sočasna uporaba atazanavirja in elbasvirja/grazoprevirja je kontraindicirana zaradi pričakovanega povečanja koncentracij grazoprevirja v plazmi in s tem povezanega možnega večjega tveganja za zvišanje vrednosti ALT (glejte poglavje 4.3).
German: PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE PDE5-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci PDE5 Sildenafil
German: Sildenafil ist kontraindiziert, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt wird (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: häufig: Kopfschmerzen; gelegentlich: periphere Neuropathie, Synkope, Amnesie, Schwindel, Benommenheit, Dysgeusie
Slovenian: občasni: periferna nevropatija, sinkopa, amnezija, omotica, somnolenca,
German: Das Kapseloberteil ist mit der schwarzen Prägung A300 bedruckt.
Slovenian: Na kapici kapsule je odtisnjena bela oznaka A300.
German: INHABER DER ZULASSUNG KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
German: Lopinavir/Ritonavir c (400 mg/100 mg zweimal täglich) n=443
Slovenian: (400 mg/100 mg dvakrat na dan) n = 443
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
German: Buprenorphindosis kann in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Odmerek buprenorfina bo morda treba zmanjšati.
German: In der 'Astreated'-Analyse, unter Ausschluss fehlender Werte, lag der Prozentsatz von Patienten mit HIVRNA< 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) im Atazanavir + Ritonavir-Arm bei 84% (72%), bzw. bei 82% (72%) im Lopinavir + Ritonavir-Arm.
Slovenian: kopij/ml (< 50 kopij/ml) za atazanavir + ritonavir 84 % (72 %) in za lopinavir + ritonavir 82 % (72 %).
German: Atazanavir Krka 200 mg Hartkapseln
Slovenian: Atazanavir Krka 200 mg trde kapsule
German: Voriconazol AUC ↓33% (↓42% Voriconazol-Cmax ↓10% (↓22% Voriconazol-Cmin ↓39% (↓49%
Slovenian: Vorikonazol AUC ↓33 % (↓42 % ↓22 %) Vorikonazol Cmax ↓10 % (↓22 % ↓4 %) Vorikonazol Cmin ↓39 % (↓49 % ↓28 %)
German: Atazanavir kann aufgrund von CYP3A4-Inhibition die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöhen.
Slovenian: Atazanavir lahko z zaviranjem CYP3A4 zviša vrednosti karbamazepina v plazmi.
German: Atazanavir kann aufgrund von CYP3A4-Inhibition die Plasmaspiegel von Lurasidon erhöhen.
Slovenian: Atazanavir lahko z zaviranjem CYP3A4 zviša vrednosti lurasidona v plazmi.
German: Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882
Slovenian: Τηλ: + 357 24 651 882
German: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Slovenian: Kipa Pharmacal Ltd.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat wird empfohlen, dass Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg und Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg gegeben wird (jeweils als Einzeldosis mit einer Mahlzeit).
Slovenian: Pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirjevega fumarata je priporočljivo atazanavir v odmerku 300 mg uporabljati skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg in dizoproksiltenofovirjevim fumaratom v odmerku 300 mg (vse v obliki enkratnega odmerka skupaj s hrano).
German: Differenzschätzung [95% KI]d
Slovenian: [95 % IZ]
German: Norbuprenorphin-AUC ↑105% Norbuprenorphin-Cmax ↑61% Norbuprenorphin-Cmin ↑101%
Slovenian: Norbuprenorfin AUC ↑105 % Norbuprenorfin Cmax ↑61 % Norbuprenorfin Cmin ↑101 % Mehanizem interakcije je zaviranje CYP3A4 in UGT1A1.
German: Einnahme von Atazanavir Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln Mit einigen bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie Atazanavir Krka nicht einnehmen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atazanavir Krka Zdravila Atazanavir Krka ne smete jemati z nekaterimi drugimi zdravili, ki so navedena na začetku poglavja 2 pod Ne jemljite zdravila Atazanavir Krka.
German: Titandioxid (E 171)
Slovenian: Telo: titanov dioksid (E171) in želatina
German: Konzentrationen dieser Antiarrhythmika können bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir erhöht sein.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z atazanavirjem se lahko koncentracije teh antiaritmikov povečajo.
German: Atazanavir Krka mit Ritonavir darf bei Patienten mit mäßiggradig bis stark eingeschränkter Leberfunktion nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovenian: Zdravila Atazanavir Krka se z ritonavirjem ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
German: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Slovenian: Atazanavir/ritonavir b
German: Wenn Atazanavir zusammen mit Irinotecan angewendet wird, sollten die Patienten engmaschig auf mit Irinotecan assoziierte Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Če se atazanavir uporablja skupaj z irinotekanom, je toksičnost irinotekana lahko poveča.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Bepridil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba bepridila je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Datum des Öffnens:
Slovenian: Datum odprtja:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22 August 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 avgust 2016
German: Es sind die gleichen Empfehlungen für Arzneimittelwechselwirkungen anzuwenden mit Ausnahme von:
Slovenian: Upoštevati je treba enaka priporočila za medsebojno delovanje med zdravili, razen:
German: ** basierend auf historischem Vergleich
Slovenian: **Na osnovi predhodnih primerjav.
German: Ohne Tenofovir
Slovenian: Brez tenofovirja
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138
Slovenian: Preglednica 5: Izidi učinkovitosti v Študiji 138
German: Cmin ist die Konzentration 24 Stunden nach einer Dosis.
Slovenian: Cmin je koncentracija 24 ur po uporabi odmerka.
German: Besonders zu erwähnen ist, dass zum Zeitpunkt der 96-Wochen-Analyse insgesamt 48% der Patienten in der Studie verblieben waren.
Slovenian: Omeniti je treba, da je bilo v študiji v času analize po 96 tednih v celoti še 48% bolnikov.
German: Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt die folgenden zu nennen:
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
German: Anzahl der auswertbaren Patienten.
Slovenian: Število ovrednotenih bolnikov.
German: Einfluss von Nahrung
Slovenian: Učinek hrane
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen
Slovenian: Odtegnitev ritonavirja le v omejenih pogojih
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve za predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Differenzschätzung e
Slovenian: Ocenjena razlika e
German: • Hypersensibilität (allergische Reaktion)
Slovenian: • preobčutljivost (alergijska reakcija);
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Konfidenzintervall.
Slovenian: Interval zaupanja.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
German: (Responder/auswertbar)
Slovenian: (bolniki z odzivom/ovrednoteno)
German: Didanosin (mit einer Mahlzeit)
Slovenian: didanozin (skupaj s hrano)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • Ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Niederlande
Slovenian: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Nizozemska
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Slovenian: Zdravnik bo opravil presikave za omenjene spremembe.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Slovenian: Menijo, da so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odgovora, ki omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5 % intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
German: Basierend auf den vorliegenden klinischen Befunden (z. B. Bradykardie) wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
Slovenian: Ob prisotnosti kliničnih znakov (npr. bradikardije) je priporočljivo spremljanje delovanja srca.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leiden (z. B. Lactose), informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
German: 15 bis unter 35 mindestens 35 *Ritonavir kann als Kapseln, Tabletten oder Lösung zum Einnehmen eingenommen werden.
Slovenian: 15 do manj kot 35 Najmanj 35 *Uporablja se lahko ritonavir v obliki kapsul, tablet ali peroralne raztopine.
German: • Viruslast unter der Nachweisgrenze während der letzten 6 Monate unter dem derzeitigen
Slovenian: • nedokazljivo virusno breme v zadnjih 6 mesecih pri trenutnem režimu zdravljenja,
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
German: ▪ Gelegentlich kann es zu Leberproblemen kommen.
Slovenian: • Občasno lahko pride do težav z jetri.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Atazanavir und anderen Arzneimitteln
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med atazanavirjem in drugimi zdravili
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI karbamazepin
German: • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na atazanavir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • Angioödem (starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe, sehr häufig der Lippen oder der Augen)
Slovenian: • angioedem (hudo otekanje kože in drugih tkiv, najpogosteje ustnic ali oči);
German: Bezüglich Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2 und bezüglich pharmakokinetischer Daten siehe Abschnitt 5.2.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2 in za farmakokinetične podatke poglavje 5.2.
German: • bestimmte Antibiotika (Rifabutin, Clarithromycin)
Slovenian: • nekateri antibiotiki (rifabutin, klaritromicin),
German: LPV/RTVResponder, die die Therapie vor Woche 96 beendet haben, sind von der 96-Wochen-Analyse ausgeschlossen.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje z LPV/RTV in so dokončali zdravljenje pred 96. tednom v analizo 96- tedenskega zdravljenja niso vključeni.
German: Zeitgemittelter Unterschied ATV/RTVLPV/RTV [97,5% KI
Slovenian: ATV/RTVLPV/RTV [97,5 % IZ
German: Unterrichten Sie Ihren Arzt, wenn Sie etwas Ungewöhnliches an Ihrem Gesundheitszustand bemerken.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste opazili kar koli neobičajnega.
German: Woche 48: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Woche 96: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Slovenian: 48. teden: 1,7 % [-3,8 %; 7,1 %] 96. teden: 6,1 % [0,3 %; 12,0 %]
German: • Virusstämme zeigen keine mit HIV-Resistenz assoziierten Mutationen (RAMs) auf das derzeitige Therapieschema.
Slovenian: • virusni sevi ne vsebujejo mutacij, povezanih z odpornostjo virusa HIV (‘Rresistance associated mutations' - RAMs) proti trenutnemu režimu zdravljenja.
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, einschließlich einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion, könnten sich Ihre Leberprobleme verschlechtern.
Slovenian: Če imate težave z jetri, vključno z hepatitisom B ali C, se težave z jetri lahko poslabšajo.
German: Differenzschätzung [95% KI]
Slovenian: Ocenjena razlika [95 % interval zaupanja]
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a,b
Slovenian: pogosti: izpuščaj; občasni: multiformni eritem a,b
German: Atazanavir ist ein azapeptidischer HIV-1-Proteasehemmer (PI).
Slovenian: Atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI) HIV-1.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
Slovenian: Zdravnik bo ustrezen odmerek določil na osnovi telesne mase otroka.
German: Weitere, weniger bedeutende Abbauwege sind N-Dealkylierung und Hydrolyse.
Slovenian: Dodatna manj pomembna metabolna pot obsega N-dealkilacijo in hidrolizo.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsergebnisse (Kinder, 6 Jahre bis unter 18 Jahre alt) in Woche 48 (Studie AI424-020)
Slovenian: Preglednica 7: Izidi učinkovitosti (pediatrični bolniki, stari od 6 do manj kot 18 let) v 48. tednu (študija AI424-020)
German: Falls nötig, sind die LamotriginKonzentrationen zu überwachen und die Dosis ist entsprechend anzupassen.
Slovenian: Po potrebi je treba spremljati koncentracije lamotrigina in odmerek ustrezno prilagoditi.
German: • Boceprevir (zur Behandlung von Hepatitis C)
Slovenian: • boceprevir (zdravilo za zdravljenje hepatitisa C),
German: Die klinischen Daten aus dieser Studie sind nicht geeignet, die Anwendung von Atazanavir (mit oder ohne Ritonavir) bei Kindern unter 6 Jahren zu befürworten.
Slovenian: Klinični podatki iz te študije niso zadostni, da bi podprli uporabo atazanavirja (z ali brez ritonavirja) pri otrocih, mlajših od 6 let.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvezujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Veränderungen des Elektrokardiogramms (Sinus-Bradykardie, Verlängerung des PR-Intervalls, Verlängerung des QT-Intervalls und Verlängerung des QRS-Komplexes) wurden nur in einer anfänglichen, zweiwöchigen oralen Toxizitätsstudie beobachtet, die an Hunden durchgeführt wurde.
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe (sinusna bradikardija, podaljšanje intervala PR, intervala QT in razširitev kompleksa QRS) so opazili samo v prvih 2 tednih študije peroralne toksičnosti pri psih.
German: Aufgrund der begrenzten Datenlage und interindividueller Variabilität während der Schwangerschaft, kann zur Sicherstellung einer adäquaten Exposition Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Glede na majhno število podatkov, ki so na voljo, in variabilnosti med posameznimi bolnicami med nosečnostjo, je treba razmisliti o spremljanju koncentracij zdravila (TDM-Therapeutic Drug Monitoring), da bi tako zagotovili ustrezno izpostavljenost.
German: Die 90% Konfidenzintervalle (KI) sind, sofern vorhanden, in Klammern angegeben.
Slovenian: V oklepaju je naveden 90 % interval zaupanja (IZ), če je podatek na voljo.
German: Per-Protocol-Analyse: Non-Completer und Patienten mit schwerwiegenden Abweichungen vom Prüfplan sind ausgeschlossen.
Slovenian: Analiza po protokolu: Izključeni so bolniki, ki študije niso dokončali, in bolniki s pomembnimi odstopanji od protokola.
German: Einschließlich Patienten mit Resistenzdaten zu Studienbeginn.
Slovenian: Vključuje bolnike z izhodiščnimi podatki o odpornosti.
German: Atazanavir wurde über einen Konzentrationsbereich von 100-10.000 ng/ml zu rund 86% an menschliche Serumproteine gebunden.
Slovenian: Atazanavir je v koncentracijskem območju od 100 do 10.000 ng/ml približno 86 % vezan na beljakovine v človeškem serumu.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Indinavir, Nevirapin und
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. indinavir, nevirapin in efavirenz),
German: • wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden.
Slovenian: • če imate zmerno do hudo okvaro jeter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva für systemische Gabe, Proteasehemmer, ATC-Code: J05AE08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zaviralci proteaz, oznaka ATC: J05AE08
German: Die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Atazanavir basiert auf Daten der multizentrischen, offenen klinischen Studie AI424-020, die bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren durchgeführt wurde.
Slovenian: Ocena farmakokinetike, varnosti, prenašanja zdravila s strani bolnikov in učinkovitosti atazanavirja temelji na podatkih iz odprtega, multicentričnega kliničnega preskušanja AI424-020, ki je bilo izvedeno pri bolnikih, starih od 3 mesece do 21 let.
German: Wenn eine VoriconazolBehandlung erforderlich wird, sollte, wenn möglich, eine Bestimmung des CYP2C19-Genotyps des Patienten erfolgen.
Slovenian: Kadar je potrebno zdravljenje z vorikonazolom, je treba, če je to možno, določiti bolnikov CYP2C19 genotip.
German: Hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba visokih odmerkov ketokonazola in itrakonazola (> 200 mg/dan) ni priporočljiva.
German: ▪ Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen).
Slovenian: • Občasno lahko pride do sprememb srčnega utripa (sprememba srčnega ritma).
German: Die 24-Stunden Konzentration war nach einer fettreichen Mahlzeit aufgrund verzögerter Resorption um ungefähr 33% erhöht; die mittlere Tmax stieg von 2,0 auf 5,0 Stunden an.
Slovenian: Po obroku, bogatem z maščobami, se je zaradi zakasnele absorpcije 24-urna koncentracija povečala za približno 33 %; srednji čas Tmax se je podaljšal iz 2,0 na 5,0 ur.
German: Atazanavir, gleichzeitige Anwendung mit ddI+d4T (nüchtern)
Slovenian: atazanavir, sočasna uporaba z ddI+d4T (na tešče)