FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada se este medicamento for administrado com OLYSIO em combinação com sofosbuvir (ver secção 4.4).
English: Read the package leaflets for these medicines for their dosage and directions on ‘how to take' them.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a sua posologia e instruções sobre “Como tomar”.
English: Warnings and precautions related to these medicinal products also apply to their use in OLYSIO combination treatment.
Portuguese: As advertências e precauções relacionadas com estes medicamentos também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação com OLYSIO.
English: OLYSIO must be used in combination with other medicinal products for the treatment of CHC (see section 5.1).
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC (ver secção 5.1).
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they
Portuguese: Todos os doentes a receber o tratamento de combinação de OLYSIO com sofosbuvir e em combinação com amiodarona com ou sem outros fármacos que baixam a frequência cardíaca devem ser alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e aconselhados a procurar assistência médica com urgência assim que experienciarem esses sintomas.
English: There are no data to support the co-administration of OLYSIO and telaprevir or boceprevir.
Portuguese: Não existem dados que suportem a administração concomitante de OLYSIO e telaprevir ou boceprevir.
English: Excess exposure to sun and use of tanning devices during treatment with OLYSIO should be avoided.
Portuguese: Deve-se evitar a exposição solar excessiva e a utilização de dispositivos para bronzeamento durante o tratamento com OLYSIO.
English: Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Portuguese: Após tratamento prévio (peguilado ou não peguilado), com ou sem ribavirina (ver secção 5.1).
English: The terminal elimination half-life of simeprevir was 10 to 13 hours in healthy subjects and 41 hours in HCV infected patients receiving 200 mg simeprevir.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal de simeprevir foi de 10 a 13 horas em indivíduos saudáveis e de 41 horas em doentes infetados pelo VHC a receberam 200 mg de simeprevir.
English: Simeprevir was not irritating to rabbit skin, and is not likely to cause skin sensitisation.
Portuguese: O simeprevir não foi irritativo ao nível cutâneo no coelho e não é provável causar sensibilização cutânea.
English: - The other ingredients are sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) and shellac (E904).
Portuguese: - Os outros componentes são o laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172) e goma-laca (E904).
English: When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Portuguese: Quando OLYSIO é utilizado com ribavirina, leia, por favor, o Folheto Informativo da ribavirina para obter informação sobre a gravidez.
English: Table 11: Studies conducted with simeprevir + sofosbuvir: population and summary of study design
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho
English: Bilirubin elevations were generally not associated with elevations in liver transaminases and bilirubin levels normalised after end of treatment.
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina de um modo geral não foram associados com aumentos das transaminases hepáticas e os níveis de bilirrubina normalizaram após o final do tratamento.
English: Co-administration of OLYSIO with ciclosporin is not recommended as this leads to significantly higher exposure of simeprevir (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir (ver secção 4.5).
English: In study C208, all patients received peginterferon alfa-2a; in study C216, 69% of the patients received peginterferon alfa-2a and 31% received peginterferon alfa-2b.
Portuguese: No estudo C208, todos os doentes receberam peginterferão alfa-2a; no estudo C216, 69% dos doentes receberam peginterferão alfa-2a e 31% receberam peginterferão alfa-2b.
English: - If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Portuguese: - Se faltar menos do que 12 horas até à próxima dose, não tome a dose esquecida.
English: Please refer to sections 4.4 and 4.5 for relevant interactions with antiretroviral agents.
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5 para obter informação sobre as interações relevantes com os agentes
English: Hepatic decompensation and hepatic failure
Portuguese: Descompensação hepática e falência hepática
English: Includes one prior null responder who experienced relapse after SVR12, who was considered to have an HCV re-infection (based on phylogenetic analyses).
Portuguese: Inclui um respondedor nulo anterior que recidivou após RVS12 e que foi considerado como tendo uma reinfeção pelo VHC (com base em análises
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended when these calcium channel blockers are given orally.
Portuguese: É necessário precaução e recomenda-se monitorização clínica dos doentes quando os bloqueadores dos canais de cálcio são administrados por via oral.
English: No serious adverse reactions
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
English: Unchanged simeprevir in faeces accounted for on average 31% of the administered dose.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Portuguese: Simeprevir em associação com sofosbuvir
English: SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
Portuguese: RVS: RVS12 para o estudo HPC3007 e RVS24 para o estudo C206.
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação “TMC435 150" impressa a tinta preta.
English: There is limited data on the use of simeprevir in patients older than 65 years.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de simeprevir em doentes com idade superior a 65 anos são limitados.
English: Simeprevir does not induce CYP1A2 or CYP3A4 in vitro.
Portuguese: O simeprevir não induz a CYP1A2 ou CYP3A4 in vitro.
English: These HCV protease inhibitors are anticipated to be cross-resistant, and co-administration is not recommended (see also section 4.5).
Portuguese: Prevê-se que estes inibidores da protease do VHC apresentem resistência cruzada, pelo que a sua administração concomitante não é recomendada (ver também a seção 4.5).
English: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin); SMV = simeprevir.
Portuguese: peg-IFN-alfa = peginterferão alfa; RBV = ribavirina (dose de ribavirina administrada duas vezes ao dia baseada no peso corporal, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina); SMV = simeprevir.
English: Note, substitutions at NS3 position 43 and 156 associated with reduced simeprevir activity in vitro were not observed at
Portuguese: Nota, as substituições nas posições 43 e 156 da NS3 associadas a atividade reduzida do simeprevir in vitro não foram observadas na altura da falência.
English: In healthy adult subjects receiving single doses up to 600 mg or once daily doses up to 400 mg for 5 days, and in HCV infected adult patients receiving 200 mg once daily for 4 weeks, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Portuguese: Em indivíduos adultos saudáveis a receber doses únicas até 600 mg ou doses diárias de 400 mg, uma vez por dia, durante 5 dias, e em doentes adultos infetados pelo VHC a receberem 200 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas, as reações adversas foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com a dose recomendada (ver secção 4.8).
English: Most of the photosensitivity reactions were of mild severity (grade 1); grade 2 photosensitivity reactions were reported in two patients (0.7%) receiving 12 weeks of treatment.
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade foi de gravidade ligeira (grau 1); as reações de fotossensibilidade de grau 2 foram notificadas em 2 doentes (0,7%) a receber 12 semanas de tratamento.
English: OLYSIO is supplied in push-through blister strips of 7 capsules.
Portuguese: OLYSIO é fornecido em tiras de blister violáveis por compressão contendo 7 cápsulas.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Portuguese: Infeção concomitante pelo vírus da hepatite B (VHB) Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
English: Study HPC3021 N = 40 % (n/N)
Portuguese: Estudo HPC3021 N = 40 % (n/N)
English: In case of severe rash, OLYSIO and other co-administered medicinal products for the treatment of CHC should be discontinued and the patients should be monitored until the symptoms have resolved.
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
English: Simeprevir is metabolised in the liver.
Portuguese: O simeprevir é metabolizado no fígado.
English: Read the package leaflets for these other medicines for information regarding driving and using machines.
Portuguese: Leia os folhetos informativos destes medicamentos para obter informação sobre a condução e utilização de máquinas.
English: OLYSIO must not be administered as monotherapy and must be prescribed in combination with other medicinal products for the treatment of CHC.
Portuguese: OLYSIO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito em associação com outros medicamentos para o tratamento da HCC.
English: No dose adjustment is required when OLYSIO is co-administered with doses of sildenafil, vardenafil, or tadalafil indicated for the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico quando OLYSIO é administrado concomitantemente com doses de sildenafil, vardenafil ou tadalafil indicadas para o tratamento da disfunção eréctil.
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
English: Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2).
Portuguese: Análises laboratoriais durante o tratamento com OLYSIO, peginterferão alfa e ribavirina Os níveis de ARN VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12 e conforme clinicamente indicado (ver também as orientações para a duração do tratamento e as regras de paragem na secção 4.2).
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de
English: OATP1B1/3 and MRP2 are involved in the transport of bilirubin into and out of hepatocytes.
Portuguese: OATP1B1/3 e MRP2 estão envolvidos no transporte da bilirrubina dentro e fora dos hepatócitos.
English: The overall SVR12 rate was similar in patients receiving simeprevir + sofosbuvir with or without ribavirin.
Portuguese: A taxa de SVR12 global foi semelhante em doentes a receber simeprevir + sofosbuvir com ou sem ribavirina.
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by
Portuguese: Uma vez que simeprevir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é pouco provável que este seja significativamente removido através de diálise.
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Portuguese: Tabela 12: Caraterísticas demográficas e basais (estudos HPC3017 e HPC3018) HPC3017 N = 310
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Portuguese: A direção da seta (↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração) para cada parâmetro farmacocinético é baseada num intervalo de confiança de 90% da razão da média geométrica entre (↔), abaixo (↓) ou acima (↑) do intervalo de 0,80 a 1,25.
English: The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
English: Monitoring of blood concentrations of sirolimus is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações sanguíneas de sirolímus.
English: In a phase 3 study conducted in China and South-Korea, the mean plasma exposure of simeprevir in Asian HCV infected patients was 2.1-fold higher compared to non-Asian HCV infected patients in a pooled phase 3 population from global studies.
Portuguese: Num estudo de fase 3 realizado na China e Coreia do Sul, a exposição plasmática média de simeprevir em doentes Asiáticos infetados pelo HCV foi 2,1 vezes superior comparada com doentes não Asiáticos infetados pelo VHC de uma população agrupada de estudos globais de fase 3.
English: Increased plasma concentrations of orally administered calcium channel blockers may be expeced.
Portuguese: Pode ser esperado aumento das concentrações plasmáticas dos bloqueadores dos canais de cálcio administrados por via oral.
English: In vitro experiments with human liver microsomes indicated that simeprevir primarily undergoes oxidative metabolism by the hepatic CYP3A4 system.
Portuguese: Experiências in vitro com microssomas das células hepáticas humanas indicaram que o simeprevir sofre primariamente um metabolismo oxidativo pelo sistema hepático CYP3A4.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Portuguese: A eliminação renal de simeprevir é desprezável.
English: The planned total duration of HCV treatment was 24 weeks if the following on-treatment protocol-defined response-guided therapy criteria were met: HCV RNA < 25 IU/ml detectable or undetectable at week 4 AND undetectable HCV RNA at week 12.
Portuguese: A duração total planeada do tratamento do VHC foi de 24 semanas se o seguinte critério de terapêutica guiada pela resposta definida no protocolo durante o tratamento, fosse alcançado: ARN VHC < 25 UI/ml detectável ou indetectável à semana 4 E ARN VHC indetetável à semana 12.
English: Race No dose adjustment is necessary based on race (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na raça (ver seção 5.2).
English: Grade 2 and 3 adverse reactions were reported in 3.5% (n = 10) and 0.3% (n = 1) of patients, respectively, receiving 12 weeks simeprevir with sofosbuvir; no grade 4 adverse reactions were reported.
Portuguese: As reações adversas de grau 2 e grau 3 foram notificadas em 3,5% (n = 10) e 0,3% (n = 1) dos doentes, respectivamente, a receber 12 semanas de simeprevir com sofosbuvir; não foram notificadas reações adversas de grau 4.
English: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
English: If a dose of OLYSIO is missed, and the patient notices within 12 hours of the usual dosing time, the patient should take the missed dose of OLYSIO with food as soon as possible and then take the next dose of OLYSIO at the regularly scheduled time.
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose de OLYSIO, e o doente se aperceba dentro de um período de 12 horas em relação ao horário habitual de administração, este deve tomar a dose de OLYSIO em falta, assim que possível, com alimentos, e depois tomar a próxima dose de OLYSIO no horário
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver
English: Established and theoretical interactions between simeprevir and selected medicinal products are listed in table 4 (least square mean ratios with 90% confidence intervals (90% CI) are presented, increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações estabelecidas e teóricas entre o simeprevir e medicamentos selecionados encontram-se listadas na tabela 4 (as razões das médias geométricas dos mínimos quadrados com 90% de intervalo de confiança (90% IC) encontram-se apresentadas, sendo o aumento indicado com “↑”, a diminuição com “↓”, e a ausência de alteração com “↔”).
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Portuguese: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
English: Cases of bradycardia have been observed when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone.
Portuguese: Foram observados casos de bradicardia quando OLYSIO é utilizado em combinação com sofosbuvir e, concomitantemente, amiodarona.
English: In study HPC3021 (PLUTO), patients received simeprevir + sofosbuvir for 12 weeks (see table 11).
Portuguese: No estudo HPC3021 (PLUTO), os doentes receberam simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabela 11).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of simeprevir 150 mg once daily.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de simeprevir de 150 mg, uma vez por dia.
English: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base na raça.
English: Interaction studies have been performed in healthy adults with the recommended dose of 150 mg simeprevir once daily unless otherwise noted.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação em adultos saudáveis com a dose recomendada de 150 mg de simeprevir, uma vez por dia, exceto indicação em contrário.
English: In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
Portuguese: Nos doentes a receber 24 semanas de simeprevir com sofosbuvir, não foram reportadas reações adversas de grau 2 e grau 3; um doente (3,2%) sofreu uma reação adversa de grau 4 (“aumento da bilirrubina no sangue”).
English: There were no adverse effects of simeprevir on vital functions (cardiac, respiratory and central
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
English: Increased simeprevir exposures have been observed in individuals with severe renal impairment.
Portuguese: Foram observadas exposições aumentadas a simeprevir em indivíduos com compromisso renal grave.
English: Treatment week 24: ≥ 25 IU/ml
Portuguese: Semana 24 de tratamento: ≥ 25 UI/ml
English: Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Portuguese: A maioria das reações de fotossensibilidade em doentes tratados com simeprevir foi de gravidade ligeira ou moderada (grau 1 ou 2); 0,3% dos doentes tratados com simeprevir sofreu reações graves que conduziram a hospitalização (ver secção 4.4).
English: - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Portuguese: - tornar-se sensível à luz (fotossensibilidade) - níveis de “bilirrubina” aumentados no seu sangue (a bilirrubina é um pigmento produzido pelo
English: There are no virologic treatment stopping rules that apply to the combination of OLYSIO with sofosbuvir.
Portuguese: Não existem regras virológicas de paragem do tratamento aplicáveis à associação de OLYSIO com sofosbuvir.
English: Includes 4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Portuguese: Inclui 4 doentes tratados com simeprevir que sofreram uma recidiva após a RVS12.
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no intervalo QTc, quer com a dose recomendada de 150 mg, uma vez por dia, quer com a dose supraterapêutica de 350 mg, uma vez por
English: May include few patients with HCV non-genotype 1a/1b.
Portuguese: Pode incluir alguns doentes com genótipos que não o 1a/1b do VHC
English: Substitutions such as D168V or A, and R155K were usually associated with large reductions in susceptibility to simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), whereas other substitutions such as Q80K or R, S122R, and D168E displayed in vitro low level resistance (FC in EC50 between 2 and 50).
Portuguese: Substituições como a D168V ou A, e R155K foram geralmente associadas a maiores reduções na suscetibilidade a simeprevir in vitro (FC da EC50 > 50), enquanto que outras substituições, tais como Q80K ou R, S122R e D168E revelaram um nível baixo de resistência in vitro (FC da CE50 entre 2 e 50).
English: The safety profile of OLYSIO 150 mg in combination with peginterferon alfa and ribavirin in a phase 3 study conducted in Asian patients in China and South-Korea is comparable to non-Asian patients from a pooled phase 3 population from global studies, except for higher frequencies for ‘blood bilirubin increased' events (see table 8).
Portuguese: O perfil de segurança de OLYSIO 150 mg em combinação com peginterferão alfa e ribavirina num estudo de fase 3 realizado em doentes Asiáticos na China e Coreia do Sul é comparável a doentes não Asiáticos de uma população agrupada de estudos globais de fase 3, exceto nos eventos de “bilirrubina sanguínea aumentada” cuja frequência é superior (ver tabela 8).
English: OLYSIO is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult patients (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: OLYSIO é indicado em associação com outros medicamentos para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em doentes adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).