FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ► Actrapid Penfill is alleen geschikt voor injectie onder de huid met een herbruikbare pen.
Danish: ► Actrapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen.
Dutch: EU/1/02/230/010 1 pen van 3 ml EU/1/02/230/011 5 pennen van 3 ml EU/1/02/230/012 10 pennen van 3 ml
Danish: EU/1/02/230/010 1 pen a 3 ml EU/1/02/230/011 5 penne a 3 ml EU/1/02/230/012 10 penne a 3 ml
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.
Dutch: De gebruikelijke dosis bedraagt tussen 0,3 en 1,0 internationale eenheden (IE) per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.
Dutch: Actrapid wordt 30 minuten voor een maaltijd toegediend.
Danish: Actrapid indgives 30 minutter inden et måltid.
Dutch: Het volledige EPAR voor Actrapid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Actrapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actrapid.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Actrapid.
Dutch: Overige informatie over Actrapid:
Danish: Andre oplysninger om Actrapid:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actrapid verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Actrapid den 7. oktober 2002.
Dutch: Actrapid wordt voorgeschreven voor de behandeling van diabetes.
Danish: Actrapid anvendes til behandling af diabetes.
Dutch: Het HbA1c-gehalte bleef redelijk stabiel gedurende de behandeling van zes maanden met Actrapid.
Danish: HbA1c-niveauerne holdt sig forholdsvis stabilt i løbet af den seks måneder lange behandlingsperiode med Actrapid.
Dutch: Het middel mag ook intraveneus (in een ader) worden toegediend, maar alleen door een arts of een verpleegkundige.
Danish: Actrapid kan også indgives intravenøst (i en vene), men kun af en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Actrapid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Actrapid (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actrapid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Actrapid.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Actrapid opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Actrapid.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons, patronen (Penfill) of voorgevulde pennen (NovoLet, InnoLet of FlexPen).
Danish: Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (NovoLet, InnoLet eller FlexPen).
Dutch: Actrapid is onderzocht bij patiënten met type 1-diabetes, waar de alvleesklier geen insuline kan aanmaken (twee studies, 1 954 patiënten) en met type 2-diabetes, waar het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken (één studie, 182 patiënten).
Danish: Actrapid blev undersøgt hos patienter med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede 1954 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt (en undersøgelse, som omfattede 182 patienter).
Dutch: HbA1c geeft een indicatie over de regulering van de bloedglucosespiegel.
Danish: HbA1c viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Actrapid vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Actrapid.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Dutch: Actrapid is een snelwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met middellang- of langwerkende insulines.
Danish: Actrapid er hurtigtvirkende insulin og kan anvendes sammen med mellemvirkende eller langtidsvirkende insulinpræparater.
Dutch: Actrapid wordt toegediend via injectie onder de huid in de dij, de buikwand (ter hoogte van de taille), het deltoïdeus gebied (schouder) of het gluteaal gebied (de billen).
Danish: Actrapid gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), deltamuskelregionen (skulderen) ellr sædemuskelregionen (ballerne).
Dutch: In deze studies werd Actrapid gedurende zes maanden vergeleken met insuline aspart, een ander insulinevervangend middel, door het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c, de hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden) te meten.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man over en periode på seks måneder Actrapid med en anden erstatningsinsulin kaldet insulin aspart ved at måle niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig.
Dutch: Waarom is Actrarapid goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Actrapid godkendt?
Dutch: Actrapid is een oplossing voor injectie die de werkzame stof humane insuline bevat.
Danish: Actrapid er en injektionsvæske, opløsning, som indeholder det aktive stof human insulin.
Dutch: Actrapid mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig zijn voor humane insuline of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Actrapid må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for human insulin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Wat is Actrapid?
Danish: Hvad er Actrapid?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Actrapid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Actrapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Actrarapid onderzocht?
Danish: Hvordan blev Actrapid undersøgt?
Dutch: Welke voordelen bleek Actrarapid tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Actrapid?
Dutch: Actrapid is een vervangingsmiddel van insuline dat sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.
Danish: Actrapid er et erstatningsinsulin, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Actrapid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Actrapid fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Actrarapid in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Actrapid?
Dutch: Hoe wordt Actrarapid gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Actrapid?
Dutch: De werkzame stof van Actrapid, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat insuline kan worden aangemaakt.
Danish: Det aktive stof i Actrapid, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Dutch: Hoe werkt Actrarapid?
Danish: Hvordan virker Actrapid?
Dutch: De verwachte recruteringsperiode is 18 maanden.
Danish: Forventet rekrutteringsperiode er 18 måneder.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Dutch: 2 jaar.
Danish: 2 år
Dutch: Het finale studierapport zal beschikbaar zijn 6 maanden na het laatste patiëntenbezoek van de studie.
Danish: Den endelige study report vil være tilgængelig 6 måneder efter sidste patientbesøg i undersøgelsen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Danish: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: Bijwerkingen dienen nauwgezet te worden gevolgd.
Danish: Bivirkninger skal følges nøje.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
Danish: Der blev udstedt en markedsføringstilladelse for Ropirinol af Frankrig den 30. juni 2004.
Dutch: Er werd geen klinisch significant effect op de QT-interval waargenomen.
Danish: Der blev ingen klinisk signifikant effekt observeret på QT-intervallet.
Dutch: Neem niet meer tabletten dan uw arts heeft geadviseerd.
Danish: Tag ikke flere tabletter end lægen har anbefalet.
Dutch: Andere ervaring met ropinirol
Danish: Anden erfaring med ropinirol
Dutch: Module 5 - Klinisch
Danish: Modul 5 - Clinical
Dutch: De meeste patiënten in het klinisch onderzoek waren van Kaukasische oorsprong.
Danish: Størstedelen af patienterne i de kliniske forsøg var af kaukasisk oprindelse.
Dutch: Neem ADARTREL eenmaal daags oraal in, elke dag op ongeveer dezelfde tijd.
Danish: Tag Adartrel en gang daglig, hver dag og omtrent på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van ropinirol is gemiddeld 6 uur.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ropinirol er gennemsnitlig 6 timer.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Danish: Adartrel kan tages sammen med eller uden mad.
Dutch: Aanvang van de behandeling (week 1)
Danish: Behandlingsinitiering (uge 1)
Dutch: Adartrel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Adartrel er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt.
Dutch: Hallucinaties, verwarring
Danish: Hallucinationer, konfusion
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van leverreacties (<1/10.000), voornamelijk verhoging van leverenzymen, zijn gemeld.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000) tilfælde af leverreaktioner, primært øgning af leverenzymer, er rapporteret.
Dutch: Uw arts beslist welke dosering u dagelijks nodig heeft en u moet zich houden aan de instructies van uw arts.
Danish: Lægen vil afgøre hvilken dosis du skal tage hver dag, og du bør altid følge lægens anvisninger.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ADARTREL (zie bijlage I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ADARTREL (se bilag I)
Dutch: Vergeet niet uw geneesmiddel in te nemen.
Danish: Husk at tage medicinen.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg dit apotek hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Dutch: U moet doorgaan met het gebruiken van uw geneesmiddel, zelfs als u zich niet beter voelt, want het kan een aantal weken duren voordat u baat bij uw geneesmiddel heeft.
Danish: Du bør fortsætte med at tage din medicin selvom du ikke får det bedre, da det kan tage et antal uger inden den virker.
Dutch: Kinderen en adolescenten
Danish: Børn og unge
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ropinirol verschilt sterk tussen individuen.
Danish: Biotilgængeligheden af ropinirol varierer betydeligt mellem individer.
Dutch: Vanwege het risico op hypotensie dienen patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening (met name coronaire insufficiëntie) met voorzichtigheid te worden behandeld.
Danish: På grund af risiko for hypotension, bør patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (specielt hjerteinsufficiens) behandles med forsigtighed.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ADARTREL:
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Adartrel:
Dutch: Laat hem de verpakking zien.
Danish: Vis dem pakningen.
Dutch: Gebruik ADARTREL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken flasken.
Dutch: Beschrijving:
Danish: Beskrivelse:
Dutch: Na aanvang van de behandeling dient de dagelijkse dosering te worden verhoogd totdat een optimale therapeutische respons is bereikt.
Danish: Efter behandlingsinitiering øges daglig dosis indtil optimal terapeutisk respons opnås.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is een vermindering van de systemische klaring van ropinirol met ongeveer 30% mogelijk.
Danish: Hos patienter over 65 år er reduktion af den systemiske clearance af ropinirol med omkring 30% mulig.
Dutch: Deze effecten worden beschouwd als een species specifiek verschijnsel en vormen geen risico met betrekking tot het klinisch gebruik van ropinirol.
Danish: Disse påvirkninger anses for at være et species relateret fænomen og giver ikke anledning til risiko ved klinisk anvendelse af ropinirol.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: Du bør ikke give det videre til andre.
Dutch: Elke verpakking bevat 2 of 12 tabletten.
Danish: Hver pakke indeholder 2 eller 12 tabletter.
Dutch: Het gebruik van ADARTREL bij kinderen met Restless Legs Syndroom is niet bestudeerd en daarom wordt ADARTREL gewoonlijk niet voorgeschreven aan patiënten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Brug af Adartrel til børn med Restless Legs Syndrome er ikke undersøgt og derfor ordineres Adartrel normalt ikke til børn under 18 år.
Dutch: ANNEX IV
Danish: BILAG IV
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van verandering in de leverfunctie (afwijkingen gevonden bij bloedonderzoek) gemeld.
Danish: Meget sjældent er der set ændret leverfunktion (unormale blodprøver).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van ropinirol is niet groot (<40%) en heeft geen effect op de distributie, die zeer uitgebreid is (verdelingsvolume in de orde van grootte van 7 l/kg).
Danish: Ropinirols plasma proteinbinding er ikke høj (<40%) og uden effekt på distributionen som er meget udtalt (distributionsvolumen er af størrelsesordenen 7 l/kg).
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
Dutch: Als de behandeling langer dan een paar dagen wordt onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart middels titratie van de dosering zoals hierboven genoemd.
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end et par dage bør re-initiering ske med dosistitrering som beskrevet ovenfor.
Dutch: Behandelingsschema (vanaf week 2)
Danish: Behandlingsregime (uge 2 og fremefter)
Dutch: De bijwerkingen die specifiek zijn bij RLS-patiënten, zoals verergering en reboundverschijnselen zijn besproken.
Danish: De bivirkninger, der er specifikke for RLS-patienter, såsom augmentation og reboundeffekter, er blevet drøftet.
Dutch: Uit dierproeven is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se afsnit 5.3).
Dutch: Tot de discussiepunten behoorden de gegevens over de werkzaamheid in de klinische studies, met name in de deelgroep van patiënten met een doelmatig effect, de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn en de baten/risicoverhouding.
Danish: De spørgsmål, der blev drøftet, vedrørte oplysninger om virkning i de kliniske undersøgelser, navnlig hos andelen af patienter med en funktionel påvirkning samt langtidsvirkningen, sikkerheden og benefit/risk-forholdet.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Dutch: Het indienen van het finale studierapport van de klinische studie (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebocontrolled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Danish: At indsende den endelige study report fra den kliniske undersøgelse (ROR104836), "A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome."
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 84 tabletten.
Danish: Hver pakke indeholder 28 eller 84 tabletter.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med svær nedsat nyrefunktion.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Dutch: Genotoxiciteit: Genotoxiciteit werd niet waargenomen in de standaard batterij van in vitro en in vivo testen.
Danish: Gentoksicitet: Gentoksicitet blev ikke observeret i de sædvanlige standard in vitro og in vivo undersøgelser.
Dutch: Patiënten met ernstige psychotische stoornissen dienen niet te worden behandeld met dopamineagonisten, tenzij de potentiële voordelen opwegen tegen de risico's.
Danish: Patienter med svære psykotiske lidelser bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Dutch: Toxicologie: Het toxicologisch profiel wordt voornamelijk bepaald door de farmacologische activiteit van het geneesmiddel: gedragsveranderingen, hypoprolactinemie, afname van de bloeddruk en hartslag, ptosis en speekselvloed.
Danish: Toksikologi: Den toksikologiske profil er pricipielt bestemt af lægemidlets farmakologiske profil: adfærdsændringer, hypoprolactæmi, fald i blodtryk og hjertefrekvens, ptose og spytafsondring.
Dutch: Voor afsluiting van de wederzijdse-erkenningsprocedure dienden Spanje en Nederland bij het EMEA een verwijzingsverzoek in daar deze landen van oordeel waren dat dit geneesmiddel een gevaar voor de volksgezondheid zou kunnen veroorzaken omdat de veiligheid en werkzaamheid van een lange-termijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'syndroom niet is aangetoond.
Danish: Inden afslutningen af den gensidige anerkendelses-procedure indbragte Spanien og Nederlandene en sag for EMEA ud fra den betragtning, at dette lægemiddel muligvis udgør en risiko for folkesundheden, eftersom sikkerhed og virkning for ropinirol til langtidsbehandling af Restless Legs Syndrome (RLS) efter deres opfattelse ikke er påvist.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Gebied
Danish: Område
Dutch: In aanwezigheid van voedsel wordt de Cmax met ongeveer 2,6 uur vertraagd en de piekplasmaspiegel met 25% verlaagd, zonder effect op de biologisch beschikbare hoeveelheid.
Danish: Sammen med mad bliver Cmax forsinket omkring 2,6 time og peak plasma niveau reduceres med 25% uden effekt på den mængde der er biotilgængelig.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u denkt dat u zwanger bent of wanneer u van plan bent zwanger te worden.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Dutch: De aard van deze bijwerkingen is consistent met het vastgestelde veiligheidsprofiel van ropinirol en de geneesmiddelenklasse van de dopamine-agonisten.
Danish: Arten af disse bivirkninger er i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for ropinirol og lægemiddelklassen af dopaminagonister.
Dutch: Volgens de literatuur moet het verdraagbaarheidsprofiel van ropinirol bij deze populatie patiënten geanalyseerd worden in de context van een fysieke toestand die de levenskwaliteit van patiënten sterk aantast, voornamelijk vanwege het feit dat RLS-patiënten aan chronische slapeloosheid leiden.
Danish: Tolerabilitetsprofilen for ropinirol skal i denne patientpopulation ifølge dokumentationen analyseres på baggrund af den fysiske tilstand, som i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet, hvilket navnlig skyldes, at RLS-patienter lider af kronisk søvnløshed.
Dutch: Onveranderd ropinirol en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden via de nieren.
Danish: Uomdannet ropinirol og metabolitter udskilles hovedsagelig via nyrerne.
Dutch: Behandeling van bijwerkingen
Danish: Behandling af bivirkninger
Dutch: Gedurende de behandeling met ADARTREL moet u extra voorzichtig zijn als u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Danish: Under behandling med Adartrel skal du være særlig opmærksom, hvis du skal køre eller håndtere maskiner.
Dutch: Oedeem in de benen
Danish: Ødem i ben
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEET
Dutch: Na 3 maanden behandeling dient de respons van de patiënt op ropinirol te worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1).
Danish: Patientens respons på ropinirol bør evalueres efter 3 måneders behandling (se afsnit 5.1).
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van ADARTREL te sterk of te zwak is, overleg dan met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har en fornemmelse af, at virkningen af Adartrel er for kraftig eller for svag, så tal med lægen eller apoteket om det.
Dutch: Een gedetailleerde beoordeling is geleverd van de meest voorkomende bijwerkingen in de doelpopulatie (IRLS baselinescore van 24-40 punten).
Danish: Der er blevet fremlagt en indgående vurdering af de mest almindelige bivirkninger i målgruppen (scoringsresultat ved baseline på 24-40 point).
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden zijn een gevoel van verwardheid en het ervaren van hallucinaties.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er forvirring og oplevelse af hallucinationer.
Dutch: Er waren geen teratogene effecten bij de rat bij 120 mg/kg (ongeveer 30 keer de AUC van de maximale dosering bij de mens) en geen aanwijzing op een effect op de ontwikkeling bij het konijn.
Danish: Der var ingen teratogene effekter i rotter ved 120 mg/kg (ca. 30 gange AUC af den maksimale humane dosering) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kanin.
Dutch: Toch dienen patiënten over dit verschijnsel geïnformeerd te worden en geadviseerd te worden voorzichtig te zijn tijdens autorijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met ropinirol.
Danish: Patienterne skal imidlertid informeres om dette fænomen, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling med Ropinirol.
Dutch: ADARTREL mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt wanneer uw arts het voordeel voor u en het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind heeft overwogen.
Danish: Adartrel må kun bruges under graviditet hvis lægen har vurderet den gavn du kan have af det og den potentielle risiko som fosteret udsættes for.