FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (GS-US-1740103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Croatian: (GS-US-174-0103, n = 90) bolesnika početno randomiziranih u skupinu dvostruko slijepog liječenja adefovirdipivoksilom, a potom prebačenih u skupinu otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom procjenjivala se promjena u genotipu HBV polimeraze od početnih rezultata.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 109 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 109 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Tablety Viread 163 mg se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunnitní nedostatečnosti).
Croatian: Viread 163 mg tablete su lijek za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: Přípravek Viread nesmí být podáván dětem, které mají problémy s ledvinami.
Croatian: Viread se ne smije davati djeci sa bubrežnim tegobama.
Czech: • Zcela naplňte dávkovací odměrku.
Croatian: • Napunite mjernu žličicu do vrha.
Czech: Po 240 týdnech léčby emtricitabinem s tenofovir-disoproxilem mělo 115 ze 139 pacientů (83 %) hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 59 z 83 pacientů (71 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom, 115 od 139 (83%) ispitanika imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 59 od 83 (71%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Czech: (0/32) pacientů ve skupině užívající placebo HBV DNA < 400 kopií/ml.
Croatian: 29) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo razinu HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 137 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Croatian: Jedna tableta sadrži 137 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Granule Viread 33 mg/g se také používají k léčbě chronické hepatitidy B (chronického zánětu jater), infekce HBV (virus hepatitidy B)Jsou vhodné pro:
Croatian: Viread 33 mg/g granule također se primjenjuju za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije virusom hepatitisa B (HBV).
Czech: Výsledky ze 48 týdnů ze dvou randomizovaných dvojitě zaslepených studií 3. fáze, srovnávajících tenofovir-disoproxil s adefovir-dipivoxilem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 3 níže.
Croatian: Rezultati dobiveni tijekom 48 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III u kojima se uspoređivao tenofovirdizoproksil s adefovirdipivoksilom u odraslih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre prikazani su u tablici 3. Ispitivanje GS-US-174-0103 provodilo se na
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Croatian: Istovremena primjena tenofovirdizoproksila i didanozina rezultira 40-60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tablety Viread 204 mg jsou vhodné pouze pro:
Croatian: Viread 204 mg tablete pogodne su samo za:
Czech: Na základě analýzy, při které nedokončení/změna léčby = selhání, dosáhlo 50 % (21/42) pacientů léčených tenofovir-disoproxilem, 76 % (28/37) pacientů léčených emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxilem a 52 % (11/21) pacientů léčených entekavirem hladiny HBV DNA < 400
Croatian: Analiza podataka o ispitanicima koji nisu dovršili ispitivanje/promjeni terapije = neuspjeh, pokazala je da su 50% (21/42) ispitanika koji su primali tenofovirdizoproksil, 76% (28/37) ispitanika koji su primali emtricitabin i tenofovirdizoproksil i 52% (11/21) ispitanika koji su primali entekavir postigli HBV DNK < 400 kopija/ml u 168. tjednu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka svého dítěte.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.
Czech: Klinická rezistence Čtyři sta dvacet šest HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních
Croatian: Klinička rezistencija U 426 HBeAg negativnih bolesnika (GS-US-174-0102, n = 250) i HBeAg pozitivnih
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Viread, užijte jinou dávku.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli Viread, uzmite drugu dozu.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 28 kg do 35 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 204 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Croatian: Preporučena doza za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 i kroničnim hepatitisom B u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine od 28 kg do < 35 kg koji su u stanju progutati filmom obložene tablete je jedna tableta od 204 mg, jedanput na dan, primjenjena peroralno s hranom.
Czech: Tablety Viread 245 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Czech: Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
Croatian: primjena kortikosteroida, konzumiranje alkohola, teška imunosupresija, viši indeks tjelesne mase.
Czech: Bílé trojúhelníkové potahované tablety o průměru 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GSI" a na druhé straně „150".
Croatian: Bijela filmom obložena trokutasta tableta, promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „150" na drugoj strani.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky tenofovir-disoproxilu 245 mg jednou denně u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju tenofovirdizoproksila u dozi od 245 mg, što odgovara 7,5 mjernih žličica granula, jedanput na dan u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir disoproxil měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovirdisoproxilem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 % pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55 %).
Croatian: Općenito su odgovori na liječenje tenofovirdizoproksilom bili slični za genotipove A, B, C i E [75­100% ispitanika postiglo je HBV DNK < 400 kopija/ml (69 IU/ml) u 48. tjednu] s manjom stopom odgovora u ispitanika s infekcijom genotipom D (55%).
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou určeny k léčbě dětí.
Croatian: Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Czech: Klinické studie zaměřené na HIV-1: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými pacienty,
Croatian: Klinička ispitivanja HIV-1: Procjena nuspojava u kliničkim ispitivanjima HIV-1 temelji se na iskustvu iz dva ispitivanja na 653 prethodno liječena bolesnika, koji su 24 tjedna dobivali tenofovirdizoproksil
Czech: Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzima potpuno djelotvoran te da se smanji rizik od razvoja otpornosti na liječenje.
Czech: PLB Tenofovirdisoproxil
Croatian: PLB Tenofovirdizoproksil
Czech: Viread 204 mg potahované tablety jsou bílé potahované tablety tvaru tobolky o rozměrech 15,4 mm x 7,3 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně „250".
Croatian: Viread 204 mg filmom obložene tablete bijele su filmom obložene tablete u obliku kapsula dimenzija 15,4 mm x 7,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „250" na drugoj strani.
Czech: - Pomocnými látkami jsou ethylcelulosa (E462), hyprolosa (E463), mannitol (E421) a oxid křemičitý (E551) Viz bod 2 „Přípravek Viread granule obsahuje mannitol".
Croatian: Drugi sastojci su etilceluloza (E462), hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421) i silicijev dioksid (E551).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Časté:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: Često:
Czech: Neuplatňuje se Neuplatňuje se a Z-skóre BMD dostupná pouze u omezeného souboru pacientů s odpovídajícími referenčními údaji b Sekundární cílový parametr do 48. týdne Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Viread u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s HIV a chronickou hepatitidou B (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vireada u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s HIV-om i kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Třináct procent (6/45) pacientů ze skupiny s tenofovirdisoproxilem, 13 % (6/45) pacientů ze skupiny s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovirdisoproxilem a 9% (2/22) pacientů ze skupiny s entekavirem mělo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzenou hladinu sérového fosfátu< 2 mg/dl.
Croatian: Trinaest posto (6/45) bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom, 13% (6/45) bolesnika u skupini liječenoj emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom i 9% (2/22) bolesnika u skupini liječenoj entekavirom imalo je potvrđen porast kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu < 2 mg/dl.
Czech: 245 mg (n = 299) nebo stavudin (n = 301) v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem po 144 týdnů.
Croatian: prethodno neliječenih odraslih bolesnika 144 tjedna dobivalo tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg (n = 299) ili stavudin (n = 301) u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom.
Czech: Jedinci s vysokou výchozí hodnotou skóre CPT měly vyšší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Croatian: Ispitanici s visokim početnim CPT rezultatom imali su veći rizik od razvoja ozbiljnih štetnih događaja
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg negativních a HBeAg pozitivních pacientů ve 48. týdnu
Croatian: Tablica 4: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg negativnih i HbeAg pozitivnih bolesnika u 48. tjednu
Czech: Viread 163 mg potahované tablety jsou bílé kulaté potahované tablety o průměru 10,7 mm, které mají na jedné straně vyraženo „GSI" a na druhé straně „200".
Croatian: Viread 163 mg filmom obložene tablete bijele su, okrugle, filmom obložene tablete, promjera 10,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani te „200" na drugoj strani.
Czech: Tablety Viread 163 mg nejsou vhodné pro následující skupiny pacientů:
Croatian: Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Czech: u 9% pacientů se v období do 48. týdne vyskytlo potvrzené zvýšení hladiny sérového kreatininu ≥ 0,5 mg/dl nebo potvrzená hladina sérového fosfátu < 2 mg/dl; mezi kombinovanými skupinami zahrnujícími tenofovir a skupinou s entekavirem nebyly zaznamenány žádné statisticky významné rozdíly.
Croatian: U skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, 7% bolesnika prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja, 9% bolesnika imalo je dokazano povećanje serumskog kreatinina od ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđene fosfate u serumu <2 mg/dl kroz 48 tjedana; nije bilo statistički značajnih razlika između skupina koje su primale kombinirano liječenje tenofovirdizoproksilom i skupine na entekaviru.
Czech: Tablety Viread 123 mg jsou vhodné pouze pro:
Croatian: Viread 123 mg tablete pogodne su samo za:
Czech: • flatulence
Croatian: • odraslih
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 bylo Z-skóre BMD pozorované u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil nižší než u pacientů, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin
Croatian: U djece zaražene virusom HIV-1, Z-rezultati BMD-a opaženi u ispitanika koji su prešli na tenofovirdizoproksil bili su niži od onih opaženih u ispitanika koji su ostali na svom režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků podle údajů z klinických studií zaměřených na virus HIV-1 je založeno na zkušenostech ze dvou studií s 653 již léčenými dospělými pacienty, kteří dostávali tenofovir-disoproxil (n = 443) nebo placebo (n = 210) v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky po 24 týdnů, a také na zkušenostech z dvojitě zaslepené komparativní kontrolované studie, ve které 600 dosud neléčených dospělých pacientů dostávalo tenofovir-disoproxil
Croatian: Klinička ispitivanja HIV-1: Procjena nuspojava u kliničkim ispitivanjima HIV-1 temelji se na iskustvu iz dva ispitivanja na 653 prethodno liječena odrasla bolesnika, koji su 24 tjedna dobivali tenofovirdizoproksil (n = 443) ili placebo (n = 210) u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima te također iz dvostruko slijepog komparativnog kontroliranog ispitivanja u kojem je 600
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Viread nevynechal(a).
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu Vireada.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku tenofovira na novorođenčad/dojenčad, stoga se Viread ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekcí hepatitidy B, může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.
Croatian: Ako ste imali bolest jetre ili kroničnu infekciju hepatitisom B, liječnik će možda napraviti krvne pretrage da bi mogao pratiti funkciju jetre.
Czech: Po 240 týdnech léčby mělo 117 ze 141 pacientů (83 %) randomizovaných do skupiny s tenofovirdisoproxilem hladiny HBV DNA < 400 kopií/ml a 51 ze 79 pacientů (65 %) mělo normalizované hodnoty ALT.
Croatian: Nakon 240 tjedana liječenja, 117 od 141 (83%) ispitanika randomiziranogih za tenofovirdizoproksil imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml, a 51 od 79 (65%) ispitanika imalo je normalizaciju ALT-a.
Czech: • Nevhodné pro děti infikované virem HIV-1 mladší 12 let.
Croatian: • nisu za djecu zaraženu virusom HIV-1 mlađu od 12 godina • nisu za djecu zaraženu virusom HBV-a mlađu od 12 godina.
Czech: Viread 245 mg potahované tablety Tenofovirum disoproxilum
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete tenofovirdizoproksil
Czech: I při užívání přípravku Viread se u Vašeho dítěte mohou dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Croatian: I tijekom uzimanja Vireada u Vašeg djeteta može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Czech: HBV DNA (%) <400 kopií/ml (<69 IU/ml) ALT (%) Normalizované ALTd
Croatian: HBV DNK (%) < 400 kopija/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) normaliziran ALTd
Czech: Doporučená dávka pro léčbu infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B u pediatrických pacientů ve věku 6 až < 12 let, o tělesné hmotnosti od 22 kg do 28 kg, kteří jsou schopni spolknout potahované tablety, je jedna 163 mg tableta, užívaná jednou denně perorálně spolu s jídlem.
Croatian: Preporučena doza za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine od 22 kg do < 28 kg koji su u stanju progutati filmom obložene tablete je jedna tableta od 163 mg, jedanput na dan, primjenjena peroralno s hranom.
Czech: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prášek pro infuzní roztok
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Czech: Intravenózní podání
Croatian: Put primjene
Czech: Starší pacienti (65 let a více)
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Nicméně, došlo k významnému prodloužení poločasu přibližně o 20 %.
Croatian: Poluvijek se, međutim, značajno povećao za otprilike 20%.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Croatian: Preporučuje se korištenje gumenih rukavica i zaštita očiju.
Czech: Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
Croatian: Možda ćete morati uzeti lijek protiv bolova.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Czech: Pacienti by měli být opakovaně vyšetřováni každé 3 měsíce.
Croatian: Bolesnike treba ponovno procjenjivati svaka 3 mjeseca.
Czech: Riziko vážného zhoršení vidění
Croatian: Rizik ozbiljnog pogoršanja vida
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Czech: Tato onemocnění vedou ke ztrátě zraku.
Croatian: Te bolesti dovode do gubitka vida.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 05. svibnja 2010.
Czech: Doba použitelnosti v neotevřené injekční lahvičce 4 roky
Croatian: Rok valjanosti neotvorene bočice 4 godine
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
Croatian: Što je Visudyne i za što se koristi
Czech: Co je Visudyne
Croatian: Što je Visudyne
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako dojite.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Czech: Během této doby musíte přesně dodržovat pokyny lékaře a musíte udržet oko v klidu.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Czech: - jestliže trpíte porfyrií (vzácná choroba, která může zvyšovat citlivost ke světlu).
Croatian: - ako imate porfiriju (rijedak poremećaj koji može pojačati osjetljivost na svjetlost).
Czech: Doporučují se používat kamery fundu s 2,4-2,6násobným zvětšením.
Croatian: Preporučuju se kamere za snimanje fundusa s povećanjem u rasponu 2,4-2,6X.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Czech: Existují dva typy chorioidální neovaskularizace: klasická a okultní.
Croatian: Postoje dvije vrste neovaskularizacije žilnice: klasična i prikrivena.
Czech: Pro dosažení optimálních léčebných výsledků je velmi důležité dodržovat výše uvedená doporučení.
Croatian: Da bi se postigao optimalni učinak liječenja, važno je pridržavati se gore navedenih preporuka.
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
Croatian: Visudyne nije indiciran za primjenu u ovoj populaciji.
Czech: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Czech: Tento účinek nebyl také pozorován u žádného z prasat v bdělém stavu, ani u žádného jiného živočišného druhu včetně člověka.
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Czech: Žádné úmrtí nebylo vyhodnoceno jako související s léčbou.
Croatian: Ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Czech: Další léčivé přípravky a Visudyne
Croatian: Drugi lijekovi i Visudyne
Czech: Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pouze pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod).
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je samo za primjenu u intravenskoj infuziji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle systémových orgánových tříd a četnosti za použití následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti uz primjenu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, dokud se Vám zrak neupraví.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.
Czech: Připouštěla se přítomnost okultních CNV lézí (fluorescence ohraničena na angiogramu nejasně).
Croatian: Bila je dopuštena prisutnost okultnih lezija CNV-a (područja fluorescencije nejasno ograničena na angiogramu).
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Često
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli potrebu istodobnog liječenja drugog oka.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je dokazana tijekom 4 sata pri 25C.
Czech: Synkopa, bolest hlavy, závratě
Croatian: Sinkopa, glavobolja, omaglica
Czech: Není známo, jak se potenciál PDT poškodit DNA přenese do rizika pro člověka.
Croatian: Nije poznato kako se potencijal za oštećenje DNK-a tijekom uzimanja PDT lijekova pretvara u rizik za ljude.
Czech: Vychytávače (scavengery) volných radikálů
Croatian: Blokatori slobodnih radikala
Czech: Rozsah a závažnost těchto účinků byly konzistentní mezi všemi studiemi a závisely na dávce a délce podávání.
Croatian: Razmjeri i težina tih učinaka bili su dosljedni u svim ispitivanjima i ovisili su o dozi lijeka i trajanju doziranja.
Czech: Těmto reakcím se lze vyhnout, pokud se dodrží pokyny o ochraně před přímým světlem, uvedené v bodě 4.4.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Croatian: Nazalni rub područja primjene mora biti najmanje 200 µm udaljen od temporalnog ruba optičkog diska.
Czech: Pokud se tak stane u Vás, bude v této části kůže zvýšená citlivost ke světlu až do doby, kdy zmizí zelené zbarvení.
Croatian: Ako se to Vama dogodi, taj će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Croatian: Dva regioizomera verteporfina pokazuju slična farmakokinetička svojstva distribucije i eliminacije te se tako s farmakokinetičkoga gledišta oba izomera smatraju verteporfinom.
Czech: Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem (fotosensitizér).
Croatian: Koristi se kao lijek koji se aktivira svjetlošću (fotosenzibilizirajući lijek).
Czech: Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
Croatian: Liječenje drugog oka Visudyneom
Czech: Lékař přiloží na oko speciální kontaktní čočku a k léčbě oka použije zvláštní laser.
Croatian: Liječnik će Vam na oko staviti posebnu kontaktnu leću i osvijetliti oko posebnim laserom.
Czech: Jak Visudyne vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Visudyne izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Czech: • Celkové poruchy: změny srdeční činnosti.
Croatian: • Opći poremećaji: promjene u frekvenciji rada srca.
Czech: Cytotoxické látky se tvoří pouze po jeho aktivaci světlem za přítomnosti kyslíku.
Croatian: Citotoksične produkte stvara samo nakon aktivacije svjetlošću u prisutnosti kisika.