FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη Μεξιλετίνη
Maltese: Lidocaine sistemiku Mexiletine
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του cobicistat και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn cobicistat u prodotti mediċinali oħra
Greek: Αμλοδιπίνη Διλτιαζέμη Φελοδιπίνη Νικαρδιπίνη Νιφεδιπίνη Βεραπαμίλη
Maltese: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2013
Greek: Atazanavir + cobicistatα (n = 22)
Maltese: Atazanavir + cobicistata (n = 22)
Greek: η και 144
Maltese: Ġimgħa 144
Greek: • πρωτεϊνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
Maltese: • proteina fl-awrina (proteinurja)
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 atazanavir/cobicistat και 313 atazanavir/ritonavir) και 496 (250 atazanavir/cobicistat και 246 atazanavir/ritonavir) έλαβαν τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
Maltese: Minn dawn is-692 pazjent, 613 (300 atazanavir/cobicistat u 313 atazanavir/ritonavir) u 496 (250 atazanavir/cobicistat u 246 atazanavir/ritonavir) irċivew mill-inqas 48 u 144 ġimgħa ta' kura, rispettivament.
Greek: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) C0h (µg/mL)
Greek: Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil1
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), tάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (ara sezzjoni 2 ta' dan il-fuljett).
Greek: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα (n = 31)
Maltese: Darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg darba kuljum (n = 31)
Greek: Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Τραζοδόνη
Maltese: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του atazanavir στη φαρμακοκινητική υπομελέτη της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' atazanavir fis-sottostudju farmakokinetiku tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Φλουβαστατίνη
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-COA REDUCTASE Fluvastatin
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα επάγει το CYP3A4 ή την P-gp (MDR1).
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinduċi CYP3A4 jew P-gp (MDR1).
Greek: • φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη (ελάχ.-μέγ.)
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi Medjan ta' età, snin (min-mas)
Greek: Πυρήνας δισκίου Καρμελλόζη νατριούχος, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου.
Maltese: Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη
Maltese: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 ιουλίου 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2018
Greek: Ιτρακοναζόλη Βορικοναζόλη Ποσακοναζόλη Φλουκοναζόλη
Maltese: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V03AX03
Maltese: Il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, Kodiċi ATC: V03AX03
Greek: Atazanavir + ritonavirα (n = 26)
Maltese: Atazanavir + ritonavira (n = 26)
Greek: • αμλοδιπίνη, διγοξίνη, διλτιαζέμη, δισοπυραμίδη, φελοδιπίνη, φλεκαϊνίδη, λιδοκαΐνη, μετοπρολόλη, μεξιλετίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπαφενόνη, τιμολόλη και βεραπαμίλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Maltese: • amlodipine, digoxin, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol, mexiletine, nicardipine, nifedipine, propafenone, timolol u verapamil, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' problemi tal-qalb
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ ΤΥΠΟΥ-5 (PDE-5) Σιλδεναφίλη
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Maltese: Tybost fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Greek: Ιολογική επιτυχία HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Greek: cobicistatα
Maltese: cobicistata
Greek: Αντίθετα από το ritonavir, το cobicistat δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Maltese: Bil-kontra ta' ritonavir, cobicistat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Greek: Μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Efavirenz (600 mg εφάπαξ δόση)
Maltese: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz (600 mg doża waħda)
Greek: Το Tybost περιέχει τη δραστική ουσία cobicistat.
Maltese: Tybost fih is-sustanza attiva cobicistat.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla medja f'perċentwali fl-AUC, Cmax, Cmin
Greek: • μετφορμίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2
Maltese: • metformin, mediċina li tintuża għal trattament ta' dijabete ta' tip 2
Greek: • έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης
Maltese: • impeditur ieħor tal-protease
Greek: • κορτικοστεροειδή, στα οποία περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη.
Maltese: • kortikosterojdi inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 59 μικρογραμμάρια λάκας αλουμινίου aluminium lake sunset yellow FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 59 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, η υπερχολερυθριναιμία (> 1 x ULN) ήταν συχνή: 97,7% στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και 97,4% στην ομάδα atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate κατά τη διάρκεια 144 εβδομάδων θεραπείας.
Maltese: Fl-Istudju GS-US-216-0114, iperbilirubinimja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate sal-144 ġimgħa ta' kura.
Greek: Μεταξύ των 21 ασθενών, 3 ανέπτυξαν τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V.
Maltese: Fost il-21 pazjent, 3 żviluppaw is-sostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tybost [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tybost [Pakkett ta' barra biss]
Greek: • νεβιραπίνη
Maltese: • nevirapine
Greek: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Maltese: dipressjoni, disturb fl-irqad Disturbi fis-sistema nervuża:
Greek: • ετραβιρίνη
Maltese: • etravirine
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη και βινκριστίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου
Maltese: • dasatinib, nilotinib, vinblastine u vincristine, mediċini li jintużaw għal trattament tal-kanċer
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του atazanavir
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' atazanavir
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: 150 mg darba kuljum
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή > 100.000 αντίγραφα/ml).
Maltese: L-għażla b'mod każwali ġiet stratifikata permezz ta' skrinjar tal-livell tal-HIV-1 RNA (≤ 100,000 kopja/mL jew > 100,000 kopja/mL).
Greek: Atazanavir + ritonavirα
Maltese: Atazanavir + ritonavira
Greek: Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Maltese: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Greek: Το Tybost περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Tybost fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
Maltese: Doża tal-inibitur tal-protease ta' HIV-1
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Maltese: Tybost jintuża f'adulti minn età ta' 18-il sena u aktar li huma infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża ssindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Greek: Το cobicistat δεν αναμένεται ότι θα αναστέλλει το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ή
Maltese: Cobicistat mhux mistenni li jinibixxi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 jew CYP2C19.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του darunavir 800 mg συγχορηγούμενου με cobicistat 150 mg ή ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: Parametri farmakokinetiċi [medja ± SD (%CV)] ta' darunavir 800 mg mogħti flimkien ma' cobicistat 150 mg jew ritonavir 100 mg darba kuljum
Greek: Διοξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Silicon dioxide Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του darunavir
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' darunavir
Greek: Το cobicistat είναι ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6 και μεταβολίζεται, σε μικρότερο βαθμό, από το CYP2D6.
Maltese: Cobicistat hu impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Maltese: Żieda ta' > 3 x ULN f'alanine aminotransferase jew aspartate aminotransferase ġiet osservata fi 12.8% tal-individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat u fi 9.0% fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir.
Greek: Η επίδραση του cobicistat στη φαρμακοκινητική του atazanavir καταδείχθηκε στη φαρμακοκινητική υπομελέτη (n = 48) της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114, στην οποία ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg ή atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg και στις δύο περιπτώσεις σε συνδυασμό με το συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-farmakokinetika ta' atazanavir intwera fis-sottostudju farmakokinetiku (n = 48) tal-Istudju ta' fażi 3 GS-US-216-0114 li fih pazjenti infettati bl-HIV-1 irċievew atazanavir 300 mg + cobicistat 150 mg jew atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, it-tnejn flimkien ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: Το atazanavir + cobicistat + συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml όταν συγκρίθηκε με το atazanavir + ritonavir + συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Maltese: Atazanavir + cobicistat + kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate ma kinux inferjuri fil-kisba ta' HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbla ma' atazanavir + ritonavir kif ukoll kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: AUCtau (µg•h/ml) Cmax (µg/ml) Ctau (µg/ml) α Συν αγωγή υποβάθρου συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine 200 mg και tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Maltese: AUCtau (µg•h/mL) Cmax (µg/mL) Ctau (µg/mL) a Flimkien ma' kors fl-isfond ta' kombinazzjoni ta' doża fissa emtricitabine 200 mg u tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/872/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/872/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/13/872/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Maltese: insonnja, ħolm anormali
Greek: Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: Δ/υπολ.
Maltese: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NC
Greek: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Greek: Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Maltese: Digoxin (0.5 mg doża waħda)/Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Greek: Η ασφάλεια του Tybost σε 73 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault 50-89 ml/min) οι οποίοι άλλαξαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή από ritonavir σε cobicistat αξιολογήθηκε σε μια κλινική Μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0118) του atazanavir ή darunavir ενισχυμένου με cobicistat συν δύο NRTIs.
Maltese: Is-sigurtà ta' Tybost fi 73 pazjent infettati bl-HIV-1 li ngħataw kura fil-passat li kellhom indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR ta' 50-89 mL/min bil-metodu ta' Cockcroft-Gault) li qalbu enhancer farmakokinetiku minn ritonavir għal cobicistat ġiet evalwata fl-Istudju kliniku open-label (GS-US-236-0118) ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat jew darunavir imsaħħaħ minn cobicistat flimkien ma' żewġ NRTIs.
Greek: Η συγχορήγηση του cobicistat με φαρμακευτικά προϊόντα όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη, χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αμιοδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, αλφουζοσίνη, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιλδεναφίλη, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συσχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Maltese: L-għoti ta' cobicistat flimkien ma' prodotti mediċinali bħal dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, midazolam mogħti oralment, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, u sildenafil li huma dipendenti ħafna fuq CYP3A għat-tneħħija u li għalihom konċentrazzjonijiet għoljin fil-plażma huma assoċjati ma' avvenimenti serji u/jew ta' periklu għall-ħajja hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Η μέση (± SD) μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -15,1 ± 16,5 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate και -8,0 ± 16,8 ml/min στην ομάδα του atazanavir ενισχυμένου με ritonavir συν συνδυασμό σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate.
Maltese: 1 ± 16.5 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn cobicistat u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate u -8.0 ± 16.8 mL/min fil-grupp ta' atazanavir imsaħħaħ minn ritonavir u kombinazzjoni ta' doża fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil fumarate.
Greek: • σαλμετερόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
Maltese: • salmeterol, mediċina li tintużaw għal trattament tal-ażżma
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN από εκείνους στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir (88,0% έναντι 80,9%).
Maltese: Madankollu, perċentwali ogħla ta' individwi fil-grupp imsaħħaħ minn cobicistat kellhom żidiet fil-bilirubina totali ta' > 2 x ULN minn dawk fil-grupp imsaħħaħ minn ritonavir (88.0% versus 80.9%).
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δραστικότητα έναντι του HIV-1, HBV ή HCV και δεν ανταγωνίζεται την αντιιική δράση των αναστολέων του HIV.
Maltese: Cobicistat m'għandu l-ebda attività antivirali li tista' tiġi osservata kontra l-HIV-1, HBV jew HCV u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' impedituri tal-HIV.
Greek: • Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται μαζί με atazanavir (300 mg) ή darunavir (800 mg).
Maltese: • Tybost irid jittieħed ma' atazanavir (300 mg) jew darunavir (800 mg).
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Tybost u prodotti mediċinali antiretrovirali Tybost irid jingħata flimkien jew ma' atazanavir 300 mg darba kuljum jew ma' darunavir 800 mg darba kuljum (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: Δ/υπολ.
Maltese: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NC
Greek: νεφρολιθίαση, αιματουρία, πρωτεϊνουρία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές:
Maltese: ġebla fil-kilwa, ematurija, proteinurja Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata:
Greek: • βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone, thioridazine, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi tas-sistema nervuża
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του cobicistat στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti tossiċi diretti jew indiretti ta' cobicistat fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα Darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα
Maltese: Atazanavir 300 mg darba kuljum Darunavir 800 mg darba kuljum
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' cobicistat ma ġietx evalwata b'mod sħiħ f'soġġetti infettati wkoll b'virus talepatite B u/jew Ċ.
Greek: Δόση του Tybost
Maltese: Tiħux Tybost
Greek: • τραζοδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
Maltese: • trazodone, mediċina li tintuża għal trattament tad-dipressjoni
Greek: 48η εβδομάδα
Maltese: Ġimgħa 48
Greek: Στην ομάδα του ritonavir, γονοτυπικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα και για τις 19 ιολογικές αποτυχίες.
Maltese: Fil-grupp ta' ritonavir, dejta ġenotipika kienet disponibbli għad-19-il falliment viroloġiku kollha.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από το cobicistat ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A (όπως το atazanavir ή darunavir) τα οποία έχουν περιορισμένη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και σύντομη ημίσεια ζωή λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb lesponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A (bħal atazanavir jew darunavir) li għandhom bijodisponibilità orali limitata u half-life qasira minħabba l-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Greek: Το Tybost περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Tybost fih sunset yellow FCF aluminium lake li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat με atazanavir σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με υπάρχουσα ενεργό θεραπεία Μελέτη φάσης 3 GS-US-216-0114 σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη άνω των 70 ml/min οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma rċivew trattament fil-passat Is-sigurtà u l-effikaċja ta' cobicistat ma' atazanavir f'pazjenti infettati bl-HIV-1 ġew evalwati flIstudju ta' fażi 3 li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat b'mod attiv GS-US-216-0114 f'pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija stmata tal-krejatinina fil-linja bażi ta' aktar minn 70 mL/min li qatt ma rċivew kura fil-passat (n = 692).
Greek: CYP3A (περιλαμβάνεται η βηταμεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουτικαζόνη, η μομεταζόνη, η πρεδνιζόνη και η τριαμσινολόνη).
Maltese: Il-kortikosterojdi kollha minbarra prodotti għall-ġilda Kortikosterojdi primarjament metabolizzati minn CYP3A (inklużi betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Greek: Ατορβαστατίνη: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: Δ/υπολ.
Maltese: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NC
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/872/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/872/001
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην emtricitabine υποκατάσταση M184V με απουσία σχετιζόμενης με αντοχή στο tenofovir υποκατάστασης ή κύριας σχετιζόμενης με αντοχή στους αναστολείς πρωτεάσης υποκατάστασης.
Maltese: Fost id-19-il pazjent, 1 żviluppa ssostituzzjoni ta' reżistenza M184V assoċjata ma' emtricitabine bl-ebda sostituzzjonijiet ta' reżistenza assoċjati ma' tenofovir jew kwalunkwe sostituzzjoni ta' reżistenza primarja assoċjata ma' inibituri talproteases.
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Τάλκης (E553B)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
Greek: Ροσουβαστατίνη: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: Δ/υπολ.
Maltese: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NC
Greek: DOAC = άμεσο από του στόματος αντιπηκτικό 1 Η μελέτη πραγματοποιήθηκε με tenofovir disoproxil fumarate
Maltese: DOAC = mediċina kontra t-tagħqid tad-demm diretta li tingħata mill-ħalq 1 L-istudju twettaq b'tenofovir disoproxil fumarate
Greek: Το Tybost ενδείκνυται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής του atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα ή του darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Maltese: Tybost hu indikat bħala enhancer biex itejjeb il-valur farmakokinetiku ta' atazanavir 300 mg darba kuljum jew darunavir 800 mg darba kuljum bħala parti minn terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali fl-adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza uman 1 (HIV-1).
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-GOTTA Colchicine
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του cobicistat σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη (n = 68), αντίστοιχα, ήταν 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml και 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) wara dożi multipli ta' cobicistat f'individwi infettati bl-HIV-1 (n = 68), rispettivament, kienu 1.2 ± 0.3 μg/mL, 10.
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη Φλεκαϊνίδη
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Greek: Διάμεσος HIV-1 RNA log10 αντιγράφων/ml (εύρος) στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης
Maltese: Medjan ta' plażma fil-linja bażi HIV-1 RNA (medda) log10 kopji/mL