FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ALPROLIX névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE eftrenonakog-alfát tartalmaz injekciós üvegenként.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Hungarian: Állatokon termékenységi vizsgálatokat nem végeztek az ALPROLIX-szal.
Icelandic: Engar frjósemisrannsóknir hafa verið framkvæmdar á dýrum með ALPROLIX.
Hungarian: • 50 NE/kg hetente egyszer, és az adagot az egyéni válasz alapján módosítani kell, vagy
Icelandic: 50 IU/kg einu sinni í viku og aðlaga skal skammta byggt á svörun hvers einstaklings
Hungarian: Az ALPROLIX-ot elkészítése után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Þegar búið er að blanda ALPROLIX skal nota það strax.
Hungarian: Az ALPROLIX-ot rekombináns technológiával állítják elő anélkül, hogy a gyártási folyamat során bármilyen emberi vagy állati eredetű összetevőt adnának hozzá.
Icelandic: ALPROLIX er búið til með raðbrigðatækni án viðbætingar nokkurra efna úr mönnum eða dýrum í framleiðsluferlinu.
Hungarian: Oldószer: 5 ml nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Icelandic: 5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a védőkupakból.
Icelandic: Fjarlægið ekki millistykkið úr hlífðarlokinu.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 46,07 (IQR: 32,86-57,03) NE/kg volt.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í hverri inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 46,07 (fjórðungsbil 32,86-57,03) IU/kg.
Hungarian: 5. táblázat: Az ALPROLIX (rFIXFc) farmakokinetikai (PK) paramétereinek összehasonlítása korcsoportonként
Icelandic: Samanburður á lyfjahvarfabreytum fyrir ALPROLIX (rFIXFc) eftir aldursflokkum
Hungarian: ADATOK AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az expozíciós napok száma összesen 26 106 volt, a vizsgálati alanyonkénti expozíciós napok mediánja pedig 165 (tartomány: 1-528).
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 26.106 með að miðgildi 165 (á bilinu 1-528) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott teljes adag mediánja 51,47 NE/kg (IQR: 35,21-61,73) volt a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazó karon, 49,62 NE/kg (IQR: 35,71-94,82) az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó karon, és 46,58 NE/kg (IQR: 33,33-59,41) a szükség szerinti kezelést alkalmazó karon.
Icelandic: Miðgildi heildarskammts til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 51,47 IU/kg (fjórðungsbil 35,21-61,73) í vikulega fyrirbyggjandi arminum, 49,62 IU/kg (fjórðungsbil 35,71-94,82) í fyrirbyggjandi arminum með einstaklingsmiðuðu millibili og 46,58 IU/kg (fjórðungsbil 33,33-59,41) í arminum þar sem meðferð var gefin eftir þörfum.
Hungarian: Kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt a három klinikai vizsgálatban részt vevő 161, valamennyi korcsoportot (2-től 76 éves korig) képviselő, 12,5 kg és 186,7 kg közötti testtömegű vizsgálati alany IX-es faktor aktivitási adatai alapján (12 vizsgálati alany I/IIa fázisú, 123 vizsgálati alany I. fázisú és 26 vizsgálati alany II. fázisú vizsgálatban vett részt).
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Hungarian: Tudnivalók az ALPROLIX alkalmazása előtt Ne alkalmazza az ALPROLIX-ot:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Ekki má nota ALPROLIX:
Hungarian: Ellenőrizze az ALPROLIX dobozán feltüntetett lejárati időt.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á öskjunni með ALPROLIX.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a fecskendő kupakját óvatosan vissza kell tenni a fecskendő hegyére.
Icelandic: Ef ekki á að nota lausnina tafarlaust skal setja lok sprautunnar varlega aftur á odd sprautunnar.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos vérrögképződés tünetei közé tartozhat: fájdalom és/vagy érzékenység egy visszér mentén, a kar vagy a láb váratlan megdagadása vagy hirtelen kialakuló légszomj, illetve légzési nehézség.
Icelandic: Hugsanleg einkenni um að óæskilegur blóðtappi sé fyrir hendi eru m.a.: verkir og/eða eymsli uppeftir æð, óvæntur þroti í handlegg eða fótlegg eða skyndileg mæði eða erfiðleikar við öndun.
Hungarian: (14 nap) végeztek értékelést), gyermekeknél pedig a II. vizsgálatban határozták meg (a farmakokinetikai mintavételt az adag beadása előtt végezték, majd az adag beadása után 7 időpontban, a 168. óráig (7 nap)
Icelandic: I (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á ýmsum tímapunktum allt að 336 klst. (14 dögum) eftir skömmtun) og hjá börnum í rannsókn II (lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan var framkvæmt mat á 7 tímapunktum 168 klst. (7 dögum) eftir skömmtun).
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot vagy az adagolás gyakoriságát.
Icelandic: Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eða bilið.
Hungarian: Az ALPROLIX átlagos heti dózisainak mediánja a 6 év alatti vizsgálati alanyoknál 59,40 NE/kg volt (interkvartilis tartomány, 52,95-64,78 NE/kg), a 6 és <12 év közötti vizsgálati alanyoknál pedig 57,78 NE/kg (interkvartilis tartomány, 51,67-65,01 NE/kg).
Icelandic: Miðgildi meðal vikuskammts af ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (fjórðungsbil 52,95 til 64,78 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru <6 ára og 57,78 IU/kg (fjórðungsbil 51,67 til 65,01 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru 6 til <12 ára.
Hungarian: A trombin ezután a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Icelandic: Þrombín umbreytir síðan fíbrínógeni yfir í fíbrín og þá storknar blóðið.
Hungarian: Az 1. táblázat adagolási útmutatóként használható vérzések és műtéti beavatkozások során:
Icelandic: Nota má töflu 1 til leiðbeiningar um skömmtun í tengslum við blæðingu og skurðaðgerðir:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 123, korábban kezelt, súlyos haemophilia B-ben szenvedő (≤2%-os endogén IX-es faktor aktivitás) férfibeteget (12-től 71 éves korig) vontak be.
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sér um lyfjagjöf er viðeigandi þjálfunar þörf.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er gruggugt eða inniheldur sýnilegar agnir.
Hungarian: • ha allergiás az eftrenonakog-alfára vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eftrenonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein, melynek molekulatömege körülbelül 68 000 Dalton.
Icelandic: Þáttur IX er einkeðjuglýkóprótín með u.þ.b. 68.000 daltona mólmassa.
Hungarian: Szacharóz
Icelandic: Segarek
Hungarian: A profilaxis céljára ajánlott legmagasabb adag 100 NE/kg.
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur til fyrirbyggjandi meðferðar er 100 IU/kg.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér por vagy pogácsa.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur stofn eða klumpur.
Hungarian: Mind a 30 betegnél prophylacticus adagolási rend szerint alkalmazták az ALPROLIX-ot, melyet 7 hetente adott 50-60 NE/kg-mal kezdtek, majd az adagot legfeljebb 100 NE/kg-ra, az adagolási gyakoriságot pedig legalább heti egyszeri, legfeljebb heti kétszeri adagolásra emelték.
Icelandic: 30 voru meðhöndlaðir með ALPROLIX samkvæmt meðferðaráætlun með fyrirbyggjandi skammti, fyrst í stað með 50-60 IU/kg á 7 daga fresti og síðan var skammturinn aðlagaður í að hámarki 100 IU/kg með skammtabili sem var að lágmarki einu sinni í viku og að hámarki tvisvar í viku.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Hungarian: II. vizsgálat
Icelandic: Rannsókn II
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins eða lyfjagjafar
Hungarian: Fix heti adagolási gyakorisággal, illetve egyénre szabott adagolási intervallumokkal végzett prophylaxis:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með föstu vikulegu millibili og með einstaklingsmiðuðu millibili:
Hungarian: Vegye le a lepattintható műanyag kupakot az ALPROLIX injekciós üvegről.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
Hungarian: Az ALPROLIX (eftrenonakog-alfa) egy hosszú hatástartamú, teljes mértékben rekombináns fúziós fehérje, amely rekombináns DNS-technológiával előállított humán G1 immunglobulin Fc-doménjéhez kovalensen kötött humán IX-es véralvadási faktort tartalmaz.
Icelandic: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með langvarandi virkni, sem felur í sér storkuþátt manna IX sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna G1 og framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Hungarian: Amennyiben a beteg vérmintáiban jelenlévő IX-es faktor aktivitás meghatározásához in vitro tromboplasztin időn (aPTI) alapuló egyfázisú alvadási tesztet alkalmaznak, a plazma IX-es faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja mind a teszt során alkalmazott aPTI-reagens típusa, mind a referencia standard.
Icelandic: Þegar notað er einfalt storkupróf byggt á in vitro trombóplastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni þáttar IX í blóðsýnum sjúklinga, getur tegund aPTT hvarfefnisins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður ákvarðana á virkni þáttar IX í blóðvökva.
Hungarian: A műtét napján alkalmazott összadag 49 és 341 NE/kg között mozgott, a 14 napos perioperatív időszakban alkalmazott összadag pedig 60 és 1947 NE/kg között volt.
Icelandic: Heildarskammtur daginn sem skurðaðgerð fór fram var á bilinu 49 til 341 IU/kg og heildarskammtur á 14 daga tímabilinu kringum aðgerð var á bilinu 60 til 1.947 IU/kg.
Hungarian: Az ALPROLIX 50 NE/kg-os adagjának alkalmazása után nem-kompartmentális elemzéssel kapott farmakokinetikai paramétereket a 3. táblázat mutatja be.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur óhólfuðu greiningarinnar sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ALPROLIX er að finna í töflu 3.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges injekciót kapnia attól függ, hogy mennyire hatásos Önnél az
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ALPROLIX virkar fyrir þig.
Hungarian: Ha az ALPROLIX-ot hűtőszekrényben tárolták, hagyja, hogy az ALPROLIX injekciós üveg (A) és az oldószert tartalmazó fecskendő (B) az alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre melegedjen.
Icelandic: Ef ALPROLIX hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ALPROLIX (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Hungarian: Az egyénre szabott prophylaxis ideje alatt a vizsgálati alanyok 42%-ánál, a heti prophylaxis alatt pedig a vizsgálati alanyok 23,0%-ánál nem tapasztaltak vérzést.
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 42% einstaklinga meðan á einstaklingsmiðaðri fyrirbyggjandi meðferð stóð og hjá 23,0% einstaklinga meðan á vikulegri fyrirbyggjandi meðferð stóð.
Hungarian: A következő vérzések esetén a IX-es faktor aktivitás nem eshet a megadott plazma aktivitási szint alá (a normálérték %-ában vagy NE/dl-ben) a vonatkozó időszakban.
Icelandic: Ef eftirfarandi blæðingartilvik eiga sér stað ætti virkni þáttar IX ekki að verða minni en sem nemur tilgreindri virkni í blóðvökva (í % af eðlilegu gildi eða IU/dl) á viðkomandi tímabili.
Hungarian: A II. vizsgálatot befejező 30 beteg közül 27 beteget vontak be a III. vizsgálatba (kiterjesztett vizsgálat).
Icelandic: 27 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn).
Hungarian: Hogyan hat az ALPROLIX?
Icelandic: Hvernig nota á ALPROLIX
Hungarian: Az éves vérzési gyakoriság mediánja azoknál a 12 év alatti vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 1,97 (interkvartilis tartomány: 0,00-3,13) volt a II. vizsgálatban, és a III. vizsgálatban (kiterjesztett vizsgálat) mindvégig hasonló maradt.
Icelandic: Miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum sem voru <12 ára þar sem unnt var að meta verkun var 1,97 (fjórðungsbil 0,00-3,13) í rannsókn II og hélst svipuð meðan á rannsókn III stóð (framlengdri rannsókn).
Hungarian: Szúrja be az infúziós szerelék tűjét a vénába, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította, majd engedje fel a leszorítást.
Icelandic: Setjið nál innrennslissettsins inn í æð samkvæmt leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings og fjarlægið stasann.
Hungarian: Az adagolási intervallumok és a faktorfelhasználás a III. vizsgálatban hasonló volt, mint a II. vizsgálatban.
Icelandic: Skömmtunarmillibil og neysla þátta hélst svipuð í rannsókn III og í rannsókn II.
Hungarian: Szükséges egységek száma = testtömeg (kg) × IX-es faktoraktivitás kívánt emelkedése (%) (NE/dl) × {a megfigyelt visszanyerés reciproka (NE/kg per NE/dl)}
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun þáttar IX (%) (IU/dl) x {margföldunarumhverfa (reciprocal) mældrar endurheimtar (IU/kg á IU/dl)}
Hungarian: Vérzés hosszú távú profilaxisának céljára az ajánlott kezdő adagolási rezsimek:
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ALPROLIX?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ALPROLIX inniheldur
Hungarian: Különösen nagyobb műtéti beavatkozásoknál elengedhetetlen a szubsztitúciós kezelés véralvadási próbával végzett precíz ellenőrzése (a plazma IX-es faktor aktivitása).
Icelandic: Ef um er að ræða stórar skurðaðgerðir er einkum nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með uppbótarmeðferð með storkugreiningu (virkni þáttar IX í blóðvökva).
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz.
Icelandic: Notið ekki lausnina ef hún er gruggug eða inniheldur sýnilegar agnir.
Hungarian: A haemophilia B X-kromoszómához kötött, örökletes véralvadási zavar, amely a IX-es faktor csökkent szintje következtében alakul ki, és spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Icelandic: B er X-tengd arfgeng röskun á blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum þáttar IX og veldur blæðingu inn í liði, vöðva eða innri líffæri, ýmist af sjálfu sér eða vegna áverka af völdum slysa eða skurðaðgerða.
Hungarian: Ilyen esetekben ajánlott felvenni a kapcsolatot a haemophilia kezelésére szakosodott valamelyik központtal.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki..
Hungarian: A vonatkozó éves vérzési gyakoriság (Annualised Bleeding Rates, ABR) mediánja azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknél a hatásosság értékelhető volt, 2,95 (IQR: 1,01-4,35) volt, és a III. vizsgálat alatt mindvégig hasonló maradt (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Icelandic: Samsvarandi miðgildi tíðni blæðingar hjá einstaklingum þar sem unnt var að meta verkun var 2,95 (fjórðungsbil 1,01-4,35) og hélst svipað meðan á rannsókn III stóð (1,85 (fjórðungsbil 0,76-4,0)).
Hungarian: Törje le a fehér, garanciazáras műanyag kupakot az oldószert tartalmazó fecskendőről, addig hajlítva a perforált kupakot, amíg le nem pattan.
Icelandic: Brjótið hvíta plastlokið með öryggislokuninni af sprautunni með leysinum með því að beygja lokið við götunina þar til það hrekkur af.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az ALPROLIX a gyermekek és serdülők valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Hungarian: C) 1 db dugattyúrúd D) 1 db injekciósüveg-adapter E) 1 db infúziós szerelék
Icelandic: D) 1 millistykki fyrir hettuglas E) 1 innrennslissett F) 2 sprittþurrkur G) 2 plástrar
Hungarian: Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét, és ügyeljen, hogy a tető a letörlése után már ne érjen hozzá semmihez.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor készítményekkel végzett ismételt kezelés után ellenőrizni kell a betegeknél a neutralizáló antitestek (inhibitorok) esetleges kialakulását, melyet a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda-egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt manna IX skal fylgjast með sjúklingum hvað varðar myndun hlutleysandi mótefna (hemla) og mæla skal þau í Bethesda einingum (B.U.) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Hungarian: A haemophilia B nők körében ritka előfordulása miatt a IX-es faktor terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Hungarian: 12 év alatti gyermekeknél nagyobb adagokra vagy az injekciók gyakoribb adására lehet szükség, a szokásos adag 50-60 NE testtömeg kilogrammonként, 7 naponta adva.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára kann að vera þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum og venjulegi skammturinn er 50 til 60 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni á 7 daga fresti.
Hungarian: Az injekciót 48 óránként kell ismételni, amíg a fájdalom alapján ítélve a vérzés meg nem szűnik, vagy gyógyulás be nem következik.
Icelandic: fresti þar til blæðing hefur stöðvast eftir verkjum að dæma eða sár hafa gróið.
Hungarian: A vérzések kezelésére alkalmazott átlagos injekciónkénti adag mediánja 63,51 NE/kg (interkvartilis tartomány, 48,92-99,44) volt.
Icelandic: Miðgildi meðalskammts í inndælingu til þess að meðhöndla blæðingartilvik var 63,51 (fjórðungsbil 48,92-99,44) IU/kg.
Hungarian: Az egyes betegek IX-es faktorra adott válasza különbözhet, ami eltérő felezési időben és visszanyerésben nyilvánulhat meg.
Icelandic: Mismunandi sjúklingar kunna að sýna mismunandi svörun gagnvart þætti IX og kunna því að sýna ólíkan helmingunartíma og bata.
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat (C) az oldószert tartalmazó fecskendőhöz, behelyezve a dugattyúrúd végét a fecskendő dugattyújának nyílásába.
Icelandic: Festið bullustöngina (C) á sprautuna með leysinum með því að stinga endanum á bullustönginni inn í opið á bullu sprautunnar.
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izom vagy szájüregi vérzés
Icelandic: Byrjun blæðingar í liðum, blæðing í vöðvum eða blæðingí munni
Hungarian: Perioperatív kezelés (műtéti prophylaxis): Összesen 35 nagy műtéti beavatkozást végeztek és értékeltek az I. vizsgálatban és a III. vizsgálatban részt vevő 22 vizsgálati alanynál (21 felnőtt és serdülőkorú és 1 gyermekkorú, 12 év alatti beteg).
Icelandic: Alls voru 35 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 22 einstaklingum (21 fullorðnum og unglingum og 1 barni sem var <12 ára) í rannsókn I og rannsókn III.
Hungarian: Egyénre szabott adagolással végzett prophylaxis:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili:
Hungarian: Nem gyakori
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust eftir blöndun.
Hungarian: Gyakori Nem gyakori
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar
Hungarian: Húzza le a papír védőlapot az átlátszó műanyagból készült injekciósüveg-adapterről (D).
Icelandic: Flettið aftur pappírshlífðarlokinu af glæra plastmillistykkinu fyrir hettuglasið (D).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását Ne hagyja abba az ALPROLIX alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.
Icelandic: Ekki hætta að nota ALPROLIX án samráðs við lækninn.
Hungarian: A III. vizsgálatban a spontán ízületi vérzések medián száma 0,38 (IQR: 0,00-1,43) volt a vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Einstaklingar fengu að miðgildi 0,38 (fjórðungsbil 0,00-1,43) sjálfsprottnar blæðingar í lið í rannsókn III.
Hungarian: A szakirodalomban olvashatók olyan beszámolók, melyek szerint korreláció áll fenn a IX-es faktor-inhibitor előfordulása és az allergiás reakciók között.
Icelandic: Í heimildum hefur verið tilkynnt um orsakasamhengi milli hemla gagnvart þætti IX og ofnæmisviðbragða.
Hungarian: 12. Miközben a fecskendő továbbra is csatlakoztatva van az adapterhez, és a dugattyúrúd be van nyomva, óvatosan mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik.
Icelandic: Meðan sprautan er enn tengd við millistykkið og bullustöngin niðri skal þyrla hettuglasinu varlega þar til stofninn hefur leyst upp.
Hungarian: 6-<12 év
Icelandic: 6 til <12 ára
Hungarian: CL (ml/h/kg)
Icelandic: CL (ml/klst./kg)
Hungarian: Vérzés kezelése: Az I. vizsgálat során megfigyelt 636 vérzéses esemény 90,4%-a volt uralható 1 injekcióval, és összességében 97,3%-a volt uralható 2 vagy kevesebb injekcióval.
Icelandic: I tókst að meðhöndla 90,4% með 1 inndælingu og í heildina tókst að meðhöndla 97,3% með 2 eða færri inndælingum.
Hungarian: A genotoxicitás, karcinogenitás, reprodukcióra és embriofoetalis fejlődésre kifejtett toxicitás értékelésére vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum, eiturverkunum á æxlun eða þroska fósturvísa og fóstra.
Hungarian: Ha abbahagyja az ALPROLIX alkalmazását, a továbbiakban nem feltétlenül lesz védett a vérzéssel szemben,
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Hungarian: Az aktivált IX-es faktor az aktivált VIII-as faktorral együtt aktiválja a X-es faktort.
Icelandic: Virkjaður þáttur IX notaður samhliða virkjuðum þætti VIII virkjar þátt X.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolási intervallumú prophylaxist alkalmazó csoportban alacsonyabb volt a kiinduláskor ≥1 target ízülettel rendelkezők aránya, mint a heti adagolási gyakoriságú prophylaxist alkalmazóknál (27,6% vs.
Icelandic: Lægra hlutfall einstaklinga sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með einstaklingsmiðuðu millibili sýndi ≥1 marklið við grunnviðmið en í hópnum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð með vikulegu millibili (27,6% og 57,1%, í þessari röð).
Hungarian: 12 éves és idősebb serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Icelandic: Sömu ráðleggingar eiga við um skammta fyrir unglinga, 12 ára og eldri, eins og fyrir fullorðna.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha az allergiás reakciók következő tüneteinek bármelyikét tapasztalja: arcduzzanat, kiütés, testszerte jelentkező viszketés, csalánkiütés, mellkasi feszülés, nehézlégzés, égő és csípő érzés az injekció beadásának helyén, hidegrázás, kipirulás,
Icelandic: Þú verður að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum um ofnæmisviðbrögð: þrota í andliti, útbrotum, almennum kláða, ofsakláða, þrengslum fyrir brjósti, öndunarerfiðleikum, sviða og stingjum á stungustað, kuldahrolli, roðaþoti, höfuðverk, almennri vanlíðan, ógleði, eirðarleysi, hröðum hjartslætti og lágum blóðþrýstingi.