FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia raportoitiin 7 %:lla (8/107) kaikista koehenkilöistä ja niitä olivat pistokohdan kipu (1 %), kipu raajassa (1 %), päänsärky (1 %), neutropenia (1 %) ja kuume (4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Finnish: Tämä ei kuitenkaan poissulje maksatapahtumien ilmaantumista potilailla, joilla on kirroosi (mukaan lukien maksasyöpä).
Polish: Jednakże, nie wyklucza to możliwości występowania schorzeń wątroby (w tym raka wątroby) u pacjentów z marskością wątroby.
Finnish: - tajunnan menetystä on esiintynyt alfainterferonien käytön yhteydessä hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla.
Polish: - utrata przytomności występowała bardzo rzadko po zastosowaniu interferonów alfa, głównie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych dużymi dawkami leku.
Finnish: Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są miejsca, gdzie między skórą a mięśniami występuje warstwa tłuszczu.
Finnish: Tämä tutkimus osoitti PegIntronin olleen parempi kuin interferoni alfa-2b (taulukko 8).
Polish: Badania te wykazały wyższą skuteczność produktu PegIntron w porównaniu do interferonu alfa-2b (Tabela 8).
Finnish: Taulukko 2 Annostus monoterapiassa 0,5 g/kg
Polish: Tabela 2 Dawkowanie w monoterapii 0,5 g/kg mc.
Finnish: PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Dawkę produktu PegIntron stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu PegIntron Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja lub zmniejszenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy lub podwyższonego stężenia TSH.
Finnish: Aikuiset (kaksoishoito ja monoterapia)
Polish: Dorośli (terapia dwulekowa i monoterapia)
Finnish: a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu, przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, jotka saivat ihon pinta-alan mukaan määritetyn annoksen PegIntronia 60 µg/m2/viikko, altistuksen log-muunnetun suhde-estimaatin annosteluajanjaksojen aikana on ennustettu olevan 58 % (90 % CI: 141-177 %) korkeampi kuin aikuisilla, jotka saivat 1,5 µg/kg/viikko.
Polish: U dzieci i młodzieży otrzymujących odpowiednią do powierzchni ciała dawkę produktu PegIntron wynoszącą 60 μg/m2 pc./tydzień, szacunkowy wskaźnik narażenia w odstępie pomiędzy kolejnymi dawkami dawkowania po przekształceniu logarytmicznym określono na 58% (90% CI: 141-177%), wyższy niż u osób dorosłych otrzymujących dawkę 1,5 μg/kg mc./tydzień.
Finnish: Vältä ruiskuttamasta suoraan valkoiseen kiinteään aineeseen tai jauheeseen tai ruiskuttamasta nestettä liian nopeasti, sillä tällöin muodostuu suuri määrä ilmakuplia.
Polish: Najlepiej nie kierować strumienia rozpuszczalnika bezpośrednio na białą masę lub proszek oraz nie wstrzykiwać roztworu szybko, ponieważ może to spowodować powstanie dużej ilości bąbelków.
Finnish: Tolbutamidi (CYP2C9:n substraatti)
Polish: Tolbutamid (substrat CYP2C9)
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
Polish: Tabela 8 Trwała odpowiedź wirusologiczna (% pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV)
Finnish: Genotyyppi 1* Viikkoon 4 mennessä*** (n=950) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥1 logaritmin alenema Viikkoon 12 mennessä*** (n=915) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA lub ≥ 1 log zmniejszenie miana wirusa oznaczenia HCVRNA Tydzień 12*** (n=915) Ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA
Finnish: ≥ 8,5 g/dl ja < 10 g/dl
Polish: ≥ 8,5 g/dl i < 10 g/dl
Finnish: Hoidon kesto oli 48 viikkoa ja seurantavaihe 6 kuukautta, paitsi genotyypeissä 2 ja 3 sekä virusmäärällä < 800 000 IU/ml (Amplicor), jolloin potilaita hoidettiin 24 viikkoa ja seurantavaihe oli 6 kuukautta.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 48 tygodni z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii, z wyjątkiem pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 2 lub 3 oraz mianem wirusa < 800 000 j.m./ml (Amplicor), dla których czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie z 6-miesięcznym okresem obserwacji po zakończeniu terapii.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Finnish: PegIntron - liuotinampulli
Polish: PegIntron - ampułka z rozpuszczalnikiem
Finnish: Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti tämän lääkkeen tai minkä tahansa pistettävän interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje telbiwudynę razem z tym lekiem lub jakimkolwiek innym interferonem we wstrzyknięciach, zwiększa się ryzyko rozwoju neuropatii obwodowej [objawiającej się uczuciem drętwienia, mrowienia i (lub) pieczenia ramion i (lub) nóg].
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli lapsilla ja nuorilla samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen.
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zazwyczaj zbliżony do działań niepożądanych obserwowanych u osób dorosłych, chociaż u dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.
Finnish: o Hoidettaessa tsidovudiinilla tai stavudiinilla ei ole varmaa, muuttaako ribaviriini näiden lääkeaineiden vaikutustapaa.
Polish: o U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że rybawiryna nie zmieni działania tych leków.
Finnish: Jos käytät enemmän PegIntronia kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PegIntron Należy skontaktować się z lekarzem lub placówką służby zdrowia tak szybko, jak jest to możliwe.
Finnish: Painon aleneminen ja kasvun hidastuminen oli hyvin yleistä hoidon aikana (hoidon lopussa painon persentiilin keskimääräinen pieneneminen 15 persentiiliä alkutilanteesta ja vastaavasti kasvun persentiilin keskimääräinen pieneneminen 8 persentiiliä) ja kasvunopeus hidastui (< 3. persentiiliä 70 %:lla potilaista).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Finnish: Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Polish: Obserwowano hipertrójglicerydemię, czasami ciężką, lub jej nasilenie.
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem PegIntron w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Finnish: Potilailla, jotka saivat suositusten mukaiset annokset PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, havaittiin joitakin vaikeampia neutropeniatapauksia (WHO:n luokka 3: 39/186 [21 %] ja WHO:n luokka 4: 13/186 [7 %]).
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął termin ważności.
Finnish: Ainoastaan yksi koehenkilö keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi (trombosytopenia).
Polish: Tylko 1 pacjent przerwał leczenie w wyniku działania niepożądanego (małopłytkowość).
Finnish: Siten niillä potilailla, joille on määrätty 0,5 g/kg/viikko, annokset täytyy sovittaa tilavuuden mukaan kuten on esitetty taulukossa 2.
Polish: Dlatego pacjentom, którym zalecono dawkę 0,5 g/kg mc./tydzień, należy podać objętość zawierającą przepisaną dawkę zgodnie z Tabelą 2.
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on raportoitu aikuisilla:
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:
Finnish: Kun käytetään pelkästään tätä lääkettä, jotkut näistä haittavaikutuksista ovat vähemmän todennäköisiä ja joitain ei ole ilmennyt ollenkaan.
Polish: W przypadku, kiedy lek ten jest przyjmowany w monoterapii, niektóre z tych objawów mogą wystąpić rzadko, a niektóre w ogóle nie wystąpią.
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Polish: W fazie leczenia w tym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów były: gorączka (80%), bóle głowy (62%), neutropenia (33%), uczucie zmęczenia (30%), utrata apetytu (29%) i rumień w miejscu wstrzyknięcia (29%).
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste arvioitiin kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Długotrwałą odpowiedź oceniano na podstawie wskaźnika odpowiedzi w 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöissä PegIntron-hoitoa voidaan jatkaa, jos TSH-taso saadaan lääkkeellä pidetyksi normaalirajoissa.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem PegIntron, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
Finnish: Iäkkäät (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Finnish: Kun potilaille annetaan PegIntronia CYP1A2:n tai CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa, sytokromi P450 -aktiivisuus ei vähene niin paljon, että sillä olisi todennäköisesti kliinisesti vaikutusta, lukuun ottamatta lääkkeitä, joiden terapeuttinen alue on kapea (taulukko 5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego PegIntron z lekami metabolizowanymi przez CYP1A2 lub CYP2D6, jest mało prawdopodobne, aby stopień zmniejszenia aktywności cytochromu P 450 miał znaczenie kliniczne, z wyjątkiem leków o wąskim przedziale terapeutycznym (Tabela 5).
Finnish: Voit kuulla pehmeän suhahduksen.
Polish: Można usłyszeć kliknięcie.
Finnish: Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji, obejmujących indukcję niektórych enzymów.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥ 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością początkową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyć testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Finnish: Yksi liuotinampulli sisältää 0,7 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 0,7 ml wody do wstrzykiwań.
Finnish: Tässä tutkimuksessa PegIntronin (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) ja ribaviriinin yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmä (taulukko 8), erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio (taulukko 9).
Polish: W badaniu tym skojarzenie produktu PegIntron (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień) z rybawiryną było znacznie skuteczniejsze niż skojarzenie interferonu alfa-2b z rybawiryną (Tabela 8), szczególnie u pacjentów zakażonych genotypem 1 wirusa (Tabela 9).
Finnish: - PegIntronin samanaikainen käyttö telbivudiinin kanssa.
Polish: - Skojarzone stosowanie produktu leczniczego PegIntron z telbiwudyną.
Finnish: PegIntronin puoliintumisaika plasmassa on pidempi kuin pegyloimattoman interferoni alfa-2b:n. PegIntron voi depegyloitua vapaaksi interferoni alfa-2b:ksi.
Polish: Okres półtrwania produktu PegIntron w osoczu jest wydłużony w porównaniu z okresem półtrwania niepegylowanego interferonu alfa-2b. PegIntron ma zdolność przekształcania się do wolnego interferonu alfa-2b przez depegylację.
Finnish: Suositeltava PegIntronin annos on 60 g/m2/viikko ihon alle yhdessä ribaviriiniannoksen 15 mg/kg/vrk suun kautta ruoan kanssa jaettuna kahteen annokseen (aamuisin ja iltaisin).
Polish: Zalecana dawka produktu PegIntron wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie, w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Finnish: Aikuiset - Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat Kolmoishoito: Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Polish: Dorośli - czas trwania leczenia - pacjenci wcześniej nieleczeni Terapia trójlekowa: Patrz ChPL boceprewiru.
Finnish: Lasten ja nuorten tavallisen interferoniyhdistelmähoidon kliinisten tulosten perusteella (negatiivinen ennustava arvo 96 % interferoni alfa-2b/ribaviriini) potilailla, joilla ei todettu virologista vastetta 12 viikon hoidon jälkeen, ei todennäköisesti saavuteta pitkäkestoista virologista vastetta.
Polish: Poprzez ekstrapolację danych klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego z zastosowaniem standardowego interferonu u dzieci i młodzieży (ujemna wartość prognostyczna 96% dla interferonu alfa-2b i rybawiryny) określono, że u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi wirusologicznej po upływie 12 tygodni leczenia, jest bardzo małe prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Finnish: Tämän lääkkeen injektioliuoksen valmistamisessa, annoksen mittaamisessa ja pistämisessä katoaa hävikkinä pieni määrä liuosta.
Polish: W czasie przygotowania tego leku do wstrzykiwań oraz w czasie, gdy dawka jest odmierzana i wstrzykiwana, dochodzi do utraty niewielkiej objętości roztworu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PegIntron Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi: - käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä tai vitamiineja/ravintolisiä sekä lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: PegIntron a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent dorosły lub dziecko będące pod opieką osoby dorosłej: - przyjmuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki lub witaminy lub odżywki, również te leki, które wydawane są bez recepty.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
Polish: RNA * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodnie leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Finnish: Niistä 480 potilaasta, joilla havaittiin > 2 logaritmin virusmäärän alenema, mutta joilla virus oli havaittavissa viikolla 12, kaikkiaan 188 potilasta jatkoi hoidossa.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12 tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie niepegylowanym lub pegylowanym interferonem oraz stwierdzono ujemny wynik w 12. tygodniu, trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano odpowiednio u 59% i 50% badanych.
Finnish: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Finnish: Monoterapia PegIntronilla sekä kaksoishoito PegIntronilla ja ribaviriinilla Aiemmin hoitamattomat potilaat
Polish: PegIntron w monoterapii i terapia dwulekowa produktem PegIntron i rybawiryną Pacjenci wcześniej nieleczeni
Finnish: Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
Polish: Biały proszek w szklanej fiolce o pojemności 2 ml i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik w szklanej ampułce o pojemności 2 ml.
Finnish: Munuaispuhdistuma näyttää olevan 30 % PegIntronin kokonaispuhdistumasta.
Polish: Klirens nerkowy stanowi około 30% klirensu całkowitego produktu PegIntron.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta "Miten pistät PegIntronin itse").
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania podskórnego leku są przedstawione na końcu tej ulotki informacyjnej (patrz punkt „Jak samodzielnie wstrzykiwać PegIntron").
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee hoidon aikana, PegIntron-hoito keskeytetään.
Polish: Jeśli czynność nerek w czasie stosowania produktu PegIntron ulega pogorszeniu należy przerwać leczenie.
Finnish: Ota suojus pois ruiskussa kiinni olevasta neulasta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Polish: Zdjąć osłonę igły i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.
Finnish: Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret)
Polish: Wzrost i rozwój (dzieci i młodzież)
Finnish: Pienennä vain PegIntronin annos (ks. kommentti 2), jos:
Polish: Zmniejszyć tylko dawkę produktu PegIntron (patrz odnośnik 2), jeśli:
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "PegIntronin säilyttäminen".
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać PegIntron".
Finnish: Pitkäkestoinen ylläpitohoito monoterapiana
Polish: Długotrwała monoterapia podtrzymująca
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia, limfadenopatia
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien hemodialyysihoidossa olevat, tulee tarkkailla huolellisesti.
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w tym pacjentów poddawanych hemodializom, należy ściśle nadzorować.
Finnish: Muistutus aikuisille potilaille, joille on määrätty tämän lääkkeen, bosepreviirin ja ribaviriinin kolmoishoito: Lue näiden lääkkeiden pakkausselosteen kohta "Mahdolliset haittavaikutukset".
Polish: Przypomnienie dla dorosłych pacjentów z zaleceniem skojarzonej terapii tego leku z boceprewirem i rybawiryną: należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotkach dla pacjenta.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että matala-annoksinen (0,5 μg/kg/viikko) peginterferoni alfa2b ei ole tehokas pitkäkestoisessa ylläpitohoidossa monoterapiana (hoidon keskimääräinen kesto 2,5 vuotta) ehkäisemään taudin etenemistä kompensoitunutta kirroosia sairastavilla potilailla, joilla aiempi hoito ei ollut tehonnut.
Polish: W badaniu klinicznym wykazano, że peginterferon alfa-2b podawany w niskiej dawce (0,5 μg/kg/tydzień) jest nieskuteczny w długotrwałej monoterapii podtrzymującej (trwającej średnio 2,5 roku) stosowanej w ramach zapobiegania progresji choroby u nieodpowiadających na leczenie pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
Finnish: Keskeytä PegIntron, jos:
Polish: Przerwać leczenie produktem PegIntron, jeśli:
Finnish: Miten PegIntronia käytetään
Polish: Jak stosować PegIntron
Finnish: • Kierrä valitsin numeron 1 kohdalle (ks. kuva 1).
Polish: • Należy ustawić pokrętło w pozycji „1" (patrz Rysunek 1).
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, luuytimen toimintaan kohdistuva vaimentava vaikutus saattaa tehostua, ja verisolujen, kuten valkosolujen, määrä saattaa vähentyä voimakkaammin.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z innymi interferonami, działanie hamujące na szpik kostny może ulec nasileniu oraz może nastąpić nasilenie zmniejszenia liczby komórek krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen reaktio PegIntronhoidon aikana, hoito on keskeytettävä ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem PegIntron, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Finnish: Kun kaikki ilmakuplat ovat nousseet liuoksen pinnalle, liuoksen tulisi olla kirkasta ja yläosassa pienten ilmakuplien muodostama rengas.
Polish: Gdy roztwór ustabilizuje się i wszystkie bąbelki uniosą się do górnej powierzchni, stanie się on przezroczysty, a na jego powierzchni będzie niewielka obwódka składająca się z małych bąbelków.
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää PegIntronia tai yhdistelmähoitoa, PegIntronin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem PegIntron w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu PegIntron i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Finnish: Yhdistelmähoito PegIntronilla (kaksoishoito tai kolmoishoito) Kaksoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa): koskee kaikkia aikuisia sekä yli 3-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Polish: Leczenie skojarzone produktem PegIntron (terapia dwulekowa lub trójlekowa) Terapia dwulekowa (PegIntron z rybawiryną): przeznaczona dla wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i powyżej.
Finnish: PegIntronin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu PegIntron zwiększają się w sposób zależny od dawki.
Finnish: - sinulla/lapsella on kilpirauhasen sairaus, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
Polish: - stwierdzono chorobę tarczycy niedającą się dobrze opanować lekami.