FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Dutch: Convulsies, verminderd bewustzijn, slaperigheid, afasie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, verwardheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
English: TMZ dose levels for monotherapy treatment
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie
English: GT increased, AST increased
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde ASAT
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): infecties in de mond, wondinfectie, vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie), verhoogde bloedsuikerspiegel, gewichtsverlies, verandere geestelijke toestand of alertheid, angst/depressie, slaperigheid, moeilijk kunnen spreken, verstoord evenwicht, duizeligheid, verwardheid, vergeetachtigheid, zich moeilijk kunnen concentreren, niet in slaap kunnen vallen of in slaap blijven, tintelend gevoel, blauwe plekken, beven, abnormaal of wazig zien, dubbel zien, gehoorstoornis, kortademigheid, hoest, bloedstolsels in de benen, vochtophoping, gezwollen benen, diarree, maag- of buikpijn, zuurbranden, last van de maag, moeilijk kunnen slikken, droge mond, huidirritatie of roodheid, droge huid, jeuk, spierzwakte, pijnlijke gewrichten, spierpijn, frequent urineren, de plas moeilijk op kunnen houden, allergische reactie, koorts, bestralingsschade, opgezwollen gezicht, pijn, abnormale smaak, abnormale leverfunctietesten.
English: indigo carmine (E132) aluminium lake
Dutch: Indigokarmijn (E 132)
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109/l
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie of lymfopenie, trombocytopenie), gebrek aan eetlust, hoofdpijn, braken, misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), verstopping (moeilijke stoelgang), vermoeidheid.
English: Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules Temomedac 100 mg harde capsules Temomedac 140 mg harde capsules Temomedac 180 mg harde capsules Temomedac 250 mg harde capsules temozolomide
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwardheid, duizeligheid, geheugenstoornis, verminderde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
English: Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Dutch: Er wordt guanine met een bijkomende alkylering die eveneens voorkomt op de N aangenomen dat de cytotoxische letsels die nadien ontstaan een afwijkend herstel van het methyladduct impliceren.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): gebrek aan eetlust, hoofdpijn, verstopping (moeilijke stoelgang), misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag), braken, huiduitslag, haaruitval, vermoeidheid.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): gewichtsverlies, slaperigheid, duizeligheid, tintelend gevoel, kortademigheid, diarree, buikpijn, last van de maag, huiduitslag, jeuk, haaruitval, koorts, zwakte, rillen, zich onwel voelen, pijn, veranderde smaak.
English: Visual field defect, vision blurred, diplopia
Dutch: Gezichtsvelduitval, wazig zien, diplopie
English: Each hard capsule contains 117 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 117 mg lactose-anhydraat.
English: Each hard capsule contains 209 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 209 mg lactose-anhydraat.
English: Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Dutch: Temomedac 5 mg twee strepen in groene inkt op de cap en de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de body
English: Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Dutch: • volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
English: Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Dutch: Temomedac 250 mg twee strepen in zwarte inkt op de cap en de inscriptie “T 250 mg” in zwarte inkt op de body
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 250 mg
English: Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
Dutch: • aangezienu nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van pneumonie, Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) genoemd als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temomedac krijgen in combinatie met bestraling.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 5 mg
English: Temomedac 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
English: Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Dutch: Temomedac 20 mg twee strepen in oranje inkt op de cap en de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de body
English: Each hard capsule contains 150 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg lactose-anhydraat.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 20 mg
English: Temomedac 250 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules
English: Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Dutch: Temomedac 140 mg twee strepen in blauwe inkt op de cap en de inscriptie “T 140 mg” in blauwe inkt op de body
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Temomedac nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: Temomedac 5 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules
English: Temomedac 20 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules
English: Temomedac 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide.
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules: Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
English: Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules: Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 140 mg
English: vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte, oogpijn, droge ogen
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 180 mg
English: Vaginal haemorrhage, menorrhagia, amenorrhea, vaginitis, breast pain
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, borstpijn
English: See section 4.
Dutch: 7-positie.
English: Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 87 mg lactose-anhydraat.
English: condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Dutch: Asthenie, overmatig blozen, opvliegers, toestand verergerd, rigors, tongverkleuring, parosmie, dorst
English: Temomedac 180 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules
English: Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules: Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
English: Each hard capsule contains 84 mg of anhydrous lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 84 mg lactose-anhydraat.
English: ≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Dutch: Absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 en < 1,5 x 109/l
English: Temomedac 140 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules
English: Temomedac 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie “T 5 mg” in groene inkt op de body.
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Dutch: Gelatine Titaandioxide (E 171)
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Temomedac 100 mg
English: Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Dutch: Temomedac 180 mg twee strepen in rode inkt op de cap en de inscriptie “T 180 mg” in rode inkt op de body
English: Temomedac 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in zwarte inkt op de cap en met de inscriptie “T 250 mg” in zwarte inkt op de body.
English: Temomedac 100 mg hard capsules
Dutch: Temomedac 100 mg harde capsules
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Temomedac 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide.
Dutch: Temomedac 100 mg harde capsules: Elke capsule bevat 100 mg temozolomide.
English: Excipients
Dutch: Dosisniveau
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temomedac 5 mg harde capsules temozolomide
English: Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide Infecties en parasitaire aandoeningen*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 250 mg temozolomide.
English: Temomedac 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in blauwe inkt op de cap en met de inscriptie “T 140 mg” in blauwe inkt op de body.
English: Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Dutch: Temomedac 100 mg twee strepen in roze inkt op de cap en de inscriptie “T 100 mg” in roze inkt op de body
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temomedac 250 mg harde capsules temozolomide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temomedac 20 mg harde capsules temozolomide
English: Hemianopia, visual acuity reduced,
Dutch: Hemianopie, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsstoornis, gezichtsvelduitval, oogpijn
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 5 mg temozolomide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 140 mg temozolomide.
English: Temomedac 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Dutch: Temomedac 20 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie “T 20 mg” in oranje inkt op de body.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001-012
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/001-012
English: Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Dutch: Temomedac 250 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E 172).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 20 mg temozolomide.
English: Constipation, nausea, vomiting
Dutch: Constipatie, misselijkheid, braken
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temomedac 140 mg harde capsules temozolomide
English: The hard capsules (length approx. 16 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in green ink on the cap and with “T 5 mg” in green ink on the body.
Dutch: De harde capsules (lengte ongeveer 16 mm) hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in groene inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 5 mg' in groene inkt op de body.
English: Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Dutch: Temomedac 100 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), schellak, propyleenglycol en geel ijzeroxide (E 172).
English: Temomedac 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in rode inkt op de cap en met de inscriptie “T 180 mg” in rode inkt op de body.
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in black ink on the cap and with “T 250 mg” in black ink on the body.
Dutch: De harde capsules (lengte ongeveer 22 mm) hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in zwarte inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 250 mg' in zwarte inkt op de body.
English: liver enzymes elevations
Dutch: Verhoogde leverenzymen
English: Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Dutch: Temomedac 180 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, rood ijzeroxide (E 172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temomedac 250 mg harde capsules temozolomide
English: The hard capsules (length approx. 18 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in orange ink on the cap and with “T 20 mg” in orange ink on the body.
Dutch: De harde capsules (lengte ongeveer 18 mm) hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in oranje inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 20 mg' in oranje inkt op de body.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temomedac 180 mg harde capsules temozolomide
English: nausea and vomiting).
Dutch: • stuipen (convulsies)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 180 mg temozolomide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/011
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temomedac 100 mg harde capsules temozolomide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temomedac 5 mg harde capsules temozolomide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temomedac 20 mg harde capsules temozolomide
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in red ink on the cap and with “T 180 mg” in red ink on the body.
Dutch: De harde capsules (lengte ongeveer 22 mm) hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in rode inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 180 mg' in rode inkt op de body.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temomedac 140 mg harde capsules temozolomide
English: Temomedac 100 mg hard capsules have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Dutch: Temomedac 100 mg harde capsules hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in roze inkt op de cap en met de inscriptie “T 100 mg” in roze inkt op de body.
English: Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Dutch: Temomedac 140 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, indigotine (E 132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temomedac 180 mg harde capsules temozolomide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Temomedac 100 mg harde capsules temozolomide
English: The hard capsules (length approx. 22 mm) have a white body and cap with two stripes in blue ink on the cap and with “T 140 mg” in blue ink on the body.
Dutch: De harde capsules (lengte ongeveer 22 mm) hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in blauwe inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 140 mg' in blauwe inkt op de body.
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The hard capsules (length approx. 20 mm) have a white opaque body and cap with two stripes in pink ink on the cap and with “T 100 mg” in pink ink on the body.
Dutch: De harde capsules (lengte ongeveer 20 mm) hebben een ondoorzichtige witte body en cap met twee strepen in roze inkt op de cap en met de inscriptie ‘T 100 mg'in roze inkt op de body.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/007
English: Ear and labyrinth disorders Common:
Dutch: Lever- en galaandoeningen* Vaak:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 100 mg temozolomide.
English: A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
Dutch: Daarna neemt u 23 dagen geen Temomedac in. Hierdoor komt u tot een behandelingscyclus van 28 dagen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/001
English: Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Dutch: Temomedac wordt gebruikt voor de behandeling van specifieke vormen van hersentumor:
English: Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
Dutch: • een ernstige allergische (overgevoeligheids) reactie (netelroos, piepende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/605/009
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/605/009
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Dutch: Temomedac 5 mg harde capsules: gelatine, titaandioxide (E 171), schellak, propyleenglycol, indigotine (E 132), geel ijzeroxide (E 172).
English: Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Binocrit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Dutch: Binocrit heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Binocrit zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.