FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Bulgarian: Напишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie (FFA112059) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von FF 92 Mikrogramm einmal täglich [n = 114] und von FP 250 Mikrogramm zweimal täglich [n = 114] im Vergleich zu Placebo [n = 115].
Bulgarian: Едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо контролирано проуване (FFA112059) оценява безопасността и ефикасността на флутиказон фуроат 92 микрограма веднъж дневно [n= 114] и флутиказон пропионат 250 микрограма два пъти дневно [n=114] спрямо плацебо [n=115] при възрастни и юноши с персистираща астма.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите, освен ако
German: Infektion der oberen Atemwege Bronchitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
German: In der Studie HZA106837 wurden die Patienten zu einer Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 1.009] oder FF 92 Mikrogramm [n = 1.010], die beide einmal täglich angewendet wurden, randomisiert.
Bulgarian: В HZA106837 пациентите са били рандомизирани да приемат веднъж дневно флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=1 009] или флутиказон фуроат 92 микрограма [n=1 010].
German: Dazu gehören diejenigen, die bei einer Überdosierung anderer Beta2-Agonisten beobachtet werden, und solche, die den bekannten Klasseneffekten inhalativer Kortikosteroide entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Предозиране на флутиказон фуроат/вилантерол може да причини признаци и симптоми, дължащи се на действието на отделните компоненти, включително такива, наблюдавани при предозиране на други бета2-агонисти и в съответствие с познатите класови ефекти на инхалаторните кортикостероиди (вж. точка 4.4).
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Bulgarian: Не са наблюдавани въздействия с клинично приложение на комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол върху бета-адренергичните системни ефекти (сърдечен ритъм или серумен калий) при лица с леко до умерено тежко чернодробно увреждане (вилантерол, 22 микрограма) или с тежко чернодробно увреждане (вилантерол, 12,5 микрограма) в сравнение със здрави индивиди.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm erhöhte den FEV1-Talwert im Vergleich zu Vilanterol um 46 ml (95%-KI: 8; 83 ml, p = 0,017).
Bulgarian: Флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма повишава преддозовата стойност на ФЕО1 с 46 ml, в сравнение с вилантерол (95% CI: 8, 83 ml, р = 0,017).
German: Wie ist Relvar Ellipta aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Relvar Ellipta
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL (EINZELPACKUNGEN) 92/22 Mikrogramm
Bulgarian: КАРТОНEНА КУТИЯ (ЕДИНИЧНИ ОПАКОВКИ) 92/22 микрограма
German: Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses am Abend gegenüber dem Ausgangswert Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Bulgarian: Промяна от изходно ниво на вечерния (PM) върхов експираторен дебит Разлика в лечението
German: Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden
Bulgarian: Как да използвате Relvar Ellipta
German: Die Stärke mit 184/22 Mikrogramm ist nicht zur Behandlung der COPD zugelassen.
Bulgarian: Relvar Ellipta 184/22 микрограма не е одобрен за лечение на ХОББ.
German: Unterschied pro Jahr vs. VI (95%-KI)
Bulgarian: Абсолютна разлика в броя на година спрямо вилантерол (95% CI)
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Bulgarian: По-високата концентрация на Relvar Ellipta (184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) не е подходяща за лечение на ХОББ.
German: Mehrfachpackung mit 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.
Bulgarian: Групова опаковка от Инхалатори с 3 х 30 дози.
German: Das Risiko der zusammengefassten kardiovaskulären Ereignisse unter Fluticasonfuroat/Vilanterol zeigte keinen signifikanten Unterschied zu dem unter Placebo (HR 0,93; 95 % KI: 0,75 bis 1,14), Fluticasonfuroat (HR 1,03; 95 % KI: 0,83 bis 1,28) oder Vilanterol (HR 0,94; 95 % KI: 0,76 bis 1,16).
Bulgarian: Рискът от комбинирано сърдечно-съдово събитие при флутиказон фуроат/вилантерол не се различава значително в сравнение с плацебо (HR 0,93; 95% CI: 0,75 до 1,14), флутиказон фуроат (HR 1,03; 95% CI:
German: - wenn Sie vermuten, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Relvar Ellipta nicht ohne vorherige
Bulgarian: ако смятате, че по-горното се отнася за Вас, не използвайте Relvar Ellipta преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
German: Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Bulgarian: Relvar Ellipta е опакован в гнездо от ламинирано фолио, с отделящо се покритие от фолио.
German: Diese wurde in vitro und in vivo in einer Reihe von Entzündungszellen nachgewiesen, die für die Pathophysiologie sowohl von Asthma als auch von COPD relevant sind.
Bulgarian: Тези синергични взаимодействия водят до увеличена противовъзпалителна активност, което е доказано in vitro и in vivo, при голям брой клетки на възпалението, свързани с патофизиологията на астмата и ХОББ.
German: Lactose-Monohydrat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf eine Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol verzichtet werden soll.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 856 Asthma-Patienten (500 Frauen) ergab sich kein Hinweis auf einen Einfluss von Geschlecht, Körpergewicht oder BMI auf die Pharmakokinetik von Vilanterol.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 856 участници с астма (500 жени), няма данни полът, теглото и ИТМ да оказват влияние върху фармакокинетиката на вилантерол.
German: Beim Screening betrug das mittlere FEV1 in den Studien HZC112206 und HZC112207 vor Bronchodilatator-Gabe 42,6 % bzw. 43,6 % des Normwerts und die mittlere Reversibilität lag bei 15,9 % bzw. 12,0 %.
Bulgarian: и 43,6% от предвиденото и средната обратимост е съответно 15,9% и 12,0% при HZC112206 и HZC112207.
German: Die Rate schwerer Asthmaexazerbationen pro Patient pro Jahr betrug in der Gruppe mit FF 92 Mikrogramm 0,19 (ca. eine alle 5 Jahre) und in der Gruppe mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm 0,14 (ca. eine alle 7 Jahre).
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на астма за един пациент за една година е била 0,19 в групата на флутиказон фуроат 92 микрограма (приблизително 1 на всеки 5 години)
German: Sowohl FF als auch FP erhöhten den Prozentsatz von 24-Stunden-Phasen ohne Bedarfsmedikation im Vergleich zu Placebo, und zwar um 14,8 % (95%-KI 6,9; 22,7, p < 0,001) bzw. 17,9 % (95%-KI 10,0; 25,7, p < 0,001).
Bulgarian: Флутиказон фуроат и флутиказон пропионат увеличават процента на 24-часови периоди без необходимост от приложение на краткодействащ бета2агонист, при нужда, съответно с 14,8% (95% CI 6,9; 22,7; p<0.001) и 17,9% (95% CI 10,0; 25,7; p<0,001) спрямо плацебо.
German: Jede abgegebene Dosis enthält 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit sie die optimale Wirkstärke von Fluticasonfuroat/Vilanterol erhalten.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва редовно да се преоценява от медицински специалист, така че концентрацията на флутиказон фуроат/вилантерол, която пациентите приемат, да се запазва оптимална и да се променя само по лекарско предписание.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der COPD ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение на ХОББ е една инхалация (92 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол) веднъж дневно, приета по едно и също време, всеки ден.
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Bulgarian: При 12-седмично проучване (HZC113107) при пациенти с ХОББ е демонстрирано подобрение в сравнение с изходното ниво на белодробната функция с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма, приеман веднъж дневно, сутрин и със салметерол/флутиказон пропионат 50/500 микрограма, приеман два пъти дневно.
German: In zwei identisch angelegten 12-monatigen Studien mit insgesamt 3.255 COPD-Patienten war die Inzidenz von Knochenfrakturen in allen Behandlungsgruppen insgesamt niedrig.
Bulgarian: В две репликативни 12-месечни проучвания при общо 3 255 пациенти с ХОББ честотата на фрактурите на костите като цяло е била ниска при всички третирани групи, с по-висока честота при всички групи, приемащи Relvar Ellipta (2%), сравнени с групата, приемаща вилантерол 22 микрограма (<1%).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 200 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Bulgarian: Това съответства на предварително дозирана доза от 100 микрограма флутиказон фуроат и 25 микрограма вилантерол (като трифенатат).
German: - Für die 184/22 Mikrogramm Stärke: jede einzelne Inhalation enthält eine abgegebene Dosis (die aus dem Mundstück abgegebene Dosis) von 184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Bulgarian: - За Relvar Ellipta 184/22 микрограма: всяка единична инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от 184 микрограма флутиказон фуроат и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
German: • Infektion von Nasennebenhöhlen oder Rachen
Bulgarian: инфекция на носните синуси или гърлото
German: Sobald Sie die Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators.
Bulgarian: След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
German: Die Studie HZC112206 untersuchte die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 46/22 Mikrogramm [n = 206] und Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm [n = 206] im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm [n = 206], Vilanterol 22 Mikrogramm [n = 205] und Placebo [n = 207], wobei alle Prüfpräparate einmal täglich angewendet wurden.
Bulgarian: HZC112206 оценява ефикасността на флутиказон фуроат/вилантерол 46 /22 микрограма [n=206] и флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма [n=206], спрямо флутиказон фуроат 92 микрограма [n=206], вилантерол 22 микрограма [n=205] и плацебо [n = 207], всички приложени веднъж дневно.
German: Relvar Ellipta ist zur Inhalation bestimmt.
Bulgarian: Relvar Ellipta е за инхалаторно приложение.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:
German: Erhöhung der
Bulgarian: И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Bulgarian: }> <{факс:}> <{e-mail:}>
German: Aus diesem Grund wurde folgender Wortlaut empfohlen:
Bulgarian: По тази причина е препоръчана следната формулировка:
German: Trinken Sie die gesamte Mischung auf einmal.
Bulgarian: Изпийте цялата смес наведнъж.
German: Wie bei anderen Antidepressiva sollte Folgendes beachtet werden:
Bulgarian: Както при други антидепресанти, трябва да се обърне внимание на следното:
German: Diese FDA-Leitlinie wurde 1998 ersetzt.
Bulgarian: През 1998 г. тази насока на FDA е изместена.
German: Die tödlichen Fälle betrafen hauptsächlich Patienten über 65 Jahre.
Bulgarian: Фаталните случаи най-вече засягат пациенти на възраст над 65 години.
German: Bedingungen die eine Überwachung erfordern
Bulgarian: Състояния, които изискват наблюдение
German: 2 Jahre Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche: 6 Wochen
Bulgarian: 2 години Срок на годност след първото отваряне на бутилката: 6 седмици
German: - wenn Sie ein älterer Mensch sind.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст.
German: Sie können Remeron mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Bulgarian: Може да приемате Remeron със или без храна.
German: Sprechen Sie in diesem Fall nach weiteren 2-4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: В този случай говорете с Вашия лекар отново след още 2 до 4 седмици.
German: Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Bulgarian: Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
German: - Niedriger Blutdruck.
Bulgarian: - ниско кръвно налягане.
German: A-1050 Wien
Bulgarian: A-1050 Wien Austria
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога лечението може да бъде спряно.
German: Pathologische Veränderungen des Blutbilds
Bulgarian: Патологични промени в кръвната картина
German: Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten.
Bulgarian: Ако го спрете прекалено рано, депресията Ви може да се завърне.
German: Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt Ihnen eine höhere Dosis verordnen.
Bulgarian: Ако все още не се чувствате по-добре, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза.
German: Der allgemein formulierte Verweis auf das Fehlen einer Wechselwirkung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Общата формулировка на липсата на взаимодействия не би следвало да бъде включена.
German: Der Warnhinweis in Abschnitt 4.5 scheint für diesen Zweck ausreichend.
Bulgarian: Предупреждението в раздел 4.5 изглежда достатъчно за неговото предназначение.
German: Möglicherweise müssen Sie den Dosierkopf mehr als einmal drücken, um die Dosis zu erhalten, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat (siehe Abbildung).
Bulgarian: Може да е необходимо да натиснете накрайника повече от веднъж, за да получите дозата, която Вашият лекар е предписал (вижте картинката).
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Bulgarian: Активен въглен или стомашна промивка трябва също да се имат предвид.
German: Vorbereitung der Flasche
Bulgarian: Приготвяне на бутилката
German: Sie sollten überhaupt keinen Alkohol trinken.
Bulgarian: Препоръчва се да не употребявате никакъв алкохол.
German: Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да повишите дозата си след няколко дни до количеството, което е най-добро за Вас (между 15 и 45 mg дневно).
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
German: Dem CHMP zufolge ist die Ergänzung „bei Erwachsenen" nicht zulässig.
Bulgarian: CHMP счита за неприемливо добавянето на „при възрастни".
German: Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как постепенно да намалите дозата.
German: Die Flasche nicht länger als 6 Wochen nach dem Öffnen verwenden.
Bulgarian: Не използвайте бутилката повече от 6 седмици след отваряне.
German: Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: След като се почувствате по-добре, говорете с Вашия лекар.
German: Notieren Sie sich das Datum, an dem die Flasche geöffnet wurde.
Bulgarian: Отбележете датата на отваряне на бутилката.
German: - Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen.
Bulgarian: - Когато се лекува депресивната фаза от биполярно разстройство, тя може да се трансформира в маниакалната фаза.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Bulgarian: Вземете Вашата следваща доза в обичайното време.
German: Verstärkter Appetit1
Bulgarian: Повишаване на апетита1
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Bulgarian: Следователно понякога е трудно да се установи кои симптоми са резултат от самото заболяване и кои са резултат от лечението с Remeron.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат дали считат, че депресията Ви се влошава, или дали са разтревожени поради промени във Вашето поведение.
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bulgarian: Неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
German: Nach Ansicht des CHMP waren die vorgeschlagenen Wortlaute unter Aufzählungspunkt a und b akzeptabel.
Bulgarian: CHMP счита, че предложения текст в подточки а и б е приемлив.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
German: Die Leitlinie über Hilfsstoffe im Dossier des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) und die oben erwähnte Leitlinie (CHMP/463/00) legen fest, welche Hilfsstoffe und Informationen in der Etikettierung zu nennen sind.
Bulgarian: Насоките относно помощните вещества в досието за кандидатстване за разрешение за употреба на лекарствен продукт (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006), както и посочената по-горе насока (CHMP/463/00) показват помощните вещества и информацията, която трябва да се появи в означенията върху опаковката.
German: Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein.
Bulgarian: При пациенти, които получат тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
German: Sie dürfen Remeron nicht anwenden, während Sie schwanger sind.
Bulgarian: Не приемайте Remeron докато сте бременна.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten geeignete symptomatische und unterstützende Behandlungen der Vitalfunktionen eingeleitet werden.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Erläuterungen wissenschaftlich begründet und gerechtfertigt erscheinen, und verwies darauf, dass auf den Aspartamgehalt des Produktes in der vorgeschlagenen Form in angemessener Weise eingegangen wird.
Bulgarian: СHMP счита, че предоставените обяснения звучат научно и обосновано като отбелязва, че съдържанието на аспартам в продукта е адекватно определено в предложената форма.
German: Der Demethyl-Metabolit ist pharmakologisch aktiv und scheint das gleiche pharmakokinetische Profil zu haben wie die Muttersubstanz.
Bulgarian: Деметилираният метаболит е фармакологично активен и изглежда има същия фармакокинетичен профил като изходното вещество.
German: Der Steady state wird nach 3-4 Tagen erreicht, danach folgt keine weitere Akkumulation.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 3-4 дни, след което няма по-нататъшно кумулиране.
German: Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Bulgarian: Те могат да зачестят, когато започнете да приемате антидепресанти, тъй като изминава известно време, докато тези лекарства проявят действието си - обикновено около две седмици, но понякога повече.
German: Es wird daher vorgeschlagen, diesen Warnhinweis in dem entsprechenden Abschnitt, d. h. in Abschnitt 4.4, zu belassen.
Bulgarian: Затова се предлага това предупреждение да се запази в съответния раздел, раздел 4.4.
German: Ziehen Sie vorsichtig die Deckfolie ab, wobei Sie in der mit Pfeil gekennzeichneten Ecke beginnen (Abbildungen 2 und 3).
Bulgarian: Внимателно отлепете затварящото фолио, като започнете от ъгъла, посочен със стрелка (Фигури 2 и 3).
German: Es besitzt praktisch keine anticholinerge Wirkung und hat in therapeutischen Dosen nahezu keinen Einfluss auf das kardiovaskuläre System.
Bulgarian: Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
German: 4 Anmerkung: Eine Verringerung der Dosis hat in der Regel keine geringere Schläfrigkeit/Sedierung zur Folge, gefährdet aber die antidepressive Wirkung.
Bulgarian: 4 N.B. понижаване на дозата обикновено не води до по-малко сомнолентност/седиране, но може да навреди на ефикасността на антидепресанта.
German: Remeron kann die Konzentrationsfähigkeit und Wachsamkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung) beeinträchtigen.
Bulgarian: Remeron може да навреди на концентрацията и бдителността (особено в началната фаза на лечение).
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат избегнати, като прекратите приема постепенно.
German: - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
German: Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis.
Bulgarian: Препоръчваната доза е същата като тази при възрастни.
German: Die Pumpe ist nun betriebsbereit.
Bulgarian: Сега помпата е готова за употреба.
German: Österreich Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
Bulgarian: Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Bulgarian: В проучвания на репродуктивната токсичност при плъхове и зайци не се наблюдават тератогенни ефекти.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
German: Es wurde empfohlen, einen Warnhinweis über die Anwendung während der Schwangerschaft und das mögliche Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen in die Packungsbeilage aufzunehmen.
Bulgarian: Препоръчва се в листовката да бъде включено предупреждение относно употребата по време на бременност, както и за възможния риск от ефектите на отнемане върху новороденото.
German: Sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Bulgarian: Ако въз основа на клинична необходимост въпреки това се вземе решение за лечение, пациентът трябва да бъде внимателно проследяван за появата на суицидни симптоми.
German: Wann Sie Remeron einnehmen müssen → Nehmen Sie Remeron jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Bulgarian: Кога да приемате Remeron → Приемайте Remeron по едно и също време всеки ден.
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.