FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Romanian: • aveţi o infecție curentă sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este ZEPATIER şi pentru ce se utilizează
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Romanian: Aceste creșteri tardive ale valorilor ALT au apărut în general la 8 săptămâni de tratament sau ulterior.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER przez 12 tygodni
Romanian: ZEPATIER timp de 12 săptămâni
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER + RBV, 16 tygodni
Romanian: ZEPATIER + RBV, 16 săptămâni
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C.
Romanian: Tratamentul cu ZEPATIER trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților cu HCC.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Romanian: Eficacitatea ZEPATIER nu a fost demonstrată în tratamentul infecției cu VHC genotipurile 2, 3, 5 și 6.
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Polish: Zawiera laktozę oraz sód.
Romanian: Conţine lactoză și sodiu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów zakażonych tymi genotypami wirusa.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ZEPATIER la pacienţii infectați cu aceste genotipuri.
Polish: ZEPATIER elbaswir/grazoprewir elbasvirum/grazoprevirum
Romanian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Romanian: Efectele ZEPATIER în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
Romanian: Tabelul 8: Studii efectuate cu ZEPATIER
Polish: Zarówno elbaswir, jak i grazoprewirm wiążą się z albuminą ludzkiej surowicy krwi i z kwaśną glikoproteiną -1.
Romanian: Atât elbasvir, cât şi grazoprevir se leagă de albumina serică umană şi de glicoproteina acidă 1.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Polish: Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
Romanian: Hemodializa nu elimină elbasvir sau grazoprevir.
Polish: • ból stawów lub bolesność i obrzęk stawów
Romanian: • dureri de articulaţii sau articulaţii dureroase, umflate
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawki substratów CYP3A w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor substraturilor CYP3A în condițiile administrării concomitente cu ZEPATIER.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Romanian: • aveți orice alte afecțiuni medicale.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są częściowo eliminowane w mechanizmie metabolizmu tlenowego, głównie z udziałem CYP3A.
Romanian: Elbasvir şi grazoprevir sunt eliminate parţial prin metabolizare oxidativă, în principal pe calea CYP3A.
Polish: Częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT podczas leczenia jest bezpośrednio związana z ekspozycją na grazoprewiru w osoczu.
Romanian: Rata creșterilor tardive ale valorilor ALT în timpul tratamentului este direct legată de expunerea plasmatică la grazoprevir.
Polish: BLISTRY SKLEJONE W WEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU SKŁADANYM
Romanian: BLISTER LIPIT ÎN PLIANTUL INTERIOR
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY și C-SURFER.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz może zalecić badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
Romanian: În cazul în care apar oricare dintre aceste simptome, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă efectueze analize de sânge pentru a verifica cum funcţionează ficatul dumneavoastră.
Polish: Elbaswir nie jest inhibitorem CYP3A w warunkach in vitro, a grazoprewir jest słabym inhibitorem CYP3A u ludzi.
Romanian: Elbasvir nu este un inhibitor al CYP3A in vitro, iar grazoprevir este un inhibitor slab al CYP3A la om.
Polish: Nie jest znany długotrwały wpływ kliniczny pojawienia się lub utrzymywania się wirusa zawierającego podstawienia związane z opornością na produkt leczniczy ZEPATIER.
Romanian: Nu este cunoscut impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței virusului conținând substituţii asociate cu rezistenţa la ZEPATIER.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Romanian: Tulburări psihice: Frecvente insomnie, anxietate, depresie
Polish: Tabletki pakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa (2) blistry kartonowe; każdy blister kartonowy zawiera (2) blistry z folii aluminiowej z 7 tabletkami, szczelnie zamknięte w blistrze kartonowym, co daje łącznie 28 tabletek.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate într-o cutie care conţine două (2) carduri din carton, fiecare card conţinând (2) blistere din aluminiu cu 7 comprimate sigilate într-un card de carton, numărul total fiind de 28 comprimate.
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Aceste diferenţe asociate expunerii la elbasvir şi grazoprevir nu sunt relevante din punct de vedere clinic; prin urmare, elbasvir/grazoprevir poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Replikony HCV o zmniejszonej wrażliwości na elbaswir i grazoprewir wyselekcjonowano z hodowli komórkowej dla genotypów 1a, 1b oraz 4.
Romanian: Repliconii VHC cu sensibilitate redusă la elbasvir și grazoprevir au fost selectați în culturi celulare pentru genotipurile 1a, 1b și 4.
Polish: Mediana EC50 (zakres) nM
Romanian: Valoarea mediană a CE50 (interval) nM
Polish: W przypadku grazoprewiru bezwzględna biodostępność po podaniu pojedynczej dawki 200 mg wynosiła od 15 do 27%, natomiast po podaniu wielokrotnym dawek 200 mg wynosiła ona od 20 do 40%.
Romanian: Pentru grazoprevir, biodisponibilitatea absolută după administrarea unei doze unice de 200 mg a variat între 15-27%, iar după administrarea unor doze repetate de 200 mg a variat între 20-40%.
Polish: Może być konieczna zmiana leków lub zmiana dawek leków przez lekarza prowadzącego.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă schimbe medicamentele sau să modifice doza medicamentelor dumneavoastră.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă cu ZEPATIER
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER stanowi połączenie dwóch bezpośrednio działających przeciwwirusowych leków o różnych mechanizmach działania, których profile oporności nie nakładają się na siebie, co umożliwia wpływ na HCV w wielu różnych stadiach cyklu życia wirusa.
Romanian: ZEPATIER combină două medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme de acțiune distincte și profiluri de rezistență care nu se suprapun, pentru a acţiona ţintit asupra VHC în etape multiple ale ciclului viral de viaţă.
Polish: Zalecane schematy i czas trwania leczenia podano poniżej w Tabeli 1 (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Romanian: Schemele terapeutice şi duratele recomandate ale tratamentului sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi instituit tratament simptomatic corespunzător.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: o ryfampicynę stosowaną zwykle z powodu gruźlicy o inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir lub typranawir o efawirenz lub etrawirynę stosowane z powodu zakażenia HIV o elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru stosowane z powodu zakażenia HIV o cyklosporynę stosowaną, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów lub w leczeniu ciężkich chorób zapalnych oczu, nerek, stawów lub skóry o bozentan stosowany z powodu nadciśnienia płucnego o karbamazepinę lub fenytoinę stosowane głównie z powodu padaczki i drgawek o modafinil umożliwiający utrzymanie stanu czuwania o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane z powodu depresji lub innych dolegliwości
Romanian: • luați oricare dintre următoarele medicamente: o rifampicină, administrată de obicei pentru tratamentul tuberculozei o inhibitori ai proteazei HIV cum sunt atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir sau tipranavir o efavirenz sau etravirină pentru tratamentul infecţiei cu HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă pentru tratamentul infecţiei cu HIV o ciclosporină pentru a împiedica respingerea organului transplantat sau pentru a trata bolile inflamatorii grave ale ochilor, rinichilor, articulațiilor sau pielii o bosentan pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare o carbamazepină sau fenitoină, utilizate în principal pentru tratamentul epilepsiei și al crizelor convulsive o modafinil pentru a ajuta persoanele care nu reuşesc să rămână treze o sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante) pentru tratamentul depresiei sau al altor probleme
Polish: Lek ZEPATIER przyjmowany jest czasami z innym lekiem, rybawiryną.
Romanian: ZEPATIER este luat uneori cu un alt medicament, ribavirină.
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100 • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • modificări ale valorilor testelor de laborator privind funcția hepatică
Polish: Tabela 5: Działanie elbaswiru i grazoprewiru w sekwencjach referencyjnych GT1a, GT1b oraz GT4 oraz w izolatach klinicznych w komórkach replikonu
Romanian: Tabelul 5: Activitățile elbasvir și grazoprevir la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice GT1a, GT1b și GT4 în celulele repliconului
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Tlenek żelaza czarny (E172) Wosk Carnauba
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Ceară Carnauba
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.
Polish: Nie określono farmakokinetyki elbaswiru/grazoprewiru u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale elbasvir/grazoprevir la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin po podaniu dawki, dodatkową tabletkę można przyjąć do 8 godzin przed następną dawką.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți că în situația în care apar vărsături în decurs de 4 ore de la administrare, un comprimat suplimentar poate fi utilizat cu cel puțin 8 ore înainte de administrarea dozei următoare.
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE.
Romanian: Include subiecți din C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE și C-SCAPE.
Polish: GGN: Górna granica normy według laboratorium wykonującego badanie.
Romanian: Limita superioară a valorilor normale în funcție de laboratorul de testare.
Polish: Populacja pacjentów
Romanian: Grupe de pacienți
Polish: Niektórych leków nie wolno przyjmować z lekiem ZEPATIER.
Romanian: Există unele medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu ZEPATIER.
Polish: Według szacunkowych danych z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej i pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów.
Romanian: Estimările de farmacocinetică populațională ale expunerii la elbasvir și grazoprevir au fost comparabile între persoanele de rasă caucaziană și cele de rasă neagră/afro-americani.
Polish: • problemy z zasypianiem (bezsenność)
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Polish: ZEPATIER zawiera 3,04 mmol (czyli 69,85 mg) sodu na dawkę.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg) pe doză.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością
Romanian: Persistența substituțiilor asociate cu rezistenţa
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER N = 834 n (%)
Romanian: ZEPATIER N=834 n (%)
Polish: • u pacjenta przeszczepiono wątrobę
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de ficat
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po ponad 4 godzinach od podania dawki, nie ma konieczności przyjmowania dodatkowej dawki.
Romanian: Dacă vărsăturile apar la mai mult de 4 ore de la administrare, nu este nevoie de doză suplimentară.
Polish: Niektóre podstawienia A156 i D168 w NS3 warunkują osłabienie przeciwwirusowego działania grazoprewiru, a także innych inhibitorów proteazy NS3/4A.
Romanian: Unele substituții la nivelul A156 şi D168 al NS3 scad activitatea antivirală a grazoprevir, precum şi a altor inhibitori ai proteazei NS3/4A.
Polish: Elbaswir i grazoprewir wydalane są przede wszystkim z kałem, przy czym dawka znakowana radioaktywnie odzyskiwana jest niemal w całości (> 90%) w kale, a tylko w < 1% w moczu.
Romanian: Calea principală de eliminare a elbasvir şi grazoprevir este prin materiile fecale, doza radiomarcată fiind recuperată în materiile fecale aproape în totalitate (>90%), comparativ cu <1% în urină.
Polish: C-EDGE COINFECTION (badanie otwarte)
Romanian: C-EDGE COINFECTION (deschis)
Polish: Tabela 2: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i zalecenia dotyczące dawki
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni şi recomandări de dozare la utilizarea concomitentă cu alte medicamente
Polish: Wykazano, że elbaswir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Polish: Wykazano, że grazoprewir przenika przez łożysko u szczurów i królików.
Romanian: S-a demonstrat că grazoprevir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Polish: Grazoprewir jest inhibitorem proteazy NS3/4A HCV koniecznej do proteolitycznego rozszczepienia kodowanej przez HCV poliproteiny (do dojrzałych form białek NS3, NS4A, NS4B, NS5A oraz NS5B), niezbędnej do replikacji wirusa.
Romanian: Grazoprevir este un inhibitor al proteazei NS3/4A a VHC, care este necesară pentru clivajul proteolitic al poliproteinei codificate de VHC (în formele mature ale proteinelor NS3, NS4A, NS4B, NS5A și NS5B) şi este esenţială pentru replicarea virală.
Polish: Jeśli od zwykłej pory przyjmowania produktu leczniczego ZEPATIER upłynęło więcej niż 16 godzin, należy polecić pacjentowi, aby NIE przyjmował pominiętej dawki, a następną dawkę przyjął według zwykłego schematu dawkowania.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 16 ore de la momentul la care se administrează de obicei ZEPATIER, pacientul trebuie instruit că doza omisă NU trebuie administrată şi trebuie să ia doza următoare conform schemei de tratament obișnuite.
Polish: • sprawdzić pracę wątroby - należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów choroby wątroby: utrata apetytu; nudności lub wymioty; uczucie zmęczenia lub osłabienia; zażółcenie skóry lub oczu; zmiana zabarwienia stolca.
Romanian: • verifica modul în care funcţionează ficatul dumneavoastră - spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele semne ale problemelor ficatului: pierdere a poftei de mâncare; greață sau vărsături; senzaţie de oboseală sau slăbiciune; îngălbenire a pielii sau a albului ochilor; modificări de culoare ale scaunelor.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER należy przerwać, jeśli zwiększeniu aktywności AlAT towarzyszą objawy podmiotowe lub przedmiotowe zapalenia wątroby, albo zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, aktywności fosfatazy zasadowej lub wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalised ratio).
Romanian: • Trebuie întreruptă administrarea ZEPATIER în cazul în care creşterea valorilor ALT este însoţită de semne sau simptome de inflamaţie hepatică sau de creştere a valorilor bilirubinei conjugate, fosfatazei alcaline sau raportului internaţional normalizat (INR).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi cu sau fără alimente.
Polish: AlAT (j.m./l) 5,1-10,0 × GGN † (Stopień 3) > 10,0 × GGN (Stopień 4) Całkowita bilirubina (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (Stopień 3) > 5,0 × GGN (Stopień 4)
Romanian: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSVN † (Gradul 3) >10,0 × LSVN (Gradul 4) Bilirubină totală (mg/dl) 2,6-5,0 × LSVN (Gradul 3) >5,0 × LSVN (Gradul 4)
Polish: ZEPATIER zawiera sód.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu.
Polish: • uczucie osłabienia lub brak energii
Romanian: • senzație de slăbiciune sau de lipsă de energie (astenie)
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną, informacje dla rybawiryny dotyczące stosowania antykoncepcji, wykonywania testów ciążowych oraz wpływu na ciążę, karmienie piersią i płodność dotyczą również tego schematu skojarzonego leczenia (należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami dotyczącymi jednocześnie podawanego produktu leczniczego podanymi w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych).
Romanian: Dacă ZEPATIER se administrează concomitent cu ribavirină, acestei scheme de tratament combinat i se aplică informaţiile privind contracepţia, testele de sarcină, sarcina, alăptarea şi fertilitatea corespunzătoare ribavirinei (pentru informaţii suplimentare, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul administrat concomitent).
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem produktu leczniczego ZEPATIER u ludzi jest ograniczone.
Romanian: Există experienţă limitată privind supradozajul cu ZEPATIER la om.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów leczonych wcześniej produktem leczniczym ZEPATIER, albo produktami leczniczymi należącymi do tej samej grupy, co produkt leczniczy ZEPATIER (inhibitory NS5A lub inhibitory NS3/4A inne niż telaprewir, symeprewir, boceprewir) (patrz punkt 5.1).
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea ZEPATIER la pacienţii expuși anterior la ZEPATIER sau la medicamente din aceleași clase ca ZEPATIER (inhibitori ai NS5A sau inhibitori ai NS3/4A, alții decât telaprevir, simeprevir, boceprevir) (vezi pct. 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych dawka rybawiryny była ustalana na podstawie masy ciała (< 66 kg = 800 mg na dobę, 66 do 80 kg = 1000 mg na dobę, 81 do 105 kg = 1200 mg na dobę, > 105 kg = 1400 mg na dobę), podawana w dwóch dawkach podzielonych podczas posiłku.
Romanian: În studiile clinice, doza de ribavirină a fost stabilită pe baza greutății corporale (<66 kg = 800 mg/zi, 66 la 80 kg = 1000 mg/zi, 81 la 105 kg = 1200 mg/zi, >105 kg = 1400 mg/zi) administrată în două prize, împreună cu alimente.
Polish: Marskość wątroby nie była czynnikiem ryzyka późnego zwiększenia aktywności AlAT.
Romanian: Ciroza hepatică nu a fost un factor de risc pentru creșterea tardivă a valorilor ALT.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Romanian: • Dacă au trecut mai puțin de 16 ore de când ar fi trebuit să luați doza, luați cât mai repede posibil doza uitată.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ZEPATIER:
Romanian: Nu luaţi ZEPATIER dacă:
Polish: Beżowa, owalna tabletka o wymiarach 21 mm x 10 mm z wytłoczoną liczbą „770" po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Romanian: Comprimat oval de culoare bej, cu dimensiuni de 21 mm x 10 mm, inscripţionat cu „770" pe una dintre feţe şi neted pe cealaltă faţă.
Polish: W tym pacjenci z początkowymi danymi dotyczącymi sekwencjonowania oraz pacjenci, u których uzyskano SVR12 lub którzy spełnili kryteria niepowodzenia wirusologicznego.
Romanian: Include subiecți cu date privind secvenţierea disponibile la momentul inițial și care fie au obținut RVS12, fie au îndeplinit criteriile pentru eşec virusologic.
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
Romanian: Tratament și durată
Polish: Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u zwierząt wskazują na to, że elbaswir i grazoprewir przenikają do mleka samic.
Romanian: Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia elbasvir şi grazoprevir în lapte.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktem leczniczym ZEPATIER jest przeciwskazane.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej populacji pacjentów.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea ZEPATIER la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Polish: Farmakokinetyka elbaswiru była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek wynoszącym 5-100 mg raz na dobę.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai elbasvir au fost aproximativ proporţionali cu doza pentru intervalul de doze 5-100 mg administrate o dată pe zi.
Polish: ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză monohidrat.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć możliwości hamowania aktywności BSEP przez grazoprewir (GZR).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, nu poate fi exclus potențialul ca GZR să inhibe BSEP.
Polish: Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Romanian: ZEPATIER este utilizat pentru tratamentul hepatitei C care persistă de mult timp la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Polish: Substancje czynne zawarte w leku współdziałają ze sobą, blokując dwa różne białka niezbędne do wzrostu i namnażania wirusa zapalenia wątroby typu C. Umożliwia to trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Romanian: Substanţele active din componenţa medicamentului acţionează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul hepatitic C are nevoie pentru a se dezvolta şi a se reproduce.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elbaswiru lub grazoprewiru na płodność, gdy ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale elbasvir sau grazoprevir asupra fertilității, la niveluri de expunere la elbasvir și grazoprevir mai mari decât expunerea obţinută la om în urma utilizării dozei recomandate clinic (vezi pct. 5.3).