FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: c.139T>C nebo c.139T>A c.T139C nebo c.T139A
Slovak: c.139T>C alepo c.139T>A c.T139C alepo c.T139A
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí nedostávali ERT, liek Galafold preukázal štatisticky významné zníženia plazmatických koncentrácií lyzo-Gb3 a inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár obličiek u pacientov so senzibilnými mutáciami.
Czech: E398A c.1196G>A nebo c.1197G>A c.G1196A nebo c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovak: E398A c.1196G>A alepo c.1197G>A c.G1196A alepo c.G1197A
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Slovak: c.T1147C alepo c.C1149G alepo c.C1149A
Czech: c.241T>C nebo c.241T>A c.T241C nebo c.T241A
Slovak: c.241T>C alepo c.241T>A c.T241C alepo c.T241A
Czech: c.504A>C nebo c.504A>T
Slovak: c.504A>C alepo c.504A>T
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Galafold sa neskúmal u pacientov s Fabryho chorobou, ktorí majú odhadnutú hodnotu GFR nižšiu ako 30 ml/min/1,73 m2.
Czech: c.A924T nebo c.A924C
Slovak: c.A924T alepo c.A924C
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Slovak: c.A442C alepo c.T444A alepo c.T444G
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Slovak: Ak zabudnete užiť kapsulu vo zvyčajnom čase, ale spomeniete si v ten deň neskôr, užite danú kapsulu, iba ak vynechanie je v intervale 12 hodín od normálneho času užitia dávky.
Czech: c.611G>A nebo 612G>A
Slovak: c.611G>A alepo 612G>A
Czech: c.519C>A nebo c.519C>G c.C519A nebo c.C519G
Slovak: c.519C>A alepo c.519C>G c.C519A alepo c.C519G
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Slovak: Zmena sekvencie proteínov c.722delG
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Slovak: c.1147T>C alepo c.1149C>G alepo c.1149C>A
Czech: c.279C>G nebo c.279C>A c.C279G nebo c.C279A
Slovak: c.279C>G alepo c.279C>A c.C279G alepo c.C279A
Czech: c.233C>G nebo c.233C>A c.C233G nebo c.C233A
Slovak: c.233C>G alepo c.233C>A c.C233G alepo c.C233A
Czech: c.924A>T nebo c.924A>C
Slovak: c.924A>T alepo c.924A>C
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, došlo po 18 měsících léčby přípravkem Galafold ke statisticky významnému snížení indexu LVMi (p < 0,05).
Slovak: V skúšaní u pacientov, ktorí mali skúsenosti s ERT, sa po 18 mesiacoch liečby liekom Galafold pozorovalo štatisticky významné zníženie LVMi (p <
Czech: c.T148C nebo c.C150G nebo c.C150A
Slovak: c.T148C alepo c.C150G alepo c.C150A
Czech: Frekvence příhod u pacientů léčených přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců (32 %) byla podobná jako v 18měsíční fázi.
Slovak: Frekvencia udalostí u pacientov liečených liekom Galafold počas tridsiatich mesiacov (32
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Slovak: Pacienti randomizovaní na liečbu placebom v 1. štádiu, ktorí prešli na liek Galafold v šiestom mesiaci (2. štádium) tiež preukázali štatisticky významné zníženia inklúzií GL-3 v intersticiálnej oblasti kapilár v 12. mesiaci (-0,33 ±
Czech: c.140G>A nebo141G>A
Slovak: c.140G>A alepo 141G>A
Czech: C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny po podaní [14C]-migalastátiumchloridu v rozsahu koncentrácií 1 - 100 M bola nezistiteľná.
Czech: c.207_369+651del814ins231 NEZNÁMÉ (del Exon2?)
Slovak: c.207_369+651del814ins231
Czech: Jak se přípravek Galafold užívá
Slovak: Ako užívať Galafold
Czech: c.242G>A nebo c.243G>A c.G242A nebo c.G243A
Slovak: c.242G>A alepo c.243G>A c.G242A alepo c.G243A
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Slovak: Liek Galafold by ste mali užívať len každý druhý deň.
Czech: c.207C>A nebo c.207C>G c.C207A nebo c.C207G
Slovak: c.207C>A alepo c.207C>G c.C207A alepo c.C207G
Czech: c.712A>C nebo c.714T>A neboc.714T>G
Slovak: c.712A>C alepo c.714T>A alepo c.714T>G
Czech: c.552T>A nebo c.552T>G c.T552A nebo c.T552G
Slovak: c.552T>A alepo c.552T>G c.T552A alepo c.T552G
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Slovak: c.194G>T (domnelé miesto zostrihu)
Czech: c.G611A nebo G612A
Slovak: c.G611A alepo G612A
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Slovak: c.T187A alepo c.G188C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Slovak: c.G982A alepo c.G982C
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Slovak: c.G285T alepo c.G285C
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Slovak: c.A124C alepo c.A124T
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Slovak: V prvej, 18-mesačnej etape boli pacienti so skúsenosťou s ERT randomizovaní a prechádzali z liečby ERT na liečbu liekom Galafold alebo sa naďalej liečili ERT.
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Sími: 800 7634
Slovak: Limited Sími: 800 7634
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Slovak: c.T166A alepo c.G167C
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Slovak: c.187T>A alepo c.188G>C
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Slovak: c.280T>A alepo c.281G>C
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie průměrná změna počáteční hodnoty LVMi u pacientů s hypertrofií levé komory dosahovala 36. měsíc studie -30,0 (95%) CI: -57,9, -2,2; n = 4) a 48. měsíc studie -33,1 (95% CI: -60,9, -5,4; n=4).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca u pacientov s hypertrofiou ľavej komory na začiatku -30,0 (95 % IS: -57,9; -2,2; n=4) a do 48. mesiaca 33,1 (IS: -60,9; -5,4; n=4).
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Slovak: c.71G>A alepo c.72G>A
Czech: Lot
Slovak: Louth
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Slovak: c.471G>C alepo c.471G>T
Czech: c.G71A nebo c.G72A
Slovak: c.G71A alepo c.G72A
Czech: c.T70C nebo c.T70A
Slovak: c.T70C alepo c.T70A
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Slovak: c.G216A alepo c.G216T alepo c.G216C
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Slovak: c.124A>C alepo c.124A>T
Czech: c.485G>A nebo c.486G>A c.G485A nebo c.G486A
Slovak: c.485G>A alepo c.486G>A c.G485A alepo c.G486A
Czech: c.T337C nebo c.T339A nebo c.T339G
Slovak: c.T337C alepo c.T339A alepo c.T339G
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Slovak: c.G261C alepo c.G261T
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Slovak: c.285G>T alepo c.285G>C
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Slovak: c.148T>C alepo c.150C>G alepo c.150C>A
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Slovak: c.G471C alepo c.G471T
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Slovak: c.442A>C alepo c.444T>A alepo c.444T>G
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Slovak: c.982G>A alepo c.982G>C
Czech: V průběhu otevřené prodloužené fáze bylo v souvislosti s průjmem a zažívacími potížemi od počátku studie zaznamenáno statisticky významné (p < 0,05) zlepšení a v souvislosti se zácpou zlepšující se trend.
Slovak: 0,05) zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o hnačku a trávenie a pozoroval sa trend zlepšenia, pokiaľ ide o zápchu.
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Slovak: c.G132T alepo c.G132C
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Slovak: c.G561T alepo c.G561A alepo c.G561C
Czech: Psychiatrické poruchy
Slovak: Psychické poruchy depresia
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Slovak: c.261G>C alepo c.261G>T
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Slovak: c.817T>C alepo c.819T>A alepo c.819T>G
Czech: Použití přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou renální insuficiencí definovanou jako odhadovaná hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73
Slovak: Galafold sa neodporúča používať u pacientov so závažnou renálnou insuficienciou definovanou ako odhadnutá hodnota GFR nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2 (pozri časť 5.2).
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Slovak: c.T514A alepo c.G515C
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovak: <ČÍSLA>
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon3?)
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Slovak: c.166T>A alepo c.167G>C
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Slovak: c.337T>C alepo c.339T>A alepo c.339T>G
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Slovak: c.243G>T alepo c.243G>C
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Slovak: c.T817C alepo c.T819A alepo c.T819G
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon1_2?)
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Slovak: c.G243T alepo c.G243C
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Slovak: c.216G>A alepo c.216G>T alepo c.216G>C
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park Ballycoolen Road
Slovak: Limited Block 1, Blanchardstown Corporate
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Galafold, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), měl(a) byste přestat užívat přípravek a kontaktovat svého lékaře.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl ako máte, prestaňte liek užívať a vyhľadajte lekára.
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Slovak: c.G612T alepo c.G612C
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Slovak: c.132G>T alepo c.132G>C
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Slovak: c.G540C alepo c.G540T
Czech: c.966C>A nebo c.966C>G c.C966A nebo c.C966G
Slovak: c.966C>A alepo c.966C>G c.C966A alepo c.C966G
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Slovak: c.G144T alepo c.G144C
Czech: c.70T>C nebo c.70T>A
Slovak: c.70T>C alepo c.70T>A
Czech: c.465T>A nebo c.465T>G c.T465A nebo c.T465G
Slovak: c.465T>A alepo c.465T>G c.T465A alepo c.T465G
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Slovak: c.612G>T alepo c.612G>C
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Slovak: c.G228C alepo c.G228A alepo c.G228T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Slovak: NEZNÁME (del Exon5_7?)
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Slovak: c.A588T alepo c.A588C
Czech: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Slovak: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Slovak: c.G153A alepo c.G153T alepo c.G153C
Czech: LOT:
Slovak: Tel.:
Czech: c.228G>C nebo c.228G>A nebo c.228G>T
Slovak: c.228G>C alepo c.228G>A alepo c.228G>T
Czech: Je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu přípravkem Galafold, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě ve srovnání s přínosy léčby pro matku.
Slovak: Po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku sa musí prijať rozhodnutie o tom, či sa má prerušiť dojčenie alebo liečba liekom Galafold.
Czech: • pocit točení hlavy
Slovak: • bolesť hlavy
Czech: Sucho v ústech Nucení na stolici Dyspepsie
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka nauzea bolesť brucha zápcha sucho v ústach nutkanie na stolicu dyspepsia
Czech: c.610T>C nebo c.610T>A c.T610C nebo c.T610A
Slovak: c.610T>C alepo c.610T>A c.T610C alepo c.T610A
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Slovak: c.561G>T alepo c.561G>A alepo c.561G>C
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Slovak: c.T154A alepo c.G155C
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Slovak: c.A840T alepo c.A840C
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Slovak: c.T667A alepo c.G668C
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Slovak: c.144G>T alepo c.144G>C
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Slovak: c.G567C alepo c.G567T
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Slovak: c.609G>C alepo c.609G>T
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Slovak: c.540G>C alepo c.540G>T
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Slovak: c.G831T alepo c.G831C
Czech: c.G140A neboG141A
Slovak: c.G140A alepo G141A
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Slovak: c.141G>C alepo c.141G>T
Czech: c.453C>G nebo c.453C>A c.C453G nebo c.C453A
Slovak: c.453C>G alepo c.453C>A c.C453G alepo c.C453A
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Slovak: c.G609C alepo c.G609T
Czech: VYTLAČTE tobolku přes fólii.
Slovak: VYTIAHNITE kartu na pravej strane, 3. PRETLAČTE kapsulu cez fóliu, 4.
Czech: Po sledování v rámci otevřené prodloužené studie dosahovala průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 36. měsíc studie -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a 48. měsíc studie -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Slovak: Po sledovaní v OLE bola priemerná zmena LVMi od začiatku do 36. mesiaca -8,3 (95 % IS: -17,1; 0,4; n=25) a do 48. mesiaca -9,1 (95%
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Slovak: c.567G>C alepo c.567G>T
Czech: W399S c.1202C>G nebo c.1202C>A c.C1202G nebo c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovak: W399S c.1202C>G alepo c.1202C>A
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Slovak: c.394G>A alepo c.394G>C
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Slovak: c.153G>A alepo c.153G>T alepo c.153G>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Slovak: c.514T>A alepo c.515G>C
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME galafold 123 mg tvrdé kapsuly
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Slovak: c.G126A alepo c.G126C alepo c.G126T
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Slovak: c.194G>C (domnelé miesto zostrihu)
Czech: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Slovak: Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Czech: c.676T>C nebo c.676T>A c.T676C nebo c.T676A
Slovak: c.676T>C alepo c.676T>A c.T676C alepo c.T676A
Czech: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) ve skupině léčené přípravkem Galafold ve srovnání s -1,03 ml/min/1,73 m
Slovak: Priemerná anualizovaná miera zmeny eGFRCKD-EPI bola -0,40 ml/min/1,73 m2 (95 % IS: -2,272; 1,478; n=34) v skupine užívajúcej liek Galafold v porovnaní s -1,03 ml/min/1,73 m2
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Slovak: c.831G>T alepo c.831G>C
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Slovak: c.G861C alepo c.G861T
Czech: c.666C>A nebo c.666C>G c.C666A nebo c.C666G
Slovak: c.666C>A alepo c.666C>G c.C666A alepo c.C666G
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Slovak: c.126G>A alepo c.126G>C alepo c.126G>T
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Slovak: c.G394A alepo c.G394C
Czech: c.484T>C nebo c.484T>A c.T484C nebo c.T484A
Slovak: c.484T>C alepo c.484T>A c.T484C alepo c.T484A
Czech: c.456C>A nebo c.456C>G c.C456A nebo c.C456G
Slovak: c.456C>A alepo c.456C>G c.C456A alepo c.C456G
Czech: c.677G>A nebo c.678G>A c.G677A nebo c.G678A
Slovak: c.677G>A alepo c.678G>A c.G677A alepo c.G678A
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Slovak: c.G141C alepo c.G141T
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Slovak: c.154T>A alepo c.155G>C
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Czech: c.408T>A nebo c.408T>G c.T408A nebo c.T408G
Slovak: c.408T>A alepo c.408T>G c.T408A alepo c.T408G
Czech: c.687T>A nebo c.687T>G c.T687A nebo c.T687G
Slovak: c.687T>A alepo c.687T>G c.T687A alepo c.T687G
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Slovak: c.840A>T alepo c.840A>C
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Slovak: c.486G>C alepo c.486G>T
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Galafold užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Galafold a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galafold 3. Ako užívať Galafold
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Slovak: c.108G>C alepo c.108G>T
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Slovak: c.588A>T alepo c.588A>C
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Slovak: c.G288A alepo c.G288T alepo c.G288C
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: V štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky lieku Galafold u jedincov bez Fabryho choroby s rôznymi stupňami renálnej nedostatočnosti sa expozícia zvýšila 4,3-násobne u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Slovak: c.T280A alepo c.G281C
Czech: Pro zobrazení příbalové informace naskenujte tento kód.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Slovak: c.G870A alepo c.G870C alepo c.G870T
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKU>
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Slovak: c.G888A alepo c.G888T alepo c.G888C
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Slovak: U pacientov s Fabryho chorobou tento enzým nepôsobí správne.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena funkcie obličiek u pacientov po 18 mesiacoch liečby.
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Slovak: Výsledkom je, že GL-3 sa nemôže rozložiť a ukladá sa v rôznych bunkách v tele vrátane srdca a obličiek.
Czech: Galafold migalastatum
Slovak: Galafold migalastát
Czech: To umožňuje, aby byl enzym přenesen do oblastí buňky, kde může odbourávat GL-3.
Slovak: To umožňuje transport enzýmu do oblastí bunky, kde môže rozkladať GL-3.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Galafold (který může postihnout přibližně 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galafold (ktorý môže postihnúť asi jednu osobu z desiatich) je bolesť hlavy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Galafold používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galafold.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Galafold bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Přípravek Galafold je dostupný ve formě tobolek (123 mg).
Slovak: Galafold je k dispozícii vo forme kapsúl (123 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Galafold.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galafold.
Czech: Další informace o přípravku Galafold
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galafold
Czech: Výbor poznamenal, že přípravek Galafold byl zkoumán u omezeného počtu pacientů, nicméně u tak vzácného onemocnění se dostupné důkazy považují za dostačující.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Galafold sa skúmal u obmedzeného počtu pacientov, avšak dostupné dôkazy sa považujú za dostatočné pre takéto zriedkavé ochorenie.
Czech: Přípravek Galafold byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 127 pacientů s Fabryho nemocí.
Slovak: Galafold sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo celkovo 127 pacientov s Fabryho chorobou.
Czech: Výdej přípravku Galafold je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Slovak: Výdaj lieku Galafold je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou Fabryho choroby.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Galafold převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galafold sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Galafold?
Czech: Jedná se o vzácné dědičné onemocnění, kdy mají pacienti různé mutace (změny) v genu zodpovědném za tvorbu enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A, který za normálních okolností odbourává tukovou látku zvanou globotriaosylceramid (GL-3).
Slovak: Ide o zriedkavú dedičnú poruchu, pri ktorej pacienti majú rôzne mutácie (zmeny) génu zodpovedného za vytváranie enzýmu s názvom alfa-galaktozidáza A, ktorý za normálnych okolností rozkladá tukovú látku s názvom globotriaozylceramid (GL-3).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Galafold zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Galafold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve druhé studii u 60 pacientů byl přípravek Galafold porovnáván s léčivými přípravky agalsidáza alfa nebo agalsidáza beta, což jsou dva přípravky nahrazující chybějící enzym.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov, sa porovnával liek Galafold s liekmi agalzidáza alfa alebo agalzidáza beta, čo sú dve liečby, ktoré nahrádzajú chýbajúci enzým.
Czech: Výbor CHMP rovněž upozornil na to, že se přípravek Galafold užívá ústy, a tato skutečnost může být přínosem ve srovnání s ostatními schválenými léčbami, jako je enzymová substituční terapie, které se podávají infuzí (kapáním) do žíly.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že liek Galafold sa užíva ústne, čo by mohlo byť výhodou v porovnaní s inými schválenými liečbami, ako je náhradná enzýmová liečba, ktoré sa podávajú formou infúzie (kvapkania) do žily.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Galafold je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Galafold a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Galafold a na čo sa používa?
Czech: S ohledem na snížení ložisek GL-3 nebyla celkově prokázaná vyšší účinnost přípravku Galafold ve srovnání s placebem, nicméně z dalších analýz zahrnujících pouze pacienty s genetickými mutacemi, které lze léčit přípravkem Galafold, vyplývá, že pacienti po 6 měsících léčby odpověděli lépe na přípravek Galafold než na placebo.
Slovak: Celkovo sa nezistilo, že liek Galafold je pri znížení depozitov GL-3 účinnejší ako placebo; ďalšie analýzy vrátane analýz zahŕňajúcich len pacientov s genetickými mutáciami, ktoré sa dajú liečiť liekom Galafold, však preukázali, že pacienti reagovali po šiestich mesiacoch liečby lepšie na liek Galafold ako na placebo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Galafold je jedna tobolka obden a užívá se ústy alespoň 2 hodiny před nebo po jídle.
Slovak: Galafold je jedna kapsula každý druhý deň, užívaná ústne aspoň dve hodiny pred jedlom alebo po jedle.
Czech: Léčivá látka v přípravku Galafold, migalastat, se váže na určité nestálé formy alfa-galaktosidázy A, čímž dochází k jejich stabilizaci.
Slovak: Účinná látka v lieku Galafold, migalastát, sa viaže na určité nestabilné formy alfa-galaktozidázy A, čím sa enzým stabilizuje.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Galafold vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Galafold sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Galafold je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let trpících Fabryho nemocí.
Slovak: Galafold sa používa na liečbu pacientov vo veku 16 rokov alebo starších s Fabryho chorobou.
Czech: První studie, která porovnávala přípravek Galafold a placebo (neúčinný přípravek) u 67 pacientů, zkoumala podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu (což bylo definováno jako alespoň 50% snížení ložisek GL-3 v ledvinách).
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej sa liek Galafold porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 67 pacientov, sa skúmal počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu (vymedzené ako zníženie depozitov GL-3 v obličkách aspoň o 50 %).
Czech: Pokud jde o bezpečnost, je přípravek Galafold dobře snášen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Galafold bol dobre znášaný.