FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie wartości (%CV) wewnątrzkomórkowego Cmax i AUC ara-GTP wynosiły 95,6 µM (139 %) i 2214 µM.h (263 %) podczas stosowania tej dawki.
Croatian: Pri spomenutoj dozi, prosječna (%CV) vrijednost intracelularne Cmax ara-GTP-a iznosila je 95,6 µM (139%), a vrijednost AUC 2214 µM.h (263%).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła, z gumowym korkiem, zabezpieczonych aluminiowym kapslem.
Croatian: Dostupna je u bočicama od prozirnoga stakla s gumenim čepom, dodatno učvršćenim aluminijskim prstenom sa zatvaračem.
Polish: (159 %) i 89,4 l/m
Croatian: (159%), a ona u pedijatrijskih bolesnika 89,4 l/m
Polish: • Zwiększenie ilości bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry i ospałość.
Croatian: • Povišenje razine bilirubina u krvi, što može prouzročiti žutilo kože i osjećaj bezvoljnosti (letargičnost).
Polish: Dane farmakokinetyczne zebrane z badań I fazy dla dawek nelarabiny od 104 do 2900 mg/m2 wykazały, że średnie (%CV) wartości klirensu (Cl) nelarabiny w dniu 1. wynoszą 138 l/h/m
Croatian: Podaci o farmakokinetici nelarabina primijenjenoga u dozi od 104 do 2900 mg/m I, ukazuju na to da 1. dana terapijskoga ciklusa prosječne (%CV) vrijednosti klirensa (Cl) nelarabina u odraslih bolesnika iznosi 138 l/h/m
Polish: Podawanie leku w ten sposób powtarzane jest zazwyczaj co trzy tygodnie.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Polish: • Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Croatian: • Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.
Polish: Główną drogą metabolizowania nelarabiny jest O-demetylacja przez deaminazę adenozyny do ara-G, która ulega hydrolizie do guaniny.
Croatian: Glavni metabolički put nelarabina jest O-demetilacija posredovana adenozin deaminazom, slijedom koje dolazi do stvaranja ara-G.
Polish: Zdarzenia te obejmowały zaburzenia stanu psychicznego, w tym nasiloną senność, splątanie i śpiączkę, zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, ataksję i stany padaczkowe oraz neuropatię obwodową, w tym niedoczulicę, o różnym nasileniu - od drętwienia i parestezji do osłabienia motorycznego i porażenia.
Croatian: Te nuspojave uključuju promjene mentalnog statusa, uključujući i izrazitu somnolenciju, konfuziju i komu, zatim djelovanje na središnji živčani sustav, uključujući konvulzije, ataksiju i epileptički status, te perifernu neuropatiju uključujući hipoesteziju u rasponu od utrnulosti i parestezija do motoričke slabosti i paralize.
Polish: Atriance 5 mg/ml roztwór do infuzji nelarabina
Croatian: Atriance 5 mg/ml otopina za infuziju nelarabin
Polish: klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event) ocjenjuje kao štetni događaj stupnja 2. ili višeg stupnja.
Polish: Zaburzenia oczu Niewyraźne widzenie nie dotyczy
Croatian: Poremećaji oka Zamućenje vida
Polish: Takie wyniki uzyskano u pacjentów z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie, u których stosowano dawkę nelarabiny 1500 mg/m
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su u skupini bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije, odnosno refraktornoga limfoma, liječenih nelarabinom u dozi od 1500 mg/m
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Croatian: O načinu na koji rizik od krvarenja možete svesti na najmanju moguću mjeru, porazgovarajte s Vašim liječnikom.
Polish: Co zawiera Atriance
Croatian: Što Atriance sadrži
Polish: Po infuzji nelarabiny u dorosłych w dawce 1500 mg/m w ciągu 2 godzin, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny wynosiły odpowiednio 13,9 µM (81 %) i 13,5 µM.h (56 %).
Croatian: Nakon dvosatne infuzije nelarabina u dozi od 1500 mg/m2, njegova prosječna (%CV) Cmax u odraslih je bolesnika iznosila 13,9 µM (81%), a vrijednost AUCinf 13,5 µM.h (56%).
Polish: Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją i wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.
Croatian: Postoje i izvješća o događajima povezanim s demijelinizacijom te izvješća o pojavi perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, koje svojom kliničkom slikom podsjećaju na Guillain-Barréov sindrom.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny (patrz punkt 4.4).
Croatian: Neurotoksični učinci nelarabina, ovisni o dozi, ograničavajući su čimbenik u terapiji nelarabinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Każdy ml leku Atriance roztwór do infuzji zawiera 5 mg nelarabiny.
Croatian: Jedan ml Atriance otopine za infuziju sadrži 5 mg nelarabina.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: Dalsze informacje dotyczące farmakokinetyki nelarabiny i ara-G w populacji dzieci i młodzieży zostały przedstawione w innych podpunktach.
Croatian: Dodatni podaci o farmakokinetici nelarabina i ara-G, prikupljeni ispitivanjima pedijatrijske populacije, izneseni su u drugim odlomcima ovoga teksta.
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw choroby nerek, która może prowadzić do zmniejszenia częstości oddawania moczu).
Croatian: • Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim mokrenjem).
Polish: Każdy ml zawiera 5 mg nelarabiny.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg nelarabina.
Polish: Średnie osoczowe wartości Cmax i AUCinf dla ara-G wynosiły odpowiednio 60.1 µM (17%) i 212 µM.h (18%).
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax ara-G u plazmi iznosila je 60,1 µM (17%), a vrijednost AUCinf 212 µM.h (18%).
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta otrzymującego lek Atriance zajdzie w ciążę, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Croatian: Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.
Polish: Jak stosować Atriance
Croatian: Kako primjenjivati Atriance
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Croatian: - Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju raditi s ovim lijekom.
Polish: Analiza danych wykazała, że częstość neurologicznych zdarzeń niepożądanych zwiększa się wraz z wiekiem pacjentów, zwłaszcza u osób w wieku 65 lat i powyżej.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: • Porast razine jetrenih enzima u krvi.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie siły mięśniowej nie dotyczy
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva Slabost mišića
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS/F ara-G wynosiły odpowiednio 44,8 l/m
Croatian: Kada je riječ o ara-G, prosječna VSS/F vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 44,8 l/m
Polish: Objawy zakażenia obejmują: gorączkę poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia objawy miejscowe, np. ból gardła, ból w jamie ustnej lub dolegliwości ze strony dróg moczowych (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg moczowych) Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Croatian: U znakove infekcije spadaju: vrućica ozbiljno pogoršanje Vašega općega zdravstvenoga stanja lokalni simptomi poput upale grla, upale usne šupljine ili problemi s mokrenjem (primjerice, pečenje pri mokrenju, koje može biti simptom infekcije mokraćnoga sustava).
Polish: (32 %) i 32,1 l/m
Croatian: (32%), a ona u pedijatrijskih bolesnika 32,1 l/m
Polish: Lekarz zdecyduje kiedy należy przerwać leczenie.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je potrebno ciklusa liječenja.
Polish: Średni klirens (Cl/F) ara-G był o około 7 % mniejszy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: U bolesnika čija je bubrežna funkcija bila blago poremećena, prosječni detektibilni klirens (Cl/F) ara-G bio je oko 7% niži negoli u bolesnika čija je bubrežna funkcija bila uredna (vidjeti dio 4.2).
Polish: 6 x fiolki 50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Poremećaj bubrežne funkcije
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dzieci i młodzieży (w wieku 21 lat i poniżej) wynosi 650 mg/m podawana dożylnie w ciągu jednej godziny, przez 5 kolejnych dni, powtarzana co 21 dni.
Croatian: Preporučena doza nelarabina u djece i adolescenata (u dobi od 21 godinu i mlađih) iznosi 650 mg/m a primjenjuje se intravenski kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne infuzije.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku od 16 do 21 lat stosowano zarówno dawkę 650 mg/m jak i dawkę 1500 mg/m2.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, u bolesnika dobi 16 do 21 godine primjenjivane su doze od 650 mg/m i
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem dorosłych pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie T-ALL i T-LBL
Croatian: Kliničko ispitivanje relapsnog ili refraktornog T-ALL-a i T-LBL-a provedeno na odraslim osobama
Polish: • Zaburzenia pamięci, uczucie dezorientacji; niewyraźne widzenie; zaburzenie lub utrata smaku
Croatian: • Problemi pamćenja, osjećaj dezorijentiranosti; zamućenje vida; promijenjen osjet okusa ili njegov potpuni gubitak (disgeuzija).
Polish: Ze względu na niewielką populację pacjentów z tymi schorzeniami informacje dotyczące stosowania w tych wskazaniach oparte są na ograniczonych danych.
Croatian: Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih bolesti, podupiru malobrojni podaci.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem Atriance i usuwania jego pozostałości
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
Polish: We krwi lub innych tkankach może się pojawić zbyt wiele krwinek białych.
Croatian: Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela.
Polish: Nelarabinę w dawce 1500 mg/m2/dobę podawano dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniach 1., 3. i 5.
Croatian: Nelarabin u dozi od 1500 mg/m2/dan primjenjivan je putem dvosatne intravenske infuzije, i to 1., 3. i 5. dan 21-dnevnoga ciklusa.
Polish: Dane z badań NCI/programu stosowania leku w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) i badań klinicznych I fazy
Croatian: National Cancer Institute)/podaci prikupljeni tijekom programa milosrdnog davanja lijeka i iz ispitivanja faze I
Polish: U pacjentów z ryzykiem hiperurykemii należy rozważyć zastosowanie allopurynolu.
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od razvoja hiperuricemije, valja razmotriti primjenu alopurinola.
Polish: • Zadyszka, trudności w oddychaniu; kaszel.
Croatian: • Nedostatak zraka, otežano ili forsirano disanje; kašalj.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg nelarabiny.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.
Polish: Neurotoksyczność jest toksycznością ograniczającą możliwą do zastosowania dawkę nelarabiny.
Croatian: Neurotoksičnost nelarabina ovisna je o njegovoj dozi.
Polish: Senność bardzo często: 24 (23%) często: 6 (7%)
Croatian: Common: 6 (7%)
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi, w tym liczbę płytek (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Mora se redovito kontrolirati kompletna krvna slika, uključujući i trombocite (vidjeti dijelove 4.4 i
Polish: NEUROLOGICZNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE Podczas stosowania nelarabiny zgłaszano ciężkie zaburzenia neurologiczne.
Croatian: Pri primjeni nelarabina primijećene su teške neurološke nuspojave.
Polish: Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z cytotoksycznymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
Croatian: Valja se pridržavati uobičajenih postupaka propisanih za pravilno rukovanje i odlaganje u otpad citotoksičnih antitumorskih lijekova, što podrazumijeva sljedeće:
Polish: Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego postępowania z przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi i usuwania ich pozostałości, w szczególności:
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności zgodnie z określonym harmonogramem:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Polish: (dysgeusia).
Croatian: Disgeuzija
Polish: Dwudziestu ośmiu spośród 39 dorosłych pacjentów miało wznowę lub chorobę oporną na przynajmniej dwa stosowane wcześniej schematy leczenia i było w wieku od 16 do 65 lat (średnia wieku 34 lata).
Croatian: U dvadeset osam od spomenutih 39 bolesnika, bolest je nakon barem dva indukcijska terapijska protokola recidivirala ili je bila refraktorna na liječenje, a bili su u dobi od 16 do
Polish: • pola powierzchni ciała pacjenta (lub leczonego dziecka) (które jest obliczane przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała).
Croatian: • veličini površine Vašega tijela (veličini površine tijela Vašega djeteta, ako se ono liječi)
Polish: W badaniach klinicznych stosowano nelarabinę w dawce do 75 mg/kg (około 2250 mg/m2) codziennie przez 5 dni u jednego pacjenta z grupy dzieci i młodzieży, w dawce do 60 mg/kg (około 2400 mg/m codziennie przez 5 dni u 5 dorosłych pacjentów i w dawce do 2900 mg/m u kolejnych dwóch dorosłych pacjentów, w dniach 1., 3. i 5.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, nelarabin je u pedijatrijskih bolesnika primjenjivan do doze od 75 mg/kg (oko 2250 mg/m2) dnevno kroz 5 dana, do doze od 60 mg/kg (oko 2400 mg/m2) dnevno kroz
Polish: mrowienie, uczucie pełzania na skórze.
Croatian: abnormalan osjet u smislu žarenja ili peckanja, osjećaj da vam nešto gmiže po koži.
Polish: 1 x fiolka 50 ml
Croatian: 1 bočica x 50 ml
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują jakiekolwiek zaburzenia krwi (na przykład niedokrwistość).
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate krvne probleme (primjerice anemiju).
Polish: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance.
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.
Polish: Ponieważ czas utrzymywania się wewnątrzkomórkowego ara-GTP jest przedłużony, nie jest możliwe określenie jego końcowego okresu półtrwania.
Croatian: Kako je uslijed njegova nakupljanja u stanicama zadržavanje ara-GTP-a u organizmu bilo produljeno, poluvrijeme njegova izlučivanja iz organizma nije se moglo sa sigurnošću utvrditi.
Polish: Po otwarciu fiolki lek jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Croatian: Nakon otvaranja bočice otopina je stabilna do 8 sati na temperaturi do 30ºC.
Polish: • jeżeli u pacjenta (lub u leczonego dziecka) występują choroby nerek lub wątroby.
Croatian: • ako Vi (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) imate problema s bubrezima ili jetrom.
Polish: Średnie (%CV) wartości VSS nelarabiny wynosiły odpowiednio 115 l/m
Croatian: Konkretno, kada je riječ o nelarabinu, prosječna (%CV) VSS vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 115 l/m
Polish: W badaniu MRI u 2 pacjentów stwierdzono cechy procesu demielinizacji w obrębie rdzenia szyjnego.
Croatian: MR nalaz tih dvaju bolesnika pokazao je demijelinizaciju vratnog dijela kralježnične moždine.
Polish: Immunizacja z użyciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje potencjalnie może spowodować zakażenie u osoby z upośledzoną odpornością.
Croatian: U imunokompromitiranih bolesnika, cjepljenje „živim" cjepivima može izazvati infekciju te se stoga ne preporučuje.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z tych objawów stanie się uciążliwy.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Polish: W przypadku leczenia pacjentów z tej grupy wiekowej lekarz prowadzący powinien rozważyć, który schemat jest odpowiedni.
Croatian: Pri liječenju bolesnika ove životne dobi, odluku o tome u kojoj će dozi lijek biti primijenjen donosi nadležni liječnik koji je lijek propisao.
Polish: Po otwarciu fiolki produkt Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati na temperaturi do 30°C.
Polish: Należy o tym pamiętać, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolą podaży sodu.
Croatian: To valja uzeti u obzir ako Vam je propisana dijeta s ograničenim unosom natrija.
Polish: Dzieci i młodzież Po infuzji nelarabiny w dawce 400 lub 650 mg/m w ciągu 1 godziny u 6 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, średnie (%CV) osoczowe wartości Cmax i AUCinf nelarabiny, skorygowane dla dawki 650 mg/m2, wynosiły odpowiednio 45,0 µM (40%) i 38,0 µM.h (39%).
Croatian: Nakon jednosatne infuzije 400, odnosno 650 mg/m nelarabina u 6 pedijatrijskih bolesnika, prosječna (%CV) Cmax nelarabina u plazmi, iznosila je 45,0 µM (40%), a vrijednost AUCinf, prilagođena s obzirom na dozu od 650 mg/m
Polish: Farmakokinetykę nelarabiny i ara-G u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i u pacjentów dorosłych z białaczką lub chłoniakiem opornymi na leczenie oceniano w analizie typu cross-study z użyciem danych z czterech badań I fazy.
Croatian: U unakrsnoj analizi podataka iz četiri ispitivanja faze I, farmakokinetika nelarabina i ara-G ispitivana je u bolesnika mlađih od 18 godina, te u odraslih bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije ili refraktornoga limfoma.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Polish: Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę nelarabiny i ara-G w osoczu.
Croatian: Spol nema nikakvog utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, odnosno ara-G.
Polish: Po otwarciu fiolki lek Atriance jest stabilny do 8 godzin w temperaturze do 30ºC.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.
Polish: Zalecana dawka nelarabiny u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 1500 mg/m2, podawana dożylnie w ciągu dwóch godzin, w dniu 1., 3. i 5., i powtarzana co 21 dni.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) Preporučena doza nelarabina za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina i starije iznosi 1500 mg/m primijenjena 1., 3. i 5. dan putem dvosatne intravenske infuzije te se ponavlja svakih 21 dan.
Polish: Przyrost masy ciała matki i masa płodu były zmniejszone u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż dawka stosowana u dorosłych pacjentów.
Croatian: Prirast tjelesne težine skotne ženke i težina okota zečeva, tretiranih dozom dvostruko višom od one koja se inače primjenjuje u ljudi, bili su smanjeni.
Polish: Bóle kończyn
Croatian: Česte nuspojave
Polish: Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Atriance:
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance:
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych nelarabiną należy starannie obserwować, czy nie występują u nich objawy toksyczności.
Croatian: Bolesnike čija je bubrežna funkcija oštećena mora se pomno nadzirati za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom, kako bi se pravodobno uočilo njegovo toksično djelovanje.
Polish: Podczas stosowania dawki 2200 mg/m podawanej w dniach 1., 3. i 5. co 21 dni, u 2 pacjentów wystąpiła istotna wstępująca neuropatia czuciowa 3. stopnia.
Croatian: 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa ponavljanoga svakih 21 dan, 2 bolesnika razvila su klinički značajnu senzornu neuropatiju uzlaznoga tipa 3. stupnja.
Polish: Atriance a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Polish: Wiek nie wpływa na farmakokinetykę nelarabiny oraz ara-G.
Croatian: Dob nema utjecaja na farmakokinetiku nelarabina, odnosno ara-G.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 16 lat i powyżej) Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1500 mg/m powierzchni ciała na dobę.
Croatian: • rezultatima krvnih pretraga učinjenih prije početka liječenja Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) Uobičajena dnevna doza lijeka iznosi 1500 mg/m površine tijela.
Polish: Jednakże nie stwierdzono niepożądanych działań na jądra lub jajniki u małp otrzymujących nelarabinę dożylnie przez 30 kolejnych dni w dawkach do około 32 % dawki stosowanej u dorosłych w przeliczeniu na mg/m
Croatian: No, u majmuna koji su kroz 30 uzastopnih dana primali nelarabin u dozama i do 32% doze koja se inače primjenjuje u ljudi, nisu zamijećene nikakve nepoželjne promjene u testisima, odnosno jajnicima pokusnih životinja.
Polish: W przypadku stosowania leku Atriance pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Croatian: Dok primate Atriance, dojenje se mora prekinuti.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 ml roztworu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml otopine.
Polish: Zgłaszano również przypadki związane z demielinizacją oraz wstępujące neuropatie obwodowe o przebiegu podobnym do zespołu Guillain-Barré.
Croatian: Bilo je također izvješća o nuspojavama povezanim s demijelinizacijom, te pojavom perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, čija klinička slika nalikuje Guillain-Barréovu sindromu (vidjeti dio 4.8).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji.
Croatian: Otopina za infuziju.
Polish: U pacjenta (lub u leczonego dziecka) nie wolno stosować leku Atriance
Croatian: Nemojte primati Atriance (odnosno Vaše dijete, ako se liječi)
Polish: Rozszczep podniebienia stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 2 razy większą niż stosowana u dorosłych pacjentów, brak kciuków stwierdzono u królików otrzymujących dawkę około 79 % dawki stosowanej u dorosłych pacjentów, natomiast brak pęcherzyka żółciowego, dodatkowe płaty płuc, zrośnięte lub dodatkowe segmenty mostka płodowego oraz opóźnienie kostnienia stwierdzano w przypadku wszystkich dawek.
Croatian: U zečeva prosječno 24% doze (iskazane u mg/m tretiranih dozom po prilici dvostruko većom od one koja se primjenjuje u ljudi, zamijećen je rascjep nepca, a u onih tretiranih dozom koja je iznosila oko 79% doze kojom se liječe odrasli bolesnici, uočen je nedostatak palaca.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA FIOLKĘ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: nie dotyczy
Croatian: Nije primjenjivo.
Polish: Nie badano wpływu rasy na farmakokinetykę nelarabiny i ara-G.
Croatian: Utjecaj rase bolesnika na farmakokinetiku nelarabina i ara-G nije specifično proučavan.
Polish: Hipomagnezemia
Croatian: Hipomagnezijemija
Polish: Brak danych dotyczących przenikania leku Atriance do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Atriance u majčino mlijeko.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia ara-GTP w białaczkowych blastach były oznaczalne w ciągu długiego czasu po podaniu nelarabiny.
Croatian: Nakon primjene nelarabina, intracelularne koncentracije ara-GTP-a u leukemičnim blastima još su dulje vrijeme bile mjerljive.
Polish: U pacjentów otrzymujących nelarabinę zaleca się stosowanie dożylnego nawadniania, zgodnie ze standardowymi procedurami stosowanymi w celu opanowania hiperurykemii u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom u kojih postoji rizik od razvoja sindroma lize tumora, preporučuje se provoditi intravensku hidraciju sukladno standardnoj medicinskoj praksi, kako bi se na taj način riješila hiperuricemija.
Polish: Nie obserwowano kumulacji nelarabiny i ara-G w osoczu po podaniu nelarabiny, zarówno podczas stosowania codziennie, jak i w dniach 1., 3., 5.
Croatian: Niti nakon svakodnevne primjene nelarabina, niti nakon njegove primjene 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, nije zamijećeno nakupljanje nelarabina, odnosno ara-G u plazmi.
Polish: Profil bezpieczeństwa w kluczowych badaniach klinicznych podczas stosowania zalecanych dawek nelarabiny u dorosłych (1500 mg/m2) i u dzieci (650 mg/m2) określono na postawie danych uzyskanych odpowiednio od 103 dorosłych pacjentów i 84 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene lijeka, potekli iz ključnih kliničkih ispitivanja, temeljeni su na podacima prikupljenim na uzorku od 103 odrasle osobe liječene preporučenom dozom nelarabina od 1500 mg/m i uzorku od 84 pedijatrijska bolesnika liječena preporučenom dozom nelarabina od
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Ujedinjena Kraljevina