FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leki zawierające kwas nikotynowy lub substancje pochodne są dopuszczone do obrotu na terenie UE w drodze procedur krajowych od połowy lat 50.
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikotinsku kiselinu ili povezane djelatne tvari odobreni su na razini EU-a putem nacionalnih postupaka od sredine 1950.-ih.
Polish: Dodatkowo PRAC przeprowadził konsultację z grupą doradczą ekspertów europejskich na temat stosowania acipimoksu.
Croatian: Nadalje, PRAC se o primjeni acipimoksa savjetovao s ad-hoc stručnom grupom europskih stručnjaka.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh-a usvojeno većinom glasova, isto je dostavljeno Europskoj komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 20. veljače 2014.
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
Croatian: Nikotinska kiselina prirodno se pojavljuje u tvarima koje se koriste u malim dozama poput vitamina (poznati pod nazivom niacin ili vitamin B3).
Polish: Acipimoks jest substancją zbliżoną do kwasu nikotynowego, dostępną od 1984 r. pod nazwą Olbetam i innymi nazwami handlowymi, przeznaczoną do leczenia zaburzeń gospodarki lipidowej.
Croatian: Acipimoks je tvar koja je usko povezana s nikotinskom kiselinom koja je dostupna od 1984. pod nazivom Olbetam i drugim trgovačkim nazivima za liječenje poremećaja lipida.
Polish: XX wieku.
Croatian: 20. veljače 2014.
Polish: Laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu, ale zmniejsza rumienienie się, które jest znanym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem kwasu nikotynowego.
Croatian: Laropiprant nema utjecaja na kolesterol, no smanjuje crvenilo, koje je poznato kao nuspojava nikotinske kiseline.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 16-18 grudnia 2013 r. CMDh zatwierdziła większością głosów zalecenia PRAC, a jej stanowisko zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 lutego 2014 r. wydała prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Croatian: CMDh je većinski potvrdio preporuke PRAC-a na svojem sastanku održanom od 16. do 18. prosinca 2013., te je svoje mišljenje dostavio Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. veljače 2014.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających acipimoks pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže acipimoks ostaje pozitivan u normalnim uvjetima primjene, uz dogovorene izmjene u informacijama o proizvodu.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie tej kombinacji do leczenia statynami (innej grupy leków stosowanej w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej) nie prowadziło do dodatkowych korzyści w zakresie zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar mózgu, ale wywołało zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych niezakończonych zgonem.
Croatian: Ispitivanjem je dokazano da dodavanje ove kombinacije terapiji statinima (drugoj klasi lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja lipida) nije donijelo dodatne koristi u snižavanju rizika od većih vaskularnih događaja poput srčanog udara i moždanog udara, no nije rezultiralo većom učestalošću ozbiljnih nuspojava bez smrtnih posljedica.
Polish: W rezultacie Europejska Agencja Leków zaleciła zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających kombinację kwasu nikotynowego i laropiprantu na terenie UE2.
Croatian: Slijedom navedenog, Europska agencija za lijekove preporučila je suspenziju lijekova koji sadrže kombinaciju nikotinske kiseline i laropipranta na razini EU-a2.
Polish: W lipcu 2013 r. ustalono, że kwas nikotynowy i substancja pochodna nikotynian ksantynolu nie były dotąd dostępne w obrocie na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej (nikotynian ksantynolu jest dopuszczony do obrotu w niektórych krajach UE jako lek rozszerzający naczynia krwionośne do stosowania doustnego w leczeniu chorób układu krążenia), w związku z czym ponowną ocenę ograniczono do acipimoksu.
Croatian: U srpnju 2013. utvrđeno je da nikotinska kiseline i povezana tvar ksantinol nikotinat nisu trenutno odobreni za stavljanje u promet u EU-u za liječenje poremećaja lipida (ksantinol nikotinat odobren je samo u pojedinim državama EU-a za peroralnu primjenu kao vazodilatator, lijek koji širi krvne žile, a koristi se za liječenje problema s optokom krvi), te je pregled s toga ograničen samo na acipimoks.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane nie wnoszą żadnych nowych informacji nt. bezpieczeństwa, które wpływałyby na stosunek korzyści do ryzyka stosowania acipimoksu, z wyjątkiem potencjalnego ryzyka toksyczności dla mięśni związanego z jednoczesnym stosowaniem acipimoksu i statyn, co uwzględniono w informacji o produkcie poprzez dodanie ostrzeżenia.
Croatian: PRAC je zaključio da dostupnim podacima nisu utvrđene nove sigurnosne informacije koje bi mogle imati utjecaja na omjer koristi i rizika acipimoksa, uz iznimku potencijalnog rizika mišićne toksičnosti koja je povezana s istovremenom primjenom acipimoksa i statina, što je opisano dodavanjem upozorenja u informacije o proizvodu.
Polish: • Acipimoks jest wskazany do stosowania w leczeniu hipertriglicerydemii z hipercholesterolemią lub bez niej (hiperlipoproteinemii typu IIb lub IV wg klasyfikacji Fredricksona).
Croatian: • Acipimoks je indiciran za liječenje hipertrigliceridemije s hiperkolesterolemijom (hiperlipoproteinemija tip IIb ili tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) ili bez nje.
Polish: • Po ponownej ocenie dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym danych dotyczących kwasu nikotynowego uzyskanych z badania HPS2-THRIVE, PRAC uznał profil bezpieczeństwa stosowania tego leku za opisany w sposób wyczerpujący.
Croatian: • Nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti primjene, uključujući i podatke o nikotinskoj kiselini prikupljenih ispitivanjem HPS2-THRIVE, PRAC je zaključio da je sigurnosni profil acipimoksa dobro opisan.
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
Croatian: Pregled acipimoksa temeljio se na ograničenim dostupnim podacima o djelotvornosti i sigurnosti kao i na podacima iz znanstvene literature u vezi sa strukturno povezanim spojem nikotinske kiseline.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych uznano, że wskazania do stosowania acipimoksu powinny ograniczać się do leczenia alternatywnego lub wspomagającego pacjentów, u których odpowiedź na inne leki, takie jak statyny lub fibraty, była niewystarczająca.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, indikacije za acipimoks trebaju se ograničiti na alternativnu ili dodatnu terapiju u bolesnika koji nisu primjereno odgovorili na druge terapije poput liječenja statinom ili fibratom.
Polish: Ponieważ acipimoks jest pochodną kwasu nikotynowego i został wprowadzony do obrotu na terenie UE w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, ponownej ocenie poddano również stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Croatian: Budući da je acipimoks povezan s nikotinskom kiselinom te je stavljen u promet na području EU-a za potrebe liječenja poremećaja lipida, pregledan je i njegov omjer koristi i rizika.
Polish: Jego zastosowania i bezpieczeństwo stosowania poddano ponownej ocenie z uwagi na wyniki badania wykazujące, że podobny lek - kwas nikotynowy - zwiększył występowanie działań niepożądanych i nie przyniósł żadnych dodatkowych korzyści, gdy był przyjmowany łącznie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu tych zaburzeń.
Croatian: Pregledane su koristi od ovog lijeka i njegova sigurna primjena zbog ispitivanja koje je dokazalo da je povezani lijek, nikotinska kiselina, povećao nuspojave, a nije pružio dodatne koristi ako se uzimao zajedno s drugim terapijama za ove poremećaje.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, PRAC je uočio niz kliničkih razlika između acipimoksa i nikotionske kiseline, pri čemu je acipimoks imao dulje djelovanje, a nekliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je acipimoks konzistentno imao manji potencijal od nikotinske kiseline kao agonist receptora HCA2.
Polish: • Uznano skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz jego istotną przewagę nad placebo u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona).
Croatian: • Zaključeno je da je acipimoks djelotvoran u snižavanju razina triglicerida u bolesnika s hipertrigliceridemijiom (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji) i značajno bolji u odnosu na placebo u bolesnika oboljelih od hiperkolesterolemije i hipertrigliceridemije (hiperlipoproteinemija tip IV prema Fredrickson klasifikaciji).
Polish: Leki zawierające acipimoks należy stosować w przypadku, gdy zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków są niewystarczające.
Croatian: Lijekovi koji sadrže acipimoks trebaju se koristiti samo u slučajevima kada promjene u životnom stilu, uključujući prehranu i vježbanje, te terapija drugim lijekovima nisu primjerene.
Polish: • Jednak w oparciu o wyniki badania HPS2-THRIVE oraz podobieństwo acipimoksu i kwasu nikotynowego pod względem struktury chemicznej lekarze przepisujący lek powinni być świadomi potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii w przypadku stosowania kombinacji acipimoksu i statyny.
Croatian: • No, na temelju rezultata ispitivanja HPS2-THRIVE i kemijske sličnosti acipimoksa i nikotinske kiseline, propisivači moraju biti upoznati s potencijalnim povišenim rizikom od miopatije u slučaju kada se acipimoks koristi u kombinaciji sa statinom.
Polish: • Główną rolą acipimoksu jest zapobieganie występowaniu innych niż sercowo-naczyniowe powikłań hipertriglicerydemii i nie należy go stosować w zapobieganiu chorobie układu krążenia z uwagi na brak przekonujących danych dotyczących wpływu na LDL-C i wyników leczenia.
Croatian: • Glavna uloga acipimoksa jest sprječavanje drugih komplikacija hipertriglikeridemije osim kardiovaskularnih, te se acipimoks ne smije koristiti za prevenciju kardiovaskularnih bolesti u odsutnosti uvjerljivih razina LDL kolesterola ili podataka o ishodu.
Polish: • Ponowna ocena wykazała, że acipimoks może być przydatny jako lek dodatkowy lub alternatywny stosowany w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów (szczególnego rodzaju tłuszczu) we krwi pacjentów z wysokim stężeniem tych tłuszczów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu), których nie można leczyć za pomocą diety, wysiłku fizycznego lub innych leków.
Croatian: • Pregledom je dokazano da acipimoks može biti koristan kao dodatna ili alternativna terapija za snižavanje visoke razine triglicerida (poseban tip masti) u krvi bolesnika s visokom razinom ovih masti (s visokim kolesterolom ili bez njega) koji se ne mogu liječiti mjerama poput dijete, vježbanja ili drugim lijekovima.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
Croatian: Crvenilo, osip i gastrointestinalno djelovanje (mučnina, dispesija, proljev i bol u gornjem abdomenu) najčešće su prijavljene nuspojave lijeka acipimoks i navedene su u informacijama o proizvodu, zajedno s pruritusom, eritemom, urtikarijom i angiedemom.
Polish: • Lekarze powinni ponownie przeanalizować metodę leczenia pacjentów przyjmujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Croatian: • Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Polish: Acipimoks okazał się szczególnie przydatny w przypadku pacjentów nietolerujących statyn lub fibratów, a także pacjentów, u których leczenie samymi statynami lub fibratami nie przyniosło oczekiwanych rezultatów w odniesieniu do stężenia trójglicerydów, w związku z czym może on być stosowany jako leczenie alternatywne lub wspomagające w celu zmniejszenia stężenia trójglicerydów u tych pacjentów.
Croatian: Također je uočeno da je acipimoks bio od posebne koristi u bolesnika koji nisu podnosili statin ili fibrate ili koji nisu postigli ciljne vrijednosti triglicerida monoterapijom statinom ili fibratom, te se stoga mogao koristiti kao alternativno ili dodatno liječenje za snižavanje razine triglicerida u ovih bolesnika.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić metodę leczenia pacjentów otrzymujących acipimoks podczas najbliższej regularnej wizyty.
Croatian: Terapija bolesnika koji uzimaju acipimoks mora se ponovno razmotriti pri sljedećem redovitom pregledu.
Polish: 20 lutego 2014 r. EMA/108603/2014
Croatian: Dana 18. prosinca 2013.
Polish: W dniu 18 grudnia 2013 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)1 większością głosów potwierdziła, że należy wprowadzić zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających acipimoks w celu zapewnienia ich stosowania w Unii Europejskiej wyłącznie jako leku dodatkowego lub alternatywnego w leczeniu hiperlipoproteinemii typu IIb i IV. Są to schorzenia obejmujące hipertriglicerydemię (wysokie stężenie trójglicerydów, rodzaju tłuszczu, we krwi) z podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 većinski je potvrdila da odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže acipimoks treba izmijeniti kako bi se osiguralo da se ovi lijekovi diljem Europske unije koriste samo kao dodatna ili alternativna terapija za hiperlipoproteinemiju tipa IIb i tipa IV.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Croatian: • Iako je pregled lijekova koji sadrže acipimoks izvorno potaknut zabrinutošću koja je nastala na temelju ispitivanja HPS2-THRIVE, kombinacija nikotinske kiseline i laropipranta s produljenim otpuštanjem, koja je korištena u ovom ispitivanju, ne može se smatrati istom kao i monokomponenta acipimoks, te se zabrinutost stoga ne može ekstrapolirati na acipimoks, posebice zbog mogućeg istovremenog djelovanja laropipranta.
Polish: Wyników badania HPS2-THRIVE nie można było bezpośrednio odnieść do acipimoksu, ponieważ w badaniu oceniano wpływ kombinacji z laropiprantem, którego działania nie ustalono.
Croatian: Rezultati prikupljeni ispitivanjem HPS2-THRIVE ne mogu se izravno primijeniti na acipimoks budući da je ispitivanje istražilo djelovanje kombinacije s
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Croatian: Prvotni razlog za pregled acipimoksa bilo je ispitivanje HPS2-THRIVE, veliko ispitivanje tijekom kojeg su istraženi dugoročni utjecaji kombinacije nikotinske kiseline (tvari povezane s acipimoksom) i drugog lijeka, laropipranta, u liječenju poremećaja lipida.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Croatian: No, nalazi dobiveni ispitivanjem HPS2-THRIVE korišteni su za proširenje upozorenja u informacijama o lijeku acipimoksu u vezi s mogućim povišenim rizikom od bolnog oštećenja mišića, u slučaju kada se acipimoks koristi zajedno sa statinom.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Croatian: * Često samo u Pagetovoj bolesti.
Polish: (LOCF, ang. Last Observation Carried Forward).
Croatian: Last Observation Carried Forward, LOCF).
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Croatian: Ispitivanje je trajalo jednu godinu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Polish: Tabela 1
Croatian: Tablica 1
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Croatian: Infuzija se mora provoditi u skladu sa standardnom liječničkom praksom.
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Croatian: Također je prijavljeno slabo zacjeljivanje tih prijeloma.
Polish: Populacje szczególne
Croatian: Posebne populacije
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti kliničko praćenje ovih bolesnika.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 17 godina opisani su u dijelu 5.1.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Croatian: U slučaju osteoporoze, Aclasta djeluje jednu godinu.
Polish: Inne źródła informacji
Croatian: Drugi izvori informacija
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Croatian: Kliniči značaj tih nalaza nije poznat.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Croatian: Niske razine fosfata u krvi.
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Croatian: Klinička djelotvornost u muškaraca
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti su određene koristeći sljedeći dogovor: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Croatian: Program izobrazbe sadrži sljedeće:
Polish: Po otwarciu: 24 godziny w temperaturze 2C - 8C.
Croatian: Nakon otvaranja: 24 sata na 2°C - 8°C.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Croatian: 85% bolesnica do tada nije liječeno bisfosfonatima.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Croatian: - ako ste trudni. - ako dojite.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, jer su bioraspoloživost, distribucija i eliminacija bili slični kod starijih bolesnika i u mlađih ispitanika.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Croatian: Učestalost hipokalcijemije bila je znatno niža nakon sljedećih infuzija.
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Croatian: To se podudara s 28% smanjenjem rizika za sve uzroke smrtnosti (p=0,01).
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Croatian: • kod odraslih muškaraca s povećanim rizikom za prijelome.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Croatian: Svi klinički prijelomi su bili potvrđeni na temelju radiološkog i/ili kliničkog dokaza.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Croatian: Zbog toga ovi rezultati onemogućavaju određivanje konačnog učinka Aclaste na plodnost u ljudi.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących ponownego leczenia choroby Pageta (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o ponovnom liječenju Pagetove bolesti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Sažetak rezultata prikazan je u Tablici 3.
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: ** Temeljeno na izvješćima poslije stavljanja u promet.
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Aclasta i za što se koristi
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Aclasta se ne preporučuje za osobe mlađe od 18 godina.
Polish: Potencjalny niekorzystny wpływ kwasu zoledronowego na płodność w pokoleniu rodziców i pokoleniu F1 oceniano u szczurów.
Croatian: Mogući štetni učinci zoledronatne kiseline na plodnost roditelja i F1 generaciju procjenjivali su se u štakora.
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Aclasta nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).
Croatian: • Jednokratna doza Aclaste ne smije biti veća od 5 mg, a trajanje infuzije treba biti najmanje 15 minuta (vidjeti dio 4.2).
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Croatian: Aclasta je primijenjena jedanput godišnje dok u barem 211 bolesnika u ispitivanoj populaciji nisu potvrđeni klinički prijelomi.
Polish: Wyniki te były zgodne z biochemicznymi markerami normalizacji obrotu kostnego.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s dokazom biokemijskih markera za normalizaciju koštane pregradnje.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Croatian: Nisu opaženi simptomatski slučajevi hipokalcijemije.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Croatian: Histomorfometrijska analiza pokazala je 63%-tno smanjenje koštane pregradnje.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. travnja 2005.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez rok trwania badania.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primati glukokortikosteroide tijekom jedne godine trajanja ispitivanja.
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Bolesnici s hipokalcijemijom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Croatian: Nuspojave povezane s prvom infuzijom su vrlo česte (javljaju se kod više od 30% bolesnika), ali su manje česte nakon daljnjih infuzija.