FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Antwort auf die Fragen, die im dezentralisierten Verfahren aufgeworfen wurden, verwies der Antragsteller auf die Schlussfolgerungen des CVMP zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und argumentierte, dass:
Estonian: Vastusena detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud küsimustele viitas taotleja veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses tehtud järeldustele seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga ning leidis, et:
German: Daher empfiehlt der CVMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel, dessen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des Gutachtens des CVMP enthalten sind.
Estonian: Seetõttu soovitab veterinaarravimite komitee anda müügiloa põrsaste suukaudsele suspensioonile CEVAZURIL (50 mg/ml), mille ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on esitatud veterinaarravimite komitee arvamuse III lisas.
German: • der Metabolismus von Toltrazuril bei Geflügel und Schweinen als qualitativ ähnlich angesehen werde.
Estonian: • toltrasuriili ainevahetust peeti kodulindude ja sigade korral kvalitatiivselt sarnaseks.
German: Der CVMP ist der Ansicht, dass es auf der Grundlage der aktuellen Daten wissenschaftlich nicht gerechtfertigt ist, eine Phase-II-Bewertung zu verlangen, weshalb die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et kättesaadavast teabest lähtudes ei ole teaduslikult põhjendatud nõuda II faasi hindamist ja et seetõttu võib ravimi keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga.
German: • die Schlussfolgerungen zur Umweltrisikobewertung im Zuge des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tierarzneimittel, die Toltrazuril enthalten, zur Verwendung bei Geflügelarten und
Estonian: • direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluse järeldused seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga;
German: Zusammenfassend gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller eingereichten Daten zur Phase-II-Bewertung unzureichend sind, weshalb - falls eine Phase-II-Bewertung zur Beurteilung des Arzneimittels erforderlich sein sollte - keine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
Estonian: Kokkuvõttes leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja esitatud II faasi hindamise teave on ebapiisav ja kui toote hindamiseks nõutaks II faasi hindamist, ei antaks seetõttu ravimi müügiluba.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss, dass die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi keskkonnaohu hindamine võib lõppeda I faasis.
German: Darreichungsform Stärke
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik
German: Die vorgelegten Daten beinhalten keine Angaben zu Design, Durchführung, Analyse und Ergebnissen der Studie, die eine umfassende und unabhängige Bewertung erlauben.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
German: Die Umweltrisikobewertung für das Arzneimittel gemäß der VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I (Umweltverträglichkeitsbewertung für Tierarzneimittel - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final)) ergab, dass der PECBoden-Wert für Ferkel 12 µg/kg betrug, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-II-Bewertung liegt.
Estonian: Ravimi keskkonnaohu VICHi suunise 6 järgi hindamisest (veterinaarravimite keskkonnamõju hindamineI faas, CVMP/VICH/592/98-Final) selgus, et PECsoil oli põrsaste korral 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
German: Der Ausschuss überprüfte die Phase I der Umweltrisikobewertung des Antragstellers für Cevazuril 50 mg/kg zum Eingeben bei Ferkeln, um festzustellen, ob die Umweltrisikobewertung des Arzneimittels mit der Phase I abgeschlossen werden kann oder ob eine Phase-II-Bewertung erforderlich ist.
Estonian: Komitee arutas põrsastele suukaudseks kasutamiseks ettenähtud ravimi Cevaruzil (50 mg/ml) müügiloa taotleja I faasi keskkonnaohuhinnangut, et kindlaks teha, kas ravimi keskkonnaohu hindamine võib piirneda I faasiga või on vajalik ka II faasi hindamine.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Estonian: „Kui tavaliselt võib piirduda I faasiga, siis teatud veterinaarravimite kohta võib olla vajada täiendavat keskkonnateavet, et käsitleda aktiivsusest ja kasutamisest tulenevaid eriprobleeme.
German: Die Phase I ergab einen PECBoden-Wert für Ferkel von 12 µg/kg, was deutlich unter dem Auslösewert von 100 µg/kg für eine Phase-IIBewertung liegt.
Estonian: I faasi hinnangus leitakse, et PECsoil oli põrsastel 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Estonian: Müügiluba antud
German: Der CVMP gelangt zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Daten keine Phase-IIBewertung gemäß den rechtlichen Anforderungen und den geltenden Leitlinien ermöglichen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldab, et taotleja esitatud teave ei võimalda kehtivate õiguslike nõuete ja suuniste kohast II faasi hindamist.
German: Der Antragsteller legte zunächst nur eine Umweltrisikobewertung der Phase I für das Arzneimittel vor und gelangte zu dem Schluss, dass der PECBoden-Wert weit unter 100 μg/kg liege.
Estonian: Taotleja esitas algul I faasi hinnangu ainult toote keskkonnaohu hinnangu jaoks, leides, et PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) oli tugevalt alla 100 μg/kg.
German: Die derzeitigen Erkenntnisse reichen daher nicht aus, um eine besonders besorgniserregende Prävalenz zu belegen und aus diesem Grund eine Phase-II-Bewertung zu verlangen.
Estonian: Seega ei õigusta kättesaadavad tõendid eriprobleemi tõstatamist ja II faasi hindamise nõudmist.
German: Die empfohlene Dosis ist eine orale Einzeldosis von 20 mg Toltrazuril/kg Körpergewicht, die 0,4 ml Suspension zum Eingeben pro kg Körpergewicht entspricht, an den Lebenstagen 3-5.
Estonian: Soovitatav annus on 3.-5. elupäeval ühekordne suukaudne annus 20 mg toltrasuriili kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,4 ml suukaudsele suspensioonile kg kehakaalu kohta.
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
German: CEVAZURIL 50 mg/ml Suspension zum Eingeben für Ferkel ist eine Suspension zur oralen Verabreichung, die 50 mg Toltrazuril/ml als Wirkstoff enthält.
Estonian: Põrsaste suukaudne suspensioon CEVAZURIL (50 mg/ml) on suukaudseks manustamiseks ette nähtud suspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg toltrasuriili ühes milliliitris.
German: Frankreich Ceva Santé Animale Z.I.
Estonian: Prantsusmaa Ceva Santé Animale Z.I.
German: * Dieser p-Wert wird nicht als statistisch signifikant eingestuft.
Estonian: * Seda p-väärtust ei peeta statistiliselt oluliseks.
German: Die Power, die Unterschiede in diesen zwei Studien zu entdecken, war beschränkt.
Estonian: Erinevuste leidmise võimsus oli neis kahes uuringus piiratud.
German: Bei Überdosierung sollten nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
German: Datum der Erteilung der Zulassungen: 26. September 2006 Datum der letzten Verlängerung: 29. Juni 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. september 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29. juuni 2016
German: Ohne „Blue Box"
Estonian: Ilma Blue Box'ita
German: Sie benötigen möglicherweise eine geringere Dosis.
Estonian: Te võite vajada väiksemat annust.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
German: Beginnen Sie am Tag 1
Estonian: Alustada 1. päeval
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Estonian: Ei saa müüa eraldi.
German: Deshalb kann in einigen Fällen eine Dosisanpassung notwendig sein.
Estonian: Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
German: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italien
Estonian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itaalia
German: Suizidgedanken 27 (2,7) Während der Nachuntersuchung Bewertete
Estonian: Suitsiidimõtted 27 (2,7) Järelkontrolli ajal Hinnatute arv
German: Suizidgedanken 14 (1,7)
Estonian: Suitsiidimõtted 14 (1,7)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: - Teised abiained on:
German: Es ist wichtig, dass Sie CHAMPIX regelmäßig immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Estonian: Tähtis on CHAMPIX'it võtta korrapäraselt iga päev samal kellaajal.
German: Wenn nur noch 3-4 Stunden bis zum Zeitpunkt der Einnahme der nächsten Dosis bleiben, nehmen Sie die Tablette, die Sie vergessen haben, nicht mehr ein.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud 3…4 tundi, siis jätke unustatud tablett võtmata.
German: Es empfiehlt sich die Anwendung von CHAMPIX während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Estonian: Soovitatav on vältida CHAMPIX'i kasutamist raseduse ajal.
German: Wahnvorstellungen Halluzinationen Mordgedanken Manie
Estonian: Väärkujutlused Hallutsinatsioonid Mõrvamõtted Mania
German: In seltenen Fällen wurde von lebensbedrohlichen Angioödemen berichtet, die aufgrund respiratorischer Beeinträchtigung eine sofortige medizinische Versorgung notwendig machten.
Estonian: Harva on teatatud eluohtlikust angioödeemist, mille puhul oli hingamishäirete tõttu vajalik erakorraline meditsiiniline abi.
German: Beobachtungsstudien
Estonian: Vaatlusuuringud
German: Die Erfolgsaussichten von Therapien zur Raucherentwöhnung sind besser bei Patienten, die motiviert sind, das Rauchen aufzugeben, und die zusätzlich Beratung und Unterstützung erhalten.
Estonian: Suitsetamisest loobumise abistav ravi on suurema tõenäosusega edukas patsientidel, kes on motiveeritud suitsetamisest loobuma ning kes saavad täiendavat nõu ja toetust.
German: Es ist jedoch nicht bekannt, ob CHAMPIX die Wirkung von Alkohol tatsächlich verstärkt.
Estonian: Ei ole teada, kas CHAMPIX tegelikult süvendab alkoholimürgistust.
German: Da das Rauchen CYP1A2 induziert, kann die Raucherentwöhnung zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen.
Estonian: Kuna suitsetamine indutseerib CYP1A2, võib suitsetamisest loobumise tagajärjel suureneda CYP1A2 substraatide sisaldus plasmas.
German: Flexibler Zeitpunkt für den Rauchstopp zwischen Woche 1 und 5
Estonian: Paindlik suitsetamisest loobumise päev nädalatel 1…5
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Vareniclin beträgt ca. 24 Stunden.
Estonian: Varenikliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; sõltuvushäirete raviks kasutatavad ravimid, nikotiinsõltuvuse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BA03
German: Die begrenzt verfügbaren Daten dieser Raucherentwöhnungsstudie sind nicht ausreichend, um eine definitive Schlussfolgerung über die Sicherheit bei Personen mit Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung ziehen zu können.
Estonian: Sellest ühest suitsetamisest loobumise uuringust pärinevad piiratud andmed ei ole piisavad, et teha kindlaid järeldusi ohutuse kohta stabiilse skisofreenia või skisoafektiivse häirega patsientidel.
German: Neuropsychiatrische Symptome
Estonian: Neuropsühhiaatrilised sümptomid
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Estonian: Ravi ajal ja sellele järgnenud 30 päeva jooksul MACE, n (%)
German: Studie zur Aufrechterhaltung der Abstinenz
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
German: HDPE-Flasche: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Estonian: HDPE pudel: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Estonian: päike sümbolina kuu sümbolina
German: Sie beginnen mit der weißen Tablette und wechseln dann üblicherweise zu der hellblauen Tablette.
Estonian: Ravi tuleb alustada valge tabletiga ja tavaliselt järgneb ravi helesinise tabletiga.
German: Die untersuchten P-450-Enzyme waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5.
Estonian: Inhibeerimise suhtes uuritud P450 ensüümid olid järgmised: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4/5.
German: Enthält keine Tablette
Estonian: Ei sisalda tablette
German: Wie CHAMPIX aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas CHAMPIX välja näeb ja pakendi sisu
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Estonian: Depressioon, millega kaasneb harva ka suitsiidimõte ja -katse, võib olla nikotiini ärajäämanäht.
German: CHAMPIX kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Estonian: CHAMPIX'it võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
German: *CA: Rate der kontinuierlichen Abstinenz
Estonian: *CA: püsiv abstinentsi määr
German: Während der Behandlung
Estonian: Ravi ajal
German: Dies entspricht einem geschätzten Anstieg von 6,5 MACEEreignissen bzw. 6,3 MACE-Ereignissen je 1.000 Patientenjahre, entsprechend der Exposition.
Estonian: See on ekvivalentne hinnangulise suurenemisega 6,5 MACE juhtu ja 6,3 MACE juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt ekspositsioonile.
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Estonian: Kõigis uuringutes kasutati statistilisi meetodeid, et kontrollida segavaid faktoreid, sh varenikliini eelistatud väljakirjutamine tervematele patsientidele, kuid sellest hoolimata on võimalus segavate faktorite esinemiseks.
German: Während der gesamten Studie fand eine altersentsprechende Beratung statt.
Estonian: Eakohane nõustamine toimus kogu uuringu vältel.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (Müügiloa hoidja logona)
German: Tag 8 bis Behandlungsende:
Estonian: 8. päev - ravi lõpuni:
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Estonian: Ülevaade peamistest tulemustest on esitatud alljärgnevas tabelis:
German: Die Resorption nach Einnahme erfolgt praktisch vollständig, und die systemische Verfügbarkeit ist hoch.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on imendumine peaaegu täielik ning süsteemne saadavus suur.
German: Die unten stehende Tabelle beschreibt die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten Kategorien unerwünschter Ereignisse, die mit der psychiatrischen Sicherheit im Zusammenhang stehen, ausgenommen Schlafstörungen.
Estonian: Allpool esitatud tabel kirjeldab kõige sagedamini (≥ 1%) registreeritud kõrvaltoimete kategooriaid, mis on seotud psühhiaatrilise ohutusega, kuid ei hõlma uneprobleeme ja -häireid.
German: Abnorme Gefühlslage Feindseligkeit Agitiertheit
Estonian: Ebanormaalne tunne Vaenulikkus Agitatsioon
German: Die renale Elimination von Vareniclin erfolgt hauptsächlich über glomeruläre Filtration gemeinsam mit aktiver tubulärer Sekretion über den organischen Kationentransporter OCT2 (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Varenikliini renaalne eliminatsioon toimub peamiselt glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse tubulaarsekretsiooni teel orgaanilise katioontransportsüsteemi OCT2 kaudu (vt lõik 4.5).
German: Was CHAMPIX enthält
Estonian: Mida CHAMPIX sisaldab
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Estonian: Blisterpakendid: 3 aastat.
German: Was ist CHAMPIX und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on CHAMPIX ja milleks seda kasutatakse
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie CHAMPIX nach den Anweisungen in der oben stehenden Tabelle einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung zu beenden.
Estonian: Seetõttu tuleb jätkata CHAMPIX'i võtmist vastavalt ülaltoodud tabelis kirjeldatud juhistele, kui arst ei ole öelnud, et peate ravi lõpetama.
German: Daher besteht wahrscheinlich kein Einfluss von Vareniclin auf Wirkstoffe, die über die Niere ausgeschieden werden (z. B. Metformin - siehe unten).
Estonian: Seetõttu ei mõjuta varenikliin tõenäoliselt toimeaineid, mis erituvad neerude kaudu (nt metformiin - vt allpool).
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Estonian: See metaanalüüs hõlmas ühte uuringut (n = 127), kus osalesid skisofreenia anamneesiga või skisoafektiivse häirega patsiendid, ja teist uuringut (n = 525), kus osalesid depressiooni anamneesiga patsiendid.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Estonian: CHAMPIX'i ohutust ja efektiivsust koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimaluste kasutamisega ei ole uuritud.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: CHAMPIX'i manustamist peab alustama tavaliselt 1...2 nädalat enne seda kuupäeva (vt lõik 5.1).
German: Der Tag, an dem Sie mit dem Rauchen aufhören, sollte normalerweise zwischen Tag 8 und Tag 14 liegen.
Estonian: Suitsetamisest loobumise päev peaks jääma 8. ja 14. päeva vahele.
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud järgnevas tabelis.
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vanuse (12…16-aastased ja 17…19-aastased) ning kehakaalu (≤ 55 kg ja > 55 kg) järgi.
German: Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Estonian: Lühiajaline teadvusekaotus
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, die CHAMPIX-Dosis am Ende der Behandlung schrittweise zu verringern.
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada ravi lõpetamisel CHAMPIX'i annust järk-järgult vähendada.
German: Woche 3 bis 12 Tag 15 bis zum Ende der Behandlung
Estonian: 3.-12. nädal 15. päevastravi lõpuni
German: Das Sicherheitsprofil von CHAMPIX in dieser Studie stimmte mit dem aus den Studien vor der Markteinführung überein.
Estonian: CHAMPIX'i ohutusprofiil selles uuringus oli kooskõlas profiiliga turuletulekueelsetes uuringutes.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Ihnen dies auffällt.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
German: Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Estonian: Lapsed ja noorukid CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, sest selle efektiivsus ei ole tõestatud.
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Estonian: Lõpetage CHAMPIX'i võtmine ja rääkige koheselt sellest oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest ja sümptomitest, mis võivad viidata tõsisele allergilisele reaktsioonile: näo-, huulte, keele-, igemete, kõri- või kehaturse ja/või hingamisraskused, vilistav hingamine.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und von Alter und Nierenfunktion unabhängig.
Estonian: Varenikliini seonduvus plasmavalkudega on vähene (≤20%) ning see ei sõltu vanusest ega neerufunktsioonist.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: - kui olete varenikliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: In der Mehrzahl der Fälle trat die Übelkeit in der Anfangsphase der Behandlung auf, war leicht bis mäßig und führte selten zum Abbruch der Behandlung.
Estonian: Iiveldus tekkis enamasti raviperioodi alguses, oli kerge või keskmise raskusega ning vajas harva ravi katkestamist.
German: Anwendung mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung
Estonian: Kasutamine koos teiste suitsetamisest loobumise ravivõimalustega
German: Bei Personen, die bereits Herz- oder Gefäß- (kardiovaskuläre) Probleme haben, wurde anfänglich über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Probleme berichtet.
Estonian: Inimestel, kellel juba olid kardiovaskulaarsed probleemid, on peamiselt teatatud uutest või süvenenud südame või veresoonte (kardiovaskulaarsetest) probleemidest.
German: Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada varfariini farmakokineetika muutusi (vt lõik 4.4).
German: Bei den Messungen mit den psychiatrischen Skalen zeigten sich keine Unterschiede zwischen der Vareniclin- und der Placebogruppe, und es kam während der Studie in keiner der Behandlungsgruppen zu einer Gesamtverschlechterung der Depressionen oder anderer psychiatrischer Symptome.
Estonian: Uuringu käigus psühhiaatrilistel skaaladel ei ilmnenud erinevusi varenikliinirühma ja platseeborühma vahel ning kummaski ravirühmas ei esinenud depressiooni ega teiste psühhiaatriliste sümptomite üldist halvenemist.
German: Psychiatrische Kohorte
Estonian: Psühhiaatriline kohort
German: In den klinischen Studien vor der Markteinführung wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Estonian: Müügiloa saamise eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Estonian: Populatsioonipõhises kohortuuringus hinnati CHAMPIX'iga in utero kokkupuutes olnud imikuid (N = 335), kelle emad raseduse ajal suitsetasid (N = 78 412) ning neid imikuid, kelle emad raseduse ajal ei suitsetanud (N = 806 438).
German: Daher ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung Vorsicht geboten, und die Patienten sollten entsprechend beraten werden.
Estonian: Patsientidega, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused, tuleb olla ettevaatlik ning neid tuleb vastavalt nõustada.
German: Enthält „Blue Box".
Estonian: Blue Box'iga
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit CHAMPIX einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von CHAMPIX führen kann.
Estonian: Kui teil on raske neeruhaigus, peate vältima tsimetidiini kasutamist koos (kasutatakse mao probleemide korral) CHAMPIX'iga, kuna see võib põhjustada CHAMPIX'i suurenenud sisaldust veres.
German: Einnahme von CHAMPIX zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Estonian: CHAMPIX koos toidu ja joogiga