FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enbrel + Méthotrexate (n = 231)
Swedish: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Swedish: De andra fallen representerade en rad olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter som vanligen förknippas med immunosuppression.
French: Certains patients recevant Enbrel ont développé des cancers cutanés.
Swedish: Vissa patienter som har fått Enbrel har utvecklat hudcancer.
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Swedish: Etanercept innehåller 934 aminosyror och har en molekylvikt uppmätt till omkring 150 kDa.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för etanercept (förutom biosimilarer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller etanercept (förutom biosimilarer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
French: Voir rubrique 5 pour les instructions sur comment conserver Enbrel.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur Enbrel ska förvaras.
French: Eviter les cicatrices ou les vergetures.
Swedish: Undvik ställen med ärr eller bristningar.
French: Mode d'administration Enbrel est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Swedish: Administreringssätt Enbrel administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
French: A la fin de l'étude en double aveugle, les patients pouvaient entrer dans une étude d'extension en ouvert au long cours pour une durée totale allant jusqu'à 2 ans.
Swedish: I slutet av den dubbelblinda studien erbjöds patienterna att fortsätta i en förlängd öppen långtidsstudie i upp till 2 år.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez prendre Enbrel et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet.
French: Chez ces patients, il faudra surveiller attentivement les signes et les symptômes d'une infection active par le VHB pendant toute la durée du traitement et pendant plusieurs semaines après la fin du traitement.
Swedish: Dessa patienter ska observeras på tecken och symtom på en aktiv HBVinfektion under hela behandlingen och flera veckor efter att behandlingen har avslutats.
French: Placebo N = 106 à 109*
Swedish: Placebo N=106 till 109*
French: Si l'aiguille n'est pas correctement alignée, vous sentirez une résistance constante à mesure qu'elle traversera le bouchon et pas de "clac".
Swedish: Om nålen inte ligger korrekt, så känner man konstant motstånd när den går igenom gummiproppen och inget "klick".
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par Enbrel.
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med Enbrel.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant Enbrel (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive Enbrel.
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre Enbrel et le placebo
Swedish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAI***50 *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan Enbrel och placebo
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
Swedish: (Obs: När dessa steg är klara kan en liten mängd vätska finnas kvar i flaskan.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Swedish: Det kliniska svaret uttrycktes som den procentuella andelen av patienterna som uppnår ACR-svar 20, 50 och 70 och procentandelar med förbättring av Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Swedish: Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
French: Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.
Swedish: Du bör inte amma under användningen av Enbrel eftersom Enbrel går över i bröstmjölk.
French: Pour éviter d'endommager l'aiguille contenue dans le stylo, ne pas tordre le capuchon blanc lors de son retrait, et ne pas le remettre une fois retiré.
Swedish: För att undvika att skada nålen inuti injektionspennan, böj inte det vita nålskyddet när du avlägsnar det och sätt inte tillbaka det igen när det en gång har tagits av.
French: Formation d'auto-anticorps Enbrel est susceptible d'entraîner la formation d'anticorps auto-immuns (voir rubrique 4.8).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med Enbrel kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både membranbundna och fria.
French: On observera alors un léger creux dans la peau (voir Schéma 4).
Swedish: En lätt nedsänkning i huden kommer att ses (se Bild 4).
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Swedish: TNF-antagonister som Enbrel påverkar immunsystemet och deras användning kan påverka kroppens immunförsvar mot infektion och cancer.
French: • Vérifiez que l'aiguille est bien sur votre seringue, si vous n'êtes pas sûr de la manière dont il faut attacher l'aiguille, demandez à vote médecin ou votre infirmière
Swedish: • Kontrollera att det finns en nål på din spruta, om du inte är säker på hur du ska sätta fast nålen bör du fråga din doktor eller sköterska.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.
Swedish: Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan och under behandling med Enbrel.
French: Au cours de la période sans traitement, les symptômes du psoriasis sont progressivement réapparus avec un délai médian de rechute de 3 mois.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden återkom symtomen på psoriasis gradvis (i medeltal 3 månader till relapse).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Enbrel
Swedish: Om du slutar använda Enbrel
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Swedish: Röntgenologiskt förlopp vid 12 månader var signifikant lägre i Enbrel-gruppen än i metotrexatgruppen, medan kombinationen var signifikant bättre än någon av monoterapierna på att förlångsamma röntgenologiskt förlopp (se figuren nedan).
French: La substance active d'Enbrel est etanercept.
Swedish: Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept.
French: Dans les études à long terme (jusqu'à 34 mois) et en ouvert au cours desquelles Enbrel a été administré sans interruption, les réponses cliniques étaient maintenues et la sécurité était comparable aux études à court terme.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
French: Des épisodes de démyélinisation, centrale et périphérique, ont été observés, respectivement rarement et très rarement, au cours de l'utilisation d'Enbrel.
Swedish: Central och perifer demyelinisering har förekommit i både sällsynta och mycket sällsynta fall vid användning av Enbrel.
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec Enbrel à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Swedish: Studier i fråga om carcinogenicitet och standardbedömningar av fruktsamhet och postnatal toxicitet har inte gjorts med Enbrel, eftersom neutraliserande antikroppar utvecklas hos gnagare.
French: • Vous aurez aussi besoin des éléments suivants: Une seringue stérile et une aiguille de 25 gauge x 16 mm ou équivalent Un flacon ou une ampoule d'eau pour préparations injectables Deux tampons alcoolisés
Swedish: Du kommer också att behöva följande föremål: En steril spruta och nål(ar) i storleken 25 gauge x 16 mm eller liknande En flaska eller ampull med vatten för injektion 2 kompresser med alkohol
French: La clairance et le volume estimés chez les patients âgés de 65 à 87 ans étaient comparables aux estimations obtenues chez les patients âgés de moins de 65 ans.
Swedish: Uppskattade värden på clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
French: Fenêtre d'inspection translucide
Swedish: Genomskinligt inspektionsfönster
French: Le taux d'évènements rapporté à l'exposition a été de 0,06 évènement pour 100 patients-année.
Swedish: Justerat var denna fördelning 0,06 fall per 100 patientår.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Swedish: Detta nya utgångsdatum ska inte vara senare än det utgångsdatum som finns på ytterkartongen.
French: En cas de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique, le traitement par Enbrel doit être interrompu immédiatement et un traitement approprié doit être institué.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar ska behandlingen med Enbrel avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
French: S'assurer que l'extrémité ne touche rien.
Swedish: Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting.
French: Bien que l'on détecte de la radioactivité dans les urines après l'administration d'etanercept radiomarqué à des patients et à des volontaires sains, aucune augmentation des concentrations d'etanercept n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë.
Swedish: Trots att radioaktivitet utsöndras med urinen efter administrering av radioaktivt märkt etanercept till patienter och frivilliga, observerades inga höjda etanerceptkoncentrationer hos patienter med akut njursvikt.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'Enbrel décrites ci-dessus.
Swedish: Under de första 12 veckorna i den dubbelblinda behandlingsperioden fick patienterna placebo eller någon av de tre doserna av Enbrel enligt ovan.
French: Dans chaque sous-type d'AJI, la majorité des patients a répondu aux critères de l'ACR Pedi 30 et a montré une amélioration clinique des critères d'évaluation secondaires tels que le nombre d'articulations douloureuses et l'évaluation globale du médecin.
Swedish: För varje JIAundertyp uppfyllde majoriteten av patienterna ACR Pedi 30-kriterierna och uppvisade kliniska förbättringar avseende sekundära effektmått som antal ömmande leder och läkarens allmänna bedömning.
French: • La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
Swedish: • Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées dans l'étude sur le rhumatisme psoriasique.
Swedish: Radiologiska förändringar bedömdes i psoriasisartritstudien.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Swedish: I studien utvärderades 215 vuxna patienter (modifierad intent-to-treat-population) med aktiv nr-AxSpa (18 till 49 år), vilket definierades som de patienter som uppfyllde ASAS-klassificeringskriterierna för axial spondylartrit, men som inte uppfyllde de modifierade New York-kriterierna för AS.
French: 1 Flacon d'Enbrel
Swedish: 1 Enbrel-flaska
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av Enbrel är: Pfizer Europe MA EEIG
French: Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Swedish: Dosering för vuxna patienter (över 18 år)
French: Les effets indésirables connus d'Enbrel figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Swedish: Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
French: Recommencez l'opération avec un nouveau flacon d'Enbrel, de l'eau pour préparations injectables, une seringue, une aiguille et des tampons.
Swedish: Börja på nytt med en ny Enbrel flaska, vatten för injektion, spruta, nål och kompressor.
French: Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Swedish: Enbrel pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe Enbrel à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och Enbrel 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
French: • Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectables
Swedish: • Kontrollera att din spruta innhåller 1 ml vatten för injektion.
French: La différence entre Enbrel seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Swedish: Skillnaden mellan Enbrel respektive metotrexat givet som monoterapi var också signifikant (p<0.05).
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Sa clairance est d'environ 0,066 l/h chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, soit un peu moins que celle observée chez les volontaires sains (0,11 l/h).
Swedish: Clearance är omkring 0,066 l/timme hos patienter med reumatoid artrit, vilket är något lägre än det värde på 0,11 l/timme som observerades hos friska frivilliga.
French: En effet en cas d'exposition à Enbrel pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
Swedish: Om du har fått Enbrel under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion.
French: Il n'existe pas de données précliniques disponibles sur la toxicité péri- et postnatale de l'etanercept, ni sur les effets de l'etanercept sur la fertilité et la fonction reproductrice générale.
Swedish: Prekliniska data avseende peri-och postnatal toxicitet av etanercept och dess påverkan på fertilitet och generell reproduktionsförmåga saknas.
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les éléments clés suivants pour les patients traités par Enbrel :
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande viktig information för patienter som behandlas med Enbrel:
French: Ne pas insérer l'aiguille de biais car cela pourrait la tordre et/ou empêcher que le solvant ne passe correctement dans le flacon (voir Schéma 4).
Swedish: Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
French: Comparé au placebo, le traitement avec Enbrel a montré une amélioration statistiquement significative des réponses ASAS 40, ASAS 20 et ASAS 5/6.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Swedish: Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.
French: • Retirez le capuchon en plastique du flacon d'Enbrel (voir Schéma 1).
Swedish: • Tag loss plastlocket från Enbrel-flaskan (se bild 1.)
French: La sécurité à long terme d'une monothérapie par Enbrel (n=103), d'Enbrel plus méthotrexate (n=294) ou d'une monothérapie par le méthotrexate (n=197) a été évaluée pendant une période maximale de 3 ans dans un registre de 594 enfants âgés de 2 à 18 ans ayant une arthrite juvénile idiopathique, parmi lesquels 39 étaient âgés de 2 à 3 ans.
Swedish: Långtidssäkerhet av Enbrel som monoterapi (n=103), Enbrel i kombination med metotrexat (n=294) eller metotrexat som monoterapi (n=197) utvärderades upp till 3 år i ett register med 594 barn i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit, varav 39 av dem var i 2 till 3-årsåldern.
French: Si l'aiguille est correctement alignée, vous devriez sentir une légère résistance, puis un "clac" tandis que l'aiguille traverse le centre du bouchon.
Swedish: Om nålen ligger korrekt, så känner man lite motstånd och sedan ett "klick" när nålen går igenom mittringen på gummiproppen.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Swedish: Icke-radiografisk axial spondylartrit
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (förutom biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Swedish: Detta beror på lufttrycket i flaskan och är inte något att bry sig om.
French: Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte d'Enbrel et une boule de coton ou de gaze.
Swedish: Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i Enbrel-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
French: Mise au rebut du matériel
Swedish: Destruktion av materialet
French: Examinez la solution dans le stylo en regardant à travers la fenêtre d'inspection translucide.
Swedish: Inspektera lösningen i den förfyllda injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret.
French: Retirez une seringue pré-remplie et un tampon alcoolisé et placez-les sur la surface de travail.
Swedish: Ta ut en förfylld spruta och en kompress med alkohol och lägg dem på arbetsytan.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patients journal.
French: Votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement.
Swedish: Din läkare kan då vilja övervaka behandlingen med Enbrel.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Enbrel ne doit pas être initié.
Swedish: Vid aktiv tuberkulos ska inte behandling med Enbrel påbörjas.
French: • Eruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Swedish: Enbrel bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB) • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB)
French: Les patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être  2 cm.
Swedish: Patienterna hade också psoriasisplack som var ≥ 2 cm i diameter.
French: A partir d'un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret.
Swedish: Börja från ett av de övre hörnen, dra av papperet från brickans övre del och sidor.
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Swedish: Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50% et 70% sur les mêmes critères.
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50 %-ig respektive 70 %-ig förbättring i samma responskriterier.
French: Effets indésirables chez l'adulte
Swedish: Biverkningar hos vuxna
French: Ont été rapportés, de rares cas de patients (y compris ceux ayant un facteur rhumatoïde positif), ayant développé d'autres auto-anticorps associés à un syndrome lupique ou à des éruptions compatibles sur le plan clinique et après biopsie, avec un lupus cutané subaigu ou un lupus discoïde.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om patienter, inklusive patienter med reumatoid faktor positiv RA som har utvecklat andra autoantikroppar i relation med ett lupusliknande syndrom eller utslag överensstämmande med subaktiv kutan lupus eller lupus discoides genom klinisk diagnos eller biopsi.
French: • Le médecin et/ou son assistant(e) doivent vous avoir expliqué la quantité correcte de solution à retirer du flacon.
Swedish: • Läkaren eller dennes medhjälpare ska ha instruerat dig om den rätta mängd lösning som ska dras upp från injektionsflaskan.
French: Après 12 semaines de traitement, les patients du groupe placebo ont commencé le traitement en aveugle par Enbrel (25 mg deux fois par semaine) ; les patients dans les groupes de traitement actif ont continué jusqu'à la semaine 24, à la dose à laquelle ils avaient été initialement randomisés.
Swedish: Efter 12 veckors behandling fick patienterna i placebogruppen börja med en blind behandling med Enbrel (25 mg två gånger i veckan); patienterna i de aktiva behandlingsgrupperna fortsatte fram till vecka 24 med samma dos som de ursprungligen randomiserats till.
French: Si vous remarquez une goutte de sang au site d'injection, pressez une boule de coton ou de gaze sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Swedish: Om du upptäcker lite blod vid injektionsstället, tryck en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
French: • A l'aide d'un nouveau tampon imbibé d'alcool, nettoyez le bouchon gris du flacon d'Enbrel.
Swedish: • Använd en ny kompress med alkohol för att göra ren den grå proppen på Enbrel-flaskan.