FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic profile in adolescents or elderly is not significantly different from that in adults between 18 and 65 years.
German: Das pharmakokinetische Profil bei Jugendlichen und älteren Patienten unterscheidet sich nicht signifikant von dem von Erwachsenen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
German: Darüber hinaus vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Wirkung von Sertralin bei PTSD zumindest teilweise auf einen antidepressiven Effekt (HAMD) zurückzuführen ist.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
German: Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger).
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
German: Die mittlere Halbwertszeit von Sertralin beträgt rund 26 Stunden (22 - 36 Stunden).
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
German: Sertralin sollte einmal täglich morgens oder abends eingenommen werden.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
German: Ihr Arzt wird Ihre ZoloftDosis schrittweise über einen Zeitraum von mehreren Wochen reduzieren, bevor Sie dieses Arzneimittel endgültig absetzen.
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
German: • Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein älterer Patienten sind, da bei Ihnen ein höheres Risiko für niedrige Natriumkonzentrationen im Blut besteht (siehe oben).
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die frühe postnatale Mortalität auf die Exposition in utero nach dem 15.
English: There were no significant differences in plasma protein binding observed between the two groups.
German: Zwischen beiden Gruppen wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Plasmaproteinbindung beobachtet.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
German: Die beobachtete Fetotoxizität stand vermutlich mit toxischen Wirkungen bei der Mutter in Zusammenhang.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
German: Studienteilnehmer der anderen drei Kurzzeitstudien waren überwiegend Frauen mit PTSD aufgrund von häuslicher Gewalt oder sexuellen/körperlichen Traumata.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken; the patient should be carefully monitored for appearance of suicidal symptoms.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient in Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
German: Anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktion, Allergie
English: Wort may last for 1-2 weeks.
German: Johanniskraut können 1 - 2 Wochen anhalten.
English: • Depression and prevention of recurrence of depression (in adults).
German: • Depression und zur Verhinderung eines Wiederauftretens der Depression (bei Erwachsenen).
English: There were no significant differences between boys and girls regarding clearance.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede bei der Elimination zwischen Jungen und Mädchen festgestellt.
English: In vitro studies indicate that sertraline has little or no potential to inhibit CYP 1A2.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Sertralin nur ein geringes oder kein Potenzial zur Hemmung von CYP 1A2 besitzt.
English: Panic disorder, with or without agoraphobia.
German: Panikstörung, mit oder ohne Agoraphobie.
English: CNS depressants and alcohol
German: ZNS-Depressiva und Alkohol
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
German: Die positiven Ergebnisse, die in den beiden Studien im Hinblick auf die mittlere Verbesserung der Sozialangst-Skalen und die Ansprechraten gewonnen wurden, scheinen ausreichend robust zu sein, um eine Kurzzeitwirksamkeit zu belegen.
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
German: Andere serotonerge Arzneimittel Siehe Abschnitt 4.4.
English: Do not use Zoloft after the expiry date which is stated on the pack.
German: Sie dürfen Zoloft nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zoloft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: However, as psychotropic drugs may impair the mental or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery, the patient should be cautioned accordingly.
German: Da Psychopharmaka jedoch die psychischen oder physischen Fähigkeiten für potenziell gefährliche Aufgaben wie das Führen eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sollten die Patienten zu entsprechender Vorsicht angehalten werden.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
German: Ein Milliliter der Lösung zum Einnehmen enthält 150,7 mg Alkohol.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
German: Dies können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN) bekannt ist.
English: Sertraline has not demonstrated potential for abuse.
German: Sertralin zeigte kein Missbrauchspotenzial.
English: The CHMP concluded that the safety in children and adolescents has not sufficiently been established and that a commitment to further investigate safety in paediatric patients is required.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend belegt ist und dass weitere Untersuchungen zur Arzneimittelsicherheit bei pädiatrischen Patienten zugesagt werden müssen.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
German: In vielen Fällen scheint dies auf ein Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen zu sein.
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Sertralin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
German: Aus den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit wurde die Empfehlung abgeleitet, die folgende Indikation zur Behandlung der OCD zu genehmigen:
English: • If you develop yellow skin and eyes which may mean liver damage.
German: • Wenn Ihre Haut und Augen gelb werden, was auf eine Leberschädigung hindeuten kann.
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
German: Dies kann Wasser, GingerAle, gespritzter Zitronen- oder Limonensaft, Limonade oder Orangensaft sein.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
German: Die vorgelegte 12-wöchige Doppelblindstudie an 187 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-17 Jahren) spricht für die Wirksamkeit von Sertralin, aber es gibt keine Begründung für die Dosierung, und die klinische Relevanz der Ergebnisse bei Kindern ist nicht belegt.
English: Important information about some of the ingredients of Zoloft:
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zoloft
English: They normally occur within the first few days after stopping treatment.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf.
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
German: Hyponatriämie kann infolge einer Behandlung mit SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin auftreten.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Meinung, dass Sertralin eine leichte Kurzzeitwirkung bei akzeptabler Sicherheit zeigt.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
German: Postnatale Entwicklungsverzögerungen bei Jungtieren von behandelten Muttertieren traten wahrscheinlich infolge der Auswirkungen auf die Muttertiere auf und waren für das Risiko beim Menschen daher nicht relevant.
English: Do not stop taking Zoloft unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Zoloft nicht, bis Ihr Arzt es Ihnen sagt.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
German: Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf, aber in sehr seltenen Fällen wurde von solchen Symptomen auch nach unbeabsichtigtem Auslassen einer Dosis berichtet.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
German: Zusammenfassend wurde festgestellt, dass die Rezidivstudie die erste Untersuchung zur Rezidivprävention an depressiven Patienten darstellt, die mindestens drei dokumentierte Episoden einer Major-Depression innerhalb der zurückliegenden vier Jahre durchgemacht haben.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
German: Als primärer Wirksamkeitsparameter war die durchschnittliche Anzahl der Panikattacken im Verlauf der letzten beiden Behandlungswochen festgelegt worden.
English: • Do not use Zoloft together with disulfiram.
German: • Zoloft darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
German: Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Einnahme dieses Arzneimittels informieren.
English: The dropper is found in the carton.
German: Sie finden den Tropfer in der Schachtel.
English: The CHMP agreed to the general aspects of the proposed study but requested the inclusion of a control group, consisting for instance of patients not treated with SSRIs or treated by psychotherapy alone.
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Studie im Großen und Ganzen zu, forderte aber den Einschluss einer Kontrollgruppe, die beispielsweise aus nicht mit SSRI oder ausschließlich mittels Psychotherapie behandelten Patienten bestehen sollte.
English: If you have liver or kidney problems, please tell your doctor and follow the doctor's instructions.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bitte mit und befolgen dessen Anweisungen.
English: Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
German: Gastroenteritis, Otitis media
English: • Sedatives (diazepam).
German: • Beruhigungsmittel (Diazepam).
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
German: Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
German: Im Rahmen der Studien gab es einen Suizidversuch und einen gemeldeten Fall einer SertralinÜberdosierung, jedoch keine Todesfälle.
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet,
English: Pooled analysis and postmarketing experience (frequency not known).
German: Gepoolte Analyse und Daten seit Markteinführung (Inzidenz unbekannt).
English: Zoloft contains the active ingredient sertraline.
German: Zoloft enthält den Wirkstoff Sertralin.
English: In general, such symptoms disappear on their own and wear off within 2 weeks.
German: Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.
English: Section 4.3 - Contraindications
German: Abschnitt 4.3 - Kontraindikationen
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte wurden allgemein mit nur gelegentlichen geringfügigen Änderungen akzeptiert.
English: Nausea is the most common side effect.
German: Übelkeit wird als häufigste Nebenwirkung berichtet.
English: • If you have suffered from manic depressive illness (bipolar disorder) or schizophrenia.
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
English: • If you start to get feelings of restlessness and not be able to sit or stand still after you start to take Zoloft.
German: • Wenn bei Ihnen ein Gefühl der Ruhelosigkeit entsteht und Sie nach Einnahme von Zoloft nicht ruhig sitzen oder ruhig stehen können.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
German: • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vergangenheit.
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
German: Es hat nur sehr schwache Effekte auf die neuronale Noradrenalin- oder Dopamin-Aufnahme.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.“
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
German: Mit der Feststellung, dass die MDD als chronische oder chronisch-intermittierende Erkrankung angesehen wird und die Therapie daher immer auf eine Abmilderung oder möglicherweise sogar Beendigung des natürlichen Ablaufs einer Episode abzielt, betrachtete der CHMP es jedoch als unnötig, diese Indikation separat aufzunehmen.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden anhand der vorgelegten Dokumentation und nach wissenschaftlicher Erörterung innerhalb der Kommission bewertet.
English: These patients (n=295) were randomized to continuation for 44 weeks on double-blind sertraline 50-200 mg/day or placebo.
German: Diese Patienten (n = 295) erhielten randomisiert 44 weitere Wochen lang doppelblind entweder 50 - 200 mg Sertralin pro Tag oder Plazebo.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
German: Kontrollierte klinische Studien bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend: Wenn nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt, kann dies schwerwiegend sein.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
German: Die Rezidivpräventionsstudie gab auch keine Hinweise darauf, ob nach einer Akutbehandlung (von etwa 10-12 Wochen Dauer) eine Fortführung der Therapie erforderlich ist.
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
German: Schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
English: Social anxiety disorder.
German: Soziale Angststörung.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
German: Nach Auffassung des CHMP kann die zweite in dieser Studie verwendete Rezidiv-Definition, die nur auf der Einschätzung des Prüfarztes und nicht auf objektiven Messparametern zur OCD basiert, nicht als akzeptabel angesehen werden, da sie nicht objektiv ist und nicht notwendigerweise auf krankheitsspezifischen Symptomen beruht.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
German: Nach Auffassung des CHMP sind unverblindete Studien kein angemessenes Mittel zum Nachweis der Langzeitwirksamkeit für aufsichtsrechtliche Zwecke, und eine einzige Studie ist nicht ausreichend, um die pädiatrische Indikation zu belegen.
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
German: Veröffentlichte Daten zu Sertralin-Spiegeln in der Muttermilch zeigen, dass kleine Mengen an Sertralin und dessen Metabolit N-Desmethylsertralin in die Muttermilch ausgeschieden werden.
English: The safety profile of sertraline is acceptable and the CHMP concluded that the overall recommendation is to grant an indication for the treatment of panic disorder with the following wording:
German: Das Sicherheitsprofil von Sertralin ist akzeptabel und der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass insgesamt eine Empfehlung für die Zulassung einer Indikation zur Behandlung der Panikstörungen gemäß folgendem Wortlaut gegeben werden kann:
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
German: Zusammenfassend wurde festgestellt, dass das Fehlen eines konsistenten Wirksamkeitsnachweises sowie die fehlende Erklärung für die geringe Ansprechrate in der Negativstudie Anlass zu Bedenken geben.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 12 % Ethanol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5), Glycerol und Butylhydroxytoluol.
English: As the capsule contains the excipient lactose (see section 6.1), patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Da die Hartkapsel den sonstigen Bestandteil Lactose enthält (siehe Abschnitt 6.1), sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
German: - die relevanten nichtklinischen Daten zur Toxizität bei juvenilen Versuchstieren öffentlich zugänglich zu machen, um zu rechtfertigen, dass in diesem Bereich keine weiteren Daten erhoben werden müssen.
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
German: Aktivkohle, eventuell in Kombination mit einem Abführmittel, kann ebenso effektiv wie oder wirkungsvoller als eine Magenspülung sein und sollte bei der Behandlung einer Überdosierung in Betracht gezogen werden.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
German: Verteilung Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 98 %.
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
German: Nach Auffassung des CHMP ist das Fehlen von Hinweisen auf einen Unterschied zwischen Kindern und Erwachsenen nicht gleichbedeutend mit dem Nachweis der Identität der Erkrankung in diesen beiden Gruppen.
English: • Diabetes; your blood glucose levels may be altered due to Zoloft and your diabetes medicines may need to be adjusted.
German: • Diabetes: Ihre Blutzuckerspiegel können infolge von Zoloft verändert sein und möglicherweise müssen Ihre Arzneimittel gegen Zucker angepasst werden.
English: Also, the long-term safety of Zoloft in regard to growth, maturation and cognitive and behavioural development in this age group has not yet been demonstrated.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Zoloft in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
German: Weitere Bedenken bestehen hinsichtlich der antidepressiven Wirkung und bezüglich des Einflusses der Chronizität der Erkrankung, da nur Untergruppen mit „< 5-jähriger“ und „> 5-jähriger“ Krankheitsdauer untersucht wurden, während eine chronische PTSD nach den DSM-Kriterien ab einer Krankheitsdauer von >3 Monaten vorliegt.
English: • Medicines to treat mania and depression (lithium).
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression (Lithium).
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
German: Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggression, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Plazebo behandelt wurden.
English: • If you have or have previously had suicidal thoughts (see below-thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder).
German: • Wenn Sie Suizidgedanken (Selbsttötungsgedanken) haben oder bereits hatten (siehe unten„Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung“).
English: In rare cases this syndrome may occur when you are taking certain medicines at the same time as sertraline.
German: In seltenen Fällen kann dieses Syndrom auftreten, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel gleichzeitig mit Sertralin anwenden.