FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), briljanttisininen FCF (E133), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), skærblár FCF (E133), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 verenvuotoa ilmoitettiin 4,2 %:lla potilaista.
Icelandic: Greint var frá blæðingum af 3. eða 4. stigi samkvæmt CTC hjá 4,2% sjúklinga, algengast var að það fæli í sér blæðingar í meltingarfærum.
Finnish: - veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini tai hepariini.
Icelandic: - lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun sem kallast segavarnarlyf, svo sem warfarin eða heparin.
Finnish: Jos jokin jäljempänä mainituista haittavaikutuksista muuttuu vaikeaksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Icelandic: Ef einhver af aukaverkununum hér fyrir neðan verður alvarleg skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: Muut aineet ovat: magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520), shellakkakiille.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: magnesíumstearat, mannitól, örkristallaður sellulósi, forgelatíneruð sterkja, gelatína, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk gljái.
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittavaikutuksia olivat trombosytopenia, anemia, neutropenia ja lymfopenia.
Icelandic: Eiturverkanir á blóðmynd sem komu fram meðan á meðferðinni stóð voru blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð og eitilfrumnafæð.
Finnish: HDAC:n aktiivisuuden esto johtaa histoniproteiinien lisääntyneeseen asetyloitumiseen, mikä on epigeneettinen muutos, joka puolestaan johtaa kromatiinikierteen avautumiseen ja sitä kautta transkription aktivoitumiseen.
Icelandic: HDAC veldur aukinni acetyltengingu histón próteina, breytingar á sviperfðum sem leiðir til slökunar á litni (chromatin), sem leiðir til virkjunar umritunar.
Finnish: Farydak-hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on pitkä QTc-aika tai riski QTc-ajan pitenemiselle on merkittävä.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Farydak hjá sjúklingum sem eru með eða eru í marktækri hættu á að fá lengingu QT bils.
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia)
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Finnish: EU-myyntilupanumero(Kauppa)nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: 1 esitäytetty ruisku esitäytetty ruisku (lasia) esitäytetyssä kynässä
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) í áfylltum lyfjapenna
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Icelandic: 1 áfylltum lyfjapenna
Finnish: Sinun ei tarvitse tehdä sille mitään.
Icelandic: Þú þarft ekki að gera neitt varðandi það.
Finnish: Tämä kestää yleensä 30 minuuttia.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt 30 mínútur.
Finnish: • vaatteiden läpi.
Icelandic: • í gegnum föt
Finnish: Tärkeää!
Icelandic: Mikilvægt!
Finnish: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla.
Icelandic: Þvoðu þér vel um hendurnar með sápu og vatni.
Finnish: Nijmegen, 6545CG Alankomaat
Icelandic: Nijmegen, 6545CG Holland
Finnish: Avaa tästä
Icelandic: Opnið hér
Finnish: Älä:
Icelandic: Ekki:
Finnish: Yli 75-vuotiaista ei kuitenkaan ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Þó liggja engar upplýsingar fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Finnish: Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein.
Icelandic: Fyrstu 3 inndælingarnar eru gefnar á 4 vikna fresti.
Finnish: Potilaiden määrä (n) vaihtelee hieman, mikä johtuu niiden potilaiden määristä, joista oli saatavilla kuhunkin muuttujaan liittyvää tietoa.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (n) er lítillega breytilegur vegna fjölda sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar fyrir hverja breytu.
Finnish: Benralitsumabia ei ole tutkittu lapsilla (5−11-vuotiailla) (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Benralizumab hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (5 til 11 ára) (sjá kafla 4.2).
Finnish: Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia.
Icelandic: Hann getur innihaldið litlar hvítar agnir.
Finnish: Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða daga frá inndælingu.
Finnish: Esiintymistihe ys a.
Icelandic: Tíðni a.
Finnish: Valitse jokaiselle pistokselle uusi pistoskohta, joka on vähintään 3 cm:n päässä edellisestä pistoskohdasta.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skaltu velja nýjan stungustað sem er að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta annað yfirborð.
Finnish: Jatka viipymättä seuraaviin vaiheisiin.
Icelandic: Farðu strax í næstu skref án tafar.
Finnish: On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ræðir við lækninn um hvernig eigi að þekkja fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig eigi að bregðast við ef þessi viðbrögð koma fram.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá mönnum.
Finnish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Iso-Britannia
Icelandic: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Bretland
Finnish: • jos se on pudonnut tai vaurioitunut
Icelandic: hún hefur dottið eða skemmst
Finnish: Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta.
Icelandic: Ef græni stimpillinn fyllir ekki gluggann getur verið að þú hafir ekki fengið allan skammtinn.
Finnish: Esitetyt tulokset perustuvat kustakin muuttujasta saatavilla olevaan viimeisimpään tietoon.
Icelandic: Sýndar niðurstöður eru samkvæmt síðustu fyrirliggjandi niðurstöðum fyrir hverja breytu.
Finnish: Näin muodostuu kiinteämpi pinta pistämistä varten.
Icelandic: Þetta skapar þéttara yfirborð.
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b, c og d.
Finnish: Benralitsumabi 30 mg 8 viikon välein n =
Icelandic: Benra 30 mg á 8 vikna fresti n =
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat päänsärky (8 %) ja nielutulehdus (3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur (8%) og kokbólga (3%).
Finnish: Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b ja c vaiheita.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Finnish: Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Icelandic: Ef þetta gerist eða þú hefur einhverjar aðrar áhyggjur skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Icelandic: Stingdu nálinni inn undir 45 horni.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 6-11-vuotiaista lapsista.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteys lääkäriin, jos astma ei ole hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Finnish: EU/1/17/1252/001 yksi esitäytetty ruisku EU/1/17/1252/002 yksi esitäytetty kynä
Icelandic: EU/1/17/1252/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1252/002 1 áfylltur lyfjapenni
Finnish: Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið fyrir inndælingu.
Finnish: Benralitsumabin arvioitu systeeminen puhdistuma oli 0,29 l/vrk.
Icelandic: Áætluð altæk úthreinsun benralizumabs var 0,29 l/d.
Finnish: Potilaat saivat siirtyä toiseen jatkotutkimukseen osallistuttuaan vähintään 8 viikon ajan tutkimukseen 4 jatkamatta 56 viikon mittaisen jatkovaiheen loppuun asti.
Icelandic: 4. Sjúklingum var leyft að fara í aðra framhaldsrannsókn eftir að lágmarki 8 vikur í rannsókn 4 án þess að klára 56 vikna framhaldstímabilið.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja hyödyistä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tietoa.
Icelandic: Öryggi og ávinningur af notkun lyfsins er ekki þekkt hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Älä vedä mäntää missään vaiheessa takaisin päin.
Icelandic: Ekki draga stimpilinn aftur á neinum tímapunkti.
Finnish: • alle 5 cm:n päähän navasta
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
Finnish: Se estää sinua koskemasta neulaan.
Icelandic: Hún er þarna til þess að koma í veg fyrir að þú getir snert nálina.
Finnish: • jos se on jäätynyt
Icelandic: hún hefur frosið
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Hoidon kokonaiskesto: 104-112 viikkoa.
Icelandic: 104 - 112 vikur
Finnish: Älä yritä koskea neulaan tai työntää neulan suojamekanismia sormella.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina eða ýta á nálarvörnina með fingrinum.
Finnish: Älä paina mäntää alas ennen kuin neula on kokonaan ihon sisällä.
Icelandic: Ekki þrýsta niður stimplinum fyrr en nálin er komin alveg inn í húðina.
Finnish: Varmista, että näet tarkistusikkunan.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann á lyfjapennanum.
Finnish: Avaa pakkaus.
Icelandic: Opnaðu öskjuna.
Finnish: Älä altista kuumuudelle.
Icelandic: Verjið gegn hita.
Finnish: 12-18-vuotiaista lapsista saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum 12 ára til yngri en 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Voit myös käyttää vatsan alaosaa.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut ilman neulansuojusta tai neula on vaurioitunut tai likainen.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhlífin hafi verið á eða ef nálin er skemmd eða skítug.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä äläkä laita sitä muiden lämmönlähteiden lähelle.
Icelandic: Til dæmis á ekki að verma hana í örbylgjuofni eða heitu vatni eða leggja hana nálægt öðrum hitagjöfum.
Finnish: Suurin osa vastaaineista oli neutraloivia ja pysyviä.
Icelandic: Yfirleitt voru mótefnin hlutleysandi og viðvarandi.
Finnish: Astman oireita kuvaava asteikko: kokonaispistemäärä nollasta (vähiten) kuuteen (eniten); päivä- ja yöaikaan ilmenevien astmaoireiden pistemäärät nollasta (vähiten) kolmeen (eniten).
Icelandic: Astmaeinkennaskali: heildarskor frá 0 (minnst) til 6 (mest); astmaeinkennaskor dag og nótt frá 0 (minnst) til 3 (mest) einkenni.
Finnish: Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Icelandic: Geymið Fasenra og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa 6 ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en í skrefi 6 í þessum leiðbeiningum og þú ert tilbúin/n til að dæla inn Fasenra.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus
Icelandic: Langtíma framhaldsrannsókn
Finnish: Nämä reaktiot saattavat ilmetä tuntien kuluessa antamisesta, mutta joissakin tapauksissa ne ilmaantuvat viiveellä (vuorokausien kuluessa).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klst. frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. dagar).
Finnish: Sen antamista raskaana oleville naisille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva riski.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Fasenra á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Finnish: Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Icelandic: Þú skalt ekki dæla inn Fasenra sjálf/-ur ef þú hefur ekki fengið Fasenra áður eða ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við Fasenra.
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat) potilaat
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8.1.2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Finnish: Älä poista korkkia ennen kuin olet vaiheessa 6.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en í skrefi 6.
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti, p-arvo
Icelandic: Raðsummupróf Wilcoxon p-gildi
Finnish: Fasenra-valmisteen pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 56 viikon mittaisessa vaiheen 3 BORA-jatkotutkimuksessa (tutkimus 4).
Icelandic: Fasenra var metið í 56 vikna 3. stigs framhaldsrannsókn, BORA (rannsókn 4).
Finnish: Saatat nähdä nesteessä pienen ilmakuplan.
Icelandic: Það getur verið að þú sjáir litlar loftbólur í vökvanum.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Finnish: Sukupuoli, rotu
Icelandic: Kyn, kynþáttur
Finnish: Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær og litlaus eða gulur.
Finnish: Jos injektio jää antamatta suunniteltuna päivänä, annostelua on jatkettava mahdollisimman pian lääkärin määräämällä annostusohjelmalla, kaksinkertaista annosta ei saa antaa.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun Fasenra Pen
Finnish: Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Finnish: Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Icelandic: Eftir að Fasenra hefur verið tekið úr kæli þarf að nota það innan 14 daga eða farga því.
Finnish: Ainakin yhtä lisälääkettä annettiin 51 %:lle tutkimuksen 1 potilaista ja 41 %:lle tutkimuksen 2 potilaista.
Icelandic: Minnst ein viðbótarmeðferð til að ná stjórn á astma var gefin 51% (rannsókn 1) og 41% (rannsókn 2) þessara sjúklinga.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Icelandic: Rauðkyrningaastmi er tegund astma þar sem of mikið er af rauðkyrningum í blóði eða lungum.
Finnish: Astmaa sairastavilla tutkimusten 1, 2 ja 3 potilailla tehdyssä 56 viikon mittaisessa jatkotutkimuksessa 842 potilasta sai Fasenra-valmistetta suositellulla annoksella ja jatkoi tutkimuksessa.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Icelandic: Hugsanlega er lítið magn af blóði eða vökva á stungustaðnum.
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir benralizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Eläinkokeita ei ole tehty.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið gerðar.
Finnish: Paina pistoskohtaa varovasti vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Icelandic: Þrýstu varlega á húðina með bómullarnoðra eða grisju þar til blæðingin hefur stöðvast.
Finnish: Mitä Fasenra on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Fasenra og við hverju það er notað
Finnish: Älä pistä:
Icelandic: Ekki dæla inn:
Finnish: Katso nestettä tarkistusikkunan läpi.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í gegnum gluggann.
Finnish: Koska benralitsumabin Fc-osassa ei ole fukoosia, benralitsumabilla on suuri affiniteetti immuunijärjestelmän efektorisolujen, kuten luonnollisten tappajasolujen, FcɣRIII-reseptoreja kohtaan.
Icelandic: Þar sem fúkósi er ekki til staðar á Fc hneppi benralizumabs verður mikil sækni í FcɣRIII viðtaka á ónæmisverkfrumum (immune effector cells) eins og náttúrulegum drápsfrumum.
Finnish: Yksittäiset päivä- ja yöaikaan mitatut pistemäärät olivat samanlaiset.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Lähtötilanne
Icelandic: Rannsókn 1 og 2 Upphafsgildi
Finnish: • jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita (katso kohta 4).
Icelandic: ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4).
Finnish: *Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Icelandic: *Benralizumab er mannaaðlagað einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (HCO frumur) með raðbrigðaerfðatækni.
Finnish: Yhteensä 2 514 potilasta, joista 1 663 potilaalla oli vaikea eosinofiilinen astma, joka ei ollut hoitotasapainossa, sai benralitsumabia 48-56 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten aikana.
Icelandic: Alls 2.514 sjúklingar, þar af 1.663 með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hafði náðst stjórn á, fengu benralizumab í klínískum rannsóknum sem stóðu í 48 til 56 vikur.
Finnish: Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
Icelandic: Vertu vakandi fyrir einkennum þessara viðbragða (til að mynda ofsakláði, útbrot, öndunarerfiðleikar, yfirlið, sundl, svimi og/eða bólga í andliti, tungu eða munni) á meðan þú notar Fasenra.
Finnish: Laita korkki syrjään, jotta voit heittää sen myöhemmin pois.
Icelandic: Leggðu nálarhlífina frá þér og fleygðu henni síðar.
Finnish: Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Vaihe 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti
Icelandic: Skref 10 - Förgun á notuðum Fasenra Pen á öruggan hátt
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Icelandic: Trehalosedihydrat Polysorbat 20
Finnish: Koska benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, sillä ei ole tehty geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevia tutkimuksia.
Icelandic: Þar sem benralizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Veren eosinofiilipitoisuus < 300 solua/μl n = 131
Icelandic: Fjöldi rauðkyrninga <300 frumur/míkról n =131
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin Fasenra-valmisteen vaikutusta suun kautta otettujen kortikosteroidien käytön vähentämiseen ylläpitohoidossa.
Icelandic: Í rannsókn 3 voru áhrif Fasenra við að minnka notkun viðhaldsskammts barkstera til inntöku metin.
Finnish: Akuutteja systeemisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja yliherkkyysreaktioita (kuten nokkosihottumaa, nokkosjäkälää ja ihottumaa), on ilmennyt benralitsumabin antamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Skyndileg útbreidd viðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð og ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, örðuofsakláði, útbrot) hafa komið fram eftir gjöf benralizumabs (sjá kafla 4.8).
Finnish: Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Finnish: Jos injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilasta hoitava henkilö, se voidaan antaa myös olkavarteen.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili gefur inndælinguna þá er einnig hægt að nota upphandlegg.
Finnish: Älä koske neulan suojamekanismin aktivointisiivekkeisiin, ettei neulan suojamekanismi aktivoidu ennenaikaisesti.
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Finnish: Suhteellisten vastamittojen malli (herkkyysanalyysi) Suun kautta otettavan kortikosteroidin käytön prosentuaalinen väheneminen viikolla 28 lähtötilanteeseen verrattuna ≥ 90 %:n väheneminen ≥ 75 %:n väheneminen ≥ 50 %:n väheneminen > 0 %:n väheneminen
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun skammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi í viku 28 ≥90% minnkun ≥75% minnkun ≥50% minnkun >0% minnkun
Finnish: Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa.
Icelandic: Þú getur annað hvort klipið varlega í húðsvæðið á stungustaðnum eða gefið þér inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Finnish: Eosinofiilien häviämiseen verestä liittyy seerumin eosinofiilien jyväsproteiinien (eosinofiiliperäisen neurotoksiinin ja eosinofiilisen kationisen proteiinin) väheneminen sekä veren basofiilien väheneminen.
Icelandic: Eyðingu rauðkyrninga í blóði fylgir fækkun á EGP (eosinophil granule proteins) í sermi, EDN (eosinophil derived neurotoxin) og ECP (eosinophil cationic protein) og fækkun basakyrninga í blóði.
Finnish: Vaihe 2 - Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Icelandic: Skref 2 - Undirbúðu notkun áfylltu sprautunnar
Finnish: Vihreä neulan suojamekanismi on nyt näkyvissä.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.
Finnish: Injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Icelandic: Áframhaldandi skammtaminnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku viðhélst hjá sjúklingum sem komu í framhaldsrannsóknina úr rannsókn 3 (mynd 1).
Finnish: Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio.
Icelandic: Leitið strax til læknis ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum.
Finnish: • jos sinulla on loisinfektio tai asut alueella tai aiot matkustaa alueelle, jolla loisinfektiot ovat yleisiä.
Icelandic: ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella tavallisesti samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla (montelukastilla, parasetamolilla, protonipumpun estäjillä, makrolideilla ja teofylliinillä/aminofylliinillä) ei ollut vaikutusta benralitsumabin puhdistumaan astmapotilailla.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, höfðu lyf sem algengt er að gefin séu samhliða (montelukast, paracetamol, prótonpumpuhemlar, macroliðar og theophyllin/aminophyllin) engin áhrif á úthreinsun benralizumabs hjá sjúklingum með astma.
Finnish: Edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 Fasenravalmistetta saaneilla potilailla 73 %:lla ei ilmennyt pahenemisvaiheita jatkotutkimuksessa 4.
Icelandic: Fasenra í rannsóknum 1 og 2 voru 73% án versnunar í framhaldsrannsókn 4.