FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Polish: W grupie stosującej Combo 450 nie osiągnięto mediany czasu do wystąpienia 10% definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
English: Encorafenib should be withheld, supportive measures such as topical therapy should be instituted, and the patient should be reassessed weekly.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo, oraz należy przeprowadzać cotygodniową ocenę stanu pacjenta.
English: Table 5: Study CMEK162B2301, Part 1: Progression-free survival and confirmed overall response results (independent central review)
Polish: Tabela 5: Badanie CMEK162B2301, Część 1: Wyniki dotyczące przeżycia bez progresji choroby i potwierdzonego całkowitego odsetka odpowiedzi (niezależna centralna ocena)
English: Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem należy potwierdzić u pacjenta obecność mutacji BRAF V600 za pomocą zwalidowanego testu.
English: Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Polish: Lek Braftovi 75 mg dostępny jest w opakowaniach po 42 kapsułki (7 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek) lub 168 kapsułek (28 blistrów, każdy zawierający po 6 kapsułek).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeżeli podczas przyjmowania leku u pacjenta wystąpią opisane poniżej stany: - Problemy dotyczące serca: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może pogarszać pracę serca, może powodować zmiany aktywności elektrycznej serca, określane jako „wydłużenie odstępu QT”, lub może nasilać istniejące problemy dotyczące serca.
English: The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku <65 lat, były biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
English: Due to the potential risk for QT prolongation, it is recommended that serum electrolytes abnormalities, including magnesium and potassium, are corrected and risk factors for QT prolongation controlled (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) before treatment initiation and during treatment.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia zaleca się wyrównanie nieprawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy, w tym magnezu i potasu, oraz skontrolowanie stanu pacjenta pod kątem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie).
English: Part 2 of Study CMEK162B2301 was designed to assess the contribution of binimetinib to the encorafenib and binimetinib combination.
Polish: Część 2. badania CMEK162B2301 zaprojektowano do oceny roli binimetynibu, gdy binimetynib był stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem.
English: • If not improved, encorafenib should be permanently discontinued.
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić enkorafenib.
English: Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Braftovi 50 mg kapsułki twarde
English: Study CMEK162B2301, Part 1
Polish: Badanie CMEK162B2301, część 1.
English: Facial paresis was generally reversible and led to treatment discontinuation in 0.9% (2/217).
Polish: Niedowład mięśni twarzy był zazwyczaj odwracalny i doprowadził do przerwania leczenia u 0,9% (2/217) pacjentów.
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
Polish: U nielicznych pacjentów konieczne było wstrzymanie dawkowania lub zmniejszenie dawki (0,7%, czyli 2/274).
English: Other medicines and Braftovi
Polish: Braftovi a inne leki
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC:
English: Hyperkeratosis* Rash*
Polish: Hiperkeratoza* Wysypka*
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Polish: Te zmiany skórne są zazwyczaj usuwane chirurgicznie, a leczenie lekiem Braftovi (i binimetynibem) może być kontynuowane.
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Polish: Biegunka była przyczyną zakończenia leczenia u 0,4% pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 4,4% pacjentów.
English: Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Polish: PFS (wstępna ocena) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
English: Across pooled combination studies of encorafenib and binimetinib at the recommended doses and a single-agent encorafenib study, results suggest that encorafenib has the potential to result in small increases in QTc interval (see section 5.1).
Polish: Połączone wyniki badań oceniających skojarzone leczenie enkorafenibem i binimetynibem w zalecanych dawkach oraz badania oceniającego stosowanie enkorafenibu w monoterapii sugerują, że enkorafenib może powodować niewielkie wydłużenie odstępu QTc (patrz punkt 5.1).
English: Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Polish: Mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane leku Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i niewyraźne widzenie.
English: In the pooled encorafenib 300 population, PPES was reported in 51.6% (112/217) of patients.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie PPES zgłoszono u 51,6% (112/217) pacjentów.
English: The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
Polish: Właściwym postępowaniem w przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QTc jest zmniejszenie dawki, przerwanie lub ostateczne zakończenie leczenia przy jednoczesnym wyrównaniu nieprawidłowego stężenia elektrolitów i kontroli pod kątem czynników ryzyka (patrz punkt 4.2).
English: In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu enkorafenibu, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
English: The median time to onset of the first event of facial paresis was 0.3 months (range 0.1 to 12.1 months).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedowładu mięśni twarzy wyniosła 0,3 miesiąca (zakres 0,1 do 12,1 miesięcy).
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Polish: Lekarz prowadzący pacjenta będzie zlecał badania krwi w celu kontroli nerek przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Polish: Niewydolność nerek na ogół była odwracalna po przerwaniu leczenia, nawodnieniu pacjenta i zastosowaniu innych terapii wspomagających.
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Polish: PPES był przyczyną zakończenia leczenia u 4,1% (9/217) pacjentów i przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki u 23,0% (50/217) pacjentów.
English: 450 mg once daily
Polish: 300 mg raz na dobę
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Polish: Dodatkowym drugorzędowym punktem końcowym był PFS w grupie Combo 450
English: Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Polish: Enkorafenib w skojarzeniu z binimetynibem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (patrz punkty 4.4 i 5.1).
English: 42 hard capsules 168 hard capsules
Polish: 168 kapsułek twardych
English: New primary malignancies
Polish: Nowe pierwotne nowotwory złośliwe
English: In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Polish: W 4-tygodniowym i 13-tygodniowym badaniu toksyczności na małpach odnotowano pojedyncze/sporadyczne przypadki wymiotów i biegunki, jak również zmian ocznych, przy ekspozycjach nieco większych niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi,.
English: Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Polish: Niewydolność nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek i zaburzenia czynności nerek, zgłoszono u 3,3% (9/274) pacjentów leczonych enkorafenibem i binimetynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. odnotowano u 2,2% (6/274) pacjentów.
English: Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Polish: Należy kontynuować stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo.
English: Cardiac Electrophysiology
Polish: Badanie elektrofizjologiczne serca
English: Agents that are substrates of renal transporters OAT1, OAT3, OCT2 (such as furosemide, penicillin) or agents that are substrates of the hepatic transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (such as atorvastatin, bosentan) or substrates of BCRP (such as methotrexate, rosuvastatin) or substrates of P-gp (e.g. posaconazole) may have increased exposure and should be therefore co-administered with caution.
Polish: Ekspozycja na leki będące substratami transporterów nerkowych OAT1, OAT3, OCT2 (takie jak furosemid, penicylina) lub leki będące substratami transporterów wątrobowych OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (takie jak atorwastatyna, bozentan) lub substraty BCRP (takie jak metotreksat, rozuwastatyna) lub substraty P
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age was found to be a significant covariate on encorafenib volume of distribution, but with high variability.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek jest istotną współzmienną wpływającą na objętość dystrybucji enkorafenibu, która jednak charakteryzuje się wysoką zmiennością.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy problemów ze strony serca, takie jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oszołomienia, duszność, uczucie silnego, szybkiego bicia serca, nieregularnego rytmu jego pracy lub obrzęki nóg.
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha).
English: QTc prolongation of >60 ms compared to pre-treatment values was observed in 4.9% (13/268) patients in the encorafenib plus binimetinib group, and in 3.4% (7/204) in the encorafenib single agent group (see Sections 4.2 and 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w porównaniu z wartościami odnotowanymi przed rozpoczęciem leczenia obserwowano u 4,9% (13/268) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib i binimetynib oraz u 3,4% (7/204) pacjentów w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Polish: W przypadku tymczasowego przerwania podawania binimetynibu należy zmniejszyć dawkę enkorafenibu do 300 mg raz na dobę na okres wstrzymania dawkowania binimetynibu [patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) binimetynibu], gdyż enkorafenib nie jest dobrze tolerowany w dawce 450 mg w monoterapii.
English: Other skin cancers: Treatment with Braftovi may result in a different type of skin cancer such as cutaneous squamous cell carcinoma.
Polish: Inne nowotwory skóry: Leczenie lekiem Braftovi może prowadzić do rozwoju innych rodzajów raka skóry, takich jak rak płaskonabłonkowy skóry.
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose of 300 mg once daily in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując enkorafenib w mniejszej dawce wynoszącej 300 mg raz na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
English: Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Polish: Enkorafenib indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 w ludzkich pierwotnych hepatocytach.
English: Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Polish: Substraty CYP Enkorafenib jest zarówno inhibitorem jak i induktorem CYP3A4.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with encorafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań enkorafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu czerniaka (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, at least 86% of the encorafenib dose was absorbed.
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg, co najmniej 86% dawki enkorafenibu zostało wchłonięte.
English: If treatment-related toxicities occur, then encorafenib and binimetinib should be simultaneously dose reduced, interrupted or discontinued.
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem toksyczności podczas stosowania enkorafenibu i binimetynibu, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Braftovi należy przyjąć ją jak najszybciej.
English: The concomitant administration of encorafenib with grapefruit juice should be avoided (see sections 4.4 and 4.5)
Polish: Enkorafenibu nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Liver laboratory values should be monitored before initiation of encorafenib and binimetinib and monitored at least monthly during the 6 first months of treatment, then as clinically indicated.
Polish: Należy skontrolować wyniki badań laboratoryjnych wątroby przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem i co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, a następnie w przypadku wskazań klinicznych.
English: - Kidney problems: Braftovi can alter your kidney activity (often abnormal blood tests, more rarely dehydration and vomiting).
Polish: - Problemy z nerkami: lek Braftovi może wpływać na czynność nerek (często powoduje nieprawidłowe wyniki badań krwi, rzadziej - odwodnienie i wymioty).
English: The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, był zbliżony wśród pacjentów w wieku <65 lat i wśród pacjentów w wieku ≥ 65.
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia widzenia były najczęściej odwracalne.
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Polish: definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
English: The recommended dose of Braftovi is 6 capsules of 75 mg once daily (corresponding to a daily dose of 450 mg).
Polish: Zalecana dawka to 6 kapsułek po 75 mg raz na dobę (co odpowiada dawce dobowej 450 mg).
English: It is recommended that an electrocardiogram (ECG) is assessed before initiation of encorafenib, one month after initiation, and then at approximately 3-month intervals or more frequently as clinically indicated, while on treatment.
Polish: Zaleca się wykonanie badania elektrokardiograficznego (EKG) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
English: Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Polish: Należy całkowicie odstawić enkorafenib; patrz kontrola w punkcie 4.4.
English: Eye problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause serious eye problems such as fluid to leak under the retina in the eye, leading to detachment of different layers in the eye (retinal epithelial pigmental detachment).
Polish: Problemy dotyczące oczu: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może powodować ciężkie problemy dotyczące oczu, takie jak wyciek płynu pod siatkówkę oka, prowadzący do odklejenia różnych warstw w oku (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki).
English: Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji podczas jednoczesnego podawania binimetynibu z enkorafenibem.
English: Following a single oral dose of 100 mg [14C] encorafenib in healthy subjects, the mean (SD) blood-to-plasma concentration ratio is 0.58 (0.02) and the mean (CV%) apparent volume of distribution (Vz/F) of encorafenib is 226 L (32.7%).
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg średni (SD) stosunek stężenia w krwi pełnej do stężenia w osoczu wyniósł 0,58 (0,02), a średnia (% CV) pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) enkorafenibu wyniosła 226 l
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidence of liver laboratory abnormalities was:
Polish: W badaniu CMEK162B2301 - Część 2, w ramieniu Combo 300, zakres nieprawidłowości badań laboratoryjnych wątroby przedstawiał się następująco:
English: In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Polish: W analizie bezpieczeństwa połączonych danych z badań klinicznych częstość występowania nowych przypadków wydłużenia odstępu QTc >500 ms wynosiła 0,7% (2/268) w grupie stosującej 450 mg enkorafenibu i binimetynib oraz 2,5% (5/203) w grupie stosującej enkorafenib w monoterapii.
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania enkorafenibu 450 mg doustnie raz na dobę i binimetynibu 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 450, n=192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (Enco 300, n=194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części nazywanego Vem, n=191).
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Polish: Ze względu na to, że enkorafenib jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona w całym zakresie zmienności międzyosobniczej (patrz punkt 5.2).
English: • First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Polish: • Pierwsze wystąpienie dowolnego działania niepożądanego stopnia 4.
English: The pharmacokinetics of encorafenib has not been evaluated clinically in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Polish: Farmakokinetyka enkorafenibu nie była oceniana w badaniach klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi
English: Nervous system disorders
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
English: Ophthalmic lesions were partially reversible and consisted of a separation or detachment in the retina between the outer rods and cones layer and retinal pigmented epithelium at the central macula at the fovea.
Polish: Zmiany oczne były częściowo odwracalne i obejmowały rozwarstwienie lub odwarstwienie siatkówki pomiędzy zewnętrzną warstwą pręcików i czopków a nabłonkiem barwnikowym siatkówki w dołku środkowym siatkówki.
English: In vitro experiments indicate encorafenib is a relatively potent reversible inhibitor of UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4/5, as well as a time-dependent inhibitor of CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazują, że enkorafenib jest stosunkowo silnym, odwracalnym inhibitorem UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4.
English: Based on findings in animals, the use of encorafenib may impact fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że stosowanie enkorafenibu może mieć wpływ na płodność u mężczyzn zdolnych do posiadania potomstwa (patrz punkt 5.3).
English: If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka 1. lub 2. stopnia, które nie reaguje na określoną (np. miejscową) terapię okulistyczną lub zapalenia błony naczyniowej oka 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie enkorafenibem i należy powtórzyć badanie okulistyczne po
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, ritonavir, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, posaconazole and grapefruit juice.
Polish: Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: rytonawir, itrakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol i sok grejpfrutowy.