FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeżeli u dziecka wystąpiła alergia (nadwrażliwość) na szczepionkę Vaxelis lub inne szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B lub Hib, na jakikolwiek składnik wymieniony w punkcie 6, na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B (antybiotyki), glutaraldehyd lub formaldehyd, ponieważ te substancje są używane w procesie wytwarzania,
Slovenian: • alergičen (preobčutljiv) na cepivo Vaxelis ali katero koli cepivo, ki vsebuje davico, tetanus, oslovski kašelj, otroško paralizo, hepatitis B ali Hib, na katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6, na neomicin, streptomicin ali polimiksin B (antibiotike), glutaraldehid ali formaldehid, saj se te snovi uporabljajo pri procesu izdelave cepiva;
Polish: Szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej białej lub białawej zawiesiny, która może wytrącać się podczas przechowywania.
Slovenian: Normalen videz cepiva je enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija, ki se lahko med dolgotrajnim mirovanjem poleže.
Polish: 1 dawka (0,5 ml):
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml):
Polish: • Krztusiec (często nazywany kokluszem): wysoce zakaźna choroba, która atakuje drogi oddechowe.
Slovenian: • Oslovski kašelj (imenovan tudi pertusis): zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti.
Polish: 8 jednostek antygenu D
Slovenian: 8 enot antigena D
Polish: 20/20/5/3 µg
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Polish: 40 jednostek antygenu D
Slovenian: 40 enot antigena D
Polish: Toksoid błoniczy nie mniej niż 20 j.m.
Slovenian: toksoid davice ne manj kot 20 i.e.
Polish: Odsetek dzieci, u których wytworzyła się ochrona (miano przeciwciał anty-HBsAg ≥ 10 mj.m./ml) po podaniu szczepionki według powyższych schematów wynosił odpowiednio 98,1% i 99,6%, a zmniejszył się do 65,7% i 70,2% około 4 lata później.
Slovenian: Delež serozaščitenih otrok (anti-HbsAg ≥ 10 mi.e./ml) je bil 98,1 % po prvem programu cepljenja in 99,6 % po drugem programu cepljenja ter se je približno 4 leta kasneje znižal na 65,7 % po prvem programu cepljenja in na 70,2 % po drugem programu cepljenja.
Polish: Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Polish: 32 jednostki antygenu D
Slovenian: 32 enot antigena D
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek nie wszyscy zaszczepieni mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Polish: Toksoid tężcowy nie mniej niż 40 j.m.
Slovenian: toksoid tetanusa ne manj kot 40 i.e.
Polish: W badaniach klinicznych dawka przypominająca była podawana w wieku 1112 miesięcy po 2 dawkach szczepienia pierwotnego, w wieku 12 miesięcy po 3 dawkach szczepienia pierwotnego (2, 3, 4 miesięcy), i w wieku 15 miesięcy po 3 dawkach szczepienia pierwotnego (2, 4, 6 miesięcy).
Slovenian: Obnovitveni odmerek je bil v kliničnih preskušanjih dan pri starosti 11 do 12 mesecev po osnovnem cepljenju z 2 odmerkoma, pri starosti 12 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 3., 4. mesec), ter pri starosti 15 mesecev po osnovnem cepljenju s 3 odmerki (2., 4., 6. mesec).
Polish: Sodu fosforan Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Natrijev fosfat Voda za injiciranje
Polish: Opakowanie dla ampułko-strzykawek bez igły.
Slovenian: Škatla za napolnjene injekcijske brizge brez injekcijske igle.
Polish: • Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób): wysypka, ucieplenie, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, zwiększony apetyt, ból brzucha, nadmierna potliwość, kaszel, niedrożność nosa i katar, bladość, zaburzenia snu, w tym niemożność wyspania się, niepokój ruchowy, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych,
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 cepljenih) so: izpuščaj, občutek toplote, izpuščaj na mestu injiciranja, povečan apetit, bolečina v trebuhu, prekomerno znojenje, kašelj, zamašen nos in izcedek iz nosu, bledica, motnje spanja, vključno z nezmožnostjo, da bi se zadostno naspal, nemirnost, otekle bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah, občutek utrujenosti, mlahavost.
Polish: Gorączka miała na ogół łagodny lub umiarkowany przebieg (poniżej 39,5°C) i przejściowy charakter (czas trwania 2 dni lub krócej).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Polish: Dodatkowe wstrzyknięcia (dawka przypominająca) Po pierwszym cyklu szczepień dziecko otrzyma dawkę przypominającą, zgodnie z lokalnymi zaleceniami, co najmniej po 6 miesiącach od ostatniej dawki pierwszego cyklu.
Slovenian: Po prvem cepljenju bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili prejel obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed chorobami wywołanymi przez inne patogeny niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus wzw B, wirus poliomyelitis lub Haemophilus influezae typ b. Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D (wywoływanym przez czynnik delta), które nie występuje bez współistniejącej infekcji wzw B.
Slovenian: Cepivo Vaxelis preprečuje le bolezni, ki jih povzročajo patogeni Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b. Mogoče pa je pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, saj se hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) ne pojavi v odsotnosti okužbe s hepatitisom B.
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Vaxelis można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
Polish: Po podaniu dawki przypominającej wskaźniki odpowiedzi na krztusiec były podobne, jak po podaniu szczepionki kontrolnej dla wszystkich antygenów ksztuśca.
Slovenian: Stopnje odziva za oslovski kašelj so bile podobne kot pri kontrolnem cepivu za vse antigene pertusisa po obnovitvenem odmerku.
Polish: Szczepienie pierwotne: dwie lub trzy dawki (do podawania w odstępach co najmniej 1 miesiąca) podawane od ukończenia 6. tygodnia życia zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 50 (5 opakowań po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Skupno pakiranje: 50 (5 paketov po 10) napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Polish: Długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca Badano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko krztuścowi u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti antigenom pertusisa Prisotnost protiteles proti bakteriji B. pertussis so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis pri 2, 4 in 11-12 mesecih starosti.
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 3, 4 miesiącu
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 3, 4 mesecih
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje je lahko usodna.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub posocznica) spowodowanymi przez inne drobnoustroje, w tym N. meningitidis.
Slovenian: Cepivo Vaxelis ne ščiti pred boleznijo, ki jo povzroči Haemophilus influenzae drugih tipov, razen tipa b, ali drugi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, kot je meningitis ali sepsa, vključno z N. meningitidis.
Polish: Dane z badania klinicznego wskazują, że po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie ze skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV13), częstotliwość występowania gorączki była wyższa po podaniu szczepionki przypominającej w drugim roku życia niż po szczepieniu pierwotnym.
Slovenian: Podatki iz klinične študije kažejo, da je pri sočasnem cepljenju s cepivom Vaxelis in konjugiranim pnevmokoknim cepivom (PCV13) pogostnost povišane telesne temperature višja po obnovitvenem odmerku v drugem letu življenja v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle
Polish: • u dziecka występuje jakakolwiek nierozpoznana choroba mózgu lub niekontrolowana padaczka.
Slovenian: •imanediagnosticirano bolezenmožganov ali nenadzorovano epilepsijo.
Polish: Hemaglutynina włókienkowa (FHA)
Slovenian: 20 mikrogramov filamentozni hemaglutinin (FHA)
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV (ang. hepatitis B surface antigen, HBsAg) badano u dzieci w wieku 4 lub 5 lat, którym podano szczepionkę Vaxelis w wieku 2, 4 i 11-12 miesięcy lub 2, 3, 4 i 12 miesięcy.
Slovenian: Dolgotrajna prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B Prisotnost protiteles proti površinskemu antigenu hepatitisa B (anti-HBsAg) so merili pri otrocih, starih 4 ali 5 let, ki so prejeli cepivo Vaxelis bodisi pri 2, 4 in 11-12 mesecih bodisi pri 2, 3, 4 in 12 mesecih starosti.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu fosforan Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev fosfat voda za injiciranje
Polish: Szczepionka Vaxelis może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV), szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom typu C.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje istočasno z drugimi cepivi, kot so cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (MMRV), cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom skupine C.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Slovenian: Okužbe in parazitske bolezni občasni rinitis
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): utrata apetytu, drażliwość, płacz, wymioty, senność lub ospałość, gorączka (temperatura 38°C lub wyższa), ból, zaczerwienienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: zmanjšan apetit, razdražljivost, jok, bruhanje, zaspanost ali dremavost, vročina (38 °C ali več), bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki{miesiąc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Polish: Gorączka, która wystąpiła po szczepieniu pierwotnym i przypominającym, miała na ogół łagodny lub umiarkowany przebieg (poniżej 39,5°C) i przejściowy charakter (czas trwania 2 dni lub krócej).
Slovenian: Skoraj vsi primeri povišane telesne temperature po osnovnih in obnovitvenih odmerkih so bili blagi ali zmerni (<39,5 °C) in prehodni (trajanje ≤2 dni).
Polish: Przeciwciała anty-HBs Ag (≥ 10 j.m./ml)
Slovenian: Protitelesa proti HBs Ag (≥ 10 i.e./ml)
Polish: W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
Slovenian: V takih primerih je treba cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B, otroški paralizi in cepivi proti Hib.
Polish: Szczepienie przypominające:
Slovenian: Obnovitveno cepljenje:
Polish: Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:
Slovenian: Če se po cepljenju s cepivom s komponento proti oslovskemu kašlju pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Polish: Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej były zgłaszane w związku z innymi szczepionkami przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis, wzw B oraz Hib:
Slovenian: O drugih neželenih učinkih, ki niso navedeni zgoraj, poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, otroški paralizi, hepatitisu B ali Hib:
Polish: Dawka przypominająca podana w wieku 11, 12 miesięcy po dawkach szczepienia pierwotnego w 2, 4 miesiącu
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri 11 do 12 mesecih po osnovnih odmerkih pri 2, 4 mesecih
Polish: U tych niemowląt przez 2 lub 3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zazwyczaj odstępy pomiędzy oddechami.
Slovenian: Pri takšnih dojenčkih lahko pride do daljših premorov med vdihi, v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48-72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Polish: 3 mikrogramy skoniugowany z białkiem meningokokowym
Slovenian: 3 mikrogrami konjugiran na meningokokno beljakovino
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo, czy w zawiesinie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany w jej wyglądzie.
Slovenian: Suspenzijo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Polish: Zalecane dawkowanie:
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Polish: LLOQ wynosi 4EU/ml dla przeciwciał anty-PT, przeciwciał anty-PRN i przeciwciał anty-FIM; oraz LLOQ wynosi 3EU/ml dla przeciwciał anty-FHA.
Slovenian: LLOQ = 4 EU/ml za protitelesa proti PT, protitelesa proti PRN in protitelesa proti FIM; ter LLOQ = 3 EU/ml za protitelesa proti FHA
Polish: • u dziecka lub w rodzinie wystąpiły drgawki gorączkowe,
Slovenian: • med vročino trpi za krči ali pa obstaja družinska zdravstvena zgodovina krčev med vročino,
Polish: • Tężec (często nazywany szczękościskiem): powodowany przez bakterie tężca wnikające do głębokich ran.
Slovenian: • Tetanus (imenovan tudi mrtvični krč): povzročajo bakterije tetanusa, ki vstopajo skozi globoko rano.
Polish: Biegunka Niezbyt często Ból brzucha
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bruhanje pogosti driska občasni bolečina v trebuhu
Polish: Co zawiera szczepionka Vaxelis
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vaxelis
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Przed podaniem delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Slovenian: Pred uporabo napolnjeno injekcijsko brizgo narahlo pretresite, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Polish: Jak wygląda szczepionka Vaxelis i co zawiera opakowanie
Slovenian: Videz zdravila Vaxelis in vsebina pakiranja
Polish: 3 µg skoniugowany z białkiem meningokokowym
Slovenian: 3 µg konjugiran na meningokokno beljakovino
Polish: b- Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Slovenian: b- Seznam neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po podaniu szczepionki Vaxelis należały: drażliwość, płacz, senność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień, obrzęk), gorączka (≥38
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po cepljenju s cepivom Vaxelis so bili razdražljivost, jok, zaspanost, reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina), povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), zmanjšan apetit in bruhanje.
Polish: Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki jest mniejsze od wartości LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po szczepieniu przypominającym powinno być równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem bi morala biti koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu fosforan, woda do wstrzykiwań
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
Polish: Po zastosowaniu innych szczepionek zawierających takie same składniki, jak szczepionka Vaxelis, zgłaszano następujące działania niepożądane bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri drugih cepivih, ki vsebujejo komponente ali sestavine cepiva Vaxelis, ne glede na vzročnost ali pogostost.
Polish: (od 1/100 do <1/10) Niezbyt często (od 1/1 000 do <1/100) Rzadko
Slovenian: ( 1/1.000 do < 1/100)
Polish: Dzieci z upośledzoną odpornością
Slovenian: Imunsko ogroženi otroci
Polish: Szczepionkę Vaxelis można podawać równocześnie z polisacharydowymi, skoniugowanymi szczepionkami przeciw pneumokokom, szczepionkami przeciw rotawirusom, szczepionkami przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) i ospie oraz skoniugowanym szczepionkom przeciw meningokokom typu C.
Slovenian: Cepivo Vaxelis se lahko daje sočasno s konjugiranimi pnevmokoknimi polisaharidnimi cepivi, cepivi proti rotavirusom, ošpicam, mumpsu, rdečkam (MMR) in cepivi proti noricam, ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C.
Polish: Vaxelis jest szczepionką, która pomaga chronić dziecko przed błonicą, tężcem, krztuścem, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, poliomyelitis oraz ciężkimi chorobami wywołanymi przez Haemophilus influenzae typ b. Szczepionkę Vaxelis podaje się dzieciom od ukończenia szóstego tygodnia życia.
Slovenian: Vaxelis je cepivo, ki pomaga ščititi vašega otroka pred davico, tetanusom, oslovskim kašljem, hepatitisom B, otroško paralizo in hudimi boleznimi, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b. Vaxelis dajemo otrokom, starim od šest tednov naprej.
Polish: Opakowanie dla opakowania zbiorczego, zawierającego 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Slovenian: Škatla za združeno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle.
Polish: Szczepionka Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i przypominającego przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib) u niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 tygodni.
Slovenian: Cepivo Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje pri dojenčkih in malčkih od starosti 6 tednov naprej proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški paralizi in invazivnim boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (Hib).
Polish: • Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): biegunka, zbita tkanka lub guzek w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia,
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 cepljenih) so: driska, zatrdlina, vozlič (nodul) na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Drgawki, w tym drgawki gorączkowe.
Slovenian: Bolezni živčevja Konvulzija, vročinski krči
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad bezpieczeństwem szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Slovenian: Varnost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mescev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3 jednostek antygenu D
Slovenian: 10 µg poliovirus (inaktiviran) tipa 1/2/3
Polish: • wysypka,
Slovenian: • izpuščaj;
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
Slovenian: Če česa ne razumete, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: d- Wcześniaki
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
Polish: Substancje czynne w jednej dawce (0,5 ml):
Slovenian: Učinkovine na odmerek (0,5 ml):
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych nad immunogennością szczepionki Vaxelis u dzieci powyżej 15. miesiąca życia.
Slovenian: Imunogenost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mesecev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Polish: Jak podaje się szczepionkę Vaxelis
Slovenian: Kako dajemo cepivo Vaxelis
Polish: Delikatnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę do uzyskania jednorodnej, białawej, mętnej zawiesiny.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba rahlo pretresti, da dobite homogeno, belkasto, motno suspenzijo.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości substancji używanych podczas procesu wytwarzania: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Polish: Opakowanie zbiorcze po 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Slovenian: Skupno pakiranje 5 paketov po 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu Bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu Przeciwciała anty-PRP (≥ 0,15 j.m./ml) Odpowiedź na szczepienie: jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było mniejsze od dolnej granicy oznaczalności (LLOQ), wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż LLOQ; jeżeli stężenie przeciwciał oznaczone przed podaniem 1. dawki było równe lub większe niż LLOQ, wówczas stężenie przeciwciał oznaczone po serii szczepień było równe lub większe niż stężenie oznaczone przed podaniem 1. dawki.
Slovenian: Odziv na cepljenje: Če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom < od spodnje meje kvantifikacije (LLOQ), potem je bila koncentracija protiteles po seriji odmerkov cepiva ≥ LLOQ; če je bila koncentracija protiteles pred 1. odmerkom ≥ LLOQ, potem je bila koncentracija po seriji odmerkov cepiva ≥ od ravni pred 1. odmerkom.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo pretresite.
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 2 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (razredčeno ≥ 1:8)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 1 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 1 (razredčeno ≥ 1:8)
Polish: Przeciwciała przeciw polio typu 3 (rozcieńczenie ≥ 1:8)
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 3 (razredčeno ≥ 1:8)
Polish: O podaniu dziecku szczepionki Vaxelis zadecyduje lekarz.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano le vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Szczepionka Vaxelis jest podawana wyłącznie poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.
Slovenian: Cepivo Vaxelis je namenjeno le intramuskularnemu injiciranju.