FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Icelandic: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spánn
English: Overall survival, n (%) Secondary endpoints n=345
Icelandic: Heildarlifun n (%) Aukaendapunktar n=345
English: Eight patients were treated with a dose of 1.3 mg/m2 and 42 with 1.5 mg/m2.
Icelandic: Átta sjúklingar fengu meðferðarskammtinn 1,3 mg/m2 og 42 fengu 1,5 mg/m2.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
English: All patients must receive corticosteroids e.g. 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to PLD (in combination therapy) or Yondelis (in monotherapy); not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Icelandic: Nauðsynlegt er að allir sjúklingar fái barkstera, t.d. 20 mg af dexametasóni í bláæð 30 mínútum á undan gjöf PLD (í samsettri meðferð) eða Yondelis (í einlyfjameðferð), ekki einungis sem fyrirbyggjandi meðferð við uppköstum, heldur einnig vegna þess að það virðist hafa verndandi áhrif á lifur.
English: The median time to reach the peak values was 5 days for both AST and ALT.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að hámarksgildum var náð var 5 dagar bæði hvað ASAT og ALAT varðar.
English: Trabectedin can have genotoxic effects.
Icelandic: Trabectedín getur haft eiturverkanir á erfðaefni.
English: Alcohol consumption must be avoided during treatment with Yondelis as this may harm the liver.
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast áfengisneyslu meðan á meðferð með Yondelis stendur þar sem það gæti skaðað lifrina.
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Icelandic: Sjúklingar sem verða varir við slíkar aukaverkanir meðan á meðferð stendur mega hvorki aka né stjórna vélum.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna verkana kemur einhvern tíma fram milli meðferðarlota er nauðsynlegt að minnka skammtinn um eitt þrep, samkvæmt töflu 1 hér á eftir, í síðari lotum:
English: Some potential risk factors that may have contributed to increased trabectedin toxicity observed in these cases were dose management inconsistent with recommended guidelines, potential CYP3A4 interaction due to multiple competing CYP3A4 substrates or CYP3A4 inhibitors, or lack of dexamethasone prophylaxis.
Icelandic: Nokkrir hugsanlegir áhættuþættir sem kunna að hafa stuðlað að eiturhrifum trabektedíns, sem vart varð í þessum tilvikum, voru engin fylgni við skammtastjórnun sem ráðlögð var, hugsanleg milliverkun við CYP3A4 vegna fjölmargra CYP3A4 samkeppnishvarfefna eða CYP3A4 hemla eða skortur á dexametasón forvörnum.
English: Independent radiology review, measurable disease *
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, mælanlegur sjúkdómur
English: Do not use Yondelis:
Icelandic: Ekki má nota Yondelis:
English: • Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig gangast undir reglulegar blóðprufur til þess að leita frávika í blóði.
English: Patients in the trabectedin arm were required to receive dexamethasone 20 mg intravenous injection prior to each trabectedin infusion.
Icelandic: Sjúklingar í trabectedín arminum þurftu að fá 20 mg dexametasón inndælingu í bláæð fyrir hvert trabectedín innrennsli.
English: What Yondelis is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: Their finding of possible or probable trabectedin causality in 5 of 6 fatal cases among 14 probable CLS cases warrants an update of the SmPC within this procedure to reflect there are cases with a fatal outcome.
Icelandic: Niðurstaða þeirra um hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við trabectedín í 5 af 6 banvænum tilvikum í 14 líklegum tilfellum háræðalekaheilkennis gefur tilefni til að uppfæra samantektina á eiginleikum lyfs, innan þessa ferlis, til að hún innihaldi upplýsingar um að banvæn tilfelli hafi komið upp.
English: If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Icelandic: Ef fram koma möguleg einkenni háræðalekaheilkennis, eins og óútskýrður bjúgur með eða án lágþrýstings, ætti meðferðarlæknirinn að endurmeta gildi sermisalbúmíns.
English: BSA = Body Surface Area
Icelandic: BSA = Líkamsyfirborð
English: Yondelis has been administered for 6 or more cycles in 29.5% and 52% of patients treated with the monotherapy and combination dose and schedule respectively.
Icelandic: Yondelis hefur verið gefið í 6 eða fleiri lotum hjá 29,5% sjúklinga í einlyfjameðferð og 52% sjúklinga í samsettri meðferð með ráðgerðum skammti og tímasetningum.
English: What Yondelis is and what it is used for What you need to know before you are given Yondelis How to use Yondelis
Icelandic: Upplýsingar um Yondelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Yondelis Hvernig nota á Yondelis
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for trabectedin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir trabectedín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: If severe neutropenia (ANC < 500 cells/mm3) lasting more than 5 days or associated with fever or infection occurs, dose reduction is recommended (see section 4.2).
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC < 500 frumur/mm3), sem varir lengur en 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu, er mælt með að minnka skammtinn (sjá kafla 4.2).
English: The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Icelandic: Ávinningurinn af OS með Yondelis+PLD náðist ekki vegna árangurs af síðari meðferðum, en þeim var skipt jafnt á milli hinna tveggja meðferðararma rannsóknarinnar.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Icelandic: Hækkanir á ALAT og ASAT fylgdu ekki uppsöfnunarmynstri heldur reyndust þær þvert á móti hafa tilhneigingu til að minnka með tímanum.
English: If pregnancy occurs during treatment, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Icelandic: Ef þungun kemur upp meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að upplýsa sjúkling um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 5.3) og fylgjast náið með honum.
English: Yondelis should not be used in children below 18 years with paediatric sarcomas because of efficacy concerns (see 5.1 for results of paediatric sarcoma study).
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
English: Trabectedin binds to the minor groove of deoxyribonucleic acid (DNA), bending the helix to the major groove.
Icelandic: Trabectedín binst við litlu grófina (minor groove) á deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og beygir gorminn (helix) að stóru grófinni (major groove).
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir trabectedíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Icelandic: Leita ber læknishjálpar þegar í stað ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi:
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Icelandic: Hún fylgdi fyrirsjáanlegu mynstri, kom skyndilega fram og gekk síðan til baka, og hafði mjög sjaldan í för með sér sótthita eða sýkingu.
English: If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced (see below).
Icelandic: Ef einhver þessara eiturverkana endurtekur sig í síðari lotum hjá sjúklingi sem reynst hefur fá klínískan ávinning af lyfinu má minnka skammtinn enn frekar (sjá hér á eftir).
English: One partial response (PR) centrally confirmed was observed: overall RR: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
Icelandic: Ein miðlægt staðfest hlutfallsleg svörun (PR) kom fram: heildarsvörunartíðni (ORR): 2,5% CI95% (0,1%-13,2%).
English: - The active substance is trabectedin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trabectedín.
English: You must not use Yondelis if you will receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Yondelis if you will receive a vaccine containing live virus particles.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
English: The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
Icelandic: Áhrif trabectedíns á starfsemi hjarta- og æðakerfisins og öndunarfæranna hafa verið rannsökuð in vivo (hjá deyfðum Cynomolgus öpum).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles after the reconstitution or dilution of the medicine.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef vart verður sýnilegra agna eftir að lyfið hefur verið leyst upp eða þynnt.
English: If such combinations are needed, appropriate dose adjustments should be applied in the event of toxicities (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ef þörf er á slíkum samsetningum skal beita viðeigandi skammtaleiðréttingum ef eiturhrif koma fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: During the treatment period, your doctor will carefully monitor you and decide the most appropriate dosage of
Icelandic: Meðan á meðferðartímabilinu stendur mun læknirinn fylgjast náið með þér og ákveða þann skammt af Yondelis sem hentar best fyrir þig.
English: Yondelis contains the active substance trabectedin.
Icelandic: Yondelis inniheldur virka efnið trabectedín.
English: No data are available comparing Yondelis+PLD to a platinum-based regimen in platinum-sensitive patients.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samanburð Yondelis + PLD við meðferð sem byggist á platínu hjá platínunæmum sjúklingum.
English: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Icelandic: Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
English: Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Icelandic: Yondelis saman við önnur lyf eða þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
English: If a diagnosis of CLS is confirmed after exclusion of other causes, the treating physician should discontinue trabectedin and initiate CLS treatment according to institutional guidelines (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Ef greining háræðalekaheilkennis er staðfest þegar aðrar ástæður hafa verið útlokaðar, skal meðferðarlæknirinn hætta notkun trabectedíns og hefja meðferð við háræðalekaheilkenni í samræmi við leiðbeiningar á sjúkrastofnuninni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika blandaðra og þynntra lausna er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
English: The median patient age was 56 years (range 17 to 81), 30% were male, 77% Caucasian, 12% African American and 4% Asian.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 17-81), 30% voru karlkyns, 77% voru af hvítum kynstofni, 12% voru af svörtum kynstofni og 4% voru asískir.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram meðan vart varð klínísks ávinnings.
English: Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2)
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2)
English: Trabectedin does not induce or inhibit major cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Trabectedín hefur hvorki örvandi né hamlandi áhrif á helstu cýtókróm P450 ensímin.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Icelandic: Önnur P450 ensím gætu átt þátt í umbrotunum.
English: Close monitoring of toxicities is required in patients receiving trabectedin in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. oral ketoconazole, fluconazole, ritonavir, clarithromycin or aprepitant) and such combinations should be avoided if possible.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með eiturhrifum hjá sjúklingum sem fá trabectedín samhliða öflugum CYP3A4-hemlum (t.d. ketókónazól til inntöku, flúkónazól, rítónavír, klaritrómýcín eða aprepítant), og slíkar samsetningar skal forðast ef mögulegt er.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medicine, you should immediately seek medical help.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum, ber þér að leita læknishjálpar þegar í stað.
English: Every time you are given Yondelis for the treatment of soft tissue sarcoma, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Icelandic: Í hvert sinn sem Yondelis er gefið til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef tekur það u.þ.b. 24 klst. fyrir alla lausnina að komast inn í blóðið.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
English: Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.
Icelandic: Því ber ávallt að fylgjast náið með kreatínfósfókínasa (CPK) þegar sjúklingur kann að vera að kljást við einhverja þessara eiturverkana eða vart verður við máttleysi eða verki í vöðvum.
English: Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion (see also section 3).
Icelandic: Blanda verður Yondelis og þynna það síðan enn frekar áður en innrennsli er gefið (sjá einnig kafla 3).
English: Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa leitt í ljós að trabectedín er hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp).
English: The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
Icelandic: Áhrif lyfja sem innihalda fenýtóín (við flogaveiki) geta minnkað ef þau eru gefin samhliða Yondelis og því er ekki mælt slíkri notkun.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
English: No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 30.3 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með kreatínínúthreinsun undir 30,3 ml/mín.
English: Serious side effects caused by the treatment with Yondelis:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem stafa af meðferð með Yondelis:
English: The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Icelandic: PRAC taldi niðurstöður IAC-skýrslunnar vera afar trúverðugar.
English: To minimize the risk of PLD infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/minute.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Icelandic: Afar lítið endurheimtist í þvagi (< 9% hjá öllum rannsökuðum sjúklingum) af heildargeislavirkni eftir að gefinn er stakur skammtur af 14C-merktu trabectedíni, sem bendir til þess að skert nýrnastarfsemi hafi lítil áhrif á brotthvarf trabectedíns eða umbrotsefna þess.
English: Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/m2) 0.05 mg/ml
Icelandic: Rúmmál (ml) = BSA (m2) x einstaklingsbundinn skammtur (mg/m2) 0,05 mg/ml
English: Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Icelandic: Lyf sem innihalda statín (til þess að lækka kólesterólgildi og fyrirbyggja hjartasjúkdóma) eru dæmi um lyf sem gætu valdið lifrar- eða vöðvaskemmdum.
English: The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ml and is for single-use only.
Icelandic: Lausnin sem við það fæst hefur þéttnina 0,05 mg/ml og er einnota.
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var lagt mat á alls 100 sjúklinga með fitu- og sléttvöðvasarkmein og 83 sjúklinga með aðrar gerðir af sarkmeini.
English: These findings were secondary to severe local reaction at the administration site, and therefore uncertainly attributable to trabectedin; however, caution must be guaranteed in the interpretation of these renal findings, and treatment-related toxicity cannot be excluded.
Icelandic: Þessar verkanir komu í kjölfar alvarlegra staðbundinna viðbragða á íkomustað og því er óvíst hvort rekja megi þær til trabectedíns; hins vegar verður að tryggja að varúðar sé gætt við túlkun á þessum verkunum á nýru og ekki er unnt að útiloka eiturverkanir sem tengjast meðferð.
English: Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
Icelandic: Yondelis er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd skal gæta varúðar meðan á meðhöndlun stendur.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Icelandic: Lokahelmingunartími er langur (mæligildi lokabrotthvarfsfasans hjá sjúklingahópnum: 180 klst.).
English: It is also recommended to monitor LVEF at baseline and periodically during the treatment; particularly in patients at risk of cardiomyopathy from previous anthracycline exposure or in patients with symptoms of decreasing cardiac function.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
English: In the event that further dose reductions are necessary, treatment discontinuation should be considered.
Icelandic: Ef nauðsyn verður á frekari skammtaminnkunum ber að íhuga að hætta meðferð.
English: This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
Icelandic: Þessi binding við DNA setur af stað röð atburða sem hefur áhrif á ýmsa umritunarþætti, DNA bindiprótein og DNA viðgerðaferli og hefur þannig í för með sér truflun á frumuhringrásinni.
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
English: Fertility studies with trabectedin were not performed but limited histopathological changes were observed in the gonads in the repeat dose toxicity studies.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir á meðferð með trabectedíni hafa ekki verið gerðar en takmarkaðra vefjameinafræðilegra breytinga varð vart í kynkirtlum við rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
English: Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
Icelandic: Sarkmein í mjúkvef er illkynja sjúkdómur sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, á borð við vöðva, fitu eða aðra vefi (t.d. brjósk eða æðar).
English: Alanine aminotransferase increased
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi
English: Yondelis should not be used in children below 18 years of age with paediatric sarcomas.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein.
English: Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 x ULN (see section 4.2).
Icelandic: Ekki má nota trabectedín fyrir sjúklinga með CPK > 2,5 x eðlileg efri mörk (sjá kafla 4.2).
English: The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast samhliða notkun á trabectedíni og áfengi (sjá kafla 4.5).
English: Independent radiology review, all randomised n=337
Icelandic: Sjálfstæð endurskoðun á röntgenniðurstöðum, heildarfjöldi slembiraðaður n=337
English: Prior to re-treatment, patients must fulfil the baseline criteria defined above.
Icelandic: Áður en meðferð er endurtekin verða sjúklingar að uppfylla upphafsskilyrðin fyrir meðferð eins og þau voru skilgreind hér áður.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Icelandic: Húð og undirhúð Handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)*
English: • You may:
Icelandic: Vart gæti orðið við:
English: The patients received the trabectedin dose of 1.2 mg/m2 recommended for Japanese patients [1.2 mg/m2 once every 3 weeks (q3wk 24-h)].
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
English: Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Icelandic: Bæði aukaverkanir og mæligildi frá rannsóknarstofu hafa verið notuð til þess að skera úr um tíðni.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Icelandic: Nauðsynlegt er að beita fullnægjandi smitsæfðum aðferðum við undirbúning innrennslislausnarinnar (sjá Leiðbeiningar um blöndun og þynningu).
English: A population pharmacokinetic analysis showed that plasma trabectedin concentrations observed in the Japanese population at dose level 1.2 mg/m2 were equivalent to those obtained in the non-Japanese western population at 1.5 mg/m².
Icelandic: Lyfhrifafræðileg rannsókn á tilteknu þýði leiddi í ljós að plasmaþéttni trabectedíns sem fram kom hjá japönum við 1,2 mg/m2 skammtastærð var jafngild þeirri sem fékkst hjá vestrænu þýði sem ekki var japanskt við 1,5 mg/m².
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni getur verið frumkomið (Clarkson-sjúkdómur) eða komið í kjölfar ýmissa sjúkdóma og meðferða.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Icelandic: Sjá einnig Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir PLD til þess að fá ítarlegri upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur.
English: Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hefur sýnilegt dreifingarrúmmál trabectedíns reynst vera hátt, sem samræmist óhemjumikilli próteinbindingu í vefjum og plasma (94 til 98% af trabectedíni í plasma er próteinbundið).