FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Tecentriq inniheldur engin rotvarnarefni eða bakteríudrepandi efni og á heilbrigðisstarfsmaður að blanda lyfið að viðhafðri smitgát til að tryggja að blandaðar lausnir séu sæfðar.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Tecentriq inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með atezolizumabi ef 2. stigs tilvik (ALAT eða ASAT >3 til 5 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði >1,5 til 3 x efri mörk eðlilegra gilda) er viðvarandi í meira en 5 til
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør holdes tilbake hvis en grad 2 hendelse (ALAT eller ASAT > 3 til 5 x ULN eller blodbilirubin > 1,5 til 3 x ULN) vedvarer i mer enn 5 til 7 dager, og behandling med
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Kriteriene til National Cancer Institute (NCI) ble brukt for å klassifisere grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla, þ.m.t. sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, sem hefði átt að meðhöndla fyrst með týrosínkínasahemlum, var sýnt fram á lengda lifun án versnunar sjúkdóms sem skipti máli klínískt í hóp B, borið saman við hóp C (áhættuhlutfall var 0,61, 95% öryggismörk: 0,52; 0,72; miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 8,3 mánuðir borið saman við 6,8 mánuði).
Norwegian Bokmål: ITT-populasjonen, inkludert pasienter med EGFR-mutasjoner eller ALK-forandringer som tidligere skulle ha blitt behandlet med tyrosinkinaseinhibitorer, viste PFS-forbedring av klinisk betydning i Arm B sammenlignet med Arm C (HR på 0,61, 95 % KI: 0,52, 0,72, median PFS 8,3 vs.
Icelandic: 12 vikna, eða einkenni brisbólgu eru horfin og dregið hefur verið úr notkun barkstera í ≤10 mg af prednisóni eða jafngildi þess á dag.
Norwegian Bokmål: 12 uker, eller symptomene på pankreatitt har gått over og kortikosteroider er redusert til ≤ 10 mg prednisonekvivalenter per dag.
Icelandic: 1-2 mg/kg/dag af prednisóni eða jafngildi þess.
Norwegian Bokmål: 1 til 2 mg/kg/dag med prednisonekvivalenter bør innledes.
Icelandic: ** Greining á lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlægu svörunarhlutfalli og lengd svörunar við klínískt gagnasnið þann 24. apríl 2018 *** eingöngu í lýsandi tilgangi ^ Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall og lengd svörunar eru könnunarmælibreytur
Norwegian Bokmål: *Eksplorativ OS endelig analyse ved klinisk cut-off 24 januar 2019 **PFS, ORR og DOR analyser ved klinisk cut-off 24 april 2018 ***For deskriptive formål ^Bekreftet ORR og DoR er eksplorative endepunkter
Icelandic: fylgja eftir með geymslu blandaðra innrennslislausna í bláæð við viðeigandi aðstæður til að tryggja að þær haldist sæfðar.
Norwegian Bokmål: • etterfølges av passende lagring av den tilberedte løsningen til intravenøs infusjon, for å sikre at aseptiske forhold opprettholdes.
Icelandic: Vikuleg gjöf atezolizumabs hjá kvenkyns öpum við áætlað AUC sem var u.þ.b. 6 sinnum AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagða skammta olli óreglulegum tíðahring og skorti á nýjum gulbúum í eggjastokkum, og voru þau áhrif afturkræf.
Norwegian Bokmål: Ukentlig administrering av atezolizumab til hunnaper med et estimert AUC omtrent 6 ganger AUC hos pasienter som får anbefalt dose resulterte i en irregulær menstruasjonssyklus og mangel på nyformede corpora lutea i ovariene, som var reversibelt.
Icelandic: Tecentriq, ásamt karbóplatíni og etopósíði, er ætlað til fyrstavals meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
Icelandic: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Norwegian Bokmål: PFS=progresjonsfri overlevelse; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líftæknilyfs á að skrá sérheiti og lotunúmer þess lyfs sem gefið er skýrt í sjúkraskrá sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal produktnavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera gjaldgengir fyrir einlyfjameðferð með taxani (þ.e. án hraðrar klínískrar versnunar, lífshættulegra meinvarpa í innyflum eða þarfar fyrir að ná hratt stjórn á sjúkdómnum og/eða einkennum) og voru sjúklingar útilokaðir frá þátttöku ef þeir höfðu fengið krabbameinslyf sem undirbúningsmeðferð (neoadjuvant) eða viðbótarmeðferð (adjuvant) á undanförnum 12 mánuðum, voru með sögu um sjálfsofnæmissjúkdóm; höfðu fengið lifandi veiklað bóluefni innan 4 vikna fyrir slembiröðun, höfðu fengið altæk ónæmisörvandi lyf innan 4 vikna fyrir slembiröðun eða altæk ónæmisbælandi lyf innan 2 vikna fyrir slembiröðun, eða voru með ómeðhöndluð meinvörp í heila, með einkennum eða barksteraháð.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte kunne kvalifisere for taksan som monoterapi (eksempelvis fravær av hurtig klinisk progresjon, livstruende viscerale metastaser eller behov for rask symptom- eller sykdomskontroll) og ble ekskludert hvis de hadde mottatt neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi de siste 12 månedene, hadde en sykdomshistorie med autoimmun sykdom, ved administrering av en levende, svekket vaksine de siste 4 ukene før randomisering, ved administrering av systemiske immunstimulerende midler de siste 4 ukene eller systemiske immundempende midler de siste 2 ukene før randomisering, eller hadde ubehandlede, symptomatiske eller kortikosteroidavhengige metastaser i hjernen.
Icelandic: stigs rannsóknum greindust meðferðartengd mótefni gegn atezolizumabi (ADA) hjá 13,1% til 36,4% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Under flere fase III-studier utviklet 13,1 % til 36,4 % av pasientene behandlingsrelaterte antilegemiddel-antistoffer (ADA).
Icelandic: Aðalmælibreytan fyrir verkun var heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Det primære effektutfallet var total overlevelse.
Icelandic: KaplanMeier graf fyrir heildarlifun hjá öllum sjúklingum er á mynd 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meierkurven for OS i populasjonen med uselekterte pasienter er presentert i figur 1.
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Norwegian Bokmål: • 840 mg administrert intravenøst hver andre uke, eller
Icelandic: Fjöldi sem svaraði (%) 95% öryggismörk Fjöldi með algera svörun (%) Fjöldi með hlutasvörun (%)
Norwegian Bokmål: Antall respondere (%) 95 % KI Antall med full respons (%) Antall med delvis respons (%)
Icelandic: Tecentriq er innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Tecentriq er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Gefa á innrennslislausnina strax eftir að hún hefur verið blönduð.
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um sykursýki, sykursýki af tegund 1, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis), ketónblóðsýringu.
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Intravenøse behandlingsregimer (IMpower133)
Icelandic: Hvert 14 ml hettuglas inniheldur 840 mg af atezolizumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 14 ml inneholder 840 mg atezolizumab.
Icelandic: PD-L1 ≥1% í IMpassion130-rannsókninni, á þeim tíma sem lokagreining á lifun án versnunar sjúkdóms var gerð, þegar miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 13 mánuðir, eru teknar saman í töflu 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 4.
Norwegian Bokmål: PFS-, ORR- og DOR-resultater fra IMpassion130 for pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % ved tidspunkt for den endelige PFS-analysen, er oppsummert i tabell 6 med Kaplan-Meier-kurver for PFS i figur 4.
Icelandic: >75 ára (n=46) (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: 65-75 år (n=152) og pasienter > 75 år (n=46) (se pkt.
Icelandic: Aðrar klínískt mikilvægar aukaverkanir sem sáust með hærri tíðni hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni voru blóðnasir, blóðhósti og heilaslag, þ.m.t. banvæn tilvik.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske signifikante bivirkninger som ble rapportert oftere med atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel og karboplatin var neseblødning, hemoptyse, cerebrovaskulære hendelser, inkludert fatale hendelser.
Icelandic: Miðgildi tíma að tilviki (mánuðir)
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelsene (måneder)
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun í þýðinu sem notað var fyrir frumgreiningu niðurstaðna (allir sjúklingar)* (OAK-rannsóknin)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av effekt i den primære analysepopulasjonen (uselekterte pasienter)* (OAK)
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilli, komu fram hjá 0,2% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (5/3.178).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,2 % (5/3178).
Icelandic: Engar vísbendingar voru um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar, þó fjöldi sjúklinga væri lítill; miðgildi lengdar lifunar án versnunar sjúkdóms var 2,2 mánuðir í hópnum sem fékk atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli (n=15) en 5,6 mánuðir í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt nab-paclitaxeli (n=11) (áhættuhlutfall 1,40; 95% öryggismörk 0,57; 3,44).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 2,2 måneder i atezolizumab pluss nab paklitaksel-armen (n=15), sammenlignet med 5,6 måneder i placebo pluss nab-paklitaksel-armen (n=11) (HR 1,40, 95 % KI 0,57, 3,44).
Icelandic: Sjúklingar með útbreitt lungnakrabbamein af smáfrumugerð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ES-SCLC ble behandlet med atezolizumab inntil sykdomsprogresjon.
Icelandic: Tími fram að versnun almenns heilsufarsástands/heilsutengdra lífsgæða sem sjúklingar skráðu sjálfir samkvæmt EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (viðvarandi ≥10 stiga versnun frá upphafsgildum) var svipuð í meðferðarhópunum, sem benti til þess að allir sjúklingar héldu upphaflegum heilsutengdum lífsgæðum í álíka langan tíma.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av pasientrapportert total helsestatus/helserelatert livskvalitet målt med EORTC QLQ-C30 (en vedvarende ≥ 10 poengs forverring fra status ved baseline), var tilsvarende i behandlingsgruppene.
Icelandic: Ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 0,4% sjúklinga sem fengu atezolizumab ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni (2/473).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypofysitt hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin var 0,4 % (2/473).
Icelandic: Lungnabólga kom fram hjá 2,7% sjúklinga sem fengu atezolizumab sem einlyfjameðferð (87/3.178).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumonitt hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 2,7 % (87/3178).
Icelandic: i Þ.m.t. tilkynningar um sykursýki, sykursýki af tegund 1, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis), ketónblóðsýringu.
Norwegian Bokmål: i Inkluderer rapporter om diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetisk ketoacidose,ketoacidose.
Icelandic: • krabbameini í lungum, sem nefnist lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Norwegian Bokmål: • en kreft som rammer lungene som kalles ikke-småcellet lungekreft som rammer lungene.
Icelandic: Leyfilegt var að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði, samkvæmt ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Behandling utover sykdomsprogresjon var tillatt basert på legens skjønnsmessige vurdering.
Icelandic: 1L lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjuuppruna (non-squamous) Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni Í inngangsfasa meðferðarinnar er ráðlagður skammtur af Tecentriq 1.200 mg, gefið með innrennsli í bláæð, sem fylgt er eftir með bevacizúmabi, paclitaxeli og síðan karbóplatíni á þriggja vikna fresti í fjórar eða sex meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er anbefalt dose av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
Icelandic: Samantekt niðurstaðna varðandi verkun (IMpower133-rannsóknin)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Oppsummering av effekt (IMpower133)
Icelandic: Óháða gagnaeftirlitsnefndin lagði ekki til neinar breytingar á meðferð sjúklinga sem þegar hafði verið slembiraðað og fengu einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Komitéen (iDMC) anbefalte ikke endring av behandlingen for pasienter som allerede var randomisert og som fikk behandling i monoterapi-armen.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 15,0 vikur og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun var 8,5 mánuðir fyrir alla sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging for overlevelse var 8,5 måneder hos uselekterte pasienter.
Icelandic: PD-L1 í ≥1% af frumum var ekki prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisröð prófunar.
Norwegian Bokmål: OS-sammenligninger mellom behandlingsarmene hos pasienter med PD-L1 ekspresjon ≥ 1 % ble ikke formelt utført, som etter det pre-spesifiserte analysehierarkiet.
Icelandic: Sjúklingar með þvagfæraþekjukrabbamein sem var langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum og sem voru ekki gjaldgengir fyrir cisplatín meðferð fengu meðferð með atezolizumabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lokalavansert eller metastatisk UC som ikke kvalifiserer til behandling med cisplatin, og med lokalavansert inoperabel eller metastatisk TNBC, ble behandlet med atezolizumab frem til sykdomsprogresjon.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, á eingöngu að nota Tecentriq ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni eftir að viðeigandi marksækin meðferð hefur brugðist (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC er Tecentriq, i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin, kun indisert etter at egnede målrettede behandlinger har mislyktes (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum þar sem ekki náðist stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum með altækri meðferð með barksterum gæti þurft að íhuga meðferð með öðrum altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Norwegian Bokmål: For pasienter hvor immunrelaterte bivirkninger ikke kan kontrolleres med systemiske kortikosteroider kan det, basert på begrensede data fra kliniske studier, vurderes å administrere andre systemiske immunsuppressiva.
Icelandic: Sjúklingar sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð geta haldið áfram að fá atezolizumab undir nánu eftirliti; íhuga má forlyfjagjöf með hitastillandi lyfjum og andhistamínum.
Norwegian Bokmål: Pasienter med infusjonsrelaterte reaksjoner av grad 1 eller 2 kan fortsette å få atezolizumab under nøye overvåkning.
Icelandic: (95% öryggismörk) p-gildi
Norwegian Bokmål: Stratifisert hasard ratio‡ (95 % KI) p-verdi
Icelandic: • bólgu í brisi (brisbólgu): meðal einkenna geta verið kviðverkur, ógleði og uppköst
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt): symptomer kan være magesmerter, kvalme og oppkast
Icelandic: Hjá sjúklingum með meinvörp í lifur var hvorki heildarlifun né lifun án versnunar sjúkdóms lengri hjá þeim sem fengu atezolizumab, nab-paclitaxel og karbóplatín, borið saman við þá sem fengu nab-paclitaxel og karbóplatín (áhættuhlutfall 0,93, 95% öryggismörk: 0,59; 1,47 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og áhættuhlutfall 1,04, 95% öryggismörk: 0,63; 1,72 fyrir heildarlifun).
Norwegian Bokmål: Pasienter med levermetastaser viste ikke forbedret PFS eller OS med atezolizumab, nab-paklitaksel og karboplatin sammenlignet med nab-paklitaksel og karboplatin (HR på 0,93, 95% KI: 0,59, 1,47 for PFS og HR på
Icelandic: HEITI LYFS Tecentriq 840 mg innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tecentriq 840 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Icelandic: ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Norwegian Bokmål: ekspresjonsstatus i IC (< 5 % versus ≥ 5 %), antall prognostiske risikofaktorer (0 versus 1-3) og levermetastaser (ja versus nei).
Icelandic: Karbóplatín og etopósíð voru gefin þar til 4 meðferðarlotum var lokið, sjúkdómurinn versnaði eða eituráhrif urðu óásættanleg, hvað af þessu sem gerðist fyrst c Etopósíð var gefið á dögum 1, 2 og 3 í hverri meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Atezolizumab ble administerert til tap av klinisk nytte, vurdert av utprøver bKarboplatin og etoposid ble administrert til 4 sykluser var fullført, eller til progressiv sykdom eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som oppstod først cEtoposid ble administert på dag 1, 2 og 3 av hver syklus
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Norwegian Bokmål: Primærtumor var i blæren for 71,1 % av pasientene.
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, tilvist mótefna gegn atezolizumabi (ADA), albúmíngildi og æxlisbyrði hafa tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs, en þau skipta ekki máli klínískt.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, positiv ADAstatus, albuminnivå og tumorbyrde har en statistisk signifikant, men ikke klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til atezolizumab.
Icelandic: L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-histidin, konsentrert eddiksyre, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: 119 sjúklingar fengu meðferð með 1.200 mg skammti af atezolizumabi með innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnaði.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 ble 119 pasienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusjon hver 3. uke til sykdomsprogresjon.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til ofstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 2,1 mánuðir (á bilinu 21 dagur til 15,7 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 2,1 måneder (varierte fra 21 dager til 15,7 måneder).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,7 mánuðir (á bilinu 5,0 til 8,8 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,7 måneder (varierte fra 5,0
Icelandic: PD-L1 <1% kom ekki fram ávinningur varðandi heildarlifun þegar atezolizumabi var bætt við nab-paclitaxel (áhættuhlutfall 0,97; 95% öryggismörk 0,78; 1,20).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PD-L1-ekspresjon < 1 % viste ikke forbedret OS når atezolizumab ble gitt i tillegg til paklitaksel (HR på 0,97, 95 % KI 0,78, 1,20).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 24 dagar (á bilinu 3 dagar til 12,0+ mánuðir; + táknar aðlöguð (censored) gildi).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 24 dager (varierte fra 3 dager til 12,0+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
Icelandic: Notkun Tecentriq hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Tecentriq har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 4. stigs brisbólgu eða endurkomna brisbólgu af öllum alvarleikastigum.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab bør seponeres permanent ved grad 4 eller enhver grad av tilbakevendende pankreatitt.
Icelandic: Gjöf atezolizumabs getur haft skaðleg áhrif á fóstur, þ.m.t. valdið dauða fósturvísa og fóstra.
Norwegian Bokmål: Administrering av atezolizumab kan skade fosteret, herunder embryo-føtal letalitet.
Icelandic: Ólagskipt áhættuhlutfall fyrir aðra undirhópa.
Norwegian Bokmål: Ustratifisert HR for andre eksplorative undergrupper
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum stökkbreytandi áhrifum atezolizumabs.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført mutagenisitetsstudier for å fastslå det mutagene potensialet til atezolizumab.
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Hvolfa á pokanum varlega til að blanda lausnina án þess að hún freyði.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen bør vendes forsiktig for å blande oppløsningen og unngå skumdannelse.
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða vöðvaslensheilkenni/vöðvaslensfár eða Guillain-Barré heilkenni af öllum alvarleikastigum.
Norwegian Bokmål: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad av myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: Hjartavöðvabólga kom fram hjá <0,1% sjúklinga (2/8.000) í öllum klínískum rannsóknum á notkun atezolizumabs við ýmsum tegundum krabbameins og í ýmiss konar samsettri meðferð.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av myokarditt hos pasienter på tvers av alle kliniske studier med atezolizumab for flere tumortyper og behandlingskombinasjoner var < 0,1 % (2/8000).
Icelandic: Læknar eiga að kynna sér Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir nab-paclitaxel með tilliti til sérstakra varúðarráðstafana og frábendinga lyfsins.
Norwegian Bokmål: Behandlende leger bør konsultere preparatomtalen (SPC) til nab-paklitaksel for spesifikke forsiktighetsregler og kontraindikasjoner for dette legemidlet.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti og fylgt eftir með bevacizúmabi.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, hvor 1200 mg Tecentriq, etterfulgt av bevacizumab, administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Icelandic: Inngangsfasanum er fylgt eftir með viðhaldsfasa án krabbameinslyfja, þar sem 1.200 mg af Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi der 1200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með stökkbreytingum í EGFR eða umröðunum í ALK, ættu einnig að hafa fengið marksæknar meðferðir áður en þeir fá Tecentriq (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR-mutant eller ALK-positiv NSCLC bør også ha mottatt målrettede behandlinger før de mottar Tecentriq (se pkt.
Icelandic: Tíðni algerrar svörunar að mati óháðrar matsnefndar samkvæmt RECIST v1.1 fyrir alla sjúklinga var 6,1% (95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: Raten av komplette responser etter IRF-RECIST v1.1 i populasjonen med uselekterte pasienter var 6,1 % (95 % KI: 3,7, 9,4).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr IMpower150 rannsókninni um verkun atezolizumab ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og stökkbreytingar í EGFR (EGFR+), þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á meðferð með erlotiníbi og bevacizúmabi stóð.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien IMpower150, foreligger det ikke data på effekten av atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin i EGFR+ pasienter som tidligere har hatt sykdomsprogresjon med erlotinib+bevacizumab.