FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Italian: 3 Tubo per perfusione (diametro interno 1 mm, lunghezza 150 cm) 4 Valvola di infusione
Maltese: 3 Tubing tal-Perfużjoni (1 mm dijametru intern, 150 ċm tul)
Italian: Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Maltese: Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate Sono valide le seguenti definizioni dei criteri CTCAE del National Cancer Institute, USA (versione grado 1 CTCAE = lieve, grado 2 CTCAE = moderato, grado 3 CTCAE = grave, grado 4 CTCAE = pericolo di vita.
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin tal-kriterji tal-US National Cancer Institute (verżjoni 4.0) japplikaw: CTCAE grad 1 = ħfief, CTCAE grad 2 = moderati, CTCAE grad 3 = severi, CTCAE grad 4 = ta' periklu għall-ħajja
Italian: Ipersensibilità a proteine murine (di ratto e/o topo).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal murine (proteini tal-firien u tal-ġrieden).
Italian: L'attività antitumorale di catumaxomab è stata dimostrata in vitro e in vivo.
Maltese: L-attività ta' catumaxomab kontra t-tumur intweriet in vitro u in vivo.
Italian: • Almeno 3 ml aggiuntivi di aria vengono inclusi nella siringa da 50 ml.
Maltese: • Baffer tal-arja addizzjonali ta' mill-inqas 3 ml hu inkluż fis-siringa ta' 50 ml.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 t'April 2009
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
Maltese: L-induzzjoni ta' antikorpi (HAMAs/HARAs) umani kontra l-murine (ġrieden u/jew il-firien) hi effett intrinsiku ta' antikorpi monoklonali tal-murine.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali; Kodiċi ATC:
Italian: Stipsi*, dispepsia, distensione addominale, sub-ileo*, flatulenza, disturbi gastrici, ileo*, malattia da reflusso gastroesofageo, bocca secca.
Maltese: Stitikezza*, dispepsja, nefħa addominali, subileus*, gass, disturb gastriku, ileus*, mard tar-rifluss gastroesofagali, ħalq xott.
Italian: IC 95% per HR
Maltese: 95% CI għal HR
Italian: In tre pazienti (0,4%), si è osservata un'intensità di grado 4 CTCAE.
Maltese: Fi tliet pazjenti (0.4%) ġiet osservata intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Italian: Embolia polmonare*, ipossia*.
Maltese: Emboliżmu pulmonari*, ipoksja*.
Italian: • siringhe in polipropilene da 50 ml
Maltese: • siringi ta' 50 ml tal-polypropylene
Italian: Infezioni acute
Maltese: Infezzjonijiet akuti
Italian: 50 microgrammi il giorno 7
Maltese: 50 mikrogramma f'jum 7
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
Maltese: Fi studju importanti ħafna IP-REM-AC-01, 98.1% talpazjenti kienu rikoverati l-isptar għal medjan ta' 11-il jum.
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.
Maltese: Reazzjoni tal-ġilda*, dermatitè allerġika*.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium citrate
Italian: • valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato
Maltese: • valvoli tal-infużjoni/konnessjonijiet Y tal-polycarbonate
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Tabella 4 Sopravvivenza generale dello studio IP-REM-AC-01 nella fase post-studio Paracentesi + catumaxomab (N=170)
Maltese: Tabella 4 Sopravivenza totali ta' studju IP-REM-AC-01 fil-fażi ta' wara l-istudju Paraċentesi + catumaxomab (N=170)
Italian: 3a dose
Maltese: 2ni doża
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/512/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/002
Italian: Sintomi con elevata intensità correlati al rilascio di citochine Nel 5,1% dei pazienti, la piressia ha raggiunto un'intensità di 3 sulla scala CTCAE, come anche nel caso della sindrome da rilascio di citochine (1,0%), brividi (0,8%), nausea (3,4%), vomito (4,4%), dispnea (1,6%) e ipo/ipertensione (2,1% / 0,8%).
Maltese: Sintomi relatati mal-ħruġ ta' cytokines b'intensitajiet ogħla F'5.1% tal-pazjenti, id-deni laħaq intensità ta' CTCAE ta' grad 3, kif kien il-każ bis-sindrome ta' ħruġ ta' cytokines (1.0%), tertir ta' bard (0.8%), nawseja (3.4%), rimettar (4.4%), qtugħ ta' nifs (1.6%) u pressjoni baxxa/għolja (2.1%/0.8%).
Italian: Colon
Maltese: Tal-kolon
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/512/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/512/001
Italian: 150 microgrammi il giorno 10
Maltese: 150 mikrogramma f'jum 10
Italian: Nel 43,7% dei pazienti, tra le reazioni avverse è stato riportato dolore addominale, che ha raggiunto il grado 3 nell'8,2% dei pazienti, ma è regredito in seguito a trattamento sintomatico.
Maltese: Fi 43.7% tal-pazjenti, l-uġigħ addominali kien irrappurtat bħala reazzjoni avversa, li laħaq grad 3 f'8.2% tal-pazjenti, iżda fieq wara kura sintomatika.
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
Maltese: N: numru ta' pazjenti fi grupp ta' kura.
Italian: Dolore dorsale, mialgia, artralgia.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, mijalġja, artralġja.
Italian: Tabella 2 Espressione di EpCAM nei più significativi tipi di cancro cha provocano ascite Dati di letteratura
Maltese: Tabella 2 Espressjoni EpCAM fl-iktar axxite rilevanti li tikkawża tipi ta' kanċer Dejta mil-Letteratura
Italian: Infezione.
Maltese: Infezzjoni.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: 10 microgrammi il giorno 0
Maltese: 10 mikrogrammi f'jum 0
Italian: 20 microgrammi il giorno 3
Maltese: 20 mikrogramma f'jum 3
Italian: Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Qabel l-infużjoni ġol-peritonew, premedikazzjoni bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi non-sterojdi hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Maltese: Ansjetà, nuqqas ta' rqad.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
Maltese: Is-soluzzjoni ppreparata għall-infużjoni hi kimikament u fiżikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8°C u għal 24 siegħa f'temperatura ta' mhux aktar minn 25°C.
Italian: a velocità costante, della durata di 3 ore, a dosi di 10, 20, 50 e 150 microgrammi nei giorni 0, 3, 7 e 10, rispettivamente, in entrambi i gruppi.
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet i.p. ta' 3 sigħat f'dożi ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jiem 0, 3, 7, u 10 rispettivament fiż-żewġ gruppi.
Italian: Per le informazioni relative alla diluizione e alla somministrazione di Removab, fare riferimento al paragrafo 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) allegato a ogni confezione di Removab 10 microgrammi e Removab 50 microgrammi.
Maltese: Għal informazzjoni dwar id-dilwizzjoni u l-għoti ta' Removab jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 6.6 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) li hu inkluż f'kull pakkett ta' Removab 10 mikrogrammi u Removab 50 mikrogramma, rispettivament.
Italian: Molto comune Dolore addominale*, nausea*, vomito*, diarrea*.
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ addominali*, nawseja*, rimettar*, dijarea*.
Italian: 728 pazienti avevano ricevuto catumaxomab per via intraperitoneale, 293 pazienti come infusione di 6 ore e 435 pazienti come infusione di 3 ore.
Maltese: 728 pazjent irċivew catumaxomab ġol-peritonew, 293 pazjent bħala infużjoni ta' 6 sigħat - u 435 pazjent bħala infużjoni ta' 3 sigħat.
Italian: Analisi univariata (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomab kontra Catumaxomab + Prednisolone
Italian: Si raccomanda una premedicazione standard alternativa o addizionale con analgesici / antipiretici / antiflogistici non steroidei.
Maltese: Pre-medikazzjoni oħra jew addizzjonali standard bi prodotti mediċinali analġesiċi/antipiretiċi/antifloġistiċi nonsterojdi hi rakkomandata.
Italian: • soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Baffer tal-arja Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Italian: Il dolore e la piressia possono essere ridotti o evitati con la premedicazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Sintomi ta' wġigħ u deni jistgħu jittaffew jew jiġu evitati permezz tal-premedikazzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) IC 95% CI per HR
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) 95% CI għal HR
Italian: Siringa preriempita: Removab 50 microgrammi
Maltese: Removab 50 mikrogramma
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di catumaxomab durante e dopo quattro infusioni intraperitoneali di 10, 20, 50 e 150 microgrammi di catumaxomab sono state studiate in 13 pazienti con ascite maligna sintomatica dovuta a carcinomi EpCAM-positivi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' catumaxomab matul u wara erba' infużjonijiet ġol-peritonew ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma ta' catumaxomab kienet investigata fi 13-il pazjent b'axxite malinna sintomatika minħabba karċinomi pożittivi għal EpCAM.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi inkisbu minn analiżi integrata dwar is-sigurtà li tinkludi 12-il studju kliniku.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di catumaxomab sulla fertilità.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' catumaxomab fuq il-fertilità.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Dolore - Riduzione o aumento del numero dei globuli bianchi - Riduzione dei livelli di potassio nel sangue - Riduzione delle proteine nel sangue - Aumento della bilirubina nel sangue - Sensazione di rotazione - Cattiva digestione, problemi di stomaco, bruciore di stomaco, sensazione di gonfiore, flatulenze, bocca secca - Sintomi simil-influenzali - Capogiri o mal di testa - Dolore toracico - Aumento della sudorazione - Infezioni - Aumento delle proteine nelle urine - Mal di schiena, dolori ai muscoli e alle articolazioni - Ansietà e difficoltà a dormire - Eruzione pruriginosa o orticaria - Arrossamento della pelle nell'area intorno al catetere - Rossore - Tosse
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10): - Uġigħ - Tnaqqis jew żieda fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm - Tnaqqis fil-livelli ta' potassium fid-demm - Tnaqqis fil-livelli tal-proteini fid-demm - Żieda tal-bilirubina fid-demm - Tħoss kollox idur bik - Indiġestjoni, problemi fl-istonku, qrusa fl-istonku, tħossok minfuħ, ikollok il-gass, ħalq xott - Sintomi bħall-influwenza - Sturdament jew uġigħ ta' ras - Uġigħ fis-sider - Żieda fl-ammont ta' għaraq - Infezzjonijiet - Żieda fil-livelli ta' proteini fl-awrina - Uġigħ fid-dahar, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi - Tħossok ansjuż u jkollok diffikultà biex torqod - Raxx bil-ħakk jew urtikarja - Ħmura tal-ġilda fiż-żona madwar il-kateter - Fwawar - Sogħla
Italian: 0,1 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Maltese: 0.1 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato ai pazienti per i quali una terapia standard non era disponibile o non era più attuabile e che presentavano uno stato di performance di Karnofsky di almeno 60.
Maltese: Catumaxomab ingħata f'pazjenti fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx iktar possibbli, u li kellhom stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' mill-inqas 60.
Italian: 1 siringa preriempita.
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest.
Italian: Nonostante tale premedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensità fino al grado 3 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA, versione 3.0.
Maltese: Minkejja din ilpremedikazzjoni, il-pazjenti kellhom ir-reazzjonijiet avversi deskritti hawn fuq b'intensità sa grad 3, skont il-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi (CTCAE) tal-US National Cancer Institute verżjoni 3.0.
Italian: Siringa preriempita: Removab 10 microgrammi
Maltese: Removab 10 mikrogrammi
Italian: Endometrio *= cancro lobulare della mammella
Maltese: Endometrijali *= kanċer lobulari tas-sider
Italian: 0,5 ml di concentrato per soluzione per infusione in siringa preriempita (vetro di tipo I, siliconizzato) con tappo a stantuffo (gomma bromobutile) e sistema luer lock (polipropilene siliconizzato e policarbonato) con capsula di chiusura (gomma stirene-butadiene) con cannula; confezione da 1 siringa.
Maltese: 0.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I, siliconised) bi planġer-tapp (tal-lastku tal-bromobutyl) u sistema luer lock (polypropylene siliconised u polycarbonate) b'għatu tat-tarf (lastku tal-istyrene butadiene) b'kannula; daqs tal-pakkett ta' 1.
Italian: Figura 2 Rappresentazione del trasferimento di Removab dalla siringa preriempita alla siringa da 50 ml
Maltese: 2 Stampa li turi t-trasferiment ta' Removab mis-siringa mimlija għal-lest għassiringa ta' 50 ml
Italian: Catumaxomab è stato somministrato tramite quattro infusioni intraperitoneali a dosi crescenti di 10, 20, 50 e 150 microgrammi, rispettivamente nei giorni 0, 3, 7 e 10 (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Catumaxomab ingħata bħala erba' infużjonijiet ġol-peritonew b'dożi li jiżdiedu ta' 10, 20, 50 u 150 mikrogramma f'jum 0, 3, 7 u 10 rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Sindrome da rilascio di citochine*, ipersensibilità*.
Maltese: Sindrome ta' ħruġ ta' cytokines*, sensittività eċċessiva*.
Italian: tachicardia sinusale.
Maltese: Takikardija*, li tinkludi takikardija tas-sinus.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
Maltese: Waqt u wara l-infużjoni b'Removab aktar minn pazjent 1 minn kull 10 (komuni ħafna) probabbilment ser ikollu xi effetti sekondarji marbuta mal-infużjoni.
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
Maltese: F'Tabella 1, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tal-organi.
Italian: Trattamento:
Maltese: Kura:
Italian: • tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm
Maltese: • tubings tal-perfużjoni tal-polyethylene b'dijametru intern ta' 1 mm u tul ta' 150 ċm
Italian: IC 95% per la mediana (giorni) valore p (log-rank test) Rapporto di rischio (hazard ratio, HR) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC 95% per HR
Maltese: Proporzjon tal-periklu (HR) (Catumaxomb kontra Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI għal HR
Italian: In un paziente (0,1%) la dispnea e in 3 pazienti (0,4%) l'ipotensione sono state riportate al grado 4 di intensità CTCAE.
Maltese: F'pazjent wieħed (0.1%) qtugħ ta' nifs u fi 3 pazjenti (0.4%) pressjoni baxxa, ġew irrapportati b'intensità ta' CTCAE ta' grad 4.
Italian: Nel 3,8% dei pazienti sono stati osservati sintomi di SIRS entro 24 ore dopo l'infusione di catumaxomab.
Maltese: Sindrome tar-Rispons Infjammatorju Sistemiku (SIRS) Fi 3.8% tal-pazjenti, kienu osservati sintomi ta' SIRS fi żmien 24 siegħa wara l-infużjoni b' catumaxomab.
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
Maltese: (Parti mill-Kartuna ta' Barra)
Italian: La media geometrica dell'emivita di eliminazione plasmatica terminale apparente (t1/2) è stata approssimativamente di 2,5 giorni (intervallo compreso tra 0,7 e 17).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-half-life (t1/2) tal-eliminazzjoni terminali apparenti tal-plażma kienet ta' madwar 2.5 jiem (medda 0.7 sa 17).
Italian: *anticorpo monoclonale IgG2 ibrido ratto-topo prodotto in una linea cellulare di ibridoma ibrido rattotopo
Maltese: IgG2 ta' ibridu tal-firien-ġrieden magħmul f'razza ta' ċelluli ibridi-ibridoma tal-firien-ġrieden
Italian: Successivamente, prima di ogni somministrazione di Removab, devono essere infusi 500 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per favorire la distribuzione dell'anticorpo nella cavità addominale.
Maltese: Sussegwentement, qabel kull għoti ta' Removab, 500 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għandha tingħata permezz ta' infużjoni biex tappoġġja d-distribuzzjoni tal-antikorp fil-kavità addominali.
Italian: • L'etichetta rimovibile, posta sul lato interno della confezione di cartone di Removab e recante la dicitura "Removab diluito, Solo per uso intraperitoneale."
Maltese: • L-isticker li jista' jitqaxxar, li hu pprovdut fuq in-naħa ta' ġewwa tal-kaxxa tal-kartun ta' Removab, li juri l-kitba "Removab dilwit.
Italian: CD3 è espresso sulle cellule T mature come componente del recettore delle cellule T. Un terzo sito di legame funzionale nella regione Fc di catumaxomab consente l'interazione con cellule immunitarie accessorie tramite il recettore Fcγ.
Maltese: CD3 hu espress fuq ċelluli T maturi bħala komponent tar-riċettur taċ-ċelluli T. It-tielet sit tat-twaħħil funzjonali firreġjun Fc ta' catumaxomab jippermetti l-interazzjoni ma' ċelluli immuni aċċessorji permezz tarriċetturi Fcγ.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Neovii Biotech GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Neovii Biotech GmbH
Italian: La media geometrica della Cmax plasmatica è stata di approssimativamente 0,5 ng/ml (intervallo compreso tra 0 e 2,3) e la media geometrica dell'AUC plasmatica è stata approssimativamente di 1,7 giorno*ng/ml (intervallo compreso tra ≤ LLOQ (limite inferiore di quantificazione) e 13,5).
Maltese: Il-medja ġeometrika tas-Cmax tal-plażma kienet ta' madwar 0.5 ng/ml (medda minn 0 sa 2.3) u l-medja ġeometrika tal-AUC tal-plażma kienet ta' madwar 1.7 jiem*ng/ml (medda ta' < LLOQ (il-limitu t'isfel tal-kwantifikazzjoni) sa 13.5).
Italian: In tal modo viene indotta una reazione immunologica congiunta diretta contro le cellule tumorali e comprendente svariati meccanismi d'azione, quali attivazione delle cellule T, citotossicità cellulomediata anticorpo-dipendente (ADCC), citotossicità mediata da complemento (CDC) e fagocitosi.
Maltese: B'hekk, tiġi kkawżata immunoreazzjoni magħquda kontra ċċelluli tat-tumur, li tinkudi mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħall-attivazzjoni taċ-ċelluli T, ċitotossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorpi (ADCC), ċitotossiċità dipendenti fuq ilkomplement (CDC) u fagoċitosi.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
Maltese: B'kollox, 45 minn 88 (51%) pazjent fil-parti tal-istudju dwar il-kontroll qalbu t-tip ta' kura biex jiksbu kura attiva b'catumaxomab.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Faks (44-20) 74 18 84 16 Email: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Italian: Altre informazioni su Removab:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Removab:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Italian: Il principio attivo di Removab, il catumaxomab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Removab, catumaxomab, hija antikorp monoklonali.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare i 20 giorni.
Maltese: Il-perjodu globali tat-trattament ma għandux ikun itwal minn 20 jum.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) REMOVAB Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) REMOVAB Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il catumaxomab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva catumaxomab.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Removab (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono linfopenia (basso livello di linfociti, un tipo di globulo bianco), dolori addominali, nausea, vomito, diarrea, piressia (febbre), affaticamento, brividi e dolori.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Removab (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma limfopenija (livell baxx ta' limfositi, tip ta' ċellola bajda), uġigħ addominali (fiż-żaqq), nawseja (dardir), rimettar, dijarea, pireksja (deni), għeja kbira, tertir ta' bard u uġigħ.
Italian: Il 90% dei pazienti trattati con Removab ha avuto effetti indesiderati.
Maltese: Madwar 90% tal-pazjenti kkurati b'Removab għandhom effetti sekondarji.
Italian: Removab viene usato nel trattamento dell'ascite maligna, un accumulo di liquidi nella cavità peritoneale (spazio nell'addome) causato dal cancro.
Maltese: Removab jintuża għat-trattament ta' axxite malinna (malignant ascites), l-akkumulazzjoni ta' fluwidu fil-kavità tal-peritoneali (spazju addominali) ikkawżata minn kanċer.
Italian: Il 20 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Fresenius Biotech GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Removab, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Ewropea, għal Removab lill-Fresenius Biotech GmbH fi 20 ta' April 2009.
Italian: Il catumaxomab è stato realizzato in modo da legarsi a due antigeni: l'EpCAM, presente a livelli elevati su alcuni tipi di cellule tumorali, e il CD3, presente nelle cellule T. Le cellule T fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) e sono coinvolte nel coordinare la morte delle cellule infette e anormali.
Maltese: EpCAM, li jinsab f'livelli għoljin fuq xi tipi ta' ċelloli tal-kanċer u CD3, li jinsab fuq ċelloli T. Iċ-ċelloli T huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem), u huma involuti fil-koordinazzjoni tal-qerda taċ-ċelloli infettati u anormali.
Italian: Perché è stato approvato Removab?
Maltese: Għaliex ġie approvat Removab?
Italian: Removab è stato oggetto di uno studio principale condotto su 258 pazienti con ascite maligna causata da un cancro EpCAM-positivo e per i quali la terapia standard non era disponibile o non più praticabile.
Maltese: Removab ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 258 pazjent b'axxite malinna kkawżata minn kanċer EpCAM-pożittiv għal u fejn it-terapija standard ma kinitx disponibbli jew ma kinitx aktar possibbli.
Italian: Qual è il rischio associato a Removab?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Removab?
Italian: 1 ml (120 mg/ml) 1 penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Italian: 1 flaconcino
Maltese: 1 Kunjett
Italian: Altre informazioni su Remsima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Remsima
Italian: Ulteriori informazioni su Remsima sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Remsima tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11/2019.