FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schätzung der Hazard Ratio erfolgte gemäß Cox Proportional Hazards-Modell, stratifiziert nach Dauer des platinfreien Intervalls vor der Aufnahme in die Studie gemäß eCRF (= electronic case report form) und sekundärem chirurgischem Debulking-Status Ja/Nein (Ja = randomisiert für eine Zytoreduktion oder randomisiert für keine Zytoreduktion; Nein = kein Kandidat für oder keine Einwilligung zu einer Zytoreduktion).
Swedish: Hazard ratio beräknades med hjälp av Cox proportionalitetsmodeller stratifierade efter duration av platinafritt tidsintervall innan deltagande i denna studie per eCRF (electronic case report form) och sekundär sjukdomsstatus efter kirurgi Ja/Nej (Ja = randomiserad att genomgå cytoreduktion eller randomiserad att inte genomgå cytoreduktion; Nej = inte en kandidat eller gav inte medgivande till cytoreduktion).
German: Um die Nachverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Handelsnamen und die Chargenbezeichnung des bei Ihnen angewendeten Arzneimittels in Ihrer Krankenakte notieren.
Swedish: För att öka möjligheten att spåra detta läkemedel ska läkare eller apotekspersonal ange handelsnamnet och satsnumret på det läkemedel du har fått i din patientjournal.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Bevacizumab basiert auf den Daten von über 5.700 Patienten mit verschiedenen Tumorerkrankungen, die im Rahmen klinischer Studien überwiegend mit Bevacizumab in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för bevacizumab baseras på data från över 5 700 patienter med olika maligniteter och som framförallt behandlats med bevacizumab i kombination med kemoterapi i kliniska studier.
German: 95 % KI p-Wert
Swedish: 95 % KI p-värde
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Swedish: 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerheten och effekten för bevacizumab hos barn under 18 år har inte fastställts.
German: Hypertensive Enzephalopathiea
Swedish: Hypertensiv encefalopatia
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Bevacizumab in Kombination mit 5-FU/FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Swedish: Effektdata från studierna AVF0780g och AVF2192g, vilka undersökte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, är summerade i tabell 5.
German: Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har sjukdomar som orsakar inflammation inne i buken (t.ex. divertikulit, magsår, tjocktarmsinflammation förknippad med cytostatikabehandling), ska du tala om det för din läkare.
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
German: Wenn Sie die Anwendung von MVASI abbrechen Ein Abbruch der MVASI-Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden.
Swedish: Om du slutar med din behandling med MVASI kan effekten på tumörens tillväxt upphöra.
German: Schwere Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Swedish: Allvarliga biverkningar indelade efter frekvens
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: einem initialen, offenen, zweiarmigen Teil (Teil I), in dem die Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt wurden (XELOX und FOLFOX-4), und einem nachfolgenden, 2 x 2-faktoriellen, vierarmigen Teil (Teil II), in dem die Patienten randomisiert vier Behandlungsgruppen zugewiesen wurden (XELOX + Placebo, FOLFOX-4 + Placebo, XELOX + Bevacizumab, FOLFOX-4 + Bevacizumab).
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu IFL resultierte in einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der Gesamtansprechrate (siehe Tabelle 4).
Swedish: Tillägget av bevacizumab till IFL medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad, progressionsfri överlevnad och responsfrekvens (se tabell 4).
German: • Wundheilungsstörungen nach einer Operation,
Swedish: • problem med sårläkning efter operation,
German: Patienten und Prozentsatz von Patienten mit bestem Gesamtansprechen auf der Basis eines bestätigten CR oder PR; Prozentsatz berechnet auf Patienten mit messbarer Erkrankung bei Behandlungsbeginn.
Swedish: Patienter och andel patienter med bästa respons i form av bekräftad komplett remission eller partiell remission; procentandel beräknad på patienter med mätbar sjukdom vid baseline.
German: • MVASI kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen.
Swedish: • MVASI kan orsaka blödning, framförallt tumörrelaterad blödning.
German: Ein GOG PS von 2 zu Behandlungsbeginn wurde bei 0,9 % der Patienten aus dem CP-Arm und 1,2 % der Patienten aus dem CPB-Arm berichtet.
Swedish: GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9 % av patienterna i CP-armen och 1,2 % av patienterna i CPB-armen.
German: Bezüglich der Sicherheit ergab sich in der Studie E3200 eine höhere Gesamtinzidenz von unerwünschten Ereignissen der Grade 3 - 5 im Vergleich zur Studie ML18147.
Swedish: Beträffande säkerhet var den totala incidensen av biverkningar av grad 3-5 högre i studie E3200 än i studie ML18147.
German: Der Schweregrad der Proteinurie reichte von vorübergehender, klinisch asymptomatischer leichter Proteinurie bis zum nephrotischen Syndrom, wobei es sich in der Mehrzahl um eine Proteinurie vom Grad 1 handelte (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Proteinurin varierade i svårighetsgrad från kliniskt asymtomatisk, övergående, spår av proteinuri till nefrotiskt syndrom, med den största delen som proteinuri av grad 1 (NCI-CTCAE v.3).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems febrile
Swedish: Blodet och lymfsystemet
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass eine enge klinische Überwachung mit geeigneten Herzuntersuchungen für Patienten in Erwägung gezogen werden sollte, die eine kumulative Dosis an Doxorubicin größer als 300 mg/m2 in Kombination mit Bevacizumab erhalten haben.
Swedish: Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombinerats med bevacizumab.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Die Bevacizumab-Clearance war bei Patienten mit niedrigen Serumalbuminwerten um 30 % schneller und bei Patienten mit höherer Tumorlast um 7 % schneller als bei einem durchschnittlichen Patienten mit medianen Werten für Albumin und Tumorlast.
Swedish: Bevacizumabs clearance är cirka 30 % snabbare hos patienter med låga nivåer av serumalbumin och 7 % snabbare hos personer med stor tumörbörda vid jämförelse med en typisk patient med medianvärde för albumin och tumörbörda.
German: Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Swedish: När bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom att tillväxten av de blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre blockeras.
German: Das progressionsfreie Überleben und die objektive Ansprechrate waren im Studienarm mit Bevacizumab-Monotherapie niedriger als im FOLFOX-4-Arm.
Swedish: Progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens var underlägsna i gruppen med bevacizumab i monoterapi jämfört med FOLFOX-4-gruppen.
German: Gesamtüberleben6
Swedish: Överlevnad6
German: Die Applikation von MVASI muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Swedish: MVASI ska administreras under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.
German: Der klinische Nutzen, wie er durch das Gesamtüberleben quantifiziert wurde, wurde in allen zuvor festgelegten Patienten-Untergruppen beobachtet, einschließlich derer, die durch Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, Lokalisierung des Primärtumors, Zahl der befallenen Organe und Dauer der metastasierten Erkrankung definiert waren.
Swedish: Den kliniska fördelen, mätt som överlevnad, sågs i samtliga pre-specificerade subgrupper av patienter, inklusive de som definierades av ålder, kön, funktionsstatus, lokalisering av primärtumör, antal involverade organ och duration av metastaserad sjukdom.
German: Bei nicht-fortschreitender Erkrankung führte das Absetzen einer Komponente der Studienbehandlung im Arm mit Erlotinib + Bevacizumab nicht zum Absetzen der anderen Komponente der Studienbehandlung, wie im Studienprotokoll dargelegt.
Swedish: I frånvaro av sjukdomsprogress i gruppen som fick erlotinib + bevacizumab ledde inte upphörd administrering av en av komponenterna till att den andra komponenten också sattes ut, i enlighet med studieprotokollet.
German: FOLFOX-4 oder XELOX + Placebo (n = 701)
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n = 701)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg/4 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/4 ml
German: • Studie E2100 (Paclitaxel) Mediane PFS-Verlängerung um 5,6 Monate, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343;
Swedish: • Studie E2100 (paklitaxel) Medianökning av PFS; 5,6 månader, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
German: Die Zugabe von Bevacizumab zu der Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Gesamtüberlebens bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, deren Erkrankung nach FirstLine-Behandlung mit einem Bevacizumab-enthaltenden Therapieschema fortgeschritten war (ITT = 819) (siehe Tabelle 9).
Swedish: Tillägg av bevacizumab till fluoropyrimidinbaserad kemoterapi medförde en statistiskt signifikant ökning av överlevnad hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som progredierat efter en bevacizumab-innehållande behandling i första linjen (ITT = 819) (se tabell 9).
German: Eine reduzierte Neutrophilenzahl, eine reduzierte Leukozytenzahl und das Vorhandensein von Protein im Urin können eine Folge der MVASI-Behandlung sein.
Swedish: Minskning av neutrofilantalet, minskning av antalet vita blodkroppar och protein i urinen kan förknippas med MVASI-behandling.
German: Bevacizumab in Kombination mit Interferon alfa-2a zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (BO17705)
Swedish: Bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a som första linjens behandling av avancerad och/eller metastaserad njurcellscancer (BO17705)
German: Insgesamt 116 Patienten erhielten randomisiert entweder Bevacizumab 3 mg/kg alle 2 Wochen (n = 39) oder Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen (n = 37) oder Placebo (n = 40).
Swedish: Totalt 116 patienter randomiserades till att få bevacizumab 3 mg/kg varannan vecka (n = 39), 10 mg/kg varannan vecka (n = 37) eller placebo (n = 40).
German: 5,0 mg/kg alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg alle 3 Wochen.
Swedish: 5,0 mg/kg varannan vecka eller 7,5 mg/kg var tredje vecka.
German: • abweichende Harnwerte (Eiweiß im Harn),
Swedish: • avvikande urinprover (protein i urinen),
German: Diese Fälle wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Behandlung im Zeitraum von einer Woche bis zu mehr als einem Jahr nach Behandlungsbeginn mit Bevacizumab beobachtet.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med bevacizumab, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna med behandling.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Swedish: Mycket sällsynta
German: Hazard Ratio (95 % KI) (Registrierungsformular)b
Swedish: Hazard ratio (95 % KI) (registreringsformulär)b
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche,
Swedish: • muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,
German: Behandlung des platinresistenten Rezidivs: MVASI wird in Kombination mit einer der folgenden Substanzen verabreicht - Paclitaxel, Topotecan (wöchentlich verabreicht) oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin.
Swedish: Behandling vid recidiverande platinaresistent sjukdom: MVASI ges i kombination med en av följande läkemedel - paklitaxel, topotekan (givet varje vecka) eller pegylerat liposomalt doxorubicin.
German: Fluoropyrimidin/Irinotecanoder Fluoropyrimidin/Oxaliplatinhaltige Chemotherapie + Bevacizumaba
Swedish: Fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumaba
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.
Swedish: Rådfråga läkare även om något av det ovanstående endast gällde dig tidigare i ditt liv.
German: Zur Sicherheit einer erneuten Anwendung von Bevacizumab bei Patienten, die bereits früher ein PRES entwickelt haben, liegen keine Erkenntnisse vor.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert att återinsätta bevacizumabbehandling hos patienter som tidigare haft PRES.
German: MVASI darf nicht angewendet werden:
Swedish: Använd inte MVASI:
German: Insgesamt befanden sich ca. 34 % der Patienten im FIGO-Stadium III, optimal operiert (per Definition mit großem postoperativem Tumorrest), 40 % im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert, und 26 % im FIGO-Stadium IV.
Swedish: Totalt var ungefär 34 % av patienterna FIGO-stadium III optimalt opererade med makroskopisk kvarvarande tumör, 40 % stadium III sub-optimalt opererade, och 26 % stadium IV.
German: Diese Studie wurde als offene, randomisierte, zweiarmige Studie der Phase III zur Bewertung von Bevacizumab plus Chemotherapie (CT + BV) im Vergleich zu Chemotherapie allein (CT) ausgelegt.
Swedish: Studien var designad som en öppen, randomiserad, tvåarmad fas III-utvärdering av bevacizumab plus kemoterapi (CT + BV) jämfört med enbart kemoterapi (CT).
German: Das Alter betrug insgesamt im Mittel 59,4 Jahre; 56,6 % der Patienten wiesen einen ECOG1-Performance-Status von 0 auf, 43 % einen Wert von 1 und 0,4 % einen Wert von 2.
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6 % av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43 % hade ett värde på 1 och 0,4 % hade ett värde på 2.
German: Unverträglichkeiten und Nebenwirkungen waren unter anderem arterielle Hypertonie und Fatigue sowie Ischämien im ZNS mit akuten neurologischen Ausfällen.
Swedish: Toxicitet och biverkningar inkluderade arteriell hypertension och trötthet liksom CNS-ischemi med akut neurologisk svikt.
German: Die HR für PFS war 0,47 (95 % KI: 0,35; 0,62) bzw. 0,45 (95 % KI: 0,31; 0,67) für die Subgruppe < 65 bzw. ≥ 65.
Swedish: Hazard ratio för PFS var 0,47 (95 % KI: 0,35, 0,62) för subgruppen < 65 år och 0,45 (95 % KI: 0,31, 0,67) för subgruppen ≥ 65.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierte Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
Swedish: Diskutera detta med din läkare om du har en spridd cancer som påverkar din hjärna.
German: • Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
Swedish: • om du har eller har haft smärta i munnen, tänderna och/eller käken, svullnad eller ömhet inne i munnen, domning eller en tyngdkänsla i käken, eller om en tand blir lös ska du tala med din läkare och tandläkare omedelbart.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde über 48 Stunden bei 2 °C bis 30 °C in 0,9 %iger (9 mg/ml) Kochsalzlösung zur Injektion nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har visats under 48 timmar vid 2 °C till 30 °C.
German: MVASI ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: MVASI är ett koncentrat till infusionslösning.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren bei Patienten unter Bevacizumab: Hypertonie, Fatigue oder Asthenie, Diarrhö und Bauchschmerzen.
Swedish: De biverkningar som observerades mest frekvent hos patienter som fick bevacizumab i kliniska studier var hypertension, trötthet eller asteni, diarré och buksmärta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 400 mg/16 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 400 mg/16 ml
German: MVASI wird in Kombination mit einem der folgenden Chemotherapie-Schemata verabreicht: Paclitaxel und Cisplatin oder Paclitaxel und Topotecan.
Swedish: MVASI ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
German: In klinischen Studien zum metastasierten Kolon- oder Rektumkarzinom wurde bei Patienten, die sich 28 bis 60 Tage vor Aufnahme der Bevacizumab-Behandlung einer größeren Operation unterzogen hatten, kein erhöhtes Risiko für postoperative Blutungen oder Wundheilungsstörungen beobachtet.
Swedish: I kliniska studier på metastaserad kolorektalcancer observerades ingen ökad risk för post-operativ blödning eller sårläkningskomplikationer hos patienter som genomgick större kirurgiska ingrepp 28 till 60 dagar innan behandlingsstart med bevacizumab.
German: Während der Studie erhielten 32,2 % (136/422) der Patienten, die das Prüfpräparat erhielten, 7 - 12 Bevacizumab-Anwendungen, und 21,1 % (89/422) erhielten 13 oder mehr Anwendungen.
Swedish: Av de patienter som erhöll studiebehandling fick 32,2 % (136/422) av patienterna 7-12 administreringar av bevacizumab och 21,1% (89/422) av patienterna fick 13 eller fler administreringar av bevacizumab under studien.
German: • Blutungen, einschließlich Blutungen in der Lunge bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Swedish: • blödning, inklusive blödning i lungorna hos patienter med icke-småcellig lungcancer,
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Swedish: Effektresultat för studie BO17705
German: Wirksamkeitsergebnisse in Studie E2100
Swedish: Effektresultat för studie E2100
German: FOLFOX-4 oder
Swedish: FOLFOX-4 eller
German: • wunde Stellen im Mund und der Speiseröhre, welche schmerzhaft sein können und
Swedish: • sår i munnen och matstrupen, vilket kan vara smärtsamt och orsaka sväljsvårigheter,
German: • wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17707 (ICON7)
Swedish: Effektresultat från studie BO17707 (ICON7)
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln.
Swedish: • MVASI kan öka risken för att utveckla ett svagt hjärta.
German: MVASIInfusionslösungen dürfen nicht mit Glucoselösungen gemischt oder zusammen appliziert werden.
Swedish: Infusioner med MVASI ska inte administreras eller blandas med glukoslösningar.
German: Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen (nicht bekannt), mit den folgenden möglichen Ko-Manifestationen: Dyspnoe/Atemnot, Flush/Rötung/Ausschlag, Hypotonie oder Hypertonie, verminderte Sauerstoffsättigung, Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost und Übelkeit/Erbrechen (siehe auch Abschnitt 4.4 und Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen obenstehend)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner (okänd) med följande möjliga samtidiga manifestationer: dyspné/ andningssvårigheter, blodvallningar/rodnad/hudutslag, hypotension eller hypertension, otillräcklig syresättning, bröstsmärta, stelhet och illamående/kräkningar (se även avsnitt 4.4 och Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner ovan)
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie GOG-0240 nach Bevacizumab-Behandlung
Swedish: Effektresultat från studie GOG-0240 utifrån bevacizumab-behandling
German: • wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,
Swedish: • om du har problem med sårläkning efter operation,
German: MVASI sollte nicht als intravenöse Druck- oder Bolusinjektion angewendet werden.
Swedish: MVASI ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
German: • Infektionen, insbesondere Blutvergiftung oder Blaseninfektion,
Swedish: • infektion, och särskilt infektion i blodet eller urinblåsan,
German: Eine Zwischenauswertung ergab eine signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 10 mg/kg Bevacizumab im Vergleich zur Placebo-Gruppe (Hazard Ratio = 2,55; p < 0,001).
Swedish: En interimsanalys visade en signifikant förlängning av tid till sjukdomsprogress i gruppen som fick 10 mg/kg jämfört med gruppen som fick placebo (hazard ratio, 2,55; p < 0,001).
German: • MVASI kann das Risiko erhöhen, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten Blutgefäßen) bilden, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben.
Swedish: • Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
German: • ein Loch in Ihrer Darmwand,
Swedish: • ett hål i din tarmvägg,
German: Bevacizumab wird ähnlich wie endogenes IgG metabolisiert und eliminiert, d.h. der Abbau erfolgt hauptsächlich proteolytisch überall im Körper, einschließlich der Endothelzellen, und die Elimination beruht nicht primär auf den Nieren und der Leber.
Swedish: Metabolismen och elimineringen av bevacizumab är likadan som för endogent IgG d.v.s. primärt via proteolytisk katabolism i hela kroppen, inkluderande endotelceller, och är inte primärt hänvisad till eliminering via njurar och lever.
German: Die Pharmakokinetik von Bevacizumab wurde mittels des pädiatrischen PopulationsPK-Modells bei 70 pädiatrischen Patienten in der Studie BO20924 (1,4 Jahre bis 17,6 Jahre; 11,6 kg bis 77,5 kg) und bei 59 Patienten in der Studie BO25041 (1 Jahr bis 17 Jahre; 11,2 kg bis 82,3 kg) gut charakterisiert.
Swedish: Farmakokinetiken för bevacizumab karakteriserades väl i den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen för 70 pediatriska patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
German: Zum Zeitpunkt der finalen Primäranalyse zeigte der primäre Endpunkt ereignisfreies Überleben (Event Free Survival [EFS]) nach einer unabhängigen zentralen Bewertung keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den zwei Behandlungsarmen mit einer HR von 0,93 (95 % KI: 0,61; 1,41; pWert = 0,72).
Swedish: Vid tiden för den finala primäranalysen visade det primära effektmåttet, händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av oberoende kommitté, inte någon statistiskt signifikant skillnad mellan de två behandlingsgrupperna, med ett HR av 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-värde = 0,72).
German: Die exploratorischen PFS- und OS-Analysen sind nach Chemotherapiekohorten (Paclitaxel, Topotecan und PLD) in Tabelle 23 zusammengefasst.
Swedish: De explorativa PFS- och överlevnadsanalyserna per kemoterapikohort (paklitaxel, topotekan och PLD) summeras i tabell 23.
German: Für weitere Informationen siehe Tabelle 3 „Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung".
Swedish: För ytterligare information se tabell 3 'Biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen'.
German: Objektive Ansprechrate1
Swedish: Objektiv responsfrekvens1
German: • MVASI kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen.
Swedish: • MVASI kan öka förekomsten av högt blodtryck.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie E3200
Swedish: Effektresultat för studien E3200