FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les sujets âgés de 65 ans et plus, la dose est la même que pour les adultes.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej), stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Polish: Odwrócić urządzenie do przenoszenia oraz fiolkę zawierającą wodę do wstrzykiwań i wsunąć przezroczystą końcówkę urządzenia do przenoszenia do fiolki z proszkiem, popychając w dół do momentu, gdy igła przebije się przez środek korka, a urządzenie do przenoszenia zatrzaśnie się w miejscu.
French: Clairance (mL/min)
Polish: CL (ml/min)
French: Mode et vitesse d'administration d'une dose de Cinryze (500 UI) ;
Polish: Sposobu oraz szybkości podawania jednej dawki produktu leczniczego Cinryze (500 j.m.)
French: ASC(0-t) corrigée en fonction de la valeur initiale (U*h/mL)
Polish: AUC(0-t) skorygowane o wartość początkową (j*h/ml)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Par conséquent, Cinryze ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
French: Préparation et manipulation
Polish: Przygotowanie i obsługa
French: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, pyrexie
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
French: La substance active est l'inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Polish: Substancją czynną leku jest inhibitor C1 wytwarzany z osocza dawców ludzkich.
French: Le traitement par Cinryze a également entraîné une diminution de plus de 2 fois du délai avant résolution complète de la crise d'AOH par rapport au placebo (délai médian de 12,3 heures contre 31,6 heures, p = 0,001).
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało także ponad 2-krotne skrócenie czasu, po którym objawy definiujące napad HAE ustąpiły całkowicie, w porównaniu do placebo (mediana: 12,3 godziny dla produktu leczniczego Cinryze vs. 31,6 godzin; p=0,001).
French: La différence des variations des valeurs moyennes par rapport aux valeurs initiales entre les groupes de traitement était statistiquement significative (p = 0,0017), ce qui démontre l'association entre le traitement par Cinryze et l'augmentation de l'activité C4 (Cinryze + 2,9 mg/dL contre placebo + 0,1 mg/dL).
Polish: Wskazuje to na związek pomiędzy leczeniem produktem Cinryze, a zwiększeniem aktywności C4 (produkt leczniczy Cinryze + 2,9 mg/dl vs. placebo + 0,1 mg/dl).
French: Chlorure de sodium Saccharose Citrate de sodium L-valine
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Sodu cytrynian L-walina L-alanina L-treonina
French: L'étude a démontré que la prophylaxie par Cinryze entraînait une diminution de plus de 2 fois du nombre de crises d'AOH par rapport au placebo (moyenne de 6,3 crises pour Cinryze contre 12,8 pour le placebo, p < 0,0001).
Polish: Badanie wykazało, że profilaktyczne stosowanie produktu leczniczego Cinryze powodowało ponad 2-krotne zmniejszenie liczby napadów HAE, w porównaniu do placebo (średnio 6,3 napadów dla produktu leczniczego Cinryze vs. 12,8 napadów w grupie placebo; p<0,0001).
French: L'apparition de ces symptômes après l'administration doit alerter leur médecin.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią po podaniu, pacjenci powinni poinfomować swoich lekarzy prowadzących.
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours dans la prévention systématique des crises d'œdème.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzykiwać co 3 lub 4 dni w celu rutynowego zapobiegania napadom obrzęku.
French: Mode et vitesse d'administration d'une dose de Cinryze (1 000 UI) ;
Polish: Sposobu oraz szybkości podawania jednej dawki produktu leczniczego Cinryze (1000 j.m.)
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, afin d'assurer la traçabilité du lot reçu par le patient.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku podania poduktu leczniczego Cinryze pacjentowi zarejestować nazwę i numer serii produktu leczniczego, co pozwoli na przypisanie każdemu pacjentowi numeru serii.
French: Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec Cinryze soit une aiguille de transfert du commerce.
Polish: Należy użyć urządzenia do filtracji i przenoszenia dostarczonego wraz z produktem leczniczym Cinryze lub dostępnych w handlu igieł o dwóch końcach.
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Polish: W Tabeli 2. przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 dla stężeń skorygowanych o wartości otrzymane przed rozpoczęciem badania.
French: Retirer le film protecteur sur le dessus de l'emballage du dispositif de transfert.
Polish: Usunąć ochronne przykrycie z wierzchu opakowania urządzenia do przenoszenia.
French: Au cours de l'étude, alors qu'ils recevaient une prophylaxie par Cinryze (1 000 unités tous les 3 à 7 jours, à l'exception d'un enfant de 3 ans recevant 500 unités tous les 3 à 7 jours), les enfants/adolescents des différentes tranches d'âge ont présenté des taux médians de 0,4 crise d'AOH par mois (plage : 0 - 3,4) et 87 % des enfants/adolescents ont rapporté en moyenne ≤ 1 crise par mois ; ces résultats étaient comparables à ceux observés chez les adultes.
Polish: 500 jednostek co 3 do 7 dni), u dzieci z różnych grup wiekowych mediana liczby napadów HAE w ciągu miesiąca wynosiła 0,4 (zakres: 0-3,4), a u 87% dzieci występował średnio jeden napad na miesiąc lub mniej; wyniki te były porównywalne do wyników obserwowanych u dorosłych.
French: Tous les effets indésirables éventuels.
Polish: Możliwe działania niepożądane
French: Dans les études cliniques, l'administration intraveineuse de Cinryze a provoqué une augmentation importante des concentrations systémiques de l'inhibiteur de C1 fonctionnel et antigénique dans l'heure suivant l'administration.
Polish: W badaniach klinicznych podanie dożylne produktu leczniczego Cinryze powodowało istotne klinicznie zwiększenie ogólnoustrojowych stężeń antygenowego i czynnościowego inhibitora C1 w ciągu 1 godziny od podania.
French: À chaque fois que vous recevez une dose de Cinryze, il est vivement recommandé que votre médecin ou infirmier/ère note le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Cinryze lekarz lub pielegniarka odnotował(a) nazwę i numer serii leku, aby zarejestrować stosowane serie leku.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter au patient par voie intraveineuse.
Polish: Przyłączyć zestaw do nakłucia żyły do strzykawki zawierającej roztwór produktu leczniczego Cinryze i wstrzyknąć dożylnie pacjentowi.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
French: Fixer la seringue sur l'extrémité transparente de la partie supérieure du dispositif de transfert en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Polish: Przyłączyć strzykawkę na górę przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique, la dose est la même que pour les adultes.
Polish: W leczeniu, rutynowym zapobieganiu oraz zapobieganiu przed zabiegiem u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby stosowana dawka jest taka sama jak u dorosłych.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Polish: Mimo tych środków ostrożności w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
French: Traitement des crises d'œdème
Polish: Leczenie napadów obrzęku
French: Cinryze est destiné à être administré en intraveineuse après reconstitution dans de l'eau pour préparations injectables.
Polish: Produkt leczniczy Cinryze przeznaczony jest do podania dożylnego po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Polish: Dane zebrane w tym rejestrze należy zgłaszać do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use) jednocześnie ze złożeniem okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
French: Prévention des crises d'œdème avant une intervention
Polish: Zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego przed zabiegiem
French: Gêne thoracique
Polish: Zdarzenia zakrzepowe
French: Il pourra être nécessaire que le médecin ajuste l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse de l'enfant à Cinryze.
Polish: Lekarz może dostosować odstępy między dawkami w zależności od reakcji pacjenta na lek Cinryze.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 500 UI d'inhibiteur de C1 dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Polish: inhibitora C1 w bezbarwnej szklanej fiolce (Typ I), zamkniętej gumowym korkiem (Typ I) i aluminiowym pierścieniem z plastikowym kapslem typu flip-off.
French: Chaque boîte contient :
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Inhibitor C1 (ludzki)
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Polish: Zanim produkt leczniczy Cinryze będzie mógł być bezpiecznie i skutecznie stosowany w domu, osoby, które nie są pracownikami służby zdrowia, muszą nabyć niezbędne umiejętności.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Polish: [Moce określane w przeszłości odnosiły się do standardów wewnętrznych, gdzie 1 jednostka odpowiadała średniej ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.]
French: Deux flacons de solvant.
Polish: Dwie fiolki z rozpuszczalnikiem.
French: À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l'excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.
Polish: Z tego względu można się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie będą wpływać ani na farmakokinetykę ani na wydalanie produktu leczniczego Cinryze.
French: Détacher le flacon de solvant en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Polish: Odłączyć fiolkę z rozpuszczalnikiem, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
French: Prévention systématique des crises d'œdème
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku
French: Mode d'administration Par voie intraveineuse.
Polish: Sposób podawania Podanie dożylne.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
French: Très fréquent
Polish: Często wymioty
French: Administrer 1 000 UI (reconstituées dans 10 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 10 minutes.
Polish: (rozpuszczonych w 10 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 10 minut.
French: 2 dispositifs de transfert à filtre, 2 seringues de 10 mL à usage unique, 2 nécessaires de ponction veineuse et 2 champs de soin.
Polish: 2 urządzenia do filtracji i przenoszenia, 2 strzykawki jednorazowe 10 ml, 2 zestawy do nakłucia żyły i 2 maty ochronne.
French: 1 000 UI de Cinryze dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Polish: produktu leczniczego Cinryze w ciągu 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
French: Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée dans les 24 heures précédant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale.
Polish: leku Cinryze (dwie fiolki) należy wstrzyknąć do 24 godzin przed zabiegiem medycznym, dentystycznym lub chirurgicznym.
French: Administrer 500 UI (reconstituées dans 5 mL d'eau pour préparations injectables) de Cinryze en injection intraveineuse à un débit de 1 mL par minute pendant 5 minutes.
Polish: (rozpuszczonych w 5 ml wody do wstrzykiwań) produktu leczniczego Cinryze w dożylnym wstrzyknięciu z szybkością 1 ml na minutę przez 5 minut.
French: Une dose de 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée au premier signe de crise aiguë.
Polish: leku Cinryze (jedna fiolka) należy wstrzyknąć w momencie wystąpienia pierwszego objawu napadu obrzęku.
French: Ne pas retirer du flacon de poudre l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Polish: Nie usuwać przezroczystej końcówki urządzenia do przenoszenia z fiolki z proszkiem.
French: • Cinryze doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine).
Polish: • Lek Cinryze należy wstrzykiwać dożylnie.
French: Diarrhée, douleurs abdominales
Polish: Niezbyt często biegunka, ból brzucha
French: Chez ces enfants et adolescents, les seuls effets indésirables avec Cinryze étaient des céphalées, des nausées,
Polish: Wśród tych dzieci działania niepożądane na produkt leczniczy Cinryze obejmowały jedynie ból głowy, nudności, gorączkę i rumień w miejscu infuzji.
French: Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou à plusieurs reprises un produit à base d'inhibiteur de C1 dérivé du plasma humain.
Polish: U pacjentów regularnie/wielokrotnie przyjmujących inhibitory C1 pochodzące z ludzkiego osocza należy rozważyć zastosowanie szczepionki (WZW A i WZW B).
French: L'EPAR complet relatif à Cinryze est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinryze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinryze.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinryze.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans cette étude était le temps écoulé avant le début de l'amélioration des symptômes.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, po upływie którego objawy zaczynały ustępować.
French: La société tiendra en outre un registre des patients, en vue de fournir des données supplémentaires relatives à la sécurité à long terme ainsi qu'aux modalités pratiques d'utilisation du médicament.
Polish: Ponadto firma będzie prowadzić rejestr pacjentów w celu zapewnienia dodatkowych danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa i sposobu stosowania leku w praktyce.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinryze?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinryze?
French: Cinryze était également efficace dans la prévention des crises déclenchées par ces interventions, 98 % des interventions n'ayant pas déclenché de crise dans les 72 heures.
Polish: Cinryze był także skuteczny w zapobieganiu napadom wywołanym przez te zabiegi, zapobiegając wystąpieniu napadu w 98% zabiegów w czasie 72 godzin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cinryze, le 15 juin 2011.
Polish: W dniu 15 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Deux études principales portant sur des enfants âgés de 6 à 11 ans ont également été réalisées.
Polish: Przeprowadzono również 2 badania główne z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
French: Chez les patients présentant de faibles taux de cette protéine, l'activité de ces deux systèmes est excessive, ce qui conduit aux symptômes de l'angioedème.
Polish: U pacjentów z niskim poziomem tego białka nadmierna aktywność tych dwóch układów prowadzi do objawów obrzęku naczynioruchowego.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire ont des crises de gonflement pouvant survenir n'importe où dans le corps, par exemple au visage, sur les membres ou autour de l'intestin, et provoquant de la gêne et des douleurs.
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w gdziekolwiek w organizmie, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
French: Des données de soutien confirmant l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de 2 à 5 ans ont également été fournies.
Polish: Ponadto przedstawiono również dane pomocnicze na temat skuteczności Cinryze u dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
French: Inhibiteur de C1 (humain)
Polish: Cinryze inhibitor C1 (ludzki)
French: Se fondant sur les éléments de preuve issus des études, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cinryze sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Na podstawie dowodów z badań CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinryze przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: Il y aura également une notice de formation destinée aux patients, qui doit être conservée à domicile.
Polish: Materiały te będą zawierać także ulotkę instruktażową dla pacjentów, którą należy przechowywać w domu.
French: Le médecin doit revoir régulièrement la nécessité d'une prévention de routine et ajuster la fréquence des injections en fonction de la manière dont le patient réagit au traitement.
Polish: Lekarz powinien regularnie dokonywać oceny konieczności rutynowego zapobiegania i może dostosować częstość podawania wstrzyknięć lub dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta.
French: Les patients sélectionnés pour la seconde étude étaient ceux qui avaient des crises fréquentes, au moins deux crises par mois en moyenne.
Polish: Do drugiego badania wybrano pacjentów z często nawracającymi napadami, średnio z co najmniej dwoma napadami w miesiącu.
French: Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, la dose est réduite à 500 unités.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat dawkę zmniejsza się do 500 jednostek.
French: Autres informations relatives à Cinryze:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinryze
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinryze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Cinryze należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La société qui fabrique Cinryze veillera à ce que dans tous les États membres, les professionnels des soins de santé susceptibles de prescrire Cinryze reçoivent un kit d'information leur indiquant la nécessité de s'assurer que le personnel soignant et les patients qui administreront le médicament à domicile ont reçu une formation appropriée.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cinryze dołoży starań, aby pracownicy służby zdrowia we wszystkich państwach członkowskich mający przepisywać ten lek otrzymali pakiet edukacyjny zawierający instrukcje zapewniające odpowiednie przeszkolenie opiekunów i pacjentów, którzy będą stosować lek w domu.
French: L'inhibiteur C1 humain est nécessaire pour contrôler le système du «complément» et le système de «contact», des ensembles de protéines présents dans le sang, qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Polish: Białko inhibitor C1 jest potrzebne do kontroli układu dopełniacza i układu kontaktowego, zbiorów białek we krwi, które zwalczają zakażenie i wywołują stan zapalny.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cinryze?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinryze?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cinryze.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cinryze do obrotu, oraz zaleceń w sprawie jego stosowania.
French: Le nombre moyen de crises survenues durant les 12 semaines de traitement sous Cinryze a été moindre que pendant la période précédant le traitement par Cinryze et les crises ont été moins graves, moins longues et ont nécessité un traitement moindre.
Polish: Średnia liczba napadów w ciągu 12 tygodni leczenia produktem Cinryze spadła w porównaniu z okresem poprzedzającym przyjmowanie Cinryze; napady miały łagodniejszy przebieg, trwały krócej i wymagały mniej intensywnego leczenia.
French: Le principe actif de Cinryze, inhibiteur de C1 humain, est une protéine extraite du sang humain.
Polish: Substancja czynna produktu Cinryze, ludzki inhibitor C1, jest białkiem wyekstrahowanym z krwi ludzkiej.
French: Le médecin peut décider que le personnel soignant et les patients peuvent effectuer l'injection, sous réserve d'avoir reçu une formation appropriée.
Polish: Lekarz może uznać, że opiekunowie i pacjenci, po odpowiednim przeszkoleniu, są w stanie sami wykonywać wstrzyknięcia.
French: Le seul effet indésirable couramment observé dans les études menées avec Cinryze (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est une éruption, qui est sans gravité et en général localisée aux bras, à la poitrine, à l'abdomen ou au site d'injection.
Polish: Jedynym częstym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach związanym ze stosowaniem Cinryze (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest wysypka o łagodnym nasileniu zwykle obejmująca ramiona, klatkę piersiową, brzuch i okolice miejsca wstrzyknięcia.
French: Quels sont les bénéfices de Cinryze démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinryze zaobserwowano w badaniach?