FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alors que 96 % (93 %) des patients présentant une RCy complète (RCy partielle) à 12 mois n'avaient pas progressé vers une phase accélérée/crise blastique, uniquement 81 % de patients ne présentant pas de RCy majeure à 12 mois n'ont pas progressé vers le stade avancé de la LMC à 84 mois (p < 0,001 globale, p = 0,25 entre RCy complète et RCy partielle).
Danish: Hvor estimeret 96% (93%) af patienterne med CCyR (PCyR) ved 12 måneder var fri for progression til accelereret fase/blastkrise ved 84 måneder, var kun 81% af patienterne uden CCyR ved 12 måneder fri for progression til fremskreden CML ved 84 måneder (p<0,001 samlet, p=0,25 mellem CCyR og PCyR).
French: À l'exception de la LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, il n'existe pas d'étude clinique contrôlée démontrant un bénéfice clinique ou une prolongation de la durée de vie, pour ces maladies.
Danish: Med undtagelse af nyligt diagnosticerede patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.
French: Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marvspirat eller biopsi).
French: Comprimé pelliculé
Danish: Filmovertrukken tablet
French: (24 h), jours 1, 15; 6-MP 25 mg/m2 oral, jours 1 à 20
Danish: (24 timer), dag 1, 15; 6MP 25 mg/m2 oral, dag 1-20
French: Le taux estimé de patients sans progression vers une phase accélérée ou une crise blastique à 84 mois est significativement plus élevé dans le bras avec l'imatinib par rapport au bras IFN (92,5 % versus 85,1 %, p < 0,001).
Danish: Den estimerede frekvens af patienter fri for progressions til fremskreden fase eller blastkrise efter 84 måneder var signifikant højere i imatinib-armen end i IFN-armen (92,5% vs. 85,1%, p<0,001).
French: Reprendre le traitement par l'imatinib à la dose de 600 mg.
Danish: Genoptag behandling med Imatinib Teva 600 mg.
French: • Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par Imatinib Teva ou après l'arrêt du traitement par Imatinib Teva.
Danish: • Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib
French: Chez l'enfant, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m²).
Danish: Dosis til børn skal være baseret på overfladeareal (mg/m2).
French: Utilisation chez les adultes
Danish: Anvendelse til børn
French: Dans une étude de fertilité, chez le rat mâle traité pendant 70 j avant accouplement, le poids des testicules et de l'épididyme et le pourcentage de mobilité des spermatozoïdes ont diminué à la dose de 60 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
Danish: En fertilitetsundersøgelse med hanrotter doseret i 70 dage før parring, sås nedsat testikel- og epididymisvægt samt reduceret antal bevægelige sædceller ved 60 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
French: Réponse hématologique
Danish: Hæmatologisk respons
French: Une étude ouverte multicentrique de phase II (étude B2225) a été menée incluant 12 patients atteints de DFSP traité par imatinib à 800 mg/jour.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Imatinib Teva 800 mg daglig.
French: Substances actives dont la concentration plasmatique peut être modifiée par l'imatinib L'imatinib augmente la valeur moyenne de la Cmax et l'ASC de la simvastatine (substrat du CYP3A4), respectivement 2 fois et 3,5 fois, indiquant ainsi une inhibition du CYP3A4 par l'imatinib.
Danish: Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
French: • des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling.
French: Si la cytopénie persiste pendant 2 semaines, diminuer encore la dose à 200 mg/m².
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducér dosis yderligere til 200 mg/m2.
French: VCR 1,3 g/m2 i.v., jour 1; Prédnisolone 60 mg/m2 oral, jours 1 à 5
Danish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; prednisolon 60 mg/m2 oral, dag 1-5
French: Traitement d'induction
Danish: Induktionsbehandling
French: La phase chronique est définie par l'ensemble des critères suivants : blastes < 15 % dans le sang et la moelle osseuse, basophiles dans le sang < 20 %, plaquettes > 100 × 109/l.
Danish: CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 109/l.
French: Le diamètre des comprimés est d'environ 9 mm.
Danish: Tabletterne er ca. 9 mm i diameter.
French: Par ailleurs, l'imatinib peut augmenter la concentration plasmatique d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (par exemple triazolobenzodiazépines, inhibiteurs calciques de type dihydropyridine, certains inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, c'est à dire les statines, etc.).
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMGCoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
French: Le traitement peut alors être repris à dose quotidienne réduite.
Danish: Behandling med Imatinib Teva kan da genoptages ved reduceret daglig dosis.
French: • des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1PDGFRα.
Danish: • Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
French: L'expérience avec l'imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
French: Traitement d'induction et consolidation Protocole Hyper-CVAD : CP 300 mg/m2 i.v.
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m2 i.v.
French: Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant de moins de 2 ans atteint de LMC et chez l'enfant de moins d'un an atteint de LAL Ph+ (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og ved behandling af børn under 1 år med Ph+ALL (se pkt.
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 8-28
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 8-28
French: En cas d'élévation de la bilirubine > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN) fournie par le laboratoire d'analyses ou des transaminases > 5 x la LSN, l'imatinib doit être interrompu jusqu'à un retour de la bilirubine à un taux < 1,5 x la LSN et des transaminases à un taux < 2,5 x la LSN.
Danish: Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser >5 x IULN, skal Imatinib Teva seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til <1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN.
French: Combien de temps prendre Imatinib Teva ?
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva
French: Fréquence indéterminée Insuffisance respiratoire aiguë11*, pneumopathie interstitielle*
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Danish: Der ses generelt ingen bedring ved indgift af Imatinib Teva til patienter uden genetisk translokation.
French: LMC en phase chronique, SMD/SMP (dose initiale 400 mg) SHES/LCE (à la dose de 400 mg)
Danish: CML i kronisk fase, MDS/MPD (startdosis 400 mg) HES/CEL (ved 400 mg dosis)
French: Nausées, diarrhée, vomissements, dyspepsie, douleur abdominale6
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter 6
French: Taux de RHC n (%) [IC à 95 %]
Danish: CHR rate n (%) [95% CI]
French: (3 h), jours 1 à 4; Mitoxantrone 10 mg/m2 i.v.
Danish: (3 timer), dag 1-4; mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
French: LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée
Danish: Nydiagnostiseret Ph+ ALL
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Phpositive.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg med CML og 600 mg med Ph+ ALL.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imatinib Teva
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imatinib Teva indeholder:
French: Le tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
Danish: Responsdata fremgår af Tabel 2.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Teva.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
French: Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Danish: I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 400 mg.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 400 mg.
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, l'imatinib s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Imatinib Teva er effektiv og sikker ved administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt.
French: La comparaison de l'ASC(0-24) à J8 et J1 pour une dose de 340 mg/m²/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang daglig.
French: • Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des globules rouges du sang).
Danish: • Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
French: Si la cytopénie n'est pas imputable à la leucémie, diminuer la dose d'imatinib à 260 mg/m².
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducér Imatinib Teva-dosis til 260 mg/m2.
French: Imatinib Teva est indiqué dans le traitement :
Danish: Imatinib Teva er indiceret til:
French: Le produit inhibe sélectivement la prolifération et induit une apoptose dans les lignées cellulaires Bcr-Abl positives ainsi que dans les cellules leucémiques fraîches provenant de patients atteints de LMC ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chromosome Philadelphie positives.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
French: En présumant que les patients dont les données sont manquantes étaient non-répondeurs, une réponse hématologique complète a été observée chez 20/23 patients (87 %), une réponse cytogénétique complète chez 9/23 patients (39,1 %) et une réponse moléculaire complète chez 11/23 patients (47,8 %).
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23(47,8 %) af patienterne.
French: 30 comprimés pelliculés 30x1 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 90x1 comprimés pelliculés
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter
French: Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.
Danish: Ara-C 1.000 mg/m2/12 timer i.v.
French: MO = moelle osseuse, SP = sang périphérique
Danish: BM = Knoglemarv, PB = Perifert blod
French: La crise blastique est définie par la présence de blastes ≥ 30% dans le sang ou la moelle osseuse ou un envahissement extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
French: Cette étude a inclus 7 patients atteints de SMD/SMP traités par l'imatinib à 400 mg/jour.
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig.
French: L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
French: • Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc (signes d'une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS).
Danish: • Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent
Danish: Bivirkninger Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
French: LMC en phase accélérée ou crise blastique et LAL Ph+ (dose initiale 600 mg)
Danish: CML i accelereret fase og blastkrise og Ph+ALL (startdosis 600 mg)
French: - si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Teva pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
French: Tableau 4 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib Etude ADE10
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
French: Crospovidone Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre
Danish: Crospovidon Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
French: Si vous êtes concerné, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Teva.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
French: 6 heures x 6 doses) iii: jours 2, 3, 16, et 17
Danish: eller p.o. q6h x 6 doser)iii: dag 2, 3, 16, og 17
French: Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LEC ont été traités par imatinib à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg Imatinib Teva daglig.
French: • des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
Danish: • Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
French: La longueur de la gélule est comprise entre 19,1 et 19,7 mm et la largeur est de 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg, gélules
Danish: Kapslen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
French: Imatinib Teva peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention hydrique sévère).
Danish: Imatinib Teva kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær væskeretention).
French: Imatinib Teva est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML.
French: En l'absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller i blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par l'imatinib et par l'IFN.
Danish: Medianvarigheden af førstevalgsbehandling var henholdsvis 82 og 8 måneder i imatinib- og INFarmene syv år efter, at den sidste patient var rekrutteret.
French: Imatinib Teva peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
Danish: Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære ødemer).
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'imatinib Les substances inhibant l'activité de l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (par exemple : inhibiteurs de protéase tels qu'indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, télaprévir, nelfinavir, bocéprévir ; antifongiques azolés tels que kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole ; certains macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine et télithromycine) pourraient diminuer le métabolisme de l'imatinib et donc augmenter les concentrations plasmatiques de l'imatinib.
Danish: Aktive stoffer der kan øge plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
French: Fréquence indéterminée Choc anaphylactique*
Danish: Anafylaktisk shock*
French: 3 Selon l'unité de mesure « patient-année », les effets cardiaques incluant l'insuffisance cardiaque congestive ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
French: Parmi un éventail de médicaments potentiellement coadministrés (paracétamol, aciclovir, allopurinol, amphotéricine, cytarabine, érythromycine, fluconazole, hydroxyurée, norfloxacine, pénicilline V) seuls l'érythromycine (IC50 50 μM) et le fluconazole (IC50 118 μM) ont montré une inhibition du métabolisme de l'imatinib pouvant être cliniquement significative.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 μm) og fluconazol (IC50 118 μm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
French: RCH : Étude 0110 [GB < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5 % dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20 %, absence d'atteinte extramédullaire] ; dans les études 0102 et 0109 [PN ≥ 1,5 x 109/l, plaquettes ≥ 100 x 109/l, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans le MO < 5 %, absence d'atteinte extramédullaire] ASL Mêmes critères que pour RCH mais PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l (uniquement pour les études 0102 et 0109) RPC < 15 % de blastes dans la MO et le SP, < 30 % de blastes+promyélocytes dans la MO et le SP, < 20 % de basophiles dans le SP, absence d'atteinte extramédullaire en dehors de la rate et du foie (uniquement pour les études 0102 et 0109).
Danish: CHR: Undersøgelse 0110 [leukocytter <10 x 109/l, trombocytter <450 x 109/l, myelocyt+metamyelocyt <5% i blodet, ingen blaster eller promyelocytter i blodet, basophiler <20%, ingen ekstramedullær involvering] og i undersøgelse 0102 og 0109 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5% og ingen ekstramedullær sygdom]
French: Augmentation de la bilirubine totale de 1,5 fois la LSN
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN
French: L'expérience est très limitée chez l'enfant atteint de SMD/SMP, de DFSP et de SHE/LCE.
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
French: Chez les patients adultes atteints de LAL Ph+ en rechute ou réfractaire, une monothérapie par Imatinib Teva à la dose de 600 mg/j est sure, efficace et peut être poursuivie jusqu'à la progression de la maladie.
Danish: Imatinib Teva monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
French: Syndrome de lyse tumorale Fréquence indéterminée Hémorragie tumorale/nécrose tumorale*
Danish: Tumorblødning/tumornekrose*
French: Oxyde de fer jaune (E172) Talc
Danish: Jernoxid, gul (E 172) Talcum
French: • Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie).
Danish: • Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).
French: Retour à la phase chronique (RPC)
Danish: Remission til kronisk fasehronic phase
French: 20 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 60x1 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 120x1 comprimés pelliculés 180x1 comprimés pelliculés
Danish: 20x1 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60x1 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 120x1 filmovertrukne tabletter 180x1 filmovertrukne tabletter
French: Autres médicaments et Imatinib Teva
Danish: Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva
French: - Les autres composants sont : phosphate acide de calcium, crospovidone et stéarate de magnésium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, Crospovidon og magnesiumstearat.