FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: - jos olet allerginen anidulafungiinille, muille ekinokandiineille (esim. kaspofungiiniasetaatti) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Vingt-et-un (16,3 %) présentaient une candidémie associée.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, muut systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX06
French: Lot: {numéro}
Finnish: Lot:
French: Suivi à 2 semaines
Finnish: 6 viikon seuranta
French: Comme pour tout surdosage, le maintien des fonctions vitales doit être mis en place si nécessaire.
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Concernant la pertinence clinique de ces données, voir le paragraphe « Efficacité et sécurité clinique ».
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
French: C. albicans Espèces non albicans
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
Finnish: Lääkeperäistä radioaktiivisuutta löytyi häviävän pieniä määriä verestä, virtsasta ja ulosteesta 8 viikon kuluttua annostelusta.
French: Le traitement a été administré pendant 14 jours au minimum et 42 jours au maximum.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
French: Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Finnish: Jos alkuperäiset oireesi uusiutuvat, kerro asiasta heti lääkärille tai muulle terveydenhuollon ammattilaiselle.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
French: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgique
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja anidulafungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: L'efficacité d'ECALTA n'a été évaluée que chez un nombre limité de patients neutropéniques (voir rubrique 5.1).
Finnish: ECALTAn teho on arvioitu vain pienellä määrällä neutropeniapotilaita (ks. kohta 5.1).
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Finnish: Anidulafungiinipitoisuudet pienenivät alle alimpien mittausrajojen 6 päivän kuluttua annostelusta.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
French: La mortalité toutes causes confondues au Jour 28 était de 28,6% (10/35 patients).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
French: Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.
Finnish: Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat riittämättömiä.
French: Tous les patients ont été traités pendant au moins 14 jours.
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää.
French: Hyperglycémie
Finnish: Hyperglyke-mia
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
Finnish: Anidulafungiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 24 tuntia (karakterisoi suurinta osaa plasman pitoisuus-aika-profiilista) ja terminaalinen puoliintumisaika 40-50 tuntia (karakterisoi profiilin terminaalisen eliminaation vaihetta).
French: La pertinence clinique de cette exacerbation n'est pas connue.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Néanmoins, lors d'expériences sur l'animal, ces mutations entraînent une résistance croisée aux trois échinocandines et ces isolats sont de fait classifiés comme résistants aux échinocandines jusqu'à l'obtention de données cliniques plus complètes concernant l'anidulafungine.
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population a montré que la clairance moyenne était légèrement différente entre les groupes de patients âgés (≥ 65 ans, Cl médiane = 1,07 l/h) et de patients plus jeunes (< 65 ans, Cl médiane = 1,22 l/h), mais l'intervalle des valeurs de clairance a été comparable.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että mediaanipuhdistuma erosi hieman iäkkäiden (potilaat  65 v, mediaani CL = 1,07 l/h) ja muunikäisten (potilaat < 65 v, mediaani CL = 1,22 l/h) välillä.
French: Taux de succès global a et mortalité toutes causes confondues chez les patients ayant une candidose profonde - analyse poolée Population en mITT % (n/N)
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste a ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus potilailla, joilla oli syvän kudoksen kandidiaasi - Yhdistetty analyysi MITT-Populaatio n/N (%)
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu anidulafungiinin karsinogeenisuutta.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
French: Des prélèvements destinés à une culture mycologique doivent être effectués avant l'initiation du traitement.
Finnish: Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
French: Les patients qui avaient reçu au moins une dose des médicaments au cours de l'étude et qui avaient une culture, obtenue d'un site normalement stérile, positive à Candida sp. avant l'entrée dans l'étude, ont été inclus dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Finnish: Ne potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkevalmisteita ja joilta oli ennen tutkimukseen ottamista saatu positiivinen Candida-viljelytulos normaalisti steriilistä kohdasta, otettiin mukaan modifioituun intent-to-treat (MITT) -populaatioon.
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.
Finnish: Lääkäri havaitsee jotkut näistä haittavaikutuksista seuratessaan tilaasi ja hoidon vaikutusta.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ECALTAA.
French: En conditions physiologiques, la demi-vie de dégradation de l'anidulafungine in vitro est d'environ 24 heures.
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ECALTA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ECALTA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
Finnish: Annetusta radioaktiivisesta annoksesta erittyi virtsaan alle 1 %, mikä viittaa häviävän pieneen munuaispuhdistumaan.
French: - Réactions allergiques menaçant le pronostic vital
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
French: ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa bolusinjektiona.
French: Le tableau ci-dessous regroupe les effets indésirables quelque soit la causalité (selon les termes MedDRA) provenant de 840 patients ayant reçu 100 mg d'anidulafungine, avec une fréquence correspondant à « très fréquent » (≥ 1/10) », « fréquent » (≥ 1/100 à < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000 à < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) » ou « très rare » (< 1/10 000) » et provenant des notifications spontanées à une « fréquence indéterminée » (qui ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty lääkkeeseen liittyvät, kaikista syistä johtuvat haittavaikutukset (MedDRA termit) 840 tutkittavalla, jotka saivat 100 mg:n annoksen anidulafungiinia yleisyysluokissa hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100), harvinainen ( 1/10 000, < 1/1000) tai hyvin harvinainen (< 10 000) , sekä yleisyysluokassa tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) spontaaniraporteissa ilmoitetut haittavaikutukset.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
French: Si vous oubliez d'utiliser ECALTA
Finnish: Jos unohdat käyttää ECALTAA
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Finnish: Anidulafungiini ei ole sytokromi P450 -isoentsyymien (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) kliinisesti merkittävä substraatti, induktori tai estäjä.
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Finnish: Anidulafungiinilla osoitettu teho in vitro Candida-lajeihin ei ole yhtenäistä.
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Finnish: Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d'utiliser ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine est comparable chez les sujets caucasiens, noirs, asiatiques et hispaniques.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
French: Mortalité globale pendant l'étude Mortalité pendant le traitement
Finnish: Kokonaiskuolleisuus tutkimuksessa Kuolleisuus hoidon aikana Candida-infektiosta johtunut kuolleisuus
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C).
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
French: Il convient de surveiller les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'anidulafungine pour détecter une détérioration de la fonction hépatique et évaluer le bénéfice/risque de la poursuite du traitement par l'anidulafungine.
Finnish: Jos potilaan maksaentsyymitasot ovat koholla anidulafungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava anidulafungiinihoidon jatkamisen hyöty-/riskisuhde.
French: Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA Comment utiliser ECALTA
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA Miten ECALTAA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ECALTAN säilyttäminen
French: La mortalité toutes causes confondues en fin d'étude (visite de suivi à 6 semaines) était de 45,7 % (21/46 patients).
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
French: Bien qu'une légère diminution de l'ASC ait été observée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C, la diminution était dans les limites des estimations de population observées chez des patients sains.
Finnish: Vaikka AUC-arvon todettiin pienenevän hieman potilailla, joilla maksan vajaatoiminnan Child-Pugh-luokka oli C, arvon pienenemä pysyi vaihteluvälillä, joka on todettu terveitä tutkimushenkilöitä sisältäneissä populaatioarvioissa.
French: Les patients des deux bras de l'étude pouvaient passer au fluconazole oral après 10 jours au moins de traitement intraveineux, s'ils pouvaient tolérer la prise de médicaments par voie orale et s'ils avaient été afébriles pendant 24 heures au moins et si l'hémoculture la plus récente était négative à Candida sp.
Finnish: Molempien tutkimusryhmien potilaat saivat vaihtaa suun kautta annettavaan flukonatsoliin aikaisintaan 10 päivän laskimonsisäisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he sietivät suun kautta annettuja lääkevalmisteita, olivat olleet kuumeettomia vähintään 24 tunnin ajan ja että viimeisimmät veriviljelyt olivat negatiivisia Candida-lajien suhteen.
French: La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuus on 0,77 mg/ml.
French: Les infections expérimentales incluaient une infection à C. albicans disséminée chez des lapins neutropéniques, une infection oesophagienne/oropharyngée à C. albicans résistant au fluconazole chez des lapins neutropéniques et une infection disséminée à C. glabrata résistant au fluconazole chez des souris neutropéniques.
Finnish: Koetarkoituksessa aiheutettuja infektioita olivat mm. disseminoitunut C. albicans -infektio neutropeenisille kaniineille, esofageaalinen/orofaryngeaalinen infektio neutropeenisille kaniineille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. albicans, ja disseminoitunut infektio neutropeenisille hiirille, joilla oli flukonatsolille vastustuskykyinen C. glabrata.
French: - La substance active est l'anidulafungine.
Finnish: - Vaikuttava aine on anidulafungiini.
French: Le traitement par l'anidulafungine a prolongé la survie et réduit la charge fongique des espèces de Candida dans les organes cibles, déterminée à des intervalles de 24 à 96 heures après l'administration de la dernière dose.
Finnish: Anidulafungiinihoito pidensi elossaoloaikaa ja myös vähensi elimen Candida-kuormaa määrityksissä, jotka tehtiin 24-96 tunnin kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
French: 1 Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
French: Des isolats présentant des points chauds de mutation du gène cible ont été associés à des échecs cliniques ou à l'apparition d'infections.
Finnish: Kohdegeenin tietyillä alueilla esiintyvät mutaatioita sisältävät isolaatit on yhdistetty kliinisiin epäonnistumisiin tai infektioiden uusiutumisiin.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
French: Teneur en fructose
Finnish: Fruktoosisisältö
French: Séropositivité HIV
Finnish: HIV-positiivisuus
French: Dans une étude clinique menée chez des patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou à un stade terminal (sous dialyse), la pharmacocinétique de l'anidulafungine a été comparable à celle observée chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka tutkimushenkilöillä oli lievä, kohtalainen, vaikea tai loppuvaiheen (dialyysihoitoa vaativa) munuaisten vajaatoiminta, anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin tutkimushenkilöillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Il est peu probable que l'anidulafungine ait des effets cliniquement significatifs sur le métabolisme des médicaments métabolisés via le cytochrome P450.
Finnish: Anidulafungiinilla ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia sellaisten lääkkeiden metaboliaan, jotka metaboloituvat sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä.
French: Données supplémentaires sur les patients atteints d'infections tissulaires profondes
Finnish: Lisätiedot potilaista, joilla oli syvän kudoksen infektio
French: L'anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique, un lipopeptide synthétisé à partir d'un produit de fermentation d'Aspergillus nidulans.
Finnish: Anidulafungiini on semisynteettinen ekinokandiini, lipopeptidi, joka on syntetisoitu Aspergillus nidulans -homesienen käymistuotteesta.
French: Chez le rat, l'anidulafungine n'a pas induit de toxicité sur le développement à la dose la plus élevée testée.
Finnish: Anidulafungiini ei aiheuttanut rotille lääkkeeseen liittyvää kehitystoksisuutta suurimmalla testatulla annoksella.
French: In vitro, l'anidulafungine était active sur C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei et C. tropicalis.
Finnish: Anidulafungiinilla on osoitettu tehoa in vitro C. albicans-, C. glabrata-, C. parapsilosis-, C. krusei- ja C. tropicalis -lajeihin.
French: ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l'adulte pour traiter un type d'infection fongique du sang ou d'autres organes appelée candidose invasive.
Finnish: ECALTA sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille veressä tai sisäelimissä olevan sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon.
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
French: La clairance rénale de l'anidulafungine est négligeable (moins de 1 %).
Finnish: Anidulafungiinin munuaispuhdistuma on häviävän pieni (< 1 %).
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Finnish: Yliherkkyys muille ekinokandiiniryhmän lääkevalmisteille.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
French: Les effets d'ECALTA sur la femme enceinte ne sont pas connus.
Finnish: ECALTAN vaikutusta raskaana oleviin naisiin ei tiedetä.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Finnish: Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
French: Fin du traitement IV (critère principal) Candidémie seule Autres sites stériles Liquide péritonéal / abcès IA Autres
Finnish: Laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätemuuttuja) Vain kandidemia Muut steriilit paikat Peritoneaalineste/IA märkäpesäke Muu
French: La mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines pour l'anidulafungine (population en mITT) était de 36,4 %( 4/11 patients) et de 66,7 % (2/3 patients) pour la caspofungine.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka oli 4/11 (36,4 %) anidulafungiinin kohdalla (MITT populaatio) ja 2/3 (66,7 %) kaspofungiinin kohdalla.
French: A
Finnish: e
French: Bien que le poids ait été identifié comme une source de variabilité de la clairance dans l'analyse de pharmacocinétique de population, le poids a peu de répercussions cliniques sur la pharmacocinétique de l'anidulafungine.
Finnish: Vaikka farmakokineettisessä populaatioanalyysissa puhdistumavaihtelun lähteeksi tunnistettiin paino, tämän kliininen merkitys anidulafungiinin farmakokinetiikan kannalta on pieni.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Finnish: Toistuvan annon potilastutkimuksissa anidulafungiini puhdistui hieman nopeammin (noin 22 %) miehillä.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet anidulafungiinin erittyvän rintamaitoon.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Finnish: Infuusionopeus ei saa ylittää 1,1 mg/min (vastaa 1,4 ml/min, kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty ohjeen mukaan) (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
French: Environ 30 % de la dose radioactive administrée, dont moins de 10 % représentaient le médicament sous forme inchangée, ont été éliminés dans les fèces en 9 jours.
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) et C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Finnish: Lähtötilanteessa yleisimmin eristetyt patogeenit olivat C. Tropicalis (anidulafungiini 4, kaspofungiini 0), C. parapsilosis (anidulafungiini 2, kaspofungiini 1), C. krusei (anidulafungiini 2, kaspofungiini 1), C. ciferrii (anidulafungiini 2, kaspofungiini 0).
French: Mortalité Anidulafungine
Finnish: Kuolleisuus Anidulafungiini