FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets Desloratadine
Spanish: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG desloratadina
English: 21 film-coated tablets
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película
English: If you stop taking Desloratadine Teva
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Teva
English: EU/1/11/732/011 90 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/011 90 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/012 100 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/012 100 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/010 60 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/010 60 comprimidos recubiertos con película
English: 40 film-coated tablets
Spanish: 40 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/006 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/006 28 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/004 20 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/004 20 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/008 40 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/008 40 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/007 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/007 30 comprimidos recubiertos con película
English: Desloratadine Teva 5 mg film-coated tablets
Spanish: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: EU/1/11/732/009 50 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/009 50 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/002 10 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/002 10 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/005 21 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/005 21 comprimidos recubiertos con película
English: Not known:
Spanish: NN:
English: EU/1/11/732/003 14 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/003 14 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/11/732/001 7 film-coated tablets
Spanish: EU/1/11/732/001 7 comprimidos recubiertos con película
English: Children
Spanish: Adultos
English: ● vomiting
Spanish: ● erupción
English: How to store Desloratadine Teva
Spanish: Conservación de Desloratadina Teva
English: DK-7171 Uldum Denmark
Spanish: DK-7171 Uldum Dinamarca
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Spanish: Eliminar de acuerdo con las normativas locales.
English: Flexicam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Spanish: Flexicam 5 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
English: More than 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Spanish: Más del 97% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas.
English: In dogs, these side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Spanish: En perros, estos efectos secundarios tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de los casos, son transitorios y desaparecen después de la finalización del tratamiento, pero en muy raros casos pueden
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Spanish: En caso de que se produzcan efectos secundarios, se debe interrumpir el tratamiento.
English: Other substances: Ethanol anhydrous 150 mg/ml.
Spanish: Otras sustancias: Etanol anhidro 150 mg/ml.
English: Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Spanish: Aproximadamente el 75% de la dosis administrada se elimina por las heces y el resto por la orina.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Spanish: Cuando se administran simultáneamente medicamentos anestésicos y AINEs, no se puede excluir el riesgo sobre la función renal.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: 1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Spanish: Un ml de solución inyectable contiene 5 mg de meloxicam.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Flexicam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Spanish: Flexicam no se debe administrar junto con otros AINEs o glucocorticosteroides.
English: Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Spanish: Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglucósidos y sustancias con alta afinidad a las proteínas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 µg/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Spanish: Tras la administración subcutánea, el meloxicam resulta completamente biodisponible y se alcanzan concentraciones plasmáticas medias máximas de 0,73 µg/ml en perros y de 1,1 µg/ml en gatos aproximadamente 2,5 horas y 1,5 horas tras la administración, respectivamente.
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de fármacos potencialmente nefrotóxicos.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos (oxicamas).
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Spanish: Perros: Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos.
English: Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Spanish: El pretratamiento con sustancias antiinflamatorias puede producir reacciones adversas adicionales o aumentadas y, por ello, antes de iniciar el tratamiento debe establecerse un período libre de tratamiento con tales fármacos de al menos 24 horas.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Spanish: Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of
Spanish: Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de
English: Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium violet seal.
Spanish: Vial de vidrio inyectable incoloro de 10 ml, cerrado con un tapón de caucho y sellado con una cápsula de aluminio.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la
English: Pack sizes: Single 10 ml injection vial.
Spanish: Presentaciones: Un vial inyectable de 10 ml.
English: For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/halothane anaesthesia.
Spanish: Para el alivio del dolor postoperatorio en gatos, sólo se ha documentado la seguridad tras la anestesia con tiopental/halotano.
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Spanish: Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los AINES, tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces y apatía.
English: Do not use an oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Spanish: En gatos, no administrar ningún tratamiento de seguimiento por vía oral utilizando meloxicam u otro AINE, ya que no se ha establecido una dosificación adecuada para tratamientos de seguimiento vía oral.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR
Spanish: TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Spanish: Gatos: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio después de ovariohisterectomía y cirugía menor de tejidos blandos: Inyección subcutánea única antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA
English: People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINEs deberán evitar todo contacto con el
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Inyección subcutánea única de una dosis de 0,3 mg de meloxicam/kg de peso vivo (equivalente a 0,06 ml/kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el vial: 28 días.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Spanish: Inyección subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo).
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Spanish: Reducción del dolor postoperatorio (durante un período de 24 horas): Inyección intravenosa o subcutánea única de una dosis de 0,2 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 0,4 ml/10 kg peso vivo) antes de la cirugía, por ejemplo en el momento en que se induce la anestesia.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el vial después de CAD.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glybera on 25 October 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Glybera el 25 de octubre de 2012.
English: Patients must also not use oral contraceptives.
Spanish: Los pacientes tampoco deben tomar anticonceptivos orales.
English: The amount of the medicine to inject and the number of injections depend on the patient's weight.
Spanish: La cantidad de medicamento que se debe inyectar y el número de inyecciones dependen del peso del paciente.
English: The CHMP therefore recommended that the medicine be granted marketing authorisation.
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó conceder al medicamento la autorización de comercialización.
English: Glybera alipogene tiparvovec
Spanish: Glybera alipogén tiparvovec
English: Glybera has been authorised under ‘exceptional circumstances' as it has not been possible to obtain complete information about the medicine, because of the rarity of the disease.
Spanish: Glybera se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», ya que no se ha podido obtener información completa sobre el medicamento, debido a la rareza de la enfermedad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glybera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glybera.
English: The modified viral material used in Glybera does not cause infections and cannot make copies of itself.
Spanish: El material vírico modificado que se emplea en Glybera no provoca infecciones y no puede hacer copias de sí mismo.
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the body.
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento que actúa mediante la inserción de genes en el organismo.
English: The medicine will only be supplied to doctors who have received the appropriate educational materials and will only be used to treat patients participating in the registry.
Spanish: El medicamento solo se distribuirá a los médicos que hayan recibido el material formativo pertinente y únicamente se empleará para tratar a los pacientes que participen en el registro.
English: This is a subgroup of severely affected patients with a high unmet medical need.
Spanish: Se trata de un subgrupo de pacientes de gravedad con una necesidad médica no cubierta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glybera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glybera?
English: Other information about Glybera
Spanish: Otras informaciones sobre Glybera
English: Glybera is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Spanish: Glybera es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de terapia génica».
English: The data showed a reduction in blood fat levels after meals in some patients.
Spanish: Los datos demostraron una reducción de las concentraciones de grasa en sangre después de las comidas en algunos pacientes.
English: Because the number of patients with lipoprotein lipase deficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Glybera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 March 2004.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la deficiencia de lipoproteína lipasa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Glybera fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de marzo de 2004.
English: There was also a reduction in the number of pancreatitis attacks in some patients, as well as fewer hospital admissions and stays in intensive care units.
Spanish: También se logró reducir el número de pancreatitis en algunos pacientes y de los ingresos en hospitales y en unidades de cuidados intensivos.
English: Due to the multiple injections required, it is advisable to give it with a spinal or regional anaesthetic (medicines which numb certain parts of the body to block pain).
Spanish: Puesto que son necesarias múltiples inyecciones, se recomienda administrarlo con un anestésico raquídeo o regional (medicamentos que insensibilizan ciertas partes del cuerpo para bloquear el dolor).
English: The full EPAR for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For three days before Glybera treatment and for twelve weeks after, patients are given immunosuppressive treatment to reduce the reaction of the body's immune system against the medicine.
Spanish: En los tres días previos al tratamiento con Glybera y durante doce semanas posteriormente, se administra a los pacientes un tratamiento inmunodepresor para reducir la reacción del sistema inmunitario del organismo frente al medicamento.
English: One patient was diagnosed with pulmonary embolism (clots in blood vessels supplying the lungs) seven weeks after treatment.
Spanish: A un paciente se le diagnosticó embolia pulmonar (coágulos en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones) siete semanas después del tratamiento.
English: The most common side effect reported with Glybera was pain in the legs following the injections, which occurred in a third of patients.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Glybera fue el dolor de piernas tras las inyecciones, observado en un tercio de los pacientes.
English: The majority of patients who received Glybera also received immunosuppressive treatment.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Glybera también recibió tratamiento inmunosupresor.
English: After careful consideration of all the evidence and the circumstances of the disease, including its extreme rarity, the CHMP concluded that the results from studies showed that the benefits of Glybera outweigh its risks in patients with severe or multiple pancreatitis attacks despite following a low-fat diet.
Spanish: Tras una minuciosa consideración de todos los datos y las circunstancias de la enfermedad, como su extrema rareza, el CHMP concluyó que los resultados de los estudios demostraron que los beneficios de Glybera superan a sus riesgos en pacientes que padecen pancreatitis múltiples o graves a pesar de seguir una dieta baja en grasas.
English: Glybera is a medicine that contains the active substance alipogene tiparvovec.
Spanish: Glybera es un medicamento que contiene el principio activo alipogén tiparvovec.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glybera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Glybera puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: When injected into the muscles, it corrects the lipoprotein lipase deficiency by enabling the muscle cells to produce the enzyme.
Spanish: Cuando se inyecta en los músculos, corrige la deficiencia de lipoproteína lipasa permitiendo a las células musculares producir la enzima.
English: The enzyme produced by these cells can then help to break down fats in the blood, reducing the number of pancreatitis attacks and the severity of the disease.
Spanish: La enzima producida por estas células puede ayudar a degradar las grasas que transporta la sangre, reduciendo el número de pancreatitis y la gravedad de la enfermedad.
English: In addition, the company has put in place a restricted access programme to ensure that Glybera is used appropriately when the diagnosis is confirmed.
Spanish: La empresa ha implantado un programa de acceso restringido para garantizar el uso correcto de Glybera una vez esté confirmado el diagnóstico.
English: For more information about treatment with Glybera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Glybera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The company will also provide data from a registry to monitor the outcome of patients treated with Glybera, and will add a step to the manufacturing of the product to improve the safety profile.
Spanish: La empresa también facilitará informaciones de un registro para controlar el resultado en pacientes tratados con Glybera, y añadirá un estadio a la fabricación del producto para mejorar el perfil de seguridad.
English: Under the terms of the authorisation, the company is required to provide further data on fat levels in the blood after meals and on the immune response to Glybera in new patients.
Spanish: Según las condiciones de la autorización, la empresa debe aportar más datos sobre las concentraciones de grasas en sangre después de las comidas y sobre la respuesta inmunitaria a Glybera en pacientes de nuevo diagnóstico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glybera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Glybera, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Glybera la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Given the small number of patients treated, these side effects do not provide a complete picture of the frequency and nature of the side effects of Glybera.
Spanish: Dado el reducido número de pacientes tratados, no pudo obtenerse un cuadro completo de la frecuencia y naturaleza de los efectos adversos de Glybera.
English: What benefit has Glybera shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Glybera durante los estudios?
English: Glybera is used to treat adults with lipoprotein lipase deficiency who have severe or multiple attacks of pancreatitis (inflammation of the pancreas) despite maintaining a low-fat diet.
Spanish: Glybera se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de la lipoproteína lipasa en adultos que presentan ataques graves o múltiples de pancreatitis (inflamación del páncreas) a pesar de mantener una dieta baja en grasas.
English: For more information on the dose of Glybera to be given, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para mayor información sobre la dosis de Glybera a administrar, consulte el Resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Glybera, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glybera, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Glybera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glybera?