FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
Spanish: Supervivencia global (OS) final (Fecha de corte de 13 de abril de 2018) Número de eventos (%)
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Spanish: f. Trombocitopenia incluye los siguientes PT: trombocitopenia, recuento disminuido de plaquetas.
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Spanish: Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 75” impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con “Pfizer” impreso en blanco).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras palbociclib
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Spanish: Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color caramelo (con “PBC 125” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 125 MG CÁPSULAS
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras palbociclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 75 MG CÁPSULAS
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Spanish: Cápsula dura, opaca, con cuerpo de color naranja claro (con “PBC 100” impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con “Pfizer” impreso en blanco).
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
Spanish: En todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por factores de estratificación y características basales en los análisis primario y actualizado se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte a favor del brazo de palbociclib con letrozol.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Spanish: 21 cápsulas duras.
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Spanish: IBRANCE puede aumentar los efectos adversos asociados a los siguientes medicamentos:
English: Stomatitisg
Spanish: Lactancia
English: Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
Spanish: Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
English: Grade 4 n (%)
Spanish: Grado 3 % Grado 4 % Todos los grados %
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Spanish: Mediana de la PFS [meses (IC del 95%)]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de palbociclib.
English: ILD/pneumonitis*,i Gastrointestinal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Estomatitis
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
Spanish: Cada cápsula contiene 75 mg de palbociclib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de palbociclib.
English: Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Spanish: Cociente de riesgo (IC del 95 %) y valor p p=0,0429
English: Decreased appetite Nervous system disorders
Spanish: Apetito disminuido.
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Spanish: EU/1/16/1147/001 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/007 (63 cápsulas duras)
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
English: The indication proposed cannot be accepted.
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
English: Equimectin Oral gel
Spanish: Equimectin Gel oral
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
Spanish: La eficacia tendría que haberse investigado con la dosis más baja recomendada.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
Spanish: El équido más joven incluido en el estudio de campo tenía 16 meses de edad.
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Spanish: El procedimiento de ensayo no siguió los métodos de un ensayo controlado o crítico.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
English: - This was not a multicentric trial.
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
Spanish: Los cálculos de las reducciones relativas de huevos no reflejan estos resultados, sobre todo con respecto a P. equorum.
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Spanish: Sobre la base del ensayo crítico realizado, la eficacia frente a Parascaris fue del 100%.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Spanish: CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
Spanish: - Aunque se demostró la no inferioridad frente a Eqvalan, ésta no es una medida reconocida de eficacia de un nuevo producto.
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Spanish: Para los huevos de tipo Parascaris, los resultados fueron del 50% el día 3 y del 65,2% el día 8.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Spanish: El texto propuesto para la sección 4.2 del RCP no se considera satisfactorio.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Spanish: Tendría que haberse elegido Parascaris equorum como parásito limitante de la dosis.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
English: Frequency and route of administration
Spanish: Frecuencia y vía de administración Dosis recomendada
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Spanish: Sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de Equimectin.
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Spanish: Se sabe que existe una resistencia potencial intrínseca a la ivermectina en Parascaris equorum; ahora bien, el número más alto de P. equorum puede encontrarse en équidos en régimen de pastoreo de 3 a 18 meses de edad.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
English: The results were not divided for each parasite species.
Spanish: Los resultados no se desglosaron para las distintas especies de parásitos.
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), “cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....”.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Spanish: Se constató que la dosis de Eqvalan era un 10% mayor en el estudio de campo que la indicada.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Spanish: Debe demostrarse la bioequivalencia con el producto originario mediante un estudio adecuado de biodisponibilidad, o presentarse datos pertinentes sobre los residuos y la eficacia para este tipo de aplicación, debiendo remitirse los resultados del mencionado estudio o los datos mencionados a las autoridades nacionales competentes para su posterior evaluación.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Spanish: La frase “El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos” implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; “particularmente” implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización volvió a examinar los datos derivados del estudio y concluyó que el día 6 después del tratamiento no se detectaban larvas de estróngilos grandes ni pequeños en una cantidad mínima de 25 gramos de heces, lo que indica un 100% de eficacia en todos los animales, y la eficacia recalculada frente a estrongílidos fue>> 90% los días 2 y 7 después del tratamiento.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
Spanish: Por tanto, este producto no se considera intercambiable con otros productos ya comercializados que contienen ivermectina.
English: 12mg/g Horses Oral use.
Spanish: 12mg/g Équidos Uso oral.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Spanish: La documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario Eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de Equimectin y Eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Spanish: Las pastas y geles orales que contienen ivermectina son muy conocidos en el mercado y el veterinario o propietario del animal esperarían de Equimectin que fuera intercambiable con otros productos disponibles de la clase de las avermectinas.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Spanish: El efecto, por ejemplo, frente a los estróngilos grandes, que son parásitos importantes en los équidos, no se ve apoyado por los datos presentados y, además, al no demostrarse el efecto en el estadio L4 de los estróngilos pequeños, el período entre tratamientos antihelmínticos profilácticos necesarios se verá significativamente acortado.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Spanish: - Basándose en el tipo de estudio realizado, no se indica la exposición basal de los ponis incluidos en el estudio, por lo que no puede documentarse el carácter adecuado de las infecciones.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Spanish: No es viable que un RCP de un antihelmíntico para équidos indique únicamente el uso del producto frente a 5 parásitos específicos, entre los que no se encuentra el importante género Strongylus, pero dé a entender que el producto es eficaz frente a una población más amplia de parásitos.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Spanish: - Las tablas incluidas en la documentación de las respuestas no indican a qué parásitos se refieren, ni tampoco se hace un desglose de las especies de éstos.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
Spanish: - No se especifica ni se selecciona el parásito limitante de la dosis.
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Spanish: No se han proporcionado datos de eficacia frente a ectoparásitos.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Spanish: Una única administración de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
English: Strength Animal species
Spanish: Dosis Especies de destino
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Spanish: - El producto ensayado demostró durante el estudio de bioequivalencia una menor biodisponibilidad que Eqvalan, el producto de referencia citado, y se administró en una dosis mayor que la dosis terapéutica recomendada en el estudio de campo.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Spanish: No puede aceptarse la intercambiabilidad con otros productos que contienen ivermectina, por las siguientes razones:
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se ha considerado que el estudio de bioequivalencia presentado es insuficiente para demostrar la bioequivalencia (según se define en la directriz actual EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Spanish: Los datos presentados no demuestran ni siquiera la indicación modificada para el tratamiento de infecciones endoparasitarias gastrointestinales en équidos.
English: Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Spanish: Para los estudios de confirmación de la dosis, “se recomiendan al menos dos estudios de confirmación de la dosis controlados o, en su caso, críticos.” La eficacia podría aceptarse si la efectividad frente a cada uno de los parásitos citados en el prospecto fuera del 90% o superior sobre la base del cálculo de las medias geométricas y existiera una diferencia estadísticamente significativa en el número de parásitos entre los équidos de control y los équidos tratados.
English: January 2007
Spanish: Países Bajos
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Spanish: «Complicada» significa que la infección es difícil de tratar;
English: Studies in adults
Spanish: Estudios en adultos
English: Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Spanish: Zinforo recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 23 de agosto de 2012.
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zinforo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Spanish: No obstante, dado que había incertidumbre sobre los efectos de Zinforo en pacientes con ciertas infecciones muy graves, se investigarán estos efectos en otros estudios.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinforo?
English: This overview was last updated in 06-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 06-2019.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zinforo en la UE?
English: What is Zinforo and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zinforo y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zinforo se controlan de forma continua.