FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Swedish: Alla dessa data ansågs därför räcka för att dra slutsatsen att Blitzima kommer att fungera på samma sätt vad gäller effekt som MabThera vid dess godkända indikationer.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се направи заключението, че по отношение на ефективността Blitzima реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
Swedish: Blitzima har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
Bulgarian: Освен това Blitzima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в едно основно проучване при 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
Swedish: Blitzima bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdpersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Blitzima med MabThera har visat att den aktiva substansen i Blitzima är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Blitzima с MabThera, показват, че активното вещество в Blitzima е много подобно на активното вещество в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
Swedish: Vilken nytta med Blitzima har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Blitzima са установени в проучванията?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och rekommenderade att Blitzima skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че както при MabThera, ползите превишават установените рискове, и тя препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Blitzima.
Swedish: Hur används Blitzima?
Bulgarian: Как се използва Blitzima?
Swedish: Det finns som ett koncentrat som bereds till en lösning som måste ges genom infusion (dropp) i en ven.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Swedish: (MPA), som är inflammatoriska sjukdomar i blodkärlen.
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Blitzima i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Blitzima има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Swedish: Blitzima är en biosimilar, vilket innebär att Blitzima i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Blitzima е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в
Swedish: Studier har också visat att Blitzima producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Blitzima води до сходни нива на активно вещество в организма като MabThera.
Swedish: Blitzima är receptbelagt.
Bulgarian: Blitzima се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Hur verkar Blitzima?
Bulgarian: Как действа Blitzima?
Swedish: Varför godkänns Blitzima?
Bulgarian: Защо Blitzima е разрешен за употреба?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blitzima finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Blitzima, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Blitzima finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Blitzima прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hodgkins lymfom, en blodcancer).
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
Swedish: Vit eller rosa-vitt.
Bulgarian: Бяло или розово-бяло.
Swedish: Den nuvarande årliga cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) bör bibehållas
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Сегащният годишен цикъл за периодично обновени доклади за безопастност (ПОДБ) би следвало да се запази.
Swedish: Noll dagar.
Bulgarian: Нула дни.
Swedish: 1 dos varje år.
Bulgarian: 1 доза годишно.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Swedish: Renad saponin (Quil A)
Bulgarian: Пречистен сапонин (Quil A)
Swedish: E-post: czv@czveterinaria.com
Bulgarian: czv@czveterinaria.com
Swedish: b) Den sjukdom som detta läkemedel är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom området i fråga.>
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Swedish: Får och nötkreatur.
Bulgarian: Овце и говеда.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner observeras mycket sällan.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност се наблюдават много рядко.
Swedish: (*) motsvarar titer före inaktivering (log 10)
Bulgarian: (*) еквивалентен на титъра преди инактивирането (log 10)
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 ml от ваксината съдържа:
Swedish: Hos dessa djur ska vaccinet enbart användas efter nytta-riskbedömning av ansvarig veterinär och/eller nationell myndighet ansvarig för gällande vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи на действащите ваксинационни политики по отношение на вируса на болестта син език (BTV).
Swedish: Datum för första godkännande: 14/4/2011 Datum för senaste förnyat godkännande: 15/03/2016
Bulgarian: Дата на първото издаване: 14/04/2011
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене Бременност:
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Bulgarian: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Swedish: Aluminiumhydroxid
Bulgarian: Алуминиев хидроксид
Swedish: Fosfatbuffrad koksaltlösning (natriumklorid, dinatriumfosfat och kaliumfosfat, vatten för injektionsvätskor)
Bulgarian: Буфериран натриев хлорид фосфат (натриев хлорид, динатриев фосфат и калиев фосфат, вода за инжекции)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Bulgarian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Swedish: Den varar i högst 1-2 dygn.
Bulgarian: Състоянието не трае повече от 24 до 48 часа.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Swedish: Skakas väl före användning.
Bulgarian: Преди употреба разклати добре.
Swedish: Tiomersal
Bulgarian: Тиомерзал
Swedish: EU/2/11/122/001 flaska 52 ml EU/2/11/122/002 flaska 100 ml EU/2/11/122/003 flaska 252 ml
Bulgarian: EU/2/11/122/001 флакон от 52 ml EU/2/11/122/002 флакон от 100 ml EU/2/11/122/003 флакон от 252 ml
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt Får ej frysas.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Swedish: Nötkreatur
Bulgarian: Говеда
Swedish: Information saknas om detta vaccins säkerhet och effekt när det ges tillsammans med något annat läkemedel.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Swedish: Nötkreatur från 2,5 månaders ålder:
Bulgarian: Говеда на възраст 2,5 и повече месеца:
Swedish: 4.11 Karenstid
Bulgarian: 4.11 Карентен срок
Swedish: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Bulgarian: BTV 8 антиген ……… 106.5 CCID50 / ml
Swedish: Grundvaccination:
Bulgarian: Първична ваксинация:
Swedish: Beslut om huruvida detta vaccin ska ges före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Bulgarian: Поради тази причина прилагането на ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER
Bulgarian: Имунологични особености
Swedish: Ibland kan förekomsten av maternell immunitet hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp störa det vaccininducerade skyddet.
Bulgarian: Понякога наличието на придобити майчини антитела може да попречи на защитата, която ваксината осигурява за овце на минималната препоръчителна възраст.
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (за овцете) и QI02AA08 (за говедата).
Swedish: Undvik att öppna mer än en flaska åt gången.
Bulgarian: Да се внимава да не се наруши целостта на флакона на повече от едно място.
Swedish: Kan användas under dräktighet hos tackor och kor.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и крави.
Swedish: Information saknas om användning av detta vaccin på seropositiva boskap eller på boskap med kvarstående maternella antikroppar.
Bulgarian: Няма данни за употребата на ваксината при серопозитивни говеда, в това число и при наличие на антитела от майката.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 timmar.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.
Swedish: MÄNGD AKTIV SUBSTANS
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Swedish: Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.
Bulgarian: Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylproppar och aluminiumförsegling.
Bulgarian: Флакони от полиетилен с висока плътност (HDPE) от 52 ml, 100 ml или 252 ml със запушалки от бромобутил и алуминиеви капачки.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Bulgarian: Големина на опаковките:
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 ºC-8 ºC) Får ej frysas.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten/ kartongen.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshanar (får och nötkreatur).
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от използването на ваксината при мъжки животни за разплод (овце и говеда).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, inaktiverat.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на болестта син език, инактивиран.
Swedish: Får från 2,5 månaders ålder:
Bulgarian: Овце на възраст 2,5 и повече месеца:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Swedish: Fax: +34 986 33 65 77
Bulgarian: Факс: + 34 986 33 65 77
Swedish: Ska inte blandas med något annat läkemedel.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Swedish: En genomsnittlig ökning av kroppstemperaturen på mellan 0,5 och 1,0 ºC är en vanlig reaktion som har observerats hos får och nötkreatur.
Bulgarian: Средно повишаване на телесната температура, варираща между 0,5 и 1,0 ºC е чести реакция, наблюдавана при овце и говеда.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan avvika från den effekt som observeras på får och nötkreatur.
Bulgarian: Нивото на ефикасност върху останалите видове може да се различава от данните при овце и говеда.
Swedish: Alla revaccinationsprogram ska godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Bulgarian: Всяка от схемите за реваксинация трябва да бъде одобрена от компетентните органи или от упълномощения ветеринарен лекар в съответствие с местната епидемиологична обстановка.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ effekt på mjölkavkastningen hos lakterande tackor och kor.
Bulgarian: Прилагането на ваксината не се отразява негативно върху количеството на млякото на лактиращите овце и крави.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст 2,5 и повече месеца с оглед предотвратяване на виремията*, причинена от вируса на болестта син език серотип 8 при животните.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
Bulgarian: В много редки случаи, мястото на инжектиране възникват временни местни реакции под формата на възелче с размери от 0,5 до 1,0 cm при овцете и от 0,5 до 3 cm при говедата, което изчезва най-късно в рамките на 14 дни и което може да бъде болезнено.
Swedish: Smärtfria svullnader upp till 2 cm hos får och 4,5 cm hos nötkreatur observeras ibland efter en dubbel dos.
Bulgarian: Също понякога се появяват неболезнени подутини с размери до 2 cm при овцете и до 4,5 cm при говедата при приемане на двойна доза.
Swedish: BLUEVAC BTV8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
Bulgarian: BLUEVAC BTV8 стимулира активния имунитет срещу вируса на болестта син език, серотип 8.
Swedish: Administrera två doser om 4 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Bulgarian: Въведете две дози от по 4 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur (252 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 126 дози за овце или 63 дози за говеда (252 ml).
Swedish: Ibland observeras en lätt förhöjd kroppstemperatur (0,5-1,0 ºC) under 1-2 dygn efter administrering av en dubbel dos av vaccinet.
Bulgarian: Понякога в рамките на 24-48 часа след прием на двойна доза от ваксината се наблюдава леко повишаване на телесната температура (0,5 ºC - 1,0 ºC).
Swedish: Administrera två doser om 2 ml subkutant med 3 veckors mellanrum.
Bulgarian: Въведете две дози от по 2 ml подкожно с интервал между тях от 3 седмици.
Swedish: Dräktighet och laktation
Bulgarian: Бременност и лактация:
Swedish: Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen Immunitetens varaktighet är 1 år efter den andra dosen.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза Трайност на имунитета: 1 година след прилагането на втората доза.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad realtids-PCR, vilket tyder på att det inte finns något viralt genom)
Bulgarian: *(циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод за RT-PCR, без индикации за наличие на вирусен геном)
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 50 дози за овце или 25 дози за говеда (100 ml).
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare som riskerar att smittas ska särskild försiktighet iakttas.
Bulgarian: В случай на необходимост от прилагане на продукта върху други домашни и диви преживни животни, за които по преценка съществува риск от инфектиране, това трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се изпита върху неголям брой животни преди масовото ваксиниране.
Swedish: Tel: +34 986 33 04 00
Bulgarian: Телефон: + 34 986 33 04 00
Swedish: Immunitet uppnås 20 dagar efter den andra dosen.
Bulgarian: 20 дни след прилагането на втората доза.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Swedish: BLUEVAC BTV8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
Bulgarian: ПРОДУКТ BLUEVAC BTV8 инжекционна суспензия за говеда и овце
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8
Bulgarian: Инактивиран вирус на болестта син език, серотип 8
Swedish: Kartong med 1 flaska som antingen innehåller 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur (52 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон, съдържащ 25 дози за овце или 13 дози за говеда (52 ml).
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar för respektive djurslag:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Swedish: Immunitet uppnås 31 dagar efter den andra dosen.
Bulgarian: 31 дни след прилагането на втората доза.
Swedish: 1 ml av vaccinet innehåller: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Bulgarian: BTV8 антиген 106.5 CCID50
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag Får
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни Овце
Swedish: Undvik kontamination.
Bulgarian: Да се внимава да не се замърси.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (52 ml, 100 ml и 252 ml)
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
Bulgarian: при животните на възраст 2,5 и повече месеца и за намаляване на клиничните признаци на болестта син език, причинена от вирус серотип 8.
Swedish: Övergående feber observeras i sällsynta fall.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишение на телесната температура.
Swedish: dat. {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 10 timmar.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Swedish: Övergående feber har observerats i sällsynta fall.
Bulgarian: В редки случаи се наблюдава преходно повишаване на телесната температура.
Swedish: Inga särskilda säkerhetsåtgärder krävs.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Swedish: Skyddet varar i ett år.
Bulgarian: Продължителността на защитата е една година.
Swedish: Detta bidrar till skyddet mot sjukdomen.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването.
Swedish: Eftersom företaget hade tillhandahållit den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 15 mars 2016.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, „изключителните обстоятелства" са отменени на 15 март 2016 г.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR).
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och en andra injektion ges tre veckor senare.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя на възраст от два месеца и половина, а втората инжекция се прилага три седмици покъсно.
Swedish: Vill du ha mer information om ditt djurs sjukdom eller behandling kan du kontakta din veterinär.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bluevac BTV8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Bluevac BTV8 (които е възможно да засегнат до 1 на 10 животни) е повишаване на телесната температура с 0,5 до 1,0˚С, което продължава не повече от един до два дни.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2017.
Swedish: EPAR för Bluevac BTV8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bluevac BTV8 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: I samtliga studier jämfördes de vaccinerade fåren och nötkreaturen med ovaccinerade djur (kontroll).
Bulgarian: Във всички проучвания ваксинираните овце и говеда се сравняват с неваксинирани животни (контроли).
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добра реакция от страна на имунната система.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i ett antal laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е изследвана в редица лабораторни изпитвания при овце и говеда с минималната препоръчителна доза.