FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • djelatnu tvar ili bilo koje druge sastojke ovog cjepiva (navedene u dijelu 6)
Romanian: • substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Samo za intramuskularnu injekciju.
Romanian: Numai pentru injectare intramusculară.
Croatian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Romanian: 475 Green Oaks Parkway
Croatian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Marea Britanie
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Romanian: Spuneți medicului dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. Prosinca 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 decembrie 2018
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako imate problema s krvarenjem ili Vam lako nastaju modrice.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți probleme de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa influence.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecție împotriva virusului gripal.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Croatian: Ova protutijela neutraliziraju viruse influence.
Romanian: Acești anticorpi neutralizează virusurile gripale.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice ako primijetite sljedeću nuspojavu - možda će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija:
Romanian: Informați-vă imediat medicul sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital dacă observați următoarea reacție adversă - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență sau spitalizare:
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra seringa pre-umplută în cutia externă pentru a fi protejată de lumină.
Croatian: Može biti popraćeno s nekoliko neuroloških znakova poput prolaznog poremećaja vida, parestezije i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Romanian: Aceasta poate fi însoțită de câteva semne neurologice, cum sunt tulburări tranzitorii ale vederii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul revenirii.
Croatian: Nepoznato3
Romanian: Cu frecvență necunoscută3
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Seqirus Vaccines Ltd
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Seqirus Vaccines Ltd
Croatian: 1 Zabilježeno kao „često" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina 2 Zabilježeno kao „rijetko" u starijoj populaciji u dobi od 65 i više godina
Romanian: 1 Raportate ca „frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste 2 Raportate ca „mai puțin frecvente" la pacienții vârstnici, cu vârsta de 65 ani și peste
Croatian: • Nakon ili čak i prije bilo kakvog uboda iglom (injekcijom) može doći do gubitka svijesti, stoga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako Vam se to dogodilo prilikom ranijih injekcija.
Romanian: • În urma, sau chiar înaintea unei injecții cu acul, poate apărea leșinul; prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă ați mai leșinat cu ocazia unei injecții anterioare.
Croatian: Važno je poduzeti postupke kako bi se spriječile ozljede zbog gubitka svijesti.
Romanian: Este important să fie instituite procedurile necesare pentru a evita rănirea în urma leșinurilor.
Croatian: Odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
Romanian: Trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul medical corespunzător și supravegherea medicală adecvată, în cazul apariției unui eveniment rar de tip anafilactic provocat de administrarea vaccinului.
Croatian: Preporučuje se ponovno cijepljenje svake godine, s cjepivom protiv influence za aktualnu sezonu, zato što imunitet tijekom godine nakon cijepljenja opada, a cirkulirajući sojevi virusa influence mogu se mijenjati iz godine u godinu.
Romanian: Se recomandă revaccinarea anuală cu vaccinurile gripale curente, deoarece imunitatea scade în decursul anului ulterior vaccinării, iar tulpinile circulante ale virusului gripal se pot schimba de la an la an.
Croatian: • glavobolja
Romanian: • Dureri de cap
Croatian: Cjepivo se ne smije ubrizgati intravenski, supkutano ili intradermalno i ne smije se miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravenos, subcutanat sau intradermic și nu trebuie amestecat niciodată cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Croatian: Povraćanje je bilo manje često u starijih.
Romanian: • Tremurături Vărsăturile au fost mai puțin frecvente la vârstnici.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati liječničku pomoć:
Romanian: Informați-vă imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - s-ar putea să aveți nevoie de îngrijire medicală:
Croatian: Ne predviđaju se učinci na novorođenčad i dojenčad koja se doje.
Romanian: Nu se preconizează efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân.
Croatian: dijareja,
Romanian: Diaree,
Croatian: • Morate obavijestiti svojeg liječnika ako je Vaš imunološki sustav oslabljen ili ako ste podvrgnuti liječenju koje utječe na imunološki sustav, npr. s lijekovima protiv raka (kemoterapija) ili kortikosteroidnim lijekovima (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Flucelvax Tetra").
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți un sistem imunitar care nu funcționează adecvat sau dacă utilizați un tratament care afectează sistemul imunitar, cum sunt medicamentele împotriva cancerului (chimioterapie) sau corticosteroizi (vezi pct. „Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente").
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Romanian: Fiecare seringă conține 0,5 ml suspensie injectabilă.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02 Mehanizam djelovanja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Croatian: • Morate reći svom liječniku ako imate akutnu bolest s vrućicom.
Romanian: • Trebuie să vă informați medicul dacă aveți o afecțiune acută asociată cu febră.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost čestica i promjene boje.
Romanian: Vaccinul trebuie examinat vizual înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și modificări de culoare.
Croatian: Za cjepiva protiv influence koja su dobivena iz jaja dostupno je više podataka o sigurnosti primjene u drugom i trećem tromjesečju, u usporedbi s prvim tromjesečjem; ipak, podaci dobiveni na temelju primjene cjepiva protiv influence u cijelom svijetu ne ukazuju na neželjene posljedice za plod i majku koji se mogu pripisati cjepivu.
Romanian: În ceea ce privește vaccinurile gripale derivate din ou, sunt disponibile seturi de date mai mari referitoare la al doilea și al treilea trimestru, comparativ cu primul trimestru; cu toate acestea, datele provenite din utilizarea vaccinului gripal la nivel mondial nu indică niciun efect nefavorabil asupra fătului sau mamei care să poată fi atribuit vaccinului.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: • teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls te kožni osip, koji su simptomi anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije)
Romanian: • dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă)
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.*
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.*
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi cijepljenje dok vrućica ne prođe.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide amânarea vaccinării până la dispariția febrei.
Croatian: Otvrdnuće ili oticanje na mjestu injekcije, glavobolja, bol u mišićima i umor bili su česti u starijih osoba.
Romanian: Indurația (întărirea) sau umflarea la locul injecției, durerile de cap, durerile musculare și oboseala au apărut frecvent la vârstnici.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Romanian: Flucelvax Tetra împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Croatian: soju A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 sličan soj (A/Idaho/07/2018) 15 mikrograma HA** soju A/Kansas/14/2017 (H3N2) sličan soj (A/Indiana/08/2018) 15 mikrograma HA** soju B/Colorado/06/2017 sličan soj (B/Iowa/06/2017) 15 mikrograma HA** soju B/Phuket/3073/2013 sličan soj (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 ml
Romanian: Tulpini similare cu A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 micrograme HA** Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograme HA**
Croatian: U nekim ispitivanjima u ljudi, visine titra protutijela od 1:40 ili više bile su povezane sa zaštitom od razvoja influence u do 50% ispitanika.
Romanian: În unele studii la om, titrurile de anticorpi de 1:40 sau mai mari au fost asociate cu protecția împotriva afecțiunii gripale la până la 50% dintre subiecți.
Croatian: Potrebno je napomenuti da su oba ispitivanja, i V58P12 i V58P13 provedena na sjevernoj polutki tijekom sezone influence 2007.-2008.
Romanian: Trebuie reținut faptul că atât studiul V58P12, cât și studiul V58P13, au fost efectuate în sezonul gripal 2007-2008, în emisfera nordică.
Croatian: Nije bilo dokaza da je dodavanje drugog soja virusa influence B rezultiralo imunološkom interferencijom s drugim sojevima uključenima u cjepivo.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă că adăugarea unei a doua tulpini gripale B a determinat interferență imunitară față de alte tulpini incluse în vaccin.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog cjepiva potrebno je jasno evidentirati.
Romanian: Pentru a ameliora trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Croatian: * umnoženi u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je specijalna stanična kultura u kojoj se uzgaja virus influence) ** hemaglutinin
Romanian: * propagat în celule Madin Darby de rinichi de câine (MDCK) (aceasta fiind cultura celulară specială în care se cultivă virusul gripal) ** hemaglutinină
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Flucelvax Tetra u djece u dobi od 6 mjeseci do 4 godine za sprečavanje influence.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Flucelvax Tetra la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani în profilaxia gripei.
Croatian: a Kontrolno cjepivo za usporedbu neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 i B1 je TIV1c, za B2 to je TIV2c.
Romanian: a Vaccinul comparator în comparațiile de non-inferioritate pentru A/H1N1, A/H3N2 și B1 este VGT1c, iar pentru B2 este VGT2c.
Croatian: Flucelvax Tetra treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Flucelvax Tetra trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Croatian: Nadalje, protutijelo na jednu varijantu antigena virusa influence ne mora štititi protiv novih varijanti antigena virusa istog tipa ili podtipa.
Romanian: Mai mult, este posibil ca anticorpii dezvoltați împotriva unei variante antigenice a unui virus gripal să nu asigure protecție împotriva unei variante antigenice noi a aceluiași tip sau subtip de virus.
Croatian: U ovoj dobnoj skupini, 235 pedijatrijskih ispitanika primilo je jednu dozu a 340 ispitanika primilo je dvije doze.
Romanian: În cadrul acestei grupe de vârstă, a fost administrată o doză unică la 235 subiecți copii și adolescenți și două doze la 340 subiecți.
Croatian: TIV1c/TIV2ca N = 635/N = 639
Romanian: VGT1c/VGT2ca N = 635/N = 639
Croatian: Međutim, inaktivirana cjepiva protiv influence smiju se primjenjivati u svim stadijima trudnoće.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinurile gripale inactivate pot fi utilizate în toate stadiile sarcinii.
Croatian: Vrućica je bila česta u adolescenata i djece.
Romanian: Febra a fost frecventă la copii și adolescenți.
Croatian: (≥ 1/1000 do
Romanian: (≥ 1/1.000 și
Croatian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ili polisorbat 80, koji su ostaci iz procesa proizvodnje prisutni u tragovima.
Romanian: • beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu sau polisorbat 80, care sunt urme reziduale ale procesului de fabricație
Croatian: Analizom dobnih podskupina ispitanika u dobi od 18 do < 65 godina i u dobi od 65 godina i više, potvrđeno je da odgovor protutijela HI (GMT i razlika u stopi serokonverzije u skupini koja je cijepljena) udovoljava kriterijima neinferiornosti u imunogenosti 3 tjedna nakon cijepljenja za sva 4 soja virusa influence, u obje dobne skupine.
Romanian: Analizele efectuate asupra subgrupelor de vârstă la subiecți cu vârsta între 18 și mai puțin de 65 ani și la subiecți cu vârsta de 65 ani și peste au confirmat faptul că răspunsurile în anticorpi IH (MGT și diferențele de rate de seroconversie în funcție de grupul vaccinat) au întrunit criteriile de non inferioritate în privința imunogenității, la 3 săptămâni de la vaccinare, pentru toate cele 4 tulpini gripale, în ambele grupe de vârstă.
Croatian: Što je Flucelvax Tetra i za što se koristi
Romanian: Ce este Flucelvax Tetra și pentru ce se utilizează
Croatian: Flucelvax Tetra može sadržavati tragove beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida i polisorbata 80.
Romanian: Flucelvax Tetra poate conține urme de beta-propiolactonă, bromură de cetiltrimetilamoniu și polisorbat 80.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Flucelvax Tetra sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Flucelvax Tetra
Croatian: U ispitivanje je uključeno ukupno 11 404 ispitanika koji su primili TIVc (N=3828), Agrippal (N=3676) ili placebo (N=3900) u omjeru 1:1:1.
Romanian: Au fost recrutați în total 11404 subiecți cărora li s-au administrat VGTc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) sau placebo (N = 3900), într-un raport de 1:1:1.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Romanian: • Medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător și a supravegherii medicale, în cazul apariției unei reacții anafilactice (reacție alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăți la respirație, amețeli, puls slab și rapid și erupții trecătoare pe piele), o reacție rară ce poate apărea după administrarea vaccinului.
Croatian: Masno tiskano = Kriterij neinferiornosti je zadovoljen.
Romanian: Caracter aldin = îndeplinește criteriul de non-inferioritate.
Croatian: Flucelvax Tetra je cjepivo protiv gripe (influence).
Romanian: Flucelvax Tetra este un vaccin împotriva gripei.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske ili neposredne reakcije preosjetljivosti,
Romanian: Reacții alergice sau imediate de hipersensibilitate,
Croatian: Kao i sva cjepiva, tako i Flucelvax Tetra možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Flucelvax Tetra să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate.
Croatian: Sve influence potvrđene staničnom kulturom Općenito
Romanian: Toate virusurile gripale, confirmate prin cultură
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući svrbež, kvržice na koži ili nespecifični osip
Romanian: • Reacții generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărime, mici umflături pe piele sau erupții nespecifice pe piele
Croatian: Kao i sva cjepiva koja se ubrizgavaju, Flucelvax Tetra mora se primjenjivati s oprezom u pojedinaca s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja, budući da krvarenje može nastupiti nakon intramuskularne primjene.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, Flucelvax Tetra trebuie administrat cu prudență persoanelor cu trombocitopenie sau tulburări hemoragice, deoarece în urma administrării intramusculare se poate produce sângerarea.
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Romanian: • Greață, vărsături, diaree
Croatian: Plodnost u mužjaka nije procjenjivana kod životinja.
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată.
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2019/2020.
Romanian: Vaccinul vizează patru tulpini de virus gripal, conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății pentru sezonul 2019/2020.
Croatian: Izračunata je djelotvornost cjepiva protiv sojeva virusa iz cjepiva, protiv svih sojeva virusa influence i protiv individualnih podtipova virusa (tablica 3).
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale și împotriva subtipurilor virale gripale individuale (Tabelul 3).
Croatian: Flucelvax Tetra sadrži natrijev klorid i kalijev klorid
Romanian: Flucelvax Tetra conține clorură de sodiu și clorură de potasiu
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na moguće ostatke u tragovima poput beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevog bromida ili polisorbata 80.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, sau la eventuale urme reziduale, cum sunt beta-propiolactona, bromura de cetiltrimetilamoniu și polisorbatul 80.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (≥ 10%) u onih koji su primili Flucelvax Tetra bile su bol na mjestu injekcije (34%), glavobolja (14%), umor (14%), mialgija (14%), eritem (13%) i induracija (10%).
Romanian: Reacțiile raportate cel mai frecvent (≥ 10%) la subiecții cărora li s-a administrat Flucelvax Tetra au fost durere la locul injectării (34%), cefalee (14%), oboseală (14%), mialgie (14%), eritem (13%) și indurație (10%).
Croatian: Flucelvax Tetra je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku (0,5 ml) s iglom ili 10 napunjenih štrcaljki sa ili bez igle.
Romanian: Flucelvax Tetra este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă pre-umplută cu ac sau 10 seringi pre umplute cu sau fără ace.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Romanian: Reacții adverse foarte grave
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene nakon cijepljenja odraslih u dobi od 18 godina i starijih, u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon davanja odobrenja za stavljanje cjepiva u promet
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în urma vaccinării la adulți cu vârsta de 18 ani și peste, raportate în studiile clinice și din datele de supraveghere după punerea pe piață
Croatian: • utrnulost i osjećaj trnaca
Romanian: • Amorțeală și senzație de furnicături
Croatian: pedijatrijskoj populaciji u dobi od 4 do < 6 godina, zabilježene su dodatne izazvane nuspojave: pospanost (21%), razdražljivost (19%) i promjena prehrambenih navika (14%).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 4 și mai puțin de 6 ani, au fost raportate următoarele reacții adverse solicitate suplimentare: somnolență (21%), iritabilitate (19%) și modificarea obiceiurilor alimentare
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva je bistra do blago opalescentna suspenzija.
Romanian: După agitare, aspectul normal al vaccinului este cel al unei suspensii incolore până la ușor opalescentă.
Croatian: ILI je definiran prema definiciji Centra za kontrolu i prevenciju bolesti, tj. kao vrućica (oralno mjerena temperatura ≥100,0 °F / 38 °C) s kašljem ili bolnim ždrijelom.
Romanian: Conform definiției Centrelor pentru prevenirea și controlul afecțiunilor (CDC), afecțiunile de tip gripal au fost definite prin prezența febrei (temperatură măsurată la nivelul cavității bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) și a tusei sau durerilor în gât.
Croatian: Tablica 5: GMT i stope serokonverzije u odraslih i pedijatrijskih ispitanika cijepljenih cjepivom TIVc (V58P12 i V58P13)
Romanian: Tabelul 5: MGT și ratele de seroconversie la subiecți adulți și la copii și adolescenți vaccinați cu VGTc (V58P12 și V58P13)
Croatian: Flucelvax Tetra inducira stvaranje humoralnih protutijela na hemaglutinin.
Romanian: Flucelvax Tetra induce formarea de anticorpi umorali împotriva hemaglutininelor.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Romanian: Acest vaccin conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conține potasiu".
Croatian: Flucelvax Tetra će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju u mišić u gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Romanian: Cum se administrează Flucelvax Tetra Flucelvax Tetra vă va fi administrat de către medic sau asistentă sub formă de injecție intramusculară în mușchiul situat la nivelul părții superioare a brațului (mușchiul deltoid).
Croatian: artralgija
Romanian: Artralgie
Croatian: U slučaju prisutnosti stranih čestica i/ili promjene fizikalnih značajki, cjepivo se ne smije primijeniti.
Romanian: Dacă se observă eventuale particule străine și/sau variații ale aspectului fizic,
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10):
Croatian: Djeca u dobi od 4 do < 9 godina primili su jednu ili dvije doze cjepiva Flucelvax Tetra (u razmaku od 4 tjedna), ovisno o tome jesu li nekad ranije bili cijepljeni cjepivom protiv influence.
Romanian: Copiilor cu vârsta între 4 și mai puțin de 9 ani li s-au administrat una sau două doze de Flucelvax Tetra (la interval de 4 săptămâni), în funcție de stabilirea istoricului de vaccinare antigripală al subiectului.