FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi zriedkavé Leukopénia, trombocytopénia, alergické reakcie, hyperglykémia, zvýšený svalový tonus, periférna neuropatia, infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení), vaskulitída, pankreatitída, gastritída, hyperplázia ďasien, hepatitída, ikterus, zvýšenie hepatálnych enzýmov*, angioedém, multiformný erytém, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Romanian: Foarte rare Leucopenie, trombocitopenie, reacţii alergice, hiperglicemie, hipertonie, neuropatie periferică, infarct miocardic, tulburări de ritm (inclusiv bradicardie, tahicardie ventriculară şi fibrilaţie atrială), vasculită, pancreatită, gastrită, hiperplazie gingivală, hepatită, icter, creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice*, angioedem, eritem polimorf, urticarie, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, edem Quincke, fotosensibilitate.
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Slovak: Ako užívať Amlodipin/Valsartan Mylan 4.
Romanian: Cum să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan 4.
Slovak: Mylan je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este indicat pentru administrare la adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu amlodipină sau valsartan.
Slovak: Mylan inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Romanian: Amlodipina din Amlodipină/Valsartan Mylan inhibă pătrunderea transmembranară a ionilor de calciu la nivelul musculaturii netede cardiace sau vasculare.
Slovak: Závažné kožné reakcie zahŕňajúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie.
Romanian: Umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii, inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergicei
Slovak: Mylan sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilátu) a valsartan.
Romanian: Substanţele active din Amlodipină/Valsartan Mylan sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină) şi valsartanul.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa vypočítala medzi 64 % a 80 %. Biologická dostupnosť amlodipínu nie je ovplyvnená požitím jedla.
Romanian: S-a calculat că biodisponibilitatea absolută se situează între 64% şi 80%.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní amlodipínu/valsartanu pacientom s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea de amlodipină/valsartan la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu tulburări biliare obstructive.
Slovak: Odporúča sa užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s trochou vody.
Romanian: Se recomandă administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan cu apă.
Slovak: ľubovník bodkovaný; nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá"; lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín); verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia rinichilor; medicamente anticonvulsivante (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă); sunătoare; nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare"; medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir); medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol); medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bateriene (cum sunt rifampicina, eritromicina, talitromicina); claritromicină (pentru infecții cauzate de bacterii) verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii); simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol); tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat) dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului); medicamente utilizate pentru protecţia împotriva rejetului hepatic (ciclosporină).
Slovak: Extrapyramídový syndróm
Romanian: Tulburare extrapiramidală
Slovak: Mylan s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m 2) (pozri časti 4.5
Romanian: • Administrarea concomitentă de Amlodipină/Valsartan Mylan cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG <60 ml/minut şi 1,73 m2)
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la adulţii a căror tensiune arterială nu este controlată suficient, în mod individual, nici cu amlodipina nici cu valsartan.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje týkajúce sa podávania amlodipínu pacientom s poruchou funkcie pečene.
Romanian: Datele privind administrarea amlodipinei la pacienţi cu insuficienţă hepatică sunt foarte limitate.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov; vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia; pľuzgiere na koži (prejavy ochorenia s názvom bulózna dermatitída).
Romanian: Cu frecvenţă nescunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): scăderea numărului de globule roşii, febră, dureri în gât sau ulceraţii la nivelul gurii din cauza infecţiilor; sângerare sau apariţie spontană a vânătăilor; nivel crescut al potasiului în sânge; rezultate anormale ale analizelor hepatice; diminuare a funcţiilor rinichiului şi diminuarea severă a funcţiilor rinichiului; umflarea în special a feţei şi gâtului; dureri musculare; erupţii cutanate, pete roşiiviolacee; febră; mâncărime; reacţie alergică; vezicule la nivelul pielii (semne ale unei afecţiuni numite dermatită buloasă).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{01/2018}> <{Ianuarie 2018}>.
Slovak: Insomnia, zmeny nálady (vrátane úzkosti), depresia, tremor, dysgeúzia, synkopa, hypoestézia, poruchy videnia (vrátane diplopie), tinnitus, hypotenzia, dyspnoe, rinitída, vracanie, dyspepsia, alopécia, purpura, zmeny sfarbenia pokožky, hyperhidróza, pruritus, exantém, myalgia, svalové kŕče, bolesť, ťažkosti pri močení, zvýšená frekvencia močenia, impotencia, gynekomastia, bolesť na hrudi, celková nevoľnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, zníženie telesnej hmotnosti.
Romanian: Mai puţin Insomnie, tulburări ale dispoziţiei (inclusiv anxietate), depresie, tremor, tulburări ale frecvente gustului, sincopă, hipoestezie, tulburări de vedere (inclusiv diplopie), tinitus, hipotensiune arterială, dispnee, rinită, vărsături, dispepsie, alopecie, purpură, modificări de culoare a tegumentului, hiperhidroză, prurit, exantem, mialgie, crampe musculare, durere, tulburări ale micţiunii, creştere a frecvenţei micţiunilor, impotenţă, ginecomastie, dureri toracice, stare generală de rău, creştere în greutate, scădere în greutate.
Slovak: Tieto dávky u potkanov (600 mg/kg/deň) sú približne 18-krát vyššie ako maximálna odporúčaná dávka pre ľudí na mg/m2 (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
Romanian: Aceste doze administrate la şobolan (600 mg/kg şi zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 (calculul ia în considerare administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu o greutate de 60 kg).
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami <90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 10 mg amlodipínu u 78 % pacientov liečených amlodipínom/valsartanom 10 mg/160 mg v porovnaní so 67 % pacientov, ktorí ostali na 10 mg amlodipínu.
Romanian: Un studiu desfăşurat în mai multe centre, randomizat, dublu orb, controlat activ, pe grupuri paralele a evidenţiat normalizarea tensiunii arteriale (presiunea arterială diastolică măsurată când pacientul este aşezat <90 mmHg la finalul studiului) la pacienţii a căror afecţiune nu a fost controlată în mod adecvat cu amlodipină 10 mg, la 78% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/valsartan 10 mg/160 mg, comparativ cu 67% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu amlodipină 10 mg.
Slovak: S predávkovaním amlodipínom/valsartanom nie sú skúsenosti.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu amlodipină/valsartan.
Slovak: Abnormálna koordinácia Menej časté Závraty
Romanian: Senzaţie de uscăciune a gurii Mai puţin frecvente
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Amlodipin/Valsartan Mylan, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Romanian: Nu luaţi Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu grapefruit sau suc de grapefruit.
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa valsartan porovnával s inhibítorom ACE, bola incidencia suchého kašľa významne nižšia (p<0,05)
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost semnificativ mai scăzută (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valtarsan decât la cei trataţi cu inhibitor ECA (2,6% comparativ cu respectiv 7,9%).
Slovak: Ak sa používa aj diuretikum, amlodipín/valsartan môže pravdepodobne ďalej zvýšiť riziko toxických príznakov lítia.
Romanian: Dacă se administrează şi un diurectic, riscul apariţiei toxicităţii litiului poate continua să crească la administrarea de amlodipină/valsartan.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo amlodipín/valsartan u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Romanian: Când pacienţii hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát; bezvodý koloidný oxid kremičitý; hypromelóza; makrogol 8000; mastenec; oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloza microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, macrogol 8000, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo amlodipín/valsartan u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Romanian: Când pacienţii vârstnici hipertensivi (vezi pct. 4.1) cu insuficienţă hepatică trec la tratamentul cu amlodipină sau amlodipină/valsartan, trebuie utilizată cea mai mică doză disponibilă de amlodipină, respectiv a componentei amlodipină.
Slovak: Pri podávaní amlodipínu/valsartanu pacientom s poruchou funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea de amlodipină/valsartan pacienţilor cu insuficienţă hepatică sau cu tulburări biliare obstructive (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: MODUL ŞI CĂILE DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Amlodipinom/Valsartanom Mylan 5 mg/160 mg.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimate filmate Amlodipină/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg se poate administra la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu amlodipină 10 mg sau valsartan 160 mg sau cu Amlodipină/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Slovak: Platí to najmä pre nižšie uvedené lieky: inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Amlodipin/Valsartan Mylan" a „Upozornenia a opatrenia"); diuretiká (typ liekov na „odvodnenie", ktoré zvyšujú tvorbu moču); lítium (liek na liečbu niektorých druhov depresie); draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka; niektoré druhy liekov proti bolesti označované ako nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo selektívne inhibítory cyklooxygenázy 2 (inhibítory COX-2).
Romanian: diuretice (un tip de medicamente numite şi „medicamente pentru eliminarea apei" care cresc cantitatea de urină pe care o produce corpul dumneavoastră); litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie); diuretice care reţin potasiu, suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu şi alte substanţe care pot determina creşterea concentraţiei potasiului; anumite tipuri de analgezice numite medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (inhibitori COX-2).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 14 x 1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka) 28
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate 14x1 comprimate filmate (unidoză) 28x1 comprimate filmate (unidoză) 30x1 comprimate filmate (unidoză) 56x1 comprimat filmat (unitate dozată) 90x1 comprimate filmate (unidoză) 98x1 comprimat filmat (unitate dozată)
Slovak: Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovak: Zlyhanie a porucha funkcie obličiek
Romanian: Insuficienţă renală şi afectare a funcţiei renale
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza krospovidón magnéziumstearát bezvodý koloidný oxid kremičitý
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, crospovidonă, stearat de magneziu.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami kontrolovanom účinnou látkou sa preukázala normalizácia krvného tlaku (diastolický krvný tlak v sede na konci obdobia medzi dávkami <90 mmHg na konci klinického skúšania) u pacientov s nedostatočným znížením krvného tlaku pri dávke 160 mg valsartanu u 75 % pacientov liečených amlodipínom/valsartanom 10 mg/160 mg a u 62% pacientov liečených amlodipínom/valsartanom
Romanian: Studii controlate activ, la pacienţi care nu au raspuns la monoterapie Un studiu desfăşurat în mai multe centre, randomizat, dublu orb, controlat activ, pe grupuri paralele a evidenţiat normalizarea tensiunii arteriale (presiunea arterială diastolică măsurată când pacientul este aşezat <90 mmHg la finalul studiului) la pacienţii a căror afecţiune nu a fost controlată în mod adecvat cu valsartan 160 mg, la 75% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/valsartan 10 mg/160 mg şi la 62% dintre subiecţii trataţi cu amlodipină/valsartan 5 mg/160 mg, comparativ cu 53% dintre subiecţii care au fost trataţi doar cu valsartan 160 mg.
Slovak: Amlodipin/Valsartan
Romanian: Amlodipină/Valsartan
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny séra (94-97
Romanian: Valsartanul se leagă intens de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albumina plasmatică.
Slovak: Srdcový infarkt, poruchy srdcového rytmu.
Romanian: Infarct miocardic, bătai neregulate ale inimii
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Amlodipinu/Valsartanu
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan împreună cu alimente şi băuturi Grapefruit-ul şi sucul de grapefruit nu trebuie consumate de persoanele care iau Amlodipină/Valsartan Mylan deoarece grapefruit-ul şi sucul de grapefruit pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active, amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Amlodipină/Valsartan Mylan de reducere a tensiunii arteriale.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí): závraty; nutkanie na vracanie a bolesť brucha; suchosť v ústach; ospalosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách alebo chodidlách; závrat; zrýchlený tep a búšenie srdca; závraty pri vstávaní; kašeľ; hnačka; zápcha; kožné vyrážky, sčervenenie kože; opuch kĺbov, bolesť chrbta; bolesť v kĺboch.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi): ameţeală; greaţă şi dureri abdominale; uscăciunea gurii; somnolenţă, furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor; vertij; puls crescut inclusiv palpitaţii; ameţeală în momentul ridicării în picioare; tuse; diaree; constipaţie; erupţii cutanate, înroşirea pielii; tumefierea articulaţiilor, dureri lombare; dureri articulare.
Slovak: Ako užívať Amlodipin/Valsartan Mylan
Romanian: Cum să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan
Slovak: Mylan je jedna tableta denne.
Romanian: Doza obişnuită de Amlodipină/Valsartan Mylan este de un comprimat pe zi.
Slovak: Zriedkavé Menej časté
Romanian: Foarte rare Mai puţin frecvente
Slovak: Obidve sú antihypertenzívne lieky a v Európskej únii (EÚ) sú samostatne dostupné od polovice 90. rokov 20. storočia.
Romanian: Ambele sunt medicamente antihipertensive și sunt disponibile separat în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor '90.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom separate.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 mg amlodipină și 80 mg valsartan; 5 mg amlodipină și 160 mg valsartan; 10 mg amlodipină și 160 mg valsartan).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Exforge, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Exforge, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Amlodipine/Valsartan Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To znamená, že liek Amlodipine/Valsartan Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Exforge.
Romanian: Aceasta înseamnă că Amlodipină/Valsartan Mylan este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Exforge.
Slovak: Jedna tableta sa užíva denne perorálne spolu s vodou.
Romanian: Se ia câte un comprimat zilnic, pe cale orală, cu apă.
Slovak: Blokuje zvláštne kanály na povrchu buniek, ktorými vápnik za normálnych okolností vstupuje do buniek.
Romanian: Aceasta blochează anumite canale aflate pe suprafața celulelor, prin care calciul pătrunde în celule, în mod normal.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Amlodipine/Valsartan Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Amlodipină/Valsartan Mylan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament care se utilizează la pacienții cu hipertensiune esențială (tensiune arterială mare), care nu este ținută sub control în mod adecvat numai cu amlodipină sau numai cu valsartan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Amlodipine/Valsartan Mylan s liekom Exforge.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Amlodipină/Valsartan Mylan are o calitate comparabilă și este bioechivalent/este comparabil cu Exforge.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Amlodipină/Valsartan Mylan este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Amlodipine/Valsartan Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Amlodipină/Valsartan Mylan.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa zmierňujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako je riziko výskytu mŕtvice.
Romanian: Prin scăderea tensiunii arteriale se reduc riscurile asociate tensiunii arteriale ridicate, cum ar fi cel de a suferi un accident vascular cerebral.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Amlodipine/Valsartan Mylan na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării medicamentului Amlodipină/Valsartan Mylan în UE.
Slovak: Mylan obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan conține două substanțe active, amlodipină și valsartan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Amlodipine/Valsartan Mylan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan.