FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania lub łagodzenia tych objawów.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui märkate selliseid käitumisi; arst arutab teiega sümptomite valitsemise ja vähendamise võtteid.
Polish: W przeprowadzanych na myszach, szczurach lub małpach badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych lewodopy stosowanej samodzielnie nie zaobserwowano żadnego wpływu na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze.
Estonian: Ainult levodopaga tehtud korduvtoksilisuse uuringutes hiirte, rottide ja ahvidega ei täheldatud toimeid ei isas- ega ka emasloomade suguelunditele.
Polish: Nie wolno połykać kapsułek twardych Inbrija.
Estonian: Inbrija kõvakapsleid ei tohi alla neelata.
Polish: Czynność serca należy monitorować ze szczególną uwagą u takich pacjentów podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Inbrija.
Estonian: Inbrijaga ravi alustamisel tuleb neil patsientidel eriti hoolikalt jälgida südame tööd.
Polish: Oderwać opakowanie zawierające 2 kapsułki.
Estonian: Rebige blisterribast 2 kapslit.
Polish: Krok 7: Trzymając inhalator z dala wykonać wydech
Estonian: 7. etapp Hoidke inhalaatorit otse ja hingake välja
Polish: Jeśli tak się stanie, należy rozpocząć procedurę ponownie od kroku 4 z użyciem nowej kapsułki.
Estonian: Sel juhul võtke uus kapsel ja alustage uuesti 4. etapist.
Polish: Mediana czasu do maksymalnego stężenia lewodopy w osoczu wynosiła 30 minut po otrzymaniu dawki 66 mg produktu leczniczego Inbrija (2 kapsułki po 33 mg) w porównaniu z 45 minutami po otrzymaniu dawki 25 mg/100 mg karbidopy/lewodopy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Mediaanaeg levodopa maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni oli pärast Inbrija 66 mg (kaks 33 mg kapslit) manustamist 30 minutit võrreldes 45 minutiga pärast karbidopa/levodopa 25 mg/100 mg toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamist.
Polish: Apomorfina nie była dozwolona jako podstawowy produkt leczniczy.
Estonian: Taustaravi apomorfiiniga oli keelatud.
Polish: Krok 10: Wyjąć kapsułkę z inhalatora
Estonian: 5. etapp Pange kapsel inhalaatorisse
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli u pacjenta występują drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub zawroty głowy i omdlenia po wstaniu lub jeśli pacjent zauważy, że mięśnie stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają.
Estonian: Kui teil tekivad värinad, erutusseisund, segasusseisund, palavik, pulsi kiirenemine või pearinglus/minestustunne püsti tõusmisel või kui märkate lihaste äärmist jäigastumist või äkilisi tõmblusi, pöörduge kohe kiirabisse.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Inbrija na czynność płuc oceniano również u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustną lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa w 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu.
Estonian: Inbrija toimet kopsufunktsioonile hinnati ka 12-kuulises randomiseeritud, kontrollravimiga, avatud uuringus, kus osalevaid Parkinsoni tõvega patsiente raviti suukaudse levodopaga / dopadekarboksülaasi inhibiitoriga.
Polish: Lek Inbrija a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Inbrija
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Inbrija w leczeniu stanów OFF u pacjentów z chorobą Parkinsona, podawanego dodatkowo do podstawowego leczenia dopaminergicznego, oceniano w 12-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby.
Estonian: Lisaks dopaminergilisele taustaravile antava Inbrija efektiivsust Parkinsoni tõvega patsientide off-perioodide ravis hinnati 12-nädalases randomiseeritud platseebokontrolliga topeltpimedas uuringus.
Polish: Leki antycholinergiczne
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid
Polish: Maksymalna dawka leku Inbrija to 10 kapsułek na dobę.
Estonian: Inbrija maksimaalne annus on 10 kapslit.
Polish: Należy pilnie zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli mięśnie pacjenta stały się bardzo sztywne lub gwałtownie drgają, u pacjenta wystąpią drżenia mięśni, pobudzenie, splątanie, gorączka, szybkie tętno lub duże wahania ciśnienia krwi.
Estonian: Kui märkate lihaste äärmist jäigastumist või äkilisi tõmblusi, kui teil tekivad värinad, erutusseisund, segasusseisund, palavik, pulsi kiirenemine või vererõhu ulatuslik kõikumine, pöörduge kohe kiirabisse.
Polish: Objawowe niedociśnienie ortostatyczne występowało, kiedy dodawano skojarzone produkty lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa do leczenia pacjentów otrzymujących już określone leki przeciwnadciśnieniowe.
Estonian: Levodopa ja dopadekarboksülaasi inhibiitorite kombinatsioonravi lisamisel patsientidele, kes juba kasutavad teatavaid antihüpertensiivseid ravimeid, on esinenud sümptomaatilist posturaalset hüpotensiooni.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki lewodopy w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
Estonian: COMT-i inhibiitoritega kooskasutamise ajal võib olla vajalik kohandada levodopa annust.
Polish: Hiperpireksja i splątanie występujące po odstawieniu Zespół objawów przypominający złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się podwyższoną temperaturą, sztywnością mięśni, zmienioną świadomością i niestabilnością autonomiczną), bez innej oczywistej etiologii, zgłaszano w związku z szybką redukcją dawki, odstawieniem lub zmianami podstawowego leczenia dopaminergicznego.
Estonian: Ärajätust tingitud hüperpüreksia ja segasusseisund Annuse kiire vähendamise, ravi lõpetamise või dopamiinergilise taustaravi muudatustega seoses on teatatud ilmse muu etioloogiata sümptomite kompleksist, mis meenutab maliigset neuroleptilist sündroomi (millele on iseloomulikud temperatuuritõus, lihasejäikus, teadvushäired ja autonoomne ebastabiilsus).
Polish: Dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych może być konieczne podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Inbrija.
Estonian: Inbrijaga kooskasutamise ajal võib olla vajalik kohandada antihüpertensiivsete ravimite annuseid.
Polish: Ważne informacje przed zastosowaniem leku Inbrija: - Nie wolno połykać kapsułek Inbrija.
Estonian: Mida on vaja teada enne Inbrija kasutamist Inbrija ei tohi kasutada
Polish: Zaburzenia rytmu sercaa (patrz punkt 4.4),
Estonian: Südame rütmihäireda (vt lõik 4.4)
Polish: Nie połykać kapsułek Inbrija.
Estonian: Inbrija kapsleid ei tohi alla neelata.
Polish: Produkt leczniczy Inbrija wykazuje proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne lewodopy w zakresie dawek od 13 mg do 122 mg.
Estonian: Levodopa annusevahemikus 13...122 mg on Inbrija farmakokineetika annusega proportsionaalne.
Polish: Każde opakowanie tekturowe zawiera blistry po 4 kapsułki.
Estonian: Ühte karpi on pakitud 4 kapsliga blistrid.
Polish: Osoby reagujące ON b n = 97a n = 97a
Estonian: On-perioodi saavutajadb n = 97a n = 97a
Polish: • Nie należy ładować jednocześnie 2 kapsułek.
Estonian: • Ärge pange inhalaatorisse 2 kapslit korraga.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st): - köha.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Inbrija podczas infekcji dróg oddechowych.
Estonian: Inbrija kasutamise kohta hingamisteede infektsiooni ajal on andmed piiratud.
Polish: • Kapsułki można wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed użyciem.
Estonian: • Võtke kapslid blistrist välja ainult vahetult enne kasutamist.
Polish: Zafałszowanie wyników badań
Estonian: Häiriv mõju analüüsidele
Polish: Znaleźć czystą i suchą powierzchnię.
Estonian: 1. etapp Koguge kokku vajalikud vahendid Leidke puhas ja kuiv pind.
Polish: Przerwanie stosowania leku Inbrija
Estonian: Kui te lõpetate Inbrija kasutamise
Polish: 168 (4x42) tabletki
Estonian: Pudel (HDPE) 168 (4 x 42) tabletti
Polish: 42 tabletki
Estonian: Pudel (HDPE) 42 tabletti
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe składniki: dane dotyczące wysypki i ciężkich reakcji skórnych z badań klinicznych II i IIIfazy; częstość występowania wysypki i ciężkich reakcji skórnych stopnie nasilenia i sposoby postępowania w razie wystąpieniawysypki i ciężkich reakcji skórnych, szczególnie w odniesieniu do kryteriów kontynuacji i przerywania stosowania telaprewiru i innych składników terapi; fotografiawysypki o różnym stopniu nasilenia.
Estonian: Lööbe ja raskete nahareaktsioonide ohutusandmed 2. ja 3. faasi uuringutes Lööbe ja raskete nahareaktsioonide esinemissagedus Lööbe ja raskete nahareaktsioonide liigitus ja ravi, eeskätt ravi jätkamise või lõpetamise suhtes telapreviiri ja teiste ravikomponentidega.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu kraj członkowski uzgodni z podmiotem odpowiedzialnym finalną wersję pakietu edukacyjnego dla przedstawicieli służby zdrowia.
Estonian: Enne ravimi turustamist oma territooriumil peab liikmesriik müügiloa hoidjaga kooskõlastama lõpliku tervishoiupersonali infomaterjalide komplekti.
Polish: Kraj członkowski zapewni, że wszystkie warunki i zastrzeżenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wprowadzone:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et rakendatakse kõiki alljärgnevalt kirjeldatud ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimusi või piiranguid:
Polish: Kraj członkowski zapewni, że podmiot odpowiedzialny dostarczy lekarzom będącym zalecać lub stosować INCIVO pakiet edukacyjny dla przedstawicieli służby zdrowia zawierający: Charakterystykę Produktu Leczniczego; ulotkę dla pacjenta; ulotkę dla lekarza.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja varustaks kõik arstid, kes hakkavad INCIVO't välja kirjutama või kasutama, tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, milles sisalduvad:
Polish: 95% przedział ufności
Estonian: 95% usaldusintervall
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.09.2011
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Estonian: Koostoime uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Polish: Komentarz kliniczny
Estonian: Kliiniline kommentaar
Polish: Badanie HPC3008
Estonian: Uuring HPC3008
Polish: Tabletki INCIVO należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Estonian: INCIVO tablette tuleb hoida originaalpudelis.
Polish: Dlatego ważne jest, aby przeczytać również ulotki dołączone do tych leków.
Estonian: Seetõttu on väga tähtis, et te loeksite ka nende ravimitega kaasas olevaid pakendi infolehti.
Polish: T12/PR Wszyscy pacjenci
Estonian: T12/PR Kõik patsiendid
Polish: Częstości przetoczeń w całym czasie trwania badań wynosiły odpowiednio 4,6% i 1,6%.
Estonian: Kogu uuringuperioodi jooksul oli vereülekannete esinemissagedus vastavalt 4,6% ja 1,6%.
Polish: W metabolizmie biorą udział także inne enzymy (patrz punkt 5.2).
Estonian: Metabolismis osalevad ka teised ensüümid (vt lõik 5.2).
Polish: Decyzje dotyczące leczenia pacjenta będą podejmowane na podstawie wyników tych badań.
Estonian: Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.
Polish: B-2340 Beerse Belgia
Estonian: B-2340 Beerse
Polish: W metabolizmie biorą udział również inne enzymy, takie jak aldo-ketoreduktazy oraz inne enzymy proteolityczne.
Estonian: Metabolismis osaleb ka teisi ensüüme, nt aldo-ketoreduktaasid ja teised proteolüütilised ensüümid.
Polish: Natychmiast i na stałe odstawić produkt INCIVO.
Estonian: Lõpetada otsekohe ja jäädavalt INCIVO manustamine.
Polish: Dlatego jest niezwykle ważne zastosowanie wszelkich środków ostrożności, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę podczas przyjmowania tych leków.
Estonian: Seetõttu on absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooksul.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AE11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained, ATC-kood: J05AE11.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Estonian: Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last.
Polish: Wpływ na stężenie INCIVO lub stosowanego razem produktu leczniczego i możliwy mechanizm
Estonian: Mõju INCIVO või samaaegselt kasutatava ravimi kontsentratsioonile ja võimalik mehhanism
Polish: Może on wystąpić w każdym czasie od rozpoczęcia leczenia, chociaż najwięcej przypadków stwierdzano między szóstym a dziesiątym tygodniem leczenia produktem INCIVO.
Estonian: See võib tekkida igal ajal pärast ravi alustamist, ent enamik juhtudest ilmnes kuuendal kuni kümnendal nädalal pärast INCIVO ravi alustamist.
Polish: Telaprewir może być mniej skuteczny ze względu na zmniejszone stężenia.
Estonian: Telapreviir võib olla vähem efektiivne kontsentratsiooni vähenemise tõttu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i rozważenie zmniejszenia dawki amlodypiny.
Estonian: Tuleb rakendada ettevaatust ja kaaluda amlodipiini annuse vähendamist.
Polish: Odsetek SVR wśród pacjentów rasy czarnej wynosił 62% (45/73).
Estonian: SVR määr oli mustanahalistel patsientidel 62% (45/73).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki midazolamu podawanego pozajelitowo, szczególnie gdy podawana jest więcej niż jedna dawka.
Estonian: Tuleks kaaluda parenteraalselt manustatava midasolaami annuse vähendamist, eriti juhul kui manustatakse rohkem kui üks midasolaami annus.
Polish: Częstość występowania wyliczono na podstawie liczby pacjentów dla każdego parametru.
Estonian: Esinemissagedus arvestati iga parameetri puhul patsientide arvu järgi.
Polish: Telaprewir w około 59% do 76% wiąże się z białkami osocza.
Estonian: Plasmavalkudega seondub ligikaudu 59% kuni 76% telapreviirist.
Polish: EU/1/11/720/002 opakowanie zawierające 1 butelkę
Estonian: EU/1/11/720/001 4 pudeliga pakend EU/1/11/720/002 1 pudeliga pakend
Polish: Pacjenci z planowanym całkowitym czasem trwania leczenia 24 tygodnie.
Estonian: Patsiendid plaanitud ravi kogukestusega 24 nädalat.
Polish: Ulotka dla lekarza powinna zawierać następujące składniki:
Estonian: Arsti infolehes peavad sisalduma järgmised võtmeelemendid:
Polish: Znaczenie kliniczne nieznane.
Estonian: Kliiniline tähtsus teadmata.
Polish: W innym razie całkowity czas leczenia wynosił 48 tygodni.
Estonian: Vastasel korral kestis ravi kokku 48 nädalat.
Polish: Na ogół całkowity wpływ w farmakologicznych i toksykologicznych badaniach u zwierząt był mniejszy niż u ludzi.
Estonian: Üldiselt olid loomade farmakoloogilistes ja toksikoloogilistes uuringutes ekspositsiooni tasemed inimese vastavate väärtustega võrreldes madalad.
Polish: Dolny próg 95% CI (-4,9%) był większy niż ustalony wcześniej margines noninferiority wynoszący -11% i dlatego udowodniono noninferiority schematu T12(b.i.d.
Estonian: 95% usaldusintervalli alumine väärtus (-4,9%) oli suurem kui eelnevalt määratud mittehalvemuse piirväärtus -11%, seega leidis tõestust T12(b.i.d.
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić szkodliwy wpływ na reprodukcję u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad, et hinnata reproduktsioonitoksilisust inimesel (vt lõik 5.3).
Polish: Tabela 4: Wybrane nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (DAIDS
Estonian: Tabel 4: Valitud laboratoorsed kõrvalekalded (DAIDS
Polish: Patrz punkty 4.4 i 4.6.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 4.6.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących produkt INCIVO stwierdzano omdlenia i retinopatię, co należy brać pod uwagę oceniając zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Estonian: Mõnedel INCIVO't võtnud patsientidel on teatatud minestusest ja retinopaatiast, millega tuleb arvestada patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime hindamisel.
Polish: W 12. tygodniu zakończono podawanie produktu INCIVO, a badani pacjenci kontynuowali tylko standardowe leczenie.
Estonian: Nädalal 12 lõppes INCIVO annustamine ja patsiendid jätkasid ainult standardraviga.
Polish: Średnie Cmax i AUC telaprewiru były odpowiednio o 10% i 21% większe niż u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Estonian: Telapreviiri keskmised Cmax ja AUC olid vastavalt 10% ja 21% suuremad võrreldes tervete uuritavatega (vt lõik 4.2).
Polish: Marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę, jeśli jest stosowany w skojarzeniu z telaprewirem.
Estonian: 150 mg maraviroki kaks korda päevas, kui manustatakse koos telapreviiriga.
Polish: INCIVO może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na INCIVO.
Estonian: INCIVO võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada INCIVO toimet.
Polish: ® (wersja 2.0), stosowanym łącznie z zestawem High Pure System (HPS).
Estonian: ® HCV testi (versioon 2.0) abil, mis on mõeldud kasutamiseks koos High Pure System'iga.
Polish: Nie zmniejszać dawki INCIVO.
Estonian: Ärge vähendage oma INCIVO annust.
Polish: Lekarz zleci badanie liczby wirusów we krwi w tygodniach 4. i 12., by określić długość leczenia.
Estonian: Teie arst määrab veres viiruse taset 4. ja 12. nädalal, et määrata teie ravi kestus.
Polish: Pacjentów tych należy dokładnie kontrolować, włącznie z badaniem EKG.
Estonian: Sellised patsiendid peavad olema hoolikalt jälgitud, sh EKG hindamised.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie.
Estonian: Teie arst võib lõpetada teie ravi.
Polish: W ponad 90% przypadków wysypka miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Estonian: Rohkem kui 90% löövetest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka postępuje do ciężkiej (≥ 50% powierzchni ciała), należy na stałe odstawić produkt INCIVO (patrz poniżej).
Estonian: Kui mõõdukas lööve progresseerub raskeks (≥ 50% kehapinnast), lõpetada jäädavalt INCIVO manustamine (vt allpool).
Polish: - odwodnienie.
Estonian: - dehüdratsioon.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, że tabletki trzeba połykać w całości (tzn. pacjent nie powinien tabletki żuć, łamać ani rozpuszczać).
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et nad neelaksid tabletid alla tervelt (nt ei tohi patsiendid tabletti närida,
Polish: W zbiorczym zestawie danych badań laboratoryjnych zastosowano tabelę DAIDS (ang.: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events) wersja 1.0, grudzień 2004.
Estonian: Labori koondandmestikus kasutati AIDS'iga täiskasvanute ja lapspatsientide kõrvaltoimete raskusastme tabeljaotustThe Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versioon 1.0, detsember 2004).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność lub rozważyć alternatywne leczenie.
Estonian: Seetõttu tuleb antud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega või kaaluda alternatiive.
Polish: CYP3A4 jest częściowo odpowiedzialny za metabolizm telaprewiru.
Estonian: CYP3A4 vastutab osaliselt telapreviiri metabolismi eest.
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie, nie zaleca się dużych dawek itrakonazolu (> 200 mg/d) ani ketokonazolu (> 200 mg/d).
Estonian: Kui samaaegne manustamine on vajalik, ei ole soovitatav kasutada suurtes annustes itrakonasooli (> 200 mg/ööpäevas) või ketokonasooli (> 200 mg/ööpäevas).
Polish: Należy wziąć pod uwagę interakcje lekowe, patrz punkty 4.4 i 4.5.
Estonian: Hoolikalt tuleb arvestada ravimite koostoimetega, vt lõigud 4.4 ja 4.5.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HIV, patrz punkt 5.1.
Estonian: Ravi tulemused HIV koinfektsiooniga patsientidel vt lõik 5.1.
Polish: Odsetek SVR w grupie T8/PR wynosił 72% (261/364) (P < 0,0001 w porównaniu do grupy Pbo/PR48).
Estonian: SVR määr T8/PR rühmas oli 72% (261/364) (P < 0,0001 võrreldes Pbo/PR48 rühmaga).
Polish: Mediana odzysku podanej dawki promieniotwórczej wynosi około 82% w kale, 9% w wydychanym powietrzu i 1% w moczu.
Estonian: Manustatud radioaktiivsest annusest leidus keskmiselt ligikaudu 82% väljaheites, 9% väljahingatavas õhus ja 1% uriinis.
Polish: (7,0-8,9 g/dl lub jakiekolwiek zmniejszenie ≥ 4,5 g/dl)
Estonian: (7,0...8,9 g/dl või igasugune vähenemine ≥ 4,5 g/dl)
Polish: Różnica w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR a Pbo/PR wyniosła 33 (26, 39).
Estonian: SVR määrade erinevus (95% usaldusintervall) T12/PR ja Pbo/PR rühmade vahel oli 33 (26, 39).
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Estonian: Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast seda, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naistel"
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki metforminy.
Estonian: Võimalik, et metformiini annuseid on vaja kohandada.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY efawirenz*
Estonian: HIV VIIRUSE VASTASED AINED: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID efavirens*
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować INCIVO otrzymają pakiet edukacyjny dla przedstawicieli ochrony zdrowia zawierający:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik arstid, kes INCIVO't välja kirjutavad või kasutavad, varustatakse tervishoiutöötaja infomaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgnevat:
Polish: W badaniach klinicznych większość pacjentów otrzymywała leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy stosowane miejscowo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati enamikule patsientidest antihistamiinikume ja lokaalseid kortikosteroide.
Polish: U mniej niż 0,1% pacjentów stosujących INCIVO w badaniach klinicznych wystąpił zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome,
Estonian: INCIVO kliinilise kogemuse jooksul on vähem kui 0,1% patsientidest esinenud Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS).
Polish: Zalecenia te opierają się na wynikach badań interakcji (zaznaczone symbolem *) lub na prognozach interakcji wynikających ze spodziewanego nasilenia interakcji i możliwości wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Estonian: Need soovitused põhinevad kas ravimi koostoimete uuringutel (tähistatud *) või ennustatavatel koostoimetel vastavalt koostoime oodatavale ulatusele ja võimalikule tõsisele kõrvaltoimele või toime kaotusele.
Polish: W połowie przypadków wysypka zaczynała się w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale podczas leczenia skojarzonego produktem INCIVO wysypka może pojawić się w dowolnym okresie leczenia.
Estonian: Pooltel juhtudel algas lööve esimese 4 nädala jooksul, kuid lööve võib tekkida igal ajal INCIVO kombineeritud ravi jooksul.
Polish: INCIVO może zwiększać stężenie jednocześnie podawanego produktu leczniczego, co może skutkować zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem.
Estonian: INCIVO võib suurendada samaaegselt manustatud ravimite kontsentratsioone ja selle tulemuseks võib olla suurenenud risk nendega kaasnevate südame kõrvaltoimete tekkeks.
Polish: Dla innych enzymów i nośników (np. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) regulowanych przez te same receptory jądrowe, nie jest znany możliwy wpływ kliniczny.
Estonian: Teiste ensüümide ja transportvalkude puhul (nt CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-d), mida reguleerivad samad tuumaretseptorid, on võimalik kliiniline tähendus teadmata.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia: - aby sprawdzić ile wirusów jest we krwi oraz określić, czy rodzaj wirusa występujący u pacjenta (genotyp 1) można leczyć lekiem INCIVO.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul: - et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO'ga ravimiseks.
Polish: Nie zaleca się stosowania INCIVO w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Estonian: INCIVO ei ole soovitatav raseduse ajal ning fertiilses eas naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: W badaniu płodności i rozwoju we wczesnej fazie embrionalnej u szczurów obserwowano zwiększenie liczby zarodków niezdolnych do przeżycia.
Estonian: Fertiilsuse ja varajase emrüonaalse arengu uuringus rottidel täheldati mitte-elujõuliste loodete hulga kasvu.
Polish: U szczurów (ale nie u psów) telaprewir wywoływał w jądrach zmiany zwyrodnieniowe, które ustępowały i nie zaburzały płodności.
Estonian: Rottidel (kuid mitte koertel) põhjustas telapreviir degeneratiivseid muutusi testistes, mis olid pöörduvad ja ei mõjutanud fertiilsust.