FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska fortsätta injicera Idacio så länge som läkaren ordinerar detta.
Hungarian: Az Idacio-t addig kell alkalmazni, amíg a kezelőorvos mondja.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 40 mg av adalimumab i 0,8 ml lösning.
Hungarian: Egy injekciós üveg 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
Swedish: Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
Hungarian: R. ábra Ne húzza ki a tűt a bőrből, amikor a dugattyú elérte a végső állását.
Swedish: • Om ditt barn har eller utvecklar en demyelinerande sjukdom (en sjukdom som påverkar det skyddande skiktet runt nerverna såsom multipel skleros), kommer läkaren att göra en bedömning om han/hon kan få eller ska fortsätta behandlas med Idacio.
Hungarian: • Ha gyermeke demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki nála, kezelőorvosa dönti el, hogy az Idacio-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e.
Swedish: 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor 6 spritsuddar
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 2 db alkoholos törlő 6 db előretöltött fecskendő 6 db alkoholos törlő
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az adalimumab 80 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten hozzávetőlegesen 5,5 µg/ml-es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
Swedish: Ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit
Hungarian: Spondylitis ankylopoetica, axialis spondyloarthritis a SA radiológiai jelei nélkül és arthritis psoriatica
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab hos patienter med hidradenitis suppurativa (startdoser på 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, följt av 40 mg varje vecka från vecka 4) med en kontrollperiod mellan 12 till 16 veckor uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,3% av adalimumabbehandlade patienter och 0,6% av kontroll-behandladepatienter.
Hungarian: Hidradenitis suppurativában szenvedő betegeknél az adalimumabbal (kezdő dózis a 0. héten 160 mg és a 2. héten 80 mg, melyet a 4. héttől kezdve hetente 40 mg követ) végzett kontrollos vizsgálatokban, a 12-16 hetes kontroll periódusban az ALT normálérték felső határának ≥ 3szorosára történő emelkedése az adalimumabbal kezelt betegek 0,3%-ánál, míg a kontrollal kezelt betegek 0,6%-ánál fordult elő.
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om:
Hungarian: K. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha:
Swedish: I CD studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2 och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
Swedish: 5.1 Rengör injektionsstället med en spritsudd.
Hungarian: 5.1 Törölje le a bőrét az injekció helyén egy alkoholos törlővel.
Swedish: Patienter som uppnådde bibehållen remission i minst 12 veckor (N=305) (ASDAS < 1,3 vid veckorna 16, 20, 24 och 28) under den öppna perioden randomiserades sedan för att få antingen fortsatt behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka (N=152) eller placebo (N=153) under ytterligare 40 veckor i en dubbelblind, placebokontrollerad period (total studieduration var 68 veckor).
Hungarian: hétnél), randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Hungarian: ASASa40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS részleges remisszió BASDAIb 50 ASDASc,d,e ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületd,i SPARCC MRI gerinc,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d átlagos változás a kiinduláshoz képest e n=91 placebo és n=87 adalimumab f nagy érzékenységű C-reaktív protein (mg/l) g n=73 placebo és n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo és adalimumab j n=82 placebo és n=85 adalimumab ***, **, * Statisztikailag szignifikáns p < 0,001, < 0,01, illetve < 0,05 értékkel, az adalimumab és placebo közötti minden összehasonlítás esetén.
Swedish: adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek körében is értékelték egy randomizált kettős vak vizsgálat során (Psoriasis III vizsgálat), akik egyidejűleg a kézfejet és/vagy a lábfejet érintő psoriasisban is szenvedtek és szisztémás kezelésre vártak.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarat inom denna tidsperiod.
Hungarian: A kezelés folytatását 16 héten túl mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a kezelésre.
Swedish: • allvarliga utslag, nässelutslag;
Hungarian: • súlyos kiütés, csalánkiütés;
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 19.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (19. táblázat).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=109
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Swedish: 3.3 Vänd injektionsflaskan upp och ner, så den är lodrät, med sprutan fastsatt.
Hungarian: 3.3 Fordítsa fel az injekciós üveget, így a hozzá csatlakoztatott fecskendő függőleges lesz.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna reumatoid artrit (RA) patienter var medelvärdet för de lägsta steady-state medelkoncentrationerna ca 5 g/ml (utan samtidig metotrexat) och 8 till 9 g/ml (med samtidig metotrexat).
Hungarian: Felnőtt rheumatoid arthritises (RA), metotrexáttal nem kezelt betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg adalimumab után az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotban mért koncentráció megközelítőleg 5 μg/ml volt, míg metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8-9 μg/ml volt.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Hungarian: adalimumabot (maximum 20 mg) kaptak minden második héten egyszeri dózisban subcutan injekcióban legalább 24 héten át.
Swedish: ≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Hungarian: ≥ 40 kg • 80 mg a 0. héten és 40 mg a 2. héten
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKAN
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Hungarian: A limfómák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7), a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Swedish: • Håll sprutan upprätt och dra loss nålhättan rakt ut (Bild N).
Hungarian: • A fecskendőt felfelé tartva húzza le a tűről a tűvédő kupakot (N. ábra).
Swedish: b vid vecka 24 och 36 efter ändrad behandling från adalimumab varje vecka vid vecka 12
Hungarian: 22. táblázat: A HiSCRb-t elérő betegek arányaa a 24. és 36 héten a hetenkénti adalimumab kezelés 12 héten történt újraértékelése után
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7% av adalimumab-behandlade patienter och 1,6% av kontroll-behandlade patienter.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél végzett, fázis III klinikai vizsgálatokban a 4-104 hetes kontrollos periódusban a normálérték felső határának ≥ 3-szorosát meghaladó ALT emelkedés az adalimumabbal kezeltek 3,7%-ánál, míg a kontroll kezelést kapó betegek 1,6%-nál fordult elő.
Swedish: • Det är viktigt att tala om för läkare om ditt barn får symtom på infektioner, såsom feber, sår, trötthetskänsla eller tandbesvär.
Hungarian: • Fontos, hogy szóljon a kezelőorvosnak, ha gyermekénél fertőzésre utaló tünetek, például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák jelentkeznek.
Swedish: Begränsad information från den publicerade litteraturen visar att adalimumab utsöndras i bröstmjölk i mycket låga koncentrationer.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-a mutatható ki az anyatejben.
Swedish: OBS: P = Placebo (antal i riskzonen); H = Adalimumab (antal i riskzonen).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélynek kitettek száma (fellángolt)); A = Adalimumab (veszélynek kitettek száma (fellángolt)).
Swedish: Lyft i förpackningens ytterkanter så att adaptern hålls kvar på injektionsflaskans topp.
Hungarian: Hogy az adapter biztosan az injekciós üveg tetején maradjon, a csomagolást a külső peremnél fogja meg.
Swedish: Vuxna patienter med plackpsoriasis
Hungarian: Felnőttkori plakkos psoriasis
Swedish: Varje förpackning innehåller 2 eller 6 förfyllda injektionspennor och 2 eller 6 spritsuddar.
Hungarian: Egy csomag 2 vagy 6 db előretöltött fecskendőt és 2 vagy 6 db alkoholos törlőkendőt tartalmaz.
Swedish: • symtom på nervrotskompression (inklusive smärta i korsryggen och bensmärta);
Hungarian: • ideggyök nyomási tünetek (köztük derékfájdalom és lábfájás);
Swedish: Entesitrelaterad artrit Ålder eller kroppsvikt
Hungarian: Entezitisszel társult artritisz Életkor vagy testtömeg
Swedish: • Idacio är en förfylld spruta endast avsedd för engångsbruk.
Hungarian: • Az Idacio egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Swedish: Hepatit B virus
Hungarian: Hepatitis B
Swedish: Idacio används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Swedish: Var noga med att du läser, förstår och följer dessa bruksanvisningar innan du injicerar Idacio.
Hungarian: Az Idacio injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Hungarian: Nem figyeltek meg malignitást egy uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél sem.
Swedish: * p < 0,001 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner ** p < 0,02 för adalimumab jämfört med placebo i parvisa jämförelser av propotioner a
Hungarian: * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkaren om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit in nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Hungarian: A Betegemlékeztető Kártyán a vizsgálatok elvégzésének tényét és eredményét vezetni kell. Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: MA(EU) nummer (Läkemedlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Det är inte känt om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
Hungarian: Nem ismert, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Swedish: • om du märker att läkemedlet inte fungerar ordentligt
Hungarian: • ha Ön észleli, hogy a gyógyszer hatása nem megfelelő
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 11.
Swedish: 50 - 80 (initiala nivåer)
Hungarian: 50 - 80 (kezdeti szint)
Swedish: Kontakta genast din läkare:
Hungarian: Azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával:
Swedish: Detta är särskilt viktigt när man byter laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Hungarian: Ez különösen akkor fontos, amikor változik a laboratórium és/vagy a vizsgálatban alkalmazott reagensek.
Swedish: Om sådana inhibitorer finns kommer tillståndet att manifesteras som en otillräcklig klinisk respons.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, az állapot elégtelen klinikai válaszként manifesztálódik.
Swedish: Din läkare bör informera dig om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet och reproduktionstoxikologi har genomförts.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási és reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat.
Swedish: Alla 85 blödningsepisoder behandlades framgångsrikt med 1 eller 2 doser av IDELVION.
Hungarian: Mind a 85 vérzéses eseményt sikeresen kezelték 1 vagy 2 IDELVION adaggal.
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Hungarian: A nagy tisztaságú IX-es faktor alkalmazása ritkán társult ilyen mellékhatásokkal.
Swedish: Andra läkemedel och IDELVION
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az IDELVION
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/ 10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakoriságot a következő megállapodás alapján értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100- < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • Allergisk reaktion (Överkänslighet)
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység)
Swedish: Eliminering t1/2 (h)
Hungarian: Eliminációs felezési idő t1/2 (h)
Swedish: IDELVION kan användas för alla åldersgrupper.
Hungarian: Az IDELVION minden korcsoportnál alkalmazható.
Swedish: • IDELVION kan inte blandas med andra läkemedel eller lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.
Hungarian: • Az IDELVION nem keverhető más gyógyszerrel vagy oldószerekkel, kivéve a 6.
Swedish: Den lämpliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
Hungarian: A szükséges mennyiséget az alábbi képlettel lehet meghatározni:
Swedish: Säkerhet och effekt i den perioperativa miljön utvärderades i två pivotala fas 3-studier (Studie 3001 och Studie 3002) och den pågående utökade fas-3 säkerhetsstudien (Studie 3003).
Hungarian: A perioperatív elrendezés biztonságosságát és hatásosságát két pivotális, 3. fázisú vizsgálatban (3001. és 3002. számú vizsgálat) és egy folyamatban lévő 3. fázisú biztonságossági kiterjesztéses vizsgálatban (3003. számú vizsgálat) értékelték.
Swedish: Det bör noteras att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat eller mellan olika kliniska studier.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a különböző faktor koncentrátumok között és a különböző klinikai vizsgálatok között az ABR érték nem hasonlítható össze.
Swedish: • Inhibitorer: läkemedlet slutar att fungera som det ska (fortsatt blödning).
Hungarian: • Inhibitorok: a gyógyszer nem hat megfelelően (folyamatos vérzés).
Swedish: Av de 106 blödningsepisoderna behandlades majoriteten (94; 88,7%) med en enstaka injektion, och 103; 97,2%, behandlades med 1-2 injektioner.
Hungarian: 106 vérzéses esemény többségét (94; 88,7%) 1 injekcióval, 103; 97,2%-át 1-2 injekcióval kezelték.
Swedish: Därför ska patienter som får allergiska reaktioner utredas för förekomst av inhibitorer.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciókat tapasztaló betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Swedish: • Om du har en lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått en stor operation, informera din läkare då det finns en ökad risk för blodpropp (koagulering).
Hungarian: • Ha Ön máj- vagy szívbetegségben szenved, vagy nemrégiben nagyobb műtéten esett át, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ilyenkor nagyobb a véralvadási (koagulációs) szövődmények kockázata.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterproteiner (se även "Använd inte IDELVION").
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsög fehérjét tartalmaz (lásd „Ne alkalmazza az IDELVION-t").
Swedish: Kliniska studier av IDELVION omfattade inte patienter över 65 år.
Hungarian: Az IDELVION klinikai vizsgálataiban nem szerepeltek 65 éves és idősebb betegek.
Swedish: Av dessa patienter var det 8 stycken (38%) som fick minst en blödning under 14-dagarsprofylaxen, medan de inte hade haft någon blödningsepisod under profylaxbehandling en gång i veckan.
Hungarian: Közülük 8 (38%) betegnél fordult elő legalább 1 vérzés a 14 napos időközzel végzett profilaxis alatt úgy, hogy a heti egyszeri alkalmazással végzett profilaxis alatt nem volt vérzésük.
Swedish: Pediatrisk population De angivna varningarna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések egyaránt vonatkoznak a felnőttekre és a gyermekekre is.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, spädningsvätskor eller lösningsmedel andra än de som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.1 pontban felsorolt hígító- és oldószereket.
Swedish: Hemostatisk effekt när blödningen upphörde bedömdes som utmärkt eller god i 94% av samtliga behandlade blödningsepisoder.
Hungarian: A vérzéscsillapítás hatásosságát a vérzés megszűnésekor az összes kezelt vérzéses epizód 96%-ában kiválónak vagy jónak értékelték.
Swedish: • svårighetsgraden på din sjukdom
Hungarian: • betegségének súlyossága,
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Hungarian: Nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat a IX-es faktorral.
Swedish: Om du får några biverkningar som kan bero på administreringen av IDELVION, ska injektionen avbrytas (se även avsnitt 2 och 4).
Hungarian: Amennyiben az IDELVION beadásával kapcsolatba hozható mellékhatás lép fel, az injekció beadást le kell állítani (lásd még a 2. és 4. pontokat is)!
Swedish: Enkeldos bör vara tillräckligt för de flesta blödningar.
Hungarian: Egyetlen adag a vérzések többségénél elegendő.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 15 operationer som utfördes på 12 patienter mellan 8 och 51 år vilka genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva ingrepp.
Hungarian: A protokoll szerinti hatásossági elemzés 15 műtétet tartalmaz, amelyet 12, 8-51 éves korú betegen végeztek el, akik nagy vagy kis műtéten, fogászati vagy más műtéti invazív eljárásokon estek át.
Swedish: Patienter med hemofili B har en brist på denna faktor vilket innebär att deras blod inte kan levra sig lika snabbt som det ska och därför finns det en ökad benägenhet att blöda.
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik ez a faktor, ami azt jelenti, hogy az ő vérük nem alvad meg olyan gyorsan, ahogy kellene, megnövekszik a vérzési hajlam.
Swedish: En förpackning med 2000 IE innehåller:
Hungarian: 2000 NE-t tartalmazó csomag:
Swedish: Upprepad PK-bedömning i upp till 30 veckor visade en stabil farmakokinetisk profil och inkrementell in vivo recovery var stabil över tid.
Hungarian: A megismételt PK értékelés bizonyította az akár 30 hétig stabil farmakokinetikai profilt, és az inkrementális hasznosulás megfelelő volt a teljes idő alatt.
Swedish: • om du får symptom på allergisk reaktion (se nedan)
Hungarian: • ha Ön allergiás reakciók tüneteit észleli (lásd alább)
Swedish: Eftersom hemofili B är så sällsynt hos kvinnor finns inga erfarenheter av användningen av faktor IX under graviditet och amning.
Hungarian: Mivel a haemophilia B a nők esetében ritka, a IX-es faktor terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazását illetően nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Swedish: Underhållsdos efter 24 - 72 timmar om det finns ytterligare tecken på blödning.
Hungarian: Fenntartó adag 24-72 óra után, ha további vérzésre van bizonyíték.
Swedish: Osmolalitet:
Hungarian: Ozmolalitás:
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Hungarian: Ismert allergiás reakció hörcsög fehérje ellen.
Swedish: Du bör övervakas noga vad gäller bildandet av inhibitorer.
Hungarian: Önnél gondosan ellenőrizni kell az inhibitorok kialakulását.
Swedish: Se till att endast blisterförpackningen tas bort, inte Mix2Vial-setet.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial-t.
Swedish: Albumin är ett naturligt, intert bärarprotein i plasma med en halveringstid på ca 20 dagar.
Hungarian: Az albumin a plazmában egy természetes, inert hordozófehérje, a felezési ideje körülbelül 20 nap.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska administreras som en långsam intravenös injektion.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan, intravénás injekcióként kell beadni.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Swedish: IDELVION (50 (IE/kg)) (N=22)
Hungarian: IDELVION (50 (NE/kg)) (N=51)
Swedish: Det pågår kliniska studier som utreder säkerhet och effektivitet av behandlingsintervall som är längre än en gång i veckan.
Hungarian: A heti egyszeri beadásnál hosszabb intervallumú kezelés biztonságosságának és hatásosságának klinikai vizsgálata folyamatban van.
Swedish: Alla 27 patienter fick veckovis profylaxbehandling med IDELVION under en medelstudietid på 13,1 månader (9, 18 månader).
Hungarian: Mind a 27 beteg hetente kapott profilaktikus IDELVION-kezelést, átlagosan 13,1 hónapig (9, 18 hónap).
Swedish: Tillgängliga data stödjer en förlängning av behandlingsintervallet för vissa patienter, detta kan dock eventuellt vara associerat med en ökad risk för blödning jämfört med 7-dagarsbehandling.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok bizonyos betegeknél támogatják a kezelési intervallum növelését, habár a heti egyszeri adagolással összehasonlítva fokozott vérzési kockázattal társul.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte värmas över kroppstemperatur (37 ºC).
Hungarian: Az injekciós üvegeket tilos testhőmérsékletnél (37°C) magasabb hőmérsékletűre melegíteni!
Swedish: • din kroppsvikt
Hungarian: • az Ön testtömege.
Swedish: Dra in luft i en tom, steril spruta.
Hungarian: 7. Szívjon levegőt egy üres, steril fecskendőbe.
Swedish: Pediatrisk population Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Hungarian: Gyermekeknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
Swedish: UTSÄTT INTE injektionsflaskorna för direkt värme.
Hungarian: Az injekciós üvegeket direkt hő hatásának ne tegye ki.