FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studju li jħarsu lejn l-effetti ta' Retacrit injettat taħt il-ġilda: wieħed involva '261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kemjoterapija u l-ieħor qabbel Retacrit ma' Eprex/Erypo f'462 pazjent bl-anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Maltese: Fil-pazjenti li qegħdin ibatu minn mard kroniku renali jew li qed jirċievu l-kemoterapija, il-livelli talemoglobina għandhom jibqgħu l-istess u jżommu mar-rakkomandazzjoni varjabbli (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Retacrit wera li għandu kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dawk ta' Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Maltese: Retacrit, injettat fil-vina, ġie mqabbel mal-mediċina ta' referenza f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kienu jbatu minn anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (teknika għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li diġà kienu qed jingħataw epoetina, il-livelli tal-emoglobina nżammu għal madwar 11.4 g/dl meta l-pazjenti kienu qed jirċievu Retacrit u Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Retacrit hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetin alfa.
Slovak: Retacrit?
Maltese: X'inhu Retacrit?
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Maltese: • it-trattament tal-anemija (nuqqas ta' ċelloli ħomor tad-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b''nuqqas kroniku renali' (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Retacrit?
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Maltese: Dan ifisser li Retacrit huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina ta' referenza').
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Maltese: Retacrit ġie studjat biex juri li hu komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Eprex/Erypo, f'mudelli sperimentali u fil-bniedem.
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli
Slovak: Časť 2
Maltese: Sezzjoni 2
Slovak: Antikoncepcia
Maltese: Kontraċezzjoni
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ:
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Maltese: Problemi ta' saħħa mentali
Slovak: ‘zahrnúť QR kód + <www.sukl.sk>
Maltese: "Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR" + <URL>
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Maltese: Inti għandek taqbel li tuża tal-inqas metodu wieħed affidabbli ħafna ta' kontraċettiv (pereżempju apparat ġol-utur jew impjant kontraċettiv), jew żewġ metodi effettivi li jaħdmu b'modi differenti (pereżempju pillola kontraċettiva ormonali u kondom).
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar it-tqala u l-kontraċettiv, ara sezzjoni 2 "Tqala u programm għall prevenzjoni".
Slovak: {liečivo(liečivá)}
Maltese: {Isem (ivvintat) qawwa għamla farmaċewtika}
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Maltese: sintomi psikotiċi, u f'każijiet rari ħafna, ħsibijiet ta' suwiċidju, tentattivi ta' suwiċidju u suwiċidju f'pazjenti kkurati b'<INN> (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà, tendenzi aggressivi, bidliet fil-burdata,
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Maltese: Nota:
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
Slovak: UPOZORNENIE
Maltese: Tikkettar
Slovak: Upovedomenie rodiny a rodinných známych môže byť užitočné na odhalenie zhoršenia mentálneho zdravia.
Maltese: L-għarfien mill-familja jew ħbieb jista' jkun utli biex jiġi identifikat deterjorament tas-saħħa mentali.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Disturbi psikjatriċi: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6)
Maltese: - Tqala (ara sezzjoni 4.6) - Nisa li qed jippjanaw tqala
Slovak: U pacientov liečených systémovými retinoidmi vrátane <INN> boli hlásené depresia, zhoršenie depresie,
Maltese: Ġew irrappurtati dipressjoni, dipressjoni aggravata, ansjetà u bidliet fil-burdata f'pazjenti kkurati b'retinojdi sistemiċi, inkluż <INN>.
Slovak: Vedecké závery
Maltese: Konklużjoni globali
Slovak: • zoznam pre lekárnikov;
Maltese: • Lista ta' kontroll tal-ispiżjar;
Slovak: k)
Maltese: Billi,
Slovak: vystavených plodov).
Maltese: Madankollu,
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
Maltese: Id-dejta tappoġġja li għal isotretinoin u alitretinoin, l-informazzjoni f'sezzjoni 4.4 u 4.8, tal'SmPC, għandha tkun konformi mar-riżultat maqbul tar-referenza tal-2003 tal-Art 30 għal isotretinoin.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
Maltese: Il-PRAC innota li minkejja l-introduzzjoni ta' miżuri għall-prevenzjoni fit-tqala, inklużi programmi għallprevenzjoni fit-tqala (PPS), fl-UE, għadhom qegħdin jiġu rrappurtati każijiet ta' tqala waqt kura b'retinojd orali.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
Maltese: It-tqala hija kontraindikazzjoni assoluta għarretinojdi orali kollha fl-UE.
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Maltese: • L-implimentazzjoni ta' regola ta' validità tal-preskrizzjoni ta' 7 ijiem, sabiex ma jkunx hemm impatt fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali eżistenti fejn teżisti validità ta' 7 ijiem;
Slovak: Spojené kráľovstvo iniciovalo konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadalo výbor PRAC, aby preskúmal štandardné opatrenia na minimalizovanie rizika, zavedené pre perorálne a lokálne retinoidy s cieľom zabezpečiť dostupné údaje v informáciách o lieku a presné a konzistentné vyriešenie rizík súvisiacich s nežiaducimi teratogénnymi účinkami a neuropsychiatrickými poruchami, ak je to na základe údajov vhodné a odôvodnené.
Maltese: Fis'7 ta' Lulju 2016, ir'Renju Unit ta bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad'Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn dejta tal-farmakoviġilanza, u talab lill-PRAC biex jirrevedi l-miżuri tal-imminimizzar tar riskju ta' rutina fis-seħħ għar-retinojdi orali u topiċi sabiex jiżgura li d-dejta disponibbli u r-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u d-disturbi newropsikjatriċi huma eżatti u huma ndirizzati b'mod konsistenti fl-informazzjoni dwar il-prodott fejn xieraq u ġġustifikati minn dejta.
Slovak: Uvedené je potrebné predložiť príslušným vnútroštátnym orgánom:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
Slovak: Spojené kráľovstvo Allergan Pharmaceuticals Ireland
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Eurogenerics
Maltese: Eurogenerics Sa
Slovak: Bailleul Sa Contracne
Maltese: Laboratoires Bailleul Sa Contracne
Slovak: Adapalén 0.1%
Maltese: Adapalene 0.1%
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalén 0.1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Slovak: Lokálna aplikácia
Maltese: Applikazzjoni Topika
Slovak: Uab "roche Lietuva"
Maltese: Uab "roche Lietuva" Roaccutane
Slovak: Aurovitas Spain,s.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
Slovak: Sa - Sucursal Em Portugal
Maltese: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Slovak: Bailleul Sa Effederm
Maltese: Laboratoires Bailleul Sa Effederm
Slovak: Limited Isotretinoin Generics [uk]
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Slovak: Bailleul Sa Ketrel
Maltese: Laboratoires Bailleul Sa Ketrel
Slovak: Spojené kráľovstvo Genus Pharmaceuticals Limited
Maltese: Genus Pharmaceuticals Limited
Slovak: Bailleul Sa Erylik
Maltese: Laboratoires Bailleul Sa Erylik
Slovak: Roche Bulgaria Eood
Maltese: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
Slovak: Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Maltese: Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Slovak: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalén 0.1g/100 G Gél
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
Slovak: Louis Widmer Gmbh
Maltese: Louis Widmer Gmbh De
Slovak: Izotretinoín 0.05%w/W
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
Slovak: Spojené kráľovstvo Ennogen Healthcare
Maltese: Ennogen Healthcare Limited
Slovak: Tretinoín 15 mg/30 G Krém
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
Slovak: Stiefel Laboratories (Ireland)
Maltese: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Slovak: Adapalén 1 mgg
Maltese: Adapalene 1mgg
Slovak: Acitretín 10 mg
Maltese: Acitretin 10mg
Slovak: Pierre Fabre Benelux
Maltese: Pierre Fabre Benelux Isocural
Slovak: Carbamid + Vas Creme Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Maltese: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovak: Kapsuly
Maltese: Kapsula
Slovak: Axxon Sp.
Maltese: Axxon Sp. Z O.O.
Slovak: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Maltese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Slovak: Isotretinoin Alliance
Maltese: Isotretinoin Alliance Pharmaceuticals
Slovak: Meda Pharma Hungary Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
Slovak: Izotretinoín 10 mgg
Maltese: Isotretinoin 10mgg
Slovak: Tretinoín 0.1g
Maltese: Tretinoin 0.1g
Slovak: Tretinoín 0.05
Maltese: Tretinoin 0.05%
Slovak: Erytromycín 4g/100 G, Tretinoín 0.025g/100
Maltese: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Slovak: Hydrokortizón 10 mg G, Tretinoín 1 mg G, Hydrochinón 50 mg G
Maltese: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Slovak: Galderma Hellas S.A.
Maltese: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Slovak: Adapalén 0.1g G
Maltese: Adapalene 0.1g G
Slovak: Acitretín 25 mg kapsula
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
Slovak: Aebe Sτιefoτrex
Maltese: Glaxosmithkline Aebe Sτιefoτrex
Slovak: Dexpantenol 0.1 mg G, Tretinoín 3 µg G, Urea 1.2 mg G
Maltese: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Slovak: & Co.)
Maltese: (Gmbh & Co.) Kg
Slovak: Acitretine
Maltese: Acitretina
Slovak: Galderma Polska Sp.
Maltese: Galderma Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Klindamycín fosfát 10 mg G, Tretinoín 0.25mg G
Maltese: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Slovak: Meda Pharma N.V.
Maltese: S.A. Meda Pharma N.V.
Slovak: Gmbh Isogalen
Maltese: Galenpharma Gmbh Isogalen
Slovak: Izotretinoín 500 µg G Gél
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
Slovak: Acitretina Ifc
Maltese: Acitretine Cf
Slovak: Glaxosmithkline (Cyprus)
Maltese: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
Slovak: Aurobindo Pharma (Italia)
Maltese: Aurobindo Pharma (Italia) S.R.L.
Slovak: Glaxosmithkline Gmbh
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: Tretinoín 0.3 mg G, Urea 120mg G
Maltese: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Slovak: Tazarotén 1 mg G
Maltese: Tazarotene 1mg G
Slovak: Tretinoín 500 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 100 µg/Ml
Maltese: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Slovak: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
Slovak: Tazarotén 0.1 mg/100 Mg Gél
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
Slovak: Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Slovak: Adapalén 0.1g/100g
Maltese: Adapalene 0.1g/100g
Slovak: Tretinoín 250 µg/Ml, DlAlpha Tokoferol Acetát 50 µg/Ml
Maltese: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Slovak: Spojené kráľovstvo Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 10 mg kapsula Kapsuly
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula
Slovak: Nexus Medicals S.A.
Maltese: Nexus Medicals S.A. Accuran
Slovak: Izotretinoín 20 mgg
Maltese: Isotretinoin 20mgg
Slovak: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Izotretinoín 20 mg kapsula Kapsuly
Maltese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula
Slovak: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
Slovak: Adapalén 1mg G
Maltese: Adapalene 1mg G
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 10 mg kapsula
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Kapsula Kapsula, Ratba
Slovak: Acitretín 25 mg Tablet
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Maltese: Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Izotretinoín 20 mg kapsula
Maltese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Slovak: Tretinoin Cheplapharm
Maltese: Tretinoin Cheplapharm Arzneimittel Gmbh
Slovak: Izotretinoín 0.5 mg G Krém
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
Slovak: A-Cnotren
Maltese: L-Iżvezja
Slovak: Adapalén 1mg G, Benzoylperoxid 25mg G
Maltese: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Slovak: Acitretín 10 mg kapsula
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
Slovak: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Maltese: Glaxosmithkline IsSlovakkja S.R.O.
Slovak: Ltd Treticlin
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd Treticlin
Slovak: Cf
Maltese: Ifc
Slovak: Glaxosmithkline (Ireland)
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Slovak: Adapalén 0.1g/100 G Krém
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
Slovak: Isotretinoin Sandoz Ltd Izotretinoín 20 mg kapsula
Maltese: Isotretinoin Sandoz Ltd Isotretinoin 20mg Kapsula Kapsula, Ratba
Slovak: Ltd Retmicin
Maltese: Verisfield (Uk) Ltd Retmicin
Slovak: Tretinoín 0.05g/100g
Maltese: Tretinoin 0.05g/100g
Slovak: Izotretinoín 0.5 mgg
Maltese: Isotretinoin 0.5mgg
Slovak: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Slovak: Ab Tactuo
Maltese: Galderma Nordic Ab Tactuo
Slovak: Objem náplne (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Slovak: + 1 ampulka k s
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
Slovak: Vymyselný názov
Maltese: Isem inventat
Slovak: Číslo EÚ
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: A 10 AMPULIEK
Maltese: U 10 AMPULLI
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Slovak: Street London EC3V 0EH
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
Slovak: 0,5 ml vody na injekciu s 3% (w/v) manitolu
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
Slovak: EU/1/97/043/001 2 injekčné liekovky/2 ampulky s rozpúšťadlom EU/1/97/043/002 10 injekčných liekoviek/10 ampuliek s rozpúšťadlom EU/1/97/043/003 1 injekčná liekovka/1 ampulka s rozpúšťadlom
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
Slovak: Dezirudín
Maltese: Desirudin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. júla 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
Slovak: PODANIA Revasc 15 mg/0,5 ml prášok
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml
Slovak: Pre dezirudín neexistuje antidotum.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
Slovak: Bahlingen a.K.
Maltese: ANNESS II A.
Slovak: (N=370) polovičný oproti pacientom liečeným štandardnou dávkou nefrakcionovaného heparínu (N=396)
Maltese: (N=370) kienet in-nofs f'dawk il-pazjenti ttrattati b'doża normali ta' heparin mhux frazzjonat (N=396) (p<0.0001).
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
Slovak: chlorid horečnatý hydroxid sodný
Maltese: magnesium chloride sodium hydroxide
Slovak: Canyon Pharmaceuticals GmbH
Maltese: Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
Slovak: Revasc môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie a šoku (pozri časť 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Stredný absorpčný čas subkutánne (s.c.) podaného dezirudínu je 4,1 h pre dávku 0,1 mg/kg, 4,5 h pre dávku 0,3 mg/kg a 5,4 h pre dávku 0,5 mg/kg (celkový priemer = 4,6 h).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
Slovak: Dyspnoe Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Prvá injekcia sa podáva 5 až 15 minút pred operáciou.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
Slovak: 15 mg dezirudínu
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
Slovak: manitol (E421) voda na injekciu.
Maltese: mannitol (E 421) ilma għall-injezzjoni
Slovak: Pokyny na prípravu Revascu sú uvedené v časti 6.6.
Maltese: Struzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' Revasc huma pprovduti f'sezzjoni 6.6.
Slovak: Veľkosť balenia 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
Slovak: Hypotenzia, hlboká tromboflebitída
Maltese: Pressjoni tad-demm baxxa ħafna, tromboflebite profonda
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, dezirudín sa má používať opatrne v súčinnosti s inými liekmi, ktoré ovplyvňujú funkciu trombocytov; k týmto liekom patrí: kyselina acetylsalicylová a NSAIDS, tiklopidín a klopidogrel, antagonisti glykoproteínu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidín, tirofiban) a iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
Slovak: **zodpovedá asi 270000 jednotkám antitrombínu (ATU) alebo 18000 ATU/mg dezirudínu podľa druhého medzinárodného WHO štandardu pre alfa-trombín.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
Slovak: NA AMPULKE: 0,5ml ROZPÚŠŤADLO
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
Slovak: Tak Cmax ako aj AUC hodnoty sú úmerné dávke.
Maltese: Kemm il-valuri ta' Cmax u AUC huma proporzjonali għad-doża.
Slovak: Liečivo je dezirudín (15 mg/0,5 ml prášok).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
Slovak: Veľkosť balenia 10
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 10
Slovak: Veľkosť balenia 2
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 2
Slovak: Celkové vylučovanie nezmeneného dezirudínu močom dosahuje 40 - 50 % podanej dávky.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
Slovak: pacientov s ľahkým alebo miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu medzi 31 a 90 ml/min; pozri časť 4.4) sa má monitorovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
Slovak: (fluoropolymér) zo strany kontaktu s liekom a 0,5 ml rozpúšťadla v ampulke (sklo typu I).
Maltese: (fluoropolymer) fuq in-naħa ta' ġewwa, fejn imiss mal-prodott u 0.5 ml ta' solvent f'ampulla (ħġieġ tat-Tip I).
Slovak: Hypokalémia
Maltese: Ipokalemija
Slovak: V dvoch kontrolovaných dvojito zaslepených klinických štúdiách bol celkový výskyt tromboembolických príhod u pacientov liečených dezirudínom 15 mg s.c. 2x denne
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind ikkontrollati, ir-rata totali t'episodji trombo-emboliċi f' pazjenti ttrattati b'desirudin 15 mg SC b.i.d.
Slovak: Nasleduje pomalšia fáza konečnej eliminácie so stredným polčasom konečnej eliminácie od 2 do 3 h, nezávisle na dávke.
Maltese: Sussegwentement hemm fażi ta' half-life ta' l-eliminazzjoni terminali, b'rata aktar baxxa, ta' bejn 2 sa 3 sigħat li hija indipendenti mid-doża wżata.
Slovak: (časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet tal-ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Č. šarže
Maltese: kull kunjett
Slovak: Anafylaxia:
Maltese: Anafilassi: