FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Slovak: Preto nebolo možné prijať žiadny záver v súvislosti s pokynmi, ktoré sa majú zahrnúť do informácií o lieku pre kombinované lieky, s výnimkou veterinárnych liekov uvedených v prílohe I s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných vo forme roztoku na vonkajšie použitie, pre ktoré platí v súvislosti s látkou proti motoliciam záver, že u zvierat chovaných na produkciu mlieka ich nemožno používať vôbec.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Slovak: Keďže bol však klorsulón stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 2008) a keďže materská zlúčenina bola identifikovaná v kravskom mlieku v množstve štúdií, klorsulón sa považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
English: VIM Spectrum S.R.L.
Slovak: Rumunsko VIM Spectrum S.R.L.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Slovak: Holandsko Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Slovak: Doba 119 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klozantelu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 119 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
English: The re-examination related to the recommended amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing nitroxinil that are administered to cattle.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa týkalo odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Slovak: Keďže bol však klozantel stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1996) a keďže o tejto látke je známe, že in vivo je metabolizovaná len v obmedzenej miere, klozantel sa považoval za vhodné markerové rezíduum aj pre mlieko.
English: 5531 AH Bladel THE NETHERLANDS
Slovak: 5531 AH
English: Minimum safe time span
Slovak: Cesta podania Minimálny bezpečný časový interval
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Slovak: Keďže tento podnet sa týka látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, nebolo v rámci tohto hodnotenia možné odporučiť oficiálne ochranné lehoty.
English: Avenida de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Avenida de Europa 20 B Parque
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
Slovak: V neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka by mal byť akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám primerane konzervatívny.
English: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Slovak: Fluken worm Rafoxanid Levamizol
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po subkutánnom podaní (štúdia 3) a ako je uvedené vyššie, hladinu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
English: Ridafluke 3% Rafoxanide
Slovak: Ridafluke 3% Rafoxanid
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Slovak: Výbor preto odporučil zmeniť a doplniť časť 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) tak, aby obsahovala informáciu, že tieto lieky sa nemajú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka.
English: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Slovak: Romvac Company s.a.
English: Consequently, a safe time span for the pour-on use of triclabendazole before calving cannot be established.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť bezpečný časový interval pri podávaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie pred otelením.
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
Slovak: V rámci hodnotenia sa dospelo k záveru, že používanie týchto látok počas nelaktačného obdobia môže viesť k hladine rezíduí v mlieku, ktorá je dostatočná na to, aby spôsobila vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
English: 299 days
Slovak: 299 dní
English: Information not available
Slovak: Informácie nie sú k dispozícii
English: 119 days
Slovak: 119 dní
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 8. marca 2012, v ktorom výbor odporučil zmeny a doplnenia časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu 1) a pre veterinárne lieky podávané hovädziemu dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu (pozri prílohu 1), spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
English: Co. Kildare
Slovak: Kildare
English: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovak: Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
English: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
English: Kepro B.V.
Slovak: Rumunsko Kepro B.V.
English: It is concluded that closantel administered subcutaneously should not be used during the dry period.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
English: It is therefore concluded that use of oral triclabendazole-containing products should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period.
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že perorálne podanie liekov s obsahom triklabendazolu by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
Slovak: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 sa stanovil pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám na 0,6 pre kravské mlieko po 21 dňoch od perorálneho podania triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
English: Sighisoarei nr.409 Tg.
Slovak: Sighisoarei nr.409
English: MRLs in milk have not been established for the flukicidal substances clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole and therefore cannot be used in lactating animals.
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Slovak: Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Slovak: Chemist Bridge Street Crossmolina Co.
English: Chan Broad Spec
Slovak: Chan Broad
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Slovak: Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu sprístupnené údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po jednom roku od podania látky.
English: The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
English: INN
Slovak: Ind.
English: Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Slovak: V prípade mlieka sa považovalo za vhodné použiť rovnaké markerové rezíduum.
English: Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Slovak: Zaznamenali sa hladiny klorsulónu v plazme a mlieku.
English: Tablets oral
Slovak: Tablety
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
Slovak: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že triklabendazol podávaný lokálne ako roztok na vonkajšie použitie by sa nemal používať u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
Slovak: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovak: Španielsko Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 uvedenej vyššie sa však pre klorsulón odvodil pomer koncentrácie v mlieku a plazme 0,3.
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
English: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Slovak: C/ Tarragona n.161
English: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANY
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
English: Active substance
Slovak: Účinná látka Sila
English: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Slovak: Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
English: Target species
Slovak: Účinná látka Cieľový druh
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov
English: Although the conclusions shown in the above table are applicable to the flukicidal substance in the product they may not be appropriate for the second active substance.
Slovak: Hoci závery uvedené v tabuľke vyššie platia pre látku proti motoliciam obsiahnutú v danom lieku, nemusia platiť pre druhú účinnú látku.
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
English: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Slovak: BP 27, 06516 Carros,
English: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovak: Fluke and Worm
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
English: Other deficiencies in the study, including the fact that it was not GLP compliant and that only the draft study report was provided also reduce the robustness of the study.
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
Slovak: Štúdia 5. Koncentrácia klozantelu v plazme a mlieku u hovädzieho dobytka sa zaznamenávala po jednotlivej intramuskulárnej dávke.
English: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Slovak: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Slovak: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGICKO
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
English: Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
English: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
English: However for combination products administered as pour-on for which the conclusion with regard to the flukicidal substance triclabendazole is that it cannot be used in dairy animals of any age, this conclusion, being the worst case scenario, applies to all pour-on combination products containing triclabendazole (i.e. triclabendazole and moxidectin).
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované lieky podávané ako roztok na vonkajšie použitie, pri ktorých výbor v súvislosti s látkou proti motoliciam triklabendazolom dospel k záveru, že sa nesmú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka, tento záver, ktorý predstavuje najhorší možný scenár, platí pre všetky kombinované lieky vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (t.
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klorsulónu podávané subkutánne, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
English: Intramuscular / subcutaneous
Slovak: Injekčný roztok intramuskulárne /subkutánne
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).