FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de surveiller les patients âgés de plus de 65 ans plus fréquemment, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.4 és 4.8 pont).
French: Neutropénie de grade 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Hungarian: 3. fokozatú neutropenia (< 1,0-0,5 × 109/l)
French: - médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang appelés anticoagulants, comme la warfarine ou l'héparine.
Hungarian: - a véralvadásgátló gyógyszerek, amiket antikoagulánsoknak is neveznek, mint például a warfarin vagy a heparin.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant de débuter le traitement d'association, afin de déterminer si une réduction de la dose est nécessaire.
Hungarian: A kombinált kezelés elkezdése előtt el kell olvasni a bortezomib és a dexametazon Alkalmazási előírását, annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e dóziscsökkentésre.
French: Selon les résultats chez l'animal, la probabilité que le panobinostat augmente le risque de décès fœtal et d'anomalies du développement du squelette lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est élevée.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján várhatóan magas annak a valószínűsége, hogy a panobinosztát növeli mind a magzati halálozás, mind a skeletalis fejlődési rendellenességek kockázatát, amikor terhes nőknek adják.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: En cas de surdosage, une surveillance cardiaque et une évaluation des électrolytes et du taux de plaquettes doivent être mises en œuvre et des soins de support doivent être prodigués selon les besoins.
Hungarian: Túladagolás esetén cardialis monitorozás és az elektrolitok és a thrombocytaszám vizsgálata végzendő, és szükség szerint szupportív kezelés adandó.
French: Une hémorragie de grade CTC 3 ou 4 a été rapportée chez 4,2 % des patients, impliquant le plus souvent une hémorragie gastro-intestinale.
Hungarian: CTC 3. vagy 4. fokozatú vérzésről a betegek 4,2%-ánál számoltak be, a leggyakoribb a gastrointestinalis vérzés volt.
French: • maux de tête sévères, sensation de faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte soudaine de conscience (signes potentiels de problèmes touchant le système nerveux, comme une hémorragie ou un gonflement dans le crâne ou le cerveau)
Hungarian: • erős fejfájás, a végtagokon vagy az arcon kialakuló gyengeség vagy bénulás érzés, beszédzavar, hirtelen kialakuló tudatvesztés (idegrendszeri problémák lehetséges tünetei, mint például vérzés vagy vizenyő a koponyában vagy az agyban,
French: • douleur ou inflammation des articulations
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy gyulladás,
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée.
Hungarian: A 75 éves kor feletti betegeknél, a betegek általános állapotától és a kísérőbetegségektől függően a kezdő adag vagy a kombinált rezsim összetevői adagolási rendjének módosítása mérlegelhető.
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető, leggyakoribb nemkívánatos esemény a diarrhoea (4,5%), a gyengeség és a fáradtság (mindkettő 2,9%) és a pneumonia volt (1,3%).
French: Infection
Hungarian: Fertőzés
French: • prise de poids rapide, gonflement des mains, des chevilles, des pieds ou du visage (signes de rétention d'eau)
Hungarian: • gyors testtömeg-növekedés, a kezek, a bokák a lábak vagy az arc feldagadása (a vízvisszatartás tünetei),
French: • respiration rapide, sensation de vertiges
Hungarian: • gyorsult légzés, szédülés,
French: Le dossier d'information patient doit contenir:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: En cas de doute sur l'appartenance de l'un de vos médicaments aux catégories mentionnées ci-dessus, vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy az Ön gyógyszerei a fent felsorolt gyógyszerek között vannak-e, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Indépendamment de la chronologie des événements, une syncope a été rapportée chez 9 % des patients avec un sous-décalage du segment STT et chez 7,2 % des patients avec modification de l'onde T et chez 4,9 % des patients avec aucune de ces anomalies de l'ECG.
Hungarian: Tekintet nélkül az események időrendiségére, az ST-T depressziós betegek 9%-ánál, a T-hullám elváltozásokat mutató betegek 7,2%-ánál, és az ezeknek az EKG eltéréseknek egyikét sem mutató betegek 4,9%-ánál számoltak be ájulásról.
French: Insuffisance respiratoire, râles, respiration sifflante, épistaxis
Hungarian: Légzési elégtelenség, szörtyzörej, sípoló légzés, epistaxis
French: • gonflement des jambes ou des bras
Hungarian: • az alsó végtagok vagy a karok feldagadása,
French: Les fonctions thyroïdienne et hypophysaire doivent être surveillées en mesurant les taux d'hormones (par exemple de T4 libre et TSH) comme cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A pajzsmirigy- és hipofízis funkciót hormonszint mérésekkel (pl. szabad T4 és TSH) kell monitorozni, a klinikai javallatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises, selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Hungarian: Thrombocyta transzfúzió adására lehet szükség, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Hungarian: Ezen kívül a bortezomib dózismódosítása mérlegelhető (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 3. táblázatot).
French: Les HDACs catalysent l'élimination des groupements acétyle des résidus de lysine des histones et des certaines protéines non- histones.
Hungarian: A HDAC-ok katalizálják a hisztonok lizin reziduumairól és bizonyos nem hiszton proteinekről az acetil-csoportok eltávolítását.
French: o Recommandation d'apporter la carte d'observance à chaque visite: cette rubrique rappelle au patient d'apporter la carte d'observance au professionnel de santé à chaque visite.
Hungarian: o Arra vonatkozó ajánlás, hogy a „compliance" kártyát minden vizsgálatra hozza magával: ez a szakasz arra emlékezteti a beteget, hogy a „compliance" kártyát minden orvosi vizsgálatra hozza magával. o Egy olyan táblázat, amely a ciklus minden napjának gyógyszerelését leírja, beleértve a szünetet is, hogy a beteg lejegyezze az alkalmazott gyógyszerelést.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le film de la plaquette.
Hungarian: - A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Reprendre à une dose inférieure ou passer à une administration par semaine
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett dózissal, vagy váltás heti egyszeri adagolásra
French: Une adaptation de la dose de bortézomib doit également être envisagée (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 6).
Hungarian: A bortezomib dózisának módosítását szintén mérlegelni kell (lásd a bortezomib Alkalmazási előírását és a 6. táblázatot).
French: Les données de sécurité du panobinostat ont été évaluées sur un total de 451 patients atteints de myélome multiple traités par panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone et sur un total de 278 patients traités par panobinostat en monothérapie.
Hungarian: A panobinosztát biztonságossági adatait összesen 451, bortezomibbal és dexametazonnal kombinált panobinosztáttal kezelt, myeloma multiplexes, valamint 278, panobinosztát monoterápiával kezelt beteg adataiból értékelték.
French: o Comment utiliser la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général sur la façon d'utiliser la carte d'observance.
Hungarian: o Hogyan alkalmazzuk a „compliance" kártyát: ez a szakasz általánosságnak mutatja be a „compliance" kártya alkalmazását.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre de gravité décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Hémorragie pulmonaire, hémoptysie
Hungarian: Pulmonalis vérzés, haemoptoe
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du panobinostat chez les enfants âgés de moins de 18 ans dans l'indication myélome multiple (voir rubrique 5.2).
Hungarian: A panobinosztátnak 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél myeloma multiplex javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 5.2 pont).
French: L'étude DUS71 était une étude de phase II multicentrique en deux étapes, à un seul bras, menée en ouvert, portant sur le panobinostat oral (20 mg) en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2) et la dexaméthasone (20 mg) chez 55 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui étaient réfractaires au bortézomib et avaient reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.
Hungarian: A DUS71-vizsgálat egy kétszakaszos, egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus, fázis II vizsgálat volt, amelyben 55, olyan relabálóáló és refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegnek adtak szájon át bortezomibbal (1,3 mg/m2) és dexametazonnal (20 mg) kombinált panobinosztátot (20 mg), akik refrakterek voltak a bortezomibra, és korábban legalább 2 kezelési rezsimet kaptak.
French: - si vous remarquez des signes d'infection.
Hungarian: ha egy fertőzés bármilyen tünetét észleli.
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation du traitement par Farydak et doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la dernière dose de Farydak.
Hungarian: A Farydak-ot szedő fogamzóképes nőknek A Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezniük, és a kezelés alatt és az utolsó adag után három hónapig nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
French: >1,5 x LSN et ≤3,0 x LSN
Hungarian: > 1,5 × ULN és ≤ 3,0 × ULN
French: Hyperglycémie, déshydratation, hypoalbuminémie, rétention hydrique, hyperuricémie, hypocalcémie, hypomagnésémie
Hungarian: Hyperglykaemia, dehydratio, hypalbuminaemia, folyadékretenció, hyperuricaemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia
French: Tableau 3 Recommandations de modification de dose en cas de thrombopénie Grade de thrombopénie le jour du traitement
Hungarian: 3. táblázat Javasolt dózismódosítások thrombocytopenia esetén Thrombocytopenia fokozata a kezelés napján
French: Contraception féminine et masculine
Hungarian: Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál
French: Il est recommandé de surveiller plus fréquemment les patients âgés de plus de 65 ans, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.8 et rubrique 4.2).
Hungarian: A 65 éves kor feletti betegek gyakoribb monitorozása javasolt, különösen a thrombocytopenia és a gastrointestinalis toxicitás irányában (lásd 4.8 és 4.2 pont).
French: Hazard ratio [IC à 95 %]1
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os
French: - A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Hungarian: - A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Selon les données précliniques et cliniques, le panobinostat peut potentiellement prolonger l'intervalle QT.
Hungarian: Preklinikai és klinikai adatok alapján a panobinosztát QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkezik.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Farydak, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Farydak-ot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
French: Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement par Farydak.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív nő, a Farydak-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végeznie, és a Farydak-kezelés alatt nagyon hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou de diarrhée, il est recommandé que les patients soient traités par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide) ou tout autre traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Hungarian: Hasi görcs, laza széklet vagy hasmenés első tünetének megjelenésekor javasolt, hogy a beteget egy hasmenés elleni gyógyszerrel (pl. loperamid) vagy a helyi kezelési irányelveknek megfelelő, bármilyen kiegészítő kezeléssel kezeljék.
French: - si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
Hungarian: ha baktériumok, vírusok vagy gombák okozta fertőzése van.
French: Dans ce sous-groupe de patients (N=147), la durée médiane de traitement était de 4,5 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Hungarian: A betegek ezen alcsoportjában (N = 147) a kezelés medián időtartama 4,5 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon és 4,8 hónap a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
French: Modification de la dose initiale de panobinostat
Hungarian: A panobinosztát kezdő adagjának módosítása
French: Le panobinostat ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population.
Hungarian: A panobinosztátot a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a tapasztalat és a biztonságossági adatok hiánya miatt nem szabad alkalmazni.
French: - Pour les hommes prenant Farydak
Hungarian: - Farydak-ot szedő férfiak esetén
French: plaquettes).
Hungarian: vérlemezkék).
French: • vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'hémorragie gastro-intestinale)
Hungarian: • vérhányás, fekete vagy véres széklet, friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, rendszerint a székletben vagy a széklettel együtt (emésztőrendszeri vérzés tünetei),
French: L'insuffisance hépatique légère et modérée selon la classification NCI-CTEP a augmenté l'exposition plasmatique au panobinostat de respectivement 43 % et 105 %.
Hungarian: Az NCI-CTEP klasszifikáció szerinti enyhe és közepes mértékben beszűkült májműködés sorrendben 43%-kal és 105%-kal emelte a panobinosztát plazma-expozícióját.
French: Les toxicités hématologiques apparues au cours du traitement ont inclus : thrombopénie, anémie, neutropénie et lymphopénie.
Hungarian: A kezelés következtében kialakult haematologiai toxicitások közé tartozott a thrombocytopenia, az anaemia a neutropenia és a lymphopenia.
French: Si vous êtes sexuellement actif, vous devez utiliser des préservatifs durant le traitement par Farydak.
Hungarian: Ha Ön szexuálisan aktív férfi, a Farydak-kezelés alatt óvszert kell alkalmaznia.
French: • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d'une modification du taux de potassium dans le sang)
Hungarian: • izomgyengeség, izomgörcsök, szokatlan szívverés (a vér káliumszint megváltozásának tünetei).
French: Colite, hématémèse, douleur gastro-intestinale
Hungarian: Colitis, haematemesis, gastrointestinalis fájdalom
French: - Pour les femmes prenant Farydak
Hungarian: - Farydak-ot szedő nők esetén
French: - médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane.
Hungarian: - a köhögés kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a dextrometorfán.
French: Farydak bortézomib et dexaméthasone N=73
Hungarian: Farydak bortezomib és dexametazon N = 73
French: 33,3 % des patients du bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et 10,3 % des patients du bras placebo + bortézomib + dexaméthasone ont reçu des transfusions plaquettaires pendant le traitement.
Hungarian: A panobinosztát + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 33,3%-a és a placebo + bortezomib + dexametazon-kar betegeinek 10,3%-a kapott a kezelés alatt thrombocyta-transzfúziót.
French: Tableau 8 Survie sans progression chez les patients ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Hungarian: 8. táblázat Progressziómentes túlélés a korábban legalább két, bortezomibot és egy immunmoduláló szert tartalmazó kezelést kapó betegeknél
French: - médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le disopyramide, le procaïnamide, la quinidine, le propafénone ou le sotalol.
Hungarian: - a szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például az amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon vagy szotalol.
French: Dose de panobinostat lors du retour à un grade ≤ 1
Hungarian: Panobinosztát dózis a ≤ 1. fokozatúig történő javuláskor
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
French: Farydak est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints d'un type rare de cancer du sang appelé myélome multiple.
Hungarian: A Farydak-ot a mielóma multiplexnek nevezett, a vérrák ritka típusában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
French: La durée médiane de suivi était de 28,75 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 29,04 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Hungarian: A követés medián időtartama 28,75 hónap volt a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, és 29,04 hónap volt a placebo + bortezomib + dexametazon karon.
French: Un intervalle QTcF >480 et <500 msec a été enregistré chez 1,3 % des patients et une modification par rapport à la valeur initiale >60 msec a été observée chez 0,8 % des patients.
Hungarian: A betegek 1,3%-ánál észlelték, hogy a QTcF > 480 msec és < 500 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 60 msec-os változást a betegek 0,8%-ánál figyeltek meg.
French: - médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein, comme le tamoxifène.
Hungarian: - az emlőrák kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a tamoxifen.
French: Les médicaments ayant des propriétés laxatives doivent être utilisés avec prudence en raison d'un risque d'aggravation de la diarrhée.
Hungarian: A diarrhoea exacerbatiójának lehetősége miatt a laxatív tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni.
French: • difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, démangeaisons cutanées sévères, avec une éruption rouge ou des boutons (signes potentiels d'une réaction allergique)
Hungarian: • nehézlégzés vagy nehezített nyelés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal (egy allergiás reakció lehetséges tünetei).
French: Les modifications des hormones thyroïdiennes incluant les hormones chez le chien (diminution de la triodothyronine (T3)) et chez le rat (diminution de la triodothyronine (T3), tétraiodothyronine (T4) (mâles) et de la thyréostimuline (TSH)) ont été observées pour des expositions correspondant à une ASC humaine observée cliniquement de 0,07-2,2.
Hungarian: A klinikumban megfigyelt humán AUC 0,07-2,2-szeresének megfelelő expozíciók mellett pajzsmirigy-, köztük hormonszint változásokat figyeltek meg kutyáknál (csökkent trijód-thyronin (T3)) és patkányoknál (csökkent trijód-thyronin (T3), tetrajód-thyronin (T4) (hímeknél) és pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)).
French: Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez 8 des 381 patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'Etude D2308, dont 2 ayant nécessité un traitement.
Hungarian: A D2308 számú vizsgálatban részt vevő, panobinosztat + bortezomib + dexametazon kombinációval kezelt 381 beteg közül 8-nál jelentettek hypothyreosis eseteket, melyek közül 2 igényelt kezelést.
French: - médicaments utilisés pour arrêter les crises d'épilepsie ou les convulsions (antiépileptiques comme la carbamazépine, la pherphénazine, le phénobarbital ou la phénytoïne).
Hungarian: - a görcsrohamok megszüntetésére alkalmazott gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek, mint például a karbamazepin, a ferfenazin, a fenobarbitál vagy a fenitoin).
French: Hémorragie intracrânienne, syncope, tremblement, dysgueusie
Hungarian: Intracranialis vérzés, ájulás, tremor, dysgeusia
French: Les antiémétiques prophylactiques doivent être administrés selon l'avis du médecin et conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Az orvos megítélésének és a helyi gyógyszerelési gyakorlatnak megfelelően profilaktikus hányáscsillapítókat kell adni (lásd 4.4 pont).
French: - médicaments utilisés pour traiter la dépression, comme la néfazodone.
Hungarian: - a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a nefazodon.
French: Une asthénie de grade 3 a été observée chez 9,4 % des patients, et aucun patient n'a présenté une asthénie de grade CTC 4.
Hungarian: CTC 3. fokozatú gyengeséget a betegek 9,4%-ánál jelentettek, és CTC 4. fokozatú gyengeséget tapasztaló betegről nem számoltak be.
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
Hungarian: A teljes beteg populáció teljes analízisen (full analysis set - FAS) alapuló progressziómentes túlélése statisztikailag szignifikáns módon különbözött a két terápiás kar között (stratifikált lograng-próba p < 0,0001, 37%-os becsült kockázatcsökkenés mellett a panobinosztát + bortezomib + dexametazon karon, szemben a placebo + bortezomib + dexametazon karral (relatív hazárd: 0,63 (95%-os CI: 0,52, 0,76)).
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Hungarian: A QTc megnyúlását figyelték meg, és az főként enyhe fokozatú volt: a betegek 10,8%-ánál számoltak be arról, hogy a QTcF > 450 msec és ≤ 480 msec, és a vizsgálat megkezdésétől számított, > 30 msec és ≤ 60 msec közé eső változást a betegek 14,5%-ánál jelentettek.
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris pendant :
Hungarian: A magzati elhalálozás vagy fejlődési rendellenesség kialakulásának lehetséges kockázata miatt a Farydak nem szedhető:
French: PAN=panobinostat BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Hungarian: PAN = panobinosztát BTZ = bortezomib Dex = dexametazon
French: Une hypothyroïdie légère a été rapportée chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'étude D2308 ; certains patients ont nécessité un traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A D2308-vizsgálatban a panobinosztát + bortezomib + dexametazon kezelést kapó betegeknél enyhe hypothyreosist jelentettek; némelyikük kezelést igényelt (lásd 4.4 pont).