FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de Xeplion dans le traitement de la phase aiguë de la schizophrénie a été établie au cours de quatre études à court terme (une étude de 9 semaines et trois études de 13 semaines) en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo, à doses fixes chez des patients adultes en rechute hospitalisés en phase aiguë et répondant aux critères DSM-IV de la schizophrénie.
Italian: L'efficacia di Xeplion nel trattamento acuto della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi a breve termine (uno di 9 settimane e tre di 13 settimane) in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti ospedalizzati riacutizzati che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
French: De même, il est recommandé que la troisième injection et les injections suivantes après le schéma d'instauration soient administrées mensuellement.
Italian: Allo stesso modo, dopo la fase iniziale, si raccomanda di praticare la terza iniezione e le iniezioni successive una volta al mese.
French: Les rats mâles ont montré une augmentation statistiquement significative des adénomes et des carcinomes des glandes mammaires à 30 et 60 mg/kg/mois, ce qui correspond à 1,2 et 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée.
Italian: Nei maschi è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo degli adenomi e carcinomi della ghiandola mammaria a 30 e 60 mg/kg/mese che rappresentano 1,2 e 2,2 volte il livello di esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 150 mg.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
French: Par la suite, les injections mensuelles d'entretien peuvent être administrées dans le muscle DELTOÏDE ou FESSIER en utilisant l'aiguille appropriée au site d'injection.
Italian: Successivamente, le iniezioni mensili di mantenimento possono essere somministrate o nel muscolo DELTOIDE o nel GLUTEO usando l'ago appropriato per il sito di iniezione.
French: Votre médecin peut ajuster votre dose de ce médicament basé sur votre fonction rénale.
Italian: Il medico può modificare la dose del medicinale in base alla funzionalità renale.
French: rougeurs de la peau, acné
Italian: pelle arrossata, acne
French: La palipéridone est excrétée dans le lait maternel en quantités suffisantes pour que des effets sur le nourrisson allaité soient possibles lorsque des doses thérapeutiques sont administrées à la femme allaitante.
Italian: Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che in caso di somministrazione di dosi terapeutiche a donne in allattamento sono probabili effetti sul neonato allattato al seno.
French: Xeplion n'a pas été étudié de manière systématique chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Italian: Xeplion non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
French: Qu'est-ce que Xeplion et contenu de l'emballage extérieur Xeplion est une suspension injectable à libération prolongée, de couleur blanche à blanc cassé, en seringue préremplie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xeplion e contenuto della confezione Xeplion è una sospensione a rilascio prolungato di colore bianco-biancastro per iniezione in una siringa pre-riempita.
French: Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles.
Italian: Quando si verificano i sintomi dovuti ad un alto livello di prolattina, questi possono includere (negli uomini) gonfiore mammario, difficoltà nell'avere o mantenere le erezioni o altra disfunzione sessuale; (nelle donne) fastidio mammario, perdita di latte dal seno, perdita del ciclo mestruale o altri problemi con il ciclo.
French: Après l'injection intramusculaire de doses uniques (25-150 mg) dans le muscle deltoïde, une Cmax, en moyenne 28 % supérieure a été observée par rapport à l'injection dans le muscle fessier.
Italian: A seguito dell'iniezione intramuscolare di dosi singole (25-150 mg) nel muscolo deltoide, in media, è stata osservata una Cmax più elevata del 28% rispetto all'iniezione nel gluteo.
French: Injecter la totalité du contenu de la seringue par voie intramusculaire lentement, profondément dans le muscle deltoïde ou fessier du patient.
Italian: Iniettare l'intero contenuto per via intramuscolare lentamente e profondamente nel deltoide o nel gluteo selezionato del paziente.
French: Diriger la seringue avec l'aiguille fixée vers le haut pour éliminer l'air.
Italian: Portare la siringa con l'ago collegato in posizione verticale per eliminare l'aria.
French: • sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire
Italian: • sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire connue (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou ischémie, anomalies de la conduction), une maladie cérébrovasculaire ou des situations cliniques prédisposant le patient à l'hypotension (par exemple, déshydratation et hypovolémie).
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente alla ipotensione (come la disidratazione e l'ipovolemia).
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur Xeplion
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Xeplion
French: Evitez l'oubli de doses
Italian: Come evitare la mancata assunzione di una dose
French: Pendant une opération des yeux pour une nébulosité du cristallin (cataracte), l'iris (la partie colorée de l'œil) peut devenir flasque pendant l'intervention (connu sous le nom de « syndrome de l'iris hypotonique ») et ceci pourrait entrainer une lésion oculaire.
Italian: Durante una operazione all'occhio per l'opacizzazione del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento (conosciuta come "sindrome dell'iride a bandiera"), il che può provocare un danno all'occhio.
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de Xeplion.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato paliperidone orale o risperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di Xeplion.
French: Dans l'étude de 13 semaines comprenant la dose d'initiation de 150 mg, la proportion de patients présentant une prise de poids anormale ≥ 7 % a montré une tendance dose-dépendante, avec un taux d'incidence de 5 % dans le groupe placebo comparé à des taux de 6 %, 8 % et 13 % dans les groupes traités par Xeplion 25 mg, 100 mg et 150 mg respectivement.
Italian: Nello studio di 13 settimane che prevedeva la somministrazione iniziale di 150 mg, la percentuale di soggetti con un anomalo aumento di peso ≥ 7% ha mostrato un andamento dose-correlato, con una percentuale di incidenza del 5% nel gruppo placebo rispetto alle percentuali del 6%, 8% e 13% rispettivamente nei gruppi Xeplion 25 mg, 100 mg e 150 mg.
French: Les patients doivent être informés d'aller consulter en urgence un médecin si le priapisme n'a pas disparu au bout de 4 heures.
Italian: I pazienti devono essere informati che, qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza.
French: Un changement du muscle fessier au muscle deltoïde (et vice versa) doit être envisagé en cas de douleur au site d'injection et si la gêne associée n'est pas bien tolérée (voir rubrique 4.8).
Italian: Deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) in caso di dolore a livello della sede di iniezione se tale fastidio non è ben tollerato (vedere paragrafo 4.8).
French: L'exposition totale à la palipéridone après administration de Xeplion a été dose-proportionnelle dans un intervalle de doses allant de 25 à 150 mg et la Cmax a été inférieure à la dose proportionnalité pour les doses dépassant 50 mg.
Italian: L'esposizione totale di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion è stata proporzionale alla dose in un intervallo di dosi 25-150 mg, e inferiore a quella proporzionale alla dose per la Cmax per dosi che superavano i 50 mg.
French: Traitement de la phase aiguë de la schizophrénie
Italian: Trattamento acuto della schizofrenia
French: La co-administration de la palipéridone orale à libération prolongée une fois par jour avec de la carbamazépine 200 mg administrée deux fois par jour a entraîné une diminution d'environ 37 % de la Cmax et de l'AUC moyennes de la palipéridone à l'état d'équilibre.
Italian: La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie allo stato stazionario di paliperidone.
French: Sur la base des données poolées de 3 essais contrôlés versus placebo, de 6 semaines, à doses fixes réalisés avec la palipéridone orale sous forme de comprimés à libération prolongée (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5 % des patients traités par la palipéridone orale comparé à 0,8 % des patients sous placebo.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti da tre sperimentazioni controllate con placebo, di 6 settimane, a dose fissa con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone orale rispetto allo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d'autres situations cliniques pouvant potentiellement abaisser le seuil épileptogène.
Italian: Xeplion deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia delle convulsioni.
French: 37,5 mg toutes les 2 semaines
Italian: 37,5 mg ogni 2 settimane
French: Même si vous avez déjà toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale, des réactions allergiques surviennent rarement après avoir reçu des injections de palipéridone.
Italian: Anche se in precedenza ha tollerato risperidone orale o paliperidone orale, raramente si verificano reazioni allergiche dopo aver ricevuto iniezioni di paliperidone.
French: Ces tumeurs peuvent être liées à un antagonisme D2 dopaminergique prolongé et à une hyperprolactinémie.
Italian: Questi tumori possono essere correlati a prolungato antagonismo dei recettori D2 della dopamina e a iperprolattinemia.
French: • interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
Italian: • una interruzione della conduzione tra le parti superiori ed inferiori del cuore, anormale conduzione elettrica del cuore, prolungamento dell'intervallo QT del cuore, rapido battito cardiaco quando ci si alza, rallentato battito cardiaco, anormale tracciato elettrico del cuore (elettrocardiogramma o ECG), una sensazione di battito accelerato o pulsazioni nel petto (palpitazioni)
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (1 mois à 6 semaines) Après l'instauration, le cycle d'injection de Xeplion recommandé est mensuel.
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da 1 mese a 6 settimane) Dopo la fase iniziale, il ciclo di iniezioni raccomandato di Xeplion è mensile.
French: Des effets indésirables pouvant suggérer une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés au total chez < 1 % des patients.
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in < 1% dei soggetti.
French: Bien que les études in vitro suggèrent un rôle du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme de la palipéridone, il n'existe pas de preuve in vivo que ces isoenzymes jouent un rôle significatif dans le métabolisme de la palipéridone.
Italian: Sebbene gli studi in vitro abbiano suggerito un ruolo per il CYP2D6 e CYP3A4 nel metabolismo di paliperidone, non esiste prova in vivo che tali isoenzimi giochino un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
French: • taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
Italian: • aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
French: Elle doit être contrôlée visuellement pour détecter d'éventuelles substances étrangères avant administration.
Italian: Si deve eseguire una ispezione visiva per escludere la presenza di materiale particolato prima della somministrazione.
French: Excipients : polysorbate 20, polyéthylène glycol 4000, acide citrique monohydraté, phosphate disodique anhydre, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: Polisorbato 20, Polietilene glicole 4000, Acido citrico monoidrato, di-sodio idrogeno fosfato anidro, Sodio diidrogeno fosfato monoidrato, Idrossido di sodio, Acqua per preparazioni iniettabili.
French: Rarement, des cas de réaction anaphylactique après l'injection de Xeplion ont été rapportés depuis le début de la commercialisation chez les patients ayant précédemment toléré la rispéridone orale ou la palipéridone orale (voir rubrique 4.4).
Italian: Raramente, durante l'esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di reazione anafilattica dopo l'iniezione con Xeplion in pazienti che hanno tollerato in precedenza risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.4).
French: • glaucome (augmentation de la pression dans le globe oculaire)
Italian: • coordinazione anormale glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare)
French: Neuroleptiques) - si vous avez déjà présenté des mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésie tardive) - si vous savez que vous avez eu dans le passé un faible taux de globules blancs (qui peut ou non avoir été causé par d'autres médicaments) - si vous êtes diabétique ou sujet au diabète - si vous avez eu un cancer du sein ou une tumeur de l'hypophyse dans votre cerveau - si vous avez une maladie cardiaque ou un traitement pour une maladie cardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle basse - si vous avez une tension artérielle basse lorsque vous vous mettez debout ou vous redressez soudainement) - si vous êtes épileptique - si vous avez des troubles rénaux - si vous avez des troubles hépatiques - si vous avez une érection prolongée et/ou douloureuse - si vous avez des difficultés à contrôler votre température corporelle centrale ou une température élevée - si vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, potentiellement liée à la prolactine - si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins,
Italian: - se è affetto dal morbo di Parkinson - se le è mai stata diagnosticata una malattia i cui sintomi includono temperatura elevata e rigidità muscolare (nota anche come Sindrome Neurolettica Maligna) - se ha mai avuto movimenti anomali della lingua o del viso (Discinesia Tardiva) - se è a conoscenza di avere avuto in passato bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che possano essere o non essere stati causati da altri medicinali) - se è diabetico o predisposto al diabete - se le è stato diagnosticato un cancro alla mammella o un tumore della ghiandola pituitaria nel cervello - se ha una patologia cardiaca o assume una cura per una patologia cardiaca che tende ad abbasare la sua pressione sanguigna - se ha la pressione bassa quando si alza in piedi o passa dalla posizione sdraiata a quella seduta improvvisamente - se soffre di epilessia - se ha problemi renali - se ha problemi al fegato - se ha un'erezione prolungata e/o dolorosa - se ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo - se ha un valore elevato in modo anomalo del livello dell'ormone prolattina nel sangue o se ha un possible tumore prolattina-dipendente - se lei o qualcun altro in famiglia ha una storia di formazione di coaguli di sangue (trombi),
French: Faire sortir l'air de la seringue en enfonçant avec prudence le piston vers le haut.
Italian: Eliminare l'aria dalla siringa spingendo lo stantuffo in avanti con cautela.
French: Dans cette étude, les groupes de traitement de 100 mg/4 semaines et 150 mg/4 semaines ont montré une supériorité statistique par rapport au placebo sur l'échelle PSP, mais pas celui de 25 mg/4 semaines.
Italian: In questo studio, entrambi i gruppi di trattamento 100 mg/4 settimane e 150 mg/4 settimane, ma non 25 mg/4 settimane, hanno dimostrato superiorità statistica rispetto al placebo per il punteggio PSP.
French: Les patients ayant reçu trop de palipéridone peuvent ressentir les symptômes suivants : somnolence ou sédation, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle basse, électrocardiogramme anormal (tracé électrique du cœur) ou mouvements lents ou anormaux du visage, du corps, des bras ou des jambes.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione del sangue, elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.
French: Administration
Italian: Gestione
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
French: Il ne doit pas être administré par une autre voie.
Italian: Non deve essere somministrato attraverso altre vie.
French: Ils proviennent soit de rapports spontanés post-commercialisation et la fréquence ne peut être déterminée, soit de données issues d'essais cliniques et/ou de rapports post-commercialisation portant sur la rispéridone (quelle que soit la formulation) ou la palipéridone orale.
Italian: Queste originano sia da report spontanei post marketing, e la loro frequenza può non essere definita, che da studi clinici su risperidone (varie formulazioni) o paliperidone per uso orale e/o report post-marketing.
French: Oubli d'une dose d'entretien mensuelle (> 6 semaines à 6 mois) Si plus de 6 semaines se sont écoulées depuis la dernière injection de Xeplion, la recommandation est la suivante :
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da > 6 settimane a 6 mesi) Se sono trascorse più di 6 settimane dall'ultima iniezione di Xeplion, le raccomandazioni sono le seguenti:
French: • inflammation cutanée causée par des acariens, abcès sous la peau
Italian: • infiammazione della pelle causata da acari, ascesso sotto pelle
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes, douleur auriculaire
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto vertigine, tinnito, dolore auricolare
French: Par la suite, vous recevrez une injection (allant de 25 mg à 150 mg) soit dans la partie supérieure du bras soit dans les fesses une fois par mois.
Italian: Successivamente, riceverà una iniezione (che può variare da 25 mg a 150 mg) o nella parte superiore del braccio o nel gluteo una volta al mese.
French: • diminution de la température corporelle
Italian: • una riduzione della temperatura corporea
French: • présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Italian: • ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
French: ÉTUI CARTON (SERINGUE PRÉREMPLIE 100 mg, COMPOSANT DU COFFRET D'INITIATION DU TRAITEMENT - SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 100 mg, COMPONENTE DELLA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO - SENZA BLUE BOX)
French: ÉTUI CARTON (SERINGUE PRÉREMPLIE 150 mg, COMPOSANT DU COFFRET D'INITIATION DU TRAITEMENT - SANS LA BLUE BOX)
Italian: SCATOLA DI CARTONE (SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 150 mg, COMPONENTE DELLA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO - SENZA BLUE BOX)
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, tricycliques ou IRSSs, tramadol, méfloquine, etc.).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.).
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2).
French: Saisir le capuchon protecteur de l'aiguille par l'emballage plastique.
Italian: Afferrare il cappuccio dell'ago utilizzando l'involucro di plastica aperto.
French: C-palipéridone à libération immédiate, 59 % de la dose a été excrétée sous forme inchangée dans les urines, indiquant que la palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Italian: Dopo una settimana dalla somministrazione di una dose singola orale di 1 mg a rilascio immediato di C-paliperidone, il 59% della dose era escreto immodificato nell'urina, dimostrando che paliperidone non è metabolizzato in modo esteso dal fegato.
French: Xeplion doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés déments ayant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza con fattori di rischio per ictus.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses initiales de Xeplion recommandées sont de 100 mg au jour 1 du traitement et 75 mg une semaine plus tard, les deux doses étant administrées dans le muscle deltoïde.
Italian: Per i pazienti con lieve danno renale (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 mL/min), le raccomandazioni della fase iniziale di Xeplion prevedono una dose di 100 mg nel giorno di trattamento 1 e una dose di 75 mg una settimana dopo, in entrambi i casi somministrata nel muscolo deltoide.
French: Xeplion n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Italian: Xeplion non è raccomandato nei pazienti con danno renale moderato o severo (clearance della creatinina < 50 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).