FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání s doporučeným dávkovacím rozmezím však byla dávka esketaminu 112 mg v nosním spreji spojena s vyšší mírou nežádoucích účinků, včetně točení hlavy, hyperhydrózy, somnolence, hypestezie, abnormálních pocitů, nauzey a zvracení.
Icelandic: Í samanburði við ráðlagða skammta var 112 mg esketamin nefúðaskammtur hins vegar tengdur hærri tíðni aukaverkana þar á meðal sundli, ofsvitnun, svefnhöfga, skertu húðskyni, tilfinningu um að vera óeðlileg/-ur, ógleði og uppköstum.
Czech: Aby se zamezilo ztrátě léčivého přípravku, nesmí se aplikátor před použitím zkoušet přípravným vstřikem.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
Czech: Aplikátor podává dva vstřiky.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað.
Czech: Na konci 16týdenního léčebného období byli pacienti ve stabilní remisi (n=176) nebo se stabilní odpovědí (n=121) randomizováni do skupiny pokračující v léčbě přípravkem Spravato nebo do skupiny, kde byl přípravek Spravato vysazen a došlo k přechodu na placebo nosní sprej.
Icelandic: Í lok 16 vikna meðferðartímabils var sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi (n=176) eða með stöðuga svörun (n=121) slembiraðað til þess að halda áfram á Spravato eða hætta á Spravato og skipta yfir í lyfleysunefúða.
Czech: ● ospalost (útlum), mdloby, závrať, pocit otáčení, úzkost nebo pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů, prostoru a času (disociace), potíže s dechem (útlum dechu).
Icelandic: ● syfja (slæving), yfirlið, sundl, svimi, kvíði eða tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar, rúm og tíma (hugrof), öndunarerfiðleikar (öndunarbæling).
Czech: Průměrná hodnota absolutní biologické dostupnosti 84 mg esketaminu podaného jako nosní sprej je přibližně 48 %.
Icelandic: Meðalnýting 84 mg esketamins sem var gefið með nefúða er u.þ.b. 48%.
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Czech: Potenciál ke zneužívání, nesprávnému používání a diverzi přípravku Spravato je minimalizován tím, že k podávání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Möguleiki á misnotkun, ofnotkun og ólöglegri notkun Spravato er lágmarkaður vegna þess að gjöf lyfsins fer fram undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Farmakokinetika jednorázové 56mg dávky esketaminu podané jako nosní sprej byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s alergickou rinitidou exponovaných travnímu pylu podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf staks 56 mg skammts af esketamin nefúða voru svipuð hjá einstaklingum með ofnæmiskvef sem voru útsettir fyrir grasfrjókornum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Czech: Podobné riziko u esketaminu nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipaða hættu með esketamini.
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
Icelandic: EU/1/19/1410/001 (1 úðaílát) EU/1/19/1410/004 (6 úðaílát)
Czech: Pokud je výchozí krevní tlak zvýšený, je nutno zvážit riziko krátkodobého zvýšení krevního tlaku a přínos léčby přípravkem Spravato (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef upphafsgildi blóðþrýstings er hækkað á að íhuga hættuna af skammtímahækkun á blóðþrýstingi og ávinning Spravato meðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Současné používání přípravku Spravato s látkami tlumícími CNS (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol) může zesílit sedaci, která proto musí být pečlivě sledována.
Icelandic: Samhliða notkun Spravato og efna sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar, áfengi) getur aukið slævingu og því þarf að hafa náið eftirlit.
Czech: 28 mg = 1 aplikátor
Icelandic: 28 mg = 1 tæki
Czech: Stupeň vazby esketaminu na plasmatické proteiny není závislý na funkci jater ani ledvin.
Icelandic: Umfang bindingar esketamins við plasmaprótein er ekki háð lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Czech: Sedativní účinky typicky vymizely do 1,5 hodiny po podání.
Icelandic: Slævandi áhrifin gengu yfirleitt til baka innan 1,5 klst. eftir skammt.
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
Icelandic: EU/1/19/1410/002 (2 úðaílát) EU/1/19/1410/003 (3 úðaílát)
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
Icelandic: Formeðferð hjá heilbrigðum einstaklingum með ticlopidini til inntöku, sem er hemill á CYP2B6 virkni í lifur (250 mg tvisvar á dag í 9 daga fyrir og samdægurs gjöf esketamins) hafði engin áhrif á Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði.
Czech: Ve studii potenciálu ke zneužívání provedené u rekreačních uživatelů vícerých drog (n=41) navozovaly jednorázové dávky esketaminu v nosním spreji (84 a 112 mg) a pozitivní kontrolní intravenózní ketamin (0,5 mg/kg infundovaných během 40 minut) významně vyšší skóre než placebo ohledně subjektivního hodnocení „příchylnosti ke droze" a jiných měřítek subjektivních účinků léčiva.
Icelandic: Í rannsókn á mögulegri misnotkun sem var gerð hjá einstaklingum sem nota mörg lyf sem vímugjafa (recreational polydrug users) (n=41), kallaði stakur skammtur af esketamin nefúða (84 mg og 112 mg) og jákvæðu samanburðarlyfi sem var ketamin í æð (0,5 mg/kg innrennsli á 40 mínútum) fram töluvert hærra skor en lyfleysa við huglæga einkunnargjöf á „ánægju með lyf" og við annað huglægt mat á áhrifum lyfs.
Czech: neúspěšná antidepresiva) Počet specifických antidepresiv, n (%)
Icelandic: Fyrri þunglyndislyf til inntöku með engri svörun (þ.e. þunglyndislyf sem brugðust) Fjöldi einstakra þunglyndislyfja, n (%)
Czech: Starší osoby (> 65 let)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Czech: Tabulka 6: Výskyt odpovědi a remise ve 4týdenních klinických studiích založených na údajích BOCF
Icelandic: Tíðni svörunar og sjúkdómshlés í 4 vikna klínískum rannsóknum samkvæmt BOCF gögnum
Czech: Farmakokinetický profil esketaminu je podobný po podání jednorázové dávky a opakovaných dávek, přičemž pokud se esketamin podává dvakrát týdně, k akumulaci v plasmě nedochází.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
Icelandic: Nefúðatækið er einnota tæki sem gefur í heildina 28 mg esketamin í 2 úðum (einn úði í hvora nös).
Czech: nedávná (během 6 týdnů) kardiovaskulární příhoda, včetně infarktu myokardu.
Icelandic: Nýleg saga (innan 6 vikna) um hjarta- og æðatilvik, þar með talið hjartadrep.
Czech: Lékař rozhodne, zda tento přípravek máte používat.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Czech: Ty se mohou objevit při dlouhodobém používání vysokých dávek podobného léku (nazývaného ketamin).
Icelandic: Þetta getur komið fram við notkun stórra skammta af svipuðu lyfi (sem heitir ketamin) við langtímanotkun.
Czech: Oba parametry byly v porovnání s bělošskými subjekty u japonských subjektů vyšší o přibližně 40 %.
Icelandic: 40% hærri hjá japönskum einstaklingum samanborið við einstaklinga af hvítum kynstofni.
Czech: Výskyt somnolence byl při dlouhodobé léčbě v čase relativně stabilní.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.
Czech: ● přípravky používané k léčbě nervových poruch nebo silných bolestí (například benzodiazepiny, opioidy) nebo přípravky nebo nápoje obsahující alkohol
Icelandic: Lyf notuð við taugaeinkennum eða verulegum verk (t.d. benzodiazepin, ópíóíðar) eða lyf og drykkir sem innihalda alkóhól
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice esketaminu v nosním spreji ohledně pohlaví a celkové tělesné hmotnosti (> 39 až 170 kg) pozorovány žádné významné rozdíly.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Czech: Bílá
Icelandic: Hvítir
Czech: Ve studii embryofetální vývojové toxicity nazálně podávaného ketaminu u potkanů nebylo za přítomnosti toxicity pro matku při dávkách vedoucích k expozici až 6krát vyšší, než je expozice u člověka na základě hodnot AUC, potomstvo nepříznivě ovlivněno.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á þroska fósturvísa og fóstra við gjöf ketamins í nef hjá rottum urðu afkvæmin ekki fyrir skaðlegum áhrifum við eiturverkun á móður við skammta þar sem útsetning var allt að 6 falt hærri en útsetning hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Czech: Observace po podání přípravku
Icelandic: Eftirlit eftir lyfjagjöf
Czech: Léčba předávkování přípravkem Spravato se má skládat z léčby klinických příznaků a relevantního sledování.
Icelandic: Meðferð Spravato ofskömmtunar á að fela í sér meðferð á klínískum einkennum og viðeigandi eftirlit.
Czech: Na konci indukční fáze je třeba vyhodnotit důkazy o terapeutických přínosech, aby se určila potřeba pokračování v léčbě.
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
Czech: Přípravek Spravato se u pacientů s následujícími stavy musí používat opatrně.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Czech: ● spánkovou apnoe s morbidní obezitou (BMI ≥ 35);
Icelandic: Kæfisvefn í tengslum við alvarlega offitu (BMI ≥ 35).
Czech: Léčivou látkou je esketaminum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er esketamin.
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný bipolární porucha nebo příznaky mánie - kdy jste nadměrně aktivní nebo nadměrně vzrušený(á)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með sjúkdóm sem kallast geðhvörf eða einkenni oflætis (þar sem þú verður mjög ofvirk/-ur eða yfirspennt/-ur)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci u pacientů ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 jsou uvedeny v tabulce 4.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf hjá sjúklingum í TRD3002, TRD3001 og TRD3005 koma fram í töflu 4
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
Icelandic: Miðgildistími að bakslagi fyrir hópinn sem var á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða (88 dagar) var styttri samanborið við hópinn sem var á Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku (635 dagar).
Czech: U pacientů ve stabilní remisi byl výskyt relapsu založený na Kaplan-Meierových odhadech během 12 a 24týdenního, dvojitě zaslepeného obobí 13 %, respektive 32 % u přípravku Spravato a 37 %, respektive 46 % u placeba nosní sprej.
Icelandic: Hjá sjúklingum í stöðugu sjúkdómshléi var tíðni bakslags sem byggð var á Kaplan-Meier mati á 12 og 24 vikna tvíblinda eftirfylgnitímabilinu, 13% og 32% fyrir Spravato og 37% og 46% fyrir lyfleysunefúða, tilgreint í sömu röð.
Czech: Krevní tlak Vám bude kontrolován před použitím tohoto přípravku a po jeho použití.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn verður athugaður fyrir og eftir notkun lyfsins.
Czech: Před uvedením přípravku SPRAVATO na trh každého členského státu se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou národní regulační agenturou na obsahu a formátu edukačních materiálů a programu kontrolovaného přístupu (tzv. controlled access programme), včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a všech dalších aspektů tohoto programu.
Icelandic: Spravato kemur í hverju aðildarríki verða markaðsleyfishafi og þar til bært yfirvald að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins og stýrða aðgangsáætlun þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Czech: Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) byla dlouhodobá, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická studie s pararelními skupinami prevence relapsu.
Icelandic: Rannsóknin SUSTAIN-1 (TRD3003) var fjölsetra, langtíma, slembiröðuð, tvíblind samhliða hóprannsókn með virkum samanburði á forvörn gegn bakslagi.
Czech: Pacienti s klinicky významnými nebo nestabilními kardiovaskulárními nebo respiračními stavy
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvæga eða óstöðuga hjarta- og æðasjúkdóma eða öndunarfærasjúkdóma
Czech: Spravato 28 mg nosní sprej, roztok esketaminum
Icelandic: Spravato 28 mg nefúði, lausn esketamin
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
Icelandic: Við hverju er Spravato notað
Czech: Nosní podávání 84 mg esketaminu dvakrát týdně po dobu 2 týdnů neovlivňovalo průměrné hodnoty plasmatického AUC perorálního bupropionu (jedna 150mg dávka), což je substrát jaterního CYP2B6.
Icelandic: Gjöf 84 mg esketamins í nef tvisvar í viku í 2 vikur hafði engin áhrif á meðalplasmagildi AUC fyrir bupropion (stakur 150 mg skammtur), hvarfefni CYP2B6 í lifur.
Czech: LS střední hodnota rozdílu (95 % CI)†
Icelandic: Munur á meðaltali minnstu fervika (95% CI)†
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
Icelandic: Fylgjast á náið með blóðþrýstingi við samhliða notkun Spravato og geðörvandi lyfja (t.d. amfetamin, methylphenidat, modafinil, armodafinil) eða annarra lyfja sem geta aukið blóðþrýsting (t.d. xanthinafleiður, ergometrin, skjaldkirtilshormón, vasopressin eða MAO hemlar t.d. tranylcypromin, selegilin, phenelzin).
Czech: Před předepsáním přípravku Spravato je u každého pacienta nutno vyhodnotit riziko zneužívání nebo nesprávného používání a pacienti léčení esketaminem musí být během léčby sledováni s ohledem na rozvoj abusu nebo nesprávného používání, včetně jednání s cílem si léčivo obstarat.
Icelandic: Áður en Spravato er ávísað á að meta sjúklinga einstaklingsbundið með tilliti til hættu á misnotkun eða ofnotkun og fylgjast með sjúklingum sem fá esketamin með tilliti til þess möguleika að sjúklingur þrói með sér misnotkun eða ofnotkun, þ.m.t. ásækni í lyf, meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Pokud máte před použitím tohoto přípravku vysoký krevní tlak, lékař rozhodne, zda se přípravek použije nebo vyčká do jeho poklesu.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
Czech: Ve studiích flexibilní dávky, TRD3002 a TRD3005, byla vzestupná titrace dávky přípravku Spravato založena na klinickém posouzení, přičemž dávka mohla být na základě snášenlivosti titrována dolů.
Icelandic: Í rannsóknunum með sveigjanlega skammta, TRD3002 og TRD3005, var aukning Spravato skammta byggð á klínísku mati og hægt var að minnka skammta samkvæmt þoli.
Czech: ● přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak, jako jsou hormony štítné žlázy, přípravky k léčbě astmatu, jako jsou deriváty xanthinu, přípravky na poporodní krvácení (ergometrin) a přípravky na srdce, jako je argipresin.
Icelandic: ● Lyf sem geta aukið blóðþrýsting t.d. skjaldkirtilshormón, astmalyf t.d. xantinafleiður, lyf vegna blæðinga í fæðingu (ergometrin) og hjartalyf t.d. vasopressin
Czech: Tabulka 4: Výchozí demografické charakteristiky ve studiích TRD3002, TRD3001 a TRD3005 (celé analyzované soubory) Studie TRD3002 (n=223)
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseinkenni við upphaf fyrir TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (heildarþýði) Rannsókn TRD3002 (N=223)
Czech: Pacienti proto musí být během každé léčebné kúry a po skončení léčebné kůry sledováni zdravotnickým pracovníkem, aby bylo možno stanovit, kdy je pacient klinicky stabilní a schopen opustit zdravotnické zařízení.
Icelandic: Þess vegna verður heilbrigðisstarfsmaður að fylgjast með sjúklingi í hverri meðferðarlotu og eftir að henni er lokið og m.a. meta sjúklinginn til þess að geta ákvarðað hvenær telja má að hann sé stöðugur og tilbúinn til þess að yfirgefa heilbrigðisstofnunina.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
Icelandic: Miðgildistími að bakslagi fyrir hópinn sem var á þunglyndislyfi til inntöku sem nýlega var byrjað að nota (SNRI: duloxetin, venlafaxin með lengdan losunarhraða, SSRI: escitalopram, sertralin) ásamt lyfleysunefúða var 273 dagar, en ekki var hægt að áætla miðgildið fyrir hópinn sem fékk Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku þar sem hópurinn náði ekki 50% bakslagstíðni.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace abnormální pocity, pocit opilosti, pocit změny tělesné teploty
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað tilfinning um að vera óeðlilegur, ölvunartilfinning, tilfinning um breyttan líkamshita
Czech: ● vdechoval nosem a současně stlačoval píst až na doraz.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Czech: Po počátečních 16 týdnech léčby přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum byl u pacientů léčených přípravkem Spravato (stabilní remise a stabilní odpověď) medián trvání expozice přípravku Spravato v udržovací fázi 4,2 měsíce (rozmezí: 1 den až 21,2 měsíce).
Icelandic: 16 vikur meðferðarinnar með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku var miðgildi notkunar Spravato í viðhaldsfasa 4,2 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 21,2 mánuðir) hjá sjúklingum sem fengu Spravato (stöðugt sjúkdómshlé og stöðug svörun).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly mezi subjekty s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy A (lehká) a zdravými subjekty podobné.
Icelandic: Cmax og AUC∞ gildi fyrir esketamin eftir 28 mg skammta voru svipuð hjá einstaklingum með ChildPugh flokk A (vægt) skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Czech: Každý týden Každý druhý týden Každý týden nebo každý druhý týden
Icelandic: Vikulega eða á tveggja vikna fresti
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.
Czech: Udržení antidepresivního účinku bylo prokázáno ve studii prevence relapsu.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun gegn þunglyndi var viðhaldið í rannsókn á forvörn gegn bakslagi.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hækkaður áður en Spravato er gefið, þarf að taka ákvörðunina um að fresta Spravato meðferð með tilliti til jafnvægis á milli ávinnings og áhættu fyrir hvern og einn sjúkling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny jako přechodné, samy odeznívaly a objevovaly se v den podání.
Icelandic: Greint var frá því að þessar aukaverkanir væru skammvinnar og löguðust af sjálfu sér og kæmu fram daginn sem skammturinn væri gefinn.
Czech: Pacienti zařazení přímo dostávali přípravek Spravato (56 nebo 84 mg dvakrát týdně) plus perorální antidepresivum ve 4 týdenní otevřené indukční fázi.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru skráðir beint fengu Spravato (56 mg eða 84 mg tvisvar í viku) ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 4 vikna opnum innleiðslufasa.
Czech: ● svalový třes
Icelandic: ● vöðvaskjálfti
Czech: Zařazování do studie TRD3003 probíhalo v období přibližně 2 let.
Icelandic: Skráning í TRD3003 dreifðist á u.þ.b. 2 ár.
Czech: • vlivu přípravku SPRAVATO na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Áhrif Spravato á hæfni sjúklings til aksturs og notkunar véla.
Czech: Krevní tlak je nutno měřit asi 40 minut po podání dávky a poté podle klinické potřeby, dokud hodnoty nepoklesnou.
Icelandic: Mæla á blóðþrýstinginn u.þ.b. 40 mínútum eftir lyfjagjöf og síðan eins og við á klínískt þangað til gildin lækka.
Czech: Dávkovací frekvence používaná po většinu času během udržovací fáze je uvedena v tabulce 7.
Icelandic: Skömmtunartíðnin sem var notuð meirihluta tímans í viðhaldsfasanum er sýnd í töflu
Czech: Potenciál k předávkování přípravku Spravato pacientem je minimalizován designem přípravku a tím, že k podání dochází pod dohledem zdravotnického pracovníka (viz bod 4.2).
Icelandic: Spravato af völdum sjúklings vegna hönnunar lyfsins og vegna þess að lyfjagjöfin er undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 4.2).
Czech: Průměrné hodnoty hodnot Cmax a AUC∞ esketaminu navozené 28mg dávkou byly o 21 %, respektive o 18 % vyšší u starších subjektů (věkové rozmezí 65 až 81 let) v porovnání s mladšími dospělými subjekty (věkové rozmezí 22 až 50 let).
Icelandic: Eftir 28 mg skammt var meðalgildi Cmax fyrir esketamin 21% hærra og AUC∞ 18% hærra hjá öldruðum (á aldursbilinu 65 til 81 árs) samanborið við yngri fullorðna (á aldursbilinu 22 til 50 ára).
Czech: Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12.
Icelandic: Stöðugt sjúkdómshlé var skilgreint sem MADRS heildarskor ≤ 12 í a.m.k.
Czech: Tento přípravek může po použití dávky vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Czech: Přípravek Spravato je určen k tomu, že si jej pacient podá sám pod přímým dohledem zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Sjúklingurinn á að gefa sér Spravato sjálfur undir beinni handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns.
Czech: Použití stejné nosní dírky ke dvěma po sobě jdoucím vstřikům Pokud se přípravek podá do stejné nosní dírky, náhradní aplikátor se nesmí použít.
Icelandic: Tveir úðar í röð í sömu nös Ef lyfið er gefið í sömu nös, þarf að nota uppbótartæki.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl předléčbou klarithromycinem ovlivněn.
Icelandic: Formeðferð með claritromycini hafði ekki áhrif á lokahelmingunartíma esketamins.
Czech: o Příručka pro pacienty; zaměřené na řešení rizika přechodných disociativních stavů a poruch vnímání, zneužívání léčiva, poruch vědomí a zvýšení krevního tlaku.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem miða að því að fjalla um hættu á tímabundnu hugrofi og skynjunarröskunum, lyfjamisnotkun, truflunum á meðvitund og hækkuðum blóðþrýstingi.
Czech: Předléčba perorálním rifampicinem, což je silný induktor aktivity mnoha enzymů jaterního CYP, jako je CYP3A4 a CYP2B6, (600 mg denně po dobu 5 dní před podáním esketaminu) snižovalo průměrné hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu podaného v nosním spreji přibližně o 17 %, respektive 28 %.
Icelandic: Við formeðferð með inntöku rifampicins, sem er öflugur virkir fjölda CYP lifrarensíma t.d. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg á dag í 5 daga fyrir gjöf esketamins) minnkaði meðalgildi Cmax fyrir esketamin gefið sem nefúði um u.þ.b. 17% og AUC∞ um u.þ.b. 28%.
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu v rovnovážném stavu je u intravenózně podaného esketaminu 709 litrů.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál esketamins við jafnvægi þegar það er gefið í bláæð er 709 l.
Czech: U starších pacientů je počáteční dávka přípravku Spravato 28 mg esketaminu (1. den, zahajovací dávka, viz tabulka 2 výše).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum er upphafsskammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 2 hér að ofan).