FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ml after Month 6.
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/mL au 5e jour et entre 5 et 10 ng/mL après le 6e mois.
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
French: signes et symptômes gastro-intestinaux, vomissements, douleurs gastrointestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcérations et perforation des voies digestives, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, météorisme et ballonnements, selles molles
English: Other interactions leading to clinically detrimental effects
French: Autres interactions susceptibles de compromettre l'état clinique du patient
English: The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=331) and 14.9% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=336).
French: Le taux de rejets aigus confirmés par biopsie au cours des 24 premières semaines après la transplantation était de 18,6 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération prolongée (n = 331) et de 14,9 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération immédiate (n = 336).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus immediate release capsules to Tacforius, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées suite à la substitution de tacrolimus, gélule à libération immédiate par Tacforius, après toute adaptation de la posologie, après des modifications du protocole immunosuppresseur ou après l'administration concomitante de substances susceptibles d'affecter les concentrations sur sang total du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
English: Each capsule contains 107.45 mg lactose.
French: Chaque gélule contient 107,45 mg de lactose.
English: Tacforius therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered once daily in the morning.
French: Le traitement par Tacforius débutera à 0,10 - 0,20 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
English: How to store Tacforius
French: Comment conserver Tacforius
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
French: Effets indésirables très rares (pouvant toucher 1 personne sur 10 000 au maximum) : - Faiblesse musculaire - Anomalies de l'imagerie cardiaque - Insuffisance hépatique - Miction douloureuse avec du sang dans les urines - Augmentation du tissu adipeux
English: 12-month graft survival was 85.3% for tacrolimus prolonged-release capsules and 85.6% for tacrolimus immediate release capsules.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 85,3 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 85,6 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
English: The efficacy and safety of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
French: L'efficacité et la sécurité du tacrolimus, gélule à libération prolongée et du tacrolimus, gélule à libération immédiate, tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 471 receveurs d'une transplantation hépatique de novo.
English: Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Hydroxyde de potassium
English: Tacforius therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered once daily in the morning.
French: Le traitement par Tacforius débutera à 0,20 - 0,30 mg/kg/jour, une fois par jour le matin.
English: 12 - month graft survival was 96.7% for tacrolimus prolonged-release capsules, 92.9% for tacrolimus immediate release capsules and 95.7% for ciclosporin.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 96,7 % pour tacrolimus, gélule à libération prolongée, de 92,9 % pour tacrolimus, gélule à libération immédiate et de 95,7 % pour la ciclosporine.
English: The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the tacrolimus prolonged-release capsules group (N=237) and 29.3% in the tacrolimus immediate release capsules group (N=234).
French: Le taux de rejets aigus confirmés par biopsie au cours des 24 premières semaines suivant la transplantation était de 32,6 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération prolongée (n = 237) et de 29,3 % dans le groupe tacrolimus, gélule à libération immédiate (n = 234).
English: mobility decreased Renal and urinary disorders very common: renal impairment common:
French: diminution de la mobilité Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent :
English: CYP3A4 inducers potentially leading to decreased tacrolimus blood levels
French: Inducteurs du CYP3A4 susceptibles de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus
English: The efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules, ciclosporin and tacrolimus prolonged-release capsules, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
French: L'efficacité et la sécurité du tacrolimus, gélule à libération immédiate, de la ciclosporine et du tacrolimus, gélule à libération prolongée, tous trois en association avec un traitement d'induction par basiliximab, MMF et corticoïdes, ont été comparées chez 638 receveurs d'une transplantation rénale de novo.
English: Shellac, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
French: Gomme laque, propylène glycol, oxyde de fer noir (E 172), hydroxyde de potassium.
English: Each capsule contains 53.725 mg lactose.
French: Chaque gélule contient 53,725 mg de lactose.
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for tacrolimus prolonged-release capsules is similar to that of tacrolimus immediate release capsules.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0-24) pour tacrolimus, gélule à libération prolongée est similaire à celui de tacrolimus, gélule à libération immédiate.
English: The efficacy and safety of tacrolimus prolonged-release capsules and tacrolimus immediate release capsules, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
French: L'efficacité et la sécurité du tacrolimus, gélule à libération prolongée et du tacrolimus, gélule à libération immédiate, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes, ont été comparées chez 667 receveurs d'une transplantation rénale de novo.
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
French: néphropathie, cystite hémorragique Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
English: Tacforius 0.5 mg / 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
English: Capsule content Ethylcellulose Hypromellose 2910 Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Contenu de la gélule Éthylcellulose Hypromellose 2910
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels
French: Inhibiteurs du CYP3A4 susceptibles d'augmenter les concentrations sanguines de tacrolimus
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), black iron oxide (E172), ponceau 4R (E124), gelatin.
French: Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172), ponceau 4R (E124), gélatine.
English: 30 prolonged-release hard capsules 30x1 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 50x1 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 60x1 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules 100x1 prolonged-release hard capsules
French: 30 gélules à libération prolongée 30 x 1 gélules à libération prolongée 50 gélules à libération prolongée 50 x 1 gélules à libération prolongée 60 gélules à libération prolongée 60 x 1 gélules à libération prolongée 100 gélules à libération prolongée 100 x 1 gélules à libération prolongée
English: Tacforius 5 mg capsules contains ponceau 4R
French: Tacforius 5 mg, gélule contient du ponceau 4R
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang - Insomnies - Tremblements, maux de tête - Hypertension - Anomalies des tests de la fonction hépatique - Diarrhées, nausées - Troubles rénaux
English: veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
French: maladie veino-occlusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique
English: Tacforius 0.5 mg / 1 mg / 3 mg prolonged-release hard capsules Red iron oxide (E172)
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg, gélule à libération prolongée Oxyde de fer rouge (E172)
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
French: troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, vertiges, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture
English: EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100x1 capsules
French: EU/1/17/1244/022 30 x 1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50 x 1 capsules EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100 x 1 capsules
English: Conversion of tacrolimus immediate release capsules-treated patients to Tacforius
French: Substitution par Tacforius chez les patients sous tacrolimus, gélule à libération immédiate
English: venous thrombosis deep limb, shock, infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
French: thrombose veineuse profonde d'un membre, collapsus, infarctus Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common:
French: insuffisance hépatique Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
English: Clinical efficacy and safety of tacrolimus immediate release capsules bid in primary organ transplantation
French: Efficacité et sécurité cliniques du tacrolimus, gélule à libération immédiate deux fois par jour en transplantation d'organes de novo
English: Tacforius 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules 30 months
French: Tacforius 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée 30 mois
English: Eye disorders common:
French: Affections oculaires Fréquent :
English: The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
French: Les incidences de rejets aigus ont été numériquement plus faibles avec le tacrolimus dans ces trois études, et dans l'une d'entre elles,
English: - if you have or have had liver problems - if you have diarrhoea for more than one day - if you feel strong abdominal pain accompanied or not with other symptoms, such as chills,
French: Tacforius » ; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ; - si vous avez des diarrhées depuis plus d'un jour ; - si vous ressentez de fortes douleurs abdominales associées ou non à d'autres symptômes, tels que frissons, fièvre, nausées ou vomissements ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
English: Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) or HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, l'antibiotique macrolide érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, utilisé avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat et les inhibiteurs de tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
English: The 12 - month patient survival rates were 98.6% for tacrolimus prolonged-release capsules, 95.7% for tacrolimus immediate release capsules and 97.6% for ciclosporin; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 3 patients died (all male), in the tacrolimus immediate release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
French: Les taux de survie des patients à 12 mois ont été de 98,6 % pour tacrolimus, gélule à libération prolongée, de 95,7 % pour tacrolimus, gélule à libération immédiate et de 97,6 % pour la ciclosporine ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 3 patients sont décédés (3 hommes), dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras ciclosporine, 6 patients sont décédés (3 femmes, 3 hommes).
English: Tacforius 0.5 mg / 1 mg / 3 mg prolonged-release hard capsules: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin.
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg, gélule à libération prolongée : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
English: Tacforius 0.5 mg / 3 mg / 5 mg prolonged-release hard capsules Pack sizes: 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
French: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg, gélule à libération prolongée Présentations : 30, 50 ou 100 gélules à libération prolongée en plaquettes ou 30 x 1, 50 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée en plaquettes prédécoupées unitaires.
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,01 à 0,03 mg/kg/jour, puis poursuivi par voie orale à une dose de 0,05 à 0,3 mg/kg/jour.
English: 12-month graft survival was 91.5% for tacrolimus prolonged-release capsules and 92.8% for tacrolimus immediate release capsules.
French: La survie du greffon à 12 mois était de 91,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 92,8 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate.
English: The 12-month patient survival rates were 96.9% for tacrolimus prolonged-release capsules and 97.5% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolonged-release capsules arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 8 patients died (3 female, 5 male).
French: Les taux de survie des patients à 12 mois étaient de 96,9 % pour le tacrolimus, gélule à libération prolongée et de 97,5 % pour le tacrolimus, gélule à libération immédiate ; dans le bras tacrolimus, gélule à libération prolongée, 10 patients sont décédés (3 femmes, 7 hommes) et dans le bras tacrolimus, gélule à libération immédiate, 8 patients sont décédés (3 femmes, 5 hommes).
English: febrile disorders, pain and discomfort, asthenic conditions, oedema, body temperature, perception disturbed uncommon:
French: fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle
English: Tacforius 0.5 mg / 1 mg prolonged-release hard capsules 2 years
French: Tacforius 0,5 mg / 1 mg, gélule à libération prolongée 2 ans
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, following adjustments to the Tacforius dose regimen it may take several days before the targeted steady state is achieved.
French: Étant donnée la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie de Tacforius, l'état d'équilibre visé peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
French: troubles psychotiques Affections du système nerveux Très fréquent :
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
French: Conditionné sous plaquettes de 10 gélules ou sous plaquettes prédécoupées unitaires de 10 gélules, dans un suremballage en aluminium contenant un dessicant.
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ml.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/mL.
English: optic neuropathy Ear and labyrinth disorders common:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
French: Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée tacrolimus
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ml.
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à la dose de 0,05 mg/kg/jour, puis poursuivi par voie orale à une dose de 0,1 à 0,3 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 12 et 15 ng/mL.
English: pancreatic pseudocyst, subileus Hepatobiliary disorders common:
French: pseudokyste pancréatique, subiléus
English: Each capsule of Tacforius 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque gélule de Tacforius 0,5 mg contient 0,5 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
French: Tacforius 0,5 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 1 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 3 mg, gélule à libération prolongée Tacforius 5 mg, gélule à libération prolongée
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Tacforius dose regimen may take several days before steady state is achieved.
French: Étant donnée la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre de Tacforius peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors (e.g ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
French: Vous devez notamment informer votre médecin si vous prenez ou si vous avez récemment pris les médicaments ci-dessous : - médicaments antifongiques et antibiotiques, en particulier les antibiotiques appelés macrolides, utilisés pour traiter des infections, par exemple, kétoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, et isavuconazole, érythromycine, clarithromycine, josamycine et rifampicine ; - des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), le médicament « booster » cobicistat, et les comprimés combinés, utilisés pour traiter les infections à VIH ; - des inhibiteurs de la protéase du VHC (par exemple, télaprévir, bocéprévir, et l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir), utilisés pour traiter les infections à hépatite C ; - le nilotinib et l'imatinib (utilisés pour traiter certains cancers) ; - l'acide mycophénolique, utilisé pour inhiber le système immunitaire afin de prévenir le rejet de greffe ; - les médicaments utilisés pour traiter les ulcères d'estomac et les reflux acides (par exemple, oméprazole, lansoprazole ou cimétidine) ;
English: Metabolism and nutrition disorders very common: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
French: diabète sucré, hyperglycémie, hyperkaliémie
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
French: Des présentations de 30, 50, 60 et 100 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes et des présentations de 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 et 100 x 1 gélules à libération prolongée sont disponibles sous plaquettes prédécoupées unitaires.
English: Each capsule of Tacforius 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque gélule de Tacforius 1 mg contient 1 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).
English: Each capsule of Tacforius 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
French: Chaque gélule de Tacforius 3 mg contient 3 mg de tacrolimus (exprimé en monohydrate).