FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, com as seguintes alterações:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Portuguese: = Profundidade de penetração no solo [m]
Slovenian: = Globina prodiranja v tla [m]
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, são aplicados os dados predefinidos constantes na norma orientadora.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: A taxa de incidência observada por Martin et al, 2007 foi refinada de modo a incluir animais que apresentavam sinais clínicos de DRB antes do estudo, tendo como resultado um aumento da incidência para 37,7 %.
Slovenian: Delež pojavnosti, kot ga je ugotovil Martin et al, 2007, so izpopolnili tako, da so vključili živali, ki so pred študijo kazale klinične znake respiratorne bolezni goveda, zaradi česar se je pojavnost povečala na 37,7 %.
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
Slovenian: CVMP meni, da terapevtska indikacija, kot je trenutno odobrena v referenčni državi članici, ne določa jasno omejitve odobrene uporabe, saj bi obstoječe besedilo lahko razlagali, kot da dovoljuje uporabo zdravila za preventivno in terapevtsko zdravljenje vseh bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije.
Portuguese: A proporção de animais tratados no efectivo de uma exploração poderá estar disponível a partir da informação contida no dossiê como, por exemplo, nos dados de ensaios de campo ou a partir da literatura científica.
Slovenian: Delež zdravljenih živali v čredi je lahko na voljo iz informacij v dokumentaciji, kot so podatki terenskih preskušanj ali podatki iz znanstvene literature.
Portuguese: Todos os outros produtos potenciais da degradação do florfenicol se encontravam abaixo do LOD no dia 2.
Slovenian: Vsi drugi možni razkrojni produkti florfenikola so bili do 2. dne pod mejo zaznavnosti.
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
Slovenian: V zvezi z deležem črede, ki bo zdravljen, so opazili, da je pojavnost bolezni in posledično zdravljenje težko ločiti.
Portuguese: O CVMP reviu a informação bibliográfica sobre a incidência da DRB em vários Estados-Membros da UE, e sobre a percentagem de animais que foram tratados terapêutica e preventivamente.
Slovenian: CVMP je pregledal bibliografske podatke o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v več državah EU in o odstotku živali, ki so jih zdravili terapevtsko in preventivno.
Portuguese: RESUMO DAS CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENIH ZAKLJUČKOV
Portuguese: 2.1 Incidência da DRB (Doença Respiratória dos Bovinos)
Slovenian: 2.1 Pojavnost respiratorne bolezni goveda
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a incidência da DRB em efectivos de explorações na UE podem ser resumidos da seguinte forma:
Slovenian: Podatke, ki so na voljo o pojavnosti respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU, lahko povzamemo na naslednji način:
Portuguese: Na Fase I, o cálculo da CAP inicial no solo é executado quando é tratado mais do que um "pequeno número de animais".
Slovenian: V I. fazi se izračuna začetna vrednost PKO v tleh, kadar se zdravi več kot „manjše število živali".
Portuguese: Caso seja apropriado, a avaliação prossegue para a segunda fase, em que o destino e os efeitos do medicamento são determinados e é efectuada uma avaliação do risco em relação ao compartimento ambiental relevante.
Slovenian: Kadar je to potrebno, se ocenjevanje nadaljuje z drugo fazo, pri kateri se določita obnašanje in vpliv zdravila ter se izvede ocena tveganja za ustrezni del okolja.
Portuguese: Dado que Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos apenas está indicado para o tratamento (i.e. apenas está indicado para utilização em animais clinicamente doentes e não para utilização preventiva) considerou-se que, neste caso, era adequado utilizar a incidência da doença no efectivo como proporção de animais tratados.
Slovenian: Ker je zdravilo Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo indicirano le za zdravljenje (tj. indicirano je le za uporabo pri klinično bolnih živalih in ne za preventivno uporabo), se je ugotovilo, da je v tem primeru primerno uporabiti pojavnost bolezni znotraj črede kot delež živali, ki so zdravljene.
Portuguese: A partir dos dados acima referidos é possível concluir que a incidência de DRB nos efectivos de explorações na UE é, em geral, abaixo dos 50 %.
Slovenian: Iz zgoraj navedenih podatkov lahko zaključimo, da je pojavnost respiratorne bolezni goveda znotraj čred v EU na splošno nižja od 50 %.
Portuguese: A Fase I identifica medicamentos veterinários que requerem uma avaliação mais exaustiva do risco ambiental.
Slovenian: V I. fazi se opredelijo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki zahtevajo obsežnejšo oceno tveganja za okolje.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem so se pojavili zadržki, da lahko zdravilo Fenflor, 300 mg/ml raztopina za injiciranje, za pri uporabio pri govedu pomeni možno resno tveganje za okolje.
Portuguese: = Azoto produzido num ano por local [kg.N.
Slovenian: = Proizvodnja dušika v enem letu na mesto [kg.N.
Portuguese: Utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, o valor máximo de CAPsolo foi calculado em 88,6 μg/kg.
Slovenian: Z uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi je bila izračunana najvišja vrednost PKOtla 88,6 μg/kg.
Portuguese: = Factor alojamento: 1 para animais alojados durante todo o ano ou 0,5 para animais alojados apenas durante 6 meses (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Factor de conversão [1000 μg.mg-1]
Slovenian: = Koeficient nastanitve je 1 za živali, ki so nastanjene celo leto, ali 0,5 za živali, ki so nastanjene le po 6 mesecev (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Faktor menjave [1000 μg.mg-1]
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu um estudo que demonstra que o florfenicol se degrada rapidamente, com um valor de DT50 de 14 horas (cálculo efectuado com a equação de Arrhenius para extrapolar a partir de uma DT50 de 5 horas medida a 20 °C em vez de a 10 °C, como recomendado na norma orientadora do CVMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priložil študijo, ki dokazuje, da se florfenikol razkraja hitro, s časom razkroja DT50 14 ur (izračunanim z Arrheniusovo enačbo za ekstrapolacijo iz DT50 5 ur, merjeno pri 20 °C namesto pri 10 °C, kot priporoča smernica CVMP).
Portuguese: As concentrações de florfenicol encontravam-se abaixo do limite de quantificação (LOQ) (0,4 mg/kg) no dia 2 e abaixo do limite de detecção (LOD) (0,1 mg/kg) no dia 27.
Slovenian: Koncentracije florfenikola so bile do 2. dne pod mejo kvantifikacije (0,4 mg/kg), do 27. dne pa pod mejo zaznavnosti (0,1 mg/kg).
Portuguese: • Vitelas de explorações para a produção de leite: Itália - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Slovenian: • Teleta mlečnih kmetij: Italija - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Portuguese: BW = Peso corporal do animal [kgpc] (ver Quadro 3 da norma orientadora) P
Slovenian: BW = Telesna masa živali [kgtm] (glejte razpredelnico 3 v smernici) P
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: Na primeira fase, o nível de exposição ambiental é determinado com base na utilização prevista do medicamento veterinário.
Slovenian: V prvi fazi se glede na predvideno uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini določi obseg izpostavljenosti okolju.
Portuguese: = Dose diária da substância activa [mg.kgpc
Slovenian: = Dnevni odmerek zdravilne učinkovine [mg.kgtm
Portuguese: Para apoiar o argumento de que a avaliação do risco ambiental poderia ser concluída na Fase I, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu também um estudo de degradação no estrume, o qual foi executado de acordo com os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP acima mencionada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvi, da bi lahko oceno tveganja za okolje zaključili v I. fazi, prav tako predložil študijo razkroja v gnoju, ki je bila izvedena v skladu z merili, določenimi v zgoraj omenjeni smernici CVMP.
Portuguese: • Vitelas para a produção de leite: Suécia - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Slovenian: • Teleta krav molznic: Švedska - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Portuguese: local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora)
Slovenian: mesto-1.leto-1] (glejte razpredelnico 3 v smernici)
Portuguese: CAPsolo inicial = Concentração Ambiental Prevista no Solo [μg.kg-1] D
Slovenian: PKOtla začetni = Predvidena okoljska koncentracija v tleh [μg.kg-1] D
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Portuguese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Slovenian: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. in Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Portuguese: O LOQ é igual a 11 % da dose adicionada ao estrume (0,4/3,6) e o LOD é igual a 2,7 % (0,1/3,6) da dose adicionada ao estrume.
Slovenian: Meja kvantifikacije znaša 11 % (0,4/3,6) odmerka, dodanega gnoju, meja zaznavnosti pa znaša 2,7 % (0,1/3,6) odmerka, dodanega gnoju.
Portuguese: • Unidade de produção comercial de vitelos: Reino Unido - 75 % (Miller et al, 19802).
Slovenian: • Teletina za prodajo: Združeno kraljestvo - 75 % (Miller et al, 19802).
Portuguese: No entanto, dado que o CVMP considera que não é necessária a avaliação do risco ambiental de Fase II no que respeita a este pedido (porque os valores de CAPsolo são inferiores ao valor de referência desencadeante), o estudo de degradação no estrume não é fundamental para a avaliação do risco ambiental.
Slovenian: faza ocene tveganja za to vlogo za okolje ni potrebna za to vlogo (saj so vrednosti izračunanih PKOtla nižje od sprožitvene mejne vrednosti), pa študija razkroja v gnoju ni ključna za oceno tveganja za okolje.
Portuguese: O Fenflor contém florfenicol, um antibiótico essencialmente bacteriostático de largo espectro, com um nível de actividade que inclui vários organismos Gram-negativos e Gram-positivos.
Slovenian: Zdravilo Fenflor vsebuje florfenikol, ki je širokospektralni, primarno bakteriostatični antibiotik s širokim spektrom delovanja, vključno naz mnogeimi gramnegativne imi in grampozitivneimi organizmei.
Portuguese: dados, o CVMP considerou que este valor representa uma estimativa conservadora da taxa de incidência geral da DRB nos efectivos de explorações na UE.
Slovenian: Ob upoštevanju popolnosti podatkov je CVMP menil, da predstavlja to število konservativno oceno celotne pojavnosti respiratorne bolezni govedi znotraj čred v EU.
Portuguese: Frequência e via de administração
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in pot uporabe zdravila
Portuguese: • Vitelos de engorda: Espanha - 31,5 %, Reino Unido - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Slovenian: • Teleta pitanci: Španija - 31,5 %, Združeno kraljestvo - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Portuguese: Considera-se que o dossiê, tal como submetido no procedimento de consulta, cumpre os requisitos necessários no que respeita à avaliação do risco ambiental (nos termos do n.º 3, alínea j), do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE), desde que o medicamento apenas seja utilizado no tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por aMannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovenian: Dokumentacija, predložena v napotitvenem postopku, izpolnjuje potrebne zahteve glede ocene tveganja za okolje (kot je določeno v členu 12(3)(j) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES), ob upoštevanju, da se zdravilo uporablja le za terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Portuguese: • Vitelos de criação: Países Baixos - 19,8 %, Bélgica - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Slovenian: • Klavna teleta: Nizozemska - 19,8 %, Belgija - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Portuguese: 2.2 CÁLCULO DA CAPsolo
Slovenian: 2.2 IZRAČUN PKOtla
Portuguese: Neste caso, foram fornecidas várias publicações consubstanciando a proporção de animais tratados em relação à DRB num efectivo.
Slovenian: V tem primeru so bile predložene številne publikacije za utemeljitev deleža živali, zdravljenih zaradi respiratorne bolezni goveda znotraj črede.
Portuguese: O CVMP concluiu que tinha sido fornecida evidência adequada que demonstra que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no caso do tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, e que os dados justificam a utilização deste valor de 38 % correspondente à proporção de animais tratados num efectivo, no cálculo da CAPsolo.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so predloženi zadostni dokazi, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni, in da podatki oupravičujejo uporabo vrednosti 38 % kot deleža zdravljenih živali v čredi za izračun PKOtla.
Portuguese: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovenian: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. in Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Portuguese: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Slovenian: 4 Svensson C., Hultgren J. in Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados que tinham por objectivo demonstrar que a percentagem de animais que serão tratados num efectivo em relação à Doença Respiratória dos Bovinos (DRB) é inferior ao valor a assumir de 50 % indicado na norma orientadora do CVMP acima referida (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, da bi dokazal, da je odstotek črednih živali, ki jih bodo zdravili zaradi respiratorne bolezni goveda, manjši od privzete vrednosti 50 %, ki je navedena v zgoraj omenjenih smernici CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovenian: Izmišljeno ime Farmacevtska oblika
Portuguese: = Taxa de rotação de animais por local por ano [local-1.a-1] (ver Quadro 3 da norma orientadora) = Limite de aplicação de azoto na UE [kg N.ha-1]
Slovenian: = Menjava živali na mesto in leto [mesto-1.leto-1] (glejte razpredelnico 3 v smernici) = Meja širjenja dušika v EU [kg N.ha-1]
Portuguese: Neste caso, foram fornecidos vários estudos que demonstram que a proporção de animais tratados num efectivo não será superior a 38 % no tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório em bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovenian: V tem primeru so predložili številne študije, da bi dokazali, da delež zdravljenih živali v čredi ne bo višji od 38 % za terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Portuguese: Este processo geral encontra-se descrito nas normas orientadoras da VICH para avaliações de Fase I e Fase II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) e VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03FINAL)).
Slovenian: fazi smernic VICH (predmet VICH GL6 (Ekotoksičnost faza I; Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje (PVO) - I. faza (CVMP/VICH/592/98-FINAL) in VICH GL 38 (Presoja vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje - II.
Portuguese: A CAPsolo relativa a cada tipo de gado bovino (vitelos, vacas leiteiras, bovinos 0-1 ano, bovinos com mais de 2 anos) foi calculada utilizando o valor de 38 % para a proporção de animais tratados num efectivo, de acordo com a fórmula seguinte (especificada na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras GL6 e GL38 da VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovenian: PKOtla so za vsako posamezno vrsto goveda (teleta, krave molznice, govedo, staro 0-1 leta, govedo, starejše od 2 let) izračunali s pomočjo 38 % kot deleža zdravljene črede v skladu z naslednjo formulo (iz smernice CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, devem ser utilizados os valores predefinidos do Quadro 2 da norma orientadora do CVMP que complementa as normas orientadoras da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - também conhecida como Documento de Orientação Técnica - DOT).
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, je treba uporabiti privzete vrednosti, navedene v razpredelnici 2 smernice CVMP v podporo smernicama VICH (Smernica o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - prav tako znane kot dokumenti tehničnih smernic (TGD)).
Portuguese: O medicamento é apresentado como solução injectável contendo 300 mg de florfenicol por ml de solução injectável, destinando-se ao tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje, ki vsebuje 300 mg florfenikola na ml raztopine za injiciranje in je namenjeno terapevtskemu zdravljenju okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
Portuguese: Em particular, foram identificadas preocupações quanto à adequação dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre a incidência da doença respiratória dos bovinos (DRB) nos efectivos de explorações infectadas e, como consequência, foram levantadas objecções à proposta de desvio do valor assumido de 50 % especificado na norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL6 e GL38 da VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como o valor da proporção de animais infectados utilizado nos cálculos da Concentração Ambiental Prevista no Solo (CAPsolo).
Slovenian: Zadržki so se pojavili zlasti glede primernosti podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o pojavnosti respiratorne bolezni goveda v okuženi čredi, posledično pa so se pojavili ugovori na predlog odklona od privzete vrednosti 50 %, ki je določena v smernici CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL8 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) kot vrednost za delež okuženih živali, ki se uporabi za izračun predvidene okoljske koncentracije v tleh (PKOtla).
Portuguese: Todos os valores calculados da CAPsolo encontram-se abaixo do valor de referência que desencadeia a Fase II, de 100 μg/kg, tendo o valor mais elevado de CAPsolo (88,6 μg/kg) sido determinado para bovinos com mais de 2 anos de idade.
Slovenian: fazo, pri čemer je bil najvišji izračunani PKOtla (88,6 μg/kg) pri govedu, starejšem od 2 let.
Portuguese: Secção 4.2 do RCM e secção 4 do Folheto Informativo:
Slovenian: poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo:
Portuguese: "Doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol: tratamento terapêutico de infecções do tracto respiratório de bovinos causadas por em Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni".
Slovenian: „Bolezni, ki jih povzročajo za florfenikol občutljive bakterije: terapevtsko zdravljenje okužb dihalnih poti pri govedu, ki jih povzročajo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Hisophilus somni".
Portuguese: • Explorações comerciais (várias raças e idades): França - 15,7 %, Alemanha - 20,3 %, Itália15,2 %, Espanha - 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Slovenian: • Komercialne kmetije (več pasem in starosti): Francija - 15,7 %, Nemčija - 20,3 %, Italija
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CVMP para a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as directrizes GL8 e GL38 da VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), é necessário demonstrar a degradação completa, quer pela mineralização total, quer pela presença de produtos de degradação que representem na totalidade 5 % ou menos da dose total.
Slovenian: V skladu s smernico CVMP o presoji vplivov zdravil za uporabo v veterinarski medicini na okolje v podporo smernicama VICH GL6 in GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) je za dokaz popolnega razkroja potrebna popolna mineralizacija ali prisotnost razkrojnih produktov, ki vsi skupaj predstavljajo 5 % celotnega odmerka ali manj.