FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release exenatide reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the immediate-release exenatide was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Swedish: I tre placebokontrollerade studier minskade exenatid med omedelbar frisättning HbA1c och kroppsvikt hos patienter som behandlats i 30 veckor, oavsett om exenatid med omedelbar frisättning kombinerats med metformin eller med en sulfonureid, eller med båda.
English: 10 mcg: Each pre-filled pen contains 60 doses (approximately 2.4 ml of solution).
Swedish: 10 µg: En förfylld injektionspenna innehåller 60 doser (cirka 2,4 ml lösning).
English: Each dose contains 10 micrograms (mcg) of exenatide in 40 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Swedish: En dos innehåller 10 mikrogram (µg) exenatid i 40 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).
English: Similar exposure is achieved with subcutaneous administration of exenatide in the abdomen, thigh, or arm.
Swedish: Exponeringen är densamma efter subkutan administrering i buk, lår eller arm.
English: Each dose contains 5 micrograms (mcg) of exenatide in 20 microlitres (mcl), (0.25 mg exenatide per ml).
Swedish: En dos innehåller 5 mikrogram (µg) exenatid i 20 mikroliter (µl) (0,25 mg exenatid per ml).
English: Once in use: Store below 25 ºC for 30 days.
Swedish: Injektionspenna i bruk: Förvaras vid högst 25 °C i 30 dagar.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
Swedish: När exenatid med omedelbar frisättning administrerats i kombination med en sulfonureid har incidensen av hypoglykemi varit högre än vid administrering av placebo i kombination med en sulfonureid.
English: STEP 3 Dial the Dose
Swedish: STEG 3 Ställ in dosen
English: Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Swedish: Studier av exenatid med omedelbar frisättning med metformin, en tiazolidinedion eller båda som bakgrundsbehandling
English: Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide (10 mcg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Swedish: Lovastatins AUC- och Cmax-värden minskade med cirka 40 % respektive 28 % och tmax fördröjdes med cirka 4 timmar när exenatid med omedelbar frisättning (10 mikrogram två gånger dagligen) administrerades samtidigt med en engångsdos av lovastatin (40 mg), jämfört med administrering av enbart lovastatin.
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning ska användas med försiktighet och upptrappning av dosen från 5 mikrogram till 10 mikrogram bör ske försiktigt hos patienter över 70 år. Klinisk erfarenhet från patienter äldre än 75 år är mycket begränsad.
English: Injection Button
Swedish: Injektionsknapp
English: Exenatide is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Swedish: Exenatid rekommenderas inte till patienter med njursjukdom i slutstadiet eller med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
English: See Commonly Asked Question 4.
Swedish: Se Vanliga frågor i Avsnitt 4.
English: Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Swedish: HbA1c (%) vid studiestart
English: In insulin-comparator studies immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Swedish: I jämförande studier med insulin förbättrade exenatid med omedelbar frisättning (5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor, följt av 10 mikrogram två gånger dagligen) i kombination med metformin och sulfonureid signifikant (statistiskt och kliniskt) den glykemiska kontrollen, mätt som reduktion av HbA1c.
English: Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
Swedish: En injektionspenna innehåller 60 doser, som räcker till två doser om dagen i 30 dagar.
English: When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Swedish: Då exenatid med omedelbar frisättning användes i kombination med en tiazolidindion var hypoglykemiincidensen liknande den som erhölls med placebo kombinerad med en tiazolidindion.
English: • Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
Swedish: • Den Byetta-penna som för närvarande används ska förvaras vid högst 25 °C.
English: A stepwise approach to insulin dose reduction is recommended.
Swedish: Användning av insulin rekommenderas.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, see Commonly Asked Questions, number 9, Section 4 of this user manual.
Swedish: Om du inte kan vrida doseringsknappen, se Vanliga frågor, nummer 9 i Avsnitt 4 i denna bruksanvisning.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i synnerhet: - läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes som verkar som Byetta (t.ex. liraglutid och depot-exenatid), då användning av dessa läkemedel med Byetta inte rekommenderas, - läkemedel som används för förtunning av blodet (antikoagulantia), t.ex. warfarin, då du behöver ytterligare övervakning av förändrade INR-värden (mått på blodets koagulationsförmåga) under början av behandlingen med detta läkemedel.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Swedish: Berätta för din läkare om du minskar i vikt för snabbt (mer än 1,5 kg i veckan) eftersom det kan orsaka problem, såsom gallsten.
English: If the needle is left on, medicine may leak from the pen or air bubbles may form in the cartridge.
Swedish: Om kanylen sitter kvar kan läkemedel läcka ut ur pennan eller luftbubblor bildas i ampullen.
English: If part of and part of are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Swedish: Om en del av och en del av syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in doseringsknappen:
English: In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Swedish: Hos honråttor som fick exenatid i 2 år observerades en ökad förekomst av benignt adenom i tyreoideas C-celler vid den högsta dosen 250 mikrogram/kg/dag.
English: Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Swedish: Om du inte kan vrida på doseringsknappen eller om injektionspennan läcker har du inte fått full dos.
English: • Check Byetta in the cartridge.
Swedish: • Kontrollera Byetta i ampullen.
English: Follow the New Pen Setup only once.
Swedish: Pennan ska bara färdigställas en gång.
English: Byetta 5 mcg: Each dose contains 44 mcg metacresol.
Swedish: Byetta 5 µg: En dos innehåller 44 mikrogram metakresol.
English: Insert needle into skin using hygienic injection technique recommended by your healthcare professional.
Swedish: För in kanylen i huden med den hygieniska injektionsteknik som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
English: Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
Swedish: Om kanylen inte skruvats fast ordentligt är det inte säkert att du får full dos.
English: If pancreatitis is suspected, exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, exenatide should not be restarted.
Swedish: Om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med exenatid inte återinsättas.
English: See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the Byetta Pen.
Swedish: Se anvisningar för användning av Byetta-pennan i medföljande bruksanvisning.
English: Dispose of a used Byetta pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
Swedish: Kasta Byetta-pennan efter 30 dagar även om det finns kvar läkemedel i den.
English: Read the package leaflet and pen user manual before use.
Swedish: Läs bipacksedeln och bruksanvisningen för injektionspennan före användning.
English: • If the pen is stored with a needle attached, air bubbles may form in the cartridge.
Swedish: • Om injektionspennan förvaras med kanylen påsatt kan det bildas luftbubblor i ampullen.
English: • Check that the is in the dose window.
Swedish: • Kontrollera att syns i doseringsfönstret.
English: • Firmly push the injection button in all the way.
Swedish: • Tryck in injektionsknappen helt.
English: STEP 4 Inject the Dose
Swedish: STEG 4 Injicera dosen
English: Do not reuse needles.
Swedish: • Ja. Återanvänd inte kanylerna.
English: If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Swedish: Om det inte gör det, vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
English: In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Swedish: I kliniska studier är skenbart clearance för exenatid i genomsnitt 9 l/tim och terminal halveringstid i genomsnitt 2,4 timmar.
English: For additional information, contact your healthcare professional.
Swedish: För ytterligare information, kontakta din läkare/diabetessjuksköterska.
English: Byetta contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or diabetes nurse has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller diabetessjuksköterskans anvisningar.
English: Immediate-release exenatide lowered HbA1c by 1.7% from a baseline of 8.3% while placebo lowered HbA1c by 1.0% from a baseline of 8.5%.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning sänkte HbA1c med 1,7 % som vid studiens start var 8,3 % medan placebo sänkte HbA1c med 1,0 % som var 8,5 % vid studiens start.
English: System organ class /adverse reaction terms
Swedish: Organsystem/ biverkningstermer
English: • dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Swedish: Dehydrering, vanligen i samband med illamående, kräkningar och/eller diarré Centrala och perifera nervsystemet
English: Check Byetta in the cartridge.
Swedish: Kontrollera Byetta i ampullen.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Swedish: Hos varken hanråttor eller något kön av möss gav exenatid upphov till tumörer.
English: In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate-release exenatide 5 mcg increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions.
Swedish: Hos dialyspatienter med njursjukdom i slutstadiet ökade de gastrointestinala biverkningarna i frekvens och allvarlighetsgrad efter enstaka doser av exenatid med omedelbar frisättning 5 mikrogram.
English: • Use thumb to firmly push the injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5.
Swedish: • Tryck in injektionsknappen med tummen tills det tar stopp, fortsätt hålla injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5.
English: When this medicine is used with a medicine that contains a sulphonylurea or an insulin, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
Swedish: När detta läkemedel används tillsammans med läkemedel som innehåller en sulfonureid eller ett insulin är det mycket vanligt att tillfällen med lätt eller måttlig hypoglykemi (för lågt blodsocker) förekommer.
English: STEP A Check the Pen
Swedish: STEG A Kontrollera pennan
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning och basinsulin ska administreras som två separata injektioner.
English: BYETTA PEN PARTS
Swedish: BYETTA-PENNANS DELAR
English: • Use thumb to firmly push injection button in until it stops, then continue holding the injection button in while slowly counting to 5 in order to get a full dose.
Swedish: • Tryck in injektionsknappen med tummen hela vägen tills det tar stopp, fortsätt och håll injektionsknappen intryckt och räkna långsamt till 5 för att få full dos.
English: Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Swedish: Måste jag färdigställa injektionspennan före varje injektion?
English: How can I tell when the injection is complete?
Swedish: Hur vet jag när jag har fått full dos?
English: Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Swedish: Varför läcker det ut Byetta ur kanylen efter injektionen?
English: If and part of the are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
Swedish: Om och en del av syns i doseringsfönstret och det inte går att trycka in doseringsknappen:
English: In patients at increased risk of hypoglycaemia reducing the dose of basal insulin should be considered (see section 4.8).
Swedish: Man bör överväga att reducera insulindosen hos patienter som har en ökad risk för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Swedish: Vid typ 2-diabetes föreligger en icke önskvärd ökad glukagonsekretion.
English: GETTING STARTED
Swedish: Ska kasseras den
English: • hypoglycaemia
Swedish: • hypoglykemi.
English: • Remove paper tab from outer needle shield.
Swedish: • Riv av pappersfliken från det yttre kanylskyddet.
English: Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara din injektionspenna och kanyler utom syn- och räckhåll för barn.
English: This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Swedish: Dela inte Byetta-penna med någon annan.
English: The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Swedish: Den vanligaste enskilda biverkningen var illamående när behandlingen inleddes.
English: STORING YOUR BYETTA PEN
Swedish: FÖRVARING AV BYETTA-PENNAN
English: How to store Byetta
Swedish: Hur Byetta ska förvaras
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea.
Swedish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Hypoglykemi (med metformin och en sulfonureid) Hypoglykemi (med en sulfonureid)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
English: Immediate-release exenatide is available as either a 5 mcg or a 10 mcg exenatide per dose pre-filled pen.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning tillhandahålls som en förfylld injektionspenna, som ger antingen 5 mikrogram eller 10 mikrogram exenatid per dos.
English: • Use a Byettapen for only 30 days after setting up anew pen for first use.
Swedish: • Använd Byetta-pennan i högst 30 dagar efter första injektionen.
English: • Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
Swedish: • Dra ut doseringsknappen tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
English: In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning reducerade fasteglukos med 1,3 mmol/l och placebo med 0,9 mmol/l.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Swedish: Byetta med mat Detta läkemedel kan tas tidigast 60 minuter (1 timme) före måltiden och ända fram till måltiden (se avsnitt 3.
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Swedish: • Sätt tillbaka hatten på pennan när du har använt den, för att skydda den för ljus.
English: Eructation
Swedish: Fastelipider
English: Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
Swedish: Vrid sedan doseringsknappen medurs tills syns i doseringsfönstret.
English: Needle Paper Tab dose knob pushed in and ready to reset
Swedish: Doseringsknappen är intryckt och färdig att återställa
English: • Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Swedish: • Du har fått full dos när syns mitt i doseringsfönstret.
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
Swedish: Du måste använda pennan på rätt sätt för att den ska fungera väl.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h. Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg h/ml following subcutaneous administration of a 10 mcg dose of exenatide.
Swedish: Den maximala genomsnittliga koncentrationen av exenatid (Cmax) var 211 pg/ml och den totala genomsnittliga ytan under kurvan (AUC0-∞) var 1 036 pg•tim/ml efter subkutan administrering av 10 mikrogram exenatid.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
English: What Byetta contains
Swedish: Byetta innehåller natrium
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Swedish: • Använd inte injektionspennan om den verkar vara trasig eller skadad.
English: If is in the dose window and the dose knob will not turn:
Swedish: Om visas i doseringsfönstret och det inte går att vrida doseringsknappen:
English: Byetta 10 mcg injection exenatide
Swedish: Byetta 10 mikrogram injektionsvätska exenatid
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Swedish: ”Hur du använder Byetta”).
English: In use pen: 30 days
Swedish: 3 år. Injektionspenna som används: 30 dagar.
English: Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
Swedish: Fortsätt att vrida doseringsknappen medurs tills syns mitt i doseringsfönstret.
English: • decreased in kidney function
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: • Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Swedish: • Släng kanylen i en behållare som inte kan punkteras eller som du blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
English: • Never push the injection button on the pen unless a needle is attached.
Swedish: • Tryck inte in injektionsknappen innan du satt på en kanyl på injektionspennan.
English: Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Swedish: Exenatid ökar insulinsekretionen från betacellerna i pankreas och denna effekt är glukosberoende.
English: Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Swedish: Exenatid ska inte användas under graviditet.
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Swedish: • Förvara inte Byetta-pennan med kanylen påsatt.
English: • Unscrew the needle.
Swedish: • Skruva av kanylen.
English: The pen must not be stored with the needle attached.
Swedish: Injektionspennan får inte förvaras med kanyl påsatt.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: • Do not throw away the pen with a needle attached.
Swedish: • Kasta inte injektionspennan med en kanyl påsatt.
English: Exenatide should not be used if breast-feeding.
Swedish: Exenatid ska inte användas vid amning.
English: • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Swedish: • Kasta använda kanyler i en behållare som inte kan punkteras eller så som du har blivit anvisad av din läkare/diabetessjuksköterska.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
English: The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Swedish: Illamående var den biverkning som rapporterades i högst frekvens.
English: STEP C Dial the Dose
Swedish: STEG C Ställ in dosen
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Swedish: Läs även medföljande Byetta-bipacksedel.
English: • The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
Swedish: • Avsikten med att färdigställa Byetta-pennan är att förvissa sig om att den fungerar.
English: • Attach a new needle.
Swedish: • Sätt på en ny kanyl.
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Swedish: Byetta 5 mikrogram injektionsvätska exenatid
English: Nervous system disorders
Swedish: Magtarmkanalen Tarmobstruktion Illamående
English: • Pull off outer needle shield.
Swedish: • Ta av det yttre kanylskyddet.
English: DOSE WINDOW SYMBOLS
Swedish: Symboler i doseringsfönstret:
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller diabetessjuksköterska.
English: Rare Very rare Not known
Swedish: Mycket sällsynta
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Swedish: • Sätt försiktigt på det yttre kanylskyddet och ta av kanylen.
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Swedish: • Vrid doseringsknappen medurs tills det tar stopp och syns i doseringsfönstret.
English: Read this section completely before you begin.
Swedish: Läs detta avsnitt noga innan du börjar använda pennan.
English: The New Pen Setup is done only once, just before each new pen is used for the first time.
Swedish: Injektionspennan ska bara färdigställas en gång, strax innan du ska använda den för första gången.
English: • New Pen Setup is now done.
Swedish: • Injektionspennan är nu helt färdigställd.
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Swedish: Byetta 5 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna Byetta 10 mikrogram injektionsvätska i förfylld injektionspenna exenatid
English: Its use is commonly associated with gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting, and diarrhoea.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, inkluderande illamående, kräkningar och diarré är vanliga i samband med användning av exenatid.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar