FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de peramivir durante a gravidez.
Latvian: Piesardzības nolūkā ieteicams atturēties no peramivīra lietošanas grūtniecības laikā.
Portuguese: Tel.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Latvian: Tālr.: +353 1223 3541 E-pasts: safety@biocryst.com
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Portuguese: IC = intervalo de confiança
Latvian: TI = ticamības intervāls
Portuguese: A hemodiálise iniciada 2 horas após a administração da dose reduziu a exposição sistémica do peramivir em 73 a 81 %.
Latvian: Hemodialīze, ko uzsāka 2 stundas pēc zāļu ievadīšanas, peramivīra sistēmisko iedarbību samazināja par 73 līdz 81 %.
Portuguese: A dose intravenosa única recomendada de peramivir depende da idade e do peso corporal, como mostrado na Tabela 1.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts 1. tabulā.
Portuguese: Os sintomas podem incluir confusão, dificuldade em pensar ou alucinações.
Latvian: Simptomi var ietvert apjukumu, juceklīgu domāšanu vai halucinācijas.
Portuguese: A segurança e eficácia do peramivir em crianças com menos de 2 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Latvian: Peramivīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Portuguese: O que é Alpivab e para que é utilizado
Latvian: Kas ir Alpivab un kādam nolūkam tās lieto
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da neuraminidase, código ATC: J05AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, neiraminidāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AH03
Portuguese: A solução não contém conservantes nem agentes antibacterianos.
Latvian: Šķīdums nesatur konservantus vai antibakteriālus līdzekļus.
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
Latvian: *Absolūtais GFĀ nav koriģēts atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma.
Portuguese: Resistência cruzada
Latvian: Krusteniskā rezistence
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Alpivab poder impedir que estas vacinas surtam o efeito desejado.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Alpivab var neļaut šīm vakcīnām efektīvi iedarboties.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
Latvian: Nav īpašu antidotu šo zāļu pārdozēšanas ārstēšanai.
Portuguese: Estes acontecimentos foram notificados sobretudo em doentes pediátricos e tiveram frequentemente um início repentino e uma resolução rápida.
Latvian: Ziņotie notikumi galvenokārt bija pediatriskajiem pacientiem, un bieži vien tie radās pēkšņi un arī ātri beidzās.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem deve englobar medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj vispārēji atbalsta pasākumi, tostarp organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšana un pacienta klīniskā statusa novērošana.
Portuguese: Os dados disponíveis não apoiam uma conclusão de que o peramivir é eficaz em doentes com o vírus da gripe B ou em doentes com gripe complicada.
Latvian: Pieejamie dati neļauj secināt, ka peramivīrs būtu efektīvs pacientiem ar B tipa gripu vai pacientiem ar komplicētu gripu.
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade Os efeitos secundários foram semelhantes aos observados em adultos, mas incluíram também os seguintes:
Latvian: Bērni vecumā no 2 gadiem un pusaudži Blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, bet ietvēra arī tālāk minēto.
Portuguese: De um modo geral, foi observada nefrotoxicidade em coelhos, não foi observada qualquer toxicidade inesperada e não foi identificada qualquer outra toxicidade em órgãos-alvo em animais jovens.
Latvian: Kopumā trušiem tika novērota nefrotoksicitāte, netika novērota nekāda neparedzēta toksicitāte, un pusaugu dzīvniekiem netika konstatēta nekāda cita veida toksiska ietekme uz mērķorgāniem.
Portuguese: Média (DP) Média geométrica % CV
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV
Portuguese: Reações adversas de acordo com a frequência*
Latvian: Blakusparādības pēc to biežuma*
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Latvian: Mikrobioloģisku apsvērumu dēļ zāles pēc atšķaidīšanas jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir a dose em doentes com função renal diminuída.
Latvian: • Pacientiem ar pasliktinātu nieru darbību var būt nepieciešama mazāka deva.
Portuguese: O peramivir é um inibidor da neuraminidase do vírus da gripe, uma enzima que liberta partículas virais da membrana plasmática das células infetadas, sendo igualmente importante para a entrada do vírus em células não infetadas, o que causa uma maior propagação do vírus no organismo.
Latvian: Peramivīrs inhibē gripas vīrusa neiraminidāzi - enzīmu, kas no inficēto šūnu plazmas membrānas izdala vīrusa daļiņas, kā arī palīdz vīrusam iekļūt neinficētās šūnās, tādējādi izraisot infekciozā vīrusa tālāku izplatīšanos organismā.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Latvian: Bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Portuguese: Alpivab contém a substância ativa peramivir que pertence a um grupo de medicamentos denominados «inibidores da neuraminidase».
Latvian: Alpivab satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par neiraminidāzes inhibitoriem.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com peramivir tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar peramivīru jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Isto equivale a 10,6 % da dose máxima diária recomendada de sódio para um adulto.
Latvian: Tas atbilst 10,6 % no ieteicamās maksimālās ar uzturu uzņemamās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Portuguese: Alpivab é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com gripe que não seja suficientemente grave para exigir hospitalização.
Latvian: Alpivab lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu gripu, kas nav tik smaga, lai būtu nepieciešama hospitalizācija.
Portuguese: • se tem alergia ao peramivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alpivab em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Alpivab vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gripas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em seres humanos sobre o efeito do peramivir na fertilidade.
Latvian: Nav pieejami dati par peramivīra ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ultrapassar 24 horas entre 2 °C e 8 °C, a não ser que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Portuguese: Também pode ocorrer resistência cruzada entre o peramivir e oseltamivir e zanamivir.
Latvian: Iespējama arī krusteniskā rezistence starp peramivīru un oseltamivīru vai zanamivīru.
Portuguese: A eficácia do peramivir como tratamento de dose única para a gripe não complicada foi demonstrada num estudo único controlado com placebo realizado em 300 doentes adultos no Japão durante a época da gripe em 2007/2008.
Latvian: Peramivīra kā vienreizējas devas terapijas efektivitāte nekomplicētas gripas ārstēšanā tika pierādīta vienā ar placebo kontrolētā pētījumā, kas tika veikts ar 300 pieaugušiem pacientiem Japānā 2007./2008. gada gripas sezonā.
Portuguese: Neste estudo, a amostragem farmacocinética foi limitada a aproximadamente 3 horas após a administração do peramivir.
Latvian: Farmakokinētikas paraugi šajā pētījumā tika ņemti tikai apmēram 3 stundu laikā pēc peramivīra lietošanas.
Portuguese: As infeções bacterianas graves podem começar com sintomas de tipo gripal ou podem coexistir com, ou ocorrer como, complicações durante o curso da gripe.
Latvian: Nopietnas bakteriālas infekcijas var sākties ar gripai līdzīgiem simptomiem vai var noritēt līdztekus gripai, vai būt kā gripas komplikācijas.
Portuguese: Alpivab não é recomendado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Latvian: Alpivab nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
Latvian: Ja peramivīra infūzijas laikā rodas jebkādas hipersensitivitātes reakcijas, infūzija ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Alpivab ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: AUClast (ng•h/ml)
Latvian: (ng•h/ml)
Portuguese: Não utilizar se a abertura do selo estiver quebrada ou em falta.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja aizdare ir saplēsta vai tās trūkst.
Portuguese: O seu médico decidirá se Alpivab lhe pode ser administrado durante a gravidez, ou se deve interromper a amamentação durante um curto período de tempo após a administração de Alpivab.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai Jums grūtniecības laikā vajadzētu saņemt Alpivab un vai ir nepieciešams pārtraukt barošanu ar krūti uz neilgu laiku pēc Alpivab ievadīšanas.
Portuguese: O peramivir não é metabolizado de modo significativo em seres humanos.
Latvian: Peramivīrs netiek nozīmīgi metabolizēts cilvēka organismā.
Portuguese: A AUC0- média aumentou 28 %, 302 % e 412 % em indivíduos com depuração da creatinina de 50-79, 30-49 e 10-29 ml/min, respetivamente.
Latvian: Vidējais AUC0- bija paaugstināts par 28 %, 302 % un 412 % attiecīgi pētāmajām personām ar kreatinīna klīrensu 50-79, 30-49 un 10-29 ml/min.
Portuguese: A população «intenção de tratar a gripe» (intent to treat influenza, ITTI) incluiu 296 doentes com gripe confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā gripas pacientu populācijā (ITTI) ietilpa 296 personas, kurām gripa bija apstiprināta ar polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) analīzi.
Portuguese: Não existem evidências quanto à eficácia do peramivir em qualquer doença causada por outros agentes que não os vírus da gripe.
Latvian: Nav pierādījumu peramivīra efektivitātei tādu slimību ārstēšanā, ko izraisījuši citi patogēni, nevis gripas vīrusi.
Portuguese: • A substância ativa é o peramivir.
Latvian: • Aktīvā viela ir peramivīrs.
Portuguese: REINO UNIDO
Latvian: Lielbritānija
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: A contribuição do peramivir para estes acontecimentos não foi estabelecida.
Latvian: Peramivīra ietekme uz šo notikumu rašanos nav noskaidrota.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos do peramivir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Peramivīrs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: O peramivir não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa série de ensaios in vitro e in vivo.
Latvian: Peramivīrs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu ietekmi in vitro un in vivo testu kopumā.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos após a administração intravenosa (IV) de peramivir (0,17 a 2 vezes a dose recomendada) mostraram uma relação linear entre a dose e os parâmetros de exposição (concentração sérica máxima [Cmáx] e área sob a curva [AUC]).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri pēc peramivīra intravenozas (i. v.) ievadīšanas (0,17 līdz 2 reizes pārsniedzot ieteicamo devu) uzrādīja lineāru attiecību starp devu un iedarbības parametriem (maksimālā koncentrācija serumā (Cmaks.) un laukums zem līknes (AUC)).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas atbilst 3,54 mg nātrija.
Portuguese: Dose única recomendada 600 mg
Latvian: Ieteicamā vienreizējā deva 600 mg
Portuguese: Os doentes com gripe e doenças já existentes devem ser monitorizados atentamente quanto à função renal.
Latvian: Gripas pacientiem, kuriem ir citas jau esošas saslimšanas, ir rūpīgi jānovēro nieru darbība.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com peramivir administrado por injeção intravenosa.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar peramivīra intravenozu injicēšanu netika veikti.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após a administração de Alpivab, devido a um risco teórico de que o peramivir possa reduzir a imunogenicidade da vacina.
Latvian: 48 stundu laikā pēc Alpivab ievadīšanas nav ieteicams lietot dzīvas novājinātas gripas vakcīnas, jo teorētiski pastāv risks, ka peramivīrs var mazināt vakcīnas imunogenitāti.
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas nos estudos que investigaram o peramivir para o tratamento de gripe não complicada em adultos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pētījumos, kuros tika pētīta peramivīra lietošana nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem
Portuguese: A população ITTI incluiu 84 doentes com gripe confirmada por PCR.
Latvian: ITTI populācijā bija 84 pētāmās personas ar gripu, kas apstiprināta ar PĶR analīzi.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade oral de duas semanas em ratos e coelhos jovens e um estudo de toxicidade intravenosa de quatro semanas em ratos jovens.
Latvian: Tika veikti divu nedēļu orālās toksicitātes pētījumi ar pusaugu žurkām un trušiem un četru nedēļu i. v. toksicitātes pētījums ar pusaugu žurkām.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada num estudo em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade com gripe não complicada.
Latvian: Peramivīra farmakokinētika tika vērtēta pētījumā ar 2 līdz 17 gadus veciem bērniem, kuriem bija nekomplicēta gripa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc EXP.
Portuguese: Os doentes que receberam o peramivir apresentaram um tempo médio até ao alívio dos seus sintomas combinados de gripe de 79,0 horas, e o tempo médio até à recuperação da temperatura normal (inferior a 37 °C) foi de aproximadamente 40,0 horas.
Latvian: Pētāmajām personām, kas saņēma peramivīru, mediānais laiks līdz kombinēto gripas simptomu atvieglojumam bija 79,0 stundas, un mediānais laiks līdz normālas ķermeņa temperatūras sasniegšanai (mazāk par 37 °C) bija apmēram 40,0 stundas.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Resistência ao peramivir
Latvian: Rezistence pret peramivīru
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes idosos com comorbilidades e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
Latvian: Šie notikumi galvenokārt radās gados vecākiem pacientiem ar blakusslimībām, kuri vienlaikus lietoja vairākas zāles.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia, parestesia
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi hipoestēzija, parestēzija
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas):
Latvian: Retāk, var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade ou com peso corporal inferior a 50 kg com compromisso renal são insuficientes para se poder fazer qualquer recomendação posológica.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati par bērniem un pusaudžiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi un kuri ir jaunāki par 13 gadiem vai kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām.
Portuguese: Tabela 4: Principais resultados de eficácia do estudo 0722T0621 (população ITTI) Peramivir 600 mg n = 97
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti pētījumā 0722T0621 (ITTI populācija)
Portuguese: • aumento do nível de corpos cetónicos na urina
Latvian: • paaugstināts ketonu ķermenīšu līmenis urīnā;
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
Latvian: H275Y substitūcija ir saistīta ar samazinātu jutīgumu pret peramivīru un oseltamivīru.
Portuguese: Estudos clínicos
Latvian: Klīniskie pētījumi
Portuguese: Tempo até ao alívio dos sintomas média (horas) (IC 95 %)
Latvian: Laiks līdz simptomu atvieglojumam, mediāni (stundas) (95 % TI)
Portuguese: O tratamento em estudo foi iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas.
Latvian: Ārstēšana pētījumā tika uzsākta 48 stundu laikā pēc simptomu rašanās.
Portuguese: A administração por via intravenosa da dose única de 600 mg recomendada resultou numa redução de 21 horas no tempo médio até ao alívio dos sintomas (ver secção 5.1).
Latvian: Ieteicamā vienreizējā intravenozā deva 600 mg, mediāno laiku līdz simptomu atvieglojumam saīsināja par 21 stundu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Como conservar Alpivab
Latvian: Kā uzglabāt Alpivab
Portuguese: O tratamento foi administrado ou iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Latvian: Ārstēšana tika nodrošināta vai uzsākta 48 stundu laikā pēc gripas simptomu rašanās.
Portuguese: Entre 467 doentes adultos com gripe não complicada que receberam uma dose intravenosa única de 600 mg de peramivir nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram contagem de neutrófilos diminuída (3,2 %) e náuseas (2,4 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 467 pieaugušie ar nekomplicētu gripu, kuri saņēma vienreizēju intravenozu peramivīra devu 600 mg, visbiežāk novērotās blakusparādības bija neitrofilu skaita samazināšanās (3,2 %) un nelabums (2,4 %).
Portuguese: O peramivir é eliminado do organismo por excreção renal e pode ser eliminado por hemodiálise.
Latvian: Peramivīrs tiek izvadīts nieru ekskrēcijas ceļā, un to var izvadīt ar hemodialīzi.
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio por 3 frascos para injetáveis, o que equivale a 10,6 % da dose diária máxima recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
Latvian: 3 šo zāļu flakoni satur 212,4 mg nātrija, kas atbilst 10,6 % no Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem, kas ir 2 g nātrija.
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Latvian: Nesajauciet vai vienlaikus neievadiet infūzijas veidā Alpivab kopā ar citām zālēm, ko ievada vēnā.
Portuguese: Os doentes que participaram no ensaio tinham de autoavaliar os sintomas da gripe como «nenhum», «ligeiro», «moderado» ou «grave», duas vezes por dia.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem savi gripas simptomi divreiz dienā bija jānovērtē kā "neesoši", "viegli", "vidēji smagi" vai "smagi".
Portuguese: * Estes acontecimentos notificados com base na utilização pós-autorização de introdução no mercado ocorreram com dosagens e esquemas posológicos diferentes dos descritos no RCM.
Latvian: *Par šiem notikumiem ziņots saistībā ar zāļu lietošanu pēcreģistrācijas periodā, kad tika izmantotas atšķirīgas devas un dozēšanas grafiks, nekā noteikts zāļu aprakstā.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mutação H275Y foi a única mutação associada a resistência emergente do tratamento no gene da neuraminidase que ocorreu em vírus obtidos de mais do que um indivíduo tratado com peramivir (em 9 de 481 [1,9 %] infetados pelo vírus da gripe A/H1N1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos H275Y mutācija bija vienīgā rezistentā ar ārstēšanu saistītā neiraminidāzes gēna mutācija, kas konstatēta vīrusa paraugos vairāk nekā vienai ar peramivīru ārstētai pētāmajai personai (9 no 481 personas (1,9 %), kas bija inficētas ar A/H1N1 gripas vīrusu).
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Latvian: Vienreizējas 600 mg devas simulācijās prognozētais AUC aziātiem (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) bija nedaudz augstāks nekā citu rasu pārstāvjiem (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu doentes pediátricos (dos 2 aos 17 anos de idade) com gripe não complicada, o perfil de segurança do peramivir foi semelhante ao notificado em adultos.
Latvian: Klīniskajā pētījumā iesaistītajiem bērniem (2 līdz 17 gadus veciem) ar nekomplicētu gripu peramivīra drošuma profils bija līdzīgs kā ziņotais drošuma profils pieaugušajiem.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) associadas ao peramivir (ver secção 4.8).
Latvian: Ir ziņots par anafilaktiskām reakcijām un nopietnām ādas reakcijām (tostarp multiformo eritēmu, toksisku epidermas nekrolīzi un Stīvensa-Džonsona sindromu) saistībā ar peramivīra lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática*, choque anafilático*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiska reakcija*, anafilaktiskais šoks*
Portuguese: % CV DP = desvio padrão; CV = coeficiente de variação
Latvian: Vidēji (SN) Ģeometriskais vidējais %CV SN = standartnovirze; CV = mainīguma koeficients
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
Latvian: Alpivab veselības aprūpes speciālists ievada kā vienu devu 2 dienu laikā pēc gripas simptomu sākšanās.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģijas dati par dzīvniekiem liecina par peramivīra izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).