FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The therapy should be targeted to the primary infection taking into account PK/PD characteristics of the treatment and site of the infection.
Slovak: pričom je potrebné vziať do úvahy farmakokinetické/farmakodynamické charakteristiky liečby a miesto infekcie.
English: Pefloxacin
Slovak: Pefloxacín
English: Latter colonisations are frequent, but inflammatory infection rare, the use of oral antibiotics in women with AV is discouraged (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Slovak: Často sa vyskytuje neskoršia kolonizácia, ale zápalová infekcia je zriedkavá a použitie perorálnych antibiotík u žien s AV sa neodporúča (Donders a kol.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Slovak: Infekcie genitálneho traktu/gynekologické infekcie Chronické pľúcne infekcie spôsobené mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou
English: To lift the suspension, the MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of these medicinal products.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika týchto liekov.
English: Indication heading Complicated urinary tract infections/pyelonephritis
Slovak: Znenie indikácie Komplikované infekcie močových ciest/pyelonefritída
English: According to the current evidence and in line with the European guidelines (Woodhead et al. 2005, 2011), there is a modest benefit in using antibiotics for acute bronchitis in otherwise healthy individuals.
Slovak: 2005, 2011) je použitie antibiotík na akútnu bronchitídu v prípade inak zdravých jedincov miernym prínosom.
English: Intra-abdominal infections
Slovak: Vnútrobrušné infekcie
English: In view of the above, the benefit-risk balance for this indication is considered negative.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa pomer prínosu a rizika pre túto indikáciu považuje za negatívny.
English: Infection of cerebrospinal fluid
Slovak: Infekcia mozgovomiechového moku
English: Taking into consideration the frequently viral aetiology of acute bronchitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the potential risk of disabling ADRs, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in acute bronchitis is considered negative.
Slovak: Vzhľadom na častú vírusovú etiológiu akútnej bronchitídy, vzhľadom na to, že toto ochorenie väčšinou odznie bez liečby, vzhľadom na zvyšujúcu sa rezistenciu bežných mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom a potenciálne riziko vysiľujúcich ADR sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri akútnej bronchitíde považuje za negatívny.
English: Therefore, the benefit-risk in using pefloxacin in this indication is negative.
Slovak: Preto je pomer prínosu a rizika pri použití pefloxacínu v tejto indikácii negatívny.
English: Table 3 - Category 3 indications
Slovak: Tabuľka 3 - Indikácie
English: Table 2 - Category 2 indications
Slovak: Tabuľka 2 - Indikácie
English: Taking into consideration the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible ADRs the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in the indication of prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infection is considered negative.
Slovak: ADR sa pomer prínosu a rizika (fluór)chinolónov v indikácii prevencia exacerbácií u žien s rekurentnou infekciou močových ciest považuje za negatívny.
English: Taking into consideration the predominant viral aetiology of laryngitis, its mostly self-limiting nature, increasing resistance of common microorganisms to (fluoro)quinolones and the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions, the benefit-risk balance of (fluoro)quinolone use in laryngitis is considered negative.
Slovak: Vzhľadom na prevažne vírusovú etiológiu laryngitídy, vzhľadom na to, že toto ochorenie väčšinou odznie bez liečby, vzhľadom na zvyšujúcu sa rezistenciu bežných mikroorganizmov voči (fluór)chinolónom a identifikované riziko výskytu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri laryngitíde považuje za negatívny.
English: Pharyngitis-Tonsillitis
Slovak: Faryngitída/tonzilitída
English: To lift the suspension the MAH should submit the appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk of the medicinal product.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží príslušné vedecké dôkazy s cieľom preukázať pozitívny pomer prínosu a rizika lieku,
English: • Long term prophylaxis of recurrent urinary infections
Slovak: Dlhodobá profylaxia rekurentných infekcií močových ciest
English: However, lack of symptoms relief and risk of complications (specifically pyelonephritis) have been found to be higher in non-antibiotic group.
Slovak: V skupine neliečenej antibiotikami sa však zistil častejší výskyt nedostatočnej úľavy od príznakov a rizika komplikácií (konkrétne pyelonefritída).
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Slovak: Profylaxia cestovateľskej hnačky
English: This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Slovak: V prípade indikácií, ktoré patria do tejto 1. kategórie, výbor PRAC usúdil, že ich prínos prevyšuje riziká, najmä identifikované riziko výskytu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií vzhľadom na závažnosť cieľových ochorení, možných závažných komplikácií vrátane prevencie prejavov ireverzibilných anatomických alebo funkčných lézií, priaznivú distribúciu (fluór)chinolónov v tkanivách a špecifickosť patogénu pokrytého mikrobiologickým spektrom (fluór)chinolónov.
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Slovak: 1. kategórie: žiadna zmena indikácií
English: Infection of the digestive system and bile ducts Prevention of infection in surgical procedures Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of systemic urinary tract infections
Slovak: Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch Profylaxia systémových infekcií močových ciest Prevencia systémových infekcií močových ciest
English: Infections of kidney, urinary tract and genitals Urinary tract infection
Slovak: Infekcie obličiek, močových ciest a genitálií Infekcia močových ciest Respiračné infekcie
English: Malignant external otitis
Slovak: Malígny zápal vonkajšieho ucha
English: Indication heading
Slovak: Znenie indikácie
English: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae and Moraxella catharralis were isolated from sputum samples in up to 45% of patients with acute bronchitis (Macfarlane et al. 1993) but their role is difficult to distinguish because of potential oropharyngeal colonization in healthy individuals (Laurenzi et al. 1961; Smith and Lockwood 1986).
Slovak: Zo vzoriek spúta boli izolované mikroorganizmy Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catharralis až u 45 % pacientov s akútnou bronchitídou (Macfarlane a kol.
English: • Frequent, recurrent urinary infection prophylaxis
Slovak: Profylaxia častých, rekurentných infekcií močových ciest
English: • Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis) Acute exacerbation of COPD including chronic bronchitis
Slovak: Akútna nekomplikovaná infekcia dolných močových ciest (jednoduchá cystitída)
English: • Acute bacterial sinusitis Acute otitis media
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída
English: Therefore, the benefit risk-balance of this indication is considered negative for pefloxacin.
Slovak: Preto sa pomer prínosu a rizika pefloxacínu v tejto indikácii považuje za negatívny.
English: Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 30 tabliet fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
English: Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Lieková forma
English: Stivarga is available as tablets (40 mg).
Slovak: Stivarga je dostupný vo forme tabliet (40 mg).
English: EMA/451550/2017 EMEA/H/C/002573
Slovak: EMA/451550/2017
English: Doses should be taken at the same time each day with a light meal.
Slovak: Dávky lieku sa majú užívať každý deň v rovnakom čase spolu s ľahkým jedlom.
English: The full EPAR for Stivarga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stivarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients also received supportive care.
Slovak: Všetkým pacientom bola tiež poskytovaná podporná starostlivosť.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stivarga.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stivarga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stivarga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stivarga.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stivarga.
English: With regard to GIST and HCC, the Committee noted that the outlook is poor for patients whose disease gets worse despite previous treatment.
Slovak: Pokiaľ ide o GIST a HCC, výbor poznamenal, že vyhliadky sú slabé pre pacientov, ktorých choroba sa zhoršuje napriek predchádzajúcej liečbe.
English: It is taken in 4-week treatment cycles at a recommended starting dose of 160 mg (4 tablets) once every day for three weeks, followed by a week without taking the medicine.
Slovak: Liek sa užíva v 4-týždňových liečebných cykloch v odporúčanej úvodnej dávke 160 mg (4 tablety) raz denne počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka v užívaní lieku.
English: All patients also received supportive care, including pain medicines and treatment for infections.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj podpornú starostlivosť vrátane liekov proti bolesti a liečby infekcií.
English: This means that it blocks several enzymes that are important for the development of a blood supply to tumours and the growth and development of cancer cells.
Slovak: To znamená, že blokuje určité enzýmy, ktoré sú dôležité pre vytvorenie zásobovania tumorov krvou a pre rast a vývoj rakovinových buniek.
English: By blocking the action of these enzymes, Stivarga helps to stop the growth and spread of the cancer.
Slovak: Zablokovaním účinku týchto enzýmov liek Stivarga pomáha zastaviť rast a šírenie rakoviny.
English: The most common side effects with Stivarga (which may affect more than 3 in 10 people) are pain, weakness, tiredness, loss of appetite and eating less, hand-foot syndrome (rash and numbness affecting the palms and soles), diarrhoea, infection and hypertension (high blood pressure).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stivarga (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú bolesť, slabosť, únava, strata chuti do jedla a konzumácia menšieho množstva jedla, syndróm ruka-noha (vyrážka a necitlivosť postihujúce dlane a chodidlá), hnačka, infekcia a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
English: Stivarga had been shown to delay the worsening of the disease in these patients.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Stivarga odďaľuje zhoršovanie choroby u týchto pacientov.
English: What is Stivarga and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Stivarga a na čo sa používa?
English: • hepatocellular carcinoma (HCC, a cancer of the liver).
Slovak: • hepatocelulárny karcinóm (HCC - rakovina pečene).
English: Treatment with Stivarga must be prescribed by a doctor who is experienced in treating cancer.
Slovak: Liečbu liekom Stivarga musí predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
English: The European Medicines Agency decided that Stivarga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stivarga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: Other information about Stivarga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stivarga
English: The most serious side effects are severe liver injury, bleeding, gastrointestinal perforation (development of a hole in the wall of the gut) and infection.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú závažné poškodenie pečene, krvácanie, gastrointestinálna perforácia (vytvorenie otvoru v stene čreva) a infekcia.
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from treatment or until the side effects become too severe.
Slovak: Liečba by mala pokračovať dovtedy, kým bude pre pacienta prínosom alebo kým sa u neho nezačnú prejavovať veľmi závažné vedľajšie účinky.
English: For colorectal cancer, these include chemotherapy based on medicines called fluoropyrimidines and treatment with other cancer medicines known as anti-VEGF and anti-EGFR therapies.
Slovak: V prípade kolorektálneho karcinómu to znamená chemoterapiu na základe liekov nazývaných fluórpyrimidíny a liečbu inými liekmi proti rakovine známymi ako lieky proti VEGF a proti EGFR.
English: For patients with HCC, this led to an improvement in the length of time patients lived.
Slovak: U pacientov s HCC to viedlo k predĺženiu času prežitia pacientov.
English: • gastrointestinal stromal tumour (GIST, a cancer of the stomach and bowel) that has spread or cannot be surgically removed;
Slovak: • gastrointestinálny stromálny nádor (GIST - rakovina žalúdka a čriev), ktorý sa rozšíril alebo ho nie je možné chirurgicky odstrániť,
English: Stivarga is used in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other available treatments.
Slovak: Stivarga sa používa v prípade pacientov, ktorí už boli liečení inou dostupnou liečbou alebo ktorí takúto liečbu nemôžu dostávať.
English: • colorectal cancer (cancer of the bowel and rectum) that has spread to other parts of the body;
Slovak: • kolorektálny karcinóm (rakovina čreva a konečníka), ktorý sa rozšíril do iných častí tela,
English: Supportive care included treatments like pain relief, antibiotics, and blood transfusions that help the patient but without treating the cancer.
Slovak: Súčasťou podpornej starostlivosti bola napr. liečba na zmiernenie bolesti, antibiotiká a krvné transfúzie, ktoré pacientovi pomohli bez toho, aby sa liečila rakovina.
English: However, given the side effects, the CHMP considered it important to find ways to identify any subgroups of patients who are more likely to respond to Stivarga.
Slovak: Vzhľadom na vedľajšie účinky však výbor CHMP považoval za dôležité nájsť spôsoby identifikovania všetkých podskupín pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liek Stivarga.
English: The company that markets Stivarga will carry out studies to look for ways of identifying patients who are more likely to respond to treatment.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Stivarga na trh, uskutoční štúdie skúmajúce spôsoby identifikovania pacientov, u ktorých existuje väčšia pravdepodobnosť, že budú odpovedať na liečbu.
English: What are the risks associated with Stivarga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stivarga?
English: In another main study, Stivarga was compared with placebo in 199 patients with GIST that had spread or was inoperable and who were also given best supportive care.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa liek Stivarga porovnával s placebom u 199 pacientov s GIST, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné chirurgicky odstrániť, a ktorí takisto dostávali najlepšiu podpornú starostlivosť.
English: The study showed that Stivarga with supportive care was effective at prolonging the length of time patients lived without their disease getting worse.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga bol s podpornou starostlivosťou účinný pri predĺžení času prežitia pacientov bez zhoršenia ich choroby.
English: The Committee noted that in colorectal cancer the benefits in terms of extending patient survival were modest, but considered that they outweighed the risks in patients for whom there are no other remaining treatment options.
Slovak: Výbor poznamenal, že pokiaľ ide o predĺženie prežitia pacientov s kolorektálnym karcinómom, prínosy lieku sú mierne, ale usúdil, že prínosy prevyšujú riziká spojené s používaním lieku v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
English: The active substance in Stivarga, regorafenib, is a ‘protein kinase inhibitor'.
Slovak: Účinná látka lieku Stivarga, regorafenib, je inhibítor proteínkinázy.
English: Why is Stivarga approved?
Slovak: Prečo bol liek Stivarga povolený?
English: Stivarga is a cancer medicine that contains the active substance regorafenib.
Slovak: Stivarga je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku regorafenib.
English: Patients treated with Stivarga lived on average for 4.8 months without their disease getting worse compared with 0.9 months for patients taking placebo and supportive care.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 0,9 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo a dostávajúcich podpornú starostlivosť.
English: For more information about treatment with Stivarga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Stivarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: It is used on its own to treat the following cancers:
Slovak: Používa sa v monoterapii na liečbu týchto druhov rakoviny:
English: In a main study involving 760 patients with metastatic colorectal cancer which had progressed after standard therapy, Stivarga was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was overall survival (the length of time that patients lived).
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 760 pacientov s metastatickým kolorektálnym tumorom, v prípade ktorého došlo po štandardnej liečbe k progresii, sa liek Stivarga porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia (čas prežitia pacientov).
English: Patients with GIST should have tried treatment with imatinib and sunitinib and patients with HCC should have tried sorafenib before starting treatment with Stivarga.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Stivarga majú pacienti s GIST už mať vyskúšanú liečbu imatinibom a sunitinibom a pacienti s HCC liečbu sorafenibom.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stivarga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stivarga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stivarga on 26 August 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stivarga na trh platné v celej Európskej únii.
English: In a main study involving 573 patients with HCC that had worsened after treatment with sorafenib, Stivarga was compared with placebo and the main measure of effectiveness was overall survival.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 573 pacientov s HCC, ktorá sa zhoršila po liečbe sorafenibom, sa liek Stivarga porovnával s placebom, pričom hlavným meradlom účinnosti bol celkový čas prežitia.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced, if the patient experiences certain side effects.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo dávka sa možno bude musieť znížiť.
English: What benefits of Stivarga have been shown in studies?
Slovak: Stivarga boli preukázané v štúdiách?
English: For practical information about using Stivarga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stivarga, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The study showed that Stivarga increased the length of time that patients lived overall, with patients treated with Stivarga living for 10.6 months on average, compared with 7.8 months for those given placebo.
Slovak: Zo štúdie vyplynulo, že liek Stivarga predĺžil celkový čas prežitia pacientov, pričom pacienti, ktorí sa liečili liekom Stivarga, žili priemerne 10,6 mesiaca v porovnaní so 7,8 mesiaca u pacientov užívajúcich placebo.
English: The study showed that Stivarga improved survival, with treated patients living for 6.4 months on average, compared with 5 months for those given placebo.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Stivarga zlepšuje prežitie, pričom liečení pacienti žili priemerne 6,4 mesiaca v porovnaní s 5 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich placebo.
English: For the full list of all restrictions and side effects with Stivarga, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stivarga a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The side effects of Stivarga are manageable.
Slovak: Stivarga sú kontrolovateľné.
English: How is Stivarga used?
Slovak: Ako sa liek Stivarga užíva?
English: In
Slovak: protilátky.
English: the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené týmto baktériam Leptospira, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
English: EMA/335824/2014 EMEA/V/C/003680
Slovak: EMEA/V/C/003680
English: The effectiveness of Versican Plus L4 was investigated in a field study involving 129 dogs.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Versican Plus L4 sa skúmala v terénnej štúdii zahŕňajúcej 129 psov.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus L4 is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok (pozorovaný u viac ako 1 psa zo 100) pri použití očkovacej látky Versican Plus L4 je krátkodobý opuch s veľkosťou do 5 cm, ktorý sa môže vyskytnúť na mieste podania injekcie po očkovaní.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus L4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Versican Plus L4 be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Versican Plus L4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie a odporučil vydať pre očkovaciu látku Versican Plus L4 povolenie na uvedenie na trh.
English: Versican Plus L4 is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava and Grippotyphosa).
Slovak: Versican Plus L4 je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) kmene baktérie Leptospira (Icterohaemorrhagiae, Canicola, Bratislava a Grippotyphosa).
English: The strains of Leptospira bacteria in Versican Plus L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Slovak: Kmene baktérie Leptospira v očkovacej látke Versican Plus L4 sú usmrtené (inaktivované), takže nespôsobia ochorenie.