FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Guia de informação para o doente • Orientações para o médico
Finnish: • pakkausseloste • lääkärin ohjeet
Portuguese: Se não for possível interromper um medicamento fotossensibilizador (como a amiodarona), o doente deve ser informado de que poderá ocorrer sensibilidade aumentada à luz solar e de que poderá ser necessário proteger-se da exposição à luz solar direta durante um período mais prolongado (ver secção 4.2).
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkevalmisteen (kuten amiodaronin) käyttöä ei ole mahdollista lopettaa, potilaalle on kerrottava, että herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä ja että hänen on ehkä suojattava itsensä suoralta valolle altistumiselta pidemmän aikaa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: O rápido consumo dos radicais de •NO, pelos radicais de oxigénio, leva à formação de espécies reativas de nitrogénio (ERN) (p. ex. peroxinitrito), paralelamente à constrição arterial.
Finnish: Kun happiradikaalit käyttävät nopeasti •NO-radikaaleja, muodostuu reaktiivisia typen yhdisteitä (RNS) (esim. peroksinitriittiä) samalla, kun verisuonet supistuvat.
Portuguese: Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
Finnish: Koepala suositellaan otettavaksi rutiininomaisesti 2-4 vuoden jälkeen ja seitsemän vuotta fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen, minkä lisäksi otetaan tarvittaessa kliiniseen tai PSA-pitoisuuden arviointiin perustuvat koepalat.
Portuguese: No estudo pivô europeu de fase III, ocorreu estenose uretral moderada ou grave em 2 (1,0 %) doentes 5 a 6 meses após o procedimento.
Finnish: Vaiheen III keskeisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa kahdelle potilaalle (1,0 prosentille) kehittyi kohtalainen tai vakava ahtauma 5-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Portuguese: Se tiver recebido terapia anti-VEGF anterior, deve tomar especial cuidado para proteger os seus olhos da luz durante 48 horas após a injeção de TOOKAD.
Finnish: Jos olet saanut aiemmin VEGF-hoitoa, sinun on suojattava silmäsi valolta erityisen huolellisesti 48 tuntia TOOKAD-injektion jälkeen.
Portuguese: Não é recomendado o retratamento do mesmo lobo nem o tratamento sequencial do lobo contralateral da próstata (ver secção 4.4).
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O doente tem de permanecer num ambiente a meia-luz sem qualquer exposição direta da pele e dos olhos à luz do dia.
Finnish: Potilaan on pysyteltävä himmeästi valaistussa ympäristössä, eivätkä iho ja silmät saa altistua suoraan päivänvalolle.
Portuguese: A padeliporfina não foi testada relativamente à toxicidade reprodutiva e à fertilidade.
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Portuguese: Deve usar roupas escuras e ter cuidado ao expor as mãos e à face ao sol.
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Portuguese: Não foram observados metabolitos da padeliporfina nestes estudos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu padeliporfiinin metaboliitteja.
Portuguese: • Explicar o procedimento, bem como os resultados relevantes de eficácia e segurança de TOOKAD com gráficos simples incluídos no guia de informação para o doente.
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
Portuguese: A ativação dentro da vasculatura tumoral iluminada gera radicais de oxigénio (•OH, O•
Finnish: Aktivointi valaistun kasvaimen verisuonistossa tuottaa happiradikaaleja (•OH, O•
Portuguese: A padeliporfina demonstrou ser citotóxica na presença de irradiação UVA (in vitro) e foi considerada fototóxica na cobaia (in vivo).
Finnish: Padeliporfiinin osoitettiin olevan sytotoksinen UVA-säteilyn yhteydessä (in vitro) ja marsuilla se katsottiin valotoksiseksi (in vivo).
Portuguese: O tratamento não deve ser efetuado em doentes quando não for possível alcançar um IDL ≥1 (ver secção 5.1).
Finnish: Hoitoa ei tule antaa potilaille, joilla LDI on alle 1 (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Utilização em doentes sob dieta com controlo do potássio Este medicamento contém potássio e, em geral, a dose (3,66 mg/kg) será inferior a 1 mmol (39 mg), pelo que é basicamente «isento de potássio».
Finnish: Käyttö potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta Lääkevalmiste sisältää kaliumia, ja yleisesti annos (3,66 mg/kg) on alle 1 millimoolia (39 mg) eli periaatteessa "kaliumiton".
Portuguese: Ocorreram dois casos de necrose extraprostática excessiva devido à calibração incorreta do laser, sem sequelas clínicas.
Finnish: Kahdessa tapauksessa kehittyi laaja eturauhasen ulkopuolinen nekroosi laserin väärän kalibroinnin vuoksi ilman kliinisiä jälkiseuraamuksia.
Portuguese: Nalguns casos, a localização bulbar sugeriu que a estenose era causada pelo cateterismo urinário.
Finnish: Tietyissä tapauksissa bulbaarisen sijainnin perusteella voitiin päätellä, että ahtauma johtui virtsaputken katetrisoinnista.
Portuguese: Se tiver tido uma doença inflamatória intestinal ativa ou alguma complicação que possa aumentar o risco de originar uma ligação anormal entre o reto e a uretra (fístula retouretral), o tratamento só deve ser administrado após avaliação cuidadosa.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen ja virtsaputken välisen epänormaalin yhteyden (peräsuolen ja virtsaputken fistelin kehittymisen) riskiä, hoitoa saa antaa vastaa huolellisen arvioinnin jälkeen.
Portuguese: Número total de fragmentos positivos Média (DP)
Finnish: Positiivisten paksuneulanäytteiden kokonaismäärä Keskiarvo (SD)
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva com a padeliporfina.
Finnish: Padeliporfiinista ei ole tehty karsinogeenisyys- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Portuguese: Só será tratado o lobo que contém o cancro.
Finnish: Vain syövän sisältävä eturauhaslohko hoidetaan.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli perineaalinen luokan 3 kipu, joka alkoi 35 viikkoa fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 35 viikkoa, kunnes se hävisi ilman jälkitauteja.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/001
Portuguese: Os medicamentos que previnem ou reduzem a agregação plaquetária não devem ser iniciados durante pelo menos 3 dias após o procedimento.
Finnish: Trombosyyttien aggregaatiota estävien tai vähentävien lääkevalmisteiden käyttöä ei tule aloittaa ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen.
Portuguese: O peso corporal dos doentes (intervalo de 60-120 kg) apresentou um impacto pequeno nos parâmetros farmacocinéticos de TOOKAD para doses até 5 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
Finnish: Potilaiden painolla (60-120 kiloa) oli pieni vaikutus TOOKADin farmakokineettisiin muuttujiin, kun annokset olivat enintään 5 mg padeliporfiinidikaliumia painokiloa kohti.
Portuguese: Consequentemente, existe um potencial risco de danos nas estruturas adjacentes, tais como a bexiga e/ou o reto, e de desenvolvimento de uma fístula retouretral ou externa.
Finnish: Sen vuoksi viereisiin rakenteisiin rajoittuvissa elimissä, kuten virtsarakossa ja/tai peräsuolessa, on mahdollinen vaurioriski sekä peräsuolen ja virtsaputken tai ulkopuolisen fistelin kehittymisen riski.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD e durante pelo menos 3 dias após o procedimento, ou ser substituídos por outros tratamentos sem propriedades fotossensibilizadoras.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Portuguese: • Explicar aquilo que o procedimento de VTP envolve, incluindo a necessidade de seguir as regras para proteger o doente contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas, devido ao efeito fotossensibilizador de TOOKAD, e fornecer uma cópia do Folheto Informativo de TOOKAD ao doente antes do procedimento de VTP
Finnish: • selitys siitä, mitä fotodynaamiseen toimenpiteeseen kuuluu, muun muassa se, että on noudatettava sääntöjä potilaan suojelemiseksi valolta 48 tuntia toimenpiteen jälkeen TOOKADin valolle herkistävän ominaisuuden vuoksi ja että potilaalle on annettava jäljennös TOOKADin pakkausselosteesta ennen fotodynaamista toimenpidettä
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para investigar melhor a eficácia a longo prazo de TOOKAD e o seu impacto na progressão da doença, incluindo o potencial impacto na eficácia de terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco, bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo aleatorizado de fase 3 em doentes com cancro da próstata localizado em comparação com a vigilância ativa (estudo de seguimento de 7 anos, incluindo um estudo aprofundado de biopsia) (PCM301 FU5).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: manitol
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas nos estudos clínicos de fase II e III foram doenças urinárias e dos órgãos genitais: disúria (25,1 %), disfunção erétil (21,1 %), hematúria (19,6 %), dor/hematoma perineal (15,3 %), retenção urinária (13,3 %), urgência miccional (9,0 %), polaquiúria (7,3 %), infeção do trato urinário (5,5 %), incontinência (5,3 %) e falha na ejaculação (5,0
Finnish: Useimmiten ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa olivat virtsateiden ja sukuelinten häiriöt: kipu virtsatessa (25,1 %), erektiohäiriö (21,1 %), verivirtsaisuus (19,6 %), perineaalinen kipu / verenpurkauma (15,3 %), virtsaumpi (13,3 %), virtsanpidätysvaikeudet (9,0 %), tiheä virtsaamistarve (7,3 %), virtsatieinfektio (5,5 %), virtsankarkailu (5,3 %) ja siemensyöksyn epäonnistuminen (5,0 %).
Portuguese: Foi observada incontinência urinária de curta duração, que poderá resultar de uma infeção do aparelho urinário ou de urgência em urinar causada por irritação da uretra devida ao procedimento.
Finnish: Lyhytaikaista virtsankarkailua on havaittu, ja se voi johtua virtsatieinfektiosta tai pidätysvaikeuksista, jotka johtuvat toimenpiteen aiheuttamasta virtsaputken ärsytyksestä.
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente a medicamentos fotossensibilizadores.
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa valolle herkistävistä lääkkeistä.
Portuguese: Dos 58 doentes que apresentaram progressão no braço de VTP com TOOKAD, apenas 11 foram submetidos a terapia radical, 18 doentes foram submetidos a um segundo procedimento de VTP e 29 não tinham recebido mais tratamentos no final do estudo.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä 58 potilaasta, joiden sairaus eteni, vain 11 sai radikaalia hoitoa, 18 potilaalle tehtiin toinen fotodynaaminen toimenpide, ja 29 ei ollut saanut lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Portuguese: Deve seguir-se o manuseamento padrão de seringas.
Finnish: Ruiskujen tavanomaisia käsittelyohjeita on noudatettava.
Portuguese: Advertências e precauções TOOKAD só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Vain fotodynaamiseen toimenpiteeseen koulutettu henkilöstö saa käyttää TOOKADia.
Portuguese: A concentração final da solução é de 9,15 mg/ml.
Finnish: Valmiin liuoksen vahvuus on 9,15 mg/ml.
Portuguese: O IDL corresponde ao quociente entre o comprimento cumulativo das extremidades das fibras iluminadas (cm) e o volume (cc) da zona-alvo a ser tratada.
Finnish: LDI vastaa valaistujen kuitukärkien yhteenlasketun pituuden (cm) ja hoidettavan kohteena olevan alueen tilavuuden (kuutiosenttimetri) välistä suhdetta.
Portuguese: Nalguns casos, foi necessário alívio da dor para a dor perineal ou o desconforto anorretal.
Finnish: Joissakin tapauksissa perineaaliseen kipuun ja peräaukon vaivoihin tarvittiin kivunlievitystä.
Portuguese: Até à data, a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP é limitada, pelo que, atualmente, não estão disponíveis dados para saber se o benefício da VTP com TOOKAD é duradouro.
Finnish: Tähän mennessä tietoa fotodynaamisen toimenpiteen vaikutuksista kahden vuoden jälkeen ei ole paljon, joten tällä hetkellä saatavilla ei ole tietoja siitä, ovatko TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon hyödyt pitkäkestoisia.
Portuguese: Em seguida, o frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente durante 2 minutos.
Finnish: Injektiopulloa on sen jälkeen pyöriteltävä varovasti kahden minuutin ajan.
Portuguese: Quando a análise foi restringida aos doentes que foram submetidos a VTP unilateral, 33 (16,8 %) dos doentes sofreram disfunção erétil durante mais de 6 meses, incluindo 17 (8,6 %) doentes nos quais a disfunção erétil não se tinha resolvido no final do estudo.
Finnish: Kun analyysi rajattiin potilaisiin, joille annettiin yksipuolista fotodynaamista hoitoa, 33 potilaalla (16,8 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 17 potilasta (8,6 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Portuguese: Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa sairaalahoidon aikana epämukavasta tunteesta iholla tai silmissä, valaistuksen määrää on vähennettävä ja potilaalle on annettava lisäsuojaa keino- ja luonnonvaloa vastaan.
Portuguese: 9 Dor perineal (dor pélvica).
Finnish: 9 Perineaalinen kipu (lantion kipu).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Portuguese: O risco de danos no esfíncter pode ser minimizado através de um planeamento cuidadoso do posicionamento das fibras utilizando o software de orientação do tratamento.
Finnish: Sulkijalihaksen vaurioitumisen riskiä voidaan pienentää suunnittelemalla kuidun sijoittaminen huolellisesti käyttämällä hoidonohjausohjelmaa.
Portuguese: Após ser administrado, TOOKAD tem de ser ativado através de luz laser conduzida ao longo de uma fibra que direciona a luz para o cancro.
Finnish: Kun TOOKAD on annettu, se on aktivoitava laservalolla, jolla valaistaan kuitu, joka puolestaan kohdentaa valon syöpään.
Portuguese: Se sentir desconforto na pele ou nos olhos enquanto estiver no hospital, deve informar o seu médico ou enfermeiro para que o nível de iluminação possa ser reduzido e possam ser tomados cuidados adicionais para o proteger da luz artificial e natural.
Finnish: Jos iholla tai silmissä tuntuu sairaalassa ollessasi epämukavalta, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle, jotta valon määrää voidaan vähentää ja ryhtyä erityistoimenpiteisiin, joilla sinua voidaan suojella keino- ja luonnonvalolta.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores sistémicos do VEGF não é recomendado com TOOKAD.
Finnish: VEGF:n estäjiä ei suositella käytettäväksi yhtä aikaa TOOKADin kanssa.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten sivuvaikutuksista ilmoitetaan.
Portuguese: Apenas 1 (0,5 %) doente apresentou incontinência urinária grave (grau 3).
Finnish: Vain yhdellä potilaalla (0,5 prosentilla) oli vakavaa (luokan 3) virtsankarkailua.
Portuguese: Necrose extraprostática Poderá verificar-se necrose extraprostática na gordura periprostática não associada a sintomas clínicos.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen kuolio Periprostaattisessa rasvassa voi olla eturauhasen ulkopuolista nekroosia, johon ei liity kliinisiä oireita.
Portuguese: • Informações relativas às reações adversas medicamentosas e à probabilidade de as sofrer, incluindo: disfunção erétil, incontinência urinária, retenção urinária/estenose uretral e fotossensibilidade, e à necessidade de seguir as regras para se proteger contra a luz após o procedimento, durante um período de 48 horas.
Finnish: • tiedot lääkkeen haittavaikutuksista ja niiden ilmaantumisen todennäköisyydestä, mukaan luettuina erektiohäiriö, virtsankarkailu, virtsaumpi / virtsaputken ahtauma ja valoherkkyys, sekä siitä, että on noudatettava valolta suojautumista koskevia sääntöjä 48 tunnin ajan toimenpiteen jälkeen.
Portuguese: Coagulação anormal14
Finnish: Epänormaali hyytyminen14
Portuguese: Não se verificou uma correlação significativa entre a percentagem de necrose prostática na RM do dia 7 e a probabilidade de uma biopsia prostática negativa no seguimento.
Finnish: Päivänä 7 MRI-kuvauksessa todetun eturauhasnekroosin prosenttiosuuden ja seurannassa havaitun negatiivisen biopsiatuloksen todennäköisyyden välillä ei ollut merkittävää korrelaatiota.
Portuguese: Indivíduos saudáveis foram expostos a doses até 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 13,73 mg/kg de padeliporfina) sem ativação luminosa e 23 doentes foram tratados com 6 mg/kg de padeliporfina dipotássica (correspondente a 5,49 mg/kg de padeliporfina) sem problemas de segurança significativos.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Portuguese: A VA incluiu séries de medições do PSA absoluto e biopsia prostática orientada por ecografia aos 12 e 24 meses.
Finnish: AS-ryhmässä tehtiin sarja absoluuttisen PSA-pitoisuuden mittauksia ja otettiin koepala ultraääniohjauksella 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Portuguese: Hematoma Hipertensão
Finnish: Mustelmat Hypertensio
Portuguese: Ver também a secção «Outros medicamentos e TOOKAD» relativamente aos efeitos dos medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários.
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa antikoagulanteista ja verihiutaleiden kokkaroitumista estävistä aineista.
Portuguese: O doente só pode utilizar lâmpadas incandescentes com uma potência máxima de 60 watts ou equivalente (ou seja, 6 watts para luzes LED, 12 watts para luzes fluorescentes de baixo consumo).
Finnish: Potilas saa käyttää vain enimmäisteholtaan 60 watin hehkulamppuja tai vastaavia (esim. kuuden watin LED-lamppuja tai 12 watin energiansäästölamppuja).
Portuguese: A magnitude da interação não foi investigada clinicamente, mas não é possível excluir um aumento transitório da concentração plasmática de substratos dos OATP1B1 e OATP1B3 coadministrados.
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Portuguese: TOOKAD é um medicamento que contém padeliporfina (como sal de potássio).
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Portuguese: Em geral, a dose de TOOKAD contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio, ou seja, é basicamente «isenta de potássio».
Finnish: Yleisesti TOOKAD-annos sisältää alle yhden millimoolin (39 g) kaliumia, joten se on käytännössä "kaliumiton".
Portuguese: Nos 24 meses do estudo pivô europeu de fase III, nenhum doente foi submetido a radioterapia radical após VTP com TOOKAD.
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Portuguese: Para administrar o medicamento ao doente, é necessário utilizar um filtro de injeção de 0,22 µm e tubos opacos.
Finnish: Lääkevalmiste on annettava potilaalle 0,22 mikrometrin injektiosuodattimen ja läpinäkymättömän infuusioletkun kautta.
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento do colesterol no sangue Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da posologia nesta população (ver secção 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Quando ativada com luz laser de 753 nm de comprimento de onda, a padeliporfina desencadeia uma cascata de acontecimentos fisiopatológicos que resultam em necrose focal no espaço de alguns dias.
Finnish: Kun padeliporfiini aktivoidaan laservalolla, jonka aallonpituus on 753 nanometriä, se käynnistää sarjan patofysiologisia tapahtumia, jotka saavat paikallisen nekroosin aikaan muutamassa päivässä.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar o conhecimento e disponibilizar informações acerca dos sinais e sintomas de certos riscos importantes identificados da padeliporfina, incluindo fotossensibilidade, e também informações relativas às abordagens terapêuticas existentes (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do tipo de cancro da próstata e informações relativas aos potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on tiedottaa ja antaa tietoa padeliporfiinin tiettyjen merkittävien havaittujen riskien, muun muassa valoherkkyyden, merkeistä ja oireista sekä tietoa tämäntyyppisen eturauhassyövän nykyisistä hoitolinjoista (muun muassa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon kanssa) sekä TOOKADin kanssa käytettävän fotodynaamisen hoidon mahdollisista hyödyistä, riskeistä ja epäselvyyksistä.
Portuguese: Relativamente às instruções para os profissionais de saúde acerca da reconstituição de TOOKAD antes da injeção, ver «Reconstituição de TOOKAD pó para solução injetável».
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ohjeita TOOKADin saattamisesta käyttövalmiiksi ennen injektiota kohdassa "TOOKAD-injektiokuiva-aineen sekoittaminen liuokseen injektiota varten".
Portuguese: Lesão perineal15
Finnish: Perineaalinen vaurio15
Portuguese: Em indivíduos saudáveis do sexo masculino, o volume médio de distribuição variou de 0,0640,279 l/kg, para posologias de 1,25 a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, indicando distribuição para o líquido extracelular.
Finnish: Terveillä mieshenkilöillä keskimääräinen jakautumistilavuus oli 0,064-0,279 litraa kilogrammassa, kun padeliporfiinidikaliumin annostus oli 1,25-15 milligrammaa kilogrammaa kohti, mikä tarkoittaa jakautumista solun ulkopuoliseen nesteeseen.
Portuguese: Este caso resolveu-se com um pequeno defeito no campo visual.
Finnish: Se parani kuitenkin siten, että näkökenttään jäi pieni puutos
Portuguese: Atualmente, a VTP com TOOKAD demonstrou atrasar a necessidade de terapia radical e a sua toxicidade associada.
Finnish: Tällä hetkellä TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon on osoitettu voivan lykätä radikaalin hoidon tarvetta ja hoitoon liittyvää toksisuutta.
Portuguese: TOOKAD deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência hepática grave.
Finnish: TOOKADia on käytettävä varoen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.