FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin käyttö samanaikaisesti ei saanut aikaan uusia toksisuuksia eikä vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan havaittu.
Bulgarian: Едновременното лечение с алоглиптин и метформин не създава нови токсичности и не са наблюдавани ефекти върху токсикокинетиката на което и да е от двете съединения.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä vapaaehtoista, osoitettiin, että simetidiini (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) suurensi metformiinin systeemistä altistusta (käyrän alapuolinen alue, AUC) 50 %:lla ja Cmax-arvoa 81 %:lla.
Bulgarian: Проучване, проведено при седем здрави доброволци, показва, че циметидин (400 mg два пъти дневно) повишава системната експозиция на метформин (площ под кривата, AUC) с 50% и Cmax с 81%.
Finnish: Älä käytä Vipdomet-valmistetta, jos olet raskaana.
Bulgarian: Не трябва да използвате Vipdomet, ако сте бременна.
Finnish: Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Vipdomet и за какво се използва
Finnish: Metformiini jakautuu erytrosyytteihin.
Bulgarian: Meтформин се разпределя в еритроцитите.
Finnish: Vipdomet-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska metformiini kulkeutuu rintamaitoon.
Bulgarian: Vipdomet не се препоръчва по време на кърмене, тъй като метформин преминава в кърмата.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipdometvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vipdomet във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. Точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Lisäksi kliiniset tiedot eivät viittaa yhteisvaikutuksiin p-glykoproteiini-estäjien tai substraattien kanssa.
Bulgarian: Освен това клиничните данни не предполагат взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.
Finnish: Vipdomet ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Bulgarian: Vipdomet не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.
Finnish: - jos sinulla on vaikea tulehdus tai sinulla on vakava nestehukka (olet menettänyt paljon nestettä elimistöstäsi).
Bulgarian: Ви - ако имате тежка инфекция или сериозно обезводняване (организмът Ви е загубил много вода)
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 tuntia.
Bulgarian: След перорална доза наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е приблизително 6,5 часа.
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä alogliptiinin poistamisessa yliannostustilanteessa.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза за отстраняване на алоглиптин при предозиране.
Finnish: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat) joiden munuaistoiminta on normaali (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) с нормална бъбречна функция (скорост на гломерулна филтрация (GFR) ≥90 ml/мин)
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min)
Bulgarian: - Тежка бъбречна недостатъчност (GFR<30 ml/мин)
Finnish: Vipdomet-valmisteen ottaminen ruoan kanssa ei muuttanut alogliptiinin tai metformiinin kokonaisaltistusta (AUC).
Bulgarian: Приложението на Vipdomet с храна не води до промяна в общата експозиция (AUC) на алоглиптин или метформин.
Finnish: Varotoimia edellyttävä yhdistelmä
Bulgarian: Комбинации, изискващи предпазни мерки при употреба
Finnish: Potilaita pitää kuitenkin varoittaa hypoglykemiariskistä, erityisesti, kun hoitoon on yhdistetty insuliini tai pioglitatsoni.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, особено, когато се използва в комбинация с инсулин или пиоглитазон.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa sen sisältämän metformiinin farmakokinetiikan vuoksi.
Bulgarian: Vipdomet трябва да се приема два пъти дневно поради фармакокинетиката на метформиновата си съставка.
Finnish: Sen vuoksi on syytä harkita glukoositasapainon tarkkaa seurantaa, annoksen muuttamista annossuositusten rajoissa ja diabeteshoidon muuttamista, kun potilas käyttää samanaikaisesti kationisia lääkevalmisteita, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисли стриктно проследяване на гликемичния контрол, коригиране на дозата в рамките на препоръчителната дозировка и промени в лечението на диабета при едновременно приложение на катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция.
Finnish: HbA1c-arvon pienenemiset olivat samanlaisia eri alaryhmissä, kuten munuaisten vajaatoiminnan, iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaan jaetuissa ryhmissä; erot eri rotujen välillä (esim. valkoiset ja ei-valkoiset) olivat pieniä.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр. между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки.
Finnish: Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Vipdomet-tabletteja.
Bulgarian: Ако вече приемате алоглиптин и метформин в отделни таблетки, те може да се заменят с една таблетка Vipdomet.
Finnish: Koska Vipdomet sisältää metformiinia, kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden diabetes on aiemmin ollut hyvin hallinnassa Vipdomet-valmisteella ja joiden laboratoriokokeissa ilmenee poikkeavia tuloksia tai joille tulee kliininen sairaus (erityisesti epämääräinen ja huonosti määriteltävissä oleva sairaus), on arvioitava viipymättä ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin merkkien varalta.
Bulgarian: Тъй като Vipdomet съдържа метформин, всеки пациент със захарен диабет тип 2, преди това добре контролиран с Vipdomet, при когото се появят отклонения в лабораторните показатели или се развие клинично проявено заболяване (особено неясно или не добре уточнено заболяване), трябва незабавно да се изследва за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudosten hypoksiaa (ks. kohta 4.4), kuten o sydämen tai hengityksen vajaatoiminta o äskettäinen sydäninfarkti o sokki
Bulgarian: - Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия (вж. Точка 4.4), например: - сърдечна или дихателна недостатъчност - скорошен инфаркт на миокарда - шок
Finnish: Verensokeripitoisuudet voivat suurentua, kun lopetat Vipdomet-valmisteen käytön.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipdomet.
Finnish: Alogliptiini ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa.
Bulgarian: Алоглиптин не е канцерогенен при 2-годишни проучвания за канцерогенност, проведени при плъхове и мишки.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се прилага по време на бременност.
Finnish: Hyvin harvinainen: - pienentynyt B12-vitamiinipitoisuus tai anemia; oireita ovat väsymys, horrostila, pyörrytys,
Bulgarian: - Понижени нива на витамин B12 или анемия; симптомите включват умора, летаргия,
Finnish: Kun metformiini otetaan suun kautta, maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 2,5 tunnissa (Tmax).
Bulgarian: След перорален прием на метформин максималната плазмена концентрация (Cmax) се достига след приблизително 2,5 часа(Tmax).
Finnish: ≥ 65-vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden katsotaan olevan alttiimpia hypoglykemiakohtauksille kuin < 65-vuotiaiden.
Bulgarian: Пациенти (≥65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст <65 години.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja sitä on hoidettava sairaalassa.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява спешен медицински проблем и трябва да се лекува в болница.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2 ja edellä).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2 и по-горе).
Finnish: (-ääretön, 0,059)
Bulgarian: (-безкрайност, 0,059)
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin yksi 12,5 mg:n annos alogliptiiniä laskimoon, terminaalivaiheen jakaantumistilavuus oli 417 l, mikä osoitti, että vaikuttava aine jakautuu hyvin kudoksiin.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että alogliptiini ei estä tai indusoi CYP 450 -isoformeja pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiiniannoksella (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж. Точка 5.2).
Finnish: *Alogliptiiniannoksen muutokset perustuvat farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa munuaistoiminnan arviointi perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituihin kreatiniinipuhdistuma-arvoihin (CrCl).
Bulgarian: Корекцията на дозата алоглиптин се основава на фармакокинетично проучване, където бъбречната функция е оценена с помощта на нивата на креатининов клирънс (CrCl), изчислени по уравнението на Cockcroft-Gault.
Finnish: Jos otat enemmän Vipdomet-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
Finnish: Älä lopeta Vipdomet-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vipdomet, преди да се консултирате с лекаря си.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K30
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai metformiinia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Bulgarian: Следващите данни са находки от проучвания, проведени с алоглиптин или метформин поотделно.
Finnish: Vipdomet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Bulgarian: Vipdomet може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Finnish: Tulokset metformiini-, pioglitatsoni- (tiatsolidinedioni), vogliboosi- (alfaglukosidaasi-estäjä) ja glibenklamidi (sulfonyyliurea) -tutkimuksista eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Резултатите от проучвания с метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), воглибоза (алфа-глюкозидазен инхибитор) и глибурид (сулфанилурейно производно) не показват клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Finnish: Alogliptiini on lähes kokonaan (R)-enantiomeerinä (> 99 %), ja sille tapahtuu vähän tai ei yhtään kiraalista muutosta in vivo (S)-enantiomeeriksi.
Bulgarian: Алоглиптин съществува предимно под формата на своя (R)-енантиомер (>99%) и претърпява слабо или никакво хирално превръщане in vivo в (S)-енантиомера.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai hemodialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla havaittiin noin 2- ja 4-kertainen alogliptiinin systeemisen altistuksen suureneminen.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа е наблюдавано съответно приблизително 2- и 4-кратно повишаване на системната експозиция на алоглиптин.
Finnish: Maitohappoasidoosi on vakava haittavaikutus, jota voi esiintyä hyvin harvoin (< 1/10 000) ja joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä metformiinista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Лактатната ацидоза е сериозна нежелана реакция, която може да се развие много рядко (<1/10 000) и се дължи на метформиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai aiempi minkä tahansa dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjän aiheuttama vakava yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki ja angioedeema (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към който и да е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8)
Finnish: Kun metformiinia käytetään suositeltuina annoksina ja suositellun annostusaikataulun mukaisesti, metformiinin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 24-48 tunnissa, ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на прилагане на метформин стационарни плазмени концентрации се постигат за 24-48 часа и обикновено са под 1 микрограм/ml.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - Allerginen reaktio.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Finnish: Suun kautta otetun annoksen jälkeen imeytymätön ulosteeseen päätyvä osuus oli 20-30 %.
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена в изпражненията, е 20-30%.
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор >9 точки по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin suositeltujen annosten tehoa ja turvallisuutta tarkasteltiin ≥ 65vuotiaiden tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä, ja niiden havaittiin olevan samanlaisia kuin < 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на препоръчителните дози алоглиптин и метформин в подгрупа от пациенти със захарен диабет тип 2 и възраст ≥65 години са прегледани и е установено, че съответстват на профила, получен при пациенти на възраст <65 години.
Finnish: Älä ota Vipdomet-valmistetta - jos olet allerginen alogliptiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle on tullut vakava allerginen reaktio jostain muusta samanlaisesta lääkkeestä, jolla pidät verensokeriarvosi hallinnassa.
Bulgarian: - ако сте алергични към алоглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Finnish: Mitä Vipdomet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta Miten Vipdomet-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Vipdomet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipdomet
Finnish: - vähentämällä maksan glukoosintuotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä - lisäämällä jonkin verran lihasten insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa perifeeristä glukoosin soluunpääsyä ja käyttöä - viivästyttämällä glukoosin imeytymistä suolistossa.
Bulgarian: - чрез намаляване на производството на глюкоза в черния дроб, като инхибира глюконеогенезата и гликогенолизата - чрез умерено повишаване на чувствителността към инсулин на мускулите, което подобрява периферното поемане и усвояване на глюкозата - чрез забавяне на чревната абсорбция на глюкозата.
Finnish: Suuremmat alogliptiiniannokset eivät olleet teratogeenisiä, mutta aiheuttivat toksisuutta emolle, ja niiden käyttöön liittyi luutumisen viivästymistä ja/tai puuttumista sekä sikiön paino pienentymistä.
Bulgarian: По-високи дози на алоглиптин не са тератогенни, но водят до токсичност за майката и са свързани със забавена и/или липсваща осификация на костите и с намалено телесно тегло на фетусите.
Finnish: Lopeta Vipdomet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Bulgarian: Спрете приема на Vipdomet и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Finnish: Huippupitoisuus veressä on pienempi kuin huippupitoisuus plasmassa ja ne saavutetaan suunnilleen samaan aikaan.
Bulgarian: Кръвната пикова концентрация е по-ниска от плазмената пикова концентрация и се появява приблизително по същото време.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että alogliptiini ei indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP2C9 eikä estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiinin kokonaisvuorokausiannoksella.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че алоглиптин не индуцира CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 и не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 при концентрации, постигнати с препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annetut suurimmat alogliptiiniannokset olivat yksittäisiä 800 mg:n annoksia terveille tutkimushenkilöille ja 400 mg:n annos kerran päivässä 14 päivän ajan tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille (vastaa 32 kertaa ja 16 kertaa suositeltua vuorokausiannosta, joka on 25 mg alogliptiiniä).
Bulgarian: Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от препоръчителната обща дневна доза от 25 mg алоглиптин).
Finnish: Alogliptiini erittyy pääasiassa muuttumattomana virtsaan, ja sen metaboloituminen sytokromi (CYP) P450 -entsyymijärjestelmän kautta on erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. Точка 5.2).
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipdomet-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Vipdomet-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Vipdomet трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Vipdomet не трябва да се подновява.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, anafylaktiset reaktiot ja angioedeema, ovat vakavia ja johtuvat Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност, включително синдром на StevensJohnson, анафилактични реакции и ангиоедем, са сериозни и се дължат на алоглиптиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Finnish: Metformiinin puhdistuma munuaisten kautta on > 400 ml/min, mikä osoittaa metformiinin eliminoituvan glomerulussuodatuksen ja tubuluserityksen kautta.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на мeтформин е >400 ml/min, което показва, че мeтформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не е известно Vipdomet да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
Bulgarian: Проучвания in vitro са доказали, че алоглиптин е слаб индуктор на CYP3A4, но няма данни, които показват, че алоглиптин индуцира CYP3A4 в проучвания in vivo.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, angioedeemaa ja eksfoliatiivisia ihosairauksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, on havaittu DPP-4-estäjien käytön yhteydessä, ja niitä on raportoitu alogliptiinistä spontaanisti myyntiin tulon jälkeen.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и Erythema multiforme и erythema multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин в постмаркетинговия период.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti Glukokortikoidit (annettuna systeemisesti tai paikallisesti), beeta-2-agonistit ja diureetit (ks. myös kohta 4.4) suurentavat glukoosipitoisuutta luontaisesti.
Bulgarian: Лекарствени продукти с присъща хипергликемична активност Глюкокортикоидите (приложени системно или локално), бета-2 aгонистите и диуретиците (вж. също точка 4.4) имат присъща хипергликемична активност.
Finnish: Vipdomet-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Bulgarian: Vipdomet не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Finnish: GFR, ml/min Metformiini
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин алоглиптин*
Finnish: (-ääretön, -0,006)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,006)
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 6,25 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 6,25 mg
Finnish: Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen, joka tulee ehkä ottaa erillisinä alogliptiini- ja metformiinitabletteina.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза, която може да се наложи да бъде давана като отделни таблетки алоглиптин и метформин.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan arvellaan olevan epälineaarista.
Bulgarian: Предполага се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia tai kerrannaispakkaus, jossa 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 или комбинирани опаковки, съдържащи 196 (2 опаковко от 98) филмирани таблетки.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/843/001-026
Finnish: Nestehukan (vaikea ripuli tai oksentelu, kuume tai vähentynyt nesteen saanti) yhteydessä Vipdomet käyttö on tauotettava, ja on suositeltavaa ottaa yhteys terveydenhuoltohenkilöstöön.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на Vipdomet и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Finnish: Aika, jossa alogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin ei muuttunut, mutta metformiinin Tmax-aika piteni 1,5 tuntia.
Bulgarian: Няма промяна във времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) на алоглиптин, но Tmax на метформин закъснява с 1,5 часа.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus 500 mg:n tai 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletista on noin 50-60 % terveillä tutkimushenkilöillä.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg или 850 mg метформинов хидрохлорид е 50-60% при здрави индивиди.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina yleinen hyvin harvinainen yleinen ihottuma yleinen yleinen eryteema hyvin harvinainen eksfoliatiivinen ihosairaus, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä tuntematon erythema multiforme tuntematon angioedeema tuntematon urtikaria tuntematon hyvin harvinainen
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж чести много редки чести обрив чести чести еритема много редки ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson с неизвестна честота еритема мултиформe с неизвестна честота ангиоедем с неизвестна честота уртикария с неизвестна честота много редки
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. Точка 4.2).