FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Als Folge der Neutropenie können Fieber (febrile Neutropenie) und Blutvergiftung (Sepsis) auftreten.
Latvian: Rezultātā var rasties neitropēnija, drudzis (febrila neitropēnija) un asins saindēšanās (sepse).
German: Eine Dosisproportionalität wurde durch Erhöhung der Nintedanib-Exposition gezeigt (Dosisbereich 50-450 mg einmal täglich und 150-300 mg zweimal täglich).
Latvian: Nintedaniba iedarbības palielināšanās pierādīja devas proporcionalitāti (devas diapazons 50-450 mg vienreiz dienā 150-300 mg divreiz dienā).
German: Bei weiterem Andauern der Nebenwirkung(en), d. h. falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības turpinās, t.i., pacients nepanes 100 mg devu divreiz dienā, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc.
German: Vargatef darf nicht am selben Tag der Anwendung der Chemotherapie mit Docetaxel (= Tag 1) eingenommen werden.
Latvian: Vargatef nedrīkst lietot docetaksela ķīmijterapijas ievadīšanas dienā (1. dienā).
German: Vargatef-Kapseln enthalten den Wirkstoff Nintedanib.
Latvian: Vargatef kapsulas satur aktīvo vielu nintedanibu.
German: Die Häufigkeiten des Auftretens einer Sepsis (1,3 %) und einer febrilen Neutropenie (7,5 %) waren unter der Behandlung mit Nintedanib im Vergleich zur Placebogruppe erhöht.
Latvian: Sepses (1,3%) un febrilas neitropēnijas (7,5%) rādītāji bija augstāki nintedaniba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
German: Patienten, die begleitend Antikoagulanzien, wie Warfarin oder Phenprocoumon, erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit, der International Normalised Ratio (INR) und auf das Auftreten von Blutungen überwacht werden.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi lieto tādus antikoagulantus kā varfarīns vai fenprokumons, regulāri jākontrolē vai nerodas protrombīna laika, Starptautiskā standartizētā koeficienta (INR) izmaiņas un klīniskas asiņošanas epizodes.
German: Die HR für PFS und OS betrug bei diesen Patienten 1,24 (95 % KI: 0,68, 2,28) bzw. 1,09 (95 % KI: 0,70, 1,70).
Latvian: Šiem pacientiem PFS un OS riska attiecība (RA) bija attiecīgi 1,24 (95% TI: 0,68, 2,28) un 1,09 (95% TI: 0,70, 1,70).
German: In der klinischen Studie LUME-Lung 1 (siehe Abschnitt 5.1) mit Vargatef war die Blutungshäufigkeit in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Vargatef klīniskajā pētījumā (LUME-Lung 1; skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanas biežums abās terapijas grupās bija līdzīgs (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Gesamt-Plasmaclearance nach intravenöser Infusion war hoch (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gKV).
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas infūzijas bija augsts (CL: 1 390 ml/min, 28,8% gCV).
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass kleine Mengen Nintedanib und seiner Metabolite (≤ 0,5 % der verabreichten Dosis) in die Milch von säugenden Ratten übergingen.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka neliels nintedaniba un tā metabolītu daudzums (≤ 0,5% no lietotās devas) izdalījās žurku mātīšu pienā.
German: Der Beitrag der renalen Ausscheidung zur Gesamt-Clearance war gering (0,649 % der Dosis, 26,3 % gKV).
Latvian: Renālās ekskrēcijas īpatsvars kopējā klīrensā bija zems (0,649% no devas, 26,3% gCV).
German: Diese Population schloss jene Patienten mit Adenokarzinom mit ein, bei denen zur Baseline-Untersuchung eine Progression festgestellt wurde und die innerhalb von weniger als 9 Monaten seit Beginn der Erstlinientherapie in die Studie aufgenommen wurden.
Latvian: Šī populācija ietvēra adenokarcinomas pacientus, kuru slimība sākumstāvoklī progresēja un kuri iestājās pētījumā mazāk nekā 9 mēnešus pēc pirmās izvēles terapijas sākuma.
German: Die Plasmaspiegel von Nintedanib stiegen linear mit dem Patientenalter an, was ebenfalls zu einem höheren Risiko der Entwicklung von Leberenzymerhöhungen führen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nintedaniba iedarbība, palielinoties pacienta vecumam, palielinājās lineāri, kas var izraisīt lielāku aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die einzelnen Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen.
Latvian: Atsevišķas nintedaniba dienas devas nedrīkst palielināt, pārsniedzot ieteicamo devu, lai kompensētu izlaistās devas.
German: Mit Vargatef behandelte Patienten haben ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Vargatef ir paaugstināts venozas trombembolijas, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes risks.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Nintedanib wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (< 30 ml/min Kreatinin-Clearance) nicht untersucht.
Latvian: Nintedaniba drošums, efektivitāte un farmakokinētika nav pētīti pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vargatef eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vargatef visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Dauer (Monate)
Latvian: Laiks (mēneši)
German: Bezüglich des Wechselwirkungspotenzials von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
Latvian: Informāciju par nintedaniba iespējamo mijiedarbību ar šo transportvielu skatīt 4.5. apakšpunktā.
German: Erhöhungen der Leberenzyme (ALT, AST, AP, Gamma-Glutamyltransferase [GGT]) und des Bilirubins waren in den meisten Fällen nach Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie reversibel.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa (ALAT, ASAT, SF, gamma glutamiltransferāzes (GGT)) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās pēc devas samazināšanas vai devas lietošanas pārtraukšanas vairumā gadījumu bija atgriezeniska.
German: Stabile Hirnmetastasen
Latvian: Stabilas metastāzes smadzenēs
German: Es liegen keine Daten von Mensch oder Tier über mögliche Auswirkungen von Nintedanib auf die weibliche Fertilität vor.
Latvian: Nav datu par nintedaniba iespējamo ietekmi uz sieviešu vai dzīvnieku mātīšu fertilitāti.
German: Die vorliegenden begrenzten Sicherheitsdaten zu 9 Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) reichen nicht aus, um Aussagen zu dieser Patientengruppe zu machen.
Latvian: Ierobežotie dati par drošumu 9 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B) nav pietiekami, lai raksturotu šo populāciju.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vargatef beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vargatef lietošanas
German: Teratogene Effekte auf die Aortenbögen in Verbindung mit Herz und Urogenitalsystem wurden bei einer Exposition festgestellt, die 4-fach höher als die MRHD war, und auf die embryofetale Entwicklung des Achsenskeletts bei einer Exposition, die 3-fach höher als die MRHD war.
Latvian: Teratogēno ietekmi uz aortas zariem kombinācijā ar sirdi un uroģenitālo sistēmu novēroja, kad lietotās devas 4 reizes pārsniedza MRHD, bet teratogēnu ietekmi uz aksiālā skeleta attīstību embriofetālajā stadijā, ja lietotās devas 3 reizes pārsniedza MRHD.
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: Asiņošana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, falls sie während der Therapie mit Vargatef schwanger werden.
Latvian: Pacientēm jāiesaka informēt savu ārstu vai farmaceitu, ja Vargatef terapijas laikā iestājas grūtniecība.
German: Wenn die Patientin während der Behandlung mit Vargatef schwanger wird, sollte sie über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden.
Latvian: Ja Vargatef lietošanas laikā pacientei iestājas grūtniecība, jānovērtē iespējamais risks auglim.
German: Wenn Sie die empfohlene Dosis von 400 mg pro Tag aufgrund von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) nicht vertragen können, kann Ihr Arzt die Tagesdosis von Vargatef reduzieren.
Latvian: Ja Jūs blakusparādību dēļ nepanesat ieteicamo devu 400 mg dienā (skatīt 4. punktu), ārsts var samazināt Vargatef dienas devu.
German: Die logistische Regression ergab einen statistisch signifikanten Zusammenhang zwischen der Nintedanib-Exposition und der DCE-MRI-Reaktion.
Latvian: Loģistiskā regresija liecināja par statistiski nozīmīgu saistību starp nintedaniba iedarbību un DCE-MRI atbildes reakciju.
German: Populationspharmakokinetische Analysen bei besonderen Patientengruppen Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Nintedanib waren bei gesunden Probanden, Krebspatienten und Patienten der Zielgruppe ähnlich.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Nintedaniba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas veseliem brīvprātīgajiem, onkoloģiskiem pacientiem un mērķa populācijas pacientiem.
German: In der Studie 1199.13 (LUME-Lung 1) war die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei mit Nintedanib plus Docetaxel behandelten Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg im Vergleich zu Patienten mit einem Gewicht von ≥ 50 kg erhöht.
Latvian: Pētījumā 1199.13 (LUME-Lung 1) nopietnu nelabvēlīgo blakusparādību biežums bija lielāks ar nintedaniba un docetaksela kombināciju ārstētiem pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg, salīdzinot ar pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 50 kg, taču pacientu ar ķermeņa masu līdz 50 kg skaits bija neliels.
German: In der Zulassungsstudie 1199.13 waren 85 Patienten (12,9 % der Patienten mit einer AdenokarzinomHistologie) ≥ 70 Jahre alt (medianes Alter: 72 Jahre, Bereich: 70-80 Jahre) (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: 85 pacienti (12,9% no pacientiem ar adenokarcinomas histoloģiju) pivotālā pētījumā 1199.13 bija ≥ 70 gadu vecumā (vecuma mediāna: 72 gadi, diapazons: 70 - 80 gadi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Vargatef darf nicht am selben Tag eingenommen werden, an dem Sie Ihre Chemotherapie mit Docetaxel erhalten.
Latvian: Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit bei mit Nintedanib plus Docetaxel behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel nicht erhöht.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežums nebija lielāks pacientiem, kurus ārstēja ar nintedanibu un docetakselu, salīdzinot ar placebo un docetakselu.
German: Leichte bis mittelschwere Epistaxis stellte das häufigste Blutungsereignis dar.
Latvian: Neliela vai vidēja deguna asiņošana bija biežākā asiņošanas parādība.
German: Es wurde jedoch keine umfassende QT-Studie von Nintedanib in Kombination mit Docetaxel durchgeführt.
Latvian: Tomēr rūpīgs QT pētījums, lietojot nintedanibu kombinācijā ar docetakselu netika veikts.
German: Jedoch können, basierend auf dem Wirkmechanismus, mit Vargatef behandelte Patienten ein erhöhtes Risiko für gastrointestinale Perforationen haben.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz iedarbības mehānismu, ar Vargatef ārstētiem pacientiem var būt paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforāciju risks.
German: Die renale Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs innerhalb von 48 Std. betrug etwa 0,05 % der Dosis (31,5 % gKV) nach oraler Gabe und etwa 1,4 % der Dosis (24,2 % gKV) nach intravenöser Verabreichung; die renale Clearance betrug 20 ml/min (32,6 % gKV).
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas izvadīšana ar urīnu 48 stundu laikā bija aptuveni 0,05% no devas (31,5% gCV) pēc iekšķīgas lietošanas un aptuveni 1,4% no devas (24,2% gCV) pēc intravenozas lietošanas; nieru klīrenss bija 20 ml/min (32,6% gCV).
German: Vargatef sollte bei Patienten mit lebensbedrohlichen venösen thromboembolischen Reaktionen abgesetzt werden.
Latvian: Vargatef lietošana jāpārtrauc pacientiem ar dzīvībai bīstamām venozas trombembolijas reakcijām.
German: In dieser Studie verlängerten orale Einzeldosen von 200 mg Nintedanib sowie orale Mehrfachdosen von 200 mg Nintedanib, die zweimal täglich für 15 Tage verabreicht wurden, das QTcF-Intervall nicht.
Latvian: Šajā pētījumā viena iekšķīga 200 mg nintedaniba, kā arī vairākas iekšķīgas 200 mg nintedaniba devas, ko lietoja divreiz dienā 15 dienas, nepagarināja QTcF intervālu.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nintedanib können starke P-gp-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol oder Erythromycin) die Plasmaspiegel von Nintedanib erhöhen.
Latvian: Lietojot kopā ar nintedanibu, spēcīgie P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols vai eritromicīns) var palielināt nintedaniba iedarbību.
German: Nintedanib bindet kompetitiv an die Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungstasche dieser Rezeptoren und blockiert die intrazelluläre Signalübertragung, die für die Proliferation und das Überleben von Endothelzellen sowie perivaskulären Zellen (Perizyten und vaskuläre glatte Muskelzellen) entscheidend ist.
Latvian: Nintedanibs konkurējoši saistās ar adenozīntrifosfāta (ATF) saistīšanās vietu un bloķē intracelulāro signālu pārvadi, kam ir izšķirīga nozīme endotēlija, kā arī perivaskulāro šūnu (pericītu un asinsvadu gludo muskuļu šūnu) proliferācijā un izdzīvošanā.
German: Die Nintedanib-Exposition stieg mit dem Alter linear an.
Latvian: Nintedaniba iedarbība palielinājās lineāri, palielinoties vecumam.
German: Sofern keine andere Ursache ermittelt wird, sollte Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Ja netiek konstatēts cits cēlonis, Vargatef terapija ir pilnībā jāpārtrauc
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis betrug bei gesunden Probanden 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem 100 mg devas absolūtā biopieejamība bija 4,69% (90% TI: 3,615 - 6,078).
German: Nach Nahrungsaufnahme war die Nintedanib-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa 20 % erhöht (KI: 95,3-152,5 %) und die Resorption war verzögert (mediane tmax nüchtern: 2,00 Std.; nicht nüchtern: 3,98 Stunden).
Latvian: Pēc uztura lietošanas nintedaniba iedarbība palielinājās aptuveni par 20% salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā (TI: 95,3 - 152,5%) un uzsūkšanās tika aizkavēta (vidējais tmax tukšā dūšā: 2,00 stundas; pēc ēšanas: 3,98 st.).
German: Die Behandlung mit Nintedanib verlängerte die Zeit bis zu einer Verschlechterung der präspezifizierten Symptome Husten, Atemnot und Schmerzen nicht signifikant, führte jedoch zu einer signifikanten Verschlechterung in der Symptomskala für Diarrhoe.
Latvian: Ārstēšana ar nintedanibu būtiski neizmainīja laiku līdz tam, kad pasliktinājās iepriekš noteiktie simptomi - klepus, aizdusa un sāpes, bet izraisīja būtisku caurejas simptomu novērtēšanas skalas rādītāju pasliktināšanos.
German: Nintedanib kann fetale Schäden beim Menschen verursachen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Nintedanibs var kaitēt cilvēku auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Nintedanib und dessen Metabolite, der freie Säureanteil BIBF 1202 und dessen Glucuronid zeigten in präklinischen Studien keine Inhibition oder Induktion von CYP-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nintedanibs un tā metabolīti, brīvās skābes daļa BIBF 1202 un tās glikuronīds BIBF 1202 neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus preklīniskos pētījumos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei Ratten wurden eine embryofetale Letalität und teratogene Wirkungen bei Expositionen beobachtet, die niedriger waren als die Humanexposition bei der maximalen empfohlenen Humandosis (MRHD) von 200 mg zweimal täglich.
Latvian: Žurkām embriofetālu letalitāti un teratogēnu iedarbību novēroja iedarbības līmeņos, kuri bija zem iedarbības līmeņiem cilvēkam, maksimālajai cilvēkiem ieteicamajai devai (MRHD) esot 200 mg divreiz dienā.
German: Vargatef darf nicht eingenommen werden - wenn Sie allergisch gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Ihr Arzt kann die empfohlene Dosis auf 300 mg pro Tag (zwei Kapseln mit je 150 mg) reduzieren.
Latvian: Ārsts var samazināt ieteicamo devu līdz 300 mg dienā (divas 150 mg kapsulas).
German: Die Nintedanib-Exposition wurde nicht durch Geschlecht (korrigiert nach Körpergewicht), leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung (geschätzt an Hand der Kreatinin-Clearance), Lebermetastasen, ECOG-Status, Alkoholkonsum und P-gp-Genotyp beeinflusst.
Latvian: Nintedaniba iedarbību neietekmēja dzimums (koriģētā ķermeņa masa), viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (noteikti pēc kreatinīna klīrensa), metastāzes aknās, ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits, alkohola lietošana un P-gp genotips.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vargatef wurde bei 1314 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC nach einer vorherigen Chemotherapie untersucht.
Latvian: Vargatef efektivitāti un drošumu pētīja 1 314 pieaugušajiem pacientiem ar lokāli progresējošu, metastātisku vai recidivējošu nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) pēc vienas iepriekšējās izvēles ķīmijterapijas.
German: Es wurde keine Korrelation des DCE-MRI-Effektes und einer anschließenden klinisch signifikanten Reduktion der Zielläsionsgröße gefunden, aber ein DCE-MRI-Effekt war mit einer Tumorstabilisierung verbunden.
Latvian: Korelācija starp DCE-MRI atbildes reakciju un turpmāku klīniski nozīmīgu mērķa bojājumu samazināšanos netika konstatēta, bet DCE-MRI atbildes reakcija bija saistīta ar slimības stabilizēšanos.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind nicht zu erwarten, da Nintedanib, BIBF 1202 und BIBF 1202-Glucuronid weder CYP-Enzyme in präklinischen Studien inhibierten oder induzierten, noch Nintedanib durch CYP-Enzyme in einem relevanten Umfang metabolisiert wurde.
Latvian: Nintedaniba un CYP substrātu, CYP inhibitoru vai CYP inducētāju zāļu savstarpējā mijiedarbība nav sagaidāma, jo preklīniskos pētījumos nintedanibs, BIBF 1202 un BIBF 1202 glikuronīds neinhibēja vai neinducēja CYP enzīmus un CYP enzīmi nemetabolizēja nintedanibu ievērojamā apjomā.
German: Nach der Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse berichtet, von denen einige tödlich verliefen, darunter Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulantien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi par mazāk būtiskiem un būtiskiem asiņošanas gadījumiem, daži no kuriem bija letāli, tai skaitā pacientiem, kuri saņem vai nesaņem antikoagulantu terapiju vai citas zāles, kas var izraisīt asiņošanu.
German: In Toxizitätsstudien nach wiederholter Gabe an Ratten standen Nebenwirkungen (z. B. Verdickung der Epiphysenfugen, Läsionen an den Schneidezähnen) meist mit dem Wirkmechanismus (d. h. VEGFR-2-Inhibition) von Nintedanib in Zusammenhang.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām nevēlamās blakusparādības (piemēram, epifizeālo plāksnīšu sabiezēšana, priekšzobu bojājumi) galvenokārt bija saistītas ar nintedaniba darbības mehānismu (t.i., VEGFR-2 inhibīciju).
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem izveidojas akūtas miokarda išēmijas pazīmes vai simptomi.
German: Folgekomplikationen wie Sepsis oder febrile Neutropenie wurden beobachtet.
Latvian: Novērotas tādas sekojošas komplikācijas kā sepse un febrila neitropēnija.
German: 5,8 % der Patienten mit Adenokarzinom wurden in die Studie mit einem zum Baseline-Zeitpunkt ermittelten lokal rezidivierten Krankheitsstadium aufgenommen.
Latvian: 5,8% adenokarcinomas pacientu iestājās pētījumā lokāli recidivējošas slimības stadijā, kā bija novērtēts sākumstāvoklī.
German: Nintedanib ist ein dreifach zielgerichteter Angiokinaseinhibitor, der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptoren (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR 1-3), von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptoren (platelet-derived growth factor receptors, PDGFR α und ß) und die Kinaseaktivität von Fibroblasten-Wachstumsfaktorrezeptoren (fibroblast growth factor receptor, FGFR 1-3) blockiert.
Latvian: Nintedanibs ir trīskāršs angiokinēzes inhibitors, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora receptoru (VEGFR 1-3), trombocītu augšanas faktoru receptoru (PDGFR α un ß) un fibroblastu augšanas faktora receptoru (FGFR 1-3) kināzes aktivitāti.
German: Messungen mit dynamischer kontrastmittelbasierter Perfusions-MRT (DCE-MRI) zeigten einen anti-angiogenen Effekt von Nintedanib beim Menschen.
Latvian: Dinamiskās, pastiprināta kontrasta magnētiskās rezonanses (DCE-MRI) mērījumi liecināja par nintedaniba antiangiogēnisku iedarbību cilvēkiem.
German: Jedoch wurde eine erhöhte Häufigkeit von arteriellen thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) beobachtet, die mit einer Nintedanib-Monotherapie behandelt wurden.
Latvian: Tomēr biežākus arteriālas trombembolijas gadījumus novēroja pacientiem ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF), ja viņus ārstēja ar nintedaniba monoterapiju.
German: Erhöhungen der Leberenzyme und Hyperbilirubinämie Hepatische Nebenwirkungen traten bei 42,8 % der mit Nintedanib behandelten Patienten auf.
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hiperbilirubinēmija Ar aknām saistītas nevēlamās blakusparādības bija 42,8% ar nintedanibu ārstēto pacientu.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Blutspiegel von Nintedanib, dem Wirkstoff von Vargatef, erhöhen und damit das Risiko für Nebenwirkungen vergrößern (siehe Abschnitt 4): - Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Erythromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Latvian: Šādas zāles var paaugstināt nintedaniba, Vargatef aktīvās vielas, līmeni asinīs un tādējādi paaugstināt blakusparādību risku (skatīt 4. punktu): - ketokonazols (lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai); - eritromicīns (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai).
German: Daher wird eine Behandlung mit Vargatef bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Latvian: Tāpēc šos pacientus nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
German: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben von Patienten mit AdenokarzinomTumorhistologie nach Behandlungsgruppe in der LUME-Lung-1-Studie
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes līkne pacientiem ar adenokarcinomas audzēja histoloģiju pēc terapijas grupas pētījumā LUME-Lung 1
German: Die Behandlung mit Vargatef wird bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh B) und schwerer (Child Pugh C) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Ārstēšana ar Vargatef nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem (Child Pugh B) un smagiem (Child Pugh C) aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Bei der Behandlung mit Nintedanib wurden Fälle von arzneimittelbedingter Leberschädigung beobachtet, darunter Fälle von schwerer Leberschädigung mit tödlichem Verlauf.
Latvian: Ninetaniba terapijas laikā novēroti zāļu izraisīti aknu bojājumu gadījumi, tai skaitā smagi aknu bojājumu gadījumi ar letālu iznākumu.
German: Übelkeit und Erbrechen, zumeist von leichtem bis mittlerem Schweregrad, waren häufig berichtete gastrointestinale Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Slikta dūša un vemšana, galvenokārt viegla vai vidēji smaga, bija bieži novērotās kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Vargatef 100 mg Weichkapseln EU/1/14/954/001
Latvian: Vargatef 100 mg mīkstās kapsulas EU/1/14/954/001