FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
Finnish: • Säilytä ote tästä ihopoimusta koko pistoksen antamisen ajan.
German: • Einzelpackungen, die jeweils 1 Durchstechflasche mit Caplacizumab-Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Nadel und 2 Alkoholtupfer enthalten
Finnish: • kertapakkauksina, jotka sisältävät 1 injektiopullon kaplasitsumabikuiva-ainetta, 1 esitäytetyn ruiskun liuotinta, 1 injektiopullon liittimen, 1 neulan ja 2 antiseptistä pyyhettä
German: • Mehrdosenpackungen, die jeweils 7 Durchstechflaschen mit Caplacizumab-Pulver, 7 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 7 Durchstechflaschen-Adapter, 7 Nadeln und 14 Alkoholtupfer enthalten.
Finnish: • moniannospakkauksina, jotka sisältävät 7 injektiopulloa kaplasitsumabikuiva-ainetta, 7 esitäytettyä ruiskua liuotinta, 7 injektiopullon liitintä, 7 neulaa ja 14 antiseptistä pyyhettä.
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
Finnish: Suurentunut verenvuotoriski
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Finnish: • Paina ruiskun mäntä hitaasti alas pohjaan asti.
German: Hämatom*
Finnish: Ienverenvuoto*
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten keine Wirkung von Caplacizumab auf die Muttertiere oder Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Marsuilla tehdyissä kokeissa ei ole havaittu kaplasitsumabin vaikuttavan emoihin eikä sikiöihin (ks. kohta 5.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 mg Caplacizumab.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää 10 mg kaplasitsumabia.
German: • Während die Spritze noch mit dem Durchstechflaschen-Adapter verbunden ist, schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze, bis sich das Pulver aufgelöst hat.
Finnish: • Anna ruiskun olla edelleen kiinnitettynä injektiopullon liittimeen ja pyörittele varovasti injektiopulloa, johon on kiinnitetty ruisku, kunnes jauhe on liuennut.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
Finnish: Yleisin vakava haittavaikutus oli nenäverenvuoto.
German: Augenerkrankungen
Finnish: Aivoinfarkti
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
German: • schwarzer, teeriger Stuhl
Finnish: • musta, tervamainen uloste
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit erworbener TTP wurde nach einmaligen intravenösen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Finnish: Farmakokinetiikkaa on tutkittu hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla laskimoon annettavan kertainjektion jälkeen ja toistuvien ihon alle annettavien injektioiden jälkeen.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: • Packen Sie die Nadel aus, indem Sie die Papierhülle von der Nadelverpackung abreißen und die
Finnish: • Avaa neulapakkaus repäisemällä paperisuojus ja ottamalla neulapakkauksesta neula, jossa on neulansuojus.
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: • Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus taakse.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und/oder niedermolekularem Heparin (low molecular weight heparin, LMWH)
Finnish: Samanaikainen verihiutaleiden aggregaatiota estävien lääkeaineiden ja/tai pienimolekyylisen hepariinin (LMWH) käyttö
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Finnish: • Käännä koko yhdistelmä - injektiopullo, liitin ja ruisku - ylösalaisin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Herstellung von Cablivi
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cablivi toimitetaan
German: Injektionsstelle nicht reiben.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
German: Subarachnoidalblutung*
Finnish: Subraknoidaalinen verenvuoto*
German: • Muskelschmerzen
Finnish: • mustelmat
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
Finnish: Tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu, että munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden haittatapahtumariski olisi suurentunut.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1305/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1305/001
German: Wenn Sie die Anwendung von Cablivi vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese nachholen, wenn seit dem geplanten Verabreichungzeitpunkt nicht mehr als 12 Stunden vergangen sind.
Finnish: Jos sinulta jää väliin annos, ota se, jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut enintään 12 tuntia.
German: Wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern injizieren Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt.
Finnish: Jos ajankohdasta, jolloin annos piti ottaa, on kulunut yli 12 tuntia, älä ota väliin jäänyttä annosta.
German: Schritt 4 - Anbringen des Adapters
Finnish: Vaihe 4 - Liittimen kiinnittäminen
German: Aufgrund eines potenziell erhöhten Blutungsrisikos muss die Anwendung von Cablivi bei Patienten mit zugrunde liegenden Koagulopathien (z. B. Hämophilie, sonstige Gerinnungsfaktormängel) mit einer engmaschigen klinischen Überwachung einhergehen.
Finnish: Jos potilaalla on taustasairautena koagulopatia (kuten hemofilia tai muu hyytymistekijävajaus), mahdollisen verenvuotoriskin suurenemisen vuoksi Cablivi-valmisteen käyttö edellyttää tiivistä kliinistä seurantaa.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
German: • Sie dürfen die Spitze der Spritze nicht berühren oder mit der Oberfläche in Kontakt kommen lassen.
Finnish: • Älä koske ruiskun kärkeen äläkä anna sen koskea mihinkään pintaan.
German: • Bluterguss
Finnish: • hengenahdistus
German: Cablivi 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Caplacizumab
Finnish: Cablivi 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten kaplasitsumabi
German: Reduktionen des von-Willebrand-Faktor-Antigens und somit von Faktor VIII:C bei Javaneraffen und, in geringerem Ausmaß bezüglich Faktor VIII:C, bei Meerschweinchen festgestellt.
Finnish: Lisäksi havaittiin farmakologiaan liittyvää von Willebrand -tekijän antigeenin vähenemistä ja sen seurauksena hyytymistekijä VIII:C:n vähenemistä cynomolgus-apinoilla sekä vähäisempää hyytymistekijä VIII:C.n vähenemistä marsuilla.
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Finnish: • Käännä neulan turvasuojus neulan päälle välittömästi pistoksen antamisen jälkeen, niin että se napsahtaa paikoilleen.
German: Die Durchstechflasche nicht schütteln.
Finnish: • Älä irrota neulansuojusta.
German: Gabe von 10 mg Caplacizumab fortzusetzen, bis die Anzeichen der immunologischen Grunderkrankung abgeklungen sind (z. B. dauerhafte Normalisierung des ADAMTS13Aktivitätsniveaus).
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab hängt von der Expression des Ziels, dem von-WillebrandFaktor, ab. Höhere Spiegel des von-Willebrand-Faktor-Antigens, wie sie bei Patienten mit erworbener TTP vorkommen, erhöhen den Anteil des im Kreislauf gespeicherten Arzneimittel-Ziel-Komplexes.
Finnish: Suuret von Willebrand -tekijän antigeenin pitoisuudet, esimerkiksi hankittua tromboottista trombosytopeenistä purppuraa sairastavilla potilailla, suurentavat lääke-kohdekompleksin verenkierrossa pysyvää fraktiota.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
Finnish: • sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardbehandlung.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiohoitoa.
German: Cablivi (Caplacizumab)
Finnish: Cablivi (kaplasitsumabi)
German: Bei Bedarf kann die Behandlung mit Cablivi kann länger durchgeführt werden.
Finnish: Cablivi-hoitoa voidaan jatkaa tarvittaessa pidempään.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cablivi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Cablivista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cablivi kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cablivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die wichtigste Nebenwirkung der Behandlung sind Blutungen, die jedoch als beherrschbar betrachtet werden.
Finnish: Hoidon merkittävin sivuvaikutus on verenvuoto, mutta sen katsottiin olevan hallittavissa.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
German: Warum wurde Cablivi in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Cablivi on hyväksytty EU:ssa?
German: Weitere Informationen zu Cablivi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Cablivista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten erhalten ebenfalls eine Behandlung zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems.
Finnish: Potilaat saavat myös hoitoja, jotka heikentävät immuunijärjestelmän aktiivisuutta.
German: aTTP ist ‘selten‘, und Cablivi wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: aTTP on harvinainen sairaus, ja Cablivi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. huhtikuuta 2009.
German: Weitere Informationen über Cablivi
Finnish: Muita tietoja Cablivista
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cablivin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Cablivi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Cablivia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Es wird erwartet, dass das Unternehmen Studienergebnisse zu der Sicherheit und Wirkung von Cablivi über einen längeren Zeitraum bereitstellt.
Finnish: Yhtiön odotetaan toimittavan tulokset tutkimuksesta, joka koskee Cablivin pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään?
German: Welchen Nutzen hat Cablivi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Cablivista on havaittu tutkimuksissa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Cablivi (die mehr als eine von zehn Personen betreffen können) sind Nasenbluten, Kopfschmerzen und Zahnfleischbluten.
Finnish: Cablivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenäverenvuoto, päänsärky ja ienverenvuoto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cablivi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cablivin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welche Risiken sind mit Cablivi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Cabliviin liittyy?
German: Wie wirkt Cablivi?
Finnish: Miten Cablivi vaikuttaa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cablivi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cablivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cablivi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Cablivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Cablivi wird zusammen mit einem Plasmaaustausch (bei dem bestimmte Antikörper aus dem Blut entfernt werden) und Behandlungen zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (der Körperabwehr) angewendet.
Finnish: Cablivia käytetään yhdessä plasmanvaihdon (menetelmä, jossa tiettyjä vasta-aineita poistetaan verestä) ja immuunijärjestelmän (elimistön puolustusjärjestelmän) toimintaa heikentävien hoitojen kanssa.
German: Die Wirkung von Cablivi wurde in zwei Hauptstudien mit aTTP-Patienten, bei denen für die Behandlung ihrer Erkrankung ein Plasmaaustausch erforderlich war, untersucht.
Finnish: Cablivin tehoa tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa aTTP:tä sairastavilla potilailla, joiden sairaus edellytti plasmanvaihtoa.
German: Die Agentur gelangte zu der Ansicht, dass Cablivi bei aTTP-Patienten in Kombination mit einem Plasmaaustausch und Immunsuppression den Zeitraum reduzieren kann, der für die Rückkehr der Thrombozytenzahl in den Normalbereich erforderlich ist, was mit einer kürzeren Behandlungsdauer im Hinblick auf den Plasmaaustausch und einem kürzeren Aufenthalt in einer Intensiveinrichtung verbunden ist.
Finnish: Virasto katsoi, että Cablivi voi plasmanvaihtoon ja immunosuppressioon yhdistettynä lyhentää aTTP:tä sairastavilla potilailla verihiutaleiden määrän normalisoitumiseen tarvittavaa aikaa, mikä voi puolestaan lyhentää plasmanvaihtohoidon kestoa ja tehohoitojakson pituutta.
German: Während einer aTTP-Episode bilden sich in kleinen Blutgefäßen Blutgerinnsel und der Patient weist eine geringe Thrombozytenanzahl (Komponenten, die die Blutgerinnung unterstützen) auf.
Finnish: Potilaan aTTP-episodin aikana pieniin verisuoniin muodostuu verihyytymiä ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien komponenttien) määrä on pieni.
German: Bei Patienten mit aTTP sind die Werte für einen Stoff, der als von Willebrand-Faktor bezeichnet wird, erhöht.
Finnish: aTTP:tä sairastavilla potilailla on suurentunut määrä ainetta nimeltä von Willebrand -tekijä.
German: Der von Willebrand-Faktor veranlasst die Thrombozyten dazu, miteinander zu verkleben und Blutgerinnsel zu bilden.
Finnish: Von Willebrand -tekijä saa verihiutaleet tarttumaan yhteen ja muodostamaan verihyytymiä.
German: Das Unternehmen, das Cablivi in Verkehr bringt, wird Materialien bezüglich des Risikos schwerer Blutungen und wie dieses Risiko bewältigt werden kann, einschließlich einer Informationskarte für Patienten bereitstellen.
Finnish: Cablivia markkinoiva yhtiö toimittaa materiaalia, potilaskortti mukaan lukien, joka koskee vakavan verenvuodon riskiä ja tämän riskin hallintaa.
German: Übersicht über Cablivi und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Cablivista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Wie wird Cablivi angewendet?
Finnish: Miten Cablivia käytetään?
German: In der ersten Studie mit 75 Patienten kehrte die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Durchschnitt nach 3 Tagen in den Normalbereich zurück, im Vergleich mit nahezu 5 Tagen bei den mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelten Patienten.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 75 potilasta, verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi keskimäärin kolmen päivän kuluttua Cablivi-hoitoa saaneilla potilailla ja lähes viiden päivän kuluttua lumehoitoa saaneilla potilailla.
German: Cablivi ist ein Arzneimittel für die Behandlung Erwachsener mit einer Episode erworbener thrombotischer thrombozytopenischer Purpura (aTTP), einer Blutgerinnnungsstörung.
Finnish: Cablivi on lääke, jolla hoidetaan hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran (aTTP) episodeja aikuisilla.
German: Nach entsprechender Einweisung sind Patienten oder Betreuungspersonen in der Lage, Cablivi selbst zu injizieren.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat myös pistää Cablivi-annoksen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Versorgung von Patienten mit sich auf die kleinen Blutgefäße auswirkenden Blutgerinnungsstörungen haben.
Finnish: Cablivi-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta pieniin verisuoniin vaikuttavia hyytymishäiriöitä sairastavien potilaiden hoidosta.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird vor dem Plasmaaustausch mit einer Dosis von 10 mg durch Injektion in eine Vene eingeleitet.
Finnish: Cablivi-hoito aloitetaan 10 mg:n annoksella, joka pistetään laskimoon ennen plasmanvaihtoa.
German: In der zweiten Studie mit 145 Patienten wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Thrombozytenzahl wieder in den Normalbereich zurückgekehrt war und die Erkrankung sich ausreichend verbessert hatte, um eine Absetzung des täglichen Plasmaaustauschs innerhalb von 5 Tagen zu ermöglichen.
Finnish: Siinä mitattiin, miten kauan kesti, että verihiutaleiden määrä palautui normaaliksi ja tila parani siinä määrin, että päivittäinen plasmanvaihto voitiin lopettaa viiden päivän kuluessa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cablivi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cablivin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Die Studie ergab, dass die Thrombozytenzahl bei mit Cablivi behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten wahrscheinlich schneller in den Normalbereich zurückkehrt.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että verihiutaleiden määrä normalisoitui Cablivihoitoa saaneilla potilailla todennäköisesti nopeammin kuin lumehoitoa saaneilla potilailla.
German: Die Behandlung wird nach dem täglichen Plasmaaustausch mit einer täglichen Gabe von 10 mg durch Injektion in die Bauchhaut und auch nach Absetzung des Plasmaaustauschs für 30 Tage fortgeführt.
Finnish: Hoitoa jatketaan 30 vuorokautta päivittäisen plasmanvaihtohoidon päättymisen jälkeen.
German: Cablivi enthält den Wirkstoff Caplacizumab.
Finnish: Cablivin vaikuttava aine on kaplasitsumabi.
German: Dies reduziert die miteinander verklebenden Thrombozyten und die Bildung von Gerinnseln in den Blutgefäßen und hat einen Anstieg der Thrombozytenanzahl im Blut zur Folge, weil diese nicht mehr für die Gerinnselbildung verwendet werden.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden tarttumista toisiinsa ja verihyytymien muodostumista verisuonissa.
German: EMA-Nummer
Finnish: EMA:n prosessinumero
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on 60 mg kerran päivässä.
German: Weitere Informationen zu Cabometyx finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Finnish: Lisää tietoa Cabometyxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
German: Am 9. September 2016 erhielt Cabometyx eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Cabometyx sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. syyskuuta 2016.
German: Cabometyx ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 60 mg) erhältlich.
Finnish: Cabometyxiä saa tabletteina (20, 40 ja 60 mg).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cabometyx werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Cabometyxista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
German: Die Patienten sollten mindestens zwei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme von Cabometyx nichts essen.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään kaksi tuntia ennen Cabometyx-valmisteen ottamista ja yksi tunti sen jälkeen.
German: Cabometyx (Cabozantinib)
Finnish: Cabometyx (kabotsantinibi)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cabometyx kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cabometyxin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cabometyx ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cabometyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die beobachtete Verbesserung der Überlebensrate wird als erheblich angesehen, da diese Patienten schlechte Ergebnisse und wenig Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung haben.
Finnish: Havaitun eloonjäämisajan pidentymisen katsotaan olevan merkityksellinen, koska näillä potilailla hoitotulokset ovat huonoja ja hoitomahdollisuudet vähäisiä.
German: Warum wurde Cabometyx in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Cabometyx on hyväksytty EU:ssa?
German: Unter Umständen muss die Dosis reduziert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden, wenn schwere oder unannehmbare Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tai hoito on väliaikaisesti keskeytettävä, jos potilas saa vakavia tai liiallisia sivuvaikutuksia.
German: Dies bedeutet, dass er die Aktivität von Enzymen blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tyrosiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cabometyx gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Cabometyxin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Weitere Informationen über Cabometyx
Finnish: Muuta tietoa Cabometyxistä
German: Indem es die Aktivität dieser Enzyme in Krebszellen blockiert, reduziert das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Finnish: Estämällä näiden entsyymien toiminnan syöpäsoluissa lääke hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist oder bis es unannehmbare Nebenwirkungen beim Patienten hervorruft.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
German: Diese Enzyme sind in bestimmten Rezeptoren in Krebszellen zu finden, wo sie an der Aktivierung von Prozessen beteiligt sind, zu denen die Zellteilung und das Wachstum neuer Blutgefäße zur Tumorversorgung gehören.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa, joissa ne osallistuvat aktivointiprosesseihin, kuten solun jakautumiseen ja uusien verisuonten kasvuun syöpäkasvaimen verensaantia varten.