FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na toksičnost za razmnoževanje (vključno z nosečnostjo, razvojem zarodka/plodu, porodom ali postnatalnim razvojem) (glejte poglavje 5.3).
Czech: Účinky prukalopridu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Při současném podávání erythromycinu a prukalopridu bylo zjištěno 30% zvýšení plazmatických koncentrací erythromycinu.
Slovenian: Učinki prukaloprida na farmakokinetiko drugih zdravil Pri sočasnem dajanju prukaloprida so opazili 30-odstotno povečanje koncentracij eritromicina v plazmi.
Czech: Jeho terminální poločas je asi jeden den. Rovnovážného stavu je dosaženo během tří až čtyř dnů.
Slovenian: Stabilno stanje se doseže v treh do štirih dneh.
Czech: - Pokud přesto v průběhu léčby přípravkem Resolor otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - Če med zdravljenjem z zdravilom Resolor zanosite, obvestite svojega zdravnika.
Czech: To je ekvivalentní pohybům obsahu tlustého střeva u člověka a poskytuje hlavní propulzní sílu pro defekaci.
Slovenian: Ti ustrezajo gibanju črevesne mase pri človeku in zagotavljajo glavno pogonsko silo za odvajanje blata.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže približno 30 % prukaloprida.
Czech: V integrované analýze 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií byl přípravek Resolor podáván perorálně asi 3 300 pacientům s chronickou zácpou.
Slovenian: V celostni analizi 17 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij je v študijah zdravilo Resolor peroralno prejemalo približno 3.300 bolnikov s kroničnim zaprtjem.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s terapií přípravkem Resolor 2 mg byly bolesti hlavy (17,8 %) a gastrointestinální příznaky (bolesti břicha (13,7 %), nevolnost (13,7 %) a průjem (12,0 %)).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, so glavobol (17,8 %) in prebavni simptomi (bolečine v trebuhu (13,7 %), navzea (13,7 %) ali diareja (12,0 %)).
Czech: Po dávkování jednou denně 1 mg byly vrcholové plazmatické koncentrace a AUC prukalopridu u starších osobo 26 % až 28 % vyšší než u mladých dospělých.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1 mg so bile najvišje plazemske koncentracije in AUC prukaloprida pri starejših osebah 26 % do 28 % višje kot pri mladih odraslih.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor byl v souladu s tím, který byl pozorován u pacientek.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Resolor je bil skladen s tistim pri ženskah.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Resolor, než byste měl(a) Je důležité, abyste dodržoval(a) dávkování tak, jak ho předepsal váš lékař.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Resolor, kot bi smeli Pomembno je, da jemljete odmerek, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2), mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), makrogol.
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), makrogol.
Czech: Metabolismus není hlavní cestou eliminace prukalopridu.
Slovenian: Presnova ni glavni način izločanja prukaloprida.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Slovenian: V velikem obsegu se izloča nespremenjen v urinu (približno 60 % odmerka) in in vitro presnova je zelo počasna.
Czech: U potkanů indukoval prukaloprid in vivo při dávkách vyšších než 5 mg/kg (při hodnotách 30-70násobku klinické expozice nebo vyšších) hyperprolaktinémii antagonistickým účinkem na D2 receptor.
Slovenian: Pri podganah je prukaloprid in vivo v odmerkih nad 5 mg/kg (pri in nad 30-70-kratni klinični izpostavljenosti) povzročil hiperprolaktinemijo, povzročeno zaradi antagonističnega delovanja na receptor D2.
Czech: Zvracení, dyspepsie, flatulence, abnormální gastrointestinální zvuky
Slovenian: Pogosti bruhanje, dispepsija, flatulenca, nenormalni zvoki v prebavilih
Czech: Účinnost přípravku Resolor byla stanovena ve třech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s chronickou zácpou (n = 1 279 u přípravku Resolor, 1 124 žen, 155 mužů).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resolor je bila dokazana v treh multicentričnih randomiziranih, dvojno slepih dvanajsttedenskih s placebom nadzorovanih študijah pri osebah s kroničnim zaprtjem (n = 1.279 na zdravilu Resolor, 1.124 žensk, 155 moških).
Czech: Dětem s hmotností > 50 kg byly podávány tablety přípravku Resolor 2 mg/den nebo odpovídající placebo.
Slovenian: Otroci s telesno maso > 50 kg so dobivali odmerek 2 mg/dan v obliki tablet zdravila Resolor ali ustrezni placebo.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Slovenian: Uporaba zdravila Resolor med nosečnostjo se ne priporoča.
Czech: Přípravek Resolor je indikován k symptomatické léčbě chronické zácpy u dospělých, u nichž neposkytují laxativa adekvátní úlevu.
Slovenian: Zdravilo Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, ki z odvajali ne dosežejo ustreznega olajšanja.
Czech: Při dávkování jednou denně s použitím 2 mg prukalopridu fluktuuje rovnovážný stav plazmatické koncentrace mezi nejnižšími a nejvyššími hodnotami 2,5, resp. 7 ng/ml.
Slovenian: Pri enkratnem dnevnem zdravljenju z 2 mg prukaloprida plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja nihajo med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi 2,5 oziroma 7 ng/ml.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali načrtujete zanositev.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Tyto farmakodynamické účinky prukalopridu byly potvrzeny u osob s chronickou zácpou pomocí manometrie v otevřené, randomizované, zkřížené studii zaslepené pro odečítatele hodnotící účinek prukalopridu 2 mg a osmotického laxativa na motilitu tlustého střeva určenou počtem propagujících kontrakcí střeva o vysoké amplitudě (HAPC, označovaných také jako velké migrující kontrakce).
Slovenian: Ti farmakodinamični učinki prukaloprida so bili pri ljudeh s kronično zaprtostjo potrjeni z manometrom v odprti, randomizirani, navzkrižni, za ocenjevalce slepi študiji, v kateri so preučevali učinek prukaloprida v odmerku 2 mg in osmotskega odvajala na gibljivost debelega črevesa, opredeljeno s številom kontrakcij debelega črevesa visoke amplitude (HAPC - high-amplitude propagating contractions, ki se imenujejo tudi velike seleče se kontrakcije).
Czech: Velmi často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit nevolnosti, průjem a bolesti břicha.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, občutek slabosti, driska in bolečine v trebuhu.
Czech: Další metabolity identifikované a kvantifikované v moči a stolici byly R084536 (tvořený N-dealkylací), které představují 3 % dávky a produkty hydroxylace (3 % dávky ) a N-oxidace (2 % dávky).
Slovenian: Drugi presnovki, opredeljeni in izmerjeni v urinu in blatu, so bili R084536 (nastane z Ndealkilacijo), ki predstavlja 3 % odmerka, ter produkti hidroksilacije (3 % odmerka) in N-oksidacije (2 % odmerka).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (třída C podle Childa a Pugha) začínají na dávce 1 mg jednou denně, která se může zvýšit na 2 mg, pokud je to potřeba ke zlepšení účinnosti a pokud je dávka 1 mg dobře tolerována (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh stopnja C) začnejo z odmerkom 1 mg enkrat na dan, nato pa se lahko odmerek poveča na 2 mg, če je to potrebno zaradi učinkovitosti in če bolnik odmerek 1 mg dobro prenaša (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Bylo také prokázáno, že účinek přípravku Resolor na spontánní pohyby střeva (SBM) je statisticky významnější než placebo vzhledem k podílu pacientů, kteří zaznamenali nárůst ≥ 1 SBM/týden v průběhu 12týdenního léčebného období.
Slovenian: Tudi učinki zdravila Resolor na spontano odvajanje blata (SBM - spontaneous bowel movements) so bili statistično boljši kot placebo za delež bolnikov s povečanjem ≥1 SBM/teden v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Czech: Velká frakce léčivé látky je vylučována nezměněná (asi 60 - 65 % podané dávky v moči a přibližně 5 % ve stolici).
Slovenian: Velika frakcija zdravilne učinkovine se izloči nespremenjena (60-65 % uporabljenega odmerka v urinu in okoli 5 % v blatu).
Czech: Kvantitativně nejdůležitější vylučovaný metabolit, R107504, představoval 3,2 % a 3,1 % dávky v moči resp. stolici.
Slovenian: R107504, ki je najpogostejši presnovek v izločkih, je predstavljal 3,2 % v urinu in 3,1 % v blatu.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Slovenian: Začetni odmerek pri otrocih s telesno maso ≤ 50 kg je bil 0,04 mg/kg/dan s postopnim povečanjem od 0,02 do 0,06 mg/kg/dan (do največ 2 mg dnevno), apliciran v obliki peroralne raztopine zdravila Resolor ali ustreznega placeba.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 142,5 mg laktosy (jako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Léčivou látkou je prukaloprid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je prukaloprid.
Czech: jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxické megakolon/megarektum.
Slovenian: obstruktivni ileus, huda vnetna stanja črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis in toksični megakolon/megarektum.
Czech: Incidence subjektů s nejméně 1 nežádoucí příhodou vzniklou při léčbě (Treatment-Emergent Adverse Event, TEAE) u skupiny léčené přípravkem Resolor (69,8 %) byla podobná incidenci u skupiny dostávající placebo (60,7 %).
Slovenian: Incidenca preskušancev, pri katerih se je med zdravljenjem pojavil vsaj en neželeni učinek, je bila podobna v skupini z zdravilom Resolor (69,8 %) in v skupini, ki je prejemala placebo (60,7 %).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin je doporučená dávka 1 mg (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro se priporoča odmerek 1 mg (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nauzea, průjem, bolest břicha
Slovenian: Zelo pogosti navzea, diareja, bolečine v trebuhu
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala ne delujejo dovolj dobro.
Czech: Pouze při koncentracích převyšujících afinitu k receptoru 5-HT4 minimálně 150krát byla in vitro detekována afinita k dalším receptorům.
Slovenian: In vitro je bila samo v koncentracijah, ki njegovo afiniteto za receptor 5-HT4 presegajo vsaj 150-krat, ugotovljena afiniteta za druge receptorje.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou ledvin (ClCR ≤ 24 ml/min) byly plazmatické koncentrace 2,3násobkem hladiny u zdravých pacientů (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (ClCR ≤ -24 ml/min) so bile plazemske koncentracije 2,3-krat višje kot pri zdravih osebah (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami v průměrné frekvenci ≥ 3 SCBM za týden nebyl statisticky významný v průběhu Týdnů 1-12, což je v protikladu k 5 dalšími multicentrickým, randomizovaným, dvojitě zaslepeným, 12-týdenním placebem kontrolovaným studiím, které prokazovaly u dospělých pacientů v tomto časovém bodě účinnost.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama v povprečni tedenski frekvenci treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata od 1. do 12. tedna ni bila statistično značilna, kar ni skladno s 5 drugimi multicentričnimi, randomiziranimi, dvojno slepimi, 12-tedenskimi, s placebom nadzorovanimi študijami, ki so na tej časovni točki dokazale učinkovitost pri odraslih bolnikih.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Czech: Odpověď na léčbu byla definována jako průměrně ≥ 3 spontánní odchody stolice (SOS) za týden a průměrný počet epizod inkontinence stolice ≤ 1 za 2 týdny.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot povprečno tri ali več spontanih odvajanj blata tedensko in povprečno največ ena epizoda fekalne inkontinence na dva tedna.
Czech: U všech tří studií vedla léčba přípravkem Resolor také k významnému zlepšení ve validované a pro chorobu specifické skupině příznakových parametrů (PAC-SYM), zahrnující příznaky břišní (nadýmání, diskomfort, bolest a křeče), stolice (neúplné pohyby střeva, falešný pocit nucení na stolici,
Slovenian: V vseh treh študijah je zdravljenje z zdravilom Resolor povzročilo tudi pomembno izboljšanje potrjenega in za bolezen specifičnega seta meril simptomov (PAC-SYM), vključno s trebušnimi (napihnjenost, nelagodje, bolečine in krči), simptomi, povezanimi z odvajanjem blata (nepopolno odvajanje, lažni alarm, napenjanje, pretrdo blato, premalo blata), in rektalnimi simptomi (boleče odvajanje, pekoč občutek, krvavitev/raztrganine), določenimi 4. in 12. teden.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pediatrických pacientů (ve věku 6 měsíců až 18 let) s funkční zácpou byla hodnocena v 8týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N = 213), po níž následovala 16týdenní otevřená, komparátorem kontrolovaná (polyethylenglykol 4000) studie trvající až 24 týdny (N = 197).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 18 let) s funkcionalno zaprtostjo so ocenili v 8-tedenskem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju (n = 213), ki mu je sledila 16-tedenska odprta študija, nadzorovana s primerjalnim zdravilom (polietilenglikol 4000), s trajanjem do 24 tednov (n = 197).
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin byly plazmatické koncentrace prukalopridu po jedné 2mg dávce v průměru o 25 %, resp. o 51 % vyšší u pacientů s mírnou (ClCR 50-79 ml/min), resp. střední (ClCR 25-49 ml/min) poruchou ledvin.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo so bile plazemske koncentracije prukolaprida po enkratnem 2 mg odmerku pri osebah z blago (ClCR 50-79 ml/min) in zmerno (ClCR 25-49 ml/min) ledvično okvaro v povprečju 25 % oziroma 51 % višje.
Czech: Přípravek Resolor obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje laktozo
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Slovenian: Poleg tega prukaloprid sproži velike seleče se kontrakcije.
Czech: Tableta 2 mg obsahuje také červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarminu (E132).
Slovenian: 2 mg tableta vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132).
Czech: Nežádoucí léková reakce
Slovenian: Neželeni učinek na zdravilo
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali razlike v učinkovitosti med zdravilom Resolor in placebom - odziv je bil pri zdravilu Resolor 17 % in pri placebu 17,8 % (p = 0,9002).
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
Slovenian: V primerjavi s otroki (ki so dobivali dnevne odmerke približno 0,04 mg/kg) so se razmerja izpostavljenosti AUC0-24h pri vrednosti NOAEL gibala med 21 in 71, kar zagotavlja ustrezno varnostno rezervo za klinični odmerek.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Slovenian: Pregleden seznam neželenih učinkov
Czech: Co přípravek Resolor obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Resolor
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Czech: Také byly pozorovány následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): třesy, bušení srdce, krvácení z rekta, zvýšená frekvence močení (polakisurie), horečka a pocit nevolnosti.
Slovenian: Opaženi so bili tudi naslednji občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): tresenje, razbijanje srca, rektalne krvavitve, pogostejše mokrenje (polakiurija), zvišana telesna temperatura in slabo počutje.
Czech: Klinicky významného zlepšení ≥ 1 SCBM za týden, nejdůležitějšího sekundárního cílového parametru bodu účinnosti, bylo dosaženo u 51,0 % (týden 4) a 44,2 % (týden 12) léčených 2 mg přípravku Resolor versus 21,7 % (týden 4) a 22,6 % (týden 12) u pacientů s placebem.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje za ≥ 1 SCBM na teden, najpomembnejši sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, je bil dosežen pri 51,0 % (4. teden) in 44,2 % (12. teden) pri zdravljenju z 2 mg zdravila Resolor v primerjavi z 21,7 % (4. teden) in 22,6 % (12. teden) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Czech: Často byly pozorovány následující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, závratě, zvracení, porucha trávení (dyspepsie), nadměrný odchod větrů, abnormální střevní zvuky, únava.
Slovenian: Pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): zmanjšan apetit, vrtoglavica, bruhanje, motena prebava (dispepsija), napenjanje, nenormalni črevesni zvoki, utrujenost.
Czech: Podíl pacientů, u kterých neposkytují laxativa dostatečnou úlevu, léčených doporučenou dávkou 2 mg přípravku Resolor (n = 458), u nichž bylo dosaženo v průměru ≥ 3 SCBM za týden, byl 31,0 % (týden 4) a 24,7 % (týden 12) versus 8,6 % (týden 4) a 9,2 % (týden 12) u placeba.
Slovenian: Razmerje bolnic, pri katerih laksativ ni privedel do ustreznega olajšanja, zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg zdravila Resolor (n = 458), ki so dosegle ≥ 3 SCBM na teden, je bil 31,0 % (4. teden) in 24,7 % (12 teden) v primerjavi z 8,6 % (4. teden) in 9,2 % (12. teden) v primerjavi s placebom.
Czech: Podíl pacientů s průměrnou frekvencí ≥ 3 spontánních úplných stolic (Spontaneous Complete Bowel Movements, SCBM) za týden (tzn. respondéři) během 24 týdnů dvojitě zaslepené léčebné fáze nebyl statisticky významný (p=0,367) mezi skupinou léčenou prukalopridem (25,1 %) a s placebem (20,7 %).
Slovenian: V deležu bolnikov s povprečno tedensko frekvenco treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - Spontaneous Complete Bowel Movement) (tj. odzivnih bolnikov) v 24-tedenski dvojno slepi fazi zdravljenja ni bilo statistično značilnih razlik (p = 0,367) med skupinama z zdravilom Resolor (25,1 %) in placebom (20,7 %).
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Slovenian: V časovnih ocenjevalnih točkah v 4. in v 12. tednu so opažali tudi značilno korist za številna merila kakovosti življenja, denimo za stopnjo zadovoljstva z zdravljenjem in z režimom odvajanja blata, za telesno in psihosocialno neugodje in skrbi ter težave.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Resolor užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Resolor
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Resolor in vsebina pakiranja
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány ve 12. týdnu: 46,9 % u pacientů se 2 mg přípravku Resolor versus 19,0 % u pacientů s placebem (p < 0,001 vs. placebo).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v 12. tednu: 46,9 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 19,0 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom (p < 0,001 v primerjavi s placebom).
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin: Dávka pro pacienty s těžkou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je 1 mg jednou denně (viz body 4.3 a 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: odmerek za bolnike s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „použitelné do:".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na kartonski ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,75 mg laktosy (jako monohydrát).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Resolor 2 mg potahované tablety jsou růžové kulaté tablety na jedné straně označené „PRU 2".
Slovenian: Filmsko obložene 2 mg tablete Resolor so rožnate okrogle tablete z oznako „PRU 2" na eni strani.
Czech: Ve 4. týdnu byl v podstupnici hodnocení zácpy pacienta - spokojenost s kvalitou života (PAC-QOL) podíl pacientů se zlepšením ≥ 1 oproti výchozí hodnotě 47,7 % u pacientů léčených 2 mg přípravku Resolor ve srovnání se 20,2 % u pacientů s placebem.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvici vprašalnika bolnikov z zaprtjem o kakovosti življenja (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 20,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Czech: Přípravek Resolor je dodáván v jednodávkovém perforovaném Al/Al blistru (označeném kalendářem) obsahujícím 7 tablet.
Slovenian: Zdravilo Resolor je na voljo v aluminijastem/aluminijastem perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Czech: Resolor obsahuje léčivou látku prukaloprid.
Slovenian: Zdravilo Resolor vsebuje zdravilno učinkovino prukaloprid.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Resolor u pacientů (ve věku ≥18 let) s chronickou zácpou byla hodnocena v 24-týdenní multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (N=361).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri bolnikih (starih ≥18 let) s kronično zaprtostjo so ocenili v 24-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (N = 361).
Czech: Pro předávkování přípravkem Resolor není k dispozici specifická léčba.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Resolor specifičnega zdravljenja ni.
Czech: Porucha ledvin
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Al/Al perforované jednodávkové blistry (označené kalendářem) obsahující 7 tablet.
Slovenian: Aluminijast/aluminijast perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Czech: Primární koncový bod účinnosti byl podílem (%) pacientů, kteří dosáhli normalizace střevních pohybů definovaných jako průměr tří nebo více spontánních úplných pohybů střeva (SCBM) týdně v průběhu 12týdenního léčebného období.
Slovenian: Odmerki zdravila Resolor, preučevani v vsaki od teh treh študij, so vključevali 2 mg in 4 mg enkrat na dan. Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež (%) oseb, ki so dosegle normalizacijo odvajanja blata, opredeljen kot povprečje treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata (SCBM - spontaneous, complete bowel movements) na teden v 12tedenskem obdobju zdravljenja.