FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Dutch: De indicaties betreffende osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica dienen als volgt te worden gelezen:
English: Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Dutch: Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussel België
English: Eurogenerics N.V. Heizel Esplanade 22 B-1020 Brussels Belgium
Dutch: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel B 22 B-1020 Bruxelles België
English: Topical use
Dutch: Topisch gebruik
English: Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles Belgium
Dutch: Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, B 22 B-1020 Bruxelles België
English: Solution for injection Via intramuscular
Dutch: Oplossing voor injectie Intramusculair
English: Pharmachemie B.V. Postbus 552
Dutch: Pharmachemie B.V.
English: United Kingdom Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park
Dutch: Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Verenigd Koninkrijk
English: Euro-Medic N.V. Astridlaan 20
Dutch: Euro-Medic N.V.
English: Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
Dutch: Piroxicam Ratiopharm 20 Mg Comprimidos
English: Boulevard De La Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Dutch: Pfizer S.A., Pleinlaan 17 B-1050 Brussel België
English: Teva Generics Belgium N.V. Laarstraat 16
Dutch: Teva Generics Belgium N.V.
English: Combination therapy with gastro-protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Dutch: Bij alle patiënten en met name bij ouderen moet ook combinatiebehandeling met gastroprotectieve middelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) zorgvuldig worden overwogen.
English: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italy
Dutch: Via Palermo, 26/A 43100 Parma Italië
English: Piroxicam Teva Pharma 10 Mg, Gélule
Dutch: Piroxicam Teva Pharma 10 Mg,
English: Powder For Oral Solution
Dutch: Poeder voor oraal gebruik
English: Nikkelstraat 5
Dutch: Laarstraat 16
English: Lyophilisat
Dutch: Bruistabletten
English: Tablet for oral solution Oral use
Dutch: Granulaat voor drank Oraal gebruik
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8 Dk-2750 Ballerup Denmark
Dutch: Dk-2750 Ballerup Denemarken
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Dutch: D-55216 Ingelheim Am Rhein Duitsland
English: D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
English: 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Dutch: 55216, Ingelheim Am Rhein Duitsland
English: Dispersible Tablet
Dutch: Omhulde tablet
English: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co.Kg, Binger Strasse 173
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co.Kg,
English: United Kingdom Neolab Limited 57 High Street
Dutch: Neolab Limited
English: 55216 Ingelheim Am Rhein Germany
Dutch: 55216 Ingelheim Am Rhein Duitsland
English: United Kingdom Sandoz Limited
Dutch: Pfizer Limited
English: PiroxicamRatiopharm 20 Mg, Gélule
Dutch: PiroxicamRatiopharm 20 Mg,
English: “Skin reactions
Dutch: Huidreacties
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: The average improvement was about 1.4 points.
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
English: Other information about Privigen
Dutch: Overige informatie over Privigen
English: • Patients with certain immune disorders.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
English: The patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
English: Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
English: Privigen was given on two consecutive days.
Dutch: Privigen werd op twee opeenvolgende dagen toegediend.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
English: Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
English: The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
English: As for all medicines, data on the use of Privigen are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Since this is below the predefined threshold of one serious infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
English: Privigen is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
English: Privigen was not compared to other treatments in the studies.
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
English: In this third study, 17 (61%) of the 28 patients responded to treatment with an improvement of at least one point on the disability scale.
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
English: Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
English: The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
English: Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
English: The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
English: The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
English: Why is Privigen authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
English: Privigen (human normal immunoglobulin)
Dutch: Privigen (humaan normaal immunoglobuline)
English: • Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
English: Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
English: In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
English: The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
English: How is Privigen used?
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
English: What benefits of Privigen have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
English: What is Privigen and what is it used for?
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
English: What are the risks associated with Privigen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
English: For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Privigen.
English: For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
English: How does Privigen work?
Dutch: Hoe werkt Privigen?
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Combisyn werd op 9 mei 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaat, Ierland, via de procedure van wederzijdse erkenning.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Dutch: Wachttijden (vlees en melk)
English: A user risk assessment and a Phase I environmental risk assessment were also provided.
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase I-beoordeling van het milieurisico verstrekt.
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
English: Not established
Dutch: Niet vastgesteld
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bioequivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).