FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This section describes the clinical experience with HUMENZA following administration of one or two vaccine doses (0.5 ml or 0.25 ml) at a 3-week interval.
French: Cette section décrit l'expérience clinique avec HUMENZA suite à l'administration d'une ou de deux doses de vaccin (0,5 ml ou 0,25 ml) à 3 semaines d'intervalle.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
French: Veuillez dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de saignements ou si vous avez facilement des bleus.
English: If deviations from this description and/or any foreign particulate matter are observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
French: Si des écarts par rapport à cette description et/ou des particules étrangères sont observés (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
English: Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
French: De plus, la fièvre et les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée après la deuxième dose qu'après la première.
English: Children below 6 months of age: HUMENZA is not recommended in children below 6 months of age.
French: Enfants de moins de 6 mois : HUMENZA n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois.
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (≤ 2%).
English: What HUMENZA contains
French: Que contient HUMENZA
English: Each vaccine dose of 0.5 ml or 0.25 ml (half-dose) is withdrawn with a new sterile syringe for injection and administered intramuscularly.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une nouvelle seringue stérile pour injection et être administrée par voie intramusculaire.
English: Repeated injections of the vaccine induced moderate local inflammation in rabbits and no exacerbation of pneumonia after exposure to the parental wild-type virus in monkeys.
French: Des injections répétées du vaccin ont induit une inflammation locale modérée chez les lapins, et il n'y a pas eu d'exacerbation de pneumopathie chez les singes après exposition au virus parent de type sauvage.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination devra être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
English: Overall, reactions were more frequent in children and adolescents than in adults and elderly.
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.
English: Fever (≥ 38°C) Headache Malaise
French: Fièvre (≥ 38°C)
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 10.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 10.0 présentée dans le module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant que le produit soit mis sur le marché et pendant toute la durée d'utilisation du produit.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à HUMENZA.
English: Available non clinical data obtained with the vaccine HUMENZA or with the same vaccine but with another strain (A/H5N1) revealed no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies, reproductive and developmental toxicity studies and an investigative pneumopathology study.
French: Les données non cliniques disponibles obtenues avec le vaccin HUMENZA ou avec le même vaccin mais avec une autre souche (A/H5N1) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et le développment, et d'une étude investigative de pneumopathologie.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou bien si vous envisagez de l'être, ou si vous allaitez.
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
French: Enfants de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000) Très rare (<1/10 000)
English: In this leaflet: What HUMENZA is and what it is used for
French: QU'EST-CE QU'HUMENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
French: Pour toutes les tranches d'âges : - Les résultats d'immunogénicité observés avec la méthode de séroneutralisation (SN) reflètent ceux observés avec la méthode IH.
English: All children aged from 6 to 35 months were seronegative prior to vaccination.
French: Tous les enfants de 6 à 35 mois étaient séronégatifs avant la vaccination.
English: Overall, reactions were more frequent in adults than in elderly and less frequent after the second dose in both age groups.
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les adultes que chez les personnes âgées, et moins fréquentes après la deuxième dose dans les deux tranches d'âge.
English: The adjuvant, AF03, was not mutagenic or clastogenic and induced transient inflammatory changes in repeat dose toxicity studies (in rats and rabbits).
French: L'adjuvant, l'AF03, n'était ni mutagène ni clastogène, et a induit des modifications inflammatoires transitoires lors d'études de toxicité à doses répétées (chez les rats et les lapins).
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
French: Afin de garder la traçabilité du produit reçu par chaque vacciné, le nom du vaccin et le numéro de lot doivent être enregistrés à l'aide des étiquettes autocollantes fournies dans la boîte contenant à la fois les flacons d'antigène et d'adjuvant.
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
English: Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
French: Vomissements Pleurs anormaux Somnolence Perte d'appétit Irritabilité
English: For instructions for preparation, see section 6.6.
French: Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6.
English: Adverse reactions reported following any vaccination are listed below according to the following frequency:
French: Les réactions indésirables rapportées après l'administration du vaccin sont listées ci-dessous selon les fréquences suivantes :
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
English: All children aged from 3 to 8 years were seronegative prior to vaccination.
French: Tous les enfants de 3 à 8 ans étaient séronégatifs avant la vaccination.
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Avant le mélange extemporané, les deux flacons (antigène et adjuvant) doivent être amenés à température ambiante et doivent être tournés doucement entre les mains et inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou d'une altération de l'aspect physique.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
French: A la nature des événements indésirables à notifier en priorité, c'est-à-dire, les réactions mettant en jeu le pronostic vital, les réactions sévères inattendues, les effets indésirables d'intérêt spécifiques (AESI).
English: Like all medicines, HUMENZA can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, HUMENZA est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Elderly 81 years of age and over
French: Personnes âgées 81 et plus
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: Some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
French: Certains des effets mentionnés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
French: Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré
English: However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent se faire sur des membres différents.
English: Overall, local and systemic reactions were less frequently observed in children from 6 to 35 months of age than in children from 3 to 8 years, except fever which was more frequently observed in children from 6 to 23 months.
French: De manière générale, les réactions locales et systémiques ont été moins fréquemment observées chez les enfants de 6 à 35 mois que chez les enfants de 3 à 8 ans, à l'exception de la fièvre, plus fréquemment observée chez les enfants de 6 à 23 mois.
English: The vaccine will be injected into a muscle, preferably in the upper arm or the front of the thigh (depending on the muscle mass).
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle, de préférence dans le haut du bras ou sur le devant de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
English: To facilitate tracking and timely disposal of partially used vials, it is suggested that the date and hour of mixing be clearly written on the label of adjuvant vial.
French: Pour faciliter la traçabilité et l'élimination au moment opportun des flacons partiellement utilisés, il est suggéré d'écrire clairement la date et l'heure du mélange sur l'étiquette du flacon d'adjuvant.
English: Rabbits dosed with vaccine, or with AF03 adjuvant alone, showed a slight increase of apoptosis / necrosis in the lachrymal tissues at doses higher than the human dose.
French: Chez les lapins ayant reçu le vaccin ou l'adjuvant AF03 seul, il a été montré une légère augmentation de l'apoptose/nécrose dans les tissus lacrymaux, à des doses plus élevées que la dose humaine.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
French: De manière générale, les réactions au site d'injection et la fièvre ont été rapportées avec une fréquence plus élevée dans cette tranche d'âge que chez les adolescents.
English: Tell the doctor if you have any known allergies.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous souffrez d'allergies.
English: The severity of the local and systemic reactions was mainly from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
French: La sévérité des réactions locales et systémiques allait principalement du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
French: Pharmacovigilance Le titulaire soumettra les résultats d'une étude prospective de cohorte sur la tolérance menée chez au moins 9000 patients issus de tranches d'âge différentes, y compris des sujets immunodéprimés, conformément au protocole soumis avec le plan de gestion du risque.
English: Very limited data in children aged 6 to 35 months (N=96) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8.).
French: Des données très limitées chez les enfants âgés de 6 à 35 mois (N=96) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (moitié de la dose adulte) avec un intervalle de 3 semaines entre les doses indiquent une augmentation des taux de réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
English: Prior to each administration, the multidose vial should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
French: Avant chaque administration, le flacon multidose doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
English: Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
French: L'excrétion virale a été évaluée en mesurant la réplication virale dans des prélèvements du nez et de la gorge, et les résultats ont démontré qu'HUMENZA avait la capacité de réduire de manière constante la charge virale dans les voies aériennes supérieures.
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
English: In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
French: Au sein des différentes tranches d'âge, les données sont limitées (adultes âgés de 18 à 60 ans), très limitées (adultes âgés de 61 ans et plus, enfants de 6 mois à 17 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec HUMENZA, comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
English: The most frequent reaction was injection site pain.
French: La réaction la plus fréquente était la douleur au site d'injection.
English: The reproductive and developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits with AF03 did not show any effects on female fertility, pregnancy, embryofetal development or early postnatal development.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez les rats et les lapins avec l'AF03 n'ont montré aucun effet sur la fertilité des femelles, la grossesse, le développement embryo-fœtal et le début du développement post-natal.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
English: Overall, systemic reactions were more frequently reported in children from 6 to 11 months compared to children from 12 to 23 months.
French: De manière générale, les réactions systémiques ont été plus fréquemment rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois que chez les enfants de 12 à 23 mois.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: - Vessel inflammation (vasculitis) which may result in skin rashes and in very rare cases in temporary kidney problems.
French: - inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger dans le flacon d'adjuvant avant utilisation.
English: Four days after challenge, in the control group, 34% of the lungs were affected and presented lung lesions associated with high levels of virus replication in lung tissue (≥ 4.7 TCID50/g tissue).
French: Quatre jours après l'exposition, dans le groupe témoin, les poumons ont été atteints dans 34 % des cas et les lésions pulmonaires étaient associées à des niveaux élevés de réplication virale dans le tissu pulmonaire (≥ 4,7 TCID50/g de tissu).
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'HUMENZA par voie sous-cutanée.
English: • Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.
French: • y compris, dans de très rares cas, un gonflement généralement situé au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la gorge ou situé au niveau de toute autre partie du corps (angiœdème).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire ou d'un gonflement du visage ou de la langue.
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce qu'HUMENZA et contenu de l'emballage extérieur
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
English: The emulsion is white, opaque.
French: L'émulsion est blanche, opaque.
English: The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) and any subsequent update.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont definis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance (inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » ) et leurs mises à jour ultérieures.
English: Pharmacovigilance The MAH commits to update the observational study protocol to screen for auto-antibodies those patients presenting visual or ocular events during the study followup.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à mettre à jour le protocole d'étude observationnelle pour dépister les auto-anticorps des patients présentant des évènements visuels ou oculaires
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène pour HUMENZA
English: There are no data on administration of AF03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AF03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en
English: • Differences in the perception of touch, pain, heat and cold (paraesthesia),
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
English: General disorders and administration site conditions - Very common: injection site pain - Common: malaise, shivering, fever, injection site reactions such as induration, erythema,
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration - Très fréquent : douleur au site d'injection - Fréquent : malaise, frissons, fièvre, réactions au site d'injection telles qu'induration, érythème,
English: The severity of these reactions was from grade 1 (mild) to grade 2 (moderate).
French: La sévérité de ces réactions allait du grade 1 (légère) au grade 2 (modérée).
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
French: * cultivé sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: After mixing, store in a refrigerator and use within 24 hours.
French: Après mélange, conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
English: Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire