FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Pomožne snovi so: jedro tablete: mikrokristalna celuloza, povidon K-30, krospovidon (tipa A), koloidni brezvodni silicijev dioksid, stearinska kislina; obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, повидон К-30, кросповидон (тип А), колоиден, безводен силициев диоксид, стеаринова киселина; филмово покритие: титанов диоксид (Е 171), хипромелоза, макрогол 400, полисорбат 80.
Slovenian: V tej študiji so preučevali ibandronsko kislino v peroralnem odmerku 2,5 mg dnevno in 20 mg intermitentno kot raziskovalno odmerjanje.
Bulgarian: В това проучване действието на ибандронова киселина е било оценявано при перорални дози от 2,5 mg дневно и 20 mg интермитентно като пробна схема на приложение.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke (glejte poglavje 3).
Bulgarian: След това може да се храните, пиете или да приемате други лекарства за деня (вж. точка 3).
Slovenian: Močan vpliv na zlome vretenc se je kazal tudi s statistično pomembno manjšo izgubo telesne višine v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Bulgarian: Освен това, силният ефект по отношение на вертебралните фрактури е бил допълнително отразен и със статистически значимо намаляване на загубата на височина спрямо плацебо (p<0,0001).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki osteonekroze čeljustnic.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или стоматолог, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като разклатен зъб, болка или подуване, или незарастващи рани, или отделяне на гной, тъй като това могат да бъдат признаци на остеонекроза на челюстта.
Slovenian: - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne dejavnosti z obremenitvijo, - nekajenje in zmerno pitje alkohola.
Bulgarian: - балансирана диета богата на калций и витамин Д; - ходене и други упражнения за контрол на телесното тегло; - спиране на тютюнопушенето; по-малко алкохол.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Slovenian: • Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.
Bulgarian: Помага да предпазите костите си от счупване (фрактури).
Slovenian: Ne izzovite bruhanja in ne lezite - tako bi zdravilo Ibandronska kislina Teva lahko dražilo vaš požiralnik.
Bulgarian: Не предизвиквайте повръщане, нито лягайте - това може да доведе до дразнене на хранопровода от Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Pri ljudeh je navidezni terminalni volumen porazdelitve najmanj 90 l. Količina odmerka, ki doseže kosti, je ocenjena na 40 do 50 % odmerka, ki je v krvnem obtoku.
Bulgarian: При хора видимият краен обем на разпределение е най-малко 90 l, а количеството от дозата, което достига костите е определено на 40-59 % от циркулиращата доза.
Slovenian: Klinične študije niso pokazale poslabšanja delovanja ledvic med dolgotrajnim zdravljenjem z ibandronsko kislino.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали данни за влошаване на бъбречната функция при продължително лечение с ибандронова киселина.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Ibandronska kislina Teva.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: - Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. - Хипокалцемия.
Slovenian: 2,5 mg ibandronske kisline dnevno so preučevali v štirih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri 1251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Bulgarian: Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е било оценено при 1 251 пациенти в 4 плацебо контролирани клинични проучвания, като голяма част от пациентите са идвали от основното тригодишно проучване на фрактури (MF 4411).
Slovenian: Koncentracije označevalca resorpcije kosti CTx (C-terminalni telopeptid, ki se sprosti s kolagena tipa I) v seču so bile v skupini, zdravljeni z ibandronsko kislino, pomembno manjše kot v skupini, zdravljeni s placebom.
Bulgarian: Концентрациите на маркерите за костна резорбция CTx (С-терминален телопептид, освободен от колаген тип І) в урината са били значително понижени в групата с ибандронова киселина, в сравнение с групата получавала плацебо.
Slovenian: Klinično pomembno 50odstotno zmanjšanje biokemičnih označevalcev kostne resorpcije so opazili že en mesec po začetku zdravljenja z 2,5 mg odmerkom ibandronske kisline.
Bulgarian: Клинично значимо понижение с 50% на биохимичните маркери за костна резорбция са били наблюдавани още на първия месец след започване на лечение с ибандронова киселина 2,5 mg.
Slovenian: - prehranska dopolnila, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker bi lahko vplivali na učinek zdravila Ibandronska kislina Teva.
Bulgarian: - Хранителни добавки съдържащи калций, магнезий, желязо или алуминий, тъй като те биха могли да повлияят ефектите на Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Učinek proti zlomom se je ohranil med celotno študijo.
Bulgarian: Антифрактурният ефект е бил траен за периода на проучването.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh so pokazale, da je zaviralni učinek na osteolizo kosti odvisen od odmerka in izražen z označevalci resorpcije kosti ter da so dogodki, povezani z okostjem, odvisni od odmerka.
Bulgarian: Клиничните проучвания при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази са показали, че има дозозависим инхибиторен ефект върху костната остеолиза, оценена чрез маркери за костна резорбция и дозозависим ефект върху скелетните събития.
Slovenian: Živalski modeli potrjujejo, da je ibandronska kislina zelo učinkovit zaviralec osteoklastne aktivnosti.
Bulgarian: Експерименталните модели при животни потвърждават, че ибандронова киселина е много мощен инхибитор на остеокластната активност.
Slovenian: Zasnovana so tako, da bo tableta Ibandronska kislina Teva hitro dosegla vaš želodec.
Bulgarian: Те са предназначени да Ви помогнат Вашата таблетка Ibandronic Acid Teva бързо да достигне стомаха, така че да не предизвика дразнене.
Slovenian: Nato naj nadaljuje jemanje odmerkov enkrat mesečno na prvotno izbrani datum.
Bulgarian: След това пациентите трябва да се върнат към прием на дозата веднъж месечно, на първоначално планираната дата.
Slovenian: Združeni podatki teh študij so pokazali pomembno prednost 50 mg odmerkov ibandronske kisline, danih peroralno, pred placebom v zmanjšanju z okostjem povezanih dogodkov, ki so jih merili s stopnjo hitrosti obolevnosti okostja (p = 0,041).
Bulgarian: Събраните данни от това проучване са показали значително предимство на ибандронова киселина 50 mg приложена перорално спрямо плацебо по отношение на намаляването на SREs, измерени чрез SMPR (p=0,041).
Slovenian: Spol Biološka uporabnost in farmakokinetika ibandronske kisline sta pri moških in ženskah podobni.
Bulgarian: Пол Бионаличността и фармакокинетиката на ибандронова киселина са сходни при мъже и жени.
Slovenian: Skupni očistek ibandronske kisline je majhen, povprečna vrednost je od 84 do 160 ml/min.
Bulgarian: Общият клирънс на ибандронова киселина е нисък, със средни стойности в диапазона 84160 ml/min.
Slovenian: - Nenormalnosti požiralnika, ki upočasnijo njegovo praznenje kot sta striktura ali ahalazija.
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му като стриктури или ахалазия
Slovenian: Ibandronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Bulgarian: Ибандронова киселина принадлежи към бифосфонатната група съединения, които действат специфично върху костите.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo tveganje za nastanek z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, za 38 % manjše (relativno tveganje 0,62; p = 0,003).
Bulgarian: Освен това е било констатирано намаление с 38% на риска от развитие на SRE за пациентите лекувани с ибандронова киселина когато се сравнява с плацебо (относителен риск 0,62, p=0,003).
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Bulgarian: продължителна очна болка и възпаление;
Slovenian: Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali zožitvijo požiralnika.
Bulgarian: Може да имате тежко възпаление на хранопровода, с възможни язви или стеснение на хранопровода.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je pri odraslih indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološki zlomi, zapleti, pri katerih je potrebno obsevanje, ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е показан при възрастни за профилактика на скелетни събития (патологични фрактури, костни усложнения изискващи лъчетерапия или хирургично лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази.
Slovenian: Mesec 1 __/__/__
Bulgarian: Месец 1 __/__/__
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Teva B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Teva B.V.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so patološke vrednosti povišane kostne resorpcije, povezane s postmenopavzno osteoporozo, spet enake kot pred začetkom zdravljenja.
Bulgarian: След прекратяване на лечението е било наблюдавано възвръщане към патологичната степен на повишена костна резорбция от преди лечението, свързана с постменопаузална остеопороза.
Slovenian: - antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: relativno tveganje za dogodke, povezane z okostjem p = 0,003
Bulgarian: SRE относителен риск p=0,003
Slovenian: Invazivne zobozdravstvene posege se lahko med zdravljenjem opravi le po temeljitem razmisleku, zlasti se jim je treba izogibati v času blizu termina prejema zdravila Ibandronska kislina
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Zaradi možnosti draženja požiralnika se bruhanje ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Bulgarian: Поради риск от дразнене на хранопровода не трябва да се предизвиква повръщане, а пациентката трябва да остане напълно изправена.
Slovenian: Mogilska 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-odstotna, zato hipoproteinemija pri bolnikih s hudo okvaro jeter verjetno ne bo povzročila klinično pomembnega povišanja koncentracije proste učinkovine v plazmi.
Bulgarian: Освен това, тъй като в терапевтични концентрации ибандронова киселина се свързва с протеините приблизително в 87%, малко вероятно е хипопротеинемията при тежко чернодробно заболяване да доведе до клинично значимо повишение на свободната плазмена концентрация.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Bulgarian: По време на лечение с бифосфонати пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всяка болка в бедрото, тазобедрената става или слабините и всеки пациент с такива симптоми трябва да се преглежда за непълна фрактура на фемура.
Slovenian: Ibandronska kislina selektivno zavira osteoklastno aktivnost, zmanjšuje resorpcijo kosti in tako zmanjšuje zaplete pri okostju zaradi maligne bolezni.
Bulgarian: Ибандронова киселина селективно инхибира остеокластната активност като намалява костната резорбция и по този начин намалява скелетните усложнения от злокачественото заболяване.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita ali bolečino v kosteh.
Bulgarian: Грипоподобното заболяване включва събития съобщавани като реакция на острата фаза или симптоми, включващи миалгия, артралгия, треска, студени тръпки, умора, гадене, загуба на апетит или костна болка.
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Bulgarian: ако имате проблеми с хранопровода (езофага) като стеснение или затруднено преглъщане
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, спрете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар незабавно (вж. точки 3 и 4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje preučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациенти, които на изходно ниво са имали КМП Т-скор под -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva je manj učinkovito, če ga vzamete s hrano.
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva е по-слабо ефективен, ако се приема с храна.
Slovenian: Priporoča se, da bolnik jemlje tablete vsak mesec na isti datum.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема по едно и също време всеки месец.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu prebavil hitra, koncentracije v plazmi naraščajo v odvisnosti od odmerka do peroralnega vnosa 50 mg, pri večjih vnosih pa so opazili večje poraste koncentracij v plazmi od sorazmernih z odmerkom.
Bulgarian: Абсорбцията на ибандронова киселина в горните отдели на стомашно-чревния тракт е бърза след перорално приложение, а плазмените концентрации се повишават пропорционално на дозата до 50 mg перорален прием, като при по-високи дози увеличението е по-голямо от пропорционалното на дозата.
Slovenian: Po prvotni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže v kostno tkivo ali pa se izloči s sečem.
Bulgarian: След началната системна експозиция, ибандронова киселина бързо се свързва с костите или се екскретира с урината.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150 mg filmsko obložena tableta enkrat mesečno.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic Acid Teva и за какво се използва
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ibandronska kislina Teva sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju raka.
Bulgarian: Терапията с Ibandronic Acid Teva трябва да бъде започвана само от лекари с опит в лечението на карциноми.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Teva je ena tableta na dan.
Bulgarian: Обичайната доза Ibandronic Acid Teva е една таблетка всеки ден.
Slovenian: V študijah pri podganah z uporabo intravenske poti je ibandronska kislina zmanjšala plodnost pri velikih dnevnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: В проучванията плъхове при интравенозно приложение, ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva opravite zobozdravstveni pregled.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да отидете на стоматологичен преглед преди началото на лечението с Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид при оценка на риска от развитие на ОНЧ при пациента:
Slovenian: Ta shema je v triletni študiji zmanjšala pojavnost novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, za 62 % (p = 0,0001).
Bulgarian: Тази схема на лечение е довела до намаление на появата на нови рентгенографски доказани вертебрални фрактури с 62 % (p=0,0001) за трите години на проучването.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil in vnetje oči (glejte odstavek "Opis izbranih neželenih učinkov" in poglavje 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене и очно възпаление (вж. подточка „Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4).
Slovenian: EU/1/10/642/003 1 filmska obložena tableta v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah
Bulgarian: EU/1/10/642/003 1 филмирана таблетка в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии EU/1/10/642/004 3 филмирани таблетки в PVC/Aclar/PVC - Aлуминиеви блистери в картонени кутии
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза при жени в менопауза с увеличен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prekinitve gonadne funkcije, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Bulgarian: In vivo ибандронова киселина предотвратява експериментално индуцираната костна деструкция причинена от преустановена функция на половите жлези, ретиноиди, тумори или туморни екстракти.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislinaTeva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in eno uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali prehranskih dopolnil (vključno s kalcijem).
Bulgarian: Ibandronic Acid Teva трябва да се приема сутрин на гладно (без да е била приемана храна поне 6 часа) и 1 час преди първия прием за деня на храна или напитка (с изключение на вода) (вж. точка 4.5), или преди перорално приемане на друго лекарство или хранителна добавка (включително калций).
Slovenian: Selektivno delovanje difosfonatov na kostno tkivo temelji na njihovi veliki afiniteti do mineralizirane kosti.
Bulgarian: Тяхното селективно действие върху костната тъкан се дължи на високия афинитет на бифосфонатите към костните минерали.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, прекратете приема на Ibandronic Acid Teva и уведомете Вашия лекар веднага (вж. точка 3).
Slovenian: Ledvični očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е линейно свързан с креатининовия клирънс.
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vpliva na sposobnost za razmnoževanje pri podganah so bili značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Bulgarian: Нежеланите ефекти на ибандронова киселина в проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове са били очакваните за този клас лекарствени продукти (бифосфонати).
Slovenian: - suha usta, čuden okus v ustih, težave pri požiranju, - anemija (slabokrvnost),
Bulgarian: сухота в устата, странен вкус в устата или затруднения при преглъщане;
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare ibandronski kislini je povezana o očistkom kreatinina (CLcr).
Bulgarian: Експозицията на ибандронова киселина при пациенти с различна степен на бъбречно увреждане е свързана с креатининовия клирънс (CLCR).
Slovenian: Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Teva.
Bulgarian: Може да се появят дразнене, възпаление или разязвяване на хранопровода (езофага), често придружени от симптоми като остра болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитки, тежко гадене или повръщане, особено ако не изпивате пълна чаша вода и/или ако сте легнали в рамките на час след прием на Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: vrednost p bolečina v kosteh*
Bulgarian: Костна болка *
Slovenian: - Bolnik se ne sme uleči še 60 minut po tem, ko je vzel zdravilo Ibandronska kislina Teva.
Bulgarian: - Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след прием на Ibandronic Acid Teva.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za ibandronsko kislino 150 mg enkrat mesečno in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg dnevno.
Bulgarian: След една година (първичен анализ), медианната относителна промяна от изходните нива е била 76 % за ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно и 67 % за ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Teva priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic Acid Teva, при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Slovenian: Po tem, ko ste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Teva, prosimo počakajte 1 uro, preden zaužijete prvo hrano in nadaljnjo pijačo (glejte poglavje 3.
Bulgarian: След като сте взели Ibandronic Acid Teva, моля изчакайте 1 час преди да приемете първата си храна и други напитки (вижте точка 3 „Как да приемате Ibandronic Acid Teva").
Slovenian: Mesec 3 __/__/__
Bulgarian: Месец 3 __/__/__
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj se jemanje ibandronske kisline pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, не се препоръчва приложение на ибандронова киселина на пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Ko so tablete z ibandronsko kislino jemali 2 uri po standardnem obroku, je bila biološka uporabnost zmanjšana za približno 75 %.
Bulgarian: Когато таблетките ибандронова киселина са приемани 2 часа след нормално хранене, бионаличността е била намалена с приблизително 75 %.
Slovenian: Preglednica 2: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja
Bulgarian: Средна относителна промяна от изходните стойности на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, бедро общо, бедрената шийка и трохантера след една година (първичен анализ) и две години лечение (при определена според протокола популация) в изпитване BM
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost
Bulgarian: Мутагенност/канцерогенност:
Slovenian: Peroralno aplicirani difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Bulgarian: Перорално прилаганите бифосфонати се свързват с появата на локални промени в горните отдели на стомашно-чревния тракт.