FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+ en total 2 conjugado con proteína D (derivada de Haemophilus influenzae no tipable) como proteína transportadora
Slovak: 1 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý celkovo 0,5 miligramu Al3+ 2 konjugovaný na proteín D (odvodený od netypizovateľného Haemophilus influenzae) ako proteínový nosič
Spanish: EV (IC 95%)
Slovak: % (95 % IS)
Spanish: En el segundo ensayo clínico, la administración de una única dosis cuatro meses después de dos dosis de rescate (catch-up) a los 12-20 meses de edad provocó un aumento marcado de las GMCs de anticuerpos ELISA y de las GMTs de OPA (cuando se comparan las respuestas antes y después de la última dosis), lo que indica que dos dosis de rescate (catch-up) proporcionan una inmunización primaria adecuada.
Slovak: V druhej klinickej štúdii sa zistilo, že jednorazová dávka podaná štyri mesiace po dvoch dávkach podaných v rámci doočkovania (tzv. catch-up očkovanie) vo veku 12 - 20 mesiacov vyvolala výrazné zvýšenie ELISA GMC protilátok a OPA GMT (v porovnaní s odpoveďami pred podaním poslednej dávky a po jej podaní), čo svedčí o tom, že dávky podané v rámci doočkovania zaisťujú adekvátne základné očkovanie.
Spanish: • En niños de 2 a 5 años de edad, que recibieron 1 dosis, las GMCs de anticuerpos ELISA fueron similares para 6 serotipos vacunales así como también para el serotipo 19A a las alcanzadas después de una pauta de vacunación de 3 dosis en lactantes menores de 6 meses de edad, mientras que éstas fueron menores para 4 serotipos vacunales (serotipos 1, 5, 14 y 23F).
Slovak: U detí vo veku 2 až 5 rokov, ktorým bola podaná 1 dávka, boli GMC protilátok (ELISA) pri 6 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke ako aj pri sérotype 19A podobné ako GMC protilátok, ktoré sa dosiahli po 3-dávkovej očkovacej schéme u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, zatiaľ čo pri 4 sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (sérotypy 1, 5, 14 a 23F) boli nižšie.
Spanish: Nº de casos de ENI
Slovak: Počet prípadov IPO
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna que se presenta en una jeringa precargada
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Spanish: La pauta de primovacunación en lactantes consiste en tres dosis, siendo la primera dosis administrada habitualmente a los 2 meses de edad con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa zvyčajne podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de la inferioridad de las respuestas inmunes posteriores a la primovacunación y a la vacunación de recuerdo al administrar la pauta de primovacunación de 2 dosis.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Spanish: 5 Conservación de Synflorix Contenido del envase e información adicional
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Synflorix Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada, se observaron GMCs de anticuerpos ELISA similares tras la primovacunación y tras el recuerdo para la pauta de 2 dosis [0,14 µg/ml (IC 95%:
Slovak: Pri skrížene reagujúcom sérotype 19A sa po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovali podobné GMC protilátok (ELISA) pri 2-dávkovej schéme [0,14 µg/ml (95
Spanish: La eficacia de Synflorix frente al primer episodio de probable neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (NAC) acaecida a partir de la segunda semana siguiente a la administración de la 3ª dosis fue demostrada en la cohorte PP (valor P≤ 0,002) en el análisis intermedio (dirigido por eventos; objetivo primario).
Slovak: Účinnosť Synflorixu voči prvým epizódam pravdepodobne bakteriálnej pneumónie získanej v komunite („Community Acquired Pneumonia", CAP) vyskytujúcim sa od 2 týždňov po podaní 3. dávky sa preukázala v ATP kohorte
Spanish: Datos adicionales de inmunogenicidad
Slovak: Ďalšie údaje o imunogenite
Spanish: En sujetos que habían recibido una pauta de primovacunación de tres dosis seguida de una dosis de recuerdo, al menos un 96,5% de los sujetos continuaron siendo seropositivos para los serotipos vacunales y el 86,4% para el serotipo 19A.
Slovak: U jedincov so základným očkovaním 3 dávkami, po ktorom nasledovalo podanie posilňovacej dávky, zostalo minimálne 96,5 % jedincov séropozitívnymi na sérotypy obsiahnuté v očkovacej látke a 86,4
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL, ENVASE DE 1, 10, 100
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA, BALENIE PO 1, 10, 100 KS
Spanish: Las respuestas inmunes después de la dosis de recuerdo en este grupo de edad fueron, en general, similares a las observadas después de la dosis de recuerdo en niños que habían sido vacunados con 3 dosis antes de los 6 meses de edad.
Slovak: V tejto vekovej skupine boli imunitné odpovede po podaní posilňovacej dávky vo všeobecnosti podobné ako imunitné odpovede pozorované po podaní posilňovacej dávky u dojčiat so základným očkovaním 3 dávkami pred dosiahnutím veku 6 mesiacov.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix Synflorix sa nesmie podať:
Spanish: La vacuna debe agitarse bien antes de su uso.
Slovak: Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Spanish: 10 serotipos vacunales neumocócicos
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
Spanish: Se presenta a continuación (tabla 2) la eficacia vacunal frente a la NAC-B observada en el análisis intermedio.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky voči B-CAP pozorovaná v predbežnej analýze je uvedená nižšie (tabuľka 2).
Spanish: No se ha investigado la persistencia a largo plazo de anticuerpos después de la administración de una serie de primovacunación en lactantes y una dosis de recuerdo o después de la primovacunación con 2 dosis en niños más mayores.
Slovak: Neskúmalo sa dlhodobé pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní a podaní posilňovacej dávky u dojčiat a po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme u detí.
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de la menor respuesta OPA post-primovacunación.
Slovak: Klinický význam tejto nižšej odpovede v zmysle OPA titra po základnom očkovaní nie je známy.
Spanish: Envases de 1, 10 ó 100.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 100 ks.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 3 dosis (6.941 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluyendo 6-10-14 semanas, 2-3-4, 3-4-5 o 2-4-6 meses de edad) y tras una cuarta dosis (de recuerdo) (5.645 sujetos) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación y a partir de los 9 meses de edad.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (6 941 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-10-14 týždňov, 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov veku) a po štvrtej (posilňovacej) dávke (5 645 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Spanish: 3-6 microgramos
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Spanish: Estos resultados indican la existencia de memoria inmunológica en los sujetos primovacunados para todos los serotipos vacunales y para el serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Spanish: En el subestudio finlandés, también se observó una reducción significativa de los serotipos 14, 23F y, con la pauta de primovacunación de 3 dosis, del serotipo 19A que presenta reacción cruzada.
Slovak: Vo vnorenej (nested) fínskej štúdii sa tiež pozorovalo zníženie nosičstva jednotlivých sérotypov 14, 23F a pri 3-dávkovej základnej očkovacej schéme aj skrížene reagujúceho sérotypu 19A.
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
Slovak: IPO vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke(3)
Spanish: Después de la dosis de recuerdo, las GMCs obtenidas con Synflorix fueron menores para la mayoría de los serotipos comunes con Prevenar 7-valente.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli GMC protilátok vyvolaných Synflorixom nižšie pri väčšine sérotypov spoločných so 7-valentným Prevenarom.
Spanish: Durante el almacenamiento de la jeringa precargada se puede observar un depósito fino de color blanco con un sobrenadante claro transparente.
Slovak: Počas uchovávania naplnenej injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Slovak: (do a vrátane 28. týždňa gravidity) (pozri časť 4.4)
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky boli najčastejšími nežiaducimi reakciami bolesť v mieste vpichu a podráždenosť, ktorých výskyt bol v danom poradí približne 51 % a 53 %. Väčšina týchto reakcií bola mierneho až stredne ťažkého stupňa závažnosti a neboli dlhotrvajúce.
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable).
Slovak: Injekčná suspenzia (injekcia).
Spanish: • náuseas, diarrea o malestar (vómitos)
Slovak: • napínanie na vracanie, hnačka alebo pocit nevoľnosti (vracanie)
Spanish: Synflorix suspensión inyectable IM
Slovak: Synflorix injekčná suspenzia i.m.
Spanish: 50 jeringas precargadas
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Spanish: Datos de inmunogenicidad en lactantes prematuros
Slovak: Údaje o imunogenite u nedonosených dojčiat
Spanish: La vacuna se debe administrar por vía intramuscular.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva intramuskulárnou injekciou.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C1,3
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 18C1,3
Spanish: Datos de inmunogenicidad
Slovak: Údaje o imunogenite
Spanish: Fiebre ≥38 °C rectal (entre 2 y 5 años) Poco frecuentes Fiebre > 40 °C rectal (en menores de 2 años), fiebre >39 °C rectal (entre 2 y 5 años de edad), reacciones en la zona de inyección, como hinchazón difusa de la extremidad inyectada, que a veces se extiende a la articulación adyacente, prurito
Slovak: 2 roky), horúčka > 39 °C meraná rektálne (vek od 2 do 5 rokov), reakcie v mieste vpichu ako difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb, pruritus Skúsenosti získané po uvedení očkovacej látky na trh
Spanish: • Enfermedad de Kawasaki (algunos de los signos graves de la enfermedad son: fiebre, erupción de la piel, hinchazón de los ganglios linfáticos, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta).
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Spanish: 3 microgramos
Slovak: 3 mikrogramy
Spanish: En el estudio llevado a cabo en Sudáfrica, la dosis de recuerdo administrada a los 9-10 meses de edad indujo un marcado aumento en las GMCs de anticuerpos y en las GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19A en los grupos primovacunados con 2 dosis y con 3 dosis, indicativo de primoinmunización.
Slovak: Afrike vyvolala posilňovacia dávka podaná vo veku 9 - 10 mesiacov výrazné zvýšenie GMC protilátok a OPA GMT pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri sérotype 19A v skupine s 2-dávkovým aj v skupine s 3-dávkovým základným očkovaním, čo svedčí o navodení imunitnej pamäti.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (4 dosis) 10 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis) 100 viales MULTIDOSIS (4 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Slovak: 10 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (4 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Spanish: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovak: Proti-1 98,7 Proti-4 99,3 Proti-5 100 Proti-6B 63,1 Proti-7F 99,3 Proti-9V 99,3 Proti-14 100 Proti-18C 99,3 Proti-19F 96,1
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
Slovak: V COMPAS (na základe malého počtu hlásených prípadov) ani v skúšaní POET sa nepozoroval zvýšený výskyt AOM vyvolanej inými bakteriálnymi patogénmi alebo sérotypmi neobsiahnutými v očkovacej látke/sérotypmi nesúvisiacimi s očkovacou látkou.
Spanish: EU/1/09/508/006 EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Slovak: EU/1/09/508/007 EU/1/09/508/008
Spanish: Al finalizar el periodo de seguimiento en la cohorte PP para el AI o para el análisis al final del estudio, la edad media fue de 29 meses (rango de 4 a 41 meses) y de 36 meses (rango de 4 a 50 meses), respectivamente.
Slovak: Na konci tejto IA bol priemerný vek 29 mesiacov (rozmedzie od 4 do 41 mesiacov) a v období sledovania ATP kohorty na konci štúdie bol priemerný vek 36 mesiacov (rozmedzie od 4 do 50 mesiacov).
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Slovak: Veľmi časté (tieto sa môžu vyskytnúť pri viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
Spanish: Se administrará una tercera inyección (de recuerdo) durante el segundo año de vida con al menos dos meses de diferencia.
Slovak: Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.
Spanish: No hay evidencia suficiente de que Synflorix proporcione protección frente a serotipos neumocócicos no contenidos en la vacuna excepto frente al serotipo 19A que presenta reacción cruzada (ver sección 5.1) o frente a Haemophilus influenzae no tipable.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy o tom, že Synflorix poskytuje ochranu pred pneumokokovými sérotypmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, s výnimkou skrížene reagujúceho sérotypu 19A
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (cuarta) al menos seis meses después de la última dosis de primovacunación que se podría administrar a partir de los 9 meses de edad (preferiblemente entre los 12 y los 15 meses de edad) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Posilňovaciu (tretiu) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov (najlepšie vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi) (pozri časť 5.1).
Spanish: Después del ciclo de vacunación primaria se notificó fiebre ≥38 °C y >39 °C en el 86,1% y el 14,7% de los niños que recibieron Synflorix y en el 82,9% y 11,6% de los niños vacunados con Prevenar 7-valente, respectivamente.
Slovak: % detí, ktorým sa podal Synflorix a u 82,9 % a 11,6 % detí očkovaných 7-valentným Prevenarom.
Spanish: El tercer ensayo clínico mostró que la administración de 2 dosis con un intervalo de 2 meses empezando a los 36-46 meses, producía mayores GMCs de anticuerpos ELISA y GMTs de OPA para cada serotipo vacunal y para el serotipo 19 que presenta reacción cruzada que las observadas un mes después de una pauta primaria de vacunación de 3 dosis.
Slovak: Tretia klinická štúdia ukázala, že podanie 2 dávok s 2-mesačným časovým odstupom medzi dávkami, počínajúc vekom 36 - 46 mesiacov, malo za následok vyššie GMC protilátok (ELISA) a OPA GMT v porovnaní s tými, ktoré sa pozorovali jeden mesiac po 3-dávkovom základnom očkovaní pri každom sérotype obsiahnutom v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Spanish: La inmunogenicidad de Synflorix se evaluó en ensayos clínicos después de una pauta de primovacunación de 2 dosis (470 sujetos) de acuerdo con diferentes pautas (incluidas 6-14 semanas, 2-4 o 3-5 meses de edad) y tras una tercera dosis (de recuerdo) administrada al menos 6 meses después de la última dosis de primovacunación (470 sujetos) y a partir de los 9 meses de edad.
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme (470 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-14 týždňov, 2-4 alebo 3-5 mesiacov veku) a po tretej (posilňovacej) dávke (470 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Spanish: En el COMPAS fue del 66,7% (IC 95%: 21,8-85,9; 7 frente a 21 casos).
Slovak: V COMPAS bola 66,7 % (95 % IS: 21,8;
Spanish: • Esta vacuna se le ha recetado solamente a su hijo y no debe dársela a otras personas.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Spanish: Antes del PVN Después del PVN
Slovak: Pred zavedením do NIP
Spanish: Las medias geométricas de las concentraciones de anticuerpos (GMCs) después de la vacunación primaria con Synflorix frente a los siete serotipos comunes fueron más bajas que las inducidas con Prevenar 7-valente.
Slovak: Po základnom očkovaní boli geometrické priemery koncentrácií (GMC) protilátok vyvolaných Synflorixom proti siedmim spoločným sérotypom nižšie ako GMC protilátok vyvolaných 7-valentným Prevenarom.
Spanish: Se recomienda usar inmediatamente tras la primera apertura del vial de 2 dosis.
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Spanish: Se recomienda una dosis de recuerdo (tercera) en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses después de la última dosis primaria.
Slovak: dávku sa odporúča podať v druhom roku života, pričom po podaní poslednej základnej dávky majú uplynúť minimálne 2 mesiace.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión inyectable en envase multidosis (2 dosis) 100 viales MULTIDOSIS (2 dosis por vial - 0,5 ml por dosis)
Slovak: Injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení (2 dávky) 100 VIACDÁVKOVÝCH injekčných liekoviek (2 dávky na injekčnú liekovku - 0,5 ml na dávku)
Spanish: Tipo de ENI
Slovak: Typ IPO
Spanish: Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis.
Slovak: ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol), týka sa to hlavne detí, ktoré sú v rovnakom čase očkované Synflorixom a očkovacími látkami obsahujúcimi celobunkovú zložku proti čiernemu kašľu (pertussis).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B1,2
Spanish: A pesar de que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos en el porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA), el porcentaje de sujetos para los serotipos 6B y 23F fue menor que para el resto de serotipos vacunales (Tabla 7 y Tabla 8).
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA), percentuálny podiel jedincov pri sérotypoch 6B a 23F bol nižší ako pri ostatných sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke (Tabuľka 7 a Tabuľka 8).
Spanish: Efectividad/eficacia en la cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad al inicio del ensayo
Slovak: Efektívnosť/účinnosť v kohorte dojčiat, ktoré boli v čase zaradenia do klinického skúšania mladšie ako
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 9V1,2
Spanish: Globalmente, para cada serotipo vacunal al menos el 97,6% de los sujetos alcanzaron concentraciones de anticuerpos ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) y al menos el 91,9% alcanzaron títulos OPA ≥ 8.
Slovak: 0,20 µg/ml (ELISA) minimálne 97,6 % jedincov a OPA titer ≥ 8 dosiahlo minimálne 91,9
Spanish: Belgique/ België/Belgien
Slovak: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19F1,4
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 19F1,4
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming
Slovak: Parc de la Noire Epine
Spanish: Cómo funciona Synflorix
Slovak: Ako Synflorix pôsobí
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
Slovak: Informácie o ochrane pred špecifickými pneumokokovými sérotypmi, pozri časti 4.4 a 5.1.
Spanish: Envase de 10 o 100.
Slovak: Veľkosť balenia po 10 alebo 100 ks.
Spanish: Para cada uno de los siete serotipos comunes, entre el 87,7% y el 100% de los vacunados con Synflorix y entre el 92,1% y el 100% de los vacunados con Prevenar 7-valente alcanzaron un título OPA ≥ 8 un mes después de la tercera dosis.
Slovak: pri každom zo siedmich spoločných sérotypov 87,7 % až 100 % jedincov očkovaných Synflorixom a 92,1
Spanish: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Spanish: Tras la vacunación primaria, el porcentaje de sujetos que alcanzó el umbral de anticuerpos con títulos OPA ≥ 8 fue similar para los serotipos vacunales después de 2 dosis comparado con 3 dosis, excepto para el serotipo 14, con un porcentaje de OPA menor.
Slovak: Po základnom očkovaní bol percentuálny podiel jedincov, ktorí dosiahli prahovú koncentráciu protilátok a OPA titer ≥ 8 pri sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke, po 2-dávkovej schéme v porovnaní s 3-dávkovou schémou podobný, s výnimkou nižšieho percentuálneho podielu s OPA titrom ≥ 8 pri sérotype 14. GMC protilátok a OPA GMT boli nižšie po 2-dávkovej schéme pri väčšine sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke.
Spanish: La media geométrica de los títulos (GMTs) de anticuerpos OPA inducidos con Synflorix fueron más bajos que los inducidos con Prevenar 7-valente para los siete serotipos comunes, excepto para el serotipo 19F.
Slovak: Po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky boli geometrické priemery titrov protilátok stanovených pomocou OPA (OPA GMT), ktoré vyvolal Synflorix, nižšie ako OPA GMT, ktoré vyvolal 7-valentný Prevenar, a to pri všetkých siedmich spoločných sérotypoch, s výnimkou sérotypu 19F.
Spanish: Vacuna conjugada antineumocócica de polisacáridos (adsorbida)
Slovak: Pneumokoková polysacharidová konjugovaná očkovacia látka (adsorbovaná)
Spanish: Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente el contenido de la jeringa precargada tanto antes como después de agitar para observar si existe alguna sustancia extraña y/o variación del aspecto físico.
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Spanish: En un ensayo clínico a gran escala en Finlandia (FinIP) de fase III/IV, doble ciego, aleatorizado, controlado, los niños fueron divididos de forma aleatoria en 4 grupos de acuerdo con las dos pautas de vacunación infantil [primovacunación con 2 dosis (3, 5 meses de edad) ó con 3 dosis (3, 4, 5 meses de edad) seguida de una dosis de recuerdo a los 11 meses de edad].
Slovak: V rozsiahlom, dvojito zaslepenom, klastrovo-randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III/IV vo Fínsku (FinIP) boli deti randomizované do 4 skupín podľa dvoch dojčenských očkovacích schém [2-dávková (3-5 mesiacov veku) alebo 3-dávková (3-4-5 mesiacov veku) základná očkovacia schéma, po ktorej nasledovalo podanie posilňovacej dávky od 11 mesiacov veku] a bol im podaný buď Synflorix (dve tretiny klastrov) alebo očkovacie látky proti hepatitíde ako kontrolné očkovacie látky (jedna tretina klastrov).
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F1,2
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 23F1,2