FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Swedish: Seretide Evohaler är inte avsett för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
English: Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid överföring av patienter till Seretide, särskilt om försämrad binjurefunktion efter tidigare systemisk steroidbehandling kan misstänkas.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EVOHALER LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR EVOHALER ETIKETT
English: Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Swedish: Seretide i styrkan 25/50 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
English: Pressurised container.
Swedish: Tryckbehållare.
English: Do not store above 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25oC.
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
English: A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Swedish: En andningsbehållare kan användas för att förbättra behandlingen med Seretide, särskilt till små barn, eller för dem som har svårt att trycka av en spraydos och andas in genom munnen samtidigt.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Seretide givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
English: Read the package leaflet before use Inhalation use
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För inhalation
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Seretide ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
English: 10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Swedish: 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)
English: Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
Swedish: Flutikasonpropionat som inhaleras i rekommenderade doser har en antiinflammatorisk glukokortikoid effekt i lungorna som leder till minskade symtom och astmaexacerbationer med färre biverkningar än vad som ses vid systemiskt givna kortikosteroider.
English: Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Swedish: Seretide skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
English: Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Swedish: Försök aldrig ändra numren i dosräknaren eller ta av dosräknaren från metallbehållaren.
English: There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Swedish: Användning av Seretide Evohaler till barn under 4 år har inte dokumenterats.
English: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Swedish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
English: Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Swedish: Därför måste Seretide tas regelbundet varje dag som läkaren ordinerat.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlems stat/nationell myndighet} hemsida
English: Chronic overdose of inhaled fluticasone propionate: Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Swedish: Kronisk överdosering med flutikasonpropionat i inhalation: se under 4.4 risk för binjurebarksuppression.
English: The MAH's proposed therapeutic indication to include “patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled shortacting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/or night-time)” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera ”patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/eller natten)” ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
English: One pressurised container delivers 120 actuations.
Swedish: Metallbehållaren innehåller 120 doser.
English: Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Swedish: Håll andan, ta bort inhalatorn från munnen och fingret från toppen av metallbehållaren.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Omskakas före användning
English: Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Swedish: Den lägsta styrkan (Seretide Evohaler mite 25/50 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Swedish: Akut binjurebarkkris kan utlösas av t ex trauma, kirurgi, infektion eller snabb reducering av dosen.
English: The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Swedish: Den freonfria drivgasen norfluran har visat sig vara utan toxisk effekt när ett flertal djurslag exponerades dagligen under tvåårsperioder för mycket höga koncentrationer i förångad form, som vida översteg de koncentrationer som patienter kan komma att utsättas för.
English: Adults and adolescents 12 years and over
Swedish: Vuxna och ungdom äldre än 12 år
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Swedish: Både heshet och förekomst av candidainfektion kan lindras genom gurgling med vatten efter att Seretide Evohaler använts.
English: Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Swedish: Patienten skall bedömas kliniskt och alternativ terapi ges när det är nödvändigt.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Swedish: Seretide-behandling av kvinnor som ammar skall endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för barnet.
English: HOW TO TAKE SERETIDE
Swedish: Hur du tar Seretide
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Swedish: Gravida kvinnor skall endast behandlas med Seretide, då den förväntade nyttan för modern överväger varje tänkbar risk för fostret.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Swedish: Enligt den rekommendation som inkluderas i avdelning 4.2 är det tillåtet att kortvarigt använda Seretide Evohaler på försök hos vuxna och ungdomar med måttlig, bestående astma för vilka det viktigaste är att snabbt få astman under kontroll.
English: As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Swedish: Eftersom Seretide innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
English: Norflurane (HFA 134a).
Swedish: Norfluran (HFA 134a)
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Swedish: Om din astma förvärras eller inte är välkontrollerad (du har pipande/väsande andning och behöver ta mer av den snabbverkande luftrörsvidgande astmamedicinen), ta då inte fler doser av Seretide utan kontakta läkare snarast för ny bedömning av din behandling.
English: Monitoring of adrenal reserve may be necessary.
Swedish: Det kan då bli nödvändigt att kontrollera binjurefunktionen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
Swedish: Inhalationsspray, suspension 1 x 120 doser
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I i yttrandet) innehåller salmeterol och fluticason propionat, en fast doskombination av den långverkande β-agonisten (LABA) salmeterol och den inhalerade kortikosteroiden (ICS) fluticason propionat (FP), vilka är indicerade vid vanlig behandling av astma där användning av en kombinationsprodukt (långverkande beta-2-agonist och inhalerad kortikosteroid) är lämplig: patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med inhalerade kortikosteroider och med inhalerade kortverkande beta-2-agonister ”vid behov” eller patienter som redan kontrolleras tillfredsställande på både inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-2-agonister.
English: As systemic absorption is largely through the lungs, the use of a spacer plus metered dose inhaler may increase drug delivery to the lungs.
Swedish: Eftersom den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, kan användning av andningsbehållare öka upptaget i lungorna.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Swedish: Din behandling kommer att följas upp oftare om du lider av hjärt-kärlsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning, ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos), högt blodtryck, diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret), tillstånd med minskad kaliumhalt i blodet, eller behandlas/har behandlats för tuberkulos (tbc).
English: Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Swedish: Torka av in- och utsidan av munstycket och plastinhalatorn med en torr duk eller pappersservett.
English: In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Swedish: Hos astmatiker har en lägre grad av systemexposition observerats efter inhalation av flutikasonpropionat.
English: Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Swedish: Varje gång man trycker ned metallbehållaren, sprayas en dos och dosräknaren räknar ner en dos.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Swedish: Den inledande startdosen är 2 inhalation av 25 mcg salmeterol/50 mcg FP två gånger dagligen.
English: Breathe out as far as is comfortable.
Swedish: Andas ut lugnt och så djupt som känns bekvämt.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal bör instruera dig hur du ska använda Seretide Evohaler inhalationsspray.
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
Swedish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Österrike
English: If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
Swedish: Om det pyser från övre delen av sprayen eller ut genom sidorna av munnen, bör patienten upprepa från punkt 2.
English: If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Swedish: Om ytterligare en dos ska tas, håll sprayen upprätt och vänta ungefär en halv minut, skaka om sprayen, innan behandlingen upprepas punkt 3-8.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Swedish: Du kommer regelbundet att följas upp av din läkare för att minska risken att få dessa biverkningar genom att lägsta effektiva Seretide-dos ordineras för att hålla din astmabesvär under kontroll.
English: If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Swedish: Om ytterligare en dos ska tas, håll sprayen upprätt och efter ungefär en halv minut upprepas behandlingen från punkt 2-6.
English: The canister has a counter attached to it, which shows how many actuations of medicine are left.
Swedish: Metallbehållaren är försedd med en dosräknare, som visar hur många doser som finns kvar.
English: The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
Swedish: Suspensionen förvaras under tryck i en 8 ml stor metallbehållare, som är lackerad på insidan och försluten med en doseringsventil.
English: Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Swedish: För optimal behandlingseffekt skall patienten instrueras att Seretide Evohaler skall användas dagligen, även vid symtomfrihet.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
English: Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Swedish: Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas.
English: What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 50, 125 eller 250
English: The medicine is contained in a pressurised can in a plastic casing with a mouthpiece.
Swedish: Medicinen förvaras under tryck i en metallbehållare i en plastinhalator med munstycke.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Swedish: Symtomgivande candidainfektion kan behandlas med lokalt verkande fungicida läkemedel under fortsatt behandling med Seretide Evohaler.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Swedish: Känd överkänslighet mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnet.
English: Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Swedish: Patienten ska andas ut så djupt som känns bekvämt, och sedan sätta inhalatorn i munnen mellan tänderna och sluta läpparna ordentligt om munstycket.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Swedish: Data från kliniska studier angående överdosering med Seretide saknas.
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Swedish: Varje inhalationsdos avger 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) tillsammans med antingen 50, 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Swedish: Salmeterolxinafoat och flutikasonpropionat
English: Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Swedish: Behandling med ökad dos kortikosteroider bör övervägas.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Swedish: Strax efter att patienten börjar andas in genom munnen, sprayas en dos genom att trycka ned metallbehållaren med pekfingret samtidigt som patienten fortsätter att andas in lugnt och djupt.
English: The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
Swedish: Antal doser visas i dosfönstret på den bakre delen av plastinhalatorn.
English: To make sure that it works, shake the inhaler well and press the can to release puffs into the air until the counter reads 120.
Swedish: För att kontrollera att själva inhalatorn fungerar riktigt: Skaka inhalationssprayen väl och spraya i luften tills dosräknaren visar 120.
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Specifika studier över om Seretide påverkar förmågan att köra bil eller handha maskiner saknas.
English: Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Swedish: Under inhalation bör patienten helst sitta eller stå.
English: Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Swedish: Skölj munnen med vatten för att minska risken för svampinfektion och heshet.
English: The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Swedish: För att få bättre terapeutisk effekt hos de patienter (speciellt mindre barn) som har svårigheter att koordinera inhalation och sprayavtryck, rekommenderas att Seretide Evohaler används tillsammans med en andningsbehållare (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du tagit större mängder under en längre tid, bör du kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
English: 3705 LZ Zeist
Swedish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ml or less) achieved after inhaled dosing.
Swedish: Detta beror på de låga plasmakoncentrationerna vid terapeutiska doser (cirka 200 pikogram/ml eller mindre) som uppnås efter inhalation.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se 4.8 Biverkningar).
English: The container should not be punctured, broken or burnt even when apparently empty.
Swedish: Innehållet i metallbehållaren är under tryck och får inte punkteras, brännas eller utsättas för annan åverkan även om behållaren är tom.
English: Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Swedish: Dosen av Seretide skall anpassas till lämplig dos flutikasonpropionat med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad.
English: LIST OF EXCIPIENTS Norflurane (HFA 134a)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Norfluran (HFA 134a)
English: Patients should shake the inhaler well.
Swedish: Skaka inhalationssprayen väl.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Swedish: Eventuella systembiverkningar inkluderar Cushing´s syndrom, Cushingliknande symtombild, binjurebarksuppression, hämmad längdtillväxt hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, katarakt och glaukom (se 4.4 Varningar och försiktighetsmått).
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
Swedish: Barn 4 år och upp till 12 år Seretide Evohaler mite 25/50 mikrogram 2 inhalationer 2 gånger dagligen
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Swedish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: Testing the inhaler:
Swedish: Test av inhalationssprayen:
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Swedish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension