FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primjenjivati BRINAVESS ako 4 sata prije nego što trebate primiti BRINAVESS primite neke druge lijekove u venu (antiaritmike skupine I ili III) za normalizaciju poremećenog srčanog ritma.
Lithuanian: • jeigu likus mažiau kaip 4 valandoms iki BRINAVESS infuzijos Jums buvo sušvirkšta į veną tam tikrų kitokių vaistų (I arba III klasės antiaritmikų), vartojamų nenormaliam širdies ritmui sureguliuoti.
Croatian: Taj je rizik veći u bolesnika koji uzimaju antiaritmike skupine I (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Croatian: IIIA.
Lithuanian: Žr.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BRINAVESS Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: • umor • smanjen osjet ili osjetljivost u ustima
Lithuanian: • sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.
Croatian: NE SMIJETE primijeniti druge intravenske antiaritmike (skupine I i/ili III) najmanje 4 sata nakon infuzije lijeka BRINAVESS.
Lithuanian: Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid.
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto hidrochloridas.
Croatian: BRINAVESS se prije primjene mora razrijediti.
Lithuanian: Prieš vartojimą BRINAVESS reikia praskiesti.
Croatian: Ako se nakon početne infuzije pojavi hemodinamski stabilna undulacija atrija, može se primijeniti druga infuzija jer može doći do konverzije u sinusni ritam (vidjeti dijelove 4.4 i
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas, galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Lithuanian: Kad būtų galima kontrolinį klausimyną pritvirtinti ant infuzijos talpyklės, jis turės lipnią vietą.
Croatian: U ispitivanju ACT II ispitivan je učinak vernakalanta u bolesnika s fibrilacijom atrija u trajanju < 3 dana koja se pojavila nedugo nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija (CABG) i/ili kirurškog zahvata na zaliscima (fibrilacija atrija nastala više od jednog, ali manje od sedam dana nakon kirurškog zahvata).
Lithuanian: coronary artery bypass graft (CABG)) ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos (prieširdžių virpėjimas pasireiškė praėjus daugiau kaip 1 parai, bet mažiau kaip 7 paroms po operacijos).
Croatian: BRINAVESS djeluje tako da mijenja nepravilan ili ubrzan rad srca u normalan rad srca.
Lithuanian: Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.
Croatian: definiran je kao konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam unutar 90 minuta.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s produljenom fibrilacijom atrija (ACT I i ACT III)
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos (ACT II)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "Rok valjanosti" ili "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ar flakono po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vernakalantklorid
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Croatian: 24 sata do 7 dana nakon ugradnje premosnice koronarnih arterija i/ili kirurškog zahvata na zaliscima.
Lithuanian: os valandos ir 7-os paros po vainikinių arterijų šuntavimo operacijos ir (arba) vožtuvų chirurginės operacijos, nepertraukiamai tęsėsi nuo 3 iki 72 valandų.
Croatian: novonastali blok grane, značajno produljenje QRS-kompleksa ili QT-intervala, promjene koje odgovaraju ishemiji ili infarktu i ventrikularna aritmija)
Lithuanian: • EKG pokyčiai (tokie kaip kliniškai svarbi sinusinė pauzė, visiška širdies blokada, naujai pasireiškusi Hiso pluošto kojytės blokada, reikšmingas QRS ar QT intervalo pailgėjimas, išemijai ar infarktui būdingi pokyčiai arba skilvelinė aritmija).
Croatian: Iskustvo s primjenom vernakalanta u bolesnika s ugrađenim elektrostimulatorom srca je ograničeno.
Lithuanian: Pacientų su implantuotais širdies stimuliatoriais gydymo vernakalantu patirties yra nedaug.
Croatian: 10 minuta) razvio je hemodinamski stabilnu tahikardiju sa širokim QRS-kompleksom koja se povukla bez posljedica.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuriam 3 mg/kg vernakalanto dozė buvo sulašinta per 5 minutes (vietoje rekomenduojamų 10 minučių), išsivystė hemodinamiškai stabili plačių kompleksų tachikardija, kuri praėjo be pasekmių.
Croatian: Jedna bočica od 25 ml sadrži 500 mg vernakalantklorida, što odgovara 452,5 mg vernakalanta.
Lithuanian: Kiekviename 25 ml flakone yra 500 mg vernakalanto hidrochlorido, atitinkančio 452,5 mg vernakalanto.
Croatian: BRINAVESS se NE SMIJE dati bolesniku kod kojega je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja "DA":
Lithuanian: Jeigu į bent vieną toliau pateiktą klausimą atsakymas yra "TAIP", tokiam pacientui BRINAVESS lašinti NEGALIMA:
Croatian: Smatra se da ti antifibrilacijski učinci na refrakternost i provodljivost potiskuju kruženje (engl. re-entry) impulsa, a potencirani su u atrijima tijekom fibrilacije atrija.
Lithuanian: Manoma, kad šie prieš virpėjimą nukreipti poveikiai refraktoriškumui ir laidumui slopina impulso grįžimą (re-entry)
Croatian: KONTROLNI UPITNIK
Lithuanian: PASIRENGIMO INFUZIJAI KONTROLINIS KLAUSIMYNAS
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka BRINAVESS u trudnoći.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu BRINAVESS geriau nevartoti.
Croatian: Bolesnici s anamnezom kongestivnog zatajenja srca imali su veću incidenciju ventrikularne aritmije u prva 2 sata nakon primjene lijeka (6,4% za vernakalant u odnosu na 1,6% za placebo).
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
Lithuanian: , per 1 valandą įsotinamoji 5 mg/kg dozė, po kurios dar per 1 valandą palaikomoji 50 mg infuzija).
Croatian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Lithuanian: EU/1/17/1192/001
Croatian: Otopina: 5 ml (30 mg/ml) + otopina za ispiranje 5 ml
Lithuanian: Tirpalas: 5 ml (30 mg/ml) + praplovimo tirpalas 5 ml
Croatian: 2 bočice + 1 bočica
Lithuanian: 2 flakonai + 1 flakonas
Croatian: 150 mg Otopina za infuziju Intracerebroventr ikularna primjena bočica (staklo)
Lithuanian: 150 mg Infuzinis tirpalas
Croatian: Ukupno (n = 23)
Lithuanian: Bendrai (n = 23)
Croatian: Godišnja izvješća treba dostaviti kao dio godišnje ponovne procjene
Lithuanian: Metinės ataskaitos pateikiamos kaip metinio vertinimo dalis
Croatian: Nekoliko razumljivih riječi.
Lithuanian: Keletas suprantamų žodžių.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Lithuanian: 3 Akivaizdžiai normali kalba.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da usporava napredovanje bolesti.
Lithuanian: Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
Croatian: Molimo, posavjetujte se s liječnikom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Od rođenja do < 6 mjeseci
Lithuanian: Nuo gimimo iki < 6 mėnesių
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Lithuanian: Nėra informacijos.
Croatian: Osim toga, ta su ispitivanja uključila vrlo mali broj životinja, većina je testirala skupine samo jednom dozom i nedostajale su odgovarajuće kontrole.
Lithuanian: Be to, šie tyrimai buvo atlikti su labai mažu gyvūnų skaičiumi, dažniausiai buvo testuojamos vienos dozės grupės ir trūko tinkamos kontrolės.
Croatian: Sve infuzijske komponente moraju biti sterilne.
Lithuanian: Visos infuzinės sistemos dalys turi būti sterilios.
Croatian: Doza se može smanjiti za 50% i/ili usporiti brzina primjene infuzije.
Lithuanian: Galima 50 % sumažinti dozę ir (arba) sulėtinti infuzijos greitį.
Croatian: Nijedan bolesnik nije morao prekinuti liječenje zbog štetnih događaja.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų neprireikė nutraukti gydymo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine 1 godina do < 2 godine
Lithuanian: Nuo 6 mėnesių iki < 1 metų Nuo 1 metų iki < 2 metų
Croatian: Jezik je postao prepoznatljivo poremećen: neke razumljive riječi mogu tvoriti kratke rečenice kako bi se izrazila misao, molbe ili potrebe.
Lithuanian: Kalba tampa akivaizdžiai nenormali: keletas suprantamų žodžių, gali sudėlioti trumpus sakinius, perteikti sąvokas, paklausti ar išsakyti poreikius.
Croatian: Liječnik će razmotriti da li je liječenje lijekom Brineura ispravno za vas i vaše dijete.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apsvarstys, ar gydymas Brineura yra tinkamas Jums arba Jūsų vaikui.
Croatian: Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Jedva razumljivo.
Lithuanian: 1 Sunkiai suprantama.
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
Croatian: Nemojte upotrijebiti otopine ako su promijenile boju ili ako su u njima prisutne druge strane čestice.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalai pakeičia spalvą ar jeigu tirpaluose yra kitų svetimų dalelių.
Croatian: Preporučuju se štrcaljke volumena od 10 do 20 ml.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkšto tūris yra nuo 10 iki 20 ml.
Croatian: Tijekom odmrzavanja doći će do kondenzacije.
Lithuanian: Atšildymo metu susiformuos kondensatas.
Croatian: • Dvije hipodermalne igle za štrcaljke za jednokratnu uporabu (21 G, 25,4 mm).
Lithuanian: • Dvi vienkartinės poodinės švirkšto adatos (21 G, 25,4 mm).
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Lithuanian: Pasireiškia akivaizdus nestabilumas ir kartais gali būti kritimų.
Croatian: Ove mjere opreza posebno su važne u bolesnika mlađih od 3 godine.
Lithuanian: Šios atsargumo priemonės ypač svarbios, jei pacientai yra jaunesni kaip 3 metų.
Croatian: Prosjek (SD)
Lithuanian: Vidurkis (SD)
Croatian: Ovaj rezultat označava propadanje s obzirom na prethodnu razinu sposobnosti (od individualnog maksimuma koji je dijete postiglo).
Lithuanian: Šis balas parodo ankstesnio gebėjimų lygio sumažėjimą (lyginama su individualiai pasiektu geriausiu vaiko rezultatu).
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Lithuanian: Prie angos adatos prijunkite atskirą tuščią sterilų švirkštą (ne didesnį kaip 3 ml).
Croatian: Bez očite ataksije, bez patoloških padova.
Lithuanian: Nėra ryškios ataksijos, nėra patologinių kritimų.
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi i upotrijebiti odmah.
Lithuanian: Atšildyti kambario temperatūroje ir nedelsiant suleisti.
Croatian: CSF (N = 17) Prosjek (SD)
Lithuanian: CSS (N=17) Vidurkis (SD)
Croatian: Nakon dugotrajnog razdoblja primjene može biti potrebno zamijeniti pomagalo za pristup, a to će utvrditi Vaš liječnik.
Lithuanian: Po ilgų naudojimo laikotarpių prieigos įtaisą gali prireikti pakeisti, tai nuspręs jūsų gydytojas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Genotoksiškumo, karcinogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai atlikti nebuvo.
Croatian: Preporučuje se duljina od 150 do 206 cm (ne dulje od 400 cm) i unutrašnji promjer od 0,1 cm.
Lithuanian: Rekomenduojamas ilgis nuo 150 iki 206 cm (neviršijant 400 cm), vidinis diametras - 0,1 cm.
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Lithuanian: Vyresniems kaip 8 metų pacientams duomenų nepakanka.
Croatian: Motorička
Lithuanian: Motorika
Croatian: *Cerliponaza alfa proizvedena je u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Lithuanian: *Cerliponazė alfa gaminama žinduolio kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Croatian: • štrcaljka: Braun i BD Luer-Lok
Lithuanian: • švirkštas: „Braun and BD Luer-Lok";
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Lithuanian: • Du vienkartiniai švirkštai, suderinami su pompos įranga.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Trudnoća
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Croatian: Do sada se rezultati sigurnosti u mlađih bolesnika čine sukladni sa sigurnosnim profilom opaženim u starije djece.
Lithuanian: Iki šiol jaunesnių pacientų saugumo rezultatai atitinka saugumo rezultatus, stebėtus vyresniems vaikams.
Croatian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, poznatog i kao receptor M6P/IGF2).
Lithuanian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, kitaip dar vadinamus M6P/IGF2 receptoriais).
Croatian: Važno je liječenje započeti u što mlađe djece, iako u glavno ispitivanje nisu bila uključena djeca mlađa od 3 godine.
Lithuanian: Svarbu pradėti gydymą kuo jaunesniems vaikams, nepaisant, kad į pagrindinį tyrimą nebuvo įtraukti jaunesni nei 3 metų pacientai.
Croatian: Još se ne opaža propadanje.
Lithuanian: Dar nestebimas pablogėjimas.
Croatian: Samostalno hodanje, definirano kao sposobnost hoda bez pomoći 10 koraka.
Lithuanian: Nepriklausoma eisena, apibrėžiama kaip gebėjimas be pagalbos nueiti
Croatian: Ovaj model bolesti prvenstveno je služio za istraživanje farmakodinamičkih i farmakokinetičkih svojstava cerliponaze alfa, ali je također imao za cilj procijeniti i toksičnost te tvari.
Lithuanian: Šis ligos modelis visų pirma buvo naudojamas cerliponazės alfa farmakodinaminėms ir farmakokinetinėms savybėms tirti, taip pat buvo siekiama įvertinti medžiagos toksiškumą.
Croatian: • Jedna prazna sterilna štrcaljka za jednokratnu uporabu (za uzimanje CSF-a kako bi se provjerila prohodnost sustava).
Lithuanian: • Vienas tuščias sterilus vienkartinis švirkštas (CSS paimti, norint patikrinti praeinamumą).
Croatian: Ne može više hodati ili puzati.
Lithuanian: 0 Daugiau nebegali eiti ar ropoti.
Croatian: Isprekidana crta: 190-901 kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti
Lithuanian: Punktyrinė linija: 190-901 natūralios ligos eigos istorijos kontrolinė grupė
Croatian: Preporučena doza lijeka Brineura temelji se na Vašoj dobi ili dobi Vašega djeteta, a primjenjivat će se jednom svaki drugi tjedan:
Lithuanian: Rekomenduojama Brineura dozė priklauso nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir skiriama kas antrą savaitę tokiu būdu:
Croatian: Liječenje može biti prekinuto ako pomagalo treba zamijeniti ili dok se ne izliječi infekcija.
Lithuanian: Gydymą gali tekti sustabdyti, jeigu reikės pakeisti įtaisą arba kol infekcija išnyks.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.- {mėnesio} mėn.
Croatian: U ispitivanju 190-201, 23 bolesnika liječena su 48 tjedana (1 bolesnik povukao se iz ispitivanja nakon 1 tjedna zbog nemogućnosti da nastavi s postupcima u ispitivanju).
Lithuanian: 190-201 tyrimo metu 23 pacientai buvo gydomi 48 savaites (1 pacientas pasitraukė iš tyrimo po 1 savaitės dėl to, kad negalėjo toliau laikytis tyrimo procedūrų).
Croatian: od rođenja do < 6 mjeseci: 100 mg
Lithuanian: - nuo gimimo iki < 6 mėnesių: 100 mg;
Croatian: Kliničko i laboratorijsko praćenje
Lithuanian: Klinikinių ir laboratorinių tyrimų stebėsena
Croatian: Bolesnici s CLN2 koji imaju ventrikulo-peritonejski spoj (shunt).
Lithuanian: CLN2 pacientai, turintys ventrikulo-peritoninę jungtį.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Lithuanian: Siūlomas dozavimas jaunesniems kaip 2 metų vaikams apskaičiuotas pagal smegenų masę.
Croatian: Potrebna pomoć pri hodu ili može samo puzati.
Lithuanian: 1 Einant reikia kitų asmenų pagalbos arba gali tik ropoti.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može odlučiti o dodatnom praćenju.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą stebėjimą, jeigu reikės.
Croatian: • ulazna igla: igle Deltec GRIPPER.
Lithuanian: • angos adata: „Deltec GRIPPER" adatos.
Croatian: Ako se primjena infuzije prekine zbog reakcije preosjetljivosti, treba je ponovno započeti brzinom približno upola manjom od početne brzine infuzije pri kojoj je nastupila reakcija preosjetljivosti.
Lithuanian: Jei infuzija nutraukiama dėl padidėjusio jautrumo reakcijos, ją vėl prijungti reikia pasirenkant maždaug perpus mažesnį greitį nei tada, kai prasidėjo reakcija.
Croatian: Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
Lithuanian: Šios natūraliai egzistuojančios dalelės yra cerliponazė alfa.
Croatian: Drugi lijekovi i Brineura
Lithuanian: Kiti vaistai ir Brineura
Croatian: Cerliponaza alfa je proteolitički neaktivan proenzim (zimogen) koji se aktivira u lizosomu.
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra proteolitiškai neaktyvus profermentas (zimogenas), kuris yra aktyvinamas lizosomose.
Croatian: Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Lithuanian: Konvulsijos yra dažna CLN2 ligos išraiška ir yra tikėtina, kad pasireikš šioje populiacijoje.
Croatian: Ugrađeni filtar treba biti postavljen koliko god je praktično moguće bliže ulaznoj igli.
Lithuanian: Vidinis filtras turi būti dedamas praktiškai kiek įmanoma arčiau angos adatos.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Lithuanian: Gydant Brineura gali pasireikšti gyvybei pavojingų alerginių reakcijų.
Croatian: Ne tresite bočice.
Lithuanian: Flakonų nepurtykite.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Croatian: Obratite se liječniku ako imate pitanja o pomagalu koji Vam je usađen.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, jeigu turite kokių nors klausimų apie savo įtaisą.
Croatian: Oni su odgovorni i za pravilno zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka Brineura.
Lithuanian: Jie taip pat yra atsakingi už tinkamą nesuvartoto Brineura išmetimą.
Croatian: *Tmax vrijednost izražena kao vrijeme od početka infuzije u trajanju ~4 sata i navedeno kao medijan [min, maks], a odnosi se na vremensku točku prvog uzorkovanja nakon infuzije.
Lithuanian: *Tmax parodomas kaip laikas nuo ~4 valandas trukusios infuzijos pradžios ir pateikiamas kaip mediana [min, max], tai buvo pirmo mėginio ėmimo momentu po infuzijos
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Brineura majčinim mlijekom.
Lithuanian: Nežinoma, ar Brineura išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: • Pumpa sa štrcaljkom koju se može programirati na odgovarajući raspon protoka infuzije, točnu brzinu protoka i signale upozorenja u slučaju nepravilnog protoka ili začepljenosti.
Lithuanian: • Švirkšto pompa, kurioje galima programuoti tinkamo leidimo greitį, leidimo greičio tikslumą ir perspėjimo dėl netaisyklingo leidimo ar užsikimšimo signalus.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka BRINEURA u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora se s nadležnim tijelom pojedine države članice usuglasiti o sadržaju i formatu edukacijskih materijala, uključujući oblik komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Lithuanian: Prieš pateikdamas BRINEURA kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos būdus, platinimo priemones ir bet kokius programos aspektus.
Croatian: Cerliponaza alfa rekombinantni je oblik ljudske tripeptidil-peptidaze 1 (rhTPP1).
Lithuanian: Cerliponazė alfa yra rekombinantinė žmogaus tripeptidilpeptidazės-1 forma (ržTPP1).
Croatian: Veliki omjeri CSF-a i plazme u vrijednostima Cmax i AUC0-t (približno 1000 odnosno 400)
Lithuanian: Dideli CSS, palyginti su plazma, rodikliai Cmax ir AUC0-t (atitinkamai apie 1
Croatian: Ispitivanje 190-203 otvoreno je kliničko ispitivanje koje još traje, a njime se procjenjuju sigurnost i djelotvornost u bolesnika od rođenja do 18. godine.
Lithuanian: 190-203 tyrimas yra tebesitęsiantis atvirasis klinikinis tyrimas, kurio metu vertinamas saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių amžius - nuo gimimo iki 18 metų.
Croatian: Kada se to usporedi s očekivanom brzinom propadanja funkcija kod prirodnog tijeka bolesti, rezultati ispitivanja statistički su značajni (p < 0,0001) (vidjeti tablicu 4).
Lithuanian: Palyginti su prognozuojamu pablogėjimo rodikliu natūralios ligos eigos atveju, tyrimo rezultatai buvo statistiškai reikšmingi (p < 0,0001) (žr.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 14 od 24 bolesnika (58%) liječena lijekom Brineura.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo stebimos 14 iš 24 Brineura gydytų pacientų atvejų (58 %).
Croatian: Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
Lithuanian: CSS farmakokinetiniai parametrai buvo vertinami 17 pacientų, jų aprašymas pateikiamas toliau, 5 lentelėje.
Croatian: p-vrijednostb
Lithuanian: p vertėb
Croatian: 1 godina do < 2 godine: 200 mg (prve 4 doze), 300 mg (sve ostale doze) ≥ 2 godine: 300 mg.
Lithuanian: - nuo 6 mėnesių iki < 1 metų: 150 mg; - nuo 1 metų iki < 2 metų: 200 mg (pirmosios 4 dozės), 300 mg (vėlesnės dozės); - ≥ 2 metų: 300 mg.
Croatian: Cerliponazu alfa preuzimaju ciljne stanice i prenose u lizosome preko kationski neovisnog receptora manoza-6 fosfata (engl.
Lithuanian: Cerliponazę alfa prisijungia ląstelės taikiniai ir perkelia ją į lizosomas per nuo katijonų nepriklausomus manozės-6-fosfato receptorius (angl.
Croatian: Kako bi se procijenila dugoročna sigurnost primjene cerliponaze alfa, uključujući pojavu ozbiljnih reakcija preosjetljivosti i anafilaksije, nositelj odobrenja mora dostaviti rezultate ispitivanja temeljenog na odgovarajućem izvoru podataka iz registra bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2).
Lithuanian: Siekdamas įvertinti ilgalaikį cerliponazės alfa saugumą, įskaitant sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir anafilaksiją, registruotojas turi pateikti tyrimo, atlikto remiantis tinkamais pacientų, sergančių 2-ojo tipo neuronų ceroidine lipofuscinoze (CLN2), registro duomenimis, rezultatus.
Croatian: Brineura se smije primijeniti u trudnica samo ako je to izrazito potrebno.
Lithuanian: Brineura nėščiosioms vartotinas tik tada, kai to tikrai reikia.
Croatian: Rezultati ispitivanja 190-201 i 190-202 uspoređeni su s kontrolnom skupinom s prirodnim tijekom bolesti, koja je uključivala bolesnike koji su ispunjavali kriterije uključivanja za ispitivanja 190-201 i 190-202.
Lithuanian: 190-201 ir 190-202 tyrimų duomenys buvo palyginti su natūralios ligos eigos kontroline grupe, kurioje dalyvavo pacientai, kurie atitiko 190-201 ir 190-202 tyrimų kriterijus.
Croatian: Neodgovarajuće razine TPP1 uzrokuju bolest CLN2, što rezultira neurodegeneracijom, gubitkom neurološke funkcije i smrću u djetinjstvu.
Lithuanian: Nepakankamas TPP1 kiekis sukelia CLN2 ligą, dėl kurios išsivysto neurodegeneracija, išnyksta neurologinės funkcijos ir ankstyvajame vaikystės laikotarpyje ištinka mirtis.
Croatian: Svi farmakokinetički parametri bili su slični nakon početne infuzije 1. dana te nakon infuzija u 5. i
Lithuanian: Visi farmakokinetikos parametrai buvo panašūs po pirmą dieną atliktos pradinės infuzijos ir po vėlesnių 5 savaitę ir 13 savaitę atliktų infuzijų.
Croatian: • Učvrstite komponente prema standardima skrbi ustanove.
Lithuanian: • Dalis pritvirtinkite, laikydamiesi įstaigoje galiojančio priežiūros standarto reikalavimų.
Croatian: 6,7 (prve 4 doze) 10 (kasnije doze)
Lithuanian: 6,7 (pirmosios 4 dozės)
Croatian: IRSKA
Lithuanian: AIRIJA