FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vylučovanie metabolitov nastáva v podobnom rozsahu stolicou a močom.
Croatian: Metaboliti se u sličnoj mjeri izlučuju i putem fecesa i putem mokraće.
Slovak: Po troch až štyroch týždňoch liečby, ak je pacient stále symptomatický, ak je začiatočná dávka dobre tolerovaná a ak pokojová srdcová frekvencia ostáva nad 60 úderov/min, môže byť u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne, dávka zvýšená na ďalšiu vyššiu dávku.
Croatian: Nakon tri do četiri tjedna liječenja, ako su u bolesnika još uvijek prisutni simptomi, ako se početna doza dobro podnosi i ako je srčana frekvencija u mirovanju i dalje iznad 60 otkucaja u minuti, doza se može povećati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Pre rôzne dávky sú dostupné filmom obalené tablety obsahujúce 5 mg a 7,5 mg ivabradínu.
Croatian: Doziranje Za različite doze dostupne su filmom obložene tablete koje sadrže 5 mg i 7,5 mg ivabradina.
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4, kao što su azolni antimikotici (ketokonazol, itrakonazol), makrolidni antibiotici (klaritromicin, peroralni eritromicin, jozamicin, telitromicin), inhibitori proteaze HIV-a (nelfinavir, ritonavir) i nefazodon je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak prestanete užívať Ivabradine Zentiva
Croatian: Ako prestanete uzimati Ivabradine Zentiva
Slovak: Ivabradín sa u pacientov s AV blokádou II. stupňa neodporúča.
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika s AV-blokom 2. stupnja.
Slovak: Zentiva sa má užívať s jedlom.
Croatian: Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dvaput na dan u dobnoj podskupini od 6 - 12 mjeseci; 0,05 mg/kg dvaput na dan u dobnim podskupinama starosti 1 - 3 godine i 3 - 18 godina s tjelesnom težinom < 40 kg te 2,5 mg/kg dvaput na dan u podskupini starosti 3 - 18 godina s tjelesnom težinom ≥ 40 kg.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često*
Slovak: Zlepšenie v NYHA triede bolo u 37,7 % pacientov v skupine s ivabradínom verzus 25,0
Croatian: Zabilježeno je poboljšanje NYHA stupnja u 37,7% bolesnika koji su uzimali ivabradin, u usporedbi s 25,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Croatian: Veliko ispitivanje ishoda pod nazivom SIGNIFY, provedeno je u 19 102 bolesnika s bolešću koronarnih arterija bez kliničkog zatajivanja srca (LVEF > 40%), koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť
Croatian: Ako se ta kombinacija čini neophodnom, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid,
Croatian: • određene vrste lijekova za liječenje anksioznosti, shizofrenije ili drugih psihoza (kao što su pimozid, ziprasidon, sertindol)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovak: Veľmi časté Svetelné fenomény (fosfény)
Croatian: Poremećaji oka vrlo često svjetlosni fenomeni (fosfeni) često zamagljen vid manje često*
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom sa 725 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću terapiju amlodipinom u dozi od 10 mg jedanput na dan nije povećala djelotvornost pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon peroralne primjene), dok je pri vršnoj koncentraciji (3 - 4 sata nakon peroralne primjene) uočena dodatna djelotvornost.
Slovak: Pri kombinácii ivabradínu s nitrátmi a dihydropyridínovými blokátormi vápnikových kanálov, ako je amlodipín, sa nezistili problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Nema sigurnosnih pitanja povezanih s primjenom ivabradina u kombinaciji s nitratima i dihidropiridinskim blokatorima kalcijevih kanala kao što je amlodipin.
Slovak: Preto je ivabradín kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Croatian: Stoga je ivabradin kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej frekvencie.
Croatian: Umjereni inhibitori CYP3A4: istodobna primjena ivabradina s drugim umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. flukonazolom) može se razmotriti u početnoj dozi od 2,5 mg dvaput na dan ako je srčana frekvencija u mirovanju veća od 70/min, uz praćenje frekvencije srca.
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Croatian: U post-hoc analizi podskupine bolesnika sa simptomatskom anginom u trenutku randomizacije (n = 1507) nisu utvrđeni sigurnosni signali povezani sa smrću zbog kardiovaskularnih uzroka te hospitalizacijom zbog akutnog infarkta miokarda ili zatajivanja srca (12,0% uz ivabradin naspram 15,5% uz placebo, p = 0,05).
Slovak: Predsieňová fibrilácia je častejšia u pacientov súbežne užívajúcich amiodarón alebo silné antiarytmiká triedy I. Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Croatian: Preporučuje se redovita klinička kontrola bolesnika koji se liječe ivabradinom zbog mogućeg razvoja fibrilacije atrija (perzistentne ili paroksizmalne), koja treba uključivati i EKG praćenje ako je to klinički indicirano (npr. u slučaju pogoršanja angine, palpitacija, nepravilnog pulsa).
Slovak: Zentiva môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Ivabradine Zentiva može uzrokovati privremene svjetlosne vidne fenomene (privremeno pojačanu svjetlost u vidnom polju (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Slovak: Hlavné kritérium účinnosti bolo zložené z kardiovaskulárnej mortality alebo nefatálneho IM.
Croatian: Glavni kriterij za djelotvornost bio je kompozitni i obuhvaćao je smrt zbog kardiovaskularnih uzroka ili infarkt miokarda bez smrtnog ishoda.
Slovak: - Ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu).
Croatian: − ako Vam je puls u mirovanju prije liječenja prespor (manje od 70 otkucaja u minuti)
Slovak: Účinok liečby na primárny zložený ukazovateľ, jeho zložky a sekundárne ukazovatele Ivabradín (N =
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Slovak: Ak sa srdcová frekvencia zvyšuje trvalo nad 60 úderov/min v pokoji, dávka sa môže titrovať na najbližšiu vyššiu dávku u pacientov užívajúcich 2,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako je srčana frekvencija stalno iznad 60 otkucaja u minuti u mirovanju, doza se može titrirati na sljedeću višu dozu u bolesnika koji uzimaju 2,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obalené tablety
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmom obloženih tableta
Slovak: Ivabradín nepreukázal aditívnu účinnosť na sekundárne cieľové parametre záťažového testu v dobe najnižšieho účinku lieku, zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3 - 4 hodiny po perorálnom užití ivabradínu).
Croatian: U sekundarnim mjerama ishoda - parametrima testa opterećenja, ivabradin nije pokazao dodatnu djelotvornost pri najnižoj koncentraciji lijeka, dok je pri vršnoj koncentraciji lijeka (3 - 4 sata nakon peroralne primjene ivabradina) uočena dodatna djelotvornost.
Slovak: Ak sa vyskytne akékoľvek neočakávané zhoršenie zrakových funkcií, má sa zvážiť prerušenie liečby.
Croatian: U slučaju neočekivanog pogoršanja vida, treba razmotriti prestanak liječenja ivabradinom.
Slovak: Možný výskyt takýchto svetelných fenoménov sa má brať do úvahy pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov v situáciách, kde sa môžu vyskytnúť náhle zmeny v intenzite svetla, obzvlášť počas vedenia vozidla v noci.
Croatian: Kada bolesnik upravlja vozilom ili radi sa strojevima u situacijama u kojima su moguće iznenadne promjene intenziteta svjetlosti, osobito tijekom noćne vožnje, treba voditi računa o mogućem nastupu takvih svjetlosnih fenomena.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ivabradine Zentiva
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Ivabradine Zentiva
Slovak: Zentiva pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Croatian: Ivabradine Zentiva prvenstveno djeluje tako da usporava puls za nekoliko otkucaja u minuti.
Slovak: - Ak trpíte miernym alebo stredne závažným nízkym krvným tlakom.
Croatian: − ako imate blago ili umjereno snižen krvni tlak
Slovak: Ak sa počas liečby pokojová srdcová frekvencia stále znižuje pod 50 úderov/min, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, alebo sa liečba musí prerušiť, ak pretrváva srdcová frekvencia pod 50 úderov/min alebo príznaky bradykardie (pozri časť 4.2).
Croatian: Ako tijekom liječenja srčana frekvencija u mirovanju stalno pada ispod 50 otkucaja u minuti ili ako se u bolesnika pojave simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati na sljedeću nižu dozu, a liječenje se mora prekinuti ako frekvencija u mirovanju ostaje ispod 50/min ili ako simptomi bradikardije ne prolaze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety sú podlhovasté, s deliacou ryhou na jednej strane a oboch hranách, biele tablety s rozmermi 4,8×8,8 mm.
Croatian: Kako Ivabradine Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete su duguljaste bijele tablete dimenzija 4,8 x 8,8 mm, koje imaju razdjelni urez s jedne strane i na oba ruba.
Slovak: Liečba chronického srdcového zlyhania
Croatian: Liječenje kroničnog zatajivanja srca
Slovak: - Ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu).
Croatian: − ako ste nedavno imali moždani udar
Slovak: Na vyvodenie záverov u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sú limitované údaje.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se donijeli zaključci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Celková nevoľnosť, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou Laboratórne a funkčné vyšetrenia Menej časté Zvýšená hladina kreatinínu v krvi Predĺžený interval QT na EKG
Croatian: Pretrage manje često povišena vrijednost kreatinina u krvi produljen QT-interval na EKG-u
Slovak: Ako užívať Ivabradine Zentiva
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Zentiva
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min v pokoji, alebo pacient má príznaky spojené s bradykardiou ako závraty, únava alebo hypotenzia, dávka sa musí titrovať nadol, až na najnižšiu dávku 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne).
Croatian: Ako tijekom liječenja srčana frekvencija padne ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili u bolesnika nastupe simptomi povezani s bradikardijom, kao što su omaglica, umor ili hipotenzija, doza se mora titrirati naniže, uključujući najnižu dozu od 2,5 mg dvaput na dan (polovica tablete od 5 mg dvaput na dan).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Zentiva
Croatian: Kako čuvati Ivabradine Zentiva
Slovak: Oxid titaničitý Makrogol 400
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid makrogol 400 glicerol
Slovak: Trvalé zníženie srdcovej frekvencie bolo preukázané u pacientov liečených ivabradínom najmenej počas 1 roka (n =
Croatian: U bolesnika liječenih ivabradinom najmanje godinu dana (n= 713) zabilježeno je održano smanjenje srčane frekvencije.
Slovak: - Ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami.
Croatian: − ako imate teške bubrežne tegobe
Slovak: Ak sa počas liečby srdcová frekvencia znižuje trvalo pod 50 úderov/min v pokoji alebo sa u pacienta objavia príznaky spojené s bradykardiou, dávka sa musí titrovať nadol na najbližšiu nižšiu dávku u pacientov užívajúcich 7,5 mg dvakrát denne alebo 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako tijekom liječenja srčana frekvencija uporno pada ispod 50 otkucaja u minuti (50/min) u mirovanju ili ako u bolesnika nastupe simptomi povezani s bradikardijom, doza se mora titrirati na sljedeću nižu u bolesnika koji primaju 7,5 mg dvaput na dan ili 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Pred zvažovaním liečby ivabradínom musí byť srdcové zlyhanie stabilné.
Croatian: Zatajivanje srca mora biti stabilno prije nego što se počne razmatrati liječenje ivabradinom.
Slovak: Pentamidín (antiparazitikum).
Croatian: • pentamidin (lijek za parazitske infekcije)
Slovak: Tento účinok je sprostredkovaný selektívnou a špecifickou inhibíciou srdcového pacemakerového If prúdu, ktorý riadi spontánnu diastolickú depolarizáciu, a tým srdcovú frekvenciu v bunkách sínusového uzla.
Croatian: Ivabradin je lijek za usporavanje srčane frekvencije, a djeluje selektivnom i specifičnom inhibicijom If struje predvodnika srčanog ritma, koji kontrolira spontanu dijastoličku depolarizaciju u sinusnom čvoru i regulira srčanu frekvenciju.
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1
Croatian: Hipertenzivni bolesnici kojima je potrebno prilagoditi terapiju za krvni tlak U ispitivanju SHIFT, epizode povišenog krvnog tlaka doživio je veći broj bolesnika liječenih ivabradinom (7,1%) nego onih koji su primali placebo (6,1%).
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: Biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Croatian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete: Okrugla, bijela do bjelkasta tableta promjera 7,1 mm.
Slovak: - Ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom.
Croatian: − ako Vam kucanje srca isključivo potiče elektrostimulator (pacemaker)
Slovak: 110 úderov/min) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním).
Croatian: − ako imate simptome fibrilacije atrija (neuobičajeno visok puls u mirovanju [iznad 110 otkucaja u minuti] ili nepravilan puls bez vidljivog uzroka, što otežava njegovo mjerenje)
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča S liekmi predlžujúcimi interval QT
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT-interval
Slovak: % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Croatian: U podskupini bolesnika sa srčanom frekvencijom ≥ 75/min (n = 4150) zabilježeno je izraženije smanjenje primarne kompozitne mjere ishoda od 24% (omjer hazarda: 0,76, 95% CI [0,68; 0,85]; p < 0,0001) i ostalih sekundarnih mjera ishoda, uključujući smrt zbog bilo kojeg uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,72; 0,96]; p = 0,0109) i smrt zbog kardiovaskularnih uzroka (omjer hazarda: 0,83, 95% CI [0,71; 0,97]; p = 0,0166).
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety:
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete:
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom endpointe v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95 % IS [0,76; 0,94]).
Croatian: Primijećen je značajan učinak na primarnu kompozitnu mjeru ishoda u cjelokupnoj skupini bolesnika koji su primali beta-blokatore (omjer hazarda: 0,85, 95% CI [0,76; 0,94]).
Slovak: % v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95 % IS [0,75; 0,90], p <
Croatian: Ovo ispitivanje pokazalo je klinički i statistički značajno smanjenje relativnog rizika od 18% za primarnu kompozitnu mjeru ishoda, koja je obuhvaćala smrt zbog kardiovaskularnih uzorka i hospitalizaciju zbog pogoršanja zatajivanja srca (omjer hazarda: 0,82; 95% CI [0,75; 0,90]; p < 0,0001), što je postalo primjetno unutar 3 mjeseca od početka liječenja.
Slovak: Chronické srdcové zlyhanie
Croatian: Kronično zatajivanje srca
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Croatian: Istodobna primjena koja je kontraindicirana
Slovak: Neužívajte Ivabradine
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (vo forme hydrochloridu).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku ivabradinklorida).
Slovak: V združenej analýze všetkých dvojito zaslepených kontrolovaných klinických skúšaní fázy II/III trvajúcich najmenej 3 mesiace zahŕňajúcich viac ako 40 000 pacientov, bol výskyt predsieňovej fibrilácie 4,86
Croatian: Analiza objedinjenih podataka iz svih dvostruko slijepih kontroliranih kliničkih ispitivanja faze II/III koja su trajala najmanje 3 mjeseca i uključivala više od 40 000 bolesnika pokazala je da je incidencija fibrilacije atrija bila 4,86% u bolesnika liječenih ivabradinom u usporedbi s 4,08% u kontrolnim skupinama, što odgovara omjeru hazarda od 1,26, 95% CI [1,15 - 1,39].
Slovak: - Symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov,
Croatian: − simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom košu) u odraslih bolesnika koji imaju puls od 70 ili više otkucaja u minuti.
Slovak: Synkopa, pravdepodobne súvisiaca s bradykardiou
Croatian: sinkopa, potencijalno povezana s bradikardijom
Slovak: Zentiva ak ste v reprodukčnom (plodnom) veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Zentiva").
Croatian: Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva ako ste žena koja može zatrudnjeti, osim u slučaju da koristite pouzdanu kontracepciju (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ivabradine Zentiva").
Slovak: Št [večer]
Croatian: ČET [mjesec]
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, okrúhle tablety s priemerom 7,1 mm.
Croatian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete su okrugle bijele do bjelkaste tablete promjera 7,1 mm.
Slovak: Jedlom sa absorpcia oneskorila o približne 1 hodinu a plazmatická expozícia sa zvýšila o 20 až 30 %. Odporúča sa užívať tablety počas jedla, aby sa znížila intraindividuálna variabilita pri expozícii (pozri časť 4.2).
Croatian: Preporučuje se tablete uzimati tijekom obroka kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost izloženosti (vidjeti dio 4.2).
Slovak: EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011
Croatian: EU/1/16/1144/008 EU/1/16/1144/009 EU/1/16/1144/010 EU/1/16/1144/011 EU/1/16/1144/012 EU/1/16/1144/013 EU/1/16/1144/014
Slovak: %), ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91
Croatian: Bolesnici su primali standardno liječenje, uključujući beta-blokatore (89%), ACE inhibitore i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
Slovak: Nekontrolovaný krvný tlak
Croatian: Krvožilni poremećaji često nekontroliran krvni tlak manje često*
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) pomer Analýza FK/FD pomeru ukázala, že srdcová frekvencia sa znižuje takmer lineárne so zvyšujúcimi sa plazmatickými koncentráciami ivabradínu a S 18982 pre dávky do 15 - 20 mg dvakrát denne.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (PK/PD) odnos Analiza PK/PD odnosa pokazala je da se srčana frekvencija smanjuje gotovo linearno s povećanjem plazmatskih koncentracija ivabradina i metabolita
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često dispneja
Slovak: V prípade stabilnej angíny sa tieto symptómy vyskytujú počas telesnej námahy.
Croatian: U slučaju stabilne angine, ti se simptomi pojavljuju tijekom fizičkog napora.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné použiť nižšiu počiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
Croatian: U bolesnika starijih od 75 godina može se primijeniti manja početna doza od 2,5 mg dva puta na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ivabradine Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ivabradine Zentiva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je tzv. generický liek.
Croatian: Riječ je o „generičkom lijeku".
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Croatian: Preporučena početna doza jest 5 mg dva puta na dan uz obrok, a liječnik je može povećati na 7,5 mg dva puta na dan ili smanjiti na 2,5 mg (pola tablete od 5 mg) dva puta na dan, ovisno o srčanoj frekvenciji i simptomima bolesnika.
Slovak: Ak sa liek používa na angínu, liečba sa má zastaviť, ak sa symptómy nezlepšia po troch mesiacoch.
Croatian: Kada se primjenjuje u bolesnika s anginom, liječenje je potrebno prekinuti ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon tri mjeseca.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Croatian: Isto tako, liječnik treba razmisliti o prekidu terapije ako lijek ima samo ograničeni učinak na ublažavanje simptoma ili smanjenje frekvencije srca.
Slovak: Ak sú tieto prúdy blokované, srdcová frekvencia sa znižuje, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Croatian: Kada je ta struja blokirana, srčana se frekvencija smanjuje tako da srce mora manje raditi i treba manje oksigenirane krvi.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Zentiva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine Zentiva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.