FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Greek: Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Greek: Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση θυρεοειδικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού ή της θυρεοειδίτιδας ήταν 4,4% (11/248).
Slovenian: V študijah CA209017 in CA209063 je pojavnost bolezni ščitnice, vključno s hipotiroidizmom ali vnetjem ščitnice, znašala 4,4 % (11/248).
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5 × do 3 × zgornja meja normalne vrednosti [ZMN] in katera koli vrednost AST) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) okvaro jeter je treba zdravilo Nivolumab BMS uporabljati previdno.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nivolumab BMS 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Navodilo za uporabo Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Greek: Ελλείψει δεδομένων, το nivolumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς κατόπιν
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možnim tveganjem in koristjo pri vsakem bolniku posebej.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot le eno vialo s koncentratom zdravila Nivolumab BMS.
Greek: Σε περίπτωση εμμένουσας διάρροιας ή κολίτιδας, πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Slovenian: Če driska ali kolitis ne mineta, je treba uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας όπως αυξήσεις των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov hepatitisa, kot so zvišanje vrednosti aminotransferaz in skupnega bilirubina.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
Slovenian: V primeru zvišanja serumskega kreatinina stopnje 2 ali 3 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati in uvesti zdravljenje s kortikosteroidi v odmerku, ki ustreza 0,5 do 1 mg/kg/dan metilprednizolona.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v
Greek: Το nivolumab ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Slovenian: Nivolumab prepreči vezavo ligandov PD-L1 in PD-L2 na receptor PD-1 in tako okrepi T-celični odziv, vključno s protitumorskim odzivom.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Nivolumab BMS διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Nivolumab BMS sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα των 135 ασθενών που έλαβαν Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, στη δε ομάδα των 137 ασθενών που έλαβαν ντοσεταξέλη ήταν 6 μήνες.
Slovenian: Povprečno preživetje med 135 bolniki, ki so prejemali zdravilo Nivolumab BMS, je bilo približno 9 mesecev, med 137 bolniki, ki so prejemali docetaksel, pa 6 mesecev.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nivolumab BMS je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειαστεί αναβολή ή οριστική διακοπή της χορήγησης των δόσεων.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni hudi neželeni učinki, bo morda treba zdravljenje začasno ali trajno prekiniti.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg νιβολουμάμπης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 3 mg nivolumaba na kilogram telesne mase, ki se v 60 minutah vsaka dva tedna injicira v veno, dokler zdravljenje bolniku koristi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Nivolumab BM večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivolumab BMS.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nivolumab BMS.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki deluje tako, da prepozna in se veže na določeno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v nekaterih celicah v telesu.
Greek: Το Nivolumab BMS είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου ο οποίος ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
Slovenian: Nivolumab BMS je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje ploščatocelični nedrobnocelični pljučni karcinom (NSCLC).
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενή η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνούν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Družba bo priskrbela tudi opozorilno kartico za bolnike, ki bo vsebovala informacije o tveganjih tega zdravila in navodila, kdaj se posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo simptomi stranskih učinkov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία (αίσθημα
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nivolumab BMS (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so utrujenost, zmanjšan tek in navzeja (slabost), ki so po resnosti večinoma blagi ali zmerni.
Greek: Η δραστική ουσία του Nivolumab BMS είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nivolumab BMS je monoklonsko protitelo.
Greek: Το Nivolumab BMS συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je pogosto povezano tudi z neželenimi učinki, ki prizadenejo delovanje imunskega sistema na organe.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nivolumab BMS, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nivolumab BMS naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nivolumab BMS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν ότι είναι αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
Slovenian: Koristi zdravljenja odtehtajo neželene učinke, ki ob ustreznih ukrepih veljajo za obvladljive.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Nivolumab BMS, καθώς και για να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν τις μεγαλύτερες πιθανότητες να
Slovenian: Družba bo opravila tudi dodatne študije o dolgotrajni koristi zdravila Nivolumab BMS in poskušala ugotoviti, katerim bolnikom bo zdravljenje s tem zdravilom najverjetneje koristilo.
Greek: Το αντιγόνο στο οποίο είναι σχεδιασμένη να προσκολλάται η νιβολουμάμπη είναι υποδοχέας πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος αδρανοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) που ονομάζονται Τ κύτταρα.
Slovenian: Antigen, za vezavo na katerega je bil izdelan nivolumab, je receptor, imenovan „programirana celična smrt-1" (PD-1), ki izklopi dejavnost nekaterih celic imunskega sistema (naravne obrambe telesa), imenovanih celice T. Ko se nivolumab veže na PD-1, zavira ta receptor in mu prepreči izklop celic imunskega sistema.
Greek: Το Nivolumab BMS χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
Slovenian: Izdaja zdravila Nivolumab BMS je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki
Greek: Το φάρμακο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS so primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, docetakselom, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nivolumab
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nivolumab BMS glejte navodilo
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση διαφόρων
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Nivolumab BMS povzroči odziv pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala kljub
Greek: Πώς δρα το Nivolumab BMS;
Slovenian: Kako zdravilo Nivolumab BMS deluje?
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nivolumab BMS, veljavno po vsej Evropski uniji,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za več informacij glejte
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το φάρμακο υπερέχει έναντι της ντοσεταξέλης ως προς την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo je bilo v primerjavi z docetakselom povezano z izboljšanim preživetjem bolnikov z napredovalim, predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, tj. skupino bolnikov, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nivolumab BMS θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Ti kompleti bodo vsebovali informacije o načinu uporabe zdravila in obvladovanju neželenih učinkov, predvsem neželenih učinkov, povezanih z dejavnostjo imunskega sistema.
Greek: Αν και το μεγαλύτερο όφελος φαίνεται να αποκομίζουν οι ασθενείς με καρκίνο θετικό στην έκφραση του PD-1, υπάρχουν και άλλοι ασθενείς που ανταποκρίνονται.
Slovenian: Največjo korist so opazili pri bolnikih z jasno izraženim receptorjem PD-1, ker pa so se odzivali tudi drugi bolniki, so potrebne nadaljnje študije za določitev skupin bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravilo koristilo.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nivolumab BMS συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) και των οποίων η νόσος έχει επεκταθεί τοπικά ή σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS se uporablja pri bolnikih, pri katerih se je rak razširil lokalno ali na druge dele telesa, in pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje raka (kemoterapija).
Greek: Nivolumab BMS;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nivolumab BMS
Greek: Η συμβολή του Nivolumab BMS στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών έχει αποδειχθεί σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 272 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ο οποίος βρισκόταν σε προχωρημένο στάδιο ή είχε εξαπλωθεί σε ολόκληρο το σώμα.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 272 bolnikov s predhodno zdravljenim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki je napredoval ali se razširil po telesu, so dokazali, da je zdravilo Nivolumab BMS izboljšalo preživetje bolnikov.
Greek: --1 Ζωντανός εξασθενημένος ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV), παραλλαγμένο στέλεχος 4-91: ≥3,6 log10 EID50* ανά δόση *EID50 = 50% μολυσματική δόση εμβρύου - ο ιικός τίτλος που απαιτείται να ενοφθαλμισθεί για να προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
Slovenian: --1 Živi, oslabljeni variantni sev virusa kužnega bronhitisa perutnine (IBV) 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50* na odmerek * EID50: 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke - titer virusa, ki povzroči okužbo pri 50 % inokuliranih zarodkov
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Slovenian: 10 vials
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/05/2008.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21/05/2008.
Greek: Κάθε περιέκτης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως και εντελώς μετά από το άνοιγμα.
Slovenian: Vsako merico je treba po odprtju porabiti takoj in v celoti.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI01AD07.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI01AD07
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου:
Slovenian: V laboratorijskih študijah in študijah na terenu:
Greek: Οι παράμετροι ασφάλειας των αναμεμιγμένων εμβολίων δεν είναι διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται για τα εμβόλια όταν αυτά χορηγούνται ξεχωριστά.
Slovenian: Varnostni parametri mešanih cepiv se ne razlikujejo od tistih, ki so opisani za cepiva, ki se dajejo ločeno.
Greek: Για ανοσία μεγαλύτερης διάρκειας, τα ορνίθια πρέπει να επανεμβολιάζονται κάθε 6 εβδομάδες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό.
Slovenian: Za podaljšano imunost je treba cepljenje ponavljati vsakih 6 tednov po prvem dajanju.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/006/001-014
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/98/006/001-014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/06/1998.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja: 09/06/1998.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ίδιοι όγκοι όπως και για το μεμονωμένο προϊόν.
Slovenian: Uporabiti je treba iste količine kot za posamezno zdravilo.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση των δύο εμβολίων αυξάνει τον κίνδυνο ανασυνδυασμού των ιών και την πιθανότητα ανάδυσης νέων παραλλαγμένων στελεχών.
Slovenian: Sočasna uporaba obeh cepiv povečuje tveganje ponovne kombinacije virusov in možen pojav novih variant.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob uporabi s katerimkoli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Στην περίπτωση της τελευταίας συσκευασίας, τα κύπελλα είναι δυνατόν να περιέχουν από 3 έως 100 σφαίρες ανάλογα με τις απαιτούμενες δοσολογίες και την παραγωγή.
Slovenian: V primeru slednje oblike merice lahko vsebujejo 3 do 100 kroglic odvisno od potrebnih odmerkov in proizvodnih donosov.
Greek: Μετεγκριτική εμπειρία: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί ήπια αναπνευστικά συμπτώματα.
Slovenian: V zelo redkh primerih poročajo o blagih respiratornih znakih bolezni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne uporabljajte po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, ker so te dejavnosti lahko prepovedane v državi članici v celoti ali v delu njenega ozemlja.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε γυάλινα φιαλίδια σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 9 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v steklenih vialah v pakiranju za prodajo: 9 mesecev.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 1000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1 toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključujoč posamezne primere)
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν περιέχεται σε κύπελλα, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το περιεχόμενο είναι καφετί και κολλάει στον περιέκτη, γιατί αυτό είναι ένδειξη ότι η ακεραιότητα του περιέκτη έχει παραβιαστεί.
Slovenian: V primeru, da je cepivo v mericah, ga ne uporabite, če je vsebina rjavkasta in se lepi na merico, ker to kaže, da je merica poškodovana.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Greek: Πλύνετε και απολυμάνετε τα χέρια σας και τις συσκευές μετά από τον εμβολιασμό για να αποφευχθεί η διασπορά του ιού.
Slovenian: Po cepljenju si umijte in razkužiti roke in opremo, da bi se izognili širjenju virusa.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Nobilis ΙΒ 4-91 μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει ήπια αναπνευστικά συμπτώματα που ίσως επιμείνουν για λίγες ημέρες, ανάλογα με την υγεία και την κατάσταση των ορνιθίων.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Nobilis IB 4-91 lahko zelo pogosto povzroči blage respiratorne znake bolezni, ki lahko trajajo nekaj dni, odvisno od zdravstvenega in splošnega stanja piščancev.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται νωρίς το πρωί γιατί συνήθως τότε είναι η ώρα που τα πτηνά πίνουν νερό, ή κατά τη διάρκεια της ψυχρότερης περιόδου μιας ζεστής ημέρας.
Slovenian: Cepivo dajemo v zgodnjih jutranjih urah, ker živali takrat popijejo največ vode, ali v hladnejšem delu vročega dneva.
Greek: Οι όρνιθες πρέπει να εμβολιάζονται κατά των άλλων οροτύπων της λοιμώδους βρογχίτιδας (π.χ. Μασσαχουσέτης) σύμφωνα με το τοπικό εμβολιακό πρόγραμμα.
Slovenian: Piščance je treba cepiti proti drugim razširjenim serotipom kužnega bronhitisa perutnine (npr. Massachussetts) v skladu z lokalnim programom cepljenja proti bronhitisu perutnine.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις αναμίξτε καλά πριν από τη χρήση το νερό που περιέχει το εμβόλιο.
Slovenian: V obeh primerih vodo, v kateri je cepivo, dobro premešamo.
Greek: Διαλύστε το εμβόλιο σε φυσιολογικό ορό ή σε στείρο αποσταγμένο νερό (συνήθως 30 ml ανά 1000 δόσεις, 75 ml ανά 2500 δόσεις) και χορηγείστε το με τη βοήθεια τυποποιημένου σταγονόμετρου.
Slovenian: Cepivo raztopimo v fiziološki raztopini soli ali sterilni destilirani vodi (običajno 30 ml za 1000 odmerkov, 75 ml za 2500 odmerkov) in ga dajemo s standardizirano kapalko.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αποβουτυρωμένο γάλα, γιατί το λίπος του πλήρους γάλακτος είναι δυνατόν να φράξει τις αυτόματες ποτίστρες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Slovenian: Uporabiti smete samo posneto mleko, ker lahko maščoba v polnomastnem mleku zamaši avtomatični sistem za napajanje in zmanjša učinkovitost virusnega cepiva.