FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Estonian: Kardiaalsete sümptomite mis tahes halvenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada.
Dutch: Wees er ook zeker van dat u de naald verwijdert voordat de pen wordt weggegooid.
Estonian: Enne pen-süstli minema viskamist eemaldage kindlasti nõel.
Dutch: EU/1/16/1162/001 1 voorgevulde pen van 3 ml EU/1/16/1162/002 5 voorgevulde pennen van 3 ml
Estonian: EU/1/16/1162/001 1 pen-süstel mahuga 3 ml EU/1/16/1162/002 5 pen-süstlit mahuga 3 ml
Dutch: EU/1/16/1162/003 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml
Estonian: EU/1/16/1162/003 10 (2 x 5) pen-süstlit mahuga 3 ml
Dutch: Lipodystrofie kan optreden op de injectieplaats en de plaatselijke insulineabsorptie vertragen.
Estonian: Süstekohas võib tekkida lipodüstroofia, mis aeglustab insuliini imendumist.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van insuline glargine zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.
Estonian: Noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel on glargiin-insuliini ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Dutch: De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis insuline glargine.
Estonian: Vereplasmas ringleb peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos glargiin-insuliini manustatud annuse suurenemisega.
Dutch: In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden.
Estonian: Kliinilistes farmakoloogia uuringutes on näidatud, et intravenoosselt manustatud glargiin-insuliini ja humaaninsuliini võrdsed annused on ekvipotentsed.
Dutch: Omzetten van andere insulines naar LUSDUNA
Estonian: Üleminek teistelt insuliinidelt LUSDUNAle
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10AE04.
Dutch: - Als u te veel LUSDUNA heeft geïnjecteerd, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Estonian: Kui te kasutate LUSDUNAt rohkem kui ette nähtud - Kui olete süstinud liiga palju LUSDUNAt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Dutch: Draai de naald Draai de naald op de pen om deze te bevestigen.
Estonian: Keerake nõel kohale Nõela kinnitamiseks keerake see pen-süstli külge.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (overeenkomend met 3,64 mg).
Estonian: Üks ml sisaldab 100 ühikut glargiin-insuliini (vastab 3,64 mg-le).
Dutch: Controleer de dosis nogmaals voor het injecteren.
Estonian: Enne süstimist kontrollige uuesti, kas olete valinud õige annuse.
Dutch: LUSDUNA is een langwerkend insuline.
Estonian: LUSDUNA on pika toimeajaga insuliin.
Dutch: Grootverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde pennen van 3 ml.
Estonian: Hulgipakend: 10 (2 x 5) pen-süstlit mahuga 3 ml.
Dutch: Lusdana wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip gebruikt.
Estonian: Lusdunat kasutatakse üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lusduna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Lusduna zijn ten vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lusduna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Lusduna insuline glargine
Estonian: Lusduna glargiininsuliin
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij de bloedsuiker hoog is, ofwel omdat het lichaam niet genoeg insuline kan produceren (diabetes type 1) of omdat het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of deze niet effectief kan gebruiken (diabetes type 2).
Estonian: Suhkurtõbi on haigus, mille korral vere suhkrusisaldus on suur, sest organism kas ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi suhkurtõbi) või ei suuda tekitada insuliini piisavas koguses või seda efektiivselt kasutada (II tüüpi suhkurtõbi).
Dutch: Dit betekent dat Lusdana vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Lusduna sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Omdat Lusduna een biosimilar is, waren geen studies naar de werkzaamheid en veiligheid nodig aangezien deze bij insuline glargine beproefd zijn.
Estonian: Et Lusduna on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
Dutch: Overige informatie over Lusdana
Estonian: Muu teave Lusduna kohta
Dutch: In de tweede studie, waarbij 531 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren, daalde de HbA1c bij Lusdana gemiddeld van 8,3 naar 7,2% en bij Lantus gemiddeld van 8,4 naar 7,2%.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 531 II tüüpi suhkurtõvega patsienti, vähenes HbA1c keskmine väärtus Lusduna rühmas 8,3%-lt 7,2%-le ja Lantuse rühmas 8,4%-lt 7,2%-le.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lusdana, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Lusduna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lantus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab kasulikkus kaasneva riski.
Dutch: Het middel wordt via injectie onder de huid in de buik, de dij of de bovenarm toegediend.
Estonian: Ravimit süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lusdana in?
Estonian: Mis riskid Lusdunaga kaasnevad?
Dutch: In de eerste ondersteunende studie, waarbij 506 patiënten met diabetes type 1 betrokken waren, werd de gemiddelde HbA1c-score zowel bij Lusdana als Lantus verminderd van 8,0 naar 7,4%.
Estonian: Esimeses toetavas uuringus, kus osales 506 I tüüpi suhkurtõvega patsienti, vähenes HbA1c keskmine väärtus nii Lusduna kui ka Lantuse kasutamisel 8,0%-lt 7,4%-le.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen van diabetes verminderd en complicaties vermeden.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimine vähendab suhkurtõve sümptomeid ja ennetab tüsistuste teket.
Dutch: De dosis Lusduna wordt per patiënt bepaald en is afhankelijk van de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) en de behandeling met andere insulinemedicijnen.
Estonian: Lusduna annus määratakse igale patsiendile individuaalselt ning see sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest (suhkrusisaldusest) ja ravist teiste insuliiniravimitega.
Dutch: Insuline glargine, de werkzame stof in Lusduna, komt na injectie langzamer in de bloedbaan dan humane insuline, waardoor het langer werkt.
Estonian: Lusduna toimeaine glargiininsuliin siseneb süstimise järel vereringesse aeglasemalt kui iniminsuliin ja toimib seega kauem.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lusdana.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimile Lusduna müügiloa.
Dutch: Bij twee ondersteunende studies werd geconstateerd dat de werkzaamheid van eenmaal daagse Lusduna vergelijkbaar was met die van Lantus.
Estonian: Kahes toetavas uuringus leiti, et üks kord ööpäevas manustatav Lusduna oli Lantusega võrreldava efektiivsusega.
Dutch: Het bevat de werkzame stof insuline glargine.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Dutch: Waarom is Lusduna goedgekeurd?
Estonian: Miks Lusduna heaks kiideti?
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering na 24 weken behandeling in de bloedspiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud) sisalduse muutus veres 24nädalase ravi järel.
Dutch: Uit uitgebreide laboratoriumstudies waarin Lusdana werd vergeleken met Lantus is gebleken dat de insuline glargine in Lusdana sterk vergelijkbaar is met die in Lantus wat betreft chemische structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Estonian: Ulatuslikud laboratoorsed uuringud, milles võrreldi Lusdunat Lantusega, on näidanud, et Lusduna on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Lantusega äärmiselt sarnane.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Lusdana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Estonian: Lusduna kõige sagedasem kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (normaalsest väiksem veresuhkru sisaldus).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lusdana een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Lusduna võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus profiiliga.
Dutch: Lusduna is een geneesmiddel dat bij patiënten van ten minste 2 jaar oud wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Estonian: Lusduna on vähemalt 2aastastel patsientidel suhkurtõve raviks kasutatav ravim.
Dutch: Hoe wordt Lusduna gebruikt?
Estonian: Kuidas Lusdunat kasutatakse?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lusduna.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lusduna kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Lusdana is een 'biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Estonian: Lusduna on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Lusdana is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als de lichaamseigen insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Estonian: Lusduna on asendusinsuliin, mis toimib samamoodi nagu organismi enda insuliin ja aitab glükoosil verest rakkudesse siseneda.
Dutch: Door patiënten die type 2-diabetes hebben kan Lusdana ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gebruikt.
Estonian: Lusdunat võib II tüüpi suhkurtõvega patsientidel kasutada ka koos suukaudsete suhkurtõveravimitega.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lusduna.
Estonian: See on ravimi Lusduna Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Uit twee aanvullende studies bleek dat Lusduna in het lichaam wordt geabsorbeerd en op dezelfde manier op de bloedglucose inwerkt als het referentiegeneesmiddel, Lantus.
Estonian: Kaks lisauuringut tõendasid, et Lusduna imendub organismi ja toimib vere glükoosisisaldusele samamoodi nagu võrdlusravim Lantus.
Dutch: Hoe werkt Lusduna?
Estonian: Kuidas Lusduna toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lusduna.
Estonian: Kui vajate Lusdunaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke voordelen bleek Lusdana tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lusduna kasulikkus?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Lusduna.
Estonian: Kui vajate Lusduna kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lantus is het referentiegeneesmiddel voor Lusduna.
Estonian: Lusduna on retseptiravim.
Dutch: Lusduna is verkrijgbaar in voorgevulde wegwerppennen en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Lusdunat turustatakse eeltäidetud ühekorra pensüstaldes.
Dutch: Wat is Lusduna en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Lusduna ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lusdana.
Estonian: Lusduna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: 1 injectieflacon
Estonian: Infusioonilahus
Dutch: Mensen die extra hulp nodig hebben
Estonian: Inimesed, kes vajavad täiendavat abi
Dutch: 20 tot 30 minuten
Estonian: 20 kuni 30 minutit
Dutch: Grote operatie.
Estonian: Suured operatsioonid.
Dutch: Dit gebeurt bij veel patiënten en is meestal tijdelijk.
Estonian: See juhtub paljude patsientidega ja on tihtipeale ajutine.
Dutch: De volgende controles dienen gedurende de volgende 10 weken elke week te worden uitgevoerd:
Estonian: Järgmise 10 nädala jooksul tuleb iga nädala järel kontrollida järgmisi parameetreid:
Dutch: Bij gebruik van de volgende informatie dient hiermee rekening te worden gehouden.
Estonian: Seda tuleb järgmise teabe kasutamisel arvesse võtta.
Dutch: 1,5 l tot 2,2 l
Estonian: 1,5 l kuni 2,2 l
Dutch: Deze regels zijn het resultaat van veel jaren ervaring in het gebruik van radioactiviteit in de geneeskunde, en ze omvatten aanbevelingen die zijn gedaan door internationale organisaties.
Estonian: Need reeglid tulenevad radioaktiivsuse meditsiinis kasutamise paljude aastate kogemusest ja sisaldavad rahvusvaheliste organisatsioonide soovitusi.
Dutch: Kwaliteitscontrole
Estonian: Kvaliteedikontroll
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED ( VAJADUSEL )
Dutch: Dit is de enige parameter om te bepalen of de procedure voltooid is.
Estonian: See on ainus parameeter protseduuri lõpetamiseks.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel zijn nog niet vastgesteld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Selle ravimi ohutust ja efektiivsust ei ole veel kindlaks tehtud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Dutch: Toiletten moeten zittend gebruikt worden, ook door mannen.
Estonian: WC-d peab kasutama istuvas asendis, isegi mehed.
Dutch: N CR PR SZ
Estonian: N CR PR SD
Dutch: Tussen 18 en 24 g
Estonian: 18 ja 24 g vahel
Dutch: In zeldzame gevallen kan de afname van het aantal bloedcellen echter langdurig en/of blijvend zijn.
Estonian: Kuigi harvadel juhtudel võib vererakkude vähenemine olla pikaajaline ja/või püsiv.
Dutch: − Een (1) korte naald
Estonian: − Üks (1) lühike nõel
Dutch: 01630 Saint Genis Pouilly Frankrijk
Estonian: 01630 Saint Genis Pouilly Prantsusmaa
Dutch: De gemiddelde bèta-energie bedraagt ongeveer 0,13 MeV.
Estonian: Keskmine beetaenergia on ligikaudu 0,13 MeV.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de in de studie ingeschreven patiënten bedroeg 58,4 jaar.
Estonian: Antud uuringus osalenud patsientide keskmine vanus oli 58,4 aastat.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks.
Dutch: De arts zal u laten weten wanneer u de gecontroleerde ruimte of het ziekenhuis kunt verlaten.
Estonian: Arst teavitab teid, kui saate lahkuda kontrollitud alalt või haiglast.
Dutch: Houd de speciale plastic afvalzakken apart van het andere afval en houd de zakken uit de buurt van kinderen en dieren.
Estonian: Hoidke spetsiifilised plastikprügikotid eraldi muust prügist; hoidke need kotid lastest ja loomadest eemal.
Dutch: U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren.
Estonian: Te ei pea seda ravimit ise säilitama.
Dutch: Hele lichaam *n=11 (uitsluitend mannelijke patiënten) **n=9 (uitsluitend vrouwelijke patiënten)
Estonian: Kogu keha *n=11 (ainult meespatsiendid) **n=9 (ainult naispatsiendid)
Dutch: De metingen dienen te worden uitgevoerd met een gekalibreerd systeem.
Estonian: Mõõtmised tuleb läbi viia, kasutades kalibreeritud süsteemi.
Dutch: 72 uur na de datum en het tijdstip van kalibratie.
Estonian: 72 tundi kalibreerimise kuupäevast ja kellaajast.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1226/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1226/001
Dutch: Klinische ervaring heeft geen verschillen in responsen tussen ouderen en jongere patiënten vastgesteld.
Estonian: Kliinilise kogemuse käigus ei ole leitud eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Estonian: Järgnev teave on mõeldud ainult spetsialistidele.
Dutch: De toediening van 7.400 MBq kan leiden tot een aanzienlijk gevaar voor de omgeving.
Estonian: 7400 MBq manustamine võib põhjustada märkimisväärset keskkonnaohtu.
Dutch: Afhankelijk van de ernst dient dit voorval te worden gemeld als bijwerking.
Estonian: Sõltuvalt selle raskusastmest tuleb antud sündmus deklareerida kõrvaltoimena.
Dutch: Gebruik van toiletten
Estonian: WC kasutamine
Dutch: De patiëntengids moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Estonian: Juhis patsiendile sisaldab järgnevaid võtmeelemente:
Dutch: De patiënten dienen gedurende 7 dagen in een aparte slaapkamer te slapen, wat moet worden verlengd tot 15 dagen in geval van zwangere partners of kinderen.
Estonian: Patsiendid peavad magama eraldi magamistoas 7 päeva, mida tuleks rasedate partnerite või laste puhul pikendada 15 päevani.
Dutch: De meeste patiënten waren Nederlanders (811) en de resterende patiënten (403) inwoners van verschillende Europese en niet-Europese landen.
Estonian: Enamus patsiente olid hollandlased (811), kellest ülejäänud (403) olid Euroopa või mõne muu riigi kodanikud.
Dutch: Symptomen, in het bijzonder ontsteking en/of pijn, dienen te worden behandeld.
Estonian: Sümptomrid, eriti põletikku ja/või valu, tuleb ravida.
Dutch: • Bilirubinemie > 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde,
Estonian: • bilirubineemia > 3 korra kõrgem ülemisest normväärtusest,
Dutch: Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Estonian: Rääkige oma nukleaarmeditsiini arstiga, kui olete alla 18-aastane.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar mutageniteit en carcinogeniciteit op lange termijn uitgevoerd.
Estonian: Mutageensuse uuringuid ja pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Estonian: Tuleb rakendada asjakohaseid aseptilisi ettevaatusabinõusid.
Dutch: De laboratoriumtests die vóór elke infusie minimaal moeten worden uitgevoerd, zijn:
Estonian: Minimaalsed laboratoorsed analüüsid enne igat infusiooni on:
Dutch: De infusie van het geneesmiddel duurt 20 tot 30 minuten, maar de volledige toedieningsprocedure duurt ongeveer 5 uur.
Estonian: Ravimi infusioon võtab 20 kuni 30 minutit; kuid täielik manustamise protseduur kestab umbes 5 tundi.
Dutch: • Eerdere chemotherapie;
Estonian: • Eelnev keemiaravi;
Dutch: Starttijd (min)
Estonian: Algusaeg (min)
Dutch: Levertoxiciteit gedefinieerd als:
Estonian: Maksatoksilisus, mis on defineeritud kui:
Dutch: Vóór het gebruik van Lutathera dient een zwangerschap te worden uitgesloten met een adequate/gevalideerde test.
Estonian: Enne Lutathera kasutamist tuleb rasedus välistada, kasutades asjakohaseid/kehtivaid teste.
Dutch: Lutathera zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Estonian: Lutatherat kasutatakse ainult spetsiaalsetes kontrollitud alades.
Dutch: Met de huidige kennis en ervaring op dit gebied en de fysische en farmaceutische eigenschappen van dit geneesmiddel in aanmerking genomen, zijn de gezondheidsrisico's voor uw familieleden en het algemene publiek naar schatting klein.
Estonian: Arvestades praeguseid teadmisi ja kogemusi selles valdkonnas ning ravimi füüsikalisi ja farmatseutilisi omadusi, on hinnanguliselt teie pereliikmete ja üldise populatsiooni terviseriskid madalad.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige therapeutische radiofarmaca, ATC-code: V10XX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised terapeutilised radiofarmatseutikumid, ATC kood: V10XX04
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Ei kohaldata.
Dutch: • Eerdere oncologische radiometabolische therapieën met 131I-verbindingen of een andere therapie met onafgeschermde radioactieve bronnen;
Estonian: • Eelmised onkoloogilised radiomeetrilised teraapiad 131I-ühenditega või mis tahes muude varjestamata radioaktiivsete allikatega ravi;
Dutch: Ook wordt er laagenergetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Estonian: Kiirgub ka veidi gammaenergiat, näiteks tasemel 113 keV (6,2%) ja 208 keV (11%).
Dutch: − Een (1) lange naald (90 - 100 mm)
Estonian: − Üks (1) pikk nõel (90-100 mm)
Dutch: Volg het advies van uw arts over hoeveel u moet drinken.
Estonian: Järgige arsti soovitusi, et kui palju vedelikku peab jooma.
Dutch: Sociale omstandigheden
Estonian: Sotsiaalsed tingimused
Dutch: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Estonian: ** CTCAE: Kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, Riiklik Vähinstituut (Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen deze patiënten tijdens de behandeling vaker te controleren.
Estonian: Seetõttu on soovitatav antud patsiente ravi ajal sagedamini jälgida.
Dutch: • Vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer een zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6).
Dutch: Colleretto Giacosa (TO) Italië
Estonian: Colleretto Giacosa (TO) Itaalia
Dutch: Er wordt ook aanbevolen om de tijd van extravasatie en het geschatte volume van extravasatie te noteren.
Estonian: Samuti on soovitatav registreerida ekstravasatsiooni aeg ja hinnanguline maht.
Dutch: Ioniserende straling van het geneesmiddel kan uw vruchtbaarheid verminderen.
Estonian: Ravimi ioniseeriv kiirgus võib teie viljakust vähendada.
Dutch: Patiënten met risicofactoren
Estonian: Patsiendid riskifaktoritega
Dutch: De infusie van het geneesmiddel moet onmiddellijk worden stopgezet en het toedieningshulpmiddel (katheter enz.) dient te worden verwijderd.
Estonian: Ravimi infusioon tuleb koheselt katkestada ja manustamisvahend (kateeter jne) eemaldada.
Dutch: Het gebied met extravasatie dient te worden afgetekend met een onuitwisbare pen en indien mogelijk dient er een foto van te worden gemaakt.
Estonian: Ekstravasatsiooni piirkond tuleb piiritleda kustumatu pliiatsiga ja võimaluse korral tuleks teha ka pilt.
Dutch: • Voorgeschiedenis van andere maligne tumoren, tenzij de patiënt wordt beschouwd als ten minste 5 jaar in remissie.
Estonian: • Muud pahaloomulised kasvajad haigusloos, välja arvatud juhul, kui patsient on remissioonis vähemalt viis aastat.
Dutch: De eindanalyse voor de OS is voorzien na 158 cumulatieve sterfgevallen.
Estonian: Lõplik OS analüüs on ettenähtud pärast 158 kumuleeruvat surma.
Dutch: Aanbevolen maatregelen in geval van extravasatie
Estonian: Soovitatavad meetmed ekstravasatsiooni korral
Dutch: De infusie dient te worden stopgezet zodra de emissie van radioactiviteit uit de flacon gedurende enkele minuten stabiel blijft (of tijdens twee opeenvolgende metingen).
Estonian: Infusioon tuleb peatada, kui radioaktiivsuse emissioon viaalist jääb stabiilseks mitme minuti vältel (või kahe järjestikuse mõõtmise ajal).
Dutch: Een mogelijke uitgestelde (na de eerste 24 uur) bijwerking van de straling is vermoeidheid.
Estonian: Võimalikud hilinenud (> esimesed 24 tundi) kiirguse kõrvaltoimed hõlmavad väsimust.
Dutch: Gedurende 7 dagen na de toediening van Lutathera: - Slaap in aparte bedden op een afstand van ten minste 1 meter.
Estonian: 7 päeva jooksul pärast Lutathera manustamist: - Magage eraldi voodis vähemalt 1 meetri kaugusel.
Dutch: Mediaan 95%-BI
Estonian: Mediaan 95%CI