FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,156 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 3,59 mg pro Durchstechflasche).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare Lösung.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām, dzidrs šķidrums.
German: 6 bis < 12 Jahre n = 27
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
German: Faktor-VIII-Inhibition gelegentlich (PTPs)*
Latvian: Limfadenopātija VIII faktora nomākšana bieži retāk (IeĀP)*
German: Im Mai 2016 wurde eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Inzidenz von Hemmkörpern in beiden Klassen (pdFVIII- bzw. rFVIII-Präparate) im New England Journal of
Latvian: • Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).
German: • Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts entwickelt hatten.
Latvian: • Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori pret citām zālēm.
German: • Magenschmerzen oder -verstimmung
Latvian: • sāpes vai diskomforts kuņģī;
German: Da die Evidenzdaten darauf hindeuten, dass bei allen Präparaten mit humanem FVIII ein Risiko für die Entwicklung hemmender Antikörper besteht, und zwar mit der Häufigkeit „sehr häufig" für nicht vorbehandelte Patienten bzw. „gelegentlich" für vorbehandelte Patienten, empfahl der PRAC außerdem, diese Häufigkeitsangaben in die jeweiligen Produktinformationen zu übernehmen, sofern die dortigen Angaben nicht durch produktspezifische Daten gerechtfertigt sind.
Latvian: Tā kā pierādījumi liecina, ka visas cilvēku FVIII zāles rada inhibitoru veidošanās risku ar biežuma kategoriju "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem, PRAC iesaka zāļu aprakstos vienādot šo informāciju par biežuma kategorijām, ja vien dati par konkrētajām zālēm nepamato citas biežuma kategorijas lietošanu.
German: Schwenken Sie die Arzneimitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten klaren Adapter vorsichtig, bis das Arzneimittel vollständig gelöst ist.
Latvian: Lēni groziet zāļu flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri līdz viela pilnībā izšķīst.
German: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Latvian: Tāpat kā UKHCDO pētījumā, arī FranceCoag pētījumā nevienām rFVIII zālēm2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
German: Studie 2
Latvian: 2. pētīju ms
German: Wenn die Lösung in die Spritze überführt wurde, halten Sie den Spritzenzylinder fest (mit dem Spritzenkolben nach unten) und trennen Sie den klaren Mix2Vial-Adapter durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze.
Latvian: 12. Tagad, kad šķīdums ir pārnests šļircē, stingri turot šļirces korpusu (ar lejupvērstu šļirces virzuli), atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel kann gebildet werden.
Latvian: Tā ietekmē fibrinogēns pārvēršas par fibrīnu un var sekot asins recekļa veidošanās.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf eine gerade, saubere Unterlage und halten Sie die Durchstechflasche fest.
Latvian: Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu.
German: Halten Sie die Arzneimitteldurchstechflasche aufrecht und schrauben Sie die Spritze im Uhrzeigersinn am Luer-Lock-Anschluss des Mix2Vial fest.
Latvian: Turot zāļu flakonu vērstu uz augšu, skrūvējot pulksteņa rādītāja kustības virzienā pievienojiet šļirci Mix2Vial luera slēgam.
German: Zur Entwicklung von Hemmkörpern bei Patienten mit Hämophilie A, die FVIII-Präparate erhalten, kommt es meist bei nicht vorbehandelten Patienten (previously untreated patients, PUP) oder minimal behandelten Patienten (minimally treated patients, MTP) innerhalb der ersten 50 Tage der Exposition (days of exposure, ED) gegenüber der Behandlung.
Latvian: • Hemofilijas A ārstēšanai lietojot FVIII zāles, inhibitori galvenokārt veidojas iepriekš neārstētiem pacientiem vai minimāli ārstētiem pacientiem, kuriem vēl noris pirmās 50 terapijas dienas (TD).
German: Bei Hämophilie-Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder Erkrankungen kann das gleiche Risiko kardiovaskulärer Ereignisse bestehen wie bei Patienten ohne Hämophilie, nachdem die Gerinnung durch eine Behandlung mit FVIII normalisiert wurde.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Iblias auftreten.
Latvian: Lietojot Iblias, iespējamas alerģiskā tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
German: Bauchschmerzen, abdominale Beschwerden, Dyspepsie häufig
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, diskomforts vēderā, dispepsija bieži
German: Studienteilnehmer 25
Latvian: Pētījuma dalībnieki
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Latvian: FLAKONS AR PULVERI INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
German: Studie 1 Studie 2
Latvian: 1. pētīju ms
German: PK Parameter
Latvian: FK rādītājs
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von 12 Monaten bei bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt līdz 25°C.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Latvian: Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīniem.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen und anamnestisch bekannter Inhibitorentwicklung wurde, nach Umstellung von einem rekombinanten Faktor VIII-Produkt auf ein anderes, das Wiederauftreten von (niedrigtitrigen) Inhibitoren beobachtet.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc viena VIII faktora produkta nomaiņas ar citu iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf Faktor VIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
German: T1/2 (h) AUC (I.E. h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Latvian: T1/2 (h) AUC (SV.h/dl)**
German: Nach der Rekonstitution enthält dieses Arzneimittel 0,081 mmol Natrium pro Durchstechflasche mit rekonstituierter Lösung (entsprechend 1,86 mg pro Durchstechflasche).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā: pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).
German: Drehen Sie die Lösungsmitteldurchstechflasche mit dem daran befestigten Mix2Vial-Set um und drücken Sie den Dorn des klaren Adapterteils gerade nach unten durch den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel.
Latvian: Apvērsiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un spiediet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši cauri zāļu flakona aizbāznim.
German: In Bezug auf die Abschnitte 4.8 und 5.1 stellte der PRAC fest, dass mehrere FVIII-Präparate derzeit auf Studiendaten verweisen, die keine eindeutige Schlussfolgerung bezüglich des Risikos für eine Hemmkörperentwicklung einzelner Präparate erlauben.
Latvian: Attiecībā uz zāļu apraksta 4.8. un 5.1. apakšpunktu PRAC norādīja, ka vairāku FVIII zāļu informācijā pašlaik ir norādīti dati no tādiem pētījumu rezultātiem, kas neļauj
German: Wie ist Iblias anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Iblias
German: Aufgrund der Bildung von Antikörpern gegen humane Fremdproteine bei Tieren wurden solche Studien als nicht sinnvoll erachtet.
Latvian: Šādus pētījumus neuzskata par nozīmīgiem, jo dzīvniekiem veidojas antivielas pret heterologām cilvēku olbaltumvielām.
German: Nach vollständiger Rekonstitution ist die Lösung klar.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs.
German: Im Einzelnen handele es sich um folgende Punkte:
Latvian: • Tā kā:
German: Anwendung von Iblias zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Drehen Sie das System mit heruntergedrücktem Spritzenkolben um und ziehen Sie die Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze.
Latvian: 11. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēni atvelkot virzuli.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine Trübung aufweist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
German: Außerdem fanden sich im Vergleich zu Advate Nachweise für ein erhöhtes Risiko bei Refacto AF (ein weiterer rFVIII der 3.
Latvian: Bija arī pierādījumi, ka Refacto AF (cits 3. paaudzes rFVIII) izraisa augstāku risku nekā Advate, bet tikai attiecībā uz visu inhibitoru veidošanos.
German: Weitere Informationen über Iblias
Latvian: Cita informācija par Iblias
German: Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.
Latvian: Salīdzināmus rezultātus novēroja pacientiem, kuri turpināja lietot zāles pēc sākotnējā pētījuma pabeigšanas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Iblias finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Iblias EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iblias.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iblias.
German: Octocog alfa
Latvian: Iblias alfa oktokogs
German: Bei 12 Patienten, die eine größere Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.
Latvian: 12 pacientiem, kuriem pētījuma laikā bija nepieciešama nopietna ķirurģiska iejaukšanās, arī ārsti asins zuduma kontroli novērtēja kā labu vai teicamu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iblias ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iblias lietošanu?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iblias lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.
Latvian: Arī atbalstošā pētījuma dati apstiprināja ieguvumus profilaktiskā ārstēšanā ar Iblias, samazinot asiņošanas epizožu skaitu.
German: Die Injektion wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā un procedūra ilgst vairākas minūtes.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.
Latvian: Aptuveni 90% gadījumos atbildreakcija uz terapiju tika uzskatīta par labu vai teicamu.
German: Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Latvian: Iblias ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Treten sie auf, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung.
Latvian: Šādā gadījumā tās var būt angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un aizdusa.
German: Warum wurde Iblias zugelassen?
Latvian: Kāpēc Iblias tika apstiprinātas?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Iblias zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Iblias lietošanu.
German: Iblias hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Latvian: Iblias ir pierādīta efektivitāte asiņošanas novēršanā un ārstēšanā, tostarp asins zuduma novēršanā operācijas laikā, un tās var lietot visās vecuma grupās.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūrā ietilpstošā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Iblias, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt tās lietošanai Eiropas Savienībā.
German: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
German: Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem menschlichen Faktor VIII identisch ist.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu alfa oktokogu, kas ir tāds pats kā cilvēka VIII faktors.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Iblias zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Iblias lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa svara.
German: Was ist Iblias und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Iblias un kādam nolūkam tās lieto?
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die berichteten Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für ein Faktor-VIII-Produkt zu erwarten sind.
Latvian: Attiecībā uz lietošanas drošību, ziņotās blakusparādības atbilst VIII faktora zāļu sagaidāmajām blakusparādībām.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Iblias selten auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten.
Latvian: Paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas, ko novēro 1 pacientam no 1000 līdz mazāk kā 1 pacientam no 100 ārstēšanā ar Iblias, novēroja reti.
German: Der Wirkstoff in Iblias, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Latvian: Iblias aktīvā viela alfa oktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
German: Welchen Nutzen hat Iblias in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Iblias priekšrocības šajos pētījumos?
German: Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen.
Latvian: Iblias iedarbīgums asiņošanas novēršanā un ārstēšanā tika pierādīts pamatpētījumā, iesaistot 62 pacientus no 12 gadu vecuma vai vecākus ar smagu A hemofiliju, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iblias zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Die Anzahl an Blutungen, die während der Behandlung mit Iblias auftraten, belief sich auf durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken).
Latvian: Vidējais aprēķinātais asiņošanas epizožu skaits terapijas laikā ar Iblias bija 3,8 asiņošanas epizodes gadā (galvenokārt locītavās).
German: Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit Iblias zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr.
Latvian: Šie dati ir salīdzināmi ar vidēji 6,9 asiņošanas epizodēm gadā pirms ārstēšanas ar Iblias.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Iblias bei Kindern zu liefern.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas tirgo Iblias, būs jāveic pētījumi, lai veiktu zāļu drošības un efektivitātes izpēti pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, un jāsniedz papildu pierādījumi par Iblias drošību un efektivitāti un ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
German: Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Iblias erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an.
Latvian: Aptuveni 70% novēroto asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu Iblias injekciju, un apmēram vēl 15% gadījumu reaģēja uz otro injekciju; atbildreakcija aptuveni 80% gadījumos tika raksturota kā laba vai teicama.
German: Wie wirkt Iblias?
Latvian: Kā Iblias darbojas?
German: Welche Risiken sind mit Iblias verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Iblias?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Iblias lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteinen angewendet werden.
Latvian: Pacientiem var veidoties antivielas pret kāmju vai peļu proteīniem; šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa oktokogu vai arī kāmju vai peļu proteīniem.
German: Weitere Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIIIArzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern sollten durch laufende Studien geliefert werden.
Latvian: Notiekošajos klīniskajos pētījumos jāsniedz papildu pierādījumi par zāļu efektivitāti un drošību pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, un papildu dati par ilgstošu zāļu lietošanu bērniem.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iblias benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iblias ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Wie wird Iblias angewendet?
Latvian: Kā lieto Iblias?
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Iblias var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšana jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Latvian: Iblias lieto pacientu ar A hemofiliju (iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa asins recēšanas proteīna, ko dēvē par VIII faktoru, trūkums) asiņošanas ārstēšanai un novēršanai.
German: Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties „inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kuras var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Iblias berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Iblias izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Infolgedessen bluten sie leicht und können Probleme wie beispielsweise Gelenkblutungen, Muskelblutungen und Blutungen in den inneren Organen erleiden.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju trūkst proteīna - VIII faktora, kas nepieciešams normālu asins recēšanas procesu nodrošināšanai, tāpēc tie viegli asiņo un tiem var rasties problēmas, piemēram, asiņošana locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos.
German: Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIIIProdukten behandelt worden waren.
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīts 51 bērns līdz 12 gadu vecumam, kas iepriekš tika ārstēti ar citām VIII faktora zālēm, kam arī novēroja vidēji 3,8 asiņošanas epizodes gadā terapijas laikā ar Iblias (galvenokārt saistībā ar traumām).
German: Jederzeit:
Latvian: Jebkurā laikā
German: Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
German: * Nicht statistisch signifikant
Latvian: Nav statistiski nozīmīgs.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte erst nach sorgfältiger Abwägung möglicher Vorteile und Risiken erfolgen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāapsver tikai pēc rūpīgas iespējamo ieguvumu un risku izvērtēšanas.
German: Die meisten Stoffe wurden als Metaboliten ausgeschieden.
Latvian: Lielākā daļa vielas tika izvadīta metabolītu veidā.
German: 3) + Fieber ≥ 38,5 ºC und/ oder Infektion
Latvian: 3) + drudzis ≥38,5 ºC un/vai infekcija