FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz při léčbě bazocelulárního karcinomu (BCC) s tloušťkou <2 mm byla hodnocena u 281 pacientů zařazených do klinické studie fáze III.
Romanian: < 2 mm au fost evaluate la 281 pacienți înrolați într-un studiu clinic de fază III.
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je při ošetření přípravkem Ameluz 67,5 % a 46,8 %.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 67,5% sau 46,8% pentru tratamentul cu Ameluz în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Czech: Tabulka 2b: Účinnost a nežádoucí účinky (přechodná bolest a erytém) vyskytující se v místě aplikace během fotodynamické léčby pro léčbu AK pomocí různých zdrojů světla
Romanian: Tabelul 2b: Eficacitate și reacții adverse (de durere tranzitorie și eritem) apărute la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină pentru tratamentul KA Sursă de lumină
Czech: Následující tabulka ukazuje účinnost a nežádoucí účinky: přechodnou bolest a erytém, které se objevují v místě aplikace během fotodynamické terapie s různými zdroji světla.
Romanian: Următorul tabel prezintă eficacitatea şi reacţiile adverse, durere tranzitorie şi eritem, care se produc la locul de aplicare în timpul terapiei fotodinamice cu diferite surse de lumină:
Czech: Pokud je k dispozici vhodný detektor,
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • reacţii la locul de aplicare
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Postupujte opatrně, aby se předešlo krvácení.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte v dobře uzavřené tubě.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Czech: Pečlivě odstraňte šupiny a krusty a jemně zdrsněte povrchy všech ložisek.
Romanian: Îndepărtați cu atenție crustele și cojile și înăspriți ușor toate suprafețele cu leziuni.
Czech: Zdroj červeného světla poskytoval úzké spektrum o vlnové délce okolo 635 nm při dávce záření 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Romanian: Sursa de lumină roșie a furnizat un spectru îngust, de aproximativ 635 nm la o doză de lumină de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Czech: Pravděpodobnost, že pacient bude vyžadovat pouze jedno ošetření přípravkem Ameluz a za 12 měsíců bude zcela bez příznaků, byla v průměru 34,5 % pro všechny lampy.
Romanian: Probabilitatea de a necesita doar un tratament cu Ameluz şi de a nu mai prezenta leziuni după 12 luni este de 34,5% în medie pentru toate tipurile de lămpi.
Czech: Přípravek Ameluz se aplikuje tak, aby vytvořil film o tloušťce přibližně 1 mm na celém ložisku či ploše a v přilehlé oblasti v rozsahu přibližně 5 mm, a to pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo špachtle.
Romanian: Ameluz se aplică formându-se o peliculă de aproximativ 1 mm grosime peste întreaga suprafaţă a leziunilor sau a câmpurilor şi pe aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârfurile degetelor protejate de mănușă sau cu o spatulă.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Romanian: Gel de culoare alb-gălbui.
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum
Romanian: Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic
Czech: Přípravek Ameluz se nemá používat u krvácejících ložisek Jakékoli krvácení je nutno zastavit před aplikací gelu.
Romanian: Orice hemoragie trebuie oprită înainte de aplicarea gelului.
Czech: U 96,9 % pacientů s AK na obličeji nebo na čele došlo k vymizení všech ložisek; u 81,8 % pacientů s AK na kůži hlavy došlo k úplnému vymizení.
Romanian: La 96,9% dintre pacienții cu KA pe față și frunte au fost eliminate toate leziunile,
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo úplné vymizení u pacienta 12 týdnů po poslední fotodynamické léčbě.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost eliminarea completă a leziunilor la pacient la 12 săptămâni după ultima terapie fotodinamică.
Czech: • nervozita
Romanian: Nervozitate
Czech: Erytém v místě aplikace (%) Bolest v místě aplikace (%)
Romanian: Eritem la locul de aplicare (%)
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ameluz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ameluz používat Jak se přípravek Ameluz používá
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Cum să utilizaţi Ameluz Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Ameluz Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Romanian: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
Czech: Na základě studií kožní toxicity nebo studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a reprodukční toxicity udávaných v literatuře, neexistují klinická data, která by odhalovala speciální nebezpečí pro člověka.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestati orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Poté otřete ošetřovanou plochu bavlněným tamponem nasáklým alkoholem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Romanian: Ștergeți apoi zona de aplicare cu tampoane înmuiate în alcool pentru a degresa pielea.
Czech: Léčba AK, plošné kancerizace a BBC pomocí lampy s červeným světlem:
Romanian: Tratarea KA, a cancerizării câmpului și a CCB utilizând o lampă cu lumină roșie: a) Pregătirea leziunilor:
Czech: Ameluz byl zkoumán na non-inferioritu vůči krému obsahujícímu 16 % methyl-aminolevulinátu (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoát]), který je komerčně schválen pro PDT denním světlem.
Romanian: Ameluz a fost testat din punct de vedere al non-inferiorității față de o cremă care conține 16% metil-aminolevulinat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoate])
Czech: Závažnost
Romanian: Severitate
Czech: Přípravek Ameluz byl také srovnáván s léčbou placebem v randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, do které bylo zařazeno 122 pacientů s AK.
Romanian: Ameluz a fost comparat, de asemenea, cu tratamentul cu placebo într-un studiu clinic randomizat,
Czech: • léky ke zvýšení výdeje vody vašimi ledvinami s léčivou látkou nejčastěji nazývanou jménem končícím jako „-thiazid" nebo „-tizid", jako je hydrochlorothiazid
Romanian: • medicamente pentru creşterea eliminării de apă prin rinichi, a căror substanţă activă are o denumire care se termină de cele mai multe ori în „tiazidă" sau „tizidă", cum este hidroclorotiazida • anumite medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt glibenclamidă,
Czech: Mimo místo aplikace: pustulózní vyrážka
Romanian: Nu la locul de aplicare: erupții cutanate sub formă de pustule
Czech: Před zahájením fotodynamické terapie je třeba vzít v úvahu, že pravděpodobnost kompletního vymizení příznaků u subjektu 12 měsíců po posledním ošetření s použitím lamp s úzkým spektrem, respektive všech typů lamp, je 53,1 % a 47,2 % pro přípravek Ameluz a 40,8 % a 36,3 % pro léčbu MAL. Pravděpodobnost, že pacienti ve skupině léčené přípravkem Ameluz budou vyžadovat pouze 1 ošetření a za 12 měsíců po fotodynamické terapii budou zcela bez příznaků, byla 32,3 %, pro pacienty ve skupině léčené MAL byla v průměru 22,4 % pro všechny lampy.
Romanian: Înainte de a hotărî începerea terapiei fotodinamice, trebuie avut în vedere că probabilitatea ca unui pacient să-i fie eliminate complet leziunile la 12 luni după ultimul tratament este de 53,1% sau 47,2% pentru tratamentul cu Ameluz şi de 40,8% sau 36,3% pentru tratamentul cu MAL în cazul lămpilor cu spectru îngust sau, respectiv, al tuturor tipurilor de lămpi.
Czech: Jeden g přípravku Ameluz obsahuje acidum aminolevulinicum 78 mg (ve formě acidi aminolevulinici hydrochloridum).
Romanian: 1 g de Ameluz conţine acid 5-aminolevulinic 78 mg (sub formă de clorhidrat).
Czech: Gel má zasychat po dobu přibližně 10 minut, poté se umístí na ošetřovanou oblast obvaz nepropustný pro světlo.
Romanian: Gelul trebuie lăsat să se usuce timp de aproximativ 10 minute, înainte de aplicarea unui pansament, etanş la lumină, peste locul tratamentului.
Czech: mírný střední závažný mírná střední závažná
Romanian: Durere la locul de aplicare uşor moderat sever uşoară moderată severă
Czech: Kožní podání.
Romanian: Administrare cutanată.
Czech: Široké spektrum
Romanian: Spectru larg
Czech: Ameluz Úplné vymizení u pacientů n (%)
Romanian: Ameluz Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Czech: Rychlost vymizení a snášenlivost byly závislé na zdroji ozáření.
Romanian: Ratele de eliminare şi tolerabilitatea au variat în func_ie de sursa de iluminare.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu Alcool izopropilic Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat Propilenglicol
Czech: Celkové procento vymizení příznaků u pacientů (%)
Romanian: Medicament Eliminare totală a leziunilor la pacient (%)
Czech: reakce, diskomfort, hyperalgezie, krvácení, pocit tepla, hypersenzitivita*1
Romanian: La locul de aplicare: decolorare, ulcer, umflare, inflamație, hipersensibilitate*1
Czech: Ameluz 78 mg/g gel Acidum aminolevulinicum Kožní podání
Romanian: ADMINISTRARE Ameluz 78 mg/g gel Acid 5-aminolevulinic Administrare cutanată
Czech: • natrium-benzoát: mírně dráždivý pro kůži, oči a sliznice
Romanian: Ameluz conţine benzoat de sodiu: uşor iritant pentru piele, ochi şi mucoase.
Czech: Ameluz aplikujte v tenké vrstvě na celá ložiska nebo plochy a přibližně na 5 mm okolní oblasti pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Romanian: Aplicați Ameluz pentru a forma un strat subțire pe întreaga zonă cu leziuni sau câmpuri și aproximativ 5 mm din zona înconjurătoare, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Czech: a) Příprava ložisek: Před podáním přípravku Ameluz je nutné všechna ložiska důkladně otřít bavlněným tamponem nasáklým ethanolem nebo isopropanolem, aby bylo zajištěno odmaštění kůže.
Romanian: Înainte de administrarea Ameluz, toate leziunile trebuie șterse cu atenție cu tampoane de vată îmbibate în alcool etilic sau alcool izopropilic, pentru a asigura degresarea pielii.
Czech: Během celé fotodynamické terapie denním světlem gel neotírejte.
Romanian: Nu ștergeți gelul pe durata întregii sesiuni de tratament cu lumină de zi.
Czech: Způsob podání Ameluz je určen pro kožní podání.
Romanian: Ameluz este pentru administrare cutanată.
Czech: 2 g gelu.
Romanian: 2 g gel
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Czech: U nodulárního BCC bylo při použití přípravku Ameluz odstraněno 89,3 % ložisek, při použití MAL to bylo 78,6 %.
Romanian: Dintre leziunile de CCB, 94,6% au fost eliminate cu Ameluz, 92,9% cu MAL: Pentru CCB ganglionar, 89,3% dintre leziuni au fost eliminate cu Ameluz, 78,6% cu MAL.
Czech: Rychlost úplného vymizení u pacientů byla u přípravku Ameluz 93,4 % ve srovnání s 91,8 % u komparátoru MAL.
Romanian: Rata de eliminare completă a leziunilor la pacient pentru Ameluz a fost de 93,4% comparativ cu
Czech: Léčivý přípravek
Romanian: Medicament
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Romanian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Czech: Obecně jsou nežádoucí účinky mírné až střední intenzity a v typickém případě se objeví během ozáření nebo po 1 až 4 dnech.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt uşoare sau moderate ca intensitate şi se pot produce, în mod normal,
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Czech: resp. 6,7 %, u přípravku Ameluz a 4,3 %, resp. 8,2 % u MAL.
Romanian: Ratele de recurență ale leziunilor după 6 și 12 luni au fost 2,9% și respectiv 6,7% pentru Ameluz și 4,3% și 8,2% pentru MAL.
Czech: c) Aplikace gelu: Na oblast ložisek nebo na celé kancerizované plochy je nutné aplikovat tenkou vrstvu přípravku Ameluz pomocí konečků prstů chráněných rukavicí nebo pomocí špachtle.
Romanian: Trebuie aplicat un strat subțire de Ameluz pe zona cu leziuni sau întregul câmp cancerizat, cu vârful degetelor protejate de mănuși sau cu o spatulă.
Czech: Poté se šetrně odstraní šupiny a krusty a povrch všech ložisek se jemně zdrsní.
Romanian: Crustele şi cojile se îndepărtează apoi cu grijă și toate suprafeţele leziunilor sunt înăsprite uşor.
Czech: isopropylalkohol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, natrium-benzoát (E211), čištěná voda.
Romanian: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, propilenglicol, benzoat de sodiu (E 211),
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Czech: PPS - non-inferiorita 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiorita
Romanian: FAS - superioritate 51 78,7 +/- 25,8 51 75,0 +/- 28,1
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Klinická účinnost byla zachována během období následného sledování v délce 6 a 12 měsíců po poslední PDT.
Romanian: Eficacitatea clinică s-a menținut în perioadele de urmărire de 6 și 12 luni de la ultima TFD.
Czech: [95 % interval spolehlivosti: 34,4; 49,1]) oproti MAL (44,8 %, [95 % interval spolehlivosti: 36,8;
Romanian: Ratele de recurenţă după 12 luni au fost puţin mai bune pentru Ameluz (41,6%, [interval de încredere de 95%: 34,4; 49,1]) în comparaţie cu MAL (44,8%, [interval de încredere de 95%: 36,8; 53,0]) şi, în func_ie de spectrul luminos utilizat pentru iluminare, în favoarea lămpilor cu spectru îngust.
Czech: MAL Úplné vymizení u pacientů n (%)
Romanian: MAL Rata de eliminare completă la pacient n (%)
Czech: Ameluz Úplné vymizení ložisek n (%)
Romanian: Ameluz Rata completă de eliminare a leziunilor n (%)
Czech: Registrační (EU) číslo
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Czech: předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick) předplněné pero (sklo) (SureClick)
Romanian: Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick) Pen pre-umplut (sticlă) (SureClick)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných per (vícečetné balení)
Romanian: 6 (3 x 2) penuri pre-umplute (ambalaj colectiv)
Czech: 6 (3 x 2) předplněných injekčních stříkaček (vícečetné balení) 1 předplněné pero předplněná injekční stříkačka (sklo) předplněná injekční stříkačka (sklo)
Romanian: 1 pen pre-umplut umplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă) Seringă preumplută (sticlă)
Czech: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Romanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Czech: Ve studii byly tři skupiny.
Romanian: În cadrul acestui studiu au existat trei grupuri.
Czech: Vstřikování injekce může trvat přibližně 10 vteřin.
Romanian: Injectarea ar putea dura aproximativ 10 secunde.
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžadují léčbu.
Romanian: Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament.
Czech: Z bezpečnostních důvodů:
Romanian: Din motive de siguranță:
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Romanian: Nu există date disponibile.
Czech: Můžete si tyto údaje také poznamenat pro případ, že budete o tyto informace v budoucnu požádáni.
Romanian: Şi dumneavoastră vă puteţi nota aceste informaţii în cazul în care v-ar fi solicitate în viitor.
Czech: ČAS (TÝDNY)
Romanian: TIMP (SĂPTĂMÂNI)
Czech: Uchopte zde
Romanian: Prindeți de aici
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 120 měsíců.
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 luni.
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Romanian: A se păstra în frigider.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră cutia exterioară a acestui medicament, chiar dacă este goală.
Czech: Minimální, střední a maximální dávka
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb
Romanian: ≥30% Reducere a durerii cutanateb
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Czech: Můžete použít:
Romanian: Puteți utiliza:
Czech: Tyto zahrnují:
Romanian: Acestea includ:
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až čtyři měsíce, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
Czech: Byly také hlášeny závažné hematologické, neurologické a autoimunní reakce.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
Czech: Jejich výskyt byl však vzácný.
Romanian: Totuşi, incidenţa a fost rară.
Czech: Speciální populace
Romanian: Populaţii speciale
Czech: PGA: čistý/minimální
Romanian: PGA: Normal/minimal
Czech: Kvalita života
Romanian: Calitatea vieţii
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabel 13).
Czech: Dun Laoghaire, Co Dublin Irsko
Romanian: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Romanian: Modificarea procentului pentru NAPSI total pentru unghii (%)
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části:
Romanian: Cardurile de avertizare pentru pacienți (adulți și copii) conțin următoarele elemente principale:
Czech: Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/N)
Romanian: Reactivarea bolii la sfârşitul celor 32 săptămânia (n/N)
Czech: PGA-F čistý/minimální a ≥2stupňové zlepšení (%)
Romanian: PGA-F fără leziune/leziune minimă și ≥ 2-grade îmbunătățire (%)
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi poate reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Luaţi imediat legătura telefonic cu medicul dumneavoastră.
Czech: Když je aplikace injekce dokončena, okénko je žluté.
Romanian: Când injectarea este finalizată, fereastra devine galbenă.
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Romanian: - infecții, inclusiv tuberculoza - cancer - probleme ale sistemului nervos - vaccinări
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Romanian: Răspunsul pentru cele două grupuri de monoterapie a fost similar (p=0,447).
Czech: Skupina dle věku
Romanian: Grup de vârstă
Czech: Žluté okénko (injekce dokončena)
Romanian: Fereastră galbenă (injectare încheiată)
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRPd,f,g
Romanian: ASDAS Boală inactivă hs-PCRd,f,g
Czech: Bez MTX
Romanian: Fără MTX
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în tabelul 28.
Czech: ASDASc neaktivní onemocnění
Romanian: ASDASc Boală Inactivă
Czech: Během studie nebyla dovolena souběžná léčba antibiotiky.
Romanian: În timpul studiului nu a fost permisă utilizarea concomitentă de antibiotice.
Czech: Na postižených částech se také mohou objevovat jizvy.
Romanian: Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.
Czech: K příhodě došlo u méně než poloviny rizikových subjektů.
Romanian: Mai puțin de jumătate din subiecții cu risc a avut un eveniment.
Czech: Jiné oportunní infekce
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Romanian: Pacienții cu un răspuns insuficient la tratament pot beneficia de creșterea dozei:
Czech: > 32 týdnů
Romanian: >32 săptămâni
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř
Romanian: Acul este în interior
Czech: Celkově bylo 20 subjektů léčeno po dobu 60 týdnů nebo déle.
Romanian: În general, 20 pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Kůži nechte uschnout.
Romanian: Lăsaţi pielea să se usuce.
Czech: Selhání N (%)
Romanian: N Eşec N (%)
Czech: ASAS částečná remise BASDAIb 50
Romanian: ASAS remisie parţială BASDAIb 50
Czech: Jiné případy představovaly různé druhy malignit a zahrnovaly vzácné malignity, které jsou obvykle spojeny s imunosupresí.
Romanian: Celelalte cazuri au reprezentat o varietate de afecţiuni maligne şi au inclus afecţiuni maligne rare, de obicei asociate cu imunosupresia.
Czech: Nepředpokládá se žádný vliv na kojené novorozence/kojence.
Romanian: Nu sunt anticipate efecte asupra nou-născuților/copiilor alăptați.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Romanian: Adalimumab se leagă specific de TNF şi neutralizează funcţia biologică a TNF blocând interacţiunea acestuia cu receptorii TNF p55 şi p75 de pe suprafaţa celulei.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře o doporučení týkající se užívání tohoto přípravku.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Czech: Neurologické příhody
Romanian: Evenimente neurologice
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Romanian: Timp mediu până la reactivarea bolii
Czech: Ve studii RA III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 săptămâni.
Czech: Pouze na jedno použití.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Czech: Zeptejte se svého lékáníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: Všichni pacienti byli v minulosti těžcí kuřáci.
Romanian: Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat intens.
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Romanian: SRa IÎ 95% pentru
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi a fost permis după săptămâna 8.
Czech: Zkušenost se znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Romanian: Experienţa privind readministrarea după mai mult de 8 săptămâni de la ultima doză este limitată.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc;