FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
Latvian: Estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvās ietekmes uz endometriju atkarību no devas pamatoja ar datiem no KLIM/PD/11/USA pētījuma attiecībā uz E2 (0,5 mg un 1 mg) un no Pickar et al attiecībā uz konjugētiem zirga estrogēniem (CEE, 0,3 līdz 0,625 mg).
Spanish: En esa revisión, la adición de un progestágeno como tratamiento continuo fue más eficaz que el tratamiento secuencial para reducir el riesgo de hiperplasia endometrial en tratamientos prolongados.
Latvian: Šajā pārskatā progestogēna lietošana ilgstošā terapijā bija efektīvāka nekā secīga terapija, un endometrija hiperplāzijas risks mazinājās, terapijas ilgumam pieaugot.
Spanish: En conclusión, el CHMP aceptó que el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis administrada.
Latvian: Noslēgumā CHMP piekrita, ka estrogēnu bez pretiedarbības proliferatīvā ietekme uz endometriju ir atkarīga no estrogēnu devas.
Spanish: Tromboembolismo venoso
Latvian: Venozā trombembolija
Spanish: • Infarto de miocardio e Ictus
Latvian: • miokarda infarkts un insults,
Spanish: Después de la administración oral de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, 17β-estradiol se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal, sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma a las 5-8 horas.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas, 17β-estradiols uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, tiek pakļauts plašam pirmā loka metabolismam aknās un citos iekšējos orgānos un sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā 5 līdz 8 stundu laikā.
Spanish: c. El tratamiento combinado continuo frente al tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o el carcinoma endometriales
Latvian: Ilgstoša kombinētā terapija salīdzinājumā ar secīgu terapiju endometrija hiperplāzijas un karcinomas profilaksei
Spanish: Hiperplasia endometrial
Latvian: Endometrija hiperplāzija
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Latvian: Ja jūs pārtraucat lietot Activelle
Spanish: 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Spanish: Seguridad endometrial
Latvian: Nekaitīgums endometrijam
Spanish: Estrógenos y progestágenos para Terapia hormonal sustitutiva (THS) combinada continua.
Latvian: Estrogēns un progestagēns nepārtraukti lietojamai, kombinētai hormonaizstājterapijai (HAT).
Spanish: En mujeres que cambian desde regímenes de THS secuenciales, el tratamiento debe comenzar inmediatamente después de haber finalizado la hemorragia.
Latvian: Sievietēm, kuras iepriekš lietojušas sekvenciālu HAT, terapija jāsāk uzreiz pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas radītas asiņošanas beigšanās.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Latvian: Activelle un saistīto nosaukumu zālem, kuru apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Spanish: Las preparaciones de hierbas que contienen hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de estrógenos y progestágenos.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu preparāti var inducēt estrogēnu un progestagēnu metabolismu.
Spanish: Además de los controles regulares que realice con su médico, debe asegurarse de:
Latvian: Tāpat arī, jūsu drošībai, kopā ar jūsu ārstu regulāri:
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Latvian: WHI pētījumā ziņots par 1,24 riska raksturlielumu visām lietotājām salīdzinājumā ar placebo (95% TI 1,01 - 1,54) pēc 5,6 gadiem kombinētas estrogēna un progestagēna (KZE + MPA) HAT lietošanas.
Spanish: Experiencia Post-comercialización
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze
Spanish: Después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg la media de la concentración pico en plasma fue de 24 pg/ml (CV 38 %).
Latvian: Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ml (CV 38%).
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
Latvian: KĀ UZGLABĀT ACTIVELLE
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams, kombinēts hormonaizstājterapijas preparāts, kas paredzēts sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Spanish: Para otros productos de THS, solamente hay datos limitados procedentes de ensayos clínicos que examinaron el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Latvian: Par citiem HAT preparātiem ir maz datu no pētījumiem, kuros pārbaudīta ietekme uz kardiovaskulāras slimības risku.
Spanish: Información adicional
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Spanish: Hay un pequeño aumento del riesgo en mujeres que han estado usando THS durante mas de 5 años comparado con mujeres de la misma edad que nunca han estado con este tratamiento.
Latvian: Sievietēm, kuras HAT lietojušas vairāk nekā 5 gadus, šis risks ir nedaudz lielāks nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas.
Spanish: • Factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos (por ej. Cáncer de mama hereditario en 1º grado)
Latvian: • estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei,
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
Latvian: MWS ziņots, ka salīdzinājumā ar sievietēm, kuras nekad nav lietojušas šos preparātus, dažāda veida kombinētu estrogēna un progestagēna HAT lietošana bija saistīta ar lielāku krūts vēža risku (RR = 2,00, 95% TI 1,88 - 2,12) nekā tikai estrogēna (RR = 1,30, 95% TI: 1,21 - 1,40) vai tibolona lietošanas gadījumā (RR = 1,45; 95% TI 1,25 - 1,68).
Spanish: El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS.
Latvian: Šis risks palielinās līdz ar HAT lietošanas ilgumu un normalizējas dažu (maksimāli piecu) gadu laikā pēc HAT pārtraukšanas.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores fuertes, por contraste exhiben propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Latvian: Lai gan zināms, ka ritonavīrs un nelfinavīrs ir spēcīgi inhibitori, tomēr, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, tie darbojas pretēji - inducējoši.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dinamarca
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Spanish: Sin embargo, el CHMP señaló que las dosis estudiadas no incluían las de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Latvian: Taču CHMP piebilda, ka deva E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg nebija pētīta.
Spanish: Calambres en las piernas
Latvian: Krampji kājās
Spanish: Cáncer de Endometrio
Latvian: Endometrija vēzis
Spanish: Islandia
Latvian: Īslande
Spanish: • Si tiene epilepsia o asma
Latvian: • ja jums ir epilepsija vai bronhiālā astma,
Spanish: Siga exactamente las instrucciones que su médico le haya dado Consulte con su médico o farmacéutico en caso de duda.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Infección micótica vulvovaginal
Latvian: Vulvovagināla mikoze
Spanish: • Historia de hiperplasia de endometrio (ver más abajo)
Latvian: • endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt tālāk),
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Spanish: El ensayo WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edades comprendidas entre 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres tratadas al año, podrían ser debidos a la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP)
Latvian: WHI pētījumā tika noskaidrots, ka pēc 5,6 gadu novērošanas sievietēm 50 līdz 79 gadu vecumā kombinētas estrogēna un progestagēna HAT (KZE + MPA) lietošanas dēļ būs papildus 8 invazīva krūts vēža gadījumi uz 10 000 sieviešu gadiem.
Spanish: Activelle es un producto de la THS continua combinada conteniendo 17 β-estradiol y acetato de noretisterona con la intención de evitar la retirada regular de la hemorragia asociada con la THS secuencial o cíclica.
Latvian: Activelle ir nepārtraukti lietojams kombinēts 17β-estradiola un noretisterona acetāta HAT preparāts, ko ordinē, lai izvairītos no regulāras asiņošanas, kas rodas pārtraucot zāļu lietošanu cikliskas vai sekvenciālas HAT gadījumā.
Spanish: • Si tiene hiperplasia endometrial (excesivo crecimiento de la mucosa que recubre el útero) que no está siendo tratada
Latvian: • ja jums ir endometrija hiperplāzija (pārmērīga dzemdes gļotādas augšana), kas nav bijusi ārstēta,
Spanish: Estradiol/acetato de noretisterona
Latvian: Estradiolum/Norethisteroni acetas
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Activelle contiene lactosa.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Activelle satur laktozi.
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Spanish: • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad.
Latvian: • ja jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, pēc kuriem aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies,
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Latvian: Francija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vācija - Noviana
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Latvian: DK-2880 Bagsvaerd Dānija
Spanish: Raro
Latvian: Retāk
Spanish: ETIQUETADO
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
Latvian: • reproduktīvās sistēmas un krūts slimības: endometrija hiperplāzija, vulvovagināla nieze;
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ KALENDĀRVEIDA IEPAKOJUMA ETIĶETE
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Latvian: Serumā var būt paaugstināts citu saistošo olbaltumu līmenis, t. i., kortikoīdus saistošā globulīna (KSG), dzimumhormonus saistošā globulīna (DzHSG), kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu daudzuma palielināšanos.
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos incluyen una historia personal o historia familiar de tromboembolismo, obesidad severa (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) y lupus eritematoso sistémico (LES).
Latvian: Vispārēji atzīti VTE riska faktori ir VTE personīgā vai ģimenes anamnēzē, izteikti palielināts svars (ĶMI > 30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SSV).
Spanish: No refrigerar.
Latvian: Neatdzesēt.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Latvian: WHI pētījumā nepārtraukti lietojams kombinēts konjugēta zirga estrogēna un medroksiprogesterona acetāta (KZE + MPA) preparāts tika saistīts ar krūts vēzi, kas bija nedaudz lielāks un biežāk bija ar lokālām limfmezglu metastāzēm nekā placebo lietošanas gadījumā.
Spanish: Con dosis superiores a las normalmente utilizadas en formulaciones de THS, se ha observado masculinización de los fetos hembra.
Latvian: Lietojot devas, kas pārsniedza normāli lietotās perorālās kontracepcijas un HAT preparātu devas, novērota sievišķo augļu maskulinizācija.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en la tasa de hiperplasia endometrial con combinaciones continuas de estrógenoprogestágeno en comparación con el placebo al cabo de 12 y 24 meses.
Latvian: Pēc 12 un 24 mēnešiem nebija ievērojamas atšķirības endometrija hiperplāzijas rādītāju ziņā, ilgstoši lietojot estrogēna-progestogēna kombinācijas vai placebo.
Spanish: La amenorrea (no hemorragia ni manchado) se observó en un 89% de las mujeres en el mes 6 de tratamiento.
Latvian: 89% sieviešu 6. terapijas mēneša laikā novēroja amenoreju (nevis asiņošanu vai smērējošus izdalījumus).
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, rifabutīns),
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Latvian: - estrogēna un progestogēna kombinācijas jaunas attiecības 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam nevar ekstrapolēt no jau apstiprinātās Activelle devas, kas satur 1mg estradiola and 0,5mg NETA.
Spanish: Cuando está indicada una inmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar una suspensión temporal de la THS de cuatro a seis semanas antes de la cirugía, si es posible.
Latvian: Ja pēc plānveida operācijām, īpaši pēc vēdera dobuma vai ortopēdiskām apakšējo ekstremitāšu operācijām nepieciešama ilgstoša imobilizācija, ja iespējams, 4
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Latvian: Ar 3. nedēļu mazāks vidēju vai stipru karstuma viļņu vidējais skaits 0,5 mg estradiola terapijas grupā bija statistiski nozīmīgāks (p≤0.001), salīdzinot ar placebo grupu.
Spanish: • Si alguno de los familiares inmediatos ha tenido cáncer de mama, u otro tipo de cáncer relacionado con los estrógenos (cáncer de endometrio)
Latvian: • ja kādai no jūsu tuvākajām radiniecēm ir bijis krūts vēzis vai cits estrogēnatkarīgs audzējs
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Latvian: Vienā lielā randomizētā klīniskajā pētījumā (WHI pētījumā) kā sekundārais pētījuma iznākums, atklāts palielināts išēmiska insulta risks veselām sievietēm ārstēšanas laikā ar nepārtraukti lietojamiem kombinētiem konjugētiem estrogēniem un MPA.
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Latvian: Klīniski paātrinātais estrogēnu un progestagēnu metabolisms var samazināt medikamenta efektivitāti un radīt dzemdes asiņošanas raksturojuma pārmaiņas.
Spanish: • Migraña o dolor de cabeza (grave)
Latvian: • migrēna vai (stipras) galvassāpes,
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
Spanish: Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos hasta la fecha relativos a la exposición involuntaria del feto a la combinación de los estrógenos y progestágenos, indican que no hay efectos teratógenos o feto-tóxicos.
Latvian: Vairumā epidemioloģisko pētījumu nav iegūtas norādes, ka estrogēnu un progestagēnu kombinācijai būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de formación de coágulos en las venas independientemente de estar tomando o no THS.
Latvian: Katrai sievietei ir asins recekļa veidošanās risks - neatkarīgi no tā, vai viņa lieto HAT vai ne.
Spanish: • Si es alérgica (hipersensible) al estradiol, acetato de noretisterona o a cualquiera de los componentes de Activelle (ver en la sección 6.
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret estradiolu, noretisterona acetātu vai kādu citu
Spanish: Si han pasado más de 12 horas, tome el comprimido siguiente a la hora que le corresponde.
Latvian: Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, sāciet kā parasts nākamajā dienā.
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Latvian: • grēmas (dispepsija),
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Latvian: • ja jums ir nieru vai sirds darbības traucējumi,
Spanish: Se constató una mayor incidencia de hiperplasia cuando el progestágeno se administró cada tres meses que cuando se administró de forma secuencial todos los meses.
Latvian: Gūti pierādījumi par augstāku hiperplāzijas gadījumu skaitu, ja progestogēnu lietoja ik pēc trim mēnešiem, salīdzinot ar progestogēnu devām secīgi ik mēnesi.
Spanish: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, biconvexo con un diámetro de 6 mm.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, 6 mm diametrā.
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Latvian: Activelle satur laktozes monohidrātu.
Spanish: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo de productos de THS que contienen solamente estrógenos (al menos 5-10 años) en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Latvian: Ilgstoša (vismaz 5 līdz 10 gadus) tikai estrogēnus saturošu HAT preparātu lietošana sievietēm ar izoperētu dzemdi dažos epidemioloģiskos pētījumos bijusi saistīta ar palielinātu olnīcu vēža risku.
Spanish: Se ha confirmado que el uso de estrógenos solos en mujeres con el útero intacto se asocia a una incidencia de hiperplasia que aumenta gradualmente con la duración del tratamiento.
Latvian: Zināms, ka estrogēnu bez pretiedarbības lietošana sievietēm ar intaktu dzemdi ir saistīta ar pakāpeniski pieaugošu hiperplāzijas gadījumu skaitu ārstēšanas laikā.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Latvian: - Ja jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
Latvian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: MOTIVOS
Latvian: PAMATOJUMS
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
Latvian: Nav zināms, vai šie novērojumi attiecas arī uz jaunākām sievietēm pēcmenopauzes periodā vai citiem HAT preparātiem.
Spanish: En mujeres con útero intacto, el riesgo de hiperplasia endometrial y cáncer de endometrio aumenta cuando se prolonga la utilización de estrógenos sin oposición.
Latvian: Sievietēm ar saglabātu dzemdi endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža risks palielinās līdz ar estrogēnu monoterapijas lietošanas ilgumu.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Latvian: WHI pētījumā iegūti pierādījumi par palielinātu iespējamas demences risku sievietēm, kuras sākušas nepārtraukti lietojamu kombinētu KZE un MPA preparātu lietošanu pēc 65 gadu vecuma.
Spanish: Si le ocurre alguno de los siguientes casos , hable con su médico.
Latvian: Ja kaut kas no zemāk minētā attiecas uz jums, izstāstiet to savam ārstam.
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada
Latvian: • Neārstēta endometrija hiperplāzija.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas HAT, kas satur pusi no estradiola (E2) devas un piekto daļu no noretisterona acetāta (NETA) devas, salīdzinot ar izpētīto Activelle kombināciju (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD
Latvian: Zīdīšanas periods
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Latvian: Ja jums kādreiz bijusi stenokardija vai sirdslēkme, jums jāapspriež iespējamais HAT lietošanas risks un ieguvums ar savu ārstu.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Latvian: • ja jums parādās dzeltena ādas un acu krāsa (dzelte) vai aknu darbības traucējumi,
Spanish: • Tromboembolismo venoso idiopático actual o previo (por ej. trombosis venosa profunda,
Latvian: • Agrāk bijusi idiopātiska vai pašreiz esoša venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija).
Spanish: • Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómitos
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta traucējumi: dispepsija, vemšana;
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Latvian: Activelle 0,5 mg/0.1 mg ir ilgstošas lietošanas kombinētas hormonu aizvietotājterapijas (HAT) zāles, kas satur 0,5 mg estradiola (E2) un 0,1 mg noretisterona acetāta (NETA).
Spanish: Se pidió al solicitante/TAC que demostrara la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg por las siguientes razones:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/RAĪ lūdza sniegt datus par Activelle 0,5mg/0,1mg nekaitīgumu endometrijam šādu iemeslu dēļ:
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Latvian: - hiperplāzijas risks, lietojot Activelle 0,5 mg estradiols/0,1 mg NETA, ir zemāks nekā ar zālēm, kas satur 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, un deva tajās ir uz pusi mazāka salīdzinājumā ar tirgū pieejamajām HAT zālēm,