FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lidokain och prilokain utsöndras i bröstmjölk, men vid behandlingsdoser av Senstend förväntas inga effekter på ammade nyfödda/småbarn till följd av överföring av aktiv substans från den manliga patienten till hans kvinnliga partner.
Romanian: Lidocaina și prilocaina se excretă în laptele uman, dar la doze terapeutice ale Senstend nu se anticipează apariția de efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați din cauza transferului de substanță activă de la pacientul bărbat la partenera sa.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos manliga patienter:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la pacienții bărbați:
Swedish: 85,2 procent av patienterna i Senstend-gruppen uppnådde ett medelvärde för IELT på > 1 minut under förloppet av 3 månaders behandling med läkemedlet, medan 46,4 procent av placebopatienterna hade ett medelvärde för IELT på > 1 minut.
Romanian: 85,2% din subiecții grupului tratat cu Senstend au obținut un IELT mediu de > 1 minut pe parcursul a 3 luni de tratament cu acesta, în timp ce 46,4% din subiecții placebo au avut un IELT mediu de > 1 minut.
Swedish: I samtliga av de tre månatliga bedömningar som patienterna fyllde i påvisades en signifikant skillnad mellan Senstend och placebo (p < 0,0001).
Romanian: Pentru toate cele trei evaluări lunare completate de subiecți, a existat o diferență importantă între Senstend și placebo (p < 0,0001).
Swedish: Även om prilokains systemiska tillgänglighet genom kutan absorption av Senstend är låg ska försiktighet iakttas hos patienter med anemi, kongenital eller förvärvad methemoglobinemi eller patienter på samtidig behandling med läkemedel som man vet orsakar dessa tillstånd.
Romanian: Cu toate că disponibilitatea sistemică a prilocainei prin absorbția cutanată a Senstend este scăzută, trebuie acționat cu prudență la pacienții cu anemie, methemoglobinemie congenitală sau dobândită sau la pacienții aflați sub tratament concomitent cunoscut a produce astfel de afecțiuni.
Swedish: Barriärpreventivmedel (t.ex. kondomer för män och kvinnor) som framställts av polyuretanbaserade material skyddar inte helt säkert mot sjukdom eller graviditet när man samtidigt använder Senstend.
Romanian: Nici un contraceptiv de barieră (de exemplu prezervativ pentru bărbați sau femei) care este făcut din materiale pe bază de poliuretan nu poate garanta protecția împotriva bolilor sau a sarcinii atunci când utilizați și Senstend.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av Senstend helst undvikas under graviditet om inte effektiva manliga barriärmetoder tillämpas för att undvika potentiell fosterexponering.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Senstend în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care bărbatul utilizează măsuri contraceptive de barieră eficace, pentru a evita potențiala expunere a fătului.
Swedish: Lidokains terminala elimineringshalveringstid från plasma efter intravenös administrering är omkring 65-150 minuter och systemiskt clearance är 10-20 ml/min/kg.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare, terminal, al lidocainei după administrarea intravenoasă este de aproximativ 65-150 de minute, iar clearance-ul sistemic este de 10-20 ml/min/kg.
Swedish: Rekommenderad dos av Senstend är 3 spraypuffar (3 spraypuffar = 1 dos) på penishuvudet före samlag.
Romanian: Doza recomandată de Senstend este de 3 pulverizări (3 pulverizări = 1 doză) pe capul penisului înainte de actul sexual.
Swedish: Hur Senstend ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Senstend
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män (se avsnitt 4.4).
Romanian: Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
Swedish: In vitro interaktionsstudier med utvärtes antimykotika (klotrimazol, econazol, imidazol, nystatin, mikonazol, ketokonazol), samt antibakteriella (klindamycin, metronidazol) och antivirala läkemedel (aciklovir) visade ingen effekt på antimikrobiell aktivitet.
Romanian: Studiile privind interacțiunea in vitro cu antifungice topice (clotrimazol, econazol, imidazol, nistatină, miconazol, ketoconazol), antibacteriene (clindamicină, metronidazol) și medicamente antivirale (aciclovir) nu au arătat efecte asupra activității antimicrobiene.
Swedish: 66,2 procent av de Senstend-behandlade patienterna och 18,8 procent av patienterna som fick placebo uppnådde ett medelvärde för IELT på > 2 minuter.
Romanian: 66,2% din subiecții tratați cu Senstend și 18,8% din subiecții tratați cu placebo au obținut un IELT mediu > 2 minute.
Swedish: Vad Senstend är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Senstend Hur du använder Senstend Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Senstend și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend Cum să utilizați Senstend Reacții adverse posibile Cum se păstrează Senstend Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Prilokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 55 procent, däribland alfa-1-glykoprotein.
Romanian: Prilocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 55% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
Swedish: Plasmanivåerna av dessa metaboliter som spårades efter administrering av Senstend under kliniska prövningar var låga hos både manliga och kvinnliga patienter, också efter att doser använts långt över den kliniska dosen.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Senstend în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei, chiar și după ce au fost aplicate doze ale acestuia care depășeau de multe ori doza clinică.
Swedish: • Krypningar i huden runt munnen och domnad tunga.
Romanian: • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii
Swedish: I en in vitro-studie på råttor har Senstend visat en minskad spermiemotilitet när 22,5 mg lidokain och 7,5 mg prilokain (dvs. mängden i 1 klinisk dos) var i direktkontakt med råttspermier.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro la șobolani, Senstend a indicat o reducere a motilității spermatozoizilor atunci când 22,5 mg lidocaină și 7,5 mg prilocaină ( cantitatea dintr-o doză pentru om) au intrat în contact direct cu sperma șobolanului.
Swedish: Lidokain rapporteras vara bundet till plasmaproteiner till 66 procent, inbegripet alfa-1-glykoprotein.
Romanian: Lidocaina este raportată ca fiind legată în proporție de 66% de proteinele plasmatice, inclusiv de alfa-1 glicoproteina acidă.
Swedish: Senstend som sprayas mot patienten eller partnerns slemhinnor, t.ex. mun, näsa och hals, eller överföres till de kvinnliga genitalierna eller ändtarmens invändiga beklädnad kan tas upp och en tillfällig lokal domning/bedövning kan bli följden av detta.
Romanian: Senstend pulverizat pe mucoasele pacientului sau partenerei/partenerului acestuia, cum sunt gura, nasul și gâtul, sau transferat pe organele genitale feminine sau pe mucoasa anală, poate fi absorbit și este posibil să rezulte amorțeală/anestezie locală temporară.
Swedish: Patienter eller partner med glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist eller kongenital eller idiopatisk methemoglobinemi är känsligare för läkemedelsinducerad methemoglobinemi (se avsnitt 4.5).
Romanian: Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu methemoglobinemie congenitală sau idiopatică sunt mai susceptibili la medicamentele care induc methemoglobinemia (vezi pct. 4.5).
Swedish: Senstend är inte avsett att användas av kvinnor.
Romanian: Senstend nu este indicat pentru utilizarea de către femei.
Swedish: Absorption av Senstend i bindhinnevävnader har inte fastställts.
Romanian: Nu a fost determinată absorbția Senstend în țesuturile conjunctivale.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Senstend för alla grupper av den pediatriska populationen för primär för tidig utlösning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Senstend la toate subgrupele de copii și adolescenți în ejacularea precoce primară (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Kliniska prövningar har visat att Senstend förlänger latenstiden för intravaginal ejakulation (IELT), ökar ejakulationskontrollen och minskar ängslan hos patienter med för tidig utlösning enligt uppmätning genom "Index of Premature Ejaculation" (IPE).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Senstend mărește timpul de latență a ejaculării intravaginale (TLEI), mărește controlul asupra ejaculării și reduce senzațiile de frustrare la pacienții cu ejaculare precoce, astfel cum au fost măsurate prin intermediul indexului ejaculării precoce (IEP).
Swedish: Patienter som är allergiska mot paraaminobensoesyra-derivat (prokain, tetrakain, bensokain, osv.) har inte uppvisat korskänslighet för lidokain och/eller prilokain, men Senstend ska ändå ges med försiktighet till patienter (eller partner) med tidigare känslighet för läkemedel, särskilt om det etiologiska läkemedlet är osäkert.
Romanian: Pacienții alergici la derivații acidului paraaminobenzoic (procaină, tetracaină, benzocaină etc.) nu au prezentat sensibilitate încrucișată la lidocaină și/sau prilocaină; cu toate acestea, Senstend trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente (sau la partenerele/partenerii cu antecedente) de hipersensibilitate la medicamente, în special în cazul în care medicamentul care determină hipersensibilitatea nu este cunoscut cu certitudine.
Swedish: Om Senstend sprayas mot en skadad trumhinna kan det orsaka ototoxicitet i mellanörat.
Romanian: Senstend pulverizat pe o membrană timpanică lezată poate determina ototoxicitatea urechii mijlocii.
Swedish: Senstend är en färglös till ljusgul kutan spray, lösning i en spraybehållare av aluminium med doseringsventil.
Romanian: Senstend este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.
Swedish: Senstend kan minska möjligheten att bli gravid, men är inte ett tillförlitligt preventivmedel.
Romanian: Senstend poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace.
Swedish: Plethora Pharma Solutions Ltd.
Romanian: Plethora Pharma Solutions Ltd. Teл.:
Swedish: Erektil dysfunktion och manlig genital hypestesi kan oftare uppstå när Senstend används tillsammans med kondomer för män.
Romanian: Se poate produce o rată mai mare de disfuncții erectile și de hipoestezie a organelor genitale masculine atunci când Senstend se utilizează cu prezervative pentru bărbați.
Swedish: De kliniskt signifikanta förbättringarna av IELT skedde samtidigt med signifikanta skillnader i IPE-värdena (p < 0,0001).
Romanian: Creșterile semnificative din punct de vedere clinic ale IELT au fost comparate cu diferențele semnificative în scorurile IEP (p < 0,0001).
Swedish: Kasseras 12 veckor efter första användning.
Romanian: EXP A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
Swedish: Följande effekter har rapporterats med Senstend hos kvinnliga partner:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Senstend la partenere:
Swedish: Kutan spray, lösning Färglös till ljusgul lösning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Spray cutanat, soluție Soluție incoloră spre galben deschis
Swedish: Eftersom Senstend appliceras utvärtes på glans penis är risken för överdosering låg.
Romanian: Deoarece Senstend se aplică topic pe gland, riscul de supradozaj este redus.
Swedish: • Metoklopramid - används för att behandla illamående och kräkning, bland annat hos patienter med migrän.
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă
Swedish: Till följd av risken för överföring till partnern bör patienter som hoppas på befruktning antingen undvika att använda Senstend eller, om det är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt 5 minuter efter att sprayen applicerats men före samlag (se avsnitt 4.6).
Romanian: Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
Swedish: • Glyceryltrinitrat (nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erytroltetranitrat, pentaerytritoltetranitrat och andra nitrat- och nitritläkemedel - används för att behandla angina pectoris (bröstsmärta som orsakas av hjärtat).
Romanian: • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei (durere în piept cauzată de inimă)
Swedish: Håll behållaren upprätt (med ventilen uppåt) och lägg 1 dos (3 spraypuffar) Senstend på hela penishuvudet, genom att täcka en tredjedel med varje spraypuff.
Romanian: Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Senstend pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă
Swedish: - om du eller din sexualpartner är allergisk mot lidokain eller prilokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du eller din sexualpartner har en känd allergi eller känslighet för andra lokalbedövningsmedel med en liknande struktur (kallas för lokalbedövningsmedel av amidtyp).
Romanian: Nu utilizați Senstend - dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră este alergic(ă) la lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).
Swedish: Senstend är endast avsett för applicering på glans penis.
Romanian: Senstend este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
Swedish: Om du använder både Senstend och kondomer kan det vara troligare att du inte kan få erektion eller bibehålla den. Du kan också löpa större risk att få nedsatt känsel i och runtom penis.
Romanian: Dacă utilizați Senstend împreună cu prezervative, este posibil să crească probabilitatea de a nu putea avea sau menține erecția.
Swedish: Anemirelaterade tillstånd
Romanian: Afecțiuni asociate anemiei
Swedish: Senstend är avsett för behandling av livslång för tidig utlösning hos vuxna män.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe parcursul întregii vieți la bărbații adulți.
Swedish: Patienter med svår leversjukdom löper högre risk att utveckla toxiska plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain, då de inte kan bryta ner lokalanestetika på normalt sätt (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacienții cu boală hepatică severă, din cauza incapacității de a metaboliza normal anestezicele locale, prezintă un risc mai mare de a dezvolta concentrații plasmatice toxice de lidocaină și prilocaină (vezi pct. 4.2).
Swedish: Patienter som hoppas på befruktning bör antingen undvika att använda Senstend eller, om detta läkemedel är avgörande för att uppnå penetration, tvätta glans penis så noga som möjligt fem minuter efter appliceringen av Senstend men före samlag.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Senstend sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Senstend a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
Swedish: Senstend är avsett för behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Romanian: Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
Swedish: Via Matteo Civitali 1
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.P.A. Via Matteo Civitali 1
Swedish: Hos patienter som behandlats med Senstend steg IELT- och IPE-värdena vid den första uppmätta tidpunkten.
Romanian: La subiecții tratați cu Senstend, scorurile IELT și IEP au crescut la primul moment de evaluare măsurat.
Swedish: Eftersom detta läkemedel läggs på penishuvudets yta är risken för överdosering låg.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Senstend decât trebuie Întrucât acest medicament se aplică pe suprafața capului penisului, riscul de supradozaj este redus.
Swedish: Effekten av Senstend vid behandling av för tidig utlösning bedömdes genom mätning av IELT och de co-primära effektmåtten ejakulationskontroll, sexuell tillfredsställelse och ängslan med hjälp av IPE-indexet.
Romanian: Eficacitatea Senstend în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
Swedish: Andra läkemedel och Senstend
Romanian: Senstend împreună cu alte medicamente
Swedish: Manlig genital hypestesi, erektil dysfunktion, genital sveda
Romanian: Hipoestezia organelor genitale masculine, disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Romanian: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Senstend för en pediatrisk population för indikationen behandling av primär för tidig utlösning hos vuxna män.
Romanian: Utilizarea Senstend la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
Swedish: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Swedish: • Onormal smak.
Romanian: • Tulburări ale gustului
Swedish: Innan den används första gången ska spraybehållaren skakas en kort stund och sedan laddar man pumpmekanismen genom att spraya med ventilen tre gånger i luften.
Romanian: Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
Swedish: Burken ska hållas upprätt (med ventilen uppåt) och 1 dos Senstend ska appliceras på hela glans penis genom att puffa ventilen 3 gånger.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Senstend pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Senstend - om du eller din sexualpartner har fått diagnos på en genetisk sjukdom eller annat tillstånd som påverkar de röda blodkropparna (glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist, anemi eller methemoglobinemi), - om du har en känd känslighet för läkemedel, särskilt om du inte är säker på vilket läkemedel som orsakar känsligheten, - om du lider av allvarliga leverproblem.
Romanian: Înainte să utilizați Senstend, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
Swedish: - De aktiva substanserna är lidokain och prilokain.
Romanian: Ce conține Senstend - Substanțele active sunt lidocaină și prilocaină.
Swedish: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
Swedish: Försämring sågs när Senstend användes med polyuretanbaserade kondomer för kvinnor och män.
Romanian: Atunci când Senstend a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
Swedish: Hur Senstend ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Romanian: Cum arată Senstend și conținutul ambalajului
Swedish: Kutan användning.
Romanian: Administrare cutanată.
Swedish: Senstend ger utvärtes anestesi av glans penis.
Romanian: Senstend asigură anestezia topică a glandului.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml kutan spray, lösning lidokain/prilokain
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt Förpackning
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Calea de administrare
Swedish: EU nummer
Romanian: Număr UE
Swedish: Aten, Grekland
Romanian: Atena, Grecia
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR MED AVSEENDE PÅ SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Försök att ta Sepioglin dagligen såsom ordinerats.
Romanian: Luaţi Sepioglin în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris.
Swedish: Om du tycker att effekten av Sepioglin är för svag, ska du kontakta din läkare.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Sepioglin este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: MAH skall tillhandahålla ett utbildningsspaket riktat mot alla läkare som förväntas förskriva/ använda Pioglitazon.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Swedish: - På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate
Swedish: VAD SEPIOGLIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Romanian: 1. CE ESTE SEPIOGLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Sepioglin Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Sepioglin Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Swedish: MAH skall inom 1 månad från Kommissionsbeslutet skicka in en riskhanteringsplan (RMP) som skall innehålla riskminimeringsåtgärder, enligt vad som beskrivs nedan, i linje med de som krävs för referensläkemedlet.
Romanian: DAPP va depune în termen de 1 lună de la decizia Comisiei un Plan de management al riscului care va cuprinde măsuri de reducere la minimum a riscurilor, după cum este detaliat mai jos, conform celor cerute pentru medicamentul de referinţă.
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99%).
Romanian: Pioglitazona şi toţi metaboliţii ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Swedish: Sepioglin har inga eller försumbara effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Sepioglin nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.