FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
Latvian: Ir ziņojumi par ļoti reti novērojamiem viegliem gremošanas sistēmas traucējumiem (vemšana, caureja), niezi, nomākumu, anoreksiju un neiroloģiskām pazīmēm (krampji, ataksija un muskuļu trīcēšana).
Dutch: EXP {maand/jaar}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Dutch: De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal.
Latvian: Metabolīti un to priekšteči tiek izvadīti no organisma gan ar urīnu, gan žulti, lielākā daļa izdalās ar žulti.
Dutch: Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens 5 weken.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Blusu (Ctenocephalides felis un C. canis) invāzijas ārstēšanai suņiem vismaz 5 nedēļas ilgi.
Dutch: Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Latvian: Lai afoksolaners iedarbotos uz parazītiem, tiem jāsāk baroties no saimnieka; tādējādi parazītu pārnēsātas slimības nevar tikt pilnībā izslēgtas.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Latvian: Tā kā nav pieejami dati, līdz 8 nedēļu vecu kucēnu un/vai par 2 kg vieglāku suņu apstrādi veikt pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
Latvian: Recepšu veterinārās zāles.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de leefruimte.
Latvian: Zāles nogalina blusas pirms tās sāk dēt olas - tādejādi no blusām tiek pasargāta apkārtējā vide.
Dutch: Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum en Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoxolaner MERIAL iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažām ērču sugām, tādām kā Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Dutch: De selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten/spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid uit de differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.
Latvian: Afoksolanera selektīvais toksiskums starp kukaiņiem, ērcēm un zīdītājiem izskaidrojams ar ērču, kukaiņu un zīdītaju GABA receptoru dažādo jutību.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Dutch: Afoxolaner (mg)
Latvian: Afoksolaners (mg)
Dutch: Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Latvian: Afoksolaners ir insekticīda un akaricīda viela, kas pieder izoksazolīna grupai.
Dutch: Hond 2-4 kg Hond >4-10 kg Hond >10-25 kg Hond >25-50 kg
Latvian: Suņi 2-4 kg Suņi >4-10 kg Suņi >10-25 kg Suņi >25-50 kg
Dutch: Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per keer uit de blister verwijderen.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas veterinārajām zālēm, vienā reizē izņemiet tikai vienu košļājamo tableti no blistera.
Dutch: Eén kartonnen doos bevat één blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 blisters met 1 kauwtablet Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Latvian: Viena kastīte satur vienu blisteri ar 1, 3 vai 6 košļājamām tabletēm vai 15 blisterus ar 1 košļājamo tableti.
Dutch: Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Latvian: Lietojamo košļājamo tablešu stiprums un skaits
Dutch: De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden (bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen voor de veiligheid.
Latvian: Terminālais plazmas izdalīšanās pusperiods vairumam suņu ir aptuveni 2 nedēļas; tomēr var būt vērojamas atšķirības starp atsevišķiem suņiem (piemēram, vienā pētījumā kollijiem,
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een dosering te garanderen van 2,7-7 mg/kg lichaamsgewicht.
Latvian: Veterinārās zāles lietot saskaņā ar sekojošo tabulu, ievērojot devu 2,7 - 7 mg/kg ķermeņa svara: Suņa ķermeņa svars (kg)
Dutch: Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2-4 kg) of rechthoekig (tabletten voor honden >4-10 kg, tabletten voor honden >10-25 kg en tabletten voor honden >25-50 kg).
Latvian: Raibas, sarkanas līdz sarkanbrūnas, apaļas (tabletes suņiem 2-4 kg) vai taisnstūra formas tabletes (tabletes suņiem >4-10 kg, tabletes suņiem >10-25 kg un tabletes suņiem >25-50 kg).
Dutch: Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Latvian: Ērču (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) invāzijas ārstēšanai suņiem.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Dutch: Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden boven 50 kg lichaamsgewicht.
Latvian: Suņiem ar ķermeņa svaru virs 50 kg lietot attiecīgu vienāda vai dažāda stipruma košļājamo tablešu kombināciju.
Dutch: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Latvian: Zāles lieto reizi mēnesī divus mēnešus pēc kārtas.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Latvian: Aktīvās vielas:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Īpaši farmakovigilances nosacījumi:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai
Dutch: Dosering:
Latvian: Devas:
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Dutch: Maïszetmeel
Latvian: MERIAL
Dutch: BIJWERKINGEN
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Dutch: Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Latvian: Blusu un ērču invāzijas ārstēšanai:
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Dutch: kauwtabletten voor honden 2-4 kg kauwtabletten voor honden >4-10 kg kauwtabletten voor honden >10-25 kg kauwtabletten voor honden >25-50 kg
Latvian: košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg košļājamās tabletes suņiem >25-50 kg
Dutch: Macrogol 15 hydroxystearaat Glycerol (E422)
Latvian: Glicerols (E422)
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Dutch: Sterkte Farmaceutische Vorm
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Dutch: -niet van toepassing
Latvian: -nav piemērojams
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
Latvian: Dzīvību apdraudoša asiņošana 60 - 100
Dutch: Frequentie van toediening (uren) / duur van de behandeling (dagen)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Dutch: • allergische reactie
Latvian: • alerģiska reakcija
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Dutch: Wat is AFSTYLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De werkzame stof is:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Dutch: Behandeling volgens behoefte
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Dutch: Osmolaliteit: 500-600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Dutch: Het is van belang te weten dat de jaarlijkse bloedingsratio (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: In deze gevallen wordt aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Dutch: Grote chirurgische ingreep 80 - 100 (pre- en postoperatief)
Latvian: Liela ķirurģiska procedūra 80 - 100 (pirms un pēc operācijas)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM.GGGG.}
Dutch: De flacons mogen niet boven lichaamstemperatuur worden gebracht (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Dutch: Dat is vooral belangrijk bij een wisseling van laboratorium en/of gebruikte reagentia in de test.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dient de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd te worden.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Dutch: De AFSTYLA-oplossing mag niet verdund worden.
Latvian: AFSTYLA šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden gegeven.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Dutch: De hoeveelheid AFSTYLA die u moet nemen en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Dutch: U kunt dat doen door de flacons ongeveer een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: D.
Latvian: C.
Dutch: Ouderen In de klinische studies met AFSTYLA zijn geen patiënten ouder dan 65 jaar opgenomen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Dutch: Volg de aanwijzingen die uw arts u geeft.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Dutch: Als u stop met het gebruik van AFSTYLA is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of kan een bestaande bloeding niet gestopt worden.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Dutch: Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Dutch: Herhaal de injectie om de 12 tot 24 uur.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Dutch: Zet het gebruik van AFSTYLA niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Dutch: Algemene instructies
Latvian: Vispārēji norādījumi
Dutch: Laboratoriumtests
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Dutch: Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Een tekort aan die factor heeft tot gevolg dat het bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een verhoogde bloedingsneiging is.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Dutch: Daarmee moet u rekening houden als u een zoutarm dieet volgt.
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten tussen 12 en 65 jaar In studie 1001 werd de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van de preventie van bloedingen bij profylaxe, de hemostatische werkzaamheid bij het onder controle brengen van bloedingen en tijdens de perioperatieve behandeling.
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Pētījumā 1001 noteica zāļu efektivitāti un drošumu asiņošanas notikumu profilaksē un hemostatiskās iedarbības efektivitāti asiņošanas kontrolē un perioperatīvajā aprūpē.
Dutch: - Reconstitutie en opzuigen moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde een remmer of vertoonde een anafylactische reactie.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: • Als u is verteld dat u een hartziekte heeft of een risico loopt op hartziekte, moet u uw arts of apotheker inlichten.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu vai Jūsu bērna lietotās zāles, iespējams, vairs nedarbojas, kā paredzēts, un Jums vai Jūsu bērnam var rasties nepārtraukta asiņošana.
Dutch: De geactiveerde factor VIII reageert als een cofactor voor geactiveerde factor IX, waarbij het de omzetting van factor X naar geactiveerde factor X versnelt.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Dutch: Pediatrische patiënten <12 jaar
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, kan dit zich uiten in een onvoldoende klinische respons.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: • tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Dutch: De specifieke activiteit van AFSTYLA is 7400-16.000 IE/mg eiwit.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Dutch: De vereiste dosering wordt met de volgende formule bepaald:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Dutch: Na reconstitutie zijn de chemische en fysische stabiliteit van de oplossing aangetoond gedurende 48 uur bij kamertemperatuur (minder dan 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met AFSTYLA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Dutch: • uw klinische toestand en respons
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die verband kunnen houden met de toediening van AFSTYLA, dan moet de injectie worden stopgezet (zie ook rubriek 2).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
Latvian: Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial-set verwijdert.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Dutch: • AFSTYLA mag niet met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen worden gemengd dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Dutch: Voor intraveneus gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai
Dutch: Het verdient sterk aanbeveling om bij elke toediening van AFSTYLA de datum van toediening, het lotnummer en het geïnjecteerde volume te noteren in uw behandelingsdagboek.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Dutch: Alle patiënten hadden een diagnose gekregen van ernstige hemofilie A met <1% factor VIII.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Dutch: De frequenties zijn voor elke patiënt afzonderlijk geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Het risico op de vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen maar blijft levenslang hoewel het risico gering is.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Dutch: Pyrexie vaak
Latvian: Pireksija bieži
Dutch: Toedieningswijze Intraveneus gebruik.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Dutch: De sterkte (IE) is bepaald met behulp van de chromogene test van de Europese Farmacopee.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Dutch: Monitoring van de behandeling
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep met inbegrip van tandextractie
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Dutch: AFSTYLA kan worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen.
Latvian: AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.
Dutch: Een binnenste doos met:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Dutch: • U bent allergisch voor AFSTYLA of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar kunnen hogere doses of frequentere injecties nodig zijn.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) kunnen optreden.
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters werden niet gecorrigeerd met N = 81.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Dutch: • AFSTYLA mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend als het duidelijk noodzakelijk is.
Latvian: • Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Dutch: t1/2 (u)
Latvian: t1/2 (h)
Dutch: De hemostatische werkzaamheid van rVIII-SingleChain als chirurgische profylaxe werd als uitstekend of goed beoordeeld bij alle ingrepen.
Latvian: Vienas ķēdes rVIII hemostatisko efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām procedūrām.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel dat 3 tot 6 maanden na de initiële farmacokinetische evaluatie werd verkregen, was vergelijkbaar met het farmacokinetisch profiel dat na de eerste dosis werd verkregen.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheidsreacties hebben vertoond, kan worden overwogen om geschikte premedicatie toe te dienen.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām var apsvērt atbilstošas premedikācijas lietošanu.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende genezen is, en behandel vervolgens gedurende minstens 7 dagen om de factor VIII-activiteit tussen de 30% en de 60% te houden (IE/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje vloeien.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Dutch: De frequenties in de onderstaande tabel werden waargenomen in voltooide klinische studies bij patiënten met een ernstige hemofilie A die al een behandeling hadden gekregen.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.