FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zvažování vhodné celkové denní dávky amoxicilinu pro různě závažné infekce proto existuje v doporučeních určité částečné překrývání, které umožňuje lékaři, který přípravek předepisuje, zvolit nejvhodnější dávkovací schéma podle potřeb individuálního pacienta (včetně jeho věku, váhy a ledvinných funkcí).
Estonian: Seega esineb infektsiooni raskusastmele vastava amoksitsilliini asjakohase ööpäevase koguannuse määratlemisel soovituste mõningat kattuvust, mis võimaldab ravimi määrajal valida patsiendi individuaalsetest vajadustest lähtuvalt (sealhulgas vanus, kehakaal ja neerutalitlus) sobivaima annustamisrežiimi.
Czech: Farmakokinetika složky kyseliny klavulanové je stejná jako u konvenčních lékových forem přípravku Augmentin.
Estonian: Klavulaanhappe komponendi farmakokineetika on sama kui tavapärastel Augmentini ravimvormidel.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU AUGMENTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: AUGMENTINi JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Text týkající se denní dávky byl přepracován tak, aby byl srozumitelnější.
Estonian: Ööpäevase annustamise jaotise sisu muudeti, samuti muudeti sõnastust selgemaks.
Czech: U infekcí jiných než akutní otitis media se obvykle úvodní antibiotická léčba nedoporučuje.
Estonian: Muude infektsioonide kui ägeda keskkõrvapõletiku korral ei ole tavaliselt esmane antibiootikumiravi soovitatav.
Czech: Doporučení pro dětskou populaci byla sjednocena podle různých hmotnostních kategorií namísto podle věku, s jedinou výjimkou dolního věkového limitu u velmi malých dětí.
Estonian: Laste annustamissoovitused on ühtlustatud pigem kehakaalu kui vanuserühma järgi, välja arvatud väga noorte patsientide alumine vanusepiir.
Czech: Údaje o bezpečnosti naznačují, že ve srovnání s kratšími léčebnými kúrami nezvyšuje prodloužené podávání výskyt ani závažnost nežádoucích účinků.
Estonian: Ohutusandmetest ilmneb, et pikaajaline manustamine ei suurenda kõrvalnähtude esinemissagedust ega raskust võrreldes lühemate ravikuuridega.
Czech: Místo toho je předepisujícím lékařům doporučeno použít poměr 4:1, kde byly pro tyto případy terapeutické hladiny kyseliny klavulanové podrobně popsány v literatuře.
Estonian: Ravimi määrajal soovitatakse kasutada nende asemel ravimvormi 4:1, mille korral on kirjanduses üksikasjalikult käsitletud klavulaanhappe raviannuseid sellistel juhtudel.
Czech: Oddíl 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Estonian: 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Czech: Přípravek Augmentin SR (s prodlouženým uvolňováním) byl tedy vyvinut tak, aby splňoval tento nový lékařský požadavek.
Estonian: Ravimvorm Augmentin SR (toimeainet aeglaselt vabastav, Sustained Release) töötati seetõttu välja uuele meditsiinilisele vajadusele vastamiseks.
Czech: Rovnocennost různých dávkovacích schémat byla potvrzena randomizovanými klinickými studiemi u dospělých u několika komunitních infekcí a u dětských pacientů.
Estonian: Erinevate annustamisrežiimide võrdsust on tõendatud randomiseeritud kliiniliste uuringutega täiskasvanutel mitme keskkonnatekkese infektsiooni ravis ja pediaatrias.
Czech: Standardní dávkování je třikrát denně a výbor CHMP vyhradil použití nižší dávky na infekce kůže a měkkých tkání a na nezávažnou sinusitidu.
Estonian: Standardannustamine on kolm korda ööpäevas; inimravimite komitee piiras väiksemate annuste kasutamist naha- ja pehmekoeinfektsioonide ning kergekujulise sinusiidi näidustustega.
Czech: Protože jsou však údaje z klinických studií omezeny převážně na údaje u pacientů s komunitní pneumonií a s dalšími přidruženými onemocněními, výbor CHMP omezil indikaci pouze na komunitní pneumonii.
Estonian: Et aga kliiniliste uuringute andmed piirduvad peamiselt keskkonnatekkese kopsupõletiku ja kaasnevate haigustega patsientidega, siis piiras inimravimite komitee näidustust keskkonnatekkesele kopsupõletikule.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (náležitým způsobem diagnostikované)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi (asjakohaselt diagnoositud) ägenemine
Czech: Oddíl 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Léčba intoxikace
Estonian: Intoksikatsiooni ravi
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dávka 125 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně je považována za dostatečnou k inhibici β-laktamáz bakterií H. influenzae a M. catarrhalis.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et klavulaanhappe annus 125 mg kaks korda ööpäevas on asjakohane, et inhibeerida bakterite H. influenzae ja M. catarrhalis tekitatavad -laktamaasid.
Czech: Studie naznačovaly, že dávka 1,2 g (1000/200 mg, poměr 5:1) třikrát denně obecně dostačuje pro léčbu a že v mnoha případech následovala po intravenózní léčbě perorální terapie.
Estonian: Uuringutest ilmnes, et annus 1,2 g (1000/200 mg; ravimvorm 5:1) kolm korda ööpäevas oli üldiselt raviks piisav ja et paljudel juhtudel järgnes intravenoossele ravile suukaudne ravi.
Czech: Protože denní dávka 375 mg je považována za dávku dostatečně inhibující citlivé β-laktamázy, výbor byl toho názoru, že navržené sdělení odráží situaci lépe než zmínka o maximální denní dávce.
Estonian: Et ööpäevast annust 375 mg peetakse tundlikke -laktamaase piisavalt inhibeerivaks annuseks, siis peeti sellekohast märkust sobivamaks kui suurima ööpäevase annuse nimetamist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci učinil závěr, že všechny dostupné vědecké důkazy, klinické údaje, hodnoty T>MIC, pokyny a publikace prokazují, že přípravek Augmentin s poměry 2:1 a 4:1 jsou účinné u řady indikací a poskytují patřičné klinické pokrytí proti všem hlavním patogenům, které se podílejí na těchto infekcích.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et kõik olemasolevad teaduslikud tõendid, kliinilised andmed, T>MIC-väärtused, suunised ja avaldatud artiklid tõendavad, et Augmentin 2:1 ja 4:1 on efektiivsed ulatusliku valiku näidustuste korral ning pakuvad asjakohast kliinilist toimet kõnealuste infektsioonidega seotud peamiste patogeenide vastu.
Czech: „Augmentin je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dětí ve věku nejméně 3 měsíce a s hmotností méně než 40 kg, které jsou způsobeny nebo je pravděpodobné, že jsou způsobeny kmenem Streptococcus pneumoniae rezistentním k penicilinu (viz oddíly 4.2, 4.4 a 5.1):
Estonian: „Augmentin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks vähemalt 3 kuu vanustel ja alla 40 kg kehakaaluga lastel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotised 4.2, 4.4 ja 5.1):
Czech: Empirická antibakteriální léčba musí pokrývat široké spektrum aerobních i anaerobních patogenů.
Estonian: Empiiriline antibakteriaalne ravi peab võimaldama laiaspektrilist toimet nii aeroobsete kui ka anaeroobsete patogeenide vastu.
Czech: Výbor CHMP s tímto tvrzením nesouhlasil, protože omezení dávkování na třikrát denně vychází z maximální dávky pro kyselinu klavulanovou, která by bez jasných vědeckých důkazů neměla být překročena.
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ettepanekuga, sest manustamispiirang kolm korda ööpäevas on seotud klavulaanhappe suurima annusega, mida ei tohi ilma kindlate teaduslike tõenditeta ületada.
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou k dispozici žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 45/6,4 mg/kg/den a u této populace proto nelze dávkovací doporučení vytvořit.
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 45/6,4 mg/kg/d, mille tõttu ei saa selle rühma kohta annustamissoovitusi anda.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí podrobné analýzy schválených textů a navržené znění a celkově byl toho názoru, že přípravek Augmentin by v těhotenství neměl být užíván, pokud to není lékařem považováno za nezbytné, a že v průběhu kojení by měly být amoxicilin/kyselina klavulanová užívány pouze po náležitém zhodnocení přínosů a rizik ošetřujícím lékařem.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks heakskiidetud tekstide üksikasjaliku analüüsi ja sõnastuse ettepaneku ning jõudis lõppkokkuvõttes järeldusele, et raseduse ajal tuleks Augmentini kasutamist vältida, välja arvatud juhul, kui arst peab seda vältimatult vajalikuks, ning et amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni tuleb imetamise ajal kasutada ainult pärast raviarsti tehtud kasulikkuse ja riski suhte analüüsi.
Czech: Přezkoumané údaje prokazují klinický přínos lékové formy SR a tvoří vědecký základ pro registraci současných vnitrostátních povolení pro přípravek Augmentin SR.
Estonian: Analüüsitud andmed tõendavad SR-ravimvormi kliinilist kasulikkust, moodustades praeguste Augmentin SRi riigisiseste müügilubade teadusliku aluse.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr 8:1 je ve smyslu údajů o účinnosti a bezpečnosti srovnatelný s poměrem 7:1.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimvorm 8:1 on tõhususe ja ohutuse poolest võrreldav ravimvormiga 7:1.
Czech: Výbor CHMP proto pro všechny intravenózní lékové formy přípravku Augmentin přijal následující text:
Estonian: Sel põhjusel kiitis inimravimite komitee kõigi Augmentini intravenoossete ravimvormide korral heaks järgmise sõnastuse:
Czech: Infekce dolních cest dýchacích a akutní bronchitida V souladu s pokyny by měla být antibiotická léčba zvažována u pacientů s infekcemi DCD v následujících situacích: předpokládaná nebo potvrzená pneumonie, vybrané případy exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci, pacienti ve věku nad 75 let a horečka, srdeční selhání, diabetes mellitus a závažné neurologické onemocnění.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioonid ja äge bronhiit Suuniste järgi peaks alumiste hingamisteede infektsiooniga patsientide korral antibiootikumiravi kaaluma järgmistes olukordades: kindel kopsupõletik või kopsupõletiku kahtlus, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse teatavad ägenemisjuhud, üle 75-aastased patsiendid ja palavik, südamepuudulikkus, diabeet ja raske neuroloogiline häire.
Czech: Indikace komunitní pneumonie je podložená, ale indikace akutní bakteriální sinusitida a akutní exacerbace chronické bronchitidy vyžadují další diskusi.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku näidustust toetati, kuid ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise näidustused vajavad täiendavat arutelu.
Czech: • Přípravky Augmentin ES (extra silný) a SR (s prodlouženým uvolňováním), vytvořené tak, aby splňovaly specifické klinické potřeby, které souvisí s výskytem rezistentních patogenů.
Estonian: • Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength) ja SR (toimeainet aeglaselt vabastav, Sustained Release), mis on välja töötatud resistentsete patogeenidega seotud konkreetsete kliiniliste vajaduste jaoks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled v současnosti registrovaných indikací a o každé skupině indikací pojednal s odkazem na klinický vývoj, klinické studie a pokyny.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate praegu heakskiidetud näidustustest ning esitas iga näidustusrühma kohta arutelu, milles käsitles kliinilist arengut, uuringuid ja suuniseid.
Czech: Jednotlivá dávka kyseliny klavulanové (125 mg) pro lékové formy s poměry 2:1 a 4:1 je stejná jako v ostatních lékových formách přípravku Augmentin, přičemž tato koncentrace postačuje k inhibici cílových -laktamáz.
Estonian: Klavulaanhappe ühikannus (125 mg) ravimvormide 2:1 ja 4:1 korral on sama kui muudel suukaudsetel Augmentini ravimvormidel ja sellest kontsentratsioonist piisab -laktamaasi inhibeerimiseks.
Czech: Tato indikace je dobře zavedená a výbor CHMP dospěl k závěru, že by měla být omezena na „akutní zánět středouší (otitis media)".
Estonian: Üldiselt on näidustus hästi määratletud ja inimravimite komitee jõudis järeldusele, et näidustus peaks piirduma nimetusega „äge keskkõrvapõletik".
Czech: Hranice citlivosti podle Evropského výboru pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) by měly být užity přesně tak, jak je výbor EUCAST napsal, a seznam patogenů pro všechny lékové formy byl také omezen pouze na patogeny důležité pro sjednocené indikace.
Estonian: EUCASTi piirväärtusi tuleb kasutada täpselt EUCASTi esitatud kujul ja kõigi ravimvormidega seotud patogeenide loetelu piirati ühtlustatud näidustuste puhul asjakohaste patogeenide loeteluga.
Czech: U dětí ve věku méně než 2 roky nejsou dostupné žádné klinické údaje o dávkách vyšších než 40/10 mg/kg/den.
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 40/10 mg/kg/d.
Czech: Měla by být diskutována zejména prevalence pneumokoků necitlivých k penicilinu napříč dotčenými členskými státy a přiměřenost dávky, která je k léčbě těchto organismů kandidátními variantami balení podána.
Estonian: Eelkõige tuleb kaaluda penitsilliinile mittetundlike pneumokokkide esinemust asjaomases liikmesriigis ja taotluse aluseks oleva ravimvormi amoksitsilliini annuse asjakohasust kõnealuste organismide tekitatud haiguste ravis.
Czech: Principem bylo zachovat fixní dávku kyseliny klavulanové pro každou dávku přípravku Augmentin a měnit množství amoxicilinu podle závažnosti infekce, místa infekce (a tedy pravděpodobného spektra patogenů) a podle místního charakteru citlivosti pravděpodobných patogenů k amoxicilinu/kyselině klavulanové.
Estonian: Põhimõtteks on olnud säilitada iga Augmentini ravimvormi korral klavulaanhappe fikseeritud annus, varieerides samal ajal amoksitsilliini kogust vastavalt infektsiooni raskusastmele, infektsioonikohale (ja seega vastavalt tõenäolistele patogeenidele) ning amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni suhtes tundlike patogeenide kohalikule esinemusele.
Czech: Výbor CHMP přijal následující znění:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise sõnastuse:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby bylo do souhrnu údajů o přípravku několika lékových forem přípravku Augmentin u některých indikací zahrnuto vyjádření týkající se možnosti přechodu z intravenózní léčby na léčbu perorální, ale výbor byl toho názoru, že přechod z intravenózní na perorální léčbu nemá být omezen jen na zvláštní indikace, ale že tato možnost by měla existovat pro všechny indikace.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga lisada mitme Augmentini ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastusse võimalus minna intravenoosselt manustamiselt üle suukaudsele manustamisele mitme näidustuse korral, kuid leidis, et intravenoosselt manustamiselt suukaudsele manustamisele üleminek ei peaks olema seotud konkreetsete näidustustega ja seda tuleks valikuna võimaldada kõigi näidustuste korral.
Czech: Schéma s vyšším dávkováním může být vhodné u některých indikací a v oblastech s vyšší prevalencí rezistentních organismů, i když infekce samotná není řazena do třídy infekcí „závažných".
Estonian: Suurem annus võib olla asjakohane mõne näidustuste korral ja piirkondades, kus resistentsete organismide esinemus on suurem, sel isegi siis, kui infektsioon ei liigitu raskeks.
Czech: Pro tuto řadu lékových forem schválených v různých členských státech bylo provedeno hodnocení poměru přínosů a rizik s odkazem na charakter rezistence existující v těch členských státech, kde je přípravek na trhu.
Estonian: Eri liikmesriikides heakskiidetud ravimvormide valiku kasulikkuse ja riski suhte hindamisel kasutati võrdlusena olemasolevaid resistentsuse liike liikmesriikides, kus toodet turustatakse.
Czech: Výbor CHMP doporučil vypustit doporučení zdvojnásobit schémata s poměry 2:1 a 4:1, aby byly přednostně použity lékové formy s vyšším poměrem amoxicilinu ke kyselině klavulanové, jako například poměry 7:1 a 8:1.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada soovituse kahekordistada ravimvormide 2:1 ja 4:1 annuseid, eelistades selle asemel kasutada klavulaanhappe suhtes suurema amoksitsilliini sisaldusega ravimvorme, näiteks ravimvorme 7:1 ja 8:1.
Czech: Byla také zjednodušena a sjednocena doporučení týkající se dávkování u pacientů se zhoršenými ledvinnými a jaterními funkcemi.
Estonian: Lihtsustatud ja ühtlustatud on ka annustamist puuduliku neeruja maksatalitlusega patsientidele.
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida (náležitým způsobem diagnostikovaná)
Estonian: • Äge bakteriaalne sinusiit (asjakohaselt diagnoositud)
Czech: Intravenózní přípravek Augmentin je indikován k léčbě infekcí, které vyžadují parenterální terapii, buď protože infekce je závažná, nebo protože pacient nesnáší perorální terapii.
Estonian: Intravenoosne Augmentin on näidustatud raskusastme tõttu parenteraalset ravi vajavate infektsioonide korral või juhul, kui patsient ei talu suukaudset manustamist.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci připustil, že přípravek Augmentin není lékem první volby pro léčbu akutní streptokokové tonzilitidy, je však doporučen jako možná alternativa pro léčbu pacientů, kteří mají mnohočetné opakující se epizody streptokokové tonzilitidy, protože se potvrdilo, že přípravek Augmentin u vysokého procenta pacientů odstraňuje streptokoky z nosohltanu.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis, et Augmentin ei ole ägeda streptokokitekkelise tonsilliidi korral esmavaliku ravim, kuid seda soovitatakse siiski võimaliku alternatiivina patsientide raviks, kellel esineb mitu korduvat streptokokitekkelist tonsilliidi juhtu, sest on tõendatud Augmentini suur efektiivsus ninaneelust streptokokkide eradikatsioonil.
Czech: Na začátku celého postupu, před procesem sjednocování, byly indikace seskupeny pro různé poměry následovně:
Estonian: Enne ühtlustamist olid menetluse alguses sisalduse mitmesuguse suhtega ravimvormide näidustused rühmitatud nii:
Czech: Nakonec bylo pozměněno dávkování pro poměr 5:1 u dětské populace, protože se nedoporučují intravenózní dávky kyseliny klavulanové vyšší než 5 mg/kg a oddíl 4.2 již obsahuje texty, které obhajují použití jiných koncentrací léčivé látky v případě, že jsou potřebné vyšší dávky amoxicilinu.
Estonian: Peale selle muudeti ravimvormi 5:1 annustamist lastele, sest suurema kui 5 mg/kg klavulaanhappe annuse intravenoosne manustamine ei ole soovitatav ja jaotis 4.2 sisaldab juba soovitust kasutada muid ravimvorme, kui on vaja kasutada suuremaid amoksitsilliini annuseid.
Czech: Dostupnost poměru 2:1 klinickým lékařům nadále poskytuje hodnotné širokospektré antibiotikum, které je vhodné k léčbě různých druhů bakteriálních infekcí u dospělých i dětských pacientů, zejména v oblastech s nízkými úrovněmi rezistence, kde cílové organismy zůstávají k tomuto poměru citlivé.
Estonian: Ravimvormi 2:1 kättesaadavus annab arstidele võimaluse kasutada väärtuslikku laia toimespektriga antibiootikumi, mis sobib täiskasvanute ja laste mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks, eelkõige väikese resistentsusega tüvede korral, kus sihtorganismid on endiselt toimeainete sisalduse nimetatud suhte suhtes tundlikud.
Czech: Tyto údaje tvoří základ odpovídajících oddílů v navržených sjednocených souhrnech údajů o přípravku.
Estonian: Andmed on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtete vastavatele jaotiste aluseks.
Czech: Byly přezkoumány zejména údaje o ledvinném poškození, krystaurii a přerůstání plísňových infekcí a údaje o generalizované exantémové pustulóze (AGEP) a byly učiněny návrhy na sjednocené znění.
Estonian: Eelkõige käsitleti neerutalitluse häirete, kristalluuria, seennakkuste superinfektsiooni ja ägeda üldise eksantematoosse pustuloosiga (AGEP) seotud hoiatusi ja tehti ühtlustatud sõnastuse ettepanekuid.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby byly v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku použity údaje o četnosti výskytu nežádoucích účinků, a doporučil použít úvod, který popisuje jednotlivé četnosti.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis, et esinemissageduse andmeid kasutataks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunistega, ning soovitas esinemissagedusi kirjeldava sissejuhatuse lisamist.
Czech: V průběhu let se měnil poměr amoxicilinu a kyseliny klavulanové, tak aby odrážel potřeby předepisujících lékařů, aby bylo dávkování vhodnější a aby odpovídal doporučením pro léčbu závažnějších infekcí nebo infekcí způsobených rezistentními organismy.
Estonian: Aastate jooksul on ravimi amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisalduse suhe muutunud vastavalt näidustuste vajadustele, et parandada annustamismugavust ja reageerida raskete infektsioonide või resistentsete organismide põhjustatud infektsioonide ravisoovitustele.
Czech: „Příznaky a známky předávkování
Estonian: „Üleannustamise sümptomid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl toho názoru, že pro léčbu, která využívá dávkovací schémata s poměry 7:1 a 8:1 a intravenózní poměry 10:1, neexistuje dostatek údajů, na kterých lze založit dávkovací doporučení pro pacienty se závažným poškozením ledvin (< 30 ml/min).
Estonian: Müügiloa hoidja on seisukohal, et ravimvormide 7:1 ja 8:1 ning intravenoosse ravimvormi 10:1 annustamisrežiimi kohta ei ole piisavalt andmeid, mille alusel saaks kindlaks määrata annustamissoovituse neerutalitluse raskete häiretega (< 30 ml/min) patsientidele.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal a zhodnotil mnoho indikací z hlediska jednotných formulářů (GDS) držitele rozhodnutí o registraci, z hlediska publikovaných údajů, literatury, důležitých studií a současné klinické praxe.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas ja hindas mitmeid näidustusi müügiloa hoidja ülemaailmsete andmelehtede (GDS), avaldatud andmete, kirjandusallikate, asjakohaste uuringute ja praeguse kliinilise tava alusel.
Czech: Doba nad minimální inhibiční koncentrací (T>MIC) je jednou z hlavních determinant účinnosti β-laktamových antibakteriálních látek.
Estonian: Aeg, mil kontsentratsioon ületab minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (T>MIC), on üks -laktamaasi inhibiitoritega antibiootikumide efektiivsuse peamisi näitajaid.
Czech: Tento poměr splňuje lékařskou potřebu stanovenou v pokynech pro léčbu, které doporučují zvýšená dávkování amoxicilinu pro léčbu infekcí dýchacího ústrojí, zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentního S. pneumoniae, zvláště PRSP.
Estonian: See ravimvorm vastas ravisuunistes tuvastatud meditsiinilisele vajadusele, kus soovitati amoksitsilliini annuse suurendamist hingamisteede infektsioonide ravis, eriti piirkondades, kus esineb laialdaselt resistentne S. pneumoniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vyjádřil názor, že výsledky fáze III potvrzují předpokládanou účinnost přípravku Augmentin SR v klinickém prostředí a citoval mnoho pokynů, které do klinické praxe zavádějí přípravek Augmentin SR.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seisukohal, et III faasi uuringute tulemused kinnitavad Augmentin SRi prognoositud efektiivsust kliinilises ravis, ja viitas mitmetele suunistele, mis juurutavad Augmentin SRi kasutamist kliinilises praktikas.
Czech: Oddíl 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se stažením indikace septikémie ze všech souhrnů údajů o přípravku perorálních a parenterálních lékových forem.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eemaldama septitseemia näidustuse kõigi suukaudsete ja parenteraalsete ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířetem, závažné zubní abscesy s celulitidou šířící se do okolí
Estonian: • Naha- ja pehmekoeinfektsioonid, eelkõige tselluliit, loomahammustused, raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga
Czech: Kyselina klavulanová navíc chrání amoxicilin před inaktivací v případech, kde mohou být infekce polymikrobiální nebo mohou být přítomny nepatogenní organismy produkující β-laktamázu.
Estonian: Peale selle kaitseb klavulaanhape amoksitsilliini inaktiveerumise eest juhtudel, kui infektsioon on polümikroobne või esinevad -laktamaasi tekitavad mittepatogeensed mikroobid.
Czech: Výbor CHMP se shodl na odstranění zmínky o přidání samotného amoxicilinu pro poměr 5:1, protože varianty balení s poměrem 10:1 představují vhodnou alternativu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus ainult ravimvormi 5:1 nimetamise eemaldamisega, sest ravimvorm 10:1 on sobiv alternatiiv.