FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рамките на клинично проучване, обхващащо 394 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV преди чернодробна трансплантация (n=186) и след чернодробна трансплантация (n=208) лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до средно понижаване на серумната HBV ДНК, съответно с 4,1 и 4,2 log10 копия/ml през седмица 48.
Latvian: Pieredze pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas, kuriem ir lamivudīnu rezistenti HBV: Klīniskā pētījumā 394 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (pirms aknu transplantācijas (n = 186) un pēc aknu transplantācijas (n = 208)), ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila 48. nedēļā izraisīja HBV DNS daudzuma samazināšanos serumā vidēji attiecīgi par 4,1 un 4,2 log10 kopijām/ml.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при деца на възраст под 18 години (вж. точки 4.2 и 5.1).
Latvian: Tā kā nav pietiekami dati par drošību un efektivitāti Hepsera nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: На седмица 48, при децата на възраст от 2 до 11 години, не е наблюдавана статистически значима разлика в процента пациенти, достигнали първичната крайна точка на серумни нива на HBV ДНК < 1
Latvian: 48. nedēļā bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem netika novērotas statistiski nozīmīgas atšķirības starp placebo grupu un adefovīra dipivoksila grupu pacientu proporcijās, kas sasniedza primāro beigu punktu seruma HBV DNS < 1 000 kopijas/ml un normālus ALAT līmeņus.
Bulgarian: Какво съдържа Hepsera
Latvian: Kas ir Hepsera
Bulgarian: Няма данни за ефикасността на aдефoвир дипивoкcил при пациенти с ко-инфекция с хепатит C или хепатит D.
Latvian: Vienlaikus C vai D hepatīta infekcija: Nav ziņu par adefovīra dipivoksila efektivitāti pacientiem, kuriem vienlaikus ir C vai D hepatīta infekcija.
Bulgarian: При 40 HBeAg позитивни или HBeAg отрицателни пациенти с резистентен на ламивудин HBV и декомпенсирано чернодробно заболяване, лекувани със 100 mg ламивудин, са прибавени 10 mg aдефoвир дипивoкcил към лечението за 52 седмици, което е довело до понижаване на средните нива на HBV ДНК с 4,6 log10 копия/ml.
Latvian: Pieredze pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: 40 HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un dekompensētu aknu slimību, saņemot ārstēšanu ar 100 mg lamivudīna un papildus saņemot ārstēšanu ar 10 mg adefovīra dipivoksila 52 nedēļas, izraisīja vidējo HBV DNS daudzuma samazināšanos par 4,6 log10 kopijām/ml.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Hepsera.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Hepsera lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: HBeAg сероконверсията (12 %) и понижаването на HBeAg (24 %) са били значително по-чести при пациенти, получаващи 10 mg aдефoвир дипивoкcил, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (съответно 6 % и 11 %) след 48-седмично лечение.
Latvian: Pētījumā HBeAg pozitīviem pacientiem HBeAg serokonversiju (12 %) un HBeAg izzušanu (24 %) pēc 48 ārstēšanas nedēļām nozīmīgi biežāk novēroja pacientiem, kuri saņēma 10 mg adefovīra dipivoksila, nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 6 % un 11 %).
Bulgarian: Не е проучвана елиминацията на aдефoвир чрез перитонеална диализа.
Latvian: Adefovīra izvadīšana ar peritoneālo dialīzi nav pētīta.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил е орален prodrug на aдефoвир, представляващ ацикличен нуклеотид фосфонат, аналог на аденозин-монофосфата, който попада чрез активен транспорт в клетките на бозайниците, където се конвертира от ензимите на гостоприемника до aдефoвир дифосфат.
Latvian: Adefovīra dipivoksils ir perorālas adefovīra - adenozīna monofosfāta acikliska nukleotīdu fosfonāta analoga - priekšzāles, kas tiek aktīvi transportētas uz zīdītāju šūnām, kur šūnas enzīmi to pārvērš par adefovīra difosfātu.
Bulgarian: При различните групи не е установена промяна в средния индекс на фиброзата според индекса на Knodell.
Latvian: Pēc Knodell fibrozes skalas punktu skaita nebija nekādu vidējās fibrozes raksturlielumu atšķirību starp grupām.
Bulgarian: В резултат на това категорията по честота на проксимална бъбречна тубулопатия и синдром на Fanconi се променя от „с неизвестна честота" на „нечести" в точка 4.8 на КХП на Hepsera и в съответната точка на листовката.
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Bulgarian: Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Latvian: • Nieru kanāliņu šūnu bojājumi.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera Как да приемате Hepsera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Hepsera lietošanas Kā lietot Hepsera
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир при мъже и жени е сходна.
Latvian: Dzimums, vecums un etniskā piederība: Adefovīra farmakokinētika vīriešu un sieviešu kārtas pacientiem ir līdzīga.
Bulgarian: При тях трябва да се следи внимателно бъбречната функция през периоди от време, индивидуално подбрани в зависимост от здравословното състояние на всеки пациент.
Latvian: Šo pacientu nieru darbība jākontrolē stingri ar starplaikiem, kas pielāgoti katra pacienta medicīniskajam stāvoklim.
Bulgarian: Анонимизираната рангова оценка на некроинфламаторния и фиброзния индекс в началото на проследяването и след 48 седмици показва, че пациентите лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил имат подобрение на некроинфламаторния и фиброзния индекс в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
Latvian: Gan nekro-iekaisuma aktivitātes un gan fibrozes maskēts pakāpju vērtējums sākotnēji un 48. nedēļā pierādīja, ka ar 10 mg adefovīra dipivoksila ārstētiem pacientiem bija labāki nekro-iekaisuma un fibrozes raksturlielumi nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Latvian: KASTĪTES UN PUDELES MARĶĒJUMA TEKSTS
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Latvian: Otrajā atklātajā, viena veida grupas pētījumā 18 vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci, HBV esošai lamivudīna terapijai tika pievienots 10 mg adefovīra dipivoksila un pegilētais interferons alfa-2a.
Bulgarian: Лечението с нуклеозидни аналози трябва да се прекрати при установяване на бързо нарастване нивата на аминотрансферазите, прогресираща хепатомегалия или метаболитна/лактатна ацидоза с неизвестна етиология.
Latvian: Ja strauji paaugstinās aminotransferāžu līmenis, rodas progresējoša hepatomegālija vai nezināmas etioloģijas metaboliskā acidoze/laktātacidoze, tad ārstēšana ar nukleozīdu analogiem ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 10 mg aдефoвир дипивoкcил с някой от тези лекарствени продукти може да доведе до повишаване серумната концентрация на aдефoвир или на другия лекарствен продукт.
Latvian: Šiem pacientiem, lietojot 10 mg adefovīra dipivoksila vienlaikus ar šīm zālēm, var palielināties vai nu adefovīra, vai vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija serumā.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg aдефoвир дипивoкcил (adefovir dipivoxil).
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila (Adefovir dipivoxil).
Bulgarian: При около две трети от пациентите серумните нива на HBV ДНК са останали под минималния праг на чувствителност на теста, а при около две трети нивата на ALT са се нормализирали след прилагането на aдефoвир дипивoкcил до седмица 240.
Latvian: HBV DNS līmenis serumā palika nenosakāms, un ALAT līmenis normalizējās aptuveni divām trešdaļām pacientu pēc ārstēšanas ar adefovīra dipivoksilu līdz 240 nedēļām ilgi.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с адефовир дипивоксил по време на 3-годишната отворена фаза на проучването е съобщен висок процент (30 %) на чернодробни пристъпи.
Latvian: Lielam skaitam pacientu (30 %) pēc adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas pētījuma 3 gadu ilgā atklātā posma laikā ziņots par aknu darbības pasliktināšanos.
Bulgarian: Това заключение се базира на резултатите на in vitro експерименти, при които aдефoвир не е повлиял нито една от известните изоформи на CYP, за които се знае, че участват в метаболизма на медикаменти при хората, и на познатия път на елиминиране на aдефoвир.
Latvian: Ņemot vērā in vitro eksperimentu rezultātus, kuros adefovīrs neietekmēja nevienu no biežāk sastopamajām CYP izoformām, kas, kā zināms, piedalās zāļu metabolismā cilvēka organismā, kā arī ņemot vērā zināmo adefovīra eliminācijas ceļu, kurā iesaistītā CYP450 mijiedarbības potenciāla iespēja starp adefovīru un citām zālēm ir maza.
Bulgarian: Запазете ги само, ако
Latvian: Saglabājiet tās tikai tad, ja to ieteicis Jūsu ārsts.
Bulgarian: Резултатите от едно двойно-сляпо сравнително проучване при пациенти с хроничен хепатит B и резистентен на ламивудин HBV (n=58) показват, че 48-седмично лечение с ламивудин не води до средно понижаване на нивото на HBV ДНК в сравнение с изходните нива.
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību un lamivudīnu rezistentiem HBV: Dubultmaskētā salīdzinošā pētījumā hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu (n = 58), pēc 48 ārstēšanas nedēļām ar lamivudīnu, nekonstatēja HBV DNS daudzuma vidēju samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Bulgarian: Бъбречни проблеми - много често
Latvian: • Nieru darbības traucējumi - ļoti bieži.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg adefovīra dipivoksila.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието при системна експозиция на приблизително 12 пъти по-високи от терапевтичните при хора дози.
Latvian: Ja sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 12 reizes lielāka nekā tā, kas tiek sasniegta cilvēkam, lietojot terapeitisko devu, nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Bulgarian: Фармакокинетиката на aдефoвир е пропорционална на дозата aдефoвир дипивoкcил, приложена в интервала от 10 до 60 mg.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte: Adefovīra farmakokinētika ir proporcionāla devai, kad to lieto adefovīra dipivoksila 10-60 mg devas robežās.
Bulgarian: Не се препоръчва прекратяване на лечението при такива пациенти с хроничен хепатит B.
Latvian: Hroniska B hepatīta ārstēšanas pārtraukšana šiem pacientiem nav ieteicama.
Bulgarian: При едно отворено проучване, обхващащо 35 пациента с хроничен хепатит B с резистентен на ламивудин HBV и ко-инфекция с HIV, продължителното лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е довело до прогресивно намаляване на серумните нива на HBV ДНК и ALT по време на целия курс на лечението до 144-та седмица.
Latvian: Pieredze pacientiem ar vienlaicīgu HIV infekciju un pret lamivudīnu rezistentiem HBV: Pētniekiem atklātā pētījumā 35 hroniska B hepatīta pacientiem ar HBV, kas ir rezistenti pret lamivudīnu, un vienlaicīgu HIV infekciju, turpmāka ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila izraisīja progresējošu HBV DNS un ALAT līmeņa pazemināšanos serumā visā 144 nedēļu ārstēšanas periodā.
Bulgarian: Средният (минимален-максимален) бъбречен клирънс за aдефoвир при хора с нормална бъбречна функция (Clcr > 80 ml/min) е 211 ml/min
Latvian: Vidējais (min-max) adefovīra nieru klīrenss indivīdiem ar normālu nieru darbību (CLkr > 80 ml/min) ir 211 ml/min (172-316 ml/min), kas ir aptuveni divreiz lielāks par aprēķināto kreatinīna klīrensu (Cockroft-Gault metode).
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)
Bulgarian: Неразположение (гадене) или повръщане - често
Latvian: • Izsitumi un nieze - bieži;
Bulgarian: Амфотерицин Б при гъбични инфекции
Latvian: • amfotericīns B sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: При тестове за микробна мутагенност, включващи Salmonella typhimurium (Еймс) и Escherichia coli, aдефoвир няма мутагенен ефект, както при наличие, така и при отсъствие на метаболитна активация.
Latvian: Adefovīras nebija mutagēns mikrobu mutagenitātes testos, iekļaujot Salmonella tiphymurium (Eimsa) un Escherichia coli metaboliskas aktivācijas klātbūtnē vai bez tās.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е тежка, но много рядка нежелана реакция при приема на
Latvian: • Laktātacidoze ir nopietna, bet ļoti reta Hepsera lietošanas blakusparādība.
Bulgarian: Адефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Latvian: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulāras filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В и компенсирано чернодробно заболяване показват, че значимо повече пациенти (p < 0,001) в групите, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил (съответно 53 и 64 %), са имали хистологично подобрение спрямо изходното състояние след 48 седмици в сравнение с групите, приемали плацебо (25 и 33 %).
Latvian: Pieredze pacientiem ar kompensētu aknu slimību: Divos placebo kontrolētos pētījumos (kopā n = 522) HBeAg pozitīviem vai HBeAg negatīviem hroniska B hepatīta pacientiem ar kompensētu aknu slimību nozīmīgi vairāk pacientiem (p < 0,001) 10 mg adefovīra dipivoksila grupās (attiecīgi 53 un 64 %) 48. nedēļā novēroja histoloģisku uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nekā placebo grupās (25 un 33 %).
Bulgarian: На пациенти, страдащи от бъбречни проблеми, може да се приложи различна доза.
Latvian: • Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var tikt parakstītas citas devas.
Bulgarian: Установена е мутагенност на aдефoвир дипивoкcил при in vitro Mouse Lymphoma Cell теста (с или без метаболитна активация) с мишки.
Latvian: Adefovīra dipivoksils bija mutagēns in vitro peles limfomas šūnu testā (ar metabolisku aktivāciju vai bez), bet nebija klastogēns in vivo peles kodoliņu testā.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност - често
Latvian: • Nieru mazspēja - bieži;
Bulgarian: В отворено проучване при пациенти преди и след чернодробна трансплантация, при които е имало клинично доказана резистентност на HBV към ламивудин, не са наблюдавани мутации, свързани с резистентност към aдефoвир през 48-ата седмица.
Latvian: Klīniskā rezistence pētījumos, kuros adefovīra dipivoksilu pievienoja lamivudīnam pacientiem ar rezistenci pret lamivudīnu: Atklātā pētījumā pacientiem pirms un pēc aknu transplantācijas ar klīniskiem pierādījumiem par lamivudīna rezistentu HBV, 48. nedēļā nenovēroja ar adefovīru saistītas rezistences mutācijas.
Bulgarian: Бъбречна функция: Aдефoвир се екскретира от бъбреците чрез комбинация от гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Latvian: Nieru darbība: Adefovīrs tiek izvadīts caur nierēm kombinētas glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulārās sekrēcijas veidā.
Bulgarian: Нормална
Latvian: Smagi
Bulgarian: Адефовир дипивоксил не трябва да се прилага едновременно с тенофовир дизопроксил фумарат (Viread).
Latvian: Pacienti, kuri saņem zāles, kas iespējams ietekmē nieru darbību: Adefovīra dipivoksilu nedrīkst lietot kopā ar tenofovira dizoproksila fumarātu (Viread).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Използва се при пациенти със:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus ar:
Bulgarian: Необходимо е проследяване на всеки шест месеца.
Latvian: Šie rādītāji ir jāpārbauda ik pēc sešiem mēnešiem.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и повлияването от лечението.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hepsera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Hepsera EPAR teksts ir pieejams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Latvian: Hepsera adefovira dipivoksils
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hepsera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hepsera.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10
Bulgarian: Hepsera не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно заболяване или на диализа (техника за пречистване на кръвта) - при тези пациенти следва да се обмисля употреба само ако потенциалните ползи са по-големи от потенциалните рискове.
Latvian: Hepsera lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagu nieru slimību un pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze (asins attīrīšana) - šo zāļu lietošanu vajadzētu apsvērt vienīgi tad, ja potenciālie ieguvumi pārsniedz potenciālo risku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hepsera:
Latvian: Cita informācija par Hepsera
Bulgarian: Hepsera е проучен в две основни проучвания, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Hepsera tika novērtētas divos pamatpētījumos, kuros tās salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: За да се намали рискът от резистентност, Hepsera трябва да се използва в комбинация с друго лекарство против хепатит B, което не причинява резистентност по същия начин като Hepsera.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Hepsera ir jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Hepsera.
Bulgarian: Hepsera е по-ефективен от плацебо за забавяне на развитието на чернодробното заболяване.
Latvian: Hepsera iedarbīgāk nekā placebo palēnināja aknu slimības attīstību.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 511 HBeAg-позитивни пациенти (заразени с обикновения тип вирус на хепатит В), а второто - 184 HBeAg-негативни пациенти (заразени с вирус, който е мутирал [променил се е], причинявайки развитие на хроничен хепатит B, който е по-труден за лечение).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 511 „HBeAg pozitīvi" pacienti (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusa tipu), bet otrajā pētījumā - 184 „HBeAg negatīvi" pacienti (inficēti ar mutējušu [izmainītu] vīrusu, kura izraisītais hroniskais B hepatīts ir grūtāk ārstējams).
Bulgarian: Лечението с Hepsera трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит В.
Latvian: Ārstēšana ar Hepsera jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniskā B hepatīta ārstēšanā.
Bulgarian: компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но функционира нормално), при които се проявяват признаци, че вирусът продължава да се размножава, и имат признаци за чернодробно увреждане (повишени нива на чернодробния ензим „аланин аминотрансфераза" [ALT] и данни за увреждане на чернодробната тъкан при изследване под микроскоп).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem tomēr ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hepsera (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишен креатинин (показател за бъбречни проблеми) и астения (слабост).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Hepsera blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts kreatinīna (nieru slimību marķiera) līmenis un astēnija (vājums).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hepsera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Hepsera ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Адефовир не позволява на вируса да произвежда ДНК и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Latvian: Adefovirs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Bulgarian: Тъй като вирусът на хепатит B може да стане резистентен към Hepsera, лекарят следва да предписва Hepsera само когато не могат да бъдат прилагани други лечения, при които е по-малко вероятно да се развие резистентност.
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Hepsera, ārsts drīkst parakstīt Hepsera tikai tad, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hepsera.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Hepsera lietošanu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Hepsera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hepsera, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Какви ползи от Hepsera са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Hepsera priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: От пациентите, които са приемали Hepsera, 53% от „HbeAg-позитивните" и 64% от „HbeAgнегативните" показват подобрение на чернодробното увреждане, след направена биопсия, в сравнение със съответно 25 и 33% от пациентите, които са приемали плацебо.
Latvian: Biopsijas analīzēs aknu bojājuma mazināšanos novēroja 53% HBeAg pozitīvo un 64% HBeAg negatīvo pacientu, kas lietoja Hepsera, salīdzinājumā ar attiecīgi 25% un 33% pacientu, kas lietoja placebo.
Bulgarian: Hepsera е лекарство, съдържащо активното вещество адефовир дипивоксил (adefovir dipivoxil).
Latvian: Hepsera ir zāles, kas satur aktīvo vielu adefovira dipivoksilu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hepsera, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 6. martā izsniedza Hepsera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Hepsera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към адефовир дипивоксил или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Hepsera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret adefovira dipivoksilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Адефовир влияе върху действието на вирусен ензим, наречен ДНК полимераза, който участва в образуването на вирусната ДНК.
Latvian: Adefovirs kavē vīrusa fermenta, ko dēvē par DNS polimerāzi, darbību, bet šīs ferments ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Bulgarian: Активното вещество в Hepsera, адефовир дипивоксил, е „прекурсор", който се преобразува в адефовир в организма.
Latvian: Hepsera aktīvā viela adefovira dipivoksils ir „priekšzāles", kas organismā tiek pārvērsta adefovirā.
Bulgarian: декомпенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден и не функционира нормално.
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas un to funkcija ir traucēta).
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да приемат Hepsera по-рядко.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Hepsera ir jālieto retāk.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на Hepsera е измерена, като се наблюдава развитието на увреждането на черния дроб след 48 седмици на лечение чрез чернодробна биопсия (взема се проба от чернодробната тъкан и се изследва под микроскоп).
Latvian: Abos pētījumos zāļu efektivitāte tika noteikta ar aknu biopsijas palīdzību (proti, paņemot aknu audu paraugu un izpētot to zem mikroskopa), lai novērtētu aknu bojājuma izmaiņas pēc 48 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Адефовир е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Latvian: Adefovirs ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Bulgarian: Защо Hepsera е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Hepsera tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hepsera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hepsera?
Bulgarian: Какво представлява Hepsera?
Latvian: Kas ir Hepsera?