FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Spanish: En esos casos, se recuperará la producción de insulina endógena suficiente y será necesario ajustar o suspender la dosis de insulina exógena.
Bulgarian: В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
Spanish: La degradación implica normalmente la endocitosis del complejo insulina-receptor, seguida por la acción de la enzima degradante de la insulina.
Bulgarian: Разграждането нормално включва ендоцитоза на комплекса инсулин-рецептор, последвано от действието на инсулин-разграждащ ензим.
Spanish: De modo similar, alimentar a los gatos con una dieta rica en proteínas y baja en hidratos de carbono y cambiar la dieta de cualquier gato o perro puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Bulgarian: Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати, както и промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
Spanish: Tras la inyección subcutánea, las enzimas tisulares proteolíticas degradan la protamina para permitir la absorción de insulina.
Bulgarian: След подкожно инжектиране протеолитичните тъканни ензими разграждат протамина и позволяват резорбцията на инсулина.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
Spanish: En un estudio experimental en perros sanos, después de una inyección subcutánea única de 0,8 o 0,5 UI/kg de peso corporal del producto, el tiempo hasta el punto más bajo de glucosa en sangre fue variable entre los perros (en un rango de 3 a > 24 horas), al igual que la duración de acción de la insulina (en un rango de 12 a > 24 horas).
Bulgarian: В експериментално изпитване при здрави кучета времето до надира на глюкозата в кръвта след еднократна подкожна инжекция при доза 0,8 или 0,5 IU/kg телесна маса от продукта е променливо при кучетата (диапазон от 3 до > 24 часа), каквато е и продължителността на действието на инсулин (диапазон от 12 до > 24 часа).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: En casos en los que se sospeche de hipoglucemia, se deberá medir la glucosa en sangre en el momento de su aparición (si es posible) y también poco antes de la siguiente ingesta nocturna/inyección nocturna (donde corresponda).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Spanish: En casos en los que se sospeche de hipoglucemia, se deberá medir la glucosa en sangre en el momento de su aparición (si es posible) y también poco antes de la siguiente ingesta nocturna /inyección nocturna (donde corresponda).
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия трябва да се направят измервания на кръвната захар по време на възникването (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
Spanish: En condiciones clínicas de campo en perros diabéticos, el tiempo hasta el efecto máximo para disminuir las concentraciones de glucosa en sangre (p.ej., el punto más bajo de glucosa en sangre) después de la administración subcutánea no se observó dentro de las 9 horas posteriores a la última inyección, globalmente en el 67,9% de los perros (73,5% en administraciones de una vez al día y 59,3% en administraciones de dos veces al día).
Bulgarian: В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максималното действие за понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно).
Spanish: En consecuencia, las curvas de glucosa en sangre deben realizarse durante un período suficiente para determinar el punto más bajo de glucosa en sangre.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се измерват кривите на кръвната глюкоза за достатъчен период от време с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Spanish: Manejo
Bulgarian: Контрол
Spanish: Conservar en nevera en posición vertical.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник в изправено положение.
Spanish: Tras la unión de la insulina con su receptor y la acción subsiguiente, se libera nuevamente insulina al entorno extracelular.
Bulgarian: След свързването на инсулина с инсулиновия рецептор и последващото действие инсулинът се отделя обратно в екстрацелуларното пространство.
Spanish: Los gatos pueden desarrollar una remisión diabética, en cuyo caso se volverá a obtener una producción suficiente de insulina endógena y será necesario ajustar o interrumpir la dosis de insulina exógena.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчна ендогенна продукция на инсулин и е необходимо да се коригира или спре екзогенната доза на инсулина.
Spanish: Para el inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 0,5 a 1,0 UI de insulina/kg de peso corporal una vez al día todas las mañanas (aprox.
Bulgarian: За начало на третирането препоръчителната доза е 0,5 до 1,0 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно всяка сутрин (приблизително на всеки 24 часа).
Spanish: El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y un tratamiento adecuado, véase la sección "Sobredosificación", más adelante.
Bulgarian: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, моля, вижте точка „Предозиране" по-долу.
Spanish: Bajo condiciones clínicas de campo en gatos diabéticos, se observó la máxima acción sobre las concentraciones de glucosa en sangre (p.ej. el punto más bajo o nadir de glucosa en sangre) alrededor de 6 horas (intervalo de 3 a 9 horas) después de la administración subcutánea.
Bulgarian: В клинични полеви условия при котки с диабет максималното действие върху концентрациите на глюкозата в кръвта (напр. най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, utilizar antes de...
Bulgarian: След пробиване, използвайте в рамките на:
Spanish: Los signos clínicos pueden incluir hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
Bulgarian: Клиничните признаци могат да включват глад, тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Spanish: Los signos clínicos pueden incluir hambre, aumento de la ansiedad, locomoción inestable, espasmos musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
Bulgarian: Клиничните признаци могат да включват глад, нарастваща тревожност, некоординирани движения, треперене на мускулите, залитане или поддаване на задните крайници и дезориентация.
Spanish: Para perros diabéticos recién diagnosticados, se recomienda una dosis inicial de 0,5 UI de insulina /kg una vez al día.
Bulgarian: За новотретирани кучета препоръчителната начална доза е 0,5 IU инсулин/kg телесна маса веднъж дневно.
Spanish: El tiempo medio hasta el nadir de glucosa en sangre fue de aproximadamente 16 y 12 horas después de la administración de 0,5 o 0,8 UI/kg de peso corporal, respectivamente.
Bulgarian: Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.
Spanish: Formato de un vial de vidrio transparente de 10 ml.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml.
Spanish: Formato de un vial de vidrio transparente de 20 ml.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 20 ml.
Spanish: Sulfato de protamina Óxido de zinc
Bulgarian: Цинков оксид
Spanish: Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en estudios clínicos: 13% (23 de 176) de los gatos tratados y 26,5% (44 de 166) de los perros tratados.
Bulgarian: В клиничните изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Spanish: Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en un estudio clínico: 26,5% (44 de 166) de los perros tratados.
Bulgarian: В клинично изпитване много често се съобщава за хипогликемични реакции: 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Spanish: Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
Bulgarian: След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване на глюкозата, особено когато има промяна в клиничните признаци и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.
Spanish: Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos o se sospecha la remisión diabética, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
Bulgarian: След постигане на адекватен гликемичен контрол трябва да се извършва периодично проследяване на глюкозата, особено когато има промяна в клиничните признаци или съмнение за диабетна ремисия и могат да са необходими допълнителни корекции на дозата на инсулина.
Spanish: - Cambio a dos administraciones diarias: En tales casos, se recomienda reducir la dosis por inyección en un tercio (p.ej. para un perro de 12 kg de peso siendo tratado una vez al día con 12 UI de insulina/inyección puede ser cambiado a 8 UI de insulina/inyección administrado dos veces al día).
Bulgarian: куче телесна маса 12 kg, се лекува с доза веднъж дневно: при 12 IU инсулин/инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти дневно).
Spanish: ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para perros insulina humana como insulina protamina zinc
Bulgarian: ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human като protamine zinc insulin
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Spanish: 40 UI/ml de insulina humana
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 40 IU/ml insulin human
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Spanish: ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para perros insulina humana
Bulgarian: ПРОДУКТ ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human
Spanish: Si se observa una insuficiente mejoría en el control de la diabetes después de un período adecuado del ajuste de la dosis de 4 a 6 semanas con un tratamiento una vez al día, se pueden considerar las siguientes opciones: - Pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina en el tratamiento de una administración al día; en particular, si los perros realizan una mayor actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Bulgarian: - По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
Spanish: Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben utilizarse como herramientas de apoyo.
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза.
Spanish: Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina después de la resolución de estadios diabéticos transitorios (p.ej. diabetes mellitus inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a hiperadrenocorticismo).
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре след преминаване на преходни диабетни състояния (напр.
Spanish: Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben utilizarse como herramientas de apoyo (véase también la sección "Precauciones especiales para su uso en perros").
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при кучета").
Spanish: Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben utilizarse como herramientas de apoyo (véase también la sección "Precauciones especiales para su uso en animales").
Bulgarian: За подкрепящи средства трябва да се използват кръвни параметри като фруктозамин, максимална кръвна глюкоза и понижаване на концентрациите на кръвната глюкоза в кривите на кръвната глюкоза, измерени за достатъчен период от време, с цел да се определи надирът на кръвната глюкоза (вж. точка „Специални предпазни мерки при употреба при животни").
Spanish: ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para perros
Bulgarian: ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета
Spanish: EMEA/V/C/048
Bulgarian: EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Spanish: European Medicines Agency
Bulgarian: Veterinary Medicines
Spanish: La crema debe aplicarse a la zona dos veces al día durante 7 a 14 días.
Bulgarian: Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
Spanish: En los estudios realizados con perros aquejados de dermatitis húmeda aguda, casi un 80% de los casos se curaron o experimentaron mejoría con un tratamiento de entre 7 y 14 días.
Bulgarian: В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o está en contacto con el animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Spanish: En el caso de diabetes mellitus, los potenciales efectos sistémicos del producto pueden influir en las concentraciones de glucosa en la sangre.
Bulgarian: При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
Spanish: El resultado de tales estudios queda reflejado en las contraindicaciones.
Bulgarian: Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pruban a Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
Spanish: Otras informaciones sobre Pruban:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pruban:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) PRUBAN Resumen del EPAR para el público general
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) PRUBAN Резюме на EPAR за обществено ползване
Spanish: Las lesiones deben observarse minuciosamente para detectar síntomas de infección.
Bulgarian: При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hiperemia de la zona tratada.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
Spanish: Puesto que los glucocorticosteroides pueden provocar un retraso del crecimiento, el uso en animales jóvenes, en crecimiento, debe estar bien controlado y no deben tratarse lesiones externas.
Bulgarian: Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
Spanish: Pruban reduce localmente la inflamación de la piel.
Bulgarian: Pruban намалява кожното възпаление локално.
Spanish: Tampoco debe usarse en cachorros menores de 6 meses.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
Spanish: Se ha reconocido que el uso terapéutico de estas sustancias en humanos induce efectos secundarios locales como disminución del grosor de la piel, debilidad de la piel, retraso del proceso de curación e infecciones secundarias.
Bulgarian: Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
Spanish: La mayoría de casos de dermatitis húmeda aguda son atribuibles a complicaciones de una hipersensibilidad a la picadura de la pulga, aunque también pueden estar provocados por otros ectoparásitos, enfermedades de la piel de tipo alérgico, problemas del saco anal o cuerpos extraños (como espiguillas, por ejemplo).
Bulgarian: Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
Spanish: el 16 de noviembre de 2000, autorización que fue renovada con posterioridad.
Bulgarian: Впоследствие лицензът е подновен.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
Spanish: Para examinar la seguridad de Pruban se llevaron a cabo varios estudios con ratas, conejos y perros.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
Spanish: Una vez la piel está irritada, comienza un ciclo «prurito-rascamiento» que puede ocasionar lesiones que en pocas horas adquieren un aspecto bastante grave.
Bulgarian: При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
Spanish: Se realizó asimismo un ensayo con seres humanos en el que se constató algo de irritación, pero no toxicidad.
Bulgarian: То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
Spanish: Pruban no debe utilizarse en perros con heridas grandes infectadas, ni con heridas ulceradas ni en animales afectados por el síndrome de Cushing (hiperadrenocorticismo).
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
Spanish: El butirato de resocortol pertenece al grupo de los glucocorticoides, que tienen efectos antiinflamatorios.
Bulgarian: Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Bulgarian: За подробности относно дозировкатавижте листовката.
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
Bulgarian: Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
Spanish: Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
Bulgarian: Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
Spanish: Para qué se utiliza Pruban?
Bulgarian: За какво се използва Pruban?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
Bulgarian: Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
Spanish: Cómo actúa Pruban?
Bulgarian: Как действа Pruban?
Spanish: Qué es Pruban?
Bulgarian: Какво представлява Pruban?
Spanish: {texto}
Bulgarian: {текст}
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
Spanish: Calendario para la implementación de este dictamen
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
Spanish: Anexo <III><IV>
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen: {DD/MM/AAAA}
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.