FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di stabilire con il proprietario la somministrazione del cibo ad orari regolari due volte al giorno, sia che l'insulina venga somministrata una o due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fôre hunden to ganger daglig uavhengig av om insulin injiseres én eller to ganger daglig.
Italian: I gatti possono sviluppare una remissione del diabete, nel quale caso sarà riguadagnata una produzione sufficiente di insulina endogena e la dose di insulina esogena dovrà essere adeguata oppure interrotta.
Norwegian Bokmål: Katter kan utvikle diabetisk remisjon der tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Italian: Similmente, l'alimentazione dei gatti con una dieta ad alto contenuto proteico/basso contenuto di carboidrati e il cambio della dieta in qualsiasi gatto o cane, possono alterare il fabbisogno di insulina e richiedere una modifica della dose di insulina.
Norwegian Bokmål: På liknende måte kan et kosthold med høyt proteininnhold/lavt karbohydratinnhold hos katter, eller endring av kostholdet hos en katt eller hund, endre insulinbehovet og kreve en endring av insulindosen.
Italian: Prestare particolare attenzione all'accuratezza del dosaggio.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig dosering er svært viktig.
Italian: In questo caso è necessario somministrare immediatamente una soluzione o un gel contenenti glucosio e/o cibo.
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene er øyeblikkelig tilførsel av glukoseholdig oppløsning eller gel og/eller mat nødvendig.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego nei cani
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til hunder
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento del nadir glicemico nel sangue era approssimativamente di 16 e 12 ore con una somministrazione di 0,5 o 0,8 UI/kg di peso corporeo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodsukkernadir var ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Italian: Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato Fenolo
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Fenol
Italian: I segni clinici possono includere fame, stato d'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Italian: Confezione di un flacone di vetro incolore da 10 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 10 ml.
Italian: Eventi molto stressanti, inappetenza, trattamento concomitante con gestageni e corticosteroidi o altre malattie concomitanti (ad es. malattie gastrointestinali, infettive o infiammatorie o endocrine) possono influenzare l'efficacia dell'insulina e pertanto può essere necessario adeguare la dose di insulina.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med gestagener og kortikosteroider, eller andre samtidige sykdommer (f.eks. gastrointestinale, infeksiøse, inflammatoriske eller endokrine sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni di glucosio per adeguare il dosaggio di conseguenza.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåene i blodet bør overvåkes slik at dosen kan bli justert i samsvar med disse.
Italian: Confezione di un flacone di vetro incolore da 20 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 gjennomsiktig hetteglass på 20 ml.
Italian: In uno studio sperimentale condotto su cani sani, il tempo medio per il raggiungimento del nadir glicemico nel sangue era approssimativamente di 16 e 12 ore con una somministrazione di 0,5 o 0,8 UI/kg di peso corporeo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, var median tid til blodsukkernadir ca. 16 og 12 timer etter administrasjon av henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg kroppsvekt.
Italian: L'auto-iniezione accidentale può provocare segni clinici di ipoglicemia che possono essere trattati con la somministrazione orale di zucchero.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Utilsiktet selvinjeksjon kan gi kliniske tegn på hypoglykemi som kan behandles med oral tilførsel av sukker.
Italian: I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto.
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosereduksjon i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy.
Italian: A seconda della causa sottostante (ad es. diabete mellito indotto da diestro), i cani possono sviluppare la remissione del diabete, sebbene più raramente che nei gatti.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er mer sjelden enn hos katter.
Italian: 40 UI/ml di insulina umana
Norwegian Bokmål: 40 IE/ml humaninsulin
Italian: In condizioni cliniche di campo in gatti diabetici, è stata osservata la massima azione sulle concentrazioni di glucosio nel sangue (ad es. nadir glicemico nel sangue) dopo una media di 6 ore (intervallo compreso tra 3 e 9 ore) dalla somministrazione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon til katter med diabetes ble maksimal aktivitet på blodsukkernivået (f.eks. nadir) i gjennomsnitt registrert etter 6 timer (intervall 3 til 9 timer).
Italian: La somministrazione di insulina deve essere temporaneamente sospesa e la dose successiva di insulina deve essere adeguata in maniera appropriata.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av insulin bør stoppes midlertidig og neste dose med insulin justeres til riktig nivå.
Italian: Inoltre, i fluidi interstiziali diluiscono e riducono i complessi di esameri formati da zinco e insulina comportando un assorbimento ritardato dal deposito sottocutaneo.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil vevsvæske fortynne og bryte ned sinkinsulinheksamerkompleksene, noe som fører til en forsinket absorpsjon fra det subkutane depotet.
Italian: In quei casi viene recuperata una produzione sufficiente di insulina endogena e la dose di insulina esogena deve essere adeguata o cessata.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil tilstrekkelig endogen insulinproduksjon gjenvinnes, og eksogen insulindose må justeres eller insulinbehandlingen seponeres.
Italian: A seconda della causa sottostante (ad es. diabete mellito indotto da diestro), i cani possono sviluppare la remissione del diabete, sebbene raramente.
Norwegian Bokmål: Avhengig av underliggende årsak (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus) kan hunder utvikle diabetisk remisjon, selv om det er sjelden.
Italian: L'insulina umana zinco protamina ricombinante è un'insulina il cui assorbimento e insorgenza d'azione sono ritardati dall'aggiunta di protamina e zinco, che porta alla formazione di cristalli.
Norwegian Bokmål: Protaminsink rekombinant humaninsulin har langsom absorbsjon og forsinket effekt grunnet krystalldannelse mellom protamin og sink.
Italian: Il trattamento con insulina può causare ipoglicemia, per i segni clinici e il trattamento appropriato vedere di seguito il paragrafo "Sovradosaggio".
Norwegian Bokmål: For kliniske symptomer og passende behandling, se avsnitt "Overdosering" under.
Italian: I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto (vedere anche il paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Spesielle forholdsregler for bruk til dyr").
Italian: I parametri del sangue come la fruttosamina, la glicemia massima e la diminuzione delle concentrazioni di glucosio nel sangue nelle curve glicemiche, condotte su un arco di tempo sufficiente a determinare il nadir glicemico nel sangue, devono essere usati come strumenti di supporto (vedere anche il paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego nei cani").
Norwegian Bokmål: Blodparametre som fruktosamin, maksimal blodglukose og blodglukosenedgang i blodglukosekurver registrert over en tilstrekkelig lang periode til å fastslå et blodglukosenadir, bør brukes som støtteverktøy (se også avsnittet "Særlige forholdsregler ved bruk hos hunder").
Italian: I segni clinici possono includere fame, aumento dell'ansia, locomozione instabile, contrazioni muscolari, barcollamento o cedimento delle zampe posteriori e disorientamento.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker kan omfatte sult, økende angst, ukoordinerte bevegelser, muskelrykninger, svakhet i bakben og forvirring.
Italian: Può essere necessario adeguare o sospendere la dose di insulina in caso di remissione dello stato diabetico nei gatti o dopo la risoluzione di stati diabetici transitori nei cani (ad es. diabete mellito indotto da diestro, diabete mellito secondario a iperadrenocorticismo).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen hvis den diabetiske tilstanden går i remisjon hos katt, eller etter opphør av forbigående diabetiske tilstander hos hund (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme).
Italian: Il medicinale veterinario deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet gis som injeksjon under huden.
Italian: - Gli adeguamenti della dose di insulina, se necessari, devono essere compresi solitamente tra 0,5
Norwegian Bokmål: - Hvis det er nødvendig med justering av insulindosen, bør det gjøres med 0,5 til 1 IE insulin per injeksjon.
Italian: Può essere necessario adeguare o sospendere la dose di insulina dopo la risoluzione di stati diabetici transitori (ad es. diabete mellito indotto da diestro, diabete mellito secondario a iperadrenocorticismo).
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for justering av insulindosen eller seponering av insulinbehandlingen etter opphør av forbigående diabetiske tilstander (f.eks. diøstrusindusert diabetes mellitus, diabetes mellitus sekundært til hyperadrenokortisisme).
Italian: Eventi molto stressanti, inappetenza, trattamento concomitante con gestageni e corticosteroidi o altre malattie concomitanti (ad es. malattie gastrointestinali, infettive o infiammatorie o endocrine), possono influenzare l'efficacia dell'insulina e pertanto può essere necessario adeguare la dose di insulina.
Norwegian Bokmål: Sterkt stressende hendelser, manglende matlyst, samtidig behandling med hormoner (som gestagener og kortikosteroider) eller andre samtidige sykdommer (f.eks. mage-/tarmsykdommer, infeksjons- eller betennelsessykdommer eller hormonelle sykdommer) kan påvirke effekten av insulin.
Italian: In uno studio sperimentale condotto su cani sani, il tempo per il raggiungimento del nadir glicemico nel sangue dopo una singola iniezione sottocutanea di 0,8 o di 0,5 UI/kg di peso corporeo di prodotto era variabile da cane a cane (intervallo da 3 a > 24 ore), così come la durata d'azione dell'insulina (intervallo da 12 a > 24 ore).
Norwegian Bokmål: I en eksperimentell studie med friske hunder, varierte tid til blodsukkernadir mellom hundene (fra 3 til > 24 timer) etter en subkutan enkeltinjeksjon på 0,8 eller 0,5 IE/kg kroppsvekt av veterinærpreparatet.
Italian: Flacone da 10 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 10 ml
Italian: Usare una siringa da 40 UI.
Norwegian Bokmål: Det må brukes en sprøyte i størrelsen «U-40».
Italian: Flacone da 20 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 20 ml
Italian: Ossido di zinco
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER
Italian: Per il trattamento del diabete mellito nei gatti e nei cani al fine di ottenere la riduzione dell'iperglicemia e il miglioramento dei segni clinici associati.
Norwegian Bokmål: Til behandling av diabetes mellitus hos katt og hund for å oppnå reduksjon av hyperglykemi og forbedring av kliniske symptomer.
Italian: {testo}
Norwegian Bokmål: {tekst}
Italian: Allegato <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Italian: Tempistica per l'attuazione del presente parere
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Italian: <Allegato III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD}, le conclusioni scientifiche sono le seguenti:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Italian: <Foglio illustrativo>
Norwegian Bokmål: <Pakningsvedlegg>
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Italian: <Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Italian: EU/1/10/664/001 Pumarix
Norwegian Bokmål: EU/1/10/664/001
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammi** * propagato in uova ** emoagglutinina
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Italian: sospensione: 2,5 ml; emulsione: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Italian: 50 flaconcini (sospensione)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Italian: Uso intramuscolare sospensione (H5N1): flaconcino (vetro); emulsione (adiuvante): flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Italian: e n ù
Norwegian Bokmål: e
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Norwegian Bokmål: Den spres raskt over hele verden.
Italian: La presentazione dei dati terrà in considerazione le seguenti raccomandazioni:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Italian: - La presentazione del rapporto avviene entro e non oltre il giorno 22 (cioè il seguente Lunedi).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Italian: In questi casi, il metodo Western blot è negativo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Italian: - Prima chiusura della raccolta dati (data-lock point) è di 14 giorni più tardi.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point) er 14 dager senere.
Italian: In quanto rischio identificato, deve essere incluso come avvertenza appropriata nelparagrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Italian: • se ha un'infezione grave con febbre (oltre 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Italian: - Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non prodotto-specifici.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Italian: Ciò significa che per ragioni scientifiche non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Italian: Giorno 42
Norwegian Bokmål: Dag 42
Italian: Inoltre, l'RMP aggiornato deve essere presentato:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Italian: Il vaccino per l'influenza pandemica deve essere impiegato in accordo con le linee guida ufficiali.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati come "nuovi" antigeni e simulare una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naïve.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano in donne in gravidanza 6.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Italian: Tutti gli eventi che si verificano nelle fasce d'età: 6-23 mesi, 2-8 anni, 8-17 anni, 18-60 anni,> 60 anni 5.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pumarix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pumarix kan disse testene vise feil resultat.
Italian: • Gonfiore delle ghiandole del collo
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica con i vacini mock-up a seguito della somministrazione di due dosi.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Italian: (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om bruk hos barn).
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONIALI
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Italian: Conservare (2°C-8°C), non congelare, proteggere dalla luce
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Italian: - Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione all'immisione in commercio secondo le proprie procedure di rilevazione del segnale e faranno parte del report solo se viene sollevato un possibile elemento di preoccupazione.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Italian: Una rapida analisi delle informazioni di sicurezza cumulative, alla luce dell'ampiezza dell'esposizione, sarà di fondamentale importanza per le decisioni regolatorie e per la protezione della popolazione da vaccinare.
Norwegian Bokmål: Rask analyse av kumulativ sikkerhetsinformasjon, i lys av omfanget av eksponeringen, er avgjørende for myndighetenes avgjørelser og for beskyttelsen av befolkningen som skal vaksineres.