FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat áttekintését követően, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és DRESS szindrómát) tekintetében a tetrazepám alacsony, de a többi benzodiazepinhez képest nagyobb kockázatot hordoz.
Croatian: Nakon procjene svih dostupnih podataka o riziku od kožne reakcije uključujući i podatke nakon stavljanja lijeka u promet u EU i objavljene literature, PRAC je zaključio da je tetrazepam povezan s niskim, ali rastućim rizikom od ozbiljnih kožnih reakcija (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i sindrom DRESS) u usporedbi s drugim benzodiazepinima.
Hungarian: A tetrazepám fájdalmas kontraktúrákra gyakorolt, korlátozott mértékű hatásosságát főként két kisebb, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá.
Croatian: Djelotvornost tetrazepama u vezi bolnih grčeva podržavaju uglavnom dva mala, dvostruko slijepa placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja pokazuju ograničenu djelotvornost.
Hungarian: A benzodiazepinek az agy bizonyos receptoraihoz kapcsolódnak, és így megnövelik a gamma-aminovajsav (GABA) elnevezésű molekula hatását.
Croatian: Benzodiazepini djeluju vezivanjem na određene receptore u mozgu i tako povećavaju aktivnost tvari zvanih gama-aminomaslačna kiselina (GABA).
Hungarian: • A kedvezőtlen előny-kockázat profil miatt az orvosok kötelesek felülvizsgálni betegeik kezelését a következő találkozás alkalmával, és megfontolhatnak egyéb, lehetséges kezelési lehetőségeket.
Croatian: • U svjetlu nepovoljnog omjera dobrobiti i rizika, liječnici trebaju razmotriti terapije koje primaju njihovi pacijenti prilikom sljedećeg sastanka te mogu razmotriti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Hungarian: Ezen állapotok megjelenése nem előrelátható, és a javasolt dózis mellett a kezelés bármely szakaszában, akár rövid távon is kialakulhatnak.
Croatian: Nepredviđene su i mogu se javiti u bilo kojem stadiju terapije, uključujući i nakon kratkoročne terapije te pri preporučenim dozama.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókra és a tetrazepám korlátozott hatásosságára való tekintettel a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja tovább már nem tekinthető kedvezőnek.
Croatian: S obzirom na ozbiljne, potencijalno smrtonosne kožne reakcije i ograničenu djelotvornost tetrazepama, omjer dobrobiti i rizika lijekova koji sadrže tetrazepam ne smatra se više povoljnim.
Hungarian: Mivel az összes tetrazepám-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Croatian: Budući da su svi lijekovi s djelatnom tvari tetrazepam odobreni nacionalnim postupkom, preporuke PRAC-a priopćene su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačno stajalište.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket az 1960-as évek óta számos EU tagállamban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Románia, Spanyolország és Szlovákia) nemzeti eljárás keretében engedélyezték, és orvosi rendelvényre számos kereskedelmi elnevezéssel forgalmazzák, pl.
Croatian: Lijekovi koji sadrže tetrazepam odobreni su od 1960. godine putem nacionalnih postupaka u nekoliko država članica EU (Austrija, Belgija, Bugarska, Češka, Francuska, Njemačka, Latvija, Litva, Luksemburg, Poljska, Rumunjska, Slovačka i Španjolska) te su dostupne na recept pod različitim komercijalnim nazivima uključujući Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottság folytatta le, aminek eredményeként számos javaslatot tett.
Croatian: Analiza je prvi put provedena od strane Povjerenstva za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC), koje je odgovorno za procjenu sigurnosnih pitanja vezanih lijekove za upotrebu na ljudima koje je donijelo niz preporuka.
Hungarian: Ez feltehetően a tetrazepám és a többi benzodiazepin-molekula közötti strukturális eltérésekből adódik (vagyis a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűjéből).
Croatian: Moguće je objašnjenje strukturalna razlika između tetrazepama i drugih benzodiazepina (tj. supstituiranih cikloheksenilskih prstenova tetrazepama).
Hungarian: Bár az esetek jelentős részében a betegek egyidejűleg más kezelésben is részesültek, sok esetben a tetrazepámmal összefüggő oki kapcsolat erős volt.
Croatian: Iako se većina slučajeva dogodila kod pacijenata koji uzimaju konkomitantne lijekove, uzročna povezanost s tetrazepamom bila je snažna kod velikog broja slučajeva.
Hungarian: Kezelésének megbeszélése érdekében jelentkezzen kezelőorvosánál!
Croatian: Trebate zakazati sastanak sa svojim liječnikom kako biste raspravili o svojoj terapiji (liječenju).
Hungarian: A tetrazepámot kifejezetten az izomlazító hatása miatt alkalmazzák.
Croatian: Tetrazepam se posebice koristi zbog svojih učinaka opuštanja mišića.
Hungarian: • A nem kiszámítható, súlyos bőrreakciók kockázata miatt a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalmazása megszűnik az EU-ban.
Croatian: • Zbog mogućnosti pojave identificiranih nepredvidivih, ozbiljnih kožnih reakcija, lijekovi koji sadrže tetrazepam više neće biti dostupni u EU.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh usvojeno većinski, priopćeno je Europskoj komisiji koja ga je odobrila i usvojila kao pravno obvezujuću odluku na razini EU.
Hungarian: A CMDh álláspontja a PRAC tetrazepámmal kapcsolatos bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, valamint a jóváhagyott javallatokban a tetrazepám hatásosságára vonatkozóadatok áttekintésén alapul:
Croatian: Stajalište CMDh-a temelji se na tome da je PRAC razmotrio sve dostupne podatke o kožnim reakcijama sa tetrazepamom uključujući i podatke nakon stavljanja lijeka u promet u EU i objavljene literature te dostupnih informacija o djelotvornosti u odobrenim indikacijama:
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove putem nacionalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet širom EU.
Hungarian: A benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozó tetrazepám az Európai Unió számos tagállamában használatos fájdalmas kontraktúrák (például derékfájás vagy nyakfájás) vagy spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére.
Croatian: Tetrazepam, lijek iz klase benzodiazepina koristi se u nekoliko država članica EU za liječenje bolnih grčeva (poput bolova u donjem dijelu leđa i vratu) i spastičnosti (prekomjerne ukočenosti mišića).
Hungarian: A tetrazepám szájon át szedhető gyógyszer a fájdalmas kontraktúrák (az izomszövet tartós rövidülése) és a spaszticitás (az izmok túlzott mértékű merevsége) kezelésére.
Croatian: Uzima se kroz usta za liječenje bolnih grčeva (održivo skraćivanje mišićnog tkiva) i spastičnosti (prekomjerna ukočenost mišića).
Hungarian: • A tetrazepám izomlazító szer, amely fájdalmas állapotok, például derékfájás vagy nyakfájás, illetve spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére használatos.
Croatian: • Tetrazepam je miorelaksans koji se koristi za liječenje stanja kao što su bolovi u leđima i vratu te spastičnosti (prekomjerne ukočenosti mišića).
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek tetrazepám vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti pacijente kako bi dobili novi ili ponovljeni recept za tetrazepam od svojih liječnika.
Hungarian: Légzőrends zeri,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujan 2008.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Croatian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Nederland Teva Nederland B.V.
Croatian: Teva Nederland B.V.
Hungarian: Engedje el a dugattyút.
Croatian: Pustite klip.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene radnike
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Croatian: 08409 Vilnius
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Croatian: Ne zagrijavajte Tevagrastim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Hungarian: Próbálja meg minden nap körülbelül ugyanabban az időben beadni magának az injekciót.
Croatian: Pokušajte samostalno primijeniti injekciju svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Tevagrastim
Hungarian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Croatian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Hungarian: - a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
Croatian: - trbuh, osim područja oko pupka (vidjeti sliku 3).
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység tartalma külön nem értékesíthető.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se odvojeno prodavati.
Hungarian: Neutrofil-szám
Croatian: Broj neutrofila
Hungarian: Transzfúzió s reakcióe a Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
Croatian: Reakcija na transfuzijue a Vidjeti dio c („Opis odabranih nuspojava")
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tevagrastim
Croatian: Drugi lijekovi i Tevagrastim
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Croatian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Hungarian: 1995-2000b aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett, csontvelő-transzplantációval járó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegeket
Croatian: 1995-2000b aAnaliza uključuje studije koje se odnose na presađivanje koštane srži u tome periodu; neke studije koristile su GM-CSF (faktor rasta granulocitnih-makrofagnih kolonija) bAnaliza uključuje bolesnika koji su u tome periodu podvrgnuti presađivanju koštane srži
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Tevagrastim injekciót.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Tevagrastim.
Hungarian: A Tevagrastim szorbitot (E420) tartalmaz.
Croatian: Tevagrastim sadrži sorbitol (E420).
Hungarian: A Tevagrastim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Croatian: Prije nego primijenite Tevagrastim injekciju morate učiniti slijedeće:
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Tevagrastim-ot?
Croatian: Koliko dugo moram uzimati Tevagrastim?
Hungarian: A tűt a védő hüvely gyorsan befedi a tűt (lásd 7. ábra)
Croatian: Zaštita za iglu će brzo prekriti iglu (vidjeti sliku 7).
Hungarian: Deutschland TEVA GmbH
Croatian: TEVA GmbH
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
Croatian: Slučajno izlaganje temperaturama zamrzavanja ne utječe štetno na stabilnost Tevagrastima.
Hungarian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Hungarian: A Tevagrastim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Croatian: Tevagrastim se obično daje kao dnevna injekcija u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao potkožna ili supkutana injekcija).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: - a comb felső része; és
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: - gornji dio bedara; te
Hungarian: Ha teherbe esik a Tevagrastim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako ostanete trudni tijekom liječenja Tevagrastimom, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek használata előtt javasolt kivárni, amíg kiderül, hogyan érzi magát a Tevagrastim beadása után.
Croatian: Preporučuje se da prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima pričekate kako biste vidjeli kako se osjećate nakon uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Tevagrastim-ot, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Croatian: Ako razvijete ili ste skloni razvoju raka krvi, ne smijete primjenjivati Tevagrastim osim ako Vas tako nije uputio liječnik.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim faktorima rasta i citokinima u kliničkim ispitivanjima još nisu istražene.
Hungarian: Milyen a Tevagrastim külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Tevagrastim izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Gyártó Teva Pharma B.V.
Croatian: Njemačka Proizvođač Teva Pharma B.V.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell Tevagrastim-ot alkalmaznia.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Tevagrastim.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát az 55 évesnél fiatalabb, jó citogenetikával [t(8;21), t(15;17) és inv(16)] rendelkező de novo AML betegeknél nem határozták meg.
Croatian: AML u dobi od < 55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Hungarian: A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.
Croatian: Tevagrastim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini.
Hungarian: A leukapheresist az 5. napon kell elkezdeni és szükség szerint a 6. napig kell folytatni, a 4 × 106 CD34+ sejt/recipiens testtömegkilogramm érték elérésre érdekében.
Croatian: Leukaferezu treba početi 5. dan i nastaviti do 6. dana, bude li potrebno, da se prikupi 4 x 106 CD34+-stanica/kg tjelesne težine primatelja.
Hungarian: A filgrasztimot (rekombináns metionil humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor) Escherichia coli K802 baktérium törzsben, rekombináns DNS technológiával állítják elő.
Croatian: Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta granulocita) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli K802. Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Hungarian: A normális neutrofil-szám fenntartása
Croatian: Za održavanje normalnog broja neutrofila
Hungarian: Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Tevagrastim iz hladnjaka.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Tevagrastim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?
Croatian: Kako se Tevagrastim primjenjuje i koliko Tevagrastima moram uzeti?
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Tevagrastim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Randomizirano, jednostruko slijepo, s jednom dozom, ukriženo ispitivanje u 196 zdravih dragovoljaca pokazalo je da je farmakokinetički profil Tevagrastima i pri supkutanoj i pri intravenskoj primjeni bio usporediv s farmakokinetičkim profilom referentnog lijeka.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a terápiás választ mutató betegek 97%-a komplett választ adott ≤ 2,4 millió NE (24 μg)/kg/ nap dózis adagolása esetén.
Croatian: kliničkim je ispitivanjima u 97 % ispitanika koji su odgovarali na terapiju, kompletan odgovor postignut pri dozi od ≤ 2,4 MIU (24 μg)/kg/dan.
Hungarian: Adagolás Kongenitális neutropenia
Croatian: Kongenitalna neutropenija
Hungarian: előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: - u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, što će pomoći smanjiti rizik od infekcija.
Hungarian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Croatian: UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Tevagrastim adag van a fecskendőben.
Croatian: Provjerite još jedanput da budete sigurni u točnu dozu lijeka Tevagrastim u štrcaljki.
Hungarian: Hogyan készítsem elő a Tevagrastim injekciót?
Croatian: Kako pripremiti Tevagrastim injekciju?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Tevagrastim szubkután injekciót?
Croatian: Što trebate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Tevagrastim?
Hungarian: Ezután a dózis 1-2 hetente egyénileg úgy módosítható, hogy fenntartható legyen az 1,5 × 109/l és 10 × 109/l közötti átlagos neutrofil-szám.
Croatian: Potom se doza može individualno prilagođavati svakih 1 do 2 tjedna, kako bi se broj neutrofila održavao na vrijednostima između 1,5 x 109/l i 10 x 109/l.
Hungarian: Legyen óvatos az olyan egyéb készítményekkel, amelyek stimulálják a fehérvérsejteket A Tevagrastim a fehérvérsejtek termelését serkentő készítmények családjába tartozik.
Croatian: Budite posebno oprezni s drugim lijekovima koji stimuliraju bijele krvne stanice Tevagrastim je jedan iz skupine lijekova koji potiču stvaranje bijelih krvnih stanica.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Hungarian: Ha a Tevagrastim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Croatian: Kada se razrjeđuje u 5%-tnoj otopini glukoze (50 mg/ml), Tevagrastim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastike, uključujući PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Hungarian: A Tevagrastim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non-Hodgkin-limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Tevagrastima ispitane su u randomiziranim, kontroliranim ispitivanjima III. faze u bolesnica/bolesnika s rakom dojke, rakom pluća i ne-Hodgkinovim limfomom.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Tevagrastim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil-számát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Croatian: Tevagrastim, koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim), uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, i neznatan porast broja monocita.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Tevagrastim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Croatian: Imajući u vidu mogući rizik od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s Tevagrastimom namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofil-szám átmenetileg emelkedik.
Croatian: U bolesnika koji primaju citotoksičnu kemoterapiju, 1 do 2 dana nakon početka primjene filgrastima obično nastupi prolazni porast broja neutrofila.
Hungarian: Ezt követően, ha az abszolút neutrofil szám > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Croatian: Potom, ako je ukupni broj neutrofila > 1,0x109/l tijekom najmanje 3 uzastopna dana
Hungarian: c. Kiválasztott mellékhatások leírása
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Hungarian: Tevagrastim 48 millió NE/0,8 ml
Croatian: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml
Hungarian: A filgrasztim hím, illetve nőstény patkányoknál nem befolyásolta a szaporodási teljesítményt vagy a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Plodnost Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Croatian: Dezinficirajte kožu na mjestu injiciranja tupferom natopljenim alkoholom te nakon toga uhvatite kožu između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 5).
Hungarian: A Tevagrastim tiszta, színtelen oldat.
Croatian: Tevagrastim je bistra i bezbojna otopina.
Hungarian: Ellenőrizze a Tevagrastim oldat küllemét.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Tevagrastim.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Informacije za samostalno injiciranje
Hungarian: Az egyéb, referencia-gyógyszerhez hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 μg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 μg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90-szeresét jelenti.
Croatian: Na temelju prijavljenih podataka za drugi lijek koji sadrži filgrastim sličan izvornom lijeku, uočeni su slični rezultati uz povećanu malformaciju fetusa pri dozi od 100 µg/kg/dan, toksičnu dozu za majku koja je odgovarala sistemskoj izloženosti od oko 50-90 puta izloženosti zabilježene u bolesnika liječenih s kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Tevagrastim adagnak.
Croatian: Gurajte klip sve do broja na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Tevagrastim (u mililitrima, ml) koju Vam je propisao liječnik.
Hungarian: Kis számú betegpopuláció egyidejűleg filgrasztimmal és 5-fluorouracillal végzett kezeléséből származó előzetes bizonyítékok alapján a neutropenia súlyosbodhat.
Croatian: Preliminarni podaci u malog broja bolesnika koji su istodobno primali filgrastim i 5-fluorouracil upućuju na to da se neutropenija može pojačati.
Hungarian: Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Tevagrastim 30 millió NE/0,5 ml
Croatian: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml