FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Firdapse est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans une étude, le score NDS était réduit de 40 à 22 points chez les patients prenant Firdapse, contre une diminution du score à 35 points chez les patients sous placebo.
Slovak: NDS sa v jednej štúdii znížilo zo 40 na 22 bodov u pacientov užívajúcich liek Firdapse v porovnaní so znížením na 35 bodov u pacientov dostávajúcich placebo.
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Slovak: Spoločnosť, ktorá predáva liek Firdapse, bola požiadaná, aby zostavila zoznam pacientov so syndrómom LEMS.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Slovak: Firdapse bol pri liečbe pacientov s LEMS účinnejší ako placebo.
French: Pourquoi Firdapse a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Firdapse povolený?
French: Qu'est-ce que Firdapse?
Slovak: Firdapse?
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Slovak: Firdapse sa má začať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou LEMS.
French: Autres informations relatives à Firdapse:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Dans la troisième étude, portant sur les données combinées, les améliorations du PAMC étaient plus importantes chez les patients prenant Firdapse que chez les patients prenant le placebo.
Slovak: V tretej kombinovanej štúdii sa u pacientov užívajúcich liek Firdapse dosiahlo výraznejšie zlepšenie CMAP ako u pacientov dostávajúcich placebo.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Firdapse používa?
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le SMLE, cette maladie est dite «rare».
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením LEMS nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firdapse 18. decembra 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Comment Firdapse agit-il?
Slovak: Firdapse účinkuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous Firdapse, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firdapse a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Nom de fantaisie Nom
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Slovak: + 2 piesty + 2 adaptéry na injekčnú liekovku + 2 ihly
French: FIRMAGON 120 mg Poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: x (1 injekčná liekovka
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku + 1 ihla) (viacnásobné balenie)
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými orgánmi podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú liek predpisovať, dostali balíček zdravotníkych odborných informácií s nasledujúcim obsahom:
French: • Matériel éducatif
Slovak: Vzdelávací materiál
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách.
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Slovak: Podstatné zložky, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení uvedených nižšie týkajúcich sa bezpečného a účinného použitia lieku:
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a písomná informácia pre používateľov a označenie obalu
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Slovak: Informácie o gélovej depotnej forme a možných vedľajších účinkoch v mieste podania injekcie
French: • Instructions pour l'administration
Slovak: Pokyny na podávanie
French: ANNEX
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ MAJÚ
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
French: Jour 1 Jour 3 Jour 7 Jour 14 Jour 28
Slovak: Deň 1 Deň 3 Deň 7 Deň 14
French: Parmi les 610 patients traités
Slovak: Zo 610 liečených pacientov
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Slovak: • Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem u zdravých starších mužov je približne 1 l/kg.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Slovak: Medián veku bol 74 rokov (rozsah 47 až 98
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Slovak: Preto treba zvážiť všetky kardiovaskulárne rizikové faktory.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Slovak: Postup riedenia obyčajne trvá len niekoľko minút, ale v niektorých prípadoch môže trvať až 15 minút.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Slovak: Tento liek obyčajne podáva zdravotná sestra alebo lekár.
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Slovak: Čas od podania prvej dávky (dni)
French: Conclusions Scientifiques
Slovak: Vedecké závery
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Slovak: Tento liek je stabilný počas 2 hodín pri 25 ºC.
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Slovak: Iné lieky a FIRMAGON
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Slovak: Informácie o zistených a možných rizikách
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Slovak: Veľmi závažná alergická reakcia na tento liek je zriedkavá.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť s národnými kompetentnými autoritami podrobnosti vzdelávacieho programu a musí implementovať tento program na národnej úrovni a zabezpečiť, aby všetci lekári pred predpísaním lieku dostali balíček zdravotníckych informácií, ktorý bude obsahovať nasledovné:
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Slovak: Ak zabudnete použiť FIRMAGON
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s FIRMAGONOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Slovak: Dôležité časti, ktoré majú byť súčasťou vzdelávacieho materiálu
French: Les instructions de reconstitution doivent être soigneusement respectées.
Slovak: Pokyny na použitie sa musia dôsledne dodržiavať.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovak: Preto sa u týchto pacientov musí dôkladne zvážiť pomer prospechu a rizika liečby FIRMAGONOM (pozri časti 4.5 a 4.8).
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, aby sa zabránilo náhodnému podaniu injekcie do žily.
French: Pourcentage de variation
Slovak: Percentuálna zmena
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Slovak: Záverom je, že rabdomyolýza sa má pridať do zoznamu nežiaducich účinkov v informácii o lieku so zriedkavou frekvenciou.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je FIRMAGON a na čo sa používa
French: Bouffées de chaleur*
Slovak: Cievne poruchy návaly tepla*
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19/09/2013
French: D-24109 Kiel Allemagne
Slovak: D-24109 Kiel Nemecko
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Slovak: Prášok je biely až takmer biely.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Slovak: Výsledky konfirmačnej štúdie fázy III
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Slovak: Rozdiel bol štatisticky významný (p <
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Slovak: hypertenzia, vazovagálna reakcia (vrátane hypotenzie)
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Slovak: Z toho dôvodu sa nesmie používať žiadna iná ako odporúčaná koncentrácia dávky.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má pravidelne meniť.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť degarelixu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívnym komparátorom porovnávacej štúdii s paralelnou skupinou.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Ferring GmbH
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa odhaduje približne na 90 %.
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
Slovak: FIRMAGON je účinný na dosiahnutie rýchlej supresie testosterónu, pozri tabuľku 2.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Slovak: V 4 z 8 prípadoch nebolo možné vylúčiť príčinnú súvislosť medzi degarelixom a udalosťou; prípady boli dobre zdokumentované, bez zjavnej alternatívnej etiológie alebo mätúcich faktorov, s kompatibilným časom do nástupu a pozitívnym zastavením užívania a zvýšenou CPK v krvi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FIRMAGON Nepoužívajte FIRMAGON
French: Nombre de répondeurs
Slovak: Počet respondentov
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Slovak: Preto Cmax a biologická dostupnosť majú tendenciu klesať so vzrastajúcou koncentráciou dávky, pričom polčas sa zvyšuje.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Slovak: Farmakokinetické správanie lieku je ovplyvnené jeho koncentráciou v injekčnom roztoku.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Slovak: infarkt myokardu, zlyhanie srdca
French: Tolérance au glucose
Slovak: Glukózová tolerancia
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Slovak: Malé vzduchové bubliny na povrchu kvapaliny sú prípustné.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objaví krv, liek sa viac nesmie použiť.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Slovak: - osteoporóza alebo akýkoľvek stav ovplyvňujúci silu kostí.
French: Un diabète peut apparaître ou s'aggraver.
Slovak: Cukrovka sa môže zhoršiť alebo sa môže vyvinúť.
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Slovak: V každom prípade bol degarelix vysadený.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
French: Instructions pour le bon usage NOTE:
Slovak: Pokyny na správne použitie UPOZORNENIE:
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Slovak: Manitol (E421), voda na injekciu
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
French: Baisse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Slovak: Dosiahnutie redukcie špecifického prostatického antigénu (PSA)
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: FIRMAGON nemá žiaden alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Slovak: Problémy so svalmi môžu byť vážne, vrátane rozpadu svalov, ktoré vedie k poškodeniu obličiek.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Slovak: Prvá udržiavacia dávka sa má podať jeden mesiac po štartovacej dávke.
French: Comment conserver FIRMAGON
Slovak: Ako uchovávať FIRMAGON
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebné pacienta sledovať a v prípade potreby mu podať podpornú liečbu.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že degarelix nie je substrátom pre ľudský CYP450
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Slovak: Podrobná QT štúdia nepreukázala vlastný účinok degarelixu na QT/QTc interval (pozri časť 4.8).
French: Dégarélix
Slovak: Degarelix
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v dôsledku liečby alebo sú spôsobené samotným ochorením.
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Slovak: Leuprorelín 7,5 mg N=201
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Slovak: Podanie iných koncentrácií sa neodporúča, pretože koncentrácia vplýva na tvorbu gélovej depotnej formy.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Slovak: Preto klinicky významné farmakokinetické liekové interakcie v metabolizme súvisiacom s týmito izoenzýmami sú nepravdepodobné.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov hlásených u 1 259 pacientov liečených celkovo 1 781 paciento rokov (štúdie fázy II a III) a zo sledovaní po uvedení lieku na trh Trieda orgánových systémov podľa
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Slovak: Celkovo 620 pacientov bolo randomizovaných do jednej z troch skupín, z nich 504 (81
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Slovak: - Ďalšia zložka prášku je manitol (E421).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants : - Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich problémov: - akékoľvek srdcovo-cievne problémy alebo problémy so srdcovým rytmom (arytmia) alebo sa liečite liekmi používanými pri týchto problémoch.
French: Voie S.C. uniquement
Slovak: Len na s.c. použitie
French: Chez les patients ayant ou suspectés d'avoir une insuffisance hépatique, une surveillance de la fonction hépatique est recommandée durant le traitement.
Slovak: U pacientov s potvrdeným alebo suspektným ochorením pečene sa počas liečby odporúča sledovanie funkcie pečene.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovak: FIRMAGON sa musí podávať LEN pod kožu (subkutánne).
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Slovak: Zníženie hladiny testosterónu môže spôsobiť zníženie vápnika v kostiach (rednutie kostí).
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Slovak: Len na podkožné použitie.
French: Ce médicament n'exige aucune condition particulière de conservation.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: La concentration sérique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
Slovak: Koncentrácia dihydrotestosterónu (DHT) v sére klesá podobným spôsobom ako u testosterónu.
French: Poudre Mannitol (E421)
Slovak: Prášok Manitol (E421)
French: Effet sur le volume de la prostate
Slovak: Účinok na objem prostaty
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
French: Bouffées de chaleur, douleur et rougeur au point d'injection.
Slovak: Návaly tepla, bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcie.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Slovak: Iné hormonálne antagonisty a podobné látky, ATC kód: L02BX02
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
Slovak: U zdravých mužov sa po podaní jednorazovej intravenóznej dávky vylučuje močom približne 20 - 30 %, čo poukazuje na 70 - 80 % vylučovanie hepatobiliárnym systémom.
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Slovak: Udržiavacie mesačné dávky 80 mg vedú k udržaniu supresie testosterónu u 97 % pacientov po dobu najmenej jedného roka.
French: Тел: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
Slovak: +359 2 807 5022 aquachim@aquachim.bg
French: Rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 1000) - Neutropénie fébrile (nombre très faible de globules blancs associé à une fièvre), crise cardiaque,
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 1 000 ľudí) - neutropenická horúčka (veľmi nízky počet bielych krviniek v kombinácii s horúčkou), srdcový infarkt,
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách ukázali, že degarelix spôsobuje infertilitu u samcov.
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Slovak: DK-2300 Kodaň
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur les flacons, les seringues et la boîte.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčných liekovkách, injekčných striekačkách a škatuľke.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Slovak: Účinok na QT/QTc intervaly
French: immédiatement après reconstitution.
Slovak: ihneď po nariedení.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Slovak: Nepodávajte priamo do žily.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Slovak: Hladiny prostatického špecifického antigénu (PSA) sa znížili o 64 % po 2 týždňoch po podaní degarelixu, o 85 % po jednom mesiaci, o 95 % po troch mesiacoch a zostali znížené (približne o 97 %) počas jedného roka liečby.
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Slovak: Vedľajšie účinky v mieste podania injekcie sú najčastejšie po podaní štartovacej dávky a menej časté po podaní udržiavacej dávky.
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté