FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huom: Analyysi perustuu kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin.
Slovak: Poznámky: Analýza vychádza zo všetkých dostupných údajov.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että elimistösi pystyy paremmin taistelemaan infektiota vastaan.
Slovak: To znamená, že vaše telo môže lepšie bojovať s infekciou.
Finnish: (yhteisvaikutuksen mekanismi tuntematon)
Slovak: (mechanizmus interakcie neznámy)
Finnish: • sinulla on munuaisongelmia.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Finnish: (liukoisuuden lisääntyminen)
Slovak: (zvýšená rozpustnosť)
Finnish: On erittäin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyitä aikoja.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj na krátky čas.
Finnish: (UGT1A1:n induktio)
Slovak: (indukcia UGT1A1)
Finnish: Potilaat ositettiin iän mukaan siten, että ensimmäisinä otettiin mukaan nuoret ja sen jälkeen lapset.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa veku, zaraďovali sa najprv dospievajúci a následne potom mladšie deti.
Finnish: Näiden tapahtumien pitkäaikaisvaikutuksia ei toistaiseksi tunneta.
Slovak: Dlhodobé následky týchto účinkov v súčasnosti nie sú známe.
Finnish: Seuraavat lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevat tiedot perustuvat geometrisiin keskiarvoihin, eikä vaikutusta voida ennustaa täsmällisesti yksittäisen potilaan osalta.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sú založené na hodnotách geometrického priemeru, vplyv na individuálneho pacienta sa nedá presne predpovedať.
Finnish: • Tämä lääke voidaan ottaa ruuan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: • Tento liek sa môže užívať s jedlom a nápojom alebo bez nich.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko neurologiset häiriöt ohimeneviä vai pysyviä.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či sú tieto neurologické poruchy prechodné alebo trvalé.
Finnish: Annoksen valitsemisen jälkeen otettiin mukaan lisää potilaita pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointia varten.
Slovak: Po výbere dávky boli na posúdenie dlhodobej bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti zaradení ďalší pacienti.
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
Finnish: Näiden lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain aikuisia.
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liečivami sa uskutočnili len u dospelých.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallinen, sillä se voi
Slovak: Môže byť život ohrozujúca a môže spôsobiť zlyhanie
Finnish: Suositukset perustuvat käytettävissä oleviin tietoihin valmisteen yksittäisistä lääkeaineista.
Slovak: Odporúčania sú založené na dostupných údajoch z jednotlivých zložiek.
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä, joten DUTREBIS voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, preto sa DUTREBIS môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä tutkia ensin, kuinka vaikea maksasairautesi on, ennen kuin hän päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Váš lekár môže vyhodnotiť závažnosť ochorenia vašej pečene predtým, ako sa rozhodne, či môžete užívať tento liek.
Finnish: Potilaille on kerrottava, etteivät nykyiset retroviruslääkkeet paranna HIV-infektiota eikä niiden ole osoitettu estävän HI-viruksen tarttumista muihin ihmisiin veren välityksellä.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že súčasná antiretrovírusová terapia nelieči infekciu HIV a nebolo dokázané, že bráni prenosu HIV na iné osoby krvou.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR16
Finnish: HI-virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa.
Slovak: Zníženie množstva vírusu HIV v krvi môže zlepšiť činnosť vášho imunitného systému.
Finnish: • On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeiden mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääke tehoaa tällöin paremmin.
Slovak: • je veľmi dôležité, aby ste všetky vaše lieky na HIV užívali podľa predpisu a v správnych časoch počas dňa.
Finnish: Tarpeesta antaa raltegraviiria yhdessä toisen vaikuttavan lääkkeen kanssa, katso kohta 4.4.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s iným ďalším liečivom, pozri časť 4.4.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Finnish: Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Finnish: Jos huomaat unohduksen 6 tunnin kuluessa, ota tabletti heti.
Slovak: Ak si to všimnete do 6 hodín, tabletu musíte užiť okamžite.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Finnish: • vähentää HI-virusten määrää (tätä kutsutaan viruskuormaksi) veressäsi
Slovak: • znížiť množstvo vírusu HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž"),
Finnish: Maitohappoasidoosi ilmaantui yleensä muutaman kuukauden tai useita kuukausia kestäneen hoidon
Slovak: Laktátová acidóza sa spravidla objavila po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko: 1 purkki, jossa on 60 tablettia.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaška so 60 tabletami.
Finnish: HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Finnish: Kliinisen käyttötarkoituksen kannalta niiden merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Slovak: Je pravdepodobné, že pre zamýšľané klinické použitie majú obmedzený význam.
Finnish: • herpesinfektiot, vyöruusu mukaan luettuna
Slovak: • herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
Finnish: Näitä reaktioita ovat mm. Stevens-Johnsonin oireyhtymä sekä toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Finnish: Nämä tutkimukset lopetettiin viikolla 24 tehdyn primaarisen tehoa mittaavan analyysin jälkeen, koska ne eivät pystyneet osoittamaan raltegraviirin yhdenvertaisuutta (non-inferiority) lopinaviirin (+) ritonaviirin kanssa.
Slovak: Tieto skúšania boli ukončené po primárnej analýze účinnosti v 24. týždni, pretože sa im nepodarilo preukázať noninferioritu raltegraviru oproti lopinaviru (+) ritonaviru.
Finnish: • heikentynyt ruokahalu
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Finnish: Tämä on harvinainen haittavaikutus (jota voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta), ja se ilmaantuu yleensä muutamia kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Je zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a ak sa objaví, zvyčajne sa objaví po niekoľkých mesiacoch liečby.
Finnish: Suositeltu annos on 1 tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, mikä nämä muutokset aiheuttaa ja onko niillä pitkäaikaisia vaikutuksia.
Slovak: Doteraz nie je známe, čo je príčinou týchto zmien alebo či majú
Finnish: Jos olet DUTREBIS-hoitoa saavan lapsen vanhempi, lue tämä pakkausseloste huolellisesti yhdessä lapsesi kanssa.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa užívajúceho DUTREBIS, pozorne si prečítajte túto informáciu spolu s vaším dieťaťom.
Finnish: Tämän ei katsota vaikuttavan potilasturvallisuuteen, joten annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti pacienta sa to nepovažuje za významné, a preto nie je potrebná ani úprava dávkovania.
Finnish: Useimmissa oli tunnusomainen mutaatio aminohapossa 155 (N155:n vaihtuminen H:ksi), aminohapossa 148 (Q148:n vaihtuminen H:ksi, K:ksi tai R:ksi) tai aminohapossa 143 (Y143:n vaihtuminen H:ksi, C:ksi tai R:ksi) sekä lisäksi yksi tai useampia integraasimutaatioita (esim. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovak: Väčšina mala charakteristickú mutáciu 155. aminokyseliny (N155 zamenená za H), 148. aminokyseliny (Q148 zamenená za H, K alebo R) alebo 143. aminokyseliny (Y143 zamenená za H, C alebo R), popri jednej alebo viacerých ďalších mutáciách integrázy (napr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa antasideista, joita voit käyttää.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Slovak: & Dohme Ireland (Human Health)
Finnish: Tällaisia reaktioita on havaittu yleensä yhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen käytönaikainen kestoaika on 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Slovak: Po prvom otvorení lieku je čas použiteľnosti 30 dní pri teplote do 30 °C.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa käynnistää tavanomaiset tukitoimenpiteet, esim. poistaa imeytymätön aine ruoansulatuskanavasta, käynnistää kliininen valvonta (myös sydänsähkökäyrä otettava) ja aloittaa tarvittaessa tukihoito.
Slovak: V prípade predávkovania je opodstatnené použiť štandardné podporné opatrenia, napr. odstrániť nevstrebaný materiál z gastrointestinálneho traktu, využiť klinické sledovanie (vrátane získania elektrokardiogramu) a v prípade potreby začať podpornú liečbu.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä varmasti, ovatko nämä tapaukset johtuneet retroviruslääkityksestä vai HIV-taudista.
Slovak: Nie je však jasné, či tieto prípady boli spôsobené ART alebo základným ochorením HIV.
Finnish: DUTREBIS kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen
Slovak: DUTREBIS filmom obalené tablety obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
Finnish: Tämä vähentää myös sitä mahdollisuutta, että HI-virus tulisi vastustuskykyiseksi lääkkeillesi (ns. lääkeresistenssi).
Slovak: Tiež to znižuje možnosť, že váš liek prestane byť schopný bojovať s HIV (nazývané tiež „lieková rezistencia").
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Finnish: Raltegraviirin laskettu terminaalinen puoliintumisaika on noin 9 tuntia lyhyemmän alfa-vaiheen puoliintumisajan (~1 tunti) selittäessä suureksi osaksi AUC-arvon.
Slovak: Zjavný terminálny polčas raltegraviru je približne 9 hodín s kratším polčasom fázy alfa (~1 hodina) zodpovedným za veľkú časť AUC.
Finnish: Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144".
Slovak: Zelená oválna tableta s označením „144" na jednej strane.
Finnish: • infektion tai tulehduksen merkit ja oireet
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie alebo zápalu,
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B- tai C-hepatiitti.
Slovak: • ste predtým mali problémy s pečeňou vrátane žltačky typu B alebo C.
Finnish: Jos näillä potilailla havaitaan maksasairauden pahenemiseen viittaavia merkkejä, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai
Slovak: Ak u takýchto pacientov existuje dôkaz zhoršenia ochorenia pečene, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat DUTREBIS-tabletteja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DUTREBIS
Finnish: Tutkimukseen otetuista 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannosta (ks. kohta 4.2).
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku raltegraviru (pozri časť 4.2).
Finnish: Näiden tietojen perusteella raltegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat näiden entsyymien tai P-glykoproteiinin substraatteja.
Slovak: Na základe týchto údajov sa neočakáva, že raltegravir bude mať vplyv na farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo P-glykoproteínu.
Finnish: Yleensä suositellaan, ettei HIV-infektion saaneiden äitien pitäisi imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV svoje deti nedojčili, aby sa predišlo prenosu HIV.
Finnish: Alussa oli annoksenmääritysvaihe, johon kuului tehostettu farmakokineettinen arviointi.
Slovak: Úvodné obdobie hľadania dávky zahŕňalo intenzívne farmakokinetické hodnotenie.
Finnish: • väsymyksen tunne, energian puute, nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: • pocit únavy, nedostatok energie, ťažkosti so spánkom (insomnia),
Finnish: Raltegraviiri ja efavirentsi annettiin yhdessä emtrisitabiinin (+) tenofoviirin kanssa.
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovirom.
Finnish: DUTREBIS auttaa myös pysäyttämään HIV-integraasiksi kutsutun entsyymin tuotannon.
Slovak: DUTREBIS tiež pomáha zastavovať tvorbu enzýmu nazývaného „HIV integráza".
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa po začatí užívania liekov na liečbu vašej infekcie HIV môžu tiež objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý vzniká v prípade, ak imunitný systém útočí na zdravé telesné tkanivo).
Finnish: Jotkin kliiniset löydökset viittaavat myös lamivudiinin ja kladribiinin mahdolliseen yhteisvaikutukseen.
Slovak: Niektoré klinické zistenia tiež podporujú možnú interakciu medzi lamivudínom a kladribínom.
Finnish: In vitro -herkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu, ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od
Finnish: Jos lopetat DUTREBIS-tablettien ottamisen On tärkeää, että otat DUTREBIS-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovak: Ak prestanete užívať DUTREBIS Je dôležité, aby ste DUTREBIS užívali presne tak, ako vám to povedal váš lekár.
Finnish: muu kuin B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Slovak: nepatriaci do vetvy B 189 (153, 225) 156 (121, 190) 332 (275, 388) 329 (260, 398)
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimoon, jakautumistilavuuden keskiarvo oli 1,3 l/kg.
Slovak: V skúšaniach s intravenózne podávaným lamivudínom je priemerný distribučný objem 1,3 l/kg.
Finnish: Raltegraviiri erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon.
Slovak: Raltegravir sa však vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 126 aikaisemmin hoitoa saanutta 2-18-vuotiasta lasta ja nuorta.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 126 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov so skúsenosťou s liečbou.
Finnish: BENCHMRK 1 ja 2 -tutkimuksissa todettujen C12 h-arvojen variaatiokerroin (CV) yksilöiden välisille vaihteluille = 212 % ja yksilökohtaisille vaihteluille = 122 %.
Slovak: V skúšaniach BENCHMRK 1 a 2 sa variačný koeficient (CV) pozorovanej C12 h pre interindividuálnu variabilitu = 212 % a CV pre intraindividuálnu variabilitu = 122
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin keskimäärin 12 retroviruslääkettä (mediaani) keskimäärin 10 vuoden ajan (mediaani).
Slovak: Pacienti boli v minulosti vystavení mediánu 12 antiretrovirotík počas mediánu 10 rokov.
Finnish: Heikompia induktoreita (esim. efavirentsiä, nevirapiinia, etraviriinia, rifabutiinia, glukokortikoideja, mäkikuismaa, pioglitatsonia) voidaan käyttää yhdessä DUTREBIS-valmisteen kanssa.
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s DUTREBISom.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset potilaat
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí už mali skúsenosť s liečbou
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita, kuten:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
Finnish: Myös tenofoviiri voi suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa, mutta tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta (ks. taulukko 1).
Slovak: Ďalej môže plazmatické hladiny raltegraviru zvýšiť tenofovir, mechanizmus tohto účinku však nie je známy (pozri tabuľku 1).
Finnish: Kerta-annoksilla tehdyssä avoimessa, satunnaistetussa kahden jakson vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin rasvaisen aterian vaikutusta DUTREBIS-valmisteeseen, jota annettiin 20 terveelle miehelle ja naiselle.
Slovak: Otvorené, randomizované skrížené skúšanie s jednorazovou dávkou a dvomi obdobiami hodnotilo účinok jedla s vysokým obsahom tuku na DUTREBIS podávaný 20 zdravým jedincom mužského a ženského pohlavia.
Finnish: Potilaat saivat joko 400 mg:n tabletteja (6-18-vuotiaat) tai purutabletteja (2-vuotiaista alle 12vuotiaisiin).
Slovak: Pacienti dostávali buď 400 mg v liekovej forme tabliet (vek od 6 do 18 rokov), alebo liekovú formu žuvacie tablety (vek od 2 do menej ako 12 rokov).
Finnish: • lisätä CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan).
Slovak: • zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému na pomoc v boji s infekciou).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta arvioitiin myös yhdistetyssä farmakokineettisessä analyysissä.
Slovak: Okrem toho sa nedostatočnosť obličiek hodnotila v zloženej farmakokinetickej analýze.
Finnish: IMPAACT P1066 on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida raltegraviirin farmakokineettistä profiilia, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa lasten HIV-infektion hoidossa.
Slovak: P1066 je otvorené multicentrické skúšanie fázy I/II na zhodnotenie farmakokinetického profilu, bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti raltegraviru u detí infikovaných HIV.
Finnish: Vaikutuksen voimakkuuden perusteella näyttää kuitenkin epätodennäköiseltä, että se voisi johtaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Zdá sa však nepravdepodobné, že rozsah účinku bude mať za následok klinicky významné liekové interakcie.
Finnish: DUTREBIS-tabletteja tai muita retroviruslääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua myös muita vaikutuksia, jotka näkyvät verikokeissa:
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo iné antiretrovírusové lieky sa môžu objaviť iné účinky, ktoré sa ukážu vo vyšetreniach krvi:
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä DUTREBIS voi:
Slovak: Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että raltegraviiri ei ole CYP3A4:n induktori eikä estäjä, eikä sen siis odoteta vaikuttavan niiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja.
Slovak: Tieto výsledky ukazujú, že raltegravir nie je induktor ani inhibítor CYP3A4, a preto sa pri raltegravire nepredpokladá, že ovplyvní farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Finnish: Useimmat virukset, jotka eristettiin potilailta sen jälkeen kun raltegraviirihoito oli osoittautunut tehottomaksi, olivat huomattavan resistenttejä raltegraviirille, mikä johtui kahden tai useamman mutaation ilmaantumisesta.
Slovak: Väčšina vírusov izolovaných od pacientov, u ktorých raltegravir zlyhal, mala vysokú úroveň rezistencie voči raltegraviru vyplývajúcu z prítomnosti dvoch alebo viacerých mutácií.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset (6-11-vuotiaat, jotka painavat vähintään 30 kg) Suositeltu annostus on yksi tabletti (150 mg lamivudiinia / 300 mg raltegraviiria) kaksi kertaa
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti (vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg) Odporúčané dávkovanie je jedna tableta (150 mg lamivudínu/300 mg raltegraviru) dvakrát denne.
Finnish: • ihottuma, (yleisempiä, kun valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa)
Slovak: • vyrážka (častejšie, ak sa liek užíva v kombinácii s darunavirom),
Finnish: Lopullista annosta saaneet potilaat N = 96
Slovak: Populácia užívajúca konečnú dávku N =
Finnish: Hoitovasteen saavuttaneiden potilaiden osuus (%) ja siihen liittyvä 95 prosentin luottamusväli esitetään.
Slovak: Hlásené je percento pacientov s odpoveďou a príslušný 95 % interval spoľahlivosti (IS).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, jos riski on suurentunut.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť starostlivo sledovaní.
Finnish: Koska lamivudiinin mutageenista vaikutusta in vitro ei voitu vahvistaa in vivo -testeissä, on päätelty, että lamivudiiniin ei pitäisi liittyä genotoksisuuden vaaraa hoitoa saavilla potilailla.
Slovak: Keďže mutagénnu aktivitu lamivudínu in vitro nie je možné potvrdiť v testoch in vivo, dospelo sa k záveru, že lamivudín by nemal predstavovať genotoxické riziko u pacientov podstupujúcich liečbu.
Finnish: • rifampisiini - käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon.
Slovak: • rifampicín - používa sa na liečbu niektorých infekcií, ako je tuberkulóza.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja muiden samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1.
Slovak: Interakcie medzi zložkami DUTREBISu a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 nižšie.
Finnish: Raltegraviiria sisältävien hoito-ohjelmien aikana joillakin potilailla on esiintynyt huimausta, joka voi vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Slovak: U niektorých pacientov sa počas liečby režimami obsahujúcimi raltegravir hlásil závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Finnish: Aikuisilta saaduista raltegraviirin farmakokineettisistä tiedoista tehdyn mallinnuksen ja simulaation perusteella DUTREBIS-valmisteen raltegraviiriosan farmakokinetiikan ennustettiin johtavan lapsilla altistuksiin, jotka on aikaisemmin todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi aikuisilla.
Slovak: Na základe modelovania a simulácie s použitím údajov o farmakokinetike raltegraviru u dospelých bola farmakokinetika raltegraviru v DUTREBISe u detí navrhnutá tak, že spôsobuje expozície, pri ktorých sa predtým preukázalo, že sú bezpečné a účinné u dospelých.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksina, joiden aikaansaamat pitoisuudet plasmassa olivat 40-50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo v dávkach, ktoré spôsobujú plazmatické koncentrácie 40 - 50-násobne vyššie ako očakávané klinické plazmatické hladiny.
Finnish: Raltegraviirilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie s raltegravirom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuus muiden samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa on otettava huomioon, varsinkin jos ne eliminoituvat pääasiassa erittymällä aktiivisesti munuaisten kautta orgaanisten kationien kuljetusjärjestelmän välityksellä, kuten trimetopriimi.
Slovak: Má sa zvážiť možnosť interakcií s ďalšími súbežne podávanými liekmi, obzvlášť v prípadoch, keď je hlavnou cestou eliminácie aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. v prípade trimetoprimu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 39,70 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (vo forme
Finnish: Koska lamivudiini poistuu dialyysissä, jatkuvaa hemodialyysiä voitaisiin käyttää yliannoksen hoidossa.
Slovak: Keďže je lamivudín dialyzovateľný, môže sa v liečbe predávkovania využiť kontinuálna hemodialýza,
Finnish: Haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen, luetellaan alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a počas skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
Finnish: • kuume, yleinen sairauden tunne
Slovak: • horúčka, celkový pocit choroby,