FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir observert tap i effekt og avvik i blodutstryk fra perifert blod hos pasientene, skal administrering av romiplostim avbrytes, en klinisk undersøkelse gjennomføres og en benmargsbiopsi med egnet farging for retikulin vurderes.
Hungarian: A (18 éves vagy annál idősebb) betegeket 2:1 arányban randomizálták 1 µg/ttkg kezdő adagú romiplosztimra vagy placebóra.
Norwegian Bokmål: Pasientene (≥ 18 år) ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta en startdose romiplostim på 1 mikrog/kg eller placebo.
Hungarian: A romiplosztimmal történő kezelés a vérlemezke-válasz statisztikailag szignifikánsan magasabb előfordulását eredményezte, mint a placebo esetén (p = 0,0147).
Norwegian Bokmål: Behandling med romiplostim resulterte i statistisk signifikant høyere forekomst av trombocyttrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
Hungarian: A legtöbb ITP-ben szenvedő beteg vérlemezkeszáma, akik a romiplosztim 1-3 µg/ttkg-os heti adagját 6 héten át kapták, 50 és 450 × 109/l közötti tartományban volt.
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdiene hos ITP-pasienter som fikk 6 ukentlige romiplostimdoser på 1 eller 3 mikrog/kg, var innenfor området 50 til 450 x 109/l for de fleste pasientene.
Hungarian: Összesen 31 beteg (47,7%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést beleérte azt a 23 beteget (35,4%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,7%), akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Norwegian Bokmål: Totalt 31 forsøkspersoner (47,7 %) fikk samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 23 forsøkspersoner (35,4 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,7 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avslutte ammingen eller avslutte/avstå fra behandlingen med romiplostim, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandlingen for kvinnen.
Hungarian: Az átlagos heti adag mediánja (Q1, Q3) 4,82 µg/ttkg (1,88 µg/ttkg, 8,79 µg/ttkg) volt.
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) gjennomsnittlige ukentlige dose var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Hungarian: Egy másik ITP klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető felhalmozódás a szérumkoncentrációkban 6, hetente egyszer beadott romiplosztim adag (3 μg/ttkg) alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk ITP-utprøvning ble det ikke observert akkumulering av serumkonsentrasjonen etter 6 ukentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier som ligger over normalområdet, utgjør en risiko for trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Hungarian: Fáradtság Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek
Norwegian Bokmål: Utmattelse Perifert ødem Influensalignende sykdom
Hungarian: • vérrög a tüdőartériák valamelyikében (tüdőembólia);
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en lungepulsåre (pulmonal embolisme)
Hungarian: Ha szükséges, sebtapasszal leragaszthatja a beadás helyét.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, bőr alatti (szubkután) injekció formájában kell beadni.
Norwegian Bokmål: Nplate gis som en injeksjon en gang i uken under huden (subkutant).
Hungarian: 500 µg *A romiplosztim adagjának kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: 500 mikrog *Faktisk kroppsvekt ved behandlingsstart bør alltid brukes når dosen romiplostim skal beregnes.
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Generelt oppnådde en signifikant større andel av forsøkspersonene i romiplostim-armen det primære endepunktet enn forsøkspersonene i placebo-armen (p = 0,0018).
Hungarian: A vérlemezkeszámot a stabil vérlemezkeszám eléréséig (≥ 50 × 109/l legalább 4 hétig dózismódosítás nélkül) hetente meg kell határozni.
Norwegian Bokmål: Vurder trombocyttverdien ukentlig til en stabil trombocyttverdi (≥ 50 x 109/l i minst 4 uker uten dosejustering) er oppnådd.
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó felnőtt betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Norwegian Bokmål: I begge placebokontrollerte, dobbeltblinde studiene for voksne kunne pasienter som allerede fikk en medikamentell ITP-behandling etter et fast doseringsskjema, fortsette med disse behandlingene i løpet av studien (kortikosteroider, danazol og/eller azatioprin).
Hungarian: A romiplosztimmal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt retikulin felszaporodással kapcsolatos információkat lásd a 4.8 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om økninger i retikulin observert ved kliniske forsøk med romiplostim.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 0,72 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER 0,72 ml
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában 29 beteg (46,0%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést, beleérte azt a 21 beteget (33,3%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,9%) is, akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, brukte 29 forsøkspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 21 forsøkspersoner (33,3 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,9 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Hungarian: A zárólap feltörését követően húzza le a műanyag védőkupakot, hogy eltávolítsa a szürke gumisapkát a fecskendőn lévő átlátszó műanyag hegyről.
Norwegian Bokmål: Så snart forseglingen er brutt, skal dekslet trekkes av for å skille det grå gummilokket fra den gjennomsiktige plastspissen på sprøyten.
Hungarian: Az Nplate csomagolása 1 db-os csomagolás vagy 4 dobozt tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Nplate leveres i enkeltpakning eller pakning med 4 esker.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført formelle kliniske utprøvninger i disse pasientpopulasjonene.
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
Norwegian Bokmål: En positiv nytte/risiko-profil for romiplostim er kun fastslått i behandlingen av trombocytopeni som forbindes med kronisk ITP, og romiplostim skal ikke brukes ved andre kliniske tilstander som forbindes med trombocytopeni.
Hungarian: Csontvelő rendellenesség* Thrombocytopenia* Anaemia
Norwegian Bokmål: Benmargssykdom* Trombocytopeni* Anemi
Hungarian: Az Nplate-et a helyes aszeptikus gyakorlatnak megfelelően kell feloldani.
Norwegian Bokmål: Nplate rekonstitueres i samsvar med god aseptisk praksis.
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is *** A gyermekgyógyászati vizsgálatokban megfigyelt további mellékhatások
Norwegian Bokmål: 4.4 ** Overfølsomhetsreaksjoner omfatter tilfeller av utslett, urticaria og angioødem *** Ytterligere bivirkninger observert i pediatriske studier
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Norwegian Bokmål: • Velg injeksjonssted.
Hungarian: A folyadéknak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és a pornak teljes mértékben fel kell oldódnia.
Norwegian Bokmål: Den må være klar og fargeløs samt fullstendig løst opp.
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Hungarian: Az S4 vizsgálatba 62 beteget randomizáltak 2:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 42) vagy placebóra (n = 20), és rétegeztek a 3 kor szerinti kohorsz egyikébe.
Norwegian Bokmål: I studie S4 ble 62 forsøkspersoner randomisert i forholdet 2:1 for å motta romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratifisert i 1 av 3 alderskohorter.
Hungarian: 4 db alkoholos törlőkendő.
Norwegian Bokmål: 4 alkoholservietter.
Hungarian: Minden felesleges feloldott Nplate-et az injekciózás befejezését követően azonnal hulladékként kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Alle rester av oppløst Nplate må kastes umiddelbart etter at injeksjonen er fullført.
Hungarian: • Vegye ki az 1 ml-es fecskendőt a csomagolásból.
Norwegian Bokmål: • Ta ut sprøyten på 1 ml fra emballasjen.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Norwegian Bokmål: I studie S5 (195) var romiplostimkonsentrasjoner tilgjengelig fra 17 forsøkspersoner i doser som varierte fra 1 til 10 mikrog/kg.
Hungarian: • vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
Norwegian Bokmål: • eller kreft i hvite blodceller (multiple myelomer)
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen folyadék.
Norwegian Bokmål: Væsken er gjennomsiktig og fargeløs.
Hungarian: Hidegrázás Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció Perifériás duzzanat***
Norwegian Bokmål: Frysninger Reaksjon på injeksjonsstedet Perifert ødem***
Hungarian: • Ne késlekedjen az Nplate beadásával.
Norwegian Bokmål: • Ikke vent med å injisere Nplate.
Hungarian: ÓVATOSAN forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset FORSIKTIG til alt pulveret har løst seg opp og væsken i hetteglasset er klar og fargeløs.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos felsorolása
Norwegian Bokmål: Tabell med liste over bivirkninger
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet
Hungarian: Ez a vizsgálat ITP-ben szenvedő és 50 × 109/l-nél alacsonyabb vérlemezkeszámú, nem splenectomizált betegeket értékelt.
Norwegian Bokmål: Denne studien vurderte ikke-splenektomerte pasienter med ITP og trombocyttverdier < 50 x 109/l.
Hungarian: A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av trombocytopeni er sannsynlig etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Hungarian: A szoptatás abbahagyására, ill. a romiplosztim-kezelés abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekére, ill. a romiplosztim-kezelés előnyeit Önre nézve.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avslutte ammingen eller avslutte romiplostimbehandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved romiplostimterapi for deg.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset med Nplate-pulver, og rengjør gummiproppen med alkoholservietten som følger med.
Hungarian: • Ellenőrizze és távolítson el minden légbuborékot a fecskendőből.
Norwegian Bokmål: • Se etter og fjern alle luftbobler i sprøyten.
Hungarian: Amint az Nplate-et feloldotta, azonnal adja be.
Norwegian Bokmål: Når Nplate er løst opp, må det injiseres umiddelbart.
Hungarian: Az Nplate olyan, krónikus ITP-ben szenvedő 1 éves vagy idősebb betegek esetében alkalmazható, akiknek lépét már eltávolították krónikus ITP miatt, vagy még nem, és akiket korábban már kezeltek kortikoszteroidokkal vagy immunglobulinokkal, de ezek a kezelések nem voltak hatásosak.
Norwegian Bokmål: Nplate blir brukt til å behandle pasienter over 1 år, som har eller ikke har fått milten fjernet på grunn av kronisk ITP, og som tidligere har blitt behandlet med kortikosteroider eller immunglobuliner, der disse behandlingene ikke gir ønsket effekt.
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Hungarian: • Az injekció beadása után hüvelykujjával (vagy ujja hegyével) aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallhatóan és/vagy érezhetően nem kattan és nem rögzül a helyén, a tűt befedve.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon bruker du tommelen (eller en fingertupp) til å aktivere det rosa sikkerhetsdekslet ved å skyve dekslet forover med samme hånd til du hører og/eller føler at det klikker og låses på plass over nålen.
Hungarian: • a vérlemezkék fokozott mennyiségben történő termelése (trombocitémia); emelkedett vérlemezkeszám; a vérzés megakadályozásáért felelős sejtek kóros száma a vérben (kóros vérlemezkeszám);
Norwegian Bokmål: • økt produksjon av trombocytter (trombocytemi), økt antall trombocytter, unormalt antall av cellene i blodet som hindrer blødning (unormalt antall trombocytter)
Hungarian: Az S3 (131-es) vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, 52 hetes vizsgálat volt romiplosztimot vagy szokásos kezelést kapó felnőtt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Studie S3 (131) var en åpen, randomisert studie over 52 uker med voksne pasienter som mottok romiplostim eller standard medisinsk behandling.
Hungarian: Nem szabad nátrium-klorid oldatot vagy bakteriosztatikus vizet használni a gyógyszer feloldásához.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsninger som inneholder natriumklorid eller bakteriostatisk vann når legemidlet rekonstitueres.
Hungarian: Hetek átlagos száma, amikor vérlemezke-válasz mutatkozottc
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i områder der huden er øm, har bloduttredelser eller er hard.
Hungarian: A splenectomián túl a vizsgálatba lépést megelőzően a betegek 6 (medián érték, tartomány: 3-10) ITP-elleni kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: I tillegg til splenektomi hadde pasientene en median på 6 (variasjon 3 til 10) behandlinger for ITP før inklusjon i studien.
Hungarian: Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni.
Norwegian Bokmål: Nplate må injiseres en gang i uken for å holde trombocyttverdiene oppe.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nplate Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for tilberedning og injisering av Nplate
Hungarian: Összesen 22 betegnek (52%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 2 betegével (10%): ≥ 1 - < 6 évesek 38%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 56%, illetve 11%; ≥ 12 - < 18 évesek 56%, illetve 0%.
Norwegian Bokmål: Totalt 22 forsøkspersoner (52 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen, sammenlignet med 2 forsøkspersoner (10 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 38 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 56 % kontra 11 %; ≥ 12 til < 18 år 56 % kontra 0 %.
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skal det rosa sikkerhetsdekslet aktiveres ved at det skyves forover med samme hånd til du hører og/eller kjenner at det klikker/låses på plass.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mindre Nplate enn du burde, kan det hende at dette ikke gir noen fysiske symptomer, men trombocyttverdiene dine kan synke, og det kan øke risikoen for blødning.
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%)e
Norwegian Bokmål: Antall (%) pasienter med varig trombocytt-respons ved stabil dosee
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nplate 500
Hungarian: Injekciós üveg teljes romiplosztim tartalma
Norwegian Bokmål: Totalt innhold av romiplostim i hetteglass
Hungarian: • Miután minden légbuborékot eltávolított és az Önnek előírt adagnak megfelelően töltötte fel a fecskendőt, csavarja le a fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Norwegian Bokmål: • Når alle luftbobler er fjernet og sprøyten er fylt med riktig dose, vrir du sprøyten av hetteglassadapteren.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet az injekciós üvegbe kell fecskendezni.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
Hungarian: A romiplosztim előállítása Escherichia coli-ban (E.
Norwegian Bokmål: Romiplostim blir fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Hungarian: A frissített kockázatkezelés terv benyújtandó a következő esetekben:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden légbuborékot eltávolított a fecskendőből.
Norwegian Bokmål: • Pass på at alle luftbobler er fjernet fra sprøyten.
Hungarian: Az Nplate steril, de nem tartósított gyógyszer és egyszeri felhasználásra készült.
Norwegian Bokmål: Nplate er et sterilt, men ukonservert legemiddel og er kun ment til engangsbruk.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tartós válasz bekövetkezése volt, ami a definíció szerint az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/l a 18-25. kezelési hetek alatt 6 vagy több alkalommal.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forekomsten av varig respons, definert som oppnåelse av minst 6 ukentlige trombocyttverdier på ≥ 50 x 109/l i løpet av uke 18 til og med uke 25 av behandlingen.
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában a vérlemezke-válasz teljes előfordulása 93,7% (n = 59) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, var den generelle forekomsten av trombocyttrespons 93,7 % (n = 59) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med romiplostim dersom trombocyttverdien ikke øker til et nivå som er tilstrekkelig til å unngå klinisk viktig blødning etter fire uker med romiplostimbehandling med høyeste ukentlige dose på 10 mikrog/kg.
Hungarian: Hetek átlagos száma, amikor vérlemezke-válasz mutatkozottc (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall uker med trombocyttresponsc (SD) p-verdi
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedhet és thromboticus/thromboembóliás szövődményeket eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering kan trombocyttverdiene øke kraftig, noe som kan resultere i trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nplate 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Nplate 250
Hungarian: MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Svært vanlige
Hungarian: A 4. lépés további részében már nem kell nyomást gyakorolnia a dugattyúra.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke opprettholde trykket på stempelet i resten av trinn 4.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Norwegian Bokmål: Legen kan avgjøre at det er best at du injiserer Nplate selv.
Hungarian: A felnőtt ITP-ben szenvedő betegek klinikai vizsgálata során a romiplosztim-ellenes antitesteket vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvninger hos voksne ITP-pasienter undersøkte antistoffer mot romiplostim.
Hungarian: Rendkívül lassan és óvatosan fecskendezze az összes vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Svært sakte og forsiktig skal alt vannet sprøytes inn i hetteglasset med pulver.
Hungarian: A terápiás kudarc teljes előfordulása a romiplosztim csoportban 11,5% volt (157 betegből 18 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoport 29,9%-ával (77 betegből 23), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,31 (95%-os CI = 0,15, 0,61).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av manglende behandlingseffekt var 11,5 % (18 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
Hungarian: Mindkét vizsgálati alany romiplosztim neutralizáló-antitest negatív volt az adagolás befejezését követő negyedik hónapban.
Norwegian Bokmål: Begge pasientene testet negativt for nøytraliserende antistoffer mot romiplostim 4 måneder etter doseringsslutt.
Hungarian: Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
Norwegian Bokmål: Fjern og kast emballasjen til hetteglassadapteren.
Hungarian: Nplate-tel kezelt betegeknél gyógyszerelési hibákat, köztük túladagolást és aluladagolást jelentettek, az adag kiszámítására és a dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om medisineringsfeil, inkludert overdosering og underdosering, hos pasienter som får Nplate, og retningslinjene for beregning og justering av dosen skal følges.
Hungarian: Összesen 17 betegnek (53,1%) volt tartós vérlemezke-válasza a romiplosztim-karon, szemben a placebo-kar 1 betegével (6,3%): ≥ 1 - < 6 évesek 28,6%, illetve 25%; ≥ 6 - < 12 évesek 63,6%, illetve 0%; ≥ 12 - < 18 évesek 57,1%, illetve 0%.
Norwegian Bokmål: Til sammen 17 forsøkspersoner (53,1 %) hadde varig trombocyttrespons i romiplostim-armen sammenlignet med 1 forsøksperson (6,3 %) i placebo-armen: ≥ 1 til < 6 år 28,6 % kontra 25 %; ≥ 6 til < 12 år 63,6 % kontra 0 %; ≥ 12 til < 18 år 57,1 % kontra 0 %.
Hungarian: • testsúlycsökkenés; testsúlynövekedés; alkohol intolerancia; étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; kiszáradás;
Norwegian Bokmål: • vekttap, vektøkning, alkoholintoleranse, tap av appetitt (anoreksi eller redusert appetitt), dehydrering
Hungarian: A splenectomia teljes előfordulási aránya a romiplosztim csoportban 8,9% volt (157 betegből 14 beteg), összehasonlítva a szokásos kezelést kapó csoportban előfordult 36,4%-kal (77 betegből 28 beteg), esélyhányados (romiplosztim vs. szokásos kezelés) 0,17 (95%-os CI = 0,08, 0,35).
Norwegian Bokmål: Den totale nyforekomsten av splenektomi var 8,9 % (14 av 157 pasienter) i romiplostimgruppen, sammenlignet med 36,4 % (28 av 77 pasienter) i gruppen som fikk standard behandling, med en odds ratio (romiplostim vs. standard behandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).