FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Moventig 25 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih z 10, 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 ali 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovenian: Začetni odmerek za bolnike, ki jemljejo zmerne zaviralce CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil), je 12,5 mg enkrat na dan. Odmerek je mogoče povečati na 25 mg, če bolnik dobro prenaša odmerek
Bulgarian: Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4, е 12,5 mg веднъж дневно, като тя може да се повиши до 25 mg, ако 12,5 mg се понася добре от пациента (вж. точка 4.2).
Slovenian: Cmax se je zvišala za približno 30 %, površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) pa za približno
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават приблизително съответно с 30% и 45%.
Slovenian: Zdravilo Moventig 12,5 mg tablete je na voljo v aluminijskih pretisnih omotih v pakiranjih s 30 ali 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih ter kot 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovenian: Ledvični očistek je ne glede na izrazitost okvare ledvic (tj. zmerna ali huda okvara ali končna odpoved ledvic) manj pomembna pot odstranjevanja naloksegola.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс е второстепенен път за елиминиране на налоксегол, независимо от тежестта (т.e. бъбречна недостатъчност в умерена, в тежка степен и в терминален стадий), ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на налоксегол е минимален при повечето лица.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
Bulgarian: Клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера Налоксегол е антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие, с ограничен достъп до централната нервна система (ЦНС).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina alu/alu pretisni omot
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: To kaže, da zavrtje P-gp pri terapevtskih odmerkih ne spremeni pomembno zmožnosti naloksegola za prehod skozi krvno-možgansko pregrado.
Bulgarian: Едновременното приложение на налоксегол и хинидин не антагонизира ефекта на индуциране на миоза от морфина, което показва, че инхибирането на P-gp не променя значимо капацитета на налоксегол за преминаване през кръвно-мозъчната бариера в терапевтични дози.
Slovenian: Zato uporaba pri doječih materah ni priporočljiva.
Bulgarian: Поради това употребата при кърмачки не се препоръчва.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Zdravilo Moventig vsebuje zdravilno učinkovino naloksegol.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
Slovenian: Opredelitev nezadostnega odziva na odvajala (LIR - laxative inadequate responder) Med bolnike z nezadostnim odzivom na odvajala so se uvrstili tisti, ki so imeli v dveh tednih pred prvim obiskom v študiji sočasne in vsaj zmerno hude simptome OIC ter so uporabljali vsaj eno skupino odvajal najmanj štiri dni med obdobjem pred študijo.
Bulgarian: За да се определят като НПЛ, в двете седмици преди първото посещение в клиничното изпитване, пациентите трябва да са съобщили съпътстващи симптоми на ИОЗ най-малко с умерена тежест, докато са приемали най-малко един клас лаксативи, минимум четири дни през периода, предшестващ клиничното изпитване.
Slovenian: Ni znano, ali se naloksegol pri človeku izloča v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали налоксегол се екскретира в кърмата.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter, • če imate bolečine zaradi raka.
Bulgarian: ако имате болка, свързана с рак.
Slovenian: • zdravila, ki se imenujejo ‘opioidni antagonisti' (na primer naltrekson in nalokson), ki se uporabljajo za nevtraliziranje učinkov opioidov.
Bulgarian: лекарства, наричани „опиоидни антагонисти" (като например налтрексон и налоксон),
Slovenian: Odmerek 25 mg je v podskupini LIR izboljšal naprezanje danke (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Slovenian: EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas ali če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Moventig posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
Slovenian: Pakiranje z 10, 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Bulgarian: Опаковки от 10, 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Slovenian: Pakiranje s 30 in 90 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Bulgarian: Опаковки от 30 и 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Slovenian: Odmerek 25 mg naloksegola je v podskupini LIR po 12 tednih v obeh študijah prinesel večje izboljšanje (spremembo od izhodišča) bolnikove celotne ocene simptomov zaprtja (PAC-SYM) kot placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Bulgarian: Дозата 25 mg налоксегол в подгрупата с НПЛ след 12 седмици, води до по-голямо подобрение (промяна спрямо изходното ниво) на общия скор от оценката на пациентите за симптоми на запек (PAC-SYM), в сравнение с плацебо, и в двете клинични проучвания (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
Slovenian: Tudi z odmerkom
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Slovenian: Shranjevanje zdravila Moventig
Bulgarian: Как да съхранявате Moventig
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Slovenian: Konsistenca blata, merjena z Bristolsko lestvico blata (Bristol stool scale), se je v podskupini LIR v Kodiac 5 v primerjavi s placebom izboljšala (p < 0,001), v Kodiac 4 pa ne
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Slovenian: Stanja pri bolnikih z bolečinami zaradi raka • Bolniki z osnovno onkološko boleznijo, ki imajo večje tveganje za perforacijo prebavil, npr.
Bulgarian: Пациенти с подлежащ рак, които са изложени на повишен риск от СЧ перфорация, като болни със:
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot > 3 spontana iztrebljanja na teden in sprememba od izhodišča za > 1 spontano iztrebljanje na teden v vsaj 9 od 12
Bulgarian: Ефикасността и продължителността на ефекта са измерени в първичната крайна точка, като отговор към налоксегол през 12-седмичния период на лечение, определен чрез >3 СД на седмица и промяна от изходно ниво от >1 СД на седмица, в продължение най-малко на 9 от 12-те седмици на клиничното изпитване, и на 3 от последните 4 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта на отделните пациенти, може да се обмисли за понижаване на дозата до 12,5 mg при болните, получили тежки стомашно-чревни нежелани събития.
Slovenian: V Kodiac 4 je bil delež odziva simptomov v podskupini LIR s placebom 24,6 %, z 12,5 mg 36,5 % in s 25 mg 45,3 %, v Kodiac 5 pa so bili ti deleži 25,6 %, 33,6 % in 42,7 %.
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Slovenian: • če jemljete diltiazem ali verapamil (za visok krvni tlak ali angino pektoris).
Bulgarian: ако вземате дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Slovenian: Spol ne vpliva na farmakokinetiko naloksegola.
Bulgarian: Няма ефект на пола върху ФК на налоксегол.
Slovenian: (90 % IZ: 11,3-14,6) zvišanje AUC naloksegola in 9,6-kratno (90 % IZ: 8,1-11,3) zvišanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Bulgarian: PK налоксегол, едновременното приложение на кетоконазол и налоксегол води до 12,9 пъти (90% CI: 11,3-14,6) увеличение на AUC и 9,6 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 8,1-11,3), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja na podganah so ob največjem testiranem odmerku opazili potencialno z zdravilom povezano povečanje incidence skeletne različice bipartitnega vretenčnega centra in en sam zarodek z anorhizmom.
Bulgarian: Повишена честота на скелетната вариация двустранен вертебрален център, потенциално свързана с лечението, и един фетус с анорхизъм, са наблюдавани при най-високата тествана доза в проучването за ембрио-феталното развитие при плъхове.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468) - glejte poglavje 2 pod 'Zdravilo Moventig vsebuje natrij', magnezijev stearat (E470b), propilgalat (E310), filmska obloga: hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol (E1521), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий", магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
Slovenian: ICH E14, ni bilo klinično pomembnih sprememb srčne frekvence, intervalov RR, QT, PR ali QRS ali morfologije vala T. Poleg tega v tej študiji vse do največjega uporabljenega odmerka (150 mg) niso ugotovili nobenih zadržkov glede varnosti in prenašanja.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT/QTc, както е определено от ICH E14 Guideline, няма клинично значими промени в HR, RR, QT, PR или QRS интервалите, или в наблюдаваната морфология на T-вълната.
Slovenian: 89 % (90 % IZ: 88-90 %) znižanje AUC naloksegola in 76 % (90 % IZ: 69-80 %) znižanje Cmax naloksegola v primerjavi z uporabo naloksegola samega.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Slovenian: Pri podganjih samcih so ob izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, opažali z odmerkom povezan porast adenomov Leydigovih celic in hiperplazijo intersticijskih celic.
Bulgarian: При мъжки плъхове се наблюдава свързано с дозата повишение на аденомите на лайдиговите клетки и интерстициална клетъчна хиперплазия, при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-високи от максималната експозиция при хора.
Slovenian: V tem primeru lahko tableto zdrobite v prašek in zmešate z vodo (120 ml).
Bulgarian: Сместа може също така да се приложи чрез назогастрална сонда (CH8 или по-голяма), в такъв случай таблетката може да се стрие на прах и да се смеси с вода (120 ml).
Slovenian: • Učinkovina je naloksegol.
Bulgarian: Активното вещество е налоксегол.
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj v primeru ovirane analgezije z opioidi ali sindroma odtegnitve opioidov neha jemati zdravilo Moventig in naj se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако се появят данни за повлияване на опиоид-медиирана аналгезия или синдром на опиоидно отнемане, пациентите трябва да се инструктират да преустановят приложението на Moventig и да се свържат със своя лекар.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Bulgarian: Когато лечението с Moventig започне, всички използвани до момента слабителни средства трябва да се спрат, докато
Slovenian: Možnost oviranja analgezije z opioidi
Bulgarian: Потенциал за повлияване на опиоид-медиирана аналгезия
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je tako manj pomembna pot očistka naloksegola.
Bulgarian: Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.
Slovenian: Naloksegol ni bil raziskan v programu kliničnih preskušanj pri bolnikih z anamnezo nedavnega miokardnega infarkta v zadnjih 6 mesecih, simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja,
Bulgarian: В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Slovenian: Pakiranje s 30 x 1 in 90 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Slovenian: Prevleka tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Bulgarian: Таблетна обвивка хипромелоза (E464) титанов диоксид (E171) макрогол (E1521) железен оксид, червен (E172) железен оксид, черен (E172)
Slovenian: Preglednica 1.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovenian: Kodiac 5).
Bulgarian: В Kodiac 5, съответното време до първата
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Moventig 25 mg vsebuje 25 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti
Bulgarian: Периодични доклади за безопасност
Slovenian: zmanjšano motiliteto prebavil, hipertoničnost in večjo absorpcijo tekočine kot posledico dolgotrajnega zdravljenja z opioidi).
Bulgarian: Налоксегол действа чрез свързване с мю-опиоидните рецептори в СЧ тракт, като се таргетира в основните причини за ИОЗ (т.e. намален СЧ мотилитет, хипертоничност и повишена абсорбция на течности, което е резултат от продължително лечение с опиоиди).
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo naloksegola in diltiazema ali drugih zmernih zaviralcev CYP3A4 odmerek naloksegola priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата на налоксегол при едновременно приложение с дилтиазем и други умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Slovenian: 25 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 25 mg филмирани таблетки
Slovenian: Odziv v 12 tednih v skupini z LIR
Bulgarian: Ефикасност при популацията пациенти, таргетна в тази КХП Отговор за 12 седмици в групата с НПЛ
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo šibke zaviralce CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, приемащи слаби инхибитори на CYP3A4.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) zdravila Moventig 12,5 mg vsebuje 12,5 mg naloksegola v obliki naloksegolijevega oksalata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Slovenian: Tako zmanjša konstipacijski učinek opioidov, ne da bi poslabšal njihove analgetične učinke v osrednjem živčevju.
Bulgarian: Налоксегол функционира като антагонист на мю-опиоидните рецептори с периферно действие в стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефекта на опиоидите да причиняват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система.
Slovenian: CYP3A4, morajo priporočila za sočasno uporabo zdravila Moventig z zdravili, ki zavrejo tako P-gp kot CYP3A4, temeljiti na inhibicijskem stanju CYP3A4 - močno, zmerno ali šibko zavrtje (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Bulgarian: Тъй като ефектите на инхибиторите на P-gp върху ФК на налоксегол са малки, в сравнение с ефектите на инхибиторите на CYP3A4, препоръките за дозиране на Moventig, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, инхибиращи едновременно P-gp и CYP3A4, трябва да се основават на статуса на инхибитора на CYP3A4 - мощен, умерен или слаб (вж.
Slovenian: Moventig 12,5 mg filmsko obložene tablete Moventig 25 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: ПРОДУКТ Moventig 12,5 mg филмирани таблетки Moventig 25 mg филмирани таблетки
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: 12,5 mg филмирани таблетки
Slovenian: 12,5 mg je bil čas do prvega spontanega iztrebljanja po odmerku v podskupini LIR krajši kot s placebom tako v Kodiac 4 (p = 0,002) kot v Kodiac 5 (p < 0,001).
Bulgarian: При дозата 12,5 mg, в подгрупата с НПЛ, също се наблюдава по-кратко време до първата СД след приложението, в сравнение с плацебо в Kodiac 4 (p=0,002) и Kodiac 5 (p>0,001).
Slovenian: Izboljšanje simptomov zaprtja zaradi opioidov
Bulgarian: Подобрение на симптомите на ИОЗ
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg naloksegola (v obliki naloksegolijevega oksalata).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg налоксегол (като налоксеголов оксалат).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti,
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при системна експозиция няколко пъти над терапевтичното ниво на експозиция (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolniki s srčno-žilnimi boleznimi
Bulgarian: Пациенти със СС заболявания
Slovenian: Zdravilo Moventig je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (OIC - opioid-induced constipation), pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom na odvajala.
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Slovenian: Kar zadeva varnost so se neželeni učinki šteli za sprejemljive ali obvladljive.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи или управляеми.
Slovenian: Moventig naloksegol
Bulgarian: Moventig naloxegol
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Moventig sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Moventig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Moventig?
Slovenian: Priporočen odmerek je ena 25-miligramska tableta na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg на ден.
Slovenian: Čeprav na bolnikih z bolečinami zaradi raka niso bile izvedene študije, ki bi temeljile na mehanizmu učinkovanja zdravila, korist za te bolnike naj ne bi bila drugačna, vendar bi bilo treba skrbno spremljati varnost.
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с болка, свързана с рак, не са проведени проучвания на базата на механизма на действие на лекарството, ползата за тези пациенти не се очаква да бъде различна, но е необходимо внимателно проследяване на безопасността.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je temeljil na povečanju števila spontanih iztrebljanj na teden, ki ga je bilo treba ohranjati večji del obdobja študije.
Bulgarian: Отговорът на лечението се основава на подобрение на броя на спонтанните движения на червата на седмица, което трябва да се запази за по-голямата част от продължителността на проучването.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Moventig je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Moventig се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Moventig.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Moventig?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Moventig?
Slovenian: Kaj je zdravilo Moventig in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Moventig izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Moventig са установени в проучванията?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Moventig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Moventig са по-големи от рисковете, и препоръча Moventig да бъде разрешен за употреба в ЕС.