FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han realizado estudios con Respreeza relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met Respreeza; de veiligheid ervan voor gebruik tijdens zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida (81 mmol/l).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Respreeza bevat ongeveer 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (81 mmol/l).
Spanish: Eleve el envase de administración (si es una bolsa de administración intravenosa, colgarla de un portasueros).
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Respreeza en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como consecuencia del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Respreeza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD) als gevolg van een alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad animal con Respreeza, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su efecto en la fertilidad humana.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met Respreeza; het effect ervan op de vruchtbaarheid van de mens is niet vastgesteld in gecontroleerd, klinisch onderzoek.
Spanish: Este medicamento contiene 1,9mg de sodio por ml de solución reconstituida.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,9 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing.
Spanish: El inhibidor de proteinasa alfa1 humano es un constituyente normal de la sangre humana.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer is een normaal bestanddeel van humaan bloed.
Spanish: Debido a que a través de la sangre se pueden transmitir infecciones, cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que estas estén presentes en el medicamento y sean transmitidas a los pacientes.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van bloed of plasma van mensen, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties in het geneesmiddel aanwezig zijn en op patiënten worden doorgegeven.
Spanish: Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
Spanish: Qué es Respreeza
Dutch: Wat is Respreeza?
Spanish: Conecte el otro extremo al equipo de inyección (p. ej., aguja tipo mariposa para perfusión o catéter para perfusión).
Dutch: Sluit het andere uiteinde aan op de injectieset (bv. vleugelnaald voor infusie of infusiekatheter).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en la población pediátrica (menores de 18 años).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij kinderen (in de leeftijd tot 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Remueva suavemente el vial de Respreeza hasta que el polvo se disuelva completamente (Figura 6).
Dutch: Zwenk de flacon met Respreeza voorzichtig heen en weer totdat het poeder geheel is opgelost (Figuur 6).
Spanish: El agua para preparaciones inyectables fluirá automáticamente en el vial de Respreeza.
Dutch: Het water voor injectie zal vanzelf overvloeien in de flacon met Respreeza.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden als effectief beschouwd voor omhulde virussen, zoals het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B19-virus.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos específicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (in de leeftijd van 65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in specifiek klinisch onderzoek.
Spanish: La velocidad de perfusión de la solución deberá ser alrededor de 0,08 ml por kg de peso corporal cada minuto, en función de su respuesta y su confort.
Dutch: De oplossing moet worden geïnfundeerd met een infusiesnelheid van ongeveer 0,08 ml per kg lichaamsgewicht per min., zoals bepaald aan de hand van uw reactie en wat voor u prettig aanvoelt.
Spanish: Un vial contiene aproximadamente 1.000 mg, 4.000 mg o 5.000 mg del inhibidor de proteinasa alfa1.
Dutch: Eén injectieflacon bevat ongeveer 1.000 mg, 4.000 mg of 5.000 mg alfa1-proteïnaseremmer.
Spanish: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluso en los pacientes que han tolerado un tratamiento previo con un inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden, ook bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer goed verdroegen.
Spanish: Puesto que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína y un constituyente fisiológico de la sangre humana, no cabe esperar que presente efectos carcinogénicos, genotóxicos ni teratogénicos.
Dutch: Aangezien humaan alfa1-proteïnaseremmer een eiwit is en een fysiologisch bestanddeel is van humaan bloed, wordt niet verwacht dat het carcinogene, genotoxische of teratogene effecten vertoont.
Spanish: Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10personas) Mareos, dolor de cabeza, dificultad para respirar (disnea), náuseas.
Dutch: Vaak(bij maximaal 1op de 10mensen) Duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid (dyspneu), misselijkheid.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor en ganglios linfáticos (masas de tejido de forma ovalada que se localizan en todo el cuerpo y que pueden palparse por ejemplo en las axilas, ingle o cuello), hinchazón de cara, ojos y labios.
Dutch: Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Pijn in de lymfeklieren (ovaalvormige weefselmassa's die over het lichaam verdeeld zijn en in sommige gevallen voelbaar zijn, bijvoorbeeld in de oksel, lies of hals), gezwollen gezicht, gezwollen ogen en lippen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) zijn niet vastgesteld in klinische studies.
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 31 a 67 años (mediana de edades de 54 años) con niveles iniciales promedio del inhibidor de proteinasa alfa1 de aproximadamente 6,15 µM y una densidad pulmonar TC promedio ajustada por volumen de 47 g/l y 50 g/l para los sujetos que recibieron Respreeza y placebo, respectivamente.
Dutch: De proefpersonen varieerden in leeftijd van 31 tot 67 jaar (mediane leeftijd 54 jaar) met gemiddelde uitgangswaarden voor alfa1-proteïnaseremmer van ongeveer 6,15 µM en een gemiddelde voor het volume aangepaste longdensiteit met CT van 47 g/l / 50 g/l voor respectievelijk proefpersonen behandeld met Respreeza en proefpersonen behandeld met placebo.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido del inhibidor de proteinasa alfa1 (una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de antitripsina alfa1) quienes han desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen van wie bekend is dat ze een ernstig tekort aan alfa1-proteïnaseremmer hebben (een erfelijke aandoening die ook wel alfa1-antitrypsinedeficiëntie wordt genoemd) en die de longaandoening emfyseem hebben gekregen.
Spanish: Ciento cuarenta sujetos (76 sujetos tratados con Respreeza y 64 sujetos tratados con placebo en el estudio RAPID) continuaron en el estudio de extensión RAPID y fueron tratados con una dosis semanal de 60 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de Respreeza hasta los 24 meses.
Dutch: Honderdveertig patiënten (76 patiënten die met Respreeza waren behandeld en 64 patiënten die een placebo hadden gekregen in de RAPID-studie) gingen verder in de RAPID-extensiestudie en werden behandeld met Respreeza 60 mg/kg lichaamsgewicht intraveneus eenmaal per week voor een periode tot 24 maanden.
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico o profesional sanitario decida disminuir la velocidad o detener por completo la administración e instituir el tratamiento apropiado para la reacción.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat de toediening trager moet verlopen of helemaal moet worden stopgezet en dat een passende behandeling voor de reactie moet worden gegeven.
Spanish: Se desconoce si Respreeza o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Respreeza/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: • La solución reconstituida debe ser transparente, incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
Dutch: • De gereconstitueerde oplossing moet helder, kleurloos of licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación disminuida del tacto como ardor, cosquilleo o sensación de entumecimiento en sus manos, brazos, piernas o pies (hipoestesia), sudoración excesiva (hiperhidrosis), picazón, dolor en el pecho, escalofrío, fiebre (pirexia).
Dutch: Zeer zelden (bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Verminderde tastzin, zoals branderig, tintelend of verdoofd gevoel in uw handen, armen, benen of voeten (hypo-esthesie), overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk, pijn op de borst, rillingen, koorts (pyrexie).
Spanish: Asegúrese que el vial de Respreeza y el vial de agua para preparaciones inyectables están a temperatura ambiente (hasta 25 ºC).
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
Spanish: Los individuos sanos producen suficientes niveles del inhibidor de proteinasa alfa1 para controlar a la NE producida por los neutrófilos activados y son, por lo tanto, capaces de prevenir la proteólisis inapropiada del tejido pulmonar por la elastasa neutrófila.
Dutch: Normale gezonde personen produceren voldoende alfa1-proteïnaseremmer om NE onder controle te houden dat wordt geproduceerd door geactiveerde neutrofielen en kunnen bijgevolg een inadequate proteolyse van longweefsel door NE voorkomen.
Spanish: Utilice un Mix2Vial separado y no utilizado, y un vial de agua para preparaciones inyectables para cada vial de Respreeza.
Dutch: Gebruik voor elke flacon met Respreeza een afzonderlijke, niet-gebruikte Mix2Vial set en een afzonderlijke flacon met water voor injectie.
Spanish: No existen datos sobre los efectos en la fertilidad, si bien dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que cause efectos adversos en la fertilidad si usted usa Respreeza a la dosis recomendada.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect op de vruchtbaarheid, maar aangezien alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel is van het bloed van mensen, worden geen nadelige effecten verwacht op de vruchtbaarheid als u Respreeza bij de aanbevolen dosis gebruikt.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos del inhibidor de proteinasa alfa1 después de una sola dosis de 60 mg/kg pc de Respreeza
Dutch: Tabel 1: Farmacokinetische parameters voor alfa1-proteïnaseremmer na één dosis Respreeza van 60 mg/kg LG Farmacokinetische parameter
Spanish: Se aleatorizó a un total de 180 sujetos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 caracterizado por niveles de dicho inhibidor de proteinasa alfa1 < 11 μM (es decir, < 50 mg/dl según se determina por nefelometría) y signos clínicos de enfisema, para recibir una dosis intravenosa semanal de 60 mg/kg pc de ya sea Respreeza (93 sujetos) o un placebo (87 sujetos) durante 24 meses.
Dutch: In totaal werden 180 proefpersonen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie gekenmerkt door een alfa1-proteïnaseremmer in serum < 11 M (d.w.z. < 50 mg/dl zoals bepaald door nefelometrie) en klinisch bewijs van emfyseem gerandomiseerd naar wekelijkse behandeling met een intraveneuze dosis van 60 mg/kg LG Respreeza (93 proefpersonen) of placebo (87 proefpersonen) gedurende maximaal 24 maanden.
Spanish: Este análisis reveló que existe una relación lineal inversa entre las concentraciones séricas mínimas del inhibidor de proteinasa alfa1 y la disminución anual en densidad pulmonar según se mide por las TC ajustadas por volumen de sujetos que recibieron dosis de 60 mg/kg pc por vía intravenosa de Respreeza.
Dutch: Uit deze analyse bleek een omgekeerd evenredig verband tussen dalwaarden van alfa1-proteïnaseremmer in serum en de jaarlijkse afname in longdensiteit, zoals gemeten met voor volume aangepaste CT-scans voor proefpersonen die een intraveneuze dosis Respreeza van 60 mg/kg LG kregen.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Astenia, reacciones en la zona de perfusión (incluido, hematoma en el lugar de perfusión)
Dutch: Asthenie, reacties op infuusplaats (waaronder hematoom op infuusplaats)
Spanish: Conservación de Respreeza 6.
Dutch: Mix2Vial set.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan las reacciones adversas (RA) que se recopilaron en seis estudios clínicos en 221 pacientes y en la experiencia poscomercialización, de acuerdo al Sistema de Clasificación de órganos (SOC [por sus siglas en inglés] y los Niveles de términos preferentes [PT]) de MedDRA. Se ha evaluado la frecuencia por paciente (basándose en seis meses de exposición durante los ensayos clínicos) conforme al siguiente criterio: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor humaan alfa1-proteïnaseremmer of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Dutch: Nederland CSL Behring NV Tel: +31 85 111 96 00
Spanish: Después de que se haya reconstituido con agua para preparaciones inyectables, la solución deberá ser transparente, incolora a ligeramente amarillenta y estar exenta de partículas visibles.
Dutch: Nadat het met water voor injectie is gereconstitueerd, moet de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel zijn, en mag het geen zichtbare deeltjes bevatten.
Spanish: Uso de Respreeza con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción en la leche del inhibidor de proteinasa alfa1.
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Spanish: Presenta un peso molecular de 51 kDa y pertenece a la familia de los inhibidores de la serina proteasa.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer heeft een molecuulgewicht van 51 kDa en behoort tot de familie van serineproteaseremmers.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg/kg de peso corporal (pc) administrado una vez a la semana.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Respreeza is 60 mg/kg lichaamsgewicht (LG), eenmaal per week toegediend.
Spanish: Si olvidó usar Respreeza
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Abra el Mix2Vial tirando de la tapa (Figura 1).
Dutch: Open de Mix2Vialset door de folie los te maken (Figuur 1).
Spanish: Respreeza 1.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 4.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión Respreeza 5.000 mg polvo y disolvente para solución para perfusión
Dutch: Respreeza 1.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 4.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Respreeza 5.000 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Spanish: • 1 vial con polvo de un solo uso
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik
Spanish: Entre dichas medidas figuran las siguientes:
Dutch: Deze bestaan uit:
Spanish: Cada vial de Respreeza es para un solo uso.
Dutch: Eén injectieflacon van Respreeza is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, manitol.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad a corto plazo.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Spanish: Su médico le informará acerca de los signos de las reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareo, erupción, ronchas, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) (ver también la sección 4).
Dutch: Uw arts zal u inlichten over tekenen van allergische reacties (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond (zie ook rubriek 4).
Spanish: Hinchazón de cara
Dutch: Aangezicht -zwelling
Spanish: Consulte a su médico o profesional de la salud antes de usar Respreeza.
Dutch: Neem contact op met uw arts of beroepsbeoefenaarin de gezondheidszorg voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: El principio activo es el inhibidor de proteinasa alfa1.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alfa1-proteïnaseremmer.
Spanish: Es posible que sea alérgico al inhibidor de proteinasa alfa1 humano aunque haya recibido previamente inhibidores de proteinasa alfa1 humanos y los haya tolerado bien.
Dutch: Het is mogelijk dat u allergisch bent voor humaan alfa1-proteïnaseremmer, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Spanish: Estas reacciones adversas se pueden producir aunque usted haya recibido anteriormente inhibidores de proteinasa alfa1 humana y los haya tolerado bien.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen optreden, ook als u eerder humaan alfa1-proteïnaseremmers heeft gekregen en ze goed verdroeg.
Spanish: La administración de Respreeza aumenta y mantiene los niveles séricos y los niveles en el fluido de revestimiento epitelial pulmonar (ELF, por sus siglas en inglés) del inhibidor de proteinasa alfa1 lo que conduce a la disminución de la progresión de enfisema.
Dutch: De toediening van Respreeza verhoogt en handhaaft serumgehaltes en epitheelbedekkende vloeistofgehaltes (epithelial lining fluid - ELF) in de longen van alfa1-proteïnaseremmer, wat leidt tot een vertraging van de progressie van emfyseem.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de agua para preparaciones inyectables con solución antiséptica y deje secar.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met water voor injectie met een antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Spanish: Limpie el tapón de goma del vial de Respreeza con solución antiséptica y deje secar.
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met Respreeza met een antiseptische oplossing en laat deze drogen
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico decida disminuir la velocidad o detener por completo la perfusión e iniciar el tratamiento apropiado.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de reactie is het mogelijk dat uw arts beslist dat de infusie trager moet verlopen of moet worden stopgezet en dat met de passende behandeling moet worden gestart.
Spanish: Dado que el inhibidor de proteinasa alfa1 es un componente normal de la sangre humana, no se espera que la dosis recomendada de este medicamento ocasione ningún daño al feto en desarrollo.
Dutch: Omdat alfa1-proteïnaseremmer een normaal bestanddeel van humaan bloed is, wordt niet verwacht dat de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel de ontwikkelende foetus schade toebrengt.
Spanish: La media (desviación estándar) de las concentraciones séricas mínimas, en el estado de equilibrio, del inhibidor de proteinasa alfa1 para los sujetos tratados con Respreeza fue de 17,7 M
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking) van de dalwaarde bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum voor met Respreeza behandelde proefpersonen bedroeg 17,7 M (2,5).
Spanish: Advierta a su médico o profesional sanitario de inmediato si usted percibe cualquier signo de reacciones alérgicas (por ejemplo, escalofríos, enrojecimiento, latido cardíaco más rápido, caída de la presión arterial, mareos, erupción, habón urticarial, picazón, dificultad para respirar o tragar, así como hinchazón de sus manos, cara o boca) durante la administración de Respreeza.
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u een teken van allergische reacties opmerkt (bijvoorbeeld rillingen, blozen, snellere hartslag, scherpe daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd, uitslag, netelroos, jeuk, problemen bij het ademen of slikken, alsook zwelling van uw handen, gezicht of mond) tijdens de toediening van Respreeza.
Spanish: Coloque el vial de agua para preparaciones inyectables sobre una superficie limpia y plana y sujételo con firmeza.
Dutch: Plaats de flacon met water voor injectie op een vlakke, schone ondergrond en houd de flacon goed vast.
Spanish: •1 trasvasador 20/20(Mix2Vial)para la reconstitución
Dutch: • 1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Spanish: Las mediciones de las concentraciones del inhibidor de proteinasa alfa1 en el fluido del revestimiento epitelial (ELF, por sus siglas en inglés) mostraron un aumento uniforme después del tratamiento.
Dutch: Uit metingen van epitheelbedekkende vloeistof (ELF) van alfa1-proteïnaseremmergehaltes bleek een consequente toename na behandeling.
Spanish: La solución debe ser transparente, incolora a ligeramente amarilla y libre de partículas visibles.
Dutch: De oplossing moet helder, kleurloos tot licht geel zijn, en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Spanish: Conecte el equipo de administración al envase de administración.
Dutch: Bevestig de toedieningsset op de toedieningscontainer.
Spanish: Retire la cápsula de plástico "flip-top" del vial de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Verwijder de plastic flip-off-dop van de injectieflacon met water voor injectie.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof