FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isentress can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Isentress се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 16 weeks; 77% of the patients who took Isentress had viral loads below 400 copies/ml after 16 weeks, compared with 42% of those who took placebo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 16 седмици; 77% от пациентите, приемали Isentress, имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 16 седмици в сравнение с 42% от пациентите, приемали плацебо.
English: After 48 weeks, 89% (472 of 531) of those on the once daily dose and 88% (235 of 266) of those taking Isentress twice daily had viral loads less than 40 copies/ml;
Bulgarian: След 48 седмици 89% (472 от 531) от пациентите, които са приемали еднократната дневна доза, и 88% (235 от 266) от пациентите, които са приемали Isentress два пъти дневно, са постигнали вирусно натоварване под 40 копия/ml;
English: After 48 weeks, 86% of the patients taking Isentress had viral loads below 50 copies/ml (241 out of 281), compared with 82% of those taking efavirenz (230 out of 282);
Bulgarian: След 48 седмици 86% от пациентите, приемащи Isentress, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (241 от 281) в сравнение с 82% от пациентите, приемащи ефавиренц (230 от 282);
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Bulgarian: Isentress съдържа активното вещество ралтегравир (raltegravir).
English: How is Isentress used?
Bulgarian: Как се използва Isentress?
English: Isentress, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: ХИВ лекарства, Isentress намалява количеството на ХИВ в кръвта и го поддържа на ниско ниво.
English: How does Isentress work?
Bulgarian: Как действа Isentress?
English: Isentress received a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress on 20 December 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Isentress, валидно в Европейския съюз.
English: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax: +353 (0)1 4621859
Bulgarian: Телефон: +353 (0)1 4515011 Факс: +353 (0)1 4515023
English: LOT {number}
Bulgarian: Lot {номер}
English: Do not broach the stopper more than 50 times.
Bulgarian: Да не се пробива запушалката повече от 50 пъти.
English: Ethanol 99.9%
Bulgarian: Етанол 99,9%
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана в Част 1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
English: In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No. 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху картона и флакона след “Годен до/EXP”.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третираниживотни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на ВМП
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Bulgarian: В случай на странични реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от ветеринарен лекар.
English: Excipient: Ethanol 99.9% 150 mg
Bulgarian: Етанол 99,9% 150 mg
English: Ireland.
Bulgarian: Ирландия
English: Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Bulgarian: Противовъзпалителни средства/Нестероидни противовъзпалителни средства
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic effects.
Bulgarian: Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) от класа на оксикамите, действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства.
English: The active substance in Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/133/001-003
Bulgarian: EU/2/11/133/001-003
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид (за регулиране на pH)
English: Disposal: read the package leaflet
Bulgarian: Унищожаване: прочети листовката.
English: • Other conditions
Bulgarian: Други условия
English: Vials contain 10 ml, 50 ml or 100 ml.
Bulgarian: Флаконите съдържат 10 ml, 50 ml и 100 ml.
English: For use in the alleviation of inflammation and the relief of pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders, oral suspensions of meloxicam may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Bulgarian: За употреба при облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни нарушения, за продължаване на лечението може да се използва перорална суспензия на мелоксикам в доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса, 24 часа след инжектирането.
English: Once broached, use by ….
Bulgarian: След пробиване, използвайте преди...
English: Anhydrous citric acid Poloxamer 188
Bulgarian: Безводна лимонена киселина Полоксамер 188
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.
English: Horses: Do not use in pregnant or lactating mares.
Bulgarian: Да не се прилага при бременни или лактиращи кобили.
English: Pack size of 1 Type I clear glass vial with Teflon coated bromobutyl rubber stoppers and sealed with an aluminium flip-off tear-off seal.
Bulgarian: Размер на опаковка от 1 флакон от безцветно стъкло тип-I с тефлонирани гумени запушалки от бромобутил и запечатан с алуминиева отчупваща се капачка.
English: Date of last renewal: 09/08/2016
Bulgarian: 09/08/2016 10. ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
English: In horses, after intravenous injection meloxicam is eliminated with a terminal half-life of 8.5 hours.
Bulgarian: При коне след интравенозно инжектиране мелоксикамът сe елиминира с краен полуразпад от
English: Cattle: SC, IV
Bulgarian: s.c., i.v.
English: A slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Bulgarian: При по-малко от 10% от третираните в клинични проучвания говеда е наблюдавано слабо временно подуване на мястото на инжектиране след подкожно прилагане.
English: Pigs: IM
Bulgarian: Свине: i.m.
English: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
Bulgarian: Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght,
English: Not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: STATEMENT OF THE MRLS
Bulgarian: СТАТУС НА МДСОК
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/09/2011
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard Box: 10 ml, 50 ml or 100 ml vials
Bulgarian: Картонена кутия: флакони 10 ml, 50 ml или 100 ml
English: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ireland.
Bulgarian: Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24,
English: Meloxicam20 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 50 ml and 100 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от стъкло за 50 ml и 100 ml
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАTA
English: 1 x 100 ml
Bulgarian: 1 x 50 ml 1 x 100 ml
English: Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно инжектиране на доза от 0,4 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 2,0 ml/100 kg телесна маса) в комбинация с подходяща антибиотична терапия.
English: Do not use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се прилага при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №
English: Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Bulgarian: ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне мелоксикам
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Bulgarian: Свине: месо и вътрешни органи: 5 дни
English: PACKAGE LEAFLET Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial label for 10 ml
Bulgarian: Етикет на флакон от стъкло за 10 ml
English: • Conditions or restrictions regarding supply and use imposed on the marketing authorisation holder
Bulgarian: Условия или ограничения в лиценза за употреба на ВМП, отнасящи се до предлагането или употребата му.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Bulgarian: Еднократно интравенозно инжектиране на доза от 0,6 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection may give rise to pain.
Bulgarian: Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.
English: Active substance: Meloxicam20 mg
Bulgarian: Мелоксикам 20 mg Ексципиент:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Bulgarian: ПРОДУКТ Recocam 20 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
English: Excipient: Ethanol
Bulgarian: Етанол
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days 6.4.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
English: Shelf-life after first opening the container: 28 days
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days
Bulgarian: 15 дни; мляко: 5 дни
English: No entry
Bulgarian: Няма
English: Shelf life after first opening the container: 28 days.
Bulgarian: Срок за употреба след първото отваряне на флакона:
English: 4.11 Withdrawal periods
Bulgarian: СРОК НА ГОДНОСТ
English: The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bondenza на 18 август 2004 г.
English: The full EPAR for Bondenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Bondenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Bondenza
Bulgarian: Допълнителна информация за Bondenza
English: Bondenza has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Bulgarian: Bondenza е проучен в три основни проучвания с участието на жени с остеопороза.
English: For more information about treatment with Bondenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bondenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bondenza.
English: The CHMP decided that Bondenza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Bondenza са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food or drink except for water, and with a full glass of plain water.
Bulgarian: Таблетката трябва винаги да се приема, след като е изминала една нощ от последния прием на храна и един час преди прием на храна или течности, с изключение на вода, с пълна чаша обикновена вода.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на
English: It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациентки с хипокалциемия (ниски нива на калций в кръвта).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondenza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Bondenza.
English: For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Bondenza, вижте листовката.
English: Bondenza can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Bulgarian: Bondenza може да се прилага както под формата на таблетки, така и като венозна инжекция.
English: What benefit has Bondenza shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Bondenza са установени в проучванията?
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Bulgarian: В проучвания са доказани ефектите за намаляване на риска от вертебрални фрактури, но не е установена ефикасност по отношение на риска от фрактури на шийката на бедрената кост (горната част на бедрената кост).
English: What is the risk associated with Bondenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bondenza?
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът спомага за поддържане на костите здрави.
English: The most common side effects with Bondenza (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при Bondenza (наблюдавани при 1 и 10 на 100 пациенти) са артралгия (ставна болка) и грипоподобни симптоми.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
English: Bondenza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Bulgarian: Bondenza е противопоказен при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ибандронова киселина или някоя от другите съставки.
English: ibandronic acid
Bulgarian: Bondenza ibandronic acid
English: Bondenza is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Bondenza е лекарство, съдържащо активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
English: In the first study, daily treatment with Bondenza 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Bulgarian: В първото проучване, лечение с таблетки Bondenza от 2,5 mg, приемани веднъж дневно, е довело до намаляване на риска от нови вертебрални фрактури с 62% в сравнение с плацебо.
English: The active substance in Bondenza, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Bondenza, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
English: Previously known as Ibandronic Acid Roche.
Bulgarian: С предходно наименование Ibandronic Acid Roche.
English: Bondenza is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bulgarian: Bondenza се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза с увеличен риск от фрактури (счупвания).
English: The first study compared Bondenza 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Bulgarian: В първото проучване се сравняват таблетки Bondenza 2,5 mg, приемани веднъж дневно, с плацебо (сляпо лечение) при почти 3000 жени и се проследява броят на настъпилите вертебрални фрактури, наблюдавани при пациентките за период от три години.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Bulgarian: Останалите две проучвания сравняват таблетките от 150 mg, приемани веднъж месечно, (1609 пациентки) и инжекциите (1395 пациентки) с таблетки от 2,5 mg, приемани веднъж дневно.
English: What is Bondenza?
Bulgarian: Какво представлява Bondenza?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche on 23 February 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Roche, валидно в Европейския съюз.
English: How is Bondenza used?
Bulgarian: Как се използва Bondenza?
English: What is Bondenza used for?
Bulgarian: За какво се използва Bondenza?
English: Patients taking Bondenza should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Bulgarian: Пациентките, приемащи Bondenza следва да приемат и добавки от витамин
English: How has Bondenza been studied?
Bulgarian: Как е проучен Bondenza?
English: How does Bondenza work?
Bulgarian: Как действа Bondenza?
English: Why has Bondenza been approved?
Bulgarian: Защо Bondenza е разрешен за употреба?
English: Immediate Packaging Pack size pre-filled syringe (glass)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка флакон
English: vial (glass)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
English: 90 sachets (with a dosing spoon)
Bulgarian: 90 сашета (с дозираща лъжичка)
English: 3 vials + 3 ampoules
Bulgarian: 3 флакона + 3 ампули
English: 18 September 2019
Bulgarian: 18 септември 2019 г.
English: • are over 75 years old
Bulgarian: сте на възраст над 75 години
English: Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 17.1.
Bulgarian: Медицински речник за регулаторна дейност (MedDRA) версия 17.1.
English: Kisplyx is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Kisplyx не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: No data with the combination are available for most of the special populations.
Bulgarian: Липсват данни за комбинацията при повечето от специалните популации.
English: The time to onset was 69.6 weeks.
Bulgarian: Времето до проявата е 69,6 седмици.
English: The Efron method was used for correction for tied events.
Bulgarian: Методът Efron се използва за коригиране за свързани събития.
English: Please see distribution section.
Bulgarian: Моля, вижте точката за разпределението.
English: Absolute bioavailability has not been determined in humans; however, data from a mass-balance study suggests that it is in the order of 85%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена при хора, но данни от едно проучване на баланса на масата предполагат, че е от порядъка на 85%.
English: The effects of Kisplyx in people younger than 18 years old are not known.
Bulgarian: Ефектите на Kisplyx при хора под 18годишна възраст не са известни.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Kisplyx.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди резултатите от тези изследвания с Вас и ще реши дали може да Ви бъде даден Kisplyx.
English: Do not resume
Bulgarian: Не започвайте отново
English: Refer also to section 4.8, Other special populations.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8, Други специални популации.
English: ≥ 2 gm / 24 hours
Bulgarian: ≥ 2 g/24 часа
English: Stable disease
Bulgarian: Стабилно заболяване
English: Treatment should continue as long as there is clinical benefit or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или докато възникне неприемлива токсичност.
English: Other medicines and Kisplyx
Bulgarian: Други лекарства и Kisplyx
English: Do not take Kisplyx if:
Bulgarian: Не приемайте Kisplyx, ако:
English: The minimal washout period in clinical trials was of 4 weeks.
Bulgarian: Минималният период на очистване при клиничните проучвания е 4 седмици.
English: Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Bulgarian: Той ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
English: The combination should be used in patients with severe hepatic impairment only if the anticipated benefit exceeds the risk.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане само ако очакваната полза надвишава риска.