FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation de la dompéridone a été menée à la demande de l'agence belge des médicaments à la suite d'inquiétudes quant aux effets du médicament sur le cœur.
Swedish: Granskningen av domperidon utfördes på begäran av Belgiens läkemedelsmyndighet på grund av farhågor över läkemedlets effekter på hjärtat.
French: Les recommandations du PRAC ont été envoyées au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position définitive.
Swedish: PRAC:s rekommendationer lämnades in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
French: Une analyse de ces données a tout d'abord été menée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
French: Les informations relatives aux produits contenant de la dompéridone ont été mises à jour et un courrier expliquant les nouvelles recommandations a été envoyé aux professionnels de la santé.
Swedish: Produktinformationen till domperidon-innehållande läkemedel har uppdaterats, och ett brev har skickats till sjukvårdspersonalen där de nya rekommendationerna förklaras.
French: La dompéridone agit en bloquant les récepteurs du neurotransmetteur dopamine, que l'on trouve dans l'intestin et dans la partie du cerveau liée au vomissement.
Swedish: Domperidon verkar genom att blockera receptorer för neurotransmittorn dopamin som finns i tarmarna och i den del av hjärnan som är kopplad till kräkningar.
French: Les données en faveur de l'usage pédiatrique dans cette indication étaient limitées et, bien que le mécanisme d'action de la dompéridone ne soit pas supposé différer entre l'adulte et l'enfant, des études supplémentaires permettant de confirmer son efficacité dans la population pédiatrique ont été demandées.
Swedish: Det fanns begränsade data som stödjer en pediatrisk användning vid denna indikation, och även om verkningsmekanismen inte förväntas skilja sig åt mellan vuxna och barn, har studier begärts som ger stöd för effekten i den pediatriska populationen.
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
Swedish: Av 57 rapporterade kardiovaskulära dödsfall hade 27 patienter andra riskfaktorer, medan 13 antingen hade ett osannolikt samband med administrering av domperidon eller en alternativ etiologi.
French: La forme injectable de la dompéridone avait été retirée en 1985 en raison d'effets indésirables à ce niveau.
Swedish: Den injicerbara formen av domperidon återkallades 1985 på grund av sådana biverkningar.
French: Malgré cela, des cas de problèmes cardiaques chez des patients utilisant le médicament ont continué à être signalés, et il a donc été demandé au PRAC d'évaluer si les bénéfices étaient encore supérieurs aux risques pour ces médicaments dans leurs formes et leurs indications autorisées, et si leurs autorisations de mise sur le marché devaient être maintenues telles quelles ou modifiées dans les différents pays de l'UE.
Swedish: Emellertid fortsatte fall av hjärtproblem att rapporteras hos patienter som tog läkemedlet, och PRAC ombads därför att granska huruvida nyttan fortfarande vägde tyngre än riskerna för dessa läkemedel vid deras godkända användningar och former, och huruvida deras godkännanden för försäljning bör kvarstå eller ändras inom hela EU.
French: • Bien que les résultats de l'étude approfondie sur l'effet de la dompéridone sur l'intervalle QT indiquent qu'elle n'allonge pas l'intervalle QTc de manière significative lorsqu'elle est administrée à des sujets en bonne santé à raison de 10 ou 20 mg quatre fois par jour, cette étude comportait des restrictions limitant les conclusions pouvant être tirées.
Swedish: • Även om resultaten av den grundliga QT-studien med domperidon visar att det inte signifikant förlänger QTc-intervallet vid administrering till friska försökspersoner vid 10 mg och 20 mg fyra gånger om dagen, så finns det begränsningar i studien som inskränker vilka slutsatser som kan dras.
French: Il a donc été considéré que les bénéfices dans ces indications étaient insuffisants par rapport au risque.
Swedish: Nyttan vid dessa indikationer ansågs därför inte väga tyngre än risken.
French: En outre, elle ne doit pas être utilisée avec d'autres médicaments ayant des effets similaires sur le cœur ou ralentissant la dégradation de la dompéridone dans l'organisme (augmentant ainsi le risque d'effets indésirables).
Swedish: Det får heller inte användas tillsammans med andra läkemedel som har liknande effekter på hjärtat eller som minskar nedbrytningen av domperidon i kroppen (så att risken för biverkningar ökar).
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
Swedish: Det har funnits farhågor för att det kan öka risken för hjärtbiverkningar, inräknat farligt oregelbundna hjärtslag hos vissa patienter.
French: • Les formulations incompatibles avec les nouvelles recommandations posologiques seront retirées du marché, ainsi que les combinaisons associant la dompéridone à la cinnarizine.
Swedish: • Beredningar som inte är förenliga med de nya dosrekommendationerna kommer att återkallas från marknaden, liksom kombinationer av domperidon med cinnarizin.
French: Ceux qui prennent de la dompéridone sur le long terme ou à des doses plus élevées, ou encore pour des troubles autres que les nausées et vomissements, doivent demander l'avis de leur médecin lors de leur prochaine consultation ou discuter de leur traitement avec leur pharmacien.
Swedish: De som tar domperidon under längre tid eller i högre doser, eller för andra tillstånd än illamående och kräkningar, bör tala med sin läkare vid nästa inplanerade möte eller tala med apotekspersonalen för att diskutera sin behandling.
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
Swedish: • Patienter eller vårdare som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 1 septembre 2014.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet skickades CMD(h):s ståndpunkt till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 1 september 2014.
French: Afin de mesurer correctement les doses destinées aux patients pédiatriques, les suspensions orales doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée prévue à cet effet.
Swedish: För att doserna till pediatriska patienter ska kunna mätas exakt bör orala suspensioner ges med hjälp av en anpassad graderad oral spruta.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans la plupart des États membres par des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement disponibles sous forme de spécialités pharmaceutiques délivrées sur ordonnance ou sans ordonnance.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har varit godkända sedan 1970-talet i de flesta EU-länder genom nationella förfaranden och är allmänt tillgängliga som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
French: L'utilisation des produits délivrant une dose de 20 mg par voie orale et des suppositoires de 10 ou 60 mg n'est plus recommandée et ils doivent donc être retirés, ainsi que les produits combinés associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) lorsqu'ils sont disponibles.
Swedish: Läkemedel som ges med en dos om 20 mg genom munnen och suppositorier om 10 eller 60 mg bör inte längre användas och ska återkallas, liksom kombinationsprodukter med cinnarizin (ett antihistamin) där dessa finns tillgängliga.
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
Swedish: I dessa ingick icke-kliniska och kliniska data, både publicerade och opublicerade, däribland en grundlig QT-studie, kumulativ granskning av fallrapporter om hjärtrelaterade händelser och kärlundersökningar från säkerhetsdatabaser till domperidon-innehållande läkemedel, farmakoepidemiologiska studier, samt publicerade och opublicerade effektstudier.
French: • Les patients présentant déjà certains problèmes cardiaques ou prenant certains autres médicaments augmentant les effets de la dompéridone ou ralentissant sa dégradation dans l'organisme ne doivent pas prendre de dompéridone.
Swedish: • Patienter som har vissa hjärtproblem, eller som tar vissa andra läkemedel som ökar domperidons effekt eller minskar dess nedbrytning i kroppen, bör inte ta domperidon.
French: Lorsque des produits adaptés aux enfants sont disponibles, les doses doivent être calculées en fonction du poids corporel et administrées à l'aide d'un dispositif permettant une mesure précise.
Swedish: Om det finns lämpliga läkemedel för barn ska doserna beräknas utifrån kroppsvikten och ges med en anordning som gör att de kan mätas exakt.
French: Ces recommandations reposent sur un examen attentif des données issues de différentes sources relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité de la dompéridone.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av uppgifter om säkerheten och effekten av domperidon från olika källor.
French: Ces patients peuvent aussi recevoir le médicament sous la forme de suppositoires de 30 mg deux fois par jour.
Swedish: Dessa patienter kan även få läkemedlet som suppositorier om 30 mg två gånger om dagen.
French: Le CMD(h), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE, a confirmé que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements, et que les doses et la durée du traitement devaient être limitées et les doses soigneusement ajustées en fonction du poids du patient dans l'éventualité d'une utilisation chez l'enfant.
Swedish: CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, enades om att dessa läkemedel endast bör användas för att lindra symtom på illamående och kräkningar, att doser och behandlingslängd bör begränsas och att de bör justeras noggrant efter patientens vikt där läkemedlen är tillgängliga för användning till barn.
French: Les adultes peuvent également recevoir 30 mg, deux fois par jour, sous la forme de suppositoires.
Swedish: Vuxna kan också ges 30 mg två gånger dagligen rektalt i form av suppositorier.
French: Le médicament ne doit en principe pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
Swedish: Läkemedlet ska i normala fall inte användas längre än en vecka.
French: Des dispositifs de mesure accompagneront les formulations liquides afin de permettre un dosage précis en fonction du poids corporel.
Swedish: Mätanordningar kommer att ingå i vätskeberedningar för att möjliggöra en exakt dosering efter kroppsvikt.
French: Elle ne doit pas être administrée aux patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, ni à ceux présentant déjà des anomalies de l'activité électrique cardiaque ou du rythme cardiaque, ou ayant un risque accru de tels effets.
Swedish: Det får inte ges till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion, eller till dem som har befintliga avvikelser i hjärtats elektriska aktivitet eller hjärtrytmen, eller som löper ökad risk för dessa effekter.
French: Le traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
Swedish: Den maximala behandlingstiden bör vanligtvis inte överskrida en vecka.
French: • Le rapport bénéfice/risque reste positif lorsqu'il s'agit de soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för domperidon är fortsatt positivt vid lindring av symtom på illamående och kräkningar.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kroppsvikt högst tre gånger om dagen.
French: • La dompéridone est un médicament qui était traditionnellement utilisé pour de nombreux problèmes d'estomac et digestifs.
Swedish: • Domperidon är ett läkemedel som har använts för olika mag- och matsmältningsproblem.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone étaient autorisés à l'échelle nationale au sein des États membres de l'UE pour le traitement des nausées et des vomissements de causes diverses, mais également pour la prise en charge de symptômes tels que les ballonnements, les sensations de gêne et les brûlures d'estomac.
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel har godkänts nationellt i enskilda medlemsstater i EU för behandling av olika orsaker till illamående och kräkningar, men även för hantering av symtom såsom uppsvälldhet, obehag och halsbränna.
French: • Une évaluation ayant démontré que les risques liés à la dompéridone étaient plus importants lorsqu'elle était utilisée à des doses élevées ou pendant une durée prolongée, son utilisation ne doit être autorisée qu'à faible dose pour traiter les symptômes de nausées et de vomissements (vomir ou avoir envie de vomir).
Swedish: • Efter att en granskning visat att riskerna med domperidon är störst vid höga doser eller när det används en längre tid, ska läkemedlet bara vara godkänt för användning vid låga doser för behandling av symtom på illamående och kräkning (att känna sig dålig eller må illa).
French: La dompéridone ne sera plus autorisée pour traiter d'autres troubles tels que les ballonnements ou les brûlures d'estomac.
Swedish: Domperidon kommer inte längre att vara godkänt för behandling av andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna.
French: • La plupart des études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à la dompéridone est associée à une augmentation du risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire.
Swedish: • Epidemiologiska studier tyder oftast på att exponering för domperidon förknippades med en ökad risk för plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
French: • Dans l'ensemble, une quantité suffisante de données justifie l'utilisation de la dompéridone par voie orale à raison de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, dans une indication générale de traitement des nausées et vomissements chez l'adulte.
Swedish: • Totalt sett fanns det tillräckliga belägg till stöd för användningen av oralt domperidon 10 mg högst tre gånger om dagen vid en allmän indikation för behandling av illamående och kräkningar hos vuxna.
French: Cela aide à prévenir les nausées (envie de vomir) et les vomissements.
Swedish: Detta hjälper till att förebygga illamående och kräkningar.
French: • Étant donné qu'il n'existe pas de preuves suffisantes en faveur de l'utilisation de la dompéridone pour d'autres troubles tels que les ballonnements et les brûlures d'estomac, celle-ci n'est plus utilisée pour traiter ces troubles.
Swedish: • Det finns inga goda belägg för att domperidon kan användas för andra tillstånd såsom uppsvälldhet eller halsbränna, och det är därför inte längre godkänt för behandling av dessa tillstånd.
French: En particulier, peu d'éléments plaidaient en faveur de l'efficacité à long terme de la dompéridone dans la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien.
Swedish: Det fanns i synnerhet få belägg till stöd för den långvariga effekten av domperidon vid dyspepsi och gastroesofageal refluxsjukdom.
French: • Une analyse de la base de données de sécurité d'emploi du produit original contenant 342 cas graves rapportés d'événements cardiaques ou d'examens vasculaires a mis en évidence la fréquence élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, d'antécédents cardiovasculaires et de traitements concomitants associés aux arythmies cardiaques chez les patients concernés.
Swedish: • Vid en granskning av säkerhetsdatabasen till originalläkemedlet med 342 rapporter om allvarliga hjärtrelaterade händelser eller kärlundersökningar betonades den höga frekvensen av förknippade kardiovaskulära riskfaktorer, tidigare kardiovaskulära sjukdomar, samt samtidig medicinering i samband med hjärtarytmier hos de berörda patienterna.
French: • Une analyse des données confirme un risque légèrement accru d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, y compris un allongement de l'intervalle QTc, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave et la mort subite cardiaque.
Swedish: • Efter en granskning av beläggen bekräftas en liten förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar i samband med användningen av domperidon, däribland QTc-förlängning, torsade de pointes, allvarlig ventrikulär arytmi och plötslig hjärtdöd.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 10 mg par voie orale jusqu'à trois fois par jour, ou 30 mg en suppositoire deux fois par jour.
Swedish: • Den rekommenderade dosen hos vuxna är 10 mg genom munnen högst tre gånger om dagen, eller 30 mg som suppositorium två gånger om dagen.
French: • La nouvelle dose recommandée chez l'adulte (et chez l'adolescent à partir de 35 kg lorsque cette utilisation est autorisée) est de 10 mg par voie orale, jusqu'à trois fois par jour (dose maximale de 30 mg par jour).
Swedish: • Den nya rekommenderade dosen till vuxna (och ungdomar ≥ 35 kg där den är godkänd) är 10 mg oralt högst tre gånger om dagen (maximal dos 30 mg om dagen).
French: Les effets indésirables graves de la dompéridone sur le cœur, incluant l'allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) et les arythmies (instabilité du rythme cardiaque), avaient été évalués précédemment par l'EMA et les mises en garde correspondantes intégrées aux informations sur le produit.
Swedish: Tidigare har EMA utvärderat allvarliga hjärteffekter med domperidon, däribland förlängt QT-intervall (ändring av hjärtats elektriska aktivitet) och arytmier (instabila hjärtslag), och även uppdaterat produktinformationen med relevanta varningar.
French: • Les produits contenant de la dompéridone sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies où la conduction cardiaque est ou risque d'être perturbée ou s'accompagnant d'une cardiopathie sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi que lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Swedish: • Domperidon-innehållande läkemedel är kontraindicerade hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, tillstånd där hjärtats retledning är, eller kan vara, nedsatt eller där det finns en underliggande hjärtsjukdom såsom kronisk hjärtinsufficiens, samt vid samtidig administrering med QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
French: • Un nombre significatif de cas rapportés était associé à un traitement concomitant ou co-suspect connu pour allonger l'intervalle QT seul ou en association avec la dompéridone, à des inhibiteurs du CYP3A4 ou à des diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.
Swedish: • Ett betydande antal fall har rapporterats vid samtidig eller samtidigt misstänkt medicinering känd för att förlänga QT-intervallet, CYP3A4-hämmare, eller kaliumsparande diuretika.
French: • Lorsque des produits à base de dompéridone adaptés aux enfants sont disponibles, la dose recommandée est de 0,25 mg/kg de poids corporel jusqu'à trois fois par jour par voie orale.
Swedish: • Där det finns lämpliga domperidon-innehållande läkemedel för barn är den rekommenderade dosen 0,25 mg/kg kroppsvikt högst tre gånger om dagen genom munnen.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, chez les adultes recevant des doses orales journalières de plus de 30 mg et chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4 de manière concomitante.
Swedish: vuxna som tar dagliga doser som överskrider 30 mg, samt hos dem som samtidigt tar QTförlängande läkemedel eller CYP3A4-hämmare.
French: Les produits autorisés pour être utilisés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg doivent être administrés par voie orale à la dose de 0,25 mg par kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour.
Swedish: Läkemedel som godkänts för barn och ungdomar som väger högst 35 kg bör ges genom munnen vid en dos om 0,25 mg per kg
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour intégrer ces nouveaux éléments.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta.
French: Le CMD(h) a confirmé à la majorité la recommandation du PRAC selon laquelle les médicaments contenant de la dompéridone devaient rester disponibles et pouvaient continuer à être utilisés dans l'UE pour la prise en charge des symptômes de nausées et de vomissements, mais que la dose
Swedish: CMD(h) bekräftade med majoritet PRAC:s rekommendation att domperidon-innehållande läkemedel bör förbli tillgängliga och att de kan fortsätta att användas inom EU för hantering av symtom på illamående och kräkningar, men att den rekommenderade dosen bör sänkas till 10 mg högst tre gånger om dagen genom munnen för vuxna och ungdomar som väger minst 35 kg.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Swedish: Mer information om Doptelet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Doptelet?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Doptelet kontinuerligt.
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
Swedish: Dosen är två eller tre tabletter (beroende på antalet blodplättar vid behandlingsstart) dagligen i fem dagar.
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou la perforation de la peau ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Swedish: Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
French: Les effets secondaires rapportés avec Doptelet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Doptelet utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Pourquoi Doptelet est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Doptelet godkänt i EU?
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Swedish: Doptelet finns som tabletter på 20 mg.