FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tabella 8: Estimi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal etravirine (dożi kollha kkumbinati) f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena (PIANO analiżi fil-ġimgħa 48) Parametru
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Populasjonsfarmakokinetiske estimater for etravirin (alle doser kombinert) hos tidligere behandlede hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 6 år til under 18 år (PIANO 48 ukers analyse)
Maltese: INTELENCE intuża f'numru limitat ta' pazjenti ta' 65 sena jew akbar.
Norwegian Bokmål: INTELENCE er bare brukt hos et begrenset antall pasienter på 65 år eller eldre.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Maltese: Mard li jiddefinixxi AIDS u/jew mewt n(%)
Norwegian Bokmål: Sykdom forbundet med AIDS og/eller død n (%)
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 Maraviroc
Norwegian Bokmål: CCR5 antagonister Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Maltese: Huwa rrakkomandat li lproporzjon normalizzat internazzjonali (international normalised ratio - INR) jiġi mmonitorjat meta warfarin jiġi kkombinat ma' INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den internasjonale normaliserte ratio (INR) monitoreres når warfarin kombineres med INTELENCE.
Maltese: Etravirine vs plaċebo, flimkien ma' reġimen ta' sfond (BR, background regimen) li jinkludi darunavir/ ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTIs magħżula mill-investigatur u enfuvirtide fakultattiv.
Norwegian Bokmål: Studiekarakteristika - Design: randomisert (1:1), dobbeltblind, placebokontrollert - Behandling: Etravirin vs placebo, i tillegg til et bakgrunnsregime (BR) som inneholdt darunavir/ritonavir (DRV/rtv), utprøvervalgte N(t)RTI og valgfri bruk av enfuvirtid (ENF).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Norwegian Bokmål: Frekvenser er beskrevet som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Norwegian Bokmål: C-etravirindose, kunne 93,7 % av den administrerte C-etravirindosen gjenfinnes i fæces og 1,2 % av dosen i urin.
Maltese: INTELENCE huwa mediċina li tintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-virus tal-Immunodefiċjenza umana (HIV).
Norwegian Bokmål: INTELENCE er et legemiddel som brukes i behandling av humant immunsviktvirus (hiv) infeksjon.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Norwegian Bokmål: De kliniske dataene gir ikke grunnlag for bekymringer vedrørende sikkerheten, men de er svært begrensede.
Maltese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 400/100 mg darbtejn kuljum dolutegravir AUC ↓ 0.29 (0.26-0.34) Cmin ↓ 0.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang daglig + 400/100 mg to ganger daglig dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Maltese: Nisa infettati bl-HIV m'għandhomx ireddgħu, peress illi hemm il-possibbilità li t-tarbija tiġi infettata bl-HIV.
Norwegian Bokmål: hiv-infiserte mødre må ikke amme på grunn av muligheten for å smitte barnet med hiv.
Maltese: • mutazzjoni 1 jew iżjed assoċjata ma' reżistenza (RAMs) għal NNRTI waqt eżami jew minn analiżi ġenotipika preċedenti (i.e. reżistenza arkivjata)
Norwegian Bokmål: • 1 eller flere NNRTI resistensassosierte mutasjoner (RAM) ved screening eller fra tidligere genotypiske analyser (dvs. "arkivert" (archived) resistens)
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' warfarin.
Norwegian Bokmål: Etravirin forventes å øke plasmakonsentrasjoner av warfarin.
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Silisifert mikrokrystallinsk cellulose Kolloidal vannfri silika Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt virologisk respons overfor etravirin ble observert hos pasienter som hadde virusstammer med 3 eller flere av følgende mutasjoner: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Maltese: Din iddifferenza bejn il-fergħat ta' trattament kienet statistikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (6 år til under 18 år)
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Norwegian Bokmål: I alle de andre studiene utført med etravirin hos hiv-1-infiserte pasienter oppsto de følgende mutasjonene vanligvis: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C og H221Y.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Etravirin er en svak CYP3A4-induser.
Maltese: TAL-ĠBIR MILL-ĠDID TA' SEROTONIN (SSRIS) Paroxetine
Norwegian Bokmål: SELEKTIVE SEROTONIN REOPPTAKSHEMMERE (SSRI) Paroksetin
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabbla u 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh Klassi B) ma' 8 kontrolli mqabbla, id-dispożizzjoni farmakokinetika għal doża multipla ta' etravirine ma nbidlitx f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif għal moderat.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet 8 pasienter med mild (Child-Pugh Klasse A) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller og 8 pasienter med moderat (Child-Pugh Klasse B) nedsatt leverfunksjon med 8 matchede kontroller, var ikke den farmakokinetiske disposisjonen ved flerdose for etravirin endret hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 160 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Studji ċentrali
Norwegian Bokmål: Pivotale studier
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er hypromellose, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Maltese: Proporzjon ta' individwi b'HIV-1 RNA < 50 kopja/ml f'ġimgħa 48
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Norwegian Bokmål: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirin
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE bør optimalt sett kombineres med andre antiretrovirale midler som er aktive mot pasientens virus (se pkt.
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Norwegian Bokmål: INTELENCE, i kombinasjon med en boostret proteasehemmer og andre antiretrovirale legemidler, er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1) hos voksne pasienter som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler og pediatriske pasienter fra 6 års alder som tidligere er behandlet med antiretrovirale midler (se pkt.
Maltese: 20 mg darba kuljum.
Norwegian Bokmål: 20 mg en gang daglig paroksetin
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Norwegian Bokmål: Etravirin 200 mg to ganger daglig 3. trimester N = 10
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Norwegian Bokmål: INTELENCE og atazanavir/ritonavir kan brukes uten dosejustering.
Maltese: Pillola Pillola bajda tagħti fl-offwajt, ovali b'"T125" imnaqqxa fuq naħa u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Norwegian Bokmål: Tablett Hvit til off-white oval tablett med "T125" nedfelt på én side av tabletten og "100" på den andre siden.
Maltese: 28 pessarju + 6 applikaturi
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Maltese: 6.5 mg Pessarju
Norwegian Bokmål: 6,5 mg
Maltese: Għal użu fil-vaġina folja (PVC/PE)
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk blisterpakning (PVC/PE)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Maltese: • Porfirija.
Norwegian Bokmål: • Porfyri.
Maltese: #Proporzjon ta' riskju globali.
Norwegian Bokmål: # Totalt risikoforhold.
Maltese: Pharma AB
Norwegian Bokmål: Avia Pharma AB
Maltese: Neħħi applikatur 1 mill pakkett.
Norwegian Bokmål: Ta 1 applikator ut av pakningen.
Maltese: Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Norwegian Bokmål: Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT Geleen
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Maltese: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40
Norwegian Bokmål: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Brussel Belgia
Maltese: Titjib sostanzjali Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo Intrarosa Plaċebo
Norwegian Bokmål: Betydelig forbedring Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Maltese: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Norwegian Bokmål: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Maltese: prasterone
Norwegian Bokmål: Prasteron
Maltese: Testosterone
Norwegian Bokmål: Testosteron
Maltese: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Norwegian Bokmål: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Maltese: Xaħam iebes (adeps solidus)
Norwegian Bokmål: Hardfett (adeps solidus).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 jannar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 januar 2018
Maltese: Cmax (ng/mL) AUC0-24
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅t/ml)
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95%CI#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Maltese: Plaċebo (N=9)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=9)
Maltese: Meta-analiżi minn 52 studju epidemjoloġiku rrappurtat riskju miżjud tal-kanċer tal-ovarji fin-nisa li bħalissa qed jużaw l-HRT meta mqabbla ma' nisa li qatt ma użaw HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker HRT sammenliknet med kvinner som aldri har brukt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).
Maltese: Pap smear anormali (l-aktar ASCUS jew LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
Maltese: Rapport ta' studju finali sa Q4 2021
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport innen Q4
Maltese: • għandek lupus erythematosus sistemiku (systemic lupus erythematosus, SLE);
Norwegian Bokmål: • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
Maltese: - Disturbi fil-ġilda u ta' taħt il-ġilda: kloażma, eritema multiforme, eritema nodosum, purpura vaskulari.
Norwegian Bokmål: - Hud- og underhudssykdommer: kloasme, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulær purpura.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet T4 liberi u T3 liberi mhumiex mibdula.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av fritt T4 og fritt T3 er uforandret.
Maltese: • ikollok piż żejjed b'mod serju (BMI >30 kg/m2);
Norwegian Bokmål: • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²)
Maltese: • Fatturi ta' riskju rikonoxxuti b'mod ġenerali għall-VTE jinkludu, l-użu ta' estroġeni, età akbar, kirurġija maġġuri, immobilizzazzjoni mdewma, obeżità (BMI > 30 kg/m2), perjodu tat-tqala/wara l-ħlas, lupus erythematosus sistemiku (SLE, systemic lupus erythematosus), u kanċer.
Norwegian Bokmål: • Alminnelig anerkjente risikofaktorer for VTE inkluderer bruk av østrogener, høy alder, store kirurgiske inngrep, langvarig immobilisering, fedme (BMI > 30 kg/m²), graviditet/postpartumperiode, systemisk lupus erythematosus (SLE) og kreft.
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Norwegian Bokmål: Endometriehyperplasi og karsinom
Maltese: Intrarosa jintuża biss f'nisa adulti.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Maltese: Pessarju.
Norwegian Bokmål: Vagitorie.
Maltese: Pessarju 28 pessarju u 6 applikaturi.
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier pakket i en eske med 6 applikatorer.
Maltese: − Laħlaħ iż-żewġ biċċiet għal 30 sekonda taħt ilma ġieri;
Norwegian Bokmål: − Skyll de to delene i 30 sekunder under rennende vann;
Maltese: PASS 5
Norwegian Bokmål: TRINN 5
Maltese: • Qaxxar pessarju wieħed ippakkjat mill-istrixxa ta' 7 pessarji.
Norwegian Bokmål: • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
Maltese: Sintomi (kejl suġġettiv)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
Maltese: Tabella 3: Cmax u AUC0-24 ta' prasterone, Testosterone, u Estradiol f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja± S.D.)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Cmax og AUC0-24 for prasteron, testosteron og østradiol på dag 7 etter daglig administrering av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Maltese: turi l-bidla medja fil-punteġġ tas-severità fl-MBS disparewnja wara 12-il ġimgħa b'ittestjar statistiku assoċjat għad-differenza vs. plaċebo għal Prova 1 (ERC-231) u Prova 2 (ERC-238).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittlig endring i skår for alvorlighetsgrad i MBS dyspareuni etter 12 uker med tilhørende statistisk testing for forskjell vs. placebo for studie 1 (ERC-231) og studie 2 (ERC-238).
Maltese: • Marda tromboembolika arterjali attiva jew reċenti (eż. anġina, infart mijokardiku);
Norwegian Bokmål: • Aktiv eller nylig arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. angina, hjerteinfarkt)
Maltese: PASS 1
Norwegian Bokmål: TRINN 1
Maltese: Estradiol
Norwegian Bokmål: Østradiol
Maltese: WHI flimkien - Riskju addizzjonali ta' puplesija iskemika*4 matul użu ta' 5 snin
Norwegian Bokmål: WHI-studier kombinert - ekstra risiko for iskemisk slag*4 over 5 års bruk
Maltese: L-applikatur huwa magħmul minn LDPE u 1 % kolorant (Titanium dioxide ).
Norwegian Bokmål: Applikator laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Maltese: Intrarosa 6.5 mg pessarju.
Norwegian Bokmål: Intrarosa 6,5 mg vagitorie.
Maltese: Estroġenu orali biss*3
Norwegian Bokmål: Peroralt østrogen alene*3
Maltese: Pessarju. 28 pessarju.
Norwegian Bokmål: Vagitorie 28 vagitorier
Maltese: Prasterone eżoġenu jiġi metabolizzat bl-istess mod bħal prasterone endoġenu.
Norwegian Bokmål: Eksogent prasteron metaboliseres på samme måte som endogent prasteron.
Maltese: Terapija sistemika b'estroġenu biss hija assoċjata ma' żieda sa 1.5 darbiet fir-riskju ta' puplesija iskemika.
Norwegian Bokmål: Systemisk behandling med østrogen alene er forbundet med opptil 1,5 ganger økt risiko for iskemisk slag.
Maltese: Skwamuża ta' Grad Baxx (LSIL, Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion) f'nisa kkurati bid-doża ta' 6.5 mg (frekwenza komuni).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av unormale Pap-utstryk tilsvarende ASCUS eller lavgradige celleforandringer (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL)) er rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg dose (frekvens vanlig).
Maltese: - Epilessija
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa kellhom ≤ 5.0 % ċelluli superfiċjali fis-smear vaġinali, pH vaġinali ta' ˃ 5.0 u kellhom disparewnja identifikata (moderata sa severa) bħala s-sintomu l-aktar fastidjuż (MBS,
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde kvinnene ≤ 5,0 % overflateceller i vaginalutstryk, en vaginal pH ˃ 5,0 og identifisert dyspareuni (moderat til alvorlig) som mest plagsomme symptom (MBS) på VVA.
Maltese: Jekk jiġi identifikat nuqqas trombofiliku li jifred bi trombożi fil-membri tal-familja jew jekk innuqqas huwa "sever" (eż. nuqqas ta' antitrombin, proteina S, jew proteina C jew kombinazzjoni ta' difetti) l-HRT tiġi kontraindikata.
Norwegian Bokmål: HRT er kontraindisert hvis det identifiseres en familiær trombofil defekt som har gitt seg utslag i trombose hos et familiemedlem eller hvis defekten er "alvorlig" (f.eks. antitrombin-mangel, protein S-mangel, protein C-mangel eller en kombinasjon av defekter).
Maltese: Hemm tnaqqis fit-teħid tar-reżina T3, u dan jirrifletti t-TBG għoli.
Norwegian Bokmål: T3-resinopptak er nedsatt, noe som gjenspeiler økt TBG.
Maltese: 1000 utent ta' HRT matul 5 snin (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 HRTbrukere over 5 år (95 % KI)
Maltese: (Intrarosa: n= 81)
Norwegian Bokmål: (Intrarosa: n = 81) (Placebo: n = 77)
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 %CI
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Maltese: Mard tal-arterja koronarja (CAD, Coronary artery disease)/ Ipertensjoni
Norwegian Bokmål: Koronarsykdom (CAD)/ Hypertensjon
Maltese: Fi studju li sar f'nisa ta' wara l-menopawża, l-għoti tal-pessarju ta' Intrarosa darba kuljum għal 7 ijiem irriżulta f'Cmax ta' prasterone medja u erja taħt il-kurva minn 0 sa 24 siegħa (AUC0-24) f'jum 7 ta' 4.4 ng/mL u 56.2 ng h/mL, rispettivament, li kienu b'mod sinikanti ogħla minn dawk fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (Tabella 3; Figura 1).
Norwegian Bokmål: I en studie gjennomført hos postmenopausale kvinner, ga administrasjon av Intrarosa vagitorie én gang daglig i 7 dager en gjennomsnittlig prasteron Cmax og areal under kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24) på dag 7 på henholdsvis 4,4 ng/ml og 56,2 ng t/ml, som var signifikant høyere enn i gruppen som fikk placebo (tabell 3, figur 1).
Maltese: Figura 1: Konċentrazzjonijiet fis-Seru ta' prasterone (A), Testosterone (B), u Estradiol (Ċ) Imkejla fuq Perjodu ta' 24 siegħa f'Jum 7 Wara Għoti Kuljum tal-Plaċebo jew Intrarosa (medja±
Norwegian Bokmål: Figur 1: Serumkonsentrasjon av prasteron (A), testosteron (B) og østradiol (C) målt over en 24-timersperiode på dag 7 etter daglig administrasjon av placebo eller Intrarosa (gjennomsnitt ± S.D.)
Maltese: Sigurtà endometrijali
Norwegian Bokmål: Endometriesikkerhet
Maltese: (Intrarosa: n= 325)
Norwegian Bokmål: (Intrarosa: n = 325) (Placebo: n = 157)
Maltese: Cmax (pg/mL) AUC0-24
Norwegian Bokmål: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅t/ml)
Maltese: randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi (ERC-231/Prova 1 u ERC238/Prova 2) li saru f'nisa ta' wara l-menopawża li kellhom bejn 40 u 80 sena (età medjana
Norwegian Bokmål: Effektdata ble hentet fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, multisenter, pivotale fase III-studier i USA og Canada (ERC-231/studie 1 og ERC-238/studie 2) gjennomført hos postmenopausale kvinner i alderen 40 til 80 år (gjennomsnittsalder = 58,6 år i studie 1 og 59,5 år i studie 2) med vulvovaginal atrofi (VVA).
Maltese: Prasterone jiġi metabolizzat fil-komposti estroġeniċi.
Norwegian Bokmål: Prasteron metaboliseres til østrogenforbindelser.
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini
Norwegian Bokmål: Risiko for venøs tromboembolisme
Maltese: • L-estroġenu huwa metabolit ta' prasterone.
Norwegian Bokmål: • Østrogen er en metabolitt av prasteron.
Maltese: L-OLANDA
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' ipertensjoni fil-provi kliniċi bi frekwenza mhux komuni u ġew osservati rati ta' inċidenza fiż-żewġ gruppi (6.5 mg prasterone u plaċebo).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypertensjon har blitt rapportert i kliniske studier med frekvensen mindre vanlige, og tilsvarende forekomst ble observert i begge grupper (6,5 mg prasteron og placebo).
Maltese: PASS 7
Norwegian Bokmål: TRINN 7
Maltese: Prova 1 Prova 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' emboliżmu pulmonari fil-grupp ta' 6.5 mg u wieħed fil-grupp talplaċebo waqt il-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert ett tilfelle av lungeembolisme i 6,5 mg-gruppen og ett i placebogruppen i kliniske studier.
Maltese: • Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta' antitrombina,
Norwegian Bokmål: • Kjente trombofilisykdommer (f.eks. protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin mangel, se pkt.
Maltese: PASS 2
Norwegian Bokmål: TRINN 2
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Norwegian Bokmål: Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 28088080
Maltese: Każijiet addizzjonali għal kull 1000 utent matul 5 snin
Norwegian Bokmål: Ekstra tilfeller per 1000 aldribrukere av HRT over en 5 års periode*1
Maltese: PASS 4
Norwegian Bokmål: TRINN 4
Maltese: Jaf ikun hemm żieda fi proteini fil-plażma oħra (sottostrat ta' anġjotensinoġen/renin, alpha-I-antitrypsin,
Norwegian Bokmål: Andre plasmaproteiner kan øke (angiotensinogen/reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin og ceruloplasmin).
Maltese: Intrarosa ma ġiex studjat f'nisa b'ipertensjoni mhux ikkontrollata (pressjoni tad-demm 'il fuq minn 140/90 mmHg) u b'mard kardjovaskulari.
Norwegian Bokmål: Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med ukontrollert hypertensjon (blodtrykk over 140/90 mmHg) og kardiovaskulær sykdom.
Maltese: PASS 6
Norwegian Bokmål: TRINN 6
Maltese: L-HRT hija assoċjata ma' 1.3-3 darbiet riskju miżjud relattiv li jiġi żviluppat tromboemboliżmu filvini (VTE), jiġifieri trombożi fil-vini fil-fond jew emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: HRT er forbundet med en 1,3-3 ganger økt relativ risiko for utvikling av venøs tromboembolisme (VTE), dvs. dyp venetrombose eller lungeembolisme.
Maltese: PASS 3
Norwegian Bokmål: TRINN 3
Maltese: Għalhekk Intrarosa huwa differenti millpreparazzjonijiet tal-estroġeni minħabba li dan jagħti wkoll metaboliti ta' androġenu.
Norwegian Bokmål: Intrarosa er dermed forskjellig fra østrogenpreparater siden det også gir androgenmetabolitter.
Maltese: Is-Cmax u AUC0-24 tal-metaboliti testosteron u estradiol kienu wkoll ftit ogħla f'nisa kkurati bil-pessarju ta' Intrarosa meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo iżda kollha baqgħu fil-valuri normali ta' nisa wara l-menopawża (< 10 pg estradiol/mL; < 0.26 ng testosterone/mL) kif imkejjel minn assaġġi bbażati fuq spettrometrija ta' massa validati għal kemm il kampjuni tal-istudju u l-valuri ta' referenza.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC0-24 for metabolittene testosteron og østradiol var også litt høyere hos kvinner behandlet med Intrarosa vagitorie sammenlignet med de som fikk placebo, men alle var innenfor normalområdet for postmenopausale kvinner (< 10 pg østradiol/ml, < 0,26 ng testosteron/ml) målt med validerte massespektrometribaserte tester for både studieprøver og referanseverdier.
Maltese: • L-estroġeni jżidu globulina li teħel mat-tirojde (TBG, thyroid binding globulin), li jwasslu għal żieda fiċ-ċirkolazzjoni tal-ormon totali tat-tirojde, kif imkejjel bil-jodju li jeħel mal-proteini (PBI, protein-bound iodine), il-livelli T4 (permezz tal-immunoassaġġ tal-kolonna jew tar-radju) jew livelli
Norwegian Bokmål: • Østrogener øker tyreoideabindende globulin (TBG), noe som fører til økt sirkulatorisk totalt tyreoideahormon, målt ved proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (ved kolonne- eller radioimmunoassay) eller T3-nivåer (ved radio-immunoassay).
Maltese: Ir-riskju ta' koagulazzjoni fil-vini huwa madwar 1.3 sa 3 darbiet ogħla fl-utenti tal-HRT milli f'dawk li mhumiex utenti, speċjalment matul l-ewwel sena ta' teħid.
Norwegian Bokmål: Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikkebrukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.