FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
Norwegian Bokmål: Dette inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Zinbryta.
German: Die Sicherheit von Dosen über 300 mg (subkutan) oder 400 mg (intravenös) wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved doser over 300 mg administrert subkutant og 400 mg intravenøst er ikke evaluert.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen zwischen 8 und 24 Wochen (bei monatlicher MRT-Untersuchung)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall nye T1 Gdladende lesjoner mellom 8 og 24 uker (ved månedlig MR-skanning)
German: Wenn das Klickgeräusch endet, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Når klikkelyden har stoppet, løft pennen opp fra injeksjonsstedet.
German: • Bestätigungsformular.
Norwegian Bokmål: • Bekreftelsesskjema.
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter som planlagt på den vanlige injeksjonsdagen.
German: • Heben Sie die Packungsbeilage und die Patientenkarte auf.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
German: Vor Inverkehrbringen von Zinbryta in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsplans, darunter Kommunikationsmedien, Verteilungssmodalitäten und andere Aspekte des Plans, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Zinbryta i hvert enkelt medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) bli enig med nasjonale legemiddelmyndigheter om innhold og utforming av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsform, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
German: Zinbryta wirkt, indem es das Immunsystem des Körpers daran hindert, Ihr Gehirn und Rückenmark zu schädigen.
Norwegian Bokmål: Zinbryta virker ved å hindre kroppens immunforsvar i å skade hjernen og ryggmargen.
German: Tabelle 5: DECIDE-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (96 bis 144 Wochen) (Die Werte beziehen sich auf die Ergebnisse nach 96 Wochen, sofern nicht anders angegeben.)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Kliniske resultater og MR-resultater fra DECIDE-studien (96-144 uker) (Verdiene viser til resultater ved 96 uker, med mindre annet er angitt.)
German: AST oder ALT ≥ 3 x ULN UND Gesamtbilirubin ≥ x 2 ULN
Norwegian Bokmål: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG total bilirubin ≥ 2 x ULN
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze/einen neuen Pen benötigen.
Norwegian Bokmål: Hold pakningen lukket til du trenger å bruke en ny sprøyte/penn.
German: Obwohl humanes IgG in die Muttermilch übergeht, legen veröffentlichte Daten nahe, dass Antikörper in der Muttermilch nicht in erheblichen Mengen in den Blutkreislauf des Neugeborenen/Kindes übergehen.
Norwegian Bokmål: Selv om humant IgG blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, tyder publiserte data på at antistoffer i morsmelk ikke går inn i sirkulasjonen til nyfødte og spedbarn i betydelige mengder.
German: Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen erstatter ikke samtaler med lege eller sykepleier om din sykdomstilstand eller behandling.
German: Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt.
Norwegian Bokmål: Ved MS forårsaker kroppens immunforsvar en betennelse, som skader det beskyttende laget (myelin) rundt nervene i sentralnervesystemet (omfatter hjernen og ryggmargen).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem EUMitgliedstaat, in dem Zinbryta vermarktet wird, alle verschreibenden Ärzte ein Schulungspaket erhalten, das die Prävention und/oder Minimierung des Risikos von schwerwiegenden (potenziell lebensbedrohlichen oder tödlichen) Leberschädigungen zum Ziel hat, und die Patienten darüber informiert, dass diese Ereignisse nicht vorhersagbar sind.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal sørge for at alle forskrivende leger i hvert enkelt EU-medlemsland der Zinbryta markedsføres, får en opplæringspakke som skal bidra til å forebygge og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potensielt livstruende eller fatal) og gi informasjon til pasientene om uforutsigbarheten ved slike hendelser.
German: Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Trekk av kanylebeskyttelsen
German: Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen, Patientenkarte und Bestätigungsformular
Norwegian Bokmål: Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko, Pasientkort og Bekreftelsesskjema
German: In vitro-Studien deuten darauf hin, dass das Auftreten mikroglialer Aggregate nicht auf einen direkten Effekt von Daclizumab auf Mikrogliazellen zurückzuführen ist, sondern eher auf eine erhöhte lokale IL-2-Bioverfügbarkeit.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at mikrogliaaggregater ikke skyldes en direkte effekt av daklizumab på mikrogliaceller, men sannsynligvis kan tilskrives en økning i biotilgjengeligheten av IL-2 lokalt.
German: † MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden MRT-Endpunkt.
Norwegian Bokmål: † Ved MR-analyser ble det brukt evaluerbare datasett for hvert MR-endepunkt.
German: Die Ärzte sollen das Risiko einer Leberschädigung mit den Patienten besprechen und ihnen eine Patientenkarte aushändigen.
Norwegian Bokmål: Legen skal diskutere risikoen for leverskade med pasientene, og gi dem et pasientkort.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklizumab beskrives godt av en 2-kompartmentmodell med 1. ordens absorpsjon og eliminasjon.
German: Mutagenese Genotoxizitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Mutagenese Studier av gentoksisitet er ikke utført.
German: Schritt 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank a. Nehmen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion aus dem Karton im Kühlschrank, damit er sich auf Raumtemperatur erwärmen kann.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Ta pennen ut av kjøleskapet a. Ta pennen ut av esken i kjøleskapet 30 minutter før injeksjonen skal settes, slik at den varmes opp til romtemperatur.
German: • Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen;
Norwegian Bokmål: • Legens veiledning for håndtering av hepatisk risiko;
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Zinbryta skal serumnivåene av transaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin måles, og pasienter skal screenes for hepatitt B (HBV) og C (HCV).
German: Schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus, wurden bei 1,7 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert autoimmun hepatitt, hepatitt og gulsott, ble observert hos 1,7 % av pasientene i kliniske studier.
German: Grippe†
Norwegian Bokmål: Influensa†
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen in der Regel jedoch Probleme wie Schwierigkeiten beim Gehen, Seh- und Gleichgewichtsstörungen.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men innebærer vanligvis problemer med å gå, problemer med synet og med balansen.
German: Darin sollte ein gelber Kolben zu sehen sein.
Norwegian Bokmål: Du skal se et gult stempel.
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien ble ikke farmakokinetikken til daklizumab påvirket av alder (område: 18-66 år; n=1670) eller kjønn (n=567 menn og 1103 kvinner).
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Norwegian Bokmål: Merk: Etter at pennen er fjernet fra injeksjonsstedet, vil kanylebeskyttelsen låses for å beskytte mot stikkskader.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die grünen Streifen im Injektionsstatusfenster sehen können (siehe Abbildung F).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
German: Zinbryta darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen die potenziellen Risiken für den Fötus rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Zinbryta skal kun brukes under graviditet hvis mulige fordeler oppveier mulig risiko for fosteret.
German: In klinischen Studien beobachtete kumulative Inzidenz von ALT- oder AST-Höchstwerten (auf Basis von Labordaten)
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av maksimal ALAT- eller ASAT-økning (basert på laboratoriedata) observert i kliniske studier
German: Hinweis: Es kann sein, dass Sie Luftbläschen im Arzneimittelfenster sehen.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan hende du ser luftbobler i legemiddelvinduet.
German: • Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden.
Norwegian Bokmål: • Hver Zinbryta ferdigfylte sprøyte kan kun brukes én gang.
German: Im Falle einer Überdosierung könnten Patienten ärztliche Hilfe benötigen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdosering kan pasienter ha behov for legehjelp, og relevant støttende behandling skal gis.
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der an CD25 (IL-2Rα) bindet und dadurch die Bindung von IL-2 an CD25 verhindert.
Norwegian Bokmål: Daklizumab er et humanisert monoklonalt IgG1-antistoff som bindes til CD25 (IL-2Rα) og forhindrer IL-2-binding til CD25.
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbar sammenheng mellom utvikling av antistoffer mot legemidlet eller nøytraliserende antistoffer og klinisk respons, bivirkninger eller den farmakodynamiske profilen til daklizumab.
German: Die Wirkung von Zinbryta auf andere Impfstoffe (Lebendimpfstoffe) ist jedoch nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om Zinbryta kan påvirke andre vaksiner (levende vaksiner).
German: Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.
Norwegian Bokmål: Kast all Zinbryta som har vært frosset ved et uhell.
German: Daclizumab wird anhand einer murinen Myelomzelllinie (NS0) mittels rekombinanter DNATechnologie hergestellt.
Norwegian Bokmål: Daklizumab produseres i en mammalsk cellelinje (NS0) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
Norwegian Bokmål: - dersom du noen gang har hatt tuberkulose eller bodd i et område der tuberkuloseinfeksjon er vanlig, kan du ha høyere risiko for å få tuberkulose.
German: • 1 Zinbryta 150 mg Fertigpen (siehe Abbildung A) Vor der Anwendung - Bestandteile des Zinbryta Pens (siehe Abbildung A):
Norwegian Bokmål: • 1 Zinbryta 150 mg penn (se Figur A) Før bruk - Deler i Zinbryta penn (se Figur A):
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
German: In Woche 96 zeigte Zinbryta eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen, der Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen und der durchschnittlichen Anzahl der neuen hypointensen T1-Läsionen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 ble det vist at Zinbryta ga en statistisk signifikant reduksjon av antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner, antall nye T1 Gd-ladende lesjoner og gjennomsnittlig antall nye T1 hypointense lesjoner.
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Norwegian Bokmål: Blant de evaluerbare pasientene var de fleste nøytraliserende antistoffresponsene som oppsto under behandling forbigående (6 % (56 av 913)), og 2 % av pasientene (15 av 913) hadde vedvarende responser.
German: Tabelle 3: Studiendesign und Ausgangsdaten für die SELECT- und die DECIDE-Studie Name der Studie
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Studiedesign og karakteristika ved baseline for SELECT-studien og DECIDE-studien
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer nervene i å virke slik de skal.
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis:
German: In einer klinischen Studie wiesen Patienten (n=90) mit Zinbryta-Langzeittherapie angemessene Immunantworten gegen einen inaktivierten, trivalenten saisonalen Influenzaimpfstoff auf.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie utviklet pasienter (n=90) på langvarig behandling med Zinbryta tilstrekkelig immunrespons på en inaktivert trivalent sesongrelatert influensavaksine.
German: Das Bestätigungsformular soll Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung informieren.
Norwegian Bokmål: Bekreftelsesskjemaet skal gi informasjon til pasienter om risikoen for alvorlig leverskade.
German: Zinbryta wird Ihnen von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der MS hat.
Norwegian Bokmål: Zinbryta vil bli forskrevet til deg av en lege som har erfaring med behandling av MS.
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab bei MS-Patienten übereinstimmen.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger over dette nivået forventes å være i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen til daklizumab hos MS-pasienter.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Norwegian Bokmål: Hold Zinbryta ferdigfylt sprøyte i en 45°-90° vinkel på injeksjonsstedet (se Figur I).
German: Grüne Streifen sichtbar
Norwegian Bokmål: Grønne striper synlig
German: Zusätzliche Informationen über die Aufbewahrung bei Raumtemperatur siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om oppbevaring ved romtemperatur, se pkt.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Effekte der MS zu verlangsamen.
Norwegian Bokmål: Dette kan bidra til å redusere antall anfall og bremse funksjonsnedsettelsen som MS gir.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Zinbryta anwenden sollen.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg om hvor lenge du må fortsette å bruke Zinbryta.
German: In klinischen Studien mit Daclizumab gab es nur eine begrenzte Anzahl von Patienten über 55 Jahre.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
German: Diese regelmäßigen Blutuntersuchungen sind äußerst wichtig für Sie.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar disse blodprøvene regelmessig.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Zinbryta während der Schwangerschaft vorliegen, sind die Risiken für das Baby und der Nutzen für die Mutter zu erwägen.
Norwegian Bokmål: Siden det finnes begrenset mengde informasjon om bruk av Zinbryta under graviditet, skal risikoen for barnet og fordelene for moren tas i betraktning.
German: Sie hören dann Klickgeräusche.
Norwegian Bokmål: Du vil høre at klikkelyden begynner.
German: Zinbryta 150 mg p-Wert
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg p-verdi
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert som MedDRAs foretrukne termer i henhold til MedDRAs organklassesystem etter frekvens og forekomst.
German: Achtung!
Norwegian Bokmål: Forsiktig!
German: Therapiebedingte Antikörper gegen Daclizumab und neutralisierende Antikörper wurden bei 19 % (175/913) bzw. 8 % (71/913) der Studienteilnehmer beobachtet.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet og nøytraliserende antistoffer som oppsto under behandling ble observert hos henholdsvis 19 % (175/913) og 8 % (71/913) av studiepasientene.
German: Depression*
Norwegian Bokmål: Depresjon*
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall hvite blodceller (dette kan ses i blodprøver)
German: Der Nadelschutz schiebt sich heraus, bedeckt die Nadel vollständig und blockiert (siehe Abbildung I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab wurde nicht charakterisiert.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab er ikke karakterisert.
German: Zusätzlich benötigte Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Norwegian Bokmål: Ekstra utstyr som ikke følger med i pakningen (se Figur B):
German: Außerdem erläutert die Karte die Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion und unterrichtet den Patienten über die Wichtigkeit der Einhaltung ihrer regelmäßigen monatlichen Blutuntersuchungen.
Norwegian Bokmål: I tillegg forklarer pasientkortet behovet for overvåking av leverfunksjon og gir pasienten opplæring i viktigheten av at de månedlige blodprøvene blir tatt.
German: Mögliche Leberprobleme
Norwegian Bokmål: Mulige problemer med leveren
German: Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne ønsker å amme under behandling med Zinbryta, bør fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen tas i betraktning.
German: • Wenn manche Bereiche nur schwer erreichbar sind, bitten Sie Ihren Betreuer,
Norwegian Bokmål: • Hvis det er enkelte områder du ikke klarer å nå frem til, må du be en omsorgsperson som er opplært om å hjelpe deg.
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er til subkutan bruk.
German: Die Wirksamkeit von Zinbryta wurde in zwei Studien (SELECT und DECIDE) an Patienten mit RMS nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zinbryta ble vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos pasienter med relapserende former av multippel sklerose (RMS).
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen zu erwärmen.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eksterne varmekilder, for eksempel varmt vann, til å varme opp pennen.
German: Lesen Sie diese Anweisungen durch, bevor Sie mit der Anwendung von Zinbryta beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung verschrieben bekommen haben.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før du begynner å bruke Zinbryta og hver gang du skal hente ut mer legemiddel på resepten.
German: Eine dosisabhängige Zunahme der Häufigkeit mikroglialer Aggregate im Gehirn und Rückenmark wurde bei mit ≥ 35 mg/kg behandelten Affen beobachtet (AUC 27-mal höher als die klinische Dosis).
Norwegian Bokmål: En doseavhengig økning i forekomst av mikrogliaaggregater over bakgrunnsnivå ble observert i hjernen og ryggmargen hos aper som ble behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 ganger høyere enn den kliniske dosen).
German: Die Gesamtlymphozytenzahlen gingen ca. 8-12 Wochen nach der letzten Dosis von Zinbryta (150 mg) auf Ausgangsniveau zurück.
Norwegian Bokmål: Totalt antall lymfocytter gikk tilbake til baselinenivåer ca. 8-12 uker etter siste dose av Zinbryta (150 mg).
German: Therapiebedingte Antikörper gegen das Arzneimittel und neutralisierende Antikörperantworten traten überwiegend im ersten Jahr der Therapie auf und ihre Häufigkeit nahm mit andauernder Zinbryta-Therapie ab.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser mot legemidlet og nøytraliserende antistoffresponser som oppsto under behandling forekom hovedsakelig i det første behandlingsåret, og frekvensen avtok ved fortsatt behandling med Zinbryta.
German: • Patientenkarte;
Norwegian Bokmål: • Pasientkort;
German: Zinbryta wurde bei Patienten mit Immundefizienz-Syndrom nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er ikke undersøkt hos pasienter med immunsviktsyndrom.
German: Wenn sich eine schwerwiegende Infektion entwickelt, kann es notwendig sein, die Behandlung mit Zinbryta bis zum Abklingen der Infektion zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles en alvorlig infeksjon kan det være nødvendig å avbryte Zinbrytabehandlingen til infeksjonen forsvinner.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie das Arzneimittel absetzen sollen, wenden Sie es nicht eigenmächtig wieder an, sondern nur, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har bedt deg om å slutte å bruke legemidlet, må du ikke starte behandlingen igjen med mindre legen har gitt deg beskjed om det.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit Zinbryta waren Hautausschlag, erhöhte Alaninaminotransferase (ALT), Depression, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Grippe, Schmerzen im Oropharynx und Lymphadenopathie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert for Zinbryta var utslett, økt alaninaminotransferase (ALAT), depresjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, influensa, orofaryngeal smerte og lymfadenopati.
German: Der Pen kann dadurch blockieren.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til at pennen går i lås.
German: • Vor Therapiebeginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie eine Bestätigung, dass: o ein Gespräch stattgefunden hat zwischen dem Arzt und dem Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung und über die Unvorhersagbarkeit solcher Reaktionen sowie über die Möglichkeit eines gegebenenfalls notwendigen Behandlungswechsels bei Auftreten von ALT- oder AST-Werten > 3 x ULN; o der Patient die bereitgestellten Informationen hinsichtlich des Risikos verstanden hat; o eine Ausfertigung des Bestätigungsformulars ausgehändigt wurde; o die Patientenkarte ausgehändigt wurde.
Norwegian Bokmål: • Før behandling startes (gjenopptas), bekreftelse av: o En samtale mellom lege og pasient om risikoen for alvorlig og potensielt fatal leverskade og uforutsigbarheten av slike reaksjoner samt om muligheten for å måtte bytte behandling ved ALAT- eller ASAT-nivåer > 3 ganger ULN; o At pasienten forstår risikoinformasjonen som er gitt; o Mottak av en kopi av Bekreftelsesskjemaet; o Mottak av Pasientkortet;
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på låret, magen eller baksiden av overarmen (se markerte områder i Figur D).
German: • ungeklärte Übelkeit
Norwegian Bokmål: • uforklarlig kvalme
German: Häufig trockene Haut
Norwegian Bokmål: Tørr hud