FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (classe A o B Child-Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (ChildPugh-klasse A en B).
Italian: Tutti questi possono essere segni di una reazione allergica grave (vedere paragrafo 2 'Cosa deve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan').
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Italian: Se interrompe il trattamento con Prasugrel Mylan troppo presto, il rischio di un infarto del miocardio può essere maggiore.
Dutch: Als u te snel stopt met het innemen van dit middel kan het risico op een hartaanval groter worden.
Italian: <75 anni (N=11.672)*
Dutch: <75 jaar (N=11672) *
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, integratori alimentari e preparati a base di piante medicinali.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen, voedingssupplementen en geneeskrachtige kruiden.
Italian: Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno.
Dutch: Prasugrel Mylan moet worden gestart met een eenmalige oplaaddosis van 60 mg en worden voortgezet in een dosering van 5 mg eenmaal daags.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e in confezioni di blister perforati contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevatten en in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen die 30 x 1 en 90 x 1 filmomhulde tabletten bevatten..
Italian: • Sanguinamento dal retto, sangue nelle feci o feci di colore nero.
Dutch: • bloedverlies uit uw rectum, bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting;
Italian: Se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: È importante che lei informi il medico, il dentista e il farmacista che lei sta prendendo Prasugrel Mylan.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u dit middel gebruikt.
Italian: Tabella 1: Incidenza di sanguinamento non correlato a intervento di bypass coronarico (CABG)
Dutch: Bloedingen Bloedingen niet gerelateerd aan bypasschirurgie (CABG)
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Italian: Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt (zie rubriek 4.4).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Italian: * ICH = emorragia intracranica.
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Italian: <75 anni (N=7.180)**
Dutch: <75 jaar (N=7180) **
Italian: Morte CV
Dutch: Niet-fataal CVA
Italian: L'ictus è un effetto indesiderato non comune di Prasugrel Mylan nei pazienti che non hanno mai avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).
Dutch: Een beroerte is een bijwerking van dit middel die soms voorkomt bij patiënten die nog nooit een beroerte (CVA) of voorbijgaande lichte beroerte (TIA) hebben gehad.
Italian: ◦ Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia, il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. ◦ I pazienti che pesano <60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg.
Dutch: o als, na een zorgvuldige individuele evaluatie van de voor- en nadelen door de voorschrijvende arts, behandeling noodzakelijk geacht wordt in de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder, dient na een oplaaddosis van 60 mg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Italian: e ICH = emorragia intracranica.
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Italian: Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg poiché c'è un maggior rischio di sanguinamento in pazienti di età superiore ai 75 anni - un recente trauma grave - un recente intervento chirurgico (comprese alcune procedure dentali) - un recente o ricorrente sanguinamento nello stomaco o nell'intestino (ad esempio un'ulcera gastrica o un polipo del colon); un peso corporeo inferiore a 60 kg Il medico le prescriverà una dose giornaliera di 5 mg di Prasugrel Mylan se il suo peso è inferiore a 60 kg - una malattia renale o del fegato di moderata entità - se sta assumendo determinati medicinali (vedere "Assunzione di prasugrel con altri medicinali") - se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico programmato (comprese alcune procedure dentali) nei prossimi sette giorni.
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg voor te schrijven, omdat patiënten ouder dan 75 jaar een groter risico op bloedingen hebben; - recent een ernstig letsel heeft gehad; - recent een operatie heeft gehad (waaronder bepaalde tandheelkundige ingrepen); - recent of terugkerend bloedverlies uit de maag of darmen heeft (vb. een maagzweer, darmpoliepen); - minder dan 60 kg weegt.
Italian: d ICH = emorragia intracranica.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
Italian: Il medicinale è disponibile in flaconi di plastica contenenti un essiccante e 28 o 30 compresse rivestite con film e in confezioni di blister contenenti 28, 30, 84 o 98 compresse rivestite con film.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Italian: Specificamente, prasugrel non ha ridotto in modo significativo la frequenza dell'obiettivo composito di morte cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (MI), ictus, rivascolarizzazione urgente (UR), o somministrazione di un inibitore della glicoproteina (GP) IIb/IIIa "in bailout" (di salvataggio) entro 7 giorni dalla randomizzazione in soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto a pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI, e la frequenza dell'obiettivo principale di sicurezza di tutti i sanguinamenti maggiori secondo TIMI (eventi CABG e non-CABG) nell'arco di 7 giorni dalla randomizzazione in tutti i soggetti trattati è risultata significativamente più elevata nei soggetti che ricevevano prasugrel prima della coronarografia rispetto non-CABG ai pazienti che ricevevano l'intera dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Italian: Prasugrel è un inibitore dell'attivazione e aggregazione piastrinica che agisce tramite il legame irreversibile del suo metabolita attivo ai recettori piastrinici ADP della classe P2Y12.
Dutch: Werkingsmechanisme/ Farmacodynamische effecten Prasugrel is een remmer van bloedplaatjesactivatie en -aggregatie doordat de actieve metaboliet van prasugrel een onomkeerbare binding aangaat met de P2Y12-klasse van adenosinedifosfaatreceptoren op bloedplaatjes.
Italian: • Durante l'assunzione di Prasugrel Mylan:
Dutch: • Als u Prasugrel Mylan gebruikt:
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica ottenuta con Prasugrel mostra una ridotta variabilità inter- (9%) e intra-individuale (12%) sia con 5 µM che con 20 µM di ADP.
Dutch: De door prasugrel gemedieerde remming van de bloedplaatjesaggregatie vertoont zowel met 5 μM als met 20 μM ADP een lage variabiliteit tussen proefpersonen (9%) en binnen proefpersonen (12%).
Italian: In uno studio su soggetti con aterosclerosi stabile, l'esposizione (AUC) media al metabolita attivo nei pazienti di età ≥75 anni che assumevano prasugrel 5 mg è stata circa la metà di quella nei pazienti di età <65 anni che assumevano prasugrel 10 mg, e l'effetto antipiastrinico dei 5 mg è risultato ridotto, ma non-inferiore rispetto all'effetto antipiastrinico dei 10 mg.
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Italian: I pazienti di età ≥75 anni o con peso inferiore a 60 kg (N=3022) sono stati randomizzati a prasugrel 5 mg. Come nei pazienti di età <75 anni e peso ≥60 kg trattati con prasugrel 10 mg, non c'è stata nessuna differenza tra prasugrel 5 mg e clopidogrel 75 mg negli esiti CV.
Dutch: Zoals bij de met 10 mg prasugrel behandelde patiënten <75 jaar en ≥60 kg, was er geen verschil in cardiovasculaire uitkomsten tussen 5 mg prasugrel en 75 mg clopidogrel.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel.
Italian: b Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una riduzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Italian: In uno studio di 30 giorni (ACCOAST) su 4.033 pazienti con NSTEMI con troponina elevata per i quali era programmata la coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, i soggetti che ricevevano una dose di carico di prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento del PCI (n=2.037), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG senza alcun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento del PCI (n=1.996).
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Italian: L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con compromissione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale - end stage renal disease, ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
Dutch: De therapeutische ervaring met prasugrel bij patiënten met een nierfunctiestoornis (waaronder nierfalen) en patiënten met een matige leverfunctiestoornis is beperkt.
Italian: Compressa rivestita con film28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Italian: Un'aumentata frequenza (di 3 volte) e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die na stopzetting van prasugrel binnen 7 dagen bypasschirurgie (CABG) ondergaan, kan de frequentie (3-voudig) en ernst van bloedingen verhoogd zijn (zie rubriek 4.8).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antitrombotici, antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC22.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotica, Trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine.
Italian: In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Italian: Sanguinamento
Dutch: Oogbloeding
Italian: e Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Dutch: e Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Italian: f Sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥3 g/dL ma <5 g/dL.
Dutch: f Klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥3 g/dl maar <5 g/dl.
Italian: Prasugrel Mylan 5 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Bewaren beneden 30ºC.
Italian: 3,0% (0,5% mortale)
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Italian: Prasugrel
Dutch: Fataal
Italian: inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e fibrinolitici.
Dutch: • aan wie gelijktijdig geneesmiddelen worden toegediend die het bloedingsrisico kunnen verhogen, zoals orale antistollingsmiddelen, clopidogrel, niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) en fibrinolytica.
Italian: Non ingerire né rimuovere l'essiccante contenuto nel flacone.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op ("DO NOT EAT") en verwijder het niet uit de fles.
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
Italian: c Qualsiasi emorragia intracranica o qualsiasi sanguinamento clinicamente evidente associato ad una diminuzione dell'emoglobina ≥5 g/dL.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Italian: Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Bij OA/NSTEMI-patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/PE/Essiccante/PE-Alluminio, perforati, a dose unitaria, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/PE/Essiccante/PE-Alluminio contenenti 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Italian: Prasugrel Mylan 10 mg: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore giallo, a forma di capsula, biconvessa, di dimensioni di 8,15 mm × 4,15 mm, con impresso ‘PH3' su un lato e ‘M' sull'altro.
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Italian: Sesso Nei soggetti sani e nei pazienti, la farmacocinetica di prasugrel nelle donne e negli uomini è simile.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease - ESRD).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen.
Italian: Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 5 mg di prasugrel.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Italian: B-1080 Bruxelles
Dutch: B-1080 Brussel
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'azione immediata.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Italian: Questa associazione, quindi, non è raccomandata.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 0,5 l/kg.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Italian: - Deve mantenere sempre al minimo l'assunzione di alcolici.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodimanico, farmacocinetico o entrambi) non è ancora noto.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Italian: Interazione con gli alimenti
Dutch: Interactie met voedsel
Italian: Prima di iniziare il trattamento
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Italian: Ciò non ha rilevanza per l'uso terapeutico negli esseri umani.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota(la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (de frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens):
Italian: Si tratta di una reazione molto rara che può essere grave.
Dutch: Dergelijke reacties komen zeer zelden voor maar kunnen ernstig zijn.
Italian: Queste alterazioni sono specifiche per i piccoli roditori e non sono state osservate in altre specie animali.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Italian: Bambini e adolescenti Non prenda Pravafenix se ha meno di 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Italian: Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Italian: Il farmaco è escreto principalmente nelle urine.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Italian: • Perdita di memoria
Dutch: • Geheugenverlies.
Italian: Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere impiegate misure sintomatiche e di supporto.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Italian: La terapia con statina può essere ripresa sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Italian: Le restrizioni dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate.
Dutch: Dieetbeperkingen die voorafgaand aan de behandeling zijn ingesteld, moeten worden voortgezet.
Italian: Alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione
Dutch: Alopecia, fotosensibiliteitsreacties
Italian: (vedere paragrafo 4.3.)
Dutch: (Zie rubriek 4.4.)
Italian: Negli studi clinici, più di 1.566 pazienti sono stati trattati con Pravafenix.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Italian: Il suo medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 Aprile 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Italian: I livelli di colesterolo HDL sono spesso aumentati.
Dutch: De concentraties HDL-cholesterol worden vaak verhoogd.
Italian: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Italian: Polineuropatia periferica
Dutch: Perifere polyneuropathie
Italian: Disturbi del sonno tra cui insonnia e incubi
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Italian: L'acido fenofibrico è strettamente legato all'albumina plasmatica (più del 99%).
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Italian: L'aumento di AUC∞, AUCt e Cmax è rispettivamente del 111,88%, 114,06% e 115,28%.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Italian: In media viene assorbito il 34% della dose somministrata per bocca, con una biodisponibilità assoluta del 17%.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Italian: Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina può essere maggiore.
Dutch: Bij sommige patiënten kan de blootstelling aan pravastatine echter nog meer toenemen.