FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dasabuvir nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano ali učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Slovak: Ak sa používa sirolimus spolu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, podávajte sirolimus 0,2 mg dvakrát týždenne (každé 3 alebo 4 dni v tie isté dva dni v týždni).
Slovenian: Če je sirolimus uporabljen skupaj z dasabuvirjem + kombinacijo ombitasvir/paritap revir/ritonavir, dajte sirolimus 0,2 mg dvakrat na teden (vsake 3 ali 4 dni na enaka dva dni vsak teden).
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z dasabuvirjem, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o vseh samomorilnih mislih.
Slovak: • dehydratácia.
Slovenian: • dehidracija.
Slovak: Tabuľka 15. Hlavné demografické údaje v štúdii TURQUOISE-III.
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Slovak: AbbVie (ako logo)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Exviera ne smete dojiti.
Slovak: Pacienti so súbežne prebiehajúcou infekciou HBV/HCV majú zvýšené riziko reaktivácie HBV a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV obstaja tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba spremljati in zdraviti po trenutno veljavnih kliničnih smernicah.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dasabuvirja, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Slovak: Exviera je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Slovenian: Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Exviera in vsebina pakiranja
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Exviera, zistili nízke hladiny cukru v krvi
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Exviera, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je zdravljenje trajno prekinilo 0,2 % preiskovancev (5/2.044) in 4,8 % (99/2.044)
Slovak: Iné lieky a Exviera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Exviera
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.
Slovak: • vyrážka a svrbenie kože.
Slovenian: • izpuščaj in srbečica kože
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Slovenian: Zdravljenje z dasabuvirjem mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Exviera
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Slovenian: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili proti HCV
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Slovenian: Alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih dabigatran za redčenje krvi deferasiroks pomaga pri zmanjševanju ravni železa v krvi digoksin, amlodipin pri težavah s srcem in visokem krvnem tlaku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini imatinib za zdravljenje nekaterih krvnih rakov levotiroksin pri težavah s ščitnico darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin pri okužbah z virusom HIV omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pri želodčnih razjedah in drugih težavah z želodcem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za zniževanje holesterola v krvi s-mefenitoin pri epilepsiji teriflunomid pri multipli sklerozi sulfasalazin za zdravljenje in nadziranje vnetne črevesne bolezni ali za zdravljenje revmatoidnega artritisa varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Slovenian: TURQUOISE III (odprta)
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Exviery alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Exvierou (napríklad "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" a "ribavirín").
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" in "ribavirin").
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety dasabuviru užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba tablete dasabuvirja vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij (glejte poglavje 5.2).
Slovak: randomizované, globálne multicentrické, otvorené
Slovenian: randomizirano, globalno, multicentrično, odprto
Slovak: Tablety Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako "AV2".
Slovak: Substráty CYP2C19 hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Slovenian: Med substrati CYP2C19, raziskanimi v študijah medsebojnega delovanja zdravil, sta omeprazol in escitalopram (preglednica 2).
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovenian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
Slovenian: Bil je 1 primer recidiva v 12-tedenski skupini in 1 primer virusne neodzivnosti na zdravljenje v 24-tedenski skupini.
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne8
Slovenian: 4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan8
Slovak: Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Slovak: Vzhľadom na nízku početnosť virologických zlyhaní, ktoré boli pozorované pri odporúčaných liečebných režimoch pre pacientov infikovaných HCV genotypu 1a a 1b, sa zdá, že prítomnosť východiskových mutácií má malý vplyv na pravdepodobnosť dosiahnutia SVR.
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Slovenian: Odmerek sirolimusa in/ali pogostnost odmerjanja je potrebno ustrezno prilagoditi.
Slovak: Dávka ribavirínu bola ponechaná na rozhodnutí skúšajúceho, pričom väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg ako úvodnú dávku a väčšina pacientov dostávala 600 až 800 mg na deň aj na konci liečby.
Slovenian: Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina preiskovancev je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Slovak: Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Exviera morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Slovenian: Devetintrideset od 50 preiskovancev, ki so prejemali ribavirin, je potrebovalo prekinitev jemanja ribavirina, od teh je 11 preiskovancev bilo zdravljenih tudi z eritropoetinom.
Slovak: Ak sa takrolimus alebo sirolimus používajú spolu s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť, odporúčané dávky a stratégie monitorovania sú uvedené v časti 4.5.
Slovenian: Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z dasabuvirjem ter kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
Slovak: TURQUOISE II (otvorené)
Slovenian: TURQUOISE II (odprta)
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci brez ciroze, je bil pri preiskovancih s kompenzirano cirozo povečan delež posredne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených dasabuvirom v kombinácii s liečbou ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom alebo bez nej, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Slovenian: Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z dasabuvirjem z ali brez ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s dasabuvirom sú uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z dasabuvirjem so prikazana v preglednici 1.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa dasabuvir obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame dasabuvir, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Slovak: Dasabuvir sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri časť 5.1).
Slovenian: Dasabuvir je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Vzhľadom na to, že výskyt takéhoto zvýšenia hladín bol 26 % u žien používajúcich súbežne lieky obsahujúce etinylestradiol, tieto lieky sú kontraindikované s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Slovenian: Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravilo z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila med uporabo dasabuvirja in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja kontraindicirana.
Slovak: Hladina glukózy u pacientov s cukrovou začínajúcich liečbu DAA sa má dôkladne sledovať, najmä počas prvých troch mesiacov, a v prípade potreby sa má upraviť ich súčasná diabetická liečba.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Pacientky, ktoré používajú lieky obsahujúce etinylestradiol (t.j. väčšina kombinovaných perorálnych kontraceptív alebo antikoncepčných vaginálnych krúžkov), musia prejsť na alternatívnu metódu antikoncepcie (napríklad na antikoncepciu obsahujúcu výlučne progestín alebo musia využívať nehormonálne metódy) ešte pred začatím užívania dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom (pozri časti 4.3 a 4.5).
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (tj. večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), morajo preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Slovenian: Dasabuvir + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne8
Slovenian: 20-120 mg enkrat na dan8
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja + kombinacije ombitasvir/paritap revir/ritonavir z everolimusom ni priporočljiva zaradi izrazitega povečanja izpostavljenosti everolimusu, katerega odmerek ne more biti ustrezno prilagojen z jakostmi odmerkov, ki so na voljo.
Slovak: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s dasabuvirom alebo bez neho bol hodnotený aj bez ribavirínu u 18 pacientov infikovaných GT1a a GT4; v týchto skupinách neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v podobe anémie.
Slovenian: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ali brez dasabuvirja je bil ovrednoten tudi brez ribavirina pri 18 bolnikih, okuženih z GT1a in GT4; pri teh preiskovancih niso opazili nobenih neželenih učinkov anemije.
Slovak: **Pri posudzovaní závažnosti ochorenia pečene použitím neinvazívnych metód sa presnosť zvyšuje kombináciou krvných biomarkerov alebo kombináciou merania tuhosti pečeňového tkaniva a krvného testu a je ich potrebné vykonať pred 8-týždňovou liečbou u všetkých pacientov so stredne ťažkou fibrózou.
Slovenian: ** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP2C8, môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru a nesmú byť podávané súbežne s dasabuvirom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z dasabuvirjem (glejte poglavje 4.5).
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré inhibujú CYP2C8 (napríklad teriflunomid, deferasirox), môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dasabuviru.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z zdravili, ki zavirajo CYP2C8 (npr. teriflunomid, deferasiroks), lahko zveča koncentracijo dasabuvirja v plazmi.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Slovak: Ďalšie informácie o dávkovaní a monitorovaní, pozri súhrn charakteristických vlastností pre takrolimus alebo sirolimus.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odmerjanja in navodil za spremljanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za takrolimus oziroma sirolimus.
Slovak: Dlhodobý klinický vplyv vzniku alebo pretrvávania vírusu obsahujúceho substitúcie spojené s rezistenciou voči dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru na budúcu liečbu nie je známy.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma vztrajanja virusov s substitucijami, povezanimi z odpornostjo proti dasabuvirju in kombinaciji ombitasvir/paritaprevir/ritonavir na zdravljenje v prihodnje ni znan.
Slovak: Vybrané laboratórne abnormality počas liečby
Slovenian: Preglednica 4: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Slovenian: Navodilo za uporabo Exviera 250 mg filmsko obložene tablete dasabuvir Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Slovak: Ak už pacient užíva liek(y) alebo začína užívať nejaký liek počas užívania dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, v prípade ktorého/ktorých sa predpokladá potenciál pre liekové interakcie, je potrebné zvážiť úpravu dávky súbežne podávaného lieku resp. liekov alebo príslušné klinické monitorovanie (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
Slovak: Jadro tablety
Slovenian: Jedro tablete:
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir lahko zmanjša izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. lansoprazol, esomeprazol, s mefenitoin), zaradi česar bo morda potrebna prilagoditev odmerka in klinično spremljanje.
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme,
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s dasabuvirom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z dasabuvirjem (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Celkovo 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Slovenian: Skupno je imelo v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze rezultate HCV RNA za SVR12 in za SVR24 660
Slovak: dasabuvir sa nemá používať na liečbu pacientov infikovaných genotypmi inými ako genotypom 1.
Slovenian: dasabuvir se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih z drugimi genotipi kot z genotipom
Slovak: V časti 1b dosiahlo SVR12 22/22 (100
Slovenian: V delu 1b je bil SVR12 dosežen pri 22/22 (100 %) preiskovancih (95 % CI:
Slovak: • sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Slovak: • zmätenosť; • všimli ste si opuch v oblasti žalúdka.
Slovenian: • zmedenost • opazno otekanje v predelu želodca
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí prerušili v dôsledku nežiaducej udalosti, boli stratení zo sledovania alebo odstúpili, a pacientov s reinfekciou.
Slovenian: b. Vključuje preiskovance, ki so prenehali z zdravljenjem zaradi neželenih učinkov, ki so jih prenehali spremljati v zvezi z neželenimi učinki ali pa so sami odstopili, in preiskovance, ki so se ponovno okužili.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom u pediatrických pacientov sa neskúmali (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika dasabuvirja in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
Slovak: *AFP = alfa-fetoproteín v sére
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Slovak: Multibalenie: 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tabliet
Slovenian: Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet