FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Randomiserede, enkeltblindede kliniske studier med VeraSeal blev udført hos personer, der gennemgik karkirurgi, kirurgi i parenkymt væv og bløddelskirurgi, til påvisning af hæmostase og suturstøtte ved karkirurgi.
Polish: Randomizowane, pojedynczo zaślepione badania kliniczne produktu VeraSeal, przeprowadzone w grupie pacjentów poddawanych zabiegom w obrębie naczyń, tkanki śródmiąższowej oraz tkanek miękkich wykazały działanie hemostatyczne i wspierające zespolenie w chirurgii naczyniowej.
Danish: VeraSeal skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Lek VeraSeal należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Hvis blodkoagelen er for tyk, kan det påvirke præparatets virkning og sårhelingsprocessen negativt.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.
Danish: Intravaskulær administration er kontraindiceret.
Polish: Podanie donaczyniowe jest przeciwwskazane.
Danish: Når blisterne er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges, og eventuelt ubrugt indhold skal bortskaffes.
Polish: Po otwarciu blistrów produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast, a niezużytą zawartość wyrzucić.
Danish: Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.
Polish: Jeśli opakowanie jest uszkodzone, produkt należy wyrzucić.
Danish: Sprøjte med humant trombin
Polish: Ludzka trombina
Danish: Fjern ikke Luer-hætten fra sprøjten, før optøningen er fuldstændig, og dobbeltapplikatoren er klar til at blive tilsluttet.
Polish: Nie należy zdejmować zatyczki strzykawkowej typu Luer, dopóki rozmrażanie się nie zakończy, a aplikator podwójny nie będzie gotowy do podłączenia.
Danish: Placer blisteren, der indeholder sprøjteholderen med fyldte sprøjter, på en overflade ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) i ca. 70 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml og 4 ml i ca. 90 minutter for pakningsstørrelser med 6 ml og 10 ml
Polish: • Rozmrażanie w temperaturze pokojowej (preferowana metoda) Rozmrozić blister z ampułko-strzykawkami VeraSeal w temperaturze pokojowej, wykonując następujące czynności: Położyć blister zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C): na około 70 minut w przypadku wielkości opakowań 2 ml i 4 ml; na około 90 minut w przypadku wielkości opakowań 6 ml i 10 ml.
Danish: • Tilslutningsanvisninger
Polish: • Instrukcja podłączania
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber Komponent 1:Fibrinogen 80 mg/ml Anvendelse på læsioner.
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek Składnik 1: Fibrynogen 80 mg/ml Podanie na zmianę chorobową.
Danish: I studiet med kirurgi i parenkymt væv indgik 325 personer, og de gennemgik leverresektioner.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanki śródmiąższowej włączono 325 pacjentów, których poddano zabiegowi resekcji wątroby.
Danish: Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Polish: Kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. środki antyseptyczne) może wpływać na działanie leku.
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med nedsat immunforsvar eller med visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób, których układ odpornościowy jest osłabiony lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Danish: Læs denne indlægsseddel, før du åbner pakningen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otwarciem opakowania.
Danish: Anvendelsen af VeraSeal er begrænset til erfarne kirurger med træning i anvendelsen af VeraSeal.
Polish: Lek VeraSeal może być stosowany jedynie przez doświadczonych lekarzy chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania leku VeraSeal.
Danish: Glutaminsyre mononatrium Vand til injektionsvæsker
Polish: Kwas glutaminowy, sól monosodowa Woda do wstrzykiwań
Danish: Tegn på sådanne reaktioner omfatter nældefeber, udslæt, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald (f.eks. omtågethed, besvimelse, sløret syn) og anafylakse (en alvorlig reaktion, der starter hurtigt).
Polish: Objawy takich reakcji obejmują pokrzywkę, wysypkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi (objawiający się np. uczuciem pustki w głowie, omdleniem, zaburzeniami widzenia) oraz anafilaksję (ciężka reakcja o gwałtownym przebiegu).
Danish: Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på det tilsigtede blødningssted var 76,1 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 22,8 % i kontrolgruppen.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 76,1% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 22,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset (ved -18 ºC eller koldere).
Polish: Przechowywać i przewozić w zamrażarce (w temperaturze -18ºC lub niższej).
Danish: - VeraSeal 2 ml (indeholdende 1 ml humant fibrinogen og 1 ml humant trombin) - VeraSeal 4 ml (indeholdende 2 ml humant fibrinogen og 2 ml humant trombin) - VeraSeal 6 ml (indeholdende 3 ml humant fibrinogen og 3 ml humant trombin) - VeraSeal 10 ml (indeholdende 5 ml humant fibrinogen og 5 ml humant trombin)
Polish: - VeraSeal 2 ml (zawiera 1 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 1 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 4 ml (zawiera 2 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 2 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 6 ml (zawiera 3 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 3 ml ludzkiej trombiny) - VeraSeal 10 ml (zawiera 5 ml ludzkiego fibrynogenu oraz 5 ml ludzkiej trombiny)
Danish: Applicer VeraSeal med den leverede sprøjteholder og stemplet.
Polish: Produkt VeraSeal należy nakładać, używając dostarczonego podajnika i tłoka.
Danish: Når der anvendes andre applikatorspidser, skal anvisningerne, som leveres sammen med applikatorspidserne, følges.
Polish: Jeżeli używane są inne końcówki aplikatora, należy przestrzegać instrukcji użytkowania dołączonych do tych końcówek.
Danish: Når sårhelingen skrider fremad, inducerer plasmin en øget fibrinolytisk aktivitet, og degraderingen af fibrin til fibrin-nedbrydningsprodukter påbegyndes.
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Danish: Placer blisteren med dobbeltapplikatoren ved stuetemperatur, indtil fibrin-vævsklæberen er klar til brug.
Polish: Umieścić blister zawierający aplikator podwójny w temperaturze pokojowej i pozostawić go tam do czasu, aż fibrynowy środek uszczelniający będzie gotowy do użycia.
Danish: Metabolisme og ernæring Hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hyponatriæmi, hypoproteinæmi
Polish: Hiperglikemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipoproteinemia
Danish: I studiet med bløddelskirurgi indgik 327 personer, og de gennemgik kirurgi i bækkenet og retroperitonealt samt abdominalplastik og mastopeksi.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii tkanek miękkich włączono 327 pacjentów, których poddano zabiegom chirurgicznym w obrębie miednicy, zabiegom w przestrzeni zaotrzewnowej, abdominoplastyce i mastopeksji.
Danish: 225 personer indgik i karkirurgistudiet, og de gennemgik karkirurgi med transplantatmaterialer med polytetrafluorethylen til end-to-side arteriel anastomose eller til arteriel anastomose med vaskulær adgang i overekstremiteter.
Polish: Do badania dotyczącego chirurgii naczyniowej włączono 225 pacjentów, których poddano zabiegom w obrębie naczyń z wykorzystaniem wszczepów z politetrafluoroetylenu: zespoleniom tętniczym typu koniec do boku lub zespoleniom tętniczym związanych z dostępem naczyniowym kończyny górnej.
Danish: VeraSeal opløsninger til vævsklæber Komponent 2:Trombin 500 IE/ml Anvendelse på læsioner.
Polish: VeraSeal roztwory do sporządzania kleju do tkanek Składnik 2: Trombina 500 j.m./ml Podanie na zmianę chorobową.
Danish: VeraSeal fås som et engangssæt med to fyldte sprøjter (glas type I) med gummipropper, hver med en steril, frossen opløsning, monteret i en sprøjteholder.
Polish: Produkt VeraSeal dostarczany jest w postaci jednorazowego zestawu, zawierającego dwie ampułkostrzykawki (szkło typu I) zamknięte gumowymi korkami, zawierające jałowe, zamrożone roztwory, umieszczone w podajniku.
Danish: To fyldte sprøjter monteret i en sprøjteholder.
Polish: Dwie ampułko-strzykawki umieszczone w podajniku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
Danish: Den luftfrie sprøjtespids udskiftes ved at fjerne anordningen fra patienten, og skrue den brugte luftfrie sprøjtespids af.
Polish: Aby zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego, oddalić urządzenie od pacjenta i odkręcić użytą końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
Danish: VeraSeal indeholder komponenten af fibrin-vævsklæber.
Polish: Lek VeraSeal zawiera składnik fibrynowego środka uszczelniającego.
Danish: Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på målblødningsstedet var 92,8 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 80,5 % i kontrolgruppen.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 92,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 80,5% przypadków w grupie kontrolnej.
Danish: Hyppigheden af hæmostase efter 4 minutter på det tilsigtede blødningssted var 82,8 % i behandlingsgruppen med VeraSeal, og den var 77,8 % i kontrolgruppen.
Polish: Uzyskanie hemostazy w ciągu 4 minut w badanym miejscu krwawienia obserwowano w 82,8% przypadków w grupie leczonej produktem VeraSeal oraz w 77,8% przypadków w grupie kontrolnej.
Danish: Se figur 8.
Polish: Patrz rycina 8.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og akut toksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności ostrej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Anæmi, hæmoragisk anæmi, leukocytose, leukopeni
Polish: Niedokrwistość, niedokrwistość pokrwotoczna, leukocytoza, leukopenia
Danish: Åbn blisteren, og gør VeraSeal dobbeltapplikatoren og de 2 ekstra luftfrie sprøjtespidser tilgængelige for en anden person, så de kan overføres til det sterile område.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie aplikatora podwójnego VeraSeal i dwóch dodatkowych końcówek do natryskiwania bezpowietrznego i przeniesienie ich do pola sterylnego.
Danish: Figur 8
Polish: Rycina 8.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Danish: Applicer enkelte dråber på måloverfladen, der skal behandles.
Polish: Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia.
Danish: Smerter under indgreb
Polish: Ból związany z zabiegiem
Danish: VeraSeal er kun beregnet til anvendelse på læsioner.
Polish: Produkt VeraSeal przeznaczony jest wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Danish: BEMÆRK: Trim ikke dobbeltapplikatoren, da den indre metaltråd derved kan eksponeres.
Polish: UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia wewnętrznego przewodu.
Danish: Hvis du oplever en allergisk reaktion kan du have en eller flere af følgende symptomer: hævelse under huden (angioødem), hududslæt, nældefeber, trykken for brystet, kulderystelser, rødmen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtigere puls, prikkende fornemmelse, opkastning eller hvæsende vejrtrækning.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, może wystąpić jeden lub więcej spośród następujących objawów: obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe (wysypka pokrzywkowa), ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, ból głowy, niskie ciśnienie krwi, ospałość, nudności, niepokój, przyspieszone bicie serca, mrowienie, wymioty oraz świszczący oddech.
Danish: Opbevares i dybfryser (-18 ºC eller koldere).
Polish: Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -18ºC lub niższej).
Danish: Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozmrożeniu wziąć blister przechowywany w temperaturze pokojowej lub wyjąć z lodówki, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2ºC - 8ºC.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud: Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: po otwarciu blistra produkt VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Danish: Calciumchlorid Humant albumin Natriumchlorid Glycin
Polish: Strzykawka z ludzką trombiną Wapnia chlorek Albumina ludzka Sodu chlorek
Danish: Fibrinmonomererne aggregerer og danner en fibrinkoagel.
Polish: Monomery fibryny łączą się, tworząc skrzep fibrynowy.
Danish: VeraSeal viste sig at være non-inferiørt i forhold til kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Polish: Wykazano równoważność produktu VeraSeal wobec grupy kontrolnej (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Danish: Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Polish: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Danish: VeraSeal viste sig at være bedre end kontrolgruppen (oxideret regenereret cellulose) til at opnå hæmostase efter 4 minutter.
Polish: Wykazano przewagę produktu VeraSeal nad grupą kontrolną (utleniona celuloza regenerowana) w zakresie uzyskania hemostazy w czasie 4 minut.
Danish: - hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller humant trombin eller et af de øvrige indholdsstoffer i VeraSeal (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku VeraSeal Chirurg nie zastosuje u pacjenta leku VeraSeal - jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki fibrynogen lub ludzką trombinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Hovedpine, somnolens
Polish: Ból pleców, ból kończyn
Danish: Sprøjteafstanden fra vævet skal være inden for det anbefalede interval fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for VeraSeal (se pkt.
Polish: Odległość natryskiwania powinna mieścić się w zakresie podanym przez podmiot odpowiedzialny produktu VeraSeal (patrz punkt 6.6).
Danish: Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud.
Polish: Za pomocą silnego, równomiernego nacisku na tłok natryskiwać fibrynowy środek uszczelniający.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: Det skal opbevares i dybfryser ved -18 ºC eller derunder.
Polish: Lek należy przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18ºC lub niższej.
Danish: Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne.
Polish: Odkręcić i usunąć zatyczki strzykawkowe typu Luer z obu strzykawek - z fibrynogenem i z trombiną.
Danish: Nyrer og urinveje
Polish: Wybroczyny, rumień
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERETIKET [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml]
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA BLISTRA [2 ml, 4 ml, 6 ml oraz 10 ml]
Danish: VeraSeal må ikke appliceres intravaskulært.
Polish: Produktu VeraSeal nie należy podawać donaczyniowo.
Danish: 11 pædiatriske personer i alderen 16 år eller yngre blev behandlet med VeraSeal i de beskrevne kliniske studier.
Polish: W opisanych badaniach klinicznych produkt VeraSeal zastosowano u jedenastu pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych.
Danish: humant trombin - calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
Polish: ludzka trombina: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Danish: Efter optøning kan det opbevares højst 48 timer ved 2 ºC - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 ºC - 25 ºC) før brug.
Polish: Po rozmrożeniu lek można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w temperaturze 2ºC - 8ºC lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC - 25ºC).
Danish: BEMÆRK: Sæt ikke en brugt drypspids på igen, efter den er blevet fjernet fra adapteren, da der i så fald kan dannes en prop inde i drypspidsen, og applikatoren kan blive ubrugelig.
Polish: UWAGA: Nie należy dalej naciskać na tłok w celu usunięcia skrzepu fibrynowego z końcówki do natryskiwania bezpowietrznego; mogłoby to uczynić aplikator bezużytecznym.
Danish: Brugsanvisningen findes også i lægernes og sundhedspersonalets del af indlægssedlen.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania znajdują się również w części ulotki dołączonej do opakowania przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VeraSeal
Polish: Lek VeraSeal a inne leki
Danish: En dobbeltapplikator med to ekstra luftfrie sprøjtespidser leveres med præparatet, til sprøjte- eller drypapplikation.
Polish: Do leku dołączony jest jeden aplikator podwójny z dwoma dodatkowymi końcówkami do natryskiwania bezpowietrznego, służącymi do nakładania produktu przez natryskiwanie lub nakraplanie.
Danish: - Komponent 2: Calciumchlorid, humant albumin, natriumchlorid, glycin, vand til injektionsvæsker.
Polish: - Składnik 2: wapnia chlorek, albumina ludzka, sodu chlorek, glicyna, woda do wstrzykiwań.
Danish: Hjælpestoffer: humant fibrinogen - natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre mononatrium, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: ludzki fibrynogen: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy, sól monosodowa, woda do wstrzykiwań.
Danish: Kvalme
Polish: - Dreszcze
Danish: Efter optøning kan sættet, der indeholder VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter og dobbeltapplikatoren, opbevares højst 48 timer i køleskab ved 2 - 8 ºC eller 24 timer ved stuetemperatur (20 - 25 °C) før brug, hvis det forbliver forseglet i den originale emballage.
Polish: Przechowywanie po rozmrożeniu Po rozmrożeniu zamknięty w oryginalnym opakowaniu zestaw zawierający podajnik z ampułko-strzykawkami VeraSeal i aplikator podwójny można przechowywać przed użyciem nie dłużej niż 48 godzin w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C lub 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C).
Danish: Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze.
Polish: Po rozmrożeniu osuszyć podajnik z ampułko-strzykawkami za pomocą jałowej gazy chirurgicznej.
Danish: - Anæmi (utilstrækkeligt antal røde blodlegemer) - Angst - Atrieflimmer (uregelmæssigt hjerteslag) - Rygsmerter - Blærekrampe - Kulderystelser
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - Niedokrwistość (niedobór czerwonych krwinek) - Lęk - Migotanie przedsionków (nieregularne bicie serca) - Ból pleców - Skurcz pęcherza
Danish: Lungeemboli, dyspnø, hypoksi, pleuraeffusion, pleurisi, lungeødem, rhonchi, hvæsende vejrtrækning
Polish: Zator tętnicy płucnej, duszność, hipoksja, wysięk opłucnowy, zapalenie opłucnej, obrzęk płuc, rzężenie, świszczący oddech
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to: - Składnik 1: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek, arginina, izoleucyna, kwas glutaminowy,
Danish: Åbn blisteren, og gør VeraSeal sprøjteholderen med fyldte sprøjter tilgængelig for en anden person, så den kan overføres til det sterile område.
Polish: Otworzyć blister i umożliwić drugiej osobie wyciągnięcie podajnika z ampułkostrzykawkami VeraSeal i przeniesienie go do pola sterylnego.
Danish: Se figur 5.
Polish: Patrz rycina 5.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylakse.
Polish: Do objawów nadwrażliwości należą: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende eller sviende fornemmelse på applikationsstedet, bronkospasme, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter i behandling med fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi środkami uszczelniającymi/hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Danish: • Bortskaffelse
Polish: • Podawanie
Danish: På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektionsstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma.
Polish: Pomimo to w przypadku podawania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Danish: Overføringsanvisninger
Polish: Instrukcja przenoszenia
Danish: På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma.
Polish: Mimo tych działań, w przypadku podawania leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET - HUMANT TROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKA TROMBINA (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET - HUMANT FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml og 5 ml)
Polish: ETYKIETA STRZYKAWKI - LUDZKI FIBRYNOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml oraz 5 ml)
Danish: Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid Arginin
Polish: Strzykawka z ludzkim fibrynogenem Sodu cytrynian dwuwodny Sodu chlorek
Danish: Når blisteren er anbrudt, skal VeraSeal straks bruges.
Polish: Po otwarciu blistra lek VeraSeal należy zużyć natychmiast.
Danish: BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges.
Polish: UWAGA: Po otwarciu blistrów VeraSeal produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Applicer VeraSeal med dobbeltapplikatoren, der følger med præparatet.
Polish: Nałożyć produkt VeraSeal za pomocą dołączonego aplikatora podwójnego.
Danish: Se figur 7.
Polish: Patrz rycina 7.
Danish: Antistoffer mod komponenter af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater kan fremkomme i sjældne tilfælde.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym środkom uszczelniającym/lekom hemostatycznym.
Danish: De hyppigste former for kirurgi var femoral-popliteal bypass-transplantation, hæmodialyse med vaskulær adgang i overekstremiteter og ilio-femoral bypass-transplantation.
Polish: Najczęściej wykonywanymi zabiegami chirurgicznymi były: pomostowanie udowo-podkolanowe, dostęp naczyniowy do hemodializy kończyny górnej oraz pomostowanie biodrowo-udowe.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Polish: Podawanie produktu przez natryskiwanie
Danish: Rygsmerter, ekstremitetssmerter
Polish: Migotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy
Danish: 4.4 med hensyn til sikkerhedsoplysninger for midler, der kan overføres.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Danish: VeraSeal fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
Polish: VeraSeal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.