FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų, kurie sudaryti iš gyvų kremzlės ląstelių ir neląstelinės medžiagos, kuriomis gydomi kremzlės pažeidimai.
Hungarian: Warthestraße 21
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21
Hungarian: • porcsejtek méretének növekedése, porc felpuhulása, csontképződés zavara, csontszövet-elhalás,
Lithuanian: • kremzlės ląstelių padidėjimas, kremzlės suminkštėjimas, sutrikęs kaulų formavimasis, kaulinio audinio irimas, kaulo formavimasis už skeleto ribų.
Hungarian: Az ICRS fokozat többségében IVA, ezt követően pedig IIIB és IIIA volt (56, 23, illetve
Lithuanian: Pagal ICRS klasifikaciją pacientams daugiausia buvo nustatyta IV A laipsnio pažeidimų, antroje vietoje pagal skaičių - IIIB laipsnio, trečioje - IIIA laipsnio pažeidimų (atitinkamai 56, 23 ir 10 pacientų).
Hungarian: Defektus-négyzetcentiméterenként 10-70 szferoidot kell alkalmazni.
Lithuanian: Implantuojama po 10-70 sferoidų vienam pažeidimo kvadratiniam centimetrui.
Hungarian: Ez megtörténhet, ha a kivett minta minősége nem megfelelő a készítmény előállításához.
Lithuanian: Taip gali nutikti, jeigu paimtas kremzlinio audinio gabalėlis bus nepakankamos kokybės, kad iš jo būtų galima pagaminti preparatą. Jūsų gydytojui gali tekti Jums parinkti kitokį gydymo būdą.
Hungarian: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų rimtų šalutinių reiškinių:
Hungarian: • A sebészek és a sebészeti személyzet oktatási anyagának a következő kulcselemeket kell tartalmaznia: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o A biopsziás mintavételi eljárás részletes leírását és az alkalmazás folyamatát, a térdízület arthrotomia során történő implantációt és a kontroll vizsgálati protokollt o A beteg felkészítését az eljárásra és az azt követő ellenőrzésre o Azt, hogy a biopsziát megelőzően kötelező a képzésen való részvétel hivatalos igazolása o Az ellenőrző lista kitöltésének fontosságát o A biopsziát és a transzplantációt követő rehabilitációval kapcsolatos javaslatokat
Lithuanian: o informacija apie Spherox, įskaitant šiuo metu patvirtintą jo vartojimo indikaciją ir teisinį pagrindą; o išsamus biopsijos procedūros ir preparato naudojimo (implantacijos, atliekant kelio sąnario artrotomiją) procedūros aprašymas bei stebėjimo po operacijos protokolas; o informacija apie paciento parengimą procedūrai ir tolesnį stebėjimą; o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai;
Hungarian: Egy cső maximálisan két co.fix 150-et tartalmazhat.
Lithuanian: Mėgintuvėlyje gali būti ne daugiau kaip du „co.fix 150" aplikatoriai.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas nėščioms ar žindančioms moterims, nes šis vaistas implantuojamas atliekant operaciją. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: A Spherox-ot intraarticularis implantáció útján alkalmazzák a betegnél.
Lithuanian: Spherox implantuojamas pacientams į sąnarį.
Hungarian: • vérrög egy mélyvénában (tünetek: például duzzanat, fájdalom, melegség az érintett területen)
Lithuanian: • giliosiose venose susiformavęs trombas (simptomai: patinimas, skausmas, pažeistos vietos kaitimas ir kt.).
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Lithuanian: • tinimas dėl sutrikusio audinių skysčio tekėjimo limfagyslėmis;
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba aplikatoriuje yra tam tikras sferoidų skaičius, kuris priklauso nuo pažeidimo, kuri numatoma gydyti, dydžio (10-70 sferoidų/cm2).
Hungarian: Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban.
Lithuanian: Balti arba gelsvi su matrica sujungtų autologinių žmogaus chondrocitų sferoidai skaidriame bespalviame tirpale.
Hungarian: Az applikátor maximális kapacitása 60 szferoid, legfeljebb 200 mikroliter volumenű izotóniás nátrium-klorid oldatban.
Lithuanian: Viename aplikatoriuje gali būti iki 200 mikrolitrų izotoninio natrio chlorido tirpalo, kuriame gali būti ne daugiau kaip 60 sferoidų.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát térdben a femoralis condyluson és a patellán kívüli porcdefektusok esetén nem igazolták.
Lithuanian: Spherox saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems diagnozuoti ne šlaunikaulio krumplio ir kelio girnelės sąnario kremzlės pažeidimai, neištirti.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak.
Lithuanian: Būtina apsaugoti nuo saulės spindulių.
Hungarian: A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
Lithuanian: Atlikus palyginamąją skirtingų grupių duomenų analizę, nustatyta, kad gydymo Spherox poveikis buvo neprastesnis už mikrolūžių procedūros poveikį (atitinkamai Δ koeficientas - 5,7, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -1,0 įvertinimo po 12 mėnesių metu, ir Δ koeficientas - 6,1, kai apatinė pasikliautinojo intervalo (PI) riba - -0,4 įvertinimo po 24 mėnesių metu, KOOS rezultatai po 36 mėnesių atitiko ankstesnių laiko momentų rezultatus).
Hungarian: A porcszövet megtalálható minden ízületben a csontvégek felszínén elhelyezkedő, kemény, sima rétegként.
Lithuanian: Kremzlinio audinio yra kiekviename sąnaryje - tai yra ant kaulo galų paviršiaus esantis kietas glotnus sluoksnis.
Hungarian: A graftleválás a kialakult szövet részleges vagy teljes leválása a subchondralis csontról és a környező porcról.
Lithuanian: Implantuoto audinio atsisluoksniavimas Implantuoto audinio atsisluoksniavimas - tai dalinis arba visiškas susiformavusio audinio atsiskyrimas nuo subchondrinio kaulo ir jį dengiančios kremzlės.
Hungarian: 1. vizsgálat: A porchiány felmérése, mintavétel, vérvétel
Lithuanian: Kremzlės pažeidimo vertinimas, kremzlinio audinio ir kraujo ėmimas
Hungarian: • Ellenőrző lista a gyógyszert felíró orvosok számára
Lithuanian: • kontrolinį sąrašą vaistą išrašančiam sveikatos priežiūros specialistui; • dokumentų blankus.
Hungarian: Az erőteljes mozgás túl korai elkezdése csökkentheti a Spherox előnyeit és tartósságát.
Lithuanian: Pernelyg anksti pradėjus aktyviai judėti, gydymas Spherox gali būti mažiau naudingas ir jo nauda gali būti juntama trumpesnį laiką.
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - vartojimo sistema „co.fix 150 mm":
Hungarian: Klinikai hatásosság
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS (0-100-ig terjedő skálán ± szórás) a kiindulási 56,6 ± 15,4 pontszámról 78,7 ± 18,6-re növekedett a kontrollvizsgálat idejére, a kezelés után 12 hónappal, még tovább javult a 24. havi kontrollvizsgálatra, 81,5 ± 17,3 pontra, majd a 36.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi Spherox, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis (0-100 ± SN balų skalėje) padidėjo nuo 56,6 ± 15,4 balo prieš pradedant gydymą iki 78,7± 18,6 balo tolesnio stebėjimo vizito metu, praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios, iki 24 mėnesio apsilankymo pagerėjo iki 81,5 ± 17,3 balo bei 36 mėnesio apsilankymo metu pasiekė 83,2 ± 14,9.
Hungarian: • a hegszövet fájdalma
Lithuanian: • sąnario skausmas;
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Lithuanian: Vartojant vaistą, šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
Lithuanian: Esant galimybei, gretutinius sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prieš implantuojant arba vėliausiai implantuojant
Hungarian: A Spherox-ot lehetőség szerint az egyébként egészséges ízületbe kell beültetni.
Lithuanian: Geriausia Spherox implantuoti į kitais atžvilgiais sveiką sąnarį.
Hungarian: A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
Lithuanian: Kad būtų galima įvertinti ir palyginti ilgalaikį Spherox ir mikrolūžių procedūros veiksmingumą ir saugumą gydant pacientus, kuriems diagnozuoti kelio kremzlės defektai, kurių dydis svyruoja nuo 1 iki < 4 cm2, registruotojas turėtų atlikti šiuo metu dar neužbaigtą perspektyvinį, atsitiktinių imčių, atvirą, daugiacentrį tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) eredmények a Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART; porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése) pontrendszer alapján
Lithuanian: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART), nustatyta, kad per pirmus 60 mėnesių pacientų, kuriems buvo implantuota po
Hungarian: Az egyéb ízületi problémákat a Spherox alkalmazása előtt vagy azzal egyidőben helyre kell hozni.
Lithuanian: Kitus sąnario sutrikimus reikėtų pašalinti prie implantuojant arba implantuojant Spherox.
Hungarian: Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
Lithuanian: Prie įprastos fizinės veiklos galima sugrįžti tik gydytojui leidus.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a fizikoterápiás szakember tájékoztatni fogja Önt.
Lithuanian: Reabilitacija gali trukti iki vienerių metų. Jūsų gydytojas arba fizioterapeutas pateiks Jums atitinkamas rekomendacijas.
Hungarian: Ez szintén elvégezhető kulcslyuk sebészeti módszerrel.
Lithuanian: Šią procedūrą taip pat galima atlikti naudojant laparoskopą.
Hungarian: A szferoidok elsődleges csomagolási egységként applikátorban vagy előretöltött fecskendőben kerülnek forgalomba.
Lithuanian: Sferoidai tiekiami aplikatoriuje arba užpildytame švirkšte, kurie yra pirminė šio vaistinio preparato pakuotė.
Hungarian: Az implantált szferoidok következtében nem merült fel lehetséges daganatképződés vagy a tumorok megnövekedett prevalenciájának gyanúja.
Lithuanian: Duomenų, kurie leistų įtarti galimą implantuotų sferoidų tumorogeniškumą arba tai, kad galėjo padaugėti šiuo metodu gydomiems pacientams diagnozuojamų navikų atvejų, nenustatyta.
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Hungarian: A transzplantátum tüneteket okozó hypertrophiája jelentkezhet a Spherox-kezelés során, amely fájdalmat okozhat.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali išsivystyti skausminga simptominė transplantato hipertrofija.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Hungarian: Ebben az esetben tüneteket tapasztalhat, például duzzanatot vagy fájdalmat az ízület körüli szövetekben.
Lithuanian: , audinių patinimą arba skausmą aplink sąnarį;
Hungarian: Az egymással szembeni defektusok (ICRS II. fokúnál nagyobb „kissing laesiók") kezeléséről való döntés során figyelembe kell venni az átfedés fokát és az ízületben a defektusok elhelyezkedését.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl vienas priešais kitą esančių sąnario pažeidimų (didesnių nei II laipsnio pagal ICRS klasifikaciją, vadinamųjų liečiamųjų pažeidimų (angl.
Hungarian: 2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Lithuanian: 3-7 sferoidų/cm², grupėje, kremzlės būklės vertinimas pagerėjo nuo 59,8 balo 2-o vizito metu (praėjus 3 mėnesiams po gydymo) iki 75,0 balo, pacientų, kuriems implantuota po 10-30 sferoidų/cm², grupėje - nuo 64,5 balo 2-o vizito metu iki 76,4 balo, ir pacientų, kuriems buvo implantuota po
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória: hegfájdalom (gyakori)
Lithuanian: • OSK Odos ir poodinio audinio sutrikimai: rando skausmas (dažnas)
Hungarian: Csavaros kupakos steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Lithuanian: Tinka iki: {MMMM m.
Hungarian: Amennyiben a szferoidok előállítása sikertelen, illetve a felszabadítás feltételei nem teljesülnek, például a biopsia nem megfelelő minősége miatt, a gyógyszer nem szállítható le.
Lithuanian: , dėl netinkamos biopsijos kokybės, vaistinio preparato negalima pateikti gydymui.
Hungarian: • Előrehaladott osteoarthritis az érintett ízületben (Kellgren és Lawrence szerinti II. fokúnál súlyosabb).
Lithuanian: • Pažengusios stadijos pažeisto sąnario osteoartritas (aukštesnio nei II laipsnio pagal Kelgreno ir
Hungarian: Hypertrophia Graftleválás
Lithuanian: Hipertrofija Implantuoto audinio atsisluoksniavimas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spherox-ot?
Lithuanian: Kaip vartoti Spherox
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
Hungarian: Egy juhokkal végzett vizsgálatban szintén nem figyeltek meg biodisztribúciót a szferoidok térdízületbe történő injekcióját követően.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su avimis, suleidus sferoidų į kelio sąnarį, biologinio pasiskirstymo požymių taip pat nenustatyta.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 72 valandos.
Hungarian: • Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények szervrendszeri kategória: szalagrándulás (gyakori), a varrattal kapcsolatos szövődmények (nem gyakori), a seb szétnyílása
Lithuanian: • OSK Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos: raiščių patempimas (dažnas), su žaizdos siūlėmis susijusios komplikacijos (nedažnas), žiojėjanti žaizda (nedažnas)
Hungarian: Síkosítóként szilikonolajat használnak.
Lithuanian: Švirkštas suteptas silikonine alyva.
Hungarian: Műtéti úton ültetik be a szferoidokat a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén.
Lithuanian: Atliekant operaciją, sferoidai bus implantuoti toje vietoje, kurioje kremzlė pažeista, ir prikibs prie pažeistos kremzlės.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, Fax: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vokietija Tel.
Hungarian: megduzzadt nyelv vagy torok, gyenge és szapora pulzus, rosszullét, hányás, hasmenés, szédülés, ájulás, láz)
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas (alergija) (simptomai: odos reakcijos, sumažėjęs kraujospūdis, kvėpavimo takų susiaurėjimas, liežuvio arba gerklės patinimas, silpnas ir pagreitėjęs pulsas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, galvos svaigimas, alpulys, karščiavimas ir kt.);
Hungarian: 10 beteg).
Lithuanian: Senyvi pacientai
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Hungarian: Milyen a Spherox külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Lithuanian: Spherox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Fájdalom Járászavar
Lithuanian: Skausmas Eisenos pakitimai
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: A co.fix applikátort egy steril csőbe csomagolják, amelyet még egy külön tasakkal vesznek körül.
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Hungarian: A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Lithuanian: Sferoidas atrodo kaip miniatiūrinis žirnelis, pagamintas iš kremzlės ląstelių ir kremzlinės medžiagos, kurių buvo paimta iš Jūsų kūno.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija
Hungarian: • ropogó hang az ízületben
Lithuanian: Sąnario skleidžiamas garsas
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, kreipkitės į gydytoją arba fizioterapeutą.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kremzlės per 20 minučių.
Hungarian: A Spherox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spherox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.
Lithuanian: Tačiau apie ilgalaikį vaisto poveikį vis dar trūksta informacijos.
Hungarian: A biztonságossági profilt elfogadhatónak tartották; a legtöbb várható mellékhatás a műtét következménye lehet.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad saugumo charakteristikos yra priimtinos; dauguma galimų šalutinių reiškinių gali būti susiję su operacija.
Hungarian: A vállalat folytatni fogja az első vizsgálatot is, hogy több információt szerezzen a Spherox hosszú távú biztonságosságáról és hatékonyságáról.
Lithuanian: Įmonė taip pat tęs pirmą tyrimą, kad gautų daugiau informacijos apie ilgalaikio gydymo Spherox saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: Ezenfelül két másik vizsgálatot fognak végezni a Spherox előállításával kapcsolatosan, amelyek többek között a végleges termék konzisztenciáját fogják értékelni.
Lithuanian: Taip pat bus atliekami kiti du tyrimai, susiję su Spherox gamyba, kurių metu, be kita ko, bus renkami duomenys apie galutinio produkto savybių nuoseklumą.
Hungarian: A gyógyszert speciálisan az egyes betegek számára készítik el, és képzett orvosnak kell beadnia egy egészségügyi intézményben.
Lithuanian: Vaistas specialiai ruošiamas individualiai kiekvienam pacientui ir jį medicinos įstaigoje turi implantuoti tinkamos kvalifikacijos gydytojas.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat neturėtų būti gydomi pacientai, užsikrėtę hepatito B virusu, hepatito C virusu ir (arba) ŽIV.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Spherox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Spherox teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: A KOOS pontszámot a betegek maguk adták meg, értékelve a tüneteik - például a fájdalom, a mindennapi életre, sport- és rekreációs tevékenységekre gyakorolt hatás, valamint életminőség - súlyosságát.
Lithuanian: Pacientai patys pagal KOOS skalę vertino jiems pasireiškiančių simptomų, kaip antai skausmo, sunkumą, kelio pažeidimo poveikį kasdieniam gyvenimui, sporto ir pramoginei veiklai, taip pat gyvenimo kokybę.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spherox biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spherox vartojimą?
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegeknek fizikoterápiát is tartalmazó, speciális rehabilitációs programot kell követniük.
Lithuanian: Spherox gydomiems pacientams turi būti skiriama speciali reabilitacijos programa, įskaitant fizioterapiją.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spherox alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spherox.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a KOOS pontszám (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli pontszám) volt, amelyet 0-100-ig terjedő skálán mérnek (ahol a 0 jelenti a legsúlyosabb tüneteket, a 100 pedig tünetmentességet).
Lithuanian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS) nuo 0 iki 100 (kurioje 0 balų reiškia sunkiausius simptomus, o 100 balų - jokių simptomų).
Hungarian: Mindegyik beteg Spherox-kezelésben részesült, mivel a mikrofraktúra nem javasolt a nagyméretű defektusok helyreállítására.
Lithuanian: Visi šie pacientai buvo gydomi Spherox, kadangi didelių pažeidimų gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą nerekomenduojamas.
Hungarian: Az első, 102 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Spherox-ot mikrofraktúrával (a porchiányok kezelését szolgáló műtéttípus) hasonlították össze.
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 102 pacientai, Spherox buvo lyginamas su mikrolūžių procedūra (operacijų kremzlės pažeidimams gydyti rūšis).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek kimeneteli pontszámai a Spherox alkalmazásával 16 ponttal javultak az első évben, és további javulás volt tapasztalható a kezelést követően akár három évvel.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas pirmaisiais metais padidėjo 16 punktų, o per trejų metų laikotarpį po gydymo užbaigimo gydymo rezultatai ir toliau gerėjo.
Hungarian: A második vizsgálatban 73 beteget tanulmányoztak nagyméretű, 4-10 cm² közötti porcdefektusokkal a térdben.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 73 pacientai, kuriems diagnozuoti dideli 4-10 cm² kelio sąnario kremzlės pažeidimai.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus olyan sejteket vagy szöveteket tartalmaz, amelyeket úgy manipuláltak, hogy felhasználhatók legyenek szövet helyreállítására, újraképzésére vagy helyettesítésére.
Lithuanian: Tai vaistai, kuriuose yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti audiniui pataisyti, regeneruoti arba pakeisti.
Hungarian: A Spherox-szal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Spherox
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha az érintett terület nem haladja meg a 10 cm2-t.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas, kai pažeidimai yra ne didesni kaip 10 cm2.