FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II (Fig. d).
English: Inject intravenously.
Italian: Iniettare per via endovenosa.
English: Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
English: Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi ADVATE seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Italian: Per la prevenzione delle emorragie nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, si raccomandano dosi da 20 a 50 UI per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Italian: Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
English: Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
English: Trehalose
Italian: Trealosio
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Italian: Il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono entrambi in vetro di tipo I chiusi con tappi di gomma di clorobutile.
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Italian: Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).
English: - The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
English: Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Italian: Durante la preparazione della soluzione e la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
English: ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Clearance (ml/kg*h) a Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post infusion Factor VIII measurement.
Italian: Clearance (mL/kg*h) a Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Italian: Calcolato come (Cmax - fattore VIII basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore VIII post infusione.
English: Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
English: If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare sia ADVATE polvere liofilizzata e sia il flaconcino solvente fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15-25 °C).
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.
English: - Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Italian: - Non conservare in frigorifero il preparato dopo la ricostituzione.
English: Eye inflammation
Italian: Patologie dell'occhio
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Italian: Collegare l'ago a farfalla alla siringa.
English: Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
English: Uncommon (PTPs)
Italian: Non comune (PTP)d
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sterilised water for injections
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acqua per preparazioni iniettabili
English: For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
Italian: Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Flaconcino di polvere e 2 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Italian: Flaconcino di polvere e 5 mL di solvente preassemblati nel sistema BAXJECT III.
English: Hypersensitivityc
Italian: Ipersensibilitàc
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento.
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, soprattutto nei pazienti pediatrici.
English: Post procedural haemorrhage
Italian: Emorragia post-procedurale
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
English: Life threatening haemorrhages.
Italian: Emorragie a rischio per la vita.
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
English: BATCH NUMBER Lot:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Italian: Emartro in fase precoce, emorragie intramuscolari o del cavo orale.
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL'ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)
English: Coagulation factor VIII level decreased b
Italian: Abbassamento livello fattore VIII della coagulazioneb
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II/BAXJECT III.
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Older Children (n=18)
Italian: Bambini più grandi (n=18)
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore e priva di corpi estranei.
English: Mean Residence Time (h) 11.0 ± 2.8 12.0 ± 2.7 15.1 ± 4.7
Italian: AUC totale (UI*h/dL) 1362,1 ± 311,8 1180,0 ± 432,7 1506,6 ± 530,0 1317,1 ± 438,6 1538,5 ± 519,1 Recupero incrementale aggiustato a Cmax (UI/dL per UI/kg)a
English: Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 2 mL
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 250
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il blister con il prodotto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Italian: ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per almeno 1 giorno fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 3000
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Italian: Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Italian: Flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili 5 mL
English: Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Italian: a seconda delle condizioni fisiche e del peso corporeo, e se viene utilizzato per la prevenzione o il trattamento dell'emorragia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 250
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 2000
English: Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Italian: Emivita (h) Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL) Tempo medio di permanenza (h) Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg) Clearance (mL/kg*h)
English: Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Italian: Rimuovere il cappuccio blu da BAXJECT II/BAXJECT III.
English: On demand treatment
Italian: Trattamento
English: Infants (n=5)
Italian: Lattanti (n=5)
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Italian: - ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 5 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 3000
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Italian: È opportuno che riconosca i segni precoci di tali reazioni allergiche, che includono: eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi), prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, affanno, oppressione al petto, senso di malessere e capogiri.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Italian: Non rimuovere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Italian: - difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, - sensazione generale di malessere, - capogiri, perdita della coscienza.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Italian: Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1500
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Italian: - ADVATE nel sistema BAXJECT III: ogni confezione contiene un sistema BAXJECT III pronto all'uso in un blister sigillato (il flaconcino di polvere e il flaconcino contenente 2 mL di solvente sono preassemblati con il sistema per la ricostituzione).
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 1000
English: Hot flush
Italian: Vampata di calore
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 500
English: Frequency a
Italian: Figura a
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 250
English: How to store ADVATE
Italian: COME CONSERVARE ADVATE
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Italian: Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 1000
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Italian: - ADVATE con dispositivo BAXJECT II: ogni confezione contiene un flaconcino di polvere liofilizzata, un flaconcino contenente 2 mL di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
English: In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended for prophylactic therapy.
Italian: Per la terapia profilattica nei pazienti al di sotto dei 6 anni di età, sono raccomandate dosi da 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, 3-4 volte alla settimana.
English: Major
Italian: Maggiori
English: - ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Italian: - ADVATE con dispositivo BAXJECT II: ogni confezione contiene un flaconcino di polvere liofilizzata, un flaconcino contenente 5 mL di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 3000
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.
English: Injection site reaction
Italian: Reazione in sede di iniezione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 500
English: Factor VIII inhibition
Italian: Inibizione del fattore VIII
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 2000 UI octocog alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ADVATE 1500
English: Solvent Sterilised water for injections
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
English: Remove the blue cap from BAXJECT II.
Italian: Rimuovere il cappuccio blu da BAXJECT II.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
English: Infusion (IU/dl)
Italian: Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (DISPOSITIVO BAXJECT II)
English: Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Italian: Octocog alfa è una glicoproteina composta da 2.332 aminoacidi con un peso molecolare di circa 280 kD. A seguito di infusione in un paziente emofilico, l'octocog alfa si lega al fattore von Willebrand endogeno nella circolazione ematica del paziente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Italian: 1 flaconcino: 2000 UI octocog alfa, circa 400 UI/mL dopo ricostituzione.
English: During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Italian: Durante il periodo di validità il blister con il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 6 mesi.