FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neupro var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring.
Hungarian: A Neupro a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Danish: Neupro var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom.
Hungarian: A Neupro a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Danish: Neupro anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt.
Hungarian: A Neupro-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Danish: Neupro giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen.
Hungarian: A Neupro a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Danish: I to af disse undersøgelser blev Neupro også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium).
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Neupro-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Danish: Det aktive stof i Neupro, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin.
Hungarian: A Neupro hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Neupro hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden.
Hungarian: Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Neupro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Danish: Til Parkinsons sygdom blev Neupro sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Neupro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Neupro fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Neupro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Neupro, et større fald i deres "slået fra"tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Neupro sammenlignet med 0,9 t med placebo).
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Neupro-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Neupro mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Danish: I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Neupro, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Neupro-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Danish: Til moderat til svær RLS blev Neupro sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Neupro-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Danish: Faldet, som kunne iagttages med Neupro, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t).
Hungarian: A Neupro melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Danish: Hvorfor blev Neupro godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Neupro forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan blev Neupro undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupro-t?
Danish: Neupro er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden).
Hungarian: A Neupro a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Neupro?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neupro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Til RLS havde patienter, som fik doser af Neupro på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Neupro adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Danish: Hvordan anvendes Neupro?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neupro-t?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Neupro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neupro alkalmazása?
Danish: Neupro blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Neupro-t ropinirollal hasonlították össze.
Danish: Hvordan virker Neupro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neupro?
Danish: 300 MBq/ml Injektionsvæske, opløsning
Hungarian: 300 MBq/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógysze rforma
Danish: 20052 Monza Italien
Hungarian: 20052 Monza Olaszország
Danish: Uddannelsesprogrammet skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: Az oktatási programnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:
Danish: Oplæringen skal inkludere et tilstrækkeligt antal klart positive og negative cases samt cases på mellemniveau.
Hungarian: Az oktatásnak tartalmaznia kell elegendő számú egyértelműen pozitív, illetve negatív eseteket, valamint köztes eseteket.
Danish: Det bliver den mindst mulige mængde for at opnå de ønskede oplysninger.
Hungarian: Ez a mennyiség a kívánt információ megszerzéséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Danish: Radioaktivt materiale.
Hungarian: Radioaktív anyag.
Danish: Du vil ikke få brug for at opbevare dette lægemiddel.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Danish: Neuraceq vil kun blive anvendt i specielt kontrollerede områder.
Hungarian: A Neuraceq kizárólag különlegesen ellenőrzött területeken kerül alkalmazásra.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Hungarian: Segíthet az alkalmazott effektív dózis megbecslése.
Danish: De histopatologiske kriterier stemte ikke overens med CERAD-kriterierne.
Hungarian: A kórszövettani kritériumok nem egyeztek meg a CERAD-kritériumokkal.
Danish: Tyskland e-mail: gra@life-mi.com
Hungarian: Németország e-mail: gra@life-mi.com
Danish: Gentagen dosering hvert år viste, at der ikke var nogen forskel i sikkerhedsprofilen efter første, anden og tredje dosis.
Hungarian: Ismételt éves alkalmazást során a biztonságossági profilban nem találtak különbséget az első, a második vagy a harmadik alkalmat követően.
Danish: EXP: ToC + 6 t
Hungarian: Felh.: ToC + 6 h
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 20. november 2018
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse er underlagt bestemmelser og/eller licenser udstedt af det relevante myndighedsorgan.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell történnie.
Danish: Alle kvinder, der har sprunget en menstruation over, skal antages at være gravide, indtil det modsatte er bevist.
Hungarian: Minden nőt, akinek kimaradt egy menstruációja, terhesnek kell tekinteni, amíg ennek ellenkezője be nem bizonyosodik.
Danish: • Instruktørernes ekspertise og kvalifikation skal sikres.
Hungarian: • Biztosítani kell, hogy az oktatók megfelelő szakértelemmel és képzettséggel rendelkezzenek.
Danish: Der er streng lovgivning vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek felhasználására, kezelésére és kidobására szigorú szabályok vonatkoznak.
Danish: VEJLEDNING I FORBEREDELSE AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Danish: Disse personer vil udvise særlig forsigtighed for at anvende lægemidlet på en sikker måde, og de vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Hungarian: Ezek a személyek különös gondossággal biztosítják a gyógyszer biztonságos alkalmazását, és tevékenységükről tájékoztatni fogják Önt.
Danish: Virksom dosis (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Danish: Florbetaben (18F) bindes i høj grad til plasmaproteiner (>98,5 %).
Hungarian: A florbetabén (18F) nagymértékben kötődik a plazmaproteinekhez (>98,5%).
Danish: Der er ikke udført in vivo interaktionsundersøgelser.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal overholdes.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
Danish: Hvis det anses som nødvendigt at administrere lægemidlet, bør amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást 24 órára meg kell szakítani, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Danish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østrig
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Ausztria
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod ioniserende stråling (blyafskærmning).
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó az ionizáló sugárzástól való védelem érdekében (ólom árnyékolás).
Danish: Resterende organer
Hungarian: Többi szerv
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Neuraceq er baseret på data fra 1.295 administrationer af Neuraceq til 1.077 personer og 12 personer, der fik vehikel.
Hungarian: A Neuraceq teljes biztonságossági profilját 1 295 alkalmazás adatai alapján állapították meg, amelynek során 1 077 beteg kapott Neuraceq-et és 12 beteg vivőanyagot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostiske radioaktive lægemidler, centralnervesystemet, ATCkode: V09AX06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: radioaktív diagnosztikumok, központi idegrendszer; ATC kód: V09AX06 Hatásmechanizmus
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk sorrendjében vannak felsorolva, az alábbi konvenció szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 <1/10), nem gyakori (≥1/1000 <1/100), ritka (≥1/10 000 <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Hungarian: BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanyolország
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen godkende det endelige uddannelsesprogram sammen med den nationale relevante myndighed.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges oktatási programot az országos szakhatósággal.
Danish: Der bør derfor kun udføres essentielle undersøgelser under graviditet, i tilfælde hvor den sandsynlige fordel i høj grad overstiger risikoen for moderen og fosteret.
Hungarian: Ezért terhesség alatt csak feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető el, amikor a várható előny meghaladja a magzat és az anya kockázatát.
Danish: RCTU-score 3 i mindst et af de 4 hjerneområder
Hungarian: Az RCTU 3-as pontszám a 4 közül legalább az egyik agyi régióban
Danish: 12 timer efter injektion er 98,93 % af aktiviteten henfaldet, og 24 timer efter injektion er 99,99 % af aktiviteten henfaldet.
Hungarian: Az injekció beadása után 12 órával az aktivitás 98,93 %-a, 24 órával 99,99 %-a bomlik el.
Danish: Den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren, vil bestemme den mængde Neuraceq, der skal bruges i dit tilfælde.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos dönt az Ön esetében alkalmazandó Neuraceq mennyiségéről.
Danish: Skemaet nedenfor viser dosimetrien, beregnet ved brug af OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) softwaren.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók az OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) szoftver segítségével számított dozimetriás értékek.
Danish: Overensstemmelsen mellem aflæserne ved brug af Fleiss' kappaværdier lå mellem 0,68 og 0,87.
Hungarian: Az értékelők közötti egyetértés a Fleiss-kappa értékkel mérve 0,68-0,87 között alakult.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: 4.2 pont a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkhoz).
Danish: Der er ikke udført vedvarende undersøgelser eller karcinogenicitetsundersøgelser, eftersom lægemidlet ikke er beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig administration.
Hungarian: Hosszútávú és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel a gyógyszerkészítmény nem rendszeres, illetve folyamatos alkalmazásra szolgál.
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CT-scanning som del af PETproceduren, vil udsættelse for ioniserende stråling øges med en mængde, der afhænger af de indstillinger, der anvendes til CT-optagelsen.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET-eljárás részeként CT-felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Danish: Lægemidlet opbevares under de rette forhold af de ansvarlige specialister.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Danish: Der er ikke udført studier af gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön nem végeztek kutatási célú vizsgálatokat.
Danish: Du bør drøfte resultaterne af undersøgelsen med den læge, der har ordineret scanningen.
Hungarian: A vizsgálat eredményeit beszélje meg a szkennelést kérő orvossal.
Danish: Neuraceq påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Neuraceq nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Neuraceq er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Neuraceq nem adható 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, forseglingsetiketten og hætteglassets etiket efter "EXP" .
Hungarian: - A dobozon, az árnyékoló címkén és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Dosimetriberegningerne blev tilpasset den voksne model (med en legemsvægt på 70 kg).
Hungarian: A dozimetriás számításokat az átlagos (70 kg testtömegű) felnőttre igazították.
Danish: Forberedelse Pakningen skal efterses inden brug, og aktiviteten skal måles med et dosimeter.
Hungarian: A felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást, és az aktivitást aktivitásmérővel meg kell mérni.
Danish: Brug af Neuraceq indebærer, at man udsættes for små mængder radioaktivitet.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Danish: Det komplette produktresume for Neuraceq fås som et separat dokument med det formål at give sundhedspersonale anden, yderligere, videnskabelig og praktisk information om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Hungarian: A Neuraceq teljes Alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Danish: Årsagen til denne ophobning kendes ikke, men det kan måske skyldes ophobning af florbetaben (18F) eller en af dens radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet.
Hungarian: Ennek az akkumulációnak az oka ismeretlen, lehetséges, hogy a florbetabén (18F) vagy valamely radioaktív metabolitjának akkumulációja vagy a vér radioaktivitása okozza.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du får en overdosis, da du kun vil få en enkelt dosis Neuraceq, som kontrolleres nøje af den læge i nuklearmedicin, der tilser proceduren.
Hungarian: A túladagolás valószínűtlen, mivel csupán egyetlen adag Neuraceq-et fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Danish: Den mængde, der sædvanligvis anbefales til en voksen, er 300 MBq, (megabecquerel er den enhed, der bruges til at udtrykke radioaktivitet).
Hungarian: Felnőttek számára az általában javasolt beadandó mennyiség 300 MBq (megabecquerel [megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló egység) körül van.
Danish: Fluor(18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Hungarian: A fluorizotóp (18F) fizikai felezési ideje 110 perc.
Danish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Hungarian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Danish: Fluor (18F) henfalder til stabilt oxygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV efterfulgt af foton-annihilationsstråling på 511 keV.
Hungarian: A fluor (18F) körülbelül 110 perces felezési idővel bomlik stabil oxigénre (18O) 634 keV-os pozitronsugárzás kibocsátásával, amelyet 511 keV-os annihilációs fotonsugárzás követ.
Danish: Administration af Neuraceq og udførelse af proceduren
Hungarian: A Neuraceq alkalmazása és az eljárás menete
Danish: METALÆSKE - (med blå æske)
Hungarian: FÉMDOBOZ („Blue Box"-szal)
Danish: 6.6 vedrørende miljørisici.
Hungarian: A környezetvédelmi óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Danish: In vitro-studier med brug af humane levermikrosomer indikerede ikke noget potentiale for at hæmme cytokrom P450-enzymsystemet.
Hungarian: Humán máj mikroszómával végzett in vitro vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy a készítmény bármilyen mértékben gátolná a citokróm P450 enzimrendszert.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig, om du behøver at træffe nogen særlige forholdsregler, når du har fået medicinen.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha a gyógyszer beadását követően be kell tartania valamilyen különleges óvintézkedést.
Danish: Der må kun anvendes klar væske uden synlige partikler.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
Danish: I analyser af radioligand binding, hvor der blev anvendt et bredt panel af receptorer, ionkanaler og transportere fra dyr og mennesker, blev der ikke fundet nogen signifikant binding.
Hungarian: A számos állati és humán receptorral, ioncsatornával és transzporterrel végzett radioligand kötő assay vizsgálat során nem mutattak ki jelentős kötődést.
Danish: • Gennemgang af kriterierne for aflæsning af PET-scanningen, inklusive metode for billedgennemgang, kriterier for fortolkning og billeder, der viser aflæsningsmetoden
Hungarian: • A PET-felvételek vizsgálatának kritériumai, beleértve a felvétel vizsgálatának módját, a kiértékelés kritériumait, valamint a kiértékelés módszertanát demonstráló felvételek bemutatását;
Danish: Baseret på in vitro-undersøgelser omsættes florbetaben (18F) hovedsageligt af CYP2J2 og CYP4F2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a florbetabént (18F-et) elsősorban a CYP2J2 és CYP4F2 enzim metabolizálja.
Danish: Lægen i nuklearmedicin giver kun denne medicin under graviditet, hvis fordelen forventes at kunne opveje risiciene.
Hungarian: Terhes A nukleáris medicina kezelőorvos csak akkor alkalmazza ezt a gyógyszert a terhesség alatt, ha olyan előny várható, amely meghaladja a kockázatokat.
Danish: Forskelle i fremstillingsprocessen kan resultere i, at nogle ampuller distribueres med punkterede gummipropper.
Hungarian: A gyártási folyamat eltérései következtében lehetséges, hogy néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
Danish: Hypotesen er, at uspecificeret binding af det radioaktive lægemiddel til den lipidholdige myelinskede kan bidrage til retention i den hvide substans.
Hungarian: Feltételezik, hogy a radiofarmakon lipidtartalmú myelinhüvelyhez való nem specifikus kötődése hozzájárulhat a fehérállomány halmozásához.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til diagnostisk brug.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Danish: Lægemidlet vil kun blive håndteret og givet til dig af sundhedspersonale, der er oplært og kvalificerede til at anvende det på sikker vis.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak olyan szakszemélyek kezelik és adják majd be Önnek, akik a biztonságos használatára vonatkozó képzésben részt vettek és erre jogosultak.
Danish: Lægen i nuklearmedicin vil oplyse dig om, hvor længe proceduren varer.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Danish: Ampullen må ikke åbnes, før proppen er desinficeret, væsken skal trækkes ud gennem proppen med en enkeltdosissprøjte med egnet, beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle, eller ved anvendelse af et godkendt, automatisk injektionssystem.
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 360 MBq og ikke ligge under 240 MBq på administrationstidspunktet.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 360 MBq-t, és az aktivitás ne legyen 240 MBq-nél alacsonyabb az alkalmazás időpontjában.
Danish: Radioaktive lægemidler skal forberedes, så kravene til både strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet overholdes.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor Neuraceq markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge Neuraceq, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Danish: Neuraceq må ikke fortyndes.
Hungarian: A Neuraceq-et nem szabad hígítani.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel giver lave mængder ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for kræft og arvelige misdannelser.
Hungarian: Ez a radioaktív gyógyszer kis mennyiségű ionizáló sugárzást juttat a szervezetbe, amely rák és örökletes rendellenességek minimális kockázatával társul.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.