FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido o mais tardar após 10 dias se não se observar melhorias clínicas.
Hungarian: Amennyiben klinikai javulás nem mutatkozik, a kezelést legkésőbb 10 nap után abba kell hagyni.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Hungarian: A nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Portuguese: A pulverização deve ser dirigida para a parte posterior e na direção das superfícies mucosas das gengivas e/ou face interior da bochecha.
Hungarian: A permetet hátrafelé, az íny és/vagy a pofatájék belső oldalának nyálkahártyája felé kell irányítani.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose administrada e a concentração plasmática observada no intervalo de doses terapêuticas.
Hungarian: A terápiás dózistartományban egyenes arányosság áll fenn az alkalmazott adag és a megfigyelt plazmakoncentráció között.
Portuguese: Intervalo de pesos corporais (kg)
Hungarian: Testtömegtartomány (kg)
Portuguese: Outros AINEs, diuréticos, anticoagulantes, antibióticos aminoglicósidos e substâncias com ligação elevada às proteínas podem competir pela ligação e, portanto, causar efeitos tóxicos.
Hungarian: Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók, vízhajtók, véralvadásgátlók, aminoglikozid típusú antibiotikumok és olyan szerek, amelyek nagymértékben kötődnek a plazmafehérjékhez, a kötőhelyekért való versengés miatt toxikus hatásokhoz vezethetnek.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado na embalagem e no frasco.
Hungarian: Ne használja a készítményt a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után.
Portuguese: Não administrar a animais gestantes ou lactantes.
Hungarian: A készítmény vemhes vagy laktáló állatoknál nem alkalmazható.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Portuguese: Conservar o frasco na posição vertical.
Hungarian: Az üveg függőleges helyzetben tárolandó.
Portuguese: Imediatamente após administração da pulverização, utilizar um toalhete ou lenço de papel humedecido para limpar a ponta da bomba.
Hungarian: A spray használata után azonnal meg kell tisztítani a pumpa hegyét nedves papírtörlővel vagy papírzsebkendővel.
Portuguese: Retirar a tampa
Hungarian: Távolítsa el a kupakot.
Portuguese: Introduzir a bomba no frasco Agitar cuidadosamente o frasco
Hungarian: Óvatosan rázza meg az üveget.
Portuguese: O tratamento inicial é de uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal no primeiro dia.
Hungarian: A bevezető kezelés egyszeri 0,2 mg meloxikám/ttkg dózis az első napon.
Portuguese: C INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Portuguese: O meloxicam é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) da classe dos oxicam que atua através da inibição da síntese das prostaglandinas, exercendo deste modo efeitos anti-inflamatórios, analgésicos, antiexsudativos e antipiréticos.
Hungarian: A meloxikám az oxikám csoportba tartozó nem szteroid gyulladásgátló szer (NSAID), amely a prosztaglandinszintézis gátlása révén gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, exszudációt csökkentő és lázcsillapító hatást fejt ki.
Portuguese: Dispersão coloidal amarela.
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott spray Sárga kolloidális diszperzió
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 6 meses.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - Kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas em cães.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén kutyáknál.
Portuguese: * Para o tratamento inicial com uma dose única de 0,2 mg de meloxicam/kg de peso corporal, deve administrar-se o dobro das doses de manutenção acima indicadas.
Hungarian: * A kezelés egyszeri, 0,2 mg meloxikám/testtömeg kg-os adaggal történő megkezdésekor a fenti fenntartó adagokat meg kell kétszerezni.
Portuguese: Limpe a bomba com um lenço de papel para evitar a sua obstrução
Hungarian: Az eltömődés megelőzése érdekében a pumpát papírzsebkendővel törölje le.
Portuguese: O tratamento deve continuar aplicando uma pulverização na mucosa oral uma vez por dia (em intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Hungarian: A kezelést ezután a spray naponta egyszeri (24 órás időközönként), a szájnyálkahártyán történő alkalmazásával kell folytatni 0,1 mg meloxikám/testtömeg kg fenntartó adagban (lásd az adagolási táblázatot).
Portuguese: Lavar as mãos depois da administração do medicamento veterinário.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Portuguese: ESTEVE, S.A. Tel: +34 93 446 6000
Hungarian: Tel: +34 93 446 6000
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml bomba de 215 µl Deve ter-se o cuidado de selecionar o frasco do tamanho correto, dependendo do peso do cão.
Hungarian: Ügyelni kell a megfelelő méretű üveg kiválasztására, a kutya testtömegétől függően.
Portuguese: Álcool etílico Policarbofilo Ácido bórico Cloreto de potássio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio Água purificada
Hungarian: Kálium-klorid Sósav
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado juntamente com outros AINEs ou glucocorticosteróides.
Hungarian: A RevitaCAM nem alkalmazható más NSAID készítményekkel vagy glükokortikoidokkal együtt.
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Portuguese: Não administrar a animais com doenças gastrointestinais tais como irritação e hemorragia, alteração da função hepática, cardíaca ou renal e doenças hemorrágicas.
Hungarian: Nem alkalmazható gasztrointesztinális zavarok, például irritáció és vérzés, valamint csökkent máj-, szívés veseműködés, illetve vérzéses betegség esetén.
Portuguese: Foram ocasionalmente notificadas reações adversas típicas dos AINEs como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, apatia e insuficiência renal.
Hungarian: Alkalmanként beszámoltak a NSAID szerekre jellemző mellékhatásokról, úgymint étvágytalanság, hányás, hasmenés, véres bélsár, levertség és veseelégtelenség.
Portuguese: O tratamento continua uma vez por dia por administração bucal (intervalos de 24 horas), numa dose de manutenção de 0,1 mg de meloxicam/kg de peso corporal (ver tabela de posologia).
Hungarian: A kezelést naponta egyszer (24 órás időközönként) szájon át adott 0,1 mg meloxikám/ttkg fenntartó adaggal kell folytatni (lásd az adagolási táblázatot).
Portuguese: Laboratorios Dr.
Hungarian: Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.
Portuguese: Alívio da inflamação e dor em afeções musculosqueléticas agudas e crónicas.
Hungarian: A gyulladás és a fájdalom enyhítése mind akut, mind krónikus csont- és izomrendszeri megbetegedések esetén.
Portuguese: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães Meloxicam
Hungarian: RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak Meloxikám
Portuguese: Código ATCvet:
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód:
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 50 ml contendo 8 ml ou 33 ml bomba de 215 µl É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RevitaCAM 5 mg/ml solução para pulverização bucal para cães
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS RevitaCAM 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray kutyáknak
Portuguese: Deixar a bomba encher-se novamente de ar antes de administrar pulverizações consecutivas.
Hungarian: További befúvások előtt meg kell várni, amíg a pumpa újból teljesen feltöltődik.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos, mas de acordo com os requisitos locais.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba!
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo 3 ml ou 11 ml bomba de 100 µl
Hungarian: 10 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 6 ml-t tartalmaz 50 µl-es adagolópumpával 20 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 3 ml-t vagy 11 ml-t tartalmaz 100 µl-es adagolópumpával 50 ml-es, üvegből készült injekciós üveg 8 ml-t vagy 33 ml-t tartalmaz 215 µl-es adagolópumpával
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 18/09/2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015/09/18.
Portuguese: meloxicam
Hungarian: meloxikám
Portuguese: Em casos muito raros, podem ser graves ou fatais.
Hungarian: Nagyon ritkán azonban súlyosak, illetve végzetes kimenetelűek is lehetnek.
Portuguese: São normalmente observados resultados após três ou quatro dias.
Hungarian: A gyógyszerválasz általában három-négy napon belül jelentkezik.
Portuguese: Em 23/02/2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RevitaCAM.
Hungarian: Az Európai Bizottság a RevitaCAM nevű készítményre vonatkozóan 2012/02/23-án megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contate o seu veterinário.
Hungarian: Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon állatorvosához!
Portuguese: Em caso de exposição acidental, as mãos devem ser lavadas imediatamente com água e sabão.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül bőrrel érintkezik, akkor szappannal és vízzel azonnal kezet kell mosni.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása után mindig kezet kell mosni.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são temporários, desaparecendo logo que termina o tratamento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés első hetében jelentkeznek és a kezelés leállításakor általában megszűnnek.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com uma dose única de 0,2 mg/kg de peso corporal no primeiro dia, e continuado com uma dose de manutenção de 0,1 mg/kg de peso corporal uma vez por dia.
Hungarian: A kezelést az első napon egyszeri 0,2 mg/ttkg dózissal kell elkezdeni, amelyet napi egyszeri alkalommal 0,1 mg/ttkg dózist alkalmazó fenntartó kezeléssel kell folytatni.
Portuguese: Está disponível em bombas de diferentes dimensões (6 ml, 11 ml e 33 ml) e que permitem a administração das quantidades adequadas do meloxicam a cães com pesos diversos.
Hungarian: A gyógyszer különböző méretű pumpák (6 ml, 11 ml és 33 ml) formájában kapható, amelyek a különféle méretű kutyák számára a megfelelő mennyiségű meloxikámot tartalmazzák.
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria ao fim de 10 dias, o tratamento deverá ser interrompido.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni, ha 10 nap elteltével sem érzékelhető javulás.
Portuguese: Em caso de tratamentos de longa duração, uma vez observadas melhorias, a dose pode ser reduzida até à dose mínima eficaz.
Hungarian: Hosszabb távú kezelés esetében az adagolást a gyógyszerválasz jelentkezése után a legalacsonyabb hatásos dózisra lehet csökkenteni.
Portuguese: O CVMP considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o RevitaCAM é bioequivalente ao Metacam.
Hungarian: A CVMP az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a RevitaCAM biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses sinais e sintomas.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést és lázat váltanak ki, a meloxikám ezeket a tüneteket csökkenti.
Portuguese: A pulverização deverá ser administrada na boca do cão e direcionada para a parte posterior da boca e para a gengiva e/ ou parte interior da bochecha.
Hungarian: A spray-t a kutya szájába, a permetet a száj hátsó része felé irányítva, az íny oldalán és /vagy a pofa belsején kell beadni.
Portuguese: A dimensão da bomba e o número de pulverizações a administrar dependem do peso do cão.
Hungarian: A pumpa méretét és a spray alkalmazásának gyakoriságát a kutya testtömege határozza meg.
Portuguese: O RevitaCAM contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
Hungarian: A RevitaCAM meloxikámot tartalmaz, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAIDk) osztályába tartozik.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo RevitaCAM durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a RevitaCAM alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: O RevitaCAM não deve ser administrado em fêmeas gestantes ou lactantes.
Hungarian: A RevitaCAM nem adható vemhes vagy laktáló állatoknak.
Portuguese: Outras informações sobre o RevitaCAM
Hungarian: A RevitaCAM-mal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: As informações referentes à classificação do medicamento quanto à dispensa ao público constam da embalagem exterior.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén található.
Portuguese: Está disponível na forma de pulverizador bucal 5 mg/ml (administrado na parte posterior da boca, junto à gengiva e/ ou parte interior da bochecha) para cães.
Hungarian: Kutyáknak szánt 5 mg/ml-es szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a száj hátsó része irányában, az íny oldalán és /vagy a pofa belső részén alkalmazandó spray) formájában kerül forgalomba.
Portuguese: Os estudos apresentados em relação ao RevitaCAM foram testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Metacam.
Hungarian: A RevitaCAM esetében elvégzett vizsgálatok olyan tesztek voltak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Metacam-mal.
Portuguese: O RevitaCAM é um medicamento que contém a substância ativa meloxicam.
Hungarian: A RevitaCAM egy meloxikám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: As pessoas que sejam hipersensíveis aos AINE devem evitar o contacto com o RevitaCAM.
Hungarian: A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a RevitaCAM-mal való érintkezést.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que, à semelhança do Metacam, os benefícios do RevitaCAM são superiores aos riscos quando é utilizado nas indicações aprovadas e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: Metacam esetében, a RevitaCAM engedélyezett javallatokban történő alkalmazásának előnyei is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a RevitaCAM-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Vários estudos avaliaram a forma como o RevitaCAM é absorvido e os seus efeitos no organismo, comparativamente ao Metacam.
Hungarian: A különböző vizsgálatokban a Metacam-mal összehasonlítva a RevitaCAM felszívódását és a szervezetre gyakorolt hatását tanulmányozták.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com problemas no fígado, coração ou rins, distúrbios hemorrágicos, ou que sofram de irritação ou úlceras do aparelho digestivo.
Hungarian: A RevitaCAM-ot tilos alkalmazni olyan kutyáknál, amelyeknél máj-, szív- vagy veseproblémák vagy vérzéses rendellenességek állnak fenn, illetve amelyek emésztőrendszere irritált vagy fekélyes.
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários associados a outros AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes, insuficiência renal e apatia (falta de vitalidade) são ocasionalmente observados com o RevitaCAM.
Hungarian: Az egyéb, nem szteroid gyulladáscsökkentőknél néha tapasztalható mellékhatásokat, mint például étvágytalanságot, hányást, hasmenést, véres székletet, veseelégtelenséget és apátiát (kedvtelenség) figyeltek meg alkalmanként a RevitaCAM esetében is.
Portuguese: Em alguns cães podem observar-se espirros, tosse, engasgar-se ou babar-se, imediatamente após a administração do tratamento.
Hungarian: Néhány kutyánál tüsszögés, köhögés, öklendezés vagy nyáladzás is tapasztalható küzvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Portuguese: É contraindicado em cães hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A készítmény alkalmazása tilos olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O RevitaCAM é contraindicado em cães com menos de seis semanas de idade e não deve ser utilizado em gatos.
Hungarian: A RevitaCAM alkalmazása macskák és hathetesnél kisebb kutyáknál tilos.
Portuguese: O RevitaCAM é utilizado em cães para alívio da inflamação e da dor. Pode ser utilizado no tratamento de doenças musculosqueléticas crónicas (de longa duração) e no quadro de doença aguda (súbita e de curta duração), por exemplo na sequência de ferimentos.
Hungarian: A készítmény alkalmazható krónikus (hosszú távú) váz- és izomrendszeri betegségek és akut (hirtelen fellépő és rövid távú), például sérülés következtében fellépő betegségek kezelésére.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RevitaCAM?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a RevitaCAM alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o RevitaCAM?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a RevitaCAM?
Portuguese: Por que foi aprovado o RevitaCAM?
Hungarian: Miért engedélyezték a RevitaCAM forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como foi estudado o RevitaCAM?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a RevitaCAM-ot?
Portuguese: Contém a mesma substância ativa mas é administrado de forma diferente (pulverizador bucal).
Hungarian: A RevitaCAM hasonló az ugyanezt a hatóanyagot tartalmazó Metacam belsőleges oldathoz, azonban eltérő módon, szájnyálkahártya spray formájában kell alkalmazni.
Portuguese: Com base nos resultados do estudo, o RevitaCAM foi considerado bioequivalente ao medicamento de referência, inferindo-se, daqui, que os seus benefícios são idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei alapján a RevitaCAM-ot biológiailag egyenértékűnek tekintették a referenciagyógyszerrel.
Portuguese: Para que é utilizado o RevitaCAM?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a RevitaCAM?
Portuguese: • um texto nuclear como acordado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Hungarian: • Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságával (CHMP) egyeztetett alapszöveg.
Portuguese: • que o doente não pode doar sangue
Hungarian: • a beteg nem adhat vért,
Portuguese: • necessidade de usar contracepção adequada e definição de contracepção adequada
Hungarian: • megfelelő fogamzásgátlás szükségessége és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója,
Portuguese: • destruição de medicamentos não utilizados
Hungarian: • a felesleges gyógyszer megsemmisítése,
Portuguese: • datas e resultados dos testes de gravidez
Hungarian: • a terhességei tesztek dátuma és eredménye.
Portuguese: • a implementação de medidas nacionais para avaliar a eficiência e concordância com o PPG.
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
Portuguese: • a necessidade de evitar exposição fetal devido à teratogenicidade da lenalidomida em animais e ao efeito teratogénico previsto da lenalidomida no ser humano incluindo um resumo dos resultados do estudo CC-5013-TOX-004
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC-5013-TOX-004 vizsgálat eredményeiről készített összefoglalót is.
Portuguese: • que Revlimid pode causar neutropenia e trombocitopenia e a necessidade de análises regulares ao sangue
Hungarian: • a Revlimid neutropeniát és thrombocytopeniát okozhat, és rendszeres vérvizsgálat szükséges,
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM implementa um Programa de Prevenção da Gravidez (PPG) no seu território.
Hungarian: 2. A tagállam biztosítja, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhességmegelőző programot (TMP) indít a területén.
Portuguese: • a viabilidade de colher dados detalhados relativos à indicação, de forma a monitorizar de perto o uso em indicações não aprovadas (uso off-label) em território nacional
Hungarian: • az indikációra vonatkozó részletes adatok gyűjtésének megvalósíthatóságáról a nemzeti területen belüli „off-label" használat követése céljából,
Portuguese: • que a lenalidomida é teratogénica em animais e prevê-se que seja teratogénica no ser humano
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
Portuguese: • conhecimento breve sobre a lenalidomida e as suas indicações autorizadas
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
Portuguese: • que o doente não deve dar Revlimid a nenhuma outra pessoa
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
Portuguese: A comunicação directa ao profissional de saúde deverá consistir em duas partes:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com o titular da AIM de acordo com os regulamentos nacionais e o sistema de saúde e têm de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Hungarian: A tagállam megállapodik a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a kontrollált terjesztési rendszer részleteiről a nemzeti szabályoknak és az egészségügyi rendszernek megfelelően, és létrehoz egy ilyen rendszert hogy biztosítsa:
Portuguese: Comunicação directa ao profissional de saúde
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
Portuguese: • descrição do PPG
Hungarian: • a TMP leírása,
Portuguese: • que se a sua parceira engravidar deve informar imediatamente o médico que o trata
Hungarian: • ha partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar com a implementação local do sistema do livro do doente.
Hungarian: A tagállamnak minden tagállamban meg kell állapodnia a betegkártya-rendszer helyi bevezetéséről.