FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Estonian: ACT vs kontsentratsiooni andmed näitavad täiskasvanutel kontsentratsiooni ja ravivastuse kõvera väiksemat suundumust võrreldes vanemate (6 aastat kuni < 16 aastat) ja nooremate lastega (2 aastat kuni < 6 aastat) ning vanematel lastel võrreldes imikutega (31 päeva kuni < 24 kuud) ja vastsündinutega (sünnist kuni 30 päevani).
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Estonian: Vähemoluline verejooks oli defineeritud kui mistahes täheldatud verejooks, mis ei vastanud olulise verejooksu kriteeriumitele.
Slovak: Čo Angiox obsahuje
Estonian: Mida Angiox sisaldab
Slovak: Ischemické zložky Úmrtie (všetky príčiny)
Estonian: Isheemilised komponendid Kõik surmapõhjused
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Estonian: Arst otsustab kui palju Angiox'i teile manustatakse ja valmistab ravimi ette.
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui te milleski kahtlete.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Estonian: Selline annustamisskeem on vajalik plasmakontsentratsiooni saavutamiseks ja säilitamiseks, mis tagab tõhusa isheemiavastase kaitse PKI ajal.
Slovak: Nepoužívajte bivalirudín bez toho, aby ste ho najprv rozriedili.
Estonian: • Ärge kasutage bivalirudiini enne selle lahjendamist.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Estonian: Bivalirudiini biosaadavus intravenoossel manustamisel on täielik ja kohene.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.06.2014
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, otsesed trombiini inhibiitorid; ATC kood: B01AE06.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Estonian: Ravimit manustab ja selle kasutamist jälgib südamehaigustega patsientide ravimise kogemust omav arst.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Angiox ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld
Estonian: Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld SAKSAMAA
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Estonian: Ligemale 77%-l patsientidest oli tegemist korduva isheemiaga, 70%-l täheldati dünaamilisi muutusi EKG-s või kardiaalsete biomarkerite sisalduse suurenemist, 28%-l oli tegemist diabeediga ning umbes 99%-l patsientidest teostati 72 tunni vältel angiograafia.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Estonian: Bivalirudiin on mõeldud lühiaegseks kasutamiseks, seetõttu puuduvad andmed bivalirudiini kartsinogeense potentsiaali kohta kestval kasutamisel.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Estonian: Aja-kontsentratsioonikõvera profiili intravenoossel manustamisel kirjeldab hästi kahekambriline mudel.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Slovak: Lorazepam2 mg/ml
Estonian: Lorasepaam2 mg/ml
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Estonian: Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Estonian: Sellele vastav kliirens on umbes 3,4 ±0,5 ml/min/kg.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Estonian: Nimetatud ravimid võivad suurendada verejooksu ohtu, kui neid kasutatakse samaaegselt koos Angiox'iga.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Estonian: Bivalirudiini metaboliseerivad proteaasid, sealhulgas trombiin.
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Estonian: Angiox on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
Slovak: Company UK Limited 115L Milton Park
Estonian: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Estonian: Kõige sagedasem oli hematoom <5 cm raadiuses punktsioonikohast.
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Slovak: Krvácanie sa môže častejšie vyskytnúť, ak sa Angiox podáva spolu s inými antikoagulanciami alebo antitrombotikami (pozri časť 2 ‚Používanie iných liekov‘).
Estonian: Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Estonian: Ravi ajal jälgib arst, kas teil esineb verejooksu.
Slovak: *p-hodnota nadradenosti.
Estonian: *Ülekaalukas p-value.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Estonian: • kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox'i manustamine).
Slovak: • angína alebo bolesť v hrudi
Estonian: • stenokardia või valu rinnus;
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Estonian: • Allergilisi reaktsioone esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) ja need ei ole tavaliselt rasked, kuid võivad teatud tingimustel muutuda raskeks ja olla harvadel juhtudel fataalsed madala vererõhu (šoki) tõttu.
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Slovak: Akútna trombóza stentu
Estonian: Äge stendi tromboos
Slovak: Päť pacientov malo po začatí klinického skúšania najnižší počet krvných doštičiek na úrovni < 150 000 buniek/mm
Estonian: Viiel patsiendil oli ravi alustamise järgne trombotsüütide väikseim arv < 150 000 rakku/mm
Slovak: Revaskularizácia ischemickej cieľovej cievy
Estonian: Isheemilise sihtveresoone revaskulariseerimine Rabandus
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Estonian: o haiglas viibimise ajal: öelge seda kohe arstile või meditsiiniõele o pärast haiglast lahkumist: pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda
Slovak: Kompozitný, po 30. dňoch
Estonian: 30 päeva komposiit MACE
Slovak: Angiox sa má počas gravidity aplikovať iba v nevyhnutných prípadoch, keď klinický stav ženy vyžaduje liečbu bivalirudínom.
Estonian: Angiox'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi bivalirudiiniga.
Slovak: INR test (výsledok warfarínového krvného testu) zvýšený (pozri časť 2 „Iné lieky a Angiox")
Estonian: • INR-i taseme (varfariini vereanalüüsi tulemus) tõus (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Angiox")
Slovak: Definície krvácania
Estonian: Verejooksu definitsioonid
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Slovak: Edukačné materiály zahŕňajú prezentáciu série snímok, dávkovacie karty tak, ako sú popísané v opatreniach na minimalizáciu rizika v RMP a kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Estonian: Tromboosivastased ravimid takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Estonian: Farmakokineetilistest uuringutest on ilmnenud, et bivalirudiini metaboliseerumine maksas on tagasihoidlik, seetõttu ei ole bivalirudiini ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega haigetel spetsiaalselt uuritud.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Estonian: Olulise verejooksu korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada.
Slovak: • hematóm (podliatina)
Estonian: • hematoom (verevalum)
Slovak: Intravenózne podanie bivalirudínu vyvoláva merateľnú antikoagulačnú aktivitu v priebehu minút.
Estonian: Bivalirudiini intravenoossel manustamisel ilmneb mõõdetav antikoagulantne toime juba minutite jooksul.
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Estonian: Kui te pärast seda vajate perkutaanse koronaarse interventsiooni (PKI) protseduuri, siis suurendatakse annus järgmiselt:
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Estonian: Bivalirudiini süsteemne kliirens väheneb koos glomerulaarfiltratsiooni langusega.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Estonian: 5 minutit pärast bivalirudiini boolussüstet on ACT väärtus keskmiselt 365 ±100 sekundit.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Estonian: Täiendavat informatsiooni bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/IIIa inhibiitori(ga)ta vt lõik 5.1.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni".
Slovak: Manitol, 2 % hydroxid sodný
Estonian: Mannitool, 2% naatriumhüdroksiid
Slovak: Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Estonian: Osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud valmislahust tuleb enne manustamist hoolikalt segada.
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Estonian: (Täielikku teavet annustamise kohta vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadiumi jaotusruumala on 0,1 l/kg.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI bolo definované ako intrakraniálne krvácanie alebo zníženie koncentrácie hemoglobínu ≥5 g/dl.
Estonian: TIMI oluline verejooks oli defineeritud kui intrakraniaalne verejooks või hemoglobiinisisalduse langus ≥5 g/dl.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách boli údaje o krvácaní zozbierané oddelene od údajov o nežiaducich liekových reakciách a spolu s definíciami krvácania použitými v jednotlivých štúdiách sú zhrnuté v tabuľke 6.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes koguti andmeid verejooksu kohta eraldi andmetest ravimi kõrvaltoimete kohta ning nende kokkuvõte on esitatud Tabelis 6 koos iga uuringu raames kasutatud verejooksu definitsioonidega.
Slovak: Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Estonian: The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Estonian: Kokku rakendati esmast PKI-d primaarse ravilahendusena 92,9%-l ravitud patsientidest.
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Estonian: Kuidas Angiox'i säilitada
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Estonian: Seega toimib bivalirudiin algselt kui trombiini täielik mittekonkureeriv inhibiitor, ent muutub aja jooksul konkureerivaks inhibiitoriks, võimaldades algselt inhibeeritud trombiini molekulidel vajadusel reageerida teiste hüübimissubstraatide toimele või hüübimise protsessile.
Slovak: Avšak maximálne hodnoty ACT u všetkých skupín (dospelých a všetkých pediatrických skupín) sa stretávajú na podobnej úrovni pri hodnote ACT 400 sekúnd.
Estonian: Kuid 400-sekundilise ACT taseme lähedal kõikide rühmade (täiskasvanud ja kõik laste rühmad) ACT väärtused ühtlustuvad.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Estonian: Bivalirudiin jaotub kiiresti plasma ja ekstratsellulaarse vedeliku vahel.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Estonian: Kliinilises uuringus 110 lapsega (vastsündinud kuni < 16-aastased), kellele tehti perkutaanseid intravaskulaarseid protseduure, hinnati bivalirudiini ohutust ja farmakokineetilist ning farmakodünaamilist profiili [TMC-BIV-07-01].
Slovak: Angiox sa používa na liečbu pacientov:
Estonian: Angiox'i kasutatakse patsientidel:
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Estonian: ACUITY uuringus osalenud kõrge riskiastmega patsiente, kellel oli näidustatud 72 tunni vältel angiograafia teostamine, iseloomustavad andmed olid kõigis kolmes uuringu harus sarnased.
Slovak: Infarkt myokardu
Estonian: Müokardi infarkt
Slovak: Môžu začať minimálnymi príznakmi, napríklad svrbením, sčervenaním kože, vyrážkou alebo malými hrčkami na koži.
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko krvácania je starším pacientom potrebné venovať zvýšenú pozornosť kvôli ich zníženej renálnej funkcii v dôsledku veku.
Estonian: Eakate puhul tuleb olla teadlik suurest veritsemisriskist vanusest tingitud neerufunktsiooni vähenemise tõttu.
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Estonian: Enoksapariini kasutati võrdlemiseks ainult ACUITY uuringus.
Slovak: - Aktívna látka je bivalirudín.
Estonian: - Toimeaine on bivalirudiin.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Estonian: Ebaselge põhjusega hematokriti väärtuse, hemoglobiinisisalduse või vererõhu langus võib viidata verejooksule.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Estonian: See võib harvadel juhtudel põhjustada insulti või olla isegi surmav.
Slovak: Pri predávkovaní bivalirudínom sa musí terapia ihneď prerušiť a u pacienta úzkostlivo sledovať príznaky krvácania.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb bivalirudiini manustamine koheselt katkestada ja patsienti verejooksu nähtude suhtes hoolikalt jälgida.
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole bivalirudiini farmakokineetikat uuritud, ent võib eeldada, et see ei ole muutunud, sest bivalirudiini ei metaboliseerita maksa ensüümsüsteemide - nagu näiteks tsütokroom P450 isoensüümid - vahendusel.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli spôsobené predĺženým fyziologickým stresom v dôsledku nehemostatického stavu koagulácie neboli viditeľné po krátkej expozícii porovnateľnej dobe používanej v klinickej praxi, aj keď pri oveľa vyšších dávkach.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Estonian: Pärast Angiox'i kasutamist südamenähu ravimiseks peate jääma vähemalt 24 tunniks haiglasse, kus teid jälgitakse teie haiglaravile suunamise tinginud südamenähule sarnaste võimalike sümptomite ja tunnuste suhtes.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhtudest, mille korral on manustatud kuni kümnekordne soovitatav annus.
Slovak: - ak ste alergický na bivalirudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hirudíny (ďalšie lieky na riedenie krvi) - ak krvácate, alebo ste v minulosti krvácali zo žalúdka, vnútorností, močového mechúra alebo iných orgánov, napríklad ak ste spozorovali krv v stolici alebo moči (okrem menštruačného
Estonian: - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud
Slovak: Všetkým pacientom bola podaná acetylsalicylová kyselina a klopidogrel, pričom počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 600 mg klopidogrelu bol dvojnásobne vyšší (približne 64 %) ako počet pacientov, ktorým bola podaná začiatočná dávka 300 mg klopidogrelu.
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Estonian: REPLACE-2 uuringu tulemused: 30 päeva tulemusnäitajad (ravikavatsuslik ja protokollijärgne populatsioon)
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Estonian: Kliinilises uuringus TMC-BIV-07-01 vastas aktiveeritud koagulatsiooniajaga mõõdetud farmakodünaamiline ravivastus täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Estonian: - kui teil on tegemist vere hüübimishäirega (trombotsüütide väikese arvuga veres); - kui teil on ravile raskesti alluv kõrge vererõhk; - kui teil on südamekoe infektsioon; - kui teil on raske neeruhaigus või kui te vajate dialüüsravi.
Slovak: • reperfúzne poškodenie (bez obnovenia prietoku alebo s pomalým obnovením prietoku): porucha prúdenia krvi v srdcových tepnách po tom, ako boli znovu otvorené
Estonian: • reperfusiooni kahjustus (tagasivoolu puudumine või aeglustumine): südamearterite voolu vähenemine pärast nende avamist.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Estonian: Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber.
Slovak: Po podaní kombinácie antikoagulačných liekov sa dá očakávať zvýšenie rizika krvácania (pozri časť 4.5).
Estonian: Antikoagulantravimite kombineerimine suurendab verejooksude riski (vt lõik 4.5).
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Estonian: REPLACE-2 uuring (PKI-d saanud patsiendid)
Slovak: Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu).
Estonian: Kõige sagedasem (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Angiox'i tõsine kõrvaltoime on suur sisemine verejooks, mis võib leida aset mis tahes kehaosas (nt maos, seedetraktis (sh veriokse või veri väljaheites, kõhuõõnes, kopsudes, niudepiirkonnas, põies, südames, silmas, kõrvas, ninas või ajus).
Slovak: In vitro štúdie tiež ukázali, že bivalirudín predlžuje čiastočný aktivačný tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time - aPTT), trombínový čas (thrombin time - TT) a protrombínový čas (pro-thrombin time - PT) normálnej ľudskej plazmy v závislosti od koncentrácie a že bivalirudín neindukuje odpoveď zhlukovania krvných doštičiek proti séru pacientov s anamnézou syndrómu heparínom-indukovanej trombocytopénie/trombózy (Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome - HIT/HITTS).
Estonian: In vitro uuringud on samuti näidanud, et bivalirudiin pikendab normaalses inimese vereplasmas kontsentratsioonist sõltuvalt aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), trombiini aega (TT) ja protrombiini aega (PT), ja et bivalirudiin ei kutsu esile trombotsüütide agregatsiooni vastusena patsientide seerumi manustamisele, kellel on esinenud hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia/tromboosi sündroom (HIT/HITTS).