FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: b) Kako inhalirati lijek
Latvian: b) Zāļu inhalēšana
Croatian: U ispitivanju provedenom u ljudi uz primjenu radioaktivno označenog lijeka, metabolički profili u plazmi nakon peroralne primjene vilanterola bili su u skladu s opsežnim metabolizmom prvog prolaza.
Latvian: Plazmas metaboliskie profili pēc vilanterola iekšķīgas lietošanas ar cilvēkiem veiktā radioloģiski iezīmētas vielas pētījumā atbilda izteiktam pirmā loka metabolismam.
Croatian: • slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma
Latvian: • trauslāki kauli, kā rezultātā rodas lūzumi.
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Latvian: Sistēmiskais FF, UMEC un VI līmenis (līdzsvara stāvokļa Cmax un AUC) pēc FF/UMEC/VI lietošanas vienā inhalatorā (trīskārša kombinācija) bija tādā diapazonā, kāds novērots pēc FF/VI + UMEC lietošanas divu inhalatoru veidā, divkāršu kombināciju (FF/VI un UMEC/VI), kā arī atsevišķu vienu vielu saturošu inhalatoru (FF, UMEC un VI) lietošanas.
Croatian: Tablica 1. Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju FULFIL
Latvian: Plaušu darbības mērķa kritērijs FULFIL pētījumā
Croatian: I flutikazonfuroat i vilanterol brzo se uklanjaju ekstenzivnim metabolizmom prvog prolaska kroz jetru, u kojem posreduje enzim CYP3A4.
Latvian: Flutikazona furoāta un vilanterola izvadīšana ir strauja, pateicoties CYP3A4 enzīma mediētam plašam pirmā loka metabolismam.
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Latvian: • Pēc inhalatora lietošanas izskalojiet muti ar ūdeni, to nenorijot.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazi se u 'zatvorenom' položaju.
Latvian: Pirmo reizi izņemot no aizvalcētās veidnes, inhalators būs "aizvērtā" stāvoklī.
Croatian: Za inhalaciju morate usnama obujmiti nastavak za usta uz označeni rub.
Latvian: Inhalācijas brīdī Jūsu lūpām jāaptver iemutņa kontūra.
Croatian: Time ćete smanjiti vjerojatnost pojave nuspojava poput boli u ustima ili grlu.
Latvian: Tas mazina nevēlamu blakusparādību -iekaisuma rašanās iespējamību mutē vai rīklē.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti lijek.
Latvian: • Ja, atskanot klikšķim, devu skaitītājs nenoskaita vienu devu, inhalators neizdalīs zāles.
Croatian: Pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave' za informacije o simptomima na koje trebate obratiti pozornost dok primjenjujete ovaj lijek.
Latvian: Informāciju par simptomiem, kuriem jāpievērš uzmanība šo zāļu lietošanas laikā, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Latvian: Tas ir iepakots laminētas folijas veidnē ar noplēšamu folijas vāciņu.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, s kumulacijom do 1,6 puta.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/vilanterola atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 6 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija līdz 1,6 reizēm.
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 100 mikrograma flutikazonfuroata, 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija, i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Latvian: Tas atbilst iepriekš nodalītai devai 100 mikrogrami flutikazona furoāta, 74,2 mikrogrami umeklidīnija bromīda, kas atbilst 62,5 mikrogramiem umeklidīnija, un 25 mikrogrami vilanterola (trifenatāta veidā).
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Latvian: Uzskata, ka klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu, lietojot klīniskas devas, nav raksturīga, jo pēc zāļu lietošanas inhalācijas veidā to koncentrācija plazmā ir zema.
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Latvian: Otrs pētījums ietvēra drošuma datus par 527 pacientiem ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu (92/55/22 mikrogrami), un 528 pacientiem ar HOPS, kuri saņēma flutikazona furoātu/vilanterolu (92/22 mikrogrami) + umeklidīniju (55 mikrogrami) vienreiz dienā 24 nedēļu garumā (pētījums 200812).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Latvian: IMPACT (CTT116855) bija 52 nedēļas ilgs pētījums (N=10 355), kurā Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar flutikazona furoātu/vilanterolu 92/22 mikrogrami (FF/VI) un umeklidīniju/vilanterolu 55/22 mikrogrami (UMEC/VI).
Croatian: Vilanterol se prvenstveno eliminirao metabolizmom, nakon čega je uslijedilo izlučivanje metabolita u mokraću i feces.
Latvian: Vilanterola eliminācija notika galvenokārt metabolisma veidā, metabolīti izdalījās ar urīnu un izkārnījumiem.
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Elebrato Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Elebrato Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiemtie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 661 litrs.
Croatian: Nemojte primijeniti više lijeka nego što Vam je rekao liječnik.
Latvian: Nelietojiet lielāku devu par ārsta ieteikto.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om mišići oko dišnih putova se stežu, što otežava disanje.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, apgrūtinot elpošanu.
Croatian: Upute u nastavku koje opisuju uporabu inhalatora Ellipta s 30 doza (terapija za 30 dana) odnose se i na inhalator Ellipta s 14 doza (terapija za 14 dana).
Latvian: Turpmāk sniegtie norādījumi par 30 devu (30 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu attiecas arī uz 14 devu (14 dienām paredzētā) Ellipta inhalatora lietošanu.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.
Latvian: Taču ir veikti pētījumi ar flutikazona furoātu/vilanterolu un umeklidīniju/vilanterolu.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Elebrato Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Latvian: Pneimonijas sastopamība, lietojot Elebrato Ellipta, ir līdzīga tai, kāda novērota FF/VI klīniskos pētījumos pacientiem ar HOPS flutikazona furoāta/vilanterola (FF/VI) 100/25 grupā.
Croatian: Nemojte tresti inhalator.
Latvian: Nekratiet inhalatoru.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Elebrato Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Latvian: IMPACT pētījumā ārstēšana ar Elebrato Ellipta samazināja smagu paasinājumu (t. i., tādu, kad nepieciešama hospitalizācija vai iestājas nāve) biežumu gada laikā par 13%, salīdzinot ar FF/VI (95% TI: -1, 24; p=0,064).
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom tijekom razdoblja od 21. do 24. tjedna bio je značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta nego uz BUD/FOR (47% odnosno 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Elebrato Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur desikanta paciņu mitruma mazināšanai.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam un būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smaga/smaga paasinājuma risku, vērtējot laiku līdz pirmajam paasinājumam, salīdzinot gan ar FF/VI (14,8%; 95% TI: 9,3, 19,9), gan UMEC/VI (16,0%; 95% TI: 9,4, 22,1).
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Latvian: Ar FF/VI un umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI) veiktie TQT pētījumi neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz QT intervālu, lietojot FF, UMEC un VI klīniskās devās.
Croatian: Prema podacima prikupljenima do 24. tjedna u ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta je značajno smanjio (p = 0,002) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 35% (95% CI: 14; 51) u odnosu na BUD/FOR.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Croatian: Djelatne tvari dolaze u obliku bijeloga praška u zasebnim blister trakama unutar inhalatora.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķās blisteru sloksnēs.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Latvian: Elebrato Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Croatian: Stavite nastavak za usta među usne i čvrsto ga obujmite usnama.
Latvian: Iemutnis jāievieto starp lūpām un pēc tam tas stingri jāaptver ar lūpām.
Croatian: glavobolja (5%) te infekcija gornjih dišnih putova (2%).
Latvian: Biežāk ziņotās Elebrato Ellipta nevēlamās blakusparādības bija nazofaringīts (7%), galvassāpes (5%) un augšējo elpceļu infekcija (2%).
Croatian: • Ni u jednom trenu nemojte tresti inhalator.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet inhalatoru.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Latvian: Gados vecāki pacienti
Croatian: Tablica 2 - Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju IMPACT
Latvian: Plaušu darbības mērķa kritērijs IMPACT pētījumā
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog tijela, bež poklopca nastavka za usne i brojača doza, a zapakiran je u podložak od višeslojne folije koji sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje.
Latvian: Ellipta inhalatoram ir gaiši pelēks korpuss, smilškrāsas iemutņa vāciņš un devu skaitītājs, tas ir iepakots laminētas folijas veidnē kopā ar desikanta paciņu.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Inhalācijām,
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u trudnica.
Latvian: Dati par flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanu grūtniecēm ir nepietiekami.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Latvian: Flutikazona furoātam, umeklidīnijam un vilanterolam nebija nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Croatian: 55 mikrograma umeklidinija, i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Latvian: (umeclidinium), un 22 mikrogrami vilanterola (vilanterolum) (trifenatāta veidā).
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Latvian: Tomēr citi kortikosteroīdi, muskarīna antagonisti un bēta2 adrenerģiskie agonisti ir konstatēti cilvēka pienā.
Croatian: Višestruko pakiranje: inhalatori s 90 (3 pakiranja s 30) doza.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums ar 90 devu (3 x 30 devu) inhalatoriem.
Croatian: Veličine pakiranja: inhalatori s 14 ili 30 doza.
Latvian: Iepakojumā ir 14 vai 30 devu inhalatori.
Croatian: OBLIK Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Latvian: Inhalācijas pulveris, dozēts (inhalācijas pulveris).
Croatian: Vaša kutija s Elebrato Ellipta inhalatorom sadrži
Latvian: Elebrato Ellipta inhalatora kastītes saturs
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apmēru, situācijās, kad flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu lieto vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt īslaicīgu hiperglikēmiju.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Upute za uporabu inhalatora korak po korak prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator s 14 doza (terapija za 14 dana).
Latvian: Turpmāk sniegtos detalizētos norādījumus par inhalatora lietošanu var piemērot gan 30 devu (30 dienām paredzētam), gan 14 devu (14 dienām paredzētam) Ellipta inhalatoram.
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema CAT rezultatu (koji se definirao kao smanjenje početnog rezultata za 2 jedinice ili više) u 24. tjednu bio je značajno veći (p < 0,001) među bolesnicima liječenima lijekom Elebrato Ellipta nego među onima koji su primjenjivali
Latvian: FULFIL pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem (ko definēja par 2 vai vairāk vienībām mazāku vērtību nekā sākumā), 24. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001)
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Latvian: Flutikazona furoāta, umeklidīnija un violanterola kombinācijas lietošana suņiem neizraisīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti vai kādu būtisku saistībā ar flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola atsevišķu lietošanu paredzamo reakciju paasinājumu.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti
Latvian: Citi ilgstošas darbības pretmuskarīna līdzekļi un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskie agonisti
Croatian: (N = 2070)
Latvian: UMEC/VI (N = 2070)
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Latvian: Pēc vilanterola intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 165 litri.
Croatian: (SE)a FEV1 = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS = metoda najmanjih kvadrata; SE = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI = interval pouzdanosti.
Latvian: LS = mazākie kvadrāti (least squares); N = pacientu skaits ārstēšanai paredzēto pacientu populācijā;
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol je kombinacija inhalacijskog sintetičkog kortikosteroida, dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist,
Latvian: Flutikazona furoāts/umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējama sintētiska kortikosteroīda, ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonista un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskā agonista (IKS/IDMA/IDBA) kombinācija.
Croatian: - ako imate nisku razinu kalija u krvi - ako imate šećernu bolest u povijesti bolesti - ako imate zamagljen vid ili druge smetnje vida
Latvian: - ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi; - ja Jums asinīs ir zems kālija līmenis; - ja Jums anamnēzē ir cukura diabēts;
Croatian: Datum kada lijek treba baciti je 6 tjedana nakon datuma otvaranja podloška.
Latvian: Iznīcināšanas datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pēkšņu elpas trūkuma vai sēkšanas lēkmju atvieglošanai.
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Latvian: • sāpes mutes un rīkles mugurējā daļā;
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Latvian: IMPACT pētījumā 52 nedēļu laikā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) vidēji smagu/smagu slimības paasinājumu biežumu gada laikā par 15% (95% TI:10, 20), salīdzinot ar FF/VI (biežums; 0,91 pret 1,07 notikumiem uz pacientgadu), un par 25% (95% TI: 19, 30), salīdzinot ar UMEC/VI (biežums; 0,91 pret 1,21 notikumu uz pacientgadu).
Croatian: Napišite datum kada inhalator treba baciti na za to predviđeno mjesto na naljepnici i kutiji.
Latvian: Uzrakstiet iznīcināšanas datumu uz inhalatora etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētā vietā.
Croatian: NAZIV LIJEKA Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts
Croatian: Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Kako čuvati Elebrato Ellipta
Latvian: Kā uzglabāt Elebrato Ellipta
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta statistiski nozīmīgi samazināja vidējo pamošanās reižu skaitu nakts laikā HOPS dēļ laikā no 49. līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar FF/VI (-0,05; 95% TI: -0,08, -0,01; p=0,005) un ar UMEC/VI (-0,10; 95% TI: -0,14, -0,05; p<0,001) .
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću liječenih flutikazonfuroatom/umeklidinijem/vilanterolom prijavljene su povišene razine glukoze u krvi pa to treba uzeti u obzir pri propisivanju lijeka bolesnicima koji imaju šećernu bolest u anamnezi.
Latvian: Saņemti ziņojumi par glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu ārstētiem cukura diabēta slimniekiem, un tas jāņem vērā,
Croatian: Ispitivanje 200812 bilo je 24-tjedno ispitivanje neinferiornosti (N = 1055) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom (92/22 mikrograma) +
Latvian: Pētījums 200812 bija 24 nedēļas ilgs vismaz līdzvērtīga efekta pētījums (N=1055), kurā Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogrami) salīdzināja ar FF/VI (92/22 mikrogrami)
Croatian: (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEK/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Latvian: Elebrato Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Croatian: Kod supkutane primjene nisu primijećeni učinci pri izloženosti 62 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Latvian: Ievadot subkutāni, ja, pamatojoties uz AUC, kopējā iedarbība 62 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 22 mikrogramus lielu dienas devu, ietekmi nekonstatēja.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Latvian: Pēc umeklidīnija intravenozas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējais izkliedes tilpums bija 86 litri.
Croatian: IKS+LABA+LAMA (28% odnosno 34%), IKS+LABA (29% odnosno 26%), LAMA+LABA (10% odnosno 8% ) i LAMA (9% odnosno 7%).
Latvian: Iesaistoties pētījumā, biežāk lietotās zāles HOPS ārstēšanai, par kurām ziņoja FULFIL un IMPACT pētījumos, bija IKS + IDBA + IDMA (attiecīgi 28%, 34%), IKS + IDBA (attiecīgi 29%, 26%), IDMA + IDBA (attiecīgi 10%, 8%) un IDMA (attiecīgi 9%, 7%).
Croatian: 4.8 Nuspojave Sažetak sigurnosnog profila
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Elebrato Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Elebrato Ellipta lietošanas;
Croatian: Nisu opažene klinički važne razlike u sistemskoj izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ili vilanterolu koje bi zahtijevale prilagodbu doze na temelju rase, spola ili tjelesne težine.
Latvian: Atkarībā no rases, dzimuma vai ķermeņa masas nenovēroja klīniski nozīmīgas flutikazona furoāta, umeklidīnija vai vilanterola kopējās sistēmiskās iedarbības atšķirības, kuru dēļ būtu nepieciešama devu pielāgošana.
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, flutikazonfuroat je dosegnuo Cmax nakon 15 minuta.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ievadīšanas veselām pētāmām personām inhalācijas veidā flutikazona furoāta Cmax tika sasniegta pēc 15 minūtēm.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Latvian: • Turot inhalatoru atstatus no mutes, veiciet maksimālu izelpu.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Elebrato Ellipta u pedijatrijskoj populaciji (bolesnici mlađi od
Latvian: Elebrato Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, vilanterol je dosegnuo Cmax nakon 7 minuta.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni, to nenorijot.
Croatian: Što je Elebrato Ellipta
Latvian: Kas ir Elebrato Ellipta