FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Polish: Przy dwukrotnie większej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu do maksymalnej ekspozycji terapeutycznej u ludzi wystąpił wzrost utraty poimplantacyjnej, zmniejszenie mas ciała miotów i zmniejszenie przeżycia młodych w czasie pierwszych trzech dni laktacji u szczurów.
Dutch: Ge Noteer de datum waarop u de fles opent.
Polish: Należy zapisać datę otwarcia butelki.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Polish: Każda tabletka zawierająca 15 mg, 30 mg i 45 mg mirtazapiny zawiera odpowiednio do 2,6 mg, 5,2 mg i 7,8 mg fenyloalaniny.
Dutch: In 1989, ten tijde van het onderzoek, waren de cut-offpunten voor de verschillende graden van nierinsufficiëntie gelijk aan de waarden in de voorlopige FDA-richtsnoeren voor de industrie inzake farmacokinetiek en farmacodynamiek bij patiënten met verminderde nierfunctie: onderzoeksopzet, gegevensanalyse en gevolgen voor de dosering en etikettering (Guidance for Industry on Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling).
Polish: W tym czasie, w 1989 r., wartości odcięcia dla poszczególnych stopni upośledzenia funkcji nerek były zgodne z projektem wytycznych FDA dla branży farmaceutycznej dotyczącymi „Parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek: projektu badania, analizy danych i wpływu na dawkowanie oraz oznakowanie produktu leczniczego".
Dutch: Remeron drank bevat 0,3% v/v ethanol.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera 0,3 % roztwór etanolu.
Dutch: Voor de plastic films zijn de volgende materialen gebruikt: PVC (polyvinylchloride, polyamide en polyester.
Polish: Warstwy plastikowe zawierają: PCW (polichlorek winylu), poliamid i poliester.
Dutch: Aspartaam is mogelijk gecontra-incideerd voor zeer jonge kinderen, maar mirtazapine wordt niet gebruikt in die leeftijdsgroep; daarom is een nadere waarschuwing niet nodig.
Polish: przeciwwskazany u niemowląt, ale mirtazapina nie jest przeznaczona do stosowania w tej grupie wiekowej i w związku z tym nie są wymagane dodatkowe ostrzeżenia.
Dutch: Mirtazapine
Polish: Mirtazapina
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva, ATC code: N06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwdepresyjne, kod ATC: N06AX11
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt d bijsluiter te lezen.
Polish: Bardzo pomocna może być rozmowa z kimś bliskim z rodziny lub przyjacielem.
Dutch: De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden.
Polish: Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Polish: Ponieważ mechanizm interakcji MAO-I z mirtazapiną jest inny niż mechanizm interakcji MAO-I z SSRI mało prawdopodobne jest, by ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego było równie wysokie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwdepresyjnych o działaniu serotoninergicznym, takich jak SSRI.
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego o znaczeniu klinicznym, jakkolwiek zaobserwowano zwiększenie toksyczności rozwojowej (patrz punkt 5.3).
Dutch: WAT IS REMERON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Remeron behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva.
Polish: CO TO JEST LEK REMERON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Remeron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu.
Dutch: Tot slot van de discussie werd de volgende tekst door het CHMP en de aanvrager/vergunninghouder overeengekomen waarin de volgende wijzigingen zijn opgenomen: verwijdering van de verwijzing naar rubriek 4.3 voor het serotoninesyndroom, verwijdering van "ander" en toevoeging van "venlafaxine" in de onderstaande tekst.
Polish: W wyniku dyskusji CHMP i wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny uzgodnili poniższy tekst uwzględniający, co następuje: usunięcie odnośnika do punktu 4.3 dotyczącego zespołu serotoninowego, usunięcie z poniższego tekstu zwrotu „pozostałych" i dodanie „wenlafaksyna".
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Polish: W pobudzaniu serotonergicznego układu neuroprzekaźnikowego pośredniczą w szczególności receptory 5-HT1, ponieważ receptory 5-HT2 i 5-HT3 są blokowane przez mirtazapinę.
Dutch: Ethanol Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Polish: Etanol Produkt zawiera niewielką ilość etanolu mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Polish: Nie przechowywać powyżej 25 °C
Dutch: • rusteloze benen
Polish: • zespół niespokojnych nóg
Dutch: • als u monoaminoxidaseremmers (MAOIs) gebruikt, of recent (tijdens de laatste twee weken) gebruikt heeft.
Polish: • Jeśli obecnie lub w niedalekiej przeszłości (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
Dutch: Patiënten die gevoelig zijn voor fenylalanine kiezen doorgaans voor lage fenylalaninespiegels (bijvoorbeeld door dieet) en niet voor het volledig vermijden van deze bron.
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na fenyloalaninę zazwyczaj muszą ograniczyć ilość fenyloalaniny (np. w diecie), ale nie muszą całkowicie jej unikać.
Dutch: - Er worden geen significante farmacokinetische interacties verwacht van mirtazapine met andere psychotrope werkzame stoffen, daar de meeste psychotrope werkzame stoffen worden gemetaboliseerd door meerdere cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen en de ene metabole weg zal de andere compenseren wanneer een of meer CYP iso-enzymen worden geremd.
Polish: - Należy się spodziewać, że nie wystąpią istotne interakcje farmakokinetyczne między mirtazapiną a innymi substancjami czynnymi o działaniu psychotropowym, ponieważ większość tego rodzaju substancji metabolizowana jest przy udziale wielu różnych izoenzymów układu cytochromu P450 (CYP), a w przypadku zahamowania aktywności jednego lub więcej izoenzymów CYP jeden szlak metaboliczny może być zastąpiony innym.
Dutch: Belangrijk: patiënten met nierinsufficiëntie en hun artsen moeten er rekening mee houden dat bij patiënten met verminderde nierfunctie de blootstelling aan mirtazapine verhoogd kan zijn en dat er een positieve correlatie bestaat tussen ernst en blootstelling.
Polish: Istotne jest, by pacjenci z upośledzeniem funkcji nerek oraz ich lekarze prowadzący byli świadomi faktu, że u osób z zaburzeniami funkcji nerek stopień ekspozycji ustrojowej na mirtazapinę może być większy oraz że istnieje dodatnia korelacja między nasileniem zaburzeń a stopniem ekspozycji.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
Polish: Z tego względu zalecono dodanie odnośnika do punktu 4.3 ChPL w punkcie 4.5 (po sformułowaniu dotyczącym interakcji z MAO-I), zgodnie ze zharmonizowanym tekstem ChPL dla SSRI i zgodnie z ChPL dla wenlafaksyny (SNRI).
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone odpowiednio o około 55 % i 115 %.
Dutch: Aan patiënten moet daarom worden geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken tijdens het gebruik van mirtazapine te vermijden.
Polish: Z tego względu należy zalecić pacjentom unikanie spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia mirtazapiną.
Dutch: • Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Polish: • Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Dutch: In de periode na marktintroductie zijn met Remeron zeer zeldzame gevallen gemeld van agranulocytose, meestal reversibel, in enkele gevallen echter fataal.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu Remeron do obrotu opisano bardzo rzadkie przypadki agranulocytozy, najczęściej odwracalne, ale w niektórych przypadkach śmiertelne.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Polish: Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia Nie należy stosować produktu Remeron u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 4.4).
Dutch: 6 Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: 6 Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych raportowano podczas stosowania mirtazapiny lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4)
Dutch: Mirtazapine heeft een centraal antagonistische werking op presynaptische α2-receptoren, hetgeen de centraal noradrenerge en serotonerge neurotransmissie bevordert.
Polish: Mirtazapina jest ośrodkowo działającym presynaptycznym α2-antagonistą, który wzmaga ośrodkowe neuroprzekaźnictwo noradrenergiczne i serotonergiczne.
Dutch: Deze zeldzame verschijnselen treden ze meestal 4-6 weken na het begin van de behandeling op.
Polish: Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Remeron wordt voorgeschreven aan zwangere vrouwen.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Remeron kobietom w ciąży.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Polish: Propozycje zmian ChPL przedstawione przez firmę opierały się głównie na wynikach powyższej procedury.
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Polish: W wytycznych w sprawie substancji pomocniczych podanych w dokumentacji do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) oraz ww.
Dutch: Haal de pomp uit de plastic verpakking.
Polish: Wyjąć pompkę z plastikowej torebki.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Polish: Blistry zawierają 7 i 10 tabletek powlekanych.
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: Wanneer dan na nog eens 2 tot 4 weken nog geen respons optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Polish: Jeśli w ciągu następnych 2-4 tygodni nie nastąpi poprawa kliniczna, należy lek odstawić.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
Polish: W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem zanim zastosuje się lek Remeron.
Dutch: Tijdens behandeling met mirtazapine is de ontwikkeling of verergerin angst en slapeloosheid gemeld.
Polish: W czasie leczenia mirtazapiną raportowano pojawienie się po raz pierwszy lub pogorszenie niepokoju i bezsenności.
Dutch: lage bloeddruk.
Polish: • niskim ciśnieniem krwi.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Polish: Należy kontynuować leczenie zażywając następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Dutch: EXP Gebruik de fles niet langer dan 6 weken na openen.
Polish: Po otwarciu butelki nie stosować roztworu dłużej niż przez 6 tygodni.
Dutch: • sufheid of slaperigheid
Polish: • uspokojenie lub senność
Dutch: Wees ook extra voorzichtig met Remeron
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Remeron bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, lek Remeron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Verlaging van de dosis leidt in het algemeen niet tot minder somnolentie/sedatie maar doet wel afbreuk aan de antidepressieve werking.
Polish: 4 Uwaga: zwykle zmniejszenie dawki nie prowadzi do zmniejszenia senności/uspokojenia, ale może wpływać ujemnie na skuteczność działania przeciwdepresyjnego.
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Polish: Butelka zawiera 66 ml roztworu
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
Polish: Wszystkie randomizowane kontrolowane placebo badania u pacjentów (włączając wskazania inne niż leczenie depresji) były oceniane w aspekcie działań niepożądanych produktu Remeron.
Dutch: Sommige bijwerking hieronder weergegeven en kunnen als volgt worden onderverdeeld:
Polish: Opisane poniżej możliwe działania niepożądane są podzielone na występujące:
Dutch: Wat bevat Remeron
Polish: Co zawiera lek Remeron
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Remeron en aanverwante namen (zie bijlage I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Remeron pod różnymi nazwami (zob.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Polish: W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji krwinek produkowanych przez szpik kostny.
Dutch: Als deze klachten optreden moeten patiënten potentieel gevaarlijke handelingen vermijden die alertheid en een goede concentratie vereisen, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines.
Polish: Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi nie powinni podejmować się wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają czujności i dobrej koncentracji, np. prowadzenia pojazdów mechanicznych czy obsługiwania maszyn.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot
Polish: Często (>1/100 do <
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Polish: Ustawić końcówkę wylotową pompki w pozycji „otwarte" Końcówka wylotowa pompki ma dwie pozycje - „zamknięte" i „otwarte".
Dutch: Dit geneesmiddel moet echter in de zwangerschap met voorzichtigheid gebruikt worden.
Polish: Należy jednak zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w trakcie ciąży.
Dutch: Mirtazapine was niet genotoxisch in een serie testen waarbij genmutaties, chromosoom- en DNA-schade zijn onderzocht.
Polish: Nie stwierdzono genotoksyczności mirtazapiny w szeregu badań na mutacje genowe i chromosomalne oraz uszkodzenia DNA.
Dutch: • geneesmiddelen tegen infecties: geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers).
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń takimi jak leki przeciwbakteryjne (erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (jak ketokonazol) i leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS (takie jak inhibitory proteazy HIV).
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
Polish: Pompka znajduje się w zalakowanej plastikowej torebce.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden.
Polish: Nie było znaczących różnic u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens mirtazapiny < 80 ml/min) w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: • abnormale gewaarwordingen in de huid,
Polish: • nietypowe odczucia skórne np.
Dutch: SPC rubriek 4.5 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: Punkt 4.5 ChPL Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: Mirtazapine wordt vrijwel volledig gemetaboliseerd en binnen enkele dagen uitgescheiden met de urine en de feces.
Polish: Mirtazapina ulega szybkiej przemianie i jest wydalana z moczem i kałem w ciągu kilku dni.
Dutch: Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Polish: Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni.
Dutch: Vraag uw arts ook of u borstvoeding kan geven terwijl u Remeron gebruikt.
Polish: Należy zapytać lekarza czy można karmić piersią podczas przyjmowania leku Remeron.
Dutch: Patiënten in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Polish: Pacjenci a w szczególności ci ze zwiększonym ryzykiem powinni pozostawać pod stałym nadzorem w trakcie całego leczenia zwłaszcza na jego początku i podczas zmiany dawek leku.
Dutch: emeron drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dagelijkse dosis.
Polish: Remeron roztwór doustny zawiera niewielką ilość etanolu (alkohol) mniejszą niż 100 mg na dawkę dobową.
Dutch: De voornaamste omzettingsroutes zijn demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie.
Polish: Główne drogi przemian metabolicznych to demetylacja i utlenianie, a następnie sprzęganie.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Polish: Z doświadczenia klinicznego wynika, że niebezpieczeństwo samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach powrotu do zdrowia.
Dutch: Huidige ervaringen met betrekking tot overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen doorgaans mild zijn.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia wskazują, że objawy przedawkowania samego produktu Remeron są zwykle łagodne.
Dutch: rode ijzeroxide (E172)
Polish: żelaza tlenek czerwony (E 172)
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Remeron.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remeron.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen leidt het gebruik van Remeron, alleen of in combinatie met deze andere geneesmiddelen, tot het zogenaamde serotoninesyndroom.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie preparatu Remeron w monoterapii lub w skojarzeniu z wymienionymi lekami może prowadzić do wystąpienia tak zwanego zespołu serotoninowego.
Dutch: 5 Tijdens behandeling met antidepressiva kunnen zich in het algemeen angst en slapeloosheid (die symptomen van depressie kunnen zijn) ontwikkelen of versterkt worden.
Polish: 5 Zwykle podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych niepokój i bezsenność (które mogą być objawami depresji) mogą się rozwinąć lub pogorszyć.
Dutch: • angstgevoelen
Polish: • uczucie lęku
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
Polish: Podanie mirtazapiny w dawce jednorazowej nie wywarło żadnego poważnego wpływu na farmakokinetykę litu w stanie stacjonarnym.
Dutch: Toename van de eetlust1
Polish: Zwiększony apetyt1
Dutch: Bespreek na nogmaals 2 tot 4 weken opnieuw het effect met uw arts.
Polish: Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Dutch: 1 ml Remeron drank bevat 700 mg maltitol vloeistof.
Polish: 1 ml Remeron roztwór doustny zawiera 700 mg płynnego maltytolu.
Dutch: De doseerpomp gebruiken voor normale dosering Plaats de fles op een vlakke ondergrond, zoals een tafelblad.
Polish: Użycie pompki dozującej w celu odmierzenia dawki leku Ustawić butelkę na płaskiej powierzchni np. blat stołu.
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
Polish: Pompka służy do odmierzenia dawki leku.
Dutch: De deklaag van de tablet van Remeron 30 mg filmomhulde tabletten bevat ook gele ijzeroxide (E172) en rode ijzeroxide (E172).
Polish: Otoczka tabletek powlekanych Remeron 30 mg zawiera również żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Dutch: Lange-termijn veiligheidsgegevens van Remeron over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Polish: Ponadto, jak do tej pory nie ma danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remeron w tej grupie wiekowej w zakresie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Dutch: Maltitol vloeistof
Polish: Maltytol płynny
Dutch: De waarschuwing in rubriek 4.5 voldoet aan het doel.
Polish: Wydaje się, że umieszczenie ostrzeżenia w punkcie 4.5 jest w tym przypadku wystarczające.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
Polish: Uważa się, że działanie przeciwdepresyjne wykazują oba enancjomery mirtazapiny: enancjomer S(+) - poprzez blokowanie receptorów α2 i 5-HT2, a enancjomer R(-) - poprzez blokowanie receptorów 5-HT3.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger.
Polish: Średnie stężenie mirtazapiny w osoczu było zwiększone o około 55 %.
Dutch: - een verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden toegepast bij patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen worden geïntensiveerd.
Polish: • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u pacjentów ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może pogorszyć ich stan; objawy paranoidalne mogą ulec nasileniu
Dutch: Stop met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien geelzucht optreedt; - nierziekten; - hartaandoeningen of verlaagde bloeddruk; - schizofrenie.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; - choroby nerek; - choroby serca, czy niskie ciśnienie krwi; - schizofrenia.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia Produkt Remeron nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Remeron zijn filmomhulde tabletten.
Polish: Lek Remeron to tabletki powlekane.
Dutch: In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedoseerd.
Polish: W pozycji „zamknięte" nie można odmierzyć dawki roztworu.
Dutch: Remeron bevat aspartaam, dat sporen fenylalanine bevat.
Polish: Remeron zawiera aspartam - pochodną fenyloalaniny.
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Polish: • Przytrzymać szklankę z niewielką ilością wody u wylotu końcówki pompki (patrz rysunek).