FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stikprøveudtagning og afprøvning
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Danish: Yderligere gennemførelse af politikken for lægemidler til sjældne sygdomme, hvorved udviklere af udpegede lægemidler til sjældne sygdomme - ofte fremstillet på basis af nye teknologier - er omfattet af gebyrnedsættelser eller gebyrfrihed i forbindelse med en række af agenturets procedurer, hvilket stimulerer udviklingen af disse produkter og forbedrer patienternes adgang hertil
Slovak: ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov
Danish: Indberetninger fra EU Indberetninger fra tredjelande
Slovak: Správy z nečlenských krajín
Danish: Møder i Udvalget for Veterinærlægemidler 17.-19. januar
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na veterinárne použitie 17. - 19. januára
Danish: Agenturet vil stille sekretariatsbistand til rådighed for koordineringsgrupperne og deres arbejdsgrupper, hvis ansvarsområder vil omfatte udarbejdelse og distribution af dokumenter, udarbejdelse af lister over holdninger til tilsvarende spørgsmål, opfølgning på møder, fremme af forbindelserne med andre videnskabelig arbejdsgrupper og med interesserede parter, bistand i forbindelse med udarbejdelsen af årsrapporter, specifikke aktiviteter, som henhører under koordineringsgrupperne i henhold til deres arbejdsprogrammer, bistand til at yde forskriftsmæssig og juridisk bistand til koordineringsgruppernes aktiviteter, koordinering af fristen på 60 dage til behandling i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne i den gensidige anerkendelsesprocedure eller den decentraliserede procedure samt udarbejdelse af den liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes et harmoniseret produktresumé.
Slovak: Agentúra bude týmto CMD a ich pracovným skupinám poskytovať administratívnu podporu; do ich pôsobnosti patrí: príprava a distribúcia dokumentácie; zabezpečenie súpisu položiek k podobným otázkam; dosledovanie záverov zasadnutí; uľahčenie styku s ostatnými vedeckými pracovnými skupinami a so zainteresovanými stranami; pomoc pri príprave výročných správ; osobitné činnosti, ktoré boli zverené CMD v ich plánoch práce; pomoc pri poskytovaní regulačnej a právnej podpory činnostiam CMD; koordinácia 60 dňového rokovacieho konania v prípade sporu členských štátov pri vzájomnom uznávaní alebo decentralizovaných postupoch; a príprava súpisu liekov, pri ktorých by sa mala navrhnúť harmonizovaná súhrnná charakteristika výrobku.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossierne for PMF/VAMF.
Slovak: V procese osvedčovania PMF/VAMF EMEA vyhodnocuje dokumentáciu žiadosti o osvedčenie PMF/VAMF.
Danish: Agenturet vil ligeledes samarbejde med det amerikanske landbrugsministerium (Department of Agriculture) med henblik på udveksling af relevant information om veterinærlægemidler.
Slovak: Na výmene relevantných informácií o liekoch na veterinárne použitie bude agentúra spolupracovať aj s americkým ministerstvom poľnohospodárstva.
Danish: KAPITEL 3 INSPEKTIONER
Slovak: Kapitola 3 Inšpekcie
Danish: Kapitel 3 Inspektioner
Slovak: KAPITOLA 3 INŠPEKCIE
Danish: Kvalitetssikringssystemet vil blive styrket med gennemførelsen af anbefalingerne fra revisionen af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) i oktober 2005.
Slovak: Systém zabezpečovania kvality sa posilní uskutočnením odporúčaní navrhnutých na základe auditu, ktorý vykonal v októbri 2005
Danish: Rækken af business intelligence- og statistikværktøjer i forbindelse med EudraVigilance vil gøre det muligt på en stadig mere avanceret måde at overvåge, analysere og reagere på sikkerhedsdata vedrørende produkter på markedet og under udvikling i Europa, og en foreløbig datawarehousing- og business intelligence-løsning for humanmedicinske lægemidler vil i marts 2006 blive stillet til rådighed for alle regulerende myndigheder i EU/EØS.
Slovak: Programy informačného systému a štatistické nástroje EudraVigilance umožnia sledovanie, analyzovanie a prácu s bezpečnostnými údajmi o výrobkoch na trhu a vo vývoji v Európe stále sofistikovanejším spôsobom; v marci 2006 sa pre všetky regulačné orgány EÚ/EHP sprístupní dočasné riešenie banky údajov a informačného systému o liekoch na humánne použitie.
Danish: Agenturet vil fremme arbejdet med den nye database for GMP-certifikater og fremstillingsgodkendelser og færdiggøre etableringen af et EUtelematikdatacenter med høj tilgængelighed, høj skalérbarhed og høj ydeevne.
Slovak: Agentúra pokročí v práci na novej databáze osvedčení SVP (správna výrobná prax) a povolení výroby a dokončí výstavbu strediska telematických údajov EÚ s vysokou dostupnosťou, s vysokou prispôsobivosťou a dobrou výkonnosťou.
Danish: Tirsdag den 19. december
Slovak: V utorok 19. decembra
Danish: Af risikostyringsplanen fremgår kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet, således at der proaktivt kan gennemføres foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter for at beskytte folkesundheden.
Slovak: V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
Danish: Agenturet vil i 2006 forsat ekstrapolere maksimale grænseværdier for lægemidler til mindre arter på anmodning af virksomheder i overensstemmelse med CVMP's politik om tilgængelighed.
Slovak: V roku 2006 bude agentúra, na žiadosť podnikov, pokračovať v odhade MRL pre menej rozšírené druhy v súlade s politikou dostupnosti, ktorú presadzuje CVMP.
Danish: Ved gennemførelsen af sit mål vedrørende beskyttelse og fremme af folkesundheden vil agenturet trække på den bedst mulige sagkundskab i EU- og EØS-EFTA-medlemsstaterne til at vurdere lægemidler, tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet, vurdere lægemidlers sikkerhedsprofiler og udarbejde vigtige vejledningsdokumenter.
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Danish: Leder: Andreas Pott
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
Danish: Bestyrelsesmøder
Slovak: Zasadnutia správnej rady
Danish: PRE - AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Slovak: OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
Danish: Leder: Hans Wagner
Slovak: Vedúci: Hans Wagner
Danish: Adgang til lægemidler og innovation
Slovak: Dostupnosť liekov a inovácie
Danish: Pressesekretær
Slovak: Tlačový hovorca
Danish: Bygninger/udstyr
Slovak: Budovy a prevádzkové zariadenie
Danish: Agenturet vil også videreføre sit arbejde med Verdenssundhedsorganisationen, Codex Alimentarius og OIE.
Slovak: Agentúra bude pokračovať v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (SZO), s Potravinovým kódexom a Medzinárodným úradom epizootiky (Office International des Épizooties; OIE).
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand (humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Danish: Validerede anmeldelser af paralleldistribution (input)
Slovak: Oznámenie o dovolenej paralelnej distribúcii (vstup)
Danish: Med databasen over godkendte lægemidler i EU får regulerende myndigheder, sundhedspersonale og offentligheden adgang til autoritative, ajourførte oplysninger om alle disse produkter; den nuværende version af applikationen er allerede tilgængelig for EU's regulerende myndigheder, mens offentligheden vil få adgang hertil i september 2006.
Slovak: EudraPharm sprístupní úradné, aktuálne informácie o všetkých týchto liekoch regulačným orgánom, zdravotníckym pracovníkom a širokej verejnosti; zatiaľ čo súčasná verzia aplikácie je už k dispozícii regulačným orgánom EÚ, verejný prístup k nej bude zabezpečený do septembra 2006.
Danish: EMEA vil indgå i et samarbejde med EU-kontrollanter på lægemiddelområdet i forbindelse med deres arbejde på at undersøge udbredelsen af forfalskede lægemidler.
Slovak: EMEA bude v styku s medicínskymi kontrolórmi orgánov EÚ činných v trestnom konaní pri vyšetrovaní prípadov falšovania liekov.
Danish: MIDLERTIDIGE STILLINGER
Slovak: DOČASNÉ MIESTA
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (veterinærlægemidler)
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Danish: Styring af agenturet
Slovak: Vedenie agentúry
Danish: Inden for veterinærlægemidler gør følgende sig gældende:
Slovak: V oblasti liekov na veterinárne použitie:
Danish: Videreudviklingen af EudraVigilance-systemet (bestående af en elektronisk database og et databehandlingsnetværk for bivirkninger) er af afgørende betydning for strategiens vellykkede gennemførelse og vil derfor fortsat stå øverst på agenturets dagsorden inden for lægemiddelsikkerhed.
Slovak: Na úspešnú realizáciu stratégie je nevyhnutný ďalší rozvoj systému EudraVigilance (s elektronickou databázou a sieťou spracovania údajov o nežiaducich reakciách na lieky), ktorý preto stále ostáva jedným z najdôležitejších bodov programu agentúry v oblasti bezpečnosti liekov.
Danish: Samtidig skal fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, Databasen over godkendte lægemidler i EU og produktinformationsstyringssystemet, PIM - styres, supporteres, vedligeholdes og videreudvikles.
Slovak: Súčasne sa bude musieť prevádzkovať, podporovať, udržiavať a ďalej vyvíjať päť telematických systémov EÚ - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, databáza liekov povolených v EÚ
Danish: Formand: Daniel Brasseur
Slovak: Predseda: Daniel Brasseur
Danish: Formand: Konstantin Keller
Slovak: Predseda: Konstantin Keller
Danish: Møder i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler 23.-26. januar
Slovak: Zasadnutia Výboru pre humánne lieky 23. - 26. januára
Danish: EMEA forventer at modtage de første ansøgninger vedrørende generiske lægemidler via den centraliserede procedure i 2006.
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
Danish: Disse omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) samt videnskabelige udtalelser vedrørende lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU (i samarbejde med WHO).
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Danish: UDGIFTER I ALT
Slovak: VÝDAVKY CELKOM
Danish: Indledende vurdering
Slovak: Vstupné hodnotenie
Danish: Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler 12 Aktiviteter efter godkendelse
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
Danish: Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU.
Slovak: Osvedčuje sa nimi povolenie uvedenia liekov na trh a správny stav výroby liekov v EÚ a sú určené na doplnenie žiadostí o povolenie uvedenia na trhy krajín mimo EÚ a dovozu do nich.
Danish: Møder i Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme 10.-12. januar
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia 10. - 12. januára
Danish: Retsforskrifter og organisatorisk støtte
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Slovak: Správna klinická prax (vrátane dohľadu nad liekmi)
Danish: Informationsteknologi Infrastruktur
Slovak: Informačné technológie Infraštruktúra
Danish: markeder uden for EU Lægemidler til sjældne sygdomme Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme)
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia)
Danish: Infrastrukturtjenester Bogholderi
Slovak: Infraštruktúra Účtovníctvo
Danish: Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
Slovak: Otvorenosť, komunikácia a poskytovanie informácií
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
Danish: Videnskabelig rådgivning og lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Vedecké poradenstvo a lieky na ojedinelé onemocnenia Kvalita liekov
Danish: Med henblik på at rationalisere dossierkravene vil den fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet gennemgå vurderingserfaringer og eksisterende retningslinjer.
Slovak: Spoločná pracovná skupina CHMP a CVMP pre kvalitu preskúma v záujme racionalizácie súboru požiadaviek skúsenosti z hodnotenia a jestvujúce usmernenia.
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter Mødestyring og konferencer
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
Danish: Thomas Lönngren
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
Danish: Foruden 33 centrale dataelementer vil der blive medtaget produktinformation (SPC, PIL, etiketter) i databasen med hensyn til en delmængde af centralt godkendte produkter.
Slovak: Pre podmnožinu centrálne povolených liekov sa okrem 33 jednotiek základných údajov zaradia do databázy informácie o výrobkoch (súhrnné charakteristiky, príbalové letáky, etikety).
Danish: Besøgende i agenturet
Slovak: Počet návštev v agentúre
Danish: Forbedre gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Slovak: zlepšovanie transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií,
Danish: Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Danish: (indtil 30. april 2006) Kategori og løntrin
Slovak: (do 30. apríla 2006)
Danish: Samarbejdet vil også blive videreført med Den Europæiske Farmakopé og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet inden for rammerne af programmet for stikprøveudtagning og afprøvning, som har til formål at sikre det fornødne tilsyn med kvaliteten af centralt godkendte lægemidler på markedet.
Slovak: Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Danish: I den i stigende grad globale lægemiddelsektor yder agenturet et betydeligt bidrag til internationale videnskabelige fora om harmonisering af reguleringsrammerne.
Slovak: Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
Danish: Inspektioner
Slovak: Inšpekcie
Danish: Ledelsesmæssig støtte
Slovak: Podpora vedenia
Danish: 18 Personaleforsikringer
Slovak: Poistenie zamestnancov
Danish: Indtægter
Slovak: Príjmy
Danish: 5 Bevilling/budget for 2006 som vedtaget af bestyrelsen den 15. december 2005.
Slovak: 5 Dotácia z rozpočtu 2006, ktorú schválila správna rada 15. decembra 2005.
Danish: Agenturets aktiviteter vil også blive mere komplekse som følge af det stigende antal ansøgninger i forbindelse med nye behandlingsformer og teknologier samt anmodninger om videnskabelig rådgivning i tilknytning hertil.
Slovak: Vzhľadom na rastúci počet podaní v súvislosti s novými liečebnými postupmi a technológiami sa zvýši aj komplexnosť činností agentúry a požiadavky na vedecké poradenstvo.
Danish: De eksisterende ordninger for driftsstabilitet vil blive forbedret og omfatte en række "disaster recovery"-systemer.
Slovak: Jestvujúce úpravy kontinuity činností sa zlepšia, aby podporovali aj rad scenárov obnovy prevádzky po havárii.
Danish: • findes på internettet på følgende adresse www.emea.eu.int
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
Danish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int kvalitetsrelaterede spørgsmål
Slovak: Pre záležitosti chýb výrobkov a iné E-mail: qualitydefects@emea.eu.int otázky kvality
Danish: 1 Som bevilget af budgetmyndigheden og justeret af bestyrelsen den 15. december 2005.
Slovak: Schválené rozpočtovým orgánom a upravené správnou radou 15. decembra 2005.
Danish: 18.-21. september
Slovak: 18. - 21. septembra
Danish: Torsdag den 8. juni
Slovak: 8. júna
Danish: Lægemidlers sikkerhed og virkninger
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Danish: Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til E-mail: europeanexperts@emea.eu.int
Slovak: Žiadosti o nahliadnutie by mali byť zaslané na E-mail: europaeanexperts@emea.eu.int
Danish: Ansøgninger om udpegelse (input)
Slovak: Žiadosti o označenie (vstup)
Danish: 18.-20. juli
Slovak: 18. - 20. júla
Danish: Humanmedicinske lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Humánne lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Endelig vil strategien for aktindsigt i dataene i EudraVigilance blive fastlagt under hensyntagen til beskyttelsen af data af individuel og kommerciel fortrolig art.
Slovak: Nakoniec sa s prihliadnutím na ochranu osobných a dôverných komerčných údajov vymedzia politiky, ktoré sa týkajú verejného prístupu k údajom systému EudraVigilance.
Danish: Med hensyn til humanmedicinske lægemidler vil agenturet målrette sin indsats mod fuldt ud at integrere de nye lovgivningskrav vedrørende lægemiddelovervågning i sine processer og videreudvikle og gennemføre den europæiske strategi for risikostyring.
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
Danish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Tlf.: (direkte nummer): (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (+44-20) 74 18 85 52 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Danish: Et tæt samarbejde mellem alle medlemmerne af det europæiske lægemiddelnetværk er af største betydning for, at netværket kan fungere tilfredsstillende og give patienterne adgang til sikre og effektive lægemidler, samt at der kan tilvejebringes reguleringsrammer, som er effektive og fremmer forskning og innovation.
Slovak: Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger vedrørende ikkecentralt godkendte lægemidler (ICSR) (humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov výrobkov schválených necentralizovane (humánne lieky)
Danish: Agenturet vil også nedsætte et nyt rådgivende revisionsudvalg efter iværksættelsen af et offentligt udbud i 2005.
Slovak: Po verejnom výberovom konaní, ktoré bolo v roku 2005, sa v agentúre zriadi tiež nový kontrolný a poradný výbor.
Danish: Sikkerhed i forbindelse med human- og veterinærmedicinske lægemidler
Slovak: Bezpečnosť liekov na humánne a veterinárne použitie
Danish: Pressekontor
Slovak: Tlačové oddelenie
Danish: Modtagne/forventede anmodninger om videnskabelig rådgivning (veterinærlægemidler)
Slovak: Prijaté/očakávané žiadosti o vedeckú radu (veterinárne lieky)
Danish: KOMMUNIKATION OG NETVÆRK
Slovak: KOMUNIKÁCIE A INFORMAČNÉ SIETE
Danish: Listerne over europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Slovak: Ich zoznam je dostupný k nahliadnutiu v kancelárii EMEA.
Danish: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Tlf. nr. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55
Slovak: Fax: (+44-20) 74 18 85 90 Telefón mimo pracovných hodín: (44-7880)
Danish: 13.-15. juni
Slovak: 13. - 15. júna
Danish: KAPITEL 2 HUMAN- OG VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER
Slovak: Kapitola 2 Lieky na humánne a veterinárne použitie
Danish: Agenturets fortsatte samarbejde på europæisk plan vil omfatte arbejde med EU-institutionerne om håndteringen af pandemiske trusler, et projekt om innovative human- og veterinærmedicinske lægemidler til Europa (teknologiplatforme) og aktiviteter i forbindelse med de kommende forordninger om lægemidler til pædiatrisk brug og om lægemidler til avanceret terapi.
Slovak: Súčasťou pokračujúcej spolupráce agentúry na európskej úrovni bude spolupráca s inštitúciami EÚ na riešení hrozieb pandémie, projekt inovačných humánnych a veterinárnych liekov pre
Danish: Databasen med information om godkendte lægemidler i EU vil også blive videreudviklet.
Slovak: Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
Danish: Faktisk og skønnet antal individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) vedrørende centralt godkendte lægemidler (humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Skutočné a odhadované počty hlásení o bezpečnostných správach jednotlivých prípadov centrálizovane schválených výrobkov (humánne lieky)
Danish: 16.-18. maj
Slovak: 16. - 18. mája
Danish: Certifikater for lægemidler
Slovak: Osvedčenia pre lieky
Danish: EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
Slovak: Plán pracovníkov agentúry 2004 - 2006
Danish: BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Slovak: Chairman: Hannes Wahlroos
Danish: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int Forespørgsler om VAMF-certifikater
Slovak: E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Danish: Nye forskriftsmæssige procedurer, der sigter mod at forbedre adgangen til lægemidler, herunder fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), vil også blive anvendt.
Slovak: Uplatnia sa aj nové regulačné postupy, ktorých zmyslom je rozšírenie dostupnosti liekov, vrátane zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia uviesť liek na trh a postupov pri špecifickom liečebnom programe v naliehavých prípadoch.
Danish: 11.-13. juli
Slovak: 11. - 13. júla
Danish: COMP Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme
Slovak: COMP Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Danish: Dette skyldes primært den centraliserede procedures udvidede anvendelsesområde, ny støtte til virksomheder, som påtænker at indgive ansøgninger i forbindelse med begrænsede markeder og/eller sygdomme med regional udbredelse, samt det forhold, at der forventes flere ansøgninger om generiske produkter, efterhånden som dataeksklusivitetsperioden udløber for veterinærlægemidler, der er godkendt efter den centraliserede procedure
Slovak: Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
Danish: 20.-22. juni
Slovak: 20. - 22. júna
Danish: Bilag 1 EMEA's organisationsplan
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry
Danish: 11.-12. maj
Slovak: 11. - 12. mája
Danish: Type-II-ændringer
Slovak: Žiadosti o zmenu typu II
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2004-2006
Slovak: Príloha 2 Plán pracovníkov agentúry 2004 - 2006
Danish: Bevilget for
Slovak: PO POVOLENÍ UVIESŤ
Danish: Lægemiddelsikkerhed
Slovak: Bezpečnosť liekov
Danish: 25.-26. oktober
Slovak: 25.- 26. októbra
Danish: 20.-23. marts
Slovak: 20. - 23. marca
Danish: 7.-9. februar
Slovak: 7. - 9. februára
Danish: Modtagne/forventede ansøgninger (humanmedicinske lægemidler)
Slovak: Prijaté/očakávané žiadosti (humánne lieky)
Danish: • fås ved henvendelse til følgende adresse info@emea.eu.int
Slovak: • na požiadanie emailom na info@emea.eu.int;
Danish: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Slovak: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary
Danish: Lægemiddelovervågningog lægemidlers sikkerhed og virkninger efter godkendelse
Slovak: Dohľad nad liekmi a bezpečnosť a účinnosť liekov po povolení ich uvedenia na trh
Danish: 12.-13. juli
Slovak: 12. - 13. júla
Danish: 6.-7. september
Slovak: 6. - 7. septembra
Danish: 20.-23. februar
Slovak: 20. - 23. februára
Danish: 10.-12. oktober
Slovak: 10.- 12. októbra