FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Tafla 13 Rannsóknarniðurstaða eftir 1 ár samkvæmt röntgenmynd (hjá aðlöguðum hóp sem átti að meðhöndla (mITT))
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene som oppstod innen 24 timer etter subkutan injeksjon besto hovedsakelig av erytem pruritus, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet som smerter, hevelse og rødhet, og var generelt av mild eller moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur (se pkt 4.8).
Icelandic: Samt sem áður var þáttur breytileika milli einstaklinga hvað varðar CL2 stór að teknu tilliti til fjölda CD19-jákvæðra frumna og stærðar æxlisskemmdar.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Icelandic: MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.
Icelandic: Skammstöfun:
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner:
Icelandic: MabThera 1400 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg rituksimab
Icelandic: Lyf í æð á að skoða með berum augum til útiloka agnir og aflitun áður en þau eru gefin.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana af MabThera er fækkun hvítra blóðfrumna (daufkyrninga) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p<0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p=0,0071).
Norwegian Bokmål: MabThera vedlikeholdsbehandling ga en signifikant forlengelse av median PFS både hos pasienter som responderte på induksjonsbehandling med CHOP (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p< 0,0001) og de som responderte på R-CHOP induksjon (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (svörunartíðni [%]) a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Icelandic: 50 ml hettuglasið inniheldur 500 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab (10 mg/ml).
Icelandic: 1193 sjúklingar með áður ómeðhöndlað langt gengið hnútótt eitilfrumukrabbamein innleiðslumeðferð með R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eða R-FCM (n=44), að vali rannsakandans.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44), ihht studielegens valg.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg innrennslistengd viðbrögð sem leitt hafa til dauða við notkun MabThera í bláæð eftir markaðssetningu lyfsins, og hafa þau komið fram frá 30 mínútum til 2 klukkustundum eftir að fyrsta innrennsli MabThera er hafið.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med fatalt utfall er rapportert etter markedsføring ved bruk av intravenøs formulering av MabThera, og oppsto vanligvis innen 30 minutter til 2 timer etter oppstart av første intravenøse infusjon av MabThera.
Icelandic: Hjartaöng, hjartsláttartruflanir svo sem gáttaflökt og -tif, hjartabilun og/eða hjartadrep hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
Norwegian Bokmål: Angina pektoris, hjertearrytmier slik som atrieflutter og flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med MabThera.
Icelandic: CRR - Hlutfall fullkomins sjúkdómshlés
Norwegian Bokmål: CRR - komplett responsrate
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11% sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9% sjúklinga í FC hópnum.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad 3/4 trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Icelandic: MabThera 1600 mg
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir MabThera innrennsli.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgus öpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitetsstudier er gjennomført i cynomolgus aper i doser på opptil 100 mg/kg (behandling på gestasjonsdag 20-50) og har ikke vist tegn til toksisitet for fosteret på grunn av rituksimab.
Icelandic: Ef þú færð MabThera ásamt krabbameinslyfjum
Norwegian Bokmål: • Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
Icelandic: Þessar hjartsláttartruflanir áttu sér allar stað annaðhvort í beinu samhengi við MabThera innrennsli eða voru tengdar við fyrirliggjandi aðstæður eins og hita, sýkingu, brátt hjartadrep eða undirliggjandi öndunarog hjarta- og æðasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Alle disse arrytmiene oppstod i sammenheng med MabThera infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sykdom.
Icelandic: Eftir innrennsli 1000 mg skammts af MabThera í bláæð tvisvar sinnum með tveggja vikna millibili var meðal lokahelmingunartími 20,8 dagar (á bilinu 8,58 til 35,9 dagar), meðal úthreinsun úr líkamanum var 0,23 l/dag (á bilinu 0,091 til 0,67 l/dag) og meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi var 4,6 l (á bilinu 1,7 til 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med MabThera i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved "steady state" 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 57% (95% öryggisbil (CI); 41%-73%; full svörun 14%, hlutasvörun 43%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 19,4 mánuðir (á bilinu 5,3 til 38,9 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p=0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
Norwegian Bokmål: En påfølgende analyse av varighet for total overlevelse, utført etter en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 60 måneder, bekreftet at behandling med R-CHOP var bedre enn behandling med CHOP (p=0,0071), med en risikoreduksjon på 32 %.
Icelandic: innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna - afturkræf, en getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater like etter infusjon - kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Icelandic: Afleiðingar langtíma fækkunar (depletion) á B-eitilfrumum hjá börnum eru ekki þekktar.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av nedsatt B-cellenivå over lang tid hos pediatriske pasienter er ukjent.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á MabThera meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert dødsfall, kan oppstå under behandling med MabThera (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2 % sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1 % sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7 % sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ( grad 3 og 4) nøytropeni ble rapportert hos 4,2 % av pasientene, alvorlig anemi ble rapportert hos 1,1 % av pasientene og alvorlig trombocytopeni ble rapportert hos 1,7 % av pasientene.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður CHOP á móti R-CHOP (31 mánaðar miðgildiseftirlitstími)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder)
Icelandic: Þetta stafar aðallega af innrennslistengdum viðbrögðum (algengust á fyrstu meðferðarlotu), versnun iktsýki og sýkinga, en allt var þetta algengara fyrstu 6 mánuði meðferðar.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Icelandic: MabThera gæti tengst aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera kan være forbundet med en økt risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Margfeldismeðaltal lággildis þéttni (Ctrough) og margfeldismeðaltal svæðis undir þéttniferli (AUCτ) í BP22333 og BO22334-rannsóknunum eru tekin saman í töflu
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Icelandic: • alvarlegt sjóntap (merki um skemmdir á heilataugum).
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)
Icelandic: Þegar MabThera einlyfjameðferð var gefin í 4 vikur í klínískum rannsóknum sáust afbrigðileg blóðgildi hjá minnihluta sjúklinga og voru yfirleitt væg og gengu til baka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der MabThera ble gitt i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Norwegian Bokmål: kriterier fra „American College of Rheumatology" (ACR).
Icelandic: Hjarta og æðakvillar, sjá kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera náðu 48% algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 39% eftir 18 mánuði.
Norwegian Bokmål: I MabThera-gruppen oppnådde 48 % av pasientene CR ved 12 måneder, og 39 % av pasientene oppnådde CR ved 18 måneder.
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð voru hörundsroði á stungustað (13%), verkur á stungustað (7%) og bjúgur á stungustað (4%).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant var de vanligste lokale hudreaksjonene erytem (13 %), smerter på injeksjonsstedet (7 %) og ødem på injeksjonsstedet (4 %).
Icelandic: Greining á heildarlifun sýndi marktækan ávinning af R-FC meðferðinni umfram FC krabbameinslyfjameðferð eina sér (p = 0,0319, log-rank próf) (tafla 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með nýjum eða versnandi einkennum frá taugakerfi sem gætu bent til PML.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med regelmessige intervaller for nye eller forverrede nevrologiske symptomer eller tegn som kan være forenlig med PML.
Icelandic: Almennt var um að ræða aukna tíðni sýkinga, þ.m.t. 3. og 4. stigs sýkinga, meðan á MabThera viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár miðað við eftirlitshóp.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Icelandic: MabThera ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Norwegian Bokmål: MabThera i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar MabThera innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er vanligvis reversible når infusjon av MabThera avbrytes, og det administreres et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvann eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
Icelandic: • blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum uppruna, skútabólga, lifrarbólga B
Norwegian Bokmål: • blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B
Icelandic: • þroti á höndum eða ökklum.
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender eller ankler
Icelandic: MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
Icelandic: Meðal þeirra er minnkun á magni tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína) sem eru hluti af vörnum líkamans gegn sýkingum.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður rannsóknar á líkamsstarfsemi og lífsgæðum við viku
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum hvað varðar heildarlifun leiddi í ljós marktækan klínískan mun (p=0,029, log rank próf lagskipt af rannsóknarsetri): lifunarhlutfall eftir 53 mánuði var 80,9 % hjá sjúklingum í R-CVP hópnum samanborið við 71,1 % hjá sjúklingum í CVP hópnum.
Norwegian Bokmål: Differansen mellom behandlingsgruppene med hensyn på total overlevelse viste en signifikant klinisk differanse (p=0,029, log rank test stratifisert etter senter): overlevelse ved 53 måneder var 80,9 % for pasienter i R-CVP gruppen sammenlignet med 71,1 % for pasienter i CVP gruppen.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tíðni mótefna gegn rítúxímabi sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar svipuð í báðum meðferðarhópunum; 15% hjá þeim sem fengu lyfið í æð en 12% hjá þeim sem fengu lyfið undir húð.
Norwegian Bokmål: I SAWYER studien (BO25341) var forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rituksimab antistoff liknende i de to behandlingsarmene; 15 % intravenøst vs. 12 % subkutant.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um eru endurkoma lifrarbólgu B og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger som ble rapportert inkluderer hepatitt B reaktivering og PML (se avsnitt 4.4).
Icelandic: • aukning á þéttni kalíums í blóði
Norwegian Bokmål: • økt mengde kalium i blodet
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 36% (CI95 % 21%-51%; full svörun 3%, hlutasvörun 33%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 9,6 mánuðir (á bilinu 4,5 til 26,8 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 36 % (KI 95 % 21 %51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 9,6 måneder (variasjon 4,5 til 26,8 måneder).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (<65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger grad 3/4 i blod og lymfatiske organer var høyere hos elder pasienter sammenlignet med hos yngre pasienter (<65 år), ved tidligere ubehandlet eller residiverende/refraktær KLL.
Icelandic: Enn sem komið er, eru upplýsingar um hugsanlegar milliverkanir lyfja við MabThera takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar MabThera meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som rapporterer tegn og symptomer på infeksjon etter MabThera behandling, bør snarest undersøkes og gis hensikstmessig behandling.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg / 10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg / 10 ml
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru algeng í klínískri rannsókn á notkun MabThera við langvinnri blöðrusótt (58%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner var vanlige i den kliniske studien på pemfigus vulgaris (58 %).
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar, sem eingöngu voru mæld hjá þeim sem fengu lyfið undir húð, var 12%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av behandlingsindusert/forhøyet anti-rHuPH20-antistoff ble bare målt i pasienter i den subkutane behandlingsarmen og var 12 %.
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að MabThera meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange retensjonstiden til rituksimab hos pasienter med B-celle uttømming, skal kvinner i fertil alder bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandling og opp til 12 måneder etter avsluttet behandling med MabThera.
Icelandic: Hefja á innrennslið með hraðanum 250 mg/klukkustund fyrstu
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende infusjonshastighet er 50 mg/time.
Icelandic: Í SAWYER-rannsókninni (BO25341) var tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengdust lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: SAWYER (BO25341) ble det rapportert alvorlige administrasjonsrelaterte bivirkninger (grad ≥ 3)
Icelandic: Gefa á krabbameinslyfin eftir að MabThera er gefið.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien skal bli gitt etter at du har fått MabThera.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun MabThera og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
Norwegian Bokmål: Samtidig/sekvensiell bruk av andre DMARDs ved revmatoid artritt Samtidig bruk av MabThera og antirevmatiske legemidler andre enn de som er spesifisert under revmatoid artirtt indikasjons- og doseringsavsnittene er ikke anbefalt.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Icelandic: Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er produsert fra en mammalsk cellesuspensjonskultur (ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert spesifikk viral inaktivering og renseprosedyrer.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ígræðslu eigin beinmergs var 78% á móti 43% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið slíka ígræðslu.
Norwegian Bokmål: Total responsrate hos pasienter tidligere behandlet med autolog benmargstransplantasjon (ABMT) var 78 % versus 43 % hos pasienter uten ABMT.
Icelandic: 10 ml hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglasset på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab (10 mg/ml).
Icelandic: Natríum cítrat Pólýsorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Polysorbat 80
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i avsnitt 6.1.
Icelandic: Eingöngu liggja fyrir takmörkuð gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með einstofna mótefnum, þ.m.t. MabThera, og sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð með MabThera ásamt krabbameinslyfjum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet hos pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert MabThera, og hos pasienter refraktære overfor tidligere behandling med MabThera pluss kjemoterapi.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Icelandic: SABRINA (BO22334) var tilkynnt um staðbundin viðbrögð í húð hjá allt að 20% sjúklinga sem fengu MabThera stungulyf undir húð.
Norwegian Bokmål: I fase III studien SABRINA (BO22334) ble lokale hudreaksjoner rapportert hos opptil 20 % av pasientene som fikk MabThera subkutan formulering.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50% sjúklinga í klínískum rannsóknum á MabThera til notkunar í bláæð og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier som involverte MabThera intravenøs formulering, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
Icelandic: Ef beitt er cox aðhvarfsgreiningu (cox regression analysis) minnkaði hættan á að verða fyrir sjúkdómsversnun eða dauða um 61 % með MabThera viðhaldsmeðferð samanborið við eftirlitshóp (95 % öryggisbil; 45 %-72 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med MabThera vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 %-72 %).
Icelandic: Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Norwegian Bokmål: Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt ved hjelp av genteknologi, som består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante regioner og murine lett-kjede og tung-kjede variable regionsekvenser.
Icelandic: Dæla á MabThera stungulyfi undir húð á kviðvegg, en þó má ekki dæla lyfinu inn á svæðum þar sem húðin er rauð, marin, aum viðkomu eða hörð, eða í fæðingarbletti eða ör.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering bør injiseres subkutant i bukveggen og aldri på områder hvor huden er rød, har blåmerker, er øm, hard eller områder hvor det er føflekker eller arr.