FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen voor het 12 maanden lang vrij zijn van aanvallen waren 77,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 82,7% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimater for andelen pasienter som var uten anfall i 12 måneder var 77,8 % for pasienter behandlet med lakosamid og 82,7 % for pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Dutch: Behandelingsstartpakket
Norwegian Bokmål: Pakning for innledende behandling
Dutch: De lacosamide-behandeling kan ook gestart worden met een enkele oplaaddosis van 200 mg, waarna ongeveer 12 uur later begonnen wordt met een onderhoudsdosis van 100 mg tweemaal daags (200 mg/dag).
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid kan også initieres med én enkelt ladningsdose på 200 mg, som ca. 12 timer senere etterfølges av et vedlikeholdsregime med 100 mg to ganger daglig (200 mg/dag).
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Dutch: Het percentage stopzetting door bijwerkingen dat bij lacosamide werd vastgesteld was 21,0% (13/62) bij oudere patiënten versus 9,2% (35/382) bij jongere volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: For lakosamid var andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger 21,0 % (13/62) hos de eldre pasientene versus 9,2 % (35/382) hos de yngre voksne pasientene.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling staakte vanwege bijwerkingen was 10,6% van de patiënten die met lacosamide behandeld werden en 15,6% van de patiënten die met carbamazepine CR behandeld werden.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som avsluttet behandling på grunn av bivirkninger var 10,6 % hos pasienter behandlet med lakosamid og 15,6 % hos pasienter behandlet med karbamazepin depot.
Dutch: Afhankelijk van de respons en tolerantie kan in de derde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 150 mg tablet en in de vierde week tweemaal daags een Lacosamide Accord 200 mg tablet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Avhengig av respons og tolerabilitet kan Lacosamide Accord 150 mg tabletter tas to ganger daglig i den tredje uken og Lacosamide Accord 200 mg tabletter to ganger daglig i den fjerde uken.
Dutch: Lacosamide moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen, zoals patiënten met bekende hartgeleidingsproblemen of een ernstige hartaandoening (bijv. myocardischemie/infarct, hartfalen, een structurele hartaandoening of natriumkanalopathieën) of patiënten behandeld met geneesmiddelen die van invloed zijn op de geleiding van het hart, waaronder antiaritmica en natriumkanaalblokkerende anti-epileptica (zie rubriek 4.5) en ook bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Lakosamid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med underliggende proarytmiske tilstander, som pasienter med kjente ledningsproblemer i hjertet eller alvorlig hjertesykdom (f.eks. myokardiskemi/infarkt, hjertesvikt, strukturell hjertesykdom eller kardiale natriumkanalopatier) eller pasienter som behandles med legemidler som påvirker ledning i hjertet, inkludert antiarytmika og antiepileptika som blokkerer natriumkanaler (se pkt.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van dit middel op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Lacosamide Accord dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Lacosamide Accord på svangerskap og det ufødte barnet eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Dutch: • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
Norwegian Bokmål: • Lyder i øret, slik som øresus, ringing eller piping,
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett.
Dutch: Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische studies bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av tilleggsbehandling hos epilepsipasienter er insidensraten av rapportert 1. grads AV-blokk mindre vanlig, 0,7 %, 0 %, 0,5 % og 0 % for henholdsvis lakosamid 200 mg, 400 mg, 600 mg og placebo.
Dutch: Neem uit voorzorg geen Lacosamide Accord met alcohol.
Norwegian Bokmål: Inntak av Lacosamide Accord sammen med alkohol For sikkerhets skyld skal du ikke bruke Lacosamide Accord sammen med alkohol.
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Norwegian Bokmål: • et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av lett nedstemthet og depresjon, som kalles prikkperikum.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg Lacosamide Accord voorschrijven.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose av Lacosamide Accord på 100 mg to ganger daglig.
Dutch: De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lakosamid er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • Draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo), een dronken gevoel;
Norwegian Bokmål: • En følelse av at "det går rundt" (vertigo), følelse av å være full,
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisreductie noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig hos eldre pasienter.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blisteret etter "Utløpsdato"/"EXP".
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lacosamide Accord dersom noe av det som er nevnt ovenfor gjelder deg.
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av sammenslåtte data fra placebokontrollerte kliniske studier av tilleggsbehandling hos 1308 pasienter med partiell epilepsi ble det rapportert minst én bivirkning hos totalt 61,9 % av pasientene som var randomisert til lakosamid og 35,2 % av pasientene som var randomisert til placebo.
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Norwegian Bokmål: Dersom en ladningsdose er indisert, bør det gis en initiell dose på 100 mg, etterfulgt av et regime med 50 mg to ganger daglig i den første uken.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid of wazig zien.
Norwegian Bokmål: Behandling med lakosamid er forbundet med svimmelhet eller uskarpt syn.
Dutch: 50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,105 mg lecithine (soja) 100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,210 mg lecithine (soja) 150 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,315 mg lecithine (soja) 200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,420 mg lecithine (soja) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: 50 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,105 mg lecitin (soya) 100 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,210 mg lecitin (soya) 150 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,315 mg lecitin (soya) 200 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,420 mg lecitin (soya) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de O-desmethylmetaboliet te katalyseren.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten.
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan vise økte verdier av leverenzymer og en type hvite blodceller (eosinofili),
Dutch: Verwardheidstoestand Insomnia (1)
Norwegian Bokmål: Depresjon Forvirringstilstand Insomni(1)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 40 kg wordt een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Hos barn som veier mindre enn 40 kg, anbefales en maksimal dose på opptil 12 mg/kg/dag.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen en in afwezigheid van hemodialyse waren de spiegels verhoogd; tijdens de bemonstering gedurende 24 uur stegen de spiegels continue.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med terminal nyresykdom og som ikke fikk dialyse, var nivåene høyere og økte kontinuerlig i de 24 timene prøvene ble tatt.
Dutch: In een onderzoek bij onder narcose gebrachte honden op het gebied van veiligheidsfarmacologie werd na intraveneuze toediening van lacosamide, zeer waarschijnlijk als gevolg van een cardiodepressieve werking, een voorbijgaande toename van het PR-interval en de duur van het QRS-complex en een daling van de bloeddruk aangetoond.
Norwegian Bokmål: I en studie av sikkerhetsfarmakologi med intravenøs administrering av lakosamid til anesteserte hunder ble det vist forbigående økning i PR-intervall og bredde på QRS-kompleks og redusert blodtrykk som mest sannsynlig skyldtes en kardiodepressiv effekt.
Dutch: De dosis lacosamide diende gedurende de volledige onderhoudsperiode stabiel te blijven bij de proefpersonen, of ze werden teruggetrokken en overgebracht naar de periode voor geblindeerde dosisafbouw.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte forbli på en stabil lakosamiddose gjennom hele vedlikeholdsperioden eller de ble trukket fra studien og gikk inn i den blindede nedtrappingsperioden.
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
Norwegian Bokmål: Hos juvenile rotter ble det observert redusert kroppsvekt ved systemiske eksponeringsnivåer tilsvarende de ved forventet klinisk eksponering.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de farmacokinetiek van omeprazol (gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4; dosering lacosamide 300 mg tweemaal daags).
Norwegian Bokmål: Lakosamid påvirket ikke farmakokinetikken til omeprazol (metabolisert av CYP2C19 og CYP3A4, lakosamid 300 mg gitt to ganger daglig).
Dutch: Op basis van de analyse van gegevens van een klinische 'non-inferiority studie over monotherapie die lacosamide met een Controlled Release (CR) van carbamazepine vergelijkt, waren de meest gerapporteerde bijwerkingen (≥10%) van lacosamide hoofdpijn en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Basert på analyser av data fra en ʺnon-inferiorityʺ klinisk monoterapistudie som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var de hyppigste rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) for lakosamid hodepine og svimmelhet.
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter på et stabilt doseregime med 1 til ≤ 3 antiepileptika, som likevel hadde hatt minst 2 partielle epilepsianfall i løpet av de siste 4 ukene før screening og med en anfallsfri fase som var maksimalt 21 dager i 8-ukersperioden før de gikk inn i baselineperioden, ble randomisert til å få enten placebo (n = 172) eller lakosamid (n = 171).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av følgende:
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, was de toename van het PR-interval tussen lacosamide en carbamazepine vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: I den kliniske monoterapistudien som sammenlignet lakosamid med karbamazepin depot, var grad av økning i PR-intervallet tilsvarende for lakosamid og karbamazepin.
Dutch: Een leeftijdsgebonden verminderde nierklaring met een stijging van de AUC-spiegels zou moeten worden overwogen bij oudere patiënten (zie de paragraaf ‘Nierfunctiestoornis' hieronder en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Økning i AUC på grunn av aldersrelatert reduksjon i renal clearance bør tas hensyn til hos eldre pasienter (se avsnittet "Nedsatt nyrefunksjon" nedenfor og pkt.
Dutch: Lacosamide Accord is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie bij adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassenen met epilepsie.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord er indisert som monoterapi og tilleggsbehandling ved behandling av ungdom og barn fra og med 4 år som veier 50 kg eller mer, samt voksne med partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering.
Dutch: De toegediende doses lacosamide varieerden van 2 tot 17,8 mg/kg/dag bij een tweemaaldaagse inname, met een maximum van 600 mg/dag voor kinderen met een gewicht van 50 kg of meer.
Norwegian Bokmål: Lakosamiddosene varierte fra 2 til 17,8 mg/kg/dag og ble gitt to ganger daglig, med maksimalt 600 mg/dag til barn som veide mer enn 50 kg.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Norwegian Bokmål: • Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
Dutch: U moet dit middel blijven gebruiken totdat uw arts u vertelt dat u mag stoppen.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Lacosamide Accord til legen din ber deg slutte.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen..
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din bestemmer at du skal avbryte behandlingen med Lacosamide Accord, vil legen fortelle deg hvordan du gradvis trapper ned dosen.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
Norwegian Bokmål: Ventrikkel takyarytmi(1)
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord brukes til voksne, ungdom og barn som er 4 år eller eldre.
Dutch: OVERIGE Week 1
Norwegian Bokmål: Uke 1
Dutch: 100 mg/dag of 200 mg/dag
Norwegian Bokmål: 100 mg/dag eller 200 mg/dag 100 mg/dag
Dutch: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANJE
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona SPANIA
Dutch: Als voorzorgsmaatregel moet het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met lacosamide worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør amming avbrytes under behandling med lakosamid.
Dutch: Verpakkingen van 14x1 of 56x1 tablet in geperforeerde eenheidsdosisblisters.
Norwegian Bokmål: Pakninger med enhetsdoser på 14 x 1 eller 56 x 1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot
Dutch: Lacosamide wordt voor minder dan 15% aan plasmaeiwitten gebonden.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 15 % av lakosamid er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at lakosamid skilles ut i brystmelk hos dyr.
Dutch: • Dit geneesmiddel mag als enkelvoudig middel gebruikt worden of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica).
Norwegian Bokmål: • Lacosamide Accord kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Dutch: In onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren en konijnen werden bij ratten bij maternale toxische dosis, overeenkomend met systemische blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de verwachte klinische blootstelling, geen teratogene effecten waargenomen, maar wel een toename van het aantal doodgeboren jongen en van de sterfte van de jongen in de peripartumperiode en van een enigszins gereduceerde hoeveelheid levend geboren jongen per nest en een lager lichaamsgewicht van de jongen.
Norwegian Bokmål: I studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet hos gnagere og kanin ble det ikke sett teratogene effekter, men en økning i antall dødfødsler og død ved fødselen og noe redusert kullstørrelse og kroppsvekt hos avkommet ble observert ved maternale toksiske doser hos rotter som tilsvarer systemiske eksponeringsnivåer som er tilsvarende forventet klinisk eksponering.
Dutch: Atrioventriculair blok Bradycardie (1,2) Boezemfibrilleren (1,2) Boezemfladderen (1,2)
Norwegian Bokmål: Bradykardi(1,2) Atrieflimmer(1,2) Atrieflutter(1,2)
Dutch: Syncope werd in gecombineerde klinische studies over adjuvante therapie soms gerapporteerd, waarbij het incidentiepercentage voor met lacosamide (n=944) behandelde epilepsiepatiënten (0,1%) niet verschilde van dat met placebo (n=364) behandelde epilepsiepatiënten (0,3%).
Norwegian Bokmål: Insidensraten for synkope rapportert for sammenslåtte data fra kliniske studier av tilleggsbehandling er mindre vanlig og var ikke forskjellig for epilepsipasienter behandlet med lakosamid (n=944, 0,1 %) og epilepsipasienter behandlet med placebo (n=364, 0,3 %).
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøse doser på 15-60 mg/kg hos anesteserte hunder og Cynomolgus-aper ble det sett en reduksjon i atriell og ventrikulær ledningsevne, atrioventrikulært blokk og atrioventrikulær dissosiasjon.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling start de patiënt met tweemaal daags een Lacosamide Accord 50 mg tablet.
Norwegian Bokmål: På den første behandlingsdagen starter pasienten med Lacosamide Accord 50 mg tabletter to ganger daglig.
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder dit eerst met uw arts te bespreken aangezien uw stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) hierdoor kunnen toenemen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandlingen uten å rådføre deg med legen din først, da dette kan føre til flere anfall.
Dutch: Dit middel kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord kan gjøre deg svimmel - dette kan øke risikoen for uhell med skade eller et fall.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Norwegian Bokmål: Lacosamide Accord brukes til langtidsbehandling.
Dutch: In de studies op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden vanaf ongeveer 3 maal de menselijke blootstelling bij ratten lichte reversibele leververanderingen waargenomen.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester med gjentatt dosering ble det sett milde, reversible leverforandringer hos rotter som startet med doser på ca. 3 ganger klinisk eksponering.
Dutch: Voor de dosering werd gestart met een dosis van 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wogen of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wogen verdeeld in 2 doses.
Norwegian Bokmål: Dosering ble initiert med en dose på 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, fordelt på to doser.
Dutch: • Flauwvallen;
Norwegian Bokmål: • å bli svimmel,
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal, door de patiënten minder goed verdragen.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist at lakosamid 600 mg/dag hadde effekt i kontrollerte studier med tilleggsbehandling, selv om effekten var tilsvarende som for 400 mg/dag og pasientene ofte tålte denne dosen dårligere på grunn av CNS- og gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Lacosamide Accord.
Dutch: In deze studie was bij oudere proefpersonen de renale klaring van lacosamide slechts licht verminderd.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av lakosamid var kun i liten grad redusert hos eldre pasienter i denne studien.
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Yttereske - pakning for innledende behandling inneholder 4 esker med 14 filmdrasjerte tabletter
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET Tussenverpakking
Norwegian Bokmål: KUN PAKNING FOR INNLEDENDE BEHANDLING Mellomeske
Dutch: Braken Obstipatie Flatulentie Dyspepsie Droge mond Diarree
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Obstipasjon Flatulens
Dutch: Tijdens de titratieperiode werden de doses lacosamide met wekelijkse intervallen aangepast in stappen van 1 of 2 mg/kg/dag bij proefpersonen die minder dan 50 kg wegen of 50 of 100 mg/dag bij proefpersonen die 50 kg of meer wegen, om tot het beoogde dosisbereik voor de onderhoudsperiode te komen.
Norwegian Bokmål: I titreringsperioden ble lakosamiddosene justert ukentlig, med økninger på 1 eller 2 mg/kg/dag hos pasienter som veide mindre enn 50 kg eller 50 eller 100 mg/dag hos pasienter som veide 50 kg eller mer, for å nå det ønskede doseringsområdet for vedlikeholdsperioden.
Dutch: In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad dette skyldes behandlingen og/eller sykdommen er imidlertid ikke klarlagt.
Dutch: • Abnormaal denken of werkelijkheidsgevoel verliezen;
Norwegian Bokmål: • Unormale tanker eller manglende kontakt med virkeligheten,
Dutch: Een algemene dosisvermindering wordt niet nodig geacht, tenzij sprake is van een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: En generell dosereduksjon er ikke ansett som nødvendig med mindre det er indisert på grunn av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: In een breedspectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Norwegian Bokmål: Lakosamid beskyttet mot anfall i et bredt spekter av dyremodeller med partielle og primære generaliserte anfall og forsinket utvikling av kindling.
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
Norwegian Bokmål: Enkelt ladningsdose (om aktuelt)
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen van dit middel voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du de vanlige anbefalte dosene av Lacosamide Accord for ulike aldersgrupper og ulike vektklasser.
Dutch: Uit in vitro gegevens blijkt dat CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4 in staat zijn de vorming van de Odesmethylmetaboliet te katalyseren, maar het voornaamste hierbij betrokken iso-enzym is in vivo niet bevestigd.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 kan katalysere dannelsen av O-desmetylmetabolitten, men hvilket isoenzym som bidrar i størst grad er ikke bekreftet in vivo.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Norwegian Bokmål: Kjent 2. eller 3. grads atrioventrikulært (AV) blokk.
Dutch: Het gebruik van een oplaaddosis wordt niet aanbevolen bij adolescenten en kinderen met een gewicht van minder dan 50 kg.
Norwegian Bokmål: Bruk av ladningsdose anbefales ikke hos ungdom og barn som veier mindre enn 50 kg.