FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Polish: U jednego pacjenta, któremu podano wernakalant w dawce wynoszącej 3 mg/kg masy ciała we wlewie trwającym 5 minut (zamiast zalecanych 10 minut), wystąpiła stabilna hemodynamicznie tachykardia z szerokim zespołem QRS, która ustąpiła bez następstw.
Spanish: Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
Spanish: ¿Padece el paciente insuficiencia cardiaca de clase NYHA III o IV?
Polish: Czy pacjent znajduje się w III lub IV klasie niewydolności serca wg NYHA?
Spanish: El tamaño de envase de 1 vial contiene 10 ml o 25 ml de concentrado.
Polish: W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca koncentrat 10 ml lub 25 ml.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji wernakalantu we wstrzyknięciach.
Spanish: El tratamiento con vernakalant no afectó a la tasa de respuesta a la cardioversión eléctrica (incluida la mediana del número de descargas o julios necesarios para una cardioversión satisfactoria) en casos en los que se intentó en el plazo de 2 a 24 horas después de la administración del medicamento del estudio.
Polish: Zastosowanie wernakalantu nie wpływało na wskaźnik odpowiedzi na kardiowersję elektryczną (w tym na medianę liczby czy energii impulsów niezbędnych do udanej kardiowersji) wykonywaną w okresie od 2 do 24 godzin po podaniu leku badanego.
Spanish: Antes de la administración de BRINAVESS, lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento y la Tarjeta de Información para el Profesional Sanitario
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS należy przeczytać uważnie Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Kartę Informacyjną dla pracowników służby zdrowia.
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Polish: U pozostałych pacjentów zaleca się wykonanie kardiowersji elektrycznej.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando se utilice en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
Spanish: ya sea durante la perfusión o poco después del final de la perfusión y habitualmente puede corregirse mediante medidas de apoyo estándar.
Polish: Niedociśnienie zazwyczaj występuje wcześnie, w trakcie podawania pierwszego wlewu lub tuż po jego zakończeniu i zazwyczaj można je opanować stosując standardowe postępowanie wspomagające.
Spanish: Sin embargo, se ha documentado el bloqueo de las corrientes catiónicas, incluyendo los canales hERG y los canales cardiacos de sodio dependientes de voltaje que están presentes en los ventrículos.
Polish: Udokumentowano jednak fakt zahamowania prądów kationowych, w tym blokadę kanałów hERG oraz kanałów sodowych zależnych od różnicy potencjałów w sercu, które także są obecne w mięśniach komór.
Spanish: En estos estudios, el tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal en comparación con placebo (ver la Tabla 2).
Polish: W badaniach tych zastosowanie wernakalantu wiązało się ze skuteczną konwersją migotania przedsionków do rytmu zatokowego w porównaniu z placebo (patrz Tabela 2).
Spanish: Otros medicamentos y BRINAVESS
Polish: BRINAVESS a inne leki
Spanish: • Antes de administrar BRINAVESS, el paciente debe estar adecuadamente hidratado y hemodinámicamente optimizado y (si fuera necesario) adecuadamente anticoagulado
Polish: • Przed podaniem produktu leczniczego BRINAVESS pacjentowi należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, optymalizację parametrów hemodynamicznych oraz (w razie potrzeby) odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe.
Spanish: Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: • alteraciones del gusto
Polish: • zaburzenia smaku
Spanish: ¿Presenta el paciente estenosis aórtica grave?
Polish: Czy u pacjenta stwierdzono ciężką postać zwężenia aorty?
Spanish: No deben administrarse dosis totales de más de 5 mg/kg en el plazo de 24 horas.
Polish: Nie należy podawać leku w dawce całkowitej przekraczającej 5 mg/kg w okresie 24 godzin.
Spanish: La semivida de eliminación media de vernakalant en pacientes fue de aproximadamente 3 horas en personas con metabolización amplia por CYP2D6 y de aproximadamente 5,5 horas en personas con escasa metabolización.
Polish: Średni okres połowiczej eliminacji wernakalantu u pacjentów o szybkim metabolizmie z udziałem CYP2D6 wynosił około 3 godzin, a u osób wolno metabolizujących - około 5,5 godziny.
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.
Polish: Jedna fiolka 500 mg zawiera około 3,5 mmol (80 mg) sodu.
Spanish: • náuseas y vómitos
Polish: • nudności i wymioty
Spanish: • sudores fríos, sofocos
Polish: • zimne poty, uderzenia gorąca
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de vernakalant en niños y adolescentes menores de 18 años para la indicación actual y, por tanto, vernakalant no se debe utilizar en esta población.
Polish: Stosowanie wernakalantu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe w obecnych wskazaniach i z tego względu nie należy go stosować w tej populacji.
Spanish: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Correvio
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Jeśli po podaniu pierwszego wlewu stwierdza się stabilne hemodynamicznie trzepotanie przedsionków, można podać drugi wlew ze względu na możliwość przywrócenia u pacjenta rytmu zatokowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: BRINAVESS debe diluirse antes de usarse.
Polish: BRINAVESS przed użyciem należy rozcieńczyć.
Spanish: No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o cambio de color.
Polish: Nie należy używać fiolek, w których widać nierozpuszczone cząstki lub zmienione zabarwienie.
Spanish: VIAL ETIQUETA
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Spanish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Polish: Tel: +39 02 600 63037
Spanish: Se le administrará en una vena a lo largo de 10 minutos.
Polish: Lek podaje się dożylnie w czasie 10 minut.
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio.
Polish: Jedna fiolka 200 mg zawiera około 1,4 mmol (32 mg) sodu.
Spanish: Si se produce la conversión a ritmo sinusal durante la perfusión inicial o la segunda perfusión, debe continuarse dicha perfusión hasta su terminación.
Polish: W przypadku przywrócenia rytmu zatokowego w trakcie podawania pierwszego lub drugiego wlewu, wlew należy kontynuować aż do ukończenia.
Spanish: debe evitar conducir o utilizar máquinas después de recibir BRINAVESS.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po zastosowaniu leku BRINAVESS.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 ms no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Polish: • Pacjenci, u których stwierdza się wyjściowe wydłużenie odstępu QT (> 440 msek, niewyrównane), ciężką bradykardię, zaburzenia czynności węzła zatokowego lub blok przewodnictwa drugiego i trzeciego stopnia w przypadku braku rozrusznika.
Spanish: Diseño del ensayo clínico: se ha evaluado el efecto clínico de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular en tres estudios aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo (ACT I, ACT II y ACT III) y en un ensayo con comparador activo frente a amiodarona intravenosa (AVRO).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Projekt badania klinicznego: wpływ kliniczny zastosowania wernakalantu w leczeniu migotania przedsionków oceniano w trzech badaniach z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (ACT I, ACT II i ACT III) oraz w badaniu z zastosowaniem amiodaronu w iniekcjach dożylnych jako aktywnego leku porównywanego (AVRO).
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (en pacientes con respuesta, la mediana de tiempo hasta la conversión fue de 10 minutos después del comienzo de la primera perfusión) y el ritmo sinusal se mantuvo durante 24 horas (97 %).
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (u osób odpowiadających na leczenie mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego wyniosła 10 minut od rozpoczęcia podawania pierwszego wlewu), a rytm zatokowy utrzymywał się przez 24 godziny (97 %).
Spanish: Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (Cmáx y AUC0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP2D6.
Polish: Chociaż wernakalant jest substratem CYP2D6, w analizie farmakokinetyki populacyjnej (PK) wykazano brak znaczących różnic ostrej ekspozycji ustrojowej na wernakalant (wartości Cmaks oraz AUC0-90 min) w przypadku zastosowania słabych lub silnych inhibitorów CYP2D6 w ciągu 1 dnia przed podaniem wernakalantu we wlewie dożylnym w porównaniu z pacjentami, u których jednocześnie nie stosowano inhibitorów CYP2D6.
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
Polish: Rozcieńczony jałowy koncentrat zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25° C.
Spanish: En estudios preclínicos, vernakalant bloquea las corrientes en todas las fases del potencial de acción auricular, incluidas las corrientes de potasio que se expresan específicamente en las aurículas (p. ej., la corriente rectificadora ultrarrápida diferida y la corriente de potasio dependiente de acetilcolina).
Polish: W badaniach przedklinicznych wernakalant blokował przewodzenie prądów jonowych we wszystkich fazach potencjału czynnościowego mięśnia przedsionków, w tym prąd jonów potasu właściwy dla komórek mięśnia przedsionków (np. opóźniony prąd prostowniczy IKur [ang. ultra-rapid delayed rectifier] oraz prądy jonów potasowych zależne od acetylocholiny).
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Polish: Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Spanish: • dolor o entumecimiento en el lugar de perfusión, entumecimiento, disminución de la sensación cutánea, o sensación de hormigueo
Polish: • ból lub drętwienia w miejscu podania wlewu, zdrętwienie osłabienie czucia skórnego, lub uczucie mrowienia
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenia z badań klinicznych prowadzonych z udziałem pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, u tych chorych nie zaleca się stosowania wernakalantu.
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (mediana de tiempo hasta la conversión de 12 minutos desde el comienzo de la perfusión).
Polish: Konwersję migotania przedsionków do rytmu zatokowego uzyskano szybko (mediana czasu do momentu przywrócenia rytmu zatokowego 12 minut od rozpoczęcia podawania wlewu).
Spanish: Se incluyó a algunos pacientes con aleteo auricular típico en los ensayos ACT II y ACT III y no se observó que vernakalant fuera eficaz para convertir el aleteo auricular.
Polish: Do badań ACT II i ACT III włączono kilku pacjentów z typowym trzepotaniem przedsionków i nie stwierdzono, aby wernakalant skutecznie przywracał rytm zatokowy (konwersja trzepotania przedsionków).
Spanish: BRINAVESS es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) que es transparente, incoloro a amarillo pálido.
Polish: BRINAVESS to przezroczysty koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy), bezbarwny do jasnożółtego.
Spanish: El éxito del tratamiento (paciente con respuesta) se definió como la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal en el plazo de 90 minutos.
Polish: Powodzenie terapii (odpowiedź na leczenie) oznaczało uzyskanie konwersji migotania przedsionków do rytmu zatokowego w ciągu 90 minut.
Spanish: Sin embargo, es aceptable una bomba de perfusión con jeringa siempre y cuando el volumen calculado pueda ser administrado adecuadamente dentro del tiempo especificado para la perfusión.
Polish: Dopuszczalne jest jednak użycie pompy strzykawkowej pod warunkiem, że wyliczoną objętość będzie można podać we wlewie w dokładnie określonym czasie.
Spanish: Si no se ha producido conversión a ritmo sinusal, se deben observar las constantes vitales y el ritmo cardiaco del paciente durante otros 15 minutos.
Polish: Jeśli rytm zatokowy nie został przywrócony, należy kontrolować u pacjenta parametry życiowe i rytm serca dodatkowo przez 15 minut.
Spanish: Si se mantiene la perfusión del medicamento, como se recomienda más arriba, la mayoría de estos pacientes seguirán teniendo conversión a ritmo sinusal.
Polish: W przypadku kontynuacji wlewu w sposób zalecany powyżej u większości tych pacjentów obserwuje się powrót rytmu zatokowego.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 01/septiembre/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 września 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 września 2015 r.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre el uso de fármacos antiarrítmicos antes o después de la administración de BRINAVESS.
Polish: - Ostrzeżenie pracowników służby zdrowia dotyczące stosowania leków przeciwarytmicznych (AAD) przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego BRINAVESS.
Spanish: No obstante, si no lo hacen, debe consultar con su médico.
Polish: W przeciwnym wypadku należy porozumieć się z lekarzem.
Spanish: • Cambios en el ECG (como pausa sinusal clínicamente significativa, bloqueo auriculoventricular completo, nuevo bloqueo de rama, prolongación significativa del QRS o del intervalo QT, cambios compatibles con isquemia o infarto y arritmia ventricular)
Polish: • zmiany w zapisie EKG (takie jak znacząca klinicznie pauza zatokowa, całkowity blok serca, świeży blok odnogi pęczka Hisa, istotne wydłużenie zespołu QRS lub odstępu QT, zmiany wskazujące na niedokrwienie lub zawał serca i komorowe zaburzenia rytmu serca).
Spanish: No hay datos clínicos sobre la administración repetida después de las perfusiones inicial y segunda.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących kolejnej dawki produktu leczniczego po podaniu pierwszego i drugiego wlewu.
Spanish: En estudios clínicos hasta la fecha, los pacientes que desarrollaron aleteo auricular después del tratamiento con vernakalant no desarrollaron conducción auriculoventricular 1:1.
Polish: W przeprowadzonych dotychczas badaniach klinicznych u pacjentów, u których po podaniu wernakalantu wystąpiło trzepotanie przedsionków, nie stwierdzono zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego 1:1.
Spanish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Polish: Tel: +39 69 33 29 62 76
Spanish: En pacientes, el promedio de concentraciones plasmáticas máximas de vernakalant fue de 3,9 μg/ml después de una única perfusión de 10 minutos de 3 mg/kg de hidrocloruro de vernakalant y 4,3 μg/ml después de una segunda perfusión de 2 mg/kg con un intervalo de 15 minutos entre las dosis.
Polish: U pacjentów średnia szczytowa wartość stężenia osoczowego wernakalantu wyniosła 3,9 μg/ml po jednorazowym podaniu chlorowodorku wernakalantu w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut oraz 4,3 μg/ml po podaniu we wlewie dożylnym drugiej dawki wielkości 2 mg/kg w odstępie 15 minut.
Spanish: BRINAVESS se presenta en tamaño de envase de 1 vial que contienen bien 200 mg o bien 500 mg de hidrocloruro de vernakalant.
Polish: BRINAVESS dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę o zawartości 200 mg lub 500 mg wernakalantu chlorowodorku.
Spanish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Polish: Tlf: +45 8082 6022
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, którym może (lecz nie musi) towarzyszyć objawowe niedociśnienie lub bradykardia, należy natychmiast przerwać wlew.
Spanish: Vernakalant es un medicamento antiarrítmico que actúa preferentemente en las aurículas para prolongar la refractariedad auricular y para retrasar la conducción de los impulsos de forma dependiente de la frecuencia.
Polish: Wernakalant jest lekiem przeciwarytmicznym działającym głównie na mięsień przedsionków, powodującym wydłużenie refrakcji przedsionków oraz zwolnienie szybkości przewodzenia impulsów w sposób zależny od częstości rytmu.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
Polish: Niezbyt często: bóle kończyn
Spanish: En este estudio, no se incluyeron pacientes con categoría III/IV de la NYHA.
Polish: Do badania nie włączono osób z niewydolnością krążenia klasy III/IV według NYHA.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3 mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 3 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Spanish: Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.
Polish: Pacjenci > 100 kg: 30 ml produktu leczniczego BRINAVESS 20 mg/ml należy dodać do 120 ml rozcieńczalnika.
Spanish: Este medicamento contiene 32 mg de sodio en cada vial de 200 mg, equivalente a 1,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para el adulto.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 32 mg sodu na 200 mg fiolkę, co odpowiada 1,6% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Spanish: Se estudió vernakalant en 116 pacientes con fibrilación auricular (de 3 h a 48 h), incluidos pacientes con hipertensión (74,1 %), CPI (19 %), valvulopatía (3,4 %) e ICC (17,2 %).
Polish: Ocenę działania wernakalantu przeprowadzono u 116 pacjentów z migotaniem przedsionków (od 3 do 48 godz.), w tym u osób z nadciśnieniem tętniczym (74,1%), chorobą niedokrwienną serca (19%), wadami zastawek serca (3,4%) oraz zastoinową niewydolnością serca (17,2%).
Spanish: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Polish: Tel: +46 8 408 38440
Spanish: En el AVRO, se administró la perfusión de amiodarona durante 2 horas (p. ej. una dosis de carga de 1 hora de 5 mg/kg, seguida de una perfusión de mantenimiento de 1 hora de 50 mg).
Polish: W badaniu AVRO podano amiodaron we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin (tj. dawkę wysycającą wielkości 5 mg/kg w okresie 1 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 50 mg w ciągu kolejnej godziny).
Spanish: Para pacientes de más de 113 kg, vernakalant tiene una dosis fija.
Polish: U pacjentów o masie ciała powyżej 113 kg dawka wernakalantu jest ustalona.
Spanish: Si se le aplica cualquiera de las circunstancias anteriores (o no está seguro), hable con su médico.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych wyżej czynników (lub jakichkolwiek wątpliwości) należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Para ver las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem są zawarte w punkcie 6.6.
Spanish: Los viales de BRINAVESS son para uso único y se deben diluir antes de la administración.
Polish: Fiolki produktu leczniczego BRINAVESS przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego zastosowania, a przed podaniem zawartość należy rozcieńczyć.
Spanish: Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio (9 mg/ml de cloruro sódico solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de glucosa inyectable) o 3,2 mg de sodio (solución inyectable Ringer lactato).
Polish: 1 ml rozcieńczonego roztworu zawiera około 3,5 mg sodu (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), 0,64 mg sodu (5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) lub 3,2 mg sodu (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań).
Spanish: Además, la exposición aguda a vernakalant en pacientes con escasa metabolización de CYP2D6 solo es mínimamente diferente en comparación con la de metabolizadores extensos.
Polish: Poza tym ostra ekspozycja ustrojowa na wernakalant u osób z wolnym metabolizmem CYP2D6 tylko nieznacznie różni się od obserwowanej u osób szybko metabolizujących.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de BRINAVESS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad; por tanto, no se recomienda su uso.
Polish: Brak jest doświadczeń dotyczących stosowania leku BRINAVESS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat; dlatego nie zaleca się podawania leku pacjentom z tej grupy wiekowej.
Spanish: Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Po tym czasie można rozważyć włączenie lub wznowienie terapii podtrzymującej doustnymi lekami przeciwarytmicznymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania wernakalantu/metabolitów do mleka zwierząt.
Spanish: Esta será una dosis ligeramente inferior, de 2 mg/kg, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Polish: Druga dawka będzie trochę mniejsza i będzie wynosiła 2 mg/kg, z maksymalną dawką wyliczoną w oparciu o masę ciała wynoszącą 113 kg.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Polish: Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con vernakalant en los diferentes grupos de la población pediátrica en fibrilación auricular (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań wernakalantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w migotaniu przedsionków (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Diluir antes de usar.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Rozcieńczyć przed użyciem.
Spanish: • Se mantendrá al paciente bajo atenta y frecuente observación durante todo el tiempo que dure la perfusión y hasta al menos 15 minutos después de que esta haya finalizado, por si apareciesen: o Cualquier signo o síntoma de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas o Bradicardia o Hipotensión o Cambios inesperados en el ECG (ver la Ficha Técnica) Si aparecen estos signos, interrumpa inmediatamente el tratamiento con BRINAVESS y proporcione tratamiento médico adecuado.
Polish: • Podczas trwania wlewu dożylnego oraz co najmniej 15 minut po jego zakończeniu należy często i uważnie obserwować pacjenta celem wykrycia: o wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych nagłego spadku ciśnienia krwi lub zwolnienia rytmu serca, z wystąpieniem lub bez objawowego niedociśnienia czy bradykardii; o bradykardii; o spadku ciśnienia; o nieoczekiwanych zmian w zapisie EKG (patrz ChPL).
Spanish: Su médico considerará si necesita medicación adicional para el control del ritmo 4 horas después de BRINAVESS.
Polish: Lekarz może rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwarytmicznego po upływie 4 godzin od momentu zastosowania leku BRINAVESS.
Spanish: Si aparecen cualquiera de los siguientes signos o síntomas, debe suspenderse la perfusión de vernakalant y estos pacientes deben recibir tratamiento médico adecuado:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych należy przerwać podawanie wernakalantu i zastosować odpowiednie leczenie: