FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Bulgarian: Процентът на отпадане от лечение поради нежелани реакции е 10,6% при пациентите, лекувани с лакозамид, и 15,6% при пациентите, лекувани с карбамазепин CR.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB Pharma S.A.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptici općenito Za sve antiepileptičke lijekove pokazalo se da se u potomstva majki liječenih zbog epilepsije rizik od nastanka malformacija dvostruko ili trostruko povećava u usporedbi s očekivanom incidencijom u općoj populaciji od oko 3 %.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарствени продукти е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Croatian: Lakozamid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika liječenih lijekovima za koje se zna da produljuju PR-interval (uključujući antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale) te kod bolesnika liječenih antiaritmicima.
Bulgarian: Лакозамид трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, лекувани с лекарствени продукти свързани, с удължаване на PR-интервала (включително антиепилептични лекарствени продукти, блокиращи натриевите канали) и при пациенти, лекувани с антиаритмични средства.
Croatian: Upute za uporabu: štrcaljka za usta
Bulgarian: Инструкции за употреба - спринцовка за перорални форми
Croatian: Za što se Lakozamid UCB koristi
Bulgarian: За какво се използва Лакозамид UCB
Croatian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Croatian: EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje boli zvani karbamazepin,
Bulgarian: или електрокардиограма, лекарства за епилепсия или болка, наречени карбамазепин,
Croatian: LIJEČENJA Unutarnja kutija
Bulgarian: Междинна кутия
Croatian: Stoga se klinički značajne interakcije s drugim lijekovima zbog kompetitivnog vezanja za proteine smatraju malo vjerojatnima.
Bulgarian: Поради това, не се очакват клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти по механизма на конкурентно свързване с плазмените протеини.
Croatian: Tablice za doziranje navedene su u nastavku:
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу:
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti intravenski bez dodatnog razrjeđivanja ili se može razrijediti s otopinom natrijevog klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9 %), otopinom glukoze za injekciju 50 mg/ml (5 %) ili otopinom Ringerovog laktata za injekciju.
Bulgarian: Лакозамид UCB инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 168 филмирани таблетки
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Bulgarian: Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg
Croatian: Ovo pakiranje (pakiranje za početak liječenja) se koristi kada započinjete
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
Croatian: • lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol;
Bulgarian: лекарства за гъбични инфекции, наречени флуконазол, итраконазол или кетоконазол;.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Лакозамид UCB два пъти на ден.
Croatian: Djeca (od navršenih 4 godine života) i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50kg
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše od 30 ml odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на 30 ml мерителна чашка съответства на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления съответстват на 100 mg).
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка
Croatian: Vam se zbog toga mogu povećati napadaji.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да увеличава
Croatian: • Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimatt propuštenu tabletu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатата таблетка.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 400 mg (200 mg dvaput na dan).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния отговор на пациента, подържащата доза може да бъде допълнително повишавана на седмични периоди с 50 mg два пъти дневно (100 mg/ден), до максимална препоръчителна дневна доза 400 mg (200 mg два пъти дневно).
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Bulgarian: През първия ден от лечението пациентът трябва да започне с прием на Лакозамид UCB 50 mg таблетки (два пъти дневно).
Croatian: • Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза извън рамките на първите 6 часа от дозата по график, не приемайте пропуснатия сироп.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, ponovno se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg Lakozamid UCB 100 mg Lakozamid UCB 150 mg Lakozamid UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg (20 ml).
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща доза" от 200 mg (20 ml).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 ml sirup s mjernom čašom i štrcaljkom za usta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 ml сироп с мерителна чашка и спринцовка за перорални форми
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controlled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Bulgarian: Въз основа на анализа на данни от неинфериорно клинично проучване за монотерапия, сравняващо лакозамид и карбамазепин с контролирано освобождаване (controlled release - CR), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (≥10%) при лакозамид са били главоболие и световъртеж.
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml) dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dvaput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза, която е между 100 mg (10 ml)и 200 mg (20 ml) два пъти на ден.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Bulgarian: Лечението с Лакозамид UCB може да започне и с доза 100 mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 20 kg, zbog povećanog klirensa u odnosu na odrasle, preporučena je maksimalna doza od najviše 12 mg/kg/dan.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 200 mg съдържа 200 mg лакозамид.
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutske čistoće) magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза хидроксипропилцелулоза хидроксипропилцелулоза (с ниска степен на заместване) силициев диоксид, колоиден безводен кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтично качество) магнезиев стеарат
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za kutiju)
Bulgarian: АЗБУКА Лакозамид UCB 10 mg/ml (само на външната опаковка)
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod peroralne primjene100 mg dvaput dnevno.
Bulgarian: Концентрациията в стационарно състояние на единична натоварваща доза 200 mg е приблизително еднаква на тази при перорално приложение на 100 mg два пъти дневно.
Croatian: Poremećaj pažnje Parestezija
Bulgarian: Дизартрия Нарушения на вниманието Парестезия
Croatian: Dozirna štrcaljka za usta (10 ml s odmjernim oznakama za svakih 0,25 ml) s nastavkom (za djecu u dobi od navršenih 4 godine života i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg) Jedna puna štrcaljka za usta (10 ml) odgovara 100 mg lakozamida.
Bulgarian: Дозиране със спринцовката за перорални форми (10 ml, градуирани на всеки 0,25 ml) с адаптор (за деца, навършили 4-годишна възраст и юноши с тегло по-малко от 50 kg)
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml) dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) dvaput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg (5 ml), докато достигнете до поддържаща доза между 100 mg (10 ml) и 300 mg (30 ml) два пъти на ден.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje u dodatnoj terapiji za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.
Bulgarian: Следващата таблица обобщава препоръчителната дозировка за допълваща терапия при деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg.
Croatian: Kako čuvati Lakozamid UCB
Bulgarian: Как да съхранявате Лакозамид UCB
Croatian: Lakozamid UCB može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati rizik od slučajne ozljede ili pada.
Bulgarian: Лакозамид UCB може да доведе до замаяност и това може да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Croatian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Croatian: U djece u dobi od navršenih 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg:
Bulgarian: При деца, навършили 4-годишна възраст с телесно тегло под 20 kg:
Croatian: Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili više, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom Lakozamid UCB jednokratnom „udarnom" dozom od 200 mg.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Лакозамид UCB с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Croatian: Svaka odmjerna oznaka (5 ml) mjerne čaše odgovara 50 mg lakozamida (na primjer, 2 odmjerne oznake odgovaraju 100 mg).
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка отговаря на 50 mg лакозамид (например 2 градуирани деления отговарят на 100 mg).
Croatian: Hipoestezija Dizartrija
Bulgarian: Нистагъм Хипоестезия
Croatian: • jedu manje nego obično.
Bulgarian: Намален апетит.
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Bulgarian: 150 mg таблетки: жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172)
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дневната Ви доза всяка седмица с по 50 mg, докато достигнете поддържаща доза между 100 mg и 300 mg два пъти на ден
Croatian: Težina 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Bulgarian: Тегло 0,1 ml/kg (1 mg/kg)
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Bulgarian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Bulgarian: Таблиците по-долу предоставят примери за обема на инфузионния разтвор за приложение в зависимост от предписаната доза и телесното тегло.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: 50 mg таблетки: червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), индиго кармин алуминиев лак (E132)
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Croatian: Kako uzimati Lakozamid UCB
Bulgarian: Как да приемате Лакозамид UCB
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Лакозамид UCB е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg
Croatian: Jedna bočica od 20 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg lakozamida.
Bulgarian: Всеки флакон 20 ml инфузионен разтвор съдържа 200 mg лакозамид.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturama do 25°C za lijek pomiješan s otopinama za razrjeđivanje navedenim u 6.6 i čuvanim u staklu ili PVC vrećama.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност за продукта при употребата му с разтворителите, включени в 6.6 и съхранявани в стъклени или ПВЦ сакове е проучена за 24 часа при стайна температура.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), te ih upozoriti da u slučaju pojave tih simpoma odmah zatraže savjet liječnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да са запознати със симптомите на сърдечна аритмия (напр. бавен, бърз или неравномерен пулс, палпитации, задух, чувство на замаяност, припадък).
Croatian: U djece tjelesne težine manje od 40 kg preporučena je maksimalna doza od 12 mg/kg/dan.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 40kg се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Bulgarian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Лакозамид UCB 150 mg)
Croatian: Jedna puna štrcaljka za usta od 10 ml odgovara 100 mg lakozamida.
Bulgarian: Една пълна спринцовка за перорални форми (10 ml) отговаря на 100 mg лакозамид.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži natrij.
Bulgarian: Лакозамид UCB сиропсъдържа натрий.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Croatian: Lakozamid UCB 100 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 100 mg
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine manje od 50 kg s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti preporučuje se smanjenje maksimalne doze za 25 %.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с тежко бъбречно увреждане (CLCR ≤ 30 ml/min) и при тези с терминална бъбречна недостатъчност се препоръчва намаляване на максималната доза с 25%.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100mg Лакозамид UCB два пъти на ден.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg (0,5 ml) за всеки килограм телесно тегло, два пъти на ден.
Croatian: Ako prestanete uzimati Lakozamid UCB
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Лакозамид UCB
Croatian: Primjena lijeka Lakozamid UCB
Bulgarian: Употреба на Лакозамид UCB
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 mg/20 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 200 mg/20 ml
Croatian: • Koristite štrcaljku za usta i nastavak isporučene u ovom pakiranju.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, предоставена в картонената кутия.
Croatian: • ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje predklijetki i lepršanje pretklijetki)
Bulgarian: ако имате проблем със сърцето, който засяга ритъма на Вашето сърце и често имате прекалено бавен, бърз или неравномерен сърдечен питъм (като AV блок, предсърдно мъждене и предсърдно трептене)
Croatian: Pakiranja od 14, 28 i 56 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28 и 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Лакозамид UCB 200 mg)
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <използвате> <свободно избрано име>
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи това лекарство, ако имате някое от следните заболявания.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст - както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: При пациенти, алергични към белтъците на кравето мляко, са наблюдавани сериозни алергични реакции.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че имате алергия към кравето мляко.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Bulgarian: Приложението на <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> трябва да се прекрати и състоянието на пациента трябва да се овладее по съответния начин.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за пациента са вследствие на арбитражна процедура.
Croatian: Označivanje
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Bulgarian: Ако сте алергични или се предполага, че сте алергични към белтъците на кравето мляко, това лекарство не трябва да Ви се прилага, тъй като може да съдържа следи от белтъци на кравето мляко.
Croatian: <novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži proteine kravljeg mlijeka
Bulgarian: <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа протеини от краве мляко
Croatian: Nemojte primjenjivati <novoizumljeno ime i jačina(e)>:
Bulgarian: Не използвайте <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и))>:
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Bulgarian: <Свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)> съдържа като помощно вещество лактоза <монохидрат> от говежди произход, поради което в него може да има следи от протеини, съдържащи се в кравето мляко (алергени, съдържащи се в кравето мляко).
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/ЕО, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество със съответната държава членка.
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Bulgarian: Алергия към протеините на кравето мляко [следното пояснение в скоби трябва да бъде включено при комбинирана КХП с дозова форма (и), които не са включени в Приложение I] (следните параграфи се прилагат само за <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица (и)>)
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Bulgarian: При комбинирана листовка с количество(а) активно вещество в дозова единица, които не са включени в Приложение I, количествата активно вещество на продукта в дозовата единица в Приложение I трябва да се изброят погоре]
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje] Učinci na imunološki sustav
Bulgarian: Ефекти върху имунната система
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Пациентите с установена или предполагаема алергия към протеините на кравето мляко не трябва да приемат <свободно избрано име и количество на активното вещество в дозова единица> (вж. точка 4.3).
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Bulgarian: [Трябва да се включи следното предупреждение.