FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en peroral enkeltdose på 300 mg alektinib hos pasienter med alvorlig (ChildPugh C) nedsatt leverfunksjon, var Cmax for alektinib den samme og AUCinf for alektinib var 2,2 ganger høyere sammenlignet med de samme parametrene hos friske personer.
Latvian: 224 (4 iepakojumi pa 56) cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Latvian: ● garšas sajūtas izmaiņas;
Norwegian Bokmål: ● endring av smakssans
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Bradikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Bradykardi4)
Latvian: Uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana, līdz rādītāji atgriezušies sākumstāvoklī vai atbilst ≤ 1. pakāpei (≤ 3 reizes pārsniedz NAR), pēc tam jāatsāk zāļu lietošana samazinātā devā (skatīt 1. tabulu)
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i dosering inntil forbedring til baseline eller ≤ grad 1 (≤ 3 ganger ULN), gjenoppta deretter med redusert dose (se tabell 1).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en medfødt laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: Paaugstināta ASAT koncentrācija
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Alecensa lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Latvian: CNS-DOR, mediāna (mēneši) [95 % TI]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95% KI]
Latvian: 450 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Latvian: Alecensa var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu plaušu pietūkumu (iekaisumu) ārstēšanas laikā.
Norwegian Bokmål: - Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse (betennelse) i lungene under behandling.
Latvian: Klīniskie dati par Alecensa lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: ● digoksīnu - zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: ● digoksin, et legemiddel brukt i behandling av hjerteproblemer
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nav konstatēta nevēlama ietekme uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax samazinājās par 7% un AUCinf palielinājās 1,36 reizes.
Norwegian Bokmål: Cmaks ble redusert med 7 % og AUCinf økt 1,36 ganger.
Latvian: CYP3A inhibitori
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmere
Latvian: Smaga mialģija un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās Pivotālos pētījumos ar Alecensa ziņots, ka pacientiem radās mialģija vai skeleta muskuļu sāpes, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Latvian: Pētījums NP28761 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekš slimība bija progresējusi krizotiniba terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas vai pastiprinās muskuļu bojājumu pazīmes, tai skaitā neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai nepārejošas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: ● Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax un AUCinf samazinājās attiecīgi par 4% un 18%.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (tai skaitā, bet ne tikai, ritonavīru, sakvinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, nefazodonu, greipfrūtus vai Seviļas apelsīnus), ieteicama atbilstoša uzraudzība.
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Latvian: Alektiniba ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Latvian: Ja pacientiem ir simptomātiska bradikardija vai dzīvībai bīstams stāvoklis, jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās var izraisīt bradikardiju, kā arī antihipertensīvās zāles, un jāpielāgo Alecensa terapija, kā aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu, sadaļas "P-gp substrāti" un "BCRP substrāti").
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Latvian: ● nefazodonu- zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: ● nefazodon, et legemiddel brukt til å behandle depresjon
Latvian: Alecensa cietā kapsula ir balta, ar melnas tintes uzdruku "ALE" uz vāciņa un melnas tintes uzdruku "150 mg" uz korpusa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE' trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg' trykt med sort farge på hoveddelen.
Latvian: Grūsnām žurkām alektiniba iedarbība, kas atbilst 4,5 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja visu embriju un augļu bojāeju (spontānu grūsnības izbeigšanos), un iedarbība, kas atbilst 2,7 reizes lielākam AUC nekā tiek novērots cilvēka organismā, izraisīja augļu lieluma samazināšanos, osifikācijas palēnināšanos un nelielas orgānu patoloģijas.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter, forårsaket alektinib totalt embryoføtalt tap (abort) ved eksponering 4,5 ganger den humane AUC eksponeringen og små fostre med forsinket ossifisering og små misdannelser av organer ved eksponering 2,7 ganger human AUC eksponering.
Latvian: Apdrukas tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132), karnaubas vasks, baltā šellaka un glicerilmonooleāts.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Latvian: ● novirzes asinsanalīžu, ko veic, lai pārbaudītu nieru darbību, rezultātos (augsts kreatinīna līmenis);
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka Alecensa lietošanas laikā izsargāties no grūtniecības.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må rådes til å unngå graviditet når de får Alecensa.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Saistībā ar Alecensa lietošanu ziņots par fotosensibilizāciju pret saules gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet for sollys er rapportert ved administrering av Alecensa (se pkt.
Latvian: Kapsulas apvalks Hipromeloze Karagenīns Kālija hlorīds Titāna dioksīds (E171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Hypromellose Karragenan Kaliumklorid Titandioksid (E171) Maisstivelse Karnaubavoks
Latvian: 3,2 % pacientu KFK līmeņa paaugstināšanās dēļ bija nepieciešama devas pielāgošana; ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved økning i CK forekom hos 3,2 % av pasientene; seponering av behandling med Alecensa forekom ikke på grunn av CK økning.
Latvian: Ja perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā lietojat Alecensa, var mazināties perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg perorālas devas lietošanas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti alektiniba un M4 sistēmiskā iedarbība bija aptuveni 3 reizes spēcīgāka nekā tad, ja zāles lietoja tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral administrering av 600 mg sammen med et fettrikt, høykalorimåltid, var alektinib og M4 eksponeringen økt omtrent 3 ganger i forhold til fastende tilstand (se pkt.
Latvian: NV [17,3, NV]
Norwegian Bokmål: NE [17,3, NE]
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk
Latvian: Laktozes nepanesība
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Latvian: In vitro un veselu pētāmo personu plazmā ir atklāts maznozīmīgs metabolīts M1b. Metabolīta M1b un tā maznozīmīgā izomēra M1a veidošanos varētu katalizēt CYP izoenzīmu (ne tikai CYP3A4, bet arī citi izoenzīmu) un aldehīddehidrogenāzes (ALDH) enzīmu kombinācija.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av metabolitt M1b og dets mindre isomer M1a er sannsynligvis katalysert av en kombinasjon av CYP isozymer (inkludert isozymer andre enn CYP3A) og aldehyd dehydrogenase (ALDH) enzymer.
Latvian: (simptomātiska, var būt smaga un medicīniski būtiska, indicēta medicīniska iejaukšanās)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Latvian: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
Latvian: Ja Alecensa iepakots blisteros, uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros izmantoja klīniski nozīmīgas iedarbības devas, mērķa orgāni gan žurkām, gan pērtiķiem bija eritroīdā sistēma, kuņģa-zarnu trakts un aknu un žultsceļu sistēma, bet ne tikai.
Norwegian Bokmål: Målorganer hos både rotte og ape ved klinisk relevante eksponeringer i toksikologistudiene med gjentatt dosering inkluderte, men var ikke begrenset til, erytroidsystemet, mage-tarmkanalen og det hepatobiliære system.
Latvian: CYP substrāti
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Latvian: piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un posakonazols) un zāles, ko lieto dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai (antibiotikas, piemēram, telitromicīns);
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som behandler soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som telitromycin)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler
Latvian: Pētījums NP28673 bija I/II fāzes, vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās pacienti ar ALK pozitīvu progresējošu NSŠPV, kuriem iepriekšējas krizotiniba terapijas laikā slimība bija progresējusi.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa pacientiem radās paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis, kas vairāk nekā 5 reizes pārsniedza NAR, kā arī paaugstināts bilirubīna līmenis, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza NAR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas simptomātiska bradikardija, jāārstē atbilstoši 4.2. un 4.4. apakšpunktā sniegtajiem ieteikumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet symptomatisk bradykardi bør behandles som anbefalt i pkt.
Latvian: IRC = neatkarīga vērtēšanas komiteja (independent review committee); ORR = objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate);
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; ORR = objektiv responsrate; NE = ikke estimerbart
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Norwegian Bokmål: CK økning > 10 ganger ULN eller sekundær forekomst av CK økning > 5 ganger ULN
Latvian: Ja pēc Alecensa devas lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu; vienkārši lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inhibitora posakonazola 400 mg atkārtotu devu vienlaicīga iekšķīga lietošana divreiz dienā kopā ar vienreizēju alektiniba 300 mg devu pastiprināja alektiniba iedarbību - Cmax un AUCinf palielinājās attiecīgi 1,18 un 1,75 reizes, un samazināja M4 Cmax un AUCinf attiecīgi par 71% un 25%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums pētījumā BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Latvian: 10) Ietver perifēras tūskas, tūskas, ģeneralizētas tūskas, plakstiņu tūskas, periorbitālas tūskas, sejas tūskas un lokalizētas tūskas gadījumus.
Norwegian Bokmål: 10) inkluderer tilfeller av perifert ødem, ødem, generalisert ødem, øyelokkødem, periorbital ødem, ødem i ansikt og lokalisert ødem
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Latvian: ● ja Jums ir iedzimta galaktozes nepanesība, iedzimts laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: ● dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse', ‘medfødt laktasemangel'
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām un neizmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā (IRC)
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare og ikke-målbare CNS metastaser ved baseline (IRC)
Latvian: CNS-ORR pacientiem ar izmērāmām metastāzēm CNS pētījuma sākumā Pacienti ar CNS atbildes reakciju, n (%) [95 % TI]
Norwegian Bokmål: CNS-ORR hos pasienter med målbare CNS metastaser ved baseline CNS respondere n (%) [95% KI]
Latvian: Alecensa klīniskajos pētījumos ziņots par IPS/pneimonīta gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av ILS/pneumonitt er rapportert i kliniske studier med Alecensa (se pkt.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) diviem pacientiem, kuriem bija 3.4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, aknu biopsijas rezultāti liecināja par zāļu izraisītu aknu bojājumu.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde to pasienter med grad 3-4 ASAT/ALAT økninger dokumentert legemiddelindusert leverskade ved leverbiopsi.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 87 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 87 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Latvian: 300 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Latvian: Alecensa pārdozēšanas gadījumā nav pieejams specifisks antidots.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdose med Alecensa.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, alektiniba un M4 iedarbība pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (INV) Mediāna (mēneši) [95 % TI]
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Latvian: Pacientiem jāiesaka izmantot arī plaša spektra A (UVA)/B (UVB) ultravioleto staru saules aizsargkrēmu un lūpu balzamu (SPF ≥50), kas palīdz izvairīties no iespējamiem saules apdegumiem.
Norwegian Bokmål: (UVB) solkrem og leppepomade (SPF ≥50) for å beskytte mot potensiell solbrenthet.
Latvian: Ja Alecensa iepakots pudelēs, uzglabāt oriģinālā iepakojumā un uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esiet īpaši piesardzīgi, vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jo Alecensa lietošanas laikā Jums var būt redzes traucējumi, palēnināta sirdsdarbība vai zems asinsspiediens, kas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Norwegian Bokmål: Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.
Latvian: Divos gadījumos pacientiem tika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet
Latvian: Asimptomātiskas bradikardijas gadījumā deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (NP28761 un NP28673, BO28984) 1 no 405 ar Alecensa ārstētajiem pacientiem (0,2 %) bija 3. pakāpes IPS.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) hadde 1 av 405 pasienter behandlet med Alecensa (0,2 %) en ILS av grad 3.
Latvian: Pamatojoties uz alektiniba un M4 kopējās iedarbības ietekmi, lietojot Alecensa vienlaicīgi ar CYP3A induktoriem, devas nav jāpielāgo.
Norwegian Bokmål: Basert på effektene av den kombinerte eksponeringen av alektinib og M4, er ingen dosejustering nødvendig når Alecensa administreres samtidig med CYP3A-induktorer.
Latvian: Nevienā gadījumā netika pārtraukta ārstēšana ar Alecensa bradikardijas dēļ.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av bradykardi medførte seponering av behandling med Alecensa.
Latvian: Ar Alecensa ārstētajiem pacientiem bijusi smaga IPS/pneimonīts.
Norwegian Bokmål: Alvorlige ILS/pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med Alecensa.
Latvian: RK [95 % TI]
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jaunas pazīmes, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām vai drudzis, vai ja tās kļūst izteiktākas;
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.
Latvian: Katra cietā kapsula satur alektiniba hidrohlorīdu, kura daudzums atbilst 150 mg alektiniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Latvian: Lai noteiktu, kuriem pacientiem ir ALK pozitīvs NSŠPV, nepieciešams validēts ALK tests.
Norwegian Bokmål: En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter.
Latvian: Alecensa lietošana grūtniecības laikā var kaitēt auglim.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan føre til skade hos fosteret når det gis til gravide kvinner.
Latvian: Alecensa jālieto iekšķīgi.
Norwegian Bokmål: ● Alecensa skal tas via munnen.
Latvian: Pivotālos pētījumos ar Alecensa bija vērojama KFK līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā 3. pakāpes notikumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Latvian: Tā kā alektiniba eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā aknās, aknu darbības traucējumi var paaugstināt alektiniba un/vai tā galvenā metabolīta M4 koncentrāciju plazmā.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Latvian: ● nilotinibu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Latvian: Skatīt tālāk sadaļu "Kā Alecensa darbojas";
Norwegian Bokmål: ALK (‘anaplastisk lymfom kinase'), se ‘Hvordan Alecensa virker' nedenfor.
Latvian: Kopumā pētījuma II fāzes daļā piedalījās 138 pacienti, kuri iekšķīgi lietoja ieteicamo Alecensa devu, 600 mg divreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Latvian: ● straujš nieru funkcijas zudums (nieru darbības traucējumi).
Norwegian Bokmål: ● raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)
Latvian: Pacientiem pastāvīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji, tai skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna koncentrācija, kā aprakstīts 4.4. apakšpunktā, un jārīkojas, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Alecensa, terapijas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide som får Alecensa må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa.
Latvian: 600 mg divreiz dienā
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig