FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten van nicotinezuur op andere geneesmiddelen Antihypertensiva: nicotinezuur kan de effecten versterken van ganglionblokkerende middelen en vasoactieve geneesmiddelen zoals nitraten, calciumantagonisten en adrenerge receptorblokkerende middelen, met orthostatische hypotensie als gevolg.
Swedish: Blodtryckssänkande behandling: Nikotinsyra kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av ganglieblockerande läkemedel och vasoaktiva läkemedel såsom nitrater, kalciumblockerare och alfaoch/eller betareceptorblockerande läkemedel, vilket kan resultera i postural hypotension.
Dutch: Mocht een verhoging van het alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥3 X ULN aanhouden, wordt vermindering van de dosis of stopzetting van Pelzont aanbevolen.
Swedish: I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S-ALAT) eller aspartataminotransferas (S-ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Pelzont.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: Multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: Pelzont bevat lactose.
Swedish: Pelzont innehåller laktos.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer flauwvallen, kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijk ademen, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, jeuk of netelroos op de huid.
Swedish: Symtomen bestod i svimning, andnöd, väsande andning eller svårighet att andas, svullnad i ansikte, läppar, tunga, hudbesvär som klåda eller nässelfeber.
Dutch: Na een dosis laropiprant 40 mg, oraal toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte met voedsel, wordt laropiprant snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1 uur, een gemiddelde AUC0-∞ van ongeveer 13 μM·u, en een gemiddelde Cmax van ongeveer 1,6 μM.
Swedish: Efter peroral administration av 40 mg laropiprant taget som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med mat, absorberas laropiprant snabbt med ett medianvärde på Tmax på 1 timme, ett medelvärde på AUC0-∞ på cirka 13 μM×tim och ett medelvärde på Cmax på cirka 1,6 μM.
Dutch: Pelzont bevat lactose
Swedish: Pelzont innehåller laktos
Dutch: Nicotinezuur remt de afgifte van vrije vetzuren uit vetweefsel, wat kan bijdragen tot de verlaagde plasmaconcentraties LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, en Lp(a) en verhoogde concentraties HDL en apo A-I, die alle gepaard gaan met een lager cardiovasculair risico.
Swedish: Nikotinsyra hämmar frisättningen av fria fettsyror (FFA) från fettvävnad, vilket kan bidra till sänkningen av LDL-kolesterol, totalkolesterol, VLDL-kolesterol, apoB, triglycerider och Lp(a) i plasma, men även ökningar av HDL-kolesterol och apoA-I, vilka alla är förenade med en lägre risk för hjärt-kärlsjukdom.
Dutch: Gebruik van Pelzont tijdens de zwangerschap is niet aanbevolen tenzij dit echt noodzakelijk is.
Swedish: Tredaptive bör inte användas av gravida om det inte är helt nödvändigt.
Dutch: Bij dieren wordt laropiprant in de moedermelk uitgescheiden.
Swedish: I djurstudier har man påvisat laropiprant i bröstmjölk.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Dutch: Daarom moeten patiënten die van nicotinezuur met directe afgifte worden overgezet naar Pelzont, worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg.
Swedish: Patienter som byter från nikotinsyra med omedelbar frisättning till Pelzont bör därför inleda behandlingen med dosen 1 000 mg/20 mg.
Dutch: BIANEΞ Α.Ε Τηλ: +3 0210 80091 11
Swedish: Τηλ: +3 0210 98 97 300
Dutch: Zelden: orthostatische hypotensie
Swedish: Mycket vanliga: flush Mindre vanliga: hypotension Sällsynta: ortostatisk hypotension
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van laropiprant is ongeveer 71 % na een dosis 40 mg, toegediend als 2 tabletten nicotinezuur/laropiprant met gereguleerde afgifte 's ochtends op de nuchtere maag.
Swedish: Medelvärdet på absolut biotillgänglighet är cirka 71% efter en 40 mg dos administrerat som två tabletter med modifierad frisättning med nikotinsyra/laropiprant efter en natts fasta.
Dutch: In 2-jarige studies bij muizen en ratten was laropiprant niet carcinogeen bij de hoogste onderzochte doses, die overeenkomen met minstens 218 tot 289 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens).
Swedish: Laropiprant var inte cancerogen i 2-års-studier på mus och råtta vid den högsta testade dosen, vilken motsvarade minst 218 till 289 gånger exponeringsnivån för människa, baserat på AUC för den dagliga rekommenderade dosen för människa.
Dutch: Als de patiënt tijdens gebruik van Pelzont met een statine pijn, zwakte of kramp in de spieren krijgt, moet het CK worden gemeten.
Swedish: Om muskelvärk, -svaghet eller kramper uppstår då patienten behandlas med Pelzont tillsammans med en statin, bör CK-värdet kontrolleras.
Dutch: Op mg/m2-basis kregen de muizen in het onderzoek ongeveer 9 tot 13 maal de dosis nicotinezuur 2000 mg/dag bij de mens.
Swedish: I denna studie fick mössen cirka 9 till 13 gånger den nikotinsyrados för människa om 2 000 mg/dag, vid beräkning baserad på mg/m2.
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn als Chinese patiënten gelijktijdig met Pelzont en simvastatine of ezetimibe/simvastatine worden behandeld (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig behandling med Pelzont och simvastatin eller ezetimib/simvastatin (särskilt simvastatin i doser om 40 mg eller högre) hos kinesiska patienter.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op nicotinezuur Galzuurbindende harsen: omdat gelijktijdige toediening van galzuurbindende harsen de biologische beschikbaarheid van zure geneesmiddelen zoals nicotinezuur kan verminderen, wordt aanbevolen Pelzont > 1 uur voor of > 4 uur na inname van een galzuurbindende hars toe te dienen.
Swedish: Gallsyrabindande resiner: Då samtidig behandling med gallsyrabindande resiner kan minska biotillgängligheten för sura läkemedel såsom nikotinsyra, bör intag av Pelzont ske antingen >1 timme före eller >4 timmar efter intag av gallsyrabindande resiner.
Dutch: EU/1/08/458/001 14 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/002 28 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/003 56 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/004 84 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/005 98 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/006 168 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/007 196 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/008 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte EU/1/08/458/012 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: EU/1/08/460/001 14 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/002 28 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/003 56 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/004 84 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/005 98 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/006 168 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/007 196 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/008 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning EU/1/08/460/012 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning
Dutch: Als u duizelig wordt, moet u na inname van Pelzont niet rijden of machines gebruiken.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner om du känner dig yr efter att ha tagit Pelzont.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte), gebaseerd op een samengestelde analyse van proefpersonen van 18-65 jaar oud.
Swedish: Ålder har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat) baserat på en sammanslagen analys av patienter i åldern 18-65 år. Ingen förändring i oral biotillgänglighet sker för nikotinsyra med stigande ålder.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Dutch: Aluminium/Aluminium doordrukstrips: 18 maanden.
Swedish: PVC/Aclar blister: 2 år Aluminium/Aluminium blister: 18 månader
Dutch: 168 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: 168 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: MSD Italia S.r.l.
Swedish: Addenda Pharma S.r.l.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Dutch: • Als u met Pelzont bent begonnen kan uw arts uw bloed ook regelmatig willen onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt en of er andere bijwerkingen zijn.
Swedish: - Din läkare kan också regelbundet behöva ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion och för andra biverkningar efter att du börjat ta Pelzont.
Dutch: Het is onbekend of laropiprant in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om laropiprant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: gp, en daarom zullen andere remmers van CYP3A4 en/of P-gp naar verwachting geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant hebben.
Swedish: Laropiprant är inte ett substrat för humant P-gp, vilket betyder att andra hämmare av CYP3A4 och/eller P-gp inte heller förväntas ha en kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för laropiprant.
Dutch: 196 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: 196 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: Er zijn geen gegevens over gecombineerd gebruik van nicotinezuur en laropiprant bij zwangere vrouwen.
Swedish: Data från samtidig behandling med nikotinsyra och laropiprant saknas hos gravida kvinnor.
Dutch: • duizeligheid bij opstaan
Swedish: • yrsel vid stående
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van laropiprant.
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på laropiprants farmakokinetik.
Dutch: Pelzont: gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie is niet onderzocht.
Swedish: Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Dutch: Om de kans op flushing te verminderen, moet rond de tijd dat het geneesmiddel wordt ingenomen het gebruik van alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel worden vermeden.
Swedish: För att undvika flush bör intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat undvikas i samband med intag av läkemedlet.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur is Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard gegaan met geringe verlagingen van de trombocytentelling (zie rubriek 4.8).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med liten minskning av antalet blodplättar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Ook moeten de patiënten worden geïnformeerd dat het langer dan gewoonlijk kan duren voor een bloeding stopt en worden geïnstrueerd dat elke ongewone bloeding (plaats of duur) aan de behandelend arts moet worden gemeld.
Swedish: Patienter som får Pelzont tillsammans med acetylsalicylsyra och clopidogrel bör följas noga i enlighet med rekommendation i produktresuméerna för dessa läkemedel och bör informeras om att det kan ta längre tid än vanlig att sluta blöda och att de bör rapportera alla ovanliga blödningar (ställe eller duration) till sin läkare.
Dutch: Geslacht heeft geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van nicotinezuur (verlengde afgifte).
Swedish: Kön har ingen kliniskt betydelsefull påverkan på farmakokinetiken för nikotinsyra (depotpreparat).
Dutch: Soms: koude rillingen; pijn; perifeer oedeem Zelden: asthenie; oedeem in het gezicht; gegeneraliseerd oedeem
Swedish: Mindre vanliga: frossa, smärta, perifert ödem Sällsynta: asteni, ansiktsödem, generaliserat ödem
Dutch: De biologische beschikbaarheid met of zonder voedsel is minstens 72 %,
Swedish: Biotillgängligheten med eller utan mat är minst 72% baserat på nikotinsyrados återfunnen i urin.
Dutch: Het is niet bekend of Pelzont in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är okänt om Pelzont utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens uit dieronderzoek beschikbaar over aantasting van de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertilitet Djurstudier avseende ev nedsatt fertilitet är ofullständiga (se avsnitt 5.3).
Dutch: De aanvangsdosis is 1 (1000 mg nicotinezuur/20 mg laropiprant) tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags.
Swedish: Startdosen är en tablett med modifierad frisättning (1 000 mg nikotinsyra/20 mg laropiprant) en gång dagligen.
Dutch: 56 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: 56 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: Vaak: verhoging van ALAT en/of ASAT (opeenvolgend, ≥ 3 X ULN), verhoogd nuchter glucose (zie onder) Soms: verhoging van CK (≥ 10 X ULN), LDH, urinezuur (zie onder)
Swedish: Vanliga: stegringar av ALAT och/eller ASAT (≥3 X ULN i följd), fasteglukos (se nedan) Mindre vanliga: stegringar av CK (≥10 X ULN), LDH, urinsyra (se nedan) Sällsynta: stegringar i totalbilirubin, amylas, sänkningar av fosfatvärden och antalet blodplättar
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 168 tabletten met gereguleerde afgifte 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte
Swedish: 14 tabletter med modifierad frisättning 28 tabletter med modifierad frisättning 56 tabletter med modifierad frisättning 168 tabletter med modifierad frisättning 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning
Dutch: In onderzoek bij dieren zijn bij hoge doses laropiprant toxische effecten op de foetale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek
Swedish: Djurstudier har visat toxikologiska effekter på fosterutveckling vid höga doser av laropiprant (se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt lever- eller njurfunktion
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare)
Dutch: Soms: myalgie Zelden: spierzwakte
Swedish: Mindre vanliga: insomni Sällsynta: ångest
Dutch: Ouderen Bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig hos äldre patienter.
Dutch: Net als met andere geneesmiddelen met nicotinezuur ging Pelzont (2000 mg/40 mg) gepaard met geringe verhogingen van het urinezuur (zie rubriek 4.8).
Swedish: Liksom med andra nikotinsyraläkemedel är Pelzont (2 000 mg/40 mg) associerat med lätt förhöjda urinsyranivåer (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij ratten en konijnen was nicotinezuur niet teratogeen tot een blootstelling van respectievelijk ongeveer 253 en 104 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Swedish: Nikotinsyra var inte teratogent hos råtta och kanin vid exponeringsnivåer upp till ca 253 respektive 104 gånger humant AUC för nikotinsyra vid den rekommenderade humana dygnsdosen.
Dutch: In een dubbelblind, 12-weeks factorieel multicenteronderzoek gaf Pelzont 1000 mg/20 mg, samen toegediend met simvastatine, vergeleken met simvastatine alleen of Pelzont 1000 mg/20 mg alleen gedurende 4 weken een significante verlaging van het LDL-C (respectievelijk -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (respectievelijk -25,8 %, -15,7 %, -18,7 %), TC (respectievelijk -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %).
Swedish: I en dubbel-blind, 12-veckors faktoriell multicenterstudie sänkte Pelzont 1 000 mg/20 mg i kombination med simvastatin, jämfört med simvastatin i monoterapi eller Pelzont 1 000 mg/20 mg i monoterapi under fyra veckor, signifikant LDL-kolesterol (-44,2%, -37,4% respektive -8,2%), triglycerider (-25,8%, -15,7% respektive -18,7%) totalkolesterol (-27,9%, -25,8% respektive -4,9%) och ökade signifikant HDL-kolesterol (19,2%, 4,2% respektive 12,5%).
Dutch: Nicotinezuur: op basis van geslacht hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Swedish: Nikotinsyra: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Dutch: Leverinsufficiëntie Pelzont: gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Pelzont: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van hoge doses nicotinezuur bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med högdos nikotinsyra saknas.
Dutch: Vaak: het heet hebben
Swedish: Vanliga: värmekänsla
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van laropiprant bij zwangere vrouwen.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med laropiprant saknas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pelzont 1000 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pelzont 1 000 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Dutch: Laropiprant: bij ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på ålder.
Dutch: Laropiprant: op basis van geslacht hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Swedish: Laropiprant: Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på kön.
Dutch: Ondoorzichtige PVC/Aclar doordrukstrip met aluminium doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Swedish: Ogenomskinlig PVC/Aclar blister med genomtryckbar aluminiumförslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Dutch: Bij foetussen van konijnen werden gelijksoortige behandelingsgerelateerde veranderingen waargenomen, echter bij toxische effecten bij de moeder bij blootstellingen van ongeveer 629 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens bij de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Swedish: Liknande behandlingsrelaterade förändringar observerades hos kaninfoster vid exponeringsnivåer om ca 629 gånger humant AUC för nikotinsyra vid rekommenderad human dygnsdos, hos kanin sågs däremot toxiska effekter på moderdjuren.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 84, 98, 168 of 196 tabletten met gereguleerde afgifte, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) tabletten met gereguleerde afgifte en 49 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde eenheidsafleververpakking.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modifierad frisättning, multipelförpackning innehållande 196 (2 förpackningar med 98) tabletter med modifierad frisättning och 49 x 1 tabletter med modifierad frisättning i en perforerad endosblister.
Dutch: Omdat er bij ernstige nierinsufficiëntie geen effect is waargenomen, wordt bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie geen effect verwacht; maar de effecten van nierfalen in het eindstadium en dialyse op de farmacokinetiek van laropiprant kunnen niet ingeschat worden.
Swedish: Då ingen påverkan observerades hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, förväntas inte någon påverkan hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: • Gebruik geen alcohol, hete dranken of sterk gekruid voedsel rond de tijd dat u de dosis Pelzont inneemt.
Swedish: - Undvik intag av alkohol, varma drycker och kryddstark mat i samband med intag av Pelzont.
Dutch: Koudgevormde Aluminium/Aluminium doordrukstrips met doordrukfolie in verpakkingsgrootten van 14, 28, 56, 168 tabletten met gereguleerde afgifte en 32 x 1 tabletten met gereguleerde afgifte in een geperforeerde doordrukstrip (eenheidsafleververpakking).
Swedish: Aluminium/Aluminium blister med genomtryckbar förslutning i förpackningsstorlekar om 14, 28, 56, 168 tabletter med modifierad frisättning och 32 x 1 tabletter med modifierad frisättning i perforerad endosblister.
Dutch: Zelden: atriumfibrilleren en andere hartritmestoornissen;
Swedish: Mindre vanliga: palpitationer Sällsynta: förmaksflimmer och andra hjärtarytmier,
Dutch: • Voordat u met Pelzont begint moet uw arts uw bloed onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta Pelzont.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett med modifierad frisättning innehåller 1 000 mg nikotinsyra och 20 mg laropiprant.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
Swedish: Patienter som byter från en lägre dos än 2 000 mg av depotpreparat med nikotinsyra bör inleda behandlingen med startdosen 1 000 mg/20 mg och efter 4 veckor dosjusteras upp till underhållsdosen 2 000 mg/40 mg.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen in verband met nicotinezuur waargenomen op de fertiliteit van mannelijke en vrouwelijke ratten tot een blootstelling van ongeveer 391 maal de AUC van nicotinezuur bij de mens gebaseerd op de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens.
Swedish: Inga nikotinsyrarelaterade biverkningar avseende fertilitet sågs hos han- och honråttor vid exponeringsnivåer som var ca 391 gånger humant AUC (area under the curve) för nikotinsyra baserat på AUC vid rekommenderad human dygnsdos.
Dutch: Bij het voorschrijven van Pelzont moeten artsen rekening houden met de inname van nicotinezuur uit vitamines en voedingssupplementen.
Swedish: Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Pelzont.
Dutch: Daarom hoeft u geen aspirine te gebruiken om de verschijnselen van flushing te verminderen.
Swedish: Att ta acetylsalicylsyra för att minska flush är därför inte nödvändigt.
Dutch: Bij patiënten die in de eerste studie doorgingen (24 weken) nam de frequentie van matige of sterkere flushing bij de met Pelzont behandelde patiënten af; deze benaderde die bij patiënten die placebo kregen (zie figuur 1), terwijl bij de met nicotinezuur behandelde patiënten (verlengde afgifte) de frequentie van flushing constant bleef (na week 6).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Pelzont och som fortsatte i den första studien (24 veckor) minskade förekomsten av måttlig till kraftig flush och närmade sig den för patienter som fick placebo (se Bild 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lipidebeïnvloedende doses (≥1000 mg/dag) nicotinezuur en HMG-CoAreductaseremmers (statines) is gepaard gegaan met zeldzame gevallen van myopathie/rabdomyolyse (zie rubriek 4.8).
Swedish: Sällsynta fall av myopati/rabdomyolys har associerats med samtidig behandling med nikotinsyra (≥1 000 mg dagligen) och HMG-CoA-reduktashämmare (statiner) (se avsnitt 4.8).
Dutch: Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
Swedish: Psykiska störningar
Dutch: • Als u meer Pelzont heeft ingenomen dan u zou mogen, overleg dan direct met een arts of apotheker.
Swedish: - Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Net als andere lipideverlagende therapieën zijn geneesmiddelen met nicotinezuur gepaard gegaan met afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek (zie rubriek 4.8).
Swedish: Nikotinsyraläkemedel har liksom andra lipidsänkande läkemedel associerats med förhöjda levertransaminasvärden (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij onderzoeken naar toxiciteit van herhaalde doses die tot 6 maanden duurden, werd bij ratten ketonurie en hepatocellulaire centrilobulaire hypertrofie gezien.
Swedish: Ketonuri och hepatocellulär centrilobulär hypertrofi observerades i råtta i toxicitetsstudier med upprepad dos och upp till 6 månaders dosering.