FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso nel momento in cui si ottiene il controllo metabolico mediante terapia insulinica sostitutiva.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po uzyskaniu kontroli metabolicznej w wyniku insulinoterapii.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con atezolizumab o docetaxel.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Italian: Include casi segnalati di neuropatia periferica, neuropatia autoimmune, neuropatia sensitiva periferica, polineuropatia, herpes zoster, neuropatia motoria periferica, amiotrofia nevralgica, neuropatia sensitivo-motoria periferica, neuropatia tossica, neuropatia assonale, plessopatia lombosacrale, artropatia neuropatica, infezione dei nervi periferici.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków neuropatii obwodowej, neuropatii autoimmunologicznej, obwodowej neuropatii czuciowej, polineuropatii, zakażenia Herpes zoster, obwodowej neuropatii ruchowej, neuralgii amiotroficznej, obwodowej neuropatii czuciowo-ruchowej, neuropatii toksycznej, neuropatii aksonalnej, pleksopatii lędźwiowokrzyżowej, neuropatii artropatycznej, zakażenia nerwów obwodowych.
Italian: I dati relativi ai pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dla tej populacji.
Italian: Per ES-SCLC e NSCLC in prima linea, nei pazienti a cui viene somministrato Tecentriq in combinazione con carboplatino e nab-paclitaxel, si raccomanda di proseguire il trattamento con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità ingestibile.
Polish: W przypadku DRP w chorobie rozległej oraz w pierwszej linii leczenia NDRP u pacjentów, którym podawany jest produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i nab-paklitakselem, zaleca się stosowanie produktu leczniczego Tecentriq do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do opanowania toksyczności.
Italian: La coorte 1 includeva pazienti non pretrattati affetti da CU localmente avanzato o metastatico non candidabili o non idonei a ricevere chemioterapia a base di cisplatino oppure andati incontro a progressione della malattia dopo almeno 12 mesi di trattamento con un regime chemioterapico neoadiuvante o adiuvante a base di platino.
Polish: Do Kohorty 1 przydzielono uprzednio nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC, niekwalifikujących się do chemioterapii opartej na cisplatynie lub pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby co najmniej 12 miesięcy po leczeniu zgodnie ze schematem chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej opartej na platynie.
Italian: Il performance status basale secondo l'ECOG era pari a 0 (58,4%) o 1 (41,3%).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 (58,4%) lub 1 (41,3%).
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Tecentriq e sacche per somministrazione endovenosa con superfici che entrano a contatto con il prodotto in polivinilcloruro (PVC), poliolefine (PO), polietilene (PE), o polipropilene (PP).
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Tecentriq a wchodzącą w kontakt z produktem powierzchnią worków infuzyjnych, wykonanych z polichlorku winylu (PCW), poliolefin (PO), polietylenu (PE) lub polipropylenu (PP).
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in funzione dello stato di espressione di PD-L1 sulle IC, del numero di precedenti regimi chemioterapici e dell'istologia.
Polish: Randomizację stratyfikowano według ekspresji PD-L1 na IC, liczby wcześniej stosowanych schematów chemioterapii i oceny histologicznej.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,4 mesi (range compreso tra 0,7 e 11,0 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,4 miesiąca (zakres: 0,7 do 11,0 miesięcy).
Italian: o bilirubina ematica > 1,5 fino a 3 volte l'ULN)
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >1,5 do 3 x GGN)
Italian: La dose raccomandata di Tecentriq corrisponde a 840 mg somministrati mediante infusione endovenosa, seguiti da 100 mg/m2 di nab-paclitaxel.
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Italian: Per una descrizione degli studi condotti su Tecentriq somministrato ogni 3 settimane a una dose da 1.200 mg, consultare il RCP di Tecentriq 1.200 mg concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Z opisem badań dotyczących produktu Tecentriq podawanego co 3 tygodnie w dawce 1200 mg należy zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) produktu leczniczego Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Nello studio IMpower150, non ci sono dati di efficacia di atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR+ che sono progrediti ad un precedente trattamento con erlotinib+bevacizumab.
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Italian: Tabella 8: regimi terapeutici endovenosi (IMpower130)
Polish: Tabela 8: Schematy leczenia dożylnego (badanie IMpower130)
Italian: Non le deve essere somministrato Tecentriq:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tecentriq:
Italian: La somministrazione di atezolizumab può causare danno fetale, compresa letalità embriofetale.
Polish: Należy się spodziewać, że podawanie atezolizumabu może spowodować uszkodzenie płodu, w tym ryzyko obumarcia zarodka i płodu.
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133 i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 and IMpower133, dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune artralgia, dolore alla schiena, dolore muscoloscheletricox artralgia, dolore muscoloscheletricox, dolore alla schiena
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często ból stawów, ból pleców, bóle mięśniowo-szkieletowex ból stawów, bóle mięśniowo-szkieletowex, ból pleców
Italian: Nella tabella 3 sono sintetizzati i risultati principali relativi alla popolazione all comers.
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 60-89 mL/min/1.73 m2; n = 208) o moderata (eGFR 3059 mL/min/1,73 m2; n = 116) e i pazienti con funzionalità renale nella norma (eGFR superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n = 140).
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu u pacjentów z łagodnymi (szacowany stopień przesączania kłębuszkowego, ang. estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 do 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ani z umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73 m2; n=116) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR większy lub równy 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Italian: Figura 1: curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza globale (IMvigor211)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico e da TNBC non resecabile localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Italian: o bilirubina ematica > 3 volte l'ULN)
Polish: lub stężenie bilirubiny we krwi >3 x GGN)
Italian: La funzionalità tiroidea deve essere monitorata prima del trattamento con atezolizumab e periodicamente durante lo stesso.
Polish: Czynność tarczycy należy kontrolować przed i okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem.
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio con atezolizumab.
Polish: Brak informacji o przedawkowaniu atezolizumabu.
Italian: Grado 4 o grado 3 ricorrente
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Italian: All comers
Polish: Wszyscy uczestnicy
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133, i dati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione.
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Italian: Tecentriq, in combinazione con nab-paclitaxel e carboplatino, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC non squamoso metastatico che non presentano mutazioni di EGFR o riarrangiamento di ALK (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym NDRP, u których nie występuje mutacja EGFR ani rearanżacja ALK (patrz punkt 5.1).
Italian: Il trattamento con atezolizumab può essere ripreso se l'evento registra un miglioramento a un grado ≤ 1
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić, jeśli nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia ≤1.
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Rycina 4: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Italian: Negli studi IMpower150 e IMpower133 idati relativi ai pazienti di età ≥ 75 anni sono troppo limitati per trarre conclusioni su questa popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dla tej populacji (patrz punkt 5.1).
Italian: · Informi il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Tecentriq.
Polish: • Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Tecentriq, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ działanie leku Tecentriq u pacjentów w tej grupie wiekowej nie jest znane.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 15 giorni (range compreso tra 0 giorni e 12,5 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Italian: ORR (valutato dall'IRF; RECIST v1.1)
Polish: ORR (oceniany przez IRF; RECIST w. 1.1)
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 20%) sono state nausea (37,4%), stanchezza (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarrea (29,5%), eruzione cutanea (28,5%), costipazione (27,0%), neuropatia periferica (26,8%), calo dell'appetito (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥20%) należały: nudności (37,4%), uczucie zmęczenia (36,4%), neutropenia (33,7%), niedokrwistość (33,2%), biegunka (29,5%), wysypka (28,5%), zaparcie (27,0%), neuropatia obwodowa (26,8%), zmniejszony apetyt (24,6%), małopłytkowość (21,2%) oraz kaszel (20,1%).
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando si ottiene il controllo dei sintomi mediante medicinali anti-tiroidei e la funzionalità tiroidea è in miglioramento.
Polish: Leczenie można wznowić po opanowaniu objawów lekiem tyreostatycznym oraz uzyskaniu poprawy czynności tarczycy
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/002
Polish: EU/1/17/1220/002
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Polish: (21-dniowe cykle)
Italian: Tecentriq, in combinazione con carboplatino ed etoposide, è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP) w chorobie rozległej (ang. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (patrz punkt 5.1).
Italian: IMvigor211 (GO29294): sperimentazione randomizzata in pazienti con CU localmente avanzato o metastatico pretrattati con chemioterapia
Polish: IMvigor211 (GO29294): Randomizowane badanie z udziałem uprzednio leczonych chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC
Italian: L'endpoint primario di efficacia della coorte 1 era il tasso di risposta obiettiva (ORR) confermato valutato da una struttura di revisione indipendente (IRF) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w Kohorcie 1 był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR), oceniany przez niezależny zespół oceniający (IRF, independent review facility) za pomocą kryteriów RECIST wersja 1.1.
Italian: I pazienti affetti da CU localmente avanzato o metastatico non idonei alla terapia con cisplatino sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Italian: Sono stati dimostrati miglioramenti della PFS anche nei pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK (HR di 0,55; 95% IC: 0,35, 0,87; PFS mediana 10,0 vs. 6,1 mesi) e metastasi epatiche (HR di 0,41, 95% IC: 0,26; 0,62; PFS mediana 8,2 vs. 5,4 mesi).
Polish: Poprawę PFS wykazano także u pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK (HR = 0,55, 95% CI: 0,35; 0,87; mediana PFS = 10,0 wobec 6,1 miesiąca) i przerzutami do wątroby (HR = 0,41, 95% CI: 0,26; 0,62; mediana PFS = 8,2 wobec 5,4 miesiąca).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,5 mesi (range compreso tra 3 giorni e 19 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,5 miesiąca (zakres: 3 dni do 19 miesięcy).
Italian: Figura 5: curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale nei pazienti con espressione di PDL1 ≥ 1% (IMpassion130)
Polish: Rycina 5: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% (IMpassion130)
Italian: Con atezolizumab non sono stati effettuati studi formali di interazione farmacocinetica tra medicinali.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych farmakokinetycznych badań interakcji z atezolizumabem.
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 6,0 mg di Tecentriq (1.680 mg/278 mL).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Italian: L'età mediana era pari a 63 anni (range compreso tra 31 e 90 anni) e il 60% dei pazienti era di sesso maschile.
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 31 do 90), mężczyźni stanowili 60%.
Italian: i Include casi segnalati di diabete mellito, diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi diabetica, chetoacidosi.
Polish: i W tym zgłoszenia cukrzycy, cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, kwasicy ketonowej.
Italian: Nel complesso, tra i pazienti di età ≥ 65 anni e quelli più giovani trattati con atezolizumab in monoterapia non sono state osservate differenze in termini di efficacia.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy pacjentami w wieku ≥65 lat a młodszymi pacjentami otrzymującymi atezolizumab w monoterapii.
Italian: Sono stati riportati maggiormente (³5% di differenza) casi di nausea, diarrea, stomatite, stanchezza, piressia, infiammazione delle mucose, riduzione dell'appetito, calo ponderale, ipertensione e proteinuria in pazienti trattati con atezolizumab in combinazione con bevacizumab, paclitaxel e carboplatino.
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Italian: · Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: • Przechowywać fiolkę w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 7 mesi (range compreso tra 18 giorni e 8,1 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wyniosła 7 miesięcy (zakres: 18 dni do 8,1 miesiąca).
Italian: La durata mediana è stata di 16,8 mesi (range compreso tra 0 giorni e 16,8 mesi).
Polish: Mediana czasu trwania zdarzenia wyniosła 16,8 miesiąca (zakres: 0 dni do 16,8 miesiąca).
Italian: Altri eventi avversi clinicamente rilevanti che sono stati osservati più frequentemente nel braccio con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino sono stati epistassi, emottisi, eventi cerebrovascolari, compresi eventi fatali.
Polish: Innymi zdarzeniami niepożądanymi o znaczeniu klinicznym, jakie występowały częściej podczas stosowania atezolizumabu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, było krwawienie z nosa, krwioplucie i zdarzenia naczyniowo-mózgowe, włącznie ze zdarzeniami zakończonymi zgonem.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato differenze clinicamente importanti nella clearance di atezolizumab tra i pazienti con lieve compromissione epatica (bilirubina £ ULN e AST > ULN o bilirubina > 1,0-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST, n = 71) e quelli con funzionalità epatica nella norma (bilirubina e AST £ ULN, n = 401).
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 · basso numero di globuli rossi, che può causare stanchezza e respiro corto · bassa conta di globuli bianchi con e senza febbre, che può incrementare il rischio di infezione
Polish: • mała liczba krwinek białych z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia
Italian: Pazienti con evento (%) Mediana (mesi) (intervallo di confidenza al
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 4,7 mesi (range compreso tra 15 giorni e 17,2 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 4,7 miesiąca (zakres: 15 dni do 17,2 miesiąca).
Italian: Figura 11: Forest plot della sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 nella popolazione dell'analisi primaria (OAK)
Polish: Rycina 11: Wykres drzewiasty (forest plot) przeżycia całkowitego z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 w populacji objętej pierwotną analizą (OAK)
Italian: Tecentriq viene somministrato sotto forma di infusione (flebo) in una vena (endovenosa).
Polish: Lek Tecentriq podaje się w kroplówce do żyły (tzw. infuzja dożylna).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza si è attestato a 5,0 mesi (range compreso tra 9 giorni e 16,9 mesi).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,0 miesięcy (zakres: 9 dni do 16,9 miesiąca).
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 3,2 mg di Tecentriq (840 mg/264 mL).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Italian: ǂ Stratificato in base alla chemioterapia (vinflunina vs. taxano), stato di espressione sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (sì vs. no).
Polish: ǂ Stratyfikowane według chemioterapii (winflunina vs taksan), ekspresji PD-L1 na IC (<5% vs ≥5%), liczby prognostycznych czynników ryzyka (0 vs z 1-3) i przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Italian: y Include casi segnalati di miosite, rabdomiolisi, polimialgia reumatica, dermatomiosite, ascesso dei muscoli, presenza di mioglobina nelle urine.
Polish: W tym zgłoszenia przypadków zapalenia mięśni, rabdomiolizy, polimialgii reumatycznej, zapalenia skórnomięśniowego, ropnia mięśni, obecności mioglobiny w moczu.
Italian: Secondo la gerarchia di analisi predefinita, i confronti della OS tra i bracci di trattamento nei pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% non sono stati formalmente testati.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupami terapeutycznymi u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% nie były formalnie badane, zgodnie z określoną a priori hierarchią analizy.
Italian: I pazienti con metastasi epatiche non hanno evidenziato un miglioramento della PSF o della OS con atezolizumab, nabpaclitaxel e carboplatino rispetto a nab-paclitaxel e carboplatino (HR di 0,93, intervallo di confidenza al 95%: 0,59;1,47 per la PSF e HR di 1,04, intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,72 per la OS, rispettivamente).
Polish: Pacjenci z przerzutami do wątroby nie wykazywali poprawy w zakresie PFS ani OS po leczeniu atezolizumabem, nabpaklitakselem i karboplatyną w porównaniu z leczeniem nab-paklitakselem i karboplatyną (HR=0,93, 95% CI: 0,59; 1,47 w zakresie PFS i HR=1,04, 95% CI: 0,63; 1,72 dla OS).
Italian: Ogni flaconcino da 20 mL di concentrato contiene 1.200 mg di atezolizumab.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 1200 mg atezolizumabu.
Italian: Prima di essere trattati con Tecentriq, i pazienti affetti da NSCLC con mutazioni di EGFR o ALK-positivo devono essere stati sottoposti anche a terapie a bersaglio molecolare (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Pacjenci z NDRP z mutacją EGFR lub ALK-dodatnim NDRP przed leczeniem produktem Tecentriq powinni otrzymać również terapie ukierunkowane molekularnie (patrz punkt 5.1).
Italian: Le valutazioni tumorali sono state condotte ogni 6 settimane per le prime 36 settimane e successivamente ogni 9 settimane.
Polish: Oceny guza przeprowadzano co 6 tygodni w pierwszych 36 tygodniach, a następnie co 9 tygodni.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla perdita di beneficio clinico in base alla valutazione dello sperimentatore.
Polish: Leczenie kontynuowano do utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza.
Italian: Come conservare Tecentriq
Polish: Jak przechowywać lek Tecentriq
Italian: Circa tre quarti dei pazienti presentavano un'istologia non squamosa (74%), il 10% presentava mutazione nota del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (EGFR), lo 0,2% mostrava riarrangiamenti noti del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) e il 10% manifestava metastasi del sistema nervoso centrale al basale.
Polish: U około trzech czwartych pacjentów rozpoznano typ niepłaskonabłonkowy (74%), u 10% występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 0,2% występowały potwierdzone rearanżacje ALK, 10% pacjentów miało przerzuty do OUN przed przystąpieniem do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące tytoń obecnie lub w przeszłości (82%).
Italian: Atezolizumab + nab-paclitaxel
Polish: Atezolizumab + nab paklitaksel
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ha determinato l'interruzione del trattamento con atezolizumab in 1 paziente (< 0,1%).
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo doprowadził do zakończenia leczenia atezolizumabem u 1 pacjenta (<0,1%).