FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft bevestigd dat Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical clastogene/aneugene eigenschappen hebben en uit gepubliceerde gegevens blijkt dat arseenhoudende stoffen een toxisch effect hebben op de voortplanting van dieren.
Romanian: Studiile in vitro cu Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical au confirmat potenţialul clastogen/aneugen şi există date publicate care demonstrează un efect toxic al compuşilor arsenului asupra reproducerii la animale.
Dutch: Het EMA heeft vastgesteld dat de voordelen van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen niet opwegen tegen de risico's, en heeft geadviseerd de handelsvergunningen in de EU in te trekken.
Romanian: EMA a concluzionat că beneficiile Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în UE.
Dutch: Daarnaast zou in een klein aantal gevallen arseen gelekt zijn naar de gebieden rond de tanden, waardoor gedeelten van de omringende weefsels, met inbegrip van het bot, afstierven (osteonecrose).
Romanian: În plus, s-a înregistrat un număr mic de cazuri în care s-a considerat că arsenul s-a scurs în ariile peridentare, cauzând necroză tisulară, inclusiv a osului (osteonecroză).
Dutch: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen zijn pasta's voor tandheelkundig gebruik die werden gebruikt om beschadigde zenuwen uit de tandpulpa te verwijderen.
Romanian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical şi denumirile asociate sunt paste dentare care au fost utilizate în procedurile de devitalizare a pulpei dentare.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat arseen uit de pasta voor tandheelkundig gebruik lekt naar de algemene bloedsomloop en de weefsels rond de tanden.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de scurgere a arsenului din pasta dentară în circulaţia generală şi în ţesuturile peridentare.
Dutch: Het CHMP was, gezien de huidige mogelijkheden in de tandheelkundige zorg, van mening dat de voordelen van Caustinerf arsenical en Yranicid arsenical niet opwegen tegen de risico's, en adviseerde de handelsvergunningen in te trekken.
Romanian: Prin urmare, având în vedere actualele standarde de practică medicală, comitetul a concluzionat că beneficiile Caustinerf arsenical şi Yranicid arsenical nu depăşesc riscurile asociate şi a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru acestea.
Dutch: De pasta's voor tandheelkundig gebruik, die de arseenhoudende stof arseentrioxide bevatten, werden gebruikt om beschadigde zenuwen in de tandpulpa (weefsel in de tandholte) te verwijderen.
Romanian: Pastele dentare, care conţin un compus pe bază de arsen, trioxidul de arsen, au fost utilizate pentru devitalizarea pulpei dentare (interiorul dintelui).
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen + 1 Altera vernevelaar
Romanian: 84 flacoane + 88 fiole + 1 nebulizator Altera
Dutch: 84 injectieflacons + 88 ampullen
Romanian: 84 flacoane + 88 fiole
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Dutch: U heeft het volgende nodig:
Romanian: Veți avea nevoie de următoarele:
Dutch: Begin met de behandeling.
Romanian: Începerea tratamentul.
Dutch: Deze kunnen allemaal tekenen van een allergische reactie zijn.
Romanian: Toate acestea pot fi semnele unei reacții alergice.
Dutch: Adem niet door uw neus.
Romanian: Evitați să respirați pe nas.
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Romanian: Doza recomandată este:
Dutch: U moet de klaargemaakte oplossing binnen 8 uur gebruiken.
Romanian: Utilizați soluția preparată în decurs de 8 ore.
Dutch: County Cork, T45 DP77 Ierland
Romanian: County Cork, T45 DP77 Irlanda
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 539 patiënten (78% volwassenen) behandeld.
Romanian: În total, în aceste studii au fost trataţi 539 pacienţi (78% adulţi).
Dutch: Recoverygegevens wijzen erop dat ongeveer 10% van de dosis in de vorm van deze metaboliet wordt uitgescheiden.
Romanian: Datele privind recuperarea indică faptul că aproximativ 10% din doză se excretă sub forma acestui metabolit.
Dutch: Bij kinderen kan dit vaker voorkomen dan bij volwassenen.
Romanian: Aceasta poate fi mai frecventă la copii decât la adulți.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aztreonam bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea de aztreonam la femeile gravide.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Dutch: De officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
Dutch: Voor elke behandeling duurt het inhaleren ongeveer 2 tot 3 minuten.
Romanian: Fiecare tratament necesită aproximativ 2 - 3 minute pentru inhalare.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 4 jaar.
Romanian: Flaconul cu pulbere: 4 ani.
Dutch: U hoort een signaal (1 pieptoon) en het statuslampje wordt groen.
Romanian: Veți auzi un semnal acustic și lumina de control va deveni verde.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Leeftijd en geslacht
Romanian: Vârstă şi sex
Dutch: Wat is Cayston en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Cayston și pentru ce se utilizează
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cayston bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Cayston la copiii cu vârste mai mici de 6 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Zorg ervoor dat de Altera vernevelaar op een vlak, stabiel oppervlak staat.
Romanian: Asigurați-vă că nebulizatorul Altera se află pe o suprafață plană, stabilă.
Dutch: Als u een dosis mist, kunt u nog steeds alle drie dagelijkse doses gebruiken, zolang er ten minste 4 uur tussen twee doses zit.
Romanian: Dacă uitați o doză, puteți încă să utilizați toate cele 3 doze zilnice, atât timp cât acestea sunt la cel puțin 4 ore distanță.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4.
Romanian: Consultați pct. 4.4.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 mai 2016
Dutch: Cayston bevat de werkzame stof aztreonam.
Romanian: Cayston conține substanța activă aztreonam.
Dutch: bronchodilatator mucolytica en ten slotte Cayston.
Romanian: bronhodilatator mucolitice şi, la urmă, Cayston.
Dutch: ESBL's uit de klasse A, B en D bètalactamases kunnen activiteit hebben tegen aztreonam.
Romanian: BLSL din clasele A, B şi D pot avea activitate împotriva aztreonamului.
Dutch: Dit helpt om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis geneesmiddel krijgt.
Romanian: În acest mod sunteți sigur că veți folosi doza adecvată de medicament.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal.
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel onmiddellijk nadat u het heeft klaargemaakt.
Romanian: Utilizați acest medicament imediat după preparare.
Dutch: Na reconstitutie is Cayston een heldere, kleurloze tot licht gekleurde oplossing.
Romanian: În urma reconstituirii, Cayston este o soluţie limpede, incoloră până la uşor colorată.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Dutch: De werkzaamheid is niet vastgesteld bij patiënten met een FEV1-waarde van > 75% van voorspeld.
Romanian: Eficacitatea nu a fost stabilită la pacienţi cu valori ale FEV1 estimate a fi > 75%.
Dutch: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Romanian: EU/1/09/543/002
Dutch: Er kunnen aan het eind van de behandeling enkele druppels geneesmiddel achterblijven in het reservoir.
Romanian: Este posibil să rămână câteva picături de medicament în rezervor la sfârșitul tratamentului.
Dutch: Wat u moet doen als u de behandeling moet stoppen voordat u hem heeft voltooid
Romanian: Ce se întâmplă dacă trebuie să întrerup tratamentul înainte de terminarea acestuia?
Dutch: Wanneer wordt vermoed dat een bronchospasme deel uitmaakt van een allergische reactie moeten de juiste maatregelen worden genomen (zie de paragraaf "allergische reacties" hierboven).
Romanian: Dacă se suspectează că bronhospasmul este o manifestare a unei reacţii alergice, trebuie luate măsurile adecvate (vezi paragraful de mai sus referitor la "reacţii alergice").
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is 75 mg driemaal per 24 uur gedurende 28 dagen.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 75 mg de trei ori într-un interval de 24 ore, timp de 28 zile.
Dutch: De belangrijkste metaboliet (SQ26,992) is niet-actief en wordt gevormd door het openen van de bètalactamring door hydrolyse.
Romanian: Metabolitul principal (SQ26,992) este inactiv şi se formează prin deschiderea inelului beta-lactamic prin hidroliză.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Het overlevingspercentage tijdens de zoogperiode was iets verlaagd bij de nakomelingen van ratten die de hoogste dosis hadden gekregen.
Romanian: Rata de supravieţuire în timpul perioadei de lactaţie a fost uşor redusă la descendenţii şobolanilor care au primit doza cea mai mare.
Dutch: Alle gemiddelde waarden voor sputumconcentratie gingen echter gepaard met relatief grote standaarddeviaties.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că toate valorile medii ale concentraţiilor în spută au fost asociate cu deviaţii standard relativ crescute.
Dutch: De ampul is alleen in het Engels bedrukt.
Romanian: Fiola este inscripționată numai în limba engleză.
Dutch: Wanneer al het geneesmiddel is toegediend, hoort u een signaal dat "behandeling voltooid" betekent (2 pieptonen).
Romanian: După ce medicamentul a fost eliberat în întregime, veți auzi un semnal acustic care înseamnă "tratament complet" (2 tonuri).
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cayston zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Romanian: Nu încetați să utilizați Cayston fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Cayston is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Dutch: • verpakking Cayston voor 28 dagen
Romanian: • ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Dutch: Als u ooit bloed heeft opgehoest, mag u Cayston alleen gebruiken als uw arts denkt dat het voordeel van het gebruik van dit geneesmiddel opweegt tegen het risico van bloed ophoesten.
Romanian: Dacă ați tușit vreodată cu sânge, trebuie să utilizați Cayston numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul administrării acestui medicament depășește riscul de a prezenta tuse cu sânge.
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de minim 6 ani
Dutch: Als u vóór die tijd merkt dat de werking is veranderd (bijvoorbeeld als het langer duurt voordat er een nevel wordt geproduceerd, meer dan 5 minuten), raadpleeg dan de gebruiksaanwijzing van de Altera vernevelaar
Romanian: Dacă observați o modificare a performanței dispozitivului înainte de sfârșitul acestui interval de timp (de exemplu, sunt necesare mai mult de 5 minute pentru a produce vapori), vă rugăm să consultați instrucțiunile pentru utilizare ale nebulizatorului Altera.
Dutch: bronchusverwijder mucolytica (een geneesmiddel dat helpt om het dikke slijm los te maken dat in de longen wordt geproduceerd) en ten slotte:
Romanian: bronhodilatator mucolitice (un medicament care ajută la dizolvarea mucusului gros produs în plămâni) și în final:
Dutch: Maak niet meer dan één dosis per keer klaar.
Romanian: Nu preparați mai mult de o doză odată.
Dutch: Plasmaconcentraties
Romanian: Concentraţii plasmatice
Dutch: Na reconstitutie wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk te gebruiken.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată a Cayston.
Dutch: Het is het beste om Cayston onmiddellijk te gebruiken nadat u de oplossing heeft klaargemaakt.
Romanian: Cel mai bine este să utilizați Cayston imediat după ce ați preparat soluția.
Dutch: Oplosmiddel: 3 jaar.
Romanian: Solvent: 3 ani.
Dutch: Niet meer dan één dosis per keer reconstitueren.
Romanian: Nu reconstituiți mai mult de o doză odată.
Dutch: Aangezien het onderzoek echter geen gecontroleerd onderzoek was en er begeleidende medicatie werd gebruikt, kan hieruit geen conclusie worden getrokken met betrekking tot de handhaving van het waargenomen voordeel op korte termijn voor daaropvolgende behandelingskuren.
Romanian: Cu toate acestea, datorită faptului că studiul nu a avut un grup de control şi datorită administrării concomitente a altor medicamente, nu s-au putut trage concluzii care să susţină persistenţa pe perioada ciclurilor ulterioare de tratament a beneficiului observat pe termen scurt.
Dutch: Als u geen tussenpoos van 4 uur kunt nemen, sla de gemiste dosis dan gewoon over.
Romanian: Dacă nu puteți păstra un interval de 4 ore, omiteți doza uitată.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen vastgesteld die specifiek geassocieerd zijn met overdosering van Cayston.
Romanian: Nu s-au identificat reacţii adverse asociate în mod specific cu supradozajul cu Cayston.
Dutch: Als een allergische reactie op aztreonam optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestopt en een passende behandeling worden ingesteld.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice la aztreonam, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie iniţiat tratamentul antialergic corespunzător.
Dutch: Voor patiënten die meerdere inhalatiebehandelingen krijgen, is de aanbevolen volgorde van toediening als volgt:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratamente inhalatorii multiple, ordinea recomandată a administrării este următoarea:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij zwangere vrouwen, daarom dient u Cayston niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij dit uitdrukkelijk met uw arts is besproken.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea de Cayston la femeile gravide; de aceea, nu ar trebui să utilizați Cayston în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care ați discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Dutch: Als de behandeling voltooid is, koppelt u de besturingseenheid los en neemt u de Altera vernevelaar uit elkaar om hem te reinigen en te desinfecteren.
Romanian: După terminarea tratamentului, deconectați unitatea de control și îndepărtați nebulizatorul Altera pentru a-l curăța și dezinfecta.
Dutch: Probeer niet om Cayston te gebruiken met een ander type vernevelaar (waaronder de eFlow rapid vernevelaar).
Romanian: Nu încercați să administrați Cayston utilizând orice alt tip de nebulizator (inclusiv nebulizatorul eFlow rapid).
Dutch: Als u andere inhalatiebehandelingen voor cystische fibrose krijgt, is de aanbevolen volgorde van gebruik als volgt:
Romanian: Dacă utilizați alte terapii inhalatoare pentru tratamentul fibrozei chistice, ordinea de utilizare recomandată este următoarea:
Dutch: De informatie op de ampul met oplosmiddel is alleen in het Engels (zie rubriek 6).
Romanian: Informațiile care apar pe fiola cu solvent sunt furnizate numai în limba engleză (vezi punctul 6).
Dutch: - Gebruik het oplosmiddel of het klaargemaakte Cayston niet als dit troebel is of als er deeltjes aanwezig zijn in de oplossing.
Romanian: - Nu utilizați solventul sau soluția preparată de Cayston dacă au un aspect tulbure sau dacă există particule în soluție.
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Romanian: Înlocuirea nebulizatorului Altera
Dutch: De proteïnebinding van aztreonam in plasma is ongeveer 77% bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Romanian: Legarea aztreonamului de proteinele plasmatice este de aproximativ 77% la concentraţiile plasmatice relevante din punct de vedere clinic.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Systemische antibacteriële preparaten, overige bètalactamantibiotica, ATC-code: J01DF01
Romanian: Antibiotice pentru uz sistemic, alte antibiotice beta-lactamice, codul ATC: J01DF01
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden enomstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Romanian: Condiţiile şi perioada de păstrare în timpul şi înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Als u huiduitslag krijgt, licht dan onmiddellijk uw arts in, omdat dit kan betekenen dat u een allergische reactie op Cayston heeft.
Romanian: Dacă aveți o erupție pe piele, informați-vă imediat medicul, deoarece aceasta ar putea însemna că aveți o reacție alergică la Cayston.
Dutch: Figuur 3a
Romanian: Figura 3a
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Romanian: Pacienţii la care au fost izolate din spută tulpini de Burkholderia cepacia în ultimii 2 ani au fost excluşi din studiile clinice.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd of geslacht op de farmacokinetiek van aztreonam.
Romanian: Nu au fost observate efecte ale vârstei şi sexului relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aztreonam.
Dutch: Houd de vernevelaar horizontaal, neem het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen eromheen (Fig. 4).
Romanian: Mențineți nebulizatorul în poziție orizontală și introduceți piesa bucală (pentru gură) în gură, închizând buzele în jurul acesteia (Figura 4).
Dutch: Overige voorzorgen
Romanian: Alte precauţii
Dutch: - Gebruik Cayston niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Romanian: - Nu utilizați Cayston dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
Dutch: Systemisch geabsorbeerd aztreonam wordt in vrijwel gelijke mate via actieve tubulaire secretie en glomerulaire filtratie geëlimineerd.
Romanian: Aztreonamul absorbit pe cale sistemică este eliminat în proporţii aproximativ egale prin secreţie tubulară activă şi prin filtrare glomerulară.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Cayston bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (ALT- of AST-waarden hoger dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik).
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea Cayston la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (valori ALT sau AST mai mari decât de 5 ori limita superioară a valorilor normale).
Dutch: of i.v.
Romanian: z o.o.
Dutch: Cayston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met aztreonam noodzakelijk maakt.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu aztreonam.
Dutch: Kruisreactiviteit kan optreden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor bètalactamantibiotica, zoals penicillines, cefalosporines en/of carbapenems.
Romanian: Reactivitatea încrucişată poate apărea la pacienţi cu antecedente de alergie la antibiotice betalactamice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele şi/sau carbapenemele.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort, met inbegrip van macrolide antibiotica.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiului, inclusiv cu antibiotice macrolidice.
Dutch: De waarden van uw longfunctietests kunnen tijdelijk verlaagd zijn tijdens de behandeling met Cayston, maar dit effect is gewoonlijk niet van lange duur.
Romanian: Este posibil ca rezultatele la testele funcției plămânilor să fie temporar scăzute în timpul tratamentului cu Cayston, însă de obicei această reacție nu este de durată.
Dutch: De patiënten zetten de behandeling met hun bij aanvang van het onderzoek gebruikte geneesmiddelen voort en, indien aangewezen, werden bij de meeste patiënten aanvullende antibiotica gebruikt om exacerbaties te behandelen.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiilor; la majoritatea pacienţilor, ori de câte ori a fost necesar, s-au utilizat antibiotice suplimentare pentru tratamentul exacerbărilor.
Dutch: Tot de klasse A bètalactamases waarvan is gemeld dat ze aztreonam hydrolyseren behoren onder meer het VEB-type (voornamelijk Zuidwest-Azië), het PER-type (Turkije) en de GES- en IBC-typen (Frankrijk, Griekenland en Zuid-Afrika).
Romanian: Beta-lactamazele de clasă A despre care s-a raportat că hidrolizează aztreonamul includ tipul VEB (în principal Asia de Sud-Est), tipul PER (Turcia) şi tipurile GES şi IBC (Franţa, Grecia şi Africa de Sud).
Dutch: Aan CP-AI-005 namen 246 volwassen (hoofdzakelijk) en pediatrische patiënten deel.
Romanian: În studiul CP-AI-005, au fost înrolaţi 246 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii.
Dutch: Als u meer van Cayston heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: CP-AI-006 was een open-label vervolgonderzoek op CP-AI-005 en CP-AI-007 ter beoordeling van de veiligheid van herhaalde blootstelling aan aztreonam en het effect op ziektegerelateerde eindpunten over meerdere kuren van 28 dagen.
Romanian: CP-AI-006 a fost un studiu deschis de urmărire efectuat în continuarea studiilor CP-AI-005 şi CP-AI-007, care a evaluat siguranţa expunerii repetate la aztreonam şi efectul asupra criteriilor finale de eficacitate legate de boală în decursul ciclurilor multiple de tratament de 28 zile.
Dutch: In klinische onderzoeken met Cayston werden geen patiënten van 65 jaar en ouder met Cayston behandeld om te kunnen vaststellen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Romanian: Studiile clinice cu Cayston nu au inclus pacienţi trataţi cu Cayston cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a se putea determina dacă aceştia răspund diferit, comparativ cu pacienţii mai tineri.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 28 dagen buiten de koelkast is bewaard.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat în afara frigiderului timp de mai mult de 28 zile.
Dutch: Als Cayston aan oudere patiënten moet worden voorgeschreven, komt de dosering overeen met die voor volwassenen.
Romanian: În cazul în care Cayston este prescris pacienţilor vârstnici, dozele sunt identice cu cele folosite la adulţi.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Adem normaal (in en uit) door het mondstuk.
Romanian: Respirați normal (inhalați și expirați) prin piesa bucală.
Dutch: Aztreonam vertoont in vitro activiteit tegen gramnegatieve aerobe pathogenen, waaronder P. aeruginosa.
Romanian: Aztreonam prezintă activitate in vitro împotriva bacteriilor gram-negative aerobe, incluzând P. aeruginosa.