FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica grave o recurrencia de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada a pegvaliasa, a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección 6.1 o a otro medicamento pegilado (ver sección 4.4).
Italian: Grave reazione da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: A lo largo del tiempo, se detectaron anticuerpos neutralizantes (AcN) capaces de inhibir la actividad de la enzima PAL en la mayoría de los pacientes, y el 78 % de los pacientes dieron positivo para AcN un año después del inicio del tratamiento y mantuvieron titulaciones de AcN estables durante todo el tratamiento a largo plazo.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, col passare del tempo sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti (NAb) in grado di inibire l'attività enzimatica di PAL; il 78% dei pazienti è risultato positivo ai NAb un anno dopo l'inizio del trattamento e ha mantenuto titoli stabili di NAb per l'intero trattamento a lungo termine.
Spanish: Observe el líquido a través del visor (ver figura D).
Italian: Esaminare il liquido attraverso la finestrella di ispezione (vedere Figura D).
Spanish: Paso 6: Elija la zona de administración de la inyección.
Italian: Fase 6: scegliere la sede di iniezione.
Spanish: La dosis de mantenimiento se determina de forma individual para lograr el control de la fenilalanina en sangre del paciente (es decir, un nivel de fenilalanina de 120 a 600 micromol/l), teniendo en cuenta su tolerabilidad a Palynziq y la ingesta de proteínas en la dieta (ver tabla 1).
Italian: La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere il controllo della fenilalanina ematica del paziente (ovvero un livello di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L), tenendo conto della tollerabilità del paziente a Palynziq e dell'apporto proteico alimentare (vedere Tabella 1).
Spanish: • 1 contenedor para desechar objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
Italian: • 1 contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar.
Italian: L'operatore sanitario comunicherà quale siringa o combinazione di siringhe usare.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Italian: Reazione da ipersensibilità2
Spanish: Se debe controlar a los pacientes que desarrollen hipofenilalaninemia cada 2 semanas, hasta que los niveles de fenilalanina en sangre se encuentren dentro de un intervalo clínicamente aceptable.
Italian: I pazienti che sviluppano ipofenilalaninemia devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile.
Spanish: Si no tiene una nevera, vea la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
Italian: Se non è disponibile un frigorifero, vedere paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Spanish: Los 261 pacientes incluidos tenían de 16 a 55 años de edad (media: 29 años) y un nivel de fenilalanina en sangre medio inicial de 1.233 micromol/l.
Italian: I 261 pazienti arruolati erano di età compresa tra 16 e 55 anni (media: 29 anni) e avevano una fenilalanina ematica media basale di 1.233 micromol/L.
Spanish: Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados
Italian: Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati
Spanish: • No sacuda la jeringa ni intente expulsar la burbuja.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Spanish: • No quite el protector de la aguja hasta que esté listo para administrar la inyección.
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago fino a quando non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Italian: Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Spanish: En los ensayos clínicos, 16 de 285 pacientes (6 %) presentaron 25 reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda de cualquier gravedad.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 16 pazienti su 285 (6%) hanno manifestato 25 reazioni da ipersensibilità sistemica acuta di qualsiasi gravità.
Spanish: Se notificaron tres reacciones en la zona de inyección compatibles con lesiones de la piel granulomatosas (las tres reacciones en el mismo paciente): dermatitis granulomatosa (15 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 16 días), xantogranuloma (12 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 21 meses) y necrobiosis lipídica diabética (9 meses después del tratamiento con Palynziq, con una duración de 9 meses).
Italian: Sono state segnalate tre reazioni in sede di iniezione compatibili con lesioni cutanee granulomatose (ciascuna reazione si è verificata in un paziente): dermatite granulomatosa (verificatasi 15 mesi dopo il trattamento con Palynziq e durata 16 giorni), xantogranuloma (verificatasi 12 mesi dopo il trattamento con Palynziq e durata 21 mesi) e necrobiosi lipoidicadiabeticorum (verificatasi 9 mesi dopo il trattamento con Palynziq e durata 9 mesi).
Spanish: Poblaciones específicas
Italian: Popolazioni particolari
Spanish: Tras la maduración de la primera respuesta inmunitaria (más de 6 meses después de la administración de Palynziq), y el ajuste de la dosis para controlar la fenilalanina en sangre en el tratamiento a largo plazo, los niveles de fenilalanina en sangre medios siguieron disminuyendo en los pacientes que continuaron con el tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: Dopo la maturazione della risposta immunitaria iniziale (oltre 6 mesi dopo la somministrazione di Palynziq) e l'aggiustamento posologico per la gestione del controllo della fenilalanina ematica nel trattamento a lungo termine, i livelli ematici medi di fenilalanina hanno continuato a diminuire nei pazienti che hanno proseguito il trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: A concentraciones Cvalle de la pegvaliasa altas (≥ 10.000 ng/ml), la mayoría de los niveles de fenilalanina en sangre (97 %) son ≤30 micromol/l, incluso si la ingesta de fenilalanina en la dieta es alta.
Italian: Con concentrazioni Ctrough ≥10.000 ng/mL, la maggior parte dei livelli ematici di fenilalanina (97%) è ≤30 micromol/L anche quando l'assunzione di fenilalanina alimentare è elevata.
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera (a menos de 25 °C) por un periodo único de hasta 30 días.
Italian: Può essere conservato fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 25 °C) per un singolo periodo massimo di 30 giorni.
Spanish: 10 mg una vez a la semana 10 mg dos veces a la semana 10 mg cuatro veces a la semana 10 mg al día
Italian: 10 mg una volta alla settimana 10 mg due volte alla settimana 10 mg quattro volte alla settimana 10 mg al giorno
Spanish: Otros medicamentos y Palynziq
Italian: Altri medicinali e Palynziq
Spanish: Se recomienda controlar el nivel de fenilalanina en sangre una vez al mes.
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello ematico di fenilalanina una volta al mese.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se trataron mediante la administración de adrenalina (44 %; 11/25 episodios), corticosteroides (56 %; 14/25 episodios), antihistamínicos (56 %; 14/25 episodios) u oxígeno (8 %; 2/25 episodios).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (44%; 11/25 episodi), corticosteroidi (56%; 14/25 episodi), antistaminici (56%; 14/25 episodi) e/o ossigeno (8%; 2/25 episodi).
Spanish: Puntuación de confusión media (SD)
Italian: Punteggio di confusione medio (DS)
Spanish: De los 164 pacientes que iniciaron el periodo de selección del estudio 302, 86 pacientes cumplieron los criterios de selección (alcanzaron una reducción media de la fenilalanina de al menos el 20 % respecto de los valores iniciales previos al tratamiento con la dosis aleatorizada dentro de las 13 semanas) y continuaron con el periodo RDT, 12 pacientes interrumpieron el tratamiento, y 57 pacientes no iniciaron el periodo RDT y continuaron el tratamiento con Palynziq en el periodo de extensión a largo plazo del estudio 302, donde se les permitió aumentar la dosis.
Italian: Dei 164 pazienti inclusi nel periodo di eleggibilità dello Studio 302, 86 hanno soddisfatto il criterio di eleggibilità (raggiungimento di almeno il 20% di riduzione della fenilalanina ematica media dal basale pre-trattamento alla dose randomizzata entro 13 settimane) e sono passati alla RDT, 12 pazienti hanno sospeso il trattamento e 57 pazienti non sono stati inclusi nella RDT e hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302, dove hanno potuto aumentare la dose.
Spanish: • Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Italian: • Usi il dispositivo di iniezione di adrenalina secondo le istruzioni del medico e si rivolga urgentemente a un medico.
Spanish: Elija una zona de inyección que se encuentre a una distancia de al menos 5 centímetros de la que haya utilizado el día anterior.
Italian: Scegliere una sede di iniezione che sia ad almeno 5 centimetri di distanza dalla sede o dalle sedi di iniezione usate il giorno prima.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Italian: Il medico le controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue a cadenza mensile.
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi.
Spanish: Vea más detalles sobre cómo debe proceder según sus síntomas en la sección 4.
Italian: Vedere paragrafo 4 per informazioni su come agire in base ai sintomi.
Spanish: El líquido debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo pálido.
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore a giallo chiaro.
Spanish: Se detectó IgM antifenilalanina amonio liasa (PAL) en todos los pacientes y la mayoría de los pacientes tratados (98 %) se volvieron positivos antes de los 2 meses.
Italian: Sono state rilevate IgM anti-fenilalanina ammoniaca liasi (PAL) in tutti i pazienti, con una maggioranza dei pazienti trattati (98%) che è diventata positiva entro 2 mesi.
Spanish: El tiempo de respuesta (es decir, hasta que se alcanzan niveles de fenilalanina en sangre ≤600 micromol/l) varía de un paciente a otro.
Italian: Il tempo alla risposta (raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L) varia da paziente a paziente.
Spanish: Si su profesional sanitario decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Palynziq en casa, se les formará acerca de cómo hacerlo antes de realizar la primera inyección.
Italian: Se l'operatore sanitario decide che lei o la persona che presta le cure può somministrare le iniezioni di Palynziq a casa, le mostrerà o mostrerà alla persona che le presta le cure come iniettare Palynziq prima che lei lo inietti la prima volta.
Spanish: Palynziq reduce los niveles de fenilalanina en la sangre de los pacientes que tienen FCU cuyos niveles de fenilalanina en sangre no se pueden mantener por debajo de 600 micromol/l por otros medios, como la dieta.
Italian: Palynziq riduce i livelli di fenilalanina nel sangue dei pazienti affetti da PKU i cui livelli di fenilalanina nel sangue non possono essere mantenuti al di sotto di 600 micromol/L con altri mezzi, per esempio l'alimentazione.
Spanish: La solución no se debe utilizar si presenta un aspecto decolorado o turbio, o si tiene partículas visibles.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata in presenza di alterazione del colore, torbidità o particelle visibili.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Palynziq
Italian: Se interrompe il trattamento con Palynziq
Spanish: En los ensayos clínicos, 213 de 285 pacientes (75 %) presentaron reacciones de hipersensibilidad.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 213 pazienti su 285 (75%) hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre antes de iniciar el tratamiento con Palynziq.
Italian: 1 Livello ematico di fenilalanina prima dell'inizio del trattamento con Palynziq.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene alguna pregunta sobre cómo inyectarse Palynziq de forma correcta.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di domande su come iniettare Palynziq nel modo giusto.
Spanish: Excipientes: trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio, ácido transcinámico, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio, acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de 285 pacientes (7 %) presentaron 37 episodios de angioedema de leves a moderados (los síntomas incluyen uno o varios de los siguientes: edema faríngeo, lengua hinchada, hinchazón labial, hinchazón de la boca, edema palpebral y edema de cara), que se produjeron con independencia de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 21 pazienti su 285 (7%) hanno manifestato 37 episodi di angioedema da lieve a moderato (i sintomi includono uno o più dei seguenti: edema della faringe, lingua tumefatta, tumefazione del labbro, tumefazione della bocca, edema delle palpebre ed edema della faccia) che si sono verificati indipendentemente dalle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Spanish: Cambio desde el inicio (micromol/l)
Italian: Variazione rispetto al basale (micromol/L)
Spanish: • Material informativo para el médico.
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Spanish: Paso 14: Mueva lentamente el dedo pulgar hacia arriba para liberar el émbolo y permitir que la aguja se cubra automáticamente con el cilindro de la jeringa (ver figura N).
Italian: Fase 14: alzare lentamente il pollice per rilasciare lo stantuffo permettendo all'ago di essere automaticamente coperto dal corpo della siringa (vedere Figura N).
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Italian: Dieci pazienti su 16 che hanno manifestato una reazione da ipersensibilità sistemica acuta hanno ripreso il trattamento e 4 hanno manifestato almeno una recidiva.
Spanish: Se observaron implantaciones reducidas en ratas hembras normales después de la administración de Palynziq (ver sección 5.3).
Italian: Dopo la somministrazione di Palynziq sono stati osservati impianti ridotti in femmine di ratto normali (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
Italian: −965 micromol/L al Mese 24 e −913 micromol/L al Mese 36.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con Palynziq Clasificación de órganos del sistema
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq Classificazione per sistemi e organi
Spanish: Además, 4 de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves debido a la presencia de: cianosis o saturación de oxígeno (SpO2) inferior o igual al 92 %, hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg en adultos) o síncope.
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi in base alla presenza di: cianosi o saturazione d'ossigeno (SpO2) inferiore o pari al 92%, ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg negli adulti) o sincope.
Spanish: En general, las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se produjeron durante la primera hora posterior a la inyección (88 %; 22/25 episodios).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta generalmente si sono verificate entro la prima ora successiva all'iniezione (88%; 22/25 episodi); tuttavia, le reazioni si sono verificate fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron reacción, eritema, cardenales, prurito, dolor, hinchazón, erupción, induración y urticaria.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state reazione, eritema, lividura, prurito, dolore, tumefazione, eruzione cutanea, indurimento e orticaria.
Spanish: Un análisis de la subescala de falta de atención de la escala TDAH y la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS en función del cambio de la fenilalanina en sangre respecto de los cuartiles iniciales mostró que los pacientes con las mayores reducciones de fenilalanina presentaron las mayores mejoras en las subescalas de falta de atención por TDAH y confusión PKU-POMS.
Italian: Un'analisi delle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS per quanto riguarda la variazione della fenilalanina ematica rispetto ai quartili basali ha mostrato che i pazienti con le riduzioni più marcate della fenilalanina hanno presentato i miglioramenti maggiori nelle sottoscale di disattenzione di ADHD e di confusione PKU-POMS.
Spanish: ³ Los valores posiniciales de falta de atención según la escala TDAH y de confusión según la herramienta PKU-POMS se asignaron a la visita de 3 meses más cercana (es decir, dentro de un margen de 3 meses).
Italian: ³ I valori post-basali di disattenzione di ADHD/confusione PKU-POMS sono stati mappati alla visita trimestrale più vicina (ovvero entro una finestra di 3 mesi).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare il livello ematico di fenilalanina.
Spanish: El médico debe evaluar los riesgos y beneficios de volver a administrar el medicamento tras la resolución de la primera reacción de hipersensibilidad sistémica aguda de gravedad leve a moderada.
Italian: Il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata.
Spanish: • Si se necesitan varias jeringas para completar una sola dosis, deben inyectarse en el mismo momento del día.
Italian: • Se sono necessarie più siringhe per una singola dose, è necessario eseguire tutte le iniezioni alla stessa ora del giorno.
Spanish: En caso de volver a administrar el medicamento, la primera dosis se debe administrar con medicación previa bajo la supervisión de un profesional sanitario capaz de tratar las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda.
Italian: In caso di risomministrazione, la prima dose deve essere somministrata con la premedicazione, sotto la supervisione di un operatore sanitario in grado di gestire le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta.
Spanish: Palynziq 20 mg una vez al día³
Italian: Palynziq 20 mg una volta al giorno³
Spanish: Palynziq puede causar reacciones alérgicas graves potencialmente mortales en cualquier momento después de recibir la inyección.
Italian: Palynziq può causare reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo di vita e possono verificarsi in qualsiasi momento dopo un'iniezione di Palynziq.
Spanish: A concentraciones plasmáticas valle (Cvalle) de la pegvaliasa más bajas (<10.000 ng/ml), los pacientes con una mayor ingesta de fenilalanina en la dieta tienden a tener niveles de fenilalanina en sangre más altos que los pacientes con la misma Cvalle y una ingesta de fenilalanina en la dieta más baja, lo que sugiere una saturación de la enzima (es decir, rAvPAL).
Italian: Con concentrazioni plasmatiche Ctrough di pegvaliase < 10.000 ng/mL, i pazienti con una maggiore assunzione di fenilalanina alimentare tendono a mostrare livelli ematici di fenilalanina più elevati rispetto ai pazienti con la stessa concentrazione Ctrough e una minore assunzione di fenilalanina alimentare, a suggerire una saturazione dell'enzima (ovvero rAvPAL).
Spanish: Ejemplo de los pasos para alcanzar el nivel de fenilalanina en sangre objetivo Dosis de Palynziq y frecuencia con la que se debe inyectar
Italian: Esempi di incrementi per raggiungere l'obiettivo di fenilalanina nel sangue Dose e frequenza di Palynziq
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes y al observador a reconocer los signos y síntomas de las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, el uso adecuado del dispositivo de inyección de adrenalina en casos de urgencia y la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Italian: I pazienti e l'osservatore devono essere istruiti a riconoscere i segni e i sintomi delle reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, addestrati all'uso di emergenza corretto del dispositivo di iniezione di adrenalina e informati della necessità di cercare immediatamente assistenza medica.
Spanish: El angioedema se trató con la reducción de la dosis (3 episodios; 8 %), la interrupción del tratamiento (5 episodios; 14 %), la retirada de tratamiento (3 episodios; 8 %) o medicamentos concomitantes.
Italian: L'angioedema è stato gestito con riduzione della dose (3 episodi; 8%), interruzione del trattamento (5 episodi; 14%), ritiro dal trattamento (3 episodi; 8%) e/o medicinali concomitanti.
Spanish: Émbolo azul
Italian: Stantuffo azzurro
Spanish: El segundo paciente presentó una reacción de hipersensibilidad el día 40 después de recibir una dosis única de Palynziq, dentro de los 10 minutos posteriores a la administración de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato.
Italian: Il secondo paziente ha manifestato una reazione da ipersensibilità nel 40° giorno dopo una singola somministrazione di Palynziq, entro 10 minuti dalla somministrazione della sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato.
Spanish: Factor del complemento C4 disminuido5
Italian: Fattore del complemento C4 ridotto5
Spanish: Para ver las instrucciones de conservación, consulte la sección 5 "Conservación de Palynziq" de este prospecto.
Italian: Per le istruzioni di conservazione, vedere il paragrafo 5 "Come conservare Palynziq" in questo foglio illustrativo.
Spanish: Se debe prescribir un dispositivo de inyección de adrenalina (un autoinyector o una jeringa/pluma precargada) a los pacientes que reciban este medicamento.
Italian: Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere prescritto un dispositivo di iniezione di adrenalina (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Spanish: Factor del complemento C3 disminuido5
Italian: Fattore del complemento C3 ridotto5
Spanish: Durante al menos los primeros 6 meses del tratamiento, cuando el paciente se autoinyecte la solución (es decir, cuando la inyección no se realice bajo la supervisión de un profesional sanitario), debe haber presente un observador hasta al menos 60 minutos después de cada inyección (ver sección 4.2, Forma de administración).
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, quando il paziente si auto-inietta il medicinale (ovvero quando la somministrazione non avviene sotto la supervisione di un operatore sanitario), deve essere presente un osservatore durante ogni somministrazione e per almeno i 60 minuti successivi (vedere paragrafo 4.2, Modo di somministrazione).