FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když se nemusí projevit všechny nežádoucí účinky, pokud se ale některé vyskytnou, může být nezbytná lékařská pomoc.
Estonian: Kuigi kõik soovimatud kõrvaltoimed ei pruugi ilmneda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku
Estonian: • Tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Estonian: Kui haigus siiski halveneb, otsustab teie arst, kas Ribavirin Mylaniga ravi on vaja muuta või mitte.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on HIV (inimese immuunpuudulikkuse viirus) või on esinenud mis tahes muid immuunsüsteemi probleeme.
Czech: Ve 12. týdnu*** (n=915) HCV-RNA negativní
Estonian: 12. nädalaks*** (n=915) HCV-RNA negatiivne
Czech: Perikardiální výpotek*, perikarditida*
Estonian: Perikardi efusioon*, perikardiit*
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Estonian: • Psühhiaatrilised ja kesknärvisüsteemi mõjud (nagu depressioon, enesetapumõtted, enesetapukatse, agressiivne käitumine jne).
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Estonian: Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…12 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.
Czech: Ribavirin plus interferon
Estonian: Ribaviriin pluss interferoon
Czech: Omezené údaje z předchozího období ukazují, že léčba po dobu 48 týdnů by mohla být spojena s vyšším počtem setrvalých odpovědí (11/11) a s menším rizikem relapsu (0/11 ve srovnání s 7/96 po 24 týdnech léčby).
Estonian: Limiteeritud ajaloolised andmed näitavad, et 48 nädalat kestev ravi võib olla seotud kõrgema püsiva ravivastuse määraga (11/11) ning madalama retsidiivide esinemise riskiga (0/11 võrreldes 7/96 pärast 24-ndat ravinädalat).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
Estonian: Kui olete rase, ei tohi te seda ravimit võtta.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5 põhinevad kogemustele kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 1 aasta jooksul ning turustamisjärgsest kasutamisest.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10 Června 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. juuni 2010
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Estonian: Ribavirin Mylanit tuleb kasutada kombineeritult, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Estonian: Uuringu tulemused on summeeritud tabelis 14.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Estonian: Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise vähenemise või kadumise üle tuleb teha kiire ja täielik silmauuring.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v Tabulce 11.
Estonian: Ravivastus, mida täheldati mõlemas uuringus, on toodud Tabelis 11.
Czech: Tato aktivita může potenciovat riziko laktátové acidózy, indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Estonian: Nimetatud aktiivsus võib suurendada puriini nukleosiidide analoogide (nt didanosiin või abakaviir) poolt indutseeritud laktatsidoosi tekke ohtu.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Estonian: Ribaviriini kapsleid tuleb manustada suukaudselt iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Czech: U některých pacientů může dojít i ke zvracení.
Estonian: Samuti võib mõnel patsiendil esineda oksendamine.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Estonian: See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist ribaviriiniga peab arst nii mees- kui ka naispatsienti põhjalikult teavitama ribaviriini teratogeensest riskist, efektiivse ja pideva kontratseptsiooni vajadusest, võimalusest, et kontratseptiivsed meetodid ebaõnnestuvad, ja raseduse võimalikest tagajärgedest, kui see peaks esinema ravi ajal ribaviriiniga (vt lõik 4.6).
Czech: Během léčby je třeba pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsioone tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida ja vajadusel rakendada korrigeerivaid meetmeid (vt lõik
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
Estonian: Kesksetes kliinilise efektiivsuse uuringutes instrueeriti patsiente manustama ribaviriini koos toiduga, et saavutada ribaviriini maksimaalset plasmakontsentratsiooni.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jätku-uuringu 1. aastal oli enim väljendunud eelpuberteediealistel lastel.
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Estonian: Mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
Czech: Podobně jako u mladších pacientů je však před podáním přípravku Ribavirin Mylan nutné stanovit funkci ledvin (viz bod 5.2).
Estonian: Siiski tuleb, nagu ka noorematel patsientidel, enne Ribavirin Mylani manustamist kindlaks määrata neerutalitlus (vt lõik 5.2).
Czech: 4 tobolky b
Estonian: 4 kapslit b
Czech: PVC/Aclar® - Al
Estonian: PVC/Aclar - Alumiinium
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Estonian: Üldine teave selle ravimi kasutamise kohta.
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Czech: Poměr koncentrací ribavirinu v krvi a plazmě je přibližně 60:1; přebytek ribavirinu v krvi je v důsledku hromadění nukleotidů v erytrocytech.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonide suhe täisveres ja plasmas on umbes 60:1; ülejäänud veres leiduv ribaviriin on seotud erütrotsüütides ribaviriini nukleotiididena.
Czech: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Estonian: Genotüüp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne ja ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii a neutropenii.
Estonian: 30% patsientidest osutus vajalikuks annuse modifitseerimine, enamasti aneemia ja neutropeenia tõttu.
Czech: Tabulka 13 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Estonian: Tabel 13 Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
Czech: Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), jestliže:
Estonian: Vähendada ainult alfa2b-interferooni annust (vt 2. märkus) , kui
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčení.
Estonian: Südame arütmiad (eelkõige supraventrikulaarsed) alluvad tavaliselt harilikule ravile, kuid võivad vajada ka ribaviriinravi katkestamist.
Czech: U některých pacientů bylo v souvislosti s hemolýzou pozorováno také zvýšení hodnot kyseliny močové a nepřímého bilirubinu.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Czech: Pokusy o sebevraždu, panická ataka, halucinace
Estonian: Enesetapukatsed, paanikahoog, hallutsinatsioon
Czech: Poznámka 2:
Estonian: Märkus 2.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenské testy.
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne ravi alustamist teha standardsed hemoloogilised analüüsid, vere keemilised analüüsid (täielik verepilt ja erinevus, vereliistakute arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksatalitluse analüüsid, uriinhape) ja rasedustest.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Estonian: Kaukaasia rassi patsientidel olid kõrgemad püsiva viroloogilise ravivastuse näitajad võrreldes afroameeriklastega.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata kuni täiskasvanueani, on oluline võtta arvesse asjaolu, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Estonian: Ravimvormi valik põhineb patsiendi individuaalsetel näitajatel (vt lõik 4.1).
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Estonian: Ligikaudu 4% lastest esines TSH väärtuse ajutine langemine alla normaalse taseme piiri.
Czech: Ze skupiny 480 pacientů se snížením virové nálože > 2 log, ale s detekovatelným virem ve 12. týdnu, pokračovalo v léčbě celkem 188 pacientů.
Estonian: 480 patsiendist, kellel esines viiruskoopiate arvu vähenemine > 2 astme võrra, kuid kellel oli 12. nädalal määratavas koguses viiruskoopiaid, jätkas ravi kokku 188 patsienti.
Czech: třikrát za týden).
Estonian: 3 korda nädalas
Czech: Pokud jste zmeškali celý den, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui vahele on jäänud terve päev, küsige nõu oma arstilt.
Czech: Pokud k tomu u Vás dojde, následně si řádně vypláchněte ústa.
Estonian: Kui teil on selline reaktsioon, siis loputage pärast kindlasti suud
Czech: Polska Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Estonian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Estonian: - Seda riski hinnates tuleb arvestada lapse haiguse iseloomuga, nt haiguse progresseerumise märkidega (märkimisväärne fibroos), komorbiidsustega, mis võivad negatiivselt mõjutada haiguse progresseerumist (nt kaasnev HIV infektsioon), ja samuti ravivastuse prognostilisi faktoreid (HCV genotüüpi ja viiruse hulka).
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal või nelja kuu jooksul pärast ravi lõpetamist, tuleb teda teavitada ribaviriini olulisest teratogeensest riskist lootele (vt lõik 4.4).
Czech: Plicní infiltráty*, pneumonitida*, intersticiální pneumonitida*
Estonian: Kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit*
Czech: Ribavirin ( Ribavirin Mylan) je syntetický nukleosidový analog, u něhož byla in vitro prokázána aktivita proti některým RNA i DNA virům.
Estonian: Ribaviriin (Ribavirin Mylan) on sünteetiline nukleosiidi analoog, mis on in vitro tõestatult mõnede RNA- ja DNA-viiruste vastase aktiivsusega.
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Estonian: Selle alagrupi patsientidel oli püsiv viroloogiline ravivastusemäär 92% (89/97).
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Estonian: Ribaviriin imendub ühekordse annuse suukaudsel manustamisel kiiresti (keskmine Tmax= 1,5 tundi) ning jaotub kiiresti, kuid eliminatsioonifaas on aeglane (ühekordse annuse imendumise, jaotumise ja eliminatsiooni poolväärtusajad on vastavalt 0,05; 3,73 ja 79 tundi).
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
Estonian: Lapsi ja noorukeid tuleb kilpnäärme funktsiooni osas iga 3 kuu järel uurida (nt TSH).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Estonian: Need ajapunktid (4. ravinädal ja 12. ravinädal) on osutunud ennustuslikuks püsiva ravivastuse saamise tõenäosuslikkuse osas (tabel 10).
Czech: Křeče (konvulze)*
Estonian: Krambid (konvulsioon)*
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nii nagu on esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
Estonian: > 4 mg/dl (täiskasvanutel)
Czech: Před zahájením terapie musí být zhodnocen stav srdečních funkcí a během terapie pak průběžně klinicky monitorován; pokud dojde k jakémukoli zhoršení, je nutno terapii ukončit (viz bod 4.2).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakate patsientidega ei ole tehtud.
Czech: Koncentrace ribavirinu se hemodialýzou zásadně nemění.
Estonian: Ribaviriini kontsentratsioonid pole hemolüüsi tõttu oluliselt muutunud.
Czech: Přechodně se objevující exantémy přerušení léčby nevyžadují.
Estonian: Ajutine lööve ei vaja ravi katkestamist.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně pokračujících těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací, ani žádný specifický typ malformace, mužským pacientům a jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin Mylan a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse kohta juhtudel, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei näita üldpopulatsiooniga võrreldes väärarengute tekkeriski suurenemist ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peab soovitama, et kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi vältel ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Tabulka 9 Virologická odpověď ve 12. týdnu léčby, odpověď na konci léčby, frekvence relapsů * a setrvalá virologická odpověď (SVR)
Estonian: Tabel 9 Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR)
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringute tulemustele ei ole ribaviriini kasutamine monoteraapiana efektiivne ja Ribaviriini üksi ei kasutata.
Czech: Pacienti, kteří byli HCV-RNA negativní ve 12. týdnu léčby, pokračovali v terapii po dobu 48 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Patsiendid, kelle HCV-RNA oli negatiivne 12. ravinädalaks jätkasid ravi kuni 48 nädalani ning neid jälgiti 24 nädalat pärast ravi lõppu.
Czech: V případě vzniku akutní reakce z přecitlivělosti (např. kopřivka, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) je nutno léčbu přípravkem Ribavirin Mylan neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
Estonian: Ägeda ülitundlikkuse reaktsiooni ilmnemisel (nt urtikaaria, angioödeem, bronhospasm, anafülaksia) tuleb Ribavirin Mylani manustamine koheselt lõpetada ja rakendada vastav ravi.
Czech: V protokole byla použita tato kriteria: Jestliže ve 12. týdnu byla hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot < 2log10, byla léčba u pacientů zastavena.
Estonian: † Neid kriteeriume kasutati protokollis: Kui 12. nädalal on HCV-RNA positiivne ja on saavutatud < 2log10 langus esialgsest tasemest, peavad patsiendid ravi lõpetama.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena pomocí občasných vzorků hodnot sérových koncentrací u čtyř kontrolovaných klinických studií.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs teostati kasutades neljast kontrollitud kliinilisest uuringust juhuslikult võetud seerumi kontsentratsiooni väärtusi.
Czech: Dostupné údaje z delšího časového období získané u dětí léčených kombinovanou léčbou standardním interferonem/ribavirinem také svědčí pro významné zpožďování růstu (snížení o > 15 percentilů ve výškovém percentilu v porovnání s počátečním stavem) u 21 % (n=20) dětí, i když od jejich léčby uplynulo již více než 5 let.
Estonian: Olemasolevad pikemaajalised andmed laste kohta, keda raviti standard-interferoon/ribaviriin kombinatsioonraviga, viitavad samuti olulisele kasvupeetusele (> 15-protsentiilne langus pikkuse protsentiilis võrreldes ravieelsega) 21% (n=20) lastest, vaatamata sellele, et ravist oli möödunud enam kui 5 aastat.
Czech: Snížení dávky ribavirinu závisí na počátečním dávkování ribavirinu, které závisí na léčivém přípravku užívaném v kombinaci s ribavirinem.
Estonian: Ribaviriini annuse vähendamine sõltub algsest ribaviriini annusest, mis oleneb ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavast ravimist.
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Estonian: Mõnel inimesel tekib Ribaviriini ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu).
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Estonian: Histopatoloogilisi toimeid luudel ei täheldatud.
Czech: Bylo to prokázáno u všech genotypů HCV, především pak u genotypu 1, kde počet relapsů ve srovnání s monoterapií interferonem alfa-2b poklesl o 30 %.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2binterferooni monoraviga.
Czech: Po orálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2 200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas, saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine plasma tasakaalukontsentratsioon oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Estonian: Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon kombinatsioonravi seostati CD4+ rakkude absoluutarvu vähenemisega esimese 4 nädala jooksul ilma CD4+ rakkude protsentuaalse vähenemiseta.
Czech: España Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N = 25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Estonian: HCV/HIV koinfitseerunud patsientide puhul on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide kohta, kelle CD4-rakkude arv on vähem kui 200 rakku/µl.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tvrdá tobolka obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Neužívejte přípravek Ribavirin Mylan, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
Estonian: Ärge võtke Ribavirin Mylanit, kui teie või lapse puhul, keda hooldate, kehtib mis tahes järgmine tingimus.
Czech: Rozhodnutí o léčbě je třeba hodnotit případ od případu (viz bod 4.4).
Estonian: Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.4).
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Estonian: Vt ka vastava retroviirusevastase ravimi tooteinfot.
Czech: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Estonian: Genotüüp 2/3 88,9 (72/81)
Czech: Pokles hemoglobinu 2 g/dl během jakéhokoli čtyřtýdenního období v průběhu léčby (trvalé snížení dávky)
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid hemoglobiini vähenemine ≥ 2 g/dl ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul ravi ajal (püsiv annuse vähendamine)
Czech: Po uplynutí doby rekonvalescence byly změny na kosti holenní a stehenní minimální, i když v porovnání s kontrolními subjekty všeobecně statisticky významné, a to u samců při všech dávkováních a u samic při léčbě dvěma nejvyššími dávkami léku.
Estonian: Taastusperioodi lõpuks olid sääre-ja reieluu muutused minimaalsed, kuigi üldjuhul statistiliselt olulised võrreldes kontrollnäitudega isasloomadel kõikide annuste puhul ning emasloomadel kontrollnäitudega võrreldes kahe kõrgema annuse puhul.
Czech: Neznámé nežádoucí účinky (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout): - myšlenky na ohrožení života jiných osob, - mánie (nadměrné nebo bezdůvodné nadšení), - perikarditida (zánět osrdečníku), perikardiální výpotek [hromadění tekutiny mezi perikardem
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (sagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, , která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Estonian: - Oluline on arvesse võtta asjaolu, et kombinatsioonravi põhjustas kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus Ribavirin není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et ribaviriin ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb vältida rasedaks jäämist (vt lõik 5.3).
Czech: Než začnete tento přípravek užívat, přerušte kojení.
Estonian: Enne selle ravimi võtmise alustamist lõpetage rinnaga toitmine.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
Estonian: Vähemalt 5 aastat kestnud pika-ajaline ravijärgne jälgimisperiood viidi läbi vastavalt 462 patsiendil ning 327 patsiendil.
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Estonian: Võtke/manustage vahelejäänud annus sama päeva jooksul esimesel võimalusel.
Czech: Neuralgie, letargie, psychomotorická hyperaktivita
Estonian: Neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Czech: Délka léčba - přeléčení
Estonian: Ravi kestus - korduv ravi