FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
French: Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il convient de rester vigilant sur l'exposition systémique totale qui peut résulter d'une corticothérapie associée par d'autres voies d'administration.
English: What the nasal spray looks like
French: A quoi ressemble le pulvérisateur nasal
English: study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0- (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
French: Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index - voir schéma e.
English: Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness.
French: Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse nasale.
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans) Des études de tolérance et d'efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au furoate de fluticasone.
English: • Check the nasal spray for damage
French: • Vérifiez que le pulvérisateur nasal n'est pas endommagé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
English: Avamys has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Les effets d'Avamys sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont négligeables, voire nuls.
English: Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
French: Des augmentations de la PIO (≥ 7 mmHg par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour : n = 7 (2 %) que dans le groupe placebo : n = 1 (< 1 %).
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
French: Une opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin dans la limite de ± 0,1 par rapport aux valeurs initiales a été observée pour chaque œil chez 95 % des sujets des deux groupes de traitement aux semaines 52 et 104, et une augmentation de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin ≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales a été observée chez ≤ 1 % des sujets des deux groupes de traitement à la semaine 104.
English: How to use Avamys
French: Comment utiliser Avamys
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
French: Recommencez l'opération au moins 6 fois jusqu'à libération d'une fine brume de pulvérisation dans l'air - voir schéma f.
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants La posologie pédiatrique repose sur l'évaluation de données d'efficacité chez des enfants ayant une rhinite allergique.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
English: • The usual starting dose is 2 sprays in each nostril once every day.
French: • La dose habituelle initiale est de : 2 pulvérisations dans chaque narine, une fois par jour.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
French: Les données relatives à l'effet inducteur ou inhibiteur du furoate de fluticasone suggèrent, en théorie, l'absence de risque d'interaction potentielle aux doses préconisées par voie nasale avec les autres composés métabolisés par le cytochrome P450.
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
French: Dans la rhinite allergique perannuelle, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 55 microgrammes en une prise par jour s'est montré plus efficace que le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur les 4 semaines de traitement.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
English: Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
French: Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
English: Taking Avamys:
French: Le traitement par Avamys :
English: • The usual starting dose is 1 spray in each nostril once a day.
French: • La dose habituelle initiale est de : 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
French: En cas de suspicion d'une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d'un relais d'une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome CYP3A Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
English: Check with your doctor or pharmacist if you're not sure.
French: Ne dépassez pas la dose prescrite et vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
French: La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids.
French: Des cas de retard de croissance ont été rapportés chez les enfants sous corticothérapie par voie nasale.
English: What you need to know before you use Avamys
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys ?
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
English: It will damage the nasal spray
French: Ceci risque d'endommager le pulvérisateur nasal.
English: How to store Avamys
French: Comment conserver Avamys
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
French: Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal.
English: Do not refrigerate or freeze Store upright.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Follow these steps: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
French: Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.
English: You must prepare the nasal spray:
French: Préparation pour l'utilisation du pulvérisateur nasal Vous devez préparer le pulvérisateur nasal :
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
French: Des valeurs de PIO dans la limite de ± 5mmHg par rapport aux valeurs initiales ont été observées chez la majorité des sujets (> 95 %) aux semaines 52 et 104.
English: The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
French: Comment se présente Avamys et contenu de l'emballage extérieur C'est une suspension pour pulvérisation nasale, de couleur blanche, contenue dans un flacon en verre brun, avec une pompe.
English: The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
French: La posologie initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue, pendant que vous inspirez par le nezvoir schéma h.
English: AVAMYS 27.5 micrograms/spray, nasal spray suspension
French: Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
French: Dans chacune des quatre études réalisées, la réponse globale au traitement perçue par les patients ainsi que leur évaluation sur une échelle de qualité de vie (RQLQ = « Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire », questionnaire de qualité de vie relatif à la rhinoconjonctivite) étaient significativement améliorées avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale.
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
French: Chez les sujets chez qui les taux plasmatiques étaient mesurables, les valeurs médianes de la concentration en furoate de fluticasone étaient de 18,4 pg/ml et de 18,9 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans après administration de 55 microgrammes.
English: 2 Do not use water to clean it.
French: N'utilisez pas d'eau pour nettoyer le pulvérisateur nasal.
English: Avamys 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
French: Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
English: Avamys 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
French: Avamys 27,5 microgrammes par pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
French: Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Présentation tabulée des effets indésirables
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
French: Moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders (Children) Not known
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants) Fréquence indéterminée **Retard de croissance (voir Expérience clinique)
English: Breast-feeding It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
French: Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n'est pas connu.
English: **Growth retardation (see Clinical experience).
French: Fréquence indéterminée Modifications oculaires transitoires (voir Expérience clinique),
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
French: Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents Dans trois études, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
English: Using the nasal spray
French: Utilisation du pulvérisateur nasal
English: Cleaning the nasal spray
French: Nettoyage du pulvérisateur nasal
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
French: Aucune freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) n'a été observé chez les sujets adultes, adolescents ou enfants recevant le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1
French: Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
English: Always keep the cap on.
French: Toujours garder le capuchon sur le pulvérisateur.
English: Nasal septum perforation
French: Perforation de la cloison nasale
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
French: GUIDE D'UTILISATION DU PULVERISATEUR NASAL ETAPE PAR ETAPE
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
French: Dans une étude, les symptômes oculaires ainsi que la qualité de vie (RQLQ) étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
French: Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
English: INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
French: ETIQUETTE DU PULVERISATEUR NASAL
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure (see section 5.2).
French: La signification clinique de ces observations pour l'homme n'est pas établie compte tenu des faibles taux plasmatiques avec le produit administré par voie nasale (voir rubrique 5.2).
English: 2 Remove the cap.
French: Maintenir en position verticale.
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
French: Les fréquences des effets indésirables mentionnés ci-dessous sont issues des études cliniques.
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
French: Les doses préconisées par voie nasale chez l'homme conduisant à une exposition systémique faible, ces observations ne sont pas extrapolées aux effets de l'administration chez l'homme.
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
French: Dans la rhinite allergique saisonnière, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour s'est montré efficace.
English: CARTON
French: Allaitement
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
French: Epistaxis, ulcération nasale et céphalées sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par furoate de fluticasone.
English: Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
French: vision floue (voir rubrique 4.4)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
French: • Petits trous (perforations) au niveau de la cloison nasale (cloison séparant les deux cavités nasales.
English: Eye disorders Not known
French: Troubles oculaires
English: It may harm them, even if their signs of illness seem the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Fertility There are no fertility data in humans.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du furoate de fluticasone sur la fécondité dans l'espèce humaine.
English: The treatment should continue for a minimum of 3 days.
French: Le traitement doit être poursuivi au minimum pendant 3 jours.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
French: RESUME GENERAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
English: The number and variation in the soil types are considered acceptable.
French: Le nombre et la variation des types de sols sont jugés acceptables.
English: It is not clear to what extent a population recovery may have occurred at the end of the test period.
French: Il n'est pas clair dans quelle mesure une population aurait récupéré à la fin de la période d'essai.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF A MARKETING AUTHORISATION
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants.
French: Uptake of Veterinary Medicines from Sols into Plants.
English: With the existing disappearance data it would be necessary to use a time-weighted-average approach.
French: Avec les données de disparition existantes, il serait nécessaire d'utiliser une méthode de moyenne pondérée dans le temps.
English: Only two data points are available, i.e. the start and end of the study, where unfortunately no precise level of concentration recovery was reported (less than 20%).
French: Seuls deux points de données sont disponibles, à savoir le début et la fin de l'étude, pour lesquels malheureusement aucun niveau précis de concentration de récupération n'a été indiqué (moins de 20 %).
English: The difference in DT50 and DT90 values are relative small.
French: La différence entre les valeurs DT50 et DT90 sont relativement faibles.
English: The growth rates are unlikely to have been exponential, and therefore the tests are likely to have been conducted under sub-optimal sensitivity.
French: Il est improbable que les taux de croissance aient été exponentiels et par conséquent les tests ont probablement été effectués dans des conditions de sensibilité sub-optimales.
English: For the treatment of salmonellosis treatment should be extended to 5 days.
French: Pour les salmonelloses, le traitement doit être prolongé jusqu'à 5 jours.
English: The correlation between measured parameters and dry weight of biomass should have been reported.
French: La corrélation entre les paramètres mesurés et le poids sec de biomasse est indiquée.
English: This is a major reason why the EU (EMEA/CVMP) has made the testing of cyanobacteria mandatory for all antibiotics.
French: C'est l'une des raisons majeures pour lesquelles l'UE (EMEA/CVMP) a rendu obligatoires les tests sur des cyanobactéries pour tous les antibiotiques.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MEDICAMENT VETERINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LE NOM DU DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The Committee recognised that the design of the study had deficiencies but agreed that the results can be used for the PEC calculations.
French: Le comité a reconnu que la conception de l'étude présentait des faiblesses, mais a accepté que les résultats puissent être utilisés pour les calculs de PEC.
English: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPAIN
French: La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPAGNE
English: Assessment of the environmental risk
French: Évaluation des risques pour l'environnement
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
French: Les calculs pour l'espèce mineure des dindes n'ont pas été approfondis dans cette saisine, car le risque sera de toute façon moindre.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
English: 2.3.4 Microorganisms
French: 2.3.4 Micro-organismes
English: The soil characteristics and resulting DT50 and DT90 values were: DT50: 141, 103, 99 and 149 days; DT90: 469, 342, 330 and 495 days.
French: Les caractéristiques des sols et les valeurs des DT50 et DT90 qui en résultent étaient les suivantes: DT50: 141, 103, 99 et 149 jours; DT90: 469, 342, 330 et 495 jours.
English: The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
French: Le Koc a été calculé à 110.885 l kg/1 (moyenne géométrique).
English: However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
French: Cependant, la croissance (sur la base du poids frais par plante) de toutes les espèces testées était considérablement inhibée par l'enrofloxacine.
English: The EC50 values for M. aeruginosa and P. subcapitata were 49 and 3,100 µg/l, respectively.
French: Les valeurs de l'EC50 pour M. aeruginosa et P. subcapitata étaient respectivement de 49 et 3.100 µg/l.