FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom, so pogosteje odvajali v 4 urah po prvem odmerku (48 %) kot bolniki, ki so prejemali placebo (16 %); p<0,0001.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētiem pacientiem bija biežāka vēdera izeja 4 stundu laikā pēc pirmās devas (48 %) nekā placebo saņēmušiem pacientiem (16 %); p<0,0001.
Slovenian: Nato se ne dotikajte več tega predela, dokler ne boste dali injekcije.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties vēlreiz šai vietai.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Odvajala, antagonisti perifernih opioidnih receptorjev, oznaka ATC: A06AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: caurejas līdzekļi, perifēro opioīdu receptoru antagonisti, ATĶ kods:
Slovenian: Zaradi občutljivosti za svetlobo morate raztopino za injiciranje uporabiti v 24 urah.
Latvian: Injekciju šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā, jo tas ir jutīgs pret gaismu.
Slovenian: Rezultati niso pokazali pomembnega učinka okvare jeter na AUC ali Cmax metilnaltreksonijevega bromida.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka aknu darbības traucējumiem nav būtiskas ietekmes uz metilnaltreksona bromīda AUC un Cmax..
Slovenian: Poleg tega mediani dnevni odmerek opioida ni pomembno odstopal od izhodišča niti pri bolnikih, zdravljenih z metilnaltreksonijevim bromidom, niti pri tistih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Turklāt opioīda vidējā dienas deva būtiski neatšķīrās no pamatdevas pacientiem, kas saņēma metilnaltreksona bromīdu, un pacientiem, kas saņēma placebo.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relistor Ne uporabljajte zdravila Relistor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Relistor lietošanas Kā lietot Relistor
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Latvian: Šādu 0,15 mg/kg devas iedarbību var sasniegt ar svaram piesaistītu devas pielāgošanu, lietojot 8 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 38 kg līdz 62 kg, un 12 mg devu, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, lai iegūtu vidējo iedarbību 187 ng x h/ml (diapazons = 148-220).
Slovenian: Subkutano injiciranje zdravila Relistor v odmerkih 150 mg/kg/dan je pri podganah zmanjšalo plodnost.
Latvian: Relistor 150 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas samazināja žurku auglību.
Slovenian: Trije predeli telesa, ki jih priporočamo za injiciranje zdravila Relistor, so stegno, trebuh in nadlaket.
Latvian: Trīs ieteicamās Relistor injekciju vietas ir augšstilbi, vēders un augšdelmi.
Slovenian: Uporabe metilnaltreksonijevega bromida za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, ki bi trajala dlje od 48 tednov, v kliničnih preskušanjih niso ocenili.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika izvērtēta metilnaltreksona bromīda lietošana vairāk nekā 48 nedēļu ilgai opioīdu izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Latvian: Nātrija saturs Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas .
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju metilnaltreksonijevega bromida takšnim bolnikom.
Latvian: Parakstot metilnaltreksona bromīdu šādiem pacientiem, šis apstāklis ir jāņem vērā.
Slovenian: INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR na koncu tega navodila za uporabo zdravila).
Latvian: (Skatīt NORĀDES RELISTOR PAGATAVOŠANAI UN INJICĒŠANAI šīs lietošanas instrukcijas beigās.)
Slovenian: Izgled zdravila Relistor in vsebina pakiranja
Latvian: Relistor ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Latvian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so prejemali odmerke po 1 mg/kg/dan, oziroma pri odraslih podganah pri odmerkih po 5 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 1,6-krat oziroma 7,8-krat večja od izpostavljenosti pri odraslih ljudeh po subkutanem odmerku 0,15 mg/kg) se neželeni učinki niso pojavili.
Latvian: Jaunām žurkām, lietojot 1 mg/kg dienā, un pieaugušām žurkām, lietojot 5 mg/kg dienā (attiecīgi 1,6 un 7,8 reizes lielāka iedarbība {AUC} nekā pieaugušiem cilvēkiem, subkutāni ievadot devu 0,15 mg/kg), blakusparādības neradās.
Slovenian: To so viala zdravila Relistor,
Latvian: Tas ir, flakonu ar Relistor,
Slovenian: SN: {številka}
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Slovenian: Prvi sočasni primarni cilj študije je bil delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku in drugi odstotek aktivnih injiciranj, ki so povzročili iztrebljanje brez rešilnega odvajala v 4 urah med dvojno slepo fazo.
Latvian: Pirmais primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars ar vēdera izeju, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un otrais - aktīvo injekciju, kuru rezultātā notikusi jebkāda vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, procentuālais daudzums 4 stundu laikā dubultaklā fāzē.
Slovenian: Zdravilo Relistor je raztopina za injiciranje.
Latvian: Relistor ir šķīdums injekcijām.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, so signifikantno pogosteje iztrebljali v 4 urah po dvojno slepem odmerku (62 % pri 0,15 mg/kg in 58 % pri 0,3 mg/kg) kot bolniki, ki so prejemali placebo (14 %); p<0,0001 za vsakega od odmerkov proti placebu.
Latvian: Ar metilnaltreksona bromīdu ārstētajiem pacientiem 4 stundu laikā pēc dubultaklās devas bija ievērojami biežāka vēdera izeja (62 %, ja deva bija 0,15 mg/kg, un 58 %, ja deva bija 0,3 mg/kg) nekā placebo saņēmušajiem pacientiem (14 %); p<0,0001 katrai devai, salīdzinot ar placebo).
Slovenian: Niti pri bolnikih, ki so prejemali metilnaltreksonijev bromid, niti pri tistih, ki so jemali placebo, ni bilo klinično pomembnih sprememb v lestvicah za ocenjevanje intenzivnosti bolečine.
Latvian: Metilnaltreksona bromīdu vai placebo saņēmušiem pacientiem netika novērotas klīniski nozīmīgas izmaiņas sāpju novērtējumā, salīdzinot ar pamatdevu.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri bolnikih z blagimi do zmernimi okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt
Slovenian: Da boste odstranili zrak iz injekcijske brizge, previdno potisnite bat navzdol, da boste v vialo vbrizgnili zrak.
Latvian: Lai no šļirces izlaistu gaisu, lēnām spiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā.
Slovenian: 1 viala
Latvian: - 1 flakons
Slovenian: To je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina in ne vsebuje kosmičev ali delcev.
Latvian: Tas ir dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltens un nesatur pārslas vai daļiņas.
Slovenian: Če vam je predpisan 8-mg odmerek zdravila Relistor, bat injekcijske brizge previdno izvlecite do oznake 0,4 ml oziroma do oznake 0,6 ml, če vam je predpisan 12-mg odmerek zdravila Relistor.
Latvian: Uzmanīgi atvelciet šļirces virzuli līdz 0,4 ml atzīmei, lietojot 8 mg Relistor, vai līdz 0,6 ml atzīmei, lietojot 12 mg Relistor.
Slovenian: Ne dotikajte se igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Latvian: NEPIESKARIETIES adatai un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: 2 sterilni 1-mililitrski injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko iglo
Latvian: 2 sterilas 1 ml injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu
Slovenian: Vključenih in zdravljenih v dvojno slepem obdobju je bilo skupaj 154 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 0,15 mg/kg, n = 47, metilnaltreksonijev bromid
Latvian: Kopumā pētījuma dubultaklajā posmā tika ārstēti 154 pacienti (metilnaltreksona bromīds 0,15 mg/kg, n = 47; metilnaltreksona bromīds 0,3 mg/kg, n = 55; placebo, n = 52).
Slovenian: iztrebljanja v predhodnem tednu bodisi nobenega iztrebljanja >2 dni.
Latvian: Pirms skrīninga pacientiem bija opioīdu izraisīts aizcietējums (< 3 zarnu iztukšošanās reizes iepriekšējā nedēļā vai nebija notikusi zarnu iztukšošanās > 2 dienas).
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor podganam v odmerkih 150/100 mg/kg/dan so povzročile zmanjšanje telesne teže mladičev; odmerki do 25 mg/kg/dan (izpostavljenost [AUC], 18-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg) niso vplivali na popadke, kotitev ali preživetje in rast mladičev.
Latvian: Relistor 150/100 mg/kg/dienā devas subkutānas injekcijas veidā samazināja žurku pēcnācēju svaru; devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reižu pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkam, lietojot devu 0,3 mg/kg subkutānas injekcijas veidā) neietekmēja grūtniecību, dzemdības vai pēcnācēju dzīvildzi un augšanu.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Latvian: Iznīciniet pilnšļirci, kā norādījis ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Latvian: RELISTOR 8 mg
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 2 viali, 2 injekcijski brizgi z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholne zložence (t.j.
Latvian: - iepakojums, kas satur 2 flakonus, 2 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotas salvetes (t. i., 2 iekšējās kastītes),
Slovenian: Telesna masa bolnika v kg
Latvian: Pacienta svars kilogramos
Slovenian: Držite valj brizge z eno roko in potegnite pokrovček igle naravnost proč.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un novelciet adatas uzgali.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo in nerjavečega stekla, plastičnim batom in togim pokrovčkom igle iz polipropilena.
Latvian: 1. klases caurspīdīga stikla pilnšļirce ar nerūsējošā tērauda adatu, plastmasas virzuli un cietu polipropilēna adatas pārsegu.
Slovenian: Priporočeni odmerek metilnaltreksonijevega bromida je 8 mg (0,4 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Latvian: Ieteicamā metilnaltreksona bromīda deva ir 8 mg (0,4 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 38-61 kg) vai 12 mg (0,6 ml šķīduma) (pacientiem ar svaru 62-114 kg).
Slovenian: 2 viali z 2 sterilnima 1-mililitrskima injekcijskima brizgama z vskočno injekcijsko iglo in 4 alkoholnimi zloženci; ali
Latvian: - 2 flakoni ar 2 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 4 spirtotām salvetēm vai
Slovenian: Če na katero koli vprašanje (na tej kartici) v času svojega zdravljenja ne morete odgovoriti z DA, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Latvian: Ja atbildat "Nē" uz kādu no turpmāk uzdotajiem jautājumiem zāļu lietošanas laikā, lūdzu, sazinieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste v injekcijsko brizgo izvlekli pravilen odmerek zdravila.
Latvian: Vienmēr pārliecinieties, vai šļircē ir ievilkta pareizā deva.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z ledvično okvaro v končnem stadiju na dializi ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Nav datu par pacientiem ar terminālās stadijas nieru mazspēju, kuriem tiek veikta dialīze, un šiem pacientiem neiesaka lietot metilnaltreksona bromīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se zmerno porazdeljuje po tkivih.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds mēreni izplatās audos.
Slovenian: Primarna končna točka je bila delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po dvojno slepem odmerku preiskovanega zdravila.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kas nesaņēma glābjošo caurejas līdzekļa devu 4 stundu laikā pēc pētījuma zāļu dubultaklās devas saņemšanas.
Slovenian: • Navodilo shranite.
Latvian: Apskatiet pilnšļirci.
Slovenian: Pri bolnikih s kolostomo, peritonealnim katetrom, aktivno divertikulozo ali fekalno impakcijo uporabe metilnaltreksonijevega bromida niso proučevali.
Latvian: Metilnaltreksona bromīda lietošana pacientiem ar kolostomu, peritoneālu katetru, akūtu divertikulu slimību vai fekāliju sablīvēšanos nav pētīta.
Slovenian: Količina raztopine v injekcijski brizgi (odmerek)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijas).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ZUNANJI ŠKATLI (VIALA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ĀRĒJĀS KASTĪTES (FLAKONU IEPAKOJUMAM)
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov, so: vrtoglavica (omotičnost),
Latvian: Citas biežas blakusparādības, kas var skart līdz 1 cilvēku no 10:
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
Latvian: Relistor deva 150 mg/kg/dienā subkutānu injekciju veidā samazināja fertilitāti žurkām.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Relistor Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Vpliv blage in zmerne okvare jeter na sistemsko izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu so proučevali na po 8 bolnikih razreda A oziroma B po Child-Pughovi lestvici v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Latvian: 8 pacientiem ar Child-Pugh A klases viegliem aknu darbības traucējumiem un 8 pacientiem ar ChildPugh B klases mēreniem aknu darbības traucējumiem tika pētīta šo traucējumu ietekme uz metilnaltreksona bromīda sistēmisko iedarbību, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Slovenian: Pazite, da boste takrat, ko boste začutili upor, prenehali potiskati bat.
Latvian: Pārtrauciet virzuļa spiešanu, tiklīdz sajūtat pretestību.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je treba pri bolnikih z znano lezijo prebavil ali sumom nanjo uporabljati previdno.
Latvian: Gastrointestinālas (GI) slimības un GI perforācija Metilnaltreksona bromīds jālieto ar piesardzību pacientiem, kuriem ir zināmi GI trakta bojājumi vai ir aizdomas par tiem.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Latvian: Veselu indivīdu farmakokinētisko datu integrētā analīze parādīja, ka, pielāgojot mg/kg izteiktu metilnaltreksona bromīda devu indivīda svaram, iedarbība palielinājās līdz ar svara pieaugumu.
Slovenian: Zdi se, da je poglavitna presnovna pot pretvorba v izomere metil-6-naltreksola in metilnaltreksonijev sulfat.
Latvian: Metabolisma primārais ceļš ir pārvēršanās par metil-6-naltreksola izomēriem un metilnaltreksona sulfātu.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 7 vial, 7 injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnih zložencev (t.j.
Latvian: - iepakojums, kas satur 7 flakonus, 7 injekciju šļirces ar ievelkamu injekciju adatu un 14
Slovenian: Pripravite predel kože, kamor boste injicirali zdravilo Relistor, tako da mesto injiciranja obrišete z alkoholnim zložencem.
Latvian: Lai sagatavotu ādu zonā, kur tiks veikta Relistor injekcija, noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Slovenian: Natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai), nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Slovenian: 2 viali po 0,6 ml
Latvian: 2 flakoni pa 0,6 ml
Slovenian: Odtegnitev opioidov
Latvian: Opioīdu lietošanas pārtraukšana
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg/0,6 ml raztopina za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 12 mg/0,6 ml šķīdums injekcijām
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje.
Latvian: 3. Sagatavojiet piederumus, kas nepieciešami injekcijas veikšanai.
Slovenian: Delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po prvem odmerku je bil 34,2 % v kombinirani skupini z metilnaltreksonijevim bromidom v primerjavi z 9,9 % v skupini s placebom
Latvian: Pacientu, kuriem bija vēdera izeja, nelietojot glābjošos medikamentus, īpatsvars 4 stundu laikā pēc pirmās devas kombinētajā metilnaltreksona bromīda grupā bija 34,2 %, savukārt placebo grupā9,9 % (p < 0,001).
Slovenian: 4 urah po prvem odmerku preiskovanega zdravila in delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po vsaj 2 od prvih 4 odmerkov zdravila.
Latvian: Bija divi primārie mērķa kritēriji: pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas zālēm 4 stundu laikā pēc pirmās zāļu devas un pacientu īpatsvars ar vēdera izeju bez caurejas līdzekļiem 4 stundu laikā pēc vismaz divām no četrām pirmajām zāļu devām.
Slovenian: 1 viala po 0,6 ml
Latvian: 1 flakons pa 0,6 ml
Slovenian: Ključni sekundarni cilj študije, prilagojen za povprečno spremembo od izhodišča, tedensko iztrebljanje brez rešilnega odvajala, je bil 3,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan, 2,1 v skupini, zdravljeni z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan, in 1,5 v skupini, ki je dobivala placebo v 4-tedenskem dvojno slepem obdobju.
Latvian: Pielāgoto vidējo izmaiņu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, galvenais sekundārais mērķa kritērijs katras nedēļas vēdera izejai, nelietojot glābjošos medikamentus, 4 nedēļu dubultaklajā periodā bija 3,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva reizi dienā, 2,1 ārstēšanas grupā, kurā tika lietota 12 mg metilnaltreksona bromīda deva katru otro dienu, un 1,5 ārstēšanas grupā, kurā tika lietots placebo Starpība starp grupām, kurās lietoja 12 mg metilnaltreksona bromīda devu reizi dienā un placebo, bija 1,6 vēdera izejas, nelietojot glābjošos medikamentus, nedēļā, kas ir statistiski (p < 0,001) un klīniski nozīmīga.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev kalcijev edetat, glicin klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija kalcija edetāts, glicīna hidrohlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH pielāgošanai) un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Slovenian: 7 vial s 7 sterilnimi 1-mililitrskimi injekcijskimi brizgami z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnimi zloženci.
Latvian: - 7 flakoni ar 7 sterilām 1 ml injekciju šļircēm ar ievelkamu injekciju adatu un 14 spirtotām salvetēm.
Slovenian: Odmerki do 25 mg/kg/dan (18-kratna izpostavljenost [AUC] pri ljudeh po subkutanem odmerku 0,3 mg/kg) niso vplivali na plodnost ali splošno reproduktivno sposobnost.
Latvian: Devas līdz 25 mg/kg/dienā (18 reizes pārsniedz iedarbību [AUC] cilvēkiem, lietojot subkutānu devu 0,3 mg/kg) neietekmēja fertilitāti vai vispārējo reproduktīvo funkciju.
Slovenian: 7 vial po 0,6 ml
Latvian: 7 flakoni pa 0,6 ml
Slovenian: 4-tedenskemu, dvojno slepemu obdobju je sledilo 8-tedensko odprto obdobje, v katerem so metilnaltreksonijev bromid uporabljali po potrebi, a ne pogosteje kot enkrat na dan. Skupaj 460 bolnikov (metilnaltreksonijev bromid 12 mg enkrat na dan, n = 150, metilnaltreksonijev bromid 12 mg vsak drugi dan, n = 148, placebo, n = 162) je bilo zdravljenih v dvojno slepem obdobju.
Latvian: Kopumā dubultaklajā periodā tika ārstēti 460 pacienti (12 mg metilnaltreksona bromīda reizi dienā, n = 150; 12 mg metilnaltreksona bromīda katru otro dienu, n = 148; placebo, n = 162).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se izloča z mlekom doječih podgan.
Latvian: Metilnaltreksona bromīds izdalās žurku pienā laktācijas periodā.
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 8 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: Pri otrocih študij niso opravili (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pediatriskā populācija Pētījumi ar pediatrijas grupas pacientiem netika veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Latvian: Τηλ: +30 210 8108 460
Slovenian: Prepričajte se, da je tekočina v napolnjeni brizgi bistra in brezbarvna do svetlo rumena in brez vidnih delcev.
Latvian: Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs un tā krāsa variē no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, un tas nesatur redzamas daļiņas.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ KASTĪTES (PILNŠĻIRČU IEPAKOJUMAM)
Slovenian: Bistra raztopina, brezbarvna do svetlo rumena, praktično brez vidnih delcev
Latvian: Dzidrs šķīdums no bezkrāsaina līdz bāli dzeltenam, bez redzamu daļiņu piemaisījumiem.
Slovenian: Ko je igla še zabodena v na glavo zasukani viali, se prepričajte, ali je v brizgi kaj zračnih mehurčkov.
Latvian: Kamēr adata vēl ir apgrieztajā flakonā, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovenian: navzea (siljenje na bruhanje), driska (pogosto odvajanje vodenega blata), vetrovi (flatulenca).
Latvian: sāpes vēderā, slikta dūša, caureja (bieža, ūdeņaina vēdera izeja), gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja esat aizmirsis kārtējo devu, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Navodilo za uporabo Relistor 8 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Relistor 12 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metilnaltreksonijev bromid
Latvian: Lietošanas instrukcija:informācija zāļu lietotājam Relistor 8 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Relistor 12 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: 4 alkoholni zloženci
Latvian: 4 spirtotas salvetes
Slovenian: Potem ko ste iglo zabodli, kožo spustite in počasi potiskajte bat navzdol, dokler ne izpraznite napolnjene injekcijske brizge.
Latvian: Pēc tam, kad adata ir iedurta, atlaidiet ādu un lēni bīdiet uz leju virzuli, līdz pilnšļirce ir tukša.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo iz prozornega kristalnega stekla vrste I z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zapiralno obrobo z zaporko.
Latvian: Caurspīdīgs, 1. klases flintstikla vienreizējas lietošanas flakons, pelēks butilkaučuka aizbāznis ar noņemamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili do vrha brizge; pazite, da boste še vedno držali vialo in brizgo.
Latvian: Viegli uzsitiet ar pirkstiem pa šļirci, lai gaisa burbuļi paceltos šļirces augšpusē, pārliecinieties, ka šļirce joprojām ir flakonā.
Slovenian: Pokrito iglo ali iglo in brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta zavrzite v zabojnik, ki je namenjen za odstranjevanje ostrih predmetov.
Latvian: Aizvērto šļirci vai adatu un šļirci izmetiet noslēdzamā, necaurduramā tvertnē atbilstoši ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita norādījumiem.
Slovenian: Poleg tega je analiza pokazala, da 8-miligramski odmerek pri telesni masi med 38 in manj kot 62 kg in 12-miligramski odmerek pri telesni masi med 62 in 114 kg, na podlagi porazdelitve telesne mase bolnikov, ki so sodelovali v študijah 301 in 302, ustreza povprečnemu odmerku 0,16 (razpon = 0,21
Latvian: Analīze arī parādīja, ka 8 mg deva, ja ķermeņa svars ir no 38 līdz 62 kg, un 12 mg deva, ja ķermeņa svars ir no 62 līdz 114 kg, attiecīgi atbilst 0,16 mg/kg vidējai devai
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete zračne mehurčke iz brizge.
Latvian: Lēni bīdiet virzuli uz augšu, lai izspiestu burbuļus no šļirces.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze.
Latvian: Injekcijas vietai var piespiest marles vai vates tamponu.
Slovenian: IME ZDRAVILA Relistor 12 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Relistor 12 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Slovenian: Otroci in mladostniki
Latvian: Gados vecāki cilvēki
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev kalcijev edetat glicin klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Latvian: Nātrija kalcija edetāts Glicīna hidrohlorīds Ūdens injekcijām Sālsskābe (pH regulēšanai)