FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lasofoxifene è stato studiato come singola dose da 0,25 mg in soggetti sani ed in soggetti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Czech: Lasofoxifen byl studován v jednotlivé 0,25 mg dávce na zdravých dobrovolnicích a pacientkách s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Le compresse sono disponibili in blister in confezioni da 7, 28 o 30 compresse e in flaconi contenenti 90 compresse.
Czech: Tablety jsou dodávány v baleních s blistry obsahujících 7, 28 či 30 tablet a v lahvičkách po 90 tabletách.
Italian: Compressa rivestita con film, di forma triangolare e color pesca, con impresso "Pfizer" da un lato e "OPR 05" dall'altro.
Czech: Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým slovem „Pfizer" na jedné straně a „OPR 05" na straně druhé.
Italian: Lasofoxifene viene ampiamente metabolizzato nell'uomo.
Czech: V lidském organismu je lasofoxifen z velké míry metabolizován.
Italian: Le riduzioni dei livelli di estrogeni dopo la menopausa o l'ovariectomia portano ad un'accelerata perdita della massa ossea dovuta ad un aumento del turnover osseo, quando il riassorbimento osseo supera la formazione ossea.
Czech: Pokles hladin estrogenu po menopauze či adnexektomii vede k akceleraci ztráty kostní hmoty v důsledku jejího zvýšeného obratu , kdy resorpce převáží nad tvorbou.
Italian: La durata del trattamento nelle donne in post-menopausa è stata di 12 mesi; 124 donne sono state esposte al trattamento con FABLYN e 125 donne sono state trattate con placebo.
Czech: Léčba postmenopauzálních žen probíhala po dobu 12 měsíců, 124 žen bylo léčeno přípravkem FABLYN a 125 žen užívalo placebo.
Italian: Queste osservazioni supportano la conclusione che lasofoxifene non possiede un'attività agonista intrinseca per gli estrogeni a livello del tessuto mammario.
Czech: Tato pozorování potvrzují závěr, že lasofoxifen nepůsobí v prsní tkáni jako agonista estrogenu.
Italian: Incrementi statisticamente significativi sono stati osservati per l'apolipoproteina A-1, la quale è associata al colesterolo HDL, e per i trigliceridi sierici (variazioni mediane vs. placebo 6,1% e 4,9%, rispettivamente).
Czech: Statisticky významný vzestup hladiny byl pozorován u apolipoproteinu A-1, který souvisí s HDL cholesterolem, a u sérových triglyceridů (medián změny oproti placebu byl 6,1% a 4,9% ve stejném pořadí).
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Non pertinente
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Neuplatňuje se.
Italian: La riduzione nell'incidenza di fratture non vertebrali è stata osservata anche nelle donne in post-menopausa con osteoporosi grave (definita come T-score della BMD della spina lombare al basale ≤ -2.5 + frattura prevalente o T-score della BMD ≤ -3) (p = 0,0183).
Czech: Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183).
Italian: Nella tabella 1 sono elencate le reazioni avverse osservate nei due studi clinici sull'osteoporosi e che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo.
Czech: Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly ve dvou uvedených klinických hodnoceních léčby osteoporózy s incidencí vyšší než u placeba.
Italian: Gli effetti di FABLYN sulla BMD in donne in post-menopausa di Giappone, Corea e Taiwan con osteoporosi sono stati esaminati anche in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo sull'osteoporosi della durata di un anno.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na BMD postmenopauzálních japonských, korejských a tchajwanských žen s osteoporózou byly sledovány v jednoletém randomizovaném placebem kontrolovaném dvojitě slepém klinickém hodnocení léčby osteoporózy.
Italian: Qualsiasi disturbo al seno inspiegato dovesse verificarsi durante la terapia con FABLYN dovrà essere analizzato.
Czech: Jakékoliv neobjasněné abnormality prsů, které se objeví během léčby přípravkem FABLYN, by měly být vyšetřeny.
Italian: La popolazione in studio era costituita da 497 donne con osteoporosi definita come BMD delle vertebre lombari (T score ≤ 2,5).
Czech: Sledovaná populace sestávala z 497 žen s osteoporózou definovanou nízkou hodnotou vertebrální BMD (T-skóre ≤ 2,5).
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta nell'arco dei 5 anni.
Czech: Tento pokles byl pozorován v průběhu prvního roku a byl udržen po celých 5 let.
Italian: Episodi di sanguinamento vaginale sono stati segnalati in 74 (2,6%) donne trattate con FABLYN rispetto a 37 donne (1,3%) del gruppo placebo.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno u 74 (2,6%) žen léčených přípravkem FABLYN oproti 37 (1,3%) ženám užívajícím placebo.
Italian: L'impiego di FABLYN non è stato studiato nelle donne con anamnesi di cancro al seno.
Czech: Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu.
Italian: Nelle donne con osteoporosi post-menopausale, FABLYN riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale (fratture delle vertebre) e di fratture non della colonna vertebrale (fratture non vertebrali), ma non delle fratture dell'anca.
Czech: U žen s postmenopauzální osteoporózou snižuje přípravek FABLYN riziko jak fraktur páteře (obratlové zlomeniny), tak jiných zlomenin (mimoobratlové zlomeniny), nikoli však riziko zlomenin kyčlí.
Italian: Lasofoxifene presenta una farmacocinetica lineare nell'ambito di un ampio range di dosaggio a seguito di somministrazione in dose singola (fino a 100 mg) e in dosi multiple (fino a 20 mg una volta al giorno.
Czech: Lasofoxifen vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek po podání jednotlivé dávky (až do 100 mg) i po podání opakovaných dávek (až do 20 mg denně).
Italian: La dose abituale è di una compressa al giorno.
Czech: Užívejte jednu tabletu každý den.
Italian: • Pressione nell'area addominale inferiore
Czech: • Tlak v podbřišku
Italian: Nel valutare l'istologia dell'endometrio il medico patologo deve essere a conoscenza di un eventuale trattamento pregresso con lasofoxifene al fine di garantire una diagnosi accurata dell'atrofia cistica benigna, quando presente.
Czech: Patolog vyšetřující histologii endometria by měl být informován o anamnéze užívání lasofoxifenu z důvodu přesné diagnózy případné přítomné benigní cystické atrofie.
Italian: In un sottostudio di 3 anni nell'ambito dello studio PEARL (n=760), FABLYN ha aumentato in modo significativo la BMD (rispetto al placebo) a livello di spina lombare (3,3%), anca totale (3,%), collo femorale (3,3%), grande trocantere (3,6%), area intertrocanterica (2,6%), triangolo di Ward (5,9%) e avambraccio (18,3%) dopo 3 anni di trattamento.
Czech: Ve 3leté podstudii studie PEARL (n=760) zvyšoval přípravek FABLYN po třech letech významně BMD (ve srovnání s placebem) v oblasti bederní páteře (3,3%), celé kyčle (3,0%), femorálního krčku (3,3%), velkého trochanteru (3,6%), intertrochanterické oblasti (2,6%), Wardova trojúhelníku (5,9%) a předloktí (1,8%).
Italian: Le donne trattate con placebo hanno evidenziato nell'arco di 3 anni una riduzione media dello spessore dell'endometrio di 0,7 mm rispetto al basale, mentre le donne trattate con FABLYN hanno riportato un incremento medio di 1,4 mm.
Czech: U žen užívajících placebo byl za 3 roky pozorován pokles střední hodnoty tloušťky endometria v průměru o 0,7 mm, zatímco ženy léčené přípravkem FABLYN měly střední nárůst o 1,4 mm.
Italian: Gli effetti di FABLYN sulle ossa si manifestano con riduzioni dei livelli sierici ed urinari dei marker del turnover osseo, aumenti della densità minerale ossea (BMD) e riduzioni dell'incidenza di fratture.
Czech: Účinky přípravku FABLYN na kostní hmotu se projevují snížením hladiny ukazatelů kostního obratu v séru a v moči, zvýšením denzity kostního minerálu (BMD) a snížením incidence zlomenin.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nel corso degli studi con FABLYN sono stati di entità lieve.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Italian: Tutte le donne arruolate nello studio hanno ricevuto calcio (1000 mg/die) e vitamina D (400-800 UI/die).
Czech: Všechny ženy v hodnocení dostávaly vápník (1 000 mg/den) a vitamín D (400-800 IU/den).
Italian: Lasofoxifene ed i suoi metaboliti vengono principalmente eliminati nelle feci, con una componente minore di escrezione urinaria di materiale correlato alla sostanza attiva.
Czech: Lasofoxifen a jeho metabolity se vylučují primárně stolicí s menším podílem močové exkrece sloučenin odvozených od léčivé látky.
Italian: • Battito alterato o irregolare del cuore, aumento della frequenza del cuore
Czech: • Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep
Italian: Raro: Anemia megaloblastica, ipocromasia Disturbi del sistema immunitario Raro: Allergie stagionali Patologie endocrine
Czech: Vzácné: Hypochromázie, megaloblastická anémie Poruchy imunitního systému Vzácné: Sezónní alergie
Italian: L'efficacia di FABLYN nel trattamento della VVA è stata dimostrata in due studi a 12 settimane di Fase 3 in donne in post-menopausa (889 pazienti) con segni e sintomi moderati o gravi di VVA, indipendentemente dallo status di osteoporosi.
Czech: Účinnost přípravku FABLYN v léčbě VVA byla zjišťována ve dvou 12týdenních klinických hodnoceních 3. fáze sledujících postmenopauzální ženy se středně těžkými až těžkými příznaky VVA, bez ohledu na stav osteoporózy (zahrnovala 889 pacientek).
Italian: • Secchezza degli occhi, perdita di capelli, eruzione cutanea, sudorazioni notturne, prurito, sensazione di calore, aumento di peso
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Italian: -Fratture vertebrali osservate alla radiografia
Czech: -Radiograficky potvrzené vertebrální fraktury
Italian: La sicurezza di FABLYN nel trattamento dell'osteoporosi è stata valutata in un ampio studio internazionale (8556 pazienti) in doppio cieco, randomizzato, placebo controllato, di fase 3 sulle fratture
Czech: Bezpečnost přípravku FABLYN v léčbě osteoporózy byla hodnocena na 8 556 pacientkách v rámci dvojitě zaslepeného randomizovaného placebem kontrolovaného mezinárodního klinického hodnocení 3. fáze, sledujícího incidenci zlomenin (studie PEARL).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Non deve essere utilizzato dalle donne in età fertile, durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo
Czech: Nesmí být užíván ženami ve fertilním věku, těhotnými a kojícími (viz bod 4.6).
Italian: Sulla base dei dati a 3 e 5 anni sull'uomo derivanti dalla sperimentazione clinica, l'incidenza di cancro durante il trattamento con lasofoxifene non è stata più elevata di quella osservata con il placebo.
Czech: V průběhu 3 a 5-letých studií u člověka nebyla četnost zhoubných nádorových onemocnění během léčby lasofoxifenem vyšší než u placeba.
Italian: Per valutare l'effetto di FABLYN sulle procedure diagnostiche uterine (isteroscopia, soluzione salina somministrata mediante infusione con sonoisterografia, biopsia endometriale, polipectomia o dilatazione e curettage) è stata condotta un'analisi delle donne per le quali non era stata pianificata una sorveglianza con TVU (4055 pazienti).
Czech: Ke zhodnocení vlivu přípravku FABLYN na počet diagnostických vyšetření dělohy (tedy hysteroskopie, sonohysterogram s infuzí fyziologického roztoku, endometriální biopsie, polypektomie či dilatace a kyretáž) byla provedena analýza u žen bez plánovaného dohledu pomocí TVU (4 055).
Italian: Questi riscontri sono stati significativamente meno frequenti nel gruppo FABLYN (0,9%) rispetto al gruppo placebo (3,3%).
Czech: Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %).
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con FABLYN.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem FABLYN.
Italian: Questi hanno incluso, in alcuni soggetti, un piccolo aumento nell'incidenza di sanguinamento vaginale come anche alterazioni delle cisti endometriali rilevate all'ecografia ed un'atrofia benigna delle cisti rilevata con esame istologico (una variante dell'endometrio atrofico).
Czech: Tyto zahrnovaly u některých subjektů mírný nárůst incidence vaginálního krvácení a endometriálních cystických změn pozorovaných pomocí ultrazvuku a histologicky detekované benigní cystické atrofie (varianta endometrické atrofie).
Italian: La clearance orale apparente (CL/F) di lasofoxifene nelle donne in post-menopausa è di circa 6,6 l/hr.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) lasofoxifenu po perorálním podání u postmenopauzálních žen je přibližně 6,6 l/hod.
Italian: FABLYN contiene lattosio.
Czech: Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Italian: FABLYN non deve essere assunto dalle donne in età fertile (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Italian: In base all'assenza di effetti clinicamente rilevanti di colestiramina (resina a scambio anionico), fluconazolo (inibitore del CYP2C9), ketoconazolo (inibitore del CYP3A4/5) e paroxetina (inibitore del CYP2D6) sulla farmacocinetica di lasofoxifene, è improbabile che altre resine a scambio anionico ed altri inibitori di queste isoforme del CYP producano alterazioni clinicamente significative dell'esposizione a FABLYN e non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio.
Czech: Vzhledem k tomu, že cholestyramin (iontoměnič), flukonazol (inhibitor enzymu CYP2C9), ketokonazol (inhibitor enzymu CYP3A4/5) ani paroxetin (inhibitor enzymu CYP2D6) nemají klinicky významný účinek na farmakokinetiku lasofoxifenu, je nepravděpodobné, že by jiné iontoměniče nebo jiné inhibitory těchto izoforem enzymu CYP vedly ke klinicky významným změnám v expozici přípravku FABLYN, a žádné úpravy dávek tedy nejsou nutné.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato l'escrezione di lasofoxifene nel latte materno.
Czech: Studie na zvířatech vylučování do mateřského mléka prokázaly.
Italian: Le donne trattate con placebo hanno presentato un'incidenza dell'1,9% dei cambiamenti delle cisti nell'arco di 3 anni, mentre le donne trattate con FABLYN hanno riportato un'incidenza del 20,4%.
Czech: U žen užívajících placebo byla incidence cystických změn za 3 roky 1,9% , zatímco u žen léčených přípravkem FABLYN 20,4 %.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di FABLYN ed agenti utilizzati nel trattamento del cancro al seno in fase iniziale o avanzata.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Italian: Ketoconazolo - Il ketoconazolo, inibitore potente del CYP3A4/5, ha aumentato l'esposizione sistemica di lasofoxifene del 20% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Czech: Ketokonazol - jako silný inhibitor enzymu CYP3A4/5 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 20%, což není považováno za klinicky významné.
Italian: Negli studi clinici, nelle donne in trattamento con FABLYN è stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici venosi (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) rispetto al placebo.
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
Italian: In alcune pazienti asintomatiche, le vampate di calore possono verificarsi all'inizio della terapia con FABLYN.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Italian: Paroxetina - La paroxetina, inibitore potente del CYP2D6, ha aumentato l'esposizione di lasofoxifene del 35% e questo dato non è considerato clinicamente significativo.
Czech: Paroxetin - jako silný inhibitor CYP2D6 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 35%, což není považováno za klinicky významné.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu.
Italian: Le reazioni avverse comuni ritenute correlate alla terapia con FABLYN sono state spasmi muscolari, vampate di calore e perdite vaginali.
Czech: Běžné nežádoucí účinky spojované s léčbou přípravkem FABLYN byly křeče svalstva, návaly horka a vaginální výtok.
Italian: I seguenti risultati degli effetti di FABLYN sull'endometrio nell'arco dell'esposizione di 5 anni provengono dallo studio PEARL.
Czech: Následující účinky přípravku FABLYN na endometrium po 5 letech expozice byly hlášeny v rámci studie PEARL.
Italian: Nel determinare la scelta di FABLYN o di altre terapie, inclusa quella con estrogeni, per una donna in post-menopausa, si devono considerare i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterino e mammario, i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Italian: Alopecia, eritema, prurito, sudorazioni notturne
Czech: Alopecie, erytém, noční pocení, pruritus
Italian: La soppressione del marker del turnover osseo è risultata evidente a 3 mesi dall'inizio del trattamento e si è mantenuta nel periodo di osservazione di 36 mesi in un sottostudio dello studio PEARL.
Czech: Suprese ukazatelů obratu kostní hmoty byla patrná do 3 měsíců a trvala po dobu 36 měsíců pozorování v podstudii studie PEARL.
Italian: Candidiasi vaginale, infezioni delle vie urinarie, infezioni vaginali, vulvovaginite
Czech: Močové infekce, vaginální infekce, vaginální kandidóza, vulvovaginitida
Italian: • se ha un'anomalia inspiegata al seno.
Czech: • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu.
Italian: Effetti sulla mammella:
Czech: Účinek na prsy:
Italian: FABLYN potrà riprendere non appena avrà recuperato la mobilità e previa consultazione del medico.
Czech: Léčba přípravkem FABLYN může být po poradě s Vaším lékařem znovu zahájena, hned jakmile se Vám vrátí pohyblivost.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate negli studi clinici controllati verso placebo sul trattamento dell'osteoporosi e riportate con una frequenza maggiore nelle donne in trattamento con FABLYN rispetto a quelle trattate con placebo
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních léčby osteoporózy častěji u žen léčených přípravkem FABLYN než u žen užívajících placebo.
Italian: Warfarin - Il lasofoxifene non avuto effetti sulla farmacocinetica del warfarin R ed S. L'AUC del rapporto internazionale normalizzato medio (INR) ed il valore massimo di INR dopo somministrazione di una singola dose di warfarin con lasofoxifene sono stati inferiori rispettivamente dell'8% e del 16% rispetto a quando il warfarin è stato somministrato da solo.
Czech: Po podání jedné dávky warfarinu s lasofoxifenem byla střední hodnota AUC INR (mezinárodní normalizovaný poměr) přibližně o 8% nižší a maximální hodnota INR přibližně o 16% nižší než po podání samotného warfarinu.
Italian: Tuttavia, nella pratica clinica questi riscontri benigni non richiedono un'ulteriore valutazione delle donne che non presentano sanguinamento vaginale (in accordo a quanto previsto dalle linee guida per il trattamento delle donne in post-menopausa), perché il rischio associato alle procedure diagnostiche dell'utero in donne asintomatiche supera i benefici.
Czech: Dle současných doporučených klinických postupů pro léčbu postmenopauzálních žen ale tyto benigní nálezy u žen bez vaginálního krvácení v praxi neopodstatňují další vyšetření, protože riziko diagnostických děložních výkonů u asymptomatických žen převažuje všechny přínosy.
Italian: Giallo tramonto FCF lacca di alluminio (E110)
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Italian: * Ipertrofia dell'endometrio è un termine del dizionario MedDRA che indica l'individuazione tramite ecografia di un ispessimento dell'endometrio.
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Italian: Percentuale di pazienti con fratture nuove n=778
Czech: Procento pacientek s novou frakturou n=778
Italian: Raro: Disturbi ciclotimici, sogni anomali Patologie del sistema nervoso
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
Italian: Tre metaboliti di lasofoxifene sono stati rilevati nel plasma: coniugato glucuronide diretto, glucuronide di un metabolita idrossilato e catecolo metilato.
Czech: V plazmě byly detekovány tři metabolity lasofoxifenu: přímý konjugát glukuronidu, glukuronid hydroxylovaného metabolitu a metylovaný katechol.
Italian: Un evento meno grave, la tromboflebite superficiale, è stato segnalato anch'esso con maggiore frequenza in associazione all'impiego di FABLYN rispetto al placebo.
Czech: I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem FABLYN hlášeny častěji než v případě placeba.
Italian: Che cos'è FABLYN e a che cosa serve Prima di prendere FABLYN Come prendere FABLYN Possibili effetti indesiderati Come conservare FABLYN Altre informazioni
Czech: Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat Jak se přípravek FABLYN užívá
Italian: Come conseguenza di questi effetti benigni, nello studio clinico PEARL un maggior numero di pazienti trattate con FABLYN è stato sottoposto ad una procedura diagnostica dell'utero rispetto alle pazienti trattate con placebo (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Italian: • Dolore o pressione addominale, dolore alla schiena, al collo, alle articolazioni o al torace
Czech: • Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi
Italian: In un sottogruppo della popolazione in studio valutata per esaminare l'istologia dell'endometrio (1080 pazienti) con una TVU a 3 anni, la presenza di polipi endometriali benigni all'esame istologico è stata segnalata in 20 delle 366 (5,5%) donne trattate con FABLYN e in 12 donne delle 360 (3,3%) donne del gruppo placebo.
Czech: V části hodnocení zaměřené na sledování endometriální histologie (1 080 pacientek) pomocí TVU po 3 letech byly hlášeny histologicky benigní endometriální polypy ve 20 případech z 366 (5,5%) žen léčených přípravkem FABLYN a u 12 z 360 (3,3%) žen užívajících placebo.
Italian: • Tosse, difficoltà della respirazione, naso chiuso, naso gocciolante
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'incidenza di carcinoma dell'endometrio e di iperplasia dell'endometrio tra le donne in trattamento con FABLYN e quelle in trattamento con placebo.
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
Italian: FABLYN ha inoltre aumentato in modo significativo il contenuto minerale osseo di tutto l'organismo (BMC), rispetto al placebo, dopo 3 anni di trattamento.
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek FABLYN též po třech letech významně zvyšoval celkový obsah minerálů v kostech (BMC).
Italian: Il trattamento con lasofoxifene è stato associato ad effetti benigni a carico dell'endometrio.
Czech: Užívání lasofoxifenu je u některých pacientek spojeno s benigními účinky na endometrium.
Italian: • se ha una grave malattia dei reni.
Czech: • trpíte závažným onemocněním ledvin.
Italian: Gravidanza e allattamento: FABLYN deve essere utilizzato solo nelle donne in post-menopausa.
Czech: Těhotenství a kojení: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.