FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
Portuguese: EMLA reduz a dor pós-operatória até 4 horas após o desbridamento.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Portuguese: As avaliações do risco comparando os níveis máximos calculados de exposição humana a partir de utilização intermitente da lidocaína e prilocaína, com a exposição utilizada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem de segurança para utilização clinica.
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Portuguese: A lidocaína atravessa a barreira placentária por meio de difusão simples.
English: Mechanical cleansing/debridement
Portuguese: Limpeza mecânica/desbridamento
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm um problema nos níveis de pigmentação sanguínea chamado “metemoglobinemia”.
English: The time needed to achieve reliable anaesthesia of intact skin is 1 to 2 hours, depending on the type of procedure.
Portuguese: O tempo necessário para atingir um efeito anestésico fiável na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Portuguese: Antes da curetagem de molusco, em crianças com dermatite atópica, recomenda-se a aplicação do creme durante 30 minutos.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Portuguese: Absorção, distribuição, biotransformação e eliminação A absorção sistémica da lidocaína e da prilocaína de EMLA depende da dose, da área e do tempo de aplicação.
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Portuguese: Estes metabolitos demonstraram ter potencial carcinogénico em estudos toxicológicos pré-clínicos de avaliação da exposição crónica.
English: Children 6-11 years
Portuguese: Crianças 6-11 anos
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Portuguese: Em casos graves de sobredosagem, os sintomas podem incluir convulsões, tensão arterial baixa, respiração lenta, paragem respiratória e alterações no batimento cardíaco.
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Portuguese: A profundidade da anestesia cutânea aumenta com o tempo de aplicação.
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Portuguese: Quando utilizar EMLA antes da vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Portuguese: • Limpeza ou remoção de pele danificada das úlceras da perna.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Portuguese: 5) EMLA tem sido utilizado no tratamento de úlceras da perna, até um máximo de 15 aplicações durante períodos de 1-2 meses, sem perda de eficácia ou aumento do número ou gravidade de acontecimentos adversos.
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Portuguese: Tabela 2 Doentes pediátricos 0-11 anos de idade Grupo Etário
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Portuguese: 5) Não foi observado um aumento clinicamente significativo nos níveis de metemoglobina, após um tempo de aplicação máximo de 4 horas em 16 cm2.
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após o tratamento com EMLA são 20-60% mais baixas para a prilocaína do que para a lidocaína, dado o maior volume de distribuição e uma depuração mais rápida.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Portuguese: O efeito anestésico local aumenta com tempos de aplicação longos de 1 a 2 horas na maioria das partes corporais, com exceção da pele facial e dos genitais masculinos.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de metemoglobinemia clinicamente significativa.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Portuguese: Deve-se presumir que a toxicidade da lidocaína e prilocaína são aditivas.
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com dermatite atópica, observa-se uma reação vascular semelhante mas de menor duração, com ocorrência de eritema após 30-60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele (ver secção 4.4).
English: months1) 2) 3)
Portuguese: 0-2 meses1) 2) 3)
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Portuguese: A duração da anestesia após a aplicação de EMLA durante 1 a 2 horas é de pelo menos 2 horas após a remoção do penso, exceto na face em que a duração é menor.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Portuguese: Doentes tratados com antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona) devem permanecer sob vigilância médica apertada e deve ser considerada a monitorização ECG, visto que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em recém-nascidos prematuros.
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade de anestesia local tornam-se mais evidentes a concentrações plasmáticas de 5 a 10 μg/ml de qualquer das substâncias ativas.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Portuguese: Concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína em grupos etários pediátricos dos 0 meses aos 8 anos de idade
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Portuguese: EMLA contém duas substâncias ativas chamadas lidocaína e prilocaína.
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Portuguese: Aproximadamente 1 g/10 cm2 durante uma hora (ver detalhes abaixo).
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Portuguese: Pelo que, uma diminuição na depuração, como em doentes com compromisso grave da função hepática, tem efeitos limitados nas concentrações plasmáticas sistémicas após uma dose única de EMLA, e após doses únicas repetidas uma vez dia durante pouco tempo (até 10 dias).
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Portuguese: Pelo facto da pele facial ser fina e o fluxo de sangue ser superficial, o efeito anestésico local máximo é obtido após 30-60 minutos na testa e nas bochechas.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Portuguese: A toxicidade dos anestésicos locais manifesta-se por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão do sistema nervoso central (SNC) e cardiovascular.
English: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
Portuguese: Administrar 10 g de creme nos fórnices vaginais laterais durante 10 minutos.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Portuguese: EMLA reduz o número de sessões de limpeza necessárias à obtenção de uma úlcera limpa, em comparação com o desbridamento com placebo.
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Idosos Em doentes idosos não é necessária redução da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Portuguese: A lidocaína e, com toda a probabilidade, a prilocaína são excretadas no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não representam geralmente qualquer risco para a criança, quando administradas em níveis terapêuticos.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida o doente deve ser monitorizado para reações adversas sistémicas secundárias à metemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade com a lidocaína ou a prilocaína isoladamente ou em associação, devido à indicação e duração do uso terapêutico destas substâncias ativas.
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Portuguese: Hipersensibilidade1, 2, 3
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Portuguese: Todavia, os animais com uma membrana timpânica íntegra não apresentaram qualquer anomalia após a aplicação do EMLA no canal auditivo externo.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Portuguese: Se ocorrer contacto com os olhos, lavar imediatamente com água ou solução de cloreto de sódio e proteger o olho até a sensibilidade voltar.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade reprodutiva com administração subcutânea/intramuscular de doses elevadas de lidocaína ou prilocaína muito superior à exposição da aplicação tópica (ver secção 5.3).
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Portuguese: O EMLA não deve ser utilizado numa área de pele recentemente depilada superior a 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo 30 cm por 20 cm) de tamanho.
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Portuguese: Contudo, a taxa de metabolismo e eliminação dos anestésicos locais após aplicação tópica de EMLA são regulados pela taxa de absorção.
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar infeções, chamados “sulfonamidas” e nitrofuradantina.
English: Small dot-shaped bleeding on the treated area (particularly on children with eczema after longer application times) during treatment of the skin.
Portuguese: - Pequenas hemorragias em forma de pontos na área tratada (particularmente em crianças com eczema após tempos de aplicação longos) no tratamento da pele.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Portuguese: EMLA funciona através do adormecimento da superfície da pele por um curto período de tempo.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Portuguese: Em estudos clínicos de EMLA aplicado na pele íntegra, não foram observadas diferenças quer a nível da segurança quer da eficácia (incluindo início de ação anestésica) entre doentes idosos (com idades compreendidas entre 65-96 anos) e doentes mais jovens.
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Portuguese: A formação de metemoglobina está relacionada com a acumulação da quantidade de prilocaína absorvida de forma percutânea, e pode assim prolongar os tempos de aplicação de EMLA.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciaram comprometimento da fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
English: Toddlers and children 1-5 years
Portuguese: Crianças de primeira infância e Crianças 1-5 anos
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Portuguese: O somatório das concentrações plasmáticas máximas de lidocaína e prilocaína é inferior a um terço das associadas com reações tóxicas, sem acumulação aparente acima de 10 dias.
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
Portuguese: • Para anestesiar os genitais antes de: o Administração de uma injeção.
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à lidocaína e/ou prilocaína ou anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Portuguese: Em doses abaixo do intervalo tóxico materno no rato, a lidocaína não teve efeito no desenvolvimento pós-natal da ninhada.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Portuguese: - Existe ainda o risco de “metemoglobinemia aguda” (um problema nos níveis de pigmentação do sangue).
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Portuguese: Não foi observado compromisso da fertilidade dos ratos macho e fêmea por lidocaína ou prilocaína.
English: Methaemoglobinaemia, a blood disorder, which is more frequently observed, often in connection with overdose in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Portuguese: Metemoglobinemia, uma doença do sangue, a qual é mais frequentemente observada, muitas vezes associada a sobredosagem em recém-nascidos e lactentes com idade de 0 a 12 meses.
English: See table 4.
Portuguese: Ver tabela 4.
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Portuguese: O EMLA é igualmente eficaz e tem o mesmo início de ação anestésica em toda a gama de pigmentações da pele, de clara a escura (tipos de pele I a VI).
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Portuguese: Os estudos clínicos envolveram mais de 2.300 doentes pediátricos de todos os grupos etários e demonstraram eficácia na dor após inserção de agulha (venopunção, punção (canulação), vacinação SC e IM, punção lombar), tratamento a laser de lesões vasculares, e curetagem de molluscum contagiousum.
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Portuguese: EMLA não deve ser utilizado em crianças até aos 12 meses de idade que estão a ser tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que afetam os níveis de pigmentação do sangue “metemoglobinemia” (por exemplo sulfonamidas, ver também secção 2 Outros medicamentos e EMLA).
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Portuguese: • em recém-nascidos/lactentes até aos 12 meses de idade a receber tratamento concomitante com agentes indutores da metemoglobina.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Portuguese: Recomenda-se precaução na aplicação de EMLA em doentes com dermatite atópica.
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Portuguese: Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os seus olhos, deve lavar imediatamente e muito bem com água morna ou solução salina (cloreto sódio).
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Portuguese: Em 90% dos doentes, a anestesia é suficiente para a inserção de uma agulha de punção para biópsia (4 mm de diâmetro) até 2 mm de profundidade após 60 minutos, e até 3 mm após 120 minutos do tratamento com EMLA.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}>
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos em doentes com dermatite atópica podem resultar num aumento da incidência de reações vasculares locais, particularmente rubor no local de aplicação e em alguns casos petéquia e púrpura (ver secção 4.8).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Portuguese: O EMLA pode causar um aumento transitório da espessura da pele, causada em parte pela hidratação da pele sob o penso oclusivo.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dosagem recomendada, área e tempo de aplicação (ver secção 4.2).
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Portuguese: - se toma medicamentos específicos para alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona).
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Portuguese: O EMLA diminuiu a dor quer na inserção da agulha quer na injeção de vacinas.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Portuguese: A metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada com azul de metileno injetado lentamente por via intravenosa (ver também secção 4.4).
English: 3) EMLA should not be used at less than 37 weeks gestational age, because of safety concerns, see section
Portuguese: 3) O EMLA não deve ser utilizado com menos de 37 semanas de idade gestacional, por motivos de segurança, ver secção 4.4.
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Portuguese: - A dose recomendada é 5 g a 10 g de creme durante 10 minutos.
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Portuguese: Meia bisnaga de 5 g corresponde a cerca de 2 g de EMLA.
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Portuguese: Utilize EMLA exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Portuguese: Estudos de tolerabilidade local usando uma mistura de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p), sob a forma de emulsão, creme ou gel, indicam que estas formulações são bem toleradas quando aplicadas em pele íntegra e lesionada e em membranas mucosas.
English: Blurred vision.
Portuguese: - Visão turva.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Portuguese: Os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se sentir quaisquer efeitos perturbadores ou invulgares enquanto estiver a usar o creme EMLA, interrompa o tratamento e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Portuguese: Devido à absorção potencialmente aumentada na pele recentemente depilada, é importante respeitar a dose recomendada, área da pele e tempo de aplicação.
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Portuguese: O procedimento de limpeza deve começar no período de 10 minutos após a remoção do creme.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions are similar in the paediatric and adult age groups, except for methaemoglobinaemia, which is more frequently observed, often in connection with overdose (see Section 4.9), in newborn infants and infants aged 0 to 12 months.
Portuguese: A frequência, o tipo e gravidade de reações adversas são semelhantes nos grupos etários pediátricos e adultos, exceto para metemoglobinemia, que é mais frequentemente observada, muitas vezes associada com sobredosagem (ver secção 4.9), em recém-nascidos e lactentes com idade entre os 0 aos 12 meses.