FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vpriv (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner, bl.a. hovedpine, svimmelhed, hypotension (lavt blodtryk), hypertension (højt blodtryk), kvalme, kraftesløshed eller træthed samt feber eller forhøjet kropstemperatur.
Finnish: Vpriv-valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat päänsärky, huimaus, alhainen verenpaine, korkea verenpaine, huonovointisuus, heikotus tai väsymys sekä pyreksia (kuume) tai kohonnut ruumiinlämpö.
Danish: Hvad er Vpriv?
Finnish: Mitä Vpriv on?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vpriv skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Vpriv-valmisteen käytön ehdoista.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vpriv findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vpriv-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Velaglucerase alfa erstatter det manglende enzym ved Gauchers sygdom, som hjælper med at nedbryde glucocerebrosid og forhindrer det i at ophobe sig i kroppen.
Finnish: Velagluseraasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla ja auttaa siten glukoserebrosidin hajottamista sekä estää sen kerääntymisen elimistöön.
Danish: Gauchers sygdom opstår som følge af mangel på et enzym kaldet glucocerebrosidase.
Finnish: Gaucherin tauti johtuu glukoserebrosidaasi-nimisen entsyymin puutteesta.
Danish: Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
Finnish: Suositusannos on 60 yksikköä potilaan painokiloa kohden tunnin kestävänä infuusiona kahden viikon välein.
Danish: Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa.
Finnish: Vpriv on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.
Danish: Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knogler, hvilket fremkalder sygdomssymptomer som anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever samt knoglesmerter og knoglebrud.
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukoserebrosidia kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luihin, mikä aiheuttaa sairauden oireet: anemia (punasolujen alhainen määrä), väsymys, mustelmaherkkyys ja vuotoherkkyys, pernan ja maksan suureneminen sekä kipu luissa ja luunmurtumat.
Danish: Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet glucocerebrosidase, som normalt nedbryder et fedtstof kaldet glucocerebrosid.
Finnish: Sitä sairastavilla ihmisillä ei ole riittävästi entsyymiä nimeltä glukoserebrosidaasi, joka normaalisti pilkkoo glukoserebrosidi-nimisen rasva-aineen.
Danish: Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom.
Finnish: Vpriv-valmistetta käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Danish: Infusioner i hjemmet skal indgives under overvågning af sundhedspersonale, der er udlært i akutpleje.
Finnish: Kotona infuusiot on annettava ensihoidon toimenpiteisiin koulutuksen saaneen terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Vpriv må ikke anvendes til patienter med svære allergiske reaktioner over for velaglucerase alfa eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Vpriv-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saavat vakavan allergisen reaktion velagluseraasi alfasta tai lääkkeen jostakin muusta valmistusaineesta.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vpriv opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vpriv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vpriv?
Finnish: Mitä riskejä Vpriv-valmisteeseen liittyy?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Vpriv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vpriv fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vpriv-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Hvordan virker Vpriv?
Finnish: Miten Vpriv vaikuttaa?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vpriv.
Finnish: Vpriv-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Vpriv var mere effektivt end imiglucerase til at mindske anæmi.
Finnish: Vpriv vähensi anemiaa yhtä tehokkaasti kuin imigluseraasi.
Danish: Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
Finnish: yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta (joista 9 oli lapsia).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vpriv?
Finnish: Mitä hyötyä Vpriv-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Behandlingen med Vpriv bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom.
Finnish: Vpriv-hoito on annettava Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvordan blev Vpriv undersøgt?
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta on tutkittu?
Danish: Det leveres som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en vene.
Finnish: Sitä saa kuiva-aineena, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Vpriv, vil udlevere oplysningsmateriale til alle læger og patienter, der forventes at bruge Vpriv, med information om, hvordan risikoen for infusionsrelaterede reaktioner håndteres, når lægemidlet gives hjemme.
Finnish: Vpriv-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän valmistetta.
Danish: Hvordan anvendes Vpriv?
Finnish: Miten Vpriv-valmistetta käytetään?
Danish: Hvad anvendes Vpriv til?
Finnish: Mihin Vpriv-valmistetta käytetään?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse EU/1/14/949/001 Vylaer Spiromax 160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation Inhalator
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Danish: Inhalator Inhalator Inhalator
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Danish: Inden du bruger Vylaer Spiromax første gang, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:
Finnish: Ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia ensimmäistä kertaa, valmistele se käyttövalmiiksi seuraavalla tavalla:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Profylaktisk brug af Vylaer Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Vylaer Spiromaxin profylaktista käyttöä (esim. ennen liikuntaa) ei ole tutkittu.
Danish: Brugen af Vylaer Spiromax følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö käsittää alla kuvatun mukaisesti kolme yksinkertaista vaihetta: avaa, hengitä ja sulje.
Danish: • Hvis du bruger Vylaer Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Finnish: • Jos käytät Vylaer Spiromaxia astmaan, lääkärisi haluaa tarkastaa sinut oireiden kannalta säännöllisesti.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Vylaer Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen Vylaer Spiromaxin käyttöä - ÄLÄ käytä tätä lääkettä muutoin kuin lääkärin määräyksestä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Vylaer Spiromax indeholder lactose')
Finnish: - Muu aine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 'Vylaer Spiromax sisältää laktoosia')
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger Vylaer Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astmaeller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.
Finnish: • On tärkeää, että Vylaer Spiromaxia käytetään joka päivä, jopa silloin, kun astman tai keuhkoahtaumataudin oireet eivät vaivaa.
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du fortsætte med at bruge Vylaer Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Finnish: Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi alkaa vinkua käyttäessäsi Vylaer Spiromaxia, sinun tulee jatkaa Vylaer Spiromaxin käyttöä, mutta hakeutua lääkärin luo mahdollisimman nopeasti, sillä saatat olla lisähoidon tarpeessa.
Danish: Vylaer Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Finnish: Vylaer Spiromaxia tulee käyttää oikein tehokkaan hoidon saavuttamiseksi.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Vylaer Spiromax, hvis
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Vylaer Spiromax -valmistetta, jos
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Vylaer Spiromax.
Finnish: Jos olet tähän asti käyttänyt steroiditabletteja astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon, lääkärisi saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää, kun aloitat Vylaer Spiromaxin käytön.
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Vylaer Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Finnish: Potilaalle ei tule aloittaa Vylaer Spiromax -hoitoa pahenemisvaiheen aikana tai jos potilaan astma osoittaa merkittävää tai akuuttia pahenemista.
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: (budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti)
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Vylaer Spiromaxbehandling.
Finnish: Potilaita tulee pyytää jatkamaan hoitoa, mutta hakeutumaan lääkäriin, jos astmaoireilu jatkuu tai pahenee Vylaer Spiromax -hoidon aloituksen jälkeen.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Vylaer Spiromax straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Jos potilaalle tulee paradoksaalinen bronkospasmi, Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito.
Danish: Du må ikke bruge Vylaer Spiromax, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia juuri ennen liikuntaa estääksesi astmaoireiden syntymistä, vaan käytä erillistä kohtauslääkettäsi.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Vylaer Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Vylaer Spiromax ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder lactose
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää laktoosia
Danish: Vylaer Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon.
Danish: Doseringen af Vylaer Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Finnish: Vylaer Spiromax -annostus on yksilöllistä ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan.
Danish: Vylaer Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Finnish: Vylaer Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
Danish: • Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Finnish: • Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
Danish: Vylaer Spiromax farmakokinetisk profil
Finnish: Vylaer Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
Danish: Vylaer Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Danish: Vylaer Spiromax er et inhalationspulver.
Finnish: Vylaer Spiromax on inhalaatiojauhe.
Danish: • Hvis du bliver gravid, mens du bruger Vylaer Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge Vylaer Spiromax, men straks tale med din læge.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Vylaer Spiromaxin käytön aikana, ÄLÄ keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttöä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa välittömästi.
Danish: Hvis det er nødvendigt at seponere Vylaer Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Finnish: Jos Vylaer Spiromax -hoito on lopetettava lääkevalmisteen formoteroli-ainesosan yliannostuksen vuoksi, tulee asianmukaista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa harkita.
Danish: Hvis du har brugt for meget Vylaer Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos käytät enemmän Vylaer Spiromaxia kuin sinun pitäisi, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Danish: Brug ikke Vylaer Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.
Finnish: Älä käytä Vylaer Spiromaxia näiden astman oireiden hoitoon.
Danish: Vylaer Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Finnish: Vylaer Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille, joilla on vain lievä astma, jonka hallintaan inhaloitava kortikosteroidi ja tarpeen mukaan inhaloitu lyhytvaikutteinen β2-agonisti eivät ole riittäviä.
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Finnish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków Puola
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Vylaer Spiromax, er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Finnish: Yleisimmät oireet, jos käytät enemmän Vylaer Spiromax -lääkettä kuin sinun pitäisi, ovat vapina, päänsärky tai nopea sydämen tykytys.
Danish: Da Vylaer Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster, som er indberettet for disse stoffer, forekomme.
Finnish: Koska Vylaer Spiromax sisältää sekä budesonidia että formoterolia, kummallekin erikseen raportoituja haittavaikutuksia voi esiintyä.
Danish: Vylaer Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.
Finnish: Vylaer Spiromaxia voidaan käyttää aikuisille myös vaikean keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL - i alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Finnish: Sisäänhengityksen huippuvirtaus Spiromax-laitteen kautta Astmaa sairastaville lapsille ja nuorille (iältään 6-17-vuotiaita) ja aikuisille (iältään 18-45-vuotiaita) sekä keuhkoahtaumatautia sairastaville aikuisille (> 50-vuotiaita) ja terveille (iältään 18-45-vuotiaita) suoritetussa satunnaistetussa, avoimessa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin sisäänhengityksen huippuvirtausta (PIFR) ja muita hengitystä mittaavia parametreja (lumelääkettä sisältävän) Spiromax-laitteen kautta hengittämisen jälkeen verrattuna myyntiluvan saaneen (lumelääkettä sisältävän) moniannoksisen kuivajauheinhalaattorin kautta hengittämiseen.
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Vylaer Spiromax og bruge din inhalator med anfaldsmedicin.
Finnish: Jos jompikumpi näistä oireista ilmenee, lopeta Vylaer Spiromaxin käyttö saman tien ja käytä kohtauslääkeinhalaattoria.
Danish: Vylaer Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.
Finnish: Vylaer Spiromax sisältää formoterolia ja budesonidia, joiden vaikutusmekanismit eroavat toisistaan ja joiden yhteisvaikutus vähentää astman pahenemisvaiheita.
Danish: Vylaer Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Vylaer Spiromaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Hvis du motionerer og får astmasymptomer, skal du bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin for at lindre disse symptomer.
Finnish: Jos urheilet ja sinulle ilmenee astman oireita, käytä erillistä kohtauslääkettäsi oireiden lievittämiseen.
Danish: Blodtryksvariationer Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Finnish: Lievä kurkun ärsytys, yskiminen, äänen käheys Bronkospasmi
Danish: Pakninger med 1 inhalator eller 3 inhalatorer.
Finnish: Pakkaus sisältää joko 1 tai 3 inhalaattoria.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Vylaer Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Vylaer Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin Vylaer Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin Vylaer Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
Danish: Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af Vylaer Spiromax forbliver optimal.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että Vylaer Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under brug af Vylaer Spiromax.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan Vylaer Spiromaxia käyttäessään.
Danish: Brug af Vylaer Spiromax og en separat inhalator med anfaldsmedicin Brug Vylaer Spiromax hver dag.
Finnish: Vylaer Spiromaxin ja erillisen "kohtauslääkettä" sisältävän inhalaattorin käyttö Käytä Vylaer Spiromaxia joka päivä.
Danish: Vylaer Spiromax er kun indiceret til voksne fra og med 18 år.
Finnish: Vylaer Spiromax on tarkoitettu vain 18 vuotta täyttäneiden aikuisten käyttöön.
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed Hypokaliæmi
Finnish: Hyvin harvinainen Cushingin oireryhmä, lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen, kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen
Danish: Vylaer Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram
Finnish: Vylaer Spiromax 320 mikrg/9 mikrog
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Danish: Vylaer Spiromaxs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Vylaer Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13-17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vylaer Spiromax (side 5) Sådan skal du bruge Vylaer Spiromax (side 9) Bivirkninger (side 18)
Finnish: Mitä Vylaer Spiromax on ja mihin sitä käytetään (sivu 3) Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vylaer Spiromaxia (sivu 5) Miten Vylaer Spiromaxia käytetään (sivu 9) Mahdolliset haittavaikutukset (sivu 18) Vylaer Spiromaxin säilyttäminen (sivu 21) Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa (sivu 22)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vylaer Spiromax
Finnish: Jos unohdat käyttää Vylaer Spiromaxia
Danish: Hvis disse virkninger forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge Vylaer
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat Vylaer Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
Danish: Vylaer Spiromax tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Finnish: Vylaer Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Vylaer Spiromax og straks tale med din læge:
Finnish: Jos sinulle ilmenee mitä tahansa seuraavista, keskeytä Vylaer Spiromaxin käyttö ja ota yhteys lääkäriin välittömästi:
Danish: Τel: Τel: +353 51 321 740
Finnish: Tel: +353 51 321 740
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää tätä lääkettä.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 60 doser.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 60 annosta.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Vylaer Spiromax evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Finnish: Joko aktiivisella hiilellä tai sitä ilman suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa arvioitiin Vylaer Spiromaxia vertaamalla sitä vastaavaan myyntiluvan saaneeseen vakioannoksiseen inhaloitavaan yhdistelmävalmisteeseen, jonka vaikuttavat aineet olivat budesonidi ja formoteroli; eroja ei ollut havaittavissa systeemisen altistumisen (turvallisuus) ja aineiden keuhkoihin pääsyn (tehokkuus) suhteen.
Danish: 3 inhalatorer, der hver indeholder 120 doser.
Finnish: 3 inhalaattoria, joissa kussakin on 120 annosta.
Danish: Depression, adfærdsændringer (primært hos børn) Hovedpine, tremor
Finnish: Melko harvinainen Aggressiivisuus, psykomotorinen levottomuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt Hyvin harvinainen Masennus, muutoksia käytöksessä (etupäässä lapsilla)