FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3.2.4 Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1-2 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
Icelandic: 3.2.4 Savene skal gefa við smitgátaraðstæður sem 1-2 klukkustunda innrennsli við stofuhita og eðlileg birtuskilyrði.
Greek: Η τοξικότητα σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν προσθετική και όχι συνεργητική.
Icelandic: Við samtímis notkun með doxorubisíni lögðust eituráhrifin saman en voru ekki samverkandi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δεξραζοξάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Greek: Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Savene αποτελείται από κόνι Savene για πυκνό διάλυμα (λευκή έως υπόλευκη κόνι) και διαλύτη Savene.
Icelandic: Savene settið samanstendur af Savene innrennslisstofni fyrir þykkni (hvítt til beinhvítt) og Savene leysi.
Greek: Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης των ανθρακυκλινών σε ενήλικες.
Icelandic: Savene er notað við meðferð við utanæðaleka antrasýklínlyfja hjá fullorðnum.
Greek: Στόχος ήταν να μελετηθεί η φαρμακοκινητική ενός τριήμερου σχήματος δοσολογίας δεξραζοξάνης και η αποτελεσματικότητα αυτού του σχήματος σε ασθενείς για εξαγγείωση ανθρακυκλίνης.
Icelandic: Tilgangurinn var að kanna lyfjahvörf þriggja daga skammtaáætlunar dexrazoxans og áhrif þess vegna utanæðaleka antrasýklinlyfja hjá sjúklingum.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Savene
Greek: Μία συσκευασία πρώτων βοηθειών περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 φιάλες διαλύτη Savene μαζί με 3 κρεμάστρες για φιάλες.
Icelandic: Ein bráðapakkning inniheldur 10 hettuglös af Savene stofni og 3 glös með Savene leysi ásamt 3 upphengikrókum fyrir glös.
Greek: Οι εργαζόμενες που κυοφορούν δεν πρέπει να χειρίζονται το παρασκεύασμα.
Icelandic: Þungað starfsfólk ætti ekki að meðhöndla blönduna.
Greek: - Ένα προϊόν που ονομάζεται DMSO (κρέμα που χρησιμοποιείται για θεραπεία νόσων του δέρματος).
Icelandic: DMSO (sem er smyrsl við húðsjúkdómum).
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið í ytri umbúðunum til varnar gegn ljósi.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο.
Icelandic: Þetta verður sérstaklega að aðgæta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumsnauðu fæði.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το Savene χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το δυναμικό κυτταροτοξικότητάς του (που προκύπτει ειδικά από αναστρέψιμη αιματολογική τοξικότητα με ναδίρ που προκύπτει τις ημέρες 11-12) θα προστεθεί επομένως σε αυτό της λοιπής χορηγούμενης χημειοθεραπείας.
Icelandic: Þar sem sjúklingum sem eru í krabbameinslyfjameðferð með antrasýklínlyfjum (sem valda tímabundnum eituráhrifum á blóðmyndandi vef og nær hámarki eftir 11 og 12 daga) er gefið Savene, bætist frumudrepandi verkun þess við aðra krabbameinsmeðferð sem gefin er.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία (δείτε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Takmörkuð gögn um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu í ljós hjá rottum og kanínum í kjölfar endurtekinna skammta (sjá kafla 5.3).
Greek: Η χηλική ιδιότητα ευθύνεται πιθανόν για την αυξημένη απέκκριση του σιδήρου και του ψευδαργύρου στα ούρα και για τη μειωμένη συγκέντρωση ασβεστίου, όπως περιγράφεται σε ορισμένες μελέτες.
Icelandic: Klóbindingin veldur líklega einnig auknum útskilnaði járns og sinks með þvagi og lægri kalsíumþéttni í blóði eins og lýst er í nokkrum rannsóknum.
Greek: Η σχετιζόμενη ραζοξάνη έχει καταδειχθεί εμβρυοτοξική σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια και τερατογενής σε αρουραίους και ποντίκια.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að razoxan, sem er í sama lyfjaflokki, hefur eituráhrif á fóstur hjá músum, rottum og kanínum og er vansköpunarmyndandi hjá músum og rottum.
Greek: Ο διαλύτης Savene περιέχει, επίσης 1,61 g νάτριο ανά φιάλη των 500 ml που ισοδυναμεί στο 81% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:ναυτία/έμετος, καταστολή του μυελού των οστών (ουδετεροπενία, θρομβοπενία), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, διάρροια, στοματίτιδα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (ALT/AST).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru ógleði/uppköst, beinmergsbæling (daufkyrningarfæð, blóðflagnafæð), aukaverkanir á stungustað, niðurgangur, munnbólga og áhrif á lifrarstarfsemi (hækkun transamínasa (ALT/AST).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 ml διαλύτη
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 500 ml af leysi
Greek: Εμβολίου κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Hætta á banvænum sjúkdómi af völdum bóluefnisins (sjá kafla 4.3).
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Savene, θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή, να παρακολουθηθούν τα αιμοσφαίρια, πιθανά σημεία από το γαστρεντερικό, δερματική αντίδραση και απώλεια τριχωτού.
Icelandic: Ef þú færð stærri skammt af Savene en vera skyldi munt þú njóta eftirlits þar sem sérstaklega er fylgst með blóðfrumum, hugsanlegum einkennum í meltingarfærum, einkennum í húð og hármissi.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota lyfið strax.
Greek: 3.1 Ανασύσταση της κόνεως για την παραγωγή πυκνού διαλύματος 3.1.1 Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml από την φιάλη διαλύτη Savene.
Icelandic: 3.1.1 Notið sprautu með nál við smitgát til að taka 25 ml úr glasi með Savene leysi.
Greek: Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό καθένας από τους μηχανισμούς αυτούς συνεισφέρει στην προληπτική δράση έναντι της καταστροφής του ιστού μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti hvor verkunarhátturinn veitir forvörn gegn vöðvaskemmdum eftir utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:Ο διαλύτης, ο οποίος περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Leysirinn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklóríð hexahýdrat, natríumasetat þríhýdrat, natríumglúkónat, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο λυοφιλικό.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað innrennslislyf.
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Greek: Το Savene ενδείκνυται σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Savene er notað hjá fullorðnum til meðferðar á utanæðaleka antrasýklínlyfja.
Greek: - Εμβόλια: δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού και δεν συνίσταται η χρήση Savene αν πρόκειται να λάβετε εμβόλια ζώντα εξασθενημένα.
Icelandic: Savene ef þú ætlar að fá bólusetningu við mýgulusótt og ekki er mælt með að þú notir Savene ef þú ætlar að fá bólusetningu með lifandi veikluðum bóluefnum.
Greek: • Φαινυτοΐνης: οι κυτταροτοξικοί παράγοντες πιθανώς να μειώσουν την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
Icelandic: Fenýtóín: frumudrepandi efni geta dregið úr frásogi fenýtóíns sem leiðir til versnunar krampa.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Savene
Icelandic: HEITI LYFSINS Leysir fyrir Savene
Greek: Διαλύτης Savene: Διάλυμα 500ml εντός φιαλών από γυαλί Τύπου-Ι (Ph Eur) πολυολεφίνης/πολυαμιδίου
Icelandic: 500 ml lausn í glösum, gerð I (Ph.Eur.) gler
Greek: Κόνις και διαλύτης για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια δεξραζοξάνης 500 mg
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös með 500 mg dexrazoxan 3 glös með 500 ml leysi og 3 upphengikrókum fyrir glös
Greek: Ο ADR-925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
Icelandic: eftir innrennsli með 1500 mg/m2 og haldist tiltölulega stöðugt í hámarkinu í 4 klukkustundir og minnki síðan um helming eftir sólarhring.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 25 ml διαλύτη Savene 1ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης.
Icelandic: Eftir blöndun með 25 ml af Savene leysi, inniheldur 1 ml af þykkni 20 mg dexrazoxan.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω στον εναπομείναντα διαλύτη Savene.
Icelandic: Þykknið á síðan að leysa upp frekar með því sem eftir er af Savene leysinum.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περί γονιμότητας από μελέτες σε ζώα είναι περιορισμένα, αλλά παρατηρήθηκαν αλλαγές στους όρχεις σε αρουραίους και κουνέλια μετά από επαναληπτική δοσολογία.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir úr dýrarannsóknum en breytingar á eistum komu fram hjá rottum og kanínum eftir endurtekna skammta.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
Icelandic: Blandað þykkni er lítillega gulleitt.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 5.3)
Icelandic: Dímetýlsúlfoxíð (DMSO) ætti ekki að nota á sjúklinga sem fá gefið dexrazoxan til meðferðar við utanæðaleka antrasýklínlyfja (sjá kafla.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Savene Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Savene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Savene Hvernig nota á Savene
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC: V03AF02
Icelandic: Afeitrandi efni fyrir æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης ως 589 mg υδροχλωρικής δεξραζοξάνης.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg dexrazoxan sem 589 mg dexrazoxan hýdróklóríð.
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Icelandic: GEYMSLA
Greek: Και οι δύο αυτές δράσεις αναμένονται σε αυτή την κατηγορία ενώσεων.
Icelandic: Gert er ráð fyrir báðum þessum áhrifum við notkun þessarar tegundar efnasambanda.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Icelandic: Dexrazoxan hefur tvennskonar verkunarhátt:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (εφόσον η λειτουργία των νεφρών είναι φυσιολογική) είναι:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna (með eðlilega nýrnastarfsemi) er:
Greek: ΠΡΟΠΑΡΑΣΚΕΥΗ
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Greek: Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με το πυκνό διάλυμα.
Icelandic: Allt eftir hvað sjúklingurinn þarf stóran skammt, skal taka með smitgát samsvarandi magn af blandaðri lausn með 20 mg dexrazoxan á hvern ml úr þeim fjölda hettuglasa sem þarf sem innihalda þykkni.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρικές συμβουλές.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einhver ofangreindra einkenna.
Greek: Περιεκτικότητα σε κάλιο και νάτριο
Icelandic: Kalíum og natríum innihald
Greek: • Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Samtímis bólusetning með bóluefni gegn mýgulusótt (sjá kafla 4.5).
Greek: Μη γνωστή
Icelandic: á Savene
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Skal gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.
Greek: Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C.
Icelandic: Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki meðan á notkun stendur hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2-8 °C.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, Τριϋδρικό οξικό νάτριο, Γλυκονικό νάτριο, Υδροξείδιο του νατρίου, Ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat, Natríumasetat þríhýdrat, Natríumglúkónat, Natríumhýdroxíð, Vatn fyrir stungulyf.
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης
Icelandic: Savene stofn fyrir þykkni
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το επίπεδο καλίου στο αίμα σας, εάν κινδυνεύετε από υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα σας.
Icelandic: Fylgjast verður vel með kalíumþéttni í blóði hjá sjúklingum sem eru í hættu að fá blóðkalíumhækkun.
Greek: Κόνις Savene:
Icelandic: Savene leysir:
Greek: Κατά συνέπεια, δεν πρέπει να χορηγείται DMSO σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται δεξραζοξάνη για θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Icelandic: Því ætti ekki að nota dímetýlsúlfoxíð (DMSO) hjá sjúklingum sem gefið er dexrazoxan til meðhöndlunar á utanæðaleka antrasýklíns.
Greek: Τι περιέχει το Savene - Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dexrazoxan.
Greek: < Δεν εφαρμόζεται>
Icelandic: Þú mátt ekki nota
Greek: • Η δεξραζοξάνη ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που προκαλείται από τον κύκλο χημειοθεραπείας κατά τον οποίο έλαβε χώρα το ατύχημα, γεγονός που επιβάλλει την προσεκτική παρακολούθηση αιματολογικών παραμέτρων (βλ παράγραφο 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan getur aukið eiturverkun af völdum krabbameinslyfjameðferðar í þeirri meðferðarlotu sem atvikið átti sér stað og krefst því góðs eftirlits með breytum í blóði (sjá kafla
Greek: Ημέρα 1: 1000 mg/m2 Ημέρα 2: 1000 mg/m2 Ημέρα 3: 500 mg/m2
Icelandic: 1.000 mg/m2 3. dagur:
Greek: 3.1.2 Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
Icelandic: 3.1.2 Sprautið öllu innihaldi sprautunnar í hettuglasið með Savene stofninum.
Greek: • Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα)
Icelandic: Bólga í æðinni þar sem meðferðin er gefin (bláæðabólga)
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλώ ανατρέξατε στην παράγραφο 6.3
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu er vísað til kafla 6.3.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα καθώς οι κυτταροτοξικές ουσίες ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα
Icelandic: Fylgjast skal oftar með sjúklingum sem fá blóðþynningarlyf þar sem frumudrepandi efni geta haft milliverkanir við blóðþynningarlyf til inntöku.
Greek: 4.2 Μετά την ανασύσταση και αραίωση: - Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8 °C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στον διαλύτη.
Icelandic: - Efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun og þynningu í leysinum hefur verið staðfestur í 4 klukkustundir við geymslu við 2 til 8 °C. - Til að forðast hugsanlega örverumengun ætti að nota lyfið strax.
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Konum á meðgöngu skal ekki gefa dexrazoxan nema brýna nauðsyn beri til.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Icelandic: Heildarúthreinsun er óháð skammtastærð.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως Κανένα
Icelandic: Hármissir Kláði
Greek: - Κατά τη θεραπεία με Savene η περιοχή όπου έχει συμβεί η εξαγγείωση θα εξετάζεται σε τακτική βάση και θα κάνετε εξετάσεις αίματος συχνά για να ελέγχονται τα αιμοσφαίριά σας.
Icelandic: - Savene má aðeins gefa þér ef þú hefur fengið utanæðaleka í sambandi við lyfjameðferð sem inniheldur antrasýklínlyf - Meðan á meðferð með Savene stendur verður svæðið þar sem utanæðaleka varð vart skoðað reglulega og blóðprufur verða teknar reglulega til að athuga blóðfrumur.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες παρατίθενται κατωτέρω.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í rannsóknunum tveimur eru á listanum hér að neðan.
Greek: Η κατανομή στους ιστούς είναι ταχεία, ενώ τα ανώτατα επίπεδα της αμετάβλητης μητρικής ουσίας και του υδρολυμένου προϊόντος εμφανίζονται στο ήπαρ και τα νεφρά.
Icelandic: Lyfið dreifist fljótt í vefjum og mesti styrkur óbreytts móðurefnasambands og vatnsrofins lyfs kemur fram í lifur og nýrum.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την παρασκευή του Savene.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en Savene er blandað.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Icelandic: Börn og unglingar
Greek: Για τους σκοπούς της μελέτης, ασθενείς που υπέστησαν εξαγγείωση από συσκευή κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD) δεν συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Vegna rannsóknarhagsmuna voru sjúklingar með utanæðaleka vegna miðlægs æðaleggs eða ígrædds lyfjabrunns ekki teknir með í mati á virkni lyfsins.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει;
Icelandic: Hversu mikil lausn er eftir?
Greek: Ενδέχεται να χρειαστείτε θεραπευτική αγωγή.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknismeðferð að halda.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου.
Icelandic: Taktu lyfjapakkninguna með þér.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú heldur áfram.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας.
Icelandic: Þetta er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn.
Greek: Κωδικός ATC: A10BJ02
Icelandic: ATC-flokkur: A10BJ02.
Greek: • Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, είτε μαζί είτε χωρίς τροφή και ποτό.
Icelandic: Þú getur notað Saxenda á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar og drykkjar.
Greek: Είναι σημαντικό να αποφύγετε την αφυδάτωση πίνοντας άφθονα υγρά.
Icelandic: Mikilvægt er að forðast ofþornun með því að drekka nægan vökva.
Greek: Ασθενείς σε κίνδυνο
Icelandic: Sjúklingar í hættu:
Greek: Ο πόνος ενδέχεται να είναι αισθητός στη πλάτη ή στον δεξιό ώμο σας.
Icelandic: Verkurinn gæti leitt yfir í bak eða hægri öxl.
Greek: Αυτό ενδέχεται να σας βοηθήσει να καταναλώνετε λιγότερη τροφή και να μειώσετε το σωματικό σας βάρος.
Icelandic: Þetta getur hjálpað þér við að borða minna og draga úr líkamsþyngdinni.
Greek: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης.
Icelandic: Síðasta athugun framkvæmd.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, αλλά πρέπει και πάλι να ελέγξετε τη ροή εάν χρησιμοποιείτε μια νέα πένα για πρώτη φορά.
Icelandic: Þetta er eðlilegt, en þú verður samt að athuga flæðið þegar þú notar nýjan lyfjapenna í fyrsta skipti.
Greek: Παρατηρηθείσες τιμές ασθενών που ολοκλήρωσαν κάθε προγραμματισμένη επίσκεψη
Icelandic: Gildi fyrir sjúklinga sem luku hverri skipulagðri heimsókn
Greek: FPG, mmol/l
Icelandic: FPG, mmól/L
Greek: 5 Μετά την ένεσή σας
Icelandic: 5 Eftir inndælinguna •
Greek: Αφού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας:
Icelandic: Eftir að þú byrjar að nota lyfjapennann:
Greek: Διαυγές και άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο, ισοτονικό διάλυμα, pH=8,15.
Icelandic: Tær og litlaus eða nær litlaus, jafnþrýstin lausn, pH=8,15.
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από αυτή που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας
Icelandic: Ef þú þarft meira af lyfinu en það sem eftir er í lyfjapennanum
Greek: H χρήση του Saxenda δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Icelandic: Notkun Saxenda er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarlega hjartabilun.
Greek: Αυτό είναι απαραίτητο επειδή οι επιδράσεις και η ασφάλεια του φαρμάκου αυτού δεν έχουν μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Það er vegna þess að verkun og öryggi lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Greek: Η διάρκεια της έκθεσης ήταν μεταξύ 3,5 και 5 ετών.
Icelandic: Útsetning var á bilinu 3,5 til 5 ár.
Greek: Αφού φθάσετε στη συνιστώμενη δόση των 3,0 mg την εβδομάδα 5 της θεραπείας, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτή τη δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας σας.
Icelandic: Þegar þú hefur náð ráðlagða skammtinum 3,0 mg í 5. viku meðferðar, skaltu halda áfram að nota þann skammt þar til meðferðartímanum lýkur.
Greek: FPG=γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα.
Icelandic: FPG=fastandi glúkósi í plasma.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους από έναν τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af lyfi til inndælingar.
Greek: Εν τούτοις, είναι προτιμότερο το Saxenda να ενίεται κοντά στην ίδια στιγμή της ημέρας, όταν έχει επιλεχθεί η βολικότερη στιγμή της ημέρας.
Icelandic: Þó er æskilegt að Saxenda sé notað á sama tíma dagsins, þegar búið er að velja hentugasta tímann.
Greek: Η χρήση λάθος φαρμάκου μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Icelandic: Notkun á röngu lyfi getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.
Greek: Κανονικά, θα σας ζητηθεί να ακολουθήσετε τον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Yfirleitt verður þér sagt að fylgja töflunni hér að neðan.
Greek: Η σημασία του για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, þó er ekki hægt að útiloka það alveg.
Greek: Χρόνος σε εβδομάδες
Icelandic: Tími í vikum
Greek: Τότε μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα «κλικ».
Icelandic: Þú gætir heyrt eða fundið smell.
Greek: Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með í pakkningunni.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ασφαλή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir örugga notkun pennans.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς 75 ετών και μεγαλύτερους.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Greek: Μην αυξήσετε περαιτέρω τη δόση σας.
Icelandic: Ekki auka skammtinn frekar.
Greek: Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD)
Icelandic: Grunngildi, kg (SD)
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά τη δόση.
Icelandic: Gættu þess mjög vel að reikna rétt.
Greek: Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία με Saxenda, ενδέχεται να χάσετε πολλά σωματικά υγρά ή να αφυδατωθείτε.
Icelandic: Þegar þú byrjar meðferð með Saxenda gætir þú tapað líkamsvökva eða ofþornað.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη και o μέσος δείκτης σωματικής μάζας (BMI) ήταν 32,5 kg/m².
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár og meðal líkamsþyngdarstuðull var 32,5 kg/m².
Greek: Οι αντιδράσεις εκδηλώθηκαν κατά κανόνα κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και υποχώρησαν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Icelandic: Einkennin komu yfirleitt fram á fyrstu vikum meðferðar og dró úr þeim innan nokkurra daga eða vikna við áframhaldandi meðferð.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλή δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες πέντε εβδομάδες θεραπείας.
Icelandic: Meðferðin hefst á litlum skammti sem verður smám saman aukinn á fyrstu fimm vikum meðferðarinnar.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το Saxenda την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα - επιλέξτε μια ώρα που να σας εξυπηρετεί.
Icelandic: Notið Saxenda alltaf á sama tíma á hverjum degi - veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Saxenda και συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω:
Icelandic: Hættu að nota Saxenda og hafðu samstundis samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum: