FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akákoľvek tromboembolická príhoda, liečba sa musí vysadiť a musí sa nasadiť štandardná antikoagulačná liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Slovak: U pacientov, rovnako ako u zdravých dobrovoľníkov, sa maximálna koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou času a koncentrácie (AUC) zvyšujú úmerne so zvyšovaním dávky.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať známky a príznaky tromboembolizmu.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være observante med henblikk på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Slovak: Stupeň celkovej odpovede (Overall response rate, ORR), miera CR a dĺžka trvania odpovede (Duration of response, DoR) podľa IWG 2007 bez PET a OS.
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (ORR), CR-frekvens og varighet av respons (DoR) fra IWG 2007 uten PET og OS.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie Priamej komunikácie zdravotníckym pracovníkom a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale den endelige teksten av den direkte meddelelsen til helsepersonell og innholdet i legeinformasjonspakken med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og forsikre at materialet inneholder hovedelementene som beskrevet under.
Slovak: 2,5 mg ª Znižovanie dávok všetkých liekov môže prebiehať nezávisle
Norwegian Bokmål: 2,5 mg ª Dosereduksjon for alle legemidler kan foretas uavhengig
Slovak: Absolútny počet neutrofilov (ANC) - neutropénia Keď ANC
Norwegian Bokmål: • Absolutt nøytrofiltall (ANC) - nøytropeni Når ANC
Slovak: e Predbežný koncový ukazovateľ (PFS2) f Medián je jednorozmerná štatistika bez úpravy pre cenzurovanie.
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2) f Median er univariatstatistisk uten justering for utelatelse.
Slovak: ◊, sepsa
Norwegian Bokmål: ◊, sepsis
Slovak: Tabuľkový prehľad z post-marketingových hlásení nežiaducich reakcií Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov zaznamenaných z kľúčových klinických štúdií, nasledujúca tabuľka vychádza z údajov získaných z post-marketingových údajov.
Norwegian Bokmål: Sammendrag i tabellform for bivirkninger etter markedsføring I tillegg til de ovennevnte bivirkningene identifisert i de kliniske hovedstudiene, er følgende tabell basert på data innhentet etter markedsføring.
Slovak: e Sekvenčný test bol založený na váženom priemere štatistického log-rank testu s použitím nestratifikovaného log-rank testu pre nárast vzoriek a nestratifikovaného log-rank testu primárnej analýzy.
Norwegian Bokmål: e Sekvensiell test er basert på et vektet gjennomsnitt av en log-rank test ved bruk av en ustratifisert log-rank test for økning av gruppestørrelsen og en ustratifiserte log-rank test av primæranalysen.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novo diagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med lenalidomid ble dårligere tolerert hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose over 75 år sammenlignet med den yngre populasjonen.
Slovak: Lenalidomid je všeobecne lepšie rozpustný v organických rozpúšťadlách, ale najvyššiu rozpustnosť vykazuje v pufrovom roztoku 0,1
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti v oboch štúdiách bol čas do progresie (Time To Progression, TTP).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effektiviteten var i begge studiene tid til progresjon (TTP).
Slovak: Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má s každou členskou krajinou tiež dohodnúť:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også avtale med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland:
Slovak: Medián trvania nezávislosti od transfúzie bol 114,4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Median varighet av transfusjonsuavhengighet var 114,4 uker.
Slovak: Informáciu o tom, že sa realizuje štúdia za účelom zbierania informácií o bezpečnosti lieku a monitorovania jeho správneho používania; a že pacienti s MDS majú byť zahrnutí do štúdie pred začiatkom liečby s Revlimidom.
Norwegian Bokmål: • At det gjennomføres en studie for å innhente informasjon vedrørende legemidlets sikkerhet og for å overvåke riktig bruk; og at MDS-pasienter skal inkluderes i studien før oppstart av behandling med Revlimid
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po „EXP".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og på esken etter
Slovak: Vysoká nádorová záťaž bola definovaná ako najmenej jedna lézia s priemerom ≥5 cm alebo 3 lézie s priemerom ≥3 cm.
Norwegian Bokmål: Stor tumorbelastning ble definert som minst én lesjon ≥ 5 cm i diameter eller 3 lesjoner ≥ 3 cm.
Slovak: Tvorba viac alebo menej moču ako zvyčajne alebo neschopnosť kontrolovať potrebu močenia.
Norwegian Bokmål: • Produksjon av mye mer eller mye mindre urin enn vanlig eller manglende evne til å kontrollere vannlatingen
Slovak: ◊, dehydratácia znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: ◊, dehydrering redusert appetitt
Slovak: Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, særlig i liggende stilling (som kan være et symptom på hjertesvikt)
Slovak: Pri súbežnom podávaní lenalidomidu s inými myelosupresívnymi látkami sa má postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru môže napodobňovať progresiu ochorenia (progression of disease, PD).
Norwegian Bokmål: Tumor flare-reaksjon kan ligne på sykdomsprogresjon (PD).
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté do príslušnej kategórie v tabuľke nižšie v závislosti na najvyššej frekvencii pozorovanej v niektorej z hlavných klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt inn i aktuell kategori i tabellen nedenfor basert på høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
Slovak: V štúdii MCL-002 bol celkovo zjavný nárast skorého úmrtia (do 20 týždňov).
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002 var det totalt sett en tilsynelatende økning i tidlige (innen 20 uker) dødsfall.
Slovak: Suchá koža, nočné potenie, erytém
Norwegian Bokmål: Tørr hud, nattsvette, erytem
Slovak: Ročná aktualizácia údajov o bezpečnosti v rámci PSUR
Norwegian Bokmål: Årlige sikkerhetsoppdateringer med PSUR
Slovak: MCL je nádorové ochorenie èasti imunitného systému (lymfatického tkaniva).
Norwegian Bokmål: MCL er en form for kreft i en del av immunsystemet (lymfevevet).
Slovak: Tieto druhé lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lieku Revlimid samostatne.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun Revlimid.
Slovak: Nie je známe, či sa lenalidomid vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lenalidomid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, må du informere lege, apotek eller sykepleier før du begynner med behandling.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s lenalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Norwegian Bokmål: •Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Slovak: Ak máte MDS, je u vás pravdepodobnejší pokročilejší stav, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML).
Norwegian Bokmål: Dersom du har MDS, kan du være mer utsatt for å få en mer alvorlig tilstand som kalles akutt myeloid leukemi (AML).
Slovak: Všeobecne platí, že účastníci štúdie mali pokročilé štádium ochorenia: z celkovej populácie v štúdii malo 41% ISS štádium III, 9% malo ťažkú renálnu insuficienciu (klírens kreatinínu [CLcr] <30 ml / min).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
Slovak: Osoby boli v minulosti liečené minimálne jednou predchádzajúcou chemoterapiou, imunoterapiou alebo chemoimunoterapiou.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner hadde tidligere blitt behandlet med minst én systemisk kjemoterapi, immunterapi eller kjemoimmunterapi.
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí, vrátane súhrnu výsledkov štúdie CC-5013-TOX-004.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å hindre fostereksponering på grunn av teratogen virkning av lenalidomid hos dyr og forventet teratogen virkning av lenalidomid hos mennesker, inkludert en oppsummering av resultater av studien CC-5013-TOX-004
Slovak: Zvýšenie hladín alanínaminotransferázy, zvýšenie hladín aspartátaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Slovak: Výsledky uvedené nižšie predstavujú populáciu „intent to treat" skúmanú v MDS-003 a MDS-004; pričom výsledky v subpopulácii s izolovanou deléciou 5q sú uvedené samostatne.
Norwegian Bokmål: Resultatene som er presentert nedenfor representerer "intent-to-treat"-populasjonen som ble undersøkt i MDS-003 og MDS-004, og resultatene for subpopulasjonen med et isolert Del (5q)-avvik er også vist separat.
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdii CALGB 100104 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke melfalanu a ASCT (HDM/ASCT) a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Slovak: To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva "Syndróm z rozpadu nádoru").
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom').
Slovak: Profylaktické antitrombotiká sa odporúčajú najmä u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi pre trombotické problémy.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales å bruke profylaktiske antitrombotiske midler, særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
Slovak: V dňoch dialýzy sa má dávka podať po dialýze.
Norwegian Bokmål: På dialysedager skal dosen administreres etter dialysen.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Slovak: V aktualizovanej analýze PFS, PFS2 a OS s uzávierkou pre údaje 3. marca 2014, kde bol medián sledovania všetkých prežívajúcich jedincov 45,5 mesiacov, sú výsledky štúdie uvedené v tabuľke 9:
Norwegian Bokmål: I en oppdatert analyse av PFS, PFS2 og OS med sluttdato 3. mars 2014 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 45,5 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 9:
Slovak: Revlimid môže zastaviť zhoršovanie sa príznakov a symptómov mnohopočetného myelómu.
Norwegian Bokmål: Revlimid kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres.
Slovak: Iné lieky a Revlimid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revlimid
Slovak: Pre tieto nežiaduce reakcie bola urobená dodatočná kontrola frekvencie nežiaducich reakcií pozorovaných v štúdii fázy 2 a ak frekvencia nežiaducich reakcií v štúdii fázy 2 bola vyššia ako v štúdii fázy 3 reakcia bola zahrnutá do SPC s frekvenciou, s akou sa vyskytovala v štúdii fázy 2.
Norwegian Bokmål: For disse bivirkningene ble det foretatt en ytterligere kontroll av frekvensen av bivirkningene fanget opp ved fase 2-studiealgoritmen, og dersom frekvensen av bivirkningene i fase 2-studien var høyere enn i fase 3-studien, ble hendelsen tatt med i EU-preparatomtalen med den frekvensen den forekom med i fase 2-studien.
Slovak: • ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok Revlimidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom Revlimid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Slovak: Dexametazón je však látka známa ako slabý až stredne silný induktor enzýmu CYP3A4 a pravdepodobne pôsobí aj na ďalšie enzýmy aj transportné proteíny.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
Slovak: Veľmi časté Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Slovak: Orofaryngeálna bolesť, dysfónia
Norwegian Bokmål: Orofaryngeale smerter, dysfoni
Slovak: Je to kvôli tomu, že Revlimid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Revlimid kan påvirke måten visse andre legemidler virker på.
Slovak: Karyotyp
Norwegian Bokmål: • Karyotype
Slovak: •Kontrolný zoznam pre lekárov na zaistenie, aby pacienti dostali na začiatku liečby rady ohľadne liečby, antikoncepčných metód a prevencie gravidity primerané pohlaviu a fertilite.
Norwegian Bokmål: • Kontrolliste for legene for å sikre at pasientene får korrekt rettledning vedrørende behandling, prevensjonsmetoder og prevensjon mot graviditet passende for deres kjønn og fertilitetsstatus ved behandlingsstart
Slovak: • ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Norwegian Bokmål: • du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
Slovak: Predpisujúci lekári majú starostlivo zhodnotiť, ktorú dávku dexametazónu použiť, pričom treba vziať do úvahy zdravotný stav a stav ochorenia pacienta.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende leger bør overveie nøye hvilken deksametasondose som skal brukes, basert på pasientens tilstand og sykdomsstatus.
Slovak: Časté Hypertenzia, hematóm
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, hematom
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady TLS v štúdii MCL-001 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om TLS i studie MCL-001 (se pkt.
Slovak: V oboch štúdiách boli základné demografické vlastnosti a vlastnosti týkajúce sa choroby medzi skupinami len/dex a placebo/dex porovnateľné.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika sammenlignbare i len/deks- og placebo/deks-gruppene.
Slovak: Tabuľka 11 súhrnne uvádza výsledky analýz účinnosti pokračovacej liečby - súhrnné štúdie MM-009 a MM-010.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
Slovak: Ako a kedy užívať Revlimid
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du bruker Revlimid
Slovak: Preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní Revlimidu.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får forskrevet Revlimid.
Slovak: Popis PPP a kategorizácia pacientov založená na pohlaví a fertilite o Algoritmus na realizáciu PPP. o Definícia ženy, ktorá môže otehotnieť, a postup lekára, ak si nie je istý.
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av PPP og kategorisering av pasienter basert på kjønn og fertilitet o Algoritme for implementering av PPP o Definisjon av fertile kvinner og tiltak som legen bør iverksette dersom hun/han ikke er sikker
Slovak: Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový "cyklus" pre nasledujúcich 28 dní.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28
Slovak: Všetci pacienti dostávali profylaktickú antikoagulačnú liečbu (nízko molekulárny heparín, warfarín, heparín, nízke dávky aspirínu) v priebehu štúdie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tromboseprofylakse (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdose acetylsalisylsyre) i studien.
Slovak: V dôsledku toho, pomer prínosu a rizika lenalidomidu, keď je MDS spojený s deléciou 5q a komplexnou cytogenetikou, nie je známy.
Norwegian Bokmål: Følgelig er lenalidomids nytte-risikoforhold ukjent når MDS er forbundet med Del (5q) og kompleks cytogenetikk.
Slovak: Nie je známe, či bude tento vplyv v klinickom použití (vyššie dávky lenalidomidu a súbežná liečba dexametazónom) odlišný.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om effekten vil være annerledes ved klinisk bruk (høyere lenalidomiddoser og samtidig behandling med deksametason).
Slovak: Nesmiete užívať Revlimid ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke Revlimid dersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Slovak: Informáciu o tom, že lenalidomid je teratogénny u zvierat, a že sa očakáva teratogénny účinok u ľudí.
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v štúdii MCL-002 bolo prežívanie bez progresie (progression free survival - PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie MCL-002 var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie bilirubínu v krvi
Norwegian Bokmål: Vekttap, økt bilirubin i blod
Slovak: Je odporúčané pozorné sledovanie a vyhodnotenie TFR.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking og vurderinger med tanke på TFR.
Slovak: Uvedený je asociovaný sekvenčný HR a zodpovedajúci 95 % CI.
Norwegian Bokmål: Tilhørende sekvensiell HR og tilsvarende 95 % KI er oppgitt.
Slovak: Zahrnutí boli pacienti vo veku minimálne 18 rokov s histologicky potvrdeným lymfómom z plášťových buniek a CT-preukázateľným ochorením.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var minst 18 år med histologisk påvist mantelcellelymfom og CT-målbar sykdom ble inkludert.
Slovak: Talidomid je známa ľudská teratogénna účinná látka, ktorá spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent teratogent virkestoff hos mennesker som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Slovak: Aj keď má žena, ktorá môže otehotnieť, amenoreu, musí dodržiavať všetky podmienky účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v ramene len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Slovak: Pacienti s preukázanou aspoň malou odozvou v erytrocytovom rade mohli pokračovať v liečbe až do relapsu v erytrocytovom rade, progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde tegn til i det minste en liten erytroidrespons kunne fortsette med behandlingen til erytroid tilbakefall, sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (European Medicine Agency, EMA) udelila špecifickú produktovú výnimku pre Revlimid, ktorá platí vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so zrelými novotvarmi z B-buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt et produktspesifikt unntak for Revlimid som gjelder alle undersett av den pediatriske populasjonen for tilstander med modne B-celleneoplasmer(se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 obsahovali udalosti hlásené po vysokej dávke HDM/ASCT a tiež udalosti z obdobia udržiavacej liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt i tabell 1 inkluderte hendelser rapportert etter HDM/ASCT samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol v skupine s 10 mg lenalidomidu 4,6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet i 10 mg lenalidomidgruppen var 4,6 uker.
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Norwegian Bokmål: • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon").
Slovak: V porovnaní so štúdiou NHL-007 štúdia NHL-008 zahŕňala pacientov, ktorí boli refraktérni k rituximabu (žiadna odpoveď alebo relaps do 6 mesiacov od liečby rituximabom alebo boli dvojito refraktérni k rituximabu a chemoterapii).
Norwegian Bokmål: I motsetning til studien NHL-007, inkluderte NHL-008-studien pasienter som var refraktære for rituksimab (ingen respons eller tilbakefall innen 6 måneder etter rituksimab-behandling eller som var dobbelt-refraktære for både rituksimab og kjemoterapi).
Slovak: 56,7 (50,1; NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Norwegian Bokmål: 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Slovak: (IRC, 2007 IWGRC)
Norwegian Bokmål: (IRC, 2007 IWGRC) 95 % KIe
Slovak: ***Lymfopénia zahŕňa prednostné názvy lymfopénia a znížený počet lymfocytov
Norwegian Bokmål: ***Lymfopeni inkluderer foretrukket betegnelse for lymfopeni og redusert lymfocyttall
Slovak: Medián času do nezávislosti od transfúzie bol 4,1 týždňov.
Norwegian Bokmål: Median tid til transfusjonsuavhengighet var 4,1 uker.
Slovak: Po skončení každého 21-dňového cyklu máte začať nový „cyklus" pre nasledujúcich 21 dní.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført hver 21-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 21
Slovak: d Založené na nestratifikovanom Cox proportional hazards modeli porovnajúc funkcie rizík spojené s liečebnými ramenami (RVd:Rd).
Norwegian Bokmål: d Basert på ustratifisert Cox proporsjonal risikomodell for sammenligning av risikofunksjoner assosiert med behandlingsgrupper (RVd:Rd).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že telesná hmotnosť (33 - 135 kg), pohlavie, rasa a typ hematologickej malignity (MM, MDS alebo MCL) nemajú klinicky významný účinok na klírens lenalidomidu u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet (myelomatose, myelodysplastisk syndrom eller mantelcellelymfom) ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
Slovak: Voľba liečby skúšajúcim bola vybraná pred randomizáciou a pozostávala z monoterapie chlorambucilom, cytarabínom, rituximabom, fludarabínom alebo gemcitabínom.
Norwegian Bokmål: Utprøvers behandlingsvalg ble valgt før randomisering og besto av monoterapi med enten klorambucil, cytarabin, rituksimab, fludarabin eller gemcitabin.
Slovak: c Priemer a medián sú jednorozmerné štatistické údaje bez úpravy pre cenzurovanie.
Norwegian Bokmål: c Gjennomsnitt og median er beregnet ved univariat statistikk uten justering for sensur.
Slovak: Ak máte FL, príliš veľké množstvo B-lymfocytov sa môže zhromažďovať vo vašej krvi, kostnej dreni, lymfatických uzlinách a slezine.
Norwegian Bokmål: Når du har FL kan det hende at for mange av disse B-lymfocyttene samler seg i blodet, benmargen, lymfekuntene og milten.
Slovak: Liečba Revlimidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Norwegian Bokmål: Revlimidbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
Slovak: Celkom N=148
Norwegian Bokmål: Totalt N = 148