FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Ваксини срещу морбили и рубеола (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Bulgarian: Варицелен вирус Oka/Merck щам (жив, атенюиран) ≥1350 PFU*
English: Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
English: Mumps vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Ваксини срещу морбили (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
English: Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Bulgarian: Ваксини срещу паротит (живи) с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка (ЕС/ЕИП)
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Bulgarian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Bulgarian: Варицелен вирус (zoster vivo) - 1350 PFU*
English: strain derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Bulgarian: 4385 щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не по-малко от 104.4 CCID50
English: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Bulgarian: Морбилен вирус (жив, атенюиран) - не по-малко от 10
English: Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Bulgarian: Варицелен вирусOka/Merck щам (жив, атенюиран) 1350 PFU*
English: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Bulgarian: Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Package size l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка саше (хартия/LDPE/алуминий/кополиме р на етилен метакрилова киселина
English: The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Granpidam може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Granpidam?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Granpidam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Granpidam.
English: In this case Granpidam was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Bulgarian: В този случай Granpidam е сравнен не с референтния продукт Revatio, а с Viagra.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Bulgarian: Сравнението е счетено за приемливо, тъй като Revatio и Viagra имат еднакъв състав и са произведени по еднакъв начин от един и същ производител.
English: This means that Granpidam is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Bulgarian: Това означава, че Granpidam е подобно на „референтното лекарство“ Revatio, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Granpidam.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Bulgarian: При възрастни се прилага на пациенти с БАХ от клас II (незначително ограничаване на физическата активност) или клас III (изявено ограничаване на физическата активност).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Granpidam was considered to be comparable to Revatio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Granpidam е сравнимо с Revatio.
English: Because Granpidam is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Granpidam е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Granpidam?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Granpidam?
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Bulgarian: При необходимост от по-малки дози трябва да се използват други лекарства, съдържащи силденафил.
English: Granpidam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Granpidam се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, който има опит в лечението на БАХ.
English: For more information about treatment with Granpidam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Granpidam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Granpidam is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries in the lungs).
Bulgarian: Granpidam е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна артериална хипертония (БАХ, необичайно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Bulgarian: Тъй като ефективността и безопасността на силденафил за случаи на БАХ са вече добре установени, проучванията при хора са ограничени до тестове за определяне на биоеквивалентността на лекарството с друго разрешено за употреба и съдържащо силденафил лекарство под формата на таблетки.
English: Granpidam is available as tablets (20 mg).
Bulgarian: Granpidam се предлага под формата на таблетки (20 mg).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Granpidam have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Granpidam, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Other information about Granpidam
Bulgarian: Допълнителна информация за Granpidam:
English: Granpidam contains the active substance sildenafil.
Bulgarian: Granpidam съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).
English: The Committee recommended that Granpidam be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Granpidam да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Revatio, the benefit of Granpidam outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Revatio, ползите от Granpidam превишават установените рискове.
English: For practical information about using Granpidam, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Granpidam, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In patients with PAH, sildenafil widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Bulgarian: При пациентите с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове на белите дробове, което намалява кръвното налягане и облекчава симптомите.
English: The active substance in Granpidam, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Granpidam, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).
English: In children aged 1 to 17 years, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно при тегло над 20 кг.
English: What is Granpidam and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Granpidam и за какво се използва?
English: Lower doses of Granpidam may be needed in patients taking some medicines that affect the way Granpidam is broken down in the body.
Bulgarian: За пациенти, които вземат лекарства, влияещи върху начина на разграждане на Granpidam в организма, може да са необходими по-малки дози.
English: In adults, Granpidam is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Bulgarian: За възрастни дозата Granpidam е 20 mg три пъти дневно.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Granpidam can only be used when a 20-mg dose is to be given.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: This leads to high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Bulgarian: В резултат се намалява количеството на кислорода, който може да достигне до кръвта в белите дробове, и това затруднява физическата активност.
English: How is Granpidam used?
Bulgarian: Как се използва Granpidam?
English: Why is Granpidam approved?
Bulgarian: Защо Granpidam е разрешен за употреба?
English: How has Granpidam been studied?
Bulgarian: Как е проучен Granpidam?
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Bulgarian: БАХ е инвалидизиращо заболяване, свързано със сериозно стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове.
English: When it is blocked, a substance called ‘cyclic guanine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes relaxation and widening of the blood vessels.
Bulgarian: Когато е блокиран, не е възможно разграждането на веществото „цикличен гуанин монофосфат“ (цГМФ).
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Bulgarian: • по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
English: The relevance of these data for humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези данни при хора не е известна.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си с топла вода и сапун.
English: Ask your doctor for further information.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за допълнителна информация.
English: Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при жени с признаци и симптоми на активно алергично състояние.
English: Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
Bulgarian: Предозиране при човека може да доведе до удължаване на времето на действие.
English: Your doctor will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, в зависимост от тежестта на конкретните прояви, дали е необходимо допълнително наблюдение по време на лечението.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Bulgarian: Вероятността да получите нежелана реакция е описана чрез следните категории:
English: No teratogenic effects were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти.
English: Excretion occurs via faeces (approximately 75 %) and urine (approximately 22 %).
Bulgarian: Екскрецията се осъществява посредством фецеса (приблизително 75 %) и урината (приблизително 22 %).
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Bulgarian: Фоликулите са малки кръгли торбички, които съдържат яйцеклетките.
English: However, based on the small number of patients treated so far, an effect cannot be excluded.
Bulgarian: Поради малкия брой на пациентите, участвали в проучванията досега, вероятността за такъв ефект не трябва да се изключва.
English: 1, D-pClPhe
Bulgarian: 1, D-pCIPhe
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“ и върху етикета - след „EXP“.
English: Do not mix Orgalutran with any other medicines.
Bulgarian: Не смесвайте Orgalutran с други лекарствени продукти.
English: In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението с Orgalutran трябва (временно) да бъде преустановено.
English: The patient or her partner may perform the injections of Orgalutran themselves, provided that they are adequately instructed and have access to expert advice.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат сами да инжектират Orgalutran, при условие че са съответно инструктирани и имат достъп до специалист.
English: Based on your ovarian response, your doctor may decide to start on another day.
Bulgarian: В зависимост от Вашия овариален отговор, лекарят Ви може да реши да започнете лечението в друг ден.
English: Gonadotrophins play an important role in human fertility and reproduction.
Bulgarian: Гонадотропините играят важна роля в човешката плодовитост и възпроизвеждане.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Bulgarian: При жените, ФСХ е необходим за растежа и развитието на фоликулите в яйчниците.
English: In clinical studies, luteal phase support was given according to study centres' practice or according to the clinical protocol.
Bulgarian: В клинични проучвания, подпомагането на лутеинната фаза е било осъществявано според приетата в съответните центрове практика или според клиничния протокол.
English: Early ultrasound confirmation that a pregnancy is intrauterine is therefore important.
Bulgarian: Следователно, ранното ехографско потвърждение, че бременността е вътрематочна, е от особено значение.
English: The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
Bulgarian: Честотата на реакциите на свръхчувствителност (много редки, < 1/10 000) е базирана на постмаркетингово наблюдение.
English: Mannitol;
Bulgarian: Манитол;
English: There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ганиреликс при бременни жени.
English: This syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins.
Bulgarian: Този синдром е свързан с процедурата по стимулация с гонадотропини.
English: 5340 BH Oss, The Netherlands.
Bulgarian: 5340 BH Oss, Нидерландия
English: Faeces only contain metabolites.
Bulgarian: Във фецеса се съдържат само метаболити.
English: The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя с цел предотвратяване на липоатрофия.
English: The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91 %.
Bulgarian: Бионаличността на Orgalutran след подкожно приложение е приблизително 91 %.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 women Headache
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 жени
English: Start again with a new syringe.
Bulgarian: Започнете процедурата отново с друга спринцовка.
English: Checking the correct needle position
Bulgarian: Проверка на правилното положение на иглата
English: If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате остра алергична реакция, моля, съобщете на Вашия лекар.
English: In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Bulgarian: При пациентките, подложени на контролирана овариална стимулация, средната продължителност на лечението с Orgalutran е била 5 дни.
English: Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Bulgarian: Забийте иглата в основата на гънката под ъгъл от 45º спрямо кожната повърхност.
English: If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible and contact your doctor for further advice.
Bulgarian: Ако сте се забавили с повече от 6 часа (така времето между две инжекции става по-дълго от 30 часа), незабавно поставете инжекцията и се свържете с Вашия лекар за съвет.
English: The major circulating component in plasma is ganirelix.
Bulgarian: Главният циркулиращ компонент в плазмата е ганиреликс.
English: The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)
Bulgarian: Аминокиселините на места 1, 2, 3, 6, 8 и 10 на естествения GnRH декапептид са заместени, в резултат на което е получена молекула [N-Ac-D-Nal(2)
English: Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Bulgarian: Прилагането на Orgalutran и FSH трябва да става приблизително по едно и също време.
English: As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Bulgarian: В резултат на това възниква бързо, дълбоко и обратимо потискане на продукцията на ендогенните гонадотропини, без първоначална стимулация, която се индуцира от GnRH агонистите.
English: The adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са класифицирани по системо-органни класове и честота по MedDRA; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: The local reactions generally disappear within 4 hours after administration.
Bulgarian: В повечето случаи локалните реакции отшумяват в рамките на 4 часа след приложението
English: Moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Bulgarian: - Умерено или тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функции.
English: Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Bulgarian: Серумните нива на хормоните се възстановяват до изходните нива за два дни след последната инжекция.
English: For posology and method of administration, see section 4.2.
Bulgarian: За дозировка и начин на приложение вижте точка 4.2.
English: If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза, приложете я веднага.
English: Multiple births or birth defects
Bulgarian: Многоплодна бременност или вродени дефекти
English: If you have an allergic reaction, stop taking Orgalutran and seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, преустановете приема на Orgalutran и незабавно потърсете медицинска помощ.
English: The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 5 or day 6 of stimulation.
Bulgarian: Денят на започване на Orgalutran може да се отложи, ако липсва фоликулен растеж, макар че клиничният опит се базира на започване на Orgalutran на 5-ия или 6-ия ден от началото на стимулацията.
English: The solution is ready for use and intended for subcutaneous administration.
Bulgarian: Разтворът е готов за употреба и предназначен за подкожно приложение.
English: Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Bulgarian: Orgalutran трябва да се предписва само от специалист с опит в лечението на безплодие.
English: Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74 %, 32 % and 25 % at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 0,25 mg Orgalutran на доброволци, серумните концентрации на LH, FSH и E2 се понижават максимално съответно със 74 %, 32 % и 25 % на 4, 16 и 16 час след инжектирането.
English: Orgalutran has shown to be safe and effective in women undergoing multiple treatment cycles.
Bulgarian: Данните сочат, че Orgalutran е безопасен и ефективен при жени, които са подложени на няколко цикъла на лечение.
English: Initiation of Orgalutran treatment on day 5 can prevent these premature LH rises without compromising the clinical outcome.
Bulgarian: Започване на лечение с Orgalutran на 5-ия ден може да предотврати това преждевременно повишаване на LH, без да застраши клиничния резултат.
English: ]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Bulgarian: ]-GnRH с молекулна маса от 1 570,4.
English: EU/1/00/130/001, 1 pre-filled syringe EU/1/00/130/002, 5 pre-filled syringes
Bulgarian: EU/1/00/130/001, 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/00/130/002, 5 предварително напълнени спринцовки
English: Women weighing less than 50 kg or more than 90 kg
Bulgarian: Жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg
English: Manufacturer N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Bulgarian: Производител N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Нидерландия
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: Ganirelix is also the main compound found in urine.
Bulgarian: Ганиреликс е и основното вещество, установено в урината.
English: Do not use Orgalutran if you are allergic to ganirelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section6); if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) ora GnRH analogue; if you have a moderate or severe kidney or liver disease; if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Orgalutran ако сте алергични към ганиреликс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте свръхчувствителни към гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) или към GnRH аналог; ако страдате от умерено или тежко заболяване на бъбреците или черния дроб;
English: The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Orgalutran при жени с тегло под 50 kg или повече от 90 kg не са установени (вж. и точки 5.1 и 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code: H01CC01.
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, антигонадотропин-освобождаващи хормони, ATC код: H01CC01.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Orgalutran
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Orgalutran
English: Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between body weight and serum concentrations of Orgalutran.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва наличие на обратна зависимост между телесното тегло и серумните концентрации на Orgalutran.
English: No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Bulgarian: Няма налични данни за острата токсичност на Orgalutran при хора.