FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Z dvoch štúdií v klinickom prostredí bola miera celkového úspechu liečby na základe krátkeho dotazníku bolesti u psov CBPI (Canine Brief Pain Inventory, vyplneného majiteľom) 28. deň po začatí liečby 51,3
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Greek: Μία φιάλη ανά χάρτινο κουτί.
Slovak: Jedna liekovka v lepenkovej škatuli.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7 δισκία
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: Τυχόν μισά δισκία πρέπει να φυλάσσονται μέσα στη φιάλη.
Slovak: Všetky polovičné tablety uchovávať v liekovke.
Greek: Το μέσο ποσοστό μη δεσμευμένου grapiprant ήταν 4,35% και 5,01% σε συγκέντρωση grapiprant 200 ng/ml και 1000 ng/ml.
Slovak: % pri koncentráciách grapiprantu 200 ng/ml a 1 000 ng/ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Nepoužívať u gravidných, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas gravidity.
Greek: Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
Slovak: Galliprant 100 mg tablety grapiprant
Greek: Το grapiprant δεσμεύεται κατά κύριο λόγο στις πρωτεΐνες του ορού.
Slovak: Biotransformácia Grapiprant sa primárne viaže na sérové proteíny.
Greek: Φιάλη (20 και 35 ml) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: Liekovka (20 a 35 ml)
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Λευκές, στρογγυλές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) (20, 35 και 60 ml) με επαγωγική σφράγιση, κοχλιοτομημένο, ασφαλές για τα παιδιά πώμα και σπείραμα από ρεγιόν.
Slovak: Indukčne zvarené, biele, okrúhle liekovky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) (20, 35, a 60 ml)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε προσεγγίζουν τα ζώα.
Slovak: Uchovávať mimo dosahu zvierat.
Greek: Pork liver powder Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Copovidone
Slovak: Laurilsulfát sodný Kopovidón
Greek: Δισκίο των 60 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «60» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „60" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
Greek: Δισκίο των 100 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «100» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „100" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
Greek: Δισκίο των 20 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «20» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό.
Slovak: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane, oddeľujúcou číslo „20" na jednej polovici a písmená „MG" na druhej polovici.
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ήπιες και γενικά παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, μαλακά κόπρανα, διάρροια και ανορεξία.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce mierne a väčšinou prechodné nežiaduce reakcie:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί παράγοντες, μη στεροειδή
Slovak: Iné nesteroidné antiflogistiká a antireumatiká
Greek: Galliprant 20 mg δισκία Galliprant 60 mg δισκία Galliprant 100 mg δισκία grapiprant
Slovak: Galliprant 20 mg tablety Galliprant 60 mg tablety Galliprant 100 mg tablety grapiprant
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená u chovných psov.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2017
Greek: Η πλήρης EPAR του Galliprant διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Galliprant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Galliprant είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovak: Galliprant je veterinárny liek.
Greek: Χορηγείται σε σκύλους μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Slovak: Podáva sa psom raz denne na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred ďalším kŕmením.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Galliprant.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Galliprant.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galliprant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galliprant.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση.
Slovak: Dávka je založená na telesnej hmotnosti psa a trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Galliprant (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιος και γενικά παροδικός έμετος.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Galliprant (ktorý môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je mierne a všeobecne krátkodobé vracanie.
Greek: Συνολικά, το 51 % των σκύλων (120 από τους 235) θεραπεύτηκε επιτυχώς με το Galliprant έναντι 36 % των σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (82 από τους 231), 28 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Celkovo bolo pomocou lieku Galliprant za 28 dní od začatia liečby úspešne vyliečených 51 % psov (120 z 235).
Greek: Η διαλείπουσα θεραπεία μπορεί να ωφελήσει ορισμένους σκύλους καθώς τα συμπτώματα οστεοαρθρίτιδας έρχονται και παρέρχονται.
Slovak: Prerušovaná liečba môže byť u niektorých psov prínosná, pretože príznaky osteoartritídy prichádzajú a odchádzajú.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Galliprant υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galliprant sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Greek: Σε περίπτωση κατάποσης από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
Slovak: V prípade prehltnutia tohto lieku dieťaťom sa môžu objaviť mierne a reverzibilné gastrointestinálne príznaky a nevoľnosť.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galliprant
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Galliprant
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου αξιολογήθηκε από τους κατόχους των σκύλων και τους κτηνίατρους με τη χρήση συστήματος βαθμολόγησης της έντασης του πόνου, της ενόχλησης από τον πόνο και της συνολικής ποιότητας ζωής.
Slovak: Úspešnosť zhodnotili majitelia psov a veterinárni lekári pomocou systémov bodovania závažnosti bolesti, interferencie bolesti a celkovej kvality života.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία grapiprant.
Slovak: Obsahuje účinnú látku grapiprant.
Greek: EMA/734836/2017 EMEA/V/C/004222
Slovak: EMEA/V/C/004222
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Galliprant σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Galliprant boli preukázané v štúdiách?
Greek: Η grapiprant αναστέλλει τη δράση ενός συγκεκριμένου υποδοχέα (στόχο), του EP4, μέσω του οποίου απελευθερώνονται φυσικές ουσίες, οι προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν τον πόνο στην οστεοαρθρίτιδα.
Slovak: Grapiprant pôsobí tak, že blokuje konkrétny cieľový receptor nazývaný EP4, prostredníctvom ktorého vyvolávajú prírodné látky nazývané prostaglandíny bolesť pri osteoartritíde.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EP4, η grapiprant βοηθά στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου.
Slovak: EP4 pomáha grapiprant zmierňovať príznaky zdravotných problémov.
Greek: Το Galliprant περιέχει grapiprant, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των πιπράντων, το οποίο δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι τα άλλα ΜΣΑΦ, τα οποία
Slovak: Galliprant obsahuje grapiprant, teda nesteroidný protizápalový liek, ktorý neinhibuje cyklooxygenázu (NSAID), triedy piprantov, a pôsobí spôsobom odlišným od ostatných NSAID, ktoré blokujú rad enzýmov cyklooxygenázy.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες πεδίου σε σκύλους με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας οστεοαρθρίτιδα, η οποία επιβεβαιώθηκε με ακτινογραφία σε τουλάχιστον μία άρθρωση άκρου.
Slovak: Boli vykonané dve terénne štúdie na psoch väčšinou s ľahkou až miernou osteoartritídou potvrdenou rádiografiou na aspoň jednom kĺbe končatiny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Galliprant;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?
Greek: Το Galliprant διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Slovak: Liek Galliprant je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Greek: Τι είναι το Galliprant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Galliprant a na čo sa používa?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Galliprant, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Galliprant majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στις 09/01/2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Galliprant.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Galliprant platné v celej Európskej únii.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galliprant, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Galliprant, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Galliprant περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galliprant a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το Galliprant δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση και τη γαλουχία ή σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή.
Slovak: Liek Galliprant sa nesmie podávať gravidným, laktujúcim alebo chovným sučkám.
Greek: Πώς δρα το Galliprant;
Slovak: Ako sa liek Galliprant užíva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Galliprant;
Slovak: Prečo bol liek Galliprant schválený?
Greek: Χορηγείται σε σκύλους για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας οστεοαρθρίτιδα.
Slovak: Používa sa na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou, stavom spôsobujúcim opuchy a bolesť kĺbov u psov.
Greek: 336 (3x112) Δισκία
Slovak: 336 (3x112) tabliet
Greek: Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Greek: Πόσο να πάρετε και πότε
Slovak: Koľko lieku užiť a kedy
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov Starší ľudia (≥ 65 rokov)
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί μία διπλή δόση την ίδια μέρα.
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užiť v tom istom dni.
Greek: Η συνήθης δόση του Galvus είναι είτε:
Slovak: Zvyčajná dávka Galvusu je buď:
Greek: Στατιστική μη κατωτερότητα δεν επιτεύχθηκε.
Slovak: Štatistická noninferiorita sa nedosiahla.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί στον πληθυσμό-στόχο.
Slovak: Toto sa však nestanovilo u cieľovej populácie.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 85%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 85%.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Slovak: Tieto zmeny sa však nepovažujú za klinicky významné.
Greek: • αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Slovak: Možno budete túto liečbu potrebovať dlhodobo.
Greek: • Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či liečba má požadovaný účinok.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται κάθε τρία χρόνια.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každé tri roky.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Slovak: Potom si zoberte najbližšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Greek: Οι δόσεις άνω των 100 mg δεν συνιστώνται.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa neodporúčajú.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Galvus να πάρετε.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Galvus máte užívať.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júl 2012
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 100 mg.
Greek: Άλλα φάρμακα και Galvus
Slovak: Iné lieky a Galvus
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri tiež časť 5.1).
Greek: Τα εξεταζόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά ήταν στο σύνολό τους ισορροπημένα.
Slovak: Potvrdené kardiovaskulárne udalosti boli celkovo vyrovnané.
Greek: Η τροφή καθυστερεί ελαφρώς τον χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα που επιτυγχάνεται σε 2,5 ώρες, αλλά δεν μεταβάλλει τη συνολική έκθεση (AUC).
Slovak: Jedlo mierne predlžuje čas do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na 2,5 hodiny, ale nemení celkovú expozíciu (AUC).
Greek: Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης.
Slovak: Nezistila sa žiadna súvislosť medzi nežiaducimi reakciami a vekom, etnickou príslušnosťou, trvaním expozície alebo dennou dávkou.
Greek: Η χορήγηση της βιλνταγλιπτίνης με τροφή οδήγησε σε μειωμένη Cmax (19%).
Slovak: Podanie vildagliptínu s jedlom viedlo k poklesu Cmax (19%).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Galvus με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Galvus možno užívať s jedlom alebo bez neho.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική φροντίδα.
Slovak: Môže si to vyžiadať lekárske ošetrenie.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: • ak trpíte na srdcové zlyhávanie.
Greek: Τι είναι το Galvus και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Galvus Πώς να πάρετε το Galvus
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Ako užívať Galvus
Greek: Δισκίο 112 δισκία.
Slovak: 112 tabliet.
Greek: Το επίπεδο της δόσης χωρίς αποτέλεσμα δεν τεκμηριώθηκε.
Slovak: Hladina dávky bez účinku sa nestanovila.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: • ak ste alergický na vildagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Galvus εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestaňte užívať Galvus, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Galvus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Galvus nemá používať počas gravidity.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča podporná liečba.
Greek: Η μέγιστη μεταβολή (αύξηση ή μείωση) της έκθεσης στη βιλνταγλιπτίνη είναι ~30%, ποσοστό που δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
Slovak: Najväčšia zmena (zvýšenie alebo zníženie) expozície vildagliptínu je ~30%, čo sa nepokladá za klinicky významné.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Galvus).
Slovak: • ak máte stredne závažné alebo závažné ochorenie obličiek (budete musieť užívať nižšiu dávku
Greek: Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών).
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Galvus σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Greek: Ωστόσο, ο κύριος μεταβολίτης υδρόλυσης (LAY 151) μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Slovak: Naproti tomu hlavný metabolit hydrolýzy (LAY 151) možno odstrániť hemodialýzou.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η φυλή δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že rasa nemá významný vplyv farmakokinetiku vildagliptínu.
Greek: EU/1/07/414/018 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
Slovak: EU/1/07/414/018 336 tabliet (3 balenia po 112)
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP".
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΟΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Τι είναι το Galvus και ποιά είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Galvus a na čo sa používa
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inhibítory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH02
Greek: Το Galvus δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
Slovak: Galvus nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
Greek: Εάν χρειαστεί να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο, να έχετε μαζί σας τη συσκευασία.
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Galvus, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Galvusu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 2.264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1.520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: Z týchto pacientov 2 264 pacientov dostávalo vildagliptín ako monoterapiu a 1 520 pacientov dostávalo vildagliptín v kombinácii s iným liekom.
Greek: Επομένως, η βιλνταγλιπτίνη δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη μεταβολική κάθαρση συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ή CYP 3A4/5.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by vildagliptín ovplyvňoval metabolický klírens súčasne podávaných liečiv, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 alebo CYP 3A4/5.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή αν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
Greek: Στο τελικό σημείο της μελέτης (2 έτη), οι τιμές της HbA1c ήταν παρόμοιες με τις αρχικές τιμές και στις δύο ομάδες θεραπείας ενώ οι αλλαγές στο σωματικό βάρος και οι διαφορές στην υπογλυκαιμία παρέμειναν.
Slovak: V koncovom bode štúdie (2 roky) bol HbA1c podobný ako východiskové hodnoty v oboch skupinách liečby a pretrvávali zmeny telesnej hmotnosti a rozdiely v hypoglykémii.
Greek: H αξιολόγηση κάθε μεμονωμένου μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) δεν έδειξε κάποιο αυξημένο κίνδυνο (παρόμοιο Μ-Η RR).
Slovak: Vyhodnotenie každej jednotlivej zložky MACE nepreukázalo zvýšené riziko (podobný M-H RR).
Greek: Η μία πλευρά φέρει εντυπωμένα τα στοιχεία «NVR» και η άλλη τα στοιχεία «FB».
Slovak: Na jednej strane je vyrazené označenie „NVR", na druhej strane „FB".
Greek: Διγοξίνη (υπόστρωμα της Pgp), βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9)
Slovak: Digoxín (substrát Pgp), warfarín (substrát CYP2C9)
Greek: Τρεις άλλοι συμμετέχοντες εμφάνισαν οίδημα στα πόδια, με παραισθησία σε δύο περιπτώσεις.
Slovak: U troch ďalších osôb sa vyskytol edém nôh, z toho vo dvoch prípadoch s parestéziou.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Po uvedení tohto lieku na trh boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι αυτό το φάρμακο βοηθά να μειωθεί το σάκχαρο του αίματος, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει την πρόληψη των επιπλοκών από το διαβήτη σας.
Slovak: Preukázalo sa, že tento liek znižuje cukor v krvi, čo môže pomôcť zabrániť komplikáciám cukrovky.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Galvus επί 10 ημέρες.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Galvus počas 10 dní.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 47,82 mg λακτόζης (άνυδρης).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 47,82 mg (bezvodej) laktózy.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o charakteristických symptómoch akútnej pankreatitídy.
Greek: Οι δερματικές βλάβες δεν ήταν αναστρέψιμες σε πιθήκους που έλαβαν 160 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια περιόδου ανάρρωσης 4 εβδομάδων.
Slovak: Kožné lézie neboli reverzibilné u opíc, ktoré dostávali 160 mg/kg/deň počas 4týždňového obdobia rekonvalescencie.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.