FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att reducera kliniska symtom (diarre), intestinala lesioner och oocystproduktion associerad med koccidios orsakad av Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix och Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles mill-età ta' jum sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea), ilferiti intestinali u l-ammont ta' ooċisti ta' koċċidjosi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix uEimeria tenella.
Bulgarian: INDIKATION(ER)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Bulgarian: - UNITED KINGDOM e-mail: ukandireland@hipra.com
Maltese: e-mail: ukandireland@hipra.com
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Evalon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Evalon e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза, причинена от кокцида паразитите Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Maltese: Evalon huwa mediċina veterinarja sabiex tipproteġi t-tiġieġ kontra kokkidijożi ikkawżat minn parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Bulgarian: Evalon е ваксина.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Bulgarian: Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Maltese: It-tilqima fiha ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Evalon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evalon.
Bulgarian: Заразените птици отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Bulgarian: Evalon ваксина срещу кокцидиоза при птиците (жива)
Maltese: Evalon tilqima għall-avian coccidiosis (ħaj)
Bulgarian: Защитата започва 3 седмици след ваксинацията и продължава до 60 седмици след ваксинацията.
Maltese: Il-protezzjoni tibda fi 3 ġimgħat wara t-tilqima u tibqa' sa 60 ġimgħa wara t-tilqima.
Bulgarian: Това помага за предпазване от кокцидиоза.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-kokkidijożi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evalon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evalon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evalon?
Bulgarian: На 18/04/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Evalon, валиден в Европейския съюз.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon fil-18/04/2016.
Bulgarian: - Eimeria acervulina, щам 003 - 332 - 450 спорулирани ооцисти - Eimeria maxima, щам 013 - 196 - 265 спорулирани ооцисти - Eimeria mitis, щам 006 - 293 - 397 спорулирани ооцисти - Eimeria praecox, щам 007 - 293 - 397 спорулирани ооцисти - Eimeria tenella, щам 004 - 276 - 374 спорулирани ооцисти
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Bulgarian: Всяка доза (0,007 ml) неразредена ваксина съдържа:
Maltese: --1 Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
Bulgarian: Допълнителна информация за Evant може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Bulgarian: Evant е ваксина.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Bulgarian: Допълнителна информация за Evant:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Bulgarian: Evant e ветеринарна ваксина, предназначена да предпазва пилетата срещу кокцидиоза, причинена от следните кокцидии: Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix и Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Bulgarian: Ваксината съдържа живи, атенюирани (отслабени) ооцисти на Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evant?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Bulgarian: Как се използва Evant?
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Bulgarian: Заразените птици отделят спори на заболяването (ооцисти) в изпражненията си, които могат да разпространят инфекцията.
Maltese: Għasafar infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) flippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Bulgarian: Монтанид IMS
Maltese: Montanide IMS
Bulgarian: Суспензия:
Maltese: Suspensjoni:
Bulgarian: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Bulgarian: EVANT (ваксина):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е 133)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Bulgarian: Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella.
Maltese: Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Bulgarian: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Ванилин
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Bulgarian: la Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Bulgarian: Eimeria acervulina, щам 003 ......................................... 332 - 450 Eimeria maxima, щам 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, щам 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, щам 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, щам 004 ............................................... 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Bulgarian: Суспензия: бяла мътна суспензия.
Maltese: Suspensjoni: Suspensjoni bajda mdardra.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу кокцидиоза, причинена от Eimeria acervulina,
Maltese: Biex jistimula immunità attiva kontra koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Натриев хлорид
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Bulgarian: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Bulgarian: HIPRAMUNE T (разтворител):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I, съдържащи 7 ml, 35 ml или 70 ml суспензия (1000, 5000 и 10 000 дози), затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Bulgarian: ОБЩО
Maltese: TOTAL
Bulgarian: Алура червено AC (E 129) Ванилин
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġika maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Флакон с разтворител от 50 ml, 250 ml или 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Bulgarian: 5 000 дози
Maltese: 10,000 doża
Bulgarian: Полипропиленови флакони, съдържащи 50 ml, 250 ml и 500 ml разтворител, затворени с тип I полимерни еластомерни запушалки и алуминиеви капачки.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Bulgarian: За перорално приложение.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Bulgarian: Имунологично за птици, живи паразитни ваксини за домашни птици.
Maltese: Immunoloġiku għat-Tjur, vaċċini parassitiċi ħajjin għat-tjur domestiċi.
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджувантите), посочени в точка 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета на възраст от 1 ден за намаляване на стомашно-чревни лезии и производството на ооцисти, свързано с кокцидиоза, причинена от Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox и Eimeria tenella и за намаляване на клиничните признаци (диария), свързани с Eimeria acervulina, Eimeria maxima и Eimeria tenella.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva ta' flieles minn età ta' ġurnata biex jitnaqqas l-iżvilupp ta' leżjonijiet u uċisti intestinali assoċjat ma' koċċidjożi kkawżata minn Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox u Eimeria tenella u biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (dijarea) assoċjati ma'
Bulgarian: Eimeria acervulina, щам 003 ....................................... 332 - 450* Eimeria maxima, щам 013 ........................................... 196 - 265*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Bulgarian: Бяла мътна суспензия.
Maltese: Suspensjoni bajda mdardra.
Bulgarian: Основни несъвместимости:
Maltese: Inkompatibilita jiet:
Bulgarian: Един флакон с 35 ml (5000 дози) EVANT и един флакон с 250 ml HIPRAMUNE T (разтворител).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Bulgarian: Hipra Italia S.r.l. Tel: ( +39) 030 7241821
Maltese: Tel: ( +39) 030 7241821
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Суспензия за перорален спрей.
Maltese: Suspensjoni għal bexx orali.
Bulgarian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
Maltese: Tel: (421) 02 32 335 223
Bulgarian: Свободно избрано име
Maltese: Matriċi Siġillanti
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Bulgarian: Човешки албумин
Maltese: Human albumin
Bulgarian: Човешки тромбин
Maltese: Trombina Umana
Bulgarian: Телeфон: + 32 2 746 30 00 Телефакс: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са съобщавани като единични събития: интраабдоминален кръвоизлив, подуване на корема, анемия, торакален дренаж, плеврален излив, абдоминален абсцес, асцит, дълбока венозна тромбоза, локализирано интраабдоминално събиране на течности, оперативен кръвоизлив, исхемичен мезентериален и белодробен емболизъм, освен повишаване на нивата на фибриноген в кръвта (3 събития, 0,8 %), кръвоизлив на мястото на анастомоза (3 събития, 0,8 %) и кръвоизлив след процедурата (2 събития, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти.
Maltese: Rarament jistgħu jiġu żviluppati antikorpi kontra l-komponenti tal-prodotti li fihom siġillant abbażi tal-fibrina/emostatiċi.
Bulgarian: Teлефон: +32 2 746 30 00 Телефакс: + 32 2 746 30 01
Maltese: +32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: В интегрираните анализи 381 пациенти са лекувани с EVARREST и 272 пациенти са лекувани с лечението контрола.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1 до 2% от приложената доза.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Bulgarian: Калциев хлорид
Maltese: Calcium chloride
Bulgarian: Хирургът ще приложи EVARREST по време на операцията.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Bulgarian: PC: {номер} SN: {номер} NN: {номер}
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b' EVARREST™:
Bulgarian: Картонена опаковка (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) и саше от фолио (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Човешки фибриноген и Човешки тромбин:
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanz(a/i) bioloġiċi attivi Fibrinoġen Uman u Trombina Umana:
Bulgarian: EVARREST трябва да се прилага само от опитни хирурзи.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Bulgarian: Човешки фибриноген (8,1 mg/cm2)
Maltese: - Fibrinoġen uman (8.1 mg/cm2) - Trombin Uman (40
Bulgarian: Клинични проучвания, които демонстрират хемостаза при леко или умерено кървене от меки тъкани, са били проведени при общо 141 пациенти (111 лекувани с EVARREST и 30 с контрола), подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) 20 mg/cm2
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Bulgarian: Комбинирана матрица (полиглактин 910 и оксидирана регенерирана целулоза) Аргининов хидрохлорид
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Bulgarian: От включените участници 4,7 % от лекуваните с EVARREST участници (18 от 381 участници) и 2,6 % от участниците в контролна група (7 от 272 участници) са получили една или повече нежелани реакции.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Bulgarian: За степенуване на нежеланите реакции по честотата на възникване са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tkun implimentata kura medika standard għal xokk.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Bulgarian: В групата на EVARREST е съобщена една (1/75) нежелана реакция на дълбока венозна тромбоза.
Maltese: Reazzjoni avversa waħda (1/75) ta' trombożi tal-vini profondi ġiet irrappurtata fil-grupp ta' EVARREST.
Bulgarian: Допълнително проучване при 91 пациенти, подложени на коремна, ретроперитонеална, тазова и (несърдечна) гръдна хирургия (59 лекувани с EVARREST и 32 с контрола) демонстрира хемостаза при тежко кървене от меки тъкани.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Bulgarian: Човешки фибриноген Човешки тромбин
Maltese: Fibrinoġen Uman Trombina Umana
Bulgarian: Omrix Biopharmaceuticals NV
Maltese: FIS-SUQ Omrix Biopharmaceuticals NV
Bulgarian: EVARREST се прилага по време на хирургични операции при възрастни пациенти, за да спре кървенето по време на операция.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Bulgarian: EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем комбиниран продукт, изработен от гъвкава комбинирана матрица, покрита с човешки фибриноген и човешки тромбин.
Maltese: EVARREST huwa prodott imħallat ta' lewn bajdani għall-isfar bijoassorbenti magħmul minn Matriċi komposta flessibbli, miksija b'fibrinoġen uman u trombina umana.
Bulgarian: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции към EVARREST MedDRA системо-органни класове
Maltese: Tabella 1 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi għal EVARREST Klassi tal-Organi tas-Sistema
Bulgarian: В (HBV) и вируса на хепатит С (HCV) и спрямо вируса без обвивка на хепатит A (HАV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Bulgarian: Човешки фибриноген
Maltese: Fibrinoġen Uman
Bulgarian: cаше от фолио (5,1 cm x 10,2 cm)
Maltese: Qartas tal-Fojl (5,1 cm x 10,2 cm)
Bulgarian: Израел Човешки фибриноген:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Bulgarian: Взетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу вируси без обвивка като парвовирус B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur ristrett kontra viruses mhux inveloppjati bħal parvovirus B19.
Bulgarian: Двама от 145 (~1 %) участници в групата на лечение с EVARREST показват преходно повишаване на титрите на антитела срещу фибриноген с възстановяване на нивата на титрите до фонови нива във времева точка на седмица 8 до 10.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Bulgarian: Чрез използването на 125I-тромбин е доказано, че в резултат на разграждането на тромбина настъпва бавна абсорбция на биологично неактивните пептиди, достигащи Cmax в плазмата след 6-8 часа.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Maltese: Is-siġillanti/l-emostatiċi abbażi tal-fibrina huma metabolizzati fl-istess mod ta' fibrina endoġena, permezz ta' fibrinoliżi u fagoċitożi.
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев цитрат Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Bulgarian: Може да се третират едновременно няколко места на кървене.
Maltese: Jistgħu jiġu kkurati simultanjament bosta siti ta' tnixxija.
Bulgarian: Нечести Нечести Нечести Нечести
Maltese: Kif taħżen l-EVARREST™
Bulgarian: Гастроинтестинални нарушения
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Bulgarian: Трима от 145 (~2 %) участници в клинично изпитване в група на лечение с EVARREST след лечението показват повишаване на титъра на антитромбинови антитела.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Bulgarian: Други лекарства и EVARREST
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Maltese: Trombożi tal-vini profondi
Bulgarian: Фибриновите лепила може в редки случаи (до 1 на 1000 души) да предизвикат алергична реакция.
Maltese: Is-siġillanti ta' fibrin jistgħu, f'ċirkostanzi rari (sa persuna waħda f'1000), jikkaġunaw reazzjoni allerġika.
Bulgarian: Антитромбинови антитела
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Bulgarian: EVARREST съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на матрица с тъканно лепило.
Maltese: EVARREST fih sa 3.0 mmol (68.8 g) ta' sodju għal kull matriċi siġillanti.
Bulgarian: 90-дневно проучване при плъхове за оценка на субхроничната системна токсичност и имуногенността на EVARREST след подкожно имплантиране не установява никакви признаци на токсични ефекти и няма данни за повишена имуногенност в сравнение с фибриновите лепила.
Maltese: Studju ta' 90 jum fil-farijiet biex jiġu evalwati t-tossiċità sistematika sottokronika u l-immunoġeniċità tal-EVARREST wara impjant taħt il-ġilda ma sab ebda evidenza ta' aktar immuniġeniċità relattiva għall-prodotti tas-siġillant tal-fibrina.
Bulgarian: Поддържащо лечение при хирургични операции на възрастни пациенти, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. точка 5.1): - за подобряване на хемостазата
Maltese: Kura ta' appoġġ f'operazzjoni fuq l-adulti fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed (ara sezzjoni 5.1): - għat-titjib tal-emostasi.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Оперативен кръвоизлив кръвоизлив на мястото на анастомоза
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Bulgarian: 5а)
Maltese: NUMRU(I)