FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GMTs und Serokonversionsraten (mit 95%-KI) bei Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren, 3 Wochen nach Impfung mit Flucelvax Tetra oder TIV1c/TIV2c -- Per-protocol-Auswertungskollektiv
Dutch: Tabel 4: GMT's en seroconversiepercentages (met 95%-BI) bij proefpersonen van 9 tot 18 jaar, 3 weken na vaccinatie met Flucelvax Tetra of TIV1c/TIV2c - set volgens protocol (V130_03)
German: Der Prozentsatz der Probanden mit Serokoversion oder signifikantem Anstieg der Antikörpertiter liegt bei > 40%; der Prozentsatz der Probanden, die einen HI-Titer > 1:40 erreichten, beträgt > 70%.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie of een significante stijging van de HI-antilichaamtiter is > 40%, het percentage proefpersonen dat een HI-titer van ≥ 1:40 bereikt is > 70%.
German: ATC-Code: J07BB02 Wirkmechanismus
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
German: Vergleich der Wirksamkeit von TIVc versus Placebo gegen Zellkultur-bestätigte Influenza nach Subtyp des Influenza-Virus (V58P13)
Dutch: Tabel 3: Vergelijkende werkzaamheid van TIVc versus placebo tegen door kweek bevestigde influenza per influenzavirussubtype (V58P13)
German: Die Wirkstoffe sind Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Dutch: De werkzame stoffen zijn oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
German: Packungsgröße: 10 Fertigspritzen mit oder ohne Nadeln.
Dutch: Set van 10 voorgevulde spuiten, met of zonder naalden.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb a Für H1N1-, H3N2- und B1-Grippestämme werden TIV1c-Daten präsentiert, während für den B2-Grippestamm TIV2c-Daten präsentiert werden.
Dutch: Seroconversiepercentageb a Voor de H1N1-, H3N2- en B1-influenzastammen zijn TIV1c-gegevens weergegeven, terwijl voor de B2influenzastam TIV2c-gegevens zijn weergegeven.
German: Flucelvax Tetra kann zusammen mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Dutch: Flucelvax Tetra kan samen met andere vaccins worden toegediend.
German: Während der Influenza-Saison 2007-2008 wurde eine internationale, randomisierte beobachterverblindete und placebokontrollierte Studie (V58P13) durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von TIVc bei Erwachsenen im Alter von 18 bis unter 50 Jahren zu bewerten.
Dutch: Er werd een multinationaal, gerandomiseerd, waarnemergeblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek (V58P13) uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van TIVc tijdens het influenzaseizoen van 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.
German: ImpfstoffgruppenVerhältnis (95%-KI)
Dutch: Verhouding vaccingroep (95%-BI)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
German: Daten aus der Anwendung eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) bei Tieren zeigen keine Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Dutch: Gegevens bij dieren, met op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc), hebben geen effecten aangetoond op de vruchtbaarheid bij vrouwen.
German: Eine solche Reaktion kann bei jedem Impfstoff auftreten, der gespritzt wird, so auch bei Flucelvax Tetra.
Dutch: Zoals bij injectie van ieder vaccin kan deze reactie ook optreden bij Flucelvax Tetra.
German: Alle zellkultur-bestätigten Influenza-Fälle Insgesamt
Dutch: Totaal door kweek bevestigde influenza Totaal
German: Flucelvax Tetra war im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc.
German: Daten zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) lassen kein gesteigertes Risiko für Entwicklungsstörungen erkennen.
Dutch: Gegevens over reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit afkomstig uit op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin (TIVc) voorspellen geen verhoogd risico op afwijkingen in de ontwikkeling.
German: GMTs und Serokonversionsraten bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen, die mit TIVc geimpft wurden (V58P12 und V58P13)
Dutch: Tabel 5: GMT's en seroconversiepercentages bij volwassen en pediatrische proefpersonen die waren gevaccineerd met TIVc (V58P12 en V58P13)
German: Impfstoffwirksamkeit*
Dutch: Vaccinwerkzaamhei d *
German: Kinder im Alter von 4 bis unter 9 Jahren erhielten eine Dosis bzw. zwei Dosen (im Abstand von 4 Wochen) Flucelvax Tetra, je nachdem, ob die Probanden in der Vergangenheit bereits gegen Grippe geimpft wurden oder nicht.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 4 tot 9 jaar kregen één of twee doses (met een tussenperiode van 4 weken) Flucelvax Tetra, gebaseerd op vaststelling van de voorgeschiedenis met influenzavaccinaties van de proefpersoon.
German: Im Rahmen dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.159) oder eines der zwei Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 593) oder TIV2c (N = 580)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.159) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 593) of TIV2c (N = 580)].
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, der folgenden Stämme*:
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase), geïnactiveerd, van de volgende stammen*:
German: Die für TIVc bestehenden Erfahrungen in Bezug auf die Wirksamkeit sind für Flucelvax Tetra relevant, da beide Impfstoffe unter Anwendung desselben Prozesses hergestellt werden und eine sich überlappende Zusammensetzung aufweisen.
Dutch: De ervaringen met TIVc betreffende de werkzaamheid is relevant voor Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
German: Vergleich der Immunogenität von TIVc bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Erwachsenen
Dutch: Vergelijking van immunogeniciteit van TIVc bij de pediatrische en volwassen patiënten
German: EU/1/18/1326/001 10 Fertigspritzen ohne Nadel EU/1/18/1326/002 1 Fertigspritze mit Nadel EU/1/18/1326/003 10 Fertigspritzen mit Nadel
Dutch: EU/1/18/1326/001 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/18/1326/002 1 voorgevulde spuit met naald EU/1/18/1326/003 10 voorgevulde spuiten met naald
German: Insgesamt stimmten die Ergebnisse für die Immunogenität mit den bei Probanden in der Altersgruppe über 9 Jahren gewonnenen Ergebnissen überein und zeigten bei Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, eine vergleichbare Immunantwort wie bei Probanden, die ein TIVc-Vergleichspräparat erhielten.
Dutch: De immunogeniciteitsresultaten waren in het algemeen in overeenstemming met de immunogeniciteitsresultaten die werden verkregen bij proefpersonen ouder dan 9 jaar en lieten een vergelijkbare immuunrespons zien bij proefpersonen die Flucelvax Tetra kregen, vergeleken met diegenen die een comparator-TIVc kregen.
German: In dieser Studie erhielten die Probanden Flucelvax Tetra (N = 1.334) oder eines der beiden Vergleichspräparate in Form eines zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) [TIV1c (N = 677) oder TIV2c (N = 669)].
Dutch: Proefpersonen in dit onderzoek kregen Flucelvax Tetra (N = 1.334) of een van de twee preparaten van het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator (TIVc) [TIV1c (N = 677) of TIV2c (N = 669)].
German: Packungsgröße: 1 Fertigspritze mit Nadel.
Dutch: Set van 1 voorgevulde spuit, met naald.
German: 21 Tage nach der Impfung wurde die Immunantwort auf jedes der Impfantigene ermittelt.
Dutch: De immuunrespons op elk van de vaccinantigenen werd 21 dagen na vaccinatie beoordeeld.
German: Flucelvax Tetra wird bei Erwachsenen und Kindern ab 9 Jahren zur Vorbeugung gegen eine Grippe angewendet.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt gebruikt om griep te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 9 jaar.
German: Sehr schwere Nebenwirkungen
Dutch: Zeer ernstige bijwerkingen
German: Die für Kinder und Jugendliche vorliegenden Daten zur Sicherheit werden im Folgenden aufgeführt.
Dutch: De beschikbare veiligheidsgegevens bij de pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven.
German: • ausgeprägte Schwellung an der geimpften Extremität
Dutch: • uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
German: 1 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Häufig" berichtet 2 In der Population der älteren Probanden ≥ 65 Jahre als „Gelegentlich" berichtet
Dutch: 1 Gemeld als vaak bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 2 Gemeld als soms bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder 3 Bijwerkingen gemeld op basis van postmarketingbewaking
German: Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Anwendern):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Flucelvax Tetra mit anderen Impfstoffen vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Flucelvax Tetra en andere vaccins.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 56% (48%-65%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 56% (48%-65%)
German: Die Immunogenitätsdaten für TIVc sind für die Anwendung von Flucelvax relevant, da beide Impfstoffe unter Einsatz derselben Fertigungsprozesse hergestellt werden und sich überlappende Zusammensetzungen aufweisen.
Dutch: De immunogeniciteitsgegevens met TIVc zijn relevant voor het gebruik van Flucelvax Tetra, omdat beide vaccins via hetzelfde proces worden vervaardigd en een overlappende samenstelling hebben.
German: Influenzaprophylaxe für Erwachsene und Kinder ab 9 Jahren.
Dutch: Preventie van influenza bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 9 jaar en ouder.
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsratea 77% (70%-84%)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentagea 77% (70%-84%)
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA** B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA** B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis * vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) ** Hämagglutinin
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA** B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-cellen ** hemagglutinine
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree
German: Flucelvax Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt) Saison 2019/2020
Dutch: Flucelvax Tetra suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken) Seizoen 2019/2020
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloridehexahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
German: Die Wirksamkeit von TIVc im Vergleich zu Placebo wurde definiert als die Verhinderung einer in Zellkultur bestätigten symptomatischen Influenza, die durch Influenzaviren ausgelöst wurde, die antigenetisch mit den Impfstoffstämmen übereinstimmen.
Dutch: De werkzaamheid van TIVc was gedefinieerd als de preventie van door kweek bevestigde symptomatische influenza veroorzaakt door virussen die antigeen overeenkwamen met de virussen in het vaccin, vergeleken met placebo.
German: • Beta-Propiolacton, Cetyltrimethylammoniumbromid oder Polysorbat 80 (herstellungsbedingte Verunreinigungen).
Dutch: • voor bètapropiolacton, cetyltrimethylammoniumbromide of polysorbaat 80.
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse MedDRA
German: Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Anwendern):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Die für pädiatrische Probanden im Alter von 9 bis < 18 Jahren nach der Verabreichung von Flucelvax Tetra am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (58%), Kopfschmerzen (22%), Erythem (19%), Müdigkeit (18%), Myalgie (16%) und Verhärtung (15%).
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen die werden gemeld bij pediatrische proefpersonen van 9 tot 18 jaar waren pijn op de injectieplaats (58%), hoofdpijn (22%), erytheem (19%), vermoeidheid (18%),
German: Es gab keinen Nachweis dafür, dass die Zugabe des zweiten Influenza-B-Stamms zu einer Immuninterferenz mit anderen im Impfstoff enthaltenen Stämmen geführt hat.
Dutch: Er is geen bewijs dat het toevoegen van de tweede influenza B-stam leidde tot interferentie van de immuniteit voor andere stammen in het vaccin.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
German: Die für Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis unter 9 Jahren vorliegenden Daten zur Immunogenität wurden in der Studie V130_03 gesammelt.
Dutch: De beschikbare immunogeniciteitsgegevens bij de pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 9 jaar werden verkregen in onderzoek V130_03.
German: ImpfstoffgruppenDifferenz (95%-KI)
Dutch: Verschil vaccingroep (95%-BI)
German: Es gibt keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie von Flucelvax Tetra.
Dutch: Er zijn geen toxicologische onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Flucelvax Tetra.
German: Der Einsatz von Flucelvax Tetra während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Dutch: Het gebruik van Flucelvax Tetra tijdens de borstvoeding is niet onderzocht.
German: Die Immunogenität von TIVc bei Kindern von 9 bis unter 18 Jahren wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie (V58P12) untersucht, die an Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis unter 18 Jahren durchgeführt wurde.
Dutch: De immunogeniciteit van TIVc bij kinderen in de leeftijd van 9 tot 18 jaar werd geëvalueerd als deel van een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek (V58P12) dat werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 18 jaar.
German: Faltschachtel für Spritze(n) ohne Nadel: - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Nadel Faltschachtel für Spritze(n) mit Nadel: - 1 Fertigspritze (0,5 ml) mit Nadel - 10 Fertigspritzen (0,5 ml) mit Nadel
Dutch: Doos voor spuit(en) zonder naald: - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald Doos voor spuit(en) met naald: - 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met naald - 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met naald
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen mit Flucelvax Tetra vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over overdosering met Flucelvax Tetra.
German: Die Antikörperreaktion auf die in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-B-Stämme war der Antikörperreaktion nach einer Impfung mit TIVc mit einem darin enthaltenen Influenza-B-Stamm aus der alternativen Linie überlegen.
Dutch: De antilichaamrespons op influenza B-stammen die in Flucelvax Tetra zitten, was superieur vergeleken met de antilichaamrespons na vaccinatie met TIVc met daarin een influenza B-stam van de andere cellijn.
German: Flucelvax Tetra ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze (eine schon für den Gebrauch befüllte Einwegspritze).
Dutch: Flucelvax Tetra is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (gebruiksklare spuit).
German: • Allgemeine Hautreaktionen, einschließlich Juckreiz, Quaddeln oder unspezifischer Ausschlag
Dutch: • huidreacties die zich over het hele lichaam uitbreiden, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke uitslag
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP / Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: TIVc = zellbasierter trivalenter Influenza-Impfstoff; TIVeA = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Agrippal); TIVeF = trivalenter Influenza-Impfstoff auf Eibasis (Fluvirin) a Serokonversionsrate = Prozentsatz der Probanden mit entweder prävakzinalem HI-Titer < 1:10 und postvakzinalem HI-Titer ≥ 1:40 oder mit einem prävakzinalen HI-Titer von ≥ 1:10 und einem mindestens vierfachen Anstieg des postvakzinalen HI-Antikörpertiters.
Dutch: TIVc = op cellen gebaseerd trivalent influenzavaccin; TIVeA = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Agrippal); TIVeF = op eieren gebaseerd trivalent influenzavaccin (Fluvirin) a Seroconversiepercentage = het percentage proefpersonen met een prevaccinatie HI-titer van < 1:10 en postvaccinatie HI-titer van ≥ 1:40 of met een prevaccinatie HI-titer van ≥ 1:10 en een minimaal viervoudige toename in postvaccinatie HI-antilichaamtiter.
German: B/Phuket/3073/2013- ähnlicher Stamm (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis
Dutch: B/Phuket/3073/2013 - achtige stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgram HA**
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern von 4 bis unter 9 Jahren
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen van 4 tot 9 jaar
German: A/Kansas/14/2017 (H3N2)- ähnlicher Stamm (A/Indiana/08/2018) 15 Mikrogramm HA**
Dutch: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - achtige stam (A/Indiana/08/2018) 15 microgram HA**
German: B/Colorado/06/2017- ähnlicher Stamm (B/Iowa/06/2017) 15 Mikrogramm HA**
Dutch: B/Colorado/06/2017 - achtige stam (B/Iowa/06/2017) 15 microgram HA**
German: Flucelvax Tetra ist eine farblose bis leicht opaleszent schimmernde Suspension.
Dutch: Flucelvax Tetra is een heldere tot licht opaalachtige suspensie.
German: Flucelvax Tetra - Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, in Zellkultur hergestellt)
Dutch: Flucelvax Tetra - suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin (oppervlakteantigeen, geïnactiveerd, bereid in celkweken)
German: Drei Wochen nach der Impfung wurde für alle 4 in Flucelvax Tetra enthaltenen Influenza-Stämme mittels Untersuchung der GMT-Verhältnisse und der Unterschiede der Prozentsätze der Personen mit erreichter Serokonversion eine Nichtunterlegenheit nachgewiesen.
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld voor alle 4 influenzastammen die in Flucelvax Tetra zitten, zoals bepaald aan de hand van verhoudingen van GMT's en de verschillen in de percentages voor proefpersonen die 3 weken na vaccinatie seroconversie bereikten.
German: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Ελλάδα Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
German: Nichtunterlegenheit von Flucelvax Tetra im Vergleich zu TIVc bei Erwachsenen ab 18 Jahren - Per-protocol-Auswertungskollektiv (V130 01)
Dutch: Tabel 2: Niet-inferioriteit van Flucelvax Tetra ten opzichte van TIVc bij volwassenen van 18 jaar en ouder - analyseset volgens protocol (V130_01)
German: Kinder und Jugendliche (9 bis unter 18 Jahre)
Dutch: Pediatrische patiënten (9 tot 18 jaar)
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Dutch: • voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Erwachsenen ab 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie (V130_01) untersucht, in der 1.334 Probanden Flucelvax Tetra erhielten.
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij volwassenen van 18 jaar en ouder werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01) waarin 1334 proefpersonen Flucelvax Tetra kregen.
German: Attack Rate
Dutch: Aanvalspercenta ge
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an die für Sie zuständigen Angehörigen von Gesundheitsberufen.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw medisch zorgverlener.
German: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09- ähnlicher Stamm (A/Idaho/07/2018) 15 Mikrogramm HA**
Dutch: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Idaho/07/2018) 15 microgram HA**
German: Flucelvax Tetra war bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren im Vergleich zu TIVc nicht unterlegen.
Dutch: Flucelvax Tetra was niet-inferieur aan TIVc bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar.
German: Leichte Nebenwirkungen
Dutch: Lichte bijwerkingen
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
German: Kinder und Jugendliche (4 bis unter 9 Jahren)
Dutch: Pediatrische patiënten (4 tot 9 jaar)
German: Immunogenität von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis unter 18 Jahren
Dutch: Immunogeniciteit van Flucelvax Tetra bij kinderen en adolescenten van 9 tot 18 jaar
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Dutch: Etiket van de voorgevulde spuit
German: Kinder und Jugendliche im Alter von
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 9 jaar:
German: Ekchymosen, Schüttelfrost
Dutch: Ecchymose, rillingen
German: Seqirus Netherlands B.V.
Dutch: Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
German: Wie Flucelvax Tetra aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Flucelvax Tetra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: GMT (95%-KI) Serokonversionsrateb (95%-KI)
Dutch: GMT (95%-BI) Seroconversiepercentageb (95%-BI)
German: In dieser klinischen Studie wurden für Probanden, die Flucelvax Tetra erhielten, und Probanden, die einen zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoff als Vergleichspräparat erhielten, vergleichbare Werte für die bei Befragung angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Vergelijkbare percentages van uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij proefpersonen die Flucelvax Tetra ontvingen en het op cellen gebaseerde trivalente influenzavaccin dat fungeerde als comparator in dit klinisch onderzoek.
German: Appetitverlust
Dutch: Verlies van eetlust
German: Die Sicherheit von Flucelvax Tetra bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis unter 18 Jahren wurde in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht (V130_03).
Dutch: De veiligheid van Flucelvax Tetra bij kinderen in de leeftijd van 4 tot 18 jaar werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek (V130_01).
German: Fieber (≥ 38 oC)
Dutch: Koorts (≥ 38 oC) Uitgebreide zwelling van geïnjecteerd ledemaat
German: Flucelvax Tetra wird in Zellkulturen hergestellt und ist darum eifrei.
Dutch: Flucelvax Tetra wordt bereid in celkweken en bevat daarom geen eieren.
German: Für die Gesamtpopulation von Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis < 18 Jahren wurden vergleichbare Raten für lokale und systemische Nebenwirkungen berichtet.
Dutch: Vergelijkbare percentages van lokale en systemische bijwerkingen werden gemeld bij alle pediatrische patiënten van 4 tot 18 jaar.
German: Für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs sind stets angemessene ärztliche Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten bereitzuhalten.
Dutch: Adequate medische behandeling en supervisie moeten altijd direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.