FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων που προκαλούνται από παράσιτα) μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία η οποία μερικές φορές ακολουθείται από υπεργλυκαιμία.
Croatian: Pentamidin (koristi se za liječenje nekih infekcija uzrokovanih parazitima) može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.
Greek: Πώς να αναγνωρίσετε την ABASAGLAR KwikPen: • Χρώμα Πένας:
Croatian: Kako ćete prepoznati brizgalicu ABASAGLAR KwikPen:
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης είναι παρόμοιες με εκείνες που εντοπίστηκαν σε ενήλικες.
Croatian: Općenito su nuspojave u djece i adolescenata u dobi od 18 ili manje godina slične onima u odraslih.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Όπως με όλες τις ινσουλίνες, ο χρόνος δράσης της ινσουλίνης glargine μπορεί να επηρεαστεί από τη φυσική δραστηριότητα και άλλες μεταβλητές.
Croatian: Kao i kod svih inzulina, na duljinu djelovanja inzulina glargina može utjecati tjelesna aktivnost i drugi čimbenici.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Greek: Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρης απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα, απώλεια συνείδησης.
Croatian: Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtanje, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi, konvulzije, gubitak svijesti.
Greek: Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει μπορεί να επηρεασθεί σαν αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας ή της υπεργλυκαιμίας ή για παράδειγμα, ως επακόλουθο οπτικής διαταραχής.
Croatian: Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Πώς να χειριστείτε την ABASAGLAR KwikPen
Croatian: Kako rukovati brizgalicom ABASAGLAR KwikPen
Greek: Σε χρήση:
Croatian: U uporabi:
Greek: - Στον οργανισμό σας
Croatian: U tijelu
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος (αντιστοιχεί σε 300 μονάδες) και διατίθενται σε συσκευασίες των 5 και 10 φυσιγγίων.
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine za injekciju (što odgovara 300 jedinica), a dostupna su pakiranja od 5 i 10 uložaka.
Greek: ΜΗΝ ενίετε την ABASAGLAR μέσα σε φλέβα, επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση της και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Croatian: ABASAGLAR se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti djelovanje lijeka i može uzrokovati hipoglikemiju.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου [κάτω από 30 °C] και μακριά από θερμότητα και ηλιακό φως.
Croatian: • Čuvajte brizgalicu koju trenutno koristite na sobnoj temperaturi [ispod 30°C], zaštićenu od topline i svjetlosti.
Greek: Η ABASAGLAR διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 5 προγεμισμένες πένες και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 2 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 5 προγεμισμένες πένες.
Croatian: ABASAGLAR je dostupan u pakiranjima of 5 napunjenih brizgalica, te u višestrukom pakiranju koje se sastoji od dvije kutije, svaka kutija sadrži 5 napunjenih brizgalica.
Greek: - Αν παραλείψατε μια δόση ABASAGLAR ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka ABASAGLAR ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija).
Greek: Ετικέτα
Croatian: OZNAČIVANJE
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε την ABASAGLAR
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek ABASAGLAR
Greek: O σακχαρώδης διαβήτης είναι ένα νόσημα κατά το οποίο ο οργανισμός σας δεν παράγει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης για να ελεγχθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Croatian: Šećerna bolest je vrsta bolesti u kojoj tijelo ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi.
Greek: Αλλάξτε τη θέση της ένεσης σε κάθε ένεση για να βοηθήσετε στην αποφυγή αυτών των δερματικών αλλοιώσεων.
Croatian: Promjenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako bi spriječili takve promjene na koži.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει προσωρινή κατακράτηση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.
Croatian: U rijetkim slučajevima liječenje inzulinom može uzrokovati i privremeno nakupljanje vode u tijelu, uz oticanje potkoljenica i gležnjeva.
Greek: Στην τελευταία επίσκεψη κατά τη διάρκεια της αγωγής, υπήρξε μια μέση αύξηση του σωματικού βάρους από την αρχική μέτρηση 1,4 kg στην ομάδα της ινσουλίνης glargine και μια μέση μείωση 0,8 kg στην ομάδα της καθιερωμένης θεραπείας.
Croatian: Pri posljednjoj kontroli tijekom liječenja zabilježeno je srednje povećanje tjelesne težine od 1,4 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin te srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala standardno liječenje.
Greek: • Μην καταψύχετε την ABASAGLAR.
Croatian: • Ne smijete zamrzavati ABASAGLAR.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) πρέπει να εξατομικεύεται.
Croatian: Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi pojedinom bolesniku.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν ινσουλίνη glargine (n=6264), που τιτλοποιήθηκε με στόχο FPG ≤95 mg/dl (5,3 mM), ή καθιερωμένη θεραπεία (n=6273).
Croatian: (1:1) da primaju inzulin glargin (n=6 264), titriran kako bi se postigla razina glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), ili standardno liječenje (n=6 273).
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 24 εβδομάδων σε 125 παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 2 έως 6 ετών, όπου πραγματοποιήθηκε σύγκριση της ινσουλίνης glargine, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα το πρωί έναντι της ινσουλίνης ΝΡΗ, χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως ως βασική ινσουλίνη.
Croatian: Provedeno je 24-tjedno ispitivanje s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 125 djece sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 2 do 6 godina, u kojemu se uspoređivalo djelovanje inzulina glargina primijenjenog jedanput na dan ujutro u odnosu na NPH inzulin primijenjen jedanput ili dvaput na dan kao bazalni inzulin.
Greek: Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati pad razine šećera u krvi (hipoglikemiju) obuhvaćaju:
Greek: Σε κάθε περίπτωση, μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά είτε πολύ υψηλά.
Croatian: U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ABASAGLAR
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek ABASAGLAR
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se inzulin glargin u majčino mlijeko.
Greek: Μετά από την υποδόρια ένεση ινσουλίνης glargine σε διαβητικούς ασθενείς, η ινσουλίνη glargine μεταβολίζεται ταχέως στο καρβοξυλικό άκρο της β-αλυσίδας με σχηματισμό των δύο ενεργών μεταβολιτών Μ1 (21A-Gly-insulin) και Μ2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Croatian: Nakon supkutane injekcije u bolesnika sa šećernom bolešću, inzulin glargin se brzo metabolizira na karboksilnim krajevima beta lanca, pri čemu nastaju dva aktivna metabolita: M1 (21A-Gly-inzulin) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulin).
Greek: Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με τις επαναχρησιμοποιούμενες πένες ινσουλίνης Lilly και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη πένα, επειδή η ακρίβεια της δόσης δεν έχει τεκμηριωθεί με άλλες πένες.
Croatian: Ulošci se smiju koristiti samo s inzulinskom brizgalicom za višekratnu uporabu tvrtke Lilly i ne smiju se koristiti ni s jednom drugom brizgalicom za višekratnu uporabu jer nije utvrđena preciznost doziranja s drugim brizgalicama.
Greek: • Προετοιμασία της πένας σημαίνει απομάκρυνση τυχόν φυσαλίδων αέρα από τη βελόνα ή το φυσίγγιο, που ενδέχεται να έχουν συγκεντρωθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης της πένας και διασφάλιση ότι η πένα λειτουργεί σωστά.
Croatian: • Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška koji se može nakupiti tijekom normalne uporabe i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.
Greek: Ωστόσο, η εντατικοποίηση της ινσουλινοθεραπείας με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να σχετίζεται με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Croatian: Međutim, intenziviranje inzulinskog liječenja te naglo poboljšanje regulacije glikemije može biti povezano s privremenim pogoršanjem dijabetičke retinopatije.
Greek: Τα φυσίγγια ABASAGLAR προορίζονται για χρήση μόνο σε συνδυασμό με τις πένες ινσουλίνης της Lilly, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Croatian: ABASAGLAR ulošci smiju se upotrebljavati samo s inzulinskim brizgalicama tvrtke Lilly kako bi se osigurala primjena točne doze.
Greek: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Croatian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη πένα (KwikPen).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (KwikPen).
Greek: Παρατεταμένα ή σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να είναι επικίνδυνα για τη ζωή.
Croatian: Produljene ili teške epizode hipoglikemije mogu biti opasne po život.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, analize podskupina prema dobi i spolu nisu ukazale na razlike u sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika liječenih inzulinom glarginom u odnosu na cjelokupnu populaciju ispitanika.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o trudnicama izloženima inzulinu glarginu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Greek: Η ABASAGLAR μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Croatian: ABASAGLAR se može primjenjivati u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλές δόσεις ινσουλίνης, εξαιτίας αντισωμάτων στην ανθρώπινη ινσουλίνη, μπορεί να παρουσιάσουν βελτιωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη με την ABASAGLAR.
Croatian: Bolesnici koji zbog postojanja protutijela na ljudski inzulin uzimaju visoke doze inzulina mogu imati bolji inzulinski odgovor uz ABASAGLAR.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν συγχορηγήθηκε η πιογλιταζόνη με ινσουλίνη, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične čimbenike za razvoj zatajenja srca.
Greek: Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στις ινσουλίνες ενδέχεται να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Croatian: Teške alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život.
Greek: 5 πένες
Croatian: 5 sek
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και κετοξέωση (σχηματισμό οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου).
Croatian: To može dovesti do teške hiperglikemije (vrlo visoke razine šećera u krvi) i ketoacidoze (tijelo razgrađuje mast umjesto šećera pa dolazi do nakupljanja kiseline u krvi).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται, εάν θα επιτραπεί στον ασθενή η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Croatian: Treba razmotriti je li preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili rukovati strojevima.
Greek: Θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Croatian: Liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina.
Greek: Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας.
Croatian: Izrazite promjene (poboljšanje ili pogoršanje) razine šećera u krvi mogu uzrokovati prolazno pogoršanje vida.
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η ABASAGLAR μπορεί επίσης να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 ABASAGLAR se može primjenjivati i zajedno s oralnim antidijabeticima.
Greek: Μηχανισμός δράσης
Croatian: Mehanizam djelovanja
Greek: • Να φυλάσσετε την πένα και τις βελόνες σας σε μέρη που δεν βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: • Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, ενδέχεται να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) είτε να γίνει πιο πυκνός (λιποϋπερτροφία).
Croatian: Pri učestalom injiciranju inzulina na isto mjesto na koži, potkožno masno tkivo na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija, može se javiti u do 1 na 100 osoba) ili zadebljati (lipohipertrofija).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση της συνήθους υποδόριας δόσης μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία.
Croatian: Intravenska primjena uobičajene supkutane doze može izazvati tešku hipoglikemiju.
Greek: Η ABASAGLAR KwikPen ("Πένα") είναι μίας χρήσης πένα που περιέχει 300 μονάδες (3 ml) ινσουλίνης glargine.
Croatian: ABASAGLAR KwikPen je brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 300 jedinica (3 ml) inzulina glargina.
Greek: Η υπερδοσολογία ινσουλίνης μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής και μερικές φορές παρατεταμένη και επικίνδυνη για τη ζωή υπογλυκαιμία.
Croatian: Predoziranje inzulinom može uzrokovati tešku, a katkada i dugotrajnu te po život opasnu hipoglikemiju.
Greek: Δ.
Croatian: D.
Greek: Θα πρέπει να εμφανιστεί μια μικρή ποσότητα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας.
Croatian: Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή και συνιστάται εντατικότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος σε ασθενείς στους οποίους τα υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να σχετίζονται με ιδιαίτερες κλινικές καταστάσεις, όπως σε ασθενείς με σημαντική στένωση των στεφανιαίων αρτηριών ή των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τον εγκέφαλο (κίνδυνος καρδιακών ή εγκεφαλικών επιπλοκών από την υπογλυκαιμία), καθώς επίσης και σε ασθενείς με παραγωγική αμφιβληστροειδοπάθεια, ιδιαίτερα αν δεν έχει αντιμετωπισθεί με φωτοπηξία (κίνδυνος αιφνίδιας αμαύρωσης μετά από υπογλυκαιμία).
Croatian: Poseban oprez i pojačana kontrola razina glukoze u krvi preporučuju se u bolesnika u kojih epizode hipoglikemije mogu biti klinički posebno važne, poput bolesnika sa značajnom stenozom koronarnih arterija ili krvnih žila koje opskrbljuju mozak (rizik od srčanih ili cerebralnih komplikacija hipoglikemije) te bolesnika s proliferativnom retinopatijom, naročito ako nije liječena fotokoagulacijom (rizik od prolazne amauroze uslijed hipoglikemije).
Greek: - Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα για κάθε ένεση και να επαναλαμβάνετε τα βήματα προετοιμασίας.
Croatian: - Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka inzulina.
Greek: Η ABASAGLAR είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: ABASAGLAR je biosličan lijek.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Greek: Ελέγξτε το φυσίγγιο πριν χρησιμοποιήσετε την πένα.
Croatian: Pregledajte uložak prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Greek: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Ιταλία.
Croatian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italija
Greek: • Επιλογέας Δόσης:
Croatian: • Gumb za doziranje:
Greek: Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης της νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52% στην ομάδα της NPH / regular (βραχείας δράσης).
Croatian: Sukladno tome, incidencija noćne hipoglikemije iznosila je 32% u skupini koja je primala inzulin glargin/lispro, naspram 52% u skupini koja je primala NPH/običan inzulin.
Greek: Σε περίπτωση που το σάκχαρό σας είναι πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία), ακολουθείστε τις οδηγίες για υπογλυκαιμία (ανατρέξτε στο κείμενο σε πλαίσιο, στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Croatian: Ako vam je šećer u krvi prenizak (hipoglikemija), slijedite upute za hipoglikemiju (vidjeti uokvireni tekst na kraju ove upute o lijeku).
Greek: 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim
Croatian: Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francuska
Greek: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Croatian: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Greek: Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη.
Croatian: 143 bolesnika liječena inzulinom glarginom u ovom ispitivanju nastavila su liječenje inzulinom glarginom u nekontroliranom produžetku ispitivanja sa srednjom vrijednošću trajanja praćenja od
Greek: Η ολική θεραπευτική συγκέντρωση της ινσουλίνης (ινσουλίνη glargine και οι μεταβολίτες της), που εντοπίζεται στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ήταν σημαντικά χαμηλότερη απ' ότι θα χρειαζόταν για το ήμισυ της μέγιστης κατάληψης των υποδοχέων IGF-1 και την επακόλουθη ενεργοποίηση της μιτογόνου-παραγωγικής διαδικασίας που αρχίζει από τους υποδοχείς IGF-1.
Croatian: Ukupna terapijska koncentracija inzulina (inzulina glargina i njegovih metabolita) utvrđena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za dostizanje polovice maksimalnog zasićenja IGF-1 receptora i posljedičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta koji se inicira putem IGF-1 receptora.
Greek: Σε κάθε ένεση αλλάξτε τη θέση του τρυπήματος εντός της προκαθορισμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε.
Croatian: Kod svake injekcije promijenite mjesto uboda unutar tog područja na koži.
Greek: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Croatian: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας, προτού πάρετε κάποιο φάρμακο, αν αυτό μπορεί να επηρεάσει το σάκχαρό σας και τι μέτρα, αν χρειαστεί, θα πρέπει να πάρετε.
Croatian: Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte liječnika može li on utjecati na razinu šećera u krvi i što treba poduzeti bude li potrebno.
Greek: Εξωτερικό Κάλυμμα Βελόνας
Croatian: Vanjski zatvarač igle
Greek: Το πιο πάνω σχήμα 1 δείχνει το προφίλ της δραστικότητας ως προς το χρόνο της ινσουλίνης glargine και της ινσουλίνης NPH.
Croatian: Slika 1 gore prikazuje profil djelovanja inzulina glargina i NPH inzulina tijekom vremena.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Greek: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Croatian: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Greek: Τμήματα της KwikPen
Croatian: Dijelovi brizgalice KwikPen
Greek: Επειδή με την ινσουλίνη glargine ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πρωινή υπογλυκαιμία.
Croatian: Zbog ravnomjernije opskrbe bazalnim inzulinom kod primjene inzulina glargina može se očekivati manje noćnih, no više ranojutarnjih epizoda hipoglikemije.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Η μακροχρόνια βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ελαττώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Croatian: Dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik od progresije dijabetičke retinopatije.
Greek: Η χορήγηση ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσει τη δημιουργία αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης.
Croatian: Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin.
Greek: Eesti Tel: +372 6 817 280
Croatian: Tel: +372 6 817 280
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2x2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες με υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, που αντιμετωπίζονταν θεραπευτικά με≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Croatian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faktorijalnog dizajna 2x2, provedeno na 12 537 sudionika s visokim kardiovaskularnim rizikom i poremećajem razine glukoze natašte ili narušenom tolerancijom glukoze (12% sudionika) ili šećernom bolešću tipa 2 liječenom ≤ 1 oralnim antidijabetikom (88% ispitanika).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση της ρύθμισης του σακχάρου.
Croatian: Vrlo je važno pomno kontrolirati razinu glukoze.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκε μια διασταυρούμενη μελέτη που συνέκρινε την ινσουλίνη glargine μαζί με την ινσουλίνη lispro έναντι της ΝΡΗ μαζί με τη βραχείας δράσης (regular) ανθρώπινη ινσουλίνη (κάθε θεραπεία χορηγήθηκε για 16 εβδομάδες με τυχαία σειρά), σε 26 εφήβους διαβητικούς τύπου 1,ηλικίας 12 έως 18 ετών.
Croatian: Također je provedeno ispitivanje s križnom zamjenom skupina u kojemu je uspoređena primjena inzulina glargina i inzulina lispro s primjenom NPH i običnog ljudskog inzulina (svaka terapija primjenjivala se 16 tjedana nasumičnim redoslijedom), u 26 adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1,
Greek: Η ινσουλίνη glargine δεν μετέβαλε το σχετικό κίνδυνο για ΚΑ νόσο και ΚΑ θνητότητα όταν συγκρίθηκε με την καθιερωμένη θεραπεία.
Croatian: Inzulin glargin nije promijenio relativan rizik od kardiovaskularne bolesti i kardiovaskularne smrtnosti u usporedbi sa standardnim liječenjem.