FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aine on erittäin polaarinen ja hydrofiilinen, ja kuljetus on aktiivinen prosessi, joka liittyy läheisesti elektroninsiirtoon, oksidatiiviseen fosforylaatioon ja solukalvon respiratorisiin kinoneihin.
Slovenian: Učinkovina je zelo polarna in hidrofilna, njen prenos pa je aktiven proces, ki je tesno povezan s prenosom elektronov, oksidativno fosforilacijo in respiratornimi kinoni v celični membrani.
Finnish: Jos veren seuranta voidaan toteuttaa, gentamisiinin tavoitepitoisuus plasmassa on noin 16-20 µg/ml.
Slovenian: Kadar je spremljanje krvi mogoče, morajo biti ciljne najvišje koncentracije gentamicina v plazmi približno 16-20 µg/ml.
Finnish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Slovenian: Ozzano Emilia (Bologna) Italija
Finnish: Entsymaattinen muutos aiheuttaa korkea-asteista resistenssiä.
Slovenian: Encimska modifikacija povzroči visoko stopnjo odpornosti.
Finnish: Itävalta Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Slovenian: Avstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Finnish: Siksi näiden valmisteiden käyttö voi aiheuttaa vakavan uhan eläinten terveydelle puutteellisen tehon vuoksi sekä kohdeeläinlajien turvallisuudelle.
Slovenian: Uporaba teh zdravil lahko torej predstavlja resno tveganje za zdravje živali v smislu pomanjkanja učinkovitosti ter tudi za varnost ciljne živalske vrste.
Finnish: Latvia CP - Pharma Handelsges.
Slovenian: CP - Pharma Handelsges.
Finnish: Espanja POLICHEM S.L.U.
Slovenian: Španija POLICHEM S.L.U.
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovenian: Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää."
Slovenian: Režim odmerjanja se ne sme preseči."
Finnish: Espanja Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Slovenian: Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Finnish: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Slovenian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Finnish: mbH Ostlalandring 13
Slovenian: Ostlalandring 13
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Slovenian: Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Finnish: Espanja B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Slovenian: Španija B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Finnish: Siksi vain niitä tieteellisiä kysymyksiä, joita eläinlääkekomitealle esitettiin lausuntopyyntömenettelyssä, on tarkasteltu ja niitä käsitellään jäljempänä.
Slovenian: Zato so bila obravnavana samo znanstvena vprašanja, ki so bila odboru CVMP zastavljena v obvestilu o napotitvi in so navedena v nadaljevanju.
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
Slovenian: Predložena je bila samo ena lastniška študija v podporo odobrenemu režimu odmerjanja za zdravilo, vključeno v sklop tega postopka.
Finnish: Hyväksytystä kohde-eläinlajista eli hevosista käytetään seuraavaa sanamuotoa:
Slovenian: V povezavi z že odobreno ciljno živalsko vrsto, konji, je treba uporabiti besedilo v nadaljevanju:
Finnish: Gentamisiinivalmisteiden liiallinen käyttö voi lisätä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Slovenian: Čezmerna uporaba zdravil, ki vsebujejo gentamicin, bi lahko povzročila povečano tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmislääketieteessä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Slovenian: Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
Finnish: Espanja CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Espanja
Slovenian: Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Finnish: Saksa Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovenian: Nemčija Bela-Pharm GmbH & Co.
Finnish: Espanja FATRO IBERICA, S.L.
Slovenian: Španija FATRO IBERICA, S.L.
Finnish: Tanska esitti 10-prosenttisen Gentaject-injektioliuoksen suhteellisen pienen hyväksytyn annoksen ja kohdepatogeenien vuoksi huolensa siitä, onko valmisteelle ehdotettujen käyttöaiheiden ja annostusohjelman tueksi riittävästi tietoa, kun otetaan huomioon uusista tieteellisistä julkaisuista saatu näyttö.
Slovenian: Danska je bila zaradi relativno majhnega odobrenega odmerka in ciljnih patogenov, indiciranih za zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje, zaskrbljena glede tega, ali so predlagane indikacije in režim odmerjanja za to zdravilo podprti z zadostnimi podatki, če se upoštevajo dokazi iz novejših znanstvenih publikacij.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Slovenian: Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tutkimuksia nykyisten hyväksyttyjen annostusohjelmien turvallisuusmarginaalista, eikä sellaisia löytynyt myöskään tieteellisestä kirjallisuudesta.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili študij o terapevtskem indeksu pri trenutno odobrenih režimih odmerjanja, prav tako pa jih ni bilo mogoče zaslediti v znanstveni literaturi.
Finnish: Belgia EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Slovenian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Finnish: Varsat, vasikat, imeväisetensimmäinen elinkuukausi
Slovenian: Gentamicin žrebeta, teleta, sesni mladičiprvi mesec življenja
Finnish: Nykyisten hyväksyttyjen käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi tietoa.
Slovenian: Razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi podprli trenutno odobrene indikacije.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) olennaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Slovenian: Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Finnish: Slovakia Fatro S.p.A.
Slovenian: Slovaška Fatro S.p.A.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje (glejte Prilogo I)
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Slovenian: Prav tako se priporoča terapevtsko spremljanje koncentracije gentamicina v krvi, saj je znano, da se najvišje in najnižje koncentracije gentamicina v plazmi pri posameznih živalih razlikujejo.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija Valmisteen nimi
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Tanska totesi tunnustamismenettelyn aikana, että alkuperäisvalmisteen ja geneeristen valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat poikkeavat toisistaan.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että kaikki muut hevosia koskevat käyttöaiheet ja annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista.
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri konjih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Finnish: Suurin osa hevosille tarkoitetuista injektoitavista valmisteista, jotka sisältävät gentamisiinia, hyväksyttiin 1980- ja 1990-luvulla, ja hevosia koskevien käyttöaiheiden ja annostelun tueksi on saatavissa nykyvaatimuksiin nähden hyvin vähän tietoa.
Slovenian: Večina zdravil za injiciranje za konje, ki vsebujejo gentamicin, je bila prvotno odobrena v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja, razpoložljivi podatki v podporo indikacijam in režimom odmerjanja pri konjih pa so zelo omejeni (glede na trenutno veljavne zahteve).
Finnish: Kyseenalaista oli, onko valmiste tehokas kyseisissä käyttöaiheissa ja voivatko hyväksytyt pienet annokset lisätä hevosilla esiintyvien bakteerien resistenssiä gentamisiinille.
Slovenian: Pojavilo se je vprašanje, ali je zdravilo učinkovito pri teh indikacijah in ali bi majhni odobreni odmerki lahko povečali delež konjskih bakterij, ki so odporne proti gentamicinu.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyt koskevat ainoastaan eläinlääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arviointia.
Slovenian: Obseg napotitvenih postopkov je omejen na ovrednotenje kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kliiniset kokemukset tukevat tätä annosta, kun kerta-annos kerran päivässä pienentäisi täysikasvuisten hevosten munuaistoksisuuden riskiä (verrattuna tiheämpään annosteluun) sekä teoreettisen adaptiivisen resistenssin riskiä.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da ta odmerek podpirajo klinične izkušnje, pri čemer bi z dajanjem zdravila enkrat na dan zmanjšali tveganje za nefrotoksičnosti pri odraslih konjih (v primerjavi z dajanjem večkrat na dan) in tudi tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi kaikkien saatavissa olevien todisteiden perusteella, että laskimoon annettu kerta-annos 6,6 mg gentamisiinia päivässä on tehokas annos, kun otetaan huomioon pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivotut farmakokineettiset/farmakodynaamiset ominaisuudet, kuten optimaalinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax)/MIC-suhde on 8-10, kun bakteerin MIC on oletetusti ≤ 2 µg/ml.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih dokazov je odbor CVMP menil, da bi enkratni dnevni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko, zagotovil učinkovit odmerek glede na želene farmakokinetične/farmakodinamične lastnosti za antibiotik, odvisen od koncentracije, tj. optimalno razmerje med največjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10, ter ob predpostavki, da je MIK bakterij ≤ 2 µg/ml.
Finnish: Eläinlääkekomitean mikrobilääkkeiden työryhmää (AWP) ja tehokkuuden työryhmää (EWP) kuultiin useista gentamisiinin turvalliseen hevosten annostusohjelmaan liittyvistä kysymyksistä.
Slovenian: Delovno skupino odbora CVMP za antibiotike (AWP) in delovno skupino za učinkovitost (EWP) so zaprosili za mnenje o različnih vidikih varnega režima odmerjanja gentamicina pri konjih.
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava eläimestä eristetyn bakteerin herkkyystestiin, mikäli mahdollista.
Slovenian: Kadar je mogoče, mora uporaba zdravila temeljiti na testiranju občutljivosti bakterij, izoliranih iz živali.
Finnish: Seurantaan kuuluu asianmukaisten munuaisparametrien seuranta veressä (esim. kreatiniini ja urea) ja virtsa-analyysi (esim. gammaglutamyylitransferaasi/kreatiniinisuhde).
Slovenian: Spremljanje mora vključevati ocenjevanje pomembnih ledvičnih parametrov v krvi (npr. kreatinina in sečnine) ter preiskave urina (npr. razmerje med gama-glutamiltransferazo in kreatininom).
Finnish: Espanja Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Slovenian: Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Finnish: Espanja LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Slovenian: Španija LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
Finnish: Eri bakteerikannat ovat kehittäneet useilla mekanismeilla resistenssin aminoglykosideja, kuten gentamisiiniä, kohtaan.
Slovenian: Obstaja več mehanizmov, preko katerih so različni sevi bakterij razvili odpornost proti aminoglikozidom, kot je gentamicin.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä koodaavia geenejä esiintyy yleensä plasmideissa ja transposoneissa.
Slovenian: Geni, ki kodirajo encime, ki spremenijo aminoglikozide, so običajno prisotni na plazmidih in transpozonih.
Finnish: Täysikasvuisille hevosille ehdotetaan yhtenäistettyä annostusohjelmaa, joka vastaa pitoisuudesta riippuvaisen antibiootin toivottuja farmakokineettisiä/farmakodynaamisia ominaisuuksia ja saatavilla olevia tietoja hevosista.
Slovenian: Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
Finnish: Eri käyttöaiheiden ja annostusohjelmien tueksi on hyvin vähän tietoja, ja lääkevalmistekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan käytettävissä olevia tietoja ja suosittelemaan tieteellisesti perusteltuja käyttöaiheita sekä tehokasta annostusohjelmaa hevosille.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v podporo različnim indikacijam in režimom odmerjanja so zelo omejeni, zato je bil odbor CVMP zaprošen, naj pregleda razpoložljive podatke in priporoči znanstveno utemeljene indikacije ter varen in učinkovit režim odmerjanja za konje.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei pitänyt tätä tutkimusta kovin hyödyllisenä arvioinnin kannalta.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je bila uporabnost te študije za njegovo oceno omejena.
Finnish: Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Uporaba gentamicina pri žrebetih in novorojenih žrebetih ni priporočena.
Finnish: Aminiglykosidia muuntavia entsyymejä on kolmea tyyppiä:
Slovenian: Obstajajo tri vrste encimov, ki spremenijo aminoglikozide:
Finnish: Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Finnish: Ehdotettua annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Slovenian: Predlaganega režima odmerjanja ne smete preseči.
Finnish: Gentamisiinihoitoa saavien hevosten tiivis seuranta on hyvin suositeltavaa.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se konje, zdravljene z gentamicinom, skrbno spremlja.
Finnish: Latvia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Slovenian: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että hevosille annettavalle gentamisiinille ei ole määritetty enimmäisjäämäpitoisuutta.
Slovenian: Odbor CVMP je upošteval, da za gentamicin za konje ni določena mejna vrednost ostankov.
Finnish: Munuaistoksisuus on erityisen huolestuttavaa varsoilla.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoča nefrotoksičnost pri žrebetih.
Finnish: Gentamisiiniä käytetään hevosten useiden kliinisten tilojen ensi- ja toissijaisena hoitovaihtoehtona.
Slovenian: Gentamicin se uporablja kot zdravilo prve ali druge izbire za različne klinične primere pri konjih.
Finnish: Lisäksi hevosten gramnegatiivisten infektioiden hoitoon soveltuvia vaihtoehtoja on vähän, ja kliininen kokemus on osoittanut, että gentamisiini on tehokas täysikasvuisilla hevosilla, kun kerta-annoksena kerran päivässä annetaan 6,6 mg gentamisiiniä painokiloa kohden laskimoon 3-5 päivän ajan.
Slovenian: Poleg tega so za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami pri konjih na voljo omejene možnosti, klinične izkušnje pa kažejo, da je gentamicin učinkovit pri odraslih konjih v enkratnem dnevnem odmerku 6,6 mg/kg telesne mase (intravensko), ki se daje 3-5 dni.
Finnish: Valmisteiden käyttö on rajoitettu käyttöaiheeseen, jossa gentamisiinia pidetään tehokkaana käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Slovenian: Uporaba zdravil je bila omejena na indikacijo, za katero je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov in informacij ocenjeno, da je gentamicin pri njej učinkovit.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Slovenian: Odbor CVMP je priporočil režim odmerjanja za odrasle konje 6,6 mg/kg enkrat na dan 3-5 dni, skupaj z močnim opozorilom v informacijah o zdravilu glede pomanjkljivih podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto.
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16
Slovenian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Hrvaška
Finnish: Gentamisiinin tiedetään aiheuttavan munuaistoksisuutta myös hoitoannoksilla.
Slovenian: Znano je, da gentamicin povzroča nefrotoksičnost tudi pri terapevtskih odmerkih.
Finnish: Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
Slovenian: Ta mehanizem se pojavi pri visokih koncentracijah.
Finnish: O-fosfotransferaasi (APH) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista fosforylaatiota.
Slovenian: O-fosfotransferaza (APH) - katalizira fosforilacijo hidroksilne kisline, odvisno od ATP.
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloča skozi ledvice z glomerulno filtracijo, pri čemer se izloči od 85-95 % odmerka.
Finnish: Munuaistoksisuuden riskin vuoksi hoitoa saavien eläinten riittävä nesteytys on varmistettava ja nestehoito on aloitettava tarvittaessa.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za nefrotoksičnost, je treba zagotoviti zadostno hidracijo zdravljenih živali in po potrebi uvesti tekočinsko zdravljenje.
Finnish: Gentamisiinin turvallisuutta ei ole osoitettu varsoilla, eikä gentamisiinin lisävaikutuksia varsojen ja erityisesti vastasyntyneiden munuaisiin tunneta.
Slovenian: Varnost gentamicina ni bila dokazana pri žrebetih, prav tako pa je premalo znanega o dodatnih učinkih gentamicina na ledvica žrebet, zlasti novorojenih.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Slovenian: Glede na trenutno znanje je mogoče sklepati, da pri žrebetih, zlasti novorojenih, obstaja večje tveganje za nefrotoksičnost zaradi gentamicina kot pri odraslih konjih.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinia käytetään vanhoilla hevosilla tai silloin, kun hevosella on kuume, endotoksemia, sepsis tai nestevajaustila.
Slovenian: Posebna previdnost se priporoča, kadar se gentamicin uporablja pri starejših konjih ali konjih s povišano telesno temperaturo, endotoksemijo, sepso in dehidracijo.
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iästä lukien
Slovenian: Gentamicin teleta, žrebeta in prašički, stari en mesec
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugali
Slovenian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: Gentamisiini ei vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovenian: Gentamicin nima učinka na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Finnish: Turvallisuus tiineillä hevosilla ei ole tiedossa.
Slovenian: Varnost zdravila za breje kobile ni znana.
Finnish: Tuotetietoihin on lisätty varoituksia ja turvallista käyttöä koskevia ohjeita hevosia ja varsoja koskevien turvallisuustietojen puutteen vuoksi.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili vključeni opozorilni stavki in nasveti za varno uporabo, ki opozarjajo na pomanjkljive podatke o varnosti za ciljno živalsko vrsto, ki so na voljo za konje in žrebeta.
Finnish: Gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoisiin nesteisiin.
Slovenian: Gentamicin se v glavnem porazdeli v zunajcelični tekočini.
Finnish: Varsat ja varsinkin vastasyntyneet varsat poikkesivat kuitenkin merkittävistä täysikasvuisista hevosista annostuksen ja kohde-eläinlajin turvallisuuden osalta.
Slovenian: Vendar pa je bilo ugotovljeno, da obstajajo bistvene razlike med žrebeti, zlasti novorojenimi, in odraslimi konji, glede učinkovitega režima odmerjanja in varnosti ciljne živalske vrste.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea katsoo, että varsoille ei voida määrittää annostusohjelmaa ja että nykyiset varsoille hyväksytyt annostusohjelmat on poistettava tuotetiedoista, sillä tiedot gentamisiinin turvallisuudesta kohde-eläimille ja etenkin sen munuaistoksisuudesta ovat puutteelliset.
Slovenian: Odbor CVMP je zato menil, da se za žrebeta ne sme določiti noben režim odmerjanja in da je trenutno odobrene režime odmerjanja za žrebeta treba izbrisati iz informacij o zdravilu zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo.
Finnish: 31303 Burgdorf Saksa
Slovenian: 31303 Burgdorf Nemčija
Finnish: Koska kaikkia nykyisiä käyttöaiheita tukevia tietoja on vähän, eläinlääkekomitea keskittyi arvioimaan nykyistä tieteellistä kirjallisuutta ja tietoja pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC).
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli vse trenutne indikacije pri konjih, zelo omejeni, se je odbor CVMP v pregledu osredotočil predvsem na oceno trenutne znanstvene literature in podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK).
Finnish: Vastasyntyneiden varsojen ja täysikasvuisten hevosten erona on esimerkiksi se, että gentamisiini poistuu varsojen elimistöstä hitaammin.
Slovenian: Ena od razlik med ledvicami novorojenih žrebet in odraslih konjev je tudi počasnejše izločanje gentamicina pri žrebetih.
Finnish: Annostusohjelmaa ei saa ylittää.
Slovenian: Režim odmerjanja se ne sme preseči.
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Slovenian: Gentamicin je najbolje obravnavati kot antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam (npr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Finnish: Laboratorioeläimillä tehdyistä kokeista on kuitenkin saatu näyttöä sikiön munuaistoksisuudesta.
Slovenian: Laboratorijske študije na živalih so pokazale znake fetalne nefrotoksičnosti.
Finnish: Hevosille tarkoitettujen injektoitavien gentamisiinivalmisteiden turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole osoitettu varsojen osalta.
Slovenian: Varnost zdravil za injiciranje, ki vsebujejo gentamicin, za ciljno živalsko vrsto konje ni bila dokazana pri uporabi pri žrebetih.
Finnish: Siksi eläinlääkärin on arvioitava hyöty-riskisuhde jokaisen hevosen kohdalla ja otettava huomioon vaihtoehtoiset käytettävissä olevat hoitomuodot.
Slovenian: Zdravilo se zato lahko uporablja samo na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi, ki jo pristojni veterinar poda za vsakega konja posebej, pri čemer mora upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut mikrobilääkkeet, gentamisiini.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Finnish: Tämä käyttöaihe vastaa sitä, että gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoiseen nestetilaan.
Slovenian: Ta indikacija je skladna z vzorcem porazdelitve gentamicina, ki se v glavnem porazdeli v zunajcelično tekočino.
Finnish: Tämä aiheuttaa aminohappojen virheellistä sekvensointia ja proteiinien pysäytysmutaatioita.
Slovenian: To povzroči nepravilno sekvenciranje aminokislin in nesmiselne beljakovine.
Finnish: Gentamisiinin pitoisuuksia plasmassa on vaikeampi saavuttaa vastasyntyneillä varsoilla, ja gentamisiini säilyy elimistössä ja varsinkin munuaisissa pidempään kuin täysikasvuisilla hevosilla, mikä lisää gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden todennäköisyyttä.
Slovenian: Farmakokinetika gentamicina se v prvih 2 tednih življenja žrebeta močno spremeni - pri novorojenih žrebetih se težje dosežejo plazemske koncentracije gentamicina, prav tako pa gentamicin dlje časa ostane v telesu, zlasti v ledvicah, kot pri odraslih konjih, kar povzroči večjo verjetnost za nefrotoksičnost zaradi gentamicina.
Finnish: Valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden vastainen käyttö lisää munuaistoksisuuden riskiä ja saattaa lisätä gentamisiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil v povzetku glavnih značilnosti zdravila, poveča tveganje za nefrotoksičnost in lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti gentamicinu.
Finnish: Siksi valmisteen käyttö varsoilla ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Uporaba zdravila pri žrebetih zato ni priporočljiva.