FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Victrelis je čiastočne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4/5.
Latvian: Victrelis metabolismu daļēji veic CYP3A4/5.
Slovak: V in vitro štúdii na Purkyněho vláknach u psa, boceprevir predĺžil trvanie akčného potenciálu s inverznou frekvenčnou závislosťou; klinický význam zostáva nejasný.
Latvian: In vitro suņu Purkinjē šķiedru pētījumā boceprevīrs paildzināja darbības potenciālu ar atgriezenisku biežuma atkarību no tā lietošanas; šī fakta klīniskā nozīme joprojām ir neskaidra.
Slovak: Pacienti s týmito východiskovými variantmi a so zníženou odpoveďou na peginterferón alfa2b/ribavirín predstavovali približne 1 % celkového počtu pacientov liečených boceprevirom.
Latvian: Pacienti ar šiem sākotnējiem variantiem un samazinātu atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu veidoja aptuveni 1 % no kopējā ar boceprevīru ārstēto pacientu skaita.
Slovak: V súčasnosti sa skúma, či by skorá odpoveď na virologickú liečbu a/alebo genotyp IL28B mohli spoľahlivo identifikovať tých pacientov, u ktorých je nepravdepodobné, že im pridanie bocepreviru k liečbe dvoma liečivami prinesie signifikantný úžitok (vyššie miery SVR alebo krátka dĺžka trvania
Latvian: Pašlaik tiek pētīts vai pēc agrīnas virusoloģiskās atbildes reakcijas, veicot ārstēšanu, un/vai IL28B genotipa var droši identificēt pacientus, kam visticamāk nebūs nozīmīgs boceprevīra lietošanas ieguvums (lielāks SVR biežums vai īss ārstēšanas kurss), ja to lieto papildus divu komponentu
Slovak: Liečbu Victrelisom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie
Latvian: Ārstēšana ar Victrelis jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Štúdia s peginterferónom alfa-2a v liečbe už liečených pacientov poskytla konzistentné výsledky v porovnaní so štúdiou P05101 (pozri časť 4.4).
Latvian: Pētījumā ar alfa-2a peginterferonu, ārstējot iepriekš ārstētus pacientus, iegūti tādi paši rezultāti kā P05101 pētījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neužívajte Victrelis, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Latvian: Nelietojiet Victrelis, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Slovak: Multibalenie: 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
Latvian: Multipaka: 336 cietās kapsulas (4 paciņas pa 84 kapsulām)
Slovak: • alfuzosín a silodozín - používajú sa na liečbu príznakov zväčšenej prostaty,
Latvian: • alfuzosīnu un silodosīnu - lieto palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai;
Slovak: Genetický variant v blízkosti génu kódujúceho interferón lambda 3 (IL28B rs12979860, zámena C za T) je silný prediktor odpovede na peginterferón alfa-2b/ribavirín.
Latvian: Ģenētiskā pārmaiņa gēna, kas kodē interferonu-lambda-3 (IL28B rs12979860, C nomaiņa ar T), tuvumā ir spēcīgs faktors, kas nosaka atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu.
Slovak: Pacienti s nulovou odpoveďou*** v základnej štúdii
Latvian: Pacienti bez atbildes reakcijas*** pamatpētījumā
Slovak: V interakčných štúdiách liečiv vykonaných s inhibítormi AKR diflunizalom a ibuprofénom sa expozícia bocepreviru nezvýšila v klinicky významnej miere.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos, kas veikti ar AKR inhibitoriem diflunisālu un ibuprofēnu, boceprevīra koncentrācija nepalielinājās līdz klīniski nozīmīgam apjomam.
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 800 mg podávaná perorálne trikrát denne (TID) s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir 800 mg iekšķīgi trīs reizes dienā kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa Victrelis nesmie používať samostatne bez kombinácie s liečbami proti HCV vzhľadom k vysokej pravdepodobnosti vzniku zvýšenej rezistencie (pozri časť
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem, Victrelis nedrīkst lietot monoterapijā, jo tad, ja netiek lietota anti-HCV līdzekļu kombinācija, ir liela rezistences pastiprināšanās varbūtība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pacientky užívajúce estrogény ako hormonálnu substitučnú liečbu majú byť klinicky monitorované kvôli prejavom deficitu estrogénu.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēno hormonu aizstājterapiju, klīniski jānovēro vai nerodas estrogēnu deficīta pazīmes.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie s Victrelisom preukázala, že vek nemá žiaden zjavný účinok na expozíciu.
Latvian: Vecums Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka vecumam nav acīmredzamas ietekmes uz
Slovak: V štúdii pacientov s rôznymi stupňami stabilnej chronickej poruchy funkcie pečene (ľahkej, stredne ťažkej a ťažkej) sa nezistili žiadne klinicky signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar stabiliem hroniskiem aknu darbības traucējumiem dažādā pakāpē (viegli, vidēji smagi un smagi), netika atklātas klīniski nozīmīgas farmakokinētisko raksturlielumu atšķirības, un devas pielāgošana nav ieteicama.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár vám odporučí, aby ste prerušili dojčenie alebo vysadili Victrelis počas dojčenia.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt krūts barošanu vai Victrelis lietošanu barošanas ar krūti periodā.
Slovak: Údaje týkajúce sa liekových interakcií s antiretrovírusovými liečivami, pozri v časti 4.5.
Latvian: Datus par zāļu mijiedarbību starp antiretrovirāliem līdzekļiem skatīt 4.5. apakšpunktu.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému (pozri tabuľku 3).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmu klasēm (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR) na liečbu bola definovaná ako nedetegovateľná
Latvian: Stabila virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR) pret terapiju tika definēta, kā nenosakāms
Slovak: Victrelis hlavne neužívajte, ak užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv:
Latvian: Jo īpaši nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Slovak: * Zahŕňa nežiaduce reakcie, ktoré podľa hodnotenia skúšajúceho u pacientov v klinickej štúdii môžu byť závažné.
Latvian: Tai skaitā blakusparādības, kas var būt nopietnas, kā to novērtējis pētnieks klīniskā pētījuma dalībniekiem.
Slovak: * Popis jednotlivých liečebných skupín v klinickej štúdii, pozri časť 5.1.
Latvian: *Lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā klīnisko pētījumu aprakstu katrai ārstēšanas grupai.
Slovak: %; 85/98) užívala inhibítor proteázy HIV (PI) posilnený ritonavirom v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy HIV (NRTI).
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Slovak: Kombinácia Victrelisu, peginterferónu alfa a ribavirínu však u vás môže spôsobiť pocit únavy, slabosti a pocit točenia hlavy, zmeny krvného tlaku, zmätenosť alebo problémy s ostrým videním.
Latvian: Tomēr Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinācija var izraisīt nogurumu, ģīboni, griešanās sajūtu, asinsspiediena pārmaiņas, apmulsumu vai neskaidru redzi.
Slovak: 5 krokov znižovania dávky ribavirínu, bolo 77.
Latvian: Ribavirīna devas samazināšana ≥5 soļiem anēmijas ārstēšanā tika veikta 77 pacientiem.
Slovak: • bepridil - používa sa pri problémoch so srdcom,
Latvian: • bepridilu - lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā;
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisterī.
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 32 týždňov.
Latvian: Visi pacienti šajā terapijas grupā Victrelis lietoja tikai 32 nedēļas.
Slovak: Vzhľadom na prírastok rizika nežiaducich účinkov pri Victrelise (najmä anémia) sa v prípade, že pacient nedokáže tolerovať liečbu, môže počas posledných 12 týždňov liečby zvážiť pokračovanie 12 týždňami liečby dvojkombináciou namiesto trojkombinácie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Ņemot vērā palielināto blakusparādību risku, lietojot Victrelis (nozīmīga anēmija), gadījumā ja pacients nepanes ārstēšanu, jāapsver iespēja pēdējās 12 ārstēšanas nedēļas triju komponentu terapijas vietā izmantot divu komponentu terapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu so silnými induktormi CYP3A4 (rifampicín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un spēcīgu CYP3A4 induktoru (rifampicīna, karbamazepīna, fenobarbitāla, fenitoīna) lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Slovak: POSTUP
Latvian: RĪCĪBA
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogenity sa karcinogenita nepozorovala, avšak u myší bola zvýšená incidencia hepatocelulárnych adenómov, ktorá nebola štatisticky významná, pri systémových expozíciách 5,7-násobne vyšších, ako sú systémové expozície u ľudí pri odporúčanej terapeutickej dávke.
Latvian: Divus gadus ilgu kancerogenitātes pētījumu laikā kancerogenitāte netika novērota, tomēr pelēm gadījumos, kad sistēmiskās iedarbības intensitāte bija 5,7 reizes lielāka par to, ko pēc ieteikto terapeitisko devu lietošanas novēro cilvēka organismā, palielinājās hepatocelulāru adenomu sastopamība, kas nebija statistiski nozīmīga.
Slovak: U jedenástich pacientov nebola liečba zhodnotená v 4. týždni liečby (HCV-RNA) a títo pacienti neboli zahrnutí do výsledkov odpovede na úvodnú liečbu.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem nebija 4. ĀN novērtējuma (HCV-RNS), un viņi netika pieskaitīti ievadperioda atbildes reakcijas rezultātiem.
Slovak: Pri podávaní bocepreviru so samotným ritonavirom sú koncentrácie bocepreviru znížené.
Latvian: Ja boceprevīru lieto kopā ar ritonavīru vienu pašu, boceprevīra koncentrācija samazinās.
Slovak: Spomedzi 314 pacientov bolo 230 infikovaných HCV genotypu 1a a 84 bolo infikovaných HCV genotypu 1b. U sedemdesiat percent (70
Latvian: No 314 pacientiem 230 bija inficēti ar HCV 1a genotipu un 84 bija inficēti ar HCV 1b genotipu.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
Latvian: Pelēm vai pērtiķiem šī parādība nav novērota.
Slovak: Victrelis sa má užívať perorálne s jedlom (porcia jedla alebo malé občerstvenie).
Latvian: Victrelis jālieto iekšķīgi kopā ar pārtiku (maltīti vai vieglu uzkodu).
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu a kvetiapínu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie kvetiapínu vedúce k toxicite spojenej s kvetiapínom, vrátane kómy.
Latvian: Vienlaicīga Victrelis un kvetiapīna lietošana var paaugstināt kvetiapīna koncentrāciju plazmā, izraisot ar kvetiapīnu saistītu toksicitāti, tajā skaitā komu.
Slovak: Súbežné užívanie Victrelisu s doxazosínom alebo tamsulozínom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto liečiv.
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar doksazosīnu un tamsulosīnu var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Slovak: • kvetiapín - používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresívnej poruchy,
Latvian: • kvetiapīnu - lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai;
Slovak: Používanie v kombinácii s peginterferónom alfa-2a, pozri osobitnú časť v časti 4.4.
Latvian: Informāciju par lietošanu kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļā.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa Victrelis užíva s ribavirínom, musí sa zabrániť otehotneniu.
Latvian: Victrelis lietošanas dēļ kopā ar ribavirīnu jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Slovak: U zdravých pacientov, ktorí dostávali samotných 800 mg trikrát denne, bola expozícia lieku boceprevir charakterizovaná s AUC (т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Latvian: Veseliem pētījuma dalībniekiem, kas zāles lietoja tikai pa 800 mg trīs reizes dienā, boceprevīra kopējās sistēmiskās iedarbības raksturlielumi bija AUC(т) 6 147 ng•h/ml, Cmax 1 913 ng/ml un Cmin 90 ng/ml.
Slovak: Hladiny progesterónu v sére, luteinizačného hormónu (LH) a folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v skutočnosti naznačujú potlačenie ovulácie pri súbežnom podávaní noretindrón 1 mg/etinylestradiol 0,035 mg s Victrelisom (pozri časť 4.6).
Latvian: Progesterona, luteinizējošā hormona (LH) un folikulus stimulējošā hormona (FSH) līmenis serumā liecināja, ka lietojot Victrelis kopā ar 1 mg noretindrona/0,035 mg etinilestradiola, ovulācija tika nomākta (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Victrelis je silný inhibítor CYP3A4/5.
Latvian: Victrelis ir spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že boceprevir primárne podlieha metabolizmu prostredníctvom cesty sprostredkovanej aldoketoreduktázou (AKR) na metabolity s redukovanou keto skupinou, ktoré sú neaktívne voči HCV.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka boceprevīra metabolisms notiek galvenokārt ar aldoketoreduktāzes (AKR) pastarpinātu reakciju ķēdi līdz reducēta ketona metabolītiem, kuriem nepiemīt aktivitāte pret HCV.
Slovak: U pacientov s cirhózou sa vyššie riziko výskytu trombocytopénie 3.-4. stupňa vyskytovalo v obidvoch liečebných skupinách,
Latvian: Abās terapijas grupās pacientiem ar cirozi 3.4. pakāpes trombocitopēnijas risks bija lielāks nekā pacientiem bez cirozes.
Slovak: V oboch štúdiách pridanie Victrelisu k súčasnej štandardnej liečbe (peginterferón alfa a ribavirín) signifikantne zvýšilo miery trvalej virologickej odpovede (SVR) v porovnaní so samotnou súčasnou štandardnou liečbou.
Latvian: Abos pētījumos Victrelis pievienošana pašlaik atzītajai terapijas standartshēmai (alfa peginterferons un ribavirīns) nozīmīgi palielināja stabilas virusoloģiskās atbildes reakcijas (SVR) biežumu, salīdzinot ar pašlaik atzītās aprūpes standartshēmas lietošanu.
Slovak: Proarytmické účinky:
Latvian: Proaritmiska ietekme
Slovak: Z 314 predtým neliečených a predtým liečených pacientov, ktorí nedosiahli SVR v štúdiách fázy 2/3 (P03523, P03659, P05216 a P05101) a u ktorých sa počas liečby boceprevirom objavili varianty rezistentné na boceprevir, sa sekvenovaním v populácii pacientov v rámci 3 rokov po ukončení liečby u 73 % (228/314) už viac nedetegovali žiadne RAV v mieste súvisiacom s rezistenciou na boceprevir.
Latvian: No 314 iepriekš neārstētiem un iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR II/III fāzes pētījumos (P03523, P03659, P05216 un P05101) un kuriem pret boceprevīru rezistenti varianti parādījās ārstēšanas laikā, 73% (228/314) pacientu, veicot populācijas sekvencēšanu 3 gadu laikā pēc terapijas, vairs netika konstatēts jebkāds RAV ar boceprevīru rezistenci saistītā gēna atrašanās vietā hromosomā.
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,6 rokov.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 43,6 gadi.
Slovak: Klinický význam znížení farmakokinetických parametrov etravirínu a Cmin bocepreviru pri nastavovaní kombinovanej liečby s HIV antiretrovirotikami, ktoré tiež ovplyvňujú farmakokinetiku etravirínu a/alebo bocepreviru, nebola priamo hodnotená.
Latvian: Etravirīna farmakokinētisko rādītāju samazināšanās un boceprevīra Cmin klīniskā nozīme, lietojot kopā ar HIV pretvīrusu zālēm, kuras arī ietekmē etravirīna un/vai boceprevīra farmakokinētiku, nav tikusi tieši vērtēta.
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky Victrelisu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Victrelis devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: • nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy HIV - efavirenz, etravirín,
Latvian: • HIV nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus efavirenzu, etravirīnu;
Slovak: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Latvian: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Slovak: Kombinovaná liečba Victrelisom, peginterferónom alfa a ribavirínom môže u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Victrelis, alfa peginterferona un ribavirīna kombinētā terapija var ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku a do užitia ďalšej dávky ostávajú 2 alebo viac hodín, vynechaná dávka sa má užiť s jedlom a pokračovať podľa obvyklej dávkovacej schémy.
Latvian: Ja pacients aizmirst ieņemt devu un laiks līdz nākamās devas lietošanai ir vairāk nekā 2 stundas, aizmirstā deva jālieto kopā ar pārtiku un tad jāturpina parastā lietošanas shēma.
Slovak: Genotyp IL28B rs12979860
Latvian: IL28B rs12979860 genotips
Slovak: U všetkých pacientov v tejto liečebnej skupine bola liečba Victrelisom obmedzená na 24 týždňov.
Latvian: Visi pacienti šajā terapijas grupā saņēma terapiju ar Victrelis tikai 24 nedēļas ilgi.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali účinky bocepreviru/metabolitov na fertilitu, ktoré sa u samíc preukázali ako reverzibilné (pozri časť 5.3).
Latvian: Par žurkām pieejamie farmakodinamiku/toksicitāti raksturojošie dati liecina par atgriezenisku boceprevīra un tā metabolītu ietekmi uz mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: U potkanov, ale nie u myší a opíc, sa pozorovali účinky na fertilitu a Sertoliho bunky.
Latvian: Ir novērota ietekme uz žurku, bet ne peļu vai pērtiķu fertilitāti un Sertoli šūnām.
Slovak: Klinická interakčná štúdia s digoxínom preukázala, že in vivo je boceprevir miernym inhibítorom P-gp zvyšujúcim expozíciu digoxínu o 19
Latvian: Klīniskā mijiedarbības pētījumā, lietojot digoksīnu, tika pierādīts, ka boceprevīrs ir mērens P-gp inhibitors in vivo, palielinot digoksīna iedarbību par 19%.
Slovak: U potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne účinky na vývoj plodu (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem ietekme uz augļa attīstību nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Použitie zníženia dávky ribavirínu oproti erytropoetínu v liečbe anémie u predtým neliečených
Latvian: Ribavirīna devas samazināšanas lietošana salīdzinot ar eritropoetīna lietošanu anēmijas ārstēšanā iepriekš neārstētiem pacientiem
Slovak: Na predávkovanie Victrelisom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Latvian: Victrelis pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Slovak: Neskúmala sa
Latvian: Nav pētīta.
Slovak: Odporúča sa intenzívnejšie klinické a laboratórne monitorovanie HIV a HCV supresie.
Latvian: Ieteicama pastiprināta klīniska un laboratoriska HIV un HCV nomākuma kontrole.
Slovak: 3. podávajte peginterferón alfa a ribavirín a podávanie ukončite po 48. týždni liečby.
Latvian: 3. lietot alfa peginterferonu un ribavirīnu un pabeigt lietošanu 48. ārstēšanas nedēļas beigās.
Slovak: Ďalšie informácie o použití Victrelisu u pacientov s pokročilým ochorením pečene, pozri časť 4.4.
Latvian: Papildu informāciju par Victrelis lietošanu pacientiem ar progresējošu aknu slimību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Medián času, keď sa všetky RAV stali nedetegovateľné, bol 1,11 rokov.
Latvian: Vidējais laiks, līdz visi RAV kļuva nenosakāmi, bija 1,11 gadi.
Slovak: Počas súbežného podávania Victrelisu s intravenóznymi benzodiazepínmi (alprazolam, midazolam, triazolam) je potrebné dôkladné klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie.
Latvian: Victrelis lietojot vienlaikus ar intravenoziem benzodiazepīniem (alprazolāmu, midazolāmu, triazolāmu), jānodrošina rūpīga klīniskā novērošana, vai nerodas elpošanas nomākums un/vai ilgstoša sedācija.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Latvian: Pārējās blakusparādības var būt šādas:
Slovak: C-značeného bocepreviru bolo približne 79 % dávky vylúčených stolicou a 9 % močom, pričom približne 8 % rádioaktívne značenej dávky sa vylúčilo ako boceprevir stolicou a 3 % močom.
Latvian: C-boceprevīra devas aptuveni 79 % un 9 % devas tiek izvadīti attiecīgi ar fēcēm un urīnu, un aptuveni 8 % un 3 % ievadītā radioaktīvā oglekļa izotopa tiek izvadīti boceprevīra formā ar fēcēm un urīnu.
Slovak: Súbežné podávanie Victrelisu s liekmi, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A4/5, môže zvýšiť alebo znížiť expozíciu Victrelisu (pozri časť 4.4).
Latvian: Victrelis lietošana vienlaikus ar zālēm, kas inducē vai inhibē CYP3A4/5, var pastiprināt vai samazināt Victrelis kopējo koncentrāciju (skatīt
Slovak: znížená chuť do jedla*
Latvian: Ēstgribas mazināšanās*
Slovak: Je nepravdepodobné, že súbežné podávanie Victrelisu s perorálnym kontraceptívom obsahujúcim etinylestradiol a minimálne 1 mg noretindrónu mení účinnosť kontraceptíva.
Latvian: Mazticams, ka lietojot Victrelis kopā ar etinilestradiolu un vismaz 1 mg noretindronu saturošiem perorāliem kontraceptīvajiem līdzekļiem, tiktu ietekmēta kontracepcijas efektivitāte.
Slovak: Victrelis obsahuje liečivo boceprevir, ktoré pomáha bojovať proti infekcii vírusom hepatitídy C tým, že zastavuje množenie vírusu.
Latvian: Victrelis satur aktīvo vielu, ko sauc par boceprevīru un kas palīdz cīnīties ar C hepatīta infekciju, pārtraucot C hepatīta vīrusu vairošanos.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou na interferón (definovanou ako pokles HCV-RNA < 1-log10 v 4. týždni liečby) sa má použitie liečby trojkombináciou zvážiť prípad od prípadu, pretože pravdepodobnosť dosiahnutia trvalej virologickej odpovede (SVR) pri liečbe trojkombináciou je u týchto pacientov nižšia (pozri časť 5.1).
Latvian: Pacientiem ar vāju atbildes reakciju pret interferonu (kas tika definēta kā HCV-RNS samazinājums 4. ĀN par < 1-log10), triju komponentu terapijas lietošanu vajadzētu izvērtēt katrā gadījumā individuāli, jo iespējamība panākt stabilu virusoloģisko atbildes reakciju (SVR) ar triju komponentu terapiju šiem pacientiem ir zemāka (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Strata RNA replikónu sa zdá byť prvoradá vzhľadom na dĺžku liečby.
Latvian: Replikona RNS izzušana bija pirmās kārtas process attiecībā pret terapijas laiku.
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Latvian: HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NRTI)
Slovak: Pre prístup k tvrdým kapsulám sa má odlúpnuť fólia blistra.
Latvian: Lai izņemtu šīs cietās kapsulas, jāatloba blistera folija.
Slovak: Používanie liečiv stimulujúcich erytropoézu bolo spojené so zvýšeným rizikom vzniku tromboembolických príhod zahŕňajúcich pľúcnu embóliu, akútny infarkt myokardu, cerebrovaskulárnu
Latvian: Eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošana saistīta ar paaugstinātu trombembolijas risku, tostarp plaušu emboliju, akūtu miokarda infarktu, insultu un dziļo vēnu trombozi.
Slovak: Počet pacientov s cirhózou bol obmedzený (kde 40 pacientov z celkovo 53 pacientov bolo liečených
Latvian: Pacientu ar cirozi skaits ir ierobežots (kur kopumā no 53 pacientiem ar Victrelis tika ārstēti
Slovak: Analýza sledovania jedincov liečených boceprevirom, ktorí nedosiahli SVR, preukázala, že došlo k nárastu populácie divokého typu vírusu a väčšina variantov rezistentných na boceprevir sa po ukončení liečby boceprevirom stala časom nedetegovateľná.
Latvian: Pētījuma pagarinājuma datu analīzē ar boceprevīru ārstētiem pacientiem, kuriem netika panākta SVR, tika konstatēts, ka pēc terapijas ar boceprevīru pabeigšanas palielinājās dabiskā vīrusa populācija un lielākā daļa pret boceprevīru rezistento variantu kļuva nenosakāmi.
Slovak: hemoragická diatéza, lymfadenopatia, lymfopénia
Latvian: Hemorāģiskā diatēze, limfadenopātija, limfopēnija
Slovak: Tento režim sa skúšal len u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, a mali neskorú odpoveď (pozri časť 5.1).
Latvian: Šī shēma ir pārbaudīta tikai iepriekš ārstētiem pacientiem ar vēlīnu atbildes reakciju (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
Latvian: Šīs asins analīzes jāveic vairāku iemeslu dēļ:
Slovak: Pri liečivách, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, ako sú amiodarón, chinidín, metadón, pentamidín a niektoré neuroleptiká, sa má postupovať opatrne.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, metadonu, pentamidīnu un dažus neiroleptiskos līdzekļus.
Slovak: Použitie u pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba inhibítorom HCV proteázy
Latvian: Lietošana pacientiem, kam iepriekš ārstēšana ar HCV proteāzes inhibitoru bijusi neveiksmīga
Slovak: AUC, Cmax a Cmin v rovnovážnom stave sa zvýšili o menej ako úmerne dávke a individuálne expozície sa značne prekrývali pri 800 mg a 1 200 mg, čo poukazuje na zníženú absorpciu pri vyšších dávkach.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, Cmax un Cmin palielinājās mazāk nekā proporcionāli devai un 800 mg un 1200 mg devas
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg bocepreviru.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg boceprevīra.