FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos de bradicardia sintomática sem risco de vida, deve suspenderse Zykadia até recuperação para bradicardia assintomática ou até atingir uma frequência cardíaca de 60 bpm ou superior, a utilização concomitante de medicamentos deve ser avaliada e a dose de Zykadia ajustada se necessário.
Polish: W przypadku objawów bradykardii niestanowiącej zagrożenia życia, należy wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do chwili uzyskania bradykardii bezobjawowej lub do czasu, gdy częstość akcji serca wyniesie 60 bpm lub więcej, należy dokonać oceny jednocześnie stosowanych produktów leczniczych i w razie konieczności dostosować dawkę produktu leczniczego Zykadia.
Portuguese: Hazard Ratio = 0,49 IC 95% (0,36;0,67)
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Portuguese: diarreia grave, náuseas ou vómitos.
Polish: silna biegunka, nudności lub wymioty.
Portuguese: Taxa livre de acontecimentos aos 18 meses d, % (IC 95%)
Polish: Odsetek braku zdarzeń po 18 miesiącach d, % (95% CI)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea j
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka j
Portuguese: A taxa de resposta global intracraniana (TRGI) foi maior com ceritinib (72,7%; IC 95%: 49,8; 89,3) comparativamente com o grupo de quimioterapia (27,3%, IC 95%: 10,7; 50,2).
Polish: Całkowity wskaźnik odpowiedzi w obrębie czaszki (OIRR) był wyższy w grupie stosującej cerytynib (72,7%; 95% CI: 49,8; 89,3) w porównaniu z grupą stosującą chemioterapię (27,3%; 95% CI: 10,7; 50,2).
Portuguese: O estado de equilíbrio da AUC de ceritinib em doses reduzidas após coadministração com cetoconazol 200 mg duas vezes por dia durante 14 dias, estimou-se, através de simulação, ser semelhante ao estado de equilíbrio da AUC de ceritinib isoladamente.
Polish: Na podstawie symulacji przewidywano, że w stanie stacjonarnym AUC cerytynibu w zmniejszonych dawkach po jednoczesnym podawaniu z ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni jest podobne, jak AUC cerytynibu w stanie stacjonarnym, podawanego w monoterapii.
Portuguese: Respostas tumorais (com base no BIRC) Taxa de resposta objetiva (IC 95%) Duração da resposta Número de respondendores Mediana, meses d
Polish: Odpowiedzi guza (wg BIRC) Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI) Czas trwania odpowiedzi Liczba pacjentów z odpowiedzią Mediana, miesiące d
Portuguese: Para ajuste posológico subsequente e recomendações para gestão de RA siga a tabela 1 (ver secção 4.2).
Polish: W celu dalszego dostosowania dawki produktu leczniczego Zykadia i zaleceń dotyczących postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy postępować zgodnie z Tabelą 1 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alteração das provas de função hepática n
Polish: Badania diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby n
Portuguese: Não páre de tomar este medicamento antes de falar com o seu médico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez porozumienia z lekarzem.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, ceritinib é um substrato do transportador de efluxo glicoproteína P (gp-P).
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro można stwierdzić, że cerytynib jest substratem transportera pompy lekowej glikoproteiny P (P-gp).
Portuguese: Observaram-se aumentos de ALT de grau 3 ou 4 em 25% dos doentes a receber ceritinib.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u 25% pacjentów otrzymujących cerytynib.
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia em doentes com CPNPC avançado, ALK positivo que não receberam tratamento anticancerígeno sistémico prévio (incluindo inibidor ALK) com exceção de terapêutica neoadjuvante ou adjuvante, foram demonstradas num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2301.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim NDRP, którzy wcześniej nie otrzymywali systemowego leczenia przeciwnowotworowego (w tym inhibitorem ALK) poza terapią neoadjuwantową lub adjuwantową wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2301 o zasięgu globalnym.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a co-administração de uma dose única de 450 mg de ceritinib em jejum com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A/P-gp, resultou num aumento de 2,9-vezes e 1,2-vezes da AUCinf e Cmax de ceritib, respetivamente, comparativamente com ceritinib administrado isoladamente.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 450 mg cerytynibu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A/P-gp, spowodowało 2,9-krotny i 1,2-krotny wzrost wartości odpowiednio AUCinf i Cmax cerytynibu w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes que comparou Zykadia na dose de 450 mg ou 600 mg por dia com alimentos (aproximadamente 100 a 500 kcalorias e 1,5 a 15 gramas de gorduras) em relação à dose de 750 mg por dia em condições de jejum (dose e condição de administração com alimentos inicialmente autorizadas), não se verificou diferença com significado clínico no estado de equilíbrio da exposição sistémica do ceritinib para o grupo com a dose de 450 mg com alimentos (N=36) comparado com o grupo com a dose de 750 mg em jejum (N=31), apenas pequenos aumentos no estado de equilíbrio para a AUC (IC 90%) em 4% (-13%, 24%) e para Cmax (IC 90%) em 3% (-14%, 22%).
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnego dawkowania u pacjentów, porównującym produkt leczniczy Zykadia w dawce 450 mg lub 600 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem (około 100 do 500 kalorii i 1,5 do 15 gramów tłuszczu) z dawką 750 mg na dobę przyjmowaną na czczo (dawka i przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem lub na czczo ustalone początkowo), nie obserwowano klinicznie znaczącej różnicy w ogólnoustrojowej ekspozycji cerytynibu w stanie stacjonarnym w grupie dawki 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=36) i grupie dawki 750 mg przyjmowanej na czczo (n=31), stwierdzając jedynie niewielkie zwiększenie AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) o 4% (-13%, 24%) i Cmax (90% CI) o 3% (-14%, 22%).
Portuguese: Conteúdo da cápsula: silica coloidal anidra, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, glicolato de amido sódico (tipo A), estearato de magnésio e celulose microcristalina.
Polish: Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); sodowy glikolan skrobi (typu A); magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Zykadia é necessário confirmar a positividade-ALK do CPNPC.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia należy potwierdzić, że u danego pacjenta występuje ALK-dodatni NDRP.
Portuguese: Doentes que desenvolvam bradicardia sintomática devem ser geridos de acordo com as recomendações das secções 4.2 e 4.4.
Polish: U pacjentów z objawami bradykardii należy wdrożyć postępowanie zalecane w punkcie 4.2 i 4.4.
Portuguese: A frequência destas RAM gastrointestinais selecionadas (diarreia, náuseas e vómitos) é baseada nos doentes tratados com a dose recomendada de ceritinib de 450 mg com alimentos (N=89) no estudo A2112 (ASCEND-8) (ver subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo)
Polish: Częstość występowania wybranych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności i wymiotów) opiera się na danych pochodzących od pacjentów leczonych zalecaną dawką 450 mg cerytynibu podawaną z pożywieniem (n=89) w badaniu A2112 (ASCEND8) (patrz podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego")
Portuguese: dor no peito ou desconforto, alterações do batimento cardíaco (rápido ou lento), sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios arroxeados, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou pele.
Polish: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany tętna (szybkie lub wolne bicie serca), uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, duszność, obrzęk kończyn dolnych lub skóry.
Portuguese: Tabela 5 ASCEND-8 (Estudo A2112) - Resultados de eficácia em doentes com CPNPC ALKpositivo localmente avançado ou metastático não tratado previamente pelo BIRC
Polish: Tabela 5 ASCEND-8 (badanie A2112) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z wcześniej nieleczonym, ALK-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub rozsianym NDRP wg BIRC
Portuguese: Análises ao sangue durante o tratamento com Zykadia O seu médico deve efetuar análises ao sangue antes de iniciar o tratamento, de 2 em 2 semanas durante os primeiros três meses de tratamento e mensalmente a partir daí.
Polish: Lekarz prowadzący powinien wykonać badania krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia, a następnie co miesiąc podczas leczenia.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie (uczucie zmęczenia i osłabienie)
Portuguese: Medianas Kaplan-Meier (IC 95%) (Meses) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Quimioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Valor p Logrank = <0,001
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: 16,6 (12,6; 27,2) Chemioterapia: 8,1 (5,8; 11,1) Wartość p w teście log-rank = <0,001
Portuguese: Diarreia grave, náuseas ou vómitos
Polish: Silna biegunka, nudności lub wymioty
Portuguese: Duração do seguimento Mediana (meses) (min - max) Sobrevivência livre de progressão (com base no BIRC) Número de acontecimentos, n (%) Mediana, meses (IC 95%) HR (IC 95%)
Polish: Czas trwania okresu obserwacji Mediana (miesiące) (min - maks) Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące (95% CI) HR (95% CI)a
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib.
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ALKdodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym płuca (NDRP, niedrobnokomórkowy rak płuca), wcześniej leczonych kryzotynibem.
Portuguese: Um total de 376 doentes foram aleatorizados num rácio de 1:1 (agrupados pelo estado de desempenho WHO, quimioterapia prévia adjuvante/neoadjuvante e presença/ausência de metástases cerebrais no rastreio) para receber ceritinib (750 mg por dia, em jejum) ou quimioterapia (com base na escolha do investigador - pemetrexedo [500 mg/m2] mais cisplatina [75 mg/m2] ou carboplatina [AUC 5-6], administrados a cada 21 dias).
Polish: Ogółem 376 pacjentów przydzielono losowo w proporcji 1:1 do grup badawczych (dobór warstwowy w zależności od stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej oraz obecności/braku przerzutu do mózgu w fazie przesiewowej) otrzymujących cerytynib (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) lub chemioterapię (wybraną przez badacza - pemetreksed [w dawce 500 mg/m pc.] w skojarzeniu z cisplatyną [w dawce
Portuguese: Os doentes não devem alternar entre doses tomadas em jejum e com alimentos.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować produktu na czczo zamiennie z przyjmowaniem produktu z pożywieniem.
Portuguese: Evitar o uso concomitante de inibidores potentes da CYP3A durante o tratamento com Zykadia (ver secção 4.5).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A análise de SG não foi ajustada com os efeitos com potencial de confundimento do cruzamento.
Polish: W analizie OS nie uwzględniono potencjalnie mylącego wpływu zmiany grup.
Portuguese: Observaram-se aumentos simultâneos da ALT ou AST superiores a 3× LSN e da bilirrubina total superior a 2× LSN sem aumento da fosfatase alcalina em menos de 1% dos doentes em estudos clínicos com ceritinib.
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u mniej niż 1% pacjentów obserwowano jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające 3-krotność GGN oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN przy braku zwiększonej aktywności fosfatazy alkalicznej.
Portuguese: A co-administração de uma dose única de 750 mg de ceritinib em jejum com um inibidor da bomba de protões (esomeprazol), 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis, em jejum, reduziu a AUC de ceritinib em 76% e a Cmax em 79%.
Polish: Jednoczesne podanie na czczo pojedynczej dawki cerytynibu w wysokości 750 mg z inhibitorem pompy protonowej (esomeprazolem) w dawce 40 mg na dobę podawanym przez 6 dni na czczo zdrowym uczestnikom badania spowodowało zmniejszenie AUC cerytynibu o 76% i Cmax o 79%.
Portuguese: Comprimido revestido por película, azul claro, biconvexo, com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Polish: Jasnoniebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Polish: Produkt leczniczy Zykadia w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK, kinaza chłoniaka anaplastycznego), zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/Pneumonite
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Portuguese: Resposta tumoral (com base no BIRC) Taxa de resposta global (IC 95%) Duração da resposta (com base no BIRC) Número de respodendores Mediana, meses d
Polish: Odpowiedź guza (wg BIRC) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (wg BIRC) Liczba pacjentów z odpowiedzią Mediana, miesiące d
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas durante o tratamento com Zykadia: cansaço, comichão na pele, amarelecimento da pele ou olhos, náuseas (enjôos) ou vómitos, diminuição do apetite, dor no lado direito do abdómen (barriga), urina escura ou castanha, hemorragias ou nódoas negras com mais facilidade do que o normal.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli podczas leczenia lekiem Zykadia u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów przedmiotowych lub podmiotowych: zmęczenie, swędzenie skóry, zażółcenie skóry lub białek oczu, nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, zmniejszony apetyt, ból po prawej stronie brzucha, ciemne lub brązowe zabarwienie moczu, łatwiejsze niż zazwyczaj krwawienia lub powstawanie siniaków.
Portuguese: A co-administração em doentes de uma dose única de varfarina (um substrato da CYP2C9), após 3 semanas de tratamento com ceritinib (750 mg por dia em jejum), aumentou a AUCinf (IC 90%) da S-varfarina em 54% (36%; 75%), em comparação com a varfarina isoladamente.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki warfaryny (substratu CYP2C9) po 3 tygodniach podawania cerytynibu pacjentom (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) zwiększyło AUCinf S-warfaryny (90% CI) o 54% (36%, 75%) w porównaniu z podawaniem samej warfaryny.
Portuguese: Invólucro da cápsula
Polish: Osłonka kapsułki Żelatyna
Portuguese: A eficácia e segurança de Zykadia no tratamento de doentes CPNPC avançado, ALK positivo que receberam tratamento prévio com crizotinib, foi demonstrado num estudo, global, multicêntrico, aleatorizado, aberto de fase 3, Estudo A2303.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, którzy wcześniej otrzymali leczenie kryzotynibem wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2303 o zasięgu globalnym.
Portuguese: Pneumonite (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Polish: Zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc)
Portuguese: A permeabilidade passiva aparente de ceritinib in vitro foi determinada como sendo baixa.
Polish: Ustalono, że wykrywalna bierna przenikalność cerytynibu in vitro była mała.
Portuguese: A idade mediana foi de 51 anos (intervalo: 29-80 anos); 87,1% dos doentes tinham menos de 65 anos e 50,0% eram do sexo feminino.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat (zakres: 29-80 lat); 87,1% pacjentów było w wieku poniżej 65 lat, a 50% stanowiły kobiety.
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas gastrointestinais foram menores para os doentes tratados com 450 mg de Zykadia tomado com alimentos (diarreia 56%, náuseas 45%, vómitos 35%; 1,1% notificaram um acontecimento de grau 3/4) em comparação com a dose de 750 mg em jejum (diarreia 76%, náuseas 50%, vómitos 56%; 12% notificaram um acontecimento de grau 3/4).
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego zmniejszyły się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia przyjmowanym w dawce 450 mg z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%; u 1,1% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu z dawką 750 mg przyjmowaną na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%; u 12% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4).
Portuguese: A terapêutica pode ser interrompida e a dose reduzida se necessário (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia lub zmniejszyć jego dawkę (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem vómitos durante o tratamento, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve continuar com a dose seguinte prevista.
Polish: Jeśli podczas leczenia wystąpią wymioty, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kontynuować leczenie przyjmując kolejną zaplanowaną dawkę produktu leczniczego.
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Zykadia Continue a tomar Zykadia enquanto o seu médico assim o indicar.
Polish: Przyjmowanie leku Zykadia należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz.
Portuguese: Zykadia 150 mg comprimidos ceritinib
Polish: Zykadia 150 mg tabletki cerytynib
Portuguese: Ceritinib prolongou significativamente o tempo até deterioração nos sintomas específicos do cancro do pulmão pré definidos de tosse, dor e dispneia (objetivo conjunto LCSS:HR=0,40; IC 95%: 0,25; 0,65, mediana de Tempo até Deterioração [TTD] 18,0 meses [IC 95%: 13,4; NE] no grupo de ceritinib versus 4,4 meses [IC 95%: 1,6; 8,6] no grupo de quimioterapia; LC13: HR=0,34; IC 95%: 0,22, 0, 52, mediana TTD 11,1 meses [IC 95%: 7,1; 14,2] no grupo de ceritinib versus 2,1 meses [IC 95%: 1,0; 5,6] no grupo de quimioterapia).
Polish: Cerytynib istotnie wydłużał czas do nasilenia objawów właściwych dla raka płuca będących przedmiotem zainteresowania, tj. kaszlu, bólu i duszności (złożony punkt końcowy LCSS: HR=0,40; 95% CI: 0,25; 0,65, mediana czasu do pogorszenia [TTD] 18,0 miesięcy [95% CI: 13,4; NE] w grupie cerytynibu w porównaniu z 4,4 miesiącami [95% CI: 1,6; 8,6] w grupie chemioterapii; LC13: HR=0,34; 95% CI: 0,22; 0,52, mediana TTD 11,1 miesiąca [95% CI: 7,1; 14,2] w grupie cerytynibu w porównaniu z 2,1 miesiąca [95% CI: 1,0; 5,6] w grupie chemioterapii).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de alterações nas análises ao fígado e geridos de acordo com as recomendações nas secções 4.2 e 4.4.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Portuguese: Devem ser introduzidos ou ajustados medicamentos anti-hiperglicémicos conforme indicado (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Należy rozpocząć lub zoptymalizować leczenie lekami hipoglikemizującymi według wskazań (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Portuguese: Podem ser sinais ou sintomas de problemas no fígado.
Polish: Mogą to być objawy problemów z wątrobą.
Portuguese: Foram notificados 58 doentes (6,3%) com um aumento de QTc face ao valor inicial >60 msec. Uma análise de tendência central dos dados de QTc com concentração média em estado de equilíbrio do Estudo A2301 demonstrou que o limite superior do intervalo de confiança bicaudal de 90% para o aumento do QTc face ao inicial foi 15,3 msec com Zykadia 750 mg em jejum.
Polish: Centralna analiza tendencji w danych dotyczących QTc przy przeciętnych stężeniach w stanie stacjonarnym z badania A2301 wykazała, że górna granica 2-stronnego 90% CI dla wydłużenia odstępu QTc względem wartości początkowych wyniosła 15,3 ms po podaniu produktu leczniczego Zykadia w dawce 750 mg na czczo.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia cápsulas têm corpo branco opaco e cabeça azul opaca, com gravação "LDK 150MG" na cabeça e "NVR" no corpo.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzeźroczysty rdzeń i niebieską, nieprzeźroczystą otoczkę z nadrukiem „LDK 150MG" na otoczce kapsułki i „NVR" na rdzeniu kapsułki.
Portuguese: A eficácia de Zykadia na dose de 450 mg tomada com alimentos foi avaliada num estudo multicêntrico, aberto, de otimização de dose A2112 (ASCEND-8).
Polish: Badanie A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki leku Skuteczność produktu leczniczego Zykadia podawanego w dawce 450 mg z pożywieniem oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu nad ustaleniem optymalnej dawki leku, A2112 (ASCEND-8).
Portuguese: Aumento da creatinina sérica
Polish: Wzrost stężenia kreatyniny we krwi
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes como compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Se inevitável, deve considerar-se a redução da dose dos medicamentos co-administrados que sejam substratos da CYP3A com índice terapêutico estreito.
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Portuguese: No estudo de otimização de dose A2112 (ASCEND-8) em doentes com CPNPC ALK-positivo avançado, tanto nos doentes previamente tratados como nos doentes não previamente tratados, o perfil geral de segurança de Zykadia na dose recomendada de 450 mg com alimentos (N=89) foi consistente com Zykadia na dose de 750 mg em jejum (N=90), exceto para uma redução das reações adversas gastrointestinais, apesar de atingida uma exposição comparável no estado de equilíbrio (ver secção 5.1 e subsecção ‘Reações adversas gastrointestinais' abaixo).
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnej dawki produktu z udziałem zarówno wcześniej leczonych, jak i nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanego w zalecanej dawce 450 mg z pożywieniem (n=89) był spójny z profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zykadia podawanym na czczo w dawce 750 mg (n=90), z wyjątkiem zmniejszenia liczby działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, przy uzyskaniu porównywalnej ekspozycji w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1 i podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego" niżej).
Portuguese: Estes acontecimentos necessitaram interrupção ou redução de dose em 0,2% dos doentes.
Polish: Te zdarzenia powodowały konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 0,2% pacjentów.
Portuguese: Qual o aspeto de Zykadia e conteúdo da embalagem Zykadia comprimidos revestidos por película são azuis claros, biconvexos com bordos biselados, sem ranhura, com a gravação "NVR" numa face e "ZY1" na outra face.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia tabletki powlekane to jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: Como tomar Zykadia
Polish: Jak przyjmować lek Zykadia
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser alterada por ceritinib
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem cerytynibu