FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: BUCCOLAM е за оромукозно приложение.
Latvian: BUCCOLAM ir paredzēts ievadīšanai mutes dobumā.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми в защитната пластмасова туба.
Latvian: Šļirci perorālai ievadīšanai uzglabāt plastmasas aizsargpenālī.
Bulgarian: Има бавно и незначимо преминаване на мидазолам в цереброспиналната течност.
Latvian: Neliels daudzums midazolāma lēni izdalās cerebrospinālajā šķidrumā.
Bulgarian: Брадикардия**, сърдечен арест**, хипотония**, вазодилатация**
Latvian: Ļoti reti: bradikardija**, sirdsdarbības apstāšanās**, hipotensija**, vazodilatācija**
Bulgarian: Не давайте BUCCOLAM, ако пациентът има:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas Neievadiet BUCCOLAM, ja pacientam ir:
Bulgarian: Агресия**, възбуда**, гняв**, състояние на обърканост**, еуфорично настроение**, халюцинации**, враждебност**, нарушение на движението**, физическа саморазправа**
Latvian: halucinācijas**, naidīgums**, kustību traucējumi**, fizisks uzbrukums**
Bulgarian: Мидазолам е производно на имидазобензодиазепиновата група.
Latvian: Midazolāms ir imidazobenzodiazepīnu grupas atvasinājums.
Bulgarian: В зависимост от конкретния екстракт на жълт кантарион CYP3A4-индуциращият ефект може да е различен.
Latvian: CYP3A4 inducējošā iedarbība var atšķirties atkarībā no konkrētā asinszāles ekstrakta.
Bulgarian: При кърмачета на възраст 3-6 месеца лечението трябва да се провежда в болнична обстановка, където е възможно наблюдение и има налично оборудване за реанимация.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3-6 mēnešiem ir jāārstē slimnīcas apstākļos, kuros ir iespējama stāvokļa kontrole un pieejams reanimācijas aprīkojums.
Bulgarian: хипнотици (предизвикващи сън лекарства)
Latvian: • miegazāles (zāles, kas ierosina miegu);
Bulgarian: За деца на възраст от 1 година до под 5 години
Latvian: Bērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 5 gadiem
Bulgarian: Базичният азот на позиция 2 от имидазобензодиазепиновия пръстен позволява на мидазолам да образува солта хидрохлорид с киселини.
Latvian: Pozīcijā ļauj midazolāmam veidot skābju hidrohlorīda sāļus.
Bulgarian: Обем на разтвора
Latvian: Šķīduma tilpums
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 10 mg/2 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 10 mg/2 ml
Bulgarian: Как да съхранявате BUCCOLAM Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BUCCOLAM satur
Bulgarian: За деца на възраст от 5 години до под 10 години
Latvian: Bērniem vecumā no 5 gadiem līdz nepilniem 10 gadiem
Bulgarian: някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ и СПИН, например сагвинавир,
Latvian: • dažas zāles, ko lieto, lai ārstētu HIV un AIDS, piem., sahinavīrs, lopinavīra/ritonavīra kombinācija;
Bulgarian: Кларитромицин повишава плазмените концентрации на мидазолам след интравенозно приложение до 2,5 пъти, което е свързано с повишение на терминалния полуживот 1,5 до 2 пъти.
Latvian: Klaritromicīns intravenozi ievadīta midazolāma koncentrāciju plazmā paaugstināja līdz 2,5 reizēm, vienlaikus terminālais pusperiods pagarinājās 1,5-2 reizes.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 5 mg/1 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 5 mg/1 ml
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Latvian: Biežums: zāļu izraisīta nevēlama reakcija
Bulgarian: антибиотици, например еритромицин, кларитромицин
Latvian: • antibiotikas, piem., eritromicīns, klaritromicīns;
Bulgarian: Гадене и повръщане
Latvian: Bieži: nelabums un vemšana
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Етикет на пластмасовата туба 7,5 mg/1,5 ml
Latvian: Plastmasas penāļa marķējums 7,5 mg/1,5 ml
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките за перорални форми
Latvian: Šļirču perorālai ievadīšanai izmešana
Bulgarian: Антиепилептични средства
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi
Bulgarian: Пластмасова спринцовка за перорални форми 2,5 mg/0,5 ml
Latvian: Plastmasas šļirce perorālai ievadīšanai 2,5 mg/0,5 ml
Bulgarian: Възрастови граници
Latvian: Vecuma grupa
Bulgarian: жълт кантарион (билково лекарство).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles).
Bulgarian: **Тези нежелани реакции се съобщават при инжектиране на мидазолам на деца и възрастни, което може да се отнася и за оромукозното приложение.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumu datiem: midazolāmu injicējot, bērniem un pieaugušajiem ir attīstījušās šīs nevēlamās blakusparādības, kas būtu jāņem vērā, zāles ievadot mutes dobumā.
Bulgarian: лекарства, използвани при гадене, например набилон
Latvian: • zāles, ko lieto, lai ārstētu nelabumu, piem., nabilons;
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2011.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде разделена между двете страни на устата.
Latvian: Ja nepieciešams, devu var sadalīt starp abām mutes pusēm.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от пет ключови проучвания от публикуваната литература.
Latvian: Uzņēmums iesniedza piecu pamatpētījumu datus, kas publicēti literatūrā.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg или 10 mg мидазолам.
Latvian: Katrā šļircē ir 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg vai 10 mg midazolāma.
Bulgarian: Buccolam се използва за прекратяване на продължителни, остри (внезапни) конвулсивни припадъци при деца и юноши (от 3 месеца до < 18 години).
Latvian: Buccolam lieto, lai apturētu ilgstošas, akūtas (pēkšņas) konvulsīvas krampju lēkmes bērniem un pusaudžiem (no trīs mēnešu līdz 18 gadu vecumam).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Buccolam.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Buccolam.
Bulgarian: Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират по между си.
Latvian: Tādi neiromediatori, kā GASS, ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Bulgarian: Препоръчителната доза варира от 2,5 .mg до 10 mg, в зависимост от възрастта на детето.
Latvian: Ieteicamā deva ir robežās no 2,5 mg līdz 10 mg atkarībā no bērna vecuma.
Bulgarian: Грижещите се за децата трябва да прилагат само една доза.
Latvian: Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu devu.
Bulgarian: Ако гърчът не отшуми в рамките на 10 минути от приложението на Buccolam, трябва да се потърси спешна медицинска помощ.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc Buccolam ievadīšanas, aprūpētājiem nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Bulgarian: В четирите проучвания оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на припадъка в рамките на 10 минути при 65 до 78 % от децата, в сравнение с 41 до 85 % от децата, които са получили ректален диазепам.
Latvian: Četros pētījumos oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērsa krampju lēkmes 10 minūšu laikā 65-78 % bērnu salīdzinājumā ar 41-85 % bērnu, kuriem rektāli ievadīja diazepāmu.
Bulgarian: Когато се прилага от грижещи се за децата лица или родители, Buccolam трябва да се прилага само тогава, когато детето е вече диагностицирано, че има епилепсия.
Latvian: Ja Buccolam ievada aprūpētāji vai vecāki, to drīkst lietot vienīgi tad, ja bērnam jau ir diagnosticēta epilepsija.
Bulgarian: Въпреки че интравенозните лекарства може да имат по бърз начален ефект след инжектиране, за осигуряването на венозен път е необходимо време, особено при децата.
Latvian: Lai gan intravenozi ievadītu zāļu iedarbība pēc injekcijas var sākties agrāk, nepieciešams laiks, lai piekļūtu vēnām, jo īpaši bērniem.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Buccolam EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Buccolam се прилага в ъгъла на устата на детето.
Latvian: Buccolam ievada bērna mutē.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с миастения гравис (заболяване, причиняващо мускулна слабост), тежка дихателна недостатъчност (заболявания на белите дробове, които причиняват затруднено дишане), синдром на сънната апнея (често прекъсване на дишането по време на сън) или тежки чернодробни заболявания.
Latvian: To nedrīkst lietot pacientiem, kuri slimo ar myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu), kuriem ir smaga elpošanas nepietiekamība (plaušu bojājums, kas apgrūtina elpošanu), miega apnojas sindroms (bieži elpošanas pārtraukumi miegā) vai smagi aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Цялото количество на правилната предварително напълнена спринцовка трябва да бъде вкарано бавно в пространството между венеца и бузата.
Latvian: Viss atbilstošās pilnšļirces saturs lēnām jāievada telpā starp smaganām un vaigu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Buccolam (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са седация, сънливост, потиснати нива на съзнание, потискане на дишането и гадене (прилошаване) и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Buccolam blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sedācija, miegainība, nomākta apziņa, elpošanas nomākums un slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Buccolam прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Buccolam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Конвулсиите се причиняват от наднормена електрическа активност в мозъка.
Latvian: Krampju lēkmes izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte galvas smadzenēs.
Bulgarian: При деца от 3 до по-малко от 6 месеца Buccolam трябва да се прилага само в болнични условия и където има налично оборудване за реанимация и наблюдение на пациента поради повишения риск от потискане на дишането.
Latvian: Zīdaiņiem no 3 līdz 6 mēnešu vecumam Buccolam drīkst ievadīt tikai slimnīcā un vietā, kur pieejams aprīkojums reanimācijas pasākumu veikšanai un pacienta uzraudzībai, jo ir palielināts elpošanas nomākuma risks.
Bulgarian: Buccolam е лекарство, което съдържа активното вещество мидазолам.
Latvian: Buccolam ir zāles, kas satur aktīvo vielu midazolāmu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Buccolam.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Buccolam lietošanu.
Bulgarian: По отношение на нежеланите лекарствени реакции, лекарството може да причини потискане на дишането, подобно на други сходни лекарства, но като цяло се понася добре.
Latvian: No blakusparādībām zāles var izraisīt elpošanas nomākumu, tāpat kā tas ir, lietojot citas zāles, bet kopumā to panesamība ir laba.
Bulgarian: В мозъка GABA участва в намаляването на електрическата активност.
Latvian: Galvas smadzenēs GASS ir iesaistīts elektriskās aktivitātes mazināšanā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Buccolam:
Latvian: Cita informācija par Buccolam.
Bulgarian: Buccolam се свързва с рецепторите за невротрансмитера GABA в мозъка и ги активира.
Latvian: Buccolam piesaistās neiromediatora GASS receptoriem galvas smadzenēs un aktivizē tos.
Bulgarian: Buccolam има предимството да бъде по-бърз и по-лесен за приложение от ректалните и интравенозните лекарства.
Latvian: Buccolam priekšrocība ir tā, ka tas iedarbojas ātrāk un ir vieglāk lietojams nekā rektāli vai intravenozi ievadītas zāles.
Bulgarian: Buccolam не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към мидазолам, бензодиазепини или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Buccolam nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret midazolāmu, benzodiazepīniem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Buccolam, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 5. septembrī izsniedza Buccolam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване мидазолам
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai midazolāms
Bulgarian: Какви ползи от Buccolam са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Buccolam priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат деца с остри конвулсивни епизоди и сравняват ефектите на оромукозния мидазолам с тези на диазепам (друг бензодиазепин), прилагани интравенозно (във вена) или ректално (в ректума).
Latvian: Šajos pētījumos pētīja bērnus ar akūtām krampju lēkmēm un salīdzināja oromukozāli lietojamā midazolāma ietekmi ar intravenozi (vēnā) vai rektāli (taisnajā zarnā) ievadīta diazepāma (cita benzodiazepīna) efektivitāti.
Bulgarian: Като активира рецепторите й, Buccolam повишава ефектите на GABA, което води до прекратяване на гърча.
Latvian: Aktivizējot šos receptorus, Buccolam pastiprina GASS ietekmi, kā rezultātā izzūd krampju lēkmes.
Bulgarian: При сравняването на букалния мидазолам с интравенозен диазепам, резултатите също са много сходни.
Latvian: Salīdzinot bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, rezultāti bija ļoti līdzīgi.
Bulgarian: Петото проучване сравнява букалния мидазолам с интравенозен диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 5 минути.
Latvian: Piektajā pētījumā salīdzināja bukāli lietotu midazolāmu ar intravenozi ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes piecu minūšu laikā.
Bulgarian: Активното вещество в Buccolam е мидазолам, бензодиазепин, който действа като антиконвулсивно лекарство.
Latvian: Buccolam aktīvā viela ir midazolāms, benzodiazepīns, kas darbojas kā pretkrampju līdzeklis.
Bulgarian: На базата на резултатите от представените проучвания, СНМР заключава, че Buccolam е поне толкова ефективен, колкото съществуващите терапии за лечение на остри, продължителни, конвулсивни припадъци при деца.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto pētījumu rezultātus, CHMP secināja, ka Buccolam akūtu, ilgstošu konvulsīvu krampju lēkmju pārtraukšanai bērniem ir vismaz tikpat efektīvs kā pieejamie ārstēšanas līdzekļi.
Bulgarian: Съобщенията от публикуваната литература потвърждават, че оромукозният мидазолам е ефективен за прекратяването на гърчовете при деца.
Latvian: Literatūrā publicētie ziņojumi apstiprināja, ka oromukozāli lietots midazolāms efektīvi novērš krampju lēkmes bērniem.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Buccolam са по-големи от рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka Buccolam ieguvumi pārsniedz šo zāļu izraisīto risku un ieteica izsniegt Buccolam reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: В четири от тези проучвания, оромукозния мидазолам е сравнен с ректален диазепам, а мярката за ефективност е способността на лечението да прекрати гърча в рамките на 10 минути.
Latvian: Četros no šiem pētījumiem oromukozāli lietotu midazolāmu salīdzināja ar rektāli ievadītu diazepāmu, un efektivitātes rādītājs bija terapijas spēja apturēt krampju lēkmes 10 minūšu laikā.
Bulgarian: Предлага се под формата на „разтвор за устна лигавица" (разтвор, които се прилага в страничните части на устната кухина, в пространството между венеца и бузата) в предварително напълнени спринцовки.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums lietošanai mutes dobumā (šķīdums, ko ievada mutē starp smaganām un vaigu) pilnšļircēs.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Buccolam?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Buccolam?
Bulgarian: Защо Buccolam е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Buccolam tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Buccolam?
Latvian: Kas ir Buccolam?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Buccolam, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Buccolam izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как действа Buccolam?
Latvian: Kā Buccolam darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Buccolam?
Latvian: Kāpēc lieto Buccolam?
Bulgarian: Как е проучен Buccolam?
Latvian: Kā noritēja Buccolam izpēte?
Bulgarian: Как се използва Buccolam?
Latvian: Kā lieto Buccolam?
Bulgarian: Като се има предвид, че
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Bulgarian: СНМР се съгласява с отговорите.
Latvian: CHMP piekrīt atbildēm.
Bulgarian: След първото отваряне: 3 месеца
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Bulgarian: Другите съставки са....
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir...
Bulgarian: Свързването му с плазмените протеини е 85-90%.
Latvian: Saistīšanās ar olbaltumvielām ir 85-90 %.
Bulgarian: ATC код: R01AD05
Latvian: ATĶ kods: R01AD05.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Ако се налага, те трябва да се лекуват допълнително.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tās jāārstē papildus.
Bulgarian: Редки: подтискане на растежа при деца (вж. точка 4.4)
Latvian: Reti: augšanas nomākums bērniem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Желаният клиничен ефект се получава в рамките на 1-2 седмици.
Latvian: Vēlamā klīniskā iedarbība parādās aptuveni 1-2 nedēļu laikā.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се избягва, тъй като за нея няма дозови препоръки, но ако това не е възможно, интервалът между прилагането на двете лекарства трябва да е колкото е възможно по-дълъг.
Latvian: No šādas kombinācijas jāizvairās, jo nav ieteikumu par devām, taču, ja tas nav iespējams, laika intervālam starp abu zāļu lietošanu jābūt pēc iespējas ilgākam.
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Нидерландия
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nīderlande
Bulgarian: В подкрепа на заявлението заявителят представя едно клинично проучване при възрастни.
Latvian: Lai atbalstītu šo pieteikumu, iesniedzējs iesniedza vienu pieaugušo pacientu klīnisko pētījumu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Ефектът от разликите на двата препарата не е известен.
Latvian: Šo abu preparātu atšķirību ietekme nav zināma.
Bulgarian: Ефектът от зареждането трае приблизително 24 часа.
Latvian: Uzpildīšanas efekts saglabājas aptuveni 24 stundas.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са определени по следния начин:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tika definēts šādi:
Bulgarian: При пациенти с туберкулоза е необходимо специално внимание.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar tuberkulozi.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства като:
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja lietojat tādas zāles kā:
Bulgarian: Въпреки това остава несъгласие между държавите-членки, участващи в процедурата, по отношение на включването на деца и юноши и СНМР е сезиран по отношение на процедурата.
Latvian: Tomēr starp procedūrā iesaistītajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas saistībā ar bērnu un pusaudžu iekļaušanu, un šī procedūra tika nodota CHMP.
Bulgarian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Дания
Latvian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dānija
Bulgarian: Не прекратявайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, arī tad, ja jūtaties labāk, ja vien tā nav noteicis darīt ārsts.
Bulgarian: Трябва да се обмисли и насочване на пациента към педиатър.
Latvian: Turklāt jāapsver iespēja nosūtīt pacientu pie pediatra.
Bulgarian: Това е инфекция, която може да засегне белите Ви дробове.
Latvian: Tā ir infekcija, kas var skart Jūsu plaušas.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран, че пълен ефект се постига след няколко дни лечение.
Latvian: Pacients jāinformē, ka pilnvērtīga zāļu iedarbība netiek sasniegta ātrāk kā pēc dažu dienu ārstēšanas.
Bulgarian: Следователно заявителят заключава, че няма причина за допълнителни клинични данни при педиатричната популация.
Latvian: Iesniedzējs līdz ar to secina, ka nav pamatojuma papildu klīnisko datu vākšanai pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Калиев сорбат E 202
Latvian: Kālija sorbāts E 202
Bulgarian: - много чести (≥1/10) - чести (≥1/100 до <1/10) - нечести (≥1/1 000 до <1/100) - редки (≥1/10 000 до <1/1 000) - много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Latvian: - ļoti bieži (≥1/10); - bieži (≥1/100 līdz <1/10); - retāk (≥1/1000 līdz <1/100); - reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); - ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Дръжте бутилката, както е показано на фигура 2.
Latvian: 3. Turiet pudeli, kā parādīts 2. attēlā.
Bulgarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Германия
Latvian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Vācija
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИЗ
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: В най-добрия случай трябва да започнете да използвате това лекарство до 14 дни преди очакваното започване на симптомите Ви.
Latvian: Ideālā gadījumā Jums jāsāk lietot šīs zāles līdz 14 dienām pirms simptomu paredzamās izpaušanās.
Bulgarian: Разклатете бутилката (фигура 1).
Latvian: 2. Sakratiet pudeli (1. attēls).
Bulgarian: Ако забележите такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: След това лекарят може да намали дозата Ви.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var samazināt devu.
Bulgarian: Трябва да използвате лекарството редовно или то няма да действа както трябва.
Latvian: Jums šīs zāles jālieto regulāri, jo pretējā gadījumā tās nedarbosies, kā paredzēts.
Bulgarian: Кортикостероидите са група лекарства, които се борят с възпалението.
Latvian: Kortikosteroīdi ir zāļu grupa, kas palīdz cīnīties ar iekaisumu.
Bulgarian: Все още няма представени педиатрични данни.
Latvian: Līdz šim nav sniegti nekādi pediatriskie dati.
Bulgarian: Активнoтo(ите) вещество(а) е(са)…
Latvian: • Aktīvā(s) viela(s) ir…
Bulgarian: Ако не усещате незабавно облекчение, трябва да продължите да използвате редовно лекарството, тъй като то може да започне да действа едва след няколко дни.
Latvian: Ja nejūtat tūlītēju simptomu mazināšanos, Jums jāturpina zāļu regulāra lietošana, jo, lai tās sāktu iedarboties, nepieciešamas dažas dienas.
Bulgarian: Обемът на разпределение на будезонид е приблизително 3 L/kg.
Latvian: Budezonīda izkliedes tilpums ir aptuveni 3 l/kg.
Bulgarian: Вашия лекар веднага, ако сте бременна, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете.
Latvian: Noteikti nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че растежът се дели на 3 отделни фази, свързани с възрастта и че не могат да се обобщават заключения от проучвания в една възрастова група за други възрастови групи.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka augšana ir iedalīta 3 izteiktās ar vecumu saistītās fāzēs un ka secinājumus no pētījuma vienā vecuma grupā nevar vispārināt arī pārējām vecuma grupām.
Bulgarian: Основните метаболити, 6бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, са почти без ефекти.
Latvian: Svarīgākie metabolīti 6-beta hidroksibudezonīds un 16-alfa hidroksiprednizolons ir gandrīz neefektīvi.
Bulgarian: Издухайте внимателно носа си, за да прочистите ноздрите, ако е нужно.
Latvian: Ja nepieciešams, saudzīgi izšņauciet degunu, lai attīrītu nāsis.
Bulgarian: Децата трябва да се лекуват под надзор на възрастен човек.
Latvian: Bērniem zāles lietojamas pieaugušā uzraudzībā.
Bulgarian: Той трябва да се впръсква в ноздрите както е описано по-долу.
Latvian: Tas jāiesmidzina nāsīs, kā aprakstīts tālāk.
Bulgarian: Тъй като препоръчителната максимална дневна доза за изходния продукт е значително по-висока от тази за Budesonide Sandoz, трябва да се приеме, че безопасността на тези дози е оценена при тази популация.
Latvian: Tā kā sākotnējo zāļu ieteicamā maksimālā dienas deva ir ievērojami lielāka par Budesonide Sandoz devu, jāpieņem, ka šajā populācijā ir novērtēts šo devu drošums.
Bulgarian: Редки: остеопороза (при дългосрочно лечение)
Latvian: Reti: osteoporoze (ilgstošas ārstēšanas gadījumā).
Bulgarian: Пръснете веднъж (или повече пъти, ако лекарят Ви е казал така).
Latvian: Iesmidziniet vienu devu (vai vairākas, ja tā noteicis ārsts).
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Latvian: PAMATOJUMS LABVĒLIGAJAM ATZINUMAM