FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Roteas, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Roteas naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Roteas naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Roteas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Roteas, edoxaban, je „inhibitor faktoru Xa".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Roteas, edoksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Czech: Přípravek Roteas obsahuje léčivou látku edoxaban.
Slovenian: Zdravilo Roteas vsebuje zdravilno učinkovino edoksaban.
Czech: První systémová embolie nebo cévní mozková příhoda se vyskytly u 182 pacientů užívajících standardní dávky přípravku Roteas a u 232 pacientů užívajících warfarin, což odpovídá roční míře výskytu těchto příhod u přibližně 1,2 % pacientů užívajících přípravek Roteas a u 1,5 % pacientů užívajících warfarin.
Slovenian: Prvi pojav sistemske embolije ali možganske kapi so zabeležili pri 182 bolnikih, ki so prejemali standardne odmerke zdravila Roteas, in 232 bolnikih, ki so prejemali varfarin, kar pomeni, da je bil letni delež teh dogodkov približno 1,2 % oziroma 1,5 %.
Czech: Jak přípravek Roteas působí?
Slovenian: Kako zdravilo Roteas deluje?
Czech: • k léčbě hluboké žilní trombózy (což jsou krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině) a plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a k prevenci recidivy hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Slovenian: • za zdravljenje globoke venske tromboze (GVT, tj. krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) in pljučne embolije (strdka v krvni žili, ki oskrbuje pljuča) ter za preprečevanje njune ponovitve.
Czech: Ve studii zahrnující více než 8 200 pacientů zaměřené na léčbu a prevenci krevních sraženin u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií byl přípravek Roteas také shledán stejně účinným jako warfarin.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo več kot 8 200 bolnikov, so ugotovili, da je zdravilo Roteas enako učinkovito kot varfarin tudi pri zdravljenju in preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih z globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo.
Czech: Jak se přípravek Roteas používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Roteas uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Roteas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Roteas upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Roteas schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Roteas odobreno?
Czech: Rubraca (rucaparibum)
Slovenian: Rubraca (rukaparib)
Czech: Další informace o přípravku Rubraca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Rubraca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, často se objevují nežádoucí účinky, avšak obecně nejsou závažné a jsou zvládnutelné pomocí vhodné léčby.
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki pojavljajo pogosto, vendar običajno niso hudi in so z ustreznim zdravljenjem obvladljivi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in po potrebi posodobila ta povzetek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rubraca?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rubraca?
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Slovenian: Poleg tega se pri zdravilu Rubraca pojavlja manj težav z jetri in krvjo kot pri drugih obstoječih zdravljenjih za te bolnice.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že ačkoli je zapotřebí další studie pro lepší pochopení rozsahu přínosů, přínosy přípravku Rubraca převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je sicer potrebna dodatna študija, ki bo omogočila boljše razumevanje obsega koristi, vendar so koristi zdravila Rubraca večje od z njim povezanih tveganj, in se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rubraca průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rubraca stalno spremljajo.
Czech: Společnost rovněž poskytne další údaje o udržovací léčbě, včetně údajů o délce doby přežití pacientek užívajících přípravek Rubraca.
Slovenian: Podjetje bo zagotovilo tudi dodatne podatke o vzdrževalnem zdravljenju, vključno s podatki o času preživetja bolnic, ki prejemajo zdravilo Rubraca.
Czech: Ze 79 pacientek, jejichž karcinom v minulosti reagoval na léčivé přípravky na bázi platiny, jich 65 % (51 pacientek) na léčbu přípravkem Rubraca reagovalo, přičemž reakce trvala v průměru po dobu 294 dnů (přibližně 10 měsíců).
Slovenian: Od 79 bolnic, katerih bolezen se je v preteklosti odzvala na zdravila na osnovi platine, se je 65 % (51 bolnic) odzvalo na zdravljenje z zdravilom Rubraca, odziv pa je trajal povprečno 294 dni (približno 10 mesecev).
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo določene neželene učinke, bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem Rubraca a po dobu alespoň dvou týdnů po jejím ukončení kojit.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Rubraca in še vsaj dva tedna po zdravljenju ne smejo dojiti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rubraca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnic.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rubraca (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnic) so utrujenost ali oslabelost, navzeja (siljenje na bruhanje), zvišane ravni kreatinina (kar lahko kaže na težave z ledvicami) in jetrnih encimov v krvi (kar lahko kaže na poškodbo jeter), bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), zmanjšan tek, disgevzija (spremembe v okušanju hrane), driska, trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic) ter bolečine v trebuhu.
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rubraca
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Slovenian: Pri teh bolnicah je treba najprej opraviti testiranje za gensko mutacijo (mutacija v genu BRCA), da se ugotovi, ali je verjetno, da bo zdravilo Rubraca zanje primerno.
Czech: Co je přípravek Rubraca a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rubraca in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Rubraca so se pokazale v študijah?
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Rubraca in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Slovenian: Zdravilo Rubraca je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Slovenian: Za zdravilo Rubraca je bilo 24. maja 2018 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rubraca?
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Slovenian: V drugih dveh študijah so proučevali 106 bolnic z rakom jajčnikov in mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po vsaj dveh predhodnih zdravljenjih ponovil, v številnih primerih tudi po zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v teh rakavih celicah torej ne more popraviti in zato rakave celice odmrejo.
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rubraca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je treba zdravilo Rubraca uporabiti najpozneje osem tednov po končanem zdravljenju z zdravilom na osnovi platine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rubraca, rukaparib, zavira aktivnost družine beljakovin, imenovanih poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki pomagajo popravljati poškodovano DNK v (normalnih in rakavih) celicah.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Slovenian: Zdravilo Rubraca vsebuje učinkovino rukaparib.
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Rubraca, so živele 11 mesecev brez ponovnega pojava ali poslabšanja bolezni, tiste, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine), pa pet mesecev.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Slovenian: Ker je zdravilo Rubraca pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate iz študije, ki poteka in v kateri primerjajo zdravilo Rubraca s kemoterapijo (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnicah z epitelijskim rakom jajčnikov, jajcevodov ali peritonealnega raka visoke stonje z mutacijo v genu BRCA, pri katerih se je rak po zdravljenju s kemoterapijo ponovil.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Slovenian: Ta učinek zdravila Rubraca je bil viden pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA ali brez nje.
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi, če se je rak pri bolnici ponovil ali poslabšal po dveh zdravljenjih z zdravili na osnovi platine in teh zdravil ne more več uporabljati.
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je koristilo tudi bolnicam, katerih rak se je ponovil po dveh predhodnih zdravljenjih raka, vendar so se ti učinki pokazali le pri bolnicah z mutacijo v genu BRCA.
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Slovenian: Kako zdravilo Rubraca deluje?
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Slovenian: Zdravilo Rubraca so kot vzdrževalno zdravljenje proučevali v študiji s 564 bolnicami z rakom jajčnikov, ki je (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Slovenian: Rubraca je zdravilo za zdravljenje raka jajčnikov, jajcevodov (cevastih organov, ki povezujejo jajčnike z maternico) in peritonealnega (mrena v trebušni votlini) raka visoke stopnje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rubraca, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rubraca odobreno v EU?
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rubraca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Rubraca še pričakujemo?
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Slovenian: Zdravilo Rubraca se lahko uporablja za vzdrževalno zdravljenje pri bolnicah, pri katerih je ponovljeni rak (delno ali v celoti) izginil po zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine.
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Rubraca uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rubraca upoštevati zdravstveni delavci in bolnice, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rubraca je 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Rubraca je na voljo v obliki tablet po 200, 250 in 300 mg. Priporočeni odmerek zdravila Rubraca je 600 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler rak napreduje ali se pri bolnici pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Slovenian: V normalnih celicah obstaja alternativni mehanizem popravljanja DNK, ki pa v rakavih celicah z mutacijami v genu BRCA ne deluje pravilno.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih je rak po zdravljenju z zdravili na osnovi platine delno ali v celoti izginil, se je pokazalo, da zdravilo Rubraca upočasni poslabšanje ali ponovitev bolezni.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravstveno pomoč.
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Slovenian: • zaščititi z oblačili, ki pokrivajo vašo glavo, roke in noge.
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Slovenian: Bodite previdni, če se počutite utrujeni ali če vam je slabo.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Slovenian: Zato se uporaba pri tej populaciji bolnic ne priporoča.
Czech: > 20 ms) nízké.
Slovenian: > 20 msec) nizko.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na potencialno tveganje za plod.
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Slovenian: Na neposredni sončni svetlobi bodite previdni.
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Czech: To znamená, že:
Slovenian: To pomeni, da se morate:
Czech: ND (21,7-ND)
Slovenian: NA (21,7-NA)
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Slovenian: • Pomembno je, da zdravilo Rubraca jemljete vsak dan, toliko časa, kot vam je to predpisal zdravnik.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost so povzeti v Preglednici 4 in na sliki 1.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Slovenian: Mediano celokupno preživetje pri tej populaciji ni bilo doseženo.
Czech: Jakou dávku budete užívat
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na rukaparib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: ND: Nebylo dosaženo
Slovenian: NA: Ni doseženo (not achieved).
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Slovenian: Zdravnik lahko izvaja tudi tedenske preiskave, če imate nizko število krvnih celic dlje časa.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Slovenian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Slovenian: - Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom o najučinkovitejših metodah kontracepcije.
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Slovenian: Starost, rasa in telesna masa
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Slovenian: - Vzemite en odmerek tablet zjutraj in enega zvečer, s približno 12-urnim razmakom.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018 Datum zadnjega podaljšanja: 13. marec 2019
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Slovenian: Skupaj 32 % bolnic je bilo popolnoma odzivnih (CR) v njihovem zadnjem zdravljenju.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
Slovenian: Učinek hrane na farmakokinetiko se ne šteje za klinično pomembnega.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Slovenian: Znaki in simptomi nizkega števila krvnih celic vključujejo vročino, okužbo, podplutbe ali krvavitev.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo določeni neželeni učinki, vam lahko zdravnik priporoči nižji odmerek ali pa začasno prekine zdravljenje.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: - Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: • červených krvinek, bílých krvinek nebo krevních destiček.
Slovenian: • rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Slovenian: IZ: Interval zaupanja
Czech: Proto je riziko klinicky významného prodloužení QtcF od výchozího stavu (tj.
Slovenian: Zato je tveganje za klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF od izhodišča (t.j.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v prvih tednih zdravljenja z rukaparibom, bili so reverzibilni in redko povezani s povišanji bilirubina.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rubraca pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
Slovenian: Ocena IRR za populacijo ITT je podprla primarni opazovani dogodek.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Slovenian: Mediani razpolovni čas (t1/2) rukapariba je bil 25,9 ur.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Slovenian: Opravili so tudi analizo preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Slovenian: Ta povišanja ravni kreatinina v serumu so bila klinično asimptomatska.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri vseh zdravljenih bolnicah so povzeti v Preglednici 5.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
Slovenian: Rukaparib se je prednostno porazdelil v rdeče krvničke, razmerje koncentracij v krvi in plazmi je bilo 1,83.
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Slovenian: In vivo niso opazili pomembnega zaviranja P-gp (poglavje 4.5).
Czech: Stupeň 3 bez jiných známek poruchy funkce jater
Slovenian: Stopnja 3 brez drugih znakov nepravilnega delovanja jeter
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta izvedla krvne preiskave, da bosta preverila število krvnih celic v vaši krvi:
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Slovenian: V času analize PFS podatki o OS še niso bili zaključeni (z 22 % dogodkov).
Czech: Tento lék nebyl zkoumán u této věkové skupiny.
Slovenian: V tej starostni skupini zdravilo ni bilo preskušeno.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.