FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sakvinavir AUC:  360% Sakvinavir Cmin:  450% (Jämfört med enbart sakvinavir 1 200 mg (mjuka kapslar))
Czech: Sachinavir AUC:  360 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 1 200 mg (léková forma -měkká gelová tobolka) samotnému)
Swedish: CRIXIVAN ska inte ges tillsammans med peroralt midazolam (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek CRIXIVAN a perorální midazolam se nesmí podávat společně (viz bod 4.3).
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört är kontraindicerade med CRIXIVAN.
Czech: Podávání bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou spolu s přípravkem CRIXIVAN je kontraindikováno.
Swedish: Överdosering med CRIXIVAN hos människa finns rapporterat.
Czech: Byly zaznamenány zprávy o předávkování přípravkem CRIXIVAN u lidí.
Swedish: Antimikrobiella läkemedel Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Czech: Antimykobakteriální látky Isoniazid 300 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
Swedish: Indinavir AUC ↓ 56% Indinavir Cmin ↓ 27% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Czech: Indinavir AUC ↓ 56 % Indinavir Cmin ↓ 27 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Swedish: Indinavir och flukonazol kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Czech: Indinavir a flukonazol lze společně podávat bez úpravy dávky.
Swedish: • leverbesvär såsom inflammation eller leversvikt
Czech: • problémy s játry, jako je zánět jater nebo selhání jater
Swedish: Det finns inga interaktionsdata tillgängliga vad gäller samtidig administration av indinavir/ritonavir och amprenavir.
Czech: O současném podávání kombinace indinavir/ritonavir a amprenaviru nejsou k dispozici žádné údaje o interakcích.
Swedish: En ökad metadondos kan vara nödvändig vid samtidig administrering med indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání s kombinací indinavir/ritonavir mohou být nezbytné zvýšené dávky methadonu.
Swedish: I intervallet 800 mg till 1 000 mg är avvikelsen från dosproportionalitet mindre uttalad.
Czech: Vyšší než dávce úměrné zvýšení plazmatických hladin indinaviru bylo pozorováno v dávkovém rozmezí 200-800 mg. Při dávkách v rozmezí 800 mg až 1 000 mg je odchylka od úměrného vztahu k dávce méně výrazná.
Swedish: Indinavir och metadon kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Czech: Indinavir a methadon lze společně podávat bez úpravy dávky.
Swedish: Indinavir och isoniazid kan administreras samtidigt utan dosjustering.
Czech: Indinavir a isoniazid lze společně podávat bez úpravy dávky.
Swedish: Försiktighet är motiverat och monitorering av terapeutiska koncentrationer av kinidin rekommenderas vid samtidig administrering med CRIXIVAN.
Czech: U chinidinu, pokud se podává spolu s přípravkem CRIXIVAN, je na místě opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací.
Swedish: Modifiering av dosen kalciumantagonister bör övervägas vid samtidig administrering med indinavir/ritonavir då detta kan resultera i en ökad respons.
Czech: Při současném podávání s kombinací indinavir/ritonavir je nutná modifikace dávky blokátorů vápníkového kanálu, protože současné podávání těchto látek může vést k zesílené odpovědi.
Swedish: Leversjukdom
Czech: Jaterní onemocnění
Swedish: ANTIASTMATIKA Teofyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Czech: ANTIASTMATIKA Theofylin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Swedish: De rekommenderade doserna är: • CRIXIVAN - en 400 mg kapsel (400 mg) - taget två gånger per dag.
Czech: • přípravek CRIXIVAN - jedna 400mg tobolka (400 mg) - užívají se dvakrát denně.
Swedish: Minskningar i AUC för metadon har observerats med andra ritonavir-stimulerade proteashämmare.
Czech: U jiných ritonavirem potencovaných inhibitorů proteázy byla pozorována snížení AUC methadonu.
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med tadalafil resulterar troligen i en ökning av tadalafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN s tadalafilem povede ke zvýšení hladiny tadalafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Swedish: Antikoagulationsparametrar bör övervakas då warfarin administreras samtidigt med indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání warfarinu s kombinací indinavir/ritonavir je nutno monitorovat antikoagulační parametry.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Ytterkartong
Czech: CRIXIVAN 400 mg - balení po 90 a 180 tobolkách - vnější obal
Swedish: Kombinerad administrering förväntas signifikant öka koncentrationen av midazolam, speciellt då midazolam givits peroralt (CYP3A4 inhibition).
Czech: Interakce s kombinací indinavir/ritonavir nebyly studovány, předpokládá se, že kombinované podání významně zvýší koncentrace midazolamu, zejména pokud se midazolam podává perorálně (inhibice CYP3A4).
Swedish: • matsmältningsbesvär eller diarré
Czech: • poruchy trávení nebo průjem
Swedish: Indinavir binds reversibelt till proteasets aktiva bindningsställe och hämmar enzymet kompetitivt.
Czech: Indinavir se reverzibilně váže na aktivní místo proteázy, čímž enzym kompetitivně inhibuje a zabraňuje tak štěpení virových prekurzorových polyproteinů, k němuž dochází během zrání nově vznikající virové částice.
Swedish: Denna generella biverkningsprofil kvarstod upp till 48 veckor för 107 patienter behandlade med CRIXIVAN som monoterapi eller i kombination med NRTI.
Czech: U 107 nemocných, léčených přípravkem CRIXIVAN samotným nebo v kombinaci s NRTI až 48 týdnů, zůstal tento celkový profil bezpečnosti podobný.
Swedish: Indinavir AUC:  92% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Czech: Indinavir AUC:  92 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Swedish: Sakvinavir AUC:  620% Sakvinavir Cmin:  450% (Jämfört med enbart sakvinavir 800 mg SD (mjuka kapslar))
Czech: Sachinavir AUC:  620 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 800 mg SD (léková forma - měkká gelová tobolka) samotnému)
Swedish: Amprenavir 1 200 mg BID (Indinavir 1 200 mg BID)
Czech: INHIBITORY PROTEÁZY Amprenavir 1 200 mg BID (Indinavir 1 200 mg BID)
Swedish: CRIXIVAN 200 mg - förpackningar med 180, 270 och 360 kapslar - Burketikett
Czech: CRIXIVAN 200 mg - balení po 180, 270 a 360 tobolkách - štítek na lahvičce
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Swedish: CRIXIVAN 400 mg - förpackningar med 90 och 180 kapslar - Burketikett
Czech: CRIXIVAN 400 mg - balení po 90 a 180 tobolkách - štítek na lahvičce
Swedish: nyupptäckt diabetes mellitus eller hyperglykemi, eller exacerbation av manifest diabetes mellitus, hypertriglyceridemi, hyperkolesterolemi
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* anafylaktoidní reakce Poruchy metabolizmu a výživy Není známo* nově rozvinutý diabetes mellitus, hyperglykémie nebo exacerbace již přítomného diabetu, hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie.
Swedish: Samtidig administrering av CRIXIVAN med sildenafil resulterar troligen i en ökning av sildenafil genom kompetitiv hämning av dess metabolism.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN se sildenafilem povede ke zvýšení hladiny sildenafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Swedish: Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Jämfört med enbart indinavir 800 mg TID)
Czech: Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln
Czech: • zánět slinivky břišní
Swedish: Dosreduktion av ketokonazol bör övervägas vid samtidig administrering med indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání s kombinací indinavir/ritonavir je nutno zvážit snížení dávky ketokonazolu.
Swedish: För att undvika risken för att utveckla njursten ska patienterna dricka mycket vätska (minst 1,5 liter om dagen för vuxna).
Czech: Aby se zabránilo riziku tvoření ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten indinavir
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost indinavirum
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crixivan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Crixivan ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crixivan používat.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Crixivan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förstoring av de röda blodkropparna, minskat antal neutrofiler (en sorts vita blodkroppar), huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar, diarré, halsbränna, förhöjda nivåer i blodet av gallfärgämnet bilirubin utan symtom, förhöjda nivåer av leverenzymer (alanin- och aspartat-aminotransferaser), hudutslag, torr hud, blod i urinen, protein i urinen, kristaller i urinen, svaghet eller utmattning, smakförvrängning och buksmärtor (magont).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvětšení červených krvinek, snížení počtu neutrofilů (což je druh bílých krvinek), bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, pálení žáhy, případy vysokých hladin bilirubinu v krvi, které nevyvolávají žádné příznaky, zvýšené hladiny jaterních enzymů (alanin transamináz a aspartát transamináz), vyrážka, suchá pokožka, krev v moči, bílkovina v moči, krystalky v moči, slabost nebo únava, změna ve vnímání chuti a bolest břicha.
Swedish: Den 4 oktober 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Crixivan som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii dne 4. října 1996.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Crixivan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crixivan?
Swedish: Standarddosen är 800 mg var åttonde timme, men Crixivan kan också ges i en dos på 400 mg två gånger om dagen om varje dos ges tillsammans med 100 mg ritonavir (ett annat antiviralt läkemedel).
Czech: Obvyklá dávka je 800 mg každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika).
Swedish: Mer information om Crixivan
Czech: Další informace o přípravku Crixivan
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Crixivan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crixivan.
Swedish: Vad är Crixivan och vad används det för?
Czech: Co je Crixivan a k čemu se používá?
Swedish: Crixivan är receptbelagt och ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv.
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Swedish: Crixivan botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Czech: Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Swedish: Crixivan är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Czech: Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Crixivan är större än riskerna och rekommenderade att Crixivan skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Crixivan får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel på grund av risken för skadliga interaktioner.
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Swedish: Genom att blockera detta enzym hindrar indinavir viruset från att föröka sig normalt, vilket gör att infektionen sprider sig långsammare.
Czech: Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním množení a zpomaluje tak šíření infekce.
Swedish: Studier har visat att Crixivan i kombination med andra antivirala läkemedel är effektivt när det gäller att minska hivnivåerna i blodet (virusbelastningen).
Czech: Ze studií vyplynulo, že přípravek Crixivan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky je v rámci snižování hladiny HIV v krvi (virové zátěže) účinný.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas proteas, som medverkar till hivvirusets förökning.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Swedish: Den saktar ner den hastighet med vilken indinavir bryts ned, vilket ökar indinavirnivåerna i blodet.
Czech: Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
Swedish: I en studie var virusbelastningen lägre än 500 kopior/ml efter 24 veckors behandling hos 90 procent av dem som tog Crixivan tillsammans med zidovudin och lamivudin, jämfört med hos 43 procent av dem som enbart tog Crixivan och inte hos någon av dem som tog zidovudin och lamivudin utan Crixivan.
Czech: V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
Swedish: Den aktiva substansen i Crixivan, indinavir, är en proteashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Crixivan finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Crixivan har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Crixivan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Crixivan finns som kapslar (200 mg och 400 mg) och tas genom munnen en timme före eller två timmar efter måltid, med vatten eller med en lätt måltid med lågt fettinnehåll.
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Swedish: Mer information om behandling med Crixivan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Crixivan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Swedish: Crixivan innehåller den aktiva substansen indinavir och används i kombination med andra antivirala läkemedel.
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Swedish: Ritonavir är en annan proteashämmare som ibland används som förstärkare tillsammans med Crixivan.
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Swedish: Hur används Crixivan?
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Swedish: Varför har Crixivan godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Swedish: Hur verkar Crixivan?
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Swedish: Barn under 1 år
Czech: Děti do 1 roku věku
Swedish: Tid (vecka)
Czech: Čas (týdny)
Swedish: Resultaten sammanfattas i tabell 2.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Swedish: Biverkningar (mycket vanliga - kan förekomma hos fler än 1 av 10 barn)
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Swedish: Det används till barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar som fortfarande växer.
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Swedish: Läkaren räknar ut rätt dos för dig.
Czech: Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
Swedish: (positiv poäng anger läkning)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som kallas human monoklonal antikropp.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Swedish: Maj 2020
Czech: Květen 2020
Swedish: • Den låga fosfatnivån kan leda till att skelettet inte kan växa och hårdna ordentligt.
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Swedish: Händelserna var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Czech: Příhody byly mírné nebo středně závažné.
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Swedish: Hos pediatriska patienter hade cirka 57 % av patienterna en reaktion på injektionsstället.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras oönskade effekter efter minskad svårighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Swedish: • hudutslag och klåda över hela kroppen
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället, som kan omfatta:
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Swedish: • läkemedel som verkar på samma sätt som kalcium i kroppen (kalcimimetikum).
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Swedish: Juli 2019
Czech: Červenec 2019
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte vid graviditet.
Czech: Přípravek CRYSVITA se v těhotenství nedoporučuje.
Swedish: Crysvita får inte ges till barn under 1 års ålder eftersom säkerheten och effekten för läkemedlet inte har studerats i denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Swedish: Använd inte CRYSVITA om det innehåller synliga partiklar.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Swedish: Läkaren kommer att genomföra kontroller för att säkerställa att du får rätt dos och kan ändra dosen vid behov.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Swedish: Den maximala dosen är 90 mg. Alla doser ska avrundas till närmaste 10 mg.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Swedish: Till följd av dess molekulärstorlek förväntas inte burosumab utsöndras direkt.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: • du är allergisk mot burosumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na burosumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar hos pediatriska patienter med XLH (N=65)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Swedish: Ektopisk mineralisering observerades inte hos foster eller avkomma och burosumab påverkade inte pre- och postnatal tillväxt inklusive överlevnad för avkomma.
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Swedish: Absorptionen av burosumab från subkutana injektionsställen till blodcirkulationen är nästan fullständig.
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Swedish: Burosumab ska inte justeras oftare än var 4:e vecka.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Swedish: Den maximala volymen läkemedel per injektionsställe är 1,5 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med metabola skelettssjukdomar.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Swedish: (Se "CRYSVITA innehåller sorbitol" i avsnitt 2 för mer information).
Czech: (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol" v bodě 2).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Tabell 1 beskriver biverkningar som observerats i kliniska prövningar.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Swedish: Dessa reaktioner på injektionsstället är vanligen lindriga och uppkommer inom en dag efter injektionen och går vanligen över inom cirka 1-3 dagar.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Swedish: • Smärta i muskler (myalgi) och händer och fötter
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,
Swedish: • svår svullnad av ögonlocken, munnen och läpparna (angioödem)
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Swedish: Detta eftersom det inte är känt om CRYSVITA påverkar barnet.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda bude mít přípravek CRYSVITA vliv na dítě.
Swedish: Det är inte känt om CRYSVITA passerar över i bröstmjölk och risken för nyfödda eller spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Piramal Healthcare UK Limited
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Piramal Healthcare UK Limited
Swedish: Samtidig administrering av dessa läkemedel har inte studerats i kliniska prövningar och kan potentiellt förvärra hypokalcemi.
Czech: Souběžné podávání těchto léčivých přípravků nebylo zkoumáno v klinických hodnoceních a existuje možnost exacerbace hypokalcemie.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa elimineringsvägarna för immunglobulin, vilket leder till nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Swedish: Dosavbrott och/eller dosreduktion kan krävas (se avsnitt 4.2).
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).