FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Slovenian: Uporaba za odpravo učinka edoksabana ali enoksaparina se zaradi pomanjkanja podatkov ne priporoča.
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije z vidika vzdrževanja tvorbe trombina in potenciala za protrombotični učinek še ni v celoti pojasnjen.
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Slovenian: Čeprav se vedno bolj priporoča ugotavljanje aktivnosti proti FXa v nujnih situacijah, priporočila za prilagojeno odmerjanje andeksaneta alfa niso na voljo.
Portuguese: A análise intermédia atualizada demonstrou que a alteração na atividade anti-FXa (substituta) não foi preditiva da obtenção da eficácia hemostática na população global de doentes.
Slovenian: Posodobljena vmesna analiza je pokazala, da sprememba aktivnosti proti FXa (surogat) ni bila napovedna za doseganje hemostatske učinkovitosti pri splošni populaciji bolnikov.
Portuguese: Gire cada frasco para injetáveis suavemente até que todo o pó esteja completamente dissolvido.
Slovenian: Nežno vrtite vsako vialo, dokler se ves prašek popolnoma ne raztopi.
Portuguese: Antes de iniciar a reconstituição é necessário o seguinte:
Slovenian: Pred začetkom rekonstitucije je treba pripraviti naslednje:
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Slovenian: Od 352 vključenih bolnikov so v analizo učinkovitosti vključili 249 bolnikov (70,7 %).
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost andeksaneta alfa pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Slovenian: Vd andeksaneta alfa je 5,3 ± 2,6 l, kar približno ustreza volumnu krvi.
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Slovenian: • bolečina ali neugodje v želodcu,
Portuguese: EU/1/18/1345/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1345/001
Portuguese: Para soluções reconstituídas, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante, pelo menos, oito horas a 25 °C.
Slovenian: Za rekonstituirane raztopine so kemično in fizikalno stabilnost med uporabo dokazali za najmanj osem ur pri temperaturi 25 °C.
Portuguese: Tempo depois do bolus (h)
Slovenian: Čas po bolusu (ure)
Portuguese: Restabelecimento da produção de trombina
Slovenian: Obnova tvorbe trombina
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A interação entre o andexanet alfa e o TFPI não foi totalmente caracterizada.
Slovenian: Interakcija med andeksanetom alfa in TFPI še ni v celoti karakterizirana.
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
Slovenian: Antitrombotično zdravljenje je mogoče po zdravljenju s tem zdravilom ponovno uvesti, takoj ko je medicinsko indicirano, če je bolnik klinično stabilen in je bila dosežena zadostna hemostaza.
Portuguese: Não utilizar caso se verifique a presença de partículas opacas ou descoloração.
Slovenian: Ne uporabite, če so prisotni neprosojni delci ali obarvanje.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Portuguese: Entre os indivíduos saudáveis estudados, as mulheres apresentaram mais reações adversas (sobretudo reações relacionadas com a perfusão) do que os homens.
Slovenian: Med zdravimi osebami se je pri ženskah pojavilo več neželenih učinkov (večinoma reakcij, povezanih z infuzijo) kot pri moških.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 16 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C no acondicionamento primário frasco para injetáveis.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 16 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C v viali primarne ovojnine.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Slovenian: Skupno 33,3 % bolnikov s trombemboličnim dogodkom (12/36 bolnikov) je imelo trombembolični dogodek v prvih treh dneh.
Portuguese: Além disso, não é possível excluir o efeito pró-trombótico independente do andexanet alfa.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti neodvisnega protrombotičnega učinka andeksaneta alfa.
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Slovenian: * Andeksanet alfa se izdeluje s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Portuguese: Última dose
Slovenian: Zadnji odmerek
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
Slovenian: Ta protitelesa so bila na splošno prisotna v majhnih titrih, kliničnih posledic pa niso opazili.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Slovenian: Začetni intravenski bolus
Portuguese: Alteração na atividade anti-FXa (ng/ml) em indivíduos saudáveis anticoagulados com apixabano (A) e rivaroxabano (B)
Slovenian: Sprememba aktivnosti proti FXa (ng/ml) pri zdravih osebah, ki so prejemale antikoagulacijsko zdravljenje z apiksabanom (A) in rivaroksabanom (B)
Portuguese: Até à data, a ocorrência de anticorpos positivos não neutralizadores do andexanet alfa a seguir ao tratamento em doentes no estudo ANNEXA-4 (8,5% ou 20/236 doentes) foi semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
Slovenian: Do zdaj je bilo pojavljanje pozitivnih, ne-nevtralizirajočih protiteles proti andeksanetu alfa po zdravljenju pri bolnikih v študiji ANNEXA-4 (8,5 % bolnikov oziroma 20/236 bolnikov) podobno tistemu, ki so ga opazili pri zdravih osebah.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Portuguese: A depuração (l/h) do andexanet alfa é de 4, ± 1,2 l/h com eliminação renal baixa.
Slovenian: Očistek (l/uro) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/uro, z majhnim ledvičnim izločanjem.
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Slovenian: Primerljivost FK z andeksanetom alfa v zdravilu Ondexxya (2. generacija) še ni bila dokazana.
Portuguese: A atividade anti-FXa tem pouca correlação com a eficácia e segurança clínicas, tornando-a inadequeada para a orientação da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Aktivnost proti FXa šibko korelira s klinično učinkovitostjo in varnostjo, zaradi česar ni primerna smernica za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos foram realizados utilizando uma geração anterior da substância ativa.
Slovenian: Vse študije FK so bile izvedene s prejšnjo generacijo učinkovine zdravila.
Portuguese: A segurança do andexanet alfa não foi avaliada em doentes que receberam concentrados de complexo protrombínico, fator recombinante VIIa ou sangue total nos sete dias anteriores ao acontecimento hemorrágico, uma vez que foram excluídos dos ensaios clínicos.
Slovenian: Varnost andeksaneta alfa ni bila ocenjena pri bolnikih, ki so prejeli koncentrate protrombinskega kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ali polno kri v času sedmih dni pred krvavitvijo, saj so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Portuguese: A relevância clínica na população-alvo (doentes com hemorragia não controlada ou com risco de vida que são anticoagulados devido a risco elevado a muito elevado de trombose) é desconhecida.
Slovenian: Klinični pomen za ciljno populacijo (bolnike z neobvladano ali smrtno nevarno krvavitvijo, ki prejemajo antikoagulantno terapijo zaradi velikega do zelo velikega tveganja za trombozo) ni znan.
Portuguese: • Compressas embebidas em álcool.
Slovenian: • Alkoholne robčke.
Portuguese: Reiniciar a terapêutica antitrombótica
Slovenian: Ponoven začetek antitrombotičnega zdravljenja
Portuguese: Estes marcadores não foram medidos em doentes recrutados no estudo ANNEXA-4, tendo, no entanto, sido observados acontecimentos tromboembólicos (ver secção 5.1).
Slovenian: Teh označevalcev pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, niso merili, so pa opazili trombembolične dogodke (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Slovenian: • če ste alergični na beljakovine hrčka.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uso hospitalar.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za uporabo v bolnišnici.
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
Slovenian: Nenevtralizirajoča protitelesa proti andeksanetu alfa, ki so se pojavila v povezavi z zdravljenjem, so zaznali pri približno 10 % bolnikov (35/345).
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Slovenian: Rekonstituirana tekočina je bistra, brezbarvna ali bledo rumena raztopina.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Slovenian: Za aktivnost plazemskega TFPI so dokazali, da je bila zavrta 10 ur do 20 ur po dajanju andeksaneta alfa.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muito raras
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Deve utilizar-se a técnica assética durante o procedimento de reconstituição.
Slovenian: Med postopkom rekonstitucije je treba uporabljati aseptično tehniko.
Portuguese: 8 mg/min durante 120 minutos (960 mg)
Slovenian: 8 mg/min v trajanju 120 minut (960 mg)
Portuguese: Utilização de andexanet alfa em conjunto com outras medidas de suporte O andexanet alfa pode ser utilizado em conjunto com medidas de suporte hemostáticas padrão, que devem ser consideradas conforme clinicamente apropriadas.
Slovenian: Uporaba andeksaneta alfa v povezavi z drugimi podpornimi ukrepi Andeksanet alfa se lahko uporablja v povezavi s standardnimi hemostatskimi podpornimi ukrepi, o katerih je treba razmisliti, kot je medicinsko primerno.
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo V primeru blagih ali zmernih reakcij, povezanih z infuzijo, lahko zadošča natančno opazovanje.
Portuguese: 297/352 doentes (84,4%) receberam o regime de dose baixa de andexanet, enquanto 55 doentes (15,6%) receberam o regime de dose alta.
Slovenian: 297/352 bolnikov (84,4 %) je prejelo shemo z majhnim odmerkom andeksaneta, 55 bolnikov (15,6 %) pa je prejelo shemo z velikim odmerkom andeksaneta.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: • A substância ativa é o andexanet alfa.
Slovenian: • Učinkovina je andeksanet alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Slovenian: Vsako vialo je treba rekonstituirati skladno z naslednjimi navodili:
Portuguese: A redução na atividade anti-FXa correlaciona-se com o restabelecimento da produção de trombina.
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa korelira z obnovo tvorbe trombina.
Portuguese: 4 mg/min durante 120 minutos (480 mg)
Slovenian: 4 mg/min v trajanju 120 minut (480 mg)
Portuguese: Foram comunicados acontecimentos trombóticos a seguir ao tratamento com andexanet alfa (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z andeksanetom alfa so poročali o trombotičnih dogodkih (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Slovenian: Obnova tvorbe trombina po dajanju je bila odvisna od odmerka in sheme odmerjanja in po preteku približno štirih ur ni več korelirala z aktivnostjo proti FXa (glejte v nadaljevanju: »Obnova tvorbe trombina«).
Portuguese: O andexanet alfa é uma forma recombinante da proteína humana FXa que foi modificada para ausência de atividade enzimática do FXa.
Slovenian: Andeksanet alfa je rekombinantna oblika humane beljakovine FXa, ki je bila spremenjena tako, da nima encimske aktivnosti FXa.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Ondexxya vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na zdravilo
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a posologia de Ondexxya, o Titular da AIM deve apresentar os resultados de um estudo farmacocinético comparativo com material de 1.ª geração processo 3 e de 2.ª geração (estudo 19-514).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev odmerjanja zdravila Ondexxya mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije primerjave farmakokinetike z materiali 1. generacije, 3. procesa, in materiali 2. generacije (študija 19-514).
Portuguese: A serina do sítio ativo foi substituída por alanina, impossibilitando a clivagem e a ativação da protrombina pela molécula, tendo o domínio do ácido gama-carboxiglutâmico (Gla) sido removido para eliminar a capacidade da proteína de formar o complexo de protrombinase, removendo, assim, qualquer efeito anticoagulante.
Slovenian: Serin aktivnega mesta je bil zamenjan z alaninom, zaradi česar molekula ne more cepiti in aktivirati protrombina, domena gama-karboksiglutaminske kisline (Gla) pa je bila odstranjena, da se odstrani sposobnost beljakovine za sestavljanje v kompleks protrombinaze in s tem tudi vsako antikoagulacijsko delovanje.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no centro da rolha de borracha.
Slovenian: Vstavite iglo skozi center gumijastega zamaška.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ondexxya em ensaios clínicos com pessoas saudáveis foram reações relacionadas com a perfusão com sintomas geralmente ligeiros, como vermelhidão ou sensação de calor (efeitos secundários muito frequentes que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so bili povezani z zdravilom Ondexxya v kliničnih preskušanjih pri zdravih ljudeh, so bile z infuzijo povezane reakcije, ki so ponavadi imele blage simptome, kot so pordevanje ali občutek vročine (zelo pogosta neželena učinka, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov).
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Note que este medicamento é principalmente utilizado em situações de emergência, e o médico terá decidido que você necessita dele.
Slovenian: Upoštevajte, da se to zdravilo večinoma uporablja v nujnih primerih in da bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju zdravila Ondexxya, namenjene zdravniku ali medicinski sestri, so na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodila za ravnanje z zdravilom«).
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Slovenian: Od 209 bolnikov, ki so pred trombotičnim dogodkom prejemali antikoagulacijsko zdravljenje, je 10 bolnikov (4,8 %) imelo trombembolični dogodek.
Portuguese: manitol e polissorbato 80.
Slovenian: manitol, polisorbat 80
Portuguese: A reversão dos efeitos de outros inibidores do FXa (p. ex., fondaparinux, heparina não fracionada) com andexanet alfa não foi estudada no ser humano.
Slovenian: Odprave učinkov drugih zaviralcev FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranega heparina) z andeksanetom alfa pri ljudeh niso proučili.
Portuguese: A reversão do efeito de um inibidor do fator Xa com Ondexxya pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
Slovenian: Odprava učinkov zaviralca faktorja Xa z zdravilom Ondexxya lahko poveča tveganje za krvne strdke.
Portuguese: Todas as seringas, agulhas e frascos para injetáveis utilizados, incluindo qualquer porção de solução reconstituída não utilizada, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge, igle in viale, vključno z vso neuporabljeno rekonstituirano raztopino, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2021
Slovenian: Predložitev končnega poročila klinične študije do 30. junija 2021
Portuguese: O andexanet alfa não é adequado para o pré-tratamento da cirurgia urgente.
Slovenian: Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência foram reações ligeiras ou moderadas relacionadas com a perfusão (ver tabela 4), compreendendo sintomas tais como rubor, sensação de calor, tosse, disgeusia e dispneia, que ocorreram poucos minutos a algumas horas depois da perfusão.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em mês de AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano meseca LLLL.
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis (ver secção 4.2).
Slovenian: • Izračunano število potrebnih vial (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Os dois parâmetros de avaliação co-primários são: a) mudança percentual na atividade anti-FXa desde os valores iniciais até ao nadir entre cinco minutos após o fim do bolus até ao fim da perfusão, e; b) taxa de eficácia hemostática boa ou excelente (comparativamente com fraca ou nenhuma) nas 12 horas a seguir à perfusão, de acordo com a avaliação feita por uma comissão de adjudicação de parâmetros de avaliação independente.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka sta: a) odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja od pet minut po koncu bolusa do konca infuzije in b) stopnja dobre ali odlične hemostatske učinkovitosti (v primerjavi s slabo ali nično) v 12 urah po infundiranju, ki jo je ocenila neodvisna komisija za presojo opazovanih dogodkov.
Portuguese: Para confirmar adicionalmente a eficácia e segurança, o Titular da AIM deve apresentar um modelo farmacocinético/farmacodinâmico atualizado utilizando todos os dados incorporados anteriormente (provenientes dos estudos 11-501, 12502, 14-503, 14-504 e 14-506), bem como dados incorporados recentemente provenientes do estudo 16-512 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet de 2.ª geração versus de 1.ª geração), do estudo 16-508 (estudo farmacocinético/farmacodinâmico de andexanet in indivíduos de etnia japonesa) e do estudo 14-505 (ANNEXA-4).
Slovenian: Za nadaljnjo potrditev učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen model FK/FD, v katerem bodo uporabljeni vsi predhodno vključeni podatki (iz študij 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 in 14-506) ter novo vključeni podatki iz študije 16-512 (študija FK-FD andeksaneta 2. generacije v primerjavi s 1. generacijo), študije 16-508 (študija FK-FD andeksaneta pri osebah japonske narodnosti) in študije 14-505 (ANNEXA-4).
Portuguese: Limites de utilização
Slovenian: Omejitve uporabe
Portuguese: Redução na atividade anti-FXa
Slovenian: Zmanjšanje aktivnosti proti FXa
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, dos doentes na população de segurança que concluíram o seguimento de 30 dias (N = 351), 54 doentes (15,4%) morreram.
Slovenian: V študiji ANNEXA-4 je od bolnikov v populaciji za oceno varnosti, ki so dokončali 30-dnevno spremljanje (N = 351), umrlo 54 bolnikov (15,4 %).
Portuguese: Trinta e seis dos 352 doentes que completaram o seguimento de segurança de 30 dias (10,3%) tiveram acontecimentos trombóticos, incluindo tromboembolia venosa (TEV), enfarte do miocárdio (EM) e acidente vascular cerebral.
Slovenian: Šestintrideset bolnikov od 352 bolnikov z zaključenim 30-dnevnim spremljanjem varnosti (10,3 %) je imelo trombotične dogodke, vključno z vensko trombembolijo (VTE), miokardnim infarktom (MI) in možgansko kapjo.
Portuguese: O seu médico poderá administrar-lhe um medicamento anti-histamínico para ajudar com quaisquer efeitos secundários (ver secção 4).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal antihistaminike za pomoč pri morebitnih neželenih učinkih (glejte poglavje 4).
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Slovenian: Andeksaneta alfa ni treba ogreti na sobno temperaturo pred rekonstitucijo oziroma dajanjem bolniku.
Portuguese: Aprovação condicional
Slovenian: Pogojno dovoljenje
Portuguese: Devem ser evitados tratamentos com fator pró-coagulante (p. ex., concentrado de complexo protrombínico fator 3 ou 4 (CCP)/CCP ativado, fator VIIa recombinante, plasma fresco congelado) e sangue total, a menos que sejam absolutamente necessários, devido à falta de dados em combinação com estes tratamentos.
Slovenian: Zdravljenju s prokoagulacijskimi faktorji (npr. s koncentratom protrombinskega kompleksa s 3 ali 4 faktorji (PCC)/aktiviranim PCC, rekombinantnim faktorjem VIIa, sveže zmrznjeno plazmo) in polno krvjo se je treba zaradi pomanjkanja podatkov o tovrstnih kombinacijah izogniti, če ni nujno potrebno.
Portuguese: Os limiares da atividade anti-FXa para a normalização da produção de trombina (definidos por ETP médio e desvios-padrão) foram calculados como sendo de 44,2 ng/ml (num desvio-padrão do ETP normal) com base em dados reunidos dos Estudos 14-503 e 14-504, conforme indicado na figura.
Slovenian: FXa za normalizacijo tvorbe trombina (opredeljene s povprečnim ETP in standardnimi odkloni) so bile ocenjene na 44,2 ng/ml (znotraj enega standardnega odklona od normalnega ETP) na podlagi združenih podatkov iz študij 14-503 in 14-504, kar je prikazano na sliki.
Portuguese: Momento da última dose de inibidor do FXa antes do início de andexanet alfa
Slovenian: Čas zadnjega odmerka zaviralca FXa pred uvedbo andeksaneta alfa