FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletten med den fasta doskombinationen pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 201), pioglitazon 15 mg två gånger dagligen (N = 189) och metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 210) utvärderades på patienter med diabetes mellitus typ 2 med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c på 9,5 % i en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N = 201), pioglitazone 15 mg BID (N = 189), u metformin 850 mg BID (N = 210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta' 9.5 %.
Swedish: 56 tabletter
Maltese: 56 pillola
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Maltese: − Is-sustanzi attivi pioglitazone u metformin hydrochloride.
Swedish: Andra läkemedel och Competact
Maltese: Mediċini oħra u Competact
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
Maltese: pioglitazone u metformin
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31), p = 0,029).
Maltese: kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07 %) HR = 2.64 (95 % CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Swedish: Tmax var fördröjt med ungefär 1,9 timmar för pioglitazon och 0,8 timmar för metformin.
Maltese: Tmax kien ittardjat bl-ikel b'madwar 1.9 h għal pioglitazone u 0.8 h għal metfomin.
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumkroskarmellos Magnesiumstearat
Maltese: Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Maltese: Lilly S.A. Tel: +34 (91) 663 50 00
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Competact 15 mg/850 mg
Maltese: Competact 15 mg/850 mg
Swedish: Via Crosa, 86
Maltese: Delpharm Novara S.r.l. Via Crosa, 86
Swedish: Glukokortikoider (systemisk och lokal behandling), beta-2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk verkan.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotta sistemika u lokali), agonisti-beta-2, u dijuretiċi għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa minskningar är okänd.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhix magħrufa.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda (logo)
Maltese: Takeda (logo)
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Competact är30 mg pioglitazon per dag plus 1700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Competact 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Swedish: 98 tabletter
Maltese: 98 pillola
Swedish: Säkerhet och effekt av Competact hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Competact fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Studiepopulationen hade en genomsnittlig ålder av 62 år och de hade i genomsnitt haft diabetes i 9,5 år.
Maltese: Il-popolazzjoni ta' studju kellha età medja ta' 62 sena; it-tul medju ta' dijabete kien 9.5 sena.
Swedish: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1000 patientår (p = 0,011), och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 fall/1000 patientår (p = 0,021) - en signifikant reduktion av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 episodju/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 episodji/1,000 pazjent-snin, p = 0.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: 2630 Taastrup Danmark
Maltese: Taastrup Id-Danimarka
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/354/011
Maltese: EU/1/06/354/011
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR < 30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50 % tal-pazjenti fuq gliclazide.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 500 mg metformintablett är ungefär 50-60 % hos friska försökspersoner.
Maltese: 500 mg metformin hija ta' madwar 50-60 % f'persuni b'saħħithom.
Swedish: 60 x 1 tabletter
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Swedish: Efter 24 veckors behandling var den primära endpointen, medelförändring av HbA1c från utgångsvärdet, -1,83 % i kombinationsgruppen jämfört med -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) och -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-mira primarja tal-bidla medja mil-linja bażi f'HbA1c kienet -1.83 % fil-grupp ta' taħlita kontra -0.96 % fil-grupp ta' pioglitazone (p < 0.0001) u -0.99 % fil-grupp ta' metformin (p < 0.0001).
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl-anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Swedish: 90 tabletter
Maltese: 90 pillola
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och äldre patienter har tendens till minskad njurfunktion, bör äldre patienter som tar Competact få sin njurfunktion regelbundet kontrollerad (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Maltese: Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti anzjani għandhom tendenza ta' funzjoni renali mnaqqsa, pazjenti anzjani li qed jieħdu Competact għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom sorveljat b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion vanliga
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider disfunzjoni erettili komuni
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Swedish: En studie på sju friska frivilliga försökspersoner visade att cimetidin 400 mg, givet två gånger dagligen, ökade den systemiska exponeringen (AUC) för metformin med 50 % och Cmax med 81 %.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Swedish: Den maximala dygnsdosen av metformin ska helst delas upp i 2-3 dagliga doser.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Swedish: 60 tabletter
Maltese: 60 pillola
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIPELFÖRPACKNINGAR (2 x 98 TABLETTER)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Swedish: 50 tabletter
Maltese: 50 pillola
Swedish: Inga djurstudier har utförts med den kombinerade produkten Competact.
Maltese: Ma sarux studji fuq l-annimali bil-prodotti kombinati Competact.
Swedish: Följande läkemedel kan med stor sannolikhet påverka mängden socker i ditt blod: - gemfibrozil (kolesterolsänkande) - rifampicin (används för behandling av tuberkulos och andra infektioner) - cimetidin (används för att minska mängden magsyra) - glukokortikosteorider (används för behandling av inflammationer) - beta-2-agonister (för behandling av astma) - läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika) - läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och
Maltese: Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej: - gemfibrizol (użat biex ibaxxi l-kolesterol) - rifampicin (użat biex jikkura it-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra) - cimetidine (użat biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku) - glukokortikojdi (użati biex jikkuraw infjammazzjoni) - agonisti tat-tip beta-2 (użati biex jikkuraw l-ażżma) - mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) - mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (MED BLUE BOX) (EJ MULTIPEL-FÖRPACKNINGAR)
Maltese: KARTUNA (BIL-KAXXA BLU) (MINBARRA PAKKETTI
Swedish: Hematologi
Maltese: Ematoloġija
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller på farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Swedish: Undersökningar viktökning8
Maltese: Investigazzjonijiet żieda fil-piż 8
Swedish: Immunsystemet överkänslighets- och allergiska reaktioner ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1 mhux magħruf mhux magħruf
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Maltese: Frekwenza ta' reazzjoniijiet avversi
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi orali, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (> 5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Swedish: Tor 1
Maltese: T 1
Swedish: Tor 2
Maltese: T 2
Swedish: - fördröjning av intestinal glukosabsorption
Maltese: Disturbi gastro-intestinali4
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning 196 (2 förpackningar med 98 tabletter) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
Maltese: Il-GFR għandha tiġi evalwata qabel jinbeda t-trattament u b'mod regolari wara dan, ara sezzjoni 4.2.
Swedish: Ons 1
Maltese: E 1
Swedish: In vitro-studier har inte givit något belägg för att pioglitazon hämmar någon subtyp av cytokrom P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza li pioglitazone jinibixxi xi sottotip taċ-ċitokromju P450.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier av medellängd till långtidsbehandling: metformin reducerar totalt kolesterol, LDLc och triglyceridnivåerna.
Maltese: tul ta' żmien medju jew twil: metformin naqqas il-livelli ta' kolesterol totali, LDLc u triglyceride.
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Competact eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt "Risk för laktatacidos").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Competact peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Riskju ta' aċidożi lattika").
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Maltese: Pilloli Competact 15 mg/850 mg pioglitazone/metformin idrokloridu
Swedish: Magtarmkanalen4 buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Swedish: Proportionella ökningar av plasmakoncentrationen observerades för doser från 2-60 mg. Steady-state uppnås efter 4-7 dagars dosering.
Maltese: Żieda proporzjonali fil konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2-60 mg.
Swedish: Hur du tar Competact
Maltese: Tiħux Competact :
Swedish: • CHMP beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metformin-innehållande läkemedel.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Swedish: • CHMP granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning om metformin-innehållande läkemedels säkerhet och effekt vid behandling av typ-2 diabetes mellitus hos patienter med måttlig njursvikt (GFR 30-59 ml/min) med ett fokus på risken för laktacidos.
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Swedish: Eftersom det finns ett tydligt samband mellan njurfunktion och exponering för metformin, kan man av de tillhandahållna uppgifterna dra slutsatsen om en rekommendation för en daglig dos på 2000 mg/dag och en dos på 1000 mg/dag till patienter med måttlig njursvikt i stadierna 3a respektive 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Swedish: • CHMP ansåg att det fanns belägg från kliniska och epidemiologiska studier för nyttan av att använda metformin-innehållande läkemedel till patienter med måttlig njursvikt (GFR 3059 ml/min).
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Swedish: Den 25 januari 2016 inledde därför Nederländerna ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och uppmanade CHMP att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nyttariskförhållandet för metformin-innehållande läkemedel och att utfärda ett yttrande om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Swedish: Utöver laktacidos har metformin en liknande total säkerhetsprofil hos patienter med måttlig njursvikt som säkerhetsprofilen hos patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som setts i förbindelse med användningen av metformin hos enskilda personer med diabetes är lindriga till måttliga gastrointestinala händelser såsom diarré, illamående, kräkning, buksmärta och nedsatt aptit.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen Nyttan med metformin vid behandling av T2DM hos patienter med måttlig njursvikt har påvisats i form av minskad kardiovaskulär risk och dödlighet av alla orsaker.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Swedish: • CHMP fann att publikationer i den medicinska litteraturen har visat att metformin vid reducerad dos kan användas på ett säkert sätt till patienter med måttlig njursvikt.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li l-publikazzjonijiet fil-letteratura medika wrew li metformin f'dożi mnaqqsa jista' jintuża b'mod sigur f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat.
Swedish: Studierna varade från fyra månader till två år och 1 305 patienter som tog kombinationen deltog.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Swedish: Competact pioglitazon/metforminhydroklorid
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Swedish: Tabletterna innehåller två aktiva substanser: pioglitazon (15 mg) och metforminhydroklorid (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Swedish: Competact är ett läkemedel som finns som tabletter.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija pillola darbtejn kuljum.
Swedish: Mer information om Competact
Maltese: Competact
Swedish: Vilka är riskerna med Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Swedish: Äldre patienter ska regelbundet kontrollera sin njurfunktion.
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandu jkollhom il-funzjoni tal-kliewi ssorveljata b'mod regolari.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/98/081/001 Comtan
Maltese: EU/1/98/081/003 EU/1/98/081/005 EU/1/98/081/006 EU/1/98/081/007
Swedish: MTnr
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: 1 tim 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Swedish: 4,5 % (0 tim 35 min) CI95 %, 0,93 % - 7,97 %
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Swedish: [endast kartong]
Maltese: [kartuna biss]
Swedish: Skillnad
Maltese: Differenza
Swedish: - Feokromocytom.
Maltese: - Fejokromoċitoma.
Swedish: Baseline Vecka 8-24 66,8±14,5
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Swedish: Glycerol 85 % Sackaros
Maltese: Glycerol 85% Sucrose
Swedish: Hypromellos Polysorbat 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Swedish: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Swedish: Ta inte Comtan
Maltese: Tiħux Comtan
Swedish: Comtan 200 mg [endast kartong]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Swedish: Kroskarmellosnatrium Hydrerad vegetabilisk olja Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Swedish: CI95 %, 45 min - 1 tim 56 min Studie II: ON-tiden per dygn i procent (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Maltese: CI95% 45 min, siegħa u 56 min Studju II: Proporzjon ta' Ħin On kuljum (%) Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Swedish: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Swedish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19) (se avsnitt 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Swedish: Allmänna egenskaper hos den aktiva substansen
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: • läkemedel mot depression såsom desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Swedish: • illamående;
Maltese: • Aġitazzjoni;
Swedish: EU/1/98/081/001 30 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmdragerade tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmdragerade tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmdragerade tabletter (HDPE)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Swedish: Substansen genomgår omfattande första passage-metabolism.
Maltese: Is-sustanza hija suġġetta għall-metaboliżmu first-pass estensiv.
Swedish: Varje tablett innehåller 1,82 mg sackaros.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 september 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 03 september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Swedish: Bild 1
Maltese: Stampa 1
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Swedish: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Swedish: Se bild 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med diazepam och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har inte utförts.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3.
Maltese: Indeboliment tal-fwied Ara sezzjoni 4.3.
Swedish: Kliniska studier
Maltese: Studji Kliniċi
Swedish: - Filmdrageringen innehåller hypromellos, polysorbat 80, glycerol 85 %, sackaros, gul järnoxid
Maltese: - Il-kisja b'rita fiha hypromellose, polysorbate 80, glycerol 85%, sucrose, iron oxide isfar (E172),