FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Make a note of the date of opening of the bottle.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
English: Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
French: Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines.
English: • increase in appetite and weight gain
French: • augmentation de l'appétit et prise de poids
English: The CHMP considered that the proposed wording under bullet point a and b were acceptable.
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
English: Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
English: The SPC proposals by the company were mainly based upon this MRP.
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
English: Make sure these abilities are not affected before you drive or operate machinery.
French: Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.
English: It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
English: Treatment of episodes of major depression.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
English: Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951) See leaflet for further information.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE REMERON ET DENOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
English: Abnormal dreams Confusion
French: Rêves anormaux Confusion
English: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
French: → 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Remeron, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
English: You need to prime it before your first dose.
French: Vous devrez l'amorcer avant de prendre votre première dose.
English: While rare, these symptoms most commonly appear after 4-6 weeks of treatment.
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
English: 167 77 Athens, Greece
French: 167 77 Athens,
English: Remeron is used to treat depressive illness.
French: Remeron est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
English: Take the pump out of its bag.
French: Sortez la pompe de son emballage.
English: The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) and the above mentioned guideline (CHMP/463/00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
English: Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC.
French: Remeron (mirtazapine) a été soumis en vue de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
English: When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day.
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
English: The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
English: Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
French: Cependant, dans certains cas particuliers, votre médecin peut vous prescrire Remeron, parce que cela peut être la meilleure solution, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
English: You could be more sensitive to the side-effects of antidepressants.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
English: Preparation of the bottle
French: Préparation du flacon
English: The solution should be taken orally, in a glass containing some water.
French: La solution doit être prise par voie orale, dans un verre contenant un peu d'eau.
English: Do not suddenly stop taking Remeron, even when your depression has lifted.
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté Voir la notice pour plus d'informations.
English: The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
French: La demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 20 et 40 heures ; des demi-vies plus longues, pouvant atteindre 65 heures, ont parfois été observées et des demi-vies plus brèves ont été constatées chez des hommes jeunes.
English: The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
French: La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique.
English: If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron.
French: Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remeron.
English: Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
French: N'utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l'ouverture.
English: 1 bottle containing 66 ml
French: 1 flacon contenant 66 ml
English: The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
French: La position déverrouillée est la position normale pour délivrer la solution buvable.
English: Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
French: Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
English: • The active substance is mirtazapine.
French: • La substance active est la mirtazapine.
English: Remeron oral solution contains 0.3 % v/v ethanol.
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
English: Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue.
French: Sortez le comprimé orodispersible avec des mains sèches et placez-le sur la langue.
English: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
French: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
English: Aspartame may be/is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
French: L'aspartame peut être/est contre-indiqué chez les jeunes enfants, mais la mirtazapine n'est pas destinée à être utilisée dans cette catégorie d'âge et ne nécessite par conséquent pas une mise en garde supplémentaire.
English: The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose.
French: Le bec verseur peut alors être relâché et la pompe est prête à délivrer la dose suivante.
English: It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
French: Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par Remeron.
English: Just skip it.
French: Sautez-la simplement.
English: However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/MAH should argue why these contraindications are not absolute.
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
English: • Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
French: • Tenez un verre ou une tasse sous l'embout du bec verseur (voir l'illustration).
English: WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
French: QU'EST-CE QUE REMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Remeron fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
English: It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron:
French: Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de Remeron :
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
English: This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
English: Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
English: The CHMP considered this explanation to be acceptable and the issue was resolved.
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
English: Finally, the referral SPCs were revised in accordance with the European Commission (EC) Guideline on SPC, October 2005.
French: Enfin les RCP sur lesquels portait la saisine ont été revus conformément à la ligne directrice de la Commission européenne (CE) relative au RCP, octobre 2005.
English: The plastic films contain: PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
English: If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Remeron que vous n'auriez dû → Si vous ou une autre personne avez pris trop de Remeron, appelez tout de suite un médecin.
English: Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
English: In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/EWP/225/02).
French: De plus, la ligne directrice de l'UE la plus récente n'a été définie qu'en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function [Note d'orientation sur l'évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients dont la fonction hépatique est altérée], CHMP/EWP/225/02).
English: Somnolence1, 4 Sedation1, 4
French: Somnolence1, 4 Sédation1, 4
English: The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
English: • fainting (syncope)
French: • évanouissement (syncope)
English: However, caution should be exercised when used during pregnancy.
French: Cependant, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation pendant la grossesse.
English: Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
French: De plus les recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance à propos du RCP de base pour les antidépresseurs ont été appliquées.
English: Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
French: La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en quelques jours.
English: Finally, the cimetidine interaction study should be included in section 4.5.
French: Enfin, l'étude portant sur l'interaction avec la cimétidine doit être incluse dans la rubrique 4.5.
English: Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: - low blood pressure.
French: - une pression artérielle basse.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking (or plan to take) any of the medicines in the following list.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
English: In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
French: Afin d'éviter d'écraser le comprimé orodispersible, ne le poussez pas à travers l'alvéole (Figure A).
English: Swallow your prescribed dose of Remeron without chewing, with some water or juice.
French: Avalez la dose de Remeron prescrite sans croquer, avec un peu d'eau ou de jus.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
English: The following amendments to the PIL were recommended, in line with the changes made to the SPC.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
English: Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
French: La mirtazapine doit être arrêtée chez tout patient entrant dans une phase maniaque.
English: EXP Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
French: EXP Ne pas utiliser le flacon plus de 6 semaine après ouverture.
English: -seizures (epilepsy).
French: - convulsions (épilepsie).
English: Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
French: L'expérience actuelle sur le surdosage avec Remeron seul indique que les symptômes sont en général modérés.
English: The dose is usually the same for all ages.
French: La posologie est généralement la même quel que soit l'âge.
English: Once you are feeling better, talk to your doctor.
French: Lorsque vous vous sentez mieux, consultez votre médecin.
English: The Annex explicitly mentions those excipients that require to be mentioned as a contraindication (e.g. hypersensitivity to peanut or soya oil).
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
English: However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
French: Cependant, une issue plus sévère (y compris fatale) est possible, à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques, en particulier en cas de polyintoxication.
English: The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
English: Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
English: However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
French: Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
English: 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
French: 5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver.
English: - Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
French: - Akathisie/agitation psychomotrice : L'utilisation d'antidépresseurs a été associée avec le développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger.
English: • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
French: • si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
English: The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as:
French: Les effets indésirables potentiels de Remeron sont listés ci-dessous et peuvent être classés en :
English: During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
French: Au cours des études cliniques avec Remeron, les effets indésirables n'ont pas été rapportés plus fréquemment chez les sujets âgés que dans les autres groupes d'âge.
English: In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
French: Dans des études de toxicité de la reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé.
English: Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
French: Par conséquent, le libellé suivant à propos des interactions pharmacodynamiques a été recommandé pour la Rubrique 4.5 du RCP:
English: - Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
French: - Bien que Remeron n'entraîne pas de dépendance, l'expérience depuis la commercialisation montre que l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut parfois entraîner des symptômes de sevrage.
English: Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
French: Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
English: Tighten the pump a little more to make sure it is firmly in place.
French: Serrez la pompe encore un peu plus pour vous assurer qu'elle est bien en place.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent en lui expliquant que vous êtes dépressif et en lui demandant de lire cette notice.
English: When it is locked, no liquid will come out.
French: En position verrouillée, aucun liquide ne peut sortir.
English: Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
French: Il est, dès lors, proposé de ne pas inclure les IMAO en tant que contre-indication absolue dans la rubrique 4.3.
English: • the antidepressant nefazodone.
French: • l'antidépresseur néfazodone.
English: With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/MAH's responses.
French: En ce qui concerne les modifications pathologiques de la numération globulaire, le CHMP a considéré que le texte proposé, basé sur le rapport de la méta-analyse fourni dans les réponses du demandeur/TAMM, est acceptable.
English: As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
French: Comme précisé en rubrique 4.2, il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement par la mirtazapine.
English: Anxiety2, 5
French: Anxiété2, 5
English: Mirtazapine is indicated for episodes of major depression.
French: La mirtazapine est indiquée pour les épisodes dépressifs majeurs.
English: Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
English: To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
French: Pour étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur les pharmacocinétiques de la mirtazapine, le demandeur/TAMM s'est référé à une étude clinique spécifiquement conçue à cette fin (étude 22503).
English: 4 N.B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
English: Insomnia3, 5
French: Insomnie3, 5
English: The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
French: Le CHMP a considéré qu'une contre-indication est acceptable, compte tenu de l'influence marginale sur les taux de noradrénaline et de sérotonine et de l'expérience postérieure à l'autorisation disponible à ce jour.
English: Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
French: Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
English: Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3).
English: Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
French: Par conséquent l'hyponatrémie et le SIADH sont déjà décrits sous le point 4.4 Mises en gardes particulières.