FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sorafenib nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ili ciklofosfamida.
Maltese: Sorafenib ma kellu l-ebda effett ta' rilevanza klinika fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine, cisplatin, carboplatin, oxaliplatin jew cyclophosphamide.
Croatian: hipromeloza makrogol (3350) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide aħmar (E 172)
Croatian: Vrijeme do progresije [medijan, tjedni (95% CI)]**
Maltese: (TTP) [medjan, ġimgħat (95% CI)]**
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mijalgija mišićni grčevi rabdomioliza
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja mijalġja spażmi tal muskoli rabdomijolisi
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
Maltese: Eta', grupp pronjostiku MSKCC, ECOG PS u terapija minn qabel ma affettwatx id-daqs ta' l-effett tal-kura.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i spojeva koji se metaboliziraju/eliminiraju iz organizma pretežito putem UGT1A1 (npr. irinotekan) ili UGT1A9, preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Kawtela hija rakkomandata meta sorafenib jiġi mogħti ma' prodotti li huma metabolizzati/eliminati prinċipalment mir-rotot UGT1A1 (e.ż. irinotecan) jew UGT1A9 (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: 37,8% naspram 43,6%; stadij IV: 50,8% naspram 46,9%), i BCLC stadiju (stadij B: 18,1% naspram 16,8%; stadij C: 81,6% naspram 83,2%; stadij D: < 1% naspram 0%).
Maltese: Demografika u linja bażi talkaratteristiċi tal-marda kienu komparabbli bejn il-grupp ta' sorafenib u tal-plaċebo fir-rigward ta' listat ECOG (stat 0: 54 % vs. 54 %; stat 1: 38 % vs. 39 %; stat 2: 8 % vs. 7 %), stadju TNM (stadju I: < 1 % vs. < 1 %; stadju II: 10.4 % vs. 8.3 %; stadju III: 37.8 % vs. 43.6 %; stadju IV: 50.8 % vs. 46.9 %), u stadju BCLC (stadju B: 18.1 % vs. 16.8 %; stadju C: 81.6 % vs. 83.2 %; stadju D: < 1 % vs. 0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 1 i 3 uočena je smanjena razina kalija u 5,4 % odnosno 9,5 % bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 0,7 % odnosno 5,9 % bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Fi studji 1 u 3 ġie osservat tnaqqis fil-livell ta' potassium f'5.4 % u 9.5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 0.7 % u 5.9 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, rispettivament.
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Maltese: Dan l-istudju, li twettaq fiċ-Ċina, Koreja u Taiwan ikkonferma s-sejbiet ta' Studju 3 rigward il-profil favorevoli tal-benefiċċju-riskju ta' sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koje je naručila tvrtka kongestivno zatajenje srca prijavljeno je kao nuspojava u 1,9% bolesnika liječenih sorafenibom (N = 2276).
Maltese: Fi provi kliniċi sponsorjati mill-kumpanija, insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienet irrapportata bħala avveniment avvers f'1.9% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib (N= 2276).
Croatian: * Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 3.0 ** Etiologija hipofosfatemije povezane sa sorafenibom nije poznata.
Maltese: Żieda fil-lipase * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verżjoni 3.0 ** L-etjoloġija ta' ipofosfatemija assoċjata ma' sorafenib mhijiex magħrufa.
Croatian: Hipokalcemija CTCAE stupnja 3 (6,0-7,0 mg/dl) zabilježena je u 1,1% i 1,8% bolesnika liječenih sorafenibom te u 0,2% i 1,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo, a hipokalcijemija CTCAE stupnja 4 (< 6,0 mg/dl) u 1,1% i 0,4% bolesnika liječenih sorafenibom te kod 0,5% i 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima 1 odnosno 3.
Maltese: Ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 3 (6.0 - 7.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.2% u f'1.1% talpazjenti fil-grupp tal-plaċebo, u ipokalċimija ta' CTCAE ta' grad 4 (< 6.0 mg/dL) seħħet f'1.1% u f'0.4% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u f'0.5% u f'0% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo fi studju 1 u
Croatian: U oboljelih od RCC-a liječenih sorafenibom, preživljenje tijekom kojeg osnovna bolest nije napredovala bilo je značajno dulje (163 dana), nego u skupini liječenoj placebom (41 dan) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Maltese: Sopravivenza bla progressjoni f'pazjenti b'RCC kienet sinifikatament itwal fil grupp b'sorafenib (163 ġurnata) milli fil-ġrupp bil-plaċebo (41 ġurnata) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u 12% odnosno 26,5% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi sa 7,5% i 14,8% bolesnika koji su primali placebo u kliničkim ispitivanjima 1 odnosno 3.
Maltese: Ipokalċimija kienet irrappurtata fi 12% u f'26.5% tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbel ma' 7.5% u 14.8% tal-pazjenti fuq plaċebo fi studju 1 u studju 3, rispettivament.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib podjednako inhibira CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9.
Maltese: In vitro sorafenib inibixxa CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9 b'qawwa simili.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfopenija leukopenija neutropenija anemija trombocitopenija
Maltese: Disturbi taddemm u tas sistema limfatika limfopenja lewkopenja newtropenja anemija tromboċitopenja
Croatian: Istodobna primjena docetaksela (75 ili 100 mg/m2 primijenjen jednom svakih 21 dan) sa sorafenibom (200 mg dvaput dnevno ili 400 mg dvaput dnevno primijenjen od 2. do 19. dana tijekom ciklusa od 21 dana s trodnevnim prekidom u doziranju docetaksela) rezultirala je u povećanju AUC docetaksela od 36-80%, te u povećanju Cmax docetaksela od 16-32%.
Maltese: Docetaxel (75 jew 100 mg/m2 mogħti darba kull 21 ġurnata) meta jingħata flimkien ma' sorafenib (200 mg darbtejn kuljum jew 400 mg darbtejn kuljum mogħtija fi Ġranet 2 sa 19 minn ċiklu ta' 21ġurnata b'pawża ta' 3-ijiem fid-dożaġġ waqt l-għoti ta' docetaxel) wassal għall-żjieda ta' 36 - 80 % flAUC ta' docetaxel AUC u żjieda ta' 16 - 32 % f'Cmax ta' docetaxel.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju oħrajn li kienu klinikament rilevanti li ġew osservati fi studju 5 qed jintwerew f'tabella 2.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
Maltese: Ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, mogħti darba kuljum għal 7 ijiem lill-volontiera rġiel f'saħħithom ma biddilx l-AUC medja ta' doża waħda ta' sorafenib ta' 50 mg.
Croatian: U ispitivanju 11213 (RCC) nuspojave konzistentne s kongestivnim zatajenjem srca prijavljene su u 1,7% bolesnika liječenih sorafenibom i u 0,7% onih koji su primali placebo.
Maltese: Fi studju 11213 (RCC) avvenimenti avversi konsistenti ma' insuffiċjenza tal-qalb konġestiva kienu irrapportati f'1.7% ta' dawk ikkurati b'sorafenib u f'0.7% li rċevew plaċebo.
Croatian: encefalopatija°
Maltese: enċefalopatija°
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici između bijelaca i azijata.
Maltese: Ma hemm l-ebda differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika bejn individwi Kawkasi u Asjatiċi.
Croatian: U in vitro uvjetima se pokazalo da sorafenib inhibira transportni protein p-glikoprotein (P-gp).
Maltese: In vitro, sorafenib intwera li jinibixxi l-ġarr tal-proteina p-glycoprotein (P-gp).
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dvaput na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nexavar fl-adulti hija ta' 2 x 200 mg pilloli, darbtejn kuljum.
Croatian: Ovojnica tablete:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji se i u in vitro i u in vivo uvjetima očitovao antiproliferacijskim i antiangiogenim svojstvima.
Maltese: Sorafenib huwa inibitur ta' multikinase li in vitro u in vivo wera kemm kwalitajiet anti-proliferattivi kif ukoll anti-anġjoġeniċi.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Hipokalemija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Povišenje lipaze CTCAE stupnja 3 ili 4 zabilježeno je u 11% odnosno 9% bolesnika u skupini liječenoj sorafenibom u ispitivanju 1 (RCC) odnosno ispitivanju 3 (HCC), u usporedbi sa 7% i 9% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Maltese: L-elevazzjonijiet tal-lipase CTCAE ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'11 % u f'9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' sorafenib fi studji 1 (RCC) u f'studju 3 (HCC), rispettivament, meta mqabbla ma' 7 % u ma' 9 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
Maltese: L-HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 0.39 (CI ta' 95%: 0.21 - 0.72) għall-pazjenti b'sintomi fil-linja bażi u ta' 0.60 (CI ta' 95%: 0.45 - 0.81) għall-pazjenti mingħajr sintomi fil-linja bażi.
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
Maltese: Madankollu, fi studji farmakokinetiċi kliniċi, l-għoti ta' sorafenib 400 mg darbtejn kuljum flimkien ma' cyclophosphamide, substrat ta' CYP2B6, jew paclitaxel, substrat ta' CYP2C8, ma rriżultax f'inibizzjoni ta' sinifikanza klinika.
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Maltese: Studji in vitro ta' l-induzzjoni ta' l-enżima CYP
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Maltese: Metastasi kienet preżenti fil-pulmun f'86%, fil-glandoli tal-limfa f'51% u fl-għadam f'27% talpazjenti.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva suha koža osip alopecija kožna reakcija na šakama i stopalima** eritem svrbež keratoakantom/ karcinom skvamoznih stanica kože eksfolijativni dermatitis akne ljuštenje kože hiperkeratoza ekcem multiformni eritem recidiv radijacijskog dermatitisa StevensJohnsonov sindrom leukocitoklastični vaskulitis toksična epidermalna nekroliza*
Maltese: Disturbi filgilda u fittessuti ta' taħt il-gilda ġilda xotta raxx alopeċja reazzjoni tal ġilda tal-id u s-sieq** eritema ħakk keratoakantoma/ kanċer taċ-ċelluli skwamużi talġilda dermatite li titqaxxar akne tqaxxir tal-ġilda iperkeratożi ekżema eritema multiform dermatite radiation recall sindrome
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorička neuropatija disgeuzija reverzibilna posteriorna leukoencefalopatija*
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża newropatija sensittività periferali indeboliment fis sens tat-togħma lewkoenċelopa tija posterjuri riversibbli*
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Maltese: Ipokalċemija severa għandha tiġi kkoreġuta biex jiġu evitati komplikazzjonijiet bħal titwil tal-QT jew torsade de pointes (ara sezzjoni titwil tal-QT).
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srca* ishemija i infarkt miokarda*
Maltese: iskemija u infart mijokardijaku*
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Maltese: Ipofosfatemija CTCAE ta' Grad 3 (1 - 2 mg/dl) f'studju 1 seħhet fi 13 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 3 % tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo, f'studju 3 11 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib u 2 % tal-pazjenti fil-grupp plaċebo.
Croatian: produljenje QT intervala
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Croatian: Najvažniji metabolit sorafeniba koji cirkulira u plazmi je piridin N-oksid, koji u in vitro uvjetima pokazuje potentnost sličnu onoj sorafeniba.
Maltese: Il-metabolita prinċipali ta' sorafenib li qed jiċċirkola fil-plażma, pyridine N-oxide, juri potenza in vitro simili għal dik ta' sorafenib.
Croatian: Hipofosfatemija je bila vrlo česti laboratorijski nalaz, primijećen u 45% odnosno 35% bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 12% odnosno 11% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1 odnosno 3.
Maltese: Ipofosfatimja kienet sejba tal-laboratorju komuni ħafna, osservata f'45 % u f'35 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib meta mqabbla ma' 12 % u ma' 11 % tal-pazjenti bil-plaċebo fi studju 1 u studju 3
Croatian: o Istodobna primjena paklitaksela (225 mg/m2, jednom svaka 3 tjedna) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (400 mg dva puta dnevno bez prekida u doziranju sorafeniba) dovela je do 47%-tnog povećanja izloženosti sorafenibu, do 29%-tnog povećanja izloženosti paklitakselu, te do 50%tnog sniženja izloženosti 6-OH paklitakselu.
Maltese: o L-għoti ta' paclitaxel (225 mg/m2, darba kull 3 ġimgħat) u carboplatin (AUC=6) flimkien ma' sorafenib (400 mg darbtejn kuljum, mingħajr waqfien fid-dożaġġ ta' sorafenib) wassal għal żjieda ta' 47% fl-esponiment għal sorafenib, żjieda ta' 29% fl-esponiment għal paclitaxel u żjieda ta' 50% fl-esponiment għal 6-OH paclitaxel.
Croatian: Odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga CTCAE stupnja 3 ili 4 koje se javljaju u ≥ 5% bolesnika liječenih sorafenibom uključivale su limfopeniju i neutropeniju.
Maltese: Anomaliji tal-laboratorju ta' CTCAE ta' Grad 3 jew 4 seħhew f'≥ 5 % tal-pazjenti kkurati b'sorafenib inkluż limfopenja u newtropenja.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib je inhibirao glukuronidaciju koja se odvija putem UGT1A1 i UGT1A9.
Maltese: In vitro, sorafenib inibixxa l-glukoronidazzjoni permezz ta' UGT1A1 u UGT1A9.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Maltese: Kura flimkien ma' sorafenib wassal għal żjieda ta' 21 % fl-AUC ta' doxorubicin.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave bile su infarkt/ishemija miokarda, perforacija u probavnom sustavu, hepatitis izazvan lijekovima, krvarenje i hipertenzija/hipertenzivna kriza.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu infart/iskemija mijokardijaka, perforazzjoni gastro intestinali, epatite ikkawżata mill-mediċina, emorraġija, u pressjoni għolja/kriżi ipertensiva.
Croatian: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta u prozirnom (PP/aluminij) blisteru.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 112-il pillola miksija b'rita (4 x 28) ġo folji trasparenti (PP/Aluminium).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus
Maltese: Jekk tinsa tieħu Nexavar
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bayer AG 51368 Leverkusen
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je ispitivanje II. faze a istraživalo je posljedice prekida liječenja sorafenibom u oboljelih od metastatskih malignih bolesti, uključujući i RCC.
Maltese: II b'waqfien fil-kura f'pazjenti b'tumuri malinni metastatiċi, inkluż RCC.
Croatian: Ti podaci ukazuju da je moguće da sorafenib pri preporučenoj dozi od 400 mg dvaput dnevno nije in vivo inhibitor enzima CYP2B6 ili CYP2C8.
Maltese: Din id-data tissuġġerixxi li sorafenib fid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum jista' ma jkunx inibitur in vivo ta' CYP2B6 jew CYP2C8.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala sorafenib, medijan preživljenja iznosio je 19,3 mjeseca, a u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 15,9 mjeseci (HR = 0,77; 95%-ni CI: 0,63-0,95; p = 0,015).
Maltese: 9 xhur għall-pazjenti fuq il plaċebo (HR = 0.77; 95 % CI: 0.63 - 0.95; p = 0.015).
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Maltese: L-għoti ta' sorafenib flimkien ma' midazolam, dextromethorphan jew omeprazole, li huma substrati għal ċitokromji CYP3A4, CYP2D6 u CYP2C19 rispettivament, ma biddilx l-espożizzjoni ta' dawn issustanzi.
Croatian: EMA/274844/2014 EMEA/H/C/000690
Maltese: EMEA/H/C/000690
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Croatian: • hepatocelularni karcinom (11. travnja 2006.)
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (11 ta' April 2006)
Croatian: EPAR, sažetak za javnost sorafenib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sorafenib
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Nexavar nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: • hepatocelularni karcinom (tip raka jetre);
Maltese: • karċinoma epatoċellolari (tip ta' kanċer fil-fwied);
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nexavar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nexavar
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Nexavar možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexavar, is-sorafenib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 602 bolesnika s hepatocelularnim karcinomom; drugo je ispitivanje obuhvatilo 903 bolesnika s uznapredovanim karcinomom bubrežnih stanica u kojih je prethodno liječenje karcinoma prestalo djelovati; a treće je ispitivanje obuhvatilo 417 bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače koji je napredovao ili se raširio lokalno ili u druge dijelove tijela i koji nisu odgovorili na liječenje radioaktivnim jodom.
Maltese: L-ewwel studju involva 602 pazjenti b'karċinoma epatoċellolari; it-tieni involva 903 pazjenti b'karċinoma taċ-ċellola renali avvanzata li fihom tip wieħed ta' kura kontra l-kanċer waqaf jaħdem; u t-tielet studju involva 417-il pazjent b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li pprogressat jew infirxet lokalment jew għal partijiet oħra tal-ġisem u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave su infarkt miokarda (srčani udar) ili ishemija (smanjena opskrba kisikom u srce), gastrointestinalna perforacija (rupa koja se razvija u stjenci crijeva), hepatitis izazvan lijekovima (bolest jetre), hemoragija (krvarenje) i preosjetljivost ili hipertenzivna kriza (visoki krvni tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infart mijokardijaku (attakk talqalb) jew iskemija (tnaqqis ta' ossiġnu għall-qalb), perforazzjoni gastrointestinali (toqba li tiżviluppa fir-rita tal-imsaren), epatite ikkawżata mid-drogi (marda tal-fwied), emorraġija (fsada) u ipertensjoni jew kriżi ipertensiva (pressjoni għolja tad-demm).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Nexavar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nexavar.
Croatian: To znači da inhibira određene enzime poznate pod nazivom proteinske kinaze.
Maltese: Dan ifisser li din timblokka ċerti enzimi speċifiċi li jissejħu proteina kinażi.
Croatian: Nexavar je citostatik koji sadrži djelatnu tvar sorafenib.
Maltese: Nexavar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sorafenib.
Croatian: Zašto je Nexavar odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nexavar?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Nexavar vrijedi na prostoru Europske unije od 19. srpnja 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Nexavar valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Lulju 2006.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nexavar su proljev, osip, alopecija (gubitak kose), infekcija, reakcija kože ruku i nogu (osip i bol u dlanovima ruku i potplata na stopalima) i iscrpljenost (umor).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Nexavar huma dijarea, raxx, alopeċja (telf tax-xagħar), infezzjoni, reazzjoni tal-idejn, is-saqajn u l-ġilda (raxx u wġigħ fuq il-pali tal-idejn u l-pali tas-saqajn) u eżawriment (għeja).
Croatian: Što je Nexavar?
Maltese: Għal xiex jintuża Nexavar?
Croatian: • papilarni karcinom štitnjače i folikularni karcinom štitnjače (13. studenog 2013.)
Maltese: • kanċer tat-tirojde papillari u kanċer tat-tirojde follikulari (13 ta' Novembru 2013)
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik ima koristi od liječenja bez mnogo nuspojava.
Maltese: Il-kura ddum sakemm il-pazjent ikun qed jibbenefika mill-mediċina mingħajr ħafna effetti sekondarji.
Croatian: Način primjene Pakovanje
Maltese: Daqs talpakkett
Croatian: EMA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Maltese: EMEA/783550/2013 EMEA/V/C/002729
Croatian: NexGard (afoksolaner)
Maltese: NexGard (afossolaner)
Croatian: NexGard (afoksolaner) EMA/783550/2013
Maltese: NexGard (afossolaner)EMA/783550/2013
Croatian: Više informacija o VMP-u NexGard nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NexGard tista' tinstab fuq is-sit web talAġenzija:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u NexGard
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NexGard
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2018.
Croatian: NexGard smanjio je broj živih grinja za 97 % 56 dana nakon početka terapije te za 98 % 84 dana nakon početka terapije.
Maltese: NexGard naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'97 % 56 jum wara l-bidu tal-kura u bi 98 % 84 jum wara l-bidu tal-kura.
Croatian: VMP NexGard dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 11. veljače 2014.
Maltese: NexGard ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Frar 2014.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u NexGard, afoksolaner, djeluje kao „ektoparaziticid".
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexGard, l-afossolaner, taġixxi bħala ‘ektoparassitiċida'.
Croatian: NexGard je smanjio broj buha i krpelja za najmanje 98 % i bio je barem jednako djelotvoran kao VMP za nakapavanje na kožu koji sadržava piriprol (drugi VMP protiv buha i krpelja).
Maltese: NexGard naqqas l-għadd ta' briegħed u qurdien b'mill-inqas 98 % u kien tal-inqas effettiv daqs mediċina għall-użu lokalizzat li fiha l-piriprol (mediċina oħra kontra l-briegħed u l-qurdien).
Croatian: NexGard je VMP koji se primjenjuje za liječenje infestacija buhama i krpeljima, kao i demodikoze i sarkoptoze (infestacija kože koje uzrokuju dvije različite vrste grinja) u pasa.
Maltese: Nexgard huwa mediċina li tintuża biex tikkura infestazzjonijiet bil-briegħed u bil-qurdien, kif ukoll ġarab demodektiku u sarkoptiku (infestazzjonijiet fil-ġilda kkawżati minn żewġ tipi differenti ta' dud) fil-klieb.
Croatian: VMP NexGard sadržava djelatnu tvar afoksolaner.
Maltese: NexGard fih is-sustanza attiva afossolaner.
Croatian: NexGard smanjio je broj živih grinja za 96% 28 dana nakon početka terapije te za 100% 56 dana nakon početka terapije.
Maltese: NexGard naqqas l-għadd ta' dud ħaj b'96 % 28 jum wara l-bidu tal-kura u b'100% 56 jum wara l-bidu tal-kura.
Croatian: Afoksolaner ubija parazite uzrokujući prekomjernu stimulaciju njihova živčanog sustava.
Maltese: L-afossolaner toqtol il-parassiti billi tikkawża stimulazzjoni eċċessiva tas-sistema nervuża tagħhom.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om NexGard?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NexGard?
Croatian: U terenskom ispitivanju EU-a koje je obuhvatilo 146 pasa s infestacijama buha ili krpelja, jedan tretman VMP-om NexGard bio je djelotvoran u liječenju infestacija buha i krpelja u pasa do 30 dana nakon terapije.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li kien jinvolvi 146 kelb b'infestazzjonijiet tal-briegħed u/jew tal-qurdien, trattament wieħed b'NexGard kien effettiv fil-kura tal-infestazzjonijiet tal-briegħed u tal-qurdien filklieb sa 30 jum wara l-kura.