FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RET-status kunde dock inte testas hos en stor del av patienterna (främst p.g.a. att resultat för direkt sekvensering av DNA inte fanns tillgängliga) och svarsfrekvensen var något lägre hos patienter med okänd RET-status än hos RET-mutationspositiva patienter: svarsfrekvensen var 51,8 % respektive 35,9 %.
Norwegian Bokmål: RET-status kunne imidlertid ikke bli testet i en stor gruppe av pasienter (hovedsakelig på grunn av utilgjengelige resultater for direkte sekvensering av DNA), og responsraten var noe lavere hos pasienter med ukjent RET-status sammenliknet med RET-mutasjonspositiv status: hhv. 51,8 % og 35,9 %.
Swedish: • Ökat ögontryck (glaukom).
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom).
Swedish: Analysen utfördes med användning av ett logrank test med behandling som den enda faktorn.
Norwegian Bokmål: Analysen ble utført ved å bruke en log-rank test med behandling som eneste faktor.
Swedish: Behandlingen kan antingen ges till ditt barn som en daglig engångsdos, en dos varannan dag eller enligt ett upprepat 7-dagarsschema som anges i doseringsguiden som läkaren har gett dig.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan enten gis til barnet som én daglig dose, én dose annenhver dag eller etter en gjentagende 7-dagers plan.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caprelsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Hur du tar Caprelsa
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Caprelsa er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Caprelsa Hvordan du bruker Caprelsa Mulige bivirkninger
Swedish: Det primära effektmåttet PFS, ORR och DCR baserades på en centraliserad, oberoende granskning av röntgendata.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet PFS, samt ORR og DCR, var basert på sentralisert, uavhengig blindet gjennomgang av bildedata.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om risken av QTc-förlängning och PRES, och informera dem om symtom och tecken de ska vara uppmärksamma på samt hur de ska agera om de uppstår;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å veilede pasientene om risikoen av forlenget QTc og PRES, og å informere dem om symptomer og tegn som en må være oppmerksom på samt tiltak som må gjøres.
Swedish: Dosering för pediatriska patienter ska baseras på kroppsyta (BSA) i mg/m2.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter bør baseres på kroppsoverflateareal (BSA) i mg/m2.
Swedish: Om det är mindre än 12 timmar tills nästa dos ska tas ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, bør pasienten ikke ta den glemte dosen.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av den höga andelen patienter i placeboarmen som bytte till öppen behandling med vandetanib (79,0% [79/100] av patienterna).
Norwegian Bokmål: Resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av den høye prosentandelen av pasienter i placebo-armen som skiftet til å få vandetanib åpent (79,0 % [79/100] av pasientene).
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol (300) Titandioksid (E171)
Swedish: I vandetanibarmen hade totalt 73 (32 %) patienter progredierat: 64 (28 %) hade progredierat enligt RECIST-kriterier (response evaluation criteria in solid tumours) och 9 (4 %) hade avlidit utan tumörprogression.
Norwegian Bokmål: I vandetanibarmen hadde totalt 73 pasienter (32 %) progresjon: 64 (28 %) hadde progresjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), og 9 (4 %) døde uten progresjon.
Swedish: • pentamidin (används vid behandling av infektion)
Norwegian Bokmål: • pentamidin (brukes til å behandle infeksjoner)
Swedish: Före lansering av CAPRELSA i varje medlemsland ska innehavaren av försäljningstillståndet godkänna innehållet och formatet av utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter, med behörig nationell myndighet.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av CAPRELSA i medlemsstatene skal innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) oppnå enighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmåte, distribusjonsmåte, og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatiskt syndrom).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom).
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse og Torsades de pointes
Swedish: - Re-utvärderingen av behandlingseffektivitet hos RET-negativa patienter baserat på omanalysen av arkiverade tumörprover från den pivotala studien D4200C00058.
Norwegian Bokmål: - en ny evaluering av behandlingseffekt hos RET-negative pasienter, basert på gjentatt analysering av lagrede tumorprøver fra pivotalstudien D4200C00058.
Swedish: Kalcitonin lägre än 500 pg/ml
Norwegian Bokmål: CTN mindre enn 500 pg/ml
Swedish: QTcF-förlängningen var > 20 ms hos över 91 % av patienterna, > 60 ms hos 35 %, > 100 ms hos 1,7 %.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen var > 20 msek hos over 91 % av pasientene, > 60 msek hos 35 %, > 100 msek hos 1,7 %.
Swedish: Caprelsa är en behandling för vuxna och barn från 5 år med:
Norwegian Bokmål: Caprelsa er en behandling for voksne og barn over 5 år som har:
Swedish: b OR=Oddskvot.
Norwegian Bokmål: b OR = Odds-ratio.
Swedish: Patienternas karaktäristik var vid studiestart följande: medelålder 14,2 år (mellan 9-17 år), 50 % flickor, 50% pojkar, 93,8 % var vita, 26,7 % spanska/latinamerikanska och 6,3 % svarta.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika ved studiestart var følgende: gjennomsnittsalder 14,2 år (i området 9-17 år), 50 % kvinner, 50 % menn, 93,8 % hvite, hvorav 26,7 % latinamerikanere, og 6,3 % svarte.
Swedish: • Hur man beräknar dosen CAPRELSA för spädbarn och ungdomar;
Norwegian Bokmål: • Hvordan doseringen av CAPRELSA beregnes hos barn og ungdom.
Swedish: Vid 12 månader var andelen patienter som var vid liv och progressionsfria 192 (83 %) för patienter som randomiserats till vandetanib och 63 (63 %) för patienter som randomiserats till placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var andelen levende og progresjonsfrie pasienter 192 (83 %) for pasienter randomisert til vandetanib og 63 (63 %) for pasienter randomisert til placebo.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din foreskriver eller endrer hormonbehandling av skjoldbruskkjertelen.
Swedish: Biverkningar som är förknippade med överdosering kan finnas kvar under en längre tid på grund av den långa halveringstiden för vandetanib (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger knyttet til overdosering kan forlenges på grunn av den lange halveringstiden til vandetanib (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør vises ved soleksponering, ved å bruke beskyttende klær og/eller solkrem på grunn av potensiell risiko for lysfølsomhetsreaksjoner assosiert med vandetanib-behandling.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre P-gp-substrater, som dabigatran, er klinisk monitorering anbefalt når det gis sammen med vandetanib.
Swedish: Biliär utsöndring av oförändrad vandetanib är en av utsöndringsvägarna för vandetanib.
Norwegian Bokmål: Galleekskresjon av uforandret vandetanib er en av utskillelsesveiene for vandetanib.
Swedish: • Förändrad hjärtrytm (påvisas med EKG).
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjerterytme (påvist ved EKG).
Swedish: EKG och blodprover ska också tas när det är kliniskt indicerat under och efter behandlingsperioden.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Swedish: Månad n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-axel=PFS, x-axel=tid i månader, n-vandetanib=antal patienter i farozonen-vandetanib, n-placebo=antal patienter i farozonen-placebo HR = 0,46, 95 % CI (0,31-0,69), p = 0,0001
Norwegian Bokmål: måneder n-vandetanib 210 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-akse=PFS, x-akse=tiden i måneder, n-vandetanib=antall av pasienter i risikosonen - vandetanib, n-placebo=antall pasienter i risikosonen - placebo HR = 0,46, 95 % KI (0,36-0,69), p = 0,0001
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av vandetanib hos patienter med hjärnmetastaser, då intrakranial blödning har rapporterats.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når vandetanib administreres til pasienter med hjernemetastase da det er rapportert om intrakranielle blødninger.
Swedish: • Patienter som är på den ökade dosen (b i tabell 1), ska börja om med startdosen (a i tabell 1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får den økte dosen (b i tabell 1) bør starte opp igjen på startdosen (a i tabell 1).
Swedish: Vandetanib hade ingen effekt på fertiliteten hos hanråttor.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter.
Swedish: • Hur CAPRELSA används/administreras;
Norwegian Bokmål: • Hvordan CAPRELSA brukes/administreres.
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og sterke CYP3A4-induktorer (som rifampicin, johannesurt, karbamazepin, fenobarbital) bør unngås (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
Norwegian Bokmål: • Jevnlig under behandling med Caprelsa
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Med henblikk på assosierte risikoer, er det viktig å begrense behandling med vandetanib til pasienter som har et reelt behov for behandling, f.eks. med symptomatisk-aggressiv utvikling av sykdommen.
Swedish: Det kan dock inte uteslutas att en del patienter som enligt test var RET-negativa för M918T-mutation kan vara positiva för mutationer i andra exoner.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med Caprelsa och patienternas vårdgivare måste få doseringsguiden och informeras om den korrekta dosen som ska tas med originalförskrivningen och för varje efterföljande dosjustering.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med Caprelsa og deres omsorgspersoner må få doseringsveiledningen, og bli informert om korrekt dose som skal tas ved første forskrivning og ved hver dosejustering.
Swedish: Tabell 4: Sammanställning av fynd gällande effekt hos ett segment patienter enligt RETmutationsstatus
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Swedish: Vandetanib binder till humant serumalbumin och surt alfa-1-glykoprotein med en proteinbindningsgrad in vitro på ungefär 90 %.
Norwegian Bokmål: Vandetanib bindes til humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein med in vitro-proteinbinding på ca. 90 %.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjonen til forskriveren av CAPRELSA.
Swedish: Varken Cmax eller AUC(0-t) för vandetanib påverkades när det gavs tillsammans med ranitidin.
Norwegian Bokmål: Hverken Cmaks eller AUC(0-t) for vandetanib ble påvirket når det ble gitt sammen med ranitidin.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferasnivåer är vanliga hos patienter som behandlas med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase er vanlig hos pasienter som behandles med vandetanib.
Swedish: Det finns inga data om användning av vandetanib hos ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av vandetanib hos ammende kvinner.
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for vandetanib (19 dager) gjør denne forlengelsen i QTc-intervall spesielt problematisk (se pkt.
Swedish: • Syftet och användningen av patientinformationskortet.
Norwegian Bokmål: • Funksjonen til og bruken av pasientkortet.
Swedish: • Vandetanib försämrade inte linjär tillväxt vid kliniska prövningar på barn och ungdomar;
Norwegian Bokmål: • Vandetanib forstyrret ikke lineær vekst i kliniske studier med barn og ungdom.
Swedish: Caprelsa kan påverka vissa läkemedels verkan och vissa läkemedel kan ha effekt på Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan påvirke effekten av noen legemidler, og noen legemidler kan ha en effekt på Caprelsa.
Swedish: Din läkare eller sköterska ska ta prover för att kontrollera nivåerna av kalium, kalcium, magnesium och sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet och kontrollera den elektriska aktiviteten i hjärtat med ett test som kallas elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier skal ta tester for å kontrollere nivået av kalium, kalsium, magnesium og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i blodet, samt måle den elektriske aktiviteten i hjertet med en test som heter elektrokardiogram (EKG).
Swedish: Eftersom halveringstiden är 19 dagar kan biverkningar, inklusive ett förlängt QTc-intervall, inte vara snabbt avhjälpta (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden på 19 dager kan det hende at bivirkninger, inkludert et forlenget QTc-intervall, ikke forbedres raskt (se pkt.
Swedish: Rutinmässig behandling med medel mot diarré rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at diaré behandles med vanlige midler mot diaré.
Swedish: Kliniska data avseende vandetanib hos patienter över 75 år med MTC är begränsade.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for vandetanib hos pasienter over 75 år med MTC er begrenset.
Swedish: krospovidon (typ A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellos, makrogol och titandioxid (E171).
Norwegian Bokmål: krysspovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, makrogol og titandioksid (E171).
Swedish: • Förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Norwegian Bokmål: • Tap av kroppsvæske (dehydrering).
Swedish: Ett EKG samt serumnivåer av kalium, kalcium och magnesium och tyreoideastimulerande hormon (TSH) ska tas vid behandlingsstart, efter 1, 3, 6 och 12 veckor och sedan var 3:e månad i minst ett år efter att behandlingen påbörjades.
Norwegian Bokmål: EKG og nivåene av kalium, kalsium og magnesium og tyroideastimulerende hormon (TSH) i serum skal innhentes ved behandlingsstart, samt 1, 3, 6 og 12 uker etter behandlingsstart, og deretter hver 3. måned i minst et år.
Swedish: • Smakrubbningar (dysgeusi).
Norwegian Bokmål: • Smaksforstyrrelser (dysgeusi).
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
Norwegian Bokmål: • vitamin K-antagonister og dabigatran, ofte kalt "blodfortynnere"
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare bör undvikas.
Norwegian Bokmål: Administrering av vandetanib samtidig med potente CYP3A4-induktoren bør unngås.
Swedish: Patienter som behandlas med Caprelsa måste få ett patientinformationskort och informeras om riskerna med Caprelsa (se även bipacksedeln).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Caprelsa må få utdelt pasientkortet og bli informert om risikoene ved Caprelsa (se også pakningsvedlegget).
Swedish: • CAPRELSA förlänger QTc-intervallet och kan orsaka torsades de pointes och plötsligt dödsfall
Norwegian Bokmål: • CAPRELSA forlenger QTc-intervallet og kan forårsake Torsades de pointes og plutselig død
Swedish: I en farmakokinetisk studie med engångsdoser till frivilliga visades att nedsatt leverfunktion inte påverkade exponeringen för vandetanib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter en enkeltdose hos frivillige indikerte at nedsatt leverfunksjon ikke påvirket eksponeringen for vandetanib.
Swedish: Det är viktigt att du behåller denna doseringsguide och visar den för vårdgivare.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på doseringsveiledningen og viser den til alle omsorgspersoner.
Swedish: • Patienter som är på startdosen (a i tabell 1), ska börja om med den reducerade dosen (c i tabell 1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter på startdosen (a i tabell 1) bør starte opp igjen på den reduserte dosen (c i tabell 1).
Swedish: Lindriga till måttliga hudreaktioner kan hanteras med symtomatisk behandling eller genom dosreduktion eller dosavbrott.
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hudreaksjoner kan håndteres ved symptomatisk behandling eller ved dosereduksjon eller behandlingsopphold.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
Norwegian Bokmål: Denne planen bør benyttes i perioden etter dosereduksjon på grunn av QTcforlengelse og etter doseavbrudd i mer enn to uker.
Swedish: Statistiskt signifikanta fördelar visades för vandetanib avseende sekundära effektmått som svarsfrekvens, sjukdomskontroll, biokemisk respons.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante fordeler ble observert for vandetanib for de sekundære endepunktene for responsrate, sykdomskontrollrate og biokjemisk respons.
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
Norwegian Bokmål: I en blindet sammenlikning av vandetanib versus placebo, fikk bare 2 pasienter som var kjent RET-negative i alle 6 eksoner vandetanib, og ingen viste respons.
Swedish: Risken för torsades de pointes kan öka hos patienter med elektrolytobalans (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for Torsades de pointes hos pasienter med elektrolyttubalanse (se pkt.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
Swedish: Startdosen kan reduceras till 200 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, säkerhet och effekt har emellertid inte fastställts med 200 mg (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen kan reduseres til 200 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon: sikkerhet og effekt er imidlertid ikke blitt bestemt for 200 mg (se pkt.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-vandetanib produseres primært av CYP3A4, og vandetanib-N-oksid produseres av de flavinholdige monooksygenase-enzymene (FM01 og FMO3).
Swedish: Vid olika exponeringstider ökade medianvärdet för hemoglobinnivåerna hos patienter som behandlades med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl jämfört med baslinjen.
Norwegian Bokmål: Ved ulike eksponeringsvarigheter økte median hemoglobinnivå hos pasienter behandlet med vandetanib med 0,5-1,5 g/dl sammenlignet med utgangsverdien.
Swedish: Läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet
Norwegian Bokmål: Legemidler kjent for å forlenge QTc-intervallet
Swedish: Varken symtomatisk sjukdom eller progressiv sjukdom är ensamt tillräckligt för att påverka behovet av behandling med vandetanib.
Norwegian Bokmål: Enten symptomatisk sykdom eller progressiv sykdom alene er ikke nok til å berettige behandling med vandetanib.
Swedish: Med en dos på 300 mg per dag vid MTC observerades en QTc-förlängning till över 500 ms i EKG hos 11 % av patienterna i en fas III-studie.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg per dag ved MTC ble bekreftet QTc-forlengelse på EKG på over 500 ms observert hos 11 % av pasientene i en fase III-studie.
Swedish: Om en patient uppvisar luftvägssymtom som andnöd, hosta och feber ska behandlingen med vandetanib avbrytas och patienten omedelbart undersökas.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient viser respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, bør behandlingen med vandetanib avbrytes og undersøkelser raskt igangsettes.
Swedish: Vanligtvis avtar ökningarna under pågående behandling medan hos några avtar ökningarna 1-2 veckor efter behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: De fleste økninger går tilbake mens behandlingen fortsetter, andre går vanligvis tilbake etter 1-2 ukers behandlingsavbrudd.
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle som foreskriver Caprelsa må være fortrolig med forskriverinformasjonen og behandlingsveiledningen.
Swedish: För att skydda ditt barn får du inte amma under behandlingen med Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til barnets sikkerhet må du ikke amme under behandling med Caprelsa.
Swedish: - Den kliniska studierapporten från studie D4200C00104, en observationsstudie med en retrospektiv arm för att utvärdera nytta/riskförhållande hos vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutations-negativa och RET-mutationspositiva patienter med symtomatisk, aggressiv, sporadisk, icke-resektabel, lokalt framskriden/ metastaserad tyroideacancer (MTC).
Norwegian Bokmål: - den kliniske studierapporten fra D4200C00104-studien, en observasjonsstudie som inkluderer en retrospektiv arm til vurdering av nytte/risiko av vandetanib (Caprelsa) 300 mg hos RET-mutasjonsnegative og RET-mutasjonspositive pasienter med symptomatisk, aggresiv, sporadisk, inoperabel, lokalavansert/metastatisk tyroideakreft (MTC).
Swedish: Andra läkemedel och Caprelsa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Caprelsa
Swedish: Men långsiktiga säkerhetsdata hos pediatriska patienter finns inte tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Langtids sikkerhetsdata hos pediatriske pasienter er imidlertid ikke tilgjengelig.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib och vandetanib-N-oxid cirkulerar vid koncentrationer på ungefär 11 % och 1,4 % för vandetanib.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oksid sirkulerer i konsentrasjoner på ca. 11 % og 1,4 % av vandetanibkonsentrasjonen.
Swedish: • ondansetron (används vid behandling av illamående och kräkningar)
Norwegian Bokmål: • ondansetron (brukes til å behandle kvalme og oppkast)
Swedish: • Den reducerade dosen som anges i tabell 1 kan användas för pediatriska patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: • kan den reduserte dosen vist i tabell 1 brukes hos pediatriske pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie visade att samtidig administrering med ondansetron till friska patienter verkade ha liten effekt på farmakokinetiken för vandetanib, men hade en liten additiv effekt på förlängningen av QTc-intervallet med ungefär 10 ms.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en farmakodynamisk og farmakokinetisk interaksjonsstudie indikerte at administrasjon sammen med ondansetron hos friske pasienter hadde liten effekt på vandetanibs farmakokinetiske egenskaper, men at det førte til en liten additiv effekt på forlengelse av QTc-intervallet på ca. 10 ms.