FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Eviplera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Eviplera három hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; rilpivirint, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); és tenofovirdizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Estonian: Eviplera sisaldab kolme toimeainet: emtritsitabiini, mis on nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, rilpiviriini, mis on mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI), ja tenofoviirdisoproksiili, mis on tenofoviiri eelravim, mis muundub organismis toimeaineks tenofoviiriks.
Hungarian: Emellett a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz, és előnyösebb, mivel csak egy tablettát kell naponta egyszer bevenni.
Estonian: Samuti põhjustab Eviplera-ravi varajastes staadiumides vähem kõrvalnähte ja selle eelis on manustamine ühe tabletina üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Eviplera csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Estonian: Blokeerides selle ensüümi, vähendab Eviplera HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor észrevételezte azt is, hogy bizonyos mértékben fennáll annak a kockázata, hogy a HIV-1 vírus rezisztenssé válik a rilpivirinnel szemben; ez a kockázat alacsonyabbnak mutatkozott az alacsonyabb vírusterhelést mutató betegeknél.
Estonian: Komitee märkis siiski, et esineb mõningane risk HIV-1 resistentsuse tekkeks rilpiviriini suhtes, aga see risk näib olevat väiksem väiksema viiruskoormusega patsientidel.
Hungarian: A két vizsgálat, amelyekben a betegek Eviplera-ra való átállításának hatását értékelték, kimutatta, hogy az Eviplera a korábbi kezeléssel azonos hatékonyságú volt, és fenntartotta a vírusterhelésben elért csökkenést.
Estonian: Mõlemad uuringud, milles hinnati Eviplerale üleminekut, näitasid, et Eviplera oli sama efektiivne kui varasem raviskeem ning vähenenud viiruskoormus püsis.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Eviplera ugyanolyan hatásos volt, mint az efavirenzet tartalmazó kombinációk.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Eviplera on sama efektiivne kui efavirensit sisaldavad kombinatsioonid.
Hungarian: Az Eviplera-t a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiányos vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Eviplerat kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse raviks täiskasvanutel.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az Eviplera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport számára.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väikese HIV-1 viiruskoormusega patsientidel on Eviplera kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda selle patsiendirühma jaoks ravimi müügiloa.
Hungarian: A 678 beteggel végzett második fő vizsgálatban a rilpivirint hasonlították össze efavirenzzel, mindkettőt emtricitabinnal és tenofovir-dizoproxillal vagy két másik nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorral együtt szedték a betegek.
Estonian: Teises põhiuuringus võrreldi 678 patsiendil rilpiviriini efavirensiga, kusjuures mõlemat anti koos emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga või koos kahe teise nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga.
Hungarian: A HIV-kezelésben már részesült betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közöl több mint 2-nél jelentkezik) a fáradtság, hasmenés, hányinger és az álmatlanság voltak.
Estonian: Varem HIV-ravimeid võtnud patsientidel olid kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 100st) väsimus, kõhulahtisus, iiveldus ja unetus.
Hungarian: Az Eviplera leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közöl több mint 5-nél jelentkezik) a korábban HIVkezelésben nem részesült betegeknél a hányinger, szédülés, abnormális álmok, fejfájás, hasmenés és az álmatlanság voltak.
Estonian: Eviplera kõige sagedamad kõrvalnähud patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravimeid võtnud (esinenud enam kui 5 patsiendil 100st), olid iiveldus, peapööritus, ebatavalised unenäod, peavalu, kõhulahtisus ja unetus.
Hungarian: A HIV és hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az Eviplera-kezelés leállítása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Estonian: HIVi ja B-hepatiidiga patsientide maksaprobleemid võivad Eviplera kasutamise lõpetamisel süveneda.
Hungarian: Az első, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban az Eviplera kombinációt szedő betegek 83%-a reagált a kezelésre, az efavirenz-kombinációt szedő betegeknek pedig 84%-a.
Estonian: Esimeses varem ravimata patsientide uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, Eviplera kombinatsiooni kasutanutest 83% ning efavirensi kombinatsiooni kasutanutest 84%.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Eviplera on retseptiravim.
Hungarian: Az első, 690 betegre kiterjedő fő vizsgálatban az Eviplera-t egy hasonló kombinációval vetették össze, amely rilpivirin helyett efavirenzet tartalmazott.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osales 690 patsienti, võrreldi Eviplerat samalaadse kombinatsiooniga, milles rilpiviriini asendas efavirens.
Hungarian: Az Eviplera biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Estonian: Eviplera omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI), a tenofovirral vagy az emtricitabinnal szemben, és akiknél a HIV vérszintje (vírusterhelés) nem haladja meg a 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml értéket.
Estonian: Eviplerat kasutatakse ainult patsientidel, kellel esinev viirus ei ole veel resistentne HIV-ravimite mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (NNRTI), tenofoviiri või emtritsitabiini suhtes ja kelle vere HIV-sisaldus (viiruskoormus) ei ole suurem kui 100 000 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Hungarian: Az Eviplera kombináció jól teljesített az efavirenzet tartalmazó kombinációkkal való összehasonlításban.
Estonian: Eviplera kombinatsiooni toime oli igati võrreldav efavirensi kombinatsioonide toimega.
Hungarian: Az Eviplera-t 532 olyan betegnél is értékelték, akiket a folyamatban lévő HIV-kezelésről állítottak át Eviplera-ra.
Estonian: Eviplerat hinnati ka 532 patsiendil, kes läksid varasemalt raviskeemilt üle ravile Evipleraga.
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek);
Estonian: • karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve,
Estonian: • süsteemne deksametasoon (steroidne põletikuvastane ja immunosupressiivne ravim), v.a üksikannusega ravi;
Hungarian: Miért engedélyezték az Eviplera forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Eviplera heaks kiideti?
Hungarian: A második vizsgálatban a rilpivirin-csoportban lévő betegek (amelybe az Eviplera kombinációt szedő betegek tartoztak) 87%-a reagált a kezelésre.
Estonian: Teises uuringus oli patsiente, kellel tekkis ravivastus, rilpiviriinirühma patsientidest 87% (nende hulka kuulusid Eviplera kombinatsiooni kasutanud patsiendid) ning efavirensirühma patsientidest 83%.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eviplera alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Evipleraga kaasnevad?
Hungarian: A betegek korábbi kezelése vagy két nukleotid reverz transzkriptáz inhibitort és egy másik HIV elleni gyógyszert, egy ún.
Estonian: Nende patsientide varasem raviskeem koosnes kahest nukleotiidsest pöördtranskriptaasi inhibiitorist ja teisest HIV-ravimist, nn tugevdatud proteaasiinhibiitorist, või ravimist Atripla.
Hungarian: • orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooniravim).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eviplera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Eviplera kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eviplera-t?
Estonian: Kuidas Eviplerat kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Eviplera-t?
Estonian: Kuidas Eviplerat uuriti?
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi névHatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Estonian: Väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Hungarian: Tartály (HDPE)
Estonian: Bottle (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: EL number
Hungarian: • Ha még fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe essen.
Estonian: • Kui teil esineb veel rasestumise võimalus.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Estonian: Vältida külmumist.
Hungarian: Ne szedje az Evista-t:
Estonian: Ärge võtke Evista't:
Hungarian: i) Törések előfordulási gyakorisága.
Estonian: i)Luumurdude esinemissagedus.
Hungarian: D-81379 Munich Németország
Estonian: D-81379 München Saksamaa
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Hungarian: A kezelés időtartama ezekben a vizsgálatokban 6-60 hónap volt.
Estonian: Ravi kestus neis uuringutes ulatus 6 kuni 60 kuuni.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Evista
Estonian: Muud ravimid ja Evista
Hungarian: ATC kód: G03XC01
Estonian: ATC-kood: G03XC01
Hungarian: Ne törje szét vagy porítsa a tablettát bevétel előtt.
Estonian: Ärge murdke ega purustage tabletti enne selle sissevõtmist.
Hungarian: A legmagasabb túladagolás adagja megközelítőleg 1,5 g volt.
Estonian: Suurim üledoos on olnud ligikaudu 1,5 grammi.
Hungarian: e) Hatása a kognitív funkciókra
Estonian: e) Toime kognitiivsele funktsioonile
Hungarian: A raloxifen jelentős mértékben (98-99%) kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: Raloksifeen seondub tugevasti (98 - 99 %) plasmavalkudega.
Hungarian: Az Evista befolyásolhatja a csecsemő fejlődését.
Estonian: Evista võib mõjutada lapse arengut.
Hungarian: A raloxifen abszolút biohasznosulása 2%.
Estonian: Raloksifeeni absoluutne biosaadavus on 2 %.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Evista
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Evista
Hungarian: A mellékhatások többsége általában nem tette szükségessé a terápia megszakítását.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tavaliselt ravi katkestamise vajadust ei ole põhjustanud.
Hungarian: A buborékcsomagolás 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Estonian: Blisterpakendid sisaldavad 14, 28 või 84 tabletti.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban végeztek teratológiai vizsgálatokat.
Estonian: Teratoloogilised uuringud viidi läbi küülikutel ja rottidel.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát amint eszébe jutott, majd ezt követően a gyógyszer szedését a korábbi módon folytassa.
Estonian: Võtke üks tablett kohe, kui meelde tuleb ja jätkake edaspidi nii nagu enne.
Hungarian: A tabletta laktózt (149,40 mg) tartalmaz.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg).
Hungarian: Előbb kezelőorvosával kell beszélnie.
Estonian: Kõigepealt peate konsulteerima arstiga.
Hungarian: Más metabolit képződése nem volt kimutatható.
Estonian: Muid metaboliite ei ole avastatud.
Hungarian: Ebben a csoportban a raloxifen szisztémás expozíciója (AUC) körülbelül 400-szor volt magasabb, mint a 60 mg dózissal kezelt postmenopausás nők esetében.
Estonian: Raloksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) selles rühmas oli ligi 400 korda kõrgem kui postmenopausaalsetel naistel 60 mg annuste korral.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálat során napi 600 mg-ig terjedő dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg-os dózisokat 3 éven át.
Estonian: Mõnes kliinilises uuringus manustati kuni 600 mg ööpäevaseid annuseid 8 nädala jooksul ja 120 mg annuseid 3 aasta jooksul.
Hungarian: A tartály 100 tablettát tartalmaz.
Estonian: Purk sisaldab 100 tabletti.
Hungarian: Az alábbi táblázat a több mint 13 000 postmenopausában lévő nő kezelésére és megelőzésére vonatkozó vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat és azok gyakoriságát tartalmazza, a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokkal együtt.
Estonian: Allpool esitatud tabel annab ülevaate kõrvaltoimetest ja nende esinemissagedusest rohkem kui 13 000 postmenopausaalset naist hõlmavates ravi ja ennetamise uuringutes ning lisaks turuletulekujärgsetest uuringutest raporteeritud kõrvaltoimete kohta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Evista-t
Estonian: Kui te unustate Evista't võtta
Hungarian: Az egyik vizsgálatban hysterectomizált nők vettek részt.
Estonian: Neist uuringutest ühes olid naised, kellele oli tehtud hüsterektoomia.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben
Estonian: • Vereliistakute arvu vähenemine veres
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2008. augusztus 8.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2008
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Estonian: Võtke alati seda ravimit täpselt nii, nagu teie arst on teile rääkinud.
Hungarian: Az Evista árthat a magzatnak.
Estonian: Evista võib kahjustada loodet.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Németország.
Estonian: Müügiloa hoidja Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksamaa.
Hungarian: A negyedik évtől a nyolcadik évig a betegek szedhettek biszfoszfonátokat, kalcitonint és fluoridot és a fenti vizsgálatban résztvevő betegek mindegyike részesült kalcium és D-vitamin pótlásban.
Estonian: Neljandast kaheksanda raviaastani lubati patsientidel täiendavalt kasutada bisfosfonaate, kaltsitoniini ja fluoriide ja kõik selles uuringus osalenud patsiendid said kaltsiumi ja D-vitamiini lisandeid.
Hungarian: A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis nőt vontak be, akiket Evista-val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
Estonian: Kolm uuringut hõlmasid 1764 postmenopausis naist, keda raviti Evista ja kaltsiumiga või platseebo ja kaltsiumi lisandiga.
Hungarian: 3 éves Evista-kezelést követően a fibrinogénszint 6,71%-kal csökkent.
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi vähendas Evista fibrinogeeni hulka (6,71 %).
Hungarian: Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
Estonian: See kõrvaltoime oli kõige sagedasem 6 esimese ravikuu jooksul ja harva tekkis esmakordselt pärast selle aja möödumist.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivne östrogeeniretseptori modulaator (SÖRM).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Estonian: • Kui teil esinevad rasked neeruhaigused.
Hungarian: Nagyon gyakori: Vazodilatáció (hőhullámok).
Estonian: Väga sage: Vasodilatatsioon (kuumahood)
Hungarian: Nem jelentettek a túladagolással kapcsolatosan haláleseteket.
Estonian: Surmajuhtumitest seoses üledoosiga ei ole teatatud.
Hungarian: Az Evista adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszan tartó immobilizációhoz vezet.
Estonian: Evista ravi tuleb katkestada pikaaegse immobilisatsiooniga seotud haiguse või seisundi korral.
Hungarian: A raloxifen-szintet az enterohepatikus körforgalom tartja fenn, a felezési idő 27,7 óra.
Estonian: Raloksifeeni taset säilitatakse enterohepaatilise taasringlusega, mis annab poolväärtusajaks plasmas 27,7 tundi.
Hungarian: Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyéről (lásd 5.3 pont).
Estonian: Kui ravimit on kogemata kasutatud raseduse ajal või patsient on selle kasutamise ajal rasestunud, tuleb patsienti võimalikest lootekahjustuse ohtudest informeerida (vt lõik
Hungarian: • A véna körüli bőr vörös és fájdalmas (felületes vénák trombózisa)
Estonian: • Nahk veeni ümbruses on punetav ja valulik (pindmise veeni tromboflebiit)
Hungarian: Az adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböző mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand-, szövetés/vagy gén-specifikusok.
Estonian: Andmed annavad alust oletada, et östrogeeniretseptor võib reguleerida geeni ekspressiooni vähemalt kahel erineval viisil, mis on ligandi-, koe- ja/või geenispetsiifilised.
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidejű alkalmazása.
Estonian: Kogu uuringu ajal oli lubatud kasutada teisi luukoe ravimeid.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit.
Hungarian: A raloxifen nincs hatással a digoxin steady state AUC értékére (a digoxin Cmax értékének növekedése nem haladja meg az 5%-ot).
Estonian: Raloksifeen ei mõjuta digoksiini tasakaalukontsentratsiooni puhust AUC-d. Digoksiini Cmax väärtus tõusis vähem kui 5 %.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ÉÉÉÉ.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{PP. kuu AAAA}>
Hungarian: A mellékhatások osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Estonian: Kõrvaltoimed on kokkuleppeliselt klassifitseeritud järgnevalt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 <1/100), harv (≥1/10000 <1/1000), väga harv (<1/10000).
Hungarian: A széttört vagy porított tabletta rosszízű lehet, valamint így valószínűleg nem a megfelelő adagot fogja megkapni.
Estonian: Murtud või purustatud tablett võib olla ebameeldiva maitsega ning on võimalus,et manustate vale annuse.
Hungarian: Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az Evista-kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205).
Estonian: Mõnedes kliinilistes uuringutes on võrreldud Evista ravi (n=317) saavaid patsiente pideva kombineeritud (n=110) hormoonasendusraviga (HAR) või tsüklilise (n=205) HAR patsientidega.
Hungarian: • Kezek, lábak és alsó végtagok duzzanata (perifériás ödéma)
Estonian: • Käte, jalasäärte ja labajalgade turse (perifeerne turse)
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
Estonian: Raske neerupuudulikkus.
Hungarian: • Vérnyomás-emelkedés
Estonian: • Vererõhu tõus
Hungarian: A készítmény szedhető éhgyomorra vagy étkezéssel együtt.
Estonian: Võite seda võtta koos söögiga või ilma.
Hungarian: b) Hatása a lipidanyagcserére és a cardiovascularis rizikófaktorokra
Estonian: b) Toime lipiidide metabolismile ja kardiovaskulaarsele riskile
Hungarian: Ezenfelül az ajánlott napi Evista adag 2,5-szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.
Estonian: Lisaks uuringus, milles kasutati 2,5-kordseid Evista ööpäevaseid soovitatavaid annuseid, ei nähtud endomeetriumi proliferatsiooni ega emaka mahu suurenemist.
Hungarian: A HDL-koleszterin és a triglicerid koncentrációk változása nem volt szignifikáns mértékű.
Estonian: HDL-kolesterooli ja triglütseriidide kontsentratsioonid oluliselt ei muutunud.
Hungarian: Az endometrium proliferációja nem mutatható ki.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumi proliferatsioonide kohta.
Hungarian: A fenti kockázati tényezők alapján az osteoporosis prevenciója Evista-val a következő esetekben javasolt: a menopausát követő 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1,0-2,5 SD-vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Estonian: Nende riskifaktorite põhjal on osteoporoosi vältimine Evista'ga näidustatud naistele kümne aasta jooksul pärast menopausi, kui selgroo LMT on 1,0 kuni 2,5 SD alla normaalse noore populatsiooni keskmist väärtust, võttes arvesse nende kõrget eluaegset ohtu osteoporootilisteks murdudeks.
Hungarian: Közepes fokú és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Evista alkalmazása óvatosságot igényel.
Estonian: Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista't kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: Az előny/kockázat arányát kell mérlegelni a vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
Estonian: Riski ja kasu vahekorda tuleb kaaluda mistahes etioloogiaga venoosse trombemboolia riskirühma patsientidel.
Hungarian: A thromboemboliás események kockázata a kezelés első négy hónapjában volt a legnagyobb.
Estonian: Trombemboolia oht oli kõige suurem ravi esimesel neljal kuul.
Hungarian: Az Evista-val kezelt, postmenopausában lévő nők esetében a klinikai szempontból legfontosabb jelentett mellékhatások a vénás thromboemboliás események voltak (lásd 4.4 pont), melyek a kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkeztek.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime, mida täheldati Evista'ga ravitud postmenopausaalsete naiste seas, olid trombemboolia juhtumid (vt lõik 4.4), mis esinesid vähem kui 1% ravitud patsientidest.
Hungarian: Az osteoporosist kezelő klinikai vizsgálatban 4 éven keresztül évente vizsgálták az endometrium vastagságát a vizsgált betegek egy alcsoportjában (1644 betegben).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus hinnati endomeetriumi paksust uuringupopulatsioonis (1 644 patsiendil) kord aastas 4 aasta jooksul.
Hungarian: 2,5-szer magasabbak voltak, mint a kontrollcsoportban és korreláltak a bilirubinszintekkel.
Estonian: Raloksifeeni kontsentratsioonid plasmas olid ligikaudu 2,5 korda kõrgemad kui kontrollisikutel ja korreleerusid bilirubiini kontsentratsioonidega.
Hungarian: Gyakori: Perifériás ödéma
Estonian: Sage: Perifeerne ödeem
Hungarian: A készítmény és kalcium-karbonát vagy alumínium- és magnézium-hidroxid tartalmú antacidák egyidejű alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
Estonian: Kaltsiumkarbonaadi või alumiinium- ja magneesiumhüdroksiidi sisaldavate antatsiidide samaaegne manustamine ei mõjuta imenduva raloksifeeni hulka.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (MINDEN BUBORÉKCSOMAGOLÁSON)
Estonian: BLISTER (KÕIK BLISTERPAKENDID)
Hungarian: Tablettamag: povidon, poliszorbát 80, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon, magnézium-sztearát.
Estonian: Tableti sisu: povidoon, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, laktoos monohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat
Hungarian: A RUTH-vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1,44 (1,06 - 1,95) volt.
Estonian: Juhuslik suhtarv kõikide venoossete trombemooliate puhul RUTH uuringus oli HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Hungarian: Ez a kötődés a különböző szövetekben az ösztrogénfüggő gének eltérő mértékű expresszióját eredményezi.
Estonian: Selle seondumise tulemuseks on mitmete östrogeeni poolt reguleeritud geenide erinev ekspressioon erinevates kudedes.
Hungarian: Milyen az Evista külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Evista välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Hasonló BMD-növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek Evista-kezelésben.
Estonian: Samasugust luukoe mineraalse tiheduse tõusu täheldati ravigrupil, kes said Evista`t kuni 7 aastat.