FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U žádného pacienta nedošlo k prodloužení QTc > 500 ms.
Slovak: U žiadneho z pacientov nedošlo k zvýšeniu hodnoty QTc na >
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Slovak: Pri predtým neliečenej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Czech: Molekuly CD20 se neodlučují od buněčného povrchu ani nejsou po navázání protilátky internalizovány.
Slovak: Molekula CD20 sa po naviazaní protilátky neodlúči od povrchu bunky a nevnikne dovnútra bunky.
Czech: U relabující CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Slovak: Pri recidivujúcej CLL je odporúčaná dávka a schéma:
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Slovak: Arzerra v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcou CLL.
Czech: Je prokázáno, že ofatumumab způsobuje významnou lýzu buněk s vysokou hladinou exprese ochranných molekul komplementu.
Slovak: Ofatumumab preukázateľne navodzuje značnú lýzu buniek s vysokými hladinami expresie molekúl chrániacich pred pôsobením komplementu.
Czech: voda na injekci (viz "Přípravek Arzerra obsahuje sodík" v bodě 2).
Slovak: (pozri „Arzerra obsahuje sodík" v časti 2).
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Slovak: Ak si myslíte, že ste takú reakciu prekonali v minulosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, rychlost infuze je třeba zpomalit (viz bod 4.2).
Slovak: Ak sa zaznamenajú akékoľvek nežiaduce reakcie, rýchlosť podávania infúzie sa musí znížiť (pozri časť 4.2).
Czech: • pocit nevolnosti (nauzea),
Slovak: • napínanie na vracanie (nauzea)
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Slovak: Recidivujúcia CLL (ofatumumab + FC)
Czech: Přípravek Arzerra Vám nesmí být podán: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na ofatumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být smíchán ani podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Slovak: Arzerra sa nesmie zmiešať ani podávať formou infúzie s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Arzerra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Arzerru
Czech: Refrakterní CLL (ofatumumab)
Slovak: Refraktérna CLL (ofatumumab)
Czech: ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Slovak: ECOG 0, 1 (n = 411)
Czech: Z těchto 223 pacientů bylo 95 pacientů rezistentních na fludarabin a alemtuzumab (selhání léčby bylo definováno jako nedosažení alespoň částečné odpovědi na léčbu fludarabinem nebo alemtuzumabem či jako progrese onemocnění v průběhu 6 měsíců od poslední dávky fludarabinu nebo alemtuzumabu) Výchozí cytogenetické údaje (FISH) byly dostupné u 209 pacientů.
Slovak: Z týchto 223 pacientov bolo 95 refraktérnych na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej odpovede pri liečbe fludarabínom alebo alemtuzumabom alebo progresia ochorenia do 6 mesiacov od poslednej dávky fludarabínu alebo alemtuzumabu).
Czech: Medián hodnoty na škále souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii (CIRS-G, Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) byl 9 a 31 % pacientů mělo CIRS-G > 10.
Slovak: CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, t.j. škály súhrnného hodnotenia ochorení v zmysle ich počtu a závažnosti, verzia pre geriatrických pacientov) bol 9 a 31 % pacientov malo skóre CIRS-G >
Czech: Rizikovými faktory pro TLS jsou velký objem nádoru, vysoká koncentrace cirkulujících buněk (≥ 25000/mm
Slovak: Rizikové faktory vzniku TLS zahŕňajú vysoké zaťaženie nádorovou masou, vysoké koncentrácie cirkulujúcich buniek (≥
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, vyhledejte co nejdříve svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Czech: V případě závažné reakce spojené s infuzí musí být infuze přípravku Arzerra okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.2).
Slovak: V prípade ťažkej reakcie súvisiacej s infúziou sa musí podávanie infúzie Arzerry ihneď prerušiť a musí sa začať liečba príznakov (pozri časť 4.2).
Czech: Dávkovací režim
Slovak: Dávkovacia schéma
Czech: Studie OMB110913 (randomizovaná, otevřená, s paralelními rameny, multicentrická studie) hodnotila účinnost ofatumumabu v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem v porovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem u 365 pacientů s relabující CLL (definovaných jako pacienti, kteří absolvovali nejméně jednu předchozí léčbu CLL a dostavila se kompletní nebo částečná remise/odpověď, nicméně po šesti nebo vice měsících se objevily známky progrese choroby).
Slovak: V štúdii OMB110913 (randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia s paralelným usporiadaním skupín) sa hodnotila účinnosť ofatumumabu v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom oproti fludarabínu a cyklofosfamidu u 365 pacientov s recidivujúcou CLL (definované ako pacient, ktorý dostal najmenej jednu predchádzajúcu CLL liečbu a toho času dosiahol úplnú alebo čiastočnú remisiu/odpoveď, ale po období šiestich alebo viac mesiacov sa u neho potvrdila progresia ochorenia).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Celkové poruchy a reakcie v mieste podania uvoľnenia cytokínov*,
Czech: Obsahuje také: arginin, natrium-acetát (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekci.
Slovak: Obsahuje tiež: arginín, octan sodný (E262), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), dihydrát edetanu disodného (E386), kyselina chlorovodíková (E507), voda na injekciu.
Czech: Úvodní rychlost první a druhé infuze přípravku Arzerra je 12 ml/hodinu.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej a druhej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Czech: To mohou být antihistaminika, steroidy a analgetika.
Slovak: Medzi takéto lieky môžu patriť antihistaminiká, steroidy a lieky proti bolesti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR), včetně kompletní odpovědi (CR), byl rovněž hodnocen IRC podle pokynů IWCLL.
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu (overall response rate, ORR) vrátane kompletnej remisie (complete response, CR) tiež hodnotila IRC pomocou odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Czech: • 300 mg v den 1, následované o týden později
Slovak: • 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň podá
Czech: U 65 (6 %) z 1168 pacientů byla infekce smrtelná.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytla smrteľná infekcia.
Czech: Jakýkoli zbývající naředěný roztok musí být po tomto čase zlikvidován.
Slovak: Nepoužitý roztok zostávajúci po tomto čase sa musí zlikvidovať.
Czech: Tato dávka bude zvýšena obvykle na 1000 mg nebo na 2000 mg u dalších infuzí.
Slovak: Pri zvyšných infúziách sa táto dávka bude zvyšovať, a to zvyčajne až na 1000 mg alebo 2000 mg.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a také u pacientů s pozitivními protilátkami proti core antigenu hepatitidy B (anti-HBc), ale negativním HBsAg.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov, u ktorých je pozitívny povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg) a aj u tých, u ktorých sú pozitívne protilátky proti jadrovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), ale negatívne HBsAg.
Czech: ORR přípravku Arzerra v této skupině pacientů byl 43 % (95,3 % IS: 33; 53).
Slovak: ORR v tejto skupine bol 43 % (95,3
Czech: Nedoporučuje se proto přípravek Arzerra u této populace podávat.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Czech: ***Podle uvážení lékaře může být kortikosteroid při následujících infuzích snížen, pokud se při předchozí infuzi (infuzích) neobjevily závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Slovak: ***Dávka kortikosteroidu sa pred následnými infúziami môže podľa uváženia lekára znížiť, ak sa pri predchádzajúcich infúziách nevyskytla závažná ADR súvisiaca s infúziou (infúziami).
Czech: Proto není použití přípravku Arzerra u dětí a dospívajících doporučeno.
Slovak: Preto sa Arzerru neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Czech: Na konci organogeneze (48. den gestace) odpovídala expozice (AUCinf) ofatumumabu 0,46 až 3,6násobku expozice u lidí po 8. infuzi maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) 2000 mg. Stý den gestace byla pozorována deplece B buněk odpovídající farmakologické aktivitě ofatumumabu v pupečníkové krvi plodu a fetální tkáni sleziny.
Slovak: 0,46- až 3,6-násobku expozície u ľudí po ôsmej infúzii maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD, maximum recommended human dose) 2000 mg. Na 100. deň gestácie sa v pupočníkovej krvi plodu a v tkanive sleziny plodu zaznamenala deplécia B-buniek súvisiaca s farmakologickým účinkom ofatumumabu.
Czech: Infuze 3* až 12 Rychlost infuze (ml/h)
Slovak: 3.* až 12. infúzia Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Czech: Medián věku pacientů byl 61 let (rozmezí: 32 až 90 let, 7 % bylo ve věku 75 let nebo starších), 60 % bylo mužů a 16 %, respektive 55 % a 28 % pacientů bylo stupně A, B a C dle Bineta.
Slovak: Medián veku pacientov bol 61 rokov (rozpätie: 32 až 90 rokov, 7 % bolo vo veku 75 rokov a viac), 60 % bolo mužského pohlavia a 16 %, 55 % a 28 % pacientov bolo podľa Binetovej stupnice v štádiu A, B a C, v uvedenom poradí.
Czech: U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Arzerra proveden screening HBV infekce stanovením HBsAg a anti-HBc.
Slovak: Pred začiatkom liečby Arzerrou majú všetci pacienti podstúpiť skríningové vyšetrenie na prítomnosť infekcie HBV stanovením HBsAg a anti-HBc.
Czech: Přípravek Arzerra je podáván prostřednictvím intravenózní infuze, proto se absorpce neuplatňuje.
Slovak: Arzerra sa podáva intravenóznou infúziou; o absorpcii preto nemožno hovoriť.
Czech: Pacienti s prokázanou předchozí infekcí HBV mají být během léčby a 6 - 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Arzerra monitorováni z hlediska klinických a laboratorních příznaků hepatitidy nebo reaktivace HBV. Reaktivace HBV byla hlášena až 12 měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Pacientov so známkami predchádzajúcej infekcie HBV treba sledovať kvôli klinickým a laboratórnym znakom hepatitídy alebo reaktivácie HBV počas liečby Arzerrou a počas 6 - 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Arzerry.
Czech: Ofatumumab měl nelineární farmakokinetiku spojenou s postupně klesající clearance.
Slovak: Ofatumumab má nelineárnu farmakokinetiku, ktorá súvisí so znižovaním jeho klírensu v priebehu času.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: 3 injekční lahvičky
Slovak: 3 injekčné liekovky
Czech: Vzhledem k riziku infekce je třeba se vyvarovat podávání živých atenuovaných vakcín v průběhu a po ukončení léčby ofatumumabem, dokud nedojde k normalizaci B buněk.
Slovak: Počas liečby ofatumumabom a po jej skončení sa kvôli riziku infekcie treba vyhnúť podaniu živých oslabených očkovacích látok, a to až do normalizácie počtu B-buniek.
Czech: U mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Dříve neléčená CLL
Slovak: Predtým neliečená CLL
Czech: • Používejte vhodnou metodu antikoncepce, abyste se těhotenství vyvarovala v době, kdy jste léčena přípravkem Arzerra a po dobu 12 měsíců po poslední dávce přípravku Arzerra.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu počas liečby Arzerrou a počas najmenej 12 mesiacov po podaní poslednej dávky Arzerry.
Czech: Jak podávat naředěný roztok
Slovak: Ako podať riedený roztok
Czech: Úvodní rychlost první infuze přípravku Arzerra má být 12 ml/h.
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania prvej infúzie Arzerry má byť 12 ml/hodinu.
Czech: • poruchy srážlivosti krve,
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Velká Británie
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Veľká Británia
Czech: Pacienti benefitující z léčby/pacienti s iniciálními abnormalitami (%) Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab
Slovak: Pacienti s prínosom liečby/pacienti s abnormalitou pred liečbou (%)
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.
Slovak: Ak ste predtým ešte neboli liečení na CLL, podajú vám najviac 13 infúzií.
Czech: Kardiovaskulární účinky
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Czech: Dyspnoe*, kašel* Bronchospasmus*, hrudní diskomfort*, orofaryngeální bolest*, nazální kongesce*
Slovak: Bronchospazmus*, nepríjemný pocit na hrudníku*, orofaryngeálna bolesť*, kongescia nosovej sliznice*
Czech: U 7 % pacientů se kdykoli během léčby vyskytly reakce spojené s infuzí ≥ 3.
Slovak: Sedem percent pacientov malo reakcie súvisiace s infúziou ≥
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné formální studie s přípravkem Arzerra.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie s Arzerrou.
Czech: • horečka, kašel, ztížené dýchání, sípání, možné příznaky infekce plic nebo dýchacích cest včetně
Slovak: • horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot, možné príznaky infekcie pľúc alebo dýchacích ciest (dýchacej sústavy), vrátane zápalu pľúc
Czech: Žádné zásadní účinky na takové aktivity nejsou z farmakologie ofatumumabu očekávány.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců ani samic hodnoceny.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Czech: • horečka nebo naopak velmi nízká tělesná teplota, bolest na hrudníku, dušnost nebo zrychlené dýchání, třes, zimnice, zmatenost, závrať, snížené močení a rychlý srdeční tep (možné příznaky
Slovak: • horúčka alebo prípadne veľmi nízka telesná teplota, bolesť hrudníka, dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie, triaška, zimnica, zmätenosť, závraty, znížené močenie a zrýchlený pulz
Czech: Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania ofatumumabu pozorne sledovaní kvôli vzniku reakcií súviacich s podaním infúzie vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov, najmä počas prvej infúzie.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri krvných vyšetreniach:
Czech: Přípravek Arzerra je indikován k léčbě CLL u dospělých pacientů, u kterých selhává léčba fludarabinem a alemtuzumabem.
Slovak: Arzerra je indikovaná na liečbu CLL u dospelých pacientov, ktorí sú refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, řekněte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: V primárním cílovém parametru PFS hodnoceném nezávislou komisí (IRC) nebyl statisticky významný rozdíl (5,4 vs. 3,6 měsíců, HR = 0,79, p = 0,27).
Slovak: Nezistil sa žiadny štatisticky významný rozdiel v primárnom cieli, ktorým bolo PFS (5,4 vs. 3,6 mesiaca, HR=0,79, p=0,27) hodnotené IRC.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl ORR hodnocený investigátorem podle pokynů IWCLL z roku
Slovak: Primárny cieľ bol ORR hodnotený skúšajúcim lekárom podľa odporúčaní IWCLL z roku 2008.
Czech: U 268 (23 %) z 1168 pacientů se vyskytly infekce ≥ 3.
Slovak: %) z 1 168 pacientov sa vyskytli infekcie ≥
Czech: Nejsou k dispozici adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen, které by informovaly o riziku spojeném s přípravkem.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o riziku spojenom s liekom zo žiadnych postačujúcich a dobre kontrolovaných štúdií u gravidných žien.
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business
Czech: Při podávání ofatumumabu v monoterapii u pacientů s refrakterní CLL byl medián poklesu počtu B buněk 22 % po podání první infuze a 92 % při osmé týdenní infuzi.
Slovak: U pacientov s refraktérnou CLL, ktorým sa ofatumumab podával v monoterapii, bol medián poklesu počtu B-buniek 22 % po prvej infúzii a 92 % pri ôsmej infúzii podávanej raz týždenne.
Czech: První infuze
Slovak: Prvá infúzia
Czech: Jakýkoli nespotřebovaný infuzní roztok musí být za 24 hodin od přípravy vyřazen.
Slovak: Nepoužitý infúzny roztok sa musí zlikvidovať do 24 hodín od prípravy.
Czech: OFA + FC
Slovak: ----OFA + FC (N =
Czech: Medián věku činil 69 let (rozmezí 35 až 92 let), 27 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let, 63 % byli muži a 89 % byli běloši.
Slovak: Medián veku bol 69 rokov (rozmedzie: 35 až 92 rokov), 27 % pacientov bolo vo veku ≥ 75 rokov, 63 % tvorili muži a 89 % tvorili belosi.
Czech: • Cyklus 1: 300 mg v den 1, o týden později následuje 1000 mg v den 8
Slovak: 1. cyklus: 300 mg v 1. deň, potom sa o 1 týždeň neskôr podá 1000 mg na 8. deň
Czech: • Následující cykly (do celkového počtu 6 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Slovak: Následné cykly (až po súhrnne maximálne 6 cyklov): 1000 mg v 1. deň každých 28 dní.
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Slovak: Váš lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Arzerrou prínos pre vás
Czech: Reakce spojené s infuzí se objevují převážně během první infuze a mají tendenci se s každou následující infuzí zmírňovat.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa vyskytujú predovšetkým počas prvej infúzie a pri následných infúziách sa ich výskyt zvyčajne znižuje.
Czech: U celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky reakce spojené s infuzí, které se vyskytly u 711 pacientů (61 %) kdykoli v průběhu léčby.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL boli najčastejšie pozorované ADR reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytli u 711 pacientov (61
Czech: Tabulka 1 Souhrn porovnání PFS u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Slovak: Súhrn údajov o PFS pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Slovak: Pľúcny edém*, hypoxia*
Czech: ____FC (n= 182) Medián 18,83 měsíců 95% CI (14,42, 25,82)
Slovak: Medián 18,83 mesiacov 95 % IS (14,42; 25,82)
Czech: I s premedikací mohou být po podání ofatumumabu zaznamenány závažné reakce, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Slovak: Po podaní ofatumumabu boli dokonca aj po použití premedikácie hlásené ťažké reakcie, vrátane syndrómu v dôsledku uvoľnenia cytokínov.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Czech: Počet periferních B buněk po první infuzi ofatumumabu u pacientů s hematologickými malignitami klesal.
Slovak: U pacientov s hematologickými nádorovými ochoreniami po podaní prvej infúzie ofatumumabu klesá počet periférnych B-buniek.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 34,8 mg sodíku v 300 mg dávce, 116 mg sodíku v 1000 mg dávce a 232 mg sodíku v 2000 mg dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 34,8 mg sodíka v 300 mg dávke, 116 mg sodíka v 1000 mg dávke a 232 mg sodíka v 2000 mg dávke.
Czech: Pacienti rezistentní na fludarabin a alemtuzumab n = 95
Slovak: Pacienti refraktérni na liečbu fludarabínom a alemtuzumabom n =
Czech: Více než polovina (56 %) pacientů s kompletní odpovědí byla po dokončení léčby v rámci studie MRD negativní.
Slovak: %) s CR mala negatívne MRD po ukončení liečby v štúdii.
Czech: Dříve neléčená CLL a relabující CLL:
Slovak: Predtým neliečená CLL a recidivujúca CLL:
Czech: Většina pacientů (81 %) absolvovala 1-2 předchozí léčby (z nich přibližně 50 % absolvovalo 1 předchozí léčbu)) a 21 % pacientů prodělala předchozí léčbu rituximabem.
Slovak: %) dostala 1 - 2 predchádzajúce cykly liečby (z toho približne 50 % dostalo jednu predchádzajúcu liečbu) a 21
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, řekněte to svému lékaři.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 50 ml koncentrátu (1000 mg ofatumumabu).
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Slovak: • ak máte pľúcne ochorenie,
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Slovak: Z 1 168 pacientov liečených ofatumumabom v klinických skúšaniach s CLL sa u 682 pacientov (58
Czech: Pohlaví mělo ve zkřížených populačních analýzách jen mírný vliv (12 %) na centrální distribuční objem ofatumumabu, u pacientek (48 % pacientů byli muži, 52 % byly ženy) byly pozorovány vyšší hodnoty Cmax a AUC; tyto účinky se nepovažují za klinicky významné a nevycházejí z nich žádná doporučení pro dávkování.
Slovak: % pacientov v tejto analýze tvorili muži a 52 % tvorili ženy); tieto účinky sa nepovažujú za klinicky významné a neodporúča sa žiadna úprava dávky.
Czech: Tabulka 2 Souhrn porovnání sekundárních výstupů u přípravku Arzerra v kombinaci s chlorambucilem se samotným chlorambucilem u dříve neléčené CLL
Slovak: Súhrn údajov o sekundárnych cieľoch dosiahnutých pri Arzerre v kombinácii s chlorambucilom v porovnaní s chlorambucilom pri predtým neliečenej CLL
Czech: Váš lékař může před a během léčby přípravkem Arzerra provést vyšetření ke stanovení množství iontů, např. hořčíku a draslíku, ve Vaší krvi.
Slovak: Váš lekár vám môže vyšetriť množstvo elektrolytov, ako napríklad horčíka a draslíka v krvi pred začiatkom a počas liečby Arzerrou.
Czech: Rychlost infuze (ml/h)
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodinu)
Czech: u pacientů HBsAg negativních, anti-HBc pozitivních a s pozitivními protilátkami proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B [anti-HBs]).
Slovak: B uzdravili (t.j. bolo u nich negatívne HBsAg, pozitívne anti-HBc a pozitívne protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B [anti-HBs]).
Czech: Každá skleněná injekční lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovou pertlí a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Slovak: Každá sklenená injekčná liekovka je uzatvorená gumovou zátkou a hliníkovým viečkom a obsahuje 5 ml koncentrátu (100 mg ofatumumabu).
Czech: Lymfadenopatie hodnocená jako výsledek součinu maximálních průměrů (SPD) podle fyzikálního vyšetření.
Slovak: Lymfadenopatia meraná ako výsledná hodnota súčtu druhých mocnín dvoch najväčších rozmerov zistených fyzikálnym vyšetrením.
Czech: Před naředěním přípravku Arzerra
Slovak: Pred riedením Arzerry