FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vitekta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitekta (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból brzucha (żołądka), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), wysypka, zmęczenie.
Portuguese: O CHMP constatou que os benefícios do Vitekta na redução dos níveis do VIH no sangue tinham sido claramente demonstrados nos estudos.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Portuguese: O Vitekta não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Polish: Lek Vitekta nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vitekta.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vitekta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Em 13/11/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vitekta.
Polish: W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vitekta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada integrase, que está envolvida numa etapa na reprodução do VIH.
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Portuguese: Outras informações sobre o Vitekta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vitekta:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução dos níveis do VIH no sangue (a carga viral).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Portuguese: É contraindicado o uso do Vitekta com alguns outros medicamentos que podem reduzir a sua eficácia ou aumentar os riscos de resistência.
Polish: Leku Vitekta nie wolno stosować wraz z określonymi lekami mogącymi zmniejszyć jego skuteczność lub zwiększyć ryzyko wystąpienia oporności.
Portuguese: A escolha da dose do Vitekta depende dos outros medicamentos com os quais é administrado.
Polish: Dawka leku Vitekta zależy od innych leków, w skojarzeniu z którymi się go podaje.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, este não foi considerado preocupante, na medida em que os efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos semelhantes.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Portuguese: O Vitekta só pode ser obtido mediante receita médica, devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções por VIH.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos inibidores da protease que são tomados em conjunto com o ritonavir, e com outros medicamentos anti-VIH em doentes cuja doença não se prevê que seja resistente ao elvitegravir.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Portuguese: O Vitekta foi investigado num estudo principal que incluiu 712 doentes com VIH-1 que não tinham sido tratados previamente com um inibidor da integrase.
Polish: Lek Vitekta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 712 pacjentów z wirusem HIV-1 nieleczonych wcześniej inhibitorem integrazy.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vitekta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Vitekta está disponível na forma de comprimidos (85 e 150 mg); a dose recomendada é de um comprimido por dia, tomado com alimentos.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vitekta, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com o vírus de imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Portuguese: O Vitekta é um medicamento antiviral que contém a substância ativa elvitegravir.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vitekta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: A substância ativa no Vitekta, o elvitegravir, é um tipo de agente antiviral chamado «inibidor da integrase».
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Portuguese: O Vitekta é tomado à mesma hora que um inibidor da protease administrado uma vez por dia ou com a primeira dose de um inibidor da protease administrado duas vezes por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Portuguese: Neste estudo, o Vitekta foi pelo menos tão eficaz quanto o raltegravir (um outro inibidor da integrase) quando foi tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Portuguese: Além disso, os tumores diminuíram rapidamente (em 2 meses).
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Portuguese: Mais informações sobre Vitrakvi podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Portuguese: Vitrakvi (larotrectinib)
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os seus benefícios são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vitrakvi são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Portuguese: A dose em crianças é determinada com base na área de superfície corporal (peso e altura).
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Portuguese: Esses dados provirão dos três estudos em curso que têm por objetivo confirmar os benefícios e a segurança de Vitrakvi e o seu efeito a longo prazo em crianças.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Portuguese: O que é Vitrakvi e para que é utilizado?
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Embora os estudos estejam ainda em curso, os resultados divulgados até à data mostram que é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Portuguese: Vitraki está disponível sob a forma de um líquido (20 mg/ml) e de cápsulas (25 e 100 mg) e é tomado por via oral.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Vitrakvi, a empresa que comercializa o medicamento fornecerá dados adicionais sobre os seus efeitos.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vitrakvi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são cansaço, tonturas, obstipação (prisão de ventre), náuseas, vómitos, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) e níveis elevados de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (um sinal de problemas no fígado).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Portuguese: Os doentes adultos devem tomar 100 mg duas vezes por dia enquanto o cancro se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vitrakvi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A substância ativa de Vitrakvi, o larotrectinib, bloqueia a ação dessa proteína, impedindo o crescimento excessivo de células cancerosas e abrandando, desse modo, o agravamento do cancro.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Portuguese: Nestes estudos, em 67 % dos doentes que tomaram Vitrakvi observou-se uma redução do tamanho dos tumores para menos de metade do tamanho inicial, em média.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Portuguese: Outras informações sobre Vitrakvi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Portuguese: Foi concedida a Vitrakvi uma autorização condicional.
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Para além disso, o facto de a diminuição dos tumores ocorrer num curto período de tempo é importante para o alívio dos sintomas dos doentes.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Portuguese: Contém a substância ativa larotrectinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Portuguese: Vitraki é utilizado em doentes com tumores localmente avançados, que se espalharam para outras partes do corpo ou não são passíveis de serem operados, e para os quais não existem opções de tratamento satisfatórias.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vitrakvi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Portuguese: Como funciona Vitrakvi?
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Portuguese: Três estudos em curso em 102 doentes com tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK mostraram que Vitrakvi é eficaz na redução do tamanho dos tumores dos doentes.
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Portuguese: Quanto à sua segurança, os efeitos secundários de Vitrakvi são considerados controláveis.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Vitrakvi?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Portuguese: A fusão do gene NTRK é uma anomalia genética rara que pode estar presente em tumores de diferentes partes do corpo como, por exemplo, os pulmões, a glândula tiroide e os intestinos.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Portuguese: Os tumores que apresentam fusão do gene NTRK produzem uma proteína anormal (proteína de fusão TRK) que provoca o crescimento descontrolado de células cancerosas.
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vitrakvi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vitrakvi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Um resumo sobre Vitrakvi e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vitrakvi durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Portuguese: Vitrakvi é um medicamento para o cancro utilizado no tratamento de tumores sólidos que apresentam fusão do gene NTRK (recetor tirosina cinase neurotrófico).
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Portuguese: Vitrakvi é diferente de muitos outros medicamentos para o cancro por estar direcionado para certos tumores, seja qual for a sua localização, com um rearranjo de genes específico.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Portuguese: O tratamento com Vitrakvi deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos para o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Como se utiliza Vitrakvi?
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vitrakvi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vitrakvi
Portuguese: Observou-se uma resposta parcial em 1 doente.
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Portuguese: Estudo 3 "SCOUT"
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Portuguese: Também pode ajudar a diminuir o tamanho do cancro.
Polish: Może również pomóc w zmniejszeniu nowotworu.
Portuguese: Estão disponíveis dados farmacocinéticos apenas em 2 doentes com mais de 65 anos.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Portuguese: Aromatizante natural
Polish: Naturalny aromat
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Portuguese: - Reinicie a alimentação.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Portuguese: PD: doença progressiva
Polish: PD = choroba postępująca
Portuguese: Duração da resposta (mediana, meses)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (mediana, miesiące)
Portuguese: Contém: sacarose, E 420, E 1520, E 218.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula porque tem um sabor muito amargo.
Polish: Nie otwierać, nie żuć ani nie zgniatać kapsułki, ponieważ ma ona bardzo gorzki smak.
Portuguese: NOTA: Ver exceções relativamente aos recém-nascidos e doentes com restrição de fluídos no sub-ponto imediatamente abaixo.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Portuguese: Graus 3 e 4
Polish: Stopień 3 i 4
Portuguese: Os dados em idosos são limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Portuguese: NA: não aplicável devido ao pequeno número ou ausência de resposta NE: não avaliável
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Portuguese: DOR: Duração da resposta
Polish: DOR = czas trwania odpowiedzi
Portuguese: Nenhuma destas reações adversas levou à descontinuação do tratamento.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Portuguese: 31 de março de 2027
Polish: 31 marzec 2027
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose seguinte na hora prevista seguinte.
Polish: Pacjenci powinni przyjąć następną dawkę o następnej zaplanowanej porze.
Portuguese: 30 de junho de 2024
Polish: 30 czerwiec 2024
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Portuguese: O seu médico pode decidir diminuir a dose ou interromper ou parar o tratamento.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki, przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Portuguese: A alteração mediana no tamanho do tumor no conjunto da análise primária agrupada consistiu numa diminuição de 66%.
Polish: Mediana zmiany wielkości guza w zbiorczej analizie pierwotnej zmniejszyła się o 66%.
Portuguese: Isto pode ter efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante este período de tempo.
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Portuguese: Os estudos estavam a decorrer na altura da aprovação.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Portuguese: % com uma duração ≥ 6 meses % com uma duração ≥ 12 meses
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Portuguese: Engolir inteiro.
Polish: Połknąć w całości
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Polish: Większość działań niepożądanych była stopnia 1 lub 2.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: VITRAKVI ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Aprovação condicional
Polish: Zatwierdzenie warunkowe
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Os dados que definem a exposição em crianças pequenas (1 mês a <6 anos de idade) na dose recomendada são limitados (n=33).
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Portuguese: Os efeitos no sistema nervoso (ou seja, alteração da funcionalidade dos membros posteriores e, provavelmente, aumento do fecho das pálpebras) demonstraram uma recuperação parcial.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Polish: a odnotowano reakcję stopnia 4.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado não foi estabelecida.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Portuguese: - 22 mg de sorbitol em 1 ml.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
Portuguese: [intervalo]
Polish: [zakres]