FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erilaisten P. multocida -kantojen herkkyyttä tutkittiin Espanjassa vuosina 2009-2011, ja antibiogrammoja koskevat tulokset osoittivat, että yhteensä 61:stä P. multocida -isolaatista kaikki 61 isolaattia olivat herkkiä.
Czech: Citlivost různých kmenů P. multocida byla analyzována ve Španělsku v letech 2009 až 2011 a výsledky antibiogramu ukázaly, že z celkem 61 izolátů P. multocida bylo citlivých 61 kmenů.
Finnish: • eläinlääkekomitea suositteli kyseisille valmisteille fluorokinolonien varovaista käyttöä koskevia varoituksia, joita on noudatettava tarkasti,
Czech: • výbor CVMP doporučil pro dané přípravky upozornění týkající se uvážlivého používání fluorochinolonů, které je třeba přísně dodržovat;
Finnish: Nykytiedot elintarviketuotantoon käytettävien eläinten mikrobiresistenssin esiintymisestä ja eläintuotannon vaikutuksesta sen leviämiseen ovat puutteelliset.
Czech: Současné poznatky týkající se vzniku antimikrobiální rezistence u potravinových zvířat a vlivu produkce zvířat na její přenos jsou nekompletní.
Finnish: Riskit eläinten terveydelle
Czech: Riziko pro zdraví zvířat
Finnish: Useimmat MIC-arvot ylittivät villityyppisten isolaattien kohdalla odotetut arvot.
Czech: Většina zjištěných MIK překračovala očekávaný rozsah hodnot u izolovaných kultur divokého typu.
Finnish: Fluorokinolonien käyttö on sallittu myös karjalle, sioille ja siipikarjalle.
Czech: Fluorochinolony jsou také schválené pro použití u dobytka, prasat a drůbeže.
Finnish: • Fluorokinoloneja tulisi käyttää vain sellaisiin kliinisiin sairauksiin, jotka reagoivat tai joiden odotetaan reagoivan huonosti muuntyyppisiin mikrobilääkkeisiin.
Czech: • fluorochinolony by se měly vyhradit pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně, nebo se u nich očekává špatná reakce na jiné třídy antimikrobiálních látek;
Finnish: Lisäksi prosessi vaikuttaisi olevan välitön, joten kokonaisaika, jona kanien ulosteet altistuvat enrofloksasiinille hoidon aikana, ei ole merkittävästi suurempi kuin se olisi, jos ulosteensyöntiä ei tapahtuisi.
Czech: Dále se tento proces zdá být okamžitý, což znamená, že celkový čas, po který je stolice králíků vystavena enrofloxacinu během léčby, není významně delší, než když by ke koprofagii nedocházelo.
Finnish: • uusia riskinhallinta- tai riskinlievennystoimia tai enrofloksasiinin käytön kieltämistä kaneilla ei pidetty oikeasuhteisina,
Czech: • žádné další řízení rizika, opatření pro jeho snížení, ani zákaz enrofloxacinu u králíků nebyly uznány za přiměřené;
Finnish: Teho kohde-eläimissä
Czech: Účinnost u cílových zvířat
Finnish: Tiedot kuitenkin osoittavat, että hoito saattaa pitkällä aikavälillä johtaa tehon heikkenemiseen taudin hoidossa kaneilla, ja siksi on tärkeää rajoittaa käyttö tapauksiin, joissa sitä selkeästi tarvitaan, ja noudattaa samalla hyvän eläinten hoidon periaatteita.
Czech: Nicméně údaje ukazují, že dlouhodobá léčba by mohla vést k poklesu účinnosti léčby choroby u králíků, a proto je důležité, aby byla omezena na případy, kdy je jednoznačně potřebná, a měla by se kombinovat s dobrou chovatelskou praxí.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja, joiden avulla komitea pystyisi arvioimaan pelkästään kaneihin liittyvän riskin, mutta tietojen johtaminen siipikarjan ja sikojen tiedoista vaikuttaa riittävältä.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat.
Finnish: Horisontaalista ja vertikaalista resistenssin leviämistä siipikarjaan ja sikoihin on tutkittu kunkin eläintuotannon erityispiirteiden valossa (Petersen.
Czech: Horizontální a vertikální přenos rezistence u drůbeže a prasat byl hodnocen se zohledněním specifických charakteristik chovu obou druhů (Petersen.
Finnish: Mikrobiresistenssiin liittyvän riskin arvioinnissa on otettava huomioon vaikutukset molempiin, sekä kohde-eläinlajeihin että ihmisiin.
Czech: Při hodnocení rizika souvisejícího s antimikrobiální rezistencí je třeba brát v úvahu oba účinky, a to účinky na cílové druhy zvířat a na člověka.
Finnish: Havaittu herkkyyden väheneminen saattaa joko selittyä menetelmiin liittyvillä tekijöillä tai se saattaa heijastaa todellista herkkyyden vähenemistä, joka voi liittyä enrofloksasiinin käyttöön kaneilla tai muilla eläinlajeilla.
Czech: Tento pozorovaný pokles citlivosti by mohl být vysvětlen buď metodologickými faktory, nebo by mohl odrážet pravý vznik snížené citlivosti, která by mohla souviset s použitím enrofloxacinu u králíků nebo jiných druhů zvířat.
Finnish: Resistenssin leviämistä ei ole tutkittu erikseen kaneilla.
Czech: Přenos resistence nebyl specificky hodnocen u králíků.
Finnish: Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Czech: Portugalsko Prodivet-Zn, Nutrição e Comércio de Produtos Químicos
Finnish: Perusteet myyntilupien voimassa pitämiselle
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Finnish: Näiden valmisteiden tuotetiedoissa lueteltuja suosituksia ja varoituksia varovaisesta käytöstä on noudatettava tarkasti, eikä valmisteita saa käyttää ensisijaisen hoitona.
Czech: Doporučení pro uvážlivé použití a varování, která jsou uvedena v informacích o přípravku pro tyto přípravky, je třeba přísně sledovat a přípravky by se neměly používat jako léčba první volby.
Finnish: Enrofloksasiini on tarkoitettu vain eläinten käyttöön.
Czech: Enrofloxacin je určen pouze k veterinárnímu použití.
Finnish: • käytettävissä olevien mikrobilääkeresistenssiä koskevien tietojen perusteella ja ottaen huomioon saatavissa olevat varsin suppeat tiedot kanintuotannossa esiintyvästä resistenssistä eläinlääkekomitea katsoi, että kyseisten valmisteiden käytöstä kaneilla ei aiheudu kansanterveydelle suurempaa riskiä kuin niiden käytöstä muilla eläinlajeilla,
Czech: • na základě dostupných údajů o antimikrobiální rezistenci a s ohledem na velmi omezené údaje o rezistenci, které jsou u králíků dostupné, výbor CVMP usoudil, že by používání dotčených přípravků u králíků nepředstavovalo vyšší riziko pro veřejné zdraví v porovnání s jejich používáním u jiných druhů zvířat;
Finnish: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ESPANJA
Czech: SP VETERINARIA Ctra.Reus-Vinyols, Km, 43330 Ruidoms ŠPANĚLSKO
Finnish: Valmisteen teho on osoitettu asianmukaisesti toteutetussa, hyvän kliinisen tutkimustavan mukaisessa tutkimuksessa.
Czech: Účinnost přípravku byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí.
Finnish: WHO on luokitellut fluorokinolonit ihmisten terveydelle kriittiseen mikrobeja tuhoavien aineiden luokkaan (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kööpenhamina, 2009).
Czech: Enrofloxacin je antimikrobiální látka, která patří do třídy fluorochinolonů, které jsou vedeny Světovou zdravotnickou organizací jako kriticky významné antimikrobiální látky pro lidské zdraví (Critically important antimicrobials for human medicine, WHO/AGISAR, Kodaň, 2009).
Finnish: Edellä esitetyt perustelut huomioon ottaen eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden myyntiluvan peruuttaminen tai käytön kieltäminen kaneilla olisi suhteetonta, koska se vähentäisi tarjolla olevia keinoja hoitaa tämän toissijaisen eläinlajin hengitystiesairauksia silloin, kun muita antibiootteja ei voida käyttää tai ne eivät olisi riittävän tehokkaita.
Czech: Při zohlednění výše uvedeného vysvětlení výbor zvážil, že stažení anebo neudělení registrace pro použití těchto produktů u králíků není považováno za odpovídající, protože by to vytvořilo negativní vliv na dostupnost nástrojů pro léčbu respiračních chorob u minoritních druhů v případech, kdy jiná antibiotika není možné použít nebo by nebyla dostatečně účinná.
Finnish: Näin ollen voitaisiin katsoa, ettei enrofloksasiinin käyttö kaneilla lisää merkittävästi enrofloksasiinin kokonaiskäyttöä EU:ssa, kun otetaan huomioon sen käyttö muilla eläinlajeilla.
Czech: Z toho vyplývá, že použití enrofloxacinu u králíků, by nemělo významně zvyšovat celkové použití enrofloxacinu v EU, při srovnání s jeho použitím u dalších druhů zvířat.
Finnish: Ensin mainitun riskin osalta todettakoon, että fluorokinolonien käyttö on havaittu MRSA:n leviämisen riskitekijäksi, mutta tämä on ongelma lähinnä siinä tapauksessa, että MRSA:ta esiintyy eläimissä runsaasti ja/tai että eläimet ja ihmiset ovat läheisessä kontaktissa keskenään.
Czech: S ohledem na první riziko je používání fluorochinolonů stanoveno jako rizikový faktor šíření MRSA, což by však znamenalo problém hlavně v případě vysoké prevalence MRSA u zvířat a/nebo úzkého kontaktu mezi zvířaty a lidmi.
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomavedessä.
Czech: Léková forma přípravku je perorální roztok, který se podává v pitné vodě.
Finnish: Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tällä hetkellä herkkyys on riittävä Pasteurella-patogeenin asianmukaiseen hoitoon kohde-eläimillä.
Czech: Stručně lze říci, že současná úroveň citlivosti umožňuje adekvátní léčbu namířenou proti cílovému zvířecímu patogenu Pasteurella.
Finnish: Useita MIC-tuloksia toimitettiin 30 espanjalaiselta kanifarmilta vuosina 2006 ja 2007 otetuista kliinisistä näytteistä eristetystä P. multocidasta.
Czech: Bylo poskytnuto několik údajů o MIK u bakterií P. multocida izolovaných z klinických vzorků z 30 španělských králičích farem v letech 2006 a 2007.
Finnish: Fluorokinolonien käyttöön kaneilla saattaa näin ollen liittyä suurempi mikrobiresistenssin kehittymisen riski, mutta riski on teoreettinen.
Czech: Použití fluorochinolonů u králíků proto může být spojeno s vyšším rizikem vzniku antimikrobiální rezistence, jde však pouze o teoretické riziko.
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla hoidetaan koko lauma eikä vain yksittäisiä eläimiä, mikä saattaa kasvattaa resistenttien bakteerien kehittymisen riskiä samalla tavalla kuin siipikarjantuotannossa, jossa hoidetaan koko parvi kerralla.
Czech: U intenzivních chovů králíků se bude provádět léčba celého chovu a nikoliv jednotlivých zvířat, což může zvyšovat riziko vzniku rezistentních bakterií, podobně jako u drůbeže, kde jsou léčeny celé chovy zvířat.
Finnish: Toinen riski, eli resistenttien eläinperäisten bakteerien ja resistenssigeenien leviäminen ruuan kautta, on luonnehdittu tarkkaan, ja eläinlääkekomitea suositteli sen torjumiseksi riskinhallintatoimia marraskuussa 2006
Czech: S ohledem na druhé riziko, šíření rezistentních zoonotických bakterií a rezistentních genů potravou, je toto dobře charakterizované riziko, kvůli kterému výbor CVMP v listopadu 2006 doporučil opatření ke snížení rizika7.
Finnish: Yksilötasolla riskin oletetaan olevan kaneilla suurempi kuin muilla lajeilla.
Czech: Očekává se, že riziko na úrovni jednotlivce by mohlo být u králíků ve srovnání s dalšími druhy vyšší.
Finnish: Eläimet, joiden kohdalla MRSA:n leviämisen mahdollisuus olisi merkittävä, ovat siten lähinnä sika (suuri esiintyvyys) ja seuraeläimet (läheinen kontakti).
Czech: Mezi druhy zvířat, u kterých by bylo šíření MRSA vážným problémem, proto patří především prasata (vysoká prevalence) a domácí zvířata (úzký kontakt).
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot (RESAPATHin vuosiraportit) osoittavat, että P. multocida -kantojen herkkyys enrofloksasiinille oli kaneilla hyvä (100 % vuonna 2009 ja 99 % vuonna 2010).
Czech: Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
Finnish: Enrofloksasiinin käyttöön kaneille on todettu liittyvän kaksi kansanterveydellistä riskiä: (i) riski, että metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) leviää kaneista näiden eläinten kanssa tekemisissä oleviin ihmisiin ja (ii) riski, että resistentit eläinperäiset bakteerit ja tarttuvat resistenssigeenit leviävät ruuan kautta (esim.
Czech: Pro veřejné zdraví existují dvě rizika, která byla identifikována při používání enrofloxacinu u králíků: i) riziko rozšíření methicilin-rezistentního kmene Staphylococcus aureus (MRSA) z králíků na osoby, které jsou v kontaktu s těmito zvířaty; a ii) riziko šíření rezistentních zoonotických bakterií a přenositelných genů rezistence prostřednictvím potravin, např. Salmonella a E. coli.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kaneille tarkoitettua valmistetta nimeltä HIPRALONA ENRO-S ja sen geneerisiä rinnakkaisvalmisteita (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků (viz příloha I)
Finnish: Ranska katsoi, että tällainen resistenssi voisi siirtyä ihmisiin suoraan tai välillisesti, ja koska enrofloksasiini kuuluu fluorokinolonien ryhmään, jota pidetään ihmisen terveyden kannalta hyvin kriittisenä mikrobilääkeluokkana, se saattaisi olla vakava kansanterveydellinen riski.
Czech: Francie usoudila, že tyto rezistence by mohly být případně přímo nebo nepřímo přeneseny na člověka a mohly by představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví, neboť enrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonů, která je považována za velmi důležitou skupinu antimikrobiálních látek pro lidské zdraví.
Finnish: Resistentit bakteerit voivat siirtyä eläimistä ihmisiin, kun ihminen syö eläinperäisiä suolistobakteereja sisältävää lihaa (esim. E. coli) tai kun ihminen on suoraan kosketuksessa eläinten kanssa (esim. Staph.
Czech: K přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka může dojít při požití masa obsahujícího střevní zoonotické bakterie, např. E. coli, nebo přímým kontaktem se zvířaty, např. Staph.
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) tulosten mukaan enrofloksasiinin MIC-arvojen jakauma villityyppisellä P. multocida -kohdepatogeenilla on 0,004-0,03 µg/ml.
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
Finnish: Ranskan esittämä huolenaihe oli, että HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö kanintuotannossa lisäisi Escherichia colin ja Staphylococcus aureuksen resistenssiä enrofloksasiinille.
Czech: Francie vyjádřila obavy, že používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik při produkci králičího masa by mohlo zvýšit rezistenci Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Finnish: On myös syytä tuoda esiin, että kani syö vain omaa ulostetaan ja että sen vaikutuksesta resistenssin kasvuun ole tietoja, joista arvioida.
Czech: Také je třeba poznamenat, že koprofagie zahrnuje požívání vlastní stolice králíků a že nejsou k dispozici údaje hodnotící, zda by to mohlo mít nějaký vliv na zvyšování rezistence.
Finnish: Valitettavasti RESAPATHin vuosiraporttien tulkintakriteerejä koskevat tiedot ovat riittämättömät johtopäätösten tekemiseen suuntauksista, jotka koskevat kanien E. colin herkkyyttä enrofloksasiinille muihin saatuihin resistenttitutkimuksiin verrattuna.
Czech: Bohužel není k dispozici dostatek informací o interpretačních kritériích používaných ve výročních zprávách RESAPATH, aby mohly být vyvozeny závěry o trendech vývoje rezistence na enrofloxacin u E. coli u králíků ve srovnání s dalšími poskytnutými studiemi rezistence.
Finnish: Ranska käynnisti muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla 30. syyskuuta 2011 lausuntomenettelyn, joka koski kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -lääkevalmistetta ja sen rinnakkaisvalmisteita.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
Finnish: Lisäksi saatavuuden rajoittamisen seurauksena olisi odotettavissa hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista lääkevalmisteiden käyttöä, mikä vaarantaa käytön valvonnan ja haittavaikutuksista ilmoittamisen.
Czech: Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Tällä hetkellä ei näin ollen ole saatavilla tietoja siitä, millaisia kansanterveydellisiä riskejä liittyy kaninlihan syöntiin tai kontaktiin elintarviketuotantoon käytettävien kanien kanssa.
Czech: Proto nejsou k dispozici žádné údaje, které by popisovaly riziko pro veřejné zdraví spojené specificky s konzumací králičího masa nebo s kontaktem s králíky určenými ke spotřebě.
Finnish: • Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja mahdollisen ristiresistenssin vuoksi vähentää muiden kinolonien tehoa.
Czech: • použití přípravku v rozporu se souhrnem údajů o přípravku může zvyšovat prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snižovat účinnost léčby jinými chinolony v důsledku potenciální zkřížené rezistence.
Finnish: Antoreitistä voidaan päätellä, että kanien hoidossa riski on samankaltainen kuin siipikarjan hoidossa.
Czech: Dle cesty podání je možné dojít k závěru, že riziko léčby králíků by mohlo být podobné jako riziko u drůbeže.
Finnish: 08028 - BARCELONA ESPANJA
Czech: 08028 - BARCELONA ŠPANĚLSKO
Finnish: S. aureuksen bakteeri-isolaateista 89 % (2009) ja 82 % (2010) oli herkkiä enrofloksasiinille.
Czech: Pokud se týká S. aureus, bylo na enrofloxacin citlivých 89 % (2009) a 82 % (2010) izolovaných bakteriálních kultur.
Finnish: RESAPATH-vuosiraporttien mukaan suurimmat kaneilla havaitut E. colin herkkyydet enrofloksasiinille olivat 90 % (2009) ja 85 % (2010).
Czech: Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010).
Finnish: Vuonna 2005 Espanjassa tehdyn tutkimuksen enrofloksasiiniherkkyyttä koskevissa tuloksissa MIC90-arvo oli 0,06 µg/ml.
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Finnish: Annostus on 10 mg enrofloksasiinia painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet sisältävät 100 mg enrofloksasiinia millilitrassa oraaliliuosta, joka annetaan juomavedessä.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Finnish: Kaiken saatavilla olevan tiedon perusteella katsottiin, että HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käytöstä kaneilla aiheutuva kansanterveydellinen riski on samankaltainen tai pienempi kuin enrofloksasiinin käytöstä muilla eläinlajeilla (esim. siipikarjalla tai sioilla) aiheutuva kansanterveydellinen riski.
Czech: Při zohlednění všech dostupných údajů bylo usouzeno, že by používání přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik u králíků představovalo srovnatelné nebo nižší riziko pro veřejné zdraví ve srovnání s použitím enrofloxacinu u jiných druhů zvířat (např. drůbeže nebo prasat).
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittyminen on riski kohde-eläinlajeille, joilla se johtaa tehokkaiden hoitokeinojen puuttumiseen, ja ihmisille, joihin resistentin bakteerit voivat siirtyä eläimistä.
Czech: Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
Finnish: Valmisteen on saanut myyntiluvan käytettäväksi kohdelajeilla, joita ovat kanat, kalkkunat ja kanit.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
Finnish: Kun resistentin bakteerin leviämisestä kaneista ihmisiin ei ole tarkkoja tietoja, johdetaan riskianalyysit kaneja varten muiden sellaisten eläinlajien tiedoista, joilla enrofloksasiinia käytetään (siipikarja ja siat).
Czech: Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riski-hyötysuhde myönteinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joissa kehotetaan noudattamaan varovaisuutta mikrobilääkkeiden käytössä (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen geneeriset rinnakkaisvalmisteet olivat mukana direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla käynnistetyssä menettelyssä, joka koski kaikkia kinolonia (mukaan lukien fluorokinolonit) sisältäviä eläinlääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu eläimille elintarviketuotannossa (EMEA/V/A/049).
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
Finnish: Tehokasvatettujen kanien kohdalla riski on muihin lajeihin verrattuna todennäköisesti pieni kanintuotannon vähäisyyden takia, eikä ole katsottu tarpeelliseksi ryhtyä toimiin MRSA:n leviämisen estämiseksi kaneista ihmisiin.
Czech: Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat.
Finnish: Capsanes, 12 - Polígono AgroReus E-43206 - REUS (Tarragona) ESPANJA
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Finnish: Hyöty-riskisuhde kokonaisuutena
Czech: Celkový poměr přínosu a rizika
Finnish: • eläinlääkekomitea pohti, onko HIPRALONA ENRO-S:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden riskihyötysuhde positiivinen, kun valmisteita annetaan kaneille, ja onko tällaisten mahdollisesti ongelmallisten suun kautta annettavien antibioottien antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille yhdenmukaista nykyisten suositusten kanssa, joiden mukaan mikrobilääkkeitä on käytettävä vastuullisesti,
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
Finnish: Toissijaisen eläinlajin kohdalla voidaan hyväksyä muihin lajeihin verrattuna heikommin luonnehdittu ja mahdollisesti hieman suurempi riski.
Czech: Méně dobře charakterizované a možná mírně vyšší riziko ve srovnání s dalšími druhy by mohlo být u minoritních druhů přijatelné.
Finnish: 08028 Barcelona ESPANJA
Czech: 08028 Barcelona
Finnish: Sociedade Distr.
Czech: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Finnish: Valmisteen turvallisuus ja teho on osoitettu asianmukaisesti toteutetussa, hyvää kliinistä tutkimustapaa noudattavassa tutkimuksessa, joka täyttää direktiivin 2001/82/EY vaatimukset ja asianmukaiset ohjeet.
Czech: Bezpečnost a účinnost produktu byla prokázána v rámci řádně provedené studie v souladu se správnou klinickou praxí, která splňuje požadavky směrnice 2001/82/ES a příslušných pokynů s použitím dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Finnish: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem PUOLA
Czech: 63-100 Śrem POLSKO