FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene blir enten redusert eller de varer kortere ved behandling med Leganto.
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19-hemmer), ved doser på 40 mg/dag, hadde ingen effekt på farmakokinetikken eller metaboliseringen av rotigotin hos friske frivillige.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Norwegian Bokmål: Bytte til rotigotin var gjennomførbart, og mindre dosejusteringer (median 2 mg/24 timer) var kun nødvendig hos 2 pasienter som byttet fra ropinirol, 5 pasienter som byttet fra pramipeksol og 4 pasienter som byttet fra kabergolin.
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Norwegian Bokmål: Hva Leganto er Leganto inneholder virkestoffet rotigotin.
English: System/organ classes acc. to MedDRA
Norwegian Bokmål: System/organkla sse i henhold til MedDRA
English: Sudden onset of sleep and somnolence
Norwegian Bokmål: Plutselig søvn og somnolens
English: Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjoner oppnås etter bruk av plasteret i én til to dager, og dette nivået opprettholdes ved å skifte plaster én gang daglig og ved å gå med det i 24 timer.
English: Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Norwegian Bokmål: Hvor du plasserer plasteret Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder, som vist på de grå områdene på bildet ved siden av:
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: • uvanlig plutselig trang eller fristelse som du ikke kan motstå og som kan skade deg selv eller andre - symptomene sees først og fremst hos pasienter med Parkinsons sykdom
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende åpen studie (SP824), en multisenter, multinasjonal studie ble tolerabiliteten av bytte over natten fra ropinirol, pramipeksol eller kabergolin til rotigotin depotplaster og effekten på symptomer hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom, undersøkt.
English: Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av retroperitoneal fibrose, lungeinfiltrater, pleuravæske, pleuraplakk, perikarditt og kardial valvulopati er rapportert hos enkelte pasienter som behandles med dopaminerge ergolinderivater.
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet kan dette forårsake bivirkninger, som kvalme eller oppkast, lavt blodtrykk, se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), følelse av å være forvirret, bli svært søvnig, ufrivillige bevegelser og kramper.
English: 6.6 Special precaution for disposal
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
English: Rotigotine has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Norwegian Bokmål: Rotigotin har blitt forbundet med somnolens, inkludert utpreget søvnighet på dagtid og episoder med plutselige søvnanfall.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathologic gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Norwegian Bokmål: Pasientene og deres omsorgspersoner bør gjøres oppmerksom på at atferdssymptomer ved forstyrrelser i impulskontroll, inklusive patologisk spillelidenskap, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, patologisk overspising og tvangsspising, kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister, inklusive rotigotin.
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Norwegian Bokmål: Forbedringer i gjennomsnittlig total score på PDSS-2skalaen var 5,9 (rotigotin, baseline 19,3) og 1,9 poeng (placebo, baseline 20,5).
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Norwegian Bokmål: Leganto kan potensere dopaminerge bivirkninger av levodopa og forårsake og/eller forverre eksisterende dyskinesi, slik tilfellet også er med andre dopaminagonister.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto.
Norwegian Bokmål: Dette er kjent som ”dopamin-dysreguleringssyndrom” og kan føre til bruk av for mye Leganto.
English: Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Norwegian Bokmål: Klebing til huden ble målt to påfølgende dager med bruk av plaster i 24 timer.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn ett plaster for å nå dosen som er forskrevet av legen.
English: Leganto is available in different strength patches which release the medicine over 24 hours.
Norwegian Bokmål: Det finnes Leganto-plastre med forskjellig styrke som frigjør legemidlet i løpet av 24 timer.
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Norwegian Bokmål: Pakningen med Leganto for innledende behandling inneholder 4 forskjellige pakninger (én for hver styrke) med 7 plastre i hver pakning.
English: In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
Norwegian Bokmål: I ropinirolgruppen ble pasientene titrert til optimal dose opp til et maksimum på 24 mg/dag over 13 uker.
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Norwegian Bokmål: Den ene halvdelen av beskyttelsesfilmen fjernes, og den klebrige siden trykkes mot huden.
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 28 depotplastre til en 4 ukers behandlingsplan inneholder: 7 depotplastre med Leganto 2 mg/24 timer
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket ulykker.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Norwegian Bokmål: I begge gruppene ble behandlingen titrert til optimal eller maksimal dose på henholdsvis 8 mg/24 timer eller 9 mg/dag.
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
Norwegian Bokmål: • vertigo (følelse av at ”det går rundt”)
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Leganto kan gi en uvanlig plutselig trang eller fristelse som du ikke kan motstå, f.eks. en impuls, drift eller fristelse til å gjøre ting som kan skade deg selv eller andre - symptomene sees først og fremst hos pasienter med Parkinsons sykdom.
English: • Do not use alcohol or other dissolving liquids - such as nail polish remover.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsningsmidler som f.eks. neglelakkfjerner.
English: • you may get skin problems caused by the patch - see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4.
Norwegian Bokmål: • du kan få hudproblemer på grunn av plasteret - se ”Hudproblemer forårsaket av plasteret” i avsnitt 4.
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever følgende bivirkninger:
English: Perception disturbances a
Norwegian Bokmål: Virkelighetsforstyrrelser a
English: With rotigotine, the mean reductions in “off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Norwegian Bokmål: For rotigotingruppene var gjennomsnittlig reduksjon i ”off”-tid henholdsvis 2,7 og 2,1 timer, mens det i placebogruppen ble observert en reduksjon på 0,9 timer.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Leganto.
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Leganto er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Leganto Hvordan du bruker Leganto
English: Studies in rats have shown that rotigotine and/or its metabolite(s) are excreted in breast milk.
Norwegian Bokmål: Rottestudier har vist at rotigotin og/eller de tilhørende metabolittene utskilles i brystmelk.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles)
Norwegian Bokmål: • økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene)
English: Dopamine dysregulation syndrome c
Norwegian Bokmål: Dopamindysregulerings syndrom c
English: • fainting, feeling dizzy when standing up because of fall in blood pressure
Norwegian Bokmål: • besvimelse, svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket
English: • Slowly and carefully peel off the used patch.
Norwegian Bokmål: • Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Norwegian Bokmål: Sett i sammenslåtte data fra dobbeltblinde, placebokontrollerte studier opptil 2011
English: • stomach discomfort and pain
Norwegian Bokmål: • ubehag og smerter i magen
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Norwegian Bokmål: Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du må bruke mer enn ett plaster for å nå dosen som er forskrevet av legen.
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner på applikasjonsstedet kan forekomme, og disse er vanligvis milde eller moderate.
English: • disorientation
Norwegian Bokmål: • desorientering
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner, prevensjon hos kvinner
English: This is because:
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at:
English: At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Norwegian Bokmål: Ved starten av behandlingen kan dopaminerge bivirkninger som kvalme og oppkast forekomme.
English: Fold the used patch with the sticky side inwards.
Norwegian Bokmål: Brett det brukte plasteret sammen med den klebrige siden inn.
English: Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner Atrieflimmer Supraventrikul ær takykardi
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert episoder der pasienten plutselig faller i søvn under daglige aktiviteter, i enkelte tilfeller uten å ha merket noen forvarsler.
English: • For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Norwegian Bokmål: • For doser som er høyere enn 8 mg/24 timer (legen har forskrevet en dose som er høyere enn styrkene som finnes), må det brukes flere plastre for å nå den endelige dosen.
English: Heat application
Norwegian Bokmål: Bruk av varme
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrate (stor forbedring, svært stor forbedring) var 43,0 % og 67,5 % for henholdsvis placebo og rotigotin (forskjell 24,5 %, KI95% 14,2 %, 34,8 %, p<0,0001).
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert symptomer som tyder på nevroleptisk malignt syndrom ved brå avslutning av dopaminerg behandling.
English: Vomiting, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos mer enn 10 % av pasientene som er behandlet med Leganto er kvalme, reaksjoner på applikasjonsstedet, asteniske tilstander og hodepine.
English: Augmentation may occur in Restless Legs Syndrome patients.
Norwegian Bokmål: Forsterkning (augmentasjon) kan oppstå hos pasienter med ”restless legs”-syndrom.
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Norwegian Bokmål: Med ikke dopaminerge reseptorer viste rotigotin antagonistisk effekt på alfa2B- og agonistisk effekt på 5HT1Areseptorer, men ingen aktivitet på 5HT2B-reseptoren.
English: If a Parkinson's disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient med Parkinsons sykdom har liten effekt av rotigotinbehandlingen, kan bytte til en annen dopaminagonist føre til bedre terapiresultater (se pkt.
English: visual impairment e,
Norwegian Bokmål: postural svimmelhet e,
English: To avoid skin irritation
Norwegian Bokmål: For å unngå hudirritasjon
English: These may include:
Norwegian Bokmål: Disse kan omfatte:
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien SP650DB fikk 113 pasienter rotigotin opp til en maksimal dose på 8 mg/24 timer, 109 pasienter fikk rotigotin opp til en maksimal dose på 12 mg/24 timer, og 119 pasienter fikk placebo.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Norwegian Bokmål: Tynt matriksplaster, kvadratisk med avrundede kanter, bestående av tre lag.
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Leganto-pakning til innledende behandling inneholder 4 ulike pakninger (én av hver styrke) med 7 plastre i hver, for de første fire behandlingsukene.
English: The patch should not be cut into pieces.
Norwegian Bokmål: Plasteret må ikke deles opp i biter.
English: Restless Legs Syndrome
Norwegian Bokmål: ”Restless legs”-syndrom
English: Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Norwegian Bokmål: Når depotplasteret er festet, frigjøres det kontinuerlig rotigotin som absorberes gjennom huden.
English: Put the patch in the original sachet and then throw it away safely, out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Norwegian Bokmål: Rotigotin har blitt forbundet med somnolens og episoder der pasienten plutselig faller i søvn.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Norwegian Bokmål: Rotigotin metaboliseres i stor grad. Rotigotin metaboliseres ved N-dealkylering i tillegg til direkte og sekundær konjugering.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Norwegian Bokmål: Plasteret sitter på huden i 24 timer og skiftes så ut med et nytt.
English: • redness, increased sweating
Norwegian Bokmål: • rødhet, økt svetting
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Norwegian Bokmål: Multipakning: 84 (3 pakninger à 28) depotplastre
English: Do not breast-feed during treatment with Leganto.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Leganto.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis vedrørende bruk hos barn med RLS.
English: 4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
Norwegian Bokmål: 4 mg/24 timer eller 6 mg/24 timer kan være effektive doser for noen pasienter.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Norwegian Bokmål: Forskjellene var statistisk signifikante (henholdsvis p<0,001 og p=0,003).
English: Palpitations e,
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner e,
English: Hepatic enzyme increased (incl.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (inkl.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spillelidenskap, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, patologisk overspising og tvangsspising kan oppstå hos pasienter som behandles med dopaminagonister, inklusive rotigotin (se pkt.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Norwegian Bokmål: Effekten ble fastsatt ut fra pasientens respons på behandlingen basert på forbedringer hos pasienten i ”off”-tiden.
English: The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
Norwegian Bokmål: hjertefrekvens, hjerterytme og blodtrykk.
English: Treatment of Parkinson's disease
Norwegian Bokmål: Behandling av Parkinsons sykdom
English: Ophthalmologic monitoring
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk overvåking
English: Aggressive behaviour/ aggression b, disorientation d
Norwegian Bokmål: Aggressiv atferd/aggresjo b, desorientering d
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Norwegian Bokmål: • overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett).
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Norwegian Bokmål: To pivotale studier (SP512 Del I og SP513 Del I) av effekten av rotigotin ved behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom ble utført blant pasienter som ikke fikk samtidig behandling med dopaminagonister, og som ikke hadde fått levodopa, eller som tidligere var behandlet med levodopa i ≤6 måneder.
English: Peripheral oedema has also been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er også sett i kliniske studier som er utført hos pasienter med RLS.
English: Co-administration of domperidone with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av domperidon og rotigotin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rotigotin.
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Norwegian Bokmål: Selv om det antas at disse bivirkningene er relatert til ergolinstrukturen til disse stoffene, kan det ikke utelukkes at de også kan forårsakes av andre, ikke-ergoline dopaminagonister.
English: A dose reduction might be needed in case of worsening of the hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen dersom leverfunksjonen forverres ytterligere.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Norwegian Bokmål: Effekten ble fastsatt ut fra pasientens respons på behandlingen basert på en kombinasjon av forbedringer hos pasienten og poengene i poengsummen fra ADL- og motorikkdelen (UPDRS del II og III).
English: For doses higher than 8 mg/24 h (doses prescribed by your doctor above the available strengths), multiple patches must be applied to achieve the final dose.
Norwegian Bokmål: For doser som er høyere enn 8 mg/24 timer (legen har forskrevet en dose som er høyere enn styrkene som finnes), må det brukes flere plastre for å nå den endelige dosen.
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Norwegian Bokmål: På denne måten sørger du for at plasteret er i kontakt med huden og at hjørnene er ordentlig festet.
English: • involuntary muscle spasms (convulsion)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige muskelrykninger (kramper)
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Norwegian Bokmål: Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se ”Hudproblemer forårsaket av plasteret” i avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Parkinson's disease and from post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene fra de sammenslåtte studiene med pasienter med Parkinsons sykdom som er nevnt ovenfor og fra erfaring etter markedsføring.
English: • Release liner: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Norwegian Bokmål: • Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.