FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando ocorreu exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, observaram-se dois casos de displasia da retina e um caso de hérnia umbilical em 230 descendentes nascidos de mães expostas à dose mais elevada do anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose humana recomendada máxima de ravulizumab, baseado numa comparação de pesos corporais); contudo, a exposição não aumentou a perda fetal ou a morte neonatal.
Slovenian: Ko so bile med organogenezo breje samice izpostavljene protitelesu, so med 230 potomci, ki so jih povrgle samice, izpostavljene večjemu odmerku protitelesa (približno štirikrat večjemu od največjega priporočenega odmerka ravulizumaba za človeka na podlagi primerjave telesnih mas), ugotovili dva primera retinalne displazije in en primer popkovne kile; izpostavljenost pa ni zvečala izgube plodov ali smrtnosti novorojenčkov.
Portuguese: − Os outros componentes são: - dihidrogenofosfato de sódio dihidratado - fosfato dissódico dihidratado - cloreto de sódio - polissorbato 80
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Portuguese: Em doentes que mudam do eculizumab para ravulizumab, a dose de carga de ravulizumab deve ser administrada 2 semanas após a última perfusão de eculizumab e, depois, as doses de manutenção são administradas uma vez em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga, como indicado na Tabela 1.
Slovenian: Bolnikom, ki prehajajo z zdravljenja z ekulizumabom na zdravljenje z ravulizumabom, je treba dati polnilni odmerek ravulizumaba 2 tedna po zadnji infuziji ekulizumaba, nato je treba dajati vzdrževalne odmerke enkrat na 8 tednov z začetkom 2 tedna po dajanju začetnega odmerka, kot kaže preglednica 1.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ultomiris contém 300 mg de substância ativa em 30 ml de solução do medicamento.
Slovenian: Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Portuguese: • um estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento em doentes adultos com HPN que não tinham sido tratados previamente com inibidores do complemento,
Slovenian: • študija brez predhodnega inhibitorja komplementa pri odraslih bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorji komplementa,
Portuguese: Os doentes que iniciem o tratamento com ravulizumab num período inferior a 2 semanas após receberem a vacina antimeningocócica, têm de receber tratamento com os antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
Slovenian: Bolnike, ki se začnejo zdraviti z ravulizumabom prej kot 2 tedna po prejemu meningokoknega cepiva, je potrebno zdraviti z ustreznimi profilaktičnimi antibiotiki še 2 tedna po cepljenju.
Portuguese: Alteração de FACIT-Fadiga
Slovenian: Spremembe rezultata FACITutrujenost
Portuguese: Como anticorpo monoclonal na forma de uma imunoglobulina gama (IgG), prevê-se que o ravulizumab seja metabolizado da mesma maneira que qualquer IgG endógena (por degradação em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas) e seja sujeito a uma eliminação semelhante.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo vrste imunoglobulin gama (IgG), zato je pričakovano, da se bo presnavljal in izločal na enak način kot drugi endogeni IgG (razgraditev v majhne peptide in aminokisline po kataboličnih poteh).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a hemólise medida pela alteração em percentagem da LDH desde o início.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila hemoliza, izmerjena z odstotno spremembo LDH od izhodišča.
Portuguese: Quando se administra a mesma dose, os doentes com HPN, com peso mais elevado têm concentrações séricas medianas de ravulizumab que são comparáveis às de doentes mais magros.
Slovenian: Težji bolniki s PNH so ob prejetju enakega odmerka imeli v serumu nižje mediane koncentracije ravulizumaba kot lažji bolniki.
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico de Ultomiris com base no peso
Slovenian: Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
Portuguese: Se ocorrer um acontecimento adverso durante a administração de Ultomiris, pode diminuir-se a velocidade de perfusão ou interromper-se a mesma, de acordo com o critério do médico.
Slovenian: Če se med dajanjem zdravila Ultomiris pojavi neželen učinek, lahko zdravnik po lastni presoji infuzijo upočasni ali zaustavi.
Portuguese: O volume de distribuição médio (desvio padrão [DP]) no estado de equilíbrio em doentes com HPN no regime posológico baseado no peso estudado foi de 5,34 (0,92) l.
Slovenian: Povprečni (standardna deviacija ) volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja za bolnike s PNH na proučevani shemi odmerjanja na podlagi telesne mase je bil 5,34 (0,92) l. Biotransformacija in izločanje
Portuguese: Ultomiris contém sódio
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij
Portuguese: Quando Ultomiris é dado, pode ter reações à perfusão (gota-a-gota numa veia) como dores de cabeça, dor na região inferior das costas e dor relacionada com a perfusão.
Slovenian: Ko vam bodo dali zdravilo Ultomiris, se lahko pojavijo reakcije na infuzijo, na primer glavobol, bolečine v križu in bolečina, povezana z infuzijo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da embalagem exterior
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Etiketa na kartonski škatli
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a proporção de doentes com reaparecimento de hemólise, a alteração da qualidade de vida (FACIT-Fadiga), a prevenção de transfusões e a proporção de doentes com estabilização da hemoglobina.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali delež bolnikov s prekinitveno hemolizo, kvaliteto življenja (FACIT-utrujenost), odsotnost potrebe za transfuzijo (transfusion avoidance - TA) in delež bolnikov s stabiliziranim hemoglobinom.
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín., máx.
Slovenian: povprečje (SD) mediana min, maks
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Ultomiris in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Slovenian: • Pustite, da se razredčena raztopina pred uporabo segreje na sobno temperaturo (18 °C-25 °C), tako da jo izpostavite temperaturi v okolici za približno 30 min.
Portuguese: O estudo com exposição prévia ao eculizumab consistiu num estudo de fase 3, controlado com comparador ativo, aleatorizado, aberto, multicêntrico, com a duração de 26 semanas, realizado em 195 doentes com HPN que permaneceram clinicamente estáveis (LDH ≤ 1,5 × LSN) após terem sido tratados com eculizumab durante pelo menos os 6 meses precedentes.
Slovenian: Študija s predhodnim zdravljenjem z ekulizumabom je bila 26-tedenska multicentrična, odprta, randomizirana, aktivno nadzorovana študija 3. faze, ki so jo opravili pri 195 bolnikih s PNH, ki so bili po zdravljenju z ekulizumabom najmanj zadnjih 6 mesecev klinično stabilni (LDH ≤ 1,5 x ZMN).
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) contém 2,65 g de sódio por 720 ml na dose máxima, equivalente a 133% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Slovenian: To zdravilo po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ob največjem odmerku vsebuje 2,65 g natrija na 720 ml, kar je enako 133 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Portuguese: Número de doentes com transfusões de CE/sangue total no período de 12 meses antes da primeira dose n (%)
Slovenian: Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Portuguese: A Tabela 4 apresenta as características iniciais dos doentes com HPN incluídos no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento, sem diferenças clinicamente significativas aparentes observadas entre os braços de tratamento.
Slovenian: Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
Portuguese: Os doentes elegíveis para entrarem neste ensaio tinham de demonstrar uma alta atividade da doença, definida como um nível da LDH ≥ 1,5 × limite superior dos valores normais (LSN) no rastreio, juntamente com a presença de 1 ou mais dos seguintes sinais ou sintomas relacionados com a HPN no período de 3 meses após o rastreio: fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), anemia (hemoglobina < 10 g/dl), antecedentes de um acontecimento adverso vascular grave (incluindo trombose), disfagia, ou disfunção erétil, ou antecedentes de transfusão com concentrado de eritrócitos (CE) devido à HPN.
Slovenian: Bolniki, primerni za vključitev v to študijo, so imeli visoko aktivnost bolezni, opredeljeno kot raven LDH ≥ 1,5 × zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) ob presejanju, skupaj s prisotnostjo enega ali več naslednjih znakov ali simptomov, povezanih s PNH, v 3 mesecih po presejanju: utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), anemija (hemoglobin < 10 g/dl), anamneza pomembnega neželenega vaskularnega dogodka (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija; ali anamneza transfuzije koncentriranih eritrocitov (packed red blood cell - pRBC) zaradi PNH.
Portuguese: Figura 1: Análise dos critérios de avaliação coprimários e secundários - Conjunto completo de análises (estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento)
Slovenian: Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários abaixo indicados, fale com o seu médico para que ele lhos explique.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kaj so neželeni učinki v nadaljevanju, prosite zdravnika, naj vam jih pojasni.
Portuguese: • A solução diluída não pode ser aquecida num micro-ondas ou com qualquer outra fonte de calor que não a temperatura ambiente corrente durante aproximadamente 30 minutos.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
Portuguese: Apenas para perfusão intravenosa.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo v obliki infuzije.
Portuguese: As doses a serem administradas baseiam-se no peso corporal do doente, como indicado na Tabela 1.
Slovenian: Odmerki so odvisni od telesne mase bolnika, kot je navedeno v preglednici 1.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Portuguese: Se os doentes com HPN descontinuarem o tratamento com ravulizumab, deverão ser monitorizados frequentemente para deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular grave, identificada por níveis elevados de LDH (desidrogenase láctica), juntamente com uma diminuição súbita do tamanho do clone de HPN ou de hemoglobina, ou reaparecimento de sintomas como fadiga, hemoglobinúria, dor abdominal, falta de ar (dispneia), acontecimento vascular adverso grave (incluindo trombose), disfagia ou disfunção erétil.
Slovenian: Če se bolniki s PNH prenehajo zdraviti z ravulizumabom, jih je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov resne intravaskularne hemolize, ki jo prepoznamo po zvišani ravni LDH (laktat dehidrogenaze) skupaj z nenadnim zmanjšanjem velikosti klona PNH ali hemoglobina, ali ponovnem pojavu simptomov, kot so utrujenost, hemoglobinurija, bolečine v trebuhu, kratka sapa (dispneja), pomemben neželen vaskularen dogodek (vključno s trombozo), disfagija ali erektilna disfunkcija.
Portuguese: Tabela 4: Características iniciais no estudo sem exposição prévia a inibidores do complemento
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne značilnosti v študiji brez predhodnega inhibitorja komplementa
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva com o ravulizumab, ver secção 5.3.
Slovenian: Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à administração.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju.
Portuguese: O pacotecom informação para o doente deve conter: o O folheto informativo o Um guia para o doente o Um cartão de alerta do doente
Slovenian: Paket z informacijami za bolnike mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o vodnik za bolnika; o opozorilno kartico za bolnika.
Portuguese: No intervalo de doses e regimes estudados, o ravulizumab apresentou uma farmacocinética (PK) proporcional à dose com linearidade em relação ao tempo.
Slovenian: V raziskanem razponu odmerkov in shem kaže ravulizumab farmakokinetiko (FK), ki je proporcionalna odmerku in linearna v času.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas, devendo ser tomados todos os passos para consultar imediatamente um médico.
Slovenian: Bolnike je treba obveščati o teh znakih in simptomih ter zagotoviti, da v tem primeru poiščejo takojšnjo medicinsko pomoč.
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras a a Com base na anamnese.
Slovenian: anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo a a
Portuguese: • infeção meningocócica, sépsis meningocócica
Slovenian: • meningokokna okužba, meningokokna sepsa.
Portuguese: Intervalo do peso corporal (kg)
Slovenian: Razpon telesne mase (kg)
Portuguese: • febre (pirexia), doença de tipo gripal, arrepios, sensação de cansaço (fadiga, astenia)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
Portuguese: Após o tratamento com ravulizumab de doentes com HPN previamente não tratados com inibidores do complemento e de doentes com HPN previamente tratados com eculizumab, em estudos de fase 3, observou-se a inibição imediata e completa de C5 livre no soro (concentração de < 0,5 µg/ml) no fim da primeira perfusão, que se manteve durante todo o período de tratamento de 26 semanas, em todos os doentes.Níveis de C5 livre inferiores a 0,5 µg/ml foram correlacionados com controlo máximo da hemólise intravascular e inibição completa do complemento terminal.
Slovenian: Po zdravljenju z ravulizumabom so pri bolnikih s PNH v študijah 3. faze, ki še niso prejemali inhibitorjev komplementa, in pri bolnikih, ki so že prejemali ekulizumab, ugotovili takojšnjo in popolno inhibicijo prostega C5 v serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) ob koncu prve infuzije, ki je pri vseh bolnikih trajala celotno obdobje 26-tedenskega zdravljenja.
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Slovenian: 1- V kakšni obliki je zdravilo Ultomiris na voljo?
Portuguese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Slovenian: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francija
Portuguese: • Não administrar Ultomiris por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Slovenian: • Zdravila Ultomiris ne smete dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de efeitos relacionados com o tratamento ou de efeitos adversos nos estudos de toxicologia reprodutiva em ratinhos, utilizando o substituto murino.
Slovenian: Opazili niso nobenih učinkov nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na miših z mišjim nadomestkom.
Portuguese: Após a diluição com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), a concentração final da solução é de 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje je končna koncentracija raztopine 5 mg/ml.
Portuguese: Este medicamento, quando diluído com uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para administração IV, contém 2,65 g de sódio (componente principal do sal para cozinhar/de mesa) por 720 ml na dose máxima.
Slovenian: To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: dores de cabeça com náuseas ou vómitos dores de cabeça e febre dores de cabeça com rigidez da nuca ou das costas febre febre e erupção na pele confusão dores nos músculos com sintomas semelhantes à gripe olhos sensíveis à luz
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika: glavobol s slabostjo in bruhanjem; glavobol in zvišano telesno temperaturo; glavobol s trdim vratom ali trdim hrbtom; zvišana telesna temperatura; zvišana telesna temperatura in izpuščaj; zmedenost; bolečine v mišicah z gripi podobnimi simptomi; občutljivost oči za svetlobo.
Portuguese: Como conservar Ultomiris 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ultomiris 6.
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Ultomiris da luz durante a administração ao doente.
Slovenian: Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 8 mesecev po zdravljenju.
Portuguese: Infeção meningocócica grave
Slovenian: Resna meningokokna okužba
Portuguese: - Doentes com infeção não resolvida por Neisseria meningitidis no início do tratamento (ver secção 4.4) - Doentes que não tenham a vacinação contra a Neisseria meningitidis atualizada, a menos que recebam tratamento profilático com os antibióticos adequados até 2 semanas após a vacinação (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • erupção na pele, comichão na pele (prurido)
Slovenian: • izpuščaj, srbenje kože (pruritus),
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
Slovenian: Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: o Não existem dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas.
Slovenian: o obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ravulizumabu; o klinični podatki o izpostavljenih nosečnostih niso na voljo.
Portuguese: Em doentes com HPN, o sistema do complemento é hiperativo e ataca os glóbulos vermelhos, o que pode causar contagens baixas de células do sangue (anemia), cansaço, dificuldade de desempenho, dor, dor abdominal, urina escura, falta de ar, dificuldade em engolir, disfunção eréctil e coágulos de sangue.
Slovenian: Pri bolnikih s PNH je sistem komplementa preveč aktiven in napada telesu lastne rdeče krvničke, kar lahko povzroči zmanjšano število krvničk (anemija), utrujenost, težave v vsakdanjem življenju, bolečine, bolečine v trebuhu, temen urin, kratko sapo, oteženo požiranje, erektilno disfunkcijo in krvne strdke.
Portuguese: Vómitos, Náuseas, Diarreia, Dor abdominal, Dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, diareja, bolečina v trebuhu, dispepsija
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicologia reprodutiva em animais com ravulizumab, mas realizaram-se em ratinhos com um anticorpo murino substituto inibidor do complemento, o BB5.1.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
Slovenian: Zdravilo rahlo premešajte.
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Slovenian: Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Portuguese: Unidades de CE/sangue total transfundidas no período de 12 meses antes da primeira dose
Slovenian: Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
Portuguese: Como utilizar Ultomiris
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Portuguese: O volume calculado do medicamento é retirado do número apropriado de frascos para injetáveis e diluído num saco de perfusão utilizando uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) como diluente.
Slovenian: Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Portuguese: Infeção meningocócica*
Slovenian: meningokokne okužbe*
Portuguese: Não administrar por injeção intravenosa direta ou em bólus.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati z intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com uma molécula substituta murina (BB5.1) não identificaram efeitos adversos sobre a fertilidade de fêmeas e machos tratados.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Ultomiris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído até perfazer uma concentração final de 5 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Portuguese: Compromisso renal Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal, ver secção 5.2.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno, glejte poglavje 5.2.
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Slovenian: V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
Portuguese: Favorece Ravulizumab
Slovenian: V korist ravulizumabu
Portuguese: Infeções graves causadas por espécies de Neisseria (além da Neisseria meningitidis), incluindo infeções gonocócicas disseminadas, foram notificadas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Portuguese: Pirexia,
Slovenian: • omotica,
Portuguese: Os efeitos de Ultomiris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Certifique-se de que a sua vacinação anti-meningocócica está em dia. Também deve estar ciente de que existe a possibilidade da vacinação nem sempre impedir este tipo de infeção.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
Portuguese: Não utilize se existir evidência de partículas ou precipitação.
Slovenian: Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.