FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amlodipin reducerer tonus i den glatte muskulatur i arterioler og dermed den perifere vaskulære resistens, der sænker det systemiske blodtryk.
Czech: Amlodipin snižuje tonus hladkého svalstva v arteriolách a tím i periferní cévní rezistenci, což vede ke snížení systémového krevního tlaku.
Danish: Natrium- og/eller volumenmangel skal helst korrigeres, før behandling med Lisonorm påbegyndes.
Czech: Pokud možno se pokles objemu a/nebo deplece sodíku má upravit ještě před zahájením léčby přípravkem Lisonorm.
Danish: Andre antihypertensiva: Samtidig anvendelse af disse midler kan øge de hypotensive virkninger af Lisonorm.
Czech: Jiná antihypertenziva: Současné užívání těchto látek může zvyšovat hypotenzivní účinek přípravku Lisonorm.
Danish: Angioødem ledsaget af laryngealt ødem kan være fatalt.
Czech: Angioedém doprovázený edémem laryngu je potenciálně fatální.
Danish: Intravenøs administration af calciumgluconat kan være gavnlig og ophæve virkningerne af calciumkanalblokade.
Czech: Intravenózní podání kalcium-glukonátu může přispět k eliminaci blokády vápníkových kanálů.
Danish: Amlodipin-clearance har tendens til at være lavere med påfølgende forhøjelse i AUC og udskillelseshalveringstid hos ældre.
Czech: Clearance amlodipinu má u starých pacientů tendenci klesat, a to s následným nárůstem AUC a poločasu eliminace.
Danish: • Hæmodynamisk signifikant obstruktion i udløbskanalen fra venstre ventrikel (aortastenose,
Czech: • Hemodynamicky významná obstrukce výtokové části levé komory (aortální stenóza,
Danish: Hos patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, eller som er under anæstesi med midler, der fremkalder hypotension, kan lisinopril blokere angiotensin II-dannelse sekundært til den kompensatoriske renin-frigørelse.
Czech: U pacientů podstupujících rozsáhlou operaci či během anestezie látkami způsobujícími hypotenzi, může lisinopril sekundárně ke kompenzačnímu uvolňování reninu blokovat vytváření angiotensinu II.
Danish: Ud over den direkte blodtrykssænkende effekt dæmper lisinopril albuminuri ved at modificere de hæmodynamiske betingelser og vævsstrukturen i nyrernes glomeruli.
Czech: Kromě přímých účinků na snížení tlaku lisinopril také tlumí albuminurii změnou hemodynamických podmínek a struktury tkání v glomerulech ledvin.
Danish: Lisonorm bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær sygdom, behandling med immunsuppressiva, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, specielt hvis der er præeksisterende nedsat nyrefunktion.
Czech: Lisonorm se musí podávat s velkou opatrností pacientům s kolagenózou, imunosupresivní terapií, při užívání alopurinolu nebo prokainamidu, nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména pokud je přítomno preexistující zhoršení renálních funkcí.
Danish: Lisinopril dæmper diuretikaenes kaliuretiske effekt.
Czech: Lisinopril snižuje kaliuretický účinek diuretik.
Danish: Metabolisme - og ernæring Meget sjældent Hypoglykæmi
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy velmi vzácné hypoglykémie hyperglykémie
Danish: Teratogene eller andre embryo-/føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/m2 basis) i drægtighedsperioden.
Czech: Teratogenní nebo jiné embryo/fetotoxický účinky nebyly zjištěny u potkanů ani králíků, kterým bylo během březosti podáno až 10 mg/kg amlodipinu (8krát a 23 krát vyšší dávky než maximální doporučená denní dávka u člověka 10 mg na základě dávky na mg/m2).
Danish: Natriumstivelsesglycolat (Type A)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Danish: Der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 som følge af spørgsmål rejst af CZ og LV vedrørende en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden i forbindelse med utilstrækkelig dokumentation for bioækvivalens, idet ansøgeren ikke benyttede de oprindelige produkter (Aulin Gel) som referencebehandlinger, men benyttede monokomponentholdige generika i den oprindeligt indbragte bioækvivalensundersøgelse.
Czech: Z důvodu obav, které vznesly CZ a LV a které se týkaly potenciálního závažného ohrožení veřejného zdraví vzhledem k nedostatečnému prokázání bioekvivalence, jelikož žadatel v původně předložené studii bioekvivalence nepoužil jako referenční léčbu původní přípravky (Aulin Gel), nýbrž generické přípravky obsahující jednotlivé monokomponenty, byl zahájen postup předložení žádosti k posouzení podle článku 29.
Danish: Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunsuppressiva (systemiske corticosteroider) kan medføre øget risiko for leukopeni ved samtidig administration af ACE-hæmmere.
Czech: Alopurinol, prokainamid, cytostatika nebo imunosupresiva (systémové kortikosteroidy) mohou vést ke zvýšenému riziku leukopenie, pokud se podávají současně s inhibitory ACE.
Danish: • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Czech: • rostlinnými přípravky obsahujícími extrakty třezalky tečkované (Hypericum perforatum)
Danish: Kaliumbesparende diuretika (såsom spironolacton, amilorid, triamteren, der bruges til at reducere væskeophobning) kan også tages sammen med Lisonorm under tæt overvågning af en læge.
Czech: Draslík šetřící diuretika (jako je spironolakton, amilorid, triamteren, které se podávají ke snížení zadržování tekutin) se mohou užívat spolu s přípravkem Lisonorm jen pod pečlivým lékařským dohledem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun- og hanrotter ved doser på op til 300 mg/kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Czech: Fertilita nebyla ovlivněna u samic ani samců potkanů v dávkách až 300 mg/kg (33krát vyšších než doporučená maximální denní dávka u člověka, pokud se srovnává na základě tělesného povrchu).
Danish: Interaktioner relateret til lisinopril
Czech: Interakce ve vztahu k lisinoprilu
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette vil forekomme hos patienter med eksisterende nyreinsufficiens.
Czech: To se s větší pravděpodobností objevuje u pacientů s již preexistujícím renálním poškozením.
Danish: 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.Maďarsko
Danish: Der er indberettet et syndrom, der kan omfatte en eller flere af følgende lidelser: feber, vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positiv ANA, forhøjet ESRværdi, eosinofili og leukocytose, udslæt, fotosensitivitet eller andre dermatologiske manifestationer.
Czech: Byl hlášen syndrom, který může zahrnovat jeden nebo více z následujících symptomů: horečka, vaskulitida, myalgie, artralgie/artritida, pozitivní ANA, zvýšená hodnota ESR, eozinofilie a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita nebo jiné kožní projevy.
Danish: Bivirkningerne var i reglen milde, forbigående og berettigede sjældent seponering af behandlingen med Lisonorm.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné, přechodné a jen vzácně vyžadovaly ukončení léčby přípravkem Lisonorm.
Danish: Hvis du mener, at virkningerne af Lisonorm er for kraftige eller for svage, bør du tale med lægen eller apoteket om det.
Czech: Pokud máte pocit, že je účinek přípravku Lisonorm příliš silný či slabý, neměňte dávku bez porady s ošetřujícím lékařem.
Danish: Neutropeni og agranulocytose er reversible efter seponering af ACE-hæmmeren.
Czech: Neutropenie a agranulocytóza jsou reverzibilní po vysazení ACE inhibitoru.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU LISONORM
Czech: JAK LISONORM UCHOVÁVAT
Danish: Biotilgængeligheden for amlodipin er 64 til 80 %.
Czech: Biologická dostupnost amlodipinu je 64-80 %; distribuční objem činí přibližně 20 l/kg.
Danish: Angioødemet blev diagnosticeret via procedurer, der omfattede CT-scanning eller ultralyd eller ved kirurgisk indgreb, og symptomerne ophørte efter, at ACE-hæmmeren var seponeret.
Czech: Angioedém byl diagnostikován postupy včetně CT, ultrazvuku nebo chirurgicky a příznaky vymizely po vysazení ACE inhibitoru.
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion og uden andre komplicerende faktorer, forekommer der sjældent neutropeni.
Czech: Neutropenie se objevuje vzácně u pacientů s normální renální funkcí a bez jiných komplikujících faktorů.
Danish: Muligheden for, at mere potente hæmmere af CYP3A4 dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan øge plasmakoncentrationen af amlodipin i større omfang end diltiazem kan ikke udelukkes.
Czech: Není vyloučeno, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir) mohou zvýšit plazmatickou koncentraci amlodipinu ve větším rozsahu než diltiazem.
Danish: Dette er specielt sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: To je pravděpodobné zejména u pacientů s renálním poškozením.
Danish: Brug ikke Lisonorm-tabletter efter den udløbsdato, der står på blisterpakningerne og på æsken efter "Exp'" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Lisonorm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za „ Exp" nebo „Použit.
Danish: Da amlodipin absorberes langsomt, kan gastrisk lavage være nyttigt i visse tilfælde.
Czech: Vzhledem k delšímu vstřebávání amlodipinu může být v některých případech užitečná žaludeční laváž.
Danish: Hvis den ødematøse hævelse omfatter tunge, glottis eller larynx, eller den med sandsynlighed kan forårsage luftvejsobstruktion, skal akut behandling omgående indledes.
Czech: Pokud otok zasáhne jazyk, glottis či larynx, či hrozí-li obstrukce dýchacích cest, je třeba bezodkladně zahájit emergentní léčbu.
Danish: Disse livstruende reaktioner kan undgås ved midlertidig seponering af ACE-hæmmer-behandlingen.
Czech: Těmto životu nebezpečným reakcím lze předejít dočasným vysazením inhibitorů ACE.
Danish: Visse hypertensive patienter uden nogen åbenbar præeksisterende vaskulær nyrelidelse har udviklet forhøjet blodurea og serumkreatinin, i reglen mindre og forbigående, specielt når der er indgivet angiotensinkonverterende enzymhæmmere samtidigt med et diuretikum.
Czech: U některých pacientů s hypertenzí bez zjevného preexistujícího renálního vaskulárního onemocnění došlo ke zvýšení močoviny v krvi a sérového kreatininu, většinou mírného a přechodného charakteru, zejména pokud byl inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu podán současně s diuretikem.
Danish: LISINORMS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
Czech: CO JE LISONORM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: Hvid eller off-white, rund, flad tablet med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkoseným okrajem a půlicí rýhou na jedné straně a textem „A+L" na druhé.
Danish: • Overfølsomhed over for lisinopril eller noget andet angiotensinkonverterende enzym (ACE)
Czech: • Přecitlivělost na lisinopril nebo jakýkoliv jiný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu
Danish: Andet: Ved monoterapi er amlodipin blevet sikkert administreret sammen med thiaziddiuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, langtidsvirkende nitrater, sublingval nitroglycerin, digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxidgel, magnesiumhydroxid, simeticon), cimetidin, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, antibiotika og orale hypoglykæmiske lægemidler.
Czech: Jiné: V monoterapii byl amlodipin bezpečně podáván s thiazidovými diuretiky, betablokátory, ACE inhibitory, dlouhodobě působícími nitráty, sublingválním nitroglycerinem, digoxinem, warfarinem, atorvastatinem, sildenafilem, antacidy (suspenze algeldrátu, hydroxid hořečnatý, simeticon), cimetidinem, protizánětlivými léky, antibiotiky a perorálními antidiabetiky.
Danish: Substantielt blodtryksfald og derfor symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med volumen- og/eller natriummangel som følge af behandling med diuretikum, væsketab af anden oprindelse, såsom for kraftig diaforese, længere tids opkastning og/eller diarré (se punkt 4.2).
Czech: Symptomatická hypotenze K podstatnému poklesu krevního tlaku a z toho důvodu k symptomatické hypotenzi může dojít u pacientů s poklesem objemu a/nebo deplecí sodíku vzniklé po diuretické léčbě, ztrátě tekutin jiného původu, jako je nadměrné pocení, dlouhodobé zvracení a/nebo průjem (viz bod 4.2).
Danish: Hos hyperglykæmiske patienter bidrager lisinopril til genetablering af en nedsat endotelial funktion.
Czech: U hyperglykemických pacientů lisinopril přispívá k obnově poškozené funkce endotelu.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens er ændringer i amlodipin-plasmakoncentrationer ikke korreleret til graden af nyreinsufficiensen.
Czech: U pacientů s ledvinovou dysfunkcí změny v plazmatické koncentraci amlodipinu nesouvisí se stupněm ledvinové nedostatečnosti.
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved en temporær seponering af ACE-hæmmer-behandlingen forud for hver aferese.
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Danish: Da føde ikke påvirker absorptionen, kan Lisonorm indtages med eller uden mad.
Czech: Potrava neovlivňuje absorpci přípravku, takže lze Lisonorm užívat bez ohledu na jídlo.
Danish: [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Danish: Anafylaktoide reaktioner under lav-densitets lipoprotein- (LDL) aferese Det er sket i sjældne tilfælde, at patienter, der fik ACE-hæmmere under lav-densitets lipoprotein(LDL) aferese med dextransulfat har oplevet livstruende anafylaktoide reaktioner.
Czech: Anafylaktoidní reakce v průběhu LDL (low-density lipoproteins) aferézy Zřídka se u pacientů užívajících ACE inhibitory v průběhu LDL aferézy s dextran-sulfátem objevily život ohrožující anafylaktoidní reakce.
Danish: Stoffer, der påvirker kaliumniveauerne: Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolakton, amilorid og triamteren), kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutionsmidler og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauerne (f.eks. heparin), kan medføre hyperkalæmi i kombination med ACE-hæmmere, specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion og andre præeksisterende tilstande (se punkt 4.4).
Czech: Látky ovlivňující hladiny draslíku: Draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, amilorid a triamteren), draslíkové náhrady nebo doplňky s obsahem draslíku a další látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku (např. heparin), mohou způsobit hyperkalemii v kombinaci s inhibitory ACE, zvláště u pacientů s poškozením ledvin a jiným preexistujícími stavy (viz bod 4.4).
Danish: Angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, tunge, glottis og/eller larynx er blevet indberettet hos patienter behandlet med ACE-hæmmere, herunder lisinopril.
Czech: Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a/nebo laryngu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, včetně lisinoprilu.
Danish: CYP3A4-induktorer: Samtidig administration af antikonvulsiva (f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon), rifampicin, helsekostpræparater, der indeholder prikbladet perikum) kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af amlodipin.
Czech: Induktory CYP3A4: Současné podávání s antikonvulzivy (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicinem, rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku (Hypericum perforatum) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu.
Danish: Patienter, der får Lisonorm-tabletter, og som udvikler gulsot eller markant forhøjede leverenzymværdier, bør have seponeret Lisonorm og få passende medicinsk opfølgning.
Czech: Pacienti užívající Lisonorm, u nichž vznikne žloutenka nebo výraznější zvýšení jaterních enzymů, musí Lisonorm vysadit a zůstat pod vhodným lékařským dohledem.
Danish: Sammenfattet var der ingen forskelle med hensyn til bivirkninger forbundet med administration af amlodipin og lisinopril mellem de tre undersøgte behandlinger, og undersøgelsens resultater gav ikke anledning til nogen yderligere sikkerhedsspørgsmål.
Czech: Celkově vzato nebyly mezi těmito třemi studovanými způsoby léčby rozdíly, pokud jde o výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním amlodipinu a lisinoprilu, a výsledky studie nevyvolaly žádné další obavy týkající se bezpečnosti.
Danish: Eksponering for behandling med ACE-hæmmere under andet og tredje trimester vides at inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi).
Czech: Je známo, že vystavení léčbě ACE inhibitory v průběhu druhého a třetího trimestru vede k lidské fetotoxicitě (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a k neonatální toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
Danish: Amlodipin omdannes til inaktive metabolitter i leveren primært med 10 % af den uændrede modersubstans udskilt i urinen.
Czech: Amlodipin je transformován na inaktivní metabolity primárně v játrech; 10 % původní látky je vylučováno močí.
Danish: Den epidemiologiske evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACEhæmmere under første trimester af graviditeten har ikke været sikker.
Czech: Epidemiologický průkaz rizika teratogenity po vystavení ACE inhibitorům v průběhu prvního trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý; ale přesto malé zvýšení rizika nelze vyloučit.
Danish: • bedøvende midler (anæstetika), bruges ved operationer eller visse tandlægebehandlinger.
Czech: • anestetiky, podávaných při chirurgických a některých zubních výkonech.
Danish: I tilfælde af, at nyrefunktionen forringes, skal Lisonorm seponeres og erstattes af de enkelte indholdsstoffer i tilstrækkelig dosering.
Czech: V případě zhoršení renálních funkcí, se užívání přípravku Lisonorm musí přerušit a nahradit jednotlivými složkami v přiměřených dávkách.
Danish: Forværrede blodværdier: Nedsat antal røde blodlegemer, blodplader (trombocytopeni), hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni, agranulocytose).
Czech: Zhoršení krevního obrazu: snížení počtu červených krvinek, destiček (trombocytopenie), bílých krvinek (neutropenie, leukopenie, agranulocytóza).
Danish: Amlodipin tilhører en medicingruppe kaldet calciumkanalblokkere, og lisinopril tilhører en medicingruppe kaldet angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Czech: Lisonorm je kombinovaný přípravek amlodipinu, který patří do skupiny léků zvaných blokátory vápníkových kanálů, a lisinoprilu, který patří do skupiny léků zvaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Danish: Størrelsen af den antihypertensive effekt skal nøje monitoreres efter administration af den første dosis.
Czech: Po podání úvodní dávky je třeba pečlivě sledovat rozsah antihypertenzivních účinků.
Danish: Det hæmmer tilstrømningen af calcium til myokardiet og vaskulære glatmuskelceller via hæmning af de langsomme calciumionkanaler i cellemembranerne.
Czech: Inhibuje přitékání vápníku do buněk myokardu a hladkého svalstva cév, a to inhibicí pomalých vápníkových kanálů na buněčné membráně.
Danish: Amlodipin udøver antianginal virkning ved dilatation af perifere arterioler samt via reduktion af det kardielle afterload uden, at det medfører refleks-takykardi, og følgelig energiforbrug og iltbehov ved kardiel muskelrelaksation.
Czech: Dilatací periferních arteriol a snížením srdečního dotížení (afterload) amlodipin působí proti angině pectoris, aniž by docházelo k reflexní tachykardii, a přiměřeně také klesá spotřeba energie a kyslíku srdečním svalem.
Danish: (Påfundet) navn Styrke
Czech: Smyšlený název Název
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet for amlodipin og lisinopril ved hjælp af Bioequiv 3.5 softwaren under anvendelse af en modeluafhængig metode.
Czech: K výpočtu farmakokinetických parametrů amlodipinu a lisinoprilu byl použit software Bioequiv 3.5 s uplatněním modelově nezávislého přístupu.
Danish: 1 Navn afventer godkendelse
Czech: * Schvalování názvu probíhá
Danish: • Overfølsomhed over for ét eller flere af hjælpestofferne.
Czech: • Přecitlivělost na jakoukoliv pomocnou látku přípravku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - Skal udfærdiges nationalt]
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Danish: Intestinalt angioødem bør medtages i den differentielle diagnosticering af patienter på ACE-hæmmere, der møder med abdominale smerter.
Czech: Střevní angioedém je třeba brát v úvahu při diferenciální diagnóze bolesti břicha u pacientů užívajících ACE inhibitory.
Danish: Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumniveauerne, skal ordineres i kombination med lisinopril, tilrådes monitorering af kaliumserumniveauerne.
Czech: Pokud přípravek, který ovlivňuje hladinu draslíku, má být předepsán v kombinaci s lisinoprilem, je vhodné pravidelné sledování sérových hladin draslíku.
Danish: Antidiabetika: Epidemiologiske undersøgelser har tydet på, at samtidig administration af ACEhæmmere og antidiabetika (insuliner, orale hypoglykæmiske midler) kan medføre øget blodglucosesænkende virkning med risiko for hypoglykæmi.
Czech: Antidiabetika: Epidemiologické studie naznačují, že současné podávání ACE inhibitorů a přípravků k léčbě diabetu (insuliny, perorální antidiabetika) mohou působit na zesílení jejich účinku s rizikem vzniku hypoglykémie.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg indberettedes følgende bivirkninger hos ≥ 1 % af patienterne ved enten samtidigt administreret amlodipin plus lisinopril eller ved amlodipin og lisinopril monoterapier (se nedenstående tabel):
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥1% pacientů, a to při současném podávání amlodipinu s lisinoprilem, či při monoterapii jednotlivými látkami (viz následující tabulka):
Danish: Amlodipin absorberes langsomt og næsten fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen efter oral administration.
Czech: Amlodipin je po perorálním podání pomalu a téměř zcela absorbován z gastrointestinálního traktu.
Danish: Hvad Lisonorm indeholder - De aktive stoffer er lisinopril og amlodipin.
Czech: Co LISONORM obsahuje - Léčivými látkami jsou lisinopril a amlodipin.
Danish: Lisinopril kan fjernes fra plasma ved dialyse.
Czech: Lisinopril lze z plazmy odstranit pomocí dialýzy.
Danish: • medicin, der bruges til at forebygge afstødning af transplantater (immunsuppressiva)
Czech: • imunosupresivy používanými k předcházení odmítnutí transplantátu
Danish: Følgelig er Lisonorm kontraindiceret under graviditet (se punkt
Czech: Následkem toho je Lisonorm v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Czech: Žadatel tedy vzal na vědomí omezení vyplývající z výběru přípravku v původní pivotní studii bioekvivalence a provedl studii (protokol č. 67289), která se zabývá bioekvivalencí přípravku LISONORM FORTE (fixní kombinace 10 mg amlodipinu a 20 mg lisinoprilu), souběžně podávaných přípravků NORVASC 10 mg (s obsahem 10 mg amlodipinu) a PRINIVIL 20 mg (s obsahem 20 mg lisinoprilu) a dále přípravku LISONORM (fixní kombinace 5 mg amlodipinu a 10 mg lisinoprilu) podávaných nalačno.
Danish: Overdosering kan medføre kraftig perifer vasodilatation med markant hypotension, kredsløbschok, elektrolytforstyrrelser, nyresvigt, hyperventilation, takykardi, palpitationer, bradykardi, svimmelhed, angst og hoste.
Czech: Předávkování může vyústit v nadměrnou periferní vazodilataci s výraznou hypotenzí, cirkulačním šokem, poruchami elektrolytové rovnováhy, renálním selháním, hyperventilací, tachykardií, palpitacemi, bradykardií, závratěmi, úzkostí a kašlem.
Danish: 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn.
Czech: Gedeon Richter Plc.Budapešt, Gyömröi út 19-21.
Danish: Lisinopril kan fjernes fra det systemiske kredsløb ved hæmodialyse.
Czech: Lisinopril lze ze systémové cirkulace odstranit hemodialýzou.
Danish: 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Czech: 10mg/5mg tablety perorální