FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Czech: Medián OS byl 28,2 měsíců (95% CI 22,5; 33,0) ve větvi s tivozanibem v porovnání s 30,8 měsíci (95% CI 28,4; 33,3) ve větvi se sorafenibem (HR=1,147; p=0,276).
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Czech: Perzistentní závažná hypertenze („hypertenzní krize") se objevila jako závažný nežádoucí účinek v 1,0 %, stupeň 3 nebo vyšší podle CTC nebo v 0,9 %.
Danish: Efter en enkelt dosis på 1340 mikrogram var middel Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml på tværs af studier med sunde frivillige og patienter.
Czech: Po jedné dávce 1340 mikrogramů, byla průměrná Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml napříč studiemi se zdravými subjekty a pacienty.
Danish: [14C] Tivozanib var det fremherskende lægemiddelrelaterede materiale i fæces.
Czech: [14C] Tivozanib byl převažující složkou ve stolici, související s léky.
Danish: På basis af disse data kan tivozanib doseres med eller uden mad (se pkt.
Czech: Na základě těchto údajů lze tivozanib podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 4.2).
Danish: • Ophostning af blod; opkastning af blod.
Czech: • Vykašlávání krve; zvracení krve
Danish: Kapselindhold Mannitol Magnesiumstearat
Czech: Mannitol Magnesium-stearát
Danish: Tabel 1: Opsummering af bivirkninger (præsenteret ved hjælp af hyppighed for alle bivirkninger med årsagssammenhæng)
Czech: Tabulka 1: Tabulkový seznam nežádoucích účinků (uvedený podle frekvencí pro všechny nežádoucí účinky)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE34
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Czech: Artralgie Myalgie Muskuloskeletální bolest na hrudi
Danish: Tivozanib kan have en mindre indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Tivozanib může mít menší vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Endokrine forstyrrelser
Czech: Endokrinní poruchy
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Czech: Expozice j úměrná dávce mezi 890 až 1340 mikrogramy a související s dávkou v širším rozmezí 450 mg až 1790 mikrogramů.
Danish: Vedvarende svær hypertension12
Czech: Perzistentní závažná hypertenze12
Danish: Resultater fra et enkeltdosis studie for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af tivozanib hos personer med nedsat leverfunktion viser, at på tværs af hele målingsperioden blev tivozanib elimineret mere langsomt hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Czech: Výsledky studie s jednou dávkou, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost tivozanibu u subjektů s poruchou funkce jater ukázaly, že napříč celým obdobím měření se tivozanib vylučoval pomaleji u subjektů se středně závažnou (třída B dle Child-Pugha) až závažnou (třída C dle Child-Pugha) poruchou jater.
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje stopová množství tartrazinu (E102) (8-12 % složení žluté tiskařské barvy) (viz bod 4.4).
Danish: Uændret tivozanib er molekylets vigtigste cirkulerende form og der blev ikke detekteret vigtige metabolitter i serum ved en eksponering lig med eller større end 10% af samlet eksponering for radioaktivitet.
Czech: Nezměněný tivozanib je hlavní cirkulující formou molekuly a po expozici rovné nebo vyšší než 10 % celkové expozice radioaktivitě nebyly v séru zjištěny žádné hlavní metabolity.
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Vyšší hmotnost varlat byla pozorována u dávky 7krát vyšší, než je doporučená klinická dávka.
Danish: Blæk (blå)
Czech: Tiskařský inkoust (modrý)
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Czech: Frekvence výskytu je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 to < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 to < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 to < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: De er alle symptomer på højt blodtryk.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
Danish: Demografiske karakteristika og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt velafbalanceret mellem tivozanib-armen og sorafenib-armen, hvad angår alder (gennemsnitlig alder 58,2 vs. 58,4 år), køn (71,2% vs. 73.5% mænd), race (95,8% vs. 96,9% hvide patienter), geografisk område (88,1% vs. 88,7% fra henholdsvis Centraleuropa/Østeuropa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (69,6% vs. 70,8% behandlingsnaive patienter).
Czech: Výchozí parametry demografie a onemocnění byly napříč větvemi s tivozanibem a sorafenibem obecně dobře vyrovnané, pokud šlo o věk (průměrný věk 58,2 let respektive 58,4 let), pohlaví (71,2 % respektive 73,5% mužů), rasu (95,8 % respektive 96,9 % bělochů), geografickou oblast (88,1 % respektive 88,7% ze střední a východní Evropy) a předchozí léčbu metastazujícího RCC (69,6 % respektive 70,8 % bez předchozí léčby).
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Czech: • Velmi vysoký krevní tlak vedoucí k cévní mozkové příhodě; zarudnutí kůže
Danish: Hudeksfoliation Erytem22 Pruritus23
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med tivozanib i alle undergrupper af den pædiatriske population med avanceret renal cellecarcinom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tivozanibem u všech podskupin pediatrické populace s pokročilým renálním karcinomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Forlængelse af QT-interval
Czech: Prodloužení intervalu QT
Danish: I et hjerte-sikkerhedsstudie med 50 patienter med avancerede solide tumorer behandlet med tivozanib ved 1340 mikrogram pr. dag i 21 dage, var middelændringen fra baseline i QTcF 6,8 ms på doseringens dag 21.
Czech: Ve studii bezpečnosti pro srdce u 50 pacientů s pokročilými solidními tumory, léčených tivozanibem v dávce 1340 mikrogramů denně po dobu 21 dnů, byla průměrná změna od výchozí hodnoty QTcF 6,8 ms 21. den dávkování.
Danish: Tivozanib har vist sig at være teratogen, embryotoksisk og føtotoksisk hos drægtige rotter ved dosisniveauer, der var 5 gange lavere end den anbefalede kliniske dosis (baseret på et menneske på 60 kg).
Czech: Ukázalo se, že je tivozanib teratogenní, embryotoxický a fytotoxický pro březí samice v dávkách 5krát nižších než je doporučená klinická dávka (podle 60 kg člověka).
Danish: Desuden var tivozanib ikke en hæmmer in vitro af OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller et substrat for MRP2 og BCRP.
Czech: Tivozanib navíc in vitro neinhiboval OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K, a ani nebyl substrátem MRP2 a BCRP.
Danish: En patient med en sygehistorie med hypertension havde en forværret ukontrolleret hypertension, som var fatal efter at have taget 3 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 4020 mikrogram).
Czech: Jeden pacient s anamnézou hypertenze zaznamenal zhoršení nekontrolované hypertenze, která skončila úmrtím po 3 dávkách 1340 mikrogramů tivozanibu v jednom dni (celkem 4020 mikrogramů).
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Czech: Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Danish: Gastrointestinal perforation/fistel
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
Danish: Synsforstyrrelser6
Czech: Porucha zraku6
Danish: Når en dosisreduktion er nødvendig, kan dosis af tivozanib reduceres til 890 mikrogram én gang om dagen med det normale behandlingsskema med en dosering i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage.
Czech: Pokud je snížení dávky nezbytné, lze snížit dávku tivozanibu na 890 mikrogramů jednou denně s normálním rozvrhem léčby po dobu 21 dnů podávání dávky, následovaných 7 dny klidu.
Danish: • Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Czech: • Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Danish: 0,520e a Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm baseret på stratificeret Cox proportional risikomodel.
Czech: 0,520e a Poměr rizika u větve s tivozanibem v porovnání s větví se sorafenibem, na základě stratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Danish: Eksponeringen for tivozanib var øget hos patienter med svær nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 4,0 gange) og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 2,6 gange).
Czech: Expozice tivozanibu se zvýšila u pacientů se závažnou poruchou jater (průměrná AUC00-∞ 4,0krát) a u pacientů se středně závažnou poruchou jater (průměrná AUC0-∞ 2,6krát).
Danish: Det er ikke relevant at anvende tivozanib hos den pædiatriske population ved en indikation af avanceret renalcellecarcinom.
Czech: Není k dispozici odpovídající použití tivozanibu u dětské populace s indikací pokročilého renálního karcinomu.
Danish: Vægttab Forhøjet amylase
Czech: Zvýšená hladina amylázy
Danish: Direkte N-glucoronidering af tivozanib var en mindre pathway for metabolisme in vitro.
Czech: Přímá N-glukuronidace tivozanibu byla cestou metabolismu in vitro minoritní.
Danish: Det vides på indeværende tidspunkt ikke, om tivozanib kan reducere effektiviteten af hormonale kontraceptiva, og derfor bør kvinder, som bruger hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Czech: V současné době není známo, zda může tivozanib snižovat účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy používající hormonální antikoncepční přípravky přidat používání nějaké bariérové metody (viz bod 4.6).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af Tivozanib hos patienter, som har en risiko for eller en sygehistorie med disse hændelser (såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde).
Czech: Tivozanib je nutno používat s opatrností u pacientů s rizikem nebo anamnézou těchto příhod (např. infarktu myokardu, cévní mozková příhoda).
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Czech: Zkušenosti s použitím tivozanibu u pacientů se závažnou poruchou ledvin jsou omezené a je na místě opatrnost.
Danish: I kerne RCC-studierne var nogle bivirkninger mere almindelige hos ældre patienter (se pkt.
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/001
Czech: Fotivda 890 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/001
Danish: Efter en kronisk dosering af tivozanib hos RCC patienter i 21 dage efterfulgt af 7 dage uden administration af tivozanib, er tivozanib Cmin på omkring 16,0 til 30,9 ng/ml.
Czech: Po chronickém podávání tivozanibu u pacientů s RCC po dobu 21 dnů s následnými 7 dny bez podávání tivozanibu je Cmin tivozanibu cca 16,0 až 30,9 ng/ml.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Danish: I henhold til en farmakokinetisk populationsanalyse af eksponering for tivozanib, kræves der ingen dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populací, týkající se expozice tivozanibu, není u pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Clearance er den samme for akut og kronisk dosering, hvilket angiver, at der ikke er tidsafhængige ændringer i PK.
Czech: Clearance je u akutního a chronického podávání podobná, což nenaznačuje žádné změny ve farmakokinetice závislé na čase.
Danish: Hyperhidrosis Xeroderma
Czech: Hyperhidróza Xeroderma
Danish: Fotivda kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Přípravek Fotivda lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning af tivozanib hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost tivozanibu stanovena.
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens; trykken i brystet; hjerteanfald/reduceret blodstrøm til hjertet; blodprop i en arterie (blodkar).
Czech: • Zrychlený srdeční puls, napětí na hrudi, srdeční záchvat/snížení průtok krve srdcem, krevní sraženina v tepně (krevní céva)
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Czech: Bolest27 Astenie Únava
Danish: • perikon (også kendt som Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der bruges til behandling af depression og uro), da dette naturlægemiddel ikke bør bruges sammen med Fotivda.
Czech: • Třezalka tečkovaná (jiným názvem Hypericum perforatum, bylinný lék používaný k léčbě deprese a úzkosti), protože tento bylinný lék nesmíte užívat ve stejnou dobu jako přípravek
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Czech: Po podávání dávky 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně po dobu 21 až 28 dnů pacientům s RCC, byla Cmax 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 byla 1180 až 1641 ng.h/ml.
Danish: I de fem kerne-RCC-monoterapi-studier blev tivozanib standset hos i alt 20 patienter (3%) på grund af bivirkninger, som regel på grund af hypertension (0,4%), vedvarende svær hypertension (0,3%) eller akut myokardieinfarkt (0,3%).
Czech: V pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC bylo podávání tivozanibu ukončeno u celkem 20 pacientů (3%) kvůli nežádoucím účinkům, nejčastěji kvůli hypertenzi (0,4%), přetrvávající závažné hypertenzi (0,3%), nebo akutnímu infarktu myokardu (0,3%).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fotivda
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
Danish: Transportør in vitro studier
Czech: In vitro studie transportních mechanismů
Danish: Hvis du allerede tager en medicin for at behandle højt blodtryk, og din læge reducerer dosis af Fotivda eller afbryder eller standser behandlingen, vil du jævnligt blive kontrolleret for lavt blodtryk.
Czech: Pokud již užíváte lék na léčbu vysokého krevního tlaku a lékař Vám sníží dávku přípravku Fotivda nebo přeruší či ukončí léčbu, bude Váš krevní tlak nadále pravidelně sledován.
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; e p-værdi for undergruppeanalyser baseret på ikke-stratificeret logrank test.
Czech: Při předpokladu poměrných rizik znamená poměr rizika menší než 1 snížení míry rizika ve prospěch tivozanibu; e hodnota p analýz podskupin založená na nestratifikovaném log rank testu.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Czech: Přežití bez progrese (PFS) [medián, měsíce (95% CI)], populace ITT
Danish: Hypertension blev rapporteret som en bivirkning hos 47,6% af patienter, som havde modtaget tivozanib som oprindelig terapi; hos 23,0% var hypertensionen CTC ≥ Grad 3.
Czech: Hypertenze byla hlášena jako nežádoucí účinek u 47,6 % pacientů dostávajících tivozanib jako úvodní léčbu; v 23,0 % se jednalo o hypertenzi ≥ stupeň 3 podle CTC.
Danish: Ved baseline og derefter med jævne mellemrum anbefales det at monitorere elektrokardiogrammer og kontrollere, at elektrolytter (f.eks. calcium, magnesium, kalium) bevarer normale værdier.
Czech: Je doporučeno sledování výchozího a periodického elektrokardiogramu a udržování elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) v normálním rozmezí.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina bez předchozí léčby metastazujícího RCC [medián, měsíce (95% CI)]
Danish: Dysfoni, diarré, træthed, vægttab, manglende appetit og hypothyreoidisme var mere almindelige bivirkninger hos patienter ≥ 65 år.
Czech: Dysfonie, průjem, snížení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu a hypotyreóza se vyskytly častěji u pacientů ve věku 65 let a starších.
Danish: Tivozanib viste en statistisk signifikant forbedring af PFS og ORR i forhold til sorafenib ved uafhængig radiologisk bedømmelse (Tabel 2 og Figur 1).
Czech: Podle nezávislého radiologického posouzení vykázal tivozanib v porovnání se sorafenibem statisticky významné zlepšení PFS a ORR (tabulka 2 a obrázek 1).
Danish: • Inflammation af bugspytkirtlen, som fremkalder stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen.
Czech: • Zánět slinivky způsobující těžkou bolest břicha, která může vystřelovat do zad
Danish: Der findes ingen specifik behandling eller modgift for overdosering med tivozanib.
Czech: Při předávkování tivozanibem neexistuje žádná specifická léčba ani protilátka.
Danish: • Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom.
Czech: • Pokud začnete mít kůži na dlaních a chodidlech suchou, popraskanou, šupinkovatou nebo loupající se, pokud pociťujete píchání nebo mravenčení Mohou to být příznaky stavu, který se nazývá syndrom (reakce) dlaní a chodidel.
Danish: • Øget mængde protein i urin.
Czech: • Zvýšené množství bílkovin v moči.
Danish: Poolede data fra 674 patienter med avanceret RCC, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem vigtigste RCC-monoterapi-studier, er blevet evalueret i den globale vurdering af tivozanibs sikkerhed og tolerabilitet.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: Při hodnocení tivozanibu ve studiích hodnotících vliv jídla u zdravých subjektů, snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku nejvyšší sérové koncentrace (Cmax) o 23,4 % v porovnání se stavem nalačno.
Danish: Fotivda bør overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af anticancer-terapier.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Danish: Dette kontrollerede, kliniske studie var en Fase 3 multicenter, open-label, international, randomiseret studie, som sammenlignede tivozanib med sorafenib hos patienter med avanceret RCC. Femhundrede og sytten (517) patienter med tilbagevendende eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent blev randomiseret (1:1) til at modtage enten tivozanib 1340 mikrogram én gang om dagen iht.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Danish: Symptomer omfatter hoste, brystsmerter, pludselig åndenød eller ophostning af blod.
Czech: Příznaky zahrnují kašel, bolest na hrudi, náhlou dušnost nebo vykašlávání krve
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Danish: Enkelt dosis AUC0-inf for sunde frivillige, som havde modtaget 1340 mikrogram tivozanib, var 1.950 til 2.491 ng.hr/ml.
Czech: AUC0-inf jedné dávky u zdravých dobrovolníků, kterým byla podána dávka 1340 mikrogramů tivozanibu, byla 1950 až 2491 ng.h/ml.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fotivda
Czech: Pokud přestanete přípravek Fotivda užívat
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Czech: Přežití bez progrese; podskupina s jednou předcházející léčbou metastazujícího onemocnění [medián, měsíce (95% CI)]
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že tivozanib není ani substrát ani inhibitor transportních proteinů MDR1 (Pgp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde EU/1/17/1215/002
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Danish: Behandlingen med Fotivda kan øge risikoen for at udvikle en blodprop (trombose) i dine blodkar, som kunne rive sig løs og blive ført med blodstrømmen og blokere et andet blodkar.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny (trombu) v krevních cévách, která se pak může uvolnit a může se krevním řečištěm dostat do jiné cévy, kterou ucpe.
Danish: Lægemidler med en tarm-absorbering, der er begrænset af BCRP Tivozanib hæmmer transportørproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans af dette fund er ukendt (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž vstřebávání ve střevech je omezeno BCRP Tivozanib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto zjištění není známa (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání tivozanibu a silného inhibitoru CYP3A4, ketokonazolu (400 mg jednou denně), žádný vliv na sérové koncentrace tivozanibu (Cmax nebo AUC); proto je nepravděpodobné, že by inhibitory CYP3A4 měnily expozici tivozanibu.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk jævnligt i løbet af behandlingen med Fotivda.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Danish: Ældre patienter Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter på 65 år eller ældre (se pkt.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není požadována úprava dávky (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Danish: In vitro studier med tivozanib angiver, at det ikke er en CYP-enzyminduktor.
Czech: In vitro studie s tivozanibem naznačují, že se nejedná o induktor enzymu CYP.
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Czech: Lékař bude Váš krevní tlak pravidelně sledovat, a pokud bud příliš vysoký, může Vám dát lék na jeho snížení nebo snížit Vaši dávku přípravku Fotivda.