FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 96 weeks, the proportion of patients with < 50 HIV-1 RNA copies/ml receiving rilpivirine 25 mg (N=93) compared to patients receiving efavirenz (N=89) was 76% and 71%, respectively.
Portuguese: Às 96 semanas, a proporção de doentes com ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml a receberem rilpivirina 25 mg (N = 93) comparativamente com os doentes a receberem efavirenz (N = 89) foi de 76% e 71%, respetivamente.
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Portuguese: Tome o antagonista dos recetores H2 pelo menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de EDURANT (ver secção 2 “Outros medicamentos e EDURANT”).
English: 6 cells/l in the rilpivirine arm and +219 × 10
Portuguese: 6 células/l no grupo de tratamento com rilpivirina e +219 x 10
English: EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Portuguese: EDURANT na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia não está associado a um efeito clinicamente relevante no QTc.
English: Trimester of pregnancy (n=13)
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=13)
English: EDURANT must be taken with a meal to obtain optimal absorption.
Portuguese: EDURANT deve ser administrado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 56 mg de lactose mono-hidratada.
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Portuguese: Tomar EDURANT em jejum ou apenas com uma bebida nutricional pode resultar numa diminuição das concentrações plasmáticas de rilpivirina, o que pode reduzir potencialmente o efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.2).
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
Portuguese: Tabela 6: Resultado virológico em indivíduos adolescentes no ensaio TMC278-C213 - análise da semana 48 e semana 240; ITT-TLOVR* Semana 48 N=36
English: There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of rilpivirine in pregnant women (see sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os dados relativos à utilização de rilpivirina em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 resultados em grávidas) (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico muito frequentes insónias frequentes sonhos anormais depressão perturbações do sono humor depressivo
English: Hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection
Portuguese: Coinfeção pelo vírus da Hepatite B e/ou C
English: In the week 48 analysis, 31 out of 62 of rilpivirine virologic failures had concomitant NNRTI and NRTI RAMs; 17 of those 31 had the combination of E138K and M184I.
Portuguese: Na análise às 48 semanas, 31 das 62 falências virológicas à rilpivirina apresentaram mutações concomitantes associadas a resistência a NNRTIs e NRTI; 17 das 31 tinham a combinação de E138K e M184I.
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
English: Population pharmacokinetic analysis of rilpivirine in HIV infected patients indicated that race had no clinically relevant effect on the exposure to rilpivirine.
Portuguese: A análise farmacocinética da população de rilpivirina em doentes infetados por VIH indicou que a raça não tinha um efeito clinicamente relevante na exposição à rilpivirina.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin*
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-CoA REDUCTASE Atorvastatina*
English: Repeated dose toxicity
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
English: Trimester of pregnancy (n=15)
Portuguese: Segundo trimestre de gravidez (n=15)
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal, a associação de rilpivirina com um inibidor potente do CYP3A (por ex. inibidor da protease VIH potenciado com ritonavir) só deve ser utilizado se os benefícios forem superiores aos riscos (ver secção 5.2).
English: Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A.
Portuguese: A rilpivirina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP)3A.
English: Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Portuguese: A utilização concomitante de EDURANT com agentes antifúngicos de tipo azol pode causar um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea increased pancreatic amylase common abdominal pain vomiting increased lipase abdominal discomfort dry mouth
Portuguese: Doenças gastrointestinais muito frequentes náuseas aumento da amilase pancreática frequentes dor abdominal vómitos aumento da lipase desconforto abdominal xerostomia
English: How to take EDURANT
Portuguese: Como tomar EDURANT
English: Resistance to rilpivirine % (n/N)
Portuguese: Resistência à rilpivirina % (n/N)
English: In ECHO, randomisation was stratified by screening viral load.
Portuguese: No estudo ECHO, a aleatorização foi estratificada por rastreio da carga viral.
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Portuguese: Quando foram estudadas doses supraterapêuticas de 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia de rilpivirina em adultos saudáveis, as diferenças no tempo de correspondência médio máximo (limite de confiança superior a 95%) no intervalo QTcF a partir do placebo, após a correção no nível de base, foram de 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) ms, respetivamente.
English: How to store EDURANT
Portuguese: Como conservar EDURANT
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de EDURANT em doentes idosos (ver secção 5.2).
English: OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: OUTROS AGENTES ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (≥ 2%) that were at least of moderate intensity were depression (4.1%), headache (3.5%), insomnia (3.5%), rash (2.3%), and abdominal pain (2.0%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas mais frequentemente (≥ 2%) de pelo menos intensidade moderada foram a depressão (4,1%), cefaleias (3,5%), insónias (3,5%), erupção cutânea (2,3%), e dor abdominal (2,0%).
English: rabeprazole - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment - St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: rabeprazol - o glucocorticoide sistémico dexametasona, exceto como tratamento de dose única - hipericão (Hypericum perforatum).
English: The combination of rilpivirine and dabigatran etexilate should be used with caution.
Portuguese: A associação de rilpivirina e dabigatrano etexilato deve ser utilizada com precaução.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the cytochrome P450 (CYP) 3A system.
Portuguese: Experiências in vitro indicam que a rilpivirina sofre principalmente um metabolismo oxidativo mediado pelo sistema (CYP) 3A do citocromo P450.
English: Most ADRs occurred in the first 48 weeks of treatment.
Portuguese: A maioria das RAMs ocorreram nas primeiras 48 semanas de tratamento.
English: HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir*
Portuguese: Inibidores da Transferência de Cadeia da Integrase do VIH Raltegravir*
English: Rilpivirine is a diarylpyrimidine NNRTI of HIV-1.
Portuguese: A rilpivirina é uma diarilpirimidina NNRTI do VIH-1.
English: Rilpivirine does not inhibit the human cellular DNA polymerases α, β and γ.
Portuguese: A rilpivirina não inibe as polimerases celulares α, β e γ do ADN celular humano.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Portuguese: Indivíduos adultos sem experiência terapêutica prévia Para a análise de resistência foi utilizada uma definição mais ampla de falência virológica do que na análise de eficácia primária.
English: Non-response Virologic failure
Portuguese: Não-resposta Falência virológica Global
English: Table 4 below shows the results of the week 48 and the week 96 efficacy analysis for patients treated with rilpivirine and patients treated with efavirenz from the pooled data from the ECHO and THRIVE trials.
Portuguese: A tabela 4 apresenta os resultados da análise de eficácia às 48 e ás 96 semanas para doentes tratados com rilpivirina e doentes tratados com efavirenz a partir dos dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE.
English: White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, redondo, biconvexo, com um diâmetro de 6,4 mm, com “TMC” gravado num dos lados e “25” no outro lado.
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Portuguese: As alterações clínicas laboratoriais seleccionadas, emergentes do tratamento (grau 3 ou grau 4), consideradas como RAMs, notificadas em doentes tratados com EDURANT foram o aumento da amilase pancreática (3,8%), aumento da AST (2,3%), aumento da ALT (1,6%), aumento do colesterol LDL (em jejum, 1,5%), diminuição da contagem de glóbulos brancos (1,2%), aumento da lipase (0,9%), aumento da bilirrubina (0,7%), aumento dos triglicerídeos (em jejum, 0,6%), diminuição da hemoglobina (0,1%), diminuição da contagem de plaquetas (0,1%), e aumento do colesterol total (em jejum, 0,1%).
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Portuguese: A associação de rilpivirina e antagonistas dos recetores H2 deve ser utilizada com particular precaução.
English: The median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies per ml, and the median baseline CD4+ cell count was 414 × 10
Portuguese: A mediana de ARN do VIH-1 no plasma no nível basal era de 4,8 log10 cópias por ml, e a mediana de contagem de células CD4+ no nível basal era de 414 x 10
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Portuguese: Para a análise de resistência agrupada de 96 semanas, os resultados de resistência para doentes com falência virológica definida no protocolo e genótipos emparelhados (nível inicial e falência) são apresentados na tabela 5.
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Portuguese: Cimetidina Nizatidina Ranitidina
English: Only H2-receptor antagonists that can be dosed once daily should be used.
Portuguese: antagonistas dos recetores H2 que podem ser administrados uma vez por dia.
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
Portuguese: A rilpivirina não induziu lesões cromossómicas no teste de micronúcleos in vivo em ratinhos.
English: EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Portuguese: EDURANT não deverá ser administrado em associação com os seguintes medicamentos, uma vez que podem ocorrer reduções significativas nas concentrações plasmáticas de rilpivirina (devido à indução da enzima CYP3A ou ao aumento do pH gástrico), o que pode resultar na perda do efeito terapêutico de EDURANT (ver secção 4.5): - os anticonvulsivantes carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína - os antimicobacterianos rifampicina, rifapentina
English: Concomitant use of rilpivirine with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Portuguese: A utilização concomitante de rilpivirina com inibidores da protease potenciados com ritonavir causa um aumento das concentrações plasmáticas de rilpivirina, mas não é necessário qualquer ajuste da dose.
English: Resistance outcome by background NRTI regimen used (pooled data from the ECHO and THRIVE trials in the week 96 resistance analysis) tenofovir/ emtricitabine zidovudine/ lamivudine abacavir/ lamivudine
Portuguese: Tabela 5: Resultados de resistência por utilização de regimes iniciais NRTI (resultados de dados agrupados dos ensaios ECHO e THRIVE na análise de resistência de 96 semanas) tenofovir/ emtricitabina zidovudina/ lamivudina abacavir/ lamivudina
English: # to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Portuguese: # à emtricitabina/lamivudina % (n/N)
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Portuguese: A rilpivirina demonstrou atividade contra as estirpes laboratoriais do VIH-1 de tipo selvagem numa linha de células-T com infeção aguda, com um valor EC50 mediano para o VIH-1/IIIB de 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 50 mg de rilpivirina uma vez por dia)
English: Your doctor will discuss with you which combination of medicines is best for you.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo a associação de medicamentos adequados ao seu caso.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions or aggravation of symptoms.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento do início da TARVc, pode surgir uma reação inflamatória a agentes patogénicos oportunistas assintomáticos ou residuais e causar situações clínicas graves ou agravamento dos sintomas.
English: The list of rilpivirine resistance-associated mutations presented in section 5.1 should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
Portuguese: A lista de mutações associadas a resistência à rilpivirina presente na secção 5.1 deve apenas orientar a utilização de EDURANT no tratamento da população sem experiência prévia em terapêutica antirretroviral.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Portuguese: Para doentes a receber concomitantemente rifabutina, a dose de EDURANT deve ser aumentada para 50 mg (dois comprimidos de 25 mg) tomados uma vez por dia.
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Portuguese: EDURANT não foi estudado em doentes com afeção hepática grave (pontuação Child-Pugh C).
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo realizado em indivíduos saudáveis, foi demonstrado que as doses supraterapêuticas de rilpivirina (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia) prolongavam o intervalo QTc do ECG (ver secção 5.1).
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com um medicamento que apresenta risco conhecido de Torsade de Pointes.
English: By baseline viral load (copies/ml)
Portuguese: Por carga viral no nível de base (cópias/ml)
English: A strict dosing schedule, with intake of H2-receptor antagonists at least 12 hours before or at least 4 hours after rilpivirine should be used.
Portuguese: Deverá ser utilizado um esquema posológico restrito, com toma de antagonistas dos recetores H2 pelos menos 12 horas antes ou pelo menos 4 horas após a administração de rilpivirina.
English: If you notice within 12 hours of the time you usually take EDURANT, you must take the tablet as soon as possible.
Portuguese: Caso se lembre no período de 12 horas após a hora em que normalmente toma EDURANT, deve tomá-lo o mais rapidamente possível.
English: Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes síndrome de reativação imunológica
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Portuguese: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave, no momento da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARVc), pode surgir uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais.
English: Response (confirmed < 50 HIV-1 RNA copies/ml)
Portuguese: Resposta (ARN do VIH 1 < 50 cópias/ml confirmadas)
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48 e semana 240.
English: When rifabutin co-administration is stopped, the EDURANT dose should be decreased to 25 mg once daily (see section 4.5).
Portuguese: Quando a administração concomitante de rifabutina é suspensa, a dose de EDURANT deve ser reduzida para 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou nefropatia em fase terminal a associação de EDURANT com um inibidor potente da CYP3A só deve ser utilizada se os benefícios forem superiores aos riscos.
English: The film-coating contains lactose monohydrate, hypromellose 2910 6 mPa.s, titanium dioxide E171, macrogol 3000 and triacetin.
Portuguese: O revestimento por película contém lactose mono-hidratada, hipromelose 2910 6 mPa.s dióxido de titânio E171, macrogol 3000 e triacetina.
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Portuguese: Em doentes com carga viral basal ≤ 100.000 cópias/ml, 9 de 27 doentes com falência virológica no grupo de tratamento com rilpivirina apresentaram resistência emergente do tratamento com rilpivirina (análise genotípica), com a seguinte frequência de resistência fenotípica cruzada: 4/9 a etravirina, 3/9 a efavirenz e 1/9 a nevirapina.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de EDURANT sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: HIV PIs - without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Portuguese: IPs do VIH - sem a administração concomitante de uma dose baixa de ritonavir IPs não potenciados (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of rilpivirine have been observed between men and women.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes entre homens e mulheres na farmacocinética da rilpivirina.
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Portuguese: Na semana 96, a alteração média, desde o nível de base, da contagem de células CD4+ foi de +228 x 10
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Portuguese: Dos doentes que responderam na semana 96, 74% dos doentes que receberam rilpivirina permaneceram com carga viral indetetável (ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 240, em comparação com 81% dos doentes que receberam efavirenz.
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 25 mg de rilpivirina uma vez por dia)
English: Didanosine*
Portuguese: Noretindrona*
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de rilpivirina de 25 mg uma vez por dia.
English: No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes em estudos animais, durante a fertilidade (ver secção
English: The mean increase from baseline in CD4+ counts was 146 × 10
Portuguese: O aumento médio desde o nível de base nas contagens de células CD4+ foi de 146 x 10
English: EDURANT should be used with caution when co-administered with medicinal products with a known risk of Torsade de Pointes.
Portuguese: EDURANT deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com medicamentos com risco conhecido de Torsade de Pointes.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48/96.
Portuguese: Indivíduos que atingiram resposta virológica (duas cargas virais consecutivas < 50 cópias/ml) e a qual foi mantida durante a semana 48/96.
English: If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
Portuguese: Se está a tomar um antagonista dos recetores H2 (medicamentos utilizados para tratar úlceras do estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido) (tais como cimetidina, famotidina, nizatidina ou ranitidina).