FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleiset (enintään 1 henkilöllä 10:stä): unettomuus, vaikeus suorittaa tahdonalaisia liikkeitä, uneliaisuus, huimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, silmän linssin sameus, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, pahoinvointi, kaatuminen.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): nespavost, potíže s prováděním volních pohybů, ospalost, závrať, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci, zákal oční čočky, pokles krevního tlaku při vstávání, pocit na zvracení, pád.
Finnish: Älä lopeta Xadago-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xadago Nepřerušujte užívání přípravku Xadago bez porady se svým lékařem.
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikainen käyttö sympatomimeettien (käytetään nenän ja suun kautta otettavissa nuhalääkkeissä) tai efedriiniä tai pseudoefedriiniä sisältävien vilustumislääkkeiden kanssa edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu je třeba postupovat opatrně při souběžném podávání safinamidu a sympatomimetik, jako jsou ta, které jsou obsažena v nosních a perorálních dekongestivních přípravcích nebo přípravcích proti nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
Finnish: Xadago on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisten idiopaattisen Parkinsonin taudin hoitoon yhdessä vakaaannoksisen levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa keski- tai myöhäisvaiheen tautia sairastaville potilaille, joilla esiintyy tilanvaihtelua.
Czech: Přípravek Xadago je indikován k léčbě dospělých pacientů s idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PN) jako přídatná léčba k léčbě stabilní dávkou levodopy (L-dopa) v monoterapii nebo kombinované terapii s jiným antiparkinsonikem u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s fluktuacemi.
Finnish: Safinamidin monoamiinioksidaasia estävän vaikutuksen vuoksi safinamidin samanaikaista käyttöä dekstrometorfaanin kanssa ei suositella, tai jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Czech: Vzhledem k inhibiční aktivitě safinamidu na MAO se souběžné podávání safinamidu a dextromethorfanu nedoporučuje, nebo pokud je nezbytná souběžná léčba, je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Finnish: Safinamidi poistuu pääasiassa virtsan kautta.
Czech: Safinamid se eliminuje zejména v moči.
Finnish: Xadago voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Přípravek Xadago lze užít s jídlem nebo bez něj.
Finnish: on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Czech: Je-li to nutné, souběžné užívání těchto léčivých přípravků je možné při nejnižší účinné dávce.
Finnish: Tutkimukset Parkinsonin taudin keski- ja myöhäisvaiheessa oleville potilaille
Czech: Studie u pacientů ve středně pokročilém až pokročilém stádiu PN
Finnish: Safinamidi inhiboi ohimenevästi BCRP-proteiinia ohutsuolessa (ks. kohta 4.5).
Czech: Safinamid přechodně inhibuje BCRP v tenkém střevě (viz bod 4.5).
Finnish: Safinamidi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Safinamid lze užít s jídlem nebo bez něj.
Finnish: Runsaan imeytymisen perusteella safinamidi luokitellaan erittäin läpäiseväksi aineeksi.
Czech: Vysoká absorpce řadí safinamid mezi látky s vysokým průnikem.
Finnish: Tästä syystä muuntuminen NW1153:ksi tapahtuu todennäköisesti muiden amidaasien vaikutuksesta.
Czech: Proto je pravděpodobné, že se konverze safinamidu na NW-1153 účastní další amidázy.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastaville potilaille tehdyistä lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista saatujen haittatapahtumatietojen yhdistetyt analyysit osoittavat, että safinamidin ja monien yleisten lääkkeiden (verenpainelääkkeet, beetasalpaajat, kolesterolia alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet [NSAIDit], masennuslääkkeet jne.) samanaikainen käyttö tässä potilaspopulaatiossa ei liity suurentuneeseen haittatapahtumariskiin.
Czech: Sdružené analýzy údajů týkajících se nežádoucích účinků z placebem kontrolovaných studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí naznačují, že souběžné podávání safinamidu spolu s širokou řadou léčivých přípravků běžně používaných u této populace pacientů (antihypertenziva, beta-blokátory, léky ke snížení cholesterolu, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, inhibitory protonové pumpy, antidepresiva apod.) nebylo spojeno se zvýšeným rizikem vzniku nežádoucích účinků.
Finnish: Toistuvasta annosta aiheutunut systeeminen altistus oli pienempi kuin potilaiden ennakoitu systeeminen altistus käytettäessä suurimpia mahdollisia hoitoannoksia.
Czech: U hlodavců po opakovaném podání safinamidu při systémové expozici nižší než očekávaná systémová expozice u pacientů, kteří dostali maximální léčebnou dávku, byla pozorována degenerace sítnice.
Finnish: Kun OAT3:n estäjiä, saattavat safinamidin kanssa samanaikaisesti annettuna pienentää NW-1153:n puhdistumaa ja näin ollen lisää systeemistä altistumista sille.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou inhibitory QAT3, mohou při souběžném podávání se safinamidem snížit clearance NW-1153, a zvýšit tak systémovou expozici tomuto metabolitu.
Finnish: - Tabletin päällys: hypromelloosi, makrogoli (6000), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), kiille (E555).
Czech: - Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon typ A, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tablety: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuminen safinamidille ei muuttunut verrattuna terveisiin tutkittaviin (ks. kohta 4.2).
Czech: Středně závažná nebo závažná porucha funkce ledvin neovlivnila expozici safinamidu v porovnání se zdravými subjekty (viz bod 4.2)
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan pienempää, 50 mg:n vuorokausiannosta.
Czech: Nižší dávka 50 mg/den se doporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: MAO:n estäjän tai petidiinin käytön saa aloittaa aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua safinamidihoidon lopettamisesta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Mezi přerušením léčby safinamidem a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 7 dnů (viz body 4.3 a 4.5).
Finnish: NW-1153-metaboliitti on orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 3:n (OAT3) substraatti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Czech: Metabolit NW-1153 je substrátem OAT3 při klinicky významných koncentracích.
Finnish: Ihmisen hepatosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa amidaasien estämisen esti kokonaan NW-1153:n muodostumisen.
Czech: Pokusy in vitro ukázaly, že inhibice amidáz v lidských hepatocytech vede k úplné supresi tvorby NW-1153.
Finnish: +) tilasta riippuvaisen salpaamisen ja glutamaatin stimuloidun vapautumisen moduloinnin välityksellä.
Czech: Safinamid je spojen se stavově závislou inhibicí napěťově řízených sodíkových (Na+) kanálů a modulací stimulovaného uvolňování glutamátu.
Finnish: Naarasrotille tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin pienempi kiinnittyneiden munasolujen ja keltarauhasten määrä käytettäessä annoksia, jotka olivat kolminkertaiset ihmisen ennakoituun altistukseen nähden.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly snížený počet implantovaných vajíček a žlutých tělísek při expozicích 3krát vyšších, než je očekávaná expozice u člověka.
Finnish: Safinamidilla on sekä dopaminerginen että ei-dopaminerginen vaikutusmekanismi.
Czech: Safinamid působí prostřednictvím dopaminergních a nedopaminergních mechanismů účinku.
Finnish: OFF-vaiheen kesto (tuntia) (c) Lähtötaso (b)
Czech: Čas fáze OFF (hodin) (c)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 tai 100 mg safinamidia (metaanisulfonaattina).
Czech: Jedna tableta obsahuje safinamidum 50 mg nebo 100 mg (ve formě safinamidi mesilas).
Finnish: Safinamidi vaikutti estävästi OATP1A2:een ja OATP2P1:een pitoisuudella 50 mikroM.
Czech: Při 50µM koncentraci safinamid inhiboval OATP1A2 a OATP2P1.
Finnish: N-dealkyloitua happoa (NW-1689) muodostuu safinamidin (vähäinen) tai ensisijaisen safinamidihappometaboliitin (NW-1153) (suurempi) amiinisidoksen oksidatiivisen pilkkomisen kautta.
Czech: A konečně „N-dealkylovaná kyselina" (NW-1689) se vytváří za účasti oxidativního štěpení aminové vazby buď safinamidu (vedlejší dráha), nebo metabolitu kyseliny safinamidové (NW-1153) (hlavní dráha).
Finnish: Xadago on lääke, jonka sisältämä vaikuttava aine on nimeltään safinamidi.
Czech: Přípravek Xadago je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku safinamid.
Finnish: SSRI- ja SNRI-lääkkeiden, tri/tetrasyklisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden ja MAO:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä tiedetään esiintyvän vakavia haittavaikutuksia, joita ovat mm. hypertensiivinen kriisi (korkea verenpaine, kollapsi), pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, hypertermia, kreatiinikinaasin [CK] kohoaminen), serotoniinioireyhtymä (sekavuus, hypertensio, lihasjäykkyys, aistiharhat) ja hypotensio.
Czech: Je známo, že při souběžném použití SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO se objevují závažné nežádoucí účinky, jako je hypertenzní krize (vysoký krevní tlak, kolaps), neuroleptický malignantní syndrom (zmatenost, pocení, svalová rigidita, hypertermie, zvýšení CPK), serotoninový syndrom (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a hypotenze.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä liikkeiden säätelyyn liittyvän dopamiiniksi kutsutun aineen pitoisuutta aivoissa.
Czech: Ta v mozku způsobuje zvýšení hladiny látky zvané dopamin, která je zapojena v kontrole pohybu a jejíž množství v mozku je pacientů s Parkinsonovou nemocí snížené.
Finnish: Miten Xadago-valmistetta otetaan
Czech: Jak se přípravek Xadago užívá
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt: dopamiiniagonisteja tai muitadopaminergisiä lääkkeillä käyttävillä potilailla saattaa ilmetä pelihimoa, libidon lisääntymistä, pakonomaista tuhlaamista tai ostovimmaa ja ahmimishäiriötä tai pakonomaista syömistä.
Czech: Impulzivní poruchy: u pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní léčbou se mohou objevit patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení a nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání.
Finnish: Verkkokalvon rappeuman potilailla, joilla on ollut verkkokalvon sairaus
Czech: Potenciál degenerace sítnice u pacientů s předchozí anamnézou onemocnění sítnice
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen, hypertriglyseridemia, ruokahalun lisääntyminen, hyperkolesterolemia, hyperglykemia kakeksia, hyperkalemia
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypertriglyceridemie, zvýšená chuť k jídlu, hypercholesterolemie,
Finnish: UPDRS III (c) Lähtötaso (b)
Czech: UPDRS III (c) Výchozí stav (b) 28,6
Finnish: MAO:n estäjien ja sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lääkeyhteisvaikutuksia.
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním inhibitorů MAO a sympatomimetik byly hlášeny lékové interakce.
Finnish: Safinamidin käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Czech: Použití safinamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Rotille ja kaneille tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidi aiheutti epämuodostumia käytettäessä annoksia, jotka olivat 2 (rotta) ja 3 (kani) kertaa suurempia kuin ihmiselle käytettävät hoitoannokset.
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje na potkanech a králících došlo k malformacím způsobeným expozicemi safinamidu 2 až 3krát vyšším, než je klinická expozice u člověka.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja safinamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání safinamidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Xadago erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Czech: Přípravek Xadago se pravděpodobně vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: Infektiot virtsatietulehdus bronkopneumonia, paise, nasofaryngiitti, pyoderma, nuha, hammasinfektio, virusinfektio
Czech: Bronchopneumonie, furunkl, nazofaryngitida, pyodermie, rinitida, zubní infekce, virová infekce
Finnish: Xadago-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Xadago uchovávat
Finnish: Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI), Italia
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie
Finnish: Jos maksan vajaatoiminta etenee kohtalaisesta vaikeaan, safinamidin käyttö on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud u pacientů dojde k progresi poruchy funkce jater ze středně těžké na těžkou, safinamid je třeba vysadit (viz bod 4.4).
Finnish: Maksa ja sappi hyperbilirubinemia
Czech: Hyperbilirubinemie
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä safinamidi-hoidon aikana.
Czech: Safinamid nesmí užívat ženy, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin (hyvin korkea verenpaine, pyörtyminen), pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän(sekavuus, hikoilu, lihasjäykkyys, elimistön liiallinen lämpeäminen, veren kreatiinikinaasientsyymin nousu), serotoniinioireyhtymän (sekavuus, korkea verenpaine, lihasjäykkyys, aistiharhat), ja verenpaineen laskun tapauksessa hakeudu lääkärin hoitoon.
Czech: Vyhledejte lékařskou pomoc v případě hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak, kolaps) neuroleptického maligního syndromu (zmatenost, pocení, svalová ztuhlost, zvýšená tělesná teplota [hypertermie], zvýšená hladina enzymu kreatinkinázy v krvi), serotoninového syndromu (zmatenost, hypertenze, svalová ztuhlost, halucinace) a nízkého krevního tlaku.
Finnish: Käyttö vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Finnish: Dyskinesia oli yleisin raportoitu haittavaikutus potilailla, jotka saivat safinamidia yhdessä pelkän levodopan tai muiden Parkinsonin taudin hoitojen kanssa.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u pacientů léčených safinamidem při použití v kombinaci s L-dopou samotnou nebo v kombinaci s jinými antiparkinsoniky byla dyskineze.
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRI-valmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je třeba zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve používaného SSRI.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, leukopenia, punasolujen poikkeavuus eosinofilia, lymfosytopenia
Czech: Anemie, leukopenie, abnormality červených krvinek
Finnish: Enimmäispitoisuudella 5 mikroM NW-1153 ei vaikuta estävästi OCT2:een, MATE1:een tai MATE2:een.
Czech: NW-1153 není inhibitorem OCT2, MATE1 či MATE2-K až do koncentrace 5 µM.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xadago Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Tyypin A krospovidoni Magnesiumstearaatti Piioksidi, kolloidinen, vedetön
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon typ A Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Finnish: Masennuslääkkeet
Czech: Cévní poruchy
Finnish: Puhdistumisjaksoa, joka vastaa aikaisemmin käytetyn SSRIvalmisteen viisinkertaista puoliintumisaikaa, on harkittava ennen safinamidi-hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby safinamidem je nutné zvážit eliminační období odpovídající 5 poločasům dříve užitých SSRI.
Finnish: Keski- tai myöhäisvaiheen Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joiden liikuntakyky vaihtelee äkillisesti hyvästä huonoon, annetaan Xadago-valmistetta lisälääkkeenä joko pelkän levodopalääkkeen lisäksi tai yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.
Czech: U pacientů v středně pokročilém až pokročilém stádiu nemoci, u nichž dochází k náhlému přechodu mezi fází „ON", kdy se mohou hýbat, a fází „OFF", kdy mají potíže s pohybem, se přípravek Xadago přidává ke stabilní dávce léku označovaného jako levodopa buď samotný, nebo v kombinaci s dalšími léky na Parkinsonovu nemoc.
Finnish: Annoksen muuttaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Xadago 50 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 7 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä"50".
Czech: Jak přípravek Xadago vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Xadago 50 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým označením „50" na jedné straně tablety.
Finnish: Pyydä lääkäriltä neuvoa ennen kuin otat mitään seuraavista lääkkeistä samaan aikaan Xadago-valmisteen kanssa: - vilustumislääkkeet tai yskänlääkkeet, jotka sisältävät dekstrometorfaania, efedriinia tai pseudoefedriinia - selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) kutsutut lääkkeet, joita käytetään tyypillisesti ahdistuneisuuden ja joidenkin persoonallisuushäiriöiden hoitoon (esim. fluoksetiini tai fluvoksamiini) - serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) joita käytetään masennustilan ja muiden mielialahäiriöiden hoitoon, esim. venlafaksiini - kolesterolilääkkeet, kuten rosuvastatiini, pitavastatiini, pravastatiini - fluorokinoloni-antibiootit, kuten siprofloksasiini - immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten metotreksaatti - metastasoivan karsinooman hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani - kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten diklofenaakki - tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten glyburidi, metformiini - virusinfektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten asikloviiri, gansikloviiri
Czech: Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat kterýkoli z následujících léků spolu s přípravkem Xadago: - přípravky proti nachlazení nebo kašli obsahující dextromethorfan, efedrin nebo pseudoefedrin, - léky označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) užívané k léčbě úzkostných poruch a některých poruch osobnosti (např. fluoxetin nebo fluvoxamin), - léky označované jako inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
Finnish: Xadago 100 mg tabletti safinamidi
Czech: Xadago 100 mg potahované tablety
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa safinamidin ja levodopan/karbidopan samanaikainen käyttö aiheutti yhteisvaikutuksia ja lisäsi sikiön luuston epämuodostumien esiintyvyyttä verrattuna kumpaankin hoitoon yksinään.
Czech: Kombinace safinamidu s levodopou/karbidopou vedla k aditivním účinkům ve studiích embryofetálního vývoje s vyšší incidencí fetálních skeletálních abnormalit, než jaká byla pozorovaná při monoterapii těmito přípravky.
Finnish: xadago 100 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xadago 100 mg
Finnish: 20091 Bresso (MI), Italia puh: +39 02 665241 faksi: +39 02 665 01492 email: info.zambonspa@zambongroup.com
Czech: 20091 Bresso (MI) - Itálie Tel.: +39 02 665241
Finnish: Xadago 100 mg on oranssista kupariin vivahtava, pyöreä, kaksoiskovera, 9 mm:n läpimittainen kalvopäällysteinen, metallinhohtoinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "100".
Czech: Přípravek Xadago 100 mg jsou oranžové až červenohnědé kovově lesklé kulaté bikonkávní potahované tablety o průměru 9 mm s vyraženým označením „100" na jedné straně tablety.
Finnish: Jyrsijöiden maksassa havaittiin hypertrofiaa ja rasvoittumista, kun altistus oli samaa luokkaa kuin ihmisellä.
Czech: Při expozicích podobných jako u člověka byly pozorovány hypertrofie jater a tukové změny pouze na játrech hlodavců.
Finnish: Vaikutus myös säilyi pitkällä aikavälillä.
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin yleisesti ottaen hyväksyttävänä.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 02-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Finnish: Toisessa tutkimassa tämän vaikutuksen osoitettiin säilyvän 24 kuukautta.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xadagoa varten 24. helmikuuta 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Finnish: Xadagon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Xadago safinamidi
Czech: Xadago safinamidum
Finnish: Xadagoa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoito aloitetaan 50 mg:n vuorokausiannoksella, ja lääkäri voi korottaa annoksen 100 mg:aan vuorokaudessa potilaan tarpeen perusteella.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xadagon käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xadagon hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Mitä Xadago on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xadagon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Finnish: Xadagoa on saatavana tabletteina (50 ja 100 mg) ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xadagolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Finnish: Xadagon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat unettomuus, dyskinesia (vaikeus hallita liikkeitä), uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, Parkinsonin taudin paheneminen, kaihi (mykiön samentuminen), ortostaattinen hypotensio (verenpaineen lasku noustaessa seisomaan), pahoinvointi ja kaatuminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Finnish: Muita tietoja Xadagosta
Czech: Další informace o přípravku Xadago
Finnish: Se estää monoamiinioksidaasi-B-nimisen entsyymin (joka hajottaa dopamiinia) toiminnan ja siten auttaa palauttamaan dopamiinitason aivoissa ja helpottaa potilaan oireita.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
Finnish: Xadagon vaikuttava aine, safinamidi, on monoamiinioksidaasi-B:n (MAO-B) estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".