FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the review of medicines for which studies have been conducted at Texas-based Cetero Research facility
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos para os quais foram realizados estudos no centro da Cetero Research sedeado no Texas
English: • Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V., generic medicines containing ribavirin, used for the treatment of hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus); 1 Procedure numbers: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
English: • Temodal: 26 November 2012
Portuguese: • Temodal: 26 de novembro de 2012
English: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Portuguese: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 December 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 de dezembro de 2012
English: • Tygacil: 30 November 2012
Portuguese: • Tygacil: 30 de novembro de 2012
English: The CHMP reviewed the bio-analytical studies performed at Texas-based Cetero Research facility that had been submitted as part of the marketing authorisation applications of the medicines concerned.
Portuguese: O CHMP reviu os estudos bioanalíticos realizados no centro da Cetero Research sedeado no Texas que tinham sido submetidos no âmbito dos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa.
English: • Tygacil, an antibiotic containing tigecycline, used for the treatment of complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), and complicated infections in the abdomen.
Portuguese: • Tygacil, um antibiótico contendo tigeciclina, utilizado para o tratamento de infeções complicadas da pele e tecidos moles (os tecidos por baixo da pele) e infeções complicadas no abdómen.
English: • Fenofibrato Pensa and Fenofibrato Ranbaxy, generic medicines containing fenofibrate, used to control the levels of cholesterol and other lipids (fats) in the blood;
Portuguese: • Fenofibrato Pensa e Fenofibrato Ranbaxy, medicamentos genéricos contendo fenofibrato, utilizados para o controlo dos níveis de colesterol e outros lípidos (gorduras) no sangue;
English: • Ribavirin Teva: 06 December 2012
Portuguese: • Ribavirin Teva: 06 de dezembro de 2012
English: • Leflunomide Actavis and Leflunomide Apotex, generic medicines containing the active substance leflunomide, used for the treatment of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Portuguese: • Leflunomide Actavis e Leflunomide Apotex, medicamentos genéricos contendo a substância ativa leflunomida, utilizados para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesões e inflamação nas articulações).
English: In total, seven centrally authorised medicines and five nationally authorised medicines were identified, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted at this Cetero Research facility.
Portuguese: No total, foram identificados sete medicamentos autorizados por procedimento centralizado e cinco medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados obtidos em estudos realizados no referido centro da Cetero Research.
English: • Temodal, anticancer medicine containing temozolomide, used for the treatment of malignant glioma (brain tumours);
Portuguese: • Temodal, um medicamento anticancerígeno contendo temozolomida, utilizado para o tratamento de gliomas malignos (tumores do cérebro);
English: The Agency's review covers the following centrally authorised medicines, whose marketing authorisation applications included studies conducted at the Cetero Research facility in Houston, Texas, USA:
Portuguese: A revisão da Agência cobre os seguintes medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam estudos realizados no centro da Cetero Research em Houston, Texas, nos EUA:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that for seven medicines (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.) some of the studies that supported their authorisation could not be considered reliable.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, no caso de sete medicamentos (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva e Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: In addition, the Agency reviewed the following nationally authorised medicines, whose marketing authorisation applications also included studies conducted at this Cetero Research facility:
Portuguese: Além disso, a Agência reviu os seguintes medicamentos autorizados a nível nacional, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado também incluíam estudos realizados no referido centro da Cetero Research:
English: • Cilazapril Teva and associated names: 10 December 2012
Portuguese: • Cilazapril Teva e nomes associados: 10 de dezembro de 2012
English: • Leflunomide Apotex and associated names: 30 November 2012
Portuguese: • Leflunomide Apotex e nomes associados: 30 de novembro de 2012
English: • Leflunomide Actavis and associated names: 30 November 2012
Portuguese: • Leflunomide Actavis e nomes associados: 30 de novembro de 2012
English: (high blood pressure) and heart failure (when the heart does not work as well as it should);
Portuguese: • Cilazapril Teva, um medicamento genérico contendo cilazapril, utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial alta) e insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria);
English: Packaging Package size Withdrawal period
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
English: 90 (3x30) tablets
Portuguese: 90 (3x30) comprimidos
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
English: 1 vial
Portuguese: Dimensão da embalagem
English: BID or TID BID or TID
Portuguese: BID ou TID
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Mylan.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pregabalina Mylan.
English: Pregabalin Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
English: Once Daily or BID
Portuguese: Uma vez por dia ou BID Uma vez por dia
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan normally except if you have problems with your kidneys.
Portuguese: Se for um doente mais velho (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Mylan normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Portuguese: Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido a medicamentos concomitantes (por ex., agentes antiespasmódicos) necessários para esta doença.
English: Do not take Pregabalin Mylan: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Pregabalina Mylan: Se tem alergia à pregabalina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking Pregabalin Mylan for a longer period of time.
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer mais frequentemente ou com maior intensidade se estiver a tomar Pregabalina Mylan durante um período de tempo longo.
English: Pregabalin Mylan and certain other medicines may influence each other (interaction).
Portuguese: Pregabalina Mylan e certos medicamentos podem ter influência uns nos outros (interação).
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3(aminomethyl)-5- methylhexanoic acid].
Portuguese: A substância ativa, pregabalina, é um análogo do ácido gama-aminobutírico [ácido (S)-3-(aminometil)-5-metil-hexanóico].
English: If you take more Pregabalin Mylan than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Mylan do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas • Tonturas, sonolência, dor de cabeça
English: The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Mylan em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
English: Continue taking Pregabalin Mylan until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Continue a tomar Pregabalina Mylan até o seu médico lhe dizer para parar.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Mylan is taken together with medicinal products containing:
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Mylan é tomada juntamente com medicamentos contendo:
English: For three times a day take Pregabalin Mylan once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Mylan, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
English: Pregabalin Mylan is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Portuguese: Pregabalina Mylan não se destina a ser usada isoladamente e deve ser tomada sempre em combinação com outro tratamento antiepilético.
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Mylan para além do seu atual tratamento.
English: Pregabalin Mylan may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Portuguese: Quando tomada com determinados medicamentos, Pregabalina Mylan pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
English: • Pregabalin Mylan may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Portuguese: • Pregabalina Mylan pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
English: Your doctor will prescribe Pregabalin Mylan for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe Pregabalina Mylan para ajudar a tratar a sua epilepsia, se a sua situação não estiver totalmente controlada com o seu atual tratamento.
English: Pregabalin Mylan with food, drink and alcohol Pregabalin Mylan capsules may be taken with or without food.
Portuguese: Pregabalina Mylan com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Mylan cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: • Pregabalin Mylan has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
Portuguese: • Pregabalina Mylan tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
English: • When Pregabalin Mylan is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g., constipation, blocked or paralysed bowel).
Portuguese: • Quando Pregabalina Mylan é tomada com outros medicamentos que podem causar prisão de ventre (tais como alguns tipos de medicamentos para a dor) é possível que ocorram problemas gastrointestinais (por exemplo, prisão de ventre, intestino bloqueado ou paralisado).
English: Pregabalin Mylan may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Pregabalina Mylan poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking Pregabalin Mylan; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
English: What Pregabalin Mylan is and what it is used for
Portuguese: O que é Pregabalina Mylan e para que é utilizada
English: • There have been reports of convulsions when taking Pregabalin Mylan or shortly after stopping Pregabalin Mylan.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma de Pregabalina Mylan ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma de Pregabalina Mylan.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Mylan have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalina Mylan teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
English: Pregabalin Mylan should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Portuguese: Pregabalina Mylan não deve ser tomada durante a gravidez ou amamentação, a não ser sob indicação do seu médico.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Mylan.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com Pregabalina Mylan.
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking Pregabalin Mylan when they have other conditions.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Pregabalina Mylan, quando têm outras condições associadas.
English: Reduced lower gastrointestinal tract function There are post-marketing reports of events related to reduced lower gastrointestinal tract function (e.g. intestinal obstruction, paralytic ileus, constipation) when pregabalin was co-administered with medications that have the potential to produce constipation, such as opioid analgesics.
Portuguese: Existem notificações pós-comercialização de acontecimentos relacionados com a redução da função do trato gastrointestinal inferior (por exemplo, obstrução intestinal, íleo paralítico, obstipação) quando a pregabalina foi coadministrada com medicamentos com potencial para causar obstipação, tais como opioides analgésicos.
English: It is important to take your Pregabalin Mylan capsules regularly at the same time each day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Mylan É importante tomar as cápsulas de Pregabalina Mylan, regularmente, às mesmas horas, todos os dias.
English: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Portuguese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410 d
English: Other medicines and Pregabalin Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Pregabalina Mylan
English: • Some patients taking Pregabalin Mylan have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
English: Peripheral and central neuropathic pain: Pregabalin Mylan is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central: Pregabalina Mylan é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Portuguese: No tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou (ver secção 4.4).
English: Epilepsy: Pregabalin Mylan is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Portuguese: Epilepsia: Pregabalina Mylan é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
English: Pregabalin Mylan contains the active substance pregabalin which belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Mylan contém a substância ativa pregabalina que faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
English: Pregabalin Mylan may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: The other ingredients are: hydroxylpropylcellulose, maize starch, talc, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink (which contains shellac, black iron oxide (E172), macrogol,
Portuguese: Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose, amido de milho, talco, gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo goma laca, óxido de ferro preto (E172), macrogol, hidróxido de potássio e amónia concentrada), óxido de ferro amarelo (E172) e eritrosina (E127).
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Portuguese: Leve consigo a embalagem ou frasco de Pregabalina Mylan.
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Mylan
English: Pregabalin Mylan may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode causar tonturas, sonolência e perda de concentração.
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Pregabalina Mylan, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
English: Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Portuguese: Pregabalina Mylan pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
English: Pregabalin Mylan is for oral use only.
Portuguese: Pregabalina Mylan é apenas para utilização por via oral.
English: Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Portuguese: Pregabalina Mylan está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
English: • Painful menstrual periods
Portuguese: • Período menstrual doloroso • Extremidades frias
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Portuguese: Perturbação de ansiedade generalizada: Pregabalina Mylan é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados com a duração de 12 semanas e duas (BID) ou três tomas diárias (TID).
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Portuguese: Pregabalina Mylan está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Mylan está indicada no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
English: If you stop taking Pregabalin Mylan
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Mylan
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com Pregabalina Mylan.
English: • Your doctor will tell you to take Pregabalin Mylan either twice or three times a day.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Mylan duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Mylan uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
English: How to take Pregabalin Mylan
Portuguese: Como tomar Pregabalina Mylan
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Portuguese: devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
Portuguese: Pregabalina Mylan 25 mg cápsulas Pregabalina Mylan 50 mg cápsulas Pregabalina Mylan 75 mg cápsulas Pregabalina Mylan 100 mg cápsulas Pregabalina Mylan 150 mg cápsulas Pregabalina Mylan 200 mg cápsulas Pregabalina Mylan 225 mg cápsulas Pregabalina Mylan 300 mg cápsulas
English: Once Daily
Portuguese: BID = Duas vezes por dia
English: If while taking Pregabalin Mylan you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Portuguese: Informe o seu médico se durante o tratamento com Pregabalina Mylan notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/997/022
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/997/022
English: Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas