FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση, στην εμβρϋονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη ή στον τοκετό (βλ. παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φεβουξοστάτης αποδείχθηκε σε τρεις βασικές μελέτες Φάσης 3 (οι δύο βασικές μελέτες APEX και FACT και η πρόσθετη μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξήχθησαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Effekten av febuksostat ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Greek: Μελέτη CONFIRMS: Η CONFIRMS ήταν μια μελέτη Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, διάρκειας 26 εβδομάδων για την αξιολόγηση της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της φεβουξοστάτης 40 mg και 80 mg, σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη 300 mg ή 200 mg, σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα και υπερουριχαιμία.
Norwegian Bokmål: CONFIRMS-studien: CONFIRMS-studien var en en randomisert, kontrollert, fase 3-studie med varighet 26 uker for vurdering av sikkerhet og effekt av febuksostat 40 mg og 80 mg sammenlignet med allopurinol 300 mg eller 200 mg, hos pasienter med urinsyregikt og hyperurikemi.
Greek: Δεν βρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές και δεν τεκμηριώθηκε αιτιολογική συσχέτιση με τη φεβουξοστάτη.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikant forskjell ble funnet, og det er ikke påvist noen årsaksammenheng med febuksostat.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση της έκθεσης σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t½ 26 %).
Greek: Το 46% και το 38% των ασθενών στην τελική σταθερή θεραπεία φεβουξοστάτης 80 ή 120 mg άπαξ ημερησίως, αντίστοιχα, είχε πλήρη υποχώρηση των κύριων ψηλαφητών τόφων από την έναρξη της θεραπείας έως την Τελευταία Επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 46 % og 38 % av pasientene på stabil behandling med febuksostat 80 eller 120 mg daglig hadde komplett bedring av primær, følbar tofus fra baseline til siste besøk.
Greek: Εάν έχετε τώρα κάποιο επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ευαισθησίας, κοκκινίσματος, θερμότητας και πρηξίματος σε άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας πριν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με Febuxostat Krka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et anfall av urinsyregikt nå (plutselig, kraftig smerte, ømhet, rødhet, varmefølelse og hevelser i et ledd), vent til anfallet av urinsyregikt avtar før du begynner behandlingen med Febuxostat Krka.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη σε ασθενείς με προϋπάρχουσες μείζονες καρδιαγγειακές νόσους (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ασταθής στηθάγχη) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες επιλογές θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Behandling med febuksostat hos pasienter med eksisterende alvorlig hjertekarsykdom (f.eks. hjerteinfarkt, slag eller ustabil angina pectoris) bør unngås, med mindre det ikke finnes noen andre hensiktsmessige behandlingsalternativer.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, Φάσης 3 βασική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που συνέκρινε τη φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο-έως-υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνο 22 (6,4%) ασθενείς συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblindede, fase 3 pivotale FLORENCE (FLO-01)-studien som sammenligner febuksostat med allopurinol (346 pasienter med intermediær risiko for TLS og som gjennomgår kjemoterapi for hemotatologiske maligniteter), ble bivirkninger rapportert hos bare 22 (6,4 %) pasienter - 11 (6,4 %) i hver gruppe.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης της φεβουξοστάτης στην αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen til febuksostat med xantinoksidase (XO)-hemming, anbefales ikke samtidig bruk.
Greek: Δεσιπραμίνη/Υποστρώματα του CYP2D6
Norwegian Bokmål: Desipramin/CYP2D6-substrater
Greek: (n=519) αποτελέσματα από άτομα που έλαβαν είτε 100 mg άπαξ ημερησίως (n=10: ασθενείς με κρεατινίνη ορού >1,5 και 2,0 mg/dl) ή 300 mg άπαξ ημερησίως (n=509) συγκεντρώθηκαν για αναλύσεις.
Norwegian Bokmål: (n=519) resultater fra personer som fikk enten 100 mg én gang daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg én gang daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, η επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ήταν 1,2 και 0,6 συμβάντα ανά 100 Ασθενείς-Έτη για τη φεβουξοστάτη και την αλλοπουρινόλη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Greek: Εάν συμβεί έξαρση της ουρικής αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φεβουξοστάτη, η θεραπεία δεν πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyregikt blusser opp under febuksostatbehandling, bør behandlingen ikke stanses.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, 120 mg φεβουξοστάτης άπαξ ημερησίως (QD) επέφεραν μια μέση αύξηση κατά 22% στην AUC της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6 δεικνύοντας μια πιθανή ασθενή ανασταλτική δράση της φεβουξοστάτης στο ένζυμο CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg febuksostat daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά πολύ περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων έκθεσης κατά την κύηση δεν κατέδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια της φεβουξοστάτης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου.
Norwegian Bokmål: Data på bruk hos et svært begrenset antall gravide kvinner indikerer ingen skadelige effekter av febuksostat på svangerskapsforløpet eller på helsen til fosteret/det nyfødte barnet.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση του Febuxostat Krka πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε εκτός κι αν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη σωστή ώρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Greek: Διατηρώντας χαμηλά τα επίπεδα του ουρικού οξέος μέσω της λήψης Febuxostat Krka μία φορά κάθε ημέρα, σταματά η σταδιακή αύξηση των κρυστάλλων, και μειώνονται τα συμπτώματα με το πέρασμα του χρόνου.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Krka brukes én gang daglig, holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Greek: Συνιστάται δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει της κλινικής εκτίμησης (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver anbefales før behandlingen med febuksostat starter og deretter regelmessig basert på klinisk vurdering (se pkt.
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινόμενο μέσο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) αποβολής περίπου 5 έως 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Febuksostat har en tilsynelatende gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t½) på ca. 5-8 timer.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα ουρικού οξέος ορού <6,0 mg/dl (357 μmol/l) στην τελευταία επίσκεψη ήταν μεγαλύτερο από 80% (81-100%) σε κάθε δόση φεβουξοστάτης.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Greek: Κατά τη βασική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien av tumorlysesyndrom, ble febuksostat 120 mg daglig tilført pasienter som gjennomgikk flere ulike kjemoterapiregimer, inkludert monoklonale antistoffer.
Greek: Κολχικίνη/ινδομεθακίνη/υδροχλωροθειαζίδη/βαρφαρίνη
Norwegian Bokmål: Kolkisin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Greek: Μετά την περίοδο προφύλαξης των 8 εβδομάδων, οι επιπτώσεις των εξάρσεων αυξήθηκαν και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου (64% και 70% των ατόμων έλαβε θεραπεία για εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας από την Εβδομάδα 8-52).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64 % og 70 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på studier før og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί στη βασική κλινική μελέτη με φεβουξοστάτη στο Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke observert i den pivotale kliniske studien med febuksostat ved tumorlysesyndrom.
Greek: *** Βλ. παράγραφο 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στις μεμονωμένες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Norwegian Bokmål: 5.1 for forekomst av oppblussing av urinsyregikt i individuelle, randomiserte, kontrollerte fase 3-studier.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις μελέτες APEX και FACT ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα τελευταία 3 μηνιαία επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Greek: Έπειτα από εφάπαξ ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,0-5,3 mikrog/ml.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων της φεβουξοστάτης με φάρμακα (εκτός από τη θεοφυλλίνη) που μεταβολίζονται από την οξειδάση της ξανθίνης δεν έχουν πραγματοποιηθεί στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført på mennesker.
Greek: Σπάνιες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, μερικές από τις οποίες συσχετίστηκαν με συστηματικά συμπτώματα, και σπάνια συμβάντα αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημειώθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Greek: Στην πρόσθετη μελέτης CONFIRMS φάσης 3, τα αποτελέσματα της οποίας κατέστησαν διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας της φεβουξοστάτης, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών στους οποίους τα επίπεδα ουρικού οξέος ορού ήταν < 6,0 mg/dl κατά την τελευταία επίσκεψη.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer < 6,0 mg/dl ved siste besøk.
Greek: Δεν περιελήφθησαν ασθενείς με μόσχευμα οργάνου σε αυτές τις μελέτες (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med organtransplantat har deltatt i disse studiene (se pkt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min, βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt, se pkt.
Greek: Η FLORENCE ήταν μία τυχαιοποιημένη (1:1), διπλά τυφλή, φάσης ΙΙΙ, βασική δοκιμή που συνέκρινε τη φεβουξοστάτη 120 mg άπαξ ημερησίως με την αλλοπουρινόλη 200 έως 600 mg άπαξ ημερησίως (μέση ημερήσια δόση αλλοπουρινόλης [± τυπική απόκλιση]: 349,7 ± 112,90 mg) όσον αφορά τον έλεγχο του επιπέδου ουρικού οξέος στον ορό.
Norwegian Bokmål: FLORENCE var en randomisert (1:1), dobbeltblindet fase III, pivotal studie som sammenlignet febuksostat 120 mg én gang daglig med allopurinol 200 til 600 mg daglig (gjennomsnittlig allopurinol daglig dose [± standardavvik]: 349,7 ± 112,90), med hensyn til kontroll av serumurinsyrenivåer.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Febuxostat Krka - dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Η Μελέτη FOCUS (TMX-01-005) ήταν διάρκειας 5 ετών, Φάσης 2, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μελέτη επέκτασης για την αξιολόγηση ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν συμπληρώσει 4 εβδομάδες χορήγησης διπλά τυφλής δοσολογίας φεβουξοστάτης στη μελέτη ΤΜΧ-00-004.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ του ορού κάτω από τα 6 mg/dl (357 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske målet er å redusere og opprettholde et urinsyrenivå i serum på under 6 mg/dl (375 mikromol/l).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν τη φεβουξοστάτη με τη ρασβουρικάση.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner febuksostat med rasburikase er tilgjengelige.
Greek: Ο κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Η επίπτωση των συνολικών φαρμακοεπαγώμενων σημείων και συμπτωμάτων και των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 67,6% έναντι 64,7% και 6,4% έναντι 6,4% με φεβουξοστάτη και αλλοπουρινόλη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6 % og 64,7 % for febuksostat og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4 % for begge legemidlene.
Greek: C-επισημασμένης φεβουξοστάτης, περίπου το 49% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (3%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (30%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (13%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (3%).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49 % av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3 %), acylglukuronidet til virkestoffet (30 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukjente metabolitter (3 %).
Greek: Ασθενείς που είχαν 3 διαδοχικά επίπεδα sUA > 6,0 mg/dl αποσύρθηκαν.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer > 6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Greek: Η μέση ολική AUC της φεβουξοστάτης αυξήθηκε κατά περίπου 1,8 φορές από 7,5 μgh/ml στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 13,2 μgh/ml στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 mikrog⋅time/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 mikrog⋅time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Μείωση του επιπέδου ουρικού οξέος ορού σε <6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i urinsyrenivået i serum til < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ble registrert ved besøket i uke 2, og ble opprettholdt gjennom behandlingen.
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Febuksostat bør ikke brukes under graviditet.
Greek: Σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) της φεβουξοστάτης αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογο προς τη δόση έπειτα από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις των 10 mg έως 120 mg. Για δόσεις μεταξύ 120 mg και 300 mg, παρατηρήθηκε για τη φεβουξοστάτη μια μεγαλύτερη από την ανάλογη με τη δόση αύξηση στην AUC.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for febuksostat proporsjonalt med dosen etter enkle og gjentatte doser på 10-120 mg. For doser mellom 120 mg og 300 mg ble det observert en økning i AUC for febuksostat som var større enn doseproporsjonal.
Greek: Πέραν της νεφρικής απέκκρισης, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), ως ακυλο-γλυκουρονίδιο της δραστικής ουσίας (1%), ως γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες της και συζεύγματά τους (25%), και ως άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i feces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at dette virkestoffet går over i brystmelk og at utviklingen til diende avkom hemmes.
Greek: Δεδομένα τριών ετών έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών να απαιτεί θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαίτησε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 4 % av pasientene trengte behandling for oppblussing (dvs. mer enn 96 % av pasientene trengte ikke behandling for oppblussing) ved måned 16-24 og måned 30-36.
Greek: Η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από τη φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμάκων οδηγώντας σε τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Febuksostats hemming av XO kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene som medfører toksisitet.
Greek: Αυξημένες τιμές TSH (>5,5 µIU/ml) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό μακροχρόνια θεραπεία με φεβουξοστάτη (5,5%) και σε ασθενείς με αλλοπουρινόλη (5,8%) στις μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Talkum
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) συσχετίστηκαν με πυρετό, αιματολογική, νεφρική ή ηπατική εμπλοκή σε ορισμένες περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), var i noen tilfeller forbundet med feber, hematologisk, nyre- eller leverpåvirkning.
Greek: Εικόνα 1 Μέσα Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού των Συνδυασμένων Βασικών Μελετών Φάσης 3
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Greek: -'I
Norwegian Bokmål: a,,
Greek: Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φεβουξοστάτης.
Norwegian Bokmål: Søvnighet, svimmelhet, parestesi og tåkesyn har blitt rapportert ved bruk av febuksostat.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις 80 mg φεβουξοστάτης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά ChildPugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξαν σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med febuksostat på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Greek: Έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης με φεβουξοστάτη σε υγιή άτομα, για να αξιολογηθεί κατά πόσο η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στα κυκλοφορούντα επίπεδα της θεοφυλλίνης όπως έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης.
Norwegian Bokmål: Det er utført en interaksjonsstudie for febuksostat hos friske forsøkspersoner for å vurdere om hemming av XO kan forårsake en økning i sirkulerende teofyllinnivå, som rapportert for andre XOhemmere.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα του CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτήσει κάποια ρύθμιση της δόσης για αυτές τις ουσίες.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av febuksostat og andre CYP2D6substrater forventes derfor ikke å kreve noen dosejustering av disse forbindelsene.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος (π.χ. σε αυτούς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία καρκίνου), η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν το ουρικό οξύ μπορεί να οδηγήσει σε σταδιακή αύξηση της ξανθίνης στην ουροφόρο οδό, με πιθανές πέτρες, αν και αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φεβουξοστάτη για το Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med svært høye nivåer av salter fra urinsyre (f.eks. de som gjennomgår kjemoterapi for kreft), kan behandling med urinsyrenedsettende legemidler føre til avsetning av xantin i urinveiene, med mulige stener, til tross for at dette ikke er observert hos pasienter behandlet med febuxostat for tumorlysesyndrom.
Greek: Συνολικά, η δοκιμή FLORENCE δεν επεσήμανε κάποιο ιδιαίτερο θέμα ασφάλειας επιπρόσθετα της προγενέστερης εμπειρίας με τη φεβουξοστάτη στην ουρική αρθρίτιδα, με την εξαίρεση των παρακάτω τριών ανεπιθύμητων ενεργειών (αναφέρονται παραπάνω στον πίνακα 1).
Norwegian Bokmål: FLORENCE-studien avdekket ingen spesielle problemer med sikkerhet utover det som allerede var dokumentert for febuksostat ved urinsyregikt, med unntak av de tre bivirkninger som er beskrevet tidligere i tabell 1.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνέπεια του ειδικού για το είδος μεταβολισμού της πουρίνης και της σύνθεσης των ούρων και δεν παρουσιάζουν σχέση με την κλινική χρήση.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antas å skyldes artsspesifikk purinmetabolisme og urinsammensetning og antas å ikke være relevante for klinisk bruk.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Μαγνήσιο στεατικό
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Greek: Το Febuxostat Krka δρα μειώνοντας τα επίπεδα του ουρικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία C κατά Child Pugh).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av febuksostat er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasse C).
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό Ασθενών με Επίπεδα Ουρικού Οξέος Ορού <6,0 mg/dl (357 µmol/l) Τελευταίες Τρεις Μηνιαίες Επισκέψεις
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) siste tre månedlige kontroller