FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med omfattende eller vedvarende hudreaktioner bør henvises til en dermatolog.
Icelandic: Sjúklingum með veruleg eða viðvarandi viðbrögð í húð skal vísa til húðsjúkdómalæknis.
Danish: Patienter egnede til inklusion havde lokalt avanceret eller metastatisk brystcancer med overekspression af HER2, progredierende efter tidligere behandling, der inkluderede taxan, antracyklin og trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem töldust hæfir til þátttöku voru með HER2-yfirtjáningu, langt gengið staðbundið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, í framgangi eftir fyrri meðferð sem fól í sér notkun taxana, antracýklína og trastuzúmabs.
Danish: • rosuvastatin - medicin, der bruges til at behandle et højt kolesteroltal
Icelandic: • rósuvastatín - lyf gegn háu kólesteróli
Danish: Mindre end 2 % af den indgivne orale dosis blev udskilt i urinen (som lapatinib og metabolitter).
Icelandic: Innan við 2% af skammti sem tekinn er inn eru skilin út í þvagi (sem lapatiníb og umbrotsefni þess).
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med trastuzumab, er den sædvanlige dosis 4 Tyverb-tabletter om dagen.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða trastuzúmabi, er venjulegur skammtur 4 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Danish: Tyverb fås også i en multipakning med 140 tabletter.
Icelandic: Tyverb fæst einnig í fjölpakkningu sem inniheldur 140 töflur og samanstendur af 2 pakkningum sem hvor um sig inniheldur 70 töflur.
Danish: Virkningen af Tyverb på graviditet kendes ikke.
Icelandic: Áhrif Tyverb meðan á meðgöngu stendur eru ekki þekkt.
Danish: Forekomsten af PPE var sammenlignelig i behandlingsarmen med lapatinib og capecitabin og i behandlingsarmen med capecitabin alene.
Icelandic: Tíðni PPE var svipuð í hópnum sem fékk lapatiníb og capecitabín og hópnum sem fékk capecitabín eitt sér.
Danish: • usædvanlig hvæsen eller besvær med at trække vejret
Icelandic: óeðlileg mæði eða erfiðleikar við öndun
Danish: Samtidig indgift af Tyverb med oralt administrerede lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, som er substrater for CYP3A4 og/eller CYP2C8, bør undgås (se pkt.
Icelandic: Forðast skal notkun Tyverb samhliða lyfjum til inntöku, með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni CYP3A4 og/eða CYP2C8 (sjá kafla 4.5).
Danish: Sikker anvendelse af Tyverb under amning er ikke etableret.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi notkunar Tyverb meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: De resulterede i en påvirkning, som baseret på AUC var op til 2 gange større hos mus og hanrotter og op til 15 gange større hos hunrotter sammenlignet med mennesker, som fik 1250 mg lapatinib en gang daglig.
Icelandic: Þeir ollu útsetningu sem var allt að tvöföld hjá músum og karlrottum og allt að 15-föld hjá kvenrottum, í samanburði við þá útsetningu sem fæst þegar mönnum eru gefin 1250 mg af lapatiníbi einu sinni á dag byggt á AUC.
Danish: 1500 mg Tyverb/dag + 2,5 mg letrozol/dag
Icelandic: Tyverb 1500 mg/dag + letrózól 2,5 mg/dag
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef Tyverb er ávísað sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og sjúklingum með mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: b. P-værdi fra Cox-regressionsmodellen, stratificeret efter, hvor sygdommen har siddet og tidligere adjuverende behandling ved screeningen.
Icelandic: Cox aðhvarfslíkani, lagskiptu m.t.t. staðsetningar sjúkdóms og fyrri stuðningsmeðferðar við skimun.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af lapatinib samtidig med lægemidler, der er substrater for Pgp, og som har et smalt terapeutisk vindue.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf lapatiníbs samhliða lyfjum með þröngt lækningabil, sem eru hvarfefni Pgp og íhuga skal minnkun á skammti Pgp-hvarfefnisins.
Danish: Lapatinib har været associeret med fald i LVEF (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tengslum lapatiníbs við lækkun á útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) (sjá kafla 4.8).
Danish: Hvis der er mistanke om erythema multiforme eller livstruende lidelser såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (som progressivt hududslæt ofte med blistre eller mucosale læsioner) skal Tyverbbehandlingen diskontinueres.
Icelandic: Ef grunur er um regnbogaroða eða lífshættuleg viðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju (t.d.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception og undgå at blive gravide under behandlingen med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota viðeigandi getnaðarvarnir og forðast að verða þungaðar meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Danish: Der blev rapporteret om fald i LVEF hos 3,1 % af de patienter, som fik lapatinib i kombination med letrozol, sammenlignet med 1,3 % af de patienter, som fik letrozol og placebo.
Icelandic: Greint var frá LVEF-skerðingu hjá 3,1% sjúklinga sem fengu lapatiníb ásamt letrózóli, samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu letrózól og lyfleysu.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver alvorlig eller generende.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana verða alvarlegar eða valda vandræðum.
Danish: Hjertefunktionen, herunder LVEF, skal måles hos alle patienter før initiering af behandling med Tyverb for at sikre, at patienten har en baseline-LVEF, der ligger inden for normalområdet.
Icelandic: þ.m.t. LVEF hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með Tyverb er hafin til að tryggja að grunngildi LVEF hjá sjúklingnum sé innan eðlilegra marka sem stofnunin setur.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Tyverb og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Danish: Patienternes HER2receptorstatus blev bestemt retrospektivt på centrallaboratoriet.
Icelandic: Staða HER2-viðtaka var ákvörðuð afturvirkt með prófum á miðlægri rannsóknarstofu.
Danish: Lapatinibs biotilgængelighed øges op til fire gange, når det indtages sammen med mad afhængigt af f.eks. fedtindholdet i måltidet.
Icelandic: Aðgengi lapatiníbs allt að því fjórfaldast með mat, háð t.d. fituinnihaldi máltíðarinnar.
Danish: Hvert blisterkort er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 5 tabletter.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 5 töflur.
Danish: I tillæg hertil, og som beskrevet i protokollen, skulle investigatorerne have rapporteret patienterne som værende progredieret under deres seneste trastuzumabholdige regime for metastatisk sygdom.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknaráætlun áttu sjúklingar auk þess að hafa verið flokkaðir, af rannsóknarlæknum, með versnandi sjúkdóm, í síðustu meðferðaráætlun sem innihélt trastuzúmab, gegn sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Yderligere tiltag bør være som klinisk indiceret eller efter anbefalinger fra Giftlinjen.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera í samræmi við klínísk einkenni eða ráðleggingar eitrunarmiðstöðvar, þar sem þær liggja fyrir.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med moderate inhibitorer af CYP3A4 bør ske med forsigtighed, og kliniske bivirkninger bør monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða gjöf Tyverb og miðlungsöflugra CYP3A4-hemla og fylgjast skal vandlega með klínískum aukaverkunum.
Danish: Randomiseringen var stratificeret efter sygdomsramte områder og tid siden seponering af tidligere, adjuverende antiøstrogenbehandling.
Icelandic: Slembiröðuninni var stýrt samkvæmt staðsetningu sjúkdómsins og tíma frá því að fyrri stuðningsmeðferð með andestrógenum var hætt.
Danish: YDRE KARTON (ENKELT 14-DAGS-PAKNING)
Icelandic: ASKJA (14 DAGAR, EIN PAKKNING
Danish: Hvert blisterkort er perforeret på midten og kan deles i daglige doser med 6 tabletter.
Icelandic: Hver þynna er götuð í miðjunni þannig að hægt er að skipta þynnunni niður í dagskammtinn, 6 töflur.
Danish: Der var en øget forekomst af kardiel toksicitet, men disse bivirkninger havde samme karakter og sværhedsgrad som dem, der blev rapporteret i forbindelse med lapatinibs kliniske program (se pkt.
Icelandic: Tíðni eiturverkana á hjarta jókst, en eðli og alvarleiki þessara aukaverkana voru svipuð og þeim sem greint var frá í klínískri áætlun fyrir lapatiníb (sjá kafla 4.4 - eiturverkanir á hjarta).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Tyverb gives til patienter med tilstande, der kan hæmme venstre ventrikels funktion (herunder samtidig administration af potentielt kardiotoksiske lægemidler).
Icelandic: á Tyverb sjúklingum með sjúkdóma sem gætu skert virkni vinstri slegils (þ.m.t. gjöf samhliða lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á hjarta).
Danish: Samtidig behandling med stærke inhibitorer af CYP3A4 bør undgås pga. risiko for øget optagelse af lapatinib (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum vegna hættu á aukinni útsetningu fyrir lapatiníbi (sjá kafla 4.5).
Danish: Hvis toksiciteten kommer igen, bør behandlingen med Tyverb genoptages med en lavere dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer).
Icelandic: Ef eituráhrif koma aftur fram, á að hefja meðferð aftur með lægri skammti af Tyverb (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli).
Danish: Den anbefalede dosis af Tyverb er 1000 mg (dvs. fire tabletter) en gang daglig kontinuerligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tyverb er 1000 mg (þ.e. fjórar töflur) í einu lagi, einu sinni á dag, samfellt.
Danish: Behandlingen med Tyverb skal afbrydes hos patienter, der får pulmonale symptomer, der ifølge NCI CTCAE svarer til eller er større end grad 3 (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun Tyverb hjá sjúklingum sem finna fyrir einkennum frá lungum sem eru á stigi 3 eða hærra samkvæmt NCI CTCAE (sjá kafla 4.4).
Danish: Hos patienter, der tog op til 5000 mg lapatinib, sås allerede kendte symptomer relateret til lapatinib (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku allt að 5000 mg af lapatiníbi, fólu einkenni í sér þekktar aukaverkanir af völdum lapatiníbs (sjá kafla 4.8) og í sumum tilvikum særindi í hársverði og/eða bólgu í slímhúð.
Danish: Indgift af Tyverb til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed pga. øget eksponering for lægemidlet.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Tyverb hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, vegna aukinnar útsetningar fyrir lyfinu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tyverb
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tyverb
Danish: Spørg lægen, hvis du vil vide mere om disse lægemidler.
Icelandic: Biddu lækninn um upplýsingar um hin lyfin.
Danish: • en hudreaktion på håndfladerne eller fodsålerne (herunder prikken, følelsesløshed, smerter,
Icelandic: húðviðbrögð í lófum eða á iljum (þ.m.t. náladofi, dofi, verkir, bólga eða roði)
Danish: Forsøgsdeltagerne var ikke tidligere blevet behandlet for metastatisk sygdom.
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir til þátttöku sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður við sjúkdómi með meinvörpum.
Danish: Kombination af lapatinib og trastuzumab kan forårsage komplementære virkningsmekanismer samt ikke-overlappende resistensmekanismer.
Icelandic: Með notkun lapatiníbs ásamt trastuzúmabi getur fengist viðbótarverkunarháttur, auk þess er hugsanlegt að ónæmisferlar skarist ekki.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Tyverb og i mindst 5 dage efter den sidste dosis.
Icelandic: Notaðu örugga getnaðarvarnaraðferð til að forðast að verða barnshafandi meðan á meðferð með Tyverb stendur og í að minnsta kosti 5 daga eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Danish: En øgning af hyppigheden og sværhedsgraden af diarré og neutropeni er blevet observeret ved kombination af lapatinib og paclitaxel i kliniske studier.
Icelandic: Aukin tíðni og alvarleiki niðurgangs og daufkyrningafæðar hefur komið fram með þessari samsetningu í klínískum rannsóknum.
Danish: Tabel 1 viser investigators analyse af data ved inklusionsafslutning.
Icelandic: Greining rannsóknaraðila á niðurstöðunum, við lok innskráningar sjúklinga, er sýnd í töflu 1.
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du får nogen af disse symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
Danish: I potentielt alvorlige tilfælde af diarré skal måling af neutrofiltal og kropstemperatur overvejes.
Icelandic: Ef um er að ræða niðurgang sem hugsanlega getur orðið alvarlegur skal íhuga talningu daufkyrninga og mælingu á líkamshita.
Danish: Maksimal lapatinibkoncentration i plasma (Cmax) opnås ca. fire timer efter administration.
Icelandic: Hámarksþéttni lapatiníbs í plasma (Cmax) næst u.þ.b. 4 klst. eftir gjöf.
Danish: • udslæt (herunder kløende, ujævnt udslæt)
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. upphleypt útbrot með kláða)
Danish: Den anbefalede dosis af trastuzumab er 4 mg/kg administreret som en intravenøs støddosis efterfulgt af 2 mg/kg intravenøs ugentlig (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af trastuzúmabi er 4 mg/kg gefin sem hleðsluskammtur í bláæð, fylgt eftir með 2 mg/kg í bláæð einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Í III.
Danish: Hvis du får Tyverb i kombination med en aromatasehæmmer, er den sædvanlige dosis 6 Tyverbtabletter om dagen.
Icelandic: Ef þú átt að nota Tyverb samhliða arómatasahemli, er venjulegur skammtur 6 töflur af Tyverb á dag, sem einn skammtur.
Danish: Indgift af Tyverb samtidig med stærke inhibitorer af CYP3A4 (f.eks. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) bør undgås.
Icelandic: Forðast ætti samhliða gjöf Tyverb og öflugra CYP3A4-hemla (t.d. rítónavírs, saquínavírs, telitrómýcíns, ketókónazóls, ítrakónazóls, vorikónazóls, posakónazóls, nefzódóns).
Danish: svær diarré ved behandling med Tyverb (se pkt.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með Tyverb stendur (sjá kafla 4.5).
Danish: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabin (2000 mg/m2/dag, dag 1-14 hver 21. dag)
Icelandic: Tyverb (1250 mg/dag) + capecitabín (2000 mg/m2/dag , daga 1-14 af hverjum 21 degi)
Danish: I studier i forbindelse med lapatinibs kliniske udviklingsprogram er der rapporteret kardielle bivirkninger hos ca. 1 % af patienterne, herunder fald i LVEF.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru samkvæmt klínísku þróunaráætluninni fyrir lapatiníb, var greint frá aukaverkunum á hjarta, m.a. lækkun á LVEF hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Danish: Lapatinib er en 4-anilinoquinazolin-kinase-hæmmer af intracellulær tyrosin-kinase-domæner af både EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)-receptorer (anslåede Ki app
Icelandic: Lapatiníb, sem er 4-anilínókínazólín, er hemill á innanfrumutýrósínkínasahneppi (intracellular tyrosine kinase domains) bæði hjá EGFR (ErbB1)- og HER2 (ErbB2)- viðtökum (áætluð Ki app gildi annars vegar 3 nM og hins vegar 13 nM) með hægan losunarhraða frá þessum viðtökum (helmingunartími 300 mínútur eða meira).
Danish: Døde
Icelandic: Látnir
Danish: Behandlingen med Tyverb kan genoptages med reduceret dosis (750 mg daglig ved kombination med trastuzumab, 1000 mg daglig ved kombination med capecitabin eller 1250 mg daglig ved kombination med en aromatasehæmmer) efter minimum to uger, hvis LVEF igen er normal, og patienten er symptomfri.
Icelandic: Tyverb aftur í lægri skammti (750 mg/dag þegar það er gefið samhliða trastuzúmabi, 1000 mg/dag þegar það er gefið samhliða capecitabíni eða 1250 mg/dag þegar það er gefið samhliða arómatasahemli) eftir að lágmarki 2 vikur og ef LVEF nær að nýju eðlilegum mörkum og sjúklingurinn er einkennalaus.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter lapatinib
Icelandic: Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur lapatinib
Danish: Hos raske frivillige, der fik ketoconazol, en stærk CYP3A4-inhibitor, i en dosis på 200 mg to gange daglig i 7 dage, øgedes den systemiske optagelse af lapatinib (100 mg/dag) med ca. 3,6 gange og halveringstiden øgedes 1,7 gange.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða sem fengu ketókónazól, öflugan CYP3A4-hemil, 200 mg tvisvar á dag í 7 daga, fyrir lapatiníbi (100 mg á dag), jókst u.þ.b.
Danish: Tyverb 250 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Tyverb 250 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Der blev observeret symptomatiske fald i LVEF hos ca. 0,3 % af de patienter, der fik lapatinib som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til behandling af cancer.
Icelandic: Skerðing á LVEF, með einkennum, kom fram hjá u.þ.b. 0,3% sjúklinga sem fengu meðferð með lapatiníbi einu sér eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Danish: Tyverb indeholder:
Icelandic: Tyverb inniheldur
Danish: Lapatinibs virkning på CNS-metastaser
Icelandic: Áhrif lapatiníbs á meinvörp í miðtaugakerfinu
Danish: Systemisk eksponering for lapatinib øges, når lapatinib indtages sammen med føde.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir lapatiníbi eykst ef það er gefið með mat.
Danish: Hvis du får diarré, mens du er i behandling med Tyverb, kan du gøre følgende:
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan þú tekur Tyverb:
Danish: --1 Lipoteichoinsyre (LTA) fra biofilmadhæsionskomponent (BAC) fra Streptococcus uberis, stamme 5616
Icelandic: Lipoteichoic-sýru (LTA) úr BAC-þætti (Biofilm Adhesion Component) Streptococcus uberis, stofn 5616 ≥
Danish: Hætteglas 1 dosis (2 ml)
Icelandic: 1 skammti (2 ml)
Danish: *Enhed for relativ potens (ELISA)
Icelandic: 1 RPU* *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Danish: Der foreligger ingen data.
Icelandic: Engar upplýsingar tiltækar.
Danish: I visse tilfælde kan hævelsen dog vare i op til 4 uger.
Icelandic: Þó verður í sumum tilvikum vart við að bólga vari í allt að 4 vikur.
Danish: Denne hævelse vil være forsvundet eller være tydeligt formindsket 17 dage efter vaccinationen.
Icelandic: Slík bólga hverfur eða minnkar verulega að umfangi á 17 dögum eftir bólusetningu.
Danish: ATCvet-kode: QI02AB.
Icelandic: QI02AB.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD / MM / ÅÅÅÅ}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Danish: *Enhed for relativ potens (ELISA)
Icelandic: *Hlutfallslegar virknieiningar (ELISA)
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) og beskyttet mod lys.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Danish: Der er ikke vist beskyttelse af dyr, som ikke er blevet vaccineret ifølge dette program.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á vörn hjá dýrum sem ekki hafa verið bólusett samkvæmt þessari áætlun.
Danish: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Danish: Det komplette immuniseringsprogram bør gentages ved hver drægtighed.
Icelandic: Endurtaka ætti fulla ónæmisáætlun við hverja meðgöngu.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Danish: Lad vaccinen nå en temperatur på mellem +15 og +25 °C inden indgivelsen.
Icelandic: Látið bóluefnið ná hitastiginu +15 til + 25 °C fyrir bólusetningu.
Danish: En forbigående stigning i rektal temperatur (gennemsnitlig stigning på 1 °C, men kan være op til 2 °C hos enkelte dyr) kan forekomme meget almindeligt i de første 24 timer efter injektionen.
Icelandic: Skammvinn aukning á hitastigi í endaþarmi (meðalaukning sem nemur 1 °C en getur verið allt að 2 °C hjá einstökum dýrum) getur oft átt sér stað á fyrstu 24 klukkustundunum eftir inndælingu.
Danish: Subunitvaccine til stimulering af aktiv immunitet over for Streptococcus uberis.
Icelandic: Undirbóluefni til að örva virkt ónæmi gegn Streptococcus uberis.
Danish: Der skal tages højde for dette i forbindelse med vaccination af en besætning.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við bólusetningu á hjörð.
Danish: I
Icelandic: OG
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Danish: LTA fra BAC fra Streptococcus uberis, stamme 5616 Relativ potens ≥ 1 RPU
Icelandic: Lipoteichoic-sýra (LTA) úr BAC-þætti Streptococcus uberis, stofn 5616 hlutfallsleg virkni ≥ 1 RPU
Danish: 20 x 1 dosis (1 hætteglas a 2 ml) 5 doser (1 hætteglas a 10 ml) 25 doser (1 hætteglas a 50 ml) 50 doser (1 hætteglas a 100 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml)
Icelandic: 5 skammtar (1 hettuglas með 10 ml) 25 skammtar (1 hettuglas með 50 ml) 50 skammtar (1 hettuglas með 100 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml)
Danish: 1 dosis (2 ml) 5 doser (10 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml)
Danish: Homogen, hvid emulsion.
Icelandic: Hvítt, einsleitt fleyti.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at producere aktiv immunitet, falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: Dette program bør tage højde for alle væsentlige faktorer, der påvirker yverets sundhed (f.eks. malketeknik, afgoldnings- og ikælvnings-procedurer, hygiejne, fodring, opstaldning, leje, koens komfort, luft- og vandkvalitet samt overvågning af sundhedstilstanden) og andre forvaltningsmetoder.
Icelandic: Líta verður á ónæmisaðgerð sem einn þátt varnaráætlunar gegn samsettri júgurbólgu sem tekur á öllum mikilvægum heilsufarsatriðum júgurs (t.d. mjólkurtækni, þurrkun og undaneldi, hreinlæti, næringu, húsakynnum, undirburði, vellíðan kúnna, loft- og vatnsgæðum og heilsuvöktun) og öðrum búrekstri.
Danish: Monophosphoryllipid A (MPLA)
Icelandic: Mónófosfórýl-lípíð A (MPLA)
Danish: Indtræden af immunitet: ca. 36 dage efter den anden dosis.
Icelandic: Ónæmi myndast: um það bil 36 dögum eftir gjöf seinni skammtsins.
Danish: I et feltstudie med flere centre var forekomsten af nye tilfælde af Streptococcus uberis klinisk intramammær infektion i gruppen vaccineret med UBAC 50% lavere end forekomsten i placebogruppen (6,1% i forhold til 12,2%), som var statistisk signifikant forskellig (p=0.012).
Icelandic: Í fjölsetra vettvangsrannsókn, var tíðni nýrra tilfella af klínískri júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis í hópnum sem var bólusettur með UBAC 50% lægri en tíðnin í lyfleysuhópnum (6,1% samanborið við 12,2%) sem var tölfræðilega marktæktur munur (p=0,012).
Danish: Til aktiv immunisering af raske køer og kvier for at reducere forekomsten af kliniske intramammære infektioner forårsaget af Streptococcus uberis, for at reducere det somatiske celleantal i Streptococcus uberis positive kvartalsvise mælkeprøver og for at reducere tab af mælkeproduktion forårsaget af Streptococcus uberis intramammære infektioner.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum til að draga úr tíðni klínískrar júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis, í þeim tilgangi að minnka frumutölu í Streptococcus uberis jákvæðum mjólksýnum úr júgurfjórðungum og til að draga úr minnkaðri mjólkurmyndun vegna júgurbólgu af völdum Streptococcus uberis.
Danish: Lokal hævelse på over 5 cm i diameter på injektionsstedet er en meget almindelig reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Icelandic: Algeng viðbrögð eru að bólga, sem er meira en 5 cm í þvermál, myndast á íkomustað eftir bólusetningu.
Danish: Kaliumchlorid
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Hætteglas af polyethylen (PET) a 10, 50 og 100 ml.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 100 ml.
Danish: Carretera C63 Km 48, 300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Icelandic: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial