FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Norwegian Bokmål: Paritaprevir/ritonavir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (300 mg/30 mg/kg/dag), noe som resulterer i AUC-eksponeringer av paritaprevir på ca. 38 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 150 mg.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i paritaprevir eksponering kan skyldes hemming av OATP1B1/B3 og CYP3A ved atazanavir og av CYP3A ved den ekstra dosen ritonavir.
Icelandic: Viekirax með dasabuviri getur aukið plasmaþéttni dabigatran etexilats.
Norwegian Bokmål: Viekirax uten dasabuvir kan øke plasmakonsentrasjonen av dabigatraneteksilat.
Icelandic: Hömlun á CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP3A4 ved
Icelandic: Lyfjahvörf ombitasvirs 25 mg samhliða paritapreviri 200 mg og ritonaviri 100 mg með dasabuviri 400 mg voru metin hjá einstaklingum ekki sýktum af HCV með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen med ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos ikke-HCV-infiserte pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Stærri skammta af esomeprazoli/lansoprazoli getur þurft þegar það á við klínískt
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk indikert så kan høyere doser av esomeprazol/lansopraz ol være nødvendig.
Icelandic: Bakslag hjá 2/15 sjúklingum (staðfest HCV RNA ≥ 15 a.e./ml eftir meðferð, fyrir eða í SVR12 bilinu hjá einstaklingum með HCV RNA < 15 a.e./ml við síðustu athugun með a.m.k. 51 dag í meðferð).
Norwegian Bokmål: 13/15 (86,7)c a. Beregnes ved hjelp av normaltilnærming til den binomiske fordelingen b. 1 pasient avbrøt på grunn av manglende compliance c. Tilbakefall hos 2/15 pasienter (bekreftet HCV RNA ≥ 15 IE/ml etter behandling før eller under SVR12-vindu blant pasienter med HCV RNA < 15 IE/ml ved siste observasjon med minst 51 dagers behandling).
Icelandic: Einstaklingar með nýrnaígræðslu og án skorpulifrar fengu meðferð í 12 vikur (með RBV hjá sýktum af arfgerð 1a [n=9], án RBV hjá sýktum af arfgerð 1b [n=3]).
Norwegian Bokmål: Nyretransplanterte pasienter uten cirrhose ble behandlet i 12 uker (med RBV for GT1a (n=9), uten RBV for GT1b (n=3)).
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Viekirax með og án dasabuvirs og með og án ribavirins.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert leverdekompensasjon og leversvikt, inkludert levertransplantasjon eller dødelig utfall, hos pasienter behandlet med Viekirax sammen med eller uten dasabuvir og med eller uten ribavirin.
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 12 eða 24 vikur með eða án ribavirins (þar sem skammtur er ákveðinn af rannsakanda) við sýkingu af arfgerð 1 og arfgerð 4
Norwegian Bokmål: Behandling: Viekirax og dasabuvir i 12 eller 24 uker med eller uten ribavirin (dose tilpasset av utprøver) ved GT1 og GT4 infeksjon
Icelandic: Hver tafla inniheldur 12,5 mg af ombitasviri, 75 mg af paritapreviri og 50 mg af ritonaviri.
Norwegian Bokmål: • Hver tablett inneholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Icelandic: Atazanavir verður að gefa á sama tíma og Viekirax með dasabuviri.
Norwegian Bokmål: Atazanavir må gis på samme tidspunkt som Viekirax med dasabuvir.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsresultat En samlet analyse hos pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir (en ikke-nukleotid NS5B-hemmer) med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b og 3 studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i anbefalte behandlingsregimer.
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive, uten cirrhose
Icelandic: Tafla 20. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang daglig med dasabuvir 250 mg to ganger daglig med mat hos friske frivillige
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 22) var 54 ár (á bilinu: 34 til 68); 41% voru af svörtum kynstofni; 14% voru með væga skorpulifur; 86% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð; 14% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 68% höfðu HCV sýkingu af arfgerð 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=22) hadde en median alder på 54 år (område: 34 til 68), 41 % var svarte, 14 % hadde kompensert cirrhose, 86 % var behandlingsnaive, 14 % hadde sviktet tidligere behandling med pegIFN/RBV, 68 % hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu með skorpulifur fengu meðferð með Viekirax og dasabuviri ásamt RBV (sýktir af arfgerð 1a í 24 vikur [n=4], sýktir af arfgerð 1b í 12 vikur [n=2]).
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med cirrhose ble behandlet med Viekirax og dasabuvir med RBV (GT1a i 24 uker (n=4), GT1b i 12 uker (n=2)).
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem höfðu áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II - genotype 1, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Icelandic: Hjá þeim sem fengu meðferð (N=68) var miðgildi aldurs 58 ár (á bilinu: 32-77 ár); 83,8% voru karlkyns; 58,8% voru svartir; 73,5% voru smitaðir af lifrarbólgu C arfgerð 1a; 75,0 % voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 5 og 69,1% voru í blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=68) hadde en median alder på 58 år (område: 32-77 år), 83,8 % var menn, 58,8 % var svarte, 73,5 % av pasientene var HCV GT1a-infiserte, 75,0 % hadde CKD-stadium 5 og 69,1 % var på hemodialyse.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Viekirax með eða án dasabuvirs verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar legemidler som inneholder etinyløstradiol (dvs. de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer) må bytte til alternativ prevensjon (f.eks. prevensjon som kun inneholder progestin eller ikke-hormonelle metoder) før oppstart av behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir (se pkt.
Icelandic: I
Norwegian Bokmål: NA
Icelandic: Aukin útsetning fyrir dasabuviri er líklega vegna hömlunar CYP2C8 og aukning á paritapreviri er líklega vegna þess að gemfibrozil hamlar
Norwegian Bokmål: Økning i dasabuvir eksponering kan skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skyldes hemming av OATP1B1 ved gemfibrozil.
Icelandic: á ALAT í tengslum við Viekirax og dasabuvir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Norwegian Bokmål: Selv om økninger i ALAT assosiert med Viekirax og dasabuvir har vært asymptomatiske skal pasienten bes om å være oppmerksom på tidlige tegn på leverbetennelse, slik som fatigue, svakhet, mangel på appetitt, kvalme og oppkast, så vel som senere tegn slik som gulsott eller misfarget avføring.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með Viekirax ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1].
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter med GT4 infeksjon ble behandlet med Viekirax med RBV (ikke-cirrhose i 12 uker (n=2) og cirrhose i 24 uker (n=1)).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi Viekirax samhliða dasabuviri og/eða ribavirini.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Viekirax i kombinasjon med dasabuvir og/eller ribavirin er fastslått.
Icelandic: ÓPÍÖT Methadon 20-120 mg einu sinni á sólarhring8
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig8
Icelandic: HCV arfgerð 1b Viekirax og dasabuvir
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Icelandic: Hafa ekki áður fengið peginterferon + ribavirin-meðferð, með einkennalausa skorpulifur
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og peginterferon+ribavirin-behandlingserfarne, med kompensert cirrhose
Icelandic: SVR12, n/N (%) [95% CI] Niðurstöður fyrir einstaklinga sem ekki náðu SVR12 Veirufræðilegur brestur á meðferð Bakslag eftir meðferð Aðrar niðurstöðurb a.
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12 Virologisk svikt under behandling Tilbakefall etter behandling Annenb a. Inkluderer alle HCV GT1 pasienter i del 2 unntatt pasienter i arm G som ikke fikk anbefalt behandlingsregime.
Icelandic: Áhrif ombitasvirs á útsetningu fyrir paritapreviri voru í lágmarki (5% til 27% breyting) á meðan útsetning fyrir dasabuviri jókst um u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Effekten av ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir I nærvær av ombitasvir ble eksponeringen av paritaprevir minimalt påvirket (5 % til 27 % endring), mens eksponeringen av dasabuvir økte med ca. 30 %.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Norwegian Bokmål: • mindre enn 12 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen hos HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter var tilsvarende den som ble observert i HCV monoinfiserte pasienter.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkun Viekirax með eða án dasabuvirs og colchicins.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom Viekirax med eller uten dasabuvir og kolkisin har ikke blitt utredet.
Icelandic: Ritonavir skammturinn í Viekirax eykur lyfjahvörf atazanavirs.
Norwegian Bokmål: Ritonavirdosen i Viekirax vil gi atazanavir økt farmakokinetikk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Viekirax.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Viekirax.
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasabuvirs (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i behandlingen med kolkisin er anbefalt hos pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon hvis behandling med Viekirax med eller uten dasabuvir er nødvendig (se pkt.
Icelandic: OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B1 ved paritaprevir.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða
Norwegian Bokmål: c. Substitusjoner ble observert i kombinasjon med andre behandlingskrevende substitusjoner på NS3 i posisjon R155 eller D168.
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með pegIFN+RBV, án skorpulifrar Hönnun rannsóknar:
Norwegian Bokmål: PEARL-II - genotype 1b, pegIFN + RBV-behandlingserfarne, uten cirrhose
Icelandic: Vihuma má nota í öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Ekki má nota Vihuma:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vihuma:
Icelandic: Sjá kafla 2, "Vihuma inniheldur natríum".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "Vihuma inneholder natrium".
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett som anbefalt av lege eller apotek.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Icelandic: Þessar upplýsingar voru staðfestar með langtíma eftirfylgni hjá 49 af þeim börnum sem fengu meðferð á viðbótartímabili sem var að miðgildi u.þ.b. 30 mánuðir (á bilinu 9,5 til 52 mánuðir), á þessu tímabili fengu 45% barnanna engar sjálfkrafa blæðingar.
Norwegian Bokmål: Disse dataene ble bekreftet i en langtidsoppfølging av 49 av disse barna som ble behandlet i en ekstra, ca 30 måneders medianperiode (spenn fra 9,5 til 52 måneder); i løpet av denne perioden hadde 45 % av barna ingen spontane blødninger.
Icelandic: Ef gleymist að nota Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum var Vihuma notað til að endurheimta storknun með öruggum og áhrifaríkum hætti hjá hundum með dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble Vihuma brukt for å gjenopprette hemostase på en sikker og effektiv måte hos hunder med hemofili.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sprautað inn meira af Vihuma en mælt er fyrir um.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Vihuma enn du bør.
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Vihuma til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Icelandic: Börn Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem talin eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Vihuma 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma 6.
Icelandic: Upplýsingar um Vihuma og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Vihuma er og hva det brukes mot
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 7,35 mg af natríum í hverjum millilítra af blandaðri lausn (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Icelandic: Akstur og notkun véla Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vihuma påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vihuma Ekki má hætta að nota Vihuma án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Vihuma Ikke slutt å bruke Vihuma uten å rådføre deg med lege eller apotek.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur til að blóðið myndi kekki og blæðing stöðvist.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Icelandic: Börn Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta eða gefa stærri skammta.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Norwegian Bokmål: Fordi det kan være nødvendig å gi faktor VIII oftere til barn, kan det bli nødvendig å bruke utstyr for sentral venetilgang (CVAD, en ekstern kobling som gir tilgang til blodstrømmen gjennom et kateter uten injeksjon gjennom huden).
Icelandic: Vihuma hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Vihuma har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Ónæmingargeta Vihuma var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Icelandic: Þú skalt ekki auka heildarskammtinn af Vihuma til að stjórna blæðingum, nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke øk den totale dosen av Vihuma for å kontrollere blødninger uten å ha rådført deg med legen din.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá fullorðnum og börnum en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum eða gefa þeim stærri skammta.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Norwegian Bokmål: Vihuma injiseres vanligvis inn i en vene (intravenøst) av en lege eller sykepleier med erfaring i behandling av pasienter med hemofili A. Bare etter tilstrekkelig opplæring kan du eller andre personer gi en Vihuma-injeksjon.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta inniheldur 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Vihuma hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á dreyrasýki A (meðfæddum skorti á storkuþætti VIII) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Vihuma (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen du skal ha med Vihuma (i internasjonale enheter = IE) ut fra din tilstand og kroppsvekt, og ut fra om legemidlet skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Icelandic: Biotest AG (Germany)
Norwegian Bokmål: Biotest AG (Germany) Teл.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (kraftig, plutselig allergisk reaksjon) mot Vihuma.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá 32 fullorðnum sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A var miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð 468,7 a.e./kg/mánuði.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Norwegian Bokmål: Vihuma er framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i genetisk modifiserte humane embryoniske nyreceller (HEK) 293F.
Icelandic: Notkun handa börnum
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
Icelandic: Vihuma kemur í staðinn fyrir storkuþátt VIII sem vantar og er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A og má nota í öllum aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av mutagent potensiale for Vihuma.
Icelandic: Hvernig geyma á Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma