FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les études ont comparé Nplate à un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Todos os estudos compararam o Nplate com um placebo (um tratamento simulado).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nplate sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nplate são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Deux études principales portant sur des adultes et une troisième étude portant sur des enfants ont montré que Nplate est efficace dans le traitement du PTI chronique.
Portuguese: Dois estudos principais realizados em adultos e um terceiro realizado em crianças demonstraram que o Nplate é eficaz no tratamento da PTI crónica.
French: Nplate est utilisé lorsqu'un traitement par des médicaments tels que les corticostéroïdes ou les immunoglobulines n'a pas fonctionné.
Portuguese: O Nplate é utilizado quando o tratamento com medicamentos como os corticosteroides ou as imunoglobulinas não foi bem-sucedido.
French: La société qui commercialise Nplate fournira aux médecins un «calculateur de posologie» pour les aider à calculer les volumes parfois très faibles de Nplate à injecter.
Portuguese: A empresa que comercializa o Nplate fornecerá aos médicos um «calculador de dose» para os ajudar a calcular os volumes por vezes muito reduzidos de Nplate que é necessário injetar.
French: Par conséquent, chez les patients avec une rate intacte, la possibilité de la retirer devrait être évaluée de manière périodique.
Portuguese: Por conseguinte, em doentes com o baço intacto, a possibilidade de remover o baço deve ser avaliada periodicamente.
French: Les adultes dont les taux de plaquettes sont stables peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu les instructions appropriées.
Portuguese: Os adultos cujos níveis de plaquetas são estáveis podem autoadministrar a injeção do medicamento depois de receberem treino adequado.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Nplate e para que é utilizado?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nplate, le 4 février 2009.
Portuguese: Em 4 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Nplate.
French: L'augmentation du nombre de plaquettes est durable et pertinente d'un point de vue clinique pour les deux groupes, bien que le traitement se contente de diminuer les symptômes et ne constitue pas un moyen de guérison.
Portuguese: A melhoria na contagem de plaquetas foi duradoura e clinicamente relevante em ambos os grupos, embora o tratamento apenas controle os sintomas e não seja uma cura.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients souffrant de PTI présentent un nombre faible de plaquettes et des risques de saignement.
Portuguese: Os doentes com PTI apresentam contagens de plaquetas reduzidas e risco de hemorragia.
French: Nplate n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles sanguins.
Portuguese: O Nplate só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças do sangue.
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Portuguese: O Nplate contém a substância ativa romiplostim.
French: Les médecins peuvent également recevoir un kit de formation pour l'administration à domicile, qui comprend du matériel sur la formation des patients qui s'injecteront eux-mêmes Nplate, et du matériel destiné aux patients sur la manière de préparer le médicament pour injection.
Portuguese: Os médicos podem também receber pacotes de material informativo sobre a administração do medicamento em casa contendo materiais sobre como treinar os doentes a autoadministrarem a injeção de Nplate, bem como materiais para os doentes sobre como preparar o medicamento para a injeção.
French: Pourquoi Nplate est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nplate?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nplate, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Nplate, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le romiplostim a été conçu pour se fixer sur les mêmes cibles (récepteurs) que la thrombopoïétine et les stimuler.
Portuguese: O romiplostim foi concebido para se ligar aos mesmos alvos (recetores) que a trombopoietina e os estimular.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nplate?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nplate?
French: Les patients ont été traités pendant 24 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'augmentation du nombre de plaquettes au-dessus du seuil de 50 millions de plaquettes par millilitre pendant au moins six des huit dernières semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante 24 semanas e o principal parâmetro de eficácia foi o aumento da contagem de plaquetas acima de um limiar de 50 milhões de plaquetas por mililitro de sangue durante, pelo menos, 6 das últimas 8 semanas de tratamento.
French: Un nombre de plaquettes inférieur à 30 millions par millilitre expose les patients à des risques de saignement, les taux normaux se situant entre 150 et 400 millions par millilitre.
Portuguese: Uma contagem de plaquetas abaixo dos 30 milhões por mililitro coloca os doentes em risco de hemorragia, enquanto a contagem normal é de 150 a 400 milhões de plaquetas por mililitro.
French: Des études à long terme impliquant plus de 1 000 patients, certains traités pendant plus de cinq ans, ont confirmé que Nplate restait efficace tant chez les patients ayant subi une ablation de la rate que chez ceux ayant toujours leur rate.
Portuguese: Estudos de longa duração que incluíram mais de 1000 doentes, alguns tratados durante mais de 5 anos, confirmaram que a eficácia do Nplate se manteve tanto em doentes aos quais o baço tinha sido removido como em doentes que tinham o baço.
French: Nplate est utilisé à partir de l'âge d'un an chez les patients atteints de purpura thrombopénique idiopathique (PTI) chronique, une maladie dans laquelle le système immunitaire du patient détruit les plaquettes (composants du sang qui contribuent à sa coagulation).
Portuguese: O Nplate é utilizado em doentes a partir de 1 ano de idade com púrpura trombocitopénica imune (PTI) crónica (longa duração), uma doença em que o sistema imunitário do doente destrói as plaquetas (componentes do sangue que contribuem para a sua coagulação).
French: Nplate est une poudre à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: O Nplate é um pó para preparação de uma solução injetável.
French: La première étude portait sur 63 patients dont la maladie n'était pas contrôlée malgré une ablation de la rate.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 63 doentes cuja doença não ficou controlada apesar da remoção do baço.
French: La rate, un organe situé derrière l'estomac, intervient dans la destruction de plaquettes dans le sang.
Portuguese: O baço, um órgão situado atrás do estômago, está envolvido na eliminação das plaquetas do sangue.
French: Dans l'organisme, une hormone appelée «thrombopoïétine» stimule normalement la production de plaquettes dans la moelle osseuse.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada «trombopoietina» normalmente estimula a produção de plaquetas na medula óssea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les enfants sont des infections du nez et de la gorge, le nez qui coule, de la toux, de la fièvre, des douleurs dans la bouche et la gorge, des douleurs abdominales (ventre), de la diarrhée, des éruptions cutanées et des ecchymoses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em crianças incluem infeções do nariz e da garganta, corrimento nasal, tosse, febre, dor na boca e na garganta, dor abdominal (barriga), diarreia, erupção cutânea e nódoas negras.
French: Nplate ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au romiplostim, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (une bactérie).
Portuguese: O uso do Nplate é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao romiplostim, a qualquer outro componente do medicamento ou a proteínas produzidas por Escherichia coli (uma bactéria).
French: En imitant l'action de la thrombopoïétine, le romiplostim stimule la production de plaquettes, augmentant ainsi leur nombre dans le sang et réduisant le risque de saignement.
Portuguese: Ao mimetizar a ação da trombopoietina, o romiplostim estimula a produção de plaquetas, aumentando assim as contagens de plaquetas no sangue e reduzindo o risco de hemorragia.
French: La dose de départ est fonction du poids du patient, puis ajustée pour maintenir le nombre de plaquettes aux niveaux visés.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente e é ajustada para manter as contagens de plaquetas nos valores de referência.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nplate chez les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des infections du nez et de la gorge et des réactions allergiques (hypersensibilité) telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et des gonflements rapides sous la peau.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes em adultos associados ao Nplate (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) incluem dor de cabeça, infeções do nariz e da garganta e reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção cutânea, comichão e inchaço rápido debaixo da pele.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Portuguese: A substância ativa do Nplate, o romiplostim, estimula a produção de plaquetas.
French: Comment Nplate agit-il?
Portuguese: Como funciona o Nplate?
French: L'Agence a constaté que Nplate était efficace chez les patients qui avaient subi une ablation de la rate, ainsi que chez les patients qui n'avaient pas subi d'ablation de la rate.
Portuguese: A Agência concluiu que o Nplate foi eficaz em doentes aos quais foi removido o baço, bem como em doentes aos quais o baço não foi removido.
French: Comment Nplate est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Nplate?
French: La deuxième étude portait sur 62 patients dont le PTI avait été traité auparavant (mais n'ayant pas subi une ablation de la rate).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 62 doentes cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (mas que não tinham o seu baço removido).
French: Le traitement doit être interrompu après quatre semaines de traitement à la dose maximale si le nombre de plaquettes n'est pas suffisamment élevé pour réduire le risque de saignement.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a contagem de plaquetas não atingir níveis suficientemente elevados para reduzir o risco de hemorragia após 4 semanas de tratamento com a dose máxima de Nplate.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nplate, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nplate, consulte o Folheto Informativo.
French: C'est pourquoi Nplate a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por PTI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Nplate foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Portuguese: O estudo em crianças incluiu 62 doentes entre 1 e menos de 18 anos de idade cuja PTI tinha sido tratada anteriormente (incluindo alguns doentes aos quais o baço tinha sido removido).
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Portuguese: O Nplate pode ser utilizado em doentes aos quais o baço tenha sido removido para controlar a doença e em doentes que ainda têm o baço.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nplate ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nplate.
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 52 % des patients qui ont reçu Nplate (22 patients sur 42), contre 10 % des patients recevant le placebo (2 patients sur 20).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 52 % dos doentes que receberam o Nplate (22 em 42), em comparação com 10 % dos doentes que receberam o placebo (2 em 20).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 61 % des patients qui ont reçu Nplate (25 patients sur 41), contre 5 % des patients recevant le placebo (1 patient sur 21).
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 61 % dos doentes que receberam Nplate (25 em 41), em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 21).
French: Le nombre de plaquettes a dépassé le seuil chez 38 % des patients qui ont reçu Nplate (16 patients sur 42), tandis qu'aucun patient sur les 21 recevant le placebo n'a constaté une telle amélioration.
Portuguese: A contagem de plaquetas aumentou acima do limiar em 38 % dos doentes que receberam Nplate (16 em 42), em comparação com nenhum dos 21 doentes que receberam o placebo.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Nplate pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: 3 (3 x 1) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla)
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Portuguese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nucala são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Portuguese: Mais informações sobre Nucala podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Nucala (mépolizumab)
Portuguese: Nucala (mepolizumab)
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Nucala autorizado na UE?
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Portuguese: Isto ajuda a reduzir a inflamação, resultando numa redução dos ataques de asma e numa melhoria dos sintomas.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Portuguese: Em crianças, a asma eosinofílica é rara, e os dados disponíveis são, por conseguinte, limitados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nucala?
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nucala são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Nucala são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Portuguese: Além disso, a redução da dose de corticosteroides foi considerada clinicamente relevante, dadas as complicações potenciais do tratamento de longa duração com corticosteroides.
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção sob a pele da parte superior do braço, da coxa ou do abdómen (barriga) uma vez a cada 4 semanas.
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nucala durante os estudos?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nucala (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Portuguese: A Agência concluiu que os dados disponíveis indicam que Nucala atua de forma semelhante em adultos e crianças e, por conseguinte, os resultados em adultos aplicam-se também a crianças com asma eosinofílica.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nucala, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Portuguese: A redução dos níveis eosinófilos no sangue alcançada em crianças também foi comparável à observada com as doses padrão em adultos.
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
Portuguese: É utilizado em associação com outros medicamentos em doentes cuja asma seja grave e não esteja bem controlada com tratamentos anteriores.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Portuguese: A 2 de dezembro de 2015, Nucala recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Portuguese: Mais de metade (37 em 69) dos doentes que receberam Nucala foi capaz de reduzir a sua dose diária de corticosteroides em mais de 50 %, para uma dose de 5 mg ou menos, e 10 deles foram capazes de interromper totalmente o tratamento com corticosteroides, em comparação com cerca de um terço dos doentes que receberam o placebo (22 em 66, 5 dos quais foram capazes de interromper o tratamento com corticosteroides).
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Portuguese: As reações no local da injeção e a dor nas costas são também frequentes e afetam 1 em cada 10 doentes.
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Portuguese: A substância ativa de Nucala, o mepolizumab, é um tipo de proteína denominada anticorpo monoclonal, que se liga a uma substância específica no organismo.
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 576 adultos e adolescentes que receberam Nucala a cada 4 semanas durante 28 semanas.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em crianças com 6 a 11 anos de idade que mostrou que uma dose de 40 mg de Nucala administrada sob a pele produziu níveis da substância ativa no organismo comparáveis aos níveis observados com as doses padrão em adultos.
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Portuguese: Outras informações sobre Nucala
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
Portuguese: Em adultos, a redução dos ataques de asma graves observados e a consequente necessidade de tratamento hospitalar foi considerada importante e superou o risco reduzido de efeitos secundários.
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
Portuguese: Os benefícios de Nucala na asma eosinofílica grave que não esteja bem controlada por tratamentos anteriores foram demonstrados em três estudos principais, nos quais foi comparado com uma injeção de placebo (tratamento simulado).
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia utilizado nestes estudos foi o número de ataques graves (exacerbações) de asma que ocorreram durante o tratamento, tendo-se verificado uma redução para cerca de metade nos doentes que receberam Nucala.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado?
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-5, o mepolizumab bloqueia a sua ação, diminuindo assim o número de eosinófilos.