FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Când este corectat în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani (143 ± 27,9 ml/h şi kg) decât cel observat la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani (117 ± 26,1 ml/h şi kg) şi la cele două grupe de adulţi (82,1 ± 16,8 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 56,5 ± 9,7 ml/h şi kg la grupa de vârstă ≥
Bulgarian: Коригираният към телесното тегло тотален клирънс на гадоверсетамид е по-висок във възрастовата група от 2 до 11 години (143 ± 27,9 ml/h/kg) в сравнение с възрастовата група от 12 до 18 години (117 ± 26,1 ml/h/kg) и с двете популации възрастни (82,1 ± 16,8 и 56,5 ± 9,7 ml/h/kg съответно във възрастовите групи 19 до 64 и ≥ 65 години).
Romanian: Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium - cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM - şi ligantul versetamidă.
Bulgarian: Гадоверсетамид е хелат, съдържащ гадолиний, който има парамагнитни свойства и определя ефекта на засилване на контраста при ЯМР, и лиганда версетамид.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Bulgarian: Това, обаче, не е било наблюдавано при клиничните проучвания с Optimark.
Romanian: Seringile preumplute cu Optimark sunt furnizate în următoarele ambalaje:
Bulgarian: Optimark предварително напълнени спринцовки се предлагат в следните видове опаковки:
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст.
Romanian: În consecinţă Optimark nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi la pacienţii care au fost supuşi sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat, precum şi la nou-născuţi.
Bulgarian: По тази причина Optimark не трябва да се прилага при пациенти с трансплантиран черен дроб или такива, които са подложени на чернодробна трансплантация, и при новородени.
Romanian: FSN este o afecţiune care implică îngroşarea pielii şi ţesutului conjunctiv.
Bulgarian: НСФ е заболяване, проявяващо се със задебеляване на кожата и съединителната тъкан.
Romanian: Mărimile ambalajului:
Bulgarian: Видове опаковки:
Romanian: Hidroxid de calciu
Bulgarian: Калциев хидроксид
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции (вж. точка 4.8).
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Bulgarian: Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1,49 ± 0,15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2,11 ± 0,62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
Bulgarian: Елиминационният полуживот при доза 100 микромола/kg варира от 1,49 ± 0,15 часа при здрави доброволци до 2,11 ± 0,62 часа при пациенти без бъбречноувреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб).
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, volumul mediu de distribuţie la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică) a fost de 158,7 ± 29,0 până la 214,3 (cu variaţii între 116,4 şi 295,0) ml/kg.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при доза 100 микромола/kg при пациенти без бъбречно увреждане (вкл. здрави индивиди и пациенти със заболявания на ЦНС или черния дроб) е бил 158,7 ± 29,0 до 214,3 ml/kg (интервал 116,4 до 295,0 ml/kg).
Romanian: Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: версетамид, калциев хидроксид, калциев хлорид дихидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са били странен вкус в устата, усещане за топлина, главоболие и замаяност.
Romanian: Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală.
Bulgarian: Малко вероятно е при пациенти с нормална бъбречна функция да се проявят симптоми на остра токсичност.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii, după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената кутия и на флакона след "Годен до:", респективно "EXP".
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.3).
Romanian: Cum se administrează Optimark
Bulgarian: Как се прилага Optimark
Romanian: Concentraţii serice crescute ale ALAT, valori anormale ale analizelor de urină, valori anormale ale electroliţilor urinari, albuminurie, concentraţii serice crescute ale CPK, hemoglobină scăzută
Bulgarian: Повишаване нивото на аланин-аминотрансферазата, абнормни стойности на показателите на урината, абнормни стойности на електролитите в урината, албумин в урината, повишаване на нивото на креатин-фосфокиназата, понижаване на хемоглобина
Romanian: Înaintea injectării mediului de contrast, pacienţii trebuie întrebaţi dacă au prezentat orice formă de alergie (de exemplu alergii la fructe de mare sau la medicamente, rinită alergică (febra fânului), urticarie), dacă sunt hipersensibili la medii de contrast şi dacă au astm bronşic.
Bulgarian: Преди инжектирането на контрастното вещество, пациентите трябва да бъдат разпитани дали имат някакви алергии (напр. алергии към морски храни или лекарствени продукти, сенна хрема, уртикария), дали са свръхчувствителни към контрастни вещества и дали имат бронхиална астма.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
Bulgarian: Optimark се предлага в предварително напълнени спринцовки от полипропилен.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane, prevăzute cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capse de siguranţă din aluminiu.
Bulgarian: Optimark се предлага във флакони, затворени с запушалки от бромобутилова гума и алуминиева обкатка.
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
Bulgarian: при пациенти с трансплантиран черен дроб или
Romanian: • Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към гадоверсетамид или към други гадолиний-съдържащи продукти, или някое от помощните вещества.
Romanian: Dozele mai mari conţin sodiu 1 mmol sau mai mult.
Bulgarian: По-високите дози съдържат 1 mmol натрий или повече и това трябва да се има предвид, ако
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost disgeuzie, senzaţie de căldură, cefalee şi ameţeli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са дисгеузия, усещане за горещина, главоболие и замаяност.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de injecţie intravenoasă periferică, în bolus.
Bulgarian: Средството трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция в периферен съд.
Romanian: umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături
Bulgarian: отоци около очите, отклонения в електрокардиограмата, припадъци, повръщане
Romanian: Ca în cazul altor substanţe de contrast paramagnetice, îmbunătăţirea contrastului IRM prin gadoversetamidă poate afecta vizualizarea leziunilor existente.
Bulgarian: Подобно на всяко парамагнитно контрастно средство, усилването на ЯМР с гадоверсетамид може да намали визуализацията на съществуващите лезии.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
Bulgarian: Флаконите са затворени с запушалки от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасова отчупваща се капачка.
Romanian: Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Bulgarian: Спринцовките Optimark съдържат бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Pe parcursul unei explorări imagistice, nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză.
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една доза по време на едно скенерно изследване.
Romanian: Fibroză sistemică nefrogenă
Bulgarian: Нефрогенна системна фиброза (НСФ)
Romanian: 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
Bulgarian: 30 ml от разтвора съдържат 43,13 mg натрий.
Romanian: Gadoversetamida este dializabilă.
Bulgarian: Гадоверсетамид е диализируем.
Romanian: Optimark a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Bulgarian: Установено е, че Optimark повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Romanian: (≥1/100 şi
Bulgarian: Чести (≥1/100
Romanian: Inspectaţi seringa pentru a observa dacă există semne de pierderi de soluţie.
Bulgarian: Проверете спринцовката за следи от изтичане.
Romanian: • la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност,
Romanian: Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.
Bulgarian: Преди употреба опаковката и разтворът трябва да бъдат проверени.
Romanian: • Substanţa activă este gadoversetamidă.
Bulgarian: Активното вещество е гадоверсетамид.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, при употреба на Optimark е настъпила остра бъбречна недостатъчност, налагаща диализа.
Romanian: După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и неизползванто количество разтвор.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения дразнене в гърлото
Romanian: Seringa este acum pregătită pentru ataşarea acului sau a tubului de perfuzie.
Bulgarian: Сега спринцовката е готова да й се постави игла или инфузионна система.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Bulgarian: При пациенти с нормален бъбречен клирънс около 90 минути след инжектирането могат да се получат точни стойности.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация моля вижте листовката.
Romanian: Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nimic în ac sau în tubul utilizat pentru injectare.
Bulgarian: След това инжекционната система се промива чрез струйно инжектиране на физиологичен разтвор, за да е сигурно, че не е останало нищо по използваните игла или система.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Bulgarian: 20 ml от разтвора съдържат 28,75 mg натрий.
Romanian: Date limitate cu alte substanţe de contrast care conţin gadoliniu sugerează faptul că, pentru excluderea altor metastaze cerebrale la un pacient cu metastază solitară rezecabilă diagnosticată, examenul de RM prin injectarea Optimark în doză de 300 micromol/kg, poate determina mărirea siguranţei diagnostice.
Bulgarian: Ограничените данни от други гадолиний-съдържащи контрастни средства предполагат, че ЯМР изследване с инжектиране на Optimark в доза 300 микромола/kg телесно тегло може да повиши диагностичната сигурност за изключване наличието на допълнителни вътречерепни метастази при пациенти с установена единична операбилна метастаза.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция клирънсът на гадоверсетамид е забавен и влиянието му върху определяне нивата на калция по OCP метода е удължен.
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii sub doi ani.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при деца под две години.
Romanian: Eritem palpebral, durere oculară, vedere înceţoşată, conjunctivită, hiperemie oculară
Bulgarian: Еритем на клепачите, болка в очите, замъглено виждане, конюнктивит, хиперемия на
Romanian: Unele dintre aceste leziuni pot fi vizualizate prin IRM fără mărirea contrastului prin administrarea de medii de contrast.
Bulgarian: Някои от тези лезии могат да са видими при ЯМР, който не е контрастно усилен.
Romanian: Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentraţiei calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.
Bulgarian: Гадоверсетамид не повлиява другите методи за измерване на серумния калций, като например аресназо-III колориметричния метод, атомно-абсорбционна спектроскопия и масспектроскопия с индуктивно свързана плазма.
Romanian: • la alte substanţe de contrast care conţin gadolinium
Bulgarian: към други съдържащи гадолиний средства
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Romanian: Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR <30ml/min/1,73m2) и/или остра бъбречна недостатъчност.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност, и при пациенти с трансплантиран черен дроб или при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация.
Romanian: În prezenţa gadoversetamidei, tehnica OCP determină în mod eronat o valoare redusă a concentraţiei calciului plasmatic.
Bulgarian: При наличие на гадоверсетамид, ОСР методът дава грешна ниска стойност за нивото на серумния калций.
Romanian: scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces
Bulgarian: намален апетит, чувство за тревожност, нарушение на съня, сънливост, усещане за парене, световъртеж, шум в ушите, зачервяване на клепачите, болка в окото, замъглено виждане, кървясали очи, усещане за сърцебиене, неправилен ритъм на сърцето, прескачане на сърцето, ниско кръвно налягане, недостиг на въздух, пресипналост, хрема, стягане в гърлото, повишено слюноотделяне, болка в корема, запек, повишено слюноотделяне, уртикария, студена пот, зачервяване, повишено ниво на едно вещество в кръвта (креатинин), което обикновено се отделя чрез бъбреците, кръв в урината, оток на лицето, слабост и подобни симптоми като умора и усещане за общо неразположение, повишена температура, отоци по краката, студени тръпки, болка, усещане за студени крайници, повишени чернодробни ензими, отклонения от нормата на показателите на урината, повишени стойностти на минералите в урината, белтък в урината, повишени сърдечни и мускулни ензими, намален хемоглобин, усещане за обърканост и дезориентация, треперене, конвулсии, конюнктивит, учестена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, спазъм на дихателните пътища, възпалено гърло или гласни връзки, дразнене в гърлото, кашлица, сърбеж в носа, кихане, изпотяване
Romanian: Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Romanian: Posibilitatea apariţiei convulsiilor în timpul examinării poate fi crescută la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от епилепсия или мозъчни лезии, вероятността от гърчове по време на изследването може да е повишена.
Romanian: • aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie)
Bulgarian: страдате от алергии (например към лекарствени продукти, морски храни, имате сенна хрема или уртикария) или астма
Romanian: D.
Bulgarian: Б.
Romanian: Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Bulgarian: Установено е, че гадоверсетамид повлиява резултатите от измерването на серумния калций чрез орто-крезолфталеин комплексон (OCP) колориметричен метод.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru utilizare unică.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Bulgarian: При електронни регистри: въведете име на продукт, парт.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се поставянето на гъвкав постоянен венозен катетър, вж. точка 4.4. Optimark не трябва да се прилага с автоматичен инжектор на деца на възраст от 2 до 11 години (вж. точка 4.4).
Romanian: Capacul fără filet al seringii şi pistonul sunt din cauciuc bromobutilic.
Bulgarian: Капачката за върха на спринцовката и буталото са направени от бромoбутилова гума.
Romanian: Text pentru ambalajele primare pentru seringă preumplută cu 10 ml
Bulgarian: Текст на първичната опаковка на 10 ml предварително напълнена спринцовка
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Bulgarian: Вашия лекар преди приложението на Optimark, ако:
Romanian: Reacţiile de tip alergic (alergoide) şi alte reacţii idiosincrazice pot apare de asemenea în cazul utilizării gadoversetamidei şi se pot manifesta sub forma reacţiilor cardiovasculare, respiratorii şi cutanate.
Bulgarian: Към гадоверсетамид е възможно да се развият и алергични и други идиосинкратични реакции, като те могат да се проявят като сърдечно-съдови, дихателни или кожни реакции.
Romanian: Tinitus, vertij
Bulgarian: Тинитус, световъртеж
Romanian: Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
Bulgarian: Особено при пациентите със сериозни сърдечни заболявания (напр. тежка сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето) сърдечно-съдовите реакции могат да се влошат.
Romanian: În cazul efectuării IRM la nivel cerebral, dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni se menţine după administrarea unei doze unice de substanţă pentru IRM cu contrast mărit, sau dacă obţinerea unor informaţii mai exacte privind numărul, mărimea, sau extinderea leziunilor, ar putea influenţa atitudinea terapeutică în cazul pacientului respectiv, la subiecţii cu funcţie renală normală se poate administra o a doua injecţie intravenoasă în bolus în doză de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg), într un interval de 30 de minute de la prima injecţie; aceasta poate mări eficacitatea diagnostică a examinării.
Bulgarian: Ако при контрастно-усилено ЯМР изследване на черепа с единична доза остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-точна информация за броя, размера или разпространението на лезиите може да повлияе върху лечението на пациента, при пациенти с нормална бъбречна функция, е възможно прилагането на втора болус инжекция от 0,2 ml/kg (100 микромола/kg) в рамките на 30 минути от първата инжекция, тъй като това би могло да увеличи диагностичната полза от изследването.
Romanian: Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Optimark при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тази възрастова група не са проучени безопасността, ефикасността и въздействието върху още незрялата бъбречна функция.
Romanian: • Optimark nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta sub 4 săptămâni.
Bulgarian: Optimark не трябва да се използва при новородени бебета до 4-седмична възраст.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Bulgarian: 15 юни 2012
Romanian: Optimark la pacienţii aflaţi în aceste situaţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Bulgarian: сте пациент, на който му предстои или пък вече е с трансплантиран черен дроб, тъй като употребата на Optimark при пациенти с такива състояния е свързана със заболяването, наречено нефрогенна системна фиброза (НСФ).
Romanian: MICI Text pentru ambalajele primare pentru flacon cu 10 ml
Bulgarian: Текст за първичната опаковка на флакона от 10 ml