FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Finnish: Doraviriinin teho perustuu kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, vaikuttavalla vertailuaineella tehdyn kolmannen vaiheen monikeskustutkimuksen (DRIVE-FORWARD ja DRIVE-AHEAD) 96 viikon tulosten analyyseihin HIV-1-infektioituneista potilaista, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkkeitä (n = 1494).
English: The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Finnish: Lihaskipu, lihasheikkous ja alentuneet veren kalium- tai fosfaattiarvot voivat johtua munuaistiehyiden soluvaurioista.
English: Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Finnish: Sisältää tutkittavat, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön tai tutkimukseen osallistumisen ennen viikkoa 48 välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä (ISG) tai ennen viikkoa 24 viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä (DSG) tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, sekä tutkittavat, joiden HIV-1-RNA-määrä oli ≥ 40 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja viikon 24 aikaikkunassa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä.
English: Uncommon aspartate aminotransferase increased, lipase increased, amylase increased, haemoglobin decreased
Finnish: Melko harvinainen kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut lipaasiarvo, kohonnut amylaasiarvo, alentunut hemoglobiiniarvo
English: • muscle symptoms (pain, stiffness)
Finnish: • lihasoireet (kipu, jäykkyys)
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Finnish: Kohtalaisen laajat tiedot (300−1000 raskaudesta) tenofoviiridisoproksiilin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan vaikutukseen eivätkä sikiötoksisuuteen tai neonataaliseen toksisuuteen.
English: insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
Finnish: unettomuus kattaa seuraavat tilat: unettomuus, nukahtamisvaikeus ja unihäiriö masennus kattaa seuraavat tilat: masennus, masentunut mieliala, vaikea-asteinen masennus ja pitkäaikainen masennushäiriö ahdistuneisuus kattaa seuraavat tilat: ahdistuneisuus ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö vatsakipu kattaa seuraavat tilat: vatsakipu ja ylävatsakipu vatsavaivat kattaa seuraavat tilat: vatsavaivat ja ylävatsavaivat pehmeät ulosteet kattaa seuraavat tilat: pehmeät ulosteet ja poikkeavat ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö kattaa seuraavat tilat: ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö ja tiheä ulostaminen ihottuma kattaa seuraavat tilat: ihottuma, makulaarinen ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma,
English: ≥ 200 cells/mm
Finnish: ≥ 200 solua/mm
English: Psychiatric disorders Common abnormal dreams, insomnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen poikkeavat unet, unettomuus
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
English: Tenofovir disoproxil is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54 %.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili poistuu tehokkaasti hemodialyysissä, ja uuttokerroin on noin 54 %.
English: • headache, dizziness, sleepiness
Finnish: • päänsärky, huimaus, uneliaisuus
English: Following oral dosing, peak plasma concentrations are achieved 2 hours after dosing.
Finnish: Suun kautta annettaessa huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2 tunnin kuluttua annoksesta.
English: In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator.
Finnish: DRIVE-FORWARD-tutkimuksessa satunnaistettiin 766 tutkittavaa, ja he saivat vähintään yhden annoksen joko doraviriinia 100 mg tai darunaviiria + ritonaviiria 800 + 100 mg kerran vuorokaudessa, ja näitä kumpaakin annettiin yhdessä emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän (FTC/TDF) tai abakaviiri/lamivudiini-yhdistelmän (ABC/3TC) kanssa tutkijan valinnan mukaan.
English: • decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
Finnish: • veren punasolujen väheneminen (anemia)
English: Refer to Resistance section for NNRTI substitutions that were part of exclusion criteria.
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvät substituutiot (ks. kohta Resistenssi) kuuluivat tutkimusten poissulkukriteereihin.
English: Pharmacokinetic parameters were not altered by diminishing hepatic function.
Finnish: Maksan toiminnan heikkeneminen ei muuttanut farmakokineettisiä parametrejä.
English: Doravirine has not been studied in patients with end-stage renal disease or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).
English: These medicinal products include, but are not limited to the following:
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi:
English: At baseline, the median age of subjects was 31 years (range 18-70 years), 85 % were male, 52 % were non-white, 3 % had hepatitis B or C co-infection, 14 % had a history of AIDS, 21 % had HIV-1 RNA > 100,000 copies per mL, and 12 % had CD4
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 31 vuotta (vaihteluväli 18−70 vuotta), 85 % oli miehiä, 52 % oli muita kuin valkoihoisia, 3 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio, 14 %:lla oli todettu AIDS, 21 %:lla HIV-1-RNA-määrä oli > 100 000 kopiota/ml ja 12 %:lla CD4-positiivisten T-solujen määrä oli < 200 solua/mm
English: • sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Finnish: • sirolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen)
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittyminen virtsaan on vähäistä.
English: Subjects were randomized to either switch to Delstrigo at baseline [N= 447, Immediate Switch Group (ISG)], or stay on their baseline regimen until Week 24, at which point they switched to Delstrigo [N= 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin joko vaihtamaan Delstrigo-hoitoon lähtötilanteessa [N = 447, välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmä (ISG)] tai jatkamaan lähtötilanteen hoito-ohjelmaa viikkoon 24 asti, jolloin heidät vaihdettiin saamaan Delstrigo-hoitoa [N = 223, viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmä (DSG)].
English: Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinainen neutropenia*, anemia*, trombosytopenia*
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
Finnish: Delstrigo-tabletit sisältävät laktoosia Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Finnish: HI-virus (HIV) on AIDSin (immuunikadon) aiheuttaja.
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established (see section 5.1).
Finnish: NNRTI-resistenssiin liittyvien eri substituutioiden aiheuttamalle lääkeherkkyyden heikkenemiselle, joka johtaa kliinisen tehon heikkenemiseen, ei ole asetettu raja-arvoa (ks. kohta 5.1).
English: The effects of tenofovir disoproxil associated changes in BMD and biochemical markers on long-term bone health and future fracture risk are unknown.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien luuntiheyden ja luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden muutosten vaikutusta luuston pitkäaikaiseen terveyteen ja myöhempään murtumariskiin ei tunneta.
English: Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta annetaan vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
English: Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Finnish: Kalvopäällyste Karnaubavaha (E903) Hypromelloosi (E464) Keltainen rautaoksidi (E172) Laktoosimonohydraatti Titaanidioksidi (E171) Triasetiini (E1518)
English: Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV infected adult subjects with varying degrees of renal impairment defined according to baseline CrCl (normal renal function when CrCl > 80 mL/min; mild with CrCl = 50-79 mL/min; moderate with CrCl = 30-49 mL/min and severe with CrCl = 10-29 mL/min).
Finnish: Tenofoviirin farmakokineettiset parametrit määritettiin tenofoviiridisoproksiilin 245 mg:n kertaannoksen jälkeen 40 aikuiselta, joilla ei ollut HIV-infektiota mutta joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta lähtötilanteen kreatiniinipuhdistuma-arvon perusteella (normaali munuaisten toiminta: CrCl > 80 ml/ml, lievä vajaatoiminta: CrCl = 50-79 ml/min, kohtalainen vajaatoiminta: CrCl = 30−49 ml/min ja vaikea vajaatoiminta: CrCl = 10-29 ml/min).
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Finnish: Lamivudiini ja tenofoviiridisoproksiili erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
English: None of the 24 subjects (11 in the immediate switch group, 13 in the delayed switch group) with baseline NNRTI mutations (RT K103N, G190A, or Y181C) experienced virologic failure through Week 48, or at time of discontinuation.
Finnish: Yhdelläkään 24 tutkittavasta (11 tutkittavaa välittömästi hoitoa vaihtaneiden ryhmässä ja 13 tutkittavaa viiveellä hoitoa vaihtaneiden ryhmässä), joilla oli lähtötilanteessa NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita (käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita K103N, G190A tai Y181C), hoitoa ei todettu virologisesti tehottomaksi viikkoon 48 mennessä tai hoidon keskeyttämisen ajankohtana.
English: What Delstrigo is
Finnish: Mitä Delstrigo on
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen väsymys, kuume*
English: Tenofovir is eliminated by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion with a renal clearance in adults with CrCl greater than 80 mL per minute of 243.5 ± 33.3 mL per minute (mean ± SD).
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu glomerulussuodatuksen ja munuaistiehyissä tapahtuvan aktiivisen erittymisen välityksellä, ja aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on yli 80 ml/min, munuaispuhdistuma on 243,5 ± 33,3 ml/min (keskiarvo ± SD).
English: Discontinued study due to AE or Death
Finnish: Hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi
English: The pharmacokinetics of tenofovir following a 245 mg dose of tenofovir disoproxil have been studied in healthy subjects with moderate to severe hepatic impairment.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu 245 mg:n tenofoviiridisoproksiiliannoksen jälkeen terveillä tutkittavilla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu aikuisilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, eikä loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka saavat peritoneaalidialyysihoitoa tai muuta dialyysihoitoa.
English: Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa kaniineilla todettiin varhaisten alkiokuolemien lisääntymistä mutta tätä vaikutusta ei havaittu rotilla (ks. kohta 5.3).
English: Expected:  canagliflozin  liraglutide  sitagliptin
Finnish: Odotetut:  kanagliflotsiini  liraglutidi  sitagliptiini
English: Biotransformation Based on in vitro data, doravirine is primarily metabolised by CYP3A.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä.
English: Lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Finnish: Lamivudiini voi estää solujen DNA:n kahdentumista (ks. kohta 5.3).
English: Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Finnish: Lamivudiinille resistenttejä HIV-1-variantteja on valikoitunut soluviljelmässä ja lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla.
English: Co-administration with the moderate CYP3A inducer rifabutin decreased doravirine concentrations (see Table 1).
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A:n kohtalaisen induktorin, rifabutiinin, kanssa pienensi doraviriinin pitoisuuksia (ks. taulukko 1).
English: • modafinil (a medicine to treat excessive sleepiness)
Finnish: • modafiniili (poikkeavan nukahtelun hoidossa käytettävä lääke)
English: Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be administered with doravirine unless needed for dose adjustment (e.g., with rifabutin) (see sections 4.2 and 4.5).
Finnish: Doraviriini/lamivudiini/tenofoviiridisoproksiili-valmistetta ei saa käyttää yhdessä doraviriinin kanssa paitsi, jos doraviriinia tarvitaan annostuksen säätämiseen (esim. rifabutiinia käytettäessä) (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
English: HIV-1 isolates from patients (n = 20) whose HIV-1 expressed a mean of 3 zidovudine associated RT amino acid substitutions (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, or K219Q/E/N) showed a 3.1-fold decrease in the susceptibility to tenofovir.
Finnish: Potilailta (n = 20), joiden HIV-1-virus ilmensi keskimäärin kolmea tsidovudiiniresistenssiin liittyvistä käänteiskopioijaentsyymin aminohapposubstituutiosta (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F tai K219Q/E/N), saaduissa HIV-1-isolaateissa herkkyys tenofoviirille oli alentunut 3,1-kertaisesti.
English: The median EC50 values of lamivudine were 60 nM (range: 20 to 70 nM), 35 nM (range: 30 to 40 nM), 30 nM (range: 20 to 90 nM), 20 nM (range: 3 to 40 nM), 30 nM (range: 1 to 60 nM), 30 nM (range: 20 to 70 nM), 30 nM (range: 3 to 70 nM), and 30 nM (range: 20 to 90 nM) against HIV-1 clades A-G and group O viruses (n = 3 except n = 2 for clade B) respectively.
Finnish: Lamivudiinin EC50-arvojen mediaanit HIV-1:n alaryhmien A−G viruksia ja O-ryhmän viruksia (n = 3, paitsi alaryhmässä B n = 2) vastaan olivat 60 nM (vaihteluväli: 20-70 nM), 35 nM (vaihteluväli: 30-40 nM), 30 nM (vaihteluväli: 20-90 nM), 20 nM (vaihteluväli: 3-40 nM), 30 nM (vaihteluväli: 1-60 nM), 30 nM (vaihteluväli: 20-70 nM), 30 nM (vaihteluväli: 3-70 nM) ja 30 nM (vaihteluväli: 20-90 nM).
English: Blood tests may also show: • increased levels in liver enzymes (ALT)
Finnish: Verikokeissa voidaan havaita myös: • kohonnut maksaentsyymiarvo (ALAT).
English: In DRIVE-AHEAD, a lower proportion of subjects who discontinued due to an adverse event by Week 48 was seen for the Delstrigo group (3.0 %) compared with the EFV/FTC/TDF group (6.6 %).
Finnish: DRIVE-AHEAD-tutkimuksessa pienempi osa Delstrigo-ryhmän potilaista (3,0 %) kuin EFV/FTC/TDF-ryhmän potilaista (6,6 %) keskeytti hoidon haittatapahtuman vuoksi viikkoon 48 mennessä.
English: Lamivudine was not mutagenic in a microbial mutagenicity assay, in an in vitro cell transformation assay, in a rat micronucleus test, in a rat bone marrow cytogenetic assay, and in an assay for unscheduled DNA synthesis in rat liver.
Finnish: Lamivudiini ei ollut mutageeninen mikrobeilla tehdyssä mutageenisuustestissä, solujen transformaatiokokeessa in vitro, rotan mikrotumatestissä, rotan luuytimen sytogeneettisessä testissä eikä S-vaiheen ulkopuolisen DNAsynteesin (unscheduled DNA synthesis) testissä rotan maksassa.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Finnish: • karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini
English: Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
English: What Delstrigo looks like and contents of the pack Delstrigo is available as a yellow, oval-shaped, film-coated tablet, and is debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Finnish: Delstrigo-tabletit ovat keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yhtiön logo ja merkintä 776 ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
English: Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Finnish: Vaikutukset lääkeainepitoisuuksiin Geometristen keskiarvojen suhde (90 % CI)*
English: In clinical trials
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa doraviriini kykeni estämään NNRTI-resistenssiin liittyviä substituutioita K103N, Y181C ja G190A kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
English: HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 40 kopiota/ml
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Finnish: Harvinainen aggressiivisuus, aistiharha, sopeutumishäiriö, mielialan muutos, unissakävely
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
English: HIV-1 isolates with the K65R substitution also showed reduced susceptibility to emtricitabine and lamivudine.
Finnish: HIV-1-isolaateissa, joissa oli K65R-substituutio, havaittiin alentunut herkkyys myös emtrisitabiinille ja lamivudiinille.
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Finnish: Kun HIV-1-potilaille annettiin 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kerta-annoksena tyhjään mahaan, maksimipitoisuus (Cmax) saavutettiin tunnin kuluessa.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen eikä sikiönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia.
English: canagliflozin liraglutide sitagliptin
Finnish: kanagliflotsiini liraglutidi sitagliptiini
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Finnish: Niillä potilailla, joiden virus ilmensi käänteiskopioijaentsyymin L74Vsubstituutiota mutta ei tsidovudiiniresistenssiin liittyviä substituutioita (n = 8), vaste tenofoviiridisoproksiilihoitoon oli heikentynyt.
English: Hypophosphataemia and osteomalacia secondary to proximal renal tubulopathy should be considered in patients at risk of renal dysfunction who present with persistent or worsening bone or muscle symptoms while receiving products containing tenofovir disoproxil (see section 4.4).
Finnish: Proksimaalisesta tubulopatiasta johtuva hypofosfatemia ja osteomalasia on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten toimintahäiriöiden riski ja joilla esiintyy jatkuvia tai pahenevia luu- tai lihasoireita tenofoviiridisoproksiilia sisältäviä lääkkeiden käytön aikana (ks. kohta 4.4).
English: Autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Finnish: HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Finnish: • Muut aineet ovat kroskarmelloosinatrium E468, hypromelloosiasetaattisuksinaatti, magnesiumstearaatti E470b, mikrokiteinen selluloosa E460, vedetön kolloidinen piidioksidi E551, natriumstearyylifumaraatti.
English: In some subjects treated with zidovudine plus didanosine, isolates resistant to multiple RT inhibitors, including lamivudine, have emerged.
Finnish: Joillekin tsidovudiinin ja didanosiinin yhdistelmähoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut useille käänteiskopioijaentsyymin estäjille, myös lamivudiinille, resistenttejä isolaatteja.
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinainen kohonnut kreatiniiniarvo*, proksimaalinen tubulopatia (myös Fanconin oireyhtymä)*
English: At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla havaittiin vähäisiä vaikutuksia maksan ja munuaisten toimintakokeissa ja joissakin tapauksissa maksan painon alenemista.
English: • Doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
Finnish: • doraviriini - ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI)
English: Administration of doravirine in animal toxicity studies was not associated with toxicity.
Finnish: Doraviriinilla ei ollut toksisia vaikutuksia eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
English: Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
Finnish: Kaikilta HIV-1-potilailta on testattava myös hepatiitti B -viruksen (HBV) mahdollinen esiintyminen ennen antiretroviruslääkityksen aloittamista.
English: The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
Finnish: Tenofoviirilla valikoitunut K65R-substituutio HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä on valikoitunut myös joillakin abakaviiri- tai didanosiinihoitoa saaneilla HIV-1-potilailla.
English: • enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
Finnish: • laajentunut maksa tai rasvamaksa, ihon tai silmien keltaisuus, maksatulehduksen aiheuttama vatsakipu
English: Co-administration with medicinal products that are strong cytochrome P450 CYP3A enzyme inducers is contraindicated as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of Delstrigo (see sections 4.4 and 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö sytokromi P450 CYP3A -entsyymin voimakkaiden induktoreiden kanssa ei ole sallittua, sillä plasman doraviriinipitoisuus saattaa pienentyä huomattavasti, mikä voi heikentää Delstrigo-valmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).