FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will administer a vaccine to your child aged less than 18 years against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections according to the national vaccination recommendations for each age group.
Portuguese: O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
English: The steady state is achieved by 4 weeks using the PNH adult dosing regimen.
Portuguese: O estado estacionário é atingido às 4 semanas utilizando o regime posológico para adultos com HPN.
English: • Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Portuguese: • Transfira a dose recomendada para um saco de perfusão.
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Portuguese: Os doentes que recebiam anticoagulantes e corticosteroides sistémicos no início do tratamento continuaram esta medicação.
English: Serious haemolysis was not observed.
Portuguese: Não se observou a ocorrência de hemólise grave.
English: The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
English: Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
Portuguese: A hemólise foi monitorizada principalmente pela medição de níveis séricos de LDH e a proporção de eritrócitos HPN foi monitorizada por citometria de fluxo.
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Portuguese: A administração de Soliris deve ser interrompida em todos os doentes que façam reações graves à perfusão e deverão receber tratamento médico adequado.
English: Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
English: 2) Failed at least one immunosuppressant therapy and required chronic plasma exchange or IVIg to control symptoms, ie, patients require PE or IVIg on a regular basis for the management of muscle weakness at least every 3 months over previous 12 months.
Portuguese: 2) Insucesso de, pelo menos, uma terapêutica imunossupressora e necessidade de substituição do plasma crónica ou IVIg para controlar os sintomas, i.e., os doentes tiveram necessidade de SP ou de IVIg numa base regular para controlar a fraqueza muscular, pelo menos, de 3 em 3 meses ao longo dos 12 meses anteriores.
English: • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
English: FACIT-Fatigue is measured on a scale of 0-52, with higher values indicating less fatigue Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Portuguese: FACIT-Fadiga é medida numa escala de 0-52, com valores mais altos indicando menos fadiga
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Fifteen severe thrombotic microangiopathy (TMA) complications in 12 patients were observed following treatment discontinuation, and 2 severe TMA complications occurred in an additional 2 patients that received a reduced dosing regimen of Soliris outside of the approved dosing regimen (See Section 4.2).
Portuguese: Foram observadas quinze complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) em 12 doentes após a descontinuação do tratamento, e ocorreram 2 complicações graves da MAT e outros 2 doentes que receberam um regime posológico reduzido de Soliris fora do regime posológico aprovado (ver secção 4.2).
English: Drug interaction studies have not been conducted with eculizumab in patients treated with IVIg.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com eculizumab em doentes tratados com IVIg.
English: Soliris treatment is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of Soliris is clinically indicated (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento com Soliris durante a vida do doente, a não ser que a descontinuação do Soliris seja clinicamente indicada (ver secção 4.4).
English: An observational non-interventional Registry in patients with PNH (M07-001) was also initiated to characterize the natural history of PNH in untreated patients and the clinical outcomes during Soliris treatment.
Portuguese: Foi também iniciado um Registo observacional não-intervencional em doentes com HPN (M07-001) para caracterizar a história natural da HPN em doentes não tratados e os resultados clínicos durante o tratamento com Soliris.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
Portuguese: Se apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar de imediato o seu médico: - dores de cabeça com náuseas ou vómitos - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - irritação cutânea - confusão - dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Portuguese: N = 43 Valor P Soliris N = 97
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Portuguese: Antes da aleatorização, todos os doentes foram sujeitos a um período inicial de observação para confirmar a necessidade de transfusão de eritrócitos e para identificar a concentração de hemoglobina (o “valor de referência”) que iria definir a estabilização dos valores de hemoglobina e os resultados de transfusões.
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Portuguese: Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
English: Dedicated studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris in special patient populations identified by gender, race, age (geriatric), or the presence of renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados para avaliar a farmacocinética de Soliris em populações especiais de doentes identificadas pelo sexo, raça, idade (geriátricos) ou presença de compromisso renal ou hepático.
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar as vias de excreção/eliminação hepática, renal, pulmonar ou gastrointestinal de Soliris.
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Portuguese: Os valores de depuração do Soliris em doentes pediátricos com SHUa foram 10,4; 5,3 e 2,2 ml/h com peso corporal de 70, 30 e 10 kg, respetivamente, e os valores correspondentes do volume de distribuição foram 5,23; 2,76 e 1,21 l, respetivamente.
English: Soliris therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Portuguese: A terapêutica com Soliris não deve ser iniciada em doentes (ver secção 4.4): - com infeção por Neisseria meningitidis não resolvida - que não estejam vacinados contra Neisseria meningitidis a menos que recebam tratamento profilático com antibióticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.
English: Rate ratio (eculizumab/placebo) 95% CI
Portuguese: Razão da taxa (eculizumab/placebo) IC 95%
English: Must be diluted before use.
Portuguese: Diluir antes da utilização.
English: A significant effect on the time to first adjudicated On-trial Relapse was observed for eculizumab compared with placebo (relative risk reduction 94%; hazard ratio 0.058; p<0.0001) (Figure 2).
Portuguese: Observou-se um efeito significativo no tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio para o eculizumab em comparação com o placebo (redução do risco relativo de 94%; razão do risco de 0,058; p<0,0001) (Figura 2).
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos e benefícios de Soliris antes do tratamento.
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card.
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
English: Treatment with eculizumab at the proposed dosing regimen in the paediatric population was associated with a reduction of intravascular haemolysis as measured by serum LDH level.
Portuguese: O tratamento com eculizumab no regime posológico proposto na população pediátrica foi associado a uma redução da hemólise intravascular medida através dos níveis séricos de LDH.
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Portuguese: Foram detetadas, raramente, respostas de anticorpos em doentes tratados com Soliris em todos os estudos clínicos.
English: A total of 7 PNH paediatric patients, with a median weight of 57.2 kg (range of 48.6 to 69.8 kg) and aged from 11 to 17 years (median age : 15.6 years), received Soliris in study M07-005.
Portuguese: Um total de 7 doentes pediátricos com HPN, com um peso mediano de 57,2 kg (intervalo de 48,6 a 69,8 kg) e idade entre os 11 e 17 anos (idade mediana: 15,6 anos), receberam Soliris no estudo M07
English: The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
English: Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada remanescente num frasco deve ser eliminada, dado que o produto não contém conservantes.
English: PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002), and in a long term extension study (E05-001).
Portuguese: Os doentes com HPN foram também tratados com Soliris num estudo com um braço único de 52 semanas (C04-002) e num estudo de extensão de longa duração (E05-001).
English: • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
Portuguese: • Elimine qualquer porção não utilizada deixada no frasco para injetáveis, na medida em que o medicamento não contém conservantes.
English: - Atypical haemolytic uremic syndrome (aHUS) (see section 5.1).
Portuguese: - Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) (ver secção 5.1).
English: You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Deve ter esta informação em consideração se estiver com ingestão controlada de sódio.
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Portuguese: • A necessidade dos doentes de serem vacinados contra a Neisseria meningitidis duas semanas antes de receberem eculizumab e/ou de receberem profilaxia com antibióticos.
English: At 6 months, patients treated with Soliris with no history of RBC transfusion had significantly (p<0.001) reduced LDH levels (median LDH of 305 U/L; Table 4).
Portuguese: Aos 6 meses, os doentes tratados com Soliris sem história de transfusão de eritrócitos tiveram uma redução significativa (p<0,001) dos níveis de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Quadro 4).
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Portuguese: Soliris pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade para atacar e destruir os seus próprios músculos para melhorar a contração muscular, reduzindo assim os sintomas da doença e o impacto da doença nas atividades da vida diária.
English: What is Soliris
Portuguese: O que é Soliris
English: Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Portuguese: O eculizumab, a substância ativa de Soliris, é um inibidor do complemento terminal que se liga de forma específica à proteína C5 do complemento, com alta afinidade, inibindo, deste modo, a sua clivagem em C5a e C5b e impedindo a geração do complexo do complemento terminal C5b-9.
English: Leukopenia, Anaemia
Portuguese: Leucopenia, Anemia
English: An interim analysis of Study ECU-NMO-302 demonstrates a significant and clinically meaningful reduction in On-trial ARR (as determined by the Treating Physician) on eculizumab treatment, based on the median (min, max) change (-1.829 [-6.38, 1.63], p<0.0001) from historical ARR (24 months prior to screening in Study ECU-NMO-301).
Portuguese: Uma análise interina do estudo ECU-NMO-302 demonstrou uma redução significativa e clinicamente significativa da TRA durante o ensaio (conforme determinado pelo médico assistente) com o tratamento com eculizumab, com base na alteração mediana (mín, máx) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) da TRA histórica (24 meses antes da seleção no estudo ECU-NMO-301).
English: Abbreviations: CI = confidence interval; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunosuppressive therapy
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; EDSS = Escala Expandida do Estado de Incapacidade; TIS = terapêutica imunossupressora
English: At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Portuguese: Pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Soliris, o seu médico administrará uma vacina contra a infeção meningocócica, caso não lhe tenha sido previamente administrada ou se o prazo da sua vacinação tiver sido ultrapassado.
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 59.7% on Soliris compared with 39.7% on placebo (p=0.0229).
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
English: In this model, the clearance of Soliris for a typical aHUS patient weighing 70 kg was 0.0139 L/hr and the volume of distribution was 5.6 L. The elimination half-life was 297 h (approximately 12.4 days).
Portuguese: Neste modelo, a depuração do Soliris num doente típico com SHUa com um peso de 70 kg foi de 0,0139 l/h e o volume de distribuição foi 5,6 l. A semivida de eliminação foi de 297 h (aproximadamente 12,4 dias).
English: The distribution of changes from Baseline to End of Study on other secondary endpoints favored eculizumab treatment over placebo across all neurologic disability (EDSS score [nominal p=0.0597] and mRS [nominal p=0.0154]), functional disability (HAI [nominal p=0.0002]) and quality of life (EQ-5D VAS [nominal p=0.0309] and EQ-5D Index [nominal p= 0.0077]) measures.
Portuguese: A distribuição das alterações desde o início até ao fim do estudo noutros parâmetros de avaliação secundários favoreceram o tratamento com eculizumab em relação ao placebo em todas as medidas de incapacidade neurológica (pontuação EDSS [p nominal=0,0597] e mRS [p nominal =0,0154]), incapacidade funcional (HAI [p nominal =0,0002]) e qualidade de vida (EVA EQ-5D [p nominal =0,0309] e índice EQ-5D [p nominal = 0,0077]).
English: Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
Portuguese: Soliris é um anticorpo IgG2/4κ monoclonal humanizado recombinante que se liga à proteína humana C5 do complemento e inibe a ativação do complemento terminal.
English: Pharmacokinetic Parameters
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
English: Physicians must discuss the benefits and risks of Soliris therapy with patients and provide them with a patient information brochure and a patient safety card (see Package Leaflet for a description).
Portuguese: Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapêutica com Soliris com os doentes e fornecer-lhes uma brochura informativa do doente e um cartão de segurança do doente (ver Folheto Informativo para uma descrição).
English: 60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma
Portuguese: 60 minutos antes de cada perfusão de plasma fresco congelado
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Portuguese: Em estudo clínicos com doentes com SHUa, 61 doentes (21 doentes pediátricos) descontinuaram o tratamento com uma mediana de período de acompanhamento de 24 semanas.
English: If severe thrombotic microangiopathy complications occur after Soliris discontinuation, consider reinstitution of Soliris treatment, supportive care with PE/PI, or appropriate organ-specific supportive measures including renal support with dialysis, respiratory support with mechanical ventilation or anticoagulation.
Portuguese: Caso ocorram complicações graves da microangiopatia trombótica após a interrupção de Soliris, deve considerar-se a reinstituição do tratamento com Soliris, medidas de suporte com SP/PP, ou medidas de suporte apropriadas específicas para cada órgão incluindo suporte renal com diálise, suporte respiratório com ventilação mecânica ou anticoagulação.
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para o estudo ECU-NMO-301 foi o tempo desde a primeira recaída durante o ensaio, conforme adjudicado por uma comissão independente com ocultação em relação ao tratamento.
English: • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°C - 25°C] prior to administration by exposure to ambient air.
Portuguese: • Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente [18°C - 25°C] antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gammaglutamyltransferase increased, Haematocrit decreased,
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da gamaglutamiltransferase, Diminuição do hematócrito, Diminuição da hemoglobina
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Portuguese: A especificidade de eculizumab ao C5 no plasma humano foi avaliada em dois estudos in vitro.
English: Your doctor will also want to monitor you closely.
Portuguese: O seu médico irá também querer monitorizá-lo cuidadosamente.
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment with eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis.
Portuguese: • A importância da vacinação meningocócica antes do tratamento com eculizumab e/ou de receber profilaxia com antibióticos.
English: The median time from current thrombotic microangiopathy manifestation to first dose of Soliris was 1 month (range <1 to 16 months).
Portuguese: O tempo mediano desde a manifestação atual de microangiopatia trombótica até à primeira dose de Soliris foi de 1 mês (intervalo <1 a 16 meses).
English: At the last evaluation, 25 of 41 patients (61%) achieved eGFR improvement of ≥ 15 mL/min/1.73 m2 from baseline.
Portuguese: Na última avaliação, 25 dos 41 doentes (61%) atingiram uma melhoria da TFGe ≥ 15 ml/min/1,73 m2 a partir da linha de base.
English: When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Portuguese: Na exposição materna ao anticorpo durante a organogénese, foram observados dois casos de displasia retinal e um caso de hérnia umbilical entre as 230 crias nascidas de fêmeas expostas às doses mais elevadas de anticorpo (aproximadamente 4 vezes a dose máxima de Soliris recomendada em seres humanos com base numa comparação de peso corporal).
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Portuguese: Em ambos os estudos prospetivos os doentes foram tratados com Soliris durante 26 semanas e a maioria dos doentes foi incluída num estudo de extensão de longa duração em desocultação.
English: Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
Portuguese: Em geral, os resultados de eficácia para estes doentes pediátricos pareceram consistentes com o que foi observado nos doentes incluídos nos estudos pivô em SHUa C08-002 e C08-003 (Quadro 6).
English: Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Soliris contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.
English: Patients less than 18 years of age must be vaccinated against Haemophilus influenzae and pneumococcal infections, and strictly need to adhere to the national vaccination recommendations for each age group.
Portuguese: Os doentes com idade inferior a 18 anos devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas, e necessitam de seguir rigorosamente as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.