FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Icelandic: Samhliða staðbundinni geislameðferð á höfuð og háls bættust við þær aukaverkanir sem einkennandi eru fyrir geislameðferð (svo sem slímhúðarbólga, húðbólga af völdum geislunar, kyngingartregða eða hvítfrumnafæð, sem kemur yfirleitt fram sem skortur á eitilfrumum).
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Icelandic: Endurtakið þetta ferli þar til útreiknað rúmmál hefur náðst.
Danish: Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, þar með talin bráðaofnæmisviðbrögð, sem eru algeng og hafa stundum leitt til dauða.
Danish: Når cetuximab ordineres, skal der tages hensyn til patienternes kardiovaskulære status, performance-status og samtidig indgivelse af kardiotoksiske stoffer, såsom fluoropyrimidiner.
Icelandic: Þegar cetuximab er ávísað, þarf að taka tillit til ástands hjarta- og æðakerfis og líkamsástands sjúklingsins og hvort um er að ræða samtímis lyfjagjöf með efnasamböndum sem hafa eiturhrif á hjarta eins og flúorópyrímídínum.
Danish: Farmakokinetik i særlige populationer
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Hvis en diagnose på ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med cetuximab afbrydes eller seponeres.
Icelandic: Við staðfesta greiningu á glærubólgu ásamt sáramyndun skal gera hlé á meðferð með cetuximab eða stöðva hana.
Danish: • Patientens navn, lægens navn og telefonnummer
Icelandic: Nafn sjúklings, nafn læknis og símanúmer
Danish: Erelzi ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Icelandic: Erelzi er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Danish: A-6336 Langkampfen Østrig
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du åbne blisterpakningen og vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin að nota sprautuna skaltu opna þynnuna og þvo þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.
Danish: KLAR TIL BRUG
Icelandic: TILBÚIN TIL NOTKUNAR
Danish: Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef græni vísirinn er ekki sjáanlegur.
Danish: Erelzi kan tages med eller uden mad eller drikke.
Icelandic: Erelzi má nota hvort sem er með eða án matar eða drykkjar.
Danish: Almindelig til < 1/10
Icelandic: Mjög algengar til < 1/10
Danish: Ændring fra baseline
Icelandic: Change from Baseline
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercept.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til
Danish: TSS Erosioner
Icelandic: TSS Erosions
Danish: • Sandoz-personale vil blive trænet i korrekt brug af Erelzi for at kunne yde support til sundhedspersoner i tilfælde af spørgsmål.
Icelandic: Starfsfólk Sandoz fær þjálfun í réttri notkun Erelzi til þess að styðja við heilbrigðisstarfsfólk ef upp koma spurningar
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Erelzi skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Erelzi.
Danish: Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
Icelandic: Svörun hjá sjúklingum með psoriasis í rannsóknum 2,3 og 4
Danish: • Tomme linjer til at tilføje yderligere oplysninger:
Icelandic: Auðar línur til að bæta við frekari upplýsingum:
Danish: Erelzi skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet.
Icelandic: Farga á Erelzi ef það er ekki notað innan fjögurra vikna eftir að það er tekið úr kæli.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sandoz GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Sandoz GmbH
Danish: Kontakt lægen, før du tager Erelzi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Erelzi er notað.
Danish: Du eller barnet bør ikke bruge Erelzi sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið eigið ekki að nota Erelzi ásamt lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercept.
Danish: c: Remission er defineret som DAS < 1,6
Icelandic: Rénun skilgreind sem DAS < 1,6
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: Stungustaðurinn er sá staður á líkamanum þar sem þú ætlar að nota áfylltu sprautuna.
Danish: Hjerteinsufficiens (hjertesvigt)
Icelandic: Hjartabilun (bilun í hjarta)
Danish: Hvis der er behov for en anden dosis, bør der anvendes andre etanercept-præparater, der giver sådanne muligheder.
Icelandic: Ef önnur skammtastærð er nauðsynleg, skal nota önnur etanercept lyfjaform sem bjóða upp á slíka möguleika.
Danish: Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.
Icelandic: Hann bendir til þess að að inndælingunni sé næstum lokið.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg på voksne og på postmarketing erfaring.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se pkt.
Icelandic: Einnig er hægt að gefa 50 mg einu sinni í viku sem sýnt hefur verið fram á að sé öruggt og virkt (sjá kafla 5.1).
Danish: Komponent af multipakning, må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sem staka vöru.
Danish: Dette udseende er normalt for Erelzi.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Erelzi.
Danish: Brug til voksne patienter (18 år og derover)
Icelandic: Notkun hjá fullorðnum (18 ára og eldri)
Danish: Kun for omsorgspersoner og sygeplejersker:
Icelandic: Umönnunaraðilar og heilbrigðisstarfsfólk eingöngu:
Danish: • Anmodning om at bede lægen om at registrere testen, datoen og resultaterne af den seneste TB-screening på informationskortet
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá dagsetningu og niðurstöður síðasta berklaprófs á öryggiskortið
Danish: Hvis du har anvendt mere Erelzi, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Erelzi en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Danish: De samme oplysninger kan også ses på www.erelzi.eu og via den nedenstående kode.
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.erelzi.eu og með kóðanum hér á eftir.
Danish: Methotrexat Etanercept + Methotrexat
Icelandic: Etanercept + metótrexat
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú eða barnið eruð hætt að nota Erelzi.
Danish: Rigtigt
Icelandic: Rétt
Danish: MÅ IKKE BRUGES
Icelandic: NOTIÐ EKKI
Danish: Forkert
Icelandic: Rangt
Danish: Forskellen mellem etanercept alene og methotrexat alene var også signifikant (p < 0,05).
Icelandic: Munurinn á etanercept einlyfjameðferð og metótrexat einlyfjameðferð var einnig marktækur (p<0,05).
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Icelandic: Með því að snerta þá getur verið að nálaröryggisbúnaðurinn virkist of snemma.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercept var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: PASI 75, n ( %) PASI 50, n ( %)
Icelandic: PASI 75, n (%)
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Brug ikke Erelzi
Icelandic: Ekki má nota Erelzi
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ‘QR-kode skal indsættes' + www.erelzi.eu 16.
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR „QR-kóða skal setja hér" + www.erelzi.eu 16. UPPLÝSINGAR
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Erelzi.
Icelandic: Lifandi bóluefni á ekki að gefa samtímis Erelzi.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi.
Danish: • Information om, at Erelzi kan øge risikoen for at få alvorlige infektioner:
Icelandic: Upplýsingar um að Erelzi geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum:
Danish: Du må ikke bruge lægemidlet, hvis forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef innsiglið á þynnunni hefur verið rofið því verið getur að það sé ekki öruggt að nota hana.
Danish: Behandlingen med etanercept bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Icelandic: Meðhöndlun með etanercept skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Danish: ASAS 50 2 uger
Icelandic: ASAS 50 2 vikur
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b: p < 0,01 og c: p < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir etanercept annars vegar og lyfleysu hins vegar
Danish: Dette device vil blive stillet til rådighed for sundhedspersoner for at understøtte (selv-)injektionstræning, og er beregnet til anvendelse og træning på lægeklinikken eller under et hjemmeplejeprogram
Icelandic: Þessi búnaður verður tiltækur heilbrigðisstarfsfólki til að styðja við þjálfun í (sjálfs-) inndælingu og er ætlað til notkunar og þjálfunar á stofu heilbrigðisstarfmanns eða í heimahjúkrun
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede forsøg blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder etanercept.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu, fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercept.
Danish: ASAS 20 2 uger
Icelandic: ASAS 20 2 vikur
Danish: De gennemsnitlige steadystate trough-koncentrationer i serum varierede fra 1,6 til 2,1 mcg/ml ved uge 12, 24 og 48.
Icelandic: Meðalþéttni lágstyrks í sermi við jafnvægi var á bilinu 1,6 til 2,1 mcg/ml í vikum 12, 24 og 48.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Erelzi forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Erelzi aukið hæfni til daglegrar virkni.
Danish: • Anmodning om at vise patientinformationskortet til enhver behandlende læge
Icelandic: Tilmæli um að sýna skuli öryggiskortið öllum meðferðarlæknum
Danish: • Information angående behovet for evaluering for tuberkulose (TB)
Icelandic: Upplýsingar um að nauðsynlegt sé að gera berklapróf (TB)
Danish: For at minimere risikoen for de mest kritiske bivirkninger af Erelzi, "infektion" og "forværring af hjerteinsufficiens", er der blevet udformet et patientinformationskort.
Icelandic: Til þess að lágmarka hættu á alvarlegustu aukaverkunum Erelzi sem eru „sýkingar" og „versnun hjartabilunar", hefur verið útbúið öryggiskort sjúklings.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017
Icelandic: 23. júní 2017
Danish: ASAS 70 2 uger
Icelandic: ASAS 70 2 vikur
Danish: Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Erelzi tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Erelzi skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet).
Icelandic: Mælt er með því að skrá dagsetninguna sem Erelzi er tekið úr kæli og dagsetninguna sem á að farga Erelzi (ekki seinna en 4 vikum eftir að lyfið er tekið úr kæli).
Danish: Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.
Icelandic: Aldrei skilja sprautuna eftir á glámbekk þar sem aðrir gætu átt við hana.
Danish: 2,3 †, s
Icelandic: 2,3 †,ϕ
Danish: Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Erelzi.
Icelandic: Ef eitthvað af eftirfarandi kemur fyrir, ekki nota meira Erelzi.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Icelandic: Haldið lyfjapennanum í 90°við hreinsaða stungustaðinn.
Danish: • Uddannelsesmaterialerne vil konstant blive opdateret for yderligere at forbedre dem
Icelandic: Fræðsluefnið verður stöðugt uppfært og með frekari endurbótum
Danish: Dobbeltblindet klinisk respons i uge 12
Icelandic: Tvíblind klínísk svörun í viku
Danish: Erelzi er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker.
Icelandic: Erelzi er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Danish: Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Erelzi skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning.
Icelandic: Þar sem immúnóglóbúlín, sem og mörg önnur lyf, geta skilist út með brjóstamjólk, er nauðsynlegt að taka ákvörðun um hvort að hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Erelzi byggða á ávinningi brjóstagjafarinnar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir konuna.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Erelzi, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Icelandic: Samt sem áður geta ofannefnd einkenni bent til ofnæmisviðbragða við Erelzi, svo þú skalt leita strax læknishjálpar.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á birtu efni og aukaverkana tilkynningum sem fram koma í þessu PSUSA, sem ná yfir tímabilið frá 15. júlí 2018 til 14. janúar 2019, ásamt uppsöfnuðum gögnum frá evrópskum upphafsdegi (European birth date), telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamband milli bólgusjúkdóms í þörmum og etanercepts og því mælir það með því að lyfjaupplýsingar lyfja sem innihalda virka innihaldsefnið etanercept verði uppfærðar sem hér segir: uppfæra kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkuninni bólgusjúkdómi í þörmum með tíðni sjaldgæfar.
Danish: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Icelandic: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. lyfleysa b: p = 0,002, etanercept vs. lyfleysu
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
Danish: Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem taka Erelzi geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Erelzi nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Erelzi hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Danish: • Råd om, at patienter ikke må behandles med Erelzi i tilfælde af infektion
Icelandic: Ráðlegging um að sjúklingar skuli ekki fá meðferð með Erelzi ef um sýkingu er að ræða
Danish: Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med etanercept.
Icelandic: Í samansafni niðurstaðna úr klínískum rannsóknum var heildar hlutfall tækifærissýkinga 0,09% hjá þeim 15.402 þátttakendum sem fengu etanercept.
Danish: Der udarbejdes et uddannelsesprogram for at hjælpe med træning og uddannelse af sundehdspersoner i korrekt brug af Erelzi:
Icelandic: Fræðsluefni er útbúið til að auðvelda þjálfun og fræðslu heilbrigðisstarfsfólks um rétta notkun Erelzi:
Danish: TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55 kilodalton (p55) og 75 kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
Icelandic: TNF og lymfotoxin eru bólguörvandi cýtokín sem bindast við tvo mismunandi yfirborðsviðtaka: þ.e. 55kílódalton (p55) og 75-kílódalton (p75) TNF viðtaka.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Erelzi under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 "Vaccinationer").
Icelandic: Mikilvægt er að tilkynna læknum ungbarnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki um notkun Erelzi á meðgöngu, áður en ungbarnið fær einhver bóluefni (sjá frekari upplýsingar í kafla 2, „Bólusetning").
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Erelzi, i tilfælde af at infektionen forværres.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með Erelzi meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception under behandlingen med Erelzi og i 3 uger efter behandlingen for at undgå graviditet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á Erelzi meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).
Icelandic: Erelzi er gefið með því að sprauta því undir húð (með inndælingu undir húð).
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: Erelzi er ikke indiceret til børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Icelandic: Erelzi er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum sem vega minna en 62,5 kg.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erelzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erelzi
Danish: Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki vængina á nálaröryggisbúnaðinum fyrir notkun.
Danish: Den korrigerede gennemsnitlige ændring fra baseline var 3,8 for patienter i etanercept-armen (n = 95) i forhold til 0,8 for patienter i placebo-armen (n = 105) (p < 0,001).
Icelandic: Leiðrétt meðaltalsbreyting frá upphafsgildi var 3,8 fyrir sjúklinga sem fengu etanercept (n = 95) samanborið við 0,8 hjá þeim sem fengu lyfleysu (n = 105) (p<0,001).
Danish: Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Erelzi hafa fengið húðkrabbamein.
Danish: • Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Erelzi.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Erelzi meðferð stendur.
Danish: Du må ikke åbne yderpakningen, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Icelandic: Ekki opna ytri öskjuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að nota lyfið.
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Erelzi-dosis anbefales generelt ikke.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með því að gefa ungbörnum lifandi bóluefni næstu 16 vikurnar eftir að móðir hefur fengið síðasta skammtinn af Erelzi.
Danish: • Anmodning om at bede lægen angive andre lægemidler, der kan øge risikoen for infektion, på informationskortet
Icelandic: Tilmæli um að læknir sé beðinn um að skrá á öryggiskortið önnur lyf sem kunna að auka hættu á sýkingum
Danish: Lægen vil afgøre, om behandling med Erelzi er hensigtsmæssig.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort Erelzi sé ákjósanleg meðferð.
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Icelandic: Í annarri áhorfsrannsókn sem fram fór í mörgum löndum þar sem borin var saman áhættan á neikvæðri útkomu á meðgöngu hjá konum sem útsettar voru fyrir etanercepti á fyrsta þriðjungi meðgöngu (n = 425) við útkomu hjá konum sem voru útsettar fyrir lyfjum öðrum en líffræðilegum lyfjum (n = 3497), kom ekki fram aukin hætta á alvarlegum fæðingargöllum (áhættuhlutfall [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90, leiðrétt áhættuhlutfall = 0,96; 95% CI: 0,58 - 1,60 eftir leiðréttingu fyrir landi, sjúkdóm móður, samsvörun, aldri móður og reykinga snemma á meðgöngu).