FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sotagliflosiin 400 mg (N=525)
Latvian: 400 mg (N=525)
Estonian: On oluline, et te jätkate ka oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga kokku lepitud toitumise ja füüsilise aktiivsuse kava ning ravi insuliiniga.
Latvian: Ir svarīgi turpināt ievērot diētu, būt fiziski aktīvam un lietot insulīnu atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes vere punaliblede sisalduse (nimetatakse hematokritiks) suurenemine;
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams palielināts sarkano asins šūnu (eritrocītu) skaits (hematokrīts) asinīs,
Estonian: Uuritavatel kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis IIIb (eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 ja < 45 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IV (eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2 ja < 30 ml/min/1,73 m2) oli sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,95 ja 2,25 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Latvian: Pētāmām personām ar HNS 3.b stadijā (eGFR no ≥30 līdz <45 ml/min/1,73 m2) un HNS 4. stadijā (eGFR no ≥15 līdz <30 ml/min/1,73 m2) sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,95 un 2,25 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Estonian: • Patsiendi ravi insuliiniga on optimaalne enne ravi alustamist sotagliflosiiniga.
Latvian: • jāpārliecinās, ka pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacients saņem optimālu insulīnterapiju;
Estonian: Järgnevad basaalinsuliini annused tuleb kohandada vere glükoosisisalduse alusel.
Latvian: Turpmākās bazālā insulīna devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā glikozes līmeni asinīs.
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on tõusnud (beetahüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus veres on suurem kui 0,6 mmol/l või uriinis ketokehad ühe plussiga (+) positiivsed), siis ei tohi ravi sotagliflosiiniga alustada ega sotagliflosiini annust suurendada kuni 400 mg enne ketokehade sisalduse normaliseerumist (vt lõik ja 4.4).
Latvian: Ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts (bēta hidroksibutirāta (BHB) līmenis asinīs pārsniedz 0,6 mmol/l vai ketonvielu līmenis urīnā ir viens plus (+)), nedrīkst sākt ārstēšanu ar sotagliflozīnu un nedrīkst palielināt sotagliflozīna devu līdz 400 mg, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.4. apakšpunktu); - pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāinformē par to, kā viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni; - pacientiem jābūt spējīgiem pašiem koriģēt slimības ikdienas aspektus, tai skaitā pašiem kontrolēt glikozes un ketonvielu līmeni;
Estonian: Laiemas kogumis, kuhu oli kaasa arvatud kõik 1. tüüpi diabeediga patsiendid 2. ja 3. faasi uuringutest (43%), oli süsteemsele saadavusele kohandatud esinemissagedus 200 mg sotagliflosiini, 400 mg sotagliflosiini ja platseebo korral vastavalt 3,07; 5,29 ja 0,76 uuritavat 100 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Latvian: Apkopojot vairāk datu un iekļaujot visus 2. un 3. fāzes pētījumos iesaistītos 1. tipa cukura diabēta slimniekus, pēc kopējās iedarbības koriģētais sastopamības rādītājs bija 3,07, 5,29 un 0,76 pētāmās personas uz 100 pacientgadiem, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 3. uuringus oli raske hüpoglükeemia esinemissagedus 24. nädalal 400 mg sotagliflosiini rühmas 3,0% ja platseeborühmas 2,4% ning hüpoglükeemiajuhtude (vere glükoosisisaldus ≤ 3,1 mmol/l) määr vähenes 400 mg sotagliflosiiniga 22% (p < 0,001), võrreldes ainult insuliiniga.
Latvian: 3. pētījumā pēc 24 nedēļām smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,4% un 3,0%, lietojot attiecīgi placebo un 400 mg sotagliflozīna, un hipoglikēmijas gadījumu biežuma samazinājums pēc 24 nedēļām (glikozes līmenis asinīs ≤3,1 mmol/l), lietojot 400 mg sotagliflozīna, bija 22% (p<0,01), salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente hinnata diabeetilise ketoatsidoosi riski suhtes.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jānovērtē DKA risks.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientide 3. faasi juhuslikustatud kliinilisse uuringusse ei kaasatud patsiente, kelle eGFR oli < 45 ml/min/1,73m2; 79 patsiendil, kellel oli kokkupuude sotagliflosiiniga, oli eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ja 841 patsiendil oli eGFR vahemikus ≥ 60 kuni ≤ 90 ml/min/1,73 m2. Täheldatud HbA1c vähenemine patsientidel, kellel eGFR oli vahemikus ≥ 60 kuni ≤ 90 ml/min/1,73 m2 oli võrreldav patsientidega, kellel oli eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2. Patsientidel, kelle eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m², täheldati HbA1c numbrilist vähenemist.
Latvian: eGFR bija < 60 ml/min/1,73 m2 un 841 pacientam eGFR bija ≥ 60 līdz ≤ 90 ml/min/1,73 m2. HbA1c samazinājums, kas novērots pacientiem ar eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2, bija līdzīgs kā HbA1c samazinājums pacientiem ar eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2.
Estonian: Sotaglifosiini ei soovitata mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.4. un 5.2.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi riski tuleb kaaluda mittespetsiifiliste sümptomite korral, nagu iiveldus, oksendamine, anoreksia, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskused, segasusseisund, ebatavaline väsimus või unisus.
Latvian: Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības, gadījumā jāapsver diabētiskas ketoacidozes risks.
Estonian: Zynquista 200 mg tabletid sotagliflozinum
Latvian: Zynquista 200 mg tabletes sotagliflozinum
Estonian: tiinusepäeval).
Latvian: apakšpunktu).
Estonian: − polümeerikate: polü(vinüülalkohol), makrogool, titaandioksiid (E171), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132);
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks; - apvalks: poli(vinilspirts), makrogols, titāna dioksīds (E 171), talks, indigo karmīna alumīnija laka (E132); - apdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringus rottidega täheldati isastel kilpnäärme follikulaarse kartsinoomi statistiliselt olulist sagenemist suurima hinnatud annusega 75 mg/kg/ööpäevas, mis on 14 korda suurem maksimaalsest soovitatud annusest inimesel.
Latvian: Žurku kancerogenitātes pētījumā, lietojot 75 mg/kg dienā, aptuveni 14 reizes lielāku devu par maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (lielāko vērtēto devu), tēviņiem novēroja statistiski ticamu vairogdziedzera folikulāro šūnu karcinomas sastopamības pieaugumu.
Estonian: Öise‡ dokumenteeritud hüpoglükeemia† määr (juhud patsient-aasta kohta) lävendiga ≤ 3,1 mmol/l või ≤ 3,9 mmol/l
Latvian: Dokumentētas nakts‡ hipoglikēmijas rādītājs† (notikumi pacientgadā) pie sliekšņa ≤3,1 vai ≤3,9 mmol/l
Estonian: Diarröa, kõhupuhitus
Latvian: Barošana ar krūti
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi kahtlusel või diagnoosimisel tuleb kohe katkestada patsiendi ravi sotagliflosiiniga.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, sotagliflozīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Kuidas Zynquista välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Zynquista 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: ‡ Määratletud juhuna, mis ilmnes ajavahemikus kell 00:00 kuni 05:59. a p = 0,28 b p = 0,04 c p < 0,01
Latvian: a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Estonian: ZYNQUISTA esimese väljakirjutamise kuupäev: Raviasutuse nimi:
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds:-------------------------ZYNQUISTA pirmās parakstīšanas datums:--------------------------Centra nosaukums:--------------------------
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,21%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,26% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,20%.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,21%, 8,26% un 8,20%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Estonian: Kõik tekkinud tõsised hüpoglükeemia juhud loeti seotuks.
Latvian: Visiem norādītajiem smagas hipoglikēmijas gadījumiem tika veikta pozitīva korekcija.
Estonian: Kuseteede infektsioonide üldine esinemissagedus oli sotagliflosiini annuse 200 mg korral 7,1%, sotagliflosiini annuse 400 mg korral 5,5% ja platseebo korral 6,1%.
Latvian: Kopējais ziņotais urīnceļu infekciju biežums bija 7,1% un 5,5%, lietojot 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, salīdzinājumā ar 6,1%, lietojot placebo.
Estonian: Sotagliflosiini ei soovitata kasutada mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel, sest neil patsientidel suureneb sotagliflosiini süsteemne saadavus (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Sotagliflozīns nav ieteicams pacientiem, kuriem ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, jo šiem pacientiem ir palielināta sotagliflozīna kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2.
Estonian: Sotagliflosiiniga ravi ja insuliini monoteraapia võrdluses ei täheldatud ohutuses üldist erinevust uuritavatel, kelle eGFR oli vahemikus 45…60 ml/min/1,73 m2.
Latvian: Lietojot sotagliflozīnu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju pētāmām personām ar eGFR no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2 nekonstatēja vispārējas drošuma atšķirības.
Estonian: Sotagliflosiini soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas, manustatuna enne esimest söögikorda.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sotagliflozīna vienreiz dienā pirms dienas pirmās maltītes.
Estonian: Sotagliflosiini näiv kliirens väheneb neerutalitluse vähenedes.
Latvian: Sotagliflozīna šķietamais klīrenss mazinās līdz ar nieru darbības pavājināšanos.
Estonian: Sotagliflosiini kontsentratsioon vereplasmas, mõõdetuna kui Cmax ja AUC0-inf, suurenes vastavalt 2,5 korda ja 1,5 korda, kui sotagliflosiini tablette manustati koos kõrge kalorsusega hommikusöögiga võrreldes tühja kõhuga.
Latvian: Lietojot sotagliflozīna tabletes kopā ar kalorijām bagātām brokastīm, sotagliflozīna kopējā iedarbība plazmā, nosakot pēc Cmax un AUC0 inf, bija attiecīgi aptuveni 2,5 un 1,5 reizes lielāka nekā pēc lietošanas tukšā dūšā.
Estonian: Arst võib otsustada ajutiselt lõpetada ravi Zynquista'ga.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar
Estonian: Patsientidel on soovitatav mõõta mitmeid vere või uriini ketokehade lähteväärtusi üks kuni kaks nädalat enne ravi alustamist sotagliflosiiniga ning patsientidel peab tekkima vilumus äratundmisel, kuidas nende käitumine/asjaolud on seotud ketokehade sisalduse suurenemisega ja kuidas seda käsitleda.
Latvian: Pirms sotagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā noteikt vairākas reizes vienas nedēļas līdz divu nedēļu laikā, un pacienti jāiepazīstina ar uzvedību/apstākļiem, kas saistīti ar paaugstinātu ketonvielu līmeni un kā tos novērst.
Estonian: Mis ravim on Zynquista ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zynquista kasutamist Kuidas Zynquista't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zynquista't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Zynquista un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zynquista lietošanas
Estonian: − ülemäärane janu;
Latvian: - pārmērīgas slāpes;
Estonian: 12-nädalases annusevahemiku uuringus 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes manustasid 200 mg ja 400 mg sotagliflosiini, vähenes 2 tunni postprandiaalne glükoosisisaldus pärast standardiseeritud segatoitu platseebo suhtes korrigeeritult lähteväärtusega võrreldes vastavalt 1,52 mmol/l (p = 0,15) ja 2,73 mmol/ (p = 0,006), mis on kooskõlas SGLT1 inhibeerimisega.
Latvian: 12 nedēļas ilgā devas noteikšanas pētījumā atbilstoši SGLT1 inhibīcijai placebo koriģētās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību - glikozes līmenis 2 stundas pēc ēšanas (PPG; post prandial glucose), mērot pēc standartizētas jauktas maltītes, pazeminājās par 1,52 mmol/l (p=0,15) un 2,73 mmol/l (p=0,006) pacientiem, kuri lietoja attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna, kas atbilst SGLT1 inhibīcijai.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud küülikutel annuste korral kuni 200 mg/kg/ööpäevas, mis oli 9 korda suurem maksimaalsest inimesel soovitatud annusest.
Latvian: Lietojot devas līdz 200 mg/kg dienā trušiem, kas kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot MRHD, pārsniedza līdz 9 reizēm, toksisku ietekmi uz attīstību nenovēroja.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 1,2%; 1,1% ja 0,8% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 1,2%, 1,1% un 0,8% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimed on tuvastatud ülalkirjeldatud kahe 52-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu koondandmete alusel.
Latvian: Divos iepriekš aprakstītos 52 nedēļas ilgos ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades vähenes HbA1c 24. nädala lõpuks -0,36% ja -0,38% ning 52. nädalaks vastavalt -0,23% ja -0,32%.
Latvian: Pēc 24 nedēļām HbA1c pazeminājums bija -0,36% un -0,38%, un pēc 52 nedēļām tas bija -0,23% un0,32%, lietojot attiecīgi 200 mg un 400 mg sotagliflozīna.
Estonian: Suguelundite seeninfektsioonide tõttu katkestati ravi 0%; 0,4% ja 0,4% patsientidest, keda raviti vastavalt 200 mg sotagliflosiiniga, 400 mg sotagliflosiiniga ja platseeboga.
Latvian: Zāļu lietošanu dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ pārtrauca attiecīgi 0%, 0,4% un 0,4% ar 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna un placebo ārstēto pacientu.
Estonian: 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kellel skriiniti HbA1c ≥ 7,0% kuni ≤ 11,0%, et hinnata sotagliflosiini annuse 400 mg üks kord ööpäevas efektiivust ja ohutust, võrreldes ainult insuliini manustamisega.
Latvian: InTandem 3 (3. pētījums) bija 24 nedēļas ilgs pētījums, kuru veica uz esošas insulīnterapijas fona pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu un HbA1c atlases laikā no ≥7,0% līdz ≤11,0%, lai novērtētu vienreiz dienā lietotu 400 mg sotagliflozīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar insulīna monoterapiju.
Estonian: • Ravi ajal sotagliflosiiniga ei peegelda vere glükoosisisaldus insuliini vajadust adekvaatselt ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • sotagliflozīna lietošanas laikā glikozes līmenis atbilstoši neatspoguļos vajadzību pēc insulīna, un DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), tādēļ glikozes līmeņa uzraudzība jāpapildina ar ketonvielu līmeņa uzraudzību;
Estonian: Keskmine kehamassi indeks oli 28 kg/m2 ja 32% patsientidest oli süstoolne vererõhk ≥ 130 mmHg.
Latvian: bija 28 kg/m2, un 32% pacientu SAS bija ≥ 130 mmHg.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Latvian: Iespējama
Estonian: Kuidas Zynquista't kasutada
Latvian: Kā lietot Zynquista
Estonian: Lähteväärtus, LS keskmine Muutus lähteväärtusest, keskmine Erinevus võrreldes insuliini monoraviga, LS keskmine [95% CI]
Latvian: Sākotnēji, vidējā vērtība Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, LS vidējā vērtība Atšķirība, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, LS vidējā vērtība [95%
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudel, mis integreeris kroonilise neerupuudulikkusega ja tervete uuritavate andmed, näitas, et kroonilise neerupuudulikkuse staadiumis II (eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ja < 90 ml/min/1,73 m2) ja staadiumis IIIa (eGFR ≥ 45 ml/min/1,73 m2 ja < 60 ml/min/1,73 m2) on sotagliflosiini süsteemne saadavus vastavalt 1,5 korda kõrgem võrreldes normaalse neerutalitlusega uuritavatega.
Latvian: Izmantojot populācijas FK modeli, kurā ietverti dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām, pētāmām personām ar hronisku nieru slimību (HNS) 2. stadijā (eGFR no ≥60 līdz <90 ml/min/1,73 m2) un HNS 3.a stadijā (eGFR no ≥45 līdz <60 ml/min/1,73 m2) aprēķināts, ka sotagliflozīna kopējā iedarbība bija 1,5 reizes lielāka nekā pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Estonian: Neerudega seotud juhtude esinemissagedus oli madal ja kõigis rühmades sarnane (sotagliflosiin 200 mg, sotagliflosiin 400 mg ja platseebo vastavalt 1,5%, 1,5% ja 1,3%).
Latvian: Ar nierēm saistīto traucējumu sastopamība bija maza un līdzīga visās grupās (1,5%, 1,5% un 1,3%, lietojot 200 mg sotagliflozīna, 400 mg sotagliflozīna vai placebo).
Estonian: Enne ravi alustamist 200 mg sotagliflosiiniga ja enne sotagliflosiini annuse suurendamist kuni 400 mg on oluline järgnev.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar 200 mg sotagliflozīna un pirms devas palielināšanas līdz 400 mg sotagliflozīna: - diabētiskās ketoacidozes (DKA) riska faktoriem jābūt novērtētiem un ketonvielu līmenim jābūt atzītam par normālu.
Estonian: HbA1c oli oli uuringu alguse sõelkontrollis ainult insuliini rühmas 8,42%; insuliini ja 200 mg sotaglifosiini rühmas 8,35% ning insuliini ja 400 mg sotaglifosiini rühmas 8,38%.
Latvian: Atlases laikā HbA1c bija 8,42%, 8,35% un 8,38%, lietojot insulīnu, insulīnu+200 mg sotagliflozīna un insulīnu+400 mg sotagliflozīna.
Estonian: 24. nädala efektiivsuse tulemused platseeboga kontrollitud uuringus, milles sotagliflosiin lisati insuliinravile patsientidel, kes ei olnud saavutanud HbA1c eesmärki.
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma par sotagliflozīna pievienošanu insulīnterapijai efektivitātes rezultāti pacientiem, kuriem nav sasniegta vēlamā HbA1c vērtība (3. pētījums)
Estonian: • vere laboratoorsete uuringute tulemustes nn halva kolesterooli (nimetatakse LDL'ks, mis on veres oleva rasva liik) sisalduse suurenemine;
Latvian: • asins analīzēs var būt konstatējams paaugstināts sliktā holesterīna (ZBLH - taukvielu veida asinīs) līmenis,
Estonian: Postprandiaalse glükoosi vähenemine
Latvian: Glikozes līmeņa pazemināšana pēc ēšanas
Estonian: 3. uuringus vähenes FPG 24. nädalaks 400 mg sotaglifosiiniga oluliselt rohkem kui ainult insuliiniga: 0,79 mmol/l (p < 0,001).
Latvian: 3. pētījumā, lietojot 400 mg sotagliflozīna, pēc 24 nedēļām konstatēja nozīmīgu FPG pazeminājumu par 0,79 mmol/l (p<0,001), salīdzinot ar insulīna monoterapiju.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tunnused ja sümptomid.
Latvian: • DKA pazīmes/simptomi;
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi tekke oht võib suureneda pikema paastumise, alkoholi ülemäärase tarbimise, dehüdratsiooni ehk veetustamise, insuliini annuse järsu vähendamise või suurema insuliinivajaduse korral suurema kirurgilise protseduuri või tõsise haigestumise või infektsiooni tõttu (vt ka lõik 4).
Latvian: Ilgstošas badošanās, pārmērīga alkohola patēriņa, narkotiku lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai palielinātas nepieciešamības pēc insulīna gadījumā plašas operācijas,
Estonian: − kuidas ära tunda riskitegureid, mis võivad soodustada ketoosi ja diabeetilist ketoatsidoosi (sh, kuid mitte ainult, äsjane või korduv diabeetiline ketoatsidoos, insuliini annuse vahelejätmine või annuse vähendamine, kalorite tarbimise vähenemine või raske dehüdratsioon, suur füüsiline koormus, lisanduv haigus, kirurgiline protseduur, alkoholi kuritarvitamine ja insuliinipumpa kasutavatel patsientidel insuliini infusiooni katkestamine),
Latvian: Pacientam jāpastāsta: - kā atpazīt riska faktorus, kuri var radīt noslieci uz ketozi un DKA (tai skaitā, bet ne tikai nesen vai vairākkārt bijusi DKA, izlaistas vai samazinātas insulīna devas, samazināts kaloriju patēriņš vai smaga dehidratācija, intensīvas fiziskas aktivitātes, interkurenta slimība, operācija, alkoholisms un insulīna infūzijas pārtraukums pacientiem, kuri lieto insulīna sūkni), - kā atpazīt DKA pazīmes un simptomus, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja vēlaties barot bērnu ar krūti vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: ▼Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Latvian: Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu.
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida sotagliflosiiniga ravitud patsientidel isegi siis, kui vere glükoosisisaldus on < 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • DKA ar sotagliflozīnu ārstētiem pacientiem var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl);
Estonian: • kui teil on neerude või kuseteede põletik; teie arst võib paluda teil Zynquista manustamine lõpetada, kuni olete paranenud;
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Zynquista lietošanu, līdz esat atveseļojies;
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud, et kooskõlas SGLT2 inhibiitorite toimemehhanismist tingitud suurenenud glükoosi eritumisega uriinis, suurendab sotagliflosiin suguelundite seeninfektsioonide riski (vt lõik 4.8).
Latvian: Tā kā notiek SGLT2 inhibīcija un ir palielināta UGE, sotagliflozīns palielina dzimumorgānu sēnīšu infekciju risku, par ko ziņots klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: fUuritavate hulk, kes vastasid hematokriti kriteeriumile >50%, oli suurem sotagliflosiini 200 mg ja 400 mg rühmades (6,7% ja 8,2%), võrreldes platseeborühmaga (2,7%).
Latvian: 400 mg grupās (6,7% un 8,2%) bija lielāks nekā placebo grupā (2,7%).
Estonian: Jalahooldus
Latvian: Pēdu kopšana
Estonian: Lähetväärtuse muutus 4. nädalal
Latvian: Sistolisko asinsspiedienu novērtēja 16. nedēļā
Estonian: eSotagliflosiini 200 mg ja 400 mg manustamisel oli keskmised muutused lähteväärtusest võrreldes platseeboga vastavalt HDL-kolesterooli osas 3,3% ja 4,2% versus 0,5%; LDL-kolesterooli osas 5,0% ja 6,1% versus 3,3%; triglütseriidide osas 5,7% ja 5,4% versus 2,7%.
Latvian: salīdzinājumā ar placebo bija attiecīgi ABL-H 3,3% un 4,2% salīdzinājumā ar 0,5%; ZBL-H 5,0% un 6,1%
Estonian: • Ketokehade sisalduse lähteväärtuse määramisel 1…2 nädalat enne ravi alustamist nõustada patsienti ja hinnata tema ravikoostööd ketokehade sisalduse jälgimisel ning veenduda järgnevas.
Latvian: • jāizglīto pacients un jānovērtē viņa spēja uzraudzīt ketonvielu līmeni, nosakot sākotnējo ketonvielu līmeni 1-2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un jāpārliecinās, ka o pacients ir izglītots/apmācīts, kā noteikt ketonvielu līmeni un interpretēt testa rezultātus/atbilstoši rīkoties.
Estonian: Ketokehade sisalduse mõõtmine verest on eelistatum, võrreldes mõõtmisega uriinist.
Latvian: Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis urīnā.
Estonian: Lähetväärtuse muutus 24. nädalal
Latvian: Vidējās izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju
Estonian: Patsientidel, kes on haiglaravil mahuka kirurgilise protseduuri või ägeda tõsise haigestumise tõttu, tuleb ravi sotagliflosiiniga lõpetada.
Latvian: Sotagliflozīna lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri ir hospitalizēti plašu ķirurģisku procedūru veikšanai vai akūtas nopietnas slimības ārstēšanai.
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: 10 apvalkotās tabletes
Estonian: Keskmine hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) oli 87 ml/min/1,73m2 ja 5,7% uuritavatest oli eGFR vahemikus 45…60 ml/min/1,73m2.
Latvian: Vidējais eGFR bija 87 ml/min/1,73 m2, un 5,7% pacientu eGFR bija robežās no 45 līdz 60 ml/min/1,73 m2.
Estonian: 1 kott (või rohkem)
Latvian: 1 maiss (vai vairāk)
Estonian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo rakku/ml infusioonidispersioon Intravenoosne Kott (FEP)
Latvian: EU/1/19/1367/001
Estonian: 20 ml
Latvian: Leisti į veną Maiss (FEP) 20 ml
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Zynteglo šūnas/ml dispersija infūzijām
Estonian: Patsiendid saavad samuti juhendi ja kaardi, mida nad peavad kaasas kandma.
Latvian: Pacienti arī saņems rokasgrāmatu un kartīti, kas jānēsā līdzi.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zynteglo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zynteglo lietošanu?
Estonian: Samuti on olemas potentsiaalne verejooksurisk, sest ravim võib vähendada trombotsüütide sisaldust.
Latvian: Pastāv arī potenciālas asiņošanas risks, jo zāles var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos.