FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orencia heeft op 21 mei 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Orencia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. maj 2007.
Dutch: Overige informatie over Orencia
Danish: Andre oplysninger om Orencia
Dutch: Meer informatie over Orencia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Danish: Yderligere information om Orencia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de patiënten gebruikte ook methotrexaat.
Danish: Ca. tre fjerdedele af patienterne fik også methotrexat.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orencia continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Orencia løbende overvåget.
Dutch: Als Orencia binnen zes maanden niet heeft gewerkt, dient de arts te overwegen of de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: Hvis Orencia ikke har haft nogen virkning inden for 6 måneder, bør lægen tage stilling til, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Dutch: T-cellen worden geactiveerd wanneer signaalmoleculen zich aan receptoren op de cellen hechten.
Danish: T-celler aktiveres, når signalmolekyler binder til receptorer på cellerne.
Dutch: Een overzicht van Orencia en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Orencia, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia?
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
Danish: Orencia indeholder det aktive stof abatacept.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen van meer dan 20% na 24 weken behandeling.
Danish: Det primære mål for virkning var en reduktion i symptomerne på mere end 20 % efter 24 ugers behandling.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orencia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Orencia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Bij ongeveer 60% van deze patiënten had de TNF-alfa-remmer niet goed genoeg gewerkt.
Danish: Hos ca. 60 % af disse patienter havde TNF-alfa-hæmmeren ikke haft tilstrækkelig virkning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orencia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Orencia (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg).
Dutch: Waarom is Orencia geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Orencia godkendt i EU?
Dutch: Orencia is een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van de volgende ziekten:
Danish: Orencia er et lægemiddel, der ofte anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) til behandling af følgende sygdomme:
Dutch: De werkzame stof in Orencia, abatacept, is een eiwit dat de activering van T-cellen onderdrukt.
Danish: Det aktive stof i Orencia, abatacept, er et protein, der undertrykker aktiveringen af T-celler.
Dutch: Bij patiënten die Orencia gebruikten was na zes maanden ook sprake van een sterkere verbetering in fysieke functie.
Danish: Patienter, der fik Orencia, opnåede desuden bedre fysisk funktion efter 6 måneder.
Dutch: Hoe werkt Orencia?
Danish: Hvordan virker Orencia?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orencia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Orencia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren een vermindering van de symptomen van artritis na behandeling, de verbetering van de fysieke functie (het vermogen om alledaagse werkzaamheden te verrichten) en de omvang van de gewrichtsschade (beoordeeld aan de hand van röntgenfoto's).
Danish: De primære mål for virkning var mindskelse af symptomerne på artritis efter behandling, patienternes fysiske funktion (evnen til at udføre daglige aktiviteter) og omfanget af ledskader (vurderet på røntgenbilleder).
Dutch: Door zich aan signaalmoleculen met de naam CD80 en CD86 te hechten, voorkomt abatacept dat deze de T-cellen activeren, wat helpt om de ontsteking en andere symptomen van de ziekten te verminderen.
Danish: Abatacept binder til signalmolekylerne CD80 og CD86 og forhindrer dem dermed i at aktivere T-cellerne, hvorved betændelse og andre symptomer ved disse sygdomme reduceres.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot de ziekte weer opflakkerde.
Danish: Det primære mål for virkning var, hvor lang tid der gik, inden patientens sygdom blussede op igen.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Dutch: Alle patiënten kregen Orencia gedurende vier maanden, waarna de 122 patiënten van wie de toestand bij gebruik van Orencia was verbeterd, werden overgezet op placebo of Orencia bleven krijgen.
Danish: Alle patienter fik Orencia i 4 måneder, hvorefter de 122 patienter, der havde fået det bedre på Orencia, enten skiftede til placebo eller fortsatte på Orencia.
Dutch: De eerste twee studies omvatten 991 patiënten bij wie methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Danish: De to første studier omfattede 991 patienter, hos hvem methotrexat ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
Dutch: Orencia mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige infecties die niet onder controle zijn gebracht, zoals sepsis (wanneer bacteriën en hun toxinen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten) of ‘opportunistische' infecties (infecties die voorkomen bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
Danish: Orencia må ikke anvendes hos patienter med svære og ukontrollerede infektioner som f.eks. sepsis (blodforgiftning (når bakterier og disses toksiner cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne)) eller såkaldt opportunistiske infektioner (infektioner, der kan forekomme hos patienter med et svækket immunsystem).
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 6 jaar mogen alleen de voorgevulde spuiten worden gebruikt.
Danish: Hos børn i alderen 2-6 år bør der kun anvendes Orencia i fyldte sprøjter.
Dutch: De studie omvatte 259 patiënten die eerder met een TNF-alfa-remmer waren behandeld.
Danish: Studiet omfattede 259 patienter, der tidligere var blevet behandlet med en TNF-alfa-hæmmer.
Dutch: In geval van injectie onder de huid wordt Orencia eenmaal per week toegediend.
Danish: Ved injektion under huden indgives Orencia én gang om ugen.
Dutch: In de vierde studie werd Orencia in combinatie met methotrexaat vergeleken met alleen Orencia en alleen methotrexaat bij 351 volwassenen die niet eerder waren behandeld met methotrexaat (of met biologische middelen zoals TNF alfa-remmers) maar die eventueel wel andere geneesmiddelen voor de behandeling van reumatoïde artritis hadden gekregen.
Danish: I det fjerde studie blev Orencia i kombination med methotrexat sammenlignet med Orencia alene og methotrexat alene hos 351 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat (eller med biologiske lægemidler som f.eks. TNF-alfa-hæmmere), men som eventuelt havde modtaget anden behandling for reumatoid artritis.
Dutch: Orencia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling ermee moet worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis of polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Danish: Orencia udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artritis eller polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Dutch: In vier hoofdstudies onder in totaal 1 733 volwassenen werd geconstateerd dat Orencia werkzaam was bij reumatoïde artritis.
Danish: I fire hovedstudier med i alt 1.733 voksne blev Orencia fundet effektivt til behandling af reumatoid artritis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft tevens geconcludeerd dat Orencia een waardevolle optie kan zijn bij de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Danish: Agenturet konkluderede også, at Orencia kan være en værdifuld behandlingsmulighed ved polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Dutch: In geval van infusie in een ader worden de eerste drie doses Orencia gegeven met een tussenpauze van twee weken, en vervolgens om de vier weken.
Danish: Ved infusion (drop) i en blodåre indgives Orencia hver 2. uge for de første 3 doser og derefter hver 4. uge.
Dutch: Orencia bleek ook de symptomen van artritis psoriatica te verminderen.
Danish: Det er også påvist, at Orencia reducerer symptomerne ved psoriasisartritis.
Dutch: Hoe wordt Orencia gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Orencia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Orencia?
Dutch: Welke voordelen bleek Orencia tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Orencia?
Dutch: • artritis psoriatica (artritis gecombineerd met psoriasis, een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen bij wie behandeling met andere geneesmiddelen, waaronder methotrexaat, niet goed genoeg heeft gewerkt.
Danish: • Psoriasisartritis (artritis kombineret med psoriasis, en tilstand, der giver røde, skællende pletter på huden) hos voksne, hos hvem behandling med andre lægemidler, herunder methotrexat, ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Dutch: Patiënten die Orencia gebruiken, krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop de uitleg dat het middel bij patiënten met bepaalde infecties niet mag worden gebruikt en de aanwijzing dat ze onmiddellijk hun arts moeten raadplegen als ze tijdens de behandeling met Orencia een infectie oplopen.
Danish: Patienter, som får Orencia, får udleveret et særligt informationskort med instruktioner om, at Orencia ikke må tages af personer med visse infektioner, og instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de udvikler en infektion under behandling med Orencia.
Dutch: Als de patiënt bij reumatoïde artritis Orencia voor de eerste keer krijgt toegediend, kan de dosis via infusie worden toegediend.
Danish: Hvis patienten har reumatoid artritis, og hvis det er første gang, han/hun får Orencia, kan den første dosis indgives ved infusion (drop).
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
Danish: Orencia anvendes alene eller i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke har brug for andre lægemidler administreret gennem munden eller ved injektion for at kontrollere deres psoriasis.
Dutch: Tcellen zijn immuunsysteemcellen die betrokken zijn bij het veroorzaken van de ontsteking bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Danish: T-celler er celler i immunsystemet, der er med til at forårsage betændelse ved reumatoid artritis, psoriasisartritis og polyartikulær juvenil idiopatisk artritis.
Dutch: Uit een andere studie onder 219 kinderen met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 2 en 17 jaar bleek dat via onderhuidse injectie toegediende Orencia gehaltes van de werkzame stof in het bloed produceerde die beantwoordden aan wat kon worden verwacht op basis van gegevens na toediening van Orencia via een ader voor andere aandoeningen.
Danish: I et yderligere studie af 219 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis i alderen 2-17 år medførte Orencia indgivet ved injektion under huden det forventede niveau af aktivt stof i blodet baseret på data for Orencia indgivet ved infusion (drop) til behandling af andre sygdomme.
Dutch: In dat geval dient de volgende dag een onderhuidse injectie te worden gegeven.
Danish: I så fald skal denne efterfølges af en injektion under huden dagen efter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Orencia een bescheiden ontstekingsremmend effect had bij reumatoïde artritis en dat het, in combinatie met methotrexaat, verergering van de gewrichtsschade afremde en de fysieke functie verbeterde.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Orencia har en let antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) effekt på reumatoid artritis, og at det i kombination med methotrexat kan reducere forværringen af ledskader og forbedre den fysiske funktion.
Dutch: De derde studie omvatte 391 patiënten bij wie TNF-remmers niet goed genoeg hadden gewerkt.
Danish: Det tredje studie omfattede 391 patienter, hos hvem TNF-hæmmere ikke havde haft tilstrækkelig virkning.
Dutch: Artritis psoriatica
Danish: Psoriasisartritis
Dutch: Daarnaast werd in een studie onder ongeveer 1 370 patiënten met reumatoïde artritis een vergelijkbaar voordeel vastgesteld voor zowel via onderhuidse injectie toegediende Orencia als via infusie toegediende Orencia.
Danish: I et studie af ca. 1.370 patienter med reumatoid artritis sås det desuden, at patienterne havde samme gavn af Orencia indgivet ved injektion under huden som af Orencia indgivet ved infusion (drop).
Dutch: De studie leidde ook tot soortgelijke verbeteringen van de symptomen als die waargenomen na toediening van Orencia in een ader bij volwassenen en kinderen.
Danish: I studiet sås også samme symptombedring, som når Orencia indgives ved infusion (drop) hos voksne og børn.
Dutch: Vervolgens wordt het middel eenmaal per week onder de huid geïnjecteerd.
Danish: Derefter injiceres Orencia under huden én gang om ugen.
Dutch: Toevoeging van Orencia en methotrexaat aan bestaande behandeling gedurende twaalf maanden verminderde de symptomen bij 61% van de patiënten (70 van de 115), in vergelijking met 42% van de patiënten die alleen Orencia kregen (48 van de 113) en 45% van de patiënten die alleen methotrexaat kregen (52 van de 115).
Danish: Tilføjelse af Orencia og methotrexat til eksisterende behandling i 12 måneder medførte en reduktion af symptomerne hos 61 % af patienterne (70 ud af 115), sammenholdt med 42 % af de patienter, der kun fik Orencia (48 ud af 113), og 45 % af de patienter, der kun fik methotrexat (52 ud af 115).
Dutch: In de tweede studie werd na een jaar behandeling een vergelijkbaar effect van Orencia op symptomen van reumatoïde artritis vastgesteld, evenals een verbeterde fysieke functie en een verminderde incidentie van gewrichtsschade.
Danish: I det andet studie sås en tilsvarende virkning af Orencia på symptomerne på reumatoid artritis foruden en bedring i den fysiske funktion og færre ledskader efter et års behandling.
Dutch: Toevoeging van Orencia aan bestaande behandeling leidde tot een vermindering van symptomen bij 50% van de patiënten (129 van de 256) na zes maanden, in vergelijking met 20% van de patiënten die placebo toevoegden (26 van de 133).
Danish: Tilføjelse af Orencia til eksisterende behandling førte til en reduktion af symptomerne hos 50 % af patienterne (129 ud af 256) efter 6 måneder, sammenholdt med 20 % af de patienter, der fik tilføjet placebo (26 ud af 133).
Dutch: In een andere studie onder 170 patiënten met artritis psoriatica verminderde via infusie toegediende Orencia in de aanbevolen dosis de symptomen met ten minste 20% na 24 weken bij meer dan 47% van de patiënten (19 van de 40), in vergelijking met 19% van de patiënten (8 van de 42) die placebo kregen.
Danish: I et andet studie af 170 patienter med psoriasisartritis sås det, at Orencia indgivet ved infusion (drop) i den anbefalede dosis reducerede symptomerne med mindst 20 % efter 24 ugers behandling hos over 47 % af patienterne (19 ud af 40), sammenholdt med 19 % af de patienter (8 ud af 42), der fik placebo.
Dutch: Orencia is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, en in de vorm van een oplossing voor onderhuidse injectie in voorgevulde spuiten en voorgevulde pennen.
Danish: Orencia fås som et pulver, der blandet til en opløsning og indgives ved infusion (drop) i en blodåre, samt som en injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne til injektion under huden.
Dutch: Over een periode van zes maanden had 20% van de patiënten (12 van de 60) die Orencia kregen een opflakkering, tegenover 53% van degenen die placebo kregen (33 van de 62).
Danish: Over en periode på 6 måneder oplevede 20 % af de patienter, som fik Orencia, en opblussen (12 ud af 60), sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik placebo (33 ud af 62).
Dutch: Wat is Orencia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Orencia, og hvad anvendes det til?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
Danish: For mere information om brug af Orencia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Bij polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bleek Orencia werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder patiënten tussen 6 en 17 jaar bij wie eerdere behandeling niet had gewerkt.
Danish: Hvad angår polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, sås det i et hovedstudie af patienter i alderen 617 år, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, at infusion med Orencia var effektivt.
Dutch: Via onderhuidse injectie toegediende Orencia verminderde de symptomen bij 39% van de patiënten (84 van de 213), in vergelijking met 22% van de patiënten (47 van de 211) die placebo kregen.
Danish: Orencia indgivet ved injektion under huden reducerede symptomerne hos 39 % af patienterne (84 ud af 213), sammenholdt med 22 % af de patienter (47 ud af 211), der fik placebo.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat of op zichzelf indien de patiënt geen methotrexaat kan nemen;
Danish: Orencia anvendes i kombination med methotrexat eller som enebehandling hos patienter, der ikke kan tage methotrexat.
Dutch: In de eerste studie namen de symptomen van de ziekte af bij 61% (70 van de 115) van de patiënten die gedurende zes maanden de aanbevolen dosis Orencia aan methotrexaat toevoegden, in vergelijking met 35% (42 van de 119) van de patiënten die placebo (een schijnbehandeling) toevoegden.
Danish: I det første studie blev symptomerne på sygdommen mindsket hos 61 % (70 ud af 115) af de patienter, der fik tilføjet den anbefalede dosis af Orencia til methotrexat i 6 måneder, sammenholdt med 35 % (42 ud af 119) af de patienter, der fik tilføjet placebo (ikke-aktivt stof).
Dutch: Orencia bleek werkzaam te zijn in één hoofdstudie onder 424 volwassen patiënten met artritis psoriatica.
Danish: Orencia blev fundet effektivt til behandling af psoriasisartritis i et hovedstudie af 424 voksne patienter.
Dutch: Patiënten kunnen de injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd en mits hun arts ermee instemt.
Danish: Patienten selv eller en omsorgsperson kan injicere lægemidlet efter forudgående oplæring og efter aftale med lægen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Orencia.
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Danish: • Moderat til svær aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led) hos unge og børn fra 2-års alderen, hos hvem andre lægemidler ikke har haft tilstrækkelig virkning.
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Dutch: voor patiënten ≥ 65 jaar.
Danish: hos patienter ≥ 65 år.
Dutch: Hetzelfde geldt ook voor de frequentie van ernstige infecties.
Danish: Det samme gjaldt hyppigheden af alvorlige infektioner.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Danish: Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
Dutch: Bij 22 van 48 evalueerbare patiënten was sprake van significante neutraliserende activiteit.
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Dutch: U zou een kleine luchtbel kunnen zien.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble.
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Danish: Kombination med andre lægemidler
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Dutch: Wacht
Danish: Vent
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Danish: Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Danish: Dette svarer til 1,7% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken relevant voor gebruik in de pediatrische populatie
Danish: Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Danish: Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Dutch: Blauwe indicator
Danish: Blå indikator
Dutch: Deze hoeft u niet te verwijderen.
Danish: Du behøver ikke fjerne den.
Dutch: Maand 12 41%‡
Danish: Måned 12 41%‡
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Danish: Slutning af periode Ba (dag 169)
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Danish: Responset ved år 1 i abatacept-gruppen blev opretholdt gennem år 2.
Dutch: Langlopende extensieperiode
Danish: Langvarig forlængelsesperiode
Dutch: ORENCIA kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die misschien behandeld moeten worden.
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Dutch: VOORDAT U START
Danish: FØR DU BEGYNDER
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Danish: Helbredsrelaterede endepunkter og livskvalitet
Dutch: Allergische reacties kunnen optreden na het gebruik van ORENCIA.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Danish: Hvor ofte indgives ORENCIA