FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (>0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva.
Portuguese: Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Pioglitazona Teva.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Portuguese: À pioglitazona foi associada um aumento de peso significativo.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Portuguese: No entanto, aumentaram as incidências de edema, aumento de peso e insuficiência cardíaca.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Portuguese: Se os doentes relatarem hipoglicemia, a dose de insulina deverá ser diminuída.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Teva.
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Portuguese: Casos raros de elevação das enzimas hepáticas e disfunção hepatocelular ocorreram pós-comercialização.
English: If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3x o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Portuguese: Se apresentar algum destes sintomas especialmente se tiver mais de 65 anos, fale imediatamente com um médico.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os fatores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
English: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
Portuguese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açucar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Portuguese: Num modelo animal com polipose adenomatosa familiar (FAP), o tratamento com outras duas tiazolidinedionas, aumentou a multiplicidade de tumores no cólon.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Teva.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Teva.
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e., prévio enfarte de miocárdio ou doença arterial coronária sintomática ou idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Portuguese: Alterações similares na distribuição da gordura corporal com pioglitazona foram acompanhadas de uma melhoria de sensibilidade para a insulina.
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a dose até um máximo de 45 mg uma vez por dia.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina, os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, poderão correr risco de hipoglicemia dose-dependente, pelo que poderá ser necessário uma redução da dose de sulfonilureia ou de insulina.
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Portuguese: - se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
English: Not all the pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afetar a farmacocinética da sulfonilureia.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Portuguese: Em ensaios clínicos com pioglitazona houve evidência de aumento de peso, dependente da dose, que pode dever-se a uma acumulação de gordura e nalguns casos estar associado a retenção de fluidos.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Portuguese: - se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquistico).
English: What you need to know before you take Pioglitazone Teva Do not take Pioglitazone Teva
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Teva Não tome Pioglitazona Teva
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar rapidamente o seu médico se desenvolverem hematúria macroscópica ou outros sintomas, como disúria ou urgência urinária, durante o tratamento.
English: Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Portuguese: Dado que existe um potencial aumento do risco de acontecimentos adversos dose-dependentes, poderá ser necessária uma diminuição da dose de pioglitazona quando gemfibrozil for administrado concomitantemente.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose de forma progressiva, principalmente quando a pioglitazona é utilizada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com pioglitazona em todos os doentes.
English: - The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, carmelose cálcica, hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min (ver secção 5.2).
English: Fluid retention and cardiac failure
Portuguese: Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca
English: General disorders and administration site conditions oedema5
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração edema5
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
English: Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Portuguese: Os sintomas incluem uma invulgar dificuldade em respirar ou um rápido aumento de peso ou um inchaço localizado (edema).
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
English: In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Portuguese: Na combinação com insulina, a dose de insulina pode ser mantida após início da terapêutica com pioglitazona.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Portuguese: Como não se encontram disponíveis informações de doentes dialisados, a pioglitazona não deve ser utilizada nesses doentes.
English: Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Pioglitazona Teva 15 mg comprimidos
English: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Reino Unido
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Igualmente, se já apresentar visão turva e o sintoma se agravar, informe o seu médico assim que possível.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Portuguese: A formação e presença de cálculos renais com subsequente irritação e hiperplasia foram documentadas como sendo o mecanismo de base para a resposta tumorigénica observada no rato macho.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Portuguese: A pioglitazona não deve, por isso, ser administrada a mulheres que se encontram a amamentar.
English: Tablet
Portuguese: Comprimido
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para pesquisa de sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso ou edema, principalmente aqueles com uma reserva cardíaca reduzida.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Portuguese: Demonstrou-se que a pioglitazona se encontra presente no leite de ratos fêmeas em fase de aleitamento.
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Portuguese: A análise Kaplan-Meier mostrou um menor período de tempo até à falência do tratamento em doentes tratados com gliclazida, comparativamente com pioglitazona.
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Portuguese: Pode ocorrer hipoglicemia em combinação com as sulfonilureias ou insulina.
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva How to take Pioglitazone Teva Possible side effects
Portuguese: O que é Pioglitazona Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Teva Como tomar Pioglitazona Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Pioglitazona Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
Portuguese: Em ensaios clínicos de um ano de duração, a pioglitazona provocou de modo consistente, uma redução estatisticamente significativa na relação albumina/creatinina comparativamente com o valor basal.
English: Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Portuguese: Pioglitazona Teva pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade para tomarem metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 112 comprimidos 196 comprimidos
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Portuguese: Este ensaio mostrou um aumento nas notificações de insuficiência cardíaca, sem acarretar contudo, um aumento da mortalidade.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Portuguese: Os doentes a tomarem pioglitazona tiveram uma redução média da HbA1c de 0,45% comparativamente com os que continuaram a tomar unicamente insulina e uma redução na dose de insulina no grupo tratado com pioglitazona.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com pioglitazona façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
English: Other medicines and Pioglitazone Teva
Portuguese: Outros medicamentos e Pioglitazona Teva
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de otimização de três meses com insulina, foram randomizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
English: To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Portuguese: A fim de serem doentes elegíveis tinham que ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Preauções especiais de eliminação
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser tido em conta no acompanhamento a longo prazo de doentes tratados com pioglitazona (ver secção 4.8).
English: Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Portuguese: Nos estudos de fertilidade em animais não houve efeito no índice de ejaculação, fecundação ou na fertilidade.
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Portuguese: Neste estudo em doentes a fazerem pioglitazona e insulina, uma percentagem elevada de doentes com insuficiência cardíaca foi observada em doentes com idade superior a 65 anos comparativamente com aqueles com idade inferior a 65 anos (9,7% comparativamente a 4.0%).
English: • The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Portuguese: • O risco de cancro da bexiga e conselhos adequados de minimização do risco.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Portuguese: 1 Foram reportados dados após comercialização de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Portuguese: A incidência de fraturas calculada foi de 1,9 fraturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fraturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) também tem sido comunicada em doentes a tomar pioglitazona.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Portuguese: frequentes (pode afetar até 1 em 10 doentes) - dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência sexual - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 doentes) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - sudação - fadiga
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Portuguese: - A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
English: - The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Portuguese: - Os comprimidos são fornecidos em blisters em embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 comprimidos
English: A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fraturas ósseas em doentes, particularmente a tomar pioglitazona.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Portuguese: O tratamento com pioglitazona pode ser iniciado em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia.
English: Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Portuguese: Reações alérgicas têm sido relatadas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar pioglitazona.
English: The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com pioglitazona deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
English: - if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss,
Portuguese: - se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas e vómitos).
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Portuguese: No seguimento do início da terapêutica com pioglitazona, recomenda-se, que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente de acordo com a avaliação clínica.
English: Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático A pioglitazona não deve ser utilizada em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).