FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 1,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 3 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 4,5 mg hårde kapsler Rivastigmine 1 A PHARMA 6 mg hårde kapsler
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsułki twarde Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsułki twarde
Danish: Resultater fra in vitro-undersøgelser viser, at der ikke forventes nogen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der metaboliseres af følgende cytokrom-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy spodziewać się interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez następujące izoenzymy cytochromu: CYP1A2, CYP2D6,
Danish: Mareridt
Polish: Koszmary nocne
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenicitet i undersøgelser på mus og rotter ved den maksimalt tolererede dosis, selvom optagelsen af rivastigmin og dets metabolitter var lavere end den humane optagelse.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach i myszach, z zastosowaniem maksymalnych dawek tolerowanych nie wykazano działania rakotwórczego, chociaż ekspozycja na rywastygminę i jej metabolity była mniejsza niż u człowieka.
Danish: Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner.
Polish: Uważa się, że rywastygmina - inhibitor acetylo- i butyrylocholinoesterazy z grupy karbaminianów usprawnia cholinergiczne przekaźnictwo neurosynaptyczne przez spowalnianie rozkładu acetylocholiny uwalnianej przez czynnościowo sprawne neurony cholinergiczne.
Danish: Anvendelse af denne medicin er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną rywastygminy, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Indtagelse af medicin
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Kapselindhold: - Mikrokrystallinsk cellulose - Magnesiumstearat - Hypromellose - Silica, colloid vandfri
Polish: - Celuloza mikrokrystaliczna - Magnezu stearynian - Hypromeloza - Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: Effekten af rivastigmin er blevet påvist ved brug af tre uafhængige og domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev vurderet med periodiske intervaller gennem 6 måneders behandlingsperioder.
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego Skuteczność działania rywastygminy wykazano stosując trzy niezależne, specyficzne kryteria, które oceniano w regularnych odstępach czasu w trakcie 6-miesięcznego leczenia.
Danish: Den doserede mængde opløsning skal udtages fra flasken ved hjælp af den vedlagte orale doseringssprøjte.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy pobrać z butelki za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki dozującej.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine 1 A Pharma, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Polish: W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og med andre bradykardimidler (f.eks. antiarytmika af klasse III, calciumantagonister, digitalis glycosid, pilocarpin).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podając rywastygminę w skojarzeniu z lekami beta-adrenolitycznymi, jak również innymi lekami wywołującymi bradykardię (np. lekami antyarytmicznymi klasy III, antagonistami kanału wapniowego, glikozydami naparstnicy, pilokarpiną).
Danish: Hjertearytmi (f.eks. bradykardi, atrioventrikulært blok, atrieflimren og takykardi)
Polish: Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok zatokowo-komorowy, migotanie przedsionków i tachykardia)
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy może on bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Danish: Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning Betændelse i bugspytkirtlen- symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning
Polish: • Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
Polish: Uważa się, że leki beta-adrenolityczne wpływające na układ krążenia stanowią największe ryzyko występowania tego typu działań; należy jednak zaznaczyć, że podobne wypadki zgłaszano również w przypadku pacjentów stosujących inne leki beta-adrenolityczne.
Danish: Leversygdomme (gulfarvet hud, gulfarvning af det hvide i øjnene, unormalt mørk urin eller uforklarlig kvalme, opkastning, træthed og appetitløshed) Aggressiv adfærd, rastløshed
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
Danish: Forværring (inklusive bradykinesi, dyskinesi, gangforstyrrelser) og forøget incidens eller intensitet af tremor er blevet observeret hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom (se pkt.
Polish: Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskineza, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, skal behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig.
Polish: Jeśli podawanie produktu leczniczego przerwano na dłużej niż trzy dni, leczenie należy wznowić, podając dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Ansvarlig(e) fremstiller(e) har pligt til at udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og -interventioner i henhold til den aftalte risikohåndteringsplan angivet i Modul 1.8.2. af markedsføringstilladelsen og eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af risikohåndteringsplanen.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Danish: Ikke almindelig (kan ramme op til 1 patient ud af 100) • Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów) • Nadpobudliwość (wysoki poziom aktywności, niepokój)
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, men rivastigminkapsler kan anvendes i denne patientpopulation under betingelse af, at den overvåges nøje (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w kapsułkach można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Patienter med mild demens (MMSE 18-24)
Polish: (MMSE 18-24)
Danish: Gennemsnitlig baseline ± SD Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD
Polish: Średnia wartość wyjściowa ±SD Średnia zmiana po 24 tyg.
Danish: Patienters vægt bør monitoreres gennem behandlingen.
Polish: W czasie leczenia rywastygminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.
Danish: Oral opløsning Klar, gul opløsning.
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywastygminą w kapsułkach.
Danish: • Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Rivastigmine 1 A Pharma.
Polish: • Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Rivastigmine 1 A Pharma.
Danish: Et af hjælpestofferne i Rivastigmine 1 A Pharma oral opløsning er natriumbenzoat.
Polish: Jednym ze składników produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma roztwór doustny jest benzoesan sodu.
Danish: Rivastigmins totale plasmaclearance var ca. 130 l/t efter en 0,2 mg intravenøs dosis og faldt til 70 l/t efter en 2,7 mg intravenøs dosis.
Polish: po podaniu dożylnym dawki 0,2 mg i zmniejszał się do 70 l/godz.
Danish: Den sekundære definition af respons krævede en mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog, ingen forværring af CIBIC-Plus og ingen forværring af PDS.
Polish: przypadku wtórnej definicji reakcji na leczenie wymagana była poprawa stanu klinicznego o 4 punkty lub większa w skali ADAS-Cog, brak pogorszenia stanu klinicznego w skali KIBIC-Plus i brak pogorszenia stanu klinicznego w skali PDS.
Danish: Muskuloskeletal stivhed
Polish: Sztywność mięśniowa
Danish: 250 hårde kapsler
Polish: 56 kapsułek twardych
Danish: Rivastigmin kan, som en kolinesterasehæmmer, muligvis forstærke virkningerne af muskelrelaksantia af succinylkolintypen under anæstesi.
Polish: Rywastygmina, jako inhibitor cholinoesterazy, może zwiększać działanie środków zwiotczających mięśnie typu sukcynylocholiny, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.
Danish: Hvis der observeres bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter, appetitløshed), vægttab eller forværring af ekstrapyramidale symptomer (f.eks. tremor) hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom, i løbet af behandlingen, vil disse muligvis kunne undgås ved udeladelse af en eller flere doser.
Polish: Jeśli podczas leczenia pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona obserwuje się działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utratę apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia), mogą one ustąpić po pominięciu jednej lub kilku dawek.
Danish: Angst
Polish: • Lęk
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør pkt.
Polish: Rywastygminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy), patrz punkt 4.8.
Danish: Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med rivastigmin hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom med prædefinerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
Danish: Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Polish: • Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych
Danish: Selv om biotilgængeligheden for rivastigmin er højere hos ældre end hos yngre raske frivillige forsøgspersoner, viste undersøgelser af Alzheimerpatienter i alderen mellem 50 og 92 år ingen ændring i biotilgængelighed med alderen.
Polish: Badania wykonane u pacjentów z chorobą Alzheimera, będących w wieku od 50 do 92 lat, nie wykazały związanych z wiekiem różnic w biodostępności.
Danish: ANDRE BETINGELSER OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
Danish: Rivastigmine 1 A PHARMA 3 mg og 6 mg hårde kapsler:
Polish: Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg i 6 mg kapsułki twarde
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALU/PVC-BLISTER
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BLISTER ALU/PVC
Danish: Patienter med stærkt nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, men oral opløsning kan anvendes i denne patientpopulation under betingelse af, at den overvåges nøje (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednak rywastygminę w postaci roztworu doustnego można stosować w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller måske vil tage.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, lub lekach, które mogą zostać przyjęte.
Danish: Følgende yderligere bivirkninger er blevet observeret i et studie af patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som er blevet behandlet med rivastigmin-depotplaster: uro, (almindelig).
Polish: Następujące dodatkowe działanie niepożądane obserwowano w badaniu u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona leczonych plastrami z rywastygminą: pobudzenie(często).
Danish: Rivastigmin oral opløsning skal indtages to gange daglig sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Polish: Rywastygminę w postaci roztworu doustnego należy podawać dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.
Danish: Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (se pkt.
Polish: Niektóre przypadki ciężkich wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8).
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Polish: W badaniach u zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej pomiędzy rywastygminą a digoksyną, warfaryną, diazepamem lub fluoksetyną.
Danish: KARTON TIL HDPE-FLASKE ETIKET TIL HDPE-FLASKE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ Z HDPE ETYKIETA NA BUTELKĘ Z HDPE
Danish: Træthed og asteni Gangforstyrrelse Parkinson gangart
Polish: Zaburzenia chodu Chód parkinsonowski
Danish: Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald af demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom og Parkinsons sygdom.
Polish: Z tego względu rywastygmina może mieć pozytywny wpływ na objawy ubytkowe dotyczące procesów poznawczych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Alzheimera i chorobą Parkinsona.
Danish: Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen eller går op til en højere dosis.
Polish: Działania niepożądane mogą występować częściej na początku stosowania leku lub w okresie zwiększania jego dawki.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral opløsning
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla pacjenta Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml roztwór doustny
Danish: Tandhjulsrigiditet Dystoni
Polish: Roztwór doustny
Danish: A. FREMSTILLER(E)ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger Rivastigmin 1 A Pharma indeholder
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rivastigmine 1 A Pharma
Danish: Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved at danne et kovalentbundet kompleks, som midlertidigt inaktiverer enzymerne.
Polish: Rywastygmina oddziałuje z cholinoesterazami, tworząc z nimi kompleks za pomocą wiązania kowalencyjnego, co powoduje ich czasową inaktywację.
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Polish: LOCF (ang. Last Observation Carried Forward): ostatnia obserwacja przeniesiona dalej.
Danish: Når mængde og koncentration af rivastigmin og dets metabolitter blev sat i relation til arealet af legemsoverfladen var det omtrent ækvivalent til den maksimalt anbefalede humane daglige dosis på 12 mg; ved sammenligning med maksimal human dosis blev der dog opnået en seksdobling af dosis hos dyr.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w powierzchni ciała badanych zwierząt i człowieka, narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe maksymalnej zalecanej u ludzi dawce 12 mg na dobę.
Danish: Kun for kartonæske: PC:
Polish: Tylko pudełko tekturowe:
Danish: Type III brun glasflaske med børnesikret låg, isat rør med holder, hvori doseringssprøjten fastgøres.
Polish: Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z korkiem zaopatrzonym w rurkę głęboko zanurzoną w butelce.
Danish: Anbefalinger vedr.
Polish: Podanie doustne.
Danish: 1 ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en co-variat.
Polish: 1 ANCOVA z grupą terapii i krajem, jako czynnikami oraz wartościami wyjściowymi ADAS-Cog jako współzmienną.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidt silica, gelatine, gul jernoxid, rød jernoxid, titandioxid og shellac.
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna, żelatyna, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, tytanu dwutlenek i szelak.
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Bradykinesi
Polish: Upadek Choroba Parkinsona (pogorszenie)
Danish: Kvindelige patienter i kliniske studier viste sig at være mere modtagelige end mandlige patienter med hensyn til gastrointestinale bivirkninger og vægttab.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że kobiety są bardziej podatne od mężczyzn na wystąpienie działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i zmniejszenie masy ciała.
Danish: Abdominale smerter og dyspepsi Mavesår og sår på tolvfingertarmen Gastrointestinal blødning
Polish: Ból brzucha i niestrawność Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin 1 A Pharma i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
Polish: Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=473
Danish: I andre tilfælde er rivastigmin blevet seponeret (se pkt.
Polish: W innych przypadkach przerywano podawanie rywastygminy (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine 1 A Pharma, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: Przed zastosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma należy porozmawiać z lekarzem:
Danish: Efter indgift af 14C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig
Polish: Po podaniu rywastygminy znakowanej izotopem 14C wydalanie w moczu jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Danish: Urininkontinens (kan ikke holde tilstrækkelig mængde urin tilbage)
Polish: • Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Danish: Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med peroral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale.
Polish: W badaniach na ciężarnych samicach szczurów i królików nie obserwowano działania teratogennego podanej doustnie rywastygminy.
Danish: Rød jernoxid (E172)
Polish: - Żelaza tlenek czerwony (E172)
Danish: Rivastigmin 6-12 mg N=379
Polish: Rywastygmina 6 -12 mg N=379
Danish: Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælk hos dyr.
Polish: U zwierząt rywastygmina przenika przez łożysko i do mleka.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er blevet akkumuleret hos patienter med Alzheimers demens, som har modtaget behandling med rivastigmin.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych rywastygminą.
Danish: Almindelig Sjælden Ikke kendt
Polish: Często Częstość nieznana
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret i forbindelse med rivastigmin-depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorhyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer, allergisk kontakteksem (ikke kendt).
Polish: Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu produktu leczniczego Rivastigmine system transdermalny następujące działania niepożądane: majaczenie, gorączka, zmniejszenie apetytu, nietrzymanie moczu (często), nadpobudliwość psychoruchowa (niezbyt często), rumień, pokrzywka, pęcherzyki, alergiczne zapalenie skóry (częstość nieznana).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, præsenteret i Modul 1.8.1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego, przedstawionej w Module 1.8.1.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Danish: Visuelle hallucinationer Depression
Polish: Niepokój ruchowy Omamy wzrokowe Depresja
Danish: Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Polish: Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Danish: Parkinsons sygdom (forværring) Øget spytsekretion
Polish: Choroba Parkinsona (nasilenie) Spowolnienie ruchowe Dyskineza
Danish: Mavesår eller sår på tarmen
Polish: • Choroba wrzodowa żołądka lub jelit
Danish: Det er vigtigt at rapportere mistænkte bivirkninger efter autorisation af lægemidlet.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Danish: KARTON TIL HDPE-FLASKE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ Z HDPE
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg kapsel indeholder 1,5 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
Polish: Ustalanie optymalnej dawki: W krótkim czasie po zwiększeniu dawki obserwowano działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona).
Danish: For meget spyt, dehydrering
Polish: • Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie
Danish: Hver kapsel indeholder 4,5 mg rivastigmin (som hydrogentartrat).
Polish: Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy (w postaci wodorowinianu).
Danish: Hver Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg kapsel indeholder 6 mg rivastigmin.
Polish: Każda kapsułka leku Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.
Danish: PSUR'er
Polish: • Zgaga
Danish: - Natriumbenzoat - Citronsyre - Natriumcitrat - Vandopløselig quinolingult farve (E 104) - Renset vand
Polish: - Sodu benzoesan - Kwas cytrynowy - Sodu cytrynian
Danish: Tilsvarende blev der observeret en større effekt hos Parkinsons patienter med visuelle hallucinationer (se pkt.
Polish: Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi