FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el CHMP concedió que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación fueran tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían demostrado beneficiarse de su tratamiento de mantenimiento.
Polish: CHMP przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Spanish: Además, se realizó otro análisis más del estudio CT07 en pacientes con asma grave, ya que se consideró que, si el tratamiento había sido insuficiente con Kantos Master en el tratamiento de mantenimiento y alivio, se demostraría mejor en esta población que requiere dosis mayores de corticosteroide inhalado para controlar el asma.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią astmy przeprowadzono dodatkową analizę wyników badania CT07, ponieważ uznano, że skutki otrzymywania niewystarczającego leczenia w trakcie stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART byłyby najbardziej widoczne w tej populacji, która wymaga wyższych dawek ICS w celu kontrolowania objawów astmy.
Spanish: Datos bibliográficos
Polish: Dane literaturowe
Spanish: Se concluyó que el factor clave de la estrategia de tratamiento de mantenimiento y alivio no es la cantidad total de corticosteroide inhalado administrada, sino cuándo se administra la dosis.
Polish: We wnioskach z badania stwierdzono, że kluczowym czynnikiem schematu MART nie jest całkowita ilość podanego ICS, ale moment, w którym podawane są dawki.
Spanish: Esto indicó que el tratamiento de mantenimiento con el corticosteroide inhalado y el agonista ß2 de acción prolongada fue adecuado para controlar la función pulmonar y los síntomas.
Polish: Sugeruje to, że terapia podtrzymująca z zastosowaniem ICS oraz LABA wystarczyła do kontrolowania zarówno czynności płuc, jak i objawów choroby.
Spanish: Por tanto, el CHMP dictaminó que el efecto positivo de Kantos Master sobre las reagudizaciones no se había conseguido simplemente por un aumento de la dosis diaria de corticosteroide inhalado, sino por la administración oportuna de una pequeña dosis de dipropionato de beclometasona junto con el broncodilatador cuando los síntomas del paciente empeoraban.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż korzystnego wpływu preparatu Kantos Master na częstość występowania pogorszenia objawów astmy nie uzyskano poprzez proste zwiększenie dziennej dawki ICS, ale poprzez podanie na czas niewielkiej dawki BDP wraz ze środkiem rozszerzającym oskrzela, w momencie wystąpienia pogorszenia objawów u pacjenta.
Spanish: En el programa de desarrollo del tratamiento de mantenimiento y alivio de Symbicort, se consiguió una mejoría notable en el control del asma cuando parte de la dosis se administró a demanda.
Polish: (Preparat złożony dipropionianu beklometazonu /formoterolu o preparatu Symbicort uzyskano wyraźną poprawę w kontrolowaniu objawów astmy, gdy część dawki była podawana tylko w razie potrzeby.
Spanish: El CHMP consideró que los datos aportados por el TAC son suficientes para apoyar el uso de Kantos Master y denominaciones asociadas en el tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami w terapii podtrzymującej i łagodzącej (MART), przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy.
Spanish: Kantos Master es una combinación en dosis fijas del corticosteroide inhalado dipropionato de beclometasona y del agonista ß2 de acción prolongada fumarato de formoterol.
Polish: Preparat Kantos Master jest preparatem złożonym (fixed-dose combination, FDC), zawierającym wziewny kortykosteroid (ICS), dipropionian beklometazonu (BDP) oraz beta2-agonistę (LABA) o przedłużonym działaniu, fumaran formoterolu (FF), wskazanym do stosowania jako standardowe leczenie podtrzymujące astmy i podawanym dwa razy na dobę.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles en apoyo de la seguridad y eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzasadniających stosowanie preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Spanish: En el estudio CT07, se comparó la eficacia de Kantos Master y denominaciones asociadas administrado como tratamiento de mantenimiento y alivio con la eficacia de Kantos Master administrado como tratamiento de mantenimiento con salbutamol (agonista ß2 de acción corta)
Polish: W badaniu CT07 w trakcie leczenia trwającego 48 tygodni porównano skuteczność produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako jednoczesnej terapii podtrzymującej i łagodzącej, a także preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i salbutamolu (krótko działającego beta2 -agonisty, SABA) jako terapii łagodzącej u osób z astmą o kontrolowanych lub częściowo kontrolowanych objawach.
Spanish: Lancet 2006; 368:744-753.
Polish: (Efekt budesonidu w połączeniu z formoterolem w terapii łagodzącej zaostrzeń astmy: zrandomizowane badanie z grupą kontrolną w warunkach podwójnie ślepej próby) Lancet 2006; 368:744-753.
Spanish: Esta pauta de tratamiento de administrar una dosis de mantenimiento de una combinación fija de corticosteroide inhalado y de agonista ß2 de acción prolongada y dosis adicionales de la misma combinación en caso de empeoramiento de los síntomas en lugar de un agonista ß2 de acción corta se denomina «tratamiento de mantenimiento y alivio».
Polish: Taka metoda terapeutyczna, polegająca na stosowaniu dawki podtrzymującej preparatu złożonego obejmującego ICS i LABA oraz dodatkowych dawek tego preparatu stosowanych w przypadku wystąpienia pogorszenia objawów zamiast osobnego, krótko działającego beta2-agonisty (SABA), została określona terminem „terapia podtrzymująca i łagodząca" (Maintenance And Reliever Therapy, MART).
Spanish: Se trató a un grupo de pacientes en el momento de la inclusión en el estudio con una dosis de corticosteroide inhalado de 500 µg o menos y al otro grupo, con una dosis de corticosteroide inhalado de más de 500 µg en el momento de la inclusión.
Polish: Pacjenci w jednej z grup byli leczeni początkową dawką ICS nieprzekraczającą 500 µg, a pacjenci w drugiej grupie otrzymywali początkową dawkę ICS większą niż 500 µg.
Spanish: • Tras revisar todos los datos disponibles, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de Kantos Master y denominaciones asociadas es positiva para el «tratamiento de mantenimiento y alivio, administrado regularmente como tratamiento de mantenimiento y a demanda en respuesta a los síntomas del asma».
Polish: • Komitet stwierdził po uwzględnieniu dostępnych danych, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy" jest korzystny.
Spanish: Tanto en el grupo de mayor gravedad (con un VEM1 < 70 %) como en los de menor gravedad (VEM1 ≥ 70 %), Kantos Master, como tratamiento de mantenimiento y alivio, fue significativamente eficaz (cociente de riesgos instantáneos similar de 0,65 y 0,61, respectivamente).
Polish: Preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART wykazał istotną statystycznie skuteczność zarówno w grupie z cięższą postacią choroby (z wartością FEV1 <70%), jak i w grupach z postaciami łagodniejszymi (FEV1 ≥70%) (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,65 i 0,61).
Spanish: El objetivo principal es una medición clínicamente importante del control del asma a largo plazo y claramente favoreció al tratamiento de mantenimiento y alivio con Kantos frente al tratamiento con Kantos más un agonista ß2 de acción corta.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było uzyskanie klinicznie istotnego wyniku wskazującego na długoterminową kontrolę objawów astmy, co powiodło się wyraźnie lepiej w przypadku preparatu Kantos stosowanego w schemacie MART niż w przypadku łącznego stosowania preparatów Kantos i SABA.
Spanish: Por ejemplo, en el estudio SMILE2, la dosis de budesonida (400 µg/día) coincidió con la dosis de corticosteroide inhalado que se administró en el estudio CT07 (500 µg equivalentes de dipropionato de beclometasona no extrafino).
Polish: Dodatkowe dane dostępne w piśmiennictwie sugerują, że zmniejszenie dawki z wysokiej do umiarkowanej w leczeniu podtrzymującym z użyciem ICS nie wpływa na wyniki leczenia w schemacie MART. Na przykład w badaniu SMILE2 dawka budezonidu (400 µg/dobę) była zbliżona do dawki ICS podawanej w badaniu CT07 (równoważnik 500 µg BDP o stopniu rozdrobnienia innym niż bardzo wysoki).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 4143, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat,
Polish: Chiesi España, S.A. Plaça d'Europa, 41-43, Planta 10, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona,
Spanish: Luxemburgo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Luksemburg Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Spanish: Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Polish: SK8 3GY,
Spanish: Reino Unido Chiesi Limited, Cheadle Royal
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Spanish: via Palermo 26/A , Parma 43122
Polish: via Palermo 26/A ,
Spanish: Druckgasinhalati on, Lösung
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Spanish: 10 ml
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Spanish: Dosis
Polish: Podanie dożylne
Spanish: Esta diferencia no fue significativa desde el punto de vista estadístico.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Spanish: Informes intermedios previstos anualmente
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Spanish: Viales sin abrir: 2 años.
Polish: Nieotwarte fiolki: 2 lata
Spanish: Cada perfusión tardará aproximadamente 1-2 horas.
Polish: Każda infuzja będzie trwać około 1 do 2 godzin.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la entrada en el estudio fue de 1-6 meses.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
Spanish: Pacientes con sobrepeso
Polish: Pacjenci z nadwagą
Spanish: Informe final del estudio previsto para enero de 2027
Polish: Końcowy raport z badania oczekiwany jest w styczniu 2027 r.
Spanish: Aumento de la temperatura corporal b,c
Polish: Wzrost temperatury ciała b,c
Spanish: Valor P
Polish: Wartość p d
Spanish: Los valores P se obtienen a partir de la prueba exacta de Fisher para los criterios de valoración de la normalización y la prueba de orden de Wilcoxon para todos los demás criterios de valoración.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
Spanish: Las frecuencias se definen de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En ausencia de más datos clínicos, no se recomienda administrar esta dosis.
Polish: Ze względu na brak większej ilości danych klinicznych, nie zaleca się tej dawki.
Spanish: La anafilaxia se produjo durante la perfusión incluso hasta 1 año después del inicio del tratamiento.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: 28 agosto 2015
Polish: 28 dostojny 2015
Spanish: Qué es KANUMA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la población
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración principales y secundarios de la eficacia en LAL-CL02
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas; Código ATC: no asignado todavía
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Spanish: No debe recibir KANUMA si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Spanish: El intervalo de edad de los pacientes con cirrosis confirmada mediante biopsia fue de 4-21 años.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la intensidad de los efectos adversos en niños son los mismos que en adultos.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Spanish: Muy frecuentes Hipotonía
Polish: Bardzo często Hipotonia
Spanish: De acuerdo con los datos limitados de los que se dispone en la actualidad, parece que los AAF se desarrollan con mayor frecuencia en lactantes.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
Spanish: Dicho material debería incluir lo siguiente:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP/CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Spanish: * El volumen de la perfusión debe basarse en la dosis prescrita y debe prepararse para alcanzar una concentración final de sebelipasa alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Spanish: - Este medicamento puede contener proteínas del huevo.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Spanish: Con un tratamiento continuado más allá de los 12 meses de edad, un paciente adicional falleció a los 15 meses de edad.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
Spanish: Los objetivos en cuanto a la eficacia son evaluar la función hepática a lo largo del tiempo hasta un máximo de 3 años y la supervivencia al cabo de 12 meses.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Spanish: Estos aumentos se han producido normalmente durante las 2-4 primeras semanas y han mejorado durante las 8 semanas siguientes de tratamiento.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema de MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: 4-11 años n=24
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
Spanish: Sebelipasa alfa no se ha investigado en pacientes de 2 a 4 años de edad ni en pacientes de 65 o más años.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Spanish: 12-17 años n=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Spanish: Informe final del estudio previsto para julio de 2019
Polish: badania oczekiwany jest w lipca 2019 r.
Spanish: Se debe tomar esto en consideración en los pacientes con una dieta con sodio controlado.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión c a
Polish: Reakcja związana z infuzją c a
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Spanish: Los pacientes con alergias conocidas al huevo fueron excluidos de los ensayos clínicos (ver sección 4.3).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Spanish: Volumen total de la perfusión (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe iniciarse a la edad más temprana posible y está diseñado para su uso a largo plazo.
Polish: Leczenie lekiem KANUMA należy rozpocząć w jak najmłodszym wieku; lek ten przewidziany jest do długotrwałego stosowania.
Spanish: Posología Es importante que se inicie el tratamiento lo antes posible tras el diagnóstico de deficiencia de LAL.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Spanish: Los viales no se deben congelar ni calentar (tampoco en el microondas) y deben protegerse de la luz.
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać fiolek w kuchence mikrofalowej ani w inny sposób; chronić przed światłem.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían entre 4 y 11 años de edad, 23 tenían entre 12 y 17 años y 18 tenían ≥ 18 años (Tabla 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Spanish: Los objetivos de seguridad deberían centrarse en las reacciones de hipersensibilidad, especialmente en el desarrollo de anticuerpos antifármacos que influyan sobre la respuesta al fármaco.
Polish: Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.
Spanish: Estudio LAL-CL02: Niños y adultos 1 mg/kg una vez cada dos semanas
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Polish: Stany Zjednoczone
Spanish: Si se interrumpe, se puede retomar la perfusión a una velocidad más lenta, aumentándola en la medida en que el paciente la tolere.
Polish: W razie przerwania infuzji można ją wznowić z mniejszą szybkością, zwiększając ją w zależności od tolerancji pacjenta.
Spanish: Antes del lanzamiento de Kanuma en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los materiales de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Spanish: Sebelipasa alfa es una proteína y se espera que se degrade metabólicamente a través de la hidrólisis peptídica.
Polish: Sebelipaza alfa jest białkiem i oczekuje się, że jest rozkładana metabolicznie na drodze hydrolizy peptydów.
Spanish: El intervalo de edad en el momento de la aleatorización fue de 4-58 años (el 71 % tenían < 18 años).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Spanish: Para conocer el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Spanish: Ver sección 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los Estados Miembros en los que se comercialice Kanuma todos los profesionales sanitarios que se prevea que usen este producto tengan acceso al material informativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych.
Spanish: Albúmina sérica humana
Polish: Albumina surowicy ludzkiej
Spanish: La solución se debe mezclar con cuidado, sin agitarla.
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
Spanish: Proporción de pacientes que lograron la normalización, definida como 34 o 43 U/l dependiendo de la edad y el sexo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Spanish: Este medicamento puede contener trazas de proteínas de huevo.
Polish: Ten produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek jaja.
Spanish: Cada vial de KANUMA está diseñado exclusivamente para un solo uso.
Polish: Każda fiolka produktu KANUMA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: No se deben dejar los viales fuera de la nevera más de 24 horas antes de la dilución para la perfusión.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Spanish: Uso de KANUMA con otros medicamentos
Polish: Lek KANUMA a inne leki
Spanish: Se debe administrar KANUMA a través de un filtro de 0,2 µm (ver sección 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Spanish: Lactantes (< 6 meses de edad)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Spanish: La reducción absoluta en la concentración media de ALT fue de - 57,9 U/l (-53 %) en el grupo tratado con sebelipasa alfa y -6,7 U/l (-6 %) en el grupo con placebo.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Spanish: En un subconjunto de pacientes (n=26) se disponía de biopsias hepáticas emparejadas del inicio y la semana 20.
Polish: W podgrupie pacjentów (n=26) dostępne były wyniki dwóch biopsji przeprowadzonych w punkcie początkowym i w Tygodniu 20.
Spanish: La mayoría de los pacientes (58 %) tenía unos niveles de colesterol LDL > 190 mg/dl en el momento de la entrada en el estudio, y el 24 % de los pacientes con colesterol LDL > 190 mg/dl recibían medicamentos hipolipemiantes.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Spanish: Tras la primera perfusión de sebelipasa alfa, incluida la primera perfusión tras un aumento de la dosis, se debe mantener a los pacientes en observación durante una hora para detectar cualquier signo o síntoma de anafilaxia o una reacción de hipersensibilidad grave.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Spanish: La mayoría de las reacciones se produjeron durante la perfusión o en las 4 horas posteriores.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.