FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená N = 283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená N =
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3 al pemetrexed versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Slovak: Zníženie dávky v nasledujúcom cykle závisí od hodnôt absolútneho počtu neutrofilov v čase najhlbšieho poklesu, počtu doštičiek a maximálnej nehematologickej toxicity vyskytujúcej sa v predchádzajúcom cykle (pozri časť 4.2).
Romanian: 3, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Romanian: ***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0; NCI 1998), tulburările gustului şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Slovak: pemetrexed (N =
Romanian: Pemetrexed
Slovak: HR (95 % CI)
Romanian: • RR (IÎ 95%)
Slovak: Čo Pemetrexed Hospira obsahuje
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Hospira
Slovak: Konjunktivitída (očný zápal)
Romanian: Slăbiciune musculară Conjuctivită (inflamaţie a ochiului) Disconfort gastric
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) Insuficienţă renală acută
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom a cisplatinou.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relaţia cu pemetrexed şi cisplatină.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Romanian: Prezentarea tabelară a reacţiilor adverse
Slovak: Pemetrexed Hospira 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Romanian: Pemetrexed Hospira 500 mg conţine sodiu aproximativ 54 mg per flacon.
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT 5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST şi ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Slovak: Pemetrexed Hospira je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa majú vyvarovať súbežnému podávaniu pemetrexedu s NSAIDs (napr. ibuprofen) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Romanian: Similar altor medicamente anticanceroase potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenţie.
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt numai de unică utilizare.
Slovak: Bolo hlásené, že pemetrexed môže spôsobovať únavu.
Romanian: Totuşi, s-a raportat că pemetrexed poate să determine oboseală.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservant, şi administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Slovak: Pemetrexed Hospira sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Romanian: Pemetrexed Hospira este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Slovak: Medián celkového prežívania(mesiace)
Romanian: Timpul Supraviețuire Generală (luni)
Slovak: Po rekonštitúcii podľa pokynov roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: După reconstituire conform instrucţiunilor, soluţia conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Slovak: pemetrexed /cisplatina
Romanian: Pemetrexed + Cisplatină
Slovak: % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse raportate la > 5% din 168 pacienţi cu mezoteliom care au fost randomizaţi pentru a li se administra cisplatină şi pemetrexed precum şi la 163 pacienţi cu mezoteliom randomizaţi pentru a li se administra cisplatină în monoterapie.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
Romanian: Unui număr total de 213 pacienţi (48,3%) li s-a administrat ≥ 6 cicluri de tratament şi la 103 pacienţi (23,4%) li s-a administrat ≥ 10 cicluri de tratament cu pemetrexed.
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere; RR = Risc relativ;
Slovak: Pemetrexed Hospira dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Romanian: Pemetrexed Hospira se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min, datele asupra utilizării pemetrexed sunt insuficiente; în consecinţă, în aceste cazuri utilizarea pemetrexed nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE PROPERTIES
Slovak: ŠKATUĽKA 100 mg
Romanian: Cutie 100 mg
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
Romanian: **Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2,0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Romanian: Valoarea p, testul exact
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezectabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Slovak: Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu (vo forme hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de 100 mg, 500 mg sau 1000 mg pemetrexed (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat)
Slovak: ŠKATUĽKA 500 mg
Romanian: Cutie 500 mg
Slovak: Pemetrexed Hospira je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Romanian: Pemetrexed Hospira este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Slovak: 1,08-2,26, p =
Romanian: IÎ 95% = 1,08-2,26, p = 0,018).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 100 mg injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 100 mg conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu, pohlavia , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2- ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45 % a 21
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5 % hranica pre zaradenie všetkých účinkov, ktoré zaznamenávajúci považoval za súvisiace s pemetrexedom.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5% pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Slovak: Počas liečby pemetrexedom sa musí dojčenie prerušiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu pemetrexed.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 500 mg conţine sodiu, aproximativ 54 mg.
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne príhody vrátane infarktu myokardu a cerebrovaskulárne príhody, hlavne pri podaní v kombinácii s ďalším cytostatikom.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed, evenimentele cardio-vasculare grave, incluzând infarctul miocardic şi evenimentele cerebro-vasculare au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Slovak: EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Romanian: EU/1/15/1057/001 EU/1/15/1057/002 EU/1/15/1057/003
Slovak: Medián (m)
Romanian: • Mediana (luni)
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou, vhodní na liečbu pemetrexedom, majú prerušiť užívanie NSAIDs s dlhšími polčasmi vylučovania najmenej 5 dní pred, v deň a najmenej 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.5).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată care sunt eligibili pentru terapie cu pemetrexed, administrarea AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică lung trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem multiform, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a valorilor creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzitivă, eritem multiform şi durere abdominală.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Hospira v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Romanian: Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Hospira cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Hospira
Romanian: Cum se păstrează Pemetrexed Hospira
Slovak: % predchádzajúcej dávky 100 % predchádzajúcej dávky a
Romanian: 100% din doza anterioară a
Slovak: ŠKATUĽKA 1 000 mg
Romanian: Cutie 1000 mg
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú nazývané
Romanian: Pemetrexed Hospira împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Slovak: Vzostup SGPT (ALT)
Romanian: Frecvente Creşterea valorilor ALAT (SGPT)
Slovak: Použitie pemetrexedu v tehotenstve sa treba vyvarovať.
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea pemetrexed trebuie evitată.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Romanian: Frecvente Număr scăzut de leucocite
Slovak: Parenterálne lieky treba zrakom skontrolovať prítomnosť častíc a zmenu farby pred podaním.
Romanian: Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule şi decolorare înainte de administrare.
Slovak: Pemetrexed Hospira 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Romanian: Pemetrexed Hospira 1000 mg conţine sodiu aproximativ 108 mg per flacon.
Slovak: Pemetrexed Hospira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Romanian: Pemetrexed Hospira în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Slovak: Pemetrexed Hospira 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Hospira 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Romanian: Pemetrexed Hospira 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Hospira 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Hospira 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík = 0,59, 95 % CI =
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed TA şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% IÎ=0,47-0,74).
Slovak: Skratky: ALT = alanín aminotransferáza, AST = aspartát aminotransferáza; CTCAE =
Romanian: ALAT = alanin transaminază;
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje približne 108 mg sodíka.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare flacon de 1000 mg conţine sodiu, aproximativ 108 mg.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Romanian: 50% din doza anterioară (atât pentru Pemetrexed Hospira cât şi pentru cisplatină) Acest criteriu semnifică o sângerare de grad ≥ 2 conform definiţiei standard din Criteriile de Toxicitate Comună ale Institutului Naţional al Cancerului (Common Toxicity Criterie - CTC) (v2.0, NCI 1998.
Slovak: 5 %pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie závrat a motorickú neuropatiu.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, care a fost raportată la ≥ 1% şi ≤ 5% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed, include: neutropenie febrilă, infecţie, scăderea numărului de trombocite, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/mâncărime, febră (în absenţa neutropeniei), afectare a suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lăcrimare crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: docetacel (N =
Romanian: Docetaxel (N = 276)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Romanian: 6.6 Precauţii special pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: U pacientov liečených pre nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka Pemetrexedu Hospira je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Hospira recomandată este de 500 mg/m2 ASC, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul primar şi a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a SFP în grupul tratat cu pemetrexed faţă de cel tratat cu placebo (n = 581, populaţie supusă unei evaluări independente; durata mediană 4,0 luni, respectiv 2,0 luni) (risc relativ = 0,60, IÎ 95%: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Romanian: Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge Inflamație la mivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Slovak: Tabuľka 3. Modifikácia dávky Pemetrexedu Hospira (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Romanian: Tabel de modificare a dozelor pentru Pemetrexed Hospira (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate hematologică
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm
Romanian: Numărul minim de trombocite < 50000/mm indiferent de NAN minim
Slovak: EMEA/H/C/003970
Romanian: EMA/772917/2015 EMEA/H/C/003970
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Hospira a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed Hospira sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o pemetrexede z uverejnenej literatúry.
Romanian: Compania a prezentat date despre pemetrexed din literatura de specialitate publicată.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Hospira je porovnateľný s liekom Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed Hospira este comparabil cu Alimta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed Hospira.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Hospira.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed Hospira.
Slovak: Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a bráni deleniu a množeniu buniek.
Romanian: Drept rezultat, forma activă a pemetrexedului încetinește formarea de ADN și ARN și împiedică diviziunea și înmulțirea celulară.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Hospira?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed Hospira?
Slovak: Pemetrexed Hospira je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov pľúcneho karcinómu:
Romanian: Pemetrexed Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa vyskytuje častejšie v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Romanian: Transformarea pemetrexedului în forma sa activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale, ceea ce face ca medicamentul să aibă niveluri mai ridicate ale formei active și o durată mai mare de acțiune în celulele canceroase.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed Hospira, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed Hospira?
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Hospira je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Întrucât Pemetrexed Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed Hospira să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Hospira na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed Hospira în UE.