FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Portuguese: < 0,5 × 109/L
Bulgarian: (< 0,5 x 10
Portuguese: • 2ª semana
Bulgarian: Седмица 2
Portuguese: lonsurf 15 mg/6,14 mg
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
Portuguese: Uma análise da OS do estudo, realizada como previsto em 76% (N = 384) dos casos, demonstrou que Lonsurf em associação aos BSC resultou numa melhoria estatisticamente significativa na OS, quando comparada com placebo em associação aos BSC com um hazard ratio (HR) de 0,69 (95% IC: 0,56 a 0,85; valores-p para 1 e 2 lados foram 0.0003 e 0.0006, respetivamente) correspondendo a uma redução de 31% do risco de morte no grupo de Lonsurf.
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
Portuguese: ECG com o intervalo QT prolongado
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Portuguese: • 3ª semana
Bulgarian: Седмица 3
Portuguese: • inflamação, inchaço ou hemorragia no seu intestino
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Portuguese: Lonsurf 15 mg / 6,14 mg comprimidos revestidos por película Lonsurf 20 mg / 8,19 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos chamados linfócitos - pode aumentar o risco para infeções
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, a depuração oral (CL/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi 10.5 L/hr e 109 L/h, respetivamente.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
Portuguese: Tel: +39 06 669081
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Portuguese: O tratamento não pode ser iniciado se o número de neutrófilos for < 1,5 x 109/l, se o número de plaquetas for < 75 x 109/l, ou se o doente tem por resolver toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 clinicamente relevante de terapias anteriores.
Bulgarian: 9/l или ако пациентът има неизлекувана клинично значима нехематологична токсичност от 3 или 4 степен от предходни лечения.
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg таблетка
Portuguese: Servier Laboratories OÜ
Bulgarian: Magyarország Servier
Portuguese: Trombocitopenia
Bulgarian: Тромбоцити
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Bulgarian: Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Pancreatite aguda
Bulgarian: Остър панкреатит Асцит
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Lonsurf (35 mg/m2/dose duas vezes por dia) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o tempo médio para o pico de concentrações plasmáticas (tmax) de trifluridina e cloridrato de tipiracilo foi de cerca 2 e 3 horas, respetivamente.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Portuguese: A PFS melhorou significativamente em doentes que receberam Lonsurf em associação aos BSC, quando comparada com placebo em associação aos BSC (HR de 0,57; 95% IC [0,47 a 0,70], p<0.0001 (ver Tabela 7, Figura 3 e Figura 4).
Bulgarian: ПБП е повишена значително при пациентите, получавали Lonsurf плюс BSC в сравнение с плацебо плюс BSC (СР 0,57; 95%
Portuguese: • Interromper a dose até se retornar ao nível 1 da toxicidade ou ao nível basal
Bulgarian: Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-cloridrato de tipiracilo, pelo menos 27% do cloridrato de tipiracilo administrado foi absorvido e 50% da dose total radioativa foram quantificados nas fezes, o que sugere a absorção gastrointestinal moderada do cloridrato de tipiracilo.
Bulgarian: C]-типирацилов хидрохлорид най-малко 27% от приложения типирацилов хидрохлорид се абсорбира и 50% от общата раиоактивна доза се измерва в
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Portuguese: 0,68 [0,58 a 0,81]
Bulgarian: ДИ] 0,68 [0,58; 0,81] P-стойност в
Portuguese: Após uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2) em doentes com tumores sólidos em estadio avançado, o volume aparente de distribuição (Vd/F) para a trifluridina e para o cloridrato de tipiracilo foi de 21 e 333 litros, respetivamente.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracilo (como cloridrato).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил (под формата на хидрохлорид).
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Bulgarian: ДИ, 0,58-0,81) P<0.0001
Portuguese: Tumefação articular Artralgia
Bulgarian: Оток на ставите Артралгия
Portuguese: Lonsurf 15 mg/6,14 mg comprimidos
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg таблетка
Portuguese: • Problemas gastrointestinais graves: dor abdominal (dor de barriga) (frequente), ascite (acumulação de líquido na zona da barriga) (pouco frequente), colite (inflamação do intestino) (pouco frequente), pancreatite aguda (inflamação aguda do pâncreas) (pouco frequente), íleos (obstrução física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente) subíleos (obstrução parcial física, ou paralisação dos movimentos de contração normais do intestino) (pouco frequente).
Bulgarian: тежки стомашно-чревни проблеми: коремна болка (честа), асцит (нечеста), колит (нечеста), остър панкреатит (нечеста), илеус (нечеста) и субилеус (нечеста).
Portuguese: • desmaio (síncope)
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп)
Portuguese: pulmões ou intestino
Bulgarian: вагината, белите дробове или червата
Portuguese: A administração de uma dose única de Lonsurf (35 mg/m2/dose) aumentou a média AUC0-last de trifluridina 37 vezes e a Cmax 22 vezes com uma variabilidade reduzida em comparação com a trifluridina administrada isoladamente (35 mg/m2/dose).
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2/доза) повишава средната AUC0-last на трифлуридин 37-пъти и Cmax
Portuguese: 08013-Barcelona Espanha
Bulgarian: 08013-Barcelona
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Bulgarian: SI-1000 Ljubljana
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба:
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DAS SUSPENSÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Não se observaram anomalias clinicamente significativas e os resultados confirmaram a ausência de alterações importantes no estado de saúde dos doentes.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими изменения и резултатите потвърждават липсата на значими промени в здравословното състояние на пациентите.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER NEGATIVO
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Portuguese: O requerente solicitou a apresentação de uma explicação oral perante o comité, de forma a discutir o resultado da avaliação do CHMP.
Bulgarian: Заявителят иска устно обяснение пред комитета, с цел обсъждане на изхода от оценката на СНМР.
Portuguese: - considerando que o alargamento retrospectivo do intervalo de confiança não é aceitável de acordo com as normas orientadoras actuais,
Bulgarian: - ретроспективното разширяване на доверителния интервал е неприемливо според настоящите насоки,
Portuguese: Para se poder considerar que a substância activa original é inactiva, seria necessário um nível de actividade significativamente mais reduzido.
Bulgarian: За да се приеме основното вещество за неактивно, би било необходимо значително по-ниско ниво на активност.
Portuguese: Esta situação deveria ter sido prevista e incluída no protocolo do estudo, pelo que o CHMP considera que este facto constitui uma objecção importante.
Bulgarian: Тази ситуация е трябвало да се предвиди и включи в протокола на проучването и по тази причина СНМР смята, че това представлява сериозен недостатък.
Portuguese: Além disso, o alargamento dos Intervalos de Confiança deve ser acordado prospectivamente no desenho do estudo.
Bulgarian: В допълнение, разширяването на доверителните интервали трябва да бъде съгласувано предварително в дизайна на проучването.
Portuguese: A histamina é um mediador importante da reacção alérgica.
Bulgarian: Хистаминът е основен медиатор на алергичните реакции.
Portuguese: A análise estatística foi descrita adequadamente e os métodos de avaliação estatística deste estudo de bioequivalência eram aceitáveis.
Bulgarian: Статистическият анализ е описан адекватно и статистическите методи на оценка в това проучване на биоеквивалентността са приемливи.
Portuguese: Foi comunicado um número total de 30 eventos adversos pósdose, sendo 6 eventos adversos provavelmente relacionados com o tratamento do estudo, 11 possivelmente relacionados com o tratamento do estudo, 2 vagamente relacionados com o tratamento do estudo, e 11 não relacionados com o tratamento do estudo.
Bulgarian: Докладвани са общо 30 нежелани събития след приема на лекарството, като 6 от тях вероятно са свързани с лечението в рамките на проучването, 11 възможно свързани, 2 слабо свързани и 11, които не са свързани с него.
Portuguese: Na análise paramétrica, foi calculado o intervalo de confiança de 90 %.
Bulgarian: Изчислява се доверителен интервал от 90 % за параметричния анализ.
Portuguese: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Reino Unido
Bulgarian: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE
Portuguese: As normas orientadoras referem que "Em princípio, a avaliação da bioequivalência deve ser baseada nas concentrações medidas da substância activa original.
Bulgarian: В насоките се заявява, че „По принцип, оценката на биоеквивалентността трябва да се основава на измерените концентрации на основното вещество.
Portuguese: Dado que importantes objecções a nível da bioequivalência não se encontravam resolvidas, foi iniciado um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º, tendo o procedimento sido remetido ao CHMP.
Bulgarian: Тъй като остават неразрешени основни въпроси по отношение на биоеквивалентността, се открива процедура по сезиране по член 29, параграф 4 и процедурата се отнася към СНМР.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Bulgarian: Sandoz Farmacêutica, Lda. PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2ºEscritório 15 2710-693 Sintra
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LORATADINE SANDOZ 10 E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Bulgarian: ЗА LORATADINE SANDOZ10 И СВЪРЗАНИТЕ ИМЕНА (ВИЖ ПРИЛОЖЕНИЕ I)
Portuguese: O CHMP confirmou que a norma orientadora e o documento de perguntas e respostas (os quais eram válidos e estavam disponíveis no website da EMEA quando o protocolo do estudo de bioequivalência foi finalizado) determinam que o alargamento retrospectivo dos critérios de aceitação relativos à Cmax não é permitido.
Bulgarian: СНМР потвърждава, че насоките и документът с въпроси и отговори (които са валидни и налични на уебсайта на EMEA по времето на завършване на протокола на проучването за биоеквивалентността) показват, че ретроспективно разширяване на критериите за приемливост за резултатите за Cmax не се позволява.
Portuguese: O pressuposto do requerente de que a substância activa original é inactiva não foi aceite, dado que é necessário tomar em consideração a actividade absoluta e não o índice de actividade em comparação com o metabolito.
Bulgarian: Допускането на заявителя, че основното вещество е неактивно, не е прието, тъй като трябва да се вземе предвид абсолютната активност, а не отношението на активността спрямо метаболита.
Portuguese: Concluiu-se que quaisquer argumentos favoráveis ao alargamento do intervalo de aceitação têm de ser discutidos prospectivamente e reflectidos no protocolo.
Bulgarian: Заключава се, че всякакви аргументи за разширяване на границите на приемливост трябва да бъдат обсъдени предварително и отбелязани в протокола на проучването.
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que a escolha das variáveis farmacocinéticas era adequada para este estudo e que os cálculos farmacocinéticos foram apresentados correctamente.
Bulgarian: СНМР също така смята, че изборът на фармакокинетични променливи е правилен за това проучване, както и че фармакокинетичните изчисления са представени правилно.
Portuguese: A razão para este facto é que a Cmax de uma substância activa original é habitualmente mais sensível na detecção de diferenças entre formulações no que respeita à taxa de absorção, comparativamente com a Cmax de um seu metabolito".
Bulgarian: Причината за това е, че Cmax на основното вещество обикновено е почувствителна за откриване на разлики в степента на абсорбция между лекарствените форми, отколкото Cmax на метаболита".
Portuguese: Além disso, a base de dados de farmacovigilância da Sandoz indica que não existem preocupações pendentes sobre a segurança ou a eficácia de Loratadine Sandoz 10.
Bulgarian: В допълнение, базата данни за фармакологична бдителност на Sandoz показва, че няма неразгледани въпроси за безопасността и ефикасността на Loratadine Sandoz 10.
Portuguese: Este aumento de variabilidade justifica um aumento adicional do número de participantes incluídos no estudo ou um alargamento dos critérios de aceitação.
Bulgarian: Това повишение изисква или допълнително повишаване на броя пациенти в проучването, или разширяване на критериите за включване.
Portuguese: No que respeita à análise estatística básica dos parâmetros AUC∞, AUCt e Cmax, os valores de AUC e Cmax foram sujeitos a uma análise de variância (ANOVA), após transformação logarítmica.
Bulgarian: По отношение на основния статистически анализ на AUC∞, AUCt и Cmax, стойностите и на AUCs и на Cmax са подложени на вариационен анализ (ANOVA), след логаритмично преобразуване.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que a substância activa original é mensurável e que, por conseguinte, tem de ser avaliada no âmbito da determinação da bioequivalência.
Bulgarian: Наличните данни показват, че основното вещество е измеримо и следователно трябва да бъде измерено, за да се оцени биоеквивалентността.
Portuguese: Na sua maioria, os eventos adversos foram considerados ligeiros e o mais frequente foi a cefaleia (8,8 % dos participantes).
Bulgarian: Повечето нежелани събития се приемат за леки, а най-често докладваното е главоболие (8,8 % от пациентите).
Portuguese: Foram fornecidas explicações detalhadas dos cálculos estatísticos e dos métodos bio-analíticos melhorados utilizados, tendo ainda o requerente explicado que a farmacocinética da loratadina aumenta a sua variabilidade intra-individual.
Bulgarian: Предоставени са подробни обяснения за статистическите изчисления и използваните подобрени биоаналитични методи и в допълнение заявителят обяснява, че фармакокинетиката на лоратадин повишава вариабилността при отделните пациенти.
Portuguese: O requerente enfatizou o facto de a bioequivalência ter sido demonstrada em relação ao metabolito que é responsável pelo efeito principal.
Bulgarian: Заявителят подчертава, че биоеквивалентността е доказана за метаболита, на който се дължи основният ефект.
Portuguese: Foram determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: AUC0-t, Cmax (principal) e AUC área residual, tmax, Ke;, t1/2 (secundário).
Bulgarian: Определят се следните фармакокинетични параметри: AUC0-t, Cmax (първично) и остатъчна AUC зона, tmax, Ke;, t1/2 (вторично).
Portuguese: Foram incluídos 80 indivíduos no estudo, os quais foram distribuídos aleatoriamente pelos tratamentos.
Bulgarian: В проучването са включени 80 пациенти и са разпределени на случаен принцип в различните терапевтични групи.
Portuguese: O CHMP pediu ao Requerente que fornecesse dados sobre a substância activa original a partir do estudo de bioequivalência submetido ou que proporcionasse justificações satisfatórias para a ausência destes dados.
Bulgarian: Заявителят е помолен да предостави на СНМР данните за основното вещество от приложеното проучване на биоеквивалентността или да предостави задоволително обяснение за липсата на такива данни.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido referente a um procedimento relativo à utilização repetida de Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas, comprimidos de 10 mg, tendo como base a autorização de introdução no mercado concedida pelos Países Baixos em 12 de Julho de 2001.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за процедура за повторно прилагане за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена, таблетки от 10 mg, въз основа на разрешението за употреба, издадено в Нидерландия на 12 юли 2001 г.
Portuguese: Além disso, os resultados relativos à AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax da descarboetoxiloratadina demonstravam a bioequivalência.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от AUC0-t, AUC0-∞ и Cmax за дескарбоетокилоратадина показват биоеквивалентност.
Portuguese: O requerente deve submeter os resultados de um estudo correctamente planeado que demonstre a bioequivalência entre o Loratadine Sandoz 10 e o medicamento de referência, em conformidade com as normas orientadoras actuais.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи резултати от правилно проектирано проучване, което показва биоеквивалентност между Loratadine Sandoz 10 и референтния продукт, в съответствие с настоящите насоки.
Portuguese: O processo de validação foi descrito detalhadamente, e o estudo e as análises foram executados em conformidade com as BPL e as normas orientadoras e recomendações regulamentares internacionais.
Bulgarian: Потвърдителният процес е описан в подробности и проучването и анализите се извършват в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика, както и с международните регулаторни препоръки и насоки.
Portuguese: No que se refere aos resultados, o requerente forneceu os parâmetros farmacocinéticos da loratadina e da descarboetoxiloratadina, assim como todas as concentrações plasmáticas individuais, as variáveis farmacocinéticas e os gráficos individuais.
Bulgarian: По отношение на резултатите, заявителят предоставя фармакокинетичните параметри за лоратадин и дескарбоетоксилоратадин, както и индивидуалните плазмени концентрации, фармакокинетичните променливи и индивидуалните графики.
Portuguese: recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Loratadine Sandoz 10 e denominações associadas (ver Anexo I).
Bulgarian: СНМР препоръчва отказване на издаване на разрешения за употреба в засегнатите държави-членки и временното отменяне на разрешението за употреба в държавите-членки, където продуктът е понастоящем разрешен, за Loratadine Sandoz 10 и свързаните имена (вж.
Portuguese: Por conseguinte, o requerente, tendo em consideração a inexistência de preocupações graves sobre a segurança e a eficácia, concluiu que Loratadine Sandoz 10 pode ser considerado eficaz e seguro.
Bulgarian: Отчитайки липсата на сериозни забележки по отношение на безопасността и ефикасността, заявителят заключава, че Loratadine Sandoz 10 може да се смята за ефикасен и безопасен.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a declaração de conformidade com as BPL na bio-análise e considerou que os métodos analíticos são aceitáveis, adequadamente validados e parecem ser adequados para determinar com precisão as concentrações de loratadina e descarboetoxiloratadina no plasma.
Bulgarian: СНМР отбелязва също и становището за съответствие с добрата лабораторна практика за биоанализ и смята, че аналитичните методи са приемливи и подходящо обосновани и изглеждат достатъчни за точното определяне на концентрацията на лоратадин и дескарбоетоксилоратадин в плазма.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora, um intervalo mais alargado pode ser aceitável, mas apenas no caso em que tenha sido prospectivamente definido e justificado, com uma abordagem específica de quaisquer preocupações sobre a segurança ou a eficácia em doentes que mudem de formulação.
Bulgarian: Според насоките може да се приеме по-широк интервал, но само ако е определен и потвърден предварително, вземайки предвид най-вече всякакви проблеми на безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани и с двете лекарствени форми.
Portuguese: A justificação do alargamento do intervalo de aceitação no estudo SZ190/08 foi post hoc, pelo que não pode ser considerada aceitável.
Bulgarian: Обяснението, посочено впоследствие за разширяване на доверителния интервал, както е направено за проучването SZ190/08, не може да бъде прието.
Portuguese: Os dados demonstraram que, em relação à loratadina, o intervalo de confiança de 90 % relativo à Cmax se encontra fora do intervalo de aceitação predefinido de 80 - 125 % (apesar dos intervalos de confiança de 90 % relativos à AUC0-t e à AUC0-∞ terem sido respeitados).
Bulgarian: Данните показват, че доверителен интервал от 90 % за Cmax за лоратадин е извън предварително определените граници на приемливост 80 - 125 % (въпреки че доверителните интервали от 90 % за AUC0-t, AUC0-∞ са уважени).
Portuguese: Há mais de 10 anos que a loratadina é utilizada clinicamente no tratamento de perturbações alérgicas tais como a conjuntivite, dermatite atópica, urticária, asma e anafilaxia.
Bulgarian: В клинични условия лоратадин се прилага повече от 10 години за лечение на алергични заболявания като конюнктивит, атопичен дерматит, уртикария, астма и анафилаксия.
Portuguese: O metabolito apenas pode ser utilizado como substituto se o requerente apresentar justificações convincentes que demonstrem que não é possível determinar de forma fiável os parâmetros relativos à substância activa original após uma administração única, o que não acontece com a loratadina.
Bulgarian: Метаболитът може да се прилага като заместител, само ако заявителят предостави убедителни доказателства, че не е възможно сигурно да се измери основното вещество след еднократно приложение, какъвто не е случаят с лоратадин.