FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
English: The episodes of tinnitus were transient and resolved without discontinuation of tobramycin therapy.
Bulgarian: Епизодите на тинитус са били транзиторни и са овладени без прекъсване на терапията с тобрамицин.
English: The treatment with Vantobra in patients with active, severe haemoptysis should be initiated only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Bulgarian: Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или сашето, или кутията след „Годен до:”.
English: However, seven of 13 patients (54%) in the placebo-controlled trials who acquired isolates with MICs of 128 µg/ml while using TOBI had improvement in pulmonary function.
Bulgarian: Въпреки това седем от 13 пациенти (54%) в плацебоконтролираните проучвания, които са имали изолати със стойности на MIC ≥ 128 µg/ml, докато са използвали TOBI, са имали подобрение на белодробната функция.
English: In clinical studies patients using inhaled tobramycin continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди.
English: • coughing up blood, producing more sputum than normally, chest discomfort, asthma, fever
Bulgarian: откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,
English: Adequate data do not exist for the use of inhaled tobramycin in patients after organ transplantation.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за употреба на инхалационен тобрамицин при пациенти след органна трансплантация.
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra, веднага кажете на Вашия лекар.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира основно непроменен в урината.
English: There are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with Vantobra.
Bulgarian: Липсват данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата на Vantobra.
English: Based upon in-vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to Vantobra therapy as follows:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
English: According to current clinical practice baseline renal function should be assessed.
Bulgarian: Според настоящата клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during aminoglycoside therapy, the physician should consider referring them for audiological assessment.
Bulgarian: Ако даден пациент съобщава за тинитус или загуба на слуха по време на терапия с аминогликозиди, лекарят трябва да обмисли насочването му за аудиологична оценка.
English: There are limited data from the parenteral use of tobramycin in pregnant women.
Bulgarian: Има ограничени данни от парентералната употреба на тобрамицин при бременни жени.
English: In controlled clinical trials, 97% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved sputum concentrations 10-fold of the highest P. aeruginosa MIC cultured from the patient and 95% of patients receiving tobramycin nebuliser solution achieved 25-fold of the highest MIC.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Bulgarian: Тинитусът може да е предупредителен симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Bulgarian: При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване на терапия с Vantobra.
English: • Remove one ampoule of Vantobra from the aluminium foil sachet just before inhalation.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от сашето от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
English: • Use Vantobra only with the Tolero nebuliser handset shown in the picture below to make sure you inhale the correct dose.
Bulgarian: Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е сигурно, че инхалирате правилната доза.
English: Preparing Vantobra for inhalation
Bulgarian: Подготовка на Vantobra за инхалиране
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква ефект на чернодробното увреждане върху експозицията на тобрамицин.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Bulgarian: Количеството тобрамицин, екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като много ниско, предвид ниската системна експозиция.
English: • other medicines which may harm your kidneys or hearing: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
English: Do not stop using Vantobra unless your doctor tells you to do so, as your lung infection may not be controlled sufficiently and may become worse.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4 and excretion information in section
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
English: Other information
Bulgarian: Друга информация
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medicine affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид рискът от кумулативна токсичност.
English: Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue (see section 4.4).
Bulgarian: Подобни вещества могат да усилят токсичността на аминогликозидите чрез промяна на антибиотичните концентрации в серума и тъканите (вж. точка
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Bulgarian: Пациенти с известна слухова или бъбречна дисфункция или съмнение за такава трябва да се мониторират за серумните концентрации на тобрамицин.
English: As it is preservative-free, the contents of the whole ampoule should be used immediately after opening and any unused solution should be discarded.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Contains 8 ampoules.
Bulgarian: Съдържа 8 ампули.
English: Finger prick blood sampling is not recommended due to the risk of contamination of the sample.
Bulgarian: Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на пробата.
English: At the end of a 4-weeks dosing cycle of Vantobra (170 mg/1.7 ml twice daily) in cystic fibrosis patients, maximum tobramycin plasma concentrations (Cmax) of 1.27 ± 0.81 µg/ml were reached at approximately one hour after inhalation.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
English: After administering a single dose of Vantobra 170 mg to healthy volunteers Cmax of 1.1 + 0.4 µg/ml were reached after a tmax of approximately 4 hours.
Bulgarian: След приложение на единична доза Vantobra 170 mg при здрави доброволци, Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml се постига след tmax приблизително 4 часа.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Bulgarian: Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Bulgarian: Съдържанието на една ампула трябва да се изсипе в резервоара за лекарство на небулизатора Tolero и да се приложи чрез инхалация, докато не остане никакво лекарство в резервоара.
English: For comparative aerosol data please refer to Table 2 in section 5.1
Bulgarian: За сравнителни данни за небулизираните продукти, моля, вижте Таблица 2 в точка 5.1
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
English: Inhaling medicines can cause chest tightness due to narrowing of the airways, and this can happen with Vantobra.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи при употреба на Vantobra.
English: • allergic reactions including hives and itching (very rare, affecting up to 1 in 10,000 people).
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
English: Hyperventilation Sinusitis
Bulgarian: Хипоксия Хипервентилация Синуит
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Bulgarian: В случай на непреднамерено приложение на Vantobra по интравенозен път, могат да възникнат признаци и симптоми на парентерално предозиране на тобрамицин, включително замаяност, тинитус, световъртеж, загуба на слухова острота, респираторен дистрес и/или невромускулен блок и бъбречно увреждане.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени Pseudomonas aeruginosa.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving Vantobra, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ Vantobra, възникне ото- или нефротоксичност, терапията с тобрамицин трябва да се прекрати, докато серумната концентрация спадне под 2 µg/ml.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Bulgarian: Доставя се в кутия, която съдържа две вътрешни кутии, една с лекарството (56 ампули с разтвор за небулизатор в 7 сашета) и една с небулизатора.
English: Following intravenous administration, systemically absorbed tobramycin is eliminated by glomerular filtration.
Bulgarian: След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Bulgarian: Това включва мониториране на серумните концентрации на тобрамицин.
English: Paediatric population There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
English: - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Bulgarian: - антихолинестеразни средства, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).
English: This necessitates sputum concentrations following treatment with aerosolised tobramycin to be ten to twentyfive-fold above the Minimum Inhibitory Concentration (MIC) for both P. aeruginosa growth suppression and control of bactericidal activity.
Bulgarian: Това налага концентрациите в храчките след лечение с небулизиран тобрамицин да бъдат десет до двадесет и пет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC), както за потискане на растежа на P. aeruginosa, така и за контрол на бактерицидното действие.
English: • chest pain or general pain
Bulgarian: болка в гърдите или обща болка
English: Acute toxicity should be treated with immediate withdrawal of Vantobra and baseline tests of renal function should be undertaken.
Bulgarian: Острата токсичност трябва да се лекува с незабавно прекратяване на Vantobra, като трябва да се направят изходни изследвания на бъбречната функция.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на Вашия лекар.
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с тобрамицин разтвор за небулизатор за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
English: • Make sure you have an eFlowrapid or eBase controller to connect the Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Уверете се, че имате контролер eFlowrapid или eBase, който да свържете към небулизатора Tolero.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines called aminoglycosides.
Bulgarian: То принадлежи към група антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.
English: Vantobra contains an antibiotic medicine called tobramycin.
Bulgarian: Vantobra съдържа антибиотично лекарство, наречено тобрамицин.
English: There was no evidence of nephrotoxicity during clinical trials with inhaled tobramycin and Vantobra.
Bulgarian: Няма данни за нефротоксичност по време на клинични проучвания с инхалаторен тобрамицин и Vantobra.
English: • anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Bulgarian: антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на мускулна слабост) или ботулинов токсин.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с кистозна фиброза, с инфекция с P. aeruginosa, са били кашлица и дисфония.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and low plasma levels.
Bulgarian: Инхалирането на небулизиран тобрамицин води до високи концентрации в храчките и ниски плазмени нива.
English: • Begin your treatment sitting in an upright position, in a well ventilated room.
Bulgarian: Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение.
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Bulgarian: В клинични проучвания с TOBI, повечето пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности на тобрамицин < 128 µg/ml на изходно ниво са показали подобрена белодробна функция след лечение с TOBI.
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Bulgarian: В открити проучвания и в постмаркетинговия опит, при някои пациенти с анамнеза за продължителна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди, се е развила загуба на слуха.
English: If you inhale too much Vantobra you may get a very hoarse voice.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra Ако инхалирате твърде много Vantobra, може да получите силно пресипнал глас.
English: If you are also taking tobramycin or another aminoglycoside antibiotic by injection, it may increase the risk of side effects and your doctor will monitor for these as appropriate.
Bulgarian: Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция, това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
English: Parenteral aminoglycosides have been associated with hypersensitivity, ototoxicity and nephrotoxicity (see section 4.4).
Bulgarian: Парентералната терапия с аминогликозиди е свързана със свръхчувствителност, ототоксичност и нефротоксичност (вж. Точка 4.4).
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Bulgarian: гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница
English: Administration by inhalation results in low systemic bioavailability of tobramycin.
Bulgarian: Приложението по инхалаторен път води до ниска системна бионаличност на тобрамицин.
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Bulgarian: Мониториране на серумните концентрации на тобрамицин
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се проявява със световъртеж, атаксия или замаяност.
English: OFF Vantobra Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Bulgarian: ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Bulgarian: За пациенти с изолати на P. aeruginosa с MIC стойности ≥ 128 µg/ml на изходно ниво е помалко вероятно да покажат клиничен отговор.
English: The most prevalent aminoglycoside resistance mechanism seen in P. aeruginosa isolated from chronically infected CF patients is impermeability, defined by a general lack of susceptibility to all aminoglycosides.
Bulgarian: Преобладаващият механизъм на резистентност към аминогликозидите, наблюдаван при P. aeruginosa, изолирани от пациенти с КФ с хронична инфекция, е липса на пермеабилитет, дефинирана с обща липса на чувствителност към всички аминогликозиди.
English: P. aeruginosa isolated from CF patients has also been shown to exhibit adaptive aminoglycoside resistance that is characterised by a reversion to susceptibility when the antibiotic is removed.
Bulgarian: Изолатите на P. aeruginosa от пациенти с КФ са показали също, че имат адаптивна резистентност към аминогликозиди, която се характеризира с обратимост по посока на чувствителност, когато антибиотикът се прекрати.
English: Calcium chloride
Bulgarian: Калциев хлорид
English: • voice alteration (hoarseness)
Bulgarian: промяна на гласа (пресипналост)
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на псевдомонас могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Bulgarian: Храчките на пациенти с кистозна фиброза имат инхибиторно действие върху локалната биологична активност на небулизираните аминогликозиди.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Driving and using machines Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
English: • Nebulisation should take place in a well ventilated room.
Bulgarian: Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Bulgarian: нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит
English: In the absence of conventional susceptibility breakpoints for the nebulised route of administration, caution must be exercised in defining organisms as susceptible or insusceptible to nebulised tobramycin.
Bulgarian: При липса на общоприети прагови стойности за чувствителност за начина на приложение чрез небулизатор, се изисква повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към небулизиран тобрамицин.