FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Μειώσεις δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Greek: • Ανησυχία
Czech: • Neklid
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο σάκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C, ακολουθούμενη από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25°C, σε προστασία από φωτισμό.
Czech: Stabilita rekonstituované suspenze v infuzním sáčku Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C a poté 4 hodiny při 25 °C, chráněna před světlem.
Greek: Συχνές: Ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Σπάνιες: βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός2
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, zástava srdce, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν επαναληπτικούς κύκλους θεραπείας με Abraxane έως ότου το επίπεδο των ουδετερόφιλων επανέλθει στην τιμή >1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια στην τιμή >100.000 κύτταρα/mm3 (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη)
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Greek: • Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων,
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση του Abraxane ως μονοθεραπεία)
Czech: Karcinom prsu (přípravek Abraxane podáván v monoterapii)
Greek: Γαστρεντερική Τοξικότητα: Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού ή διάρροια
Czech: Gastrointestinální toxicita: Mukositida 3.
Greek: Η συνήθης δόση για τον καρκίνο του μαστού είναι 260 mg/m2 εμβαδού επιφανείας σώματος χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Greek: Το Abraxane χορηγήθηκε σε ασθενείς (N = 431) ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 125 mg/m2 ακολουθούμενη από γεμσιταβίνη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30-40 λεπτών σε δόση 1.000 mg/m2 χορηγούμενη τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Greek: Όχι συχνές: Μώλωπας
Czech: Méně časté: pohmožděniny
Greek: • Πόνος στο στήθος
Czech: • Bolest prsou
Greek: Η πακλιταξέλη είναι ένα κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και όπως ισχύει και για άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά το χειρισμό του Abraxane.
Czech: Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s přípravkem Abraxane nutná zvýšená opatrnost.
Greek: * Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία >1ης γραμμής
Czech: *Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αναφέρθηκαν εξασθένιση/κόπωση στο 40% των ασθενών.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή
Czech: Biotransformace a eliminace
Greek: Φιαλίδιο 100 ml (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου), με σφράγιση (αλουμινίου), που περιέχει 250 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Abraxane είναι 100 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 21 ημερών.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Greek: Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení hematokritu, snížení počtu erytrocytů, zvýšení tělesné teploty, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Greek: εξανθήματα, πόνος στο δέρμα, ερυθρότητα δέρματος λόγω ηλιακού φωτός, αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, λευκές περιοχές στο δέρμα, έλκη, οίδημα προσώπου
Czech: • Bolest nehtů, lámavost nehtů, vypadávání nehtů, kopřivka, bolest kůže, červené spáleniny od slunce, změna barvy kůže, zvýšení pocení, pocení v noci, bílé skvrny na kůži, vředy, otoky obličeje
Greek: Διατίθενται δεδομένα από 106 ασθενείς που προέκυψαν από δύο ανοιχτές μελέτες μονού σκέλους και από 454 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία τυχαιοποιημένης συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, για να υποστηρίξουν τη χρήση του Abraxane στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Czech: Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Greek: Δόση του Abraxane (mg/m2)
Czech: Dávka přípravku Abraxane (mg/m2)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z následujících potíží.
Greek: Η εμφάνιση αισθητικής νευροπάθειας 1ου ή 2ου Βαθμού δεν απαιτεί γενικά ελάττωση της δόσης.
Czech: stupně obvykle nevyžaduje snížení dávkování.
Greek: Αυτή η πολυκεντρική δοκιμή έλαβε χώρα σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία κάθε 3 εβδομάδες με πακλιταξέλη ως μονοθεραπεία, είτε ως πακλιταξέλη σε διαλύτη 175 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 3 ωρών με προληπτική φαρμακευτική αγωγή για την αποφυγή υπερευαισθησίας (Ν = 225), είτε ως Abraxane 260 mg/m2 μέσω χορήγησης έγχυσης 30
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Greek: Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος
Czech: Velmi časté: bolesti v končetinách, artralgie, myalgie Časté: svalová slabost, bolesti kostí
Greek: Γονιμότητα
Czech: Těhotenství
Greek: Συχνές: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου λύσης του όγκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abraxane.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Abraxane byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Greek: Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση
Czech: Velmi časté: vyrážka, alopecie Časté: svědění, porucha nehtů Méně časté: exfoliace kůže, alergická dermatitida, kopřivka
Greek: Η δημιουργία αφρού πρέπει να αποφεύγεται.
Czech: Dbejte, aby se nevytvořila pěna.
Greek: Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη
Czech: Méně časté: zvýšený krevní tlak, nárůst hmotnosti, zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení krevní glukózy, zvýšená hladina fosforu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina bilirubinu
Greek: Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου
Czech: Méně časté: bolestivost nehtového lůžka, kopřivka, bolestivost kůže, fotosenzitivní reakce, porucha pigmentace, svědivá vyrážka, porucha kůže, hyperhidróza, onychomadesis (ztráta nehtů), erytematózní vyrážka, celková vyrážka, dermatitida, noční pocení, makulopapulózní vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, onemocnění nehtů, celkové svědění, makulární vyrážka, papulózní vyrážka, kožní léze, otoky obličeje
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με Abraxane σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky hlášené při podávání přípravku Abraxane v monoterapii v jakýchkoli dávkách v klinických studiích labyrintu
Greek: Σταθερότητα του ανασυσταθέντος εναιωρήματος στο φιαλίδιο Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στην αρχική συσκευασία, σε προστασία από φωτισμό.
Czech: Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 až 8 °C v původním balení v krabičce, chráněna před světlem.
Greek: Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Η συνιστώμενη δόση του Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη είναι 125 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Czech: Srdeční poruchy
Greek: Σπάνιες: Θρόμβωση
Czech: Vzácné: trombóza
Greek: • Αέρια, στομαχικές κράμπες, πόνος ή ερεθισμός στα ούλα, ορθική αιμορραγία
Czech: • Plynatost, žaludeční křeče, bolestivé dásně, vředy na dásních, krvácení z konečníku
Greek: Μειώστε 1 επίπεδο δόσης και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) Ή Μειώστε τις δόσεις 2 επίπεδα δόσης από τις δόσεις της Ημέρας 1
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Greek: • Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά
Czech: • Bolest uší, ušní šelest
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Abraxane, ο γιατρός σας μπορεί ενδεχομένως να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση:
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávkování:
Greek: Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και κλινικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με 229 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 260 mg/m2
Czech: Uvádíme výskyt nejčastějších a klinicky významných nežádoucích účinků u 229 nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v dávce 260 mg/m2 jednou za tři týdny, v pivotní klinické studii fáze III.
Greek: Επιπλέον, η αποβολή της πακλιταξέλης δείχνει αντίστροφη συσχέτιση με τη συνολική χολερυθρίνη και θετική συσχέτιση με τη λευκωματίνη του ορού.
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς που είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καπεσιταβίνη, αναφέρθηκαν περιστατικά παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως μέρος της συνεχιζόμενης παρακολούθησης του Abraxane.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Greek: Προσαρμογές δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα: Το Abraxane δεν θα πρέπει να χορηγείται την Ημέρα 1 του κύκλου έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥1.500 κύτταρα/mm3 και ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100.000 κύτταρα/mm3.
Czech: Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm3.
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μειωμένης οπτικής οξύτητας λόγω κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Abraxane.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Greek: Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυοσκελετικός πόνος
Czech: Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti zad, bolesti v končetinách, muskuloskeletální bolest
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): • Tuhnutí/zesílení kůže (sklerodermie)
Greek: Για την αισθητική νευροπάθεια 3ου Βαθμού, αναστείλατε τη θεραπεία έως ότου βελτιωθεί σε 1ου ή 2ου Βαθμού και κατόπιν μειώστε τη δόση για όλους τους επόμενους κύκλους θεραπείας.
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Abraxane
Czech: Jak Abraxane uchovávat
Greek: Συχνές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αταξία, διαταραχή αισθητικότητας, υπνηλία
Czech: Časté: periferní senzorická neuropatie, bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), závratě, periferní motorická neuropatie, ataxie, senzorická porucha, somnolence
Greek: Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 lidí:
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Czech: Jeden mililitr suspenze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Greek: • Αφυδάτωση, διαταραχή της γεύσης, απώλεια βάρους
Czech: • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Greek: Στους πολύ ηλικιωμένους (≥75 ετών) που έλαβαν Abraxane και γεμσιταβίνη, υπήρξε μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών τοξικοτήτων, της περιφερικής νευροπάθειας, της μειωμένης όρεξης και της αφυδάτωσης.
Czech: U velmi starých osob (≥ 75 let), kterým byl podáván přípravek Abraxane a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος,
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla,
Greek: Η πλήρης EPAR του Abraxane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abraxane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
Czech: Jelikož tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abraxane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abraxane.
Greek: Συνεπώς, κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για τη χρήση του Abraxane ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Czech: Proto v průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku společnost svou žádost o použití přípravku Abraxane jako léčby první linie stáhla.
Greek: Ως απόκριση θεωρήθηκε η εξάλειψη των κύριων όγκων της ασθενούς ή η συρρίκνωση του μεγέθους τους κατά τουλάχιστον 30%.
Czech: Reakce byla definována jako vymizení hlavních nádorů pacientky nebo zmenšení jejich velikosti alespoň o 30 %.
Greek: Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Czech: Neměl by být vzájemně nahrazován jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Abraxane.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abraxane platné v celé Evropské unii dne 11. ledna 2008.
Greek: Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993.
Czech: Jako lék proti rakovině je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Abraxane (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), γαστρεντερικές διαταραχές (διαταραχές του πεπτικού συστήματος), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων, μεταξύ άλλων βλάβη των νεύρων στα χέρια και στα πόδια), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και μυαλγία (πόνος στους μυς).
Czech: Nejčastějšími zásadními nežádoucími účinky přípravku Abraxane (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), gastrointestinální poruchy (poruchy trávící soustavy), periferní neuropatie (poškození nervů, včetně poškození nervů v rukách a chodidlech), artralgie (bolest kloubů) a myalgie (bolest svalů).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 260 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Czech: Doporučená dávka činí 260 mg na m2 povrchu těla (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abraxane
Czech: Další informace o přípravku Abraxane
Greek: Εξετάζοντας μόνον τις ασθενείς που υποβάλλονταν στην πρώτη θεραπεία τους για μεταστατικό καρκίνο του μαστού, δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των φαρμάκων ως προς τους δείκτες μέτρησης αποτελεσματικότητας, όπως η χρονική περίοδος έως την επιδείνωση της νόσου και η χρονική περίοδος επιβίωσης.
Czech: Při zohlednění pouze pacientek, u kterých se jednalo o první léčbu metastazujícího karcinomu prsu, nebyl mezi léčivými přípravky zaznamenán žádný rozdíl, pokud jde o měřítka účinnosti, jako je doba do zhoršení nemoci a doba přežití.
Greek: Το Abraxane επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přípravek Abraxane působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky a nervové buňky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Abraxane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího a nejúčinnějšího používání přípravku Abraxane byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: • μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καρβοπλατίνη, όταν ο ασθενής δεν μπορεί να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým lékem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Greek: • μεταστατικό καρκίνο του μαστού όταν η πρώτη θεραπεία έπαψε να είναι αποτελεσματική και η συνήθης θεραπεία, που περιέχει «ανθρακυκλίνη» (άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου), είναι ακατάλληλη.
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „anthracyklin" (jiný typ protinádorového léku) není vhodná.
Greek: Συνολικά, στο πλαίσιο της κύριας μελέτης, 31% των γυναικών που έλαβαν Abraxane (72 από τις 229) αποκρίθηκαν στη θεραπεία, έναντι 16% των γυναικών που έλαβαν συμβατικά φάρμακα τα οποία περιέχουν πακλιταξέλη (37 από τις 225).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 31 % žen (72 z 229) užívajících přípravek Abraxane ve srovnání se 16 % žen (37 z 225) užívajících obvyklé léčivé přípravky obsahující paklitaxel.
Greek: Η πακλιταξέλη εμποδίζει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται ώστε να επιτραπεί η διαίρεσή του.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buňky, což jí umožňuje dělení.
Greek: Τι είναι το Abraxane;
Czech: Co je Abraxane?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Abraxane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abraxane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abraxane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abraxane zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πακλιταξέλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Οι μισές περίπου ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπείες για τον καρκίνο τους μετά την εκδήλωση μετάστασης.
Czech: Přibližně u poloviny pacientek zařazených do studie byla rakovina poté, co metastazovala, již dříve léčena.
Greek: • μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμκιταβίνη,
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým lékem, gemcitabinem,
Greek: Στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η θεραπεία πραγματοποιείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 3 εβδομάδων: το Abraxane χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου και η καρβοπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1 αμέσως μετά το Abraxane.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic se léčba provádí ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Abraxane podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den okamžitě po podání přípravku Abraxane.