FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil måske kontrollere dit blodtryk, dit blod (antal blodplader) og din nyrefunktion.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera mælingar á blóðþrýstingi, blóði (blóðflögum) og starfsemi nýrnanna.
Danish: Patienter, der viser symptomer på depression, bør overvåges nøje under behandlingen og behandles efter sædvanlig praksis.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem sýna einkenni þunglyndis meðan á meðferð stendur og þeir meðhöndlaðir á viðeigandi hátt.
Danish: En 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne over 18 år med attakvis multipel sklerose (MS).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum, 18 ára og eldri.
Danish: Jævnlige undersøgelser af tyroideafunktion anbefales hos patienter med tyroideadysfunktion i anamnesen eller på klinisk indikation.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Danish: Sprøjten i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med en brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Icelandic: Sprautan innan í pennanum er 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
Danish: - Et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, som kan give øget risiko for infektion eller blødning
Icelandic: - Lágt gildi hvítra blóðkorna eða blóðflagna sem geta hugsanlega valdið aukinni hættu á sýkingum eða blæðingum
Danish: Tabel 3: Kliniske resultater og MR-resultater
Icelandic: Klínískar og MRI niðurstöður
Danish: Blå
Icelandic: Blá
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilvikum bráðaofnæmis (tíðni ekki þekkt) eftir gjöf Plegridy.
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Icelandic: Lengd þessarar svörunar hélst og framlengdist með Plegridy, með hækkunum sem sáust í allt að 15 daga samanborið við 4 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
Danish: Epilepsi eller andre lidelser med anfald, der ikke er kontrolleret med medicin Hjerteproblemer, der kan medføre symptomer såsom brystsmerter (angina), især efter enhver form for fysisk aktivitet, hævede ankler, kortåndethed (kongestivt hjertesvigt) eller uregelmæssige hjerteslag (arytmi).
Icelandic: Flogaveiki eða aðra flogasjúkdóma sem ekki hefur tekist að meðhöndla með lyfjum Hjartavandamál sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (hjartabilun) eða óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflanir).
Danish: Dosis 1
Icelandic: Tafla 1:
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klassevirkninger)
Icelandic: Segaöræðakvilli (TMA) (tengt lyfjaflokknum)
Danish: Der blev rapporteret om to alvorlige tilfælde hos patienter, der blev behandlet med Plegridy: En patient (<1 %) fik svær trombocytopeni (trombocyttal <10 x 109/l), en anden patient (<1 %) fik svær neutropeni (neutrofiltal <0,5 x 109/l).
Icelandic: Einn sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l), annar sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,5 x 109/l).
Danish: • 1 Plegridy-pen (se figur A)
Icelandic: Plegridy sprautunnar (mynd A)
Danish: Et åbent studie med patienter, der skiftede fra interferon beta-behandling til Plegridy, evaluerede, hvornår de profylaktisk behandlede influenzalignende symptomer indtrådte og varigheden heraf.
Icelandic: Í opinni rannsókn hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með interferón beta yfir í Plegridy var upphaf og tímalengd inflúensulíkra einkenna metið eftir fyrirbyggjandi meðferð.
Danish: Forhøjede leverenzymer er observeret ved anvendelse af Plegridy.
Icelandic: Hækkun á lifrarensímum hefur komið fram við notkun Plegridy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Danish: Multipakninger med 6 (3 pakninger á 2) 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 6 (3 pakkningar með 2) 125 míkrógramma áfyllta lyfjapenna (merktir gráir).
Danish: Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Icelandic: Flensulík einkenni eru algeng einkenni þegar notkun Plegridy er hafin.
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Icelandic: Tíðni hjarta-og æðasjúkdóma var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Plegridy (125 míkrógrömm á 2 vikna fresti) og lyfleysu (7% í hvorum hópi).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Plegridy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Plegridy
Danish: Plegridy er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) (se pkt.
Icelandic: Plegridy er ætlað til meðferðar á MS-sjúkdómi með endurteknum köstum hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Danish: Symptomerne kan være flere blå mærker end normalt, blødning, feber, følelse af ekstrem svaghed, hovedpine, svimmelhed eller uklarhed.
Icelandic: Einkennin geta birst í auknum marblettum, blæðingu, hita, miklum slappleika, höfuðverkjum, svima eða sundli.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Fyldt sprøjte, dobbeltlåg, startpakke
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Tvöfalt lok á áfylltri sprautu í upphafspakkningu
Danish: Hos begge patienter normaliseredes celletallene efter seponering af Plegridy.
Icelandic: Hjá báðum sjúklingunum varð frumufjöldinn aftur eðlilegur eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
Danish: CI: Konfidensinterval * Vedvarende udvikling af handicap blev defineret som mindst 1 points stigning fra baseline-EDSS ≥1 eller 1,5 points stigning for patienter med baseline-EDSS på 0 opretholdt i 12/24 uger.
Icelandic: EDSS ≥ 1 eða 1,5 stiga aukning fyrir sjúklinga með EDSS 0 við grunnlínu sem var viðvarandi í 12 / 24 vikur.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på den fyldte Plegridy-sprøjte (se figur C).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Plegridy sprautunni (sjá mynd C).
Danish: - Irritation på et injektionssted, som kan føre til, at hud og væv bliver beskadiget (nekrose på injektionsstedet).
Icelandic: - Ertingu á stungustað sem getur leitt til húð- og vefjaskemmda (drep á stungustað).
Danish: Toksicitet
Icelandic: Eiturhrif
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar og farveløs opløsning med pH 4,5-5,1.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með pH-gildi 4,5 - 5,1.
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Icelandic: Plegridy má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga ef það er geymt varið ljósi.
Danish: Peginterferon beta-1a's serumhalveringstid er længere end non-pegyleret interferon beta-1a's.
Icelandic: Helmingunartími peginterferóns beta-1a í sermi er lengdur samanborið við ópegýlerað interferón beta-1a.
Danish: Laboratoriefund, som tyder på TMA, kan være nedsat antal trombocytter, forhøjet laktatdehydrogenase (LDH) (forårsaget af hæmolyse) i serum og skistocytter (erytrocytfragmentering) på en blodfilm.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktat dehýdrógenasa í sermi (LDH) vegna blóðlýsu og rauðkornsbrot (rauðkornasundrung) í blóðstroki.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 44 kDa, hvoraf proteinfraktionen udgør ca. 23 kDa.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 44 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 23 kDa.
Danish: Der er rapporteret nedsatte perifere blodtællinger i alle cellelinjer, herunder sjælden pancytopeni og svær trombocytopeni hos patienter, som fik interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fækkun blóðkorna í útæðablóði í öllum frumulínum, þ.m.t. mjög sjaldgæfri blóðfrumnafæð og alvarlegri blóðflagnafæð, hjá sjúklingum sem fá meðferð með interferón beta.
Danish: MR-endepunkter
Icelandic: MRI endapunktar
Danish: Fyldt sprøjte 125 µg
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg
Danish: Hændelserne blev indberettet på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå efter flere års behandling med interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram eftir margra ára meðferð með interferón beta.
Danish: (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hvis du får et krampeanfald
Icelandic: (sjaldgæf - getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: Hvis diagnosen TMA stilles, er omgående behandling nødvendig (plasmaferese skal overvejes), og omgående seponering af Plegridy anbefales.
Icelandic: Greining á segaöræðakvilla krefst tafarlausrar meðferðar (íhuga skal plasmaskipti) og mælt er með tafarlausri stöðvun meðferðar með Plegridy.
Danish: • Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis: Patienten skal påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja nýja tveggja vikna skammtaáætlun frá deginum þegar þeir taka skammtinn sem gleymdist.
Danish: Plegridy-startpakken indeholder 1x 63 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med orange etiket, første dosis) og 1x 94 mikrogram fyldt sprøjte (sprøjte med blå etiket, anden dosis) i forseglede plasticbakker.
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur 1x 63 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt appelsínugul, 1. skammtur) og 1x 94 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt blá, 2. skammtur) í innsigluðum plastbökkum.
Danish: Trin 3: Kontrollér den fyldte Plegridy-sprøjte
Icelandic: Athugaðu Plegridy áfylltu sprautuna
Danish: Patienterne skal overvåges med henblik på symptomer eller tegn på nedsatte perifere blodtællinger (se pkt.
Icelandic: Fylgst skal með einkennum eða merkjum um fækkun blóðkorna í útæðablóði hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Et enkeltdosisstudie med raske studiedeltagere og deltagere med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (let, moderat og svært nedsat nyrefunktion samt deltagere med terminal nyresygdom) viste en minimal stigning i AUC (13-62 %) og Cmax (42-71 %) hos studiedeltagere med let (estimeret glomerulær filtrationsrate på 50 til ≤80 ml/min./1,73m2), moderat (estimeret glomerulær filtrationsrate på 30 til <50 ml/min./1,73m2) og svært (estimeret glomerulær filtrationsrate på <30 ml/min./1,73m2) nedsat nyrefunktion i forhold til studiedeltagere med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationsrate >80 ml/min./1,73m2).
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
Danish: Din læge kan muligvis påvise ændringer i dit blod og din nyrefunktion.
Icelandic: Hugsanlega greinast breytingar á blóðmynd og á starfsemi nýrnanna.
Danish: Sæt ikke hætten på pennen igen.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á lyfjapennann.
Danish: Det er ukendt, om peginterferon beta-1a udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort peginterferón beta-1a skilst út í móðurmjólk.
Danish: Ting, du skal bruge til din Plegridy-injektion
Icelandic: Útbúnaður sem þarf fyrir Plegridy inndælingu
Danish: Tag Plegridy-pakningen ud af køleskabet, og vælg den korrekte pen (dosis) fra pakningen.
Icelandic: Plegridy pakkninguna úr kæli og veldu viðeigandi lyfjapenna (skammt) úr pakkningunni.
Danish: Biologiske virkninger, som kan være medieret af Plegridy, inkluderer opregulering af antiinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-4, IL-10, IL-27), nedregulering af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. IL-2,
Icelandic: Líffræðileg áhrif sem kann að vera miðlað af Plegridy fela í sér stýrða fjölgun á bólgueyðandi frumuboðum (t.d. IL-4, IL-10, IL-27), stýrða fækkun á bólguvaldandi frumuboðum (t.d. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α ) og hindrun á flæði virkjaðra T-frumna yfir blóð-heila þröskuldinn, en hins vegar kunna önnur kerfi að koma þarna við sögu.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir „EXP".
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Plegridy sprautuna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå sprøjter med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum lyfjapennum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).
Danish: Generelle advarsler
Icelandic: Almenn varnaðarorð
Danish: Start af Plegridy
Icelandic: Að byrja að nota Plegridy
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli nýrungaheilkennis með mismunandi undirliggjandi nýrnakvillum, þ. á. m. samfallsafbrigði staðbundins nýrahnoðraherslis í geira (FSGS), nýrnakvilla með lágmarksbreytingum (MCD), himnu- og fjölgunarnýrahnoðrabólgu (MPGN) og nýrahnoðrakvilla í himnu (MGN) við meðferð með interferón beta lyfjum.
Danish: Patienterne bør overvåges med henblik på tegn på leverskade, og der bør udvises forsigtighed, når interferoner anvendes samtidig med andre lægemidler, der forbindes med leverskader (se pkt.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan opstå flere uger til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram allt frá nokkrum vikum til mörgum árum eftir að meðferð er hafin með interferón beta.
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með Plegridy (sjá kafla 4.8).
Danish: Hæmatom på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Udslæt på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Misfarvning på injektionsstedet Nekrose på injektionsstedet
Icelandic: Margúll á stungustað Þroti á stungustað Bjúgur á stungustað Útbrot á stungustað Hiti á stungustað Mislitun á stungustað Drep á stungustað
Danish: Anamnese
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Peginterferon beta-1a er ikke testet for karcinogenicitet hos dyr.
Icelandic: Peginterferón beta-1a hefur ekki verið prófað með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa hjá dýrum.
Danish: Tidlige kliniske manifestationer kan være trombocytopeni, nyindtrådt hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (f.eks. forvirring, parese) og nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Snemmkomin klínísk einkenni eru blóðflagnafæð, nýtilkominn háþrýstingur, hiti, einkenni frá miðtaugakerfi (t.d. ringlun, máttminnkun (paresis)) og skert nýrnastarfsemi.
Danish: Du vil få udleveret en pakke til fortsat behandling indeholdende grå penne med Plegridy 125 mikrogram (til brug dag 28 og derefter hver 2. uge).
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum sprautum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).
Danish: (hyppighed kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data) - Pulmonal arteriel hypertension: en sygdom med alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Icelandic: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Danish: P-værdi p=0,0007
Icelandic: P-gildi p=0,0007
Danish: Saml alle de ting sammen, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Icelandic: Finndu vel upplýst, hreint, slétt yfirborð, t.d. borð til að vinna á. Taktu til allan útbúnaðinn sem þú þarft til að gefa þér eða til þess að fá inndælingu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Plegridy administreres i kombination med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks, og hvis clearance overvejende er afhængig af CYP-systemet, f.eks. visse klasser af antiepileptika og antidepressiva.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar Plegridy er gefið ásamt lyfjum sem eru með þröngan lækningalegan stuðul og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450-kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte skal injiceres i maven, låret eller bagsiden af overarmen (se figur E).
Icelandic: Plegridy áfyllta sprautu skal nota til inndælingar á kviði, læri eða aftanverðum upphandlegg (sjá mynd E).
Danish: Plegridy 63 µg injektion Plegridy 94 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
Icelandic: Plegridy 63 µg stungulyf Plegridy 94 µg stungulyf peginterferón beta-1a s.c.
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Icelandic: Tíðni hækkunar á lifrartransamínösum var aukin hjá sjúklingum sem fengu Plegridy samanborið við lyfleysu.
Danish: Andet du skal vide, når du bruger Plegridy
Icelandic: Önnur atriði sem þarf að íhuga þegar Plegridy er notað
Danish: Patienterne bør rådes til straks at rapportere ethvert tegn på depression og/eller selvmordstanker til den behandlende læge.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina lækninum þegar í stað frá ef þeir verða varir við þunglyndiseinkenni og/eða sjálfsvígshugsanir.
Danish: Du må ikke bruge den fyldte Plegridy-sprøjte, hvis væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu ef vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
Danish: - De grå sprøjter med 125 mikrogram fås i pakker med 2 eller 6 fyldte sprøjter.
Icelandic: 125 míkrógramma grámerktir pennar eru afhentir í pökkum sem innihalda annaðhvort tvo eða sex áfyllta lyfjapenna.
Danish: Plegridy bør administreres med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, patienter, som er i behandling med antiepileptika, især hvis epilepsien ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum sem eru með sögu um flogaköst og sjúklingum sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum, einkum ef ekki hefur tekist að meðhöndla flogaveikina með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.8).
Danish: En definitiv virkningsmekanisme for peginterferon beta-1a på multipel sklerose (MS) kendes ikke.
Icelandic: Sértækur verkunarháttur peginterferóns beta-1a í MS-sjúkdómi er ekki þekktur.
Danish: Etiket, sprøjte
Icelandic: Stungulyf, lausn
Danish: Plegridy 125 µg injektion peginterferon beta-1a s.c.
Icelandic: Plegridy 125 µg stungulyf peginterferón beta-1a s.c.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING INDERPAKNING Fyldt pen 125 µg multipakning (uden blå boks)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (án „blue box")
Danish: Fyldt sprøjte, startpakke
Icelandic: Merkimiði á áfylltri sprautu í upphafspakkningu
Danish: Efter gentagen dosering med peginterferon beta-1a hos kønsmodne hunaber blev der observeret virkninger på menstruationscyklussens længde og progesteronniveauerne.
Icelandic: Þegar kynþroska apynjum voru gefnir endurteknir skammtar af peginterferóni beta-1a hafði það áhrif á lengd tíðahringsins og prógesterónmagn.
Danish: Der er observeret cytopenier, herunder sjælden svær neutropeni og trombocytopeni, hos patienter i behandling med Plegridy.
Icelandic: Frumufæð, þar á meðal mjög sjaldgæf og alvarleg daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Plegridy.
Danish: For at minimere risikoen for reaktioner på injektionsstedet skal patienterne instrueres i at anvende aseptisk teknik.
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum á stungustað skal leiðbeina sjúklingum að viðhafa smitgát við sprautun.
Danish: P-værdi p=0,0003
Icelandic: P-gildi p=0,0003
Danish: Afvigelser i levertransaminase
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrartransamínasa
Danish: - Nyreproblemer, herunder ardannelse, der kan nedsætte din nyrefunktion
Icelandic: - Nýrnasjúkdómar, þ.m.t. örmyndun sem getur skert starfsemi nýrna
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á stungustaðinn og haltu honum niðri.
Danish: - Selvmordstanker
Icelandic: - Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7.
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
Icelandic: Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti).
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Icelandic: Skammturinn tilgreinir magn interferón beta-1a hlutans í peginterferón beta-1a án tillits til hins viðtengda PEG-hluta.
Danish: Leverfunktion
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN
Danish: Den gennemsnitlige steady state-clearance af peginterferon beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/time.
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar peginterferón beta-1a var 4,1 ± 0,4 l/klst. við jafnvægi.
Danish: Orange
Icelandic: Appelsínugul
Danish: De tilgængelige oplysninger om virkningerne af interferon beta-1a i den peri- og postnatale periode er begrænsede.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif interferóns beta-1a í og eftir fæðingu.
Danish: Ikke almindelig
Icelandic: Ekki nota áfylltu
Danish: Bivirkningerne er præsenteret med de foretrukne MedDRA-termer under MedDRAsystemorganklassen.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar undir MedDRA-heitum samkvæmt MedDRA-flokkun eftir líffærum.
Danish: Dosis 3
Icelandic: Tafla 3:
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta skuli meðferð eftir drep á einum stungustað fer eftir umfangi drepsins (sjá kafla 4.8).
Danish: Aktivt stof: peginterferon beta-1a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er Peginterferón beta-1a.
Danish: 47 % af de patienter, som fik Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge, og 13 % af de patienter, som fik placebo, havde influenzalignende sygdom.
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti og 13% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Icelandic: Plegridy sprautuna hitna við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur.
Danish: Kassér Plegridy, hvis det bliver frossent.
Icelandic: Fleygið öllu Plegridy sem er fryst fyrir slysni.
Danish: Peginterferon beta-1a's farmakokinetik er ikke vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf peginterferón beta-1a hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður