FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent attendre de connaître la manière dont ils réagissent à ce médicament avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del proprio modo di reagire a questo medicinale prima di guidare o usare macchinari.
French: Différences inter-ethniques Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence inter-ethnique significative.
Italian: Differenze interetniche I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze interetniche di rilievo.
French: Si vous devez arrêter votre traitement pendant 3 jours ou plus, parlez-en avec votre médecin avant de recommencer le traitement.
Italian: Se il trattamento deve essere interrotto per 3 giorni o più, informi il medico prima di riprendere il trattamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Les études de toxicité sur le développement chez le rat et le lapin ont mis en évidence une toxicité du riociguat sur la reproduction.
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo nel ratto e nel coniglio hanno mostrato una tossicità della riproduzione da parte di riociguat.
French: Une étude d'extension en ouvert (CHEST-2) a inclus 237 patients ayant terminé l'étude CHEST-1.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (CHEST-2) ha incluso 237 pazienti che avevano completato CHEST-1.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.
French: Votre médecin vérifiera si Adempas vous convient.
Italian: Il medico verificherà se Adempas è adatto a lei.
French: Prévenez votre médecin si vous fumez ou si vous arrêtez de fumer pendant le traitement.
Italian: Informi il medico se fuma o se smette di fumare durante il trattamento.
French: Considérations spéciales pour les patients souffrant de problèmes au niveau des reins ou du foie Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
Italian: Note particolari per i pazienti con problemi ai reni o al fegato Informi il medico se ha problemi ai reni o al fegato.
French: Effets du riociguat sur d'autres substances
Italian: Effetti di riociguat su altre sostanze
French: La demi-vie d'élimination du riociguat est d'environ 7 heures chez les sujets sains et d'environ 12 heures chez les patients.
Italian: L'emivita di eliminazione è di circa 7 ore nei soggetti sani e di circa 12 ore nei pazienti.
French: Utilisation concomitante avec des inducteurs du CYP3A4
Italian: Uso concomitante con induttori di CYP3A4
French: * des cas d'hémorragie pulmonaire d'issue fatale ont été signalés dans les études non contrôlées d'extension à long terme
Italian: * Negli studi di estensione non controllati a lungo termine sono state segnalate emorragie polmonari fatali
French: Notice : information de l'utilisateur
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Utilisation concomitante avec des médicaments augmentant le pH gastrique
Italian: Uso concomitante con medicinali che innalzano il pH gastrico
French: Le GMPc intracellulaire joue un rôle important au niveau de la régulation de processus qui influencent le tonus vasculaire, la prolifération, la fibrose et l'inflammation.
Italian: Il cGMP intracellulare svolge un ruolo importante nella regolazione dei processi che influiscono sul tono vascolare, sulla proliferazione, sulla fibrosi e sull'infiammazione.
French: Le volume de distribution est modéré, de l'ordre d'environ 30 litres à l'état d'équilibre.
Italian: Il volume di distribuzione è moderato e allo stato stazionario è di circa 30 L.
French: Les signes et symptômes d'hypotension doivent être surveillés à l'initiation et pendant le traitement.
Italian: Monitorare segni e sintomi di ipotensione all'inizio e durante il trattamento.
French: La variabilité interindividuelle (CV) de l'exposition au riociguat (ASC) sur l'ensemble des doses est d'environ 60 %.
Italian: La variabilità tra individui (CV) dell'esposizione a riociguat (AUC) per tutte le dosi è del 60% circa.
French: Considérations spéciales pour les patients qui fument Vous devez prévenir votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant le traitement par ce médicament.
Italian: Considerazioni particolari per pazienti che fumano Deve informare il medico se inizia o smette di fumare durante il trattamento con questo medicinale.
French: Vous devez connaître les effets indésirables de ce médicament sur vous avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4).
Italian: Lei deve essere consapevole degli effetti indesiderati dovuti a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4).
French: Une étude d'extension en ouvert (PATENT-2) a inclus 396 patients ayant terminé l'étude PATENT-1 à la date de clôture de l'étude.
Italian: Uno studio di estensione in aperto (PATENT-2) ha incluso 396 pazienti che avevano completato PATENT-1 alla data di scadenza.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Italian: Non deve allattare con latte materno mentre prende questo medicinale.
French: Si vous fumez, il vous est recommandé d'arrêter car le tabagisme peut diminuer l'efficacité de ces comprimés.
Italian: Se fuma è opportuno che smetta, perché il fumo può ridurre l'efficacia di queste compresse.
French: Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés aux doses inférieures (voir rubrique 4.8).
Italian: Le reazioni avverse sono state simili a quelle osservate a dosi inferiori (vedere paragrafo 4.8).
French: 15 à 56
Italian: da 15 a 56
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
French: Au vu de cette étude et compte tenu du fait que le riociguat n'est pas inducteur des enzymes impliquées dans le métabolisme des contraceptifs oraux, aucune interaction pharmacocinétique n'est donc attendue avec les autres contraceptifs hormonaux.
Italian: Sulla base di questo studio e poiché riociguat non è un induttore di nessuno degli enzimi metabolici rilevanti, non si prevede alcuna interazione farmacocinetica con altri contraccettivi ormonali.
French: Patients naïfs de tout traitement
Italian: Popolazione dei pazienti naïve al trattamento
French: Chez les jeunes rats et les rats adolescents en croissance, des effets sur la formation osseuse ont été observés.
Italian: In ratti giovani e adolescenti in crescita sono stati osservati effetti sullo sviluppo osseo.
French: Chez les jeunes rats, les changements constatés étaient un épaississement de l'os trabéculaire, une hyperostose et un remodelage de la zone métaphysaire et diaphysaire de l'os, alors que chez les rats adolescents, une augmentation globale de la masse osseuse a été constatée.
Italian: Nei ratti giovani, le modifiche consistevano nell'ispessimento dell'osso trabecolare e in iperostosi e rimodellamento dell'osso metafisario e diafisario, mentre nei ratti adolescenti è stato osservato un aumento complessivo della massa ossea.
French: Tous les patients étaient en classe fonctionnelle OMS III et 82% étaient traités par un antagoniste des récepteurs de l'endothéline (ARE).
Italian: Tutti i pazienti erano di classe funzionale III dell'OMS e l'82% ha ricevuto una terapia di base con un antagonista del recettore dell'endotelina (endothelin receptor antagonist, ERA).
French: Effets d'autres substances sur le riociguat
Italian: Effetti di altre sostanze su riociguat
French: Adempas a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Adempas altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Si vous avez pris plus d'Adempas que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû et si vous ressentez des effets indésirables (voir rubrique 4), contactez votre médecin.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4), contatti il medico.
French: Adempas est disponible sous différents dosages et le contrôle régulier de votre pression artérielle au début de votre traitement permettra à votre médecin de s'assurer que vous prenez la dose appropriée.
Italian: Adempas è disponibile in diversi dosaggi; con i controlli regolari della pressione sanguigna all'inizio del trattamento, il medico si assicurerà che lei stia assumendo la dose corretta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Adempas
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Adempas
French: • une HTP-TEC persistante ou récurrente après traitement chirurgical, dans le but d'améliorer la capacité à l'effort (voir rubrique 5.1).
Italian: • CTEPH persistente o recidivante dopo trattamento chirurgico, per migliorare la capacità di esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1).
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, adressez-vous d'abord à votre médecin et ne prenez pas Adempas.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, si rivolga innanzitutto al medico e non prenda Adempas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets de riociguat sur la fertilité.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici con riociguat nell'uomo per determinare gli effetti sulla fertilità.
French: L'hypertension pulmonaire est associée à un dysfonctionnement endothélial, une altération de la synthèse du NO et une stimulation insuffisante de la voie NO-sGC-GMPc.
Italian: L'ipertensione polmonare è associata a disfunzione endoteliale, alterazione della sintesi di NO e stimolazione insufficiente della via NO-sGC-cGMP.
French: Si une grossesse est possible, utilisez une contraception fiable pendant la période où vous prenez ces comprimés.
Italian: Se esiste la possibilità che inizi una gravidanza, adotti metodi contraccettivi affidabili finché assume queste compresse.
French: L'absence d'interactions pharmacocinétiques entre le riociguat et la warfarine, un substrat du CYP2C9, a été démontrée in vivo.
Italian: L'assenza di interazioni farmacocinetiche tra riociguat e il substrato di CYP2C9 warfarin è stata dimostrata in vivo.
French: Patients inopérables
Italian: Popolazione di pazienti inoperabili
French: Chez les fumeurs, l'exposition au riociguat est réduite de 50 à 60 % (voir rubrique 5.2).
Italian: Nei fumatori di sigarette, l'esposizione a riociguat è ridotta del 50-60% (vedere paragrafo 5.2).
French: 35 à 81
Italian: da 35 a 81
French: Il est fortement conseillé aux fumeurs d'arrêter de fumer en raison du risque de réponse plus faible au traitement.
Italian: I fumatori devono essere avvertiti di smettere di fumare a causa del rischio di risposta ridotta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lors du traitement par Adempas.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Adempas.
French: Patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Persone di 65 anni o più
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio.
French: Si vous oubliez de prendre Adempas
Italian: Se dimentica di prendere Adempas
French: Lorsque le NO se lie à la sGC, l'enzyme catalyse la synthèse du guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Italian: Quando NO si lega a sGC, l'enzima catalizza la sintesi del messaggero guanosin-monofosfato ciclico (cGMP).
French: Environ 9-44 % de la dose administrée sont retrouvés sous forme inchangée dans les selles.
Italian: Approssimativamente il 9-44% della dose somministrata è stato riscontrato sotto forma di riociguat immodificato nelle feci.
French: Si vous avez des problèmes graves au niveau du foie (Child-Pugh classe C), ne prenez pas Adempas.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato (Child Pugh C), non prenda Adempas.
French: Si vous prenez déjà l'un de ces médicaments et que vous commencez un traitement par Adempas, votre médecin surveillera votre état de santé et débutera le traitement par Adempas avec une dose plus faible.
Italian: Se sta già assumendo uno di questi medicinali e deve iniziare il trattamento con Adempas il medico monitorerà il suo stato di salute e deve prendere in considerazione una dose iniziale di Adempas ridotta.
French: La pharmacocinétique du riociguat est linéaire entre 0,5 et 2,5 mg.
Italian: La farmacocinetica di riociguat è lineare nell'intervallo compreso tra 0,5 e 2,5 mg.
French: Qu'est-ce qu'Adempas et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Adempas e a cosa serve
French: Lors du relai des inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat, le temps médian sans traitement pour le sildénafil était de 1 jour et pour le tadalafil de 3 jours.
Italian: Per il passaggio da inibitori di PDE5 a riociguat, il tempo mediano senza trattamento per sildenafil è stato di 1 giorno e per tadalafil di 3 giorni.
French: - La substance active est le riociguat.
Italian: - Il principio attivo è riociguat.
French: Les comprimés doivent être pris 3 fois par jour, à des intervalles de 6 à 8 heures environ.
Italian: Le compresse devono essere assunte 3 volte al giorno, approssimativamente a distanza di 6-8 ore.
French: Compte tenu de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, riociguat n'est probablement pas dialysable.
Italian: A causa dell'alto legame con le proteine plasmatiche si ritiene che riociguat non sia dializzabile.
French: - si vous avez une pression sanguine basse (pression systolique inférieure à 95 mmHg) avant de commencer le premier traitement par ce médicament.
Italian: - se ha una bassa pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica inferiore a 95 mm Hg) prima di iniziare il primo trattamento con questo medicinale.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Italian: Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
French: Le CYP1A1 intervient dans la formation du métabolite principal du riociguat dans le foie et les poumons et peut également être induit par des hydrocarbures aromatiques polycycliques, présents par exemple dans la fumée de cigarette.
Italian: CYP1A1 catalizza la formazione del principale metabolita di riociguat nel fegato e nei polmoni ed è inducibile da idrocarburi aromatici policiclici presenti, ad esempio, nel fumo di sigaretta.
French: - des maladies de l'estomac ou des brûlures d'estomac (anti-acides comme l'hydroxyde d'aluminium/l'hydroxyde de magnésium).
Italian: - malattie dello stomaco o bruciore di stomaco (antiacidi come idrossido di alluminio/idrossido di magnesio).
French: Il est donc conseillé aux patients d'arrêter de fumer (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, si consiglia ai pazienti di smettere di fumare (vedere paragrafo 4.2).
French: Œdèmes périphériques
Italian: Edema periferico
French: Les inhibiteurs puissants du CYP1A1 doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Italian: I potenti inibitori di CYP1A1 devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, Adempas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: A causa delle possibili reazioni avverse gravi nei bambini allattati con latte materno, Adempas non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Adempas si : - vous avez récemment connu de graves saignements au niveau de vos poumons, ou si vous avez reçu un traitement pour arrêter une toux avec des crachats de sang (embolisation artérielle bronchique).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Adempas se: - recentemente ha avuto una grave perdita di sangue dai polmoni o è stato sottoposto a un trattamento per arrestare l'emissione di sangue con la tosse (embolizzazione dell'arteria bronchiale).
French: Grossesse/contraception
Italian: Gravidanza/contraccezione
French: Les données recueillies chez l'animal indiquent que le riociguat est excrété dans le lait maternel.
Italian: I dati negli animali indicano che riociguat è escreto nel latte.
French: L'adaptation posologique individuelle lors de l'initiation du traitement permet d'ajuster la dose pour chaque patient.
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato all'inizio del trattamento consente di adattare la dose alle esigenze del paziente.
French: Par conséquent, les interactions médicamenteuses par inhibition du CYP1A1 peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au riociguat, en particulier chez les fumeurs (voir rubrique 5.2).
Italian: Pertanto, le interazioni farmacologiche con inibizione di CYP1A1 possono aumentare l'esposizione a riociguat, soprattutto nei fumatori (vedere paragrafo 5.2).
French: Des étourdissements, pouvant affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: È stato segnalato capogiro, che può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
French: Des surdosages accidentels à des doses journalières totales de 9 à 25 mg de riociguat sur une durée de 2 à 32 jours ont été signalés.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale con dosi giornaliere totali di 9-25 mg di riociguat tra 2 e 32 giorni.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d'érection (dysfonction érectile).
Italian: Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna elevata nelle arterie dei polmoni (PAH) o della disfunzione erettile.
French: Autres médicaments et Adempas Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier, les médicaments utilisés pour le traitement : - de la pression sanguine élevée ou des maladies du cœur (comme les dérivés nitrés et le nitrite d'amyle, sous quelque forme que ce soit), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
Italian: Altri medicinali e Adempas Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare medicinali utilizzati per: - pressione sanguigna elevata o malattie del cuore (come nitrati e nitrito d'amile) sotto qualsiasi forma, perché non deve assumere questi medicinali insieme ad Adempas.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de riociguat chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di riociguat in donne in gravidanza.
French: 14 à 62
Italian: da 14 a 62
French: Les sujets âgés de plus de 65 ans présentent un risque plus élevé d'hypotension.
Italian: I pazienti di età superiore ai 65 anni presentano un rischio aumentato di ipotensione.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenus chez ≥ 10 % des patients traités par Adempas (jusqu'à 2,5 mg trois fois par jour), ont été : céphalées, sensations vertigineuses, dyspepsie, œdèmes périphériques, nausées, diarrhées et vomissements.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, presenti in ≥10% dei pazienti trattati con Adempas (fino a 2,5 mg tre volte al giorno), sono state cefalea, capogiro, dispepsia, edema periferico, nausea, diarrea e vomito.
French: D'autres médicaments utilisés pour le traitement de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (HTAP), comme le bosentan et l'iloprost, peuvent être utilisés avec Adempas, mais vous devez néanmoins en informer votre médecin.
Italian: Altri medicinali per la pressione sanguigna elevata nei vasi polmonari (PAH), come bosentan e iloprost, possono essere usati con Adempas, ma deve prima dirlo al medico.
French: Dose d'entretien
Italian: Dose di mantenimento
French: Ce que contient Adempas
Italian: Cosa contiene Adempas
French: Une corrélation a été mise en évidence entre la concentration plasmatique de riociguat et les paramètres hémodynamiques tels que les résistances vasculaires systémique et pulmonaire, la pression artérielle systolique et le débit cardiaque.
Italian: Esiste una correlazione diretta tra la concentrazione plasmatica di riociguat e i parametri emodinamici, come resistenza vascolare sistemica e polmonare, pressione arteriosa sistolica e gittata cardiaca.
French: Le profil de sécurité observé chez des patients infectés par le VIH et recevant une dose unique de 0,5 mg de riociguat avec différentes associations de traitements contre le VIH dans le cadre d'une HAART est globalement comparable à celui des autres populations de patients.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con HIV che assumevano una singola dose di 0,5 mg di riociguat insieme a diverse combinazioni di farmaci anti-HIV utilizzati nella HAART era generalmente paragonabile ad altre popolazioni di pazienti.
French: Le riociguat et son principal métabolite sont des inhibiteurs puissants du CYP1A1 in vitro.
Italian: Riociguat e il suo metabolita principale sono potenti inibitori di CYP1A1 in vitro.
French: Les antiacides doivent être pris au moins 2 heures avant ou 1 heure après le riociguat.
Italian: Gli antiacidi devono essere somministrati almeno 2 ore prima o 1 ora dopo riociguat.
French: L'existence d'un risque potentiel pour l'enfant allaité n'est pas exclue.
Italian: Il rischio per il lattante non può essere escluso.
French: Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements.
Italian: Può causare effetti indesiderati come capogiro.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, une diminution du poids des testicules a été observée à une exposition systémique correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine, tandis qu'aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles n'a été observé.
Italian: In uno studio di fertilità nel ratto è stata osservata una riduzione del peso dei testicoli a un'esposizione sistemica circa 7 volte superiore all'esposizione nell'uomo, mentre non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile e femminile.
French: Le cœur devant fournir un effort plus important qu'en temps normal, les personnes ayant une hypertension pulmonaire ressentent de la fatigue, des étourdissements et un essoufflement.
Italian: Poiché il cuore deve lavorare più intensamente del normale, le persone con ipertensione polmonare provano stanchezza, capogiri e respiro affannoso.
French: 29 à 79
Italian: da 29 a 79
French: IC à 95 %, [valeur de p]
Italian: IC 95%, [valore p]
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: • toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Italian: • emissione di sangue con la tosse (emottisi) (effetto indesiderato comune, può interessare fino a 1 persona su 10),
French: Adempas ne vous sera prescrit que pour certains types d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), voir la rubrique 1.
Italian: Adempas le verrà somministrato solo per particolari tipi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH), vedere paragrafo 1.
French: - vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants) car cela peut causer des saignements au niveau des poumons.
Italian: - assume medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti), perché questo può causare perdite di sangue dai polmoni.