FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass eine optimale Rapinyldosis eine rasch einsetzende Analgesie vermittelt, die dem Profil des Durchbruchschmerzes bei einer Krebserkrankung entspricht.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că doza optimă de Rapinyl asigură instalarea rapidă a analgeziei, fapt care corespunde profilului durerii episodice intense din cancer.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine geeignete Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Analgesie für jede Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglicht.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi până la atingerea dozei necesare, adică până se asigură o analgezie adecvată cu reacţii adverse acceptabile pentru fiecare episod dureros paroxistic.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit Hypovolämie und Hypotonie ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se tratează pacienţi cu hipovolemie şi hipotensiune arterială.
German: Der CHMP bestätigte die eingereichten Daten unter Kenntnisnahme und Prüfung der Daten aus den klinischen Studien EN3267-005 und EN3267-007.
Romanian: CHMP a confirmat datele primite, notând şi evaluând datele din studiile clinice EN3267-005 şi EN3267-007.
German: Ein Spektrum von Dosisstärken gestattet eine individuelle Dosistitration ausgehend von der empfohlenen Anfangsdosis bis hin zu einer Dosis, die eine Analgesie mit akzeptablen Nebenwirkungen erreicht.
Romanian: Gama variată de dozare a produsului permite titrarea individualizată pornind de la doza de început recomandată până la doza care permite analgezia în limitele unor reacţii adverse acceptabile.
German: • Ziehen Sie die Folie von der Oberseite einer Blisterschale ab und entnehmen Sie vorsichtig die Sublingualtablette.
Romanian: • Desfaceţi agăţătoarea foliei unui blister şi scoateţi uşor un comprimat.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die vorgelegten klinischen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl bei der Behandlung von BTP unter Normalbedingungen von sehr geringem Umfang sind und aus der vorgelegten klinischen Studie keine Schlussfolgerung gezogen werden kann.
Romanian: Mai mult, CHMP a considerat că datele clinice furnizate pentru eficacitatea şi siguranţa la administrarea de Rapinyl în tratamentul durerii episodice intense în condiţii normale sunt insuficiente şi că din studiile clinice furnizate nu se pot trage concluzii.
German: Bei der Langzeitanwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate duce la simptome de abstinenţă la nou născut.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe werden rund 75 % der Dosis vorwiegend in Form von Metaboliten über den Urin ausgeschieden.
Romanian: La 72 de ore de la administrarea intravenoasă a fentanilului, aproximativ 75% din doză se excretă prin urină, în special ca metaboliţi, şi mai puţin de 10% se excretă sub formă nemodificată.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.• Păstraţi acest prospect.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rapinyl sind nachgewiesenermaßen im Dosisbereich von 100 bis 800 Mikrogramm proportional zur Dosis.
Romanian: Farmacocinetica Rapinyl este proporţională cu doza, pentru un interval de doze cuprins între 100 şi 800 µg.
German: Darüber hinaus legte der Sponsor eine Reihe von unabhängigen Gutachten von Fachleuten aus dem Bereich der Palliativversorgung vor, die allesamt ein überwältigend positives Nutzen-Risiko-Profil bestätigen.
Romanian: În plus, sponsorul a furnizat o serie covârşitoare de aprecieri pozitive beneficiu/risc din partea unor experţi independenţi din domeniul îngrijirii paleative.
German: Der Antragsteller legte die Fallbeschreibungen für alle dem Antragsteller gemeldeten Sterbefälle vor und prüfte die unerwünschten Ereignisse mit Todesfolge, wobei festzustellen war, dass diese Sterbefälle von den Studienprüfern nicht als in Verbindung mit den Prüfpräparat stehend erachtet wurden.
Romanian: Solicitantul a furnizat rapoartele de caz pentru toate decesele notificate solicitantului şi a revizuit evenimentele adverse care au avut ca rezultat decesul, concluzionând că niciun deces nu poate fi considerat ca datorat medicamentului studiat de către investigatorul din studiu.
German: Dies wurde durch die bekannten Eigenschaften von Fentanyl, die vorgelegten klinischen Daten, die überarbeitete Fassung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in der eine strikt auf individueller Basis vorzunehmende Dosistitration empfohlen wird, und durch den vorgeschlagenen Risikomanagementplan unterstützt.
Romanian: Concluziile sunt susţinute şi de proprietăţile cunoscute ale fentanilului şi de datele clinice transmise, de rezumatul caracteristicilor produsului revizuit, care recomandă titrarea individuală a dozei şi de planul propus de gestionare a riscului.
German: Um das Risiko opioidbedingter Nebenwirkungen zu minimieren, und um die angemessene Dosis zu bestimmen, ist eine engmaschige ärztliche Kontrolle der Patienten während der Titrationsphase unbedingt erforderlich.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul reacţiilor adverse datorate opioidelor şi pentru a identifica doza adecvată, pacienţii trebuie atent monitorizaţi de către medici şi personalul medical în timpul procesului de ajustare a dozei.
German: Fentanyl ist ein hinreichend bekanntes und häufig angewendetes, synthetisches, kurzzeitig wirkendes, starkes Opioidanalgetikum, das bei der Behandlung von Patienten mit starken Schmerzen eingesetzt wird.
Romanian: Fentanil este un binecunoscut şi răspândit analgezic opioid sintetic puternic cu termen scurt de acţiune, folosit pentru tratamentul pacienţilor cu durere acută.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
Romanian: CHMP a adoptat o Listă de întrebări la care să răspundă solicitantul.
German: Rapinyl unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise bereits zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen verwendet haben.
Romanian: Rapinyl este un tip de medicament diferit de alte medicamente pe care le-aţi fi putut folosi pentru a trata durerile dumneavoastră paroxistice.
German: Rapinyl ist eine kleine weiße Sublingualtablette zur Anwendung unter der Zunge.
Romanian: Rapinyl este un comprimat sublingual, mic şi alb ce trebuie pus sub limbă.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rapinyl wurde bei Patienten, die das Arzneimittel zu Beginn der Durchbruchschmerzepisode anwendeten, untersucht.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rapinyl au fost evaluate la pacienţi care au luat medicamentul la începutul unui episod dureros paroxistic.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration für Fentanyl liegt nach der Anwendung von Rapinyl (100 bis 800 Mikrogramm) zwischen 0,2 und 1,3 ng/ml und wird nach 22,5 bis 240 Minuten erreicht.
Romanian: Concentraţia plasmatice maxime de fentanil variază în medie între 0,2 şi 1,3 ng/ml (după administrarea de 100 până la 800 µg Rapinyl) şi este atinsă într-un interval cuprins între 22,5 şi 240 minute.
German: • Bestimmte Antimykotika, wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen).
Romanian: • Anumite tipuri de medicamente antifungice conţinând de exemplu ketocozanol sau itracozanol (folosite pentru tratarea infecţiilor fungice).
German: BEGRÜNDUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
German: - Das Dosisspektrum von Rapinyl und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurden als fundiert erachtet.
Romanian: - intervalul de dozare pentru Rapinyl şi proporţionalitatea dozei cu Actiq şi Rapinyl sunt considerate ca fiind stabilite
German: Der CHMP erachtete das Fehlen von Sicherheitssignalen in Verbindung mit den gemeldeten SUE als positives Zeichen, ersuchte den Antragsteller jedoch um die Vorlage einer vollständigen Sicherheitsanalyse als Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Romanian: CHMP a fost reasigurat de lipsa semnalelor de alarmă legate de reacţiile adverse severe, dar a cerut solicitantului să furnizeze un set complet de analize de siguranţă, condiţionând de acesta autorizaţia de introducere pe piaţă.
German: Die pharmakokinetische Charakterisierung nach Behandlung mit Rapinyl und die pharmakokinetischen Vergleiche zwischen Rapinyl und Actiq dienten als Basis für die Überbrückung zu den umfangreichen veröffentlichten Daten zur klinischen Wirksamkeit und den Sicherheitsdaten für zugelassene Fentanylprodukte.
Romanian: Caracterizarea farmacocineticii ulterioare tratamentului cu Rapinyl şi comparaţia farmacocineticii Rapinyl cu Actiq au fost folosite ca bază pentru corelaţiile cu datele extensive publicate despre eficacitatea clinică şi siguranţa la administrare pentru derivatele de fentanil autorizate.
German: Es ist möglich, dass Sie verschiedene Stärken von Rapinyl Sublingualtabletten bei Ihren Durchbruchschmerzepisoden ausprobieren müssen, bevor die für Sie am besten geeignete Dosis gefunden wird.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie să încercaţi diferite concentraţii ale comprimatelor sublinguale de Rapinyl după câteva episoade dureroase paroxistice, pentru a afla care este doza cea mai potrivită.
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
Romanian: Nu luaţi al doilea comprimat fără ca medicul să vă spună aceasta, deoarece poate rezulta un supradozaj.
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
Romanian: CHMP a considerat că, deşi datele de eficacitate clinică arată diferenţe semnificative în favoarea Rapinyl comparat cu placebo pentru SPID30, CHMP consideră că obiectivul primar ar trebui să includă evaluarea diferenţelor de intensitate a durerii prin metoda scării simple, cu definirea responderilor.
German: Darüber hinaus liegen solide Erfahrungen über die Behandlung von BTP bei Patienten mit chronischer Krebserkrankung vor, die bereits eine stabile Dosis eines Basisanalgetikums mit starken Opioiden erhalten.
Romanian: În plus, există suficientă experienţă legată de tratamentul durerii episodice intense la pacienţii care au boală canceroasă cronică şi care primesc deja doze analgezice stabile de opioizi puternici.
German: Das bedeutet, die Tablette wird unter die Zunge gelegt, wo sie sich rasch auflöst und der Wirkstoff Fentanyl über die Mundschleimhaut aufgenommen wird.
Romanian: Aceasta înseamnă să puneţi comprimatul sub limbă, unde se dizolvă rapid, pentru a permite fentanilului să fie absorbit de mucoasa gurii.
German: Wie bei allen Opioiden besteht auch bei der Anwendung von Rapinyl das Risiko einer klinisch signifikanten Atemdepression.
Romanian: Similar altor opioide, utilizarea de Rapinyl este asociată cu un risc de deprimare respiratorie semnificativă clinică.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden (außer Ihren regelmäßig verordneten Opioid-Schmerzmitteln) bzw. vor kurzem eingenommen/
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau că aţi luat recent orice alte medicamente (altele decât medicamentul obişnuit, opioidul pentru ameliorarea durerii), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
German: Falls Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Sublingualtabletten und andere Bezeichnungen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: Rapinyl şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 µg comprimate sublinguale [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
German: Der Antragsteller hält das Nutzen-Risiko-Profil von Rapinyl daher für positiv und den Ausgang etwaiger weiterer klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Rapinyl für vorhersehbar.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a considerat că raportul beneficiu/risc pentru Rapinyl este pozitiv şi că rezultatele oricăror altor studii clinice de siguranţă şi eficacitate pentru Rapinyl sunt previzibile şi, prin urmare, inutile.
German: Der Antragsteller konnte im Rahmen der Beantwortung der LoOI die Zwischenanalysen aus 2 laufenden klinischen Phase-III-Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit (EN3267-005 und EN3267007) vorlegen, die von Endo in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurden.
Romanian: Solicitantul a putut furniza ca răspuns la Lista cu elemente nerezolvate analizele interimare pentru 2 studii clinice de fază III (de siguranţă la administrare şi eficacitate) aflate în curs (EN3267-005 şi EN3267-007), efectuate în SUA de Endo.
German: Der CHMP hielt es darüber hinaus für erforderlich, den gesamten Analysebericht im Hinblick auf die Vergleichbarkeit von Rapinyl und Actiq zu prüfen, da die vorliegenden PK-Daten die Ähnlichkeit der beiden Produkte nicht beweisen.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, necesară evaluarea completă a analizei de comparabilitate dintre Rapinyl şi Actiq, deoarece datele PK disponibile nu pot susţine similitudinile dintre cele două produse.
German: Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass es statistische Unterschiede zwischen Rapinyl und Placebo bei der Behandlung von BTP gibt und dass diese Ergebnisse klinisch bedeutsam sind.
Romanian: Datele de eficacitate demonstrează că Rapinyl este statistic diferit de placebo în tratamentul pentru durerea episodică intensă şi că aceste rezultate sunt semnificative din punct de vedere clinic.
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Rapinyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Rapinyl vollständig bewusst gemacht werden.
Romanian: Datorită potenţialelor reacţii adverse grave care pot apărea în timpul terapiei cu un opioid cum este Rapinyl, pacienţii şi îngrijitorii lor trebuie să fie pe deplin conştienţi de importanţa utilizării corecte a Rapinyl-ului şi trebuie informaţi asupra măsurilor care trebuie luate în caz de simptome de supradozaj.
German: Der in Rapinyl enthaltene schmerzstillende Wirkstoff ist sehr stark und könnte bei versehentlicher Einnahme für ein Kind lebensbedrohlich sein.
Romanian: Medicamentul calmant Rapinyl este foarte puternic şi poate pune viaţa în pericol dacă este înghiţit accidental de către un copil.
German: • Wunden im Mund oder Mundschleimhautentzündung (Schwellung und Rötung im Mund).
Romanian: • leziuni la nivelul gurii sau mucozite (umflare sau roşeaţă a interiorului gurii)
German: • Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer (zur Behandlung von schwerer Depression oder Parkinson-Krankheit).
Romanian: • Medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt folosite pentru depresii severe şi boala Parkinson.
German: Beantwortung der Liste ausstehender Sachverhalte (LoOI) und Bewertung durch den CHMP
Romanian: Reacţii la Lista cu elemente nerezolvate şi evaluarea CHMP
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden sind Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand), Hypotonie und Schock.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse potenţiale asociate cu administrarea de opioide sunt deprimarea respiratorie (care poate duce la insuficienţă respiratorie), hipotensiunea arterială şi şocul.
German: Der Antragsteller hielt darüber hinaus die derzeitige Überbrückungsstrategie für die Genehmigung von Rapinyl über den Dosisbereich von 100-800 µg zur Behandlung von BTP bei Patienten für geeignet, da die Sicherheit und Wirksamkeit des Plasmakonzentrationsbereichs des über Rapinyl verabreichten Fentanyls bereits erwiesen sind.
Romanian: În plus, solicitantul a considerat că strategia de corelare curentă a fost adecvată pentru aprobarea Rapinyl pe intervalul de dozare 100-800 µg pentru tratarea durerii episodice intense a pacienţilor, deoarece Rapinyl asigură aportul de fentanil în intervale de concentraţie plasmatică deja cunoscute ca fiind sigure şi eficace.
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf): Unregelmäßiger Herzschlag, Atemstillstand, Blutspucken, verminderte Urinmenge, schmerzhafte Blasenkontraktionen.
Romanian: • reacţii adverse foarte rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000): bătăi neregulate ale inimii, oprirea respiraţiei, sânge în salivă, scăderea cantităţii de urină, contracţii dureroase ale vezicii urinare
German: Der CHMP räumte zwar ein, dass Rapinyl für die Behandlung von Durchbruchschmerz bei Krebspatienten angewendet werden könne, hielt aber die kombinierten vorliegenden pharmakokinetischen, pharmakologischen und klinischen Daten für unzureichend und ersuchte den Antragsteller um die Vorlage klinischer Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rapinyl in den vorgeschlagenen Dosierungen, einschließlich der Höchstdosierung.
Romanian: Prin urmare, deşi CHMP consideră că Rapinyl poate fi folosit pentru tratament în durerea episodică intensă la pacienţii cu cancer, datele combinate de farmacocinetică, farmacologie şi clinică sunt insuficiente, motiv pentru care CHMP a cerut solicitantului să asigure demonstrarea clinică a eficacităţii şi siguranţei la administrarea de Rapinyl în dozele propuse, inclusiv doza maximală.
German: Der Antragsteller legte Daten vor, welche die pharmakokinetische Überbrückungsstrategie unterstützen und zeigen, dass die Abgabe von Fentanyl aus Rapinyl bei der Zielpopulation eine effektive Schmerzlinderung bewirkt.
Romanian: Solicitantul a furnizat date care susţin strategia de corelare farmacocinetică şi a demonstrat că doza de fentanil asigurată de Rapinyl asigură ameliorarea eficace a durerii în populaţia ţintă.
German: Der Antragsteller hielt die Geschwindigkeit und den Umfang der Absorption bei Rapinyl und Actiq für vergleichbar und die Ähnlichkeit der PK-Profile während der ersten 30-minütigen raschen Absorptionsphase für erwiesen.
Romanian: Solicitantul a considerat că viteza şi gradul de absorbţie este similar pentru Rapinyl şi Actiq şi că este demonstrată similitudinea profilurilor farmacocinetice pentru prima fază de absorbţie rapidă (30 de minute).
German: Darüber hinaus inspizierten der Arzt oder die Krankenschwester 15-20 Minuten nach der Behandlung die Mundhöhle auf lokale Reizungen und stellten keine Auffälligkeiten fest, und die Tabletten wurden sowohl nach Einzel- wie auch nach Mehrfachgabe gut vertragen.
Romanian: În plus, cavitatea orală a fost inspectată de clinician sau asistentă la 15-20 de minute post-medicaţie pentru a verifica eventuala existenţă a unei iritaţii locale; nu s-au identificat modificări, comprimatele fiind bine tolerate atât după administrarea unor doze unice, cât şi la administrarea repetată.
German: • Depression, Konzentrationsstörungen, übersteigertes Wohlbefinden (Euphorie)
Romanian: • depresie, tulburări de concentrare, senzaţie excesivă de bună dispoziţie
German: Sublingual
Romanian: Sublinguală.
German: Der CHMP pflichtete der vom Antragsteller beanspruchten Relation zwischen Rapinyl und Actiq bezüglich der Dosis nicht bei und gelangte daher zu keinem Schluss hinsichtlich der Vergleichbarkeit der systemischen Exposition bei Rapinyl und Actiq.
Romanian: CHMP nu a susţinut însă ipoteza solicitantului în raport cu corelarea dozelor dintre Rapinyl şi Actiq şi, prin urmare, nu a putut concluziona asupra comparabilităţii expunerilor sistemice în urma administrării de Rapinyl şi Actiq.
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Romanian: Solicitantul a furnizat şi extrapolarea PID la 10 şi 15 minute pentru frecvenţa de responderi cerută.
German: Andernfalls kann dieses Arzneimittel schwerwiegende Atembeschwerden hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche
Romanian: Dacă nu sunteţi în această situaţie, acest medicament poate determina dificultăţi respiratorii severe (vezi pct. 4 - Posibile reacţii adverse).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit, Schwindel.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) includ: • greaţă, dureri de cap, somnolenţă/oboseală, ameţeli
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Romanian: Comprimatele de Rapinyl sunt disponibile în cutii de 10 sau 30 comprimate sublinguale.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass Rapinyl bei Patienten sicher und gut verträglich ist und dass Rapinyl bei dieser Indikation ein angemessenes Sicherheitsprofil aufweist.
Romanian: Solicitantul a concluzionat că administrarea de Rapinyl este sigură şi bine tolerată de pacienţi, profilul de siguranţă al Rapinyl fiind adecvat pentru această indicaţie.
German: Es wurden außerdem Sicherheitsdaten aus den Studien EN3267-005 und EN3267-007 vorgelegt, die auf einer Zwischenauswertung der Sicherheitsdatenbank im Januar 2008 beruhten und nur schwer wiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) berücksichtigte.
Romanian: Datele de siguranţă provenite din studiile EN3267-005 şi EN3267-007 au fost, de asemenea, furnizate în baza analizelor interimare ale bazei de date pentru siguranţa la administrare, disponibile în ianuarie 2008, şi care conţineau numai reacţii adverse severe.
German: • Schlaftabletten.
Romanian: • somnifere
German: Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssymptom auszulösen.
Romanian: Naloxona sau alţi antagonişti opioizi trebuie utilizate cu prudenţă în tratamentul supradozajului la pacienţii cu tratament de întreţinere cu opioide, datorită riscului de apariţie a sindromului acut de abstinenţă.
German: Dosisstärke (Mikrogramm) der ersten Sublingualtablette bei einer Durchbruchschmerzepisode
Romanian: Doza (în micrograme) primului comprimat sublingual pentru un episod dureros paroxistic
German: Der CHMP war überdies nicht von der vom Antragsteller geltend gemachten Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit von Fentanyl zwischen Rapinyl und Actiq überzeugt und verlangte robustere Belege für die Ähnlichkeit der systemischen Exposition.
Romanian: Mai mult, CHMP nu a fost convins de sugestia solicitantului legată de biodisponibilitatea comparată a fentanilului din Rapinyl şi Actiq, solicitând o demonstraţie robustă a similitudinilor de expunere sistemică.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgelegten Informationen ausreichend waren, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Daten zur Mehrfachdosierung von Actiq und Rapinyl ähnlich sind, und die Dosisproportionalität zwischen Actiq und Rapinyl wurde als durch die Einzeldosisdaten erwiesen erachtet, wobei weitere klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erwarten sind.
Romanian: CHMP a considerat că informaţiile furnizate sunt suficiente pentru a concluziona că datele despre administrarea unor doze repetate pentru Actiq şi Rapinyl sunt similare şi că proporţionalitatea dintre Actiq şi Rapinyl poate fi considerată confirmată prin prisma datelor disponibile despre administrarea unei doze unice, până la obţinerea unor date suplimentare de siguranţă şi eficacitate clinică.
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Romanian: • o leziune la cap, deoarece Rapinyl poate masca extinderea leziunii