FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix nei soggetti sani è risultato generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi.
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Italian: La somministrazione del vaccino va rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: disturbi gastrointestinali
Danish: Mave-tarm-kanalen: Almindelig: gastrointestinale gener
Italian: • Fendrix può non proteggere dalla malattia se si è già contratto il virus dell'epatite B.
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Italian: • Come per tutti i vaccini, un ciclo completo di Fendrix può non proteggere completamente tutte le persone che vengono vaccinate.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Italian: Altri sintomi non comuni segnalati spontaneamente, considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione sono: rigidità, altre reazioni al sito di iniezione ed eruzione maculopapulare.
Danish: Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Italian: Come viene somministrato Fendrix
Danish: Sådan gives Fendrix
Italian: Portatori di epatite B
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butile), con o senza ago in confezioni da 1, o senza aghi in confezioni da 10.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO SEPARATO1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Italian: Le reazioni avverse riportate in uno studio clinico successivo alla vaccinazione primaria con Fendrix e ritenute almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state suddivise in base alla frequenza.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser efter et primært vaccinationsforløb med Fendrix, som vurderes at have en mulig relation til vaccinationen er kategoriseret efter frekvens.
Italian: In uno studio di tossicità riproduttiva nell'animale, che ha incluso dati di follow-up post-natale fino allo svezzamento (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti sullo sviluppo dei cuccioli.
Danish: En reproduktionstoksicitets undersøgelse hos dyr, som inkluderede post-natal opfølgning indtil afvænning (se pkt.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Rari: vertigini
Danish: Øre og labyrint: Sjælden: vertigo
Italian: • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: • Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme Almindelig: feber
Italian: Il medico la informerà sull'eventuale necessità di ulteriori dosi e sui futuri richiami.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner.
Italian: Dopo conservazione, si può osservare un fine deposito bianco con un surnatante limpido e incolore.
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Italian: Al terzo mese i Titoli Geometrici Medi (GMTs) sono stati pari a 223,0 mUI/ml e 50,1 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con il 41,0% e il 15,9% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥100 mUI/ml rispettivamente.
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Italian: Fendrix può essere utilizzato come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione primaria effettuato sia con Fendrix stesso che con qualsiasi altro vaccino ricombinante contro l'epatite B.
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Italian: Elenco degli effetti indesiderati
Danish: Liste over bivirkninger
Italian: Sodio cloruro
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumchlorid
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
Danish: Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik hepatitis Bimmunoglobulin (HBIg).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: affaticamento, dolore Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione, rossore
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: træthed, smerte Almindelig: feber, hævelse på injektionsstedet, rødme
Italian: Al trentaseiesimo mese, i GMTs sono stati pari a 154,1 mUI/ml e 111,9 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente con il 58,7% ed il 38,5% dei soggetti che avevano titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml, rispettivamente.
Danish: Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154,1 mIE/ml og 111,9 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58,7 % og 38,5 % af personerne havde anti-HB-antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Italian: Sono stati osservati un numero di fattori che riducono la risposta immunitaria ai vaccini per l'epatite B. Questi fattori includono l'età anziana, il genere maschile, l'obesità, il fumo, la via di somministrazione, e alcune malattie croniche latenti.
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Italian: • rossore, gonfiore al sito di iniezione
Danish: • rødme eller hævelse på injektionsstedet
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Danish: Præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Sjælden: tendinitis, rygsmerter
Italian: Molto raramente, sono stati riportati con i vaccini antiepatite B anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e manifestazioni simil reazioni da siero.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, allergiske reaktioner inklusive anafylaktoide reaktioner og serumlignende sygdom er meget sjældent blevet rapporteret for hepatitis B-vacciner.
Italian: A seguito di dosi successive allo schema di vaccinazione primario non è stato osservato alcun incremento nell'incidenza o nella gravità di queste reazioni avverse.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • Questo significa che possono ancora infettare altre persone e sono conosciute come
Danish: • Disse mennesker kan smitte andre og kaldes hepatitis B-smittebærere.
Italian: Per i soggetti che non rispondono o hanno una risposta sub-ottimale ad un ciclo di vaccinazioni potrebbe essere necessario prendere in considerazione la somministrazione di dosi addizionali di vaccino.
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Italian: B-1330 Rixensart
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Italian: Solitamente negli arti superiori.
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Italian: • disturbi digestivi e allo stomaco
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Italian: Raccomandazioni particolari per la posologia in casi di esposizione al virus dell'epatite B sia nota che presunta:
Danish: Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)
Italian: Per quei soggetti che potrebbero essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di Fendrix dovrebbe essere presa in considerazione l'esecuzione di test sierologici.
Danish: Serologisk testning skal overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Italian: Che cos'è Fendrix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Fendrix Come viene somministrato Fendrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Fendrix Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Fendrix Sådan gives Fendrix
Italian: Al settimo mese GMTs sono stati pari a 3.559,2 mUI/ml e 933,0 mUI/ml nel gruppo Fendrix e nel gruppo di controllo rispettivamente, con l'83,1% e il 67,5% dei soggetti con titoli anticorpali anti-HBs ≥ 100 mUI/ml rispettivamente.
Danish: Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559,2 mIE/ml og 933,0 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine, mens henholdsvis 83,1 % og 67,5 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter 1 dosis (0,5 ml)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Italian: Dati degli studi clinici
Danish: Kliniske data
Italian: • Fendrix può solo aiutare a proteggersi contro l'infezione del virus dell'epatite B. Esso non può proteggere contro altre infezioni che potrebbero colpire il fegato- anche se queste infezioni potrebbero avere segni simili a quelli causati dal virus dell'epatite B.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Italian: Non comuni (possono verificarsi fino ad 1 caso ogni 100 dosi di vaccino)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid
Italian: • problemi con i nervi dell'occhio (neurite ottica)
Danish: • forstyrrelser i synsnerven
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser)
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Italian: Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Danish: Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fendrix sospensione iniettabile Vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adjuveret, adsorberet).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: 1 siringa preriempita 1 ago separato 1 dose (0,5 ml)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 1 separat kanyle 1 dosis (0,5 ml)
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi.
Danish: Fendrix må ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B-vacciner Fendrix må ikke gives til personer med akut alvorlig febril lidelse.
Italian: • Potrebbe essere necessario somministrare Fendrix in contemporanea all'iniezione di "immuno globuline" per l'epatite B. Il medico si assicurerà che i vaccini siano somministrati in siti diversi di iniezione.
Danish: • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
Italian: • I "portatori" del virus sono predisposti all'insorgenza di gravi problemi al fegato come "cirrosi" o cancro del fegato.
Danish: • Hepatitis B-smittebærere har risiko for at få alvorlige leversygdomme, f.eks. cirrhose
Italian: • Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Italian: Che cos'è l'epatite B?
Danish: Hepatitis B
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
Danish: Den fjerde injektion gives fire måneder efter den tredje.
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
Danish: Vaccinen indsprøjtes i skuldermusklen.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
Danish: Der skal gå en måned mellem den første og anden injektion og en måned mellem den anden og tredje injektion.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fendrix.
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix den 2. februar 2005.
Italian: Altre informazioni su Fendrix
Danish: Andre oplysninger om Fendrix
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
Danish: Dette system øger immunsystemets reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med mindre reaktion, f.eks. patienter med nyreproblemer.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fendrix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Danish: Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Italian: Fendrix è un vaccino.
Danish: Fendrix er en vaccine.
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Danish: Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
Danish: Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos patienter med nyresygdom).
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under vurderingen af vaccinen.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
Danish: Det anbefalede vaccinationsprogram for Fendrix er fire doser.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fendrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
Danish: Fendrix var ligeså effektiv som en dobbeltdosis af sammenligningsvaccinen.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Danish: Fendrix er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Danish: Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fendrix skal anvendes.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Der kan gives en boosterdosis Fendrix i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix-programmet.
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
Danish: Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen: 80 % af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51 % af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
Danish: Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virusset.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
Danish: Én måned efter den sidste dosis havde 91 % af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B-virussen sammenlignet med 84 % af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Danish: Fendrix hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuveret, adsorberet)
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
Danish: Hvorfor blev Fendrix godkendt?
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Danish: Fendrix må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, eller der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B. Fendrix må heller ikke gives til patienter, der har fået pludselig høj feber.
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
Danish: I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
Danish: Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B (en nyresygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus).
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
Danish: Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B-virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det. Antistofferne hjælper med at beskytte mod den sygdom, der fremkaldes af virusset.
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fendrix?
Italian: Che cos'è Fendrix?
Danish: Hvad er Fendrix?
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Danish: Fendrix er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
Danish: Fendrix blev sammenlignet med en dobbeltdosis af Engerix-B (en anden hepatitis B-vaccine).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.