FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, nøytropeni
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το PegIntron πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Vennligst se preparatomtale for ribavirin når PegIntron skal brukes i kombinasjon med ribavirin.
Greek: Πάρτε την κοντή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Ta den korte kanylen og sett den fast på sprøyten.
Greek: - Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη.
Norwegian Bokmål: - Brekk av toppen på ampullen med væsken.
Greek: 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»),
Norwegian Bokmål: 1 kanyle ("Push-On Needle"),
Greek: 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg/ημέρα),
Norwegian Bokmål: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/uke i en måned etterfulgt av 0,5 mikrogram/kg/uke i 11 måneder) + ribavirin (1000/1200 mg/dag), (n = 514).
Greek: Πνευμονική ίνωση, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Norwegian Bokmål: Lungefibrose, pulmonal arteriell hypertensjon Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης σε PegIntron 1 µg/kg Δεύτερη μείωση της δόσης σε PegIntron 0,5 µg/kg
Norwegian Bokmål: Første dosereduksjon av PegIntron til 1,0 µg/kg Andre dosereduksjon av PegIntron til 0,5 µg/kg
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (g/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: PegIntron styrke (g/0,5 ml)
Greek: Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer (Fantasinavn) Navn
Greek: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένος εγχυτήρας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte med nålehette + 1 spritserviett
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk Ferdigfylt sprøyte (glass) med nålehette
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: spritserviett
Greek: Οι κανονισμοί διαφέρουν ανά περιοχή.
Norwegian Bokmål: Bestemmelser varierer etter region.
Greek: (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2).
Greek: • Πλύνετε τα χέρια με σαπούνι κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe under varmt, rennende vann.
Greek: • πόνος στο στήθος που δεν προκαλείται από καρδιοπάθεια ή καρδιακή προσβολή.
Norwegian Bokmål: • smerter i brystet som ikke er forårsaket av hjertesykdom eller hjerteinfarkt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis utløpsdatoen er utgått.
Greek: • έχετε αλλεργία στο λάτεξ.
Norwegian Bokmål: • er allergisk mot lateks.
Greek: L03AA13
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L03AA13
Greek: Αυτό δεν επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Dette påvirker ikke sprøytens normale funksjon.
Greek: Το Pelgraz δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Pelgraz har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Greek: Μη θερμαίνετε το Pelgraz με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Norwegian Bokmål: Du må ikke varme opp Pelgraz på noen annen måte (den skal for eksempel ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på pakningen.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Norwegian Bokmål: Dra den beskyttende hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Greek: Αφήστε να στεγνώσει στον αέρα.
Norwegian Bokmål: La det lufttørke.
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας (βλέπε εικόνα 4)
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan de også bruke baksiden av armene (se fig. 4)
Greek: • το επάνω μέρος των μηρών σας και
Norwegian Bokmål: • øverst på låret; og
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα πλήρως στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο νοσοκόμος ή ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα 6).
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i huden, som sykepleieren eller legen har vist deg (se fig. 6).
Greek: Προτού κάνετε την ένεση του Pelgraz, πρέπει να κάνετε τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: Før du injiserer Pelgraz, må du gjøre følgende:
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere selv med mindre du har fått spesialopplæring fra lege eller sykepleier.
Greek: Κινητοποίηση PBPC
Norwegian Bokmål: PBPC mobilisering
Greek: • Τοποθετήστε τον εγχυτήρα ευθεία επάνω στο δέρμα σας (περίπου 90 μοίρες).
Norwegian Bokmål: • Plasser injektorern rett på huden (ca. 90 grader).
Greek: Το Pelgraz προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Pelgraz kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Greek: Είναι απόλυτα φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt å ha flere behandlingsrunder med Pelgraz.
Greek: Είναι καλύτερο να αλλάζετε θέση ένεσης κάθε φορά, για να αποφύγετε τον κίνδυνο πόνου σε οποιαδήποτε θέση.
Norwegian Bokmål: Det er best å variere injeksjonsstedet hver gang for å unngå risiko for å bli øm på noen av stedene.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: • Ανασηκώστε ευθεία προς τα επάνω: Η κίτρινη ταινία υποδεικνύει ότι το προστατευτικό βελόνας έχει ασφαλίσει.
Norwegian Bokmål: • Løft rett opp: Det gule båndet angir at nålebeskyttelsen er låst.
Greek: Θα πρέπει να κάνετε στον εαυτό σας την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Du skal sette injeksjonen på deg selv i vevet rett under huden.
Greek: Το προστατευτικό της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει χορηγηθεί όλη η δόση.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsen vil ikke aktiveres med mindre hele dosen er gitt.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει διατηρηθεί εκτός ψυγείου για περισσότερες από 72 ώρες ή έχει λήξει με άλλον τρόπο.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk innholdet dersom datoen har passert den siste dagen i den angitte måneden, eller hvis den har vært oppbevart utenfor kjøleskapet i over 72 timer, eller hvis den er utgått på annen måte.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε την ένεση μόνος σας είναι:
Norwegian Bokmål: De beste områdene å bruke når du setter injeksjon på deg selv er:
Greek: • Πραγματοποιήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του κάτω πώματος.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at du har fjernet bunnlokket.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Το προστατευτικό περίβλημα θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ» που επιβεβαιώνει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλέπε εικόνα 7).
Norwegian Bokmål: Den beskyttende mansjetten vil automatisk dekke nålen, og du vil høre et "klikk" for å bekrefte at beskyttelsen er aktivert (se fig.7).
Greek: • Διαλέξτε ένα καθαρό και καλά φωτισμένο μέρος για να χορηγήσετε το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: • Velg et rent, godt belyst sted for å administrere legemidlet.
Greek: Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 x 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 109/l etter det forventet laveste punktet (nadir), skal dette legemidlet seponeres straks.
Greek: • η κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό (βλέπε εικόνα 3).
Norwegian Bokmål: • magen, unntatt området rundt navlen (se fig. 3).
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισαγάγετέ την ξανά σε κάποιο άλλο σημείο.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser blod i sprøyten, ta ut nålen og sett den inn på et annet sted.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se pakningsvedlegget.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helepersonell:
Greek: 6. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο, έχει σπανίως αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert ved behandling med pegfilgrastim.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Greek: Eάν κάνετε μόνος σας την ένεση και ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Pelgraz, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Pelgraz, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Greek: Το Pelgraz δεν περιέχει κανένα συντηρητικό.
Norwegian Bokmål: Pelgraz inneholder ingen konserveringsmidler.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på nålen eller trykk på stempelet.
Greek: • εμφανίσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • får hoste, feber og problemer med å puste.
Greek: • Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η λαβή φτάσει στο κατώτατο σημείο, ακούσετε ένα «κλικ» και το πορτοκαλί σώμα δεν είναι πλέον ορατό.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen er fullført når håndtaket er skjøvet helt ned, du hører et klikk og den oransje hoveddelen ikke lenger er synlig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelgraz Μην χρησιμοποιήσετε το Pelgraz
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pelgraz Bruk ikke Pelgraz
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Pelgraz, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Pelgraz kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
Greek: Απορρίψτε αμέσως το κάτω πώμα.
Norwegian Bokmål: Kast bunnlokket umiddelbart.
Greek: Αυτό είναι γνωστό ως υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Det kalles en subkutan injeksjon.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pelgraz στον εαυτό σας.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Pelgraz selv.
Greek: Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνω την ένεση;
Norwegian Bokmål: Hvor skal jeg sette injeksjonen?
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelgraz og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, hvis du får noen av symptomene som er beskrevet i pkt.
Greek: Η δραστικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλων πεγκυλιωμένων ή μη πεγκυλιωμένων πρωτεϊνών της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Norwegian Bokmål: Legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Greek: Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχετε τρυπήσει κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
Norwegian Bokmål: Trekk lett i stempelet for å kontrollere at det ikke er punktering i et blodkar.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Leukocyttall på 100 x 109/l eller mer har vært observert hos mindre enn 1 % av de pasientene som får pegfilgrastim.
Greek: Εάν η έκθεση ήταν μεγαλύτερη από 24 ώρες ή εάν έχει καταψυχθεί περισσότερες από μία φορές, τότε το Pelgraz ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering i over 24 timer eller hvis det har vært frosset flere enn én gang, skal Pelgraz IKKE brukes.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά καθώς το Pelgraz μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig ta blod- og urinprøver av deg fordi Pelgraz kan skade de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt).
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Pelgraz, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Pelgraz, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz αν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke Pelgraz hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: • Να έχετε κοντά σας ένα τολύπιο με οινόπνευμα και έναν περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Norwegian Bokmål: • Få tak i en spritserviett og en beholder for skarpe gjenstander
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, στη filgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pegfilgrastim, filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg når du skal slutte å bruke Pelgraz.
Greek: • γνωρίζετε οποιαδήποτε μεταβολή στις αιματολογικές μετρήσεις (π.χ. αύξηση στα λευκοκύτταρα ή αναιμία) ή μειωμένες μετρήσεις αιμοπεταλίων, οι οποίες μειώνουν την δυνατότητα του αίματος σας να πήζει (θρομβοπενία).
Norwegian Bokmål: • vet at du har endringer i antall blodlegemer (f.eks. økning i antall hvite blodlegemer eller anemi) eller redusert antall blodplater, som reduserer blodets evne til å levre seg (trombocytopeni).
Greek: Αυτή η αύξηση των WBC είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: En slik økning i hvite blodceller (WBC) er forbigående, blir vanligvis observert 24 til 48 timer etter administrasjon og stemmer overens med de farmakodynamiske effektene av dette legemidlet.
Greek: Μη σταματήσετε να πιέζετε το έμβολο!
Norwegian Bokmål: Ikke slipp trykket på stempelet!
Greek: Το Pelgraz που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Pelgraz som har blitt oppbevart i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal kastes.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelgraz μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Pelgraz forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Nålehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat og kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: Απολυμάνετε τη θέση της ένεσης χρησιμοποιώντας τολύπιο με οινόπνευμα και ανασηκώστε το δέρμα ανάμεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας, χωρίς να το σφίγγετε (βλέπε εικόνα 5).
Norwegian Bokmål: Desinfiser injeksjonsstedet med en spritserviett, og klem huden mellom tommel og pekefinger, uten å klype (se fig. 5).
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μοναδικό μόριο PEG των 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD PEG-molekyl.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Norwegian Bokmål: StevensJohnsonsyndrom
Greek: Αφού ενέσετε το υγρό, ενώ κρατάτε τη σύριγγα υπό την ίδια γωνία και διατηρείτε την πίεση στο έμβολο, αφαιρέστε τη βελόνα και, κατόπιν, ελευθερώστε το δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er injisert, mens du holder sprøyten i samme vinkel og vedlikeholder trykket på stempelet, trekk ut nålen og slipp taket i huden.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες καταδείχτηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
Norwegian Bokmål: I rotte-studier ble det vist at pegfilgrastim kan krysse placenta.
Greek: Τι είναι το Pelgraz και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Pelgraz er og hva det brukes mot
Greek: Το Pelgraz δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Pelgraz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du opplever slike symptomer.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Pelgraz προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Pelgraz for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την pegfilgrastim, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) pegfilgrastim παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pegfilgrastim mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder pegfilgrastim er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Η θεραπεία με Pelgraz θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ή την αιματολογία.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pelgraz skal startes opp og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού κάνω την υποδόρια ένεση του Pelgraz μόνος μου;
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg gjøre før jeg injiserer Pelgraz subkutant på egenhånd?
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Pelgraz
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke Pelgraz
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av Pelgraz.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelgraz με οποιοδήποτε χημειοθεραπευτικό φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pelgraz med kjemoterapeutiske legemidler har ikke vært evaluert hos pasienter.
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Pelgraz.
Norwegian Bokmål: Tilfeldig eksponering for frysetemperaturer for én enkelt periode på mindre enn 24 timer påvirker ikke stabiliteten til Pelgraz negativt.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένος εγχυτήρας περιέχει 30 mg σορβιτόλης (Ε420) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller ferdigfylte injektor inneholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Greek: Το Pelgraz μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 25°C ± 2°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Norwegian Bokmål: Pelgraz kan utsettes for romtemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά την χορήγηση εφάπαξ ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved administrering av enkeltstående eller kombinerte kjemoterapeutiske legemidler som er kjent for å forårsake alvorlig trombocytopeni.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML)
Norwegian Bokmål: Akutt myelogen leukemi (AML)
Greek: Το Pelgraz χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Norwegian Bokmål: Pelgraz brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με το ήπαρ (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση).
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater forbundet med leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Greek: Πόνος στη θέσης της ένεσης 1
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet1
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σιγουριά για να κάνετε μόνοι σας την ένεση ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, ζητήστε βοήθεια από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på hvordan du skal injisere deg selv eller hvis du har noen spørsmål, så ta kontakt med lege eller sykepleier for å få hjelp.
Greek: • Απορρίψτε τον χρησιμοποιημένο προγεμισμένο εγχυτήρα του Pelgraz: Τοποθετήστε τον εγχυτήρα σε εγκεκριμένο περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Norwegian Bokmål: • Kassering av en brukt Pelgraz ferdigfylt injektor: Legg injektoren i en godkjent beholder for skarpe gjenstander.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας μπορεί να εμφανισθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν pegfilgrastim (όχι συχνές) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi, kan oppstå hos pasienter som får pegfilgrastim (mindre vanlige) (se pkt.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα της κατάστασης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» η οποία προκαλεί την διαφυγή του αίματος από τα αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles "kapillært lekkasjesyndrom", som medfører at blod lekker ut i kroppen fra de små blodkarene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelgraz δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pelgraz er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Greek: • αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία)
Norwegian Bokmål: • blødning fra lungene (pulmonal blødning).