FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie sa zaznamenali u pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách.
Latvian: Ir ziņots par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas vairāku indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas zālēm.
Slovak: - Ak ste vynechali viac ako 7 dní liečby Fycompou, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk nekā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť tabletu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot tableti, pagaidiet līdz nākamajai devai un pēc tam lietojiet kā parasti.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa môže dávkovanie začať dávkou 2 mg. U pacientov sa má titrovať dávka pomocou 2 mg dávok nie rýchlejšie ako každé 2 týždne na základe znášanlivosti a účinnosti.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem dozēšanu var sākt no 2 mg. Pacientiem deva jāpalielina pa 2 mg ne straujāk kā ik pēc 2 nedēļām atbilstoši panesamībai un efektivitātei.
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach až do 8 mg/deň je účinný pri liečbe primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov.
Latvian: Perampanela devas 8 mg/dienā ir izrādījušās efektīvas primāru ģeneralizētu tonisku-klonisku lēkmju gadījumā.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného perampanelu sa v plazme pozorovali len stopové množstvá metabolitov perampanelu.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta perampanela ievadīšanas plazmā tika konstatētas tikai perampanela metabolītu pēdas.
Slovak: Tri pivotné dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy 3 zahŕňali 143 dospievajúcich vo vekovom rozmedzí 12 až 18 rokov.
Latvian: Trijos pivotālos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos tika iekļauti 143 pusaudži 12-18 gadu vecumā.
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu parciálnych záchvatov so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich dospelým a dospievajúcim pacientom vo veku 12 rokov a starším s epilepsiou.
Latvian: Fycompa indicēts papildu terapijai parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar epilepsiju.
Slovak: Použitie u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa neodporúča.
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze.
Slovak: Časté (môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb) sú: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, prírastok na telesnej hmotnosti - pocit agresivity, hnevu, podráždenia, úzkosti alebo zmätenosti - ťažkosti s chôdzou alebo iné problémy s rovnováhou (ataxia, porucha chôdze, porucha rovnováhy) - pomalá reč (dyzartria) - rozmazané videnie alebo dvojité videnie (diplopia) - pocit točenia (vertigo) - nevoľnosť (nauzea) - bolesť chrbta - pocit veľkej únavy (vyčerpanosť) - pád
Latvian: Biežas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 100) blakusparādības: pastiprināta vai samazināta ēstgriba, ķermeņa masas pieaugums, agresivitāte, dusmas, aizkaitinājums, uztraukums un apjukums, grūtības staigāt vai citi līdzsvara traucējumi (ataksija, gaitas traucējumi, līdzsvara traucējumi), lēna runa (dizartrija), redzes miglošanās vai redzes dubultošanās (diplopija), griešanās sajūta (vertigo), slikta dūša, muguras sāpes, izteikta noguruma sajūta (nogurums), kritieni.
Slovak: Perampanel sa ľahko absorbuje po perorálnom podaní bez dôkazu o zjavnom metabolizme prvého prechodu pečeňou.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas perampanels viegli uzsūcas, un nekas neliecina par izteiktu pirmā loka metabolismu.
Slovak: Dve štúdie (štúdia 304 a 305) porovnávali dávky 8 a 12 mg perampanelu/deň s placebom a tretia štúdia (štúdia 306) porovnávala dávky 2, 4 a 8 mg perampanelu/deň s placebom.
Latvian: Divos pētījumos (304. un 305. pētījumā) perampanela devas 8 mg un 12 mg dienā salīdzināja ar placebo, bet trešajā pētījumā (306. pētījumā) perampanela devas 2 mg, 4 mg un 8 mg dienā salīdzināja ar placebo.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu samcov.
Latvian: Netika novērota ietekme uz fertilitāti tēviņiem.
Slovak: Pri požívaní alkoholu spolu s liekmi na epilepsiu vrátane Fycompy buďte opatrný.
Latvian: Uzmanieties, lietojot alkoholu kopā ar pretepilepsijas zālēm, arī Fycompa.
Slovak: V rozšírenej fáze malo 73,7 % osôb modálnu dennú dávku perampanelu väčšiu ako 4 až 8 mg/deň a 16,7 % malo modálnu dennú dávku väčšiu ako 8 až 12 mg/deň.
Latvian: Pagarinājuma fāzē 73,7% pacientu saņēma par 4-8 mg dienā lielāku modālu perampanela dienas devu, bet 16,7% - par 8-12 mg dienā lielāku modālu dienas devu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādības netika novērotas, bet pētījumos ar dzīvniekiem tās tika novērotas, ja lietoja devas, kas līdzīgas klīniskajām devām, un iespējamā klīniskā nozīmība bija tāda, kā aprakstīts nākamajās rindkopās.
Slovak: Ako užívať
Latvian: Kā lietot
Slovak: Lekár zváži prínosy a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s užívaním Fycompy počas dojčenia.
Latvian: Ārsts izvērtēs Fycompa lietošanas ieguvumus un iespējamo risku bērnam barošanas ar krūti periodā.
Slovak: - Felbamát (liek používaný na liečbu epilepsie) môže tiež ovplyvňovať pôsobenie Fycompy.
Latvian: Arī felbamāts (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai) var ietekmēt Fycompa darbību.
Slovak: Perampanel môže spôsobiť závraty a ospalosť a preto môže ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Perampanels var izraisīt reiboni un miegainību, tāpēc var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: S predávkovaním perampanelu u ľudí sú len obmedzené klinické skúsenosti.
Latvian: Klīniskā pieredze par perampanela pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Slovak: Fycompa je indikovaná na prídavnú liečbu primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov dospelým a dospievajúcim pacientom od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (pozri časť 5.1).
Latvian: Fycompa ir indicēts papildu terapijai primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré neskracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 2-týždňových intervaloch.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas nesaīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 2 nedēļu intervāliem.
Slovak: Úroveň bdelosti (ostražitosti) sa znížila spôsobom závislým od dávky u zdravých osôb, ktoré dostávali perampanel v dávke od 4 do 12 mg/deň.
Latvian: Modrības līmenis (ierosinātais) veseliem cilvēkiem pazeminājās no devas atkarīgā veidā, lietojot no 4 līdz 12 mg perampanela dienā.
Slovak: U zdravých žien užívajúcich 12 mg (nie však 4 ani 8 mg/deň) súbežne s kombinovaným perorálnym kontraceptívom počas 21 dní sa preukázalo, že Fycompa znižuje expozíciu levonorgestrelu (priemerné hodnoty Cmax a AUC sa znížili o 40 %).
Latvian: Konstatēts, ka veselām sievietēm, kas 21 dienu saņēma Fycompa 12 mg devu (bet ne 4 vai 8 mg dienā) vienlaikus ar kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekli, samazinājās levonorgestrela iedarbība (vidējie Cmax un AUC rādītāji samazinājās par 40%).
Slovak: Perorálna striekačka sa má vložiť do PIBA a z prevrátenej fľaše sa má natiahnuť dávka.
Latvian: Šļirce perorālai ievadīšanai jāievieto PIBA, un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Slovak: Každá 340 ml fľaša obsahuje 170 mg perampanelu
Latvian: Katrā 340 ml pudelē ir 170 mg perampanela.
Slovak: - Pitie alkoholu počas užívania Fycompy môže zhoršiť tieto účinky.
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var pastiprināt šo ietekmi.
Slovak: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Latvian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Blakusparādību klasificēšanai ir izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Na základe databázy klinických štúdií so 196 dospievajúcimi, ktorým sa podával perampanel v dvojito zaslepených štúdiách parciálnych záchvatov a primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, bol bezpečnostný profil u dospievajúcich podobný profilu u dospelých, okrem agresivity, ktorá sa pozorovala častejšie u dospievajúcich ako u dospelých.
Latvian: Klīnisko pētījumu datubāze par 196 pusaudžiem, kas dubultmaskētos pētījumos par parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem saņēma perampanelu, rāda, ka vispārējais drošuma profils pusaudžiem bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem, izņemot agresiju, ko pusaudžiem novēroja biežāk nekā pieaugušajiem.
Slovak: Avšak populačná farmakokinetická analýza ukázala, že pri napodobení podmienok expozície v ustálenom stavu boli Cmax a AUC(0-24h) perorálnej suspenzie perampanelu bioekvivalentné tabletám za obidvoch podmienok, nalačno aj po jedle.
Latvian: Tomēr populācijas farmakokinētikas analīze pierādīja, ka simulētos līdzsvara apstākļos Cmax un AUC koncentrācija perampanela suspensijai iekšķīgai lietošanai bija bioloģiski līdzvērtīgi tabletēm, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Slovak: Obsahuje sorbitol: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Satur sorbītu: plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Slovak: Užívajte Fycompu tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Latvian: Lietojiet Fycompa tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Slovak: Pri dávkach Fycompy 12 mg/deň sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív obsahujúcich progestagény; za týchto okolností sa odporúčajú ďalšie nehormonálne formy antikoncepcie pri použití Fycompy (pozri časť 4.5).
Latvian: Fycompa deva 12 mg dienā var pavājināt progesteronu saturošu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti; tādā gadījumā Fycompa lietošanas laikā ieteicams izmantot papildu nehormonālas kontracepcijas metodes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Preukázalo sa, že perampanel v dávkach 4 mg/deň až 12 mg/deň je účinnou liečbou parciálnych záchvatov.
Latvian: Ir pierādīts, ka devās no 4 mg dienā līdz 12 mg dienā perampanels ir efektīvs parciālu krampju terapijai.
Slovak: U pacientov, ktorí súčasne užívajú lieky, ktoré skracujú polčas perampanelu (pozri časť 4.5), sa dávka nemá titrovať častejšie ako v 1-týždňových intervaloch.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas saīsina perampanela eliminācijas pusperiodu (skatīt 4.5. apakšpunktu), devu nedrīkst titrēt biežāk kā ar 1 nedēļas intervāliem.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze súhrnných údajov dospievajúcich pacientov z klinických štúdií fázy 2 a 3 neboli žiadne významné rozdiely medzi touto populáciou a celkovou populáciou.
Latvian: Pusaudžu vecuma pacientu populācijas farmakokinētikas analīzē, apkopojot datus no 2. un 3. fāzes klīniskajiem pētījumiem, nebija ievērojamas atšķirības starp šo populāciju un vispārējo populāciju.
Slovak: Bdelosť a nálada
Latvian: Modrība un garastāvoklis
Slovak: Tridsaťštyri (34) pacientov bolo sledovaných najmenej nasledujúcich 6 mesiacov a z nich 24 pacientov (71
Latvian: 34 (trīsdesmit četri) pacienti tika novēroti vismaz 6 mēnešus, un 24 no šiem pacientiem (71%) turpināja lietot perampanelu monoterapijā vismaz 6 mēnešus.
Slovak: Združené 50 %-né miery odpovede boli pri placebe 19 %, pri 4 mg 29 %, pri 8 mg 35 % a pri 12 mg 35 %. Štatisticky významný vplyv na zníženie frekvencie záchvatov počas 28 dní (od východiskovej po liečebnú fázu) v porovnaní s placebovou skupinou sa pozoroval pri liečbe perampanelom v dávke 4 mg/deň (štúdia 306), 8 mg/deň (štúdie 304, 305 a 306) a 12 mg/deň (štúdie 304 a 305).
Latvian: Statistiski ticama ietekme uz kampju biežuma samazināšanos 28 dienās (no sākotnējā līdz terapijas fāzei), salīdzinot ar placebo grupu, tika novērota, lietojot perampanelu devās pa 4 mg dienā (306. pētījums), 8 mg dienā (304., 305. un 306. pētījums) un 12 mg dienā (304. un 305. pētījums).
Slovak: Účinnosť perampanelu pri parciálnych záchvatoch bola stanovená v troch 19-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných, multicentrických klinických štúdiách s prídavnou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov.
Latvian: Perampanela efektivitāte parciālu krampju gadījumā tika pierādīta trijos 19 nedēļu papildu terapijas, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem.
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým perampanel vykazuje svoje antiepileptické účinky u ľudí, je potrebné ešte úplne objasniť.
Latvian: Precīzs perampanela pretepileptiskās darbības mehānisms cilvēka organismā vēl nav pilnībā noskaidrots.
Slovak: Ak ste užili viac Fycompy ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja esat lietojis Fycompa vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Fycompu môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, avšak liek užívajte vždy rovnakým spôsobom.
Latvian: Fycompa varat lietot kopā ar uzturu vai bez tā, bet vienmēr tas jālieto vienādos apstākļos.
Slovak: V obidvoch analýzach je expozícia perampanelu vo vzájomnom vzťahu so znížením frekvencie záchvatov.
Latvian: Abās analīzēs perampanela iedarbība korelēja ar krampju lēkmju biežuma samazināšanos.
Slovak: Liekové interakčné štúdie
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumi
Slovak: Pri kombinácii perampanelu s inhibítorom CYP3A4 s dlhším polčasom ako má ketokonazol alebo keď sa inhibítor podáva počas dlhšie trvajúcej liečby, nie je možné vylúčiť väčší vplyv.
Latvian: Iespējams, ka ietekme ir lielāka, ja perampanelu kombinē ar CYP3A4 inhibitoru, kam ir garāks eliminācijas pusperiods nekā ketokonazolam, vai ja terapija ar inhibitoru ir ilgāka.
Slovak: Užívanie Fycompy s ďalšími antiepileptickými liekmi, ktoré obsahujú sorbitol, môže ovplyvniť ich účinnosť.
Latvian: Fycompa lietošana kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, kas satur sorbītu, var ietekmēt to iedarbību.
Slovak: Pacienti z randomizovanej klinickej štúdie boli prevedení na perampanel v priebehu 16 týždňov, po ktorých nasledovalo dlhodobé udržiavacie obdobie (≥
Latvian: Pacientiem no randomizētā pētījuma terapija tika pārveidota uz perampanelu 16 nedēļu laikā, kam sekoja ilgstošs balstdevas periods (≥1 gads).
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol (E420) tekutý (kryštalizujúci), mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karmelózy (E466), poloxamér 188, emulzia simetikonu 30% (obsahuje čistenú vodu, silikónový olej, polysorbát 65, metylcelulózu, silika gél, stearát makrogolu, kyselinu askorbovú, kyselinu benzoovú, a kyselinu sírovú), bezvodá kyselina citrónová (E330), benzoan sodný (E211) a čistená voda.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (šķidrs, kristālus veidojošs), mikrokristāliskā celuloze (E460), karmelozes nātrija sāls (E466), poloksamērs 188, simetikona emulsija (30%) (satur attīrītu ūdeni, silikoneļļu, polisorbātu 65, metilcelulozi, silikagelu, makrogola stearātu, sorbīnskābi, benzoskābi un sērskābi), bezūdens citronskābe (E330), nātrija benzoāts (E211) un attīrīts ūdens.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia musia byť poučení, aby okamžite upozornili zdravotníckeho pracovníka, ak spozorujú významné zmeny nálady alebo správania.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka gadījumā, ja viņi pamana nozīmīgas pārmaiņas garastāvoklī vai izturēšanās veidā, viņiem nekavējoties jābrīdina veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Fycompa 2 mg filmom obalené tablety Fycompa 4 mg filmom obalené tablety Fycompa 6 mg filmom obalené tablety Fycompa 8 mg filmom obalené tablety Fycompa 10 mg filmom obalené tablety Fycompa 12 mg filmom obalené tablety
Latvian: Fycompa 2 mg apvalkotās tabletes Fycompa 4 mg apvalkotās tabletes Fycompa 6 mg apvalkotās tabletes Fycompa 8 mg apvalkotās tabletes Fycompa 10 mg apvalkotās tabletes Fycompa 12 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Farmakokinetika perampanelu po jednorazovej dávke 1 mg bola hodnotená u 12 osôb s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Latvian: Perampanela farmakokinētika pēc vienas 1 mg devas tika novērtēta 12 cilvēkiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi Child-Pugh A un B), salīdzinot ar 12 veseliem, demogrāfiski atbilstīgiem cilvēkiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť Fycompu - Ak ste zabudli užiť Fycompu, počkajte do vašej ďalšej dávky a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Fycompa, pagaidiet līdz nākamajai devai un pēc tam lietojiet kā parasti.
Slovak: T-skóre celkovej kognície podľa CDR boli na počiatočnej hodnote 41,2 (10,7) u pacientov s placebom a 40,8 (13,0)
Latvian: CDR sistēmas vispārējo izziņas spēju t skalas rādītāji pētījuma sākumā placebo un perampanela grupā bija attiecīgi 41,2 (10,7) un 40,8 (13,0).
Slovak: V štúdii fertility u potkanov sa pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus pri maximálnej tolerovanej dávke (30 mg/kg) u samíc; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēti pagarināti un neregulāri meklēšanās cikli, lietojot maksimālo panesamo devu (30 mg/kg) mātītēm; tomēr šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību.
Slovak: Keď bola podaná 12 mg dávka obidvoch liekových foriem s jedlom s vysokým obsahom tuku, perorálna suspenzia perampanelu dosiahla ekvivalentnú AUC0-inf, približne o 23 % nižšiu Cmax a v porovnaní s tabletami došlo k 2 hodinovému meškaniu v čase dosiahnutia maximálnej expozície (tmax).
Latvian: Abos gadījumos lietojot vienu 12 mg devu ar maltīti, kurai ir augsts tauku saturs, perampanela suspensija iekšķīgai lietošanai sasniedz vienādu AUC0-inf koncentrāciju un apmēram par 23% zemāku Cmax koncentrāciju, un 2 stundu vēlāku maksimālo koncentrāciju (tmax) nekā tabletes.
Slovak: Perampanel sa v značnej miere metabolizuje primárnou oxidáciou a postupnou glukuronidáciou.
Latvian: Perampanels intensīvi metabolizējas primārās oksidācijas un secīgas glikuronidācijas ceļā.
Slovak: Obsahuje laktózu: viac informácií pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Satur laktozi: plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii, vykonanej u dospievajúcich pacientov, neboli pri perampanele v porovnaní s placebom pozorované žiadne významné zmeny kognície, merané pomocou skóre pre výskum celkových kognitívnych účinkov liečiv v systéme Cognitive Drug Research System (CDR).
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā pusaudžu vecuma pacientiem nozīmīgas izmaiņas izziņas spējās attiecībā pret placebo saņēmušajiem, nosakot ar Kognitīvās funkcijas novērtējuma zāļu izpētē (Cognitive Drug Research, CDR) sistēmas vispārējo izziņas spēju skalu (Global Cognition Score), lietojot perampanelu, nenovēroja.
Slovak: Príznaky DRESS zvyčajne zahŕňajú okrem iného horúčku, vyrážku spojenú s postihnutím iných orgánových systémov, lymfadenopatiu, abnormality funkčných pečeňových testov a eozinofíliu.
Latvian: DRESS simptomi parasti ir (bet ne tikai) drudzis, izsitumi, kas saistīti ar citu orgānu sistēmu darbības traucējumiem, limfadenopātija, aknu funkcijas testu patoloģiski rādītāji un eozinofīlija.
Slovak: - Ak ste vynechali menej ako 7 dní liečby Fycompou, pokračujte v užívaní vašej tablety jedenkrát denne ako vám pôvodne predpísal váš lekár.
Latvian: Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot tabletes katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali, keď boli v priebehu času zhodnotené všetky záchvaty a absencie vs. myoklonické záchvaty.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva, novērtējot visas krampju lēkmes un Petit mal lēkmes salīdzinājumā ar miokloniskiem krampjiem laika gaitā.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa u samíc pri podávaní vysokých dávok (30 mg/kg) pozoroval predĺžený a nepravidelný estrálny cyklus; tieto zmeny však neovplyvňovali fertilitu a včasný embryonálny vývoj.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām tika konstatēti pagarināti un neregulāri meklēšanās cikli, lietojot lielu devu (30 mg/kg) mātītēm; tomēr šīs izmaiņas neietekmēja fertilitāti un agrīno embrionālo attīstību.
Slovak: V klinických štúdiách sa určovali potenciálne interakcie medzi Fycompou (až do 12 mg jedenkrát denne) a inými antiepileptikami (AE) a hodnotili sa v populačnej FK analýze štyroch združených štúdií fázy 3 vrátane pacientov s parciálnymi záchvatmi a primárne generalizovanými tonickoklonickými záchvatmi.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp Fycompa (līdz 12 mg vienreiz dienā) un citiem pretepilepsijas līdzekļiem (PEL) tika izvērtēta klīniskos pētījumos un novērtēta populācijas FK analīzē no četriem apkopotiem 3. fāzes pētījumiem, tostarp pacientiem ar parciāliem krampjiem un primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem.
Slovak: Vzhľadom na jeho dlhý polčas môžu účinky spôsobené perampanelom trvať dlhšie.
Latvian: Tā kā perampanela eliminācijas pusperiods ir garš, šo zāļu izraisītā iedarbība var būt ilgstoša.
Slovak: Zatlačte a otočte viečko, aby sa otvorila fľaša.
Latvian: Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu un tad pagrieziet.
Slovak: Suspenzia perampanelu sa má užívať perorálne raz denne večer pred spaním.
Latvian: Perampanela suspensija jālieto vienreiz dienā gulētiešanas laikā.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov fázy 3 bola miera vysadenia v dôsledku nežiaducej reakcie 4,9 % u pacientov randomizovaných pre užívanie perampanelu v dávke 8 mg, a 1,2 % u pacientov randomizovaných pre užívanie placeba.
Latvian: Kontrolētajā 3. fāzes klīniskajā pētījumā par primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 4,9% pacientu, kas nejaušināti saņēma 8 mg perampanela, un 1,2% pacientu, kas nejaušināti saņēma placebo.
Slovak: Neznáme (frekvencia sanedá odhadnúť z dostupných údajov) sú: - generalizovaná vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené pečeňové enzýmy, abnormality v krvi (eozinofília), zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie iných orgánových systémov (reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je takisto známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (šo blakusparādību rašanās biežums nav nosakāms pēc pieejamajiem datiem): - plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, asins analīžu patoloģiski rādītāji (eozinofīlija), palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu darbības traucējumi (zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, ko dēvē par DRESS, vai zāļu lietošanas izraisīts paaugstinātas jutības sindroms).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať viac ako 1 z 1000 osôb) sú: - myšlienky na sebapoškodenie alebo na ukončenie vlastného života (samovražedné myšlienky),
Latvian: Retas (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 1000) blakusparādības: - domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību (suicidālas domas), pašnāvības mēģinājums.
Slovak: Biela až takmer biela suspenzia
Latvian: Suspensija iekšķīgai lietošanai Balta vai pelēkbalta suspensija
Slovak: Samovražedný pokus
Latvian: Domas par pašnāvību Pašnāvības mēģinājums
Slovak: P450 na farmakokinetiku perampanelu
Latvian: Citohroma P450 induktoru ietekme uz perampanela farmakokinētiku
Slovak: Zistilo sa, že perampanel v porovnaní s pozitívnymi kontrolami (vrátane fenobarbitalu, rifampicínu) slabo indukuje CYP2B6 (30 µmol/l) a CYP3A4/5 (≥
Latvian: Salīdzinot ar pozitīvām kontroles vielām (tostarp fenobarbitālu, rifampicīnu), tika konstatēts, ka perampanels vāji inducē CYP2B6 (30 µmol/l) un CYP3A4/5 (≥3 µmol/l) no galvenajiem aknu CYP un UGT kultivētos cilvēka hepatocītos.