FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3% in early eptifibatide patients vs. 10.0% in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234).
French: Le traitement standard précoce par eptifibatide dans cette population de patients avec un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST à risque élevé, faisant l'objet d'un traitement optimal et pris en charge selon une stratégie invasive n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative du critère composite principal d'évaluation regroupant taux de décès, IDM, revascularisation en urgence pour récidive ischémique et recours à un traitement de secours antithrombotique d'urgence dans les 96 heures, comparé à une stratégie provisionnelle retardée par eptifibatide (9,3 % pour les patients traités par une stratégie précoce par eptifibatide vs. 10,0 % pour les patients traités par une stratégie provisionnelle retardée par eptifibatide) ; odds ratio = 0,920 ; IC 95 % = 0,802 - 1,055 ; p = 0,234).
English: 1 vial of 100 ml
French: 1 flacon de 100 ml
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
French: Les saignements majeurs ont été aussi très fréquents (≥ 1/10) et plus fréquemment rapportés chez les patients traités par l'eptifibatide que chez les patients sous placebo dans l'étude PURSUIT (10,8% pour eptifibatide versus 9,3% pour le placebo), mais le saignement majeur n'était pas fréquent dans la grande majorité des patients qui ne bénéficiaient pas de PAC dans les 30 jours suivant l'inclusion.
English: All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
French: Tous les patients étaient pris en charge selon les standards de traitement habituels et étaient randomisés pour recevoir soit le placebo soit l'eptifibatide (2 bolus de 180 microgrammes/kg et une perfusion continue jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à un maximum de 18-24 heures).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date (EXP) stated on the package and the vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la boîte et le flacon.
English: However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
French: Cependant, lors d'une étude pharmacocinétique de population il n'y avait pas de preuve d'une interaction pharmacocinétique entre l'eptifibatide et les médicaments co-administrés suivants : amlodipine, aténolol, atropine, captopril, céfazoline, diazépam, digoxine, diltiazem, diphenhydramine, énalapril, fentanyl, furosémide, héparine, lidocaïne, lisinopril, métoprolol, midazolam, morphine, dérivés nitrés, nifédipine et warfarine.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 flacon de 10 ml
English: No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
French: Aucune différence apparente n'a été observée entre les patients traités par eptifibatide ou ceux sous placebo pour les valeurs biologiques de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, posphatases alcalines) ou de la fonction rénale (créatinine sérique, urémie).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: Minor bleeding was defined in the PURSUIT trial as spontaneous gross haematuria, spontaneous haematemesis, observed blood loss with a haemoglobin decrease of more than 3 g/dl, or a haemoglobin decrease of more than 4 g/dl in the absence of an observed bleeding site.
French: Le saignement mineur a été défini dans l'étude PURSUIT comme une hématurie macroscopique spontanée, une hématémèse spontanée, une perte sanguine évidente accompagnée d'une diminution d'hémoglobine de plus de 3g/dL ou une diminution d'hémoglobine de plus de 4g/dL en l'absence de signe évident de saignement.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 vial of 100 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 flacon de 100 ml
English: If Percutaneous Coronary Intervention (PCI) is performed during eptifibatide therapy, continue the infusion for 20-24 hours post-PCI for an overall maximum duration of therapy of 96 hours.
French: Si une Intervention Coronarienne Percutanée (ICP) est réalisée pendant le traitement par l'eptifibatide, poursuivre la perfusion pendant 20-24 heures après l'ICP en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
English: In patients with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/min), the clearance of eptifibatide is reduced by approximately 50% and steady-state plasma levels are approximately doubled.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la clairance de l'eptifibatide est réduite d'environ 50 % et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont approximativement doublées.
English: Bleeding events were more frequent in patients receiving concurrent heparin while undergoing PCI, when ACT exceeded 350 seconds (see section 4.4, heparin use).
French: Les événements à type de saignements étaient plus fréquents chez les patients recevant simultanément de l'héparine pendant qu'ils bénéficiaient d'une ICP, lorsque le TCA était supérieur à 350 secondes (voir rubrique 4.4, Administration d'héparine).
English: In PURSUIT, bleeding and non-bleeding events were collected from hospital discharge to the 30 day visit.
French: Dans PURSUIT, les évenements hémorragiques ou non ont été colligés entre la sortie de l'hôpital et la visite à J30.
English: EARLY ACS (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) was a study of early routine eptifibatide versus placebo (with delayed provisional use of eptifibatide in the catheterization laboratory) used in combination with antithrombotic therapies (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux or low molecular weight heparin), in subjects with high-risk NSTE ACS.
French: EARLY-ACS (Early Clycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) était une étude évaluant la stratégie précoce de traitement par eptifibatide contre placebo (avec utilisation provisionnelle retardée d'eptifibatide en salle de cathétérisme), en association avec des traitements anti-thrombotiques (ASA, héparine non fractionnée (HNF), bivalirudine, fondaparinux ou héparines de bas poids moléculaire), chez les sujets présentant un risque élevé de syndrome coronarien aigu, sans sus-décalage du segment ST.
English: Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
French: Des résultats similaires ont également été obtenus pour les 2 critères secondaires évalués à 30 jours : un critère composite triple regroupant décès, IDM et nécessité d'une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible et le critère composite double plus robuste de décès et IDM.
English: There is no experience with INTEGRILIN and low molecular weight heparins.
French: Il n'y pas de données disponibles de l'utilisation d'INTEGRILIN avec les héparines de bas poids moléculaire.
English: There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e.g. acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
French: L'expérience clinique avec INTEGRILIN est limitée chez les patients pour lesquels un traitement thrombolytique est généralement indiqué (e.g. infarctus du myocarde transmural aigu avec de nouvelles ondes Q pathologiques ou des segments ST sus-décalés ou un bloc de branche gauche sur l'ECG).
English: − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
French: Particulièrement : - fluidifiants sanguins (anticoagulants oraux) ou - tout médicament qui évite la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine, le dipyridamole, la ticlopidine, l'aspirine (à l'exception de ceux que vous pourriez prendre pendant le traitement par Integrilin).
English: − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
French: Ils sont susceptibles de concerner plus d'une personne sur 10 - saignement mineur ou majeur, (par exemple, sang dans les urines, sang dans les selles, émission de sang lors des vomissements ou saignements liés à l'intervention chirurgicale).
English: This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
French: Cette étude en double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, a impliqué 726 centres, 27 pays et 10 948 patients présentant un AI ou un IDMSOQ.
English: Thrombocytopaenia, including acute profound thrombocytopaenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section
French: Des thrombocytopénies, comprenant des thrombocytopénies aiguës d'intensité importante, ont été observées lors de l'administration de l'eptifibatide après la commercialisation (voir rubrique 4.8).
English: Rash, application site disorders such as urticaria.
French: Rash, anomalies au niveau du site d'injection telle qu'urticaire.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10% vs 11.5% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, le pourcentage d'événement était de 10 % vs 11,5 % chez les patients ayant respectivement reçu une dose réduite et une dose standard (p = 0,61).
English: If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère ou de l'urticaire, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the TIMI major events were 1.4% vs 2.0% in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.54).
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, les événements majeurs selon les critères TIMI étaient de 1,4 % vs 2,0 % chez les patients ayant reçu respectivement une dose réduite et une dose standard (p = 0,54).
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10 - inflammation au niveau d'une veine
English: If the patient requires semi-elective surgery, stop the eptifibatide infusion at an appropriate time to allow time for platelet function to return towards normal.
French: En cas d'intervention différée , arrêter la perfusion de l'eptifibatide au moment adéquat pour permettre un retour à la normale de la fonction plaquettaire.
English: Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 2.0 microgram/kg/min infusion (180/2.0), or eptifibatide 180 microgram/kg bolus followed by a 1.3 microgram/kg/min infusion (180/1.3).
French: Les patients étaient randomisés soit sous placebo, soit sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 2,0 microgrammes/kg/min (180/2,0) ou sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 1,3 microgrammes/kg/min (180/1,3).
English: TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
French: Des hémorragies majeures selon les critères TIMI sont survenues chez 2,7 % des patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 4,2 % chez les patients ayant reçu la dose standard (2 microgrammes/kg/min) lorsque l'eptifibatide était administré selon le traitement standard précoce (p = 0,36).
English: In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7 %), and 98.1 % received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4 % and ticlopidine in 2.7 %).
French: Dans le bras eptifibatide, pratiquement tous les patients ont reçu de l'aspirine (99,7 %) et 98,1 % ont reçu une thiénopyridine, (clopidogrel 95,4 % , ticlopidine 2,7 %).
English: The incidence of severe or life threatening bleeding events with Integrilin was 1.9% compared to 1.1% with placebo.
French: L'incidence des saignements sévères ou mettant en jeu le pronostic vital a été de 1,9% avec l'eptifibatide vs 1,1% sous placebo.
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50mL/min) 100% inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - 50 ml/min), une inhibition de 100 % était atteinte 24 heures après l'administration de 2 microgrammes/kg/min.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland Manufacturer:
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande Fabricant :
English: Post-marketing experience Blood and lymphatic system disorders Very rare
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare
English: PURSUIT: This was a randomised, double-blind evaluation of the efficacy and safety of Integrilin versus placebo for reducing mortality and myocardial (re)infarction in patients with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction.
French: PURSUIT : étude randomisée, en double-aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance d'Integrilin versus placebo dans la réduction de la mortalité et de la recurrence d'infarctus du myocarde chez les patients avec un angor instable ou un infarctus du myocarde sans onde Q.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
French: Comment se présente qu'Integrilin et contenu de l'emballage extérieur Integrilin solution pour perfusion : flacon de 100 ml, boîte de un flacon.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol,
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les études de compatibilité physique et chimique indiquent qu'INTEGRILIN peut être administré au travers d'un cathéter intraveineux en ligne avec du sulfate d'atropine, de la dobutamine, de l'héparine, de la lidocaïne, de la mépéridine, du métoprolol, du midazolam, de la morphine, de la nitroglycérine, de l'activateur tissulaire du plasminogène ou du vérapamil.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: UA/NQMI: For a patient who weighs ≥ 70 kg, it is recommended that a bolus dose of 5,000 units is given, followed by a constant intravenous infusion of 1,000 units/hr.
French: AI/IDMSOQ : Pour un patient ayant un poids ≥ 70 kg, il est recommandé d'administrer un bolus de 5000 unités, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 1 000 unités/h.
English: Nervous System disorders
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
English: The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
French: L'étude clinique pivot dans l'angor instable (AI)/infarctus du myocarde sans onde Q (IDMSOQ) était PURSUIT.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
French: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
English: ESPRIT: This was a double-blind, multicentre, randomised, parallel-group, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of eptifibatide therapy in patients scheduled to undergo nonemergent percutaneous coronary intervention (PCI) with stent implantation.
French: ESPRIT : étude en double-aveugle, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée versus placebo, évaluant la tolérance et l'efficacité du traitement par eptifibatide chez des patients devant bénéficier d'une intervention coronaire percutanée (ICP) non urgente avec pose de stent.
English: Integrilin should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
French: N'utilisez pas Integrilin si vous constatez la présence de particules ou un changement de couleur.
English: What you need to know before you are given Integrilin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Integrilin
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande 12.
English: What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
French: Comment se présenteIntegrilin et contenu de l'emballage extérieur Integrilin solution injectable : flacon de 10 ml, boîte de un flacon
English: If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or hospital pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous constatez des signes de saignement, quels qu'ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: Eptifibatide p-Value
French: Valeur de p
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
French: Ne pas utiliser en cas de présence de particules ou de changement de couleur.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30mL/min) administered 1microgram/kg/min , 80% inhibition was achieved in more than 80% of patients at 24 hours.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), une inhibition de 80 % a été atteinte, 24 heures après l'administration de 1 microgramme/kg/min, chez plus de 80 % des patients.
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 100 - diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang nécessaires à la coagulation sanguine) - diminution de l'afflux sanguin vers le cerveau
English: Discard any unused material after opening.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé après ouverture.
English: The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
French: Une étude sur l'infarctus aigu du myocarde avec allongement de segment ST a montré que l'association de doses réduites de tenecteplase et d'eptifibatide, administrés de façon concomittante, comparativement à l'association d'un placebo et d'eptifibatide, augmente significativement le risque de saignements majeurs et mineurs.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg d'eptifibatide.
English: Therefore, it is not recommended to administer eptifibatide in patients who have previously experienced immune mediated thrombocytopenia with GP IIb/IIIa inhibitors, including eptifibatide.
French: Aucune donnée concernant l'utilisation d'INTEGRILIN n'est disponible chez les patients ayant des antécédents connus de thrombocytopénie par médiation immunitaire par d'autres inhibiteurs de la GP IIb/IIIa parentéraux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution injectable Eptifibatide
English: Integrilin 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
French: Integrilin 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
English: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
French: La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 100 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de solution injectable contient 2 mg d'eptifibatide.
English: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
French: La solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 10 ml fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT INTEGRILIN 2 mg/ml, solution injectable
English: Uncommon Cerebral ischaemia.
French: Ischémie cérébrale.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg d'eptifibatide.