FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El polvo debe disolverse en un vaso de agua y debe tomarse inmediatamente después de su disolución durante una comida.
Slovak: Prášok sa má rozmiešať v pohári vody a užiť ihneď po zmiešaní počas jedla.
Spanish: Diacomit también se encuentra disponible en forma de cápsulas para uso oral de 250 mg y 500 mg.
Slovak: Diacomit je tiež dostupný ako 250 mg a 500 mg kapsuly na perorálne použitie (cez ústa).
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI se debe realizar según cada paciente individual, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos clínicos.
Slovak: Klinické rozhodnutie použiť Diacomit u detí so SMEI mladších ako 3 roky sa musí vykonať na základe posúdenia individuálneho pacienta, pričom sa majú vziať do úvahy potenciálne klinické prínosy a riziká.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
Slovak: Tvrdá kapsula
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de una de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako jednu z 10 osôb):
Spanish: Diacomit 250 mg Cápsula dura Diacomit 500 mg Cápsula dura estiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg tvrdé kapsuly Diacomit 500 mg tvrdé kapsuly stiripentol
Spanish: Náuseas, vómitos
Slovak: Nauzea, vracanie
Spanish: Diacomit 250 mg Polvo para suspensión oral en sobre Diacomit 500 mg Polvo para suspensión oral en sobre estiripentol
Slovak: Diacomit 250 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku Diacomit 500 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku stiripentol
Spanish: Debe extremarse la precaución si las circunstancias clínicas exigen la combinación del estiripentol con substancias metabolizados por CYP2C19 (p.ej. citalopram, omeprazol) o CYP3A4 (p.ej. inhibidores de la proteasa del VIH, antihistamínicos como astemizol, clorfeniramina, bloqueantes de los canales de calcio, estatinas, contraceptivos orales, codeína) debido a un mayor riesgo de reacciones adversas (véase más adelante en esta sección en lo relativo a substancias antiepilépticas).
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná, ak klinické okolnosti vyžadujú kombináciu stiripentolu s liečivami metabolizovanými CYP2C19 (napr. citalopram, omeprazol) alebo CYP3A4 (napr. inhibítory HIV proteázy, antihistaminiká ako astemizol, chlórfeniramín, blokátory vápnikového kanála, statíny, perorálna antikoncepcia, kodeín) kvôli zvýšenému riziku nežiaducich reakcií (pozri ďalej časť o antiepileptických liekoch).
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Spanish: En caso de efectos adversos, consulte con el médico de su hijo, ya que es posible que éste tenga que ajustar la dosis de este medicamento y de los demás medicamentos antiepilépticos.
Slovak: Poraďte sa, prosím, s lekárom vášho dieťaťa v prípade akékoľvek vedľajšieho účinku, aby lekár mohol upraviť dávku tohto lieku alebo iného (iných) antiepileptického(ých) lieku (liekov).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2014
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Slovak: Dňa 8. januára 2014 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Spanish: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Slovak: EMEA/H/C/000664
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Slovak: Tento druh epilepsie sa prvýkrát objavuje u detí počas prvého roku života.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Slovak: GABA je hlavná látka v nervových bunkách zodpovedná za znižovanie elektrickej activity mozgu.
Spanish: Una vez la empresa facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Slovak: Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie bolo zmenené z tzv. podmienečného na úplné.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl a vreciek (250 a 500 mg).
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Slovak: Dávka valproátu sa zvyčajne nemusí upravovať.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Slovak: Po začatí liečby liekom Diacomit možno bude potrebné znížiť dávku klobazamu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Diacomit.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Slovak: Na liečbu liekom Diacomit odpovedalo viac pacientov ako na placebo.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Slovak: Diacomit sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených 65 detí vo veku od troch do 18 rokov.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Slovak: Diacomit sa má podávať súčasne s jedlom, nie však s mliečnymi výrobkami, sýtenými nápojmi, ovocným džúsom ani jedlom a nápojmi, ktoré obsahujú kofeín alebo teofylín (látku, ktorá sa okrem iných výrobkov nachádza v čiernom a zelenom čaji).
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Slovak: Je o nej tiež známe, že zvyšuje účinky iných antiepileptík a spomaľuje rýchlosť ich odbúravania v pečeni.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Slovak: Na pokusných modeloch sa preukázalo, že táto látka zvyšuje hladinu tzv. neurotransmitera nazývaného kyselina gama-aminomaslová (GABA) v mozgu.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Slovak: 20 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa počas niekoľkých týždňov postupne zvyšuje na odporúčanú dávku, v závislosti od veku pacienta.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá je rozdelená na dve alebo tri dávky užívané počas dňa.
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Slovak: Vrecká obsahujú prášok, ktorý sa používa na prípravu perorálnej suspenzie (kvapaliny s pevnými časticami).
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade lieku Diacomit sa preukázala účinnosť pri liečbe SMEI, aj keď štúdie boli obmedzené a netrvali tak dlho, ako výbor očakával.
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Slovak: Diacomit bol pôvodne povolený s podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie informácie týkajúce sa tohto lieku, najmä v súvislosti s jeho krátkodobou a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Diacomit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Diacomit (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti, insomnia (nespavosť), ospalosť, ataxia (neschopnosť koordinácie pohybov svalov), hypotónia (nízky svalový tonus) a dystónia (poruchy svalov).
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Slovak: V prvej štúdii odpovedalo na liečbu 71 % pacientov užívajúcich liek Diacomit (15 z 21) v porovnaní s 5 % pacientov zo skupiny, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 20).
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako odpovedajúci na liečbu, ak počet záchvatov počas druhého mesiaca liečby bol minimálne o 50 % nižší ako ich počet v mesiaci pred začatím liečby.
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Slovak: Diacomit sa má podávať len pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na diagnostiku a liečbu epilepsie u detí (pediater alebo pediatrický neurológ).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Diacomit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Slovak: Diacomit nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú psychózy (závažný mentálny stav, ktorý je charakteristický skresleným zmyslom pre realitu) s atakmi delíria (mentálny stav, ktorý je charakteristický zmätenosťou, vzrušením, nepokojom a halucináciami).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov so SMEI nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Diacomit dňa 5. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť stiripentol
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Diacomit sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Diacomit s podmienkou na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: En los estudios se comparó la eficacia de las cápsulas o sobres de Diacomit con un placebo (un tratamiento ficticio) al ser añadidos al tratamiento de clobazam y valproato que ya estaban recibiendo los niños.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť kapsúl alebo vreciek lieku Diacomit s placebom (zdanlivým liekom), ak boli pridané k existujúcej liečbe detí klobazamom a valproátom.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Diacomit v týchto štúdiách?
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Slovak: Diacomit sa používa u detí s veľmi zriedkavým druhom epilepsie, tzv. ťažkou detskou myoklonickou epilepsiou (SMEI), ktorá je tiež známa ako Dravetov syndróm.
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Diacomit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Diacomit, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii, v ktorej odpovedalo na liečbu liekom Diacomit 67 % pacientov (8 z 12), a 9 % pacientov v skupine, v ktorej sa podávalo placebo (1 z 9).
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Slovak: Diacomit boli zapojené deti vo veku od troch rokov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Diacomit?
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Slovak: Pri užívaní lieku Diacomit súčasne s inými liekmi je nevyhnutná opatrnosť.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Slovak: Liek Diacomit sa používa ako prídavná liečba ku klobazamu a valproátu (iným antiepileptickým liekom) na liečbu generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažných záchvatov vrátane straty vedomia), ak tieto nie je možné primerane kontrolovať klobazamom a valproátom.
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
Slovak: Rozhodnutie použiť liek Diacomit u mladších detí sa má urobiť na základe posúdenia stavu jednotlivých pacientov: mladším deťom sa môže podávať len vtedy, ak bola diagnóza SMEI potvrdená.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Slovak: Prečo bol liek Diacomit povolený?
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Slovak: Diacomit je liek proti epilepsii (antiepileptikum), ktorý obsahuje účinnú látku stiripentol.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
Slovak: Presný spôsob účinkovania stiripentolu, účinnej látky lieku Diacomit, ako antiepileptického lieku, nie je úplne známy.
Spanish: ¿Qué es Diacomit?
Slovak: Diacomit?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Diacomit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
Slovak: Diacomit účinkuje?
Spanish: En caso de crisis aguda se recomienda que se tomen los comprimidos antes de las comidas.»
Slovak: V prípade akútnej krízy sa odporúča užívať tablety pred jedlom."
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda que se deniegue la autorización de comercialización de Diclofenaco (Altergon) en el Estado miembro de referencia y Estados miembros concernidos.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Diclofenac (Altergon) na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Spanish: Para las sales sódica y potásica, así como para el ácido, el efecto de los alimentos es evidente en la mayoría de los estudios.
Slovak: Pokiaľ ide o sodnú a draselnú soľ a kyselinu, vplyv jedla je zjavný vo väčšine štúdií.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpení veci podľa článku 29 ods.
Spanish: Los criterios predefinidos para la bioequivalencia fueron alcanzados tanto por la Cmáx como por el AUC.
Slovak: Definované kritériá biologickej rovnocennosti boli splnené pre Cmax aj pre AUC.
Spanish: Durante el procedimiento también se solicitó la opinión del PKWP.
Slovak: Počas tohto konania bola tiež požiadaná o názor pracovná skupina pre farmakokinetiku (PKWP).
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje del CMDh que siguió, no pudo alcanzarse un consenso porque los Estados miembros de la UE que plantearon la objeción la mantuvieron, por lo que se consideró que existía un grave riesgo potencial para la salud pública.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh, ktoré nasledovalo, sa nemohla dosiahnuť zhoda, keďže namietajúci členský štát EÚ trval na svojich námietkach, ktoré môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika je negatívny.
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Slovak: Okrem toho komparatívne testovanie rozpustnosti pri pH 5,5 preukázalo okamžité uvoľňovanie z testovaného aj z referenčného lieku, čo sa použilo na podporu komparatívnej rýchlosti a rozsahu absorpcie in vivo v podmienkach užívania lieku s jedlom.
Spanish: Diclofenaco epolamina.
Slovak: SoluMatrix diclofenac.
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčanie pracovnej skupiny PKWP.
Spanish: • El Comité revisó los datos entregados por el solicitante en apoyo de este medicamento concreto Diclofenaco (Altergon) 50mg comprimidos;
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu tohto konkrétneho lieku Diclofenac (Altergon) 50 mg tablety,
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Slovak: Príloha II
Spanish: De acuerdo a lo solicitado por el CHMP, el solicitante realizó también una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline y Embase.
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil na žiadosť výboru CHMP bibliografické vyhľadávanie v databázach Medline a Embase.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP Considerando que:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže
Spanish: Existen pocas comparaciones realizadas dentro del estudio.
Slovak: % - 69 %. K dispozícii sú obmedzené porovnania v rámci štúdie.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Slovak: Bola to otvorená randomizovaná skrížená štúdia 2 x 2 s prijateľným rozvrhom, v ktorej sa podávala jedna dávka.
Spanish: Los resultados del estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas demostraron bioequivalencia entre los productos de ensayo y de referencia para todos los parámetros farmacocinéticos.
Slovak: Výsledky komparatívnej štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi referenčným a testovaným liekom pre všetky farmakokinetické parametre.
Spanish: • El Comité examinó la notificación de arbitraje iniciada por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/EC en el que Francia y Eslovaquia presentaron objeciones que se consideraron un riesgo potencial grave para la salud pública;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Francúzsko a Slovensko mali námietky, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Spanish: La Sección 4.2 del SmPC propuesto para Diclofenaco (epolamina) 50 mg comprimidos de liberación inmediata coincide con el producto de referencia, y recomienda que: «… los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Slovak: Časť 4.2 v predloženom súhrne charakteristických vlastností lieku pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním je v súlade s referenčným liekom a odporúča, že: „… tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, prednostne počas jedla alebo po jedle.
Spanish: En resumen, esta revisión bibliográfica realizada por el solicitante sobre el alcance del efecto de los alimentos sobre la tasa de absorción en las formulaciones de liberación inmediata de diclofenaco, permitió concluir que se alcanzó de media, una disminución del 50% en la Cmáx y varios retrasos en el tmáx, sin ninguna pérdida en la cantidad de la exposición sistémica.
Slovak: Toto preskúmanie literatúry žiadateľom, pokiaľ ide o rozsah vplyvu jedla na rýchlosť absorpcie v prípade foriem diklofenaku s okamžitým uvoľňovaním, teda umožnilo vyvodiť záver, že sa dosiahlo priemerne 50 % zníženie Cmax a rôzne oneskorenia Tmax, bez akejkoľvek straty množstva systémového vystavenia.
Spanish: El Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la síntesis de las prostaglandinas a través de la inhibición de ambas isoenzimas COX-1 y COX-2 del canal del ácido araquidónico.
Slovak: Diklofenak je nesteroidný protizápalový liek (NSAID), ktorý zabraňuje syntéze prostaglandínov inhibíciou izoenzýmov COX-1 a COX-2 dráhy kyseliny arachidónovej.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para el Diclofenaco (epolamina) de 50 mg en comprimidos de liberación inmediata se presentó de acuerdo con el Artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/EC.
Slovak: Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Diclofenac (epolamín) 50 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním bola predložená podľa článku 10 ods.
Spanish: Los comprimidos de diclofenaco 50 mg contienen diclofenaco epolamina, una sal de diclofenaco formada por la combinación de ácido diclofenámico con la amina terciaria N-(2-hidroxietil)-pirrolidona.
Slovak: Diclofenac 50 mg tablety obsahuje diklofenak epolamín, soľ diklofenaku vytvorenú kombináciou kyseliny diklofenamovej a terciárneho amínu N-(2-hydroxyetyl)-pyrolidínu.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Slovak: Žiadateľ prestavil svoje stanovisko v rámci ústneho vysvetlenia na zasadnutí výboru CHMP.
Spanish: Dada la fuerte evidencia de un efecto de los alimentos en la Cmáx y el Tmáx, se concluye que este efecto es dependiente del medicamento y de la formulación.
Slovak: Vzhľadom na jasné dôkazy o vplyve jedla na Cmax a Tmax možno dospieť k záveru, že tento vplyv závisí od látky lieku, aj od formy.
Spanish: Como consecuencia, el Comité consideró que el balance riesgo-beneficio/ del Diclofenaco no es favorable.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diclofenac nie je priaznivý.