FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Solvensen indeholder polysorbat 80 (E 433), macrogol 400 og vandfri ethanol (se afsnittet "Torisel indeholder ethanol (alkohol)").
Maltese: Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni "Torisel fih l-etanol [alkoħol]").
Danish: Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Danish: I del 1 fik 14 patienter i alderen fra 1 til 17 år med avancerede tilbagevendende/refraktære solide tumorer temsirolimus i doser fra 10 mg/m² til 150 mg/m².
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus intravenøs MCL-klinisk studier Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Danish: Ethundredeelleve (111) patienter blev randomiseret i en ratio på 1:1:1 til at få 25 mg, 75 mg eller 250 mg intravenøs temsirolimus ugentlig.
Maltese: Mija u ħdax-il (111) pazjent kienu assenjati b'mod random fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jirċievu 25 mg, 75 mg, jew 250 mg ta' temsirolimus ġol-vini darba fil-ġimgħa.
Danish: Hos rotter blev disse forandringer ledsaget af nedsat vægt af de accessoriske kønsorganer (epididymis, prostata, vesiculae seminales).
Maltese: Fil-firien, dawn it-tibdiliet kienu akkumpanjati minn tnaqqis fil-piż ta' l-organi sesswali aċċessorji (epididimu, prostata, vexxikuli seminali).
Danish: Stoffer, der hæmmer CYP3A-metabolismen
Maltese: Sustanzi li jikkaġunaw il-metaboliżmu CYP3A
Danish: Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), protein/temsirolimuskomplekset binder og hæmmer aktiviteten af mTOR, der kontrollerer celledelingen.
Maltese: Temsirolimus jeħel ma' proteina intraċellulari (FKBP-12), u l-kumpless proteina/temsirolimus jeħel u jinibixxi l-attività ta' mTOR li tikkontrolla d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Danish: Ikke almindelig Perikardiel effusion
Maltese: Effużjoni perikardijaka
Danish: Objektiv responsrate % (95 % CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv % (95% CI)
Danish: - hvis du er over 65 år.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Danish: I RCC-klinisk studie 1 var 31% af patienterne, der blev behandlet med temsirolimus, 65 eller ældre.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, 31% tal-pazjenti kkurati b'temsirolimus kellhom 65 sena jew aktar.
Danish: Et hætteglas med 1,2 ml koncentrat.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1.2 ml ta' konċentrat.
Danish: Mantlecellelymfom
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Danish: I RCC-klinisk studie 1 blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 27 % af patienterne.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'27% tal-pazjenti.
Danish: Der er observeret trombocytopeni og/eller neutropeni af grad 3 og 4 i det kliniske studie vedrørende mantlecellelymfom (se pkt.
Maltese: Tromboċitopenija u/jew newtropenija ta' Gradi 3 u 4 kienu osservati fil-prova klinika MCL (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Solvens indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Maltese: Is-solvent fih: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Danish: Patienterne blev stratificeret med hensyn til tidligere nephrectomistatus inden for 3 geografiske regioner og blev randomiseret (1:1:1) til at få IFN- alene (n = 207), temsirolimus alene (25 mg ugentlig; n = 209), eller en kombination af IFN- og temsirolimus(n = 210).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati għall-istat tan-nefrektomija fil-passat fi 3 żoni ġeografiċi u kienu assenjati b'mod random (1:1:1) biex jirċievu (IFN-) waħdu (n = 207), temsirolimus waħdu (25 mg darba fil-ġimgħa; n = 209), jew il-kumbinazzjoni IFN- u temsirolimus (n = 210).
Danish: Efter fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens indeholder blandingen af koncentrat og solvens 35 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 0,693 g pr. 25 mg dosis temsirolimus, svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. dosis.
Maltese: Wara l-ewwel dilwizzjoni tal-konċentrat b'1.8 ml tas-solvent fornut, it-taħlita tal-konċentrat-solvent ikun fiha 35% ta' ethanol (alkoħol) skond il-volum; i.e., sa 0.693 g f'kull doża ta' 25 mg ta' temsirolimus, ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra jew 7.3 ml ta' nbid f'kull doża.
Danish: Koncentrat:
Maltese: Taqsiriet:
Danish: Efterfølgende dosis 75 mg
Maltese: Doża li tkompli 75 mg
Danish: Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase.
Maltese: L-inibizzjoni tal-attività ta' mTOR tirriżulta f'dewmien tat-tkabbir G1 f'konċentrazzjonijiet nanomolari u waqfien fit-tkabbir f'konċentrazzjonijiet mikromolari fiċ-ċelluli tat-tumur li jkunu kkurati, li jirriżulta mill-interruzzjoni selettiva tal-bdil tal-proteini regulatorji taċ-ċiklu taċ-ċelluli, bħal cyclins ta' tip D, c-myc, u ornithine decarboxylase.
Danish: I MCL-studiet blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 9,3% af patienterne.
Maltese: Filprova klinika MCL, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'9.3% tal-pazjenti.
Danish: Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin.
Maltese: L-analiżi tal-popolazzjoni PK ibbażata fuq kampjun spars ma indikat ebda effett ta' interazzjoni klinikament sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax tas-substrat ta' CYP2D6 desipramine.
Danish: RCC-klinisk studie 1 var et fase-3, multicenter, 3-armet, randomiseret, åbent studie med tidligere ubehandlede patienter med fremskredent RCC og med 3 eller flere af 6 forud valgte prognostiske risikofaktorer (mindre end 1 år fra tidspunktet for den første diagnose af RCC til randomisering, Karnofsky performance status på 60 eller 70, hæmoglobin mindre end den nedre normalgrænse, korrigeret calcium større end 10 mg/dl, laktatdehydrogenase >1,5 gange den øvre normalgrænse, mere end 1 organ med metastaser).
Maltese: Il-prova klinika RCC 1 kienet studju multiċentriku ta' Fażi 3, li kien fih 3 partijiet, randomised, openlabel li sar fuq pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat u li kellhom RCC avvanzata, u bi 3 jew iktar minn 6 fatturi ta' riskju pronjostiku magħżula minn qabel (inqas minn sena miż-żmien tad-dijanjosi inizjali ta' RCC sar-randomisation, stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' 60 jew 70, emoglobina inqas minn mil-limitu t'isfel tan-normal, livell ta' kalċju kkoreġut ta' aktar minn 10 mg/dl, lactate dehydrogenase >1.5 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal, aktar minn sit 1 ta' organu metastatiku).
Danish: I RCC-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende RCC, rapporterede 26 % af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
Maltese: Fil-prova klinika RCC, prova klinika ta' Fażi 3 għal RCC, 26% tal-pazjenti rrappurtaw l-iperġliċemija bħala avveniment avvers.
Danish: Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC).
Maltese: Meta dilwit, Torisel ikun fih polysorbate 80, li hu magħruf li jżid ir-rata ta' l-estrazzjoni ta' di-(2ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn polyvinyl chloride (PVC).
Danish: Hyperlipæmi
Maltese: Iperlipemija
Danish: Patienter, der får den høje dosis på 175 mg temsirolimus til den initiale behandling af MCL, kan få op til 4,85 g ethanol (svarende til 123 ml øl eller 51 ml vin).
Maltese: Pazjenti li jingħataw id-doża ogħla ta' 175 mg ta' temsirolimus għall-kura inizjali ta' MCL, jistgħu jirċievu sa 4.85 g ta' ethanol (ekwivalenti għal 123 ml ta' birra jew 51 ml ta' nbid f'kull doża).
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 25 mg temsirolimus, var middel  SD systemisk clearance for temsirolimus fra helblod 11,4  2,4 l/t.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.
Danish: Torisel kan forårsage hævelse af lungerne, som giver hoste og vejrtrækningsbesvær.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Danish: Median progressionsfri overlevelse ved uafhængig vurdering Måneder (95% CI) Median progressionsfri overlevelse efter investigatorens vurdering
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Danish: Polivinylchlorid (PVC) poser og medicinsk udstyr bør ikke bruges til at administrere opløsninger indeholdende polysorbat 80, da polysorbat 80 lækker di-2-etylhexylphtalat (DEHP) fra PVC.
Maltese: Boroż magħmulin minn polyvinyl chloride (PVC) u tagħmir mediku ma jridux jintużaw għall-għoti ta' preparazzjonijiet li jkun fihom polysorbate 80, għax polysorbate 80 jerħi di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) mill-polyvinyl chloride (PVC).
Danish: C]-mærket temsirolimus, var udskillelsen hovedsageligt gennem fæces (78%), hvor renal udskillelse af aktivt stof og metabolitter udgjorde 4,6% af den indgivne dosis.
Maltese: C] temsirolimus, ittneħħija kienet il-biċċa l-kbira permezz ta' l-ippurgar (78%), b'eliminazzjoni renali tas-sustanza attiva u tal-metaboliti li jammontaw għal 4.6% tad-doża li tingħata.
Danish: Baseret på Cochran-Mantel-Haenszel test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Maltese: Ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skond in-nefrektomija fil-passat u skond irreġjun.
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Maltese: Il-prodott fih: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Danish: Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region.
Maltese: Ibbażata fuq it-test log-rank, stratifikat skond in-nefrektomija fil-passat u skond ir-reġjun.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens- blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg
Maltese: • Iġbed l-ammont meħtieġ tat-taħlita ta' konċentrat-solvent (li jkun fiha 10 mg/ml ta' temsirolimus) mill-kunjett; i.e., 2.5 ml għal doża ta' temsirolimus ta' 25 mg.
Danish: Stoffer såsom proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir), antimykotika, (som f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) og nefazodon er stærke CYP3A4-hæmmere og kan øge blodkoncentrationerne af de aktive lægemiddelstoffer, temsirolimus og dets metabolit sirolimus.
Maltese: Mediċini bħal inibituri tal-protease (nelfinavir, ritonavir), antifungali (eż.itraconazole, ketoconazole, voriconazole), u nefazodone huma inibituri qawwija ta' CYP3A4 u jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fid-demm tas-sustanzi attivi tal-mediċina, temsirolimus u l-metabolit tiegħu, sirolimus.
Danish: Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi Nedsat appetit
Maltese: Komuni ħafna Ipergliċemija Iperkolesterolemija
Danish: Temsirolimus blev også forbundet med statistisk signifikante fordele sammenlignet med investigators valg, hvad angår det sekundære endepunktpoint vedrørende ORR.
Maltese: Temsirolimus kien assoċjat ukoll ma' vantaġġi statistikament sinifikanti fuq l-għażla tal-investigatur fl-endpoint sekondarju tar-rata tar-rispons totali (ORR).
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Danish: I MCL-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende MCL, rapporterede 11% af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
Maltese: Fil-prova klinika MCL, prova klinika ta' Fażi 3 għal MCL, 11% tal-pazjenti rrappurtaw ipergliċemija bħala avveniment avvers.
Danish: Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Maltese: Iddistribuzzjoni ta' temsirolimus tiddependi mid-doża, bil-medja (l-10 u d-90 percentiles) tat-twaħħil speċifiku massimu fiċ-ċelluli tad-demm ta' 1.4 mg (0.47 sa 2.5 mg).
Danish: Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger.
Maltese: In vivo, l-effett ta' inibizzjoni ta' P-gp ma kienx investigat fi studju kliniku ta' interazzjoni mediċina-mediċina, madankollu, dejta preliminari reċenti minn studju ta' Fażi 1 ta' lenalidomide (doża ta' 25 mg) u temsirolimus (doża ta' 20 mg) tidher li tappoġġa s-sejbiet in vitro u tissuġġerixxi riskju miżjud ta' avvenimenti avversi.
Danish: Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52).
Maltese: Instab li temsirolimus ma kienx effettiv f'pazjenti pedjatriċi li kellhom newroblastoma, rabdomijosarkoma, u glijoma ta' grad għoli (n = 52).
Danish: Efter yderligere fortynding af koncentrat-solvensopløsningen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske kan opløsningen opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 6 timer, beskyttet mod lys.
Maltese: Wara dilwizzjoni addizzjonali tat-taħlita tal-konċentrat-solvent b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, is-soluzzjoni tista' tinħażen sa 6 sigħat f'temperatura taħt 25C u tkun protetta mid-dawl.
Danish: Yderligere information om Torisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det gives som en infusion, der varer 30 til 60 minutter.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 30 sa 60 minuta.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renalcellecarcinom: 6. april 2006, udløb november 2017; mantelcellelymfom: 6. november 2006).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karċinoma taċ-ċellola renali: 6 ta' April 2006, skada f'Novembru 2017; linfoma taċ-ċellola mantellari.: 6 ta' Novembru 2006).
Danish: Torisel fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2007.
Maltese: Torisel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2007.
Danish: Torisel indeholder det aktive stof temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Danish: Andre oplysninger om Torisel
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Torisel
Danish: Patienterne blev behandlet med 25 mg Torisel, med interferon alfa eller med 15 mg Torisel i kombination med interferon alfa.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'25 mg Torisel, b'interferon alfa jew b'15 mg Torisel flimkien ma' interferon alfa.
Danish: Det aktive stof i Torisel, temsirolimus, er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at blokere et protein, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Torisel (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner, pneumoni (lungeinfektion), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), forringet appetit, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet), dysgeusi (smagsforstyrrelser), åndedrætsbesvær, næseblødning, hoste, opkastning, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, kvalme, forstoppelse, udslæt, pruritus (kløe), ødem (hævelse), træthed, kraftesløshed, feber, betændelse i slimhinderne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5) jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta' demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite, (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema (nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).
Danish: Patienter får en antihistamininjektion for at forebygge en allergisk reaktion ca. 30 minutter inden hver dosis af Torisel.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw injezzjoni antistamina sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika madwar 30 minuta qabel kull doża ta' Torisel.
Danish: Fremskredent nyrecellekarcinom
Maltese: Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med Torisel er allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), alvorlige reaktioner under eller umiddelbart efter infusionen, infektioner, lungesygdomme såsom pneumonitis (lungebetændelse) og lungeemboli (blodprop i lungen), blødning i hjernen, nyresvigt, perforering af tarmen, komplikationer til sårheling, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) og hyperlipæmi (højt indhold af en type fedt i blodet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Torisel huma reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività), reazzjonijiet serji li jseħħu waqt l-infużjoni jew immedjatament wara, infezzjonijiet, disturbi fil-pulmun inkluż pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun) u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni fil-pulmun), emorraġija fil-moħħ, insuffiċjenza tal-kliewi, tiċrit (perforazzjoni) tal-intestini, komplikazzjonijiet li jaffettwaw il-ġrieħi li jkunu qed jitfejqu, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'
Danish: Patienter, der fik Torisel alene, overlevede i gennemsnit i 10,9 måneder sammenlignet med 7,3 måneder hos dem, der fik interferon alfa alene.
Maltese: 9 xhur meta mqabbla ma' 7.3 xhur f'dawk li ngħataw interferon alfa waħdu.
Danish: Patienter, der fik Torisel, levede i gennemsnit i 4,8 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med 1,9 måneder for dem, der fik andre behandlinger.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Torisel løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Torisel hija ssorveljata kontinwament.
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Danish: ATC-kode: A10AE04.
Maltese: A10A E04.
Danish: • Pioglitazon.
Maltese: • Pioglitazone.
Danish: GIR* (mg/(kg*min))
Maltese: GI R* (mg /(kg *mi n))
Danish: Toujeo 0,4 enheder/kg
Maltese: Toujeo 0.4 unitajiet/kg
Danish: Behandling:
Maltese: Trattament:
Danish: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Danish: DoubleStar pen:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Danish: SoloStar pen:
Maltese: Pinna SoloStar:
Danish: (svarende til 10,91 mg).
Maltese: 91 mg).
Danish: 58 enheder valgt
Maltese: intgħażlu 58 unità
Danish: Toujeo SoloStar 30 måneder.
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Toujeo 300 SoloStar
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Toujeo 300 SoloStar
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrasse 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Danish: (angivet i punkt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6)
Danish: 1 trin = 2 enheder
Maltese: Żieda 1= 2 unitajiet
Danish: c Natlig hypoglykæmi: Episode, der fandt sted mellem 0:00 og 5:59 d 6-måneders behandlingsperiode *RR: anslået risikoforhold; [95 % konfidensinterval]
Maltese: c Ipogliċemija bil-lejl: Episodju li seħħ bejn 00:00 (nofsillejl) u s-05:59 d Perjodu ta' trattament ta' 6 xhur *RR: proporzjon stmat ta' riskju (estimated risk ratio); [95% Confidence Interval]
Danish: • En ny steril nål (se TRIN 2).
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) 0,4 enheder/kg
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml) 0.4
Danish: SoloStar pen 1 trin = 1 enhed DoubleStar pen 1 trin = 2 enheder
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Danish: EU/1/00/133/040 9 penne (3 pakker af 3)
Maltese: EU/1/00/133/040 9 pinen (3 pakketti ta' 3)
Danish: Antal behandlede patientera HbA1c
Maltese: Numru ta' pazjenti ttrattatia HbA1c
Danish: • Pennen indeholder i alt 900 enheder insulin.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Danish: Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Danish: • Toujeo SoloStar pen indeholder 450 enheder af Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Danish: DoubleStar pen
Maltese: Pinna DoubleStar
Danish: Basalinsulin dosisc (U/kg)
Maltese: Doża tal-insulina tal-bażic (U/kg)
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Danish: EU/1/00/133/033 1 pen (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 penne (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 penne (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 penne (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 penne (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 penne (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Danish: 60 enheder valgt
Maltese: intgħażlu 60 unità
Danish: • Toujeo DoubleStar pen indeholder 900 enheder af Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Danish: Hvis du har dårligt syn, skal du læse punkt 3.
Maltese: Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Danish: Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Danish: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Danish: Pakninger med 1, 3, 6 (2 pakker af 3), 9 (3 pakker af 3) og 10 fyldte penne.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1,5 ml (SoloStar)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 ml (SoloStar)
Danish: Lipohypertr ofi
Maltese: Lipoipertro fija
Danish: 450 enheder per pen (SoloStar pen) 900 enheder per pen (DoubleStar pen)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Danish: 5 penne
Maltese: 5 pinen
Danish: Insulin glargin metaboliseres til to aktive metabolitter M1 og M2 (se pkt.
Maltese: Insulin glargine huwa mmetabolizzat f'2 metaboliti attivi
Danish: 10 penne
Maltese: 10 pinen
Danish: Zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.