FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er risiko for blødning før engraftment af trombocytter, som kan vare ved efter engraftment af trombocytter hos patienter med vedvarende trombocytopeni.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Danish: Lot-informationsarket er placeret inden i låget på kryoboksen, der bruges til at transportere Zynteglo.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-kom plikationer citrattoksicitet, kontusion, smerter i forbindelse med procedurer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toksičnost citrata, kontuzija, bol povezana s procedurom
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Danish: Blod og lymfesystem trombocytopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija
Danish: Zynteglo sendes fra produktionsanlægget til infusionscenterets centrallager i en kryoboks, som kan indeholde flere metalkassetter, der er beregnet til en enkelt patient.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanove u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af leukæmi eller lymfom fra kliniske studier med Zynteglo hos patienter med transfusionsafhængig TDT.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi leukemije ili limfoma u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo u bolesnika s TDT-om.
Danish: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Danish: (anden infusions-p ose)
Croatian: (Druga infuzijska vrećica)
Danish: • Zynteglo vil kun være tilgængeligt gennem bluebird bio-kvalificerede behandlingscentre for at garantere sporbarheden af patientens celler og det fremstillede lægemiddel mellem det behandlende hospital og produktionsstedet.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %) proteinmængde, nedsat albumin i blodet, nedsat antal reticulocytter, procentdel af reticulocytter nedsat,
Croatian: sniženi ukupni proteini, snižen albumin u krvi, smanjen broj retikulocita, smanjen postotak retikulocita
Danish: Selv om du ikke får en hiv-infektion, når du får dette lægemiddel, kan Zynteglo, når det findes i dit blod, give falsk-positive testresultater for hiv, når visse kommercielle tests anvendes.
Croatian: Iako vas ovaj lijek neće zaraziti HIVom, Zynteglo u vašoj krvi može uzrokovati lažno pozitivan rezultat testa na HIV kod nekih komercijalnih testova koji prepoznaju dio HIV-a koji se koristi za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bluebird bio (Holland) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: (g/dl) efter 24 måneder n median (min, max)
Croatian: (g/dl) nakon 24 mjeseca n medijan (min, maks)
Danish: Psykiske forstyrrelser oprevethed (agitation)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija
Danish: Der skal tages sikkerhedsforanstaltninger relateret til blødning, som kan forårsages af trombocytopeni.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Danish: En indsamling, der svarer til et antal CD34+-reservestamceller på mindst 1,5 × 106 CD34+-celler/kg (hvis de indsamles ved aferese) eller >1,0 × 108 totalt antal kerneholdige celler (Total Nucleated Cell count, TNC)/kg (hvis de indsamles ved knoglemarvshøst), er påkrævet.
Croatian: Potrebno je rezervno prikupljanje CD34+ matičnih stanica od najmanje 1,5 × 106 CD34+ stanica/kg (ako se prikuplja aferezom) ili >1,0 × 108 TNC/kg (ako se prikuplja po žetvi koštane srži).
Danish: • Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Danish: Patienter med TDT kan opleve jernophobning på grund af kronisk transfusion af røde blodlegemer (RBC), hvilket kan føre til skade på de indre organer.
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.
Danish: Hvis jernkelering er nødvendig, skal administration af ikke-myelosuppressive jernkelatorer overvejes (se pkt.
Croatian: Ako je potrebna kelacija željeza, razmotrite primjenu nemijelosupresivnih kelatora željeza (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende overdosering af Zynteglo.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Danish: • Undervisningsmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Danish: Efter optøning blandes lægemidlet forsigtigt ved at massere infusionsposen, indtil hele indholdet er ensartet.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,46 (0,2; 5,8) måneder efter infusion med Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit hypocalcæmi,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjen apetit hipokalcemija, hipokalemija,
Danish: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
Danish: • tørre læber
Croatian: • suhe usne
Danish: til sidste RBC-transfusionen var 0,95 (0,5; 1,1) måneder efter infusion med Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Danish: Median (min, max) tid til trombocyttællinger uden støtte på ≥ 50 × 109/l og ≥ 100 × 109/l var hhv. 52 (20; 268) dage og 63 (20; 1231) dage (Se pkt.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Danish: For kvinder kan det være æg (oocytter) eller ovarievæv.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
Danish: Det reproduktive system og mammae vaginalblødning ovarieinsufficiens, uregelmæssig menstruation, præmatur menopause, forhøjet follikelstimulerende hormon i blodet, nedsat mængde testosteron i blodet
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vaginalno krvarenje zatajenje jajnika, nepravilna menstruacija, prijevremena menopauza, povišen folikul stimulirajući hormon u krvi, snižen testosteron u krvi
Danish: Opbevares i dampfasen i flydende nitrogen ved ≤-140°C, indtil de er klar til optøning og administration.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Danish: BATCHNUMMER, INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER OG UDLØBSDATO
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, hiperhidroza
Danish: **Transfusionsuafhængighed (TI): et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af lægemidlet.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Danish: o Den kortvarige potentielle risiko forbundet med behandling med Zynteglo er mislykket engraftment, som skal behandles med akut administration af celler fra reservebeholdningen.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
Danish: Non-interventionelt studie af sikkerhed og effekt efter godkendelse: For yderligere at karakterisere og sætte den langvarige sikkerhed og effekt af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, i sammenhæng, skal MAH'en udføre og indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et produktregister (REG-501) og bruge data om patienter behandlet med transfusioner og/eller patienter behandlet med HLA-matchet allogen HSCT fra et etableret europæiske register som komparator.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.
Danish: Den behandlende læge skal bekræfte, at transplantation med hæmatopoietiske stamceller er relevant for patienten, før myeloablativ konditionering indledes (se pkt.
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
Danish: Studie HGB-207 og HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Danish: (g/dl) efter 6 måneder n median (min, max)
Croatian: (g/dl) nakon 6 mjeseci n medijan (min, maks)
Danish: • har unormale blå mærker eller blødning (f.eks. blå mærker uden at du er kommet til skade, blod i din urin, blod i afføringen, opkastning, eller at du hoster blod op).
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Danish: For at tilføje blodstamceller, som indeholder funktionelle kopier af beta-globin i din knoglemarv.
Croatian: Za dodavanje matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin u
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
Danish: Behandling med Zynteglo involverer infusion og engraftment af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC'er), der er blevet genetisk modificerede ex vivo med en lentiviral vektor (LVV).
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Danish: Blod og lymfesystem trombocytopeni splenomegali, leukocytose,
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija splenomegalija, leukocitoza
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Danish: Efter infusion med Zynteglo, blev jernkelering hos patienten administreret efter lægens skøn.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, kelacija željezom u provodila se u bolesnika sukladno procjeni liječnika.
Danish: Tidligere behandling med genterapi med hæmatopoietiske stamceller (HSC).
Croatian: Prethodno liječenje HSC genskom terapijom.
Danish: For at gøre din knoglemarv klar til behandling med Zynteglo.
Croatian: Za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer transfusionsreaktion, hudafskalning
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na transfuziju, abrazija kože
Danish: Infusion af Zynteglo må ikke udføres, hvis informationen på den patientspecifikke etiket på infusionsposen ikke svarer den patient, det er beregnet til.
Croatian: Nemojte primijeniti Zynteglo ako informacije na oznaci jedinstvenoj za svakog bolesnika i smještenoj na infuzijskoj vrećici ne odgovaraju bolesniku kojem su namjenjene.
Danish: Zynteglo fører funktionelle kopier af et modificeret β-globingen til patientens hæmatopoietiske stamceller via transduktion af autologe CD34+ celler ved hjælp af den lentivirale vektor BB305 og afhjælper derved den underliggende genetiske årsag til sygdommen.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Danish: Trombocyttællinger skal monitoreres efter klinisk skøn, indtil der er opnået engraftment og stabilitet i antallet af trombocytter.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner på Zynteglo
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Danish: Mave-tarm-kanal en kvalme opkastning, hævede læber, abdominale smerter, smerter i den øverste del af abdomen, oral paræstesi
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Danish: • smerter i ryg, knogler, hud, ekstremiteter, anus eller muskler
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
Danish: Almindelig (≥ 1 % - < 10 %)
Croatian: Često (≥1 % - <10 %)
Danish: Almindelig (≥ 1 % -< 10 %)
Croatian: Često (≥1% - <10 %)
Danish: Zynteglo er indiceret til behandling af patienter på 12 år og ældre med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, hvor en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSC) er indiceret, men hvor der ikke kan findes en egnet human leukocytantigen (HLA) forligelig donor (se pkt.
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Alle patienter med non-β0/β0 genotyper fik anti-epileptisk profylakse med andre midler end phenytoin inden start af busulfan.
Croatian: Prije početka primjene busulfana, svi bolesnici s ne- β0/β0 genotipom primali su profilaktički lijekove protiv napadaja isključujući fenitoin.
Danish: HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212.
Croatian: HGB-207 i HGB-212 su otvorena ispitivanja faze 3 koja su u tijeku, s trajanjem od 24 mjeseca i s jednom skupinom u koje se planira uključiti oko 39 odraslih, adolescenata i djece s TDT-om (N = 23, HGB-207; N = 16, HGB-212), od kojih 29 ima ne-β0/β0 genotip (N = 23, HGB-207; N = 6, HGB-212) i 10 imaju β0/β0 genotip u HGB-212.
Danish: Der skal foreligge en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Danish: Opbevar altid infusionsposen(-erne) i metalkassetten/-kassetterne.
Croatian: Infuzijske vrećice čuvati u metalnoj kazeti.
Danish: Medianen (min., maks.)
Croatian: n medijan (min, maks)
Danish: Patienter med TDT har muligvis øget risiko for VOD efter myeloablativ konditionering sammenlignet med andre patientpopulationer.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til, at der kan gives en nøjagtigt anbefaling af, i hvor lang tid der skal anvendes kontraception efter behandling med Zynteglo.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izloženosti kako bi se pružila precizna preporuka o trajanju kontracepcije nakon liječenja lijekom Zynteglom.
Danish: dosis på 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+- celler/kg som en intravenøs infusion (N=32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
Danish: Nederland bluebird bio (Holland) B.V.
Croatian: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Udskyl alt det resterende Zynteglo, der er tilbage i infusionsposen og eventuelle slanger med mindst 50 ml 0,9 % natriumkloridopløsning for at sikre, at det højest mulige antal celler infunderes i patienten.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Danish: Zynteglo må ikke gives til kvinder, der ammer.
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
Danish: Bekræft før infusion, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) og metalkassetten/metalkassetterne.
Croatian: Prije infuzije provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim informacijama o bolesniku koje su navedene na infuzijskoj(im) vrećici(ama) i metalnoj(im) kazeti(ama).
Danish: bluebird bio (Holland) B.V.
Croatian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Zynteglo kan udskilles i modermælk.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Danish: EU/1/19/1367/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Danish: Total Hb (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
Danish: (× 106 celler /ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Danish: • Bekræft, at patientens identitet matcher de unikke patient-id-oplysninger, der findes på infusionsposen(-erne) med Zynteglo.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
Danish: Det består af autologe celler, som er blevet genetisk modificerede ex vivo.
Croatian: Zynteglo je lijek za autolognu gensku terapiju koji se sastoji od autolognih stanica koje su genetski modificirane ex vivo.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoksi, epistaxis
Croatian: prsišta i sredoprsja hipoksija, epistaksa
Danish: forekom neutrofil engraftment på dag 19,5 (13; 38) efter infusion af lægemidlet.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Danish: Metabolisme og ernæring hypocalcæmi hypokaliæmi, hypomagnesiæmi,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcemija hipokalemija, hipomagnezemija
Danish: Kontraindikationer mod midler til mobilisering og midlet til myeloablativ konditionering skal tages i betragtning.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Danish: Den planlagte busulfan dosis var 3,2 mg/kg/dag hos patienter på ≥18 år, indgivet som en daglig intravenøs infusion af 3 timers varighed i 4 dage med et anbefalet mål-AUC0-24t på 3800-4500 µM*min. For patienter mellem 12-17 år var den planlagte busulfan dosis på 0,8 mg/kg og blev givet som en intravenøs infusion over 2 timer hver 6. time på i alt 16 doser med et anbefalet mål-AUC0-6t på 950-1125 µM*min. Produktresumeet for busulfan blev anvendt som reference for oplysninger om en passende metode til bestemmelse af vægtbaseret dosering til patienten.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 0,8 mg/kg u bolesnika u dobi od 12-17 godina kao 2-satna i.v. infuzija svakih 6 sati tijekom ukupno 16 doza s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-6h od 950-1125 μM*min.
Danish: • Hver infusionspose bør kontrolleres for eventuel lækage før optøning og infusion.
Croatian: • Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Danish: I kliniske studier var der ingen patienter, hvor transplantation af knoglemarv mislykkedes, hvilket blev målt ved neutrofil engraftment (N=42).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod svih bolesnike je prihvaćena koštana srž, mjereno u na temelju oporavka stvaranja neutrofila (N=42).
Danish: • oppustet mave
Croatian: • povećani trbuh
Danish: • kløende hud
Croatian: • svrbež kože
Danish: o Der skal foreligger en negativ serologisk test for hiv for at sikre accept af aferesemateriale til produktion af Zynteglo.
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Danish: Indsendelse af protokol:
Croatian: Interim izvješće:
Danish: Atten voksne og unge med TDT med en non-β0/β0 genotype er blevet behandlet med Zynteglo i fase 3-forsøg (N = 15, HGB-207; N=3, HGB-212), og den gennemsnitlige varighed af deres opfølgning var 10,0 (1,3; 22,2) måneder.
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
Danish: Alle patienter med TDT, som har en non-β0/β 0 genotype, og som fik Zynteglo med mindst 3 måneders opfølgning, producerede HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Croatian: U svih bolesnika s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom koji su primili Zynteglo uz najmanje 3 mjeseca praćenja, došlo je do stvaranja HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Danish: Lot:
Croatian: DIN: Lot:
Danish: • et lavt niveau af blodplader, hvilket kan forhindre blodet i at koagulere
Croatian: • niska razina trombocita u krvi, što može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
Danish: Mobiliseringslægemiddel gives For at sørge for at transportere blodstamcellerne fra knoglemarven til din blodbane.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effekten af Zynteglo hos børn <12 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Zynteglo u djece u dobi