FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence, lorsqu'elle est indiquée, est basée sur un échantillon de très petite taille.
Italian: Quando indicata, la frequenza si basa su un campione molto piccolo.
French: Ces symptômes se résolvent généralement dans les 2 à 12 heures suivant l'injection.
Italian: Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2-12 ore dall'iniezione.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments, antidotes, Code ATC: V03AB17
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti, codice ATC: V03AB17
French: La conséquence clinique n'est pas connue.
Italian: La conseguenza clinica non è nota.
French: Il peut être nécessaire d'utiliser des doses plus faibles (<1 mg/kg).
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
French: Des études de cas portant sur l'efficacité sont également disponibles dans la littérature.
Italian: In letteratura sono anche disponibili casi clinici sull'efficacia.
French: Une étude de la toxicité à doses répétées d'une durée d'un mois chez le chien n'a montré aucun effet toxique majeur.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute della durata di un mese nei cani non sono stati evidenziati effetti tossici macroscopici.
French: Après ouverture ou dilution: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/dilution écarte le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Italian: Dopo l'apertura o la diluizione: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
French: Solution injectable (injection)
Italian: Soluzione iniettabile (iniezione)
French: Posologie Adultes
Italian: Posologia Adulti
French: À utiliser immédiatement après ouverture.
Italian: Utilizzare subito dopo l'apertura.
French: Phototoxicité/photosensibilité
Italian: Fototossicità / Fotosensibilità
French: Douleur dans les extrémités
Italian: Dolore alle estremità
French: Douleur au site d'injection
Italian: Dolore al sito di iniezione
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
French: Conserver l'ampoule dans l'emballage d'origine, afin de la protéger de la lumière.
Italian: Conservare la fiala nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
French: Les données disponibles sont trop limitées pour permettre de recommander une dose pour une perfusion en continu.
Italian: I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
French: Ce médicament contribue à ramener votre hémoglobine à un état normal et à rétablir le transport de l'oxygène dans le sang.
Italian: Questo medicinale contribuirà a riportare l'emoglobina a livelli normali e a ripristinare il trasporto dell'ossigeno nel sangue.
French: Pour des instructions relatives à la manipulation et à la dilution du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: • Déficit en NADPH (nicotinamide adénine phosphate dinucléotide phosphate) réductase
Italian: • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres colorants thiaziniques
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
French: Chez le rat, il a été observé une augmentation des taux de résorption.
Italian: Nei ratti sono stati osservati tassi di riassorbimento più alti.
French: Cependant, le risque est limité, car le médicament n'est destiné à une administration aiguë que dans des situations d'urgence à l'hôpital.
Italian: Tuttavia, il rischio è limitato poiché per questo medicinale è prevista la somministrazione acuta soltanto in situazioni di emergenza in ospedale.
French: Solution transparente bleu foncé, dont le pH se situe entre 3,0 et 4,5 L'osmolarité est en général de 10 à 15 mOsm/kg.
Italian: Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5 L'osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg.
French: Tests de contrôle
Italian: Test di monitoraggio
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant que ce médicament vous soit administré.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Nourrissons de plus de 3 mois, enfants et adolescents: Même posologie que pour les adultes.
Italian: Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.
French: Votre médecin vous injectera le médicament dans une veine (par voie intraveineuse) lentement, sur une durée de 5 minutes.
Italian: Il medico inietterà lentamente questo medicinale in una vena (per via endovenosa) nell'arco di 5 minuti.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du chlorure de méthylthioninium chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono sufficienti dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza.
French: La dose cumulée maximale recommandée pour le traitement est de 7 mg/kg.
Italian: La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg.
French: Nécrose locale des tissus au site d'injection
Italian: Necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione
French: Le chlorure de méthylthioninium (également appelé bleu de méthylène) appartient à un groupe de médicaments appelés antidotes.
Italian: Il metiltioninio cloruro (anche noto come blu di metilene) appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidoti.
French: Il faut donc envisager des doses plus faibles et la dose cumulée totale ne doit pas dépasser 4 mg/kg.
Italian: È quindi opportuno considerare dosi inferiori, e la dose cumulativa totale non deve superare i 4 mg/kg.
French: Des effets tératogènes ont été rapportés chez le rat et le lapin, avec une toxicité foetale et maternelle.
Italian: Nei ratti e nei conigli sono stati riportati effetti teratogeni, con tossicità fetale e materna.
French: Autres médicaments et le chlorure de méthylthioninium Proveblue Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Metiltioninio cloruro Proveblue Informi il medico, il farmacista, o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Étude de la toxicité à doses répétées
Italian: Tossicità a dosi ripetute
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Il donne à l'urine et aux fèces une couleur bleu vert et colore la peau en bleu, ce qui peut gêner le diagnostic d'une cyanose.
Italian: Esso conferisce alle urine e alle feci un colore blu-verde e alla pelle un colore blu che potrebbe ostacolare la diagnosi di cianosi.
French: Traitement symptomatique aigu de la méthémoglobinémie induite par des médicaments ou des produits chimiques.
Italian: Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
French: L'excrétion du chlorure de méthylthioninium dans le lait n'a pas été étudiée chez des animaux.
Italian: L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali.
French: L'efficacité du chlorure de méthylthioninium dans le traitement de la méthémoglobinémie dans la population pédiatrique a été démontrée dans deux études rétrospectives et un essai clinique randomisé mené en ouvert.
Italian: L'efficacia del metiltioninio cloruro per il trattamento della metaemoglobinemia nella popolazione pediatrica è stata dimostrata in due studi retrospettivi e in uno studio clinico randomizzato aperto.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture ou la dilution.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l'apertura o la diluizione.
French: L'aptitude à conduire peut en effet être diminuée en raison d'un état de confusion, de vertiges et peut-être de troubles oculaires.
Italian: In effetti la capacità di guidare può essere alterata a causa di stato confusionale, capogiro e in qualche caso patologie dell'occhio.
French: Décoloration de la peau (bleue)
Italian: Cambiamento del colore della pelle (blu)
French: La demi-vie terminale estimée du chlorure de méthylthioninium après administration intraveineuse est de 26,7 heures.
Italian: L'emivita terminale stimata del metiltioninio cloruro dopo la somministrazione endovenosa è di 26,7h.
French: • Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (déficit en G6PD), en raison d'un risque d'anémie hémolytique
Italian: • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
French: Les conséquences cliniques de cette inhibition ne sont pas connues.
Italian: Le conseguenze cliniche dell'inibizione non sono note.
French: Il a été observé que le chlorure de méthylthioninium Proveblue colore les tissus de façon sélective.
Italian: È stato osservato che Metiltioninio cloruro Proveblue colora i tessuti in maniera selettiva.
French: Syndrome sérotoninergique lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5)
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, veuillez consulter votre médecin.
Italian: Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, consulti il medico.
French: • Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - douleurs d'estomac douleurs dans la poitrine - maux de tête - anxiété - douleur au site d'injection - vomissements
Italian: • Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - mal di stomaco dolore toracico - mal di testa - ansia dolore nella sede dell'iniezione vomito
French: Pour injection intraveineuse lente.
Italian: Da somministrare mediante iniezione endovenosa lenta
French: Injecter très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Italian: Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
French: Comment conserver le chlorure de méthylthioninium Proveblue Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare Metiltioninio cloruro Proveblue Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Les évènements indésirables énumérés dans le tableau ci-dessous sont survenus chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans), après une administration intraveineuse.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella tabella seguente sono state osservate in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni di età) dopo somministrazione endovenosa.
French: L'électrocardiogramme (ECG) et la pression sanguine doivent être surveillés pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue, car l'hypotension et l'arythmie cardiaque sont des effets indésirables potentiels (voir rubrique 4.8).
Italian: Si deve monitorare la pressione arteriosa e il tracciato elettrocardiogramma (ECG) durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue poiché l'ipotensione e l'aritmia cardiaca rappresentano potenziali effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8).
French: Il est recommandé de ne pas dépasser au cours du traitement une dose cumulée totale de 4 mg/kg chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par la dapsone.
Italian: Si raccomanda di non superare durante il trattamento una dose cumulativa di 4 mg/kg in pazienti con metaemoglobinemia indotta da dapsone.
French: Les évènements indésirables sont similaires à ceux des adultes (à l'exception de l'hyperbilirubinémie, signalée uniquement chez des nourrissons).
Italian: Le reazioni avverse sono le stesse degli adulti (eccezion fatta per l'iperbilirubinemia, che è riportata esclusivamente nei lattanti).
French: Il doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes.
Italian: Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue est indiqué chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 17 ans).
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).
French: Il faut s'attendre à cette décoloration, qui disparaîtra après la fin du traitement.
Italian: Questo cambiamento di colore è previsto e scompare alla fine del trattamento
French: Il inhibe également la croissance d'embryons de souris au stade de deux cellules en culture et la production de progestérone dans des cellules lutéales humaines en culture.
Italian: Ha mostrato anche di inibire la crescita di embrioni bicellulari coltivati di topo e la produzione di progesterone in cellule luteiniche umane coltivate.
French: Les conséquences cliniques des augmentations de la concentration plasmatique de médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles aux CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A ne peuvent être exclues.
Italian: Non possono essere escluse conseguenze cliniche degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati, che sono sensibili ai substrati di CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A.
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Italian: • inibitori della monoaminossidasi.
French: Nourrissons de 3 mois ou moins
Italian: Lattanti di età pari o inferiore a 3 mesi
French: Préparation pour l'administration intraveineuse
Italian: Preparato per somministrazione endovenosa
French: l'escitalopram, la fluoxétine, la fluvoxamine, la paroxétine, la sertraline et la zimeldine
Italian: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina
French: Ces effets sont semblables chez les adultes et les enfants, à l'exception de la jaunisse, qui n'a été rapportée que chez des nourrissons.
Italian: Tali effetti sono uguali negli adulti e nei bambini, eccezion fatta per l'ittero che è stato riportato solo nei lattanti.
French: Les conséquences cliniques sont considérées comme probablement minimes, en raison de l'utilisation transitoire et à dose unique typique des situations d'urgence.
Italian: Le conseguenze cliniche sono considerate essere verosimilmente minime a causa dell'uso transitorio e a dose singola che normalmente si verifica in casi di emergenza.
French: • la venlafaxine
Italian: • venlafaxina
French: Le chlorure de méthylthioninium était mutagène dans des tests de mutation génique menés sur des bactéries et sur des cellules de lymphome de souris, mais pas dans le test du micronoyau in vivo chez la souris, lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à raison de 62 mg/kg.
Italian: Il metiltioninio cloruro è risultato mutageno nei saggi delle mutazioni genetiche nelle cellule del linfoma del topo e dei batteri ma non in vivo nel test del micronucleo nel topo se somministrato per endovena a 62 mg/kg.
French: L'absence de réponse au chlorure de méthylthioninium suggère un déficit en cytochrome b5 réductase, un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase ou une sulfhémoglobinémie.
Italian: La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia.
French: Signalée uniquement chez des nourrissons
Italian: Riportata soltanto nei lattanti
French: État de confusion
Italian: Stato confusionale
French: Il ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intrathécale.
Italian: Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.
French: Dans le cas d'une méthémoglobinémie induite par l'aniline ou la dapsone, la dose cumulée maximale recommandée pour la durée du traitement est de 4 mg/kg (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
French: Chromaturie (bleu-vert)
Italian: Cromaturia (blu-verde)
French: Vous devrez subir des analyses de contrôle pendant et après le traitement par le chlorure de méthylthioninium Proveblue.
Italian: Sarà sottoposto a test di monitoraggio durante e dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.
French: L'injection intraveineuse de chlorure de méthylthioninium a parfois provoqué une hypotension et des arythmies cardiaques et dans de rares cas, des troubles pouvant s'avérer fatals.
Italian: Occasionalmente l'iniezione endovenosa di metiltioninio cloruro ha provocato ipotensione e aritmia cardiaca, disturbi che in rare occasioni possono rivelarsi fatali.
French: Des précautions particulières doivent être prises avec le chlorure de méthylthioninium Proveblue: - chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 3 mois ou moins, des doses plus faibles sont recommandées (voir rubrique 3 de cette notice).
Italian: Fare particolare attenzione con Metiltioninio cloruro Proveblue: - Nei neonati e nei lattanti di 3 mesi o di età inferiore si raccomandano dosi inferiori (vedere paragrafo 3 di questo foglio illustrativo).
French: Les conséquences cliniques sont toutefois considérées comme minimes, le chlorure de méthylthioninium étant souvent utilisé une seule fois et dans des situations d'urgence aiguë.
Italian: Le conseguenze cliniche sono tuttavia considerate minime, poiché Metiltioninio cloruro Proveblue è spesso usato solo una volta in casi di emergenza acuta.
French: Si l'administration par voie intraveineuse de chlorure de méthylthioninium ne peut être évitée chez les patients traités par des médicaments sérotoninergiques, il faut choisir la dose la plus faible possible et le patient doit être surveillé pour détecter des effets sur le système nerveux central (SNC), jusqu'à quatre heures après l'administration (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Se non è possibile evitare l'uso endovenoso del metiltioninio cloruro nei pazienti trattati con medicinali serotoninergici, si deve scegliere la dose più bassa possibile osservando da vicino il paziente per riscontrare eventuali effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) fino a 4 ore dopo la somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Ce médicament ne doit pas vous être administré après la date de péremption indiquée sur la boîte et les étiquettes des ampoules après l'indication EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sulle etichette delle fiale dopo Scad.
French: Une anémie hémolytique a également été rapportée dans le cas d'un surdosage sévère (20 à 30 mg/kg) chez des nourrissons et des adultes présentant une méthémoglobinémie due à l'aniline ou aux chlorates.
Italian: L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati.
French: Il faut informer le patient qu'il doit prendre des mesures de protection contre la lumière parce qu'une photosensibilité peut survenir après l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Italian: Consigliare ai pazienti di prendere misure protettive contro l'esposizione alla luce poiché può verificarsi fotosensibilità dopo la somministrazione di metiltioninio cloruro.
French: • les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), tels que le citalopram,
Italian: • Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come citalopram, escitalopram,
French: Chez les patients présentant une méthémoglobinémie induite par l'aniline, des doses répétées de chlorure de méthylthioninium peuvent être nécessaires.
Italian: Nei pazienti con metaemoglobinemia indotta da anilina, potrebbero essere necessarie dosi ripetute di metiltioninio cloruro.
French: Tous deux présentaient des caractéristiques médicales complexes et le chlorure de méthylthioninium n'était que partiellement responsable du décès.
Italian: Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
French: Le chlorure de méthylthioninium Proveblue doit être injecté très lentement, sur une durée de 5 minutes, pour éviter que de fortes concentrations locales du composé produisent encore plus de méthémoglobine.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti per evitare elevate concentrazioni locali del composto dovute alla produzione di ulteriore metaemoglobina.
French: L'administration du chlorure de méthylthioninium Proveblue peut potentiellement augmenter ou diminuer de façon transitoire la clairance des médicaments principalement métabolisés par ces enzymes.
Italian: La somministrazione di Metiltioninio cloruro Proveblue potrebbe aumentare o diminuire in modo transitorio la clearance di farmaci che sono principalmente metabolizzati da questi enzimi.
French: • la mirtazapine
Italian: • mirtazapina
French: Le chlorure de méthylthioninium a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Metiltioninio cloruro altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Il convient d'être prudent lors du traitement par le chlorure de méthylthioninium, car il peut exacerber la formation de corps de Heinz et une anémie hémolytique.
Italian: Durante il trattamento con metiltioninio cloruro si deve usare particolare cautela poiché questo può esacerbare la formazione di corpi di Heinz e l'anemia emolitica.
French: Le chlorure de méthylthioninium peut provoquer un syndrome sérotoninergique grave ou mortel lorsqu'il est utilisé en association avec des médicaments sérotoninergiques.
Italian: Metiltioninio cloruro può provocare sindrome serotoninergica grave o fatale quando usato in associazione a farmaci serotoninergici.
French: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italie
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italy
French: En raison d'un manque de données concernant la possibilité de passage du chlorure de méthylthioninium dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu pendant une durée allant jusqu'à 8 jours après le traitement par ce médicament.
Italian: In mancanza di dati sulla possibilità che il metiltioninio cloruro venga escreto nel latte materno, è necessario interrompere l'allattamento con latte materno fino a 8 giorni dopo il trattamento con questo medicinale.
French: Si des symptômes de syndrome sérotoninergique surviennent, il faut arrêter l'utilisation du chlorure de méthylthioninium et instaurer un traitement de soutien.
Italian: Se si verificano i sintomi della sindrome serotoninergica, interrompere l'uso di metiltioninio cloruro ed iniziare il trattamento di supporto.
French: En cas de suspicion de méthémoglobinémie, il est conseillé de vérifier la saturation en oxygène si possible par co-oxymétrie, car l'oxymétrie d'impulsion peut donner une estimation fausse de la saturation en oxygène pendant l'administration de chlorure de méthylthioninium.
Italian: Nei casi di metaemoglobinemia sospetta, si consiglia di controllare la saturazione dell'ossigeno mediante la co-ossimetria se disponibile, dal momento che la pulsossimetria può fornire una falsa stima della saturazione dell'ossigeno durante la somministrazione del metiltioninio cloruro.
French: Son utilisation en chirurgie de la parathyroïde (non indiquée) a induit des effets indésirables sur le système nerveux central, lorsque l'administration était concomitante à celle de médicaments sérotoninergiques (voir rubrique 4.5).
Italian: Il suo impiego nella chirurgia paratiroidea (non indicato) ha indotto effetti avversi sul Sistema Nervoso Centrale se co-somministrato con medicinali serotoninergici (vedere paragrafo 4.5).