FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Protokol 009 Partnerstvo pre výskum očkovacích látok proti ebole v Libérii (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 2, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu potenciálnych očkovacích látok proti ebole vrátane Erveba.
Polish: Protokół 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (ang. PREVAIL), był randomizowanym badaniem Fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność potencjalnych szczepionek przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola, w tym szczepionki Ervebo.
Slovak: Hraničná hodnota počtu CD4+ T-lymfocytov pre použitie u asymptomatických HIVpozitívnych osôb nebola stanovená.
Polish: Nie określono progowej liczby limfocytów T CD4+, przy której można stosować szczepionkę u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV.
Slovak: Roztok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórbutylovou) a vyklápacím plastovým viečkom s hliníkovým tesnením.
Polish: Roztwór do podania 1 dawki w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (chlorobutyl) i plastikowym zamknięciem typu flip-off z aluminiowym uszczelnieniem.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa však očkované osoby majú pokúsiť predísť vystaveniu hospodárskych zvierat krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní, aby sa predišlo teoretickému riziku rozšírenia vírusu očkovacej látky.
Polish: Jednak w ramach środków ostrożności osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po szczepieniu, aby zapobiec teoretycznemu ryzyku rozprzestrzeniania się wirusa szczepionkowego.
Slovak: U 6 z 18 testovaných osôb sa vírus očkovacej látky zistil vo vyrážkach (opísaných ako dermatitída, vezikuly alebo lézie kožnej vaskulitídy), čo poukazuje na proces vyvolaný vírusom po očkovaní.
Polish: U 6 z 18 zbadanych pacjentów w wykwitach (opisywanych jako zapalenie skóry, pęcherzyki lub zmiany występujące w przebiegu zapalenia naczyń krwionośnych skóry) wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Slovak: Vyhnite sa otehotneniu 2 mesiace po podaní Erveba.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę przez 2 miesiące po zaszczepieniu.
Slovak: Diagnostické vyšetrenie na vírus eboly sa má preto zameriavať na ne-GP časti vírusu eboly.
Polish: Z tego względu należy wykonywać testy diagnostyczne, w których celem są części wirusa Ebola niezwiązane z GP.
Slovak: Protokol 011 nazvaný Skúšanie v Sierra Leone na zavedenie očkovacej látky proti ebole (Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola, STRIVE) bol randomizovaným, otvoreným skúšaním fázy 2/3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu Erveba u dospelých vo veku ≥ 18 rokov pracujúcich v zariadeniach zdravotnej starostlivosti alebo na priamych aktivitách súvisiacich s odpoveďou na ebolu v Sierra Leone.
Polish: Protokół 011 o nazwie Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (ang. STRIVE) był randomizowanym badaniem Fazy 2/3 prowadzonym metodą otwartej próby, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Ervebo u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat pracujących w placówkach ochrony zdrowia lub działających w głównej grupie operacyjnej reagującej na chorobę wywołaną przez wirus Ebola w Sierra Leone.
Slovak: Po rozmrazení sa však očkovacia látka môže pred použitím uchovávať až do 14 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Jednakże, po rozmrożeniu szczepionkę można przechowywać przed użyciem maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Očkovanie Ervebom nemusí mať za následok ochranu všetkých očkovaných osôb.
Polish: Podanie szczepionki Ervebo może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou nasledujúcich opatrení:
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując następujące środki:
Slovak: Kontaminované náplasti zlikvidujte podľa inštitucionálnych usmernení alebo postupu WHO na nakladanie s odpadom zo zdravotnej starostlivosti.
Polish: Skażone opatrunki należy usuwać zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi lub z polityką gospodarki odpadami medycznymi WHO.
Slovak: Väčšina reakcií artritídy bola miernej až strednej závažnosti.
Polish: Większość odczynów stawowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Ako vyzerá Ervebo a obsah balenia
Polish: Jak wygląda szczepionka Ervebo i co zawiera opakowanie
Slovak: Injekčný roztok 10 injekčných liekoviek
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Slovak: Očkovacia látka má byť bezfarebná až slabo hnedožltá tekutina bez viditeľných častíc.
Polish: Szczepionka powinna mieć postać bezbarwnego do lekko brązowawo-żółtego płynu bez widocznych cząstek stałych.
Slovak: Osoby, ktorým bolo podané Ervebo, môžu mať pozitívny výsledok vyšetrenia na nukleové kyseliny pre glykoproteín (GP) vírusu eboly, antigény alebo protilátky proti GP eboly, ktoré sú cieľovými látkami pre určité diagnostické vyšetrenia na vírus eboly.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo nepodať Ervebo sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Slovak: Dodržiavajte zásady bezpečného pohlavného styku až kým nebudete vedieť, že vírus už nie je prítomný v semene.
Polish: Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia.
Slovak: Ak máte horúčku (vysokú telesnú teplotu), musíte to povedať svojmu zdravotníckemu pracovníkovi predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Polish: • Jeśli pacjent ma gorączkę (wysoką temperaturę), powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma szczepionkę Ervebo.
Slovak: Súbežne s Ervebom sa nemá podávať imunoglobulín (IG), transfúzia krvi alebo krvnej plazmy.
Polish: Nie należy podawać immunoglobulin (IG), przetaczać krwi ani osocza jednocześnie ze szczepionką Ervebo.
Slovak: Vrodená alebo dedičná imunodeficiencia v rodinnej anamnéze, pokiaľ sa nepreukáže normálna funkcia imunitného systému potenciálneho príjemcu očkovacej látky.
Polish: • Występowanie wrodzonych lub dziedzicznych niedoborów odporności w rodzinie, chyba że u osoby przed ewentualnym zaszczepieniem wykazano prawidłową czynność układu immunologicznego.
Slovak: Východisková séropozitivita, ožarovanie vzoriek gama žiarením na zníženie rizika infekcie laboratórnych pracovníkov divokým typom vírusu eboly a ďalšie faktory môžu ovplyvniť imunitnú odpoveď na očkovaciu látku, čo má za následok vyššiu imunitnú odpoveď v protokole 012.
Polish: Na odpowiedź immunologiczną po podaniu szczepionki wpływ może mieć seropozytywność w punkcie wyjścia, napromienianie próbek promieniami gamma w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia pracowników laboratorium wirusem Ebola typu dzikiego oraz inne czynniki, w wyniku których odpowiedź immunologiczna była silniejsza w Protokole 012.
Slovak: • svrbenie postihujúce celé telo, začervenanie, nával horúčavy alebo svrbiace hrčky na koži.
Polish: • uogólniony świąd, zaczerwienienie, nagłe zaczerwienienie skóry lub swędzące wypukłe wykwity na skórze.
Slovak: • bezpečný pohlavný styk,
Polish: • bezpieczne współżycie,
Slovak: Ervebo injekčný roztok rVSVΔG-ZEBOV-GP, živá i.m.
Polish: Ervebo roztwór do wstrzykiwań rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa im.
Slovak: Protokol 012 bol randomizovaným, dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným skúšaním fázy 3, ktoré hodnotilo bezpečnosť a imunogenitu troch konzistentných šarží a šarže s vysokou dávkou (približne päťnásobne vyššou ako dávka v konzistentných šaržách a ako dávka použitá v iných skúšaniach fázy 2/3)
Polish: Protokół 012 był randomizowanym badaniem Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, w którym oceniano bezpieczeństwo stosowania i immunogenność trzech serii szczepionki Ervebo badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi oraz serii szczepionki w wysokiej dawce (około pięciokrotnie wyższej od dawki w seriach badanych pod kątem wywoływania jednolitej odpowiedzi i od dawki stosowanej w innych badaniach Fazy 2/3) w porównaniu z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.
Slovak: Ak dostanete ebolu, môže byť pre vás smrteľná.
Polish: Choroba ta może być śmiertelna.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na vývin alebo správanie mláďat.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na rozwój ani zachowanie potomstwa.
Slovak: Očkovaciu látku nepodávajte intravaskulárne.
Polish: Szczepionki nie należy wstrzykiwać donaczyniowo.
Slovak: Rozmrazená injekčná liekovka sa má pred natiahnutím obsahu do injekčnej striekačky niekoľkokrát jemne prevrátiť.
Polish: Po rozmrożeniu fiolkę należy delikatnie odwrócić kilka razy przed pobraniem zawartości do strzykawki.
Slovak: Osoby podávajúce očkovaciu látku majú poučiť očkované osoby, aby sa naďalej chránili pomocou vhodných opatrení.
Polish: Osoby wykonujące szczepienia powinny zalecić osobom zaszczepionym, aby nadal chronili siebie, stosując odpowiednie środki.
Slovak: Ebola je závažné ochorenie spôsobené vírusom.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola jest to ciężka choroba wywoływana przez wirus.
Slovak: Tel.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Polish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ervebom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii ochorenia eboly (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań szczepionki Ervebo w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce choroby wywołanej przez wirus Ebola (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedených upozornení a opatrení týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím zdravotníckym pracovníkom predtým, ako vám bude podané Ervebo.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed otrzymaniem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia.
Slovak: So vzorkami od ľudí a zvierat určenými na vyšetrenie infekcie vírusom eboly má zaobchádzať vyškolený personál a vzorky majú byť spracovávané len vo vhodne vybavených laboratóriách.
Polish: Próbkami pobranymi od ludzi i zwierząt do badań na obecność zakażenia wirusem Ebola powinien zajmować się przeszkolony personel i przetwarzać je w odpowiednio wyposażonych laboratoriach.
Slovak: Artritída (artritída, kĺbový výpotok, opuch kĺbov, osteoartritída, monoartritída alebo polyartritída) bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých týždňov po očkovaní.
Polish: Zapalenie stawów (zapalenie stawu, wysięk w stawie, obrzęk stawu, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie jednostawowe lub wielostawowe) zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych tygodni po szczepieniu.
Slovak: Nepoužitú očkovaciu látku alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky je potrebné zlikvidovať v súlade s inštitucionálnymi usmerneniami pre geneticky modifikované organizmy alebo biologicky nebezpečný odpad.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi w danej instytucji wytycznymi dotyczącymi postępowania z organizmami zmodyfikowanymi genetycznie lub odpadami stanowiącymi zagrożenie biologiczne, stosownie do okoliczności.
Slovak: Povrchová bielkovina vírusu bola nahradená bielkovinou vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Białko powierzchniowe tego wirusa zastąpiono białkiem wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Po tom, ako dostanete Ervebo, môžu byť vaše výsledky vyšetrení na vírus eboly pozitívne.
Polish: • Po otrzymaniu szczepionki Ervebo wynik badania na obecność wirusa Ebola może być dodatni.
Slovak: Ervebo vám bude podávať zdravotnícky pracovník.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje pracownik służby zdrowia.
Slovak: Liečivo je živý vírus vezikulárnej stomatitídy.
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Slovak: U väčšiny dospelých osôb bola v plazme pomocou PCR zistená RNA vírusu očkovacej látky.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykryto metodą PCR w osoczu u większości osób dorosłych.
Slovak: Ak dôjde k rozbitiu/rozliatiu, preukázalo sa, že dezinfekčné látky ako napr. aldehydy, alkoholy a detergenty znižujú možnosť vírusovej infekcie po pár minútach.
Polish: Dowiedziono, że w razie stłuczenia fiolki / rozlania płynu środki dezynfekujące, takie jak aldehydy, alkohole i detergenty, ograniczają możliwość zakażenia wirusem już w ciągu kilku minut.
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka, Ervebo vám nesmie byť podané.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien otrzymać szczepionki Ervebo.
Slovak: Populácia imunogenity podľa protokolu bola primárnou populáciou pre analýzy imunogenity v protokole 012 a zahŕňa všetky osoby, ktoré boli v súlade s protokolom, očkované, séronegatívne v deň 1 a vzorku séra mali odobranú v jednom alebo viacerých časových bodoch v prijateľnom rozsahu dní.
Polish: Populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem (ang. Per-Protocol) do oceny immunogenności była główną populacją uwzględnioną w analizach immunogenności w Protokole 012 i składała się ze wszystkich osób, które przestrzegały protokołu, otrzymały szczepionkę, były seronegatywne w dniu 1. i od których pobrano próbki surowicy co najmniej w jednym punkcie czasowym w dopuszczalnym przedziale dni.
Slovak: V žiadnych štúdiách sa neskúmalo, ako iné lieky alebo očkovacie látky a Ervebo môžu na seba vzájomne pôsobiť.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Slovak: Ebolou sa tiež môžete nakaziť z predmetov, ktoré prišli do kontaktu s krvou alebo telesnými tekutinami osôb alebo zvierat nakazených ebolou (napr. oblečenie alebo predmety v priamom kontakte).
Polish: • Chorobą wywołaną przez wirus Ebola można się również zarazić przez kontakt z rzeczami, które stykały się z krwią lub płynami ustrojowymi osoby lub zwierzęcia zakażonego wirusem Ebola (takimi jak ubrania lub przedmioty mające bezpośrednią styczność z zakażonymi).
Slovak: Povedzte svojmu zdravotníckemu pracovníkovi, ak počas 6 týždňov po podaní Erveba môžete byť v úzkom kontakte alebo v jednej domácnosti s:
Polish: Pacjent ma kontakt z osobami najbardziej podatnymi Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt lub przebywać w tym samym gospodarstwie domowym z:
Slovak: Pri podávaní Erveba samičkám potkana boli u plodov a mláďat detegované protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne z dôvodu trans-placentárneho prenosu počas gravidity u plodov a získaním materských protilátok počas dojčenia u mláďat (pozri časť 4.6).
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u płodów i potomstwa wykrywano przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki odpowiednio w wyniku przejścia przez łożysko matczynych przeciwciał w czasie ciąży oraz ich przeniesienia w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Slovak: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Polish: Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Slovak: V klinických skúšaniach hlásili pacienti artritídu s frekvenciou, ktorá sa pohybovala od 0 % v niekoľkých protokoloch až do 23,5
Polish: Uczestnicy badań klinicznych zgłaszali zapalenie stawów z częstością wahającą się od 0% w kilku protokołach do 23,5% w jednym badaniu Fazy 1.
Slovak: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Polish: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: Pozri časť 4.6.
Polish: Patrz punkt 4.6.
Slovak: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Polish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky pokračujte v dodržiavaní odporúčaní zdravotníckych pracovníkov, aby ste sa chránili pred infekciou eboly.
Polish: Po zaszczepieniu należy nadal stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola, przekazanych przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Artralgia bola vo všeobecnosti hlásená počas prvých niekoľkých dní po očkovaní, mala miernu až stredne závažnú intenzitu a odznela do jedného týždňa po výskyte.
Polish: Bóle stawów zgłaszano na ogół w ciągu kliku pierwszych dni po szczepieniu, miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępowały w ciągu tygodnia po wystąpieniu.
Slovak: • osobou, ktorá má oslabený imunitný systém.
Polish: • osobami z osłabionym układem odpornościowym.
Slovak: Protokol 010 (štúdia očkovania okruhu ľudí) bola otvoreným skúšaním očkovania okruhu ľudí (očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s osobami so zdokumentovanou ebolou a očkovanie osôb v kontakte s týmito osobami [contacts and contacts of contacts, CCC]) fázy 3, ktoré hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Erveba v Guinei.
Polish: Protokół 010 (badanie ze szczepieniem pierścieniowym) był badaniem Fazy 3 z randomizacją grupową prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem strategii szczepienia pierścieniowego (szczepienie osób mających kontakt z pierwszym chorym i osób, które się z nimi stykały [ang. contacts and contacts of contacts, CCCs]), w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania szczepionki Ervebo w Gwinei.
Slovak: gravidné alebo dojčiace ženy (pozri časť 4.6), deti vo veku <
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
Slovak: % očkovaných osôb splnilo kritériá sérologickej odpovede definované ako ≥ 2-násobné zvýšenie od východiskového stavu a ≥ 200 EU/ml kedykoľvek po očkovaní na základe GP-ELISA a viac ako 80,4
Polish: Ponad 93,8% osób zaszczepionych spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 2-krotny zwiększenie miana w porównaniu z poziomem wyjściowym i miano ≥ 200 EU/ml w dowolnym terminie po szczepieniu w teście GP-ELISA, a ponad 80,4% osób spełniło kryteria odpowiedzi serologicznej zdefiniowane jako ≥ 4-krotny wzrost miana w porównaniu z poziomem wyjściowym w dowolnym terminie po szczepieniu w teście PRNT.
Slovak: Táto očkovacia látka vám neposkytne ochranu pred inými typmi vírusu eboly.
Polish: Szczepionka ta nie chroni przed zakażeniem innymi gatunkami wirusa Ebola.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho zdravotníckeho pracovníka.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Slovak: Kontaktu s netopiermi, ľudoopmi a opicami alebo krvou, tekutinami a surovým mäsom pripraveným z týchto zvierat (divina) alebo mäsom z neznámeho zdroja.
Polish: • kontaktu z nietoperzami, małpami człekokształtnymi i małpami lub z krwią, płynami ustrojowymi i surowym mięsem tych zwierząt (mięso dzikożyjących zwierząt) oraz z mięsem nieznanego pochodzenia;
Slovak: Použitie Erveba s inými očkovacími látkami sa neodporúča.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki Ervebo z innymi szczepionkami.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie boli bolesť v mieste podania injekcie (70,3
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi miejsca wstrzyknięcia były: ból w miejscu wstrzyknięcia (70,3%), obrzęk (16,7%) i rumień (13,7%).
Slovak: Vytvorené na bunkách Vero pfu = plakotvorné jednotky
Polish: pfu (ang. plaque-forming units) = jednostki tworzące łysinkę
Slovak: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Polish: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Vo všeobecnosti boli tieto reakcie hlásené do 7 dní po očkovaní, boli miernej až stredne závažnej intenzity a mali krátke trvanie (menej ako 1 týždeň).
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Slovak: Ervebo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu modrín v mieste podania injekcie.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia szczepionki Ervebo może wystąpić krwawienie lub pojawić się siniak.
Slovak: Ochorenia krvi ako sú leukémia, lymfómy akéhokoľvek typu alebo iné malígne novotvary postihujúce hematopoetický a lymfatický systém.
Polish: • Choroby krwi, takie jak białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego.
Slovak: Rekombinantný ľudský sérový albumín, trometamolový tlmivý roztok, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Polish: Rekombinowana albumina surowicy ludzkiej, trometamol bufor, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek
Slovak: Táto očkovacia látka vám nesmie byť podaná v rovnakom čase, kedy dostanete krv alebo krvné prípravky.
Polish: Osoby, u których zaplanowano podanie krwi lub produktów krwiopochodnych Nie należy w tym samym czasie przyjmować tej szczepionki i krwi lub preparatów krwiopochodnych.
Slovak: Keď sa Ervebo podávalo samiciam potkanov, boli u potomkov zistené protilátky proti vírusu očkovacej látky, pravdepodobne vďaka získaniu materských protilátok placentárnym prenosom počas gravidity a dojčením.
Polish: Po podaniu szczepionki Ervebo samicom szczura u ich potomstwa zostały wykryte przeciwciała przeciwko wirusowi szczepionkowemu, prawdopodobnie nabyte od matki w czasie ciąży w wyniku przejścia matczynych przeciwciał przez łożysko oraz w okresie laktacji.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Polish: • ból brzucha,
Slovak: Ervebo sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke so žiadnymi inými očkovacími látkami alebo liekmi.
Polish: • Szczepionki Ervebo nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi.
Slovak: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Polish: Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Slovak: Príjemcovia očkovacej látky sa majú vyhnúť blízkemu kontaktu s vysokorizikovými osobami a vystaveniu vysokorizikových osôb krvi a telesným tekutinám minimálne 6 týždňov po očkovaní.
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu.
Slovak: Ervebo podané samičkám potkana nemalo žiadne účinky na reprodukčný výkon, fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývin.
Polish: Szczepionka Ervebo podana samicom szczura nie wpływała na kojarzenie w pary, płodność lub rozwój płodu/noworodka.
Slovak: Natiahnite celý obsah očkovacej látky z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly a injekčnej striekačky.
Polish: • Pobrać całą zawartość szczepionki z fiolki używając sterylnej igły i strzykawki.
Slovak: Vírus očkovacej látky môže byť prítomný v biologických tekutinách ako sú krv, moč, sliny, sperma, vaginálne tekutiny, komorový mok, materské mlieko, stolica, pot, plodová voda a placenta.
Polish: Wirus szczepionkowy może być obecny w płynach biologicznych, takich jak krew, mocz, ślina, nasienie, wydzielina z pochwy, ciecz wodnista, pokarm kobiecy, kał, pot, płyn owodniowy i łożysko.
Slovak: Ervebo pozostáva z vektora obsahujúceho živý, atenuovaný rekombinantný vírus vezikulárnej stomatitídy, ktorý exprimuje gén glykoproteínového obalu vírusu zairskej eboly (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: Szczepionka Ervebo zawiera żywe, atenuowane, rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, wykazujące ekspresję genu kodującego glikoproteinę otoczki wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovak: Vírus očkovacej látky je geneticky modifikovaný organizmus (genetically modified organism, GMO).
Polish: Wirus szczepionkowy jest organizmem zmodyfikowanym genetycznie (GMO).