FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
Polish: Badania oceny skuteczności przeprowadzono w warunkach laboratoryjnych u kurcząt SPF i w stadach komercyjnych z MDA oraz w terenie.
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
Polish: Wykazano, że szczep zawarty w szczepionce istotnie zmniejszył odpowiedź serologiczną pobudzoną w wyniku szczepienia przeciwko wirusowi choroby Newcastle (NDV), co obserwowano u kurcząt wcześniej zaszczepionych szczepionką Poulvac Bursa Plus.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
Polish: • W warunkach terenowych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus była w stanie przywrócić wydajność utraconą wskutek vvIBD, które przełamało ochronę zapewnioną przez klasyczne szczepionki zawierające szczepy o łagodnej lub pośredniej zjadliwości.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
Polish: • W warunkach laboratoryjnych wykazano także skuteczność szczepionki przy różnych mianach MDA (średnie miano około 500 jednostek ELISA, zgodne z zaleceniami): w 14. i 32. dniu po prowokacji wykazano istotne zmniejszenie uszkodzeń torby.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
Polish: Stopień uszkodzenia torby obserwowany w niezależnych potwierdzających badaniach do oceny szczepionki Poulvac Bursa Plus jest zgodny z obserwowanym po szczepieniu podobnymi produktami, które są już zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich i stosowane na terenie Unii Europejskiej.
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
Polish: Jednakże monografia dotyczy tylko szczepów klasycznych, a uszkodzenie torby jest prawdopodobnie związane z zawartymi w szczepionce szczepami o ponad pośredniej zjadliwości.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
Polish: Jednakże obniżona odpowiedź serologiczna przeciwko NDV nie przełożyła się na zmniejszenie ochrony klinicznej po wirulentnej ekspozycji.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
Polish: Badania przeprowadzono w praktycznych warunkach w stadach z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe dla sytuacji, w których produkt mógłby być zastosowany.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Polish: Zważywszy na brak ustalonej zgodności, uznaje się, że przedstawiono wystarczające informacje na poparcie braku negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
Polish: Jednakże efekt ten nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko chorobie Newcastle do ochrony po ekspozycji na wirulentny NDV.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
Polish: Szczepionka jest wskazana w czynnym uodpornianiu kurcząt, u których poziom przeciwciał matczynych wynosi ≤ 500 jednostek ELISA w celu zmniejszenia śmiertelności i stopnia uszkodzenia torby Fabrycjusza w przebiegu choroby Gumboro.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
Polish: Wyniki badań terenowych potwierdziły korzyści szczepienia w realnych warunkach w miejscach, gdzie występowały problemy związane z vvIBD i gdzie produkty zawierające szczepy o pośredniej zjadliwości nie były skuteczne w zapobieganiu tym problemom.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
Polish: W szczegółowej analizie przedstawionych danych wykazano, że szczepionka Poulvac Bursa Plus jest w stanie przełamać miana przeciwciał ELISA przeciwko zakaźnej chorobie torby ≥ 500.
English: Spain Fort Dodge Animal Health
Polish: Hiszpania Fort Dodge Animal Health
English: Risks
Polish: Zagrożenia
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
Polish: Szczepionka ma niekorzystny wpływ na poziom odpowiedzi serologicznej na szczepienie przeciwko NDV, jednakże nie wpływa na zdolność szczepionki przeciwko NDV do wywoływania ochronnej odpowiedzi umożliwiającej obronę po ekspozycji na zjadliwe szczepy NDV.
English: • Since the product has been authorised, the reported incidence of adverse reactions is zero which indicates that the safety profile is acceptable.
Polish: • Od czasu zatwierdzenia szczepionki nie zgłoszono żadnych reakcji niepożądanych, co wskazuje, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny.
English: monograph 01/2008:0587 is not directly applicable, the vaccine strain was shown to be compliant with its section 2.4.1 “safety”.
Polish: Chociaż w tym przypadku nie można całkowicie zastosować monografii Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że zawarte w szczepionce szczepy wirusa spełniają jej wymogi w punkcie 2.4.1 „Bezpieczeństwo”.
English: Benefits
Polish: Korzyści
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
Polish: W warunkach laboratoryjnych wykazano skuteczność przeciwko vvIBDV u kurcząt SPF.
English: Benefit/risk balance
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
Polish: • W punkcie 2.4.2 szczepionka nie jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej, ponieważ obserwowane uszkodzenie torby Fabrycjusza jest większe niż dopuszczalne.
English: Greece Fort Dodge Animal Health
Polish: Portugalia Fort Dodge Animal Health
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
Polish: Korzyści te zostały wykazane w terenie w warunkach, w jakich produkt ma być stosowany, i z poziomami MDA, które z konieczności muszą być uznane za typowe.
English: Benefit/Risk assessment
Polish: 2.3 Ocena stosunku korzyści do ryzyka
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
Polish: • Wykazano skuteczność szczepionki (minimalne miano) u kurcząt SPF w najmłodszym zalecanym wieku: u tych ptaków szczepienie zmniejszyło uszkodzenia torby i zapobiegło zgonom wywołanym przez zakażenie vvIBDV.
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
Polish: o obserwowana immunosupresja jest znanym ryzykiem związanym z produktem, które jest zrównoważone przez potwierdzoną zdolność do zapewnienia ochrony przed vvIBD przy poziomach MDA zgodnych z określonymi w ChPL;
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
Polish: Te bardzo wirulentne szczepy zaczęły pojawiać się w Europie od końca lat 80. ubiegłego wieku Przed pojawieniem się tych szczepów powszechną praktyką w hodowlach brojlerów było szczepienie kur niosek przed samym okresem składania jaj w celu pobudzenia wysokiego poziomu odporności biernej u kurcząt zapewniającej ochronę przed zachorowaniem do wieku, w którym zakażenie IBDV jest mniej szkodliwe w odniesieniu do immunosupresji.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa szczepionki podmiot odpowiedzialny przedstawił 5 badań głównych, 7 badań pomocniczych i 3 badania terenowe.
English: Efficacy
Polish: 2.2 Skuteczność
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
Polish: o w celu zapewnienia właściwego stosowania produktu w ChPL zamieszczono odpowiednie informacje dla ostatecznego użytkownika zawierające zalecenie do stosowania tylko w miejscach występowania vvIBD;
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
Polish: • Pomimo braku zapewnień o zgodności szczepionki przedstawiono dane serologiczne, które potwierdzają brak negatywnych interakcji szczepionki Poulvac Bursa Plus z innymi szczepionkami.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
Polish: W warunkach laboratoryjnych w odpowiedni sposób wykazano skuteczność szczepionki wystarczającą do potwierdzenia zapobiegania zgonom i zmniejszenia uszkodzeń torby wywołanych przez vvIBDV na kurczętach SPF.
English: monograph 01/2008:0587 showed that this vaccine strain causes significant damages to the Bursa of Fabricius, which in turn result in immunosuppression.
Polish: Belgia przekonywała, że w badaniu, które wnioskodawca przeprowadził zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że szczep zawarty w szczepionce wywołuje istotne uszkodzenie torby Fabrycjusza, co z kolei prowadzi do immunosupresji.
English: • A study to assess the potential immunosuppression linked to administration of the vaccine was carried out according to the recommendations of the Ph. Eur.
Polish: • W celu oceny potencjalnej immunosupresji związanej z podawaniem szczepionki przeprowadzono badanie zgodnie z wytycznymi Farmakopei Europejskiej (z wykorzystaniem kurcząt SPF).
English: Safety
Polish: 2.1 Bezpieczeństwo
English: • The field study supports the safety of the vaccine.
Polish: • Bezpieczeństwo szczepionki zostało potwierdzone w badaniu terenowym.
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
Polish: Ocena szczepionki Poulvac Bursa Plus
English: In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Polish: Ponadto w innym badaniu potwierdzono immunosupresyjną naturę właściwą dla szczepu zawartego w szczepionce.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Polish: Wnioskodawca /podmiot odpowiedzialny
English: Portugal
Polish: Grecja
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
Polish: W podobnym badaniu laboratoryjnym początek i czas trwania odporności potwierdzono także u komercyjnych kurcząt brojlerów z poziomami MDA zgodnymi z określonymi w ChPL.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
Polish: W przypadku szczepionki Poulvac Bursa Plus optymalny dzień szczepienia wg zaleceń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) powinien być określony na podstawie wzoru Kouwenhovena.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
Polish: W podobnym badaniu laboratoryjnym potwierdzono początek i czas trwania odporności w komercyjnych stadach brojlerów z MDA.
English: Open here
Polish: Tutaj otworzyć
English: Other source of information
Polish: Inne źródła informacji
English: It should be handled with care.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Polish: Należy poinformować bliskie osoby, przyjaciół i kolegów o następującym sposobie postępowania:
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Polish: Ścisłe monitorowanie parametrów metabolicznych jest zalecane w okresie zmiany oraz w ciągu pierwszych kilku tygodni po jej dokonaniu.
English: Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
Polish: Może też pojawiać się stopniowo w ciągu kilku tygodni.
English: Special populations Elderly population (≧65 years old)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≧65 lat)
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
English: Change the needle and try again.
Polish: Należy zmienić igłę i powtórzyć test jeszcze raz.
English: Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
English: It may harm them,
Polish: Wkłady będące w użyciu:
English: If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii, należy przyjąć kolejną porcję 10 do 20 g cukru.
English: It is longer in patients with severe renal insufficiency.
Polish: Jest on dłuższy u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
English: Instructions for Use.
Polish: Instrukcja użycia.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
English: Insulin that you inject in such a site may not work very well.
Polish: Insulina wstrzykiwana w takie miejsce może nie działać prawidłowo.
English: They can also spread around the injection site.
Polish: Zmiany takie mogą również rozprzestrzeniać się wokół miejsca wstrzyknięcia.
English: No evidence of toxic effects was found.
Polish: Nie stwierdzono działań toksycznych preparatu.
English: However, it must be noted that the pharmacokinetics of insulin do not reflect its metabolic action.
Polish: Należy jednak pamiętać o tym, że farmakokinetyka insulin nie odzwierciedla ich działania metabolicznego.
English: A limited amount of data on pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes reported) exposed to marketed insulin human indicates no safety issues in use of insulin human in pregnancy.
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (odnotowano mniej niż 300 przypadków) poddanych działaniu ludzkiej insuliny dostępnej w sprzedaży nie wskazuje na niebezpieczeństwo stosowania ludzkiej insuliny w ciąży.
English: Insulin does cross the placental barrier, although not in clinically significant amount.
Polish: Insulina przenika przez barierę łożyska, jednak nie w stopniu znaczącym klinicznie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjął lub zamierza przyjąć inne leki.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Polish: Zapewnia to podanie właściwej dawki leku poprzez:
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Polish: Współwystępujące choroby wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
English: To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez jednego pacjenta.
English: • Skin and allergic reactions
Polish: • Reakcje skórne i alergiczne
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
English: The need to adjust (e.g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Polish: Konieczność skorygowania (np. zmnieszenia) dawki może być wyraźnie widoczna od razu po wprowadzeniu zmiany.
English: The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
Polish: Podstawowe zapotrzebowanie metaboliczne stanowi 40% do 60% całkowitej dawki dobowej.
English: These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Polish: Zastosowanie tych leków jest uzasadnione również w przypadku, gdy nie ma pewności, że doszło do wystąpienia hipoglikemii.
English: Do not inject insulin.
Polish: Nie wstrzykiwać insuliny.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Polish: Następnie należy spożyć pokarm wykazujący długotrwałe działanie podwyższające stężenie cukru we krwi (na przykład chleb lub makaron).
English: Do not store above 25°C and protect from direct heat and light.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C i chronić przed bezpośrednim ciepłem i światłem.
English: You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Polish: Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
English: Perform a safety test
Polish: Wykonanie testu bezpieczeństwa
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).
English: It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
Polish: Zaleca się zanotowanie daty pierwszego użycia na etykiecie.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Polish: U wielu pacjentów, objawy podmiotowe i przedmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone objawami związanymi z wyrównawczym działaniem układu adrenergicznego.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Polish: Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Polish: W związku z tym około 40% do 60% dawki dobowej insuliny podawane jest we wlewie ciągłym a reszta w postaci bolusu przed posiłkami.
English: Special caution must be taken when removing and disposing of the needle.
Polish: Podczas zdejmowania i pozbywania się igły należy zachować szczególną ostrożność.
English: Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Polish: Ciężka hipoglikemia może spowodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu.
English: • Contamination and/or infection
Polish: • zakażeniem i(lub) zanieczyszczeniem insuliny,
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Polish: Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży.
English: This ensures that the full dose of insulin has been injected.
Polish: To zapewni, że cała dawka insuliny została wstrzyknięta.
English: In clinical studies and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Polish: W badaniach klinicznych oraz podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzano różną częstość występowania hipoglikemii w różnych populacjach pacjentów i przy różnych schematach dawkowania.
English: • Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Polish: • Przed każdym użyciem wstrzykiwacza należy ostrożnie założyć nową igłę i wykonać test bezpieczeństwa.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm będzie wytwarzał przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega na ogół zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół wzrasta.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
English: However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Polish: Średnie zapotrzebowanie na insulinę wynosi zwykle 0,5 do 1,0 j.m./kg mc./dobę.
English: Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu).
English: Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Polish: Każdy wkład zawiera 3 kulki (z nierdzewnej stali).
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu: Produkt (wkład umieszczony w pompie) może być przechowywany maksymalnie 2 tygodnie.
English: Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes.
Polish: Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
English: There are no fixed rules for insulin dose regimen.
Polish: Nie ma ściśle ustalonych zasad dawkowania insuliny.
English: Examples include:
Polish: Należy pamiętać, że: