FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα της προσθήκης Zavesca στην καθιερωμένη θεραπεία με εκείνα της αποκλειστικής χορήγησης της καθιερωμένης θεραπείας.
Slovenian: V študiji so učinke dodajanja zdravila Zavesca standardnemu zdravljenju primerjali z učinki samostojnega standardnega zdravljenja.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και, σε προσωρινή βάση, σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια.
Slovenian: Odmerek je treba začasno zmanjšati tudi pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska.
Greek: Στη μελέτη που εξέτασε τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η βελτίωση στις κινήσεις των οφθαλμών ήταν παρόμοια στους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με ή χωρίς Zavesca.
Slovenian: V študiji Niemann-Pickove bolezni tipa C je bilo izboljšanje sunkovitosti gibov z očmi podobno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zavesca in tistih, ki ga niso.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως η σπλήνα, το ήπαρ και τα οστά.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Zavesca πρέπει να γίνεται από γιατρούς με πείρα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zavesca mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni.
Greek: Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Slovenian: Zavesca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino miglustat.
Greek: Το Zavesca χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν την καθιερωμένη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ)·
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zavesca;
Slovenian: Kako se zdravilo Zavesca uporablja?
Greek: Η δραστική ουσία του Zavesca, η μιγλουστάτη, παρεμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zavesca, miglustat, prepreči delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavesca;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher τύπου 1, το Zavesca μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 28 ενήλικες με νόσο ήπιας έως μέτριας μορφής οι οποίοι δεν ήταν σε θέση ή δεν επιθυμούσαν να λάβουν ΘΥΕ.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 proučevali v eni glavni študiji z 28 odraslimi z blago do zmerno boleznijo, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT. Glavni del študije je trajal eno leto, 13 bolnikov pa je zdravilo jemalo še nadaljnji dve leti.
Greek: 2000 mg / 500 mg
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: 24 Ιουνίου 2016
Slovenian: 24. junij 2016
Greek: • κακή γεύση στο στόμα
Slovenian: • slab okus v ustih
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Slovenian: Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.
Greek: Ο χρόνος ανασύστασης είναι λιγότερος από 2 λεπτά.
Slovenian: Priprava traja manj kot 2 minuti.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε αυτά τα 61 παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό ενηλίκων με cIAI.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
Greek: Ο κύκλος της θεραπείας συνήθως διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, μην πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.
Slovenian: Če se to zgodi, ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Greek: Αυτό γιατί δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο είναι ασφαλές για χρήση σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Ni namreč znano, ali je uporaba tega zdravila v teh starostnih skupinah varna.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Greek: • πρήξιμο κάτω από το δέρμα, ιδιαίτερα στα χείλια και γύρω από τα μάτια
Slovenian: • oteklost pod kožo, zlasti na ustnicah in okrog oči.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι και συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Greek: Μπορεί να σκοτώσει πολλούς τύπους βακτηρίων.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Greek: Το Zavicefta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Άλλοι τύποι αλληλεπίδρασης
Slovenian: Druge vrste medsebojnih delovanj
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: To lahko neugodno vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ο γιατρός σας μπορεί να χαμηλώσει τη δόση.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη αποδειχθεί.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti še nista ugotovljeni.
Greek: Αυτές δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Slovenian: kako dobro vam delujejo ledvice
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 1 δοκιμή στην οποία 61 παιδιατρικοί ασθενείς με cIAI, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών, έλαβαν Zavicefta.
Slovenian: Ocena varnosti pri otrocih temelji na podatkih o varnosti iz 1 preskušanja, v katerem je 61 pediatričnih bolnikov s cIAI, starih od 3 let do manj kot 18 let, prejemalo zdravilo Zavicefta.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας προκύπτουν από τις ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή τις δυνητικά κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες και ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane na podlagi neželenih učinkov in/ali potencialno klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti ter so opredeljene po naslednjem dogovoru:
Greek: Είναι πιθανό αυτό να προκαλέσει αναιμία (η οποία μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κούραση) και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών).
Slovenian: Obstaja verjetnost, da to povzroči anemijo (zaradi katere lahko občutite utrujenost) in zlatenico (porumenelost kože in oči).
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 22,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου μέσω της τροφής για τους ενήλικες.
Slovenian: To ustreza 22,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
Slovenian: • porumenelost očesnih beločnic ali kože
Greek: Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με Zavicefta πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα έκτακτης ανάγκης.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Zavicefta nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως εκτός εάν η ανασύσταση και αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Greek: Πολύ σπάνιες: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) • πρήξιμο σε μέρος των νεφρών που προκαλεί μείωση της φυσιολογικής λειτουργίας
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • oteklost v delu ledvice, ki zmanjša njeno normalno delovanje
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διαλύματα προς έγχυση Zavicefta είναι σταθερά για διάστημα έως και 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovenian: Študije so pokazale, da so raztopine za infundiranje Zavicefta na sobni temperaturi stabilne do 12 ur.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία Οργανικού Συστήματος.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στoν περιέκτη.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
Greek: • Staphylococcus aureus (ευαίσθητος και ανθεκτικός στην μεθικιλλίνη)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (tako občutljiv kot odporen na meticilin)
Greek: Το συνολικό μεσοδιάστημα μεταξύ της έναρξης της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της προετοιμασίας της ενδοφλέβιας έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Slovenian: Celotni čas med začetkom priprave in koncem priprave intravenske infuzije ne sme preseči 30 minut.
Greek: Μη γνωστές: (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neznana pogostnost: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά μοιραίες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Slovenian: • če ste alergični na ceftazidim, avibaktam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zavicefta έχουν πραγματοποιηθεί σε cIAI, cUTI και HAP (συμπεριλαμβανομένης VAP).
Slovenian: Klinične študije učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta so izvedli le pri cIAI, cUTI in HAP (vključno z VAP).
Greek: Μετά την αραίωση:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Greek: Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo 10 vial.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 444 mg νατρίου (υπάρχει στο επιτραπέζιο αλάτι).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 444 mg natrija (ki ga najdemo v kuhinjski soli).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zavicefta
Greek: Περίπου 97% της δόσης της αβιβακτάμης ανακτάται στα ούρα, το 95% μέσα σε 12 ώρες.
Slovenian: Približno 97 % odmerka avibaktama se pojavi v urinu, 95 % v 12 urah.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, αλλά λόγω του πιθανού ανταγωνισμού in vivo αυτός ο συνδυασμός φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, a zaradi možnega antagonizma in vivo se je treba tej kombinaciji zdravil izogibati.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zavicefta, če kaj od naštetega velja za vas.
Greek: • έχετε προβλήματα στα νεφρά - ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση ώστε να εξασφαλίσει ότι δε θα λάβετε μεγαλύτερη δόση φαρμάκου.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vam bo zdravnik lahko predpisal nižji odmerek zdravila, da bo prepričan, da ne prejmete prevelikega odmerka zdravila.
Greek: Εναλλακτικά είναι σταθερά για διάστημα έως και 24 ωρών στο ψυγείο.
Slovenian: Do 24 ur so stabilne tudi, če so shranjene v hladilniku.
Greek: Μη ευαίσθητοι οργανισμοί
Slovenian: Neobčutljivi organizmi
Greek: Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Ασθενείς με CrCL 30 έως 50 ml/min έλαβαν χαμηλότερη δόση του Zavicefta από την επί του παρόντος συνιστώμενη για ασθενείς σε αυτήν την υποομάδα.
Slovenian: Bolniki z ledvičnim očistkom (CrCL) 30 do 50 ml/min so prejeli nižji odmerek zdravila Zavicefta kot je trenutno priporočeno pri bolnikih v tej podskupini.
Greek: • λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, που άλλα αντιβιοτικά ίσως να μην μπορούν να τα σκοτώσουν
Slovenian: • okužb z bakterijami, ki jih drugi antibiotiki morda ne morejo uničiti.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα σε μητρική και εμβρυική NOAEL(100 mg/kg/ημέρα) δείχνει μέτρια έως χαμηλά περιθώρια ασφάλειας.
Slovenian: Plazemska koncentracija ob NOAEL za mater in plod (100 mg/kg/dan) kaže zmerno do nizko mejo varnosti.
Greek: Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης VAP
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z VAP
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως σπασμούς (βλ. παράγραφο Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση
Slovenian: To bi lahko povzročilo simptome, kot so napadi, podobni epileptičnim (glejte poglavje Če ste uporabili večji odmerek zdravila
Greek: Περιορισμός των κλινικών δεδομένων
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Greek: Η συμβατότητα του Zavicefta με άλλα φάρμακα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Kompatibilnost zdravila Zavicefta z drugimi zdravili ni ugotovljena.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αναιμία κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με το Zavicefta πρέπει να εξεταστούν για την πιθανότητα αυτή.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po njem pojavi anemija, je treba raziskati to možnost.
Greek: Τα όρια Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) που καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη είναι ως ακολούθως:
Slovenian: Mejni vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC - Minimum Inhibitory Concentration), ki ju je za ceftazidim/avibaktam postavil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sta:
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις - τα σημεία περιλαμβάνουν ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών σας, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, σοβαρό εξάνθημα ή άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή.
Slovenian: • Hude alergijske reakcije - med znaki so nenadna oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, hud izpuščaj ali druge hude kožne reakcije, težko požiranje ali težko dihanje.
Greek: Περιέχει ανθρακικό νάτριο - βλέπε φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Vsebuje natrijev karbonat - za dodatne podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση της εκτιμώμενης κάθαρσης κρεατινίνης.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je priporočljivo natančno spremljati ocenjeni očistek kreatinina.
Greek: Το Zavicefta μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων ούρων για σάκχαρο.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih preiskav za sladkor v urinu.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για έως και 24 ώρες στους 2 - 8°C και ακολούθως για έως και 12 ώρες σε όχι μεγαλύτερη θερμοκρασία από 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato do 12 ur pri največ 25°C.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zavicefta από την κανονική Το Zavicefta θα σας χορηγηθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί λανθασμένη δόση.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zavicefta, kot bi smeli Zdravilo Zavicefta vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi dobili napačen odmerek.
Greek: Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Zavicefta in za kaj ga uporabljamo
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja s kombinacijo ceftazidima in avibaktama, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Greek: φαίνονται σε εξετάσεις αίματος
Slovenian: pokaže se na preiskavah krvi
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ≥5% των ασθενών υπό θεραπεία με Zavicefta ήταν η θετική άμεση δοκιμασία Coombs, η ναυτία και η διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, so bili pozitiven direktni Coombsov test, navzea in driska.
Greek: Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Slovenian: Manj kot 1 % ceftazidima se izloči z žolčem in manj kot 0,25 % avibaktama se izloči v blato.
Greek: Αναστέλλει τόσο τις β-λακταμάσες τάξης Α κατά Ambler όσο και τις τάξης C, καθώς και ορισμένα ένζυμα τάξης D, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών ευρέως φάσματος (ESBLs), των KPC και OXA-48 καρβαπενεμασών και των ενζύμων AmpC.
Slovenian: Zavre betalaktamaze razreda A in razreda C po Amblerju ter nekatere encime razreda D, vključno z betalaktamazami razširjenega spektra (ESBL - extended-spectrum betalactamases), karbapenemazami KPC in OXA-48 ter encimi AmpC.
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ιρλανδία
Slovenian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irska
Greek: Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile
Slovenian: Driska, povezana s Clostridium difficile
Greek: Αυτή η εξέταση αναζητά αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Slovenian: Ta preiskava ugotavlja protitelesa, ki delujejo proti vašim lastnim rdečim krvnim celicam.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών.
Slovenian: Ko je razredčeno zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika in dano na sobno temperaturo, ga je treba uporabiti v 12 urah.
Greek: Η κεφταζιντίμη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ceftazidim zlahka prehaja placento in se izloča v materino mleko.
Greek: Τύπος λοίμωξης
Slovenian: Vrsta okužbe
Greek: Η κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Slovenian: Kombinacijo ceftazidima in avibaktama se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitne koristi pretehtajo možno tveganje.
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυική ανάπτυξη ή στη γονιμότητα.
Slovenian: Pri podganah niso opažali neželenih učinkov na embrio-fetalni razvoj ali plodnost.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται για διάστημα 120 λεπτών.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba infundirati 120 minut.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται Zavicefta σε ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru uporabe zdravila Zavicefta pri bolnikih, ki so na dieti z omejeno količino natrija.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Zavicefta και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile.
Slovenian: V poštev pride prenehanje zdravljenja z zdravilom Zavicefta in uporaba specifičnih zdravil proti Clostridium difficile.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3, 2024 ενήλικοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Zavicefta.
Slovenian: V sedmih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze so z zdravilom Zavicefta zdravili 2024 odraslih bolnikov.
Greek: 4. Μεταφέρετε αμέσως όλο το περιεχόμενο του διαλύματος που προκύπτει (περίπου 12,0 ml) σε έναν σάκο έγχυσης.
Slovenian: Celotno količino (približno 12,0 ml) nastale raztopine takoj prenesite v infuzijsko vrečko.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η πιο συχνή διάγνωση (περίπου 42%) ήταν διάτρηση της σκωληκοειδούς απόφυσης ή περισκωληκοειδικό απόστημα.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih s cIAI je bila najpogostejša diagnoza (približno 42 %) predrtje slepiča ali periapendikalni absces.
Greek: Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις για την ανασύσταση και ελέγξτε εάν το περιεχόμενο έχει διαλυθεί εντελώς.
Slovenian: Za pripravo previdno premešajte in se prepričajte, ali se je celotna vsebina povsem raztopila.
Greek: Παρατεταμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση μη ευαίσθητων οργανισμών (π.χ. εντερόκοκκων, μυκήτων), το οποίο μπορεί να απαιτεί διακοπή της θεραπείας ή άλλα κατάλληλα μέτρα.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba lahko povzroči razrast neobčutljivih organizmov (npr. enterokokov, gliv); to lahko zahteva prekinitev zdravljenja ali druge ustrezne ukrepe.
Greek: Για την προετοιμασία της έγχυσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί σάκος έγχυσης των 100 ml, βάσει των αναγκών του ασθενούς αναφορικά με τον όγκο υγρών.
Slovenian: Za pripravo infuzije je mogoče uporabiti 100-ml infuzijsko vrečko glede na količino, ki jo potrebuje bolnik.
Greek: Το Zavicefta χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Zavicefta Zdravilo Zavicefta se uporablja pri odraslih za zdravljenje:
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, μπορεί να έχει επίδραση στον εγκέφαλο και να προκαλέσει σπασμούς ή κώμα.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Zavicefta, bi lahko to imelo učinek na možgane in povzročilo napade, podobne epileptičnim ali komo.
Greek: Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν αναστέλλουν τους κύριους νεφρικούς ή ηπατικούς μεταφορείς σε κλινικά σημαντικό εύρος έκθεσης, ως εκ τούτου, το δυναμικό αλληλεπίδρασης μέσω αυτών των μηχανισμών θεωρείται ότι είναι χαμηλό.
Slovenian: Avibaktam in ceftazidim v klinično pomembnem razponu ne zavirata glavnih ledvičnih in jetrnih prenašalcev, zato velja, da je možnost za medsebojno delovanje preko teh mehanizmov majhna.
Greek: Αυτό γιατί το Zavicefta απομακρύνεται από το σώμα σας μέσω των νεφρών.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta se namreč izloča iz telesa skozi ledvice.
Greek: Η επίδραση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης στη γονιμότητα των ανθρώπων δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Vplivi ceftazidima/avibaktama na plodnost pri človeku niso raziskani.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zavicefta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, ουρολοιμώξεων, πνευμονίας και λοιμώξεων που οφείλονται σε Gram αρνητικά βακτήρια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zavicefta za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje intraabdominalnih okužb, okužb sečil, pljučnice in okužb z gramnegativnimi bakterijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).