FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agentúra EMA napokon pripomenula zdravotníckym pracovníkom, že inhibítory SGLT2 nie sú povolené na cukrovku 1. typu, a poznamenala, že prípady ketoacidózy sa vyskytli aj počas užívania lieku mimo schválených indikácií a v klinických skúšaniach s cukrovkou 1. typu.
Romanian: În cele din urmă, EMA a reamintit profesioniștilor în domeniul sănătății că inhibitorii SGLT2 nu sunt autorizați pentru tratamentul diabetului de tip 1, făcând observația că unele cazuri de cetoacidoză au survenit, de asemenea, în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Slovak: Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov počas užívania inhibítora SGLT2, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aj v prípade, že vaša hladina cukru nie je veľmi vysoká.
Romanian: • Dacă manifestați oricare dintre simptomele de mai sus în timpul tratamentului cu un inhibitor SGLT2, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, chiar și în cazul în care glicemia dumneavoastră nu este deosebit de mare.
Slovak: Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat de îndată ce starea clinică a pacientului s-a stabilizat.
Slovak: Niektoré tieto prípady boli netypické a pacienti mali len mierne zvýšenú hladinu cukru v krvi, pričom niektoré z nich sa vyskytli počas užívania lieku mimo schválených indikácií a počas klinických skúšaní u pacientov s cukrovkou 1. typu.
Romanian: O parte dintre aceste cazuri au fost atipice, la pacienții la care valorile glicemiei au prezentat doar o creștere moderată, iar unele dintre acestea au apărut în timpul utilizării în afara indicațiilor aprobate oficial și în studiile clinice efectuate la pacienții cu diabet de tip 1.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) sunt medicamente utilizate în tratamentul diabetului de tip 2.
Slovak: Vždy zvážte možnosť diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2, ktorí majú nešpecifické príznaky, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, ťažkosti pri dýchaní, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Romanian: • Aveți întotdeauna în vedere posibilitatea de apariție a cetoacidozei diabetice la pacienții cărora li se administrează inhibitori SGLT2 și care manifestă simptome nespecifice, precum greață, vărsături, anorexie, dureri abdominale, sete excesivă, dificultăți de respirație, confuzie, stare neobișnuită de oboseală sau somnolență.
Slovak: Patrí k nim nízka rezerva buniek vytvárajúcich inzulín, náhle zníženie dávky inzulínu, zvýšená požiadavka na inzulín (v dôsledku choroby, operácie alebo zneužívania alkoholu) a ochorenia, ktoré obmedzujú príjem potravy alebo ktoré môžu viesť k závažnej dehydratácii.
Romanian: Aceștia includ rezerve scăzute de celule secretoare de insulină, reducerea bruscă a dozei de insulină, un necesar crescut de insulină (din cauza unei boli, a unei intervenții chirurgicale sau a abuzului de alcool) și afecțiuni în care consumul de alimente este restricționat sau care pot duce la deshidratare severă.
Slovak: Agentúra EMA okrem toho odporučila dočasné zastavenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo ktorí sú hospitalizovaní pre závažné ochorenie.
Romanian: În plus, EMA a recomandat întreruperea temporară a tratamentului cu inhibitori SGLT2 la pacienții care sunt supuși unor intervenții chirurgicale majore sau care sunt internați din cauza unor afecțiuni grave.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia byť obozretní pri používaní inhibítorov SGLT2 u pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a pacientov musia informovať o týchto faktoroch.
Romanian: Profesioniștii în domeniul sănătății trebuie să abordeze cu precauție tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții cu factori de risc de apariție a cetoacidozei și să informeze pacienții cu privire la acești factori de risc.
Slovak: Buďte obozretní v prípade pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a informujte pacientov o týchto faktoroch.
Romanian: • Abordați cu precauție pacienții cu factori de risc de apariție a cetoacidozei și informați pacienții cu privire la acești factori.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom pripomíname, že inhibítory SGLT2 sú povolené len na liečbu cukrovky 2. typu.
Romanian: • Profesioniștilor în domeniul sănătății li se reamintește că inhibitorii SGLT2 sunt autorizați numai pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Slovak: Pacienti užívajúci tieto lieky musia byť informovaní o príznakoch diabetickej ketoacidózy vrátane rýchleho úbytku hmotnosti, nevoľnosti alebo vracania, žalúdočnej bolesti, nadmerného smädu, rýchleho a hlbokého dýchania, zmätenosti, nezvyčajnej ospalosti alebo únavy, sladkého zápachu dychu, sladkej alebo kovovej chuti v ústach alebo odlišného zápachu moču alebo potu.
Romanian: Pacienții care utilizează aceste medicamente trebuie să fie informați cu privire la simptomele asociate cetoacidozei diabetice, printre care pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic în gură sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Slovak: Agentúra EMA potvrdzuje odporúčania týkajúce sa minimalizovania rizika ketoacidózy súvisiaceho s inhibítormi SGLT2 používanými pri cukrovke
Romanian: EMA confirmă recomandările de reducere la minimum a riscului de apariție a cetoacidozei în asociere cu inhibitori
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú zvážiť možnosť ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 s príznakmi zodpovedajúcimi tomuto stavu dokonca aj v prípade, ak hladina cukru v krvi nie je vysoká.
Romanian: Prin urmare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariției cetoacidozei la pacienții care primesc inhibitori SGLT2 și care prezintă simptome caracteristice acestei afecțiuni, chiar dacă valorile glicemiei nu sunt ridicate.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak je potvrdená, liečba inhibítormi SGLT2 sa má ihneď zastaviť a liečba sa nemá začínať dovtedy, kým sa nezistí a nevyrieši iná príčina ketoacidózy.
Romanian: În situația unei suspiciuni de cetoacidoză diabetică sau de confirmare a diagnosticului de cetoacidoză diabetică, tratamentul cu inhibitori SGLT2 trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat, cu excepția cazului în care a fost identificată și eliminată o altă cauză de apariție a cetoacidozei.
Slovak: K príznakom patrí rýchly úbytok hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie, žalúdočná bolesť, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajná ospalosť alebo únava, sladký zápach dychu, sladká alebo kovová chuť v ústach alebo odlišný zápach moču alebo potu.
Romanian: Simptomele includ pierderea rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust dulceag sau metalic sau modificarea mirosului urinei sau al transpirației.
Slovak: U ľudí s cukrovkou 2. typu, ktorí užívajú lieky na cukrovku známe ako inhibítory SGLT2, sa vyskytli zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy.
Romanian: • La persoanele cu diabet de tip 2, cărora li se administrează medicamente antidiabetice cunoscute sub numele de inhibitori SGLT2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică.
Slovak: V niektorých prípadoch diabetickej ketoacidózy sa u osôb užívajúcich inhibítory SGLT2 nepreukázala veľmi vysoká hladina cukru, ktorá sa za normálnych okolností vyskytuje pri tomto ochorení.
Romanian: • În unele cazuri de cetoacidoză diabetică, persoanele care utilizează inhibitori SGLT2 nu au prezentat valori foarte mari ale glicemiei, care sunt în mod normal asociate cu această afecțiune.
Slovak: Keďže krv sa filtruje v obličkách, blokujú proteín v obličkách, ktorý sa nazýva SGLT2, ktorý absorbuje glukózu z moču späť do krvného obehu.
Romanian: Aceștia blochează o proteină din rinichi numită SGLT2, care absoarbe glucoza din urină înapoi în circulația sangvină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 používané na liečbu cukrovky 2. typu sa pozorovali zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Romanian: • La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2, au apărut cazuri rare de cetoacidoză diabetică, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 pri cukrovke 2. typu sa vyskytli zriedkavé prípady tohto ochorenia vrátane život ohrozujúcich prípadov a niekoľko týchto prípadov bolo netypických, pričom pacienti nemali takú vysokú hladinu cukru v krvi, ako sa očakávalo.
Romanian: La pacienții care utilizează inhibitori SGLT2 în tratamentul diabetului de tip 2 au apărut cazuri rare ale acestei afecțiuni, inclusiv cazuri în care viața pacienților a fost pusă în pericol, precum și o serie de cazuri atipice, în care pacienții prezentau valori ale glicemiei inferioare celor anticipate.
Slovak: Dočasne zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 u pacientov, ktorí podstupujú rozsiahlu operáciu alebo sú hospitalizovaní pre akútne závažné ochorenie.
Romanian: • Întrerupeți temporar tratamentul cu inhibitori SGLT2 la pacienții internați pentru proceduri chirurgicale majore sau din cauza unor afecțiuni medicale grave și acute.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diabetickú ketoacidózu alebo ak sa potvrdí, ihneď zastavte liečbu inhibítormi SGLT2 a liečbu nezačínajte znova, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný príčinný faktor tohto ochorenia.
Romanian: • Întrerupeți imediat tratamentul cu inhibitori SGLT2 dacă se suspectează sau se confirmă cetoacidoza diabetică și nu reluați tratamentul, cu excepția cazului în care a fost identificat și eliminat un alt factor precipitant.
Slovak: 16. november 2015
Romanian: 16 Noiembrie 2015
Slovak: Tieto účinky pretrvávali v dlhodobých skúšaniach.
Romanian: Aceste efecte au fost menţinute în studiile desfăşurate pe termen lung.
Slovak: Kardiovaskulárne epizódy boli posudzované nezávislou posudkovou komisiou.
Romanian: Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo ste starší, nesmiete začať užívať tento liek.
Romanian: • dacă aveţi 75 ani sau aţi depăşit această vârstă, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Slovak: Európska komisia (EK) začala 15. apríla 2016 postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Comisia Europeana (CE) a declanșat o procedură în baza Articolului 20 din Regulamentului (CE) Nr 726/2004 din 15 Aprilie 2016;
Slovak: Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
Romanian: Toate RMP-urile ar trebui să fie actualizate în mod corespunzător printr-o variație corespunzătoare care urmează să fie depusă nu mai târziu de o lună de la data Deciziei Comisiei Europene;
Slovak: Použitie u pacientov liečených pioglitazónom
Romanian: Utilizarea la pacienţii trataţi cu pioglitazonă
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, váš pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo vaše telo nie je schopné správne využiť vytvorený inzulín.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Slovak: Preto Európska komisia požiadala 6. júla 2016 o rozšírenie súčasného postupu tak, aby zahŕňal všetky povolené lieky z triedy inhibítorov SGLT2.
Romanian: Ulterior, CE a cerut pe 6 Iulie 2016 extinderea procedurii curente în vederea includerea tuturor medicamentelor autorizate din clasa inhibitorilor SGLT2.
Slovak: Je to preto, lebo môžete byť náchylnejší na niektoré vedľajšie účinky.
Romanian: Aceasta deoarece puteţi fi mai predispus la unele reacţii adverse.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
Romanian: • PRAC a fost, de asemenea, de părere că un mecanism de acțiune, care să permită să se înțeleagă care pacienții sunt la risc, este încă neclar;
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
Romanian: Studiile CANVAS și CANVAS-R și studiile CREDENCE și DECLARE sunt planificate să fie finalizate în 2017 și respectiv 2020.
Slovak: Veľkosti balenia:
Romanian: Mărime de ambalaj:
Slovak: Ak zabudnete užiť Ebymect Neužívajte dvojnásobnú dávku tohto lieku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ebymect Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval v 1. týždni liečby a v predĺžených skúšaniach sa udržal až do 104. týždňa.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi.
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že riziko môže predstavovať možný účinok typický pre triedu liekov,
Romanian: • Prin urmare, PRAC a considerat că riscul poate constitui un posibil efect de clasă;
Slovak: Terapeutická skúsenosť u pacientov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy (GLUT-1 a GLUT-4).
Romanian: Metformin creşte capacitatea de transport a tipurilor specifice de transportori membranari de glucoză (GLUT-1 şi GLUT-4).
Slovak: Gastrointestinálne príznaky j,§
Romanian: Simptome gastrointestinale i,§
Slovak: • ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón", nesmiete začať užívať tento liek.
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu recomandările acestuia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ebymect u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ebymect la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: Preto v súčasnosti nemožno stanoviť, či zvýšené riziko amputácie je alebo nie je účinok typický pre triedu liekov.
Romanian: Prin urmare, nu este posibil să se stabilească dacă creșterea riscului de amputație este un efect de clasă sau nu.
Slovak: Po podaní perorálnej dávky metformínu sa Tmax dosiahne za 2,5 hodiny.
Romanian: După o doză orală de metformin, tmax este atins în 2,5 h.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly používajte alternatívne metódy.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi hipoglicemia şi ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 - typ cukrovky, ktorý sa zvyčajne začne v mladom veku, keď telo neprodukuje žiadny inzulín.
Romanian: • dacă aveţi "diabet zaharat de tip 1" - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără şi în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok nálezov nádorov v neklinických skúšaniach rovnako, ako krátka latencia medzi prvou expozíciou lieku a diagnostikou nádoru, je považovaná príčinná súvislosť za nepravdepodobnú.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi latenţa scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95 % IS: 0,54; 1,10).
Romanian: Decesul de cauză cardiovasculară, IM şi accidentul vascular cerebral au fost observate cu un risc relativ de 0,77 (IÎ 95 %: 0,54, 1,10).
Slovak: Po perorálnej dávke je zjavný konečný polčas eliminácie približne 6,5 hodiny.
Romanian: După o doză orală, timpul terminal aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6,5 ore.
Slovak: Maximálna denná dávka je 3 000 mg metformínu a má sa rozdeliť do 2 - 3 denných dávok.
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Slovak: Ak funkcia obličiek klesne pod GFR < 60 ml/min, liečba sa má ukončiť.
Romanian: • Dacă funcţia renală scade sub RFG < 60 ml/min, tratamentul trebuie întrerupt.
Slovak: V prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie, horúčka alebo znížený príjem tekutín) je potrebné dočasne prerušiť podávanie Ebymectu a odporúča sa kontaktovať zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Ebymect trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Slovak: Metformín 1 + sitagliptín
Romanian: Metformin 1 + Sitagliptin
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila Ebymectu, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Ebymect, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Slovak: Tabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Romanian: Tabelul prezintă reacţiile adverse identificate din datele până la 24 săptămâni (pe termen scurt) indiferent de tratamentul de salvare pentru menţinerea glicemiei, cu excepţia celor marcate cu §, pentru care categoriile de reacţii adverse şi frecvenţa acestora se bazează pe informaţii provenite din Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru metformin disponibil în Uniunea Europeană.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoglykémie závisela od typu základnej liečby použitej v každom skúšaní.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tipul de terapie de fond utilizată în fiecare studiu.
Slovak: Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Romanian: Ebymect poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Slovak: Tieto klinicky významné účinky na glykémiu pretrvávali počas dlhodobého horizontu rozšírenia až do 104 týždňov.
Romanian: Aceste efecte asupra glicemiei relevante din punct de vedere clinic au fost menţinute în perioadele de extindere pe termen lung până la 104 săptămâni.
Slovak: Prestaňte užívať Ebymect a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Romanian: Încetaţi să luaţi Ebymect şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Slovak: Okrem toho sa na základe analýzy prebiehajúcej renálnej štúdie CANVAS-R s podobnou populáciou ako v štúdii CANVAS preukázala numerická nerovnováha, pokiaľ ide o udalosti amputácie.
Romanian: În plus, o analiză a studiului de evaluare renală CANVAS-R în desfășurare cu o populație similară cu CANVAS a arătat un dezechilibru în ceea ce privește cazurile de amputație.
Slovak: • keďže okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, ktoré potenciálne prispievajú k týmto udalostiam, nemohli byť identifikované konkrétne rizikové faktory, výbor PRAC odporučil, aby pacienti boli informovaní o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a udržiavaní primeranej hydratácie v rámci všeobecného odporúčania na prevenciu amputácie,
Romanian: • Deoarece nu pot fi identificați factori de risc specifici care ar putea fi identificați în mod separat de factorii de risc general de amputație care pot contribui potențial la aceste evenimente, PRAC a recomandat ca pacienții să fie sfătuiți în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a membrelor inferioare și menținerea hidratării adecvate ca recomandare generală pentru prevenirea amputațiilor;
Slovak: Ebymect sa neodporúča používať u pacientov s GFR < 60 ml/min (pozri časť 4.4).
Romanian: Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Slovak: • výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko amputácie dolnej končatiny má byť uvedené v informácii o lieku pre všetky lieky uvedené v prílohe A s upozornením, ktoré zdravotníckemu pracovníkovi a pacientom zdôrazňuje dôležitosť bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Romanian: • PRAC a fost, prin urmare, de părere că riscul de amputație la nivelul membrelor inferioare trebuie să fie inclus în informațiile referitoare la produs pentru toate produsele enumerate în Anexa A, cu un avertisment prin care se subliniază profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
Slovak: Vplyv fajčenia, stravy, rastlinných produktov a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozínu sa nesledoval.
Romanian: Efectele fumatului, regimului alimentar, produselor pe bază de plante şi ale consumului de alcool etilic asupra farmacocineticii dapagliflozin nu au fost studiate.
Slovak: • zmeny vo výsledkoch laboratórnych vyšetrení krvi (napr. kreatinínu alebo urey)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree)
Slovak: Odlišnosť od placeba d
Romanian: Diferenţă faţă de placebo d
Slovak: Čo sa týka informácií, ktoré prijala agentúra EMA, Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) pre štúdie CANVAS a CANVAS-R, ktorý má prístup ku všetkým nezaslepeným kardiovaskulárnym výsledkom a údajom o bezpečnosti odporučil, aby štúdia pokračovala, zaviedli sa opatrenia na minimalizovanie tohto potenciálneho rizika a účastníci boli primerane informovaní o tomto riziku.
Romanian: Ulterior informării primite de la EMA, Comitetul de Monitorizare Independentă a Datelor (CMID) pentru studiile CANVAS și CANVAS-R, care are acces la toate datele de siguranță și toate evenimentele cardiovasculare la decodificarea tratamentului, a recomandat că studiul trebuie să continue, că ar trebui luată în considerare minimalizarea acestui risc potențial și că toți participanții ar trebui informați corespunzător în ceea ce provește acest risc.
Slovak: V tomto oznámení boli tiež zdravotnícki pracovníci požiadaní, aby zvážili prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii.
Romanian: Comunicarea a cerut deasemenea profesioniștilor din domeniul sănătății să ia în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy pri diabete typu 2.
Romanian: Metformin Studiul randomizat prospectiv (UKPDS) a stabilit beneficiul pe termen lung al controlului glicemic intensiv în diabetul zaharat tip 2.
Slovak: • častejšie močenie ako je obvyklé alebo potreba častejšieho močenia
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de apă (urină) decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Slovak: Starší pacienti môžu mať vyššie riziko vzniku deplécie objemu a je u nich väčšia pravdepodobnosť, že budú liečení diuretikami.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta un risc mai mare de depleţie volumică şi o probabilitate mai mare de a primi tratament cu diuretice.