FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade náhodného požitia treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Latvian: Nejaušas norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna.
Slovak: V prípade poliatia kože treba postihnuté miesto opláchnuť vodou a ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Latvian: Ja zāles tiek izšļakstītas uz ādas, skartā vieta nekavējoties jānoskalo ar ūdeni, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4/F18 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot Coliprotec F4/F18 cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst baktērijas kā svešas un izstrādā pret tām antivielas.
Slovak: Coliprotec F4/F18 je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu ošípaných vo veku od 18 dní pred hnačkou po odstavení spôsobenou baktériou E. coli.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir vakcīna, ko lieto cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret E. coli izraisītu caureju pēc zīdīšanas pārtraukšanas.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 je dostupná ako lyofilizát (peleta vysušená mrazom), z ktorého sa s použitím vody vytvorí suspenzia na perorálne podanie.
Latvian: Coliprotec F4/F18 ir pieejamas kā liofilizāts (liofilizēta kapsula), no kura, atšķaidot ar ūdeni, pagatavo suspensiju ievadīšanai mutē.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Coliprotec F4/F18 platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2017/01/09 izsniedza Coliprotec F4/F18 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Coliprotec F4/F18 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Coliprotec F4/F18 lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: Očkovacia látka Coliprotec F4/F18 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď perorálnym aplikátorom, alebo sa pridáva do pitnej vody.
Latvian: Coliprotec F4/F18 dod cūkām vienā devā mutē kā mikstūru vai kā piedevu pie dzeramā ūdens.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Coliprotec F4/F18.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi parColiprotec F4/F18lietošanu.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4/F18 schválená?
Latvian: Kāpēc Coliprotec F4/F18 tika apstiprinātas?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Coliprotec F4/F18 boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Coliprotec F4/F18 priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Čo je očkovacia látka Coliprotec F4/F18 a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Coliprotec F4/F18 un kāpēc tās lieto?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4/F18
Latvian: Cita informācija par Coliprotec F4/F18
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Coliprotec F4/F18?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Coliprotec F4/F18, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Coliprotec F4/F18 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe vedľajšie účinky spojené s používaním očkovacej látky Coliprotec F4/F18.
Latvian: Pašlaik nav zināmu Coliprotec F4/F18 blakusparādību.
Slovak: Fľaška (HDPE)
Latvian: Pudele (ABPE)
Slovak: Program by mal existovať v elektronickej i tlačenej forme, s identickým obsahom.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Slovak: Programové materiály budú poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné podávanie lieku opísané nižšie budú implementované.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Slovak: Program by mal poskytovať nasledujúce kľúčové informácie:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Slovak: Musí byť v súlade s oficiálnymi medzinárodnými smernicami a podporený dôkazmi publikovanými v odbornej lekárskej tlači.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Slovak: Tento program musí byť zameraný na interpretáciu endometriálnej biopsie žien liečených FABLYNom.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Slovak: Podľa klinických skúšok sú morfologické zmeny spôsobené FABLYNom benígne a nevyžadujú ďalšie vyšetrenia, ak sa neobjaví vaginálne krvácanie.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SmPC.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať FABLYN alebo objednávať gynekologické ultrazvukové vyšetrenie pre pacientky liečené FABLYNom, mali poskytnutý prístup k vzdelávaciemu programu na minimalizáciu rizika.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Slovak: FABLYN spôsobuje morfologické zmeny, zvlášť cystickú atrofiu endometria.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej trombolembolickej príhody, vrátane kontraindikácie FABLYNu u pacientov s aktívnou alebo prekonanou VTE.
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Slovak: Nutnosť ukončenia liečby FABLYNom a lekárske prehliadky pri neobjasnenom krvácaní
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
Slovak: FABLYN zvyšuje riziko venóznej tromboembolickej príhody (VTE).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Slovak: Odkazy na oficiálne medzinárodné smernice významné pre liečbu ochorenia maternice.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: • Internetā
Slovak: Váš lekár Vám môže odporučiť zastavenie liečby minimálne na 3 týždne predtým.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Slovak: Neznáme: frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Užite nasledujúcu dávku a pokračujte ďalej ako predtým.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 24. február 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Na žiadosť EMEA
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Slovak: Uvedené zníženie sa pozorovalo počas prvého roka a pretrvávalo počas 5 rokov.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Slovak: Ak chcete, môžete ju zapiť pohárom vody alebo iným nápojom podľa výberu.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.
Slovak: Ženy vyššieho veku (65 rokov a staršie):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Slovak: Vždy užívajte FABLYN presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Dospelí (postmenopauzálne ženy):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci..
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Slovak: Starší pacienti:
Latvian: Gados vecākas pacientes:
Slovak: Môžu sa objaviť aj iné venózne tromboembolické príhody.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
Slovak: Zhrubnutie sa pozorovalo v 12. mesiaci a v priebehu 3 rokov sa už signifikantne nezvyšovalo.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Slovak: Svalové spazmy sa objavili u približne jednej z 9 pacientok.
Latvian: Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitých frekvenciách, ktoré sú definované nasledovne:
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Slovak: Návaly tepla sa objavili u približne jednej z 11 pacientok a boli najčastejšie hlásené v prvých 6 mesiacoch liečby.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Slovak: Linearita/nelinearita:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Slovak: keď máte alebo ste mali rakovinu prsníka
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Slovak: U ojedinelých asymptomatických pacientok sa môžu po začatí liečby objaviť návaly tepla.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien počas 5 rokov
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Latvian: Parastā deva ir viena tablete dienā.
Slovak: Materiály programu by mali byť poskytnuté nasledujúcimi spôsobmi:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Slovak: Zriedkavé: sezónna alergia
Latvian: Reti: Sezonāla alerģija
Slovak: • keď ešte môžete otehotnieť.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Slovak: V prípade predávkovania majú byť použité štandardné podporné prostriedky na základe znakov a príznakov u pacienta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj FABLYN môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Nie sú k dispozícií údaje o jeho súčasnom užívaní s liekmi používanými v liečbe skorých či pokročilých štádií rakoviny prsníka.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Slovak: Tieto rozdiely nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Slovak: Celkovo, účinky na reprodukciu a vývoj pozorované u zvierat sú zhodné pre SERM triedu zlúčenín.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.
Slovak: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Slovak: Program by mal obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Slovak: Pomocná látka: každá filmom obalená tableta obsahuje 71,34 mg laktózy.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Slovak: Účinky na endometrium:
Latvian: Ietekme uz endometriju:
Slovak: Odporúčaní CHMP o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie sa má aktualizovaný RMP predložiť súčasne s nasledujúcou periodicky aktualizovanou správou o bezpečnosti (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēja reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Eberth
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
Slovak: Výrobca Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemecko.
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 do <1/10), menej časté (≥1/1,000 do <1/100) a zriedkavé (≥1/10,000 do <1/1,000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Slovak: Výsledky jednoročnej štúdie s ázijskými pacientkami
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko:
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro risku:
Slovak: Účinky na vulvárnu a vaginálnu atrofiu (VVA):
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo tento liek pre Vás nemusí byť vhodný.
Latvian: Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.
Slovak: Podobné výsledky na vaginálne pH a MI sa pozorovali v štúdii PEARL.
Latvian: Līdzīgi rezultāti attiecībā par maksts pH un MI iegūti PEARL pētījumā.
Slovak: Lasofoxifen má polčas približne 6 dní.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na lasofoxifen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Slovak: Držiteľ rohodnutia o registrácii tiež poskytne prístup k vzdelávaciemu programu aj pre patológov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Slovak: -Všetky klinické zlomeniny
Latvian: -Visi klīniskie lūzumi
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Slovak: Metabolizmus:
Latvian: Metabolisms:
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Slovak: %); HR 0,19 (IS 0,07, 0,56)).
Latvian: HR 0,19 (TI 0,07; 0,56)).
Slovak: FABLYN nevylučuje riziko vzniku rakoviny prsníka (pozri časť 5.1).
Latvian: FABLYN nenovērš krūts vēža risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Slovak: Časté: hyperhidróza
Latvian: Bieži: Hiperhidroze
Slovak: Toto musí byť vyšetrené Vašim lekárom skôr ako začnete liečbu.
Latvian: Tas ārstam jāizmeklē pirms uzsākt terapiju;
Slovak: Váš lekár by toto mal vyšetriť.
Latvian: Jums vajadzētu to pārrunāt ar ārstu.
Slovak: V rámci tried orgánových systémov a frekvencie výskytu nie sú usporiadané podľa klesajúcej závažnosti, ale v abecednom poradí.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Latvian: Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir nepietiekams, uztura bagātināšanai tie jālieto papildus.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lasofoxifenu u tehotných žien.
Latvian: Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Tak, ako sa pozorovalo aj pri iných selektívnych modulátorov estrogénových receptorov (SERMs), v štúdii PEARL mali pacientky liečené lasofoxifenom mierne znížený počet trombocytov (o približne
Latvian: Tāpat kā novērots citu selektīvo estrogēna receptoru modulatoru (SERM) lietošanas gadījumā, PEARL pētījumā sievietēm, kuras lietoja lazofoksifēnu, nedaudz samazinājās trombocītu skaits (aptuveni par
Slovak: FABLYN obsahuje laktózu.
Latvian: FABLYN satur laktozi.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 500 mikrogramová tableta denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā.
Slovak: Tieto zmeny nie sú hodnotené ako klinicky významné.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz
Slovak: Vzhľadom na chronickú povahu ochorenia, je FABLYN určený na dlhodobé užívanie (pozri časť 5.1).
Latvian: Ņemot vērā slimības hronisko raksturu, FABLYN jālieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: Liečba FABLYNom sa môže obnoviť hneď ako znovu nadobudnete Vašu pohyblivosť a po dohovore s Vašim lekárom.
Latvian: Terapiju ar FABLYN var atsākt, tiklīdz Jūs atkal spējat pārvietoties; obligāti jākonsultējas ar ārstu;
Slovak: Stredná hodnota INR a AUC a maximálna hodnota INR po podaní jednorazovej dávky warfarínu s lasofoxifenom spoločne boli približne 8 % a 16 % nižšie ako po podaní samotného warfarínu.
Latvian: Vidējais Starptautiskais normalizētais koeficients (INR), zemlīknes laukums (AUC) un maksimālais INR pēc vienreizējas varfarīna devas lietošanas vienlaicīgi ar lazofoksifēnu bija apmēram par 8% un 16% zemāks, nekā tikai pēc varfarīna lietošanas.
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu venóznych tromboembolických príhod akejkoľvek etiológie je potrebné zvážiť pomer prínosu a rizika liečby (pozri časť 4.3 a 4.8).
Latvian: Pacientēm ar jebkuras etioloģijas venozās trombembolijas risku jāapsver iespējamā guvuma un riska attiecība (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8).
Slovak: D-89257
Latvian: D-89257 Illertissen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Nemecko.
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Vācija.
Slovak: Účinnosť FABLYNu v liečbe VVA sa skúmala v dvoch 12-týždňových štúdiách 3. fázy u postmenopauzálnych žien so stredne ťažkými alebo ťažkými znakmi a prejavmi VVA, nezávisle na štádiu osteoporózy (zahrňujúc 889 pacientok).
Latvian: FABLYN efektivitāte VMA terapijā tika pētīta divos 12 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos sievietēm postmenopauzē ar mērenām vai smagām VMA pazīmēm vai simptomiem, neatkarīgi no osteoporozes stāvokļa (pētījumā iekļautas 889 pacientes).
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Latvian: Maz ticams, ka FABLYN var izraisīt asiņošanu no maksts.
Slovak: Na posúdenie účinku FABLYNu na diagnostické zákroky na maternici (napr. hysteroskopia, sonohysterogram s použitím fyziologického roztoku, endometriálna biopsia, polypektómia alebo dilatácia a kyretáž) sa vypracovala analýza skupiny žien bez plánovaného monitorovania pomocou TUV (4055 pacientok).
Latvian: Lai noteiktu FABLYN ietekmi uz diagnostiskām dzemdes procedūrām (piemēram, histeroskopiju, sonohisterogrammu ar fizioloģiskā šķīduma infūziju, endometrija biopsiju, polipektomiju vai dilatāciju un kiretāžu), tika veikta to sieviešu analīze, kurām netika plānota TVU izmeklēšana (4055 pacientes).
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutiadôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Slovak: Neužívajte FABLYN, ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Latvian: Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties krūts pienā.
Slovak: Ak Vám lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára skôr ako užijete tento liek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukuru nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: ** Prípady endometriálnej hyperplázie založené skôr na hláseniach investigátorov ako na základe histopatologických nálezov a nevyžadovali histologické potvrdenie.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas gadījumu skaits pamatots ar pētnieku ziņojumiem, nevis histoloģisko izmeklējumu rezultātiem, tāpēc histoloģisks apstiprinājums nebija nepieciešams.
Slovak: K populačnej farmakokinetickej analýze prispeli aj farmakokinetické údaje od vyše 2000 postmenopauzálnych žien vrátane pacientok vo vybraných klinických skúškach zameraných na osteoporózu.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko analīzi papildina farmakokinētiskie dati par vairāk nekā 2000 sievietēm postmenopauzē, ieskaitot pacientes atlasītos osteoporozes klīniskos pētījumos.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by FABLYN menil farmakokinetiku liečiv, ktorých vylučovanie je podmienené zmetabolizovaním pomocou týchto CYP izoforiem alebo sa transportujú MDR1 P-glykoproteínom.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovalo, že uvedený nález sa spontánne upravilv priebehu liečby.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Slovak: Vaginálny výtok sa objavil u približne jednej z 26 pacientok.
Latvian: Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
Slovak: 5-ročné výsledky veľkej medzinárodnej štúdie zameranej na zlomeniny (PEARL)
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Slovak: Lasofoxifen je SERM, ktorého biologické účinky sú do značnej miery sprostredkované naviazaním sa na estrogénové receptory.
Latvian: Lazofoksifēns ir SERM, kura bioloģisko iedarbību lielā mērā ietekmē saistīšanās ar estrogēnu receptoriem.
Slovak: Ak užívate FABLYN, pri cestovaní na dlhšie vzdialenosti sa máte v pravidelných intervaloch prechádzať alebo cvičiť Vašimi nohami a stupajami.
Latvian: • ja lietojat FABLYN, Jums daudz jākustas vai regulāri jāvingrina kājas un pēdas, ceļojot lielus attālumus.
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: V porovnaní s placebom bol tiež pri FABLYNe častejšie hlásený výskyt menej závažnej príhody, povrchovej tromboflebitídy.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, FABLYN terapijas laikā biežāk arī tika ziņots par mazāk būtisku komplikāciju- virspusēju tromboflebītu.