FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie na laboratorních zvířatech nepodaly důkaz o teratogenitě.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i dyr har ikke vist tegn på teratogen effekt.
Czech: Koncentrace (až dvanáctinásobná) byla dosažena v buňkách (intracelulárně) v porovnání s extracelulární koncentrací.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner (opptil 12 ganger) ble oppnådd i cellene (intracellulært) sammenlignet med den ekstracellulære konsentrasjonen.
Czech: EU/2/04/044/001 - 20 kg EU/2/04/044/002 - 5 kg
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/001/NO 20 kg EU/2/04/044/002/NO 5 kg
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelse.
Czech: Obecně lze říci, že kmeny B. hyodysenteriae mají v případech rezistence na jiné makrolidy, například tylosin, vyšší hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC).
Norwegian Bokmål: Vanligvis har stammer av B. hyodysenteriae høyere minimal hemmende konsentrasjon (MIC-verdier) i tilfeller med resistens mot andre makrolider, som tylosin.
Czech: Léčba respiračních onemocnění v souvislosti s kmeny Ornithobacterium rhinotracheale citlivými na tylvalosin u krůt.
Norwegian Bokmål: Behandling av respirasjonssykdom assosiert med tylvalosin-sensitive stammer av Ornithobacterium rhinotracheale hos kalkuner.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Czech: Koncentrace (až 12násobné) byly dosaženy v buňkách (intracelulární) v porovnání s koncentrací extracelulární.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner (inntil 12x) ble oppnådd i cellene (intracellulært), sammenlignet med den ekstracellulære konsentrasjonen.
Czech: Vejce: Bez ochranných lhůt
Norwegian Bokmål: Egg: null dager
Czech: EU/2/04/044/009 - 40 g EU/2/04/044/010 - 160 g EU/2/04/044/017 - 400 g
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/009/NO - 40 g EU/2/04/044/010/NO - 160 g EU/2/04/044/017/NO - 400 g
Czech: Veterinární léčivý přípravek může být přimíchán přímo do pitné vody v zásobovacím systému nebo nejprve namíchán jako zásobní roztok v menším množství vody, který je poté přidán do zásobovacího systému pro pitnou vodu.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan blandes direkte i drikkevannsystemet eller først blandes som en stamoppløsning i en mindre vannmengde, som deretter tilsettes i drikkevannsystemet.
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a při manipulaci s medikovaným perorálním práškem by se mělo zabránit přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
Norwegian Bokmål: Ved utblanding av veterinærpreparatet og håndtering av pulveret bør direkte kontakt med øyne, hud og slimhinner unngås.
Czech: Jako prostředek v omezování rozvoje klinických příznaků a úhynů způsobených respiratorním onemocněním v hejnu, tam kde se dá předpokládat in ovum infekce Mycoplasma gallisepticum, protože byla nemoc prokázánu již u rodičovské generace.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i å redusere utviklingen av kliniske tegn og mortalitet som følge av respirasjonssykdom i besetninger, hvor infeksjon in ovum med Mycoplasma gallisepticum er sannsynlig fordi det er kjent at sykdommen forekommer hos foreldregenerasjonen.
Czech: (plic a vzdušných vaků) a klinických známek u krůt léčených tylvalosinem v porovnaní s negativními kontrolami.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste en liten, men statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av lesjoner i nedre luftveier (lunge- og luftsekksvev) og kliniske tegn hos kalkuner som ble behandlet med tylvalosin sammenlignet med negative kontroller.
Czech: Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Norwegian Bokmål: Aivlosin 42,5 mg/g premiks til medisinert fôr til gris NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Czech: Ve studii in vivo byl tylvalosin přítomen ve vyšších koncentracích v mukózní výstelce respirační a střevní tkáně ve srovnání s plazmou.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier har vist at tylvalosin er til stede i høyere konsentrasjoner i slimhinnen i lunge- og tarmvevet sammenlignet med plasma.
Czech: EU/2/04/044/012 - 40 g
Norwegian Bokmål: EU/2/04/044/012/NO - 40 g
Czech: 2,125 mg/kg živé hmotnosti/den
Norwegian Bokmål: 2,125 mg/kg kroppsvekt/dag
Czech: K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat Dávkování je 2,125 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den, v krmivu po dobu 7 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Til behandling og metafylakse av enzootisk pneumoni hos gris Dosen er 2,125 mg tylvalosin per kg kroppsvekt per dag i fôret i 7 påfølgende dager.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Czech: Veterinární léčivý přípravek se přidává do množství vody, které ptáci vypijí za jeden den. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Norwegian Bokmål: Inntak av medisinert vann avhenger av dyrenes kliniske tilstand.
Czech: U hlodavců byla pozorována maternální toxicita při dávkách 400 mg a více tylvalosinu na kg živé hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Maternotoksisk effekt hos gnagere er observert ved doser på 400 mg tylvalosin per kg kroppsvekt eller mer.
Czech: Pro zamíchání veterinárního léčivého přípravku do krmiva je vhodné použít horizontální míchačku.
Norwegian Bokmål: En horisontal heliksblandemaskin må brukes til å blande veterinærpreparatet i fôret.
Czech: Aivlosin 42,5 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata.
Norwegian Bokmål: Aivlosin 42,5 mg/g premiks til medisinert fôr til gris.
Czech: Březost a laktace
Norwegian Bokmål: Blandeforhold i fôr
Czech: Maso a vnitřnosti: 2 dny Vejce (kura domácího): bez ochranné lhůty
Norwegian Bokmål: Slakt: 2 dager Egg (høns): null dager
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném vaku.
Norwegian Bokmål: Hold posen tett lukket.
Czech: 4,25 mg/kg živé hmotnosti
Norwegian Bokmål: 4,25 mg/kg kroppsvekt
Czech: Pro léčbu respiračních onemocnění v souvislosti s kmeny Ornithobacterium rhinotracheale citlivými na tylvalosin: Dávkování je 25 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti denně do napájecí vody po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: Til behandling av respirasjonssykdom assosiert med Ornithobacterium rhinotracheale: Dosen er 25 mg tylvalosin per kg kroppsvekt per dag i drikkevann i 5 etterfølgende dager.
Czech: K léčbě a metafylaxi enzootické pneumónie prasat
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av enzootisk pneumoni hos gris
Czech: Hydroxypropyl celulóza Sójový prášek bez tuku
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Soyabønnepulver, fettfritt
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Norwegian Bokmål: Må kun brukes etter nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær.
Czech: 5 ml 5 ml
Norwegian Bokmål: 135-200 5 ml
Czech: Léčba a metafylaxe prasečí dyzentérie
Norwegian Bokmål: Behandling og metafylakse av svinedysenteri
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Granule pro podání v pitné vodě pro prasata - sáček 160 g
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Granulat til bruk i drikkevann til gris - 160 g dosepose
Czech: Maso a vnitřnosti: 2 dny Vejce (kur domácí): bez ochranné lhůty
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): Slakt: 2 dager Egg: null dager
Czech: Tylvalosin působí proti patogenním organismům izolovaným z několika zvířecích druhů - zejména gram pozitivních organismů a mykoplazmat, ale i některých gram negativních organismů.
Norwegian Bokmål: Tylvalosin er aktiv mot patogene organismer isolert fra en rekke dyrearter - hovedsakelig grampositive organismer og mykoplasma, men også enkelte gramnegative organismer.
Czech: Bylo prokázáno, že tylvalosin se koncentruje ve fagocytárních buňkách a střevních epitelových buňkách.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at tylvalosin oppkonsentreres i fagocyterende celler og epitelceller i tarmen.
Czech: K dispozici v sáčcích obsahujících 40 g nebo 400 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Laminert dosepose av aluminiumsfolie inneholdende 40 g eller 400 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Czech: Vak z hliníkové fólie/laminovaný polyester o obsahu 500 g - perorální prášek
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Laminert pose av aluminiumsfolie/polyester med 500 g - pulver
Czech: Při doporučené dávce dochází k omezení infekce Mycoplasma gallisepticum, ale ne k její eliminaci.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med Mycoplasma gallisepticum blir redusert, men blir ikke eliminert ved den anbefalte dosen.
Czech: Před zahájením metafylaxe je třeba výskyt nemoci ve stádě prokázat.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av sykdom i flokken skal være fastslått før metafylaktisk behandling.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Czech: Snáška:
Norwegian Bokmål: Egglegging:
Czech: Drůbež 50 µg/kg 50 µg/kg kůže a tuk játra
Norwegian Bokmål: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: Zasahují do syntézy proteinů reverzibilní vazbou na ribosomovou podjednotku 50S.
Norwegian Bokmål: De påvirker proteinsyntesen ved reversibel binding til 50S-ribosomenheten.
Czech: Krůty: nepoužívat u drůbeže, jejíž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Norwegian Bokmål: Kalkun: Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til konsum.
Czech: U chovných hejn brojlerů nebyly při podávání dávek 75 mg tylvalosinu na kg živé hmotnosti a den po dobu 28 po sobě následujících dní pozorovány žádné nepříznivé účinky, pokud jde o produkci vajec, oplozenost vajec, líhnivost a životaschopnost kuřat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen ugunstige virkninger på eggproduksjonen, eggenes fruktbarhet, klekking og kyllingenes levedyktighet hos avlsfugler til broiler-flokker administrert med 75 mg tylvalosin/kg kroppsvekt per dag i 28 påfølgende dager.
Czech: 4,25 mg/kg živé hmotnosti/den
Norwegian Bokmål: 4,25 mg/kg kroppsvekt/dag
Czech: Podání v krmivu.
Norwegian Bokmål: Brukes i fôr.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 5 týdnů
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 5 uker
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Aivlosin 625 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata Tylvalosinum (ut tylvalosini tartras)
Norwegian Bokmål: Aivlosin 625 mg/g granulat til bruk i drikkevann til gris Tylvalosin (som tylvalosintartrat)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 4 uker.
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter
Czech: 3 předplněná pera
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte penner
Czech: 22014 Incheon Korejská republika
Norwegian Bokmål: 22014 Incheon Republikken Korea
Czech: Důležité informace:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Czech: HIT-6 celkem
Norwegian Bokmål: HIT-6 total
Czech: d) Umyjte si ruce mýdlem a vodou a dobře je osušte čistým ručníkem.
Norwegian Bokmål: d) Vask hendene dine med såpe og vann og tørk dem godt med et rent håndkle.
Czech: Vnitřní a vnější faktory
Norwegian Bokmål: Indre og ytre faktorer
Czech: Přínos léčby je třeba vyhodnotit do 3 měsíců po jejím zahájení.
Norwegian Bokmål: Nytten av behandlingen bør vurderes innen 3 måneder etter oppstart.
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mars, 2019
Czech: ZDE OTEVŘETE ZDE NADZDVIHNĚTE
Norwegian Bokmål: ÅPNE HER LØFT HER
Czech: U jednoho z těchto 6 pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Norwegian Bokmål: En av disse 6 pasientene utviklet nøytraliserende antistoffer.
Czech: Všechny reakce v místě aplikace injekce ustoupily, většinou během několika hodin nebo dnů.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet opphørte, vanligvis innen noen få timer eller dager.
Czech: Dlouhodobá studie (studie 3)
Norwegian Bokmål: Langtidsstudie (Studie 3)
Czech: Pro tyto pacienty nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsdata er tilgjengelig hos disse pasientene.
Czech: Více než 1 400 pacientů bylo léčeno po dobu alespoň 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Mer enn 1400 pasienter ble behandlet i minst 12 måneder.
Czech: MIDAS celkem
Norwegian Bokmål: MIDAS total
Czech: c) Vytáhněte jehlu z kůže.
Norwegian Bokmål: c) Trekk kanylen ut av huden.
Czech: Uslyšíte první cvaknutí (to signalizuje začátek injekce, modrý píst se začne pohybovat)
Norwegian Bokmål: Du hører det første klikket (dette signaliserer at injeksjonen starter og det blå stempelet begynner å bevege seg).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o vztahu expozice-účinnost u subjektů s tělesnou hmotností > 132 kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på forholdet mellom eksponering og effekt hos forsøkspersoner med kroppsvekt >132 kg.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou migrény.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av migrene.
Czech: Pomalu stlačujte píst.
Norwegian Bokmål: Skyv langsomt stempelet inn.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AJOVY u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av AJOVY hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: (Poznámka: když modrý píst vyplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.)
Norwegian Bokmål: (Merk: Når det blå stempelet fyller visningsvinduet, vil du fortsatt kunne se den grå proppen.)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Nesmí být podáván intravenózně ani intramuskulárně.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Celkem 19 % pacientů dříve užívalo topiramát.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 % av pasientene hadde tidligere brukt topiramat.
Czech: Bolest, indurace a erytém byly obvykle pozorovány ihned po aplikaci injekce, zatímco pruritus a vyrážka se objevovaly s mediánem 24 hodin, resp. 48 hodin.
Norwegian Bokmål: Smerte, hardhet og erytem ble vanligvis observert umiddelbart etter en injeksjon, mens kløe og utslett forekom henholdsvis i løpet av median 24 og 48 timer.
Czech: Starší pacienti (> 70 let), pacienti užívající opiáty nebo barbituráty více než 4 dny v měsíci a pacienti s dřívějším infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou a tromboembolickou příhodou byli vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (>70 år), pasienter som bruker opioider eller barbiturater flere enn 4 dager per måned, og pasienter med pre-eksisterende myokardinfarkt, cerebrovaskulære hendelser og tromboemboliske hendelser ble ekskludert.
Czech: Přípravek má dvě možné varianty dávkování:
Norwegian Bokmål: To doseringsalternativer er tilgjengelig:
Czech: Nejčastěji pozorovanými lokálními reakcemi v místě aplikace injekce byla bolest, indurace a erytém.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte lokale reaksjonene på injeksjonsstedet var smerte, hardhet og erytem.
Czech: Přípravek AJOVY snižuje frekvenci záchvatů migrény a počet dnů s bolestí hlavy.
Norwegian Bokmål: AJOVY reduserer hyppigheten av migreneanfall og antall dager med hodepine.
Czech: Použijte vhodnou metodu připomenutí, například poznámku v kalendáři nebo diáři, jako pomoc pro zapamatování následující dávky, abyste žádnou dávku nevynechal(a) nebo si nepodal(a) dávku příliš brzy po předchozí dávce.
Norwegian Bokmål: Bruk en påminnelsesmetode, f.eks. notater i en kalender eller dagbok, for å hjelpe deg med å huske den neste dosen din, slik at du ikke glemmer en dose eller tar en dose for tidlig.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbelt dose som erstatning for en uteblitt dose.
Czech: − Počkejte 10 vteřin, aby kůže měla čas před injekcí uschnout.
Norwegian Bokmål: − Vent i 10 sekunder slik at huden kan tørke før du injiserer.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce sami, pokud je zdravotnický pracovník zaškolí v technice samostatného podávání subkutánních injekcí.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan injisere selv dersom helsepersonell har gitt opplæring i riktig teknikk for subkutan selvinjeksjon.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Czech: Bylo prokázáno, že hladina CGRP se během migrény významně zvyšuje a po úlevě od bolesti hlavy se vrací k normálním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Det har vist seg at CGRP-nivåene øker signifikant under migrene og går tilbake til normalt når hodepinen bedres.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Czech: Ujistěte se, že na štítku je uveden název přípravku AJOVY.
Norwegian Bokmål: Pass på at navnet AJOVY finnes på etiketten.
Czech: Tyto protilátkové reakce měly velmi nízké titry.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsene var av lav titer.
Czech: − Pokud musíte podat více injekcí, můžete tak udělat do stejné oblasti nebo každou injekci do jiné oblasti (břicho, stehno, horní část paže), je však třeba se vyhnout podávání injekcí přesně do stejného místa.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Czech: − Zatlačte na předplněné pero a držte jej stlačené proti kůži přibližně po dobu 30 sekund.
Norwegian Bokmål: − Press ned den ferdigfylte pennen og hold den nede i omtrent 30 sekunder.
Czech: Během 15měsíčního období kombinované léčby nebyl zjištěn žádný bezpečnostní signál.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetssignal ble observert i løpet av den 15 måneder lange kombinerte behandlingsperioden.
Czech: Pacientům bylo dovoleno, aby v průběhu studie užívali akutní léčbu na bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Czech: • 225 mg jednou měsíčně (měsíční dávkování) nebo
Norwegian Bokmål: • 225 mg én gang i måneden (månedlig dosering) eller
Czech: Vy a Váš lékař byste měli rozhodnout, zda budete používat přípravek AJOVY během kojení.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre om du skal bruke AJOVY mens du ammer.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Ca. 52 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler mot akutt hodepine.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu pečovateli vysvětlí, jak se injekce podává.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil forklare for deg eller en pårørende om hvordan injeksjonen skal gis.
Czech: Bezpečnost a účinnost fremanezumabu nebyly vývojem protilátek ADA ovlivněny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fremanezumab ble ikke påvirket av ADA-utvikling.
Czech: Podávání přípravku AJOVY dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek nebyl u této věkové skupiny studován.
Norwegian Bokmål: AJOVY er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke har vært undersøkt hos denne aldersgruppen.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Norwegian Bokmål: Totalt 791 pasienter fullførte den 12 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden.
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har ikke vært studert.
Czech: Tento léčivý přípravek také zmenšuje zneschopnění související s migrénou a snižuje potřebu léků používaných k léčbě záchvatů migrény.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Czech: Snížení aktivity CGRP pak omezuje záchvaty migrény.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i aktiviteten til CGRP reduserer migreneanfall.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná nejvhodnější dávkovací schéma a rozhodne o něm spolu s Vámi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg og avgjøre den mest hensiktsmessige doseringen.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Ennå ikke tildelt ATC-kode: Ennå ikke tildelt Virkningsmekanisme
Czech: Závažná kardiovaskulární onemocnění Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárními onemocněními byli z klinických studií vyloučeni
Norwegian Bokmål: Pasienter med visse alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Czech: Přípravek AJOVY se nesmí použít, pokud byl roztok zmrazen.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen har vært frosset.
Czech: c) Zkontrolujte, zda modrý píst vyplnil průhledové okénko a vytáhněte předplněné pero z kůže.
Norwegian Bokmål: c) Sjekk at det blå stempelet fyller visningsvinduet og ta den ferdigfylte pennen bort fra huden din.
Czech: • Modrý píst se během injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.
Czech: Fremanezumab se na CGRP napojuje a brání mu v činnosti.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab fester seg til CGRP og hindrer det i å virke.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Som med andre monoklonale antistoffer er det forventet at fremanezumab nedbrytes ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus účinku, kterým fremanezumab brání záchvatům migrény, není známý, předpokládá se, že prevence migrény se dosahuje díky účinku modulujícímu trigeminální systém.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen som gjør at fremanezumab forhindrer migreneanfall er ukjent, men det antas at forebygging av migrene oppnås av modulasjonseffekten på trigeminussystemet.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby u pacienta byly sledovány případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků a v případě potřeby byla zahájena příslušná symptomatická léčba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og det gis hensiktsmessig symptomatisk behandling ved behov.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky onemocnění byly mezi rameny studie vyvážené a srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline sykdomskarakteristikker var balansert og sammenlignbare mellom studiearmene.
Czech: Údaje o použití fremanezumabu u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data om bruk av fremanezumab hos pasienter ≥65 år.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Czech: − Použijte čistý suchý vatový tampon nebo gázu a po dobu několika sekund jemně místo vpichu injekce stlačte.
Norwegian Bokmål: − Bruk en ren, tørr bomullsdott eller gasbind og press forsiktig på injeksjonsstedet i noen sekunder.