FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen loppuvaiheen jakautumistilavuus (Vz) oli 7,10⎼8,60 litraa, mikä viittaa siihen, että sekukinumabi jakautuu vain vähäisessä määrin kehon ääreisosiin.
Czech: Průměrný distribuční objem během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání kolísal u pacientů s ložiskovou psoriázou v rozmezí od 7,10 do 8,60 litrů, což naznačuje, že sekukinumab se omezeně distribuuje do periferních kompartmentů.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, joilla oli kaikkia nivelpsoriaasin alatyyppejä, kuten moniniveltulehdus ilman viitteitä reumakyhmyistä, nikamatulehdus, johon liittyy perifeerinen niveltulehdus, toispuolinen perifeerinen niveltulehdus, distaalinen interfalanginen tautimuoto ja mutiloiva niveltulehdus.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti všech subtypů PsA, včetně polyartikulární artritidy bez průkazu revmatoidních nodulů, spondylitidy s periferní artritidou, asymetrickou periferní artritidou, postižení distálních interfalangeálních kloubů a arthritis mutilans.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Czech: • obtížné dýchání nebo polykání
Finnish: Suurin osa IgG:stä poistuu solunsisäisen pilkkoutumisen kautta nestefaasin tai reseptorivälitteisen endosytoosin jälkeen.
Czech: Největší část IgG eliminace probíhá prostřednictvím intracelulárního katabolismu, následovaného fluidní fází nebo receptory zprostředkované endocytózy.
Finnish: Nämä ohjeet auttavat sinua käyttämään Cosentyx SensoReady -kynää oikein.
Czech: Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím pera Cosentyx SensoReady.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärisi kanssa, imetätkö vai käytätkö Cosentyx-valmistetta.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Cosentyx.
Finnish: Lopputuloksena syntyvän liuoksen tulee olla kirkasta.
Czech: Vzniklý roztok musí být čirý.
Finnish: Pistä Cosentyx-liuos ihon alle etureiteen, alavatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä) tai olkavarren ulkopinnalle.
Czech: Injikujte podkožně roztok přípravku Cosentyx do přední strany stehen, podbřišku (ne však do oblasti 5 centimetrů okolo pupku) nebo zboku do horní části paže.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan Sekukinumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus kasvavat painon kasvaessa.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku S rostoucí tělesnou hmotností rostou clearance sekukinumabu a jeho distribuční objem.
Finnish: Lumelääke n = 296
Czech: Placebo n=296
Finnish: • valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
Czech: • známky nízké hladiny bílých krvinek, jako jsou horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech z důvodu infekce (neutropenie)
Finnish: Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita.
Czech: Přípravek Cosentyx může případně vyvolat závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Finnish: Irrotettavassa neulan suojuksessa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: • jos saat jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa
Czech: • pokud se podrobujete jiné léčbě psoriázy, jako jsou imunosupresiva nebo fototerapie ultrafialovým světlem (UV).
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Czech: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Finnish: Miten suuntaat kynän: • Suuntaa kynä 90 asteen kulmassa puhdistettuun pistoskohtaan.
Czech: Držte pero: • Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem injekce.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun sekukinumabia määrätään potilaille, joilla on jokin tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování sekukinumabu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Finnish: Viikko 16
Czech: Týden 16
Finnish: Lähtötilanteessa yli 61 %:lla potilaista oli entesiitti ja yli 42 %:lla daktyliitti.
Czech: Přes 61 % a 42 % pacientů s PsA mělo před zahájením entezitidu, respektive daktylitidu.
Finnish: Limakalvojen tai ihon kandidiaasin esiintyvyys suureni, kuten vaikutusmekanismin perusteella oli odotettavissa, mutta tapaukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, eivakavia, reagoivat vakiintuneeseen hoitoon eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Czech: Objevil se nárůst mukózních nebo kožních kandidóz, konzistentních s mechanizmem účinku, jednalo se však o případy mírné nebo střední závažnosti, nezávažné, reagující na standardní léčbu a nevyžadující přerušení léčby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos ulkopakkauksen tai repäisypakkauksen sinetti on rikkoutunut, koska tällöin valmisteen käyttö ei ehkä ole turvallista.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na vnějším obalu nebo na blistru, protože použití nemusí být pro Vás bezpečné.
Finnish: IL-17A on luontainen sytokiini, joka on osallisena normaalin tulehdus- ja immuunivasteen kehittymisessä.
Czech: IL-17A je přirozeně se vyskytující cytokin, který se účastní normální zánětlivé a imunitní odpovědi.
Finnish: Taulukko 7 Kliininen vaste selkärankareumatutkimuksessa 2 viikolla 16
Czech: Tabulka 7 Klinická odpověď v AS studii 2 v týdnu 16
Finnish: Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärillesi tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Přestaňte používat přípravek Cosentyx a informujte neprodleně svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte jakékoliv následující nežádoucí účinky.
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä 2 esitäytettyä SensoReady-kynää
Czech: 1 předplněné pero SensoReady 2 předplněná pera SensoReady
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin 102 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea päänahan psoriaasi (oirepisteet asteikoilla Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, IGA mod 2011 päänahan osalta ≥3 ja vähintään 30 % päänahasta on psoriaasin peitossa).
Czech: V placebem kontrolované studii bylo hodnoceno 102 pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou ve vlasové části hlavy, definovanou hodnotou Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, odpovědí dle skóre IGA, mod 2011, pouze ve vlasové části hlavy skóre 3 nebo větší a postižením nejméně 30 % plochy vlasové části.
Finnish: Etanerseptiryhmään satunnaistetut potilaat saivat 50 mg:n annoksen kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja sen jälkeen 50 mg kerran viikossa.
Czech: Pacienti randomizovaní na etanercept dostávali dávku 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů, následované dávkou 50 mg každý týden.
Finnish: Kuva 2 ACR20-vaste nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 ajan funktiona viikolle 52 asti
Czech: Obrázek 2 ACR20 odpověď v PsA studii 2 v závislosti na čase do týdne 52
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.
Czech: Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovacví látky (živé vakcíny).
Finnish: Altistus muuttui annoksen mukaan kaikilla annostuksilla.
Czech: Expozice ve všech dávkovacích režimech odpovídala dávce.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen sekukinumabin aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Czech: U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné zvážit před zahájením léčby přípravkem sekukinumabem antituberkulózní léčbu.
Finnish: Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Czech: Byla hlášena u pacientů s psoriázou.
Finnish: Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Czech: Přípravek Cosentyx redukuje zánět a další příznaky choroby.
Finnish: Läiskäpsoriaasin erityiset esiintymismuodot
Czech: Specifické lokalizace/formy ložiskové psoriázy
Finnish: Yksityiskohtaiset käyttöohjeet on kerrottu pakkausselosteessa.
Czech: Podrobný návod k použití najdete v příbalové informaci.
Finnish: Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více přípravku Cosentyx než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve než lékař předepsal, poraďte se s lékařem.
Finnish: Varmista, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, milloin saat pistokset ja milloin tulet seurantakäynnille.
Czech: Poraďte se s lékařem o době podání injekce a o následných návštěvách.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa 1 ja 2 teho säilyi viikolle 104 asti.
Czech: V PsA studii 1 a PsA studii 2 přetrvávala účinnost do týdne 104.
Finnish: • Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: • Doporučuje se vyhnout se používání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Finnish: Huomaa, että liuos saattaa vaahdota.
Czech: Roztok přitom může pěnit.
Finnish: • vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
Czech: • křeče a bolest břicha, průjem, pokles tělesné hmotnosti nebo krev ve stolici (známky střevních potíží)
Finnish: Kallista injektiopullo suunnilleen 45 asteen kulmaan ja pyöritä varovasti sormenpäiden välissä noin 1 minuutin ajan.
Czech: Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45°a jemně jí rotujte mezi konečky prstů po dobu přibližně 1 minuty.
Finnish: • Voit nyt poistaa kynän.
Czech: • Pero lze nyní vyjmout.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (FUTURE 5) arvioitiin 996 potilasta, joista 50,1 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Czech: PsA studie 3 (FUTURE 5) hodnotila 996 pacientů, z nichž 50,1 % užívalo současně MTX.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cosentyx Pokud jste si zapomněl podat dávku přípravku Cosentyx, injikujte další dávku co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin urtikariaa ja harvinaisia anafylaktisia reaktioita sekukinumabille (ks. myös kohta 4.4).
Czech: V klinických studiích byla ve vztahu k sekukinumabu pozorována kopřivka a vzácné případy anafylaktické reakce (viz též bod 4.4).
Finnish: Injektiokuiva-aine liuosta varten on saatettava käyttövalmiiksi ennen käyttöä.
Czech: Prášek pro injekční roztok musí být před použitím rekonstituován.
Finnish: IgG eliminoituu pääasiassa pilkkoutumisen kautta eikä maksan vajaatoiminnan odoteta vaikuttavan sekukinumabin puhdistumaan.
Czech: IgG jsou většinou katabolizovány a neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila clearance sekukinumabu.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se on pudonnut korkin poistamisen jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud Vám vypadlo se sejmutým krytem.
Finnish: Samankaltaisia vasteita havaittiin nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 ja teho säilyi viikolle 52 asti.
Czech: Podobné odpovědi byly pozorovány v PsA studii 1 a účinnost přetrvávala do týdne 52.
Finnish: Tuntematon Limakalvojen ja ihon kandidiaasi (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
Czech: Není známo Mukózní a kožní kandidóza (včetně ezofageální kandidózy)
Finnish: Valmistele tarvittava määrä injektiopulloja (2 injektiopulloa 300 mg:n annosta varten).
Czech: Připravte požadovaní množství injekčních stříkaček (2 injekční stříkačky pro dávku 300 mg).
Finnish: Kokonaispistemäärä
Czech: Celkové skóre
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat aluksi muita lääkkeitä.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete nejdříve léčen(a) jinými léčivými přípravky.
Finnish: Varoitus: Säilytä ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Upozornění: Uchovávejte injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Vedä hieman yli 1,0 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä 1 ml:n mitta-asteikolla varustettuun kertakäyttöiseen ruiskuun ja säädä 1 ml:aan.
Czech: Natáhněte do kalibrované 1 ml jednorázové injekční stříkačky o něco více než 1,0 ml sterilní vody pro injekci a upravte objem na 1,0 ml.
Finnish: Hoidon onnistumisen aste oireeton tai lähes oireeton tarkoitti, ettei merkkejä psoriaasista ollut tai psoriaasileesioiden väri vaihteli normaalista vaaleanpunaiseen, läiskä ei ollut paksuuntunut ja pesäkkeiden hilseilyä ei ollut lainkaan tai sitä oli erittäin vähän.
Czech: Léčebný úspěch " čistý " nebo " téměř čistý "znamenaly nepřítomnost známek psoriázy nebo normální až růžové zbarvené léze, netloustnutí ložisek a žádné nebo minimální místní odlupování.
Finnish: Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Czech: Sekukinumab je monoklonální protilátka, která patří do skupiny léků zvaných inhibitory interleukinu (IL).
Finnish: Vasteen saaneiden prosentuaalinen osuus
Czech: Procento respondérů
Finnish: Tulehdukselliset suolistosairaudet
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Finnish: Ustekinumabilla hoidetut potilaat saivat 45 mg tai 90 mg annoksen viikoilla 0 ja 4, sekä 12 viikon välein viikolle 52 asti (annostelu painon mukaan hyväksytyn annostuksen mukaisesti) ** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p<0,0001 ensisijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 16) ja toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 75-vaste viikolla 4) *** p arvot verrattuna ustekinumabiin: p=0,0001 toissijaiselle päätetapahtumalle (PASI 90-vaste viikolla 52)
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem dostávali dávku 45 mg nebo 90 mg v týdnech 0 a 4, a poté vždy po 12 týdnech do 52. týdne (dávka podle hmotnosti a schváleného dávkování) ** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro primární cílový parametr PASI90 v 16. týdnu a sekundární cílový parametr PASI75 ve 4. týdnu *** p hodnoty versus ustekinumab: p<0,0001 pro sekundární cílový parametr PASI90 v 52. týdnu
Finnish: Taulukko 1 Luettelo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen todetuista haittavaikutuksista
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků z klinických studií a z postmarketinkových hlášení
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (FUTURE 1) arvioitiin 606 potilasta, joista 60,7 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Finnish: Lumelääke n = 179
Czech: Placebo n=179
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten lumelääkekontrolloidussa vaiheessa (yhteensä 1 382 potilasta, jotka saivat sekukinumabi-hoitoa, ja 694 potilasta, jotka saivat lumelääkettä, enintään 12 viikon ajan) infektioita ilmoitettiin 28,7 %:lla sekukinumabi-hoitoa saaneista ja 18,9 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: V placebem kontrolovaném období klinických studií s ložiskovou psoriázou (celkem 1382 pacientů léčených sekukinumabem a 694 pacientů na placebu po dobu až 12 týdnů), byly infekce hlášeny u 28,7 % pacientů léčených sekukinumabem v porovnání se 18,9 % pacientů na placebu.
Finnish: Pidä mäntä alas painettuna samalla, kun varovasti poistat neulan suoraan ulos pistoskohdasta.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Finnish: Pidä neula pystyasennossa ja naputtele ruiskua kevyesti, jotta mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Czech: S jehlou směřující vzhůru, jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.
Finnish: Älä poista neulan suojusta ennen kuin juuri ennen pistoksen antamista.
Czech: Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
Finnish: • kutiava ihottuma (urtikaria)
Czech: • svědivá vyrážka (kopřivka)
Finnish: Sekukinumabin yksittäisen ja toistuvien annosten farmakokinetiikkaa läiskäpsoriaasipotilailla selvitettiin useissa tutkimuksissa laskimoon annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta1 x 0,3 mg/kg annokseen 3 x 10 mg/kg, ja ihon alle annetuilla annoksilla, jotka vaihtelivat annoksesta 1 x 25 mg toistuviin 300 mg:n annoksiin.
Czech: Farmakokinetika sekukinumabu u pacientů s ložiskovou psoriázou po jednotlivé a opakovaných dávkách byla stanovena v četných studiích s intravenózně podanými dávkami v rozmezí od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg a subkutánními dávkami v rozmezí od 1x 25 mg až opakovanými dávkami 300 mg.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cosentyx používat
Finnish: Sekukinumabi oli tehokas systeemisille ja biologisille hoidoille naiiveilla potilailla, aiemmin biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla hoidetuilla potilailla sekä potilailla, joilla hoito biologisilla lääkkeillä / TNF-salpaajilla ei ollut tehonnut.
Czech: Sekukinumab byl účinný u pacientů bez předchozí systémové léčby, biologicky naivních, biologicky/anti-TNF-exponovaných a pacientů s biologickým/anti-TNF selháním.
Finnish: Ota ruisku kotelosta ja repäisypakkauksesta.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a z blistru.
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Czech: Pacienti ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1) a studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) měli stanovenu diagnózu AS s mediánem 2,7 až 5,8 roku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että ylläpitohoidon aikana kuukausittain annetun lääkkeen huippupitoisuus seerumissa ja pitoisuuspinta-ala (AUC) suurenivat kaksinkertaisiksi verrattuna kerta-annoksen jälkeen potilailla todettuun altistukseen.
Czech: V porovnání s expozicí po jednorázovém podání ukázala populační farmakokinetická analýza, že pacienti vykazovali 2násobné zvýšení nejvyšší sérové koncentrace a plochy pod křivkou (AUC) po opakovaném měsíčním podávání během udržovacího režimu.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 (PsA 1) ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (PsA 2) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 24.
Czech: V 1. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 1) a ve 2. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 2) byl primární cílový parametr ve 24. týdnu.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista 15−30 minuuttia ennen pistämistä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Czech: Pro komfortnější injekci, vyjměte pero z chladničky 15-30 minut před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty.
Finnish: • jalkasilsa (tinea pedis)
Czech: Méně časté Orální kandidóza Tinea pedis
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 (FUTURE 2) arvioitiin 397 potilasta, joista 46,6 % sai samanaikaisesti metotreksaattia.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Finnish: • Kierrä korkki irti nuolen osoittamaan suuntaan.
Czech: • Odšroubujte kryt ve směru šipky.
Finnish: • Pidä edelleen kynää tiiviisti ihoa vasten painettuna.
Czech: • Držte stále pero pevně proti pokožce.
Finnish: Hoitotulos (p-arvo verrattuna lumelääkkeeseen)
Czech: Výsledek (p-hodnota versus placebo)
Finnish: Kussakin näistä tutkimuksista päiväkirjaa täyttäneillä tutkittavilla osoitettiin lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti merkitsevää paranemista viikolla 12 potilaiden ilmoittamien oireiden suhteen, joita olivat kutina, kipu ja hilseily.
Czech: U účastníků, kteří vyplnili tento deník, bylo v každé z těchto studií v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení z hodnot před léčbou v týdnu 12 u pacienty hlášených známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään aikuisille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Finnish: Lumelääkekontrolloituihin tutkimuksiin mukaan otetuista 2 403 potilaasta 79 % ei ollut aiemmin saanut hoitoa biologisilla lääkkeillä, 45 %:lla hoito muilla kuin biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut ja 8 %:lla hoito biologisilla lääkkeillä ei ollut tehonnut (6 %:lla TNF-salpaajahoito ei ollut tehonnut ja 2 %:lla p40-salpaajahoito ei ollut tehonnut).
Czech: Z 2403 pacientů, kteří byli zařazeni do placebem kontrolovaných studií bylo 79 % biologicky naivních, 45 % bylo nebiologických selhání a 8 % byla biologická selhání (6 % anti-TNF selhání a 2 % anti-p40 selhání).
Finnish: Pidä ruiskua mäntä alas painettuna paikallaan 5 sekunnin ajan.
Czech: Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte injekční stříkačku na místě po dobu 5 vteřin.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätemuuttujana oli ASAS 20 viikolla 16.
Czech: Primárním cílem bylo ASAS 20 v týdnu 16.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekukinumabia saaneilla potilailla on havaittu infektioita (ks. kohta 4.8).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených sekukinumabem infekce pozorovány (viz bod 4.8).
Finnish: Säilytä kynää jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg saaneilla potilailla todettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista verrattuna lumelääkeryhmään myös eksploratiivisten päätemuuttujien osalta, jotka arvioitiin fyysisen toimintakyvyn osalta BASFI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) (150 mg:n annoksella -2,15 ja lumelääkkeellä -0,68) ja väsymyksen osalta FACIT-Fatique-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatique) (150 mg:n annoksella 8,10 ja lumelääkkeellä 3,30).
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
Finnish: • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän ja nielun tulehdus, nuha).
Czech: • infekce horních cest dýchacích s příznaky jako bolest v krku a ucpaný nos (zánět nosohltanu, rýma)
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset lisäksi:
Czech: Co dále potřebujete pro injekci:
Finnish: Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista vioista.
Czech: Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto kontrol.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.
Czech: Tyto léky neutralizují účinky bílkoviny nazývané IL-17A, která je přítomna ve zvýšeném množství u chorob jako je psoriáza, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 (PsA 3) ensisijainen päätemuuttuja arvioitiin viikolla 16 ja keskeisin toissijainen päätemuuttuja eli muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS, modified Total Sharp Score) muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Czech: Ve 3. studii s psoriatickou artritidou (PsA studie 3) byl primární cílový parametr v 16. týdnu s nejdůležitějším sekundárním cílovým parametrem, změnou od výchozích hodnot v modifikovaném mTSS (Total Sharp Score), který byl ve 24. týdnu.
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Czech: Zahájení injekce:
Finnish: Simuloidun tiedon perusteella vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax,ss) ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen oli 27,6 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 55,2 µg/ml.
Czech: Podle simulovaných údajů byla nejvyšší koncentrace v rovnovážném stavu (Cmax,ss) po subkutánním podání dávky 150 mg nebo 300 mg 27,6 µg/ml and 55,2 µg/ml.