FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Italian: La somministrazione di un contraccettivo orale combinato (30 microgrammi di etinilestradiolo più 150 microgrammi di levonorgestrel) un'ora prima di exenatide a rilascio immediato non ha modificato l'AUC, la Cmax o la Cmin di etinilestradiolo o levonorgestrel.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Italian: Come so se il medicinale è completamente miscelato?
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Italian: • Tenere la penna contro la pelle per 15 secondi.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Italian: Questo medicinale è disponibile come polvere e solvente (liquido) per sospensione iniettabile in una penna preriempita.
English: You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Italian: È possibile miscelare nuovamente il medicinale se la penna si trova nella posizione di blocco.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Italian: È stato dimostrato che la somministrazione di exenatide riduce l'assunzione di cibo a seguito di una riduzione dell'appetito e di un aumento del senso di sazietà.
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
Italian: Nel corso delle fasi successive, lei miscelerà il medicinale e riempirà la siringa.
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Italian: Una riduzione della HbA1c era osservata nel corso del trial clinici con una differenza di trattamento complessiva del -0.53% (exenatide a rilascio prolungato vs. placebo).
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
Italian: Quando exenatide a rilascio prolungato è stato aggiunto ad insulina basale, non è stato richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di insulina.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Italian: Incidenza basata su studi di efficacia e sicurezza a lungo termine completati (n=526), salvo diversa indicazione.
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Italian: • Legga il Foglio Illustrativo attentamente
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Italian: Approssimativamente il 42% dei pazienti ha sviluppato anticorpi a basso titolo per exenatide e il 32% dei pazienti ha sviluppato anticorpi ad alto titolo in qualsiasi momento durante gli studi.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa o intramuscolare.
English: If you do not inject your dose right away, small clumps of medicine may form in the pen and you may not get your full dose.
Italian: Se non si inietta la dose subito, si possono formare piccoli grumi di medicinale nella penna e lei potrebbe non iniettarsi la dose intera.
English: In the 4 comparator-controlled studies, the proportion of patients who had both a reduction in weight and HbA1c ranged from 70 to 79% (the proportion of patients who had a reduction of HbA1c ranged from 88 to 96%).
Italian: Nei 4 studi controllati verso il medicinale di confronto la proporzione di pazienti che ha avuto sia una riduzione del peso corporeo che dell'HbA1c varia dal 70 al 79% (la proporzione di pazienti che ha avuto una riduzione dell'HbA1c varia dall'88% al 96%).
English: STEP 3: Prepare the Pen
Italian: Fase 3: Preparare la Penna
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 2 mg di exenatide una volta a settimana.
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Italian: Se non inietta Bydureon immediatamente, il medicinale comincerà a formare dei piccoli residui galleggianti nella siringa.
English: The absorption properties of exenatide reflect the extended release properties of the prolonged-release exenatide formulation.
Italian: Le caratteristiche di assorbimento di exenatide riflettono le caratteristiche del rilascio prolungato proprie della formulazione di exenatide a rilascio prolungato.
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
Italian: Perché devo iniettare il medicinale subito dopo averlo miscelato?
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Italian: Il diabete deriva dal fatto che l'organismo non produce insulina in quantità adeguata a controllare il livello di zucchero nel sangue o non riesce ad usare l'insulina in modo appropriato.
English: The results of a study using paracetamol as a marker of gastric emptying suggest that the effect of prolonged-release exenatide to slow gastric emptying is minor and not expected to cause clinically significant reductions in the rate and extent of absorption of concomitantly administered oral medicinal products.
Italian: I risultati di uno studio che usa paracetamolo come marcatore dello svuotamento gastrico suggeriscono che l'effetto di exenatide a rilascio prolungato sul rallentamento dello svuotamento gastrico sia minore e non si prevede che determini delle riduzioni clinicamente significative della velocità e del grado dell'assorbimento dei medicinali orali somministrati contemporaneamente.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse di Bydureon BCise identificate dagli studi clinici
English: Air bubbles will not harm you or affect your dose with this type of injection.
Italian: Le bolle d'aria non le causeranno alcun danno né influiranno sulla dose con questo tipo di iniezione.
English: The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni sono di seguito elencate secondo i termini stabiliti dal MedDRA sulla base della classificazione per sistemi ed organi e alla frequenza assoluta.
English: To prevent losing medicine, do not push in the plunger while attaching the needle.
Italian: Per prevenire la perdita di medicinale, non prema sul pistone durante l'inserimento dell'ago.
English: The most frequently reported gastrointestinal adverse reaction was nausea.
Italian: La reazione avversa gastrointestinale riportata più frequentemente è stata la nausea.
English: − Needle is hidden.
Italian: − L'ago è nascosto.
English: The powder (2 mg) in one chamber, is white to off-white and the solvent (0.65 ml) in the other chamber, is a clear, colourless to pale yellow to pale brown solution.
Italian: La polvere (2 mg) contenuta in una camera è bianca o bianca sporca e il solvente (0,65 ml) presente nell'altra camera è una soluzione limpida, incolore da giallo chiaro a marrone chiaro.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
Italian: NON cerchi di rimettere il cappuccio o di riutilizzare l'ago.
English: With your other hand, hold the needle cover.
Italian: Con l'altra mano, tenga il cappuccio dell'ago.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Italian: - se in passato ha avuto una infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere il paragrafo 4).
English: Prolonged-release exenatide
Italian: Exenatide a rilascio prolungato
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
Italian: Negli studi clinici su Bydureon BCise, la pancreatite acuta si è verificata nello 0,4% dei pazienti.
English: With the other hand, twist the orange connector to remove.
Italian: Con l'altra mano ruoti il connettore arancione per rimuoverlo.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Italian: In 12 studi di exenatide a rilascio prolungato la maggior parte degli episodi (99,9% n=649) di ipoglicemia sono stati minori e si sono risolti con la somministrazione orale di carboidrati.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Italian: La maggior parte degli episodi di nausea erano da lievi a moderati, associati all'inizio del trattamento e diminuiti nel tempo.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, acute pancreatitis occurred in 0.3% of patients.
Italian: In studi clinici con exenatide a rilascio prolungato, si sono verificate pancreatiti acute nello 0,3% di pazienti.
English: After the suspension is fully mixed, the preparation steps must be completed immediately and the suspension injected subcutaneously.
Italian: Dopo che la sospensione è stata completamente miscelata, le fasi di preparazione devono essere completate immediatamente e la sospensione deve essere iniettata per via sottocutanea.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
Italian: Cosa fare se il dispositivo è malfunzionante e non posso rimuovere il cappuccio arancione?
English: Due to the long washout period of prolonged-release exenatide, women of childbearing potential should use contraception during treatment with prolonged-release exenatide.
Italian: A causa del lungo periodo di eliminazione di exenatide a rilascio prolungato, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo durante il trattamento con exenatide a rilascio prolungato.
English: It is okay if there are air bubbles.
Italian: Va bene se ci sono delle bolle d'aria.
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Italian: • penna Bydureon BCise • Tampone con alcool • Una superficie pulita e piatta • Contenitore resistente alla puntura (vedere le istruzioni per lo “smaltimento” alla fine di queste istruzioni)
English: The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Italian: I risultati alla settimana 156 erano coerenti con quelli precedentemente riportati nella relazione provvisoria alla settimana 26.
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Italian: Il trattamento con exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significative della glicemia plasmatica/sierica a digiuno, queste riduzioni sono state osservate già dopo 4 settimane.
English: The frequency of adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports (not observed in clinical studies, frequency not known) are summarised in Table 1 below.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse di exenatide a rilascio prolungato identificate da studi clinici e segnalazioni spontanee (non osservate negli studi clinici, frequenza non nota) sono riassunte di seguito nella Tabella 1.
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Italian: • Ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito e rapido gonfiore dei tessuti del collo, della faccia,
English: Lift here for a closer look at the parts
Italian: Sollevi qui per una descrizione dettagliata dei componenti
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Italian: • Rimuovere il cappuccio dell'ago ed effettuare l'iniezione, veda dalla fase 4e alla fase 4g.
English: Safety findings at 156 weeks were consistent with those reported at 26 weeks.
Italian: I risultati sulla sicurezza a 156 settimane sono stati coerenti con quelli riportati a 26 settimane.
English: Fasting lipids Prolonged-release exenatide has shown no negative effects on lipid parameters.
Italian: Lipidi a digiuno Exenatide a rilascio prolungato non ha mostrato effetti negativi sui parametri dei lipidi.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse associate ad exenatide a rilascio prolungato sono state di intensità da lieve a moderata.
English: Do not use Bydureon: - If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: Non usi Bydureon: - Se è allergico all'exenatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
English: Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2).
Italian: E' stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Italian: 2 Collegamento dei componenti 3 Miscelazione del medicinale e riempimento della siringa 4 Iniezione del medicinale
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Italian: Exenatide a rilascio prolungato è stato associato ad un'incidenza significativamente inferiore di episodi di ipoglicemia rispetto all'insulina basale nei pazienti che ricevevano anche una terapia di metformina (3% versus 19%) e anche nei pazienti che ricevevano una terapia di metformina associata a sulfanilurea (20% versus 42%).
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
Italian: Se non si inietta il medicinale subito dopo la miscelazione, il medicinale potrebbe separarsi e non si inietterà la dose completa.
English: Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione con exenatide solo negli adulti.
English: Throw away the cap.
Italian: Gettare via il cappuccio.
English: You should not use this medicine while breast-feeding.
Italian: Non deve usare questo medicinale durante l'allattamento.
English: There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with prolonged-release exenatide.
Italian: Sono stati riportati spontaneamente casi di pancreatite acuta con exenatide a rilascio prolungato.
English: For both prolonged-release exenatide formulations, the improvement in fasting plasma glucose concentrations was sustained through 52 weeks.
Italian: Per entrambe le formulazioni di exenatide a rilascio prolungato, il miglioramento della glicemia plasmatica a digiuno è stato mantenuto per 52 settimane.
English: Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Italian: La percentuale complessiva dei pazienti con positività anticorpale è stata consistente in tutti gli studi clinici.
English: What Bydureon is and what it is used for
Italian: Cos'è Bydureon e a cosa serve
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con negatività anticorpale (4%) rispetto ai pazienti con positività anticorpale (13%), con un'incidenza maggiore in quelli con un maggiore titolo di anticorpi.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) In addition some other side effects have been reported
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Inoltre sono stati riportati alcuni altri effetti indesiderati
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
Italian: Può usare un contenitore per lo smaltimento dei materiali biologici, un altro contenitore di plastica dura o un contenitore in metallo.
English: How do I know that the medicine is mixed well?
Italian: Come faccio a sapere se il medicinale è miscelato bene?
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Italian: Una piccola quantità di liquido può aderire alle pareti del flaconcino.
English: Common questions and answers.
Italian: Domande e risposte frequenti.
English: What should I do if I see air bubbles in the pen?
Italian: Che cosa devo fare se vedo che ci sono delle bolle d'aria nella penna?
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante gli studi clinici si sono avute a livello gastrointestinale (principalmente nausea (8%) che tende a scomparire con un trattamento prolungato), mal di testa (4%) e reazioni al sito di iniezione, come prurito al sito di iniezione (3%) ed eritema al sito di iniezione (2%).
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Italian: Queste reazioni sono state osservate meno comunemente nei pazienti con anticorpi negativi (16%) e nei pazienti con anticorpi a basso titolo (16%) rispetto a quelli con anticorpi ad alto titolo (27%).
English: However, as renal function generally declines with age, consideration should be given to the patient's renal function (see Renal impairment).
Italian: Tuttavia, poiché la funzionalità renale generalmente diminuisce con l'età, la funzione renale del paziente deve essere presa in considerazione (vedere Danno renale).
English: • pain in the stomach area
Italian: • dolore a livello dello stomaco
English: B. Shake the pen hard, in an up-and-down motion, until the medicine is mixed evenly and you do not see any white medicine along the sides, bottom or top.
Italian: B. Agitare la penna con forza, con un movimento su e giù, finché il medicinale non è miscelato uniformemente e non si vede medicinale bianco lungo i lati, in basso o in alto.
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Italian: Polvere poly (D,L-lactide-co-glicolide) saccarosio
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Italian: Bydureon viene iniettato nella pelle (sottocute).
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
Italian: Si assicuri anche di avere girato la rondella finché non si è arrestata, controlli che l'etichetta arancione sia scomparsa e compaia il pulsante di iniezione.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
Italian: Il solvente deve essere usato solo se è limpido e privo di particelle.
English: *p <0.01, **p < 0.001. p-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Italian: *p < 0.01, **p < 0.001. p-values sono tutti aggiustati e p-values per molteplicità.
English: C. Remove the needle cover,
Italian: C. Tolga il cappuccio dell'ago,
English: B. Make sure you received your full dose.
Italian: B. Assicurarsi di aver iniettato la dose completa
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia associato all'uso di una sulfanilurea, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose della sulfanilurea.
English: Concomitant medicinal products included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Italian: I medicinali assunti contemporaneamente includevano gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, gli antagonisti dell'angiotensina II, farmaci antinfiammatori non steroidei e diuretici.
English: The finished medicinal product is comprised of the suspension-filled cartridge assembled into the pen device.
Italian: Il medicinale finito è costituito dalla cartuccia riempita con la sospensione montata nella penna.
English: Follow the Instructions for the User to prepare and inject your dose.
Italian: Seguire le Istruzioni per l'Utilizzatore per preparare e iniettare la dose.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Italian: Seguire le Istruzioni per l'utilizzatore per preparare e iniettare la dose.
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato in associazione con insulina basale non ha mostrato differenze clinicamente significative nell'incidenza di episodi di ipoglicemia, rispetto ad insulina.
English: Needle (monoject)
Italian: Ago (monoiniezione)
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Italian: Che cosa devo fare se ho dei problemi a rimuovere il cappuccio dell'ago?
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Italian: Avrà bisogno di un contenitore resistente alle perforazioni che sia abbastanza grande da contenere la penna intera.
English: Prolonged-release exenatide did not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus compared to placebo when added to current usual care (HR:0.91; 95% CI: 0.832, 1.004; P<0.001 for non-inferiority) see Figure1.
Italian: Exenatide a rilascio prolungato non aumenta il rischio cardiovascolare in pazienti con diabete mellito di tipo 2 paragonato al placebo se aggiunto alla terapia abituale (HR:0.91; 95% IC: 0.832, 1.004; P<0.001 per non-inferiorità) vedere Figura 1.
English: A. Combine the medicine.
Italian: A. Misceli il medicinale.
English: The air bubbles will not harm you or affect your dose.
Italian: Le bolle d'aria non modificheranno o influenzeranno la sua dose.
English: This is what the syringe should now look like.
Italian: Questo è come dovrebbe apparire adesso la siringa.
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Italian: Se la barra arancione non appare, contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (vedere paragrafo 6 del Foglio Illustrativo per la lista dei contatti per paese).
English: How do I know if I injected my full dose?
Italian: Come faccio a sapere se ho iniettato l'intera dose?
English: What Bydureon is and what it is used for What you need to know before you use Bydureon How to use Bydureon
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Bydureon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bydureon Come usare Bydureon
English: Connecting the parts
Italian: Collegamento dei componenti
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Italian: Per i pazienti trattati con exenatide a rilascio prolungato, l'incidenza di reazioni potenzialmente immunogeniche a livello del sito di iniezione (più comunemente prurito con o senza eritema) nel corso dello studio a 30 settimane e dei due studi a 26 settimane, è stata del 9%.