FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylučování močí představovalo zhruba 6 %, stolicí asi 75 % podané radioaktivity.
Slovenian: Na račun urinskega izločanja je šlo približno 6 %, na račun fekalnega pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Czech: Léčba se opakuje každé tři týdny.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Czech: Jiné velmi časté nežádoucí účinky: • horečka*: okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru
Slovenian: Drugi zelo pogosti neželeni učinki: • povišana telesna temperatura*: nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro;
Czech: Pouze pro jedno použití.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Czech: Nemocné s 4+ uzlinami
Slovenian: Bolnice s 4+ bezgavkami
Czech: Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infuze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována.
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Czech: V kombinaci s cisplatinou:
Slovenian: V kombinaciji s cisplatinom
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Czech: Gastrointestinální reakce
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako všechny léky, i přípravek Docefrez může mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko Docefrez povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Czech: Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Slovenian: Če ti toksični učinki trajajo, zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jednodávkové lahvičky s přípravkem Docefrez je nutno uchovávat v chladničce.
Slovenian: Docefrez viale morate hraniti v hladilniku.
Czech: 4.2 Příprava infuzního roztoku
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine
Czech: Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Czech: ZVLÁŠTNĺ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘIPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Slovenian: Hranite v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Czech: Infuze přípravku Docefrez se obvykle podává každé tři týdny.
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka a průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Czech: Vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu aplikovaného se standardní premedikací dexametazonem byl studován u 42 nemocných.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Czech: Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Podatki o neželenih učinkih, ki so morda ali verjetno povezani z uporabo docetaksela, so bili zbrani pri:
Czech: Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8).
Slovenian: Le-to je lahko zmerne do hude narave in je bilo povezano s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Czech: Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAXOTERE v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila docetaksela za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Czech: Medián času do prvního zhoršení WHO výkonnostního stavu byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja stanja zmogljivosti po WHO je bil signifikantno daljši v kraku TPH kot v kraku PF.
Czech: Podskupina pacientek Počet pacientek ve skupině TAC
Slovenian: Število bolnic v skupini s TAC
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může mít vliv na mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Czech: hodnota p
Slovenian: Vrednost p
Czech: V případě potřeby by měla byt nasazena jiná potřebná symptomatická léčba.
Slovenian: Uporabiti je treba še druge ustrezne simptomatske ukrepe, kot je potrebno.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (od 2°C do 8°C).
Czech: Chirurgická resekce byla povolena po chemoterapii, před nebo po radioterapii.
Slovenian: Kirurška resekcija je bila dovoljena po kemoterapiji, pred radioterapijo ali po njej.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že tento přípravek může způsobit závratě, únavu a mdloby, neměl(a) byste při kterémkoli z těchto nežádoucích účinků řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Slovenian: Kljub temu, glede na to, da lahko povzroči vrtoglavico, utrujenost in omedlevico, v primeru da se pojavijo ti neželeni učinki ne vozite ali uporabljajte strojev.
Czech: Celková kvalita života (QoL) a výsledky klinického zlepšeni konzistentně ukazují zlepšení ve prospěch TCF ramene.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m2 in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi izdelka, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav výživy, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Slovenian: Lestvica stanja zmogljivosti s podlestvicama za glavo in vrat (PSS-HN), namenjenima merjenju razumljivosti govora, sposobnosti uživanja hrane na javnem mestu in normalnosti hrane, je signifikantno govorila v korist TPF v primerjavi s PF.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
Czech: • otoky způsobené tekutinami šířícími se z lymfatického systému na neobvyklá místa
Slovenian: • otekline zaradi tekočin iz limfnih žlez, ki se širijo na neobičajnih mestih;
Czech: Tento přípravek se podává po kapkách do žíly (ve formě intravenózní infuze) po dobu jedné hodiny.
Slovenian: Daje se v žilo (intravenozna infuzija) približno eno uro.
Czech: Letargie; Bolest
Slovenian: Letargija, bolečine
Czech: Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Slovenian: Glavna značilnost motoričnih motenj je šibkost.
Czech: Proti předávkování docetaxelem není známo antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje docetaksela ni znanega antidota.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
Slovenian: Periferni edemi se ponavadi začnejo na nogah in lahko postanejo generalizirani; telesna masa se lahko poveča za 3 kg ali več.
Czech: U nemocných, léčených TPF, se jejich celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0,01, použita EORTC QLQ-C30 hodnotící škála).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TPF, se je lestvica globalnega zdravja signifikantno manj poslabšala kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s PF (p = 0,01, uporabljena je bila lestvica EORTC QLQ-C30).
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Czech: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infuze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so se praviloma pojavile v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela in so bile ponavadi blage do zmerne.
Czech: Podle požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg asepticky odeberte odpovídající objem z příslušného počtu rozpuštěných roztoků pomocí kalibrovaných stříkaček s nasazenou jehlou.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka za pacienta v mg, aseptično izvlecite potrebno količino iz ustreznega števila pripravljenih raztopin s pomočjo oštevilčene brizge z iglo.
Czech: • sekrece z nosu či rýma, zánět hrdla a nosu*
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
Czech: CO JE DOCEFREZ A K ČEMU SE POUŽÍIVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DOCEFREZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Docetaxel je vázán z více než 95 % na proteiny plazmy.
Slovenian: Docetaksel je v več kot 95 % vezan na plazemske beljakovine.
Czech: Docetaxel v monoterapii
Slovenian: Docefrez v monoterapiji
Czech: Toto bylo opět statisticky významné, HR 0,71; 95 % CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Slovenian: V tej študiji so 358 bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim SCCHN in stanjem zmogljivosti po WHO 0 ali 1 randomizirali v enega od dveh terapevtskih krakov.
Czech: Věková kategorie 1
Slovenian: Celotno Starostna kategorija 1
Czech: prokázal 29 % redukci rizika progrese nebo smrti a 22- měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35,5 měsíců po TPF a 13,1 po PF).
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Czech: Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisú.
Slovenian: Zdravnika ali medicinsko sestro opozorite, če uživate ali ste nedavno uživali kakšna druga zdravila, vključno z zdravili, ki jih prejmete brez recepta.
Czech: Poruchy imunitního systému: Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih anafilaktičnega šoka, včasih usodnega.
Czech: Mitoxantron každé 3 týdny
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Czech: Bylo prokázáno, ze docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO-K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myši.
Slovenian: Dokazano je, da je docetaksel mutagen v mikronukleusnem in kromosomskem aberacijskem testu na celicah CHO-K1 in vitro ter v mikronukleusnem testu pri miših in vivo.
Czech: Nepoužívejte žádná zařízení nebo přípravky z PVC.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme ali naprav iz PVC-ja.
Czech: Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsáno ve verzi 6 datované leden 2010 a uvedeno v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Czech: Komplikovaná neutropenie
Slovenian: Komplicirana nevtropenija
Czech: Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, musí být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Czech: Pro rameno docetaxel/karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší účinnost.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Czech: In vivo je docetaxel nezávislý na dávkovacím schématu a má široké spektrum experimentální protinádorové aktivity proti pokročilým myším a lidským transplantovaným tumorům.
Slovenian: In vivo docetaksel ni odvisen od sheme in ima širok spekter eksperimentalnega protitumorskega delovanja proti napredovalim mišjim in humanim transplantiranim tumorjem.
Czech: vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Slovenian: % večji od vrednosti, opisanih med monoterapijo s karboplatinom.
Czech: Studie lékových interakcí provedená u pacientů léčených ketokonazolem a docetaxelem ukázala, že clearance docetaxelu byla působením ketokonazolu snížena na polovinu, pravděpodobně proto, že metabolismus docetaxelu zahrnuje CYP3A4 jako hlavní (jedinou) metabolickou dráhu.
Slovenian: Študija interakcije, ki so jo izvajali pri bolnikih, ki so jemali ketokonazol in docetaksel, je pokazala, da je ketokonazol za polovico zmanjšal očistek docetaksela, verjetno zato ker metabolizem docetaksela vključuje CYP3A4 kot glavno (edino) metabolično pot.
Czech: Všichni pacienti, léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324, dostali profylakticky antibiotika.
Slovenian: Vsi bolniki v kraku z docetakselom TAX 323 in TAX 324 raziskav so prejemali antibiotično profilakso.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘĺPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNĺ
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Czech: Každé balení obsahuje: 1 jednodávkovou lahvičku s práškem a 1 jednodávkovou lahvičku s rozpouštědlem.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom in 1 vialo z raztopilom.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin ali alkilirajočo učinkovino.
Czech: (19,3-NA)
Slovenian: (19,3-NP)
Czech: Bílý lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Beli liofiliziran prašek.
Czech: • dušnost, kašel*
Slovenian: • zadihanost, kašelj*;
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Docetaksela se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter, ker o uporabi pri njih ni podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Poměr rizika*
Slovenian: Razmerje tveganj*
Czech: Tyto výsledky jsou v souladu s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
Czech: • pocit mravenčení nebo snížená citlivost, poruchy chuti (způsobené poškozením nervů)
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev, motnje okusa (zaradi poškodovanih živcev);
Czech: V případech předávkování lze očekávat zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neželenih učinkov.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocněni neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Slovenian: Na koncu kemoterapije, z minimalnim intervalom 4 tednov in maksimalnim intervalom 7 tednov, so bolniki, katerih bolezen ni napredovala, 7 tednov prejemali radioterapijo (RT) v skladu s smernicami ustanove (PF/RT).
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta.
Czech: Analýza aktualizace doby přežití provedená při následném sledování s mediánem doby 41,6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18. a 30. měsícem následného sledování.
Slovenian: Ponovna analiza preživetja, narejena pri medianem času spremljanja 41,6 mesecev, ni več pokazala statistično značilne razlike, čeprav je bila shema s TCF še vedno ugodnejša; pokazala pa je, da so koristi TCF v primerjavi s CF jasno opazne med 18. in 30. mesecem spremljanja.
Czech: Polysorbát 80 a ethanol, bezvodý
Slovenian: Polisorbat 80 in etanol, brez vode
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je bil 21 l/h/m2, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 113 l. Interindividualno variiranje celotnega telesnega očistka je bilo približno 50 %.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni s kemoterapijo z radioterapijo ali brez nje
Czech: *Poměr rizik menší než 1 znamená, ze TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Czech: Dlouhá třetí fáze je částečně dána relativně pomalým efluxem výstupem docetaxelu z periferního kompartmentu.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Slovenian: Če se med zdravljenjem z docetakselom pojavi huda nevtropenija (< 500 celic/mm3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Czech: V pivotní studii byla úvodní infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Czech: Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo-nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Slovenian: Za hudo prizadetost nohtov so značilni hipo ali hiperpigmentacija in včasih bolečine in oniholiza.
Czech: Navíc bylo zjištěno, ze docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Slovenian: Poleg tega je ugotovljeno, da je docetaksel aktiven na nekaterih, ne pa na vseh celičnih linijah s hipereksprimiranim p-glikoproteinom, ki ga kodira gen za rezistenco proti več zdravilom.
Czech: Farmakokinetický profil cisplatiny podané krátce po docetaxelu byl obdobný jako clearance při podání samotné cisplatiny.
Slovenian: Farmakokinetični profil cisplatina, uporabljenega kmalu po infuziji docetaksela, je podoben kot po uporabi samega cisplatina.
Czech: včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %)
Slovenian: Okužba, povezana z bolezni vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, > 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Rozpouštědlo je viskózní, čirý a bezbarevný roztok.
Slovenian: Vehikel je viskozna, bistra in brezbarvna raztopina.
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so prejemale docetaksel v kombinaciji s trastuzumabom so opazovali srčno popuščanje, še posebno, če je zdravljenje sledilo kemoterapiji z antraciklinom (doksorubicin ali epirubicin).
Czech: Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušeni léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Czech: Vzácně byl zaznamenány akutní syndrom respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibróza.
Slovenian: V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom, intersticijska pljučnica in pljučna fibroza.
Czech: Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/4 (55,4 %) ve srovnání s paklitaxelem (23,0 %).
Slovenian: Med monoterapijo z docetakselom so zabeležili več neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje (55,4 %) kot med terapijo s paklitakselom (23,0 %).