FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISETIKETT (BLUE BOX'IGA - AINULT MULTIPAKEND) 55 mikrogrammi
Czech: Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
Estonian: Incruse Ellipta on ette nähtud ainult inhalatsiooni teel manustamiseks.
Czech: CHOPN.
Estonian: • pearinglus.
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Sinusiit
Czech: 107c odst.
Estonian: Q3 2024
Czech: Jedna inhalace poskytne dávku (podaná dávka, která vyjde z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Estonian: Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub inhalaatori huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile) (Umeclidinii bromidum).
Czech: • poruchy vnímání chuti.
Estonian: • maitsehäire.
Czech: Dávkovaný prášek k inhalaci.
Estonian: Annustatud inhalatsioonipulber.
Czech: Inhalační podání
Estonian: Inhalaator
Czech: (ve formě umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů).
Estonian: See vastab doseeritud annusele 62,5 mikrogrammi umeklidiiniumi (Umeclidinium) (vastavalt 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi) (Umeclidinii bromidum).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Estonian: 12-nädalases uuringus vähenes Incruse Ellipta toimel statistiliselt olulisel määral hooravimi salbutamooli kasutamine võrreldes platseeboga (keskmine vähenemine 0,7 inhalatsiooni võrra ööpäevas nädalatel 1...12, p = 0,025) ja suurenes hooravimi vabade päevade protsent (keskmiselt 46,3%) võrreldes platseeboga (keskmiselt 35,2%; selle tulemusnäitaja kohta ei viidud läbi ametlikku statistilist analüüsi).
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Estonian: • valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
Estonian: Incruse Ellipta 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber
Czech: Studie in vitro prokázaly, že umeklidinium-bromid je metabolizován převážně cytochromem P450 2D6
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiiniumbromiid metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-glükoproteiintransporteri (P-gp) substraat.
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Estonian: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Estonian: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister
Czech: Číslo EU Obchodní název
Estonian: EL number Nimetus
Czech: Blistr
Estonian: Blistris
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus
Czech: Obsah Velikost balení
Estonian: Pakendi suurus Keeluajad
Czech: Perorální podání
Estonian: Peroraalselt
Czech: EU/2/00/018/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/00/018/001
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Estonian: Ravi ajal tuleb loomad iga 6 kuu järel üle vaadata.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: östrogeenid, ATCvet kood: QG03CA04
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: Märts 2010
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Neuplatňuje se.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Ei rakendata.
Czech: U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti.
Estonian: Lisaks täheldati mõningatel koertel iivelduse teket.
Czech: Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně.
Estonian: Incurin on mõeldud manustamiseks üks kord päevas suukaudselt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Estonian: Peaaegu kogu östriool seondub albumiiniga plasmas.
Czech: Pokud není na léčbu žádná odezva, měla by se přehodnotit diagnóza a přešetřit další možné příčiny inkontinence jako jsou neurologické poruchy, nádory na močovém měchýři apod.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb loom uuesti läbi vaadata, et uurida teisi kusepidamatuse põhjusi nagu neuroloogilised häired, põie neoplaasia jne.
Czech: K perorálnímu podání.
Estonian: Peroraalseks manustamiseks.
Czech: Bramborový škrob
Estonian: Kartulitärklis
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Neuplatňuje se.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Ei rakendata.
Czech: Psi (feny).
Estonian: Koer (emane).
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Estonian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie.
Estonian: Harvadel juhtudel on täheldatud alopeetsia teket.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti.
Estonian: Kuna lõpliku toimiva doosi ja kehamassi vahel seost ei eksisteeri, ei ole võimalik kindlaks määrata doosi kg kehamassi kohta.
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se
Estonian: D. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Czech: V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit.
Estonian: Östrogeense toime tekkimisel tuleb vähendada doosi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii number:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: březen 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: Märts 2000
Czech: Každý blistr je zabalen v kartónové krabičce.
Estonian: Iga ribapakend on pakendatud kartongkarpi.
Czech: Patřičnou dávku pro každou fenu je třeba stanovit individuálně.
Estonian: Doos tuleb määrata igale koerale individuaalselt.
Czech: Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní.
Estonian: Need tunnused taanduvad pärast doosi vähendamist.
Czech: Velikost balení: Kartónová krabička s jedním blistrem.
Estonian: Pakendi suurus: Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Czech: Pokud je léčba účinná, snižte dávku na půl tablety denně.
Estonian: Kui ravi on tulemuslik, vähendada doosi poole tabletini päevas.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Estonian: Korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Czech: Estriol je krátkodobě působící přirozený estrogen.
Estonian: Östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen.
Czech: Příznaky suprese kostní dřeně nebyly zaznamenány ani během studií bezpečnosti pro cílové druhy zvířat, ani při klinických studiích zahrnujících dlouhodobou léčbu, což je pravděpodobně způsobeno krátkodobým estrogenním účinkem estriolu.
Estonian: Sihtloomaliikide ohutusalastes uuringutes ja kliinilistes katsetes, kaasa arvatud pikaajaline manustamine, ei täheldatud luuüdi supressioonile viitavaid kliinilisi tunnuseid.
Czech: Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza).
Estonian: Östrogeeni suured doosid võivad mõjuda kasvajate teket soodustavalt östrogeeni retseptoreid omavates organites (piimanääre).
Czech: Blistr z průhledného filmu z PVC potaženého hliníkovou fólií opatřenou tepelně připojeným potahem (směsný polymer vinylu) na straně kontaktu s tabletami.
Estonian: Läbipaistvast PVC kilest ja tableti kokkupuute pinna poolt kuumalt kinnitatud kattega (vinüülpolümeeriga) alumiiniumfooliumist blisterpakend.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou (1 mg estriolu) každý den.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga (1 mg estriooli) päevas.
Czech: Minimální podávaná dávka by neměla být nižší než 0,5 mg na fenu a den. Dbejte na to, aby podávaná dávka dosahující léčebného účinku byla co nejnižší.
Estonian: Manustatav minimaalne doos ei tohiks olla väiksem kui 0,5 mg päevas koera kohta.
Czech: Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Estonian: Mitte kasutada steriliseerimata emastel koertel, sest efektiivsus on tõestatud vaid ovariohüsterektoomia läbinud koertel.
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Estonian: Üledoseerimisel ilmnevad tüüpilised östrogeensed toimed.
Czech: Pouze pro zvířata.- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks - tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Czech: Po perorálním podání se po druhém dni léčby dosáhne ustáleného stavu a po opakovaném podávání nedochází ke kumulaci v organismu.
Estonian: Stabiilne östriooli tase saavutatakse teisel manustamispäeval ja korduval peroraalsel manustamisel östriool organismis ei akumuleeru.
Czech: Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení.
Estonian: Harvadel juhtudel võib esineda vereeritust tupest.
Czech: VELIKOST BALENÍ Kartónová krabička s 1 blistrem.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) Kartongkarp, milles sisaldub 1 blister.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení.
Estonian: Suurima soovitatud doosi (2mg looma kohta) manustamisel täheldati östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu ja oksendamine.
Czech: 5349 AB Oss
Estonian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(d) JA> TOOTMISLOA HOIDJA(d), KES VASTUTAB (VASTUTAVAD) RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Czech: Díky krátkodobému estrogennímu účinku estriol nevyvolává u psů supresi kostní dřeně.
Estonian: Östrogeensete omaduste lühiajalisuse tõttu ei põhjusta Incurin koertel luuüdi supressiooni.
Czech: Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace.
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni ajal mitte kasutada.
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Estonian: Blistris on 30 tabletti.
Czech: Pokud léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas.
Czech: Kulaté tablety s půlící rýhou
Estonian: Ümmargused ühe poolitusjoonega tabletid.
Czech: Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok.
Estonian: Mitte ravida Incurin`iga loomi, kellel on polüuuria ja polüdipsia sündroom.. Incurini kasutamine on vastunäidustatud tiinuse ja laktatsiooni ajal ja noorematele kui 1 aasta vanustele koertele.
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Estonian: Östriool imendub pärast suukaudset manustamist peaaegu täielikult seedetraktist.
Czech: Každý blistr obsahuje 30 tablet.
Estonian: Igas blistris on 30 tabletti.
Czech: Nepodávejte více než 2 tablety na fenu a den.
Estonian: Mitte kasutada rohkem kui 2 tabletti koera kohta päevas.
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Estonian: Need tunnused tekivad ligikaudu 5...9% juhtudest ja taanduvad pärast doosi vähendamist.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: östriool 1mg/tablett
Czech: DALŠÍ INFORMACE Každý promačkávací blistr obsahuje 30 tablet.
Estonian: Iga kergesti läbivajutatav ribapakend sisaldab 30 tabletti.
Czech: Pokud počáteční léčba není účinná, zvyšte dávku na 2 tablety denně podané najednou.
Estonian: Kui ravi ei anna tulemusi, suurendada doosi 2 tabletini päevas, tabletid manustada korraga.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Estonian: Östriool eritub konjugeeritud kujul uriiniga.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Czech: Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen.
Estonian: Incurin on näidustatud põie sfinkteri puudulikkusest põhjustatud hormoonseoselise kusepidamatuse raviks emastel koertel.
Czech: Doporučuje se následující schéma dávkování: začít terapii s 1 tabletou každý den.
Estonian: Alustada ravi 1 tabletiga päevas.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Estonian: Vaata ka punkt 4.3.
Czech: Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg.
Estonian: 2 mg suuruse doosi manustamisel täheldati kerget östrogeenset toimet nagu tursunud häbe, tursunud piimanäärmed ja/või suurenenud huvi isaskoerte vastu.
Czech: U některých fen není třeba denní podávání; jakmile se podaří stanovit účinnou denní dávku, lze vyzkoušet její podávání každý druhý den.
Estonian: Kui sobiv doos on määratud, võib proovida ravimi manustamist ülepäeviti.
Czech: INCURIN 1 mg tablety
Estonian: PAKENDI INFOLEHT INCURIN 1 mg tablett
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Estonian: Lehekülg 2/2©EMEA 2008
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Estonian: Nähtusid täheldati umbes 5-9% juhtudest.
Czech: Ve vzácných případech se objevilo vaginální krvácení.
Estonian: Harvadel juhtudel esines vaginaalset veritsemist.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Incurin platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Incurini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Czech: Registrace byla obnovena v roce 2005.
Estonian: 24. märtsil 2000 ja müügiluba pikendati 2005. aastal.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie (ztráta srsti).
Estonian: Väga harvadel juhtudel tekkis ka alopeetsia (karvakadu).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutamistingimuste kohta.
Czech: Co je Incurin?
Estonian: Mis on Incurin?
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na etiketě / vnějším obalu.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on etiketil/välispakendil.
Czech: Při podávání přípravku Incurin není nutné dodržovat žádná zvláštní opatření.
Estonian: Incurini manustamisel ei ole vaja võtta erimeetmeid.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE INCURIN Kokkuvõte üldsusele
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Estonian: Incurin on tablett, mis sisaldab toimeainena looduslikku hormooni östriooli.
Czech: Přípravek Incurin byl zkoumán na fenách ve třech rozsáhlých terénních studiích.
Estonian: Incurini toimet emastele koertele uuriti kolmes suures väliuuringus.
Czech: Studie rovněž potvrdily, že neexistuje očividná souvislost mezi dávkováním a tělesnou hmotností fen, proto je třeba stanovit dávkování individuálně.
Estonian: Uuringutes selgus ka, et annuse ja koera kehakaalu vahel puudus kindel seos, mistõttu tuli annuse kogus määrata individuaalselt.
Czech: Další informace o přípravku Incurin:
Estonian: Muu teave Incurini kohta
Czech: Tyto účinky odezní po snížení dávky.
Estonian: Nähud kaovad pärast annuse vähendamist.
Czech: Většina fen zařazených do studií reagovala na léčbu kladně: došlo u nich k odstranění inkontinence, které bylo dlouhodobého charakteru.
Estonian: Enamikul uuringutesse kaasatud emastest koertest tekkis ravivastus: kusepidamatus kadus neil pikaks ajaks.
Czech: V průběhu studií byly prokázány přínosy opakovaného podávání až 2 mg estriolu u fen vykazujících nedobrovolný únik moči.
Estonian: Uuringute ajal täheldati, et kuni 2 mg östriooli korduv manustamine avaldas kusepidamatusega emasele koerale kasulikku toimet.
Czech: Vzhledem k různé citlivosti fen na estriol je třeba stanovit dávkování individuálně.
Estonian: Et kusepidamatusega koerte tundlikkus östriooli suhtes on erinev, tuleb annus määrata individuaalselt.
Czech: Jak přípravek Incurin působí?
Estonian: Kuidas Incurin toimib?
Czech: Estrogenové receptory se nacházejí ve svěrači močové trubice, kde estrogeny vyvolávají plnou reakci, čímž zlepšují uzavírání močové trubice a udržení moči v močovém měchýři.
Estonian: Östrogeeni retseptoreid võib leida kusejuha sulgurlihases, mille östrogeenid panevad normaalselt toimima, parandades sel viisil kusejuha sulgurit ja põie täitumist.
Czech: Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie (nadměrný příjem vody a následné vylučování velkého množství moči), by tímto přípravkem léčena být neměla.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka polüuuria ja polüdipsiaga (ülemäärane veejoomine ja seetõttu suurenenud urineerimine) loomadel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incurin?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Incuriniga?
Czech: Estriol obsažený v přípravku Incurin je krátkodobě působící přirozený estrogen, který se váže na estrogenové receptory.
Estonian: Incurinis sisalduv östriool on lühitoimeline looduslik östrogeen, mis seondub östrogeeni retseptoriga.
Czech: Z vědeckých zjištění přesvědčivě vyplývá, že existuje souvislost mezi inkontinencí moči a spotřebou estrogenu.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Estonian: Suurima soovitusliku annuse korral, 2 mg koera kohta, on täheldatud östrogeenide tüüpilisi nähtusid, nagu tursunud häbe ja rinnanäärmed ja/või atraktiivsus isasloomadele, ning oksendamine.
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Estonian: Incuriniga ravitakse hormoonsõltuvat kusepidamatust, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Incurin je účinným a bezpečným lékem na inkontinenci moči způsobenou nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii.
Estonian: Tulemustest selgus, et Incurin on tõhus ja ohutu ravim kusepidamatuse vastu, mis on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu emastel koertel, kelle munasarjad ja emakas on kirurgiliselt eemaldatud.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incurin v rámci léčby hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii převyšují jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Incurini kasulikkus hormoonsõltuva kusepidamatuse raviks emastel koertel, kelle kusepidamatus on tekkinud sulgurlihase puudulikkuse tõttu pärast munasarjade ja emaka kirurgilist eemaldamist, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid, ja komitee soovitas anda Incurinile müügiloa.
Czech: Jak byl přípravek Incurin zkoumán?
Estonian: Kuidas Incurini uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Incurin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incurini kasulikkus?
Czech: Pokyny k dávkování přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
Estonian: Nõuanded annuse määramise kohta leiate pakendi infolehelt.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
Estonian: Miks Incurin heaks kiideti?
Czech: Přípravek Incurin se nesmí používat u intaktních fen, jelikož jeho účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii.
Estonian: Incurini ei tohi kasutada opereerimata emastel koertel, sest ravim mõjub tõhusalt üksnes neile, kellel on munasarjad ja emakas kirurgiliselt eemaldatud.
Czech: Na co se přípravek Incurin používá?
Estonian: Milleks Incurini kasutatakse?
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Czech: Příloha II
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Czech: V současnosti proto nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP Vzhledem k tomu, že:
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Czech: Bylo rozhodnuto o tom, že po jednom roce se uskuteční opakovaná inspekce za účelem zhodnocení pokroku při odstraňování významných nedostatků.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Czech: Hlavní zjištěnou obavou byla možnost kontaminace částicemi.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Czech: Během předchozí inspekce (v lednu 2014) již byla zjištěna řada významných nedostatků.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Czech: Příloha I Vědecké závěry
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Czech: Složky se aplikují do houbičky, která se poté implantuje pacientům.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Czech: Z pohledu veřejného zdravotnictví nebyl s nálezy inspekce spojen žádný náznak rizika pro pacienty.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům používajícím přípravek InductOs bylo doporučeno, aby jako obvykle dodržovali pokyny v informacích o přípravku, držitel rozhodnutí o registraci dne 12. srpna schválil přímý informační dopis zdravotnickým pracovníkům a odsouhlasil jeho distribuci.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Czech: Výbor CHMP vzal dne 23. července v úvahu nutnost přijmout prozatímní opatření, která budou okamžitě uplatněna, konkrétně stažení z trhu a/nebo pozastavení rozhodnutí o registraci, jak požadovala Evropská komise.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Czech: Jako taková následně podléhá inspekci podle pokynů EU pro správnou výrobní praxi.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Czech: • neexistuje žádné další schválené výrobní místo uvedené v registrační dokumentaci,
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.