FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuatro pacientes lograron el estado de médula ósea M1, pero no cumplieron los criterios de recuperación del recuento en sangre periférica para la RC o la RCh*.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Spanish: Las reacciones a la perfusión pueden ser clínicamente indistinguibles de las manifestaciones del SLC (ver sección 4.8).
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť klinicky nerozoznateľné od prejavov CRS (pozri časť 4.8).
Spanish: Qué es BLINCYTO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar BLINCYTO Cómo usar BLINCYTO
Slovak: Čo je BLINCYTO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BLINCYTO
Spanish: La duración de las reacciones adversas hepáticas ha sido generalmente breve y se han resuelto de forma rápida, a menudo al mismo tiempo que se seguía administrando el tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.1.
Spanish: No se ha descrito la vía metabólica de blinatumomab.
Slovak: Metabolická cesta blinatumomabu nebola charakterizovaná.
Spanish: (trombocitopenia), disminución de los niveles de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
Slovak: (trombocytopénia), znížené hladiny niektorých bielych krviniek (leukopénia),
Spanish: * Basado en la versión 4.0 de los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTCAE) del NCI.
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok nariediť okamžite, pokiaľ metóda rekonštituovania nevylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Spanish: Acción en pacientes con un peso inferior a 45 kg
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 10 días a entre 2°C y 8°C o durante 96 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po nariedení po dobu 10 dní pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 96 hodín pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Spanish: La tarjeta de alerta al paciente debe contener:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať:
Spanish: - Su enfermero abrirá el embalaje y las bolsas de perfusión se conservarán en una nevera hasta el momento de la perfusión.
Slovak: - Balenie otvorí vaša zdravotná sestra a infúzne vaky sa do podania infúzie budú uchovávať v chladničke.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 2 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Slovak: V prípade záchvatu sa odporúča sekundárna profylaxia vhodnými antikonvulzívami (napr. levetiracetamom).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XC19.
Slovak: Cytostatiká - iné cytostatiká, ATC kód: L01XC19.
Spanish: Амджен България ЕООД Тел.
Slovak: България Амджен България ЕООД
Spanish: Debido a posibles acontecimientos neurológicos, los pacientes tratados con blinatumomab deben abstenerse de conducir y de realizar tareas o actividades peligrosas como conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se les administre blinatumomab.
Slovak: Kým sa podáva blinatumomab, vzhľadom na možnosť neurologických udalostí pacienti užívajúci blinatumomab nemajú viesť vozidlá, zamestnávať sa v rizikových povolaniach alebo vykonávať nebezpečné činnosti, ako je vedenie alebo obsluhovanie ťažkých alebo potenciálne nebezpečných strojov.
Spanish: No utilizar la solución si está turbia o ha precipitado.
Slovak: Nepoužite, ak je roztok zakalený alebo sa vyzrážal.
Spanish: Es posible que su médico deba prestarle una asistencia especial durante su tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby BLINCYTOM osobitnú starostlivosť.
Spanish: Número de sujetos en riesgo:
Slovak: Počet pacientov v riziku
Spanish: Características demográficas y basales en el estudio de EMR
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v štúdii MRD Charakteristika
Spanish: Nota importante: no limpie la línea de perfusión de BLINCYTO ni el catéter intravenoso, especialmente cuando cambie las bolsas de infusión.
Slovak: Dôležitá poznámka: Nepreplachujte infúznu súpravu s BLINCYTOM ani intravenózny katéter, obzvlášť pri výmene infúznych vakov.
Spanish: Estado refractario - n (%)
Slovak: Refraktérny stav - n (%)
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.
Slovak: Ak máte akútnu lymfoblastovú leukémiu s minimálnym reziduálnym ochorením, vaša dávka BLINCYTA bude 28 mikrogramov na deň počas prvého cyklu.
Spanish: La elección de la duración de la perfusión debe hacerla el médico especialista, teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios de la bolsa de perfusión.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Spanish: * El protocolo del estudio necesita ser desarrollado y presentado para evaluación por parte del PRAC 3 meses después de la Decisión de la Comisión de la UE.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 3 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad (< 35 años frente ≥ 35 años), con tratamiento previo de rescate (sí frente a no), y TCPH alogénico previo (sí frente a no) de acuerdo a la evaluación en el momento del consentimiento.
Slovak: 35 rokov oproti veku ≥ 35 rokov), predchádzajúcej záchrannej liečby (áno oproti nie) a predchádzajúcej alogénnej HSCT (áno oproti nie), čo sa hodnotilo v čase informovaného súhlasu.
Spanish: Añadir sólo a la bolsa de cloruro sódico.
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Spanish: GRH0226ES v1
Slovak: GRH0227SK v1
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con BLINCYTO, informe a su médico o enfermero.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby BLINCYTOM, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Se notificaron acontecimientos neurológicos en el 71,5% de los pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva (n = 137), de los cuales, el 22,6% se consideraron graves.
Slovak: Neurologické udalosti boli nahlásené u 71,5 % dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD (N = 137), z čoho 22,6 % sa považovalo za závažné.
Spanish: Se observó una elevación transitoria de citoquinas en los primeros dos días después del inicio de la perfusión de blinatumomab.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladín cytokínov sa pozorovalo v prvých dvoch dňoch po začatí infúzie blinatumomabu.
Spanish: • frecuencia cardíaca acelerada (taquicardia)
Slovak: • zrýchlená srdcová činnosť (tachykardia)
Spanish: En el primer ciclo, la dosis inicial fue 9 µg/día en la semana 1, posteriormente,
Slovak: V prvom cykle bola začiatočná dávka 9 µg/deň
Spanish: 72 horas
Slovak: 72 hodín
Spanish: La población tratada (en las partes de búsqueda de dosis, extensión farmacocinética y eficacia) incluyó a 70 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO a la dosis recomendada; el número medio de ciclos de tratamiento fue de 1,5.
Slovak: Liečená populácia (v častiach na zistenie dávky, FK rozšírenia a účinnosti) zahŕňala 70 pacientov, ktorí dostali aspoň 1 infúziu BLINCYTA v odporúčanej dávke; priemerný počet liečebných cyklov bol 1,5.
Spanish: f. Solamente se incluyen pacientes con TCPH en remisión RC/RCh* (sin administración de fármacos antileucémicos previos al TCPH).
Slovak: f. Zahrnutí boli iba pacienti s HSCT v remisii CR/CRh* (bez použitia antileukemických látok pred HSCT).
Spanish: • Informacion del tratamiento con BLINCYTO, administración y posología, duración de la hospitalización, interrupción y / o suspensión permanente del tratamiento Errores de medicación (EM)
Slovak: Informácie o liečbe BLINCYTOM, spôsobe podávania a dávkovania, trvaní hospitalizácie, prerušení a/alebo trvalom ukončení liečby.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nesmú podať v priebehu dvoch týždňov pred absolvovaním liečby BLINCYTOM, v rovnakom čase alebo mesiace po liečbe BLINCYTOM.
Spanish: El volumen inicial (270 ml) es superior al volumen que se administra al paciente (240 ml) para compensar el cebado del tubo intravenoso y para garantizar que el paciente reciba la dosis completa de BLINCYTO.
Slovak: Začiatočný objem (270 ml) je vyšší než objem podaný pacientovi (240 ml) z dôvodu napustenia intravenóznych hadičiek a zaistenia, aby pacient dostal plnú dávku BLINCYTA.
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
Slovak: Ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle bude závisieť od vašej váhy a výšky.
Spanish: • La eliminación del medicamento no utilizado o de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Los pacientes pueden recibir 1 ciclo de tratamiento de inducción seguido de un máximo de 3 ciclos adicionales de tratamiento de consolidación con BLINCYTO.
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Spanish: Se proporcionan instrucciones específicas de reconstitución y dilución para cada dosis y tiempo de perfusión.
Slovak: Pre každú dávku a čas podávania infúzie sú uvedené osobitné pokyny na rekonštitúciu a riedenie.
Spanish: 28 µg/día
Slovak: 28 µg/deň
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú záchvaty, ťažkosti s hovorením alebo nezreteľná reč, zmätenosť a dezorientácia alebo strata rovnováhy.
Spanish: Se ha notificado leucoencefalopatía.
Slovak: Hlásená bola leukoencefalopatia.
Spanish: Instrucciones especiales que ayudan a una preparación rigurosa
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Spanish: El tratamiento con BLINCYTO se asoció a elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas.
Slovak: Liečba BLINCYTOM sa spájala s prechodným zvýšením hladiny pečeňových enzýmov.
Spanish: • fiebre (pirexia), hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar (edema), escalofríos
Slovak: • horúčka (pyrexia), opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (edém), triaška
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a entre 2°C y 8°C o durante 4 horas a una temperatura por debajo de 27°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita po rekonštituovaní po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 4 hodiny pri teplote 27 °C alebo nižšej.
Spanish: Sujetos que fallaron en alcanzar una RC/RCh*/RCi en las 12 semanas desde el inicio de tratamiento se considera fallo de tratamiento y asignación de una duración de SLE de 1 día.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR/CRh*/CRi v priebehu 12 týždňov od začiatku liečby, sa považujú za zlyhanie liečby a bolo im pridelené trvanie EFS 1 deň.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos mostraron una diferencia de aproximadamente el doble en la media de los valores de aclaramiento de blinatumomab entre pacientes con insuficiencia renal moderada y función renal normal.
Slovak: Farmakokinetické analýzy preukázali približne 2-násobný rozdiel v priemerných hodnotách klírensu blinatumomabu medzi pacientmi so stredne závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou funkciou obličiek.
Spanish: Los pacientes que respondieron a BLINCYTO pero que recayeron más tarde tuvieron la opción de volver a ser tratados con BLINCYTO.
Slovak: Pacienti, ktorí na BLINCYTO odpovedali, ale neskôr sa u nich vyskytol relaps, mali možnosť opakovanej liečby BLINCYTO.
Spanish: 1 Anemia incluye anemia y hemoglobina disminuida.
Slovak: Anémia zahŕňa anémiu a znížený hemoglobín.
Spanish: • infección pulmonar (neumonía)
Slovak: • infekcia pľúc (pneumónia)
Spanish: - Una vez que está a temperatura ambiente (hasta 27°C), la solución se debe perfundir en un plazo de 96 horas.
Slovak: - Ak už roztok dosiahne izbovú teplotu (do 27 °C), podá sa infúziou do 96 hodín.
Spanish: De los 267 pacientes que recibieron BLINCYTO, el número medio de ciclos de tratamiento completos fue 2,0, de los 109 pacientes que recibieron tratamiento estándar de quimioterapia, el número medio de ciclos de tratamiento fue 1,3.
Slovak: Z 267 pacientov, ktorým sa podával liek BLINCYTO, bol priemerný počet ukončených liečebných cyklov 2,0; zo 109 pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu chemoterapiou, bol priemerný počet liečebných cyklov 1,3.
Spanish: El volumen de distribución medio (DE) estimado (Vz), el aclaramiento (CL) y la semivida terminal (t1/2,z) fueron de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m y 2,19 (1,53) horas,
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem (Vz), klírens (CL) a terminálny polčas (t1/2,z) boli 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodín, v danom poradí.
Spanish: La mediana de la SG fue de 15,6 meses (IC 5,5- no estimable) para el grupo de BLINCYTO y de 5,3 meses (IC 1,1- no estimable) para el grupo de tratamiento estándar de quimioterapia.
Slovak: Medián OS bol 15,6 mesiaca (CI 5,5 - nehodnotiteľné) pre skupinu s BLINCYTOM a 5,3 mesiaca (CI 1,1 - nehodnotiteľné) pre skupinu s SOC chemoterapiou.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio de un acontecimiento de SLC fue de 2 días.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Spanish: Para pacientes con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y con enfermedad en situación refractaria o en recaída y para pacientes con LLA de precursores B con EMR positiva, se debe considerar la interrupción de BLINCYTO de forma temporal o permanente, según sea apropiado, en caso de ocurrir las siguientes toxicidades graves (grado 3) o potencialmente mortales (grado 4) (ver sección 4.4): síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral, toxicidad neurológica, niveles elevados de enzimas hepáticas y cualquier otra toxicidad clínicamente relevante.
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
Spanish: Características
Slovak: Charakteristika
Spanish: Inmunoglobulinas disminuidas incluye disminución de la inmunoglobulina G en sangre, disminución de las globulinas, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia e inmunoglobulinas disminuidas.
Slovak: Znížená hladina imunoglobulínov zahŕňa zníženú hladinu imunoglobulínu G v krvi, znížené hladiny globulínov, hypogamaglobulinémiu, hypoglobulinémiu a znížené hladiny imunoglobulínov.
Spanish: • presión sanguínea alta (hipertensión)
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Spanish: La remisión parcial se definió como del 6% al 25% de blastos en la médula ósea con al menos una reducción del 50% respecto al valor basal.
Slovak: Čiastočná remisia bola definovaná ako blasty v kostnej dreni 6 % až 25 % najmenej s 50 % znížením od začiatku liečby.
Spanish: e. Respuesta de EMR (enfermedad mínima residual) se definió como EMR mediante PCR o citometría de flujo < 1 x 10-4.
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Spanish: La influencia de blinatumomab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovak: Blinatumomab má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Convulsión Trastorno cognitivo Trastorno de la memoria
Slovak: Kognitívne poruchy Poruchy pamäti Závrat
Spanish: - Cuando esté refrigerado, las bolsas de perfusión preparadas se deben utilizar en un período de 10 días.
Slovak: - Infúzne vaky uchovávané v chladničke sa musia použiť do 10 dní od prípravy.
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión es un término compuesto que incluye el término reacciones asociadas a la perfusión y los acontecimientos siguientes que ocurren con las primeras 48 horas de perfusión y que el acontecimiento dure <=2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquinas, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión, erupción, taquipnea, hinchazón de cara, edema facial y erupción eritematosa.
Slovak: 17 Reakcie súvisiace s infúziou sú zloženým termínom, ktorý zahŕňa pojem reakcia súvisiaca s infúziou a nasledujúce udalosti, ktoré sa vyskytujú počas prvých 48 hodín infúzie, a udalosť trvajúcu <=2 dní: horúčku, syndróm uvoľňovania cytokínov, hypotenziu, myalgiu, akútne poškodenie obličiek, hypertenziu, vyrážku, tachypneu, opuch tváre, edém tváre a erytematóznu vyrážku.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BLINCYTO en niños de < 1 año.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA u detí mladších ako 1 rok neboli doteraz stanovené.
Spanish: Durante la perfusión intravenosa continua con una duración de 4 semanas, la respuesta farmacodinámica se caracterizó por la activación y la redistribución inicial de las células T, una rápida depleción de las células B periféricas, y un aumento transitorio de las citoquinas.
Slovak: Počas kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 4 týždňoch bola farmakodynamická odpoveď charakteristická aktiváciou a iniciálnou redistribúciou T-lymfocytov, rýchlou depléciou periférnych B-lymfocytov a prechodným zvýšením hladiny cytokínov.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global (SG).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Spanish: Durante el tratamiento con BLINCYTO, se recomienda controlar los niveles de inmunoglobulinas en los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Počas liečby s BLINCYTOM sa u starších pacientov odporúča monitorovať hladiny imunoglobulínov.
Spanish: La solución resultante debe ser entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y amarillenta.
Slovak: Výsledný roztok má byť číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý.
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, podría ocurrir una depleción de las células B en los recién nacidos debido a las propiedades farmacológicas del medicamento.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity možno vzhľadom na farmakologické vlastnosti lieku očakávať depléciu B-lymfocytov u novorodencov.
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
Slovak: Balenie neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Spanish: • la bomba de perfusión se vacía antes de la fecha de cambio de la bolsa
Slovak: • sa infúzny vak vyprázdni pred jeho plánovanou výmenou
Spanish: La evaluación del paciente puede incluir un examen médico, pruebas del laboratorio para determinar la amilasa y lipasa sérica y técnicas por la imagen del abdomen, como ecografías y otras medidas apropiadas de diagnóstico.
Slovak: Vyšetrenie pacienta môže zahŕňať fyzikálne vyšetrenie, laboratórne vyšetrenie hladín sérovej amylázy a sérovej lipázy a zobrazovacie vyšetrenie brušnej dutiny, ako je ultrazvuk a iné vhodné diagnostické postupy.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacológicas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) systémový klírens pri kontinuálnej intravenóznej infúzii u pacientov dostávajúcich blinatumomab v klinických štúdiách bol 2,92 (2,83) l/hodina.
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
Slovak: Očkovanie vakcínami so živým vírusom sa neodporúča najmenej 2 týždne pred začatím liečby BLINCYTOM, počas tejto liečby a do úpravy počtu B-lymfocytov na normálne rozsahy po poslednom liečebnom cykle.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población sugirió que no existía asociación entre los niveles de ALT o AST y el aclaramiento de blinatumomab.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila, že medzi hladinami ALT alebo AST a klírensom blinatumomabu nie je súvislosť.
Spanish: No obstante, se ha tratado a pacientes con blinatumomab en estudios clínicos después de la eliminación de los blastos en el LCR con tratamiento dirigido al SNC (como la quimioterapia intratecal).
Slovak: V klinických štúdiách však boli pacienti liečení blinatumomabom po odstránení blastov z CSF liečbou cielenou na CNS (ako je intratekálna chemoterapia).
Spanish: También se utiliza en pacientes con leucemia linfoblástica aguda que aún tienen una pequeña cantidad de células cancerosas que persisten después del tratamiento previo (conocida como enfermedad mínima residual).
Slovak: Používa sa aj u pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou, ktorí majú aj napriek predchádzajúcej liečbe stále malý počet nádorových buniek (označované ako minimálne reziduálne ochorenie).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión a Se puede consultar información adicional en "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v „Opise vybraných nežiaducich reakcií".
Spanish: 9 Hipertensión incluye aumento de la presión sanguínea e hipertensión.
Slovak: 9 Hypertenzia zahŕňa zvýšený krvný tlak a hypertenziu.
Spanish: La solución para perfusión de BLINCYTO se administra como una perfusión intravenosa continua a una tasa de flujo constante utilizando una bomba de perfusión durante un período de hasta 96 horas.
Slovak: BLINCYTO infúzny roztok sa podáva vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou pomocou infúznej pumpy počas až 96 hodín.
Spanish: • Conserve el embalaje a temperatura ambiente (hasta 27°C).
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Spanish: En pacientes tratados con blinatumomab, se han observado infecciones graves, incluida septicemia, neumonía, bacteriemia, infecciones oportunistas e infecciones en el lugar del catéter, algunas de las cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Slovak: U pacientov dostávajúcich blinatumomab sa pozorovali ťažké infekcie vrátane sepsy, pneumónie, bakteriémie, oportúnnych infekcií a infekcie v mieste katétra, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo fatálne.
Spanish: Diferencia de tratamiento [IC del 95%]
Slovak: Rozdiel v liečbe [95