FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si votre système immunitaire est affaibli en raison de maladies ou parce que vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire ou diminuent la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse, notamment : la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe),
Italian: se il suo sistema immunitario è indebolitoa causa di condizioni mediche o perché assume altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario o che riducono la produzione di cellule del sangue nelmidollo osseo.
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Italian: Utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
French: Taux annualisé de poussée (IC à 95 %) Réduction relative (cladribine versus placebo) Proportion de patients sans poussée sur 96 semaines Délai avant progression du score EDSS confirmé à 3 mois, 10
Italian: Percentuale di pazienti liberi da recidiva durante le 96 settimane Tempo alla progressione dell'EDSS a 3 mesi, 10
French: 1 Ouvrez le rabat
Italian: 1 Aprire la linguetta
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai e semaine de traitement
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di maggio a settimana di trattamento
French: Les patients de sexe masculin doivent donc prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe durant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise (voir ci-dessus).
Italian: Pertanto, i pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose (vedere sopra).
French: Les patients de sexe masculin doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-avril e semaine de traitement
Italian: 1 o 2 compresse al giorno per 4 o 5 giorni alla metà di aprile a settimana di trattamento
French: Guide détaillé pour la prise de MAVENCLAD 10 mg comprimés
Italian: "Guida passo dopo passo" per l'assunzione di MAVENCLAD 10 mg compresse
French: Jour 2
Italian: Settimana 2
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MAVENCLAD 10 mg comprimés cladribine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MAVENCLAD 10 mg compresse cladribina
French: Les femmes ayant recours à un contraceptif hormonal doivent utiliser en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement par cladribine et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise de chaque cycle de traitement (voir rubrique 4.5).
Italian: Le donne che usano contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono aggiungere un metodo di barriera durante il trattamento con cladribina e almeno nelle 4 settimane successive all'assunzione dell'ultima dose di ogni anno di trattamento (vedere paragrafo 4.5).
French: Les patients de sexe masculin doivent, par conséquent, prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur conjointe pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Italian: Pertanto, i pazienti di sesso maschile devono adottare misure precauzionali per evitare una gravidanza della loro partner durante il trattamento con cladribina e almeno nei 6 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose.
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
Italian: Questo ciclo di trattamento viene ripetuto un anno dopo.
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
Italian: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: Il contient le principe actif cladribine.
Italian: Contiene il principio attivo cladribina.
French: Mavenclad cladribine
Italian: Mavenclad cladribina
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo dei pazienti e il trattamento consiste in due cicli nell'arco di 2 anni.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
Italian: Le cellule immunitarie denominate linfociti svolgono un ruolo essenziale in questo processo.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
Italian: Il primo anno, i pazienti assumono una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni; dopo un mese, assumono ancora una o due compresse al giorno per 4 o 5 giorni, per una dose totale di 1,75 mg per kg di peso corporeo nell'arco dei due periodi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mavenclad.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Mavenclad sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mavenclad consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de cancers actifs.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con tumori attivi.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
Italian: In uno studio di follow-up condotto per un periodo che è durato fino ad altri 2 anni, il beneficio del trattamento originale è stato mantenuto; tuttavia, non è emerso alcun beneficio ulteriore in seguito alla somministrazione di più di 2 cicli di trattamento con Mavenclad.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mavenclad.
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
Italian: La cladribina è già approvata nell'UE per il trattamento di alcuni tipi di leucemia (cancro dei linfociti).
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Italian: Il trattamento deve essere evitato anche nei pazienti la cui funzione renale è moderatamente o gravemente compromessa e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Italian: Mavenclad è usato nei pazienti la cui malattia è altamente attiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mavenclad?
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
Italian: Inoltre, il fatto che Mavenclad venga somministrato per via orale e richieda solo 2 brevi cicli a 12 mesi di distanza costituisce un vantaggio per i pazienti.
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Italian: Il principio attivo di Mavenclad, cladribina, ha una struttura chimica simile alla purina, una delle sostanze necessarie per la formazione del DNA.
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
Italian: Inoltre, eruzioni cutanee, perdita di capelli e riduzione della conta di neutrofili (un altro tipo di globuli bianchi) possono riguardare fino a 1 paziente su 10.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
Italian: La ditta che commercializza Mavenclad fornirà informazioni sul medicinale rivolte agli operatori sanitari e ai pazienti, inclusi i consigli sugli effetti indesiderati e sulla sicurezza, sulla necessità di monitoraggio prima e durante il trattamento e sulla prevenzione della gravidanza e la contraccezione efficace nei pazienti di sesso sia femminile che maschile.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mavenclad sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Italian: I pazienti trattati con Mavenclad presentavano un tasso di recidiva medio annuale pari a 0,14 rispetto allo 0,33 dei pazienti che avevano assunto placebo; al termine del periodo di 96 settimane, circa 8 pazienti su 10 ai quali erano state somministrate dosi standard di Mavenclad e 6 su 10 ai quali era stato somministrato il placebo non avevano manifestato alcuna recidiva.
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
Italian: Lo studio ha confrontato l'effetto di Mavenclad rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre il tasso di recidiva 96 settimane dopo l'inizio del trattamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mavenclad, vedere il foglio illustrativo.
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Mavenclad hanno mostrato quasi il 50 % in meno di probabilità di progressione della malattia (indicata come un aumento della disabilità della durata di almeno 6 mesi).
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
Italian: Gli effetti sui linfociti riducono la difesa immunitaria dell'organismo contro le infezioni e il cancro: Mavenclad non deve essere somministrato a pazienti con infezioni a lungo termine attive quali tubercolosi o epatite, né a pazienti con infezione da HIV o le cui difese immunitarie sono indebolite per altri motivi, quali il trattamento con medicinali che sopprimono il sistema immunitario.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario (di difesa) dell'organismo attacca e danneggia la guaina protettiva che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
Italian: I risultati dello studio hanno indicato che gli effetti sono stati maggiori in pazienti con malattia altamente attiva e che si sarebbe potuto prevedere un beneficio in altre forme recidivanti di sclerosi multipla.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Italian: Mavenclad ha evidenziato di essere efficace in uno studio principale sue 1 326 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
Italian: Altre informazioni su Mavenclad
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
Italian: Tale efficacia sembrava essere più marcata nei pazienti con malattia altamente attiva, in cui i benefici clinici sono stati considerati superiori ai rischi di una grave riduzione a lungo termine della conta dei linfociti, che aumenta il rischio di infezione e la possibilità di sviluppare un cancro.
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Italian: Perché Mavenclad è approvato?
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Mavenclad sono stati evidenziati negli studi?
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Italian: Recidivanti significa che il paziente ha ripetute riacutizzazioni dei sintomi.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
Italian: Entro 3 ore dall'assunzione della compressa di Mavenclad non deve essere assunto alcun altro medicinale.
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
Italian: Mavenclad è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti affetti da forme recidivanti di sclerosi multipla (una malattia in cui l'infiammazione danneggia la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mavenclad, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mavenclad i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
Italian: Mavenclad si è dimostrato efficace per ridurre le recidive e rallentare la progressione della malattia nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mavenclad (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono linfopenia (diminuzione dei linfociti) e infezioni da virus herpes zoster (che possono riguardare fino a 1 persona su 10).
French: Comment Mavenclad agit-il?
Italian: Come agisce Mavenclad?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mavenclad?
French: Dans l'organisme, la cladribine est absorbée par des cellules telles que les lymphocytes et interfère avec la production de nouvel ADN, ce qui entraîne la mort des lymphocytes et ralentit ainsi la progression de la sclérose en plaques.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene assorbita da cellule quali i linfociti e interferisce con la produzione di nuovo DNA.
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mavenclad?
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mavenclad?
French: EU/1/17/1213/001 Maviret
Italian: EU/1/17/1213/001
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Italian: Uso orale blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Italian: 100 mg / 40 mg
French: 84 (4 x 21) comprimés
Italian: 84 (4 x 21) compresse (confezione multipla)
French: Numéro AMM UE> Nom (de fantaisie)
Italian: Nome (di fantasia)
French: Dosage
Italian: Maviret
French: Voie Orale
Italian: Via di somministrazione
French: Il faut également éviter de l'utiliser avec certains médicaments, tels que les médicaments suivants:
Italian: Inoltre non deve essere usato in concomitanza con determinati medicinali quali:
French: Un résultat de test négatif signifie que le virus n'a pas été détecté.
Italian: L'esito negativo di un test indica che il virus non è stato riscontrato.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Maviret sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Maviret sono costantemente monitorati.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Maviret, le 26 juillet 2017.
Italian: Maviret ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 26 luglio 2017.
French: De plus amples informations sur Maviret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Italian: Ulteriori informazioni su Maviret sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
French: Autres informations relatives à Maviret:
Italian: Altre informazioni su Maviret
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Maviret?
French: Pourquoi Maviret est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Maviret è autorizzato nell'UE?
French: La dose recommandée est de trois comprimés une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines, à prendre avec les repas.
Italian: La dose raccomandata è di tre compresse assunte una volta al giorno con il cibo per 8, 12 o 16 settimane.
French: L'efficacité du médicament pour éliminer le génotype 3 était légèrement moindre que pour les autres génotypes (95 %).
Italian: L'efficacia del medicinale nell'eliminazione del genotipo 3 è risultata leggermente inferiore rispetto ad altri genotipi (95 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Maviret sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Maviret sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Quels sont les bénéfices de Maviret démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Maviret sono stati evidenziati negli studi?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Maviret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et la fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Maviret (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea e stanchezza.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Maviret sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil d'effets indésirables de Maviret ne soulève pas de préoccupations particulières.
Italian: Per quanto riguarda la sua sicurezza, gli effetti indesiderati di Maviret non destano particolari preoccupazioni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Maviret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Maviret, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les résultats étaient similaires pour les génotypes 2 et 4 à 6.
Italian: I risultati sono stati analoghi per i genotipi 2, 4, 5 e 6.
French: En outre, les résultats ont montré que la manière dont le médicament était absorbé, modifié et éliminé du corps était similaire à celle observée chez les adultes.
Italian: I risultati hanno inoltre evidenziato che il medicinale è assorbito, modificato ed eliminato dall'organismo in modo simile a quanto avviene negli adulti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Maviret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Maviret sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Maviret est disponible sous forme de comprimés contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Italian: Maviret è disponibile sotto forma di compresse contenenti 100 mg di glecaprevir e 40 mg di pibrentasvir.
French: Sur la base des données disponibles chez les adultes, on s'attend à ce que Maviret soit également efficace chez les enfants atteints des génotypes 5 et 6.
Italian: In base ai dati disponibili sugli adulti è atteso che Maviret sia efficace anche nei pazienti pediatrici con i genotipi 5 e 6.
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Italian: Il fatto che Maviret si possa somministrare senza ribavirina e senza aggiustamenti della dose nei pazienti con gravi problemi renali rappresenta un ulteriore vantaggio rispetto a medicinali analoghi.