FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Croatian: Te su nuspojave bile obično stupnja 1 ili 2 (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Hungarian: A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció-farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškarca.
Hungarian: A TMZ más myeloszuppresszív szerrel történő kombinálása növeli a myeloszuppresszió valószínűségét.
Croatian: Uporaba TMZ-a u kombinaciji s drugim mijelosupresivima može povećati vjerojatnost razvoja mijelosupresije.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/alu/PE vrećica).
Hungarian: • emelkedett májenzim-értékek (orvosa ellenőrzi)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (liječnik će to provjeriti)
Hungarian: Ön ezt az adagot fogja kapni 42 (legfeljebb 49) napon keresztül, sugárkezeléssel kombinálva.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Hungarian: 1.ábra: Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
Hungarian: A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Croatian: Kapsulu(e) progutajte cijele, s čašom vode.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik: - súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség), - csillapíthatatlan vérzés, - görcsök, - láz, - hidegrázás, - súlyos, nem múló fejfájás.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate nešto od sljedećeg: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije), - vrućicu, - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Hungarian: Nagyon ritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal összefüggésben.
Croatian: Vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima s temozolomidom.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), lehet, hogy a temozolomid-ot a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik (multiformni glioblastom), mogli biste primati temozolomid tijekom 42 dana u kombinaciji s radioterapijom.
Hungarian: Az előírt Temozolomide Accord adagot naponta egyszer kell bevenni.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Accord jedanput na dan.
Hungarian: Egy multicentrikus, fázis II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46%-os volt.
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Hungarian: A szer véletlen bevétele gyermekeknél halálos lehet.
Croatian: Nehotično gutanje može biti smrtonosno za djecu.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
Croatian: Ne preporučuje se smanjivanje doze lijeka, ali svakog tjedna treba odlučiti o odgodi ili prekidu primjene TMZ-a prema kriterijima hematološke i nehematološke toksičnosti.
Hungarian: A vérvizsgálat eredményétől függően, kezelőorvosa módosíthatja az Ön adagját a következő kezelési ciklusra.
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga, Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Hungarian: A Temozolomide Accord egy kezelési ciklusa 28 napos.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomidom Accord traje 28 dana.
Hungarian: - mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP) kialakulásának elkerülése érdekében.
Croatian: jer Vas se mora pažljivo nadgledati zbog mogućeg razvoja teškog oblika infekcije koja se naziva upala pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: A következőkben felsorolt mellékhatások akkor fordulhatnak elő, ha Ön csak temozolomidot szed (agydaganat kiújulása vagy súlyosbodása miatt kezelt betegek):
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako uzimate samo temozolomid (bolesnici liječeni zbog tumora mozga koji se ponovno pojavio ili se proširio)
Hungarian: - ha a vérsejtek száma csökkent Önnél, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma.
Croatian: - ako imate smanjen broj krvnih stanica, kao što su bijele krvne stanice i krvne pločice.
Hungarian: Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/m2-es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom 5 dana).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy foetotoxicus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m2 pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ezért a PCP elleni profilaxis alkalmazása szükséges minden olyan TMZ és RT kombinációjában részesülő betegnél, aki a 42 napos sémát kapja (maximum 49 nap), függetlenül a lymphocytaszám alakulásától.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv PCP-a u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema protokolu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Hungarian: Nagyon ritkán a temozolomidot vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, beleértve a fehérvérűséget is.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od drugih promjena u krvnim stanicama, uključujući leukemiju.
Hungarian: Ne nyissa fel, törje vagy rágja szét a kapszulákat.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Hungarian: • bőrhámlás, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozott verejtékezés
Croatian: • ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje
Hungarian: Temozolomide Accord 5 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 20 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 100 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 140 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 180 mg kemény kapszula Temozolomide Accord 250 mg kemény kapszula temozolomid
Croatian: Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR) az MRI felvételek alapján 8% volt.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Hungarian: A Temozolomide Accord laktózt tartalmaz.
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Hungarian: A Temozolomide Accord bevétele sugárterápiával kombinálva (újonnan diagnosztizált betegek):
Croatian: Ako uzimate Temozolomid Accord u kombinaciji sa zračenjem (novodijagnosticirani bolesnici):
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a mellékhatások között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Croatian: Prijavljeno je da su neki bolesnici uzimali preporučenu dozu dulje od 5 dana liječenja (do 64 dana), pri čemu su prijavljene nuspojave obuhvaćale supresiju koštane srži, sa ili bez infekcije, koja je u nekim slučajevima bila teška i dugotrajna te završila smrću.
Hungarian: Kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt.
Croatian: Ispitivanje funkcije jetre potrebno je provesti prije započinjanja liječenja.
Hungarian: Kerülje a por belélegzését!
Croatian: Izbjegavajte udisanje praha.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Croatian: Ako je nužno razmatrati primjenu tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Hungarian: A 6.
Croatian: Nakon 6
Hungarian: Ezért a Temozolomide Accord terhes nőknek nem adható.
Croatian: Temozolomid Accord se ne smije davati trudnicama.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Hungarian: Kapszula tartalom:
Croatian: Ovojnica kapsule:
Hungarian: A kapszulák felső része hatáserősségenként eltérő színű.
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján annak függvényében fogja meghatározni az Ön által szedendő, pontos temozolomid adagot, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi temozolomida za Vas na temelju Vaše veličine (visine i težine) te o tome jeste li već primali kemoterapiju.
Hungarian: • rendellenes vagy homályos látás, kettős látás
Croatian: • poremećen ili zamagljen vid, dvostruke slike
Hungarian: Ha a kezelés előtt vagy alatt gyakran hány, kérje ki orvosa tanácsát olyan gyógyszerekről, amelyek segíthetnek Önnél megelőzni vagy csillapítani a hányást, illetve a temozolomid bevételének legalkalmasabb idejéről, amíg a hányás rendeződik.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika o lijekovima koji sprečavaju povraćanje ili kontroliraju povraćanje i kada je najbolje uzimati temozolomid dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Hungarian: • nyelv elszíneződése
Croatian: • promjena boje jezika
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondasetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Croatian: Na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike u kliničkim ispitivanjima faze II, istodobna primjena s deksametazonom, proklorperazinom, fenitoinom, karbamazepinom, ondansetronom, antagonistima H2-receptora te fenobarbitalom nije promijenila klirens TMZ-a.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktiválódott (visszatérő) citomegalovírus fertőzéseket, és reaktiválódott hepatitis B vírusfertőzéseket jelentettek.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B.
Hungarian: Antiemetikus profilaxis ajánlott a kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Hungarian: diabetes insipidus
Croatian: dijabetes insipidus
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott, III-as típusú borostyánsárga színű üveg, ami 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje, koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Hungarian: A kemény kapszulák 1 kapszulát tartalmazó tasakban kerülnek forgalomba.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u vrećici koja sadrži 1 kapsulu.
Hungarian: A kezelőorvosa által előírt temozolomid adagjától függően, lehetséges, hogy Önnek többféle kapszulát kell bevennie a kezelési ciklusok adagolási napjain.
Croatian: Ovisno o dozi temozolomida koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati nekoliko kapsula u istom danu terapijskog ciklusa.
Hungarian: Nagyon ritkán a bőr duzzadásával járó bőrkiütést, amely a tenyereken és a talpakon is jelentkezik, vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve a szájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg.
Croatian: Vrlo rijetko su opaženi slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Hungarian: A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Croatian: Kod bolesnika se obično javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Accord-ot haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Croatian: Ako Temozolomid Accord dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Hungarian: A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete responseCR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban n=162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Hungarian: A Temozolomide Accord-kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Croatian: Temozolomid Accord može uzrokovati trajnu neplodnost.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici, međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Hungarian: Azok a betegek, akik a temozolomidot sugárterápia alkalmazásával egyidejűleg szedik, más mellékhatásokat tapasztalhatnak, mint azok, akik csak temozolomid-kezelésben részesülnek.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Hungarian: A Temozolomide Accord kemény kapszulát az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák: - felnőtteknél, az újonnan diagnosztizált agydaganat egy speciális formája (glioblasztóma multiforme).
Croatian: Temozolomid Accord kapsule se koriste za liječenje specifičnih vrsta tumora mozga: - odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim specifičnim oblikom tumora mozga (multiformnim glioblastomom).
Hungarian: Nem gyakran herpeszvírus által okozott agyi fertőzést (herpeszes agyvelőgyulladást), köztük végzetes eseteket is jelentettek.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Hungarian: - amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Croatian: - ako razvijete vrućicu ili simptome infekcije, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Hungarian: A vérsejtszámától és attól függően, hogy Ön hogyan tűrte az egyes ciklusok során a temozolomidot, az adagot lehet módosítani, adását elhalasztani, illetve a kezelést leállítani.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid u svakom terapijskom ciklusu, doza se može prilagoditi, odgoditi ili prekinuti.
Hungarian: Nem gyakran diabetes insipidus eseteket jelentettek.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi dijabetes insipidusa.
Hungarian: Milyen a Temozolomide Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Temozolomid Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC-je alapján körülbelül 30%-a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
Croatian: Izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
Hungarian: A kezelés bármilyen megváltoztatásának szükségességéről kezelőorvosa fog dönteni.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li potrebna bilo kakva promjena u Vašem liječenju.
Hungarian: Neutropenia vagy lymphocytopenia (3-4-es fokozatú), thrombocytopenia (3-4-es fokozatú)
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Hungarian: Ha véletlenül valamennyi mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Hungarian: • hangulatingadozás, depresszió, hallucináció és memóriazavar
Croatian: • promjene raspoloženja, depresija, halucinacije i gubitak pamćenja
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni, amit a temozolomid bevétele előtt vagy után kell bevenni azért, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete lijek temozolomid radi izbjegavanja ili kontrole povraćanja.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kóros májműködés jelentős mértékű, a kezelőorvosnak fel kell mérnie a kezelés folytatásának előnyeit/kockázatait.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjem od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju pažljivo procijeniti koristi i rizike nastavka liječenja.
Hungarian: Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: koordinációs- és egyensúlyzavarok, tapintásérzés zavara
Croatian: poremećaj koordinacije i ravnoteže, poremećaj osjeta dodira
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA VREĆICE
Hungarian: Ha a gyógyszer bevétele után hány, akkor ugyanazon a napon második adagot ne vegyen be.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomorbélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Hungarian: • hányinger és/vagy hányás
Croatian: • mučnina i/ili povraćanje
Hungarian: - ha hányingere van, vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a temozolomid-kezelésnek (lásd
Croatian: - ako imate mučninu ili povraćate što su vrlo česte nuspojave Temozolomida (vidjeti dio 4.).
Hungarian: • agyvérzés, magas vérnyomás, vérrögképződés a tüdőben, vizenyő
Croatian: • krvarenje u mozgu, visok krvni tlak, krvni ugrušak u plućima, oticanje
Hungarian: - ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel az Ön temozolomid adagjának módosítására lehet szükség.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
Hungarian: Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Croatian: poremećaj sluha poremećaj sluha, tinitus
Hungarian: A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0,7-2,1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazin esetén (log-rang p = <0,01 - 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p <0,0001).
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Hungarian: - ha a kezelés megkezdése előtt Ön vérszegény (anémiás), a vérsejtek száma (mint pl. a fehérvérsejtek száma és a vérlemezkék száma) alacsony vagy véralvadási problémái vannak, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Croatian: - ako imate anemiju, smanjen broj krvnih stanica (poput bijelih krvnih stanica i tombocita) ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Hungarian: A temozolomid különböző (a címkén mg-ban feltüntetett) hatáserősségű kapszulák formájában kerül forgalomba.
Croatian: Temozolomid dolazi u kapsulama različitih jačina (prikazano na vanjskom označavanju u mg).
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztosnsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Hungarian: A plazma clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól függetlenek.
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap) Megjegyzés
Croatian: Razina doze Doza TMZ-a (mg/m2/dan)