FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in different responder analyses there is a consistent pattern of >12% more responders on 30 mg compared to placebo and an additional 5-10% more responders on 60 mg.
German: In verschiedenen Responder-Analysen zeigt sich jedoch ein gleichbleibendes Muster von > 12 % mehr Respondern unter 30 mg verglichen mit Placebo und zusätzlichen 5-10 % mehr Respondern unter 60 mg. Es wird bestätigt, dass diese Ergebnisse vorsichtige Schätzungen unter Verwendung des Baseline-Observation-CarriedForward(BOCF)-Ansatzes zur Imputation von fehlenden Werten sind, d. h., Studienteilnehmer, die die Behandlung vor Studienende abbrachen, werden als Nichtresponder gewertet.
English: For these serious adverse events no imbalance between the 30 mg and 60-mg doses of dapoxetine relative to placebo was obsereved: placebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; and dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
German: Bei diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde kein Ungleichgewicht zwischen der 30-mg- und der 60-mg-Dosis von Dapoxetin bezogen auf Placebo beobachtet:
English: What is Invega?
German: Was ist Invega?
English: Ref. EMEA/2672/2009
German: Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
German: Es wird als „atypisches“ Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
English: By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
German: Durch das Blockieren dieser Rezeptoren soll Paliperidon dazu beitragen, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome akuter manischer Episoden zu verringern.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
German: Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter“, d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
English: What was Invega expected to be used for?
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
English: How is Invega expected to work?
German: Wie soll Invega wirken?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
English: • your kidneys do not work properly
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
German: Ihr Arzt wird auch auf andere Zeichen achten.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
German: Häufigkeit lässt sich aus den verfügbaren Daten nicht ermitteln.
English: Elderly (aged 65 years and above)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
German: Sehen, Fühlen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen Appetitlosigkeit
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
English: It is for use in adults only.
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
English: Injury, poisoning and procedural complications
German: Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
English: • At the request of the European Medicines Agency
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
English: Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viel der Arznei für Ihre Untersuchung benötigt wird.
English: Date of latest renewal:
German: Datum der letzten Verlängerung:
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
German: Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Tell your doctor if:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
German: Vierundneunzig Prozent (94%) der Ausscheidung über den Urin erfolgten innerhalb der ersten 72 Stunden.
English: No dose adjustment is considered necessary.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
German: Die Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
German: • Sie bereits früher auf Kontrastmittelinjektionen reagiert haben
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
German: Die meisten Nebenwirkungen (80%) traten innerhalb von zwei Stunden auf.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise einen Bluttest durchführen wollen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig funktionieren, bevor er sich zur Anwendung dieses Arzneimittels entschließt, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine.
German: Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ablavar bei Patienten unter 18 Jahren sind bislang nicht nachgewiesen.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
German: Der High-Flux-Dialysefilter war verglichen mit dem Low-Flux-Filter effektiver, daher wird der Einsatz eines High-Flux-Filters empfohlen.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
German: Basierend auf der Erfahrung der Anwendung an mehr als 1.800 Patienten, wurden die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
German: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Deutschland
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
German: Nach Maßgabe der CHMP-Richtlinie zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung am Menschen sollte jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem folgenden PSUR (Periodischer Bericht über die Unbedenklichkeit) eingereicht werden.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
German: In publizierten Studien konnte gezeigt werden, dass die MRA in Gegenwart metallischer Stents zu Artefakten führt.
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
English: What Ablavar looks like and contents of the pack
German: Wie Ablavar aussieht und Inhalt der Packung
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Detaillierte Informationen über dieses Produkt stehen auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur, http://www.ema.europa.eu, zur Verfügung
English: The dose used should also be recorded.
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
English: No comparative studies with extracellular gadolinium contrast agents have been conducted.
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
German: Die Zuverlässigkeit der Visualisierung des Lumens in Gefäßen mit einem Stent durch Ablavar wurde nicht untersucht.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
German: Die zu verabreichende Dosis dieses Arzneimittels richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
English: You must not be given Ablavar if you are allergic (hypersensitive) to gadofosveset or any of the other ingredients of this medicine (see section 6 of this leaflet).
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
English: Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
German: Gadofosveset bindet reversibel an humanes Serumalbumin.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
German: In vitro-Studien unter Verwendung von Mikrosomen der menschlichen Leber zeigten kein Potenzial zur Hemmung des Cytochrom P 450Enzymsystems.
English: Because of the lack of information on repeated administration, Ablavar injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur wiederholten Verabreichung sollten Ablavar-Injektionen nicht wiederholt werden, wenn nicht mindestens 7 Tage zwischen den Injektionen liegen.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und sonstige Wechselwirkungen
English: Electrocardiographic changes
German: Elektrokardiographische Veränderungen
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) sagt die Durchführung der im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführten Studien und zusätzlichen Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz zu, gemäß der Vereinbarung in Version 2.0 des Risikomanagement-Plans (RMP), der im Modul 1.8.2 der Zulassung vorgestellt wird, sowie aller folgenden Aktualisierungen des RMP, die durch den CHMP vereinbart werden.
English: After the injection you will be observed in case there might be any initial side effects.
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
German: Eine Funktionsbeeinträchtigung wurde nicht beobachtet, und elektronenmikroskopische Untersuchungen der Rattennieren deuteten darauf hin, dass es sich bei der beobachteten Vakuolenbildung primär um ein Speicherphänomen handelte.
English: No carcinogenicity studies were performed.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
English: If use of Ablavar cannot be avoided, the dose should not exceed 0.03 mmol/kg body weight.
German: Falls die Anwendung von Ablavar nicht vermieden werden kann, darf eine Dosierung von 0,03 mmol/kg Körpergewicht nicht überschritten werden.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
German: Die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin blieb unverändert, und die Wirksamkeit des Arzneimittels wurde nicht beeinträchtigt.
English: However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5 % human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
German: In einer Reihe von in vitro-Studien zu Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln (in 4,5 % humanem Serumalbumin und humanem Plasma) zeigte Gadofosveset in klinisch relevanten Konzentrationen jedoch keine unerwünschten Wechselwirkungen mit Digitoxin, Propranolol, Verapamil, Warfarin, Phenprocoumon, Ibuprofen, Diazepam, Ketoprofen, Naproxen, Diclofenac und Piroxicam.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
German: Die mittlere Dialyse-Clearance lag im Bereich zwischen 16 - 32 ml/h/kg.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach wiederholter Verabreichung hoher Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
German: Die nachstehende Tabelle beinhaltet die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen (MedDRA SOCs).
English: During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
German: Ist die Anwendung erforderlich, sollten Sie während einer Untersuchung nur eine Dosis der Arznei erhalten und keine zweite Injektion erhalten, bis mindestens 7 Tage verstrichen sind.