FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som havde modtaget anden forudgående behandling for melanom end kirurgisk indgreb eller interferon for tykke primære melanomer uden tegn på lymfeknudeinvolvering, var uegnede til studiet.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati ni bolesnici koji su za liječenje melanoma prethodno primali neku drugu terapiju osim kirurškog liječenja ili interferona za melanome velike debljine bez dokaza zahvaćenosti limfnih čvorova.
Danish: træthed eller brystsmerter; betændelse i hjertesækken - ændret hårfarve; tør, kløende hud; små buler eller sår på huden.
Croatian: umor ili bol u prsnom košu; upala ovojnice srca - promjene boje kose; suha koža koja svrbi; malene kvržice, izrasline ili ranice na koži
Danish: Brug af pembrolizumab hos patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi
Croatian: Primjena pembrolizumaba u bolesnika s urotelnim karcinomom koji su prethodno primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu
Danish: Immunrelateret nefritis
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 (n=180) eller 10 mg/kg (n=181) hver 3. uge eller kemoterapi (n=179; inkluderede dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eller carboplatin+paclitaxel).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 (n=180) ili 10 mg/kg (n=181) svaka 3 tjedna ili kemoterapije (n=179; uključujući dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaksel ili karboplatin+paklitaksel).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge eller 10 mg/kg hver 3. uge.
Croatian: Bolesnicima je nasumično dodijeljena terapija pembrolizumabom u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Danish: KEYTRUDA, i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk planocellulær NSCLC hos voksne.
Croatian: KEYTRUDA je u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom indicirana za prvu liniju liječenja metastatskog skvamoznog NSCLC-a u odraslih.
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa pneumonitisa iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 2 dana do 26,8 mjeseci).
Danish: Endepunkt n=370
Croatian: Mjera ishoda n=370
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab:
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Pembrolizumab:
Danish: 92 (84%) af de patienter, der bedredes, fik genoptaget behandlingen med enten pembrolizumab (3%) eller axitinib (31%) som monoterapi eller med begge (50%).
Croatian: Među bolesnicima koji su se oporavili, njih 92 (84%) ponovno su počela primati pembrolizumab (3%) ili aksitinib (31%) u monoterapiji, ili oba lijeka (50%).
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer (eosinofiler) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme,
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - smanjen broj bijelih krvnih stanica (eozinofila) - upala srčanog mišića, koja se može očitovati kao nedostatak zraka, nepravilni otkucaji srca,
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi blev undersøgt i et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindet multicenterstudie, KEYNOTE-189.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini ispitivana je u multicentričnom, randomiziranom, aktivnim lijekom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju KEYNOTE-189.
Danish: Median i måneder (95% CI) PFS
Croatian: Medijan u mjesecima (95% CI) PFS
Danish: De vigtigste resultatmål objektiv responsrate (ORR) og komplet remissionsrate (CRR) blev baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til IWG (International Working Group)kriterierne revideret i 2007.
Croatian: Glavne mjere ishoda za djelotvornost (ORR i CRR [engl. complete response rate - stopa potpunog odgovora]) ocjenjivalo je zaslijepljeno neovisno središnje povjerenstvo sukladno revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (engl.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres for ændringer i thyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) samt for kliniske tegn og symptomer på thyreoideasygdomme.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja i prema potrebi na temelju kliničke procjene) i pojave kliničkih znakova i simptoma poremećaja štitnjače.
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Danish: Der findes ingen information vedrørende overdosering med pembrolizumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Danish: De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su ORR i trajanje odgovora.
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 hos patienter med NSCLC var 67% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 66% for kemoterapi alene og forekomsten hos patienter med HNSCC var 85% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 84% for kemoterapi plus cetuximab.
Croatian: Incidencija nuspojava 3. - 5. stupnja težine u bolesnika s NSCLC-om iznosila je 67% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 66% uz samo kemoterapiju, dok je u bolesnika s HNSCC-om iznosila 85% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 84% uz kemoterapiju plus cetuksimab.
Danish: Alle patienter med BRAF-muteret tumor havde tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Croatian: Svi bolesnici oboljeli od tumora s mutacijom u genu BRAF prethodno su bili liječeni BRAF inhibitorom.
Danish: I KEYNOTE-051 blev pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge administreret til 154 pædiatriske patienter (60 børn i alderen 6 måneder til under 12 år og 94 unge i alderen 12 år til 18 år) med fremskredent melanom eller PD-L1-positive fremskredne, recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfomer.
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-051 sudjelovala su 154 pedijatrijska bolesnika (60 djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina i 94 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina) s uznapredovalim melanomom ili PD-L1 pozitivnim uznapredovalim, relapsirajućim ili refraktornim solidnim tumorima ili limfomom koja su primala pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg svaka 3 tjedna.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let nedsat leverfunktion (defineret i henhold til US National Cancer Institute (NCI) kriterier for leverinsufficiens) blev sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (definiranim prema kriterijima za ocjenjivanje poremećaja jetrene funkcije Američkog nacionalnog instituta za rak) u usporedbi s bolesnicima s normalnom jetrenom funkcijom.
Danish: Kemoterapi n=179
Croatian: Kemoterapija n=179
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Keytruda er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Croatian: Kako KEYTRUDA izgleda i sadržaj pakiranja KEYTRUDA je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Danish: I tabel 13 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Croatian: Tablica 13 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Danish: I tabel 12 opsummeres de vigtigste effektresultater for hele intent to treat (ITT)populationen.
Croatian: Tablica 12 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost za cijelu populaciju koju se namjeravalo liječiti (engl. intent to treat, ITT).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Keytruda Fortæl det altid til lægen, - hvis du tager anden medicin, som svækker dit immunsystem.
Croatian: Obavijestite svog liječnika - Ako uzimate druge lijekove koji slabe Vaš imunološki sustav.
Danish: Ikke almindelig neutropeni, leukopeni, eosinofili lymfopeni, eosinofili
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Danish: KEYNOTE-426: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive RCC-patienter Pembrolizumabs virkning i kombination med axitinib blev undersøgt i KEYNOTE-426, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med fremskredent RCC med en clear cellkomponent, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus og risikogruppekategorier i henhold til IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica KEYNOTE-426: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom ispitivana je u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-426, koje se provodilo u bolesnika s uznapredovalim RCC-om sa svjetlostaničnom komponentom, neovisno o statusu tumorske ekspresije PD-L1 i kategorijama rizičnih skupina prema kriterijima Međunarodnog konzorcija za bazu podataka o metastatskom RCC-u (engl.
Danish: 84% havde melanom i M1c-stadiet, og 8% af patienterne havde hjernemetastaser i anamnesen.
Croatian: 84% bolesnika imalo je stadij M1c, dok je 8% bolesnika imalo moždane metastaze u anamnezi.
Danish: PD-L1-positiv
Croatian: PD-L1 pozitivni bolesnici
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab i en dosis på 2 mg/kg (n=344) eller 10 mg/kg (n=346) hver 3. uge eller docetaxel i en dosis på 75 mg/m2 hver 3. uge (n=343) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 2 mg/kg (n=344) ili 10 mg/kg (n=346) svaka 3 tjedna ili docetaksela u dozi od 75 mg/m2 svaka 3 tjedna (n=343) do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Okulært melanom
Croatian: Očni melanom
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Danish: Patienter med aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis, allogen transplantation inden for de seneste 5 år (eller > 5 år, men med GVHD), aktiv autoimmun sygdom eller en lidelse, som nødvendiggjorde behandling med immunsuppressiva, var uegnede til at deltage i begge
Croatian: Bolesnici s aktivnim, neinfektivnim pneumonitisom, alogenom transplantacijom unutar proteklih 5 godina (ili > 5 godina ako je došlo do GVHD-a), aktivnom
Danish: Årsager til cisplatin-uegnethed var: creatininclearance på < 60 ml/min (50%) ved baseline, ECOG-performance-status på 2 (32%), ECOGperformance-status på 2 og creatinin-clearance på < 60 ml/min (9%) ved baseline og andre (hjertesvigt klasse III, perifer neuropati grad 2 eller højere og høretab grad 2 eller højere; 9%).
Croatian: Razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom uključivali su sljedeće: početni klirens kreatinina <60 ml/min (50%), funkcionalni ECOG status 2 (32%), funkcionalni ECOG status 2 i početni klirens kreatinina <60 ml/min (9%) te ostalo (zatajenje srca stadija III, periferna neuropatija 2. ili višeg stupnja te gubitak sluha 2. ili višeg stupnja; 9%).
Danish: Blandt de 882 patienter i KEYNOTE-048, havde 754 (85%) tumorer, som udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™-analysen.
Croatian: Od 882 bolesnika iz ispitivanja KEYNOTE-048, njih 754 (85%) imalo je tumore koji su eksprimirali PD-L1 s CPS-om ≥ 1, određenim uz pomoć seta PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Croatian: Manje često lihenoidna keratoza u, psorijaza, dermatitis, papule, promjene boje kose psorijaza, akneiformni dermatitis, dermatitis, vitiligo t, ekcem promjene boje kose, lihenoidna keratoza, papule, psorijaza, vitiligo
Danish: Pembrolizumabs farmakokinetik blev undersøgt hos 2.993 patienter med metastatisk eller inoperabelt melanom, NSCLC eller karcinom, som har fået doser i intervallet 1 til 10 mg/kg hver 2. uge, 2 til 10 mg/kg hver 3. uge eller 200 mg hver 3. uge.
Croatian: Farmakokinetika pembrolizumaba ispitivala se u 2993 bolesnika s metastatskim ili neresektabilnim melanomom, NSCLC-om ili karcinomom, koji su primali doze u rasponu od 1 do 10 mg/kg svaka 2 tjedna, 2 do 10 mg/kg svaka 3 tjedna ili 200 mg svaka 3 tjedna.
Danish: NR 21,7 (17,1; NR)
Croatian: ND 21,7 (17,1; ND)
Danish: Patient-rapporterede oplysninger (PRO) blev vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30.
Croatian: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Danish: Standardbehandling* n=133
Croatian: Standardno liječenje* n=133
Danish: Figur 9: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse i KEYNOTE-407
Croatian: Slika 9: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje u ispitivanju KEYNOTE-407
Danish: Den mediane dalkoncentration (Cmin) ved steady state var ca. 22 μg/ml ved en dosis på 2 mg/kg hver 3. uge og 29 μg/ml ved en dosis på 200 mg hver 3. uge.
Croatian: Medijan najnižih koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je približno 22 µg/ml kod primjene doze od 2 mg/kg svaka 3 tjedna, te 29 µg/ml kod primjene doze od 200 mg svaka 3 tjedna.
Danish: 4. kvartal 2023
Croatian: 4. tromjesečje 2023.
Danish: I tabel 4 opsummeres de centrale effektresultater efter den endelige analyse hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab, og KaplanMeier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Croatian: U Tablici 4 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u trenutku završne analize u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom, dok je Kaplan-Meierova krivulja za PFS prikazana na Slici
Danish: Den multiple eksponering mellem NOAEL og en human dosis på 200 mg var 74.
Croatian: NOAEL je bio 74 puta viši od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 200 mg.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 mg (0,4 ml) for at sikre, at der kan udtrækkes 50 mg Keytruda pr. hætteglas.
Croatian: Svaka bočica sadrži višak punjenja od 10 mg (0,4 ml) kako bi se osiguralo izvlačenje 50 mg lijeka KEYTRUDA po bočici.
Danish: Almindelig trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Croatian: Često trombocitopenija, limfopenija febrilna neutropenija, leukopenija, limfopenija anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija
Danish: Objektiv responsrate* ORR %, (95% CI) OS
Croatian: Stopa objektivnog odgovora* ORR %, (95% CI) OS
Danish: Tabel 13: Effektresultater i KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Danish: Ud af 540 patienter var 61% mænd, 43% var ≥ 65 år (medianalderen var 62 år [interval: 15-89]), og 98% var kaukasere.
Croatian: Od 540 bolesnika, njih 61% bili su muškarci, 43% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 15-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Danish: 88% havde M1-sygdom, og 12% havde M0-sygdom.
Croatian: Osamdeset i osam posto (88%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a 12% bolest stadija M0.
Danish: Hos patienter med NSCLC forekom pneumonitis hos 8,1% af patienterne, der tidligere havde fået torakal strålebehandling.
Croatian: Pneumonitis se javio u 8,1% bolesnika s NSCLC-om koji su prethodno primali radioterapiju prsišta.
Danish: Du må ikke få Keytruda - hvis du er allergisk over for pembrolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Keytruda
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Danish: 82% havde melanom i M1c-stadiet, 73% af patienterne havde forudgående fået mindst to, og 32% af patienterne havde fået tre eller flere systemiske behandlingsregimer for fremskredent ipilimumab:
Croatian: 82% bolesnika imalo je stadij M1c, 73% bolesnika je prethodno primalo najmanje dvije, a njih 32% tri ili više sistemskih terapija za
Danish: Ud af 834 patienter var 60% mænd, 44% var ≥ 65 år (medianalder 62 år [interval: 18-89]), og 98% var kaukasere.
Croatian: Od 834 bolesnika, njih 60% bili su muškarci, 44% imalo je ≥65 godina (medijan dobi iznosio je 62 godine [raspon: 18-89]), a 98% bolesnika bili su bijelci.
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati kortikosteroide kako bi se smanjile nuspojave koje možete imati uz lijek KEYTRUDA.
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Danish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk eller inoperabelt recidiverende planocellulært hovedhals karcinom (HNSCC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija ili u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži platinu i 5-fluorouracil (5-FU) indicirana je za prvu liniju liječenja metastatskog ili neresektabilnog rekurentnog karcinoma skvamoznih stanica glave i vrata (engl. head and neck squamous cell carcinoma, HNSCC) u odraslih bolesnika čiji tumori eksprimiraju PD-L1 s CPS-om ≥ 1 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på pembrolizumabs clearance blev vurderet ud fra farmakokinetiske populationsanalyser, hvor patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: Učinak oštećenja funkcije bubrega na klirens pembrolizumaba ocjenjivao se u populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Danish: KEYNOTE-052: Åbent studie med patienter med urotelialt karcinom, der er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi
Croatian: KEYNOTE-052: Otvoreno ispitivanje u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin
Danish: (pneumonitis) - hvis du tidligere har fået ipilimumab, der er et andet lægemiddel til behandling af melanom, og har oplevet alvorlige bivirkninger på grund af dette lægemiddel - hvis du har haft en allergisk reaktion ved behandling med andre monoklonale antistoffer - hvis du har eller har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (hbv) eller hepatitis C (hcv) - hvis du har hiv- (human immundefekt virus) infektion eller aids (erhvervet immundefekt syndrom) - hvis du har leverskader - hvis du har nyreskader - hvis du har gennemgået en transplantation af et fast organ eller en knoglemarvstransplantation
Croatian: Prije nego što primite lijek KEYTRUDA, recite svom liječniku ako: - imate autoimunu bolest (stanje u kojem tijelo napada vlastite stanice) - imate upalu pluća ili upalu plućnog tkiva (koja se naziva pneumonitis) - ste ranije primali ipilimumab, drugi lijek za liječenje melanoma, i imali ozbiljne nuspojave zbog tog lijeka - ste imali alergijsku reakciju na druga liječenja monoklonskim protutijelima - imate ili ste imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) - imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA) - imate oštećenje jetre - imate oštećenje bubrega - imate presađen solidni organ (unutarnji organ čvrste građe) ili ste podvrgnuti presađivanju koštane srži (matičnih stanica) kod kojeg su korištene matične stanice darivatelja (alogeno presađivanje)
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Croatian: Tablica 17: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 2 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 3 tjedna u prethodno liječenih bolesnika s NSCLC-om u ispitivanju KEYNOTE-010
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=124
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=124
Danish: Tabel 28: Effektresultater i KEYNOTE-426
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
Danish: Analyser af subgrupper
Croatian: Analize potpopulacija
Danish: Grad ≥ 3 med ASAT eller ALAT > 5 gange ULN eller total-bilirubin > 3 gange ULN
Croatian: ≥3. stupanj s vrijednostima AST-a ili ALT-a >5 puta iznad GGN-a ili ako je ukupni bilirubin >3 puta iznad GGN-a
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 2 dage til 32,6+ måneder).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 2 dana do 32,6+ mjeseci).
Danish: • Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m eller carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af pembrolizumab 200 mg og pemetrexed 500 mg/m2 intravenøst hver 3. uge (n=410).
Croatian: • pembrolizumab 200 mg u kombinaciji s pemetreksedom 500 mg/m2 i kemoterapijom po izboru ispitivača, koja je mogla biti ili cisplatin 75 mg/m 2 ili karboplatin AUC 5 mg/ml/min, primijenjenima intravenski svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa, nakon čega su se primjenjivali pembrolizumab 200 mg i pemetreksed 500 mg/m 2 intravenski svaka 3 tjedna (n=410)
Danish: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Danish: Den mediane opfølgningstid var 10,5 måneder (interval: 0,2 til 20,4 måneder).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 10,5 mjeseci (raspon: 0,2 - 20,4 mjeseca).
Danish: Pembrolizumabs virkning i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel blev undersøgt i KEYNOTE-407, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom ili nab-paklitakselom ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju KEYNOTE-407.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda povukla se u 16 bolesnika, od kojih u 4 s posljedicama.
Danish: I tabel 15 opsummeres de vigtigste effektresultater.
Croatian: Tablica 15 sažeto prikazuje ključne mjere za djelotvornost.
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
Croatian: Monoterapija pembrolizumabom n=133
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Danish: De sekundære resultatmål var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora.
Danish: Ikke almindelig forhøjet amylase forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet amylase forhøjet amylase
Croatian: Manje često povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti amilaze povišene vrijednosti amilaze
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, kunne krydse over til pembrolizumab.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do potvrđene progresije bolesti od strane neovisnog procjenitelja mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab.
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Croatian: Od 495 bolesnika uključenih u ispitivanje KEYNOTE-040, 129 (26%) bolesnika imalo je tumore koji eksprimiraju PD-L1 uz TPS ≥50% na temelju PD-L1 IHC 22C3 pharmDx