FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarvittaessa ViraferonPegin annosta pienennetään toisen kerran tasolle 0,5 µg/kg/viikko.
Slovenian: Če je potrebno, lahko še drugič zmanjšate odmerek zdravila ViraferonPeg, in sicer na 0,5 µg/kg/teden.
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Slovenian: V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
Finnish: Taulukko 2b Kaksivaiheinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen aikuisilla yhdistelmähoidossa Ensimmäinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen tasolle 1 µg/kg
Slovenian: Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 1 µg/kg
Finnish: Iäkkäillä potilailla ViraferonPegin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että ViraferonPegannoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila ViraferonPeg, kažejo, da zaradi starosti ni potrebna sprememba odmerka zdravila ViraferonPeg (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (ViraferonPegin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Slovenian: Sočasna uporaba peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) s kofeinom ali dezipraminom je zmerno povečala izpostavljenost kofeinu in dezipraminu.
Finnish: Jos käytät enemmän ViraferonPegia kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila ViraferonPeg, kot bi smeli Čimprej povejte zdravniku ali zdravstvenemu delavcu ali zdravniku ali zdravstvenemu delavcu otroka, za katerega skrbite.
Finnish: ViraferonPeg-hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg so priporočljivi občasni pregledi vida, še posebej pri bolnikih z motnjami ali boleznimi, ki so lahko povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, jotka saivat ylläpitohoitona metadonia vakioannoksina ja joita ei ollut aiemmin hoidettu peginterferoni alfa-2b:llä, ViraferonPegin anto annoksena 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko ihon alle 4 viikon ajan suurensi R-metadonin AUC-arvoa noin 15 % (95 % CI; AUC-suhde-estimaatti 103-128 %).
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so bili na vzdrževalnem zdravljenju s stalnimi odmerki metadona in še niso prejemali peginterferona alfa-2b, se je pri dodatku zdravila ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg/teden subkutano v času 4 tednov, povečala vrednost AUC za R-metadon za približno 15 % (95 % IZ za oceno razmerja AUC 103 - 128 %).
Finnish: ViraferonPeg + ribaviriini
Slovenian: ViraferonPeg + ribavirin
Finnish: ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 99 % (67/68; tutkimus 1) (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää ViraferonPegia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Slovenian: Utrujenost, alopecija, pruritus, navzea, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, razdražljivost in nespečnost se pojavljajo opazno redkeje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji, kot pa pri tistih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje (glejte preglednico 6).
Finnish: Taulukko 12 Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg ViraferonPegia ja 800-1 400 mg ribaviriinia Negatiivinen
Slovenian: Preglednica 12 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg 1,5 µg/kg in ribavirinom 800 - 1.400 mg Negativna
Finnish: Teofylliinin anto yhdessä ViraferonPeg-valmisteen kanssa saattaa suurentaa teofylliinin pitoisuutta veressä.
Slovenian: Sočasna uporaba teofilina z zdravilom ViraferonPeg lahko zviša koncentracije teofilina v krvi.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin ViraferonPegilla (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna ViraferonPegia 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Slovenian: Pri Afro-Američanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za zatiranje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večjega deleža trajnega virološkega odziva v primerjavi z zdravilom ViraferonPeg v odmerku 1 µg/kg.
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu ViraferonPeg-hoidon yhteydessä aikuisilla.
Slovenian: Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg so o njem poročali pri odraslih bolnikih.
Finnish: ViraferonPeg on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ViraferonPegin annos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 40 µg/m2/viikko ja toisella kerralla ViraferonPegin annos pienennetään tasolle 20 µg/m2/viikko.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 40 µg/m2/teden in drugo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 20 µg/m2/teden.
Finnish: Noin 21 %:lla ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Slovenian: Pri približno 21 % otrok, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg/ribavirin, se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidnega stimulirajočega hormona (TSH).
Finnish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Slovenian: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrograma/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Finnish: Keskeytä ribaviriini, jos kreatiniinipuhdistu ma < 50 ml/minuutti
Slovenian: Kreatininski očistek ribavirin ukinite, če se vrednost CrCl zmanjša pod 50 ml/min
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito tai kolmoishoito) (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto ne smete zdraviti z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (dvojna ali trojna terapija) (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito ViraferonPegilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost - odrasli Trojna terapija z zdravilom ViraferonPeg, ribavirinom in boceprevirjem: glejte SmPC za boceprevir.
Finnish: Kun ViraferonPegia on annettu toistuvina annoksina (1,0 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa neljän viikon ajan) ViraferonPegin puhdistuma aleni keskimäärin 17 prosenttia potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/minuutti) ja keskimäärin 44 prosenttia potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 1529 ml/minuutti) verrattuna koehenkilöihin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju zdravila ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg, subkutano enkrat na teden štiri tedne) se očistek zdravila ViraferonPeg pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/minuto) zmanjša za povprečno 17 %, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa za povprečno 44 % v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Annettaessa ViraferonPegia kerta-annoksina 0,252,0 mikrogrammaa/kg/viikko seerumin neopteriinipitoisuus suureni annosriippuvasti.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih zdravila ViraferonPeg med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat ViraferonPeg-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Slovenian: Pri osebah, ki so se zdravile z zdravilom ViraferonPeg, so ugotovili blago, od odmerka odvisno zvišanje telesne temperature.
Finnish: Kroonista C-hepatiittia selvittävissä valikoiduissa tutkimuksissa kaikille potilaille tehtiin maksabiopsia ennen tutkimukseen ottamista, mutta tietyissä tapauksissa (ts. genotyypin 2 ja 3
Slovenian: Vsi bolniki iz izbranih študij kroničnega hepatitisa C so imeli pred vključitvijo v študijo jetrno biopsijo, vendar je v določenih primerih (tj. pri bolnikih z genotipom 2 in 3) zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) ViraferonPeg yksinään
Slovenian: Preglednica 8 Trajni virološki odziv (% HCV negativnih bolnikov) ViraferonPeg monoterapija
Finnish: ViraferonPegilla on tehty kaksi keskeistä tutkimusta, joista toisessa (C/I97-010) annettiin ViraferonPegia yksinään ja toisessa (C/I98-580) yhdessä ribaviriinin kanssa.
Slovenian: V prvi (C/I97-010) je bilo zdravilo ViraferonPeg uporabljeno kot monoterapija, v drugi (C/I98-580) pa v kombinaciji z ribavirinom.
Finnish: ViraferonPeg-valmisteen CYP1A2:een kohdistuva inhibitorinen vaikutus heikentää teofylliinin metaboliaa.
Slovenian: Zaviralni učinek zdravila ViraferonPeg na CYP1A2 upočasni presnovo teofilina.
Finnish: ViraferonPegilla ei ole osoitettu olevan genotoksisia ominaisuuksia.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
Finnish: HCV-RNA alle havaitsemisrajan viikolla 12 Vaste hoidon lopussa Taudin uusiutuminen SVR SVR potilailla, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan viikolla 12
Slovenian: Nemerljiva koncentracija HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja Odziv ob koncu zdravljenja Ponovni izbruh bolezni SVR SVR pri bolnikih z nemerljivo koncentracijo HCVRNA v 12. tednu zdravljenja
Finnish: Toinen ViraferonPeg-annoksen pienentäminen tasolle 0,5 µg/kg
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 0,5 µg/kg
Finnish: Pediatriset potilaat ViraferonPegia voidaan käyttää yhdessä ribaviriinin kanssa 3 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla ViraferonPegin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Slovenian: Opomba 2: Pri odraslih bolnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg na 1 µg/kg/teden.
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Annettava annos ViraferonPegin annos 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille lasketaan ihon pinta-alan mukaan ja ribaviriinin annos painon mukaan.
Slovenian: Pediatrična populacija (samo dvojna terapija) - odmerek za injiciranje Odmerek za otroke, stare 3 leta in več, in mladostnike za zdravilo ViraferonPeg se določi glede na bolnikovo telesno površino, za ribavirin pa glede na bolnikovo telesno maso.
Finnish: Interferonia neutraloivien tekijöiden määritykset suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa ViraferonPegia saaneiden potilaiden seeruminäytteistä.
Slovenian: Preiskave za določanje dejavnikov, ki nevtralizirajo interferon, so opravili na serumskih vzorcih bolnikov, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kliničnem preskušanju.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten ViraferonPeg esitäytettyä kynää käytetään").
Slovenian: Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte PRILOGO "Kako uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg" NA KONCU NAVODIL).
Finnish: Uusintahoitoa saavilla potilailla, joilla ei saada virologista vastetta (ts. HCV-RNA alle havaitsemisrajan) viikolla 12, pitkäkestoisen virologisen vasteen saaminen 48 viikon pituisen hoidon jälkeen on epätodennäköistä (ks. myös kohta 5.1).
Slovenian: Pri ponovno zdravljenih bolnikih, ki v 12. tednu niso imeli virološkega odziva (tj. vrednost HCV-RNA pod mejo detekcije), pa je malo verjetno, da bodo po 48 tednih zdravljenja dosegli trajen virološki odziv (glejte tudi poglavje 5.1).
Finnish: Pienennä vain ViraferonPegin annos (ks. kommentti 2), jos:
Slovenian: Zmanjšajte le odmerek zdravila ViraferonPeg (glejte opombo 2) v primeru:
Finnish: Käytettäessä yhdessä ribaviriinin kanssa ViraferonPeg ei aiheuttanut sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin havaittu jommallakummalla aineella yksinään.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom ni povzročilo nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Finnish: Kaikkien interferonien tavoin ViraferonPeg-hoito on keskeytettävä, mikäli potilaalla ilmenee maksan vajaatoimintaan viittaavia veren hyytymistekijöiden muutoksia.
Slovenian: Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan potilas voi pistää ViraferonPegin itse, tarvittaessa terveydenhoitohenkilökunnan seurannassa.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo ViraferonPeg injicirajo sami, če njihov zdravnik odloči, da je to primerno, in jih po potrebi spremlja.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja ViraferonPeg kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Slovenian: Voda za injekcije in ViraferonPeg prašek sta na voljo v ločenih ampulah.
Finnish: ViraferonPeg on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen C-hepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov (18 let ali več) s CHC, ki imajo pozitiven izvid na RNA virusa hepatitisa C (HCV-RNA), vključno z bolniki z zdravljeno cirozo in/ali s sočasno klinično stabilno okužbo s HIV (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ViraferonPegin monoterapiatutkimuksessa yhteensä 916 aiemmin hoitamatonta kroonista C-hepatiittia sairastavaa potilasta sai ViraferonPegia (0,5, 1,0 tai 1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) vuoden ajan, jonka jälkeen oli kuuden kuukauden seurantajakso.
Slovenian: V raziskavi monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0,5, 1,0 ali 1,5 mikrogramov/kg/teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "ViraferonPegin säilyttäminen".
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila ViraferonPeg".
Finnish: ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito) on tarkoitettu kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille, aiemmin hoitamattomille potilaille, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio ja aikuisille potilaille, joilla aiempi hoito alfainterferonin (pegyloidun tai pegyloimattoman) ja ribaviriinin yhdistelmällä tai pelkällä alfainterferonilla ei tehonnut (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (dvojna terapija) je indicirano za zdravljenje okužbe s CHC pri odraslih bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, vključno s tistimi bolniki, ki imajo klinično stabilno okužbo s HIV, in pri tistih odraslih bolnikih, pri katerih je bila prejšnja kombinirana terapija z interferonom alfa (pegiliranim ali nepegiliranim) in ribavirinom oziroma monoterapija z interferonom alfa neuspešna (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kuten interferoni alfa-2b:llä, aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai aiempia tai jatkuvia rytmihäiriöitä, on syytä tarkkailla huolellisesti ViraferonPeg-hoidon aikana.
Slovenian: Tako kot pri interferonu alfa-2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom v anamnezi in/ali predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma skrbno spremljati.
Finnish: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribaviriini
Slovenian: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirin
Finnish: Prekliiniset toksisuustulokset nuorilla eläimillä ovat osoittaneet pienen, annokseen liittyvän vähenemisen yleisessä kasvukehityksessä vastasyntyneillä rotilla, jotka saivat ribaviriinia (ks. kohta 5.3 Rebetolin valmisteyhteenvedosta, jos ViraferonPegia annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa).
Slovenian: Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo ViraferonPeg uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
Finnish: Keskeytä ViraferonPeg, jos:
Slovenian: Ukinite zdravilo ViraferonPeg v primeru:
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto se ne smejo zdraviti z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (glejte SmPC za ribavirin).
Finnish: Taulukko 13 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ViraferonPegilla yhdessä ribaviriinin kanssa Tutkimus 1
Slovenian: Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
Finnish: - Poista ViraferonPeg-injektiopullon suojakorkki.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila ViraferonPeg.
Finnish: Kolmoishoito (ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Slovenian: Trojna terapija (zdravilo ViraferonPeg ter ribavirin in boceprevir): velja za odrasle bolnike s CHC genotipa 1.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia ViraferonPegin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih V kliničnem preskušanju z zdravilom ViraferonPeg/ribavirinom so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage do zmerne.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (liuos, jonka valmistit lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä ViraferonPeg kuiva-aineeseen) pitää käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovenian: Rekonstituirano raztopino (raztopino, ki ste jo pripravili z dodajanjem vode za injekcije k ViraferonPeg prašku) uporabite takoj ali v roku 24 ur, če ste jo medtem shranili v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen hoitovaste ViraferonPeg + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan) HCV-genotyyppi
Slovenian: Preglednica 9 Delež trajnega odziva z zdravilom ViraferonPeg + ribavirinom (glede na odmerek ribavirina, genotip in virusno breme)
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös ribaviriinin ja samanaikaisesti annettavan ViraferonPegin tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Slovenian: Vendar pa se je pokazalo, da je bila stopnja odziva v tem preskušanju odvisna tudi od odmerka ribavirina, prejetega v kombinaciji z zdravilom ViraferonPeg ali interferonom alfa-2b.
Finnish: Tutkimustiedon perusteella näyttää siltä, että ViraferonPegin annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da prilagajanje odmerka zdravila ViraferonPeg v višji starosti ni potrebno.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän ViraferonPegia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Slovenian: O nenormalnih hematoloških izvidih so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat ViraferonPegia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno breme (< 600.000 i.e./ml), prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Finnish: ViraferonPegin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Slovenian: V klinični študiji so ovrednotili farmakokinetične lastnosti zdravila ViraferonPeg in ribavirina (kapsule in peroralna raztopina) pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C po jemanju večkratnih odmerkov.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun ViraferonPeg ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovenian: Pri dodajanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Finnish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ viikko) + ribaviriini (800 mg)
Slovenian: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ teden) + ribavirin (800 mg)
Finnish: - sinua/lasta hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja ViraferonPeg").
Slovenian: - če se zdravite s telbivudinom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo ViraferonPeg").
Finnish: ViraferonPeg yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa (kolmoishoito) on tarkoitettu kroonisen Chepatiitin genotyypin 1 infektion hoitoon aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg je v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem (trojna terapija) indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (CHC - chronic hepatitis C) genotipa 1 pri odraslih bolnikih (18 let ali več) s kompenzirano jetrno boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je bilo predhodno zdravljenje neuspešno (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Pienennä ViraferonPegin annos puoleen, jos:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek zdravila ViraferonPeg na polovico v primeru: