FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You will be asked to lie down on the MRI scanning bed.
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
English: High sugar levels in the blood
Bulgarian: Високи нива на захар в кръвта
English: The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
English: Sugar in the urine
Bulgarian: Захар в урината
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
Bulgarian: Повечето от тях (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
English: In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
English: High resolution MRA scans of vascular structures are obtained up to one hour after administration of the medicinal product.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
English: What Ablavar looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
English: In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 7994%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
English: A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 - 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
English: As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
English: Abnormal dreams
Bulgarian: Неестествени сънища
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
English: 10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Bulgarian: Вие е направена или скоро очаквате да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
English: The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e.g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Bulgarian: При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
English: Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e.g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i.e., a competition for the protein binding site can occur.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
English: Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e.g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тежки реакции на свръхчувствителност след интравенозно приложение на контраста, е необходима предварителна готовност за спешна намеса, т.е. да са налични подходящи лекарствени продукти, ендотрахеална тръба и респиратор.
English: Ablavar is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
English: Your doctor will treat you should overdose occur.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
English: If you get these effects you should not drive or use machines
Bulgarian: Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Bulgarian: Всеки остатък от разтвора, неизползван при изслeдването, трябва да бъде изхвърлен.
English: Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
English: affects more than 1 user in 10 Common:
Bulgarian: засягат повече от 1 пациент на 10
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Bulgarian: Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.
English: As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or adverse reaction.
Bulgarian: Както при други диагностични процедури с контрастно усилване, е препоръчително пациентът да е под наблюдение след процедурата, особено при пациенти с анамнестични данни за алергии, бъбречна недостатъчност или нежелани реакции.
English: The mean dialysis clearance was between the range of 16-32 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
English: Most of the adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
English: It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
Bulgarian: Той се прилага за откриване на известни или подозирани болестни промени на кръвоносните съдове.
English: Passing urine frequently
Bulgarian: Често уриниране
English: Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на лекарствения продукт.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with other gadolinium-containing contrast agents (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
English: It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително за интравенозното прилагане на контрастната материя да се използва постоянна гъвкава канюла.
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
English: Vials containing Ablavar are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
English: Vials are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
English: In a clinical trial it was shown that gadofosveset can effectively be removed from the body by dialysis using high flux filters.
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
English: The reliability of lumen visualisation in a stented vessel with Ablavar has not been evaluated.
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или рентгенолог.
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Bulgarian: Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CEMRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Bulgarian: В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове.
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на гадофосвесет.
English: Delayed reactions may occur (after hours to days).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
English: In a clinical study, it was shown that gadofosveset does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до”:.
English: Hemodialysis patients
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
English: A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
English: Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Bulgarian: Депресия на ST-сегмента на ЕКГ Намалена амплитуда на Т-вълната
English: Anxiety Confusion
Bulgarian: Безпокойство Обърканост
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Няма доказателства в подкрепа на започването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на НСФ при пациенти, които още не са подложени на хемодиализа
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Bulgarian: Усещане за затопляне (вазодилатация), включително зачервяване
English: Pain in the throat
Bulgarian: Болка в гърлото
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Bulgarian: Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24 часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря и майката кърмачка.
English: EU/1/05/313/001 - 009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
English: Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Bulgarian: Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
English: If necessary, this medicine can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Bulgarian: Използването на високопропускливи мембрани е било поефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
English: Hepatic impairment Dose adjustments in hepatic impairment are not necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: High sodium levels in the blood.
Bulgarian: Високи нива на натрий в кръвта.
English: Do not use this medicine if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, поява на частици или повреди на контейнера.
English: Ablavar is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Bulgarian: Tози лекарствен продукт се предлага готов за употреба под формата на прозрачен, безцветен до бледожълт воден разтвор.
English: Muscle contractions involuntary
Bulgarian: Неволеви мускулни контракции
English: • you suffer from allergy (e.g. hay fever, hives) or asthma
Bulgarian: страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Bulgarian: затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
English: After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Bulgarian: След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
English: If a patient experiences these effects he/she should not drive or use machines
Bulgarian: Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
English: Feeling abnormal
Bulgarian: Неестествено усещане
English: Diagnostic procedures involving the use of MRI contrast agents should be carried out under the supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Bulgarian: Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно-резонансни контрастни вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в съответните изследвания лекари.
English: Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
English: Low calcium levels in the blood Unusual amount of salt in the body.
Bulgarian: Необичайно количество сол в организма.
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
English: Take special care with Ablavar
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ablavar
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51 ± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
English: Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: Dizziness (excl. Vertigo) Tremor
Bulgarian: Замаяност (изкл. световъртеж) Тремор