FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutusest tohib värskete mustikate valmistisi kasutada väikeste veresoonte vereringeprobleemidest tingitud ebamugavus- ja raskustunde leevendamiseks jalgades ning väikestest veresoontest lähtuvate nahaverejooksu sümptomite leevendamiseks.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz to ilgtermiņa lietošanu, svaigus mellenes augļus saturošas zāles var lietot, lai atvieglotu diskomforta un smaguma sajūtu kājās, kas saistīti ar nelieliem asinsrites traucējumiem, un lai atvieglotu zemādas asiņošanas simptomus no sīkiem asinsvadiem.
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus värskeid mustikaid sisaldavate ravimite müügiluba?
Latvian: Kā svaigus mellenes augļus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Estonian: ELi liikmesriikides saab värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Latvian: Informācija par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu.
Estonian: Mis tõendid toetavad värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamist?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu?
Estonian: Värskeid mustikaid sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Latvian: Svaigus mellenes augļus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Kui vajate värskeid mustikaid sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Mis riskid värskeid mustikaid sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot svaigus mellenes augļus saturošas zāles?
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta värskeid mustikaid sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par svaigus mellenes augļus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Estonian: Kui vajate värskeid mustikaid sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar svaigus mellenes augļus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Pakendi suurus süstel (klaas)
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla)
Estonian: 1 nõelakaitsmega süstel
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Estonian: 1 süstel nõelakaitsmega süstel (klaas)
Latvian: 1 pilnšļirce pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida ennast ise.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi injekciju var veikt paši.
Estonian: Filgrastiimi on Euroopa Liidus muudes ravimites turustatud aastaid.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams arī citu zāļu sastāvā.
Estonian: Fulphila (pegfilgrastiim)
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims)
Estonian: Mõlema ravimiga kestis neutropeenia keskmiselt 1 päev.
Latvian: Lietojot jebkuru no abām zālēm, neitropēnija vidēji ilga vienu dienu.
Estonian: Lisateave Fulphila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Latvian: Sīkāka informācija par Fulphila ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Estonian: Muu teave Fulphila kohta
Latvian: Cita informācija par Fulphila
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fulphila ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Fulphila lietošanu?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Fulphila kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Fulphila lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: See aeglustab filgrastiimi väljutamist organimist, võimaldades harvemat manustamist.
Latvian: Tas palēnina filgrastima izvadīšanu no organisma, tāpēc zāles var lietot retāk.
Estonian: Fulphila (pegfilgrastiim) EMA/786573/2018
Latvian: Fulphila (pegfilgrastims) EMA/786580/2018
Estonian: See tähendab, et Fulphila on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Fulphila ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Estonian: Fulphila kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Fulphila lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: Fulphilat manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Latvian: Fulphila ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Estonian: Fulphila kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Latvian: Visbiežākā Fulphila blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Estonian: Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim.
Latvian: Fulphila ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Fulphila kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Fulphila ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Mis on Fulphila ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Fulphila un kāpēc tās lieto?
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Fulphila struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Fulphila struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Estonian: Fulphila toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Latvian: Fulphila aktīvā viela pegfilgrastims ir filgrastima paveids, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Estonian: Fulphila ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Latvian: Ir izvērtēts Fulphila drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neulasta blakusparādībām.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Fulphila tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Fulphila lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Estonian: Lisateavet Fulphila kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Fulphila lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Fulphila võrdlusravim on Neulasta.
Latvian: Fulphila atsauces zāles ir Neulasta.
Estonian: Fulphila ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Latvian: Fulphila nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Estonian: Kuidas Fulphila toimib?
Latvian: Kā Fulphila darbojas?
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Fulphila efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Fulphila efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Estonian: Seda kasutatakse eelkõige neutropeenia kestuse vähendamiseks ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) ennetamiseks.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Estonian: Et Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Fulphilaga kordama.
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Fulphila nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Estonian: Fulphilas on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Latvian: Fulphila sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskajai vielai polietilēnglikolam).
Estonian: Filgrastiim soodustab leukotsüütide (vere valgeliblede) teket luuüdis, mis suurendab leukotsüütide sisaldust ja ravib sellega neutropeeniat.
Latvian: Filgrastims darbojas, stimulējot balto asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, palielinot balto asins šūnu skaitu un tādējādi ārstējot neitropēniju.
Estonian: Fulphila ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Fulphila lietošanu.
Estonian: Peale selle tõendati keemiaravi läbinud rinnavähipatsientide uuringus, et Fulphila oli neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta.
Latvian: Turklāt pētījumā ar krūts vēža pacientēm, kurām veic ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila efektivitāte neitropēnijas ilguma samazināšanā ir līdzvērtīga Neulasta efektivitātei.
Estonian: Sage kõrvalnäht on ka lihasevalu.
Latvian: Arī muskuļu sāpes ir bieži sastopamas.
Estonian: Fulphilat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Fulphila toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Fulphila ar Neulasta, ir pierādīts, ka Fulphila aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Estonian: Mis riskid Fulphilaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fulphila?
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Fulphila var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fulphila kasulikkus?
Latvian: Kādi Fulphila ieguvumi atklāti pētījumos?
Estonian: Fulphila kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Fulphila, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Fulphila ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Fulphila pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: Neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgevereliblede vähesus) on vähiravi sage kõrvalnäht ja see võib suurendada patsientide vastuvõtlikkust infektsioonidele (nakkustele).
Latvian: Fulphila ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Estonian: Lisaks oli Fulphila neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui Neulasta uuringus, milles osales 194 patsienti, kes said pärast rinnavähi operatsiooni keemiaravi.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 194 pacientēm, kuras pirms vai pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Fulphila saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.
Latvian: Šie simptomi parasti attīstās ātri.
Estonian: Fulphila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Latvian: Fulphila ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Estonian: Kõige sobivamad kohad enda süstimiseks on:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam veikt injekciju, ir:
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Tõmmake seda otse nagu on näidatud joonistel 1 ja 2.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Estonian: • Õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Estonian: Seetõttu võib teie arst otsustada, et te ei peaks seda ravimit kasutama.
Latvian: Tālab ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Estonian: Samm 1: Valmistuge
Latvian: 2. solis: Sagatavojieties
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt sev.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni tekkides tuleb rakendada asjakohast ravi ning patsienti hoolikalt jälgida mõne päeva jooksul.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jāveic atbilstoša ārstēšana, pacientu rūpīgi kontrolējot vairākas dienas.
Estonian: • Etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Latvian: • pagājusi uz etiķetes norādītā derīguma termiņa mēneša pēdējā diena.
Estonian: Vältige tugevat raputamist.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Estonian: Teised hoiatused
Latvian: Citi brīdinājumi
Estonian: Sorbitool (E420)
Latvian: Sorbīts (E420)
Estonian: Kogemus lastel ja noorukitel on piiratud.
Latvian: Pieredze lietošanā bērniem un pusaudžiem ir ierobežota.
Estonian: Sellised suurenemised on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Latvian: Šīs paaugstināšanās ir pārejošas un atgriežas sākotnējā līmenī.
Estonian: Kuhu peaksin ennast süstima?
Latvian: Kur jāinjicē?
Estonian: Ei ole tõendeid selle kohta, et selline koostoime oleks kahjulik.
Latvian: Pierādījumu par šādas mijiedarbības kaitīgumu nav.
Estonian: Soovitatav on kontrollida regulaarselt trombotsüütide arvu ja hematokritti.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu skaitu un hematokrītu.
Estonian: Nende leidude olulisus inimesele ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā šie konstatētie fakti attiecas uz cilvēkiem.
Estonian: Valged verelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Latvian: Leikocītiem ir svarīga nozīme, jo tie palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Estonian: Seda tuleb arvestada luukoe radioloogiliste uuringute interpreteerimisel.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot kaulu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika pētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sageli on teatatud trombotsütopeenia juhtudest.
Latvian: Ziņots par biežiem trombocitopēnijas gadījumiem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Estonian: Kui lahuses on osakesi, ärge seda kasutage.
Latvian: Ja tajā ir sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Estonian: Ärge raputage Fulphila't tugevasti, sest see võib mõjutada ravimi aktiivsust.
Latvian: Nekratiet Fulphila spēcīgi, jo tas var ietekmēt tās aktivitāti.
Estonian: Muud ravimid ja Fulphila
Latvian: Citas zāles un Fulphila
Estonian: Piiratud andmete kohaselt on pegfilgrastiimi farmakokineetika eakatel (> 65 aastat) samasugune kui täiskasvanutel.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētiska gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga pieaugušajiem.
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Latvian: Svīta sindroms (Sweet's syndrome) (akūta febrila dermatoze)1,2;
Estonian: • Hall nõelakate puudub või ei ole kindlalt kinnitatud.
Latvian: • nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;
Estonian: • Kasutatud süstlid tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: • Izlietotās šļirces jāiznīcina saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Estonian: Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu.
Latvian: Jums jāaprunājas ar ārstu par asins vēža attīstības riskiem.
Estonian: Selline leukotsüütide arvu suurenemine on mööduv, tekib tavaliselt 24 kuni 48 tundi pärast manustamist ja vastab selle ravimi farmakodünaamilisele mõjule.
Latvian: Šāds leikocītu skaita pieaugums ir pārejošs, to parasti novēro 24 - 48 stundas pēc lietošanas, un tas atbilst šo zāļu farmakodinamiskai iedarbībai.
Estonian: Tervishoiutöötajad Manustatud ravimi kaubanduslik nimi tuleb selgelt märkida patsiendi haiguslukku.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Latvian: To sauc par subkutānu injekciju.
Estonian: Raskest neutropeeniast taastumise aja mediaanväärtus oli hinnanguliselt 22 päeva mõlemas uuringugrupis.
Latvian: Mediānais laiks, lai atlabtu no smagas neitropēnijas, tika vērtēts kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Latvian: Tāpēc rūpīgi jākontrolē liesas lielums (piemēram, klīniska izmeklēšana, izmeklēšana ar ultraskaņu).
Estonian: Fulphila on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Estonian: X Ärge kasutage süstlit, kui:
Latvian: X Neizmantojiet pilnšļirci, ja:
Estonian: • Ravim on hägune või sisaldab osakesi.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas.
Estonian: Kui teid süstib keegi teine, võib ta kasutada ka käsivarre tagakülge.
Latvian: Ja Jums injicē kāds cits, viņš var injicēt arī Jūsu augšdelma aizmugurē.
Estonian: Juhtude arv on väike, kuid arvestades kõrvaltoime tõsidust, soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee ravimiteavet vastavalt muuta.
Latvian: Gadījumu skaits ir mazs, bet blakusparādības nopietnības dēļ PRAC iesaka attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju.
Estonian: • On oluline, et te ei proovi süstimist või ei süsti ennast enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Latvian: • Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījuši.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1329/001 1 süstel EU/1/18/1329/002 1 nõelakaitsmega süstel
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1329/001 1 pilnšļirce EU/1/18/1329/002 1 pilnšļirce ar adatas aizsargu
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades kuni tunnete või kuulete "klõpsu".
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Estonian: Ravimpreparaadi käsitlemise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par rīkošanos ar zālēm pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Pidage meeles Kasutage igat süstlit ainult üheks süstiks.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Estonian: 1 Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Latvian: 1Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pegfilgrastiimi ohutult manustatud 14 päeva enne keemiaravi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastīms ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim kuhjuda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Estonian: Pegfilgrastiimi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Latvian: Datu par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
Estonian: Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterites toodetav valk.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo E. coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Estonian: B Tõmmake hall nõelakate ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Latvian: B Rūpīgi novelciet pelēko adatas uzgali taisnā virzienā un prom no sava ķermeņa.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par pegfilgrastīma PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.11.2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Estonian: Samm 4: Lõpetage A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.
Latvian: 4. solis: Pabeidziet A Izmetiet izmantoto pilnšļirci un citus piederumus asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Estonian: Võtke süstel külmikust välja.
Latvian: 1.Izņemiet šļirci no ledusskapja.
Estonian: ** Kontsentratsioon on 20 mg/ml, kui PEG osa on kaasa arvatud.
Latvian: Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Estonian: Võimalikku koostoimet liitiumiga, mis samuti soodustab neutrofiilide vabanemist, ei ole konkreetselt uuritud.
Latvian: Mijiedarbības ar litiju iespējamība, kas arī veicina neitrofilu atbrīvošanu, nav īpaši pētīta.
Estonian: • kõht, välja arvatud naba ümbrus.
Latvian: • vēders, izņemot nabas rajonu.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega on immunogeensuse võimalus.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Estonian: Ravi pegfilgrastiimiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Latvian: Pegfilgrastīma terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Estonian: Sarnaselt kõikide bioloogiliste ravimitega võivad tekkida seonduvad antikehad, kuid praeguseni ei ole neid neutraliseeriva aktiivsusega seostatud.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Estonian: Te võite märgata süstlis pisikesi õhumulle.
Latvian: 2. Jūs varat pamanīt nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Fulphila'ga, palun teavitage sellest oma arsti.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Fulphila laikā Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r -metHuG CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r metHuG CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Estonian: Pegfilgrastiimi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Pegfilgrastīms nav ieteicams grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus.