FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité du pyriprole à l'égard des infestations de puces et de tiques chez les chiens a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et d'essais sur le terrain.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της πυριπρόλης κατά της παρασίτωσης από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο, καθώς και δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες.
French: En cas d'exposition accidentelle, les yeux doivent être rincés à l'eau et la peau lavée.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το φάρμακο, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό.
French: Ce phénomène agit sur le système nerveux des puces ou tiques et provoque la mort de ces parasites.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το φάρμακο παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των ψύλλων και των κροτώνων προκαλώντας τον θάνατό τους.
French: Dans quel cas Prac-tic est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prac-tic;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prac-tic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prac-tic;
French: Quelles études ont été menées sur Prac-tic?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prac-tic;
French: Les puces adultes sont tuées avant d'avoir pondu des œufs; en effet, Prac-tic stoppant complétement la production d'œufs, il rompt le cycle de vie des puces.
Greek: Επειδή το Prac-tic εξουδετερώνει εντελώς την παραγωγή αβγών, σταματάει τον κύκλο ζωής του ψύλλου.
French: Quel est le bénéfice démontré par Prac-tic au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prac-tic σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Prac-tic est utilisé pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques chez le chien.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους.
French: Une fois appliqué, le produit demeure actif pour au moins quatre semaines.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
French: Prac-tic est une solution spot-on contenant du pyriprole comme principe actif.
Greek: Το Prac-tic είναι ένα διάλυµα επίχυσης σε σημείο (spot-on solution) που περιέχει τη δραστική ουσία πυριπρόλη.
French: Comment Prac-tic agit-il?
Greek: Πώς δρα το Prac-tic;
French: Pourquoi Prac-tic a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prac-tic;
French: Dosage Forme pharmaceutique
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή
French: Annexe
Greek: Άρθρο
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
French: - Ce matériel d'éducation doit être disponible pour les deux indications avant le lancement de la nouvelle indication dans l'état membre (prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une fibrillation atriale non valvulaire associée à un ou plusieurs facteurs de risque).
Greek: - Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος.
French: - Le contenu et le format de ce matériel d'éducation, ainsi qu'un plan de communication, doivent être validés par le titulaire de l'AMM avant leur distribution.
Greek: - Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
French: - Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale - Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque - Prise en charge des surdosages - Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation - Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: o Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé o De l'importance de l'observance au traitement o De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient o De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Greek: - Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - Le guide de prescription - Les Cartes de Surveillance du Patient
Greek: - Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς
French: La Carte de Surveillance du Patient doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé - Importance de l'observance au traitement - Nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient - Nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif - Modalités d'utilisation de Pradaxa
Greek: o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας.
French: Le guide de prescription doit contenir les messages clés de tolérance suivants : - Description des populations potentiellement à haut risque de saignement
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
French: Il y a eu un décès dans chaque groupe (moins de 1 %).
Greek: Υπήρξε ένας θάνατος σε κάθε ομάδα (κάτω του 1 %).
French: Dans cette étude, environ 18 000 adultes ont été traités pendant un à trois ans.
Greek: Στη μελέτη, περίπου 18.000 ενήλικες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για ένα έως τρία έτη.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pradaxa sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pradaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Pradaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pradaxa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa;
French: Autres informations relatives à Pradaxa:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa
French: Les patients recevront également une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Pradaxa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les effets indésirables rapportés avec Pradaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pradaxa θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Dans les deux études, certains éléments indiquaient qu'une dose de 220 mg de Pradaxa est sans doute plus efficace qu'une dose de 150 mg.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, υπήρχαν στοιχεία που έδειχναν ότι η δόση των 220 mg του Pradaxa μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από τη δόση των 150 mg.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Pradaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pradaxa, le 18 mars
Greek: Το Pradaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Μαρτίου 2008.
French: Pradaxa est disponible sous la forme de gélules (75, 110 et 150 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Pradaxa διατίθεται σε καψάκια (75, 110 και 150 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Trois patients du groupe Pradaxa sont décédés (moins de 1 %), mais deux de ces décès n'étaient pas dus à des caillots de sang.
Greek: Τρεις ασθενείς απεβίωσαν στην ομάδα Pradaxa (κάτω του 1%), ωστόσο δύο από αυτούς τους θανάτους δεν οφείλονταν σε θρόμβους του αίματος.
French: La dose et la durée du traitement dépendent de la maladie pour laquelle Pradaxa est utilisé, de l'âge et de la fonction rénale du patient, ainsi que des autres médicaments qu'il prend.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το Pradaxa, από την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς, καθώς και από άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
French: Bien que les études aient révélé un risque légèrement plus élevé de problèmes cardiaques avec Pradaxa qu'avec la warfarine, les bénéfices de Pradaxa ont néanmoins été considérés comme supérieurs à ses risques.
Greek: Παρόλο που από τις μελέτες προέκυψε ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων με το Pradaxa από ό,τι με την βαρφαρίνη, τα οφέλη του Pradaxa εξακολούθησαν να θεωρούνται σημαντικότερα από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pradaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pradaxa, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Toutefois, le nombre d'événements de saignement a été inférieur pour Pradaxa que pour la warfarine.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των αιμορραγικών συμβαμάτων ήταν μικρότερος με το Pradaxa από ό,τι με τη βαρφαρίνη.
French: Pradaxa est un médicament anticoagulant utilisé pour:
Greek: To Pradaxa είναι αντιπηκτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τις εξής περιπτώσεις:
French: Étant donné que certains patients sous Pradaxa sont exposés à un risque accru de saignement, un certain nombre de précautions ont été prises en compte dans les informations de prescription.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Pradaxa διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, στις πληροφορίες συνταγογράφησης περιλήφθηκαν αρκετές προφυλάξεις.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pradaxa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pradaxa (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les saignements.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία.
French: Ces caillots, présents dans des affections telles que la thrombose veineuse profonde (TVP), peuvent être dangereux s'ils se déplacent vers une autre partie du corps, telle que les poumons.
Greek: Οι θρόμβοι αυτοί που σχηματίζονται σε παθήσεις όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ), μπορεί να καταστούν επικίνδυνοι εάν μετατοπιστούν σε άλλο σημείο του σώματος όπως, για παράδειγμα, στους πνεύμονες.
French: La première étude incluait au total 2 101 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse du genou.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν συνολικά 2.101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
French: Quels sont les bénéfices de Pradaxa démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pradaxa σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pradaxa ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des problèmes hépatiques graves ou chez des patients traités avec certains médicaments.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ορισμένα φάρμακα.
French: L'une de ces études a comparé Pradaxa avec la warfarine et l'autre a comparé Pradaxa avec un placebo (un traitement fictif).
Greek: Η μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε το Pradaxa με βαρφαρίνη και η άλλη συνέκρινε το Pradaxa με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant d'autres médicaments anticoagulants, sauf lorsqu'il y a changement de médicament anticoagulant, ou lorsque l'héparine (un autre médicament anticoagulant) est utilisée dans des procédures médicales spécifiques.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο αντιπηκτικό φάρμακο, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αλλάξει ή όταν χορηγείται ηπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό φάρμακο) σε συγκεκριμένες ιατρικές διαδικασίες.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Pradaxa fournira un kit de formation destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament, pour assurer une meilleure sensibilisation au risque de saignement et pour donner des conseils concernant la prise en charge.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Pradaxa θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον κίνδυνο εκδήλωσης αιμορραγίας και θα τους παράσχει οδηγίες για την αντιμετώπισή της.
French: La deuxième étude incluait un total de 3 494 patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν συνολικά 3.494 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου.
French: Cela signifie qu'il est converti en dabigatran dans le corps.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε δαβιγατράνη στον οργανισμό.
French: Comment Pradaxa est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa;
French: La substance active de Pradaxa, le dabigatran étexilate, est une «prodrogue» (un précurseur) du dabigatran.
Greek: Η δραστική ουσία του Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι «προφάρμακο» της δαβιγατράνης.
French: Pradaxa, qui est pris par voie orale, est plus pratique pour les patients.
Greek: Το Pradaxa που χορηγείται από το στόμα θεωρείται ότι είναι πιο βολικό για τους ασθενείς.
French: Aperçu de Pradaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Pradaxa και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
Greek: Επιπλέον, το συνολικό όφελος του Pradaxa για τη θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής είναι συγκρίσιμο με το όφελος της βαρφαρίνης.
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
Greek: Θεραπεία και πρόληψη της ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής
French: Les patients présentant une fibrillation atriale sont également exposés à des risques de caillots de sang qui peuvent se déplacer vers le cerveau et causer un accident vasculaire cérébral.
Greek: Οι ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή διατρέχουν επίσης τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος που μπορούν να μετατοπιστούν στον εγκέφαλο και να προκαλέσουν εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
Greek: Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
French: Pradaxa contient la substance active dabigatran étexilate.
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
French: Tous les patients présentant un risque accru de saignement devraient faire l'objet d'une surveillance étroite et le médecin peut réduire la dose de Pradaxa.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση Pradaxa κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει επίσης να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία όλων των ασθενών προκειμένου να αποκλείονται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε περίπτωση υποψίας για επιδείνωση να γίνεται επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Deux autres études ont porté sur la prévention de la TEV (thromboembolie veineuse) ou de l'EP sur environ 4 200 adultes présentant des symptômes de caillots de sang récurrents et recevant un traitement à long terme d'anticoagulants.
Greek: Σε άλλες δύο μελέτες εξετάστηκε η πρόληψη της ΕΒΦΘ ή της πνευμονικής εμβολής σε περίπου 4.200 ενήλικες με συμπτώματα επανεμφανιζόμενων θρόμβων αίματος, οι οποίοι υποβάλλονταν σε μακροχρόνια θεραπεία με αντιπηκτικά.
French: Il bloque une substance appelée thrombine, qui est au cœur du processus de coagulation du sang.
Greek: Αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
French: • traiter la thrombose veineuse profonde (TVP, un caillot de sang dans une veine profonde, en général dans la jambe) et l'embolie pulmonaire (EP, un caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons) chez les adultes, et pour empêcher la récidive.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες) σε ενήλικες, καθώς και για την πρόληψη της επανεμφάνισης αυτών των παθήσεων.
French: L'effet de Pradaxa en matière de prévention de la formation de caillots de sang chez les patients ayant subi la mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou est comparable à celui de l'énoxaparine.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Pradaxa στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων του αίματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος είναι συγκρίσιμη με αυτή της ενοξαπαρίνης.
French: Pradaxa est comparable à la warfarine en ce qui concerne la réduction du risque d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients présentant une fibrillation atriale sans accroître le risque de saignements majeurs.
Greek: Το Pradaxa είχε ικανοποιητικά αποτελέσματα συγκρινόμενο με τη βαρφαρίνη σε ό,τι αφορά τη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή χωρίς αύξηση του κινδύνου μείζονος αιμορραγίας.
French: • prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la formation de caillots chez les adultes présentant une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation auriculaire non valvulaire» et qui sont considérés comme à risque de subir un AVC;
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
French: Lorsque Pradaxa est utilisé à long terme chez des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire ou lorsqu'il est utilisé chez les patients atteints de TVP ou d'EP, leur fonction rénale devrait être évaluée au moins une fois par an si celle-ci est réduite légèrement à modérément ou s'ils sont âgés de plus de 75 ans.
Greek: Όταν το Pradaxa χορηγείται ως μακροχρόνια θεραπεία σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή ή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ΕΒΦΘ ή με πνευμονική εμβολή, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο στην περίπτωση ελαφριάς ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας ή στην περίπτωση ασθενών ηλικίας άνω των 75 ετών.
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες των κάτω άκρων.
French: La proportion de patients ayant un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes provoqués chaque année par des caillots de sang était d'environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 patients sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 patients sur 6 022).
Greek: Η αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα που προκλήθηκαν από θρόμβους του αίματος ετησίως ήταν περίπου 1,5% για τους ασθενείς που έλαβαν 110 mg Pradaxa (183 από τους 6.015 ασθενείς) και 1,1% για τους ασθενείς που έλαβαν 150 mg Pradaxa (135 από τους 6.076 ασθενείς), σε σύγκριση με 1,7% για τους ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (203 από τους 6.022 ασθενείς).
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: • prévenir la formation de caillots de sang dans les veines chez des adultes qui ont bénéficié d'une chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou;
Greek: • πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui subissent des saignements excessifs, ou qui ont une affection qui les expose à un risque important de saignements majeurs.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) a été aussi efficace que l'énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots de sang ou le décès chez les patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche ou du genou dans deux études principales.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες, το Pradaxa (220 or 150 mg ημερησίως) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη (ενέσιμο αντιπηκτικό) στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων του αίματος ή στην πρόληψη του θανάτου σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.