FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Olanzapine Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteella.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Mylan jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut pystyvät viestimään keskenään.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Finnish: Olanzapine Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Olanzapine Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Finnish: Olanzapine Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Mylan znajduje się tutaj.
Finnish: Olanzapine Mylanin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Polish: Substancja czynna preparatu Olanzapine Mylan, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Finnish: Muuta tietoa Olanzapine Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Mylan:
Finnish: Mitä Olanzapine Mylan on?
Polish: Co to jest Olanzapine Mylan?
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2012 r.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Finnish: (Ks. kohdat 4.5 ja 5.2)
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Finnish: Libidon heikkeneminen miehillä ja naisilla
Polish: Zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet
Finnish: 4042 Debrecen Unkari
Polish: 4042 Debrecen
Finnish: Näitä on joissakin tapauksissa edeltänyt painon nousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Finnish: Eosinofilia Leukopenia10 Neutropenia10
Polish: Eozynofilia Leukopenia10 Neutropenia10
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee seurata painoasi säännöllisesti.
Polish: Pacjent sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Teva Nederland B.V.
Polish: Nederland B.V.
Finnish: - Tämäntyyppiset lääkkeet voivat aiheuttaa poikkeavia liikkeitä lähinnä kasvoissa tai kielessä.
Polish: - Leki tej klasy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie twarzy lub języka.
Finnish: Olantsapiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot hoidon turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia.
Finnish: Kirroosipotilaissa oli enemmän tupakoivia henkilöitä (4/6; 67 %) kuin potilaissa, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa (0/3; 0 %).
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było więcej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan sekoittaa juuri ennen ottamista lasilliseen vettä tai muuta sopivaa juomaa (appelsiinitai omenamehua, maitoa tai kahvia).
Polish: Alternatywnie tabletka może być rozpuszczona tuż przed podaniem w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa).
Finnish: Erektiohäiriö miehillä
Polish: Zaburzenia erekcji u mężczyzn
Finnish: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Unkari
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
Finnish: • sydänsairaus
Polish: • Choroby serca
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Polish: • nieprawidłowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć 1 na 10 osób), głównie twarzy lub języka;
Finnish: - jos olet allerginen olantsapiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Olanzapine Teva kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Olanzapine Teva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowany w leczeniu choroby występującej z:
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksa
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Finnish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia
Polish: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Finnish: Valkoihoisilla, japanilaisilla ja kiinalaisilla henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisia eroavuuksia rotujen välillä.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Finnish: Imettävillä, terveillä naisilla tehdyssä tutkimuksessa olantsapiini erittyi äidinmaitoon.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych kobiet karmiących piersią wykazano, że olanzapina przenikała do mleka kobiecego.
Finnish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Saksa
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Finnish: Yksi hydrolyysin päätuotteista on fenyylialaniini.
Polish: Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Finnish: Apinoilla peroraaliset kerta-annokset aina 100 mg/kg asti aiheuttivat syvää uupumusta ja suuret annokset tajunnan tason laskua.
Polish: U małp pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. powodowały prostrację, a większe dawki zaburzenia świadomości.
Finnish: Olantsapiini sitoutuu pääasiassa albumiiniin ja α1-happamaan glykoproteiiniin.
Polish: W osoczu olanzapina wiąże się głównie z albuminami i α1-kwaśną glikoproteiną.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Olanzapine Teva -hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi, aby sprawdzić poziom cukru we krwi oraz poziom niektórych tłuszczów przed zastosowaniem leku Olanzapine Teva i regularnie w trakcie leczenia.
Finnish: - 15 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia (E 132) ja 20 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E 172).
Polish: Ponadto, tabletki o mocy 15 mg zawierają indygokarminę (E132), a tabletki o mocy 20 mg zawierają tlenek żelaza czerwony (E172).
Finnish: 10 Perustuu olantsapiinin kootun tietokannan kliinisissä tutkimuksissa mitattuihin arvoihin.
Polish: 10 Oszacowana na podstawie wartości mierzonych w badaniach klinicznych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
Finnish: Parkinsonismi Dyskinesia6
Polish: Parkinsonizm6 Dyskineza6
Finnish: Olantsapiini (5-20 mg) oli kuitenkin haittavaikutusprofiililtaan samanlainen naisilla (n=467) ja miehillä (n=869).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i mężczyzn (n = 869) był porównywalny.
Finnish: Mitä Olanzapine Teva on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Olanzapine Teva i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Ottakaa välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan jos sinulle ilmaantuu jokin kuvatuista oireista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala w przypadku wystąpienia powyższych objawów.
Finnish: Sisältää myös laktoosia, sakkaroosia ja aspartaamia (E951).
Polish: Zawiera między innymi: laktozę, sacharozę, aspartam (E951).
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10)), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Sinulle ei pidä antaa tätä lääkettä, jos imetät, koska pieniä määriä Olanzapine Teva -lääkettä voi kulkeutua rintamaitoon.
Polish: Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku Olanzapine Teva mogą przenikać do mleka matki.
Finnish: Ruokahalun voimistuminen
Polish: Zwiększenie apetytu
Finnish: Jos näin tapahtuu sen jälkeen, kun olet saanut Olanzapine Teva -valmistetta, kerro siitä lääkärillesi.
Polish: Jeżeli po przyjęciu leku Olanzapine Teva wystąpi taki objaw, należy powiadomić o tym lekarza.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla tai jollakin suvussasi on ollut veritulppia, sillä tämän kaltaisten lääkkeiden käytön yhteydessä voi tulla veritulppia.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego rodziny występowały w przeszłości zakrzepy krwi po zastosowaniu leków takich jak ten.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutusta hedelmällisyyteen ei tunneta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
Finnish: 13-17-vuotiailla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin monenlaisia haittavaikutuksia, kuten painonnousua, metabolisten parametrien muutoksia ja prolaktiinipitoisuuksien suurenemista (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny (patrz punkty 4.8
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu<, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartaamia per yksi 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg suussa hajoava tabletti.
Polish: Lek zawiera 2,25 mg/4,5 mg/6,75 mg/9 mg aspartamu w każdej 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Finnish: Olanzapine Teva-tabletit otetaan kerran päivässä, noudata lääkärisi annostusohjeita.
Polish: Tabletki Olanzapine Teva należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Olantsapiinin ja Parkinson-lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, jos potilaalla on Parkinsonin tauti ja dementia (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania olanzapiny i preparatów podawanych w leczeniu choroby Parkinsona u pacjentów z chorobą Parkinsona i otępieniem (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tablettiydin laktoosimonohydraatti hydroksipropyyliselluloosa krospovidoni, tyyppi A vedetön kolloidinen piidioksidi mikrokiteinen selluloosa magnesiumstearaatti
Polish: Laktoza jednowodna Hydroksypropyloceluloza Krospowidon typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Finnish: Hyvin yleiset: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT/ASAT) suureneminen (ks. kohta 4.4).
Polish: Bardzo często: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT; patrz punkt 4.4).
Finnish: 44:llä yli 65-vuotiaalla skitsofreniapotilaalla olantsapiinin annoksella 5-20 mg/vrk ei todettu tavanomaisesta poikkeavaa haittavaikutusprofiilia.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 do 20 mg/dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Riskitekijöitä, jotka saattavat suurentaa näiden potilaiden kuolleisuutta olantsapiinihoidon aikana, ovat yli 65 vuoden ikä, nielemisvaikeudet, sedaatio, aliravitsemus ja nestehukka, keuhkosairaudet (esim. keuhkokuume tai aspiraatiokeuhkokuume) ja bentsodiatsepiinien samanaikainen käyttö.
Polish: Czynnikami ryzyka, predysponującymi tę populację pacjentów do zwiększonej śmiertelności, był wiek >65 lat, utrudnienie połykania, sedacja, niedożywienie i odwodnienie, choroby płuc (np. zapalenie płuc z aspiracją lub bez aspiracji) lub jednoczesne stosowanie benzodiazepin.
Finnish: Peroraalisen annon jälkeen olantsapiini imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuus saavutetaan 5-8 tunnin kuluessa annostelusta.
Polish: Olanzapina jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając stężenia maksymalne w osoczu w ciągu 5-8 godzin.
Finnish: • jos tiedät, että sinulla saattaa olla suolavajausta pitkittyneen, vaikean ripulin ja oksentelun tai nesteenpoistolääkkeiden eli diureettien käytön vuoksi.
Polish: • Jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Olanzapine Teva -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Polish: Stosowanie leku Olanzapine Teva w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Finnish: - Jos Sinulla on aiemmin todettu silmävaivoja, esimerkiksi tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti).
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, aspartaami (E951), magnesiumstearaatti, krospovidoni tyyppi B, laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselluloosa ja sitruuna-aromi [aromivalmiste(et), maltodekstriini, sakkaroosi, arabikumi (E414), glyseryylitriasetaatti (E1518) ja alfa-tokoferoli (E307)].
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), aspartam (E951), magnezu stearynian, krospowidon typ B, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, aromat cytrynowy [skład: maltodekstryna, sacharoza, guma arabska (E414), trioctan gliceryny (E1518) i alfa-tokoferol (E307)].
Finnish: Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen on harvoin (≥ 0,01 %, < 0,1 %) ilmoitettu aiheuttaneen akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistusta, pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Rzadko (≥0,01% do <0,1%), w przypadku nagłego przerwania stosowania olanzapiny zgłaszano wystąpienie ostrych objawów, takich jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Finnish: Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen eston hoidossa päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan annosvälille 5-20 mg vuorokaudessa.
Polish: Podczas leczenia schizofrenii, epizodów manii i w celu zapobiegania nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, dawka dobowa może być ustalana w zależności od stanu klinicznego pacjenta w zakresie 5 do 20 mg/dobę.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 24 viikkoa) paino nousi 89,4 %:lla potilaista ≥ 7 %, 55,3 %:lla potilaista ≥ 15 % ja 29,1 %:lla potilaista ≥ 25 % lähtötilanteen painosta.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Finnish: Olanzapine Teva sisältää laktoosia, sakkaroosia ja aspartaamia
Polish: Lek Olanzapine Teva zawiera laktozę, sacharozę i aspartam Lek zawiera laktozę i sacharozę.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voit pistää tabletin lasilliseen tai kupilliseen vettä, appelsiini- tai omenamehua, maitoa tai kahvia.
Polish: Tabletkę można również umieścić w pełnej szklance wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać.
Finnish: Kun olantsapiinihoito lopetetaan, on syytä harkita asteittaista hoidosta vieroittamista.
Polish: W przypadku planowanego zakończenia leczenia olanzapiną, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Finnish: Älä ota kahta päivittäistä annosta samana päivänä.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w ciągu doby.
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus
Polish: • Choroba wątroby lub nerek
Finnish: Käyrän alle jäävän pinta-alan keskimääräinen lisäys oli 52 % ja 108 % vastaavasti näissä potilasryhmissä.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i 108%.
Finnish: Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (-6,0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (-3,1).
Polish: Skali Depresji Montgomery-Asberg), analiza prospektywna zmiany poziomu nastroju w stosunku do nastroju początkowego wykazała statystycznie znaczącą jego poprawę (p = 0,001) na korzyść olanzapiny (- 6,0) w porównaniu z haloperydolem (- 3,1).
Finnish: Olanzapine Teva suussa hajoava tabletti pistetään suuhun, missä se liukenee nopeasti sylkeen ja voidaan niellä helposti.
Polish: Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej Olanzapine Teva należy włożyć do ust, tam szybko rozpuści się w ślinie i może być łatwo połknięta.
Finnish: Mahdollisia olantsapiinin kohdistuvia yhteisvaikutuksia Koska olantsapiini metaboloituu CYP1A2-reittiä, tätä isoentsyymiä erityisesti indusoivat tai inhiboivat lääkeaineet voivat vaikuttaa olantsapiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Potencjalne interakcje mające wpływ na olanzapinę Ponieważ olanzapina jest metabolizowana przez CYP1A2, substancje, które wybiórczo indukują lub hamują ten izoenzym mogą mieć wpływ na farmakokinetykę olanzapiny.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa ja/tai diabeteksen ilmenemistä tai diabeteksen hoitotasapainon huononemista, johon on harvoin liittynyt ketoasidoosi tai kooma sekä muutama kuolemantapaus (ks. kohta 4.8).
Polish: Niezbyt często zgłaszano wystąpienie hiperglikemii i (lub) rozwój albo nasilenie objawów cukrzycy z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Polish: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt 4.4)
Finnish: Kaikilla lajeilla havaittiin hematologisia muutoksia, mm. annosriippuvaista kiertävien leukosyyttien määrän laskua hiirillä ja epäspesifistä leukosyyttiarvon laskua rotilla; luuytimeen liittyviä sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Polish: Wpływ na obraz krwi, obserwowany u wszystkich badanych gatunków, obejmował zależne od dawki zmniejszenie ilości leukocytów u myszy i niespecyficzne zmniejszenie ilości leukocytów u szczurów, jednakże brak dowodów działania cytotoksycznego wobec szpiku kostnego.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.
Polish: Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Finnish: Olanzapine Teva sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Polish: Olanzapine Teva zawiera substancję czynną olanzapinę.
Finnish: Olantsapiini sitoutui n. 93-prosenttisesti plasman proteiineihin, kun plasmapitoisuus oli n. 7-1000 ng/ml.
Polish: Wiązanie olanzapiny z białkami osocza wynosiło około 93% w całym zakresie stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla Olanzapine Teva saattaa voimistaa Parkinsonin tautiin liittyviä oireita.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona Olanzapine Teva może nasilać objawy działań niepożądanych.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc-ajan piteneminen (QTc-aika Friderician menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF-lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista (0,1-1 %), eivätkä erot sydämeen kohdistuvissa haittatapahtumissa olleet merkitseviä lumehoitoon verrattuna.
Polish: W badaniach klinicznych istotne klinicznie wydłużenie odstępu QTc u pacjentów leczonych olanzapiną (skorygowane wg wzoru Fridericia [QTcF] ≥500 milisekund [ms] w każdym momencie po rozpoczęciu badania, dla pacjentów z odstępem QTcF<500 ms przed rozpoczęciem badania) występowało niezbyt często (0,1% do 1%).
Finnish: Vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.6)
Polish: Zespół odstawienny u noworodków (patrz punkt 4.6)
Finnish: Parkinsonismi6
Polish: Akatyzja6 Parkinsonizm6
Finnish: • karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti)- tällöin voi olla tarpeen muuttaa Olanzapine Teva-annosta.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w zaburzeniach nastroju), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) - może wystąpić konieczność zmiany dawki leku Olanzapine Teva.
Finnish: 6-12 viikkoa kestäneissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä potilailla (ikä keskimäärin 78 v), joilla oli dementiaan liittyvä psykoosi ja/tai käytöshäiriöitä, olantsapiinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli kaksinkertainen lumeryhmän potilaisiin verrattuna (3,5 % vs. 1,5 %).
Polish: (w okresie 6-12 tygodni) obejmujących pacjentów w podeszłym wieku (średnia wieku 78 lat) z psychozą spowodowaną otępieniem i (lub) z zaburzeniami zachowania spowodowanymi otępieniem, odnotowano dwukrotne zwiększenie częstości zgonów u pacjentów leczonych olanzapiną w porównaniu do grupy pacjentów leczonych placebo (odpowiednio 3,5% wobec 1,5%).
Finnish: 2 Paastossa mitattujen rasva-arvojen (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli ja triglyseridit) nousu oli suurempaa potilailla, joilla lähtötilanteessa ei ollut merkkejä rasva-aineenvaihdunnan häiriöistä.
Polish: 2 Średni wzrost stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów) był większy u pacjentów, u których nie występowały zaburzenia przemiany lipidów przed rozpoczęciem leczenia.
Finnish: • Parkinsonin tauti
Polish: • Choroba Parkinsona