FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom prvih 1 - 2 tjedna liječenja sotagliflozinom potrebno je redovito pratiti vrijednosti ketona.
Lithuanian: Per pirmąsias vieną-dvi gydymo sotagliflozinu savaites ketonų kiekį būtina tirti reguliariai.
Croatian: Krvožilni poremećaji deplecija volumena*, c, †
Lithuanian: Skysčio trūkumas organizme*, c, †
Croatian: • Smjernice za liječnike o tome kako ocijeniti je li bolesnik pogodan za liječenje sotagliflozinom, npr. kriteriji za odabir bolesnika, koji uključuju pridržavanje inzulinske terapije i graničnih vrijednosti inzulina, vrijednost beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ili vrijednosti ketona u mokraći < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2 i odsutnost faktora rizika za DKA.
Lithuanian: • Vadovas gydytojams, kaip vertinti paciento tinkamumą gydymui sotagliflozinu, pvz., pacientų atrankos kriterijai, įskaitant insulino vartojimo nurodymų laikymąsi ir ribinius insulino kiekio rodmenis, beta-hidroksibutirato (BHB) kiekį < 0,6 mmol/l ar ketonų kiekį šlapime < 1+, KMI ≥ 27 kg/m2, DKA rizikos veiksnių nebuvimą.
Croatian: Prividni klirens sotagliflozina smanjuje se sa smanjenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Tikrasis sotagliflozino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai.
Croatian: Takva atipična klinička slika DKA (tj. normalne ili blago povišene vrijednosti glukoze u krvi) može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Lithuanian: Dėl tokio netipiško DKA pasireiškimo (t. y. normalaus ar šiek tiek padidėjusio gliukozės kiekio kraujyje) gali būti vėliau nustatyta diagnozė ir pradėtas gydymas.
Croatian: Ako se induktor enzima (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) mora primjenjivati istodobno sa sotagliflozinom, potrebno je razmotriti često praćenje vrijednosti glukoze.
Lithuanian: Jei kartu su sotagliflozinu būtina vartoti fermentų induktorių (pvz., rifampiciną, fenitoiną, fenobarbitalį, ritonavirą), reikia apsvarstyti dažnesnio gliukozės kiekio kraujyje tyrimo poreikį.
Croatian: Inzulin (N=526)
Lithuanian: Insulinas (N=526)
Croatian: Prema podacima in vitro ne može se isključiti indukcija enzima CYP2C9, CYP2B6 i CYP1A2.
Lithuanian: Remiantis in-vitro gautais duomenimis, negalima paneigti CYP2C9, CYP2B6 ir CYP1A2 sužadinimo.
Croatian: U ispitivanjima in vitro sotagliflozin nije inhibirao CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ni 3A4 niti inducirao CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu sotagliflozinas neslopino CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ar 3A4 ir nesužadino CYP 1A2, 2B6 ar 3A4.
Croatian: N/P -12,95*
Lithuanian: N/A -12,95*
Croatian: Sotagliflozin se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Lithuanian: Sotagliflozinas neturi būti vartojimas nėštumo metu.
Croatian: Kada je to potrebno, dozu inzulina treba smanjivati uz oprez, kako bi se izbjegli ketoza i DKA.
Lithuanian: Jei reikia, insulino dozė turi būti mažinama atsargiai, siekiant išvengti ketozės ir DKA.
Croatian: • Primjenu lijeka ZYNQUISTA treba odmah zaustaviti ako bolesnik ima vrijednost BHB-a > 0,6 mmol/l (1+ za ketone u mokraći) i simptome ili ako mu je vrijednost BHB-a > 1,5 mmol/l (2+ za ketone u mokraći), uz simptome ili bez njih.
Lithuanian: • Būtina nedelsiant sustabdyti Zynquista vartojimą, jei paciento BHB kiekis yra > 0,6 mmol/l (ketonų šlapime 1+) ir yra simptomų bei jei BHB kiekis yra > 1,5 mmol/l (ketonų šlapime 2+) ir simptomų yra arba nėra.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest) preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju sotagliflozin.
Lithuanian: Tuo atveju, kai sotagliflozino vartojantiems pacientams atsiranda būklių, kurios gali lemti skysčių netekimą organizme (pvz., virškinimo trakto sutrikimų), rekomenduojama atidžiai stebėti skysčių kiekį organizme (pvz., tirti fizinę būklę, matuoti kraujospūdį, atlikti laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito rodmens nustatymą) ir elektrolitų kiekį serume.
Croatian: Bolesnicima treba reći koje mjere trebaju poduzeti u slučaju povišenih vrijednosti ketona.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kokių veiksmų reikia imtis, jei ketonų kiekis yra padidėjęs.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 20 godina, 39% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 61% njih liječilo se inzulinom bez uporabe pumpe.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 20 metų, 39 % pacientų naudojo insulino pompą ir 61 % insuliną vartojo kitu būdu nei insulino pompa.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u objedinjenim podacima iz dvaju prethodno opisanih 52-tjednih placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos apibendrinus anksčiau aprašytų dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis.
Croatian: N/P -5,51*
Lithuanian: N/A -5,51*
Croatian: Učestalost pojavljivanja vrlo često često manje često
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Croatian: Prednost se daje mjerenju vrijednosti ketona u krvi u odnosu na mokraću.
Lithuanian: Pirmenybė teikiama ketonų kiekio nustatymui kraujyje, o ne šlapime.
Croatian: Rizik od dijabetičke ketoacidoze mora se razmotriti u slučaju nespecifičnih simptoma poput mučnine, povraćanja, anoreksije, boli u abdomenu, prekomjerne žeđi, otežanog disanja, konfuzije, neuobičajenog umora ili pospanosti.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazala su da metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin i oralni kontraceptivi nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad metforminas, metoprololis, midazolamas, rozuvastatinas ir geriamieji kontraceptikai nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio sotagliflozino farmakokinetikai.
Croatian: Nije poznato je li to učinak skupine lijekova.
Lithuanian: Ar toks poveikis yra būdingas vaistinių preparatų klasei, nežinoma.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija†
Lithuanian: Padidėjęs šlapinimasisd, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / glomerulų filtracijos sumažėjimas†
Croatian: Prije uvođenja sotagliflozina potrebno je ocijeniti kontrakciju volumena i po potrebi korigirati volumni status.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą sotagliflozinu, reikia įvertinti skysčių kiekį organizme ir prireikus jį koreguoti.
Croatian: Nema podataka o primjeni sotagliflozina u trudnica.
Lithuanian: Duomenų apie sotagliflozino vartojimą nėštumo metu nėra.
Croatian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lithuanian: Kreatininas (mg/dl) aGFG (ml/min.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ − sudėtinė pakuotė (su mėlynuoju langeliu)
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi / smanjena glomerularna filtracija i događaji povezani s bubrezima
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas, glomerulų filtracijos sumažėjimas ir su inkstais susiję reiškiniai
Croatian: U ispitivanjima učinaka na embriofetalni razvoj provedenima na štakorima i kunićima sotagliflozin se primjenjivao peroralno u dozama do 350 mg/kg u štakora i 200 mg/kg u kunića.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu žiurkėms girdytos iki 350 mg/kg sotagliflozino dozės, triušiams - iki 200 mg/kg dozė.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako se vidi da je otvarano.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar yra atidarymo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost i trudnoću (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio vaisingumui ir vaikingumo eigai neparodė (žr.
Croatian: Prije uvođenja liječenja sotagliflozinom u dozi od 200 mg i prije povećanja doze sotagliflozina na
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą 200 mg sotagliflozino doze ir prieš didinant sotagliflozino dozę iki 400 mg:
Croatian: Zynquista 200 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne, plave tablete s oznakom „2456" otisnutom crnom tintom na jednoj strani (duljina tablete: 14,2 mm, širina tablete: 8,7 mm).
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra ovalios, mėlynos, vienoje pusėje juodu rašalu išspausdinta „2456" (tabletės ilgis 14,2 mm, tabletės plotis 8,7 mm).
Croatian: Ketoni u mokraći Mjere
Lithuanian: Ketonai šlapime Veiksmai
Croatian: Početna srednja vrijednost
Lithuanian: Vidutinis pradinis rodmuo
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Zynquista mora započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s liječenjem šećerne bolesti tipa 1.
Lithuanian: Gydymą Zynquista turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis 1 tipo cukrinio diabeto gydymo patirties.
Croatian: Sotagliflozin se ne smije uvoditi bolesnicima kojima je eGFR < 60 ml/min, a njegovu primjenu treba prekinuti kad je eGFR stalno manji od 45 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Lithuanian: Sotagliflozino negalima pradėti vartoti, jei aGFG yra mažesnis kaip 60 ml/min., ir vartojimą būtina nutraukti, jei aGFG nuolat yra mažesnis kaip 45 ml/min. (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Sotagliflozin se uzima jedanput na dan, prije prvog dnevnog obroka.
Lithuanian: Sotagliflozino reikia vartoti kartą per parą per burną prieš pirmąjį dienos valgį.
Croatian: U postnatalnom ispitivanju na štakorima opažene su farmakološki uvjetovane reverzibilne promjene bubrega kod primjene u razdoblju koje odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Žiurkių postnatalinio tyrimo metu nustatyta su farmakologiniu poveikiu susijusių inkstų pokyčių laikotarpiu, kuris atitiko antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrus (žr.
Croatian: N/P -1,98 *
Lithuanian: N/A -1,98 *
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako želite dojiti ili ako dojite.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, jei norite žindyti arba jau maitinate krūtimi.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 24,4 godine, 60% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 40% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 24,4 metų, 60 % pacientų naudojo insulino pompą ir 40 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Croatian: Nepromijenjeni [14C]-sotagliflozin predstavljao je predominantan radioaktivni materijal pronađen u fekalnim ekstraktima, koji je činio 23% primijenjene radioaktivne doze (srednja vrijednost).
Lithuanian: Nepakitęs [14C]-sotagliflozinas buvo pagrindinė radioaktyvumo padidėjimą išmatose lėmusi medžiaga, jis sudarė 23 % bendrosios suvartotos radioaktyvumo dozės.
Croatian: ITM je mjerilo tjelesne težine u odnosu na tjelesnu visinu.
Lithuanian: KMI apskaičiuojamas pagal Jūsų kūno svorio ir ūgio santykį.
Croatian: U ispitivanju provedenom u ispitanika sa smanjenom funkcijom jetre AUC sotagliflozina u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija A) nije bio povećan, ali je bio ~3 puta veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija B) i ~6 puta veći u onih s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadija C).
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, metu pacientams, kuriems buvo lengvas (Child Pugh A) kepenų funkcijos sutrikimas, sotagliflozino AUC nepadidėjo, tačiau jis padidėjo maždaug 3 kartus pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir maždaug 6 kartus pacientams, kuriems buvo sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti provedenom na štakorima opažen je statistički značajan porast stope karcinoma folikularnih stanica štitnjače u mužjaka pri dozi od 75 mg/kg na dan, kojom se postiže razina izloženosti približno 14 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis metu nustatytas statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių karcinomos padažnėjimas patinams, vartojusiems 75 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 14 kartų viršija MŽRD (tai buvo didžiausia tirta dozė).
Croatian: Tablica 3: Promjene serumske vrijednosti kreatinina i eGFR-a u odnosu na početnu vrijednost prema objedinjenim podacima iz dvaju 52-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja
Lithuanian: Kreatinino kiekio kraujo serume ir aGFG pokytis nuo pradinio rodmens apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis
Croatian: • Liječnik se mora uvjeriti da bolesnik primjenjuje optimalnu inzulinsku terapiju prije nego što mu uvede liječenje sotagliflozinom.
Lithuanian: • Užtikrinimas, kad prieš gydymo sotagliflozinu pradžią pacientui yra skiriamas optimalus gydymas insulinu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku sotagliflozina.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius kliniškai reikšmingos įtakos sotagliflozino farmakokinetikai nedaro.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti čim se sjeti.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia išgerti kiek įmanoma greičiau po to, kai pacientas praleistą dozę prisimena.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases (OSK).
Croatian: Utjecaj lijeka na nalaze laboratorijskih testova
Lithuanian: Poveikis vaistų ir laboratoriniams tyrimams
Croatian: Sotagliflozin može povećati rizik od hipotenzije u bolesnika u kojih postoji rizik od kontrakcije volumena (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Sotagliflozinas gali didinti hipotenzijos pasireiškimo riziką pacientams, kuriems yra skysčio kiekio sumažėjimo organizme rizika (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Zbog toga u bolesnika male tjelesne težine izloženost lijeku može biti nešto veća, a u bolesnika velike tjelesne težine nešto manja.
Lithuanian: Atitinkamai mažai sveriančių pacientų organizme ekspozicija gali kažkiek padidėti, o daug sveriančių pacientų organizme − sumažėti.
Croatian: Epizode DKA tijekom primjene sotagliflozina mogu biti atipične, pri čemu vrijednosti šećera u krvi bolesnika mogu biti niže od očekivanih.
Lithuanian: Sotagliflozino vartojimo metu pasireiškiantys DKA epizodai gali būti netipiški, gliukozės kiekis paciento kraujyje gali nebūti toks didelis, kaip tikėtina.
Croatian: Redovito kontrolirajte vrijednosti ketona tijekom prva dva tjedna liječenja lijekom Zynquista.
Lithuanian: Pirmąsias dvi savaites po gydymo Zynquista pradžios reguliariai tikrinkite ketonų kiekį.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sotagliflozina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro kontrolirana postojećom inzulinskom terapijom ocjenjivale su se u trima dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima.
Lithuanian: Sotagliflozino veiksmingumas ir saugumas gydant 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, kurių būklė tinkamai nekontroliuojama taikomu gydymu insulinu, buvo vertinta trijų dvigubai koduotų, placebu kontroliuotų tyrimų metu.
Croatian: Nakon toga dozu bazalnog inzulina treba prilagođavati na temelju vrijednosti glukoze u krvi.
Lithuanian: Vėliau bazinio insulino dozę reikia koreguoti remiantis gliukozės kiekio kraujyje rezultatais.
Croatian: • Dozu inzulina treba smanjiti tijekom liječenja samo ako je to potrebno da bi se spriječila hipoglikemija, a smanjenje treba provesti uz oprez kako bi se izbjegle ketoza i DKA.
Lithuanian: • Insulino dozę gydymo metu galima mažinti tik tada, jei siekiama neleisti pasireikšti hipoglikemijai, ir tai būtina daryti atsargiai, kad būtų išvengta ketozės ir DKA.
Croatian: M19 je pokazao inhibicijske učinke na OATP1B1/B3 i MRP2 in vitro.
Lithuanian: Nustatyta, kad M19 in vitro slopina OATP1B1/B3 ir MRP2.
Croatian: • gljivična infekcija penisa kandidom (znakovi mogu uključivati nadraženost, svrbež, neobičan iscjedak ili neugodan miris)
Lithuanian: • Mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas, neįprastos išskyros ar kvapas)
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena u zdravih dobrovoljaca pokazuju da sotagliflozin nije imao klinički značajnog učinka na farmakokinetiku metformina, metoprolola, midazolama ni oralnih kontraceptiva.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikti sąveikos tyrimai parodė, kad sotagliflozinas nesukelia kliniškai reikšmingo poveikio metformino, metoprololio, midazolamo ir geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai.
Croatian: U bolesnika kojima je eGFR iznosio < 60 ml/min/1,73 m2 opaženo je brojčano sniženje vrijednosti HbA1c.
Lithuanian: Pacientams, kurių aGFG buvo <60 ml/min./1,73 m², buvo nustatytas HbA1c skaitinės reikšmės sumažėjimas.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja dijabetesa iznosila je 18 godina, 26% bolesnika koristilo je inzulinsku pumpu, a 74% njih primjenjivalo je više injekcija na dan.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 18 metų, 26 % pacientų naudojo insulino pompą ir 74 % kasdien kelis kartus leidosi insuliną.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 46 godina, a njih 8,1% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 46 metai, 8,1 % buvo 65 metų ar vyresni.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Lithuanian: Dėl to antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestru sotagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Inhibiranjem SGLT2 sotagliflozin smanjuje bubrežnu reapsorpciju filtrirane glukoze i snizuje bubrežni prag za glukozu te tako povećava izlučivanje glukoze u mokraću.
Lithuanian: Slopindamas SGLT2, sotagliflozinas mažina filtruotos gliukozės reabsorbciją inkstuose ir sumažina gliukozės slenkstį inkstuose bei tokiu būdu didina gliukozės ekskreciją su šlapimu.
Croatian: • Za korisnike inzulinske pumpe: propisivanje sotagliflozina treba ograničiti na bolesnike koji imaju iskustva s korištenjem pumpe i strategijama za rješavanje uobičajenih problema kod prekida u isporuci inzulina pumpom u slučaju kvara pumpe.
Lithuanian: • Pompos naudotojams: sotaglifloziną galima skirti tik tiems pacientams, kurie turi pompos naudojimo patirties ir žino įprastas problemų sprendimo strategijas nutrūkus insulino infuzijai pompa, jei sutrinka pompos veikimas.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika iznosila je 43 godine, a njih 7,2% bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Vidutinis pacientų amžius buvo 43 metai, 7,2 % buvo 65 metų ar vyresni.
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da se izloženost sotagliflozinu smanjuje s povećanjem tjelesne težine.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, didėjant kūno svoriui sotagliflozino ekspozicija sumažėja.
Croatian: • ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znak ozbiljnog stanja zvanog dijabetička ketoacidoza (pogledajte i dio 4.)
Lithuanian: • jeigu yra toliau išvardytų simptomų, kurie yra sunkios būklės - diabetinės ketoacidozės požymiai
Croatian: Izloženost sotagliflozinu ocjenjivala se u posebnom ispitivanju provedenom u ispitanika s blagim (klirens kreatinina [Clcr] od 60 do manje od 90 ml/min) i umjerenim (Clcr od 30 do manje od 60 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te onih s normalnom funkcijom bubrega.
Lithuanian: Sotagliflozino ekspozicija buvo vertinta tam skirto tyrimo metu, į jį buvo įtraukti tiriamieji, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas [KLkr] nuo 60 iki < 90 ml/min.) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KLkr nuo 30 iki < 60 ml/min.) bei kurių inkstų funkcija buvo normali.
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Vis dėlto Zynquista vartojamas kartu su insulinu, kuris gali per daug sumažinti cukraus kiekį kraujyje (gali pasireikšti hipoglikemija) ir todėl gali atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ir regos pokytis, o tai gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei cukrinio diabeto gydymo laikotarpiu pasireiškia svaigulys, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 ili više godina treba uzeti u obzir funkciju bubrega i povećan rizik od deplecije volumena (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Jei pacientas yra 65 metų ar vyresnis, reikia atsižvelgti į inkstų funkciją ir padidėjusią skysčių stokos riziką (žr.
Croatian: Kod istodobne primjene sa sotagliflozinom zabilježeno je povećanje ukupne izloženosti rosuvastatinu i za 1,2 puta i povećanje njegova Cmax za 1,4 puta, ali se to ne smatra klinički značajnim.
Lithuanian: Nustatytas kartu su sotagliflozinu vartojamo rozuvastatino bendrosios ekspozicijos ir Cmax padidėjimas atitinkamai maždaug 1,2 ir 1,4 karto, toks poveikis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije i stope dokumentirane hipoglikemije (ukupne i noćne) u 52-tjednim ispitivanjima bile su niže uz sotagliflozin nego uz primjenu samo inzulina, kao što je prikazano u Tablici 7.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės tyrimų metu sunkios hipoglikemijos dažnis ir dokumentuotos hipoglikemijos (bendrosios ir naktinės) dažnis sotagliflozino vartojusiųjų grupėje, palyginti su vien insulino vartojusiais pacientais, buvo mažesnis, kaip nurodyta 7 lentelėje.
Croatian: Nakon uvođenja sotagliflozina vrijednosti ketona treba redovito pratiti tijekom prvih 1 - 2 tjedna, a zatim učestalost određivanja vrijednosti ketona individualno prilagoditi u skladu s načinom života i/ili faktorima rizika kod pojedinog bolesnika.
Lithuanian: Pradėjus gydymą sotagliflozinu, ketonų kiekį būtina tirti reguliariai pirmųjų vienos ar dviejų savaičių laikotarpiu, po to ketonų kiekio tyrimo (kraujyje arba šlapime) dažnis turi būti nustatytas individualiai, atsižvelgiant į paciento gyvenimo būdą ir (arba) rizikos veiksnius.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Zynquista rizik od dijabetičke ketoacidoze je povećan, a ona se može javiti uz niske, normalne ili visoke vrijednosti glukoze u krvi.
Lithuanian: Gydymo Zynquista metu DKA rizika padidėja, jai pasireiškus gliukozės kiekis kraujyje gali būti mažas, normalus arba didelis.
Croatian: U ispitivanju u kojem su se ocjenjivali potencijalni učinci sotagliflozina na razvoj juvenilnih štakora nije opažena toksičnost povezana sa sotagliflozinom nakon primjene oralnih doza kojima se u mužjaka i ženki postiže izloženost do približno 18 odnosno 31 puta veća od one nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi (400 mg/dan).
Lithuanian: Tyrimo metu vertinant galimą sotagliflozino poveikį žiurkių jauniklių vystymuisi, su sotagliflozinu susijusio toksinio poveikio nenustatyta patinams ir patelėms sugirdžius dozes, atitinkamai maždaug iki 18 ir 31 kartą viršijančias MŽRD (400 mg per parą).
Croatian: Razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci u štakora bila je 40 puta veća od one koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze u ljudi.
Lithuanian: Ekspozicija, kuriai esant poveikio žiurkėms nepasireiškė, 40 kartų viršijo ekspoziciją, būnančią vartojant MŽRD.