FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Swedish: Detta tillstånd är mycket vanligare hos för tidigt födda (prematura) spädbarn än hos fullgångna spädbarn.
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Swedish: Kort intravenös infusion Läs bipacksedeln före användning
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Swedish: Rapporterade biverkningar finns listade nedan med hänsyn till frekvens och organklass.
English: Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked elevated bilirubin concentration.
Swedish: Ibuprofen bör därför inte användas till spädbarn med markant förhöjd bilirubinkoncentration.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Swedish: Pedea bör administreras med försiktighet för att undvika extravasation samt eventuell påföljande irritation i vävnader.
English: The concomitant use of Pedea with the following medicinal products is not recommended: - diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
Swedish: Användning av Pedea samtidigt med följande läkemedel rekommenderas inte: - diuretika: ibuprofen kan reducera effekten av diuretika; diuretika kan öka risken för nefrontoxicitet av NSAIDs i dehydrerade patienter.
English: Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclooxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Swedish: Ibuprofen är en icke-selektiv inhibitor av cyklooxygenas vilket leder till en reducerad syntes av prostaglandiner.
English: - Pedea may reduce the amount of urine your baby passes.
Swedish: - Pedea kan reducera den mängd urin som ditt barn utsöndrar.
English: Massive overdose (up to more than 1000 mg/kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Swedish: Det har rapporterats att kraftig överdosering (upp till mer än 1000 mg/kg) inducerar koma, metabolisk acidos och övergående njursvikt.
English: This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Swedish: Detta inträffade inom en timme efter den första infusionen och gick tillbaka inom 30 min efter påbörjad inhalering av kväveoxid.
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Swedish: Överdos har emellertid beskrivits hos spädbarn och barn som har administrerats oral ibuprofen: CNSdepression, kramper, gastrointestinala störningar, bradykardi, hypotension, apné, onormal renal funktion och hematuri har observerats.
English: Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Swedish: Eftersom ibuprofen har visat sig förskjuta bilirubin från dess bindningställe på albumin in vitro, kan risken för bilirubin-encefalopati hos prematura nyfödda spädbarn öka (se avsnitt 5.2).
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.emea.europa.eu
English: Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Swedish: Ibuprofen är en NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk och antipyretisk effekt.
English: Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Swedish: Innan administrering av Pedea bör en ekokardiografisk undersökning göras för att detektera en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus och för att exkludera pulmonal hypertension och ductusberoende kongenital hjärtsjukdom.
English: - aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their coadministration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Swedish: - aminoglykosider: eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminogykosider kan samtidig administrering öka risken för nefrotoxicitet och ototoxicitet (se avsnitt 4.4).
English: Common: Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation
Swedish: Vanlig: Nekrotiserande enterokolit, Intestinal perforering
English: - your baby may be given nitric oxide to improve blood oxygenation.
Swedish: - ditt barn kan få kväveoxid för att förbättra blodets syresättning.
English: As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Swedish: Då ibuprofen är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) kan det maskera vanliga tecken och symtom på infektion.
English: Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/l after the initial loading dose of 10 mg/kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Swedish: Trots att en stor variabilitet har observerats i den prematura populationen, har maximala plasmakoncentrationer uppmätts till 35-40 mg/l efter en initial bolusdos på 10 mg/kg och likaså efter den sista underhållsdosen, oavsett gestationsålder och postnatal ålder.
English: - Your baby may develop some bleeding from the intestines and the kidneys.
Swedish: - Ditt barn kan utveckla viss blödning från tarmarna och njurarna.
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Swedish: Pedea bör användas omedelbart efter öppnandet.
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Swedish: Pedea stänger ductus arteriosus genom att förhindra produktionen av prostaglandin, en naturligt förekommande substans i kroppen som håller ductus arteriosus öppen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1,000, Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Swedish: Däremot var incidensen av neonatal grad III-IV intraventrikulär blödning och kirurgisk ligering associerad med profylaktisk användning av Pedea lägre.
English: There have also been post-marketing reports of pulmonary hypertension where Pedea was administered to premature neonates in the therapeutic setting.
Swedish: Det har även kommit rapporter efter godkännandet för försäljning om pulmonal hypertension när Pedea administrerades till prematura, nyfödda spädbarn i ett behandlingssammanhang.
English: As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Swedish: Eftersom ibuprofen kan minska clearance av aminoglykosider, är noggrann övervakning av serumnivån av dessa rekommenderad vid samtidig administrering av ibuprofen.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Swedish: - ditt barn kan få kortison för att förhindra inflammation.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i huvudsak ”natriumfritt”.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Swedish: Denna beräknade mängd ges som en infusion i en ven under en 15-minutersperiod.
English: The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Swedish: Den volym som ska ges till spädbarnet bestäms utifrån kroppsvikt och injiceras intravenöst som en kort infusion under en 15-minutersperiod, helst outspädd.
English: The management of ibuprofen overdose is primarily supportive.
Swedish: Behandlingen av ibuprofenöverdoser är huvudsakligen symtomatisk.
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
Swedish: Oanvänd lösning bör kasseras.
English: - your baby may be given anticoagulants (medicine preventing blood clotting).
Swedish: - ditt barn kan få antikoagulantia (medicin som hämmar blodets koagulering).
English: Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Swedish: Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk, och oanvänd lösning måste kasseras.
English: Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
Swedish: Pedea levereras i förpackningar om 4 x 2 ml ampuller.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Swedish: Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan har beaktats i produktresumé.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel.
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Swedish: - ditt barn kan få problem med urinutsöndring och kan därmed ha förskrivits vattendrivande medel.
English: HOW PEDEA IS USED
Swedish: HUR PEDEA ANVÄNDS
English: Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
Swedish: Behandling av en hemodynamisk signifikant öppetstående ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 34 veckor.
English: In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/kg dose regimen was 75% (6/8) in neonates of 27-29 weeks' gestation and 33% (2/6) in neonates of 24-26 weeks' gestation.
Swedish: I en dos-responsstudie med Pedea hos 40 prematura nyfödda spädbarn var stängningshastigheten av ductus arteriosus associerad med 10-5-5 mg/kg-dosregimen, 75 % (6/8) hos nyfödda med en gestationsålder på 27-29 veckor och 33 % (2/6) hos nyfödda med en gestationsålder på 24-26 veckor.
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Pedea är och vad det används för Innan Pedea ges till ditt barn Hur Pedea används
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The total volume of solution injected should take into account the total daily fluid volume administered.
Swedish: Den totala volymen av injicerad lösning bör tas med i beräkningen av den totala dagliga vätskevolym som administreras.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Swedish: Den medicinska termen för detta tillstånd är öppetstående ductus arteriosus.
English: As ibuprofen may inhibit platelet aggregation, premature neonates should be monitored for signs of bleeding.
Swedish: Eftersom ibuprofen kan inhibera aggregeringen av trombocyterna bör prematura nyfödda barn övervakas med hänsyn till blödningsrisken.
English: Excipients: each ml contains 7.5 mg of sodium.
Swedish: Hjälpämnen: Varje ml innehåller 7,5 mg natrium.
English: Solution for injection 4 x 2 ml ampoules
Swedish: Injektionsvätska, lösning 4 x 2 ml-ampuller
English: When disinfecting the neck of the ampoule with an antiseptic, to avoid any interaction with the Pedea solution, the ampoule must be completely dry before it is opened.
Swedish: Då ampullen har desinfekterats skall den, för att motverka interaktion med Pedea lösningen, vara fullständigt torr innan den används.
English: Important information about some of the ingredients of Pedea This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (15 mg) per 2 ml, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Viktig information om något innehållsämnena i Pedea Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.v.s. är i näst intill ”natriumfritt”.
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Swedish: Orsakssambandet mellan rapporterade biverkningar och Pedea är svårbedömt då dessa kan vara relaterade till både hemodynamiska konsekvenser av öppetstående ductus arteriosus och direkta effekter av ibuprofen.
English: In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/81 (16%) for indomethacin versus 23/94 (24%) for ibuprofen.
Swedish: I en kurativ klinisk studie med 175 prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 35 veckor, var förekomsten av bronkopulmonal dysplasi vid en ålder på 36 veckors efter befruktning 13/81 (16 %) för indometacin jämfört med 23/94 (24 %) för ibuprofen.
English: Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Eftersom profylaktisk användning under de första tre dagarna efter födseln (med början inom 6 timmar efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder på under 28 veckor associerades med en ökning av pulmonala och renala biverkningar, bör inte Pedea användas profylaktiskt vid någon gestationsålder (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: GLASS AMPOULE LABEL
Swedish: ETIKETT PÅ GLASAMPULLER
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av PDA vara nödvändig.
English: If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it re-opens, a second course of 3 doses, as above, may be given.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts 48 timmar efter den sista injektionen eller om den öppnas igen kan ännu en behandlingskur på tre doser ges enligt ovan.
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Swedish: I en klinisk studie där Pedea administrerades profylaktiskt inom loppet av de första sex timmarna efter födseln, rapporterades allvarlig hypoxemi med pulmonal hypertension hos tre nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor.
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Swedish: Som för alla parenterala produkter bör ampullerna med Pedea inspekteras visuellt med hänsyn till partiklar innan användning.
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Swedish: - antikoagulantia: ibuprofen kan öka effekten av antikoagulantia och öka risken för blödning.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra 25 %, vatten för injektionsvätskor.
English: - The active substance is ibuprofen.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ibuprofen.
English: - corticosteroids: ibuprofen may increase the risk of gastrointestinal bleeding.
Swedish: - kortikosteroider: ibuprofen kan öka risken för gastrointestinal blödning.
English: Very common: Bronchopulmonary dysplasia* Common: Pulmonary haemorrhage Uncommon: Hypoxemia*
Swedish: Mycket vanliga: Bronkopulmonal dysplasi Vanlig: Pulmonal blödning Mindre vanlig: Hypoxemi
English: The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Swedish: Den totala volymen av lösningen som injiceras till prematura spädbarn bör tas med i beräkningen av den totala dagliga volym som administreras.
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Swedish: Mycket vanliga: - Minskning av antalet blodplättar i blodet (trombocytopeni), - Minskning av vita blodkroppar, s.k. neutrofiler (neutropeni) - Förhöjd kreatininnivå i blodet, - Sänkt natriumnivå i blodet, - Andningsproblem (bronkopulmonal dysplasi)
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningar som listas nedan definieras enligt följande system: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 av 100 användare)
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Swedish: Detta återspeglar en snabb kiral inversion från R- till S-form i motsvarande förhållande som hos vuxna (ungefär 60 %).
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Swedish: Profylaktisk användning av Pedea under de första tre dagarna efter födseln (med början inom de första sex timmarna efter födseln) hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 28 veckor associerades med en ökad incidens av njursvikt och pulmonala biverkningar inklusive hypoxi, pulmonal hypertension, pulmonal blödning, jämfört med kurativ användning.
English: What Pedea looks like and contents of the pack Pedea 5mg/ml solution for injection is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar bröstkorg och mediastinum
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne; - Livshotande infektion; - Aktiv blödning, särskilt intrakraniell eller gastrointestinal blödning; - Trombocytopeni eller koagulationsdefekter; - Signifikant nedsättning av njurfunktion; - Kongenital hjärtsjukdom i vilken ductus arteriosus måste vara öppen för att tillräckligt pulmonalt och systemiskt blodflöde ska kunna upprätthållas (t.ex. pulmonal atresi, allvarlig
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Swedish: Ibuprofen kan öka risken för blödning i magen och tarmarna.
English: Keep out of reach and sight of children.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Swedish: Ibuprofen kan öka blodkoncentrationen och då öka risken för biverkningar på njurar och öron.
English: Common: Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon: Acute renal failure
Swedish: Vanlig: Oliguri, vätskeretention, Hematuri Mindre vanlig: Akut njursvikt
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Swedish: - Innan behandling med Pedea måste barnets hjärta undersökas för att bekräfta att ductus arteriosus är öppen.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Swedish: Vanliga: - Blödning inuti skallen (intraventrikulär blödning) och hjärnskada (periventrikulär leukomalasi) - Blödning i lungan - Perforering av tarmen och skada på tarmvävnaden (nekrotiserande enterokolit), - Minskad volym av utsöndrad urin, blod i urinen, vätskeretention
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Swedish: Pedea 5 mg/ml injektionsvätska, lösning levereras i kartonger med fyra ampuller á 2 ml.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Swedish: Ibuprofen kan öka den antikoagulerande effekten av detta preparat.
English: Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Swedish: Behandling med Pedea kan endast utföras på en neonatal intensivvårdsavdelning under uppsikt av en erfaren neonatolog.
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Swedish: Om ductus arteriosus inte sluts eller om den öppnas igen efter den första behandlingen kan ditt barns läkare besluta sig för att ge ännu en behandling.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Swedish: Ibuprofen kan öka risken för blödning.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingen kan operation av öppetstående ductus arteriosus vara nödvändig.
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Swedish: Det har visat sig att stängningsfrekvensen av ductus arteriosus hos prematura nyfödda spädbarn med en gestationsålder under 27 veckor är låg (33 till 50 %) vid rekommenderade dosregimer (se avsnitt