FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Juvenile rheumatoid arthritis patients
Spanish: Pacientes con artritis reumatoide juvenil
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no responde después de 2 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
English: • Liver failure
Spanish: • Fallo del hígado
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización de Remicade, se han observado casos de ictericia y de hepatitis no infecciosa, algunos con características de hepatitis autoinmune.
English: Infliximab Monotherapy
Spanish: Infliximab en monoterapia
English: If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Spanish: Si un paciente no presenta respuesta después de 3 dosis, no se debe administrar ningún tratamiento adicional con infliximab.
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Remicade.
English: Paediatric ulcerative colitis patients
Spanish: Pacientes pediátricos con colitis ulcerosa
English: • Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease,
Spanish: • Enfermedades del sistema nervioso graves como mielitis transversa, enfermedad parecida a la esclerosis múltiple, neuritis óptica y síndrome de Guillain-Barré
English: Infliximab (week 16)
Spanish: Infliximab (semana 16)
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Spanish: En pacientes tratados con Remicade se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
English: Infliximab (week 98)
Spanish: Infliximab (semana 98)
English: Re-administration for ankylosing spondylitis
Spanish: Readministración en espondilitis anquilosante
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Spanish: Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de infliximab.
English: • A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Spanish: • Úlcera de intestino u obstrucción intestinal, dolor o retortijones en el estómago
English: Infliximab (week 54)
Spanish: Infliximab (semana 54)
English: Common: Arthralgia, myalgia, back pain.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
English: Each Remicade vial contains 100 mg infliximab.
Spanish: Cada vial de Remicade contiene 100 mg de infliximab.
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Spanish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa en pediatría
English: Infliximab (week 24)
Spanish: Infliximab (semana 24)
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones, ya fuera de 3 o 5 mg/kg de infliximab o de placebo, a las semanas 0, 2 y 6.
English: Common: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Spanish: Frecuentes: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
English: Common: Vertigo, dizziness, hypoaesthesia, paraesthesia.
Spanish: Frecuentes: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
English: Shortened infusions across adult indications
Spanish: Espondilitis anquilosante en adultos
English: • Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin
Spanish: • Erupción tipo urticaria (habones), erupción cutánea con picor o piel seca
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de Remicade en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Remicade, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
English: After preparation each ml contains 10 mg of infliximab
Spanish: Después de la preparación cada ml contiene 10 mg de infliximab.
English: 5 vials 100 mg
Spanish: 5 viales 100 mg
English: 2 vials 100 mg
Spanish: 2 viales 100 mg
English: At week 8, 45 patients were randomised and received 5 mg/kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Spanish: A la semana 8, 45 pacientes fueron aleatorizados y recibieron una pauta posológica de tratamiento de mantenimiento de 5 mg/kg de infliximab ya fuera cada 8 semanas o cada 12 semanas.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Spanish: 3 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 3 mg/kg en perfusión, a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera y posteriormente una cada 8 semanas.
English: Children and adolescents
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
English: All infliximab
Spanish: Todos los tratamientos con infliximab
English: 10 mg/kg q 8 wks
Spanish: 10 mg/kg cada 8 semanas
English: Adult ulcerative colitis
Spanish: Colitis ulcerosa en adultos
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Remicade.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Remicade.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Spanish: Cuando vaya al médico, asegúrese también de llevar anotados todos los demás medicamentos que esté usando.
English: 4 vials 100 mg
Spanish: 4 viales 100 mg
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Spanish: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de perfusiones adicionales de 5 mg/kg a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión.
English: Week 26 All randomised patients
Spanish: Todos los pacientes aleatorizados
English: 3 vials 100 mg
Spanish: 3 viales 100 mg
English: Immune system disorders Common: Allergic respiratory symptom.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Síntomas respiratorios alérgicos.
English: Moderately to severely active Crohn's disease
Spanish: Enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Spanish: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión, y posteriormente cada 6 a 8 semanas.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semanas
English: 3 mg/kg q 8 wks
Spanish: 3 mg/kg cada 8 semanas
English: How to store Remicade
Spanish: Conservación de Remicade
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de una infección, como fiebre, sensación de cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales, escozor al orinar o síntomas parecidos a la gripe.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including Remicade have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Spanish: • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, entre ellos Remicade, han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. De estos pacientes, la mayor parte fueron adolescentes chicos u hombres jóvenes y la mayoría tenían enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: nd dose
Spanish: 3ª dosis
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Spanish: 5 mg/kg administrados en perfusión intravenosa seguida de dosis adicionales de 5 mg/kg en perfusión a las 2 y 6 semanas siguientes a la primera perfusión, y posteriormente cada 8 semanas.
English: (n = 110)
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
English: 3 mg/kg q 4 wks
Spanish: 3 mg/kg cada 4 semanas
English: Paediatric Crohn's disease
Spanish: Enfermedad de Crohn en pediatría
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Remicade, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales.
English: Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Sin embargo, Remicade se diluye en solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio (ver sección 6.6).
English: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control greater values indicate more joint damage.
Spanish: Infliximab 5 mg/kg p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
English: ACR 20 response* 5(10%) 34 (65%) 48 (62%) 16 (16%) 54 (54%) 53 (53%) ACR 50 response* 0(0%) 24 (46%) 35 (45%) 4 (4%) 41(41%) 33 (33%) ACR 70 response* 0(0%) 15 (29%) 27 (35%) 2 (2%) 27 (27%) 20 (20%) PASI response
Spanish: Cambio desde el c) 7,0 ± 10,3 1,3 ± 6,0 1,6 ± 8,5 0,2 ± 3,6 -0,7 ± 3,8 0,6 ± 5,9 inicio (Media  DE
English: Uncommon: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
English: Uncommon: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Spanish: Poco frecuentes: Queratitis, edema periorbital, orzuelo.
English: No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Spanish: Remicade no se ha estudiado en esta población de pacientes, por lo que no se puede hacer una recomendación posológica (ver sección 5.2).
English: Patients randomised 52
Spanish: Pacientes aleatorizados
English: 10 mg/kg Combined
Spanish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
English: Uncommon: Pyelonephritis.
Spanish: Poco frecuentes: Pielonefritis.
English: The dose is then adjusted as needed, every 3 to 6 months, according to the iron levels in the blood.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
English: The company will also prepare a similar pack for patients.
Spanish: La empresa también preparará una documentación similar para los pacientes.
English: When the body cannot remove iron effectively, the excess iron can cause damage.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
English: Further information on Deferasirox Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Deferasirox Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
English: This helps to correct the iron overload and prevent damage to organs such as the heart or liver from excess iron.
Spanish: Esto ayuda a corregir la sobrecarga férrica y a prevenir lesiones en órganos como el corazón o el hígado provocadas por un exceso de hierro.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Deferasirox Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exjade.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Deferasirox Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exjade.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Exjade, and do not need to be repeated for Deferasirox Mylan.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Exjade, y no es necesario repetirlos para Deferasirox Mylan.
English: In these patients iron overload is caused by excess absorption of iron from the gut.
Spanish: En estos pacientes la sobrecarga férrica está provocada por una absorción excesiva de hierro desde el intestino.
English: Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes are blood disorders similar to beta thalassaemia major but which do not require blood transfusions.
Spanish: Los síndromes talasémicos no dependientes de transfusión son enfermedades de la sangre similares a la beta talasemia mayor pero que no requieren transfusiones sanguíneas.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Deferasirox Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Because Deferasirox Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Deferasirox Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Deferasirox Mylan is available as film-coated tablets (90 mg, 180 mg and 360 mg), to be taken once a day at around the same time.
Spanish: Se comercializa en comprimidos recubiertos con película (90 mg, 180 mg y 360 mg), que deben tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Deferasirox Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Deferasirox Mylan?
English: As for all medicines, data on the use of Deferasirox Mylan are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Deferasirox Mylan se controlan de forma continua.
English: For more information about using Deferasirox Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Deferasirox Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Deferasirox Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Spanish: Deferasirox Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Deferasirox Mylan, including choosing the right dose and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Spanish: Esta documentación tiene por finalidad informarles sobre las recomendaciones de tratamiento con Deferasirox Mylan, como la dosis correcta y la necesidad de supervisar la salud del paciente, especialmente en lo relativo a la función renal.
English: The company that markets Deferasirox Mylan must issue an education pack to healthcare professionals.
Spanish: La compañía que comercializa Deferasirox Mylan deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Deferasirox Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Deferasirox Mylan.
English: Side effects reported with Deferasirox Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Deferasirox Mylan son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The starting dose of Deferasirox Mylan depends on the patient's body weight, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Spanish: La dosis inicial de Deferasirox Mylan depende del peso corporal del paciente, de para qué se utiliza el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica del paciente.
English: Deferasirox Mylan is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in:
Spanish: Deferasirox Mylan está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
English: Why is Deferasirox Mylan authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Deferasirox Mylan en la UE?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Exjade, the benefits of Deferasirox Mylan outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Exjade, los beneficios de Deferasirox Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Deferasirox Mylan
Spanish: Otra información sobre Deferasirox Mylan
English: What is Deferasirox Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Deferasirox Mylan y para qué se utiliza?
English: An overview of Deferasirox Mylan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Deferasirox Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin - the protein that carries oxygen around the body - in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Spanish: • pacientes, a partir de los 6 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor (una enfermedad hereditaria en la que no se tiene suficiente hemoglobina normal, la proteína que lleva el oxígeno a todo el organismo mediante la sangre) y que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas;
English: This means that Deferasirox Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Exjade.
Spanish: Deferasirox Mylan contiene el principio activo deferasirox y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Exjade.
English: What are the benefits and risks of Deferasirox Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Deferasirox Mylan?
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
English: It attaches to excess iron in the body to form a compound called a ‘chelate' that can be removed by the body, mainly in the stool.
Spanish: El principio activo de Deferasirox Mylan, el deferasirox, es un «quelante del hierro»: se fija al hierro sobrante del organismo para formar un compuesto llamado «quelato» que el propio organismo es capaz de eliminar, sobre todo en las heces.
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor que reciben transfusiones de sangre con poca frecuencia, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
English: How is Deferasirox Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferasirox Mylan?
English: How does Deferasirox Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Deferasirox Mylan?
English: How has Deferasirox Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Deferasirox Mylan?
English: Trydonis received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2018.
Spanish: Trydonis ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 26 de abril de 2018.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trydonis?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trydonis?
English: As for all medicines, data on the use of Trydonis is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Trydonis se controlan permanentemente.
English: Other information about Trydonis
Spanish: Otra información sobre Trydonis
English: Further information on Trydonis can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trydonis en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
English: The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Trydonis (‘informed consent').
Spanish: La compañía que fabrica Trimbow ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Trydonis («consentimiento informado»).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trydonis's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Trydonis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Trydonis authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Trydonis en la UE?
English: For more information about using Trydonis, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Trydonis, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trydonis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Trydonis se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.