FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas aptarė kliūtis, susijusias su tinkamu atsitiktinės atrankos tyrimu šiai paraiškai bei tinkamo pirminio sukeliamo pakitimo rodiklio pasirinkimui pagrįsti, iškeldamas problemas, susijusias su šiuo metu esamos vienintelės gydymo priemonės, kurią galima skirti pacientams, kurių liga atspari gydymui rituksimabu (britumomabo tiuksetanu), trūkumų poveikiu pacientų atrankai ir rūpestį keliančius etikos klausimus, susijusius su tiriamojo preparato palyginimu su tyrėjo požiūriu pasirinkta geriausia gydymo priemone.
Polish: Wnioski
Lithuanian: Išvada
Polish: CHMP przyznał, że wykazano skuteczność schematu BP w szpiczaku mnogim na podstawie dłuższej mediany PFS i TTF w porównaniu z grupą leczenia MP.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad BP režimo veiksmingumas gydant daugybinę mielomą pagrįstas dokumentais - veiksmingumą patvirtina ilgesni vidutiniai ILNT ir LNGB, palyginti su MP terapijos grupe.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Lithuanian: Nors atliekant atsitiktinės atrankos tyrimą, ILNT būtų geriausias pirminis, o BAR - antrinis sukeliamo pakitimo rodikliai, taikant patvirtinamąjį metodą, reikėtų ištirti pernelyg didelį pacientų skaičių.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo pateiktus tyrimų duomenis, kurių metu buvo vertinamas bendamustino poveikis gydant LLL, daugybinę mielomą ir gydymui rituksimabu atsparią NHL.
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, vykdydamas laikotarpio po rinkodaros teisės suteikimo įsipareigojimą, atliks palyginamąjį atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą, siekdamas ištirti bendamustino veiksmingumą, gydant vangios eigos, gydymui rituksimabu atsparia ne Hodžkino limfoma sergančius pacientus.
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Lithuanian: Bendamustino veiksmingumas gydant daugybinę mielomą
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Lithuanian: buvo pateikta paraiška dėl vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą pagal šias tris indikacijas: lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) pirmos eilės gydymas, pažengusia vangios eigos ne Hodžkino limfoma (NHL) sergančių pacientų, kurių liga atspari gydymui retuksimabu, pirmos eilės gydymas ir pažengusi daugybinė mieloma.
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Lithuanian: plg. su 9 mėn.) nei MP grupėje, ir visišką remisiją pasiekė didesnė šios grupės pacientų procentinė dalis (32 % plg. su 11 %).
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė perspektyvinio daugiacentrio atsitiktinės atrankos kontroliuojamo pagrindinio tyrimo duomenis; atliekant šį tyrimą pirmos eilės bendamustino ir prednizono (BP) chemoterapijos veiksmingumas buvo lyginamas su melfalano ir prednizono (MP) terapijos veiksmingumu, gydant pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo daugybinės mielomos.
Polish: - przedstawiono wystarczające dane, aby uznać, że profil korzyści do ryzyka w omawianych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności;
Lithuanian: - pateiktų duomenų pakanka, siekiant pagrįsti išvadą, kad pagal nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas;
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išlieka tokie patys, kaip jų galutiniai variantai, dėl kurių buvo susitarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta III priede, rinkodaros teises.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas pripažino, kad atsitiktinės atrankos tyrimo reikėtų, jeigu nepakaktų bendrųjų preparato veiksmingumo įrodymų arba jo saugumo charakteristikos būtų neaiškios, tačiau bendamustino saugumo charakteristikos yra aiškios, o jo veiksmingumą patvirtina ilgalaikė klinikinė patirtis.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Lithuanian: overall response rate) ir visiškos remisijos rodikliai (VRR, angl.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Lithuanian: Taikant perspektyvinį metodą suplanuota pacientų nuo 60 metų pogrupių analizė parodė, kad BP chemoterapija yra pranašesnė už MP terapiją pagal LNGB (14 mėn.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Lithuanian: Vangios eigos ne Hodžkino limfoma - kaip monoterapija pacientams, kurių liga progresavo gydymo rituksimabu metu ar taikant vaistinių preparatų derinio su rituksimabu režimą arba praėjus ne daugiau kaip 6 mėnesiams nuo tokio gydymo pabaigos.
Polish: Chociaż czas trwania remisji był dłuższy w grupie BP (18 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), całkowity czas przeżycia był podobny (35 miesięcy w porównaniu z 33 miesiącami).
Lithuanian: overall survival) buvo panaši (35 mėn.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Lithuanian: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) nustatytus kriterijus atitinkančių veiksmingumo duomenų stoką kompensuoja plačiai žinomos preparato saugumo charakteristikos bei numatomas ir valdomas jo toksinis poveikis.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przedstawił retrospektywne obliczenia czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który okazał się dłuższy w grupie BP (15 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), ale na granicy istotności statystycznej.
Lithuanian: progression free survival) apskaičiavimus, kurie parodė BP chemoterapijos pranašumą (15 mėn.
Polish: Aneks I).
Lithuanian: plg. su 11 mėn.).
Polish: 41% 32% Iloraz szans:
Lithuanian: 41% 32% Galimybių santykis:
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Lithuanian: ATC kodas: A10AE05.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai (≥ 65 metų)
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Lithuanian: Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Lithuanian: Tada galite išgirsti arba pajusti spragtelėjimą.
Polish: • jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
Lithuanian: • jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis;
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Lithuanian: Levemir turi būti apsaugotas nuo pernelyg didelio karščio ir šviesos.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Lithuanian: Esant tokioms aplinkybėms, reikėtų apsvarstyti galimybę vairuoti.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos Jūsų ką tik suleistai dozei.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Lithuanian: Injekcija gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, bet tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Polish: Nie wolno stosować produktu Levemir, jeśli był on zamrożony.
Lithuanian: Negalima vartoti Levemir, jei jis buvo užšaldytas.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas kaip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Polish: Różnica:
Lithuanian: Skirtumas:
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama rūpestinga priežiūra.
Polish: Jednak nie miało to wpływu na kontrolę glikemii.
Lithuanian: Tačiau, tai neturi jokios įtakos glikemijos kontrolei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Średnie SMPG*przed śniadaniem
Lithuanian: Vidutinė glikemija prieš pusryčius*
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i stopniowo zwiększa się w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Lithuanian: Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmame nėštumo trimestre ir vėliau padidėja antro bei trečio trimestro metu.
Polish: Levemir raz na dobę
Lithuanian: Levemir vieną kartą per parą
Polish: Ile insuliny pozostało?
Lithuanian: Kiek liko insulino?
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos Vaistų Agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Polish: • Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie lub w innym miejscu, w którym byłby narażony na zbyt wysoką lub za niską temperaturę.
Lithuanian: • Nepalikite švirkštiklio automobilyje arba kitoje vietoje, kur gali būti per karšta arba per šalta.
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Lithuanian: Labai reti - anafilaksinės reakcijos*
Polish: Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się w przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych produktem Levemir.
Lithuanian: Kaip rodo klinikinių tyrimų rezultatai, sunki hipoglikemija, kuri yra apibūdinama kaip būklė, kai būtina trečios šalies intervencija, pasitaiko apie 6 % pacientų, vartojusių Levemir.
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Lithuanian: Svorio pokytis, lyginant su pradiniu svoriu (kg)
Polish: Łagodne hipoglikemie (na pacjento-rok)
Lithuanian: Lengvi hipoglikemijos epizodai (per paciento metus)
Polish: Jednakże, kiedy jest stosowany w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w trzech badaniach klinicznych wykazano, że występowały często (zaobserwowano 2,2% reakcji uczuleniowych i reakcji potencjalnie uczuleniowych).
Lithuanian: Tačiau, vartojant kartu su geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo diabeto, trijų klinikinių tyrimų metų jos pasireiškė dažnai (buvo nustatyta 2,2 % alerginių reakcijų bei galimai alerginių reakcijų).
Polish: Częstość względna:
Lithuanian: Dažnių santykis:
Polish: Jest to szczególnie ważne u tych pacjentów, u których objawy zapowiadające hipoglikemię są słabo nasilone albo nie występują lub, u których hipoglikemia występuje często.
Lithuanian: Tai ypač svarbu tiems pacientams, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba dažnai pasireiškia hipoglikemija.
Polish: Nastawić wymaganą dawkę.
Lithuanian: Pasirinkite Jums reikiamą dozę.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Lithuanian: Gretutinės ligos, ypač infekcinės, bei karščiavimą sukeliančios būklės paprastai padidina paciento insulino poreikį.
Polish: 26 tygodni
Lithuanian: 26 savaitės
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Lithuanian: Šiuolaikiniai insulino produktai yra patobulinti žmogaus insulinai.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Lithuanian: Maksimali serumo koncentracija pasiekiama tarp 6 ir 8 valandos po dozės suleidimo.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Lithuanian: Bendra pacientų, patyrusių nepageidaujamas reakcijas, dalis yra apie 12 %.
Polish: Upewnić się, że jest starannie przykręcona.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ji tvirtai laikosi.
Polish: 20 tygodni
Lithuanian: 20 savaitės
Polish: Zaobserwowano pojawianie się przeciwciał podczas stosowania produktu Levemir.
Lithuanian: Buvo pastebėtas antikūnų susidarymas vartojant Levemir.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Polish: ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu Levemir w okresie ciąży, natomiast potencjalne korzyści muszą przewyższać możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w okresie ciąży.
Lithuanian: Gydymas Levemir gali būti skiriamas nėštumo laikotarpiu, tačiau būtina apsvarstyti bet kokią galimą naudą ir, galbūt, padidintą nepageidaujamų nėštumo pasekmių riziką.
Polish: Production SAS, 45 Avenue d'Orléans, F-28000 Chartres, Francja.
Lithuanian: SAS, 45 Avenue d'Orléans F-28000 Chartres, Prancūzija.
Polish: Po ustabilizowaniu stężenia glukozy we krwi pacjenta należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkty 4.8 i 4.9).
Lithuanian: Stabilizavus paciento gliukozės kiekį kraujyje reikia koreguoti dozę (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Polish: Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
Lithuanian: Veikimo trukmė įvairuoja priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujo tėkmės, temperatūros ir fizinio aktyvumo lygio.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza i zapewnić właściwe dawkowanie należy:
Lithuanian: Kad nebūtų suleista oro ir būtų užtikrintas teisingas dozavimas:
Polish: • są trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.
Lithuanian: • Jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
Lithuanian: ► Jei nebuvo tinkamai laikomas arba jeigu jis buvo užšaldytas, žr.
Polish: • Substancją czynną jest insulina detemir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra insulinas detemiras.
Polish: W lodówce należy przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Lithuanian: Šaldytuve laikyti toliau nuo šaldymo elemento.
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Lithuanian: Levemir du kartus per parą
Polish: Produktu Levemir nie wolno podawać dożylnie, gdyż może spowodować ciężką hipoglikemię.
Lithuanian: Levemir negali būti leidžiamas į veną, nes tai gali sukelti sunkią hipoglikemiją.
Polish: Nie dotykać palcami licznika dawki.
Lithuanian: Pirštais nelieskite dozės langelio.
Polish: W przypadku wystąpienia hipoglikemii lub podejrzenia wystąpienia hipoglikemii nie należy podawać produktu Levemir.
Lithuanian: Pasireiškus hipoglikemijai arba įtariant hipoglikemiją, Levemir leisti negalima.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi, w zależności od dawki, od 5 do 7 godzin.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas yra tarp 5 ir 7 valandų, priklausomai nuo dozės.
Polish: Przy podzieleniu dawki obliczenia należy wykonywać bardzo uważnie.
Lithuanian: Dalydami doze labai atidžiai apskaičiuokite.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Levemir gali vartoti vyresnio amžiaus pacientai.
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Lithuanian: Vartojimo metu: suvartoti per 6 savaites.
Polish: 1 jednostka insuliny detemir odpowiada 1 jednostce międzynarodowej ludzkiej insuliny.
Lithuanian: 1 vienetas insulino detemiro atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino.
Polish: Wartość pozornej objętości dystrybucji dla produktu Levemir (w przybliżeniu 0,1 l/kg) wskazuje, że duża frakcja insuliny detemir krąży we krwi.
Lithuanian: Pasiskirstymas Tikrasis Levemir pasiskirstymo rodiklis (apie 0,1 l/kg) rodo, jog didelė insulino detemiro dalis cirkuliuoja kraujyje.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
Lithuanian: Todėl pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis tokius maisto produktus, kurių sudėtyje būtų cukraus.
Polish: ► Jeśli jest stosowany Levemir Penfill i inna insulina we wkładzie Penfill, należy używać dwóch systemów podawania insuliny, po jednym dla każdego rodzaju insuliny.
Lithuanian: ► Jei Jūsų gydymui yra naudojamas Levemir Penfill ir kitas insulinas Penfill užtaisuose, tokiu atveju kiekvienam insulinui Jūs turite naudoti dvi atskiras insulino švirkštimo sistemas, po vieną kiekvieno tipo insulinui.
Polish: Działanie leku Levemir polega na długim i równomiernym zmniejszeniu stężenia cukru we krwi rozpoczynającym się w ciągu 3-4 godzin po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Levemir būdingas ilgalaikis ir pastovus cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, kuris pasireiškia jau per 3-4 valandas po injekcijos.
Polish: • łagodna hipoglikemia może być leczona doustnym podaniem glukozy lub produktów zawierających cukier.
Lithuanian: • Silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės arba cukraus produktų.
Polish: Po odzyskaniu przytomności przez pacjenta zaleca się doustne podanie mu węglowodanów, aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.
Lithuanian: Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti angliavandenių, siekiant išvengti priepuolio pasikartojimo.
Polish: Może to spowodować przerwanie wstrzykiwania.
Lithuanian: Tai gali sustabdyti injekciją.
Polish: Można obracać pokrętłem nastawiania dawki do przodu lub do tyłu.
Lithuanian: Dozės parinkiklį galite sukti ir pirmyn, ir atgal.
Polish: Oktreotyd/lanreotyd mogą zmniejszać lub zwiększać zapotrzebowanie na insulinę.
Lithuanian: Oktreotidas/lanreotidas gali arba padidinti, arba sumažinti insulino poreikį.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Lithuanian: D SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Polish: Odsetek pacjentów osiągających cel - poziom HbA1c <7% (%)
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių numatytą HbA1c <7% reikšmę, dalis (%)
Polish: ► Należy skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń, jeśli:
Lithuanian: ► Paklauskite gydytojo, ar Jums galima vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glicerol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: *Insulina detemir otrzymywana jest w Saccharomyces cerevisiae w wyniku rekombinacji DNA.
Lithuanian: *Insulinas detemiras yra gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Polish: Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.
Lithuanian: Gali kilti kryžminė infekcija.
Polish: Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i (lub) drgawek, a w następstwie do przemijającego lub trwałego upośledzenia czynności mózgu, a nawet śmierci.
Lithuanian: Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir/ar traukulius, taip pat laikiną ar nuolatinį smegenų pažeidimą, ar net mirtį.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko, jeśli roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wodnisty.
Lithuanian: KITI SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI (JEI REIKIA) Tirpalą vartoti, tik jei jis skaidrus, bespalvis ir vandeninis.
Polish: Siła działania analogów insulin, w tym insuliny detemir, wyrażana jest w jednostkach, natomiast siła działania ludzkich insulin wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych.
Lithuanian: Insulino analogų stiprumas, įskaitant insuliną detemirą, išreiškiamas vienetais, o žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais.
Polish: Reakcje te mogą się nasilić lub prowadzić do zmiany wchłaniania insuliny z takiego miejsca.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasunkėti arba tose vietose gali pasikeisti insulino absorbcija.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie wraca do poziomu sprzed okresu ciąży.
Lithuanian: Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai grįžta prie iki nėštumo buvusių verčių.
Polish: Rozpad insuliny detemir przebiega podobnie do rozpadu ludzkiej insuliny; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Lithuanian: Insulinas detemiras skyla panašiai kaip žmogaus insulinas; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.
Polish: Nieodpowiednie dawkowanie lub przerwanie leczenia, szczególnie w cukrzycy typu 1, może prowadzić do hiperglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Lithuanian: Netinkamas dozavimas arba gydymo nutraukimas, ypač sergant 1 tipo diabetu, gali sukelti hiperglikemiją ir diabetinę ketoacidozę.
Polish: • Dla każdej pojedynczej wybranej jednostki będzie słyszalne kliknięcie.
Lithuanian: • Po kiekvieno prasukto vieneto, Jūs išgirsite spragtelėjimą.
Polish: ► Jeśli spożywa się alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie, gdyż stężenie cukru we krwi może zmniejszać się lub zwiększać.
Lithuanian: ► Jei geriate alkoholio, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti.