FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Thalidomid auf die Schilddrüsenfunktion wurde bei Ratten und Hunden untersucht.
Czech: Vliv thalidomidu na funkci štítné žlázy byl zkoumán na potkanech a psech.
German: • Implantat
Czech: • implantát;
German: Diese Anforderung bezieht sich auch auf gebärfähige Frauen, die absolut und ununterbrochen abstinent sind.
Czech: Tento požadavek se týká také žen, které mohou otěhotnět, a praktikují úplnou a kontinuální abstinenci.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-B-Infektion aufgetreten ist.
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
German: Febrile Neutropenie†, Panzytopenie†
Czech: Febrilní neutropenie†, pancytopenie†
German: Thalidomide Celgene wirkt dadurch, dass es das Immunsystem des Körpers unterstützt und direkt den Krebs angreift.
Czech: Thalidomide Celgene pomáhá imunitnímu systému těla a přímo napadá rakovinu.
German: Andere, weniger häufig auftretende Fehlbildungen wurden ebenfalls beschrieben.
Czech: Byly také popsány další, méně časté abnormality.
German: Median ± se (Monat)
Czech: Doba přežití medián ± se (měsíc)
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten, insbesondere von bösärtigen Tumoren des Blutsystems, kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Thalidomide Celgene erhöhen kann.
Czech: Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů s mnohočetným myelomem se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, především zhoubná bujení v krvi, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Thalidomide Celgene.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Czech: • více než 12 hodin: tobolky si neberte.
German: Drücken Sie nicht auf die Mitte der Kapsel, sonst kann die Kapsel zerbrechen.
Czech: Netlačte na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
German: Darüber hinaus wird die Aufnahme von Empfehlungen zur Behandlungsunterbrechung oder -beendigung in Bezug auf das Risiko schwerer Hautreaktionen im Allgemeinen in Übereinstimmung mit der bereits für die strukturell analogen Arzneimittel Lenalidomid und Pomalidomid genehmigten Empfehlung befürwortet.
Czech: Kromě toho se doporučuje přidat doporučení, týkající se přerušení nebo ukončení podávání přípravku, vztahující se k riziku závažných kožních reakcí všeobecně, a to v souladu s doporučením, které již bylo schváleno pro strukturální analogy lenalidomid a pomalidomid.
German: In allen 4 Fällen waren andere mögliche Faktoren beteiligt, sodass kein eindeutiger direkter Kausalzusammenhang zwischen Thalidomid und dem DRESSSyndrom hergestellt werden konnte.
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können möglicherweise bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse in vivo ist nicht bekannt.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.
German: Ein eindeutiger Mechanismus, über den Thalidomid eine Amenorrhö auslösen kann, ist bislang nicht geklärt.
Czech: Jasný mechanismus, kterým může thalidomid vyvolat amenoreu, není objasněn.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Der Kapselinhalt enthält vorverkleisterte Stärke und Magnesiumstearat.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: o Tobolka obsahuje předbobtnalý škrob a magnesium-stearát.
German: • Die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen versteht, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind.
Czech: • Žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním thalidomidu.
German: Die Behandlung mit Thalidomide Celgene kann dazu führen, dass das Virus bei Patienten, die es in sich tragen, wieder aktiv wird und die Infektion erneut auftritt.
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
Czech: • Léčivou látkou je thalidomidum.
German: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Czech: Thalidomida,b Melfalanc,d,e
German: Bei Angioödem, Hautausschlag von Grad 4,
Czech: Při výskytu angioedému, vyrážky 4.
German: Die Ergebnisse der Anwendertests sind der zuständigen nationalen Behörde zur Verfügung zu stellen und die endgültigen Materialien auf nationaler Ebene zu validieren.
Czech: Výsledky uživatelského testování musí být poskytnuty příslušné národní lékové autoritě a konečné materiály ověřeny celonárodně.
German: Das Risiko für eine venöse Thromboembolie bleibt für 4-6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums weiter bestehen.
Czech: Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu 4−6 týdnů po ukončení kombinované perorální antikoncepce.
German: Es kommt sehr häufig vor, dass Thalidomid Somnolenz verursacht.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen alle beeinflussbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Czech: Je nutné učinit taková opatření, aby se pokud možno minimalizovaly veškeré modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit Digoxin auf.
Czech: Thalidomid nemá interakce s digoxinem.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Czech: Při jednorázovém podání je celková systémová expozice (AUC) úměrná dávce.
German: Ihr Arzt hat Ihnen besondere Anweisungen gegeben, insbesondere über die Wirkungen von Thalidomid auf ungeborene Kinder (wie im Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben).
Czech: Lékař Vám sdělí konkrétní pokyny, zvláště ty, které se týkají vlivu thalidomidu na nenarozené děti (jsou uvedeny v části Program prevence početí pro Thalidomide Celgene).
German: • Sie die von Ihrem Arzt erteilten Anweisungen zur Empfängnisverhütung nicht verstehen oder wenn Sie das Gefühl haben, diese nicht befolgen zu können.
Czech: • nerozumíte antikoncepčním doporučením, která Vám dal lékař, nebo pokud nejste schopen/schopna tato doporučení dodržovat.
German: Die Abgabe von Thalidomid muss innerhalb von maximal 7 Tagen nach Ausstellung des Rezeptes erfolgen.
Czech: Vydání thalidomidu se má provést maximálně do 7 dní od předepsání.
German: Empfehlungen zur Thromboseprophylaxe und zur Dosierung/Antikoagulationstherapie sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Czech: Doporučení pro antitrombotickou profylaxi a dávkování antikoagulační léčby jsou uvedena v bodě 4.2.
German: Patienten sollten angewiesen werden, Situationen zu vermeiden, in denen Somnolenz ein Problem darstellen könnte, und sie sollten ärztlichen Rat einholen, bevor sie andere Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen Somnolenz verursachen.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
German: Nehmen Sie Thalidomide Celgene immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thalidomide Celgene přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
German: In vitro-Daten legen nahe, dass Prednison eine Enzyminduktion hervorrufen kann, die die systemische Exposition von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln reduzieren könnte.
Czech: Existují in vitro údaje, které naznačují, že prednison může způsobit enzymatickou indukci, jež by mohla snížit celkovou expozici současně užívaných léčivých přípravků.
German: • Zittern (Tremor).
Czech: • třes (tremor);
German: • Plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atembeschwerden.
Czech: • Náhlá bolest na hrudi nebo potíže s dýcháním.
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
Czech: • Přechodné potíže se zrakem nebo s mluvením.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 400 mg radioaktiv markiertem Thalidomid wurden bis zum Tag 8 im Mittel insgesamt 93,6 % der verabreichten Dosis wiedergefunden.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky 400 mg thalidomidu značeného radioaktivním izotopem bylo do 8. dne po podání nalezeno celkem průměrně 93,6 % podané dávky.
German: Die Verteilung von Thalidomid wird weder von Alter, Geschlecht, Nierenfunktion noch den Werten der Blutchemie in signifikantem Umfang beeinflusst.
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
German: • der Patient / die Patientin die zuvor angeführten Bedingungen akzeptiert.
Czech: • Pacient (pacientka) vzal (a) výše uvedené podmínky na vědomí.
German: Dosismodifikationen aufgrund peripherer Neuropathie sind in Tabelle 2 beschrieben.
Czech: Periferní neuropatie Úpravy dávky v případě periferní neuropatie jsou popsány v tabulce 2.
German: • Informationsbroschüren für Patienten: o Die Informationsbroschüren für Patienten sollten in 3 Versionen vorliegen:
Czech: • Informační brožury pro pacienty: o Informační brožury pro pacienty mají být 3 typů:
German: Thalidomide Celgene in der empfohlenen Dosierung hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Thalidomide Celgene (podávaný v doporučeném dávkování) má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Thalidomid darf während der Schwangerschaft zu keinem Zeitpunkt angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die Vitalzeichen des Patienten überwacht und geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden, um den Blutdruck und die Respiration stabil zu halten.
Czech: V případě předávkování je nutno monitorovat vitální známky pacienta a vhodnou podpůrnou léčbou udržovat krevní tlak a dýchání.
German: In Tierstudien wurden speziesspezifische Unterschiede bezüglich der Empfindlichkeit für die teratogenen Wirkungen von Thalidomid nachgewiesen.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly rozdíly v citlivosti různých druhů vůči teratogenním účinkům thalidomidu.
German: Bei 10 gesunden Frauen wurden die pharmakokinetischen Profile von Norethindron und Ethinylestradiol nach der Gabe einer Einzeldosis von 1,0 mg Norethindronacetat und 0,75 mg Ethinylestradiol untersucht.
Czech: U 10 zdravých žen byla provedena studie farmakokinetických profilů norethindronu a ethinylestradiolu po podání jedné dávky obsahující 1,0 mg norethindron-acetátu a 0,75 mg ethinylestradiolu.
German: • wenn Sie schwanger werden können, wird Ihr Arzt bei jeder Verschreibung schriftlich festhalten, dass die erforderlichen Maßnahmen ergriffen wurden, und Ihnen diese Bestätigung zur Verfügung stellen.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, Váš lékař při každém předpisu přípravku zaznamená, že byla přijata nezbytná opatření, a toto potvrzení Vám předá,
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Thalidomid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Thalidomid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se thalidomidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího thalidomid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackung mit 14 Kapseln.
Czech: PVC/PCTFE/hliníkový blistr obsahující 14 tobolek
German: Die vorher infizierten Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Virus-Reaktivierung, einschließlich einer aktiven HBV-Infektion, überwacht werden.
Czech: Pacienty, kteří byli v minulosti infikováni, je třeba po celou dobu terapie pečlivě sledovat z hlediska známek a příznaků virové reaktivace, včetně aktivní infekce HBV.
German: • Anschwellen von Händen und Füßen.
Czech: • otok rukou a nohou;
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Czech: Počet trombocytů (/µl)
German: Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb der ersten 2 Behandlungsmonate auf und bildeten sich ohne Behandlung spontan nach Absetzen von Thalidomid zurück.
Czech: Většina reakcí se vyskytla během prvních 2 měsíců léčby a po ukončení léčby thalidomidem spontánně odezněla bez další léčby.
German: Während der Thalidomid-Therapie sollte die Antikoagulationsbehandlung bei dem Patienten fortgeführt werden.
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
German: Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Czech: 3. stupeň (denní aktivity v běžném životě ovlivněny)
German: Im Urin wurde Thalidomid nur zu einem geringen Teil (< 3 % der Dosis) unverändert wiedergefunden.
Czech: V moči byl nezměněný thalidomid obsažen minimálně (< 3 % dávky).
German: Es wurden keine Todesfälle berichtet, und alle Patienten, die eine Überdosis eingenommen hatten, erholten sich ohne weitere Folgeerscheinungen.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné případy úmrtí a všichni předávkovaní pacienti se uzdravili bez následků.
German: Die Anwendung von Thalidomid könnte mit Menstruationsstörungen einschließlich Amenorrhö assoziiert sein.
Czech: Použití thalidomidu může být spojeno s poruchami menstruace včetně amenorey.
German: Sexuelle Funktionsstörung†, menstruelle Erkrankung einschließlich Amenorrhoe†
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
German: Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se thalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Kriterien für nicht gebärfähige Frauen
Czech: Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
German: Patienten mit schweren Organschäden sollten sorgfältig auf Nebenwirkungen beobachtet werden.
Czech: U pacientů se závažným poškozením orgánů se mají pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
German: • Broschüre für männliche Patienten
Czech: • Brožura pro muže
German: b Aufgrund der sedierenden Wirkung von Thalidomid verbessert die Einnahme vor dem Schlafengehen bekanntermaßen die allgemeine Verträglichkeit.
Czech: b Vzhledem k sedativnímu účinku spojenému s thalidomidem, podání před spaním zlepšuje obecně snášenlivost přípravku.
German: Vor der Genehmigung durch die zuständige nationale Behörde und vor der Markteinführung des Arzneimittels hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dafür zu sorgen, dass die Informationsmaterialien der nationalen Patientenorganisation oder, falls eine solche Organisation nicht vorhanden ist oder nicht einbezogen werden kann, einer entsprechenden Patientengruppe zur Überprüfung zur Verfügung gestellt werden.
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
German: • Sie einen Herzinfarkt hatten, bei Ihnen früher einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind, oder wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás v minulosti objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysoké hladiny cholesterolu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu .
German: Kapseln am anderen Tag zur gewohnten Zeit.
Czech: Další tobolky si vezměte ve svém pravidelném čase další den.
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Czech: Střední dávka thalidomidu byla 217 mg a více než 40 % pacientů absolvovalo 9 cyklů.
German: Dadurch werden Sie anfälliger für Blutungen und Blutergüsse.
Czech: Budete více náchylní ke krvácení a tvorbě modřin.
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
Czech: Nežádoucí účinky týkající se hematologických poruch jsou uvedeny ve srovnání se skupinou léčenou komparátorem, protože komparátor má významný vliv na tyto poruchy (tabulka 4).
German: Die nicht-enzymatische Hydrolyse von Thalidomid, die den primären Clearance-Mechanismus darstellt, lässt darauf schließen, dass das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Thalidomid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Czech: Neenzymatická hydrolýza thalidomidu, která je hlavním mechanismem jeho clearance, naznačuje, že potenciál pro lékové interakce s thalidomidem je nízký.
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
German: Die Inzidenz von Neuropathien, welche zu Behandlungsabbrüchen, Dosisreduktionen oder Behandlungsunterbrechungen führen, steigt mit kumulativer Dosis und Therapiedauer.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
German: Thalidomid wird fast ausschließlich durch nicht-enzymatische Hydrolyse verstoffwechselt.
Czech: Thalidomid je metabolizován téměř výhradně cestou non-enzymatické hydrolýzy.
German: • Sie heterosexuellen Geschlechtsverkehr haben, ohne eine zuverlässige Methode der
Czech: • Měla jste heterosexuální pohlavní styk bez použití účinné metody antikoncepce.
German: * ANC: Absolute Neutrophilenzahl a Thalidomid wird einmal täglich vor dem Schlafengehen an den Tagen 1 bis 42 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Czech: * ANC: absolutní počet neutrofilů a Dávkování thalidomidu je jednou denně před spaním 1. až 42. den každého 42denního cyklu.
German: Thalidomid weist keine Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva auf.
Czech: Thalidomid nemá interakce s hormonálními kontraceptivy.
German: • Männliche Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen nicht anwenden können oder wollen (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
German: • Es regt Teile des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Czech: • stimuluje část imunitního systému k napadání rakovinných buněk.
German: Für Patienten > 75 Jahre beträgt die empfohlene Initialdosis von Thalidomid 100 mg pro Tag.
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
German: • Gefühl, als ob sich in Ihrem Kopf alles dreht, so dass es schwierig ist, aufzustehen und sich normal zu bewegen.
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
German: Die Gabe von Thalidomid in Kombination mit Arzneimitteln, die Schläfrigkeit verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Czech: Při podávání thalidomidu v kombinaci s léčivými přípravky způsobujícími ospalost je třeba postupovat s opatrností.
German: • Blutungen oder Blutergüsse ohne äußere Verletzung.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Thalidomid im Plasma betrug nach oralen Einzel-Dosen von 50 mg bis 400 mg zwischen 5,5 und 7,3 Stunden.
Czech: Průměrný eliminační poločas thalidomidu v plazmě po jednorázovém perorálním podání dávek 50 až 400 mg byl 5,5 až 7,3 hodiny.
German: Bei der Mehrzahl der gemeldeten Fälle lagen anerkannte Risikofaktoren für PRES/RPLS vor, darunter Hypertonie, Nierenfunktionsstörung und gleichzeitige Anwendung hochdosierter Kortikosteroide und/oder von Chemotherapie.
Czech: U většiny hlášených případů byly rozpoznány rizikové faktory syndromu PRES/RPLS, včetně hypertenze, poruchy funkce ledvin a souběžného užívání vysokých dávek kortikosteroidů a/nebo chemoterapie.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
German: Wenn eine Patientin gegenwärtig ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben aufgeführten zuverlässigen Methoden umgestellt werden.
Czech: Pokud pacientka v současnosti užívá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie können die erforderlichen Empfängnisverhütungsmaßnahmen befolgen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und „Schwangerschaft und Stillzeit").
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene und für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung dürfen Sie kein Blut spenden.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
German: Patienten und Ärzten wird geraten, auf Anzeichen und Symptome von Thromboembolien zu achten.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
German: Das überwachte Vertriebssystem beinhaltet den Einsatz einer Patientenkarte und/oder eines vergleichbaren Hilfsmittels zur Kontrolle der Verschreibung und/oder der Abgabe sowie die Erhebung detaillierter Daten über die Indikation, um den Off-Label-Einsatz innerhalb des jeweiligen Landes eng zu überwachen.
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
German: Es ist auch möglich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Czech: Může k němu rovněž dojít i za nějakou dobu po ukončení léčby.
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Czech: Tyto těhotenské testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Metabolisierung von Thalidomid als solche durch Leber- oder Nierenfunktionsstörungen beeinflusst wird.
Czech: Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
German: Die Patienten sind hinsichtlich des Auftretens schwerer Infektionen einschließlich Sepsis und septischer Schock zu überwachen.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
German: Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe Die Informationsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bestehen aus folgenden Angaben:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky: