FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dosage of Riximyo in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Riximyo ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla pirmajā dienā kopā sešus ciklus.
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības bronhu spazmas4, respiratora slimība, sāpes krūtīs, elpas trūkums, klepus pastiprināšanās,
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Latvian: Riximyo lietošanas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina, tai skaitā arī neitrofilo leikocītu un trombocītu skaits.
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Latvian: Lietojot Riximyo balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir: 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
English: Angina pectoris,
Latvian: (Laiela sindroms),
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema,
Latvian: Akūta elpošanas mazspēja var būt kopā ar plaušu intersticiālu infiltrāciju un tūsku, kas redzama krūškurvja rentgenogrammā.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Latvian: Pirms katras Riximyo ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un prethistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Latvian: Nehodžkina limfomas (NHL) un Hroniskas limfoleikozes (HLL) indikācijām: Visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Riximyo NHL un HLL ārstēšanai, ievadīšanas veida kļūdu riska mazināšanai saņem:
English: • Cardiovascular events, see section 4.4.
Latvian: • infekcijas, skatīt 4.4. apakšpunktu; • blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti vai nu CVP ķīmijterapijas grupā (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m2 (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolons 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik 3 nedēļas
English: Very Rare Not known aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Latvian: +akūts bronhīts, +sinusīts, vīrushepatīts B1
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats, lietojot rituksimabu plus FC salīdzinājumā ar FC monoterapijuvnovērošanas ilguma mediāna 48,1 mēnesis
English: Neutropenia1
Latvian: līmenis4
English: This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Latvian: Šīs zāles satur 11,5 mmol (vai 263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
English: • The active ingredient in Riximyo is called rituximab.
Latvian: • Riximyo aktīvā viela ir rituksimabs.
English: How Riximyo is given How it is given
Latvian: Kā Riximyo tiek ievadīts
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: Riximyo 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Riximyo 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: • What you need to know before having
Latvian: • kas Jums jāzina pirms Riximyo lietošanas;
English: In studies evaluating rituximab in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Latvian: Pētījumos, kuros vērtēta rituksimaba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapiju, 3. un 4. pakāpes sirds aritmijas, galvenokārt supraventrikulāras aritmijas, piemēram, tahikardijas un priekškambaru plandīšanās/mirgošanas,
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Latvian: Uzbudināmība Infekcijas un infestācijas Herpes vīrusa infekcija
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Latvian: Turpmāk minētie faktori statistiski nozīmīgi (Fišera tests) neietekmēja atbildes reakciju uz rituksimaba terapiju: vecums, dzimums, limfomas pakāpe, sākotnējā diagnoze, slimības masivitāte, normāls vai paaugstināts LDH līmenis, ārpusmezglu slimības forma.
English: TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Latvian: TNCT (mediāna) log-rank p vērtība riska attiecība (95 % TI) riska mazināšanās
English: This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija katrā 50 ml flakonā.
English: Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia
Latvian: +nespēks, +drebuļi, +daudzu orgānu mazspēja4
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Riximyo if:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīts Riximyo, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja:
English: Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy
Latvian: aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopāt ija pārejoša IgM līmeņa paaugstināša nās serumā3
English: Anaemia, +pancytopenia, +granulocytopenia
Latvian: +tromboci topēnija anēmija, +pancitopēnija,
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Pacientiem, kuriem nehodžkina limfomas ārstēšanai ievadīts rituksimabs, radās kuņģa-zarnu trakta sienas perforācija, kas dažos gadījumos izraisīja nāvi.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Latvian: Pirmajā ciklā rituksimabu lietoja devā 375 mg/m2 vienu dienu pirms ķīmijterapijas, bet katra nākamā cikla pirmajā dienā - devā 500 mg/m2. Pacienti, kas iepriekš bija ārstēti ar monoklonālām antivielām vai pacienti rezistenti (definēts kā nespēja sasniegt daļēju remisiju uz vismaz 6 mēnešiem) pret ārstēšanu ar fludarabīnu vai jebkuru nukleozīdu analogu, tika izslēgti no recidivējošas/refraktāras
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Latvian: Ja šīs reakcijas ir nopietnas, ārsts var pieņemt lēmumu pārtraukt ārstēšanu ar Riximyo.
English: Riximyo
Latvian: Tahikardija
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 500 mg rituksimaba (rituximabum).
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Riximyo indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: b) Hronisku limfoleikozi
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi matu izkrišana
English: Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction
Latvian: Stenokardija, priekškambaru mirgošana, sirds mazspēja,
English: 1 vial contains 10 mg/mL rituximab.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 100 mg rituksimaba (rituximabum).
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: Kontrindikācijas nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Latvian: Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistam un izglītojošais materiāls pacientam ir jāapstiprina Latvijas Zāļu valsts aģentūrā un iekšējā iepakojuma ietvaros ir jāiekļauj pacienta brīdinājuma karte.
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Latvian: GPA un MPA remisijas indukcijai 99 pacientus klīniskajā pētījumā ārstēja ar rituksimabu (375 mg/m2,
English: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial up to 23.06 mmol (or 530.1 mg) sodium per dose.
Latvian: Šīs zāles satur līdz 2,3 mmol (vai 52,6 mg) nātrija katrā 10 ml flakonā.
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes ārstēšanā
English: Rate
Latvian: Recidīvs
English: • swelling of the hands or ankles
Latvian: • drudzis; • aizlikts deguns vai iesnas;
English: Depression, anxiety
Latvian: dispepsija, anoreksija,
English: Gastrointestinal perforation
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Riximyo is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Riximyo ir iesaiņots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Latvian: Dzīvildze bez slimības (PFS)**
English: Do not pass it to others.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
English: It is used in adults.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
English: Reported as median months
Latvian: Ziņots kā mēnešu mediāna.
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Latvian: To dēvē par “ārstēšanas ciklu” un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
English: It also kills cancer cells.
Latvian: Tās arī nonāvē vēža šūnas.
English: These tests are to check that:
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
English: This will take one hour.
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: 10 TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: Predicted Value
Latvian: Prognozētā vērtība
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
English: • you have enough blood cells, and
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
English: Treatment for overdose should be supportive.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
English: • Your doctor may delay your dose and change the total number of cycles, depending on how you respond to the treatment.
Latvian: • Ārsts Jums var atlikt devas ievadīšanu un nomainīt kopējo ciklu skaitu atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu.
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
English: • You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
Latvian: • Jūs saņemsiet Dacogen katru dienu piecas dienas, pēc tam trīs nedēļas zāles nelietosiet.
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Latvian: Lietotāja pienākums ir ievērot ieteikto uzglabāšanas laiku un apstākļus un nodrošināt šķīdināšanas veikšanu aseptiskos apstākļos.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
English: Tests or checks
Latvian: Analīzes vai pārbaudes
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Latvian: Ja deva ir izlaista, ārstēšana jāatsāk pēc iespējas ātrāk.
English: Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Latvian: Enterokolīts var izraisīt septiskas komplikācijas un var būt saistīts ar letālu iznākumu.
English: • Women must use effective contraception during treatment.
Latvian: • Sievietēm ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcija.
English: 95% confidence intervals
Latvian: 95% ticamības intervāls.
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
English: TC (combined group) n = 243
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
English: HR = 0.75
Latvian: RA = 0,75
English: • You should not use Dacogen if you are pregnant as it may harm your baby.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Dacogen, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, jo tas var kaitēt Jūsu bērnam.
English: Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, ko nozīmē Jūsu asinsanalīžu rezultāti.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant during treatment with Dacogen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība ārstēšanas laikā ar Dacogen.
English: This is a type of cancer that affects your blood cells.
Latvian: Šis vēža veids skar Jūsu asins šūnas.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Latvian: Bērni un pusaudži Dacogen nav paredzēts lietošanai bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade.
Latvian: Sliktākais Nacionālā Vēža institūta Vispārējais blakusparādību terminoloģijas kritērijs blakusparādību pakāpei.
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Latvian: Katrā pētījumā decitabīna FK vērtēja pirmā ārstēšanas cikla piektajā dienā.
English: • Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
Latvian: • Vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas koncentrāts ir tālāk jāatšķaida 15 minūšu laikā, izmantojot aukstus infūziju šķidrumus.
English: Other medicines and Dacogen
Latvian: Citas zāles un Dacogen
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, pirimidīna analogi; ATĶ kods: L01BC08
English: You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Latvian: Jums ievadīs Dacogen, kad Jums pirmo reizi diagnosticēs AML.
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti netiek uzskatīti par farmakoloģiski aktīviem.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Latvian: Flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, un viss atlikušais šķīdums ir jāiznīcina.
English: NA = Not applicable
Latvian: NP = Nav piemērojams.
English: Dacogen should not be infused through the same intravenous access/line with other medicinal products.
Latvian: Dacogen nedrīkst ievadīt infūzijas veidā caur vienu un to pašu intravenozās piekļuves vietu/sistēmu kopā ar citām zālēm.
English: There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Latvian: Nav atbilstošu datu par Dacogen lietošanu grūtniecēm.
English: • your liver and kidneys are working properly.
Latvian: • vai Jūsu aknas un nieres darbojas pilnvērtīgi.
English: The median time to best response and median duration of best response in patients who achieved a CR or CRp were 4.3 months and 8.3 months, respectively.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka decitabīna farmakokinētika nav atkarīga no vecuma (pētītais vecums bija 40 - 87 gadi; vidēji 70 gadi).
English: Data from the literature also indicate that decitabine has adverse effects on all aspects of the reproductive cycle, including fertility, embryo-foetal development and post-natal development.
Latvian: Literatūrā pieejamie dati liecina arī, ka decitabīnam piemīt nelabvēlīga ietekme uz visiem reproduktīvā cikla aspektiem, arī uz fertilitāti, embrija-augļa attīstību un attīstību pēc dzimšanas.
English: Frequency All Grades
Latvian: Biežums Visas pakāpes pakāpe
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Latvian: Ārstēt paredzētās (ITT) populācijas vecuma mediāna bija 73 gadi (robežās no 64 līdz 91 gadam).
English: What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Latvian: Kas ir Dacogen un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Dacogen lietošanas Kā lietot Dacogen
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Latvian: Pierādījumu par atkarību no vecuma, kreatinīna klīrensa, kopējā bilirubīna līmeņa vai slimības nebija.
English: Overall survival (ITT population).
Latvian: Kopējā dzīvildze (ITT populācija)
English: • Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
Latvian: • febrila neitropēnija (temperatūra ≥ 38,5°C un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 000/µl);
English: Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka nemainīts decitabīns plazmā veido aptuveni 2,4% no kopējās plazmas radioaktivitātes.
English: It is unknown when it is safe for women to become pregnant after treatment has stopped.
Latvian: Nav zināms, vai grūtniecības iestāšanās sievietei pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir droša.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Latvian: 9 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
English: This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Dacogen var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Latvian: Pētījumi liecina, ka decitabīns ir teratogēns žurkām un pelēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
English: • Men should not father a child while using Dacogen.
Latvian: • Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.