FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Danish: Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og motion, som supplement til andre orale lægemidler til behandling af diabetes.
English: If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
Danish: Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker.
English: 3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Danish: 3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for.
English: In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Danish: Ved seponering af Xultophy, skal der efterfølgende sikres vejledning til initiering af en alternativ behandling med antidiabetika.
English: Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Danish: Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge).
English: There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy, insulin degludec eller liraglutid til gravide kvinder.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Danish: %: Procentdel af forsøgspersoner med en første EACbekræftet hændelse i forhold til antallet af randomiserede forsøgspersoner.
English: It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec eller liraglutid udskilles i human mælk.
English: • Increased heart rate.
Danish: • Øget hjertefrekvens.
English: If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
Danish: Hvis den viser 50, er der mindst 50 dosistrin tilbage i pennen.
English: *Self-measured plasma glucose.
Danish: *Selv-monitorering af plasmaglucose.
English: Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
Danish: Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer.
English: • The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
Danish: • Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese).
English: In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Danish: I kombination med sulfonylurinstof kan risikoen for hypoglykæmi mindskes ved at reducere dosis af sulfonylurinstof.
English: Xultophy with alcohol
Danish: Brug af Xultophy sammen med alkohol
English: This may make your blood sugar level high or low.
Danish: Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt.
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Danish: Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring det faktum, at Xultophy indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof) og for at minimere risikoen af fejlmedicinering med Xultophy.
English: If you use GLP-1 treatment
Danish: Hvis du er i behandling med en GLP-1-analog
English: Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Danish: Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af liraglutid efter markedsføring.
English: The product should be thrown away 21 days after first opening.
Danish: Produktet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning.
English: The dose selector changes the number of dose steps.
Danish: Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin.
English: Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Danish: Skift til Xultophy fra basalinsulindoser <20 og >50 enheder er ikke blevet undersøgt.
English: The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Danish: Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning.
English: Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
English: When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Danish: Når pennen indeholder mindre end 50 dosistrin, stopper dosistælleren ved det antal dosistrin, der er tilbage.
English: It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Danish: Det vides ikke, om Xultophy passerer over i modermælken.
English: If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug.
English: The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Danish: Det prækliniske udviklingsprogram for insulin degludec/liraglutid omfattede pivotale kombinationstoksicitetsstudier af op til 90 dages varighed hos én enkelt art (wistar-rotter) for at understøtte det kliniske udviklingsprogram.
English: Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Danish: Basalinsulin og sulfonylurinstof/glinider blev seponeret ved randomisering.
English: If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
Danish: Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C
English: • exercise more than usual
Danish: • motionerer mere end normalt
English: ► High blood sugar (hyperglycaemia)
Danish: ► Højt blodsukker (hyperglykæmi)
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Danish: Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulinpræparater, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens.
English: Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Danish: Postprandial glucosereduktion blev bekræftet i et delstudie ved en 4-timers standardiseret måltidstest hos patienter ukontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon.
English: Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Danish: Pioglitazon - lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes mellitus.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie.
English: • medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Danish: • lægemidler kaldet "glukokortikoider", såsom kortison - mod betændelse
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Danish: Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de efterfølgende uger.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xultophy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Danish: • ACE (angiotensin-konverteringsenzym)-hæmmere - mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
English: Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
Danish: Hyppighed for bekræftet hypoglykæmi* pr. patienteksponeringsår (procent af patienter) Estimeret forhold
English: • The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Danish: • Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af Xultophy, du vælger.
English: What to do if you get low blood sugar:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker:
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Danish: Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er uændret sammenlignet med humant insulin.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
English: If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Danish: I så fald bliver den fulde dosis ikke leveret, og du skal kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere.
English: Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Danish: Xultophy som supplement til sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet studie.
English: Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
Danish: Skift fra basalinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin)
English: • Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Danish: • Sikre, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid etiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Xultophy og andre præparater.
English: This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion.
English: Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Danish: Intensivering af behandling med insulin, som er et indholdsstof i Xultophy, med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol, kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati.
English: Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese.
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Danish: Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of paracetamol following a single dose of 1,000 mg. Paracetamol Cmax was decreased by 31% and median tmax was delayed up to 15 min. No dose adjustment for concomitant use of paracetamol is required.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for paracetamol efter én enkelt dosis på 1.000 mg. Cmax for paracetamol blev reduceret med 31%, og medianværdien for tmax blev forsinket med op til 15 min. Dosisjustering ved samtidig brug af paracetamol er ikke nødvendig.
English: ► Low blood sugar (hypoglycaemia)
Danish: ► Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
English: Overall, the pharmacokinetics of insulin degludec and liraglutide were not affected in a clinically relevant manner when administered as Xultophy compared with independent injections of insulin degludec and liraglutide.
Danish: Samlet set blev farmakokinetikken for insulin degludec og liraglutid ikke påvirket på en klinisk relevant måde, når de blev administreret som Xultophy, sammenlignet med uafhængige injektioner af insulin degludec og liraglutid.
English: Insulin degludec and liraglutide exposure increased proportionally with the Xultophy dose within the full dose range based on a population pharmacokinetic analysis.
Danish: Eksponeringen for insulin degludec og liraglutid steg proportionalt med dosis af Xultophy inden for det fulde dosisinterval baseret på en populations-farmakokinetisk analyse.
English: Xultophy is a clear and colourless solution.
Danish: Xultophy er en klar og farveløs opløsning.
English: The pharmacokinetic profile of Xultophy is consistent with once-daily dosing and steady-state concentration of insulin degludec and liraglutide is reached after 2-3 days of daily administration.
Danish: Den farmakokinetiske profil på Xultophy stemmer overens med dosering én gang dagligt, og steady state-koncentrationen for insulin degludec og liraglutid opnås efter 2-3 dages daglig administration.
English: Xultophy has a stable pharmacodynamic profile with a duration of action reflecting the combination of the individual action profiles of insulin degludec and liraglutide that allows for administration of Xultophy once daily at any time of the day with or without meals.
Danish: Xultophy har en stabil farmakodynamisk profil med en virkningsvarighed, der afspejler kombinationen af insulin degludecs og liraglutids individuelle virkningsprofiler, som muliggør administration af Xultophy én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt på dagen med eller uden mad.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of antidiabetic treatment may lead to hyperglycaemia and potentially to hyperosmolar coma.
Danish: Utilstrækkelig dosering og/eller seponering af diabetesbehandlingen kan føre til hyperglykæmi og potentielt til hyperosmolært koma.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Xultophy
Danish: Begynd med at kontrollere pennen for at sikre dig, at den indeholder
English: Table 2 Titration of Xultophy
Danish: Tabel 2 Titrering af Xultophy
English: EU/1/14/947/001 1 pre-filled pen EU/1/14/947/002 3 pre-filled pens EU/1/14/947/003 5 pre-filled pens
Danish: EU/1/14/947/001 1 fyldt pen EU/1/14/947/002 3 fyldte penne EU/1/14/947/003 5 fyldte penne
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of Xultophy.
Danish: En række stoffer påvirker glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre en dosisjustering af Xultophy.
English: Xultophy can be used in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Danish: Xultophy kan anvendes til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Xultophy unless stated that the presented data is from administration of insulin degludec or liraglutide alone.
Danish: Det følgende er udtryk for farmakokinetiske egenskaber af Xultophy, medmindre det er angivet, at de viste data vedrører administration af insulin degludec eller liraglutid alene.
English: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1 receptor agonist
Danish: IDegLira=Xultophy, GLP-1 RA=GLP-1-receptoragonist
English: During use
Danish: Under brug
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of insulin degludec versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet klinisk studie med en medianvarighed på 2 år, der sammenlignede den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec versus insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus med høj risiko for kardiovaskulære hændelser.
English: This can interrupt the injection.
Danish: Dette kan afbryde injektionen.
English: • dehydration (loss of fluids from the body) can happen if you are feeling or being sick (nausea or vomiting) or have diarrhoea - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Danish: • Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.
English: Very few patients developed insulin degludec specific antibodies, antibodies cross-reacting to human insulin or anti-liraglutide antibodies following treatment with Xultophy.
Danish: Meget få patienter udviklede specifikke antistoffer mod insulin degludec, antistoffer der krydsreagerede på humant insulin, eller anti-liraglutidantistoffer efter behandling med Xultophy.
English: The signs of a serious allergic reaction are: local reactions spread to other parts of your body you suddenly feel unwell with sweating you have difficulty breathing you get a fast heartbeat or feel dizzy.
Danish: lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop du pludselig føler dig dårlig og sveder du har åndedrætsbesvær du får hjertebanken eller føler dig svimmel.
English: Insulin degludec is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of insulin degludec with a low day-today variability in insulin action.
Danish: Insulin degludec er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet, og derved fører til en flad og stabil glucosesænkende virkning af insulin degludec med en lav dag-til-dag-variation i insulinets virkning.
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the Xultophy pre-filled pen.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte Xultophy pen.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers inappropriately high glucagon secretion in a glucose-dependent manner.
Danish: Liraglutid stimulerer insulinsekretion og sænker en uhensigtsmæssigt høj glucagonsekretion glucoseafhængigt.
English: 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
English: Solution for injection 1x3 mL
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1x3 ml
English: Insulin glargine, no limitation to dose
Danish: Insulin glargin, ingen begrænsning af dosis
English: Keep away from the freezing element.
Danish: Må ikke opbevares tæt på køleelementet.
English: • Inflamed pancreas (pancreatitis).
Danish: • Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
English: Dosing with liraglutide during mid-gestation caused a reduction in maternal weight and foetal growth with equivocal effects on ribs in rats and skeletal variation in the rabbit.
Danish: Dosering af liraglutid i midten af graviditeten forårsagede en reduktion af moderens vægt og fosterets tilvækst med usikre virkninger på ribben hos rotter og skeletvariationer hos kaniner.
English: Liraglutide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors and improves glycaemic control by lowering fasting and postprandial blood glucose.
Danish: Virkningen af liraglutid medieres via en specifik interaktion med GLP-1 receptorer og forbedrer den glykæmiske kontrol ved at sænke fasteglucose og postprandial glucose i blodet.
English: If it shows less than 50, the number shown is the number of dose steps left in your pen.
Danish: Hvis den viser mindre end 50, er det viste tal antallet af dosistrin, der er tilbage i pennen.
English: Always dispose of the needle after each injection to ensure the use of a sharp needle and prevent blocked needles.
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion for at sikre at nålen der bruges er spids og forhindre tilstopning af nålene.
English: Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Danish: Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten.
English: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutide, obs. rate=observed rate, PYE=patient year of exposure
Danish: IDegLira=Xultophy, IDeg=insulin degludec, Lira=liraglutid, obs. rate=observeret rate, PYE=patienteksponeringsår
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin to a clinical relevant degree following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Danish: Liraglutid ændrede ikke den overordnede eksponering for atorvastatin i klinisk relevant grad efter administration af én enkelt dosis på 40 mg atorvastatin.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres, og dosis skal justeres individuelt.
English: In the LEADER trial, no long-term clinical impact of increased heart rate on the risk of cardiovascular events was observed with liraglutide (a component of Xultophy) (see section 5.1).
Danish: I LEADER-studiet blev der ikke observeret nogen langsigtet klinisk effekt af stigning i hjertefrekvensen på risikoen for kardiovaskulære hændelser med liraglutid (en bestanddel af Xultophy) (se pkt.
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see how many dose steps you have selected before injecting the medicine.
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
Danish: Eksponeringen for liraglutid var reduceret med 13%-23% hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of Xultophy.
Danish: Dannelse af antistoffer er ikke blevet forbundet med nedsat virkning af Xultophy.
English: • Skin changes where you give the injection (‘lipodystrophy') - the fatty tissue under the skin may shrink (‘lipoatrophy') or get thicker (‘lipohypertrophy').
Danish: • Ændringer i huden dér, hvor du giver injektionen (lipodystrofi) - fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).