FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est utilisé pour les tumeurs graves (de grade 2 ou 3) qui ne peuvent être éliminées par chirurgie.
Dutch: Het wordt toegepast in geval van ernstige tumoren (graad 2 of 3) die niet operatief kunnen worden verwijderd.
French: La dose dépend du poids du chien traité.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de betreffende hond.
French: Il n'est utilisé que si la présence d'une forme mutée du récepteur protéique c-kit a été confirmée dans les tumeurs avant le début du traitement.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt als voor aanvang van de behandeling de aanwezigheid van een gemuteerde vorm van de receptor voor het c-kiteiwit in de tumoren is bevestigd.
French: L'étude incluait des chiens de races différentes, mâles et femelles, présentant des tumeurs mastocytaires récidivantes après chirurgie ou qui ne pouvaient pas être éliminées par chirurgie.
Dutch: In het onderzoek waren honden van verschillende rassen en beide geslachten opgenomen met mestceltumoren die na chirurgie waren teruggekomen of die niet operatief konden worden verwijderd.
French: Le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a considéré que les bénéfices de Masivet sont supérieurs à ses risques dans le traitement de tumeurs mastocytaires non réséquables (de grade 2 ou 3) dont la mutation du récepteur tyrosine-kinase c-kit a été confirmée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché de Masivet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Masivet groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van niet operatief te verwijderen mestceltumoren (graad 2 of 3) met bevestigde gemuteerde c-kit-tyrosinekinasereceptor, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Masivet.
French: Masivet ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant certains types de troubles hépatiques ou rénaux ou souffrant d'anémie (faible nombre de globules rouges) ou de neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Dutch: Masivet mag niet worden gebruikt bij honden met bepaalde typen lever- of nieraandoeningen, anemie (lage aantallen rode bloedcellen) of neutropenie (lage aantallen witte bloedcellen).
French: Masivet contient du masitinib, qui appartient à une catégorie de médicaments anticancéreux.
Dutch: Masivet bevat masitinib, dat behoort tot een klasse geneesmiddelen tegen kanker.
French: En bloquant ces récepteurs, Masivet peut aider à contrôler la division des cellules, empêchant ainsi le développement des tumeurs présentant cette mutation particulière.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren, kan Masivet helpen de celdeling tegen te gaan, waardoor verdere ontwikkeling van de tumoren met deze specifieke mutatie wordt voorkomen.
French: Comment Masivet fonctionne-t-il?
Dutch: Hoe werkt Masivet?
French: Parce que cette affection met en jeu le pronostic vital et étant donné le faible nombre de chiens atteints attendu, les recommandations du CVMP sur les «données requises pour les MUMS (Minor-Use-Minor-Species - espèces mineures/indications mineures)» ont été appliquées dans l'évaluation du dossier.
Dutch: Omdat deze ziekte een levensbedreigende aandoening is en het totale aantal aangedane honden naar verwachting klein is, werden bij de beoordeling van het dossier de CVMPrichtsnoeren inzake "Minor-Use-Minor-Species, MUMS" (gegevensvereisten kleinere indicatie-kleinere diersoorten) toegepast.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les chiens de moins de six mois ou de moins de 4 kg, ni chez les femelles en gestation ou en lactation.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan zes maanden of minder dan 4 kg wegen, of bij teefjes die zwanger zijn of hun jongen zogen.
French: Masivet est utilisé pour traiter les chiens souffrant de tumeurs mastocytaires (un type de cancer).
Dutch: Masivet wordt gebruikt voor de behandeling van honden met mestceltumoren (een bepaald type kanker).
French: Pour les chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés, l'aggravation de la tumeur a été plus lente chez les chiens recevant du Masivet (241 jours en moyenne) que chez les chiens recevant un placebo (83 jours en moyenne).
Dutch: Bij de honden bij wie de tumoren gemuteerde c-kit-receptoren bevatten, duurde het langer voor de tumor verergerde wanneer ze met Masivet werden behandeld (mediaan van 241 dagen) dan met placebo (mediaan van 83 dagen).
French: Certains types de tumeurs mastocytaires sont liés à une mutation qui provoque une suractivation du c-kit et stimule les mastocytes, qui se divisent de façon incontrôlable.
Dutch: Sommige typen mestceltumor hangen samen met een mutatie die een overmatige werking van c-kit veroorzaakt en de mestcellen aanzet tot ongecontroleerde deling.
French: Quels sont les risques associés à Masivet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Masivet in?
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Masivet sont les réactions gastro-intestinales (diarrhées et vomissements) et l'alopécie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Masivet zijn maag-darmreacties (diarree en braken) en haaruitval.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Masivet à AB Science S.A., le 17 novembre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Masivet verleend aan AB Science S.A. Op het etiket/buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
French: Le principe actif de Masivet, le masitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
Dutch: De werkzame stof in Masivet, masitinib, is een proteïne-tyrosinekinaseremmer.
French: Les chiens traités au Masivet doivent être surveillés régulièrement par un vétérinaire (au moins une fois par mois) pour contrôler l'apparition de ces effets indésirables.
Dutch: Honden die worden behandeld met Masivet, moeten regelmatig door de dierenarts worden gecontroleerd op bijwerkingen (minimaal eens per maand).
French: La population de l'étude était composée de chiens dont les tumeurs contenaient des récepteurs c-kit mutés ou normaux (de type «sauvage»).
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte honden met tumoren die gemuteerde of normale (‘wildtype') c-kit-receptoren bevatten.
French: Les enfants ne doivent pas être en contact avec des chiens sous traitement, ni avec leurs selles ou vomissures.
Dutch: Kinderen mogen geen nauw contact hebben met behandelde honden of met hun ontlasting of braaksel.
French: La peau ou les yeux ne peuvent pas être exposés à un contact avec des comprimés cassés, des vomissures, de l'urine ou des selles d'un chien en traitement, le cas échéant, rincez immédiatement à grande eau.
Dutch: Als gebroken tabletten of het braaksel, de urine of de ontlasting van een behandelde hond in aanraking komt met de huid of ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Masivet, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Masivet.
French: Quelles études ont été menées sur Masivet?
Dutch: Hoe is Masivet onderzocht?
French: Voie intraveineuse flacon (de verre) 5 ml
Dutch: Voor intraveneus gebruik injectieflacons (glazen)
French: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Dutch: 100 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
French: Vous pouvez prendre Matever avec ou sans aliments.
Dutch: U mag Matever met of zonder voedsel innemen.
French: Email: info@pharmathen.com
Dutch: E-mail: info@pharmathen.com
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60 % de la concentration de base avant grossesse).
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
French: Partie d'un multi-pack, ne peut être vendu séparément
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking; kan niet afzonderlijk worden verkocht
French: • Dextrose 5% pour injection
Dutch: • Dextrose 5% voor injectie
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé oublié.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 03 octobre 2011 Date de dernier renouvellement: 29 juin 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
French: Des cas d'encéphalopathie sont généralement survenus en début de traitement (quelques jours à quelques mois) et ont disparu après l'arrêt du traitement.
Dutch: Gevallen van encefalopathie kwamen in het algemeen bij aanvang van de behandeling voor (enkele dagen tot enkele maanden) en waren omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
French: (manque de concentration) ;
Dutch: niet in staat om te concentreren);
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité post¬autorisation.
Dutch: Bovendien werden 101 zuigelingen jonger dan 12 maanden blootgesteld tijdens een post authorization safety studie (PASS).
French: IDENTIFIER UNIQUE - DONNÉES LISIBLE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
French: • Matever est un traitement chronique.
Dutch: • Matever wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de Matever avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Dutch: Daarom is een interactie van Matever met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
French: Présence de lactose.
Dutch: Bevat lactose.
French: Avalez vos comprimés de Matever avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Dutch: Slik de Matever tabletten met een voldoende hoeveelheid vloeistof door (bijvoorbeeld een glas water).
French: • boitement ou difficulté à marcher
Dutch: • mankheid of moeite met lopen.
French: Qu'est-ce que Matever et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Matever en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: • Plan de Gestion de Risque Sans objet.
Dutch: • Risk management plan (RMP) Niet van toepassing.
French: L'utilisation de Matever en conformité avec les informations du produit n'est pas susceptible d'avoir un impact environnemental inacceptable (voir rubrique 6.6).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat het gebruik van Matever in overeenstemming met de productinformatie zal resulteren in een onaanvaardbare invloed op het milieu (zie rubriek 6.6).
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 1,3 heure après la prise.
Dutch: De piekplasmaconcentratie(Cmax) wordt 1,3 uur na toediening bereikt.
French: Des cas de suicide, tentative de suicide, idées et comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques (y compris le lévétiracétam).
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachtenen zelfmoordgedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met anti-epileptica (waaronder levetiracetam).
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou malabsorption du glucose-galactose Lapp ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: • si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin.
Dutch: • als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen.
French: Quand vous allez prendre Matever pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Matever zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de gebruikelijke laagste dosering krijgt.
French: Matever est utilisé :
Dutch: Matever wordt:
French: Cependant, les études épidémiologiques en cours (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d'augmentation du risque de troubles ou retards.
Dutch: Recente epidemiologische onderzoeken (met ongeveer 100 kinderen) duiden echter niet op een verhoogd risico van neurologische ontwikkelingsstoornissen of -vertragingen.
French: • Sérum physiologique (0,9%) pour injection
Dutch: • Natriumchloride (0.9%) voor injectie
French: Limpide, incolore, concentrée.
Dutch: Helder, kleurloos concentraat.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Griekenland.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Dutch: Zoals met alle antiepileptica moet plotseling staken van de behandeling met levetiracetam worden vermeden, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor de vrouw en het ongeboren kind.
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1 800, parmi lesquelles plus de 1 500 au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Dutch: Een grote hoeveelheid postmarketinggegevens van zwangere vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie (meer dan 1800 vrouwen, van wie er meer dan 1500 blootgesteld werden in het eerste trimester) duidt niet op een verhoging van het risico op ernstige aangeboren afwijkingen.
French: • Rapports Périodiques Actualisés de Sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la présentation des rapports de mise à jour de sécurité périodiques pour ce médicament sont fixées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste de EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83 / CE et les mises à jour ultérieures publiées sur le médicament portail web européen.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Matever doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Dutch: Matever moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
French: Vous devez poursuivre votre traitement par Matever aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Matever door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce
Dutch: 6, Dervenakion str. 153 51 Pallini Attiki, Griekenland
French: Dans tous ces cas, une solution buvable doit être utilisée.
Dutch: In alle bovengenoemde gevallen dient een oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (par ex : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Les autres dosages de Matever comprimé ne contiennent pas cette substance.
Dutch: De andere sterktes van Matever tabletten bevatten deze hulpstof niet.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge)
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Matever.
Dutch: Somnolentie, agitatie, agressie, verminderd bewustzijnsniveau, verminderde ademhaling en coma werden waargenomen na een overdosering van Matever.
French: Italia Ecupharma S.r.l
Dutch: Ecupharma S.r.l
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Matever, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Matever.
Dutch: Indien uw arts besluit de behandeling met Matever te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Matever.
French: Les résultats pharmacocinétiques indiquaient que la demi-vie était plus courte (5,3 heures) que chez l'adulte (7,2 heures) et la clairance apparente plus rapide (1,5ml/min/kg) que chez l'adulte (0,96 ml/min/kg).
Dutch: Farmacokinetische resultaten wijzen erop dat de halfwaardetijd korter was (5,3 uur) dan die bij volwassenen (7,2 uur) en de schijnbare klaring was sneller (1,5 ml/min/kg) dan die bij volwassenen (0,96 ml/min/kg).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelbijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: Concernant les conditions de conservation après dilution, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning , zie rubriek 6.3.
French: Les comprimés de Matever sont conditionnés en plaquettes thermoformées contenues dans des boîtes en carton contenant :
Dutch: Matever tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking geleverd in kartonnen dozen die het volgende bevatten:
French: Classe pharmacothérapeutique :antiépileptique, autres antiépileptiques, Code ATC : N03AX14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC code: N03AX14.
French: • un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Matever ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Dutch: • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Matever, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
French: Dose et fréquence Nourrissons de 1 à moins de 6 mois
Dutch: Dosis en frequentie Zuigelingen van 1 tot 6 maanden
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Matever figurent au paragraphe 6.
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Matever.
French: Nécrolyse épidermique toxique,syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme
French: Du fait del'absorption complète et linéaire du lévétiracétam, les taux plasmatiques du produit peuvent être prédits à partir de la dose orale exprimée en mg/kg de poids corporel.
Dutch: Dankzij de complete en lineaire absorptie kan, op basis van de orale dosis van levetiracetam uitgedrukt in mg/kg lichaamsgewicht, de plasmaspiegel worden voorspeld.
French: Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam.
Dutch: Fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap zijn van invloed zijn op de concentratie van levetiracetam.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par Lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behavior Check List d'Achenbach (CBCL).
Dutch: Bij met levetiracetam behandelde patiënten duidden de uitkomsten met betrekking tot gedrag en emotioneel functioneren op een verergering van agressief gedrag, zoals gemeten op een gestandaardiseerde en systematische manier, waarbij gebruik werd gemaakt van een gevalideerd instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
French: IDENTIFIER UNIQUE - BARCODE 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
French: • Lactate de Ringer pour injection
Dutch: • Ringer/lactaat voor injectie
French: Codes à barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Matever peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Dutch: Matever kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Matever slaperigheid kan veroorzaken.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Dutch: Meer dan de helft van de proefpersonen bleef 12 maanden vrij van aanvallen (respectievelijk 56,6 % en 58,5 % van de personen die levetiracetam en carbamazepine-CR kregen).
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren zuigelingen tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
French: L'analyse de l'efficacité a porté sur 109 patients ayant eu au moins unevidéo-EEG de 24 heurespendant la période de référence et pendant la période d'évaluation.
Dutch: De effectiviteitsanalyse was gebaseerd op 109 patiënten bij wie zowel in de aanloopperiode als tijdens de evaluatieperioden tenminste een 24-uurs video EEG was gemaakt.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Dutch: • ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit;
French: Chaque ml contient 3.81 mg de sodium.
Dutch: Elke ml bevat 3,81 mg natrium.
French: Matever est utilisée par voie intraveineuse.
Dutch: Matever wordt bestemd voor intraveneuze gebruik.
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera Matever sous forme de perfusion intraveineuse.
Dutch: Een arts of een verpleegkundige zal Matever intraveneus toedienen.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero au levetiracetam sont disponibles.
Dutch: Er is slechts beperkt bewijs beschikbaar over de neurologische ontwikkeling van kinderen die in utero blootgesteld werden aan levetiracetam als monotherapie.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van alfa-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
French: Le critère principal d'efficacité a été le taux de patients répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de la fréquence quotidiennemoyenne des crises partielles supérieure ou égale à 50 %, par rapport à la période de référence) évalué par une lecture centralisée en aveugle sur une vidéo-EEG de 48 heures.
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.