FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 15 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Vosevi-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Vosevi v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 15.
Finnish: Velpatasviiri on ensisijaisesti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Finnish: Aikuiset, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa 12 viikon mittaista Vosevi-hoitoa arvioitiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili z DAA in po njem so poročali o primerih reaktivacije virusa HBV, tudi takih s smrtnim izidom.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT -luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vosevi ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po CPT) (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Voksilapreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu tutkittavilla, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio mutta ei kirroosia ja joita hoidettiin Vosevi-valmisteella 8 viikon ajan, hoitotulokseen vaikuttivat seuraavat lähtötason tekijät: painoindeksi ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-variantit, IL28B ei-CC, HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
Finnish: Lopinaviiri (OATP1B:n esto)
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
Finnish: • amiodaroni, käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa;
Finnish: Niistä 182 potilaasta, jotka olivat saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-4-tutkimuksessa (ks. taulukko 11), yksi potilas (1 %) sai relapsin ja soveltui resistenssianalyysiin.
Slovenian: Od 182 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-4 (glejte preglednico 11), je prišlo pri 1 od 182 (1 %) bolnikov do relapsa in bolnik je bil primeren za analizo odpornosti.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Vosevi in vsebina pakiranja
Finnish: Koska maksan toiminta saattaa muuttua Vosevi-hoidon aikana, INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti.
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Vosevi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR- International Normalised Ratio).
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Finnish: Kun määrätään Vosevi-hoito suositellun annostuksen (ks. kohta 4.2) mukaisesti on käytettävä apuna arvioita hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä kullekin yksittäiselle potilaalle.
Slovenian: mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Finnish: Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Slovenian: Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 1 038) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 665 ng•hr/ml ja Cmax oli 678 ng/ml; GS-331007:n (n = 1 593) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 12 834 ng•hr/ml ja Cmax oli 744 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte [CPT] -luokka A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Vosevi v kombinaciji s fenobarbitalom in fenitoinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Vosevi-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Finnish: Muute
Slovenian: Drugoe
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi ali hudimi težavami z jetri.
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Slovenian: ki vsebuje samo progestin, ali nehormonske metode).
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Finnish: Voksilapreviiria 900 mg saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset olivat ripuli (34 %), pahoinvointi (17 %) ja päänsärky (9 %).
Slovenian: so bili diareja (34 %), navzea (17 %) in glavobol (9 %).
Finnish: Genotyyppi 5
Slovenian: Genotip 5
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Slovenian: [14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Finnish: Vosevi- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Finnish: (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-4-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 8 viikon ajan tai
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-4 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Vosevi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Vosevi,
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella voksilapreviirin (n = 1 591) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 2 577 ng•hr/ml ja Cmax oli 192 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Finnish: Jotkin Vosevi-valmisteen vaikuttavista aineista saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Nekatere od učinkovin v zdravilu Vosevi morda prehajajo v materino mleko.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: GS-331007:n sitoutuminen proteiineihin oli hyvin vähäistä ihmisen plasmassa.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri bolnikih, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Finnish: 2 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu omepratsoli
Slovenian: Omeprazol uporabljen 2 uri pred zdravilom Vosevi Lansoprazold
Finnish: SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (n = 110)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Finnish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Slovenian: Navodilo za uporabo Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) sofosbuviirin, velpatasviirin, voksilapreviirin tai Vosevi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalno testiranje za virus HBV.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on dialyysiä vaativa ESDR, ei ole tutkittu.
Slovenian: Zdravila Vosevi niso preučevali pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa, GT 1, 2, 4, 5 tai 6, ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Slovenian: 1, 2, 4, 5 ali 6, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, s cirozo ali brez, in GT 3 brez ciroze
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Slovenian: Hidrolizirani in dehidrogenirani voksilaprevir sta bila glavna presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporabi z zdravilom Vosevi ni priporočljiva.
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Slovenian: Nespremenjeni velpatasvir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 77 % uporabljenega odmerka, sledila pa sta mu monohidroksilirani velpatasvir (5,9 %) in demetilirani velpatasvir (3,0 %).
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Finnish: Potilaat, joilla oli GT2-6-infektio, otettiin mukaan ainoastaan
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 26 so bili vključeni samo v skupino za 12
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Finnish: l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Finnish: Voksilapreviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za voksilaprevir, nM (razpon)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vosevi sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Munuaisvaivat Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa munuaissairauteen, sillä
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Finnish: Vakavia bradykardia- ja sydämen johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun sofosbuviiria sisältäviä hoitoja käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Finnish: GS-331007:n AUC0-inf ei muuttunut, ja sen Cmax oli 19 %35 % pienempi, kun Vosevi-valmistetta tai sen yksittäisiä aineita yhdessä annettiin aterian yhteydessä.
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy tarkkailla myrkytysoireiden varalta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli prevelik odmerek, je treba spremljati znake toksičnosti.
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP1B, P-gp in CYP3A)
Finnish: Samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annettu famotidiini
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Finnish: Vuoden 2023 toinen neljännes
Slovenian: 2. četrtletje
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo lopinavir, ni priporočljiva.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat monohydroksyloitunut ja desmetyloitunut velpatasviiri.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka,
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Vosevi-valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Finnish: 4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
Slovenian: Omeprazol uporabljen 4 ure po zdravilu Vosevi
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku [14C]-sofosbuvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi približno 0,7.
Finnish: Melko harvinainen lihaskouristus Laboratoriotutkimukset:
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Jemanje zdravila Vosevi s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Finnish: Taulukko 3: Vosevi-valmisteen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Finnish: Velpatasviirialtistus plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokkitutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Slovenian: Skupna izpostavljenost velpatasvirju v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ter pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter podobna.
Finnish: • pahoinvointi.
Slovenian: • zasoplost;
Finnish: Vaikutuksia sofosbuviiriin, velpatasviiriin ja voksilapreviiriin ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Finnish: Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOKS]) so ocenili v štirih študijah 3. faze, dveh študijah pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, in dveh študijah pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 brez ciroze ali s kompenzirano, kot je povzeto v preglednici 8.
Finnish: a. Tutkimuslääkevalmisteiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli).
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Finnish: i. Annettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Finnish: Rifapentiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Slovenian: Rifapentin (indukcija P-gp in CYP)
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Finnish: Vosevi- tai vorikonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali vorikonazola ni treba prilagajati.