FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-virkjar
Croatian: Nerlynx sadržava djelatnu tvar „neratinib".
Icelandic: Nerlynx inniheldur virka efnið neratinib.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Croatian: Prilagodbe doza zbog nuspojava
Icelandic: Skammtabreytingar vegna aukaverkana
Croatian: Težina proljeva*
Icelandic: Alvarleiki niðurgangs*
Croatian: Žene ne bi smjele zatrudnjeti dok uzimaju Nerlynx te mjesec dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar meðan á inntöku Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Icelandic: Neratinib hamlaði EGFR og/eða HER2-tjáðar krabbmeinsfrumur í frumulínum með frumu-IC50 <100 nM.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Nerlynx u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Icelandic: Áður en Nerlynx er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að vera samþykkur lögbæru yfirvaldi á hverjum stað um innihald og snið á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptaleiðum, verklagsreglum dreifingar og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Icelandic: Efnaskipti og næringartruflanir
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Icelandic: Útbrot eða naglakvillar leiddu til meðferðarstöðvunar hjá 0,6% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Icelandic: Læknir með reynslu af gjöf krabbameinslyfja skal hefja og fylgjast með Nerlynx meðferð.
Croatian: Čini se da su učestalost i težina gastrointestinalnih poremećaja (proljev, bol u abdomenu, mučnina i povraćanje) bili povezani s dozom.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki kvilla í meltingarfærum (niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst) virtust vera skammtatengd.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima CYP3A4 i P-gp Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp zbog rizika od povećane izloženosti neratinibu (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 og P-gp hemlum vegna aukinnar útsetningar neratinibs (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Croatian: 200 mg dnevno
Icelandic: 200 mg á dag
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Croatian: - mjesec dana nakon završetka liječenja.
Icelandic: Nerlynx stendur - í einn mánuð eftir að meðferðinni er lokið.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á kanínum fundust engin áhrif á pörun eða getnað dýranna en fósturdauði og vansköpun fósturs (t.d. kúpt höfuð, þensla heilahola, vansköpuð hausamót að framan og ofstækkun hausamóta að framan og/eða aftan) sást við lyfjaskammta sem ætla má að séu klínískt viðeigandi.
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o kada obavijestiti zdravstvenog radnika i važnost navedenoga za daljnju prilagodbu liječenja • Napomena o važnosti čitanja upute o lijeku
Icelandic: o fyrirbyggjandi meðferð með lyfi sem kemur í veg fyrir niðurgang o breyting á mataræði o hvenær á að gera lækni viðvart og mikilvægi þess fyrir frekari aðlögun meðferðar
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da klirens kreatinina nije objasnio varijabilnost među bolesnicima, zbog čega se ne preporučuju prilagodbe doze za bolesnike s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx do poboljšanja na ≤ 1. stupanj
Icelandic: Nerlynx þar til eiturverkunin hefur gengið til baka á ≤ stigi 1
Croatian: U ispitanika s teškim postojećim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C) bez karcinoma, klirens neratiniba smanjen je za 36 %, a izloženost neratinibu povećana je oko tri puta u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Croatian: Ozbiljne nuspojave najčešće prijavljene u dobnoj skupini ≥65 godina bile su povraćanje
Icelandic: Oftar var meðferð hætt endanlega af völdum aukaverkana í hópnum sem var ≥ 65 ára, en hópnum sem var <65 ára.
Croatian: 26 u odnosu na
Icelandic: 26 á móti 55
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir gætu átt sér stað með þessu lyfi:
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), učestalost štetnih događaja nastalih tijekom liječenja
Icelandic: Í fasa III lykilrannsókninni, ExteNET (3004), var tíðni meðferðartengdra aukaverkana (TEAE) í húðog undirhúðarflokki, líffæraflokkunar (SOC) hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu
Croatian: (BCRP).
Icelandic: Brotthvarf:
Croatian: Povišena razina bilirubina u krvi
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Icelandic: Stig 3 af bílirúbín (>3-10 x eðlileg efri mörk)
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. hjá sjúklingum í skilun (dialysis).
Croatian: • Relevantne informacije o gastrointestinalnoj toksičnosti (proljev) (npr. znakovi i simptomi koje je potrebno navesti (ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do početka, trajanje, rizici i posljedice))
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom:
Icelandic: Karlar verða að nota öruggar hindrunaraðferðir við getnaðarvarnir eins og smokk: - meðan á töku
Croatian: • eritromicin (antibiotik)
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
Croatian: Proljev Od 1660 bolesnika liječenih monoterapijom lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom, njih 94,6 %
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Croatian: Nerlynx.
Icelandic: Nerlynx skammtur
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako: - imate proljev koji ne prestaje - liječnik Vas može savjetovati o načinu kontrole proljeva.
Icelandic: þú færð niðurgang sem lagast ekki - hann gæti rætt um hvernig eigi að ná stjórn á niðurganginum.
Croatian: - lijekove za želučane probleme, kao što su: - lansoprazol, omeprazol ili slični lijekovi koji se nazivaju „inhibitori protonske pumpe" ili PPI te rantidin, cimetidin ili slični lijekovi koji se nazivaju „antagonisti H2 receptora" se ne preporučuju.
Icelandic: og ranitidin, cimetidin eða sambærileg lyf sem kölluð eru „H2 viðtakablokkar" eru ekki ráðlögð.
Croatian: ≥4 pozitivna čvora
Icelandic: >= 4 jákvæðir hnútar
Croatian: • Proljev 3. stupnja [povećanje od
Icelandic: 3. stigs tilfelli naglakvilla.
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Croatian: Ostale nuspojave
Icelandic: Önnur skammtaminnkun
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama, neratinib može štetno djelovati na fetus kada se primjenjuje u trudnica.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur neratinib valdið fósturskaða ef lyfið er gefið á meðgöngu.
Croatian: Status čvorova
Icelandic: Staða hnúta
Croatian: RMP-a.
Icelandic: P-gp hvarfefna.
Croatian: 4. stupnja ‡ Unatoč liječenju optimalnom medicinskom terapijom
Icelandic: Þrátt fyrir að fá ákjósanlega læknismeðferð
Croatian: Kako čuvati lijek Nerlynx Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Icelandic: Niðurgangurinn getur verið alvarlegur og haft vessaþurrð í för með sér.
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að stöðva frumurnar í því að skipta sér og fjölga sér.
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima koji su snažni induktori CYP3A4/Pgp izoformi citokroma
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins og eftirtalinna lyfja sem eru öflugir virkjar CYP3A4/Pgp ísóforms sýtókróms P450:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je obustaviti primjenu lijeka i poduzeti opće potporne mjere.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
Croatian: Proljev je također bio najčešća nuspojava koja je dovela do prekida terapije; 14,4 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom prekinulo je liječenje zbog proljeva.
Icelandic: 14,4% sjúklinga sem fengu Nerlynx án fyrirbyggjandi meðferðar með lóperamíði hættu meðferð vegna niðurgangs.
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins og meðalöflugra CYP3A4/P-gp hemla:
Croatian: Proljev je doveo do hospitalizacije u 1,9
Icelandic: Niðurgangur leiddi til sjúkrahússinnlagnar á 1,9% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Croatian: 120 mg dnevno
Icelandic: 120 mg daglega
Croatian: Za klasifikaciju učestalosti korištene su MedDRA konvencija učestalosti i klasifikacija organskih sustava:
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærategunda voru notuð til þess að flokka tíðni:
Croatian: Preživljenje bez bolesti na udaljenom mjestu
Icelandic: Tími fram að lifun án sjúkdóms
Croatian: • Proljev 1. stupnja [povećanje od
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Croatian: Drugi lijekovi i Nerlynx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Croatian: • Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava lijeka
Icelandic: Nefna mikilvægi þess að lesa fylgiseðil
Croatian: Za što se Nerlynx koristi
Icelandic: Við hverju Nerlynx er notað
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Icelandic: Við mat á eiturverkun á lifur skal einnig mæla bílirúbín (fractionated bilirubin) og próþrombíntíma.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi Topljivost neratiniba ovisi o pH vrijednosti.
Icelandic: Prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar og sýrubindandi lyf Leysanleiki neratinibs er háð sýrustigi.
Croatian: (ERBB) tirozin kinaze (TKI) koji blokira transdukciju signala za mitogeni faktor rasta putem kovalentne veze visokog afiniteta za mjesto vezanja ATP-a 3 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR-ovi): EGFR (kojeg kodira ERBB1), HER2 (kojeg kodira ERBB2) i HER4 (kojeg kodira ERBB4) ili njihovih aktivnih heterodimera s HER3 (kojeg kodira ERBB3).
Icelandic: Neratinib er óafturkræfur ERBB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog; ERBB) týrósínkínasahemill (TKI) sem hamlar boðflutning vaxtarþáttar sem ræsir frumuskiptingu, í gegnum samgilda hásæknibindingu við ATP bindiset þriggja vaxtarþáttarviðtaka(EGFR):
Croatian: Kada se primjenjuje u trudnica, neratinib može štetno djelovati na fetus (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Meðganga Neratinib getur valdið fósturskaða ef það er notað á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
Icelandic: Ef stig 3 af alanínamínótransferasa eða bílirúbíns kemur fram á ný þrátt fyrir að skammturinn sé minnkaður um eitt þrep skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
Croatian: Trenutačno nije poznato smanjuje li Nerlynx učinkovitost hormonalnih kontraceptiva koji djeluju sistemski.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort Nerlynx dragi úr áhrifum altækra hormónagetnaðarvarna.
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Icelandic: Próf og skoðanir vegna lifrarvandamála
Croatian: Tablica 2: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx i zbrinjavanje - opće toksičnosti*
Icelandic: Nerlynx skammtabreytingar og aðgerðir - almennar eiturverkanir* Alvarleiki eiturverkunar Aðgerð
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena) s on-body injektorom (Onpro pribor)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + on-body injektor (Onpro pribor)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti Styrkleiki
Croatian: napunjena štrcaljka (staklena)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálarvörn
Croatian: Motrite je najmanje 10 sekundi.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. srpnja 2007.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Croatian: 45 minuta
Icelandic: 45 mínútur
Croatian: Ovo znači da je doziranje završeno.
Icelandic: Það þýðir að skömmtuninni er lokið.
Croatian: Ne stavljajte ga ponovno.
Icelandic: Ekki festa það á aftur.
Croatian: Ako je doziranje završeno, prijeđite na sljedeći korak.
Icelandic: Ef skömmtuninni er lokið skaltu fylgja næsta skrefi.
Croatian: Vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8.
Croatian: • Trebate vidjeti crnu liniju indikatora napunjenosti kod 0% (prazno) kako biste potvrdili da ste dobili cijelu dozu.
Icelandic: Þú átt að sjá svarta línu við 0% (tómt) merkið til staðfestingar á að þú hafir fengið fullan skammt.
Croatian: Puerto Rico 00777-4060 SAD
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Croatian: Ne radi ispravno
Icelandic: Virkar ekki sem skyldi
Croatian: Neulasta se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Icelandic: Neulasta er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Croatian: Lateks se može prenijeti na Vašu kožu.
Icelandic: Latex getur borist á húðina.
Croatian: • kada očekivati da će primjena doze započeti
Icelandic: hvenær búast megi við að losun skammta hefjist
Croatian: 100% (puno)
Icelandic: 100% (fullt)
Croatian: Uvijek primijenite lijek Neulasta točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Icelandic: Notið Neulasta alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Pokušajte nositi širu odjeću i pažljivo mijenjate odjeću.
Icelandic: Vertu í víðum fötum og farðu varlega þegar þú skiptir um föt.
Croatian: • Možda ćete čuti seriju škljocanja.
Icelandic: Þú gætir heyrt marga smelli í röð.
Croatian: Odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.
Icelandic: Leitaðu bráðrar læknishjálpar tafarlaust.
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Croatian: 0% (prazno)
Icelandic: 0% (tómt)
Croatian: B POGURNITE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete „škljoc".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Croatian: Provjerite upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku i obratite se svom zdravstvenom radniku ako:
Icelandic: Athugið leiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils og hafið samband við heilbrigðisstarfsmanninn ef:
Croatian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Icelandic: Limited P.O Box 4060
Croatian: 1 Vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava" ispod.
Icelandic: 1 Sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Croatian: Prije korištenja Neulasta napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Icelandic: Áður en Neulasta áfyllt sprauta með sjálfvirkri nálarvörn er notuð, skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje;
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Croatian: Što je Neulasta i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Neulasta og við hverju það er notað
Croatian: • Trbuh, osim u području od 5 cm oko pupka.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Croatian: • Ponovno provjerite statusnu lampicu.
Icelandic: Athugaðu ljósið aftur.
Croatian: To je normalno.
Icelandic: Það er í lagi.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Croatian: Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete je koristiti.
Icelandic: Ef í því eru agnir, má ekki nota það.
Croatian: • Čak i uz curenje, svjetlo statusne lampice može ostati zeleno, a indikator punjenja na 0% (prazno).
Icelandic: Jafnvel þótt tækið leki, getur verið að ljósið haldist grænt og magnmælir getur verið á 0% (tómt).
Croatian: Upotrijebite flaster ako je potrebno.
Icelandic: Settu plástur ef með þarf.
Croatian: Obavezno recite Vašem liječniku:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:
Croatian: „BIP"
Icelandic: „PÍP"
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Neulasta i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Icelandic: Hættu að nota Neulasta og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Croatian: • Izbjegavajte aktivnosti i mjesta koja mogu ometati praćenje tijekom primanja doze lijeka Neulasta.
Icelandic: Þú skalt forðast athafnir og staði sem geta truflað eftirlit með lyfjagjöf Neulasta.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesi jednaki Vašima.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Neulasta napunjenu štrcaljku?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Neulasta áfyllta sprautu?
Croatian: EU/1/02/227/001 - 1 pakiranje EU/1/02/227/004 - 1 pakiranje sa štitnikom za iglu EU/1/02/227/005 - 1 pakiranje s on-body injektorom
Icelandic: EU/1/02/227/001 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/227/004 - pakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/02/227/005- 1 pakkning með inndælingartæki
Croatian: Temeljito operite ruke.
Icelandic: A Þvoið hendur vandlega.
Croatian: Crveno treptajuće svjetlo statusne lampice
Icelandic: Rautt blikkandi ljós sem sýnir stöðuna
Croatian: Gurajte klip do kraja dokle god je moguće kako bi injicirali svu tekućinu.
Icelandic: Ýtið sprautustimplinum alveg niður eins langt og hægt er til að dæla inn öllum vökvanum.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su Neulastu primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu Neulasta í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Croatian: Ne pokušavajte ugrijati štrcaljku korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalovna pećnica.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með hitagjafa eins og með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Croatian: Napomena: Normalno je ako vidite nekoliko kapljica tekućine na mjestu primjene lijeka, ali nije normalno ako uočite vidno mokru (natopljenu) ljepljivu podlogu.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá örfáa dropa á íkomustaðnum, en það er ekki eðlilegt að sjá áberandi blautt (gegnblautt) lím.
Croatian: Za uputu o rukovanju s lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun á lyfinu fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Croatian: Ako je svijetlo neprekidno zeleno ili ako se ugasilo, ispravno je.
Icelandic: Ef ljósið er stöðugt grænt eða hefur slokknað, þá er það í lagi.
Croatian: Nosite on-body injektor ispod Vaše odjeće.
Icelandic: Hafðu inndælingartækið undir fötunum.
Croatian: Odmah obavijestite svog zdravstvenog radnika.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við heilbrigðisstarfsmanninn.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Neulasta jer to može utjecati na njezinu aktivnost.
Icelandic: Ekki má hrista Neulasta kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Croatian: Potrebni pribor
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Croatian: Držite tijelo štrcaljke i pažljivo skinite zaštitnu kapicu s igle bez okretanja.
Icelandic: Haldið um sprautuhólkinn og fjarlægið nálarhettuna gætilega, án þess að snúa henni.
Croatian: On-body injektor radi ispravno.
Icelandic: Inndælingartækið virkar á réttan hátt.
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Croatian: 9/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Icelandic: 9/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Croatian: 9/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Icelandic: 9/l hjá innan við 1% sjúklinga sem fengið hafa pegfilgrastim.
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni; ili
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđeni.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Croatian: Bolesniku također treba uručiti karticu s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Sjúklingurinn á einnig að fá öryggiskort.
Croatian: Ne dirajte očišćeni dio kože.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s krvnim podljevima, crvena ili tvrda.
Icelandic: Ekki gefa inndælingu á húðsvæði sem eru viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Neulaste u djece nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Neulasta hjá börnum.
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, i ponekad i na licu i na vratu, praćene vrućicom) se pojavljivao, no i drugi faktori u tome mogu imati ulogu.
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS);
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)).
Croatian: To treba imati na umu prilikom interpretacije dobivenih nalaza snimanja kostane srži.
Icelandic: Þetta skal haft í huga við túlkun niðurstaðna úr beinamyndatökum.