FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V některých studiích se však u pacientů objevil nečekaný nárůst obtíží postihujících srdce a krevní cévy a psychických obtíží, např. depresí, které mohou být spojeny s užíváním přípravku Stelara.
Croatian: No, bolesnici u nekim ispitivanjima pokazali su neočekivano povećanje tegoba sa srcem i krvnim žilama i psihijatrijskih problema poput depresije koji mogu biti povezani s lijekom Stelara.
Czech: Přípravek Stelara nesmějí užívat pacienti trpící aktivní infekcí, kterou lékař považuje za závažnou.
Croatian: Lijek Stelara ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra ozbiljnom.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem hlášeným v souvislosti s přípravkem Stelara je závažná přecitlivělost (alergická reakce).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena prilikom primjene lijeka Stelara jest ozbiljna preosjetljivost (alergijska reakcija).
Czech: U dospělých je obvyklá dávka 45 mg, dávka u dětí závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Croatian: Za odrasle osobe uobičajena doza je 45 mg, dok u djece ona ovisi o tjelesnoj težini.
Czech: Výrobce přípravku Stelara rovněž poskytne vzdělávací materiály pro poskytovatele zdravotní péče a pro pacienty.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Stelara dostavit će edukacijske materijale za pružatelje zdravstvene skrbi i za bolesnike.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stelara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Stelara.
Czech: V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži.
Croatian: U slučaju plak psorijaze i psorijatičnog artritisa Stelara se daje kao injekcija pod kožu.
Czech: Osm týdnů po první infuzi by pacientům měla být podána 90mg dávka přípravku Stelara formou injekce pod kůži.
Croatian: Osam tjedana nakon prve infuzije bolesnici trebaju primiti 90 mg lijeka Stelara injekcijom pod kožu.
Czech: Přípravek Stelara je dostupný ve formě injekčního roztoku (45 a 90 mg) v injekčních lahvičkách nebo předplněných injekčních stříkačkách a ve formě koncentrátu (130 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Stelara je dostupna kao otopina za injekciju (45 i 90 mg) u bočicama ili napunjenim štrcaljkama te kao koncentrat (130 mg) za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Czech: Do další studie bylo zařazeno 110 dětí ve věku od 12 do 18 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Croatian: Dodatno ispitivanje obuhvatilo je 110 djece u dobi od 12 do 18 godina s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze.
Czech: Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži.
Croatian: Materijali za bolesnike također će sadržavati informacije o načinu ubrizgavanja lijeka Stelara pod kožu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Stelara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Stelara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: PUVA je typ léčby, při níž je pacientovi podán léčivý přípravek, který obsahuje sloučeninu zvanou „psoralen", a následně je vystaven ultrafialovému záření,
Croatian: PUVA je vrsta liječenja pri kojem bolesnik prima lijek koji sadrži spoj naziva „psoralen" prije izlaganja ultraljubičastom zračenju.
Czech: Přípravek Stelara byl v rámci zmírňování příznaků plakové psoriázy účinnější než placebo.
Croatian: Lijek Stelara bio je djelotvorniji od placeba pri ublažavanju simptoma plak psorijaze.
Czech: Společnost následně poskytla dlouhodobé výsledky z provedených studií (po 5 letech léčby) a výsledky studie, ve které byl přípravek Stelara porovnáván s etanerceptem (jiným lékem proti psoriáze).
Croatian: Proizvođač je naknadno dostavio određene dugoročnije rezultate ispitivanja (nakon 5-godišnje terapije), kao i rezultate ispitivanja u kojima je lijek Stelara uspoređen s etanerceptom (drugim lijekom za psorijazu).
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Croatian: Dugoročni su rezultati pokazali da se kontinuiranom terapijom odgovor na lijek Stelara zadržava tijekom 5 godina.
Czech: Po první injekci následuje další injekce přípravku Stelara za 4 týdny a poté každých 12 týdnů.
Croatian: Nakon prve injekcije slijedi još jedna injekcija četiri tjedna kasnije, a nakon toga po jedna injekcija svakih 12 tjedana.
Czech: Pacientům je pak přípravek Stelara nadále podáván formou injekce pod kůži každých 8 nebo 12 týdnů v závislosti na tom, jak na léčbu reagují.
Croatian: Nakon toga bolesnicima se nastavlja davati lijek Stelara pod kožu svakih 8 ili 12 tjedana, ovisno o njihovu odgovoru na terapiju.
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Croatian: Kod Crohnove bolesti terapija započinje koncentratom lijeka Stelara.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 10.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stelara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku također se nalaze preporuke i mjere opreza za sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka Stelara kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stelara byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Stelara dokazane u ispitivanjima?
Czech: Léčivá látka v přípravku Stelara, ustekinumab, je monoklonální protilátka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stelara, ustekinumab, monoklonsko je protutijelo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stelara používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stelara.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ustekinumabum
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ustekinumab
Czech: Výdej přípravku Stelara je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Stelara používá.
Croatian: Stelara se izdaje samo na recept, a smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koja se Stelara koristi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na terapiju nakon 12 tjedana, što je značilo da su se rezultati simptoma poboljšali 75 % ili više.
Czech: Někteří pacienti z druhé studie pokračovali v užívání přípravku Stelara nebo placeba (formou injekce pod kůži) každých 8 nebo 12 týdnů.
Croatian: Neki bolesnici iz dvaju glavnih ispitivanja nastavili su primati lijek Stelara (injekcijom pod kožu) svakih 8 ili 12 tjedana, a neki placebo.
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Croatian: Kako djeluje Stelara?
Czech: U více než poloviny z těchto pacientů jiné druhy léčby psoriázy selhaly nebo je tito pacienti nemohli podstoupit.
Croatian: Kod više od polovice bolesnika druge terapije za psorijazu prethodno nisu bile uspješne ili ih oni nisu mogli primiti.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Croatian: Bolesnici koji teže više od 100 kg trebaju primati lijek Stelara u dozama od 90 mg za psorijazu, a isto se preporuča i za psorijatični artritis.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Croatian: • umjereno do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti (upalne bolesti crijeva) u odraslih osoba koje nisu zadovoljavajuće odgovorile na druge terapije za Crohnovu bolest ili koje ne mogu primati te terapije.
Czech: Ze srovnávací studie vyplývá, že po 12 týdnech léčby je přípravek Stelara účinnější než etanercept.
Croatian: Komparativno ispitivanje pokazalo je da je lijek Stelara djelotvorniji od etanercepta nakon 12 tjedana terapije.
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Croatian: • umjerene do teške plak psorijaze (bolesti koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte).
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Croatian: • aktivnog psorijatičnog artritisa (upale zglobova povezane s psorijazom) u odraslih osoba kada reakcija na druge lijekove, i to nebiološke antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (DMARD-ovi), nije bila odgovarajuća.
Czech: V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty.
Croatian: U slučaju Crohnove bolesti učinci lijeka Stelara na ublažavanje simptoma u bolesnika kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane smatraju se važnima, uzimajući u obzir i nezadovoljenu medicinsku potrebu tih pacijenata.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Croatian: Kako se Stelara koristi?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stelara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stelara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Stelara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Nakon 44 tjedna od početka terapije injekcijom pod kožu u 53 % bolesnika koji su primali lijek Stelara svakih 8 tjedana i 49 % onih koji su lijek primali svakih 12 tjedana značajno su ublaženi simptomi Crohnove bolesti, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie prokázaly účinnost přípravku Stelara v rámci léčby dospělých a dětí starších 12 let se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Croatian: CHMP je smatrao da su ispitivanja pokazala kako je lijek Stelara djelotvoran u liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba i djece starije od 12 godina.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné.
Croatian: Nuspojave lijeka smatraju se podnošljivima i moguće ih je kontrolirati.
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
Croatian: U liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa lijek Stelara uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 927 odraslih osoba koje nisu odgovarajuće odgovorile na prethodne terapije.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Croatian: Stelara sadrži djelatnu tvar ustekinumab.
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Oko 69 % djece (25 od 36) koja su primala lijek Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 5 % bolesnika koji su primili placebo (2 od 37).
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio ograničiti primjenu lijeka u liječenju umjerene do teške plak psorijaze na bolesnike u dobi od 12 godina ili starije kod kojih druge terapije nisu bile uspješne ili su bile kontraindicirane.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stelara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stelara pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
Croatian: CHMP je zaključio da su odraslim osobama s psorijatičnim artritisom koje nisu adekvatno odgovorile na DMARD-ove dostupne ograničene mogućnosti liječenja i smatra da bi lijek Stelara bio koristan za te bolesnike.
Czech: Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),
Croatian: Stelara se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom (DMARD).
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 42 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 45 mg, a 50 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v dávce 90 mg, ve srovnání s přibližně 23 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, otprilike 42 % bolesnika koji su primili lijek Stelara u dozi od 45 mg i 50 % bolesnika koji su primili dozu od 90 mg odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 23 % bolesnika koji su primili placebo.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti lijek Stelara (koncentrat za infuziju) uspoređen je s placebom u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 369 pacijenata s umjerenim do teškim oblikom aktivne bolesti.
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Croatian: Nakon što prođu obuku, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati injekcije lijeka Stelara pod kožu ako liječnik smatra da je to primjereno.
Czech: V případě léčby středně závažné až závažné plakové psoriázy byl přípravek Stelara porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 996 dospělých s tímto onemocněním.
Croatian: U liječenju umjerene do teške plak psorijaze lijek Stelara uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dvama glavnim ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1 996 odraslih osoba s tim stanjem.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate dvaju glavnih ispitivanja među odraslim osobama, otprilike 69 % bolesnika koji su primali lijek Stelara odgovorilo je na terapiju nakon 12 tjedana, u usporedbi s otprilike 3 % bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Croatian: Zašto je lijek Stelara odobren?
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju oko 34 % bolesnika koji su primili lijek Stelara (u dozi utvrđenoj na temelju tjelesne težine) odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 21 % bolesnika koji su primili placebo.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili na terapiju nakon 24 tjedna, što je vidljivo na temelju boljih rezultata simptoma.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Stelara potražite u uputi o lijeku.
Czech: Tyto cytokiny se podílejí na zánětu a dalších procesech, které hrají důležitou roli u psoriázy, psoriatické artritidy a Crohnovy choroby.
Croatian: Ustekinumab se vezuje na dva citokina (glasničke molekule) u imunosnom sustavu, i to na interleukin 12 i interleukin 23. Ti citokini sudjeluju u upalnim i drugim procesima značajnima za psorijazu, psorijatični artritis i Crohnovu bolest.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj.
Croatian: Koristi se u odraslih i djece starije od 12 godina koji nisu reagirali ili ne podnose druge sustavne terapije (za cijelo tijelo) za psorijazu, uključujući ciklosporin, metotreksate ili PUVA (psoralen i UVA zračenje).
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju, otprilike 44 % bolesnika koji su primili jednu od dviju doza lijeka Stelara odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s otprilike 20 % bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta bjelančevine koja je osmišljena za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Czech: Ve druhé studii reagovalo na léčbu 56 % pacientů užívajících přípravek Stelara oproti 29 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju te su vrijednosti iznosile 56 % za lijek Stelara i 29 % za placebo.
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Croatian: Opažene promjene bile su samo djelomično reverzibilne.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Croatian: Opaženo je i povećanje AUC irinotekana za približno 28%.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Croatian: Stupanj b Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 % Svi stupnjevi % Supanj 3/4 % Svi stupnjevi % Stupanj 3/4 %
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za dojeno dijete ne može se isključiti.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Croatian: To je 1 ciklus liječenja.
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Croatian: Odmah uvesti potporne mjere.
Czech: Pozorovaná zvýšení ALT a/nebo AST
Croatian: Opaženo povišenje ALT i/ili AST
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Croatian: • Medijan trajanja liječenja sorafenibom: 7,8 mjeseci
Czech: • Medián věku: 63 let
Croatian: • Medijan dobi: 63 godine
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2018.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Croatian: To može biti zbog ubrzanja fizioloških procesa povezanih s dobi.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Croatian: To odgovara 3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Croatian: Unaprijed planirana međuanaliza djelotvornosti provedena je nakon 432 smrtna slučaja.
Czech: Míra objektivní odpovědi**#
Croatian: Stopa objektivnog odgovora **#
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Croatian: Ukupni medijan vremena od zadnje progresije ili relapsa bolesti do randomizacije iznosio je 6 tjedana.
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije drugih antibiotika nisu ispitivane.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Croatian: Randomizacija je provedena unutar 10 tjedana nakon zadnjeg liječenja sorafenibom.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Croatian: ako imate bol u prsima ili bilo kakve probleme sa srcem.
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď), Míra kontroly onemocnění (úplná odpověď, částečná odpověď a stabilní onemocnění trvající 6 týdnů)
Croatian: Stopa odgovora (potpuni ili djelomični odgovor), stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor, djelomični odgovor i stabilna bolest održana 6 tjedana)
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Croatian: • Radioterapija prije liječenja regorafenibom: 15%
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje.
Czech: - horečka - snížení tělesné hmotnosti.
Croatian: - vrućica - gubitak tjelesne težine.
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Croatian: bez poboljšanja unutar 7 dana ili se pojavljuje 2. put
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Croatian: Ispitivanje više nije bilo slijepo nakon što je ova planirana međuanaliza ukupnog preživljenja prešla unaprijed određenu granicu djelotvornosti.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako Vam se pojave neki od sljedećih simptoma:
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Croatian: Ovaj lijek također može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Croatian: ako ste nedavno bili ili idete na kirurški zahvat.
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Croatian: EU/1/13/858/002
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Croatian: Bolesnici s funkcionalnim stanjem (PS) 2 ili višim bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Croatian: Srčana ishemija i infarkt
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Croatian: Većina je bolesnika (52%) prethodno primila 3 ili manje linija liječenja metastatske bolesti.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Croatian: Mutacija KRAS bila je zabilježena u 57% bolesnika na ulasku u ispitivanje.