FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 375 miligramů přípravku PREZISTA + 50 miligramů ritonaviru dvakrát denně mezi 30 a 40 kilogramy
Maltese: 375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Czech: - Buprenorfin/naloxon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech).
Maltese: Buprenorphine/naloxon
Czech: AUC drospirenonu ↑ 58 % Cmin drospirenonu ND Cmax drospirenonu ↑ 15 % AUC ethinylestradiolu  30 % Cmin ethinylestradiolu ND Cmax ethinylestradiolu  14 % s darunavirem/kobicistatem
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15% ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND ethinylestradiol Cmax  14% b'darunavir/cobicistat
Czech: Glekaprevir/pibrentasvir Na základě teoretických úvah může potencovaný přípravek PREZISTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi PREZISTA intensifikat jista' jżid lesponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) impedituri tal-protease NS3-4A
Czech:  30 kg až < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Czech: 675 miligramů (6,8 mililitrů) 100 miligramů (1,2 mililitrů)
Maltese: 675 milligramma (6.8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Czech: Přípravek PREZISTA 300 mg tablety a PREZISTA 600 mg tablety obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
Maltese: Pilloli PREZISTA ta' 300 mg u 600 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjoni allerġika.
Czech:  15 kg až < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Poslední pozorování bylo dopočítáno 95% interval spolehlivosti
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Czech: V GS-US216-0130 úvodní fenotyp nebyl dostupný.
Maltese: Fil-linja bażi ta' GS-US216-130 il-fenotip ma kienx disponibbli.
Czech: ≥ 15 kg až < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně
Maltese: ≥ 15 kg sa < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Czech: Tyto výsledky byly zachovány až po 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti sa 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Czech: Po intravenózním podání činil distribuční objem darunaviru samotného 88,1 ± 59,0 l (střední ± SD) a byl zvýšen na 131 ± 49,9 l (střední ± SD) za přítomnosti 100 mg ritonaviru 2x denně.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Czech: Bílá tableta ve tvaru tobolky o velikosti 9,2 mm, s vyraženým „75" na jedné straně a „TMC" na druhé straně.
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula ta' 9.2 mm, imnaqqxa b'"75" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Eliminace z organismu Po dávce 400/100 mg kombinace
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża ta' 400/100 mg
Czech: Poruchy imunitního systému časté hypersenzitivita (léková)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Czech: PREZISTA 75 mg potahované tablety PREZISTA 150 mg potahované tablety PREZISTA 300 mg potahované tablety PREZISTA 600 mg potahované tablety
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b'rita
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml S počáteční HIV-1 RNA (kopií/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/ml B'HIV-1 RNA (kopja/ml)
Czech: Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Krospovidon
Maltese: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Proteázové inhibitory NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ IL-VIRUS TAL-EPATITE C (HCV) impedituri tal-protease NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Czech: PREZISTA 800 mg potahované tablety EU/1/06/380/007 - 30 potahovaných tablet EU/1/06/380/008 - 90 potahovaných tablet (3 x 30)
Maltese: PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/007 - 30 pillola miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pillola miksijin b'rita (3 x 30)
Czech: Obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie, diabetes melitus, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Czech: Virologické selhání bylo definováno jako: nikdy nepotlačené: potvrzení snížení HIV-1 RNA < 1 log10 proti výchozí hodnotě a ≥ 50 kopií/ml v 8. týdnu; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml s následným potvrzením HIV-1 RNA na ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzený nárůst > 1 log10 HIV-1 RNA z nejnižšího bodu; ukončení s HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při poslední návštěvě záznamy IAS-USA
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista Listi
Czech: Během klinického vývojového programu darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byla hepatitida hlášena u 0,5 % pacientů dostávajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu s přípravkem PREZISTA/ritonavirem.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi PREZISTA/ritonavir.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi NC = F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil- % tar-rispons NC=F
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopji/ml
Czech: d.o.o.
Maltese: IAS-USA
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom, hypersenzitivita (léková)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Czech: Pacienti s těžkým (Child-Pugh třída C) jaterním poškozením.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi Ċ).
Czech: AUC lopinaviru ↑ 9 % Cmin lopinaviru ↑ 23 % Cmax lopinaviru ↓ 2 % AUC darunaviru ↓ 38% Cmin darunaviru ↓ 51 % Cmax darunaviru ↓ 21 % AUC lopinaviru ↔ Cmin lopinaviru ↑ 13 % Cmax lopinaviru ↑ 11 % AUC darunaviru ↓ 41 % Cmin darunaviru ↓ 55 % Cmax darunaviru ↓ 21 %
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Czech: 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách každá) Lahvičky nelze distribuovat samostatně.
Maltese: 90 pilloli miksijin b'rita (3 fliexken li fihom 30 pilloli kull wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu individwalment.
Czech: Oranžová žluť (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF (E110)
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol)parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).
Czech: Oranžová, oválná tableta o velikosti 17,3 mm, s vyraženým „300MG" na jedné straně a „TMC114" na druhé straně.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Založeno na normální aproximaci rozdílu v % odpovědi
Maltese: Ibbażat fuq approssimazzjoni normali għad-differenza fil-% ta' rispons
Czech: AUC darunaviru ↓ 26 % Cmin darunaviru ↓ 42 % Cmax darunaviru ↓ 17 % AUC sachinaviru ↓ 6 % Cmin sachinaviru ↓ 18 % Cmax sachinaviru ↓ 6 %
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 2,750 mg oranžové žluti FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha massimu ta' 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu TLOVR
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR
Czech: AUC etravirinu ↓ 37% Cmin etravirinu ↓ 49 % Cmax etravirinu ↓ 32 % AUC darunaviru ↑ 15 % Cmin darunaviru ↔ Cmax darunaviru ↔
Maltese: Etravirine 100 mg darbtejn kuljum etravirine AUC ↓ 37% etravirine Cmin ↓ 49% etravirine Cmax ↓ 32% darunavir AUC ↑ 15% darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Czech: PREZISTA se může ve většině případů kombinovat s léky proti HIV, které patří do jiné skupiny [např. NRTIs (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), NNRTIs (ne-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), antagonisté CCR5 a FI (inhibitory fúze)].
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku pro tablety 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg (bod 4.5).
Maltese: Ara s-Sommarju tal-Karattersitiċi talProdott għall-pilloli PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg u 600 mg (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Vincristin
Maltese: Vincristine
Czech: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonaviru dvakrát denně
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Czech: b PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně
Maltese: b PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Czech: TITAN je randomizovaná kontrolovaná otevřená studie fáze III srovnávající přípravek PREZISTA podávaný v kombinaci s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg dvakrát denně) u již ART léčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří ale ještě nedostávali lopinavir.
Maltese: TITAN hija prova tal-Fażi III randomised, ikkontrollata, open-label, li tqabbel PREZISTA mogħti flimkien ma' ritonavir (600/100 mg darbtejn kuljum) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg darbtejn kuljum) f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ġieli ħadu ART qabel iżda qatt ma ħadu lopinavir.
Czech: AUC simepreviru ↑ 159 % Cmin simepreviru ↑ 358 % Cmax simepreviru ↑ 79 % AUC darunaviru ↑ 18 % Cmin darunaviru ↑ 31 % Cmax darunaviru 
Maltese: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 0,834 mg oranžové žluti FCF (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Czech: AUC ethinylestradiolu ↓ 44 % Cmin ethinylestradiolu ↓ 62 % Cmax ethinylestradiolu ↓ 32 % AUC norethisteronu ↓ 14 % Cmin norethisteronu ↓ 30 % Cmax norethisteronu ↔ s darunavirem/ritonavirem
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44% Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62% Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32% AUC ta' norethindrone ↓ 14% Cmin ta' norethindrone ↓ 30% Cmax ta' norethindrone ↔ b'darunavir/ritonavir
Czech: KRABIČKA/ ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Maltese: KARTUNA TA' BARRA/TIKKETTA TAL-FLIXKUN
Czech: - Atorvastatin, pravastatin,rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Maltese: - Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Czech: Bílá oválná tableta o velikosti 13,7 mm, s vyraženým „150" na jedné straně a „TMC" na druhé straně.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Czech: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonaviru dvakrát denně
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Czech: Jak se přípravek PREZISTA užívá
Maltese: Mediċini oħra u PREZISTA
Czech: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonaviru jednou denně
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Czech: PREZISTA 400 mg potahované tablety PREZISTA 800 mg potahované tablety
Maltese: PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita
Czech: PREZISTA 75 mg, 150 mg a 600 mg potahované tablety 3 roky
Maltese: PREZISTA 75 mg, 150 mg u 600 mg pilloli miksijin b'rita 3 snin
Czech: Krémové jahodové aroma Ochucovací aroma
Maltese: Strawberry cream flavour Masking flavour
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové použití, inhibitory proteázy, ATC kód: J05AE10
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Czech: Přípravek PREZISTA perorální suspenze obsahuje sodnou sůl methylparabenu.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky HIV infikovaných pacientů prokázala, že ve věkovém rozmezí (18 až 75 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice hodnocené u HIV infikovaných pacientů (n = 12, stáří ≥ 65) (viz bod 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karmelosy Monohydrát kyseliny citronové Sukralosa
Maltese: Citric acid monohydrate Sucralose
Czech: PREZISTA perorální suspenze Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV
Czech: na základě údajů publikovanýchu darunaviru/ritonaviru
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly hlášeny DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = poléková kožní vyrážka s eosenofílií a celkovými příznaky) a Stevens-Johnsonův syndrom a během post-marketingového používání byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Sevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních onemocnění, např. nepravidelného tepu srdce
Maltese: Amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit talqalb mhux normali
Czech: PREZISTA suspenze se podává perorálně.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll.
Czech: - Dalšími složkami jsou: hyprolosa, mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, monohydrát kyseliny citronové, sukralosa, krémové jahodové aroma, ochucovací aroma, sodná sůl methylparabenu (E219), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), čištěná voda.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament talpH), ilma ppurifikat.
Czech: AUC
Maltese: Sess
Czech: POWER 1 a POWER 2 sloučené údaje
Maltese: Tagħrif miġbur minn POWER 1 u POWER 2 Ġimgħa 48
Czech: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg) a ve formě perorální suspenze (100 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Prezista je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Prezista darunavirum
Maltese: Prezista darunavir
Czech: Léčivá látka v přípravku Prezista, darunavir, je inhibitor proteázy.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Czech: 300mg a 600mg tablety obsahují barvivo s názvem oranžová žluť (E110), které může způsobit alergie.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prezista u dospělých jsou průjem, tzv. imunorestituční syndrom, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka) a vyrážka.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta' rikostruzzjoni immunitarja', nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx.
Czech: U dětí a dospívajících jsou nežádoucí účinky podobné.
Maltese: Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prezista.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prezista?
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Czech: Pátá studie, do které bylo zařazeno 590 dříve léčených dospělých, srovnávala podávání přípravku Prezista v dávce 800 mg jednou denně a 600 mg dvakrát denně.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Czech: U dospělých, kteří nebyli dříve léčeni, byl přípravek Prezista stejně účinný jako lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Czech: Přípravek Prezista se používá společně s nízkou dávkou ritonaviru a jinými léky proti HIV k léčbě dospělých a dětí ve věku od tří let nakažených virem lidské imunodeficience (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem (dalším inhibitorem proteázy) užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 691 dospělých, kteří dosud žádnou léčbu HIV nepodstoupili.
Maltese: Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b'ritonavir darba kuljum ma' lopinavir (inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b'ritonavir f'691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.
Czech: Je to blokátor N-typu kalciového kanálu (NCCB).
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Czech: Reagující osobaa n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Czech: t½ (hr)
Maltese: t½ (sigħat)
Czech: Maximální dávka je 21,6 mikrogramu/den.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe respirační obtíže
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Czech: Plazma CL = clearance; Vd = distribuční objem; t½ = poločas
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Czech: Ziconotidum
Maltese: Ziconotide
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu, anorexie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni nuqqas t'aptit, anoreksja
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích byly závratě (42 %), nauzea (30 %) nystagmus (23 %), stav zmatenosti (25 %), abnormální způsob chůze (16 %), zhoršení paměti (13 %), zastřené vidění (14 %), bolesti hlavy (12 %), astenie (13 %), zvracení (11 %) a somnolence (10 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Czech: Zikonotid (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Czech: Zikonotid (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrillazzjoni atrijali
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Maltese: Dipressjoni tas-Sistema Nervuza Ċentrali (SNĊ)
Czech: kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Maltese: hydrochloric acid u sodium hydroxide.