FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
Estonian: Teiste gripi vältimiseks kasutatavate vaktsiinidega seoses on teavitatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини IDflu не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See vaktsiin ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974-lt isikult (populatsioon kaks kolmest kliinilisest uuringust).
Bulgarian: Безопасността на IDflu е оценена в 3 открити, рандомизирани клинични изпитвания, в които на
Estonian: IDflu ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale IDflu'd.
Bulgarian: V.
Estonian: B
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Estonian: Teadmata sagedusega reaktsioonid (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - Allergilised reaktsioonid, sh nahareaktsioonid, mis võivad levida üle kogu keha, nagu nahalööbed, rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid), näo, keele või neelu turse, raskused neelamisel, nahalööbed ja raskused hingamisel (angioödeem), tsirkulatoorne kollaps (šokk), mis omakorda põhjustab meditsiinilise hädaolukorra.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Estonian: • Veresoonte põletik, mille tagajärjeks võib väga harvadel juhtudel olla ajutine neerupuudulikkus.
Bulgarian: поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Estonian: Pärast mikronõela sisestamist jätkake kerge survega nahale, süstimisel kasutage nimetissõrme kolvi lükkamiseks.
Bulgarian: Данните по-долу обобщават честотата на нежеланите реакции, документирани след ваксинацията по време на клинични проучвания, и постмаркетинговия опит в световен мащаб, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Kasutati järgmisi esinemissagedusi: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Estonian: Pöördelisel randomiseeritud võrdleval III faasi uuringul manustati 2 606-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,1 ml IDflu'd nahasiseselt ja 1 089-le uuringus osalejale, vanuses üle 60. eluaasta, 0,5 ml trivalentset inaktiveeritud gripivaktsiini lihasesiseselt.
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Estonian: Gripiprofülaktikas täiskasvanutel vanuses üle 60. eluaasta, iseäranis nendel, kellel esineb suurem risk
Bulgarian: - Други ваксини: IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини, като се използват различни крайници.
Estonian: IDflu'd võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Bulgarian: Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Estonian: Üleannustamisega seotud ebasoodsad toimed on ebatõenäolised.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Estonian: Mikrosüste süsteem nahasisese süste jaoks koosneb eeltäidetud süstelist koos mikronõela (1,5 mm) ja
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või jääkide, nt munad (ovoalbumiin, kanavalgud), neomütsiin, formaldehüüd ja oktoksinool-9, suhtes.
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Estonian: • Närvivalu, palavikuga seonduvad krambid, närvisüsteemi haigused sealhulgas aju või seljaaju põletik, närvide põletik või Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab ekstreemset nõrkust ja
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Estonian: Fertiilsuse ja toksilisuse uuringud emasloomadel ei näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Обрив и затруднено дишане
Estonian: • Nahalööbed ja hingamisraskused.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Estonian: Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Prantsusmaa.
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Estonian: IDflu süsteemne ohutusprofiil on sarnane adjuvandiga või ilma adjuvandita vaktsiiniga, mida manustatakse intramuskulaarselt.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat ja süstevesi.
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Estonian: Immunosupresseerivat ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla langenud.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS IDflu 15 mikrogrammi/tüvele süstesuspensioon Gripivaktsiin (inaktiveeritud purustatud viirus)
Bulgarian: Преди употреба, ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Estonian: Enne kasutamist peab vaktsiin olema soojenenud toatemperatuurini.
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Estonian: Neuralgia, febriilsed konvulsioonid, neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja GuillainBarré sündroom
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Estonian: Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Estonian: Vaskuliit väga harvadel juhtudel koos lühiajalise neerude kahjustusega
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaaliumdivesinikfosfaat, süstevesi
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Estonian: Täpne teave selle vaktsiini kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи интрадермално.
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia nahasisese süstena.
Bulgarian: IDflu ще Ви бъде приложена от Вашия лекар или от медицинската сестра.
Estonian: Enne IDflu kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Estonian: Revaktsineerimine ei ole nõutav, kui pärast vaktsiini manustamist on süstimise
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
Estonian: Täiskasvanud vanuses üle 60. eluaasta: 0,1 ml.
Bulgarian: Tel: +46 8-634 50 00 United Kingdom Sanofi
Estonian: Tel: +46 8-634 50 00
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Estonian: Eemaldage nõelakate mikro-süsteemi süstelilt.
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Estonian: Vanuses üle 60. eluaasta uuringus osalejatel on IDflu kõigi 3 gripitüve puhul vähemalt sama immunogeenne kui võrreldav trivalentne inaktiveeritud, lihasesiseselt manustatud gripivaktsiin.
Bulgarian: IDflu ще Ви помогне за защита срещу три щама на вируса, който се съдържа в тази ваксина или срещу други щамове, които са близко свързани с щамовете на ваксината.
Estonian: Peale IDflu süsti saamist kujundab keha immuunsüsteem (organismi loomulik kaitse) välja IDflu aitab kaitsta teid kolme vaktsiinis sisalduva viiruse tüve või neile sarnaste tüvede eest.
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Estonian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Prantsusmaa Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Estonian: Muud teabeallikad
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Estonian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Bulgarian: Vistor
Estonian: Flanš
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Bulgarian: Производител:
Estonian: Lapsed:
Bulgarian: Tel:
Estonian: NN:
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Estonian: Gripivaktsiin
Bulgarian: Употребата на ваксината трябва да бъде основана на официалните препоръки.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel tuleb lähtuda ametlikest soovitustest.
Bulgarian: Как действа IDflu?
Estonian: Kuidas IDflu toimib?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst IDflu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Estonian: IDflu sisaldab kolme gripiviiruse tüve, igaüht 15 µg (mikrogrammi): H1N1-tüüpi alatüübi A/California/7/2009 tüve NYMC X-179A, H3N2-tüüpi alatüübi A/Hong Kong/4801/2014 tüve NYMC X263B ja B-tüüpi tüve B/Brisbane/60/2008 (metsik tüüp).
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Estonian: IDflu on vaktsiin.
Bulgarian: Впоследствие антителата помагат за защита срещу заболяването, причинено от тези щамове на грипния вирус.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need gripiviiruse tüved.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Estonian: IDflu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu ja süstekoha reaktsioonid (naha punetus, turse, paksenemine, valu ja sügelus).
Bulgarian: В две други проучвания се наблюдава употребата при по-ниска концентрация при хора под 60 години.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus uuriti väiksema tugevusega annuse kasutamist alla 60-aastastel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Estonian: See on vaktsiini IDflu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Estonian: Kui vajate IDfluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от IDflu са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et IDflu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на IDflu, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Estonian: IDflu ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Estonian: IDflu toimet antikehade tekkele (immunogeensust) uuriti kõigepealt viies põhiuuringus, milles osales ligi 9000 patsienti.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada IDflu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Estonian: IDflud kasutatakse vähemalt 60-aastaste täiskasvanute vaktsineerimiseks gripi vastu, eriti kui neil on selle haiguse tüsistuste tekkimise suur risk.
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
Estonian: Uuritud on ka vaktsiini hilisemate koostiste immunogeensust ja ohutust.
Bulgarian: IDflu не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, към някоя от останалите съставки или към друг компонент, който може да е наличен в много малки количества, например яйца (овалбумин, пилешки протеин), неомицин, формалдехид или октоксинол 9.
Estonian: IDflud ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeaine, mis tahes muude koostisainete või vaktsiini mis tahes muude, väga väikeses koguses esinevate koostisainete (nt muna - ovalbumiin, kanavalgud -, neomütsiin, formaldehüüd või oktoksinool 9) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: В три проучвания се наблюдават лица на 60 години или повече, ваксинирани с концентрация от 15 микрограма.
Estonian: Kolmes uuringus uuriti vähemalt 60-aastasi inimesi, keda vaktsineeriti tugevusega 15 μg.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) дава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксината за следващия грипен сезон.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) avaldab igal aastal soovitused viirusetüvede kohta, mis peaksid sisalduma järgmise gripihooaja vaktsiinides.
Bulgarian: IDflu съдържа части от три различни щама грипни вируси.
Estonian: IDflu sisaldab kolme viirusetüve osi.
Bulgarian: Проучванията сравняват способността на ваксините да предизвикват производството на антитела (имуногенност), като съпоставят нивата на антителата преди инжекцията и три седмици
Estonian: Uuringutes võrreldi vaktsiinide toimet antikehade tekkele (immunogeensust), võrreldes antikehade sisaldust veres enne süstimist ja kolm nädalat hiljem.
Bulgarian: В едно проучване при лица на възраст 60 години или по-възрастни IDflu е сравнен с грипна ваксина, съдържаща адювант (съединение, добавено за засилване на имунния отговор).
Estonian: Uuringus, milles osalesid vähemalt 60-aastased patsiendid, võrreldi IDflud adjuvanti (segu, mis aitab tugevdada immuunvastust) sisaldava gripivaktsiiniga.
Bulgarian: При ваксиниране имунната система разпознава вирусните фрагменти като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusefragmente võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: IDflu се прилага като интрадермална инжекция в горния слой на кожата, като се използва специална микроинжекционна система.
Estonian: IDflud manustatakse nn nahasisese süstiga ehk süstiga naha pinnakihti, kasutades spetsiaalset mikrosüstisüsteemi.
Bulgarian: Във всички проучвания IDflu е сравнен с друга ваксина срещу грип, приложена под формата на мускулна инжекция.
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi IDflud teise gripivaktsiiniga, mida süstiti lihasesse.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се поставя на хора с повишена температура или остра (краткосрочна) инфекция, докато не се възстановят.
Estonian: Palaviku või ägeda (lühiajalise) nakkuse korral ei tohi vaktsiini manustada enne, kui patsient on paranenud.
Bulgarian: IDflu е ваксина, която се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Estonian: IDflu on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при IDflu, вижте листовката.
Estonian: IDflu kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: В бъдеще, когато е изложена на някой от тези вирусни щамове, имунната система може по-бързо да произвежда антитела.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub nende viirusetüvedega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Bulgarian: Съгласно препоръките на СЗО за северното полукълбо и на Европейския съюз (ЕС), преди ваксината да се използва, в нея трябва да се включат фрагменти от вирусните щамове, за които се очаква да причинят грипа през
Estonian: Enne IDflu kasutamist lisatakse sellesse vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni soovitustele põhjapoolkera jaoks ja Euroopa Liidu soovitustele nende viirusetüvede fragmente, mis võivad saabuval hooajal grippi põhjustada.
Bulgarian: Във всички пет проучвания IDflu и контролната ваксина водят до задоволителни нива на антитела за защита срещу трите вирусни щама.
Estonian: Viies põhiuuringus tekitasid nii IDflu kui ka võrdlusvaktsiin antikehade sisalduse, millest piisas kaitseks gripiviiruse kõigi kolme tüve vastu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на IDflu, валидно в
Estonian: Euroopa Komisjon andis IDflu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. veebruaril
Bulgarian: При възрастни на 60 години или повече концентрацията от 15 микрограма и контролните ваксини водят до съпоставими нива на защита.
Estonian: Vähemalt 60-aastastel patsientidel andis 15 μg tugevusega annus sama hea kaitse kui võrdlusvaktsiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Bulgarian: Ваксината съдържа фрагменти от грипни вируси, които са инактивирани (третирани са, за да не могат да причиняват инфекция).
Estonian: Vaktsiin sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Bulgarian: По-късно се доказва, че сезонните форми на IDflu водят до производство на антитела срещу трите включени във ваксината грипни щама, което е подобно на производството на антителата в
Estonian: Hilisemate gripihooaegade IDflu koostised tekitasid uuringutes vaktsiinis sisalduva kolme gripitüve vastu antikehi põhiuuringutega sarnases sisalduses.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се инжектира в рамото.
Estonian: Soovitatav süstimiskoht on õlg.
Bulgarian: Публикувани източници показват, че тези терапевтични разлики в най-лошия случай остават статични, а в най-добрия повишават ползата от Iffeza в дългосрочен план.
Estonian: Avaldatud allikate kohaselt võivad ravierinevused halvemal juhul jääda püsima ja paremal juhul paraneda pikemas perspektiivis Iffezai kasuks.
Bulgarian: Включването на втора, по-ниска доза на Iffeza (100 μg/10 μg) във фармакодинамичното проучване също е информативно.
Estonian: Teise väiksema Iffezai annuse (100 µg/10 µg) lisamine farmakodünaamika uuringusse oli samuti õpetlik.
Bulgarian: Петте основни фаза III проучвания на Iffeza включват приблизително 2500 пациенти, а базата данни за безопасността включва над 1900 пациенти, лекувани с Iffeza.
Estonian: Viies Iffezai III faasi katseuuringus osales umbes 2500 patsienti ja ohutusteabe andmebaasi kanti üle 1900 Iffezaiga ravitud patsiendi.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Iffeza е създадена за оценка на ефикасността и безопасността в предназначената популация пациенти.
Estonian: Iffezai kliinilise arendamise programm töötati välja selleks, et hinnata ravimi efektiivsust ja ohutust sellel konkreetsel patsientide populatsioonil.
Bulgarian: Програмата за развитие оценява също ефикасността и безопасността на Iffeza, прилаган със или без спейсър, и изследва ефикасността и безопасността на Iffeza в съответните подгрупи.
Estonian: Arendusprogrammis hinnati ka Iffezai efektiivsust ja ohutust manustatuna vaheseadmega või ilma ning uuriti Iffezai efektiivsust ja ohutust asjassepuutuvate alarühmade lõikes.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на Iffeza в заявените показания е благоприятно.
Estonian: • seetõttu järeldas komitee, et Iffezai kasulikkuse ja riski suhe on taotletavatel näidustustel soodne.
Bulgarian: Тази хипотеза на свой ред доведе до опасения по отношение на продължителността на 8 до 12 седмичните проучвания на заявителя.
Estonian: See hüpotees tekitas omakorda kahtlusi, kas taotleja uuring ei olnud liiga lühike ( 8-12-nädalat).
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Iffeza и свързани с него имена (вж.
Estonian: Iffezai ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Няколко крайни точки, които отразяват тези различни аспекти на контрола на астмата са модулирани от дългодействащите бета-агонисти.
Estonian: Mitmeid näitajaid, mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β agonistid.
Bulgarian: В двете заявени показания преди това използваният инхалаторен кортикостероид (ICS) се заменя с инхалаторния кортикостероид във Iffeza, за който се изисква такова доказателство.
Estonian: Mõlema taotletava näidustuse puhul asendatakse varem kasutatud inhaleeritavad kortikosteroidid (ICS) Iffezaina inhaleeritavate kortikosteroididega, mille puhul on selline tõendus vajalik.
Bulgarian: Поддържащи проучвания сравняват ефикасността и безопасността на Iffeza с други комбинирани терапии.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Iffezai efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
Bulgarian: Това осигурява допълнителна подкрепа за клиничната значимост на ефектите, наблюдавани с Iffeza.
Estonian: See toetab veelgi Iffezai täheldatud toime kliinilist olulisust.
Bulgarian: Целта на основните клинични проучвания е да се сравни ефикасността и безопасността на Iffeza с отделните му компоненти, когато се прилагат поотделно и заедно, но вдишвани от отделни инхалатори.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Iffezai efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
Bulgarian: Тези данни са получени от петте основни 8- до 12-седмични проучвания и демонстрират ползата на Iffeza по отношение на предпазване от обостряния в сравнение с монотерапията с флутиказон пропионат.
Estonian: Need andmed pärinevad viiest 8-12-nädalasest katseuuringust ja näitavad Iffezai kaitsvat toimet ägenemiste vastu võrreldes flutikasoonpropionaadi monoteraapiaga.