FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par le pémétrexed doit être arrêté si le patient présente une toxicité hématologique ou non hématologique de grade 3 ou 4 après 2 réductions de dose ou immédiatement si une neurotoxicité de grade 3 ou 4 est observée.
Portuguese: O tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato, se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed medac.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar o funcionamento dos seus rins e fígado e se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Pemetrexedo medac.
French: Autre (N = 252)
Portuguese: Outras (n = 252)
French: Probabilité de SSP
Portuguese: Possibilidade de SLP
French: L'effet relatif du traitement par le pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estádio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de SG e SLP.
French: Les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
Portuguese: Os doentes têm de receber tratamento antiemético adequado e serem adequadamente hidratados antes e/ou depois da administração de cisplatina (consultar também o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina para aviso específico sobre a dosagem).
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène dans le test des micronoyaux in vivo chez la souris.
Portuguese: O pemetrexedo demonstrou ser clastogénico no teste in vivo dos micronúcleos no rato.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed medac et dans quels cas est-il utilisé Pemetrexed medac est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Portuguese: O que é Pemetrexedo medac e para que é utilizado Pemetrexedo medac é um medicamento usado no tratamento do cancro.
French: Association contre-indiquée : vaccin contre la fièvre jaune : risque de maladie vaccinale généralisée fatale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre-amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune sans conséquence sur la qualité du produit.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo sem afetar adversamente a qualidade do produto.
French: Temps de SG (mois)
Portuguese: Tempo de SG (meses)
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Pemetrexedo medac, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Pemetrexedo medac e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
French: Pémétrexed Placebo
Portuguese: Pemetrexedo Placebo
French: Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado, são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
French: Cancer bronchique non à petites cellules
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m²)
French: Dès récupération, les patients doivent être à nouveau traités selon les recommandations des tableaux 1, 2 et 3, qui concernent Pemetrexed medac utilisé en monothérapie et en association avec le cisplatine.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo medac em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement fatale.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre-amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N = 519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
Portuguese: A incidência de reações adversas foi avaliada nos doentes que receberam ≤ 6 ciclos de pemetrexedo em manutenção (N = 519) e comparada com doentes que receberam > 6 ciclos de pemetrexedo (N = 281).
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Portuguese: Quando preparado como indicado, as propriedades químicas e físicas da estabilidade em uso das soluções de pemetrexedo ficaram demonstradas durante 24 horas a temperatura de refrigeração (2°C - 8°C).
French: L'administration de pémétrexed chez des souris mâles a eu des effets toxiques sur la reproduction, caractérisés par une réduction de la fertilité et par une atrophie testiculaire.
Portuguese: A administração de pemetrexedo a ratinhos macho resultou em toxicidade reprodutiva caracterizada por uma ligeira redução das taxas de fertilidade e em atrofia testicular.
French: Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Use uma técnica assética durante a reconstituição e posterior diluição do pemetrexedo para administração por perfusão intravenosa.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pémétrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pémétrexed.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1%) completou ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com pemetrexedo, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com pemetrexedo.
French: • Test de non-infériorité (risque relatif) valeur de p Survie sans progression (mois)
Portuguese: • Valor-p de não-inferioridade (HR) Sobrevivência até progressão (meses)
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multicible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
Portuguese: Os estudos in vitro demonstraram que o pemetrexedo se comporta como um antifolato com afinidade multialvo ao inibir a timidilato sintetatase (TS), dihidrofolato redutase (DHFR) e a glicinamida ribonucleótido formiltransferase (GARFT), que são enzimas folato-dependentes com uma função chave na biossíntese de novo dos nucleótidos timidina e purina.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de pemetrexedo e cisplatina está documentado na Tabela 3.
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed medac, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para precauções a tomar antes de manusear e administrar Pemetrexedo medac, ver a secção 6.6.
French: La chimiothérapie antérieure n'incluait pas le pémétrexed.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu pemetrexedo.
French: Une augmentation significative de l'incidence des neutropénies de grade 3/4 possiblement dues au traitement à l'étude a été observée lors d'une exposition prolongée au pémétrexed (≤ 6 cycles : 3,3 %, > 6 cycles : 6,4% : p = 0,046).
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6.4%: p = 0,046).
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Portuguese: Foi notificada, menos toxicidade e redução nas toxicidades hematológicas e não-hematológicas de grau 3/4 como neutropenia, neutropenia febril e infeção com neutropenia de grau 3/4 quando foi feita a pré-medicação com ácido fólico e vitamina B12.
French: Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Portuguese: Pó branco a amarelo claro.
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar as membranas mucosas, lave abundantemente com água.
French: Un bilan biochimique sera réalisé avant chaque administration de la chimiothérapie pour évaluer les fonctions hépatique et rénale.
Portuguese: Antes de cada administração de quimioterapia, devem ser realizadas análises laboratoriais hematológicas, de modo a avaliar as funções renal e hepática.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Portuguese: Eficácia clínica
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed medac.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de Pemetrexedo medac ter terminado.
French: Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino sexualmente maduros são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento.
French: • Risque relatif (IC à 95 %) Réponse (n : qualifié pour la réponse)
Portuguese: • HR (IC 95%) Resposta (n: elegível para resposta)
French: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelone
Portuguese: C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 L/m².
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m².
French: Les toxicités biologiques de grades 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de grau 3 e grau 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropenia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2% versus 1,9%, respetivamente).
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N = 663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N = 539).
Portuguese: ***A tabela integrada de reações adversas combina os resultados do estudo JMEN com pemetrexedo em manutenção (N = 663) e do estudo de continuação PARAMOUNT (N = 539) com pemetrexedo em manutenção.
French: En cas de toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par le pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não-hematológicas ≥ grau 3 (excluindo neurotoxicidade), o tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 µg) quotidiennement.
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 - 1.000 µg).
French: L'exposition systémique totale (aire sous la courbe - ASC) et la concentration maximale (Cmax) augmentent proportionnellement à la dose.
Portuguese: A biodisponibilidade total do pemetrexedo (AUC) e a concentração plasmática máxima aumentam proporcionalmente com a dose.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed medac par perfusion dans l'une de vos veines.
Portuguese: Pemetrexedo medac irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
French: La dose recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Portuguese: A dose recomendada de Pemetrexedo medac é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
French: Un pharmacien hospitalier, un/e infirmier/ère ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed medac avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico farão a mistura do pó de Pemetrexedo medac com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes da administração.
French: Comment se présente Pemetrexed medac et contenu de l'emballage extérieur Pemetrexed medac est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon présentée dans un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Qual o aspeto de Pemetrexedo medac e conteúdo da embalagem Pemetrexedo medac é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis de vidro com tampa de borracha.
French: Pemetrexed medac contient du sodium
Portuguese: Pemetrexedo medac contém sódio
French: Des données cliniques limitées d'une étude à part, de phase 3, contrôlée, suggèrent que les données d'efficacité (survie globale, survie sans progression) du pémétrexed sont similaires entre les patients précédemment prétraités par docétaxel (n = 41) et les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par docétaxel (n = 540).
Portuguese: Dados limitados de um outro ensaio separado, randomizado, controlado de fase 3, sugeriram que os dados de eficácia (sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão) para pemetrexedo são semelhantes entre doentes previamente pré-tratados com docetaxel (n = 41) e doentes que não receberam tratamento prévio com docetaxel (n = 540).
French: Vous recevrez également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1 000 µg) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed medac puis environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed medac).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1.000 µg) na semana anterior à dose de Pemetrexedo medac e, subsequentemente, a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com Pemetrexedo medac).
French: L'administration concomitante de substances également secrétées au niveau tubulaire (par exemple : le probénécide, la pénicilline) pourrait diminuer la clairance du pémétrexed.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são segregadas a nível tubular (ex.: probenecida, penicilina) pode potencialmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
French: Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 mg de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour et le lendemain du traitement par Pemetrexed medac.
Portuguese: O seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com Pemetrexedo medac.
French: Pemetrexed medac est un agent antinéoplasique antifolate multicible qui agit en interrompant des processus métaboliques folate-dépendants essentiels à la réplication cellulaire.
Portuguese: Pemetrexedo medac é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pemetrexed medac.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com Pemetrexedo medac.
French: Aucune relation entre le taux d'ASAT (SGOT), d'ALAT (SGPT) ou de bilirubine totale et la pharmacocinétique du pémétrexed n'a été identifiée.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático Não se verificou qualquer relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par exemple : les aminosides, les diurétiques de l'anse, les dérivés du platine, la ciclosporine) peut potentiellement diminuer la clairance du pémétrexed.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos nefrotóxicos (por exemplo, aminoglicosidos, diuréticos de curva, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na contagem absoluta mínima de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade de nãohematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
French: Dose de cisplatine (mg/m²) 100 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente
Portuguese: Dose de pemetrexedo (mg/m²) Dose de cisplatina (mg/m²) 100% da dose anterior
French: 75 % de la dose précédente (pour le pémétrexed et le cisplatine)
Portuguese: 75% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed medac dans la population pédiatrique dans l'indication de mésothéliome pleural malin et de cancer bronchique non à petites cellules.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pemetrexedo medac na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não pequenas células.
French: Pemetrexed medac doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Portuguese: Pemetrexedo medac só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
French: Test du log-rank (p*) Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
Portuguese: Valor p Log Rank* Taxa de resposta global** (IC 95%)
French: Temps de survie (mois)
Portuguese: Tempo de sobrevivência (meses)
French: Tous les patients recevaient la thérapie étudiée comme traitement initial du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dans les deux groupes de traitement, les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Portuguese: Todos os doentes fizeram a terapêutica do estudo como tratamento inicial para o cancro do pulmão de não pequenas células avançado ou metastático e os doentes em ambos os grupos de tratamento foram devidamente suplementados com ácido fólico e vitamina B12.
French: La durée médiane entre le début du traitement d'induction par le pémétrexed plus cisplatine et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
French: La clairance systémique totale est de 91,8 mL/min et la demi-vie d'élimination est de 3,5 heures chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
French: Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés avec le pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de compromisso renal agudo com pemetrexedo em monoterapia ou em associação com outros agentes de quimioterapia (ver secção 4.4).
French: Très fréquent Neuropathie sensitive
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
French: SN :
Portuguese: NS:
French: Par conséquent, l'utilisation du pémétrexed chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Assim sendo, não se recomenda o uso de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min (ver secção 4.2).
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en terme de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
Portuguese: A análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de não pequenas células na sobrevivência global mostrou diferenças estatisticamente significativa na sobrevivência, de acordo com a histologia, ver tabela abaixo.
French: Le pémétrexed doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Portuguese: O pemetrexedo deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
French: Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed medac.
Portuguese: As mulheres terão de usar uma contraceção eficaz durante o tratamento com Pemetrexedo medac.
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se pemetrexedo é excretado no leite materno e não se podem excluir reações adversas no lactente.