FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Arytmia Atriálna fibrilácia Kardiomegália Perikardiálny výpotok
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia Trombóza
Hungarian: Hypertensio Hypotensio Thrombosis Vasodilatatio
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni pre autológových a alogénnych pacientov.
Hungarian: A neutropenia átlagos időtartama 6 nap volt az autológ, illetve 9 nap az allogén transzplantációs betegeknél.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg:
Slovak: Horúčka
Hungarian: Lázas neutropenia
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol zaznamenaný v štúdiách Busilvexu u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola identifikovaná.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél lépett föl akut légzési distressz szindróma, majd légzési elégtelenség interstitiális tüdőfibrózissal, mely következtében a beteg meghalt, de világos etiológiai okot nem sikerült azonosítani.
Slovak: {10 ml sklenená injekčná liekovka typu I}
Hungarian: 10 ml injekciós üveg (I. tipus)
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Hungarian: A 4.2 pontban részletezett, gyermekeknek ajánlott adagolással a ≥ 9 kg testtömegű gyermekek 70-90%-ánál érhető el a terápiás ablak (900-1500 µmol/l•perc).
Slovak: Bolesť hlavy Závraty
Hungarian: Fejfájás Szédülés
Slovak: Dospelí pacienti: Absolútna hodnota neutrofilov <0,5x109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100% pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológovej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Slovak: Dýchavičnosť Epistaxa
Hungarian: Dyspnoe Epistaxis Köhögés Csuklás
Slovak: DMA znižuje fertilitu u samčích a samičích hlodavcov.
Hungarian: A DMA csökkenti a hím és nőstény emlősök termékenységét.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Hungarian: A Busilvex, melyet ciklofoszfamid (BuCy4) vagy melfalán (BUMel) kezelés követ, kondicionáló kezelésként javasolt gyermek betegeknél hagyományos vérképző őssejt-transzplantációt megelőzően.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, rýchla infúzia Busilvexu nebola testovaná a nie je odporučená.
Hungarian: Tilos a gyógyszermaradékot az infúziós szerelékbe belemosni, mivel a Busilvex-et gyors infúzióban nem vizsgálták, ezért az ilyen alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Hungarian: A buszulfán elpusztította a nőstény patkányok oocytáit, és a hím patkányokban és hörcsögökben sterilitást idézett elő.
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
Hungarian: Y: a beteg testtömege kg-ban (ttkg)
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
Hungarian: A betegek 0,8 mg/kg buszulfánt kaptak infúzióban 6 óránként, összesen 16 dózisban, majd naponta egyszer, 2 napon át 60 mg/kg ciklofoszfamidot /BuCy2 séma/.
Slovak: Ďalšie: horúčka, bolesti hlavy, únava, triaška, bolesť, alergická reakcia, opuchliny, celková bolesť alebo zápal v mieste vpichu injekcie, bolesť na hrudníku, zápal slizníc.
Hungarian: Általános: láz, fejfájás, gyengeség, borzongás, fájdalom, allergiás reakció, ödéma, fájdalom vagy gyulladás az injekció szúráshelyén, mellkasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás.
Slovak: Po zriedení: jeden ml roztoku obsahuje asi 0,5 mg busulfánu.
Hungarian: Feloldást követően egy milliliter oldat körülbelül 0,5 mg buszulfánt tartalmaz.
Slovak: - Busilvex sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Hungarian: - a Busilvex 3,2 mg/testtömegkilogramm napi egyszeri, háromórás infúzióban beadva, rögtön a fludarabin beadása után, 2 vagy 3 egymást követő napon.
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Hungarian: A Busilvex beadásához nem szabad polikarbonát fecskendőt használni.
Slovak: Infekcie a nákazy:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Slovak: Výskyt akútneho odmietnutia štepu hostiteľom I.-II. stupňa sa objavil u 13% (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol u 5% (3/61).
Hungarian: I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Slovak: Hyponatriémia
Hungarian: Hyponatraemia
Slovak: Busilvex sa podáva pred hematopoetickou transplantáciou progenitorových buniek (HPCT).
Hungarian: A Busilvex a vérképző őssejt-transzplantáció („Haematopoietic Progenitor Cell Transplantation"HPCT) előtt alkalmazandó.
Slovak: Významné štúdie z literatúry preukázali, že vysoké dávky intravenózne podávaného busulfánu v kombinácii s inými liečivami v prípravnej liečbe pred HCT by mohli hrať dôležitú úlohu vo vývoji TMA.
Hungarian: Főleg a szakirodalomból származó jelentések alapján kimutatható, hogy a nagy i.v. buszulfán adagok a HCT előtti kondicionáló kezelés során alkalmazott egyéb gyógyszerekkel kombinálva fontos szerepet játszhatnak a TMA kialakulásában.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene*
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv kórkép*
Slovak: Podávanie Busilvexu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Hungarian: A Busilvex alkalmazása a vérképző őssejt-transzplantációt megelőző kondicionáló kezelésben tapasztalt orvos felügyelete mellett történhet.
Slovak: U dospelých sa Busilvex užíva v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Hungarian: Felnőtteknél a Busilvex-et ciklofoszfamiddal vagy fludarabinnal kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Hungarian: Az akut transzplantátum illetve gazdaszervezet összeférhetetlenségi betegség (a-GVHD) előfordulási adatai az OMC-BUS-4 (allogén) (n=61) vizsgálatból származtak.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busilvex bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Hungarian: - A Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 3 óra - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.
Slovak: Liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m²)
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2 ez a gyógyszer nem javasolt.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Hungarian: Magasabb dózisok májnekrózist és májkárosodást válthatnak ki egyes magas gyógyszerexpozíciókat követően.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Hungarian: A hematológiai, máj és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Slovak: Žiaducimi terapeutickými účinkami prípravného režimu bola myelosupresia a imunosupresia a v dôsledku toho sa nepovažovali za nežiaduce účinky.
Hungarian: A myeloszuppresszió és immunszuppresszió a kondicionáló kezelési séma elvárt terápiás hatásai voltak, ennek következtében nem tekintették ezeket mellékhatásoknak.
Slovak: - Busilvex bude podávaný každých 6 hodín počas 4 po sebe idúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Hungarian: - A Busilvex-et a transzplantációt megelőzően, 4 egymást követő napon 6-óránként alkalmazzák.
Slovak: Busulfán sa považuje za leukemogénny.
Hungarian: A buszulfánt leukaemiát kiváltó vegyületnek gondolják.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Hungarian: Hatvan évesnél idősebb betegek intravénás buszulfán kezeléséből nyert adatok alapján nem volt bizonyítható a buszulfán-clearance életkori összefüggése.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, pľúcne ochorenia a zlyhanie orgánov.
Hungarian: A fertőzés / szepszis, GVHD, pulmonalis kórképek és a szervi elégtelenség voltak a leggyakoribb okai a jelentett, kezeléssel összefüggő / nem relapszusos mortalitásoknak.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. július 09. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. július 08.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busilvex-et „B" ml hígító oldathoz (0,9% nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Slovak: ** hlásené v súvislosti s i.v. busulfánom po uvedení lieku na trh *** hlásené v súvislosti s perorálnym busulfánom po uvedení lieku na trh
Hungarian: * a Hepaticus veno-occlusiv kórkép sokkal gyakoribb gyermekpopulációban ** forgalomba hozatal utáni jelentés, i.v. buszulfánnal *** forgalomba hozatal utáni jelentés, p.o. buszulfánnal
Slovak: - obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
Hungarian: - a fecskendő tartalmát bele kell adagolni a kiválasztott hígító oldat kiszámolt mennyiségét már tartalmazó infúziós zsákba.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busilvexom a 6 mesiacov po nej.
Hungarian: Busilvex kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Slovak: Preto by sa mala venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s mediastinálnym alebo pľúcnym ožarovaním v anamnéze (pozri časť 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Slovak: Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
Hungarian: Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
Slovak: Médicament
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
Hungarian: Hogyan kell a Busilvex-et tárolni?
Slovak: Makrogol 400
Hungarian: Dimetilacetamid Makrogol 400.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Hungarian: Sem primer, sem szekunder kilökődés nem fordult elő.
Slovak: 55 rokov, ktoré priniesli podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Slovak: Vyšetrenia: zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie telesnej hmotnosti.
Hungarian: Laborvizsgálatok: emelkedett májenzimek és testsúlygyarapodás
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Hungarian: Idegrendszer: delírium, idegesség, hallucináció, izgatottság, rendellenes agyműködés, agyvérzés, görcsroham.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch pochádzajú z klinickej štúdie, ktorá bola vykonaná u detských pacientov (n=55).
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozó információk a Busilvex-szel végzett klinikai vizsgálatból (n=55) származnak.
Slovak: U pacientov s cudzím transplantátom bola za viac ako 100 dní po transplantácii celková mortalita 13% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10%(6/61).
Hungarian: Az összhalálozás és a relapszus nélküli halálozás a transzplantációt követő 100 nap után az allotranszplantált betegeknél 13% (8/61), ill.
Slovak: S následným podaním: - cyklofosfamidu (BuCy4) v 4 cykloch v dávke 50 mg/kg telesnej váhy alebo - jednorazovým podaním melfalanu v dávke 140 mg/m2 (BuMel) so začiatkom podania minimálne 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Hungarian: amit: - 4 ciklus 50 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) ciklofoszfamid kezelés (BuCy4) vagy - egy adag 140 mg/ m2 melfalán (BuMel) követ.
Slovak: 6 (mg/ml)
Hungarian: (mg/ttkg) (mg/ml)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 60 mg/10 ml
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, skolabovanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku nevratnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékoztatás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Znížená ejekčná frakcia
Hungarian: Emelkedett karbamid Csökkent ejekciós frakció
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Hungarian: A Busilvexet tilos más intravénás oldattal együtt beadni.
Slovak: U všetkých pacientov musí predchádzať liečeniu Busilvexom liečenie s antikonvulzívami, aby sa predchádzalo záchvatom kŕčov, ktoré sa vyskytujú po vysokých dávkach busulfánu.
Hungarian: Minden betegnél antikonvulzív gyógyszerrel végzett premedikáció szükséges a görcsrohamok kivédésére, amit nagy dózisú buszulfán alkalmazásánál leírtak.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyek egy egyedi esetnél gyakrabban fordultak elő, az alábbi táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakoriság szerint csoportosítva.
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 98%-ánál fordult elő.
Slovak: Busilvex po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Hungarian: A Busilvex fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Slovak: Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Hungarian: A hígított Busilvex tiszta, színtelen oldat
Slovak: Busilvex je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilező szer.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Hungarian: Agytályog, bőrgyulladás, a szervezet egészére terjedő fertőzés.
Slovak: Busilvex ničí bunky pôvodnej kostnej drene pred transplantáciou.
Hungarian: A Busilvex a tanszplantáció előtt elpusztítja az eredeti csontvelőt.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell! Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Slovak: Multibalenie obsahujúce 8 (2 balenia po 4) injekčných liekoviek.
Hungarian: 8 (2-szer 4) injekciós üveg gyűjtőcsomagolásban.
Slovak: Pokožka: vyrážky, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Hungarian: Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Emelkedett kreatinin A vér emelkedett laktát-dehidrogenáz szintje
Slovak: Jeden pacient z klinických štúdií s busilvexom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Hungarian: A Busilvex vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Slovak: Trombóza femorálnej artérie
Hungarian: Arteria femoralis thrombosis Kapilláris szivárgás szindróma
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BLUE BOX NÉLKÜL 4 db 10 ml-es injekciós üveg dobozban
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok megelőzésére a résztvevőknél vagy fenitoint vagy benzodiazepineket adtak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina transamináz zvýšená hladina bilirubínu zvýšená hladina alkalickej fosfatázy zvýšená hladina kreatinínu zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi zvýšená hladina GGT zvýšenie telesnej hmotnosti
Hungarian: Emelkedett transzaminázok Emelkedett bilirubin Emelkedett GGT Emelkedett alkalikus foszfatáz Súlygyarapodás Kóros légzési hangok
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
Hungarian: Thrombocytopenia (< 25x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) átlag 5-6.
Slovak: Účinky obličkovej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Hungarian: Veseműködési zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovak: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok - následne 60 mg cyklofosfamidu /kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podania najmenej 24 hodín po 16. dávke Busilvexu (pozri časť 4.5).
Hungarian: - 0,8 mg/testtömegkilogramm kétórás infúzióban beadva, 6 óránként 4 egymást követő napon, összesen 16 dózisban - amit 60 mg/kg/nap ciklofoszfamid-kezelés követ 2 napon át, legalább 24 órával a 16.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Hungarian: Gyermekeknél a transzplantációt követően átlagosan 3 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 5, az allogén transzplantációt követően átlag 18,5 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc **
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség
Slovak: Ako používať Busilvex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Slovak: U pacientov s autogénnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť PK/PD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
Hungarian: A stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Slovak: S užívaním busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Hungarian: Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a busulfannak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Neexistujú žiadne prípady s perorálne podávaným busulfánom.
Hungarian: A szájon át adható buszulfánra vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovak: Po rozriedení: 1 ml roztoku obsahuje 0.5 mg busulfánu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 6 mg buszulfán egy milliliter koncentrátumban (60 mg 10 ml-ben) Hígítás után: 1 ml oldal 0,5 mg buszulfánt tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek:
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Hungarian: A Busilvex infúziós oldat készítésére szolgáló koncentrátum, mely 60 mg buszulfánt tartalmazó szintelen, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred Busilvexom alebo spoločne s Busilvexom je možné len s opatrnosťou.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busilvex-szel egyidejűleg vagy az azt megelőző 72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Slovak: Príprava roztoku Busilvexu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Slovak: V tomto prípade musí byť použitý infúzny set s minimálnym objemom plnenia (0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie Busilvexu a potom prepláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 5% injekčným roztokom glukózy.
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális Busilvex infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 0,9% nátriumklorid oldattal vagy 5% glükóz infúziós oldattal.
Slovak: Zvýšená hladina kyselina močovej a močoviny v krvi
Hungarian: A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
Slovak: Účinky hepatickej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Hungarian: Májfunkciós zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra gyakorolt hatását szintén nem vizsgálták.
Slovak: Busilvex rovnako ako busulfán sa neskúmali u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A Busilvex-szel és a buszulfán-nal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Slovak: A ml Busilvexu na zriedenie
Hungarian: Busilvex hígítandó ml
Slovak: Busilvex v kombinácii s fludarabínom:
Hungarian: Busilvex fludarainnal kombinálva
Slovak: Počítanie množstva Busilvexu na zriedenie infúzneho rozpúšťadla
Hungarian: A hígítandó Busilvex és a hígító oldat mennyiségének kiszámítása