FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Polish: <NUMER POZWOLENIA> <NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: • tremor (svojvoľný tras),
Polish: • drżenie (mimowolne drżenie mięśni),
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač
Polish: Zawiesina do nebulizacji
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 400 μg
Polish: {NAZWA WŁASNA} 400 µg
Slovak: Vylučovanie beklometazóndipropionátu a jeho metabolitov obličkami je zanedbateľné, pričom hlavnou cestou eliminácie beklometazóndipropionátu je vylučovanie stolicou najmä vo forme polárnych metabolitov.
Polish: Wydalanie BDP i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne; BDP jest wydalany głównie z kałem w postaci metabolitów polarnych.
Slovak: Pokiaľ ide o glukokortikoidy, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá.
Polish: Nie zgłoszono żadnych szkodliwych działań glikokortykosteroidów u niemowląt karmionych piersią.
Slovak: Hneď po inhalácii by sa mali ústa vypláchnuť vodou na zníženie výskytu kvasinkových infekcií v ústach.
Polish: Bezpośrednio po inhalacji należy przepłukać jamę ustną wodą, aby zmniejszyć częstość występowania zakażenia grzybiczego jamy ustnej.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
Polish: Zahamowanie czynności nadnerczy**
Slovak: * zo spontánnych hlásení
Polish: * z raportów spontanicznych ** ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku {NAZWA WŁASNA} za pomocą nebulizatorów ultradźwiękowych.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Polish: Nie stosować ampułek po upływie 3 miesięcy po pierwszym otwarciu torebki.
Slovak: K systémovej absorpcii hlavného aktívneho metabolitu B17MP dochádza depozíciou v pľúcach a ústnou absorpciou prehltnutej dávky.
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe głównego aktywnego metabolitu B17MP jest wynikiem wchłaniania z płuc i wchłaniania z przewodu pokarmowego połkniętej dawki.
Slovak: Ak ste sa počas dlhého obdobia liečili vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu, v čase stresu môžete potrebovať ďalšiu kortikosteroidovú liečbu.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroid w postaci wziewnej długotrwale w dużej dawce, może być konieczne dodatkowe podawanie u niego kortykosteroidów w okresach stresu.
Slovak: 10 jednodávkových liekoviek 20 jednodávkových liekoviek 40 jednodávkových liekoviek
Polish: 10 ampułek 20 ampułek 40 ampułek
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek {NAZWA WŁASNA} Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Polish: Ogólnoustrojowe działania wziewnych kortykosteroidów (w tym beklometazonu dipropionianu) mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania dużych dawek; należą do nich: zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4).
Slovak: Potom na misku rozprašovača nasaďte vrchnák a jemne pretrepte, aby sa obsah premiešal.
Polish: Następnie zamknąć komorę nebulizatora i wstrząsnąć delikatnie, aby wymieszać zawartość.
Slovak: Veľmi časté
Polish: Niezbyt często
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Slovak: % pacientov v skupine liečenej beklometazóndipropionátom v rozprašovači a u 51,7 % pacientov v skupine liečenej budezonidom.
Polish: 51,7% pacjentów z grupy otrzymującej, odpowiednio beklometazonu dipropionianu w nebulizacji i budezonid, nie wystąpiło żadne poważne zaostrzenie choroby (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Polish: Przepłukanie gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc zapobiec tym działaniom.
Slovak: Predklinické toxické účinky beklometazóndipropionátu boli obmedzené na účinky spojené s nadmernou stimuláciou známeho farmakologického účinku.
Polish: W badaniach przedklinicznych toksyczne działania beklometazonu dipropionianu były związane głównie ze zwiększeniem ich aktywności farmakologicznej.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} zawiera substancję czynną o nazwie beklometazonu dipropionian.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Polish: • 800-1600 mikrogramów dwa razy na dobę, co odpowiada całkowitej dawce dobowej wynoszącej 1600 - 3200 mikrogramów.
Slovak: • bolesť v hrdle (faryngitída, laryngitída).
Polish: • ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Polish: Beklometazonu dipropionian jest glikokortykosteroidem o silnym działaniu przeciwzapalnym i ograniczonym działaniu mineralokortykoidowym; po wziewnym podaniu do układu oddechowego osiąga się miejscowe działanie w dolnych drogach oddechowych.
Slovak: Silno zatraste liekovkou a obráťte ju spodnou stranou nahor, aby sa suspenzia zhomogenizovala.
Polish: Wstrząsnąć energicznie ampułką i odwrócić ją dołem do góry, by uzyskać jednorodną zawiesinę.
Slovak: CLENIL sa musí používať pravidelne každý deň, pričom trvanie liečby sa má stanoviť podľa príznakov.
Polish: czas trwania leczenia należy określić w zależności od objawów.
Slovak: Suspenzia pre rozprašovač.
Polish: Do podawania wziewnego.
Slovak: Opatrne vytláčajte obsah, kým hladina suspenzie v liekovke nedosiahne po značku, nie ďalej.
Polish: Wyciskać delikatnie zawartość tylko do momentu, w którym poziom zawiesiny w ampułce osiągnie kreskę wskaźnikową.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Polish: Regularnie stosowany beklometazonu dipropionian w nebulizacji z doraźnie stosowanym salbutamolem znacząco zwiększał odsetek dni bez objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako brak świszczącego oddechu, kaszlu, duszności oraz nocnych wybudzeń pacjentów i (lub) rodziców w czasie 24 godzin) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0.034) w porównaniu do placebo lub salbutamolu stosowanego doraźnie (61.0 ± 24.83 [SD]), ale nie w porównaniu do beklometazonu dipropionianu w nebulizacji lub samego salbutamolu stosowanego doraźnie (64,9 ± 24,74 [SD]), niezależnie od obecności czynników ryzyka rozwoju astmy.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie jamy nosowej i zatok przynosowych, należy leczyć je w odpowiedni sposób, jednakże nie stanowi to przeciwwskazania do stosowania leku {NAZWA WŁASNA}.
Slovak: Ak zabudnete použiť CLENIL: Ak zabudnete použiť dávku, použite ju ihneď, ako si na to spomeniete.
Polish: W razie pominięcia zastosowania dawki leku, należy ją zastosować jak tylko pacjent sobie przypomni.
Slovak: Liekovka, ktorá už bol otvorená, sa nemá používať.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti s nasledujúcimi prejavmi: angioedém, vyrážka, urtikária, pruritus
Polish: Reakcje nadwrażliwości z objawami: obrzęku naczynioruchowego,
Slovak: • opar (herpes simplex) - bolestivé pľuzgierovité vezikuly na perách a v ústach,
Polish: • opryszczka, powstawanie bolesnych pęcherzyków na wargach i w jamie ustnej,
Slovak: Môže vám povedať, aby ste CLENIL už nepoužívali.
Polish: Lekarz może zalecić, aby pacjent nie stosował już leku {NAZWA WŁASNA}.
Slovak: Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu v rozprašovači sa musí prispôsobiť podľa frekvencie a závažnosti príznakov.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkę początkową nebulizowanego beklometazonu dipropionianu należy dobrać uwzględniając częstość występowania i ciężkość objawów.
Slovak: Nebol hlásený žiadny významný účinok na rannú hladinu kortizolu v sére u astmatických pacientov po 3-týždňovom období liečby dávkou 1 600 a 3 200 µg denne podávanou pomocou rozprašovača.
Polish: U pacjentów z astmą, po 3 tygodniach leczenia dawką 1600 lub 3200 µg dwa razy na dobę podawaną za pomocą nebulizator nie stwierdzono znamiennego wpływu na poranne stężenie kortyzolu w surowicy.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [má byť vyplnené národne]
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Liekovka uzavretá týmto spôsobom sa musí uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a vylejte obsah do rozprašovača až po značku, ktorá sa nachádza po stranách liekovky.
Polish: Ampułka zamknięta w ten sposób musi być przechowywana w temperaturze 2°C do 8°C (w lodówce), a pozostała zawartość ampułki musi być zużyta w ciągu
Slovak: Riedenie:
Polish: Rozcieńczanie:
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Polish: Po zużyciu połowy dawki, zamknąć ampułkę wciskając na nią odwróconą dołem do góry zatyczkę.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovak: Pri terapeutických dávkach beklometazóndipropionátu sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Slovak: Iné lieky a CLENIL
Polish: Lek {NAZWA WŁASNA} a inne leki
Slovak: Má sa okamžite liečiť rýchlo pôsobiacim inhalačným bronchodilatátorom.
Polish: Stan taki należy niezwłocznie leczyć podając szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Slovak: Dôležité je, aby ste použili dávku, ktorú vám odporučil váš lekár.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA WŁASNA}: Ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza.
Slovak: Má sa používať JEDINE sterilný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu v rozprašovači pri liečbe závažnej pretrvávajúcej astmy u dojčiat a malých detí vo veku 6 mesiacov až 6 rokov v porovnaní so suspenziou budezonidu v rozprašovači bola hodnotená v multicentrickej randomizovanej kontrolovanej otvorenej štúdii počas
Polish: W wieloośrodkowym badaniu, prowadzonym przez 14 tygodni metodą otwartej próby z randomizacją i grupą kontrolną, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beklometazonu dipropionianu w nebulizacji w leczeniu ciężkiej przewlekłej astmy u niemowląt i małych dzieci w wieku o 6 miesięcy do 6 lat, w porównaniu z budezonidem w postaci zawiesiny do nebulizacji,.
Slovak: poruchy spánku, úzkosť, depresia,
Polish: Pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zmiany zachowania
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
Polish: {NAZWA WŁASNA} 800 µg
Slovak: LIEKOVKA
Polish: Ampułka
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Polish: Przepłukanie jamy ustnej i gardła wodą bezpośrednio po inhalacji może pomóc zapobiec tym działaniom.
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakokinetyczne
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Polish: (głównie u dzieci)
Slovak: (Grécko, Nemecko, Francúzsko a Írsko).
Polish: Francja, Irlandia i Niemcy).
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Slovak: Astma a pískanie
Polish: Astma i świszczący oddech
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovak: 5 Cain et al.
Polish: 5 Cain i wsp.
Slovak: Štúdie týkajúce sa alergickej rinitídy sa uskutočnili práve s použitím nosovej aerodisperzie.
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Slovak: Vzhľadom na ťažkosti pri stanovovaní spodnej vekovej hranice pri liečbe astmy/pískania v pediatrickej populácii výbor CHMP usúdil, že vhodnejšie bude túto hranicu neurčovať.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Slovak: Označenie obalu
Polish: Oznakowanie opakowań
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Slovak: V tejto populácii sa astma a pískanie nie vždy prekrývajú a rozhodovanie, či je opakujúce sa pískanie prvotným prejavom astmy, je náročné.
Polish: W populacji tej występowanie astmy i świszczącego oddechu nie zawsze nakłada się na siebie, a stwierdzenie, kiedy nawroty świszczącego oddechu stanowią pierwszy objaw astmy, jest trudne.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol upraviť časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovala podrobnejšie informácie o rozprašovacích systémoch.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
Slovak: To, že podávanie suspenzie pre rozprašovač pomocou tvárovej masky nie je vhodné na podávanie do nosovej dutiny, sa preukázalo aj v citovanom článku Profitu a kolegov, ktorí nepozorovali žiadne rozdiely v skóre príznakov rinitídy medzi skupinou s nBDP podávaným pomocou tvárovej masky a skupinou s placebom.
Polish: Fakt, że zawiesina do nebulizacji podawana za pomocą maski twarzowej nie jest odpowiednia do podawania do jamy nosowej, został również potwierdzony w cytowanym artykule Profita i wsp., którzy nie obserwowali różnic w zakresie skali nasilenia objawów nieżytu nosa pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących nBDP przez maskę twarzową i grupą otrzymującą placebo.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Slovak: Ešte dôležitejšie je, že liečba inhalačnými kortikosteroidmi je vždy prispôsobená konkrétnemu pacientovi a lekár ju pozorne sleduje z hľadiska kontroly príznakov, aby nedošlo k dlhodobej neuspokojivej kontrole príznakov v dôsledku podávania jedenkrát denne.
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila tak, aby odzrkadľovala zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.