FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PASI 75, 12. teden (%) PASI 75, 52. teden (%)
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TB), ste bili testirani pozitivno za TB ali ste bili v stiku z nekom, ki ima
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Slovenian: Po potrebi ga prekrijte z obližem.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
Bulgarian: Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
Slovenian: Vi ali vaš negovalec lahko uporabita:
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да използвате:
Slovenian: • če imate dolgotrajno (kronično) okužbo,
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
Bulgarian: Изходният скор за статична глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, sPGA) варира от „3 (умерено)" (58%) до „5 (много тежко)" (5%).
Slovenian: Gripa
Bulgarian: грип
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
Bulgarian: След като сте свалили сивата капачка, въведете иглата в кожата си под ъгъл между 45 и 90 градуса
Slovenian: • Ne postavite brizge nazaj v hladilnik, ko enkrat doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
Slovenian: sPGA 0 ali 1, 12. teden 1 sPGA 0 ali 1, 52. teden 0
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Slovenian: Samomorilske misli in vedenje
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Slovenian: Zdravilo Kyntheum lahko poveča tveganje za razvoj okužb.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyntheum in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Slovenian: Vendar pa so bile koncentracije brodalumaba pod LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) povezane z zasedenostjo receptorjev IL-17 do 81 %.
Bulgarian: Концентрациите на бродалумаб под LLOQ (долна граница на количествено определяне - Lower Limit of Quantification) се асоциират със свързване с рецепторите на IL-17 до 81%.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kyntheum«.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kyntheum".
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
Bulgarian: Не сваляйте накрайниците за пръстите.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno dokumentirati ime in številko serije prejetega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Slovenian: Znano je, da humani IgG2 prehaja skozi placento, in brodalumab je humani IgG2, zato obstaja možnost, da se brodalumab prenese z matere na razvijajoči se plod.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG2 преминава плацентарната бариера, а бродалумаб е човешки IgG2, следователно бродалумаб потенциално може да се предава от майката на развиващия се плод.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Slovenian: Artralgija Mialgija
Bulgarian: Артралгия Миалгия
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Slovenian: Oprijem za prste
Bulgarian: Накрайници за пръстите
Slovenian: Zdravila Kyntheum pri teh skupinah bolnikov niso proučevali.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
Bulgarian: ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3
Bulgarian: AMAGINE-2 and AMAGINE-3
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakršni koli znaki resne okužbe.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна инфекция.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
Slovenian: Pred uporabo z zdravilom Kyntheum napolnjene injekcijske brizge preberite te pomembne informacije:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če boste vi ali vaš dojenček cepljeni, glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju »2.
Bulgarian: ако наскоро сте имунизирани или на Вас или Вашето бебе Ви предстои имунизация, вижте „Предупреждения и предпазни мерки" в точка „2.
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Slovenian: • Če želite za injiciranje vedno uporabiti isti telesni predel, se prepričajte, da ne gre za povsem isto mesto kot pri prejšnjem injiciranju.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Slovenian: • če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo,
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
Slovenian: Nato nežno odstranite brizgo iz kože.
Bulgarian: След това внимателно извадете иглата от кожата
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
Bulgarian: Ваксинация на кърмачета
Slovenian: Koliko zdravila Kyntheum je treba uporabiti
Bulgarian: Колко Kyntheum трябва да се прилага
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (69 %) in belci (91 %) s povprečno starostjo 45 let (18-86 let), od teh jih je bilo 6,1 % starejših od 65 let in 0,3 % starejših od 75 let.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Slovenian: • Ne uporabite brizge znova.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката повторно.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Bulgarian: Бродалумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Bulgarian: Kyntheum се използва за дългосрочно лечение.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
Slovenian: Ko zdravilo Kyntheum vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 14 dneh ali zavreči.
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и поне 12 седмици след него.
Slovenian: Nobeno zmanjšanje števila ANC stopnje 3 ali 4 pri bolnikih s psoriazo ni bilo povezano z resnejšo okužbo (glejte tudi poglavje 4.8).
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyntheum za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze v plakih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
Bulgarian: Няма налични данни за отговора към живи ваксини, както и за риска от инфекция или предаването на инфекция след прилагане на живи ваксини при пациенти, получаващи Kyntheum.
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Bulgarian: Не сваляйте сивата капачка на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Orofaringealna bolečina
Bulgarian: Орофарингеална болка
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
Bulgarian: IL-17RA е протеин, експресиран по клетъчната повърхност, и е необходим компонент в рецепторни комплекси, използвани от много цитокини от семейството на IL-17.
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
Bulgarian: Отговорът PASI 75 след 2 седмици варира между 20% и 25% в изпитванията фаза 3 в сравнение с плацебо (от 0% до 0,6%) и устекинумаб (от 3% до 3,5%).
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja preko 16 tednov lahko izboljša.
Bulgarian: Някои пациенти с първоначално частично повлияване може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4)
Slovenian: • če ste depresivni, tesnobni ali imate samomorilske misli ali nenavadne spremembe razpoloženja,
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
Slovenian: Bolnike s Crohnovo boleznijo v anamnezi je treba spremljati glede pojavitve znakov in simptomov aktivne Crohnove bolezni.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da spol ni vplival na farmakokinetiko brodalumaba.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бродалумаб.
Slovenian: Serumske koncentracije pri opičjih mladičih in kunčjih fetusih so pokazale znatno prehajanje brodalumaba z matere na fetus ob koncu brejosti.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Slovenian: O cepljenju dojenčkov z živimi cepivi, ki sledi izpostavljenosti zdravilu Kyntheum v tretjem trimesečju, se je treba dogovoriti z zdravnikom (glejte tudi poglavje 4.6).
Bulgarian: Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij (Preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla tipa I z iglo iz nerjavnega jekla 27G x ½" z elastomernim pokrovčkom igle.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Slovenian: Bolniki z odzivom PSI: skupni rezultat ≤ 8 z nobenim posameznim rezultatom, nižjim od 1; SD: standardno odstopanje.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Slovenian: • Po prvem odmerku boste zdravilo prejeli v 1. tednu (en teden po prvem odmerku) in 2. tednu (dva tedna po prvem odmerku).
Bulgarian: След първата доза ще трябва да получавате ежеседмична инжекция на Седмица 1 (една седмица след първата доза) и Седмица 2 (две седмици след първата доза).
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Slovenian: Bolnike, negovalce in družinske člane je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojavitev ali poslabšanje depresije, samomorilskih misli, tesnobe ali drugih sprememb razpoloženja, ter jim naročiti, naj se v teh primerih obrnejo na zdravstvenega delavca.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
Slovenian: Z zdravnikom bosta razmislila o koristih dojenja za dojenčka in koristih zdravila Kyntheum za vas.
Bulgarian: Заедно ще обсъдите ползата от кърменето за бебето и ползата от Kyntheum за Вас.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kyntheum са оценени сред 4 373 възрастни пациенти с плакатен псориазис в три многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 и AMAGINE-3).
Slovenian: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо Kyntheum 210 mg Q2W
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
Bulgarian: Бродалумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je pred tem že prejelo biološko terapijo, pri 12 % pa je bila biološka terapija neuspešna.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje zdravila Kyntheum, dokler okužba ni odpravljena.
Bulgarian: Ако някой пациент развие сериозна инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и Kyntheum не трябва да се прилага, докато инфекцията не отзвучи.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da ste zboleli za Crohnovo boleznijo,
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че сте развили болест на Крон;
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši neželeni učinki navedeni najprej.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата, като най-честите реакции са представени първи.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
Slovenian: Večina neželenih učinkov nevtropenije, povezanih z zdravilom Kyntheum, je bila blaga, prehodna in reverzibilna.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 са идентични изпитвания, плацебо- и устекинумаб- контролирани, съответно сред 1 831 и 1 881 пациенти.
Slovenian: • če ravno prebolevate okužbo ali imate pogoste okužbe,
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Slovenian: Zdravilo Kyntheum zavrzite, če ga niste uporabili v 14 dneh shranjevanja pri sobni temperaturi.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
Slovenian: Populacijski model farmakokinetike/farmakodinamike, ki je bil razvit z uporabo vseh razpoložljivih podatkov, je pokazal, da pri odmerku 210 mg vsaka 2 tedna 90 % bolnikov predvidoma ohrani večjo najnižjo koncentracijo od ocenjene vrednosti IC90 1,51 mcg/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
Bulgarian: Въз основа на изследователски описателен анализ не се наблюдава връзка между експозицията и честотата на сериозни инфекции и инфестации, кандидозни инфекции, вирусни инфекции и случаи на суицидна идеация и поведение.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Slovenian: Pri večini okužb je šlo za nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, faringitis, okužbe sečil, bronhitis in influenco, pri čemer zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
Slovenian: Če imate vi ali vaš negovalec kakršna koli vprašanja o pravilnem načinu injiciranja zdravila
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви имате въпроси относно правилния начин за инжектиране на
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Kyntheum, so poročali o samomorilskih mislih in vedenju, vključno z izvedenim samomorom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Kyntheum, има съобщения за суицидна идеация и поведение, включително самоубийство.
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
Bulgarian: Бионаличността след подкожно приложение на бродалумаб, изчислена с помощта на популационно фармакокинетично моделиране, е 54,7% (относителна стандартна грешка [RSE]
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: ако сте използвали Kyntheum през последните три месеца на бременността си, трябва да се посъветвате с Вашия лекар, преди да ваксинирате
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo ali fizičnimi poškodbami.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина или физическа повреда.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.