FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/839/006 30 film-coated tablets
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/839/006
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Januvia em 2007 («consentimento informado»).
English: Ristaben sitagliptin
Portuguese: Ristaben sitagliptina
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristaben.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristaben.
English: The full EPAR for Ristaben can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ristaben pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Ristaben shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristaben durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristaben on 15 March 2010.
Portuguese: Em 15 de março 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristaben.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristaben
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristaben?
English: For more information about treatment with Ristaben, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristaben, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ristaben was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other diabetes medicines.
Portuguese: O Ristaben foi mais eficaz do que o placebo quando tomado isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristaben, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristaben, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: • four of the studies compared Ristaben with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: • quatro dos estudos compararam o Ristaben com um placebo (um tratamento simulado).
English: Other information about Ristaben:
Portuguese: Outras informações sobre o Ristaben
English: For the full list of all side effects and restrictions with Ristaben, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Ristaben, consulte o Folheto Informativo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristaben.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristaben.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristaben is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristaben.
English: The CHMP decided that Ristaben's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristaben são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: • two studies compared Ristaben with other diabetes medicines.
Portuguese: • dois estudos compararam o Ristaben com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
English: Ristaben is a diabetes medicine that contains the active substance sitagliptin.
Portuguese: O Ristaben é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém a substância ativa sitagliptina.
English: The active substance in Ristaben, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Ristaben, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4).
English: In the studies comparing Ristaben with other medicines, the effectiveness of adding Ristaben to metformin was similar to that of adding glipizide.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Ristaben com outros medicamentos, a eficácia da adição de Ristaben à metformina foi semelhante à da adição de glipizida.
English: Serious side effects reported with Ristaben include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristaben, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
English: Ristaben was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Portuguese: O Ristaben foi estudado em nove estudos que envolveram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
English: When taken on their own, Ristaben and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Ristaben seemed to be slightly lower than that of metformin.
Portuguese: Quando tomados isoladamente, o Ristaben e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Ristaben pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
English: What is the risk associated with Ristaben?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristaben?
English: Ristaben is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Ristaben é utilizado no tratamento de doentes com diabetes tipo 2, para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: • three additional studies compared Ristaben with placebo when they were added to other diabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Ristaben com um placebo, em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPARgama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
English: One study compared Ristaben with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Portuguese: Um estudo comparou o Ristaben com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
English: Ristaben or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Portuguese: O Ristaben ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
English: In patients taking Ristaben on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Ristaben em monoterapia, os níveis de HbA1c baixaram de cerca de 8,0 % no início dos estudos, para 0,48 % após 18 semanas e para 0,61 % após 24 semanas.
English: The other study compared Ristaben with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Portuguese: O outro estudo comparou o Ristaben com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
English: Why has Ristaben been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristaben?
English: If Ristaben is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: A dose de Ristaben é de 100 mg uma vez ao dia. Caso o Ristaben seja tomado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina, a dose de sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicémia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Ristaben to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Portuguese: Por último, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram Ristaben à insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: What is Ristaben?
Portuguese: O que é o Ristaben?
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Ristaben to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que adicionaram Ristaben à metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: What is Ristaben used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ristaben?
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Ristaben em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
English: • on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (a diabetes medicine) is not suitable;
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes não controlados de forma adequada com dieta e exercício físico e para os quais a administração de metformina (um medicamento para o tratamento da diabetes) não é apropriada;
English: How is Ristaben used?
Portuguese: Como se utiliza o Ristaben?
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (um outro tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma adequada com uma sulfonilureia em monoterapia e para os quais a administração de metformina é inapropriada;
English: In the additional studies, adding Ristaben to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Ristaben com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of diabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Portuguese: • em associação com metformina ou um agonista do PPAR-gama (um tipo de medicamento para o tratamento da diabetes) como a tiazolidinediona, em doentes não controlados de forma adequada com metformina ou o agonista do PPAR-gama em monoterapia;
English: How does Ristaben work?
Portuguese: Como funciona o Ristaben?
English: How has Ristaben been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ristaben?
English: When added to pioglitazone, Ristaben reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Portuguese: Quando associado a pioglitazona, o Ristaben reduziu os níveis de HbA1c em 0,85 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,15 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Ristaben should be reduced.
Portuguese: A dose de Ristaben deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
English: HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Portuguese: A associação de Ristaben com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
English: MA (EU) Numbers (Invented) name
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: The name of the medicine was changed to Ablavar on 10 January 2011.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Ablavar em 10 de Janeiro de 2011.
English: Ablavar was studied in four studies involving 693 patients.
Portuguese: O Ablavar foi estudado em quatro estudos que incluíram 693 doentes.
English: Previously known as Vasovist.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Vasovist.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ablavar.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ablavar.
English: The marketing authorisation holder is TMC Pharma Services Ltd.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a TMC Pharma Services Ltd.
English: As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Portuguese: Em resultado desta interacção, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, o que ajuda a obter uma imagem mais nítida.
English: Ablavar gadofosveset trisodium
Portuguese: Ablavar gadofosveset trissódico
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vasovist on 3 October 2005.
Portuguese: Em 3 de Outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vasovist.
English: For more information about treatment with Ablavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ablavar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Ablavar also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Portuguese: O Ablavar também melhorou a exactidão e a especificidade do diagnóstico.
English: In Ablavar, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body, and prepared so that it attaches to proteins in the blood.
Portuguese: No Ablavar, o gadolínio encontra-se ligado a um outro químico para que o metal não seja libertado no organismo e está preparado de modo a ligar-se às proteínas do sangue.
English: This means that the gadolinium stays in the blood long enough for a good scan to be obtained.
Portuguese: Isto significa que o gadolínio fica no sangue durante tempo suficiente para a obtenção de uma boa imagem.
English: Imaging can start immediately after the injection, and can continue for up to one hour after Ablavar is injected.
Portuguese: A imagiologia pode começar imediatamente após a injecção e continuar até um máximo de uma hora após a administração do Ablavar.
English: Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Portuguese: Uma vez injectado, o gadolínio interage com as moléculas de água.
English: The sensitivity was improved by between 6 and 42%, which means that between 6 and 42% more stenoses were detected when Ablavar was used than when it was not used.
Portuguese: Isto significa que foram detectadas entre 6% e 42% mais estenoses quando o Ablavar foi utilizado do que quando não foi utilizado.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ablavar.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ablavar.
English: Other information about Ablavar:
Portuguese: Outras informações sobre o Ablavar
English: The full EPAR for Ablavar can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ablavar pode ser consultado aqui.
English: The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowing of the blood vessels) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Portuguese: O parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria da detecção de estenoses (estreitamento dos vasos sanguíneos) que reduziam a largura dos vasos em 50% ou mais.
English: Ablavar should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Portuguese: O Ablavar só deve ser utilizado por médicos com experiência no diagnóstico por imagiologia.
English: The CHMP decided that Ablavar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ablavar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Portuguese: O gadolínio é utilizado como “intensificador de contraste” para ajudar a obter melhores imagens com os aparelhos de IRM.
English: What benefit has Ablavar shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ablavar durante os estudos?
English: Ablavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Portuguese: O Ablavar não deve ser usado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao gadofosveset trissódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: The most common side effects with Ablavar (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysgeusia (taste disturbances), a burning sensation, vasodilatation (widening of the blood vessels, including reddening of the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching) and feeling cold. For the full list of all side effects reported with Ablavar, see the package leaflet.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ablavar (observados em mais de 1 doente em cada 100) são dores de cabeça, parestesia (sensação de formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), sensação de ardor, vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos, incluindo vermelhidão da pele), náusea (enjoo), prurido (comichão) e sensação de frio.
English: What is the risk associated with Ablavar?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ablavar?
English: Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Portuguese: O Ablavar é uma solução injectável que contém a substância activa gadofosveset trissódico.
English: It is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a procedure where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: É utilizado em doentes submetidos a uma angiografia por ressonância magnética (MRA), um método de diagnóstico em que se obtêm imagens do fluxo do sangue no organismo utilizando um exame denominado imagiologia por ressonância magnética (IRM).
English: Ablavar is for diagnostic use.
Portuguese: O Ablavar destina-se a uso em diagnóstico.
English: Patients were having scans because of potential problems with the blood vessels that supply blood to the legs, the kidneys or the feet.
Portuguese: Os doentes submeteram-se a uma IRM devido a potenciais problemas com os vasos sanguíneos que fornecem sangue às pernas, aos rins ou aos pés.
English: Doctors should avoid using Ablavar in patients who have severe kidney problems or who have recently had or are about to have a liver transplant.
Portuguese: Os médicos devem evitar a administração do Ablavar em doentes com problemas renais graves, bem como em doentes submetidos a um transplante de fígado recente ou que estejam prestes a receber um transplante de fígado.
English: The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Portuguese: A substância activa do Ablavar, o gadofosveset trissódico, contém gadolínio, um elemento metálico do grupo dos metais das “terras raras”.
English: more than one dose during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Ablavar injection.
Portuguese: Se o Ablavar for essencial, a esses doentes não deverá ser administrada mais de uma dose durante cada IRM, devendo fazer-se um intervalo de pelo menos uma semana entre cada injecção de Ablavar.
English: Ablavar is given as an injection into a vein lasting about 30 seconds.
Portuguese: O Ablavar é administrado sob a forma de uma injecção intravenosa (numa veia) durante cerca de 30 segundos.
English: All of the patients first had a scan using the standard X-ray method (angiography), followed by MRI scans without or with Ablavar used as a contrast enhancer.
Portuguese: Todos os doentes começaram por se submeter a um exame utilizando o método padrão por raios X (angiografia), a que se seguiram os exames por IRM, com ou sem o Ablavar como intensificador de contraste.
English: Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Portuguese: O Ablavar é utilizado para a obtenção de uma imagem mais nítida nos doentes em que há suspeita de problemas ou problemas confirmados nos vasos sanguíneos do abdómen (barriga) ou dos membros.
English: Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Portuguese: A utilização do Ablavar como intensificador de contraste melhorou o desempenho de diagnóstico do exame.
English: What is Ablavar?
Portuguese: O que é o Ablavar?
English: Why has Ablavar been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ablavar?
English: How has Ablavar been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ablavar?
English: What is Ablavar used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ablavar?
English: How is Ablavar used?
Portuguese: Como se utiliza o Ablavar?
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {Ainda não atribuído} Código ATCvet: {Ainda não atribuído}
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica e destinada a a desenvolver imunidade passiva, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
English: For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado.