FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso de uma pandemia oficialmente declarada devido à estirpe H5N1 do vírus da gripe A, as pessoas que já tenham sido vacinadas com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (com uma ou as duas doses) podem receber apenas mais uma dose, em vez das duas doses recomendadas para pessoas não vacinadas.
Slovenian: V primeru uradno razglašene pandemije zaradi seva H5N1 gripe A lahko posamezniki, ki so že bili cepljeni z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (z enim ali dvema odmerkoma), prejmejo samo še en odmerek in ne dveh, kot se priporoča za ljudi, ki predhodno še niso bili cepljeni.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contém uma estirpe de gripe designada estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics vsebuje sevu virusa gripe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) podoben sev NIBRG-14.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante)
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskim antigenom, inaktivirano, z adjuvansom)
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 ("gripe aviária") do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je cepivo za uporabo pri odraslih za zaščito pred gripo, ki jo povzroča sev H5N1 („ptičja gripa") virusa gripe A. Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em geral, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Slovenian: Študije so pokazale, da je na splošno zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics povzročilo odziv protiteles, ki izpolnjuje ta merila.
Portuguese: Num estudo que envolveu 3372 pessoas, estas receberam uma vacina contra a gripe sazonal seguida por duas doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, com um intervalo de três semanas, ou um placebo (uma vacina simulada) seguido por duas doses de vacina contra a gripe sazonal com adjuvante, com um intervalo de três semanas.
Slovenian: V eno študijo je bilo vključenih 3 372 preiskovancev, ki so prejeli cepivo proti sezonski gripi in čez tri tedne dva odmerka cepiva Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ali pa placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine) in čez tri tedne dva odmerka sezonskega cepiva z adjuvansom.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a modelos experimentais com vacinas semelhantes ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke o poskusnih modelih s cepivi, podobnimi zdravilu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O segundo estudo estabeleceu que o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser administrado na forma de duas doses, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Slovenian: Druga študija je potrdila, da je treba zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dati z dvema odmerkoma v presledku vsaj treh tednov.
Portuguese: No segundo estudo que envolveu 240 pessoas, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi administrado de acordo com esquemas de vacinação diferentes.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 240 preiskovancev, ki so prejeli cepivo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics po različnih režimih cepljenja.
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina "pré-pandémica".
Slovenian: Zdravilo Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics je „prepandemsko" cepivo.
Portuguese: 29 de Novembro de 2010
Slovenian: 29. november 2010
Portuguese: No entanto, a informação sobre os resultados é actualmente limitada.
Slovenian: Vendar so informacije o izidih trenutno omejene.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Portuguese: c) Ensaio sobre diferentes esquemas de vacinação:
Slovenian: c) Preskušanja z različnimi reţimi cepljenja:
Portuguese: Siena, Itália.
Slovenian: Siena, Italija
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predloţiti:
Portuguese: • Dados de apoio em adultos a) Reactividade cruzada
Slovenian: • Podporni podatki za odrasle a) Kriţne reakcije
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Slovenian: Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki bo cepljena.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
Slovenian: Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro razširi po vsem svetu.
Portuguese: 3.678 indivíduos tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 264 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 41 tinham idade superior a 70 anos.
Slovenian: 3.678 oseb je bilo starih med 18 in 60 let, 264 oseb med 61 in 70 let in 41 oseb je bilo starejših od 70 let.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (n = 197) populacije v študiji.
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
Slovenian: Drugi redki neţeleni učinki, ki so jih opazili po rutinski uporabi:
Portuguese: • se tem uma infecção grave com temperaturas elevadas (acima de 38ºC).
Slovenian: • če imate hudo okuţbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Portuguese: b) Memória imunitária do reforço a longo prazo
Slovenian: b) Dolgoročni obnovitveni imunski spomin
Portuguese: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itália
Slovenian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena Italija
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Slovenian: • v 60 dneh po doseţenem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Slovenian: • če ste imeli krvni pregled zaradi znakov okuţbe z nekaterimi virusi.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis habitualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Slovenian: Ti neţeleni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se pretende engravidar.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste morda noseči ali načrtujete zanositi.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 16-17 dias após a sobrecarga para permitir uma avaliação global da progressão da doença, incluindo o tempo de início dos sintomas, mortalidade ou subsequente recuperação.
Slovenian: Ţivali so spremljali 16-17 dni po provokaciji, kar je omogočilo izčrpno ocenitev napredovanja bolezni, vključno s časom od pojava simptomov, smrtnosti ali naknadnega okrevanja.
Portuguese: Todos os animais de controlo morreram no período de 7 dias após a sobrecarga.
Slovenian: Vse kontrolne ţivali so v roku 7 dni od provokacije poginile.
Portuguese: • Dados disponíveis em populações pediátricas
Slovenian: • Razpoloţljivi podatki za pediatrično populacijo
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reacções sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
Slovenian: Ne glede na odmerek antigena so o skoraj vseh sistemskih neţelenih učinkih poročali na dan cepljenja (1. dan) ali v 3 dneh naslednjih dneh.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Anticorpo anti-HA (SHR)
Slovenian: Protitelo proti HA (SRH)
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neţeleni učinki izrazitejši.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itália
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italija
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
Slovenian: * V odsotnosti kriterijev CHMP za imunogenost za otroke so bili za ocenitev seroloških podatkov po cepljenju otrok uporabljeni kriteriji CHMP za imunogenost za ocenitev sezonskih cepiv proti gripi za odrasle.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar" mas podem ser mais graves.
Slovenian: Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom navadne gripe, a so običajno hujši.
Portuguese: Podem aparecer reacções alérgicas após a vacinação que, em casos raros, podem causar choque.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih vodijo v šok.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos secundários foi de natureza ligeira e de curta duração.
Slovenian: V kliničnih študijah s cepivom je bila večina neţelenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Os efeitos secundários são, em geral, semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Slovenian: Neţeleni učinki so bili na splošno podobni kot pri cepivu proti sezonski gripi.
Portuguese: Neste ensaio não foram observados efeitos adversos (EA) graves relacionados com a vacina.
Slovenian: V tem preskušanju niso opazili neţelenih učinkov, povezanih s cepivom.
Portuguese: Em comparação com o grupo controlo com adjuvante, as lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
Slovenian: V primerjavi s kontrolno skupino z adjuvansom so bile poškodbe pljuč v cepljeni skupini manjše.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti drţavni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após vacinação com vacinas administradas habitualmente todos os anos para prevenir a gripe.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe.
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Slovenian: Prehodno laţni pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Slovenian: Trenutno razpoloţljivi podatki pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do 18 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itália.
Slovenian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italija
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
Slovenian: Poleg tega med trajanjem pandemije viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti „Rules Governing Medicinal Product in the European Union - Volume 9a" morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba preloţiti na kasneje.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predloţen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
Slovenian: Spodaj našteti neţeleni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria (H1N1v).
Portuguese: A experiência em idosos é limitada.
Slovenian: Za starejše osebe so izkušnje omejene.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet, no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh neţelenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem avaliar o benefício e os potenciais riscos da administração da vacina a mulheres grávidas tendo em consideração as recomendações oficiais.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in moţna tveganja cepljenja nosečih ţensk ob upoštevanju uradnih priporočil.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia.
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije atenija
Portuguese: Independentemente da idade, a reactogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Slovenian: Ne glede na starost je bila reaktogenost višja po prvem kot po drugem odmerku cepljenja.
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de indivíduos idosos.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kaţejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade)
Slovenian: Starejši (>60 let)
Portuguese: As taxas de reacções adversas notificadas após cada dose de vacinação (ou seja, 1ª, 2ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte frequência:
Slovenian: Stopnje neţelenih učinkov, o katerih so poročali po kateremkoli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem) so bile podobne in so naštete v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos realizados em crianças (dos 6 meses aos 17 anos) (Estudo V87P6)
Slovenian: Neţeleni učinki iz kliničnih preskušanj pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let) (študija V87P6)
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reacções locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injecção.
Slovenian: Skladno s podatki, ki so jih opazili v preskušanjih pričakovanih neţelenih učinkov, je splošni trend kazal upad poročil za lokalne neţelene učinke po drugem cepljenju v primerjavi s prvo injekcijo.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) e menos do que 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio e potássio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja s stroji
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo doseţen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 óleo composto por esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 olje, ki ga sestavljajo skvalen, polisorbat 80 in sorbitan trioleat.
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Slovenian: Zato morajo zdravstveni delavci oceniti prednosti in moţna tveganja, povezana z dajanjem zdravila, pri bolnikih s trombocitopenijo ali motnjami krvavitev, ki kontraindicirajo intramuskularno injiciranje, razen kadar so moţne koristi večje od tveganja krvavitev.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
Portuguese: Raros: convulsões
Slovenian: Redki: konvulzije
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predloţen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trţenja zdravila.
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva na sposobnost razmnoţevanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Adultos e idosos (idade igual ou superior a 18 anos):
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki (stari več kot 18 let):
Portuguese: É fornecido numa seringa pré-cheia pronta a utilizar, contendo uma dose única de 0,5 ml para ser injectada.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
Portuguese: 87% dos animais sobrecarregados com o vírus heterólogo para a estirpe da vacina após 2 doses da vacina ficaram protegidos e 56% dos animais que receberam uma dose única da vacina heteróloga ficaram protegidos.
Slovenian: 87 % ţivali, provociranih z virusom heterolognim na sev, je bilo zaščitenih po 2 odmerkih cepiva in 56 % ţivali, ki so prejele en odmerek heterolognega cepiva.