FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Danish: Rivastigmin Teva kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges.
German: Zusätzlich Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Danish: Derudover indeholder Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg og 6 mg hårde kapsler rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
German: Kapselinhalt - Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Danish: Kapselindhold - mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid siliciumdioxid, magnesiumstearat.
German: Sollten Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva einmal mehrere Tage lang unterbrochen haben, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie wieder Rivastigmin Teva einnehmen.
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, skal du tale med din læge, før du tager den næste dosis.
German: Was Rivastigmin Teva enthält
Danish: Rivastigmin Teva indeholder:
German: Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Teva eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Teva erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Danish: Hvis du ikke har taget Rivastigmin Teva i flere dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge.
German: Sehr häufig • Zittern
Danish: Meget almindelig • Rysten.
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Danish: 2 Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
German: Die an dieser Studie beteiligten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Danish: Patienter, der var involveret i dette studie, havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10 - 24.
German: Dosistitration: Kurz nach einer Dosissteigerung wurden Nebenwirkungen beobachtet, wie z. B. Bluthochdruck und Halluzinationen bei Patienten mit Alzheimer-Demenz bzw. eine Verschlechterung extrapyramidalmotorischer Symptome, insbesondere des Tremors, bei Patienten mit ParkinsonDemenz.
Danish: Dosistitrering: Bivirkninger (f.eks. hypertension og hallucinationer hos patienter med Alzheimers demens og forværring af ekstrapyramidale symptomer, specielt tremor, hos patienter med demens, der er associeret med Parkinsons sygdom) er observeret kort efter dosisøgning.
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Rivastigmin Teva.
German: Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (SchellackGlasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Danish: Kapselskal - titandioxid (E171), gelatine og farve til prægning Black S-1-17822/S-1-17823 (shellac glasur-45 % i ethanol indeholdende sort jernoxid, N-butylalkohol, isopropylalkohol, propylenalkohol og ammoniumhydroxid).
German: - wenn Sie ein sehr niedriges Körpergewicht haben.
Danish: - hvis du har svære leverproblemer.
German: - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5".
Danish: - Rivastigmin Teva 1,5 mg hårde kapsler: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med
German: Wenn Symptome auftraten, dann hauptsächlich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Bluthochdruck oder Halluzinationen.
Danish: I de tilfælde, hvor der er set symptomer, har disse omfattet kvalme, opkastning og diarré, hypertension eller hallucinationer.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmin Teva, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret hos patienter, som modtog behandling med rivastigmin, og som havde demens, der var associeret med Parkinsons sygdom.
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Danish: Efterfølgende øgninger til 4,5 mg og dernæst 6 mg to gange dagligt skal også være baseret på god tolerance af den aktuelle dosis og kan overvejes efter mindst to ugers behandling på det pågældende dosisniveau.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Rivastigmin Teva til dig personligt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 1,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 1,5 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 4,5 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 4,5 mg
German: Puh/Tel: + 358 20 180 5900
Danish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V.
German: Zusammenhang mit Parkinson-Erkrankung
Danish: Demens associeret med Parkinsons sygdom
German: Hartkapsel Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "1.5"
Danish: Hvid hætte præget med "R" og hvid skal præget med "1.5"
German: EU/1/09/513/006 EU/1/09/513/007 EU/1/09/513/008 EU/1/09/513/009 EU/1/09/513/010
Danish: EU/1/09/513/001 EU/1/09/513/002 EU/1/09/513/003 EU/1/09/513/004
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmin Teva 3 mg
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Danish: • Maveproblemer, såsom kvalme eller opkastning, diarré.
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "4.5"
Danish: Orange hætte præget med "R" og orange skal præget med "4.5"
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Danish: Patienterne i studiet havde en MMSE (Mini-Mental State Examination) score på 10 - 24.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses - HDPE Tablettenbehälter mit Polypropylenverschluss und mit Folie versiegelt: 250 Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
Danish: - HDPE-tabletbeholder med polypropylenlåg og indre tætningsanordning: 250 kapsler - 28, 56 eller 112 kapsler i transparente PVC/Alu-blistere til udtrykning - 50 x 1 kapsler i perforerede enhedsdosis-PVC/Alu-blistere til udtrykning
German: • Verlangsamter Herzschlag
Danish: • Langsom hjerterytme (puls)
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.
Danish: Tag IKKE Rivastigmin Teva - hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin (det aktive stof i Rivastigmin Teva) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rivastigmin Teva, som er anført i pkt.
German: Unzerkaut schlucken ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
Danish: Må ikke knuses eller åbnes.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON RIVASTIGMIN TEVA BEACHTEN?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVASTIGMIN TEVA
German: Erhöhte Leberfunktionswerte
Danish: Forhøjede leverfunktionstest
German: Tabelle 1*
Danish: Tabel 1
German: Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
Danish: Rivastigmin Teva 3 mg hårde kapsler
German: Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
Danish: Rivastigmin Teva 6 mg hårde kapsler
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Danish: Lad derfor være med at give Rivastigmin Teva til andre.
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & fleischfarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "6"
Danish: Orange hætte præget med "R" og hudfarvet skal præget med "6"
German: ), Propylenglycol und Ammoniumhydroxid).
Danish: Ammoniumhydroxid
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
Danish: Rivastigmin Teva 4,5 mg hårde kapsler
German: Behandlungsunterschied n/a p-Wert im Vergleich zu Placebo
Danish: Justeret behandlingsforskel ikke relevant p-værdi versus placebo
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 1,5 mg, lyserøde: 3 mg, orange: 4,5 mg, orange og lyserøde: 6 mg).
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Danish: Rivastigmin Teva skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RIVASTIGMIN TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Danish: Andre oplysninger om Rivastigmin Teva:
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Rivastigmin Teva?
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Rivastigmin Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Danish: For at få størst mulig gavnlig virkning bør der anvendes den højeste dosis, som patienten tåler, dog ikke over 6 mg to gange dagligt.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Rivastigmin Teva.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Danish: Rivastigmin Teva anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmin Teva i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Danish: Behandling med Rivastigmin Teva bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rivastigmin Teva findes her.
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Danish: Rivastigmin Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin.
German: Rivastigmine Teva ist ein „Generikum".
Danish: Rivastigmin Teva er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Danish: Rivastigmin Teva kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Rivastigmin Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rivastigmin Teva til Teva Pharma B.V.
German: Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?
Danish: Hvordan blev Rivastigmin Teva undersøgt?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rivastigmin Teva.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Danish: Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre.
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Danish: Hvad er Rivastigmin Teva?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Danish: Det aktive stof i Rivastigmin Teva, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
German: Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Rivastigmin Teva godkendt?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
German: Wie wirkt Rivastigmine Teva?
Danish: Hvordan virker Rivastigmin Teva?
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Rivastigmin Teva hjernens indhold af acetylcholin.
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Danish: Hvad anvendes Rivastigmin Teva til?
German: Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Rivastigmin Teva?
German: EMAZulassungsnummer
Danish: EMA's nummer
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Rixathon fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017.
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Danish: Yderligere information om Rixathon findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Rixathon løbende overvåget.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Danish: Disse patienter skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får symptomer på infektion.
German: Weitere Informationen über Rixathon
Danish: Andre oplysninger om Rixathon
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Danish: Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Rixathon (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313).
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden die B-Zellen abgetötet.
Danish: Når rituximab binder til CD20, dør B-cellerne.
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Rixathon i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Rixathon vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixathon?
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Danish: Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til håndtering af bivirkninger.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Rixathon, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Rixathon, vil udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet.
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af Bcellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Rixathon godkendt i EU?
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Danish: Referencelægemidlet for Rixathon er MabThera.
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Rixathon er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsesbetingede (inflammatoriske) sygdomme:
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Danish: Patienter med leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Rixathon, hvis de har alvorlige hjerteproblemer.
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Rixathon, og hvad anvendes det til?
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Rixathon er et "biosimilært" lægemiddel.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Danish: Det aktive stof i Rixathon, rituximab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at binde til proteinet CD20, som findes på overfladen af B-celler.
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Danish: Rixathon indeholder det aktive stof rituximab.
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixathon?
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Danish: Da Rixathon er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Rixathon.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Danish: Den vil også udlevere oplysningsmateriale til læger og patienter, der anvender lægemidlet til behandling af leddegigt, GPA, MPA eller pemphigus, om risikoen for infektioner, herunder den sjældne alvorlige infektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Wie wirkt Rixathon?
Danish: Hvordan virker Rixathon?
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA))
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Danish: Rixathon må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar).
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Danish: Sikkerheden ved Rixathon er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Rixathon, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rixathon har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til MabTheras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.