FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se vieron resultados similares en 45 pacientes que pasaron de dabrafenib en monoterapia a la combinación 2 mg de trametinib una vez al día y 150 mg de dabrafenib dos veces al día en la Parte C del estudio.
Swedish: Liknande resultat sågs hos de 45 patienter i del C av denna studie som gick över från monoterapi med dabrafenib till kombinationen trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen.
Spanish: • bombeo del corazón menos eficiente
Swedish: • Minskad effektivitet i hjärtats pumpförmåga
Spanish: Hipertensión Hemorragia f
Swedish: Hypertoni Blödning f
Spanish: Hazard ratio obtenido del modelo estratificado de Pike.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
Spanish: Se debe advertir a las pacientes femeninas en edad fértil sobre la utilización de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trametinib y durante las 16 semanas siguientes tras interrumpir el tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och 16 veckor efter att behandlingen med trametinib avslutats.
Spanish: La mediana de la supervivencia global (SG) y las tasas de supervivencia estimadas a 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años se muestran en la Tabla 6.
Swedish: Median OS och beräknad 1-års-, 2-års-, 3-års-, 4-års- och 5-årsöverlevnad presenteras i tabell 6.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
Spanish: Pacientes no caucásicos
Swedish: Icke-kaukasier
Spanish: • tiene problemas oculares, como bloqueo de las venas que irrigan el ojo (oclusión de las venas de la retina) o hinchazón del ojo que se pueda deber a un bloqueo de fluido (coriorretinopatía).
Swedish: • har ögonproblem inklusive blockering av venen som dränerar ögat (retinalvensocklusion) eller svullnad i ögat som kan vara orsakad av vätskeläckage (korioretinopati).
Spanish: • pérdida inusual del cabello o cabello fino
Swedish: • Ovanligt håravfall eller uttunnat hår
Spanish: Además, en ratas jóvenes a las que se le dio trametinib se observó disminución del peso de los ovarios, ligeros retrasos en signos de la maduración sexual femenina (abertura vaginal y aumento de la incidencia de brotes prominentes extremos terminales dentro de la glándula mamaria) y una ligera hipertrofia de la superficie del epitelio uterino.
Swedish: Dessutom, hos unga råttor som gavs trametinib, har minskad äggstocksvikt, mindre förseningar i kännetecken av könsmognad hos hondjur (slidöppning och ökad förekomst av framträdande slutanlag i bröstkörteln) och lätt hypertrofi av ytepitelet i livmodern observerats.
Spanish: En los ensayos clínicos, la determinación de la mutación BRAF V600 se realizó de manera centralizada, y se utilizó un ensayo de mutación BRAF que se llevó a cabo con las muestras más recientes de tumor disponibles.
Swedish: I kliniska prövningar testades BRAF V600-mutationen centralt genom en BRAF-mutationsanalys på det senast tillgängliga tumörprovet.
Spanish: d a - Supervivencia libre de progresión (valorado por el investigador) b - Tasa de respuesta global = Respuesta completa + Respuesta parcial c - Duración de la respuesta d - Estaba en marcha en el momento de recogida de la mayoría de las respuestas evaluadas por el investigador (59% de dabrafenib+trametinib y 42% de vemurafenib) NR = respuesta no alcanzada
Swedish: d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Spanish: Disfunción del ventriculo izquierdo Disminución de la fracción de eyección Bradicardia
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Sänkt ejektionsfraktion Bradykardi
Spanish: En estos pacientes un 13% (95% IC: 5,0-27,0) confirmó la tasa de respuesta con un SLP mediana de 3,6 meses (95% IC: 2-4).
Swedish: Hos dessa patienter observerades en 13 % (95 % CI: 5,0; 27,0) bekräftad behandlingssvarsfrekvens med en median PFS på 3,6 månader (95 % CI: 2; 4).
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar Mekinist o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Swedish: Din läkare kan rekommendera en ögonundersökning innan du tar Mekinist och under tiden du tar det. Din läkare kan rekommendera att du slutar ta Mekinist eller remittera dig till specialist om du får tecken och symtom som rör din syn, som:
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Spanish: Trametinib no fue genotóxico en el ensayo de mutación inversa en bacterias, ni en estudios que evaluaron aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, ni en estudios con micronúcleos en la médula ósea de ratas.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Spanish: • manchas rojizas en el tronco que son circulares o con forma de diana, con ampollas centrales.
Swedish: • rödaktiga fläckar på bålen som är runda eller måltavleliknande, med blåsor i mitten.
Spanish: En todos los estudios, la proporción de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos fue similar para los <65 años y para los ≥65 años.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla studier.
Spanish: Mekinist sólo se puede utilizar para tratar melanomas y CPNM que presenten mutación BRAF.
Swedish: Mekinist ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
Spanish: • aumento de la sudoración, sudores nocturnos
Swedish: • Kraftiga svettningar inklusive nattliga svettningar
Spanish: En estudios a dosis repetidas, los efectos observados tras la exposición a trametinib fueron principalmente en la piel, tracto gastrointestinal, sistema hematológico, huesos e hígado.
Swedish: I studier med upprepad dosering ses effekter av trametinibexponeringen främst i huden, magtarmkanalen, hematologiska systemet, skelett och lever.
Spanish: • si vomita sangre o si el vómito tiene aspecto de "granos de café"
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
Spanish: Al inicio, la mayoría tenían un LDH  del límite superior normal (65%), un estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (72%) y con enfermedad visceral (73%).
Swedish: De flesta patienter hade LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG-funktionsstatus på 0 (72 %) och visceral sjukdom (73 %) vid baslinjen.
Spanish: b Estos eventos incluyen, aunque no limitados a: epistaxis, hematoquecia, sangrado gingival, hematuria y hemorragia rectal, hemorroidal, gástrica, vaginal, conjuntival y hemorragia intracraneal y postoperatoria.
Swedish: Dessa händelser omfattar, men är inte begränsade till: näsblod, hematochezi, gingivalblödning, hematuri, samt rektal, hemorroidal, gastrisk, vaginal och konjunktival blödning, intrakranial blödning och blödning efter kirurgiskt ingrepp.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, óxido de hierro amarillo (E172) (para los comprimidos de 0,5 mg), polisorbato 80 (E433) y óxido de hierro rojo (E172) (para los comprimidos de 2 mg).
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol, gul järnoxid (E172) (för 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) och röd järnoxid (E172) (för 2 mg tabletter).
Spanish: Los pacientes que no habían recibido tratamiento previo (N = 322), o que hubiesen recibido un tratamiento previo con quimioterapia en el entorno metastásico [Población por intención de tratar ITT], fueron randomizados 2:1 para recibir 2 mg de trametinib una vez al día o quimioterapia (1.000 mg/m de dacarbazina cada 3 semanas o 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas).
Swedish: Patienter (n=322) som var behandlingsnaiva eller som tidigare eventuellt fått en kemoterapibehandling mot metastaser (intent-to-treat-populationen, ITT) randomiserades 2:1 till antingen trametinib 2 mg en gång dagligen eller kemoterapi (dakarbazin 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var
Spanish: Figura 4 Curvas de Kaplan-Meier SLR para el estudio BRF115532 (población ITT, resultados actualizados)
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada Fosfatasa alcalina en sangre elevada Creatina fosfoquinasa en sangre elevada a Se puede presentar con síntomas como fiebre, erupción, aumento de transaminasas hepáticas y alteraciones visuales.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet a Kan ge symtom som feber, hudutslag, förhöjda levertransaminaser och synstörningar b
Spanish: Cuando una reacción adversa individual se maneja de manera efectiva, se puede considerar realizar un reescalado de dosis, siguiendo las mismas pautas posológicas empleadas para las reducciones de dosis.
Swedish: När patientens biverkningar åter är hanterbara kan doshöjning med samma dossteg som vid dossänkningen övervägas.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con tapón de seguridad de polipropileno a prueba de niños.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
Spanish: • engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis), parches de piel engrosada, con escamas o durezas (queratosis actínica), piel agrietada o con fisuras
Swedish: • Förtjockning av det yttre lagret av huden (hyperkeratos), fläckar av tjock, fjällande eller skrovlig hud (aktinisk keratos), narig hud eller sprickbildning i huden
Spanish: Efecto de los alimentos sobre trametinib
Swedish: Effekt av föda på trametinib
Spanish: • inflamación en los pulmones (pneumonitis o enfermedad pulmonar intersticial)
Swedish: • Inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom)
Spanish: Efectos de trametinib sobre enzimas metabolizadoras de fármacos y transportadores: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que trametinib afecte a la farmacocinética de otros medicamentos.
Swedish: Trametinibs effekter på enzymer som bryter ner läkemedel och transportproteiner: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinib sannolikt inte påverkar farmakokinetiken för andra läkemedel.
Spanish: Trametinib en monoterapia o en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: El frasco contiene un desecante.
Swedish: Burken innehåller torkmedel.
Spanish: Dabrafenib es un inhibidor de quinasas RAF.
Swedish: Dabrafenib är en RAF-kinashämmare.
Spanish: Trametinib, in vitro, es un sustrato del flujo de transportadores P-gp.
Swedish: Trametinib är ett in vitro-substrat för effluxtransportören P-gp.
Spanish: La variable principal del estudio fue evaluar la eficacia de trametinib frente a la quimioterapia en relación a la SLP en pacientes con melanoma avanzado/metastásico con mutación BRAF V600E/K positiva, que no presentaban antecedentes previos de metástasis cerebrales (N = 273), que se consideró la población principal para determinar la eficacia.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var att utvärdera effekten av trametinib jämfört med kemoterapi vad gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos patienter med avancerat/metastaserat BRAF V600E/K-muterat melanom utan hjärnmetastaser i anamnesen (n=273), vilket var den primära effektpopulationen.
Spanish: Trametinib puede afectar a la fertilidad de los seres humanos.
Swedish: Trametinib kan försämra fertiliteten hos människa.
Spanish: En los ensayos clínicos con trametinib en monoterapia se notificó un caso de sobredosis accidental, correspondiente a una única dosis de 4 mg.
Swedish: I kliniska prövningar av trametinib som monoterapi har ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterats med en engångsdos om 4 mg.
Spanish: Si se recuperan los valores de la FEVI, se puede reiniciar el tratamiento con trametinib, pero la dosis empleada se debe reducir un nivel y realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes (ver sección 4.4).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes >65 años pueden necesitar ajustes de dosis (ver las Tablas 1 y 2) con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Swedish: Det krävs ingen initial dosjustering för patienter >65 år.Tätare dosjusteringar (se tabell 1 och 2 ovan) kan krävas för patienter >65 år (se avsnitt 4.8).
Spanish: Trastornos oculares
Swedish: Ögonproblem
Spanish: Problemas respiratorios o en los pulmones
Swedish: Problem med lungorna eller andningen
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, tómelo tan pronto como se acuerde.
Swedish: Om det har gått mindre än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Spanish: Si su médico decidiera que tome el tratamiento combinado de Mekinist y dabrafenib, lea detenidamente el prospecto de dabrafenib así como este prospecto.
Swedish: Om läkaren ordinerar kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib, läs dabrafenibs bipacksedel noggrant, liksom denna bipacksedel.
Spanish: La influencia de trametinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Trametinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En la población de seguridad integrada de trametinib en combinación con dabrafenib se notificó que trametinib disminuye la FEVI en el 6% (65/1076) de los pacientes, en la mayoría de los casos asintomáticos y reversibles.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib rapporterades reducerad LVEF hos 6 % (65/1 076) av patienterna, där de flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Spanish: Número de pacientes Muerte (evento), n (%)
Swedish: Antal patienter Dog (händelse); n
Spanish: a, BRF113928, y BRF115532 (n = 1076)
Swedish: BRF115532 (n=1 076)
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Spanish: • náuseas, vómitos
Swedish: • Illamående, kräkningar
Spanish: Mekinist puede aumentar la presión arterial (hipertensión) o empeorarla.
Swedish: Mekinist kan orsaka eller förvärra högt blodtryck (hypertoni).
Spanish: • tejido localizado inflamado
Swedish: • Lokaliserad vävnadssvullnad
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas graves en personas que han tomado Mekinist en combinación con dabrafenib.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner har rapporterats hos personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib.
Spanish: • falta de energía, sentirse débil
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla
Spanish: • si ve puntos de colores
Swedish: • färgade prickar i synfältet
Spanish: Mekinist 2 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/005
Swedish: Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/005
Spanish: Se han observado erupciones aproximadamente en el 60% de los pacientes de los estudios con trametinib en monoterapia y un 24% de los pacientes de los estudios con trametinib y dabrafenib combinado en la población de seguridad integrada.
Swedish: Hudutslag har observerats hos cirka 60 % av patienterna vid behandling med trametinib som monoterapi samt hos cirka 24 % av patienterna i kombinationsstudierna med trametinib och dabrafenib i den integrerade säkerhetspopulationen.
Spanish: Llévese los comprimidos de Mekinist y las cápsulas de dabrafenib si puede.
Swedish: Om det är möjligt ta med dig dina Mekinist tabletter och dabrafenib kapslar.
Spanish: Es poco probable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de trametinib debido a su baja excreción renal.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Spanish: Usted necesita saber a qué síntomas debe prestar atención mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Du måste känna till vilka viktiga symtom du behöver vara uppmärksam på.
Spanish: El perfil de seguridad de trametinib en monoterapia se ha evaluado en la población de seguridad integrada por 329 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600 tratados con 2 mg de trametinib una vez al día en los estudios MEK114267, MEK113583 y MEK111054.
Swedish: Säkerheten för trametinib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen som omfattade 329 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen i studierna MEK114267, MEK113583 och MEK111054.
Spanish: La mayoría se encontraban en un estadío IVM1c (61%) de la enfermedad.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Stadie IVM1C-sjukdom (totalt 61 %).
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con melanoma que han progresado con un inhibidor de BRAF
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom som har progredierat på en BRAF-hämmare
Spanish: Trametinib puede afectar a la fertilidad femenina en humanos.
Swedish: Trametinib kan försämra fertiliteten hos kvinnor.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de estos síntomas:
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
Spanish: Cohorte A N=76
Swedish: Kohort A N=76
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y controlar la hipertensión con un tratamiento estándar apropiado.
Swedish: Blodtrycket bör mätas vid baslinjen och kontrolleras under behandling med trametinib, med standardbehandling för att hålla hypertonin under kontroll efter behov.
Spanish: La combinación de trametinib con dabrafenib ha demostado actividad antitumoral in vitro en las lineas celulares con melanoma con la mutación BRAF V600 y ha retrasado la aparición de resistencias in vivo en injertos con melanoma con la mutación BRAF V600.
Swedish: Kombinationen av trametinib med dabrafenib har visat antitumöraktivitet in vitro i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que: su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om det känns som att hjärtat bultar hårt, hjärtslagen är snabba eller oregelbundna, eller om du känner dig yr, trött eller vimmelkantig, andfådd eller om benen svullnar.
Spanish: 1,5 mg una vez al día
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) con trametinib fueron, erupción, diarrea, fatiga, edema periférico, náusea y dermatitis acneiforme.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) av trametinib var hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem, illamående och akneliknande dermatit.
Spanish: Si trametinib se utilizara en combinación con dabrafenib, podría continuar con el tratamiento con dabrafenib a la misma dosis.
Swedish: Om trametinib används i kombination med dabrafenib kan behandling med dabrafenib fortsätta med samma dosering.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica de dabrafenib).
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling (se produktresumén för dabrafenib avsnitt 4.4).
Spanish: Se recomienda que tanto al principio como al final del tratamiento se realice un examen pélvico (en mujeres) y anal.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter behandling.
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 17-abr-2014)
Swedish: Primär analys (brytdatum: 17 april 2014)
Spanish: Mekinist no está recomendado si alguna vez ha tenido un bloqueo en las venas que drenan los ojos (oclusión de las venas retinianas).
Swedish: Mekinist rekommenderas inte om du har haft en propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion).
Spanish: La evaluación del investigador confirmó la tasa de respuesta del 15% (95% IC: 4,4-34,9) y la SLP fue de 3,6 meses (95% IC: 1,9-5,2).
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
Spanish: Si el desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano empeora, seguir las instrucciones que aparecen a continuación y retirar el tratamiento con trametinib durante 3 semanas.
Swedish: Om RPED förvärras, följ anvisningarna nedan och gör uppehåll i trametinibbehandlingen i upp till 3 veckor.
Spanish: • inflamación del pulmón (pneumonitis)
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Spanish: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia global del estudio MEK115306 (Población por intención de tratar (ITT)
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una mutación BRAF V600E (91%).
Swedish: Majoriteten av patienterna hade en BRAF V600E-mutation (91 %).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥20%) de trametinib en combinación con dabrafenib fueron: pirexia, fatiga, náuseas, escalofríos, cefalea, diarrea, vómitos, artralgia, y erupción.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) för trametinib i kombination med dabrafenib var: feber, trötthet, illamående, frossa, huvudvärk, diarré, kräkningar, artralgi och hudutslag.
Spanish: • erupción cutánea con ampollas llenas de pus (ver también al principio de la sección 4 "Cambios en la piel")
Swedish: • Hudutslag med varfyllda blåsor (se även "Hudförändringar" tidigare i avsnitt 4)
Spanish: La farmacocinética de trametinib se caracterizó mediante un análisis farmacocinético poblacional realizado en 223 pacientes con insuficiencia renal leve, y 35 pacientes con insuficiencia renal moderada, que participaron en los ensayos clínicos con trametinib.
Swedish: Trametinibs farmakokinetik har beskrivits i kliniska prövningar där populationsfarmakokinetiska analyser utfördes på 223 patienter med lätt nedsatt njurfunktion och 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Cohorte D N=17
Swedish: Kohort D N=17
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/001
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Spanish: En ratas y perros a los que se les adminitró trametinib a dosis clínicas o por debajo de la exposición clínica, se observó necrosis en la médula ósea, atrofía linfoide en el timo y en el tejido linfoide asociado a las mucosas, y necrosis linfoide en los nódulos linfáticos, bazo y timo, lo que hace posible que afecte a la función inmunológica.
Swedish: Hos råtta och hund som fick trametinib vid eller under klinisk exponering observerades benmärgsnekros, atrofi av lymfatisk vävnad i tymus och GALT (gut associated lymphatic tissue) samt nekros av lymfatisk vävnad i lymfkörtlar, mjälte och tymus, vilket skulle kunna försvaga immunsystemet.
Spanish: Cuando se da trametinib en combinación con dabrafenib, se debe consultar la Ficha Técnica de dabrafenib antes de comenzar el tratamiento.
Swedish: När trametinib ges i kombination med dabrafenib måste produktresumén för dabrafenib konsulteras innan behandling påbörjas.