FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν παρατηρήθηκαν δοσοπεριοριστικές τοξικότητες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet i løpet av kliniske studier med revmatoid artrittpasienter.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 25 mg ή 50 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 25 mg eller 50 mg, det betyr at det er så godt som «natriumfritt»
Greek: Το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας θα βοηθήσει να αποφευχθούν τραυματισμοί από τρύπημα από τη βελόνα σε οποιονδήποτε χειρίζεται την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen bidrar til å beskytte personer som bruker den ferdigfylte sprøyten, mot å bli stukket av kanylen.
Greek: ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Greek: δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αγγειίτιδας υπερευαισθησίας), πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivite tsvaskulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mg•hr/1 έναντι 316 mg•hr/1 για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 21) έναντι των 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 16), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkonsentrasjonsprofiler ved steady-state hos pasienter som ble behandlet med 50 mg etanercept én gang per uke (n = 21) og pasienter som ble behandlet med 25 mg etanercept to ganger per uke (n = 16), var Cmax på henholdsvis 2,4 mg/l og 2,6 mg/l, Cmin på henholdsvis 1,2 mg/l og 1,4 mg/l og partiell AUC på henholdsvis 297 mgt/l og 316 mgt/l.
Greek: Η δοσολογία της ετανερσέπτης εξαρτάται από το σωματικό βάρος στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter er dosen av etanercept basert på kroppsvekt.
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με πολυαρθρίτιδα ή επεκταθείσα ολιγοαρθρίτιδα, ή σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και που ζυγίζουν 62,5 kg ή περισσότερο με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα, η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg χορηγούμενα δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Ved polyartritt eller utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder som veier 62,5 kg eller mer, eller entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt hos pasienter fra 12 års alder som veier 62,5 kg eller mer, er vanlig dose 25 mg, gitt to ganger per uke eller 50 mg gitt én gang per uke.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erelzi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erelzi
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων ετανερσέπτης ήταν συγκρίσιμα την 8
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1195/012 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SensoReady
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1195/012 12 ferdigfylte SensoReady-penner
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Erelzi με κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας και φλάντζα προσθήκης δακτύλων
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte sprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep som tilleggsutstyr
Greek: * Ορισμένοι ασθενείς δεν παρείχαν πλήρη δεδομένα για κάθε τελικό σημείο **ASAS= Διεθνής Εταιρεία για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας (Assessments in
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν πάσχετε εσείς ή το παιδί που φροντίζετε, από κοκκιωμάτωση Wegener.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du eller barnet ditt har Wegeners granulomatose.
Greek: Το προφίλ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος των 50 mg χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως και των 25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν παρόμοιο.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsog effektprofilene ved dosering 50 mg én gang per uke eller 25 mg to ganger per uke, var like.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, κάποια από τα οποία είχαν θανατηφόρες εκβάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring blitt rapportert om tilfeller av pancytopeni og aplastisk anemi som også har hatt dødelig utgang (se pkt.
Greek: 2,3 †, ϕ
Norwegian Bokmål: 62,5 kg.
Greek: Δερματικός ερυθηματώδης λύκος, υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος, σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώ-δους λύκου
Norwegian Bokmål: Kutan lupus erythematosus, subakutt kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Greek: Ελέγχετε το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i sprøyten.
Greek: Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ)
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt, AS)
Greek: Κακοήθειες και λεµφοϋπερπλαστικές διαταραχές
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Erelzi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erelzi
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι ενήλικες ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα ετανερσέπτη και ανακίνρα εκδήλωσαν σε υψηλότερο ποσοστό σοβαρές λοιμώξεις, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν ετανερσέπτη ή ανακίνρα ως μονοθεραπεία (ιστορικά δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Det ble observert større forekomst av alvorlige infeksjoner blant voksne pasienter behandlet med etanercept og anakinra i kombinasjon sammenlignet med pasienter som ble behandlet med kun etanercept eller anakinra (historiske data).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er i perioden etter markedsføring mottatt rapporter om forskjellige maligniteter (inkludert brystog lungekarsinom og lymfom) (se pkt.
Greek: Merkel (βλ.
Norwegian Bokmål: Merkel-cellekarsinom (se pkt.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [οι παρακάτω εγκεκριμένες ενδείξεις επί του παρόντος πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση της κάθε ένδειξης μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των προϊόντων)]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [de gjeldende godkjente indikasjonene som er angitt nedenfor skal slettes (spesifikk ordlyd i indikasjonen kan variere fra preparat til preparat)]
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Norwegian Bokmål: • Profylakse for migrenehodepine
Greek: • Συμπτωματική αντιμετώπιση της φλεβικής και λεμφικής ανεπάρκειας Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av venøs lymfatisk insuffisiens Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de gjenstående aktuelle punktene i preparatomtalene.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Norwegian Bokmål: • Ortostatisk hypotensjon
Greek: Κάθε αναφορά στις παραπάνω ενδείξεις, πρέπει να διαγραφεί από τα αντίστοιχα τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Alle henvisninger til indikasjonene som er nevnt ovenfor skal slettes fra de aktuelle punktene i pakningsvedleggene.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante punkter i preparatomtaler og pakningsvedlegg
Greek: A. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: A. PREPARATOMTALE
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Norwegian Bokmål: Medlemsland (i EØS)
Greek: IKARAN, Διάλυμα buvable en gouttes
Norwegian Bokmål: IKARAN, solution buvable en gouttes
Greek: καψάκιο τροποποιημένης αποδέσμευσης, σκληρό
Norwegian Bokmål: kapsel med modifisert frisetting, hard
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-ες), την (τις) περιεκτικότητα (εσ) του (των) φαρμακευτικου (-ων) προϊόντοσ (ων), την (τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον (τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehavere(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: 5 mg, comprimé à libération prolongée δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: 5 mg, comprimé à libération prolongée depottablett
Greek: TAMIK, capsule μαλακό καψάκιο
Norwegian Bokmål: TAMIK, capsule kapsel, myk
Greek: SEGLOR 2 mg/ml, Διάλυμα buvable en gouttes
Norwegian Bokmål: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Greek: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral επιγλώσσιο δισκίο
Norwegian Bokmål: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral smeltetablett
Greek: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Norwegian Bokmål: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Greek: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg σκληρό καψάκιο
Norwegian Bokmål: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg kapsel, hard
Greek: Ditamin 2,5 mg Δισκίοe 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Greek: - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml dråper, oppløsning oral bruk ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Greek: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Greek: Dihydergot 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Greek: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml διάλυμα
Norwegian Bokmål: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Greek: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
Greek: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, Διάλυμα buvable
Norwegian Bokmål: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Greek: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml διάλυμα
Norwegian Bokmål: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Greek: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln depotkapsel
Greek: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Norwegian Bokmål: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln depotkapsel
Greek: 2 mg/ 1 ml διάλυμα
Norwegian Bokmål: 2 mg/ 1 ml
Greek: [οι παρακάτω εγκεκριμένες επί του παρόντος ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση κάθε ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)]
Norwegian Bokmål: [for tiden godkjente indikasjoner som oppgis nedenfor skal slettes (spesifikk formulering av en indikasjon kan variere fra legemiddel til legemiddel)]
Greek: • Επικουρική θεραπεία για το σύνδρομο Raynaud
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av Raynauds syndrom
Greek: • Συμπτωματική φαρμακευτική αγωγή για τη χρόνια παθολογική γνωστική και νευροαισθητήρια διαταραχή σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλης άνοιας)
Norwegian Bokmål: • Symptomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv og nevrosensorisk svekkelse hos eldre (bortsett fra Alzheimers sykdom og annen type demens)
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές ενότητες των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de relevante punktene i pakningsvedleggene.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i preparatomtalene og pakningsvedleggene
Greek: • Προφυλακτική αγωγή για την ημικρανιακή κεφαλαλγία Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk behandling av migrenehodepine Alle referanser til de ovennevnte indikasjonene skal slettes fra de gjenværende relevante punktene i preparatomtalene.
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη μείωση της οπτικής οξύτητας και τις διαταραχές του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av synsskarphetsreduksjon og forstyrrelser i det visuelle feltet, av antatt vaskulær opprinnelse
Greek: • Επικουρική θεραπεία για τη διαλείπουσα χωλότητα σε συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ σταδίου II)
Norwegian Bokmål: • Tilleggsbehandling av tilbakevendende halting ved symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom (PAOD-nivå II)
Greek: 1160 Vienna Αυστρία
Norwegian Bokmål: 1160 Vienna Østerrike
Greek: 1123 Budapest Ουγγαρία
Norwegian Bokmål: 1123 Budapest Ungarn
Greek: 85-619 Bydgoszcz Πολωνία
Norwegian Bokmål: 85-619 Bydgoszcz Polen
Greek: 92700 Colombes Γαλλία
Norwegian Bokmål: 92700 Colombes Frankrike
Greek: 92931 Paris La Défense Cedex Γαλλία
Norwegian Bokmål: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Greek: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Γερμανία
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Greek: Latina Ιταλία
Norwegian Bokmål: Latina Italia
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ηνωμένο Βασίλειο
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich UK
Greek: Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Norwegian Bokmål: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spania
Greek: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Ιταλία
Norwegian Bokmål: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italia
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Ιταλία
Norwegian Bokmål: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italia
Greek: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Ιταλία
Norwegian Bokmål: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italia
Greek: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Norwegian Bokmål: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Greek: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία
Norwegian Bokmål: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή (-), την (τις) περιεκτικότητα(ες) του (των) φαρμακευτικού(ων) προϊόντος(ων), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: 50 Latina (LT), Ιταλία
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Greek: SLAVIA PHARM S.R.L.
Norwegian Bokmål: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Greek: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Greek: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Norwegian Bokmål: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S.
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Greek: 4 mg/4 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική και ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Greek: 10 mg/ml κόνις και διαλύτης για πόσιμο διάλυμα
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Greek: 53., MOM Park F ιpόlet
Norwegian Bokmål: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Greek: Nicergolin κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση ενδοφλέβια χρήση
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Greek: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία διαλυτό δισκίο από του στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia oppløselig tablett oral bruk
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία καψάκια, σκληρά από του στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia kapsler, harde
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg δισκίο
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Greek: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg αναβράζον δισκίο από του στόματος χρήση
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Greek: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Ιταλία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 44 C Sector 3, Bucureşti, Ρουμανία
Norwegian Bokmål: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Greek: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Σλοβενία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmovertrukne tabletter
Greek: Ergotop 10 mgTabletten δισκίο
Norwegian Bokmål: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Greek: 28 καψάκια
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Greek: Φιάλη(HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
Greek: 150 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Greek: 4 χρόνια
Norwegian Bokmål: 4 år.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Greek: Η μέση ηλικία για όλους τους ασθενείς ήταν 72 έτη.
Norwegian Bokmål: Medium alder for alle pasienter var 72 år.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, δεν είναι γνωστό εάν η περίοδός σας επανέλθει.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, vet man ikke om menstruasjonen vil komme tilbake.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Greek: Πολλά από αυτά τα γονίδια συμμετέχουν στον πολλαπλασιασμό, την επιβίωση και τη διαφοροποίηση.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen forventes ikke å være klinisk signifikant.
Greek: · Το Erivedge μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Greek: Παρακαλείστε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Greek: Τα βασικά δεδομένα συνοψίζονται στον Πίνακα 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Greek: Η PRAC επομένως εισηγείται την κατάλληλη επικαιροποίηση των Πληροφοριών του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Greek: Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι > 99 %.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Greek: Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση, η οποία προσδιορίστηκε σε δύο διαδοχικές εκτιμήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Greek: Το Erivedge ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα μίας γυναίκας να αποκτήσει παιδιά.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Greek: Επιδράσεις σε συγκεκριμένα ένζυμα και μεταφορείς
Norwegian Bokmål: Effekter på spesifikke enzymer og transportører
Greek: Παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιστατικών είναι περιορισμένος, οι αντιδράσεις είναι σοβαρές και η συσχέτιση με τo vismodegib είναι εύλογη.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Erivedge και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Erivedge og oppsøk lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene beskrevet i punkt 4.
Greek: Οι συνταγές του Erivedge θα πρέπει να περιορίζονται στις 28 ημέρες της θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε μη Καυκάσιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Greek: Το Erivedge μπορεί να επηρεάσει, επίσης, τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Greek: 3 ασθενείς είχαν βέλτιστη ποσοστιαία μεταβολή στο μέγεθος του όγκου της τάξης του 0.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Greek: Αυτό θα αποτρέψει τη λανθασμένη χρήση και θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Greek: Επετράπη η διακοπή της θεραπείας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων βάσει της εξατομικευμένης ανοχής στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Erivedge» και «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του εντύπου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παρόμοια ευρήματα μετά από περίοδο ανάρρωσης 16 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Greek: Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL ανάλογα με τη διαθεσιμότητα σε τοπικό επίπεδο.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Greek: Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας θα ποικίλει για κάθε ασθενή.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Greek: · Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Greek: Το Erivedge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιουλίου 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη διακοπή του Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα αλληλεπίδρασης in vivo.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.