FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sépsis é uma manifestação frequente das infeções meningocócicas em doentes tratados com Soliris (ver secção 4.8).
Croatian: Meningokokna infekcija u bolesnika liječenih lijekom Soliris često se prezentira sepsom (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: A proporção de respondedores clínicos na semana 26 sem terapêutica de resgate foi de 59,7% com o Soliris em comparação com 39,7% com o placebo (p = 0,0229).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Portuguese: No SHUa, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da microangiopatia trombótica mediada pelo complemento.
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Portuguese: Os doentes com HPN foram também tratados com Soliris num estudo com um braço único de 52 semanas (C04-002) e num estudo de extensão de longa duração (E05-001).
Croatian: Bolesnici s PNH-om uključeni u istraživanje liječeni su u jednom kraku istraživanja lijekom Soliris u trajanju od 52 tjedna (C04-002) te u dugotrajnom produžetku ispitivanja (E05-001).
Portuguese: O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 18 godina, liječnik će ga cijepiti protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija sukladno nacionalnim smjernicama o cijepljenju pojedine dobne skupine.
Portuguese: Foram notificados casos de hemólise no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em HPN (ver também a Secção 4.4).
Croatian: Slučajevi hemolize zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima PNH-a (vidjeti također dio 4.4).
Portuguese: Contudo, dada a ausência de estudos bem controlados, as incertezas mantêm-se. Por conseguinte, recomenda-se uma análise individual do benefício-risco antes de se iniciar o tratamento, e durante o tratamento, com eculizumab em mulheres grávidas.
Croatian: Stoga se u trudnica preporučuje pojedinačna analiza koristi i rizika prije nego što se započne liječenje te tijekom liječenja ekulizumabom.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia em doentes pediátricos no estudo C09-001r de acordo com a duração da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT)
Croatian: Tablica 16: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C09-001r prema trajanju postojeće klinički teške manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) Trajanje sadašnje teške kliničke manifestacije TMA <2 mjeseca N = 10 (%)
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia C04-001 e C04-002 C04-001
Croatian: Tablica 3: Ishodi u pogledu djelotvornosti u ispitivanjima C04-001 i C04-002 C04-001
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.
Portuguese: Foram notificados casos de complicações de microangiopatia trombótica no contexto de falha ou atraso na administração de Soliris em ensaios clínicos em SHUa (ver também a Secção 4.4).
Croatian: Slučajevi komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima aHUS-a (vidjeti također dio 4.4).
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
Croatian: • Navod da bolesnik prima ekulizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Soliris contém 300 mg da substância ativa em 30 ml de solução do produto.
Croatian: Jedna bočica lijeka Soliris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Croatian: Jedna infuzija sadržavat će dozu od 600 mg (2 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Portuguese: Um total de 7 doentes pediátricos com HPN, com um peso mediano de 57,2 kg (intervalo de 48,6 a 69,8 kg) e idade entre os 11 e 17 anos (idade mediana: 15,6 anos), receberam Soliris no estudo M07
Croatian: U ispitivanju PNH-a M07-005 Soliris je primalo ukupno 7 pedijatrijskih bolesnika s medijanom težine 57,2 kg (raspon od 48,6 do 69,8 kg), dobi od 11 do 17 godina (medijan dobi 15,6 godina).
Portuguese: Deve considerar-se a utilização de contraceção adequada para prevenir a gravidez e durante, pelo menos, 5 meses após a última dose do tratamento com eculizumab em mulheres com potencial para engravidar.
Croatian: Kako bi se u žena reproduktivne dobi spriječila trudnoća još najmanje 5 mjeseci nakon zadnje doze liječenja ekulizumabom treba razmotriti upotrebu odgovarajuće kontracepcije.
Portuguese: Terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase Os doentes em ensaios clínicos em MGg refratária continuaram o tratamento com terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris.
Croatian: Terapije imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima Bolesnici u kliničkim ispitivanjima refraktornog gMG-a nastavili su s terapijama imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima uz liječenje Solirisom.
Portuguese: Na HPN, a administração crónica de Soliris resultou numa redução rápida e sustentada da atividade hemolítica mediada pelo complemento.
Croatian: Kod PNH-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem hemolitičke aktivnosti posredovane komplementom.
Portuguese: No caso da ocorrência de um acontecimento adverso durante a administração de Soliris, a perfusão pode ser abrandada ou interrompida segundo o critério do médico.
Croatian: Ako za vrijeme primjene lijeka Soliris nastupe nuspojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika.
Portuguese: Fase de Manutenção 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas 20 a <30 kg 600 mg por semana x 2 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas 10 a <20 kg 600 mg por semana x 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas
Croatian: Faza održavanja od 30 do <40 kg 600 mg tjedno x 2 900 mg u 3. tjednu; potom 900 mg svaka 2 tjedna od 20 do <30 kg 600 mg tjedno x 2 600 mg u 3. tjednu; potom 600 mg svaka 2 tjedna od 10 do <20 kg 600 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 2 tjedna od 5 do <10 kg 300 mg tjedno x 1 300 mg u 2. tjednu; potom 300 mg svaka 3 tjedna
Portuguese: Taxa de recaída anual adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo Variável
Croatian: Tablica 13: Godišnje stope recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni - potpuni skup za analizu
Portuguese: A segurança e eficácia de Soliris em doentes hemolíticos com HPN foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas (C04-001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Soliris u bolesnika s PNH-om procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia nos estudos prospetivos em SHUa C08-002A/B e C08-003A/B
Croatian: Tablica 6: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnim ispitivanjima aHUS-a C08-002A/B i C08-003A/B
Portuguese: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Reino Unido
Croatian: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Portuguese: No estudo C10-003, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico acima dos limites superiores do normal, nível de creatinina sérica ≥ percentil 97 da idade, sem necessidade de diálise crónica.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje C10-003 morali su imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu iznad gornje granice normale te kreatinin u serumu ≥97 percentila za dob, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Portuguese: TRA adjudicada ajustada a
Croatian: Prilagođen ARR prema neovisnoj procjeni a
Portuguese: Quadro 5: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C08-002A/B e C08
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Portuguese: Deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração, por exposição ao ar ambiente.
Croatian: Razrijeđenu otopinu prije primjene treba pustiti da se ugrije na sobnu temperaturu izlaganjem zraku okoline.
Portuguese: Nenhum doente pediátrico necessitou de nova diálise durante o tratamento com Soliris.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Portuguese: A hemólise foi monitorizada principalmente pela medição de níveis séricos de LDH e a proporção de eritrócitos HPN foi monitorizada por citometria de fluxo.
Croatian: Hemoliza se uglavnom pratila pomoću mjerenja razine LDH u serumu, a udio PNH crvenih krvnih stanica pratio se protočnom citometrijom.
Portuguese: (≥1/10,000 to
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Portuguese: Média ≥3 terapêuticas imunossupressoras anteriores* desde o diagnóstico, n (%)
Croatian: ≥3 imunosupresivne terapije* između dijagnoze i ispitivanja, n (%)
Portuguese: Afeções oculares
Croatian: • nadraženost oka
Portuguese: Eculizumab
Croatian: Ekulizumab
Portuguese: Número total de doentes que comunicaram deterioração clínica n (%)
Croatian: Ukupni broj bolesnika s procjenom kliničkog pogoršanja n (%)
Portuguese: Resposta completa da MAT, n (%)
Croatian: Potpuni TMA odgovor, n (%)
Portuguese: Insuficiência hepática A segurança e eficácia de Soliris não foram estudadas em doentes com insuficiência hepática.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Portuguese: Cinquenta e um por cento dos doentes tiveram uma mutação identificável do fator regulador do complemento ou autoanticorpo.
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de eculizumab foi de 600 mg todos os 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 900 mg 7 ± 2 dias mais tarde e, depois, 900 mg todos os 14 ± 2 dias até ao final do estudo.
Croatian: U svim se ispitivanjima davala doza ekulizumaba od 600 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, zatim 900 mg 7 ± 2 dana te zatim 900 mg svakih 14 ± 2 dana tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Portuguese: No estudo C10-003 em SHUa, as respostas ao Soliris foram similares em doentes com e sem mutações identificadas nos genes que codificam fatores proteicos reguladores do complemento ou autoanticorpos ao fator H.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, odgovori na Soliris bili su slični i u bolesnika kojima su utvrđene i u onih kojima nisu utvrđene mutacije gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa ili autoprotutijela na faktor H.
Portuguese: • Risco de complicações graves da microangiopatia trombótica na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus sinais, sintomas, monitorização e gestão (apenas SHUa).
Croatian: • Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije nakon prekida ekulizumaba i odgađanja primjene, znakovi, simptomi, nadzor i liječenje (samo atipični hemolitičko-uremijski sindrom).
Portuguese: Neste modelo, a depuração do Soliris num doente típico com SHUa com um peso de 70 kg foi de 0,0139 l/h e o volume de distribuição foi 5,6 l. A semivida de eliminação foi de 297 h (aproximadamente 12,4 dias).
Croatian: U tom modelu je klirens lijeka Soliris u tipičnog bolesnika s aHUS-om tjelesne težine 70 kg bio 0,0139 l/h, a volumen raspodjele bio je 5,6 l.
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab
Portuguese: LDH inicial (U/l), mediana (min, max) TFGe inicial (ml/min/1,73m2), mediana (min, max)
Croatian: LDH na početku (U/l), medijan (min, maks) eGFR na početku (ml/min/1,73 m2), medijan (min, maks)
Portuguese: (N = 143)
Croatian: Ukupno (N = 143)
Portuguese: Soliris (eculizumab) não foi estudado para o tratamento das recaídas agudas de doentes com doença do espetro da NMO.
Croatian: Soliris (ekulizumab) nije ispitivan za liječenje akutnih recidiva u bolesnika s NMOSD-om.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicará os riscos.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti rizike.
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Croatian: Kada se terapija imunosupresivima smanji ili prekine, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Portuguese: − A substância ativa é eculizumab (300 mg/30 ml num frasco para injetáveis, correspondentes a uma concentração de 10 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar je ekulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Portuguese: Antecedentes de doença do espetro da NMO Idade aquando da apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO (anos)
Croatian: Podaci o NMOSD-u u anamnezi Dob pri prvoj kliničkoj prezentaciji NMOSD-a (godine)
Portuguese: Quadro 18: Resultados de eficácia para o Estudo Prospetivo C10-003 em SHUa Parâmetro de Eficácia
Croatian: Tablica 18: Ishodi djelotvornosti za prospektivno ispitivanje aHUS-a C10-003 Parametar djelotvornosti
Portuguese: Os doentes tratados com Soliris tiveram melhorias semelhantes no tempo até à primeira recaída adjudicada que ocorreu durante o ensaio, com ou sem tratamento concomitante com terapêutica imunossupressora.
Croatian: U bolesnika liječenih Solirisom poboljšanje vremena do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni bilo je slično bez obzira na to jesu li istodobno primali terapiju imunosupresivima ili nisu.
Portuguese: Nenhum doente necessitou de nova diálise com Soliris.
Croatian: Nijednom bolesniku nije bila potrebna nova dijaliza uz Soliris.
Portuguese: No Registo HPN, observou-se nos doentes tratados com Soliris uma redução na hemólise e sintomas associados.
Croatian: U Registru PNH-a, kod bolesnika liječenih lijekom Soliris bilo je opaženo smanjenje hemolize i pridruženih simptoma.
Portuguese: No sentido de reduzir o risco de infeção, todos os doentes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber Soliris a menos que o risco de atrasar a terapêutica com Soliris ultrapasse os riscos de desenvolver uma infeção meningocócica.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od infekcije, svi bolesnici moraju biti cijepljeni protiv meningokokne infekcije najmanje 2 tjedna prije nego što prime Soliris, osim ako odgoda terapije
Portuguese: Em doentes com HPN, a atividade farmacodinâmica está diretamente correlacionada com as concentrações séricas de eculizumab e a manutenção de níveis mínimos superiores a ≥ 35 microgramas/ml resulta num bloqueio essencialmente completo da atividade hemolítica na maior parte dos doentes com HPN.
Croatian: U bolesnika s PNH-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina iznad ≥35 mikrograma/ml rezultira u biti potpunom blokadom hemolitičke aktivnosti u većine bolesnika s PNH-om.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-003 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Portuguese: Quadro 14: Resultados de eficácia no estudo pediátrico em HPN M07-005
Croatian: Tablica 14: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskom ispitivanju PNH-a M07-005 P-vrijednost
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris Nemojte primati Soliris
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 900 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Portuguese: A administração crónica de Soliris resulta numa inibição imediata, completa e duradoura da atividade terminal do complemento.
Croatian: Kronična primjena Solirisa dovodi do trenutne, potpune i dugotrajne inhibicije aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Portuguese: Dados de suporte de segurança foram obtidos a partir de 30 ensaios clínicos concluídos e num ensaio clínico a decorrer, que incluíram 1.503 doentes expostos a eculizumab em populações de doença mediada pelo complemento, incluindo HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 30 završenih i jednog kliničkog ispitivanja koje još traje, a uključila su 1503 bolesnika izložena ekulizumabu u populacijama bolesnika s komplementom posredovanom bolešću, uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Portuguese: O titular da AIM deverá acordar com cada Autoridade Nacional Competente os detalhes de um sistema de distribuição de medicamento controlado e materiais educacionais, incluindo um cartão de segurança do doente, e deverá implementar esses programas a nível nacional de modo a assegurar que:
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Portuguese: Melhoria na DRC de ≥ 1estadio n (%) (IC 95%)
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) (95% CI)
Portuguese: Normalização hematológica, n (%) (IC
Croatian: Potpuna hematološka normalizacija, n (%)
Portuguese: Não se observaram anticorpos antifármaco em estudos controlados com placebo na MGg refratária.
Croatian: Protutijela na lijek nisu opažena u placebom kontroliranim ispitivanjima refraktornog gMG-a.
Portuguese: O Quadro 1 apresenta as reações adversas provenientes da notificação espontânea e dos ensaios clínicos concluídos com eculizumab, incluindo estudos em HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO.
Croatian: Tablica 1 prikazuje spontano prijavljene nuspojave i nuspojave iz završenih kliničkih ispitivanja primjene ekulizumaba, uključujući ispitivanja PNH-a, aHUS-a, refraktornog gMG-a i NMOSD-a.
Portuguese: Os doentes com HPN devem ser monitorizados para a deteção de sinais e sintomas de hemólise intravascular, incluindo os níveis séricos da lactato desidrogenase (LDH).
Croatian: Laboratorijsko praćenje paroksizmalne noćne hemoglobinurije Bolesnike s PNH treba pratiti zbog znakova i simptoma intravaskularne hemolize, uključujući razinu laktat dehidrogenaze (LDH) u serumu.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células sanguíneas vulneráveis HPN.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive PNH krvne stanice.
Portuguese: Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Os doentes com HPN a receber tratamento com Soliris devem ser monitorizados de forma semelhante para a deteção de hemólise intravascular através da medição dos níveis da LDH, podendo necessitar de um ajuste de dose dentro do calendário posológico recomendado de 14+/-2 dias durante a fase de manutenção (até cada 12 dias).
Croatian: Bolesnike s PNH koji primaju terapiju lijekom Soliris treba pratiti na sličan način zbog intravaskularne hemolize mjerenjem razina LDH, a možda će biti potrebna prilagodba doze unutar preporučenog rasporeda doziranja od 14 ± 2 dana tijekom faze održavanja
Portuguese: < 12 anos (n=15)
Croatian: <12 godina (n = 15
Portuguese: Recomenda-se a utilização de vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns (ver Infeção Meningocócica).
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna (vidjeti Meningokokna infekcija).
Portuguese: Nos estudos ECU-MG-301 e ECU-MG-302, a dose de Soliris em doentes adultos com MGg refratária foi de 900 mg cada 7 ± 2 dias durante 4 semanas, seguido de 1.200 mg na semana 5 ± 2 dias, depois 1.200 mg cada 14 ± 2 dias durante o resto do estudo.
Croatian: ECU-MG-301 i ECU-MG-302, doza Solirisa u odraslih bolesnika s refraktornim gMG-om iznosila je 900 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, a nakon toga 1200 mg u 5. tjednu ± 2 dana, zatim 1200 mg svakih 14 ± 2 dana za vrijeme trajanja ispitivanja.
Portuguese: Deve ter esta informação em consideração se estiver com ingestão controlada de sódio.
Croatian: To trebate uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Portuguese: A utilização de Soliris no tratamento da doença do espetro da NMO foi estudada apenas no contexto da administração crónica e não foi caracterizado o efeito da descontinuação de Soliris.
Croatian: Primjena Solirisa za liječenje NMOSD-a ispitivana je samo u okolnostima kronične primjene i učinak prekida primjene Solirisa nije opisan.
Portuguese: N/A
Croatian: U/l)
Portuguese: Quadro 15: Resultados de eficácia nos doentes pediátricos incluídos no estudo em SHUa C09-001r Parâmetro de Eficácia
Croatian: Tablica 15: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C09-001r
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com eculizumab, incluindo doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO, bem como a partir da experiência pós-comercialização
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ekulizumaba, uključujući bolesnike s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet