FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le comité a revu les données soumises par le TAMM pour étayer l'harmonisation proposée des informations sur le produit, y compris des essais cliniques, des études ouvertes, des études sur la littérature et des révisions, ainsi que des directives factuelles et consensuelles.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó adatokat, beleértve a klinikai vizsgálatokat, nyílt vizsgálatokat, szakirodalom kutatásokat és beszámolókat, valamint bizonyítékokon alapuló és konszenzus útmutatásokat.
French: Le CHMP a donc considéré que cette indication spécifique est acceptable.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a speciális javallat elfogadható.
French: Amoxil est indiqué chez les adultes et les enfants pour le traitement oral et parentéral de nombreuses infections courantes, notamment, des os/articulations et de la peau/des tissus mous, ainsi que des infections des voies urinaires, respiratoires, gastro-intestinales et génitales.
Hungarian: Az amoxicillin felnőtteknél és gyermekeknél számos gyakori fertőzés orális és parenterális kezelésére javallott, beleértve a csont/ízület, bőr/lágyrész, valamint a húgyúti, légúti, gasztrointesztinális és genitális fertőzéseket.
French: Le TAMM a présenté 4 essais cliniques comparant l'efficacité de l'amoxicilline par voie orale au chloramphénicol ou à l'ampicilline chez l'adulte et l'enfant.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja négy klinikai vizsgálatot nyújtott be, amelyek az orális amoxicillin hatékonyságát hasonlítják össze klóramfenikollal vagy ampicillinnel felnőtteknél és gyermekeknél.
French: Le TAMM a présenté de nombreuses études non cliniques menées entre 1983 et 2007 et évaluant l'efficacité de l'amoxicilline dans la prévention et le traitement de l'endocardite sur des modèles animaux.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, 1983 és 2007 között végzett nem klinikai vizsgálatot mutatott be, amelyek az amoxicillin hatékonyságát vizsgálták az endokarditisz megelőzésében és kezelésében állatkísérletekben.
French: Maladie de Lyme - toutes les formulations
Hungarian: Lyme-kór - minden készítmény
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que cette indication n'était plus appropriée pour l'amoxicilline.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint ez a javallat már nem megfelelő az amoxicillin esetében.
French: Le CHMP a été d'avis que l'amoxicilline reste un traitement efficace pour la sinusite bactérienne aiguë.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés marad az akut bakteriális szinuszitisz esetén.
French: La plupart des déclarations émises sur les interactions dans les EM ont été considérées comme étayées (probénécide, allopurinol, tétracyclines, anticoagulants oraux, méthotrexate) et le TAMM a proposé d'harmoniser le texte, ce que le CHMP a accepté.
Hungarian: A tagállamokban az interakciókra vonatkozó, meglévő kijelentések többségét igazoltnak tartották (probenicid, allopurinol, tetraciklinek, orális antikoagulánsok, metotrexát), és a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált szöveget.
French: Le risque de réaction de Jarisch-Herxheimer lorsque l'amoxicilline est utilisée dans le traitement de la maladie de Lyme a également été inclus dans les informations sur le produit harmonisées.
Hungarian: A harmonizált terméktájékoztatóba beleillesztették a Lyme-kór kezelésében az amoxicillin alkalmazásakor jelentkező Jarisch-Herxheimer reakció kockázatát is.
French: Par conséquent, le CHMP a été d'avis que l'indication de prophylaxie reste appropriée pour toutes les formulations.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a profilaxis javallat megfelelő marad minden készítmény vonatkozásában.
French: Bactériémie survenant en association avec ou suspectée d'être associée aux infections répertoriées cidessus - formulation parentérale
Hungarian: A fentiekben felsorolt fertőzésekhez társuló vagy azokkal feltehetően összefüggő bakteriémiaparenterális készítmények
French: Les données soumises montrent que l'amoxicilline peut pénétrer les méninges correctement en cas d'inflammation, tant chez les enfants que chez les adultes.
Hungarian: A benyújtott adatok azt mutatják, hogy az amoxicillin képes bejutni a gyulladt agyhártyákba gyermekeknél és felnőtteknél egyaránt.
French: Bien qu'ancienne, la preuve avancée démontre que l'amoxicilline a été utilisée pour traiter diverses infections génitales chez la femme, avec des résultats variables.
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok, bár nem újak, azt igazolták, hogy az amoxicillint különböző női genitális fertőzések kezelésére alkalmazták változatos eredményekkel.
French: Notice
Hungarian: A
French: De plus, le TAMM a présenté une étude ouverte menée sur 30 adultes, comparant l'amoxicilline (1 g d'amoxicilline quatre fois par jour) au chloramphénicol [1 g TID jusqu'à défervescence, puis 500 mg quatre fois par jour (QID) pendant une semaine], une étude comparant l'efficacité de 3 g d'amoxicilline par voie orale à 2 g d'amoxicilline administrée par voie orale avec 1 g de probénécide chez 8 patients, et deux études ouvertes et non comparatives portant respectivement sur 12 et 7 patients soutenant également l'utilisation dans cette indication.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy nyílt vizsgálatot, amely 30 felnőtt részvételével hasonlította össze az amoxicillint (1 g amoxicillin naponta négyszer) klóramfenikollal (1 g naponta háromszor a lázcsökkenésig, majd 500 mg naponta négyszer egy hétig), egy vizsgálatot, amely nyolc beteg részvételével a napi 3 g orális amoxicillint hasonlított össze 2 g amoxicillin és 1 g probenicid adagolásával, továbbá két nyílt elrendezésű, nem összehasonlító vizsgálatot 12, illetve 7 beteg részvételével, amelyek szintén alátámasztották az alkalmazást ebben a javallatban.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques portant sur des patients adultes souffrant d'OMA, en tenant compte de la similarité de l'étiologie bactériologique et de la pathogenèse de la sinusite et de l'OMA chez l'adulte, il a été considéré que les données cliniques démontrant que l'amoxicilline est un traitement efficace de la SBA peuvent être extrapolées pour soutenir l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de l'OMA chez l'adulte.
Hungarian: Bár az akut otitisz médiában szenvedő felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok száma kicsi, figyelembe véve a felnőttek szinuszitisze és az akut otitisz média bakteriológiai etiológiájának és patogenezisének hasonlóságát, úgy vélték, hogy a klinikai adatok, amelyek igazolják, hogy az amoxicillin hatékony kezelés akut bakteriális szinuszitisz esetén, extrapolálhatók az amoxicillin hatékonyságának alátámasztására a felnőttek akut otitisz médiájának kezelése esetén.
French: En outre, compte tenu du taux de résistance de certains microorganismes, il a été demandé d'inclure un avertissement général contre l'utilisation de l'amoxicilline pour le traitement de certains types d'infection, sauf si le pathogène est déjà documenté et si l'on sait qu'il est sensible ou très probablement sensible, avec un renvoi à la rubrique 5.1 pour plus de détails sur les pathogènes en question.
Hungarian: Ezenfelül figyelembe véve a specifikus mikroorganizmusok rezisztencia arányát, egyes fertőzés típusok esetén, kivéve, ha a kórokozó már azonosított és ismerten érzékeny vagy nagy valószínűséggel érzékeny, az amoxicillin mellőzésére utaló, általános figyelmeztetés beillesztését kérték, kereszthivatkozással az 5.1 pontra a specifikus kórokozókra vonatkozó további részletek vonatkozásában.
French: Le TAMM a fourni un certain nombre d'essais cliniques contrôlés portant sur des adultes et des enfants, l'amoxicilline étant généralement administrée en trithérapie en tant que traitement de première intention (9 essais, dont un portant spécifiquement sur l'enfant et une méta-analyse de 22 études), de seconde intention (4 essais) et, dans une moindre mesure, de troisième intention (1 essai), en outre soutenus par des études non contrôlées.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott több kontrollált, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatot, ahol az amoxicillin a hármas terápiában első (9 vizsgálat, köztük egy kifejezetten gyermekekkel, illetve 22 vizsgálat metaanalízise), második (4 vizsgálat), illetve kisebb arányban harmadik (1 vizsgálat) vonalbeli szerként szerepel, amelyeket kontrollálatlan vizsgálatok tovább erősítettek.
French: Le TAMM a tenu compte des données actuelles, des recommandations émises dans le cadre de récentes directives de prescription clinique européennes ou nationales factuelles et consensuelles pour soutenir l'utilisation de l'amoxicilline dans les indications revendiquées, ainsi que des directives du CHMP sur l'évaluation des médicaments destinés au traitement des infections bactériennes et son addendum (CPMP/EWP/558/95 rév.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelembe vette a jelenlegi adatokat, az állított javallatokban az amoxicillin alkalmazását alátámasztó, legújabb, európai vagy nemzeti, bizonyítékokon alapuló és konszenzus klinikai felírási irányelvek ajánlásait, valamint a bakteriális fertőzések kezelésére javallott gyógyszerkészítmények értékeléséről szóló CHMP irányelveket és azok függelékét (CPMP/EWP/558/95 rev 2 és EMA/CHMP/351889/2013).
French: D'autres contre-indications à prendre en compte chez les patients atteints de mononucléose infectieuse en cas d'utilisation conjointe avec du méthotrexate et chez les patients souffrant d'une leucémie lymphoïde aiguë ont été instaurées dans quelques États membres.
Hungarian: Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
French: En outre, l'amoxicilline est recommandée en tant qu'option de traitement dans plusieurs directives cliniques récentes.
Hungarian: Ezenfelül az amoxicillint terápiás lehetőségként javasolják számos újabb klinikai iránymutatásban.
French: Le traitement par amoxicilline est en outre mentionné dans plusieurs directives nationales européennes et paneuropéennes factuelles et consensuelles, et pour la maladie de Lyme, y compris la maladie de Lyme disséminée et l'arthrite de Lyme.
Hungarian: továbbá számos európai nemzeti és páneurópai konszenzus és bizonyítékokon alapuló iránymutatás említi az amoxicillin kezelést a Lyme-kór vonatkozásában, beleértve a disszeminált Lyme-kórt és a Lyme-artritiszt.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása Mivel:
French: Cystite aiguë, bactériurie asymptomatique pendant la grossesse et pyélonéphrite aiguë - toutes les formulions
Hungarian: Akut cisztitisz, aszimptomatikus bakteriuria terhességben és akut pielonefritisz - minden készítmény
French: Infections des voies respiratoires inférieures
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices sont présentés à l'annexe III pour Amoxil et noms associés (voir annexe I).
Hungarian: A CHMP javasolta az Amoxil és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
French: Abcès dentaire (grave) avec propagation de cellulite - toutes les formulations
Hungarian: (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény
French: De plus, de nombreuses révisions et recommandations proposées dans la littérature, ainsi que les directives factuelles et consensuelles relatives aux traitements, considèrent l'amoxicilline comme une option thérapeutique importante dans le traitement de la méningite bactérienne chez l'adulte et l'enfant.
Hungarian: Ezenfelül számos beszámoló és ajánlás a szakirodalomból, a konszenzus és bizonyítékokon alapuló iránymutatásokkal együtt, az amoxicillint fontos terápiás lehetőségnek tartja a felnőtteknél és gyermekeknél jelentkező bakteriális meningitisz kezelésében.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le texte sur le groupe pharmacothérapeutique, le mécanisme d'action et le code ATC a été harmonisé.
Hungarian: A farmakoterápiás csoport, a hatásmechanizmus és az ATC kód szövegét harmonizálták.
French: Le TAMM a soumis les résultats de six essais contrôlés et randomisés comparant l'amoxicilline seule ou associée à du probénécide 500 mg TID à d'autres antibiotiques et à un placebo, ainsi qu'une étude de cohorte observationnelle menée avec l'amoxicilline chez des enfants et des adultes entre 1989 et 2008, tous dans le traitement de la maladie de Lyme de type I (érythème migrant).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat randomizált, kontrollált vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyek az 500 mg napi háromszori amoxicillint önmagában vagy probeniciddel kombinálva más antibiotikumokkal és placebóval hasonlították össze, továbbá egy megfigyeléses kohorsz vizsgálatot, amelyet az amoxicillinnel 1989 és 2008 között végeztek gyermekeknél és felnőtteknél, valamennyi az I. típusú Lyme-kór (eritéma migráns) kezelésében.
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'amoxicilline administrée en trithérapie pour l'éradication de Helicobacter pylori était correctement démontrée chez les adultes et les enfants en tant que traitement de première intention ou adjuvant.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a hármas terápiában az amoxicillin hatékonysága a Helicobacter pylori eradikációban megfelelően igazolt felnőtteknél és gyermekeknél első vonalbeli vagy mentő terápiaként.
French: Le TAMM a présenté six essais cliniques menés entre 1975 et 1986, ainsi qu'une révision plus récente des antibiotiques dans l'infection postpartum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hat, 1975 és 1986 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy újabb, a posztpartum fertőzéseknél alkalmazott antibiotikumokról szóló beszámolót mutatott be.
French: Bien que le TAMM ait soumis un nombre d'études limité, celles-ci démontrent l'efficacité de l'amoxicilline lorsque la sensibilité de la bactérie est connue.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja korlátozott számú vizsgálatot nyújtott be, azok igazolják az amoxicillin hatékonyságát, ha a baktérium érzékenysége ismert.
French: Le TAMM a fourni des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques obtenues sur des modèles animaux (une étude chez le rat et une autre chez le lapin), avec des enfants (cinq études) et des adultes (deux études), qui ont démontré une bonne pénétration de l'amoxicilline dans le liquide céphalorachidien (LCR).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állatmodellekből (egy vizsgálat patkányokkal és egy másik nyulakkal), gyermekekből (öt vizsgálat) és felnőttekből (két vizsgálat) származó farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be, amelyek az amoxicillin jó penetrációját igazolták a cerebrospinális folyadékba.
French: Des recommandations de dosage distinctes sont fournies pour les formulations orale, parentérale et intramusculaire pour les adultes et les enfants pesant plus de 40 kg, et pour les patients en insuffisance rénale, y compris ceux sous dialyse.
Hungarian: Külön adagolási javaslatok találhatók az orális, parenterális és intramuszkuláris készítmények esetén felnőttek és 40 kg feletti, illetve alatti gyermekek, valamint vesekárosodásban szenvedő, köztük a hemodializált betegek számára.
French: En outre, le TAMM a fourni les résultats de plusieurs petits essais cliniques menés chez des enfants et des adultes, ainsi que des études de cas soutenant l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la méningite bactérienne.
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos, gyermekekkel és felnőttekkel végzett, kisméretű klinikai vizsgálat eredményeit, valamint esettanulmányokat nyújtott be, amelyek alátámasztják az amoxicillin hatékonyságát a bakteriális meningitisz kezelésében.
French: En outre, le TAMM a présenté 4 études cliniques menées entre 1990 et 2005 sur des patients souffrant d'abcès dentoalvéolaires de gravité variable et un audit des résultats pour déterminer l'influence de différentes antibiothérapies sur les résultats de traitement de l'infection dento-alvéolaire aiguë.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott négy, 1990 és 2005 között, különböző súlyosságú dentoalveoláris tályogban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatot, valamint egy kimenetel felülvizsgálatot, hogy meghatározzák a különböző antibiotikum kezelések befolyását az akut dentoalveoláris fertőzések kezelésének kimenetelére.
French: L'indication «infections des voies génito-urinaires» est approuvée dans tous les pays où Amoxil dispose d'une autorisation de mise sur le marché, mais 7 seulement utilisent cette indication générale.
Hungarian: A „genitális és húgyúti fertőzések" javallat minden országban engedélyezett, ahol az Amoxil-t forgalmazzák, azonban csupán hétben használják ezt az általános javallatot.
French: Bien que l'on manque d'études cliniques évaluant l'antibiothérapie à des stades avancés de la maladie de Lyme, le TAMM a fourni trois études portant sur l'efficacité de l'amoxicilline dans le traitement de la maladie de Lyme aux stades II/III.
Hungarian: Bár a késői stádiumú Lyme-kór antibiotikum kezelését értékelő klinikai vizsgálatok száma kicsiny, a forgalomba hozatali engedély jogosultja három vizsgálatot nyújtott be, amelyek az amoxicillin hatékonyságát tanulmányozták a II. és III. stádiumú Lyme-kór kezelésében.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM lorsqu'elle était correctement spécifiée par site d'infection, comme détaillé ci-dessous pour les formulations orale et parentérale.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, ha azt a fertőzés helye szerint megfelelően specifikálják az alábbiaknak megfelelően az orális és parenterális készítmények esetében.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Hungarian: Felső légúti fertőzések
French: La résistance croissante à l'amoxicilline de H. influenzae et M. catarrhalis (par le biais de la production de β-lactamase) et de S. pneumoniae et H. influenzae (via les changements de site de liaison à la protéine) a augmenté le risque d'échec du traitement.
Hungarian: A H. influenzae és a M. catarrhalis (a béta-laktamáz termelés révén), valamint a S. pneumoniae és a H. influenzae (a fehérjekötő hely változásai révén) növekvő rezisztenciája növelte a kezelés sikertelenségének kockázatát, ezért ezen fertőzések esetén az amoxicillint nem szabad empirikus kezelésként alkalmazni.
French: Étiquetage
Hungarian: Címkeszöveg
French: • Par ailleurs, le comité a revu la documentation soumise par le TAMM pour étayer la documentation Qualité harmonisée proposée (Module 3).
Hungarian: • Továbbá a bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a javasolt, harmonizált minőségi dokumentációt (3. modul) alátámasztó dokumentációt.
French: Méningite bactérienne - formulation parentérale
Hungarian: Bakteriális meningitisz - parenterális készítmények
French: Conformément à la directive relative au RCP et au modèle QRD, le TAMM a répertorié les effets indésirables signalés dans des études cliniques et dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché portant sur l'amoxicilline, triés par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatással és a QRD sablonnal összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja felsorolta az amoxicillinnel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból és forgalomba hozatal utáni felügyeletből származtatott mellékhatásokat, amelyeket a MedDRA szervrendszerek szerint csoportosított.
French: L'harmonisation de la documentation Qualité (Module 3) a également été incluse dans cette procédure à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére a minőségi dokumentáció (3. modul) harmonizációját szintén bevonták ebbe az eljárásba.
French: Dans les essais cliniques, l'amoxicilline administrée soit à une dose de 1 000 mg deux fois par jour (BID), soit à une dose de 500 mg BID, ou trois fois par jour (TIB) a produit des taux de réponses similaires à ceux des agents comparatifs (résultats cliniques et microbiologiques positifs respectivement chez au moins 81 % et au moins 85 % des patients).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az 1000 mg adagban naponta kétszer vagy 500 mg adagban naponta kétszer vagy háromszor adott amoxicillin hasonló válasz arányokat eredményezett, mint a komparátorok (sikeres klinikai és mikrobiológiai kimenetelek a betegek ≥81%-ban, illetve ≥85%-ban).
French: Le risque de précipitation dans le cathéter vésical pour la formule parentérale a également été inclus.
Hungarian: A parenterális készítmények esetében a hólyagkatéterben történő kicsapódás kockázatát is beillesztették.
French: Le CHMP a considéré que ces études ont démontré que l'amoxicilline reste un traitement efficace de la PAC.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ezek a vizsgálatok igazolták, hogy az amoxicillin továbbra is hatékony kezelés a közösségben szerzett pneumónia esetén.
French: Rubrique 4.9 - Surdosage
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
French: • Le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et de la documentation Qualité dans le module 3 proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: • A bizottság egyetértett az alkalmazási előírás, a címkeszöveg a betegtájékoztató és a 3. modulban szereplő minőségi dokumentáció forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt harmonizációjával.
French: Bien que tous les essais cliniques menés pour cette indication ne soient pas récents, un certain nombre de directives cliniques récentes recommandent d'utiliser l'amoxicilline dans les indications d'infections des voies urinaires.
Hungarian: Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC) - toutes les formulations
Hungarian: Krónikus bronhitisz akut exacerbációja - minden készítmény
French: Le TAMM a soumis de petits essais cliniques menés dans le cadre du développement clinique initial de l'amoxicilline par voies orale et parentérale, de nombreuses études cliniques menées depuis lors, principalement par des groupes de recherche et des chercheurs indépendants, et des études publiées dans la littérature et des revues révisées par des pairs, pour étayer les informations sur le produit harmonisées proposées.
Hungarian: A javasolt harmonizált terméktájékoztató alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja az orális és parenterális amoxicillin kezdeti klinikai kifejlesztésének részeként végzett, kisméretű klinikai vizsgálatokat, számos, többségében független kutatócsoportok és egyének által azóta végzett klinikai vizsgálatot, valamint a szakirodalomban, szakmai értékelésen átesett folyóiratokban publikált vizsgálatokat nyújtott be.
French: Le TAMM a mis à jour la rubrique conformément à la directive relative au RCP, ce qui a été accepté par le CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően frissítette ezt a pontot, amelyet a CHMP elfogadott.