FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri.
Portuguese: • Perda de cabelo ligeira
Slovak: Mierne vypadávanie vlasov
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza súhrn odporúčaní pre úpravu dávky v prípade špecifických nežiaducich reakcií (pozri tiež časť 4.4).
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
Slovak: Neinfekčná pneumonitída
Portuguese: Durante o tratamento com Afinitor, vigie os sintomas e sinais de infeção; se for feito um diagnóstico de infeção, institua imediatamente tratamento apropriado e considere a interrupção ou descontinuação do Afinitor.
Slovak: Počas užívania Afinitoru je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Afinitorom.
Portuguese: Não existem atualmente dados de eficácia ou segurança clínica disponíveis para suportar recomendações de ajuste de dose na gestão de reações adversas em doentes com afcção hepática.
Slovak: V súčasností nie sú k dispozícii klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti, na základe ktorých by bolo možné odporučiť úpravu dávky pri manažmente nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: Os médicos e os doentes devem ser alertados para o aumento do risco de infeções com Afinitor.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Afinitoru.
Portuguese: Não se verificou qualquer diferença estatisticamente significativa na sobrevivência global (taxa de risco 0,87; intervalo de confiança: 0,65-1,17; p=0,177).
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v celkovom prežívaní súvisiaci s liečbou sa nezaznamenal (pomer rizika 0,87; interval spoľahlivosti: 0,65 - 1,17; p =
Portuguese: • Aumento da temperatura, arrepios (sinais de infeção)
Slovak: Zvýšená teplota, zimnica (prejavy infekcie)
Portuguese: Foi notificada dislipidemia (incluindo hipercolestrolemia e hipertrigliceridemia).
Slovak: Bola hlásená dyslipidémia (vrátane hyperlipidémie a hypertriacylglycerolémie).
Portuguese: A incidência de estomatite de Grau 1 foi de 18,8% (n=16/85) e não foram notificados casos de estomatite de Grau 3 ou 4.
Slovak: % (n=16/85) a neboli hlásené prípady stomatitídy stupňa 3 alebo 4.
Portuguese: Tempos censurados
Slovak: Cenzorovaný čas
Portuguese: Efeitos secundários graves com Afinitor incluem:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky Afinitoru patria:
Portuguese: Não pode ser estabelecido um efeito clinicamente significativo nas respostas de eficácia ao everolimus em doentes com tumores neuroendócrinos avançados.
Slovak: Klinicky významné ovplyvnenie účinnosti odpovede na everolimus u pacientov s pokročilými neuroendokrinnými nádormi sa nepreukázalo.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: As infeções pré-existentes devem ser tratadas adequadamente e devem estar totalmente resolvidas antes do início do tratamento com Afinitor.
Slovak: Už existujúce infekčné ochorenia sa majú primerane liečiť a majú úplne vymiznúť pred začatím liečby Afinitorom.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: O everolímus reduz a irrigação sanguínea do tumor e atrasa o crescimento e a disseminação das células cancerígenas.
Slovak: Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek.
Portuguese: Em ratos, o everolímus provocou embriofetotoxicidade com exposição sistémica abaixo do nível terapêutico.
Slovak: U potkanov everolimus vyvolával embryo/fetotoxicitu pri systémovej expozícii nižšej, ako je terapeutická hladina.
Portuguese: Este estudo não atingiu o parâmetro de avaliação primário (sobrevivência livre de progressão) e a análise interina da sobrevivência global (OS) favoreceu numéricamente o grupo do placebo mais octreótido depot.
Slovak: V štúdii sa nedosiahol primárny ukazovateľ účinnosti (prežívanie bez progresie [PFS]) a predbežná analýza celkového prežívania (OS) ukázala numericky priaznivejšie výsledky v skupine placeba a depotného oktreotidu.
Portuguese: Se for feito um diagnóstico de infeção fúngica sistémica invasiva o tratamento com Afinitor deve ser imediata e permanentemente descontinuado e o doente deve ser tratado com terapêutica antifúngica apropriada.
Slovak: Ak sa diagnostikuje invazívna systémová hubová infekcia, liečba Afinitorom sa má ihneď a natrvalo ukončiť a pacient má dostať primeranú antifungálnu liečbu.
Portuguese: Para as reações adversas de Grau 1, não é geralmente necessário ajuste de dose.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií stupňa 1 nie je úprava dávky zvyčajne potrebná.
Portuguese: Abra o blister apenas antes de tomar os comprimidos.
Slovak: Blister otvorte až bezprostredne pred užitím tabliet.
Portuguese: Ajuste de dose devido a reações adversas
Slovak: Úprava dávkovania pre nežiaduce reakcie
Portuguese: Fluconazol
Slovak: Flukonazol
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
Slovak: Ak užívate súčasne s Afinitorom aj iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.
Portuguese: O número de doentes com uma reação adversa que conduziu à descontinuação do medicamento foi superior em doentes com ≥65 anos de idade (20% vs. 13%).
Slovak: Počet pacientov, u ktorých bola liečba z dôvodu nežiaducej reakcie ukončená, bol vyšší vo vekovej skupine 65 rokov a viac (20 % vs. 13
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Portuguese: Escala de prognóstico MSKCC (revisão central independente em ocultação) Risco favorável
Slovak: Prognostické skóre MSKCC (zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie)
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Slovak: Opuch tváre, okolo očí, úst a vnútri úst a/alebo hrdla ako aj jazyka a ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (označované ako angioedém) môžu byť prejavy alergickej reakcie
Portuguese: O tratamento da estomatite pode, assim, incluir a utilização profilática e/ou terapêutica de tratamentos tópicos, como uma solução oral de corticosteroides sem álcool como colutório.
Slovak: Zvládnutie stomatitídy preto môže zahŕňať profylaktické a/alebo terapeutické použitie topických liekov, ako je orálny roztok kortikosteroidu neobsahujúci alkohol na vyplachovanie ústnej dutiny.
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Slovak: Everolimus má imunosupresívne vlastnosti a môže u pacientov vyvolať predispozíciu na bakteriálne, hubové, vírusové alebo protozoálne infekcie vrátane infekcií oportúnnymi patogénmi (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento e durante 2 semanas após a última dose de Afinitor.
Slovak: Počas liečby a počas 2 týždňov od poslednej dávky Afinitoru nedojčite.
Portuguese: Se tomar mais Afinitor do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Afinitoru, ako máte
Portuguese: ter impacto na sua função renal.
Slovak: ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: Na základe výsledkov z uvedených dvoch štúdii sa u pacientov s poruchou funkcie pečene odporúča úprava dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com 5 mg por dia.
Slovak: Opätovne začnite liečbu dávkou 5 mg denne.
Portuguese: Afinitor contém lactose
Slovak: Afinitor obsahuje laktózu
Portuguese: Teste log-rank estratificado
Slovak: Stratifikovaný log-rank test
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený na združených údajoch od 2 879 pacientov liečených Afinitorom v jedenástich klinických skúšaniach pozostávajúcich z piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaní fázy III a zo šiestich otvorených skúšaní fázy I a fázy II súvisiacich so schválenou indikáciou.
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Slovak: Everolimus 10 mg + exemestán: 7,82 mesiacov Placebo + exemestán: 3,19 mesiacov
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Slovak: Opuch rúk, nôh, chodidiel, členkov alebo iných častí tela (prejavy edému)
Portuguese: Estes factos foram geralmente observados com níveis de exposição sistémica dentro ou acima do intervalo terapêutico, com exceção dos observados em ratos, que ocorreram abaixo da exposição terapêutica devido a uma elevada distribuição nos tecidos.
Slovak: Tieto nálezy sa spravidla pozorovali pri hladinách systémovej expozície v rozmedzí terapeutickej expozície alebo vyšších, s výnimkou nálezov u potkanov, kde sa pre vysokú distribúciu do tkanív vyskytovali pri nižšej ako terapeutickej expozícii.
Portuguese: Fatores de prognóstico em doentes com tumores neuroendócrinos de origem gastrointestinal ou pulmonar
Slovak: Prognostické faktory u neuroendokrinných nádorov gastrointestinálneho alebo pľúcneho pôvodu
Portuguese: As preparações contendo hipericão não devem ser utilizadas durante o tratamento com everolímus.
Slovak: Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný sa počas liečby everolimom nemajú používať.
Portuguese: Foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Slovak: Bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Portuguese: O everolímus é um inibidor potente do crescimento e da proliferação das células tumorais, das células endoteliais, dos fibrobastos e das células de músculo liso associadas a vasos sanguíneos e demonstrou-se que reduz a glicólise em tumores sólidos in vitro e in vivo.
Slovak: Everolimus je účinný inhibítor rastu a proliferácie nádorových buniek, endotelových buniek, fibroblastov a buniek hladkého svalstva súvisiacich s krvnými cievami a preukázalo sa, že znižuje glykolýzu v solídnych nádoroch in vitro a in vivo.
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Slovak: Nie je známe, či everolimus môže zapríčiniť u pacientov mužského a ženského pohlavia neplodnosť, u pacientov ženského pohlavia však bola pozorovaná amenorea (sekundárna amenorea a iné nepravidelnosti menštruačného cyklu) a s ňou spojená nerovnováha medzi luteinizačným hormónom (LH) a folikuly stimulujúcim hormónom (FSH).
Portuguese: A administração concomitante de everolimus e de octreótido depot aumentou a Cmin de octreótido com uma razão média geométrica (everolimus/placebo) de 1,47.
Slovak: Súbežné podávanie everolimu a depotného oktreotidu zvýšilo Cmin oktreotidu s geometrickým priemerným pomerom (everolimus/placebo) 1,47.
Portuguese: • Alterações da menstruação tais como ausência de períodos menstruais (amenorreia)
Slovak: Menštruačné poruchy ako napríklad vynechanie menštruácie (amenorea)
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Slovak: (2,8 až 4,1)
Portuguese: A segurança, tolerabilidade e farmacocinética de everolímus foram avaliadas em dois estudos de dose única oral de Afinitor comprimidos em 9 e 34 indivíduos com compromisso da função hepática relativamente a indivíduos com função hepática normal.
Slovak: Bezpečnosť, znášanlivosť a farmakokinetika everolimu sa hodnotili v dvoch štúdiách s jednodávkovým perorálnym podaním tabliet Afinitoru u 8 a 34 jedincov s poruchou funkcie pečene vo vzťahu k jedincom s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Taxa de risco Valor p
Slovak: Pomer rizika Hodnota p
Portuguese: Valor p a
Slovak: Hodnota p a
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos macho, a morfologia testicular foi afetada com 0,5 mg/kg e acima, e a motilidade e o número dos espermatozoides e os níveis de testosterona plasmática diminuíram com 5 mg/kg, o que causou uma redução na fertilidade nos machos.
Slovak: V štúdii samčej fertility na potkanoch bola morfológia semenníkov ovplyvnená pri 0,5 mg/kg a viac; pohyblivosť spermií, počet hlavičiek spermií a hladiny testosterónu v plazme boli znížené pri 5 mg/kg, čo spôsobilo zníženie samčej fertility.
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
Slovak: Vyhýbajte sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4.
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Slovak: Potransplantačná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 11 - 107 ml/min) nemala vplyv na farmakokinetiku everolimu u pacientov po transplantácii.
Portuguese: No entanto, não é esperado um efeito clínico relevante na exposição de substratos CYP3A4 administrados sistemicamente (ver secção 4.4).
Slovak: Klinicky významný účinok na expozíciu systémovo podávaným substrátom CYP3A4 sa však neočakáva (pozri časť 4.4).
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética de população em doentes oncológicos, não foi detetada qualquer influência significativa da idade (27-85 anos) na depuração oral do everolímus.
Slovak: Vyhodnotením farmakokinetiky populácií u onkologických pacientov sa nezistil významný vplyv veku (27 - 85 rokov) na perorálny klírens everolimu.
Portuguese: É esperada grande diminuição na exposição.
Slovak: Očakáva sa veľké zníženie expozície.
Portuguese: Grau 2 Não é necessário ajuste de dose.
Slovak: Stupeň 2 Nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: doentes com cancro renal avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (conhecidos como "terapêutica anti-VEGF") não tenham ajudado a controlar a sua doença.
Slovak: pokročilej rakoviny obličiek (pokročilý karcinóm obličkových buniek), keď iné druhy liečby (takzvaná „liečba zameraná na VEGF") nepomohli zastaviť vaše ochorenie.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Slovak: Bol hlásený pokles hemoglobínu, lymfocytov, neutrofilov a trombocytov (pozri časť 4.8).
Portuguese: A inibição da via de sinalização do mTORC1 interfere com a translação e síntese de proteínas através da redução da atividade da proteína cinase ribossómica S6 (S6K1) e da proteína de ligação do fator eucariótico de elongação 4E (4EBP-1) que regulam as proteínas envolvidas no ciclo celular, na angiogénese e na glicólise.
Slovak: Inhibícia signálnej dráhy mTORC1 narúša transláciu a syntézu bielkovín znížením aktivity ribozómovej proteínkinázy S6 (S6K1) a proteínu viažuceho 4E eukaryotického elongačného faktora (4EBP-1), ktoré regulujú bielkoviny podieľajúce sa na bunkovom cykle, angiogenéze a glykolýze.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Slovak: Vplyv jedla
Portuguese: Grau 4 Interromper o tratamento.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu.
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
Slovak: Nič nepoukazovalo na toxicitu pre obličky u opíc a miniatúrnych prasiatok.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežná liečba silnými inibítormi CYP3A4 má za následok dramaticky zvýšené plazmatické koncentrácie everolimu (pozri časť 4.5).
Portuguese: O everolímus é um inibidor do mTOR (alvo da rapamicina nos mamíferos).
Slovak: Everolimus je selektívny inhibítor mTOR (cieľ rapamycínu u cicavcov).
Portuguese: Vacinação
Slovak: Vakcinácie
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: N.º de doentes ainda em risco Tempo (meses) Afinitor
Slovak: Počet pacientov s pretrvávajúcim rizikom Čas (mesiace)
Portuguese: O perfil geral de segurança deste estudo foi consistente com o estabelecido para o everolímus nas configurações de oncologia e complexo da esclerose tuberosa (TSC), com exceção de uma frequência ligeiramente aumentada de candidíase oral, que foi notificada em 2,2% (n=2/92) dos doentes.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti v tejto štúdii sa zhodoval s tým, ktorý sa stanovil pre everolimus pri liečbe onkologických chorôb a komplexu tuberóznej sklerózy (TSC), s výnimkou mierne zvýšeného výskytu orálnej kandidózy, ktorá sa zaznamenala u 2,2
Portuguese: Os comprimidos de Afinitor devem ser deglutidos inteiros com um copo de água.
Slovak: Tablety Afinitoru sa majú prehĺtať celé a zapíjať pohárom vody.
Portuguese: No primeiro estudo, a AUC média de everolímus em 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) foi o dobro da observada em 8 indivíduos com função hepática normal.
Slovak: V prvej štúdii bola u 8 subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) priemerná hodnota AUC everolimu dvojnásobne vyššia ako u 8 subjektov s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Inclui (muito frequentes) estomatite, (frequentes) e estomatite aftosa, ulceração da boca e da língua e (pouco frequentes) glossodinia, glossite e
Slovak: Zahŕňa (veľmi časté) stomatitídu, (časté) aftóznu stomatitídu, ulceráciu úst a jazyka a (menej časté) glosodyniu, glositídu e
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos avançados, as concentrações máximas de everolímus (Cmax) são obtidas num tempo mediano de 1 hora após administração diária de 5 e 10 mg de everolímus em jejum ou com uma refeição ligeira sem gorduras.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi nádormi sa maximálne koncentrácie everolimu (Cmax) dosahujú v mediáne času 1 hodiny po dennom podávaní dávky 5 a 10 mg everolimu nalačno alebo s ľahkým jedlom bez obsahu tuku.
Portuguese: Valor p unilateral de teste de log-rank estratificado
Slovak: Jednostranná hodnota p podľa stratifikovaného log-rank testu
Portuguese: • Sentir-se fraco ou cansado
Slovak: Pocit slabosti alebo únavy
Portuguese: (0,5 a 4,2)
Slovak: (0,5 až 4,2)
Portuguese: Se o Afinitor for tomado com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita (ex. pimozida, terfenadina, astemizol, cisapride, quinidina ou derivados alcaloides da ergotamida), o doente deve ser monitorizado no que diz respeito a efeitos indesejáveis descritos no documento informativo do substrato da CYP3A4 administrado oralmente (secção 4.5).
Slovak: Ak sa Afinitor užíva perorálne podávanými substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom (napr. pimozidom, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, chinidínom alebo derivátmi námeľových alkaloidov), pacienta je potrebné sledovať pre nežiaduce účinky opísané v informácii o lieku perorálne podávaného substrátu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Portuguese: O everolímus pareceu exacerbar espontaneamente doenças prévias (miocardite crónica em ratos, infeção por vírus coxsackie plasmática ou cardíaca em macacos, infestação coccídica do trato gastrointestinal em porquinhos, lesões da pele em ratinhos e macacos).
Slovak: Everolimus zjavne spontánne zhoršoval latentné ochorenia (chronická myokarditída u potkanov, infekcia vírusom Coxsackie v plazme a srdci opíc, kokcídiová nákaza gastrointestinálneho traktu u miniatúrnych prasiatok, kožné lézie u myší a opíc).
Portuguese: Para todos os subgrupos analisados (idade, sensibilidade prévia à terapêutica hormonal, número de orgãos envolvidos, situação de lesões ósseas exclusivas de base e presença de metástases viscerais, bem como através dos subgrupos demográficos e de prognóstico principais), foi observado um efeito positivo do tratamento com everolímus + exemestano com uma taxa de risco (HR, Hazard Ratio) estimada versus placebo + exemestano que varia de 0,25 a 0,60.
Slovak: Vo všetkých analyzovaných podskupinách (vek, citlivosť na predchádzajúcu hormonálnu liečbu, počet postihnutých orgánov, východiskový stav lézií len v kostiach a prítomnosť viscerálnych metastáz, ako aj naprieč demografickými a prognostickými podskupinami) sa pozoroval pozitívny účinok liečby pri everolime + exemestáne s odhadovaným pomerom rizika (HR) oproti placebu + exemestánu v rozmedzí 0,25 až 0,60.
Portuguese: As características demográficas e da doença foram geralmente equilibradas (mediana de idade 63 anos [intervalo 22 a 86], 76% Caucasianos, utilização prévia de análogos da somatostatina [ASS]).
Slovak: Demografické údaje a charakteristika ochoreni boli v zásade vyvážené (medián veku pacientov 63 rokov [rozsah 22 až 86], 76 % kaukazskej rasy, predošlé užívanie somatostatínového analógu [SSA]).
Portuguese: Não estudada.
Slovak: Nesledovalo sa.
Portuguese: Desta forma, deve ser-se prudente na utilização de Afinitor no período peri-operatório.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri použití Afinitoru v čase chirurgického zákroku.
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Afinitor.
Slovak: V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné dávkovanie Afinitoru.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Slovak: Pomer rizika (95% IS) podľa stratifikovaného Coxovho modelu.
Portuguese: Everolímus atravessou a placenta verificando-se toxicidade para o feto.
Slovak: Everolimus prestupoval cez placentu a mal toxické účinky na plod.
Portuguese: se já teve hepatite B, porque esta poderá ser reativada durante o tratamento com Afinitor (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovak: Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor. ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Slovak: Priemerný perorálny klírens (CL/F) everolimu po dennej dávke 10 mg u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi bol 24,5 l/h.
Portuguese: Hipericão (erva de S. João) (Hypericum Perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie a,