FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TIEMPOS DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración Se administrará por vía oral.
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Spanish: En consecuencia, el uso de colistina para el tratamiento de las infecciones causadas por Salmonella podría interferir en métodos de control específicos y en programas nacionales para el control de Salmonella;
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se han comunicado falta de eficacia ni la aparición de resistencias en las indicaciones aprobadas en ninguna de las especies de destino aprobadas;
English: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Spanish: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Spanish: Dicho esto, se acordó que la dosis recomendada de 50 000 UI por kg de peso dos veces al día era razonable.
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Spanish: Los datos clínicos presentados sobre el tratamiento de la salmonelosis en pollos no eran concluyentes, por lo que podía cuestionarse la conveniencia del uso de esta sustancia para tratar las infecciones por Salmonella.
English: With drinking water or milk powder.
Spanish: Con agua de bebida o con leche en polvo.
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Spanish: Los extensos datos sobre la CIM presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, que cubren el período durante el cual el sulfato de colistina se ha usado en clínica, indicaban con bastante claridad que la aparición de resistencias no constituía un problema para esta sustancia.
English: Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Spanish: Los RCP vigentes establecen tiempos de espera de 7 días para estas especies.
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Spanish: Además, el Comité señaló que el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir en los programas de control de esta enfermedad1.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Spanish: Debido a su mala absorción intestinal, la colistina sólo sería eficaz frente a especies no invasivas de Salmonella.
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Spanish: La duración del tratamiento con los productos autorizados recomendada en esos momentos para terneros y corderos era generalmente de 3 días.
English: For 3-5 days
Spanish: Durante 3-5 días.
English: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Spanish: IU/ML/DIVAS A-FARMANIC
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Spanish: Además, se observó que la dosis diaria recomendada para terneros, corderos y cerdos debía dividirse en dos cuando el producto fuera a administrarse directamente en la boca del animal.
English: For oral administration, usually via drinking water.
Spanish: Para administración oral, generalmente en el agua de bebida.
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Spanish: Se observó que el análisis, basado en la determinación de la concentración sulfato de colistina en el aparato digestivo tras diferentes niveles de exposición y concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) obtenidos a partir de cepas de E. coli recogidas en cinco países europeos, puede cuestionarse, ya que el criterio de valoración indirecto (Cmáx/CIM) no se ha validado para la exposición local en el aparato digestivo y dado que no se conocía la fracción de compuesto activo unido al contenido fecal.
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
Spanish: No utilizar en gallinas ponedoras de huevos para consumo humano.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Spanish: Sin embargo, la colistina oral podría ser útil para tratar las infecciones por E. coli no invasiva en estas especies, y el efecto del tratamiento se detecta fácilmente en la práctica clínica.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Spanish: En los informes periódicos de actualización de seguridad presentados no se ha comunicado la falta de eficacia en las indicaciones propuestas en terneros y corderos.
English: 1 day
Spanish: 1 día
English: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Spanish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
English: The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Spanish: Los tiempos de espera fijados en los RCP vigentes para estas especies son de 7 días.
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Spanish: Con respecto a la eficacia en cerdos, los datos preclínicos mostraron que la dosis y el intervalo de administración para el sulfato de colistina en cerdos se eligieron utilizando un análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD).
English: Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Spanish: Además, no se dispone de nueva información que indique nuevos riesgos asociados al uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la aparición de resistencias relevantes para la salud pública o animal.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Spanish: En relación con el tratamiento de las infecciones por especies de Salmonella en terneros, corderos, cerdos y aves de corral, no se presentaron datos clínicos (o éstos eran muy limitados) en apoyo de esta indicación actualmente aprobada para los productos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL ETIQUETADO
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Spanish: No se disponía de datos sobre residuos con respecto a corderos y aves de corral distintas de los pollos.
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Spanish: Con respecto a la duración del tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en las especies de destino, se observó que el efecto del tratamiento es fácil de controlar y que, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse en función de la evolución de la enfermedad.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos sobre residuos presentados en apoyo de los tiempos de espera en terneros, cerdos y pollos y el conocimiento general de que la sustancia se absorbe mal en el tubo digestivo, el Comité consideró que podía recomendarse el mismo tiempo de espera de 1 día para estas especies animales.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
Spanish: Estos estudios proporcionan respaldo suficiente para el tratamiento de la colibacilosis en pollos, aunque la correspondencia entre las dosis en el pienso utilizadas en estos estudios y la dosis recomendada para la mayoría de los productos incluidos en esta remisión (75 000 UI de colistina por kg de peso corporal una vez al día durante 3 días) no estaba totalmente justificada.
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Spanish: En dos casos, la duración recomendada del tratamiento era 3-4 días consecutivos.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización y modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto y donde proceda según los estipulado en el Anexo III del dictamen sobre las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a la administración en el agua de bebida a cualquier especie productora de alimentos tal como se indica en el Anexo I del dictamen.
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
Spanish: La dosis recomendada actualmente para todos los productos autorizados en terneros y corderos es una dosis armonizada de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día.
English: Ceva Animal Health Ltd
Spanish: Reino Unido Ceva Animal Health Ltd
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
Spanish: Se observó que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos que respaldaran el establecimiento de la duración óptima del tratamiento de la colibacilosis en terneros y corderos.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
Spanish: El Reino Unido manifestó su preocupación por la posibilidad de que las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida en cualquier especie productora de alimentos representen un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Spanish: Dos veces al día durante 3 a 5 días consecutivos.
English: Concentrate for oral solution
Spanish: Concentrado para solución oral
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
Spanish: Tratamiento mediante administración oral: 3-4 días
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Spanish: Concentrado para solución oral para administración en el agua bebida
English: However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
Spanish: Sin embargo, en vista del uso consolidado del medicamento en estas especies y del hecho de que no había ninguna información nueva que indicara algún riesgo nuevo relacionado con el uso de la colistina en terneros y corderos en relación con la falta de eficacia o la salud humana, el Comité consideró que puede mantenerse el uso de colistina en terneros y corderos para el tratamiento de las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva.
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
Spanish: Huevos: 0 días No está autorizado en animales productores de leche para consumo humano.
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
Spanish: A falta de estos datos, se considera que este uso puede constituir un riesgo para la salud pública y para la salud animal, ya que el tratamiento podría dificultar la detección de las bacterias e impedir la eliminación completa de la infección o colonización y, por tanto, podría permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar una eliminación eficaz.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados (y en el medio ambiente) y retrasar la eliminación eficaz de Salmonella debido al fracaso del tratamiento.
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Spanish: Con respecto a la eficacia en pollos, se facilitó el informe de varios estudios obtenido de publicaciones en el que se trataron infecciones por E. coli con sulfato de colistina administrado en el pienso.
English: Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
Spanish: Pollos: 1 día Otras aves de corral: 7 días.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
Spanish: • que el CVMP consideró que los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos o argumentos que respaldasen la indicación de «…tratamiento de las infecciones digestivas causadas por especies de Salmonella…» en terneros, corderos, cerdos o aves de corral.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES PERTINENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: 3 days.
Spanish: 3 días.
English: Considering the general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastro-intestinal tract the Committee considered that the withdrawal period of 1 day as recommended for calves, pigs and chicken can also be supported for lambs and poultry species other than chickens.
Spanish: Teniendo en cuenta la información general disponible, según la cual la sustancia se absorbe mal en el aparato digestivo, el Comité consideró que el tiempo de espera de 1 día recomendado para terneros, cerdos y pollos también puede ser respaldado para corderos y especies avícolas distintas del pollo.
English: Administration via drinking water or milk.
Spanish: Administración en el agua de bebida o en la leche.
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Spanish: Terneros, corderos, cerdos y aves de corral: durante tres días consecutivos en el agua de bebida.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS QUE CONTIENEN SULFATO DE COLISTINA EN DOSIS DE 2.000 000 UI/ML DESTINADAS A ADMINISTRACIÓN EN EL AGUA DE BEBIDA A TERNEROS, CORDEROS, CERDOS Y AVES DE CORRAL
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2.000 000 UI/ml destinadas a administración en el agua de bebida a terneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para el tratamiento de infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Spanish: La falta total o parcial de eficacia puede permitir la persistencia de microorganismos zoonóticos en los animales tratados y en el medio ambiente y retrasar la eliminación eficaz debido al fracaso del tratamiento.
English: Buckinghamshire HP5 1EG
Spanish: HP5 1EG
English: For 3 consecutive days.
Spanish: Durante 3 días consecutivos.
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Spanish: No se presentaron estudios de reducción de residuos en corderos y especies avícolas distintas del pollo.
English: The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Spanish: Se analizaron los estudios de reducción de residuos presentados y, en función de la posología recomendada para el ganado vacuno (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 35 días consecutivos) y la posología armonizada propuesta para cerdos y aves de corral (100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en cerdos y 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días), se calcularon de nuevo los tiempos de espera para terneros, cerdos y pollos utilizando el método alternativo2.
English: 44153 Ancenis Cedex
Spanish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
English: Administration vis drinking water or milk or direct application by mouth.
Spanish: colistina corral el agua de bebida o en la leche o aplicación directa por vía oral.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Spanish: Tras analizar los datos de reducción de residuos presentados por los titulares y solicitantes de las autorizaciones de comercialización, se consideró adecuado un tiempo de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
Spanish: En lo que respecta a las infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva en terneros y corderos, se presentaron pocos datos en apoyo de la indicación.
English: Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Spanish: Aunque la calidad de los datos facilitados se consideró deficiente y, en algunos casos, no se disponía de datos, por lo que no existía respaldo para algunas de las indicaciones propuestas, el Comité consideró que había pruebas documentadas suficientes que apoyaban la eficacia del sulfato de colistina en cerdos para el tratamiento de infecciones digestivas causadas por E. coli no invasiva sensible a la colistina en dosis de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal al día durante 3-5 días consecutivos.
English: In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Spanish: En resumen, se consideraron justificados tiempos de espera de un día para los tejidos comestibles y las vísceras de terneros, cerdos y pollos y de cero días para los huevos.