FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje s sekukinumabom v odmerku 150 mg ali 300 mg je statistično značilno bolj zavrlo hitrost napredovanja okvar perifernih sklepov v primerjavi z uporabo placeba glede na spremembo ocene mTSS po 24 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (preglednica 6).
Latvian: Sekukinumaba 150 mg un 300 mg terapija nozīmīgi inhibēja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu, salīdzinot ar placebo terapiju, ko noteica pēc mTSS izmaiņām 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (6. tabula).
Slovenian: 10 mg/kg v tednih 0, 2 in 4, nato subkutano odmerjanje 75 mg ali 150 mg
Latvian: 10 mg/kg 0., 2. un 4. nedēļā, vēlāk ievadot subkutāni 75 mg vai 150 mg devas
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Latvian: Abās apakšgrupās tika novērota PASI 75 atbildes reakcijas uzlabošanās, un 300 mg devas lietošana uzrādīja statistiski nozīmīgāku ieguvumu ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacientiem.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 300 mg v tekoči obliki je sekukinumab pri zdravih prostovoljcih dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 43,2±10,4 μg/ml v času med 2. in 14. dnem po odmerjanju.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc subkutānas 300 mg šķidrās zāļu formas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā - 43,2±10,4 μg/ml - no 2 līdz 14 dienas pēc devas lietošanas.
Slovenian: po 12 tednih po 16 tednih po 52 tednih placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Latvian: 52. nedēļa Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Slovenian: Slika 1 Časovni potek odstotne spremembe povprečne vrednosti indeksa PASI od izhodišča v 1. študiji (študiji ERASURE)
Latvian: 1. pētījumā (ERASURE) laika gaitā novērotās pēc PASI skalas iegūtā vidējā vērtējuma procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli m - vērtējamo pacientu skaits
Slovenian: Iz varnostnih razlogov in za lastno zaščito ter zaščito zdravja drugih ljudi nikoli ne smete ponovno uporabiti že uporabljenih igel in brizg.
Latvian: Jūsu un citu cilvēku drošībai lietotās adatas un šļirces nekad nedrīkst lietot atkārtoti.
Slovenian: • Že uporabljenega injekcijskega peresnika nikoli ne poskušajte ponovno uporabiti.
Latvian: • Nekādā gadījumā nemēģiniet pildspalvveida pilnšļirci lietot atkārtoti.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
Latvian: Injicējiet Cosentyx šķīdumu zem ādas augšstilbu priekšējās daļā, vēdera lejasdaļā vai augšdelmu ārējās daļās (nedrīkst injicēt piecu centimetru rādiusā ap nabu).
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Latvian: Vismaz 10 minūtes paturiet flakonu istabas temperatūrā, lai ļautu izšķīst flakona saturam.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cosentyx pri psoriazi s plaki pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 6 do manj kot 18 let in pri kroničnem idiopatskem artritisu pri pediatričnih bolnikih v starostnem obdobju od 2 do manj kot 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Cosentyx pediatriskajā populācijā vecumā no sešiem līdz 18 gadiem un hroniska idiopātiska artrīta gadījumā pediatriskās populācijas pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem perēkļainās psoriāzes indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Latvian: Ieduriet adatu līdz galam, lai ievadītu visu zāļu devu.
Slovenian: Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče hraniti izven hladilnika v enkratnem največ 4-dnevnem obdobju pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Latvian: Ja nepieciešams, Cosentyx var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz 4 dienām istabas temperatūrā, līdz 30°C.
Slovenian: Pred pripravljanjem za injiciranje ne pozabite injekcijske brizge vzeti iz hladilnika in jo pustiti, da doseže sobno temperaturo (15-30 minut).
Latvian: Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai pilnšļirci ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15-30 minūtes).
Slovenian: Na osnovi simulacijskih podatkov je po subkutanem odmerjanju 150 mg oziroma 300 mg v stanju dinamičnega ravnovesja najvišja koncentracija (Cmax,ss) znašala 27,6 µg/ml oziroma 55,2 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, maksimālā koncentrācija līdzsvara apstākļos (Cmax,ss) pēc 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas bija attiecīgi 27,6 µg/ml un 55,2 µg/ml.
Slovenian: Gibljivost hrbtenice
Latvian: Virzuļa galviņa
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija PsA 2. pētījuma un PsA 3. pētījuma 16. nedēļā un 24. nedēļā
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Latvian: Norādījumi par to, kā sagatavot Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai: Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: V PsA študiji 3 so zaviranje napredovanja strukturnih okvar ocenjevali radiografsko in izrazili kot spremembo modificirane skupne Sharpove ocene (mTSS - angl. modified total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje.
Latvian: PsA 3. pētījumā strukturālu bojājumu progresēšanas inhibīcija tika novērtēta radiogrāfiski un izteikta atbilstoši kopējai modificētajai Šarpa skalai (mTSS) un tās komponentēm, Eroziju skalai (ES) un Locītavas spraugas sašaurināšanās skalai (JSN - Joint Space Narrowing score).
Slovenian: Farmakokinetiko sekukinumaba po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov so pri bolnikih s psoriazo s plaki določali v več študijah z intravenskim odmerjanjem od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg in v študijah s subkutanim odmerjanjem od 1x 25 mg do več odmerkov po 300 mg.
Latvian: Vienreizēju un vairāku sekukinumaba devu farmakokinētika pacientiem ar perēkļaino psoriāzi tika vērtēta vairākos pētījumos, kuros intravenozi tika ievadītas devas no 0,3 mg/kg līdz 3 x 10 mg/kg devām un subkutāni tika ievadītas sekukinumaba devas no 1 x 25 mg līdz vairākām 300 mg devām.
Slovenian: V 3. študiji psoriaze (študiji FEATURE) so pri 177 bolnikih, ki so uporabljali napolnjeno injekcijsko brizgo za primerjavo s placebom, po 12 tednih zdravljenja ocenjevali varnost, prenašanje in uporabnost sekukinumaba, ki so si ga bolniki odmerjali sami z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Latvian: 3. psoriāzes pētījumā (FEATURE) tika iekļauti 177 pacienti, lai pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pilnšļircēm novērtētu sekukinumaba drošumu, panesamību un pielietojamību, izmantojot pašinjekcijas ar pilnšļircēm salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali grlo oziroma žrelo,
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;
Slovenian: Počasi spustite bat in pustite, da zapiralo brizge samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargam automātiski nosegt adatu.
Slovenian: V primeru neodzivnosti so bile za binarni cilj študije manjkajoče vrednosti imputirane.
Latvian: Pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas, dati izmantoti trūkstošā binārā mērķa kritērija noteikšanai.
Slovenian: Na sliki 2 so po posameznih obiskih prikazani odstotki bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija pēc vizītes, ir parādīts 2. attēlā.
Slovenian: ** vrednost p v primerjavi z etanerceptom: p=0,0250
Latvian: ** p=0,0250 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila Cosentyx še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku ne smete dojiti.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti vismaz 20 nedēļas pēc pēdējās Cosentyx devas lietošanas.
Slovenian: V PsA študiji 3 (študiji FUTURE 5) so ocenjevali 996 bolnikov, od katerih jih je 50,1 % sočasno prejemalo še metotreksat.
Latvian: PsA 3. pētījumā (FUTURE 5) tika vērtēti 996 pacienti, no kuriem 50,1% vienlaicīgi saņēma MTX.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx vam lahko po ustreznem usposabljanju injicira tudi vaš negovalec oziroma oseba, ki sicer skrbi za vas.
Latvian: Pēc pareizas apmācības Cosentyx Jums var injicēt arī aprūpētājs.
Slovenian: Med 72 bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje sekukinumaba 150 mg, jih je 45 oziroma 35 doseglo odziv ASAS 20 oziroma ASAS 40.
Latvian: No 72 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 45 un 35 tika panākta ASAS 20/40 atbildes reakcija.
Slovenian: Dobljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna do nekoliko rumenkasta.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam.
Slovenian: • Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Latvian: • Katrai injekcijai vienmēr jāizvēlas cita vieta.
Slovenian: Pogostnost nevtropenije je pri psoriatičnem artritisu in ankilozirajočem spondilitisu podobna kot pri psoriazi.
Latvian: Neitropēnijas biežums psoriātiskā artrīta un ankilozējošā spondilīta gadījumos ir līdzīgs biežumam psoriāzes gadījumā.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so trehaloza dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir trehalozes dihidrāts, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts,
Slovenian: • Če dojite ali nameravate začeti z dojenjem, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Vsakokrat boste prejeli odmerek 300 mg v obliki dveh injekcij po 150 mg.
Latvian: Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta divu 150 mg injekciju veidā.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, so v primerjavi s tistimi, ki so prejemali ustekinumab, s pomočjo dnevnika simptomov psoriaze (Psoriasis Symptom Diary©) dokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov srbenja, bolečin in luščenja kože po navedbah bolnikov v 16. in 52. tednu (študija CLEAR).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu bija statistiski nozīmīga uzlabošanās pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos Psoriāzes simptomu dienasgrāmatā 16. nedēļā un 52. nedēļā (CLEAR).
Slovenian: ocena DAS 28-CRP teden 16 teden 24 število bolnikov s prizadetostjo kože ≥3 % telesne površine ob izhodišču odziv PASI 75 n (%) teden 16
Latvian: DAS 28-CRP 16. nedēļa 24. nedēļa Pacientu skaits, kuriem sākotnēji psoriāzes izraisīti ādas bojājumi ≥3% ĶVL
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je indicirano za zdravljenje aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih z nezadostnim odzivom na konvencionalno terapijo.
Latvian: Cosentyx ir indicēts aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Slovenian: V 4. študiji psoriaze (študiji JUNCTURE) so pri 182 bolnikih, ki so uporabljali napolnjen injekcijski peresnik za primerjavo s placebom, po 12 tednih zdravljenja ocenjevali varnost, prenašanje in uporabnost sekukinumaba, ki so si ga bolniki odmerjali sami z napolnjenim injekcijskim peresnikom.
Latvian: 4. psoriāzes pētījumā (JUNCTURE) tika iekļauti 182 pacienti, lai pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pildspalvveida pilnšļircēm novērtētu sekukinumaba drošumu, panesamību un pielietojamību, izmantojot pašinjekcijas ar pildspalvveida pilnšļircēm salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: • utrujenost ali zadihanost, trdovraten kašelj,
Latvian: • nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
Slovenian: Viale so samo za enkratno uporabo.
Latvian: Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx uporabljamo pri odraslih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai.
Slovenian: • Pokrovček snemite šele takrat, ko boste pripravljeni za uporabo injekcijskega peresnika.
Latvian: • Noņemiet vāciņu tikai tad, kad esat sagatavojies pildspalvveida pilnšļirces lietošanai.
Slovenian: Injekcijsko brizgo primite tako, kot kaže slika.
Latvian: Turiet pilnšļirci, kā parādīts zīmējumā.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V PsA študiji 2 in v PsA študiji 3 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab 150 mg (p=0,0555 in p<0,0001) oziroma 300 mg (p=0,0040 in p<0,0001) opažali večje izboljšanje telesne zmogljivosti kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, glede na indeks invalidnosti pri vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index), ki so ga ocenjevali po 24 tednih oziroma po 16 tednih.
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte PsA 2. pētījumā un PsA 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu 150 mg (p=0,0555 un p<0,0001) un 300 mg (p=0,0040 un p<0,0001) devā, uzskatāmi tika parādīta fizisko funkciju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo ārstētajiem pacientiem atbilstoši vērtējumam pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index) attiecīgi 24. nedēļā un 16. nedēļā.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Latvian: • psoriātisks artrīts,
Slovenian: Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo poleg tega zmerno do hudo psoriazo s plaki, in za bolnike z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja:
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuriem vienlaicīgi ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze, vai pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekami laba atbildes reakcija uz zālēm, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (TNF) blokatoriem:
Slovenian: • herpes (oralni herpes),
Latvian: • aukstumpumpas (mutes herpes);
Slovenian: Po rezultatih analize populacijske farmakokinetike je po enkratnem subkutanem odmerku bodisi 150 mg ali 300 mg sekukinumab pri bolnikih s psoriazo s plaki dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi 13,7±4,8 µg/ml oziroma 27,3±9,5 µg/ml v času med 5. in 6. dnem po odmerjanju.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienas 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā 13,7±4,8 vai 27,3±9,5 µg/ml no 5 līdz 6 dienu laikā pēc devas ievadīšanas.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali sekukinumab, so navajali statistično značilno povečanje ocene z zdravjem povezane kakovosti življenja po vprašalniku SF-36 PCS (SF-36 PCS - Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, ziņots par nozīmīgu ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc SF-36 skalas fizisko spēju sadaļas (SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovenian: V s placebom kontroliranih obdobjih kliničnih študij psoriaze s plaki (s skupno 1.382 bolniki, ki so do 12 tednov prejemali sekukinumab, in 694 bolniki, ki so prejemali placebo) so o okužbah poročali pri 28,7 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab, v primerjavi z 18,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Perēkļainās psoriāzes placebo kontrolētajā klīnisko pētījumu periodā (kopumā 1 382 pacienti tika ārstēti ar sekukinumabu un 694 pacienti saņēma placebo līdz pat 12 nedēļas) infekcijas ir aprakstītas 28,7% ar sekukinumabu ārstēto pacientu un 18,9% ar placebo ārstēto pacientu.
Slovenian: sekukinumab 150 mg n=213
Latvian: Sekukinumabs 150 mg n=213
Slovenian: Pri psoriatičnem artritisu vam bo uporaba zdravila Cosentyx koristila, saj bo zmanjševala znake in simptome bolezni, zavirala napredovanje okvar hrustanca in kostnine v sklepih in izboljševala vašo zmogljivost za opravljanje običajnih vsakodnevnih dejavnosti.
Latvian: Lietojot Cosentyx psoriātiskā artrīta ārstēšanai, tas Jums palīdzēs, vājinot šīs slimības pazīmes un simptomus, palēninot locītavu skrimšļu un kaulu bojājumu un uzlabojot Jūsu spēju veikt parastās ikdienas darbības.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri saņem sekukinumabu, ir novērotas nopietnas infekcijas.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,015 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņots 1,2% ar sekukinumabu ārstēto pacientu (0,015 gadījumi novērošanas pacientgadā).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Cosentyx nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cosentyx neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • Uporabite alkoholni zloženec in s krožnimi gibi očistite mesto injiciranja.
Latvian: • Izmantojot spirta tamponu, ar riņķveida kustībām notīriet injekcijas vietu.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je treba odmerjati s subkutano injekcijo.
Latvian: Cosentyx jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Slovenian: Vpliv telesne mase na farmakokinetiko Očistek in volumen porazdelitve sekukinumaba se povečujeta z večanjem telesne mase.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku Palielinoties ķermeņa masai, palielinās sekukinumaba klīrenss un izkliedes tilpums.
Slovenian: Preglednica 3 Pregled kliničnih odzivov v 2. študiji psoriaze (v študiji FIXTURE)
Latvian: Psoriāzes 2. pētījumā (FIXTURE) novērotās klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums
Slovenian: odziv ASAS 20, % odziv ASAS 40, % hsCRP (razmerje med kasnejšo in izhodiščno vrednostjo) odziv ASAS 5/6, % delna remisija po kriterijih ASAS, % 4,1 BASDAI 50, % pomembno izboljšanje ASDAS-CRP * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; v primerjavi s placebom Vse vrednosti p so prilagojene na večkratnost testiranja po vnaprej opredeljenem hierarhičnem redu, razen vrednosti p za BASDAI 50 in ASDAS-CRP.
Latvian: ASAS 5/6, % ASAS daļēja remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP nozīmīga uzlabošanās * p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,001, salīdzinot ar placebo Visas p vērtības tiek koriģētas pēc daudzveidības, pamatojoties uz iepriekš noteiktu hierarhiju, izņemot BASDAI 50 un ASDAS-CRP.
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja
Latvian: Cosentyx ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: Vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja DLQI (DLQI - Dermatology Life Quality Index) je bila po 12 tednih zdravljenja statistično značilno višja od izhodiščne v primerjavi z uporabo placeba (v 1. do 4. študiji).
Latvian: 1.-4. pētījumā atbilstoši DLQI (Dermatology Life Quality Index=dzīves kvalitātes indeksam pacientiem ar ādas slimībām) salīdzinājumā ar placebo lietošanu un sākotnējo stāvokli 12. nedēļā ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās.
Slovenian: V vseh študijah je bil primarni cilj študije odziv ACR 20 (20-odstotno izboljšanje po merilih Ameriške akademije za revmatologijo, ACR - American College of Rheumatology) .
Latvian: Visos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem tika panākta Amerikas Reimatoloģijas kolēģijas (ACR - American College of Rheumatology) definētā atbildes reakcija "20".
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da se prašek ni raztopil v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja ievērojat, ka pulveris nav pilnībā izšķīdis vai ja šķidrums satur viegli redzamas daļiņas, ir duļķains vai ir izteikti brūns.
Slovenian: Prav tako se izogibajte predelom z brazgotinami ali strijami.
Latvian: Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām.
Slovenian: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.
Slovenian: V AS študiji 2 je zdravljenje s sekukinumabom 150 mg po 16 tednih povzročilo večje izboljšanje po merilih aktivnosti bolezni kot uporaba placeba (glejte preglednico 7).
Latvian: AS 2. pētījumā ārstēšana ar sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. nedēļā (skatīt 7. tabulu).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja sekukinumaba so v kliničnih študijah psoriaze pri uporabi sekukinumaba pogosteje poročali o okužbi sluznic in kože s kandido (kot o neželenem dogodku, ki ne sodi med resne) kot pri uporabi placeba (3,55 na 100 bolnikov-let uporabe sekukinumaba 300 mg v primerjavi z 1,00 na 100 bolnikov-let pri uporabi placeba) (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Psoriāzes klīniskajos pētījumos, saistībā ar sekukinumaba darbības mehānismu, sekukinumaba grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par ādas un gļotādas Candida infekciju, kas nebija smaga (3,55 uz 100 pacientgadiem 300 mg sekukinumaba grupā, salīdzinot ar 1,00 uz 100 pacientgadiem placebo grupā) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Večina protiteles IgG se izloča s pomočjo znotrajceličnega katabolizma po predhodnih procesih pinocitoze in receptorske endocitoze.
Latvian: IgG eliminācija galvenokārt notiek intracelulāra katabolisma veidā, kas seko pēc šķidruma fāzes vai receptoru mediētās endocitozes.
Slovenian: Priporočeno je, da napolnjeno injekcijsko brizgo pred uporabo vizualno pregledate.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo več kot 61 % bolnikov s psoriatičnim artritisom tudi entezitis, več kot 42 % pa daktilitis.
Latvian: Attiecīgi vairāk nekā 61% un 42% PsA pacientu sākotnēji bija entezīts un daktilīts.
Slovenian: Izpostavljenost učinkovini je bila sorazmerna višini odmerka pri vseh režimih odmerjanja.
Latvian: Visu devu shēmu izmantošanas gadījumos iedarbības intensitāte bija proporcionāla devas lielumam.
Slovenian: odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv čas (tedni)
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem ir atbildes reakcija
Slovenian: V PsA študiji 2 je med 200 bolniki, ki so bili že takoj randomizirani na zdravljenje s sekukinumabom 150 mg in 300 mg, 178 bolnikov (89 %) ob koncu 52. tedna še vedno prejemalo zdravilo.
Latvian: PsA 2. pētījumā to 200 pacientu vidū, kas sākotnēji tika randomizēti sekukinumaba 150 mg un 300 mg devu saņemšanai, 178 (89%) joprojām 52. nedēļā saņēma šo terapiju.
Slovenian: V AS študiji 2 (študiji MEASURE 2) so ocenjevali 219 bolnikov, med katerimi jih je 11,9 % sočasno prejemalo metotreksat, 14,2 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Latvian: AS 2. pētījumā (MEASURE 2) tika vērtēti 219 pacienti, no kuriem 11,9% un 14,2% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Slovenian: • znaki znižanega števila levkocitov, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe (nevtropenija),
Latvian: • leikocītu skaita samazināšanās pazīmes, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai čūlas mutē (neitropēnija);
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z majhnim obližem.
Latvian: Injekcijas vietu varat pārklāt ar nelielu plāksteri, ja tas nepieciešams.
Slovenian: • Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Latvian: • Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.