FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Swedish: 28-35 dagar
Bulgarian: 28-35 дни
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Swedish: % refererar till årlig händelsefrekvens
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Swedish: Bör ej utföras
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Swedish: • SSRI eller SNRI
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Swedish: När du bör uppsöka läkare
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: Цялото симптоматично лечение трябва да се прилага по преценка на лекаря.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Swedish: Blister och burk 3 år
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Swedish: Normal risk
Bulgarian: Стандартен риск
Swedish: om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
Bulgarian: ако имате инфекция на сърцето (бактериален ендокардит).
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft något speciellt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
Bulgarian: Употреба на коагулационни тестове и интерпретацията им
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: Kan ej beräknas *
Bulgarian: Не може да бъде изчислен*
Swedish: Kan ej beräknas*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен *
Swedish: om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
Bulgarian: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.
Swedish: Om din behandling
Bulgarian: За Вашето лечение
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Swedish: Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Swedish: I detta fall rekommenderas inte användning av Pradaxa.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Swedish: om du är äldre än 75 år. om du väger 50 kg eller mindre.
Bulgarian: ако тежите 50 kg или по-малко.
Swedish: Den relativa risken var högst för patienter ≥75 år.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Swedish: Test (dalvärde)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Swedish: Denna effekt sågs framför allt hos patienter ≥ 75 år.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван главно при пациенти ≥ 75 години.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: Капсулите могат да се приемат със или без храна.
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да съдържа следната ключова информация за безопасността:
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Swedish: • Vikten av att informera hälsovårdspersonal om alla läkemedel som de använder för tillfället
Bulgarian: Необходимостта да информира медицинските специалисти за всички лекарства, които приема в момента
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
Swedish: Efter ytterligare sju dagar sågs ingen ytterligare ökning av biotillgängligheten.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, t.ex: om du nyligen har haft en blödning.
Bulgarian: - ако при Вас е налице повишен риск от кървене, като: ако наскоро сте имали кръвоизлив.
Swedish: Icke-kliniska data visade ingen speciell risk för människa baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad tillförsel och genotoxicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Swedish: Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Swedish: Andra läkemedel och Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares anvisningar.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Swedish: Fyra positions-isomerer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglukuronid förekommer, var och en motsvarar mindre än 10 % av total dabigatran i plasma.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Swedish: - om du behöver en operation:
Bulgarian: - ако Ви предстои операция:
Swedish: Svart tryckfärg Shellack
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към дабигатран етексилат или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: -om du behöver en operation:
Bulgarian: -ако Ви предстои операция:
Swedish: Substanser som påverkar pH i magsäcken
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Swedish: Dabigatran elimineras främst i oförändrad form i urin, med en hastighet av ca 100 ml/min vilket motsvarar den glomerulära filtrationshastigheten.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Bulgarian: В тези четири изпитвания фаза III, 16 709 пациенти са били с експозиция на Pradaxa (вж. таблица 9).
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Swedish: Bär därför alltid med dig det.
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Swedish: Akut kirurgi eller brådskande procedurer
Bulgarian: Спешни хирургични операции или неотложни процедури
Swedish: Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Swedish: Behandlingstiden med fast dos av dabigatran var 174,0 dagar utan övervakning av koagulationen.
Bulgarian: Продължителността на лечението с фиксираната доза от дабигатран е 174,0 дни без проследяване на коагулацията.
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Swedish: • Rekommendationer för dosreducering hos riskpopulationer
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при рискови популации
Swedish: Tabellerna 15-17 visar i detalj huvudresultaten i den övergripande populationen:
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Swedish: ECT kan erbjuda en direkt mätning av aktiviteten hos direkta trombinhämmare.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Swedish: Inga övriga effekter på kvinnlig fertilitet observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани други ефекти върху фертилитета при женските.
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Swedish: Ingen skillnad påvisades för större blödning (riskkvot 0,97, KI 0,88-1,07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Swedish: Det kirurgiska ingreppet/proceduren bör om möjligt skjutas upp till minst 12 timmar efter senaste dosen dabigatran.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Swedish: Patienter bör avrådas från att öppna kapseln, eftersom detta kan leda till ökad risk för blödning (se avsnitt 5.2 och 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Bulgarian: Обучителният пакет за всички терапевтични показания трябва да бъде готов за разпространение преди пускането на пазара в държава-членка.
Swedish: Dabigatrans antikoagulerande aktivitet minskade med minskande plasmakoncentrationer och PK/PDförhållandet påverkades inte av denna procedur.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Swedish: Det fanns ingen signifikant påverkan på behandlingseffekt för undergrupperna njurfunktion och CHADS2-poäng.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Swedish: Frekvensen av händelser, inklusive större blödning och andra blödningshändelser, var överensstämmande med de som sågs i RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Swedish: - Den aktiva substansen är dabigatran.
Bulgarian: - Активното вещество е дабигатран.
Swedish: Alla patienter genomgick en transesofageal ekokardiografi (TEE) före kateterablation.
Bulgarian: На всички пациенти е направена трансезофагеална ехокардиография (TEE) преди катетърната аблация.
Swedish: Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa точно както Ви е предписано.
Swedish: Därför väntas inga relaterade läkemedelsinteraktioner med dabigatran.
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Swedish: • Tryck och vrid för att öppna.
Bulgarian: Натиснете и завъртете, за да отворите бутилката.
Swedish: Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
Bulgarian: Фармакодинамични и кинетични фактори
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga avseende patienter < 50 kg (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Swedish: 50 ≤ och < 80
Bulgarian: 50≤ и < 80
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Swedish: Absolut biologisk tillgänglighet av dabigatran efter oral tillförsel av Pradaxa var ca 6,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Swedish: Säkerheten för Pradaxa har utvärderats i 10 fas III-studier inkluderade 23 393 patienter exponerade för Pradaxa (se tabell 10).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Swedish: Patienter för vilka kirurgi medför hög mortalitetsrisk och som har inneboende riskfaktorer för tromboemboliska händelser
Bulgarian: Пациенти с висок оперативен риск от смъртност и с вътрешни рискови фактори за тромбоемболични събития
Swedish: För det primära säkerhetsmåttet större blödning fanns en interaktion mellan behandlingseffekt och ålder.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
Swedish: De effekter som observerades i toxicitetsstudierna vid upprepad tillförsel orsakades av förstärkta farmakologiska effekter av dabigatran.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Swedish: Utöver adekvat klinisk övervakning är därmed testning av hemoglobin/hematokrit på laboratorium värdefullt för att påvisa okult blödning.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pradaxa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Swedish: Patienter med förhöjd blödningsrisk (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2) bör övervakas tätt kliniskt (med uppmärksamhet på tecken på blödning eller anemi).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du har tagit för många Pradaxa-kapslar.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Swedish: DVT/LE-behandling (RE-COVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Swedish: Spinal anestesi/epidural anestesi/lumbalpunktion
Bulgarian: Спинална анестезия/епидурална анестезия/лумбална пункция
Swedish: För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet.
Bulgarian: И при двата вида протезиране не трябва да се започва лечение, ако се наблюдава кървене от мястото на операцията.
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Swedish: Blödningskomplikationer kan manifestaras som svaghet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad, dyspné och oförklarlig chock.
Bulgarian: Хеморагичните усложнения може да се проявят като слабост, бледност, замаяност, главоболие или необяснимо подуване, диспнея и необясним шок.