FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 4060% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
English: Antimycobacterials Rifampicin/tenofovir disoproxil
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
English: • cidofovir (for viral infection).
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
English: HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%) a Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
English: It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is taken with food.
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva společně s jídlem.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
English: • drowsiness,
Czech: • vyrážka,
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
Czech: • Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
English: Lamivudine/ zidovudine/ efavirenz
Czech: Lamivudin/zid ovudin/efavirenz
English: Relative Risk Reduction (95% CI)
Czech: Relativní snížení rizika (95 % CI)
English: Lopinavir/ritonavir/emtricitabine Interaction not studied.
Czech: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
English: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Czech: Ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích (iPrEx, Partners PrEP), ve kterých byl přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva podáván jedenkrát denně jako preexpoziční profylaxe 2 830 dospělým, kteří nebyli infikovaní HIV-1, nebyly hlášeny žádné nové nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Czech: Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně s režimem léčby HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou složkami emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can cause dizziness.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí.
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV or to reduce the risk of getting HIV if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo ke snížení rizika nákazy HIV,jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovává.
English: • amphotericin B (for fungal infection).
Czech: • amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekci)
English: In the Partners PrEP clinical study, no HIV 1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study.
Czech: V klinické studii Partners PrEP nebyly zjištěny žádné varianty HIV-1 exprimující K65R, K70E, M184V nebo M184I v době sérokonverze u jedinců, kteří byli infikovaní HIV-1 během studie.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s adefovir-dipivoxylem.
English: See also under Use with ledipasvir and sofosbuvir or sofosbuvir and velpatasvir below.
Czech: Přečtěte si také část Použití s ledipasvirem a sofosbuvirem nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
English: Store below 30 °C after first opening.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
English: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Czech: AUC: ↓ 27% (↓ 35 až ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 až ↓ 25)
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Czech: V souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys.
Czech: • Přípravek Emtricitabin / Tenofovir disoproxil Zentiva může ovlivňovat ledviny.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Mastek
English: Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg One tablet, once daily.
Czech: Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting),
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Czech: Antiretrovirotika
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
English: • diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea),
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea),
English: Repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
Czech: Údaje ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po expozici vyšší nebo rovné klinické expozici, které jsou významné pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená hustota kostních minerálů (bone mineral density, BMD) (potkani a psi).
English: Lopinavir/ritonavir:
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
English: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Czech: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 až ↑ 44)
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV is:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva k léčbě infekce HIV je:
English: What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Czech: Před začátkem léčbynebo před preexpoziční profylaxí přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech osob.
English: • That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vyšetřena funkce ledvin
English: Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Czech: Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných příbalových informacích.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Czech: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
English: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 to ↑ 61)
Czech: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 až ↑ 61)
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
English: The potential renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents are unknown (see section 4.4).
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30 - 49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
English: • That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
English: • Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day,
Czech: • Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
English: • increased creatine kinase.
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi.
English: 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
English: [outer packaging only]
Czech: (jen krabička)
English: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil (n = 1,579)
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (n = 1579)
English: Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Czech: Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
English: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Czech: AUC: ↓ 12% (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 až ↑ 10) Cmin: ↓15 % (↓ 12 až ↓ 9)
English: GS-3310072: AUC: ↔
Czech: GS-331007 AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Cohort
Czech: Kohorta
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva use.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg,
Czech: • Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik: Viz bod 2 Seznam opatření proti nákaze infekce HIV.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
English: • Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may not stop you getting HIV.
Czech: • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not for use in children under 12 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva není určen k použití u dětí do 12 let.
English: Adults with renal impairment
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin:
English: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz*
Czech: Emtricitabin/ tenofovirdisoproxil/efavirenz*
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 291.5 mg of tenofovir disoproxil phosphate or 136 mg of tenofovir).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili phosphas 291,5 mg nebo tenofovirum 136 mg).
English: • ganciclovir (for viral infection).
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
English: Hydrophobic colloidal silica Magnesium stearate
Czech: Hydrofobní koloidní oxid křemičitý Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a second dose should not be taken.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, další dávka se užít nemá.
English: Common vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)2
Czech: Časté vezikulo-bulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, vyrážka, svědění, kopřivka, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)
English: • stomach pain.
Czech: • bolesti břicha
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg film-coated tablets Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg potahované tablety emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Czech: Během antiretrovirové léčby se mohou zvyšovat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Czech: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 až ↑ 16)
English: Moderate renal impairment (CrCl 3049 ml/min)
Czech: Středně těžká porucha funkce ledvin (CrCl 30 - 49 ml/min)
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Czech: Zvláštní populace Starší populace: Není potřeba žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba nebo autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
English: The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu- při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
English: • The other ingredients are:
Czech: Jedná se o následující léčiva:
English: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Czech: + Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabin/Tenofovir-disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
English: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: AUC: ↑40% (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
English: • That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Czech: • Že pokud byly u pediatrických pacientů zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem
English: As emtricitabine / tenofovir disoproxil may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Czech: Poruchy funkce ledvin Protože emtricitabin/tenofovir-disoproxil může způsobit poškození ledvin, doporučuje se sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
English: the BMD Z-scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až 15 let) bylo Z-skóre BMD pozorované u jedinců, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než u jedinců, kteří zůstali na režimu obsahujícím stavudin nebo zidovudin (viz body 4.4 a 5.1).
English: Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm3) p-value
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozím počtem (buněk/mm3)
English: The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u pacientů s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u pacientů s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Czech: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 až ↑ 10)
English: Recommendation concerning co-administration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
English: • Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva užívat
English: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ efavirenz
Czech: Emtricitabin/tenofov irdisoproxil/efavirenz
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml (TLOVR)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95 % CI)
English: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Czech: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 až ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 až ↑ 48)
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg·h/ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml and 34 (6%) μg·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Czech: Adefovir -dipivoxyl a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
English: Renal and bone effects in the paediatric population There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxil during the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Czech: Dlouhodobé účinky tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti během léčby infekce HIV-1 u pediatrické populace nejsou zcela jasné.