FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s pasireotidom je treba oceniti glikemični status (razmerje med vrednostjo glukoze v plazmi na tešče in vrednostjo hemoglobina A1c [fasting plasma glucose - FPG/HbA1c]).
Portuguese: Uma ampola de Signifor
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.. - Se está a amamentar fale com o seu médico para aconselhamento antes de tomar este medicamento, uma vez que se desconhece-se se Signifor está presente no leite materno.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Portuguese: Composto hsstr-1
Slovenian: učinkovina hsst1
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Portuguese: No pó: poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40.50), poli(D,L-lactido-co-glicolido)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: v prašku: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid)
Portuguese: A solução injetável de Signifor é uma solução límpida, incolor numa ampola.
Slovenian: Signifor raztopina za injiciranje je bistra in brezbarvna raztopina v ampuli.
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
Slovenian: Preglednica 3 Odstotne spremembe povprečne in mediane vrednosti UFC pri obeh randomiziranih skupinah po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pasireotid 0,6 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Slovenian: Poleg tega je do zmanjšanja tumorja za najmanj 25 % prišlo pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo (18,5 % pri odmerku 40 mg in 10,8 % pri odmerku 60 mg) kot pri bolnikih s primerjalnim zdravilom (1,5 %).
Portuguese: Diminuição do apetite, diabetes mellitus tipo 2, redução da tolerância à glucose
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen zmanjšan apetit, sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Portuguese: Reduções de dose ou descontinuação do tratamento com pasireotido devido a hiperglicemia foram pouco frequentes nos estudos clínicos com pasireotido.
Slovenian: V kliničnih študijah s pasireotidom je redko prišlo do zniževanja odmerka ali prekinitve zdravljenja s pasireotidom zaradi hiperglikemije.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 embalagens de 1 kit de injeção
Slovenian: prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje skupno pakiranje: 3 pakiranja s po 1 kompletom za injiciranje
Portuguese: Bradicardia sinusal, prolongamento do interval QT
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, podaljšanje intervala QT
Portuguese: Se a resposta não foi atingida ao mês 6 ou se a resposta não foi mantida durante o período de tratamento sem ocultação, a dose pode ser aumentada em 0,3 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Če pri bolniku ni prišlo do odziva po 6 mesecih oziroma se odziv ni ohranil v obdobju odprtega zdravljenja, so bolniku lahko zvišali odmerjanje za 0,3 mg dvakrat na dan. Odmerek so kadarkoli v poteku študije lahko znižali, če ga bolnik ni prenašal, in sicer v korakih po 0,3 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada, glucose sanguínea aumentada, creatina fosfoquinase sérica aumentada, lipase aumentada
Slovenian: Preiskave zvišana vrednost glikiranega hemoglobina, zvišana vrednost alaninaminotransferaze, zvišana vrednost aspartataminotransferaze, zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze, zvišana vrednost glukoze v krvi, zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost lipaze zvišana vrednost amilaze, podaljšan protrombinski čas
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Slovenian: Prehod s subkutane na intramuskularno obliko zdravila pri Cushingovi bolezni Kliničnih podatkov glede prehoda s subkutane na intramuskularno obliko pasireotida ni na voljo.
Portuguese: Em ambos os grupos de dose, Signifor resultou numa diminuição do UFC médio após 1 mês de tratamento, que foi mantindo ao longo do tempo.
Slovenian: V obeh odmernih skupinah je zdravilo Signifor po 1 mesecu zdravljenja povzročilo znižanje povprečne vrednosti UFC, ki se je ohranilo tudi kasneje.
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos com pasireotido intramuscular em indivíduos com compromisso hepático.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli nobene klinične študije s pasireotidom za intramuskularno uporabo.
Portuguese: O pasireotido, administrado por via subcutânea, não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Slovenian: Pasireotid, ki so ga odmerjali subkutano, ni vplival na plodnost samcev pri podganah, je pa pri samicah v skladu s farmakologijo pasireotida prišlo do nepravilnih ciklusov oziroma do njihove odsotnosti (do acikličnosti) in do zmanjšanega števila rumenih telesc ter nidacijskih mest.
Portuguese: A dose não deve ser duplicada para compensar uma dose esquecida.
Slovenian: Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka, če si je pozabil injicirati prejšnji odmerek.
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
Slovenian: Tovrstne spremembe niso dosegle statistične značilnosti v skupinah z oktreotidom za intramuskularno uporabo oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injiciranje.
Portuguese: No estudo C2305 em acromegalia, a proporção de doentes em que ocorreram novos intervalos QT/QTc notáveis foi comparável entre o grupo que recebeu pasireotido por via intramuscular e o octreotido por via intramuscular até à fase cruzada (cross-over), com poucos desvios notáveis em termos de valores.
Slovenian: V študiji akromegalije z oznako C2305 je bil delež bolnikov, pri katerih je na novo prišlo do pomembnega podaljšanja intervalov QT/QTc, približno enak v skupini bolnikov s pasireotidom za intramuskularno uporabo in v skupini bolnikov z oktreotidom za intramuskularno uporabo v času do navzkrižne zamenjave študijskih zdravil.
Portuguese: Passo 8:
Slovenian: 8. korak:
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre, GH/IGF-1) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Portuguese: É aconselhável a monitorização cuidadosa do efeito no intervalo QTc e deve ser realizado um ECG antes do início da terapêutica com Signifor, uma semana após o início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
Slovenian: EKG preiskavo je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor in en teden po njem in kasneje, kadar je klinično indicirano.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - znižano število eritrocitov (anemija)
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR SOLUÇÃO INJETÁVEL
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE
Portuguese: No estudo C2305, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 9,7% e 0,6% e de grau 4 em 0,6% e 0% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente.
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste de dose em doentes com a função renal comprometida (ver secção 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
Slovenian: Z viale snemite plastični pokrovček in očistite gumijasto zaporko na viali z alkoholnim zložencem.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla 1 varno oblikovana injekcijska igla 1 adapter za vialo
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não a GH e/ou IGF-1 em doentes com acromegalia e da ACTH/cortisol em doentes com doença de Cushing.
Slovenian: Farmakološko delovanje pasireotida posnema delovanje somatostatina, zato poleg zaviranja rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) pri bolnikih z akromegalijo in zaviranja ACTH/kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ni mogoče izključiti zaviranja drugih hormonov hipofize.
Portuguese: Deve evitar áreas doridas e de irritação da pele, escolhendo um local de injeção diferente do anterior para cada injeção.
Slovenian: Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo + 1 agulha de segurança + 1 adaptador de frasco
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 ml vehikla + 1 varno oblikovana injekcijska igla + 1 adapter za vialo
Portuguese: Antes da prescrição de Signifor, a hipocaliemia e/ou a hipomagnesiemia devem ser corrigidas, e monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Slovenian: Hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo je treba odpraviti pred uvedbo zdravila Signifor, med zdravljenjem pa je treba redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Portuguese: Estudos em ratos aos quais o pasireotido foi administrado por via subcutânea demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Signifor utilização intramus cular
Slovenian: Signifor intramuskularna uporaba
Portuguese: Verifique o prazo de validade inscrito no rótulo da ampola (após "EXP") e verifique que a ampola contém a dose que o seu médico prescreveu.
Slovenian: Poleg tega preverite, ali ampula vsebuje odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Portuguese: As melhorias médias desde a baseline foram superiores para o pasireotido por via intramuscular do que para o octreotido por via intramuscular, sem significado estatístico.
Slovenian: Povprečno izboljšanje od izhodiščnih vrednosti je bilo večje v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida, vendar razlika med njima ni bila statistično značilna.
Portuguese: Os valores médios iniciais de GH eram de 17,6 µg/l; 12,1 µg/l e 9,5 µg/l, nos grupos de 40 mg, 60 mg e nos grupos de controlo ativo, respetivamente.
Slovenian: Povprečne izhodiščne koncentracije rastnega hormona v skupinah z odmerkom 40 mg, 60 mg oziroma s primerjalnim zdravilom so bile 17,6 µg/l, 12,1 µg/l oziroma 9,5 µg/l.
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Portuguese: Retire a tampa protetora da agulha puxando-a. Para evitar sedimentação, pode agitar ligeiramente a seringa para manter uma suspensão uniforme.
Slovenian: Da bi preprečili usedanje vsebine, lahko brizgo nežno stresate, tako da ostane suspenzija enotna.
Portuguese: Enrosque a agulha de segurança para injeção na seringa.
Slovenian: Na brizgo privijte injekcijsko iglo z varnostnim ščitnikom.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 15,4% (valor p = 0,0006) e 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotido intramuscular 40 mg e 60 mg, respetivamente às 24 semanas, comparativamente com zero no grupo de controlo ativo (Tabela 3).
Slovenian: Pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg sta bila po 24 tednih deleža bolnikov, ki so dosegli urejenost biokemijskih parametrov, 15,4 % (vrednost p = 0,0006) in 20,0 % (vrednost p < 0,0001) v primerjavi z 0 % v skupini s primerjalnim zdravilom (preglednica 3).
Portuguese: Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
Slovenian: Brizgo odvijte z adapterja za vialo.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos aos quais foi administrado pasireotido por via subcutânea mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri podganah, ki so jim pasireotid odmerjali subkutano, kažejo na izločanje pasireotida v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Respetivamente 59,7% e 56% de doentes nos grupos pasireotido intramuscular e octreotido intramuscular, eram doentes sem cirurgia anterior da hipófise (de novo).
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Portuguese: Retire a tampa da seringa pré-cheia com o veículo e enrosque aseringa no adaptador de frasco.
Slovenian: Snemite pokrovček z brizge, v kateri je vehikel, in privijte brizgo na adapter za vialo.
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
Slovenian: Zvišanja vrednosti jetrnih encimov so bila večinoma asimptomatska in nizke stopnje ter so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Portuguese: - Pedras na vesícula.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI
Portuguese: Diarreia, naúseas, dor abdominal*
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, navzea, bolečine v trebuhu*
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal à entrada no estudo em comparação com doentes pré-diabéticos e diabéticos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli ob vstopu v študijo normalne vrednosti glukoze v krvi, je bilo povprečno zvišanje vrednosti HbA1c manj izrazito kot pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni ali sladkorno boleznijo.
Portuguese: Insuficiência adrenal
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema adrenalna insuficienca
Portuguese: A dose de Signifor deve ser reduzida ou o tratamento com Signifor descontinuado se, apesar do acompanhamento médico apropriado, persistir hiperglicemia não controlada (ver também secção 4.5).
Slovenian: Če hiperglikemije ni mogoče odpraviti z ustreznimi zdravili, je treba odmerek zdravila Signifor znižati ali prekiniti zdravljenje z njim (glejte tudi poglavje 4.5).
Portuguese: Enzimas hepáticas
Slovenian: Encimi trebušne slinavke
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - slabost - bolečine v trebuhu - utrujenost
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentem benefício clínico.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
Slovenian: Preglednica 4 Glavni rezultati po 12 mesecih - študija faze III pri bolnikih z akromegalijo pasireotid intramuskularna uporaba n (%) N=176
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Slovenian: Zdravila Signifor ne uporabljajte, če raztopina ni bistra ali če vsebuje delce.
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
Slovenian: Komplet za injiciranje obsega:
Portuguese: A solução deve ser livre de partículas visíveis, límpida e incolor.
Slovenian: Raztopina ne sme vsebovati nobenih delcev in mora biti bistra in brezbarvna.
Portuguese: GH <2,5 μg/l and IGF-1 ≤LSN IGF-1 normalisada
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Portuguese: O tratamento com Signifor leva à rápida supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) nos doentes com doença de Cushing.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo zdravljenje z zdravilom Signifor povzroči nenadno zmanjšanje sproščanja ACTH (adrenokortikotropnega hormona).
Portuguese: Controlo ativo N=68 n (%)
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p primerjalno zdravilo N=68 n (%)
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável pasireotido
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje pasireotid
Portuguese: Signifor 0,6 mg solução injetável EU/1/12/753/005-008
Slovenian: Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/005-008
Portuguese: Segurando a embalagem do adaptador de frasco, posicione o adaptador de frasco no topo do frasco para injetáveis e empurre-o completamente para baixo até que fique em posição, confirmado por um "click".
Slovenian: Namestite ga na vrh viale in ga potisnite do konca navzdol, tako da sede na svoje mesto, pri čemer zaslišite "klik".
Portuguese: Foi permitido o aumento da dose para eficácia ao critério dos investigadores após três e seis meses de tratamento se os parâmetros bioquímicos mostrassem um valor médio de GH ≥2,5 µg/l e/ou IGF-1 >LSN (relacionados com idade e sexo).
Slovenian: Začetni odmerek intramuskularnega pasireotida je bil 40 mg, intramuskularnega oktreotida pa 20 mg. Za boljšo učinkovitost je bilo po presoji raziskovalca mogoče zvišati odmerke po treh in po šestih mesecih zdravljenja, če so bili biokemijski parametri ustrezni: povprečna vrednost rastnega hormona najmanj 2,5 µg/l in/ali povprečna vrednost faktorja IGF-1 >ZMN (glede na starost in spol).
Portuguese: Em doentes com acromegalia, as perturbações gastrointestinais foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados em comparação com doentes medicamente naïve.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, so bolezni prebavil opažali manj pogosto kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Portuguese: Diarreia, dor abdominal, náuseas
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
Portuguese: A monitorização clínica da frequência cardíaca, especialmente no início do tratamento, é recomendada em doentes tratados concomitantemente com pasireotido e medicamentos bradicárdicos, tais como beta bloqueantes (por exemplo, metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), inibidores da acetilcolinesterase (por exemplo, rivastigmina, fisostigmina), determinados bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo verapamilo, diltiazem, bepridilo), determinados antiarrítmicos (ver também secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo pasireotid sočasno z zdravili, ki povzročajo bradikardijo, kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (na primer metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), zaviralci acetilholinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), določeni zaviralci kalcijevih kanalčkov (na primer verapamil, diltiazem, bepridil) in določeni antiaritmiki, je treba klinično spremljati frekvenco srčnega utripa, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Signifor 0,9 mg solução injetável EU/1/12/753/009-0012
Slovenian: Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje EU/1/12/753/009-012
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
Slovenian: V nobeni od kliničnih študij s pasireotidom niso opažali epizod torsade de pointes.
Portuguese: Signifor pasireotido
Slovenian: Signifor pasireotid
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Signifor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Signifor?
Portuguese: Outras informações sobre o Signifor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Signifor
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Signifor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 24 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Signifor.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Signifor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. aprila 2012.
Portuguese: Se ocorrerem efeitos secundários, a dose pode ter de ser temporariamente reduzida.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek morda treba začasno zmanjšati.
Portuguese: Os doentes que não apresentem um benefício clínico podem parar o tratamento.
Slovenian: Bolniki, pri katerih ni klinične koristi, lahko z zdravljenjem prenehajo.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Signifor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Signifor.
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Signifor podem ser consultados no sítio Internet da Agência em:
Slovenian: Povzetka mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Signifor sta na voljo na spletni strani agencije:
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Signifor.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Signifor durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Signifor izkazalo v študijah?
Portuguese: A continuação de ambos os estudos confirmou o benefício a longo prazo do Signifor em doentes com acromegalia.
Slovenian: Z nadaljevanjem obeh študij so potrdili dolgoročno korist zdravila Signifor pri bolnikih z akromegalijo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Signifor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Signifor?
Portuguese: Os níveis predefinidos correspondiam a valores inferiores a 2,5 microgramas/litro para a hormona do crescimento ou dentro dos limites normais para o IGF-1.
Slovenian: Predhodno opredeljene ravni so bile manj kot 2,5 mikrograma/liter za rastni hormon oziroma normalne vrednosti za IGF-1.