FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * observado sólo en población con EMD
Italian: * osservata solo nella popolazione con DME
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis cada mes.
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis al mese.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento.
Spanish: La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de:
Italian: La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:
Spanish: 30-Jun-2020
Italian: 30 giugno 2020
Spanish: Si un paciente falleció o cambió el tratamiento del estudio antes de o en la semana 24, se consideró que el paciente tenía una ROP activa y resultados estructurales desfavorables en la semana 24.
Italian: Se un paziente è deceduto o ha cambiato il trattamento in studio prima o alla settimana 24, allora il paziente è stato considerato come avente ROP attiva e esiti strutturali sfavorevoli alla settimana 24.
Spanish: Cada jeringa precargada se debe usar exclusivamente para el tratamiento de un solo ojo.
Italian: Ogni siringa preriempita deve essere usata esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir en bebés nacidos prematuramente.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi anche nei bambini nati prematuramente.
Spanish: Infección de las vías urinarias*
Italian: Infezione del tratto urinario*
Spanish: El médico debe tener en cuenta esta falta de información al tratar a tales pacientes.
Italian: La mancanza di informazione deve essere considerata dal medico quando tratta questi pazienti.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección de Lucentis en cada ojo (algunos bebés podrían necesitar tratamiento en solo un ojo).
Italian: Il trattamento è iniziato con una iniezione di Lucentis in ciascun occhio (alcuni bambini potrebbero aver bisogno del trattamento solo in un occhio).
Spanish: El 62,9% de los pacientes del Grupo II no requirió inyecciones en el segundo semestre del ensayo.
Italian: Il 62,9% dei pazienti del Gruppo II non ha richiesto iniezioni durante i secondi 6 mesi dello studio.
Spanish: No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose negli anziani.
Spanish: No tirar del émbolo hacia atrás.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo.
Spanish: Existe experiencia limitada en pacientes con EMD mayores de 75 años.
Italian: C'è un'esperienza limitata in pazienti con DME di età superiore a 75 anni.
Spanish: Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas.
Italian: Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: Para el objetivo primario, el nivel de significación preespecificado para el valor de p unilateral fue de 0,025.
Italian: Per l'endpoint primario il livello di significatività pre-specificato per il valore unilaterale era 0,025.
Spanish: - No hay experiencia en el uso de Lucentis en mujeres embarazadas.
Italian: - Non vi sono esperienze sull'uso di Lucentis in donne in gravidanza.
Spanish: Sin embargo, no hubo un patrón consistente entre las distintas hemorragias.
Italian: Tuttavia, non c'è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie.
Spanish: Uso concomitante con otros anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)
Italian: Uso concomitante con altri anti-VEGF (fattore di crescita vascolare endoteliale)
Spanish: El valor para la comparación por pares es unilateral.
Italian: Il p-value per il confronto a coppie è unilaterale.
Spanish: Los resultados principales se resumen en la Tabla 5 (RESTORE y Extensión) y en la Figura 4 (RESTORE).
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 5 (RESTORE ed estensione-RESTORE) e nella Figura 4 (RESTORE).
Spanish: Sobre la base de un análisis farmacocinético de la población, las diferencias en Cmax y AUCinf fueron aproximadamente 16 veces y 12 veces más altas, respectivamente.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, le differenze di Cmax e AUCinf erano rispettivamente di circa 16 volte e 12 volte superiori.
Spanish: (estadío 3+) o enfermedad ROP-AP (ROP agresiva posterior).
Italian: (stadio 3+) o AP-ROP (Aggressive Posterior ROP).
Spanish: Aumento de la presión intraocular
Italian: Aumenti della pressione intraoculare
Spanish: No se ha establecido el perfil de seguridad a largo plazo en los recién nacidos pretérmino.
Italian: Il profilo di sicurezza a lungo termine nei neonati pretermine non è stato stabilito.
Spanish: Se observaron cambios inflamatorios granulomatosos en el disco óptico de algunos ojos.
Italian: Modificazioni infiammatorie granulomatose sono state notate nel disco ottico di alcuni occhi.
Spanish: Mes 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mes 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Italian: Mese 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Mese 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Spanish: Por lo general, la gravedad de la respuesta inflamatoria disminuyó con las inyecciones posteriores o durante el periodo de recuperación.
Italian: La gravità della risposta infiammatoria diminuisce generalmente con le iniezioni seguenti o durante il periodo di recupero.
Spanish: - No utilice ningún envase que esté dañado.
Italian: - Non usi una confezione che sia danneggiata.
Spanish: 30-Jun-2023
Italian: 30 giugno 2023
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC debe acordar el material informativo final con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes del lanzamiento.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima del lancio in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con le autorità nazionali competenti.
Spanish: Las reacciones adversas establecidas para las indicaciones en adultos se consideran aplicables a los recién nacidos pretérmino con ROP, aunque no todas se observaron en el ensayo RAINBOW.
Italian: Le reazioni avverse stabilite per le indicazioni degli adulti sono considerate applicabili ai neonati pretermine con ROP, sebbene non tutte siano state osservate nello studio RAINBOW.
Spanish: También se han identificado aumentos sostenidos de la PIO (ver sección 4.8).
Italian: Sono stati osservati anche aumenti prolungati della IOP (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Protocolo S
Italian: Protocol S
Spanish: Los cambios oculares microscópicos fueron relacionados con la inflamación y no eran indicativos de procesos degenerativos.
Italian: Modificazioni oculari microscopiche sono state correlate all'infiammazione e non hanno indicato processi degenerativi.
Spanish: Los pacientes tratados con Lucentis en el ensayo PIER recibieron un promedio de 10 tratamientos.
Italian: I pazienti trattati con Lucentis nello studio PIER hanno ricevuto una media di 10 trattamenti in totale.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antineovascularización, código ATC: S01LA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, agenti anti-neovascolarizzazione, codice ATC: S01LA04
Spanish: DRSS = grado de severidad de la retinopatía diabética, n = Número de pacientes que cumplieron la condición en la visita, N = número total de ojos en estudio.
Italian: DRSS = punteggio di gravità della retinopatia diabetica, n = numero di pazienti che soddisfano le condizioni alla visita, N= totale numero di occhi in studio.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar sólo una inyección durante los primeros 12 meses; otros pueden necesitar tratamiento con mayor frecuencia, incluyendo una inyección mensual.
Italian: Alcuni pazienti possono necessitare solo di un'iniezione durante i primi 12 mesi, altri possono aver bisogno di un trattamento più frequente, anche di un'iniezione mensile.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos también aplican a los recién nacidos pretérmino con ROP.
Italian: Le avvertenze e le precauzioni per gli adulti si applicano anche ai neonati pretermine con ROP.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Italian: Donne potenzialmente fertili/contraccezione nelle donne
Spanish: Se une con alta afinidad a las isoformas del VEGF-A (p. ej. VEGF110, VEGF121 y VEGF165), impidiendo, por tanto, la unión del VEGF-A a sus receptores VEGFR-1 y VEGFR-2.
Italian: Esso si lega con un'elevata affinità alle isoforme del VEGF-A (per es. VEGF110, VEGF121 e VEGF165), prevenendo così il legame del VEGF-A ai suoi recettori VEGFR-1 e VEGFR-2.
Spanish: ≥50% del área total de la lesión;
Italian: dell'area totale della lesione;
Spanish: Pacientes con inflamación intraocular grave.
Italian: Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.
Spanish: (mantenimiento de la visión, variable primaria)
Italian: (mantenimento della visione, endpoint primario)
Spanish: El paquete de información para el paciente se debe proporcionar tanto en la forma de folletos con información para el paciente como en un audio-CD, que contendrán los siguientes elementos básicos:
Italian: Il materiale informativo per il paziente deve essere fornito sia come opuscolo informativo che in CD audio e deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Lucentis está indicado en adultos para:
Italian: Lucentis è indicato negli adulti per:
Spanish: En algunos animales se observó la formación de cataratas tras un periodo relativamente largo de inflamación intensa, lo cual sugiere que las alteraciones en el cristalino fueron secundarias a la inflamación grave.
Italian: In alcuni animali si è osservata la formazione di cataratta dopo un periodo relativamente lungo di intensa infiammazione, suggerendo che le modificazioni del cristallino erano secondarie ad una grave infiammazione.
Spanish: Embarazo y lactancia - Las mujeres que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos los tres meses posteriores a la última inyección de Lucentis.
Italian: Gravidanza e allattamento - Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno i tre mesi successivi dopo l'ultima iniezione di Lucentis.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores no es cierto, desechar la jeringa precargada y usar una nueva.
Italian: Se una delle condizioni sopra non si verifica, gettare la siringa preriempita e usarne una nuova.
Spanish: • El tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) en zona I (estadío 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
Italian: • Il trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) in zona I (stadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II
Spanish: Los pacientes que experimenten estos signos no deben conducir ni utilizar máquinas hasta que dichas alteraciones visuales transitorias remitan.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare o usare macchinari fino a quando non cessano questi transitori disturbi visivi.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): CRFB002H2301E1
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): CRFB002H2301E1
Spanish: Introducción Lea todas las instrucciones detenidamente antes de usar la jeringa precargada.
Italian: Introduzione Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso della siringa preriempita.
Spanish: -0,4 letras
Italian: -0,4 lettere
Spanish: Proporción (%) que recibió rescate con láser en 12 meses
Italian: Percentuale (%) di pazienti che hanno ricevuto il trattamento laser di soccorso nei 12 mesi
Spanish: 9,5 letras
Italian: 9,5 lettere
Spanish: Informes intermedios:
Italian: Interim reports:
Spanish: Los escasos datos existentes sobre el tratamiento bilateral con Lucentis (incluyendo la administración en el mismo día) no sugieren un riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos en comparación con el tratamiento unilateral.
Italian: Dati limitati sull'uso bilaterale di Lucentis (che includono la somministrazione nello stesso giorno) non evidenziano un aumento del rischio di eventi avversi sistemici rispetto al trattamento unilaterale.
Spanish: Extraer todo el líquido del vial, manteniendo el vial en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la extracción completa.
Italian: Prelevare tutto il liquido dal flaconcino tenendolo in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare il completo prelievo.
Spanish: Prospecto: información para los tutores de bebés nacidos prematuramente
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per i tutori di bambini nati prematuramente
Spanish: Lucentis es una solución que se inyecta en el ojo.
Italian: Lucentis è una soluzione che deve essere iniettata nell'occhio.
Spanish: Los estudios en monos cinomolgos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Italian: Studi su scimmie cynomolgus non hanno mostrato effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza o lo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Lucentis pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antineovascularización.
Italian: Lucentis fa parte di un gruppo di medicinali chiamati agenti antineovascolarizzazione.
Spanish: Para consultar la información relativa a la preparación de Lucentis, ver sección 6.6.
Italian: Per informazioni sulla preparazione di Lucentis, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: El cociente de probabilidades se calcula utilizando la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel con zona ROP en la línea de base (zona I y II; por CRF) como factor de estrato.
Italian: Il valore di odds ratio è calcolato usando il test Cochran-Mantel-Haenszel con ROP zone al basale (zona I e II; per CRF) come fattore stratificante.
Spanish: Tabla 10 Resultados a la Semana 24 (RAINBOW)
Italian: Tabella 10 Risultati alla settimana 24 (RAINBOW)
Spanish: Dado que las investigaciones en el desarrollo embrio-fetal se llevaron a cabo en animales preñados sanos y las enfermedades (tales como la diabetes) pueden modificar la permeabilidad de la placenta para el fragmento Fab, el estudio debe interpretarse con cautela.
Italian: Poiché gli accertamenti sullo sviluppo embrio/fetale sono stati condotti su animali sani in gravidanza ed alcune malattie (come il diabete) possono modificare la permeabilità placentare verso un frammento Fab, lo studio deve essere interpretato con cautela.
Spanish: Estos productos sanitarios no se incluyen en el envase de Lucentis.
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di Lucentis.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Spanish: - Edema macular (hinchazón del centro de la retina).
Italian: - Edema maculare (gonfiore al centro della retina).
Spanish: IC = intervalo de confianza, M = número total de pacientes con valor no perdido en el resultado de eficacia primaria (incluidos los valores imputados), n = número de pacientes con ausencia de ROP activa y ausencia de resultado estructural desfavorable en ambos ojos 24 semanas después del primer tratamiento del estudio (incluidos los valores imputados).
Italian: CI = intervallo di confidenza, M = numero totale di pazienti a cui non manca il valore del risultato di efficacia primario (compresi i valori imputati), n = numero di pazienti con assenza di ROP attiva e con assenza di esito strutturale sfavorevole in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio (compresi i valori imputati).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 enero 2007 Fecha de la última renovación: 11 noviembre 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 11 Novembre 2016
Spanish: El médico también administrará un anestésico local a su bebé para reducir o prevenir cualquier dolor.
Italian: Il medico darà anche un anestetico locale al bambino per ridurre o prevenire qualsiasi dolore.
Spanish: a p<0,0001 para ambos ensayos
Italian: p<0,0001 per entrambi gli studi
Spanish: Si vuelve a aparecer actividad de la enfermedad, se debe acortar el intervalo de tratamiento de manera consecuente.
Italian: Al reinsorgere dell'attività di malattia, l'intervallo di trattamento deve essere ridotto di conseguenza.
Spanish: Lucentis puede impedir que actúe y prevenir dicho crecimiento anómalo.
Italian: Lucentis può bloccare la sua azione e prevenire questa crescita anormale.
Spanish: • una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de ≥30 letras comparado con la última evaluación de la agudeza visual;
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
Spanish: Lucentis reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) humano presente en los ojos.
Italian: Lucentis riconosce e lega specificatamente una proteina chiamata fattore di crescita vascolare endoteliale umano A (VEGF-A) presente nell'occhio.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.
Spanish: Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all'iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un'infezione.
Spanish: Para verificar el impacto de la intervención en los resultados clínicos o la progresión de la enfermedad y para confirmar los supuestos de eficacia anteriores, el TAC debe realizar y presentar los resultados del estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, que está en curso.
Italian: Al fine di verificare l'impatto dell'intervento sull'esito clinico o sulla progressione della malattia e confermare precedenti ipotesi di efficacia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati dello studio prospettico, in aperto, multicentrico in corso.
Spanish: Tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico, se deben monitorizar y tratar adecuadamente.
Italian: La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono essere controllate e trattate in modo appropriato.
Spanish: En estos ensayos fueron reclutados un total de 868 pacientes (708 con tratamiento activo y 160 con control).
Italian: Sono stati arruolati in questi studi un totale di 868 pazienti (708 in trattamento attivo e 160 controlli).
Spanish: En caso de sobredosis, se deberá realizar un seguimiento y tratamiento de la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Italian: Se si verifica un sovradosaggio, si deve controllare e trattare la pressione intraoculare, se ritenuto necessario dal medico.
Spanish: Si esto le ocurre, no conduzca ni use máquinas hasta que este síntoma desaparezca.
Italian: Se ciò accade, non guidi e non usi macchinari fino a quando questa condizione non si sia risolta.
Spanish: Los efectos adversos asociados con la administración de Lucentis se deben o al propio medicamento o al procedimiento de inyección y la mayoría afectan al ojo.
Italian: Gli effetti indesiderati associati alla somministrazione di Lucentis sono dovuti sia al medicinale stesso sia alla procedura d'iniezione e per la maggior parte interessano l'occhio.
Spanish: Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.
Spanish: Existe experiencia limitada en el tratamiento con Lucentis en pacientes diabéticos con un HbA1c por encima de 108 mmol/mol (12%) y no existe experiencia en pacientes con hipertensión no controlada.
Italian: C'è una limitata esperienza sul trattamento con Lucentis in pazienti diabetici con HbAlc superiore a 108 mmol/mol (12%) e non c'è esperienza in pazienti con ipertensione non controllata.
Spanish: La naturaleza y cronología de la inflamación en el segmento posterior sugiere una respuesta inmunitaria mediada por anticuerpos, que puede ser clínicamente irrelevante.
Italian: La natura e la durata dell'infiammazione del segmento posteriore è indicativa di una risposta anticorpale immuno-mediata, che può essere clinicamente irrilevante.
Spanish: - En algunos pacientes, después de la inyección la presión en el ojo puede aumentar durante un corto periodo de tiempo.
Italian: - In alcuni pazienti, subito dopo l'iniezione può aumentare la pressione dell'occhio per un breve periodo.
Spanish: Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea
Italian: Reazioni correlate all'iniezione intravitreale
Spanish: La jeringa está lista para la inyección.
Italian: La siringa è pronta per l'iniezione.
Spanish: Informe final de resultados:
Italian: Report finale dello studio:
Spanish: Nota: El émbolo no está unido al tapón de goma - esto es para evitar la entrada de aire en la jeringa.
Italian: Nota: Lo stantuffo non è attaccato al tappo di gomma - questo per evitare che l'aria venga aspirata nella siringa.
Spanish: TFD con verteporfina (n=143)
Italian: PDT con verteporfina (n=143)
Spanish: En el ensayo de fase IIIb D2304 (RETAIN), se aleatorizaron 372 pacientes en un ratio 1:1:1 para recibir:
Italian: Nello studio di fase IIIb D2304 (RETAIN), 372 pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 a ricevere:
Spanish: La ausencia de efectos mediados por ranibizumab sobre el desarrollo embrio-fetal está plausiblemente relacionado principalmente con la incapacidad del fragmento Fab de atravesar la placenta.
Italian: L'assenza di effetti mediati di ranibizumab sullo sviluppo embrio/fetale, è plausibilmente legata principalmente all'incapacità del frammento Fab di attraversare la placenta.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con ranibizumab se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Italian: Quando si inizia la terapia con ranibizumab, deve essere usata cautela nei pazienti con questi fattori di rischio per la lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico.
Spanish: • la cápsula de cierre de la jeringa no esté separado del Luer lock.
Italian: • Il cappuccio della siringa non sia staccato dall'adattatore Luer lock.
Spanish: Todos los componentes son estériles.
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Spanish: Los resultados clave se resumen en la Tabla 6.
Italian: I risultati chiave sono riassunti nella Tabella 6
Spanish: Lucentis no se debe usar durante el embarazo salvo que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
Italian: Lucentis non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il potenziale rischio per il feto.
Spanish: Tabla 7 Mejora o empeoramiento del DRSS de ≥2 o ≥3 niveles en el año 1 en el Protocolo S (Método LOCF) Cambio categorizado desde el inicio
Italian: Tabella 7 miglioramento o peggioramento del DRSS ≥2 o ≥3 livelli all'anno 1 nel Protocol S (metodo LOCF)
Spanish: Es importante identificar y tratar tal infección o desprendimiento de retina lo antes posible.
Italian: E' importante identificare e trattare un'infezione o distacco retinico appena possibile.
Spanish: En el régimen TE ranibizumab se administró a intervalos de tratamiento de 2-3 meses.
Italian: Sulla base del regime TE, ranibizumab era somministrato ad intervalli di trattamento di 2-3 mesi.