FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 mL/min to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, then transitioned to TREVICTA.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min à < 80 mL/min, les doses de palmitate de palipéridone mensuelles doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
English: TREVICTA has not been studied in elderly patients with dementia.
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
English: Pull the needle sheath away from the needle in a straight motion.
French: Retirez le protecteur de l'aiguille dans un mouvement rectiligne.
English: The 1-monthly paliperidone palmitate injectable should then continue to be dosed at monthly intervals as described within its prescribing information.
French: L'injection mensuelle de palmitate de palipéridone pourra être ajustée tous les mois comme décrit dans son information produit.
English: There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
French: En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
English: TREVICTA is designed to deliver paliperidone over a 3-month period, while 1-monthly paliperidone palmitate injection is administered on a monthly basis.
French: TREVICTA est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période trimestrielle alors que l'injection est mensuelle pour le palmitate de palipéridone mensuel.
English: (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction; (in women) breast discomfort, leakage of milk from the breasts, missed menstrual periods, or other problems with your cycle.
French: Lorsque les symptômes d'un taux élevé de prolactine apparaissent, ils peuvent inclure (chez les hommes) un gonflement des seins, une difficulté à avoir ou maintenir une érection, ou d'autres troubles sexuels ; (chez les femmes) une gêne mammaire, un écoulement de lait au niveau des seins, une absence des règles, ou d'autres problèmes avec vos règles.
English: For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 mL/min), dose should be adjusted and the patient stabilised using 1-monthly paliperidone palmitate injectable, and then transitioned to TREVICTA.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of gender related pharmacokinetics differences.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées au sexe.
English: Peel off the tab label from the syringe and place in patient record.
French: Décoller l'étiquette de la seringue et l'intégrer au dossier du patient.
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytose
English: diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit diabète d, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie intoxication à l'eau
English: Switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable For switching from TREVICTA to 1-monthly paliperidone palmitate injectable, 1-monthly paliperidone palmitate injectable should be administered at the time the next TREVICTA dose was to be administered using a 3.5-fold lower dose shown in the following table.
French: Substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone Lors de la substitution de TREVICTA par une injection mensuelle de palmitate de palipéridone, l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone doit être administrée à la place de la prochaine dose de TREVICTA en utilisant une dose 3,5 fois plus faible comme indiqué dans le tableau suivant.
English: If administering a Deltoid injection
French: En cas d'injection dans le muscle deltoïde
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
French: • gêne abdominale, infection de l'estomac ou des intestins, difficultés à avaler,sécheresse buccale, flatulence
English: Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
French: La survenue d'un priapisme a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques (dont la palipéridone) ayant des propriétés alpha-bloquantes adrénergiques.
English: • skin discolouration, flaky, itchy scalp or skin
French: • décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
French: Infections et infestations infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires, grippe pneumonie, bronchite, infection des voies respiratoires, sinusite, cystite, infection auriculaire, amygdalite, onychomycose, cellulite infection oculaire, acarodermatite, abcès souscutané
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
French: • absence des règles, écoulement de lait au niveau des seins
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilatio n, pneumonie d'aspiration, dysphonie
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
English: TREVICTA has not been studied in patients with hepatic impairment.
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse , enflure des articulations posture anormale
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
French: Affections oculaires vision trouble, conjonctivite, sécheresse oculaire glaucome, trouble du mouvement oculaire, révulsion oculaire, photophobie, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire)
English: Each TREVICTA 525 mg pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 525 mg contient 819 mg de palmitate de palipéridone.
English: Each TREVICTA 175 mg pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 175 mg contient 273 mg de palmitate de palipéridone.
English: Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
French: Les injections trimestrielles de palmitate de palipéridone peuvent être instaurées chez les patients traités de manière appropriée par injections mensuelles de palmitate de palipéridone (de préférence quatre mois ou plus) et qui ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
French: • symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
English: Each TREVICTA 263 mg pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 263 mg contient 410 mg de palmitate de palipéridone.
English: Each TREVICTA 350 mg pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 350 mg contient 546 mg de palmitate de palipéridone.
English: 263 mg prolonged release suspension for injection
French: 263 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Each pre-filled syringe contains 819 mg paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of race related pharmacokinetics differences.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
English: TREVICTA 525 mg injection paliperidone
French: TREVICTA 525 mg suspension injectable palipéridone
English: TREVICTA 263 mg injection paliperidone
French: TREVICTA 263 mg suspension injectable palipéridone
English: Each pre-filled syringe contains 546 mg paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 546 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone.
English: TREVICTA 350 mg injection paliperidone
French: TREVICTA 350 mg suspension injectable palipéridone
English: oedema e, body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio pyrexie, asthénie, fatigue, réaction au site d'injection œdème de la face, oedème e, augmentation de la température corporelle, démarche anormale, douleur thoracique, gêne thoracique, malaise, induration hypothermie, frissons, soif, syndrome de sevrage médicamenteu x, abcès au site d'injection, cellulite au site d'injection, kyste au site d'injection, hématome au site d'injection diminution de la température corporelle, nécrose au site d'injection, ulcère au site d'injection
English: 525 mg prolonged release suspension for injection
French: 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 410 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone.
English: The needle to be used for administration of TREVICTA into the gluteal muscle is the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle regardless of body weight.
French: pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) indépendamment du poids corporel.
English: With the syringe tip pointing up, SHAKE VIGOROUSLY with a loose wrist for at least 15 seconds to ensure a homogeneous suspension.
French: AGITER VIGOUREUSEMENT pendant au moins 15 secondes Avec l'embout de la seringue vers le haut, AGITER VIGOUREUSEMENT par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes afin d'obtenir une suspension homogène.
English: 350 mg prolonged release suspension for injection
French: 350 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: Each pre-filled syringe contains 273 mg paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient 273 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
English: TREVICTA 175 mg injection paliperidone
French: TREVICTA 175 mg suspension injectable palipéridone
English: 175 mg prolonged release suspension for injection
French: 175 mg, suspension injectable à libération prolongée
English: tremor, headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal,
French: akathisie c, sédation/ somnolence, dystonie c, sensation vertigineuse, dyskinésie c, tremblement, céphalée dyskinésie tardive, syncope, hyperactivité psychomotrice, vertige orthostatique, perturbation de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, hypoesthésie, paresthésie syndrome malin des neuroleptiques, ischémie cérébrale, non réponse aux stimuli, perte de la conscience, diminution du niveau de la conscience, convulsion e,
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 263 mg de palipéridone.
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel movement that causes blockage
French: • occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
English: • For those ≥ 90 kg, the thin wall 1½ inch, 22 gauge (0.72 mm x 38.1 mm) needle should be used.
French: pouce 22 Gauge (0,72 mm x 38,1 mm) doit être utilisée.
English: Adverse drug reaction Frequency
French: Effet indésirable Fréquence
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 525 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone.
English: TREVICTA 525 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
French: TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 350 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 350 mg de palipéridone.
English: TREVICTA 263 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
French: TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 175 mg paliperidone.
French: Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 175 mg de palipéridone.
English: In a study with oral immediate release
French: Lors d'une étude utilisant de la
English: TREVICTA 350 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
French: TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
French: gynécomastie, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire gêne mammaire, engorgement mammaire, accroissement mammaire, écoulement vaginal priapisme
English: Select needle
French: Sélectionnez l'aiguille
English: TREVICTA 175 mg prolonged release suspension for injection paliperidone
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée palipéridone
English: diabetic coma, head titubation
French: trouble de l'équilibre, coordination anormale coma diabétique, titubation céphalique
English: Doses of 1-monthly paliperidone palmitate injectable for patients switching from TREVICTA If the last dose of TREVICTA is
French: Doses mensuelles de palmitate de palipéridone pour les patients lors de la substitution de TREVICTA Si la dernière dose de TREVICTA est de Initier l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone 3 mois plus tard, à la dose suivante
English: Secure needle
French: Sécuriser l'aiguille
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
French: • urticaire, démangeaison, éruption cutanée, perte de cheveux, eczéma, sécheresse cutanée, rougeurs de la peau, acné
English: Dose pack contents
French: Tenir l'emballage de l'aiguille
English: Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
French: Date de première autorisation : 24 Novembre 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Juillet 2016
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour les humains n'est pas connu.
English: It is not recommended to initiate treatment in these patients.
French: Il n'est pas recommandé d'initier le traitement chez ces patients.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
French: Votre médecin vous dira exactement la dose de ce médicament à prendre.
English: The other ingredients (excipients) are:
French: Les autres composants (excipients) sont :
English: Interaction with food
French: Interaction avec les aliments
English: Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
French: Le traitement peut être continué chez le patient bien informé et sous surveillance étroite.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Composant d'un multipack, ne peut être vendu séparément.
English: Subjects with events n (%)
French: Sujets ayant présenté des événements n (%)
English: This medicinal product should not be used during pregnancy.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
English: The intent-to-treat analysis showed consistent results.
French: L'analyse en intention de traiter a donné des résultats cohérents.
English: This medicine contains two different substances called:
French: Ce médicament contient deux substances actives différentes :
English: See also section 5.1.
French: Voir aussi la rubrique 5.1.
English: < 30 Metformin is contraindicated.
French: < 30 La metformine est contre-indiquée.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
French: Cela aidera à garder votre taux de sucre dans le sang sous contrôle.
English: n=Randomised patients
French: n = patients randomisés.
English: GFR mL/min
French: DFG mL/min
English: These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
French: Ces réactions ont été également identifiées dans les essais cliniques avant autorisation mais ne correspondent pas aux critères du tableau 2.
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
French: Ces modifications n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
English: Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin ne vous dise d'arrêter.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
French: Les mentions suivantes reflètent les informations disponibles sur les substances actives individuelles.
English: Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
French: Les patients étant parvenus à la fin de la période initiale d'étude de 24 semaines étaient éligibles à la participation à une extension de l'étude contrôlée à long terme sur 28 semaines (52 semaines).
English: Significance not tested.
French: La signification n'a pas été testée.
English: Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
French: La survenue des symptômes à la suite du début du traitement peut être rapide ou peut survenir après des durées de traitement plus longues.
English: Take the medicine pack with you.
French: Prenez la boîte de ce médicament avec vous.
English: • The recommended dosing is one tablet twice a day.
French: • La dose recommandée est de un comprimé deux fois par jour.
English: 12-weeks
French: 12 semaines
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
French: Néanmoins, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
French: La dose moyenne de metformine était approximativement de 1900 mg dans chaque groupe de traitement.
English: • If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
French: • Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
English: The frequencies are based on the experience from clinical trials.
French: Les fréquences sont basées sur l'expérience issue des essais cliniques.
English: Event rate per 100 patient-years
French: Taux d'événements pour 100 annéespatients
English: In rabbits, co-administration was poorly tolerated in many mothers, resulting in death, moribundity or abortion.
French: Chez le lapin, la co-administration a été mal tolérée chez de nombreuses mères, avec des morts, des états moribonds ou des avortements.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible dans l'Union Européenne.
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).