FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit einem schlecht eingestellten Glaukom geboten (Eylea darf nicht injiziert werden, solange der Augeninnendruck bei ≥ 30 mmHg liegt).
Swedish: Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).
German: Diabetisches Makulaödem
Swedish: Diabetiska makulaödem
German: Das Patienten-Informationspaket des Schulungsmaterials besteht aus einer Patienteninformationsbroschüre und einer Audio-CD und enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Swedish: Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
German: • gleichzeitige Behandlung mit anderen anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor) Arzneimitteln Bisher liegen keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Behandlung von Eylea mit anderen antiVEGF Arzneimitteln (systemisch oder okular) vor.
Swedish: • Samtidig användning av annat anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel: Det finns inga tillgängliga data på samtidig användning av Eylea med andra anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel (systemiska eller okulära).
German: Die Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren (z. B. eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie) beinhalten.
Swedish: Kontroller avseende sjukdomsaktivitet kan omfatta klinisk undersökning, funktionstestning eller bilddiagnostik (t.ex. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
German: Der mütterliche NOAEL war bei Dosen von 3 mg/kg bzw. 1 mg/kg.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
German: Es folgt eine Liste der berichteten Nebenwirkungen, die möglicherweise auf den Injektionsvorgang oder das Arzneimittel zurückzuführen sind.
Swedish: Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
German: Die Blisterpackung vorsichtig öffnen, so dass der Inhalt weiterhin steril bleibt.
Swedish: Öppna blistret försiktigt och se till att innehållet förblir sterilt.
German: Die Reduktion der CRT wurde in beiden Behandlungsarmen im zweiten Jahr der ALTAIR-Studie im Allgemeinen aufrecht erhalten.
Swedish: Reduktionen i CRT bibehölls överlag i bägge behandlingsgrupper under det andra året av ALTAIR-studien.
German: Dabei war die Gesamtwirksamkeit der Aflibercept-Behandlungsgruppe von Protocol T mit der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME vergleichbar.
Swedish: Vidare var behandlingseffekten för hela afliberceptgruppen i Protocol T jämförbar med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
German: Die Patienten sollten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis oder auf eines der oben aufgeführten Ereignisse hinweisen.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.
German: Der Arzt sollte das Fehlen dieser Informationen bei der Behandlung entsprechender Patienten berücksichtigen.
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
German: Danach konnten Patienten beider Gruppen, bei anhaltender Erkrankung oder Wiederauftreten, weitere Injektionen erhalten.
Swedish: Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil (inklusive ATEs) war dem von VIVIDDME und VISTADME ähnlich.
Swedish: Okulär och systemisk säkerhetsprofil (inklusive ATEs) var jämförbara med VIVIDDME och VISTADME.
German: Die chirurgische Händedesinfektion, sterile Handschuhe, ein steriles Abdecktuch und ein steriler Lidsperrer (oder ein vergleichbares Instrument) werden empfohlen.
Swedish: Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Behandlung mit Eylea mit Ihrem Arzt darüber.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
German: Die Lösung ist farblos bis blassgelb.
Swedish: Lösningen är färglös till blekt gul.
German: Zur Handhabung des Arzneimittels vor Verabreichung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
German: Was Eylea enthält - Der Wirkstoff ist: Aflibercept.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: aflibercept.
German: Für den Bedarfsfall sollte steriles Besteck zur Durchführung einer Parazentese zur Verfügung stehen.
Swedish: Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
German: 100 Wochen
Swedish: 100 veckor
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen mit Auswirkungen auf die Augen traten bei weniger als 1 von 1.900 Injektionen auf.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
German: In allen Fällen müssen daher sowohl der Augeninnendruck als auch die Perfusion des Sehnervenkopfes überwacht und bei Bedarf angemessen behandelt werden.
Swedish: I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
German: Eylea wird bei Ihnen nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Aflibercept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Du får inte behandlas med Eylea: - om du är allergisk mot aflibercept eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Lösung nach Entfernen von Luftbläschen und überschüssigem Arzneimittel
Swedish: Lösning efter borttagande av bubblor och överskott av läkemedel
German: Diese Auswirkungen sind nach einer okularen Anwendung und der daraus resultierenden geringen systemischen Exposition nicht zu erwarten.
Swedish: Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse (ATE) sind Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der systemischen VEGF-Hemmung in Verbindung stehen.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATEs) är biverkningar som eventuellt har ett samband med systemisk VEGF-hämning.
German: Indikationsübergreifend wurde kein nennenswerter Unterschied zwischen Gruppen, die mit Aflibercept und den jeweiligen Vergleichsgruppen behandelt wurden, beobachtet.
Swedish: Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
German: 76 Wochen
Swedish: 76 veckor
German: - Die Anwendung von Eylea wird während der Stillzeit nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, ob Eylea in die Muttermilch übergeht.
Swedish: - Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
German: Eine angemessene Überwachung kann in einer Überprüfung der Perfusion des Sehnervenkopfes oder einer Tonometrie bestehen.
Swedish: Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri.
German: Ein Ansteigen des Augeninnendrucks wurde innerhalb von 60 Minuten nach intravitrealen Injektionen, einschließlich derer mit Eylea, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea (se avsnitt 4.8).
German: Im zweiten Jahr der Studie wurde die Wirksamkeit im Allgemeinen bis einschließlich der letzten Bewertung in Woche 96 aufrecht erhalten, mit einem durchschnittlichen Gewinn von 7,6 Buchstaben für die Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 6,1 Buchstaben für die Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Swedish: I studiens andra år bibehölls effekten generellt fram till och med den sista bedömningen vid vecka 96, med en genomsnittlig förbättring jämfört med studiestart på 7,6 bokstäver för 2-veckorsgruppen och 6,1 bokstäver för 4-veckorsgruppen.
German: Insgesamt wurden 862 Patienten behandelt und waren hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbar, darunter 576 mit Eylea.
Swedish: Totalt 862 patienter behandlades och utvärderades för effekt, varav 576 med Eylea.
German: Myope choroidale Neovaskularisation (mCNV) ist eine häufige Ursache für Sehverschlechterung bei Erwachsenen mit pathologischer Myopie.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
German: • Informationspakete für Patienten
Swedish: • Patientinformationspaket
German: Bestehende schwere intraokulare Entzündung.
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
German: - Es liegen keine Berichte zur Anwendung von Eylea bei schwangeren Frauen vor.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
German: Schwerwiegende okulare Nebenwirkungen im Studienauge, die mit dem Injektionsverfahren in Zusammenhang standen, traten bei weniger als 1 von 1.900 intravitrealen Injektionen mit Eylea auf.
Swedish: Allvarliga okulära biverkningar i studieögat i samband med injektionsproceduren har förekommit vid färre än 1 av 1 900 intravitreala injektioner med Eylea.
German: • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und Schwangere sollten Eylea nicht anwenden
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod och gravida kvinnor ska inte använda
German: Insgesamt erhielten 67 Patienten dieser Gruppe die Eylea Bedarfsbehandlung.
Swedish: Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
German: Eine Abnahme der mittleren CNV-Fläche war in beiden Studien bei allen Dosierungsgruppen erkennbar.
Swedish: Minskningar av genomsnittligt CNV-område var tydligt i alla dosgrupper i båda studierna.
German: (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Swedish: (95 % KI) p-värde p < 0,0001
German: Myope choroidale Neovaskularisation
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering
German: Die feuchte AMD zeichnet sich durch eine pathologische choroidale Neovaskularisation (CNV) aus.
Swedish: Våt AMD kännetecknas av patologisk koroidal neovaskularisering (CNV).
German: Die maximale Verbesserung der Sehschärfe wurde nach 3 Monaten erreicht, mit nachfolgender Stabilisierung der Sehschärfe und CRT bis Monat 6.
Swedish: Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei mindestens 5 % der mit Eylea behandelten Patienten) waren Bindehautblutung (25 %), verminderte Sehschärfe (11 %), Augenschmerzen (10 %), Katarakt (8 %), erhöhter Augeninnendruck (8 %), Glaskörperabhebung (7 %) und Glaskörpertrübungen (7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos minst 5 % av patienterna behandlade med Eylea) var konjunktival blödning (25 %), nedsatt synskärpa (11 %), ögonsmärta (10 %), katarakt (8 %), ökat intraokulärt tryck (8 %), glaskroppsavlossning (7 %) och fläckar i synfältet (7 %).
German: Zeigt den Wechsel der Kontrollgruppe zur PRN Behandlung mit Eylea 2 mg an
Swedish: Kontrollgrupp Indikerar bytet i kontrollgruppen till PRN-behandling med EYLEA 2 mg
German: Ein entwicklungsbezogener NOAEL wurde nicht identifiziert.
Swedish: NOAEL för embryoutveckling identifierades inte.
German: Intravitreal.
Swedish: Intravitreal användning.
German: • Bestätigung, dass die Durchstechflasche nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist
Swedish: • Bekräftelse på att injektionsflaskan endast är avsedd för engångsbruk
German: Eylea 2 mg Q4 Wochen aktive Kontrolle (Laser)
Swedish: Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
German: Ranibizumab 0,5 mg Q4 Wochen
Swedish: Ranibizumab 0,5mg Q4 veckor
German: Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden im Rahmen einer 6-monatigen Studie bei Affen, die Aflibercept intravenös in Dosen von 3 bis 30 mg/kg verabreicht bekamen, untersucht.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet bedömdes som en del av en 6-månaders studie på apor med intravenös administrering av aflibercept vid doser mellan 3 och 30 mg/kg.
German: In beiden Studien war der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen statistisch signifikant zugunsten von Eylea.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
German: Aus diesen neuen Blutgefäßen können Blutbestandteile in das Auge austreten und letztendlich das Gewebe schädigen, das im Auge für das Sehen zuständig ist.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Embryo- und Fetotoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen, besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion (Bildung von Antikörpern) gegen Eylea.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns en risk för en immunreaktion (bildande av antikroppar) med Eylea.
German: Aflibercept wirkt als löslicher Köderrezeptor, der VEGF-A und PlGF mit höherer Affinität als deren natürliche Rezeptoren bindet und so die Bindung und Aktivierung dieser artverwandten VEGFRezeptoren hemmt.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
German: - wenn Sie eine bestehende oder Verdacht auf eine Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben (okulare oder periokulare Infektion).
Swedish: - om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion).
German: Das Informationsmaterial für den Arzt als Bestandteil des Schulungsmaterials enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
German: Im zweiten Jahr der Behandlung erhielten die Patienten sowohl in der Gruppe mit 2-wöchigen als auch 4-wöchigen Anpassungsschritten durchschnittlich 3,6 bzw. 3,7 Injektionen.
Swedish: Under behandlingens andra år fick patienter både i 2- och i 4veckorsgruppen i genomsnitt 3,6 respektive 3,7 injektioner.
German: Unmittelbar nach der intravitrealen Injektion sollten Patienten auf einen Anstieg des Augeninnendrucks kontrolliert werden.
Swedish: Omedelbart efter den intravitreala injektionen ska patienten kontrolleras för ökning av det intraokulära trycket.
German: Eine unabhängige vergleichende Studie (DRCR.net Protocol T) wertete ein Dosierschema aus, das auf strikten OCT- und Visus Wiederbehandlungs-Kriterien beruht.
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
German: Aflibercept reichert sich auch nach intravitrealer Anwendung alle 4 Wochen nicht im Plasma an.
Swedish: Aflibercept ackumuleras inte i plasma om det administreras intravitrealt var 4:e vecka.
German: B BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe)
Swedish: B) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
German: 2-4 % der Patienten erhielten alle Injektionen in monatlichem Abstand, ein Drittel der Patienten benötigte zumindest eine Injektion in monatlichem Abstand.
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
German: Daher sollte im Fall einer Überdosierung der Augeninnendruck überwacht werden und, falls dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird, sollten geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Vid en överdosering ska därför det intraokulära trycket kontrolleras, och om behandlande läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
German: Pharmakokinetische Analysen von Patienten aus der VIEW2-Studie, von denen 40 % eine Nierenfunktionsstörung aufwiesen (24 % leicht, 15 % mittelschwer und 1 % schwer), zeigten keine Unterschiede hinsichtlich der Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs nach intravitrealer Anwendung alle 4 oder 8 Wochen.
Swedish: Farmakokinetisk analys av patienter i VIEW2-studien, av vilka 40 % hade nedsatt njurfunktion (24 % lätt, 15 % måttlig och 1 % allvarlig), visade inga skillnader när det gäller plasmakoncentrationer av aktivt läkemedel efter intravitreal administrering var 4:e eller var 8:e vecka.
German: Da Eylea ein protein-basierendes Therapeutikum ist, wurden keine Studien zur Verstoffwechselung durchgeführt.
Swedish: Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
German: Nach einer intravitrealen Injektion sollten Patienten instruiert werden, unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Endophthalmitis hinweisen (z. B. Augenschmerzen, Augenrötung, Photophobie, verschwommenes Sehen).
Swedish: Efter intravitreal injektion ska patienterna instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit (t.ex. ögonsmärta, ögonrodnad, fotofobi, dimsyn).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Eylea das Wachstum von neuen, krankhaften Blutgefäßen im Auge, aus denen oft Flüssigkeit oder Blut austritt, verhindern kann.
Swedish: Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder.
German: Dosierungslinie
Swedish: Doseringslinje
German: Im zweiten Studienjahr konnte die Wirksamkeit bis zur Abschlussuntersuchung in Woche 96 aufrechterhalten werden.
Swedish: Under studiernas andra år kvarstod i allmänhet effekten t.o.m. den sista bedömningen vecka 96.
German: • Zu den Risikofaktoren, die nach einer anti-VEGF-Therapie bei feuchter AMD zur Entwicklung eines retinalen Pigmentepitheleinrisses führen können, gehören großflächige und/oder hohe Abhebungen des retinalen Pigmentepithels.
Swedish: • Riskfaktorer som förknippas med utveckling av en ruptur på det retinala pigmentepitelet efter anti-VEGF-behandling för våt AMD, innefattar en uttalad och/eller hög avlossning av retinala pigmentepitelet.
German: • Anwendung von Povidon-Iod oder Vergleichbarem
Swedish: • Användning av povidonjodid eller liknande
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Eylea bei Ihnen angewendet wird:
Swedish: Tala med din läkare innan du får Eylea:
German: Wenn sich Ihre Erkrankung verbessert und dann wiederkehrt, kann Ihr Arzt die Behandlung wieder aufnehmen.
Swedish: Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Aflibercept bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
German: Erosionen und Geschwürbildungen des respiratorischen Flimmerepithels der Nasenmuscheln wurden bei Affen beobachtet, die intravitreal mit Aflibercept behandelt wurden und einer systemischen Exposition ausgesetzt waren, die weit über der maximalen humanen Exposition lag.
Swedish: Erosioner och alterationer av respiratoriskt epitel i näsmusslor hos apor behandlade med aflibercept intravitrealt observerades vid systemisk exponering som översteg den maximala humana exponeringen.
German: Nach 6 aufeinander folgenden monatlichen Injektionen erhielten Patienten eine Behandlung nur, wenn sie die vorspezifizierten Wiederbehandlungskriterien erfüllten, ausgenommen Patienten der Kontrollgruppe in der GALILEO-Studie, die bis Woche 52 weiterhin Scheininjektionen erhielten (Kontrolle zur Kontrolle).
Swedish: Efter 6 månaders injektioner i en följd fick patienterna bara behandling om de uppfyllde de i förväg specificerade återbehandlingskriterierna, förutom patienterna i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatt fick simulerade injektioner (kontroll till kontroll) till och med vecka 52.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
German: Eylea darf nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen appliziert werden.
Swedish: Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
German: Aflibercept wird in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) vom Typ K1 mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor bei Ihnen dieses Arzneimittel angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
German: Da Eylea ein therapeutisches Protein ist, besteht die Möglichkeit einer Immunogenität (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Eftersom detta är ett terapeutiskt protein, finns potential för immunogenitet med Eylea (se avsnitt 4.8).
German: Differenz C) (95 % KI) D)
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
German: Intravitreale Injektionen sind entsprechend medizinischer Standards und geltenden Richtlinien nur von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen durchzuführen.
Swedish: Intravitreala injektioner måste utföras i enlighet med medicinska standarder och tillämpliga riktlinjer av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
German: Nach der Initialinjektion wird die Behandlung monatlich fortgeführt.
Swedish: Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, wird Eylea bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
German: Die Abnahme der CRT im Vergleich zum Ausgangswert wurde bis zum Ende jeder Studie (Woche 100 in COPERNICUS, Woche 76 in GALILEO und Woche 52 in VIBRANT) aufrechterhalten.
Swedish: Minskningen i CRT från studiestart kvarstod till slutet av varje studie, d.v.s. till vecka 100 för COPERNICUS, vecka 76 för GALILEO, och vecka 52 för VIBRANT.
German: • Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus (siehe Abschnitt 4.6).
Swedish: • Eylea ska inte ges till gravida kvinnor om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret (se avsnitt 4.6).
German: Es besteht ein theoretisches Risiko für solche Ereignisse nach Injektion von Eylea in das Auge.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
German: Auch wenn die systemische Exposition nach einer okularen Anwendung sehr gering ist, sollte Eylea während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der erwartete Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für den Fetus.
Swedish: Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
German: Patienten der Laserkontrollgruppe konnten zusätzliche Laserkoagulationen (sogenannte "Bedarfs-Laser-Behandlung") ab Woche 12 erhalten, wobei das kürzeste Intervall 12 Wochen war.
Swedish: Patienter i laserkontrollgruppen kunde få ytterligare fotokoagulering med laser (kallat "rescue-behandling" med laser) med början vecka 12 med ett minsta intervall på 12 veckor.
German: 1 Durchstechflasche (4 mg/0,1 ml) 18 G-Filternadel
Swedish: 1 injektionsflaska (4 mg/0,1 ml) 18G filternål
German: Patienten mit mCNV werden mit einer einzelnen Injektion behandelt.
Swedish: Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion.