FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ukázaly aditivní účinek v 3. týdnu.
Icelandic: Niðurstöður sýndu viðbótaráhrif á þriðju viku.
Czech: Vzhledem k tomu, že kvetiapin je metabolizován převážně v játrech, lze očekávat zvýšení plazmatických hladin léčiva u pacientů s poruchou funkce jater.
Icelandic: Þar sem quetiapin umbrotnar að mestu leyti í lifur er gert ráð fyrir hærri plasmaþéttni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Czech: • Zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea).
Icelandic: Þroti í brjóstum og óvænt framleiðsla á brjóstamjólk (mjólkurflæði).
Czech: nefazodon (k léčbě deprese).
Icelandic: Nefazodon (við þunglyndi).
Czech: Zvýšené hodnoty se obvykle navrací k normě při pokračování v léčbě.
Icelandic: Þessar hækkanir gengu yfirleitt til baka við áframhaldandi meðferð með quetiapini.
Czech: V případě poregistračních hlášení, neboť ne všechny případy byly komplikovány rizikovými faktory, bylo mnoho pacientů, kteří měli rizikové faktory, které jsou spojovány s pankreatitidou, např. zvýšené triglyceridy (viz bod 4.4), žlučníkové kameny nebo konzumovali alkohol.
Icelandic: Í tilfellum sem komu fram eftir markaðssetningu, en ekki voru áhættuþættir til staðar í öllum tilfellum, voru áhættuþættir, sem vitað er að tengjast brisbólgu, eins og hækkun þríglýseríða (sjá kafla 4.4), gallsteinar og áfengisneysla, til staðar hjá mörgum sjúklinganna.
Czech: Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4.8; 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu má finna í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2.
Czech: • Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Icelandic: Gul húð og augu (gula).
Czech: Prodloužení intervalu QT:
Icelandic: Lenging á QT:
Czech: Pro sílu 25 mg je navíc registrováno balení po 6 tabletách.
Icelandic: Að auki er pakkning með 6 töflum skráð fyrir 25 mg töflurnar.
Czech: • máte nízký krevní tlak.
Icelandic: • þú ert með lágan blóðþrýsting.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu dvakrát denně.
Icelandic: Upplýsingum um lyfjahvörf var safnað saman hjá 9 börnum á aldrinum 10-12 ára og 12 unglingum í meðferð, sem búin var að ná stöðugu ástandi, með 400 mg af quetiapin tvisvar sinnum á sólarhring.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.
Icelandic: Samkvæmt almennri klínískri reynslu getur hættan á sjálfsvígum aukist í upphafi bata.
Czech: • Neobvyklé sny a noční můry.
Icelandic: Óeðlilegir draumar og martraðir.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom:
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome):
Czech: • nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka.
Icelandic: Ósjálfráðar hreyfingar, aðallega í andliti eða tungu.
Czech: Souběžné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem.
Icelandic: Þegar quetiapin er notað samhliða öflugum lifrarensímahvötum s.s. carbamazepini eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega og getur það haft áhrif á verkun quetiapin meðferðar.
Czech: Pro síly 150 mg a 300 mg jsou registrována balení po 120, 180 a 240 tabletách.
Icelandic: Fyrir 150 mg og 300 mg eru skráðar 120, 180 og 240 töflur.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Seroquel je účinný při léčbě schizofrenie a mánie při dávkování dvakrát denně, přestože kvetiapin má eliminační poločas asi 7 hodin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að Seroquel er áhrifaríkt við geðklofa og geðhæð þegar það er gefið tvisvar á sólarhring, þrátt fyrir að helmingunartími quetiapins sé u.þ.b. 7 klst.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu norkvetiapinu v ustáleném stavu dosahují 35 % koncentrací kvetiapinu.
Icelandic: Hámarksmólþéttni (peak molar concentrations) virka umbrotsefnisins norquetiapins við jafnvægi er 35% af því sem sést fyrir quetiapin.
Czech: Současné podávání inhibitorů cytochromu P4503A4, jako jsou inhibitory HIV-proteáz, azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon, je kontraindikováno.
Icelandic: Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HIV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending.
Czech: Během následné prodloužené sledovací fáze u studie s bipolární depresí se vyskytly dva případy sebevražedných příhod u dvou pacientů, z toho jeden v té době užíval kvetiapin.
Icelandic: Á framlengdu eftirfylgnitímabili rannsóknarinnar á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi, var greint frá sjálfsvígstengdum atburðum hjá tveimur sjúklingum til viðbótar: annar þessara sjúklinga var að taka quetiapin þegar atburðurinn átti sér stað.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða versnun þunglyndis
Czech: Poločas eliminace kvetiapinu a je asi 7 hodin a norkvetiapinu asi 12 hodin.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs quetiapins er 7 klst. og 12 klst. fyrir norquetiapin.
Czech: Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu hjá móður svipaðri eða örlítið hærri en sést hjá mönnum við hámarksskammta.
Czech: • jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku).
Icelandic: • þú ert aldraður einstaklingur með elliglöp (skert heilastarfsemi).
Czech: Kvetiapin prokázal účinek ve zkouškách, které se používají k testování antipsychotického účinku, jako je podmíněná vyhýbací odpověď.
Icelandic: Quetiapin er virkt í prófum sem gerð eru til að kanna sefandi virkni, s.s. skilyrta hliðrun (conditioned avoidance).
Czech: Zvýšený krevní tlak2
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur2
Czech: Skupina léků, kam patří také přípravek Seroquel, může vyvolat poruchy srdečního rytmu, které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Icelandic: Sá flokkur lyfja sem Seroquel tilheyrir getur valdið hjartsláttartruflunum, sem geta verið alvarlegar og í alvarlegum tilvikum leitt til dauða.
Czech: Nejsou dostupné údaje pro Seroquel XR u dětí a dospívajících.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um Seroquel Prolong hjá börnum og unglingum.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik je potřebná opatrnost při předepisování kvetiapinu pacientům s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT.
Icelandic: Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísað handa sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT.
Czech: Je důležité, aby jakákoliv změna léčby induktory byla vždy postupná a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát).
Icelandic: Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalproat).
Czech: V tomto případě je třeba léčbu kvetiapinem přerušit a zahájit odpovídající léčbu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal hætta notkun quetiapins og veita viðeigandi lyfjameðferð.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Icelandic: Blóðkekkir í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. þroti, verkur og roði á fótlegg), sem geta borist með blóði til lungna og valdið brjóstverkjum og öndunarerfiðleikum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Czech: V otevřených klinických studiích u pacientů se schizofrenií byl kvetiapin účinný v udržení klinického zlepšení při pokračující léčbě u pacientů, kteří na počátku reagovali na léčbu, což naznačuje dlouhodobou účinnost.
Icelandic: Í opnum klínískum rannsóknum (open label) hjá sjúklingum með geðklofa viðhélt quetiapin klínískum ávinningi við áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem sýndu svörun í byrjun meðferðar og bendir það til einhverrar langvarandi verkunar.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga (og þá sem annast um þá) um nauðsyn þess að fylgjast vel með einkennum um klíníska versnun af einhverju tagi, sjálfsvígshegðun eða sjálfsvígshugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun sem og nauðsyn þess að ráðfæra sig strax við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Czech: Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci u dospělých, ale může být spojena s jinými klinickými důsledky u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Icelandic: Tíðnin er sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum en tengist hugsanlega mismunandi klínískum áhrifum á börn og unglinga samanborið við fullorðna.
Czech: • Otok rukou a nohou.
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Czech: • schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á), zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
Icelandic: Þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem ekki eru sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert spennt/ur eða finnur fyrir geðlægð/þunglyndi.
Czech: U těchto pacientů je třeba ihned stanovit počet bílých krvinek a určit absolutní počet neutrofilů, zvláště pokud neexistují jiné predisponující okolnosti.
Icelandic: Mæla skal strax gildi hvítra blóðkorna og daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count [ANC]), sérstaklega ef áhættuþættir eru ekki til staðar.
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins í langtímaviðbótarmeðferð, hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (MDD), hafa ekki verið metin, en langtímaöryggi og verkun hafa verið metin hjá fullorðnum sjúklingum í einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: V některých případech se však objevila i u pacientů bez existujících rizikových faktorů.
Icelandic: Þó voru sum tilfellin hjá sjúklingum sem voru ekki með undirliggjandi áhættuþætti.
Czech: Seroquel byl podáván dvakrát denně v dávce 400 mg až 800 mg za den v kombinaci s lithiem nebo valproátem.
Icelandic: Seroquel var gefið tvisvar sinnum á sólarhring, samtals 400 mg til 800 mg á dag samhliða litíum eða valpróati.
Czech: • Ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Seroquel vymizet) (může vést k pádům).
Icelandic: Syfja (hún getur horfið með tímanum, með áframhaldandi meðferð með Seroquel) (getur valdið falli).
Czech: • máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky.
Icelandic: þú ert með sykursýki eða ert í áhættu á að fá sykursýki.
Czech: HDL cholesterol: < 40mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Icelandic: <40 mg/dl (1,025 mmól/l) karlar; <50 mg/dl (1,282 mmól/l) konur óháð því hvenær.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Icelandic: Quetiapin er ódæmigert geðrofslyf.
Czech: Může se objevit na počátku léčby a může být doprovázena hypotenzí a/nebo synkopou.
Icelandic: (32) Getur komið við upphaf eða fljótlega eftir upphaf meðferðar og getur verið tengt lágþrýstingi og/eða yfirliði.
Czech: < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Icelandic: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1.000, <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Czech: • Stav (označovaný jako „metabolický syndrom"), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého cholesterolu" (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
Icelandic: Ástand (kallað „efnaskiptaheilkenni") þar sem um þrjú eða fleiri eftirfarandi atriði getur verið að ræða: aukning á fitu í kringum kvið, lækkun á „góða kólesterólinu" (HDL-C), aukning á fitu í blóði sem kallast þríglýseríð, hár blóðþrýstingur og blóðsykurshækkun.
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky infekce a pravidelně kontrolovat počet neutrofilů (dokud nepřesáhnou hodnotu 1,5 x 109/l) (viz bod 5.1).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum sýkinga hjá sjúklingum og fylgjast með fjölda daufkyrninga (þar til þeir fara yfir <1,0 X 109/L) (sjá kafla 5.1).
Czech: Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Seroquel og við hverju það er notað
Czech: Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
Icelandic: Að auki skulu læknar hafa í huga hugsanlega hættu á sjálfsvígstengdum atburðum eftir að töku lyfsins er skyndilega hætt, vegna þekktra áhættuþátta sjúkdómsins sem meðhöndlaður er.
Czech: • Závažná, náhlá alergická reakce doprovázená příznaky jako je horečka, puchýře na kůži a odlupování kůže (toxická epidermální nekrolýza).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og hita og blöðrum á húð og húðflögnun (eitrunardrep í húðþekju).
Czech: • Léčivou látkou je quetiapinum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er quetiapin.
Czech: Nejsou vhodné adrenalin a dopamin, neboť stimulace beta receptorů může zhoršovat hypotenzi při současné blokádě alfa receptorů kvetiapinem.
Icelandic: Forðast skal notkun adrenalíns og dópamíns, þar sem beta örvun getur lækkað blóðþrýstinginn enn frekar þegar um er að ræða quetiapin örvaða alfa-hömlun.
Czech: [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Icelandic: <[Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Czech: Pokud je třeba, na základě individuálního hodnocení pacienta, dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.
Icelandic: Ef stækka þarf skammt í 300 mg/sólarhring, en það skal byggt á mati fyrir hvern sjúkling fyrir sig, á ekki að gera það fyrr en á 22. degi meðferðar.
Czech: Podávání kvetiapinu je spojeno s vývojem akathisie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou stále se pohybovat, což postiženému znemožňuje sedět nebo stát v klidu.
Icelandic: Notkun quetiapins hefur verið tengd við hvíldaróþoli (akathisia), sem einkennist af eirðarleysi sem veldur huglægum óþægindum eða streitu, og þörf fyrir að vera á hreyfingu, sem oft veldur því að sjúklingur er ófær um að sitja eða standa kyrr.
Czech: Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak).
Icelandic: Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr klínískum rannsóknum með quetiapin hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8), voru vissar aukaverkanir algengari hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna (aukin matarlyst, hækkun prólaktíns í sermi, uppköst, nefslímubólga og yfirlið), eða birtast á mismunandi hátt hjá börnum og unglingum (utanstrýtueinkenni og skapstyggð), og ein aukaverkun hafði ekki áður komið fram hjá fullorðnum (hækkaður blóðþrýstingur).
Czech: Léčbu kvetiapinem je třeba přerušit u pacientů s počtem neutrofilů < 1,0 x 109/l.
Icelandic: Hætta skal meðferð með quetiapini hjá sjúklingum með fjölda daufkyrninga <1,0 X 109/L.
Czech: V rovnovážném stavu byly dávkově normalizované plazmatické koncentrace mateřské látky kvetiapinu u dětí a dospívajících (10-17 let) všeobecně podobné jako u dospělých, ačkoliv Cmax byla u dětí při horní hranici rozmezí pozorovaného u dospělých.
Icelandic: Við stöðugt ástand var plasmagildi upphafsefnisins (quetiapin), þegar búið var að leiðrétta fyrir skammtastærð, hjá börnum og unglingum (10-17 ára) yfirleitt svipað og hjá fullorðnum, þó var Cmax hjá börnum í hærri enda þess sem sést hefur hjá fullorðnum.
Czech: Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná březost, prodloužené období diestru, prodloužený nekoitální interval a snížená frekvence březosti.
Icelandic: Í frjósemisrannsókn hjá rottum komu fram örlítið minni frjósemi hjá karldýrum og gerviþunganir, lengri eftirgangmál (diestrus), lengra bil milli samfara (precoital interval) og lækkað hlutfall þungana.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI AstraZeneca
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AstraZeneca
Czech: Podrážděnost3
Icelandic: Skapstyggð3
Czech: Není možné vyloučit, že potrava s vysokým obsahem tuku může mít na biodostupnost kvetiapinu ještě vyšší vliv.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjaformið geti verið meiri.
Czech: 8,0 % pro placebo; bipolární mánie: 11,2 % pro kvetiapin a 11,4 % pro placebo).
Icelandic: 11,2% fyrir quetiapin og 11,4% fyrir lyfleysu).
Czech: U laboratorních potkanů byly zaznamenány vyšší hladiny prolaktinu, ačkoliv tato pozorování nejsou přímo převoditelná na situaci u lidí (viz bod 5.3).
Icelandic: Áhrif sem tengjast auknu prolaktínmagni sáust hjá rottum, en þetta skiptir ekki máli fyrir menn (sjá kafla 5.3 forklínískar upplýsingar).
Czech: 10 tablet
Icelandic: 10 töflur
Czech: Proto by měli být novorozenci pečlivě monitorováni.
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með nýburum.
Czech: • závratě nebo pocit velké ospalosti.
Icelandic: Sundli eða mikilli syfjutilfinningu.
Czech: Od čtvrtého dne by měla být dávka titrována, až je dosaženo obvyklé účinné dávky v rozmezí 300-450 mg/den.
Icelandic: Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman í venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300 til 450 mg/sólarhring.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu je stejná u mužů i u žen.
Icelandic: Ekki er munur á lyfjahvörfum quetiapins milli karla og kvenna.
Czech: Druhá klinická studie neprokázala aditivní účinek v 6. týdnu léčby.
Icelandic: Önnur rannsókn sýndi ekki fram á viðbótaráhrif á sjöttu viku.
Czech: • zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.
Icelandic: Hægðatregðu með viðvarandi kviðverkjum, eða hægðatregðu sem hefur ekki svarað meðferð, þar sem þetta getur leitt til alvarlegri stíflu í þörmum.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl kvetiapin podáván v monoterapii a ve dvou v kombinaci s lithiem nebo divalproexem.
Icelandic: Í tveimur af rannsóknunum var lyfið gefið eitt sér og í tveimur var lyfið gefið sem viðbótarmeðferð með litíum eða divalproexi.
Czech: • k léčbě bipolární poruchy zahrnující:
Icelandic: • meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder): o
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů obvyklých v této populaci.
Icelandic: Ýmsar orsakir voru fyrir dauða sjúklinganna í þessum rannsóknum sem voru í samræmi við það sem búast má við fyrir þýðið.
Czech: žlutý oxid železitý (E172) (tablety 50, 200 a 300 mg)
Icelandic: Gult járnoxið (E172) (50, 200 og 300 mg töflur)
Czech: depresivní nebo smíšenou epizodou byl kvetiapin superiorní k placebu v prodloužení doby do objevení se jakékoliv epizody (manické, smíšené nebo depresivní) u pacientů s bipolární poruchou typu I. Počet pacientů s výskytem epizody byl ve skupině s kvetiapinem 91 (22,5 %), ve skupině s placebem 208 (51,5 %) a ve skupině s lithiem 95 (26,1 %).
Icelandic: Í einni langtímarannsókn (allt að 2 ára meðferð) sem mat hindrun á endurkomu hjá sjúklingum með geðhæðar-, geðlægðar- eða blönduð skapbreytingarköst reyndist quetiapin vera áhrifaríkara en lyfleysa til að lengja tímann að endurkomu allra skapbreytinga (geðhæðar, blandaðrar eða geðlægðar), hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm af flokki I. Fjöldi sjúklinga með skapbreytingu var 91 (22,5%) í quetiapin hópnum, 208 (51,5%) í lyfleysuhópnum og 95 (26,1%) í litíumhópnum.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) -8,16 pro Seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Icelandic: Í geðklofarannsókninni var mismunurinn á meðalbreytingu minnstu kvaðrata (LS) frá grunnlínu í PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) heildarstigum (heildarstig hjá þeim sem fengu virkt lyf-heildarstig hjá þeim sem fengu lyfleysu) -8,16 fyrir Seroquel 400 mg/sólarhring og -9,29 fyrir Seroquel 800 mg/sólarhring.
Czech: V klinických studiích hodnotících kataraktogenní potenciál přípravku Seroquel (200-800 mg/den) vs risperidon (2-8 mg) u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, nebyl podíl pacientů se zvýšeným stupněm zákalu oční čočky vyšší u přípravku Seroquel (4 %) ve srovnání s risperidonem (10 %) u pacientů, kteří byli vystaveni léčbě alespoň 21 měsíců.
Icelandic: Starblinda (cataract)/ógegnsæi augasteins (lens opacity) Í klínískum rannsóknum þar sem áhrif Seroquel (200-800 mg/sólarhring) á starblindu, samanborið við risperidon (2-8 mg), voru rannsökuð hjá sjúklingum með geðklofa eða geðklofalík einkenni, var hlutfall sjúklinga með aukið ógegnsæi augasteins ekki hærra hjá Seroquel (4%) samanborið við risperidon (10%), þar sem útsetning fyrir lyfinu varði í að minnsta kosti 21 mánuð.
Czech: (viz bod 4.4, Ortostatická hypotenze).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4, Réttstöðulágþrýstingur).
Czech: Větší podíl pacientů (8,0 %) léčených ve skupině s přidaným lithiem dále zaznamenal nárůst tělesné hmotnosti (≥ 7 %) na konci léčby ve srovnání se skupinou s přidaným placebem (4,7 %).
Icelandic: Að auki var þyngdaraukning (≥7%) við lok meðferðar algengari hjá þeim sem fengu litíum til viðbótar (8,0%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu til viðbótar (4,7%).
Czech: • Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis.
Czech: Případy sebevražedných idealizací a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: (20) Greint hefur verið frá tilvikum um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með quetiapini stendur eða stuttu eftir að henni er hætt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: O zahájení léčby kvetiapinem u pacientů, kteří užívají induktory jaterních enzymů, lze uvažovat pouze tehdy, pokud je lékař přesvědčen, že prospěch z léčby kvetiapinem převáží nad riziky, která vyplývají z přerušení léčby induktory jaterních enzymů.
Icelandic: Aðeins á að hefja meðferð með quetiapini hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur quetiapin meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta notkun lifrarensímhvatans.
Czech: 300-1000 výsledků těhotenství), zahrnující jednotlivá hlášení a některé observační studie neprokázalo zvýšené riziko malformací v důsledku léčby.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (þ.e. milli 300-1.000 þunganir), þ.m.t. skýrslur um einstaka tilvik og nokkrar áhorfsrannsóknir, og gefa þær ekki til kynna aukna hættu á vansköpun af völdum meðferðar.
Czech: Ve studii s mánií byl rozdíl průměrné změny zjištěný metodou nejmenších čtverců od bazální hodnoty v celkovém skóre YMRS (aktivní léčba minus placebo) -5,21 pro Seroquel 400 mg/den a -6,56 pro Seroquel 600 mg/den.
Icelandic: Í geðhæðarrannsókninni var mismunurinn á meðalbreytingu minnstu kvaðrata (LS) frá grunnlínu í YMRS (Young Mania Rating Scale) heildarstigum (heildarstig hjá þeim sem fengu virkt lyfheildarstig hjá þeim sem fengu lyfleysu) -5,21 fyrir Seroquel 400 mg/sólarhring og -6,56 fyrir
Czech: Pro síly 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg je navíc registrováno balení po 10 a 90 tabletách.
Icelandic: Fyrir 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg töflur eru skráðar pakkningastærðirnar 10 og 90 töflur.