FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No debe tomar Odomzo si está embarazada o planea estarlo.
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Spanish: La tarjeta recordatorio para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalmazásának elkezdésekor el kell küldenie egy Orvosoknak szóló tájékoztató levelet, melynek a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: Si han pasado más de seis horas desde que debió tomar la dosis, salte la dosis olvidada y tome la dosis siguiente según la pauta establecida.
Hungarian: Ha már több mint hat óra telt el az elfejtett adag bevételi időpontjához képest, hagyja ki azt, és a következő adagot az eredetileg tervezett időpontban vegye be.
Spanish: El estudio CLDE225X2104 era un estudio de fase I/II sobre sonidegib en pacientes pediátricos con meduloblastoma recurrente o refractario, u otras neoplasias malignas que podrían depender de la vía de señalización Hedgehog (Hh), y en pacientes adultos con meduloblastoma recurrente o refractario.
Hungarian: A CLDE225X2104 jelű vizsgálat a szonidegib fázis I/II klinikai vizsgálata, amelyet visszatérő vagy refrakter medulloblastomában vagy más, feltehetően a Hedgehog (Hh) jelátviteli utat érintő daganatos betegségben szenvedő gyermekek bevonásával végeztek.
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Odomzo bejut-e az anyatejbe, és a gyermeke károsodását okozhatja.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se encontró influencia significativa de la función renal (aclaramiento de la creatinina >27 ml/min) sobre el aclaramiento aparente (CL/F) del sonidegib sugiriendo que no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Spanish: Material informativo
Hungarian: Képzési anyag
Spanish: Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver sección 4.3).
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknél, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se realizó un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado de dos niveles de dosis de Odomzo (200 mg o 800 mg una vez al día) en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (CBCm) (n=36).
Hungarian: Az Odomzo két dózisszintjével (naponta egyszer 200 mg vagy 800 mg) egy fázis II, randomizált, kettős-vak vizsgálatot végeztek 230 olyan beteggel, akiknek vagy lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomájuk (laBCC) (n=194) vagy metasztatizáló basalsejtes carcinomájuk volt (mBCC) (n=36).
Spanish: • Folleto para el paciente
Hungarian: • Betegeknek szóló brosúra
Spanish: Central
Hungarian: Centrális
Spanish: • niveles elevados de las enzimas siguientes: creatina fosfoquinasa (función muscular), lipasa y/o amilasa (función pancreática), alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST)
Hungarian: • az alábbi enzimek magas szintje: kreatin-foszfokináz (izomműködés), lipáz és/vagy amiláz
Spanish: No tome Odomzo:
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes:
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatból származó eredmények a szonidegib-expozíció változását (az AUC 32%-os és a Cmax 38%-os csökkenését) igazolták egyetlen 200 mg-os adag Odomzo és napi 40 mg ezomeprazol (egy protonpumpa-inhibitor) 6 napig történő egyidejű alkalmazása után, egészséges vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Restricción de prescripción y dispensación para mujeres con potencial de quedar embarazadas
Hungarian: Felírási és kiadási megszorítások fogamzóképes korban lévő nők esetén
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Hungarian: Az Odomzo ellenjavallt az olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik nem tesznek eleget az Odomzo terhességmegelőzési programban foglaltaknak.
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Odomzo Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento, y posiblemente también durante el mismo.
Hungarian: A kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is kezelőorvosa vérvizsgálatakat fog végeztetni.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Odomzo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Odomzo befolyásolná a gépjárművezetéshez, bármilyen szerszám vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: • Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Hungarian: • Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), propilénglikol (E1520), sellak.
Spanish: Crecimiento anormal del pelo
Hungarian: Kóros szőrnövekedés
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos Ctrough a 200 mg esetén 830 ng/ml volt a daganatos betegeknél (tartomány 200 - 2400 ng/ml).
Spanish: • Dispositivo intrauterino (DIU)
Hungarian: • Intrauterin fogamzásgátló eszköz (IUD)
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ninguna influencia significativa de la insuficiencia renal de leve a moderada sobre el aclaramiento aparente (CL/F) de sonidegib, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésnek nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se observó evidencia de cambios en el aclaramiento con dosis repetidas y la acumulación estimada en el estado estacionario fue de 19 veces independiente de la dosis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján, ismételt adagolás mellett nem volt a clearance változására utaló bizonyíték, és dinamikus egyensúlyi állapot mellett, tekintet nélkül a dózisra, a becsült akkumuláció 19-szeres volt.
Spanish: Los niveles de CK se deben determinar semanalmente durante 2 meses después de la readministración de sonidegib y a partir de aquí mensualmente.
Hungarian: A szonidegib ismételt alkalmazása után a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta kell mérni.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (CERETSm) en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél a válaszadást értékelő módosított kritériumok szolid tumoros betegeknél (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) alkalmazásával mért, és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 alapján mért objektív válaszadási arány volt, központi értékeléssel meghatározva.
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben devolverse al final del tratamiento.
Hungarian: A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinnie!
Spanish: incluyendo hidratación adecuada, de acuerdo con la práctica médica y las directrices terapéuticas estándares locales.
Hungarian: A magas fokozatú CPK-szint emelkedés helyi gyógyszerelési gyakorlat és kezelési irányelvek szerint történő ellátására irányuló szupportív terápia mérlegelendő, beleértve a megfelelő hidratáltságot is.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Hungarian: Reszponderek (teljes remisszió/részleges remisszió) Állapotstabilizálódás
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
Hungarian: A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Hungarian: Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Información para mujeres en edad fértil
Hungarian: • Fogamzóképes korú nőknek szóló információk,
Spanish: No se ha estudiado sonidegib en un estudio farmacocinético dedicado a pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Spanish: Las mujeres en tratamiento con Odomzo no deben estar embarazadas o quedarse embarazadas durante el tratamiento ni en los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő nőknek tilos terhesnek lenniük, és tilos a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 20 hónapig teherbe esniük.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg al día que padecieron elevaciones de CK de grado 2 o superiores, desarrollaron síntomas musculares antes de las mencionadas elevaciones.
Hungarian: A napi 200 mg Odomzo-val kezelt betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Spanish: • No debe dar Odomzo a ninguna otra persona, así como información sobre la eliminación de la medicación sobrante y la necesidad de mantener las cápsulas de Odomzo fuera de la vista y del alcance de los niños
Hungarian: • Hogy nem adhatnak Odomzo-t senki másnak, valamint a szükségtelenné vált gyógyszerek ártalmatlanná tételére vonatkozó információk, és az, hogy az Odomzo kapszula gyermekektől elzárva tartandó,
Spanish: Modificación de la dosis ante elevaciones de la creatina fosfoquinasa (CK) y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Hungarian: A dózis módosítása kreatin-foszfokináz- (CPK-) emelkedés és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Spanish: Odomzo esta contraindicado durante el embarazo.
Hungarian: Az Odomzo terhesség alatt ellenjavallt.
Spanish: No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Hungarian: Nem adhat spermát a kezelés alatt és a kezelése befejezése utáni 6 hónapban.
Spanish: Una comida moderada tomada una hora después de la administración de Odomzo 200 mg proporcionó una exposición similar comparada con la dosis administrada en ayunas.
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Spanish: La respuesta tumoral fue independiente de la dosis y de la concentración plasmática de Odomzo en el intervalo de dosis de 200 mg a 800 mg.
Hungarian: A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Spanish: La falta persistente de menstruación durante el tratamiento con Odomzo se debe asumir como indicativo de embarazo hasta evaluación médica y confirmación.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt a menstruáció tartós kimaradásakor az orvosi vizsgálatig és az eredmény megerősítéséig azt kell feltételezni, hogy ez terhességre utal.
Spanish: Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Hungarian: A kezelőorvosa különleges tájékoztatást ad Önnek (az Odomzo terhességmegelőzési program), különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Spanish: La influencia de Odomzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: Az Odomzo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 38,6 mg de lactosa monohidrato.
Hungarian: 38,6 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol (E1520)
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
Hungarian: Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
Spanish: - No debe donar sangre mientras esté en tratamiento con Odomzo ni durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Hungarian: - Nem adhat vért az Odomzo-kezelés ideje alatt, és a kezelés befejezése után még 20 hónapig.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Amenorrea*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea*
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Odomzo si usted tiene antecedentes de calambres musculares o debilidad o si está tomando otros medicamentos.
Hungarian: Az Odomzo szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha a kórelőzményében izomgörcsök vagy izomgyengeség szerepel, vagy ha egyéb gyógyszereket szed.
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Odomzo Lea las instrucciones específicas que le proporcione su médico, principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Spanish: Una vez resuelto, reanudar el tratamiento al mismo nivel de dosis y a partir de aquí determinar la CK mensualmente.
Hungarian: A tünetek megszűnésekor a kezelés ugyanazzal a dózisszinttel újra elkezdhető, és azt követően a CPK-szintet havonta mérni kell.
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección "Embarazo").
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, vagy a meg nem született gyermek halálát okozhatja (lásd a „Terhesség" pontot).
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Hungarian: • magas kreatininszint (veseműködés),
Spanish: El material informativo de Odomzo para el profesional sanitario debe contener los siguientes elementos clave:
Hungarian: Az Odomzo egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyagának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaban elevaciones de CK de Grado 2 o superiores desarrollaron síntomas musculares antes que las elevaciones de CK.
Hungarian: A betegek többségénél, akiknek 2. vagy magasabb fokozatú CPK-szint emelkedésük volt, a CPK-szint emelkedés előtt izomtünetek alakultak ki.
Spanish: − Distribución del medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: • Debe informar a su profesional sanitario si su pareja de sexo femenino se queda embarazada mientras está tomando Odomzo o durante los 6 meses posteriores a su última dosis.
Hungarian: • A férfinak el kell mondania a kezelőorvosának, ha, miközben a férfi Odomzo-t szed, vagy az utolsó adag bevételét követő 6 hónapon belül a nőpartnere teherbe esik.
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Hungarian: Ez olyan jelzéseket kapcsol be, amelyektől a daganatsejtek szabályozás nélkül növekednek.
Spanish: Se desconoce si sonidegib está contenido en el semen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szonidegib megtalálható-e az ondófolyadékban.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que no donen sangre mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 20 meses tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne adjanak vért, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 20 hónapig.
Spanish: No dé el pecho durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés alatt vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis recomendada y manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Hungarian: 1. táblázat Javasolt dózismódosítások és kezelés a tünetekkel járó CPK-szint emelkedés és izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
Hungarian: • A CPK- és a szérum kreatininszintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Spanish: Cada vez que la presencia de una úlcera en la lesión, quiste, y o esclerosis o fibrosis dificultaban la evaluación de la respuesta se tomaron biopsias por punción múltiple para el CBCla.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Spanish: Mejor diferencia% respecto al valor basal (lesiones diana)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
Spanish: En sujetos sanos, la administración simultánea de una dosis única de 800 mg de sonidegib con rifampicina (600 mg al día durante 14 días), un inductor potente del CYP3A, produjo un descenso del 72% y 54% en los valores del AUC y Cmax de sonidegib, respectivamente, comparado con sonidegib solo.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-induktor rifampicinnel (naponta 600 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 72%-os és Cmax-értékének 54%-os csökkenését eredményezte, a szonidegib önmagában történő adásához képest.
Spanish: Grado 2 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [aumento de CK >2,5 x ULN - 5 x ULN]
Hungarian: 2. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [CPK-szint emelkedés >2,5 × ULN - 5 × ULN]
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves o conducir a la muerte del feto.
Hungarian: Az Odomzo súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat a gyermekénél, vagy a meg nem született gyermek halálához vezethet.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha ezeknek a mellékhatásoknak bármelyike súlyos formában jelentkezik, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vett be
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida para prevenir el aumento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos debidos a una mayor exposición de sonidegib cuando se toma con comidas (ver sección 5.2.).
Hungarian: Az étkezéssel együtt való bevételkor kialakuló magasabb szonidegib-expozíció miatt jelentkező mellékhatások megnövekedett kockázatának megelőzése érdekében az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Hungarian: • Az izomrendszeri tüneteket a kiindulási szintre történő csökkenésig monitorozni kell.
Spanish: La Cmax y el AUCinf de sonidegib en voluntarios sanos japoneses fueron 1,56 y 1,68 veces mayores, respectivamente, que los observados en voluntarios sanos occidentales tras la administración de una dosis única de 200 mg.
Hungarian: A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
Spanish: Para varones
Hungarian: Férfiaknak
Spanish: Odomzo 200 mg cápsulas duras sonidegib
Hungarian: Odomzo 200 mg kemény kapszula szonidegib
Spanish: Los pacientes con CBC avanzado presentan un mayor riesgo de desarrollar CCEcu.
Hungarian: Az előrehaladott basalsejtes carcinomában szenvedő betegeknél magasabb lehet a cutan squamosus sejtes carcinoma kialakulásnak a kockázata.
Spanish: 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Hungarian: A kezelése befejezése után még 6 hónapig így kell tennie.
Spanish: - Si es varón, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
Hungarian: - Ha Ön férfi, sem a kezelés alatt, sem pedig az utolsó adag után még 6 hónapig nem adhat spermát.
Spanish: La Cmax y el AUC de Odomzo 800 mg se incrementó en 7,8 y 7,4 veces, respectivamente, cuando la dosis se administró con una comida rica en grasas, comparado con la dosis en ayunas.
Hungarian: Az éhomi állapothoz képest a 800 mg Odomzo Cmax-a és AUC-je sorrendben 7,8-szeresére és 7,4-szeresére emelkedett, amikor a dózist nagy zsírtartalmú étellel adták együtt.
Spanish: Cómo funciona Odomzo
Hungarian: Hogyan hat az Odomzo?
Spanish: • medicamentos tales como ketoconazol (no se incluyen los champús ni las cremas), itraconazol, posaconazol o voriconazol utilizados para tratar infecciones fúngicas
Hungarian: • a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a ketokonazol (kivéve a samponokat és krémeket), az itrakonazol, pozakonazol vagy vorikonazol,