FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/ml to 16.5 mg/ml.
Portuguese: A concentração final da solução de bevacizumab deve ser mantida dentro do intervalo 1,4 mg/ml a16,5 mg/ml.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Portuguese: A maioria destas reações foi epistaxe de Grau 1, NCI-CTCAE v.3, com duração inferior a 5 minutos, resolvendo-se sem qualquer intervenção médica e que não implicou alterações no regime de tratamento de Avastin.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Portuguese: Os efeitos observados incluíram diminuição do peso corporal materno e fetal, aumento do número de reabsorções fetais e aumento da incidência de malformações fetais específicas, macroscópicas e a nível do esqueleto.
English: ● Superiority of the Avastin-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Portuguese: • A superioridade nos braços contendo Avastin versus os braços apenas com quimioterapia foi demonstrada na comparação global em termos de sobrevivência livre de progressão na população ITT (Tabela 7).
English: CT+BV
Portuguese: QT+BV
English: All treatments were continued until disease progression.
Portuguese: Todos os tratamentos prosseguiram até progressão da doença.
English: When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy medicinal product called paclitaxel or capecitabine.
Portuguese: Quando utilizado em doentes com cancro da mama, será administrado com um medicamento para quimioterapia denominado paclitaxel ou capecitabina.
English: Tumour-associated haemorrhage was also seen rarely in other tumour types and locations, including cases of central nervous system (CNS) bleeding in patients with CNS metastases (see section 4.4).
Portuguese: A hemorragia associada ao tumor foi também observada raramente em outros tipos e localizações tumorais, incluindo casos de hemorragia do sistema nervoso central (SNC), em doentes com metástases no SNC (ver secção 4.4).
English: The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Portuguese: A apresentação clínica do SEPR é normalmente inespecífica pelo que o diagnóstico de SEPR requer confirmação por imagiologia cerebral, preferencialmente MRI.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (ver secção 4.8) Os doentes podem estar em risco de desenvolver reações de hipersensibilidade/reações à perfusão.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with Avastin + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Portuguese: A frequência de fístulas entre o trato GI e a vagina no grupo tratado com Avastin + quimioterapia foi superior nas doentes com recorrência na área irradiada previamente (16,7%) comparativamente às doentes sem radiação prévia e/ou sem recorrência dentro da área irradiada previamente (3,6%).
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Portuguese: • Hemorragia, incluindo hemorragia pulmonar/hemoptise, que é mais frequente em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas (ver secção 4.4).
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Portuguese: Avastin pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
English: There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Portuguese: Não existem informações acerca do efeito do Avastin em doentes com hipertensão arterial não controlada à data de início da terapêutica.
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Portuguese: 0,613 [IC: 0,521; 0,721]
English: Patients were treated until disease progression.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença.
English: Bevacizumab binds selectively to a protein called human vascular endothelial growth factor (VEGF), which is found on the lining of blood and lymph vessels in the body.
Portuguese: O bevacizumab liga-se seletivamente a uma proteína designada por fator de crescimento do endotélio vascular humano (VEGF), que se encontra no revestimento dos vasos sanguíneos e linfáticos do organismo.
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Portuguese: A ocorrência destes acontecimentos variou no tipo e severidade, desde a observação de ar por raios-X simples do abdómen, que se resolveu sem qualquer tratamento, até uma perfuração intestinal com abcesso abdominal e morte.
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Portuguese: A informação disponível relativa ao uso continuado de Avastin em doentes com outras fístulas é limitada.
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Portuguese: À data da análise primária final, o endpoint primário de EFS (sobrevivência livre de eventos) por revisão central independente não mostrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois braços de tratamento, com HR de 0,93% (95% IC: 0.61, 1.41; valor de p = 0,72).
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Portuguese: A proteinúria de Grau 3 foi notificada em até 10,9% dos doentes tratados.
English: The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Portuguese: As taxas de descontinuação devido a acontecimentos adversos no subgrupo de doentes > 65 anos de idade foi de 8,8% no braço de QT e de 50,0% no braço de QT + BV.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Portuguese: Um modelo exploratório de regressão de Cox multivariada, utilizando uma selecão retrospetiva, indicou que os seguintes fatores de prognóstico iniciais estavam fortemente associados a sobrevivência independente do tratamento: género, contagem de glóbulos brancos, plaquetas, perda de peso corporal nos 6 meses antes da entrada no ensaio, número de locais metastizados, soma do maior diâmetro das lesões alvo, pontuação de Motzer.
English: Presentation may include seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Portuguese: A sua apresentação pode incluir convulsões, cefaleia, alterações do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão arterial associada.
English: Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in Avastin treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Portuguese: Foram observados casos de osteonecrose não-mandibular em doentes pediátricos tratados com Avastin (ver secção 4.8, População pediátrica)
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Portuguese: Há indícios que apontam para a possibilidade de a proteinúria de qualquer Grau [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3] poder estar relacionada com a dose.
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Portuguese: Também foram observadas reações menos frequentes de hemorragia mucocutânea ligeira em diferentes localizações, tais como hemorragia gengival ou hemorragia vaginal.
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Portuguese: Num ensaio de fase III no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, um sub-estudo em mulheres pré-menopáusicas demonstrou uma maior incidência de novos casos de insuficiência ovárica no grupo do bevacizumab comparativamente com o grupo controlo.
English: For further information please refer to Table 3 'Adverse reactions reported in post-marketing setting.'
Portuguese: Para mais informação consultar a Tabela 3 “Reações adversas notificadas no contexto pós-comercialização”.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer when cancer cells have specific mutations of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Portuguese: Avastin também é utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas avançado quando as células cancerígenas têm mutações específicas de uma proteína chamada recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
English: FOLFOX-4 or XELOX + bevacizumab (n=699)
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + bevacizumab (n = 699)
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Portuguese: Este foi um estudo clínico de fase II, aleatorizado, para comparação da eficácia e segurança de bevacizumab versus placebo.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Portuguese: Adicionalmente, foi observada em alguns destes doentes hipertensão (incluindo crise hipertensiva), aumento nos níveis de creatinina e sintomas neurológicos.
English: Your doctor will prescribe a dose of Avastin that is right for you.
Portuguese: O seu médico vai prescrever a dose de Avastin adequada ao seu caso.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal(GI) e Fístulas (ver secção 4.4) Avastin tem sido associado a casos graves de perfuração gastrointestinal.
English: % pts with objective response p-value * primary analysis Overall survival
Portuguese: % doentes com resposta objetiva Valor de p * análise primária Sobrevivência global
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Avastin e sacos ou dispositivos de perfusão de cloreto de polivinilo ou poliolefine.
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, have been reported, some of which had a fatal outcome.
Portuguese: Foram notificadas complicações graves na cicatrização de feridas, incluindo complicações de anastomoses, algumas das quais tiveram consequências fatais.
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Portuguese: Tabela 9 Resultados de Eficácia do Estudo ML18147 (população ITT)
English: Gastrointestinal ulcer (not known)
Portuguese: Úlcera gastrointestinal (desconhecida)
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Avastin se: · tem alergia (hipersensibilidade) ao bevacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Each pack of Avastin contains one vial.
Portuguese: Cada embalagem de Avastin contém um frasco para injetáveis.
English: ● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Portuguese: · É possível que Avastin cause hemorragia dentro ou à volta do seu cérebro.
English: Day 1, prior to XELOX, q 3 weeks
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
English: An independent review of the primary endpoint was also conducted.
Portuguese: Foi também realizada uma revisão independente do objetivo primário.
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez das análises da PFS apresentada na Tabela 16.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Portuguese: O bevacizumab liga-se ao fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF), o principal fator envolvido na vasculogénese e na angiogénese, inibindo desta forma a ligação do VEGF aos seus recetores, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), na superfície das células endoteliais.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Portuguese: Noventa e sete (97) doentes no braço IFN alfa-2a e 131 doentes no braço Avastin reduziram a dose de IFN alfa-2a, administrado três vezes por semana, de 9 MUI para 6 ou 3 MUI tal como pré-especificado no protocolo.
English: Avastin may impair female fertility.
Portuguese: O Avastin pode prejudicar a fertilidade feminina.
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos do bevacizumab foram obtidos em dez ensaios clínicos realizados em doentes com tumores sólidos.
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with Avastin.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Avastin doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária pré-existente ou insuficiência cardíaca congestiva.
English: Carboplatin/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg q 3 weeks
Portuguese: Carboplatina/ Paclitaxel + Avastin 15 mg/kg cada 3 semanas
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Portuguese: O ensaio conteve duas partes: uma parte inicial, sem ocultação, com 2 braços (Parte I), em que os doentes foram aleatorizados para dois grupos de tratamento diferentes (XELOX e FOLFOX-4) e uma parte subsequente com 4 braços (Parte II) fatorial 2 x 2, em que os doentes foram aleatorizados para quatro grupos de tratamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
English: 3 5.8% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Portuguese: 3 5,8% da população de doentes global aleatorizada tinha doença de estadio IIIB.
English: Advanced and/or metastatic renal cell cancer (mRCC)
Portuguese: Cancro de células renais avançado e/ou metastizado (mRCC)
English: ● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Portuguese: · É possível que Avastin aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab were evaluated in 152 children, adolescents and young adults (7 months to 21 years, 5.9 to 125 kg) across 4 clinical studies using a population pharmacokinetic model.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi avaliada em 152 crianças, adolescentes e adultos jovens (dos 7 meses aos 21 anos; de 5,9 a 125kg) através de 4 estudos clínicos utilizando um modelo farmacocinético populacional.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e /ou com radiação da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Avastin is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Portuguese: Avastin é administrado em associação com um dos seguintes regimes de quimioterapia: paclitaxel e cisplatina ou paclitaxel e topotecano.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Portuguese: Um terceiro grupo de 110 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + Avastin (braço 3).
English: A total of 1528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Portuguese: Um total de 1528 doentes foi aleatorizado em proporções iguais para os seguintes dois braços:
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Portuguese: Não deixe de informar o médico, mesmo que algum dos problemas descritos acima tenha ocorrido no passado.
English: Trehalose dihydrate Sodium phosphate Polysorbate 20
Portuguese: Trealose di-hidratada Fosfato de sódio Polissorbato 20
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Portuguese: Uma análise interina demonstrou um prolongamento significativo do tempo até à progressão da doença no grupo a receber 10 mg/kg comparativamente ao grupo placebo (Hazard Ratio de 2,55; p < 0,001).
English: Biotransformation Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
Portuguese: A avaliação do metabolismo do bevacizumab em coelhos, após administração de uma dose única intravenosa de 125I-bevacizumab, indicou que o perfil metabólico era similar ao esperado para uma molécula de IgG nativa que não se ligue ao VEGF.
English: ● Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Portuguese: · Avastin pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
English: Congenital, familial, and genetic disorder
Portuguese: Afeções congénitas, familiares e genéticas
English: The primary endpoint was duration of survival.
Portuguese: O objetivo primário foi a duração da sobrevivência.
English: Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Portuguese: Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
English: After correcting for body weight, male patients had a higher bevacizumab clearance (+ 17%) than females.
Portuguese: Após correção para o peso corporal, os doentes do sexo masculino apresentaram uma maior depuração (+ 17%) que os doentes do sexo feminino.
English: Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
Portuguese: Adicionalmente, 65% dos doentes tinham sido anteriormente submetidos a quimioterapia adjuvante, incluindo taxanos (19%) e antraciclinas (49%).
English: Avastin will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Portuguese: Avastin será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer Grau foram semelhantes entre os braços Avastin + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to Grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Portuguese: As taxas globais de descontinuação devido a acontecimentos adversos foi de 8,8% no braço de QT e de 43,6% no braço de QT+BV (a maioria devido a acontecimentos adversos de Grau 2-3) e o tempo mediano de descontinuação no braço de QT+BV foi de 5,2 meses comparativamente a 2,4 meses no braço de QT.
English: Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Portuguese: Foi administrado Avastin 10 mg/Kg a cada 2 semanas até à progressão de doença.
English: 3.7% of the overall randomised patient population had Stage IIIB disease.
Portuguese: 3 3,7% da população global dos doentes aleatorizados tinha doença de estadio IIIB.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n = 701)
English: An unstratified analysis of PFS (investigator assessed) was performed that did not censor for nonprotocol therapy prior to disease progression.
Portuguese: Foi realizada uma análise não estratificada da PFS (efetuada pelo investigador) que não censurou a terapêutica fora do protocolo (NPT) antes da progressão da doença.
English: Thromboembolism (venous)
Portuguese: Tromboembolis mo (venoso)
English: Supraventricular tachycardia
Portuguese: Taquicardia supraventricular
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Portuguese: No estudo BO25041, a exposição a bevacizumab foi semelhante em comparação com um doente adulto típico na mesma dose.
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving Avastin were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as reações adversas mais frequentemente observadas em doentes em tratamento com Avastin foram hipertensão arterial, fadiga ou astenia, diarreia e dor abdominal.
English: HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
Portuguese: Valor de p # Um total de 154 doentes foi aleatorizado (Performance Status ECOG 0 ou 1).
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of Avastin compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Portuguese: Foram notificados casos individuais e conjuntos de reações adversas oculares graves após a utilização intravítrea não aprovada de Avastin manipulado a partir de frascos para injetáveis aprovados para administração intravenosa em doentes oncológicos.