FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Neužívejte Thalidomide Celgene
Bulgarian: Не приемайте Tалидомид Celgene
Czech: • před předepisováním (a, pokud je to relevantní a po domluvě s národní lékovou autoritou, před vydáváním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou předepisovat (a vydávat) Thalidomide Celgene, poskytnut informační balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující: o informační brožuru pro zdravotnické pracovníky o informační brožury pro pacienty o karty pacienta o souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Bulgarian: Преди предписване, всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и, съгласувано с националните компетентни власти, да отпускат) Tалидомид Celgene, са снабдени с обучителен комплект за медицински специалисти, който съдържа следното: o Обучителна брошура за медицински специалисти o Обучителни брошури за пациента o Карти на пациенти o Кратката характеристика на продукта, листовка и данни върху опаковката.
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Bulgarian: Талидомид също така е хипнотично седативно средство с централно действие, което не е барбитурово производно.
Czech: e Maximální denní dávka melfalanu: 24 mg (pacienti ≤ 75 let) nebo 20 mg (pacienti > 75 let).
Bulgarian: 24 mg (пациенти ≤ 75-годишна възраст) или 20 mg (пациенти > 75 годишна възраст).
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи антикоагулантната терапия по време на курса на лечение с талидомид.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции в други клинични проучвания талидомид в комбинация с дексаметазон е предизвиквал много честата нежелана реакция - умора; чести нежелани реакции - транзиторно исхемично събитие, синкоп, вертиго, хипотония, промени в настроението, тревожност, замъглено зрение, гадене и диспепсия; и нечести нежелани реакции - цереброваскуларен инцидент, перфорация на дивертикул, перитонит, ортостатична хипотония и бронхит.
Czech: desogestrel).
Bulgarian: (панцитопения).
Czech: • jste při užívání přípravku Thalidomide Celgene prodělal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Bulgarian: имали сте алергична реакция в периода на прием на Tалидомид Celgene, като например обрив, сърбеж, подуване, замайване или затруднено дишане;
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Bulgarian: Доза мелфалан веднъж дневно в дните 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците или черния дроб (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Czech: Před schválením příslušnou národní lékovou autoritou a uvedením léčivého přípravku na trh držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly edukační materiály poskytnuty a posouzeny národní pacientskou organizací, nebo pokud taková organizace neexistuje nebo není schopna účasti, příslušnou skupinou pacientů.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че обучителните материали са предоставени на и прегледани от националните организации на пациентите или, ако такава организация не съществува или не може да бъде включена, от съответна група пациенти.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, a jestliže nejste schopna dodržovat veškerá potřebná antikoncepční opatření k prevenci otěhotnění (viz bod 2 „Upozornění a opatření" a „Těhotenství a kojení"),
Bulgarian: ако можете да забременеете, освен в случай че спазвате или изпълнявате изискващите се контрацептивни мерки, за да предотвратите забременяване (вижте точка 2
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tалидомид Celgene.
Czech: V důsledku potenciálu thalidomidu navodit bradykardii je třeba postupovat obezřetně při předepisování léčivých přípravků se stejným farmakodynamickým účinkem, jako jsou léčivé látky, o nichž je známo, že mohou navodit arytmii typu torsade de pointes, například betablokátory nebo inhibitory cholinesterázy.
Bulgarian: Тъй като талидомид притежава потенциал да предизвиква брадикардия, лекарствени продукти, притежаващи същите фармакодинамични ефекти, като напр. активни вещества, за които е известно, че причиняват torsade de pointes, бета-блокери или антихолинестеразни средства, трябва да се прилагат с повишено внимание.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да не шофират и да не работят с машини или да не изпълняват рискови задачи, докато са на лечение с талидомид, ако се чувстват уморени, замаяни, сънливи или имат замъглено зрение.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce (viz bod 2.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременява, трябва да използвате един ефективен контрацептивен метод (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
Czech: Tabulka 4: Srovnání hematologických poruch pro kombinace melfalan, prednison (MP) a melfalan, prednison, thalidomid (MPT) ve studii IFM 99-06 (viz bod 5.1) n (% pacientů) MP (n=193)
Bulgarian: Сравнение на хематологичните нарушения при комбинациите мелфалан, преднизон (МП) и мелфалан, преднизон, талидомид (МПТ) в проучване IFM 99-06 (вж.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
Bulgarian: За да бъдат подпомогнати пациентите в избягването на фетална експозиция на талидомид, Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави на медицинските специалисти обучителни материали, за да засили предупрежденията за тератогенността на талидомид, да предостави съвети относно контрацепцията преди началото на лечението и да осигурява ръководство във връзка с нуждата от провеждане на тестове за бременност.
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Дори ако дадена жена с детероден потенциал има аменорея, тя трябва да изпълнява всички съвети за прилагане на ефективна контрацепция
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
Bulgarian: Комбинирани хормонални контрацептиви обаче не се препоръчват, поради повишения риск от венозна тромбоемболична болест.
Czech: Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku
Bulgarian: Ако прах от счупена капсула Tалидомид
Czech: • Brožura pro ženy, které mohou otěhotnět
Bulgarian: Брошура за жени с детероден потенциал
Czech: Tabulka 1: Počáteční dávky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem Věk (roky)
Bulgarian: Начални дози талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Czech: V případě potřeby je nutno cyklus oddálit nebo dávku snížit nebo léčbu přerušit v závislosti na stupni toxicity podle NCI CTC (Obecná kritéria toxicity podle amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny).
Bulgarian: Може да се наложи забавяне, намаляване или прекратяване на дозата, в зависимост от оценката по критериите на Национален институт за рака (САЩ)
Czech: Sexuální dysfunkce†, poruchy menstruace včetně amenorey†
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
Czech: Většina byla vyloučena močí (> 90 %), zatímco stolicí minimálně.
Bulgarian: Основният път на екскретиране е чрез урината (< 90 %), докато екскретирането чрез фецеса е незначително.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с невропатия трябва да бъдат използвани с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид (вж. точка 4.5).
Czech: Musíte ukončit léčbu a neprodleně informovat lékaře, pokud:
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и да информирате
Czech: Pokud během léčby thalidomidem Vaše partnerka otěhotní, ihned informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате талидомид, трябва да информирате незабавно Вашия лекар.
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
Bulgarian: Намален слух или глухота.
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви изпраща за изследване на броя на кръвните клетки по време на лечението с Tалидомид Celgene.
Czech: • Nutnost ihned vyhledat svého lékaře při podezření na těhotenství
Bulgarian: необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Bulgarian: Ползата, постигана с талидомид, и рискът от AML и MDS трябва да се отчетат, преди да се започне лечение с талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Czech: • Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Bulgarian: Не трябва да дарявате сперма: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) hlášené v pivotní klinické studii při užívání thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem a hlášené po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (НЛР), съобщени от основното клинично проучване на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон и от постмаркетинговата употреба
Czech: Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
Bulgarian: Максималната дневна доза мелфалан е 20 mg при пациенти > 75-годишна възраст (вж. Таблица 1).
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Czech: PRES syndrom (Posterior reversible encephalopathy syndrome)*,†, zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby†
Bulgarian: , влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Bulgarian: получите или в миналото сте получавали тежки кожни реакции, наречени синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром (известен още като DRESS или синдром на свръхчувствителност към лекарства).
Czech: Dávkování tohoto přípravku
Bulgarian: Приемане на лекарството
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития Пациенти, лекувани с талидомид, имат повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) (вж. точка 4.8).
Czech: Trombocytopenie, včetně nežádoucích účinků 3. a 4.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ, се съобщава за тромбоцитопения, включително нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен.
Czech: • Informace o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž musí okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, a vždy během pohlavního styku používat kondom
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: PRES syndrom (posterior reversible encephalopathy syndrome) / reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Byly hlášeny případy syndromu PRES/RPLS.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
Czech: Co Thalidomide Celgene obsahuje:
Bulgarian: Какво съдържа Tалидомид Celgene:
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) Статистически значимо увеличение на AML и MDS е наблюдавано в едно клинично проучване при пациенти с нелекуван преди това мултиплен миелом (ММ), получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (МПТ).
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Bulgarian: Да разбира нуждата от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Czech: • Hlavní text tak, jak byl schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP)
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Czech: • Chápe nutnost ihned informovat ošetřujícího lékaře v případě, že partnerka otěhotní během pacientova užívání thalidomidu nebo 7 dní po ukončení léčby thalidomidem, je si vědom, že je vhodné odeslat partnerku na vyšetření a poradenství k lékaři se specializací v teratologii.
Bulgarian: Да разбира, че ако партньорката му от женски пол забременее, докато приема талидомид или 7 дни след спиране на приема на талидомид, той трябва незабавно да информира своя лекуващ лекар, както и че се препоръчва партньорката да бъде насочена към лекар специалист или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Czech: Závažné infekce (např. fatální sepse včetně septického šoku)†,
Bulgarian: Тежки инфекции (напр. фатален сепсис,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Thalidomide Celgene, než jste měl(a), ihned informujte lékaře nebo se ihned dostavte do nemocnice.
Bulgarian: Ако приемете повече от предписаната Ви доза Tалидомид Celgene, трябва незабавно да информирате Вашия лекар или да отидете в болница.
Czech: Metabolismus thalidomidu v játrech, katalyzovaný cytochromem P450, je minimální.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
Czech: • zastavuje růst krevních cév v nádoru,
Bulgarian: като не позволява в рака да се разрастват кръвоносни съдове
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Bulgarian: 28 капсули (два блистера) фиксирани в картонена карта тип „портфейл".
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Czech: Některé případy reaktivace viru herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на херпес зостер водят до дисеминиран херпес зостер, което налага временно спиране на лечението с талидомид и подходящо антивирусно лечение.
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Bulgarian: Спад в броя на червените и белите кръвни клетки и на тромбоцитите едновременно
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
Czech: K čemu se Thalidomide Celgene používá
Bulgarian: За какво се използва Tалидомид Celgene
Czech: Účinky přípravku Thalidomide Celgene u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly formálně zkoumány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане Tалидомид Celgene не е проучван официално при пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция.
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Bulgarian: Вашият лекар ще се погрижи да Ви се правят тестове за бременност o преди лечението o на всеки 4 седмици по време на лечението o 4 седмици след спиране на лечението
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při léčbě thalidomidem hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou febrilní neutropenie a pancytopenie.
Bulgarian: За талидомид се съобщават нежелани лекарствени реакции от постмаркетинговия опит като фебрилна неутропения и панцитопения.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Bulgarian: Р450 система е минимална и интактен талидомид не се екскретира чрез бъбреците.
Czech: • před uvedením přípravku na trh dostanou všichni lékaři, kteří budou předepisovat Thalidomide Celgene, a všichni lékárníci, kteří jej budou vydávat, informační dopis pro zdravotnické pracovníky, jak je popsáno níže
Bulgarian: Преди пускането на пазара всички лекари и фармацевти, които имат намерение да предписват или да отпускат Tалидомид Celgene, са получили
Czech: U pacientů léčených thalidomidem bylo hlášeno zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за повишен риск от венозна тромбоемболия (като дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и артериална тромбоемболия (като инфаркт на миокарда и цереброваскуларно събитие) при пациенти, лекувани с талидомид (вж. точка 4.4).
Czech: Co je Thalidomide Celgene
Bulgarian: Какво представлява Tалидомид Celgene
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Bulgarian: Отпускането на талидомид на жени с детероден потенциал трябва да става до 7 дни от предписването му и след извършен под медицинско наблюдение отрицателен тест за бременност.
Czech: Byly hlášeny jaterní poruchy, především abnormální výsledky vyšetření jaterní funkce.
Bulgarian: Съобщават се чернодробни нарушения, главно отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Czech: • onemocnění ledvin (selhání ledvin).
Bulgarian: Бъбречно заболяване (бъбречна недостатъчност).
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Bulgarian: Ако се установи бременност при партньорка на пациент от мъжки пол, който е на лечение с талидомид, партньорката трябва да бъде насочена към лекар, специализиран или с опит в тератологията за оценка и съвет.
Czech: Thalidomide Celgene 50 mg thalidomidum
Bulgarian: Tалидомид Celgene 50 mg талидомид / thalidomide
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí.
Bulgarian: Спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), едновременно с висока температура и инфекция.
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Czech: • Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
Bulgarian: Всички обучителни брошури за пациентите трябва да съдържат следната информация o Талидомид е тератогенен o Талидомид може да причини исхемична болест на сърцето (включително инфаркт на миокарда) o Описание на картата на пациента и нейното използване в отделната държава членка o Ръководство за работа с талидомид Celgene за пациенти, болногледачи и членове на семейството o Национални или други приложими специфични договорености за предписване на Талидомид и за отпускане o Талидомид не трябва да се дава на други лица o Пациентът не трябва да дарява кръв o Пациентът трябва да уведоми своя лекар за появата на всякакви нежелани събития o Всички неизползвани капсули трябва да бъдат върнати на фармацевта в края на лечението
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Bulgarian: Прием на Tалидомид Celgene с храна, напитки и алкохол