FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene 100 mg de sorbitol en cada vial de 5 ml, equivalente a 40 mg/kg.
Maltese: Din il-mediċina fiha 100 mg sorbitol f'kull kunjett ta' 5 ml li huwa ekwivalenti għal 40 mg/kg.
Spanish: En pacientes menores de 5 años de edad, el perfil de seguridad global de Vimizim en dosis de 2 mg/kg por semana concordó con el perfil de seguridad observado en niños mayores.
Maltese: F'pazjenti b'età ta' < 5 snin, il-profil tas-sigurtà globali ta' Vimizim f'doża ta' 2 mg/kg/ġimgħa kien konsistenti mal-profil tas-sigurtà ta' Vimizim osservat fi tfal akbar.
Spanish: Semana 22 Media (DE)
Maltese: Ġimgħa 22 Medja (SD)
Spanish: Vimizim 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión elosulfase alfa
Maltese: Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni elosulfase alfa
Spanish: Sin embargo, los pacientes con respuestas positivas de anticuerpos neutralizantes presentaron una disminución en los valores de aclaramiento (clearance, CL) total y t1/2 prolongada.
Maltese: Madanakollu, pazjenti b'risponsi pożittivi minn antikorpi newtralizzanti naqqsu l-valuri totali ta' eliminazzjoni totali (CL) u tawwlu t1/2.
Spanish: Se inscribió en el estudio a los pacientes que podían caminar más de 30 metros (m) pero menos de 325 m en una prueba de caminar durante 6 minutos (6 Minute Walk Test, 6 MWT) en el momento inicial.
Maltese: Pazjenti li setgħu jimxu aktar minn 30 metru (m) imma inqas minn 325 m f'Test tal-Mixi fuq 6 Minuti (6MWT-6 minute walk test) bħala linja bażi ġew reġistrati fl-istudju.
Spanish: ¶ Tmáx, tiempo desde cero hasta la concentración plasmática máxima
Maltese: Tmass., il-ħin minn żero sa konċentrazzjoni massima fil-plażma
Spanish: Se inscribió a un total de 235 pacientes con MPS IVA y se los expuso a Vimizim en seis estudios clínicos.
Maltese: B'kollox ġew irreġistrati 235 pazjent b'MPS IVA u dawn ġew esposti għal Vimizim f'sitt studji kliniċi.
Spanish: Los criterios principal y secundarios de valoración se evaluaron en la Semana 24 (ver Tabla 3).
Maltese: Il-punti ta' riferiment prinċipali u sekondarji ġew ivvalutati f'Ġimgħa 24 (ara Tabella 3).
Spanish: • Dosis del paciente (mg) dividida por 1 (mg/ml de concentrado de Vimizim) = Número total de ml de Vimizim
Maltese: • Doża tal-pazjent (mg) diviża b'1 (mg/ml konċentrat ta' Vimizim) = Għadd totali ta' ml ta' Vimizim.
Spanish: Los pacientes recibieron 2 mg/kg de elosulfase alfa todas las semanas (n = 58) o 2 mg/kg cada dos semanas (n = 59), o placebo (n = 59) durante un total de 24 semanas.
Maltese: Il-pazjenti rċevew elosulfase alfa 2 mg/kg kull ġimgħa (n=58) jew 2 mg/kg ġimgħa iva u ġimgħa le (n=59), jew plaċebo (n=59) għal total ta' 24 ġimgħa.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg kull kg
Spanish: Diarrea, vómitos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal superior, dolor abdominal, náuseas
Maltese: Dijarea, rimettar, uġigħ orofarinġeali, uġigħ fuq in-naħa ta' fuq taż-żaqq, uġigħ addominali, tqalligħ
Spanish: El efecto del tratamiento modelado para el cambio porcentual en KS en orina, en comparación con el placebo, fue de -40,7 % (IC95, -49,0, -32,4; p < 0,0001) para el régimen de 2 mg/kg por semana.
Maltese: L-effett modellat tal-kura għall-bidla perċentwali tal-KS fl-awrina, meta mqabbla ma' plaċebo, kienet -40.7 % (Cl95. -49.0. -32.4; p<0.0001) għall-programm ta' kura b'2 mg/kg fil-ġimgħa.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad en los que se evaluaron el sistema nervioso central, respiratorio y cardiovascular, toxicidad a dosis única o dosis repetidas en ratas y monos o fertilidad y desarrollo embrionario y fetal en ratas o conejos.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika li jevalwa s-sistema nervuża ċentrali, sistemi respiratorji u kardjovaskulari, effett tossiku minn doża waħda u dożi ripetuti fil-firien u xadini, jew fertilità u iżvilupp embrijofetali, fil-firien jew fniek, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de elosulfase alfa se evaluaron en 23 pacientes con MPS IVA que recibieron perfusiones intravenosas semanales de 2 mg/kg de elosulfase alfa en aproximadamente 4 horas durante 22 semanas, y se compararon los parámetros en la Semana 0 y en la Semana 22.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' elosulfase alfa ġew evalwati fi 23 pazjent b'MPS IVA li rċevew infużjonijet ta' 2 mg/kg elosulfase alfa ġol-vina kull ġimgħa fuq madwar 4 sigħat għal 22 ġimgħa u lparametri ta' Ġimgħa 0 u ta' Ġimgħa 22 tqabblu ma' xulxin.
Spanish: Los datos de la Tabla 2 a continuación describen las reacciones adversas de estudios clínicos en pacientes tratados con Vimizim.
Maltese: It-tagħrif f'Tabella 2 hawn isfel jiddeskrivi reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi f'pazjenti trattati b'Vimizim.
Spanish: Vimizim contiene una enzima denominada elosulfase alfa que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como terapias de sustitución enzimática.
Maltese: Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufin bħala terapiji ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración fueron el cambio desde el momento inicial en la prueba de subir escaleras durante 3 minutos (3 Minute Stair Climb Test, 3 MSCT) y los niveles de KS en orina en la Semana 24.
Maltese: It-punti ta' riferiment sekondarji kienu ittibdil mil-linja bażi fit-test ta' tlugħ tat-taraġ fi 3 minuti (3 MSCT - 3 Minute Stair Climb Test) u llivelli ta' KS fl-awrina f'Ġimgħa 24.
Spanish: EMA/109796/2014 EMEA/H/C/002779
Maltese: EMEA/H/C/002779
Spanish: Vimizim elosulfasa alfa
Maltese: Vimizim elosulfase alfa
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vimizim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Vimizim jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Vimizim es una terapia enzimática sustitutiva.
Maltese: Vimizim huwa terapija ta' sostituzzjoni tal-enzimi.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimizim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimizim
Spanish: El principio activo de Vimizim, elosulfasa alfa, es una copia de la enzima humana N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Spanish: Está indicado para tratar pacientes con mucopolisacaridosis tipo IVA (MPS IVA, también conocida como síndrome de Morquio A).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vimizim?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Spanish: Vimizim es un medicamento que contiene el principio activo elosulfasa alfa.
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Spanish: Después de 6 meses, los pacientes tratados con la dosis recomendada de Vimizim podían caminar, por término medio, 37 metros más en 6 minutos, comparado con un incremento de 14 metros en los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Spanish: La elosulfasa alfa se produce mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: la fabrican células a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir la enzima.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg por kilogramo de peso corporal, administrada una vez por semana.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vimizim pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Anoro el 28 de abril de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vimizim fit-28 ta' April 2014.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Spanish: Vimizim se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 176 pacientes con MPS IVA, en el cual se comparó Vimizim con placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Antes de recibir Vimizim, se debe administrar al paciente un medicamento para prevenir una reacción alérgica a Vimizim.
Maltese: prevenzjoni ta' reazzjoni allerġika għal Vimizim.
Spanish: La enfermedad está causada por la falta de una enzima denominada N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa, que es necesaria para descomponer unas sustancias específicas en el organismo llamadas glucosaminoglucanos (GAG).
Maltese: Din ilmarda hija kkawżata min-nuqqas ta' enzima msejħa N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, li hija meħtieġa biex jitkissru s-sustanzi fil-ġisem imsejħa glycosaminoglycans (GAGs).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por MPS IVA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Vimizim fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 24 de julio de 2009.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vimizim (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones a la infusión, incluidos dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, escalofríos y dolor de estómago.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos comprimidos + 14 comprimidos
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Spanish: Dosis
Maltese: Mistura
Spanish: 1 Frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Spanish: Frasco (vidrio) 200 ml
Maltese: Daqs talPakkett (doża singola)
Spanish: 5 viales
Maltese: 56 x 1pilloli
Spanish: • Aspartamo (E951).
Maltese: • Aspartame (E951):
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue -1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Spanish: Bradicardia(1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2)
Spanish: Vimpat contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico, aspartamo y propilenglicol
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Spanish: Vimpat jarabe contiene sorbitol (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Spanish: • Propilenglicol (E1520).
Maltese: • Propylene glycol (E1520):
Spanish: Los comprimidos y el jarabe de Vimpat son bioequivalentes.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Spanish: Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 05 63 00
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez Dolor o molestia en el lugar de inyección(4) Irritación(4)
Maltese: Irritability Tħossok fis-sakra Uġigħ fis-sit talinjezzjoni jew skonfort(4) irritazzjoni(4)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Spanish: Vimpat está disponible en envases de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Spanish: Contiene sorbitol (E420), parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), propilenglicol (E1520), sodio y aspartamo (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Spanish: B-1420 Braine-l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 Agosto 2008 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Awwissu Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Spanish: Otros medicamentos y Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
Spanish: Se produjeron aumentos de la ALT ≥ 3x LSN del 0,7 % (7/935) en los pacientes tratados con Vimpat y del 0 % (0/356) en los pacientes tratados con placebo.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: Este medicamento contiene 187 mg de sorbitol en cada ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 187 mg sorbitol f'kull mL.
Spanish: Cada ml de Vimpat jarabe contiene 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219), 2,14 mg de propilenglicol (E1520), 1,42 mg de sodio y 0,032 mg de aspartamo (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Spanish: Esto equivale al 0,07 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Spanish: Tales interacciones no se han establecido in vivo pero son posibles en base a los datos in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Spanish: Vimpat 200 mg comprimidos recubiertos con película: laca de aluminio índigo carmín (E132) 6.2 Incompatibilidades
Maltese: Vimpat 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica o
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis statistikament sinifikanti (p=0.0003) u klinikament rilevanti fil-feġġa parzjali talfrekwenza ta' aċċessjonijiet f'28 jum mil-linja bażi għall-perjodu ta' manteniment bejn il-grupp tal lacosamide u tal-plaċebo.
Spanish: Vimpat jarabe contiene 1,42 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,07 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Spanish: Recubrimiento: poli alcohol vinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son:
Maltese: Kisja ta-rita: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, terra, titanium dioxide (E171), sustanzi koloranti* * Is-sustanzi koloranti huma:
Spanish: San Juan.
Maltese: John's wort.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Spanish: Síncope(2) Alteraciones de la coordinación
Maltese: Sinkope (2) Ko-ordinazzjoni abnormali
Spanish: Este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo en cada ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.032 mg ta' aspartame f'kull mL.
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Maltese: B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 200 mg fiha 200 mg lacosamide.
Spanish: Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película está disponible en blísters unidosis precortados de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, los envases de 14, 28, 56 y 168 están disponibles en blísteres estándar de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio, los envases de 60 están disponibles en frascos de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita ssibhom f'folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli siġillata b'fojl tal-aluminju, il-pakketti ta' 14, 28, 56 u 168 issibhom f'folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju, is-60 pakkett huma disponibbli fi flixkien tal-HDPE b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.
Spanish: Vimpat jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Spanish: Vimpat 10 mg/ml jarabe lacosamida
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura lacosamide
Spanish: Vimpat jarabe contiene propilenglicol (E1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Vimpat comprimidos y jarabe.
Maltese: Għal trattament fit-tul, hemm disponibbli Vimpat pilloli u mistura.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vimpat 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (solo en la caja exterior)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vimpat 10 mg/ml (għall-pakkett ta' barra biss)
Spanish: Caja de 56 comprimidos recubiertos con película de 150 mg (sin Blue Box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vimpat 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vimpat 150 mg
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8 % para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1 % para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Spanish: • Vimpat 200 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color azul, de aproximadamente 16,6 mm x 7,8 mm, marcados con "SP" en una cara y "200" en la otra.
Maltese: • Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: 100 mg (1 comprimido de Vimpat 100 mg)
Maltese: 100 mg (pillola Vimpat 100 mg waħda)
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Spanish: Vimpat 50 mg y Vimpat 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película y Vimpat 150 mg y Vimpat 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas de 56 comprimidos.
Maltese: Vimpat 50 mg u Vimpat 100 mg issibu f'pakketti ta' 168 pillola miksija b'rita u Vimpat 150 mg u Vimpat 200 mg issibu f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Spanish: Cada comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.
Spanish: Caja de 56 comprimidos recubiertos con película de 200 mg (sin Blue Box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 200mg (mingħajr blue box)
Spanish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Dosis máxima recomendada: 0,6 ml/kg
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Spanish: • Los tipos de reacciones adversas experimentadas por los pacientes expuestos a dosis superiores a 400 mg hasta 800 mg no fueron clínicamente diferentes de las de aquellos pacientes a los que se administró la dosis recomendada de lacosamida.
Maltese: • It-tipi ta' reazzjonijiet avversi esperjenzati minn pazjenti esposti għal dożi iżjed minn 400 mg sa 800 mg ma kienux klinikament differenti minn dawk f' pazjenti li ngħataw dożi rrikkmandati ta' lacosamide.
Spanish: • Tome el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
Maltese: • Ibla' l-pillola Vimpat b'tazza ilma.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y pesos.
Maltese: Hawn taħt hawn imniżżlin id-dożi rakkomandati normali ta' Vimpat għal gruppi ta' età u piżijiet differenti.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50 % superior del AUCnorm).
Maltese: Persuni b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh B) wrew konċentrazzjoni ogħla ta' lacosamide fil-plażma (AUCnorm madwar 50% ogħla).
Spanish: El EPAR completo de Vimpat puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Vimpat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vimpat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat.
Spanish: El principio activo de Vimpat, la lacosamida, es un medicamento antiepiléptico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimpat, il-lakosamid, hija mediċina kontra l-epilessija.
Spanish: Vimpat solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en comprimidos (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), como jarabe (10 mg/ml) y como solución para perfusión (goteo en vena).
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Spanish: Vimpat lacosamida
Maltese: Vimpat lakosamid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vimpat el 29 de agosto de 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Awwissu 2008.
Spanish: Un cuarto estudio en el que participaron 888 enfermos recién diagnosticados demostró que Vimpat, administrado en monoterapia por vía oral en dosis de 200 mg a 600 mg al día, fue al menos tan eficaz como la carbamazepina, otro fármaco contra la epilepsia.
Maltese: Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija.