FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) patsientidel, kellel on HES rakkude varjatud infiltratsioon müokardis, on imatiniibravi alustamise järel üksikjuhtudel tekkinud kardiogeenne šokk/vasaku vatsakese düsfunktsioon koos HES rakkude degranulatsiooniga.
Icelandic: Hjá sjúklingum með rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) með dulda íferð HES-frumna í hjartavöðva, hafa einstök tilvik um hjartalost/vanstarfsemi vinstri slegils verið tengd við losun úr kornum (degranulation) í HES-frumum við upphaf imatinib meðferðar.
Estonian: Kasutamise kogemused lastel ja noorukitel Ph-positiivse ALL korral on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð hjá börnum og unglingum með Ph-jákvætt ALL.
Estonian: Annuse suurendamist 100 mg-lt kuni 400 mg-ni võib kaaluda, kui ilmneb ebapiisav ravivastus ja puuduvad ravimi kõrvaltoimed.
Icelandic: Íhuga má að stækka skammtinn úr 100 mg í 400 mg hafi ekki komið fram aukaverkanir, ef mat á sjúklingunum leiðir í ljós ófullnægjandi svörun við meðferðinni.
Estonian: Kui ravivastuse määra arvutamisel võeti arvesse patsiente, kellel oli vähemalt üks valiidne hindamine, olid täieliku hematoloogilise, täieliku tsütogeneetilise ja molekulaarse ravivastuse määrad vastavalt 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) ja 11/17 (64,7%).
Icelandic: Þegar svörunarhlutfallið er reiknað hjá sjúklingum með að minnsta kosti eitt gilt mat er svörunarhlutfallið fyrir fullkomna blóðsvörun 20/22 (90,9%), fyrir fullkomna litningasvörun 9/9 (100%) og fyrir sameindasvörun 11/17 (64,7%).
Estonian: Jätkake Imatinib medac'i võtmist iga päev nii kaua, kui arst on teile määranud.
Icelandic: Hve lengi á að nota Imatinib medac Haltu áfram að nota Imatinib medac á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa õhukese polümeerikattega tablette alla neelata, võib tabletid lahustada klaasitäies gaseerimata vees või õunamahlas.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt hylkjunum, má hræra innihaldi hylkjanna út í glas af venjulegu vatni eða eplasafa.
Estonian: Retsidiveeruva või raviresistentse Ph+ ALL puhul täiskasvanud patsientidel on monoteraapia imatiniibiga annuses 600 mg/ööpäevas kasutatav kuni haiguse progresseerumiseni.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, má nota þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Estonian: Pidev ööpäevane imatiniibi ekspositsioon koos kemoteraapiaga ravi algfaasis parandas 5. kohordi patsientidel (n = 50) 4-aastast nähtudevaba elulemust võrreldes varasema kontrollrühmaga (n = 120), kes said standardset kemoteraapiat ilma imatiniibita (vastavalt 69,9 % vs. 31,6 %).
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini (imatiniibi siduv valk) plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi virðist útsetning fyrir imatinibi í plasma vera meiri en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, líklega vegna aukinnar plasmaþéttni alfa-sýruglýkópróteins (AGP), en það prótein bindur imatinib hjá þessum sjúklingum.
Estonian: Praegu hinnatakse elulemuse mediaaniks 7,7 ja 4,7 kuud vastavalt eelnevalt ravimata patsientidel ja ravitud patsientidel.
Icelandic: Fyrirliggjandi mat á miðgildi lifunar þeirra sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður var 7,7 mánuðir og 4,7 mánuðir hjá þeim sem fengið höfðu meðferð.
Estonian: Imatiniib on proteiini kinaasi inhibiitor, mis pärsib tugevalt BCR-ABL türosiinkinaasi in vitro, rakulisel ja in vivo tasemel.
Icelandic: Imatinib er próteinkínasahemill sem veldur öflugri hömlun á Bcr-Abl týrosínkínasa við in vitro, innan frumna og in vivo þéttni.
Estonian: Imatinib medac 100 mg kõvakapslid PA-alumiinium/PVC/alumiinium blistrid.
Icelandic: Imatinib medac 100 mg hörð hylki PA-ál/PVC/álþynnur.
Estonian: Annuses 400 mg kaks korda päevas oli imatiniibil inhibeeriv toime CYP2D6-vahendatud metoprolooli metabolismile, metoprolooli Cmax ja AUC suurenesid ligikaudu 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Icelandic: Imatinib, í skammtinum 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafði hamlandi áhrif á CYP2D6 miðluð umbrot metoprolols með þeirri afleiðingu að gildi Cmax og AUC fyrir metoprolol hækkuðu um u.þ.b. 23 % (90 %CI [1,16-1,30]).
Estonian: Muud ravimid ja Imatinib medac
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib medac
Estonian: Mitmesuguseid kõrvaltoimeid nagu pleuraefusioon, astsiit, kopsuturse ja kiire kaalutõus koos või ilma pindmiste turseteta, võib üheskoos kirjeldada kui „vedelikupeetust".
Icelandic: Ýmiss konar aukaverkunum, svo sem fleiðruvökva, vökva í kviðarholi, lungnabjúg og hraðri þyngdaraukningu með eða án yfirborðsbjúgs, er sameiginlega lýst sem „vökvasöfnun".
Estonian: Imatiniibi manustamisel koos teiste ravimitega võib esineda koostoimeid.
Icelandic: Þegar imatinib er notað samhliða öðrum lyfjum geta komið fram lyfjahvarfamilliverkanir.
Estonian: Need patsiendid said imatiniibi mediaanselt 47 kuud (vahemikus 24 päeva kuni 60 kuud).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað imatinib var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Estonian: Võimalike samaaegselt manustatavate ravimite hulgas (atseetaminofeen, atsükloviir, allopurinool, amfoteritsiin, tsütarabiin, erütromütsiin, flukonasool, hüdroksüuurea, norfloksatsiin, penitsilliin V) pärssisid ainult erütromütsiin (IC50 50 µM) ja flukonasool (IC50 118 µM) imatiniibi metabolismi kliiniliselt olulisel määral (vt lõik 4.5).
Icelandic: Af mörgum lyfjum sem hugsanlega eru notuð samhliða (acetaminofen, aciclovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) sýndu einungis erytromycin (IC50 50 μM) og fluconazol (IC50 118 μM) hömlun á umbrotum imatinibs sem gæti haft klíníska þýðingu (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kontrollitud uuringus (ADE10), kus imatiniibi võrreldi induktsioonkemoteraapiaga 55 äsja diagnoositud patsiendil vanuses 55 ja enam aastat, saavutati imatiniibi monoteraapia korral oluliselt suurem täielik hematoloogiline ravivastus kui kemoteraapia puhul (96,3 % vs. 50 %; p = 0,0001).
Icelandic: Nýgreint Ph+ ALL: Í samanburðarrannsókn (ADE10) þar sem imatinib var borið saman við meðferð sem byggðist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) hjá 55 nýgreindum sjúklingum sem voru 55 ára eða eldri, hafði imatinib eitt sér í för með sér marktækt hærra hlutfall fullkominnar blóðsvörunar en krabbameinslyfjameðferð (96,3 % samanborið við 50 %; p = 0,0001).
Estonian: Hilisemates publikatsioonides on täiendavaid teateid, et üheteistkümnest patsiendist 6 on jätkuvalt tsütogeneetilises remissioonis (vahemikus 32…38 kuud).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 af þessum 11 sjúklingum voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
Estonian: Tsütogeneetilisi muutusi täheldati 117-l patsiendil 176-st. Nendest 117 patsiendist 61 patsienti olid FIP1L1-PDGFRα liitkinaas-positiivsed.
Icelandic: Hjá 61 sjúklingi af þessum 117 sjúklingum greindist FIP1L1-PDGFRα samrunakinasi.
Estonian: In vitro pärsib imatiniib tsütokroom P450 isoensüümi CYP2D6 aktiivsust kontsentratsioonides, mis on sarnased CYP3A4 aktiivsust mõjutavatele kontsentratsioonidele.
Icelandic: In vitro hamlar imatinib virkni sýtókróm P450 ísóensímsins CYP2D6 við þéttni svipaða þeirri sem hefur áhrif á virkni CYP3A4.
Estonian: 1. kohort sai kõige väiksema ja 5. kohort kõige suurema intensiivsusega imatiniibravi (kõige pikem pideva ööpäevase annusega imatiniibravi kestus päevades esimese kemoteraapiakuuri ajal).
Icelandic: 5 öflugustu meðferðina með imatinibi (í flesta daga og með samfelldri daglegri gjöf imatinibs í fyrstu krabbameinslyfjameðferðarlotunni).
Estonian: Tervetel uuritavatel suurenes imatiniibi ekspositsioon oluliselt (imatiniibi keskmine Cmax ja AUC suurenesid vastavalt 26 % ja 40 %), kui seda manustati samaaegselt ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) ühekordse annusega.
Icelandic: Marktæk aukning í útsetningu fyrir imatinibi (meðalgildi Cmax og AUC fyrir imatinib jukust um 26 % og 40 %, tilgreint í sömu röð) kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum þegar það var gefið samtímis einum skammti af ketoconazoli (CYP3A4 hemill).
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati osaline ja/või täielik ravivastus.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu svörun að hluta og/eða fullkominni svörun.
Estonian: Imatinib medac'i kasutatakse ka lastel ja noorukitel:
Icelandic: Imatinib medac er einnig til meðferðar hjá börnum og unglingum við:
Estonian: Koos rasvarikka toiduga manustatuna vähenes imatiniibi imendumiskiirus minimaalselt (Cmax vähenes 11 % ja tmax pikenes 1,5 tundi) ja täheldati AUC vähest langust (7,4 %) võrreldes manustamisel tühja kõhuga.
Icelandic: Þegar imatinib var gefið með fituríkri máltíð dró aðeins óverulega úr frásogi (11 % minnkun á Cmax og lenging á tmax um 1,5 klst.) með smávægilegri minnkun á AUC (7,4 %), samanborið við fastandi aðstæður.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehelt.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Estonian: Siiski on taoliste tsütopeeniate esinemine tõenäoliselt seotud ravitava haigusega ja nad esinesid sagedamini aktseleratsioonifaasis või blastses kriisis KMLpatsientidel võrreldes kroonilises faasis KML-patsientidega.
Icelandic: Hins vegar er líklegt að þessi frumufæð tengist stigi sjúkdómsins sem verið er að meðhöndla, og hún var algengari hjá sjúklingum með hröðunarfasa CML eða bráðafasa samanborið við sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Estonian: Mitteopereeritava ja/või metastaseerunud GIST-uuringus täheldati nii seedetrakti verejookse kui ka kasvajasiseseid verejookse (vt lõik 4.8).
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum var greint frá bæði maga- og þarma- og innanæxlisblæðingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Imatiniibi koosmanustamisel CYP2D6 substraatidega ei ole annuse kohandamine vajalik; siiski peab olema ettevaatlik CYP2D6 substraatidega, milledel on kitsas terapeutiline laius nagu metoproloolil.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt skammtabil, t.d. metoprolol.
Estonian: Rottidel ilmnes 13-nädalases uuringus annustega ≥ 6 mg/kg neerusäsi ja kusepõie üleminekuepiteeli hüperplaasia, millega ei kaasnenud muutusi seerumi või uriini näitajates.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókn á rottum kom fram ofvöxtur á breytiþekju (transitional epithelium) nýrnavartanna og ofvöxtur í þvagblöðru við skammta ≥ 6 mg/kg án breytinga á sermis- eða þvaggildum.
Estonian: Suur rahvusvaheline avatud kontrollgrupita II faasi uuring viidi läbi patsientidel, kellel oli Philadelphia kromosoom-positiivne (Ph+) KML haiguse blastse kriisi faasis.
Icelandic: Stór, alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibi annusega 600 mg. 3.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af imatinibi.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste ≥ 30 mg/kg kasutamisel.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Estonian: Kui tsütopeenia ei ole seotud leukeemiaga, vähendada imatiniibi annust kuni annuseni 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt af imatinibi í 400 mg.
Estonian: 5. kohordis said 20 patsienti 50-st (40 %) hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist.
Icelandic: 20 af 50 (40%) sjúklingum í hóp 5 fengu ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (haematopoietic stem cell transplant).
Estonian: Kasutamise kogemus lastel ja noorukitel HES/KEL-i korral puudub.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum eða unglingum með HES/CEL.
Estonian: Imatiniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon patsientidel on 2...4 µmol/l, seega on võimalik samaaegselt manustatavate ravimite CYP2D6 ja/või CYP3A4/5 vahendusel toimuva metabolismi pärssimine.
Icelandic: Hámarksþéttni imatinibs í plasma sjúklinga er 2-4 μmól/l og þar af leiðandi er hömlun á CYP2D6 og/eða CYP3A4/5 miðluðum umbrotum möguleg við samhliða notkun annarra lyfja.
Estonian: Noorte loomade toksilisuse uuringus täheldati toimeid kasvule ning tupe avanemise ja eesnaha eraldumise hilinemist annuste puhul, mis vastasid ligikaudu 0,3- kuni 2-kordsele keskmisele kontsentratsioonile lastel suurima soovitatud annuse 340 mg/m² korral.
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á ungum rottum komu fram áhrif á vöxt, seinkun á opnun legganga og aðskilnaði forhúðar frá slímhúðinni við útsetningu sem er u.þ.b. 0,3 til 2 föld útsetning, að meðaltali, hjá börnum við ráðlagðan hámarksskammt sem er 340 mg/m².
Estonian: Imatiniibiga ravitavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida maksafunktsiooni (transaminaasid, bilirubiin, alkaalne fosfataas).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota imatinib.
Estonian: 400 mg ja suuremate annuste (vt annustamissoovitusi allpool) manustamiseks on saadaval 400 mg (osadeks mittejaotatavad) kapslid.
Icelandic: Fyrir skammta sem eru 400 mg eða stærri (sjá skömmtunarleiðbeiningar hér á eftir) eru 400 mg hylki fáanleg (þeim er ekki hægt að deila).
Estonian: • kroonilises faasis Ph+ kroonilise müeloidse leukeemiaga laste ravis, kui ravi alfa-interferooniga on ebaõnnestunud või kui haigus on aktseleratsioonifaasis;
Icelandic: Börnum með Ph+ CML í stöðugum (chronic) fasa eftir að meðferð með interferoni-alfa hefur ekki borið árangur, eða í hröðunarfasa (accelerated phase).
Estonian: Täieliku hematoloogilise ravivastusega kaasnes 65 % juhtudest ka täielik tsütogeneetiline ravivastus, mis on võrreldav täiskasvanutel saadud tulemusega.
Icelandic: Háu hlutfalli fullkominnar blóðsvörunar fylgir fullkomin litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65 %, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Estonian: Kliinilises uuringus olid 38 % patsientidest 60-aastased või vanemad ja 12 % patsientidest olid 70-aastased või vanemad.
Icelandic: ≥ 60 ára og 12 % sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Estonian: Imatiniibi ja kemoteraapia samaaegse kasutamise kliiniline kogemus Ph+ ALL-iga patsientidel on olemas (vt lõik 5.1), kuid imatiniibi ja kemoteraapia võimalikud koostoimed ei ole täpselt määratletud.
Icelandic: Klínísk reynsla er af samhliða meðferð með imatinibi og krabbameinslyfjum hjá sjúklingum með Ph+ ALL (sjá kafla 5.1) en milliverkanir imatinibs og krabbameinslyfja eru ekki vel þekktar.
Estonian: Müelosupressiooni täheldati sagedamini KML-patsientidel võrreldes GIST-patsientidega, mis tõenäoliselt on tingitud haiguse eripärast.
Icelandic: Meiri mergbæling kom fram hjá CML sjúklingum heldur en GIST sjúklingum, sem er líklega vegna undirliggjandi sjúkdómsins.
Estonian: prednisoon 60 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² suu kaudu, päevadel 1-28;
Icelandic: Prednison 60 mg/m² til inntöku, daga 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m² til inntöku, daga 1-28;
Estonian: Annuse muutmine
Icelandic: Skammtabreytingar
Estonian: • Lihaskrambid või liiges-, lihas- või luuvalu Imatinib medac'iga ravi ajal või pärast ravi lõppu.
Icelandic: Vöðvakrampar eða lið-, vöðva- eða beinverkir meðan á meðferð með Imatinib medac stendur eða eftir að meðferð með Imatinib medac hefur verið hætt.
Estonian: Kõigis KML uuringutes on täheldatud tsütopeeniat, eriti neutropeeniat ja trombotsütopeeniat, kusjuures esinemissagedus näib olevat suurem suuremate annuste, ≥ 750 mg kasutamisel (I faasi uuring).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
Estonian: Kui tsütopeenia kestab 2 nädalat, vähendada annust veel kuni annuseni 200 mg/m².
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Estonian: Avatud, mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) hinnati imatiniibi kasutamist erinevatel patsientidel, kellel esinesid ABL, Kit või PDGFR valgu türosiinkinaasiga seotud eluohtlikud haigused.
Icelandic: Gerð var ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (B2225) þar sem notkun imatinibs var rannsökuð hjá fjölbreyttu sjúklingaþýði með lífshættulega sjúkdóma sem tengjast Abl, Kit eða PDGFR próteintýrosínkínösum.
Estonian: C-märgistatud suukaudset annust leiti 7 päeva jooksul umbes 81 % annusest, sellest osa väljaheites (68 % annusest) ja osa uriinis (13 % annusest).
Icelandic: Á grundvelli endurheimtra efnasambanda eftir inntöku 14C-merkts skammts af imatinibi til inntöku, skiluðu um 81 % af skammtinum sér innan 7 daga í hægðum (68 % af skammti) og þvagi (13 % af skammti).
Estonian: • kaugelearenenud hüpereosinofiilse sündroomiga (HES) ja/või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga (KEL) FIP1L1-PDGFRα ümberkorraldusega täiskasvanud patsientide raviks;
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia [CEL]) með FIP1L1-PDGFRα endurröðun.
Estonian: on algannus 600 mg, mis võetakse sisse kuue 100 mg kapslina (või ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapslina) üks kord ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 600 mg, en þá eru tekin 6 hylki sem innihalda 100 mg (eða 1 hylki sem inniheldur 400 mg og 2 hylki sem innihalda 100 mg) einu sinni á sólarhring.
Estonian: Jätkata ravi imatiniibi varasema annusega (st annusega enne kõrvaltoimet).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinibi (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Estonian: Kui ravi imatiniibiga kasutati patsientidel, kes ei reageerinud üldse või reageerisid kemoteraapiale vähesel määral, saavutasid 9 patsienti (81,8 %) 11-st täieliku hematoloogilise ravivastuse.
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem síðasta meðferðarúrræði (salvage therapy) handa sjúklingum sem svöruðu ekki eða illa krabbameinslyfjameðferð, kom fram fullkomin blóðsvörun hjá 9 sjúklingum (81,8 %) af 11.
Estonian: Kokku osales annuse suurendamise I faasi uuringus 26 pediaatrilist patsienti vanuses alla 18 aasta, kellel esines kas kroonilises staadiumis KML (n = 11) või blastses kriisis KML või Ph+ äge leukeemia (n = 15).
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n = 11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n = 15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Estonian: Kuna imatiniibi samaaegsel kasutamisel on teada suurenenud verejooksu risk (nt hemorraagia), tuleb antikoagulantravi vajadusel imatiniibiga ravitavatele patsientidele manustada kumariini derivaatide, näiteks varfariini asemel madalmolekulaarset või tavalist hepariini.
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir coumarin afleiður svo sem warfarin.
Estonian: Lisaks sellele on 35-s publikatsioonis teateid 162 HES/KEL-iga patsiendi andmetest, kes said imatiniibi annuses 75 mg kuni 800 mg ööpäevas.
Icelandic: Til viðbótar var greint frá 162 sjúklingum með HES/CEL í 35 birtum tilfellagreinum (case reports) og tilfellasyrpum (case series), sem fengu imatinib 75 mg til 800 mg á sólarhring.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tuvastatud mittetäheldatava kõrvaltoime taset (NOAEL) väikseima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes ligikaudu üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Icelandic: Í 39 vikna rannsókn á öpum var ekkert NOAEL (no observed adverse effect level/mörk þess að engar aukaverkanir finnast) staðfest við lægstu skammtana 15 mg/kg, u.þ.b. einn þriðji af 800 mg hámarksskammti handa mönnum, byggt á líkamsyfirborði.
Estonian: Türeoidektoomia läbinud patsientidel, kes saavavad ravi levotüroksiiniga, võib samaaegsel imatiniibi kasutamisel levotüroksiini ekspositsioon plasmas väheneda (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengist hafa undir skjaldkirtilsbrottnám og eru í meðferð með levotyroxini má vera að útsetning í plasma fyrir levotyroxini minnki við samhliða meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.4).
Estonian: • laste raviks, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoom(BCR-ABL)positiivne (Ph+) krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja kelle esmavaliku raviks ei ole luuüdi siirdamine;
Icelandic: Börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naistele tuleb soovitada ravi ajal efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Estonian: Väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) või sagedad (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eða algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Estonian: 8 g kuni 10 g (ühekordne annus): kirjeldatud on oksendamist ja seedetrakti valu.
Icelandic: 8 g til 10 g (stakur skammtur):
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m² nädalas, PO): 8., 15., 22., 29., 36., 43.,
Icelandic: Metótrexat (20 mg/m²/viku, til inntöku): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50
Estonian: Transformeerunud KML on haiguse staadium pärast selle progresseerumist kroonilisest faasist aktseleratsioonifaasi või blastsesse kriisi.
Icelandic: Umbreytt CML er stig sjúkdómsins eftir versnun hans úr stöðugum fasa yfir í
Estonian: Täielik tsütogeneetiline ravivastus kinnitatud teisel luuüdi tsütogeneetilisel hindamisel vähemalt üks kuu pärast esialgset luuüdi uuringut.
Icelandic: Heildarlitningasvörun staðfest af öðru beinmergslitningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Estonian: Imatinib medac võib vähendada valgete vererakkude arvu, mis võib põhjustada suuremat vastuvõtlikkust infektsioonidele.
Icelandic: Imatinib medac getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Estonian: Toimeained, mille plasmakontsentratsiooni imatiniib võib mõjutada Imatiniib suurendab simvastatiini (CYP3A4 substraat) keskmist Cmax-i ja AUC-d vastavalt 2 ja 3,5 korda, mis annab tunnistust CYP3A4 pärssimisest imatiniibi poolt.
Icelandic: Virk efni sem imatinib getur breytt plasmaþéttni fyrir Imatinib eykur meðaltalsgildi Cmax og AUC fyrir simvastatin (hvarfefni CYP3A4) 2 falt og 3,5 falt, tilgreint í sömu röð, sem gefur til kynna að imatinib hamli CYP3A4.
Estonian: 400 mg või 600 mg annused tuleb manustada üks kord päevas, ning ööpäevane annus 800 mg tuleb manustada 400 mg kaks korda päevas, hommikul ja õhtul.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.