FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Czech: Ve farmakologické studii bezpečnosti s opakovaným podáváním u opic nebyly pozorovány žádné účinky na elektrokardiogramy, včetně QT a QTc intervalů, při systémové expozici 4,6 krát vyšší, než jsou expozice dosahované při terapeutických dávkách u lidí.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
Czech: Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, prodloužení QTc a vzácně k výskytu torsades de pointes (viz bod 4.4 a 4.5).
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
Czech: • cisaprid (užíván k léčbě žaludečních obtíží)
Greek: Ηπατική τοξικότητα: Ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Czech: Jaterní toxicita: Během léčby posakonazolem byly hlášeny změny jaterních funkcí (např. mírné až střední zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických projevů hepatitidy).
Greek: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Czech: • terfenadin (užíván v léčbě alergií)
Greek: Η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με τροφή ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο
Czech: Posakonazol je vhodné podávat s jídlem nebo nutričním doplňkem (viz bod 4.2).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE
Greek: • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών)
Czech: • astemizol (užíván v léčbě alergií)
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο
Czech: Srdeční selhání nebo infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu Mrtvice, krevní sraženiny v mozku, končetinách nebo plících Krvácení do střeva
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
Czech: Výsledky klinických studií profylaxe invazivních mykotických infekcí.
Greek: Μην πάρετε το Posaconazole SP
Czech: Neužívejte Posaconazole SP
Greek: • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές)
Czech: • Midazolam, triazolam, alprazolam a některé podobné léky zvané benzodiazepiny (užívány jako sedativa nebo ke snížení napětí svalů)
Greek: • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας)
Czech: • Digoxin (užívaný k léčbě srdečního selhání)
Greek: Xanthan gum
Czech: Xanthanová klovatina
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας)
Czech: • halofantrin (užíván k léčbě malárie)
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Czech: Hodnocení elektrokardiogramů (EKG)
Greek: Αποτροπή των σοβαρών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Czech: Prevence invazivních mykotických infekcí
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) ή πόσιμου διαλύματος ιτρακοναζόλης (200 mg δύο φορές την ημέρα) σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Czech: Studie 1899 byla randomizovaná, ze strany hodnotitele zaslepená studie porovnávající perorální suspenzi posakonazol (200 mg třikrát denně) se suspenzí flukonazolu (400 mg jednou denně) případně perorálního roztoku itrakonazolu (200 mg dvakrát denně) u pacientů s neutropenií léčených cytotoxickou chemoterapií pro akutní myelogenní leukémii nebo myelodysplastické syndromy.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Μία φιάλη των 105 ml πόσιμου εναιωρήματος Δοσομετρικό κουτάλι
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Jedna lahev se 105 ml perorální suspenze Odměrná lžička
Greek: Πάρτε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 ml) του εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα με την τροφή ή με κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Czech: Užívejte 400 mg (dvě lžičky po 5 ml) suspenze dvakrát denně spolu s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen stravu přijímat.
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποζακοναζόλη προκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Czech: Při expozicích nižších, než jakých je dosahováno při terapeutických dávkách u lidí, vedl posakonazol ke změnám ve vývoji skeletu a k malformacím, dystocii, prodloužené době gestace, snížené průměrné porodní hmotnosti mláďat a změnám postnatálního vývoje.
Greek: Η προσθήκη ποζακοναζόλης στη θεραπεία με αταζαναβίρη ή με αταζαναβίρη συν ριτοναβίρη σχετίσθηκε με αυξήσεις στα επίπεδα χολερυθρίνης στο πλάσμα.
Czech: Přidání posakonazolu k léčbě atazanavirem případně atazanavirem v kombinaci s ritonavirem bylo doprovázeno zvýšením plazmatických hladin bilirubinu.
Greek: Αυτό το όφελος επιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλες τις αιτίες θανάτου (P= 0,0354) καθώς και τους θανάτους τους σχετιζόμενους με IFI (P = 0,0209).
Czech: Na základě Kaplan-Meierova odhadu byla pravděpodobnost přežití do 100. dne po randomizaci výrazně vyšší u pacientů léčených posakonazolem; tento pozitivní efekt na přežití byl prokázán jak v případě, že byly posuzovány všechny příčiny úmrtí (P=0,0354), tak v případě posuzování pouze úmrtí v důsledku IMI (P=0,0209).
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του sirolimus να μειώνεται σημαντικά κατά τη έναρξη της θεραπείας με ποζακοναζόλη και να υπάρχει πολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων του sirolimus στο ολικό αίμα.
Czech: Pokud je společné podávání nevyhnutelné, je doporučeno výrazně snížit dávku sirolimu v okamžiku zahájení terapie posakonazolem.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίας θανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy zvýšených hladin cyklosporinu vedoucí k závažným nežádoucím účinkům včetně nefrotoxicity a jednomu fatálnímu případu leukoencefalopatie.
Greek: Κλινικά απομονωθέντα στελέχη με μειωμένη ευπάθεια στην ποζακοναζόλη, έχουν ταυτοποιηθεί.
Czech: V klinické praxi byly popsány izolované kmeny se sníženou citlivostí k posakonazolu.
Greek: • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Czech: • chinidin (užíván k léčbě poruch srdečního rytmu).
Greek: Οι δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Czech: Příjemci po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) užívající vysokodávkovou imunosupresivní terapii jako prevenci reakce štěpu proti hostiteli, u kterých je vysoké riziko vzniku invazivních mykotických infekcí.
Greek: παραισθησία, ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, συγκοπή
Czech: parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy křeče, neuropatie, hypestezie, tremor cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie, synkopa
Greek: Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Czech: Užívání přípravku Posaconazole SP s jídlem a pitím Každá dávka přípravku Posaconazole SP by měla být užívána s jídlem nebo potravinovým doplňkem (v případě, že nejste schopen/schopna stravu přijímat), aby byl přípravek dobře absorbován v zažívacím traktu.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης και αλκαλοειδών ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Současné podávání posakonazolu a námelových alkaloidů je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σε δέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Czech: Studie 316 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající perorální suspenzi posakonazol (200 mg třikrát denně) s flukonazolem ve formě tobolek (400 mg jednou denně) u alogenních HSCT příjemců s reakcí štěpu proti hostiteli (GVHD).
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα σχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Czech: Během současného podávání s posakonazolem se doporučuje časté sledování případných nežádoucích účinků a projevů toxicity spojených s antiretrovirovými přípravky, které jsou substráty CYP3A4.
Greek: Ριφαμπουτίνη: Η ποζακοναζόλη αύξησε τη Cmax και την AUC της ριφαμπουτίνης κατά 31 % και 72 %, αντιστοίχως.
Czech: Rifabutin: Posakonazol zvyšuje Cmax a AUC rifabutinu o 31 %, respektive o 72 %.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και ριφαμπουτίνης και παρόμοιων εκκινητών (π.χ. ριφαμπικίνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Czech: Současnému užívání posakonazolu a rifabutinu nebo podobného induktoru (např. rifampicinu) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg ποζακοναζόλης.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg posaconazolum.
Greek: Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Czech: Poruchy srdečního rytmu včetně velmi rychlé srdeční činnosti (palpitace), abnormální nálezy při vyšetření srdce (např. EKG, které zobrazuje srdeční rytmus) Nízký nebo vysoký krevní tlak
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.
Czech: Jestliže užíváte léky, které obsahují námelové alkaloidy (užívány v léčbě migrény) Posakonazol může zvýšit hladinu těchto léků v krvi, což může vést k závažnému snížení přítoku krve do některých částí těla a k poškozeným tkáním.
Greek: 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Czech: Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti Tel. + 40 21 233 35 30
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Greek: Η φενυτοΐνη (200 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Czech: Fenytoin (200 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 41 %, respektive o 50 %.
Greek: Σιμετικόνη
Czech: Simetikon
Greek: Έλκη στόματος
Czech: Vředy v ústech
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η ποζακοναζόλη (200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της IV μιδαζολάμης (0,05 mg/kg) κατά 83 %.
Czech: Midazolam a ostatní benzodiazepiny metabolizované na CYP3A4: Během studie na zdravých dobrovolnících zvyšoval posakonazol (200 mg jednou denně po dobu 10 dní) expozici (AUC) i.v.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και φενυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Czech: Současnému užívání posakonazolu s fenytoinem nebo podobnými induktory (např. karbamazepinem, fenobarbitalem, primidonem) je třeba se vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Czech: Při studiích toxicity na potkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo větší, než jsou terapeutické dávky dosahované u lidí.
Greek: Μεταβληθείσα εγκεφαλική λειτουργία, λιποθυμία Αιφνίδιες αλλαγές διάθεσης, προβλήματα με τη σκέψη ή την ομιλία Πόνος, αδυναμία, αιμωδία, ή μυρμήγκιασμα στο άνω ή κάτω άκρο Κατάθλιψη
Czech: Náhlé změny chování, potíže s myšlením nebo řečí Bolest, slabost, necitlivost nebo mravenčení v noze či ruce Deprese
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Czech: Efavirenz (400 mg jednou denně) snižoval Cmax a AUC posakonazolu o 45 %, respektive 50 %.
Greek: ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία
Czech: trombocytopenie, leukopenie, anémie, eosinofilie, hemolyticko-uremický syndrom, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie, krvácení
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE POSACONAZOLE SP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Η πόσιμη ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης.
Czech: Účinnost perorálního posakonazolu 800 mg/den v rozdělených dávkách byla hodnocena v nesrovnávací „salvage therapy" studii u invazivní aspergilózy pacientů s infekcí refrakterní k amfotericinu B (včetně lipozomální formulace) nebo itrakonazolu nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerovali.
Greek: κωδικός ATC: J02A C04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Greek: Μετά τη χορήγηση
Czech: Po podání
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν σαν αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποζακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Czech: V klinických studiích sledujících účinnost posakonazolu byly hlášeny případy klinicky významných interakcí vedoucích k hospitalizaci a/nebo k přerušení léčby posakonazolem.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Posaconazole SP 6.
Czech: Jak Posaconazole SP uchovávat 6.
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Czech: 1 Zahrnuje další méně běžné kmeny nebo neznámé kmeny byla incidence prokázaných/pravděpodobných IMI v 16 týdnech po randomizaci potvrzených prostřednictvím nezávislého, zaslepeného, externího expertního diagnostického procesu.
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα
Czech: Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze posaconazolum
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. 4.5).
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5).
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω όσον αφορά την επίδραση της ποζακοναζόλης στα επίπεδα της ριφαμπουτίνης στο πλάσμα.
Czech: Informace týkající se účinku posakonazolu na plazmatické hladiny rifabutinu viz také níže.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της θεραπείας με ποζακοναζόλη, και η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Czech: Poté by se měly pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi během společného podávání přípravků a po přerušení podávání posakonazolu a dávka takrolimu by měla být podle potřeby upravena.
Greek: Τι περιέχει το Posaconazole SP
Czech: Co Posaconazole SP obsahuje
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία υπεργλυκαιμία
Czech: porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie hyperglykémie
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Εμφάνιση του Posaconazole SP και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak Posaconazole SP vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Συγχορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání s inhibitory HMG-CoA reduktázy simvastatinem, lovastatinem a atorvastatinem (viz bod 4.5).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: U diabetických pacientů se proto doporučuje sledování hladin glukosy.
Greek: Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Czech: Vysoké plazmatické hladiny glukózy
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ συλλεχθέντα σε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές την ημέρα με γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Czech: Před zahájením a během podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně s jídlem s vysokým obsahem tuku) bylo pořízeno v průběhu 12ti hodinového intervalu několik záznamů EKG, vždy ve srovnatelnou dobu, u 173 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let.
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Posaconazole SP 40 mg/ml perorální suspenze
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Czech: Při zahájení léčby posakonazolem je nutno kojení přerušit.
Greek: Πάρτε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τρεις φορές την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Czech: Užívejte 200 mg (jedna lžička po 5 ml) třikrát denně s jídlem nebo potravinovým doplňkem v případě, že nejste schopen
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Posaconazole SP
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POSACONAZOLE SP UŽÍVAT
Greek: Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
Czech: Infekce způsobené houbami kmene Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
Greek: Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Czech: Léčba refrakterních (vůči jiné léčbě rezistentních) mykotických infekcí
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4):
Czech: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin a chinidin (substráty CYP3A4): Současné podávání posakonazolu a terfenadinu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrinu nebo chinidinu je kontraindikováno.
Greek: • Κολπική βραδυκαρδία
Czech: • sinusová bradykardie
Greek: Η ποζακοναζόλη απεκκρίνεται στο γάλα των θηλαζόντων επίμυων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Posakonazol je vylučován do mateřského mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Greek: • Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων)
Czech: • Rifabutin (užívaný k léčbě některých infekcí)
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και αλκαλοειδών της vinca θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Czech: Proto je třeba se současnému užívání posakonazolu a vinka alkaloidů vyhnout, pokud přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Greek: Sirolimus: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του sirolimus (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
Czech: Sirolimus: Opakované perorální podávání posakonazolu (400 mg dvakrát denně po dobu 16 dní) vedlo u zdravých osob v průměru k 6,7 násobnému, respektive 8,9 násobnému (rozpětí 3,1 až 17,5) zvýšení Cmax a AUC přípravku sirolimus (2 mg v jedné dávce).
Greek: Ναυτία (αίσθηση ή ύπαρξη αδιαθεσίας), απώλεια όρεξης, στομαχικό άλγος, διάρροια, στομαχική διαταραχή, έμετος, αίσθημα τάσης στο επιγάστριο, ξηροστομία
Czech: Nevolnost (pocit na zvracení), ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, podráždění žaludku, zvracení, plynatost, sucho v ústech
Greek: Πνευμονική φωσφολιπιδίωση που είχε σαν αποτέλεσμα διαστολή και απόφραξη των κυψελίδων παρατηρήθηκε στη διετή μελέτη σε επίμυες.
Czech: Ve 2-leté studii na potkanech byla pozorována plicní fosfolipidóza vedoucí k dilataci a obstrukci alveolů.
Greek: ανεπάρκεια των επινεφριδίων, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη
Czech: nedostatečnost nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.
Czech: Posakonazol není odstraňován hemodialýzou.
Greek: Διάχυτος σωματικός πόνος, που περιλαμβάνει μύες και αρθρώσεις, οσφυαλγία Κατακράτηση υγρού, μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου.
Czech: Rozptýlená bolest po těle, včetně svalů a kloubů, bolest zad Retence (zadržování) tekutin, změna plazmatických hladin jiných léků
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
Czech: rozmazané vidění diplopie, skotom
Greek: Υπνηλία
Czech: Spavost
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole SP συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Czech: Při předpisu přípravku Posaconazole SP pacientům s přecitlivělostí na ostatní azolová antimykotika by se mělo postupovat se zvýšenou opatrností.
Greek: υπέρταση, υπόταση πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Czech: hypertenze, hypotenze plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Greek: Ολική Ανταπόκριση Επιτυχία ανά Είδος Όλα τα μυκητολογικά επιβεβαιωμένα
Czech: Celková odpověď Úspěch dle rodu Vše mykologicky potvrzeno Aspergillus spp.
Greek: ΦΙΑΛΗ (Ετικέτα φιάλης)
Czech: Pankreatitida (zánět slinivky břišní)
Greek: ΦΙΑΛΗ (Εξωτερικό Κουτί)
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU LAHEV (Vnější krabička)
Greek: Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur;
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francie
Greek: έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστομία, μετεωρισμός παγκρεατίτιδα αιμορραγία του γαστρεντερικού, ειλεός
Czech: zvracení, nevolnost, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech, flatulence pankreatitida gastrointestinální krvácení, ileus