FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently trimming of the injection site is not considered to represent a fully effective risk mitigation measure;
French: Par conséquent, la mise au rebut du site d'injection n'est pas considérée comme étant une mesure d'atténuation des risques pleinement efficace;
English: Furthermore, while it is the case that the ADI is based on repeated exposure, the alternative threshold proposed by the marketing authorisation holders (i.e. the LD50) is not appropriate as this represents the value at which 50% mortality is expected.
French: En outre, s'il est vrai que la DJA est fondée sur une exposition répétée, l'alternative proposée par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (c.-à-d. la DL50) n'est pas appropriée, car elle représente la valeur à laquelle une mortalité de 50 % est attendue.
English: The CVMP assessed the detailed grounds for the re-examination and the CVMP's conclusions in relation to each of the bullets above are summarised below:
French: Le CVMP a évalué les motifs détaillés de réexamen et les conclusions du CVMP par rapport à chacun des points ci-dessus sont résumées ci-après:
English: With regard to acute toxicity reference is made to studies measuring LD50 values.
French: Concernant la toxicité aiguë, il est fait référence à des études mesurant des valeurs de DL50.
English: • the CVMP considered that risk management measures to avoid injection site residues are currently not in place and could not be identified in this procedure due to a lack of information and sufficient data to evaluate such measures;
French: • le CVMP a considéré qu'aucune mesure de gestion des risques destinée à éviter la présence de résidus au site d'injection n'était actuellement en place et n'avait pu être identifiée au cours de cette procédure, en raison d'un manque d'informations et de données suffisantes pour l'évaluation de ces mesures;
English: On 14 September 2011, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany submitted a notification for a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
French: Le 14 septembre 2011, l'Office fédéral de protection du consommateur et de sécurité alimentaire de l'Allemagne a soumis une notification pour une procédure de saisine en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant toutes les formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires.
English: Residue data
French: Données sur les résidus
English: It should be noted that during the referral procedure the marketing authorisations for a veterinary medicinal product authorised for use in sheep were voluntarily withdrawn by the marketing authorisation holder.
French: Il convient de noter que pendant la procédure de saisine, les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire autorisé pour une utilisation chez les ovins ont été volontairement retirées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché.
English: • the CVMP concluded that the study by Archer and Judson (1994)3 could not be used for the purpose of determining bioavailability.
French: • le CVMP a conclu que l'étude de Archer et Judson (1994)2 ne pouvait pas être utilisée pour déterminer la biodisponibilité.
English: In 1999 the CVMP assessed barium selenate in the context of an application for the establishment of maximum residue limits under Regulation (EEC) No 2377/90.
French: En 1999, le CVMP a évalué le sélénate de baryum dans le cadre d'une demande de fixation de limites maximales de résidus en vertu du règlement (CEE) n° 2377/90.
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
French: Malgré cela, les niveaux de résidus au site d'injection variaient fortement, suggérant que l'échantillonnage n'avait pas permis d'identifier le vrai site d'injection de façon précise et cohérente.
English: • although a number of concerns in relation to the in vitro bioavailability study were raised, the CVMP accepted the overall conclusion of the study and used a figure of 5% in its calculations of bioavailable residues.
French: • bien qu'un certain nombre de préoccupations relatives à l'étude de biodisponibilité in vitro aient été soulevées, le CVMP a accepté la conclusion générale de l'étude et a utilisé un chiffre de 5 % dans ses calculs de résidus biodisponibles.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires (voir annexe I)
English: This implies that the colourant has the same distribution behaviour and residence time as barium selenate.
French: Cela implique que le colorant ait le même comportement de distribution et le même temps de séjour que le sélénate de baryum.
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
French: La logique scientifique de ce temps d'attente n'est pas connue, car aucune donnée de déplétion des résidus spécifique du produit pour les médicaments vétérinaires susmentionnés n'a été fournie dans cette procédure de saisine.
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
French: Tant que les sites d'injection peuvent ne pas être visibles, les taux de résidus restent impropres à la consommation humaine.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
French: Dans le rapport de synthèse des LMR du CVMP, un chiffre de 0,6 mg de sélénium/personne/jour a été considéré à ce moment-là comme approprié.
English: Therefore, removal of injection sites at slaughterhouses is not considered to be a sufficient risk management measure to reliably prevent consumption of injection site tissue.
French: Par conséquent, la suppression des sites d'injection dans les abattoirs n'est pas considérée comme une mesure de gestion des risques suffisante pour empêcher de manière fiable la consommation de tissus du site d'injection.
English: It should be noted that if staining of injection sites via use of a colourant is proposed, suitable data have to be provided confirming that the pigment persists visibly at the injection site for a justified period of time.
French: Il convient de noter que si le marquage des sites d'injection via l'utilisation d'un colorant est proposé, des données appropriées doivent être fournies pour confirmer que le pigment persiste visiblement au site d'injection pendant une période justifiée.
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
French: Étant donné que la DL50 la plus faible est inférieure à dix fois l'exposition possible du consommateur, il est évident que même une partie d'un site d'injection pourrait induire une toxicité en cas d'ingestion.
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
French: Cette estimation inférieure n'a pas tenu compte du fait que dans des conditions de pH acide (acide gastrique) et en présence d'ions sulfates [apport moyen dans la nourriture de 500 mg/personne/jour (OMS, 2004)]2, la solubilité peut considérablement augmenter.
English: • the CVMP acknowledged that consumption of barium selenate injection sites is likely to be a rare event.
French: • le CVMP a reconnu que la consommation de sites d'injection de sélénate de baryum est susceptible d'être un événement rare.
English: However, the design of this study did not allow for an estimation of the bioavailable selenium fraction and thus these data are supportive only.
French: Cependant, la conception de cette étude n'a pas permis d'estimer la fraction de sélénium biodisponible et ces données sont donc purement indicatives.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
French: Aucune mesure adéquate d'atténuation des risques destinée à éviter que des résidus des sites d'injection entrent dans la chaîne alimentaire n'est actuellement en place.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
French: Le sélénium est un oligo-élément essentiel pour les animaux et pour les humains, mais il est hautement toxique s'il est pris en excès; la marge entre les doses vitales et toxiques est très faible.
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
French: Après avoir examiné tous les documents soumis par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CVMP a conclu qu'il n'existait pas de motifs scientifiques suffisants pour modifier les conclusions générales du 10 avril 2013, selon lesquelles le rapport bénéfice/risque pour les produits concernés est négatif et ces médicaments vétérinaires pourraient représenter une menace importante pour la santé humaine, en raison de résidus persistants au niveau du site d'injection.
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
French: En principe, la DL50 n'est pas acceptée comme critère d'évaluation à partir duquel sont effectués les calculs pour estimer la toxicité pertinente concernant les évaluations des risques pour le consommateur, la DL50 étant reconnue comme un critère très sévère (pour lequel la moitié des animaux inclus dans l'essai meurent).
English: • in relation to the possibility of dividing the dose into two injections and administering one into each side of the neck, the CVMP considered that the issues related to safe levels of bioavailable selenium residues are not resolved by dividing into two injections.
French: • en ce qui concerne la possibilité de diviser la dose en deux injections et d'en administrer une de chaque côté du cou, le CVMP a considéré que les problèmes liés aux résidus de sélénium biodisponibles ne sont pas résolus en divisant la dose en deux injections.
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
French: Dans une autre étude de déplétion des résidus, un produit avec un colorant visant spécifiquement à marquer le site d'injection a été utilisé.
English: Based on the lowered upper tolerable limit (0.3 mg/person/day) for selenium intake, the new information on bioavailability of residues and additional toxicity data in humans, a review of the MRL opinion for barium selenate is recommended in order to protect human health, in accordance with Article 11 of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May
French: Sur la base de la limite supérieure tolérable revue à la baisse (0,3 mg/personne/jour) pour la consommation de sélénium, des nouvelles informations sur la biodisponibilité des résidus et des données de toxicité supplémentaires chez l'homme, un examen de l'avis sur les LMR pour le sélénate de baryum est recommandé afin de protéger la santé humaine, conformément à l'article 11 du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009.
English: • the fact that injections are administered subcutaneously limits the risk and furthermore accidental intramuscular injection is very unlikely;
French: • le fait que les injections soient administrées par voie sous-cutanée limite le risque et il est très peu probable qu'une injection soit réalisée de façon accidentelle par voie intramusculaire;
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
French: De plus, les données relatives à la déplétion des résidus, obtenues avec un produit contenant un colorant visant à marquer spécifiquement le site d'injection (oxyde de fer), n'ont pas permis d'identifier clairement les sites d'injection chez tous les animaux et de les enlever complètement.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
French: Cette étude indique qu'au moins 5 à 10 % du sélénium ingéré à partir du sélénate de baryum est biodisponible quand il est présent dans une matrice alimentaire normale.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
French: Afin de s'assurer que le résidu de sélénium au niveau d'un seul site d'injection ne dépasse pas le niveau considéré comme sûr de 0,3 mg/personne/jour, le volume maximum acceptable pour des bovins adultes serait de 0,12 ml, et plus de 80 injections seraient nécessaires pour une dose complète.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
French: Aucune DJA n'a été fixée pour le sélénate de baryum, mais deux limites supérieures tolérables différentes sont disponibles pour l'apport de sélénium en ce qui concerne la toxicité chronique.
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
French: Cette étude a montré que le sélénate de baryum ingéré par voie orale (doses de 100 mg ou 250 mg par animal, similaires à celles présentes aux sites d'injection) est absorbé/biodisponible dans le tractus gastro-intestinal.
English: Cattle (young): 3-8 ml
French: Bovins (jeunes) : 38 ml
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
French: • le CVMP a reconnu qu'il est probable que les systèmes de pharmacovigilance puissent détecter des cas d'intoxication extrêmement graves résultant de l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant du sélénate de baryum.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Risk characterisation
French: Caractérisation du risque
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
French: Il est administré par injection sous-cutanée à une dose de 1 mg de sélénium/kg de poids corporel.
English: As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
French: Comme des études précédentes l'ont indiqué, le sélénate de baryum persiste au site d'injection pendant une longue période.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
French: • on s'attend à ce que les systèmes de pharmacovigilance détectent les événements indésirables graves qui résultent de la consommation de viande contenant des résidus de sélénate de baryum; le fait que de tels événements n'aient pas été détectés corroborent la conclusion que les sites d'injection du sélénate de baryum ne constituent pas une menace pour la sécurité du consommateur.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
French: 1. des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être proposées et étayées par des données scientifiques pertinentes montrant que les résidus de sélénium dans les tissus comestibles des animaux traités, y compris le site d'injection, dépassant la valeur de l'apport maximal tolérable de 0,3 mg/personne/jour n'entrent pas dans la chaîne alimentaire.
English: In 2000, following the CVMP recommendation barium selenate was included in Annex II of Regulation (EEC) No 2377/90 for bovine and ovine species, and is, subsequent to the implementation of Regulation (EC) 470/2009 replacing Regulation 2377/90, included in Table 1 of the Annex of Regulation (EU) No 37/2010 for bovine and ovine species, with no maximum residue limit (MRL) required.
French: n° 2377/90 pour les espèces bovines et ovines et, à la suite de la mise en œuvre du règlement (CE) n° 470/2009 remplaçant le règlement (CE) n° 2377/90, il est inclus dans le tableau 1 de l'Annexe du règlement (CE) n° 37/2010 pour les espèces bovines et ovines, sans limite maximale de résidus (LMR) requise.
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
French: • les risques pourraient être encore réduits en divisant la dose en deux injections administrées de chaque côté du cou; dans la pratique, les risques seront également réduits étant donné que les vétérinaires officiels travaillant à l'abattoir verront les taches résultant des injections de sélénate de baryum et veilleront à ce que les zones de tissus concernées soient retirées et mises au rebut;
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
French: • la validité de la conclusion, basée sur l'étude in vitro de biodisponibilité, selon laquelle des résidus biodisponibles de sélénate de baryum constitueraient 5 à 10 % des résidus totaux (le chiffre le plus élevé pour les concentrations les plus faibles);
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
French: Le sélénate de baryum joue un rôle important dans le traitement et la prévention de la dystrophie musculaire nutritionnelle (maladie du muscle blanc), des performances de reproduction et de la prise de poids insuffisantes dues à la carence en sélénium.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de la suspension des autorisations de mise sur le marché existantes
English: Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
French: Des données humaines apportent également des preuves d'effets aigus sévères du sélénium à des niveaux de dose orale de 5 mg à 22,3 mg de sélénium/kg (sous forme de sélénite de sodium ou de sélénate de sodium), avec, en partie, des issues fatales.
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
French: En outre, la base de données pour l'évaluation de la biodisponibilité orale du sélénium provenant du sélénate de baryum, son absorption probable et ses voies de toxicité après ingestion orale, est devenue plus complète et des données supplémentaires sur la toxicité aiguë du sélénium, en particulier chez l'homme, ont été produites.
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
French: L'apport maximal tolérable en sélénium a été fixé dans l'Union européenne par le comité scientifique de l'alimentation humaine (en 2000) à un niveau inférieur de 0,3 mg de sélénium/personne/jour (5 µg/kg de poids corporel) et a été confirmé en 2006 par le groupe scientifique sur les produits diététiques, la nutrition et les allergies (NDA) de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
French: Après injection de sélénate de baryum, les résidus de sélénium dans les tissus autres que le site d'injection sont faibles, indétectables ou du moins bien inférieurs à tout niveau posant un problème toxicologique.
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché existantes de tous les médicaments vétérinaires injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum, jusqu'à ce que des données prouvant la sécurité du consommateur après utilisation de ces produits aient été fournies.
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
French: Des comparaisons des doses biodisponibles estimées de sélénium après consommation d'un site d'injection montrent que les quantités de sélénium dépassent amplement les seuils toxicologiques.
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
French: Cependant, les informations disponibles indiquent que l'utilisation de médicaments vétérinaires contenant du sélénate de baryum administrés par voie sous-cutanée représente une menace importante pour la santé humaine, due à la persistance de résidus de sélénium au site d'injection.
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
French: Ainsi, à la connaissance du CVMP, il n'y a actuellement aucun produit injectable à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum autorisé pour une utilisation chez les espèces cibles ovines.