FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If symptoms develop following exposure to the veterinary medicinal product such as erythema, confusion, nausea or vomiting, medical advice should be sought immediately.
Portuguese: Se, no seguimento da exposição ao medicamento veterinário, se desenvolverem sintomas tais como eritema, confusão, náusea ou vómitos, deve-se procurar imediatamente aconselhamento médico.
English: • To your dog if it has already had a dose of Recuvyra within the last 7 days.
Portuguese: • Se o cão tiver já tomado uma dose do medicamento veterinário nos últimos 7 dias.
English: Once Recuvyra has been administered, your veterinarian will carefully monitor your dog to ensure it responds safely to the product.
Portuguese: Uma vez que o medicamento veterinário tenha sido aplicado, o médico veterinário deverá controlar cuidadosamente o cão para assegurar que ele responde com segurança ao medicamento veterinário.
English: When using Recuvyra your veterinarian should use less anaesthetic agents and administer them only to achieve the desired effect.
Portuguese: Quando se aplica o o medicamento veterinário, o médico veterinário deve administrar menos agentes anestésicos e deve administrá-los apenas para atingir o efeito desejado.
English: Recuvyra is supplied to your veterinarian in an amber glass bottle containing 10 ml of product.
Portuguese: O medicamento veterinário é fornecidaoaos veterinários num frasco de vidro cor de âmbar contendo 10 ml de medicamento veterinário.
English: Once applied to the skin, the veterinary medicinal product rapidly dries resulting in percutaneous absorption of fentanyl.
Portuguese: Uma vez aplicado à pele, o medicamento veterinário seca rapidamente o que resulta na absorção pertransdérmica do fentanilo.
English: The maximum plasma fentanyl concentrations of 0.7 to 4.7 ng/ml are reached within 10 to 18 hours of dose administration.
Portuguese: As concentrações máximas de fentanilo no plasma de 0,7 a 4,7 ng/ml são atingidas no prazo de 10 a 18 horas após a administração da dose.
English: Recuvyra also contains octyl salicylate and isopropyl alcohol.
Portuguese: O medicamento veterinário também contém salicilato de octilo e álcool de isopropilo.
English: To accurately withdraw the correct amount, align the top of the O-ring on the syringe plunger with the appropriate tick mark on the syringe barrel.
Portuguese: Para retirar com precisão a quantidade correcta, alinhar o topo do anel de vedação no êmbolo da seringa com a marca apropriada da escala no corpo da seringa.
English: Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Portuguese: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Reino Unido.
English: Do not blow out any residual volume in the syringe or applicator tip as this has been accounted for in the dosing table.
Portuguese: Não desperdiçar qualquer volume residual na seringa ou na ponta do aplicador dado que ele foi tomado em conta na tabela de dosagem.
English: In rare cases, dysphoria and urinary retention have also been observed.
Portuguese: Raramente, foram observados casos de disforia e retenção urinária.
English: Recuvyra is a solution designed to be applied to the skin between the shoulder blades of your dog (see picture) only by a veterinarian using a specially designed single use applicator, which does not involve any needles.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução concebida para ser aplicada na pele entre as escápulas do cão (ver figura) apenas por um veterinário, utilizando um aplicador e aplicação única, especialmente desenhado e que não envolve quaisquer agulhas.
English: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484 Belgium
Portuguese: B-1000 Brussels Tel.: +32 2 548 8484
English: Do not give more than the recommended dose of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não dar mais do que a dose recomendada do medicamento veterinário.
English: Store the Summary of Product Characteristics together with the vial, and read before use
Portuguese: Guardar o Resumo das Características do Medicamento conjuntamente com o frasco e ler antes de aplicar.
English: In case of accidental eye contact with the veterinary medicinal product, rinse with abundant quantities of water and seek medical advice immediately.
Portuguese: No caso de contacto acidental dos olhos com o medicamento veterinário, lavar com quantidades abundantes de água e procurar imediatamente aconselhamento médico.
English: Invert vial and pull back on the syringe plunger until the appropriate volume is withdrawn.
Portuguese: Inverter o frasco e puxar para trás o êmbolo da seringa até retirar o volume apropriado.
English: To withdraw the solution from the vial, press the provided syringe tip into the centre of the adaptor and gently turn the syringe approximately ¼ turn clockwise until fully seated.
Portuguese: Para retirar a solução do frasco, pressionar a ponta da seringa fornecida, no centro do adaptador e rodar ligeiramente a seringa aproximadamente ¼ de volta no sentido dos ponteiros do relógio até se encaixar completamente.
English: The above side effects can occur up to 3 days (72 hours) after Recuvyra was given to your dog.
Portuguese: Os efeitos secundários anteriores podem ocorrer até 3 dias (72 horas) após ter sido administrado o medicamento veterinário ao cão.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Fentanilo 50 mg/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Fentanyl 50 mg/ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E DE OUTRAS SUBSTÂNCIAS Fentanilo a 50 mg/ml.
English: 1 vial (10 ml) 1 vial adaptor 15 syringes 15 applicator tips
Portuguese: 1 frasco (10 ml) 1 adapatador para o frasco 15 seringas
English: Recuvyra should not be used if your dog is pregnant, lactating or is used for breeding, or if your dog is less than 6 months old.
Portuguese: O o medicamento veterinário não deve ser aplicado se se tratar de uma cadela gestante, lactante, nem deve ser aplicado a animais destinados a reprodução, ou se o cão tiver menos de 6 meses de idade.
English: Do not give a second dose of the veterinary medicinal product.
Portuguese: Não aplicar uma segunda dose do medicamento veterinário.
English: The product should only be applied by a veterinarian.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser aplicado por um veterinário.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label
Portuguese: INDICAÇÕES PARTICULARES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Additional class effects that may be observed following administration of fentanyl include dysphoria and urinary retention, therefore appropriate precautionary measures should be in place.
Portuguese: Efeitos adicionais que podem ser observados após a administração do Fentanilo incluem disforia e retenção urinária.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável da libertação do lote
English: • A 2-pronged polycarbonate applicator tip.
Portuguese: • Um aplicador em policarbonato provido com 2 pontas.
English: Do not re-use syringes or applicator tips.
Portuguese: Não reutilizar as seringas nem as pontas do aplicador.
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Portuguese: Extracção da solução do frasco (ver figura 2):
English: Dogs that are moderately sedated, and are not drinking water and eating voluntarily at an appropriate level for the condition that required surgery, should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Portuguese: Os cães que são moderadamente sedados e não bebem água nem comem voluntariamente a um nível apropriado para o estado clínico que requer a cirurgia, devem ser avaliados quanto à desidratação e dever-se administrar fluidoterapia suplementar e uma terapia nutricional, se necessário.
English: Recuvyra should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser aplicado em cirurgias complicadas que requeiram analgesia por opiáceos com uma duração de, pelo menos, 4 dias.
English: Your veterinarian should use Recuvyra with caution in conjunction with other morphine or other opioid pain relievers, or α-adrenergic agonists because the possible side-effects have not been studied.
Portuguese: O médico veterinário deve aplicar o medicamento veterinário com precaução conjuntamente com morfina ou outros agentes opióides que aliviam a dor ou com agonistas α-adernégicos, porque os eventuais efeitos secundários não foram ainda estudados.
English: Eli Lilly Romania SRL
Portuguese: Eli Lilly Romania SRL Str. Menuetului nr. 12
English: Do not store or use near a naked flame.
Portuguese: Não conservar nem apicar próximo de uma chama desprotegida.
English: Do not use near a naked flame.
Portuguese: Não aplicar próximo de uma chama livre.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Recuvyra is a clear, colourless to light yellow solution containing 50 mg of fentanyl (the active substance) per ml of solution.
Portuguese: O medicamento veterinário é uma solução clara, incolor a amarela clara, contendo 50 mg de fentanilo (a substância activa) por ml de solução.
English: Dogs that are moderately sedated and not drinking water and eating voluntarily should be evaluated for dehydration and administered supplemental fluid and nutrition support as necessary.
Portuguese: Os cães que estão moderadamente sedados e não bebem água nem comem voluntariamente devem ser avaliados no que respeita à desidratação e deve-se administrar ufluidoterapia complementar e, se necessário, terapia nutricional.
English: Applying gentle, even pressure, press the adaptor onto the vial until it is seated.
Portuguese: Aplicar uma pressão ligeira regular, pressionar o adaptador para dentro do frasco até encaixar.
English: In the event that any of the following observations are made following the application/overdose of the veterinary medicinal product, reversal should be initiated: severe sedation, unconsciousness, seizures, laboured or abdominal breathing or severe hypotension.
Portuguese: No caso de se observar qualquer um dos seguintes eventos: sedação severa, inconsciência, convulsões, respiração difícil ou abdominal ou hipotensão severa, no seguimento da aplicação/sobredose do medicamento veterinário, deve iniciar-se reversão.
English: Do not use the veterinary medicinal product in lactating or pregnant bitches or breeding animals.
Portuguese: Não aplicar o medicamento veterinário a cadelas gestantes ou lactantes ou em animais reprodutores.
English: Turn the vial into the upright position, grasp the adaptor, turn the syringe ¼ turn anti-clockwise and remove the syringe.
Portuguese: Inverter o frasco na posição vertical, comprimir o adaptador, rodar a seringa ¼ de volta ao contrário dos ponteiros do relógio e retirar a seringa.
English: Fentanyl gradually moves through the skin into your dog's bloodstream and then relieves pain.
Portuguese: O fentanilo move-se gradualmente através da pele para a corrente sanguínea do cão, aliviando depois a dor. Uma única dose alivia a dor durante pelo menos 4 dias.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar o frasco fechado com o adaptador numa posição vertical.
English: Recuvyra is a strong and long-lasting painkiller, and should only be used for major surgery that requires opiate analgesia for a duration of at least 4 days.
Portuguese: O o medicamento veterinário é um agente que elimina a dor forte, de acção prolongada e que só deve ser aplicado em cirurgias complicadas que exigem analgesia com opióides com uma duração de, pelo menos, 4 dias.
English: This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Portuguese: Este medicamento veterinário deve ser administrado apenas por um médico veterinário.
English: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel:
Portuguese: Cladirea D, et 2, 013713, sector 1, Bucuresti, Tel: +40-21-4023000, fax: +40-21-4023001
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Portuguese: C. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
English: Dogs weighing 20 kg or more will be kept at the veterinary clinic for at least 48 hours after treatment with Recuvyra.
Portuguese: Os cães que pesam 20 kg ou mais devem ser mantidos na clínica veterinária durante pelo menos 48 horas, após o tratamento com o medicamento veterinário.
English: (hrs)
Portuguese: (h)
English: Your veterinarian should not administer Recuvyra:
Portuguese: O veterinário não deve administrar o medicamento veterinário:
English: Do no re-use the applicator tip.
Portuguese: Não reutilizar a ponta do aplicador.
English: 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Austria
Portuguese: Żwirki i Wigury 18a 02-092 Warszawa Tel.: +48 22 440 33 00 Poland
English: Withdrawing the solution from the vial Attaching the applicator tip (see Figure 3):
Portuguese: Encaixar a ponta do aplicador (ver figura 3):
English: EXP: MM/YYYY Once broached, use within 30 days.
Portuguese: Uma vez aberto, aplicar no prazo de 30 dias.
English: Recuvyra should only be used for dogs.
Portuguese: O o medicamento veterinário deve ser aplicado apenas a cães.
English: • Has heart failure, low or high blood pressure, low blood volume, impaired breathing, has a history of epilepsy, non-aged related corneal pathology or has or might have a partial or completely stationary bowel.
Portuguese: dificuldades respiratórias, com história clínica de epilepsia, patologia da córnea não relacionada com a idade ou tiver tido ou poder ter um intestino parcial ou completamente parado.
English: • common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
Portuguese: • frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
English: Therefore, treated dogs of more than 20 kg body weight have to be kept at the hospital for 48 hours post-application.
Portuguese: Por isso, os cães com mais de 20 Kg de peso corporal, que tenham sido tratados, devem manter-se no hospital durante 48 horas após a aplicação.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães.
English: Attaching the Applicator Tip
Portuguese: Encaixe da ponta do aplicador
English: INDICATION(S) Recuvyra controls pain in dogs that have undergone major orthopaedic or soft tissue surgery.
Portuguese: O medicamento veterinário controla a dor em cães que são submetidos a uma cirurgia ortopédica complicada ou a uma cirurgia dos tecidos moles.
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Portuguese: Se for necessária uma cirurgia subsequente num cão previamente tratado com o medicamento veterinário, deve-se observar um intervalo mínimo de 7 dias antes de administrar uma outra dose.
English: Vomiting and diarrhoea are also common adverse reactions.
Portuguese: Também são comuns reacções adversas como vómitos
English: Product Application
Portuguese: Aplicação do medicamento veterinário
English: If your dog weighs more than 20 kg, then it will remain in hospital for at least 48 hours following application of Recuvyra.
Portuguese: Se o cão pesar mais do que 20 kg, deve então permanecer no hospital durante, pelo menos, 48 horas após a aplicação do medicamento veterinário.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Portuguese: • raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
English: Attach the applicator tip to the syringe by turning the applicator tip 1/3 turn clockwise 2.
Portuguese: Encaixar a ponta do aplicador na seringa rodando a ponta do aplicador ⅓ de volta no sentido dos ponteiros do relógio.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
English: Store vial upright with the adaptor attached.
Portuguese: Guardar o frasco verticalmente com o adaptador encaixado.
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Portuguese: Os cães com mais do que 20 kg de peso corporal devem permanecer no hospital durante no mínimo 48 horas após a aplicação.
English: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Portuguese: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Portuguese: Exclusivamente para USO VETERINÁRIO - Medicamento veterinário sujeito a receita médicoveterinária.
English: Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Portuguese: Conservar o frasco perfurado com o adaptador numa posição vertical.
English: Marketing authorisation holder:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO Recuvyra 50 mg/ml de solução transdérmica para cães
English: Slovenija (Slovenia)
Portuguese: Slovenská republika (Slovak Republic)
English: Bodyweight (kilograms)
Portuguese: Peso corporal (quilogramas) 3,0 a 4,2
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Portuguese: • pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Portugal (Portugal) Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, Nº2 Piso 7 Fracção A/D
English: Polska (Poland)
Portuguese: Sverige (Sweden)
English: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Portuguese: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: Your dog should not be given Recuvyra if it:
Portuguese: Não se deve aplicar o medicamento veterinário a cães:
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Portuguese: Slovenija (Slovenia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
English: fax: +40-21-4023001 Romania
Portuguese: Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
English: The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Foi considerado que as diferenças nas secções 4.3 e 4.6 levantavam um problema sério em termos de saúde pública.
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Belgium and the United Kingdom.
Portuguese: Os Estado-Membro de referência foi os Países Baixos e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica e o Reino Unido.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram, respectivamente, Tomas Salmonson e Eric Abadie.
English: London, 03 April 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Portuguese: Londres, 3 de Abril de 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
English: A positive opinion was adopted 26 January 2006.
Portuguese: Foi adoptado um parecer favorável em 26 de Janeiro de 2006.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Portuguese: O parecer final foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 3 de Abril de 2006.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: 1 Nº 2 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada.
English: The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Portuguese: O Reino Unido apresentou os motivos de divergência à EMEA em 23 de Agosto de 2005.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
Portuguese: O procedimento de Reconhecimento Mútuo teve início em 25 de Maio de 2005.
English: The arbitration procedure started on 15 September 2005.
Portuguese: O procedimento de arbitragem iniciou-se em 15 de Setembro de 2005.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 13 de Outubro de 2005.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
English: Significant differences have been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Portuguese: Foram identificadas diferenças significativas no que respeita ao RCM proposto em comparação com o RCM do medicamento de referência no Reino Unido.
English: During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Portuguese: Durante a reunião de Janeiro de 2006, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que a relação benefício/risco do medicamento Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg é favorável, que as objecções levantadas pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
English: Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
Portuguese: A Pharmamatch BV apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Nifedipine Pharmamatch retard comprimidos de 30 e 60 mg com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelos Países Baixos em 29 de Novembro de 2004.
English: Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 - dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Portuguese: O Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg comprimidos de libertação prolongada (nifedipina) contém 1,4 - dihidropiridina, um antagonista do cálcio utilizado para o tratamento sintomático de doentes com angina de peito estável crónica, como monoterapia ou em combinação com um bloqueador beta, bem como para o tratamento de doentes com hipertensão essencial ligeira a moderada.
English: Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of childbearing or for nursing mothers.
Portuguese: As secções 4.3 e 4.6 do RCM do medicamento de referência no Reino Unido incluem a informação de que o medicamento está contraindicado durante a gravidez, para mulheres em idade fértil ou lactantes.