FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska tässä tutkimuksessa olevat potilaat olivat saaneet vain jonkin verran aikaisempaa antiretroviruslääkitystä ja eri hoitoryhmien välillä oli eroja potilaiden alkutilanteen viruskuormassa, tutkimustuloksia on tulkittava varoen.
Czech: Jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností s předchozí léčbou a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, měly by být výsledky interpretovány s opatrností.
Finnish: SEKALAISET etanoli/abakaviiri (0,7 g/kg kerta-annos/600 mg kerta-annos)
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Finnish: Kivexa on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Czech: Kivexa je tabletou s fixní dávkou a nemá být předepsána pacientům, kteří vyžadují úpravu dávkování.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä tiedot puoltavat annostusta 300 mg lamivudiinia ja 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa HIVinfektoituneiden potilaiden hoitoon.
Czech: Lze shrnout, že tyto údaje podporují podávání 300 mg lamivudinu a 600 mg abakaviru jednou denně v léčbě HIV infikovaných pacientů.
Finnish: Kivexaa ei tule ottaa muiden lamivudiinia sisältävien tai emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa.
Czech: Přípravek Kivexa nemá být užíván s žádnými jinými přípravky obsahujícími lamivudin, ani s přípravky obsahujícími emtricitabin.
Finnish: 600 mg abakaviirikerta-annoksen jälkeen keskimääräinen (CV) Cmax on 4,26 µg/ml (28 %) ja keskimääräinen (CV) AUC on 11,95 µg.h/ml (21 %).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Finnish: Samankaltaisuuden vuoksi Kivexaa ei saa annostella samanaikaisesti muiden sytidiinianalogien, kuten emtrisitabiinin, kanssa.
Czech: Kivexa nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako je emtricitabin.
Finnish: Abakaviiri ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon.
Czech: Kojení Abakavir a jeho metabolity jsou vylučovány do mléka potkaních samic.
Finnish: Abakaviirin antiviraalinen teho soluviljelmässä ei estynyt, kun sitä käytettiin yhdessä nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) didanosiinin, emtrisitabiinin, stavudiinin, tenofoviirin tai tsidovudiinin, ei-nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) nevirapiinin, tai proteaasin estäjän (PI) amprenaviirin, kanssa.
Czech: Antivirový účinek abakaviru v buněčné kultuře nebyl antagonizován kombinací s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) didanosinem, emtricitabinem, stavudinem, tenofovirem nebo zidovudinem, s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI) nevirapinem, nebo s inhibitorem proteázy (PI) amprenavirem.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %) in vitro.
Czech: Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plazmatický protein (< 36 %) in vitro.
Finnish: ANTIHISTAMIINIT (HISTAMIINI H2 RESEPTORIN ANTAGONISTIT) ranitidiini/abakaviiri
Czech: ANTIHISTAMINIKA (ANTAGONISTÉ H2 HISTAMINOVÉHO RECEPTORU)
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, ne estävät solujen DNA-replikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Czech: Ani abakavir ani lamivudin nejsou mutagenní v testech na bakteriích, avšak podobně jako jiné nukleosidové analogy inhibují replikaci buněčné DNA in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Finnish: Genotyypin ennustavuutta koskeva logistinen regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV-1 RNA:n [vRNA:n], CD4+ -solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kolmen tai useamman NRTI-resistenssiin liittyvän mutaation esiintyminen potilaalla liittyi heikentyneeseen vasteeseen viikon 4 kohdalla (p = 0,015) tai neljään tai useampaan mutaatioon viikon 24 kohdalla (mediaani) (p  0,012).
Czech: Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV-1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI , souvisel se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p = 0,015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus, lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia
Czech: Horečka, letargie, malátnost, otoky, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön Kivexahoidon aikana.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Kivexa začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Finnish: Alaryhmien heterogeenisyysanalyysit kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annosteltujen ryhmien välillä eivät osoittaneet sukupuolen, iän tai viruskuorman merkittävään vaikutukseen satunnaistuksessa.
Czech: Analýzy podskupin testující heterogenitu dávkování jednou denně proti dvakrát denně neprokázaly při randomizaci významný vliv pohlaví, věku nebo virové nálože.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan Kivexa-hoidon.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přestal(a) přípravek Kivexa užívat.
Finnish: On tärkeää lukea toisaalla tässä selosteessa oleva tieto kohdasta "Muut mahdolliset HIVyhdistelmähoidon haittavaikutukset".
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Finnish: Abakaviiri voi aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, joka tunnetaan yliherkkyysreaktiona.
Czech: Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci zvanou hypersenzitivní reakce.
Finnish: Seulontaa suositellaan myös ennen abakaviirihoidon uudelleen aloittamista potilaille, joiden HLA-B*5701 status on tuntematon ja jotka ovat aiemmin sietäneet abakaviiria.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Finnish: Harvoin potilaat, jotka ovat lopettaneet abakaviirihoidon muusta syystä kuin yliherkkyysreaktion oireiden takia, ovat myös saaneet henkeä uhkaavan reaktion muutamassa tunnissa abakaviirihoidon uudelleenaloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Finnish: Lamivudiini ei ollut teratogeeninen eläinkokeissa, mutta oli viitteitä siitä, että se lisäisi varhaisia alkiokuolemia kaneilla suhteellisen vähäisillä systeemisillä altistuksilla, jotka ovat verrattavissa ihmisen altistuksiin.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích, srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí, projevil vzestup časné embryonální letality.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa abakaviiria ja lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, niiden keskimääräiset jakautumistilavuudet olivat 0,8 ja 1,3 l/kg.
Czech: Ve studiích s nitrožilním podáním abakaviru a lamivudinu byly zjištěny průměrné hodnoty zdánlivého distribučního objemu 0,8 l/kg a 1,3 l/kg.
Finnish: Tutkittavilla lapsilla ei havaittu aikuisista poikkeavia turvallisuuteen liittyviä ongelmia kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annostelulla.
Czech: U dětských pacientů dostávajících dávku jednou nebo dvakrát denně nebyly identifikovány žádné další bezpečnostní signály ve srovnání s dospělými.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta HIV:hen liittyvien infektioiden hoidossa.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4).
Finnish: Huomioi, että riski voi olla suurempi:
Czech: Musíte si být vědom(a) zvýšeného rizika, pokud:
Finnish: Viiden sellaisen kliinisen tutkimuksen meta-analyysi, joissa abakaviiri lisättiin tehostamaan hoitoa, 166 potilaasta 123:lla (74 %) oli M184V/I:tä, 50:llä (30 %) T215Y/F:ää, 45:llä (27 %) M41L:ää, 30:lla (18 %) oli K70R:ää ja 25:llä (15 %) D67N:ää.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Finnish: M184V:n tai M184M:n valikoituminen oli kaiken kaikkiaan yleistä (54 %), muiden mutaatioiden valikoituminen oli harvinaisempaa: L74V (5 %), K65R (1 %) ja Y115F (1 %) (ks. alla oleva taulukko).
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka níže).
Finnish: Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia.
Czech: Přípravek Kivexa obsahuje dvě léčivé látky, které se používají k léčbě infekce HIV: abakavir a lamivudin.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä tuhannesta:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
Finnish: Samankaltaisia reaktioita on myös ilmennyt harvoissa tapauksissa potilailla, jotka ovat aloittaneet abakaviirihoidon uudelleen ja joilla on ollut vain yksi keskeisistä yliherkkyysoireista (ks. edellä) ennen abakaviirihoidon lopettamista, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa niitä on havaittu myös potilailla, jotka ovat aloittaneet hoidon uudelleen ja joilla ei ole aiemmin ollut yliherkkyysreaktion oireita (ts. potilaiden on aiemmin katsottu sietävän abakaviiria).
Czech: Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků hypersenzitivity (viz výše); při velmi vzácných příležitostech byly pozorovány u pacientů, kteří obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků (tj.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Yhdistelmähoito, kuten Kivexa, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Czech: Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Kivexa, může způsobovat další zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Finnish: Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestätuhannesta:
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
Finnish: Tutkimukset munuaistoiminnan häiriöistä kärsivillä potilailla osoittavat, että sillä on vaikutusta lamivudiinin eliminaatioon.
Czech: Studie u pacientů s renální dysfunkcí prokázaly, že porucha funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Finnish: Lamivudiinin yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Kombinace lamivudinu s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalisia yhdistelmähoitoja, on lisääntynyt riski saada vaikeita ja hengenvaarallisia maksahaittavaikutuksia.
Czech: Pacienti současně infikovaní chronickou hepatitidou B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích účinků.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, liittyivätkö oireesi yliherkkyysreaktioon.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí.
Finnish: Opadry oranssi YS-1-13065-A, joka sisältää: hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 400 polysorbaatti 80 paraoranssi (E110)
Czech: Potahová vrstva Opadry YS-1-13065-A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý makrogol 400 polysorbát 80 oranžovou žluť (E110)
Finnish: ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
Finnish: Alla esitetään abakaviiriin ja lamivudiiniin liittyvät varoitukset ja varotoimet.
Czech: V tomto bodu jsou zahrnuta zvláštní upozornění a bezpečnostní opatření týkající se abakaviru a lamivudinu.
Finnish: Alkutilanteen käänteiskopioijaentsyymimutaatio
Czech: Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Finnish: Tabletin kalvopäällys
Czech: Potahová vrstva tablety
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuunireaktivaatioon liittyvinä; raportoiduissa puhkeamisajoissa on kuitenkin suurempaa vaihtelua, ja nämä tapahtumat voivat ilmetä monta kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby (viz bod 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Czech: (≥ 1/1 000 až ˂ 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Czech: Kivexa je indikovaná v kombinaci s jinými antiretrovirotiky k terapii infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dospívajících a dětí s tělesnou hmotností alespoň 25 kg (viz body 4.4 a 5.1).
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikka potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné u pacientů s terminálním selháním ledvin jsou podobné jako u pacientů s normální renální funkcí.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettistä tietoa.
Czech: Farmakokinetika u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Finnish: Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Finnish: Jos Kivexa-hoito lopetetaan potilaalta, jolla on myös HBV, suositellaan sekä maksan toimintaa että HBV:n replikaatiota kuvaavien markkereiden säännöllistä seurantaa, koska lamivudiinin lopettaminen voi aiheuttaa akuutin hepatiitin pahenemisen (ks. sellaisten lamivudiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvetoja, joiden käyttöaihe on HBV).
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Kivexa pacientům současně nakaženým HBV, doporučuje se pak pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV).
Finnish: Kaiken kaikkiaan seurantaryhmistä ja satunnaistetuista tutkimuksista saatu tieto on jonkin verran ristiriitaista, joten syy-yhteyttä abakaviirihoidon ja sydäninfarktiriskin välillä ei voida vahvistaa eikä osoittaa vääräksi.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem vzniku infarktu myokardu.
Finnish: Ihmisellä ei myöskään ole havaittu abakaviirin indusoivan omaa metaboliaansa eikä muiden maksan kautta metaboloituvien lääkkeiden metabolian induktiota.
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných v játrech biotransformovaných léčiv.
Finnish: 27 HIV-infektoitunutta potilasta käsittävässä crossover-tutkimuksessa solunsisäiset karboviiri-TP-altistukset olivat korkeampia annosteltaessa abakaviiria 600 mg kerran vuorokaudessa (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % ja Ctrough + 18 %) kuin annostuksella 300 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV byly hladiny intracelulárního karboviru-TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24,ss +32 %, Cmax24,ss +99 % a Ctrough +18 %) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Czech: Klinické studie neprokázaly klinicky signifikantní interakce mezi abakavirem a lamivudinem.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.
Czech: O své schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje během užívání přípravku Kivexa se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Jos olet lopettanut Kivexan käytön mistä syystä tahansa - varsinkin, koska koit, että sait haittavaikutuksia tai koska sinulla oli muita sairauksia:
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Kivexa a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Finnish: Alhaisen viruskuorman potilaiden tietojen analyysi ei osoittanut eroa peruslääkkeinä olevien nukleosidien välillä niiden potilaiden osuudessa, joilla lääkitys ei ollut menettänyt virologista tehoaan viikon 96 kohdalla.
Czech: Analýza údajů získaných u pacientů (subjektů klinických studií), u kterých byla virová nálož nízká, neprokázala mezi skupinami pacientů užívajícími výše uvedená různá analoga nukleosidů (nucleoside backbones) rozdíly v četnostech pacientů bez virologického selhání v 96. týdnu studie.
Finnish: 60 tervettä vapaaehtoista käsittävässä crossovertutkimuksessa lamivudiini-TP:n solunsisäiset farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset (AUC24,ss ja Cmax24,ss) tai alemmat (Ctrough - 24 %) annostuksella 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa kuin annostuksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu-TP podobné (AUC24,ss a Cmax24,ss) nebo nižší (Ctrough - 24 %) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu dvakrát denně.
Finnish: Sekä kerran vuorokaudessa että kahdesti vuorokaudessa annostelun ryhmissä oli samanlainen pieni ryhmä potilaita (10 % ja 8 %), joilla hoito epäonnistui virologisesti (viruskuorma > 50 kopiota/ml).
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu a magnesium-stearát v jádře tablety.
Finnish: Käytettävät kriteerit riskinminimointitoimenpiteiden onnistumisen arvioimiseksi: Myyntiluvan haltija valvoo koulutusohjelman implementointia tarkastuksilla
Czech: Implementace edukačního programu bude monitorována držitelem rozhodnutí o registraci prostřednictvím auditů.
Finnish: Suurin osa näistä kasvaimista oli korkeinta abakaviiriannosta saaneilla hiirillä (330 mg/kg/vrk) ja rotilla (600 mg/kg/vrk).
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru, 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
Finnish: Maligneja kasvaimia oli molempien eläinlajien urosten esinahkarauhasessa ja naaraiden häpykielirauhasessa sekä urosrottien kilpirauhasessa ja naarasrottien maksassa, virtsarakossa, imusolmukkeissa ja ihonalaisessa kerroksessa.
Czech: Vyskytly se maligní nádory na předkožce glans penis samečků a u samiček v oblasti klitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Finnish: Jos lamivudiinia käytetään samanaikaisesti sekä HIV:n että hepatiitti B -infektion (HBV) hoitoon, lisätietoa lamivudiinin käytöstä hepatiitti B -infektion hoitoon on saatavilla sellaisten lamivudiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista, joiden käyttöaihe on HBV.
Czech: Je-li lamivudin použit současně k léčbě infekce HIV a virem hepatitidy B (HBV), lze další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B najít v „souhrnu údajů o přípravku" pro přípravky obsahující lamivudin, které jsou určeny k léčbě HBV.
Finnish: Tutkimuksen turvallisuutta valvonut ryhmä (Data Safety Monitoring Board, DSMB) suositteli muuttamaan hoitoa tehossa havaittujen erojen vuoksi kaikilla niillä potilailla, joilla viruskuorma oli suuri.
Czech: Komise pro monitorování bezpečnosti doporučila, aby z důvodu výše zmíněných rozdílů v účinnosti byla u všech subjektů s vysokou virovou náloží zvážena změna léčebného režimu.
Finnish: Yleisimpiä oireita ovat:
Czech: Nejčastějšími příznaky jsou:
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo tutkimuksissa, joissa pitoisuudet plasmassa olivat 40-50-kertaisia hoidollisiin pitoisuuksiin verrattuna.
Czech: Lamivudin nevykázal genotoxickou aktivitu in vivo ani v dávkách, kterými bylo dosaženo plazmatických koncentrací až 40-50krát vyšších, než jsou klinické plazmatické hladiny.
Finnish: Ensimmäinen tehokkuusanalyysi suoritettiin viikolla 48 ja tutkimusta jatkettiin viikolle 96.
Czech: Prvotní analýza účinnosti byla provedena ve 48. týdnu studie s pokračováním do 96. týdne klinické studie a zjistila se srovnatelná účinnost obou léčebných režimů.
Finnish: Lamivudiinin keskimääräinen CSF/seerumin pitoisuussuhde 2-4 tuntia oraalisen annostuksen jälkeen oli noin 12 %.
Czech: Průměrné poměry koncentrací v MMM/v séru 2-4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12 %.
Finnish: Kivexa sisältää paraoranssiatsoväriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Kivexa obsahuje azobarvivo oranžovou žluť, které může způsobovat alergické reakce.
Finnish: M184V yhdessä Y115F:n kanssa saa aikaan ristiresistenssiä abakaviirin ja lamivudiinin välille.
Czech: Přítomnost M184V s Y115F vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem a lamivudinem.
Finnish: Sekä abakaviirin että lamivudiinin on osoitettu estävän sekä HIV:n laboratorio- että kliinisiä kantoja useissa eri solutyypeissä, mukaan lukien muunnetuissa T-solulinjoissa, monosyyteistä/makrofageista peräisin olevissa linjoissa ja aktivoitujen perifeeristen lymfosyyttien (PBL) viljelmissä sekä monosyyteissä/makrofageissa.
Czech: Bylo prokázáno, že abakavir i lamivudin inhibují replikaci laboratorních kmenů a klinických izolátů HIV v mnoha typech buněk, včetně transformovaných T-buněčných linií, linií odvozených od monocytů/makrofágů a primárních kultur aktivovaných lymfocytů z periferní krve a monocytů/makrofágů.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän on osoitettu soluviljelmissä olevan ei-alatyyppi B ja HIV-2 -kantoja vastaan, antiviraalisesti yhtä tehokkaita kuin alatyyppi B -kantoja vastaan.
Czech: Kombinace abakaviru a lamivudinu prokázala v buněčné kultuře antivirovou účinnost proti izolátům non-B subtypu a proti izolátům HIV-2 stejnou antivirovou účinnost jako proti izolátům subtypu B.