FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die overschakelen van een behandeling met eenmaal daags basale of mix-insuline, kunnen op basis van eenheid op eenheid worden omgezet naar een- of tweemaal daags Ryzodeg met dezelfde totale dagelijkse insulinedosis als daarvoor.
Estonian: Kord ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt või eelsegatud insuliinravilt üleminevate patsientide annused võib teisendada "üks-ühele" Ryzodeg'i üks kord või kaks korda ööpäevas annusele, kui kogu insuliiniannus jääb võrreldes patsiendi varasema ööpäevase kogu insuliiniannusega samaks.
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg eenmaal daags gegeven
Estonian: Tabel 1 Tulemused kahest 26-nädalasest II tüüpi diabeedi uuringust, kus Ryzodeg'i manustati üks kord päevas
Dutch: Er kan echter hypoglykemie ontstaan, die zich in een aantal achtereenvolgende stadia kan ontwikkelen als meer insuline wordt toegediend dan de patiënt nodig heeft:
Estonian: Insuliini spetsiifiline liigannus ei ole määratletav, ent hüpoglükeemia võib areneda järk-järgult, kui manustatakse patsiendi vajadustega võrreldes liiga palju insuliini.
Dutch: IGlar
Estonian: Nõel
Dutch: Resultaten van twee studies van 26 weken bij diabetes mellitus type 2 met Ryzodeg tweemaal daags gegeven
Estonian: Tabel 2 Tulemused kahest 26-nädalasest II tüüpi diabeedi uuringust, kus Ryzodeg'i manustati kaks korda päevas.
Dutch: Deze symptomen kunnen zijn: dorst, frequentere mictie, misselijkheid, braken, sufheid, een rode droge huid, een droge mond en gebrek aan eetlust; ook kan de adem naar aceton ruiken.
Estonian: Nende hulka kuuluvad janu, sagenenud urineerimine, iiveldus, oksendamine, unisus, punetav kuiv nahk, suukuivus, isukaotus ja ka atsetoonilõhnaline hingeõhk.
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
Estonian: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
Estonian: Kõik täiskasvanute uuringud kestsid kuus kuud, v.a üks, mida pikendati ühe aastani.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ryzodegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. jaanuaril
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ryzodegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
Estonian: Ryzodegi süstitakse üks või kaks korda ööpäevas söögikordade ajal.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Estonian: Ravimi annus määratakse igale patsiendile individuaalselt.
Dutch: Wat is Ryzodeg?
Estonian: Mis on Ryzodeg?
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Estonian: HbA1c näitab, kui hästi on vere glükoosisisaldus reguleeritud.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
Estonian: Muu teave Ryzodegi kohta
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ryzodegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Estonian: Miks Ryzodeg heaks kiideti?
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Estonian: See on ravimi Ryzodeg Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
Estonian: Kuidas Ryzodeg toimib?
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
Estonian: Ryzodegi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 548 I tüüpi diabeediga täiskasvanut, ja neljas põhiuuringus, milles osales 1866 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2016.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Ryzodeg on üldiselt ohutu ja selle kõrvalnähud on võrreldavad teiste insuliini analoogide kõrvalnähtudega.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Estonian: Ryzodegi turustatakse süstelahusena kolbampullis (100 U/ml) ja eeltäidetud pensüstlas (100 U/ml).
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
Estonian: Kõikide uuringute andmetel vähenes HbA1c sisaldus Ryzodegi kasutamisel I tüüpi diabeediga patsientidel 0,7% võrra ning II tüüpi diabeediga patsientidel 1-1,7% võrra.
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Estonian: Ryzodeg degludekinsuliin/aspartinsuliin
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Estonian: Ryzodegi kõige sagedam kõrvalnäht on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Estonian: Kuidas Ryzodegi uuriti?
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
Estonian: Degludekinsuliin ja aspartinsuliin erinevad veidi iniminsuliinist.
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Estonian: Uuringutes võrreldi söögikordade ajal manustatud Ryzodegi glargiininsuliini või detemiirinsuliini (pikatoimelised insuliinid) või kahefaasilise insuliiniga (insuliinipreparaat, mis sisaldab keskmise ja kiire toimega insuliinide segu).
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Estonian: II tüüpi diabeedi uuringutes manustati Ryzodegi ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Estonian: Mis riskid Ryzodegiga kaasnevad?
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Estonian: Ryzodegi toimeained degludekinsuliin ja aspartinsuliin valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Estonian: Kõigis uuringutes mõõdeti glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres (glükoosiga seondunud hemoglobiini protsenti).
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Estonian: I tüüpi diabeedi korral kasutatakse Ryzodegi alati koos kiiretoimelise insuliiniga, mida manustatakse teiste söögikordade ajal.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Estonian: Kui vajate Ryzodegiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
Estonian: I tüüpi diabeedi uuringutes manustati patsientidele teiste söögikordade ajal ka kiiretoimelist insuliini.
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Estonian: Kuidas Ryzodegi kasutatakse?
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Estonian: Ryzodeg on ravim, mis sisaldab toimeainetena degludekinsuliini ja aspartinsuliini.
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ryzodegi kasulikkus?
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarde või reide.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Estonian: Süstekohta tuleb iga päev muuta, et vähendada nahaaluse lipodüstroofia (keharasva jaotumise muutus) tekke riski, mis võib mõjutada imenduvat Ryzodegi kogust.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Estonian: Täiskasvanute uuringud näitasid, et Ryzodeg oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel I ja II tüüpi diabeediga patsientidel vähemalt sama efektiivne kui pikatoimelised insuliinid ja kahefaasiline insuliin.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et täiskasvanute uuringus vähendas Ryzodeg I ja II tüüpi diabeediga patsientidel öise hüpoglükeemia riski.
Dutch: Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft het een korte werkingsduur.
Estonian: Seevastu aspartinsuliin imendub organismi kiiremini kui tavaline iniminsuliin ja hakkab seetõttu toimima kohe pärast ravimi süstimist ja on lühikese toimeajaga.
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
Estonian: Degludekinsuliin imendub organismi aeglasemalt kui iniminsuliin, mis tähendab, et Ryzodegi toimeaeg on pikk.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
Estonian: Ryzodegi kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Ryzodeg on retseptiravim.
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Estonian: 75 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Dutch: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeld ud) nimetus
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Estonian: Riskijuhtimiskava Ei kohaldata.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8; 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Estonian: Sabervel'i ei tohi anda lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Estonian: Sellised seisundid tuleb korrigeerida enne ravi alustamist Sabervel'iga.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van irbesartan bedraagt 11-15 uur.
Estonian: Irbesartaani lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on 11...15 tundi.
Dutch: Sabervel kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Estonian: Sabervel'i võib võtta kas koos toiduga või ilma.
Dutch: Het verdelingsvolume is 53-93 liter.
Estonian: Jaotusruumala on 53...93 liitrit.
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Estonian: Sabervel'i kasutatakse täiskasvanud patsientidel
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei ole Sabervel'i kasutamine soovitatav.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Estonian: Ettemääratud vererõhu eesmärkväärtus oli ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Estonian: • kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:
Dutch: 'Re-bound'-hypertensie is niet waargenomen.
Estonian: "Tagasilöögi" hüpertensiooni ei ole täheldatud.
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk
Estonian: • Kõrge vererõhuga patsiendid
Dutch: Een samenhangende verbetering in de glomerulaire filtratie snelheid (GFR) werd gedurende de eerste drie maanden van behandeling niet waargenomen.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kaasnevat paranemist ravi esimese kolme kuu jooksul ei täheldatud.
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Estonian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hispaania
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Estonian: 15351 Pallini Attiki, Kreeka
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Estonian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Estonian: • kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed: Sabervel'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat pole veel tõestatud.
Dutch: U zou bloedcontroles nodig kunnen hebben als u:
Estonian: Vereanalüüs võib olla vajalik, kui te kasutate:
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Estonian: Täiskasvanutel, kellele manustati kuni 900 mg/ööpäevas 8 nädala jooksul toksilisust ei ilmnenud.
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Estonian: Lapsed ei tohi Sabervel'i kasutada
Dutch: De vertraging van de progressie tot klinisch uitgesproken proteïnurie was na drie maanden zichtbaar en hield gedurende de periode van 2 jaar aan.
Estonian: Kliiniliselt avaldunud proteinuuria tekke aeglustumine avaldus juba kolme kuu pärast ja püsis kogu 2aastase perioodi jooksul.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
Estonian: Kui arvate, et teil on tekkinud selline kõrvaltoime või tekib hingeldus, lõpetage Sabervel'i võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
Estonian: Uuringud: Väga sage:
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
Estonian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreeka
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Sabervel wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Estonian: Liitium: liitiumi ja Sabervel'i kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel (alla 18 aasta) ei ole lõplikult selgitatud ning seetõttu ei tohiks nad seda kasutada.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Estonian: • Toimeaine on irbesartaan.
Dutch: Na orale toediening wordt irbesartan goed geabsorbeerd: onderzoeken naar de absolute biologische beschikbaarheid resulteerden in waarden van 60-80%.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub irbesartaan hästi: absoluutse biosaadavuse uuringute andmetel umbes 60...80%.
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Estonian: • kaaliumi säästvaid ravimeid (nt teatud diureetikumid),
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Sabervel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sabervel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
Estonian: Plasmavalkudega seondub umbes 96%, vererakkudega seondumine on ebaoluline.
Dutch: De maximale bloeddrukdaling wordt 3-6 uur na inname bereikt en het bloeddrukverlagend effect houdt ten minste 24 uur aan.
Estonian: Maksimaalne vererõhu langus saabub 3...6 tundi pärast manustamist ja vererõhku langetav toime püsib vähemalt 24 tundi.
Dutch: Sabervel behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
Estonian: Sabervel kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Estonian: Sabervel hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku.
Dutch: Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Estonian: Sabervel on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten
Estonian: Sel juhul võib arst määrata teile perioodiliselt vereanalüüse, eriti vere kaaliumitaseme määramiseks neerufunktsiooni häire korral,
Dutch: • kaliumbevattende zoutvervangingsmiddelen gebruikt
Estonian: • kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Sabervel, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
Estonian: Kuigi seda ei ole dokumenteeritud Sabervel'i puhul, tuleb arvestada angiotensiin-II retseptorite antagonistide samasuguse toimega.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikile: hüpromelloos titaandioksiid (E171) makrogool 400
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Estonian: IDNT oli topeltpime, kontrollgrupiga, haigestumuse ja suremuse uuring, kus võrreldi Irbesartaani, amlodipiini ja platseebot.
Dutch: Ongeveer 33% van de patiënten in de irbesartangroep bereikte het primaire renale samengestelde eindpunt vergeleken met 39% en 41% in de placebo- en amlodipinegroep [20% relatieve risico reductie versus placebo (p= 0,024) en 23% relatieve risico reductie vergeleken met amlodipine (p= 0,006)].
Estonian: Ligikaudu 33% irbesartaani grupi patsientidest esines esmane liittulemusnäitaja, võrreldes 39% ja 41% platseebo ja amlodipiini grupis [suhtelise riski alanemine 20% võrreldes platseeboga (p = 0,024) ja suhtelise riski alanemine 23% võrreldes amlodipiiniga (p = 0,006)].
Dutch: Na orale of intraveneuze toediening van
Estonian: Pärast suukaudset või intravenoosset
Dutch: Pediatrische patiënten:
Estonian: Pediaatriline populatsioon:
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Sabervel begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eelnev ravi diureetikumi suurte annustega võib põhjustada vedeliku mahu vähenemist ja hüpotensiooni ohtu Sabervel'iga ravi alustamisel (vt lõik 4.4).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Dutch: Filmomhulling: Hypromellose, Titaniumdioxide (E171), Macrogol 400
Estonian: Õhuke polümeerikile: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400
Dutch: Pediatrische patiënten: irbesartan is onderzocht in kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik in kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.8, 5.1 en 5.2).
Estonian: Pediaatriline populatsioon: kuigi lastel vanuses 6...16 a on irbesartaaniga uuringuid läbi viidud, ei saa olemasolevate ebaküllaldaste andmete põhjal laiendada ravimi kasutamist lastele kuni edasiste andmete avalikustamiseni (vt lõik 4.8, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van irbesartan.
Estonian: Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud irbesartaani turuletulekujärgselt.
Dutch: Hoe ziet Sabervel eruit en hoeveelzit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Sabervel välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: • Soms: verhoogde hartslag, blozen, hoest, diarree, gestoorde spijsvertering/brandend maagzuur, seksuele disfunctie (problemen met seksuele prestaties), pijn op de borst.
Estonian: • Aeg-ajalt: südamerütmi kiirenemine, õhetus, köha, kõhulahtisus, seedehäired/kõrvetised, seksuaalelu häired (probleemid seksuaalse võimekusega), valu rinnus.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest voorkomende laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Estonian: Selle uuringu 26-nädalases avatud faasis täheldati 2%-l lastel laboratoorsetest näitajatest kõige sagedamini kõrvalekaldeid kreatiniini (6,5%) ja CK taseme tõusus.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Teadmata:
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Estonian: Organismi kogukliirens ja renaalne kliirens olid vastavalt 157...176 ja 3...3,5 ml/min.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesinevate pärilike häirete galaktoositalumatuse, Lapp laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi puuduliku imendumisega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu angioödeem, lööve, urtikaaria Ainevahetus- ja toitumishäired:
Dutch: Hypertensie en type 2 diabetes met nefropathie
Estonian: Hüpertensioon ja teist tüüpi diabeet koos neeruhaigusega