FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cells are used to fill in the space where the cartilage has been damaged, thereby regenerating the damaged areas and helping to resolve the patient's symptoms such as pain and problems moving the knee.
Dutch: De cellen worden gebruikt om de plekken waar het kraakbeen beschadigd is, op te vullen, waardoor de beschadigde gebieden zich regenereren en de symptomen die bij de patiënt optreden, zoals pijn en problemen met het bewegen van de knie, kunnen
English: Around 6 weeks later, the surgeon shapes the membrane to fit the damaged area in the knee cartilage and then implants it using a surgical procedure.
Dutch: Ongeveer zes weken later vormt de chirurg het membraan zodanig dat het op de beschadigde plek van het kniekraakbeen past en wordt het door middel van een chirurgische ingreep geïmplanteerd.
English: In the first stage of treatment, a sample of cartilage cells is taken from the patient's joint and grown in a laboratory.
Dutch: Tijdens de eerste fase van de behandeling wordt een monster kraakbeencellen uit het gewricht van de patiënt genomen om deze in een laboratorium te laten groeien.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan het uiteinde van de botten van het kniegewricht.
English: For practical information about using MACI, patients should read the package leaflet or contact their
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van MACI dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: A type of glue known as a fibrin sealant, which is made from blood clotting proteins, is used to hold the implant in place on the cartilage.
Dutch: Een hechtingsmiddel op basis van fibrine, dat wordt gemaakt van bloedstollingseiwitten, wordt gebruikt om het implantaat op het kraakbeen op zijn plaats te houden.
English: MACI was compared with microfracture surgery (a surgical procedure commonly used to treat cartilage defects) in a main study which looked at pain relief and improvements in knee function in patients with full thickness cartilage defects in the knee.
Dutch: MACI werd vergeleken met microfractuur (een chirurgische ingreep die vaak wordt toegepast bij de behandeling van kraakbeendefecten) in een groot onderzoek waarbij werd gekeken naar pijnverlichting en verbeteringen van de kniefunctie van patiënten met defecten over de volledige dikte van het kraakbeen in de knie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MACI verleend.
English: matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes
Dutch: Op een matrix aangebrachte, gekarakteriseerde, autologe, gekweekte
English: For more information about treatment with MACI, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met MACI.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Dutch: Doorgaans wordt binnen twee tot vier weken een respons waargenomen.
English: The response to treatment should be assessed regularly.
Dutch: De respons op de behandeling moet regelmatig worden beoordeeld.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cymbalta, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cymbalta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: Most patients will need to take 60 mg per day.
Dutch: De meeste patiënten zullen 60 mg per dag nodig hebben.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de ledematen die zich kan voordoen bij diabetespatiënten);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Mylan.
English: Duloxetine Mylan is used to treat adults with the following diseases:
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van een goede stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duloxetine Mylan on 19 June 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duloxetine Mylan verleend.
English: This means that Duloxetine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Dutch: Patiënten die tevens aan ernstige depressie lijden, moeten beginnen met een dosis van 60 mg eenmaal daags.
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
English: Duloxetine Mylan is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen?
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Dutch: In geval van een gegeneraliseerde angststoornis is de aanbevolen aanvangsdosis 30 mg eenmaal per dag, maar de dosis kan worden verhoogd tot 60, 90 of 120 mg naargelang de respons van de patiënt.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen de zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen deze cellen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cymbalta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Duloxetine Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cymbalta.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine (5-hydroxytryptamine) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van 120 mg per dag nodig.
English: The Committee recommended that Duloxetine Mylan be approved for use in the EU.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Duloxetine Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Mylan is 60 mg once a day.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Duloxetine Mylan 60 mg eenmaal daags.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Duloxetine Mylan bevat de werkzame stof duloxetine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Duloxetine Mylan?
English: In patients who respond to Duloxetine Mylan, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Mylan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
English: The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Duloxetine Mylan is duloxetine, een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer.
English: Other information about Duloxetine Mylan
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Mylan
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Because Duloxetine Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Dutch: Aangezien Duloxetine Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder personen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cymbalta.
English: The dose of Duloxetine Mylan should be reduced gradually when stopping treatment.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd, moet de dosis Duloxetine Mylan geleidelijk worden verminderd.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Mylan is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Duloxetine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Mylan.
English: Why is Duloxetine Mylan approved?
Dutch: Waarom is Duloxetine Mylan goedgekeurd?
English: What is Duloxetine Mylan and what is it used for?
Dutch: Wat is Duloxetine Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Duloxetine Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Mylan gebruikt?
English: How does Duloxetine Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Mylan?
English: How has Duloxetine Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Duloxetine Mylan onderzocht?
English: For practical information about using Duloxetine Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Mylan.
English: It is used in the following ways:
Dutch: Het wordt gebruikt op de volgende manieren:
English: The medicine is available as soluble tablets of 100 or 500 mg, with a score-line so they can be halved.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
English: GABA reduces the electrical activity of the brain.
Dutch: GABA vermindert de elektrische activiteit van de hersenen.
English: Further information on Kigabeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because the effects on vision can lead to blindness, vigabatrin should only be used after careful assessment of possible alternatives, and patients' vision must be regularly tested during treatment.
Dutch: Omdat de effecten op het gezichtsvermogen tot blindheid kunnen leiden, mag vigabatrine alleen worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling van mogelijke alternatieven en moet het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling regelmatig worden getest.
English: This helps suppress the abnormal electrical activity that leads to infantile spasms and partial epilepsy, and so controls the symptoms of these conditions.
Dutch: Dit helpt om de abnormale elektrische activiteit die leidt tot infantiele spasmen en partiële epilepsie te onderdrukken, en houdt zodoende de symptomen van deze aandoeningen onder controle.
English: Vigabatrin should not be used in patients who already have visual field defects.
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
English: Other common side effects include psychiatric disorders such as agitation, excitedness, aggression, nervousness, depression and paranoid reactions, as well as reduced consciousness and confusion.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
English: The dose depends on the condition being treated and the patient's body weight, and is adjusted according to the patient's response to treatment.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld en het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
English: The tablets are dissolved in water to make a solution for the patient to drink.
Dutch: De tabletten worden in water opgelost om een oplossing te bereiden die de patiënt kan drinken.
English: The company provided information from the published literature on the benefits and risks of vigabatrin in the approved uses.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van vigabatrine bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
English: Kigabeq is a medicine for treating epilepsy in children between 1 month and 7 years of age.
Dutch: Kigabeq is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie bij kinderen van tussen de 1 maand en 7 jaar oud.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Kigabeq is available in a different form and strengths.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
English: • together with other medicines to treat partial epilepsy (seizures affecting one part of the brain), including when the seizures spread to other parts of the brain and become more generalised.
Dutch: • samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van partiële epilepsie (aanvallen die één deel van de hersenen treffen), inclusief wanneer de aanvallen zich naar anderen delen van de hersenen verspreiden en meer gegeneraliseerd worden.
English: Kigabeq is only used in partial epilepsy when patients have already tried all other appropriate treatments or cannot use them because of side effects.
Dutch: Kigabeq wordt alleen bij partiële epilepsie gebruikt wanneer patiënten alle andere geschikte behandelingen al hebben geprobeerd of deze vanwege bijwerkingen niet kunnen gebruiken.
English: • on its own to treat infantile spasms (West syndrome), a rare epilepsy disorder that starts at a very young age, usually in the first few months of life;
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
English: Kigabeq (vigabatrin)
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
English: In patients who cannot drink it can be given by a tube into the stomach.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kigabeq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
English: The reference medicine for Kigabeq is Sabril (500 mg granules).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The most common side effects with vigabatrin (which may affect more than 1 in 10 people) are visual field defects (effects on vision), tiredness, sleepiness and joint pains.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van vigabatrine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn gezichtsvelddefecten (effecten op het gezichtsvermogen), vermoeidheid, slaperigheid en gewrichtspijnen.
English: Other information about Kigabeq
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
English: Blocking the enzyme that breaks it down increases the amount of GABA present in the brain, and so increases its effect.
Dutch: Door het enzym dat GABA afbreekt te blokkeren, neemt de hoeveelheid GABA die in de maag aanwezig is toe, waardoor het effect hiervan toeneemt.
English: As for all medicines, data on the use of Kigabeq are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kigabeq continu in de gaten gehouden.
English: Side effects reported with Kigabeq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The active substance in Kigabeq, vigabatrin, blocks the action of an enzyme called GABA transaminase, which breaks down a substance in the brain called GABA (gamma aminobutyric acid).
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
English: Rarely there may be effects on the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), encephalopathy (brain damage) or attempts at suicide.
Dutch: In zeldzame gevallen kan sprake zijn van effecten op het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), encefalopathie (hersenschade) of zelfmoordpogingen.
English: An overview of Kigabeq and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sabril, Kigabeq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Kigabeq.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
English: Kigabeq contains the active substance vigabatrin and is a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
English: Kigabeq can only be obtained with a prescription and treatment must started and supervised by a doctor specialising in the treatment of epilepsy or nervous system disorders.
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
English: The European Medicines Agency decided that in accordance with EU requirements, Kigabeq has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sabril.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
English: It also carried out a study that showed that Kigabeq is bioequivalent to the reference medicine, Sabril.
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
English: Why is Kigabeq authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
English: What benefits of Kigabeq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
English: How is Kigabeq used?
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
English: What is Kigabeq and what is it used for?
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions with Kigabeq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kigabeq.
English: How does Kigabeq work?
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
English: For more information about using Kigabeq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05/08/2011.
English: The horses should be revaccinated every year.
Dutch: De paarden moeten elk jaar opnieuw worden gevaccineerd.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van vijf maanden gegeven, de tweede injectie vier tot zes weken later.