FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Bulgarian: Това ще включва проучвания на медицинските специалисти и пациентките за оценка на обхвата и ефективността на новите мерки и използването на данни от съществуващите регистри за понататъшно характеризиране на малформациите, известни като фетален антиконвулсантен синдром при деца, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, и как това се сравнява с други антиепилептични лекарства.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: − introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Bulgarian: въвеждане на нов формуляр за потвърждение относно информираността за риска, която пациентките и предписващите лекари ще обсъждат при всяко такова годишно преразглеждане, за да се потвърди, че подходящият съвет е предоставен и разбран.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са разрешени чрез национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и в Норвегия и Исландия.
English: • There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Bulgarian: Ще бъдат направени промени в продуктовата информация (листовка за пациента и КХП за медицинските специалисти), за да се отразят тези нови условия, а също и в опаковката на лекарството, включително визуално предупреждение под формата на ограден в рамка текст, което може да бъде придружено от други елементи като символи.
English: • In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
Bulgarian: При бременност валпроат е противопоказан за жени, планиращи бременност и трябва да се вземе решение за алтернативно лечение след проведена подходяща консултация със специалист; може обаче да има малък брой жени с епилепсия, за които няма подходящо, алтернативно на валпроат, лечение и на които трябва да бъде оказана подходяща подкрепа и проведена съответна консултация.
English: A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
Bulgarian: Върху опаковката на лекарствата трябва да бъде поставено и визуално предупреждение относно рисковете за бременността (под формата на ограден в рамка текст и евентуално други елементи, като например предупредителен символ), като предупрежденията бъдат включени в картите на пациентите, приложени към опаковката и доставяни с лекарството всеки път, когато то се отпуска.
English: Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
Bulgarian: В допълнение, лекарствата не трябва да се използват при жени или момичета в детеродна възраст, освен ако не са изпълнени условията на нова програма за превенция на бременността.
English: The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Bulgarian: На 21 март 2018 г. CMDh1 одобри нови мерки за избягване експозицията на бебетата в утробата на лекарства, съдържащи валпроат, тъй като бебетата, изложени на валпроат, се намират във висок риск от малформации и нарушения в развитието.
English: In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Bulgarian: В допълнение, към опаковката ще бъде прикрепена сигнална карта на пациента, така че при отпускане на лекарството фармацевтите да могат да обсъдят възможния риск заедно с пациентката.
English: Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара тези лекарства, също са задължени да извършат допълнителни проучвания за естеството и степента на рисковете и да следят употребата на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
English: • Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Bulgarian: Следователно лекарствените продукти, съдържащи валпроат са противопоказани, т.е. не трябва да се използват при момичета и жени с детероден потенциал, освен ако не са спазени условията на специална програма за превенция на бременността.
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се използват за лечение на епилепсия и биполярно разстройство.
English: The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Bulgarian: Фирмите, които предлагат на пазара валпроат, трябва да извършат допълнителни проучвания, за да характеризират естеството и степента на рисковете, породени от валпроат, и да следят текущата употреба на валпроат и дългосрочните ефекти от засегнатите бременности.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it will now be sent to the European Commission, which will take an EU-wide legally binding decision.
Bulgarian: Тъй като позицията на CMDh беше приета с мнозинство, тя беше изпратена на Европейската комисия, която я одобри и издаде правно обвързващо решение в целия ЕС на 31.5.2018 г.
English: • Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, се предлагат в страните от ЕС в продължение на много години за лечение на епилепсия, биполярно разстройство и в някои държави - за профилактика на мигрена.
English: Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи валпроат, са одобрени чрез национални процедури в ЕС за лечение на епилепсия и биполярно разстройство и в някои от държавите за профилактика на мигрена.
English: Watch for at least 10 seconds.
Bulgarian: Наблюдавайте поне 10 секунди.
English: • are planning to have a baby.
Bulgarian: планирате да имате бебе.
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
English: The experience in children is limited.
Bulgarian: Опитът при деца е ограничен.
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Bulgarian: Не съществуват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
English: • think you may be pregnant; or
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна; или
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
English: • You may hear a series of clicks.
Bulgarian: Може да чуете серия от кликвания.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
English: This may affect your medicine.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашето лекарство.
English: It is important to tell your doctor if you:
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
English: For safety reasons:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
English: 9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Bulgarian: 9/l след очаквания надир, това лекарство трябва да се прекрати незабавно.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
English: You can use:
Bulgarian: Може да използвате:
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Bulgarian: Neulasta е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
English: 27 hours
Bulgarian: 27 часа
English: Other medicines and Neulasta
Bulgarian: Други лекарства и Neulasta
English: Not working correctly
Bulgarian: Не работи правилно
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Bulgarian: Броят на случаите е малък, но поради сериозността на НЛР, PRAC препоръчва продуктовата информация да бъде актуализирана съобразно това.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Remove from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете от хладилника.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: There is a small cannula which sits just under your skin.
Bulgarian: Има малка канюла, която се намира точно под кожата Ви.
English: • Any part appears cracked or broken.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
English: Neulasta has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Neulasta не е изпитван при бременни жени.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Bulgarian: Трябва да видите черна линия близо до индикатора 0% (празен), за да потвърдите, че сте получили пълна доза.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
English: See also section 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
English: One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320
Bulgarian: One Amgen Centre Drive Thousand Oaks CA 91320
English: 0% (empty)
Bulgarian: 0% (празен)
English: 45 minutes
Bulgarian: 45 минути
English: Check the appearance of Neulasta.
Bulgarian: Проверете външния вид на Neulasta.
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060 САЩ
English: If the dose is complete, go to the next step.
Bulgarian: Ако дозата е доставена, преминете към следващата стъпка.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Bulgarian: Ако е изложен на пряка слънчева светлина за повече от 1 час, това може да повлияе на Вашето лекарство.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Neulasta точно както Ви е казал
English: Before you inject Neulasta you must do the following:
Bulgarian: Преди да инжектирате Neulasta трябва да направите следното:
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Bulgarian: Предупредителна карта на пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
English: For more information, see section 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
English: 100% (full)
Bulgarian: 100% (пълен)
English: • are pregnant;
Bulgarian: сте бременна;
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 10
English: Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Bulgarian: Препоръчително е да носите свободно облекло и да внимавате при преобличане.
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: 6.2 Несъвместимости
English: What Neulasta is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Neulasta и за какво се използва
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област от кожата.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
English: Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Bulgarian: Помолете грижещото се за Вас лице да бъде наблизо при първата употреба.
English: Let your skin dry.
Bulgarian: Оставете кожата Ви да изсъхне.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
English: Electrical equipment
Bulgarian: Електрическо оборудване
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Neulasta при деца все още не е установена.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте Neulasta енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Neulasta по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
English: Attention!
Bulgarian: Внимание!
English: Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Bulgarian: Преходно повишаване на LFT's за ALT или AST
English: Figure 1.
Bulgarian: Фигура 1.
English: Equipment that you need
Bulgarian: Това, от което се нуждаете
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Neulasta в девет рандомизирани клинични изпитвания.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката;
English: If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Bulgarian: Ако това се случи, може да не получите Вашата доза Neulasta.
English: The patient should also be given the Patient Alert Card.
Bulgarian: Пациентът трябва да получи и предупредителна карта на пациента.
English: Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Bulgarian: Спрете използването на Neulasta и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
English: Avoid vigorous shaking.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разклащане.
English: Only use each syringe for one injection.
Bulgarian: Използвайте всяка спринцовка само за една инжекция.
English: Neulasta is injected subcutaneously via:
Bulgarian: Neulasta се инжектира подкожно чрез:
English: Get emergency medical help right away.
Bulgarian: Веднага потърсете спешна медицинска помощ.
English: Grab here
Bulgarian: Хванете тук
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не я използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това как сами да си поставите инжекция Neulasta.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13
English: The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Bulgarian: Проверете инструкциите в края на тази листовка и се свържете с Вашия медицински специалист, ако:
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: C RELEASE your thumb.
Bulgarian: В ОТПУСНЕТЕ палеца си.
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Bulgarian: Тя съдържа важни съвети как да следите устройството си за лекарствени грешки, включително недостатъчна доза, водеща до липса на ефект, и кога да потърсите незабавно медицинска помощ.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва също задната част на ръцете.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Това е известно като подкожна инжекция.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Bulgarian: Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред според сериозността.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на това лекарство.
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Bulgarian: Дори и при изтичане, светлинният индикатор може да свети зелено и индикаторът за напълване може да е на 0% (празен).
English: Do not reapply it.
Bulgarian: Не го прилагайте отново.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Neulasta, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Neulasta, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
English: Medication error as a result of device failure
Bulgarian: Лекарствени грешки в резултат на повреда на устройството
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Bulgarian: Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните етикета на спринцовката.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни инструкции за употреба за медицинските специалисти и пациентите са дадени в листовката.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение и внимателно проследяване на пациента за няколко дни.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Bulgarian: Б НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете „щракване”.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Bulgarian: Избягвайте дейности и места, които могат да възпрепятстват наблюдението по време на приложение на Neulasta.
English: Do not use Neulasta
Bulgarian: Не използвайте Neulasta
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Neulasta:
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е изследван конкретно.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.