FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets secondaires chez les enfants sont supposés comparables à ceux de l'adulte.
Portuguese: É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
French: Pour plus d'information, voir la rubrique "Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé".
Portuguese: Ver secção "A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde" para mais informações.
French: Cela équivaut à 0,74 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,74% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Cela équivaut à 1,48 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,48% da ingestão máxima diária de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: Veiller à ne pas faire pénétrer du sang dans la seringue remplie de produit.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa contendo o medicamento.
French: ASC0-72
Portuguese: AUC0-72
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que VONCENTO est administré, la date d'administration, le lot et le volume injecté soient enregistrés dans votre livret patient.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que cada vez que o Voncento lhe seja administrado, registe a data de administração, o número de lote e o volume administrado no seu boletim de registo do tratamento.
French: Le suivi de tels patients doit être effectué par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'hémophilie et des inhibiteurs du facteur VIII.
Portuguese: A monitorização destes doentes deve ser efetuada por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
French: Population pédiatrique hémophile A
Portuguese: População pediátrica com hemofilia A
French: Ne pas utiliser la solution si elle est visiblement trouble ou si elle contient des flocons ou des particules.
Portuguese: Não use a solução se esta estiver visivelmente turva ou se contiver flocos ou partículas.
French: Après filtration/ prélèvement (voir ci-dessous), la solution doit être inspectée visuellement avant d'être utilisée.
Portuguese: Após a filtração ou a transferência (ver abaixo) e antes da administração, a solução deve ser visualmente inspecionada.
French: En cas de survenue de l'un des événements hémorragiques suivants, l'activité du facteur VIII ne doit pas être inférieure à l'activité plasmatique indiquée (en % de la normale ou en UI/dl) pour la durée de traitement correspondante.
Portuguese: No caso dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente.
French: • Altération du goût (dysgueusie)
Portuguese: • Alteração do paladar (disgeusia)
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), d'après la norme OMS actuelle relative aux concentrés de facteur VIII.
Portuguese: O número de unidades de fator VIII administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão concentrado atual da OMS para os produtos de fator VIII.
French: L'exposition à Voncento et la disposition étaient comparables entre les sujets < 6 ans et les sujets de 6-12 ans.
Portuguese: A exposição ao Voncento e a sua disposição foram comparáveis nos indivíduos com <6 anos de idade e entre os 6-12 anos de idade.
French: Il est fortement recommandé, à chaque administration de Voncento à un patient, que le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés pour maintenir la traçabilité entre le patient et le lot du produit.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que sempre que o Voncento seja administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
French: Après filtration/prélèvement (voir cidessous), le produit reconstitué doit être inspecté visuellement à la recherche de particules ou d'une coloration particulière avant l'administration.
Portuguese: Após a filtração/transferência (descrita em seguida) e antes da administração, o produto reconstituído deve ser visualmente inspecionado para deteção de partículas estranhas ou aparecimento de coloração.
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
Portuguese: Espera-se que os efeitos secundários em crianças e em adolescentes sejam semelhantes aos dos adultos.
French: Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre de Voncento à température ambiante ou corporelle.
Portuguese: Sem abrir os frascos para injetáveis, deixe que o pó de Voncento e o líquido atinjam a temperatura ambiente ou do corpo.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité sont possibles.
Portuguese: É possível que ocorram reações de hipersensibilidade de tipo alérgico.
French: Pour injecter Voncento, seul le nécessaire d'administration fourni doit être utilisé car l'échec du traitement peut être une conséquence de l'adsorption sur les surfaces internes de certains équipements d'injection/ de perfusion du facteur VIII de coagulation humain.
Portuguese: Para a injeção de Voncento, deve apenas utilizar-se os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode não ser bem sucedido como consequência da adsorção do FVIII às superfícies internas de alguns sistemas de injeção/perfusão.
French: Renouveler la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60 % (UI/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até adequada cicatrização da ferida, continuar o tratamento no mínimo durante mais 7 dias de forma a manter uma atividade do fator VIII entre 30% - 60 % (UI/dl).
French: Une fois activé, le facteur VIII agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant l'activation du facteur X en facteur X activé.
Portuguese: O FVIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles à l'œil nu ou contenant encore des flocons ou des particules.
Portuguese: Não utilize soluções visivelmente turvas ou soluções que ainda contenham flocos ou partículas.
French: Comment utiliser Voncento ?
Portuguese: Como utilizar Voncento
French: Si vous présentez une hémophilie A, votre médecin vous prescrira Voncento avec le nombre d'unités de facteur VIII spécifiées.
Portuguese: Se tem Hemofilia A, o seu médico prescrever-lhe-á Voncento com o número de unidades de FVIII especificado.
French: La décision de traiter à domicile un patient atteint de la maladie de von Willebrand et d'hémophilie A, doit être prise par le médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée concernant les modalités d'administration a été dispensée et est réévaluée de façon régulière.
Portuguese: A decisão de utilizar o produto em casa em doentes com DVW e com hemofilia A, deve ser tomada pelo médico assistente, o qual deve assegurar que foi dado o treino apropriado e que a sua utilização é regularmente reavaliada.
French: En cas de survenue d'une réaction pouvant être reliée à l'administration de Voncento, il convient de diminuer le débit de perfusion ou d'arrêter l'injection, en fonction de l'état clinique du patient (voir également la rubrique 4.4).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação que possa estar relacionada com a administração de Voncento, deve diminuir-se a velocidade de administração ou mesmo interromper a administração, consoante o estado clínico do doente (ver também secção 4.4).
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Portuguese: As medidas padrão para a prevenção das infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para deteção de marcadores específicos de infeções e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na eliminação e/ou inativação de vírus.
French: La posologie chez les enfants et adolescents âgés de moins de18 ans est basée sur le poids corporel et est donc généralement basée sur les mêmes instructions que pour les adultes.
Portuguese: A dose em crianças e adolescentes com <18 anos baseia-se no peso corporal e portanto baseia-se geralmente nas mesmas instruções que nos adultos.
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Portuguese: De uma forma geral, os doentes tratados com medicamentos com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores através da observação clínica adequada e dos testes laboratoriais apropriados.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé de l'hépatite A (VHA).
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o caso do vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB) e vírus da hepatite C (VHC) e para o vírus sem envelope da hepatite A (VHA).
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, vous devez arrêter immédiatement l'utilisation de ce produit et contacter votre médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, deverá interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactar o seu médico.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, la réaction se manifeste par une réponse clinique insuffisante.
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição irá manifestar-se-á como uma resposta clínica insuficiente.
French: Qu'est-ce que Voncento et contenu de l'emballage extérieur ?
Portuguese: Qual o aspeto de Voncento e conteúdo da embalagem
French: Renouveler la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu'à la résolution de la douleur ou de l'invalidité aiguë.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até resolução da dor e da incapacidade aguda.
French: Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial en retirant l'opercule.
Portuguese: Abra a embalagem do Mix2Vial descolando e retirando a aba.
French: N'enlevez pas le Mix2Vial de l'emballage!
Portuguese: Não retire o Mix2Vial do blister!
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement opalescente, i.e. elle peut contenir des bulles lorsqu'elle est observée à la lumière, mais ne doit pas contenir de particules évidentes.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, isto é, pode brilhar quando exposta contra a luz mas não deve conter quaisquer partículas visíveis.
French: Hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII)
Portuguese: Hemofilia A (deficiência congénita de FVIII)
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du produit et de contacter leur médecin.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromper imediatamente a utilização do medicamento e contactarem o seu médico.
French: • Les produits non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément à la réglementation locale et selon les instructions de votre médecin.
Portuguese: • Qualquer medicamento que reste ou material que não tenha sido utilizado deve ser rejeitado de acordo com os requisitos locais e conforme as indicações do seu médico.
French: Voncento est utilisé dans toutes les classes d'âge afin de prévenir ou stopper les saignements causés par l'absence du FVW dans la maladie de von Willebrand (MVW) et l'absence du FVIII dans l'hémophilie A. Voncento n'est utilisé que lorsque le traitement avec un autre médicament, la desmopressine, est inefficace ou contre-indiqué.
Portuguese: Voncento é utilizado em todos os grupos etários para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de FVW na doença de von Willebrand (DVW) e pela deficiência de FVIII na hemofilia A. Voncento é apenas utilizado quando o tratamento com outro medicamento, a desmopressina não é eficaz quando usada isoladamente ou não pode ser administrada.
French: ** Produit à partir de plasma de donneurs humains *** L'activité cofacteur (FVW) est déterminée par rapport à la référence OMS pour le Facteur von Willebrand.
Portuguese: ** produzido a partir do plasma de dadores humanos *** A atividade do FVW é determinada usando o Padrão da OMS para o FVW.
French: Administré par voie intraveineuse, le facteur von Willebrand se fixe au facteur VIII endogène (normalement produit par le patient) et évite sa dégradation rapide en le stabilisant.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o FVW liga-se ao FVIII endógeno (que é normalmente produzido pelo doente) e por estabilização deste fator, evita a sua rápida degradação.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de FVIII: C ont été atteints immédiatement avec un IR médian d'environ 0,016 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. L'élimination médiane t1 / 2 du FVIII: C était d'environ 10 h. Les paramètres pharmacocinétiques de l'évaluation de la répétition de la PK étaient similaires à ceux de la PK initial.
Portuguese: Após a perfusão, foram imediatamente obtidas concentrações máximas de FVIII:C com uma RI mediana de aproximadamente 0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana do FVIII:C foi de aproximadamente 10 h. Os parâmetros de PK da avaliação de PK repetida foram semelhantes aos da PK inicial.
French: Hémophilie A
Portuguese: Hemofilia A
French: Le tableau suivant peut notamment être utilisé à titre indicatif pour établir la posologie lors d'épisodes hémorragiques et en chirurgie:
Portuguese: A tabela seguinte pode ser usada como guia para estabelecer a dose a administrar em episódios hemorrágicos e cirurgias:
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Portuguese: As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto aos doentes adultos como pediátricos.
French: Avertissements et précautions Traçabilité
Portuguese: Advertências e precauções
French: Les mesures prises peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas poderão ter um valor limitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do parvovírus B19.
French: Il est important de calculer la dose en fonction du nombre d'UI de FVIII:C spécifié.
Portuguese: É importante calcular a dose usando o número de UI de FVIII:C especificado.
French: Voncento est fourni sous forme d'une poudre blanche et d'un solvant pour solution injectable/perfusion.
Portuguese: Voncento é fornecido sob a forma de um pó branco e com um solvente para solução injetável ou para perfusão.
French: Par conséquent, Voncento doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Deste modo, Voncento só deve ser usado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado
French: Retirer avec précaution l'emballage du dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en tirant verticalement vers le haut.
Portuguese: Retire cuidadosamente o blister do Mix2Vial segurando na borda e puxando para cima na vertical.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SWITZERLAND
Portuguese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Berna SUIÇA
French: Les réactions allergiques peuvent inclure les symptômes suivants : gonflement du visage, de la langue, de la bouche ou de la gorge, difficulté à respirer et à avaler, urticaire, respiration sifflante, sensation de brûlure et de picotements au site de la perfusion , frissons, bouffées vasomotrices, éruption cutanée sur tout le corps, maux de tête, chute de la pression artérielle, agitation, accélération des battements du cœur , serrement de la poitrine (y compris des douleurs thoraciques et gêne au niveau de la poitrine), douleurs de dos, fatigue (léthargie), nausées, vomissements, picotements.
Portuguese: As reações alérgicas podem incluir os seguintes sintomas: Inchaço da face, língua, boca ou garganta, dificuldade em respirar e engolir, urticária, respiração ruidosa, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, vermelhidão, erupções na pele em todo o corpo, dores de cabeça, queda da tensão arterial, agitação, batimentos cardíacos mais rápidos, aperto no peito (incluindo dor no peito e desconforto no peito), dores nas costas, cansaço (letargia), náuseas, vómitos, formigueiros.
French: La PK d'une dose unique de 50 UI de facteur VIII / kg de poids corporel a été évaluée chez 31 sujets pédiatriques de moins de 12 ans présentant une hémophilie A (voir le tableau ci-dessous).
Portuguese: A PK de uma dose única de 50 UI FVIII/kg peso corporal foi avaliada em 31 indivíduos pediátricos com menos de 12 anos de idade com Hemofilia A (ver Tabela abaixo).
French: Laisser le flacon de solvant à température ambiante.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
French: Paramètre
Portuguese: parâmetro
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: Les mesures prises peuvent être d'efficacité limitée vis à vis des virus non enveloppés tels que le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra os vírus sem envelope como o parvovírus B19.
French: Aucun effet indésirable n'a été associé à ces cas.
Portuguese: Não houve reações adversas associadas a estas notificações.
French: • L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII.
French: Poser le flacon de produit sur une surface plane et rigide.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto sobre uma superfície plana e limpa.
French: Pendant le traitement, il est recommandé de déterminer le taux du facteur VIII afin de mieux définir la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator VIII, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das perfusões.
French: Chez les patients présentant un taux élevé d'inhibiteurs, le traitement peut non seulement être inefficace mais également conduire à des réactions anaphylactoïdes.
Portuguese: Em doentes com elevados níveis de inibidores, a terapêutica pode não ser apenas ineficaz mas também dar origem a reações anafilatóides, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
French: L'activité spécifique de Voncento, avant ajout de stabilisant, est d'environ 70 UI de FVIII/mg de protéine.
Portuguese: A atividade específica do FVIII no Voncento, antes da adição do estabilizante, é de aproximadamente 70 UI de FVIII/mg de proteína.
French: Il peut être nécessaire d'instaurer une dose initiale de 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo), notamment chez les patients souffrant d'une maladie de von Willebrand de type 3, pour laquelle le maintien de concentrations optimales nécessite l'administration de doses plus fortes que dans les autres types de maladie de von Willebrand.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose inicial de 80 UI/kg de FVW:CoR, especialmente em doentes com DVW de tipo 3 nos quais a manutenção de níveis adequados pode requerer doses mais elevadas do que em outros tipos de DVW.
French: Evénements thromboemboliques
Portuguese: Evento tromboembólico
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec Voncento, informez en immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se a sua hemorragia ou a da sua criança não estiver a ser controlada com Voncento, informe o seu médico imediatamente.
French: Après la perfusion, les concentrations maximales de marqueurs de FVW (FVW: RCo, FVW: Ag, et FVW: LG) et FVIII: C ont été atteints immédiatement avec une médiane de 0,012 à 0,016 IR (UI / ml) / (UI / kg) pour les marqueurs du FVW et de 0,018 à 0,020 (UI / ml) / (UI / kg) pour FVIII: C. La médiane de la demi-vie des marqueurs du FVW était comprise entre 10h00 et 13h48 alors que le FVIII: C avait une demi-vie comprise entre 11h40 et 19h54 en raison d'un effet plateau pouvant représenter l'effet net de la baisse des niveaux de FVIII exogène, combinée avec l'augmentation endogène des niveaux de FVIII.
Portuguese: Após a perfusão, as concentrações máximas dos marcadores do FVW (FVW:CoR, FVW:Ag e FVW:LC) e do FVIII:C foram imediatamente atingidas com uma RI mediana de 0,012-0,016 (UI/ml)/(UI/kg) para os marcadores do FVW e de 0,018-0,020 (UI/ml)/(UI/kg) para o FVIII:C. A t1/2 de eliminação mediana dos marcadores do FVW esteve compreendida entre 10,00 e 13,48 h, enquanto que o FVIII:C apresentou uma t1/2 mais prolongada entre 11,40 e 19,54 h devido a um efeito estacionário que pode representar o efeito net de diminuição dos níveis de FVIII exógeno, combinado com o aumento dos níveis de FVIII endógeno.
French: • Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Voncento ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: • Voncento só deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação se for claramente necessário.
French: Il existe un risque de survenue d'événements thrombotiques, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque cliniques ou biologiques connus.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos.
French: Pendant le traitement avec Voncento , les effets indésirables suivants peuvent survenir : une hypersensibilité ou des réactions allergiques, des événements thromboemboliques, fièvre, céphalées, dysgueusie et perturbation du bilan hépatique.
Portuguese: Durante o tratamento com Voncento podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reações alérgicas ou de hipersensibilidade, eventos tromboembólicos, pirexia, cefaleias, disgeusia e níveis anómalos nos testes da função hepática.
French: • Si le produit reconstitué n'est pas administré immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre + 2 °C et + 8 °C
Portuguese: • Se o medicamento reconstituído não for imediatamente administrado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder 24
French: Selon une étude pharmacocinétique réalisée chez 16 sujets hémophiles A d'au moins 12 ans, les caractéristiques pharmacocinétiques suivantes de FVIII:C ont été observées :
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético realizado em 16 indivíduos com >12 anos de idade com hemofilia A, observaram-se as seguintes características farmacocinéticas para o FVIII:C:
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître comme effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10