FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le modalità di conservazione appropriate e la data di scadenza Non usi NeoSpect dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta..
Czech: NeoSpect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Italian: NeoSpect è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
Czech: NeoSpect je dodáván v baleních po 1 a 5 lahvičkách, každá lahvička obsahuje 47 μg depreotidu.
Italian: NeoSpect non deve essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni, in quanto non sono disponibili dati per questo gruppo di pazienti.
Czech: NeoSpect se nedoporučuje podávat dětem do 18 let, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: 99m Tc-depreotide viene somministrato per via endovenosa in dosi singole.
Czech: 99mTc-depreotid se podává intravenózně jednou dávkou.
Italian: • se è affetto da patologia epatica
Czech: • máte-li onemocnění jater.
Italian: Etichetta adesiva da applicare dopo ricostituzione:
Czech: Štítek určený k nalepení po rozpuštění:
Italian: Quando una soluzione della sostanza radioattiva sodio pertecnetato (99mTc) viene aggiunta al flaconcino si forma 99mTc-depreotide.
Czech: Jakmile se do lahvičky přidá radioaktivní látka technecistan (99mTc) sodný, vznikne 99mTc-depreotid.
Italian: Tuttavia non si ritiene probabile che NeoSpect influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Studie vlivu na možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů nebyly Neočekává se,, že by NeoSpect měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
Italian: Il volume di sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile aggiunto al flaconcino deve essere
Czech: Objem zředěného injekčního roztoku technecistanu(99mTc) sodného přidaný do lahvičky musí
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
Italian: Preparare un bagno di acqua bollente contenente un supporto verticale per il flaconcino schermato con piombo, ed equilibrato col bagno di acqua bollente.
Czech: Připraví se vroucí vodní lázeň, do které se umístí olověné stínění tak, aby bylo při varu vody stabilní.
Italian: 99mTc-depreotide è indicato solo per uso singolo.
Czech: Opakovaná podání 99mTc-depreotid je určen pouze pro jednu dávku.
Italian: NeoSpect radiomarcato va somministrato per via endovenosa in dose singola.
Czech: Radioaktivně značený NeoSpect se podává jednorázovou injekcí do žíly.
Italian: Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG MAM Percentuale tecnezio (99mTc) pertecnetato, tecnezio-99m glucoeptonato e tecnezio-99m edetato marcato = B
Czech: Procento technecistanu(99mTc), 99mTc-glukoheptonátu a 99mTc-edetanu = B
Italian: 99mTc-depreotide non è risultato mutageno in vitro sia nel test Ames sia nel test del linfoma murino e non è risultato clastogenico nel test del micronucleo nel topo in vivo.
Czech: In vitro Amesovým testem nebo testem na myším lymfomu nebyl zjištěn mutagenní účinek 99mTc depreotidu a nebyl zjištěn blastogenní účinek in vivo myším mikronukleovým testem.
Italian: Il prodotto è contenuto in flaconcini di vetro di tipo I da 5ml.
Czech: Produkt je naplněn v 5ml skleněných lahvičkách typu I. Obaly jsou uzavřeny zátkami z butylkaučuku a překryty hliníkovou pertlí.
Italian: Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato radioattivo (99mTc) soluzione iniettabile, NeoSpect radiomarcato deve essere iniettato in vena prima di effettuare la scansione.
Czech: Po označení injekčním roztokem radioaktivního technecistanu(99mTc) sodného Vám bude, před tím, než bude uděláno zobrazení, podán radioaktivně značený NeoSpect.
Italian: Ogni residuo di 99mTc-depreotide che rimane nell'organismo, perde naturalmente la sua radioattività
Czech: 99mTc-depreotid, který zůstane ve Vašem těle ztratí radioaktivitu přirozenou cestou během 2-3 dnů.
Italian: Pazienti con precedente ipersensibilità a depreotide, ad alcuno degli eccipienti di NeoSpect o al sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile.
Czech: Přecitlivělost na depreotid, jakékoliv pomocné látky v přípravku NeoSpect, nebo na injekci technecistanu(99mTc) sodného v anamnéze.
Italian: Ri-somministrazione
Czech: POUŽITELNOST
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE NeoSpect 47 microgrammi, kit per preparazione radiofarmaceutica.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ NeoSpect 47 mikrogramů, kit pro přípravu radiofarmaka Depreotid
Italian: Lasciar scaldare il flaconcino a 15°C - 30°C e riporlo in un adatto contenitore schermato e disinfettare il setto di gomma con salviettine di alcool sterilizzante.
Czech: Lahvička kitu se ponechá ohřát na 15 - 30 0C a vloží se do vhodného stínícího kontejneru.
Italian: Posizionare una goccia (approssimativamente 5-10 microlitri) di 99mTc-depreotide all'inizio di ogni striscia utilizzando l'ago ipodermico.
Czech: Hypodermickou jehlou se na každý proužek na start nanese 1 kapka (5-10 µl) 99mTc-depreotidu.
Italian: Le stesse precauzioni devono essere rispettate per ridurre al minimo l'esposizione dei pazienti alle radiazioni, con un'appropriata gestione del paziente.
Czech: V souladu s léčbou pacienta je třeba věnovat také pozornost minimalizaci jeho radiační expozice.
Italian: Tomography) è inferiore a quella di un esame con NeoSpect, pur raggiungendo livelli di sensibilità e specificità elevati.
Czech: Radiační dávka obdržená po podání 18FDG-PET (Fluorodeoxyglukosa - Pozitronová emisní tomografie) je nižší než radiační dávka po podání NeoSpectu avšak stále se dosahuje vysoké senzitivity a specificity.
Italian: Far raffreddare il flaconcino per circa 15 minuti a temperatura ambiente prima di procedere.
Czech: Poté se lahvička při teplotě místnosti ochladí na tělesnou teplotu (asi 15 minut).
Italian: Conservare la soluzione iniettabile ricostituita per non più di 5 ore ad una temperatura di 15°C - 25°C utilizzando un appropriato schermo per le radiazioni.
Czech: Připravená injekce se uchovává nejdéle 5 hodin při teplotě 15 - 25 0C ve vhodném stínění.
Italian: La soluzione può essere diluita con sodio cloruro 0,9% p/v soluzione iniettabile per facilitare la somministrazione.
Czech: Pro snadnější podání se roztok může ředit injekčním roztokem 0,9% w/v chloridu sodného.
Italian: 99mTc-depreotide è dunque controindicato in gravidanza (Vedere paragrafo 4.3).
Czech: 99mTc-depreotid je proto v těhotenství kontraindikován.
Italian: Polvere bianca per soluzione iniettabile.
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Italian: I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima della somministrazione, ogni qualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano: ispezionare visivamente la soluzione ricostituita ad una distanza di sicurezza con occhiali piombati.
Czech: Parenterální léčiva musí být před podáním vizuálně zkontrolována na nepřítomnost částic a nepřípustné zabarvení.
Italian: L'attività di 99mTc-depreotide somministrata al paziente deve essere misurata utilizzando un calibratore di dose adeguatamente tarato immediatamente prima della somministrazione al paziente.
Czech: Bezprostředně před podáním pacientům se musí změřit aktivita 99mTc- depreotidu ověřeným měřičem
Italian: Dopo ricostituzione con sodio pertecnetato (99mTc) soluzione iniettabile, si forma 99mTc-depreotide.
Czech: Po rozpuštění injekčním roztokem technecistanu(99mTc) sodného se vytvoří 99mTc-depreotid.
Italian: Aggiungere 3,9 + 0,1 grammi di ammonio acetato solido in una beuta volumetrica di 50 ml.
Czech: Octan amonný 1mol/l: do 50 ml odměrné baňky se naváží 3,9 g ± 0,1 g pevného octanu amonného.
Italian: Posizionare le strisce verticalmente nel rispettivo solvente di sviluppo così che la macchia sia sopra la linea del solvente e la parte alta di ogni striscia appoggi contro il lato del contenitore.
Czech: Proužky chromatogramů s nanesenou látkou se umístí ve svislé poloze do chromatografických nádob tak, aby skvrny byly nad rozpouštědly a horní okraj proužků se opíral o stěny.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIS bio international
Italian: 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
Czech: 1 lahvička, obsahuje 47 mikrogramů depreotidu 5 lahviček, každá obsahuje 47 mikrogramů depreotidu.
Italian: Posizionare le vaschette di sviluppo dietro uno schermo protettivo di piombo.
Czech: Nádoby se umístí za olověné stínění.
Italian: Trasferire immediatamente il flaconcino di reazione in un contenitore di piombo nel bagno di acqua bollente, mantenendo il flaconcino in posizione verticale.
Czech: Lahvička se okamžitě přenese do olověného stínění ve vroucí vodní lázni a upevní, aby se nepřevrátila.
Italian: E' necessaria l'acquisizione di immagini tramite SPECT (Single Photon emission Computed Tomography) tra 2 e 4 ore dopo somministrazione di 99mTc-depreotide per una ottimale interpretazione
Czech: Pro optimální interpretaci zobrazení se požaduje po injekci 99mTc-depreotidu pořizovat obrazy SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie)
Italian: L'iter diagnostico comprende anche la TAC o il radiografia del torace.
Czech: Vyhodnocení nálezu také zahrnuje zobrazení počítačovou tomografií
Italian: I corrispondenti valore predittivo negativo e valore predittivo positivo di NeoSpect associato a Rx toracica sono stati rispettivamente del 96-98% e del 61-78%.
Czech: Odpovídající negativní předpovědní hodnota byla 96-98 % a pozitivní předpovědní hodnota pro NeoSpect ve spojení s vyšetřením plic rentgenem byla
Italian: Una siringa da 1ml ed ago 21-gauge Adeguata attrezzatura di conteggio
Czech: níže Jedna 1ml stříkačka s jehlou (21g)
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 novembre 2005.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. listopadu 2005.
Italian: Di regola non va usato più di una volta nello stesso paziente.
Czech: Obvykle by se u jednoho pacienta neměl použít víckrát než jednou.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è CIS bio international.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost CIS bio international.
Italian: Altre informazioni su NeoSpect:
Czech: Další informace o přípravku NeoSpect:
Italian: NeoSpect è stato oggetto di due studi principali condotti su 258 pazienti con sospetto cancro ai polmoni.
Czech: NeoSpect byl zkoumán v rámci dvou hlavních studií zahrnujících 258 pacientů s podezřením na rakovinu plic.
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NeoSpect, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NeoSpect platné v celé Evropské unii dne 29. listopadu 2000.
Italian: NeoSpect non viene usato da solo ma va radiomarcato prima dell'uso.
Czech: NeoSpect se nepoužívá samotný, nýbrž musí být před použitím radioaktivně označen.
Italian: Gli effetti collaterali associati a NeoSpect sono rari; quelli relativamente più frequenti (osservati in 110 pazienti su 1000) sono mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, vertigini, arrossamenti e affaticamento (stanchezza).
Czech: Vedlejší účinky se u přípravku NeoSpect běžně nevyskytují, nicméně mezi ty nejčastější (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 1000) patří bolest hlavy, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, závratě, návaly a únava.
Italian: Tali recettori sono presenti in gran numero in alcuni tipi di tumore maligno, come i tumori polmonari.
Czech: Tyto receptory se nacházejí ve velkých počtech na některých zhoubných nádorech, jako třeba na zhoubných nádorech plic.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NEOSPECT Sintesi destinata al pubblico
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NEOSPECT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Italian: NeoSpect va maneggiato e somministrato esclusivamente da personale specialistico ed esperto nelle tecniche di manipolazione sicura dei materiali radioattivi.
Czech: NeoSpect smí být podáván a používán pouze odborníky se zkušenostmi s bezpečnou manipulací s radioaktivním materiálem.
Italian: Ciò significa che agisce come la somatostatina e si lega, nell'organismo, agli stessi recettori della somatostatina.
Czech: To znamená, že má stejný účinek jako somatostatin a váže se v těle na stejné receptory jako somatostatin.
Italian: Il risultato dell'esame effettuato con NeoSpect è stato confermato dall'esame istologico nell'80-90% dei casi.
Czech: Výsledek vyšetření zobrazovací technikou pomocí přípravku NeoSpect odpovídal výsledku zjištěnému histologickým rozborem v 80 až 90 % případů.
Italian: Il medicinale così radiomarcato viene impiegato a fini diagnostici.
Czech: Takto označený přípravek je určen k diagnostickému použití.
Italian: Quali benefici ha mostrato NeoSpect nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku NeoSpect byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per contrassegnare (marcare) una sostanza tramite un composto radioattivo.
Czech: Radioaktivní označení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Italian: Qual è il rischio associato a NeoSpect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NeoSpect?
Italian: NeoSpect non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al depreotide, al sodio pertecnetato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na depreotid, pertechnetát sodný nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Italian: Dato che il depreotide si lega ai recettori, porta con sé l'elemento radioattivo che può così essere rilevato con l'uso di speciali strumenti di imaging diagnostico, ad esempio tramite scintigrafia o SPECT (tomografia computerizzata ad emissione di fotoni singoli).
Czech: Při navázání na zmíněné receptory tudíž depreotid s sebou nese i tuto radioaktivní sloučeninu, kterou lze zaznamenat speciálními zobrazovacími technikami, jako např. scintigrafií nebo jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT).
Italian: Il principio attivo di NeoSpect, il depreotide, è un analogo della somatostatina.
Czech: Účinná látka přípravku NeoSpect, depreotid, je analog somatostatinu.
Italian: NeoSpect è usato per i pazienti con nodulo polmonare solitario (piccola lesione tondeggiante a carico dei polmoni) rilevato tramite TAC (tomografia assiale computerizzata) o radiografia toracica per determinare se è maligno (ovvero se è
Czech: NeoSpect se používá u pacientů se solitárními plicními uzly (drobné kulaté léze v plicích), zjištěnými na rentgenu hrudníku nebo počítačovou tomografií (computerised tomography, CT), aby se určilo, zda jde o maligní (zhoubný)
Italian: NeoSpect va ricostituito in una soluzione radiomarcata da somministrare tramite iniezione endovenosa (in vena); l'immagine diagnostica va ottenuta a 2-4 ore dall'iniezione.
Czech: Po rozpuštění radioaktivním roztokem se přípravek NeoSpect podává formou intravenózní injekce (vpichem do žíly), přičemž snímkování se provádí dvě až čtyři hodiny po podání injekce.
Italian: NeoSpect non va usato nelle donne in gravidanza
Czech: Přípravek NeoSpect by neměly užívat
Italian: Una volta che NeoSpect è stato radiomarcato, l'elemento radioattivo tecnezio 99m (99mTc) si unisce al depreotide.
Czech: Označení přípravku NeoSpect radioaktivní látkou spočívá ve sloučení depreotidu s radioaktivním techneciem-99m (99mTc).
Italian: L'esito dell'esame con NeoSpect è stato confrontato con la diagnosi effettiva formulata in base all'esame istologico del nodulo (analisi al microscopio del tessuto del nodulo asportato chirurgicamente).
Czech: Výsledek vyšetření pomocí přípravku NeoSpect byl porovnán se stanovenou diagnózou, která vycházela z histologického rozboru uzlu (byla vyoperována tkáň z uzlu a poté analyzována pod mikroskopem).
Italian: L'associazione dell'esame radiodiagnostico con NeoSpect e di una TAC ha aumentato la specificità dell'esame, facilitando per il medico la diagnosi di malignità del nodulo.
Czech: Doplnění zobrazení CT o použití přípravku NeoSPect zvýšilo specifičnost zobrazení, což lékaři usnadnilo označení uzlu za zhoubný.
Italian: L'eventuale marcatura del nodo polmonare solitario con NeoSpect è indice di probabile malignità.
Czech: Dojde-li k označení solitárního plicního uzlu přípravkem NeoSpect, je pravděpodobně maligní (zhoubný).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NeoSpect sono superiori ai rischi per l'esame scintigrafico dei tumori polmonari di sospetta malignità dopo una prima individuazione, in associazione a TAC o radiografia toracica, nei pazienti con noduli polmonari solitari, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NeoSpect převyšují jeho rizika, je-li používán k scintigrafickému vyšetření u pacientů, jimž byl zjištěn solitární plicní uzel, u něhož existuje podezření na zhoubný plicní nádor, a to v kombinaci s CT nebo rentgenovým vyšetřením.
Italian: Per che cosa si usa NeoSpect?
Czech: Na co se přípravek NeoSpect používá?
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dall'accuratezza della diagnosi di malignità (esito positivo) o di benignità (esito negativo) del tumore.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla přesnost diagnózy - tj.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a TAC o radiografia toracica nonché a SPECT con NeoSpect radiomarcato.
Czech: Pacienti podstoupili rentgen hrudníku, vyšetření CT i vyšetření SPECT pomocí přípravku NeoSpect označeného radioaktivní látkou.
Italian: NeoSpect viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Czech: Konkrétně je přípravek NeoSpect určen ke smíchání s roztokem technecia (99mTc).
Italian: Diversamente, il nodulo sarà probabilmente benigno (non maligno).
Czech: Pokud k jeho označení přípravkem NeoSpect nedojde, je pravděpodobně benigní (nezhoubný).
Italian: NeoSpect consiste di una polvere bianca contenente il principio attivo depreotide che va usata per preparare una soluzione da
Czech: Součástí soupravy s přípravkem NeoSpect je bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku, který obsahuje účinnou látku depreotid.
Italian: Perché è stato approvato NeoSpect?
Czech: Na základě čeho byl přípravek NeoSpect schválen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di NeoSpect cliccare qui.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NeoSpect je k dispozici zde.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26. května 2016
Italian: Cos'è Neparvis e a cosa serve
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá
Italian: Non prenda Neparvis:
Czech: Neužívejte Neparvis:
Italian: Non utilizzare nessuna confezione di Neparvis che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Neparvis, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Italian: Neparvis è utilizzato per il trattamento di un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine negli adulti.
Czech: Neparvis se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neparvis in bambini e adolescenti di età inferiore a18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neparvis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Poiché essi possono essere a maggior rischio di angioedema, si raccomanda cautela se Neparvis è usato in questi pazienti.
Czech: Protože mohou mít vyšší riziko vzniku angioedému, doporučuje se dbát opatrnosti, pokud je přípravek Neparvis užíván těmito pacienty.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Neparvis sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
Italian: Se si manifesta angioedema, Neparvis deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare una terapia appropriata e il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi.
Czech: Pokud se objeví angioedém, má být podávání přípravku Neparvis ihned ukončeno a má být poskytnuta vhodná léčba a sledování až do doby kompletního a trvalého ústupu známek a příznaků.
Italian: Se ciò si verifica, il medico può ridurre la dose di qualsiasi medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Neparvis o sospendere completamente il trattamento con Neparvis.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Neparvis nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Neparvis.
Italian: Neparvis non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Neparvis.
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Neparvis.
Italian: La deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con Neparvis, tuttavia, tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico di volume.
Czech: Deplece sodíku a/nebo objemová deplece mají být korigovány před zahájením léčby přípravkem Neparvis, ale tato korektivní akce musí být pečlivě vyvážena oproti riziku objemového přetížení.
Italian: Neparvis può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Italian: Un blister contiene 10 o 14 compresse rivestite con film.
Czech: Jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 14 potahovaných tablet.
Italian: No. a rischio Neparvis
Czech: Počet v riziku Neparvis
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Neparvis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Neparvis u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě srdečního selhání (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Pertanto si deve prestare cautela quando si inizia sildenafil o un altro inibitore della PDE5 in pazienti trattati con Neparvis.
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je zahajována léčba sildenafilem nebo jiným PDE5 inhibitorem u pacientů léčených přípravkem Neparvis.
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette N-nitrosammine è stata individuata simultaneamente; tali lotti devono essere respinti.
Czech: Irbesartan 300 Kandesartan 32 * Tyto mezní hodnoty se nevztahují na šarže, u nichž byl zjištěn současný výskyt více než jednoho z uvedených N-nitrosaminů; takové šarže by měly být zamítnuty.
Italian: Non è noto se Neparvis sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Neparvis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Si deve usare cautela quando si inizia il trattamento con Neparvis nei pazienti con classificazione funzionale NYHA IV a causa della limitata esperienza clinica in questa popolazione.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Neparvis u pacientů s funkční klasifikací NYHA IV je třeba dbát opatrnosti z důvodu omezené klinické zkušenosti u této populace.
Italian: Pertanto, quando si inizia la terapia con Neparvis in pazienti in trattamento con metformina, si deve valutare lo stato clinico del paziente.
Czech: Proto když se zahajuje léčba přípravkem Neparvis u pacientů užívajících metformin, měl by být zhodnocen klinický stav pacienta.