FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ¾Perform new EU Multi-Country Drug Utilisation Study (EU DUS) in accordance with an agreed protocol.
German: ¾ Durchführung einer neuen EU-DUS-Studie (EU Multi-Country Drug Utilisation Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
English: You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
German: Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden.
English: You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck hat, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen macht.
English: Gradual withdrawal over a period of at least 1 to 2 weeks is advisable.
German: Schrittweises Absetzen über eine Zeit von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: ¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
German: ¾ SE-RLS-Studie (Swedish Record Linkage Study) nach einem vereinbarten Protokoll.
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
German: Es muss daher sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der geeigneten Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
English: Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
German: Folglich wurde der potentielle Nutzen als Add-on-Therapie untersucht.
English: Doses greater than 300 mg should be initiated by physicians experienced in treating bipolar disorder.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Behandlung verstärkt sein, denn alle Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
German: • Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.
English: Children and Adolescents:
German: Kinder und Jugendliche
English: The data showed an additive effect at week 3.
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in Woche drei.
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
German: FI - Finnland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
German: Die Inzidenz dieser Reaktionen hat 1 Woche nach Behandlungsende signifikant nachgelassen.
English: Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
German: Seroquel Prolong sollte daher in der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken rechtfertigt.
English: • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
German: Nichtsdestoweniger wurde Folgendes festgestellt: Stützende indirekte Beweise zeigen, dass nach derzeitigem oder früherem Versagen (unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit) unter Verabreichung von ein oder zwei Antidepressiva mit einem Effekt gerechnet werden kann.
English: Increased appetite
German: gesteigerter Appetit
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
German: Zudem sind die langfristigen Auswirkungen der Behandlung mit Seroquel auf das Wachstum und den Reifeprozess nicht über 26 Wochen hinaus untersucht worden.
English: Up to now there are no indications for harmfulness in animal tests, possible effects on the foetal eye have not been examined, though.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben bisher keine Hinweise auf schädigende Wirkungen, wobei mögliche Wirkungen auf das fötale Auge nicht untersucht wurden.
English: The available evidence from placebo-controlled clinical trials with Seroquel is presented in sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2..
German: Die vorhandenen Ergebnisse aus Placebo-kontrollierten Studien mit Seroquel werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
English: Liver problems If you have liver problems your doctor may change your dose.
German: Leberprobleme Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SEROQUEL XR UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
German: Die meisten Fälle von schwerer Neutropenie haben sich innerhalb der ersten Monate nach Beginn der Behandlung mit Quetiapin ereignet.
English: There was no apparent dose relationship.
German: Es gab keine erkennbare Abhängigkeit zur Dosis.
English: You should not take Seroquel XR during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
German: Sie sollten Seroquel Prolong in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
English: Lipid changes should be managed as clinically appropriate.
German: Änderungen der Lipide sollten in angemessener Weise klinisch behandelt werden.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
English: Seroquel XR can be used to treat several illnesses, such as:
German: Seroquel Prolong kann zur Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
English: Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
German: Eine geringfügige Abnahme des Gesamt-T3 und des umgewandelten T3 wurde nur bei höheren Dosen beobachtet.
English: However, the committee agreed that long-term safety on add-on treatment is needed when considering the potentially large number of possible combinations and the potential long-term safety concerns identified (i.e. metabolic changes and EPS related events).
German: Der Ausschuss stimmte jedoch zu, dass Langzeitsicherheit bei Add-on-Therapie angesichts der potentiell großen Anzahl möglicher Kombinationen und der identifizierten potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit (z. B. metabolische Veränderungen und EPS-bedingte Ereignisse) benötigt wird.
English: The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Quetiapin in der Schwangerschaft beim Menschen sind nicht belegt.
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
English: Leucopenia 1
German: Leukopenie1
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed
German: Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.
English: This may make you feel dizzy or faint (may lead to falls).
German: Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
German: Eine angemessene klinische Beobachtung in Übereinstimmung mit den üblichen Behandlungsrichtlinien für psychotische Erkrankungen ist ratsam.
English: The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
German: Die Verringerung des Gesamt- und freien T4 erreichte in den ersten zwei bis vier Wochen der Behandlung mit Seroquel ihr Maximum, ohne dass es während der Langzeitbehandlung zu einer weiteren Abnahme kam.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
German: Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch subjektiv als unangenehm oder quälend empfundene Ruhelosigkeit und zwanghaftem Bewegungsdrang charakterisiert ist, oft begleitet durch eine Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
German: Bei weniger als 1% der Patienten kam es zu einem Anstieg des Prolaktinspiegels auf >100 Mikrogramm/l.
English: Possible risk factors for neutropenia include pre-existing low white cell count (WBC) and history of drug induced neutropenia.
German: Mögliche Risikofaktoren für Neutropenie sind eine vorbestehende niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (White Cell Count - WBC) und Medikamenten-induzierte Neutropenie in der Vorgeschichte.
English: An increase in LDL cholesterol of ≥30 mg/dL ( 0.769 mmol/L) has been very commonly observed.
German: Eine Erhöhung des LDLCholesterins um ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) wurde sehr häufig beobachtet.
English: Elderly people If you are elderly your doctor may change your dose.
German: Ältere Patienten Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
English: The safety profile in the MDD population was shown consistent with the already known safety profile of quetiapine in other indications.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Sicherheitsprofil bei der MDD-Population mit dem bei anderen Indikationen bereits bekannten Sicherheitsprofil von Quetiapin übereinstimmt.
English: Children and adolescents The same side effects that may occur in adults may also occur in children and adolescents.
German: Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten.
English: The protocol should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
German: Das Protokoll ist dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
English: The target population have not been studied in the placebo controlled monotherapy studies and the potential better safety profile of alternative antidepressants precluded a positive balance between efficacy and safety in the claimed indication.
German: Die Zielpopulation wurde in den placebokontrollierten Monotherapiestudien nicht untersucht, und das potentielle bessere Sicherheitsprofil alternativer Antidepressiva schloss eine positive Balance zwischen Wirksamkeit und Sicherheit in der beanspruchten Indikation aus.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalaktoseIntoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Perform the following new PASS studies in MDD patients to further characterise the long-term safety and use of quetiapine XR, including the specialist care setting:
German: Durchführung der folgenden neuen PASS-Studien mit MDD-Patienten zur weiteren Charakterisierung der Langzeitsicherheit und der Verwendung von Quetiapin XR, einschließlich der fachärztlichen Versorgung:
English: Whilst the prevention of absorption in overdose has not been investigated, gastric lavage can be indicated in severe poisonings and if possible to perform within one hour of ingestion.
German: Obwohl es keine Untersuchungen zur Verhinderung der Resorption der Überdosis gibt, kann eine Magenspülung in Fällen einer schweren Vergiftung angezeigt sein und sollte, wenn möglich, innerhalb einer Stunde nach Einnahme erfolgen.
English: Elevations in prolactin1, increases in blood pressure2
German: Untersuchungen Sehr häufig: erhöhtes Prolaktin1, erhöhter Blutdruck2
English: ES- Spain
German: ES- Spanien
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
German: Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus.
English: Adults:
German: Erwachsene
English: The efficacy and safety of Seroquel was studied in a 3-week placebo controlled study for the treatment of mania (n= 284 patients from the US, aged 10-17).
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Seroquel wurde in einer 3-wöchigen Placebokontrollierten Studie zur Behandlung der Manie untersucht (n= 284 Patienten aus den USA, Alter 1017 Jahre).
English: Nonetheless, the CHMP noted that the pattern of adverse events in the randomised phase of this stidy was similar to that seen in the short-term studies.
German: Nichtsdestoweniger stellte der CHMP fest, dass das Muster der Nebenwirkungen in der randomisierten Phase dieser Studie mit dem in den Kurzzeitstudien festgestellten Muster vergleichbar ist.
English: The amended protocols should be submitted to the Reference Member State within two months of the CHMP Opinion on this referral procedure.
German: Die geänderten Protokolle sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb von zwei Monaten nach dem Gutachten des CHMP zu diesem Befassungsverfahren vorzulegen.
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
German: Anmerkung: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen beobachteten überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen mit unterschiedlichen klinischen Folgen einhergehen.
English: (2) Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
German: Es kann Somnolenz auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
English: Although long-term efficacy data are lacking the committee concluded to be acceptable to extrapolate maintenance data from the monotherapy studies.
German: Obwohl Langzeitwirksamkeitsdaten fehlen, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass es vertretbar ist, Stabilisierungsdaten aus den Monotherapiestudien zu extrapolieren.
English: In addition, a 6-week placebo controlled study for the treatment of schizophrenia (n = 222 patients, aged 13-17) was performed.
German: Zusätzlich wurde eine 6-wöchige Placebo-kontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten im Alter von 13-17 Jahren).
English: Quetiapine treatment was associated with small dose-related decreases in thyroid hormone levels, particularly total T4 and free T4.
German: Die Behandlung mit Quetiapin war von einer geringen dosisabhängigen Senkung der Schilddrüsenhormonspiegel, insbesondere des Gesamt-T4 und des freien T4, begleitet.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
German: Es liegen in dieser Altersgruppe keine Daten über die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit oder zur Rezidivprophylaxe vor.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
German: Treten bei Patienten diese Symptome auf, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit allgemein verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von HerzKreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with SEROQUEL XR and preventive measures undertaken.
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Seroquel Prolong identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
English: • Disturbance in speech and language • Thoughts of suicide and worsening of your depression
German: Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
German: Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, gemessen durch Verhaltensbeobachtung oder elektrophysiologisch, und erhöht die Konzentration von Dopaminmetaboliten, ein neurochemischer Index für eine D2-Rezeptorblockade.
English: - The Committee considered the referral made under article 6(13) Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Seroquel XR and associated names initiated by the MAH (see annex I).
German: - Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seroquel XR und damit verbundene Bezeichnungen, das von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingeleitet wurde (siehe Anhang I).
English: • Mania: where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive or have poor judgment including being aggressive or disruptive.
German: Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, dose reduction or discontinuation of Seroquel XR should be considered.
German: Falls Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte erwogen werden, die Dosis zu reduzieren oder Seroquel Prolong abzusetzen.
English: Other psychiatric conditions for which Seroquel XR is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Seroquel Prolong verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse einhergehen.
English: Mean change among patients who had this increase was 41.7 mg/dL ( 1.07 mmol/L).
German: Bei Patienten mit dieser Erhöhung betrug die Änderung im Mittel 41,7 mg/dl (≥1,07 mmol/l).
English: Interactions: See also section 4.5.
German: Wechselwirkungen Siehe auch Abschnitt 4.5.
English: The CHMP agreed that the potential long-term safety concerns could be manageable by updated warnings in the product information and by collection of data in the already ongoing and in new post authorisation safety studies (PASSs) which will be included in the updated Risk Management Plan.
German: Der CHMP stimmte zu, dass potentiellen Bedenken im Hinblick auf Langzeitsicherheit durch aktualisierte Warnhinweise in der Produktinformation und durch die Erfassung von Daten in bereits laufenden Sicherheitsstudien sowie in neuen Sicherheitsstudien nach Marktzulassung (PASS), die in den aktualisierten Risikomanagementplan einbezogen werden, Rechnung getragen werden könnte.
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on quetiapine therapy.
German: Außerdem wird empfohlen, während der Therapie mit Quetiapin keinen Grapefruitsaft zu konsumieren.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent, which together with its active metabolite - norquetiapine interacts with several neurotransmitter receptors.
German: Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum, das zusammen mit seinem aktiven Metaboliten Norquetiapin mit mehreren Neurotransmitterrezeptoren interagiert.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you may feel sad or you may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
German: Depression (bei bipolarer Depression und depressiven Episoden einer Major Depression): Hier können Sie sich möglicherweise traurig fühlen oder es kann vorkommen, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich schuldig fühlen, ohne Kraft sind, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.
English: Changes in thyroid function tests have also been observed in children and adolescents.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden außerdem Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests beobachtet.
English: IE - Ireland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
German: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
English: The mean clearance of quetiapine in the elderly is approximately 30 to 50% lower than that seen in adults aged 18 to 65 years.
German: Die durchschnittliche Quetiapinclearance liegt bei Älteren um ca. 30 bis 50 % unter der von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
English: As a consequence of this interaction, lower plasma concentrations can occur, which could affect the efficacy of Seroquel XR therapy.
German: Infolge dieser Interaktion kann es zu erniedrigten Plasmakonzentrationen kommen, was die Wirksamkeit der Behandlung mit Seroquel Prolong beeinflussen kann.
English: Priapism, Galactorrhoea
German: Priapismus, Galaktorrhö
English: The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III for Seroquel XR and associated names (see Annex I) and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
German: Der CHMP empfahl, die Änderung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Seroquel XR und damit verbundenen Bezeichnungen angegeben sind (siehe Anhang I), entsprechend den in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu genehmigen.