FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vurderede, at den kliniske dokumentation, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, ikke i nævneværdig grad bidrog til vurderingen, da undersøgelserne omfatter en blanding af brede kutane infektioner uden nogen pålidelig dokumentation for svær cellulitis, som ikke er helt relevant i betragtning af interessen i penemer.
Polish: CHMP uznał, że przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny dokumentacja kliniczna nie przyczyniła się istotnie do oceny, ponieważ do badań włączono chorych z wieloma różnymi zakażeniami skórnymi, nie przedstawiono mocnych danych dotyczących ciężkiego zapalenia tkanki podskórnej i niezupełnie wykazano korzyści ze stosowania penemów.
Danish: Almindelig diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Polish: Często biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten, så alle luftbobler i væsken kommer op i toppen af sprøjten.
Polish: Puknąć lekko strzykawkę, tak aby pęcherzyki powietrza w strzykawce przedostały się do góry.
Danish: Der er kun set histologisk bevis for renal tubulær beskadigelse hos mus og hunde ved doser på 2.000 mg/kg og derover ved en eller flere administration(er) og hos aber ved 500 mg/kg i et 7-dages forsøg.
Polish: Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko po dawkach 2000 mg/kg i większych po podaniu pojedynczym i u małp w 7 dniowym badaniu, po dawkach 500 mg/kg.
Danish: Det blev noteret, at overvejelserne er de samme for voksne som for børn.
Polish: Zwrócono uwagę, że uzgodnienia są takie same dla osób dorosłych i dzieci.
Danish: For alle indikationer blev det vurderet, at en dosisjustering ikke var nødvendig til patienter med leverinsufficiens og til ældre mennesker med normal nyrefunktion eller kreatininclearance-værdier over 50ml/min, for alle indikationer.
Polish: We wszystkich wskazaniach nie uznano za konieczne dostosowania dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby i osób w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek lub klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget mere end din foreskrevne dosis, skal du kontakte din læge eller det nærmeste hospital med det samme.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meronem W razie przypadkowego podania dawki leku większej niż zalecona przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Danish: Meropenem kan påvises i meget lave koncentrationer i modermælk hos dyr.
Polish: Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt.
Danish: Gramnegative anaerober Acinetobacter arter Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Danish: Sikkerheden ved Meronem til CF udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser mellem meropenem og tobramycin eller ceftazidim blev også drøftet.
Polish: Omówiono także ustalone w badaniach klinicznych bezpieczeństwo stosowania preparatu Meronem w mukowiscydozie, na podstawie danych pochodzących z krajowych i międzynarodowych programów stosowania indywidualnego/programów współczucia i z badań porównawczych meropenemu z tobramycyną lub ceftazydymem.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for andre antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller carbapenemer, fordi du så også kan være overfølsom over for meropenem.
Polish: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne antybiotyki takie jak penicyliny, cyklosporyny lub karbapenemy, ponieważ pacjent może być także uczulony na meropenem.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Meronem Tal med din læge, inden du tager Meronem:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Meronem Przed zastosowaniem leku Meronem należy poinformować lekarza:
Danish: • Pludselig alvorligt udslæt, blære eller afskallende hud.
Polish: Nagle pojawiająca się ciężka wysypka lub łuszczenie/obieranie skóry.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige gynækologiske patogener, som er isoleret fra den kliniske undersøgelse, der blev præsenteret i den originale ansøgning om markedsføringstilladelse, fremlægges.
Polish: Przedstawiono również zbiorcze dane dotyczące MIC powszechnych patogenów ginekologicznych wyizolowanych podczas badania klinicznego przedłożonego w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem, der er nævnt under pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi roztworami poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal have meropenem.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o konieczności zastosowania leku Meronem.
Danish: Som følge deraf blev CLSI-afsnittet slettet, og kun EUCASTinformation blev specificeret til dette harmoniserede EU-produktresumé.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs test kan forekomme under behandling med meropenem.
Polish: Podczas leczenia meropenemem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego i pośredniego testu Coombsa.
Danish: • Din injektion bør ikke blandes med eller tilsættes opløsninger, som indeholder anden medicin.
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Danish: CHMP vurderede, at den information, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var utilstrækkelig og ikke overbevisende nok til at tillade, at monitoreringen af behandlingen blev slettet på grund af levertoksicitet.
Polish: CHMP uznał, że informacje przedstawione przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające i nieprzekonujące, aby usunąć zalecenia dotyczące monitorowania leczenia pod kątem toksycznego wpływu na wątrobę.
Danish: Din læge kan af og til tage blodprøver på dig.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie kontrolnych badań krwi.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillinfølsomme)£
Polish: Enterococcus faecalis$ Staphylococcus aureus (metycylino wrażliwe)£
Danish: Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for enhver anden type beta-lactam antibakterielt middel (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner).
Polish: Ciężka nadwrażliwość (np. reakcje anafilaktyczne, ciężkie reakcje skórne) na którykolwiek inny lek przeciwbakteryjny z grupy bata-laktamów (np. penicyliny lub cefalosporyny).
Danish: Fækal elimination udgør kun omkring 2% af dosis.
Polish: Tylko około 2% dawki jest wydzielane z kałem.
Danish: Åben hætten på din kanyle og sæt sprøjten til.
Polish: Zdjąć zamknięcie kaniuli i podłączyć strzykawkę.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Behandling af febrile neutropeniske patienter
Polish: Leczenie gorączkujących pacjentów z neutropenią
Danish: Afsnit 6.4 - Særlige opbevaringsforhold
Polish: Punkt 6.4 - Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Danish: Hvis du bruger Meronem derhjemme så kasser nåle og infusionsslanger, som du har brugt, på en sikker måde.
Polish: Jeśli lek Meronem jest stosowany w domu, użyte igły i linie do podawania wlewów należy usunąć we właściwy sposób.
Danish: Afsnit 6.1 - Hjælpestoffer
Polish: Punkt 6.1 - Wykaz substancji pomocniczych
Danish: Meropenems tilstrækkelighed til at behandle akut bakteriel meningitis hos voksne er baseret på den vurdering af voksne, der henvises til ovenfor, foruden en ekstrapolering af effekten fra den meget større gruppe børn med meningitis, som også blev vurderet.
Polish: Za stosowaniem meropenemu w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dorosłych przemawiają wyniki wyżej wymienionych badań przeprowadzonych u osób dorosłych oraz wyniki skuteczności przeniesione ze znacznie większej zbadanej grupy dzieci z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Danish: Hvert hætteglas med 500 mg indeholder 104 mg natriumcarbonat, som svarer til cirka 2,0 mmol (mEq) natrium (cirka 45 mg).
Polish: Każda fiolka 500 mg zawiera 104 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 2,0 mEq sodu (około 45 mg).
Danish: I betragtning af de tilsigtede patogener og disse infektioners potentielle sværhedsgrad, de seneste kliniske undersøgelser, klinisk praksis, den nuværende mikrobiologiske sammenhæng, internationale og nationale vejledninger og i betragtning af antibiotikas nytteværdi kan meropenem derimod betragtes som en passende antibakteriel behandling af hospitalserhvervet pneumoni (HAP: hospital acquired pneumonia).
Polish: Natomiast biorąc pod uwagę docelowe patogeny i możliwe nasilenie tych zakażeń, wyniki ostatnich badań klinicznych, praktykę kliniczną, obecną sytuację mikrobiologiczną, międzynarodowe i krajowe wytyczne oraz uwzględniając właściwe stosowanie antybiotyków, meropenem można uznać za odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre med normal nyrefunktion eller kreatinin-clearance over 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek lub klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min.
Danish: Se information i indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Danish: Afsnit 6.5 - Emballagetyper og pakningsstørrelser
Polish: Punkt 6.5 - Rodzaj i zawartość opakowania
Danish: Efter rekonstituering: Anvendes inden for en time.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: zużyć w ciągu godziny, nie zamrażać.
Danish: Tjek hætteglasset og udløbsdatoen.
Polish: Należy sprawdzić fiolkę i datę ważności.
Danish: I et præliminært forsøg med aber var der stigende tegn på aborter ved doser på 500 mg/kg.
Polish: We wstępnym badaniu u małp stwierdzono zwiększenie częstości występowania poronień samoistnych podczas stosowania dawek 500 mg/kg mc.
Danish: Tør den grå gummiprop en gang mere med en ny spritserviet og lad gummiproppen tørre.
Polish: Jeszcze raz przetrzeć gumowy korek nowym wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż korek wyschnie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede tegn på gavnlig virkning med Meronem udledt af undersøgelser, nationale og internationale navngivne patientdata/data med særlig udleveringstilladelse og sammenlignende undersøgelser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił dane świadczące o korzyściach związanych ze stosowaniem preparatu Meronem, pochodzące z badań klinicznych, krajowych i międzynarodowych programów leczenia indywidualnego/programów współczucia i badań porównawczych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ INDEREMBALLAGE ETIKET (HÆTTEGLAS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Danish: CHMP bemærkede, at der i data fra undersøgelser, leveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var der indberettet nogle få tilfælde af kramper i forbindelse med meropenem Da denne reaktion vurderes som relevant for carbapenem-gruppen, og da en formulering er blevet nævnt i afsnit 4.4 i produktresuméet om andre carbapenemer, vedtog CHMP således følgende udtalelse i afsnit 4.4 i produktresuméet om Meronem:
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Danish: • Du skal normalt have din injektion på samme tid hver dag.
Polish: Zazwyczaj lek powinien być podawany o tych samych porach dnia.
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Danish: Infektioner, der skyldes bakterier, reagerer ikke altid på antibiotikabehandling.
Polish: Zdarzają się zakażenia bakteryjne niepoddające się leczeniu antybiotykami.
Danish: Interessen i at bruge meropenem som en empirisk behandling af febril neutropeni understøttes af den kliniske erfaring og anerkendes i de terapeutiske vejledninger.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania meropenemu w empirycznym leczeniu neutropenii z gorączką są poparte doświadczeniem klinicznym oraz zatwierdzone w wytycznych leczenia.
Danish: Træk den anbefalede mængde sterilt "vand til injektionsvæsker" op i sprøjten.
Polish: Do strzykawki należy nabrać zaleconą ilość wody do wstrzykiwań.
Danish: Selv om bakteriologien i nosokomiel pneumoni ligner bakteriologien i ventilatorassocieret pneumoni (VAP: ventilator-associated pneumonia), er der tilstrækkelig stor forskel på sværhedsgraden af patienternes almene tilstand og behandlingsresultatet til at overveje, om effekten på VAP ikke kan ekstrapoleres fra effekten på nosokomiel pneumoni.
Polish: Chociaż bakteryjne czynniki etiologiczne wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc i respiratorowego zapalenia płuc są podobne, ciężkość stanu ogólnego pacjenta i wyniki leczenia są wystarczająco różne, aby uznać, że nie można przenieść wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Danish: Til indikationen akut bakteriel meningitis vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende dosisregimet inklusive udelukkende højere doser på 2 g til indgivelse hver 8. time til både voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg. Til børn fra 3 måneder (og derunder) og op til 11 år og børn med en kropsvægt på op til 50 kg blev en dosis på 40 mg/kg indgivet hver 8. time vedtaget.
Polish: We wskazaniu „ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych" CHMP zgodził się na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą schematu dawkowania z zastosowaniem wyłącznie wysokich dawek 2 g podawanych co 8 godzin u osób dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg. Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg ustalono dawkę 40 mg/kg co 8 godzin.
Danish: Den intravenøse LD50 for meropenem er større end 2.000 mg/kg hos gnavere.
Polish: Po podaniu dożylnym, wartość LD50 meropenemu u gryzoni wynosiła powyżej 2000 mg/kg mc.
Danish: Brug af anden medicin
Polish: Stosowanie leku Meronem z innymi lekami
Danish: Tør enden af den korte kanyle eller venflon af med en spritserviet og lad den tørre.
Polish: Przeczyścić koniec kaniuli lub wenflonu wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać aż wyschnie.
Danish: Meronem kan anvendes til behandling af patienter med neutropeni med feber, som mistænkes at være forårsaget af en bakterieinfektion.
Polish: Meronem może być stosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią, u których gorączka jest przypuszczalnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Danish: Desuden er meropenem ikke blevet formelt vurderet i en klinisk undersøgelse med VAP.
Polish: Ponadto nie przeprowadzono formalnej oceny stosowania meropenemu w respiratorowym zapaleniu płuc w badaniach klinicznych.
Danish: Fjern den farvede hætte og rengør den grå gummiprop med en spritserviet.
Polish: Należy usunąć kolorowe zamknięcie i przetrzeć szary gumowy korek wacikiem nasączonym alkoholem.
Danish: 1g/20 ml til injektion eller variabel koncentration til infusion
Polish: Podanie dożylne 1 g/20 ml do wstrzyknięć lub różne stężenia do infuzji
Danish: Afsnit 6.3 - Opbevaringstid
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Danish: Siden den originale ansøgning om markedsføringstilladelse er yderligere 2 kliniske undersøgelser blevet gennemført med ca. 1050 patienter, hvoraf ca. 520 patienter fik meropenem.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejne 2 badania kliniczne z udziałem około 1 050 pacjentów, z których około 520 było leczonych meropenemem.
Danish: Dosisanbefalinger er ikke fastlagt for patienter, som får peritoneal dialyse.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Danish: De virker ikke mod infektioner, som skyldes vira.
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Polish: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Danish: Efter rekonstituering: Den rekonstituerede opløsning til intravenøs injektion eller infusion skal anvendes med det samme.
Polish: Po rekonstytucji: sporządzony roztwór do wstrzykiwań lub infuzji powinien zostać niezwłocznie podany.
Danish: • Opkastning.
Polish: Podanie dożylne.
Danish: Et klinisk forsøg med 12 patienter har vist sammenlignelige værdier for Cmax og halveringstid efter administration af 1.000 mg hver 8. time efter operation for intraabdominal infektion, mens der sås et større fordelingsvolumen på 27 l.
Polish: Badanie u 12 pacjentów, którym podawano meropenem co 8 godzin po zabiegach operacyjnych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że Cmax i okres półtrwania są porównywalne do wartości u osób zdrowych, a objętość dystrybucji większa 27 l.
Danish: Bakterier kan blive resistente over for antibiotika af mange årsager.
Polish: Może być wiele przyczyn oporności bakterii.
Danish: Almindelig inflammation, smerte
Polish: Często odczyny zapalne, ból
Danish: Dosisjustering anbefales til patienter med en moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Proteinbindingen er dog så lav, at der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler på baggrund af denne mekanisme.
Polish: Meropenem w wiąże się z białkami osocza w tak małym stopniu, że wystąpienie interakcji z innymi lekami, wynikających z wypierania ich z połączeń białkowych jest mało prawdopodobne.
Danish: 1 Grænseværdier for meropenem for Streptococcus pneumoniae og Haemophilus influenzae ved meningit er 0,25/1 mg/l.
Polish: 1 Punkty odcięcia dla meropenemu w odniesieniu do Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae w zapaleniu opon mózgowych to 0,25/1 mg/l 2 Szczepy, dla których wartości MIC są powyżej punktów odcięcia S/I są rzadkie lub do tej pory niewykryte.
Danish: De sammenfattede MIC-data for de almindelige meningitispatogener, der er isoleret fra de kliniske undersøgelser, blev fremlagt i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: Dane zbiorcze dotyczące MIC dla powszechnych patogenów zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyizolowanych podczas badań klinicznych przedstawiono w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Det er derfor vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af meropenem (se pkt.
Polish: Dlatego, jest to ważne, aby u pacjenta, u którego wystąpi biegunka podczas leczenia lub po leczeniu meropenemem wziąć pod uwagę to rozpoznanie (patrz punkt 4.8).
Danish: Hvis du har noget antibiotikum tilovers, når du har taget din behandling efter din læges anvisning, skal du aflevere resterne på apoteket, som vil destruere det på behørig vis.
Polish: Resztę niezużytego antybiotyku przepisanego przez lekarza należy odnieść do apteki w celu prawidłowego zniszczenia.
Danish: Til bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose vedtog CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om et doseringsregime inklusive doseringen på 2g/8t til voksne og unge samt børn med en kropsvægt på over 50 kg og 40 mg/kg hver 8. time til børn fra 3 måneder (og derunder) op til 11 år og op til 50 kg kropsvægt, da der specifikt anmodes om højere doser til behandling af infektioner, som skyldes Acinetobacter eller P.aeruginosa.
Polish: W zakażeniach oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, który zalecił stosowanie leku w dawce 2 g co 8 godzin u dorosłych i młodzieży oraz dzieci o masie ciała powyżej 50 kg i w dawce 40 mg/kg co 8 godzin u dzieci w wieku od 3 miesięcy (i młodszych) do 11 lat o masie ciała do 50 kg, z uwagi na to, że w leczeniu zakażeń wywołanych przez Acinetobacter lub P. aeruginosa wymagane są wyższe dawki leku.
Danish: Når du er færdig med at give antibiotikummet, og sprøjten er tom, fjernes sprøjten, og der gennemskylles med det, din læge eller sygeplejerske har anbefalet dig.
Polish: Po zakończeniu podawania antybiotyku i opróżnieniu strzykawki, odłączyć strzykawkę i przepłukać kaniulę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Interessen i at bruge carbapenemer, herunder meropenem til cSSSI, understøttes nu af klinisk erfaring.
Polish: Jednakże korzyści ze stosowania karbapenemów, takich jak meropenem, w powikłanych zakażeniach skóry i tkanki podskórnej, są obecnie poparte doświadczeniami klinicznymi.
Danish: Det hæmmer bakteriens vægsyntese ligesom andre betalactam-antibiotika, men er resistent over for nedbrydning af betalactamaser eller cephalosporinaser.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki beta-laktamowe, lek ten hamuje syntezę ściany bakteryjnej, ale jest oporny na degradację przez beta-laktamazy lub cefalosporynazy.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres tæt under behandling med meropenem på grund af risikoen for levertoksicitet (nedsat leverfunktion med kolestase og cytolyse) (se pkt.
Polish: Podczas leczenia meropenemem należy ściśle monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności (dysfunkcje wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
Danish: Ikke almindelig paræstesier
Polish: Niezbyt często parestezje
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata, der understøtter adminitrationen af en dosis på 40 mg/kg til børn som intravenøs bolusinjektion.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące podania dzieciom dawki 40 mg/kg w bolusie dożylnym.
Danish: CHMP vurderede derfor enstemmigt, at der ikke er plads til CLSI, så snart EUCAST-breakpoints er til rådighed.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Danish: Ikke-artsrelaterede grænseværdier5
Polish: Punkty odcięcia niezwiązane z żadnym gatunkiem5
Danish: Yderligere ændringer, som omhandlede virkningerne på CNS hos gnavere, blev også føjet til afsnit 5.3 i produktresuméet.
Polish: W punkcie 5.3 ChPL wprowadzono także dodatkowe zmiany polegające na dodaniu wzmianki o wpływie na centralny układ nerwowy u gryzoni.
Danish: Tilstrækkelige kliniske undersøgelsesdata til at gennemføre en pålidelig fordelsvurdering er sparsomme for CF, men to nylige undersøgelser til vurdering af meropenem kombineret med tobramycin blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvoraf én stadig er et af de største undersøgelser, der er blevet gennemført for CF. En forbedring i lungefunktionen fremgår også tydeligt af to programmer med særlig udleveringstilladelse vedrørende CF-patienter, der er blevet behandlet med meropenem, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til drøftelse.
Polish: Istnieje bardzo niewielka liczba odpowiednich danych z badań klinicznych, które umożliwiłyby przeprowadzenie solidnej oceny korzyści w mukowiscydozie, ale podmiot odpowiedzialny omówił dwa ostatnio przeprowadzone badania dotyczące oceny meropenemu w skojarzeniu z tobramycyną, z których jedno należy do największych badań przeprowadzonych w mukowiscydozie.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, med undtagelse af patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Mængede "vand til injektionsvæsker", der skal bruges til opløsning
Polish: Dawka leku Meronem Ilość wody do wstrzykiwań potrzebna do rozpuszczenia
Danish: Meropenem og dens metabolit udskilles ved hæmodialyse.
Polish: Meropenem i jego metabolit mogą być usunięte z organizmu hemodializą.
Danish: Dosis til ældre patienter
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: I sjældne tilfælde har der været rapporteret om kramper i forbindelse med behandling med carbapenemer, inklusive meropenem (se pkt.
Polish: Niezbyt często, podczas leczenia karbapenemami, w tym także meropenemem zgłaszano występowanie drgawek.