FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προτιμούμενα σημεία ένεσης για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Nespo είναι η μπροστινή πλευρά του μηρού.
Bulgarian: Предпочитаното място за инжектиране посредством Nespo предварително напълнена писалка е предната страна на бедрата.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Bulgarian: Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Greek: Η ένεσή σας θα χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) και συνεπώς μπορείτε να χρησιμοποιήσεται την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Bulgarian: Вашата инжекция ще се поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Nespo в предварително напълнена писалка.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία λόγω ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντι-ερυθροποιητικών αντισωμάτων έχει αναφερθεί να σχετίζεται με τις ανασυνδυασμένες ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της darbepoetin alfa.
Bulgarian: Установени са случаи на изолирана аплазия на червените кръвни клетки в следствие на неутрализиращи анти-еритропоетинови антитела, свързани с рекомбинантен еритропоетин, включително и с дарбепоетин алфа.
Greek: Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα darbepoetin alfa
Bulgarian: Nespo 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Nespo 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Greek: Έχουν γίνει αναφορές σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων που σχετίζονται με darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, диспнея, кожни обриви и уртикария, причинени от дарбепоетин алфа.
Greek: Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: Следователно има постоянни данни, за да се предполага, че при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с рекомбинантен човешки еритропетин има значима вреда.
Greek: Η αρχική εβδομαδιαία ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες παιδιατρική δόση του Nespo (µg/εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r-HuEPO (IU/εβδομάδα) με το 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза или дозата на всеки две седмици на Nespo (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU) на 240.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Dompé
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Dompé
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα.
Bulgarian: Nespo в предварително напълнена писалка се предписва за еднократно инжектиране веднъж седмично, веднъж на всеки две седмици, или веднъж месечно.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Bulgarian: Капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка съдържа суха естествена гума (дериват на латекс), която може да предизвика алергични реакции.
Greek: Εάν λαμβάνετε το Nespo θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Nespo.
Greek: Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή αυξανόμενο επίπεδο καλίου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Nespo μέχρι να αποκατασταθεί το επίπεδο του καλίου.
Bulgarian: В случай че се констатира увеличение на нивото на калия, се налага преустановяване на терапията с Nespo до нормализиране на нивото.
Greek: Μετά από οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης ή του προγράμματος χορήγησης των δόσεων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата или схемата на лечение, хемоглобинът трябва да бъде изследван веднъж на 1-2 седмици.
Greek: Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών παραγόντων.
Bulgarian: В случай, че организмът не реагира на лечението с Nespo, трябва да се потърсят причините за това.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на
Greek: Nespo SureClick Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Bulgarian: Nespo SureClick предварително напълнена писалка
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη σύριγγα.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената спринцовка.
Greek: • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/dl.
Bulgarian: Вашия хемоглобин между 10 и 12 g/dl.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Nespo από αυτή που χρειάζεστε, δεν θα πρέπει να σας παρουσιαστούν σοβαρά προβλήματα.
Bulgarian: Не би трябвало да имате сериозни проблеми, ако приемете повече Nespo, отколкото трябва.
Greek: To Nespo (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Bulgarian: Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Greek: Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο καλύτερος τρόπος προκειμένου εσείς, η νοσοκόμα ή το άτομο που σας φροντίζει να κάνετε την ένεση του Nespo.
Bulgarian: Вашият лекар е преценил, че за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас, най-добрия начин за инжектиране на Nespo е предварително напълнената писалка.
Greek: Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Greek: Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с човешки рекомбинантен еритропоетин, е наблюдаван повишен релативен риск от тромбоемболични инциденти (RR 1,67, 95% доверителен интервал: 1,35, 2,06, 35 изпитвания и 6 769 пациенти).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Greek: Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Nespo се прилага или подкожно или интравенозно за повишаване на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/dl (1,25 mmol/l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Bulgarian: Покачване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
Greek: Το Nespo περιέχει επίσης μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Nespo съдържа още натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Bulgarian: В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Greek: ∅ Μην προσπαθήσετε να ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πενας
Bulgarian: Не завъртайте сивото капаче на иглата ∅ Не опитвайте да поставите обратно върху писалката
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Bulgarian: алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа производно от латекс).
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Bulgarian: Той трябва да е бистър, безцветен или бледо перлен разтвор.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Bulgarian: Оставете флакона да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Greek: Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς αδιαφανή.
Bulgarian: Да се инжектират само безцветни, бистри или слабо опалесциращи разтвори.
Greek: Γυρίστε σελίδα για οδηγίες σχετικά με τα βήματα της ένεσης
Bulgarian: Обърнете за стъпките за инжектиране
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза прилагана всяка втора седмица.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязана върху етикета на писалката (Годен до:).
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) при възрастни и педиатрични пациенти.
Greek: Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση μόνος σας με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да правите инжекциите с предварително напълнената писалка.
Greek: Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
Bulgarian: Спринцовките могат да бъдат с блистерна опаковка (като 1 или 4 спринцовки) или без блистерната опаковка (само като 1 спринцовка).
Greek: Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με διαχείρηση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/dl (6,2 mmol/l) έως 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната област на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική της συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка в оригиналната опаковка, за да я предпазите от светлина.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Bulgarian: Все пак се изисква повишено внимание, когато лекарството се предписва на бременни жени.
Greek: Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα.
Bulgarian: Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и корема.
Greek: • αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
Bulgarian: алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Ако вземате едно от тези лекарства е важно е да съобщите за това на Вашия лекар.
Greek: Εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα, μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Bulgarian: Не се опитвайте да си правите инжекциите, ако не сте обучен(а).
Greek: • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте употребяваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиeлоидни злокачествени заболявания, които са подложени на химиотерапия.
Greek: Πιέστε για λίγο και αφήστε το κόκκινο κουμπί.
Bulgarian: За кратко натиснете и освободете червения бутон.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Bulgarian: За да избегнете прегъването на иглата внимателно издърпайте капачката на иглата без да я завъртате.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά σύριγγα.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза от един флакон.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Остатъчното лекарство в предварително напълнената писалка трябва да бъде изхвърлено.
Greek: Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους)
Bulgarian: Редки (наблюдавани при повече от 1 на 10 000 човека)
Greek: Τυχόν ποσότητα φαρμακευτικού προϊόντος που απομένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Bulgarian: Остатъчното лекарство във флакона трябва да бъде изхвърлено.
Greek: καρκίνους πνεύμονα, μαστού, παχέος εντέρου, ωοθηκών) και λεμφοειδείς κακοήθειες (π.χ. λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα).
Bulgarian: При клиничните изпитвания са били включени пациенти със солидни тумори (напр. на белия дроб, на гърдата, на дебелото черво, на яйчниците) и злокачествени лимфоидни заболявания (напр.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Nespo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά το ΛΗΞΗ / EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:.
Greek: Έκδοχα: μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроген фосфат, динатриев фосфат, натриев хлорид, полисорбат 80, вода за инжекции.
Greek: Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 25 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο darbepoetin alfa
Bulgarian: Nespo 15 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон Nespo 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA) διαμεσολαβούμενη από εξουδετερωτικά αντιερυθροποιητικά αντισώματα, η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με Nespo κυρίως σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ) που λαμβάνουν τη θεραπεία υποδορίως.
Bulgarian: В отделни случаи, главно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение, се съобщава за придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (ПАЕ), медиирана от неутрализиращи анти-еритропоетин антитела, свързана с лечението с Nespo.
Greek: 1φιαλίδιο της μίας χρήσης 4 φιαλίδια της μίας χρήσης
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон за еднократна употреба 4 флакона за еднократна употреба НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Greek: Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчетата въздух преди да инжектирате.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Bulgarian: КУТИЯ ФЛАКОНИ
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνηστόχος.
Bulgarian: Дозирането трябва да се титрира, колкото е необходимо за поддържане на желаната концентрация на хемоглобина.
Greek: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Bulgarian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιείχε πλατίνα, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия, е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) Θρομβοεμβολικά Επεισόδια
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до Тромбоемболични събития,
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Nespo για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал инжектиране на Nespo предварително напълнена спринцовка за инжектиране в подкожната тъкан.
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Nespo
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Nespo предварително напълнени спринцовки
Greek: Να φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία του, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за предпазване от светлина.
Greek: Το Nespo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μη σχετιζόμενο με το μυελό των οστών (μη-μυελογενείς κακοήθειες), οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Nespo се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε φιαλίδιο.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001) .
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p<0,001).
Greek: Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo (SureClick);
Bulgarian: Как да се ползва предварително напълнената писалка Nespo (SureClick) от Вас или от лицето, което Ви инжектира?
Greek: Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (μικρότερη από 1 g/dl (0,6 mmol/l) σε τέσσερις εβδομάδες), αυξήστε τη δόση κατά 25% περίπου.
Bulgarian: Ако повишението на хемоглобина е недостатъчно (по-малко от 1 g/dl (0,6 mmol/l) за период от четири седмици) повишете дозата с приблизително 25%.
Greek: To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
Bulgarian: Nespo е в опаковки от 1 или 4 флакона (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Greek: Αφού διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τακτικά το αίμα σας και η δόση σας πιθανόν να ρυθμιστεί και πάλι, προκειμένου να διατηρηθεί μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας σας.
Bulgarian: След коригиране на анемичното състояние, Вашият лекар ще продължи да контролира кръвната Ви картина и дозата
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
Bulgarian: Пациенти на диализа, преминаващи от веднъж седмично на прилагане на Nespo всяка втора седмица, първоначално трябва да получат доза, равна на удвоената предходна доза прилагана веднъж седмично.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το γκρι καπάκι της βελόνας
Bulgarian: Изтеглете сивото капаче на иглата
Greek: IV/SC 0,375 ml
Bulgarian: 0,375 ml
Greek: Μη χορηγείτε πάνω από μία δόση ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Не прилагайте повече от една доза с една и съща спринцовка.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας της μίας χρήσης
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки за еднократна употреба
Greek: Η εσφαλμένη χρήση του Nespo από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου των έμμορφων συστατικών του αίματος, κατάσταση που ίσως σχετίζεται με απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
Bulgarian: Злоупотребата с Nespo от здрави хора може да доведе до кризисно увеличение на клетъчния обем.
Greek: Γενικά
Bulgarian: Съгласно
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената писалка да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Greek: ∅ Μην πιέσετε το κόκκινο κουμπί έως ότου το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως.
Bulgarian: Не пипайте червения бутон, докато предпазителят не се прибере напълно.
Greek: Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά, για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Bulgarian: За целите на амбулаторно лечение, Nespo може да бъде еднократно изваден от хладилника и оставен на стайна температура (до 25°C) за не повече от 7 дни.