FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Dutch: Voor de voorgestelde begroting gelden enkele risicofactoren, zoals: het moeilijke economische wereldklimaat; de inwerkingtreding van de herziene wetgeving inzake wijzigingen die kan leiden tot een verlies aan inkomsten voor het EMEA en dus een hogere communautaire bijdrage noodzakelijk kan maken; de herziening van het bezoldigingssysteem voor rapporteurs; en risico's die verband houden met grote schommelingen in de wisselkoersen.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de presentatie van de directeur over de lopende werkzaamheden om de organisatiestructuur van het EMEA te herzien.
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Dutch: Verkiezing van de vicevoorzitter van de raad van bestuur [EMEA/MB/81623/2009] De raad van bestuur verkiest mevrouw Lisette Tiddens-Engwirda tot vicevoorzitster met het volgende aantal stemmen: Enige stemronde - 34 stemmen Lisette Tiddens-Engwirda
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Dutch: De schriftelijke procedures hebben betrekking op vergoedingen voor diergeneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten en vergoedingen voor geneesmiddelen te gebruiken bij een pandemie die mensen treft.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Dutch: Enkele belangrijke afwijkingen hadden betrekking op de uitvoering van de projecten voor het Productinformatiemanagement (PIM) en de Europese gegevensbank voor klinische proeven (EudraCT).
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Dutch: De leden nemen kennis van het verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus, met: informatie over de verkiezing van Johannes Löwer tot nieuwe voorzitter van de stuurgroep hoofden van de geneesmiddelenbureaus, ter vervanging van Jytte Lyngvig; discussies over de EudraPharmgegevensbank; middelen van het netwerk; werkzaamheden op het gebied van antimicrobiële resistentie.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks thema's, waaronder: de richtsnoeren waarin wordt uiteengezet welke informatie over klinische proeven voor het publiek beschikbaar moet worden gemaakt; het farmaceutisch pakket (wetsvoorstellen over geneesmiddelenbewaking, de aanpak van namaakgeneesmiddelen en patiënteninformatie); de evaluatie van het EMEA; een recente vergadering met vertegenwoordigers van de lidstaten over de beoordeling van gezondheidstechnologieën; het voorstel voor een richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg; de mededeling van de Commissie en het voorstel betreffende patiëntveiligheid in Europa; en de lancering van een openbare raadpleging over de toekomst van gezondheidswerkers in Europa.
English: The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Dutch: Het jaarverslag wordt nu aan de leden voorgelegd voor een raadplegingsperiode van drie weken.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Dutch: [EMEA/261645/2008] De raad van bestuur steunt het voorstel voor een proefproject gericht op een grotere betrokkenheid van patiënten en consumenten bij het werk van het EMEA.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Dutch: De voornaamste doelstellingen van de bedoelde nieuwe organisatie zijn onder meer: integratie van de procedures vóór en na vergunningverlening (vervolgaanvragen en aanvragen voor wijzigingen) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; meer aandacht voor het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen via de scheiding van geneesmiddelenbewaking en risicobeheersingsactiviteiten bij werkzaamheden na vergunningverlening; de oprichting van een nieuwe afdeling voor gegevensbeheer.
English: London, 4-5 March 2009
Dutch: Londen, 4 en 5 maart 2009
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
Dutch: In 2008 ging een centraal toegelaten geneesmiddel voor het eerst van de status van receptplichtig geneesmiddel over op de status van receptvrij geneesmiddel.
English: Preliminary draft work programme 2010
Dutch: Voorontwerp van werkprogramma 2010
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Dutch: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] De raad van bestuur keurt het voorontwerp van werkprogramma, begroting en personeelsbeleidsplan voor 2010 goed.
English: Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de tweeënzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Dutch: [EMEA/103390/2009] De raad van bestuur neemt nota van de lopende discussie tussen het CHMP en het CAT over het reglement van orde van het CAT en het procedureel advies betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Dutch: [EMEA/MB/87076/2009] De raad van bestuur hecht zijn goedkeuring aan het besluit waarbij de ambtstermijn van de vier leden van de raad van bestuur genoemd in artikel 1 van Besluit nr. 2009/75/EG van de Raad, op 5 maart 2009 ingaat.
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Dutch: [EMEA/CHMP/89672/2009] De raad van bestuur steunt de voorgestelde wijzigingen in het reglement van orde van het CHMP.
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Dutch: [EMEA/MB/67287/2009] De raad van bestuur steunt de voorgestelde wijziging in lid 4.1.4 (aanvragen voor maximumwaarden voor residuen, inclusief uitbreidingen) van het procedureel advies betreffende classificatie en stimuleringsmaatregelen voor diergeneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Dutch: [EMEA/MB/673201/2008] De raad van bestuur keurt het voorgestelde mandaat voor de taskforce goed; punt 4 betreffende toekomstige wetgevingswijzigingen wordt geschrapt.
English: 5 March 2009 meeting
Dutch: Vergadering van 5 maart 2009
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Dutch: [EMEA/118727/2009] De raad van bestuur overloopt de huidige stand van de discussie over de vraag of het CHMP belangrijke documenten met betrekking tot de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moet bekrachtigen.
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Dutch: [EMEA/MB/58755/2009] De raad van bestuur overweegt ook de potentiële financiële en budgettaire gevolgen van de voorgestelde stimuleringsmaatregelen op het gebied van vergoedingen voor geneesmiddelen voor weinig voorkomend gebruik of weinig voorkomende soorten/beperkte markten.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Dutch: De voorzitter is vóór de vergadering schriftelijk in kennis gesteld van de volmachtstemmen.
English: EMEA corporate-identity project
Dutch: Project inzake de bedrijfsidentiteit van het EMEA
English: 4 March 2009
Dutch: 4 maart 2009
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Dutch: Voorontwerp van werkprogramma Voorontwerp van begroting en personeelsformatie Ontwerp van personeelsbeleidsplan
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Dutch: EMEA/509572/2009/NL/Goedgekeurd
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Dutch: [EMEA/MB/684002/2008] De raad van bestuur krijgt een beschrijving van de tenuitvoerlegging van het werkprogramma 2008.
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
Dutch: De ervaringen met dit proefproject zullen bijdragen aan een algemene strategie om patiënten en consumenten op verschillende niveaus bij de werkzaamheden van het EMEA te betrekken.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
English: Mike O'Donovan Mary G. Baker
Dutch: Mike O'Donovan
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) Het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) Ontwerp van het procedureel advies betreffende de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Dutch: Het transparantiebeleid van het EMEA en het hiermee verband houdende actieplan worden in grote lijnen aan de raad van bestuur uiteengezet.
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Dutch: [EMEA/MB/671250/2008] De raad van bestuur neemt kennis van het resultaat van de schriftelijke procedure.
English: Lisette Tiddens-Engwirda
Dutch: Vertegenwoordiger van Lisette Tiddens-Engwirda artsenorganisaties Vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen
English: Lenka Balážová
Dutch: Tsjechische Republiek Lenka Balážová Denemarken
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de volgende documenten: [EMEA/MB/30754/2009] enquête 2008 naar de werking van wetenschappelijke procedures van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik; [EMEA/MB/20870/2009] bijgewerkt verslag over de implementatie door het EMEA van de EUtelematicastrategie; [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] verslagen over de implementatie van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; [EMEA/MB/81661/2009] resultaat van schriftelijke procedures over de raadpleging met betrekking tot veranderingen in het lidmaatschap van de wetenschappelijke comités van het CHMP en het CVMP; [EMEA/MB/649766/2008] samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2008 en 2009.
English: Sensitive to light.
Dutch: Gevoelig voor licht.
English: There is no known antidote.
Dutch: Er is geen antidotum bekend.
English: In rare cases, the animal may collapse.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het dier in elkaar zakken.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Dutch: Het product kan maximaal 24 uur bij 25 °C worden bewaard.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Dutch: De intervallen tussen de twee toedieningen dienen niet minder dan 3 dagen en niet meer dan 17 dagen te bedragen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/193/001-003
English: Symptomatic treatment may be required.
Dutch: Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
English: Do not exceed the stated dose.
Dutch: De vermelde dosis niet overschrijden.
English: Treatment should be symptomatic.
Dutch: Behandeling dient symptomatisch te zijn.
English: Bovine No MRL required
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Dutch: Het product verhoogt het aantal circulerende neutrofielen.
English: Biological/ Immunomodulat or
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Dutch: De spuiten zijn als volgt in kartonnen dozen verpakt;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/12/2015
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Dutch: De werkzaamheid werd onder een normale managementpraktijk getest.
English: Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
English: Store in original packaging.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
English: Disposal: read package leaflet
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
English: bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
English: Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
English: As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
English: Citric acid monohydrate.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
Dutch: Verwijder de handschoenen en was de handen en blootgestelde huid na gebruik.
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
English: As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
English: Milk: zero days.
Dutch: Melk: nul dagen.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
English: It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
English: Only for subcutaneous injection.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
English: Arginine hydrochloride.
Dutch: Argininehydrochloride.
English: In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
English: Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.