FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Metaboličke reakcije katalizirane enzimima imaju zanemarivu ulogu za afatinib in vivo.
Bulgarian: Ензимно катализираните метаболитни реакции играят пренебрежима роля по отношение на афатиниб in vivo.
Croatian: Afatinib se kovalentno veže, te ireverzibilno blokira prijenos signala sa svih homo- i heterodimera koje stvaraju članovi ErbB obitelji, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 i ErbB4.
Bulgarian: Афатиниб се свързва ковалентно с всички хомодимери и хетеродимери, образувани от членовете на семейството ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 и ErbB4, и необратимо блокира тяхната сигнализация.
Croatian: • Verapamil, kinidin, amiodaron - primjenjuju se za liječenje bolesti srca.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
Croatian: Prekid doze može biti potreban kod bolesnika u kojih dođe do pogoršanja jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема при пациенти с влошена чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Croatian: • ako imate pozitivnu anamnezu bolesti očiju, kao sindrom suhog oka, upale prozirnog sloja na prednjoj strani oka (kornea) ili ranice koje uključuju vanjski dio oka, ili ako koristite kontaktne leće.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи външната част на окото, или ако носите контактни лещи.
Croatian: Mutacija T790M je pronađena u približno 50% tumora bolesnika nakon progresije bolesti na afatinibu, za koje se kao opcija sljedeće linije liječenja mogu uzeti u obzir TK inhibitori EGFR-a koji ciljaju mutaciju T790M.
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Croatian: Korist u PFS-u bila je popraćena poboljšanjem simptoma izazvanih bolešću, te odgodom vremena do pogoršanja (vidjeti tablicu 11).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е съпроводена от подобрение на свързаните със заболяването симптоми и по-дълго време до влошаване (вж. Таблица 11).
Croatian: U ljudi, izlučivanje afatiniba prvenstveno se odvija putem fecesa.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Croatian: Tipovi nuspojava na lijek bili su općenito povezani s EGFR inhibicijskim načinom djelovanja afatiniba.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции (НЛР) като цяло са били свързани с инхибиторното действие на афатиниб върху EGFR.
Croatian: Izloženost afatinibu je bila povećana u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 30 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 40 mg filmom obložene tablete GIOTRIF 50 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки GIOTRIF 30 mg филмирани таблетки GIOTRIF 40 mg филмирани таблетки GIOTRIF 50 mg филмирани таблетки
Croatian: 31,1 naspram 10,3 HR 0,46; p= 0,0001
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Croatian: GIOTRIF Vam se može propisati kao prvo liječenje ili ako je ranije kemoterapijsko liječenje bilo neučinkovito;
Bulgarian: който се характеризира с промяна (мутация) в гена на EGFR. GIOTRIF може да Ви бъде предписано като първо лечение или ако предходната Ви химиотерапия не е била достатъчна.
Croatian: Interakcije s P-glikoproteinom (P-gp interakcije) Istodobno liječenje snažnim P-gp induktorima može smanjiti izloženost afatinibu (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с мощни индуктори на P-gp може да понижи експозицията на афатиниб (вж. точка 4.5).
Croatian: Erlotinib (n=397)
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
Croatian: U vrijeme analize, 14. studenog 2013., u 176 bolesnika (76,5%) iz skupine u kojoj se primjenjivao afatinib te u 70 bolesnika (60,9%) iz skupine u kojoj se primjenjivala kemoterapija došlo je do događaja koji doprinosi
Bulgarian: Към момента на анализа, 14 ноември 2013 г., 176 пациенти (76,5 %) в рамото на лечение с афатиниб и 70 пациенти (60,9 %) в рамото на химиотерапия са имали едно събитие, допринасящо за PFS анализа, т.е. прогресия на заболяването, определено според централна независима оценка или смърт.
Croatian: RGQ, Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester
Croatian: Liječnik će možda učiniti testove jetrene funkcije.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Croatian: P-gp induktora na afatinib
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Croatian: Tablica 4: Vrlo česte nuspojave u ispitivanju LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dan)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Croatian: 67% naspram 60%; p=0,2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Croatian: • Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital - primjenjuju se za liječenje napadaja.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Croatian: • ako razvijete novo ili iznenadno pogoršanje nedostatka zraka, moguće praćeno kašljem i vrućicom.
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
Croatian: Farmakokinetika afatiniba nije ispitivana na pojedincima s teškom (Child Pugh C) disfunkcijom jetre (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Croatian: Obavijestite liječnika ako razvijete iznenadne simptome bolesti oka, kao što su bol, crvenilo i suhoća oka, ili ako dođe do njihovog pogoršanja.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако при Вас се появят или се влошат очни симптоми, като болка, зачервяване или сухо око.
Croatian: Ako uzmete više GIOTRIFA nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
Croatian: 4,2 naspram 3,1 HR 0,83; p= 0,1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Croatian: Prilagodbe početne doze nisu potrebne kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Croatian: Potrebno je utvrditi status mutacije EGFR prije početka liječenja GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Преди започване на лечението с GIOTRIF трябва да се установи мутационният статус на EGFR (вж. точка 4.4).
Croatian: Dob Nije bio primijećen značajan utjecaj dobi (raspon: 28 - 87 godina) na farmakokinetiku afatiniba.
Bulgarian: 28 години - 87 години) върху фармакокинетиката на афатиниб.
Croatian: • Vrućica • Problemi s noktima
Bulgarian: проблеми с ноктите
Croatian: Možda ćete imati pojačane nuspojave, te će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje i primijeniti potporno liječenje.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Croatian: Gefitinib (N=159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
Croatian: U prethodno definiranoj podskupini čestih mutacija (kombinirane Del 19 i L858R) za GIOTRIF i kemoterapiju, medijan PFS-a je bio 13,6 mjeseci naspram 6,9 mjeseci (HR 0,48; 95% CI 0,35 - 0,66; p < 0,0001; N = 307) u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 11,0 mjeseci naspram 5,6 mjeseci (HR 0,24; 95% CI 0,17 - 0,35; p < 0,0001; N = 324) u ispitivanju LUX-Lung 6.
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Croatian: Liječnik će Vas pažljivije pratiti ako imate nešto od spomenutog jer postoji mogućnost da nuspojave budu izraženije.
Bulgarian: Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
Croatian: 60% naspram 48%; p=0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Croatian: 2,6 naspram 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Bulgarian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: 40% naspram 39%; p=0,7752
Bulgarian: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram kemoterapije; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu
Bulgarian: представени стойности за GIOTRIF спрямо химиотерапия, p стойност на база логистична регресия p стойност за времето до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Croatian: 27,0 naspram 8,0 HR 0,60; p= 0,0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Croatian: • Ranice u ustima i upala
Bulgarian: афти и възпаление в устата
Croatian: Tablica 11: Ishodi vezani uz simptome za GIOTRIF naspram erlotiniba u ispitivanju LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Croatian: Slično kao u ispitivanju LUX-Lung 3, bolesnici s prethodno neliječenim NSCLC-om ispitani su na prisutnost EGFR mutacija pomoću testa TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Bulgarian: Подобно на LUX-Lung 3, пациенти с нелекуван НДКРБД са били подложени на скрининг за EGFR мутации с помощта на TheraScreen
Croatian: 2,5 naspram 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Bulgarian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Croatian: • Nadraženost oka ili upala
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Croatian: Na osnovi in vitro podataka, afatinib je umjereni P-gp inhibitor.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
Croatian: GIOTRIF kod bolesnika s NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Croatian: Preporučeno doziranje
Bulgarian: Препоръчителна дозировка
Croatian: Ne uzimajte GIOTRIF - ako ste alergični na afatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест
Croatian: Bolesnici kod kojih se pojavi akutna upala oka ili njezino pogoršanje, suzenje, preosjetljivost na svjetlost, zamagljeni vid, bol u očima i/ili crvenilo očiju moraju se odmah uputiti oftalmologu.
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti GIOTRIFA naspram kombinacije pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3) i gemcitabin/cisplatin (LUX -Lung 6) (nezavisna procjena).
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, mora se trajno prekinuti primjena GIOTRIFA, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (2:1) u grupu liječenu GIOTRIFOM 40 mg jedanput dnevno ili do 6 ciklusa pemetreksed/cisplatina.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) за прием на GIOTRIF 40 mg веднъж дневно или не повече от 6 цикъла с пеметрексед/цисплатин.
Croatian: 43% naspram 35%; p=0,0294
Bulgarian: 43 % vs. 35 %; p=0,0294
Croatian: Kada uzeti GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Croatian: 51% naspram 44%; p=0,0605
Bulgarian: 51 % vs. 44 %; p=0,0605
Croatian: Od 795 randomiziranih bolesnika, većina su bili muškarci (84%), bijelci (73%), aktivni ili bivši pušači (95%)
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
Croatian: 10,4 naspram 2,9 HR 0,68; p= 0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Croatian: U slučajevima sumnje na predoziranje, primjena GIOTRIFA se prekida te se započinje sa potpornom skrbi.
Bulgarian: При подозирано предозиране приемът на GIOTRIF трябва да се преустанови и да се предприеме поддържащо лечение.
Croatian: Kako čuvati GIOTRIF
Bulgarian: Как да съхранявате GIOTRIF
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, potrebno je koristiti odgovarajuće metode kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 1 mjesec nakon uzimanja posljednje doze ovog lijeka.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Croatian: • Upala sluznice mjehura s osjećajem pečenja tijekom mokrenja, te česta, hitna potreba za mokrenjem
Bulgarian: възпаление на лигавицата на пикочния мехур, придружено с парещо усещане при уриниране и честа, неотложна нужда за уриниране (цистит)
Croatian: 6,9 naspram 3,4 HR 0,70; p= 0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Croatian: NCI zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common terminology Criteria for Adverse Events) U slučaju proljeva, potrebno je odmah započeti s primjenom lijekova protiv proljeva (npr. loperamid), te nastaviti primjenu tijekom trajanja proljeva dok ne prestane mekana stolica.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Croatian: Palmarnoplantarni eritrodisestezijski sindrom
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Croatian: Učinak inhibicije UDP-glukuronosiltransferaze 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro podaci ukazuju da se interakcije lijekova s afatinibom zbog inhibicije UGT1A1 ne smatraju vjerojatnima.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA u azijatskih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim adenokarcinomom pluća stadija IIIB/IV i pozitivnim na EGFR mutaciju ocjenjivani su u sklopu randomiziranog, multicentričnog, otvorenog ispitivanja.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja OS prema ispitivanoj skupini u ispitivanju LUX-Lung 8
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за OS по група на лечение от изпитването LUX-Lung 8
Croatian: 4,5 naspram 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Bulgarian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Croatian: 65% naspram 50%; p=0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Croatian: GIOTRIF (40 mg/dan) N=392
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Croatian: Tablica 8: Ishodi simptoma za GIOTRIF naspram kemoterapije u ispitivanjima LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 i QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Croatian: Afatinib može povećati bioraspoloživost oralno primijenjenih BCRP supstrata (uključujući, ali ne ograničeno na rosuvastatin i sulfasalazin).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Croatian: 76% naspram 55%; p=0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) i prilagoditi dozu GIOTRIFA
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Croatian: Trajni prekid liječenja bio je potreban kod 1,3% slučajeva zbog proljeva i 0% slučajeva zbog osipa/akni u ispitivanju LUX-Lung 3, odnosno 3,8% slučajeva zbog proljeva i 2% zbog osipa/akni u LUX-Lung 8 ispitivanju.
Bulgarian: НЛР диария и обрив/акне е съответно 1,3 % и 0 % при LUX-Lung 3 и 3,8 % и 2,0 % при LUX-Lung 8.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti afatiniba bili su kovalentno vezani na proteine.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Croatian: Kako uzimati GIOTRIF
Bulgarian: Как да приемате GIOTRIF
Croatian: Gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Bulgarian: Гемцитабин/ Цисплатин (N=122)
Croatian: Ako, povezano s liječenjem, imate simptome koji utječu na Vaš vid (npr. crvenilo i/ili nadraženost oka, sindrom suhog oka, pojačano suzenje, preosjetljivost na svjetlo) ili na Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja, preporučuje se ne upravljati vozilima ili strojevima dok nuspojave ne nestanu (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Croatian: Ako se dijagnosticira BPI, primjena GIOTRIFA mora se trajno prekinuti, te prema potrebi započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Croatian: 65% naspram 47%; p=0,0017
Bulgarian: 65% спрямо 47%; p=0,0017
Croatian: • Bol u želucu, probavne tegobe, žgaravica
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Croatian: Abnormalan nalaz jetrenih enzima u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre nije bio u korelaciji niti s jednom značajnom promjenom u izloženosti afatinibu.
Bulgarian: При пациентите лекото и умереното чернодробно увреждане, установено чрез отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове, не корелира със значими промени в експозицията на афатиниб.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim (лого)
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom primjene ovog lijeka:
Bulgarian: Вашия лекар докато приемате това лекарство:
Croatian: Ženski spol, niža tjelesna težina i postojeće oštećenje bubrega Veća izloženost afatinibu primijećena je kod bolesnica ženskog spola, bolesnika s manjom tjelesnom težinom, te bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Povećanje ALT-a stupnja 2 (> 2,5 do 5,0 puta više vrijednosti od gornje granice normale [GGN]) javilo se kod < 8% bolesnika, a povećanje ALT-a stupnja 3 (> 5,0 do 20,0 puta GGN) javilo se kod < 4% bolesnika liječenih GIOTRIFOM (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Повишения от степен 3 (> 5,00 до 20,0 пъти над ГГН е имало при < 4 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Croatian: Ispitivanja plodnosti u ljudi nisu provedena s afatinibom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с афатиниб по отношение на фертилитета при хора.
Croatian: GIOTRIF 20 mg filmom obložene tablete su bijele do žućkaste boje i okruglog oblika.
Bulgarian: GIOTRIF 20 mg филмирани таблетки са бели до жълтеникави и кръгли.
Croatian: Pemetreksed/ cisplatin (N=115)
Bulgarian: Пеметрексед/ Цисплатин (N=115)
Croatian: Oštećenje bubrega / Zatajenje bubrega
Bulgarian: Бъбречно увреждане/ бъбречна недостатъчност
Croatian: Bolest plućnog intersticija
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест
Croatian: Ako je indicirano, može se postići eliminacija neapsorbiranog afatiniba putem emeze ili lavaže želuca.
Bulgarian: За елиминиране на нерезорбираното количество афатиниб може да се предизвика повръщане или да се направи стомашна промивка, при наличие на показания.
Croatian: U ispitivanju LUX-Lung 8 nije bilo porasta ALT/AST stupnja 3 kod bolesnika s patološkim početnim vrijednostima jetrenih enzima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Нямало е случаи на повишения на ALT/AST от степен 3 при паценти с отклонения в чернодробните показатели на изходно ниво в рамките на LUX-Lung 8 (вж. точка 4.8).
Croatian: Vrlo česte nuspojave u bolesnika liječenih GIOTRIFOM koje su se pojavile u barem 10% bolesnika u ispitivanju LUX-Lung 8 sažeto su prikazane prema stupnjevima, određenim sukladno zajedničkim kriterijima toksičnosti Nacionalnog instituta za tumore (engl.
Bulgarian: НЛР при пациенти на лечение с GIOTRIF, които се проявяват при поне 10 % от пациентите в проучването LUX-Lung 8, са обобщени по степени по Общи терминологични критерии за токсичност на Националния онкологичен институт (National Cancer InstituteCommon Toxicity Criteria NCI-CTC) в таблица 5.
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Mjeseci (medijan) Omjer hazarda (HR) (95%CI) p-vrijednost p-vrijednost za PFS/OS temeljena na stratificiranom log-rank testu; p-vrijednost za stopu objektivnog odgovora temeljena na logističkoj regresiji
Bulgarian: Коефициент на риск (НR) (CI 95%) p стойност p стойност за PFS/OS на база стратифициран log-rank тест; p стойност за честота на обективен отговор на база логистична регресия
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 176 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 176 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Croatian: • odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (NSCLC, od engl. non-small cell lung cancer) i aktivnom(im) EGFR mutacijom(ama) koji prethodno nisu bili liječeni TK inhibitorima receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR, od engl.
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Croatian: Otopina se mora popiti odmah.
Bulgarian: Получената суспензия трябва да се приеме веднага.
Croatian: vrijednosti predstavljene za GIOTRIF naspram erlotiniba; p-vrijednost temeljena na logističkoj regresiji p-vrijednost za vrijeme do pogoršanja temeljena na stratificiranom log-rank testu p-vrijednosti nisu bile prilagođene za višestruke usporedbe
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 118 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 294 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 294 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost GIOTRIFA kao druge linije liječenja za bolesnike s uznapredovalim NSCLC sa skvamoznim stanicama u histološkom nalazu istraženi su u randomiziranom otvorenom globalnom ispitivanju faze III LUX-Lung 8.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF като лечение от втора линия при авансирал НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип са изследвани при едно рандомизирано отворено глобално проучване