FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Dutch: Bijgevolg waren de door het CVMP vastgestelde MRL's 50 µg/kg voor eetbare weefsels.
English: ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Dutch: ANNEX I: LIJST MET DE HANDELSNAMEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN GEBASEERD OP BENZATHINE PENICILLINE EN VAN DE REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN.
English: The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de vastgelegde wachttijd van 28 dagen niet voldoende zou zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats tot onder de MRL zouden zijn gedaald.
English: The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
Dutch: De bactericide werking van benzylpenicilline is tijdsafhankelijk (concentratieonafhankelijk).
English: Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Dutch: Daarom is geen uitgebreide beoordeling uitgevoerd van de beschikbare gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van benzathinebenzylpenicilline.
English: The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Dutch: De onderzoeken naar afbraak van residuen vóór 1990 uitgevoerd bij schapen vertonen dezelfde tekortkomingen als de vroege onderzoeken bij runderen en varkens, namelijk het gebrek aan een geschikte extractieprocedure, het ontbreken van een onteiwittingsstap en het gebruik van nietgevalideerde bioassays.
English: Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Dutch: De ADI voor benzylpenicilline was dus niet gebaseerd op een No Observed Effect Level in een langetermijnonderzoek bij de gevoeligste soorten, wat de meest gebruikte methode is om ADI's te bepalen en die een levenslange blootstelling aan de stof veronderstelt.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats de MRL niet overschrijden;
English: The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Dutch: De aanbeveling was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken bij de mens, terwijl het JECFA zich ervan bewust was dat deze aanvaardbare dagelijkse inname (ADI - acceptable daily intake) het risico voor uitermate gevoelige personen niet volledig wegneemt.
English: Sweden United Kingdom
Dutch: Zweden Engeland
English: The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden sterk, wat wijst op een aanzienlijke variatie per dier; daardoor was in bepaalde onderzoeken geen tijdsafhankelijke afname van de residuconcentraties duidelijk.
English: It is not active against penicillinase-producing strains.
Dutch: Het is niet werkzaam tegen penicillinasevormende stammen.
English: Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Dutch: Gegevens beschikbaar gesteld door de leden van het CVMP, door de nationale autoriteiten van de lidstaten, literatuurgegevens evenals gegevens afkomstig van onderzoeken naar afbraak van residuen uitgevoerd door houders van de vergunning voor het in de handel brengen wijzen erop dat de thans toegelaten wachttijden niet garanderen dat residuen op de injectieplaatsen dalen tot onder de maximumwaarde voor residuen van 50 µg/kg voor benzylpenicilline.
English: For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Dutch: In sommige onderzoeken werd geen duidelijke tendens gevonden die wees op een afname van de residuconcentraties in de tijd.
English: With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen bleken de residuen in weefsel op de injectieplaats uitermate variabel en lang aanwezig te zijn.
English: Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
Dutch: De minimaal remmende concentraties (MIC's - minimal inhibitory concentrations) van benzylpenicilline zijn over het algemeen laag.
English: Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
Dutch: Bovendien varieerde de hoeveelheid van de residuen op de injectieplaats zeer sterk, wat duidt op een aanzienlijke variatie per dier.
English: Address
Dutch: Adres
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen en de procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
English: The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Dutch: De procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
English: Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Dutch: Na een besluit van de Irish Medicines Board tot schorsing in Ierland van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare formuleringen (met vertraagde afgifte) die benzathinebenzylpenicilline bevatten, omdat weefsels (injectieplaatsen) van behandelde dieren na het verstrijken van de wachttijd nog residuen van (benzyl)penicilline bleken te bevatten die hoger waren dan de maximumwaarde voor residuen (MRL), werd het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht zich uit te spreken over de vraag of, gelet op de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzathinebenzylpenicilline bij toediening door injectie, vanuit het oogpunt van het belang van de Gemeenschap ten aanzien van de bescherming van de veiligheid van de consument, de wachttijd dient te worden verlengd.
English: Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Dutch: Daarom moeten gedurende een aanzienlijk deel van het doseringsinterval serumspiegels hoger dan het omslagpunt worden gehandhaafd.
English: Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen.
English: • Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Dutch: • de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline bestemd voor toediening aan voor de voedselproductie bestemde diersoorten dienen te worden geschorst;
English: • the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Dutch: • de samenvattingen van de productkenmerken en productliteratuur voor alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline, die zijn geïndiceerd voor toediening aan gezelschapsdieren, een absolute contra-indicatie moeten bevatten voor toepassing ervan bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten;
English: In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Dutch: Bij gebrek aan adequate gegevens voor de bepaling van de juiste wachttijden is het verstandig aan te nemen dat consumenten, na toepassing van benzathinebenzylpenicilline in depotpreparaten, kunnen worden blootgesteld aan residuen van benzylpenicilline die vele malen hoger zijn dan de MRL.
English: None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken naar afbraak van residuen ondersteunde de wachttijden die thans in de lidstaten worden aangehouden voor injecteerbare producten die benzathinebenzylpenicilline bevatten.
English: In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Dutch: In één onderzoek varieerden de residuen in weefsel op de injectieplaats dat 42 dagen na behandeling was afgenomen van minder dan 3 µg/kg tot 40.260 µg/kg (meer dan 800 keer de MRL-waarde).
English: The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen die vóór 1990 bij varkens werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
English: The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Dutch: In de onderzoeken naar afbraak van residuen bij runderen die vóór 1990 werden uitgevoerd, werd gebruik gemaakt van niet-gevalideerde bioassays.
English: Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek 45 dagen na toediening residuen tot 246 µg/kg aangetroffen op de injectieplaats en in een ander onderzoek 56 dagen na de laatste dosis van een commercieel preparaat residuen tot 678 µg/kg op de injectieplaats.
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij varkens.
English: None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij runderen.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat:
English: None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Dutch: Geen van de onderzoeken kan worden gebruikt als basis voor de bepaling van wachttijden bij schapen.
English: Luxembourg Duplocilline LA inj.
Dutch: Duplocilline LA inj.
English: Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
Dutch: Na beoordeling van de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzylpenicilline bij toediening door injectie in de benzathinevorm heeft het CVMP geconcludeerd dat het niet mogelijk was op grond van de beschikbare gegevens de wachttijden te bepalen.
English: Denmark Duplocillin Vet
Dutch: Duplocillin Vet
English: Italy (cont.)
Dutch: Italie (cont.)
English: Spain (cont.)
Dutch: Spanje (cont.)
English: Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Dutch: Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
English: In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
Dutch: In een recenter onderzoek werden 35 dagen na behandeling (het laatste tijdstip) residuen gemeld variërend van 20,7 tot 649 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL-waarde).
English: Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Dutch: Voor de in de Europese Unie toegelaten producten zijn geen gevalideerde wetenschappelijke gegevens beschikbaar die wachttijden ondersteunen voor langwerkende benzathinebenzylpenicilline bevattende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
Dutch: In één onderzoek werden op het laatste tijdstip, 42 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen gevonden tot 2270 µg/kg (meer dan 45 keer de MRL van 50 µg/kg).
English: Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek in het weefsel op de injectieplaats tot en met het laatste onderzochte tijdstip (72 dagen) residuen gevonden die de MRL van 50 µg/kg overschreden.
English: In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Dutch: In een ander onderzoek werden in weefsel op de injectieplaats op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, residuen tot 279 µg/kg (meer dan 5 keer de MRL) gevonden.
English: In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
Dutch: In een ander onderzoek werden op het laatste tijdstip, 50 dagen na behandeling, in het weefsel op de injectieplaats residuen tot 643 µg/kg (meer dan 12 keer de MRL) gevonden.
English: Product trade name
Dutch: Handelsnaam
English: In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Dutch: In één onderzoek werden op het laatste tijdstip, 35 dagen na behandeling, in weefsel op de injectieplaats residuen tot 122 µg/kg (meer dan twee keer de MRL van 50 µg/kg) aangetroffen.
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de hypertensie kan worden gevonden.
English: The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Dutch: De aanbevolen dosis voor Riprazo HCT is één tablet per dag.
English: The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Riprazo HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt door vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn of die borstvoeding geven.
English: Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Dutch: Alles bij elkaar diende de producent de resultaten in van negen hoofdstudies waaraan in totaal bijna 9 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Riprazo HCT.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Riprazo HCT verleend.
English: Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Dutch: Aliskiren als op zichzelf staand geneesmiddel is sinds augustus 2007 in de Europese Unie (EU) goedgekeurd onder de namen Riprazo, Sprimeo en Riprazo.
English: The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Riprazo HCT (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is diarree.
English: It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 150 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 300 mg aliskiren en 25 mg hydrochloorthiazide).
English: Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Dutch: Er werden drie aanvullende studies uitgevoerd om aan te tonen dat de werkzame stoffen op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als wanneer ze werden ingenomen als aparte tabletten of als Riprazo HCT.
English: Other information about Riprazo HCT
Dutch: Overige informatie over Riprazo HCT
English: The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Riprazo HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Riprazo HCT.
English: This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 werd toegekend aan Riprazo HCT (met toestemming van de vergunninghouder).
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
Dutch: Riprazo HCT moet worden ingenomen bij een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, maar het gebruik van grapefruitsap samen met Riprazo HCT moet worden vermeden.
English: The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Dutch: De studies duurden tussen acht weken en een jaar: de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
English: Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Dutch: In de meeste studies betrof het patiënten met lichte tot matige hypertensie; in één studie betrof het patiënten met ernstige hypertensie.
English: EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek aliskiren / hydrochloorthiazide
English: Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Riprazo HCT wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Dutch: Het middel mag niet worden ingenomen samen met ciclosporine, itraconazol of andere geneesmiddelen die bekend staan als 'sterke P-glycoproteïneremmers' (zoals kinidine).
English: By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Dutch: Door verlaging van de bloeddruk neemt het risico van schade door een hoge bloeddruk, bijvoorbeeld een beroerte, af.
English: After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Dutch: De dosis Riprazo HCT kan na twee à vier weken worden verhoogd bij patiënten bij wie de bloeddruk niet naar voldoening wordt gereguleerd.
English: The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Dutch: De dosis hangt af van de doses aliskiren en/of hydrochloorthiazide die de patiënt eerder innam.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Riprazo HCT vast te stellen.
English: What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Riprazo HCT tijdens de studies te hebben?
English: Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Dutch: Riprazo HCT verlaagde de bloeddruk effectiever dan de placebo.