FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo injekcijos vietos reakcijos: skausmas liečiant, paraudimas, patinimas, skausmas.
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
Lithuanian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Swedish: HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
Lithuanian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t.ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Lithuanian: , hepatito A, hepatito C, hepatito E ar kitų kepenų patogenų sukelto hepatito.
Swedish: - om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
Lithuanian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.
Swedish: HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
Lithuanian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
Lithuanian: Jūsų vaikui nuo šios vakcinos, kaip ir nuo kitų vakcinų, gali būti kai kurių nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Swedish: I sällsynta fall kan barnet gråta ihållande eller onormalt.
Lithuanian: Retai stebėtas ilgalaikis ar keistas verksmas.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA INNEHÅLLSÄMNENA OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAgpositiva mödrar under första levnadsåret.
Lithuanian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 12 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid (24 mikrogram) för en adsorberad dos på 0,5 ml
Lithuanian: ..D antigeno^: 32 vienetai B tipo Haemophilus influenzae polisacharido (poliribozilribi-tolfosfato) 12 mikrogramų, konjuguoto su stabligės anatoksinu (24 mikrogramais) vienoje 0,5 ml dozėje
Swedish: Om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet bör ett beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner noggrant övervägas :
Lithuanian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Swedish: Feberkramper och gråt i högt tonläge har i sällsynta fall observerats.
Lithuanian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Swedish: (TRS 673, 1992) Eller ekvivalent kvantitet av antigen fastställd med en lämplig immunokemisk metod
Lithuanian: † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Swedish: dat.
Lithuanian: po
Swedish: HEXAVAC injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverat polio-, hepatit B (rekombinant) vaccin och Haemophilus influenzae typ b konjugerat vaccin, adsorberat.
Lithuanian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Swedish: Det är möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion hos sådana personer.
Lithuanian: Šių asmenų vakcina neapsaugos nuo hepatito B.
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
Lithuanian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk , F-69007 Lyon
Lithuanian: Prekybos leidimo savininkas: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Gamintojas: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
Lithuanian: Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B.
Swedish: Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo: dirglumas, mieguistumas, karščiavimas, nemiga, viduriavimas, vėmimas, dingęs apetitas ir ilgalaikis nenumaldomas verksmas.
Swedish: - om Ditt barn har pågående eller tidigare medicinska problem eller allergier, inklusive allergiska
Lithuanian: Jūsų vaikui yra ar buvo alergija vaistams, taip pat HEXAVAC.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräcklig information beträffande immunogeniciteten i samband med administration av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Lithuanian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Swedish: Förutom ovanstående händelser har andra biverkningar observerats vid användning av registrerade vacciner nära besläktade med HEXAVAC.
Lithuanian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Swedish: Utvecklande av en anti-HBs titer på 10 mIE/ml eller mer och en anti-D titer och anti-T titer på 0,01 IE/ml eller mer uppmätta 1-2 månader efter den tredje injektionen korrelerar med skyddet mot hepatit B infektion och mot difteri respektive tetanus.
Lithuanian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Swedish: Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Lithuanian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur MSD SNC
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Swedish: INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi Pasteur MSD SNC
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Swedish: 0.5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (klorbromobutyl), med 1 eller 2 separata nålar - förpackning om 1 och 10.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Swedish: Vaccinationen bör skjutas upp i händelse av feber eller akut sjukdom.
Lithuanian: Karščiuojantiems ar ūmine liga sergantiems vaikams vakcinaciją reikia atidėti.
Swedish: - om Du är en hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiv mor bör Ditt spädbarn erhålla Hepatit B immunglobulin (HBIG) och hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör slutföra hepatit
Lithuanian: - Motinos, kuriai nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), tik gimęs kūdikis turi gauti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinacijos nuo hepatito B kursą.
Swedish: HEXAVAC bör injiceras i quadriceps eller deltoidmuskeln helst på alternerande sidor för påföljande injektioner.
Lithuanian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
Swedish: Cirkulatoriska (utom hjärtat): Rodnad
Lithuanian: Kraujagyslių (ekstrakardinių) sutrikimai: raudonis.
Swedish: Den efterföljande administrationen av HEXAVAC för fullföljandet av hepatit B vaccinationsserien till spädbarn födda av HBsAg-positiva mödrar och som erhållit HBIG eller spädbarn födda av mödrar där omständigheterna ej varit kända har ej studerats.
Lithuanian: Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Swedish: Om tillståndet håller i sig eller blir värre, kan Du bli tvungen att ta Ditt barn till läkare.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui apie šiuos požymius. Jei vaikui šie požymiai neišnyktų ar jo būklė pablogėtų, parodykite jį gydytojui.
Swedish: • Erfarenheter efter lansering De följande biverkningarna har rapporterats efter utbredd användning av HEXAVAC.
Lithuanian: Toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, stebėti plačiai vartojant HEXAVAC.
Swedish: - Den påföljande administrationen av HEXAVAC för slutförandet av hepatit B vaccinationsschema till spädbarn födda av HBsAg-positiva mödrar som fått HBIG eller spädbarn födda av mödrar med okänd status har ej studerats.
Lithuanian: Netirta, ar vėliau HEXAVAC galima vartoti vakcinacijai nuo hepatito B baigti kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Swedish: BIPACKSEDEL
Lithuanian: Campus Mérieux
Swedish: Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Swedish: Före användandet skall vaccinet omskakas ordentligt så att en homogen något ogenomskinlig suspension erhålls.
Lithuanian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
Lithuanian: CHMP komitetas mano, kad Hexavac negali būti toliau naudojamas pagal normalią klinikinę paskirtį dėl šių priežasčių:
Swedish: INLEDNING
Lithuanian: ĮŽANGA
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas dar pasiūlė surengti papildomus tyrimus ir toliau plėtoti hepatito B stebėjimo programą.
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
Lithuanian: Nepaisant registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymų, CHMP nusprendė, kad registravimo liudijimo turėtojo pasiūlymai turi būti pagrįsti duomenimis, kurių svarumą reikia įvertinti.
Swedish: Dessutom var de föreslagna ändringarna i produktinformationens formulering otillräckliga för att på ett adekvat sätt avhjälpa de negativa konsekvenserna av att effektiviteten hos HepB varierar beroende på variationer i tillverkningsprocessen.
Lithuanian: Be to, pasiūlytų vaisto informacijos pataisų formuluotės nepakanka norint tinkamai panaikinti neigiamas pasekmes HepB komponento veiksmingumui, kurias lemia gamybos proceso variacijos.
Swedish: CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad yra kliniškai alternatyvių vaistų, t.y., šešiavalenčių vakcinų arba atitinkamos kombinacijos vakcinų, kurių sudėtyje būtų tų pačių komponentų kaip ir Hexavac vakcinoje.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigener härrörande från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och
Lithuanian: Hexavac - tai šešiavalentė vakcina, kurioje yra sudėtinių antigenų, išvestų iš Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B viruso, poliomielito viruso ir b tipo Haemophilus influenzae.
Swedish: Dessa observationer ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till ett intensivt undersökningsprogram för att identifiera orsaken till det lägre immunsvaret.
Lithuanian: Remiantis šiais pastebėjimais, registravimo liudijimo turėtojas sutiko surengti intensyvią tyrimų programą sumažėjusio imuninio atsako priežasčiai nustatyti.
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
Lithuanian: Vaikų, kurių pirminis imuninės sistemos atsakas siekė nuo 10 iki 100 mTV/ml HBsAg, organizmas į vieną monovalentinės hepatito B vakcinos dozę (suleistą 7-9 metų amžiaus vaikams) reagavo mažiau arba visai nereagavo palyginus su vaikais, kurių pirminiai titrai buvo 100 - 1000 mTV/ml.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
Lithuanian: Ši išvada remiasi gan nedideliu skaičiumi atvejų, tačiau ji sukėlė susirūpinimą, nes rezultato - silpnesnis nei pirminis skiepijimas su revakcinacijos ar be jos - nebuvo tikėtasi.
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepBkomponenten i vaccinet.
Lithuanian: Manoma, kad šiuos kiekio svyravimus lemia šiuo metu nekontroliuojamos rekombinacinio HepB vakcinos komponento gamybos proceso variacijos.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/risk-förhållandet för Hexavac vid primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakad av alla kända subtyper av viruset, polio och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b ej var gynnsamt.
Lithuanian: • CHMP nusprendė, kad Hexavac vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos naudos ir pavojaus santykis nepatenkinamas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning upprepade sin utfästelse att ta fram ett test för att särskilja de batcher av Hexavac som har visat sig ge ett gott respektive otillräckligt immunsvar under de kliniska prövningarna.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pakartotinai įsipareigojo sukurti testą, kuriuo būtų galima atskirti Hexavac serijas, kurių vakcinomis skiepytų asmenų atsakas klinikinių tyrimų metu buvo geras ar nepakankamas.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas iškeltas problemas ir terminus, kurie turėtų būti nustatyti visapusiškam visų su mažo HepB imunogeniškumo po skiepijimo Hexavac vakcina klausimų ištyrimui, CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
Lithuanian: Taip pat registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė pakeisti vaisto informaciją, t. y. įtraukti perspėjimą dėl draudimo skiepyti kartu su pneumokokinėmis ir meningokokinėmis konjuguotosiomis vakcinomis.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.
Lithuanian: CHMP komitetas paprašytas pateikti nuomonę dėl Hexavac registravimo liudijimo palikimo, pakeitimo, sustabdymo ar atšaukimo, remiantis iš dalies pakeisto Bendrijos reglamento (EEB) Nr.
Swedish: Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavacvaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
Lithuanian: Antra vertus, šiuo metu nėra pranešimų apie apsikrėtimą hepatitu B po skiepijimo Hexavac vakcina, tačiau ES teritorijoje ši liga mažai paplitusi, tad paskiepytų asmenų rizika gali padidėti vėlesniame gyvenimo etape.
Swedish: Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B-vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
Lithuanian: Nepaisant to, remdamasis dabartinėmis žiniomis CHMP nusprendė, kad vaikų hepatito B vakcinų imunogeniškumas turi būti kuo didesnis, kad paauglystėje pakaktų ne daugiau kaip vienos revakcinacijos efektyviai apsaugai užtikrinti tuo laiku, kai paskiepytiesiems gali kilti didesnis užsikrėtimo pavojus nei kūdikystėje ar vaikystėje.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti Hexavac registravimo liudijimo galiojimą.
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett möte för en ad hoc-expertgrupp för det kort- och långsiktiga hepatitskydd som ges av rekombinanta hepatit B-vacciner.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad būtina sušaukti ad hoc ekspertų grupės susirinkimą dėl trumpalaikės ir ilgalaikės apsaugos nuo hepatito, kurią suteikia rekombinacinės hepatito B vakcinos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas pasiūlė sukurti strategijas problemos šaltiniui nustatyti ir pagaminti stipresniu imunogeniškumu pasižyminčią formą.
Swedish: Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
Lithuanian: Ir toliau nuolat siekiama padidinti Hexavac vakcinos HepB komponento imunogeniškumą.
Swedish: Mellan juli och september 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP och dess arbetsgrupper angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten när det gäller det långtidsskydd mot hepatit B som Hexavac ger.
Lithuanian: liepos - rugsėjo mėnesiais registravimo liudijimo turėtojas CHMP komitetui ir jo darbo grupėms pateikė žodinius paaiškinimus dėl mažo HepB komponento imunogeniškumo ir jo poveikio ilgalaikei Hexavac vakcinos sukeliamai apsaugai nuo hepatito B.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte de oförutsägbara variationerna i immunogenicitet hos HepB-komponenten.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas tyrė neprognozuojamas HepB komponento imunogeniškumo variacijas.
Swedish: Haemophilus influenzae typ b. Detta kombinerade vaccin är indicerat för primär- och boostervaccinering av barn mot ovannämnda virus och bakterier.
Lithuanian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo minėtų virusų ir bakterijų.
Swedish: CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Swedish: Dessa fakta sågs i ett perspektiv av de kliniska följder som hittills iakttagits och de synbarligen små vinster som erhålls och de osäkerhetsfaktorer som föreligger med hepatit B-vaccinering med Hexavac på denna målpopulation.
Lithuanian: Šie faktai susieti su iki šiol gautomis klinikinėmis išvadomis ir aiškiai žemu naudingumo rodikliu bei neaiškumais, susijusiais su tikslinės populiacijos skiepijimu nuo hepatito B, naudojant Hexavac vakciną.
Swedish: • CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen
Lithuanian: • CHMP nustatė, kad sumažėjusį registravimo liudijimo turėtojo išleisto HepB komponento imunogeniškumą greičiausiai lemia šio komponento gamybos proceso variacijos.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas įvertino pagrindinius gamybos proceso etapus ir nustatė, kad modifikuotasis proceso etapas yra strategiškai svarbiausias HepB komponento imunogeniškumui padidinti.
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Lithuanian: HEXAVAC REGISTRAVIMO LIUDIJIMO GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDIMAS