FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant ouverture, le médicament peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant un maximum de trois mois.
Finnish: Avaamatonta lääkettä voidaan säilyttää alkuperäispakkauksessa huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) korkeintaan kolme kuukautta.
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
French: La LHRH se lie aux récepteurs membranaires des cellules hypophysaires.
Finnish: LHRH sitoutuu aivolisäkesolujen kalvolla sijaitseviin reseptoreihin.
French: L'expérience acquise lors de l'utilisation de Cetrotide pendant plus d'un cycle est limitée.
Finnish: Kokemus Cetrotiden käytöstä useamman kuin yhden hoitojakson ajan on vähäistä.
French: Dans le solvant : eau pour préparations injectables.
Finnish: • liuottimessa: injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos esitäytetyssä ruiskussa.
French: 1 aiguille (20 gauge)
Finnish: 1 injektioneula (20 gauge)
French: Aucun signe d'irritation locale ou d'intolérance en relation avec le médicament n'a été observé chez le chien suite à l'injection intraveineuse, intraartérielle et paraveineuse de doses de cétrorélix nettement supérieures à celles qui sont prévues en clinique.
Finnish: Koirilla ei todettu merkkejä lääkevalmisteen ärsyttävyydestä eikä kudoksiin sopimattomuudesta paikallisesti, kun setroreliksiä annettiin laskimoon, valtimoon tai laskimon viereen annoksina, jotka olivat selvästi suuremmat kuin ihmiselle kliiniseen käyttöön tarkoitetut annokset.
French: Cetrotide bloque une hormone naturelle présente dans votre corps appelée LH-RH (« hormone de libération de l'hormone lutéinisante »).
Finnish: Cetrotide estää luonnollisen LHRH-hormonin (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni) erittymisen elimistössä.
French: Cetrotide ne sera prescrit que par un spécialiste de l'indication concernée.
Finnish: Cetrotide-valmistetta saa määrätä vain hedelmällisyyshoitoihin perehtynyt erikoislääkäri.
French: Retirez le capuchon de protection de l'aiguille.
Finnish: Poista neulan suojus.
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Finnish: • Jos pistät injektion aamuisin: Aloita pistäminen hoitojakson 5. tai 6. päivänä.
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Finnish: Sinulla saattaa olla mahdollinen vakava, hengenvaarallinen allerginen reaktio lääkkeelle.
French: Injectez le contenu d'un flacon (0,25 mg de Cetrotide) une fois par jour, tous les jours.
Finnish: Pistä yhden injektiopullon sisältö (0,25 mg Cetrotidea) kerran vuorokaudessa.
French: La poudre blanche est fournie dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc.
Finnish: Valkoinen kuiva-aine toimitetaan lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
French: Le cétrorélix entre en compétition avec la LH-RH endogène au niveau de ses récepteurs.
Finnish: Setroreliksi kilpailee endogeenisen LHRH:n kanssa sitoutumisesta näihin reseptoreihin.
French: - Pincez doucement la peau autour de l'endroit où vous allez injecter et maintenez fermement cette position de l'autre main.
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Finnish: Immuunijärjestelmä Melko harvinainen:
French: Poudre Mannitol
Finnish: Kuiva-aine Mannitoli
French: Chez l'animal comme chez l'homme, les effets hormonaux antagonistes du cétrorélix sont complètement réversibles à l'arrêt du traitement.
Finnish: Sekä eläimillä että ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa setroreliksin aikaansaamat hormonien estovaikutukset poistuivat täydellisesti hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Présentations 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Finnish: 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku tai 7 injektiopulloa ja 7 esitäytettyä ruiskua.
French: Le cétrorélix inhibe de façon dose-dépendante la sécrétion de la LH et de la FSH par l'hypophyse.
Finnish: Setroreliksi inhiboi annoksen mukaan LH:n ja FSH:n eritystä aivolisäkkeestä.
French: En revanche, les cas de SHO sévère restent peu fréquents.
Finnish: Vaikea OHSS sitä vastoin on melko harvinainen.
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Finnish: • yksi harmaa neula, jonka avulla lääkevalmiste pistetään vatsan ihon alle
French: Un traitement de soutien de la phase lutéale sera instauré en fonction des pratiques habituelles du centre.
Finnish: Luteaalivaiheen tukihoito (tarkoituksena tukea raskauden alkamista) pitää toteuttaa hoitavan yksikön käytännön mukaisesti.
French: Grâce à ce mode d'action, le cétrorélix contrôle la sécrétion des gonadotrophines (LH et FSH).
Finnish: Tällä tavalla setroreliksi säätelee gonadotropiinien (LH:n ja FSH:n) eritystä.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kuiva-aine
French: Cela peut indiquer une réaction excessive des ovaires au traitement et l'apparition de gros kystes ovariens.
Finnish: Oireet saattavat viitata siihen, että munasarjat ovat reagoineet liiallisesti hoitoon ja että munasarjoihin on muodostunut suuria kystia.
French: - Essuyez le bouchon en caoutchouc et l'anneau métallique avec le premier tampon imbibé d'alcool.
Finnish: Pyyhi kumitulppa ja metallirengas toisella alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
French: Ce médicament doit être ramené à température ambiante avant injection.
Finnish: Lääkevalmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektointia.
French: Prévention de l'ovulation prématurée chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, suivie de prélèvement d'ovocytes et de techniques de reproduction assistée.
Finnish: Ennenaikaisen ovulaation ehkäisy potilailla, jotka saavat säänneltyä munasarjojen stimulaatiohoitoa ennen munasolujen keräystä ja keinoalkuisten lisääntymismenetelmien käyttöä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE DE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE EMBALLAGE DE 7 FLACONS ET 7 SERINGUES PREREMPLIES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELOSSA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU PAHVIKOTELOSSA 7 INJEKTIOPULLOA JA 7 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Finnish: Jätä ruisku kiinni kumitulppaan.
French: Cetrotide est utilisé en association avec d'autres médicaments qui stimulent vos ovaires afin que ceuxci produisent un plus grand nombre d'ovules prêts à être libérés.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Cetrotidea käytetään yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka stimuloivat munasarjoja kehittämään lisää irtoamisvalmiita munasoluja.
French: - Pour éliminer les bulles d'air, tapotez la seringue avec votre doigt jusqu'à ce que tout l'air soit piégé en haut, puis appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Finnish: Poistaaksesi ilmakuplat, näpäytä sormella kevyesti ruiskua, kunnes ilma kerääntyy sen kärkeen.
French: Remplissez à nouveau la seringue avec le médicament contenu dans le flacon - Retournez le flacon de bas en haut.
Finnish: Ruiskun täyttäminen uudelleen injektiopullossa olevalla lääkevalmisteella Käännä injektiopullo ylösalaisin.
French: ème jour de la stimulation.
Finnish: Alkuvaiheen stimulaatiovaikutusta ei esiinny.
French: Comment utiliser Cetrotide
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
French: Destruction - Utilisez chaque aiguille, chaque flacon et chaque seringue une seule fois.
Finnish: Käytä jokaista neulaa, injektiopulloa ja ruiskua vain kerran.
French: - Avant de vous administrer ce médicament, veuillez d'abord lire ces instructions dans leur intégralité.
Finnish: - Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat lääkkeen käytön.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à tout autre analogue structural de la gonadotropin releasing hormone (GnRH), aux hormones peptidiques exogènes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Finnish: rakenteelliselle analogille, vieraille peptidihormoneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après préparation.
Finnish: Käytä heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Finnish: • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
French: Mélangez la poudre et l'eau pour reconstituer votre médicament
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen valmiiksi lääkevalmisteeksi
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Finnish: • Pistoskohdan lievä ja lyhytaikainen ihoärsytys, kuten punoitus, kutina tai turvotus.
French: Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Finnish: Katso mahdolliset oireet ja menettelyohjeet kohdasta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
French: Ajoutez l'eau contenue dans la seringue préremplie à la poudre contenue dans le flacon - Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille jaune.
Finnish: Veden lisääminen esitäytetystä ruiskusta injektiopullossa olevaan kuiva-aineeseen Ota keltainen neula pakkauksestaan.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Finnish: Liuos tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Eau pour préparations injectables
Finnish: Liuotin injektionesteisiin käytettävä vesi
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Finnish: Kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 setroreliksiä ja esitäytetyssä ruiskussa on 1 ml liuotinta.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Cetrotide dans la population pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
French: La solution reconstituée est sans particule et limpide.
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Finnish: Systeemisiä allergisia/pseudoallergisia reaktioita, mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaksia.
French: L'administration sous-cutanée de doses uniques (de 0,25 mg à 3 mg de cétrorélix) ainsi que des administrations journalières pendant 14 jours font apparaître une cinétique linéaire.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
French: Nettoyez le point d'injection - Choisissez un point d'injection sur votre ventre, de préférence autour du nombril.
Finnish: Valitse pistoskohta vatsan alueelta, mieluiten navan läheisyydestä.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Munasarjojen stimulaation aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymä.
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Finnish: Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
French: Lorsque vous prenez ce médicament, ou par la suite, il est possible que vous développiez un SHO.
Finnish: Tällaisen lääkityksen aikana tai sen jälkeen potilaalla voi ilmetä OHSS.
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Cetrotiden käyttöä, jos sinulla on oireileva allergia tai sinulla on aikaisemmin todettu allergiaa.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, chaque mL de solution contient 0,25 mg de cétrorélix.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuoksen jokainen millilitra sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
French: Un SHO doit être traité de manière symptomatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d'électrolytes/colloïdes, héparine.
Finnish: OHSS:ää on hoidettava oireenmukaisesti, kuten levolla, nesteytyksellä laskimoon ja hepariinihoidolla.
French: - Retirez le capuchon de protection de la seringue préremplie et fixez l'aiguille jaune sur celle-ci.
Finnish: Poista esitäytetyn ruiskun suojus ja kierrä keltainen neula kiinni ruiskuun.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Finnish: Mihin Cetrotidea käytetään
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 naisella 10:stä):
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Finnish: Älä ravista, jotta lääkkeeseen ei muodostu kuplia.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on hiukkasia tai se on sameaa.
French: Les études de toxicité aiguë, subaiguë et chronique réalisées chez le rat et le chien par voie souscutanée n'ont mis en évidence aucun organe cible.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä akuuttia, subakuuttia ja pitkäaikaista myrkyllisyyttä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu kohde-elintoksisuutta setroreliksin subkutaanisen annon jälkeen.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été formellement réalisée avec le cétrorélix.
Finnish: Virallisia setroreliksin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
French: - Vérifiez que vous aspirez tout le médicament contenu dans le flacon.
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, edeltävä ilta mukaan luettuna.
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Finnish: Cetrotiden käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaissairaus.
French: COMMENT MÉLANGER ET INJECTER CETROTIDE
Finnish: MITEN CETROTIDE SEKOITETAAN KÄYTTÖVALMIIKSI JA MITEN INJEKTIO PISTETÄÄN
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
French: 7 aiguilles pour injection hypodermique (27 gauge) 14 tampons imbibés d'alcool
Finnish: 7 ohutta injektioneulaa (27 gauge)
French: Qu'est-ce que Cetrotide
Finnish: Mitä Cetrotide on
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Finnish: Setroreliksi on luliberiiniantagonisti (LHRH-antagonisti).
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Finnish: Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot (esim. punoitus, turvotus ja kutina).
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
French: Vous prendrez ensuite Cetrotide quelques jours plus tard.
Finnish: Muutaman päivän kuluttua aloitetaan Cetrotiden käyttö.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin kuiva-ainetta sisältävässä injektiopullossa on 0,25 mg setroreliksiä (asetaattina).
French: Ce médicament empêche la libération d'un ovule par vos ovaires (ovulation) pendant votre cycle menstruel.
Finnish: Cetrotide sisältää setroreliksi-nimistä lääkeainetta, joka estää munasolun irtoamisen munasarjasta (ovulaatio) kuukautiskierron aikana.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 100) :
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä esiintyä enintään 1 naisella 100:sta):
French: Comment Cetrotide agit-il
Finnish: Miten Cetrotide vaikuttaa
French: Mode d'administration Cetrotide est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale inférieure.
Finnish: Antotapa Cetrotide annetaan ihonalaisena injektiona alavatsalle.
French: Faites attention à ne pas sortir complètement le piston avec son extrémité en caoutchouc.
Finnish: Älä vedä mäntätulpalla varustettua mäntää kokonaan ulos.
French: - Nettoyez la peau au niveau du point d'injection choisi à l'aide du deuxième tampon imbibé d'alcool, et ceci en effectuant un mouvement circulaire.
Finnish: Paina kevyesti injektiokohdan ihoa käyttäen toista alkoholilla kostutettua puhdistustyynyä.
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
French: Examen de l'évaluation du risque pour l'environnement
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: MOTIFS DE LA RECOMMANDATION DE L'OCTROI D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Finnish: Myyntilupa myönnetty
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.