FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi, hyperglykæmia Psykiske forstyrrelser
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksiske effekter, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta mukaan lukien alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Forsinkede menstruationer d
Finnish: Kuukautisten viivästyminen d
Danish: I det pivotale fase III-studie med patienter med TSC og refraktære anfald var 299 ud af de 366 undersøgte patienter under 18 år.
Finnish: TSC-potilaiden vaikeahoitoisten epilepsiakohtausten hoitoa koskeneessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 299 potilasta 366:sta oli alle 18-vuotiaita.
Danish: For de samlede onkologiske bivirkninger var 37 % af patienterne, som blev behandlet med everolimus ≥65 år.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Danish: Simuleringer fra en farmakokinetisk populationsanalysemodel viste, at en startdosis på 7 mg/m var nødvendig for at opnå Cmin inden for intervallet 5 til 15 nanogram/ml hos patienter under 3 år.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallisimulaatiot osoittivat, että 7 mg/m aloitusannos on tarpeen Cmin-arvon 5-15 ng/ml saavuttamiseksi alle 3-vuotiailla potilailla.
Danish: Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Danish: I den endelige analyse forbedredes reduktion af angiomyolipomvolumen med længere tids behandling med Votubia.
Finnish: Lopullisessa analyysissä todettiin, että angiomyolipoomien tilavuus pieneni yhä enemmän Votubiahoidon pitkittyessä.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter omfattede tid til progression af angiomyolipom og responsraten for hudlæsioner.
Finnish: Toissijaisia keskeisiä vastemuuttujia olivat aika angiomyolipooman etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Danish: Hos patienter med fremskredne massive tumorer var Vd 191 l for det synlige centrale kompartment og 517 l for det synlige perifere kompartment.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den næste sædvanlige ordinerede dosis.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Danish: Antallet af onkologiske patienter med en bivirkning, som medførte seponering af everolimus, var højere hos patienter ≥65 år (20 % versus 13 %).
Finnish: Niiden onkologiapotilaiden lukumäärä, jotka keskeyttivät everolimuusi-hoidon haittavaikutusten vuoksi oli suurempi potilailla, jotka olivat ≥65-vuotiaita (20 % vs 13 %).
Danish: Medianalderen for den samlede population var 10,1 år (2,2-56,3 år; 28,4 % <6 år; 30,9 % 6 til <12 år; 22,4 % 12 til <18 år og 18,3 % >18 år).
Finnish: Koko populaation mediaani-ikä oli 10,1 vuotta (vaihteluväli 2,2-56,3; 28,4 % < 6-vuotiaita, 30,9 % 6 - < 12-vuotiaita, 22,4 % 12<18-vuotiaita ja 18,3 % > 18-vuotiaita).
Danish: Grad 2 (≥1x10
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥1x10
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä [esim. oraalinen, injisoitava tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ilman estrogeenia, progesteronipohjainen ehkäisy, hysterektomia, munatorviklipsit, täydellinen pidättyväisyys, estomenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet (IUD) ja/tai naisen/miehen sterilisaatio] everolimuusihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Danish: Alle patienter, som fik mindst én dosis everolimus, blev fulgt indtil seponering eller studieafslutning.
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Danish: Sprøjten vendes forsigtigt op og ned 5 gange lige inden administration.
Finnish: Ruiskua käännellään varovasti viisi kertaa ylösalaisin ja takaisin juuri ennen annostelua.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Finnish: Voimakkaat ja kohtalaiset CYP3A4-induktorit Rifampisiini
Danish: Højt niveau af lipider (fedtstoffer) i blodet (hyperlipidæmi, forhøjede triglycerider) Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
Finnish: Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperlipidemia, kohonneet triglyseridit) Matalat fosfaattiarvot veressä (hypofosfatemia)
Danish: Ved baseline havde 19,4 % af patienterne fokale anfald med bevaret bevidsthed (sensoriske anfald tidligere bekræftet på EEG eller motoriske anfald), 45,1 % havde fokale anfald med nedsat bevidsthed (overvejende ikke-motoriske anfald), 69,1 % havde fokale motoriske anfald (dvs. fokale motoriske anfald med nedsat bevidsthed og/eller sekundært generaliserede anfald), og 1,6 % havde primært generaliserede anfald (tidligere bekræftet i EEG).
Finnish: Lähtötilanteessa 19,4 %:lla potilaista oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta säilyi (sensorisia kohtauksia, jotka oli vahvistettu aiemmin EEG-tutkimuksella, tai motorisia kohtauksia), 45,1 %:lla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta heikkeni (lähinnä ei-motorisia kohtauksia), 69,1 %:lla oli paikallisalkuisia motorisia epilepsiakohtauksia (eli paikallisalkuisia motorisia kohtauksia, joissa tajunta häiriytyi, ja/tai toissijaisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia) ja 1,6 %:lla oli primaarisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia (jotka oli vahvistettu aiemmin EEGtutkimuksella).
Danish: Det kan mindske størrelsen af hjernesvulster, kaldet subependymale kæmpecelle-astrocytomer (SEGA), som ligeledes er forårsaget af TSC.
Finnish: Se saattaa pienentää niin ikään TSC:n aiheuttamien subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Danish: Patienterne var i behandling med 1 til 3 antiepileptika i stabil dosis forud for indtræden i studiet.
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Danish: Dette kan resultere i behov for behandling med insulin og/eller orale midler til behandling af sukkersyge.
Finnish: Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Danish: Reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline (%)
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä lähtötilanteesta (%)
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet og af kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Finnish: Everolimuusin käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Alle de typer medicin, som er anført ovenfor, skal undgås under din behandling med Votubia.
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Danish: Tabel 7 Forandring i primær SEGA-volumen over tid
Finnish: Taulukko 7 Muutokset primaarisen SEGA:n tilavuudessa ajan kuluessa
Danish: ≤5 nanogram/ml >5 nanogram/ml Forskel Forskel er "≤5 nanogram/ml" minus ">5 nanogram/ml"
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Danish: Studiet undersøgte uafhængigt to forskellige primære endepunkter: 1) responsraten defineret som mindst 50 % reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode; og 2) procentvis reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald i hovedfasens vedligeholdelsesperiode.
Finnish: Tutkimuksessa testattiin toisistaan riippumatta kahta erilaista ensisijaista päätetapahtumaa: 1) vasteprosentti, kun vasteen määritelmänä oli paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin pieneneminen vähintään 50 % lähtötilanteesta tutkimuksen päähoitovaiheen ylläpito-osassa, ja 2) paikallisalkuisten epilepsiakohtausten frekvenssin prosentuaalinen pienenemä lähtötilanteesta päähoitovaiheen ylläpito-osassa.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, skal dal-koncentrationen monitoreres hver 3. til 6. måned hos patienter med vekslende overfladeareal eller hver 6. til 12. måned hos patienter med stabilt overfladeareal, så længe behandlingen står på.
Finnish: Kun vakaa annos on saavutettu, pitoisuutta pitää seurata koko hoidon ajan 3-6 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala muuttuu, tai 6-12 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala on stabiili.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Votubia anbefales kun, hvis den ønskede fordel opvejer risikoen.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos toivottu hyöty on suurempi kuin lääkkeen käytöstä aiheutuva riski.
Danish: Votubia kan skade et barn, der ammes.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Danish: Sundhedspersonale og patienter skal være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning i behandlingsperioden, specielt hvis der er flere risikofaktorer for hæmoragi.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten ja potilaiden on oltava valppaina mahdollisten verenvuotoon liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko tämän lääkehoidon ajan ja etenkin tapauksissa, joissa käyttöön liittyy verenvuodolle altistavia riskitekijöitä.
Danish: Efter den centrale behandlingsfase kunne patienterne indtræde i en udvidelsesfase, hvor SEGA-volumenet blev bestemt hver 6. måned.
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Danish: Grad 3 & 4 (<50x10
Finnish: Vaikeusaste 3 & 4 (<50x10
Danish: Et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner viste, at samtidig administration af en oral dosis midazolam, et sensitivt CYP3A-testsubstrat, og everolimus resulterede i en stigning på 25 % i Cmax og på 30 % i AUC(0-inf) for midazolam.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus terveillä tutkimushenkilöillä osoitti, että samanaikaisesti everolimuusin kanssa suun kautta otettu annos midatsolaamia, joka on herkkä CYP3A-substraatin tunnistin, nosti midatsolaamin Cmax-pitoisuutta 25 % ja midatsolaamin AUC(0-inf)-pitoisuutta 30 %.
Danish: Føde havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations/tidsprofilen efter absorptionsfasen 24 timer post-dosis af de 2 lægemiddelformer.
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuusaikaprofiiliin 24 tuntia kummankaan valmistemuodon annoksen jälkeen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votubia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Finnish: Taulukko 4 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre rapamycinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille rapamysiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Votubia.
Finnish: Voi olla että tulehduksesi pitää hoitaa ennen Votubia-hoidon aloittamista.
Danish: Tab af enten TSC1 eller TSC2 forhøjer koncentrationerne af rheb-GTP, en GTPase af ras-familien, som interagerer med mTORC1-komplekset, så dette aktiveres.
Finnish: TSC1:n tai TSC2:n toiminnan heikentyminen johtaa mTORC1-kompleksin aktivoitumiseen vaikuttaviin Ras-GTPaaseihin kuuluvan Rheb-GTP:n pitoisuuden suurenemiseen.
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Finnish: Votubia on kasvaimia vastaan suunnattu lääke, joka voi estää tiettyjä elimistön soluja kasvamasta.
Danish: De dispergible tabletter må ikke knækkes eller knuses.
Finnish: Dispergoituvia tabletteja ei saa hajottaa tai murskata.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger rapporteret i TSC-studier
Finnish: Taulukko 3 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Danish: Mens Votubia tages, skal man være på vagt over for symptomer og tegn på infektion; hvis der stilles en infektionsdiagnose, skal der omgående iværksættes hensigtsmæssig behandling, og afbrydelse eller ophør med Votubia-behandlingen skal overvejes.
Finnish: Votubia-hoidon aikana tulee seurata tilannetta mahdollisten infektio-oireiden ja löydösten varalta: jos infektiodiagnoosi tehdään, tulee asianmukainen hoito aloittaa viipymättä ja harkita Votubia-hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Votubia i den perioperative periode.
Finnish: Votubian perioperatiivisessa käytössä tulee siis noudattaa varovaisuutta.
Danish: Hvis du følger en særlig diæt for at nedsætte antallet af epileptiske anfald, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at tage Votubia.
Finnish: Jos noudatat tiettyä ruokavaliota kohtaustiheyden vähentämiseksi, kerro asiasta hoitavalle lääkärille ennen kuin otat Votubia-lääkettä.
Danish: Desuden var seriel radiologisk evidens for SEGA-vækst, tilstedeværelse af ny SEGA-læsion ≥1,0 cm for den længste diameter eller ny eller forværret hydrocephalus påkrævet for at deltage.
Finnish: Lisäksi vaadittiin eri ajankohtina otettua radiologista näyttöä SEGAn kasvusta, uuden pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm olevan SEGA-leesion ilmaantumisesta tai hydrokefalian kehittymisestä tai pahenemisesta.
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Finnish: Votubia dispergoituvia tabletteja käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Danish: Ved tuberøs sklerose-komplekssyndrom fører inaktiverende mutationer i et af generne TSC1 og TSC2 til dannelse af hamartomer alle steder i kroppen.
Finnish: Tuberoosiskleroosioireyhtymässä TSC1- tai TSC2-geenin inaktivoivat mutaatiot johtavat hamartoomien muodostumiseen kaikkialla kehossa.
Danish: Opportunistiske infektioner som pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) bør udelukkes i differentialdiagnosticeringen af non-infektiøs pneumonitis (se afsnittet om "Infektioner" nedenfor).
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii)keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. kohta "Infektiot" alla).
Danish: I kliniske studier og spontane rapporter modtaget efter markedsføring er everolimus blevet associeret med tilfælde af pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP), hvoraf nogle var med fatal udgang (se pkt 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne patienter med renal angiomyolipom i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks (TSC) med risiko for komplikationer (baseret på faktorer som f.eks. tumorstørrelse eller tilstedeværelse af aneurisme eller af multiple eller bilaterale tumorer), men hvor umiddelbart indgreb ikke er påkrævet.
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, joilla on komplikaatioiden riski (erilaisten tekijöiden perusteella, kuten kasvaimen koko tai aneurysmien esiintyminen, tai useiden tai molemminpuolisten kasvaimien esiintyminen), mutta jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Danish: Skift af lægemiddelform
Finnish: Lääkemuodon vaihtaminen
Danish: Votubias sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik blev vurderet i to enkeltdosisstudier med Votubia tabletter hos 8 og 34 voksne personer med nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Finnish: Votubian turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioitiin kahdessa tutkimuksessa, joissa 8 ja 34 aikuiselle tutkittavalle, jolla maksan toiminta oli heikentynyt, annettiin suun kautta kerta-annos Votubia-tabletteja ja heitä verrattiin potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruationer (amenorré) eller uregelmæssige menstruationer
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten puuttuminen (amenorrea) tai epäsäännölliset kuukautiset Kurkkukipu (nielutulehdus)
Danish: Responsrate (95 % CI)
Finnish: Vasteprosentti (95 % lv)
Danish: • stærk hudkløe med et rødt udslæt eller hævede knopper
Finnish: • ihon vaikeaa kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32 % og Cmax med 42 %.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis radioaktivt mærket everolimus sammen med ciclosporin genfandtes 80 % af radioaktiviteten i fæces, mens 5 % blev udskilt i urinen.
Finnish: Kun kerta-annos radioaktiivisesti leimattua everolimuusia otettiin yhdessä siklosporiinin kanssa, 80 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteeseen ja 5 % virtsaan.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske fund og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
Finnish: Ei-infektioperäisen pneumoniitin mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä hengitystieoireita ja löydöksiä kuten hypoksiaa, pleuraeffuusiota, yskää tai hengenahdistusta ja jos infektion, kasvaimen ja muiden lääkehoitoon liittymättömien syiden mahdollisuus on suljettu pois asianmukaisten tutkimusten avulla.
Danish: Åbn først blisterpakningen lige inden, du tager Votubia tabletter.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus juuri ennen kuin otat Votubia-tabletit.
Danish: De væsentlige sekundære endepunkter i hierakisk, testet rækkefølge omfattede den absolutte ændring i frekvens af totale anfaldshændelser pr. 24-timer EEG fra baseline til uge 24, tid til SEGA-progression, og hudlæsion responsrate.
Finnish: Keskeisiä sekundääripäätetapahtumia olivat hierarkkisessa testausjärjestyksessä absoluuttinen muutos kaikkien 24 tunnin EEG:ssä havaittujen kouristustapahtumien esiintymistiheydessä lähtötasosta viikkoon 24 mennessä sekä aika SEGA-leesion etenemiseen ja iholeesioiden vasteprosentti.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, såsom længere intervaller mellem menstruationerne Forhøjet niveau af kvindeligt forplantningshormon (follikelstimulerende hormon)
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten kuukautisten viivästyminen Naisen lisääntymishormonin (follikkeleita stimuloivan hormonin) määrän lisääntyminen veressä.
Danish: Grad 2 (<75, ≥50x10
Finnish: Vaikeusaste 2 (<75, ≥50x10
Danish: En post-hoc-undergruppe-analyse af EXIST-2 (studie CRAD001M2302), udført på tidspunktet for den primære analyse, viste, at angiomyolipom-responsraten er reduceret ved en tærskelværdi på under 5 nanogram/ml (Tabel 5).
Finnish: EXIST-2-tutkimuksen post-hoc alaryhmäanalyysi (tutkimus CRAD001M2302), joka tehtiin primaarianalyysin ajankohtana, osoitti angiomyolipooman vasteen heikentyneen alle 5 ng/ml:n kynnysarvon (Taulukko 5).
Danish: Votubia anbefales ikke til patienter:
Finnish: Votubian käyttöä ei suositella:
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Danish: Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på et lavt niveau af røde blodlegmer også kendt som anæmi)
Finnish: Väsymys, hengästyneisyys, huimaus, ihon kalpeus (merkki punasolujen vähäisyydestä veressä, jota myös kutsutaan anemiaksi)
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placebo-armen.
Finnish: Etenemisvapaiden potilaiden arvioitu osuus oli 6 kuukauden kohdalla 100 % Votubia-ryhmässä ja 85,7 % lumeryhmässä.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusive Votubia.
Finnish: Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten kuten Votubian luokkavaikutus.
Danish: Højt niveau af sukker i blodet (hyperglykæmi)
Finnish: Korkeat veren sokeriarvot (hyperglykemia)
Danish: Hvis du får Votubia til behandling af TSC med angiomyolipom i nyrerne, er den normale, daglige dosis 10 mg.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon, tavanomainen annos on 10 mg, joka otetaan kerran vuorokaudessa.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Finnish: Käytä mittaruiskua tai pientä lasia vain Votubia-suspension valmistukseen ja ottamiseen.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter, der får Votubia, specielt ved samtidig behandling med aktive substanser, der er kendt for at påvirke blodpladefunktionen, eller som kan øge risikoen for hæmoragi, samt hos patienter med blødersygdom i anamnesen.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita Votubialla, etenkin, jos samanaikaisesti käytetään sellaisia vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai jotka saattavat lisätä verenvuodon riskiä.
Danish: Hos patienter, hvor behandling med kortikosteroider af non-infektiøs lungebetændelse er nødvendig, kan profylaktisk behandling af pneumocystisk jirovecii (carinii) pneumoni (PJP, PCP) overvejes.
Finnish: Potilaat, jotka tarvitsevat kortikosteroideja ei-infektioperäiseen pneumoniitin hoitoon, saattavat tarvita pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumeen (PJP, PCP) estohoitoa.
Danish: Tabel 1 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Finnish: Taulukko 1 Votubian annosmuutossuositukset
Danish: INSTRUKTIONER FOR ANVENDELSE
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Danish: Hos patienter med SEGA var de geometriske middel-Cmin-værdier, normaliseret til mg/m dosis, hos patienter i alderen <10 år og 10-18 år henholdsvis 54 % og 40 % lavere end dem, der var observeret hos voksne (>18 år).
Finnish: SEGA-potilailla Cmin-arvojen mg/m2-annokseen suhteutettu geometrinen keskiarvo oli alle 10-vuotiailla potilailla 54 % ja 10-18-vuotiailla 40 % pienempi kuin (yli 18-vuotiailla).
Danish: Behandling med Votubia skal afbrydes i tilfælde, hvor der opstår svære symptomer på non-infektiøs pneumonitis, og brug af kortikosteroider kan være indiceret, indtil de kliniske symptomer forsvinder.
Finnish: Jos ei-infektioperäisen pneumoniitin oireet ovat vaikeita, Votubia-hoito tulee lopettaa ja kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista, kunnes kliiniset oireet lievittyvät.
Danish: Samtidig administration med potente induktorer af CYP3A4 skal undgås.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Danish: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA respons
Finnish: Taulukko 7 EXIST-1 - SEGA vaste
Danish: Tabel 2 Anbefalinger for dosisjustering af Votubia
Finnish: Taulukko 2 Votubian annosmuutossuositukset
Danish: Votubia tabletter og Votubia dispergible tabletter kan ikke anvendes tilsvarende.
Finnish: Votubia-tabletit ja Votubia dispergoituvat tabletit eivät ole vaihtokelpoisia keskenään.
Danish: I henhold til uafhængig central radiologisk gennemgang Angiomyolipom-respons blev bekræftet med en yderligere scanning.
Finnish: Perustuu keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon Angiomyolipoomavasteet vahvistettiin toistamalla kuvaus.
Danish: • CRAD001C2485: Dette var et prospektivt, åbent, enkelt-arm fase II-studie med everolimus hos patienter med SEGA (n=28).
Finnish: • CRAD001C2485: Kyseessä oli prospektiivinen, avoin, yksihaarainen vaiheen II everolimuusitutkimus SEGAa sairastavilla potilailla (n = 28).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Mellemørebetændelse
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Danish: I kliniske studier er everolimus forbundet med tilfælde af hæmoragi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusiin on liittynyt verenvuototapahtumia.