FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le zone consigliate per l'iniezione sono la parte superiore della coscia e quella posteriore del braccio quest'ultima qualora l'iniezione le venga praticata da un infermiere/a o da una persona che la assiste (guardi la figura 1).
Estonian: Sobivamad kohad eeltäidetud pensüsteliga süstimiseks on reie ülaosa ning juhul kui süstib meditsiiniõde või hooldaja, siis käsivarre tagakülg (vt joonis 1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Neupopeg in pazienti con LMA de novo di età <55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsus ja ohutus de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole lõplikult selge.
Italian: Sono stati riportati altri effetti indesiderati comuni comprendenti dolore, dolore nel sito di iniezione, dolore toracico (non di origine cardiaca); cefalea; artralgia; mialgia; dolore alla schiena, agli arti, dolore muscolo-scheletrico e cervicale.
Estonian: Teiste sageli teatatud kõrvaltoimete seas olid valu, valu süstekohal; valu rindkeres (mittekardiaalne); peavalu; artralgia; müalgia; selja-, liigese-, lihas-skeleti- ja kaelavalu.
Italian: Non deve togliere la bolla d'aria prima di effettuare l'iniezione.
Estonian: Te ei pea neid õhumullikesi enne süstimist eemaldama.
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere Figura 1).
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt Joonis 1).
Italian: Usi ogni siringa per una sola iniezione.
Estonian: Kasutage iga süstalt ainult üheks süstiks.
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Neupopeg dovrebbe essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Neupopeg'i kasutamine katkestada arsti korraldusel ja jätkata sobiva raviga.
Italian: La penna preriempita ha un dispositivo di sicurezza che la proteggerà da punture con l'ago o da perdite di farmaco dovute ad urto o contatto accidentale.
Estonian: • Eeltäidetud pensüstelil on kate, mis kaitseb teid nõelatorke või ravimikao eest juhusliku liigutuse või puudutuse tagajärjel.
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9% dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9%, IC al 95%: -16.8%, -1.1%).
Estonian: Palavikuga neutropeeniat esines üldiselt 9%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 18%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 9%, 95% CI -16.8%, -1,1%).
Italian: Crisi falcemiche sono state associate all'uso di pegfilgrastim in pazienti affetti da anemia falciforme.
Estonian: Sirprakulise aneemia kriisi on seostatud pegfilgrastimi kasutamisega sirprakulise aneemiaga haigetel.
Italian: Sono stati riportati casi rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la presenza di neoplasie ematologiche.
Estonian: Harva (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) on teatatud Sweet'i sündroomi tekkest, ehkki mõnel juhul võib selles oma osa olla alloleval pahaloomulisel hematoloogilisel haigusel.
Italian: Per farsi un'iniezione sottocutanea, avrà bisogno di:
Estonian: Vajalikud vahendid Nahaaluse süsti iseendale tegemiseks vajate:
Italian: Rimuova il cappuccio grigio di protezione dell'ago (guardi la figura 2).
Estonian: • Eemaldage hall nõelakate (vt joonis 2).
Italian: A causa del meccanismo di clearance neutrofilo-mediato, non ci si attende che un'insufficienza epatica o renale possano influire sulla farmacocinetica di pegfilgrastim.
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Italian: Come preparo l'iniezione di Neupopeg ?
Estonian: Kuidas ma valmistun Neupopeg'i süstimiseks?
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
Estonian: Luuüdi suurenenud hemopoeetilist aktiivsust, mis on vastus kasvufaktoriga ravile, on täheldatud transitoorse positiivse leiuna luukoe radiloogilistel uuringutel.
Italian: Tenga premuto (guardi la figura).
Estonian: Hoidke all (vt joonis).
Italian: Una diagnosi di rottura splenica dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
Estonian: Põrnarebendi diagnoosi tuleb kahtlustada doonoritel ja/või patsientidel, kes kaebavad valu vasakul ülakõhus või õlas.
Italian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Estonian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Itaalia
Italian: Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukalt tugev, mööduv ja allus enamikul haigetest standardsetele valuvaigistitele.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) secondaria; di conseguenza, Neupopeg non deve essere usato in tali pazienti.
Estonian: Neupopeg'i efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müeloidse leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (ÄML), mistõttu seda ei tohi kasutada nende pastientide raviks.
Italian: Il principio attivo è il pegfilgrastim.
Estonian: Toimeaine on pegfilgrastim.
Italian: Qualora un professionista del settore sanitario ritenga che la coscia e la parte posteriore del braccio non siano appropriati, é possibile prendere in considerazione l'addome.
Estonian: Kõhu piirkonda süstimist võib kaaluda juhul kui reie ja käsivarre tagakülg on tunnistatud tervishoiutöötaja poolt ebasobivaks.
Italian: Il trattamento con il solo Neupopeg non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.
Estonian: Ravi Neupopeg'iga ei hoia ära trombotsütopeeniat ega aneemiat, kui müelosupressiivset keemiaravi jätkatakse täielikus annuses ettenähtud skeemi kohaselt.
Italian: Sentirà un "click".
Estonian: Kuulete klõpsu.
Italian: Se utilizza Neupopeg deve smettere di allattare.
Estonian: Neupopeg'i kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama.
Italian: Si raccomandano controlli regolari della conta piastrinica e dell'ematocrito.
Estonian: Soovitatav on kontrollida regulaarselt trombotsüütide arvu ja hematokriti.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30 -40%.
Estonian: Kasvuteguri toetuseta on täheldatud sama skeemiga IV astme neutropeenia keskmist kestust 5...7 päeva ja palavikuga neutrofiilia 30...40%-st esinemist.
Italian: Il meccanismo che causa vasculite in pazienti riceventi Neupopeg è sconosciuto.
Estonian: Vaskuliidi tekkemehhanism Neupopegiga ravitud patsientidel ei ole teada.
Italian: • Tenga le penne preriempite usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Estonian: • Hoidke kasutatud pensüstelid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Nei pazienti trattati con Neupopeg dopo chemioterapia citotossica, sono stati comuni (≥ 1/100 , < 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina; sono stati molto comuni (≥ 1/10) aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt Neupopeg'i saanud patsientidel esines sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) kusihappe ja alkaalse fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning väga sageli (≥ 1/10) laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Dompé Biotec S.p.A.
Italian: Tenga premuto.
Estonian: Hoidke all.
Italian: Informazioni per l'iniezione con Neupopeg penna preriempita (SureClick) Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Neupopeg penna preriempita.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud pensüsteliga (SureClick) Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas kasutada eeltäidetud pensüstelit Neupopeg.
Italian: 0,6 ml di soluzione iniettabile in una siringa preriempita (vetro tipo I) con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile.
Estonian: Eeltäidetud süstal (I tüüpi klaas) 0,6 ml süstelahusega kummist sulguri ja roostevabast terasest nõelaga.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Neupopeg da solo.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Neupopeg'i ise endale süstida.
Italian: Se dimentica l'iniezione di Neupopeg
Estonian: Kui te unustate Neupopeg'i süstida
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Neupopeg negli esseri umani.
Estonian: Neupopeg'i üleannustamise kohta inimestel kogemused puuduvad.
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0.15 - 0.63).
Estonian: Ühes uuringus (n=157), milles kasutati 6 mg pidevat pegfilgrastimi annust, oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% CI -0,15, 0,63).
Italian: Tolga dal frigorifero la siringa preriempita di Neupopeg.
Estonian: Enne Neupopeg'i süsti Võtke see külmkapist välja.
Italian: Neupopeg è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
Estonian: Neupopeg'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kasvavaid rakke kiiresti hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas uuringus II-IV riskiastme rinnavähi patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi, mis koosnes doksorubitsiinist ja dotsetakseelist, vähenes pegfilgrastimi kasutamisel ühekordses annuses keemiaravi tsüklis neutropeenia kestus ja palavikuga neutropeenia esinemine samamoodi kui filgrastimi igapäevasel manustamisel (keskmiselt 11 päeva jooksul).
Italian: Le siringhe usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: • Kasutatud süstlad tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Italian: E' una soluzione limpida ed incolore.
Estonian: See on on selge, värvitu lahus.
Italian: Le siringhe sono confezionate con blister o senza blister.
Estonian: Süstal võib olla blisterümbrises või ilma blisterümbriseta.
Italian: Prema la penna preriempita contro la pelle in modo abbastanza saldo da far retrarre completamente il dispositivo di sicurezza (guardi la figura 3).
Estonian: Asetage eeltäidetud pensüstel õrnalt vastu nahka, et ohutuskate oleks täielikult sisse lükatud (vt joonis 3).
Italian: La concentrazione è di 10 mg/ml considerando solo la porzione proteica**.
Estonian: Ainult** proteiini kontsentratsioon on 10 mg/ml.
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
Estonian: Väikeses (n=83) II faasi topeltpimemeetodil teostatud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati alla ripresa del farmaco dopo sospensione, a suggerire una relazione di causalità.
Estonian: Mõnedel juhtudel on mainitud sümptomid taastekkinud korduvalt, mis viitab põhjuslikule seosele.
Italian: Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi toime samaväärsusele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Italian: Informazioni per l'iniezione di Neupopeg siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Neupopeg da soli.
Estonian: Juhised süstimiseks Neupopeg eeltäidetud süstlaga Sellest lõigust leiate teavet selle kohta, kuidas Neupopeg'i endale ise süstida.
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13% dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20% dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7%, IC al 95%: -19%, - 5%).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines palavikuga neutropeeniat 13%-l pegfilgrastimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% CI -19%, 5%).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% versus 14%, p<0,001; e 2% versus 10% p<0,001).
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Neupopeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust kõrgdoosis keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Italian: Neupopeg non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Estonian: Neupopeg'i kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 microgrammi/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, CI al 95%: -0.36 - 0.30).
Estonian: Teises uuringus (n=310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 mikrogrammi/kg), oli IV astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Neupopeg.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ennast süstida.
Italian: Profilo delle Mediane delle Concentrazioni Sieriche di Pegfilgrastim e delle Conte Assolute dei Neutrofili (CAN) dopo una Singola Iniezione di 6 mg in Pazienti Trattati con Chemioterapia
Estonian: Pegfilgrastimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel haigetel pärast 6 mg ühekordset süstimist
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
Estonian: Ärge eemaldage halli süstlanõelakatet eeltäidetud pensüstelilt enne, kui te olete süstimiseks valmis.
Italian: Non si sono osservati effetti sfavorevoli nei ratti nati da femmine incinte alle quali era stato somministrato pegfilgrastim per via sottocutanea, tuttavia nei conigli pegfilgrastim somministrato, a basse dosi per via sottocutanea, ha causato tossicità embrio-fetale (perdita dell'embrione).
Estonian: Subkutaanselt pegfilgrastimi saanud tiinetel rottidel kõrvaltoimeid järglastele ei täheldatud, kuid küülikute puhul on tõestatud, et pegfilgrastim põhjustab väikestes nahaalustes annustes lootetoksilisust (loote kaotamist).
Italian: Pegfilgrastim è composto da una molecola di G-CSF umano ricombinante (r-metHuG-CSF) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole (PEG) di 20 kd. Pegfilgrastim è una forma di filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.
Estonian: Pegfilgrastim on inimese rekombinantse G-CSF (rmetHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Italian: Da ricordare Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l'infermiere per un aiuto o un consiglio.
Estonian: Pidage meeles Probleemide korral ärge kartke arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu küsida.
Italian: L'effetto indesiderato correlato al farmaco in studio riportato più di frequente e molto comune era il dolore osseo.
Estonian: Enimteatatud uuringuravimiga seotud väga sage kõrvaltoime oli luuvalu.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Neupopeg in concomitanza con alcun chemioterapico.
Estonian: Neupopeg'i samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Italian: NL-4817 ZK Breda Paesi Bassi
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Italian: L'incidenza di neutropenia febbrile era inferiore nei pazienti randomizzati a ricevere pegfilgrastim rispetto al placebo (1% versus 17%, p<0,001).
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p<0,001).
Italian: Eccipienti conosciuti per avere un'azione nota: sorbitolo E420 e sodio acetato (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Teadaoleva toimega abiained: sorbitool E420, naatriumatsetaat (vt lõik 4.4).
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato elencato in questo foglio illustrativo, ne informi il medico o il farmacista.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita fuori dal frigorifero per mezz'ora in modo che raggiunga la temperatura ambiente o la tenga delicatamente in mano per qualche minuto.
Estonian: Süstida on mugavam, kui hoiate eeltäidetud süstalt 30 minutit, kuni see soojeneb toatemperatuurini, või hoiate eeltäidetud süstalt mõne minuti ettevaatlikult käes.
Italian: Neupopeg contiene il principio attivo pegfilgrastim.
Estonian: Neupopeg'i toimeaine on pegfilgrastim.
Italian: Amgen Europe BV Minervum 7061
Estonian: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La confezione contiene un foglio illustrativo con istruzioni complete per l'impiego e la manipolazione.
Estonian: Ravimi karbis on pakendi infoleht, mis sisaldab täielikku informatsiooni kasutamise ja käsitsemise kohta.
Italian: Novecentoventotto pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose singola di pegfilgrastim o placebo circa 24 ore dopo chemioterapia in ogni ciclo (giorno 2).
Estonian: Üheksasaja kahekümne kaheksale patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast kemoteraapiat (2. päeval).
Italian: Controlli l'aspetto di Neupopeg tramite la finestrella di controllo.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt läbi eeltäidetud süsteli vaateava.
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di tipo allergico, inclusi anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, reazioni nel sito di iniezione, eritema e vampate di calore con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di Neupopeg.
Estonian: Allergilist tüüpi reaktsioone, sealhulgas anafülaksiat, nahalöövet, utrikaariat, angioödeemi, düspnoed, hüpotensiooni, reaktsiooni süstekohal, erüteemi ja õhetust on täheldatud Neupopeg'iga ravi alustamisel või ravi käigus.
Italian: Controlli l'aspetto di Neupopeg.
Estonian: Kontrollige Neupopeg'i väliselt.
Italian: In uno studio, in doppio cieco con controllo placebo in pazienti con carcinoma mammario l'effetto di pegfilgrastim sull'incidenza di neutropenia febbrile è stato valutato dopo somministrazione di un regime chemioterapico associato ad un'incidenza di neutropenia febbrile del 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 cicli).
Estonian: Platseebo-kotrollitud topelt-pime uuringus hinnati pegfilgrastiimi mõju febriilse neutropeenia esinemissagedusele rinnanäärme vähiga patsientidel pärast kemoteraapiat, millega seotud febriilse neutropeenia esinemissagedus on 10…20% (4 ravitsüklit dotsetakseeliga 100 mg/m2 iga 3 nädala järel).
Italian: • Tenga le siringhe usate fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Italian: Smaltimento delle penne preriempite usate
Estonian: Kasutatud pensüstelite kõrvaldamine
Italian: La sicurezza ed efficacia di Neupopeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia che determina mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
Estonian: Neupopeg'i ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouread) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Italian: Neupopeg è una soluzione iniettabile in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Neupopeg on süstelahus eeltäidetud süstlas (6 mg/0,6 ml).
Italian: Sono stati riportati rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) eventi avversi polmonari comprendenti polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare.
Estonian: Teatatud on harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) esinenud pulmonaarsetest kõrvaltoimetest, kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos.
Italian: Non usi Neupopeg in caso di ipersensibilità (allergia) a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno degli altri ingredienti di Neupopeg.
Estonian: • kui te olete ülitundlik (allergiline) pegfilgrastimi, filgrastimi, E. coli-st saadud proteiinide või
Italian: Sono stati riportati casi rari (≥ 1/10.000, < 1/1000) di trombocitopenia e leucocitosi.
Estonian: Harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) on teatatud trombotsütopeenia ja leukotsütoosi tekkest.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 penna preriempita.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud pensüstel.
Italian: E' importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Estonian: Tähtis on mitte proovida ennast süstida enne, kui arst, meditsiiniõde või apteeker on selleks spetsiaalseid juhiseid andnud.
Italian: Ciascuna confezione contiene 1 siringa preriempita.
Estonian: Igas pakendis on 1 eeltäidetud süstal.
Italian: Non riutilizzi il Neupopeg avanzato nella siringa.
Estonian: Ärge kasutage süstlasse jäänud Neupopeg'i.
Italian: Sono stati riportati casi comuni (≥ 1/100 , < 1/10), ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi molto rari di rottura splenica, inclusi alcuni casi fatali, in seguito alla somministrazione di pegfilgrastim (vedere paragrafo 4.4.).
Estonian: Pegfilgrastimi manustamisel on sageli (≥ 1/100 kuni <1/10) teatatud asümptomaatilise splenomegaalia tekkest ning väga harva põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.4).