FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek IKERVIS, pokračujte následující plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате IKERVIS, продължете със следващата доза, според планираното.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да прилагат притискане на носно-слъзния канал и да затварят клепачите си за 2 минути след накапване, за да се намали системната абсорбция.
Czech: Rovněž se prokázalo, že cyklosporin má protizánětlivý účinek.
Bulgarian: Също така е доказано, че циклоспорин притежава противовъзпалителен ефект.
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
Bulgarian: IKERVIS не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката превишава потенциалния риск за фетуса.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
Bulgarian: Това проучване е с дизайн за мониториране на дългосрочната ефикасност и честотите на рецидивите при пациентите, които преди това са получавали IKERVIS.
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Bulgarian: IKERVIS трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Czech: • Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2).
Bulgarian: Дръпнете надолу долния си клепач (фигура 2).
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
Bulgarian: Частта на пациентите с отговор в групата с IKERVIS е 28,6% в сравнение с 23,1% в групата на плацебо.
Czech: Jestliže dojde k předávkování přípravkem IKERVIS, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: Ако възникне предозиране с IKERVIS, лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са болка в окото (19,2%), дразнене в окото (17,8%), сълзоотделяне (6,4%), очна хиперемия (5,5%) и еритем на клепача (1,7%), които обикновено са преходни и се наблюдават при накапване.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Bulgarian: Ако не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Bulgarian: След като използвате IKERVIS, натиснете с пръст в ъгъла на окото си до носа и затворете внимателно клепачите си за 2 минути (фигура 3).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Bulgarian: Медианата на общия резултат по VAS се увеличава от момента на първото спиране на лечението (23,3%) до момента на повторно започване на лечението
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Bulgarian: Всички налични доказателства предполагат, че циклоспорин действа специфично и обратимо на лимфоцитите, не потиска хематопоезата и не оказва влияние върху функцията на фагоцитните клетки.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: IKERVIS повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от продукта в кърмата.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Bulgarian: Оценката на симптомите на заболяването „сухо око" по визуално-аналогова скала (visual analogue scale, VAS) показва влошаване на дискомфорта на пациента от момента на първо спиране на лечението до повторното му започване, с изключение на болка, която остава относително слаба и стабилна.
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
Bulgarian: В проучването Post SANSIKA пациентите алтернативно получават лечение с IKERVIS или не получават лечение в зависимост от CFS резултата (пациентите получават IKERVIS при влошаване на кератита).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IKERVIS, без да разговаряте с Вашия лекар, възпалението на прозрачната предна част на окото Ви (известно като кератит) няма да е контролирано и може да доведе до нарушено зрение.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
Bulgarian: В двете проучвания, средно една трета от пациентите имат синдром на Sjögren; статистически значимо подобрение на CFS в полза на IKERVIS се наблюдава в тази подгрупа пациенти, що се касае до цялата популация.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IKERVIS във всички подгрупи на педиатричната популация за заболяването „сухо око" (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek IKERVIS bude přítomen v mateřském mléce ve velmi malých množstvích.
Bulgarian: Съществува вероятност IKERVIS да е наличен в кърмата в много малки количества.
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
Bulgarian: Изхвърлете еднодозовата опаковка веднага след използването й, дори ако все още има останала течност.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на IKERVIS са оценени в две рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти със заболяването „сухо око" (сух кератоконюнктивит), които удовлетворяват критериите на Международната работна група по проблемите на сухото око (International Dry Eye Workshop, DEWS).
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Bulgarian: След 6 месеца на очно приложение на IKERVIS веднъж дневно, при 327 пациенти се наблюдават стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml), а резултатите за 35 пациенти са под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Czech: Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.
Bulgarian: Тя вероятно може да се отдаде на циклоспорин.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Bulgarian: Седем пациенти са с измерими стойности (от 0,105 до 1,27 ng/ml), като всички се считат за незначими стойности.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
Bulgarian: Изглежда, че циклоспорин блокира лимфоцитите в покой в G0 или G1 фазата на клетъчния цикъл.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка във всяко засегнато око, веднъж дневно преди лягане.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy (CFS) a 30% zlepšení symptomů měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka (Ocular Surface Disease Index,OSDI).
Bulgarian: Първичната крайна точка е частта от пациентите, постигнали до месец 6 подобрение от поне две точки на кератит (при CFS) и 30% подобряване на симптомите, измерено чрез индекса на заболяване на очната повърхност (Ocular Surface Disease Index, OSDI).
Czech: Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkový obal ve váčcích, aby byl chráněn před světlem a nedocházelo k odpařování.
Bulgarian: След отваряне на алуминиевите торбички, еднодозовите опаковки трябва да се съхраняват в торбичките, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Czech: Jeden váček obsahuje pět jednodávkových obalů.
Bulgarian: Една торбичка съдържа пет еднодозови опаковки.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при съпътстващо лечение на тези пациенти с IKERVIS, особено с бетаблокери, за които е известно, че намаляват секретирането на сълзи.
Czech: Bolest v místě instilace byla často hlášenými lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS během klinických studií.
Bulgarian: Болката на мястото на накапване е често съобщавана локална нежелана реакция, свързана с използването на IKERVIS по време на клинични проучвания.
Czech: V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
Bulgarian: В двете проучвания, не се наблюдава значимо подобрение на симптомите за IKERVIS в сравнение с плацебо след 6 месеца лечение, независимо дали се използва визуално-аналогова скала, или OSDI.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при жени IKERVIS не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за ефектите на циклоспорин при новородени/кърмачета.
Czech: Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Bulgarian: Получени са измерими стойности, непревишаващи 0,206 ng/ml, при осем пациенти, като стойностите се считат за незначими.
Czech: Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou (zánět rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka).
Bulgarian: IKERVIS се използва за лечение на възрастни пациенти с тежък кератит (възпаление на роговицата - прозрачния слой в предната част на окото).
Czech: Cyklosporinem indukovaná inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci NFAT do nukleu, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Bulgarian: Циклоспорин-индуцираното инактивиране на калциневрина инхибира дефосфорилирането на транскрипционния фактор NF-AT (nuclear factor of activated T-cells) и предотвратява NF-AT транслокирането в нуклеуса, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA18.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s použitím přípravku IKERVIS byla očních a měla slabou až mírnou závažnost.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, докладвани при клинични проучвания с използването на IKERVIS, са свързани с очите и са леки до умерени по тежест.
Czech: Pomocná látka Přípravek IKERVIS obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Bulgarian: Помощни вещества IKERVIS съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
Bulgarian: Лечението с IKERVIS трябва да се започне от офталмолог или медицински специалист с квалификация в областта на офталмологията.
Czech: Nesmíte se dotknout oka hrotem jednodávkového obalu.
Bulgarian: Уверете се, че не докосвате окото си с върха на еднодозовата опаковка.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че циклоспорин инхибира развитието на клетъчно-медиирани реакции.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Bulgarian: Офталмологичните лекарствени продукти, които повлияват имунната система, включително циклоспорин, могат да окажат влияние върху защитата на гостоприемника срещу локални инфекции и злокачествени образувания.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené.
Bulgarian: Опитът с IKERVIS при лечение на пациенти с глаукома е ограничен.
Czech: Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře ohroženi infekcemi.
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивни терапии, включително циклоспорин, са с повишен риск от инфекции.
Czech: Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS (medián doby 12,7 týdne/rok) a stupni 1 (medián doby 6,6 týdnů/rok) než na stupni 3 CFS (medián doby 2,4 týdne/rok) stupních 4 a 5 CFS (medián doby 0 týdne/rok).
Bulgarian: Пациентите остават повече време с резултат 2 точки при CFS (медиана 12,7 седмици/година) и 1 точка (медиана 6,6 седмици/година), отколкото 3 точки при CFS (медиана 2,4 седмици/година), 4 и 5 точки при CFS (медиана на времето 0 седмица/година).
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва 2.
Czech: Přípravek IKERVIS je dodáván v 0,3ml jednodávkových obalech z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložených do uzavřeného lamináto-hliníkového váčku.
Bulgarian: IKERVIS се доставя в еднодозови, 0,3 ml опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE), поставени в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио.
Czech: Omezí se tak rovněž celkové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Това може да доведе до намаляване на системните нежелани реакции и повишаване на локалната активност (вж. точка 4.4).
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява IKERVIS и за какво се използва
Czech: Informujte svého lékaře, pokut používáte oční kapky obsahující steroidy s přípravkem IKERVIS, protože ty by mohly zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар, ако използвате капки за очи, съдържащи стероиди, с IKERVIS тъй като те може да увеличат риска от нежелани реакции.
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите-членки Неприложимо.
Czech: • Otevřete hliníkový váček, který obsahuje pět jednodávkových obalů.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа пет еднодозови опаковки.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu,reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, фототоксичност и фотоалергичност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Czech: Měl(a) byste navštívit lékaře nejméně jednou za 6 měsíců, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар най-малко на всеки 6 месеца за оценка на ефекта на IKERVIS.
Czech: Na základě prvního kvartilu (medián nebylo možné odhadnout kvůli malému počtu relapsů) doba do relapsu (zpět na stupeň CFS 4) byla ≤224 dnů u pacientů dříve léčených 12 měsíců přípravkem IKERVIS a ≤175 dnů u pacientů léčených 6 měsíců.
Bulgarian: На базата на първия квартил (медианата не може да се изчисли поради малкия брой на рецидивите) времето до рецидив (обратно до 4 точки при CFS) е ≤224 дни и ≤175 дни при пациентите, лекувани преди това съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от IKERVIS, приложена в засегнатото око (очи), веднъж дневно преди лягане.
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Bulgarian: IKERVIS не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Cyklosporin patří do skupiny léčiv známých jako imunosupresiva, která se používají k potlačení zánětu.
Bulgarian: Циклоспорин принадлежи към група лекарствени продукти, известни като средства, които потискат имунната система и се използват за намаляване на възпалението.
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem IKERVIS (viz bod 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстващо приложение на кортикостероиди с IKERVIS (вж. точка 4.5).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem IKERVIS.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с IKERVIS.
Czech: Tato studie byla otevřená, nerandomizovaná, 24měsíční prodloužená studie původní studie Sansika s jedním ramenem.
Bulgarian: То е открито, нерандомизирано, с едно рамо, 24месечно продължение на проучването Sansika.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка след "Годен до:" и на алуминиевата торбичка и еднодозовите опаковки след "Годен до:" или "EXP".
Czech: Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo 35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават повторна поява на тежък кератит, е 35% и 48% при пациентите, лекувани съответно 12 месеца и 6 месеца с IKERVIS в проучването SANSIKA.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания с IKERVIS при хора.
Czech: Nepříjemné pocity v oku, svědění či podráždění v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Bulgarian: Дискомфорт, сърбеж и дразнене във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Czech: Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Bulgarian: Как изглежда IKERVIS и какво съдържа опаковката IKERVIS е млечнобели капки за очи, емулсия.
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Bulgarian: Използвайте IKERVIS само за накапване в окото (очите).
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо (само носител), преминават на IKERVIS след 6 месеца.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
Bulgarian: Частта от пациентите, лекувани с IKERVIS, които имат подобрение от 3 точки на резултата при CFS на месец 6 (от 4 на 1) е 28,8%, в сравнение с 9,6% при пациентите, приемали плацебо; но надеждността на този резултат е ограничена, защото това е post-hoc анализ.
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců (studie SICCANOVE a studie SANSIKA) a za 12 měsíců léčby (studie SANSIKA).
Bulgarian: При 374 пациенти от двете проучвания за ефикасността, плазмените концентрации на циклоспорин са измерени преди прилагане и след лечение в продължение на 6 месеца (проучване SICCANOVE и проучване SANSIKA) и 12 месеца (проучване SANSIKA).
Czech: Společné primární cílové parametry zahrnovaly změnu skóre CFS a změnu globálníhoskóre očních obtíží nesouvisejících s instilací hodnoceného léku a byly oba měřeny v 6. měsíci.
Bulgarian: Копървичните крайни точки са промяна на CFS резултата и промяна в общия резултат за очен дискомфорт; те не са свързани с накапването на изпитваното лекарство, като и двете са измерени на месец 6.
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Един ml емулсия съдържа 0,05 mg цеталкониев хлорид (вж. точка 4.4).
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се свалят преди накапване на капките за очи преди лягане и те могат да се поставят отново при ставане от сън.
Czech: U pacientů sesyndromem suchého oka možná bude zapotřebí vzít v úvahu onemocnění se zánětlivým imunologickým mechanismem, kdy je po očním podání cyklosporin pasivně absorbován do infiltrátů T-lymfocytů v rohovce a spojivce a inaktivuje kalcineurinovou fosfatázu.
Bulgarian: При пациентите със заболяването „сухо око", за което може да се счита, че е с възпалителен имунологичен механизъм, след прилагане в окото, циклоспорин се абсорбира пасивно в Tлимфоцитните инфилтрати в роговицата и конюнктивата и инактивира калциневрин фосфатазата.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku IKERVIS těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на IKERVIS при бременни жени.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти, които носят контактни лещи.
Czech: Dva pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace, ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce při zařazení studie.
Bulgarian: Двама пациенти са със стойности над горната граница на количественото определяне, но те вече са приемали перорално циклоспорин в установена доза след включването им в проучването.