FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Spanish: Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyen CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si está utilizando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver sección 1 Qué es AZOPT y para qué se utiliza).
English: • open-angle glaucoma as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom betablockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
Spanish: • glaucoma de ángulo abierto como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los betabloqueantes o en pacientes adultos en los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante a los betabloqueantes o a los análogos de prostaglandinas (ver también sección 5.1).
English: Edetate disodium
Spanish: Edetato de disodio
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZOPT en lactantes, niños y adolescentes con edades de 0 a 17 años.
English: In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Spanish: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, se administraron cápsulas de 1 mg de brinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta 32 semanas y se determinó la actividad de la AC de los eritrocitos para valorar el grado de inhibición de la AC sistémica.
English: In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
Spanish: En ensayos clínicos se empleó AZOPT junto con análogos de prostaglandinas y preparados oftálmicos de timolol sin que se pusieran de manifiesto interacciones adversas.
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Spanish: En estudios de toxicidad en el desarrollo de conejos a dosis orales de brinzolamida de hasta 6 mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se evidenció ningún efecto sobre el desarrollo fetal, a pesar de que se produjo toxicidad maternal significativa.
English: Careful monitoring of patients with compromised corneas such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies is recommended.
Spanish: Se recomienda monitorización estricta en pacientes con córneas alteradas como en pacientes con diabetes mellitus o distrofias corneales.
English: In plasma, both brinzolamide and Ndesethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (<7.5 ng/ml).
Spanish: En plasma, tanto las concentraciones de brinzolamida como las de su metabolito N-desetil-brinzolamida son bajas y, generalmente, por debajo de los límites de cuantificación de los métodos analíticos (<7,5 ng/ml).
English: Instruct the patient to shake the bottle well before use.
Spanish: Indique a los pacientes que deben agitar bien el frasco antes de usar.
English: It is likely caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal.
Spanish: Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto nasolagrimal.
English: Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the red blood cells (RBCs) and exhibits a long half-life in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Spanish: Debido a su elevada afinidad por la AC-II, se distribuye extensamente en los eritrocitos y exhibe una prolongada semivida en sangre (con una media de 24 semanas aproximadamente).
English: In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethylbrinzolamide were lower.
Spanish: En un estudio por vía oftálmica, las concentraciones en el estado estacionario de brinzolamida en los eritrocitos fueron similares a las obtenidas en el estudio por vía oral, si bien los niveles de N-desetil-brinzolamida fueron inferiores.
English: Uncommon: foreign body in eye
Spanish: Poco frecuentes: sensación de cuerpo extraño en el ojo
English: Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
Spanish: La asociación de AZOPT con mióticos o con agonistas adrenérgicos no ha sido evaluada durante la terapia coadyuvante del glaucoma.
English: In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience adverse reactions, the majority of which were local, non-serious ocular reactions such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see also section 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos de escala reducida y corta duración, se observó que aproximadamente un 12,5% de los pacientes pediátricos experimentaron reacciones adversas, la mayoría de las cuales fueron reacciones oculares locales no graves, como hiperemia conjuntival, irritación ocular, secreción ocular y lagrimeo aumentado (ver también sección 5.1).
English: • Get the AZOPT bottle and a mirror
Spanish: • Coja el frasco de AZOPT y sitúese delante de un espejo
English: AZOPT is not recommended for use in infants, children and adolescents.
Spanish: No se recomienda utilizar AZOPT en lactantes, niños y adolescentes.
English: Only use AZOPT in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Spanish: Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado.
English: Uncommon: cardio-respiratory distress, bradycardia, palpitations
Spanish: Poco frecuentes: distrés cardiorrespiratorio, bradicardia, palpitaciones
English: In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Spanish: En humanos se forma el metabolito N-desetil-brinzolamida, que también se une a la AC y se acumula en los eritrocitos.
English: Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Spanish: Individuos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/minuto) recibieron cápsulas de 1 mg de brinzolamida por vía oral dos veces al día durante un periodo de hasta 54 semanas.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez
English: Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Spanish: La brinzolamida es un inhibidor de la Anhidrasa Carbónica II (AC-II), que es la isoenzima predominante en el ojo con un CI50 in vitro de 3,2 nM y un Ki de 0,13 nM frente a AC-II.
English: AZOPT contains a preservative (benzalkonium chloride) which may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: AZOPT contiene un conservante (cloruro de benzalconio) que se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
English: The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see also section 4.8).
Spanish: Las reacciones fueron leves y no afectaron a la frecuencia de abandono del tratamiento en los ensayos (ver también sección 4.8).
English: MedDRA Preferred Term (v.15.1)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Término preferido MedDRA (v.15.1) Infecciones e infestaciones
English: AZOPT may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Spanish: AZOPT puede empeorar la capacidad de realizar tareas que requieran agudeza mental y/o coordinación física.
English: In clinical studies involving 2732 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ml, the most frequently reported treatment-related adverse reactions were: dysgeusia (6.0%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.4%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also section 4.7).
Spanish: En ensayos clínicos incluyendo 2732 pacientes tratados con AZOPT en monoterapia o terapia coadyuvante con timolol maleato 5 mg/ml, las reacciones adversas más comunes relacionadas con el tratamiento fueron: disgeusia (6,0%) (sabor amargo o extraño, ver descripción debajo) y visión borrosa transitoria (5,4%) tras la instilación, que dura desde unos pocos segundos a unos pocos minutos (ver también sección 4.7).
English: 5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Spanish: Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno (droptainer).
English: - if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la brinzolamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Spanish: Puesto que AZOPT contiene cloruro de benzalconio, se recomienda llevar a cabo una monitorización estricta de los pacientes que padezcan ojo seco que utilicen el producto con frecuencia o durante periodos prolongados o en aquellas condiciones en las que la córnea esté comprometida.
English: AZOPT is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: AZOPT no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como conservante en productos oftálmicos, produce queratopatía puntiforme y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride
Spanish: AZOPT contiene cloruro de benzalconio
English: There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Spanish: La experiencia del uso de AZOPT en el tratamiento de pacientes con glaucoma pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario es limitada.
English: The adverse reactions seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante el tratamiento coadyuvante se habían observado con cada principio activo por separado.
English: In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Spanish: En los individuos con mayor grado de insuficiencia renal, la inhibición de la actividad total de la AC en el estado estacionario fue mayor, aunque inferior al 90%.
English: The use of AZOPT is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Spanish: No se recomienda el uso de AZOPT durante el embarazo ni en periodo de lactancia.
English: Uncommon: erectile dysfunction
Spanish: Poco frecuentes: disfunción eréctil
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see also section 4.4 and section 4.8).
Spanish: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica vía oral pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física (ver también sección 4.4 y sección 4.8).
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol (E421), agua purificada, cloruro de sodio, tiloxapol.
English: The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years have not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AZOPT en lactantes, niños y adolescentes con edades de 0 a 17 años, por lo que no se recomienda su uso en lactantes, niños y adolescentes.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían contaminarse
English: Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia
Spanish: Poco frecuentes: apatía, depresión, estado de ánimo deprimido, libido disminuida, pesadillas, nerviosismo Raras: insomnio
English: N-Desethylbrinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 2028 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Spanish: La N-desetil-brinzolamida se acumuló en los eritrocitos hasta alcanzar el estado estacionario entre las 20-28 semanas, con concentraciones entre 6-30 M.
English: Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Spanish: La saturación de la AC-II de los eritrocitos con brinzolamida se alcanzó durante las primeras 4 semanas (concentraciones en eritrocitos de aproximadamente 20 M).
English: Contains benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Spanish: Contiene cloruro de benzalconio, manitol (E421), carbómero 974P, tiloxapol, edetato de disodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua purificada.
English: AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Spanish: El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática por lo que no se recomienda su administración en estos pacientes.
English: N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Spanish: Con el aclaramiento de creatinina reducido, las concentraciones de N-desetil-brinzolamida en los eritrocitos aumentaron y la actividad total de la AC de los eritrocitos se redujo, si bien, tanto las concentraciones de brinzolamida en los eritrocitos como la actividad de la AC-II permanecieron inalteradas.
English: Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
Spanish: La eficacia de AZOPT en los pacientes naïve (10 pacientes) fue similar a la observada previamente en adultos, con reducciones promedio de la PIO respecto al valor base de hasta 5 mmHg.
English: Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Spanish: Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a nivel sistémico.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZOPT, discontinue the other agent and start the following day with AZOPT.
Spanish: Cuando se vaya a sustituir un fármaco antiglaucoma de uso oftálmico por AZOPT, se debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de AZOPT al día siguiente.
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
Spanish: Estudios similares en ratas mostraron una leve reducción de la osificación del cráneo y esternebra de fetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida de 18 mg/kg/día (375 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) que no se observó en las que recibieron 6 mg/kg/día.
English: Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
Spanish: Algunos pacientes no habían recibido nunca tratamiento para la PIO (naïve) mientras que otros, habían tenido tratamientos previos con otro(s) medicamento(s) para reducir la PIO.
English: Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Spanish: Raras: alteración de la memoria, somnolencia Frecuencia no conocida: temblor, hipoestesia, ageusia
English: Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Spanish: Poco frecuentes: dolor renal Frecuencia no conocida: polaquiuria
English: Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal product(s) (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Spanish: En los pacientes en tratamiento previo con medicamento(s) oftálmicos para reducir la PIO (22 pacientes), la PIO promedio aumentó ligeramente respecto al valor base en el grupo de AZOPT.
English: What AZOPT looks like and contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Spanish: AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en una caja que contiene un frasco de plástico (cuentagotas) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca, o en una caja que contiene tres frascos de plástico (cuentagotas) de 5 ml con tapón de rosca.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use
Spanish: • Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Spanish: AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica con absorción sistémica.
English: Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Spanish: Poco frecuentes: reducción del recuento de hematíes, elevación del cloruro en sangre
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Spanish: Los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden empeorar la capacidad para realizar tareas que requieran alerta mental y/o coordinación física.
English: Use this much unless your doctor told you to do something different.
Spanish: Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente.
English: Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Spanish: Poco frecuentes: nasofaringitis, faringitis, sinusitis Frecuencia no conocida: rinitis
English: AZOPT has not been studied in patients with narrowangle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Spanish: No se ha estudiado la administración de AZOPT en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, por lo que no se recomienda su utilización en estos pacientes.
English: BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO, 5 ml y 10 ml
English: You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar cada frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Spanish: AZOPT contiene cloruro de benzalconio que puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas.
English: Opened (1): Opened (2): Opened (3):
Spanish: Fecha de apertura (1): Fecha de apertura (2): Fecha de apertura (3):
English: Those who had been on previous IOP medicinal product(s) were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Spanish: A aquellos pacientes que estaban recibiendo previamente medicación para la PIO no se les requirió su interrupción hasta el inicio de la monoterapia con AZOPT.
English: Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Spanish: Debido al posible riesgo de acidosis metabólica, los pacientes con anomalías o inmadurez tubular renal significativa, solo deberán recibir brinzolamida después de evaluar cuidadosamente el balance beneficio riesgo.
English: White to off-white suspension.
Spanish: Colirio en suspensión.
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also section 4.2).
Spanish: La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los ojos suavemente (ver también sección 4.2).
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension
Spanish: AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
Spanish: AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión brinzolamida
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Spanish: CAJA DE UN FRASCO, 5 ml, 10 ml + CAJA PARA 3 FRASCOS DE 5 ml
English: Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Spanish: Cada mililitro contiene 10 mg de brinzolamida.
English: Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Spanish: Raras: angina de pecho, frecuencia cardiaca irregular Frecuencia no conocida: arritmia, taquicardia, hipertensión, aumento de la presión arterial, presión arterial disminuida, frecuencia cardiaca aumentada
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Spanish: Se han notificado alteraciones ácido-base con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.
English: If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Spanish: Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua templada.
English: Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de suspensión contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio.
English: AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Spanish: Puesto que AZOPT se absorbe sistémicamente, estos efectos pueden presentarse tras su administración oftálmica.
English: This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Spanish: En presencia de la brinzolamida, este metabolito se une principalmente a la AC-I.
English: There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse reactions, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/travoprost groups.
Spanish: En los grupos brinzolamida/travoprost se observó una mayor incidencia global de reacciones adversas no graves, principalmente relacionadas con signos de irritación local.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 1)
English: Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Spanish: Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos u ocluir el conducto nasolagrimal.
English: AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
Spanish: No se ha estudiado el efecto del tratamiento con AZOPT en pacientes portadores de lentes de contacto.