FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Videoposnetek z navodili glede priprave in dajanja zdravila ALPROLIX je na voljo, če poskenirate kodo QR s pametnim telefonom ali prek spletne strani.
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ALPROLIX klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Slovenian: Fuzijska beljakovina Fc v zdravilu ALPROLIX podaljša čas delovanja tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Slovenian: Simptomi morebitnih neželenih krvnih strdkov lahko vključujejo: bolečino in/ali občutljivost vzdolž vene, nepričakovano otekanje roke ali noge, nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem.
Norwegian Bokmål: Symptomene på en mulig uønsket blodpropp kan omfatte: smerter og/eller ømhet langs en vene, uventet hevelse i en arm eller et ben eller plutselig andpustenhet eller pustevansker.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih vseh starosti.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ALPROLIX Kako uporabljati zdravilo ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Hvordan du bruker ALPROLIX Mulige bivirkninger
Slovenian: Skupno število dni izpostavljenosti je bilo 26.106 z mediano 165 (razpon 1-528) dni izpostavljenosti na osebo.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da bodo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobne kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje v obliki intravenske (i.v.)
Norwegian Bokmål: ALPROLIX administreres ved intravenøs (i.v.)
Slovenian: V preglednici 5 so predstavljeni farmakokinetični parametri, izračunani iz pediatričnih podatkov za 35 oseb, starih manj kot
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Slovenian: V literaturi obstajajo poročila, ki kažejo povezavo med pojavom zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter i litteraturen som viser en forbindelse mellom forekomsten av en faktor IXinhibitor og allergiske reaksjoner.
Slovenian: Osebe so imele v študiji III mediano 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvavitev v sklepih.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde median 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontane leddblødninger i studie III.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila ALPROLIX ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 6 urah, če jo shranjujete na sobni temperaturi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ALPROLIX (50 i.e./kg odmerek) Farmakokinetični parametri1
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (dose: 50 IU/kg) Farmakokinetiske parametre1
Slovenian: V takih primerih je priporočljivo, da se posvetujete s specializiranim centrom za hemofilijo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Slovenian: Od 123 oseb, ki so opravile študijo I, se jih je 93 vključilo v študijo III (podaljšana študija) z mediano časa spremljanja 6,5 let.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor IX ter kažejo različne razpolovne čase in okrevanja.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor IX med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Slovenian: Eftrenonakog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX, fuzijska beljakovina Fc (rFIXFc)) ima 867 aminokislin.
Norwegian Bokmål: Eftrenonakog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila ALPROLIX so za mladostnike določili v študiji I (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v več časovnih točkah do 336 ur (14 dni) po odmerjanju), za otroke pa so jih določili v študiji II (farmakokinetični vzorci so bili odvzeti pred odmerjanjem, nato pa ocenjeni v 7 časovnih točkah do 168 ur (7 dni) po odmerjanju).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ALPROLIX ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 336 timer (14 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved 7 tidspunkter opptil 168 timer (7 dager) etter dosering).
Slovenian: Merjenje z enostopenjskim strjevalnim preizkusom z uporabo reagenta aPTČ na podlagi kaolina bo verjetno dalo prenizko raven aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Målinger med en ett-trinns koagulasjonsanalyse som bruker en kaolinbasert aPTT-reagens vil sannsynligvis resultere i en underestimering av aktivitetsnivå.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor IX-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Slovenian: V študiji I so primerjali učinkovitost obeh profilaktičnih režimov zdravljenja (fiksni tedenski interval z odmerjanjem 50 i.e./kg in individualizirani interval s 100 i.e./kg, ki se je začel vsakih 10 dni) z zdravljenjem po potrebi.
Norwegian Bokmål: Studie I sammenlignet effekten av to profylakse-behandlingsregimer (fast ukentlig intervall med dosering på 50 IU/kg og individualisert intervall med 100 IU/kg som startet hver 10. dag) med behandling etter behov.
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja IX (%) (i.e./dl) x {recipročna vrednost opaženemu porastu (i.e./kg na i.e./dl)}
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor IX (%) (IU/dl) x {resiprok av observert rekonvalesens (IU/kg per IU/dl)}
Slovenian: Priprava:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od 636 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo I, so jih 90,4 % obvladali z 1 injekcijo in celokupno 97,3 % z 2 injekcijama ali manj.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: Av de 636 blødningshendelsene sett i studie I, ble 90,4 % kontrollert med 1 injeksjon og totalt 97,3 % med 2 eller færre injeksjoner.
Slovenian: Krvavitev
Norwegian Bokmål: Blødninger
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za nadomeščanje manjkajočega ali pomanjkljivo delujočega faktorja IX.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX brukes til å erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Slovenian: Uporabljati je dovoljeno le priloženi komplet za infundiranje, saj je neuspešnost zdravljenja lahko posledica adsorpcije koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih oprem za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor IX til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja trombotičnih zapletov z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je potreben klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, če to zdravilo dajemo bolnikom z boleznijo jeter, bolnikom po kirurškem posegu, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem trombotičnih pojavov ali diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle risikoen for trombotiske komplikasjoner med faktor IX-produkter bør klinisk overvåkning av tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med relevant biologisk testing når dette produktet administreres til pasienter med leversykdom, til pasienter etter operasjon, til nyfødte spedbarn eller til pasienter som har risiko for trombotiske fenomener eller disseminert intravaskulær koagulasjon (DIK).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): hodepine, nummenhet eller kribling i munnen, smerter i siden med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Slovenian: 1 Pri nekaterih bolnikih in v nekaterih okoliščinah se lahko interval odmerjanja podaljša za do 48 ur (za farmakokinetične podatke glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: 1 Hos noen pasienter og under visse forhold kan doseringsintervallet forlenges til opptil 48 timer (se pkt.
Slovenian: • 50 i.e./kg enkrat na teden, odmerek se prilagodi glede na bolnikov odziv ali
Norwegian Bokmål: • 50 IU/kg én gang i uken, juster dose basert på individuell respons eller
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je bilo pri sobni temperaturi shranjeno dlje kot 6 mesecev.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.
Slovenian: Ena viala zdravila ALPROLIX vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. eftrenonakoga alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Slovenian: Še zlasti pri velikih kirurških posegih je skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja IX v plazmi) nepogrešljivo.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor IX-aktivitet i plasma).
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Opomba: Če boste uporabili več kot eno vialo zdravila ALPROLIX na injekcijo, morate vsako vialo pripraviti posebej v skladu s predhodnimi navodili (koraki 1 do 13) in injekcijsko brizgo z vehiklom odstraniti, nastavek pa pustite nameščen na viali.
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ALPROLIX per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.
Slovenian: Če je za nadzor krvavitve potreben ponovni odmerek, je treba upoštevati podaljšani razpolovni čas zdravila ALPROLIX (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Slovenian: Po vsaj 120-urnem (5-dnevnem) obdobju izpiranja so osebe prejele enkratni odmerek 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Etter en utvaskingsperiode på minst 120 timer (5 dager) fikk forsøkspersonene en enkelt dose med 50 IU/kg ALPROLIX.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: ALPROLIX inneholder natrium
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX zvišuje ravni faktorja IX v krvi in začasno popravi nagnjenost h krvavitvam.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX øker nivået av faktor IX i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ALPROLIX.
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Norwegian Bokmål: Median annualiserte blødningsfrekvenser hos forsøkspersoner <12 år som var evaluerbare for effekt, var 1,97 (interkvartilt område: 0,00-3,13) I studie II og forble tilsvarende gjennom studie III (forlengelsesstudie).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da z odmerkom, ki ga prejemate, vaša krvavitev ni ustrezno nadzorovana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.
Slovenian: Z izjemo enega bolnika z zadnjim predpisanim odmerkom 100 i.e./kg vsakih 5 dni so bili zadnji predpisani odmerki pri ostalih 29 bolnikih do 70 i.e./kg vsakih 7 dni.
Norwegian Bokmål: Med unntak av én pasient der siste forskrevne dose var 100 IU/kg hver 5. dag, var de andre 29 pasientenes siste forskrevne doser på opptil 70 IU/kg hver 7. dag.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika (glejte poglavje 7).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg (se avsnitt 7).
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Norwegian Bokmål: 5.1 for omfang og alderskarakterisering i sikkerhetsdatabasen hos barn.
Slovenian: Intervali odmerjanja in poraba faktorja so ostali podobni v študiji III (podaljšana študija) v primerjavi s študijo I pri obeh profilaktičnih režimih.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet og forbruket av faktor forble tilsvarende i studie III (forlengelsesstudie) sammenlignet med studie I for begge profylakse-regimene.
Slovenian: Prašek za injiciranje v vsaki viali je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske i hvert hetteglass skal bare rekonstitueres med medfølgende væske (natriumkloridoppløsning) fra den ferdigfylte sprøyten, ved bruk av den sterile adapteren for rekonstituering.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Slovenian: Za dolgotrajno profilakso proti krvavenju je priporočeni začetni režim:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.
Norwegian Bokmål: Derfor, hvis du opplever allergiske reaksjoner som de som er beskrevet over, bør du testes for forekomst av en hemmer.
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig (SD) FIX-aktivitet (IU/dl) etter en enkeltdose med ALPROLIX1 for pasienter ≥12 år
Slovenian: Ocena očistka zdravila ALPROLIX za tipičnega 70-kg odraslega je 2,30 dl/h, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja zdravila ALPROLIX pa 194,8 dl.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Slovenian: Spodaj predstavljena preglednica 2 je v skladu s klasifikacijo organskih sistemov MedDRA (klasifikacija organskih sistemov in raven prednostnega izraza).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Slovenian: V študijo je bilo skupaj vključenih 123 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih 12 do 71 let) s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen på hetteglasset med en av de desinfiserende serviettene (F) som følger med i pakningen, og la det lufttørke.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Izgled zdravila ALPROLIX in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ALPROLIX er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt én gang i uken eller 100 IU per kg kroppsvekt gitt hver 10. dag.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 48 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 48. time inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se injicira intravensko nekaj minut.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Slovenian: Vialo je treba nežno obračati, dokler se ne raztopi ves prašek.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal roteres forsiktig til alt pulveret er løst opp.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ALPROLIX v kliničnih preskušanjih
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ALPROLIX i kliniske studier
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.
Slovenian: Shranjevanje zdravila ALPROLIX Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za pripravo in dajanje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ALPROLIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
Slovenian: V študijo II je bilo skupaj vključenih 30 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov moškega spola s hudo hemofilijo B (≤ 2 % endogene aktivnosti FIX).
Norwegian Bokmål: Studie II inneholdt totalt 30 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Slovenian: Odluščite zaščitni papirnati ovoj z brezbarvnega plastičnega nastavka za vialo (D).
Norwegian Bokmål: Trekk beskyttelsespapiret av den klare hetteglassadapteren i plast (D).
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsovervåking
Slovenian: Pri profilaktičnem individualiziranem intervalu je bil delež preizkušancev z ≥ 1 ciljnim sklepom ob izhodišču manjši kot pri tedenski profilaksi (27,6 % v primerjavi s 57,1 %).
Norwegian Bokmål: Det var en mindre andel av forsøkspersonene med profylakse i individualisert intervall med ≥1 målledd ved baseline enn i ukentlig profylakse (henholdsvis 27,6 % og 57,1 %).
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med større eller hyppigere doser til barn under 12 år, og anbefalt startdose er 50-60 IU/kg hver 7. dag.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je treba začetno dajanje faktorja IX v skladu z oceno lečečega zdravnika izvesti med zdravstvenim opazovanjem, pri čemer je na voljo ustrezna zdravniška oskrba za alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for allergiske reaksjoner med faktor IX-produkter bør de første administreringene av faktor IX, i henhold til behandlende leges skjønn, utføres under medisinsk observasjon der det kan gis relevant medisinsk behandling for allergiske reaksjoner.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B kan utvikle nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor IX.
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Norwegian Bokmål: Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor IX i plasma).
Slovenian: Odmerek na osnovi telesne mase bo morda treba prilagoditi pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige eller overvektige pasienter.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen på operasjonsdagen var fra 49 til 341 IU/kg, og den totale dosen i den 14 dager lange perioperative perioden var i området 60 til 1947 IU/kg.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.