FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Brintellix a fait l'objet de 12 études principales à court terme incluant plus de 6 700 patients souffrant de dépression majeure (notamment 1 étude chez des patients âgés de 65 ans et plus), dans lesquelles il a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 6 à 8 semaines.
Danish: Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
French: Brintellix doit être utilisé avec prudence et parfois à des doses ajustées chez les patients prenant certains autres médicaments; il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant également des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou d'inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase A (MAO-A).
Danish: Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
French: Autres informations relatives à Brintellix:
Danish: Andre oplysninger om Brintellix
French: Brintellix est un médicament antidépresseur contenant le principe actif vortioxétine.
Danish: Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
French: Les études ont mis en évidence une amélioration cliniquement pertinente des épisodes dépressifs majeurs, et les types d'effets indésirables observés étaient similaires à ceux d'autres antidépresseurs qui agissent par l'intermédiaire de la sérotonine.
Danish: Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Brintellix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Dans une étude menée sur 12 semaines visant à comparer Brintellix à un autre antidépresseur, l'agomélatine, Brintellix s'est révélé plus efficace que l'agomélatine pour améliorer le score des symptômes.
Danish: I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans chaque étude était la modification du score standard des symptômes de dépression; les études ont montré que des doses de Brintellix allant de 5 à 20 mg étaient globalement plus efficaces que le placebo pour améliorer la dépression et entraînaient une diminution cliniquement pertinente des scores de dépression.
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Brintellix.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Brintellix (chez plus d'un patient sur 10) sont les nausées (envie de vomir).
Danish: Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Brintellix, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif de Brintellix, la vortioxétine, est un antidépresseur.
Danish: Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Brintellix, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
French: Dans une étude menée sur 24 semaines visant à comparer l'effet de Brintellix à un placebo sur la prévention des rechutes de dépression, la proportion de patients sous Brintellix qui ont rechuté pendant l'étude était de 13%, contre 26% dans le groupe placebo.
Danish: En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
French: Qu'est-ce que Brintellix et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?
French: De plus, la vortioxétine bloque l'action du transporteur de la sérotonine, responsable de l'élimination de la sérotonine de ses sites d'activité dans le cerveau, augmentant ainsi l'activité de la sérotonine.
Danish: Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Brintellix?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
French: Comment Brintellix est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Brintellix?
French: Étant donné que la sérotonine intervient dans le contrôle de l'humeur, et peut réguler les actions d'autres neurotransmetteurs susceptibles d'intervenir dans la dépression et l'anxiété, ces activités de la vortioxétine sont considérées comme responsables de son effet sur l'amélioration de la dépression.
Danish: Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
French: Comment Brintellix agit-il?
Danish: Hvordan virker Brintellix?
French: Quels sont les bénéfices de Brintellix démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
French: 1 flacon + 1 seringue pour administration orale de 5 mL + 1 seringue pour administration orale de 10 mL + 1 adaptateur pour le flacon
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
French: 10 mg/mL Solution injectable/pour perfusion
Danish: Injektions-/infusionsvæske
French: Flacon (verre)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
French: Des informations sur Briviact sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Par conséquent, Briviact devrait agir de la même façon chez les enfants.
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Briviact, le 14 janvier 2016.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
French: Ce résultat a été démontré dans trois études principales incluant un total de 1 558 patients âgés de 16 ans et plus.
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Briviact sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 07-2018.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
French: Ce chiffre s'élève à 20 % seulement chez ceux ayant reçu le placebo en complément.
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Briviact, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Les effets secondaires rapportés avec Briviact sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans certaines zones du cerveau.
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
French: Autres informations relatives à Briviact:
Danish: Andre oplysninger om Briviact
French: Des études justificatives ont montré que les doses recommandées pour les enfants produisaient des quantités du médicament dans l'organisme similaires à celles observées avec les doses recommandées chez les adultes.
Danish: Understøttende studier har vist, at de anbefalede doser for børn gav lignende mængder af lægemidlet i kroppen som dem, der sås med de anbefalede doser hos voksne.
French: Briviact 1 (brivaracétam)
Danish: Briviact1 (brivaracetam)
French: Briviact est disponible sous forme de comprimés (10, 25, 50, 75 et 100 mg), de solution orale (10 mg/ml) et de solution injectable ou de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine (10 mg/ml), qui est utilisée lorsque le médicament ne peut pas être administré par voie orale.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
French: Soit Briviact, soit le placebo a été ajouté au traitement antiépileptique habituel des patients.
Danish: Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
French: Briviact contient le principe actif brivaracétam.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
French: Cette action permet à Briviact de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
French: Il peut être utilisé chez les patients à partir de 4 ans présentant des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire (quand l'activité électrique anormale s'étend dans tout le cerveau).
Danish: Det kan anvendes hos patienter i alderen 4 år og opefter med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).
French: Aperçu de Briviact et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Briviact, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pourquoi Briviact est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Briviact sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Briviact (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la somnolence (envie de dormir) et les vertiges.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
French: La majorité des effets indésirables de Briviact étaient de sévérité légère à modérée et ont été considérés comme gérables.
Danish: De fleste bivirkninger ved Briviact var milde eller moderate og blev anset for at kunne behandles.
French: Des études cliniques ont montré qu'un traitement adjuvant par Briviact était plus efficace que le placebo pour limiter les crises partielles chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans.
Danish: De kliniske studier har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og børn i alderen 4 år og derover.
French: Considérées conjointement, les études ont montré que la fréquence des crises était au moins réduite de moitié chez 34 à 38 % des patients ayant reçu Briviact en complément à des doses de 25 à 100 mg deux fois par jour.
Danish: Når alle studierne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af de patienter, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?
French: Briviact est plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour diminuer les crises.
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
French: Briviact ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont hypersensibles (allergiques) au brivaracétam, à d'autres dérivés de la pyrrolidone (substances qui sont chimiquement semblables au brivaracétam) ou à l'un des autres composants.
Danish: Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en kemisk struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.
French: Cette dose peut ensuite être ajustée en fonction des besoins du patient jusqu'à un maximum de 100 mg ou de 2 mg par kilo respectivement, deux fois par jour.
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
French: Briviact est un médicament antiépileptique utilisé en complément d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les épisodes partiels (crises d'épilepsie qui commencent dans une partie spécifique du cerveau).
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
French: Chez les patients qui pèsent moins de 50 kg, la dose dépend du poids corporel et la dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilo de poids corporel deux fois par jour.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Briviact?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Briviact?
French: La dose initiale recommandée chez les adultes et les plus jeunes patients pesant plus de 50 kg est soit de 25 mg deux fois par jour, soit de 50 mg deux fois par jour, selon l'état de santé du patient.
Danish: Den anbefalede startdosis hos voksne og unge patienter med en legemsvægt over 50 kg er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand.
French: Comment Briviact agit-il?
Danish: Hvordan virker Briviact?
French: En Italie: Nubriveo se fixe à une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan det aktive stof i Briviact (brivaracetam) virker, men det binder til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne.
French: Comment Briviact est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Briviact ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact.
French: Quels sont les bénéfices de Briviact démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Briviact, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
French: Vérifiez qu'il est bien fixé.
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
French: Date de la première autorisation : 14 janvier 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
French: Après première ouverture : 5 mois
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
French: N'arrêtez pas le traitement sans en parler d'abord à votre médecin.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
French: Le tableau ci-dessous donne des exemples de doses à prendre.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
French: La dose par prise pour chaque patient doit être calculée selon la formule suivante :
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
French: * Statistiquement significatif (valeur p)
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
French: Le traitement d'un surdosage doit comprendre des mesures générales de soutien.
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
French: Cependant, cela n'est pas considéré comme une différence cliniquement pertinente.
Danish: Dette anses dog ikke som værende en klinisk relevant forskel.
French: Les études formelles d'interaction ont été réalisées uniquement chez les adultes.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer l'adaptateur après utilisation.
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
French: Aucune a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
French: Pas de données disponibles
Danish: Der foreligger ingen data
French: Enfant de moins de 4 ans
Danish: Børn under 4 år
French: Aucun risque de sécurité n'a été observé.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
French: Fait partie d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
French: Taux de répondeurs à 50 %
Danish: 50 % responsrate
French: La demi-vie plasmatique terminale (t1/2) est d'environ 9 heures.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
French: Pourcentage de réduction par rapport au placebo (%)
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
French: Le nombre de patients d'autres origines ethniques était limité.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
French: Bien que le rôle exact de cette protéine reste à élucider, il a été observé qu'elle module l'exocytose des neurotransmetteurs.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
French: Les fonctions d'apprentissage et de mémoire n'ont pas été affectées.
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le brivaracétam.
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
French: - Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
Danish: - Lægemidlet kan tages med eller uden mad.
French: Ces crises partielles peuvent s'étendre et toucher des régions plus étendues des deux côtés du cerveau ; ce qui est appelé « généralisation secondaire ».
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
French: Idées et comportement suicidaires
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
French: Femmes en âge de procréer
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
French: Si une femme planifie une grossesse, l'utilisation de brivaracétam devra être soigneusement réévaluée.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antiépileptiques ».
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
French: - Tenez le flacon à l'envers dans une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
French: Interactions avec l'alcool
Danish: Interaktion med alkohol
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
French: Dans ce cas, il doit être utilisé immédiatement après dilution.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
French: * En fonction de l'évaluation du médecin du besoin de contrôler les crises.
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
French: Parmi l'ensemble des études, 81,7 % des patients ayant terminé les études randomisées ont été inclus dans les études d'extension en ouvert à long terme.
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
French: - Les crises partielles sont des crises qui débutent en ne touchant qu'un côté du cerveau.
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
French: Lors du passage de la voie orale à la voie intraveineuse ou inversement, la dose journalière totale et la fréquence d'administration doivent être maintenues.
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
French: Les trois métabolites sont pharmacologiquement inactifs.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
French: Le volume précis de solution orale doit être calculé en fonction du poids exact de l'enfant.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
French: Demandez immédiatement l'avis de votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
French: Plus de 95 % de la dose, incluant les métabolites, sont éliminés dans les urines dans les 72 heures suivant l'administration.
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
French: La dose de 100 mg/jour a été nominalement significative.
Danish: 100 mg/dag dosen var nominelt signifikant.