FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs „ketoninių kūnų" kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - didelis troškulys, - greitas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
French: • une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1 000 patient-années par rapport au régime alimentaire seul : 20,6 événements pour 1 000 patient-années (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés traités par sulfamides hypoglycémiants ou insuline en monothérapie 18,9 événements pour 1 000 patient-années (p = 0,021),
Lithuanian: • reikšmingą bendrojo mirtingumo absoliučios rizikos sumažėjimą metforminu gydytoje grupėje 13,5 atvejų / 1 000 pacientų metų, palyginti su gydymu tik dieta 20,6 įvykio / 1 000 pacientų metų (p = 0,011), ir palyginti su kombinuotu gydymu sulfonilurėjos dariniu ir monoterapija insulinu 18,9 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,021);
French: 1 (IC à 95 %)
Lithuanian: 1 (PI 95%)
French: Dans une étude de carcinogénicité de 2 ans, l'empagliflozine n'a pas augmenté l'incidence de tumeurs chez des rats femelles jusqu'à la dose maximale de 700 mg/kg/jour, qui correspond à environ 72 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu empagliflozinas žiurkių patelėms auglių dažnio nepadidino, duodant didžiausią iki 700 mg/kg paros dozę, kuri maždaug 72 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino AUC ekspoziciją.
French: La metformine doit être arrêtée avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Lithuanian: Vėl vartoti galima tik praėjus ne mažiau kaip 48 valandoms po procedūros ir tik jei buvo atlikti tyrimai, kurie parodė stabilią inkstų funkciją, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
French: Valeur initiale (moyenne) Changement par rapport à la valeur initiale
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu
French: Il n'a pas été établi si ce médicament pouvait être nocif pour l'enfant à naître.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas sukelia kenksmingą poveikį vaisiui.
French: Tous les traitements par empagliflozine ont entraîné des réductions significatives d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (moyenne de 7,8 %) au bout de 16 semaines de traitement par rapport au placebo.
Lithuanian: Po 16 savaičių visi gydymo empagliflozinu, palyginti su placebu, būdai lėmė reikšmingą HbA1c kiekio sumažėjimą, palyginti su pradiniu (bendras vidurkis 7,8%).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, des réductions numériquement plus faibles de l'HbA1c ont été observées lors du traitement par empagliflozine.
Lithuanian: Gydant empagliflozinu, 75 metų ir vyresniems pacientams HbA1c kiekio sumažėjimas skaičiumi buvo mažesnis.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 5 mg/850 mg
French: Conditionnement multiple comprenant 2 packs, chacun contenant 90 x 1 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
French: Empagliflozine chez les patients insuffisamment contrôlés avec la metformine et la linagliptine Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et la linagliptine 5 mg, un traitement avec l'empagliflozine 10 mg ou 25 mg a entraîné des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c et du poids corporel par rapport au placebo (Tableau 5).
Lithuanian: Pacientams, kurių glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama metforminu ir 5 mg linagliptino, gydymą papildžius 10 mg ar 25 mg empagliflozino statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c ir kūno svoris lyginant su placebu (5 lentelė).
French: Les éléments microscopiques des effets d'une pharmacologie exagérée sur les reins, observés chez certaines espèces, incluaient la dilatation tubulaire et la minéralisation tubulaire et pelvienne à environ 4 fois l'exposition clinique associée à une dose de 25 mg d'empagliflozine sur la base de l'ASC.
Lithuanian: Mikroskopiniai nenormaliai sustiprėjusio farmakologinio poveikio kai kurių rūšių gyvūnų inkstams požymiai buvo kanalėlių išsiplėtimas, kanalėlių ir geldelių mineralizacija, kai empagliflozino AUC ekspozicija maždaug 4 kartus viršijo klinikinės 25 mg dozės ekspoziciją.
French: Votre médecin débutera normalement votre traitement par Synjardy en prescrivant le dosage de comprimé apportant la même dose de metformine que celle que vous prenez déjà (850 mg ou 1000 mg deux fois par jour) et la dose la plus faible d'empagliflozine (5 mg deux fois par jour).
Lithuanian: Paprastai Jūsų gydytojas pradės gydymą Synjardy paskirdamas tokio stiprumo tabletes, kuriose metformino dozė (850 mg ar 1 000 mg du kartus per parą) atitiks dabar jau Jūsų vartojamo metformino dozę ir kuriose bus mažiausia empagliflozino dozė (5 mg du kartus per parą). Jei Jūs jau vartojate abu vaistus atskirai, Jūsų gydytojas pradės gydymą tokiomis Synjardy tabletėmis, kuriose bus toks pat abiejų vaistų kiekis.
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Lithuanian: - Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), talkas.
French: Augmentation de la créatinine sanguine/baisse du débit de filtration glomérulaire La fréquence globale des patients présentant une augmentation de la créatinine sanguine et une baisse du débit de filtration glomérulaire a été comparable dans les groupes recevant l'empagliflozine ou le placebo en association avec la metformine (augmentation de la créatinine sanguine : empagliflozine 10 mg 0,5 %, empagliflozine 25 mg 0,1 %, placebo 0,4 % ; baisse du débit de filtration glomérulaire : empagliflozine 10 mg 0,1 %, empagliflozine 25 mg 0 %, placebo 0,2 %).
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Bendras pacientų, kuriems buvo padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, dažnis buvo panašus tarp empaglifloziną ir placebą, pridėtą prie metformino, vartojusių pacientų (padidėjęs kreatinino kiekis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,5%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0,1%, vartojusiems placebą - 0,4%; sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,1%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0%, vartojusiems placebą - 0,2%.
French: • une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1 000 patient-années, régime alimentaire seul 18 événements pour 1 000 patient-années, (p = 0,01).
Lithuanian: • reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metforminu gydytoje grupėje 11 atvejų / 1 000 pacientų metų, tik dieta gydytoje grupėje 18 atvejų / 1 000 pacientų metų (p = 0,01).
French: Les présentations sont de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, et 100 x 1 comprimés pelliculés et conditionnements multiples contenant 120 (2 packs de 60 x 1), 180 (2 packs de 90 x 1) et 200 (2 packs de 100 x 1) comprimés pelliculés.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: dėžutė, kurioje yra 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių ir sudėtinė pakuotė, kuriose yra 120 (2 pakuotės po 60 x 1), 180 (2 pakuotės po 90 x 1) arba 200 (2 pakuotės po 100 x 1) plėvele dengtų tablečių.
French: L'augmentation de la glycosurie, d'environ 78 g/jour en moyenne sous empagliflozine 25 mg, a été maintenue à la fin du traitement de 4 semaines.
Lithuanian: Vartojant 25 mg empagliflozino dozę, padidėjęs gliukozės išskyrimas su šlapimu išliko 4 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje ir buvo vidutiniškai 78 g per parą.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études de 24 semaines contrôlées versus placebo En association à la metformine
Lithuanian: 24 savaičių placebu kontroliuojamų tyrimų veiksmingumo rezultatai Gydymo metforminu papildymas Placebas
French: Conditionnement multiple comprenant 2 packs, chacun contenant 100 x 1 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, susidedanti iš 2 pakuočių, kurių kiekvienoje yra 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
French: Comprimé pelliculé (comprimé).
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (perforuotos)
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Effets indésirables identifiés avec l'empagliflozine en monothérapie Effets indésirables identifiés avec la metformine en monothérapie Le traitement au long cours par metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par ex. anémie mégaloblastique) Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją empagliflozinu Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos taikant monoterapiją metforminu Ilgalaikis gydymas metforminu buvo susijęs su vitamino B12 absorbcijos sumažėjimu, kuris labai retai gali sukelti kliniškai reikšmingą vitamino B12 stoką (pvz.
French: Augmentation de la miction
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis
French: HbA1c (%) à la semaine 12 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale
Lithuanian: HbA1c kiekis (%) 12-tą savaitę Pradinis (vidurkis) Pokytis, palyginti su pradiniu
French: Dans un ensemble d'études en double insu, contrôlées contre placebo, d'une durée de 18 à 24 semaines, la fréquence globale d'infections des voies urinaires rapportées comme événement indésirable était plus élevée chez les patients traités par empagliflozine 10 mg associée à la metformine que chez les patients sous placebo ou traités par empagliflozine 25 mg associée à la metformine (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Jungtiniuose placebu kontroliuojamuose dvigubai koduotuose 18-24 savaičių trukmės tyrimuose bendras šlapimo takų infekcinių ligų, nustatytų kaip nepageidaujami reiškiniai, dažnis pacientams, gydytiems 10 mg empagliflozino doze metformino fone, buvo didesnis nei vartojusiems placebą ar 25 mg empagliflozino dozę metformino fone (žr.
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Synjardy est contre-indiqué en raison de la metformine (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūmus ir nestabilus širdies nepakankamumas, dėl metformino komponento Synjardy vartoti negalima (žr.
French: à 97,5 %)
Lithuanian: 1 (97,5% PI)
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 52
Lithuanian: Insulino dozė (TV per parą)
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pasitaikė empagliflozino sukeliamo kepenų pažeidimo atvejų.
French: • infection génitale par des champignons (mycose)
Lithuanian: • lyties organų infekcinė liga, sukelta mieliagrybių (pienligė),
French: HbA1c (%) à la semaine 52
Lithuanian: HbA1c kiekis (%) b savaitę
French: Les résultats des études de bioéquivalence chez des sujets sains ont démontré que les comprimés de Synjardy contenant l'association fixe empagliflozine/chlorhydrate de metformine 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg et 12,5 mg/1000 mg sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'empagliflozine et de metformine co-administrées sous forme de comprimés séparés.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo tyrimai su sveikais asmenimis parodė, kad Synjardy (empagliflozinas / metformino hidrochloridas) 5 mg/850 mg, 5 mg/1 000 mg, 12,5 mg/850 mg ir 12,5 mg/1 000 mg sudėtinės tabletės yra biologiškai lygiavertės kartu vartojamoms atitinkamų dozių empagliflozino ir metformino tabletėms.
French: Empagliflozine en association à la metformine par rapport au glimépiride, données à 24 mois Dans une étude comparant l'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine 25 mg par rapport au glimépiride (jusqu'à 4 mg par jour) chez des patients présentant un contrôle glycémique insuffisant sous metformine seule, le traitement quotidien par empagliflozine a entrainé une réduction supérieure de l'HbA1c (Tableau 6), et une réduction cliniquement significative de la glycémie à jeun,
Lithuanian: Tyrimo, kuriuo buvo lygintas 25 mg empagliflozino dozės, palyginti su glimepiridu (mažesnė negu 4 mg paros dozė) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymas vien metforminu glikemiją kontroliavo nepakankamai, metu kasdien vartojamas empagliflozinas lėmė didesnį HbA1c kiekio sumažėjimą (6 lentelė) ir kliniškai reikšmingą gliukozės koncentracijos kraujo plazmoje nevalgius (GKKN) sumažėjimą.
French: N'arrêtez pas de prendre Synjardy sans avoir consulté votre médecin au préalable.
Lithuanian: Nepasitarę su savo gydytoju, Synjardy vartojimo nenutraukite.
French: L'efficacité et la tolérance de l'empagliflozine administrée deux fois par jour contre une fois par jour (doses quotidienne de 10 mg et 25 mg) en association avec la metformine chez des patients dont la glycémie est suffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie a été évaluée dans une étude de 16 semaines en double insu contrôlée versus placebo.
Lithuanian: Gydymo papildymo du kartus per parą, palyginti su kartą per parą, vartojamu empagliflozinu (paros dozė 10 mg ir 25 mg) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems glikemiją monoterapija metforminu kontroliuojamakontroliuoja nepakankamai, buvo tiriami 16 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu.
French: Glycémie post-prandiale à 2 heures Le traitement par empagliflozine en association avec la metformine ou la metformine plus un sulfamide hypoglycémiant a entraîné une amélioration cliniquement significative de la glycémie postprandiale à 2 heures (repas-test) à 24 semaines (en association avec la metformine : placebo : +5,9 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -46,0 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -44,6 mg/dl ; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant : placebo : -2,3 mg/dl, empagliflozine 10 mg : -35,7 mg/dl, empagliflozine 25 mg : -36,6 mg/dl).
Lithuanian: Gliukozės kiekis kraujyje praėjus 2 valandoms po valgio Gydymą metforminu arba metformino ir sulfonilurejos darinio deriniu papildžius empagliflozinu, 24tą savaitę kliniškai reikšmingai sumažėjo gliukozės kiekis kraujuje, praėjus 2 valandoms po valgio (valgio tolerancijos testas) (gydymą metforminu papildžius placebu: +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozino doze: -46 mg/dl, 25 mg empagliflozino doze: -44,6 mg/dl, gydymą metformino ir sulfonilurėjos darinio deriniu papildžius placebu: -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozino doze: -35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozino doze: -36,6 mg/dl).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Būtina sekti inkstų funkciją, kad būtų išvengta su metformino vartojimu susijusios pieno rūgšties acidozės, ypač senyviems pacientams (žr.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 5 mg/1 000 mg
French: Des tumeurs à cellules interstitielles ont été observées dans les testicules avec une incidence plus élevée chez les rats à la dose de 300 mg/kg/jour et plus, mais pas à la dose de 100 mg/kg/jour, qui correspond à environ 18 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Lithuanian: Sėklidžių intersticinių ląstelių auglių dažnis žiurkėms padidėjo nuo 300 mg/kg ar didesnių paros dozių, bet ne nuo 100 mg/kg paros dozės, kuri maždaug 18 kartų viršija maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
French: Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline administrée plusieurs fois par jour, avec un traitement concomitant par metformine, à 18 et 52 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumo tuo atveju, kai juo buvo papildytas gydymas kelis kartus per parą vartojamu insulinu ir kartu metforminu, rezultatai 18-ą ir 52-ą savaitę placebu kontroliuojamo tyrimo metu Placebas
French: Empagliflozine et linagliptine en association avec la metformine Lors d'une étude en double insu menée chez des patients dont la glycémie était insuffisamment contrôlée, un traitement de 24 semaines avec les deux doses d'empagliflozine plus linagliptine associé à un traitement par metformine a permis des réductions statistiquement significatives (p < 0,0001) de l'HbA1c (modification de -1,08 % par rapport à la valeur initiale pour l'empagliflozine 10 mg plus linagliptine 5 mg, -1,19 % pour l'empagliflozine 25 mg plus linagliptine 5 mg et -0,70 % pour la linagliptine 5 mg).
Lithuanian: Gydymo metforminu papildymas empagliflozinu ir linagliptinu Dvigubai koduoto tyrimo metu pacientams, kuriems glikemija buvo kontroliuojama nepakankamai, 24 savaičių gydymas viena ar kita empagliflozino doze ir kartu linagliptinu metformino fone, lėmė statistiškai reikšmingą (p < 0,0001) HbA1c kiekio sumažėjimą (-1,08% pokytis nuo pradinio, vartojant 10 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino, -1,19% pokytis, vartojant 25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino, ir -0,70% pokytis, vartojant 5 mg linagliptino).
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai nebūdingi, pvz.
French: Les traitements par empagliflozine administrée deux fois par jour en association avec la metformine ont entraîné des réductions comparables d'HbA1c versus un traitement comprenant une prise par jour.
Lithuanian: Gydymo metforminu fone empaglifloziną vartojant du kartus per parą, palyginti su kartą per parą, HbA1c kiekis sumažėjo panašiai.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 12,5 mg/850 mg
French: Le PRAC a également considéré que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites.
Lithuanian: PRAC taip pat nusprendė, kad arba vaistų, kurių sudėtyje yra dapagliflozino ir empagliflozino, klinikinių tyrimų ir jų priežiūros po pateikimo rinkai laikotarpiu surinktų duomenų apie amputacijos atvejus nepateikta tiek daug, kiek jų buvo pateikta apie vaistus,
French: L'exposition globale (ASCss) à l'empagliflozine sur une période de 24 heures pour l'empagliflozine 5 mg administrée deux fois par jour était semblable à celle de l'empagliflozine 10 mg administrée une fois par jour.
Lithuanian: Vartojant 5 mg empagliflozino dozę du kartus per parą, bendra empagliflozino ekspozicija (AUCss) 24 valandų laikotarpiu buvo panaši, į ekspociciją vartojant 10 mg empagliflozino dozę kartą per parą.
French: Un total de 7 020 patients ont été traités (empagliflozine 10 mg : 2 345, empagliflozine 25 mg : 2 342, placebo : 2 333) ; ces patients ont été suivis pendant une durée médiane de 3,1 ans. Leur âge moyen était de 63 ans, la valeur moyenne de l'HbA1c était 8,1 % ; 71,5 % des patients étaient des hommes.
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 7 020 pacientų (10 mg empagliflozinu: 2 345, 25 mg empagliflozinu: 2 342, placebu: 2 333) ir stebimi vidutiniškai 3,1 metų.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo
Lithuanian: Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI
French: Synjardy est un médicament antidiabétique contenant deux substances actives, l'empagliflozine et la metformine.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir metforminu.
French: Full Analysis Set (FAS) en utilisant la méthode Last Observation Carried Forward (LOCF) avant le recours à un traitement de secours (glycémique) Jusqu'à 4 mg de glimépiride Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale Non évalué en termes de signification statistique dans le cadre d'une procédure d'analyse séquentielle de confirmation LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antihypertenseur * Valeur p < 0,0001 pour la non infériorité, et valeur p = 0,0153 pour la supériorité ** Valeur p < 0,0001
Lithuanian: Iki 4 mg glimepirido Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę Nevertintas statistinis reikšmingumas kaip nuoseklios patvirtinamojo tikrinimo procedūros rezultatas LOCF reikšmės patikrintos po antihipertenzinių gelbstimųjų priemonių naudojimo * ne mažesnio veiksmingumo p reikšmė < 0,0001 ir geresnio veiksmingumo p reikšmė = 0,0153 ** p reikšmė < 0,0001
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec l'empagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Lithuanian: Taigi su empagliflozinu derinamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę gali reikėti mažinti, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
French: Par rapport à la linagliptine 5 mg seule, une plus grande proportion de patients ayant une HbA1c initiale ≥ 7,0 % qui ont été traités par empagliflozine plus linagliptine ont pu atteindre une valeur cible d'HbA1c < 7 %.
Lithuanian: Empagliflozino ir linagliptino deriniu, palyginti su 5 mg linagliptino doze, gydytų pacientų, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo ≥ 7%, didesniam procentui HbA1c kiekis tapo tikslinis < 7%.
French: Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c
Lithuanian: Pacientai (%), kurių HbA1c kiekis tapo < 7% ir kurių pradinis HbA1c kiekis buvo
French: Par conséquent, une réduction de la dose d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour diminuer le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la metformine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Lithuanian: Taigi su metforminu derinamų insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę gali reikėti mažinti, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
French: Changement par rapport à la valeur initiale
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio
French: Met = metformine ; empa = empagliflozine
Lithuanian: Met = metforminas; empa = empagliflozinas Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę a
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent augmenter le risque d'hypoglycémie.
Lithuanian: , sulfonilurėjos dariniai, gali padidinti hipoglikemijos riziką.
French: à 97,5 %) Patients (%) atteignant une valeur d'HbA1c < 7 %, avec une valeur initiale d'HbA1c ≥ 7 % Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au glimépiride 1 (IC
Lithuanian: Pacientai (%), pasiekę HbA1c < 7 %, kurių pradinis HbA1c buvo ≥ 7 % Kūno svoris (kg) Pradinis (vidurkis) Pokytis nuo pradinio Skirtumas nuo placebo (PI
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Synjardy 12,5 mg/1 000 mg