FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Spedra-t a szisztémás vérnyomást csökkentő más gyógyszerkészítménnyel kombinációban alkalmazzák, az additív hatások tünetekkel járó hypotoniát (pl. szédülés, kábaság, ájulás vagy ájulás közeli érzés) okozhatnak.
Lithuanian: Spedra vartojant kartu su kitu sisteminį kraujospūdį mažinančiu vaistiniu preparatu, pasireiškęs kumuliacinis poveikis gali sukelti simptominę hipotenziją (pvz.
Hungarian: Egy egészséges alanyokat vizsgáló, egyszeri dózisú, háromágú, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a diasztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése szignifikánsan magasabb az alkohollal kombinációban alkalmazott avanafil esetében az egymagában alkalmazott avanafilhez (3,2 Hgmm) vagy alkoholhoz (5,0 Hgmm) viszonyítva (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atlikus vienos dozės, trijų gydymo būdų, pereinamąjį tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nustatyta, kad kai avanafilis buvo vartojamas su alkoholiu, vidutinis didžiausias diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo gerokai didesnis, nei vartojant vieną avanafilį (3,2 mmHg) ar vieną alkoholį (5 mmHg) (žr.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban mindhárom avanafil adagnál az összes elsődleges hatásossági végpont placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását figyeltek meg.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingas pagerėjimas nustatytas pagal visus pirminius veiksmingumo rodiklius ir vartojant visas tris avanafilio dozes.
Hungarian: Összesen 1774 beteg kapott avanafilt, melyet szükség szerint 50 mg adagban (egy vizsgálatban), illetve 100 mg és 200 mg adagban (négy vizsgálatban) szedtek.
Lithuanian: Avanafilį pagal poreikį po 50 (vieno tyrimo metu), 100 ir 200 mg (keturių tyrimų metu) atitinkamai vartojo iš viso 1774 pacientai.
Hungarian: EU/1/13/841/003 12 tabletta
Lithuanian: EU/1/13/841/003 12 tablečių
Hungarian: • a vizelettel kiválasztott és a vesefunkciót mérő, kreatinin nevű anyag vérvizsgálatának kóros eredménye
Lithuanian: • kreatinino (cheminės medžiagos, kuri išsiskiria su šlapimu ir pagal kurią vertinama inkstų veikla) kiekio kraujyje nukrypimas nuo normos;
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki"/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Avanafil adagolását követően a 24 alany közül összesen 7 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Išgėrus avanafilio, galimai kliniškai reikšmingos kraujospūdžio reikšmės arba jo sumažėjimo nuo gydymo pradžios atvejai nustatyti iš viso 7 iš 24 tiriamųjų (žr.
Hungarian: Szerves nitrát vagy nitrogén-oxid donorok (mint az amil-nitrát) bármely formáját szedő betegek (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys kokios nors formos organinius nitratus arba azoto oksido donorus (kaip antai amilnitritą) (žr.
Hungarian: EU/1/13/841/002 8 tabletta
Lithuanian: EU/1/13/841/002 8 tabletės
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/841/001 4 tabletta
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/1/13/841/001 4 tabletės
Hungarian: A prosztataspecifikus antigén szintjének megemelkedése A testtömeg megnövekedése A bilirubin vérszintjének megnövekedése A kreatinin vérszintjének megnövekedése A testhőmérséklet megnövekedése
Lithuanian: Svorio padidėjimas Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje Padidėjęs kreatinino
Hungarian: Bár az avanafil és a rivaroxaban, illetve apixaban (CYP3A4 szubsztrátok) specifikus kölcsönhatását nem tanulmányozták, nem várható kölcsönhatás.
Lithuanian: Nors konkrečių avanafilio sąveikos su rivaroksabanu ir apiksabanu (abu jie yra CYP3A4 substratai) atvejų tyrimų neatlikta, manoma, kad avanafilis ir šios medžiagos nesąveikautų.
Hungarian: Szervrendszerkategória
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažna
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: Ha Önnek nincs erektilis diszfunkciója, a Spedra nem fog segíteni.
Lithuanian: Spedra nepadės Jums, jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi. Spedra nėra skirtas moterims.
Hungarian: • szívritmuszavar (úgynevezett aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, például kinidin, prokainamid, amiodaron vagy szotalol
Lithuanian: • vaistus nuo širdies ritmo sutrikimo (aritmijos), kaip antai kvinidiną, prokainamidą, amjodaroną ar sotalolį;
Hungarian: • a vörösvértestek normál lebontása közben képződő anyag, a bilirubin vérvizsgálatának kóros eredménye
Lithuanian: • bilirubino (cheminės medžiagos, kuri susidaro normaliai irstant raudoniesiems kraujo kūneliams) koncentracijos kraujyje nukrypimas nuo normos;
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą - nuo sunkiausios iki lengviausios.
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir stiprius CYP3A4 inhibitorius (įskaitant ketokonazolą, ritonavirą, atazanavirą, klaritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, nefazodoną, nelfinavirą, sakvinavirą ir telitromiciną) negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: A riociguat egyidejű alkalmazása PDE5-gátlókkal, beleértve az avanafilt is, ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Riociguato kartu su FDE 5 inhibitoriais, įskaitant avanafilį, vartoti negalima (žr.
Hungarian: Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Lithuanian: Tarp arba 1 arba 2 tipo cukriniu diabetu sergančių vyrų vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 34 ir 40 %, o placebo grupėje - maždaug 21 %.
Hungarian: • felgyorsult szívverés
Lithuanian: • padažnėjęs širdies ritmas;
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Spedra vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: • furcsa érzés
Lithuanian: • keista savijauta;
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy 4 órás vagy annál hosszabb erekció (priapismus) észlelése esetén azonnal kérjenek orvosi segítséget.
Lithuanian: Pacientams, kurių erekcija tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Hungarian: Ritka
Lithuanian: Reta
Hungarian: Halláscsökkenés vagy a hallás hirtelen elvesztése
Lithuanian: Pablogėjusi klausa arba staigus apkurtimas
Hungarian: Előzetesen fennálló cardiovascularis betegség esetén a Spedra felírása előtt a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a szexuális aktivitás potenciális kardiális kockázatát.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turi apsvarstyti lytinių santykių keliamą galimą riziką pacientams, kuriems anksčiau diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga.
Hungarian: Az avanafil és egyéb PDE5-gátlók vagy az erectilis dysfunctio kezelésére szolgáló egyéb terápiák kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kitų PDE5 inhibitorių ar kitų erekcijos disfunkcijos gydymo priemonių derinių su avanafiliu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta (žr.
Hungarian: Vemhes nyúlnál akár 240 mg/kg/nap adag (mg/m2 alapján az MRHD mintegy 23-szorosa) mellett nem figyeltek meg teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy fetotoxicitásra utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Tiriant triušingas pateles, naudojant iki 240 mg/kg paros dozes (maždaug 23 kartus viršijančias DRDŽ pagal mg/m2), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta.
Hungarian: Amennyiben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Hungarian: Kockázatos lehet Önnek a közösülés.
Lithuanian: • jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi. Jums gali būti pavojinga lytiškai santykiauti;
Hungarian: A más PDE5-gátlók szedése mellett a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett hypotoniát, valamint a csökkent vérnyomás által gyakorta okozott tünetet, a szédülést jelentették az avanafil klinikai vizsgálataiban (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Po pateikimo rinkai vartojant kitus PDE5 inhibitorius užregistruota hipotenzijos atvejų, o atliekant klinikinius tyrimus su avanafiliu užregistruota galvos svaigimo (simptomo, kurį paprastai sukelia sumažėjęs kraujospūdis) atvejų (žr.
Hungarian: A szelektív és nagyon hatékony CYP3A4-gátló ketokonazol (napi 400 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 3-szorosára, ill.
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Lithuanian: nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam žmogui iš 100)
Hungarian: Az avanafilt szedő betegeknél az alfa-blokkoló adagjának lépcsőzetes emelése a vérnyomáscsökkenés további csökkenésével járhat.
Lithuanian: Vartojant avanafilį, laipsniškai didinant alfa blokatorių dozę, kraujospūdis gali toliau mažėti.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc értéknél alacsonyabb kreatininclearance) szenvedő betegeknél a Spedra ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Lithuanian: Lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: ≥ 30 mL/min) koreguoti vaisto dozės nereikia. Spedra negalima vartoti sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams (kreatinino klirensas: < 30 mL/min) (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 2x1, 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Lithuanian: Polivinilchlorido, polichlorotrifluoroetileno ir aliuminio (PVC/PCTFE/Al) perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 2x1, 4x1, 8x1 ir 12x1 tablečių.
Hungarian: • a derék vagy a mellkas alsó oldalsó részének fájdalma
Lithuanian: • skausmas apatinėje nugaros dalyje arba šoninėje apatinėje krūtinės dalyje;
Hungarian: • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
Lithuanian: • jeigu Jums nustatytas sunkus inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas;
Hungarian: Az avanafil egyszeri 200 mg-os orális adagja után egészséges önkéntesekben a spermiumok motilitásában és morfológiájában nem észleltek hatásokat.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams išgėrus vieną 200 mg avanafilio dozę, poveikio jų spermos judrumui ar morfologijai nenustatyta.
Hungarian: A hatás kialakulásáig eltelt időt vizsgáló tanulmányban az avanafil statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a placebóhoz viszonyítva az elsődleges hatásossági változó tekintetében (az átlagos egy főre eső, időben adott sikeres válaszok aránya a dózis beadását követően, a Szexuális Együttlét Profil 3SEP3 alapján), kb.
Lithuanian: Poveikio pradžios klinikinio tyrimo metu nustatyta statistiškai reikšminga avanafilio įtaka svarbiausiam veiksmingumo kintamajam (asmenų, kuriems pasireiškė teigiama reakcija po išgertos vaisto dozės laiku vertinant pagal Seksualios reakcijos vertinimo skalę 3 (angl.: Sexual Encounter Profile 3, SEP3); įtaka pasireiškė sėkmingais lytiniais santykiais praėjus apytikriai 15 min.
Hungarian: Influenza Nasopharyngitis
Lithuanian: Gripas Nazofaringitas
Hungarian: • szívverés megváltozása, amit az EKG kimutat
Lithuanian: • elektrokardiogramoje matomi širdies ritmo pokyčiai;
Hungarian: • fizikai megerőltetésre jelentkező kifulladás
Lithuanian: • fizinio krūvio sukeltas dusulys;
Hungarian: • emésztési zavar, hányinger vagy hányás
Lithuanian: • virškinimo sutrikimas, pykinimas arba vėmimas;
Hungarian: Lásd 4. pont.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Hungarian: A más PDE5-gátlók mellett megfigyelt egyes mellékhatások leírása Más PDE5-gátlók kapcsán nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) kis számú esetét jelentették a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Lithuanian: Pasirinktų, vartojant kitus PDE5 inhibitorius nustatytų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Kelių po pateikimo rinkai atliktų tyrimų su kitais PDE5 inhibitoriais metu ir keliais tokių inhibitorių klinikinių tyrimų metu analizuotais atvejais buvo nustatyta ne arterito sukeltos priekinės išeminės optinės neuropatijos ir staigaus apkurtimo atvejų.
Hungarian: Stabil doxazozin-kezelést kapó betegeknél avanafil adagolása után az állva és fekve mért szisztolés vérnyomás átlagos maximális csökkenése a placebo-hatás levonását követően 2,5 Hgmm, illetve 6,0 Hgmm volt.
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi nekintama doksazosino doze, grupėje, išgėrus avanafilio, vidutinis (atėmus placebo grupės duomenis) didžiausias sistolinio kraujospūdis stovint ir gulint sumažėjimas buvo atitinkamai 2,5 ir 6 mmHg.
Hungarian: Vemhes patkánynál akár 300 mg/kg/nap adag (60 kg-os alanynál a mg/m2 alapján az MRHD mintegy 15-szöröse) mellett nem figyeltek meg teratogenitásra, embriotoxicitásra vagy fetotoxicitásra utaló bizonyítékot.
Lithuanian: Tiriant vaikingas žiurkes, naudojant iki 300 mg/kg paros avanafilio dozes (maždaug 15 kartų viršijančias DŽRD pagal mg/m2 60 g sveriančiam tiriamajam), teratogeniškumo ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui įrodymų nenustatyta.
Hungarian: Spedra 50 mg tabletta avanafil
Lithuanian: Spedra 50 mg tabletės Avanafilum
Hungarian: foszamprenavir és verapamil
Lithuanian: fosamprenavirą ir verapamilį;
Hungarian: PVC/PCTFE/alumínium perforált egységdózisú buborékcsomagolás 4x1, 8x1 vagy 12x1 tablettát tartalmazó kartondobozban.
Lithuanian: Polivinilchlorido, polichlorotrifluoroetileno ir aliuminio (PVC/PCTFE/Al) perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 4x1, 8x1 ir 12x1 tablečių.
Hungarian: Az amlodipin (napi 5 mg) az egyetlen dózisban adott 200 mg avanafil Cmax, ill.
Lithuanian: Amlodipinas (5 mg per parą) padidino vienos 200 mg avanafilio dozės Cmax ir AUC atitinkamai maždaug 28 ir 60 %.
Hungarian: Egészséges alanyokban a placebóhoz képest az avanafil fokozta a nitrátok hypotensiv hatását.
Lithuanian: Nustatyta, kad avanafilis didina hipotenzinį nitratų poveikį sveikiems tiriamiesiems (palyginti su placebu).
Hungarian: Szoptatás Az avanafil szoptatás közben történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Lithuanian: Žindymas Duomenų apie avanafilio vartojimą žindymo laikotarpiu nėra.
Hungarian: Egyes betegnél az avanafil és az alfa-blokkolók egyidejű alkalmazása tünetekkel járó hypotoniához vezethet az additív értágító hatás miatt (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojant alfa blokatorius ir avanafilį, dėl papildomo vazodilatacinio poveikio kai kuriems pacientams gali išsivystyti simptominė hipotenzija (žr.
Hungarian: Az átlag ED populációban a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 47%, 58%, ill.
Lithuanian: Bendrojoje erekcijos disfunkcijos populiacijoje vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Hungarian: Dyspepsia Hányinger Hányás Gyomortáji diszkomfort
Lithuanian: Dispepsija Pykinimas Vėmimas Nemalonus pojūtis skrandyje
Hungarian: Fumársav
Lithuanian: Fumaro rūgštis
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Hungarian: A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Spedra avanafil
Lithuanian: Spedra avanafilas
Hungarian: A Spedra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spedra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Spedra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spedra vartojimą?
Hungarian: A Spedra-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spedra alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spedra.
Hungarian: A Spedra (50, 100 és 200 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Ennek következtében vér áramlik a barlangos testbe, ami erekciót okoz.
Lithuanian: Todėl kraujas gali suplūsti į akytkūnį, taip sukeldamas erekciją.
Hungarian: A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen több mint 3400, erekciós diszfunkcióban szenvedő férfit vontak be.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Spedra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Spedra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A Spedra mindegyik vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Spedra buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spedra a placebónál hatékonyabban biztosította a sikeres szexuális aktust.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad Spedra yra veiksmingesnis už placebą, siekiant sėkmingai atlikti lytinį aktą.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil.
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
Hungarian: A Spedra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a bőr kipirosodása és az orrdugulás; hátfájásról is beszámoltak, amely 100 személy közül legfeljebb egynél jelentkezhet.
Lithuanian: Dažniausi Spedra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, raudonis (odos paraudimas) ir nosies užgulimas; taip pat užregistruota nugaros skausmo atvejų - jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100.
Hungarian: A Spedra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Lithuanian: Spedra gydomi suaugę vyrai, kuriems diagnozuota erekcijos disfunkcija (kartais vadinama impotencija), dėl kurios jie negali pasiekti arba išlaikyti erekcijos, kuri užtikrintų patenkinamus lytinius santykius.
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő férfiak esetében a Spedra felírása előtt az orvosoknak mérlegelniük kell a szexuális aktivitás szívre kifejtett potenciális kockázatát.
Lithuanian: Prieš išrašydami Spedra, gydytojai turėtų įvertinti galimą lytinių santykių riziką širdies ligomis sergančių vyrų širdžiai.
Hungarian: A terv alapján a Spedra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spedra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető.
Lithuanian: Spedra galima vartoti ir nevalgius, ir valgio metu.
Hungarian: A Spedra nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel, beleértve a nitrátokat (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerfajta) vagy azokat a gyógyszereket, amelyek jelentősen lelassítják a Spedra lebomlását a szervezetben.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti kartu su tam tikrais kitais vaistais, įskaitant nitratus (tai yra vaistai nuo krūtinės anginos), ar vaistais, kurie stipriai slopina Spedra skilimą žmogaus organizme.
Hungarian: Ha étellel veszik be, a hatás kialakulásához hosszabb időre lehet szükség.
Lithuanian: Vaistą vartojant valgio metu, jo poveikis gali pasireikšti šiek tiek vėliau.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a sikeres szexuális aktushoz elegendő ideig fennálló erekciók százalékos aránya, a sikeres hüvelyi behatolások százalékos aránya és a merevedési funkciót értékelő pontszám változása volt.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo procentinė atvejų, kai pacientui pavyko išlaikyti erekciją pakankamai ilgai, kad galėtų atlikti lytinį aktą, dalis, procentinė sėkmingo įsiskverbimo į makštį atvejų dalis ir erekcijos funkcijos vertinimo balais pokytis.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spedra alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Hungarian: Az első vizsgálatba az általános populációból vontak be férfiakat, mivel azonban a merevedési zavarral összefüggő egyes állapotok befolyásolhatják a kezelésre adott választ, a második vizsgálat főként olyan férfiakra irányult, akik egyidejűleg merevedési zavarban és cukorbetegségben szenvedtek, míg a harmadik vizsgálatba prosztataműtétet követően kialakuló merevedési zavarban szenvedő férfiak vettek részt.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható bizonyos súlyos szív- vagy keringési betegségek esetében, ideértve azon betegeket, akik szívinfarktuson, sztrókon vagy súlyos arritmián (szabálytalan szívritmus) estek át az elmúlt hat hónapban, valamint azokat, akik instabil anginában (a mellkasi fájdalom egyik súlyos típusa), szexuális aktus alatt kialakuló anginában, szívelégtelenségben, illetve magas vagy alacsony vérnyomásban szenvednek.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti pacientams, turintiems tam tikrų rimtų širdies ar kraujo apytakos sutrikimų, įskaitant pacientus, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė širdies smūgį, insultą arba rimtą širdies ritmo sutrikimą, bei pacientus, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas), kuriems lytinių santykių metu pasireiškia krūtinės angina, nustatytas širdies nepakankamumas arba padidėjęs ar sumažėjęs kraujo spaudimas.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil, amely az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Hungarian: A 12 hétig tartó vizsgálatokban a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra különböző adagjait placebóval (hatóanyag nélküli tablettával) hasonlították össze.
Lithuanian: iki lytinių santykių vartotos skirtingos Spedra dozės buvo lyginamos su placebu (tabletėmis be veikliosios medžiagos).
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Spedra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Spedra rinkodaros leidimą.