FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
Romanian: CHMP a remarcat dificultatea de diagnosticare a fibrozei (din cauza instalării întârziate a simptomelor) şi probabilitatea ca raportarea reacţiilor fibrotice să fie insuficientă.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
Romanian: EU/1/13/848/001
Spanish: Frasco (HDPE)
Romanian: 150 mg orală flacon (HDPE)
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
Romanian: Mărimea ambalajului
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: Numărul (UE) APP
Spanish: ● Los demás componentes son:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficace la acest grup de vârstă.
Spanish: Si puede quedarse embarazada:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
Romanian: Aceasta va preveni utilizarea incorectă şi va ajuta la protejarea mediului.
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
Romanian: Timpul până la reducerea maximă a tumorii
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
Romanian: Acest medicament este utilizat atunci când cancerul:
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
Romanian: • Un text de bază, aşa cum a fost agreat de Raportor
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/848/001
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste materiale pentru informaţii suplimentare.
Spanish: Donación de sangre
Romanian: Donarea de sânge
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Romanian: Răspunsul obiectiv a fost definit ca răspunsul parţial sau complet, determinat în urma a două evaluări consecutive, efectuate la distanţă de cel puţin 4 săptămâni.
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor a fost de 72 de ani.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Romanian: • Cerinţele naţionale specifice, aşa cum au fost agreate cu Autoritatea Naţională Competentă, referitor la:
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
Romanian: Multe dintre aceste gene sunt implicate în proliferare, supravieţuire şi diferenţiere celulară.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
Romanian: Doza recomandată este o capsulă în fiecare zi.
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Romanian: Datele privind interacţiunea in vivo nu sunt disponibile.
Spanish: ● ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses consecutivos,
Romanian: • a avut menstruaţie oricând în ultimele 12 luni consecutive,
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
Romanian: • Erivedge poate fi luat cu sau fără alimente.
Spanish: ● El principio activo es vismodegib.
Romanian: • Substanţa activă este vismodegib.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
Romanian: Întreruperile de tratament, cu durata de până la 4 săptămâni, au fost permise în funcţie de tolerabilitatea individuală.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu se cunoaşte dacă menstruaţia va reveni.
Spanish: ● sensación de cansancio,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
Spanish: ● cada mes durante el tratamiento.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această interacţiune să fie semnificativă clinic.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Din motive legate de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
Romanian: Erivedge poate afecta capacitatea unei femei de a avea copii.
Spanish: Disminución del apetito
Romanian: Scădere a apetitului
Spanish: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Romanian: Erivedge este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Spanish: Evaluados por el investigador
Romanian: Evaluare de către investigator
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Romanian: În mod obişnuit, acest tip de leziune apare pe pielea afectată de soare, rămâne local şi poate fi tratat.
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
Romanian: • durere (în general) sau durere în braţe, picioare,
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Romanian: Nu au fost observate modificări histopatologice corelate.
Spanish: Toma de este medicamento
Romanian: Cum să luaţi acest medicament
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Romanian: Au fost efectuate studii de carcinogenitate la șoareci și șobolani.
Spanish: No se observaron hallazgos similares después del periodo de recuperación de 16 semanas.
Romanian: După o perioadă de recuperare de 16 săptămâni, nu au fost observate aspecte similare.
Spanish: Debe usar también un método de barrera, como:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de barieră, cum sunt:
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
Romanian: Capsula este de mărime 1 (dimensiuni 19,0 x 6,6 mm).
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Romanian: Beneficiul continuării tratamentului trebuie evaluat în mod regulat, durata optimă a tratamentului variind pentru fiecare pacient în parte.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Romanian: • Nu daţi niciodată acest medicament altei persoane.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
Romanian: • Măsurile care să asigure că toate acţiunile necesare au fost îndeplinite înainte ca Erivedge să fie prescris şi eliberat
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii dedicate evaluării potenţialului vismodegibului de a afecta dezvoltarea postnatală.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.
Spanish: Material educacional
Romanian: Materiale educaţionale
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Romanian: Deși numărul cazurilor identificate este limitat, reacțiile adverse sunt grave și asocierea cu vismodegib este plauzibilă.
Spanish: Esto puede disminuir o parar el crecimiento de las células cancerosas, o puede matarlas.
Romanian: Acesta poate încetini sau opri creşterea celulelor canceroase sau chiar le poate distruge.
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, medicamente eliberate fără prescripţie medicală, vitamine sau medicamente din plante.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Spanish: ● Si necesita cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento,
Romanian: • Dacă are nevoie să schimbe metoda de contracepţie în timpul tratamentului,
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
Romanian: Ex vivo, legarea de proteinele plasmatice la pacienţi este > 99%.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate minimă de 25 mili UI/ml, în funcţie de disponibilitatea lor la nivel local.
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
Romanian: Datele importante sunt prezentate în Tabelul 2:
Spanish: Hay limitados datos en pacientes no caucasianos.
Romanian: Există date limitate la pacienţii non-caucazieni.
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
Romanian: 3 pacienţi au prezentat cel mai bun procent de modificare a dimensiunii tumorii de 0; aceştia sunt reprezentaţi în figură de barele pozitive cele mai mici.
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
Romanian: • Nu daţi Erivedge niciunei alte persoane
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Romanian: Rata supravieţuirii la 1 an (IÎ 95%)
Spanish: ● No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Spanish: ● pérdida del gusto,
Romanian: • pierdere a gustului,
Spanish: ● Pubertad prematura (pubertad precoz)
Romanian: • pubertate prematură (pubertate precoce)
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Erivedge
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Romanian: Prescripţiile medicale cu Erivedge trebuie limitate la 28 de zile de tratament, iar continuarea tratamentului trebuie să necesite o nouă prescripţie medicală.
Spanish: ● Si deja de usar métodos anticonceptivos a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia),
Romanian: • Dacă încetează să utilizeze metodele de contracepţie, cu excepţia cazului în care se angajează să nu aibă contacte sexuale (abstinenţă),
Spanish: ● si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la vismodegib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Romanian: Profilul de siguranţă preclinic pentru Erivedge a fost evaluat la şoareci, şobolani şi câini.
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
Romanian: Vârsta mediană a populaţiei evaluabile din punct de vedere al eficacităţii a fost 62 de ani (46% dintre aceştia având peste 65 de ani), 61% dintre aceştia fiind bărbaţi şi 100% rasă albă.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire prin eliminare prelungit, aceste evenimente pot continua sau progresa după oprirea utilizării medicamentului.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Spanish: ● falta de energía o debilidad (astenia),
Romanian: • lipsă de energie sau slăbiciune (astenie),
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă, cu o cantitate suficientă de apă.
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
Romanian: Erivedge poate afecta, de asemenea, acţiunea altor medicamente.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi urmaţi instrucţiunile din broşura pacientului şi din cardul de atenţionare pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră.
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales "metastásico")
Romanian: • s-a răspândit şi la alte părţi ale corpului (numit carcinom bazocelular "metastazat")
Spanish: ● esterilización quirúrgica.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
Romanian: Inducţia poate determina scăderi ale expunerii sistemice a steroizilor contraceptivi şi poate scădea astfel eficacitatea contraceptivelor.
Spanish: Debe seguir los consejos anticonceptivos descritos en este prospecto.
Romanian: Trebuie să urmaţi sfaturile privind contracepţia prezentate în acest prospect.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Spanish: Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sarcină:
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Romanian: Patru pacienţi au fost excluşi din figură: 3 pacienţi cu boală stabilă au fost evaluaţi numai pentru leziunile non-ţintă iar 1 pacient nu a fost evaluabil.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Romanian: Aceste modificări pot afecta activitatea anumitor proteine din aceste celule iar celulele afectate devin canceroase şi încep să crească şi să se înmulţească.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
Romanian: • Formatul şi conţinutul materialelor pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţi
Spanish: ● use 2 métodos anticonceptivos, un método altamente eficaz y un método de barrera (por favor, mire los ejemplos más abajo)
Romanian: • utilizaţi 2 metode de contracepţie - o metodă cu eficienţă ridicată şi o metodă de barieră (vă rugăm să vedeţi exemplele de mai jos)
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
Romanian: **54% dintre pacienţii cu CBCla nu au prezentat semne ale CBC la 24 de săptămâni.
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
Romanian: • Informaţii referitoare la formele recomandate de contracepţie atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
Romanian: • Telefoane de contact în caz de urgenţă
Spanish: El TAC deberá garantizar continuamente que todos los médicos que prescriban Erivedge cuenten con lo siguiente:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure continuu că toţi medicii care intenţionează să prescrie Erivedge vor primi următoarele:
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Erivedge a fost continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Romanian: Acest efect se poate produce şi după întreruperea tratamentului cu Erivedge.
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune două metode de contracepţie pentru dumneavoastră.
Spanish: ● dentro de un máximo de 7 días antes de comenzar su tratamiento, para asegurar que no está embarazada
Romanian: • cu cel mult 7 zile înainte de începerea tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaţionale a datelor combinate obţinute de la 121 bărbaţi şi 104 femei, sexul nu a părut să aibă vreun efect asupra farmacocineticii vismodegibului.
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
Romanian: • Informaţii privind eliminarea medicaţiei neutilizate
Spanish: ● Interrupción del crecimiento de los huesos (fusión prematura de la epífisis)
Romanian: • oprirea din creştere a oaselor (fuziunea prematură a epifizelor)
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct. 2 "Nu luaţi Erivedge" şi "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
Romanian: • pierdere de apă din organism (deshidratare),
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas" (CCE).
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice în mod regulat pielea pentru un tip de cancer numit "carcinom cutanat cu celule scuamoase" (SCC).
Spanish: Como resultado, su cáncer de piel puede reducirse.
Romanian: Ca rezultat, cancerul de piele de care suferiţi se poate reduce în dimensiuni.
Spanish: Lea las instrucciones específicas que su médico le ha dado, especialmente sobre los efectos de Erivedge en el feto.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
Romanian: Capacul flaconului este din polipropilenă.
Spanish: No se recomienda el uso de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Erivedge la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spanish: También puede conducir a la muerte de su bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Romanian: De asemenea, acesta poate duce la decesul copilului înainte de a se naşte sau la scurt timp după ce s-a născut.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Romanian: Criteriul final primar a fost rata de răspuns obiectiv (ORR), aşa cum a fost evaluată de către un grup independent de evaluare (IRF), aşa cum este prezentat în Tabelul 2.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor care nu au fost caucazieni a fost sub 3% din populaţia totală (6 negri, 219 caucazieni), rasa nu a fost evaluată ca o covariabilă în analiza farmacocinetică populaţională.
Spanish: ● dolor de estómago,
Romanian: • dureri de stomac,
Spanish: ● Obligaciones de los profesionales sanitarios en relación con la prescripción de Erivedge
Romanian: • Obligaţiile profesioniştilor din domeniul sănătăţii referitoare la prescrierea de Erivedge
Spanish: No tome Erivedge
Romanian: Nu luaţi Erivedge
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
Romanian: Pacienţii cu sindromul Gorlin, care au prezentat cel puţin o leziune caracteristică pentru CBCa şi au îndeplinit criteriile de includere, au fost eligibili pentru a participa în studiu.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
Romanian: Erivedge poate cauza oprirea din creştere a oaselor şi poate duce la debutul prematur al pubertăţii (înainte de vârsta de 8 ani la fete, respectiv 9 ani la băieţi).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar antes con su médico, ya que podría hacer que su tratamiento sea menos efectivo.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără ca mai întâi să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate face ca tratamentul dumneavoastră să devină mai puţin eficient.