FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er lav, ses der ikke en stimulering af insulinfrigørelse og hæmning af glucagonsekretionen.
Lithuanian: Ja glikozes koncentrācija asinīs ir zema, insulīna sekrēcija nemainās un glikagona sekrēcija netiek nomākta.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.
Lithuanian: Nolēmuma apstiprinātu pankreatīta gadījumu incidence bija 0,3 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 0,2 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Danish: Når Efficib anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Ja Efficib lieto kopā ar insulīnu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko insulīna devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
Lithuanian: • jodu saturošām kontrastvielām un etilspirtu saturošām zālēm;
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Lithuanian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilaktiskas reakcijas
Danish: Analyse i Intention to treat-populationen
Lithuanian: Analīze ārstēšanai paredzētajā populācijā
Danish: Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Lithuanian: Tās darbojas kopā, lai kontrolētu cukura līmeni pieaugušajiem pacientiem ar diabēta veidu, ko sauc par "2.
Danish: DPP-4-hæmmerne er en klasse af præparater, der virker som inkretinenhancers.
Lithuanian: DDP-4 inhibitori pieder medikamentu grupai, kas darbojas kā inkretīnu darbības veicinātāji.
Danish: De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med dette lægemiddel, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
Lithuanian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm Jums jāturpina noteiktās diētas izmantošana un jāuzmanās, lai visas dienas laikā vienmērīgi tiktu uzņemti ogļhidrāti.
Danish: I monoterapiundersøgelser af sitagliptin 100 mg en gang dagligt alene sammenlignet med placebo er der rapporteret om følgende bivirkninger: Hovedpine, hypoglykæmi, obstipation og svimmelhed.
Lithuanian: Monoterapijas pētījumos, kur tika lietots tikai 100 mg sitagliptīna vienu reizi dienā, salīdzinot ar placebo, blakusparādības bija galvassāpes, hipoglikēmija, aizcietējums un reibonis.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Blandt de patienter, som tog metformin, var stigningen i uge 24 i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Lithuanian: nedēļā ar sitagliptīnu ārstētajiem pacientiem insulīna dienas deva bija palielināta par 19 SV dienā un 24 SV dienā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Danish: Nedsat leverfunktion Efficib må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Aknu darbības traucējumi Efficib nedrīkst lietot pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2.
Danish: Symptomerne omfatter mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig frugtagtig lugt.
Lithuanian: Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu smarža elpā;
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Efficib i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Lithuanian: Metformīna devu dažādībai Efficib ir pieejams ar stiprumu 50 mg sitagliptīna un 850 mg metformīna hidrohlorīda vai 1000 mg metformīna hidrohlorīda.
Danish: - Hvis De har type 1-diabetes.
Lithuanian: 4.punktu); -Jums ir 1. tipa cukura diabēts.
Danish: Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Lithuanian: Ja nieru darbība pasliktinās, jāapsver devas samazināšana.
Danish: Graviditet og amning
Lithuanian: Grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Danish: Sekundært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi)
Lithuanian: Sekundārais saliktais galauzstādījums (Kardiovaskulārā nāve, nefatāls miokarda infarkts vai nefatāls insults)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Lithuanian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Lithuanian: Efficib papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm ir indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem, kuriem augstākā panesamā metformīna monoterapijas deva nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, vai pacientiem, kuri jau lieto sitagliptīnu kopā ar metformīnu.
Danish: Der var ingen forskel i incidensen af svær hypoglykæmi.
Lithuanian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu sastopamības atšķirības netika novērotas.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Lithuanian: Pirms Efficiblietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: -Jums ir vai agrāk ir bijusi aizkuņģa dziedzera slimība(piemēram, pankreatīts); -Jums ir vai agrāk ir bijušižultsakmeņi, alkohola atkarība vai ļoti augsts triglicerīdu (tauku veids) līmenis Jūsu asinīs.
Danish: Sekundære kardiovaskulære endepunkter bestod af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt eller ikke-letal apopleksi samt første forekomst af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt, død uanset årsag og hospitalsindlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt.
Lithuanian: Sekundārie kardiovaskulārie galauzstādījumi ietvēra pirmo kardiovaskulārās nāves notikumu, nefatālu miokarda infarktu, nefatālu insultu; primārā kopuma atsevišķo komponentu pirmo notikumu; visu cēloņu izraisītu mirstību; un stacionēšanu sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Efficib-tabletter, men Efficibs bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Lithuanian: Ar Efficib tabletēm nav veikti terapeitiski klīniski pētījumi, tomēr ir pierādīta Efficib un vienlaikus lietota sitagliptīna un metformīna bioekvivalence (skatīt 5.2.
Danish: Gennemsnitlig baseline HbA1c (%)
Lithuanian: HbA1c sākotnējais vidējais līmenis (%)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Lithuanian: Ņemot vērā, ka šāda lieluma palielināšanās nav klīniski nozīmīga, devu pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende insulin- + metforminbehandling (N=223)
Lithuanian: Pievienojot sitagliptīnu 100 mg reizi dienā jau esošajai insulīna + metformīna terapijai (N=223)
Danish: Efficib er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Lithuanian: Efficib ir divu antihiperglikēmisko zāļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Lithuanian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ārstēšanas ar sitagliptīnu ietekmi uz tēviņu un mātīšu auglību.
Danish: Efficib er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: Sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Lithuanian: Efficib ir divu antihiperglikēmisko līdzekļu kombinācija, kas savstarpēji papildina viens otra iedarbību, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: sitagliptīna fosfāts, dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors, un metformīna hidrohlorīds, biguanīdu grupas medikaments.
Danish: BILAG II
Lithuanian: II PIELIKUMS
Danish: Hvis De holder op med at tage Efficib, kan Deres blodsukker stige igen.
Lithuanian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Ja Jūs pārtraucat Efficib lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lithuanian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Danish: Sitagliptin metaboliseres i mindre grad og elimineres primært uændret i urinen.
Lithuanian: Sitagliptīns tiek primāri eliminēts neizmainītā veidā ar urīnu, un metabolisms sastāda nelielu daļu.
Danish: Oral anvendelse.
Lithuanian: Iekšķīgai lietošanai.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Efficib sammen med insulin: Meget almindelig: Lavt blodsukker
Lithuanian: Dažiem pacientiem šo zāļu un insulīna kombinētās lietošanas laikā radās šādas blakusparādības: ļoti bieži: zems cukura līmenis asinīs, retāk: sausa mute, galvassāpes.
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Lithuanian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) sitagliptīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 56 apvalkotās tabletes
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Sjælden
Lithuanian: Bieži
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene: Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit.
Lithuanian: Dažiem pacientiem, lietojot tikai metformīnu, ziņots par sekojošām blakusparādībām: ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, vēdergraizes un ēstgribas zudums.
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Lithuanian: Apvalks poli(vinilspirts) makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) melnais dzelzs oksīds (E172)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Lithuanian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Lithuanian: Laktacidozes simptomi ietver: vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu, elpošanas grūtības, pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.
Danish: Behandling med Efficib skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Lithuanian: Efficib lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Lithuanian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais enzīms, kas nodrošina sitagliptīna ierobežoto metabolismu, ir CYP3A4 ar CYP2C8 daļēju ietekmi.
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/850 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Danish: Bivirkninger identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring.
Lithuanian: Nevēlamās blakusparādības tika noteiktas pēcreģistrācijas uzraudzībā.
Danish: Kirurgi
Lithuanian: Ķirurģiskas procedūras
Danish: Når Efficib anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Ja Efficib lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, vajadzētu lietot mazāko sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder StevensJohnsons syndrom
Lithuanian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī Stīvensa-Džonsona sindroms
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Danish: INDRE KARTON til multipakninger (2 pakninger) - uden Blue Box 50 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE 2 kastīšu iepakojumam 50 mg/1000 mg apvalkotām tabletām - bez blue box
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 14 apvalkotās tabletes
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af digoxin.
Lithuanian: Digoksīna devas pielāgot neiesaka.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Lithuanian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas sitagliptīna devas (skatīt 5.3.
Danish: Der findes ikke humane data.
Lithuanian: Par cilvēkiem trūkst datu.
Danish: Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde samt ændring af diabetesbehandlingen skal overvejes, når sådanne lægemidler administreres samtidigt.
Lithuanian: Ja šīs zāles tiek lietotas vienlaicīgi, ir jāapsver rūpīga glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteicamo devu robežās un izmaiņas cukura diabēta ārstēšanā.
Danish: GFR ml/min Metformin
Lithuanian: GFĀ mL/min Metformīns
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 28 apvalkotās tabletes
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Lithuanian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Lithuanian: Šie faktori var Jums paaugstināt pankreatīta iespējamību (skatīt
Danish: De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Lithuanian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Lithuanian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Hvis De får blærer på huden, kan det være et tegn på en hudsygdom kaldet bulløs pemfigoid.
Lithuanian: Ja Jums uz ādas veidojas pūšļi, tā var būt slimības, ko sauc par bullozo pemfigoīdu, pazīme. Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Efficib.
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N=178)
Lithuanian: Sākotnējā terapija (divas reizes dienā) sitagliptīns 50 mg + metformīns 1000 mg (N=178)
Danish: Sitagliptins plasma-AUC steg med ca. det dobbelte hos patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) og med ca. det firdobbelte hos patienter med svær nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min), inklusive patienter med ESRD i hæmodialyse.
Lithuanian: Sitagliptīna plazmas AUC palielinājās aptuveni divkārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ ≥ 30 līdz < 45 ml/min), un aptuveni četrkārt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min), ieskaitot pacientius ar NSBS, kuriem veic hemodialīzi.
Danish: Sitagliptinphosphat er en oralt aktiv, potent og højselektiv hæmmer af DPP-4-enzymet til behandling af type 2-diabetes.
Lithuanian: Sitagliptīna fosfāts ir perorāli lietojams, spēcīgs un augsti selektīvs dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitors 2.
Danish: Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1).
Lithuanian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Zemāk saskaņā ar MedDRA orgānu klasifikācijas terminoloģiju un pēc absolūtā biežuma uzskaitītas ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības (1.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Lithuanian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme B.
Danish: Derudover blev indvirkningen af nyreinsufficiens på sitagliptins farmakokinetik vurderet hos patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svær nyreinsufficiens (inklusive ESRD) ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser.
Lithuanian: Papildus, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzes, tika izvērtēta nieru darbības traucējumu ietekme uz sitagliptīna farmakokinētiku pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (ieskaitot NSBS).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER
Lithuanian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin efter svigt af diæt alene, viste: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034.
Lithuanian: Rezultātu analīze pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kurus ārstēja ar metformīnu pēc tam, kad tikai diētas koriģēšana nebija devusi rezultātus, liecināja par: - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās komplikācijas absolūtā riska samazināšanos metformīna grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacientgadiem) salīdzinot tikai ar diētu (43,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums uz 1000 pacientgadiem), p=0,0034; - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīns7,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, p=0,017; - ievērojamu jebkuras vispārējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīnam13,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem salīdzinot tikai ar diētu - 20,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,011), un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju un insulīna monoterapijas grupām - 18,9 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (p=0,021); - ievērojamu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,01).
Danish: Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin og metformin-monoterapi og efter markedsføring
Lithuanian: Placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos par sitagliptīna un metformīna lietošanu monoterapijas veidā un pēcreģistrācijas pieredzē noteikto blakusparādību biežums
Danish: Hvis De har taget for meget Efficib
Lithuanian: Ja esat lietojis Efficib vairāk nekā noteikts
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Lithuanian: Jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, bør den normale startdosis doseres som 50 mg sitagliptin to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag) plus den dosis metformin, som allerede tages.
Lithuanian: Pacientiem, kuriem pietiekamu kontroli nevar panākt ar metformīna monoterapiju, parastā sākuma deva ir 50 mg sitagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Danish: Tillæg af sitagliptin til insulin gav signifikante forbedringer i de glykæmiske parametre.
Lithuanian: Insulīnam pievienojot sitagliptīnu, novēroja nozīmīgu glikēmisko parametru uzlabošanos.
Danish: Undersøgelser af sitagliptin i kombination med metformin I en 24-ugers placebokontrolleret klinisk undersøgelse til vurdering af effekt og sikkerhed ved sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metformin gav sitagliptin signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Sitagliptīna un metformīna kombinācijas pētījumi 24 nedēļu placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lai novērtētu sitagliptīna 100 mg vienu reizi dienā pievienošanas efektivitāti un drošumu metformīna monoterapijai, sitagliptīns, salīdzinot ar placebo, būtiski uzlaboja glikēmijas parametrus.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Lithuanian: Primārais kardiovaskulārais galauzstādījums bija salikts, aptverot pirmo kardiovaskulārās nāves notikumu, nefatālu miokarda infarktu, nefatālu insultu vai stacionēšanu nestabilas stenokardijas dēļ.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Efficib Sådan skal De tage Efficib Bivirkninger
Lithuanian: Kas ir Efficib un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Efficib lietošanas Kā lietot Efficib
Danish: Den maksimale daglige dosis er 25 mg.
Lithuanian: Maksimālā dienas deva ir 25 mg.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Sitagliptin viste ingen bivirkninger i en præ- og postnatal udviklingsundersøgelse udført med rotter.
Lithuanian: Pre-/postnatālās attīstības pētījumā, kas veikts ar žurkām, sitagliptīnam blakusparādības nekonstatēja.
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Lithuanian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4.
Danish: Med hensyn til kropsvægt var der ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
Lithuanian: Nevienā no pacientu grupām nebija nozīmīgas sākotnējā ķermeņa svara izmaiņas.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib.
Lithuanian: Ja neesat par to pārliecināts, pirms Efficib lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Nyrer og urinveje Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru darbības traucējumi
Danish: Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine
Lithuanian: Biežums - nav zināmi muguras sāpes
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Lithuanian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā pacientiem, kas sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 2,7 % tiem pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 2,5 % pacientiem, kuri saņēma placebo; pacientu grupā, kas sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 1,0 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu un 0,7 % pacientiem, kuri saņēma placebo.