FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych kwas izostearynowy alkohol benzylowy alkohol cetylowy alkohol stearylowy wazelina biała polisorbat 60 sorbitanu stearynian glicerol metylu hydroksybenzoesan (E 218) propylu hydroksybenzoesan (E 216) guma ksantan woda oczyszczona
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása izosztearinsav benzil-alkohol cetil-alkohol sztearil-alkohol fehér vazelin poliszorbát 60 szorbitán-sztearát glicerin metil-parahidroxibenzoát (E218) propil-parahidroxibenzoát (E216) xantán gumi tisztított víz.
Polish: Histologicznie potwierdzono rozpoznanie jednoogniskowych pierwotnych raków podstawnokomórkowych typu powierzchownego o minimalnej powierzchni wynoszącej 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2 cm. Z badania wyłączono guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 1 cm od oczu, nosa, ust, uszu lub linii owłosienia.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
Polish: Po przypadkowym spożyciu pojedynczej dawki 200 mg imikwimodu, co odpowiada zawartości około 16 saszetek, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, bóle mięśniowe i gorączka.
Hungarian: Véletlen lenyelést követően hányinger, hányás, fejfájás, myalgia és láz léphet fel 200 mg imikimod egyszeri adagja után, amely körülbelül 16 tasak tartalmának felel meg.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2008.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
Polish: Nie zaobserwowano różnic pomiędzy dwoma częstotliwościami dawkowania.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci saszetek 250 mg, z których każda zawiera 12,5 mg imikwimodu (5%).
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
Polish: Preparat ten stosuje się w przypadku, gdy nie można stosować innych metod leczenia, takich jak krioterapia (zamrażanie).
Hungarian: Akkor alkalmazható, ha más kezelési módok, például a krioterápia (fagyasztás) nem alkalmazhatók.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: • brodawki kończyste (kłykciny kończyste) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu;
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
Polish: Preparat Aldara stosuje się u osób dorosłych w celu leczenia następujących chorób skórnych:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
Polish: W dniu 18 września Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
Polish: Krem nakłada się cienką warstwą na miejsca zmienione chorobowo przed snem, tak by pozostał na skórze przed odpowiedni czas (około ośmiu godzin) przed jego zmyciem.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ALDARA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara wykazał się większą skutecznością niż placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniach 18 września 2003 r. i 18 września 2008 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
Polish: Preparatu Aldara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na imikwimod lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aldara przewyższają ryzyko związane z leczeniem brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu (condylomata acuminata), niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego oraz rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy u dorosłych pacjentów z wydolnym układem immunologicznym w przypadku, kiedy inne metody inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
Polish: • niewielki powierzchowny rak podstawnokomórkowy (wolnorosnący rodzaj nowotworu skóry);
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
Polish: Częstość nakładania preparatu Aldara i czas trwania leczenia zależą od leczonej choroby:
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
Polish: Najczęściej występujące działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aldara (obserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to reakcja w miejscu nałożenia kremu (ból lub świąd).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Polish: • Preparat Aldara badano również na 724 pacjentach z niewielkim powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym w dwóch badaniach, w których pacjenci byli poddawani leczeniu przez sześć tygodni oraz stosowali preparat Aldara lub placebo pięć razy w tygodniu lub codziennie.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
Polish: Oznacza to, że wykorzystuje on układ immunologiczny, naturalną obronę organizmu, aby wywołać pożądaną reakcję.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których rogowacenie ustąpiło po jednej lub dwóch czterotygodniowych kuracjach.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
Polish: Kiedy imikwimod nakładany jest na skórę, działa on lokalnie na układ immunologiczny w celu uwolnienia cytokin, w tym interferonu.
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenie na dopuszczenie preparatu Aldara do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aldara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Aldara znajduje się tutaj.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Aldara porównywano z placebo (ten sam krem, ale bez substancji czynnej).
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
Polish: Substancja czynna kremu Aldara, imikwimod, jest modulatorem odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
Polish: • Preparat Aldara badano na 923 pacjentach z kłykcinami - brodawkami narządów płciowych w czterech głównych badaniach trwających 16 tygodni.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
Polish: Substancje te pomagają w niszczeniu wirusów powodujących powstawanie brodawek - kłykcin kończystych lub nieprawidłowych komórek w skórze, które rozwijają się w nowotwór skóry lub rogowacenie.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło całkowite ustąpienie guzów po 12 tygodniach.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
Polish: • rogowacenie słoneczne twarzy i skóry głowy (przedrakowe, nieprawidłowe narośle na skórze, pojawiające się po zbyt długiej ekspozycji na światło słoneczne), u pacjentów, u których układ odpornościowy działa prawidłowo.
Hungarian: • az arcon és a hajas fejbőrön előforduló aktinikus keratózisok (rákot megelőző, abnormális bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki) megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegekben.
Polish: • w przypadku rogowacenia słonecznego preparat nakłada się trzy razy w tygodniu, jako jedną lub dwie kuracje czterotygodniowe, z czterotygodniową przerwą między kuracjami.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Aldara zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: • Preparat Aldara badano również na pacjentach z rogowaceniem słonecznym w dwóch badaniach, w których wzięło udział w sumie 505 pacjentów.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
Polish: • w przypadku niewielkiego powierzchownego raka podstawnokomórkowego, krem nakłada się pięć razy w tygodniu przez sześć tygodni;
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
Polish: Aldara jest kremem zawierającym substancję czynną imikwimod.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
Polish: • w przypadku brodawek - kłykcin narządów płciowych - preparat Aldara stosuje się trzy razy w tygodniu przez okres do 16 tygodni;
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
Polish: Główną miarą skuteczności było całkowite ustąpienie leczonych brodawek.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
Polish: • Jeżeli łącznie wziąć pod uwagę wyniki dwóch badań dotyczących raka podstawnokomórkowego, całkowite ustąpienie brodawek zaobserwowano u 66 do 80% pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z 0-3% w grupie osób otrzymujących placebo.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Aldara?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
Polish: • W leczeniu brodawek - kłykcin kończystych narządów płciowych odsetek całkowitego ustąpienia brodawek w czterech głównych badaniach wynosił od 15 do 52% u pacjentów leczonych preparatem Aldara w porównaniu z odsetkiem 3-18% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
Polish: • W przypadku rogowacenia słonecznego zaobserwowano całkowite ustąpienie brodawek po jednej lub dwóch kuracjach u 54 i 55% pacjentów leczonych preparatem Aldara w dwóch badaniach, w porównaniu z odsetkiem 15 i 2% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
Polish: Co to jest Aldara?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldara?
Polish: Jak stosować preparat Aldara?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu Aldara przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Kod ATC: A16AB05.
Hungarian: ATC kód: A16AB05.
Polish: Badanie zakończyło osiemnaścioro pacjentów.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai biztonsági okokból a terméket azonnal fel kell használni.
Polish: Z czasem liczba tego rodzaju reakcji ulegała zmniejszeniu.
Hungarian: Idővel ezeknek a reakcióknak a száma csökkent.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: enzymy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Enzimek.
Polish: Wartość Cmax wykazywała wzrost wraz z upływem czasu.
Hungarian: A Cmax folyamatos növekedést mutatott.
Polish: Całkowitą objętość infuzji należy podać w ciągu około 3-4 godzin.
Hungarian: 3-4 óra alatt kell beadni.
Polish: Inne działania niepożądane są następujące:
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé a következők tartoznak:
Polish: Średnie stężenie GAG w moczu zmniejszyło się o 50% w 13. tygodniu, a następnie o 61% w chwili zakończenia badania.
Hungarian: Az átlagos vizelet GAG-szint 50%-kal csökkent a 13. hétre, majd 61%-kal a vizsgálat végére.
Polish: Należy regularnie monitorować i zgłaszać obecność przeciwciał.
Hungarian: Az antitest státust rendszeresen ellenőrizni és jelenteni kell.
Polish: Objawy reakcji związanych z infuzją były podobne do obserwowanych w innych badaniach klinicznych.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók típusa az egyéb klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez hasonló volt.
Polish: W ciągu 4 pierwszych tygodni stwierdzono szybkie zmniejszenie wydalania GAG z moczem (µg/mg kreatyniny), które utrzymywało się przez pozostałą część badania.
Hungarian: Az első 4 hétben gyorsan csökkent a vizelettel ürített GAG mennyisége (µg/mg kreatinin), amely a vizsgálat hátralevő részében szinten fennmaradt.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Hungarian: Ez a tájékoztató az EU/EEA összes nyelvén rendelkezésre áll az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Polish: 2 W obu grupach przekroczono granicę różnicy istotności klinicznej (-0,24).
Hungarian: 2 Mindkét csoport túllépte a minimális, klinikailag jelentős különbséget (-0,24).
Polish: Uważa się, że ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) i opuchnięcia twarzy występują często i mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) és az arcduzzanat gyakran előfordulnak, akár 10 emberből 1-et érinthetnek.
Polish: Ponadto u 60 pacjentów podczas II i III fazy badania zbadano efekt neutralizacji in vitro.
Hungarian: Ezen túlmenően 60 betegben vizsgálták II. és III. fázisú vizsgálatok során az in vitro neutralizáló hatásokat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Cmax (j./ml)
Hungarian: Cmax (E/ml)
Polish: Niektóre z tych odczynów mogą być ciężkie.
Hungarian: Néhány ezek közül a reakciók közül súlyos lehet.
Polish: Częstość występowania skurczu oskrzeli i zatrzymania oddychania nie jest znana.
Hungarian: A hörgőgörcs és a légzésleállás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono stałej korelacji pomiędzy mianami przeciwciał IgG i wskaźnikami skuteczności klinicznej, nie wiadomo, jakie jest znaczenie kliniczne tego zjawiska.
Hungarian: Mivel nincs egyértelmű összefüggés az IgG antitestszint és a klinikai hatásosság végpontjai között, ezért ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Polish: • zimne ręce lub stopy
Hungarian: • a kezek vagy a lábak hidegsége
Polish: Z uwagi na niewielkie doświadczenie w zakresie wznawiania leczenia po dłuższej przerwie, należy zachować ostrożność wobec teoretycznie zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Mivel hosszabb megszakítás után kevés a tapasztalat a kezelés újraindítására, a túlérzékenységi reakció elméletileg megnövekedett kockázata miatt fokozott óvatosság szükséges a kezelés megszakítását követően.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Polish: • opuchnięcie rąk i (lub) nóg
Hungarian: • a karok és/vagy a lábak megdagadása
Polish: /ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Hungarian: AUC (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Tak, jak w przypadku każdego produktu leczniczego podawanego dożylnie zawierającego białko, mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Hungarian: Mint minden intravénás fehérje készítmény esetén, súlyos, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Polish: Obie dawki produktu leczniczego Aldurazyme były dobrze tolerowane.
Hungarian: Az Aldurazyme-ot mindkét dózisban jól tolerálták.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie zużyty roztwór natychmiast przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, o ile rozpuszczanie miało miejsce w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, legfeljebb 24 órán át tárolható 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, feltéve, hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Nie zbadano w pełni występowania przeciwciał IgE.
Hungarian: Az IgE antitestek előfordulását nem vizsgálták teljes mértékben.
Polish: Dane przedkliniczne nie wykazały żadnych istotnych wyników niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Preklinikai adatok nem mutattak érdemi káros hatást (lásd 5.3 pont).
Polish: Rozpuszczone roztwory:
Hungarian: Hígított oldatok:
Polish: U czterech pacjentów (trzech w badaniu fazy trzeciej i jednego w badaniu fazy drugiej) wykazano marginalną lub niską aktywność enzymatyczną hamującą laronidazy in vitro, która nie wydawała się mieć wpływu na skuteczność kliniczną i(lub) zmniejszenie stężenia GAG w moczu.
Hungarian: Négy beteg (három a III. fázisú vizsgálat és egy a II. fázisú vizsgálat során) mutatott igen csekély vagy alacsony szintű in vitro laronidáz enzim-gátló aktivitást, amely úgy tűnt, nem befolyásolta a készítmény klinikai hatásosságát és/vagy a vizeleti GAG-szint csökkenését.
Polish: Profil farmakokinetyczny u pacjentów w wieku poniżej 5 lat był podobny do obserwowanego u pacjentów starszych i z mniejszym natężeniem choroby.
Hungarian: Az 5 évnél fiatalabb betegek farmakokinetikai profilja hasonló volt az idősebb, kevésbé súlyos betegekéhez.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Polish: W badaniu uzupełniającym prowadzonym metodą otwartej próby wykazano poprawę i (lub) utrzymywanie się efektu do 208 tygodni w grupie leczonej schematem Aldurazyme/Aldurazyme oraz do 182 tygodni w grupie leczonej schematem placebo/Aldurazyme; wyniki przedstawiono w poniższej tabeli.
Hungarian: A nyílt, meghosszabbított vizsgálat kimutatta ezeknek a hatásoknak a javulását és/vagy fennmaradását akár 208 héten keresztül az Aldurazyme/Aldurazyme-csoportban és 182 héten keresztül a Placebo/Aldurazyme-csoportban, ahogy az alábbi táblázatban látható.
Polish: Laronidaza może być wydzielana z mlekiem.
Hungarian: A laronidáz tejbe kiválasztódhat.
Polish: 6 MWT (metry)
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.
Polish: Faza 3, 26 tygodni leczenia porównanie z placebo
Hungarian: A fázis III., 26 hetes kezelés a placebo kezeléssel összevetve p érték Konfidencia intervallum
Polish: Na podstawie badań klinicznych trzeciej fazy, u niemal wszystkich pacjentów można się spodziewać powstawania przeciwciał klasy IgG przeciwko laronidazie, na ogół w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat alapján csaknem minden betegnél kialakulnak a laronidáz ellen termelt IgG antitestek, legtöbbször a kezelés megkezdését követő három hónapon belül.
Polish: • przeciekanie leku do tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia, co może spowodować obrzęk i zaczerwienienie
Hungarian: • a gyógyszer kiszivárgása a környező szövetekbe az injekció beadásának helyén, ami duzzanatot és kivörösödést okozhat
Polish: FVC (punkty procentowe)
Hungarian: Az FVC várható százalékos értéke (százalék-pont)
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów wytworzyły się przeciwciała IgG przeciwko laronidazie.
Hungarian: Majdnem minden betegnél kialakultak laronidáz-ellenes IgG-antitestek.
Polish: Po infuzji dożylnej laronidaza jest szybko usuwana z krążenia i pobierana przez komórki do lizosomów, najprawdopodobniej za pośrednictwem receptorów mannozo-6-fosforanowych.
Hungarian: Az intravénás infúziót követően a laronidáz gyorsan eltűnik a keringésből, és a sejtek a lizoszómákba veszik fel, valószínűleg a mannóz-6-foszfát receptorok útján.
Polish: Wszystkich pacjentów włączono potem do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym wszyscy otrzymywali produkt leczniczy Aldurazyme 100 j./kg mc. co tydzień dodatkowo przez 3,5 roku (182 tygodnie).
Hungarian: Ezt követően az összes beteg nyílt meghosszabbított vizsgálatban vett részt, ahol mindannyian hetente megkapták a 100 E/kg Aldurazyme-ot további 3,5 éven (182 héten) keresztül.