FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 rokov a 64 % pacientov boli muži, priemerný počet CD4 buniek bol 170 a 190 buniek v 1 mm v skupine liečenej Viramunom 2xdenne a v skupine s efavirenzom.
Hungarian: Az átlagéletkor 34 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, a CD4-sejtszám medián értéke 170, illetve 190 sejt/mm
Slovak: Viramune je indikovaný na liečbu infekcie HIV-1 u dospelých, dospievajúcich a detí každého veku.
Hungarian: A Viramune a (HIV-1)-fertőzött felnőttek, serdülők és bármilyen életkorú gyermekek kezelésére javallt.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori fejfájás
Slovak: Pre menšie deti sú dostupné menšie tablety s predĺženým uvoľňovaním alebo tekutá lieková forma perorálna suspenzia.
Hungarian: Kisebb gyermekeknek alacsonyabb hatóanyagtartalmú retard tabletta vagy belsőleges oldat áll rendelkezésre.
Slovak: 0,091) v zmysle účinnosti, ktorá je meraná ako zlyhanie liečby alebo akejkoľvek zložky zlyhania liečby vrátane virologického zlyhania.
Hungarian: A naponta kétszer adott nevirapin és az efavirenz nem különbözött szignifikánsan a hatékonyság tekintetében (p= 0,091), amit a kezelés sikertelenségével vagy a kezelés sikertelenségének bármely összetevőjével mértek, a virológiai sikertelenséget is beleértve.
Slovak: Farmakokinetické výsledky naznačujú, že máme byť opatrní vtedy, keď sa nevirapín podáva pacientom so stredne ťažkou dysfunkciou pečene (Child-Pough B).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy középsúlyos (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén a nevirapint körültekintően kell alkalmazni.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - vyrážka.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább 1 beteget érinthet): - bőrkiütés
Slovak: HIV-infikovaných pacientov naznačujú Cmax v rovnovážnom stave 5,74 μg/ml (5,00-7,44) a Cmin 3,73 μg/ml (3,20-5,08) s AUC 109,0 h*μg/ml (96,0-143,5)
Hungarian: Irodalmi adatok szerint 20 HIV-fertőzött 2x200 mg nevirapint szedő betegnél az egyensúlyi állapot Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) és Cmin 3,73 (3,20-5,08) és az AUC 109,0 hµg/ml (96,0-143,5) értékeknél alakul ki.
Slovak: Viramune majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Hungarian: A Viramune-t kizárólag HIV-fertőzés kezelésében jártas, gyakorlott szakember alkalmazhatja.
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne najviac súvisia s nevirapínom pretože je silný induktor pečeňových enzýmov a nie s genotoxickým typom akcie.
Hungarian: Ez a hatás minden bizonnyal a nevirapin erőteljes májenzim induktor hatásával függ össze és nem genotoxikus hatásra utal.
Slovak: Ak užijete viac Viramune, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Viramune-t vett be
Slovak: Metabolit 25-O-desacetylrifabutín Cmax  1,29 (0,98-1,68)
Hungarian: 25-O-dezacetilrifabutin metabolit Cmax  1,29 (0,98-1,68).
Slovak: Prehltnite celé, nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Hungarian: Egészben, szétrágás vagy széttörés nélkül kell lenyelni.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti majú začať liečbu 150 mg/m2 (vypočítané pomocou Mostellerovho vzorca) alebo 4 mg/kg telesnej hmotnosti, ktoré sa podávajú jedenkrát denne počas prvých 14 dní.
Hungarian: Minden gyermeknél naponta egyszer adott 150 mg/m2 (a Mosteller képlet alapján) vagy 4 mg/ttkg dózissal kell kezdeni az adagolást az első 14 napon.
Slovak: Veľmi často bola u detí pozorovaná granulocytopénia.
Hungarian: A granulocytopenia azonban gyermekeknél sokkal gyakrabban fordult elő.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Alkalmazási útmutató:
Slovak: Aj keď sa vyrážka objaví bežne (napr. plienková dermatitída), môže byť vyvolaná Viramune.
Hungarian: Ezek a kiütések megjelenhetnek szokásos formában (pl. pelenkakiütés), ám felléphetnek a Viramune-kezelés miatt is.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich do 8 rokov podľa hmotnosti je 4 mg/kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 7 mg/kg dvakrát denne.
Hungarian: A testsúly alapján történő adagolásánál gyermekek esetében 8 éves korig a naponta egyszer alkalmazott 4 mg/kg az ajánlott orális dózis, majd két hét elteltével 7 mg/kg naponta kétszer.
Slovak: Tabuľka 1: Demografické a východiskové charakteristiky ochorenia v štúdii 1100.1486
Hungarian: 1. táblázat Demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási értékei az 1100.1486 vizsgálatban Viramune azonnali hatóanyag-leadású
Slovak: Ak prestanete užívať Viramune Užívaním všetkých liekov vo vhodnom čase: - výrazne zvýšite účinnosť vašej kombinácie antiretrovírusových liekov - znížite riziko rezistencie vašej HIV infekcie na vaše antiretrovírusové lieky.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Viramune szedését A rendszeresen és az előírt adagban szedett Viramune: - nagymértékben fokozza a kombinációs antiretrovirális kezelés hatékonyságát - csökkenti annak az esélyét, hogy HIV fertőzése az antiretroviális gyógyszereivel szemben ellenállóvá váljon.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú asi 9,3 x 19,1 mm, na jednej strane majú vyrazené V04 a na strane druhej symbol spoločnosti.
Hungarian: A retard tabletta körülbelül 9,3 x 19,1 mm átmérőjű, egyik oldalán V04 mélynyomással, a másik oldalán a cég logojával.
Slovak: Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
Hungarian: A biztonságossági adatokat az összes beteg kontrollvizsgálati adataiból gyűjtötték addig az időpontig, amíg az utolsó beteg is teljesítette a vizsgálat 144. vizsgálati hetét.
Slovak: Na základe skúseností z klinickej štúdie 361 pediatrických pacientov, z ktorých väčšina dostávala kombinovanú liečbu s ZDV alebo/a ddI, najčastejšie nežiaduce príhody súvisiace s nevirapínom boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých.
Hungarian: Többségében ZDV-vel (zidovudinnal) és/vagy ddI-vel (didanozinnal) kombinált kezelésben részesülő 361 gyermeken végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a nevirapin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos események megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Slovak: %) v abakavirovej skupine než v nevirapínovej skupine (83 pacientov, teda 54 %) alebo v efavirenzovej skupine (89 pacientov, teda 57 %).
Hungarian: A nemkívánatos események általános incidenciája lényegesen alacsonyabb volt az abakavircsoportban (61 beteg, illetve 41%), mint a nevirapin-csoportban (83 beteg, illetve 54%), vagy mint az efivarenz-csoportban (89 beteg illetve 57%).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, prosím, informujte o tom svojho lekára.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük, jelezze orvosának.
Slovak: Farmakokinetika Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa hodnotila v klinickej štúdii 100.1518.
Hungarian: A Viramune retard tabletta farmakokinetikáját az 1100.1518-as vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko alebo
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország vagy
Slovak: Po 14 dňoch je zvyčajná dávka jedna 400 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Hungarian: A 14 nap elteltével a szokásos adag egy 400 mg retard tabletta naponta egyszer.
Slovak: Najväčšie riziko takejto reakcie je počas prvých 6 týždňov liečby.
Hungarian: Az ilyen reakció kialakulása leginkább a kezelés első 6 hetében veszélyezteti Önt.
Slovak: Pre pacientov s dysfunkciou obličiek, ktorí vyžadujú dialýzu, sa odporúča ďalších 200 mg dávky nevirapínu nasledujúcich po každej dialyzačnej liečbe.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
Slovak: Viramune sa má kombinovať s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Hungarian: A Viramune-t legalább két további antiretrovirális szerrel kombinációban kell alkalmazni.
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný nemajú byť kombinované s Viramunom (pozri časť 4.3).
Hungarian: A lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények nem adhatók együtt a Viramune-nal (lásd 4.3 pont).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy krvi.
Hungarian: Az antiretroviális kezelés során testtömeg-növekedés, valamint vérlipid- és glükózszint-emelkedés fordulhat elő.
Slovak: Navyše, nepreukázala sa spojitosť Viramunu s poruchami metabolizmu glukózy.
Hungarian: Mindemellett a Viramunról nem mutatták ki, hogy a glükózanyagcsere-zavar okozója lenne.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe predtým neliečených pacientov (vrátane úvodného obdobia s okamžitým uvoľňovaním) v klinickej štúdii 1100.1486 (VERxVE) boli ekzantém, nevoľnosť, abnormálne funkčné pečeňové testy, bolesť hlavy, únava, hepatitída, bolesť brucha, hnačka a vysoká teplota.
Hungarian: A Viramune retard tablettával végzett kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a korábban nem kezelt („naiv") betegeken (az azonnali hatóanyag-leadású tablettával végzett bevezető fázist is beleértve) a következők voltak az 1100.1486 számú (VERxVE) klinikai vizsgálatban: bőrkiütés, hányinger, májfunkciós vizsgálati eredmények kórossá válása, fejfájás, kimerültség, hepatitis, hasi fájdalom, hasmenés és láz.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté žltačka, fulminantná hepatitída (ktorá môže byť smrteľná)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori sárgaság, fulmináns hepatitis (ami akár fatális is lehet)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly počatia, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časť 4.4 a 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nők nem alkalmazhatnak orális fogamzásgátlót a fogamzásgátlás egyetlen módjaként, mivel a nevirapin csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Slovak: Nevirapín vykazoval zosilnenú synergickú anti-HIV-1 aktivitu v kombinácii s proteázovými inhibítormi amprenavirom, atazanavirom, indinavirom, lopinavirom,sachinavirom, tipranavirom a NRTIs abakavirom, didanozínom, emtricitabínom, lamivudínom, stavudínom, tenofovirom a zidovudínom.
Hungarian: A nevirapin additív szinergista anti-HIV-1 hatást mutatott a proteáz inhibitor amprenavirral, atazanavirral, indinavirral, lopinavirral, szakvinavirral és tipranavirral, valamint az NRTI abacavirral, didanozinnal, emtricitabinnal, lamivudinnal, sztavudinnal, tenofovirral és zidovudinnal kombinálva.
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa tiež hlásili keď sa nevirapín používal v kombinácii s inými antiretrovírusovými činiteľmi: pankreatitída, periferálna nefropatia a trombocytopénia.
Hungarian: A nevirapin és más antiretrovirális szerekkel egyidejűleg végzett kezelés során a következő mellékhatások jelentkeztek: pancreatitis, perifériás neuropathia, valamint thrombocytopenia.
Slovak: Výpočet objemu perorálnej suspenzie Viramune (50 mg/5 ml) potrebnej pre dávkovanie u detí a dospievajúcich na základe povrchu tela podľa odporúčanej dávky 150 mg/m
Hungarian: A Viramune® orális szuszpenzió (50 mg/5 ml) adagolási térfogat számítása gyermekekben testfelület alapján, a 150 mg/m 2, szükséges dózisban: BSA tartomány (m
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú laktózu (mliečny cukor).
Hungarian: A Viramune retard tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Slovak: EU/1/97/055/009 [90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním]
Hungarian: EU/1/97/055/009 [90 retard tabletta]
Slovak: Dávka pre deti v priebehu prvých 14 dňoch liečby („lead-in obdobie") je 4 mg/kg hmotnosti tela alebo 150 mg/m2 plochy povrchu tela jedenkrát denne.
Hungarian: Az első 14 napon („bevezető periódus") gyermekek számára az alkalmazott dózis 4 mg/kg (testúlykilogramm) vagy 150 mg/m2 (testfelület) naponta egyszer.
Slovak: Kobicistat, inhibítor cytochrómu P450 3A významne inhibuje pečeňové enzýmy, ako aj ďalšie metabolické dráhy.
Hungarian: A kobicisztát egy citokróm P450 3A gátló, ami jelentős mértkében gátolja a májenzimeket és egyéb metabolikus utakat is.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly počatia, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nők nem alkalmazhatnak orális fogamzásgátlót a fogamzásgátlás egyetlen módjaként, mivel a nevirapin csökkenheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: - Nikdy nepotlačené v priebehu 48 týždňov
Hungarian: Virológiai kudarc - Nem volt szuppresszió a 48 hét alatt
Slovak: Tabuľka 1: Úvodné obdobie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním Poruchy krvi a lymfatického systému
Hungarian: 1. táblázat: Bevezető fázis Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori granulocytopenia
Slovak: Viramune 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú vo fľaškách s 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: A Viramune 100 mg retard tabletta 90 retard tablettát tartalmazó palackban kerül forgalomba.
Slovak: Ak ste na pochybách, prosím, požiadajte detského lekára o ubezpečenie.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, kérjük, forduljon gyermeke orvosához.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzióként is kapható.
Slovak: Nezaznamenal sa významný účinok na PK parametre rifabutínu a Viramunu.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változás a rifabutin és a Viramune fő farmakokinetikai paramétereiben.
Slovak: V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) pacienti s Viramunom 200 mg s okamžitým uvoľňovaním liečení dvakrát denne minimálne 18 týždňov boli randomizovaní na užívanie Viramunu 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (n=295) alebo na pokračovanie liečby s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním (n=148).
Hungarian: A 1100.1526 (TRANxITION) vizsgálatban a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát legalább 18 héten át, naponta kétszer kapó betegek véletlen besorolás alapján vagy naponta egyszer kaptak Viramune 400 mg retard tablettát (n=295), vagy tovább kapták a Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettát (n=148).
Slovak: 5 ULN (pozri časť 4.3).
Hungarian: 4.4 pont) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak mate poruchu funkcie obličiek alebo pečene akéhokoľvek stupňa závažnosti, prosím, užívajte len tablety Viramune 200 mg alebo perorálnu suspenziu Viramune 50 mg/5 ml.
Hungarian: Ha Önnek bármilyen fokú máj- vagy vesekárosodása van, a Viramune 200 mg azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy a Viramune 50 mg/5 ml belsőleges oldatot kell alkalmaznia.
Slovak: Viramune tablety a perorálna suspenzia vykazujú pri dávke do 200 mg porovnateľnú biodostupnosť a sú zameniteľné.
Hungarian: A Viramune tabletta és belsőleges szuszpenzió biohasznosulása hasonló, ezért 200 mg-os dózisszintig ezek a készítmények helyettesíthetők egymással.
Slovak: Lopinavir/ritonavir (perorálny roztok) 300/75 mg/m2 BID
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (orális oldat) 300/75 mg/m2 naponta kétszer
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky v štúdii 1100.1486 v 48. týždni*
Hungarian: 2. táblázat Az 1100.1486 vizsgálat 48-hetes eredményei*
Slovak: Po závažnej pečeňovej, kožnej reakcii alebo po reakcii z precitlivenosti sa nevirapín nesmie znova nasadiť (pozri časť 4.3).
Hungarian: Súlyos máj, bőr vagy túlérzékenységi reakciók lezajlása után nem szabad újrakezdeni a nevirapin-kezelést (lásd 4.3 pont).
Slovak: Dávka pre dospelých je 20 ml (200 mg) raz denne počas prvých 14 dní liečby („lead-in" obdobie).
Hungarian: A felnőttek szokásos adagja 20 ml (200 mg) naponta egyszer az első 14 napon („bevezető" periódus).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne prejaví ekzantém sa nemá dávka Viramunu zvyšovať, kým ekzantém nebude vyliečený.
Hungarian: Ha a 14-napos, 200 mg /nap dózissal végzett bevezető kezelés időszakában bőrkiütés alakul ki, a bőrelváltozások megszűnéséig nem szabad emelni a Viramune adagját.
Slovak: Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním je založená na údajoch z 48-týždňovej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, dvoj-modelovej klinickej štúdie fázy III (VERxVE - štúdia 1100.1486) s pacientmi predtým neliečenými a z údajov z 24-týždňovej, randomizovanej, otvorenej klinickej štúdie s pacientmi, ktorí prechádzali z Viramunu tabliet s okamžitým uvoľňovaním podávaného dvakrát denne na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním podávaný jedenkrát denne (TRANxITION - štúdia 1100.1526).
Hungarian: A Viramune retard tabletta klinikai hatékonysága egy randomizált, kettős-vak, „double-dummy" (placebóra és hatóanyagra is keresztezett kar) fázis III., korábban nem kezelt betegeken végzett vizsgálat (VERxVE - 1100.1486 vizsgálat), valamint egy randomizált, nyílt, naponta kétszer adott Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettáról napi egyszeri Viramune retard tablettára átállított betegeken végzett vizsgálat (TRAnxITION - 1100.1526 vizsgálat) 24-hetes adatain alapul.
Slovak: Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie:
Hungarian: A következő mellékhatásokat Viramune-nal kezelt betegek észlelték:
Slovak: Ak sa liek užíva z fľašiek má použiť v priebehu 2 mesiacov po otvorení.
Hungarian: A palack csomagolású a készítményt a felbontást követően 2 hónapon belül fel kell használni.
Slovak: Vo všeobecnosti sa odporúča, ak máte HIV infekciu, aby ste nedojčili, pretože je možné,že sa vaše dieťa môže nakaziť HIV infekciou z vášho mlieka.
Hungarian: Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha Ön HIV-fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztül fertőződik HIV-vel.
Slovak: Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch s 30 alebo 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v škatuľke.
Hungarian: A Viramune 400 mg retard tabletta buborékcsomagolásban kerül forgalomba, egy doboz 30 vagy 90 retard tablettát tartalmaz.
Slovak: Pacienti s rozvýjajúcimi sa znakmi a príznakmi hepatitídy, závažnej kožnej reakcie alebo reakcií z precitlivenosti musia vysadiť nevirapín a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Hepatitis okozta panaszok és tünetek, súlyos bőr-, ill. túlérzékenységi reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a nevirapin szedését és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Slovak: Prvých 18 týždňov liečby s nevirapínom je kritické obdobie, ktoré vyžaduje dôkladné monitorovanie pacientov na objavenie potenciálneho výskytu ťažkých život ohrozujúcich kožných reakcií (vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)) a závažnej hepatitídy/zlyhania pečene.
Hungarian: A nevirapin-kezelés első 18 hete kritikus időszak, melynek során gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát azért, hogy a súlyos-életveszélyes bőrreakciók (pl. Stevens-Johnsonszindróma [SJS] és toxikus epidermális necrolysis [TEN]), valamint a súlyos hepatitis/májelégtelenség esetleges jelentkezését észrevegyék.
Slovak: Je to spôsobené indukciou lieku metabolizmu enzýmov a/alebo transportných proteínov ľubovníka bodkovaného.
Hungarian: Ez a gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója és/vagy az orbáncfűre kialakuló transzport fehérjék miatt alakul ki.
Slovak: NET AUC  0,81 (0,70-0,93)
Hungarian: NET AUC  0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
Slovak: Maravirok 300 mg QD
Hungarian: Maravirok 300 mg egy dózisban
Slovak: Viramune bol hodnotený u predtým neliečených aj u liečených pacientov.
Hungarian: A Viramune hatékonyságát kezeletlen, illetve korábban már kezelt HIV-fertőzötteken egyaránt értékelték.
Slovak: Na základe skúseností z klinickej štúdie s Viramunom tablety s okamžitým uvoľňovaním a perorálnou suspenziou s 361 pediatrickými pacientmi, z ktorých väčšina dostávala kombinovanú liečbu s ZDV alebo/a ddI, najčastejšie nežiaduce príhody súvisiace s nevirapínom boli podobné tým, ktoré boli pozorované u dospelých.
Hungarian: Többségében ZDV-vel (zidovudinnal)és/vagy ddI-vel (didanozinnal) kombinált kezelésben részesülő 361 gyermeken Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettával és belsőleges oldattal végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján a nevirapin-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb nemkívánatos események megegyeztek a felnőtteknél észleltekkel.
Slovak: Prvých 18 týždňov liečby nevirapínom je kritické obdobie, ktoré si vyžaduje dôkladné monitorovanie pacientov na objavenie potenciálneho výskytu ťažkých a život ohrozujúcich kožných reakcií (vrátane prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)) a závažnej hepatitídy/zlyhania pečene.
Hungarian: A nevirapin-kezelés első 18 hete kritikus időszak, melynek során gondosan figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát, hogy a súlyos-életveszélyes bőrreakciók (pl. Stevens-Johnsonszindróma [SJS] és toxikus epidermális necrolysis [TEN]), valamint a súlyos hepatitis/májelégtelenség esetleges jelentkezését észrevegyék.
Slovak: Vplyvy pohlavia na farmakokinetiku Viramunu s predĺženým uvoľňovaním sa skúmali v klinickej štúdii 1100.1486.
Hungarian: A nem hatását a Viramune retard tabletta farmakoinetikájára az 1100.1486-os vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Nie je však pravdepodobné, že sú tieto udalosti spôsobené liečbou s Viramune.
Hungarian: Valószínűtlen azonban, hogy ezek a mellékhatások a nevirapin-kezeléssel függenek össze.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia sa dodáva v plastových liekovkách na suspenziu pre perorálne použitie, s obsahom 240 ml suspenzie v každej liekovke.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió 240 ml szuszpenziót tartalmazó, perorális alkalmazásra szánt műanyag palackban kerül forgalomba.
Slovak: Fľašky obsahujú 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: Egy palack 90 retard tablettát tartalmaz.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte.
Hungarian: Ne rágja szét a retard tablettát.
Slovak: Súčasné podávanie atazanavir/ritonavir s Viramunom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az atazanavir/ritonavir és a Viramune együttadása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak máte HIV infekciu, vo všeobecnosti sa odporúča, aby ste nedojčili, pretože je možné, že sa vaše dieťa môže nakaziť HIV infekciou z materského mlieka.
Hungarian: Általában nem ajánlott csecsemőt szoptatnia, ha Ön HIV fertőzött, mert előfordulhat, hogy a csecsemő az anyatejen keresztül fertőződik HIV-vel.
Slovak: Naviac, keď sa pomenopauzálna hormonálna liečba používa počas podávania nevirapínu, majú sa monitorovať jeho terapeutické účinky.
Hungarian: Ezen kívül, ha a menopausát követően hormonkészítményt adnak egyidejűleg a nevirapin-kezelés ideje alatt, ellenőrizni kell a hormonterápia hatékonyságát.
Slovak: RT na génoch Y181C a/alebo V106A v závislosti od vírusového kmeňa a použitých bunkových línií.
Hungarian: A genotípus elemzés a HIV-1 RT gén Y181A és/vagy V106A részeinek a vírustörzstől és az alkalmazott sejtvonaltól függő mutációit mutatta ki.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom pri všetkých klinických štúdiách boli ekzantém, alergické reakcie, hepatitída, abnormálne funkčné pečeňové testy, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, horúčka, bolesť hlavy a myalgia.
Hungarian: A Viramune-kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb mellékhatások a következők voltak a klinikai vizsgálatokban: bőrkiütés, allergiás reakciók, hepatitis, májfunkciós próbák kórossá válása, émelygés, hányás, hasmenés hasi fájdalom, kimerültség-érzés, láz, fejfájás, valamint myalgia.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 90 retard tabletta
Slovak: U dospelých pacientov s dysfunkciou obličiek, ktorí si vyžadujú dialýzu, sa odporúča ďalších 200 mg dávky nevirapínu s okamžitým uvoľňovaním po každej dialyzačnej liečbe.
Hungarian: Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló felnőtt betegeknek ajánlatos további 200 mg azonnali hatóanyag-leadású nevirapint adni minden egyes dialízis kezelés után.
Slovak: Časté nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída (vrátane závažnej a život ohrozujúcej hepatotoxicity (1,9
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis (súlyos és életveszélyes hepatotoxicitást is beleértve (1,9%)