FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Menveo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Menveo, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Italian: 1 flaconcino + 1 filtro
Maltese: 1 kunjett + 1 filtru
Italian: 4 mg Polvere per concentrato per dispersione per infusione
Maltese: 4 mg Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
Maltese: 28065 Cerano (NO)
Italian: EU/1/08/502/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Italian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francia
Maltese: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Franza
Italian: Adulti di età superiore a 30 anni
Maltese: Adulti > 30 sena
Italian: Disturbi respiratori
Maltese: Disturbi respiratorji
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 febbraio 2019
Maltese: 6 Marzu 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Frar 2019
Italian: In genere ci vogliono circa 30 minuti.
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 30 minuta.
Italian: Reazione avversa (termine preferito)
Maltese: Reazzjoni avversa (terminoloġija preferita)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Takeda France SAS
Maltese: Takeda France SAS
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sulla funzione riproduttiva, la tossicità perinatale e il potenziale cancerogeno.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi li jindirizzaw il-funzjoni riproduttiva, tossiċità perinatali u potenzjal karċinoġeniku.
Italian: • 1 flaconcino di MEPACT (mifamurtide)
Maltese: • 1 kunjett ta' MEPACT (mifamurtide)
Italian: I liposomi venivano fagocitati dalle cellule del sistema reticoloendoteliale.
Maltese: Il-liposomi kienu phagocytosed minn ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Italian: • 1 filtro per MEPACT
Maltese: • 1 filtru għal MEPACT
Italian: Effetti embriotossici venivano osservati solo a livelli tossici materni.
Maltese: Effetti ebriju-tossiċi kienu osservati biss f'livelli materni tossiċi.
Italian: Rash, Prurito, Eritema, Alopecia, cute secca
Maltese: Raxx, prurite, eritema, alopixja, ġilda xotta
Italian: Sospensione ricostituita
Maltese: Suspensjoni rikonstitwita
Italian: Tachicardia tra lieve e moderata (50%), ipertensione (26%) e ipotensione (29%) venivano molto comunemente segnalate in studi non controllati su mifamurtide.
Maltese: Takikardja ħafifa-moderata (50%), ipertensjoni (26%) u ipotensjoni (29%) kienu komunement ħafna irrapportati fi studji mhux kontrollati ta' mifamurtide.
Italian: • Soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), sacca da 100 mL
Maltese: • Soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), borża ta' 100 mL
Italian: Conservare in frigo (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 C - 8 °C).
Italian: MTP-PE è un potente attivatore di monociti e macrofagi.
Maltese: MTP-PE huwa attivatur qawwi ta' monoċiti u makrofaġi.
Italian: Dolore epatico
Maltese: Uġigħ epatiku
Italian: Il secondo episodio ha comportato crisi multiple di grande male nel corso dei giorni.
Maltese: It-tieni episodju involva aċċessjonijiet grand mal multipli matul il-kors ta' ġranet.
Italian: MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa.
Maltese: MEPACT huwa indikat għat-tfal, adoloxxenti u adulti żgħazagħ għat-trattament ta' osteosarkoma mhux metastatika ta' grad għoli u risettibbli wara risezzjoni kirurġika li tkun sħiħa u makroskopika.
Italian: La mifamurtide (muramil tripeptide fosfatidil etanolammina, MTP-PE) è un derivato pienamente sintetico del muramil dipeptide (MDP), il più piccolo componente presente in natura della parete cellulare di Mycobacterium sp. con azione immunostimolante.
Maltese: Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) huwa derivattiv kompletament sintetiku ta' muramyl dipeptide (MDP), l-iktar komponent stimulatorju immuni żgħir li jseħħ naturalment ta' ċelluli tal-ħitan minn Mycobacterium sp.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: • Filtro per MEPACT
Maltese: • Filtru għal MEPACT
Italian: Flebite, Flushing, Pallore
Maltese: Flebite, fwawar, bjuda
Italian: MTP-PE è un legante specifico di NOD2, un recettore riscontrato soprattutto nei monociti, nelle cellule dendritiche e nei macrofagi.
Maltese: MTP-PE huwa lingant speċifiku ta' NOD2, riċettur misjub primarjament f'monoċiti, ċelloli dentritiċi u makrofaġi.
Italian: Disturbi respiratori, tra cui dispnea (21%), tosse (18%) e tachipnea (13%) venivano segnalati molto comunemente e 2 pazienti con asma preesistente sviluppavano insufficienza respiratoria tra lieve e moderata associata al trattamento con MEPACT in uno studio di fase II.
Maltese: Disturbi respiratorji, inklużi dispnea (21%), sogħla (18%) u takipnea (13%) kienu rrapportati komunement ħafna, u 2 pazjenti b'ażma pre-eżistenti żviluppaw sitwazzjoni perikoluża respiratorja ħafifa għal moderata assoċjata ma' kura MEPACT fi studju fażi
Italian: Leucopenia, Trombocitopenia, Granulocitopenia, Neutropenia febbrile
Maltese: Lewkopenija, tromboċitopenija, granuloċitopenija, newtropenija bid-deni
Italian: La media dell'area sotto la curva (AUC) era di 17,0 ± 4,86 nM/ora e la Cmax (concentrazione massima) era di 15,7 ± 3,72 nM.
Maltese: Iż-żona taħt il-kurva medja (AUC) kienet ta' 17.0 ± 4.86 h x nM u Cmax (konċentrazzjoni massima) kien 15.
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto dell'insufficienza renale di grado lieve (50 mL/min  clearance della creatinina [CLcr]  80 mL/min) o moderato (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) sulla clearance di MTP-PE totale, rispetto ai soggetti adulti sani con funzionalità renale normale (CLcr > 80 mL/min).
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' insuffiċjenza renali ħafifa (50 mL/min  tneħħija tal-kreatinina [CLcr]  80 mL/min) jew moderata (30 mL/min  CLcr < 50 mL/min) fuq it-tneħħija tal-MTP-PE totali, meta mqabbel ma' dak osservat f'suġġetti adulti b'saħħithom b'funzjoni renali normali (CLcr > 80 mL/min).
Italian: L'attivazione dei macrofagi umani da parte di mifamurtide è associata alla produzione di citochine, compreso il fattore di necrosi tumorale (TNF-), interleuchina-1 (IL-1), IL-6, IL-8, ed IL-12 e molecole d'adesione, compreso l'antigene-1 associato alla funzione dei linfociti (LFA-1) e la molecola-1 d'adesione intercellulare (ICAM-1).
Maltese: L-attivazzjoni ta' makrofaġi umani b'mifamurtide huwa assoċjat mal-produzzjoni ta' ċitokini, inklużi l-fattur nekrożi tat-tumuri (TNF-), interlewkin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, u IL-12 u molekoli ta' adeżjoni, inklużi aniġeni-1 assoċjati mal-funzjoni tal-limfoċiti(LFA-1) u adeżjoni interċellulari tal-molekola-1 (ICAM-1). Monoċiti umani trattati in vitro qatlu ċelloli alloġenejċi u awtologwi (inklużi melanoma, ovarji, tal-kolon u karċinoma renali), iżda ma kellhomx tossiċità lejn ċelloli normali.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione L'anoressia (21%) era segnalata molto comunemente negli studi di fase I e II di mifamurtide.
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nutrizzjonali Anoressja (21%) kienet rappurtata komunement ħafna fi provi ta' mifamurtide.
Italian: Disturbi gastrointestinali venivano frequentemente associati alla somministrazione di mifamurtide, tra cui nausea (57%) e vomito (44%) in circa la metà dei pazienti, stitichezza (17%), diarrea (13%) e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Disturbi gastroitestinali kienu assoċjati frekwentement ma' għoti ta' mifamurtide, inklużi dardir (57%) u rimettar (44%) f'madwar nofs il-pazjenti, stitikezza (17%), dijarea (13%) u uġigħ addominali (ara sezzjoni 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato di fase III condotto su 678 pazienti (fascia di età compresa tra 1,4 e 30,6 anni) con nuova diagnosi di osteosarcoma resecabile ad alto grado, l'aggiunta di mifamurtide adiuvante alla chemioterapia (doxurubicina cisplatino e metotressato con o senza ifosfamide), ha determinato un aumento significativo della sopravvivenza complessiva a 6 anni e una riduzione relativa del rischio di decesso del 28% (p = 0,0313, rapporto tra i rischi (HR) = 0,72 [95% intervallo di confidenza (CI): 0,53-0,97]).
Maltese: III ta' 678 pazjent (ta' bejn 1.4 xhur u 30.6 sena) grad għoli u risettibbli ta' osetosarkoma li għadu kemm jiġi dijanjostikat, iż-żjieda ta' l-aġġuvant b'mifamurtide mal-kimoterapija (jew doxorubicin ċisplatin u methotrexate flimkien ma' jew mingħajr ifosfamide), naqqas b'mod sinifikanti s-sopravivenza globali ta' 6 snin u rriżulta fi tnaqqis relattiv tar-riskju tal-mewt b'28% (p = 0.
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Maltese: Ħruġ ta' likwidu mill-plewra, dispnea mħarrxa, sogħla produttiva, haemoptysis, tħarħir, epistassi, exertional dyspnoea, konġestjoni fis-sinus, konġestjoni fl-imnieħer, uġigħ faringolarinġejali
Italian: Polvere per concentrato per dispersione per infusione Confezione da 1 flaconcino di polvere, 1 filtro sterile
Maltese: U KONTENUT Trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni Pakkett ta' kunjett ta' trab, 1 filtru sterili ta'
Italian: La farmacocinetica di mifamurtide è stata caratterizzata in soggetti sani in età adulta dopo infusione di 4 mg per via endovenosa ed in pazienti sia in età pediatrica che adulta con osteosarcoma dopo infusione di 2 mg/m per via endovenosa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mifamurtide ġew karatterizzati f'individwi adulti u b'saħħithom wara infużjoni fil-vini ta' 4 mg u f'pazjenti pedjatriċi u adulti b'osteosarkoma wara infużjoni fil-vini ta' 2 mg/m2.
Italian: La variabilità farmacocinetica era più elevata nel gruppo con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (il coefficiente di variazione nell'esposizione sistemica [AUCinf] era pari al 50% rispetto a < 30% negli altri gruppi di funzionalità epatica).
Maltese: Varjabilità farmakokinetika kienet ogħla fil-grupp b'indeboliment moderat tal-fwied (ko-effiċjenti tal-varjazzjoni fl-esponiment sistemiku [AUCinf] kienet ta' 50% kontra < 30% fil-gruppi l-oħra tal-funzjoni tal-fwied).
Italian: • MEPACT polvere per concentrato per dispersione per infusione (flaconcino)
Maltese: • MEPACT trab għal konċentrat għal dispersjoni għall-infużjoni (kunjett).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - colorazione blu dei tessuti, ad es. la pelle o le gengive, causata da carenza di ossigeno - aumento percettibile della frequenza o della forza del battito cardiaco - gonfiore di braccia o gambe o altro tipo di gonfiore - disturbi al torace - mal di stomaco, riduzione dell'appetito o perdita di peso - rossore, gonfiore, infezione o altra reazione locale della sede d'iniezione o della sede del catetere - eruzione cutanea o rossore, infiammazione della pelle, prurito, pelle secca, aspetto pallido o temporaneo - rossore - infiammazione della pelle, dei tendini, dei muscoli o tessuti simili che sostengono la struttura del corpo - infiammazione di una vena - dolore dell'alto addome o della parete toracica; gonfiore o dolore addominale; indigestione o dolore al fegato - dolore di altro tipo (collo, spalle, inguine, ossa o mal di gola); dolore dopo un intervento chirurgico - spasmi o rigidità dei muscoli - sensazione di freddo - sensazione di stanchezza, sopore o sonnolenza - sensazione di bruciore, pizzicore/formicolio, ridotta sensibilità o percezione di sensazioni senza stimolo - tremore involontario - disidratazione - bassa concentrazione di potassio nel sangue - infiammazione delle mucose - congestione o infiammazione del naso, della gola o dei seni paranasali - infezioni delle vie respiratorie superiori (ad es. raffreddore) o delle vie urinarie (ad es.
Maltese: indiġestjoni jew uġigħ fil-fwied tiegħek - uġigħ ieħor, inklużi uġigħ tal-għonq, spalla, groin, għadam jew ġerżuma; uġigħ wara operazzjoni - spażmi jew ebusija tal-muskoli - tħossok kiesaħ - sensazzjoni ta' għeja, ħedla jew ħedla tan-ngħas - ħruq, sensazzjoni ta' tingiż/textix, tnaqqis fis-sensittività tas-sensazzjoni jew tħoss sensazzjoni mingħajr stimolu - moviment ta' tregħid involontarju - deidratazzjoni - konċentrazzjoni baxxa ta' potassium fid-demm - infjammazzjoni tal-mukoża - konġestjoni jew infjammazzjoni tal-imnieħer, gerżuma, jew sinus - infezzjonijiet tal-passaġġi respiratorji tan-naħa ta' fuq (bħal ma huwa riħ) jew tal-passaġġi awrinarji (bħal infezzjoni fil-bużieqa tal-awrina) - infezzjoni ġeneralizzata - infezzjoni b'Herpes simplex (virus) - sogħla bil-bili, tħarħir jew qtugħ ta' nifs waqt ix-xogħol jew imħarrax - tobżoq id-demm jew tinfaraġ - fluwidu fil-cavity tal-pulmun - demm fl-awrina, diffikultà jew uġigħ waqt l-għemil tal-awrina jew għemil spiss tal-awrina - diffikultà dfl-irqad, depressjoni, ansjetà jew konfużjoni - sturdament - ċempil fil-widnejn - vista mċajjpra - telf ta' xagħar - mestrwazzjoni diffiċli, bl-uġigħ - telf tas-smiegħ - numru baxx ta' ċelluli bojod tad-demm bid-deni jew mingħajr deni, numru baxx ta' plejtlits
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji tal-annimali mhumiex suffiċjenti b'rispett ta' tossiċità riproduttività (ara sezzjoni 5.3).
Italian: MEPACT contiene sodio
Maltese: MEPACT fih is-sodium
Italian: Patologie della cute e sottocutanee L'iperidrosi (11%) era molto comune nei pazienti trattati con mifamurtide in studi non controllati.
Maltese: Hiperidrosis (11%) kienet komuni ħafna f'pazjenti li rċevew mifamurtide fi studji mhux kontrollati.
Italian: Dispnea, Tachipnea, Tosse
Maltese: Komuni ħafna Dispnea, takipnea, sogħla Komuni
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Maltese: Neoplażmi beninji, malinji u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Italian: Non è stato rilevato alcun effetto della compromissione della funzionalità epatica di grado lieve sull'esposizione sistemica (AUCinf) a MTP-PE totale.
Maltese: Ma kien hemm ebda effett ta' indeboliment tal-fwied ħafif fuq l-espożizzjoni sistemika (AUCinf) tal-MTP-PE totali.
Italian: Cosa contiene MEPACT - Il principio attivo è mifamurtide.
Maltese: X'fih MEPACT - Is-sustanza attiva hija mifamurtide.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/502/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/502/001
Italian: In specie sensibili (coniglio e cane) la dose giornaliera più alta di mifamurtide liposomiale che non provocava effetti indesiderati era 0,1 mg/kg, corrispondente rispettivamente a 1,2 e 2 mg/m2.
Maltese: Fi speċi sensittivi (fenek u kelb) id-doża ta' kuljum l-iktar għolja ta' mifamurtide lipożomali li ma kkaġunatx effetti avversi kienet 0.1 mg/kg, li tikkorrespondi għal 1.2 u 2 mg/m², rispettivament.
Italian: Uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' ciclosporin jew inibituri calcineurin oħrajn (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ġew evalwati fi studji ta' pazjenti ta' età bejn sentejn u 30 sena f'dijanjożi inizzjali (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Un volontario sano adulto ha ricevuto per errore una singola dose di 6,96 mg di mifamurtide e ha avuto un episodio di ipotensione ortostatica reversibile correlato al trattamento.
Maltese: Voluntier adult b'saħħtu aċċidentalment irċieva doża waħda ta' 6.96 mg mifamurtide u esperjenzja ipotensjoni ortostatika riversibbli marbuta mal-kura.
Italian: Le classi di frequenza sono stabilite in base alla seguente convenzione: molto comune (1/10), comune (1/100, <1/10), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni segwenti: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: L'emivita media di MTP-PE totale e libero nella compromissione della funzionalità epatica di grado lieve era rispettivamente pari a 2,02 ore e 1,99 ore, sovrapponibili a quella rilevata nei soggetti con funzionalità epatica normale (rispettivamente 2,15 ore e 2,26 ore).
Maltese: Il-medja tal-half-lives tal-MTP-PE totali u ħieles fl-indeboliment tal-fwied ħafif kienu 2.02 sigħat u 1.99 sigħat, rispettivament, u kienu komparabbli ma' dawk f'suġġetti b'funzjoni epatika normali (2.15 sigħat u 2.26 sigħat, rispettivament).
Italian: Altri sintomi generalizzati, generalmente tra lievi e moderati e molto comuni, comprendevano ipotermia (23%), malessere (13%), dolore (15%), astenia (13%) e dolore toracico (11%).
Maltese: Sintomi ġenerilizzati oħrajn li huma tipikament ħfief għal moderati u komuni ħafna inkludew ipotermja (23%), malaise (13%), uġigħ (15%), astenja (13%) u uġigħ fis-sider(11%).
Italian: Uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Użu konkurrenti ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, inibituri taċ-ċikloossiġenażi) f'doża għolja (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX15
Maltese: Immunostimulanti, Immunostimulanti oħrajn, kodiċi ATC:
Italian: MEPACT viene utilizzato per il trattamento dell'osteosarcoma (cancro delle ossa) nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti (tra 2 a 30 anni).
Maltese: MEPACT huwa użat biex jittratta ostjosarkoma (kanċer ta' l-għadam) fi tfal, adoloxxenti u adulti żgħażagħ (bejn 2 u 30 sena).
Italian: In 28 pazienti con osteosarcoma aventi un'età da 6 a 39 anni le concentrazioni sieriche di mifamurtide totale (liposomiale e libera) sono diminuite rapidamente con un' emivita media di 2,04 ± 0,456 ore.
Maltese: F'28 pazjent b'osteosarkoma ta' bejn 6 u 39 sena il-konċentrazzjonijiet ta' mifamurtide totali (liposomali u ħielsa) fis-serum naqsu malajr b'half-life medja ta' 2.04 ± 0.456 siegħat.
Italian: Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
Maltese: Volum lit rid tiġbed = [12.5 x doża kkalkulata (mg)] mL Għal konvenjenza, it-tabella ta' konkordanza segwenti hija pprovduta:
Italian: Nello studio di fase III, un paziente ha presentato 2 episodi epilettici di grado 4 durante il trattamento in studio con chemioterapia e mifamurtide.
Maltese: III esperjenzaw żewġ episodji ta' aċċessjoni ta' grad 4 waqt terapija ta' studju b'kimoterapija u mifamurtide.
Italian: • 2 aghi sterili per iniezione di medio calibro (18)
Maltese: • 2 labriet tal-injezzjoni sterili gejġ (18) ta' daqs medju
Italian: Coerentemente con altri sintomi generalizzati, i disturbi molto comuni a carico del sistema nervoso erano cefalea (50%) e capogiro (17%).
Maltese: Konsistenti ma' sintomi ġenerilizzati oħrajn, disturbi tas-sistema nervuża komuni ħafna kienu uġigħ ta' ras (50%) u sturdament (17%).
Italian: • 1 siringa sterile monouso da 60 mL o 100 mL con luer lock
Maltese: • Użu wieħed 60 jew 100 mL siringa sterili b'għeluq luer
Italian: Queste variazioni non sono state considerate clinicamente significative, poiché la dose massima tollerata (4-6 mg/m2) di mifamurtide è pari a 2-3 volte la dose raccomandata (2 mg/m
Maltese: Dawn il-bidliet ma tqisux li għandhom relevanza klinika billi d-doża massima tollerata (4-6 mg/m2) ta' mifamurtide hija 2-3 darbiet id-doża rakkomandata (2 mg/m2)
Italian: Ematuria, Disuria, Pollachiuria
Maltese: Deidratazzjoni, ipokalemija, tnaqqis fl-aptit
Italian: La stabilità fisica e chimica è stata dimostrata per 6 ore fino a 25 °C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat sa 25 ºC.
Italian: Flaconcino in vetro di tipo I da 50 mL con tappo in gomma butilica grigio, chiusura in alluminio e capsula flip off in plastica contenente 4 mg di mifamurtide.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL ta' ħġieġ ta' tip I b'tapp griż tal-lasktu butyl, siġill tal-aluminju u tapp flip-off, li fih 4 mg ta' mifamurtide.
Italian: Il metabolismo di MTP-PE liposomiale non è stato studiato nell'uomo.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' MTP-PE liposomali ma ġiex studjat fil-bnedmin.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore di lieve entità era molto comune nei pazienti che ricevevano mifamurtide, tra cui mialgia (31%), mal di schiena (15%), dolore agli arti (12%) e artralgia (10%).
Maltese: Disturbi muskoloskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ ta' grad baxx kien komuni ħafna f'pazjenti li qed jirċievu mifamurtide, inkluża mijalġja (31%), uġigħ addominali (15%), uġigħ fl-estremità (12%) u artralġja (10%).
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 6 ore a temperatura ambiente (tra circa 20 °C e 25 °C).
Maltese: Stabbilità ta'użu kimika u fiżika ġiet murija għal 6 sigħat f'temperatura ambjentali (bejn madwar 20 C - 25 °C). 15.
Italian: In uno studio di fase I vi fu un caso riferito di severa reazione allergica verificatosi dopo la prima infusione di mifamurtide alla dose di 6 mg/m2.
Maltese: F'studju ta' fażi I, kien hemm rapport wieħed ta' reazzjoni allerġika severa li seħħet wara l-ewwel infużjoni ta' mifamurtide f'doża ta' livell 6 mg/m2.
Italian: Il profilo di sicurezza della mifamurtide liposomiale è stato studiato in più di 700 pazienti con vari tipi e stadi di cancro e in 21 soggetti adulti sani (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Is-sigurtà ta' mifamurtide lipożomali ġiet assessjata f'iktar minn 700 pazjenti b'tipi u stadji diversi ta' kanċer u f'21 individwi adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dosaggio.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull unità tad-dożaġġ.
Italian: Una volta ricostituito in soluzione sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), conservare il prodotto a temperatura ambiente (circa 20 °C - 25 °C) e utilizzarlo entro 6 ore.
Maltese: La darba rikonstitwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), aħżen f'temperatura tal-kamra (madwar 20ºC - 25ºC) u uża fi żmien 6 sigħat.
Italian: Studi di interazione in vitro hanno dimostrato che la mifamurtide liposomiale e non liposomiale non inibisce l'attività metabolica del citocromo P450 in microsomi epatici umani raggruppati.
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro urew li mifamurtide lipożomali u mhux-lipożomali ma jimpedixxux l-attività metabolika ta' ċitokroma P450 f'mikrosomi tal-fwied uman ippuljati.
Italian: La dose massima tollerata negli studi di fase I era 4-6 mg/m con un'alta variabilità di reazioni avverse.
Maltese: Id-doża massima ttolerata fi-studji fażi I kienet 4-6 mg/m² b'varjabbilità għolja ta' reazzjonijet avversi.
Italian: MEPACT contiene il principio attivo mifamurtide, simile ad un componente della parete cellulare di alcuni batteri.
Maltese: MEPACT fih is-sustanza attiva mifamurtide, simili għall-komponent tal-ħajt taċ-ċellula ta' ċerti batterji.
Italian: Altri medicinali e MEPACT
Maltese: Mediċini oħra u MEPACT