FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV. After a single dose, the duration of analgesia was dose and clinical pain model dependent, and ranged from 6 to greater than 12 hours.
Bulgarian: Силата на обезболяващия ефект на 40 mg доза е сравнима с тази на 60 mg кеторолак i.m. или 30 mg кеторолак i.v.
English: ▪ Acetylsalicylic acid (aspirin) or other anti-inflammatory medicines ▪ Fluconazole - used for fungal infections ▪ ACE inhibitors, Angiotensin-II inhibitors, beta blockers and diuretics - used for high blood pressure and heart conditions ▪ Ciclosporin or Tacrolimus - used after transplants ▪ Warfarin - or other warfarin like medicines used to prevent blood clots including newer medicines like apixaban, dabigatran, and rivaroxaban
Bulgarian: АСЕ инхибитори, ангиотензин-ІІ инхибитори, бета-блокери и диуретици - използват се за лечение на високо кръвно налягане и други проблеми със сърцето
English: OUTER CARTON: 40 mg vials
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ: флакони 40 mg
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Проучвания за ефектите върху тромбоцитите
English: 3 + 3 pack: contains 3 powder vials and 3 solvent ampoules.
Bulgarian: 1 + 1 опаковка: съдържа 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 3 + 3 опаковка: съдържа 3 флакона с прах и 3 ампули с разтворител 5 + 5 опаковка: съдържа 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител
English: ibuprofen) or to COX-2 inhibitors.
Bulgarian: НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ2 инхибитори.
English: Parecoxib sodium vials
Bulgarian: Парекоксиб натрий флакони
English: IV line solution compatibility
Bulgarian: Съвместими разтвори за i.v. вливане
English: Thus, each 2 ml of reconstituted solution provides 40 mg of parecoxib.
Bulgarian: По този начин всеки 2 ml от разтвора доставят 40 mg парекоксиб.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Bulgarian: Трябва да бъдат предприети подходящи мерки и да се обмисли прекратяване на лечението с парекоксиб, ако по време на лечението при пациентите се влоши някоя от функциите на органите и системите, описано по-долу.
English: Reactions might include wheezing (bronchospasm), badly blocked nose, itchy skin, rash or swelling of the face, lips or tongue, other allergic reactions or nasal polyps after taking these medicines - if you are more than 6 months pregnant - if you are breast-feeding - if you have severe liver disease - if you have inflammation of the intestines (ulcerative colitis or Crohn's disease) - if you have heart failure - if you are about to have heart surgery or surgery on your arteries (including any coronary artery procedure)
Bulgarian: Реакциите могат да включват затруднено дишане (бронхоспазъм), силно запушен нос, сърбеж по кожата, обрив или подуване на лицето, устните или езика, други алергични реакции или полипи в носа и се наблюдават след вземане на тези лекарства
English: Inhalation anaesthetics
Bulgarian: Инхалационни анестетици
English: Reconstitution process
Bulgarian: Процес на разтваряне
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ухото
English: Dynastat 40 mg powder for injection Parecoxib
Bulgarian: Dynastat 40 mg прах за инжекционен разтвор парекоксиб (parecoxib)
English: ▪ If you are dehydrated - this may happen if you have had diarrhoea or have been vomiting (being sick) or unable to drink fluids ▪ If you have an infection as it may hide a fever (which is a sign of infection) ▪ If you use medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin/warfarin like anticoagulants or novel oral anti-clotting medicines, e.g. apixaban, dabigatran, and rivaroxaban) ▪ If you use medicines called corticosteroids (e.g. prednisone) ▪ If you use a class of medicines used to treat depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (e.g. sertraline)
Bulgarian: Ако вземате лекарства за намаляване на кръвосъсирването (напр. варфарин/варфарин подобни антикоагуланти или по-нови перорални лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването, напр. апиксабан, дабигатран и ривароксабан)
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion; or
Bulgarian: натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) и глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен/инфузионен разтвор или
English: ▪ Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) ▪ Increased sweating ▪ Low levels of potassium in blood test results
Bulgarian: Суха зъбна алвеола (възпаление и болка след изваждане на зъб)
English: Gastrointestinal studies
Bulgarian: Проучвания за ефектите върху стомашно-чревния тракт
English: Renal failure acute
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчнос
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Injection into an IV line delivering glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in section 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Bulgarian: Лактат или други i.v. течности, които не са споменати в точка 6.6 не се препоръчва, тъй като това може да предизвика преципитиране на разтвора.
English: or muscle tissue.
Bulgarian: Мускулна слабост
English: • sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection/infusion.
Bulgarian: 4,5 mg/ml (0,45%) натриев хлорид и 50 mg/ml (5%) глюкоза инжекционен/инфузионен разтвор.
English: • glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion; or
Bulgarian: 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза или
English: s r.o.
Bulgarian: глюкоза или
English: Intravenous or intramuscular use
Bulgarian: Приложение различно от интравенозно и интрамускулно
English: wheezing, difficulty breathing or swallowing (potentially fatal) ▪ Swelling, blistering or peeling of the skin ▪ Acute kidney failure ▪ Hepatitis (inflamed liver) ▪ Inflammation of the gullet (oesophagus) ▪ Inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
Bulgarian: устните или езика) или каквито и да било други признаци на алергични реакции като кожен обрив, оток на лицето, устните и езика, свиркащо дишане, затруднено дишане или гълтане (потенциално фатално)
English: Blood CPK increased, blood
Bulgarian: , SGPT, урея в кръвта.
English: Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection Parecoxib
Bulgarian: Dynastat 40 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор парекоксиб (parecoxib)
English: 2 vials +2 pre-filled syringes +2 plunger rods + 2 vial adapters + 2 needles
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
English: 3 x (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 plunger rod + 1 vial adapter + 1 needle) (multipack)
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
English: The full EPAR for Twynsta can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Bulgarian: И двете са лекарства за намаляване на кръвното налягане и се използват в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на ХХ в.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Twynsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Twynsta.
English: When appropriate, direct switch to Twynsta may be considered.
Bulgarian: Когато това е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към Twynsta.
English: Twynsta is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Bulgarian: Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно лечение.
English: The main measure of effectiveness in the three studies was the fall in diastolic blood pressure (blood pressure measured between two heartbeats) after eight weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след осем седмици.
English: Because telmisartan and amlodipine have been used for many years, the company presented information from scientific literature as well as results from new studies that the company had carried out.
Bulgarian: Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания.
English: The maximum dose is one tablet of the highest strength (80/10 mg) once a day.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).
English: Other information about Twynsta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twynsta:
English: For more information about treatment with Twynsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Committee decided that Twynsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: It is available as tablets (40 mg telmisartan/10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipine and 80 mg telmisartan/5 mg amlodipine).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин).
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Twynsta.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан Twynsta.
English: Twynsta is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни (на възраст 18 години или повече).
English: For the full list of all side effects reported with Twynsta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Twynsta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Twynsta.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма.
English: Twynsta must not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане), обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
English: In the two other studies, Twynsta was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Twynsta and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Twynsta by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Bulgarian: В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е позначително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
English: When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване.
English: Twynsta must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни“ или към някоя от останалите съставки.
English: Studies were also carried to show that Twynsta tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Bulgarian: Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
English: Twynsta can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Bulgarian: Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, Telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
English: In the first study, the falls in diastolic blood pressure seen in patients taking combinations of telmisartan and amlodipine were greater than those seen in patients taking only one of the active substances or placebo.
Bulgarian: В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите, приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите, приемащи само едно от активните вещества или плацебо.
English: In one main study, 1,461 adults with hypertension were treated with combinations of telmisartan and amlodipine, with telmisartan or amlodipine alone, or with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо лечение).
English: What benefit has Twynsta shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?
English: In addition, studies showed that the medicine was effective in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Bulgarian: В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.
English: Twynsta must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Bulgarian: Twynsta не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Twynsta or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Bulgarian: В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите или по-високи дози.
English: What is the risk associated with Twynsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twynsta?
English: The most common side effects with Twynsta (seen in up to 1 patient in 10) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата).
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Twynsta.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел регулиране на дозите.
English: Twynsta contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Bulgarian: Twynsta съдържа две активни вещества - телмисартан и амлодипин.
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Twynsta to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Bulgarian: При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Twynsta on 7 October 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta, валидно в Европейския съюз.
English: Twynsta is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Bulgarian: Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
English: Twynsta is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Bulgarian: Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
English: What is Twynsta?
Bulgarian: Какво представлява Twynsta?
English: How has Twynsta been studied?
Bulgarian: Как е проучен Twynsta?
English: What is Twynsta used for?
Bulgarian: За какво се използва Twynsta?
English: Why has Twynsta been approved?
Bulgarian: Защо Twynsta е разрешен за употреба?
English: How is Twynsta used?
Bulgarian: Как се използва Twynsta?
English: How does Twynsta work?
Bulgarian: Как действа Twynsta?
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 25/01/2010
Bulgarian: 23/02/2005 Дата на последното подновяване:
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C -8 °C).
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis, calicivirosis or panleucopenia components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Bulgarian: Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит, калицивироза или панлевкопения компонентите (т.е. при котенца на 9-12 седмична възраст, родени от майки, които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да бъде забавен до 12 седмична възраст.
English: 1 cell culture infective dose 50%.
Bulgarian: 1 клетъчно културална инфекциозна доза 50%
English: EU/2/04/052/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/052/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Bulgarian: EU/2/04/052/001 (10 флакона с една доза) + разтворител ( 10 флакона с 1 ml) EU/2/04/052/002 (50 флакона с една доза) + разтворител ( 50 флакона с 1 ml)
English: Inject by subcutaneous route one dose (1 ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination schedule:
Bulgarian: Подкожно инжектиране на една доза (1 ml) след разтваряне на лиофилизиранат ваксина с разтворителя, според следната ваксинална схема:
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активнrтe субстанциr
English: Primary vaccination course: first injection: from 8 weeks of age, second injection: 3 to 4 weeks later.
Bulgarian: - първо инжектиране: след 8 седмична възраст, - второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите виж т.
English: Use immediately after reconstitution.
Bulgarian: След разтваряне използвайте незабавно..
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Bulgarian: 18 месеца Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Bulgarian: Наличните данни забезопасност и ефикасност демонстрират че тази ваксина може да бъде смесва и прилагас не аджувантната ваксина на Merialсрещу котешка левкимия и/или да се прилага в един и същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Merialсрещу бяс.
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Bulgarian: Вода за инжектиране, до ................................................................................................................ 1 ml.
English: No effects other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Bulgarian: Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.”Неблагоприятни реакции” и хипертермия която като изключение може да продължи до 5 дни.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bulgarian: Реваксинация: - първата реваксинация трябва да се направи една година след началния ваксинационен курс, - следващите реваксинации трябва да се направят на интервали до три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата ( http://www.ema.europa.eu/).
English: ................................................................................................................... 1 ml.
Bulgarian: ...................................................................................................................... ≥ 103.5 CCID50
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Bulgarian: Продължителността на имунитета след последната реваксинация е 3 години за ринотрахеит, калицивирус и панлевкопения.