FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met gezonde vrijwilligers traden na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses (28 dagen) vorapaxar geen veranderingen op in de expressie van trombocyt-P-selectine en oplosbaar CD40-ligand (sCD40L) of in de coagulatietestparameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble det ikke observert endringer i P-selektin- og oppløselig CD40-ligand (sCD40L)-uttrykk i blodplater eller koagulasjonsparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) etter administrering av enkle eller gjentatte doser (28 dager) med vorapaksar.
Dutch: Bij patiënten die met vorapaxar behandeld worden, kan gelijktijdig gebruik van heparine (waaronder laagmoleculairgewichtheparine (LMWH)) geassocieerd worden met een verhoogd risico op bloedingen en wordt voorzichtigheid aangeraden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Zontivity kan samtidig bruk av heparin (inkludert LMWH) være assosiert med en økt blødningsrisiko, og forsiktighet tilrådes (se pkt.
Dutch: Van de patiënten met PAV zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA kreeg 61 % acetylsalicylzuur zonder thiënopyridine, 8 % kreeg een thiënopyridine zonder acetylsalicylzuur en 27 % kreeg zowel acetylsalicylzuur als een thiënopyridine bij inclusie in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Multiple forekomster av klinisk nettoresultat (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO*) hos Post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Dutch: Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Norwegian Bokmål: Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Norwegian Bokmål: Det forventes heller ikke at vorapaksar eller M20 vil forårsake noen klinisk betydningsfull hemming av OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zontivity hvis du:
Dutch: Bloedingscategoriedefinities:
Norwegian Bokmål: Definisjon av blødningskategorier
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-blisterbrett.
Dutch: Totaal aantal voorvallen Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere trombocytenaggregatieremmende geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med andre platehemmende legemidler
Dutch: Hieronder valt ook een tandheelkundige operatie
Norwegian Bokmål: • planlegger operasjon inkludert tannlegebehandling
Dutch: Zontivity 2 mg filmomhulde tabletten vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter vorapaksar
Dutch: Er is beperkte ervaring met prasugrel en geen ervaring met ticagrelor in de fase 3-onderzoeken met vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med prasugrel, og det er ingen erfaring med tikagrelor i vorapaksars fase 3-studieprogram.
Dutch: Binnen de categorie vaak voorkomende bloedingen is epistaxis het meest gemeld.
Norwegian Bokmål: Epistakse er hyppigst forekommende blant de vanligste blødningstilfellene.
Dutch: Elke tablet bevat 2,08 mg vorapaxar (als
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Dutch: Zontivity heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er usannsynlig at Zontivity vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose (E460); natriumcroscarmellose (E468); povidon (E1201); magnesiumstearaat (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Dutch: Door het onbekende potentieel voor bijwerkingen van Zontivity bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet met de borstvoeding of met Zontivity worden gestopt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente muligheten for bivirkninger av Zontivity hos spedbarn som ammes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Zontivity skal avsluttes, tatt i betraktning legemidlets betydning for moren.
Dutch: • digoxine (gebruikt voor de behandeling van hartfalen)
Norwegian Bokmål: • digoksin (brukes til behandling av hjertesvikt)
Dutch: Belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte) Cardiovasculair overlijden
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedendepunkt relatert til effekt (CV død / MI / slag) CV død
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Triacetine (E1518) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Gult jernoksid (E172)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
Dutch: U moet dit doen omdat niet bekend is of Zontivity in uw moedermelk terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer da det ikke er kjent om Zontivity skilles ut i morsmelk.
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfulle endringer i P-selektin-, sCD40L- eller hs-CRP-konsentrasjoner ble observert hos pasienter behandlet med vorapaksar i kliniske fase 2-/3-studier.
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek ondergingen 367 post-MI- of PAV-patiënten, zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA een CABG-operatie.
Norwegian Bokmål: 367 post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA gjennomgikk CABG-kirurgi i TRA 2 P-TIMI 50-studien.
Dutch: Zontivity en lactose
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose
Dutch: • blauwe plekken.
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Dutch: Tabel 4: Primaire en de belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
Dutch: De hazard ratio en p-waarde werden berekend op basis van het Cox PH-model met covariatenbehandeling en stratificatiefactoren (gekwalificeerde atherosclerose-aandoening en gepland thiënopyridinegebruik)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Cox PH-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Dutch: Primair werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden/MI/beroerte/UCR) Cardiovasculair overlijden
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (CV død / MI / slag / UCR)
Dutch: Algemene risicofactoren voor bloedingen zijn een hogere leeftijd (er is echter geen dosisaanpassing noodzakelijk bij ouderen (zie rubriek 5.2)), een laag lichaamsgewicht en een verminderde nier- of leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Dutch: Verpakkingen van 10 en 50 tabletten in aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i endoseblisterbrett av aluminium.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Maag-darmstelselaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer
Dutch: GUSTO ernstig: fataal, intracraniaal of bloeding met verstoorde hemodynamiek die interventie vereist; GUSTO matig ernstig: bloeding zonder verstoorde hemodynamiek die een transfusie van volbloed of erytrocytenconcentraat vereist.
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Dutch: • dubbelzien
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg respectievelijk 35 % en 33 % hoger dan bij patiënten die 60-100 kg wogen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Dutch: Van de populatie PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 90 % blank, 29 % vrouw en 57 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 66 jaar.
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
Dutch: Vorapaxar dient niet te worden gebruikt met prasugrel of ticagrelor (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
Dutch: Patiënten met twee voorvallen
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser
Dutch: Vorapaxar was niet mutageen of genotoxisch in een reeks in vitro- en in vivo-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var vorapaksar verken mutagent eller gentoksisk.
Dutch: BLISTER - eenheidsdosis
Norwegian Bokmål: BLISTER - endose
Dutch: TIMI-bloedingscategorie
Norwegian Bokmål: TIMI-blødningskategori Major
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vorapaksarsulfat.
Dutch: Matig ernstig TIMI-bloedingscategorieën Ernstig
Norwegian Bokmål: Moderat TIMI-blødningskategorier Major
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Dutch: Beroerte
Norwegian Bokmål: Sårblødning
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose (E468) Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Dutch: U en uw arts beslissen óf u Zontivity gaat gebruiken, óf dat u borstvoeding gaat geven.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity eller amme.
Dutch: Verpakkingen van 10x1 en 50x1 filmomhulde tabletten in aluminium/aluminium eenheidsdosisdoordrukstrips.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vorapaksarsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dutch: Verminderde leverfunctie is een risicofactor voor bloedingen en dient in overweging te worden genomen voordat de behandeling met Zontivity wordt gestart.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør seponeres permanent hos pasienter som får slag, TIA eller ICH mens de bruker Zontivity (se pkt.
Dutch: - symptomatisch perifeer arterieel vaatlijden (PAV), gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA) of, waar van toepassing, met clopidogrel.
Norwegian Bokmål: - som tidligere har hatt hjerteinfarkt (MI), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), og klopidogrel når det er hensiktsmessig, eller - symptomatisk perifer arteriell sykdom (PAD), når det gis sammen med acetylsalisylsyre (ASA), eller klopidogrel når det er hensiktsmessig.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Norwegian Bokmål: Denne underliggende behandlingen ble opprettholdt under hele studien basert på behandlende leges skjønn samt behandlingsretningslinjer.
Dutch: In dieronderzoeken werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
Dutch: 2007 tot en met 2014.
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
Dutch: VE gedurende studieperiode‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Dutch: Wat is PHN?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Dutch: • U heeft koorts.
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Dutch: Gemiddelde BOI-score
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BOI-score
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Dutch: • Zwangerschap.
Norwegian Bokmål: • Graviditet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: North Carolina 27712
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Dutch: In een tussentijdse analyse van de studieperiode van 2007 tot en met 2014 kregen 392.677 van de 1.355.720 personen in de studie Zostavax.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Dutch: 286 personen kregen twee doses en 9 personen kregen slechts één dosis.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Dutch: Gewoonlijk treedt het in één deel van het lichaam op en kan het meerdere weken aanhouden.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Dutch: Dit vaccin kan sporen van neomycine bevatten.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Dutch: Injecteer het vaccin.
Norwegian Bokmål: Injiser vaksinen.
Dutch: d. Bijzondere populaties
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Dutch: Nadat de blaasjes van waterpokken zijn genezen, kan de pijn maanden of jaren aanhouden en ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Dutch: 3 jaar na vaccinatie 5 jaar na vaccinatie
Norwegian Bokmål: 3 år etter vaksinasjon 5 år etter vaksinasjon
Dutch: Schud voorzichtig zodat het volledig oplost.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig slik at det løser seg helt opp.
Dutch: 1, huiduitslag, pyrexie
Norwegian Bokmål: 1, utslett, pyreksi
Dutch: ¶ Gegevens niet beschikbaar
Norwegian Bokmål: ¶Ingen tilgjengelig data
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Dutch: Met betrekking tot de acute pijn (pijn tussen 0 en 30 dagen) was er geen statistisch significant verschil tussen de vaccingroep en de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Dutch: Over alle leeftijdsgroepen
Norwegian Bokmål: Blant alle aldersgrupper
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Dutch: Geproduceerd in menselijke diploïde (MRC-5) cellen
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er spontant rapportert ved overvåkning etter markedsføring er også inkludert i tabell 1.
Dutch: • Actieve, onbehandelde tuberculose.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Dutch: VE % (95 %-BI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zostavax bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Dutch: Zostavax bevat minder dan 1 mmol natrium (˂ 23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Dutch: Bij het toekennen van frequentiecategorieën aan de bijwerkingen is de volgende indeling gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Dutch: Injectieplaats: induratie 1, hematoom warmtegevoel
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: Indurasjon 1, hematom varme
Dutch: e. Andere studies
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Dutch: • U bent met hiv besmet.
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
Norwegian Bokmål: En sjelden gang (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) kan det oppstå allergiske reaksjoner.