FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Mirvaso (which may affect more than 1 in 100 people), which are usually mild to moderate in severity, are erythema (redness), pruritus (itching), flushing and a burning sensation of the skin.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mirvaso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души), които обикновено са леки до умерени по тежест са еритема (зачервяване), пруритус (сърбеж), поруменяване и парене на кожата.
English: This causes these blood vessels to narrow, which reduces the blood flow to the face, thus decreasing the redness.
Bulgarian: Това причинява свиване на тези кръвоносни съдове, което намалява притока на кръв към лицето, а от там и зачервяването.
English: It is used to treat the facial erythema (redness of the skin of the face) in adults with rosacea, a long-term skin condition that often causes flushing and redness.
Bulgarian: Използва се за лечение на лицев еритем (зачервяване на кожата на лицето) при възрастни с розацея, хронично кожно заболяване, което често предизвиква зачервяване и руменина.
English: For the full list of side effects reported with Mirvaso, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mirvaso, вижте листовката.
English: How is Mirvaso used?
Bulgarian: Как се използва Mirvaso?
English: Why is Mirvaso approved?
Bulgarian: Защо Mirvaso е разрешен за употреба?
English: The CHMP concluded that Mirvaso improves the facial redness in patients with rosacea.
Bulgarian: CHMP заключава, че при пациенти с розацея Mirvaso намалява зачервяването на лицето.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mirvaso, валидно в Европейския съюз.
English: On day 29, 25.4% (36 out of 142) of patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 9.2 % (13 out of 142) for placebo.
Bulgarian: На ден 29 при 25,4% (36 от 142) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 9,2% (13 от 142) от пациентите, на които е приложено плацебо.
English: • In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
Bulgarian: В първото проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 16,3% (21 от 129) в сравнение с 3,1% (4 от 131) за плацебо.
English: • In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
Bulgarian: Във второто проучване на ден 1 процентът или пациентите, при които зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложението на Mirvaso е 19,6% (29 от 148 пациента) в сравнение с 0% (нито едине от 145 пациенти) за плацебо.
English: On day 29, 31.5% (40 out of 127) patients had reduction of facial redness 3 hours after application with Mirvaso compared with a response of 10.9% (14 out of 128) for placebo.
Bulgarian: На ден 29 при 31,5% (40 от 127) от пациентите зачервяването на лицето намалява 3 часа след приложение на Mirvaso в сравнение с отговор при 10,9% (14 от 128) от пациентите, на които е приложено плацебо.
English: How does Mirvaso work?
Bulgarian: Как действа Mirvaso?
English: Further information on Dexdor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Sedation in intensive care
Bulgarian: Седиране при интензивно лечение
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dexdor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dexdor?
English: If sedation with the maximum dose is not adequate, the patient can be switched to other medicines.
Bulgarian: Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може да премине към други лекарства.
English: The patient's blood pressure, heart rate, breathing and oxygen levels should be monitored closely during the procedure.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.
English: Patients in the Dexdor group received either 0.5 or 1 microgram/kg bodyweight.
Bulgarian: Пациентите в групата на Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло.
English: Other information about Dexdor
Bulgarian: Допълнителна информация за Dexdor
English: The studies also showed that Dexdor reduced the duration of mechanical ventilation.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Dexdor намалява продължителността на механичната вентилация.
English: Awake sedation during diagnostic or surgical procedures
Bulgarian: Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dexdor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: As for all medicines, data on the use of Dexdor is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се проследяват.
English: • in hospital intensive care units to bring about a light level of sedation in which the patient can still respond to verbal stimulation (corresponding to a score of between 0 and -3 on the Richmond Agitation-Sedation Scale);
Bulgarian: • в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);
English: For more information about using Dexdor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The main measures of effectiveness were how well the medicines maintained the required sedation level and the time patients needed to spend on a mechanical ventilator (a machine that ‘breathes' for the patient).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична вентилация (апарат, който „диша“ вместо пациента).
English: It is effective for awake sedation during procedures but sometimes an additional sedative medicine as well as Dexdor may be needed.
Bulgarian: Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor.
English: In some cases, the patient is also given a local anaesthetic, painkillers and other sedative medicines.
Bulgarian: В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други седативни лекарства.
English: It works by blocking receptors in the brain called alpha-2 receptors and reduces the activity of the sympathetic nervous system which is involved in controlling anxiety, arousal and sleep as well as blood pressure and heart rate.
Bulgarian: Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота.
English: Dexdor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 September 2011.
Bulgarian: Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.
English: • before or during diagnostic or surgical procedures where the patient remains awake (awake sedation).
Bulgarian: преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава буден (будно седиране).
English: Dexdor must not be used in patients with advanced heart block (a type of heart rhythm disorder), patients with uncontrolled low blood pressure and in patients with conditions such as stroke that affect the blood supply to the brain.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.
English: The studies in intensive care showed that Dexdor compared well with other sedatives.
Bulgarian: Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други седативи.
English: As dexmedetomidine has been in use in several countries as a sedative agent, its risks are well known and are considered to be manageable.
Bulgarian: Тъй като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване.
English: An overview of Dexdor and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: What are the risks associated with Dexdor?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dexdor?
English: The first study involved patients undergoing surgery or a procedure under an anaesthetic block (where sensation to a part of the body is blocked).
Bulgarian: Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано).
English: Why is Dexdor authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?
English: What benefits of Dexdor have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?
English: A higher proportion of patients treated with Dexdor did not require additional treatment with midazolam (another sedative medicine) to maintain the desired sedation level.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dexdor, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте листовката.
English: Dexdor was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 431 patients.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи 431 пациенти.
English: The second study involved patients undergoing a fibreoptic intubation (inserting a breathing tube through the nose or the mouth into the windpipe) while patients are awake.
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни.
English: The active substance in Dexdor, dexmedetomidine, is a selective alpha-2 receptor agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.
English: Side effects reported with Dexdor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dexdor, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Dexdor is an additional alternative medicine for achieving lighter levels of sedation in suitable patients.
Bulgarian: Dexdor е допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти.
English: What is Dexdor and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Dexdor и за какво се използва?
English: By reducing the activity of the sympathetic nervous system, dexmedetomidine helps to make patients calm or sleepy.
Bulgarian: Като намалява активността на симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да заспят.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dexdor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Care should be taken when using Dexdor in patients with reduced liver function and the dose may be reduced.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна функция, и дозата може да бъде намалена.
English: When Dexdor is used for awake sedation in diagnostic or surgical procedures, the starting dose depends on the type of procedure and the dose is adjusted to achieve the desired effect.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури, началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният ефект.
English: Dexdor is a medicine used to sedate (calm or make sleepy) adult patients in the following settings:
Bulgarian: Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в следните ситуации:
English: Dexdor is given by infusion (drip) into a vein using a controlled infusion device.
Bulgarian: Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана инфузия.
English: Dexdor was compared with other sedative medicines (propofol or midazolam) in two main studies involving 1,000 patients who required sedation in intensive care units.
Bulgarian: Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за интензивно лечение.
English: Dexdor contains the active substance dexmedetomidine.
Bulgarian: Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).
English: When Dexdor is used in intensive care, the dose is adjusted to achieve the desired level of sedation.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне желаното ниво на седиране.
English: Dexdor can only be obtained with a prescription and should be given by a healthcare professional skilled in managing patients in intensive care or giving anaesthetic during diagnostic or surgical procedures.
Bulgarian: Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.
English: How is Dexdor used?
Bulgarian: Как се използва Dexdor?
English: How does Dexdor work?
Bulgarian: Как действа Dexdor?
English: Midazolam treatment was not required in 40% of patients receiving the lower dose of Dexdor and 54% of those receiving the higher dose compared with 3% of patients receiving placebo.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.
English: In the second study, 61% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 57% of those receiving midazolam.
Bulgarian: Във второто проучване 61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам.
English: In the first study, 65% of patients given Dexdor maintained the required level of sedation compared with 65% of those receiving propofol.
Bulgarian: В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол.
English: Midazolam treatment was not required in 53% of patients receiving Dexdor compared with 14% receiving placebo.
Bulgarian: Лечение с мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези, които получават плацебо.
English: The most common side effects when it is used for awake sedation are low blood pressure, respiratory depression (reduced ability to breathe) and bradycardia.
Bulgarian: са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и брадикардия.
English: The most common side effects with Dexdor (which may affect more than 1 in 10 people) when it is used in intensive care are low or high blood pressure and bradycardia (slow heart rate).
Bulgarian: когато се използва при интензивно лечение, са ниско или високо кръвно налягане и брадикардия (бавна сърдечна честота).
English: The recommended dose for each infusion is 4 mg per kilogram of body weight.
Bulgarian: Препоръчителната доза за всяка инфузия е 4 mg на килограм телесно тегло.
English: Before the infusion the patient is given antihistamine treatment to reduce the risk of allergic reactions.
Bulgarian: Преди инфузията пациентът получава антихистаминово лечение за намаляване на риска от алергични реакции.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mepsevii?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mepsevii?
English: In addition, most adverse reactions are mild to moderate in severity.
Bulgarian: Освен това повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
English: Mepsevii has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Mepsevii due to the rarity of the disease and for scientific reasons.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Mepsevii поради рядкото разпространение на заболяването и по научни съображения.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Bulgarian: Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен медицински специалист, който да може да овладява спешни медицински състояния.
English: As for all medicines, data on the use of Mepsevii are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mepsevii непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Mepsevii, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mepsevii вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: EMA decided that Mepsevii's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: ЕМА реши, че ползите от употребата на Mepsevii са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: MPS VII is rare, and Mepsevii was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 March 2012.
Bulgarian: MPS VII се счита за рядко заболяване и Mepsevii е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 21 март 2012 г.
English: Since Mepsevii has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Mepsevii will conduct a study to provide data on the long-term effectiveness and safety of Mepsevii as well as on the disease itself, including its progression and development of symptoms.
Bulgarian: Тъй като Mepsevii е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Mepsevii ще проведе проучване, за да осигури данни относно дългосрочната ефективност и безопасност на Mepsevii, както и за самото заболяване, включително прогресията и развитието на симптомите му.
English: Treatment should also be supervised by a healthcare professional with experience in the treatment of MPS VII.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от медицински специалист с опит в лечението на MPS VII.
English: In a main study of 12 patients with MPS VII, patients treated with Mepsevii for 6 months had a 65% reduction in their urine levels of GAGs.
Bulgarian: В едно основно проучване сред 12 пациенти с MPS VII, при пациентите, лекувани с Mepsevii в продължение на 6 месеца, се наблюдава 65% намаление на нивата на ГАГ в урината.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: Although only a limited amount of data is available from clinical studies, the European Medicines Agency took into account the life-threatening and debilitating nature of MPS VII and the lack of authorised medicines.
Bulgarian: Въпреки че данните от клиничните проучвания са ограничени, Европейската агенция по лекарствата взе предвид животозастрашаващата и инвалидизираща същност на MPS VII и липсата на разрешени за употреба лекарства.
English: The disease leads to build up of GAGs in the body, which causes a wide range of problems, including joint stiffness, short stature, enlarged liver and spleen, hearing loss, cataract and delays in development.
Bulgarian: Болестта води до натрупване на ГАГ в организма, като това причинява широк спектър от проблеми, сред които скованост на ставите, нисък ръст, уголемен черен дроб и слезка, загуба на слуха, катаракта и забавяне в развитието.
English: Further information on Mepsevii can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Mepsevii are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mepsevii, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Mepsevii must not be used in patients who have ever had anaphylactic reaction to vestronidase alfa or any of the other ingredients of the medicine.
Bulgarian: Mepsevii не трябва да се прилага при пациенти, които някога са имали анафилактична реакция към вестронидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
English: Other information about Mepsevii
Bulgarian: Допълнителна информация за Mepsevii
English: In 11 out of 12 patients, symptoms, including those affecting vision and movement, improved or did not get worse.
Bulgarian: При 11 от 12 пациенти е налице подобрение или липса на влошаване по отношение на симптомите, включително на симптомите, засягащи зрението и движенията.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mepsevii have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mepsevii, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Mepsevii is given every two weeks as an infusion (drip) into a vein lasting 4 hours.
Bulgarian: Mepsevii се прилага веднъж на две седмици под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 4 часа.
English: An overview of Mepsevii and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Mepsevii и защо е разрешен за употреба в ЕС