FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Herceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserat HER 2-positivt adenokarcinom i ventrikeln eller cardia (övre magmunnen) som inte tidigare fått behandling för sin metastaserade sjukdom.
Icelandic: Herceptin í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við meinvörpum.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumabantikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst och Herceptin subkutant.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð eða Herceptin undir húð (administration related reactions (ARRs)).
Swedish: Det var också fler lokala reaktioner vid injektionsstället och fler fick förhöjt blodtryck.
Icelandic: Einnig voru staðbundnar aukaverkanir frá stungustað og hækkun blóðþrýstings algengari.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är rekombinant humant hyaluronidas (rHuPH20), L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosdihydrat, L-metionin, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýalúronídasi úr mönnum, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20), L-histidín, L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, α,α-trehalosi díhýdrat, L-methíonín, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf
Swedish: Ingen reaktivitet eller membran färgning (-reaktivitet) hos några tumörceller
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í neinum æxlisfrumum
Swedish: Som resultat har trastuzumab både vid in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro mælingu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
Swedish: Vid jämförelse av simulerade serumkoncentrationer av trastuzumab efter Herceptin som monoterapi (4 mg/kg startdos / 2 mg/kg iv en gång i veckan) och observerade serumkoncentrationer hos japanska kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer (study JP16003) sågs inga tecken på någon farmakokinetisk effekt på trastuzumab vid samtidig administrering av docetaxel.
Icelandic: Við samanburð á hermilíkani fyrir þéttni trastuzúmabs í sermi eftir meðferð með Herceptin einu sér (4 mg/kg hleðsluskammtur/2 mg/kg á viku fresti í bláæð) og mældri þéttni í sermi hjá japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (JP16003-rannsóknin) sáust engar vísbendingar um áhrif samtímis gjafar docetaxels á lyfjahvörf trastuzumabs.
Swedish: Allvarliga pulmonella biverkningar har i enstaka fall rapporterats i samband med Herceptinbehandling och fatal utgång har förekommit.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir í lungum koma fram í tengslum við notkun Herceptin og hafa tengst dauðsföllum.
Swedish: Hjärtundersökningen ska, såsom före behandling, upprepas var tredje månad under behandling samt var sjätte månad efter avslutad behandling fram tills 24 månader efter att Herceptinbehandlingen avslutats.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af Herceptin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Swedish: Vid monoterapibehandling (med Herceptin) var frekvensen 6 %-9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6 % - 9 %.
Swedish: Hazard Ratio (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% bil milli vikmarka)
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HER2signalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Icelandic: Binding trastuzúmabs við HER2 kemur í veg fyrir virkjun HER2 viðtakans og hindrar bindils/ hvata-óháða (ligand independent) boðmiðlun HER2.
Swedish: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatin och trastuzumab; KI = konfidensintervall
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; DCarbH = docetaxel, carbóplatín og trastúzumab; CI = öryggismörk
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC färgningsmönster framgår av tabell 2:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Swedish: 1Hjärtklappning
Icelandic: 1Hjartaflökt
Swedish: I den finala populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum aspartat aminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta covariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Swedish: • ytterligare cykler av adjuvant Herceptin (till totalt 1 års behandling).
Icelandic: • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með Herceptin, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)á
Swedish: Effekten av Herceptin i kombination med paklitaxel hos patienter som ej tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsökuð virkni Herceptin í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av Herceptin intravenöst.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð (administration related reactions (ARRs)).
Swedish: Trastuzumabs farmakokinetik vid doseringen 600 mg subkutant var tredje vecka jämfördes med intravenös administrering (8 mg/kg som startdos, 6 mg/kg som underhållsdos var tredje vecka) i fas III-studien BO22227.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs eftir gjöf 600 mg skammts undir húð á þriggja vikna fresti voru borin saman við lyfjahvörf eftir gjöf í æð (8 mg/kg hleðsluskammtur, 6 mg/kg viðhaldsskammtar á þriggja vikna fresti) í III. stigs rannsókninni BO22227.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Herceptin 600 mg injektionsvätska, lösning Trastuzumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Herceptin 600 mg stungulyf, lausn Trastuzumab
Swedish: Fatal utgång har förekommit.
Icelandic: Hún hefur tengst dauðsföllum.
Swedish: En tvåkompartmentmodell med parallell linjär och icke-linjär elimination från centralt kompartment beskriver trastuzumabs koncentrations-tidsprofil.
Icelandic: Tveggja hólfa líkan með samhliða línulegu og ólínulegu brotthvarfi úr miðhólfinu lýsti ferli þéttni trastuzúmabs með tíma.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av Herceptin och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf Herceptin og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema Studie MO16982: startdos 6 mg/kg varje vecka upprepat 3 gånger; följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Icelandic: Gæta skal að því að blandaðar lausnir haldist sæfðar.
Swedish: Roche Latvija SIA Tel: +371 -6-7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 67 039831
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Swedish: • beredd i ett dragskåp eller biologiskt säkerhetsskåp med användande av gängse försiktighetsmått för säker hantering av intravenösa läkemedel.
Icelandic: fara fram í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet), að viðhöfðum hefbundnum varúðarráðstöfunum til öruggrar meðferðar lyfja til gjafar í bláæð.
Swedish: Herceptin har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Icelandic: Herceptin hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir:
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432 Parameter
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de skall övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæfilega með hvort daufkyrningafæð komi fram á þessum tíma.
Swedish: Om inte lösning med Herceptin används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 oC till 8 oC, om inte beredning och utspädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust, eru geymslutími við notkun og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda, og á geymslutími almennt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Swedish: När Herceptin binds till HER2 stoppas tillväxten av cancercellerna och det leder till att de dör.
Icelandic: Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med Herceptin intravenöst i kombination med kemoterapi vid tidig bröstcancer, var incidensen av grad 3/4 hjärtdysfunktion (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (dvs inte fick Herceptin) och hos patienter som fick Herceptin sekventiellt efter en taxan (0,3 %-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum með Herceptin viðbótarmeðferð (adjuvant therapy) sem var gefin í æð ásamt krabbameinslyfjameðferð, hjá sjúklingum með brjóstakrabbameini án meinvarpa var tíðni hjartabilunar af gráðu 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem fengu bara krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki Herceptin) og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin á eftir taxan (0,3-0,4 %).
Swedish: I den pivotala studien BO22227 var det mer än dubbelt så många patienter som rapporterade alla grader av hypertension med Herceptin subkutan formulering (4,7 % för intravenös jämfört med 9,8 %
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var tilkynnt um háþrýsting af öllum alvarleikastigum hjá meira en tvöfalt fleiri sjúklingum sem fengu Herceptin undir húð (4,7 % hjá þeim sem fengu Herceptin í æð,
Swedish: Injektionsstället bör alternereras mellan vänster och höger lår.
Icelandic: Gefa á inndælingar til skiptis í hægra og vinstra læri.
Swedish: I tre pivotala, adjuvanta kliniska studier med Herceptin i kombination med kemoterapi, var incidensen av grad 3/4 hjärtfunktionsnedsättning (framförallt symptomatisk kronisk hjärtsvikt) likartad hos patienter som fick enbart kemoterapi (d.v.s. inte fick Herceptin) och hos patienter som fick Herceptin sekventiellt efter en taxan (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf Herceptin sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi 3/4 (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki Herceptin) og hjá sjúklingum sem fengu Herceptin eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosdihydrat
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat α,α-trehalosi díhýdrat
Swedish: Den pivotala studien BO22227 utformades för att påvisa "non-inferiority" avseende behandling med Herceptin subkutan formulering jämfört med behandling med Herceptin intravenös formulering där både farmakokinetik och klinisk effekt var primära effektmått (trastuzumab dalkoncentration Ctrough före dosering av cykel 8, respektive frekvens av patologisk komplett respons vid kirurgi) (Se avsnitt 5.1 i produktresumén för Herceptin subkutan formulering).
Icelandic: Lykilrannsóknin BO22227 var hönnuð til að sýna fram á að meðferð með Herceptin sem gefið er undir húð væri ekki lakari kostur en meðferð með Herceptin sem gefið er í æð, samkvæmt helstu sameiginlegu lyfjahvarfabreytum (lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8) og mælibreytum fyrir virkni (tíðni algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) við endanlega skurðaðgerð (definitive surgery)) (sjá kafla 5.1. í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Herceptin stungulyf til gjafar undir húð).
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0182
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0.0182
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 150 mg trastuzumab, en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur och renad med affinitets- och jonbyteskromatografi inklusive specifika virala inaktiverings- och reningsprocedurer.
Icelandic: inniheldur 150 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun og jónaskiptum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Swedish: +1Supraventrikulär takyarrytmi
Icelandic: +Ofanslegils hraðsláttarglöp
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p=0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0.0003
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentiler) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Icelandic: Spáð útsetningargildi fyrir þýðið (miðgildi með 5. - 95. hundraðshlutabili (percentile)) og lyfjahvarfabreytur (Cmax og Cmin) við þéttni sem skiptir máli klínískt hjá sjúklingum með MBC, EBC og AGC sem fá meðferð samkvæmt samþykktum vikulegum (q1w) og þriðju hverja viku (q3w) skömmtunaráætlunum eru sýnd í töflu 14 (meðferðarlota 1), töflu 15 (við jafnvægi) og töflu 16 (lyfjahvarfabreytur) hér fyrir neðan.
Swedish: Din läkare kan förskriva Herceptin för behandling av bröstcancer och ventrikelcancer då:
Icelandic: Læknirinn ávísar Herceptin til meðferðar við brjóstakrabbameini og magakrabbameini ef:
Swedish: I den kliniska studien som jämförde dessa båda beredningsformer var infektioner och hjärtbiverkningar som ledde till sjukhusvistelse vanligare med den subkutana beredningsformen.
Icelandic: Í samanburði milli lyfjaformanna í klínískum rannsóknum voru sýkingar og hjartatilfelli sem leiddu til sjúkrahúsinnlagnar algengari hjá sjúklingum sem fengu lyfið undir húð.
Swedish: Symtomen kan innefatta problem med njurarna (svaghet, andfåddhet, trötthet och förvirring), hjärtproblem (hjärtfladder med en snabbare eller långsammare hjärtrytm), kramper, kräkningar eller diarré samt stickningar i munnen, händerna eller fötterna.
Icelandic: Meðal einkenna geta verið nýrnavandamál (máttleysi, mæði, þreyta og ringlun), hjartavandamál (óreglulegur, hraður eða hægur hjartsláttur), flog, uppköst eða niðurgangur og stingir í munni, höndum og fótum
Swedish: Påvisande av HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering vid bröstcancer Herceptin bör endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein Herceptin á einungis að nota hjá sjúklingum sem hafa æxli sem yfirtjá HER2 eða hafa HER2 genamögnun sem ákvörðuð er með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Swedish: Trots övergång (cross-over) till Herceptin i kontrollgruppen, resulterade tillägg av Herceptin till kemoterapi med paklitaxel i en 52%-ig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Icelandic: Þrátt fyrir að skipt hafi verið yfir í Herceptin í samanburðarhópnum olli viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurupptöku sjúkdóms.
Swedish: Herceptin som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er hæfur til að bregðast við bráðaofnæmi á að annast Herceptin innnrennsli í bláæð og búnaður til endurlífgunar verður að vera til staðar.
Swedish: Allmänna överväganden
Icelandic: Almenn íhugunarefni
Swedish: Febril neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni och neutropeni var mycket vanliga biverkningar.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita, hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og daufkyrningafæð voru mjög algengar aukaverkanir.
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herceptin.
Icelandic: Engar upplýsingar úr klínískum rannsóknum eru fyrirliggjandi eins og er um sjúklinga sem fá endurmeðferð eftir að hafa fengið Herceptin áður sem viðbótarmeðferð.
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelser
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller (HER2-positiv cancer) och stimulerar då celltillväxten.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Swedish: Herceptin plus paklitaxel3
Icelandic: Herceptin ásamt paclitaxel3
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN L-histidinhydrokloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalosdihydrat.
Icelandic: HJÁLPAREFNI L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20, α,α-trehalosi díhýdrat.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
Swedish: Om andra läkemedel som ges subkutant används under behandling med Herceptin subkutan formulering bör läkemedlen ges på olika injektionsställen på kroppen.
Icelandic: Ef önnur lyf til notkunar undir húð eru notuð meðan á meðferð með Herceptin stendur á að nota aðra stungustaði.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan vara allvarliga och kan innebära sjukhusinläggning.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med högt HER2 uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Icelandic: Miðgildis heildarlifun hópsins með mikla HER2 tjáningu var 11,8 mánuðir á móti 16 mánuðum, áhættuhlutfall 0,65 (95 % CI 0,51-0,83) og miðgildislifun án versnunar sjúkdóms var 5,5 mánuðir á móti 7,6 mánuðum, áhættuhlutfall 0,64 (95 % CI 0,51-0,79) hjá hópnum á flúorópýrímídíni samanborið við þá sem fengu flúorópýrímídín+Herceptin.
Swedish: Du kommer att övervakas av sjukvårdspersonal under injektionen och under åtminstone sex timmar efter den första injektionen och två timmar efter de andra injektionerna.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun fylgjast með þér meðan á lyfjagjöf stendur og í sex klukkustundir eftir að fyrsta lyfjagjöf hefst og tvær klukkustundir eftir að síðari lyfjagjafir hefjast.
Swedish: • svårigheter att andas då man ligger raklång
Icelandic: erfiðleikar við öndun í útafliggjandi stöðu
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen skall dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml 0,9 % natriumkloridlösning.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade med enbart intravenöst Herceptin eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska prövningarna (n=8386) samt efter marknadsintroduktionen
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á Herceptin í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist samt en betablockerare.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausa hjartavanstarfsemi í aðalrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem innihélt ACE-hemla, eða angíótensínviðtaka blokka ásamt beta-blokka.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar av Herceptin: kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Skillnaden mellan formuleringarna observerades framför allt under den adjuvanta behandlingsfasen (monoterapi) och berodde vanligen på postoperativa sårinfektioner, men också på andra infektioner såsom luftvägsinfektioner, akut pyelonefrit och sepsis.
Icelandic: Munurinn milli lyfjaforma kom aðallega í ljós við viðbótarmeðferð (einlyfjameðferð) og var einkum vegna sýkinga í sárum eftir skurðaðgerðir, en einnig vegna ýmissa annarra sýkinga svo sem sýkinga í öndunarvegi, bráðrar nýra- og skjóðubólgu (pyelonephritis) og blóðsýkinga.
Swedish: Cykel 7 (steady state)
Icelandic: Lota 7 (við jafnvægi)
Swedish: (DKarbH).
Icelandic: (HER2).
Swedish: Efter aseptisk utspädning i polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylenpåsar som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har Herceptin visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i upp till 30 dagar vid 2 oC - 8 oC och 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30 oC.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf að viðhafðri smitgát hefur verið sýnt fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika Herceptin í allt að 30 daga við 2°C-8°C og 24 klukkustundir við hita sem ekki er hærri en 30°C.