FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Portuguese: Na sequência da publicação de um caso de um rapaz com síndrome de QT longo congénita que desenvolveu síncopes e taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") na sequência de um tratamento com clobutinol (Bellocq et al., 2004), a autoridade competente alemã solicitou à Boehringer Ingelheim que conduzisse um programa de investigação pré-clínica e - posteriormenteum estudo clínico, de modo a avaliar o risco de prolongamento do intervalo QT.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
Portuguese: De modo a investigar de forma mais aprofundada o potencial pró-arrítmico do clobutinol, a Boehringer Ingelheim conduziu um estudo de doses múltiplas aumentadas excedendo a dose máxima recomendada de 80 mg de clobutinol t.i.d (três vezes por dia), em voluntários saudáveis.
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
Portuguese: Considerando que:
Danish: Idet
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Portuguese: Estes resultados preliminares do ensaio clínico demonstraram um forte potencial de prolongamento do intervalo QT em voluntários saudáveis.
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Portuguese: • O Comité considerou que o clobutinol está aprovado para uma patologia que não põe em risco a vida e para a qual existem alternativas terapêuticas disponíveis, sendo o benefício esperado apenas sintomático.
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou, em 18 de Outubro de 2007, um parecer recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos que contêm clobutinol enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode causar taquicardia ventricular atípica ("Torsades de Pointes") potencialmente fatal.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Navn
Portuguese: 55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Portuguese: D-83607 Holzkirchen Alemanha
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Portuguese: D-51381 Leverkusen Alemanha
Danish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Portuguese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlândia
Danish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku,
Portuguese: Orciprenaline Sulfate)
Danish: Orciprenalin e Sulfate)
Portuguese: 40 mg Comprimido
Danish: 40 mg Tabletter
Portuguese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlândia
Danish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Portuguese: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Danish: Silomat Compositu m (Clobutinol HCl +
Portuguese: 4 mg/1 ml Solução oral
Danish: 4 mg/1 ml Oral opløsning
Portuguese: 60mg Solução oral
Danish: 60mg Oral opløsning
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: 6 g/ 100 g Gotas orais, solução kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Alemanha
Danish: 6 g/ 100 g Orale dråber, opløsning Oral anvendelse kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Portuguese: República Checa Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Danish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Kapseln
Portuguese: Tussed Hustenstiller Dragees
Danish: Tussed Hustenstille r Dragees
Portuguese: Tussed Hustenstiller Saft
Danish: Tussed Hustenstille r Saft
Portuguese: Tussed Hustenstiller Tropfen
Danish: Tussed Hustenstille r Tropfen
Portuguese: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Danish: Nullatuss Clobutinol Hustentropf en
Portuguese: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Danish: Silomat Saft 40 mg/ 10 ml
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Portuguese: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Danish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Portuguese: Solução
Danish: Opløsning
Portuguese: Silomat Saft
Danish: Rofatuss Saft
Portuguese: 60 mg/ml Gotas orais, solução
Danish: 60 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Portuguese: 80 mg Cápsula ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemanha
Danish: 80 mg Kapsler, hårde ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Portuguese: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Tropfen
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Tropfen
Portuguese: 80 mg Cápsula
Danish: 80 mg Kapsler, hårde
Portuguese: ANEXO A
Danish: Bilag A
Portuguese: Intervalo de segurança
Danish: Tilbageholde lsestid
Portuguese: Comprimidos
Danish: Emballage
Portuguese: Número (registo) EU
Danish: EU-nummer
Portuguese: Não existe antídoto específico.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Portuguese: Substância activa:
Danish: Aktivt stof :
Portuguese: Existem igualmente outros metabolitos polares.
Danish: Andre polære metabolitter eksisterer også.
Portuguese: Nalguns casos haverá necessidade de prolongar o tratamento.
Danish: Nogle tilfælde kan kræve længere behandling.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade que é indicado no rótulo depois de EXP.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Portuguese: Em cães, o volume de distribuição de 3.8 l/kg.
Danish: Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 4 anos
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contém:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder:
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Portuguese: Cães
Danish: Hund
Portuguese: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha
Danish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cadelas durante a gestação e lactação.
Danish: Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation.
Portuguese: A clomipramina e os seus metabolitos são rapidamente distribuídos pelo corpo em ratinhos, coelhos e ratos atingindo concentrações elevadas nos órgãos e nos tecidos (incluindo os pulmões, coração e cérebro) e concentrações reduzidas no sangue.
Danish: Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet.
Portuguese: A eficácia e a segurança do Clomicalm não foram determinadas em cães com peso inferior a 1,25 kg ou com menos de 6 meses de idade.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO Deve ser administrado sob vigilância médico-veterinária.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Portuguese: Gestação e lactação
Danish: Drægtighed og Laktation:
Portuguese: A ingestão acidental pode ser nefasta.
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Portuguese: Doses ainda mais elevadas (725 mg/kg) provocaram, para além disto, convulsões e morte.
Danish: Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.
Portuguese: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Portuguese: Clomicalm deve ser utilizado sob vigilância veterinária.
Danish: Clomicalm bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Portuguese: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Portuguese: A clomipramima apresenta uma taxa elevada de ligação às proteínas plasmáticas (>97%) em cães.
Danish: Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: Elanco France S.A.S.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S.
Portuguese: Como auxiliar no tratamento de distúrbios relacionados com a separação, em cães, manifestados através de destruição e eliminação desapropriada (defecação e micção) e somente associado a técnicas de modificação comportamental.
Danish: Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter
Portuguese: Os princípios activos in vivo são a clomipramina e o seu principal metabolito a desmetilclomipramina.
Danish: Det aktive stof in vivo er clomipramin og dets hovedmetabolit, desmethylclomipramin.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 1 Abril 1998
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1 april 1998 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10 april 2008
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano }
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP (måned/år)
Portuguese: A clomipramina é bem absorvida (>80%) do tracto gastrintestinal em cães após administração oral, mas a biodisponibilidade sistémica da clomipramina e da desmetilclomipramina é de 22-26%, devido ao extenso primeiro passo metabólico no fígado.
Danish: Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af omfattende first pass metabolisme i leveren.
Portuguese: Tanto a clomipramina como a desmetilclomipramina contribuem para a acção do Clomicalm: a clomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da 5-HT enquanto que a desmetilclomipramina é um potente e selectivo inibidor da reabsorção da noradrenalina.
Danish: Både clomipramin og desmethylclomipramin bidrager til effekten af Clomicalm: clomipramin er en potent og selektiv 5-HT reuptake-hæmmer, medens desmethylclopramin er en potent og selektiv noradrenalin reuptake-hæmmer.
Portuguese: Para além disso, a clomipramina possui acção anticolinérgica por antagonismo dos receptores muscarínico colinérgicos.
Danish: Samtidig har Clomicalm en anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer.
Portuguese: Dosagem por administração
Danish: Dosis per indgift
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) de tampa com protecção para crianças e selo inviolável, contendo 30 comprimidos e uma saqueta de gel de sílica secante, embalado em caixa de cartão.
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg og tætningsskive, indeholdende 30 tabletter og silicagel tørremiddel, pakket i æske.
Portuguese: A sobredosagem em humanos produz efeitos anticolinérgicos apesar de os sistemas nervoso central e cardiovascular também poderem serem afectados.
Danish: Overdosering hos mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan blive påvirket.
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças porque a ingestão acidental pode ser nefasta.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Portuguese: Em ensaios clínicos, um tratamento de 2-3 meses com Clomicalm, associado a técnicas de modificação comportamental, foi suficiente para controlar os síntomas de distúrbios relacionados com a separação.
Danish: Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer.
Portuguese: Ensaios de laboratório com ratos e ratinhos demonstraram evidência de efeitos embriotóxicos.
Danish: Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental procurar um médico imediatamente e mostrar-lhe o rótulo.
Danish: Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis præparatets etiket.
Portuguese: O mecanismo de acção da clomipramina baseia-se na potenciação dos efeitos da noradrenalina e da 5-HT no cérebro através da inibição da sua reabsorção neuronal.
Danish: Den principielle virkning af Clomicalm er potensering af effekten af 5-HT og noradrenalin i hjernen ved hæmning af deres neurale reuptake.
Portuguese: A administração simultânea com cimetidina pode induzir o aumento dos níveis plasmáticos de clomipramina.
Danish: Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin.
Portuguese: Devido à suas propriedades potencialmente anticolinérgicas, Clomicalm deve igualmente ser utilizado com precaução em cães com glaucoma de ângulo fechado, reduzida motilidade gastrointestinal ou retenção urinária.
Danish: På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Clomicalm em combinação com, ou no período de 2 semanas antes ou após, tratamento com inibidores da monoaminoxidase.
Danish: Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere.
Portuguese: As recomendações sobre a interacção do Clomicalm com outros medicamentos baseiam-se em ensaios com outras espécies animais, que não cães.
Danish: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde.
Portuguese: Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Aroma artificial de carne Crospovidona Povidona
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig kødsmag Crospovidon
Portuguese: Nos casos onde não se observem melhorias ao fim de dois meses, o tratamento com Clomicalm deve ser interrompido.
Danish: I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/98/007/001-003
Danish: EU/2/98/007/001-003
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Danish: For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Portuguese: A semi-vida de eliminação t½, após administração endovenosa de cloridrato de clomipramina a cães, foi de 6.4 horas para a clomipramina e de 3.6 horas para a desmetilclomipramina.
Danish: Eliminations-t½ efter intravenøs administration af clomipraminhydroklorid hos hund var 6.4 timer for clomipramin og 3.6 timer for desmethylclomipramin.
Portuguese: Os picos plasmáticos da clomipramina e desmetilclomipramina são rapidamente atingidos (1,5-2,5 horas).
Danish: Maksimalt plasmaniveau af clomipramin og desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Beholder
Portuguese: Clomicalm pode ser administrado com ou sem alimentos.
Danish: Clomicalm kan gives med eller uden foder.
Portuguese: A administração repetida de Clomicalm provoca um ligeiro aumento nas concentrações plasmáticas, os racios de acumulação após administração oral duas vezes ao dia foram de 1.2 para a clomipramina e 1.6 para a desmetilclomipramina, atingindo-se um nível estável ao fim de 3 dias.
Danish: Gentagen administration af Clomicalm forårsager moderate stigninger i plasmakoncentrationer, akkumuleringsratio efter oral administration to gange daglig var 1.2 for clomipramin og 1.6 for desmethylclomipramin, steady state blev nået indenfor 3 dage.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à clomipramina e a antidepressivos tricíclicos.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva.
Portuguese: Doses mais elevadas (500 mg/kg ou seja 250 vezes a dose recomendada) provocaram, vómito, defecação, olhos mortiços, tremuras e prostração.
Danish: Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel.