FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indiening van PSURs wanneer Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wordt gebruikt tijdens een influenzapandemie: Tijdens een pandemische situatie volstaat de frequentie van het voorleggen van Periodic Safety Update Reports (PSURs) gespecificeerd in Artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 niet voor het opvolgen van de veiligheid van een pandemisch vaccin waarvoor hoge blootstellingsgehalten worden verwacht binnen een korte tijdsperiode.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij patiënten ouder dan 60 (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70) gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при участници на възраст над 60 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години), измерени с помощта на SRH тест, оценени в две клинични проучвания, са следните:
Dutch: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Bulgarian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij de volwassenen gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus*, geïnactiveerd: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikte (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус*, инактивирани: използван A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени в яйца ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Dutch: sorbitaantrioleaat l t r
Bulgarian: сорбитанов триолеат н т с о е а
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat: squaleen polysorbaat 80
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
Dutch: Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
Bulgarian: Суспензия и Емулсия за инжекционна емулсия
Dutch: 1Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Bulgarian: 1След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Bulgarian: Признаците на пандемичния грип са подобни на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-сериозни.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Prepandrix при деца на възраст под 3 години и при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години не са установени.
Dutch: Het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap kan worden overwogen als dit noodzakelijk geacht wordt en wanneer rekening wordt gehouden met de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Прилагането на Prepandrix по време на бременност може да бъде обсъждано, ако се счита за необходимо, като се имат предвид официалните препоръки.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.1.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C).
Bulgarian: ако имате сериозна инфекция с висока температура (над 38°C).
Dutch: Gebruik Prepandrix niet indien een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Bulgarian: Не използвайте Prepandrix ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас.
Dutch: De eerste twee injecties moeten worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Bulgarian: Първите две инжекции трябва да бъдат приложени на избрана дата, а другите две инжекции е за предпочитане да бъдат приложени след 3 седмици.
Dutch: Het is het beste om te zien welke invloed Prepandrix op u heeft, voordat u deze activiteiten uitvoert.
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Prepandrix преди да извършвате тези дейности.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Prepandrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинацията с Prepandrix резултатите от тези изследвания може да не са точни.
Dutch: Vertel de arts die deze testen aanvraagt dat u onlangs Prepandrix heeft gekregen
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Prepandrix.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EC официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Dutch: Zoals met alle vaccins het geval is, zal Prepandrix niet iedereen die is gevaccineerd volledig beschermen.
Bulgarian: Както всички ваксини, Prepandrix може да не предпази напълно всички хора, които са ваксинирани.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10) Нечести (≥1/1 000 до <1/100) Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, aangezien uw reactie op het vaccin dan gering kan zijn
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система, тъй като отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Dutch: Prepandrix dient te worden gebruikt conform de officiële richtlijnen.
Bulgarian: Prepandrix трябва да се използва съгласно официалните указания.
Dutch: Prepandrix kan nog steeds worden toegediend, maar uw respons op het vaccin kan gering zijn.
Bulgarian: Prepandrix все пак може да бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met ernstige met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Een volledig vaccinatieschema met Prepandrix bestaat uit twee doses.
Bulgarian: Пълният курс на ваксинация с Prepandrix включва две дози.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong omvatten
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" AS03.
Bulgarian: Ваксината съдържа адювант AS03.
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza kunnen vals-positieve uitslagen worden waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), hepatitis C-virus en met name HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Dutch: Een AS03-adjuvans bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Dutch: Frequenties worden als volgt vermeld:
Bulgarian: Честотите се съобщават като:
Dutch: Alle proefpersonen bereikten een neutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 tegen elk van de twee stammen, onafhankelijk van het type HA in het vaccin en het eerdere aantal doses.
Bulgarian: Всички лица са достигнали титър на неутрализиращите антитела от най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа HA във ваксината и броя на предишните дози.
Dutch: Zeer beperkte gegevens toonden aan dat volwassenen > 80 jaar een dubbele dosis van Prepandrix nodig kunnen hebben op een gekozen datum en opnieuw na een interval van ten minste drie weken om een immuunrespons te bereiken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Въз основа на много ограничени данни, при възрастни лица >80 години може да е необходима двойна доза Prepandrix, на избрана дата и отново след интервал от най-малко три седмици, за да постигнат имунен отговор (вж. точка 5.1).
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat u hierdoor een allergische reactie krijgt.
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал като консервант и е възможно това да причини алергична реакция при Вас.
Dutch: Een verpakking Prepandrix bevat:
Bulgarian: Една опаковка Prepandrix съдържа:
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, traden op in de dagen of weken na vaccinatie bij andere vaccins die ieder jaar worden gegeven ter voorkoming van de griep.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с други ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die werden gevaccineerd met verschillende geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans wijzen niet op misvormingen of op foetale of neonatale toxiciteit.
Bulgarian: Данните от бременни жени, ваксинирани с различни инактивирани сезонни ваксини без адювант не предполагат малформации или фетална, или неонатална токсичност.
Dutch: • Dit zal gewoonlijk in de bovenarm zijn.
Bulgarian: Това обичайно се прави в мишницата.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат също да настъпят и при Prepandrix.
Dutch: Bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie injectieplaatspijn (76,6%), pijnlijke spieren (46,8%), vermoeidheid (43,6%), hoofdpijn (25,3%) en gewrichtspijn (13,5%).
Bulgarian: При възрастни от 18 до 60 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (76,6%), мускулни болки (46,8%), умора (43,6%), главоболие (25,3%) и ставна болка (13,5%).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Prepandrix toedienen.
Bulgarian: Вашият лекар или медецинска сестра ще ви приложат Prepandrix.
Dutch: Actieve immunisatie tegen H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Bulgarian: Активна имунизация срещу H5N1 подтип на грипния вирус тип А.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Prepandrix tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Prepandrix по време на бременност.
Dutch: Prepandrix bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Bulgarian: Prepandrix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prepandrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een influenzainfectie veroorzaakt door een influenzastam uit het vaccin of gerelateerd aan een stam uit het vaccin (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Prepandrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Het is bedoeld om te worden gegeven voor of tijdens de volgende influenza (griep) pandemie om griep die wordt veroorzaakt door het H5N1-type van het virus te voorkomen.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от вирус тип H5N1.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie, bij voorkeur in de deltaspier of het anterolaterale dijbeen (afhankelijk van de spiermassa).
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул или в антеролатералната част на бедрото (в зависимост от мускулната маса).
Dutch: Er is op dit moment geen bewijs dat indiceert dat Prepandrix met een risico op narcolepsie geassocieerd is.
Bulgarian: Понастоящем няма доказателство, което да показва, че Prepandrix може да е свързана с риск от нарколепсия.
Dutch: Boosterfactor3
Bulgarian: Бустер фактор3
Dutch: Het volume van de Prepandrix injectieflacon na menging is ten minste 5 ml.
Bulgarian: Обемът на флакона Prepandrix след смесване е най-малко 5 ml.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Dutch: Als het gemengde vaccin wordt bewaard in de koelkast, moet het eerst op kamertemperatuur worden gebracht (minstens 15 minuten) voordat het wordt opgetrokken.
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се остави да достигне стайна температура (най-малко за 15 минути) преди всяко изтегляне.
Dutch: Onderzoeken bij dieren met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix, wijzen niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004, не показват токсичност по отношение на репродуктивността (вж. точка 5.3).
Dutch: * gekweekt in eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Bulgarian: *размножен в яйца **изразен като микрограми хемаглутинин
Dutch: Na twee priming doses
Bulgarian: След две първични дози
Dutch: • Vanaf 18 jaar: u zult twee doses Prepandrix krijgen.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Prepandrix.
Dutch: Prepandrix is niet bedoeld om tegelijkertijd met sommige andere vaccins toe te dienen.
Bulgarian: Prepandrix не е предназначен да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Dutch: Bovendien zijn via postmarketing surveillance van interpandemische, trivalente vaccins de volgende bijwerkingen gemeld:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини:
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 24 часа и не съхранявайте над 25°C.
Dutch: Epidemiologische studies met een ander AS03-adjuvans bevattend vaccin (Pandemrix H1N1, ook geproduceerd in dezelfde faciliteit als Prepandrix) in verschillende Europese landen, duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerden ten opzichte van nietgevaccineerde personen.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Prepandrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
Dutch: Prepandrix bestaat uit twee componenten:
Bulgarian: Prepandrix се състои от две опаковки:
Dutch: Wat is Prepandrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix и за какво се използва
Dutch: Prepandrix bevat natrium en kalium
Bulgarian: Prepandrix съдържа натрий и калий
Dutch: Echter, in het geval van een officieel afgekondigde influenzapandemie, kunnen personen die eerder gevaccineerd waren met één of twee doses Prepandrix, die HA-antigeen bevat afgeleid van een andere clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam, mogelijk een enkele dosis Adjupanrix (pandemisch vaccin) toegediend krijgen in plaats van twee doses die normaalgesproken nodig zijn voor niet eerder gevaccineerde personen.
Bulgarian: Обаче в случаи на официално обявена грипна пандемия, на лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, който съдържа HA антиген, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен щам, може да бъде приложена еднократна доза Adjupanrix, вместо две дози, които се изискват при лицата, които преди това не са били ваксинирани.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Anafylaxie, allergische reacties
Bulgarian: Нарушения на имунната система Анафилаксия, алергични реакции
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van Prepandrix met andere vaccins.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Prepandrix с други ваксини.
Dutch: Volledige dosis N=43
Bulgarian: Цяла доза N=43
Dutch: Indien een dubbele dosis wordt gegeven, dienen de injecties in twee verschillende ledematen te worden gegeven.
Bulgarian: Ако се прилага двойна доза, инжекциите трябва да се направят на противоположни крайници.
Dutch: Ook de uitscheiding van virusdeeltjes in de bovenste luchtwegen was lager bij de gevaccineerde dieren dan bij de controlegroepen.
Bulgarian: Отделянето на вируса в горните дихателни пътища също е намалено при ваксинираните животни в сравнение с контролите, което показва намален риск от предаване на вируса.
Dutch: Hoe ziet Prepandrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Prepandrix и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn geen gegevens uit postmarketing surveillance na toediening van Prepandrix beschikbaar.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Prepandrix.
Dutch: Deze indicatie is gebaseerd op gegevens over immunogeniciteit van gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder na toediening van twee doses van het vaccin bereid uit H5N1 subtype stammen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка
Dutch: Een allergische (overgevoeligheids) reactie met als gevolg dat u een gevaarlijk lage bloeddruk krijgt.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
Dutch: • pijn in de spieren of gewrichten
Bulgarian: Болки в мускулите, болка в ставите
Dutch: Er werd een verschil in frequentie van lokale en gegeneraliseerde bijwerkingen waargenomen tussen de halve volwassen en de volwassen doses na elke dosering.
Bulgarian: Установена е разлика в честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции след всяка доза при половин и цяла доза за възрастни.
Dutch: Klinische gegevens, verkregen bij kinderen jonger dan 6 jaar die 2 doses van een voorbereidend pandemisch of zoönotisch influenzavaccin (H5N1) hebben gekregen, geven een verhoging aan van de frequentie van koorts (lichaamstemperatuur gemeten onder de oksel ≥38°C) na toediening van de 2e dosis.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от ваксина за готовност за грипна пандемия или срещу зоонозен грип (H5N1), показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
Dutch: Voordat beide bestanddelen worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) op kamertemperatuur te worden gebracht (minstens 15 minuten); iedere injectieflacon dient te worden geschud en visueel te worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Bulgarian: Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да се оставят да достигнат стайна температура (най-малко за 15 минути); всеки флакон трябва да се разклати и да се провери визуално за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Dutch: Prepandrix is een vaccin voor gebruik bij volwassenen vanaf 18 jaar oud.
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix и за какво се използва Prepandrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8
Dutch: Branch van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Dutch: Op dag 42 was het anti-HA antilichaam seroconversiepercentage 98%, alle proefpersonen bereikten seroprotectie en de seroconversiefactor was 88,6.
Bulgarian: На 42-ия ден нивото на сероконверсия за анти-HA антитела е 98%, всички лица са серопротектирани и факторът на сероконверсия е 88,6.
Dutch: Elke 0,5 ml dosis van het vaccin wordt met een 1 ml spuit voor injectie opgetrokken en intramusculair toegediend.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Dutch: De reproductietoxiciteitsstudies zijn uitgevoerd met A/Vietnam/1194/2004-bevattend Prepandrix.
Bulgarian: Проведени са проучвания за репродуктивна токсичност с Prepandrix, съдържащ A/Vietnam/1194/2004.
Dutch: • bloedvatontstekingen (vasculitis).
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните Ви съдове(васкулит).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Angio-oedeem, gegeneraliseerde huidreacties, urticaria
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Dutch: Op dag 42 en na 6, 12 en 24 maanden waren de neutraliserende antilichaamresponsen als volgt:
Bulgarian: На ден 42 и след 6, 12 и 24 месеца развитието на отговор с неутрализиращи антитела е както следва:
Dutch: Prepandrix bevat thiomersal
Bulgarian: Prepandrix съдържа тиомерсал
Dutch: Bij personen ouder dan 60 jaar was de meest gerapporteerde bijwerking na vaccinatie injectieplaatspijn (32,6%).
Bulgarian: При лица на възраст > 60 години, най-често съобщаваната нежелана реакция след ваксинация е болка на мястото на инжектиране (32,6%).
Dutch: • Zij zullen Prepandrix toedienen als een injectie in een spier.
Bulgarian: Те ще Ви приложат Prepandrix под формата на мускулна инжекция.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: polysorbaat 80, octoxynol 10, thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, magnesiumchloride, water voor injectie.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, oктоксинол 10, тиомерсал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев дихидрогенфосфат, калиев хлорид, магнезиев хлорид, вода за инжекции.