FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Czech: Přípravek Prevymis účinně předchází tomu, aby se virus CMV aktivoval a vyvolal onemocnění u dospělých příjemců transplantovaných kmenových buněk, které nahrazují kostní dřeň.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevymis je uveden v příbalové informaci.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Czech: Přípravek Prevymis obsahuje léčivou látku letermovir.
English: Why is Prevymis approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prevymis schválen?
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Czech: U pacientů s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti po transplantaci kmenových buněk, se ovšem virus CMV může aktivovat.
English: How does Prevymis work?
Czech: Jak přípravek Prevymis působí?
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
English: See below.
Czech: Viz níže.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
English: Augmented renal clearance
Czech: Zvýšená renální clearance
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Czech: Délka léčby se má řídit doporučeními uvedenými v tabulce 1.
English: 15 to 29
Czech: 15 až 29
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Czech: Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.
English: Modification of PBPs
Czech: Modifikaci PBP
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg / l)
English: CrCL (mL/min)*
Czech: Odhadovaná CrCL (ml/min)*
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
English: 30 to 50
Czech: 30 až 50
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Czech: Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
English: CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Czech: UPOZORNĚNÍ: REKONSTITUOVANÝ ROZTOK NENÍ URČEN K PŘÍMÉMU PODÁNÍ.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Czech: Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) jsou následující:
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Czech: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francie
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Czech: Přípravek Zerbaxa se smí v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a pro plod.
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Czech: Tazobaktam je substrátem OAT1 a OAT3.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
English: The preparation for each dose is shown below.
Czech: Příprava každé dávky je napsána níže.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny“.
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Czech: Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
English: **All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Czech: **Všechny dávky přípravku Zerbaxa se podávají intravenózně po dobu 1 hodiny a jsou doporučené pro všechny indikace.
English: Mechanisms of resistance
Czech: Mechanismy rezistence
English: Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda byste měla dostávat přípravek Zerbaxa během těhotenství.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Czech: Jsou možné závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz body 4.3 a 4.8).
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Czech: Závažnost těchto typů infekcí se může pohybovat od mírné po život ohrožující.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
English: This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Czech: Může prodloužit dobu, za kterou se tazobaktam vyloučí z těla.
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Czech: Jestliže Vám bylo řečeno, že máte abnormální výsledek krevního testu (tzv. Coombsův test), informujte svého lékaře, že používáte nebo jste v nedávné době používal(a) přípravek Zerbaxa.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Czech: Potřebnou dávku určí Váš lékař.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Czech: Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Other medicines and Zerbaxa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa někdy způsobuje produkci protilátek, které reagují s červenými krvinkami.
English: Non-susceptible micro-organisms
Czech: Necitlivé mikroorganismy
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Czech: Podaná dávka přípravku závisí na tom, zda máte, nebo nemáte problémy s ledvinami.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI54.
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Czech: Vazba ceftolozanu a tazobaktamu na lidské plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 16 % až 21 %, resp. 30 %).
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Czech: Váš lékař může snížit dávku přípravku Zerbaxa nebo rozhodnout, jak často Vám bude přípravek Zerbaxa podáván.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Czech: Léčivé látky, které inhibují OAT1 nebo OAT3 (např. probenecid), však mohou zvýšit plazmatické koncentrace tazobaktamu.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Czech: Pro ceftolozan se doba, kdy plazmatická koncentrace ceftolozanu překročí minimální inhibiční koncentraci pro infikující organismus, ukázala jako nejlepší prediktor účinnosti na zvířecích modelech infekce.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Czech: Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy zvýšení aspartátaminotransferázy zvýšení aminotransferáz
English: Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Zerbaxa může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Czech: V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.
English: Paediatric patients
Czech: Pediatričtí pacienti
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem objeví závažná alergická reakce, má se podávání léčivého přípravku ukončit a mají se přijmout vhodná opatření.
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Czech: Studie na zvířatech s tazobaktamem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) bez průkazu teratogenních účinků.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Viz bod 6.2 Inkompatibility.
English: Type of infection
Czech: Typ infekce
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Czech: Čas nad prahovou koncentrací byl stanoven jako parametr, který nejlépe předpoví účinnost tazobaktamu v neklinických modelech in vitro a in vivo.
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Czech: Pro tazobaktam byl FD index spojený s účinností stanoven jako procentní podíl dávkovacího intervalu, během kterého plazmatická koncentrace tazobaktamu překročí prahovou hodnotu (% T > prahová hodnota).
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Czech: Studie hodnotící rizika na životní prostředí ukázaly, že jedna z léčivých látek, ceftolozan, může představovat riziko pro organismy žijící v povrchových vodách (viz bod 6.6).
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Czech: Kategorie frekvencí výskytu vycházejí z následujících konvencí: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) (viz tabulka 3).
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Czech: Klinické údaje o účinnosti u pacientů s komplikovanou infekcí dolních močových cest jsou omezené.
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Czech: Přibližně 66 % ceftolozanu, 56 % tazobaktamu a 51 % metabolitu tazobaktamu M1 bylo odstraněno dialýzou.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Czech: U klinicky hodnotitelných (CE) pacientů byla míra klinického vyléčení pro ceftolozan/tazobaktam 95,9 % u 293 pacientů ve věku méně než 65 let a 87,8 % u 82 pacientů ve věku 65 a více let.
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Czech: Pacienti, kteří byli imunosuprimovani, pacienti s těžkou neutropenií, a pacienti s terminálním stadiem renálního onemocnění na hemodialýze byli vyloučeni z klinických studií.
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).
English: AmpC enzymes (produced by Enterobacterales)
Czech: enzymy typu AmpC (produkované Enterobacterales)
English: Tazobactam crosses the placenta.
Czech: Tazobaktam prostupuje placentou.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Czech: Před podáním přípravku Zerbaxa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže víte, že jste nebo jste v minulosti byl(a) alergický(á) na cefalosporiny, peniciliny nebo jiná antibiotika.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Musí být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/zdržet se léčby přípravkem Zerbaxa, na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
English: Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Czech: Studie s ceftolozanem na myších a potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu nebo teratogenitu.
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: - ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů“, které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce; - tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy.
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Czech: *CrCL odhadovaná pomocí vzorce podle Cockcrofta a Gaulta.
English: Each vial is for single use only.
Czech: Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Zerbaxa: - jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: It is not known if ceftolozane crosses the placenta.
Czech: Není známo, zda ceftolozan prostupuje placentou.
English: 1, infusion site reactions
Czech: 1, reakce v místě infuze
English: Patients with kidney problems
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
English: Sodium chloride Arginine
Czech: Chlorid sodný Arginin
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Czech: Přibližně 82 % pacientů ve studii APACHE II (akutní fyziologické a chronické zdravotní hodnocení II) mělo hodnotu < 10 a u 2,3 % pacientů se na počátku vyskytovala bakteriemie.
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Czech: Je to inhibitor mnoha beta-laktamáz molekulární třídy A, včetně enzymů CTX-M, SHV a TEM.
English: If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
Czech: Objeví-li se v průběhu nebo po ukončení léčby superinfekce mají být přijata vhodná opatření.
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Czech: Za takových okolností se má zvážit ukončení léčby ceftolozanem/tazobaktamem a přijetí podpůrných opatření spolu se zahájením specifické léčby proti bakterii Clostridioides difficile.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku je nutné dodržet aseptický postup.
English: These include: - Probenecid (a medicine for gout).
Czech: Mezi takové léky patří: - probenecid (lék na dnu).
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v terminálním stadiu renálního onemocnění na hemodialýze se má dávka upravit podle doporučení uvedených v tabulce 2 (viz body 5.1 a 6.6).
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Czech: Doba infuze přípravku Zerbaxa je 1 hodina pro všechny dávky.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování vzhledem k pohlaví.
English: 1, flatulence 1, ileus paralytic
Czech: 1, flatulence paralytický ileus
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Czech: Mechanismy bakteriální rezistence na ceftolozan/tazobaktam zahrnují: i.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií s přípravkem Zerbaxa.
English: 7 days
Czech: 1 hodina 7 dnů
English: Ceftolozane exerts bactericidal activity through binding to important penicillin-binding proteins (PBPs), resulting in inhibition of bacterial cell-wall synthesis and subsequent cell death.
Czech: Ceftolozan vykazuje baktericidní aktivitu díky vazbě na důležité proteiny vázající penicilin (penicillin-binding proteins, PBP), což vede k inhibici syntézy bakteriální buněčné stěny a následně k buněčné smrti.
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Czech: V případě předávkování se má léčba přípravkem Zerbaxa ukončit a má se zahájit obecná podpůrná léčba.
English: There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s předávkováním přípravku Zerbaxa.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Czech: Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají v průběhu nebo po ukončení podávání ceftolozanu/tazobaktamu průjem.
English: Driving and using machines Zerbaxa may cause dizziness, which can affect your ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zerbaxa může způsobovat závrať, která může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Metallo-beta-lactamases (e.g., New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler Class D beta-lactamases (OXA-carbapenemases)
Czech: Metalo-beta-laktamázy založené na serinu (např. New Delhi metallo-beta-laktamáza [NDM]) iv. Beta-laktamázy třídy D dle Amblerova členění (OXA- karbapenemázy)
English: Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Czech: 1, tachykardie angina pectoris
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Czech: Používání ceftolozanu/tazobaktamu může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
English: Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) U starších osob není nutná žádná úprava dávkování vzhledem k samotnému věku (viz bod 5.2).
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin při zahájení léčby mají být monitorováni častěji pro případné změny ve funkci ledvin v průběhu léčby a dávka ceftolozanu/tazobaktamu má být upravena podle potřeby.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerbaxa používat Jak se přípravek Zerbaxa používá
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadnutá clearance kreatininu [CrCL] > 50 ml/min) není nutná žádná úprava dávkování, viz bod 5.2.