FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot).
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30-minuten durend infuus gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Dutch: Indien er wordt gekozen om de dosis te verminderen bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 109/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 20% tot 0,60 mg/m2/dag voor daarop volgende kuren (of vervolgens verlagen tot 0,45 mg/m2/dag indien nodig)
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daukyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða þeim sem meðferð hefur verið seinkað hjá vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20%, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (eða jafnvel niður í 0,45 mg/m2/á dag ef það reynist nauðsynlegt).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen in geval van ernstige nierproblemen als u leverproblemen heeft.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Actavis ef nýrnastarfsemi er alvarlega skert; - ef þú ert með vandamál tengd lifur.
Dutch: Vóór infusie, moet Topotecan Actavis poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Icelandic: Áður en Topotecan Actavis stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, er gefinn með innrennsli verður að leysa stofninn upp með hæfilegu magni af vatni fyrir stungulyf sem hér segir:
Dutch: Accidentele aanraking met de ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu skal skola þau með miklu vatni.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eða 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: De standaard oncologische behandeling voor neutropenie is ofwel topotecan toedienen in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of om de dosis te verminderen om de neutrofielen concentratie te behouden.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annaðhvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: IV
Icelandic: N
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir upphafsmeðferð (miðgildi tíma frá upphafsmeðferð þar til sjúkdómurinn tók að versna (time to progression):
Dutch: Monotherapie (kleincellig longcarcinoom)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52 %), braken (32 %) en diarree (18 %), constipatie (9 %) en mucositis (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %), og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32%) en diarree (18%), constipatie (9%) en mucositis (14%).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %) og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.Alle items voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, afvalverwijdering zakken voor verbranding bij hoge temperaturen.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n=18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Icelandic: (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Dutch: Echter, in combinatie met platinummiddelen, is er een strikte sequentieafhankelijke interactie afhankelijk of het platinum middel is geven op dag 1 of 5 van de topotecan dosering.
Icelandic: Sé tópótecan hins vegar gefið í samsettri meðferð með platínu-efnasamböndum er milliverkunin greinilega háð því hvort platínuefnasambandið er gefið á 1. degi skömmtunar tópótecans eða 5. degi.
Dutch: Het (drup) infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Topotecan Actavis lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Dutch: Bij patiënten met kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér handa sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/á dag í fimm daga samfleytt.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt,deze kort geleden heeft gebruikt of wellicht gaat gebruiken
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Actavis Láttu lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Dutch: Topotecan Actavis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Topotecan Actavis 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Icelandic: Topotecan Actavis 1 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Topotecan Actavis 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn tópótecan
Dutch: Topotecan Actavis 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Icelandic: 4 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 4 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Icelandic: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt) Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög sjaldgæfar:
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld (tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering) en bij patiënten die met topotecan capsules zijn behandeld (tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tópótecani í bláæð (allt að tífaldur ráðlagður skammtur) og tópótecan hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Dutch: - Ontstekingen van de randen van de longen en zweren in de mond, tong of tandvlees.
Icelandic: - Bólgur í munnslímhúð og meltingarvegi.
Dutch: Recidiverende KCLK
Icelandic: Síðari skammtar
Dutch: Type I kleurloze glazen injectieflacons (8ml) met grijze butylrubberen stopper en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Icelandic: I með gráan brómóbútýl tappa, álinnsigli og plasthettu sem flett er af sem inniheldur 4 mg af tópótecani.
Dutch: Elk injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: U dient eerst te stoppen met borstvoeding voor u met de behandeling van Topotecan Actvis begint als uw bloedcelwaarden te laag zijn.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf áður en meðferð með Topotecan
Dutch: - Koorts
Icelandic: Frjósemi
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan ( als hydrochloride).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten een baseline neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera  1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna  100 x 109/l og hemóglóbíngildi  9g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Dutch: De klachten en symptomen die zijn waargenomen bij een overdosering zijn consistent met de bekende bijwerkingen die geassocieerd zijn met topotecan (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar voru í samræmi við þekktar aukaverkanir tengdar tópótecani (sjá kafla 4.8).
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Dutch: De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Icelandic: Eyðublað til að tilkynna um lyfjamistök.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi Topotecan Eagle fái í hendur öryggisupplýsingapakkann við markaðssetningu.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðsett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu öryggisupplýsinga (Safety Information Communication), þ.m.t. um þörfina fyrir og tímasetningu hvers kyns öryggisupplýsinga til eftirfylgni sem og dreifingarlista slíkra upplýsinga.
Dutch: Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram: • Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Icelandic: Læknirinn mun athuga þetta.
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
Icelandic: Læknirinn skal farga lyfjum sem ekki er lengur þörf fyrir.
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
Icelandic: Hversu stóran skammt þú færð
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka og ekki stjórna tækjum né vélum.
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Icelandic: - Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á 3ja vikna fresti.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
Icelandic: Reynsla af notkun Topotecan Eagle hjá börnum er takmörkuð.
Dutch: Fax: +1 (201) 391-2430
Icelandic: Sími: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
Icelandic: - Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegar.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnavandamál.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
Icelandic: Rúmmál lausnar sem þarf (ml)
Dutch: In 11% van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan 7 dagen.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Dutch: Topotecan/Cisplatine
Icelandic: Tópótecan/Cisplatín
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
Icelandic: Topotecan Eagle getur valdið þér þreytu eða slappleika.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifrúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
Icelandic: - Karlmenn sem nota Topotecan Eagle og vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum um
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði lyfs sem hefur verið opnað og þynnt, sjá kafla 6.3.
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu, geymslu og förgun Topotecan Eagle
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Topotecan Eagle valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildartópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Dutch: Het is belangrijk dat Topotecan Eagle vóór gebruik verder wordt verdund (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Það er mikilvægt að Topotecan Eagle sé þynnt enn frekar fyrir notkun (sjá kafla 6.6).
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Icelandic: Tær ljósgul yfir í appelsínugul lausn, pH ≤ 1,2.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
Icelandic: Eftirfarandi skammtatöflur skal nota sem viðmiðun:
Dutch: Tabel 1.
Icelandic: Tafla 2.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen, daarom zijn er geen aanbevelingen voor gebruik van topotecan (zie rubrieken 5.1 en 5.2) bij kinderen.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu hjá börnum, er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi notkun tópótecans hjá börnum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: Totale dosis (mg)
Icelandic: Heildarskammtur (mg)
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimídín- eða xantín-oxídasa.
Dutch: - soms doet zich voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers
Icelandic: - sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000,
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Topotecan Eagle.
Dutch: Niet bekend: ernstige bloedingen (in verband gebracht met trombocytopenie)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Dutch: Het informatiebericht over de veiligheid dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Í öryggisupplýsingunum skal eftirfarandi koma fram:
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Ástæðan er sú að Topotecan Eagle getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Dutch: - infecties - haaruitval.
Icelandic: - Sýkingar - Hárlos.
Dutch: - zelden doet zich voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers - zeer zelden doet zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - niet bekend frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Icelandic: - mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000, - koma örsjaldan fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, - tíðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Log rank p-waarde
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI) Log rank p-gildi
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen een lage (35%) plasma-eiwitbinding aan en de verdeling tussen bloedcellen en plasma was redelijk homogeen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Dutch: Van alle patiënten, die in klinisch onderzoek werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26 % (9 % van de kuren) infectie.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Icelandic: Tilvísun til kragans á hettuglasinu sem sjónrænnar áminningar um þennan mismun, með fyrirmælum um að ekki megi nokkurn tímann fjarlægja hann.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Icelandic: 3 Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (3 mg/ml)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
Icelandic: Hættan á lyfjamistökum vegna meiri styrks en sem nemur þynningarstyrk frumlyfsins, með hugsanlega lífshættulegum afleiðingum.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4 % sjúklinga og kláða hjá 1,5 % sjúklinga.
Dutch: De concentratie topotecan in Topotecan Eagle verschilt van die in andere topotecanbevattende middelen (zie rubriek 6.6 voor verdere instructies voor verdunning).
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan lyfjum (sjá kafla 6.6 um frekari leiðbeiningar um þynningu).
Dutch: Er zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid geobserveerd in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í rannsóknum á eituráhrifum á æxlun hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af lyfjamistökum.
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Dutch: Zoutzuur (E507) Water voor injecties
Icelandic: Saltsýra (E507) Vatn fyrir innrennsli