FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Caspofungin Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Caspofungin Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Caspofungin Accord în UE.
Estonian: Komitee soovitas Caspofungin Accordi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Caspofungin Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caspofungin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe oameni, deoarece Caspofungin Accord este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul Cancidas.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Caspofungin Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui Cancidas.
Romanian: Caspofungin Accord este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu:
Estonian: Caspofungin Accord on seenevastane ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, noorukeid ja lapsi, kellel esineb:
Romanian: • infecții fungice suspectate (cum ar fi cele cauzate de Candida sau de Aspergillus), atunci când pacientul este febril (subfebril) și prezintă neutropenie (valori scăzute ale globulelor albe).
Estonian: • seennakkuse kahtlus (näiteks mikroseene Candida või Aspergillus põhjustatud), kui patsiendil on palavik ja neutropeenia (vere valgeliblede vähesus).
Romanian: • candidoză invazivă (un tip de infecție fungică cauzată de Candida);
Estonian: • invasiivne kandidoos (mikroseene Candida põhjustatud seennakkuse liik);
Romanian: Având în vedere că Caspofungin Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Estonian: Et Caspofungin Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samasuguseks nagu võrdlusravimil.
Romanian: Înainte de utilizare, Caspofungin Accord trebuie preparat sub formă de soluție concentrată, iar apoi trebuie diluat utilizându-se un diluant care nu conține glucoză.
Estonian: Caspofungin Accordist tuleb enne kasutamist valmistada kontsentreeritud lahus, kasutades lahjendit, mis ei sisalda glükoosi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Caspofungin Accord au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Caspofungin Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Caspofungin Accord este comparabil cu Cancidas.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Caspofungin Accord sarnane toime ravimiga Cancidas.
Romanian: Aceasta acționează influențând producerea unei componente a peretelui celular al ciupercilor, numită „polizaharidă glucan", care este necesară pentru supraviețuirea și dezvoltarea acestora.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakumembraani komponendi glükaanpolüsahhariidi tootmise takistamises.
Romanian: • aspergiloză invazivă (un alt tip de infecție fungică cauzată de Aspergillus), atunci când infecția nu răspunde la amfotericina B sau la itraconazol (alte medicamente antifungice) sau atunci când pacientul nu le tolerează;
Estonian: • invasiivne aspergilloos (mikroseene Aspergillus põhjustatud seennakkuse liik) patsientidel, kellel amfoteritsiin B ja/või itrakonasool (teised seenevastased ravimid) on ebaefektiivsed või esineb nende suhtes talumatus;
Romanian: Aceasta înseamnă că Caspofungin Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Cancidas.
Estonian: See tähendab, et Caspofungin Accord on sarnane võrdlusravimiga Cancidas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Romanian: Caspofungin Accord caspofungină
Estonian: Caspofungin Accord kaspofungiin
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Caspofungin Accord.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Caspofungin Accord este un „medicament generic".
Estonian: Caspofungin Accord on geneeriline ravim.
Romanian: Ce este Caspofungin Accord și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Caspofungin Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Caspofungin Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Caspofungin Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Conține substanța activă caspofungină.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kaspofungiini.
Romanian: Celulele fungice tratate cu Caspofungin Accord prezintă pereți celulari incompleți sau alterați, ceea ce face ca acestea să devină fragile, incapabile să se dezvolte și duce la moartea lor.
Estonian: Caspofungin Accordi mõjul ei teki seenerakul täielikku või tervet membraani, mille tõttu on rakud haprad ja ei saa kasvada.
Romanian: Alte informații despre Caspofungin Accord
Estonian: Muu teave Caspofungin Accordi kohta
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Caspofungin Accord.
Estonian: See on ravimi Caspofungin Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Cancidas, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Cancidasi korral, ületab ka ravimi Caspofungin Accord kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Romanian: De ce a fost aprobat Caspofungin Accord?
Estonian: Miks Caspofungin Accord heaks kiideti?
Romanian: Caspofungin Accord este o pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Caspofungin Accord on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Romanian: Substanța activă din Caspofungin Accord, caspofungina, face parte din clasa de medicamente antifungice cunoscute sub denumirea de „echinocandine".
Estonian: Caspofungin Accordis sisalduv toimeaine kaspofungiin kuulub seenevastaste ravimite ehhinokandiinide rühma.
Romanian: Caspofungin Accord poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice invazive.
Estonian: Ravi peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Romanian: La pacienții cu probleme hepatice moderate se administrează o doză mai mică.
Estonian: Väiksemaid annuseid manustatakse täiskasvanutele, kellel on mõõdukad maksaprobleemid.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Caspofungin Accord?
Estonian: Milles seisneb Caspofungin Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Caspofungin Accord este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Caspofungin Accordi suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Cum se utilizează Caspofungin Accord?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Caspofungin Accord?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accordi uuriti?
Romanian: Cum acționează Caspofungin Accord?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord toimib?
Romanian: Medicament din plante: rezumat pentru public
Estonian: Taimne ravim: kokkuvõte üldsusele
Romanian: Ele nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și al alăptării.
Estonian: Neid ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Romanian: Medicamentele din ulei de ricin trebuie utilizate numai la adulți și nu trebuie administrate mai mult de o săptămână fără supraveghere medicală.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja neid ei tohi võtta kauem kui üks nädal ilma meditsiinilise järelevalveta.
Romanian: 5 aprilie 2016 EMA/108531/2016
Estonian: 5. aprill 2016 EMA/722740/2016
Romanian: Aceasta înseamnă că uleiul se extrage din semințe prin sfărâmarea și presarea lor fără încălzire.
Estonian: See tähendab, et õli ekstraheeritakse seemnetest neid purustades ja pressides ilma kuumutamata.
Romanian: Ulei de ricin EMA/108531/2016
Estonian: Riitsinusõli EMA/108531/2016
Romanian: Acest lucru mărește cantitatea de apă a scaunelor, făcându-le mai moi și mai ușor de eliminat.
Estonian: See suurendab väljaheite veesisaldust, muutes selle pehmemaks ja kergemini väljutatavaks.
Romanian: Alte informații despre medicamentele din ulei de ricin
Estonian: Muu teave riitsinusõli sisaldavate ravimite kohta
Romanian: Medicamentele din ulei de ricin nu trebuie administrate în caz de ocluzie sau îngustare intestinală, atonie (diminuarea tonusului muscular normal la nivelul intestinelor), apendicită (inflamarea apendicelui, un mic organ legat de intestin), boli inflamatorii ale colonului (partea inferioară a intestinului), durere inexplicabilă la nivelul abdomenului și deshidratare severă.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ei tohi võtta soole obstruktsiooni või ahenemise, atoonia (soolelihaste normaalse motoorika puudumine), apenditsiidi (soolega ühenduses oleva väikse organi apendiksi põletik), jämesoole (soolestiku alaosa) põletikuliste haiguste, seletamatu kõhuvalu ja raske dehüdratsiooni korral.
Romanian: Aceasta înseamnă că există date bibliografice, acoperind o perioadă de cel puțin 10 ani în UE, care furnizează dovezi științifice privind eficacitatea și siguranța acestor medicamente, atunci când sunt utilizate în acest mod.
Estonian: See tähendab, et ravimi kõnealusel näidustusel kasutamise efektiivsuse ja ohutuse kohta on Euroopa Liidus avaldatud teaduskirjandusandmeid vähemalt 10 aastat.
Romanian: Ce este uleiul de ricin?
Estonian: Mis on riitsinusõli?
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Acestea includ greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și diaree severă.
Estonian: Nende hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja raske kõhulahtisus.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din ulei de ricin, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave riitsinusõli sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Preparatele din ulei de ricin se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda riitsinusõli valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Romanian: Unul dintre studii a demonstrat că efectele capsulelor din ulei de ricin sunt similare cu cele ale capsulelor din siminichie (un alt preparat din plante utilizat de obicei pentru tratarea constipației).
Estonian: Ühes uuringus oli riitsinusõli kapslite toime samasugune nagu senna kapslitel (teine kõhukinnisuse raviks üldiselt kasutatav taimne valmistis).
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei de ricin trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Estonian: Riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din ulei de ricin în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Estonian: ELi liikmesriikides saab riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale uleiului de ricin.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb riitsinusõli meditsiinilisi kasutusviise.
Romanian: În plus, uleiul de ricin stimulează mișcarea la nivelul intestinelor, ceea ce ajută la eliminarea scaunelor.
Estonian: Lisaks stimuleerib riitsinusõli soolestiku motoorikat, mis aitab väljaheitel soolestikus edasi liikuda.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin?
Estonian: Mis riskid riitsinusõli sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere două studii clinice, conform cărora există un efect laxativ la administrarea medicamentelor din ulei de ricin în cazul pacienților care suferă de constipație.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel kaht kliinilist uuringut, mis tõendasid riitsinusõli sisaldavate ravimite lahtistavat toimet kõhukinnisusega patsientidel.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei de ricin.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad riitsinusõli sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei de ricin și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta riitsinusõli sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei de ricin?
Estonian: Mis tõendid toetavad riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamist?
Romanian: Atunci când este ingerat, uleiul de ricin se descompune în acid ricinoleic care acționează prin reducerea absorbției lichidelor și a sărurilor la nivelul intestinului subțire (partea superioară a intestinului).
Estonian: Allaneelamisel laguneb riitsinusõli ritsinoolhappeks, mis vähendab vedeliku ja soolade imendumist peensooles (soolestiku ülaosas).
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din ulei de ricin?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus riitsinusõli sisaldavate ravimite müügiluba?
Romanian: HMPC a concluzionat că aceste preparate din ulei de ricin se pot utiliza ca laxative pentru constipație ocazională pe termen scurt.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et neid riitsinusõli valmistisi tohib kasutada lühiajaliselt lahtistitena juhusliku kõhukinnisuse korral.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei de ricin, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din ulei de ricin sunt disponibile, de obicei, în formă solidă sau lichidă pentru administrare orală.
Estonian: Neid riitsinusõli sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete või vedelate valmististena.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei de ricin.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu uleiul de ricin.
Estonian: Riitsinusõli kasutamisel on teatatud kõrvalnähtudest.
Romanian: Cum acționează uleiul de ricin ca medicament?
Estonian: Kuidas riitsinusõli ravimina toimib?
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din ulei de ricin ca laxative se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta lahtistitena põhinevad nende tõendatud kasutusel.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei de ricin, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate riitsinusõli sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Ulei de ricin
Estonian: Riitsinusõli
Romanian: Ulei de ricin este denumirea comună pentru uleiul obținut din semințele plantei Ricinus communis L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din ulei de ricin care se obțin prin „presarea la rece" a semințelor.
Estonian: Riitsinusõli on taime Ricinus communis L. seemnetest saadud õli üldnimetus.
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused riitsinusõli meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Romanian: Aceste investigații amănunțite cuprind:
Estonian: See põhjalik uurimine sisaldab järgmist.
Romanian: Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
Estonian: Viiteliikmesriik ei teatanud muudest probleemidest.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses oli Belgia viiteliikmesriik ning asjaomased liikmesriigid olid Bulgaaria, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia ja Ühendkuningriik.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
Estonian: Esitatud on andmed, mis näitavad filtreerimisetapi efektiivsust.
Romanian: Stat membru UE/SEE
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
Estonian: Riikide pädevad asutused, keda koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Estonian: Esitatud andmete hindamine
Romanian: De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
Estonian: Lisaks on välja pakutud seire- ja järelevalvestrateegia, mida koos soovitatud uuringutega peetakse tuvastatud riski suhtes piisavaks ja proportsionaalseks.
Romanian: Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
Estonian: Komisjoni 10. augusti 2010 otsusega nr 5694 ja 7 oktoobri 2010 otsusega nr 7077 peatati PregSure BVD müügiload.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost exclus motivul de îngrijorare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze în continuare acest rezultat în două studii suplimentare similare.
Estonian: Probleem siiski jääb ja müügiloa hoidja kohustus seda tulemust kahes täiendavas sarnases uuringus edasi uurima.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
Estonian: Riskijuhtimiskava tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele 6 kuu jooksul alates komisjoni otsusest ning seda tuleb järgida seni, kuni asjaomased riiklikud pädevad asutused leiavad, et ravimi riskiprofiil on piisavalt iseloomustatud ning on rakendatud kõiki asjakohaseid riskivähendus- ja järelevalvemeetmeid.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
Estonian: Samuti on näidustatud vähemalt 6-kuuste emasveiste aktiivne immuniseerimine, et
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Zoetis Belgium SA, a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de punere pe piață acordate de Belgia, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Müügiloa hoidja Zoetis Belgium SA esitas Belgia poolt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt antud müügiloa vastastikuse tunnustamise taotluse.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va pune în aplicare un plan unic de management al riscurilor care va include următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
Estonian: • Müügiloa hoidja rakendab ühtset riskijuhtimiskava, mis hõlmab järgmisi riski vähendamise ja seire meetmeid.
Romanian: Măsuri de management al riscului
Estonian: Riskijuhtimismeetmed
Romanian: Formă farmaceutică Specie animală Cale de administrare
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid
Romanian: Întrucât se anticipează lipsa răspunsului imunitar alogen, ceea ce va duce la rezultate negative, acestea trebuie comparate cu datele disponibile privind PregSure BVD și cu un control pozitiv intern adecvat.
Estonian: Et eeldatavasti alloantikehade vastus puudub, mille tõttu tulemused on negatiivsed, tuleb neid võrrelda olemasolevate andmetega PregSure BVD kohta ja sobivate sisemiste positiivsete kontrollidega.
Romanian: Epidemiologia aceste boli este dificil de descris întrucât este posibil ca o serie de erori sistematice să fi influențat rezultatele.
Estonian: Haiguse epidemioloogiat on raske kirjeldada, kuna tulemusi võivad olla mõjutanud mitmed võimalikud kõrvalekalded.
Romanian: Solicitant/deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja
Romanian: − să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;
Estonian: − Ta näitab, et tootmismahu suurendamisel puudub mõju (arvestades halvimat stsenaariumi, st maksimaalset kaubanduslikku partiid) üldvalgusisalduse järjepidevale vähendamisele.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on kooskõlastusrühma menetluse tulemusena kokku lepitud lõplikud versioonid.