FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
English: F - 69007 Lyon
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Romanian: Vaccinul acţionează ajutând organismul să îşi producă proprii anticorpi, care protejează copilul
English: Children were followed until 3.5 years of age.
Romanian: Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Romanian: Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
English: • CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
English: A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Romanian: O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să fie o problemă.
English: Each 0.5 ml dose contains:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
English: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea la om în timpul sarcinii sau alăptării şi nici studii asupra funcţiei de reproducere la animale.
English: Efficacy against pneumonia
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
English: Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Romanian: Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
English: 4 micrograms
Romanian: 4 micrograme
English: 2 micrograms
Romanian: 2 micrograme
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
English: Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
English: What Prevenar looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Prevenar şi conţinutul ambalajului
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
English: Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Romanian: Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
English: WHAT PREVENAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE PREVENAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Romanian: Prevenar este un vaccin pneumococic.
English: Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Romanian: Vaccinul trebuie să fie bine agitat pentru a obţine o suspensie albă omogenă, şi să fie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta orice conţinut de particule şi/sau variaţie de aspect fizic.
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
English: The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Romanian: Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
English: Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pneumococice, codul ATC : J07AL02
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Romanian: Acoperirea de serotipuri a vaccinului, la populaţia pediatrică, scade odată cu creşterea vârstei.
English: Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
English: • The first injection may be given from 2 months of age
Romanian: • Prima injecţie poate fi administrată începând cu vârsta de 2 luni.
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Romanian: La momentul administrării rapelului, a fost observată o anumită scădere a nivelului de anticorpi anti-Hib, dar toţi copiii au prezentat niveluri de protecţie.
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Romanian: Prevenar poate fi administrat simultan cu alte vaccinuri pediatrice, conform schemelor de imunizare recomandate.
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Romanian: Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
English: Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Romanian: Datorită experienţei de lungă durată după punerea pe piaţă, profilului de siguranţă bine caracterizat şi expunerii la scară largă la medicament, PRAC a recomandat modificarea frecvenţei de depunere a RPAS-urilor la o dată la 10 ani şi modificarea corespunzătoare a Anexei II, pentru a reflecta fraza referitoare la lista EURD din formatul QRD curent.
English: The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Romanian: Siguranţa utilizării vaccinului a fost evaluată în diferite studii clinice controlate, în care au fost incluşi mai mult de 18.000 de sugari sănătoşi (cu vârste cuprinse între 6 săptămâni şi 18 luni).
English: Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89 %.
Romanian: Estimările privind eficacitatea împotriva bolilor invazive au fost realizate pe populaţia din S.U.A., unde acoperirea de serotipuri a vaccinului se situează în intervalul 80 - 89 %.
English: The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Romanian: Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
English: The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Romanian: Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Romanian: A fost, de asemenea, evaluată siguranţa utilizării la copiii cu vârste mai mari, nevaccinaţi anterior.
English: The expiry date refers to the last
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
English: For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
Romanian: Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Romanian: • episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)
English: irritability, crying, drowsiness, restless sleep
Romanian: iritabilitate, plânset, somnolenţă, somn agitat
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Romanian: S-a observat o scădere variabilă a răspunsului la antigene pertussis, precum şi la vaccinul polio inactivat (VPI).
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Romanian: Prevenar va asigura protecţie numai împotriva infecţiilor urechii cauzate de tipurile de Streptococcus pneumoniae pentru care a fost dezvoltat.
English: Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Romanian: Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului; http://www.ema.europa.eu
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, or to diphtheria toxoid.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Romanian: Copiii au fost vaccinaţi cu Prevenar (3 doze la interval de o lună, începând cu vârsta de 2 luni), iar 46 din aceşti copiii au primit, de asemenea, şi un vaccin pneumococic polizaharidic 23valent la vârsta de 15-18 luni.
English: HOW PREVENAR IS GIVEN
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZĂ PREVENAR
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică.
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate vaccinurile, Prevenar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în
English: Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile suficiente date privind interferenţa în cazul administrării concomitente a Prevenar cu alte vaccinuri hexavalente.
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6 % dintre subiecţi au prezentat concentraţii ale anticorpilor de cel puţin 0,35 µg/ml pentru toate cele şapte serotipuri aflate în compoziţia Prevenar.
English: In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Romanian: La copiii cu vârste mai mari care au primit o singură doză de vaccin s-a înregistrat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât cea descrisă anterior, la sugari.
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Romanian: Răspunsul imun generat de vaccinurile pediatrice de rutină, care au fost administrate concomitent cu Prevenar în locuri de injectare diferite, a fost evaluat în cadrul a 7 studii clinice controlate.
English: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Romanian: CRM197, zaharide activate şi conjugaţi Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
English: These reactions were primarily transient in nature.
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
English: These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Romanian: În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
English: These measures will help to protect the environment.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Romanian: Eficacitatea împotriva bolii invazive s-a evaluat în cadrul unui studiu clinic extins, randomizat, dubluorb, efectuat pe o populaţie multietnică din California de Nord (studiul Kaiser Permanente).
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Romanian: * Conjugat cu proteina de transport CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 mg)
English: Important information about some of the ingredients of Prevenar: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially sodium-free.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Prevenar: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu, adică practic nu conţine sodiu.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Romanian: El nu va asigura protecţie împotriva altor agenţi infecţioşi care pot cauza infecţii ale urechii.
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Romanian: Datele preliminare privind situaţia din Anglia şi Ţara Galilor, raportate la mai puţin de 1 an de la introducerea imunizării de rutină la 2, 4 şi 13 luni însoţită de un program de imunizare tardivă cu doză unică pentru copiii cu vârste cuprinse între 13 şi 23 de luni, au sugerat faptul că eficacitatea acestei scheme de vaccinare ar putea fi mai mică împotriva serotipului 6B decât împotriva celorlalte serotipuri
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală va injecta doza recomandată (0,5 ml) de vaccin într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului copilului dumneavoastră.
English: - for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Romanian: - copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Romanian: Este posibil ca furnizorul dumneavoastră de servicii medicale să utilizeze o schemă alternativă de vaccinare, conform recomandărilor oficiale din ţara dumneavoastră.
English: Do not inject intravenously.
Romanian: A nu se injecta intravenos.
English: Do not administer Prevenar intravenously.
Romanian: Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Romanian: Bacteriile pot fi responsabile pentru 60-70 % din episoadele clinice de OMA.
English: In general, adverse reactions reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Romanian: În general, reacţiile adverse de tipul celor raportate în cazul supradozajului s-au raportat, de asemenea, în cazul administrării dozelor unice recomandate de Prevenar.
English: There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar, incluzând cazuri de administrare a unei doze mai mari decât cea recomandată şi cazuri de administrare a unor doze la intervale de timp mai mici decât cele recomandate, faţă de doza anterioară.
English: Consequently, Prevenar should cover between 54 % and 84 % of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Romanian: De aceea, spectrul de activitate al Prevenar trebuie să includă între 54 % şi 84 % din izolatele identificate în cazurile de boală pneumococică invazivă (BPI) la copiii din Europa cu vârste sub 2 ani.
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
English: Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Romanian: Limfadenopatie localizată în regiunea locului de injectare
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de gestaţie) poate apărea o frecvenţă a respiraţiilor mai redusă decât este normal timp de 2-3 zile după vaccinare.
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente sau la toxoidul difteric.
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Romanian: În toate studiile, Prevenar s-a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Romanian: Se estimează că mai mult de 80 % dintre tulpinile rezistente la acţiunea agenţilor antimicrobieni ar fi acoperite de serotipurile
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice sau post-autorizare sunt date în tabelul de mai jos, clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă, ele fiind valabile pentru toate grupele de vârstă.
English: At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89 % of IPD.
Romanian: În perioada efectuării studiului, serotipurile incluse în vaccin au fost responsabile pentru 89 % din cazurile de BPI.
English: Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Romanian: Teoretic, Prevenar poate preveni aproximativ 60-80 % din serotipurile care cauzează OMA pneumococică.
English: In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51 % to 79 % when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Romanian: În Europa, valorile estimative ale eficacităţii la copiii cu vârste mai mici de 2 ani variază între 51 % şi 79 %, luând în considerare acoperirea oferită de vaccin împotriva serotipurilor ce cauzează boala
English: • Hypersensitivity reaction, including swelling of the face and/or lips, difficulty in breathing, rash,
Romanian: • reacţie de hipersensibilitate, incluzând umflarea feţei şi/sau a buzelor, dificultate la respiraţie,