FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito alla somministrazione di etoposide fosfato, è stata riportata mielosoppressione fatale.
Czech: Po podání etoposid-fosfátu byla hlášena fatální myelosuprese.
Italian: Nei pazienti immunosoppressi, l'uso concomitante del vaccino per la febbre gialla o di altri vaccini vivi è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžné použití vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé vakcíny je u imunosuprimovaných pacientů kontraindikováno (viz bod 4.5).
Italian: • un'irritazione simile a un'ustione solare può verificarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere di grave entità (dermatite da recall di radiazioni)
Czech: • ospalost nebo únava • problémy s dýcháním opálení (spálení sluncem), která se může objevit na kůži dříve vystavené radioterapii
Italian: L'etoposide ha dimostrato di provocare un arresto a livello della metafase nei fibroblasti dei pulcini.
Czech: Bylo prokázáno, že u kuřecích fibroblastů etoposid způsobuje zástavu v metafázi.
Italian: I seguenti parametri ematologici devono essere misurati all'inizio della terapia e prima di ogni dose successiva di ETOPOPHOS, e denominazioni associate: conta piastrinica, emoglobina, conta totale e differenziale dei leucociti.
Czech: Na začátku léčby a před každou následující dávkou přípravku ETOPOPHOS a související názvy je nutno změřit následující hematologické ukazatele: počet trombocytů, hemoglobin, počet leukocytů a diferenciální krevní obraz.
Italian: La sindrome da lisi tumorale (a volte fatale) è stata riportata in seguito all'uso di etoposide fosfato in associazione con altri medicinali chemioterapici (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po použití etoposid-fosfátu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Italian: La terapia concomitante a base di fenitoina è associata a un aumento della clearance di etoposide e una riduzione dell'efficacia, e altre terapie antiepilettiche con effetto di induzione enzimatica possono essere associate a un aumento della clearance di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e a una riduzione dell'efficacia.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku ETOPOPHOS a související názvy a sníženou účinností.
Italian: La clearance renale media di etoposide è di 7 - 10 ml/min/m o circa il 35% della clearance corporea
Czech: Průměrná renální clearance etoposidu je 7 až 10 ml/min/m2 nebo přibližně 35 % celkové tělesné clearance v rozmezí dávek 80 až 600 mg/m2.
Italian: Precauzioni per la somministrazione: Come per altri composti potenzialmente tossici, occorre prestare attenzione quando si manipola e si prepara la soluzione di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Czech: Zvláštní opatření při podávání: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě potřeba dbát opatrnosti.
Italian: Leucemia mieloide acuta
Czech: Akutní myeloidní leukemie
Italian: In caso di contatto tra etoposide fosfato e la pelle o le mucose, lavare immediatamente la pelle con acqua e sapone e sciacquare le mucose con acqua.
Czech: Jestliže se etoposid-fosfát dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Italian: Il metabolita idrossiacido [4' dimetil-acido epipodofillico-9-(4,6-0-etilidene-beta-D-glucopiranoside)], formato dall'apertura dell'anello del lattone, è stato rilevato nelle urine di pazienti adulti e bambini.
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Italian: Nei bambini, un precedente trattamento con cisplatino può causare una riduzione della clearance totale di etoposide.
Czech: Předchozí použití cisplatiny může rovněž vést ke snížení celkové tělesné clearance etoposidu u dětí.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti adulti:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění u dospělých:
Italian: FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se diagnosticata in fase precoce.
Czech: Pokud jsou nežádoucí účinky odhaleny včas, je většina z nich reverzibilní.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione e da parte di un medico qualificato ed esperto nell'uso di medicinali anti-neoplastici.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Italian: Nei bambini, livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) sono associati a una ridotta clearance totale del medicinale.
Czech: U dětí jsou zvýšené hladiny ALT (SGPT) v séru spojeny se snížením celkové tělesné clearance léčiva.
Italian: La dose raccomandata di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è da 50 mg/m2/die a 100 mg/m2/die (equivalente a etoposide) somministrata dal giorno 1 al giorno 5 oppure può essere compresa tra 100 mg/m2 e 120 mg/m2 da somministrare nei giorni 1, 3 e 5, ogni 3 - 4 settimane in combinazione con altri medicinali indicati nella malattia da trattare.
Czech: Doporučená dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy je 50 až 100 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky indikovanými k léčbě daného onemocnění.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi con la dose iniziale di etoposide fosfato.
Czech: Při úvodní dávce etoposidfosfátu se mohou objevit anafylaktické reakce.
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è indicato per il trattamento del cancro dell'ovaio epiteliale refrattario/resistente al platino negli adulti.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Italian: Reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4), come brividi, tachicardia, broncospasmo, dispnea, diaforesi, piressia, prurito, ipertensione o ipotensione, sincope, nausea e vomito, sono state riportate nel 3% (7 di 245 pazienti trattati con ETOPOPHOS, e denominazioni associate, in 7 studi clinici) dei pazienti trattati con ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Czech: U 3 % pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy (7 z 245 pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy v 7 klinických studiích) byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4), které se projevovaly zimnicí, tachykardií, bronchospasmem, dušností, pocením, horečkou, pruritem, hypertenzí nebo hypotenzí, synkopou, nauzeou a zvracením.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Chronická toxicita
Italian: Dextran 40 [Da completare a livello nazionale]
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK natrium-citrát dextran 40 [Doplní se na národní úrovni]
Italian: Trombocitopenia e trombocitopenia severa (meno di 50.000 piastrine/mm 23% e nel 9%, rispettivamente, dei pazienti trattati con etoposide fosfato.
Czech: U 23 % pacientů léčených etoposid-fosfátem byla závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm pozorována trombocytopenie a u 9 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule
Czech: Malobuněčný karcinom plic
Italian: I coniugati solfati e/o glucuronidi dell'etoposide sono anch'essi escreti nelle urine umane.
Czech: Do moči se u člověka také vylučují glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty etoposidu.
Italian: Preparazione di ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg Polvere per soluzione per infusione
Czech: Příprava přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok
Italian: I nadir tendono a verificarsi prima con la somministrazione endovenosa rispetto alla somministrazione orale.
Czech: K největšímu poklesu obvykle dochází dříve při intravenózním podání než při perorálním podání.
Italian: - se ha delle infezioni in corso; - se si è sottoposto di recente a radioterapia o chemioterapia; - se ha livelli bassi nel sangue di una proteina chiamata albumina; - se ha problemi al fegato o ai reni.
Czech: - jestliže máte nízké hladiny proteinu (bílkoviny) nazývaného albumin v krvi.
Italian: Come conservare ETOPOPHOS e denominazioni associate
Czech: Jak přípravek ETOPOPHOS a související názvy uchovávat
Italian: raro disgeusia, disfagia
Czech: vzácné dysgeusie, dysfagie
Italian: L'etoposide dimostra una penetrazione ridotta nel liquido cerebrospinale (CSF).
Czech: Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká.
Italian: Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e prima dell'assunzione di ogni dose.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou dostanete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Italian: • arrossamento
Czech: • závrať
Italian: • infiammazione di una vena
Czech: • zánět žíly
Italian: • nausea e vomito
Czech: • pocit na zvracení a zvracení
Italian: Qualora si riscontri uno di questi due fenomeni, la soluzione ricostituita deve essere scartata.
Czech: rekonstituovaný roztok se musí zlikvidovat.
Italian: Etichetta della fiala (1000 mg)
Czech: Injekční lahvička (1 000 mg)
Italian: A volte è stato riscontrato un danno grave al fegato, ai reni o al cuore per via di una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale, dovuta a quantità dannose di sostanze rilasciate nel flusso sanguigno dalle cellule tumorali , quando il paziente ha assunto ETOPOPHOS, e denominazioni associate, insieme ad altri medicinali per trattare il tumore.
Czech: Někdy bylo při podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy spolu s jinými léky používanými k léčbě rakoviny zaznamenáno závažné poškození jater, ledvin nebo srdce způsobené stavem označovaným jako syndrom nádorového rozpadu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ETOPOPHOS e denominazioni associate 1000 mg Polvere per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide (come fosfato)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum (jako etoposidi phosphas)
Italian: I valori di clearance corporea totale e l'emivita di eliminazione terminale sono indipendenti dalla dose
Czech: V rozmezí 100 až 600 mg/m2 jsou celková tělesná clearance a terminální eliminační poločas nezávislé na dávce.
Italian: Somministrazione e dosaggio
Czech: Dávkování a způsob podání
Italian: 2/die e 150 mg/m2/die (equivalente a etoposide) per 2 - 5 giorni in combinazione con altri tra 75 mg/m agenti antineoplastici.
Czech: 2/den (ekvivalentu etoposidu) po dobu 2 až 5 dní v kombinaci s dalšími protinádorovými 150 mg/m přípravky.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE ETOPOPHOS e denominazioni associate 100 mg Polvere per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - da completare a livello nazionale] Etoposide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 100 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Italian: Reazione nel sito di iniezione
Czech: Reakce v místě aplikace
Italian: Patologie vascolari comune ipertensione, ipotensione sistolica transitoria in seguito a somministrazione endovenosa rapida non comune emorragia
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze, tranzitorn systolická hypotenze po rychlém intravenózním podání méně časté hemoragie
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Sono stati riportati casi di mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4) con esito fatale dopo la somministrazione di etoposide fosfato.
Czech: Po podání etoposid-fosfátu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Italian: Le dosi di follow-up devono essere aggiustate qualora si verifichino tossicità di grado 3 o 4 oppure se la clearance renale della creatinina è inferiore a 50 ml/min.
Czech: stupně nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Italian: - Il principio attivo è etoposide fosfato.
Czech: - Léčivou látkou je etoposidi phosphas.
Italian: Si raccomanda una consulenza genetica per i pazienti che, al termine del trattamento, desiderano avere dei figli.
Czech: Pokud chce pacient/pacientka po ukončení léčby mít děti, doporučuje se konzultace s genetikem.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ETOPOPHOS, e denominazioni associate
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, nei pazienti pediatrici è stato utilizzato alle dosi comprese
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, è un prodotto esclusivamente monouso.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je určen pouze k jednorázovému použití.
Italian: Adulti
Czech: Dospělá populace
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Pertanto, l'etoposide viene eliminato sia per totale in un range di dosi compreso tra 80 e 600 mg/m via renale che non renale, ossia metabolismo ed escrezione biliare.
Czech: Etoposid je tedy vylučován jak renálními, tak nerenálními procesy, tedy metabolizací a biliární exkrecí.
Italian: Tuttavia, se si sente stanco, se ha la nausea, le vertigini o una sensazione di testa leggera, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari prima di averne parlato con il medico.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Italian: ETOPOPHOS, e denominazioni associate, viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di tumori nei pazienti pediatrici:
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorového onemocnění u dětí:
Italian: Descrizione dell'aspetto di ETOPOPHOS, e denominazioni associate, e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek ETOPOPHOS a související názvy vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Funzionalità renale compromessa
Czech: Porucha funkce ledvin
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza post-marketing e dagli studi clinici condotti su ETOPOPHOS, e denominazioni associate.
Czech: V klinických studiích a po uvedení na trh byly u přípravku ETOPOPHOS a související názvy hlášeny následující nežádoucí účinky.
Italian: Ha ottenuto la prima approvazione europea in Svezia il 12 aprile 1996.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 12. dubna 1996 ve Švédsku.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate nelle seguenti indicazioni:
Czech: Pediatrické indikace byly odsouhlaseny v následujících indikacích:
Italian: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Czech: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Italian: Etoposide viene usato nel trattamento di varie malattie neoplastiche.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che l'etoposide può diminuire la fertilità maschile.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Italian: - neoplasia trofoblastica gestazionale
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Italian: Tuttavia, il regime di trattamento e la posologia in queste indicazioni pediatriche dovrebbero essere scelti in base al protocollo di trattamento applicato a livello locale.
Czech: Léčebný režim a dávkování u těchto pediatrických indikací by však měly být zvoleny podle místních standardů péče.
Italian: In questo paragrafo è stato incluso del testo che invita a prendere in considerazione la conservazione dello sperma.
Czech: Do tohoto bodu byl zařazen text týkající se možnosti konzervace spermatu.
Italian: Poiché le donne in allattamento potrebbero sostituire l'allattamento al seno con latte artificiale per nutrire i propri figli, il testo è stato modificato di conseguenza.
Czech: Vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky, byl text odpovídajícím způsobem změněn.
Italian: Per quanto riguarda l'allattamento, sono state aggiunte informazioni sul fatto che l'etoposide viene escreto nel latte (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Czech: S ohledem na kojení byla přidána informace o tom, že etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale).
Italian: Motivi del parere del CHMP
Czech: Zdůvodnění stanoviska výboru CHMP Vzhledem k tomu, že
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione del prodotto summenzionato, il 14 ottobre 2015 la Commissione europea ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Etopophos e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Etopophos a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Italian: L'etoposide è un derivato semisintetico della podofillotossina, che provoca rotture nel DNA a doppio filamento mediante un'interazione con le DNA topoisomerasi II o tramite la formazione di radicali liberi.
Czech: Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Italian: In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina (CrCl) 15-50 mL/min) è raccomandata una riduzione della dose del 25%.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Italian: Poiché l'immunosoppressione è un effetto indesiderato molto comune dell'etoposide, l'uso concomitante di vaccini vivi è stato aggiunto come controindicazione, in linea con la linea guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Czech: Vzhledem k tomu, že imunosuprese je velmi častým nežádoucím účinkem etoposidu, bylo jako kontraindikace přidáno souběžné podání živých vakcín, což je rovněž v souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale, il CHMP ha convenuto di non raccomandare una riduzione della dose quando la clearance della creatinina è > 50 mL/min, come sostenuto dalla letteratura disponibile[1][2][3][4][5].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou [1][2][3][4][5].
Italian: Le seguenti avvertenze speciali e le precauzioni d'uso sono state armonizzate nel paragrafo 4.4 in cui sono state già incluse in alcuni o in gran parte dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti nazionali: mielosoppressione, leucemia secondaria, ipersensibilità, reazione nel punto di iniezione, bassa albumina sierica, funzionalità renale ed epatica compromessa, sindrome della lisi tumorale e potenziale mutageno.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Italian: Nei pazienti pediatrici con diagnosi di linfoma di Hodgkin, linfoma non-Hodgkin o leucemia mieloide acuta, il CHMP ha raccomandato l'intervallo di 75-150 mg/m2/giorno per 2-5 giorni in associazione ad altri agenti antineoplastici, come sostenuto da studi condotti da importanti gruppi internazionali quali, tra gli altri, la Società tedesca di oncologia pediatrica e della malattia ematologica Hodgkin, The Children's Cancer Group e The European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Czech: U pediatrických pacientů s diagnostikovaným Hodgkinovým lymfomem, non-Hodgkinovým lymfomem nebo akutní myeloidní leukémií výbor CHMP doporučil dávku v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den po dobu 2 až 5 dnů v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, což bylo potvrzeno ve studiích, které provedly hlavní mezinárodní skupiny jako např. skupina pro Hodgkinovu chorobu německé Společnosti pro dětskou onkologii a hematologii (Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie), Skupina pro dětskou onkologii (The Children's Cancer Group) a skupina pro dětskou leukémii Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (European Organization of Research and Treatment of Cancer) a další.
Italian: Per quanto riguarda la posologia, paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le dosi sono state armonizzate per tutte le indicazioni e le popolazioni di pazienti, adulti e pediatrici.
Czech: S ohledem na dávkování (bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku) byly dávky harmonizovány pro všechny indikace a populace pacientů - dospělou a pediatrickou.
Italian: Etopophos contiene etoposide fosfato, un profarmaco di etoposide che viene rapidamente convertito in etoposide in vivo.
Czech: Přípravek Etopophos obsahuje etoposid-fosfát, což je proléčivo etoposidu, které se in vivo rychle přeměňuje na etoposid.
Italian: - carcinoma testicolare: prima linea, recidivante o refrattario
Czech: - Karcinom varlat: první linie, recidivující nebo refrakterní karcinom varlat
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Etopophos e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Etopophos a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Italian: Per quanto riguarda la fertilità, la gravidanza e l'allattamento, paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sono state incluse informazioni rivolte alle donne in età fertile per quanto riguarda la contraccezione maschile e femminile.
Czech: S ohledem na fertilitu, těhotenství a kojení byly do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku zahrnuty informace určené ženám ve fertilním věku týkající se antikoncepce u mužů a žen.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Etopophos e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sdělení pro přípravek Etopophos a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku,
Italian: Negli altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse variazioni minori.
Czech: Do zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty drobné změny.