FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne igas liikmesriigis Xospata turule toomist peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima arsti õppematerjali sisu ja vormi, sealhulgas kommunikatsiooni meedia, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
Estonian: Populatsiooni tsentraalse ja perifeerse mahu jaotumise näitaja oli vastavalt 1092 l ja 1100 l. Need andmed näitavad, et gilteritiniib jaotub ulatuslikult väljaspool plasmat, mis võib näidata ulatuslikku jaotumist kudedes.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet av det sentrale og perifere distribusjonsvolumet var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse dataene indikerer at gilteritinib i stor grad distribueres utenfor plasma, noe som kan tyde på omfattende distribusjon i vev.
Estonian: In vitro andmete alusel metaboliseerub gilteritiniib peamiselt CYP3A4 kaudu.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data metaboliseres gilteritinib hovedsakelig via CYP3A4.
Estonian: Lõppanalüüsi esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS) ravikavatsusega (intent-to-treat, ITT) populatsioonis, mõõdetuna alates randomiseerimise kuupäevast kuni mis tahes põhjusel saabunud surmani (analüüsitud juhtumite arv oli 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).
Estonian: Esinemissagedused on jaotatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: • Katkestada gilteritiniibi manustamine üks nädal enne HSCT ettevalmistava raviskeemi manustamist.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med gilteritinib én uke før administrasjon av kondisjoneringsregimet for HSCT.
Estonian: - hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti igal ajal, sh hädaolukorras, et patsient kasutab Xospatat.
Norwegian Bokmål: - advarsel til helsepersonell som behandler pasienten, også i nødssituasjoner, om at pasienten bruker Xospata.
Estonian: 12% patsientidest oli varem ravitud mõne muu FLT3 inhibiitoriga.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
Estonian: Patsientidel olid järgmised kinnitatud mutatsioonid: ainult FLT3-ITD (88,4%), ainult FLT3-TKD (8,4%) või nii FLT3-ITD kui FLT3-TKD (1,9%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde følgende bekreftede mutasjoner: Kun FLT3-ITD (88,4 %), kun FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia võib suurendada QT pikenemise riski.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi kan øke risikoen for QT-forlengelse.
Estonian: Ei ole teada, kas gilteritiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, mistõttu peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gilteritinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler, og derfor bør kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler i tillegg bruke en barrieremetode som prevensjon.
Estonian: Neid muutusi täheldati plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või väiksem kui kliiniline ekspositsioon.
Norwegian Bokmål: Disse endringene ble observert ved plasmaeksponeringsnivåer som tilsvarte eller var lavere enn de kliniske eksponeringsnivåene.
Estonian: Xospata võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid, sealhulgas diferentseerumissündroomi.
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake alvorlige bivirkninger, deriblant differensieringssyndrom.
Estonian: - Neelake tabletid tervelt alla, juues peale vett.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Estonian: QTc intervall > 500 ms
Norwegian Bokmål: QTc-intervall >500 millisekund
Estonian: Titaandioksiid Kollane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Gul jernoksid (E 172)
Estonian: Arst võib teie annust suurendada või vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen velger å øke eller redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig.
Estonian: Kui te unustate Xospata't võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xospata
Estonian: OPA/alumiinium/PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldavad 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Xospata kuulub vähiravimite klassi nimega proteiinkinaasi inhibiitorid.
Norwegian Bokmål: Xospata tilhører en klasse kreftlegemidler som kalles proteinkinasehemmere.
Estonian: Ligikaudu 16,4% kogu manustatud annusest eritus uriinis lähteravimi ja metaboliitidena.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Estonian: 95% CI määra arvutamisel kasutati binoomjaotusel põhinevat täpset meetodit.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
Estonian: Xospata'le pole teadaolevat spetsiifilist antidooti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Estonian: Joonis 1: Uuringu ADMIRAL üldise elulemuse Kaplan-Meieri graafik
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Estonian: Need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Estonian: QT pikenemist võib täheldada gilteritiniibiga ravimise esimesel kahel kuul.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.
Estonian: • Näidake seda kaarti kindlasti kõigile arstidele, apteekritele või meditsiiniõdedele, kelle poole pöördute mis tahes ravi saamiseks, ning igal haigla- või kliinikuvisiidil.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Estonian: Diferentseerumissündroomi kahtluse korral toimimise soovitusi vt lõik 4.2 ja 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4 for anbefalinger ved tilfeller av mistenkt differensieringssyndrom.
Estonian: Kui te võtate Xospata't rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xospata Dersom du tar flere tabletter enn du skal, må du kontakte legen din.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xospata võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xospata
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla asjakohase südamehaiguse anamneesiga patsientide puhul.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med relevant hjertehistorikk.
Estonian: Gilteritiniibi plasma kontsentratsioonid taandusid bi-eksponentsiaalselt, populatsiooni keskmine hinnanguline poolestusaeg oli 113 tundi.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av gilteritinib falt bi-eksponentielt med en estimert gjennomsnittlig halveringstid for populasjonen på 113 timer.
Estonian: Xospata võib põhjustada südameprobleemi nimega QT pikenemine (võib avalduda kuni 1 inimesel 10 inimesest).
Norwegian Bokmål: Xospata kan forårsake et hjerteproblem som heter QT-forlengelse (kan berøre opptil 1 av 10 personer.
Estonian: CYP3A/P-gp indutseerijad
Norwegian Bokmål: CYP3A-/P-gp-induktorer
Estonian: Tabletid on pakitud blistritesse ja on saadaval karpides, mis sisaldavad 84 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit 21 õhukese polümeerikattega tabletiga).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger og er tilgjengelige i pakninger som inneholder 84 filmdrasjerte tabletter (4 blisterpakninger med 21 filmdrasjerte tabletter).
Estonian: * Esinemissagedus põhineb kesklabori väärtustel.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
Estonian: Xospata't ei tohi võtta - kui olete gilteritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xospata - dersom du er allergisk overfor gilteritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Diferentseerumissündroom on seisund, mis mõjutab teie vererakke ja võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga, kui seda ei ravita õigeaegselt.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er en tilstand som påvirker blodcellene og kan være livstruende eller føre til dødsfall hvis den ikke behandles i tide.
Estonian: Gilteritiniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: 9/l)] ja CRi (saavutatud on kõik täieliku remissiooni kriteeriumid välja arvatud mittetäielik hematoloogiline taastumine, koos neutropeeniaga <1 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l)] og CRi (oppnådd alle kriterier for CR bortsett fra ufullstendig hematologisk normalisering med gjenværende nøytropeni <1 x 10
Estonian: Seetõttu tuleb hüpokaleemiat ja hüpomagneseemiat enne Xospata ravikuuri alustamist ja selle käigus korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi bør derfor korrigeres før og under Xospata-behandling.
Estonian: OLULINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE
Norwegian Bokmål: VIKTIG INFORMASJON FOR HELSEPERSONELL
Estonian: Aeg-ajalt (võib avalduda kuni 1 inimesel 100-st): - südamepauna põletik (perikardiit) - südamepuudulikkus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
Estonian: Hinnanguline ilmne kliirens (CL/F) populatsiooni PK mudeli alusel on 14,85 l/h.
Norwegian Bokmål: Den estimerte angivelige clearance (CL/F) basert på den populasjonsfarmakokinetiske modellen er 14,85 l/t.
Estonian: PRES-i kahtluse korral tuleb seda kontrollida ajuülesvõtte abil, eelistatavalt magnetresonantstomograafiaga (MRT).
Norwegian Bokmål: Hvis PRES mistenkes, må det bekreftes ved bildediagnostikk av hjernen, fortrinnsvis ved MR-skanning (magnetisk resonanstomografi).
Estonian: Xospata't ei tohi manustada alla 18 aasta vanustele lastele ja noorukitele, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas pole teada.
Norwegian Bokmål: Xospata skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år fordi det ikke er kjent om det er trygt og effektivt i denne aldersgruppen.
Estonian: Soovitatav annus on 120 mg (kolm tabletti) üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 120 mg (tre tabletter) én gang daglig.
Estonian: Muud kliinilise tähtsusega rasked kõrvaltoimed olid diferentseerumissündroom (2,2%), elektrokardiogrammis QT pikenemine (0,9%) ja posterioorse reversiivse entsefalopaatia sündroom (0,6%).
Norwegian Bokmål: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger omfattet differensieringssyndrom (2,2 %), forlenget QT-intervall i elektrokardiogram (0,9 %) og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Estonian: - ohutusprobleemide märkide või sümptomite kirjeldus ning millal tuleb pöörduda arsti poole, kui kahtlustatakse diferentseerumissündroomi.
Norwegian Bokmål: - beskrivelse av tegn eller symptomer på bivirkningen og når man skal oppsøke legehjelp dersom det er mistanke om differensieringssyndrom.
Estonian: Kaasmuutujate analüüs näitas, et vanus (20 kuni 90 aastat) ja kehakaal (36 kuni 157 kg) on statistiliselt olulised, kuid eeldatav muutus gilteritiniibi saadavuses oli vähem kui 2-kordne.
Norwegian Bokmål: Kovariat-analysen tydet på at alder (20 år til 90 år) og kroppsvekt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede endringen i eksponering for gilteritinib var mindre enn 2 ganger.
Estonian: Uuringus randomiseeriti 16 patsienti, kes ei saanud ravi (1 patsient gilteritiniibi rühmas ja 15 patsienti keemiaravi rühmas).
Norwegian Bokmål: Seksten pasienter ble randomisert, men ikke behandlet i studien (1 pasient i gilteritinib-gruppen og 15 pasienter i kjemoterapi-gruppen).
Estonian: Xospata manustamine - Manustage Xospata't üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xospata - Ta Xospata én gang daglig til samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise korral peate kasutama ka barjäärimeetodit, näiteks kondoomi või diafragmat.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
Estonian: Xospata võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Xospata toimet.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Estonian: Ravi peab kestma seni, kuni patsient Xospata manustamisest enam kliinilist kasu ei saa, või kuni vastuvõtmatute toksilisuste tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette til pasienten ikke lenger har noen klinisk nytteverdi av Xospata, eller til uakseptabel toksisitet forekommer.
Estonian: • Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib mõni näht või sümptom, eriti mõni sellel kaardil loetletutest.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart hvis du får noen bivirkninger, særlig de som er oppført på dette kortet.
Estonian: - Diferentseerumissündroomi tunnuste ja sümptomite kirjeldus.
Norwegian Bokmål: - beskrivelse av tegn og symptomer på differensieringssyndrom.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Vere kreatiini fosfokinaasi tõus*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Økt nivå av kreatinfosfokinase i blodet*
Estonian: Metaboliitide farmakoloogiline aktiivsus FLT3 ja AXL-i vastu on teadmata.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene mot FLT3- og AXL-reseptorene er ikke kjent.
Estonian: Mediaanne OS oli gilteritiniibi manustavatel patsientidel 9,3 kuud ja kemoteraapiat saavatel patsientidel 5,6 kuud.
Norwegian Bokmål: Median OS var 9,3 måneder for pasientene som fikk gilteritinib og 5,6 måneder for dem som fikk kjemoterapi.
Estonian: Iga karp sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 84 filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes (farmakoloogiline ohutus /korduvannuse kahjulik toime) loomadel kliinilistele plasmakontsentratsioonidele sarnastel plasmakontsentratsioonidel ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke observert i kliniske studier, men er sett i dyreforsøk (sikkerhetsfarmakologi/toksisitet ved gjentatt dosering) ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer, og kan muligens være klinisk relevante:
Estonian: Patsientidest, kes eelnevalt valiti saama päästvat keemiaravi, randomiseeriti 60,5% kõrge intensiivsusega rühma ja 39,5% madala intensiivsusega rühma.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble forhåndsvalgt til å få salvage-kjemoterapi, ble 60,5 % randomisert til høy intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Estonian: Kortikosteroidravi enneaegse katkestamise korral võivad diferentseerumissündroomi sümptomid tagasi tulla.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Estonian: Kui 4 nädalat kestnud ravikuuri järel patsiendil ravivastus puudub (patsient ei saavutanud täielikku remissiooni), tohib annust suurendada 200 mg-le (viis 40 mg tabletti) üks kord ööpäevas, kui on talutav või kliiniliselt õigustatud.
Norwegian Bokmål: Dersom responsen uteblir (pasienten ikke når CRc) etter 4 ukers behandling, kan dosen økes til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang daglig, dersom dette tolereres eller er klinisk begrunnet.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb hoolikalt jälgida patsiendil võimalike kõrvaltoimete nähtude või sümptomite ilmnemist ja nende korral alustada kohast sümptomite või tugiravi, arvestades pika poolestusajaga, mis on hinnanguliselt 113 tundi.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering må pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatiske og støttende behandling, som tar hensyn til den lange halveringstiden som er estimert til 113 timer, må igangsettes.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutatakse 15 päeva jooksul üks kord ööpäevas annustamisega umbes 10-kordse akumulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer på steady-state nås i løpet av 15 dager med behandling én gang daglig med ca. 10 gangers akkumulering.
Estonian: Efektiivsust toetas veelgi täieliku remissiooni (CR) / osalise hematoloogilise taastumisega täieliku remissiooni (complete remission with partial haematologic recovery, CRh) määr (tabel 3, joonis 1).
Norwegian Bokmål: Effekten ble ytterligere støttet av antallet av komplett remisjon (CR) / komplett remisjon med delvis hematologisk bedring (CRh) (tabell 3, figur 1).
Estonian: Pankreatiidi sümptomid
Norwegian Bokmål: Symptomer på pankreatitt
Estonian: Varane ravi aitab ennetada probleemi süvenemist.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
Estonian: Gilteritiniib kui inhibiitor või indutseerija
Norwegian Bokmål: Gilteritinib som hemmer eller induktor
Estonian: Pole teada, kas Xospata kandub edasi rinnapiima, ja kahjustada teie last.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xospata skilles ut i morsmelk hos mennesker og kan skade barnet ditt.
Estonian: • Gilteritiniibi manustamine tuleb katkestada, kui rasked nähud ja/või sümptomid püsivad kauem kui 48 tundi pärast kortikosteroidravi alustamist.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib hvis alvorlige tegn og/eller symptomer vedvarer i mer enn 48 timer etter igangsetting av kortikosteroider.
Estonian: Suuremal osal patsientidest (83,8%) oli ECOG toimetuleku skoor 0 või 1.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (83,8 %) hadde en score på 0 eller 1 i ECOG-ytelsesstatus.
Estonian: Gilteritiniib inhibeerib FLT3 retseptori signaale ja vohamist rakkudes, milles eksogeenselt avalduvad FLT3 mutatsioonid, sh FLT3-ITD, FLT3-D835Y ja FLT3-ITD-D835Y, ning see indutseeris apoptoosi leukeemilistes rakkudes, milles avaldub FLT3-ITD.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib hemmer FLT3-reseptorsignaler og -proliferasjon i celler som uttrykker FLT3 eksogent, inkludert FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det induserte apoptose i leukemiske celler som uttrykte FLT3-ITD.
Estonian: 11 diferentseerumissündroomiga patsiendist tervenes 9 (82%) pärast ravi või Xospata manustamise katkestamist.
Norwegian Bokmål: Av de 11 pasientene som opplevde differensieringssyndrom, ble 9 (82 %) bedre etter behandling eller etter at behandling med Xospata ble avbrutt.
Estonian: LoDAC-i ja asatsitidiini manustati pidevate 4nädalaste tsüklitena kuni vastuvõtmatute kahjulike toimete ilmnemiseni või kliinilise kasu lakkamiseni.
Norwegian Bokmål: LoDAC og azacitidin ble gitt i kontinuerlige 4-ukers sykluser inntil uakseptabel toksisitet eller mangel på klinisk nytteverdi.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart o Patsiendi hoiatuskaart: - teave patsientidele, et ravi Xospataga võib põhjustada diferentseerumissündroomi.
Norwegian Bokmål: • pasientkort o pasientkort: - informasjon til pasienten om at behandlingen med Xospata kan forårsake differensieringssyndrom.
Estonian: - Südame rütmihäired (QT pikenemine).
Norwegian Bokmål: - Problemer med hjerterytmen (QT-forlengelse).
Estonian: Eakad Patsientidel vanuses ≥ 65 ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter som er ≥65 år (se pkt.
Estonian: Gilteritiniib tõkestab teatud ensüümide (kinaaside) tegevuse, mida hälbega rakud paljunemiseks ja kasvamiseks vajavad, tõkestades nii vähi kasvu.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib blokkerer virkningen til enkelte enzymer (kinaser) som trengs for at de unormale cellene skal dele seg og vokse, og hindrer dermed kreften i å spre seg.
Estonian: Xospata't ei ole soovitatav kasutada raske (Child-Pugh klass C) maksakahjustusega patsientidel, kuna ohutust ja efektiivsust sellel populatsioonil ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Xospata er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke er vurdert hos denne populasjonen (se pkt.
Estonian: Diferentseerumissündroom ilmnes varaseimalt kaks päeva ja hilisemalt kuni 75 päeva pärast Xospata ravikuuri algust ja seda täheldati nii samaaegse leukotsütoosiga kui ilma selleta.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom oppsto så tidlig som etter to dager og opptil 75 dager etter igangsetting av Xospata, og har blitt observert med eller uten samtidig leukocytose.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Xospatat turustatakse, et hematoloogid, kes peaksid välja kirjutama Xospatat ja patsiendid, kes peaksid kasutama Xospatat, oleksid varustatud järgmiste õppematerjalidega:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der Xospata markedsføres, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at hematologer som forventes å forskrive Xospata, og pasienter som forventes å bruke Xospata, får utlevert følgende opplæringsmateriell:
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed toodud kahanevas sagedusjärjestuses.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Estonian: Sümptomite kadumisel võib kortikosteroide vähendada ja neid tuleks manustada vähemalt 3 päeva.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider kan trappes ned etter at symptomene er borte og bør administreres i minst 3 dager.
Estonian: Sagedasemad rasked kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (4,7%), ALAT-i tõus (4,1%), hingeldamine (3,4%), ASAT-i tõus (3,1%) ja hüpotensioon (2,8%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene var diaré (4,7 %), økt nivå av ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), økt nivå av ASAT (3,1 %) og hypotensjon (2,8 %).
Estonian: Õppematerjal on mõeldud hematoloogidele, kes ravivad leukeemiaga patsiente, sealhulgas AML-i ja AML-ga patsientidele, kellele on välja kirjutatud Xospata, et teavitada retsepti väljakirjutajaid ja patsiente diferentseerumissündroomi olulisest tuvastatud riskist.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet er rettet mot hematologer som behandler pasienter med leukemi, deriblant AML, og mot pasienter med AML som får forskrevet Xospata, for å gi forskrivere og pasienter mer informasjon om den viktige risikoen for differensieringssyndrom som har blitt påvist.
Estonian: Igapäevase annuse võib vähendada 120 mg-lt 80 mg-le või 200 mg-lt 120 mg-le.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan reduseres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Estonian: QTc intervall pikeneb >30 msec EKG-l esimese tsükli 8. päeval
Norwegian Bokmål: QTc-intervall økt med >30 millisekund på EKG på dag 8 i syklus 1
Estonian: Mis ravim on Xospata ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xospata võtmist Kuidas Xospata't võtta
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xospata Hvordan du bruker Xospata Mulige bivirkninger