FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil +Efavirenz*
Bulgarian: Емтрицитабин+ тенофовир дизопроксил + ефавиренц*
German: • Dass die Nierenfunktion bei einem nachgewiesenen Serumphosphatspiegel < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bei pädiatrischen Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhalten, innerhalb einer Woche erneut zu beurteilen ist.
Bulgarian: • че при потвърждение за серумни фосфати < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатричен пациент, получаващ тенофовир дизопроксил, бъбречната функция трябва да бъде оценена отново в рамките на една седмица.
German: • Hinweis auf das Einhalten des Einnahmeschemas • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Bulgarian: Напомняне за посещение за планираните клинични визити.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Bulgarian: 69800 Saint Priest,
German: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300%
Bulgarian: Воксилапревир: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
German: Hepatosteatose, Hepatitis
Bulgarian: чернодробна стеатоза2, хепатит
German: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 bis ↑ 64)
Bulgarian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 до ↑ 64)
German: NARKOTIKA/ANALGETIKA
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
German: • Wenn Sie 12 Stunden oder länger nach der gewohnten Einnahmezeit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bemerken, dass Sie eine Dosis ausgelassen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, забравете за пропуснатата доза.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Bulgarian: Очаква се безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши, които се придържат към ежедневно прилагане, да са подобни на тези при възрастни на същото ниво на придържане към лечението.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MYLAN S.A.S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MYLAN S.A.S.
German: AUC: ↑ 40% (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 до ↑ 50) Cmax: ↔
German: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 bis ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 bis ↑ 57)
Bulgarian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 до ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 до ↑ 57)
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurden bei Patienten mit vorbestehenden signifikanten Leberfunktionsstörungen nicht bestimmt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти с налични тежки чернодробни нарушения не са установени.
German: Tabelle 8: Studienpopulation der Studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Bulgarian: Проучена популация от проучване CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
German: • Aminoglykoside (bei bakteriellen Infektionen)
Bulgarian: аминогликозиди (за бактериални инфекции)
German: Das pharmakokinetische Profil von Emtricitabin und Tenofovir im Steady State wird nicht davon beeinflusst, ob Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil gleichzeitig eingenommen werden oder ob jedes der Präparate alleine angewendet wird.
Bulgarian: Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир в равновесно състояние остават непроменени при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
German: Gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan mit anderen, Didanosin enthaltenden Arzneimitteln (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit anderen antiviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl (bestimmte Zellen im Blut, die für die körpereigene Abwehr wichtig sind) verringern.
Bulgarian: Приемът на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил с други антивирусни лекарства, които съдържат диданозин, може да повиши стойностите на диданозин в кръвта и може да намали броя на CD4 клетките.
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die
Bulgarian: Осем от 89-те пациенти (9,0%) са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan auslassen.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan.
German: Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, е особено важно да не спирате лечението си с Емтрицитабин/
German: Bei Personen mit unentdeckter HIV-1-Infektion, die nur Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einnahmen, ist es zu HIV-1-Resistenzmutationen gekommen.
Bulgarian: Приложен самостоятелно емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не представлява цялостна схема на лечение на HIV-1 и при индивиди с неоткрита HIV-1 инфекция, които приемат само емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са възникнали мутации на резистентността в HIV-1.
German: Mehrstückpackung.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
German: AUC: ↓ 34% (↓ 41 bis ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 bis ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 bis ↑ 24)
Bulgarian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 до ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 до ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 до ↑ 24)
German: Daten am Menschen zum Einfluß auf die Fertilität von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind nicht verfügbar.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
German: Dazu gehören:
Bulgarian: Приложение I:
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи изследвания на кръвта за оценка на функцията на бъбреците Ви.
German: kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
German: Hypokaliämie1
Bulgarian: хипокалиемия1
German: AUC: ↓ 27% (↓ 35 bis ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 bis ↓ 25)
Bulgarian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 до ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 до ↓ 25)
German: Nierenfunktionsstörungen: Da Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се следене на бъбречната функция, тъй като емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил може да причини бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
German: AUC: ↓ 4% (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 bis ↑ 6)
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 до ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 до ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 до ↑ 6)
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Bulgarian: HIV инфекция при включването в проучването, K65R мутацията е била открита в HIV на 1 от 5 участници в групата на лечение с тенофовир дизопроксил 245 mg, а M184V мутацията (свързана с резистентност към емтрицитабин) е била открита в HIV на 1 от 3 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Bulgarian: ** P-стойността е на база на Cochran-Mantel-Haenszel теста, стратифициран за брой CD4 клетки на изходно ниво
German: • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
Bulgarian: ванкомицин (за бактериални инфекции)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил Mylan
German: Studien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, обаче, е намалил индекса на жизнеността и телесната маса на кутрета при проучванe за пери- и постанатална токсичност при токсични за майката дози.
German: • PrEP-Checkliste für Verschreiber
Bulgarian: Контролен лист „ПрЕП" за предписващите
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan muss stets in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion angewendet werden.
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan e показан и за лечение на юноши, инфектирани с HIV-1, с резистентност към нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) или токсичност, изключващи възможността за употреба на средства от първа линия, на възраст 12 до < 18 години (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
German: 2 Jahre
Bulgarian: 2 години Бутилка:
German: AUC: ↑ 32% (↑ 25 bis ↑ 38) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 до ↑ 38) Cmax: ↔
German: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 bis ↑ 84)
Bulgarian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 до ↑ 84)
German: [MM/YYY]
Bulgarian: NN: {номер}
German: Schwindelgefühl
Bulgarian: сънливост
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил може да засегне бъбреците Ви.
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)a
Bulgarian: Относително намаляване на риска (2-странен 95%
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf ihr Kind zu vermeiden.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ, е препоръчително да не кърмите, за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
German: Die empfohlene Dosis Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur Behandlung von HIV beträgt:
Bulgarian: Препоръчителната доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на ХИВ e:
German: Personen, die Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einnehmen, sollten allerdings darüber informiert werden, dass sowohl in Zusammenhang mit der Anwendung von Emtricitabin als auch mit der Anwendung von Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet wurde.
Bulgarian: Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan съдържа лактоза
German: Brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ab
Bulgarian: Не спирайте приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan
German: Auswirkungen auf die Nieren:
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците:
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der
Bulgarian: 2 При приложение на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа.
German: AUC: ↑ 6% (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 bis ↑ 27) Cmin: nicht untersucht
Bulgarian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 до ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 до ↑ 27) Cmin: NC
German: • PrEP-Erinnerungskarte
Bulgarian: Напомняща карта „ПрЕП"
German: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 bis ↑ 63)
Bulgarian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 до ↑ 63)
German: • Ganciclovir (bei Virusinfektionen)
Bulgarian: ганцикловир (за вирусни инфекции)
German: Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 2).
German: • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Bulgarian: Само приемането на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan не може да спре заразяването Ви с ХИВ.
German: AUC: ↑ 96% (↑ 74 bis ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 bis ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 bis ↑ 150)
Bulgarian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 до ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 до ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 до ↑ 150)
German: • Enthält Kerninformationen zur Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan zur PrEP
Bulgarian: Напомняне на ключовата информация за безопасност относно употребата на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за ПрЕП
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
Bulgarian: цидофовир (за вирусни инфекции)
German: Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Такролимус/Тенофовир дизопроксил/ Емтрицитабин
German: Bei 3 von 10 Studienteilnehmern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine akute HIV-Infektion hatten, wurden M184I- und M184V-Mutationen des HI-Virus nachgewiesen.
Bulgarian: При 3 от 10 участници, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 участници в плацебо групата.
German: Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Kindern und Jugendlichen:
Bulgarian: Обучителна брошура „HIV и бъбречни заболявания при педиатрични пациенти":
German: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 bis ↑ 45) Cmin: ↔
Bulgarian: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 до ↑ 45) Cmin: ↔
German: Behandlung der HIV-1-Infektion:
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan 200 mg/245 mg Filmtabletten
Bulgarian: Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan 200 mg/245 mg филмирани таблетки
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Bulgarian: • болки в мускулите и ставите
German: Nukleos(t)id-Analoga können die mitochondriale Funktion in unterschiedlichem Ausmaß beeinträchtigen.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози може да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
German: • Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAID - Ibuprofen, zur Linderung von Knochen- oder
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ, за облекчаване на костни и мускулни болки)
German: Emtricitabin+ Tenofovirdisoproxil +Efavirenz
Bulgarian: Емтрицитабин +тенофовир дизопроксил + ефавиренц
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine) и 245 mg тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (съответстващ на 300 mg тенофовир дизопроксил малеат).
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion
Bulgarian: Лечение на HIV-1 инфекция
German: Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава самостоятелно.
German: AUC: ↓ 25% (↓ 42 bis ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 bis ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 bis ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 до ↑ 10) Тенофовир:
German: n/a = nicht zutreffend.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
German: Die Tabletten sind geeignet für:
Bulgarian: Таблетките са подходящи за:
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще направи изследвания за тези промени.
German: In den Flaschen ist auch Trockenmittel enthalten.
Bulgarian: Бутилките съдържат също и сушител.
German: Es müssen weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
German: Studie 174-0108
Bulgarian: Проучване 174-0108
German: Sämtliche Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gezeigt.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са представени в Таблица 2.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, falls Sie älter als 65 Jahre sind.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако сте на повече от 65 години.
German: 1, Muskelschwäche
Bulgarian: 1, мускулна слабост
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
German: Ansprechen nach dem Hinzufügen von Emtricitabin ist ausgeschlossen (insgesamt 17 Patienten in beiden Studien).
Bulgarian: Отговори след добавяне на емтрицитабин са изключени (общо 17 участници от двете проучвания).
German: Eine zeitversetzte Verabreichung (12 Stunden Abstand) zeigte ähnliche Ergebnisse.
Bulgarian: Разделеното приложение (през 12 часа едно от друго) предоставя сходни резултати.
German: Bis zur Woche 144 wurde keine weitere Entwicklung von K65R beobachtet.
Bulgarian: До 144-тата седмица не е наблюдавано развитието на допълнителни K65R мутации.
German: Deshalb wird ein multidisziplinärer Ansatz empfohlen, um in jedem Einzelfall Nutzen und Risiko einer Behandlung gegeneinander abzuwägen, eine geeignete Überwachung während der Behandlung zu bestimmen (einschließlich der Entscheidung zum Absetzen der Behandlung) und die Notwendigkeit einer Supplementierung zu prüfen.
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
German: • Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems),
Bulgarian: такролимус (за потискане на имунната система),
German: Eine Beendigung der Behandlung kann wie nachfolgend beschrieben in Erwägung gezogen werden:
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicherzustellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
German: Woche 72
Bulgarian: Седмица 72
German: Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers sich gegen die Infektion zur Wehr setzt.
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
German: Wenn dieses Arzneimittel Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an Ihr Kind gerichtet sind (deuten Sie den Text in diesem Fall bitte als „Ihr Kind" anstatt „Sie").
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
German: Außerdem hatten 61% der Patienten normale ALT-Werte in Woche 48.
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
German: Woche 192
Bulgarian: Седмица 192
German: Vollständiges Ansprechen a
Bulgarian: Пълен отговор a
German: Unverträglichkeit (dauerhafte Beendigung der Einnahme der Studienmedikation aufgrund eines therapiebedingten unerwünschten Ereignisses) n (%)
Bulgarian: Неуспех по отношение на поносимостта (перманентно прекъсване на лечението с изпитваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)
German: Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
German: Dreifach-Therapie mit Nukleosiden/Nukleotiden
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0115 sind in Tabelle 8 zusammengefasst:
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
German: Tenofovir ist auch aktiv gegen die HIV-1-Subtypen A, C, D, E, F, G und O sowie gegen HIVBaL in primären Monozyten/Makrophagen.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) oder selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten (Dosis in mg)
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтични области (доза в mg)
German: Mischen Sie die zerdrückte Tablette mit ungefähr 100 ml (ein halbes Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft und trinken Sie das Glas dann unverzüglich aus.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
German: (2 Patienten)
Bulgarian: (2-ма участници)
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
German: Ethnische Zugehörigkeit Die Pharmakokinetik wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen nicht speziell untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
German: Die optimale Behandlungsdauer ist zurzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.