FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve volwassen patiënten wordt gezien.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при контролирани клинични проучвания при възрастни пациенти след миокарден инфаркт и/или със сърдечна недостатъчност, се различава от цялостния профил на безопасност при пациенти с хипертония.
Dutch: Diovan drank bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties (mogelijk vertraagd) kan veroorzaken.
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, който може да причини алергични реакции (възможно е да бъдат от забавен тип).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Kortdurende toediening van Diovan aan twaalf patiënten met renovasculaire hypertensie, wat werd veroorzaakt door een unilaterale nierarteriestenose, veroorzaakte geen significante verschillen in de renale hemodynamiek, in het serumcreatinine of in de ureumwaarde in bloed.
Bulgarian: Краткосрочно приложение на Diovan при дванадесет пациенти с реновазална хипертония вследствие на едностранна стеноза на бъбречната артерия не води до значими промени в бъбречната хемодинамика, серумния креатинин или нивото на уреята в кръвта (BUN).
Dutch: Steek het uiteinde van de orale spuit in de mond.
Bulgarian: Поставете края на спринцовката за перорални форми в устата си.
Dutch: Opmerking: De totale hoeveelheid oplossing die in de orale spuit kan worden afgemeten, is 5 ml.
Bulgarian: Цялото количеството разтвор, което може да се побере в спринцовката е 5 ml.
Dutch: • Duw vervolgens de zuiger helemaal terug erin, zodat die opnieuw leeg is.
Bulgarian: след това натиснете буталото обратно, така че спринцовката отново да се изпразни.
Dutch: • Doe dit telkens nadat u de orale spuit hebt gebruikt.
Bulgarian: Правете го всеки път след като я използвате.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с AРБ трябва да се преустанови незабавно и при необходимост да се започне алтернативна терапия.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½ < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  < 1 час и t½  около 9 часа).
Dutch: Geconcludeerd werd dat 160-320 mg valsartan bij hypertensieve patiënten met type 2 diabetes een klinisch relevante daling van de UAE veroorzaakte.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Dutch: Lokaliseer de markering op de orale spuit die overeenstemt met de benodigde hoeveelheid van het geneesmiddel.
Bulgarian: Намерете чертичката върху спринцовката за перорални форми, която съответства на желаното количество лекарство.
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
Bulgarian: Като държите отворената бутилката изправена върху маса вкарайте плътно адаптора в гърлото на бутилката, колкото може.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Dutch: Indirecte vergelijking suggereert dat de biologische beschikbaarheid van valsartan bij de drank ongeveer 2-maal hoger is dan bij de tabletten.
Bulgarian: Индиректни сравнения показват, че пероралната бионаличност на валсартан след прием на разтвора е приблизително 2 пъти по-висока отколкото след прием на таблетките.
Dutch: In klinische studies waarin valsartan werd vergeleken met een ACE-remmer was de incidentie van een droge hoest significant lager (P<0,05) bij patiënten die met valsartan werden behandeld in vergelijking met degenen die met een ACE-remmer werden behandeld (respectievelijk 2,6% versus 7,9%).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Bulgarian: Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца при температура под 30 С.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de orale spuit en de doseerbeker
Bulgarian: Указания за употреба на спринцовката за перорални форми и мерителната чашка
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Bulgarian: Високото кръвно налягане повишава натоварването на сърцето и артериите.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Diovan
Dutch: Wat bevat Diovan
Bulgarian: Какво съдържа Diovan
Dutch: • Maak de beker droog met een schoon doekje en plaats het terug op de dop van de fles.
Bulgarian: Подсушете я с чиста кърпа и я поставете обратно върху капачката на бутилката.
Dutch: • ongewone bloeding of blauwe plekken (verschijnselen van trombocytopenie)
Bulgarian: необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Diovan:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan:
Dutch: Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не е наблюдавана обаче корелация между плазмената концентрация на валсартан и степента на чернодробна дисфункция.
Dutch: De dosis moet getitreerd worden afhankelijk van de bloeddruk en tolerantie.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира в зависимост от повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
Dutch: Hulpstoffen:
Bulgarian: Помощни вещества:
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5 mg poloxamer (188).
Bulgarian: 0,3 g захароза, 1,62 mg метил парахидроксибензоат (Е218) и 5 mg полоксамер (188)
Dutch: Aangezien valsartan een angiotensine-II-antagonist is, kan niet worden uitgesloten dat het gebruik van Diovan gepaard kan gaan met een vermindering van de nierfunctie.
Bulgarian: Тъй като валсартан е ангиотензин ІІ aнтагонист, не може да се изключи възможна връзка на употребата на Diovan с нарушаване на бъбречната функция.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten wordt genoemd en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Bulgarian: Diovan принадлежи към група лекарства, наречени ангиотензин II рецепторни блокери, и се използва за понижение на високо артериално налягане.
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Bulgarian: Ако тежите 35 kg или повече o обичайната доза е 40 mg валсартан (съответстващи на 13 ml разтвор).
Dutch: De startdosis voor de Diovan drank bedraagt 20 mg (overeenkomend met 7 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die minder dan 35 kg wegen en 40 mg (overeenkomend met 13 ml van de oplossing) eenmaal daags voor kinderen die 35 kg of meer wegen.
Bulgarian: Началната доза Diovan перорален разтвор е 20 mg (съответстващи на 7 ml разтвор) веднъж дневно при деца с тегло под 35 kg и 40 mg (съответстващи на 13 ml разтвор) веднъж дневно при тези с тегло 35 kg и повече.
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Bulgarian: Валсартан се елиминира предимно чрез билиарна екскреция с фекалиите (около 83% oт дозата) и от бъбреците чрез урината (около 13% oт дозата), главно като непроменено лекарство.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Diovan може да се приема независимо от приема на храна.
Dutch: In de eerste studie werd de werkzaamheid van valsartan bevestigd in vergelijk met placebo, maar een dosisreactie kon niet worden aangetoond.
Bulgarian: В първото проучване ефикасността на валсартан е доказана спрямо плацебо, но не е демонстриран дозозависим клиничен отговор.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat valsartan via hemodialyse kan worden verwijderd.
Bulgarian: Малко вероятно е валсартан да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken.
Bulgarian: Diovan не се препоръчва в периода на ранната бременност и не трябва да се приема след 3-тия месец, тъй като може да причини сериозни увреди на бебето Ви, ако се употребява след 3-тия месец на бременността.
Dutch: Misselijkheid, diarree
Bulgarian: Гадене, диария
Dutch: Het dosisafhankelijke bloeddrukverlagende effect van valsartan was, in het algemeen, overeenkomstig bij alle demografische subgroepen.
Bulgarian: Дозозависимият антихипертензивен ефект на валсартан е налице при всички демографски субгрупи.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Dutch: Voor therapeutische doses van valsartan bij mensen lijkt de hypertrofie van de renale juxtaglomerulaire cellen geen enkele relevantie te hebben.
Bulgarian: Изглежда, че терапевтичната доза на валсартан при хора не е свързана с хипертрофия на бъбречните юкстагломерулни клетки.
Dutch: Diovan drank is niet bio-equivalent aan de tabletvorm en patiënten mogen niet overschakelen tenzij dit klinisch noodzakelijk is.
Bulgarian: Преминаване от едната лекарствена форма към другата Diovan перорален разтвор не е биоеквивалентен на таблетната форма и пациентите не трябва да преминават от едната форма към другата, освен по клинични показания.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: In niet-klinische veiligheidsonderzoeken veroorzaakten hoge doses valsartan (200 tot 600 mg/kg lichaamsgewicht) bij ratten een reductie van de rode bloedcelparameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en tekenen van veranderingen in de renale hemodynamiek (licht verhoogde ureumwaarde in plasma en renale tubulaire hyperplasie en basofilie bij mannetjesratten).
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност високи дози валсартан (200 до 600 mg/kg телесно тегло) предизвикват при плъхове намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит) и причиняват промени в бъбречната хемодинамика (леко повишаване на плазмената урея, бъбречна тубулна хиперплазия и базофилия при мъжките).
Dutch: De dosis moet worden aangepast op basis van de respons van de bloeddruk, tot een maximale dosis van 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml van de oplossing).
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в зависимост от клиничния отговор по отношение на артериалното налягане до максимална доза валсартан от 80 mg (съответстващи на 27 ml перорален разтвор).
Dutch: Bij hypertensie, waarbij onderliggende nierafwijkingen vaak optreden, is voorzichtigheid geboden bij kinderen en adolescenten bij het gelijktijdig gebruik van valsartan en andere middelen die het renineangiotensine-aldosteronsysteem remmen, hetgeen de serumkaliumspiegel kan verhogen.
Bulgarian: При лечение на хипертония при деца и юноши, при които често пъти има и подлежаща бъбречна патология, се препоръчва повишено внимание при едновременно прилагане на валсартан с други вещества, които потискат ренин-ангиотензин-алдостероновата система и могат да доведат до повишаване на нивата на серумния калий.
Dutch: • paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
Bulgarian: • моравочервени петна, температура сърбеж (прояви на възпаление на кръвоносните съдове, наречено васкулит)
Dutch: Hongarije
Bulgarian: Унгария
Dutch: • De orale spuit past in de flesadapter en wordt gebruikt om de vereiste hoeveelheid van het geneesmiddel uit de fles af te meten.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми се свързва с адаптора на бутилката и се използва за измерване на необходимото количство лекарство от бутилката.
Dutch: Schroef de dop terug op de fles.
Bulgarian: Завъртете капачката на бутилката.
Dutch: Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Употребата на AРБ е противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).
Dutch: Als gevolg hiervan ontspannen de bloedvaten zich en wordt de bloeddruk verlaagd.
Bulgarian: Това води до разширяване на кръвоносните съдове и понижаване на артериалното налягане.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van valsartan is bestudeerd in vier gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studies met 561 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en met 165 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 6 jaar.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на валсартан е оценен в хода на четири рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при 561 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 18 години и 165 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години.
Dutch: Kemistvägen 1B P.O.
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Als omschakeling van Diovan tabletten naar Diovan drank om klinische redenen noodzakelijk is, moet de valsartan dosis worden aangepast zoals hieronder in de tabel wordt beschreven en moet de bloeddruk nauwkeurig worden gevolgd.
Bulgarian: Поради тази причина, ако на клинични основания се счете за необходимо преминаване от Diovan таблетки към Diovan перорален разтвор, дозата на валсартан трябва да се коригира, както е описано в таблицата по-долу, а артериалното налягане трябва внимателно да се проследява.
Dutch: • koorts, pijnlijke keel of mondzweren als gevolg van infecties (verschijnselen die duiden op een laag aantal witte bloedcellen, ook wel neutropenie genoemd)
Bulgarian: температура, възпалено гърло или язви в устата, дължащи се на инфекции (прояви на ниско ниво на белите кръвни клетки, наречено неутропения)
Dutch: Kinderen met een gewicht tussen 18 kg en < 35 kg kregen 80 mg valsartan of 10 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht tussen de 35 kg en < 80 kg kregen 160 mg valsartan of 20 mg enalapril toegediend; kinderen met een gewicht 80 kg kregen 320 mg valsartan of 40 mg enalapril.
Bulgarian: Децата с тегло ≥18 kg и <35 kg приемат 80 mg валсартан или 10 mg еналаприл, тези с тегло ≥35 kg и <80 kg приемат 160 mg валсартан или 20 mg еналаприл, а тези с тегло ≥80 kg приемат 320 mg валсартан или 40 mg еналаприл.
Dutch: Bij de patiënten die de middel of hoge dosis valsartan toegediend bleven krijgen, was de systolische bloeddruk tijdens de dalperiode 4 en 7 mmHg lager dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Bulgarian: При пациентите, които продължават да приемат средна и висока доза валсартан систолното налягане е средно с 4 и 7 mm Hg по-ниско отколкото при пациентите на лечение с плацебо.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Dutch: • daling van de hemoglobinewaarde en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat in ernstige gevallen tot bloedarmoede kan leiden)
Bulgarian: понижено ниво на хемоглобин и понижен процент на червените кръвни клетки в кръвта (които могат да доведат до анемия, при по-тежки случаи)
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met Diovan bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Налице е ограничен клиничен опит с употребата на Diovan при педиатрични пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Dutch: Vervolgens moet regelmatig de bloeddruk worden gevolgd terwijl men rekening houdt met de mogelijkheid van onderdosering en moet verder worden getitreerd gebaseerd op de respons van de bloeddruk en tolerantie.
Bulgarian: Впоследствие, артериалното налягане трябва да бъде често мониторирано, предвид възможно субдозиране, а дозата трябва да се титрира възходящо въз основа на повлияването на артериалното налягане и поносимостта.
Dutch: Een dosis geneesmiddel klaarmaken
Bulgarian: Приготвяне на доза от лекарството
Dutch: Ook kan een gelijktijdig gebruik van angiotensine-IIantagonisten en NSAID's leiden tot een groter risico op een verslechtering van de nierfunctie en een toename van de kaliumspiegel in serum.
Bulgarian: Освен това едновременната употреба на ангиотензин ІІ рецепторни блокери и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden inclusief een stijging van de bilirubinewaarde in serum
Bulgarian: Повишение на показателите за чернодробна функция, включително повишаване на серумния билирубин
Dutch: • Gebruik Diovan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Bulgarian: Не използвайте лекарството след изтичане на срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt binnen 2 tot 4 uur voor tabletten en binnen 1 tot 2 uur voor drankformulering..
Bulgarian: След перорално приложение само на валсартан пиковите плазмени концентрации на валсартан се достигат за 2-4 часа при таблетките и 1-2 часа при пероралния разтвор.
Dutch: Cyprus
Bulgarian: Кипър
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw arts u vraagt maximaal 80 mg valsartan (overeenstemmend met 27 ml van de oplossing) in te nemen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате до 80 mg валсартан (съответстващи на 27 ml разтвор).
Dutch: • allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
Bulgarian: алергични реакции с обрив, сърбеж и уртикария; могат да се появят симптоми на повишена температура, оток на ставите и болка в ставите, мускулни болки, подути лимфни възли и/или грипоподобни симптоми (прояви на серумна болест)
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
Bulgarian: Системната експозиция и пиковата плазмена концентрация на валсартан са по-високи при пероралния разтвор спрямо таблетките.
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met kaliumsupplementen, kaliumsparende diuretica, kaliumbevattende zoutvervangers of andere middelen waardoor de kaliumspiegel kan toenemen (heparine, enz.) wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Bulgarian: Прием на лекарството
Dutch: Hypotensie, orthostatische hypotensie
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония
Dutch: In een andere klinische studie, met 300 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met hypertensie, werden daarvoor in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd, waarbij ze gedurende 12 weken valsartan of enalapril toegediend kregen.
Bulgarian: В едно друго клинично проучване, включващо 300 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 18 години определени пациенти са рандомизирани да приемат валсартан или еналаприл в продължение на 12 седмици.
Dutch: Het epidemiologische bewijs voor het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend.
Bulgarian: Eпидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на ACE инхибитори през първия триместър на бременността не са окончателни; независимо от това не може да се изключи леко повишение на риска.
Dutch: Overige
Bulgarian: Други
Dutch: Hyperkaliëmie
Bulgarian: Хиперкалиемия
Dutch: Excretie:
Bulgarian: Екскреция:
Dutch: Het uiteindelijke onderzoeksrapport dient uiterlijk in het laatste kwartaal van 2010 te worden ingediend; een langetermijnonderzoek onder de jongere leeftijdsgroep (een tot vijf jaar oud).
Bulgarian: Дългосрочно проучване в група с по-малка възраст (1 до 5 години).
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld in klinisch onderzoek, postmarketing ervaring en laboratoriumbevindingen zijn hieronder vermeld, ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Bulgarian: Основани на клинични проучвания, пост-маркетингов опит и лабораторни резултати НЛР са изброени по-долу съгласно системо-органната класификация.
Dutch: Dagelijkse orale toediening van valsartan in doseringen zo laag als 1 mg/kg/dag (circa 10 tot 35% van de maximum aanbevolen pediatrische dosis van 4 mg/kg/dag gebaseerd op systemische blootstelling) aan neonatale/jeugdige ratten (van dag 7 tot dag 70 na geboorte) leidde tot aanhoudende irreversibele nierschade.
Bulgarian: Ежедневното перорално приложение на валсартан при новородени/млади плъхове (от 7-ми до 70-ти постнатален ден) в дози 1 mg/kg/ден (около 10-35% от максималната препоръчвана педиатрична доза 4 mg/kg/ден на база системна експозиция) предизвиква трайно, необратимо бъбречно увреждане.
Dutch: Novartis Healthcare A/S
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Dutch: Voordat u uw dosis afmeet, moeten alle grote luchtbellen die zich in de orale spuit bevinden eruit verwijderd worden.
Bulgarian: Вашата доза е необходимо да отстраните всички големи мехурчета, които могат да попаднат в спринцовката за перорално приложение.
Dutch: Watervrij citroenzuur Natriumcitraat
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат
Dutch: • die uit een helder plastic buisje bestaat met een zuiger erin.
Bulgarian: която се състои от прозрачно пластмасово тяло и бутало.
Dutch: Niertransplantatie
Bulgarian: Бъбречна трансплантация
Dutch: Bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en poloxamer (188) (zie bijsluiter voor aanvullende informatie).
Bulgarian: Съдържа захароза, метил парахидроксибензоат (Е218) и полоксамер (188) (за допълнителна информация вижте листовката).