FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ohledně dalších informací o možných interakcích aprepitantu ve vyšších a násobných dávkách viz prosím souhrn údajů o přípravku pro EMEND 80 mg tvrdé tobolky a pro EMEND 125 mg tvrdé tobolky.
Croatian: Za dodatne informacije o mogućim interakcijama aprepitanta u većim i višekratnim dozama molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za EMEND 80 mg tvrde kapsule i EMEND 125 mg tvrde kapsule.
Czech: U pediatrických pacientů léčených aprepitantem bylo požadováno snížení (50%) dávky dexamethasonu.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji su primali aprepitant bilo je potrebno sniziti dozu deksametazona (50 %).
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Croatian: Napunite čašu za miješanje vodom za piće sobne temperature.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - STANDARDNÍ BALENÍ (KRABIČKA)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - STANDARDNO PAKIRANJE (KUTIJA)
Czech: KDY: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno v následujících dvou dnech.
Croatian: KADA: Uzmite jednu EMEND 80 mg kapsulu svakog jutra sljedeća dva dana.
Czech: Ujistěte se, že perorální dávkovač obsahuje předepsanou dávku.
Croatian: Provjerite sadrži li oralni dozator propisanu dozu.
Czech: Antagonisté 5-HT3
Croatian: Antagonisti 5-HT3
Czech: - léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti,
Croatian: - sredstva za kontrolu začeća, uključujući kontracepcijske tablete, hormonske flastere za kožu,
Czech: Prášek pro perorální suspenzi.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju.
Czech: Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro zdravotnické pracovníky pro přípravu perorální suspenze na konci příbalové informace.
Croatian: Zdravstveni radnici: Pogledajte upute za pripremu oralne suspenzije za zdravstvene radnike na kraju ove upute o lijeku.
Czech: Přípravek EMEND se podává perorálně 1 hodinu před chemoterapií 1., 2. a 3. den.
Croatian: EMEND se primjenjuje peroralno 1 sat prije kemoterapije 1. 2. i 3. dana.
Czech: Možné účinky změn v regulaci neurokininů na reprodukci nejsou známy.
Croatian: Nije poznato mogu li promjene u regulaciji neurokinina utjecati na reprodukciju.
Czech: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno.
Croatian: Uzmite jednu EMEND 80 mg kapsulu svakog jutra.
Czech: Proto se úprava dávky nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil aprepitantu byl hodnocen u přibližně 6 500 dospělých.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene aprepitanta ispitana je u približno 6500 odraslih.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Croatian: Ova je kombinacija (tj. EMEND, ondanzetron i deksametazon) smanjila AUC peroralnog midazolama za 16% 6. dan, 9% 8. dan, 7% 15. dan te 17% 22. dan liječenja.
Czech: Obsah jednoho jednorázového sáčku se suspenduje v 4,6 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 25 mg na mililitr.
Croatian: Sadržaj jedne vrećice za jednokratnu primjenu suspendira se u 4,6 ml vode, što daje konačnu koncentraciju od 25 mg po ml.
Czech: Na základě interakčních studií s tolbutamidem a perorální antikoncepcí může být celková expozice současně podávaným léčivým látkám metabolizovaným prostřednictvím CYP2C9 nebo CYP3A4 snížena až o 15 až 30 %.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcije s tolbutamidom i peroralnim kontraceptivima, ukupna izloženost istodobno primijenjenih drugih djelatnih tvari koje se metaboliziraju putem CYP2C9 ili CYP3A4 može se smanjiti za do 15-30%.
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále.
Croatian: Ostale prijavljene nuspojave navedene su niže.
Czech: Procento subjektů, které během prvních 24 hodin po zákroku nehlásily žádné zvracení, bylo u subjektů léčených aprepitantem podobné jako u subjektů léčených ondansetronem.
Croatian: Postotak ispitanika koji su prijavili da nisu povraćali tijekom prva 24 sata nakon kirurškog zahvata bio je sličan u onih koji su primali aprepitant i onih koji su primali ondanzetron.
Czech: • Celý obsah sáčku vsypte do 4,6 ml vody a promíchejte.
Croatian: • Istresite cijeli sadržaj vrećice u 4,6 ml vode i promiješajte.
Czech: Poruchy oka mióza, snížení ostrosti vidění méně časté
Croatian: Poremećaji oka mioza, smanjena oštrina vida manje često
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, kdy dostávali 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu nebo 4 mg ondansetronu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg aprepitanta, 125 mg aprepitanta, ili 4 mg ondanzetrona.
Czech: Po ukončení podání nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: Kada završite, nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: V případě předávkování je nutno EMEND vysadit a zajistit obecnou podpůrnou léčbu a sledování pacienta.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka EMEND i primijeniti opće potporno liječenje te nadzirati bolesnika.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému febrilní neutropenie, anemie méně časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija, anemija manje često
Czech: Kompletní odpověď: bez zvracení a bez použití „záchranné" terapie Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg Rozdíl (%) a 95% interval spolehlivosti vypočítaný s použitím stratifikované metody dle MiettinenNurminena s použitím vážení dle Cochran-Mantel-Haenszela
Croatian: Potpuni odgovor (izostanak povraćanja i bez dodatnih lijekova za olakšanje simptoma) Razlika (%) izračunata kao aprepitant 40 mg minus ondanzetron 4 mg Razlika (%) i 95% CI izračunati pomoću stratificirane Miettinen-Nurminenove metode i Cochran-MantelHaenszelovih težinskih koeficijenata
Czech: Při krátkodobé léčbě podle doporučeného dávkovacího režimu se klinická relevance těchto zjištění nepovažuje za pravděpodobnou.
Croatian: Za kratkotrajno liječenje u skladu s režimom u preporučenim dozama, smatra se da ovi nalazi najvjerojatnije nemaju kliničku važnost.
Czech: Tento účinek se může projevit až po skončení třídenní léčby přípravkem EMEND.
Croatian: Ovaj učinak može postati vidljiv tek na kraju trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND.
Czech: Naplňte perorální dávkovač předepsanou dávkou z mísicí nádobky v souladu s tabulkou níže.
Croatian: Napunite oralni dozator propisanom dozom iz čaše za miješanje u skladu s tablicom niže.
Czech: 4. den nebyly pozoroványžádné klinicky významné účinky (1,2násobné zvýšení AUC0-∞ midazolamu) a 8. den byla pozorována mírná změna AUC0-∞ midazolamu (35% pokles).
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka 4. dan liječenja (AUC0-∞ midazolama povisio se za 1,2 puta), a 8. dan liječenja uočena je mala promjena AUC0-∞ midazolama (povišen 35%).
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 2 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Budući da mučnina i povraćanje mogu nastupiti u danima nakon kemoterapije, važno je da uzmete EMEND 2 dana zaredom, kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Czech: Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Croatian: Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji 1. dan
Czech: - Sundejte uzávěr perorálního dávkovače.
Croatian: - Uklonite poklopac s oralnog dozatora.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Czech: Midazolam v dávce 2 mg byl podán intravenózně 1 hodinu po perorálně podané jedné 125mg dávce přípravku EMEND.
Croatian: Midazolam u dozi od 2 mg primijenjen je intravenski 1 sat nakon peroralne primjene jednokratne doze lijeka EMEND 125 mg.
Czech: Také může být uchovávána v chladničce po dobu až 72 hodin (při teplotě 2 °C8 °C).
Croatian: Također se može čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata.
Czech: Mírnou indukci glukuronidace lze pozorovat i při perorálním podávání aprepitantu v dávce 80 mg po dobu 7 dní.
Croatian: Blaga indukcija glukuronidacije zamijećena je također pri sedmodnevnoj primjeni peroralnog aprepitanta u dozi od 80 mg.
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.
Croatian: Fosaprepitant u dozi od 150 mg nije bio manje djelotvoran od trodnevnog režima liječenja aprepitantom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND prášek pro perorální suspenzi u kojenců mladších 6 měsíců nebo s hmotností menší než 6 kg nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost EMEND praška za oralnu suspenziju u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci ili tjelesne težine manje od 6 kg nije ustanovljena.
Czech: Přípravek EMEND 165 mg se podává pouze 1. den, přibližně jednu hodinu před chemoterapií jako součást režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Croatian: EMEND 165 mg se primjenjuje samo 1. dan liječenja, otprilike jedan sat prije početka kemoterapije, u sklopu režima liječenja koji uključuje kortikosteroid i antagonist 5-HT3.
Czech: Zkontrolujte přítomnost shluků a pěny ve směsi přípravku EMEND:
Croatian: Provjerite izgled EMEND mješavine zbog grudica i pjene:
Czech: DALŠÍ PŘEDEM DEFINOVANÁ KRITÉRIA HODNOCENÍ Úplná odpověď
Croatian: DRUGI PRETHODNO ODREĐENI ISHODI Potpuni odgovor
Czech: Mozek má specifickou oblast, která ovládá pocit nevolnosti a zvracení.
Croatian: Mozak ima određeno područje koje kontrolira mučninu i povraćanje.
Czech: 3 mg/kg perorálně Maximální dávka 125 mg
Croatian: 3 mg/kg peroralno Maksimalna doza 125 mg
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Croatian: Učinak aprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
Czech: Průměrné maximální plazmatické koncentrace (Cmax) aprepitantu byly dosaženy přibližně po 4 hodinách (tmax).
Croatian: Srednja vršna koncentracija aprepitanta u plazmi (Cmax) postignuta je nakon otprilike 4 sata (tmax).
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako EMEND izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18 % bez ovlivnění hodnoty AUC.
Croatian: Uzimanje doze od 40 mg istodobno sa standardnim doručkom smanjilo je Cmax aprepitanta za 18%, ali nije utjecalo na AUC.
Czech: S ohledem na krátké trvání 3denního režimu a na časově závislé omezené změny expozice se během 3 dnů současného podávání s přípravkem EMEND snížení dávky imunosupresiv nedoporučuje.
Croatian: S obzirom na kratko trajanje trodnevnog režima i ograničene vremenski ovisne promjene izloženosti, ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva tijekom trodnevne istodobne primjene s lijekom EMEND.
Czech: Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
Croatian: U ljudi je geometrijska sredina prividnog volumena distribucije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) približno 66 l.
Czech: EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Croatian: EMEND 125 mg/80 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog liječenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Imunosupresiva
Croatian: Imunosupresivi
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny přibližně u 4 % dospělých léčených aprepitantem v dávce 40 mg ve srovnání s přibližně 6 % pacientů, kteří dostávali ondansetron intravenózně v dávce 4 mg.
Croatian: Nuspojave su prijavljene u približno 4% odraslih liječenih s 40 mg aprepitanta u usporedbi s približno 6% bolesnika liječenih s 4 mg ondanzetrona intravenski.
Czech: 1 tvrdá tobolka 6 x 1 tvrdá tobolka
Croatian: 1 tvrda kapsula 6 x 1 tvrda kapsula
Czech: Jestliže jste podal(a) více přípravku EMEND, než jste měl(a) Nepodávejte dítěti více tohoto léku, než doporučil lékař.
Croatian: Ako date više lijeka EMEND nego što ste trebali Nemojte dati djetetu više lijeka nego što je preporučio liječnik.
Czech: Některé méně časté nežádoucí účinky v dospělé populaci nebyly pozorovány v pediatrických studiích.
Croatian: Neke manje česte nuspojave zamijećene u odraslih nisu zamijećene u pedijatrijskim ispitivanjima.
Czech: Růžový až světle růžový prášek.
Croatian: Ružičasti to svijetloružičasti prašak.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Czech: Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
Croatian: Bila je dopuštena primjena intravenskog deksametazona u sklopu antiemetičkog režima liječenja u pedijatrijskih bolesnika u obje dobne skupine, prema procjeni liječnika.
Czech: Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25 % nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu.
Croatian: Poluvrijeme aprepitanta je 25% kraće u žena nego u muškaraca, ali im se tmax javlja otprilike u isto vrijeme.
Czech: Režim s aprepitantem (N = 1 134)**
Croatian: Režim s aprepitantom (N =1134) **
Czech: Vzhledem k tomu, že nevolnost a zvracení se mohu objevit ve dnech následujících po Vaší chemoterapii, je důležité užívat EMEND během 3 následujících dnů tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Budući da mučnina i povraćanje mogu nastupiti u danima nakon kemoterapije, važno je da uzmete EMEND 3 dana zaredom, kako Vam je propisao liječnik.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa: - Stevens Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce).
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata: - Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (rijetka teška kožna reakcija).
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, aprepitant nije imao klinički važne učinke na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona).
Czech: 2 mg/kg perorálně Maximální dávka 80 mg
Croatian: 2 mg/kg peroralno Maksimalna doza 80 mg
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost méně časté dezorientace, euforická nálada vzácné
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost manje često dezorijentacija, euforično raspoloženje rijetko
Czech: 12 mg perorálně žádný žádný
Croatian: 12 mg peroralno ništa ništa
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, kontrolované aktivním komparátorem, která zahrnovala 302 dětí a dospívajících (ve věku 6 měsíců až 17 let), kterým se podávala středně silně nebo vysoce emetogenní chemoterapie, se režim s aprepitantem porovnával s kontrolním režimem prevence CINV.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju kontroliranom aktivnim komparatorom koje je uključilo 302 djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) koji su primali umjereno ili jako emetogenu kemoterapiju, režim liječenja aprepitantom bio je uspoređen s kontrolnim režimom liječenja za sprječavanje CINV-a.
Czech: Z pediatrických pacientů používalo v 1. cyklu ve skupině léčené režimem s aprepitantem dexamethason 29 % zúčastněných a ve skupině s kontrolním režimem 28 % zúčastněných.
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u sklopu režima liječenja u 1. ciklusu u 29 % pedijatrijskih bolesnika u skupini koja je primala aprepitant i u 28 % pedijatrijskih bolesnika u skupini koja je primala kontrolni režim.
Czech: Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P-glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.
Croatian: Čini se da aprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteinom, na što ukazuje nedostatak interakcije aprepitanta s digoksinom.
Czech: Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
Croatian: Samo zdravstveni radnik smije pripremiti oralnu suspenziju i odmjeriti dozu.
Czech: Terminální poločas se pohybuje od přibližně 9 do 13 hodin.
Croatian: Terminalno poluvrijeme varira od približno 9 do 13 sati.
Czech: Středně emetogenní chemoterapeutický režim 1. den
Croatian: Režim pri umjereno emetogenoj kemoterapiji 1. dan
Czech: Odhadovaná doba do prvního zvracení po zahájení léčby chemoterapií byla u režimů s aprepitantem delší (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 94,5 hodiny) v porovnání se skupinou s kontrolním režimem (odhadovaný medián času do prvního zvracení byl 26,0 hodiny), jak je uvedeno Kaplan-Meierovými křivkami na Grafu 2.
Croatian: Procijenjeno vrijeme do prvog povraćanja nakon početka kemoterapijskog liječenja bilo je dulje u skupini koja je primala aprepitant (procijenjeni medijan vremena do prvog povraćanja bio je 94,5 sati) nego skupini koja je primala kontrolni režim liječenja (procijenjeni medijan vremena do prvog povraćanja bio je 26,0 sati), kako prikazuju Kaplan-Meierove krivulje u Slici 2.
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo zvýšení hodnoty AUC0-∞ o 26 % větší, než byla proporcionální dávka mezi jednotlivými 80mg a 125mg dávkami podanými v nasyceném stavu.
Croatian: U mladih i zdravih odraslih osoba povećanje AUC0-∞ bilo je 26% veće od proporcionalnog dozi u rasponu jednokratnih doza od 80 mg i 125 mg primijenjenih nakon obroka.
Czech: Terminální poločas byl přibližně 9 hodin po podání jedné 40mg dávky.
Croatian: Terminalno poluvrijeme nakon primjene jednokratne doze od 40 mg je približno 9 sati.
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA
Croatian: POJEDINAČNE MJERE
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi dětem mladším 6 měsíců nebo s hmotností menší než 6 kg, ani dospívajícím mezi 12 a 18 lety, protože prášek pro perorální suspenzi nebyl u této populace hodnocen.
Croatian: Nemojte davati EMEND prašak za oralnu suspenziju djeci mlađoj od 6 mjeseci ili čija je tjelesna težina manja od 6 kg niti u adolescenata u dobi između 12 i 18 godina zato što prašak za oralnu suspenziju nije ispitan u toj populaciji.
Czech: 1 tvrdá tobolka
Croatian: 1 tvrda kapsula
Czech: Účinnost byla založena na vyhodnocení následujících souhrnných parametrů: úplná odpověď jak za celou dobu, tak v pozdních fázích a žádné zvracení za celou dobu.
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na sljedećim skupnim mjerama učinka: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Czech: Kolik přípravku se podává - Správnou dávku prášku pro perorální suspenzi vypočítá lékař na základě hmotnosti dítěte.
Croatian: Koliko uzeti - Liječnik će izračunati pravu dozu praška za oralnu suspenziju na temelju tjelesne težine djeteta.
Czech: Předpokládá se, že přípravek EMEND 165 mg by mol způsobit podobnou indukci CYP2C9, CYP3A4 a glukuronidace, jakou způsobuje podávání třídenního perorálního režimu aprepitantu, kdy byla pozorována přechodná indukce s maximálním účinkem 6 až 8 dní po první dávce aprepitantu.
Croatian: Očekuje se da bi EMEND 165 mg mogao uzrokovati jednaku indukciju CYP2C9, CPY3A4 i glukuronidaciju kao i primjena trodnevnog režima liječenja aprepitantom za kojeg je uočena prolazna indukcija s maksimalnim učinkom 6 do 8 dana nakon primjene prve doze aprepitanta.
Czech: Vzhledem k antiemetickému účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení pomocí léčivých přípravků selhat.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
Czech: Aprepitant je také induktor CYP2C9.
Croatian: Aprepitant također inducira CYP2C9.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml oralne suspenzije sadrži 25 mg aprepitanta.
Czech: Dávka dexamethasonu přispívá k interakcím léčivých látek.
Croatian: Doza deksametazona određena je s obzirom na njegove interakcije s drugim lijekovima.
Czech: Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53,3 % (95% interval spolehlivosti: 35,3 až 66,3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „záchranné" terapie.
Croatian: Smanjenje rizika za nastup epizode povraćanja u razdoblju od 0 do 24 sata nakon operacije bilo je 53,3% kod primjene aprepitanta 40 mg u odnosu na ondanzetron 4 mg (95% CI: 35,3 do 66,3) u analizi koja isključuje bolesnike koji su uzeli dodatni lijek za olakšanje simptoma.
Czech: Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Ako dijete osjeća omaglicu ili pospanost, ne smije voziti bicikl niti rukovati nikakvim alatima ili strojevima.
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, o nichž je známo, že se metabolizují prostřednictvím CYP2C9 (např. fenytoin, warfarin), může vést k nižším plazmatickým koncentracím těchto léčivých látek.
Croatian: Istodobna primjena lijeka EMEND s djelanim tvarima za koje se zna da se metaboliziraju putem CYP2C9 (npr. fenitoinom i varfarinom) može sniziti koncentraciju tih djelatnih tvari u plazmi.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Croatian: Ako se doza ne primijeni odmah nakon mjerenja, napunjeni oralni dozator može se čuvati u hladnjaku (između 2°C i 8°C) do 72 sata prije primjene.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížení chuti k jídlu časté polydipsie vzácné
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit često polidipsija rijetko
Czech: Na trhu jsou dostupné různé velikosti balení obsahující rozdílné síly.
Croatian: Dostupne su različite veličine pakiranja s različitim jačinama lijeka.
Czech: Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.
Croatian: Mješavina treba biti mutno ružičasta do svijetloružičasta.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného léku u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Croatian: Umjereno smanjeno vezanje aprepitanta za proteine u bolesnika s bubrežnom bolešću nije značajno utjecalo na AUC nevezanog, farmakološki aktivnog aprepitanta u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, uchovávejte naplněný(é) perorální dávkovač(e) v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 72 hodin před použitím.
Croatian: Ukoliko doza neće biti primijenjena odmah nakon mjerenja, čuvajte napunjeni(e) oralni(e) dozator(e) u hladnjaku između 2°C i 8°C do 72 sata prije primjene.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje o pacientech s těžkou poruchou funkce jater (Childovo-Pughova třída C).
Croatian: Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij C).
Czech: Pro dospívající ve věku 12 až 17 let je k dispozici přípravek EMEND ve formě tobolek obsahujících 80 nebo 125 mg aprepitantu.
Croatian: Za adolescente u dobi od 12 do 17 godina, EMEND je dostupan u obliku kapsula koje sadrže 80 mg ili 125 mg aprepitanta.
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Croatian: Kontrolni režim liječenja n/m (%)
Czech: Úplné odpovědi bylo dosaženo u 209/324 (65 %) v případě režimu s aprepitantem a u 161/320 (50 %) při standardní terapii u žen a u mužů šlo v případě režimu s aprepitantem o 83/101 (82 %) a při standardní terapii o 68/87 (78 %).
Croatian: Potpuni odgovor na režim liječenja aprepitantom postiglo je 209/324 (65%) žena i 83/101 (82%) muškaraca, a standardnom terapijom 161/320 (50%) žena i 68/87 (78%) muškaraca.
Czech: Během léčby působí jedna 40mg dávka aprepitantu doporučená pro PONV slabou inhibici CYP3A4.
Croatian: Tijekom liječenja, jednokratna doza od 40 mg aprepitanta preporučena za sprječavanje PONV-a uzrokuje slabu inhibiciju CYP3A4.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kapsula od 80 mg i 125 mg nije dokazana u djece mlađe od 12 godina.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica manje često