FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation du lumacaftor/ivacaftor chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Se recomandă prudență la utilizarea de lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 și 5.2).
French: Les données de sécurité chez 1 029 patients âgés de 12 ans et plus homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR traités par le lumacaftor/ivacaftor pendant une durée allant jusqu'à 96 semaines supplémentaires dans l'étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme (étude 3) étaient comparables à celles issues des études contrôlées contre placebo de 24 semaines (voir rubrique 5.1).
Romanian: Datele de siguranță provenite de la 1029 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste, homozigoți pentru mutația F508del a genei CFTR, tratați cu lumacaftor/ivacaftor pentru o perioadă suplimentară de până la 96 săptămâni în cadrul unui studiu de tranziție privind siguranța și eficacitatea pe termen lung (Studiul 3) au fost similare celor din studiile controlate cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (vezi pct. 5.1).
French: Règles irrégulières, dysménorrhée, métrorragie, masse au niveau du sein*
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
French: L'étude 7 était une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo d'une durée de 24 semaines menée chez 204 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans (âge moyen : 8,8 ans).
Romanian: Studiul 7 a fost un studiu clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 204 pacienți cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (vârsta medie de 8,8 ani).
French: Les données de sécurité ont été évaluées chez 60 enfants âgés de 2 à 5 ans, 161 enfants âgés de 6 à 11 ans (études 6, 7 et 8) et 194 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del et traités par le lumacaftor/ivacaftor dans les études cliniques.
Romanian: Datele de siguranță au fost evaluate la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, la 161 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiile 6, 7 și 8) și la 194 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del și cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor clinice.
French: • problèmes hépatiques sévères : la dose pourra être réduite à un sachet par jour, ou moins fréquemment.
Romanian: • Probleme severe cu ficatul: doza poate fi redusă la un plic pe zi și mai puțin frecvent.
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Propilenglicol Hidroxid de amoniu
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que son médecin réduise la dose d'Orkambi car le foie de votre enfant n'éliminera pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are probleme moderate sau severe cu funcționarea ficatului, poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să reducă doza de Orkambi, întrucât ficatul copilului dumneavoastră nu va elimina Orkambi la fel de repede ca la copiii cu funcție normală a ficatului.
French: Les expositions de l'ivacaftor et de l'antiépileptique peuvent être significativement diminuées, ce qui peut entraîner une diminution de l'efficacité de chacune des substances actives.
Romanian: Expunerile la ivacaftor și anticonvulsivant pot fi scăzute semnificativ, ceea ce poate reduce eficacitatea ambelor substanțe active.
French: Le lumacaftor n'est pas fortement métabolisé chez l'homme, la majeure partie étant éliminée sous forme inchangée dans les fèces.
Romanian: Lumacaftorul nu este metabolizat în proporție mare la om, mare parte din cantitatea de lumacaftor fiind excretată nemodificată în materiile fecale.
French: Parmi les sept patients présentant une cirrhose et/ou une hypertension portale préexistantes et qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor dans les études de phase III contrôlées contre placebo, une détérioration de la fonction hépatique avec augmentation des ALAT, des ASAT, de la bilirubine et encéphalopathie hépatique a été observée chez un patient.
Romanian: Dintre cei 7 pacienți cu ciroză preexistentă și/sau hipertensiune portală cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, agravarea disfuncției hepatice cu valori serice crescute ale ALT, AST, bilirubinemiei și encefalopatie hepatică s-a observat la un pacient.
French: Le mélange sera ingéré en totalité dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
French: Des cas de résultats faussement positifs des tests de dépistage urinaire du tétrahydrocannabinol (THC, un composant actif du cannabis) ont été rapportés chez des patients recevant Orkambi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC - o componentă activă a canabisului) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
French: Il est possible que le médecin de votre enfant surveille la pression artérielle de votre enfant au cours de son traitement par Orkambi.
Romanian: Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să monitorizeze tensiunea arterială a copilului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Orkambi.
French: • anti-inflammatoires (utilisés pour diminuer l'inflammation), par exemple : ibuprofène
Romanian: • medicamente antiinflamatoare (utilizate pentru tratamentul inflamației), de exemplu: ibuprofen
French: Tableau 1 : Dose d'Orkambi recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus
Romanian: Tabelul 3: Doza recomandată de Orkambi la pacienții cu vârsta de 2 ani și peste
French: L'ivacaftor potentialise l'activité de la protéine CFTR et améliore le transport des ions chlorures en augmentant la probabilité d'ouverture (ou de régulation) du canal CFTR à la surface cellulaire.
Romanian: Ivacaftor este un potențator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorului prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
French: Il est possible que votre médecin surveille votre pression artérielle au cours de votre traitement par Orkambi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială în timpul tratamentului cu Orkambi.
French: Des cataractes ont été observées chez des rats juvéniles ayant reçu l'ivacaftor à des doses représentant 0,32 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites après administration d'ivacaftor en association avec le lumacaftor sous forme d'Orkambi.
Romanian: S-au observat manifestări de cataractă la șobolanii tineri cărora li s-au administrat doze de ivacaftor de 0,32 de ori mai mari față de doza maximă recomandată la om, pe baza expunerii sistemice a ivacaftorului și metaboliților săi atunci când este administrat concomitent cu lumacaftor sub formă de Orkambi.
French: Dose d'Orkambi
Romanian: Doza de Orkambi
French: • antifongiques (utilisés dans le traitement des infections fongiques, ou mycoses), par exemple : fluconazole, kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Romanian: • medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
French: Tableau 7 : Synthèse des résultats du critère d'évaluation principal et des principaux critères secondaires dans l'étude 7
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul rezultatelor primare și secundare cheie în Studiul 7
French: Les patients qui présentaient des anomalies de deux paramètres hépatiques ou plus (ALAT, ASAT, PA, GGT ≥ 3 x LSN) ou des taux d'ALAT ou d'ASAT > 5 x LSN ou de bilirubine totale > 2 x LSN étaient exclus.
Romanian: Pacienții cu 2 sau mai multe rezultate anormale la testele funcției hepatice (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 x LSN) sau ALT ori AST > 5 x LSN sau bilirubină totală > 2 x LSN au fost excluși.
French: • douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen ;
Romanian: • Durere sau disconfort în partea superioară dreaptă a stomacului (abdomenului)
French: Étude 8 : étude de la sécurité et de la tolérance chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR L'étude 8 a été menée chez 60 patients âgés de 2 à 5 ans lors de la sélection (âge moyen à l'inclusion : 3,7 ans).
Romanian: Studiul 8: Studiu privind siguranța și tolerabilitatea la pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu FC homozigoți pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR Studiul 8 a evaluat 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la selecție (vârsta medie la momentul inițial 3,7 ani).
French: Par conséquent, l'administration concomitante avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple rifampicine, millepertuis [Hypericum perforatum]) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, rifampicină, sunătoare [Hypericum perforatum]) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, povidone (K30) et laurilsulfate de sodium.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hipromeloză acetat succinat; povidonă (K30); și laurilsulfat de sodiu.
French: Dans une étude clinique approfondie de l'intervalle QT évaluant le lumacaftor 600 mg une fois par jour + ivacaftor 250 mg toutes les 12 heures ou le lumacaftor 1 000 mg une fois par jour + ivacaftor 450 mg toutes les 12 heures, il n'a pas été observé de modifications significatives de l'intervalle QTc ou de la pression artérielle, ce qui démontre l'absence de transposition de ces données précliniques chez l'homme.
Romanian: În cadrul unui studiu amănunțit privind intervalul QT, care a evaluat fie doza de lumacaftor 600 mg o dată pe zi/ivacaftor 250 mg la interval 12 ore, fie doza de lumacaftor 1000 mg o dată pe zi/ivacaftor 450 mg la interval de 12 ore, nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc sau tensiunii arteriale, ceea ce demonstrează că aceste constatări non-clinice nu au corespondent în contextul clinic.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
Romanian: Agravarea disfuncției ficatului poate fi letală.
French: Chez les volontaires sains, la demi-vie de l'ivacaftor administré avec le lumacaftor est d'environ 9 heures.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică al ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor este de aproximativ 9 ore.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Romanian: Nu trebuie să se ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Variation absolue du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique par rapport à la valeur initiale lors de chaque visite†
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†
French: La CL/F de l'ivacaftor administré en association avec le lumacaftor a été estimée à 25,1 L/h (CV : ± 40,5 %) chez les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Valoarea Cl/F (CV) tipică a ivacaftorului atunci când este administrat în asociere cu lumacaftor a fost estimată la 25,1 l/oră (40,5%) la pacienții cu FC.
French: Interactions établies et autres interactions potentiellement significatives Le tableau 3 ci-dessous présente l'effet établi ou attendu de l'association lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments ou l'effet d'autres médicaments sur l'association lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase cunoscute și alte interacțiuni medicamentoase potențial semnificative Tabelul 3 prezintă efectul cunoscut sau preconizat al lumacaftor/ivacaftor asupra altor medicamente sau efectul altor medicamente asupra lumacaftor/ivacaftor.
French: Si vous arrêtez de donner Orkambi à votre enfant Vous devez donner Orkambi à votre enfant aussi longtemps que son médecin le recommande.
Romanian: Dacă încetați să administrați Orkambi copilului dumneavoastră Administrați Orkambi copilului dumneavoastră cât timp recomandă medicul acestuia.
French: Les pourcentages de patients ayant des valeurs de fréquence cardiaque < 50 bpm sous traitement étaient de 11 % chez ceux qui recevaient l'association lumacaftor/ivacaftor comparativement à 4,9 % chez ceux qui recevaient le placebo.
Romanian: Procentul de pacienți cu valori ale frecvenței cardiace < 50 bpm sub tratament a fost de 11% pentru pacienții cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor, comparativ cu 4,9% pentru pacienții cărora li s-a administrat placebo.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation absolue de l'ICP2,5 jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (utilisés dans le traitement du reflux gastro-œsophagien et des ulcères) : oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole
Romanian: • medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (utilizate pentru tratarea refluxului gastroesofagian și ulcerelor): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
French: Le critère d'évaluation principal était l'amélioration de la fonction pulmonaire, déterminée par la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique au jour 56 par rapport à la valeur initiale.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost îmbunătățirea funcției pulmonare, așa cum este determinată prin modificarea absolută medie a ppFEV1 în Ziua 56 față de momentul inițial.
French: 6 ans et plus
Romanian: 6 ani și peste
French: Sinon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
French: Ne donnez pas de dose double à votre enfant pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.
Romanian: Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
French: Le lumacaftor est un correcteur de CFTR qui agit directement sur la protéine F508del-CFTR pour améliorer sa maturation et son trafic intracellulaires, en augmentant ainsi la quantité de protéines CFTR fonctionnelles à la surface cellulaire.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
French: Effet sur la pression artérielle
Romanian: Efect asupra tensiunii arteriale
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille* ;
Romanian: • Durere de ureche, disconfort la nivelul urechii*
French: L'efficacité de l'association lumacaftor/ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR a été évaluée dans deux études cliniques randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez 1 108 patients cliniquement stables, dans lesquelles 737 patients ont été randomisés pour être traités par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Eficacitatea lumacaftor/ivacaftor la pacienții cu FC cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR a fost evaluată în cadrul a două studii clinice randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 1108 pacienți cu FC stabili clinic, dintre care 737 de pacienți au fost randomizați și tratați cu doze de lumacaftor/ivacaftor.
French: • corticoïdes (utilisés pour traiter l'inflammation) tels que : méthylprednisolone, prednisone
Romanian: • corticosteroizi (utilizați pentru tratarea inflamației): metilprednisolon, prednison
French: • rougeur de la gorge* ;
Romanian: • Roșu în gât*
French: • médicaments à base de plantes, par exemple : millepertuis (Hypericum perforatum)
Romanian: • preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)
French: 12 ans et plus
Romanian: 12 ani și peste
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
Romanian: Orkambi este pentru administrare orală.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), une réduction de la posologie est recommandée.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B) se recomandă o doză redusă.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de l'association lumacaftor/ivacaftor avec des inducteurs puissants du CYP3A n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor și inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: Troubles menstruels
Romanian: Anomalii menstruale
French: Chez les patients traités par l'association lumacaftor/ivacaftor (valeurs initiales moyennes : systolique 114 mmHg et diastolique 69 mmHg), l'augmentation maximale de la pression artérielle systolique moyenne et de la pression diastolique moyenne étaient respectivement de 3,1 mmHg et 1,8 mmHg par rapport aux valeurs moyennes à l'inclusion.
Romanian: La pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor (valoare inițială medie de 114 mmHg pentru tensiunea arterială sistolică și 69 mmHg pentru tensiunea arterială diastolică), creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 3,1 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 1,8 mmHg.
French: Chez ces patients, l'association lumacaftor/ivacaftor doit être utilisée avec précaution, et seulement si le bénéfice attendu du traitement surpasse le risque encouru.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
French: Antidépresseurs : citalopram, escitalopram, sertraline
Romanian: Antidepresive: citalopram, escitalopram, sertralină
French: Effets potentiels du lumacaftor/ivacaftor sur d'autres médicaments Substrats du CYP3A
Romanian: Potențialul lumacaftor/ivacaftor de a influența efectul altor medicamente Substraturi ale CYP3A
French: La mutation F508del affecte la protéine CFTR de différentes façons, principalement en entraînant un défaut de maturation (repliement incorrect) et de trafic intracellulaires qui diminue la quantité de protéines CFTR à la surface des cellules.
Romanian: Mutația F508del afectează proteina CFTR în mai multe moduri, în principal cauzând un defect în procesarea și transportul celular, ceea ce reduce cantitatea de CFTR la suprafața celulei.
French: • perte d'appétit ;
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
French: La prescription d'Orkambi est réservée aux médecins expérimentés dans le traitement de la mucoviscidose.
Romanian: Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
French: Les mécanismes exacts par lesquels le lumacaftor améliore la maturation et le transport intracellulaires de la protéine F508del-CFTR et par lesquels l'ivacaftor potentialise son activité ne sont pas connus.
Romanian: Mecanismele exacte prin care lumacaftorul îmbunătățește procesarea și transportul celular al F508del-CFTR și ivacaftorul potențează F508del-CFTR nu sunt cunoscute.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță Lumacaftor
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits, yaourts aromatisés et lait ou jus de fruit.
Romanian: Unele exemple de hrană moale sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe, iaurt cu arome și lapte sau suc.
French: L'effet combiné du lumacaftor et de l'ivacaftor est une augmentation de la quantité et de l'activité des protéines F508del-CFTR à la surface cellulaire, ce qui entraîne une augmentation du transport des ions chlorures.
Romanian: Efectul combinat al lumacaftorului și ivacaftorului este cantitatea și funcționarea sporită a F508del-CFTR la suprafața celulei, ceea ce duce la transportul ionic îmbunătățit al clorului.
French: Critère principal Variation absolue de l'index de clairance pulmonaire (ICP2,5) jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale
Romanian: Criteriul final de evaluare primar Modificarea absolută a indicelui clearance-ului pulmonar (ICP2,5) până în Săptămâna 24 față de momentul inițial
French: Sept patients qui recevaient le lumacaftor/ivacaftor ont présenté des événements indésirables hépatiques graves avec des transaminases élevées, associées pour 3 d'entre eux, à une augmentation de la bilirubine totale.
Romanian: Șapte pacienți cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor au prezentat evenimente adverse hepatice grave cu creștere a valorilor serice ale transaminazelor, inclusiv 3 pacienți cu creștere concomitentă a bilirubinemiei totale.
French: Une diminution transitoire du VEMS a également été observée chez certains patients au début du traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: La unii pacienți a fost de asemenea observată o scădere tranzitorie a FEV1 în urma inițierii tratamentului cu lumacaftor/ivacaftor.
French: Comparativement au placebo, le traitement par l'association lumacaftor/ivacaftor a entraîné une diminution significative de 61 % du risque d'exacerbations nécessitant une hospitalisation (rapport des taux = 0,39, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,17 dans le groupe lumacaftor/ivacaftor et 0,45 dans le groupe placebo) et une réduction de 56 % des exacerbations nécessitant une antibiothérapie par voie intraveineuse (rapport des taux = 0,44, P < 0,0001 ; taux d'événements par période de 48 semaines : 0,25 avec le lumacaftor/ivacaftor et 0,58 avec le placebo).
Romanian: Tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a scăzut semnificativ riscul de exacerbări care au necesitat spitalizare, comparativ cu placebo, cu 61% (raport de incidență = 0,39, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,17 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,45 pentru placebo) și a redus exacerbările care necesitau tratament intravenos cu antibiotice cu 56% (raport de incidență = 0,44, p < 0,0001; rată de evenimente la 48 săptămâni de 0,25 pentru lumacaftor/ivacaftor și de 0,58 pentru placebo).
French: L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) de lumacaftor est environ 2 fois plus élevée chez les volontaires sains adultes que chez les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: Expunerea (ASC) la lumacaftor este de aproximativ 2 ori mai mare la voluntarii adulți sănătoși, comparativ cu expunerea la pacienții cu FC.
French: • immunosuppresseurs (utilisés après une transplantation d'organe), par exemple : ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus
Romanian: • imunosupresoare (utilizate după transplantul de organe), de exemplu: ciclosporină, everolimus, sirolimus, tacrolimus
French: • antagonistes des récepteurs H2 (utilisés pour diminuer les sécrétions acides de l'estomac), par exemple :
Romanian: • medicamente antagoniste ale receptorilor H2 (utilizate pentru reducerea acidității din stomac),
French: Une anomalie du cristallin de l'œil (cataracte) sans effet sur la vision a été observée chez des enfants et adolescents recevant Orkambi ou l'ivacaftor seul (l'un des composants d'Orkambi).
Romanian: Anomalii ale cristalinului de la nivelul ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, au fost observate la unii copii și adolescenți tratați cu Orkambi și ivacaftor (una dintre componentele Orkambi) administrat singur.