FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Portuguese: Em doentes com asma, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab administrado por via subcutânea no braço variou entre 74-80%.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), dirigido à interleucina-5 humana (IL-5) com elevada afinidade e especificidade.
English: However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Portuguese: Contudo, na análise farmacocinética populacional, não existiu qualquer indicação de um efeito da idade na farmacocinética do mepolizumab ao longo do intervalo de idades dos 12 a 82 anos.
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Portuguese: • Retire a tampa da agulha da seringa puxando-a firmemente, estendendo a sua mão afastando-a da ponta da agulha (como mostrado).
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Portuguese: ➔ Confirme com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
English: • Do not use the pen if it appears damaged.
Portuguese: • Não utilize a caneta se parecer danificada.
English: Do not touch the needle.
Portuguese: Não toque na agulha.
English: Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
Portuguese: Os doentes necessitavam de ter história de duas ou mais exacerbações graves de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais ou sistémicos nos últimos 12 meses e função pulmonar reduzida na linha de base (FEV1 pré-broncodilatador <80% em adultos e <90% em adolescentes).
English: Eosinophils are thought to be associated with immune system responses to some parasitic infections.
Portuguese: Pensa-se que os eosinófilos possam estar associados com respostas do sistema imunitário a algumas infeções parasitárias.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, as bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração do mepolizumab.
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retire 0,4 ml de Nucala reconstituído.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
English: EDTA disodium dihydrate Water for injections
Portuguese: EDTA dissódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
English: In 2 placebo-controlled studies the incidence of local injection site reactions with mepolizumab 100 mg subcutaneous and placebo was 8% and 3%, respectively.
Portuguese: Em 2 estudos controlados com placebo a incidência de reações no local da injeção com mepolizumab 100 mg por via subcutânea e placebo foi de 8% e 3%, respetivamente.
English: Tell your doctor before you are given Nucala.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico antes de lhe administrarem Nucala.
English: There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 55 subjects with severe refractory eosinophilic asthma).
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética na população pediátrica é limitada (59 indivíduos com esofagite eosinofílica, 55 indivíduos com asma eosinofílica refratária grave).
English: The active substance is mepolizumab.
Portuguese: A substância ativa é mepolizumab.
English: Adults and adolescents aged 12 years and over
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
English: After use
Portuguese: Após a utilização
English: Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Portuguese: Após administração subcutânea de mepolizumab a semivida terminal média (t1/2) variou de16 a 22 dias.
English: Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Portuguese: Não utilize a seringa se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
English: Label
Portuguese: Rótulo
English: Slowly push down
Portuguese: Empurre lentamente para baixo
English: The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
English: Single doses of up to 1,500 mg were administered intravenously in a clinical trial to patients with eosinophilic disease without evidence of dose-related toxicities.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
English: Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
Portuguese: Do total de 34 indivíduos: 12 receberam placebo, 9 receberam 75 mg de mepolizumab por via intravenosa e 13 receberam 100 mg por via subcutânea.
English: Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente consistente com a dos adultos e adolescentes após consideração do peso corporal e biodisponibilidade.
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Portuguese: • Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Nucala com outra pessoa.
English: Increased levels of pro-inflammatory cytokines (e.g. IL-6), via interaction with their cognate receptors on hepatocytes, have been shown to suppress the formation of CYP450 enzymes and drug transporters, however, elevation of systemic pro-inflammatory markers in severe refractory eosinophilic asthma is minimal and there is no evidence of IL-5 receptor alpha expression on hepatocytes.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
English: For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção
English: MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Portuguese: MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea na redução da necessidade de corticosteroides orais de manutenção (OCS), mantendo o controlo da asma em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave.
English: Other medicines and Nucala
Portuguese: Outros medicamentos e Nucala
English: For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Portuguese: Para administração subcutânea deve ser utilizada, de preferência, uma seringa de polipropileno de 1 ml equipada com uma agulha descartável 21 gauge a 27 gauge x 0,5 polegada (13 mm).
English: - if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize Nucala: - se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
Portuguese: Aos doentes foi administrado tratamento com mepolizumab ou placebo uma vez a cada 4 semanas ao longo do período de tratamento.
English: Table 3 shows the results of a combined analysis of the two exacerbation studies (MEA112997 and MEA115588) by baseline blood eosinophil count.
Portuguese: A Tabela 3 mostra os resultados de uma análise combinada dos dois estudos de exacerbação (MEA112997 e MEA115588) por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
English: Nucala is given to you by a doctor, nurse or healthcare professional, as an injection just under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Nucala é-lhe administrado por um médico, enfermeiro ou profissional de saúde, como uma injeção logo abaixo da pele (via subcutânea).
English: The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Portuguese: A taxa de redução com mepolizumab foi superior nos doentes com contagens de eosinófilos sanguíneos superiores.
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
Portuguese: Não pare subitamente de tomar os seus medicamentos preventivos para a asma assim que iniciar Nucala.
English: The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: A posologia de Nucala em crianças e adolescentes com idades entre 6 a 17 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave, foi determinada através de estudos limitados de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica e suportada por dados de modelos e de simulação (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.
English: Step-by-step instructions for use
Portuguese: Instruções passo-a-passo para utilização
English: Talk to your doctor before using this medicine.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, a depuração sistémica média (Cl) variou de 1,9 a 3,3 ml/dia/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 20 dias.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
Portuguese: • Retire a tampa da agulha transparente da caneta puxando-a firmemente.
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Portuguese: Numa análise combinada destes estudos, foi observada uma redução de 40% nas exacerbações clinicamente significativas nos adolescentes após tratamento com mepolizumab comparativamente ao placebo (razão da taxa 0,60; 95% IC:
English: • Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles) and colourless to pale yellow to pale brown.
Portuguese: • Olhe para a janela de inspeção para verificar que o líquido está límpido (sem turvação ou partículas) e transparente a amarelo pálido a castanho pálido.
English: Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Portuguese: Após administração subcutânea a indivíduos saudáveis ou a doentes com asma, mepolizumab foi absorvido lentamente com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) que variou de 4 a 8 dias.
English: • Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente para baixo para injetar a sua dose completa.
English: Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
English: Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Portuguese: Mepolizumab 100 mg (subcutâneo) N=194
English: Complete your injection
Portuguese: Complete a sua injeção
English: What Nucala looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nucala e conteúdo da embalagem
English: It is used to treat severe asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older.
Portuguese: É utilizado para tratar a asma grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade.
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 7 days when protected from light and stored below 30°C.
Portuguese: O tempo fora do frigorífico não deve exceder um máximo de 7 dias quando protegida da luz e conservada a temperatura inferior a 30ºC.
English: Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da IgG1, degradado por enzimas proteolíticas que estão amplamente distribuídas no organismo e não estão restritas ao tecido hepático.
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
English: The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
English: Seek medical attention immediately if you think you or your child may be having a reaction.
Portuguese: ➔ Procure imediatamente assistência médica se pensa que pode estar ou a sua criança pode estar a ter uma reação.
English: Dispose of the used pen
Portuguese: Elimine a caneta utilizada
English: Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Portuguese: Trinta e sete adolescentes (com idades entre os 12-17 anos) foram envolvidos em quatro estudos controlados com placebo (25 tratados com mepolizumab por via intravenosa ou subcutânea) de 24 a 52 semanas de duração.
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Portuguese: Instruções para administração da dose de 40 mg 1.
English: Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Portuguese: Nota: A solução reconstituída não deve ser agitada durante o procedimento uma vez que pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
English: Nucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older (see section 5.1).
Portuguese: Nucala é indicado como tratamento adjuvante da asma eosinofílica refratária grave em adultos, adolescentes e crianças com 6 ou mais anos de idade (ver secção 5.1).
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Nucala.
Portuguese: Se estiver a amamentar, deve consultar o seu médico antes de utilizar Nucala.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da caneta pré-cheia.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Portuguese: Em estudos clínicos em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia, reações no local de administração e dorsalgia.
English: Make sure the security seals are not broken
Portuguese: Garanta que os selos de segurança não estão danificados
English: The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Portuguese: A solução deve ser transparente a opalescente e incolor a amarelo pálido ou castanho pálido, livre de partículas visíveis.
English: Lyophilised white powder.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
English: Local injection site reactions Pyrexia
Portuguese: Reações no local da injeção Pirexia
English: • Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: • Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Start your injection
Portuguese: Inicie a sua injeção
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala:
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala:
English: 1 ml solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) and passive safety needle guard.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e proteção de segurança passiva da agulha.
English: This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Portuguese: Crianças Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos.
English: Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, mepolizumab distribui-se num volume de distribuição médio de 55 a 85 ml/kg.
English: nucala syringe
Portuguese: nucala seringa
English: mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
English: Mepolizumab pharmacokinetics in adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma included in the phase 3 studies were consistent with adults (see section 4.2).
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab em indivíduos adolescentes com asma eosinofílica refratária grave incluídos nos estudos de fase 3 foi consistente com a dos adultos (ver secção 4.2).
English: Do not shake the reconstituted solution during the procedure as this could lead to product foaming or precipitation.
Portuguese: Não agite a solução reconstituída durante o procedimento uma vez que isso pode levar à formação de espuma ou precipitação do produto.
English: In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Portuguese: Nos ensaios controlados com placebo, 15/260 (6%) dos adultos e adolescentes tratados com uma dose de 100 mg por via subcutânea apresentaram anticorpos anti-mepolizumab detetáveis depois de terem recebido pelo menos uma dose de mepolizumab.
English: Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
English: Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Portuguese: Não aqueça a caneta no microndas, em água quente ou luz solar direta.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Portuguese: Tabela 3: Análise combinada da taxa de exacerbações clinicamente significativas por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base em doentes com asma eosinofílica refratária grave
English: It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Portuguese: Pode ser injetado no braço, coxa ou abdómen.
English: Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Portuguese: A informação sobre a utilização de mepolizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
English: A total of 896 adults and 19 adolescent subjects with severe refractory eosinophilic asthma received either a subcutaneous or an intravenous dose of mepolizumab during three placebo-controlled clinical studies of 24 to 52 weeks duration.
Portuguese: Um total de 896 adultos e 19 adolescentes com asma eosinofílica refratária grave receberam uma dose subcutânea ou uma dose intravenosa de mepolizumab durante três estudos clínicos controlados com placebo de 24 a 52 semanas de duração.
English: Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab por via intravenosa foi avaliada numa análise farmacocinética populacional num estudo pediátrico realizado em indivíduos com idades entre 2-17 anos com esofagite eosinofílica.
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
Portuguese: • Não utilize a seringa se parecer danificada.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
Portuguese: • A caneta pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.