FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 3179 patients in the controlled clinical trials who received enzalutamide, 2518 patients (79%) were 65 years and over and 1162 patients (37%) were 75 years and over.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, spośród 3179 pacjentów, którzy otrzymywali enzalutamid, 2518 pacjentów (79%) było w wieku 65 lat i powyżej, a 1162 pacjentów (37%) w wieku 75 lat i powyżej.
English: Xtandi contains the active substance enzalutamide.
Polish: Xtandi zawiera substancję czynną enzalutamid.
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na enzalutamid może wystąpić wysypka bądź obrzęku twarzy, języka, warg lub gardła.
English: Median rPFS (radiologic progression free survival, the study´s primary endpoint) was 8.1 months (95% CI: 6.1, 8.3).
Polish: Mediana rPFS (czas przeżycia bez progresji potwierdzonej radiologicznie, pierwszorzędowy punkt końcowy badania) wynosiła 8,1 miesiąca (95% CI: 6,1; 8,3).
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Polish: Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Polish: • statyny metabolizowane przez CYP3A4 (np. atorwastatyna, symwastatyna)
English: N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro.
Polish: N-desmetyloenzalutamid nie był metabolizowany przez CYP w warunkach in vitro.
English: The PROSPER study enrolled 1401 patients with asymptomatic, high-risk non-metastatic CRPC who continued on androgen deprivation therapy (ADT; defined as LHRH analogue or prior bilateral orchiectomy).
Polish: Do badania PROSPER zakwalifikowano 1401 pacjentów z bezobjawowym CRPC wysokiego ryzyka, bez przerzutów, którzy kontynuowali terapię antyandrogenową (ADT; zdefiniowaną jako analog LHRH lub stan po obustronnej orchidektomii).
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1).
Polish: • leczeniu CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których nie występują objawy lub występują łagodne objawy po niepowodzeniu leczenia deprywacją androgenów, i u których chemioterapia nie jest jeszcze klinicznie wskazana (patrz punkt 5.1);
English: Daily fluctuations in plasma concentrations are low (peak-to-trough ratio of 1.25).
Polish: Wahania stężeń w osoczu są niewielkie (stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego wynosił 1,25).
English: • the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5.1).
Polish: • leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (ang. castrationresistant prostate cancer, CRPC) bez przerzutów u dorosłych mężczyzn (patrz punkt 5.1);
English: Enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk (see section 5.3).
Polish: Enzalutamid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów (patrz punkt 5.3).
English: The mechanism by which enzalutamide may lower the seizure threshold is not known, but could be related to data from in vitro studies showing that enzalutamide and its active metabolite bind to and can inhibit the activity of the GABA-gated chloride channel.
Polish: Nie jest znany mechanizm obniżania progu drgawkowego przez enzalutamid, ale może on wynikać z tego że, jak pokazują dane z badań in vitro, enzalutamid oraz jego aktywny metabolit wiążą się z kanałem chlorkowym bramkowanym GABA i mogą hamować jego aktywność.
English: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Polish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
English: Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172)
English: Enzalutamide (N = 800)
Polish: Enzalutamid (N = 800)
English: In studies in mice (4 weeks), rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), changes in the reproductive organs associated with enzalutamide were decreases in organ weight with atrophy of the prostate and epididymis.
Polish: W badaniach na myszach (4 tygodnie), szczurach (4 oraz 26 tygodni) oraz psach (4, 13 oraz 39 tygodni) obserwowano zmiany w organach rozrodczych związane z enzalutamidem: zmniejszenie masy narządów połączone z atrofią prostaty oraz najądrzy.
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and in fewer than one in every 1,000 people taking placebo.
Polish: Drgawki zgłaszano u 4 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób przyjmujących placebo.
English: Complete responses were reported in 19.7% of enzalutamide-treated patients compared with 1.0% of placebo-treated patients, and partial responses were reported in 39.1% of enzalutamide-treated patients versus 3.9% of placebo-treated patients.
Polish: Całkowite odpowiedzi zgłoszono u 19,7% pacjentów leczonych enzalutamidem w porównaniu z 1,0% pacjentów otrzymujących placebo, a odpowiedzi częściowe zgłoszono u 39,1% pacjentów leczonych enzalutamidem w porównaniu z 3,9% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Enzalutamide was negative for genotoxicity in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Polish: Enzalutamid wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (ChildPugh Class A, B or C, respectively).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa A, B lub C wg skali Child-Pugh).
English: Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
English: Co-primary efficacy endpoints were overall survival and radiographic progression-free survival (rPFS).
Polish: Równorzędnymi, pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były całkowity czas przeżycia i czas przeżycia bez progresji potwierdzonej radiologicznie (ang. radiographic progressionfree survival, rPFS).
English: PFS was the primary endpoint defined as the time from randomisation to the earliest objective evidence of radiographic progression, PSA progression, or death on study.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia pierwszych obiektywnych oznak progresji radiologicznej, progresji PSA lub zgonu w trakcie badania.
English: You may have an increased risk of seizure or other side effects.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.
English: Daily dosing of rats for two years with enzalutamide at 10-100 mg/kg/day produced an increased incidence of several, mostly benign, tumour types.
Polish: Enzalutamid podawany szczurom codziennie w dawce 10-100 mg/kg/dobę przez dwa lata powodował zwiększenie częstości występowania kilku typów nowotworów, zazwyczaj łagodnych.
English: In vivo studies have shown that enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4 and a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19.
Polish: Badania in vivo wykazały, że enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4 oraz umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19.
English: Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Polish: Wchłanianie po podaniu doustnym tabletek powlekanych enzalutamidu oceniano u zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu pojedynczej dawki 160 mg Xtandi - tabletki powlekane, a w celu przewidzenia profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym zastosowano modelowanie farmakokinetyczne i symulację.
English: 9785-CL-0410 study (enzalutamide post abiraterone in patients with metastatic CRPC)
Polish: Badanie 9785-CL-0410 (podawanie enzalutamidu po leczeniu abirateronem u pacjentów z przerzutowym CRPC)
English: Androgen deprivation therapy may prolong the QT interval In patients with a history of or risk factors for QT prolongation and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval (see section 4.5) physicians should assess the benefit risk ratio including the potential for Torsade de pointes prior to initiating Xtandi.
Polish: Leczenie deprywacją androgenów może wydłużać odstęp QT U pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.5), przed rozpoczęciem stosowania produktu Xtandi należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając możliwość wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes.
English: Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z niestratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka.
English: At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively.
Polish: W stanie stacjonarnym, średnia wartość Cmax enzalutamidu i jego aktywnego metabolitu wynosi odpowiednio 16,6 μg/ml (23% współczynnika zmienności [CV]) oraz 12,7 μg/ml (30% CV).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Excipient(s) with known effect Each soft capsule contains 57.8 mg of sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka miękka zawiera 57,8 mg sorbitolu.
English: Contains sorbitol (E420).
Polish: Zawiera sorbitol (E420).
English: The hazard ratio was 0.24 (95% CI: 0.14, 0.42) and the median time to a PFS event was not reached in the enzalutamide group versus 8.6 months in the bicalutamide group.
Polish: Współczynnik ryzyka wynosił 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a mediana czasu do wystąpienia zdarzenia określającego PFS nie została osiągnięta w grupie enzalutamidu w porównaniu z 8,6 miesiąca w grupie bikalutamidu.
English: In the 9785-CL-0403 (UPWARD) single-arm trial to assess incidence of seizure in patients with predisposing factors for seizure (whereof 1.6% had a history of seizures), 8 of 366 (2.2%) patients treated with enzalutamide experienced a seizure.
Polish: W jednoramiennym badaniu 9785-CL-0403 (UPWARD) oceniającym częstości występowania napadów drgawkowych u pacjentów z czynnikami predysponującymi do ich wystąpienia (u 1,6% napad drgawkowy w wywiadzie), u 8 z 366 (2,2%) pacjentów leczonych enzalutamidem wystąpił napad drgawkowy.
English: An increased half-life of enzalutamide has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu, co może wiązać się ze zwiększoną dystrybucją tkankową.
English: Hazard Ratio is derived from a stratified proportional hazards model.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka pochodzi z proporcjonalnie stratyfikowanego modelu ryzyka.
English: If you have a seizure during treatment: See your doctor as soon as possible.
Polish: W razie wystąpienia napadu drgawkowego w trakcie leczenia: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Clearance of enzalutamide is primarily via hepatic metabolism, producing an active metabolite that is equally as active as enzalutamide and circulates at approximately the same plasma concentration as enzalutamide.
Polish: Enzalutamid jest usuwany z organizmu głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie, z wytworzeniem aktywnego metabolitu, który jest tak samo aktywny jak enzalutamid i znajduje się w krążeniu w stężeniu zbliżonym do stężenia enzalutamidu w osoczu.
English: The soft capsules should not be chewed, dissolved or opened but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Polish: Kapsułek miękkich nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
English: Hazard ratio (95% CI)2
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)2
English: The protocol pre-specified interim analysis after 520 deaths showed a statistically significant superiority in overall survival in patients treated with enzalutamide compared to placebo (Table 4 and Figures 7 and 8).
Polish: Protokół wcześniej zdefiniowanej analizy okresowej, przeprowadzonej po śmierci 520 pacjentów, wykazał statystycznie istotną wyższość czasu przeżycia całkowitego w grupie pacjentów otrzymujących enzalutamid, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (Tabela 4 oraz Ryc. 7 i 8).
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Polish: Pokarm nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień ekspozycji na enzalutamid.
English: If a patient misses a dose for a whole day, treatment should be resumed the following day with the usual daily dose.
Polish: W przypadku pominięcia dawki w danym dniu, leczenie należy wznowić następnego dnia przyjmując zazwyczaj stosowaną dawkę dobową.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is necessary for patients with calculated creatinine clearance (CrCL) values ≥ 30 mL/min (estimated by the Cockcroft and Gault formula).
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że u pacjentów, u których wartości klirensu kreatyniny (ang. calculated creatinine clearance, CrCL) wynoszą ≥ 30 ml/min (obliczone wg wzoru Cockcrofta i Gaulta) nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy przecinać, rozkruszać ani żuć, lecz należy połknąć w całości popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.
English: An increased half-life of enzalutamide has however been observed in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Jednak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano wydłużenie okresu półtrwania enzalutamidu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: In clinical trials, Xtandi was administered without regard to food.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Xtandi podawano niezależnie od posiłków.
English: Patients were required to have a PSA doubling time ≤ 10 months, PSA ≥ 2 ng/mL, and confirmation of non-metastatic disease by blinded independent central review (BICR).
Polish: Pacjenci musieli spełniać następujące kryteria: czas do podwojenia stężenia PSA ≤10 m-cy, stężenie PSA ≥2 ng/ml oraz potwierdzenie choroby bez przerzutów w zaślepionej niezależnej ocenie centralnej (BICR).
English: Enzalutamide is contraindicated in women who are or may become pregnant (see sections 4.3, 5.3, and 6.6).
Polish: Enzalutamid jest przeciwwskazany u kobiet, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (patrz punkty 4.3, 5.3 i 6.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with enzalutamide in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań enzalutamidu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka prostaty (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: ¥ As evaluated by narrow SMQs of ‘Convulsions' including convulsion, grand mal convulsion, complex partial seizures, partial seizures, and status epilepticus.
Polish: ¥ Na podstawie oceny wąskiego zapytania SMQ „Drgawki”, obejmującego napad padaczkowy, napad typu „grand mal”, złożone napady częściowe, napady częściowe i stan padaczkowy.
English: In vitro data indicate that enzalutamide is not a substrate for OATP1B1, OATP1B3, or OCT1; and N-desmethyl enzalutamide is not a substrate for P-gp or BCRP.
Polish: Badania in vitro wskazują, że enzalutamid nie jest substratem dla nośników OATP1B1, OATP1B3 lub OCT1 i N-desmetyloenzalutamid nie jest substratem dla P-gp lub BCRP.
English: The concomitant use of strong CYP2C8 inhibitors should be avoided if possible.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP2C8.
English: There are no human data on the use of Xtandi in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xtandi u kobiet w ciąży i nie jest on przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Polish: Roztwór sorbitolu i sorbitanu Glicerol
English: Figure 8: Overall survival by subgroup in the AFFIRM study - Hazard ratio and 95% confidence interval
Polish: Rycina 8: Całkowity czas przeżycia w podgrupach w badaniu AFFIRM - współczynnik ryzyka i 95% przedział ufności
English: In a single arm trial (9785-CL-0410) of patients previously treated with at least 24 weeks of abiraterone (plus prednisone), 22.4% had a ≥ 50% decrease from baseline in PSA levels.
Polish: W badaniu z pojedynczym ramieniem (9785-CL-0410), z udziałem pacjentów leczonych wcześniej co najmniej przez 24 tygodnie abirateronem (dodatkowo przyjmowali prednizon), u 22,4% pacjentów wystąpiło ≥ 50% zmniejszenie stężenia PSA w odniesieniu do wartości początkowych.
English: Under conditions of clinical use, enzalutamide is a strong inducer of CYP3A4, a moderate inducer of CYP2C9 and CYP2C19, and has no clinically relevant effect on CYP2C8 (see section 4.5).
Polish: W warunkach klinicznych, enzalutamid jest silnym induktorem CYP3A4, umiarkowanym induktorem CYP2C9 oraz CYP2C19, nie wykazuje natomiast klinicznie istotnego wpływu na CYP2C8 (patrz punkt 4.5).
English: The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczność produktu Xtandi w czasie chemioterapii.
English: Metastasis-free survival (MFS) was the primary endpoint defined as the time from randomisation to radiographic progression or death within 112 days of treatment discontinuation without evidence of radiographic progression, whichever occurred first.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia bez przerzutów (MFS), zdefiniowany jako czas od randomizacji do wystąpienia progresji radiologicznej lub zgonu w okresie 112 dni od zakończenia leczenia bez oznak progresji radiologicznej, w zależności od tego, które zdarzenie wystąpiło wcześniej.
English: The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
Polish: Z badań klinicznych 3. fazy wyłączono pacjentów z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ostatnich 6 miesiącach) lub niestabilną dusznicą (w ostatnich 3 miesiącach), pacjentów z niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA (ang. New York Heart Association), z wyjątkiem przypadków gdy frakcja wyrzutowa lewej komory (ang. Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) wynosiła ≥ 45%, pacjentów z bradykardią lub nieleczonym lub niepoddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym.
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Polish: Odpowiedź PSA (zdefiniowana jako ≥ 50% zmniejszenie stężenia w odniesieniu do wartości początkowych) wynosiła 22,4% (95% CI: 17,0; 28,6).
English: Gender differences were noted in rat mammary glands (male atrophy and female lobular hyperplasia).
Polish: Odnotowano różnice płciowe w odniesieniu do gruczołów mlekowych szczurów (atrofia u samców oraz rozrost zrazików u samic).
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakichkolwiek leków wymienionych powyżej.
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Polish: * Zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: Seizures were reported in 4 in every 1,000 people taking Xtandi, and fewer than one in every 1,000 people taking placebo (see ‘Other medicines and Xtandi' below and section 4 ‘Possible side effects').
Polish: Drgawki zgłaszano u 4 na 1000 osób przyjmujących lek Xtandi i u mniej niż jednej na 1000 osób przyjmujących placebo (patrz poniżej „Lek Xtandi a inne leki” oraz w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: - Swallow the soft capsules whole with water.
Polish: Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, popijając wodą.
English: Enzalutamide is not a substrate of the efflux transporters P-gp or BCRP.
Polish: Enzalutamid nie jest substratem nośnika błonowego glikoproteiny P-gp lub BCRP.
English: The median rPFS was 19.7 months in the enzalutamide group and 5.4 months in the placebo group.
Polish: Mediana rPFS wynosiła 19,7 miesiąca w grupie otrzymującej enzalutamid i 5,4 miesiąca w grupie otrzymującej placebo.
English: In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity.
Polish: W badaniach nieklinicznych enzalutamid nie wykazywał aktywności agonisty receptorów androgenowych.
English: For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged.
Polish: W sumie dla niezwiązanego enzalutamidu i niezwiązanego aktywnego metabolitu AUC zwiększyło się o 27% a Cmax ponownie nie uległo zmianie.
English: If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor.
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż przepisano liczby tabletek, należy przerwać stosowanie leku Xtandi i skontaktować się z lekarzem.
English: In controlled clinical studies, 13 patients (0.4%) experienced a seizure out of 3179 patients treated with a daily dose of 160 mg enzalutamide, whereas one patient (0.1%) receiving placebo and one patient (0.3%) receiving bicalutamide, experienced a seizure.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych napad drgawkowy wystąpił u 13 pacjentów (0,4%) spośród 3179 pacjentów leczonych dawką dobową 160 mg enzalutamidu, u jednego pacjenta (0,1%) otrzymującego placebo i u jednego pacjenta (0,3%), któremu podawano bikalutamid.
English: In a clinical study in patients with metastatic CRPC, Xtandi (160 mg once daily) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of intravenously administered docetaxel (75 mg/m2 by infusion every 3 weeks).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z przerzutowym CRPC produkt Xtandi (160 mg raz na dobę) nie miał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę podawanego dożylnie docetakselu (75 mg/m2 podawane we wlewie co 3 tygodnie).
English: Potential for enzalutamide to affect exposures to other medicinal products
Polish: Wpływ enzalutamidu na ekspozycję na inne produkty lecznicze
English: Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian