FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sixmo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Sixmo hjá öllum undirhópum barna við viðhaldsmeðferð á ópíóíðafíkn (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
Icelandic: Of mikil þreifing skömmu eftir ísetningu vefjalyfsins getur aukið líkurnar á sýkingu.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela a pazienti anziani o debilitati.
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá öldruðum eða lasburða sjúklingum.
Italian: Sixmo 74,2 mg impianto buprenorfina
Icelandic: Sixmo 74,2 mg vefjalyf búprenorfín
Italian: La terapia con oppioidi deve essere effettuata da operatori sanitari addestrati all'uso degli anestetici e alla gestione degli effetti respiratori degli oppioidi potenti, in particolare in termini di ripristino e mantenimento della pervietà delle vie aeree e di ventilazione assistita.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem þjálfaðir eru í notkun svæfingarlyfja og meðferð á áhrifum öflugra ópíóíða á öndunarstarfsemina skulu hafa eftirlit með ópíóíðameðferðinni, einkum hvað varðar opnun og viðhald á loftvegi sjúklingsins og öndunaraðstoð.
Italian: Passo 5: Portare l'applicatore in posizione orizzontale; sollevare la cute con la punta dell'applicatore, mantenendo la cannula nel tessuto connettivo sottocutaneo (Figura 6).
Icelandic: Lækkið áhaldið í lárétta stöðu, lyftið húðinni upp með oddi áhaldsins en haldið holnálinni í bandvefnum undir húðinni (mynd 6).
Italian: Durante il trattamento con Sixmo devono essere adottate precauzioni idonee, quali visite di follow-up da effettuare in base alle necessità individuali e al giudizio clinico del medico curante.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar, eins og að skipuleggja eftirfylgniheimsóknir fyrir sjúkling samkvæmt þörfum sjúklingsins og klínísku mati læknisins, meðan á meðferð með Sixmo stendur.
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con Sixmo devono tornare alla dose precedente di buprenorfina sublinguale entro 12-24 ore dopo la rimozione degli impianti Sixmo (cioè alla dose dalla quale sono passati all'inizio del trattamento con Sixmo).
Icelandic: Setja skal sjúklinga sem hætta meðferð með Sixmo aftur á fyrri skammt af búprenorfíni undir tungu innan 12 til 24 klst.
Italian: Riconfermare la posizione degli impianti mediante palpazione.
Icelandic: Staðfestið á ný staðsetningu vefjalyfsins með þreifingu.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in quantità tali per cui effetti su neonati/lattanti sono probabili.
Icelandic: Búprenorfín og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk í þeim mæli að gera má ráð fyrir áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Italian: • Altri agenti depressivi del SNC: altri derivati degli oppioidi (ad es. metadone, analgesici e antitussivi), determinati antidepressivi, sedativi antagonisti dei recettori H1, barbiturici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine, neurolettici, clonidina e sostanze correlate: queste combinazioni potenziano la depressione del SNC.
Icelandic: Aðrar ópíóíðaafleiður (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), tiltekin þunglyndislyf, slævandi H1-viðtakablokkar, barbitúröt, kvíðastillandi lyf önnur en benzódíazepín, sefandi lyf, klónidín og skyld efni: þessar lyfjasamsetningar auka bælingu miðtaugakerfisins.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune iperidrosi non comune sudorazione fredda, cute secca, eruzione cutanea, lesione cutanea, ecchimosi*
Icelandic: Húð og undirhúð algengar ofsvitnun sjaldgæfar kaldur sviti, þurr húð, útbrot, húðskemmd, flekkblæðing*
Italian: Deve essere manipolato in condizione di sicurezza adeguate e smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Icelandic: Gæta skal nægilegs öryggis við meðhöndlun þess og ábyrgð skal tekin á viðeigandi förgun í samræmi við gildandi reglur.
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hætta á alvarlegum fylgikvillum við ísetningu og fjarlægingu vefjalyfja Mjög sjaldgæfir en alvarlegir fylgikvillar, þ.m.t. taugaskemmdir og tilfærsla sem veldur blóðreki og dauða, geta komið fram vegna rangrar ísetningar vefjalyfsins í upphandlegginn (sjá kafla 4.4).
Italian: Percentuale di risultati negativi
Icelandic: Hlutfall neikvæðra niðurstaðna
Italian: Il titolare dell'AIC deve far sì che, in ogni SM nel quale SIXMO è in commercio, tutti i medici che potrebbero inserire/rimuovere l'impianto sottocutaneo (s.c.) SIXMO ricevano il programma educazionale destinato a prevenire/ridurre al minimo l'importante rischio identificato di protrusione/espulsione (spontanea) dell'impianto e l'importante rischio potenziale di lesioni nervose o vascolari durante la procedura di inserimento/rimozione e di (dislocazione e) migrazione/perdita (parziale) dell'impianto.
Icelandic: á SIXMO vefjalyfi undir húð (s.c.) fái afhenta fræðsluáætlun sem miðar að því að koma í veg fyrir / lágmarka mikilvægu staðfestu hættuna á að vefjalyfið standi út / ýtist út (sjálfkrafa), mikilvægu hugsanlegu hættuna á tauga- eða æðaskemmdum við ísetningu / fjarlægingu, (aflögun og) tilfærslu / tapi (að hluta) vefjalyfsins.
Italian: Mettere l'impianto in un vasetto di vetro con coperchio.
Icelandic: Settu vefjalyfið í glerkrukku með loki.
Italian: Questa somministrazione deve essere interrotta da 12 a 24 ore prima dell'inserimento del nuovo set di impianti Sixmo.
Icelandic: Hætta skal meðferðinni 12 til 24 klst. áður en næsta setti af Sixmo vefjalyfjum er komið fyrir.
Italian: Retrarre la cannula fino ad allineare il raccordo con l'otturatore, quindi ruotare l'otturatore in senso orario per fissarlo sulla cannula (Figura 12).
Icelandic: Dragið holnálina út þar til opið er í flútti við holstinginn, snúið holstingnum síðan réttsælis til að læsa honum við holnálina (mynd 12).
Italian: Complicanze gravi dell'inserimento e della rimozione degli impianti Sixmo
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar við ísetningu og fjarlægingu
Italian: I pazienti che desiderano terminare il trattamento con Sixmo devono essere monitorati in merito alla sindrome di astinenza, e va presa in considerazione una riduzione graduale della dose di buprenorfina sublinguale.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem kjósa að hætta meðferð með Sixmo með tilliti til fráhvarfsheilkennis, og íhuga skal notkun stigminnkandi skammta af búprenorfíni undir tungu.
Italian: I pazienti che avvertono il bisogno di dosi supplementari devono invece essere tempestivamente visitati e valutati.
Icelandic: Þess í stað þarf að skoða og meta sjúklinga fljótt sem finna fyrir þörf fyrir viðbótarskömmtun.
Italian: Fissare un appuntamento per la rimozione dei punti di sutura.
Icelandic: Skipuleggið læknisheimsókn þar sem saumarnir verða fjarlægðir.
Italian: • complicanza dopo la procedura
Icelandic: fylgikvillar eftir aðgerðina
Italian: • la sede e la data di inserimento
Icelandic: staðsetning vefjalyfsins og ísetningardagur
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore per l'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
Icelandic: Eingöngu heilbrigðisstarfsmaður sem er fær um að framkvæma minniháttar skurðaðgerð og hefur fengið þjálfun í ísetningu Sixmo má framkvæma aðgerðina, hann má eingöngu nota áhaldið fyrir vefjalyfið og þau ráðlögðu staðdeyfilyf sem eru tiltæk.
Italian: In generale, le concentrazioni erano comparabili con le concentrazioni di valle della buprenorfina sublinguale a dosi di 8 mg al giorno.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
Italian: Gli oppioidi possono indurre ipotensione ortostatica nei pazienti ambulatoriali.
Icelandic: Ópíóíðar geta valdið réttstöðuþrýstingsfalli hjá sjúklingum með fótavist.
Italian: Dopo la rimozione degli impianti, il medico applicherà una garza sterile con un bendaggio compressivo per ridurre la formazione di lividi.
Icelandic: Eftir fjarlægingu vefjalyfsins mun læknirinn nota sæfða grisju og þrýstiumbúðir til að draga úr mari.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni, öndunarbælingu hjá börnum sem útsett eru fyrir því fyrir slysni.
Italian: Ogniqualvolta sia possibile, questi pazienti vanno trattati con un analgesico non oppioide.
Icelandic: Meðhöndla þarf þessa sjúklinga með verkjastillandi lyfjum sem ekki eru ópíóíðar þegar mögulegt er.
Italian: Negli studi clinici con Sixmo sono stati segnalati pochi casi di protrusione o espulsione degli impianti, principalmente attribuiti a una tecnica d'inserimento non corretta (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um nokkur tilvik þar sem vefjalyf stóð út eða ýttist út, einkum vegna rangrar ísetningaraðferðar, í klínískum rannsóknum með Sixmo (sjá kafla 4.4).
Italian: • sensazione anomala come pizzicore, "aghi sulla pelle", formicolio e prurito
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
Italian: I pazienti precedentemente trattati con buprenorfina sublinguale o buprenorfina + naloxone sublinguali devono ricevere dosi stabili comprese tra 2 e 8 mg/die da almeno 30 giorni ed essere considerati clinicamente stabili dal medico curante.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með búprenorfíni undir tungu eða búprenorfíni + naloxóni undir tungu þurfa að hafa verið á stöðugum 2 til 8 mg/dag skömmtum í a.m.k.
Italian: La buprenorfina può essere usata in modo improprio o illecito.
Icelandic: Mögulegt er að misnota búprenorfín og það er stundum notað á ólöglegan hátt.
Italian: Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di anestesia.
Icelandic: Meðan á meðferð Sixmo stendur, geta komið fram aðstæður þar sem bráð verkjameðferð eða svæfing er nauðsynleg.
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
Icelandic: Farið í sæfða hanska og athugið virkni vefjalyfsáhaldsins með því að taka holstinginn (obturator) úr holnálinni og læsa honum á ný.
Italian: • dolore, come dolore addominale, dolore osseo, dolore muscolare, dolore al torace, mal di testa
Icelandic: • verkir, svo sem kviðverkir, beinverkir, vöðvaverkir, brjóstverkur, höfuðverkur
Italian: La palpazione eccessiva degli impianti o della sede di inserimento subito dopo l'inserimento stesso può aumentare il rischio di infezione.
Icelandic: Ef vefjalyfið eða ísetningarstaðurinn eru snert mikið skömmu eftir ísetningu getur það aukið líkurnar á sýkingu.
Italian: Il medico Le consiglierà la soluzione migliore.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér hvað best er að gera.
Italian: 9/l, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Icelandic: 9/l verður tafarlaust að hætta meðferð.
Italian: Quante compresse assumere durante il giorno
Icelandic: Hversu margar töflur á að taka yfir daginn
Italian: La maggior parte dei pazienti (91%) aveva meno di 65 anni.
Icelandic: Flestir sjúklingar (91%) voru <65 ára.
Italian: 9/l, che costituirebbe il 3/279 (1,1%)
Icelandic: 9/l, sem stendur fyrir 3/279 (1,1%)
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono prendere questo medicinale perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri mega ekki taka lyfið þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Italian: Lei potrebbe non aver bisogno della dose massima di 720 mg al giorno.
Icelandic: Ekki er víst að þú þurfir hámarksskammtinn 720 mg á dag.
Italian: Il medico inizierà il trattamento con una dose bassa (usando le compresse di Skilarence da 30 mg).
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferðina með lágum skammti (með því að nota 30 mg Skilarence-töflur).
Italian: Non è noto con quale frequenza si manifestano.
Icelandic: Ekki er vitað hversu algengar þær eru.
Italian: Skilarence può provocare problemi al sangue, al fegato o ai reni.
Icelandic: Skilarence getur valdið vandamálum með blóðið, lifrina eða nýrun.
Italian: I globuli bianchi aiutano il corpo a combattere le infezioni.
Icelandic: Hvít blóðkorn hjálpa líkamanum að verjast sýkingum.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister di PVC/PVDC-alluminio.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PVC/PVDC-álþynnur.
Italian: Parli con il medico se pensa di avere un'infezione.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með sýkingu.
Italian: Se dimentica di prendere Skilarence
Icelandic: Ef gleymist að taka Skilarence
Italian: IC bilaterale 99,24%
Icelandic: Tvíhliða 99,24% CI
Italian: Dei 699 pazienti, la maggior parte era di razza caucasica (99%) e di sesso maschile (65%); l'età media era di 44 anni.
Icelandic: Af 699 sjúklingum voru flestir hvítir (99%) og karlar (65%) og meðalaldurinn var 44 ár.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata ritenuta lieve e non ha portato all'interruzione del trattamento dello studio.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og leiddu ekki til þess að rannsóknarmeðferðinni væri hætt.
Italian: 9/l sono stati osservati in 1/29 (3,5%) pazienti a 6 mesi e 0/28 (0%) a 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Icelandic: 9/l hjá 1/29 (3,5%) sjúklingi eftir 6 mánuði og 0/28 (0%) 12 mánuðum eftir að meðferð var hætt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX07
Icelandic: Önnur ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AX07
Italian: Skilarence può ridurre il numero di globuli bianchi.
Icelandic: Skilarence getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna.
Italian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcellona Spagna
Icelandic: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spánn
Italian: Riassunto dell'efficacia clinica dopo 16 settimane di trattamento nello Studio 1102 Valutazione
Icelandic: Samantekt á klínískri verkun eftir 16 vikna meðferð í rannsókn 1102
Italian: Non frantumare, rompere, sciogliere o masticare le compresse, poiché possiedono un rivestimento speciale che aiuta a prevenire l'irritazione dello stomaco.
Icelandic: Ekki mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töflurnar, því þær hafa sérstaka húð sem hjálpar til við að hindra ertingu í maga.
Italian: Anche un sistema immunitario modificato o indebolito e dei fattori genetici o ambientali possono costituire dei fattori di rischio.
Icelandic: Breytt eða veiklað ónæmiskerfi sem og erfða- eða umhverfisþættir geta einnig talist áhættuþættir.
Italian: Non frantumare, rompere, scogliere o masticare la compressa.
Icelandic: Ekki má mylja, brjóta, leysa upp eða tyggja töfluna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Skilarence nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Skilarence hjá börnum yngri en 18 ára.
Italian: La LMP è un'infezione opportunistica causata dal virus di John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) che può essere fatale o causare invalidità gravi.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John-Cunningham veiru (JCV) sem getur verið banvæn eða valdið alvarlegri fötlun.
Italian: dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con Skilarence.
Icelandic: sjúklingum sem byrjuðu á Skilarence.
Italian: Le reazioni allergiche o da ipersensibilità sono rare ma possono essere molto gravi.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf en geta verið mjög alvarleg.
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
Icelandic: 9/l eða aðrar meinafræðilegar niðurstöður greinast.
Italian: Le uniche reazioni avverse che hanno portato all'interruzione del trattamento in >5% dei pazienti sono state di tipo gastrointestinale.
Icelandic: Einu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá >5% sjúklinga voru viðbrögð frá meltingarvegi.
Italian: IC unilaterale ripetuto 97,5% (limite inferiore)
Icelandic: Einhliða 97,5% endurtekin CI (neðri mörk)
Italian: E' necessario intervenire nelle seguenti circostanze :
Icelandic: Grípa þarf til ráðstafana við eftirfarandi aðstæður:
Italian: Più del 90% di questi eventi di diarrea erano di gravità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Meira en 90% af þessum tilvikum niðurgangs voru væg eða miðlungsmikil (sjá kafla 4.4).
Italian: In particolare, se sta assumendo un medicinale contraccettivo (la pillola), l'effetto può esserne ridotto e potrebbe essere necessario utilizzare altri metodi contraccettivi di barriera per evitare una gravidanza.
Icelandic: Sérstaklega ef þú ert að taka getnaðarvarnarlyf (pilluna), áhrif geta minnkað og þú gætir þurft að nota aðrar hindrunaraðferðir til að koma í veg fyrir þungun.
Italian: A partire dalla quarta settimana, il trattamento passa a 1 sola compressa di Skilarence 120 mg la sera.
Icelandic: Frá fjórðu vikunni er meðferðinni breytt þannig að eingöngu er tekin 1 tafla af Skilarence 120 mg að kvöldi.
Italian: L'assunzione di Skilarence con i pasti ritarda il tmax del monometilfumarato da 3,5 a 9,0 ore.
Icelandic: Þegar Skilarence var tekið með mat, seinkaði það tmax fyrir mónómetýlfúmarat úr 3,5 í 9,0 klukkustundir.
Italian: Il rischio per i neonati o i lattanti non può essere escluso.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða börn sem eru á brjósti .
Italian: Skilarence non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive adeguate.
Icelandic: Skilarence er ekki ætlað konum á barneignaraldri sem ekki nota viðeigandi getnaðarvarnir.
Italian: Assumere le compresse durante o immediatamente dopo un pasto.
Icelandic: Taktu töflurnar með eða strax eftir máltíð.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Italian: In caso di intollerabilità individuale all'aumento della dose durante le Settimane da 4 a 16, il paziente tornava all'ultima dose tollerata assunta dall'inizio della Settimana 4, che veniva mantenuta fino alla fine del periodo di trattamento (Settimana 16).
Icelandic: Ef einstaklingsbundið óþol kom fram við aukna skammta í vikum 4 til 16, fékk sjúklingurinn aftur síðasta skammtinn sem hann þoldi frá upphafi viku 4, sem var viðhaldið allt til meðferðarloka (viku 16).
Italian: Un'infezione precedente con il JCV è considerata un pre-requisito per lo sviluppo della LMP.
Icelandic: Fyrri sýking með JCV er talin forsenda fyrir þróun PML.
Italian: La maggioranza dei pazienti riferiva un effetto "molto ampio" o "estremamente ampio" della psoriasi sulla propria vita in base all'Indice dermatologico di qualità della vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI), con un punteggio DLQI medio di 11,5.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna greindi frá „afar miklum" eða „gríðarlega miklum" áhrifum sóra á líf þeirra samkvæmt mælikvarðanum á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), þar sem DLQI-skorið var að meðaltali
Italian: I dati non clinici di farmacologia e genotossicità di sicurezza non rivelano alcun rischio speciale per gli essere umani.
Icelandic: Forklínísk gögn varðandi lyfjafræðilegt öryggi og eiturverkanir á erfðaefni bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Italian: Non assuma Skilarence se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, poiché Skilarence può provocare danni al bambino.
Icelandic: Ekki taka Skilarence ef þú ert þunguð eða ert að reyna að verða þunguð, þar sem Skilarence getur skaðað barnið.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se la leucopenia è inferiore a 3,0x10
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð ef hvítfrumnafæð undir 3,0x10
Italian: Reazioni allergiche o da ipersensibilità
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð
Italian: Questa interazione con il glutatione porta all'inibizione della traslocazione all'interno del nucleo e dell'attività trascrizionale del fattore nucleare potenziante la trascrizione delle catene leggere kappa delle cellule B attivate (NF-κB).
Icelandic: Þessi milliverkun við glútaþíón leiðir til hömlunar á genayfirfærslu inn í kjarnann og umritunarvirkni kappa-léttkeðjuörva (kappa-light-chain-enhancer) kjarnaþáttarins í virkjuðum B-frumum (NF-κB).
Italian: 9/l, gli esami del sangue devono essere ripetuti, e se vengono confermati livelli inferiori a 0,7x10
Icelandic: 9/l verður að endurtaka blóðprufuna og ef staðfest hefur verið að gildin séu undir 0,7x10
Italian: Copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) Talco
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Talkúm
Italian: Mattino
Icelandic: Morgunn
Italian: Fumaderm = comparatore attivo, prodotto di combinazione con lo stesso contenuto di dimetilfumarato più 3 sali di monoetilfumarato; n = numero di pazienti con dati disponibili; N = numero di pazienti nella popolazione; PASI = Indice di estensione e gravità della psoriasi; PGA = Valutazione globale del medico; a Superiorità di Skilarence rispetto a placebo con una differenza del 22,2% per PASI 75 e del 20,0% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara", superiorità di Fumaderm rispetto al placebo con una differenza di 25,0% per PASI 75 e 24,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara"; b Non-inferiorità di Skilarence rispetto a Fumaderm con una differenza di -2,8% per PASI 75 e -4,4% per punteggio PGA "cute chiara" o "quasi chiara".
Icelandic: Fumaderm = Virkt samanburðarlyf, samsett lyf með sama innihaldi af dímetýlfúmarati ásamt 3 mónóetýlfúmaratsöltum; n = fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar; N = fjöldi sjúklinga í þýði; PASI = mælikvarði á alvarleika sóra og útbreiðslu sjúkdómsins; PGA = heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins; ayfirburðir Skilarence samanborið við lyfleysu með mismuninn 22,2% fyrir PASI 75 og 20,0% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða „næstum laus við útbrot", yfirburðir Fumaderm samanborið við lyfleysu með mismuninn 25,0% fyrir PASI 75 og 24,4% fyrir PGA skorin „laus við útbrot" eða
Italian: Il prelievo di sangue per i test clinici di laboratorio sulla sicurezza alle visite di follow-up è stato eseguito solo in caso di anomalie alla visita precedente.
Icelandic: Blóðprufur voru eingöngu teknar til rannsóknar í eftirfylgniheimsóknum ef eitthvað óeðlilegt kom fram í fyrri heimsókn.
Italian: Confezioni: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 compresse gastroresistenti.
Icelandic: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 sýruþolnar töflur.
Italian: L'immunosoppressione è un fattore di rischio per l'uso di vaccini vivi.
Icelandic: Ónæmisbæling er áhættuþáttur fyrir notkun lifandi bóluefna.
Italian: Gli studi clinici su Skilarence non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se la risposta differisca rispetto ai pazienti di età inferiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: á Skilarence tóku ekki til nægilegs fjölda sjúklinga 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort svörun þeirra væri frábrugðin svörun sjúklinga yngri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Italian: Evitare il consumo di superalcolici (più di 50 ml di alcolici che contengono un volume alcolico superiore al 30%) durante il trattamento con Skilarence, poiché l'alcool può interagire con questo medicinale.
Icelandic: Forðastu sterka áfenga drykki (meira en 50 ml af brenndum drykkjum sem innihalda meira en 30% af alkóhóli miðað við rúmmál) meðan á meðferð með Skilarence stendur, þar sem áfengi getur haft milliverkanir við lyfið.
Italian: Infezioni opportunistiche/leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP).
Icelandic: Tækifærissýkingar/ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)