FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο φωσφόρος ορού νηστείας είναι πάνω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία, η επόμενη δόση δεν θα πρέπει να χορηγείται και ο φωσφόρος ορού νηστείας να αξιολογείται εκ νέου εντός 4 εβδομάδων.
Slovak: Ak je hladina fosfátu v sére nalačno nad referenčným rozmedzím pre daný vek, ďalšia dávka sa má odložiť a hladina fosfátu v sére nalačno sa má znovu stanoviť do 4 týždňov.
Greek: • Τα άτομα με XLH έχουν υψηλότερα επίπεδα μια ορμόνης που ονομάζεται αυξητικός παράγοντας των ινοβλαστών 23 (FGF23).
Slovak: Ľudia s XLH majú vyššie hladiny hormónu nazývaného rastový faktor fibroblastov 23 (FGF23,
Greek: Προτείνεται παρακολούθηση του ασβεστίου και του φωσφόρου στα ούρα κάθε 3 μήνες.
Slovak: Monitorovanie hladiny kalcia a fosfátu v moči sa odporúča každé 3 mesiace.
Greek: Ως συμπλήρωμα στο σύστημα RSS για την αξιολόγηση της βαρύτητας της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023CL201, η RGI-C είναι μια σχετική κλίμακα βαθμολόγησης που συγκρίνει τη ραχίτιδα ενός ασθενούς πριν και μετά τη θεραπεία, χρησιμοποιώντας μια τακτική κλίμακα 7 σημείων για να αξιολογήσει τη μεταβολή στις ίδιες ανωμαλίες που βαθμολογούνται στο σύστημα RSS.
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Greek: Σε φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση πολλαπλών ιστών και οργάνων (π.χ. νεφρών, καρδιάς, πνεύμονα και αορτής) και σχετικές δευτεροπαθείς συνέπειες (π.χ. νεφρασβέστωση) σε ορισμένες περιπτώσεις, λόγω υπερφωσφαταιμίας, σε δόσεις του burosumab που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό σε ζώα μεγαλύτερες από περίπου 2,58 mmol/L.
Slovak: U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα νεφρασβέστωσης, π.χ. με υπερηχογράφημα νεφρών, κατά την έναρξη της θεραπείας και κάθε 6 μήνες για τους πρώτους 12 μήνες θεραπείας και ετησίως στη συνέχεια.
Slovak: Monitorovanie prejavov a príznakov nefrokalcinózy, napr. pomocou renálnej ultrasonografie, sa odporúča na začiatku liečby, každých 6 mesiacov počas prvých 12 mesiacov liečby a potom raz ročne.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Kyowa Kirin Holdings B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Greek: Φωσφόρος ορού νηστείας πάνω από το φυσιολογικό εύρος για την ηλικία λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno nad normálnym rozmedzím pre daný vek z dôvodu rizika hyperfosfatémie (pozri časť 4.4).
Greek: Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με burosumab, η μέση συνολική RSS βελτιώθηκε από 2,92 (1,367) κατά την έναρξη σε 1,19 (0,522), που αντιστοιχεί σε μια μεταβολή από την αρχική τιμή σε μέση (SE) μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
Greek: Συγχορήγηση με από του στόματος φωσφόρο, ανάλογα βιταμίνης D (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s perorálnymi fosfátmi, analógmi vitamínu D (pozri časť 4.5).
Greek: Στην ομάδα που λάμβανε burosumab κάθε 2 εβδομάδες, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό αυξήθηκε από 0,77 (0,13) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,07 (0,13) mmol/L την Εβδομάδα 40 και διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 64 στα 1,08 (0,14) mmol/L.
Slovak: V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
Greek: Παρατηρήθηκε συντόμευση της περιόδου κύησης και σχετιζόμενη αυξημένη επίπτωση πρόωρων γεννήσεων σε εγκύους πιθήκους σε δόσεις ≥ 0,3 mg/kg που αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις στο burosumab οι οποίες ήταν ≥0,875 έως 1,39 φορές τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα.
Slovak: Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του burosumab.
Slovak: Po podaní burosumabu sa môže objaviť závrat.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως και 40 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ανοργανοποίηση του ορχικού δικτύου/των σπερματικών σωληναρίων σε αρσενικούς πιθήκους.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
Greek: Το επίπεδο φωσφόρου ορού νηστείας του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται λόγω του κινδύνου υπερφωσφαταιμίας.
Slovak: Z dôvodu rizika hyperfosfatémie sa musí u pacienta sledovať hladina fosfátu v sére nalačno.
Greek: Φωσφόρος ορού
Slovak: Sérový fosfor
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, D-sorbitol (E420), polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Greek: Η δόση βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Slovak: Aké množstvo CRYSVITY vám bude podané Dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις ραχίτιδας κατά την έναρξη και δώδεκα ασθενείς είχαν λάβει από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D για μια μέση (SD) διάρκεια 16,7 (14,4) μηνών.
Slovak: Všetci pacienti mali rádiograficky dokázanú rachitídu na začiatku štúdie a dvanásť pacientov bolo predtým liečených perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 16,7 (14,4) mesiacov.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL205, το burosumab αξιολογήθηκε σε 13 ασθενείς με XLH ηλικίας 1 έως 4 ετών (μέση ηλικία 2,9 έτη, SD 1,1) για 40 εβδομάδες.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία.
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το burosumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Burosumab môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Η περιεκτικότητα του ορού σε αλκαλική φωσφατάση προερχόμενη από τα οστά ήταν 165 (52) μg/L [μέση τιμή (SD)] κατά την έναρξη και 115 (31) μg/L την Εβδομάδα 64 (μέση μεταβολή: -28,5%).
Slovak: Hladina kostnej alkalickej fosfatázy v sére bol 165 (52) μg/l [priemer (SD)] na začiatku a 115 (31) μg/l v 64. týždni (priemerná zmena: -28,5
Greek: Διάφανο γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ βουτυλίου και πώμα σφράγισης από αλουμίνιο.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Greek: Το επίπεδο της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό σας θα ελέγχεται επίσης κατά διαστήματα.
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
Greek: Όλες οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στα πλησιέστερα 10 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, D-σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, 10% και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Greek: Κατά την έναρξη, η συγκέντρωση του φωσφόρου ορού νηστείας θα πρέπει να είναι κάτω από το εύρος αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
Greek: Q2W (N=26)
Slovak: Q2 (N=26)
Greek: Στη μελέτη UX023-CL205, η μέση (SD) συγκέντρωση φωσφόρου νηστείας στον ορό αυξήθηκε από 0,81 (0,092) mmol/L κατά την έναρξη σε 1,12 (0,158) mmol/L την Εβδομάδα 40.
Slovak: V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
Greek: Η αρνητική μεταβολή στη βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας αντικατοπτρίζει την εξάλειψη της ακτινογραφικής εμφάνισης της ραχίτιδας.
Slovak: Negatívna zmena v skóre závažnosti rachitídy odráža zmiernenie známok rachitídy na RTG.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το burosumab.
Slovak: Liečivo je burosumab.
Greek: Τι είναι το CRYSVITA
Slovak: Čo je CRYSVITA
Greek: Το burosumab αύξησε τη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό και αύξησε τον λόγο TmP/GFR (σωληναριακή μέγιστη επαναρρόφηση φωσφόρου προς ρυθμό σπειραματικής διήθησης).
Slovak: Burosumab zvýšil koncentráciu fosfátu v sére a zvýšil pomer maximálnej tubulárnej reabsorpcie fosfátu (Tubular Maximum Phosphate Reabsorption, TmP) a miery glomerulárnej filtrácie (Glomerular Filtration Rate, GFR)
Greek: Το CRYSVITA ενδείκνυται για τη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας με ακτινογραφικές ενδείξεις οστικής νόσου σε παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω και σε εφήβους με αναπτυσσόμενο σκελετό.
Slovak: CRYSVITA je indikovaná na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-linked hypophosphataemia, XLH) s rádiografickým dôkazom kostného ochorenia u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich s rastúcou kostrou.
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέσει τα ενημερωμένα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL205, μιας ανοικτής μελέτης φάσης 2 για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της φαρμακοδυναμικής και της αποτελεσματικότητας του KRN23 σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
Greek: Στη μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη που πραγματοποιήθηκε σε εγκύους πιθήκους cynomolgus παρατηρήθηκε μέτρια ανοργανοποίηση του πλακούντα σε έγκυα ζώα στα οποία χορηγήθηκαν 30 mg/kg burosumab και εμφανίστηκε σε ζώα με μέγιστη συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από περίπου 2,58 mmol/L.
Slovak: V reprodukčnej a vývojovej toxikologickej štúdii vykonanej u gravidných opíc cynomolgus sa pozorovala mierna mineralizácia placenty u gravidných zvierat, ktorým bol podávaný burosumab v dávke 30 mg/kg a vyskytoval sa u zvierat s vrcholovou koncentráciou fosfátu v sére vyššou ako približne 2,58 mmol/l.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το CRYSVITA, εάν παίρνετε:
Slovak: Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Greek: Μέση βαθμολογία ελαχίστων τετραγώνων (SE)
Slovak: LS priemerné skóre (SE)
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το burosumab συνδυάζεται με ασβεστιομιμητικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ., παράγοντες που μιμούνται τη δράση του ασβεστίου στους ιστούς μέσω της ενεργοποίησης του υποδοχέα ασβεστίου).
Slovak: Pri kombinácii burosumabu s kalcimimetikami (t.j. látkami, ktoré napodobňujú účinok vápnika na tkanivá aktiváciou kalciového receptora) je potrebná opatrnosť.
Greek: Και οι 13 ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά RGI-C όπως ορίζεται από τη συνολική βαθμολογία RGI-C ≥ +2,0.
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Greek: Το CRYSVITA περιέχει τη δραστική ουσία burosumab.
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Greek: • εφίδρωση.
Slovak: • potenie.
Greek: Το burosumab εμφανίζει φαρμακοκινητική σταθερή με τον χρόνο η οποία είναι γραμμική ως προς τη δόση στο εύρος υποδόριων δόσεων 0,1 έως 2,0 mg/kg.
Slovak: Burosumab vykazuje časovo-nemennú farmakokinetiku, ktorá je lineárna vo vzťahu k dávke v rozmedzí subkutánnych dávok 0,1 až 2,0 mg/kg.
Greek: Ακτινογραφική σφαιρική εντύπωση της μεταβολής (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Slovak: Global Impression of Change, RGI-C)
Greek: Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Crysvita στη θεραπεία της φυλοσύνδετης υποφωσφαταιμίας (XLH) σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 12 ετών, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα της μελέτης UX023-CL301, μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής μελέτης φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της φαρμακοδυναμικής του αντισώματος ενάντια στον FGF23, KRN23, έναντι από του στόματος φωσφόρου και ενεργού βιταμίνης D σε παιδιατρικούς ασθενείς με XLH.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
Greek: L-μεθειονίνη
Slovak: L-metionín
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του burosumab.
Slovak: S predávkovaním burosumabom nie sú žiadne skúsenosti.
Greek: Βαθμολογία βαρύτητας της ραχίτιδας (Rickets Severity Score, RSS) Η βαρύτητα της παιδιατρικής ραχίτιδας στη μελέτη UX023-CL201 μετρήθηκε με χρήση του συστήματος RSS, μιας μεθόδου ακτινογραφικής βαθμολόγησης που αναπτύχθηκε αρχικά για να αξιολογηθεί η βαρύτητα της διαιτητικής ραχίτιδας στους καρπούς και τα γόνατα με βάση τον βαθμό της μεταφυσιακής βλάβης, την αρθρική κοιλότητα και το ποσοστό των συζευκτικών χόνδρων που έχουν προσβληθεί.
Slovak: Závažnosť rachitídy u pediatrických pacientov v štúdii UX023-CL201 bola stanovená s použitím RSS, čo je metóda rádiografického skórovania pôvodne vyvinutá na hodnotenie závažnosti nutričných rachitíd v zápästiach a kolenách na základe stupňa deformity (štiepenia) v oblasti metafýz, konkavity a podielu ovplyvnenia rastovej platničky.
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD)
Slovak: Celkové skóre RSS Počiatočný priemer (SD)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το CRYSVITA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je CRYSVITA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CRYSVITU
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Φεβρουάριος 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2018
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλµός
Slovak: • rýchly tep srdca
Greek: Το burosumab πρέπει να ενίεται στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό.
Slovak: Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε έκτοπη ανοργανοποίηση σε φυσιολογικά ζώα, πιο συχνά στους νεφρούς, στα οποία χορηγήθηκε burosumab σε δόσεις που οδήγησαν σε συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερες από 2,58 mmol/L (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις ραχίτιδας κατά την έναρξη και είχαν λάβει προγενέστερα από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D για μια μέση (SD [τυπική απόκλιση]) διάρκεια 7 (2,4) ετών.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov bola rádiograficky dokázaná rachitída na začiatku štúdie a predtým boli liečení perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 7 (2,4) rokov.
Greek: Τι περιέχει το CRYSVITA
Slovak: Čo CRYSVITA obsahuje
Greek: Το burosumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1), το οποίο δεσμεύεται στον αυξητικό παράγοντα των ινοβλαστών 23 (FGF23) και αναστέλλει τη δράση του.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκτοπης ανοργανοποίησης, συνιστάται η στοχευόμενη τιμή του φωσφόρου ορού νηστείας να βρίσκεται στο κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους αναφοράς για την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Na zníženie rizika ektopickej mineralizácie sa odporúča, aby sa hladina fosfátu v sére nalačno udržiavala na cieľovej hodnote pri dolnej hranici normálneho referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μη κλινικές μελέτες με φυσιολογικά ζώα παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που οδήγησαν σε συγκέντρωση φωσφόρου στον ορό μεγαλύτερη από τα φυσιολογικά όρια.
Slovak: V predklinických štúdiách s normálnymi zvieratami boli pozorované nežiaduce reakcie pri expozíciách, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako normálne hodnoty.
Greek: Δραστικότητα αλκαλικής φωσφατάσης ορού
Slovak: Aktivita alkalickej fosfatázy v sére
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη UX023-CL201, 52 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη, SD 1,87) με XLH έλαβαν θεραπεία για 64 εβδομάδες.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα και τα ούρα σας και μπορεί επίσης να σας υποβάλει σε ένα υπερηχογράφημα νεφρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υπερφωσφαταιμίας (υπερβολική ποσότητα φωσφόρου στο αίμα) και έκτοπης ανοργανοποίησης (συσσώρευση ασβεστίου σε ιστούς όπως οι νεφροί).
Slovak: Za účelom zníženia rizika hyperfosfatémie (nadmerné množstvo fosfátu v krvi) a ektopickej mineralizácie (ukladanie vápnika v tkanivách ako sú napr. obličky) vám bude lekár počas liečby kontrolovať hladinu fosfátu v krvi a v moči, a môže tiež urobiť ultrazvuk obličiek.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το CRYSVITA
Slovak: Ako používať CRYSVITU
Greek: Το burosumab πρέπει να χορηγείται με χρήση άσηπτης τεχνικής και αποστειρωμένων συρίγγων μίας χρήσης και βελονών ένεσης.
Slovak: Pri podávaní burosumabu sa musia dodržiavať aseptické postupy a používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Greek: Είκοσι έξι εκ των 52 ασθενών λάμβαναν burosumab κάθε δύο εβδομάδες (Q2W) με μέση δόση (ελάχιστη, μέγιστη) 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) και 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg τις εβδομάδες 16, 40 και 60 αντίστοιχα, και μέχρι μια μέγιστη δόση 2,0 mg/kg.
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 20 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 20 mg ŠKATUĽA
Greek: Εμφάνιση του CRYSVITA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CRYSVITA διατίθεται ως διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο/καφέ ενέσιμο διάλυμα σε μικρό γυάλινο φιαλίδιο.
Slovak: CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Ektopická mineralizácia
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση της παραθυρεοειδούς ορμόνης στον ορό.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny parathormónu v sére.
Greek: Συνιστάται περιοδική μέτρηση του μεταγευματικού φωσφόρου ορού.
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie/meranie postprandiálnej hladiny fosfátu v sére.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το CRYSVITA
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην παραθυρεοειδή ορμόνη στον ορό σε ορισμένους ασθενείς με XLH κατά τη διάρκεια της θεραπείας με burosumab.
Slovak: U niektorých pacientov s XLH sa počas liečby burosumabom pozorovalo zvýšenie hladiny parathormónu v sére.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Η συγχορήγηση του burosumab με από του στόματος φωσφόρο και ανάλογα βιταμίνης D αντενδείκνυται, καθώς μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο υπερφωσφαταιμίας και υπερασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον βραχίονα, την κοιλιά, τον γλουτό ή τον μηρό από τον γιατρό σας ή έναν εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας.
Slovak: CRYSVITU má podať lekár alebo vyškolený zdravotný pracovník injekciou pod kožu do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Greek: Αντίδραση της θέσης ένεσης
Slovak: Reakcia v mieste vpichu
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, τα πιο συχνά δυνητικά συμβάντα υπερευαισθησίας ήταν εξάνθημα (22%), εξάνθημα της θέσης ένεσης (6%) και κνίδωση (4%).
Slovak: Najčastejšie potenciálne udalosti precitlivenosti u pediatrických pacientov boli vyrážka (22
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: voda na injekciu
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45,91 mg σορβιτόλης.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna injekčná liekovka obsahuje 45,91 mg sorbitolu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 30 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 30 mg ŠKATUĽA
Greek: 64 -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
Slovak: 0,0001) -0,84 (0,1) (p <
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 mg ŠKATUĽA
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για αποδέσμευση παρτίδας
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Piramal Healthcare UK Limited
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Greek: Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό καστανωπό/κιτρινωπό διάλυμα.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý roztok.
Greek: Σχήμα
Slovak: Gunma
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 mg burosumab σε 1 ml διαλύματος.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 30 mg burosumabu v 1 ml roztoku.
Greek: Το CRYSVITA πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: CRYSVITU uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Ποια είναι η χρήση του CRYSVITA
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Greek: Εξάνθημα
Slovak: Vyrážka