FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että hillitsemishäiriöihin liittyviä käytösoireita, mm. pelihimoa, sukupuolivietin voimistumista, hyperseksualiteettia, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi ilmetä, jos dopamiiniagonisteja ja/tai muita dopaminergisia lääkkeitä, kuten Tasmaria, käytetään samanaikaisesti levodopan kanssa.
Greek: Οι ασθενείς και οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα τους θα πρέπει να ενημερώνονται ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν συμπτώματα διαταραχών συμπεριφοράς που αφορούν σε διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων, περιλαμβανομένων παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας, ψυχαναγκαστικής επιθυμίας για δαπάνες ή αγορές, αυξημένης πρόσληψης τροφής (υπερφαγία) και ψυχαναγκαστικής κατανάλωσης φαγητού.
Finnish: Sitoutumattoman tolkaponin puhdistuma sen sijaan väheni melkein 50 %:lla kohtalaisessa kirroottisessa maksasairaudessa.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας κιρρωτική ηπατική νόσο βρέθηκε ότι η κάθαρση της ελεύθερης τολκαπόνης, μειώθηκε σχεδόν κατά 50%.
Finnish: Loppuosalla transaminaasitasot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Greek: Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, όταν διακόπηκε η αγωγή, τα επίπεδα τρανσαμινασών επανήλθαν στα επίπεδα προ της αγωγής.
Finnish: EU/1/97/044/007 30 tablettia EU/1/97/044/008 60 tablettia EU/1/97/044/003 100 tablettia EU/1/97/044/0010 200 tablettia
Greek: EU/1/97/044/007 30 δισκία EU/1/97/044/008 60 δισκία EU/1/97/044/003 100 δισκία EU/1/97/044/0010 200 δισκία
Finnish: voi ilmaantua 1 käyttäjällä 1000:sta
Greek: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000
Finnish: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Greek: η συχνότητα δε µπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Hillitsemishäiriöt: Pelihimoa, sukupuolivietin voimistumista, hyperseksualiteettia, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa ilmetä, jos dopamiiniagonisteja ja/tai muita dopaminergisia lääkkeitä, kuten Tasmaria, käytetään samanaikaisesti levodopan kanssa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές ντοπαμίνης και/ή άλλες ντοπαμινεργικές θεραπείες, όπως Tasmar σε συνδυασμό με λεβοντόπα, μπορεί να εμφανισθούν παθολογική χαρτοπαιξία, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστική επιθυμία για δαπάνες ή αγορές, υπερφαγία και ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Finnish: Maksavaurion riski on todettu markkinoille tulon jälkeen; siksi Tasmar on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατικής βλάβης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Finnish: Yleiset: - rintakipu - ummetus, ruuansulatushäiriö, vatsakipu, oksentelu, suun kuivuminen - pyörtyminen - lisääntynyt hikoilu - influenssan kaltaiset oireet - vähentynyt tahtomaton ja tahdonalainen liike (hypokinesia) - ylähengitysteiden infektiot - tiettyjen maksaentsyymiarvojen kohoaminen - virtsan värjäytyminen
Greek: Συχνές: - πόνος στο στήθος, - δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηρότητα στόματος, - λιποθυμία, - αυξημένη εφίδρωση, - συμπτώματα τύπου γρίπης - μειωμένη εκούσια και ακούσια κίνηση (υποκινησία), - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, - αύξηση ηπατικών ενζύμων, - αποχρωματισμός ούρων.
Finnish: Maksavaurion riskin pienentämiseksi Tasmaria ei pidä käyttää - jos sinulla on maksasairaus - jos ennen hoidon aloittamista määritetyt maksaentsyymiarvot (ALAT- ja ASAT-testit) ovat koholla.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τοTasmar εάν - πάσχετε από ηπατική νόσο - σε περίπτωση αυξημένων τιμών στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας στους αιματολογικούς ελέγχους που έγιναν πριν από την έναρξη της αγωγής (έλεγχος τηςαμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).
Finnish: Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri, joka myös seuraa hoitoa.
Greek: Η αγωγή με Tasmar θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson, προκειμένου να διασφαλίζεται μία σωστή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Finnish: COMT-estäjänä Tasmarin tiedetään kuitenkin lisäävän samanaikaisesti annetun levodopan biologista hyötyosuutta.
Greek: Ωστόσο το Tasmar, ως αναστολέας COMT, είναι γνωστό ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της συγχορηγούμενης λεβοντόπα.
Finnish: Ne voivat olla: o voimakas pelihimo riippumatta siitä, millaisia seurauksia uhkapelaamisesta voi olla sinulle tai läheisillesi o seksuaalisen halun tai käyttäytymisen muuttuminen tai voimistuminen, joka aiheuttaa huolta sinulle tai muille, esim. sukupuolivietin voimistuminen o hallitsematon ostelu tai tuhlaaminen o ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakonomainen syöminen (tavallisesta poikkeava ylensyöminen).
Greek: o Αλλοιωμένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντική ανησυχία σε εσάς ή σε άλλους, για παράδειγμα αυξημένη σεξουαλική ορμή o Μη ελεγχόμενες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες o Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων φαγητού σε σύντομο χρονικό διάστημα) ή ψυχαναγκαστική κατανάλωση φαγητού (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από το φυσιολογικό και υψηλότερης από εκείνη που απαιτείται για να ικανοποιήσετε την πείνα σας)
Finnish: Levodopan säätäminen Tasmar-hoidon jälkeen:
Greek: Προσαρμογές της λεβοντόπα όταν το Tasmar διακόπτεται:
Finnish: Oksentelu Ummetus Suun kuivuminen Vatsakipu Dyspepsia
Greek: Δυσκοιλιότητα Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Δυσπεψία
Finnish: Kun tolkaponia annetaan yhdessä levodopa/aminohappodekarboksylaasin estäjän (benseratsidi tai karbidopa) kanssa, plasman 3-OMD:n pitoisuuksissa havaitaan huomattavaa ja annoksesta riippuvaa laskua.
Greek: Ύστερα από συγχορήγηση τολκαπόνης και λεβοντόπα/AADC-I (αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης αρωματικού οξέος) (βενσεραζίδης ή καρβιντόπα) τα επίπεδα της συγκεντρώσεως της 3-OMD στο πλάσμα μειώθηκαν σημαντικά και κατά τρόπο δοσοεξαρτώμενο από την τολκαπόνη.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava Parkinsonin taudin potilailla, silloin kun voimakkaita noradrenaliinin soluunoton estäjiä, kuten desipramiinia, maprotiliiniä tai venlafaksiinia, yhdistetään Tasmar- ja levodopalääkitykseen.
Greek: Επομένως, χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται ισχυροί αναστολείς πρόσληψης νοραδρεναλίνης όπως η δεσιπραμίνη, η μαπροτιλίνη, ή η βενλαφαξίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson στους οποίους εφαρμόζεται αγωγή με Tasmar και σκευάσματα λεβοντόπα.
Finnish: Tasmarilla tehtyjen rinnakkaisten, satunnaistettujen ja plasebokontrolloitujen tutkimusten perusteella saatu tieto haittavaikutuksista, joiden syysuhde Tasmariin on mahdollinen, on koottu seuraavaan taulukkoon.
Greek: Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
Finnish: Ripulin takia lääkityksen keskeytti 5 % potilaista, jotka saivat Tasmaria 100 mg kolme kertaa päivässä, ja vastaavasti 6 % potilaista, jotka saivat Tasmaria 200 mg kolme kertaa päivässä.
Greek: Η διάρροια είχε σαν αποτέλεσμα την απόσυρση από τις κλινικές δοκιμές του 5% και 6% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με τον αποκλεισμό του 1% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa Tasmaria käytetään yhdessä levodopalääkkeen (levodopa/benseratsidi- tai levodopa/karbidopavalmisteiden) kanssa.
Greek: Για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson, το Tasmar χρησιμοποιείται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα).
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavana: 30 ja 60 tabletin läpipainopakkaukset sekä 100 tabletin lasipurkki.
Greek: Είναι διαθέσιμο σε κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια 100 δισκίων.
Finnish: Ainoastaan hyvin pieni määrä (0,5 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή: Η τολκαπόνη μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως, πριν από την αποβολή της και μόνο ένα πολύ μικρό ποσοστό (0,5% της δόσης) ανιχνεύεται αμετάβλητο στα ούρα.
Finnish: Koska tolkaponi vaikuttaa katekoliamiinien metaboliaan, yhteisvaikutukset ovat periaatteessa mahdollisia katekoliamiinitasoon vaikuttavien lääkeaineiden kanssa.
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τοκλαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla todettiin myös lisääntynyt määrä kohdun adenokarsinoomatapauksia korkeimmalla annostasolla.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας εμφανίστηκε στην ομάδα υψηλής δόσης της μελέτης καρκινογένεσης σε επίμυες.
Finnish: Tasmar-hoito on keskeytettävä, jos hoidosta saatavaa hyötyä ei ole havaittavissa kolmen hoitoviikon jälkeen.
Greek: Το Tasmar πρέπει να διακοπεί εάν δεν παρατηρηθούν οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee näitä käytösoireita, jotta lääkäri voi keskustella kanssasi siitä, miten oireita voitaisiin hoitaa tai vähentää.
Greek: Θα συζητήσει μαζί σας τρόπους διαχείρισης ή μείωσης των συμπτωμάτων.
Finnish: Tällöin Cmax on vastaavasti noin 3 µg/ml ja 6 µg/ml.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση της τολκαπόνης με τρεις ημερήσιες δόσεις 100 ή 200 mg. Στις δόσεις αυτές, η Cmax είναι περίπου 3 και 6 μg/ml, αντιστοίχως.
Finnish: Se annettiin iäkkäille terveille vapaaehtoisille koehenkilöille viikon kestäneessä tutkimuksessa joko levodopan kanssa tai ilman.
Greek: Η μεγαλύτερη δόση τολκαπόνης που χορηγήθηκε σε ανθρώπους ήταν 800 mg τρεις φορές την ημέρα, με και χωρίς συγχορήγηση λεβοντόπα, σε μια μελέτη διάρκειας μιας εβδομάδας στην οποία συμμετείχαν υγιείς ηλικιωμένοι, εθελοντές.
Finnish: Varfariinin ja tolkaponin samanaikaisesta käytöstä on vain rajoitettua kliinistä tietoa, siksi hyytymisparametrit on tarkistettava käytettäessä näitä kahta lääkettä samanaikaisesti.
Greek: Βαρφαρίνη: Καθώς οι κλινικές πληροφορίες σχετικά με το συνδυασμό βαρφαρίνης και τολκαπόνης είναι περιορισμένες, οι παράμετροι πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται όταν τα φάρμακα αυτά συγχορηγούνται.
Finnish: Jos Tasmaria määrätään, on potilaan kanssa keskusteltava maksavauriosta mahdollisesti varoittavista oireista ja merkeistä.
Greek: Eάν πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τα σημεία και τα συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη και να επικοινωνήσει αμέσως με το γιατρό.
Finnish: COMT-estäjänä Tasmarin tiedetään lisäävän samanaikaisesti annetun levodopan biologista hyötyosuutta.
Greek: Το Tasmar, ως ένας αναστολέας COMT, είναι γνωστό ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της συγχορηγούμενης λεβοντόπα.
Finnish: • Epäselektiivinen MAO-estäjä -hoito
Greek: • Θεραπεία με μη-εκλεκτικούς αναστολείς μονο αμινο οξειδάσης (ΜΑΟ).
Finnish: Ajankohta Annos
Greek: Ώρα της ημέρας
Finnish: Älä imetä Tasmar-hoidon aikana.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Finnish: Unihäiriöt
Greek: Ορθοστατικά προβλήματα
Finnish: Imeytyminen
Greek: Διάρροια
Finnish: Lisäksi potilasta on kehotettava heti ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos tällaisia oireita ilmenee.
Greek: Συνιστάται επανεξέταση της θεραπείας εφόσον αναπτυχθούν τέτοια συμπτώματα.
Finnish: Älä käytä Tasmaria - jos sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja - jos sinulla on vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesia) - jos sinulla on aiemmin ollut vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä) ja/tai sinulla on luustolihasvaurio (rabdomyolyysi), joka ei johdu vammasta, tai kuumetta - jos olet allerginen tolkaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma) - jos käytät tiettyjä masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, ns. epäselektiivisiä monoamiini oksidaasin eli MAO:n estäjiä.
Greek: Μην πάρετε το Tasmar: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή έχετε αυξημένα ηπατικά ένζυμα - εάν πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) - εάν έχετε προηγούμενο ιστορικό σοβαρών συμπτωμάτων μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης ( Σύμπλεγμα Συμπτωμάτων Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόμου (NMS) και/ή πάσχετε από βλάβη του σκελετικού μυϊκού ιστού (μη τραυματική Ραβδομυόλυση) ή πυρετό (Υπερθερμία).
Finnish: Muutoksia karbidopan (COMT-substraatti) farmakokinetiikassa ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρβιντόπα που αποτελεί υπόστρωμα της COMT.
Finnish: Ulkopakkaus läpipainopakkauksille, 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: Εξωτερικό κουτί για τις συσκευασίες κυψέλης, 30 και 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: KG Benzstraße 1
Greek: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Finnish: Riski-hyötysuhteen riittävän tarkastelun varmistamiseksi Tasmaria saa määrätä vain pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Finnish: Tasmar tolkaponi
Greek: Tasmar τολκαπόνη
Finnish: Suositeltava annos on 100 mg kolme kertaa päivässä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg τρεις φορές την ημέρα.
Finnish: • vakava dyskinesia.
Greek: • σοβαρή δυσκινησία.
Finnish: Mikäli kolmen viikon kuluttua ei ole ilmennyt olennaista hyötyä, Tasmar-hoito on lopetettava.
Greek: Εάν μετά από διάστημα τριών εβδομάδων δεν έχει καταδειχθεί σημαντικό όφελος, η θεραπεία με Tasmar πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Tasmaria tutkittiin alun perin yhteensä 594 potilaalla kahdessa 13 viikon ja yhdessä kuuden viikon mittaisessa tutkimuksessa.
Greek: Το Tasmar μελετήθηκε αρχικά σε 594 ασθενείς συνολικά, σε δύο μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων και σε μία μελέτη διάρκειας έξι εβδομάδων.
Finnish: Tasmar-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tasmar διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tasmar-annosta voidaan lisätä 200 mg:aan kolme kertaa päivässä, mutta ainoastaan silloin, kun odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin maksavaurion riski.
Greek: Η δόση του Tasmar μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές την ημέρα, αλλά μόνον εφόσον το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του κινδύνου ηπατικής βλάβης.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilasta hyvin huolellisesti hoidon aikana.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν πολύ προσεκτικά τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Tasmarille koko Euroopan unionin alueella olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tasmar.
Finnish: Valmistetta saa tabletteina (100 ja 200 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg και 200 mg).
Finnish: Tasmaria on tutkittu myös ns. vaihtotutkimuksessa 150 potilaalla.
Greek: Το Tasmar μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη «αντικατάστασης» σε 150 ασθενείς.
Finnish: Muita tietoja Tasmarista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tasmar
Finnish: Hoito on keskeytettävä potilailla, joille kehittyy maksaongelmia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Vaihtotutkimuksessa Tasmariin vastasi useampi (53 % eli 40 potilasta 75:stä) potilas kuin entakaponiin (43 % eli 32 potilasta 75:stä).
Greek: Στη μελέτη αντικατάστασης, οι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με Tasmar ήταν περισσότεροι (53%, 40 από τους 75) από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία με εντακαπόνη (43%, 32 από τους 75).
Finnish: Tasmar saattaa aiheuttaa maksavaurioita, jotka voivat joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Greek: Το Tasmar ενδέχεται να προκαλέσει ηπατική βλάβη η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Finnish: Tasmarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Tasmar χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Lääkäreiden on tarkastettava potilaan maksa ennen Tasmar-hoidon aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν το ήπαρ του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tasmar, αλλά και τακτικά κατά τη διάρκειά της.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tasmarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tasmar;
Finnish: Tasmar on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena tolkaponia.
Greek: Το Tasmar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τολκαπόνη.
Finnish: Alustavat tutkimukset osoittivat, että Tasmar oli lumelääkettä tehokkaampi.
Greek: Οι αρχικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Tasmar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Tasmar-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tasmar.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tasmarille.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tasmar.
Finnish: Tasmaria ei myöskään saa antaa potilaille, joita on hoidettu lääkkeillä, jotka tunnetaan ei-selektiivisinä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjinä.
Greek: Το Tasmar δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγωγή με φάρμακα που ανήκουν στους μη εκλεκτικούς αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ).
Finnish: Tasmarin yleisimpiä (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) sivuvaikutuksia ovat pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli, dyskinesia (liikkeiden hallitsemattomuus), dystonia (lihaskouristukset), päänsärky, huimaus, nukkumishäiriöt, epätavallisen voimakkaat unet, uneliaisuus, sekavuus, hallusinaatiot (ei-olemassa olevien asioiden näkeminen) sekä ortostaattiset häiriöt (seisontahuimaus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tasmar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), απώλεια όρεξης, διάρροια, δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), δυστονία (μυϊκοί σπασμοί), πονοκέφαλος, ζάλη, διαταραχές ύπνου, υπερβολικός αριθμός ονείρων, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) και ορθοστατικές ενοχλήσεις (ζάλη κατά την ορθοστασία).
Finnish: Tasmaria saavien potilaiden "off"-aika lyheni noin 20-30 %.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Tasmar παρατηρήθηκε μείωση του χρόνου παραμονής στην κατάσταση «off» κατά περίπου 20 έως 30%.
Finnish: Tasmaria ei saa antaa potilaalle, joilla on
Greek: Το Tasmar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Finnish: • aikaisemmin ollut pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (yleensä psyykelääkkeiden aiheuttama vaarallinen hermostohäiriö), rabdomyolyysi (lihaskuitujen surkastuminen) tai hypertermia (liikalämpöisyys)
Greek: • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα), ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών) ή υπερθερμία (υπερβολική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος)
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tasmarlääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tasmar.
Finnish: Tasmarin vaikuttava aine tolkaponi toimii palauttamalla entiselleen dopamiinipitoisuuksia aivojen niissä osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.
Greek: Ο ρόλος της δραστικής ουσίας του Tasmar, της τολκαπόνης, συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Tasmarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Tasmar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Finnish: Epävakaisuudet liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen, kun potilas kokee äkillisiä vaihteluja liikkumiskyvyn ("on") ja liikkumisvaikeuksien ("off") välillä.
Greek: Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση της επίδρασης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής εκδηλώνει αιφνίδιες εναλλαγές μεταξύ της δραστικής περιόδου («on»), η οποία χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και της περιόδου αδράνειας («off»), η οποία χαρακτηρίζεται από ακινησία.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden "on"-aika piteni vähintään tunnin vaihtamisesta lukien kolmen viikon aikana.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση κατά μία ώρα ή και περισσότερο της κατάστασης «on», για διάστημα των τριών εβδομάδων μετά την αντικατάσταση της θεραπείας.
Finnish: • merkkejä maksasairaudesta tai maksaentsyymien määrän kasvusta
Greek: • ενδείξεις ηπατικής νόσου ή αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
Finnish: Tasmaria käytetään ainoastaan silloin, kun potilailla ei ilmene hoitovastetta toiselle samantyyppiselle lääkkeelle tai jos he eivät voi ottaa sitä.
Greek: Το Tasmar χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις που οι ασθενείς δεν αποκρίνονται στη θεραπεία ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Finnish: Mitä riskejä Tasmariin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tasmar;
Finnish: Mitä hyötyä Tasmarista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tasmar σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tasmaria käytetään Parkinsonin taudin hoitamiseen.
Greek: Το Tasmar χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson.
Finnish: Mitä Tasmar on?
Greek: Τι είναι το Tasmar;
Finnish: Tämä auttaa parantamaan Parkinsonin taudin oireita kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται οι ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου Parkinson, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία.
Finnish: Parkinsonin tauti on progressiivinen aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Greek: Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Finnish: Kun potilaan Parkinsonin taudin lääkitykseen lisätään Tasmar, heitä on muistutettava siitä, että levodopasta saattaa tulla joitakin sivuvaikutuksia, vaikka niitä voidaankin usein lievittää pienentämällä levodopa-annosta.
Greek: Εφόσον οι ασθενείς προσθέσουν την αγωγή με Tasmar στην τρέχουσα αγωγή τους κατά της νόσου του Parkinson, είναι απαραίτητο να ενημερωθούν σχετικά με το ενδεχόμενο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών της λεβοντόπας, οι οποίες συχνά, ωστόσο, ελαττώνονται με μείωση της δόσης της λεβοντόπας.