FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In asthma, Aerivio Spiromax can be used in patients whose disease is not adequately controlled despite treatment with a combination of a beta-2 agonist and a lower dose of inhaled corticosteroid, or those whose asthma is already controlled with a long-acting beta-2 agonist and a high-dose of inhaled
Portuguese: No tratamento da asma, o Aerivio Spiromax pode ser utilizado em doentes cuja doença não esteja adequadamente controlada apesar do tratamento com uma associação de um agonista beta-2 e de uma dose mais baixa de corticosteroide inalado, ou para aqueles cuja asma já esteja controlada com um agonista beta-2 de longa duração de ação e uma dose elevada de corticosteroide inalado.
English: Aerivio Spiromax can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Aerivio Spiromax só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Aerivio Spiromax
Portuguese: Outras informações sobre o Aerivio Spiromax
English: Aerivio Spiromax is a medicine used for the regular treatment of adults with severe asthma and for the relief of symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD, a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing).
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento utilizado no tratamento regular de adultos com asma grave e para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC, uma doença de longa duração em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldade respiratória).
English: What is Aerivio Spiromax and what is it used for?
Portuguese: O que é o Aerivio Spiromax e para que é utilizado?
English: For more information about treatment with Aerivio Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aerivio Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Aerivio Spiromax is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Portuguese: O Aerivio Spiromax está disponível na forma de um pó para inalação num dispositivo inalador portátil.
English: Studies in people have been limited to tests to determine that Aerivio Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Seretide Diskus.
Portuguese: Os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Aerivio Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Seretide Diskus.
English: What are the benefits and risks of Aerivio Spiromax?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Aerivio Spiromax?
English: In COPD, Aerivio Spiromax is used in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past and have significant symptoms despite regular treatment.
Portuguese: No tratamento da DPOC, o Aerivio Spiromax é utilizado em adultos com antecedentes de exacerbações (agravamento) da doença e que apresentem sintomas significativos, apesar do tratamento regular.
English: This means that Aerivio Spiromax is similar to a ‘reference medicine' called Seretide Diskus (also known as Seretide Accuhaler), which contains the same active substances.
Portuguese: O Aerivio Spiromax é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência denominado Seretide Diskus (também conhecido como Seretide Accuhaler), que contém as mesmas substâncias ativas.
English: For practical information about using Aerivio Spiromax, patients should read the package leaflet or
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Aerivio Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Aerivio Spiromax have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Aerivio Spiromax.
English: As Aerivio Spiromax is only available in one high strength, its use in asthma has been restricted to
Portuguese: Uma vez que o Aerivio Spiromax só está disponível na forma de uma dosagem elevada, a sua utilização na asma foi restringida aos doentes cuja doença seja grave.
English: How has Aerivio Spiromax been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Aerivio Spiromax?
English: However, Aerivio Spiromax is available only as a single high strength, whereas the reference medicine is available in three strengths, the same high strength and two lower strengths.
Portuguese: Contudo, o Aerivio Spiromax apenas está disponível na forma de uma dosagem elevada única, ao passo que o medicamento de referência está disponível em três dosagens:
English: How is Aerivio Spiromax used?
Portuguese: Como se utiliza o Aerivio Spiromax?
English: The agreement rate was 83%.
Portuguese: A taxa de concordância foi de 83 %.
English: It contains the active substance besilesomab.
Portuguese: Contém a substância ativa besilesomab.
English: The amount of besilesomab injected varies between 0.25 to 1 mg, depending on how much radioactivity is required.
Portuguese: A quantidade de besilesomab injetada varia entre 0,25 e 1 mg, dependendo da quantidade de radioatividade necessária.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Scintimun.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Scintimun.
English: The full EPAR for Scintimun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Scintimun pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Scintimun should only be used in hospitals with a nuclear medicine department and should only be handled by authorised staff.
Portuguese: O Scintimun apenas deve ser utilizado em hospitais com um departamento de medicina nuclear e apenas deve ser manuseado por pessoal autorizado.
English: The CHMP decided that Scintimun's benefits are greater than its risks.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Scintimun são superiores aos seus riscos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Scintimun?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Scintimun?
English: As for all radioactive substances used in medicine, patients should be exposed to the lowest possible dose of Scintimun.
Portuguese: semelhança de todas as substâncias radioativas utilizadas em medicina, os doentes devem ser expostos à dose mais baixa possível de Scintimun.
English: The solution is given to the patient as one injection into a vein.
Portuguese: A solução é administrada ao doente por injeção numa veia.
English: For more information about treatment with Scintimun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Scintimun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients limbs were then scanned and the images obtained using both techniques were compared.
Portuguese: Os membros dos doentes foram então objeto de exame imagiológico e as imagens obtidas utilizando ambas as técnicas foram comparadas.
English: In addition the company that makes Scintimun will make sure that all doctors who are expected to use it are provided with a letter explaining the risks associated with the medicine.
Portuguese: Adicionalmente, a empresa que fabrica o Scintimun assegurar-se-á de que todos os médicos que possam vir a utilizar o medicamento recebem uma carta explicando os respetivos riscos associados.
English: Scintimun is not used on its own, but must be radiolabelled before use.
Portuguese: O Scintimun não é aplicado isoladamente, tendo de ser radiomarcado antes da sua utilização.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Scintimun, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Scintimun, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo e ligar-se a ela.
English: Other information about Scintimun
Portuguese: Outras informações sobre o Scintimun
English: The active substance in Scintimun, besilesomab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa do Scintimun, o besilesomab, é um anticorpo monoclonal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Scintimun.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Scintimun.
English: Scintimun should not be used to diagnose diabetic foot infection (infection that occurs in the feet of patients with diabetes).
Portuguese: O Scintimun não deve ser utilizado para o diagnóstico da infeção do pé diabético (uma infeção que ocorre nos pés de doentes diabéticos).
English: The most common side effect with Scintimun (seen in more than 1 patient in 10) is the production of anti-mouse antibodies.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Scintimun (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a produção de anticorpos anti-ratinho.
English: The images will show where besilesomab has accumulated, which the doctor will use to locate the areas of infection or inflammation.
Portuguese: As imagens mostram os locais em que o besilesomab se acumulou, sendo utilizadas pelo médico para localizar zonas de infeção ou inflamação.
English: What benefit has Scintimun shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Scintimun durante os estudos?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Scintimun on 11 January 2010.
Portuguese: Em 11 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Scintimun.
English: Besilesomab has been designed to attach to an antigen called NCA-95, which is found on the surface of granulocytes, a type of white blood cell involved in inflammation and fighting infection.
Portuguese: O besilesomab foi concebido para se ligar a um antigénio denominado NCA-95, que se encontra à superfície dos granulócitos, um tipo de glóbulo branco envolvido no processo inflamatório e no combate à infeção.
English: Scintimun is for diagnostic use only.
Portuguese: O Scintimun destina-se exclusivamente à utilização em diagnóstico.
English: For the full list of all side effects reported with Scintimun, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Scintimun, consulte o Folheto Informativo.
English: Three to six hours after the injection, the doctor takes a scan of the limbs to locate the areas in the bones affected by osteomyelitis.
Portuguese: Três a seis horas após a injeção, o médico realiza o exame imagiológico dos membros para deteção das áreas dos ossos afetadas por osteomielite.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Portuguese: Quando o medicamento radiomarcado é injetado no doente, o anticorpo monoclonal transporta a radioatividade até ao antigénio-alvo, na superfície dos granulócitos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Scintimun is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Scintimun.
English: The Committee recommended that Scintimun be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Scintimun.
English: In one main study in 130 patients who had or were suspected to have osteomyelitis in their limbs, radiolabelled Scintimun was compared with a standard diagnostic technique using the patients' own white blood cells that were radiolabelled before being injected back into the patient.
Portuguese: Num estudo principal com 130 doentes que sofriam ou se suspeitava sofrerem de osteomielite nos membros, o Scintimum radiomarcado foi comparado com uma técnica de diagnóstico padrão que utiliza os glóbulos brancos do próprio doente, radiomarcando-os e injetando-os novamente no doente.
English: What is the risk associated with Scintimun?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Scintimun?
English: The main measure of effectiveness for Scintimun was based on how much the assessment of the images obtained with Scintimun agreed with that obtained with the radiolabelled white blood cells.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia do Scintimun baseou-se no nível de concordância das imagens obtidas com o Scintimun, relativamente às imagens obtidas com os glóbulos brancos radiomarcados.
English: Scintimun is a kit for the preparation of a radioactive solution for injection.
Portuguese: O Scintimun é um conjunto para a preparação de uma solução radioativa injetável.
English: As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate in areas affected by osteomyelitis, where it can be detected by scans.
Portuguese: Dado que os granulócitos se acumulam em grandes números nos locais de infeção, a radioatividade acumula-se nas áreas afetadas por osteomielite, podendo ser detetada por exames imagiológicos.
English: It is used to locate areas of infection or inflammation in adults with suspected osteomyelitis (bone infection) in the limbs, in combination with other appropriate imaging methods.
Portuguese: É utilizado em adultos com suspeita de osteomielite (uma infeção nos ossos), para identificar zonas infetadas ou inflamadas nos membros, em associação com outros métodos de imagiologia adequados.
English: Why has Scintimun been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Scintimun?
English: When Scintimun is radiolabelled, the radioactive compound technetium (99mTc) becomes attached to besilesomab.
Portuguese: Quando o Scintimun é radiomarcado, o composto radioativo tecnécio (99mTc) liga-se ao besilesomab.
English: What is Scintimun?
Portuguese: O que é o Scintimun?
English: A radioactive Scintimun solution is made by mixing the powder and solvent provided in the kit and then radiolabelling it with technetium (99mTc).
Portuguese: A solução radioativa de Scintimun é preparada misturando o pó e o solvente fornecidos no conjunto e, de seguida, executando a radiomarcação com tecnécio (99mTc).
English: Scintimun is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive technetium (99mTc).
Portuguese: O Scintimun é radiomarcado através da mistura com uma solução de tecnécio radioativo (99mTc).
English: Scintimun must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to besilesomab, to other mouse antibodies or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao besilesomab, a outros anticorpos de origem murina ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Scintimun must not be used in patients who have tested positive for human anti-mouse antibody (HAMA) and must not be used in pregnant women.
Portuguese: O Scintimun é contraindicado em doentes com um resultado positivo no teste que deteta anticorpos anti-ratinho (teste de HAMA), bem como em mulheres grávidas.
English: How has Scintimun been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Scintimun?
English: What is Scintimun used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Scintimun?
English: How is Scintimun used?
Portuguese: Como se utiliza o Scintimun?
English: How does Scintimun work?
Portuguese: Como funciona o Scintimun?
English: Scintimun produced comparable results to the radiolabelled white blood cells when used to diagnose and locate osteomyelitis in limbs.
Portuguese: Quando utilizado para o diagnóstico e localização de osteomielite nos membros, o Scintimun teve resultados comparáveis aos obtidos com os glóbulos brancos radiomarcados.
English: The company plans to include these data in a new marketing authorisation application in the EU.
Portuguese: A empresa planeia incluir esses dados num novo pedido de autorização de introdução no mercado na UE.
English: It works by blocking the production of bacterial proteins, thus preventing the growth of the bacteria.
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
English: There were also concerns that solithromycin could be harmful to the liver.
Portuguese: Surgiram também preocupações de que a solitromicina pudesse ser prejudicial para o fígado.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that its decision to withdraw is based on a request from the US FDA to provide additional safety data to support approval in the US.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a decisão de retirada do pedido teve por base um pedido da FDA dos EUA de que fossem fornecidos dados de segurança adicionais para suportar a aprovação nos EUA.
English: In addition, it had concerns about the manufacturing process of the active substance, which did not exclude the presence of impurities, and the test for ensuring sterility of the product for infusion was not considered valid.
Portuguese: Além disso, foram levantadas questões quanto ao processo de fabrico da substância ativa, o qual não excluía a presença de impurezas, e o teste para assegurar a esterilidade do medicamento para perfusão não foi considerado válido.
English: No studies in patients with inhaled anthrax or inhaled tularaemia have been carried out and the company presented data from laboratory studies.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com antraz por inalação ou tularemia por inalação, tendo a empresa apresentado dados de estudos laboratoriais.
English: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
English: Solithromycin Triskel EU Services was expected to be used to treat the following bacterial infections:
Portuguese: Esperava-se que o Solithromycin Triskel EU Services fosse utilizado para o tratamento das seguintes infeções bacterianas:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Solithromycin Triskel EU Services did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Solithromycin Triskel EU Services não eram superiores aos seus riscos.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs caught outside of hospital);
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (uma infeção nos pulmões contraída em ambiente não hospitalar);
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Solithromycin Triskel EU Services.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Solithromycin Triskel EU Services.
English: The company presented data from three studies in a total of 1,855 patients with community-acquired pneumonia, in which Solithromycin Triskel EU Services was compared with other antibiotics (levofloxacin and moxifloxacin).
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
English: The active substance in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, is a type of antibiotic similar to a group of antibiotics known as ‘macrolides'.
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
English: • inhaled tularaemia (another serious disease caught by inhaling bacteria).
Portuguese: • tularemia por inalação (outra doença grave contraída pela inalação de bactérias).
English: On 27 March 2017, Triskel EU Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solithromycin Triskel EU Services, intended for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
English: • inhaled anthrax (the most serious form of anthrax caught by inhaling bacterial spores);
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
English: Solithromycin Triskel EU Services is a medicine that contains the active substance solithromycin.
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth and as a powder to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas para administração oral e de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: The CHMP was concerned that not enough data had been provided to support use in inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Portuguese: O CHMP tinha reservas pelo facto de não terem sido fornecidos dados suficientes para suportar a utilização do medicamento no antraz por inalação e na tularemia por inalação.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had several concerns and was of the provisional opinion that Solithromycin Triskel EU Services could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia, inhaled anthrax and inhaled tularaemia.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Solithromycin Triskel EU Services não podia ser aprovado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
English: What is Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
English: How does Solithromycin Triskel EU Services work?
Portuguese: Como funciona o Solithromycin Triskel EU Services?
English: What was Solithromycin Triskel EU Services expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solithromycin Triskel EU Services?
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Portuguese: Por isso, é muito importante que fale com o seu médico sobre quaisquer alterações na sua saúde.