FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania została oszacowana jako niezbyt częsta.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Behandling med Aranesp må kun påbegyndes af en læge med erfaring inden for de ovennævnte indikationer.
Polish: O zastosowaniu produktu Aranesp powinni decydować lekarze dysponujący doświadczeniem w leczeniu przedstawionych schorzeń.
Danish: Der er observeret hypertension hos cancerpatienter efter markedsføring (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano występowanie nadciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 10 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 15 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 30 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 50 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 80 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 130 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 150 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Aranesp 500 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Darbepoetyna alfa
Danish: Flere kontrollerede studier har vist, at epoetiner ikke i væsentlig grad øger overlevelsesraten eller væsentligt mindsker udbredelsen af tumorer hos patienter, der har anæmi associeret med cancer.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Danish: En hæmoglobinstigning på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Danish: Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn.
Polish: Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Ciclosporin og tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet) kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i Deres blod.
Polish: Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).
Danish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas darbepoetin alfa
Polish: Aranesp 25 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 40 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 60 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 200 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Aranesp 300 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań w fiolce Darbepoetyna alfa
Danish: Den rapporterede risiko for trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) skal nøje opvejes mod de fordele, der kan drages fra behandling med darbepoetin alfa, især hos patienter med risikofaktorer for
Polish: Należy starannie rozważyć zgłoszone ryzyko zakrzepowych incydentów naczyniowych (ang. thrombotic vascular events, TVE) w odniesieniu do korzyści płynących z leczenia darbepoetyną alfa, w szczególności u pacjentów z wcześniej występującymi czynnikami ryzyka dla TVE, w tym otyłością i TVE w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, udar naczyniowy mózgu).
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Polish: Pacjenci dializowani, u których zmieniany jest schemat podawania produktu Aranesp z jeden raz w tygodniu na raz na dwa tygodnie powinni otrzymać dawkę początkową równoważną podwójnej dawce podawanej raz na tydzień.
Danish: Til patienter, der ikke er i dialyse, kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt.
Polish: U pacjentów niedializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu.
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Danish: • Sundhedspersonalet har ordineret, at De skal foretage injektionen med den fyldte pen med Aranesp i vævet lige under huden (subkutan brug).
Polish: • Lekarz przepisał Aranesp w półautomatycznym wstrzykiwaczu w celu wykonania wstrzyknięcia leku do tkanki położonej tuż pod skórą (podanie podskórne).
Danish: Aranesp (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne.
Polish: Aranesp (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka.
Danish: Aranesp skal seponeres straks, og en alternativ behandling overvejes, hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner.
Polish: W przypadku zaobserwowania oznak i objawów sugerujących wystąpienie tych reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Aranesp i rozważyć alternatywne leczenie.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i hætteglas.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Danish: Tag ikke hætten af sprøjten, før De er klar til at injicere indholdet.
Polish: Nie zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia.
Danish: Smerte ved injektionsstedet
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięciae
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Polish: Nie stosować półautomatycznego wstrzykiwacza po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Aranesp-injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug:
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Aranesp, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Danish: Aranesp 130 µg injektionsvæske
Polish: Aranesp 130 µg płyn do wstrzykiwań
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
Polish: Aranesp jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki.
Danish: fastlagt PD var 8,0 måneder i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, og 8,3 månederi den gruppe, der fik standardbehandling (HR 1,033; 95 % CI: 0,924; 1,156).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby na podstawie oceny progresji choroby przez niezależną komisję wyniosła 8,0 miesiący w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym oraz 8,3 miesiąca w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,033; 95% CI: 0,924; 1,156).
Danish: Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Danish: Før administration skal Aranesp opløsningen undersøges for synlige partikler.
Polish: Przed podaniem produktu Aranesp należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Danish: Kilde: Omfatter 5 randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede studier (970200, 970235, 980117,
Polish: Źródło: obejmuje 5 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i aktywną grupą kontrolną (970200, 970235, 980117, 980202 i 980211) z wyjątkiem działania niepożądanego w postaci udaru, rozpoznanego jako działanie niepożądane w badaniu TREAT (badanie 20010184).
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
Polish: Później stężenie hemoglobiny można oznaczać w dłuższych odstępach.
Danish: Vindue
Polish: Okienko
Danish: Læg den brugte fyldte pen i en beholder til bortskaffelse af skarpe genstande umiddelbart efter brug.
Polish: Niezwłocznie po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Danish: SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE VED BRUG UDEN BAKKE
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ TACKI
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Polish: Ważne, aby naciskać tłok aż do "pstryknięcia" w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med ca. 25 %, afhængigt af stigningshastigheden.
Polish: Jeżeli zwiększenie stężenia hemoglobiny jest większe niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu 4 tygodni, należy zmniejszyć dawkę o około 25% w zależności od tempa zwiększania.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
Polish: • Półautomatyczny wstrzykiwacz przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i uszkodzeniami.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse.
Polish: 1 ampułko-strzykawka przeznaczona do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp.
Polish: Lekarz może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta.
Danish: SPRØJTEETIKET FYLDT PEN
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
Danish: Til dialysepatienter kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Polish: U pacjentów dializowanych Aranesp może być podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na tydzień lub raz na dwa tygodnie.
Danish: Vedligeholdelsesfase:
Polish: Okres leczenia podtrzymującego:
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig hos cancerpatienter.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania u pacjentów z chorobą nowotworową została oszacowana jako niezbyt częsta.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Danish: Mekanismen bag denne virkning er uklar.
Polish: Mechanizm tego działania jest niejasny.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter over 65 år.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65 roku życia.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wynosi w przybliżeniu 2 tygodnie.
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Polish: • a następnie co 8 tygodni (patrz punkt 4.4).
Danish: Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling.
Polish: Infekcje te mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność wczesnego i intensywnego leczenia.
Danish: lette allergiske reaktioner
Polish: łagodne reakcje alergiczne
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Polish: • Karty informującej Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Disse data giver derfor ikke en effektiv og sikker dosisanbefaling.
Polish: Te dane nie pozwalają na rekomendowanie skutecznej i bezpiecznej dawki.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
Polish: Płodność nie ulegała zmniejszeniu.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overdreven eksponering af lægemidlerne, og reduktion af dosis af disse lægemidler bør overvejes.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Polish: • co dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy terapii
Danish: • inden behandlingsstart med leflunomid
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
Danish: Blodtryk
Polish: Ciśnienie krwi
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywny
Danish: Men der var ingen synlig effekt af denne stigning i plasma rosuvastatin på HMG-CoA reduktase aktivitet.
Polish: Jednakże brak było widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rosuwastatynę w osoczu na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Danish: Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
Polish: Zaleca się stosowanie w tym okresie alternatywnych metod antykoncepcji.
Danish: Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer.
Polish: U szczurów i psów znaleziono ciałka Heinza i (lub) Howell-Jolly'ego.
Danish: Størstedelen af de rapporterede tilfælde opstod indenfor de første 6 måneders behandling.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Danish: Proceduren kan gentages hvis klinisk nødvendigt.
Polish: Procedura może być powtórzona jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Polish: Nie ma danych wskazujących na kliniczne znaczenie tych działań.
Danish: Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301).
Polish: Nie obserwowano różnic między leflunomidem i sulfasalazyną (badanie MN301).
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen.
Polish: • Potrzeba uświadomienia pacjentów o ważnych zagrożeniach związanych z leczeniem leflunomidem i odpowiednich środkach ostrożności w trakcie stosowania leku.
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Polish: Warfaryna i inne przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Danish: Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati.
Polish: Wiek powyżej 60 lat, jednoczesne przyjmowanie leków neurotoksycznych i cukrzyca mogą zwiększać ryzyko neuropatii obwodowej.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Polish: Wyniki badań z preparatem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Danish: Hvis de bruges sammen, bør dosis af rosuvastatin ikke overstige 10 mg én gang dagligt.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rosuwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg raz na dobę.
Danish: Den ordinerende læge gøres opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Polish: Przepisującym produkt leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Danish: 5.1 og 5.2).
Polish: 5.1 i 5.2).
Danish: • Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter.
Polish: • Ryzyko infekcji, włączając w to infekcje oportunistyczne i przeciwwskazania dotyczące pacjentów z obniżoną odpornością.
Danish: Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter.
Polish: Zatem produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do obniżenia skuteczności tych produktów.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe,
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Danish: Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression.
Polish: Inne działania na serce, wątrobę, rogówkę i drogi oddechowe można wytłumaczyć zakażeniem będącym wynikiem immunosupresji.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 1999 Dato for seneste genregistrering: 2. september 2009
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 września 1999 Data przedłużenia pozwolenia: 02 września 2009
Danish: • At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau.
Polish: • Występuje ryzyko działania teratogennego dlatego należy unikać zajścia w ciążę dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniego stężenia.
Danish: CYP450 hæmmere og induktorer
Polish: Inhibitory i induktory CYP450
Danish: Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i mælk.
Polish: Doświadczenia na zwierzętach wykazały, że leflunomid i jego metabolity przenikają do mleka matki.
Danish: Hvis det er muligt skal du tage tabletterne eller æsken med dig, og vise til lægen.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorieanalyser af plasma-leflunomid.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Arava i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach przewlekłego przedawkowania u pacjentów przyjmujących produkt Arava w dawkach dobowych do pięć razy większych niż zalecana dawka dobowa, oraz doniesienia o ostrym przedawkowaniu u dorosłych i dzieci.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder må ikke tage Arava, medmindre de anvender sikker prævention.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Danish: Betydningen af disse fund på mus for den kliniske anvendelse af leflunomid er endnu ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie wyników otrzymanych w badaniach na myszach w klinicznym zastosowaniu leflunomidu nie jest jasne.
Danish: Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Polish: Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Danish: Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Danish: I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat.
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Danish: lettere blodtryksforhøjelse
Polish: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Danish: Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid:
Polish: Ponieważ dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć następujące wyniki badań oraz zalecenia:
Danish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater
Polish: Wpływ na substraty BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - ang. białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang.
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/L)
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)