FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Si está dando pecho, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Leer el prospecto detenidamente antes del uso.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Spanish: El tratamiento con Aerivio Spiromax no se debe suspender de forma brusca en los pacientes con asma debido al riesgo de exacerbación.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Aerivio Spiromax pri bolnikih z astmo se ne sme prekiniti nenadoma, ker obstaja nevarnost za poslabšanje.
Spanish: - pacientes ya controlados con un corticosteroide inhalado en dosis altas y un agonista β2 de acción
Slovenian: - bolniki, pri katerih so simptomi nadzorovani z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev β2.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas con niños de 4 a 11 años [n=257] tratados con salmeterol/propionato de fluticasona 50/100 o salmeterol 50 microgramos + propionato de fluticasona 100 microgramos, ambos dos veces al día, los dos grupos de tratamiento mostraron un aumento del 14 % en la velocidad máxima de flujo espiratorio, así como mejorías en la puntuación de los síntomas y el uso de salbutamol de rescate.
Slovenian: V 12-tedenskem preskušanju pri otrocih, starih od 4 do 11 let [n = 257], zdravljenih bodisi s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/100 bodisi s salmetrolom 50 mikrogramov + flutikazonproprionatom 100 mikrogramov, oboje dvakrat na dan, je bilo v obeh zdravljenih skupinah opaziti 14-odstotno povečanje predvidene pljučne funkcije, kot tudi izboljšanje izida glede simptomov in rešilne uporabe salbutamola.
Spanish: Los síntomas de presentación son normalmente vagos y pueden incluir anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, cansancio, cefalea, náuseas, vómitos, hipotensión, disminución del nivel de conciencia, hipoglucemia y convulsiones.
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so praviloma nedoločni; med njimi so lahko anoreksija, bolečine v trebuhu, izguba telesne mase, utrujenost, glavobol, navzea, bruhanje, hipotenzija, zmanjšana stopnja zavesti, hipoglikemija in konvulzije.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con neumonías en 55 (7 %) sujetos del grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día y en 25 (3 %) del grupo tratado con salmeterol.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih s pljučnico, so poročali za 55 (7 %) oseb v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan in 25 (3 %) v skupini s salmeterolom.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja que la disponible con Aerivio Spiromax, es posible que le recete un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que Aerivio Spiromax, pero con una dosis de corticosteroide más baja.
Slovenian: Če bo zdravnik menil, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo z zdravilom Aerivio Spiromax, vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje enake zdravilne učinkovine kot zdravilo Aerivio Spiromax, toda z manjšim odmerkom kortikosteroida.
Spanish: Es posible que se produzca una ingestión del resto de la dosis inhalada de propionato de fluticasona, pero esto contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a su baja hidrosolubilidad y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral resultante inferior al 1 %.
Slovenian: Preostanek vdihanega odmerka bolnik sicer lahko pogoltne, vendar to zaradi majhne vodotopnosti in zaradi predsistemske presnove le minimalno pripomore k sistemski izpostavljenosti, tako da je peroralna uporabnost manj kot 1 %.
Spanish: Esto dio lugar a una mayor reducción del cortisol plasmático que el propionato de fluticasona solo.
Slovenian: Kortizol v plazmi se je zato znižal bolj kot samo s flutikazonpropionatom.
Spanish: Envases de 1 o 3 inhaladores.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 inhalator ali 3 inhalatorje.
Spanish: Se puede producir un broncoespasmo paradójico con un aumento inmediato de las sibilancias y la disnea tras la administración de la dosis.
Slovenian: Pojavi se lahko paradoksni bronhospazem, ki se kaže kot takojšnje povečanje piskajočega dihanja in zasoplosti po uporabi odmerka.
Spanish: Por lo tanto, se debe indicar a los pacientes de ascendencia negra africana o afrocaribeña que continúen con el tratamiento, pero que acudan al médico si sus síntomas de asma siguen sin controlarse o empeoran durante el uso de Aerivio Spiromax.
Slovenian: Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega porekla je treba zato naročiti, da zdravljenje nadaljujejo, vendar se posvetujejo z zdravnikom, če astme še naprej ne morejo nadzorovati ali če se med uporabo salmeterola/flutikazonpropionata pojavi poslabšanje.
Spanish: A continuación se comentan los respectivos mecanismos de acción de ambos principios activos.
Slovenian: Mehanizma delovanja obeh zdravilnih učinkovin sta obravnavana spodaj.
Spanish: Existe un incremento lineal de la exposición sistémica a medida que aumenta la dosis inhalada.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost se linearno povečuje z naraščanjem
Spanish: Exhale suavemente (en la medida en la que le resulte cómodo).
Slovenian: Rahlo izdihnite (dokler vam to še ne predstavlja težave).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
Spanish: El número medio de exacerbaciones moderadas a graves por año se vio significativamente reducido con el salmeterol/propionato de fluticasona (PF) en comparación con el tratamiento con salmeterol, PF y placebo (tasa media en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 0,85, frente a 0,97 en el tratado con salmeterol, 0,93 en el tratado con PF y 1,13 en el tratado con placebo).
Slovenian: Povprečno število zmernih do hudih poslabšanj na leto se je značilno zmanjšalo pri salmeterolu/flutikazonpropionatu (FP) v primerjavi z zdravljenjem s salmeterolom, FP in placebom (povprečna vrednost v skupini, ki je prejemala salmeterol/flutikazonpropionat, je bila 0,85 v primerjavi z 0,97 za skupino, ki je prejemala salmeterol, 0,93 za skupino, ki je prejemala FP, in 1,13 za skupino s placebom).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se encuentran síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal, reducción de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales entre los que se encuentran hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en los niños) (ver más abajo el apartado Población pediátrica para información sobre los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados en niños y adolescentes).
Slovenian: Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Spanish: Los perfiles de acontecimientos adversos fueron similares, con la excepción de una mayor incidencia de neumonías y efectos adversos locales conocidos (candidiasis y disfonía) en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día en comparación con el salmeterol.
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili podobni z izjemo večje pojavnosti pljučnic in znanih lokalnih neželenih učinkov (kandidoze in disfonije) v skupini s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/250 mikrogramov dvakrat na dan v primerjavi s salmeterolom.
Spanish: Los betabloqueantes se usan principalmente para la hipertensión arterial o para problemas cardiacos como la angina de pecho.
Slovenian: Ti se večinoma uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za zdravljenje bolezni srca, kot
Spanish: Esto se traduce en una reducción de la tasa de exacerbaciones moderadas a graves del 25 % (IC del 95 %: 19 % a 31 %; p< 0,001) frente al placebo, del 12 % frente al salmeterol (IC del 95 %: 5 % a 19 %, p=0,002) y del 9 % frente al PF (IC del 95 %: 1 % a 16 %, p=0,024).
Slovenian: Preneseno to pomeni zmanjšanje števila zmernih do hudih poslabšanj za 25 % (95-odstotni IZ: 19 % do 31 %; p < 0,001) v primerjavi s placebom, 12 % v primerjavi s salmeterolom (95-odstotni IZ: 5 % do 19 %, p = 0,002) in 9 % v primerjavi s FP (95-odstotni IZ: 1 % do 16 %, p = 0,024).
Spanish: A continuación se indican otros efectos adversos:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so našteti spodaj:
Spanish: Propionato de fluticasona
Slovenian: Flutikazonproprionat
Spanish: En el estudio GOAL se constató que el número de pacientes que lograban un control del asma era mayor entre los tratados con salmeterol/propionato de fluticasona que entre los tratados con el corticosteroide inhalado (CI) solo y que este control se alcanzaba con una dosis de corticosteroide más baja.
Slovenian: Študija GOAL je pokazala, da je nadzorovanje simptomov astme doseglo več bolnikov, ki so dobivali salmeterol/flutikazonproprionat, kot bolnikov, ki so dobivali samo IKS in da je bilo to obvladanje doseženo pri manjših odmerkih kortikosteroida.
Spanish: Además, si interrumpe bruscamente el tratamiento con Aerivio Spiromax o reduce su dosis, se podrían producir (en muy raros casos) problemas en las glándulas suprarrenales (insuficiencia suprarrenal), lo que a veces causa efectos adversos.
Slovenian: Nenadno prenehanje jemanja zdravila Aerivio Spiromax ali zmanjšanje odmerka zdravila Aerivio Spiromax lahko (zelo redko) povzroči tudi težave z nadledvično žlezo (oslabljeno delovanje nadledvične žleze), kar včasih povzroči neželene učinke.
Spanish: • Cataratas (enturbiamiento de la lente del ojo).
Slovenian: • katarakta (motnjava očesne leče);
Spanish: La duración del tratamiento para que el 50 % de los sujetos lograsen una primera semana individual con buen control del asma fue de 16 días para el salmeterol/propionato de fluticasona, frente a 37 días en el grupo tratado con el CI solo.
Slovenian: Pri 50 % oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 37 dnevi zdravljenja z IKS.
Spanish: En situaciones de estrés para su organismo, como fiebre, traumatismo (por ejemplo, un accidente o una lesión), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal puede empeorar y es posible que sufra cualquiera de los efectos adversos previamente mencionados.
Slovenian: • nizek krvni tlak in epileptične napade (konvulzije) Če je telo v stresu, na primer zaradi zvišane telesne temperature, poškodbe (npr. zaradi nesreče), okužbe ali kirurškega posega, se lahko oslabljeno delovanje nadledvične žleze poslabša in pojavijo se lahko zgoraj našteti neželeni učinki.
Spanish: También se logró un *buen control del asma más rápidamente con salmeterol/propionato de fluticasona que con el CI solo.
Slovenian: S salmeterolom/flutikazonproprionatom je bila *dobra nadzorovanost astme dosežena hitreje kot z IKS samim.
Spanish: Muerte de origen asmático
Slovenian: Z astmo povezani smrtni izidi
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron en una proporción 1:1 a salmeterol/PF 50/250 (IdT total n=776) o salmeterol (IdT total n=778).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1 : 1 v skupino s salmeterolom/FP 50/250 mikrogramov (celotna skupina z namenom zdravljenja (ITT, intent-to-treat) n = 776) ali s salmeterolom (celotna skupina ITT n = 778).
Spanish: Tras la administración concomitante, se observaron incidencias aumentadas de transposición de la arteria umbilical y osificación incompleta del hueso occipital en ratas con dosis asociadas a anomalías inducidas por los glucocorticosteroides ya conocidas.
Slovenian: Po sočasnem dajanju so pri podganah ugotovili pogostejšo pojavnost transpozicije umbilikalne arterije in nepopolno osifikacijo okcipitalne kosti, in sicer pri odmerkih, za katere je znano, da so povezani z nepravilnostmi, ki jih povzročajo kortikosteroidi.
Spanish: Es necesario tener siempre en mente esta posibilidad de deterioro residual en aquellas situaciones electivas o de emergencia probablemente causantes de estrés y se debe considerar la administración de un tratamiento apropiado con corticosteroides.
Slovenian: V nujnih primerih in v elektivnih okoliščinah, v katerih je verjeten stres, je vedno treba upoštevati možnost rezidualne okvare in poskrbeti za ustrezno zdravljenje s kortikosteroidi.
Spanish: Se constató que los pacientes con asma grave y EPOC eran capaces de generar una velocidad de flujo inspiratorio suficiente cuando realizaban una inspiración forzada a través del dispositivo Spiromax capaz de llevar la dosis terapéutica requerida a los pulmones (ver también sección 5.1
Slovenian: Bolniki s hudo astmo in KOPB so s silovitim vdihom skozi pripomoček Spiromax dosegli ustrezno hitrost vdišnega toka, kar je omogočilo dostavo potrebnega terapevtskega odmerka v pljuča (glejte tudi poglavje 5.1, zadnjih pet
Spanish: Cuándo empezar a usar un nuevo Aerivio Spiromax
Slovenian: Kdaj morate začeti uporabljati novo zdravilo Aerivio Spiromax
Spanish: No se ha constatado un beneficio claro en comparación con el propionato de fluticasona inhalado solo cuando este se utiliza como terapia de mantenimiento inicial en ausencia de uno o dos criterios de gravedad.
Slovenian: V primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev za ocenitev stopnje bolezni očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju,v primerjavi z uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata samega, ni bila dokazana.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aerivio Spiromax
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aerivio Spiromax
Spanish: En el subgrupo de asmáticos que nunca habían recibido esteroides, el tiempo transcurrido hasta lograr una semana individual con buen control del asma fue de 16 días en el grupo tratado con salmeterol/propionato de fluticasona, frente a 23 días en el tratado con el CI.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z astmo, ki se predhodno še niso zdravili s kortikosteriodi, je bil posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja s salmeterolom/flutikazonproprionatom v primerjavi s 23 dnevi zdravljenja z IKS.
Spanish: • Corticosteroides (por boca o mediante inyección).
Slovenian: • Kortikosteroidi (peroralno ali injicirani).
Spanish: Durante el tratamiento con Aerivio Spiromax, se pueden producir efectos adversos graves relacionados con el asma y exacerbaciones.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Aerivio Spiromax se lahko pojavijo resni, z astmo povezani neželeni učinki ali poslabšanja.
Spanish: Aerivio Spiromax se debe utilizar con precaución en los pacientes con trastornos cardiovasculares graves o anomalías del ritmo cardiaco y en los pacientes con diabetes mellitus, tirotoxicosis, hipopotasemia no corregida o en los pacientes propensos a presentar niveles séricos bajos de potasio.
Slovenian: Zdravilo Aerivio Spiromax je treba zato uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hude kardiovaskularne bolezni ali motnje srčnega ritma in pri bolnikih s sladkorno boleznijo, tirotoksikozo, nezdravljeno hipokaliemijo ali predispozicijo za nizke vrednosti serumskega kalija.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de ketoconazol, a menos que los beneficios superen el riesgo potencialmente aumentado de efectos adversos sistémicos al tratamiento con salmeterol.
Slovenian: Sočasnemu dajanju ketokonazola se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo možna povečana tveganja sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom.
Spanish: Los hallazgos para las variables secundarias de la eficacia (tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación moderada/grave, tasa anual de exacerbaciones que precisaron corticosteroides orales y VEF1 matutino inferior previo a la dosis) favorecían significativamente al salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día con respecto al salmeterol.
Slovenian: Izsledki meritev sekundarne učinkovitosti (čas do prvega zmernega/hudega poslabšanja, letni delež poslabšanj, ki jih je bilo treba zdraviti s peroralnimi kortikosteroidi, in predodmerni jutranji (dopoldanski) FEV1) so bili značilno v korist salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan glede na salmeterol.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
Slovenian: Višino otrok, ki se dlje časa zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno spremljati.
Spanish: La probabilidad estimada a los 3 años de notificación de neumonía como acontecimientos adverso fue del 12,3 % para el placebo, del 13,3 % para el salmeterol, del 18,3 % para el PF y del 19,6 % para el salmeterol/propionato de fluticasona (razón de riesgo instantáneo para el salmeterol/propionato de fluticasona frente al placebo: 1,64, IC del 95 %: 1,33 a 2,01, p< 0,001).
Slovenian: Ocenjena triletna verjetnost pljučnice kot neželenega učinka je bila 12,3 % za placebo, 13,3 % za salmeterol, 18,3 % za FP in 19,6 % za salmeterol/flutikazonpropionat (razmerje ogroženosti za salmeterol/flutikazonpropionat v primerjavi s placebom: 1,64; 95-odstotni IZ: 1,33 do 2,01, p < 0,001).
Spanish: En el estudio TORCH, se notificó un número aumentado de infecciones de las vías respiratorias bajas (especialmente neumonía y bronquitis) en los pacientes con EPOC tratados con salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 microgramos dos veces al día en comparación con el placebo, al igual que en los estudios SCO40043 y SCO100250 de comparación entre una dosis más baja de salmeterol/propionato de fluticasona 50/250 microgramos dos veces al día, (dosis no aprobada para la EPOC) con solamente salmeterol 50 microgramos dos veces al día (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: V študiji TORCH so pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali salmeterol/flutikazonpropionat 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, v primerjavi s placebom pogosteje poročali o okužbah spodnjih dihal (še zlasti o pljučnici in bronhitisu); prav tako kot v študijah SCO40043 in SCO100250 pri bolnikih, ki so prejemali manjši odmerek salmeterola/flutikazonpropionata 50/250 mikrogramov dvakrat na dan (odmerek, ki ni odobren za zdravljenje KOPB) v primerjavi s 50 mikrogramov salmeterola dvakrat na dan (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Si abre y cierra el aplicador bucal sin realizar una inhalación, el indicador de dosis lo incluirá también como una cuenta
Slovenian: Če ustnik odprete in zaprete brez inhaliranja, to kazalnik odmerka registrira in odšteje.
Spanish: En raras ocasiones, Aerivio Spiromax puede causar arritmias cardiacas como, p. ej., taquicardia supraventricular, extrasístoles y fibrilación auricular, así como una reducción transitoria leve del potasio sérico con dosis terapéuticas elevadas.
Slovenian: Pri velikih terapevtskih odmerkih lahko zdravilo Aerivio Spiromax redko povzroči aritmije srca, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo in blago prehodno znižanje kalija v serumu.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
Slovenian: En odmerek vsebuje približno 10 miligramov laktoze (v obliki monohidrata).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART: criterio principal de valoración Grupo de pacientes
Slovenian: Ključne ugotovitve študije SMART: primarni opazovani dogodek Število primarnih opazovanih dogodkov
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en las heces en forma de metabolitos y fármaco inalterado.
Slovenian: Glavni del odmerka se izloči v blatu v obliki presnovkov in kot
Spanish: Salmeterol/propionato de fluticasona - Ensayos clínicos sobre EPOC TORCH fue un ensayo de 3 años de duración para evaluar el efecto del tratamiento con salmeterol/propionato de fluticasona polvo para inhalación 50/500 microgramos dos veces al día, salmeterol polvo para inhalación 50 microgramos dos veces al día, propionato de fluticasona (PF) polvo para inhalación 500 microgramos dos veces al día o placebo sobre la mortalidad por todas las causas en pacientes con EPOC.
Slovenian: Klinična preskušanja salmeterola/flutikazonpropionata pri KOPB TORCH je bila tri leta trajajoča študija, katere cilj je bil pri bolnikih s KOPB oceniti učinek zdravljenja s salmeterolom/flutikazonpropionatom 50/500 mikrogramov dvakrat na dan, s salmeterolom 50 mikrogramov dvakrat na dan, s flutikazonpropionatom (FP) 500 mikrogramov dvakrat na dan ali s placebom na umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s KOPB.
Spanish: En los pacientes con EPOC que presentan exacerbaciones, normalmente está indicado el tratamiento con corticosteroides sistémicos, por lo que se les debe indicar que acudan al médico si los síntomas empeoran
Slovenian: Za bolnike s KOPB, pri katerih se pojavi poslabšanje, je običajno indicirano zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi, zato je treba bolniku naročiti, naj ob poslabšanju simptomov pri uporabi zdravila Aerivio Spiromax poiščejo zdravniško pomoč.
Spanish: El salmeterol y el PF redujeron significativamente las tasas de exacerbación en comparación con el placebo en un 15 % (IC del 95 %: 7 % a 22 %; p< 0,001) y un 18 % (IC del 95 %: 11 % a 24 %;
Slovenian: Salmeterol in FP sta pomembno zmanjšala število poslabšanj v primerjavi s placebom za 15 % (95-odstotni IZ: 7 % do 22 %; p < 0,001) oz. 18 % (95-odstotni IZ: 11 % do 24 %; p < 0,001).
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que reciben siga siendo óptima y solo se cambie bajo criterio médico.
Slovenian: Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bo tako jakost inhalatorja s salmeterolom/flutikazonpropionatom, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aerivio Spiromax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aerivio Spiromax pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
Slovenian: Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati zdravila Aerivio Spiromax, dokler vam tega ne naroči
Spanish: • Náuseas y diarrea
Slovenian: • bruhanje in drisko
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov)