FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido libera lentamente el principio activo, a lo largo de unas pocas horas.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles sobre el uso de quetiapina durante el embarazo, el CHMP acordó que no es posible extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de malformaciones fetales si el medicamento se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
Hungarian: A kvetiapin terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem vonható le végleges következtetés a meg nem született gyermeknél kialakuló rendellenességek kockázatát illetően, ha a gyógyszert a korai terhességben (első trimeszter) alkalmazzák.
Spanish: Puesto que dichos neurotransmisores participan en la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad cerebral y atenuar los síntomas de estas enfermedades.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában, a bipoláris betegségben és a major depresszióban, a kvetiapin segít normalizálni az agy aktivitását, és csökkenti e betegségek tüneteit.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de estos medicamentos en la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az ezen gyógyszerek felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Spanish: Se utilizan en pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
Hungarian: A skizofrénia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amely egy mentális betegség, számos tünettel, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és delúziókkal (téveszmék).
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de estos medicamentos, el CHMP estuvo de acuerdo en que Seroquel y Seroquel XR pueden seguir utilizándose para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención del trastorno bipolar, pero recomendó armonizar la redacción sobre dichas indicaciones del modo siguiente:
Hungarian: A gyógyszerek alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Seroquel és a Seroquel XR továbbra is alkalmazható a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris betegség kezelésére és megelőzésére, azonban az alábbiak szerinti, harmonizált szöveget javasolta ezeknél a javallatoknál:
Spanish: Además, los datos disponibles muestran que los recién nacidos que habían estado expuestos a antipsicóticos (incluida la quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas como agitación, somnolencia y problemas respiratorios y de lactancia.
Hungarian: Ezenfelül a rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a késői terhességben (harmadik trimeszter) antipszichotikumoknak (köztük kvetiapinnak) kitett újszülötteknél fennáll a mellékhatások, például az agitáció, szomnolencia, légzési és etetési problémák kockázata.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas cerebrales, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Hungarian: A kvetiapin pontos hatásmechanizmusa ismeretlen, azonban számos receptorhoz kötődik az agyban található idegsejtek felszínén, köztük a dopamin és szerotonin receptorokhoz.
Spanish: El 12 de junio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Seroquel y Seroquel XR en la UE.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. június 12-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EUban elvégezzék a Seroquel-re és a Seroquel XR-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Spanish: También se han utilizado para la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) que alternan con periodos de humor normal y episodios de depresión.
Hungarian: A bipoláris betegség megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely olyan mentális betegség, amikor a betegeknél mániás epizódok (kórosan felfokozott hangulatú időszakok) és normális hangulatú időszakok, valamint depressziós epizódok váltakoznak.
Spanish: Seroquel XR también puede utilizarse como tratamiento complementario en la depresión mayor.
Hungarian: A Seroquel XR alkalmazható a major depresszió kiegészítő kezeléseként is.
Spanish: • prevención de la recurrencia de episodios maníacos o depresivos en pacientes con trastorno bipolar que han respondido anteriormente al tratamiento con quetiapina.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
Spanish: El 22 de mayo de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Seroquel y Seroquel XR.
Hungarian: 2014. május 22-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Seroquel és Seroquel XR felülvizsgálatát.
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar y los episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar;
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
Spanish: Seroquel y Seroquel XR también se comercializan con otros nombres comerciales.
Hungarian: A Seroquel-t és a Seroquel XR-t más kereskedelmi elnevezések alatt is forgalmazzák.
Spanish: Seroquel XR también puede seguir utilizándose como tratamiento complementario para los episodios de depresión importantes en pacientes con depresión mayor cuya respuesta al tratamiento con otros antidepresivos es insuficiente.
Hungarian: A Seroquel XR továbbra is alkalmazható a major depressziós epizódok folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként olyan, major depresszióban szenvedő betegeknél, akik más antidepresszánsokkal végzett kezelésre szuboptimálisan reagáltak.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR son medicamentos antipsicóticos que contienen el principio activo quetiapina.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Spanish: ¿Por qué se han revisado Seroquel y Seroquel XR?
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) ha constatado que Seroquel y Seroquel XR requieren una armonización.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Spanish: ¿Qué son Seroquel y Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
Spanish: Seroquel y Seroquel XR se han autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que pueden utilizarse los medicamentos, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializan.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszerek alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszereket forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Spanish: Resultado de un procedimiento de conformidad con el artículo 6(13) del Reglamento (CE) 1084/2003 modificado
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Spanish: Seroquel XR está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia conforme a un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en la autorización inicial concedida por el «Estado miembro de referencia», los Países Bajos, en agosto de 2007.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
Spanish: Sin embargo, Astra Zeneca no estuvo de acuerdo con los motivos de la denegación y, el 22 de mayo de 2009, remitió el asunto al CHMP para su arbitraje.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Spanish: 30 de octubre de 2009, 25 de enero de 2010, 22 de febrero de 2010, 26 de marzo de 2010
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
Spanish: La modificación de la autorización de comercialización fue rechazada porque los Estados miembros consideraron que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento era desfavorable.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Spanish: Además, las pruebas presentadas en apoyo de la dosis propuesta eran insuficientes.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que podía autorizarse la nueva indicación de Seroquel XR.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que el comprimido secreta lentamente el principio activo a lo largo de varias horas.
Hungarian: Az „elnyújtott felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo así los síntomas de estas enfermedades.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta)
Spanish: El 15 de mayo de 2009, los Países Bajos y todos los demás Estados miembros afectados rechazaron una modificación de la autorización de comercialización destinada a añadir como nueva indicación el tratamiento de los episodios depresivos recurrentes en los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Hungarian: 2009. május 15-én Hollandia és az összes többi érintett tagállam elutasította a forgalomba hozatali engedély arra irányuló módosítását, hogy beillesszék a „súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszatérő depressziós epizódjainak kezelése" megnevezésű új javallatot.
Spanish: No se presentaron datos suficientes para justificar la limitación a los pacientes que no respondían a los antidepresivos habituales.
Hungarian: Elégtelen adatot nyújtottak be a szokványos antidepresszánsokra nem reagáló betegekre történő korlátozás alátámasztására.
Spanish: Se emplea en los pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental que produce varios síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (el enfermo percibe u oye cosas inexistentes), desconfianza y delirios (desvaríos).
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
Spanish: Preguntas y respuestas relativas a Seroquel XR y nombres asociados (comprimidos de 50, 150, 200, 300 y 400 mg de liberación prolongada con quetiapina) EMA/256694/2010
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta) EMA/256694/2010
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado un procedimiento de arbitraje para Seroquel XR y nombres asociados.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se adhiere a varios receptores presentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Hungarian: A ketiapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén található különböző receptorokhoz kötődik, ideértve a dopamin és szerotonin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait is.
Spanish: Seroquel XR es un medicamento antipsicótico que contiene el principio activo quetiapina.
Hungarian: A Seroquel XR egy antipszichotikus gyógyszer, amely a ketiapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: La indicación descartaba el uso de Seroquel XR como tratamiento inicial y limitaba exclusivamente su utilización a los pacientes que no es posible controlar adecuadamente con otro tratamiento antidepresivo.
Hungarian: A javallat kizárta a Seroquel XR kezdeti kezelésként végzett alkalmazását, és használatát kizárólag olyan betegekre korlátozta, akiket más antidepresszáns kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni.
Spanish: También se utiliza en la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (períodos de euforia anormalmente intensa) que alternan con períodos de estado de ánimo normal, así como con episodios depresivos.
Hungarian: A bipoláris zavar megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely szintén mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél mániás epizódok (rendkívül feldobott állapotú időszakok) váltakoznak normális hangulatú időszakokkal, valamint depressziós epizódokkal.
Spanish: Seroquel XR también se comercializa con otros nombres comerciales: Seroquel Depot, Seroquel Prolong y Seroquel SR.
Hungarian: A Seroquel XR-t más kereskedelmi neveken is forgalmazzák: Seroquel Depot, Seroquel Prolong és Seroquel SR. Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Seroquel XR?
Hungarian: Miért végezték el az Seroquel XR felülvizsgálatát?
Spanish: 26 de agosto de 2010
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Spanish: ¿Qué es Seroquel XR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR?
Spanish: Seroquel XR se comercializa en comprimidos de liberación prolongada.
Hungarian: A Seroquel XR elnyújtott felszabadulású tabletta formájában kapható.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que Seroquel XR puede utilizarse como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes que presentan trastorno depresivo mayor y que no han respondido suficientemente al tratamiento con otros antidepresivos.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR alkalmazható súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánsokkal végzett kezelésre az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok - az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok - által továbbított jeleket.
Spanish: El Comité recomendó que el fármaco se utilizase como complemento del tratamiento en curso para los episodios depresivos mayores en pacientes con TDM que no han respondido suficientemente a otro antidepresivo en monoterapia.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a gyógyszert alkalmazzák súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánssal végzett monoterápiára az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Spanish: 13 de febrero de 2012
Hungarian: 2012. február 13.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de febrero de 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 13-án adott ki határozatot.
Spanish: El buflomedil está autorizado en Austria, Bélgica, Chipre, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Holanda, Polonia, Portugal y España, con el nombre de fantasía Loftyl y otras denominaciones comerciales.
Hungarian: A buflomedil jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban van engedélyezve Loftyl törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para médicos y pacientes?
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozóan?
Spanish: Los medicamentos que contienen buflomedil se autorizaron en la UE en la década de los años 70 mediante procedimientos nacionales.
Hungarian: A buflomedil-tartalmú készítményeket az 1970-es években nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU területén.
Spanish: Francia ya había adoptado estas medidas previamente en 1998 y 2006, pero en febrero de 2011 consideró que no habían sido suficientes para evitar la aparición en su territorio de efectos secundarios graves.
Hungarian: A francia hatóságok korábban 1998-ban és 2006-ban tettek ilyen lépéseket, de 2011 februárjában megállapították, hogy ezek nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a súlyos mellékhatások kialakulását Franciaországban.
Spanish: A pesar de las medidas adoptadas por las autoridades reguladoras para minimizar los riesgos, siguen documentándose efectos secundarios graves.
Hungarian: A szabályozó hatóságok által a kockázatok minimalizálása céljából hozott intézkedések ellenére a mai napig jelentenek súlyos mellékhatásokat.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar buflomedil y considerar opciones de tratamiento alternativas.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek felfüggeszteni a buflomedil felírását, és egyéb kezelési lehetőségeket megfontolni.
Spanish: Estos efectos secundarios se produjeron principalmente en pacientes ancianos o en pacientes con problemas renales que no habían recibido la dosis reducida apropiada y de cuya función renal no se realizó un seguimiento adecuado.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elsősorban olyan idős, illetve vesebetegeknél jelentkeztek, akik nem a megfelelően csökkentett dózisban kapták a gyógyszert, és akik vesefunkciója nem volt megfelelően ellenőrizve.
Spanish: De conformidad con el artículo 107, Francia informó al CHMP de su última acción para suspender las autorizaciones de comercialización en su territorio, con el fin de que el Comité elaborara un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían buflomedil debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a legutóbbi intézkedéséről, amely szerint felfüggeszti a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit Franciaországban annak érdekében, hogy a Bizottság véleményt alkothasson a buflomedil-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Spanish: En febrero de 2011, la agencia reguladora de medicamentos francesa suspendió las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen buflomedil debido a los efectos secundarios graves y, algunas veces incluso mortales, observados con estos medicamentos.
Hungarian: 2011 februárjában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság felfüggesztette a buflomedil-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit, mivel e gyógyszerek alkalmazásakor súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű mellékhatásokat észleltek.
Spanish: • Los pacientes que actualmente estén en tratamiento con medicamentos que contienen buflomedil deben consultar a su médico para revisar el tratamiento.
Hungarian: • A jelenleg buflomedil-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
Spanish: El buflomedil es un agente vasoactivo, un medicamento que afecta a la circulación sanguínea.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív gyógyszer, amely hatással van a vérkeringésre.
Spanish: Esta información incluía datos de ensayos clínicos realizados con buflomedil, supervisión poscomercialización y la bibliografía publicada, además de la procedente de los centros toxicológicos europeos sobre los casos de intoxicación grave con buflomedil.
Hungarian: Ez magába foglalta a buflomedillel végzett klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint az európai mérgezési ellenőrző központok által rögzített, a súlyos buflomedil mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Spanish: El CHMP consideró las valoraciones previas de la relación riesgo/beneficio, incluida la francesa de 2010-2011, además de la información solicitada a las compañías que comercializan los medicamentos que contienen buflomedil en la UE.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a korábban elvégzett előny-kockázat elemzéseket, ide értve a Franciaország által 2010/2011-ben végzett elemzéseket, valamint az EU területén buflomedil-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól kért információkat.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del buflomedil no son mayores que sus riesgos y ha recomendado que se suspendan todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen buflomedil en toda la Unión Europea (UE).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a buflomedil alkalmazásának előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a buflomedil-tartalmú gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Unió (EU) területén.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del buflomedil?
Hungarian: Miért végezték el a buflomedil felülvizsgálatát?