FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Pen kann in Dosierschritten von 0,33 Mikrogramm so eingestellt werden, dass Dosierungen von 0,33 Mikrogramm bis 20 Mikrogramm abgegeben werden.
Hungarian: Az injekciós tollon 0,33 mikrogrammtól 20 mikrogrammig terjedő REKOVELLE adagok állíthatók be, 0,33 mikrogrammos jelölt lépésközzel.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 36 µg/1,08 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 36 µg/1,08 ml
German: Vaginale Blutungen Schmerzen der Brust Empfindlichkeit der Brust
Hungarian: emlőfájdalom, az emlő érzékenysége
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml
German: Wenn Sie schon einmal eine Erkrankung der Eileiter hatten, haben Sie ein erhöhtes Risiko für eine ektope Schwangerschaft.
Hungarian: Ha kórelőzményében a petevezeték betegsége szerepel, fokozott a méhen kívüli terhesség kockázata.
German: • Wenn Sie die Dosis zum Entlüften des Pens falsch einstellen, können Sie sie ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigieren, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis das Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Hungarian: • Ha nem a megfelelő légtelenítési adagot állította be, akkor a légtelenítési adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a csepp szimbólum egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.
German: • Notieren Sie die im Pen verbleibende Dosis in Spalte B. Geben Sie sich die Injektion mit dem Rest des im Pen verbleibenden Arzneimittels.
Hungarian: • Írja be a „B" oszlopba az injekciós tollban maradt adagot.
German: Es liegen Berichte über eine Drehung der Eierstöcke (Ovarialtorsion) nach einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik vor.
Hungarian: Asszisztált reprodukciós eljárásokkal végzett kezelést követően beszámoltak petefészek-kocsánycsavarodásról (ovárium torzió).
German: Methionin
Hungarian: L-metionin
German: Es kann lokale Gesetze zur Entsorgung benutzter Nadeln geben.
Hungarian: A használt tűk kidobására országos vagy helyi jogszabályok vonatkozhatnak.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 µg/0,36 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 12 µg/0,36 ml
German: • Versichern Sie sich, dass Sie den korrekten Pen mit der korrekten Stärke haben.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a megfelelő típusú és hatáserősségű injekciós tollat használja.
German: Nur zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen.
Hungarian: Kizárólag a REKOVELLE injekciós tollal alkalmazható.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN PATRONE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
German: 12 und 1 Strich (12 plus 1 Klick einstellen)
Hungarian: 12 és 1 vonal (A 12-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
German: Sie brauchen sie, um die Nadel nach der
Hungarian: Szüksége lesz rá a tű kidobásához (megsemmisítéséhez),
German: Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat.
Hungarian: A kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
German: Natriumsulfat-Decahydrat Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Phosphorsäure 85 % (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Nátrium-szulfát-dekahidrát Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Foszforsav, tömény (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
German: • Wenn Sie den Pen schräg halten, kann es zum Verbiegen oder Abbrechen der Nadel kommen.
Hungarian: • Az injekciós toll megdöntése a tű elhajlását vagy eltörését idézheti elő.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml
German: • Lagern Sie den Pen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C.
Hungarian: • Az injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Bei ovulatorischen Patientinnen mit polyzystischen Ovarien betrug die Häufigkeit für frühes mittelschweres/schweres OHSS und/oder präventive Maßnahmen für frühes OHSS bei REKOVELLE 7,7 % und bei Follitropin alfa 26,7 %.
Hungarian: miatti megelőző beavatkozások előfordulási gyakorisága 7,7% volt a REKOVELLE-kezelés alkalmazásakor, és 26,7% az alfa-follitropin mellett.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder den örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers (die genauen Kontaktdaten entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation), wenn Sie vor der Anwendung von REKOVELLE Fragen haben.
Hungarian: • Ha kérdése van, a REKOVELLE injekció beadása előtt hívja egészségügyi szolgáltatóját vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletét (az elérhetőségi adatokat illetően lásd a betegtájékoztatót).
German: REKOVELLE darf nicht angewendet werden, wenn
Hungarian: Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:
German: Nach wiederholter täglicher subkutaner Anwendung erreicht REKOVELLE den Steady-State innerhalb von 6 bis 7 Tagen.
Hungarian: A REKOVELLE naponta ismételt subcutan alkalmazást követően 6-7 napon belül éri el a dinamikus egyensúlyi állapotot, amit az első adag után mért koncentrációhoz képest háromszor magasabb koncentráció jellemez.
German: • Die Zahl „0" wird im Dosisfenster angezeigt und ist auf Höhe des Dosisanzeigers.
Hungarian: • Az adagmutatóval egy vonalban a „0" szám jelenik meg.
German: Zu den bekannten gastrointestinalen Symptomen im Zusammenhang mit dem OHSS zählen Abdominalschmerzen, Abdominalbeschwerden, aufgeblähtes Abdomen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.
Hungarian: Az OHSS-hoz társuló ismert gastrointestinalis tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, diszkomfort és puffadás, hányinger, hányás és hasmenés.
German: • Wenn Sie die Dosis auf mehrere Injektionen aufteilen, entsorgen Sie den Pen erst, wenn er leer ist.
Hungarian: • Ha az injekció adagját megosztva adja be, csak akkor dobja ki (semmisítse meg) az injekciós tollat, amikor kiürült.
German: Bedienungsanleitung - REKOVELLE Fertigpen (Follitropin delta)
Hungarian: Használati utasítás - REKOVELLE (delta-follitropin) előretöltött injekciós toll
German: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom Gonadotropine wie dieses Arzneimittel können ein ovarielles Hyperstimulationssyndrom hervorrufen.
Hungarian: A gonadotropinok - mint amilyen ez a gyógyszer is - petefészek hiperstimulációs szindrómát idézhetnek elő.
German: Die Nadeln sind nur für den einmaligen
Hungarian: A tűk kizárólag egyszer használatosak.
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle, um das Risiko für Hautreaktionen wie
Hungarian: • Minden injekciót máshová adjon be, hogy kisebb legyen a bőrreakciók, például a bőrpirosság és irritáció kialakulásának kockázata.
German: • Sie einen Tumor der Gebärmutter, der Eierstöcke, der Brüste, der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben
Hungarian: • ha méh-, petefészek-, emlő-, agyalapi-mirigy- vagy hipotalamusz-daganatban szenved;
German: 0 und 2 Striche (0 plus 2 Klicks einstellen)
Hungarian: 0 és 2 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 2 kattanás)
German: Mit zunehmender Dosis von REKOVELLE und der AMH-Konzentration im Serum steigt die Anzahl der gewonnenen Eizellen.
Hungarian: A kinyert oocyták száma a REKOVELLE dózisával és a szérum AMH-koncentrációval párhuzamosan emelkedik.
German: • Unterleibsschmerzen und -beschwerden, einschließlich solcher mit Ursprung in den Eierstöcken
Hungarian: • Kismedencei fájdalom és kellemetlen érzés, a petefészek-eredetűt is beleértve;
German: 2 und 1 Strich (2 plus 1 Klick einstellen)
Hungarian: 2 és 1 vonal (A 2-eshez kell csavarni, és még 1 kattanás)
German: Die Dosis in Mikrogramm kann nicht auf andere Gonadotropine übertragen werden.
Hungarian: Az adagolási rend a REKOVELLE-re vonatkozik, és a mikrogrammban kifejezett adag nem alkalmazható más gonadotropinokra.
German: • Stimmungsschwankungen
Hungarian: • Hangulatingadozások;
German: REKOVELLE ist zur Anwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt, der separat zur Verfügung gestellt wird.
Hungarian: A REKOVELLE-t a külön kapható REKOVELLE injekciós tollal együtt történő alkalmazásra tervezték.
German: Der Fertigpen kann für mehrere Injektionen verwendet werden.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll több injekcióhoz alkalmazható.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás somnolentia, szédülés
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben, wie die Aufteilung Ihrer Dosis zu berechnen ist.
Hungarian: • Ha kérdése van a megosztott adag kiszámítását illetően, hívja egészségügyi szolgáltatóját.
German: • Der REKOVELLE Fertigpen und die Nadeln sollten nur von einer Person und nicht von mehreren Personen gemeinsam verwendet werden.
Hungarian: • A REKOVELLE előretöltött injekciós tollat és a tűket kizárólag egy személy használhatja,
German: • Die Dosis kann ohne Verlust von Arzneimittel nach oben oder unten korrigiert werden, indem Sie den Dosierring in eine der beiden Richtungen drehen, bis die korrekte Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Hungarian: • A beállított adag gyógyszerveszteség nélkül helyesbíthető akár felfelé, akár lefelé, bármely irányba elforgatva a gombot, amíg a helyes adag egy vonalba nem kerül az adagmutatóval.
German: Injektion des Arzneimittels zu entsorgen.
Hungarian: miután beinjekciózta a gyógyszert.
German: Angeborene Fehlbildungen
Hungarian: Veleszületett fejlődési rendellenességek
German: Injektionslösung in einem Fertigpen (Injektionszubereitung).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció).
German: Für den ersten Behandlungszyklus wird die individuelle Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau bestimmt.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban alkalmazandó egyéni napi adagot a nő anti-Müller hormon (AMH)
German: Das Arzneimittel kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach der ersten Injektion nicht über 25 °C gelagert werden und muss danach entsorgt werden.
Hungarian: A gyógyszer 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel, wenn
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt azt is mondja el kezelőorvosának,
German: Busuttil Ltd.
Hungarian: A.Potamitis Medicare Ltd
German: Bei einer Behandlung mit einer assistierten Reproduktionstechnik ist es wahrscheinlicher, dass Sie eine Fehlgeburt haben, als wenn Sie auf natürliche Weise schwanger werden.
Hungarian: A terhesség elvesztése Ha asszisztált reprodukciós eljárással végzett kezelésen esik át, nagyobb lehet a vetélés bekövetkezésének valószínűsége, mint természetes fogamzás esetén.
German: REKOVELLE wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei Frauen eingesetzt, die sich einer Behandlungsmethode der künstlichen Befruchtung (assistierten Reproduktion) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) und der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Hungarian: A REKOVELLE-t női meddőség kezelésére alkalmazzák, és a teherbeesést elősegítő, úgynevezett asszisztált reprodukciós programokban, például lombikbébi programban (in vitro fertilizáció, IVF)
German: Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen.
Hungarian: (assisted reproductive technologies, ART), például in vitro fertilizációval (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (ICSI) kezelt nőknél.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Aufsetzen der Penkappe - (Schritt 14)
Hungarian: Helyezze vissza az injekciós toll kupakját - (14. lépés) 14. lépés:
German: Dies spricht für die individuelle Dosierung auf Grundlage des Körpergewichts.
Hungarian: szérumszintje és testtömege alapján kell meghatározni.
German: 0 und 1 Strich (0 plus 1 Klick einstellen)
Hungarian: 0 és 1 vonal (A 0-hoz kell csavarni, és még 1 kattanás)
German: Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
German: Zu den Symptomen können u. a. Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gewichtszunahme und Atemnot gehören.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a hasban jelentkező fájdalom, kellemetlen érzés vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés, testsúlygyarapodás vagy nehézlégzés.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen.
Hungarian: Adagolás A REKOVELLE adagolásának meghatározása minden betegnél egyénre szabottan történik, és célja a kedvező biztonságossági/hatásossági profilt mutató ovarialis válaszreakció kiváltása, vagyis megfelelő számú kinyert oocyta elérése és az ovarialis hyperstimulatiós szindróma (OHSS) megelőzésére szolgáló beavatkozások csökkentése.
German: Ist das Entlüften des Pens vor jeder Injektion notwendig?
Hungarian: Mindegyik injekció előtt el kell végezni a légtelenítési lépést? • Nem.
German: Entweder teilen Sie die Dosis auf mehrere Injektionen auf oder Sie entsorgen den alten Pen und verwenden einen neuen Pen für Ihre Injektion.
Hungarian: Az adagot megosztva kell beadnia, vagy dobja ki (semmisítse meg) a jelenlegi injekciós tollát, és az injekció beadásához használjon új injekciós tollat.
German: Nach Anbruch: 28 Tage, wenn es nicht über 25 °C gelagert wird.
Hungarian: A használat megkezdése után: 25°C-os vagy alacsonyabb hőmérsékleten történő tárolás esetén 28 nap.
German: Die Patrone ist zur Verwendung mit dem REKOVELLE Injektionspen bestimmt.
Hungarian: A patront a REKOVELLE injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
German: Systemorganklassen und den folgenden Häufigkeiten: häufig (≥1/100 bis <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Hungarian: Az alábbi táblázat (2. táblázat) mutatja be a pivotális vizsgálatok során REKOVELLE-lel kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat MedDRA szervrendszeri osztályok és a következő gyakorisági osztályozás szerint: gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
German: Mehrlingsschwangerschaft
Hungarian: Fejlődő terhességek aránya
German: • Blutungen aus der Scheide
Hungarian: • Hüvelyi vérzés;
German: REKOVELLE 12 Mikrogramm/0,36 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung in einem Fertigpen REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Hungarian: REKOVELLE 12 mikrogramm/0,36 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis ein Tropfensymbol im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg egy csepp szimbólum meg nem jelenik az adagmutatóval egy vonalban.
German: Tabelle zum Aufteilen der Dosis
Hungarian: A megosztott adagokra vonatkozó napló
German: Es ist bekannt, dass Ovarialtorsion und Thromboembolien seltene Komplikationen einer Stimulationsbehandlung der Ovarien sind (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az ovarium torsio és a thromboemboliás események az ovarium stimulációs kezelés ismert,
German: Lesen Sie diese Broschüre vollständig, bevor Sie den REKOVELLE Fertigpen anwenden, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen bekommen.
Hungarian: A REKOVELLE előretöltött injekciós toll használata előtt, valamint új injekciós toll használata esetén minden alkalommal olvassa végig ezt a brosúrát, mert új információkkal bővülhetett a tájékoztató.
German: • Drehen Sie den Dosierring im Uhrzeigersinn, bis die verschriebene Dosis im Dosisfenster erscheint und auf einer Höhe mit dem Dosisanzeiger ist.
Hungarian: • Forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az előírt adag egy vonalba nem kerül az adagkijelző ablakban látható adagmutatóval.
German: Die Dosierung von REKOVELLE erfolgt individuell für jede Patientin, um eine ovarielle Reaktion bei einem günstigen Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil zu erzielen.
Hungarian: A kedvező biztonságossági/hatásossági profilú ovarialis válaszreakció kiváltása érdekében a REKOVELLE adagjának meghatározása minden beteg esetében egyénre szabottan történik.
German: Die Patrone im REKOVELLE Injektionspen belassen.
Hungarian: A patront a REKOVELLE injekciós tollban kell tartani.
German: Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane Es liegen Berichte über Tumoren der Eierstöcke und anderer Fortpflanzungsorgane bei Frauen vor, bei denen eine Fruchtbarkeitsbehandlung durchgeführt wurde.
Hungarian: Meddőségi kezelésen átesett nőknél beszámoltak a petefészek és egyéb nemi szervek daganatairól.
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Hungarian: REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció 3 ml-es többadagos patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil gumi) és betétes (gumi), rollnizott kupakkal (alumínium).
German: Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők számára nem javallott.
German: Schritt 6: • Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie sie.
Hungarian: • Húzza le a belső tűvédő kupakot, és dobja ki.
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta.
Hungarian: Az oldat 33,3 mikrogramm delta-follitropint tartalmaz milliliterenként.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn fest.
Hungarian: • Nyomja be teljesen az injekció beadó gombot, és tartsa benyomva.
German: REKOVELLE kann bis zu 3 Monate einschließlich des Zeitraumes nach Anbruch nicht über 25 °C gelagert werden.
Hungarian: A REKOVELLE 25°C-on vagy alacsonyabb hőmérsékleten tárolható legfeljebb 3 hónapon át, az első használat utáni időszakot is beleértve.
German: REKOVELLE 72 Mikrogramm/2,16 ml Injektionslösung Eine Mehrdosen-Patrone enthält 72 Mikrogramm Follitropin delta* in 2,16 ml Lösung.
Hungarian: REKOVELLE 72 mikrogramm/2,16 ml oldatos injekció Egy többadagos patron 72 mikrogramm delta-follitropint* tartalmaz 2,16 ml oldatban.
German: REKOVELLE 36 Mikrogramm/1,08 ml Injektionslösung 3 ml-Mehrdosen-Patrone (Glasart I) mit einem Kolben (Halobutyl-Gummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Einsatz (Gummi).
Hungarian: REKOVELLE 36 mikrogramm/1,08 ml oldatos injekció 3 ml-es többadagos patronban (I. típusú üveg), dugattyúval (halobutil gumi) és betétes (gumi), rollnizott kupakkal (alumínium).
German: 1 ml Lösung enthält 33,3 Mikrogramm Follitropin delta* * durch rekombinante DNA-Technologie in humanen Zelllinien (PER.C6) hergestelltes rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH).
Hungarian: * rekombináns DNS-technológiával, humán sejtvonalon (PER.C6) előállított rekombináns humán folliculus-stimuláló hormon (FSH).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradékonyság
German: Es können neue Informationen enthalten sein.
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rekovelle biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Hungarian: A Rekovelle-lel kapcsolatos egyéb információ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rekovelle-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rekovelle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága csökkenhet az ismételt kezelési ciklusok során.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beágyazódások és terhességek aránya volt.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Hungarian: A Rekovelle biztonságossági profilját elfogadhatónak és a GONAL-f profiljához hasonlónak tartották.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a nő saját maga vagy partnere is képes lehet beadni, ha megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
German: Follitropin delta
Hungarian: Rekovelle delta-follitropin
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Rekovelle alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Rekovelle alkalmazására vonatkozóan.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy petefészkek stimulálásában a Rekovelle ugyanolyan hatékony volt, mint a GONAL-f: a Rekovelle-lel kezelt nők körülbelül 31%-a (665 közül 204), a GONAL-f-fel kezelteknek pedig 32%-a (661 közül 209) esett teherbe.
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Hungarian: A beágyazódási arányok is hasonlóak voltak: körülbelül 35% a Rekovelle, illetve körülbelül 36% a GONAL-f esetében.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rekovelle forgalomba hozatalát?