FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid international normaliseret ratio [PT(INR)] på henholdsvis 11 og 22%.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma INR (international normalized ratio) [PT(INR)], annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Danish: Bridion indeholder det aktive stof sugammadex.
Icelandic: Bridion inniheldur virka efnið súgammadex.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Bridion Sådan bliver du behandlet med Bridion Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Bridion og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Bridion Hvernig gefa á Bridion
Danish: Saltsyre 3,7% (til justering af pH) og/eller natriumhydroxid (til pH justering) Vand til injektionsvæsker
Icelandic: Saltsýra 3,7% (til að aðlaga sýrustig) og/eða natríumhýdroxíð (til að aðlaga sýrustig)
Danish: Øjeblikkelig revertering af rocuroniuminduceret blokade:
Icelandic: Blokkun vegna rókúróníums upphafin tafarlaust:
Danish: Tiden (minutter) fra administration af rocuronium og sugammadex eller succinylcholin ved genetablering af T1 10%
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf rókúróníum og súgammadex eða súccinýlkólíns fram að því að T1 10% var aflétt
Danish: Gen-administration af sugammadex:
Icelandic: Súgammadex gefið aftur:
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale.
Icelandic: Veruleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislík viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Bridion 100 mg/ml stungulyf, lausn.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: De farmakokinetiske parametre for sugammadex var beregnet ud fra den totale sum af nonkompleksbundne og kompleksbundne koncentrationer af sugammadex.
Icelandic: Lyfjahvarfaviðmið súgammadex voru reiknuð út frá heildar summu styrks, ókomplexbundins og komplexbundins súgammadex.
Danish: Det gives som en enkelt indsprøjtning i en infusionsslange.
Icelandic: Það er gefið sem ein inndæling í bláæðarlegg.
Danish: For alle patienter med lungekomplikationer i anamnesen bør lægen være opmærksom på muligheden for forekomst af bronkospasmer.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með lungnakvilla á læknir að gera sér ljóst að berkjukrampi er hugsanlegur.
Danish: Anæstesikomplikationer, der er indikative for genopbygning af den neuromuskulære funktion, inkluderer bevægelse af ekstremiteter eller kroppen, hoste under anæstesiproceduren eller operationen, grimasser eller sutten på endotrakealtuben.
Icelandic: Vandamál við svæfingu, sem benda til þess að taugavöðvastarfsemi sé endurvakin, eru m.a. hreyfing útlima eða líkama eða hósti á meðan verið er að svæfa eða í skurðaðgerð, grettur eða sog á barkaslöngu.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når anvendelse af sugammadex hos patienter med svært nedsat leverfunktion overvejes, eller når svært nedsat leverfunktion ledsages af koagulopati (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er að nota súgammadex hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða þegar storkukvilli fylgir skertri lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev ikke rapporteret om dosisrelaterede bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Hvorki var tilkynnt um neinar skammtaháðar aukaverkanir né alvarlegar aukaverkanir.
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT og PT forlængelse) med vitamin K antagonister, ufraktioneret heparin, heparinoider med lav molekylevægt, rivaroxaban og dabigatran (se pkt.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifamilliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani (sjá kafla 4.4).
Danish: Succinylcholin (1 mg/kg)
Icelandic: Súccínýlkólín (1 mg/kg)
Danish: Hvis der er klinisk behov for øjeblikkelig revertering efter indgivelse af rocuronium, anbefales en dosis på 16 mg/kg sugammadex.
Icelandic: Ef klínísk þörf er fyrir að upphefja blokkun tafarlaust eftir að rókúróníum hefur verið gefið er 16 mg/kg skammtur af súgammadex ráðlagður.
Danish: Cisatracurium og neostigmin (50 µg/kg)
Icelandic: Cís-atrakúríum og neóstigmín (50 míkróg/kg)
Danish: Ventilering af patienterne er påkrævet indtil tilstrækkelig spontan respiration er reetableret efter revertering af neuromuskulær blokade.
Icelandic: Áskilið er að sjúklingum sé veitt öndunaraðstoð þar til sjálfkrafa öndun er aftur orðin nægilega góð eftir að taugavöðvablokkun hefur verið upphafin.
Danish: Bridion 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning sugammadex
Icelandic: Bridion 100 mg/ml stungulyf, lausn súgammadex
Danish: I in vitro forsøg bemærkede man en farmakodynamisk interaktion (aPTT- og PT-forlængelse) med vitamin K-antagonister, ufraktioneret heparin, lavmolekylære heparinoider, rivaroxaban og dabigatran.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom lyfhrifa milliverkun (aPTT og PT lenging) í ljós með K vítamín hemlum, ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, heparínóíðum með lágan sameindaþunga, rivaroxabani og dabigatrani.
Danish: Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller vecuronium hos voksne.
Icelandic: Til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum rókúróníums eða vekúróníums hjá fullorðnum.
Danish: For toremifen, som har en relativt høj bindingsaffinitet til sugammadex, og for hvilket der kan være relativt høje plasmakoncentrationer til stede, kan der forekomme nogen fortrængning af vecuronium eller rocuronium fra det dannede kompleks med sugammadex.
Icelandic: Um tóremífen gildir að það hefur tiltölulega háa bindisækni í súgammadex og plasmaþéttni tóremífens gæti verið tiltölulega há svo vekúróníum eða rókúróníum gætu losnað að einhverju leyti frá sambandinu við súgammadex.
Danish: Tiden (minutter) fra administrering af sugammadex eller neostigmin ved dyb neuromuskulær blokade (1-2 PTC) efter rocuronium eller vecuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 Neuromuskulær blokker
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf súgammadex eða neóstigmíns við djúpa taugavöðvablokkun (1-2 PTC) af völdum rókúróníum eða vekúróníum þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 Taugavöðvablokkandi lyf
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka/virku efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Dyrestudier har vist, at sugammadex udskilles i modermælken.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að súgammadex skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: I et studie med frivillige resulterede doser på 4 mg/kg og 16 mg/kg sugammadex i maksimale gennemsnitlige forlængelser af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) på henholdsvis 17 og 22% og af protrombintid (PT)[INR] på henholdsvis 11 og 22%.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfboðaliðum leiddi súgammadex í 4 mg/kg og 16 mg/kg skömmtum til lengingar á virkjuðum trombóplasmíntíma (activated partial thromboplastin time (aPTT)), annars vegar um 17% og hins vegar um 22% og prótrombíntíma (PT), annars vegar um 11% og hins vegar um 22%.
Danish: Hvad Bridion er
Icelandic: Bridion inniheldur
Danish: Der var et enkelt tilfælde af adjudikeret anafylaksi efter første dosis sugammadex 16 mg/kg (incidens 0,7%).
Icelandic: Greint var frá einu skilgreindu tilviki bráðaofnæmis eftir fyrsta skammt af súgammadex 16 mg/kg (tíðni 0,7%).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med sugammadex seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á súgammadex meðferð þar sem tekið er tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir konuna.
Danish: Derfor anses administration af en bolus-dosis sugammadex for at svare til én glemt daglig dosis af et oralt præventionsmiddel (enten kombinations- eller rent progestogenpræparat).
Icelandic: Því er talið að hleðsluskammtur af súgammadexi jafnist á við einn dagsskammt af getnaðarvarnarhormónum (annaðhvort samsettum eða með prógesteróni einu sér) til inntöku sem gleymist.
Danish: Tiden fra begyndelsen af administrationen af sugammadex eller neostigmin til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9 var:
Icelandic: Tíminn frá því að byrjað var að gefa súgammadex eða neóstigmín þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9 var:
Danish: De kaldes muskelafslappende midler, rocuroniumbromid og vecuroniumbromid er eksempler på disse.
Icelandic: Þau eru nefnd vöðvaslakandi lyf og dæmi um þau eru rókúróníum brómíð og vekúróníum brómíð.
Danish: Sugammadex er kun administreret som en enkel bolusinjektion i kliniske forsøg.
Icelandic: Súgammadex hefur einungis verið gefið með inndælingu sem stakur hleðsluskammtur í klínískum rannsóknum.
Danish: Anvendelse af sugammadex er ikke undersøgt på intensivafdelinger hos patienter, der får rocuronium eller vecuronium.
Icelandic: Súgammadex hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum á gjörgæsludeildum.
Danish: Alvorlige allergiske eller allergilignende reaktioner kan være livstruende Allergiske reaktioner blev rapporteret hyppigere hos raske frivillige ved bevidsthed
Icelandic: Algengara var að tilkynnt væri um ofnæmisviðbrögð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með meðvitund
Danish: Lungepatienter:
Icelandic: Lungnasjúklingar:
Danish: Incidensen af adjudikeret overfølsomhed var henholdsvis 1,3%, 6,6% og 9,5% i placebogruppen og grupperne med sugammadex 4 mg/kg og sugammadex 16 mg/kg.
Icelandic: Tíðni skilgreinds ofnæmis var 1,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu, 6,6% hjá þeim sem fengu súgammadex 4 mg/kg og 9,5% hjá þeim sem fengu súgammadex 16 mg/kg.
Danish: Se venligst indlægssedlen for rocuronium eller vecuronium, hvor der findes en liste over de lægemidler, som potenserer neuromuskulær blokade.
Icelandic: Vísað er til fylgiseðla fyrir rókúróníum eða vekúróníum þar sem er listi yfir sértæk lyf sem efla taugavöðvablokkun.
Danish: Tiden (minutter) fra administration af sugammadex 3 minutter efter rocuronium til revertering af T4/ T1 ratioen til 0,9; 0,8 eller 0,7
Icelandic: Tími (mínútur) frá gjöf súgammadex 3 mínútum eftir gjöf rókúróníum þar til T4/T1 hlutfallið var aftur komið í 0,9, 0,8 eða 0,7
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Bridion og pakkningastærðir
Danish: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0)241 569 1111 service@grunenthal.com
Icelandic: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Danish: Bridion administreres samtidigt med neuromuskulære blokkere og anæstetika hos kirurgiske patienter.
Icelandic: Bridion er gefið samhliða taugavöðvablokkandi lyfjum og svæfingarlyfjum hjá skurðsjúklingum.
Danish: → hvis du tager p-pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p-pillen.
Icelandic: → Ef getnaðarvarnartaflan er tekin á sama degi og Bridion er gefið á að fara eftir leiðbeiningum í fylgiseðli getnaðarvarnartöflunnar um skammt sem gleymist.
Danish: For hormonelle præventionsmidler kan klinisk relevante bindings-interaktioner ikke udelukkes (der forventes ingen fortrængnings-interaktioner).
Icelandic: Hvað varðar getnaðarvarnarlyf með hormónum var ekki hægt að útiloka klínískt mikilvæga milliverkun vegna bindingar (ekki er búist við neinum tilfærslumilliverkunum).
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade (N=2.022), blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum þar sem súgammadex var gefið með skammti sem miðaðist við dýpt taugablokkunar (N=2.022) var tíðni endurkomu taugablokkunar samkvæmt eftirliti með taugum og vöðvum eða klínískum einkennum 0,20% (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis sugammadex administreres samme dag som et oralt præventionsmiddel indtages, bør man følge de råd, der er givet vedrørende glemte tabletter i indlægssedlen for det orale præventionsmiddel.
Icelandic: Sé súgammadex gefið sama dag og getnaðarvarnartafla er tekin er vísað til ráðlegginga varðandi gleymda skammta í fylgiseðli getnaðarvarnartöflunnar.
Danish: Neostigmin (70 µg/kg)
Icelandic: Neóstigmín (70 míkróg/kg)
Danish: Neostigmin (50 µg/kg)
Icelandic: Neóstigmín (50 míkróg/kg)
Danish: Efter den anden dosis sugammadex skal patienten monitoreres tæt for at sikre vedvarende retablering af neuromuskulær funktion.
Icelandic: Eftir annan skammt af súgammadexi, ætti að fylgjast náið með sjúklingnum til að greina með vissu hvort virkni tauga og vöðva sé viðvarandi.
Danish: Som resultat heraf kan tilbagevenden af neuromuskulær blokade opstå.
Icelandic: Fyrir bragðið gæti taugavöðvablokkun komið fram að nýju.
Danish: Anæstesilægen vil overvåge din tilstand nøje, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af Bridion en mælt er fyrir um Þar sem svæfingalæknirinn fylgist vel með ástandi þínu er ólíklegt að þú fáir of mikið Bridion.
Danish: Efter den sidste dosis af rocuronium eller vecuronium, ved genetablering til T2, blev 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Icelandic: Eftir síðasta skammtinn af rókúróníum eða vekúróníum, þegar T2 kom fram aftur, voru 2 mg/kg af súgammadexi eða 50 míkróg/kg af neóstigmíni gefin með slembivali.
Danish: Tiden til revertering efter succinylcholininduceret neuromuskulær blokade (1 mg/kg) blev sammenlignet med sugammadex (16 mg/kg, 3 minutter senere) - induceret revertering fra rocuronium induceret neuromuskulær blokade (1,2 mg/kg).
Icelandic: Tíminn fram að því að taugavöðvablokkun (1 mg/kg) af völdum súccínýlkólíns var aflétt var borinn saman við tímann fram að því að taugavöðvablokkun af völdum rókúróníum (1,2 mg/kg) var aflétt með súgammadexi (16 mg/kg, 3 mínútum síðar).
Danish: I en samlet analyse blev følgende reverteringstider for 16 mg/kg sugammadex efter 1,2 mg/kg rocuroniumbromid rapporteret:
Icelandic: Í heildargreiningu kom fram eftirfarandi tími fram að því að blokkun var aflétt þegar 16 mg/kg af súgammadexi voru gefin eftir blokkun með 1,2 mg/kg af rókúróníum brómíði:
Danish: Den kausale sammenhæng mellem bivirkninger og lægemiddel er derfor vanskelig at vurdere.
Icelandic: Orsakir aukaverkana er því erfitt að meta.
Danish: Hvis neuromuskulær blokade reverterer mens anæstesien fortsættes, skal der gives yderligere doser anæsteticum og/eller opioid som klinisk indiceret.
Icelandic: Sé taugavöðvablokkun upphafin en svæfingu haldið áfram, á að gefa viðbótarskammta af svæfingarlyfi og/eða ópíóíða í samræmi við klíníska þörf.
Danish: Sugammadex kan administreres på flere forskellige tidspunkter efter administration af rocuroniumeller vecuroniumbromid:
Icelandic: Súgammadex má gefa á ýmsum tímapunktum eftir gjöf rókúróníum eða vekúróníum brómíðs:
Danish: Eksponeringen var henholdsvis 2 og 5 gange højere hos forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Útsetning var 2-falt hærri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi og 5-falt hærri hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Ved genetablering af T2 blev en dosis på 2 mg/kg sugammadex eller 50 µg/kg neostigmin administreret.
Icelandic: T2 var komið fram aftur var 2 mg/kg skammtur af súgammadexi eða 50 míkróg/kg skammtur af neóstigmíni gefinn.
Danish: Symptomer, der er associeret med disse reaktioner kan være: rødmen, urticaria, erytematøs udslæt, (alvorlig) hypotension, takykardi, opsvulmet tunge, hævelse i svælget, bronkospasme og pulmonale obstruktive hændelser.
Icelandic: Einkenni tengd þessum viðbrögðum geta verið: andlitsroði, ofsakláði, roðakennd útbrot, (verulegur) lágþrýstingur, hraðtaktur og þroti í tungu, þroti í koki, berkjukrampi og lungnateppa.
Danish: Administrationen af visse lægemidler efter sugammadex kan teoretisk set fortrænge rocuronium eller vecuronium fra sugammadex.
Icelandic: Þegar tiltekin lyf eru gefin á eftir súgammadexi gætu rókúróníum eða vekúróníum fræðilega losnað úr tengingu við súgammadex.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 hætteglas af 2 ml eller 10 hætteglas af 5 ml.
Icelandic: 10 hettuglös með 2 ml eða 10 hettuglös með 5 ml.
Danish: • i behandling med antikoagulantia, og som får 16 mg sugammadex/kg.
Icelandic: sem nota segavarnarlyf og fá súgammadex 16 mg/kg.
Danish: To åbne studier sammenlignede virkningen og sikkerheden af sugammadex hos kirurgiske patienter med og uden svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum var borin saman verkun og öryggi súgammadex hjá skurðsjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem ekki voru með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade med en passende neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt.
Icelandic: Mælt er með að beita viðeigandi tækni til eftirlits með taugum og vöðvum til að fylgjast með því þegar taugavöðvablokkuninni er aflétt (sjá kafla 4.4).
Danish: Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi
Icelandic: Vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar
Danish: Efter den sidste dosis rocuronium eller vecuronium, ved 1-2 PTC, blev 4 mg/kg sugammadex eller 70 µg/kg neostigmin administreret i randomiseret orden.
Icelandic: Eftir síðasta skammtinn af rókúróníum eða vekúróníum, við 1-2 talningar eftir stjarfa (PTC, post-tetanic counts), voru gefin 4 mg/kg af súgammadexi eða 70 míkróg/kg af neóstigmíni af handahófi.
Danish: Der er ingen data, der understøtter brugen af sugammadex til øjeblikkelig revertering efter vecuroniuminduceret blokade.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar þar sem mælt er með notkun súgammadex til að upphefja tafarlaust blokkun með vekúróníum.
Danish: Spørg anæstesilægen eller anden læge, hvis der er noget vedrørende medicinen, du er i tvivl om.
Icelandic: Leitið til svæfingalæknisins eða annars læknis ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: I kliniske studier med forsøgspersoner behandlet med rocuronium eller vecuronium, hvor sugammadex blev administreret med en dosis tilpasset dybden af den neuromuskulære blokade, blev der observeret tilbagevenden af neuromuskulær blokade med en incidens på 0,20% baseret på neuromuskulær monitorering eller klinisk evidens.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu rókúróníum eða vekúróníum þar sem súgammadex var gefið með skammti sem miðaðist við dýpt taugablokkunar var tíðni endurkomu taugablokkunar samkvæmt eftirliti með taugum og vöðvum eða klínískum einkennum 0,20%.
Danish: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Danish: 1 ml indeholder 100 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Icelandic: 1 ml inniheldur 100 mg af súgammadexi (sem súgammadex natríum).
Danish: Sugammadex gav en hurtigere revertering af den neuromuskulære blokade induceret af rocuronium sammenlignet med revertering med neostigmin af den neuromuskulære blokade induceret af cisatracurium:
Icelandic: Með súgammadexi var taugavöðvablokkunin af völdum rókúróníum upphafin hraðar en þegar neóstigmín var notað til að upphefja taugavöðvablokkun af völdum cís-atrakúríum:
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá börnum
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Bridion påvirker ikke evnen til at køre bil og arbejde med maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Bridion hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkun véla.
Danish: I et tolerancestudie på mennesker blev sugammadex administreret i doser op til 96 mg/kg.
Icelandic: Í rannsóknum á hvernig súgammadex þoldist hjá mönnum var lyfið gefið í allt að 96 mg/kg skömmtum.
Danish: Ved dosering til overvægtige patienter bør dosis af sugammadex fastsættes i forhold til patientens faktiske kropsvægt.
Icelandic: Hjá offitusjúklingum á að byggja súgammadexskammtinn á raunlíkamsþyngd sjúklings (actual body weight).
Danish: Brug af lavere doser end anbefalet kan føre til øget risiko for tilbagevenden af neuromuskulær blokade efter initial revertering og anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Notkun minni skammta en ráðlagðra getur leitt til aukinnar hættu á endurkomu taugablokkunar eftir upphafningu í byrjun og er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og kafla 4.8).
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 500 mg súgammadex (sem súgammadex natríum).
Danish: Du vil få Bridion af en anæstesilæge eller under overvågning af anæstesilægen.
Icelandic: Bridion er gefið af svæfingalækninum eða í umsjá svæfingalæknisins.
Danish: Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun súgammadex fyrir fullburða nýbura eftir fulla meðgöngu og ungabörn fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Luftvejskomplikation forårsaget af anæstesi:
Icelandic: Vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml indeholder op til 9,7 mg natrium (se pkt.
Icelandic: Hver ml inniheldur allt að 9,7 mg af natríum (sjá kafla 4.4).
Danish: Det er ukendt, om sugammadex udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort súgammadex skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: Det skal du vide, før du får Bridion
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Bridion
Danish: Rutinemæssig revertering - moderat neuromuskulær blokade:
Icelandic: Blokkun upphafin á vanalegan hátt - hófleg taugavöðvablokkun:
Danish: YDRE KARTON, 10 x 5 ml hætteglas
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR, 10 x 5 ml hettuglös
Danish: Overvægtige patienter:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Danish: YDRE KARTON, 10 x 2 ml hætteglas
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR, 10 x 2 ml hettuglös
Danish: 96% af dosis blev udskilt i urinen, hvor 95% var uomdannet sugammadex.
Icelandic: 95% þess magns mátti rekja til óbreytts súgammadex.
Danish: Behandlingsregime Sugammadex (4 mg/kg)
Icelandic: Lyfjameðferð Súgammadex (4 mg/kg)
Danish: Tilbagevenden af neuromuskulær blokade:
Icelandic: Taugavöðvablokkun hefst að nýju:
Danish: 4.4 Let anæstesi.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 létt svæfing.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder 200 mg sugammadex (som sugammadexnatrium).
Icelandic: Hvert 2 ml hettuglas inniheldur 200 mg súgammadex (sem súgammadex natríum).
Danish: Anæstesikomplikationer (se pkt.
Icelandic: Vandamál við svæfingu (sjá kafla 4.4)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35
Icelandic: Önnur lyf, lyf gegn eitrunum, ATC flokkur:
Danish: Luftvejskomplikationer forårsaget af anæstesi inkluderede modstand mod endotrakealtuben, hoste, let modstand, opvågningsreaktion under operationen, hoste under anæstesien eller under operationen eller spontan respiration relateret til anæstesiproceduren.
Icelandic: Vandamál í öndunarvegi vegna svæfingar þ.m.t. ósjálfráður þrýstingur á barkaslöngu (bucking), hósti, vægur ósjálfráður þrýstingur á barkaslöngu, vöknunarviðbrögð meðan á skurðaðgerð stendur, hósti meðan á svæfingu eða skurðaðgerð stendur eða ósjálfráð öndun sjúklings sem tengist svæfingaraðferð.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for sugammadex under graviditet.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun súgammadex á meðgöngu.
Danish: Ventetider for gen-administration af neuromuskulært blokerende stoffer efter revertering med sugammadex:
Icelandic: Biðtímar þar til gefa má aftur taugavöðvablokkandi lyf eftir að blokkun hefur verið upphafin með súgammadexi:
Danish: Behandlingskomplikationer inkluderede hoste, takykardi, bradykardi, bevægelse og øget hjertefrekvens.
Icelandic: Fylgikvillar aðgerðar voru hósti, hraðtaktur, hægtaktur, hreyfing og aukinn hjartsláttartíðni.
Danish: • Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen
Icelandic: Vöðvaslökun kemur fram aftur eftir aðgerð.