FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asegúrese de que lo ha leído todo, incluida la guía paso a paso, y guárdelo en un lugar seguro.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели цялата листовка, включително упътването „стъпка по стъпка", и да я съхранявате на сигурно място.
Spanish: Tuberculosis, para aumentar el conocimiento de este riesgo.
Bulgarian: туберкулоза, за да се увеличи осъзнаването за този риск.
Spanish: Puede ser necesario irradiar la sangre para evitar complicaciones.
Bulgarian: Може да е необходимо облъчване на кръвта, за да се предотвратят усложнения при Вас.
Spanish: Tráguelos sin masticarlos.
Bulgarian: Поглъщайте ги без да ги дъвчете.
Spanish: Necesitará uno o más envases para proporcionar el número correcto de comprimidos.
Bulgarian: Ще Ви бъдат необходими една или повече опаковки, за да си набавите точния брой таблетки.
Spanish: Criterios para iniciar y continuar el tratamiento
Bulgarian: Критерии за започване и продължаване на терапията
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако трябва да приемате тези лекарства.
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemania
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Германия
Spanish: Asegúrese de que sabe cuántos comprimidos contiene el embalaje.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че знаете колко таблетки съдържа опаковката.
Spanish: Esto es importante porque MAVENCLAD puede dañar gravemente al bebé.
Bulgarian: Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да увреди бебето Ви.
Spanish: Su peso
Bulgarian: Вашето тегло
Spanish: La linfopenia de grado 4 se observó en menos del 1% de los pacientes.
Bulgarian: Преходна лимфопения 4-та степен е наблюдавана при по-малко от 1% от пациентите.
Spanish: No pudo demostrarse un efecto sobre la progresión a discapacidad en ninguno de los subgrupos.
Bulgarian: Не може да бъде доказан ефект върху прогресията на инвалидността нито в едната, нито в другата подгрупа.
Spanish: Sin embargo, esto no genera una acumulación del fármaco tras la administración en dosis única diaria, ya que esta semivida solo representa una pequeña porción del AUC.
Bulgarian: Това, обаче, не води до никакво натрупване на лекарство след дозиране веднъж дневно, тъй като този полуживот съставлява само малка част от AUC.
Spanish: No se ha estudiado el reinicio de la terapia después del año 4.
Bulgarian: Повторното започване на терапия след 4-тата година не е проучено.
Spanish: Placebo (n = 437)
Bulgarian: Плацебо (n = 437)
Spanish: Resultados clínicos en el estudio CLARITY (96 semanas) Parámetro
Bulgarian: Клинични резултати при проучването CLARITY (96 седмици)
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar independientemente de la ingesta de alimentos.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат независимо от приема на храна.
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите.
Spanish: La Guía del médico prescriptor/paciente debe incluir información sobre los siguientes problemas de seguridad:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар/пациента трябва да включва информация относно следните съображения за безопасност:
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Bulgarian: - ако имате активно раково заболяване.
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде насоки за подходящите противозачатъчни методи.
Spanish: Por ejemplo: si pesa 85 kg y está a punto de comenzar la semana de tratamiento 1, se le entregarán 8 comprimidos.
Bulgarian: Пример: ако тежите 85 kg и предстои да започнете 1-вата седмица на лечение, ще Ви бъдат дадени 8 таблетки.
Spanish: Tendrá que esperar entre 4 y 6 semanas para que la vacuna haga efecto.
Bulgarian: Ще трябва да изчакате между 4 и 6 седмици, за да подейства ваксината.
Spanish: - si es positivo para el VIH, lo que significa que está infectado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Bulgarian: - ако сте HIV позитивни, което означава, че сте инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (human immunodeficiency virus HIV).
Spanish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Bulgarian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005
Spanish: Si esto no es posible, se recomienda la disminución de la dosis hasta la mínima dosis obligatoria de los medicamentos que contengan estos compuestos, la separación del momento de administración y la vigilancia estricta del paciente.
Bulgarian: Ако това не е възможно, се препоръчва намаляване на дозата до минималната препоръчителна доза за лекарствения продукт, съдържащ тези съставки, разделяне на времето на прилагането им и внимателно проследяване на пациентите.
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
Bulgarian: След като завършите 2 курса на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да проследява Вашето здравословно състояние в продължение на още 2 години, през които не е необходимо да приемате лекарството.
Spanish: • Información sobre la prevención de embarazos.
Bulgarian: информация за предпазване от бременност.
Spanish: Si fuese necesario, el curso de tratamiento del año 2 puede retrasarse hasta un máximo de seis meses para permitir la recuperación de los linfocitos.
Bulgarian: Ако е необходимо, курсът на лечение през 2-рата година може да се забави до 6 месеца, за да се даде възможност за възстановяване на лимфоцитите.
Spanish: Si cree que la esclerosis múltiple está empeorando o nota cualquier síntoma nuevo, como, por ejemplo, cambios en el estado de ánimo o la conducta, lapsus de memoria, dificultades para hablar o comunicarse, consulte a su médico lo antes posible.
Bulgarian: Ако сте убедени, че Вашата МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднения в говора и общуването, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Ако се появят такива признаци и симптоми, трябва да се започне антиинфекциозно лечение според клиничните показания.
Spanish: Su médico puede retrasar el tratamiento o interrumpirlo hasta que desaparezca la infección.
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи лечението или да го прекрати, докато не отзвучи инфекцията.
Spanish: No se recomienda el uso de MAVENCLAD en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Bulgarian: Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години, защото не е изследван в тази възрастова група.
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
Bulgarian: Ако това възстановяване отнеме повече от 6 месеца, пациентът повече не трябва да получава MAVENCLAD.
Spanish: Neoplasias malignas, para aumentar el conocimiento de este riesgo debido a que: a.
Bulgarian: злокачествени заболявания, за да се увеличи осъзнаването на този риск, защото: а.
Spanish: Tome los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Приемайте таблетката(ите) по приблизително едно и също време всеки ден.
Spanish: Tiempo hasta la progresión en la escala EDSS a los 3 meses, percentil 10 (meses)
Bulgarian: Време до 3-месечна прогресия по EDSS, 10-ти персентил (месеци)
Spanish: - algunos tipos de vacunas (vacunas vivas o vivas atenuadas).
Bulgarian: - Някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини).
Spanish: Se sabe que cuanto más medicamento tome, menor puede ser el número de linfocitos presentes en su organismo, lo que da lugar a linfopenia (ver sección 4).
Bulgarian: Известно е, че колкото по-голямо количество лекарство приемате, толкова по-малко лимфоцити може да има в тялото Ви, което води до лимфопения (вижте точка 4).
Spanish: La semivida terminal estimada para un paciente típico del análisis farmacocinético poblacional es de aproximadamente un día.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот за един типичен пациент от популационния фармакокинетичен анализ е приблизително 1 ден.
Spanish: En la población total del estudio, la mediana de edad fue de 39 años (rango de 18 a 65), y la relación entre mujeres y hombres fue de aproximadamente 2:1.
Bulgarian: В общата популация на проучването медианата на възрастта е била 39 години (диапазон от 18 до 65 г.), а съотношението жени към мъже е било приблизително 2:1.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
Bulgarian: Когато лекарството Ви бъде доставено, проверете дали имате точния брой таблетки.
Spanish: Se sabe que la linfopenia es dependiente de la dosis (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Известно е, че лимфопенията зависи от дозата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вижте също „Бременност и кърмене").
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хематолог.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Bulgarian: В лявата колона на долната таблица намерете реда, който отговаря на телесното Ви тегло (в kg) и след това проверете броя на таблетките, които би трябвало да има в опаковката(ите) за седмицата на лечение, която ще започнете.
Spanish: Coloque la mano bajo el envase blíster y empuje uno o dos comprimidos hacia su mano, según la dosis recetada.
Bulgarian: Поставете ръката си под блистера и избутайте 1 или 2 таблетка(и) в ръката си, според предписаната Ви доза.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos; código ATC: L04AA40
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA40
Spanish: Reducción relativa (cladribina frente a placebo)
Bulgarian: Относително намаляване (кладрибин спрямо плацебо)
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
Bulgarian: Много редки нежелани лекарствени реакции - могат да засегнат до 1 на 10 000 души - туберкулоза
Spanish: - si es alérgico a la cladribina o a alguno de los demás componentes de MAVENCLAD (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към кладрибин или към някоя от останалите съставки на MAVENCLAD (изброени в точка 6).
Spanish: Se le recetará el número correcto de comprimidos para cada semana de tratamiento, basándose en su peso corporal, tal como se indica en la Tabla 2.
Bulgarian: Ще Ви бъде предписан точен брой таблетки за всяка седмица на лечение на базата на телесното Ви тегло, както е показано в Таблица 2.
Spanish: Qué es MAVENCLAD y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Bulgarian: В зависимост от общия брой таблетки, които са Ви предписани, ще трябва да ги приемате в продължение на 4 или 5 дни през всяка от седмиците на лечение.
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Bulgarian: Това може да са симптоми на рядко мозъчно заболяване, причинено от инфекция и наречено прогресираща многоогнищна левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Spanish: (3) Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga.
Bulgarian: Изтеглете табличката навън, докато спре.
Spanish: En los ratones, no hubo efectos sobre la fertilidad ni sobre las funciones reproductivas de las crías.
Bulgarian: При мишки не е имало ефекти върху фертилитета или репродуктивната функция на поколението.
Spanish: No tome MAVENCLAD si está embarazada o tratando de quedarse embarazada.
Bulgarian: Не приемайте MAVENCLAD, ако сте бременна или опитвате да забременеeте.
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
Bulgarian: Пример: ако трябва да приемете 8 таблетки, би трябвало да приемете 2 таблетки на ден 1, ден 2 и ден 3, а след това 1 таблетка на ден 4 и ден 5.
Spanish: Las manos del paciente deben estar secas al manipular los comprimidos y deben lavarse bien después.
Bulgarian: Ръцете на пациента трябва да са сухи при употреба на таблетките и след това да се измият добре.
Spanish: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
Bulgarian: 1 таблетка 4 таблетки 5 таблетки 6 таблетки 7 таблетки 8 таблетки
Spanish: Si el recuento de linfocitos es inferior a 500 células/mm³, se debe vigilar activamente hasta que los valores aumenten de nuevo.
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите е под 500 клетки/mm³, той трябва активно да се проследява, докато стойностите се повишат отново.
Spanish: (1) Abra la solapa del extremo izquierdo.
Bulgarian: Отворете капачето в левия край.
Spanish: En estos casos, se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros hematológicos.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва внимателно проследяване на хематологичните параметри.
Spanish: Solo pudieron encontrarse trazas de otros metabolitos en el plasma y la orina.
Bulgarian: Откриват се само следи от други метаболити в плазмата и в урината.
Spanish: El efecto sobre el recuento de linfocitos es dependiente de la dosis.
Bulgarian: Ефектът върху броя на лимфоцитите зависи от дозата.
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците са наблюдавани също и при мишки.
Spanish: Es necesario que el sistema inmunitario se haya recuperado antes de que se le pueda vacunar y, para comprobar esto, serán necesarios análisis de sangre.
Bulgarian: Имунната Ви система трябва да се възстанови, преди да можете да бъдете ваксинирани, и това ще се провери с изследвания на кръвта.
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
Bulgarian: В чернодробни системи in vitro е наблюдаван незначителен метаболизъм на кладрибин (поне 90% от кладрибин остават непроменени).
Spanish: Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако се лекувате или сте били лекувани с:
Spanish: Antes del lanzamiento de Mavenclad (cladribina) en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe estar de acuerdo en relación con el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Mavenclad (кладрибин) във всяка държава членка (ДЧ) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали (ОМ), включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган (НКО).
Spanish: Conserve los comprimidos en el blíster hasta la siguiente dosis.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките в блистера до следващата доза.
Spanish: No guarde los comprimidos en un envase diferente.
Bulgarian: Не съхранявайте таблетките в други опаковки.
Spanish: La Tabla 3 muestra cuántos comprimidos (uno o dos comprimidos) debe tomar cada día.
Bulgarian: Таблица 3 показва колко таблетки (1 или 2 таблетки) трябва да приемате всеки ден.
Spanish: 1 Abra la solapa
Bulgarian: Отворете капачето
Spanish: • Recomendaciones para la vigilancia del paciente durante el tratamiento.
Bulgarian: указание за проследяване на пациента по време на лечението;
Spanish: Se le administrará MAVENCLAD en forma de dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años.
Bulgarian: MAVENCLAD ще Ви бъде приложен като два курса на лечение в рамките на 2 години.
Spanish: - Lávese muy bien las manos después de manipular los comprimidos.
Bulgarian: - Измийте добре ръцете си след боравене с таблетките.
Spanish: Consulte también "Otros medicamentos y MAVENCLAD".
Bulgarian: Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD".
Spanish: Su médico decidirá las mejores opciones de tratamiento para usted.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя е най-добрата възможност за лечение за Вас.
Spanish: Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Bulgarian: Инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV).
Spanish: Tamaños del envase: 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos.
Bulgarian: Опаковки от 1, 4, 5, 6, 7 или 8 таблетки.
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Bulgarian: Вижте също „Бременност и кърмене".
Spanish: El volumen de distribución es grande, lo que indica una amplia distribución tisular y captación intracelular.
Bulgarian: Обемът на разпределение е голям, като това е показателно за екстензивно тъканно разпределение и вътреклетъчно поемане.
Spanish: La Guía del médico prescriptor debe incluir:
Bulgarian: Указанието за предписващия лекар включва:
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
Bulgarian: Ако забременеете след повече от 6 месеца след последната доза през 1-вата година, не се очаква риск, свързан с безопасността, но това ще означава, че няма да можете да получавате лечение с MAVENCLAD, докато сте бременна.
Spanish: Era necesario que los pacientes hubieran presentado al menos un brote en los 12 meses anteriores.
Bulgarian: От пациентите се е изисквало да са имали поне 1 пристъп през последните 12 месеца.
Spanish: No obstante, se debe realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar MAVENCLAD (habitualmente en un plazo de tres meses).
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се направи образно изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) преди започване на приема на MAVENCLAD (обикновено в рамките на 3 месеца).
Spanish: Se debe evitar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas durante y después del tratamiento con cladribina, mientras los recuentos de leucocitos del paciente no se encuentren dentro de los límites de la normalidad.
Bulgarian: Ваксинирането с живи или атенюирани живи ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с кладрибин, докато броят на белите кръвни клетки на пациента не е в границите на нормата.
Spanish: Tenga un vaso de agua listo y asegúrese de que sus manos estén limpias y secas antes de tomar el o los comprimidos.
Bulgarian: Пригответе чаша с вода и проверете дали ръцете Ви са чисти и сухи, преди да вземете таблетката(ите).
Spanish: Distribución de la dosis
Bulgarian: Разпределение на дозата
Spanish: Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal.
Bulgarian: Всяка седмица на лечение се състои от 4 или 5 дни, в които един пациент получава 10 mg или 20 mg (една или две таблетки) като единична дневна доза, в зависимост от телесното тегло.
Spanish: 110 o más
Bulgarian: 110 и повече
Spanish: Pueden producirse solapamientos en el efecto sobre el sistema inmunitario.
Bulgarian: Може да има припокривания в ефектите върху имунната Ви система.
Spanish: Debido a estos niveles de expresión, las células del sistema inmunitario innato se ven menos afectadas que las del sistema inmunitario adaptativo.
Bulgarian: Поради тези нива на експресия клетките на вродената имунна система се повлияват по-слабо от клетките на адаптивната имунна система.
Spanish: Embalaje a prueba de niños.
Bulgarian: Защитена от деца опаковка.
Spanish: La patogenia de la esclerosis múltiple implica una compleja cadena de eventos en los que distintos tipos de células inmunitarias, incluidas las células T y B autorreactivas, desempeñan un papel clave.
Bulgarian: Патологията на МС включва сложна поредица от събития, при които различни видове имунни клетки, включително автореактивни T и B клетки, играят ключова роля.
Spanish: Tal vez su médico deba supervisarle más estrechamente.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви проследява по-внимателно.
Spanish: Si su médico opina que MAVENCLAD es esencial para usted, le aconsejará que deje la lactancia materna.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е убеден, че MAVENCLAD е от особено значение за Вас, ще Ви посъветва да спрете кърменето.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Bulgarian: МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка, обгръщаща нервите.
Spanish: Si una dosis diaria consiste en dos comprimidos, ambos deben tomarse juntos como una dosis única.
Bulgarian: Ако дневната доза се състои от две таблетки, и двете таблетки се приемат заедно, като единична доза.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Bulgarian: Въпреки че кладрибин може да има генотоксичен потенциал, дългосрочните данни при мишки и маймуни не дават никакво доказателство за значим увеличен риск от канцерогенност при хора.
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
Bulgarian: Кладрибин и/или неговите фосфорилирани метаболити се натрупват и задържат в голяма степен в човешките лимфоцити.
Spanish: Otros medicamentos modificadores de la enfermedad
Bulgarian: Други лекарствени продукти, модифициращи хода на заболяването
Spanish: Los tumores de las glándulas de Harder no se consideran clínicamente relevantes, ya que los seres humanos carecen de estructuras anatómicas comparables.
Bulgarian: Туморите на жлезата на третия клепач не се считат за клинично значими, тъй като при хората няма сравними анатомични структури.
Spanish: Vacunas vivas o vivas atenuadas
Bulgarian: Живи или живи атенюирани ваксини
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
Bulgarian: Препоръчва се дневните дози кладрибин във всяка седмица на лечение да бъдат приемани през интервали от 24 часа и приблизително по едно и също време всеки ден.
Spanish: La evaluación farmacológica y toxicológica de la seguridad no clínica de la cladribina en modelos animales relevantes para la evaluación de la seguridad de la cladribina no reveló hallazgos significativos distintos de los esperados por el mecanismo farmacológico de la cladribina.
Bulgarian: При неклиничната фармакологична и токсикологична оценка на безопасността на кладрибин при модели с животни, свързана с оценката на безопасността на кладрибин, все още няма значими находки, различни от тези, предсказани от фармакологичния механизъм на кладрибин.
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
Bulgarian: За решения относно лечението, базирани на броя на лимфоцитите на пациента, вижте точка 4.2 и подточка „Инфекции" по-долу.
Spanish: Tuberculosis (ver sección 4.4).
Bulgarian: Туберкулоза (вж. точка 4.4).
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
Bulgarian: Ако през последните 4 до 6 седмици сте били ваксинирани, терапията с MAVENCLAD трябва да се отложи.
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Bulgarian: Тератогенност/неблагоприятен изход от случаи на бременност, за да се гарантира, че пациентките с детероден потенциал/партньорките на пациентите, получаващи Mavenclad: а.