FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Man har undersøgt den videnskabelige rådgivnings indvirkning på resultatet af den faglige vurdering på godkendelsesstadiet.
Lithuanian: Buvo įvertintas mokslinių patarimų poveikis mokslinio įvertinimo rezultatams išduodant registravimo liudijimą.
Danish: Dette udvalg skal sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Lithuanian: rugsėjo 23 d. Šis komitetas valstybėms narėms ir Europos institucijoms teiks pačias geriausias įmanomas nuomones su augaliniais vaistiniais preparatais susijusiais klausimais.
Danish: Del A eller B
Lithuanian: A arba B dalis
Danish: Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
Lithuanian: Tai padeda išlaikyti Agentūros finansinį stabilumą.
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Lithuanian: toliau buvo dirbama, siekiant nustatyti bendrus nacionalinių kompetentingų institucijų EMEA teikiamų mokslinių paslaugų sąnaudų apskaičiavimo metodus.
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
Lithuanian: Tai reiškia, kad žmogaus plazmos rinkimas, tyrimas, laikymas ir transportavimais - tai pagrindiniai iš plazmos gaminamų preparatų gamybos kokybės užtikrinimo veiksniai.
Danish: Eksperter
Lithuanian: Ekspertai
Danish: Myndighederne i de nye medlemsstater blev koblet op til EudraVigilance Gateway og deltager aktivt i de fælles implementeringsaktiviteter på EU-plan.
Lithuanian: Prie EudraVigilance projekto buvo prijungtos naujosios valstybės narės, kurios dabar aktyviai dalyvauja bendroje įgyvendinimo veikloje Bendrijos lygiu.
Danish: I 2004 offentliggjorde EMEA desuden en vejledning for paralleldistributører.
Lithuanian: EMEA taip pat paskelbė gaires lygiagretiems platintojams.
Danish: • En testimplementering af et eCTD-oversigtssystem for hele EUlægemiddellovgivningen resulterede i en beslutning om at forlænge kravsspecificeringsfasen med yderligere 12 måneder
Lithuanian: • Išbandžius eCTD apžvalgos sistemos įdiegimą visoje ES vaistų reguliavimo bendruomenėje, priimtas sprendimas reikalavimų rinkimo etapą pratęsti dar 12 mėnesių
Danish: 2004 var kort sagt et år med forandringer, et år med hårdt arbejde, men også et år med betydelige resultater.
Lithuanian: buvo pokyčių, sunkaus darbo ir puikių pasiekimų metai.
Danish: • Judita HEDEROVÁ (Slovakiet)
Lithuanian: ￭ Judita HEDEROVÁ (Slovakija)
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Lithuanian: Šis projektas buvo sėkmingai pradėtas 2004 m.; naudotojams jis pateikia katalogą (ECD), kuris remiasi LDAP.
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Danish: Pressekontor
Lithuanian: Spaudos biuras
Danish: • Gabriel BEECHINOR (Irland)
Lithuanian: ￭ Gabriel BEECHINOR (Airija)
Danish: Med udgangen af 2005 bliver det obligatorisk at lade lægemidler til disse tre terapeutiske områder registrere efter den centraliserede procedure.
Lithuanian: Šioms terapinėms sritims registravimas taikant centralizuotą procedūrą bus privalomas nuo 2005 m.
Danish: Mariette BACKES-LIES (suppleant: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Lithuanian: Tarp pateiktų paraiškų - 3 paraiškos biologiškai panašiems preparatams ir 6 daugybinės paraiškos.
Danish: Der blev udarbejdet en handlingsplan på grundlag af konklusionerne af denne revision for at udnytte de påpegede muligheder for forbedringer.
Lithuanian: Remiantis audito nustatytais faktais, buvo sudarytas veiksmų planas nurodytoms tobulinimo galimybėms įgyvendinti.
Danish: Antallet af anmodninger om GMP-inspektion steg med 8 % i forhold til 2003, hvilket primært skyldes, at tiden var inde til at foretage mange fornyede inspektioner, samt virkningen af inspektioner i forbindelse med PMF-certificeringsordningen.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Lithuanian: 1 Pakeitė Carlos LENS CABRERA nuo 2004 m.
Danish: Der blev på hvert CVMP-møde i 2004 aflagt mundtlig beretning om VMRFG's virksomhed.
Lithuanian: kiekviename CVMP posėdyje buvo išklausoma žodinio pranešimo apie VSPLG veiklą.
Danish: Indehaveren af en markedsføringstilladelse vil måske gerne tilføje nye behandlingsmuligheder eller nye advarsler eller kontraindikationer eller eventuelt ændre fremstillingsprocessen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti įrašyti naujas gydymo galimybes arba papildyti naujais įspėjimais ar kontraindikacijomis, arba jie gali norėti pakeisti gamybos procesą.
Danish: Andre indtægter
Lithuanian: Kitos pajamos
Danish: Beretningen fremsendes til Europa-Parlamentet, Rådet, Kommissionen og medlemsstaterne.
Lithuanian: Ataskaita siunčiama Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir valstybėms narėms. Ji prieinama visomis oficialiosiomis ES kalbomis.
Danish: Denne vejledning omhandler procedurerne for implementering af artikel 58 i forordning (EF) nr. 726/2004 og blev i november 2004 sendt ud i ekstern høring.
Lithuanian: 726/2004 58 straipsniui įgyvendinti, buvo pateiktas išorės svarstymui 2004 m.
Danish: GMP-database
Lithuanian: GGP duomenų bazė
Danish: • Fjerde reviderede udgave af vejledningen om godkendelse af særnavne på humanmedicinske lægemidler, der behandles efter den centraliserede procedure (CPMP/328/98, Rev 4), blev sendt ud i ekstern høring i september 2004.
Lithuanian: • "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, sugalvotų pavadinimų tinkamumo gairių" (CPMP/328/98, 4 red.) 4 pataisyta redakcija išorės svarstymui buvo pateikta 2004 m.
Danish: EMEA er ansvarlig for implementeringen og de operationelle aspekter af disse gensidige anerkendelsesaftaler, der på indeværende tidspunkt fungerer i forhold til Australien, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, dog med lidt varierende bestemmelser om rækkevidde og anvendelse.
Lithuanian: Šiuo metu veikia savitarpio pripažinimo susitarimai su Australija, Naująja Zelandija, Šveicarija, Kanada ir Japonija, bet jų nuostatos šiek tiek skiriasi savo apimtimi ir taikymu.
Danish: • EMEA overtog ansvaret for offentliggørelsen af de samlede EU-procedurer for GMPinspektioner og fastlagde en revideret procedure for udarbejdelsen af EU-retningslinjer på lægemiddelområdet, som tager højde for nye krav til åbenhed.
Lithuanian: • EMEA perėmė atsakomybę už GGP inspekcijų Bendrijos procedūrų rinkinio skelbimą ir pataisė ES farmacijos gairių kūrimo procedūrą, kurioje atsižvelgiama į naujus raginimus užtikrinti daugiau skaidrumo.
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Lithuanian: dėl vaistinio preparato priskyrimo retiesiems vaistams buvo gauta iš viso 108 paraiškos; tai yra 24 % daugiau palyginus su 87 paraiškomis, gautomis 2003 m.
Danish: Agenturet begyndte i 2004 at gennemføre en række foranstaltninger i relation til den åbenhedspolitik, bestyrelsen vedtog i oktober 2003.
Lithuanian: Agentūra pradėjo įgyvendinti skaidrumo politikos priemonių ciklą, kurį Valdančioji taryba priėmė 2003 m.
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser kan f.eks. ønske at ændre fremstillingsprocessen, ændre eller forbedre lægemidler eller tilføje yderligere advarsler eller kontraindikationer.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojai gali norėti keisti gamybos procesą, pakeisti ar patobulinti vaistinį preparatą, ar įrašyti papildomus įspėjimus ir kontraindikacijas.
Danish: Tilsvarende koordinerer EMEA lægemiddelovervågningsinspektioner, som er bestilt af de videnskabelige udvalg, og inspektioner af blodbanker inden for rammerne af certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF).
Lithuanian: Panašiai EMEA koordinuoja ir farmakologinio budrumo patikrinimus, kurių prašo moksliniai komitetai, ir kraujo įstaigų patikrinimus pagrindinių plazmos bylų (PMF) sertifikavimo sistemoje.
Danish: Robert SCHLÖGEL (suppleant: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) har ansvaret for udarbejdelsen af agenturets videnskabelige udtalelser om veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger og for fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) yra atsakingas už Agentūros mokslinių nuomonių dėl veterinariniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo rengimą ir didžiausių leidžiamų likučių koncentracijų nustatymą.
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Danish: Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
Lithuanian: Visų EMEA duomenų atsarginės kopijos saugomos saugiose nepagrindinėje buveinėje esančiose vietose.
Danish: Kapitlet omhandler arbejdet i agenturets bestyrelse, dets partnerskab med de nationale ansvarlige myndigheder og europæiske institutioner samt andre generelle aspekter af EMEA's virke, herunder åbenhed og internationale aktiviteter.
Lithuanian: 1 skyriuje pateikiama EMEA veikla Europos sistemoje. Jame apžvelgiamas Agentūros Valdančiosios tarybos darbas, jos partnerystė su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Europos institucijomis bei kiti bendrieji EMEA veiklos aspektai, įskaitant skaidrumą ir Agentūros tarptautinę veiklą.
Danish: Der blev udarbejdet udkast til retningslinjer samt en ekstern vejledning, der vil blive offentliggjort i 2005.
Lithuanian: Buvo sukurti rekomendaciniai dokumentai, įskaitant gaires išorės naudotojams, kurios bus viešai prieinamos 2005 m.
Danish: Produkter, der er bragt på markedet i en medlemsstat, kan markedsføres i en anden del af EU via en ‘paralleldistributør', der er uafhængig af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje išleistais į apyvartą preparatais „lygiagretus platintojas"gali prekiauti bet kurioje kitoje Bendrijos dalyje, nepriklausydamas nuo registravimo liudijimo turėtojo.
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Lithuanian: Atsižvelgdama į vis didesnį elektroninių dokumentų naudojimą, jų skelbimą internete, naujus teisės aktus dėl dokumentų prieinamumo, Agentūros kaip informacijos apie vaistus teikėjos vaidmenį ir dokumentų bei įrašų tvarkymo reikalavimus pagal ISO 9000, Agentūra pagrindinį dėmesį savo veikloje skyrė visam dokumentų gyvavimo laikotarpiui ir atitinkamai suderino savo požiūrį į įrašų tvarkymą.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
Lithuanian: pusmetyje imtasi pirmųjų veiksmų įgyvendinant susitarimus su FDA dėl slaptumo; tai buvo eiliniai apsikeitimai informacija apie atliktus patikrinimus ir ad hoc apsikeitimai kai kuriais su patikrinimais susijusiais klausimais.
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
Lithuanian: Agentūra baigė kurti procedūras gerokai iki nustatytų terminų.
Danish: I tråd med de nye ansvarsområder blev bestyrelsen hørt i spørgsmålet om udpegelsen af medlemmer til agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Lithuanian: Pagal naujai nustatytas Tarybos pareigas su ja buvo konsultuojamasi dėl kandidatų į Agentūros žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) ir į Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) narius.
Danish: Ved at yde videnskabelig rådgivning hjælper agenturet medicinalvirksomhederne til at forske i og udvikle nye lægemidler og fremmer den videnskabelige udforskning på områder som f.eks. nye behandlingsformer.
Lithuanian: Teikdama mokslinius patarimus, Agentūra padeda įmonėms atlikti mokslinius tyrimus ir kurti naujus vaistus bei gilinti tyrinėjimus tokiose srityse kaip naujai atsirandančios terapijos rūšys.
Danish: Dette, tilligemed tilføjelsen af andre instanser fra de nye medlemsstater og et stort antal europæiske eksperter, har betydet, at EMEA nu skal fungere inden for og styre et langt mere komplekst system.
Lithuanian: Atsiradus papildomoms naujųjų valstybių narių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir didesniam Europos ekspertų skaičiui, dabar EMEA tenka dirbti ir valdyti vis sudėtingesnę sistemą.
Danish: Linda ANDERSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Sue HARRIS
Lithuanian: Linda ANDERSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Sue HARRIS
Danish: Ingolf J PETERSEN (suppleant: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Lithuanian: Ingolf J PETERSEN (Pakaitinis: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Danish: Emiel VAN GALEN (Nederlandene) suppleant: Burt H KROES
Lithuanian: Emiel VAN GALEN (Nyderlandai) Pakaitinis: Burt H KROES
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Lithuanian: buvo reorganizuotos EMEA vidaus struktūros: buvo įsteigtos trys horizontaliosios tarnybos, tiesiogiai atskaitingos vykdomajam direktoriui: Vykdomasis paramos skyrius, Teisės reikalų skyrius ir Integruotosios kokybės vadybos ir vidaus audito skyrius (žr.
Danish: Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde.
Lithuanian: Tai yra 5 paraiškomis daugiau nei prieš tai buvusiais metais ir rodo, kad nuolat atsiranda naujų maistui naudojamiems gyvūnams skirtų veikliųjų medžiagų.
Danish: Der var i 2004 meget omfattende kontakt med de forskellige interessegrupper, der er involveret i agenturets arbejde, navnlig patientorganisationer.
Lithuanian: buvo labai plačiai bendradarbiaujama su suinteresuotais asmenimis, visų pirma, pacientų organizacijomis.
Danish: IT-udviklingsgruppen leverede en ny version af databasen over eksperter i 2004
Lithuanian: IT kūrimo grupė pateikė ekspertų duomenų bazės naują versiją.
Danish: Det er 31 % flere end i 2003 og 27,5 % flere end det forventede tal på 40.
Lithuanian: ir 27,5 % daugiau nei prognozuotas skaičius (40).
Danish: Møder med godtgørelse Delegerede, der modtog godtgørelse
Lithuanian: Kompensuotų susitikimų skaičius Kompensuotų delegatų skaičius
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
Lithuanian: Kristin RAUDSEPP (Pakaitinis: Alar IRS)
Danish: Dette, i kombination med den automatiske udvidelse af Europa-Kommissionens afgørelser om markedsføringstilladelse for lægemidler til at omfatte de 10 nye medlemsstater med virkning fra tiltrædelsestidspunktet, og det deraf følgende krav om, at produktinformationerne skal foreligge på alle de officielle EU-sprog, øgede oversættelsesmængden ganske betydeligt.
Lithuanian: Dėl to ir dėl automatinio Europos Komisijos sprendimų dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimų išdavimo išplėtimo į dešimtį naujųjų valstybių narių bei suprantamo reikalavimo, kad informacija apie preparatą būtų pateikiama visomis Europos Sąjungos kalbomis, labai išaugo vertimų apimtis.
Danish: • COMP-arbejdsgruppen med interesserede parter
Lithuanian: • COMP darbo su suinteresuotomis šalimis grupė
Danish: • Der blev oprettet en såkaldt PAT-gruppe - et europæisk team af GMP-inspektører og kvalitetsbedømmere - til at tage sig af spørgsmål vedrørende producenternes implementering af procesanalyseteknologi (PAT), og i september blev der afholdt et kursus for bedømmere og inspektører med støtte fra den svenske lægemiddelstyrelse.
Lithuanian: • Buvo įsteigta PAT grupė, Europos GGP inspektorių ir kokybės vertintojų grupė, kurios užduotis - spręsti klausimus, susijusius su gamintojų proceso analitinės technologijos (PAT) įgyvendinimu, o rugsėjo mėn., padedant Švedijos vaistinių preparatų agentūrai, buvo suorganizuoti vertintojų ir inspektorių mokymo kursai.
Danish: Antal besøgende
Lithuanian: Lankytojų skaičius
Danish: • I 2004 påbegyndte CHMP/EMEA en revision af Europa-Kommissionens vejledning om produktresumeer, og man nåede til enighed om afsnit 4.1 og 5.1.
Lithuanian: CHMP/EMEA pradėjo rengti Europos Komisijos Preparato charakteristikų santraukos (SPC) gairių pataisas ir pasiekė sutarimą dėl 4.1 ir 5.1 dalių.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Lithuanian: Administravimo srityje atliekama keletas funkcijų, įskaitant personalo ir stažuotojų valdymą bei administravimą, samdymo procedūras, įplaukų, išlaidų ir sąskaitų valdymą pagal galiojančias taisykles ir nuostatus, taip pat būtinos infrastruktūros paslaugų teikimą ir valdymą, kad Agentūra veiksmingai veiktų.
Danish: Tre af de fem ansøgninger vedrørte vacciner, og to vedrørte farmaceutiske produkter.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo dėl vakcinų ir 2 - dėl vaistų.
Danish: Endelige bevillinger opført på budgettet for 2003.
Lithuanian: Galutiniai asignavimai 2003 m.
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger 2002-2004
Lithuanian: Reguliarūs saugumo atnaujinimo pranešimai 2002-2004 m.
Danish: I forbindelse med agenturets forberedelser til at modtage ansøgninger vedrørende nye teknologier og behandlingsformer bliver det nødvendigt at opstille nye rammer for regler og procedurer.
Lithuanian: Kadangi Agentūra rengiasi priimti paraiškas dėl naujai atsirandančių terapijų ir naujų technologijų, būtina parengti naują reguliavimo sistemą.
Danish: På EMEA's websted offentliggøres kortfattede redegørelser inden 14 dage efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende af en kommissionsafgørelse om ændring af bilagene til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90.
Lithuanian: Pranešimų santraukos skelbiamos EMEA tinklalapyje per 14 dienų nuo Komisijos reglamento, iš dalies keičiančio Tarybos reglamento (EEB) Nr.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
Lithuanian: • Naujosios ES valstybės narės sėkmingai integravosi į žmonėms skirtų vaistų mokslinius komitetus ir Agentūros veiklą.
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Lithuanian: Philippe DUNETON (Pakaitinis: Jean MARIMBERT)
Danish: Type II-ændringer *Tallene er fra den 31. december 2004 og omfatter også kombinerede procedurer.
Lithuanian: II-tipo keitimai * Į šį skaičių įeina daugybinės procedūros, nurodytos 2004 m.
Danish: To lægemidler, der i forvejen via den centraliserede procedure var godkendt til behandling af diabetes, fik anvendelsen udvidet til at omfatte nye kombinationsbehandlinger af diabetes.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Danish: Disse rapporter giver ajourførte oplysninger om udviklingen af lægemidler til sjældne sygdomme, før der indgives ansøgning om markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Tokiose ataskaitose pateikiami atnaujinti duomenys apie priskirtų retųjų vaistinių preparatų kūrimą iki paduodant paraišką dėl jų registravimo liudijimo.
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Lithuanian: Laikas, kurio įmonėms reikėjo atsakyti į klausimus dėl jų paraiškose pastebėtų trūkumų (vadinamasis „laiko stabdymas"), pailgėjo.
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Lithuanian: ￭ Gonzalo CALVO ROJAS (Ispanija) Pakaitinis: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Danish: EudraVigilance version 7.0 blev lanceret i maj 2004 og omfattede et modul for kliniske undersøgelser (EVCTM) til at understøtte den elektroniske indberetning af formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR), der konstateres ved kliniske undersøgelser.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Danish: Infrastrukturtjenester
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Danish: Guideline on adjuvants in vaccines Sendt til høring i marts 2004
Lithuanian: Guideline on adjuvants in vaccines Atiduotas svarstymui 2004 m.
Danish: Der blev foretaget ekstrapolering af de maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af tre stoffer i kvæg: i det ene tilfælde til geder, i det andet tilfælde til får og i det tredje tilfælde til alle pattedyr.
Lithuanian: Galvijams nustatytos MRL buvo ekstrapoliuotos trims medžiagoms; vienu atveju ožkoms, antruavims ir trečiu - visoms žinduolių rūšims.
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Lithuanian: Įgyvendinti vieną bendrą ir standartinį visų šalių, dalyvaujančių ES farmacijos reguliavimo procese, katalogą.
Danish: Udvalget består af et ordinært medlem og en suppleant pr. medlemsstat, hvortil kommer et ordinært medlem og en suppleant fra henholdsvis Island og Norge.
Lithuanian: Į Komitetą įeina po vieną narį ir vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės ir po vieną narį ir pakaitinį narį iš Islandijos ir Norvegijos.
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Lithuanian: Walter SCHWERDTFEGER (Pakaitinis: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: CVMP indvalgte således en ekspert i de kvalitetsmæssige aspekter ved bioteknologiske produkter, tre eksperter i klinisk medicin (en for kæledyr, en for større dyr og en for intensiv produktion med fokus på fjerkræ) samt en ekspert i sikkerheds- og risikovurdering.
Lithuanian: CVMP pasiūlė šiuos papildomus narius: vieną biotechnologinių preparatų kokybės ekspertą; tris klinikinės medicinos ekspertus (vieną naminių gyvūnėlių srities ekspertą, vieną stambiųjų gyvūnų ekspertą ir vieną intensyvios gamybos (visų pirma, paukščių) ekspertą); ir vieną saugumo ir rizikos vertinimo ekspertą.
Danish: • Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Lithuanian: • Kaip ir planuota, buvo sukurta Mokslinė patariamoji antimikrobinių preparatų grupė bei CVMP oficialiai įteisino jos mandatą bei darbo tikslus.
Danish: Agenturet var også i 2004 stærkt engageret i de to internationale konferencer om harmonisering af tekniske krav til registreringen af henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler (ICH og VICH).
Lithuanian: Agentūra toliau vykdė savo įsipareigojimus ir dalyvavo dviejose tarptautinėse konferencijose dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (atitinkamai ICH ir VICH).