FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SonoVue mag niet gebruikt worden in combinatie met dobutamine in patiënten met aandoeningen die een cardiovasculaire instabiliteit suggereren waarvoor dobutamine gecontraindiceerd is.
Estonian: SonoVue'd ei tohi kasutada kombinatsioonis dobutamiiniga nendel patsientidel, kellel esineb kardiovaskulaarset ebastabiilsust põhjustav haigus, mille korral on dobutamiini kasutamine vastunäidustatud.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Dutch: Voor ultrasone scan van het hart of de bloedvaten en/of lever- en borstweefsel bij volwassen: de toe te dienen dosis in de ader wordt voor u berekend, afhankelijk van het deel van het lichaam dat onderzocht wordt.
Estonian: Südame või veresoonte ja/või maksa ja rinnanäärme kudede ultraheliuuring täiskasvanutel: veeni manustatav annus arvutatakse lähtuvalt sellest, millist kehapiirkonda uuritakse.
Dutch: Bracco International bv Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Estonian: Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Holland
Dutch: Wees voorzichtig bij het behandelen van anafylaxie met epinefrine bij patiënten die bètablokkers gebruiken, aangezien de respons misschien slecht is of ongewenste alfa-adrenerge en vagotonische effecten bevordert (hypertensie, bradycardie).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse beetablokaatoritega tuleb olla ettevaatlik anafülaksia ravimisel epinefriiniga, kuna ravivastus võib olla ebapiisav või soodustada soovimatuid alfa-adrenergilisi ja vagotoonilisi toimeid (hüpertensioon, bradükardia).
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Difuusse interstitsiaalse kopsufibroosiga patsientidel oli väljahingatavas õhus sedastatav keskmiselt 100% väävelheksafluoriidi annusest ja selle terminaalne poolväärtusaeg oli sarnane tervetel vabatahtlikel täheldatule.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on patsient surnud ajalises seoses SonoVue kasutamisega.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zwavelhexafluoride in de vorm van microluchtbelletjes.
Estonian: - Toimeaine on väävelheksafluoriid mikromullide kujul.
Dutch: In dierstudies wees de toediening van echocontraststoffen op biologische bijwerkingen (bv. beschadiging van endotheelcellen, capillairbreuk) te wijten aan interactie met de ultrasoonbundel.
Estonian: Ehhokardigraafia kontrastaine manustamisel loomkatsetes tekkisid kõrvaltoimed (endoteeli rakkude kahjustus, kapillaaride ruptuur) ultrahelilainekiire interaktsiooni tõttu.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Estonian: Eriti oluline on teatada arstile, kui kasutate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste ja hüpertensiooni raviks või glaukoomi raviks silmatilkadena).
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Estonian: Täiskasvanud - Intravenoosne kasutamine
Dutch: Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
Estonian: Kui olete täiskasvanu, siis SonoVue abil saadakse selgemaid ultrahelipilte teie südamest, veresoontest ja/või maksa ja rinnanäärme kudedest.
Dutch: De aanbevolen dosis voor ultrasone scan van de urinewegen bij kinderen is 1 ml per patiënt, die dient toegediend te worden in de blaas op de volgende manier:
Estonian: Laste kuseteede ultraheliuuringul on soovitatav annus 1 ml patsiendi kohta, mis manustatakse kusepõide järgmiselt:
Dutch: Vals negatieve gevallen kunnen voorkomen bij Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue die niet verklaard konden worden (zie sectie 5.1)
Estonian: Urosonograafia tõlgendamine SonoVue kasutamisel ja kasutamispiirangud SonoVue kasutamisel võivad esineda vale negatiivsed tulemused, mida ei ole selgitatud (vt lõik 5.1).
Dutch: SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.
Estonian: SonoVue dispersioon tuleb manustada kuue tunni jooksul selle ettevalmistamisest.
Dutch: injectie van 0,03 of 0,3 ml SonoVue/kg (± 1 en 10 maal de maximale klinische dosis) aan gezonde vrijwilligers werd het zwavelhexafluoride snel geklaard.
Estonian: Pärast 0,03 mL/kg (maksimaalne kliiniline annus) ja 0,3 ml/kg (kümnekordne maksimaalne kliiniline annus) SonoVue intravenoosse annuse ühekordset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus väävelheksafluoriid kiiresti organismist.
Dutch: SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
Estonian: SonoVue on transpulmonaalne ehhokardiograafiline kontrastaine, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on tuvastatud kardiovaskulaarne haigus, et visualiseerida südame õõsi ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri väljajoonistumist.
Dutch: Misselijkheid, Buikpijn
Estonian: Iiveldus, kõhuvalu
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartaandoening, waaronder: een ontwikkelende of reeds bestaand myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de laatste 7 dagen, aanzienlijke verslechtering van de hart symptomen in de laatste 7 dagen, een recente coronaire interventie of andere factoren die een klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld een recente verslechtering van de ECG, laboratorium of klinische bevindingen), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen of ernstige ritme aandoeningen omdat in deze patiënten allergie-achtige en/of vasodilatorische reacties kunnen leiden tot levensbedreigende omstandigheiden.
Estonian: Äärmise ettevaatusega tuleb kaaluda SonoVue manustamist patsientidele, kellel on hiljuti esinenud äge koronaarsündroom või kliiniliselt ebastabiilne isheemiline südamehaigus, sealhulgas: arenev või olemasolev müokardiinfarkt, tüüpiline puhkeoleku stenokardia viimase 7 päeva jooksul, oluline südamesümptomite halvenemine viimase 7 päeva jooksul, hiljutine südame pärgarterite operatsioon või muud faktorid, mis viitavad kliinilisele ebastabiilsusele (nt hiljutine EKG, laborianalüüside või kliinilised leiu halvenemine), äge südamepuudulikkus, III/IV klassi südamepuudulikkus või rasked rütmihäired, kuna nende patsientide korral võivad allergialaadsed ja/või vasodilatatoorsed reaktsioonid viia eluohtliku seisundini.
Dutch: Het is niet bekend of zwavelhexafluoride overgaat in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas väävelheksafluoriid eritub rinnapiima.
Dutch: * Gevallen die een overgevoeligheid kunnen suggereren kunnen de volgende zijn: huiderytheem, bradycardie, hypotensie, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hart/hart-ademhalingsstilstand, anafylactische reactie, anafylactische shock.
Estonian: * Ülitundlikkusele võivad viidata: naha punetus, bradükardia, hüpotensioon, hingeldus, teadvuse kaotus, südameseiskus/ südame- ja hingamisseiskus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Dutch: Dit product mag alleen worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van diagnostische ultrasonografie.
Estonian: Antud preparaati tohib kasutada ainult diagnostilise ultraheliuuringu tehnikat valdav arst.
Dutch: Informeer uw arts als u in de laatste 2 dagen: - frequente en/of herhaalde angina of borstpijn had, in het bijzonder wanneer u in het verleden hartproblemen had;
Estonian: Palun teavitage oma arsti juhul, kui teil on 2 viimase päeva jooksul esinenud: - sageli ja/või korduvat stenokardiat või valusid rindkeres, eriti kui olete põdenud südamehaigusi, - teil olid hiljutises elektrokardiogrammis muutused.
Dutch: Onmiddellijk na de eerste lediging kan de blaas opnieuw gevuld worden met de zoutoplossing voor een tweede cyclus van lediging en beeldvorming, zonder dat SonoVue voor een tweede keer moet worden toegediend.
Estonian: Kohe pärast esmast tühjendamist võib põie täita uuesti soolalahusega täitumise ja tühjendamise järgmiseks tsükliks, ilma SonoVue´d täiendavalt manustamata.
Dutch: Ultrasonografie van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en ledigen van de blaas.
Estonian: Kusepõie ja neerude kuvamine ultraheliga toimub kusepõie täitumise ja tühjendamise ajal.
Dutch: SonoVue is een kit met de volgende samenstelling: een glazen flacon die een wit poeder bevat, een glazen spuit die een oplosmiddel bevat en een transfer systeem.
Estonian: SonoVue komplekt sisaldab klaasviaali valge pulbriga, lahustiga täidetud klaasist süstalt ning ülekandesüsteemi.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na intraveneuze toediening tijdens klinisch onderzoek zijn: hoofdpijn, reactie op de injectieplaats en misselijkheid.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati kõrvaltoimeid väga sageli intravenoosse manustamise järgselt: peavalu, reaktsioon süstekohas ja iiveldus.
Dutch: Intraveneus gebruik van SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
Estonian: SonoVue intravenoosne kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kelle puhul on tegemist vere šunteerumisega südame paremast poolest vasemasse poolde, tõsise pulmonaalse hüpertensiooniga (rõhk kopsuarteris> 90 mmHg), ravimata hüpertensiooniga ja täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomiga.
Dutch: Uiterste datum
Estonian: Kuupäevaks
Dutch: SonoVue moet enkel aan patiënten worden toegediend na een zorgvolle overweging van de risico's en voordelen en een nauwe opvolging van de vitale parameters moet uitgevoerd worden gedurende en na de toediening.
Estonian: SonoVue'd tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Müügiloa hoidja peab teostama ja esitma prospektiivse vaatlusandmetel põhineva kohortuuringu tulemused (vastavalt kokkulepitud protokollile), SonoVue tundlikkuse ja spetsiifilisuse hindamisel, et määrata vesikoureteraalset refluksi patsiendi uurimisel
Dutch: Na toediening van SonoVue wordt de blaas verder gevuld met de zoutoplossing totdat bij de patiënt de drang tot urineren onstaat of totdat de eerste tekenen van tegendruk van de infusie worden waargenomen.
Estonian: Pärast SonoVue manustamist täidetakse kusepõis soolalahusega kuni patsiendil on urineerimistung või esineb kerge vastupanu infusioonile.
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas SonoVue eritub rinnapiima.
Dutch: SonoVue is een contrastmiddel voor ultrasone procedures (echoscopie) dat zeer kleine belletjes bevat die gevuld zijn met een gas met de naam zwavelhexafluoride.
Estonian: SonoVue on ultraheliuuringutel kasutatav kontrastaine, mis sisaldab imeväikeseid, väävelheksafluoriidiks nimetatava gaasiga täidetud mulle.
Dutch: Aandoeningen van het oog
Estonian: Silma kahjustused
Dutch: SonoVue suspensie dient binnen zes uur na bereiding aan u te worden toegediend.
Estonian: SonoVue'd manustatakse teile kuue tunni jooksul pärast selle valmistamist.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht and bereik van kinderen.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: 1 flacon poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1transfer systeem.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal pulbriga1 eeltäidetud süstal lahustiga 1 ülekandesüsteem
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek gering was.
Estonian: Preparaati tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on äge endokardiit; proteesitud südameklapid; äge süsteemne põletik ja/või sepsis; vere hüperkoagulatsiooni seisundid ja/või hiljutine trombemboolia; terminaalses staadiumis neeru- või maksahaigused, kuna nende haigusseisunditega patsientide arv oli SonoVue´ga läbi viidud kliinilistes uuringutes piiratud.
Dutch: Voor instructies aangaande reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Estonian: Kui Teie kopsude või südame seisund on raske, siis SonoVue süstimise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda olete hoolika arstliku järelevalve all.
Dutch: ** In sommige gevallen van overgevoeligheid, vooral in patiënten met een onderliggende coronaire hartziekte, werden myocardischemie en/of myocardinfarcten ook gemeld.
Estonian: ** Mõnedel juhtudel teatati ülitundlikkusest patsientide puhul, kellel esines kaasuvalt südame pärgarteritõbi, samuti teatati südamelihase isheemiast ja/või -infarktist.
Dutch: Keer het systeem om en zuig SonoVue voorzichtig op in de injectiespuit.
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.
Dutch: De toevoeging van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie aan het gelyofiliseerde poeder, gevolgd door heftig schudden, resulteert in de vorming van microluchtbelletjes van zwavelhexafluoride.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse lisamisel lüofiliseeritud pulbrile ja sellele järgneval viaali tugeval loksutamisel moodustuvad väävelheksafluoriidi mikromullid.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Hoofdpijn, - Verdoofd gevoel, - Duizeligheid, - Vreemde smaak in de mond, - Roodheid, - Ongemak op de borst, - Misselijkheid, - Buikpijn, - Huiduitslag, - Zich warm voelen, - Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn of een ongewoon gevoel op de injectieplaats.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - peavalu, - tuimus, - pearinglus, - imelik maitse suus, - punetus, - ebamugavustunne rindkeres, - iiveldus, - kõhuvalu, - nahalööve, - kuumatunne, - paiksed reaktsioonid süstekohas, nagu: valu või ebatavaline tunne süstekohas.
Dutch: Open de verpakking van het Mini-Spike transfersysteem en verwijder de kap van de injectiespuit.
Estonian: Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike" pakend ja eemaldage süstla otsakate.
Dutch: Beschadigingen van het caecum die werden geconstateerd bij onderzoek naar herhaalde toediening bij de rat, maar niet bij apen, zijn niet relevant voor de mens onder normale toedieningscondities.
Estonian: Rottidel - kuid mitte ahvidel - täheldati mõnedes korduvtoksilisuse uuringutes umbsoole kahjustusi, kliinilises tavapraktikas ei ole sellel leiul tähendust inimeste puhul.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
Estonian: SonoVue on kasutamiseks ultraheliuuringu ajal, et suurendada vere või kuseteedes olevate vedelike ehhogeensust, mis omakorda parandab signaali/müra suhet.
Dutch: Myocardinfarct ** Myocardischemie **
Estonian: Müokardiinfarkt**, müokardi isheemia**
Dutch: De flacon moet dan gedurende 20 seconden stevig geschud worden waarna het gewenste volume van de suspensie opgezogen kan worden in een injectiespuit als volgt:
Estonian: Seejärel loksutatakse viaali 20 sekundi vältel tugevasti ja tõmmatakse süstlasse uuringuks vajalik lahusehulk, järgides allpool toodud juhiseid:
Dutch: Verwijder de beschermplaat van de flacon.
Estonian: Eemaldage viaali kaitserõngas.
Dutch: Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Wazig zien, - Verlaging van de bloeddruk, - Jeuk, - Rugpijn, - Algemene pijn, - Pijn op de borst, - Vermoeidheid, - Ernstige en minder ernstige allergische reacties (zoals rood worden van de huid, verlaging van het hartritme, verlaging van de bloeddruk, kortademigheid, bewustzijnsverlies, hartstilstand of hart- en ademhalingsstilstand of ernstigere reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid).
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st): - ähmane nägemine, - vererõhu langus, - sügelemine, - selja valu, - üldine valu, - valu rindkeres, - väsimus, - raske või vähem raske allergiline reaktsioon (sealhulgas naha punetus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingeldus, teadvuse kaotus, südameseiskus/ südame- ja hingamisseiskus või raskem reaktsioon, millega kaasnevad hingamisraskused ja pearinglus).
Dutch: Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd op Andere informatiebronnen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Dutch: De grens tussen de zwavelhexafluoride microluchtbelletjes en het waterig medium fungeert als reflector van de ultrasone geluidsstraal en op deze manier wordt de bloed-echogeniciteit verbeterd, en wordt het contrast tussen het bloed en het omgevende weefsel versterkt.
Estonian: Väävelheksafluoriidi mulli ja vedelikukeskkonna vaheline pind peegeldab ultrahelilaineid, mis suurendab vere ehhogeensust ja kontrastsust vere ning ümbritsevate kudede vahel.
Dutch: • De aanbevolen doseringen van SonoVue in volwassenen zijn:B-modus beeldvorming van hartkamers in rust of tijdens stress: 2 ml.
Estonian: • südameõõnte B-tüüpi ultraheliuuring (rahuolekus või koormuse tingimustes): 2 ml.
Dutch: Voor ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten na intravesicale toediening, verhoogt SonoVue de signaalintensiteit van vloeistoffen in de urinebuis, de blaas, de urineleiders en het nierbekken en vergemakkelijkt SonoVue de detectie van reflux van vloeistoffen vanuit de blaas naar de urineleiders.
Estonian: Laste ekskretoorsete kuseteede ultraheli uuringul suurendab SonoVue pärast intravesikaalset manustamist vedelike signaali intensiivsust kusitis, kusepõies, kusejuhades ning neeruvaagnas ja aitab tuvastada vedelike refluksi kusepõiest kusejuhadesse.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Dutch: Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen.
Estonian: Siis manustatakse peenikese toru kaudu SonoVue ja seejärel soolalahus, et jätkata põie täitmist.
Dutch: Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: Intravesicaal gebruik
Estonian: Intravesikaalne kasutamine
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Estonian: SonoVue parandab ajuarterite, ekstrakraniaalsete karotiidarterite ja perifeersete arterite patoloogiliste muutuste diagnoosimist või välistamist Doppleri signaali/müra suhte parandamise teel täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Helder, kleurloos oplosmiddel.
Estonian: Selge värvitu lahus
Dutch: SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is.
Estonian: SonoVue parandab Doppleri voolu kujutise kvaliteeti ja pikendab kliiniliselt informatiivse signaali tugevnemist värativeeni hindamisel täiskasvanud patsientidel.
Dutch: SonoVue dient onmiddellijk te worden toegediend door middel van een injectie in een perifere ader voor het gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie in volwassenen of door intravesicale toediening voor het gebruik in ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten.
Estonian: SonoVue dispersioonlahus tuleb manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist, süstides seda perifeersesse veeni ehhokardiograafias ja veresoonte Doppler- uuringus kasutamiseks täiskasvanutel või manustada intravesikaalset ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringus kasutamiseks lastel.
Dutch: In geen enkel onderzocht orgaan, in het bijzonder de urineblaas, werden letsels waargenomen, gerelateerd aan de teststof, zowel wat betreft de studie met enkele dosis als de studie met herhaalde doses.
Estonian: Uuritavates organites, eelkõige kusepõies ei leitud üheannuselises ega korduva annuse uuringus testitava preparaadiga seotud kahjustusi.
Dutch: Op klinische indicatie dient bij hoog risico patiënten een ECG controle te worden uitgevoerd.
Estonian: Ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendid Kõrge riskiga patsientidel on kliinilise näidustuse korral vajalik EKG monitooring.
Dutch: ATC code: VO8DA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringutel kasutatavad kontrastained ATC kood: V08DA05
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutuseks ainult ühel läbivaatusel.
Dutch: Intraveneus of intravesicaal gebruik Lees voor gebruik de bijsluiter.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intravenoosne või intravesikaalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: SonoVue is geïndiceerd voor gebruik in ultrasonografie van de urinewegen voor het detecteren van vesicoureterale reflux in pediatrische patiënten van pasgeborenen tot 18 jaar.
Estonian: SonoVue on mõeldud kasutamiseks ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringu ajal vastsündinutel kuni 18- aastastel lastel vesikoureteraalne refluks avastamiseks.
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
Estonian: Ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuring
Dutch: Na lediging van de blaas wordt een zoutoplossing ingespoten in de blaas via een dunne buis.
Estonian: Pärast kusepõie tühjendamist viiakse peenikese toru abil kusepõide soolalahus.
Dutch: Bijwerkingen Frequentie
Estonian: Kõrvaltoimed Esinemissageduse kategooria
Dutch: Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
Estonian: Kui SonoVue lahust ei kasutata vahetult pärast manustamiskõlblikuks muutmist, tuleb mikromullide dispersiooni enne süstlasse tõmbamist uuesti loksutada.
Dutch: Elke milliliter SonoVue bevat 8 µl microluchtbelletjes.
Estonian: SonoVue dispersioonlahuse 1 ml sisaldab 8 µl mikromulle.
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
Estonian: • lastel on SonoVue soovitatav annus 1 ml.
Dutch: 5.3 Gegevens uit preklinisch onderzoek
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Estonian: Soovitatavates kliinilistes annustes intravenoosseks manustamiseks suurendab SonoVue B-tüüpi ehhokardiograafilise uuringu korral signaali intensiivsust olulisel määral enam kui 2 minutiks ning suurte ja väikeste veresoonte Doppler-uuringu korral 3...8 minutiks.