FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten - Schwache oder starke Blutungen (z. B. Blut im Urin, Blut im Stuhl, Blut im Erbrochenen oder
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o sangrado por la cirugía)
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eptifibatid Accord 2 mg/ml, Injektionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG
German: Stunden, verglichen mit einem Therapieregime verzögerter vorsorglicher Verabreichung von Eptifibatid (9,3 % bei früher Verabreichung von Eptifibatid, verglichen mit 10 % bei Patienten mit einer verzögerten vorsorglichen Verabreichung, Odds Ratio = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Spanish: La administración rutinaria y precoz de eptifibatida en esta población con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST de alto riesgo tratada óptimamente que se sometió a una estrategia invasiva, no resultó en una reducción estadísticamente significativa en la variable primaria compuesta de tasa de mortalidad, IM (Infarto de Miocardio), IR-RU (Isquemia recurrente requiriendo revascularización urgente) y RT (rescate trombótico) en 96 horas, en comparación con un régimen de eptifibatida provisional retrasado (9,3 % en pacientes tratados con eptifibatida de forma precoz frente a un 10,0% en pacientes asignados al grupo de eptifibatida provisional retrasado; odds ratio=0,920; IC 95%=0,802-1,055; p=0,234).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml, Infusionslösung
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Spanish: Conservación de Eptifibatida Accord Contenido del envase e información adicional
German: Eptifibatid Accord ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Spanish: Eptifibatida Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung enthält 77,4 mg (3,37 mmol) Natrium per maximaler Tagesdosis.
Spanish: La solución para perfusión de Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml contiene 77,4 mg (3,37 mmol) de sodio por dosis máxima diaria, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
German: Eine 100 ml Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus Butylkautschuk und einem Flip-OffAluminiumverschluss.
Spanish: Un vial de vidrio de Tipo I, de 100 ml, con tapón de goma de butilo y cierre de aluminio de apertura flip-off.
German: Die Diagnose eines enzymatischen MI galt als gesichert, wenn mindestens zwei innerhalb von 24 Stunden nach dem PCIVerfahren bestimmte CK-MB-Werte die obere Normgrenze um den Faktor ≥ 3 überstiegen.
Spanish: Para este diagnóstico, dentro de las 24 horas después del procedimiento de intervención coronaria percutánea, al menos dos determinaciones de CK-MB tenían que ser ≥ 3 veces superior al límite de normalidad; de esta forma, no era necesaria la validación por el Comité Clínico.
German: Die Infusionsrate betrug 2,0 Mikrogramm/kg/min bei Patienten mit einem Serum-Kreatininwert ≤ 175 Mikromol/l bzw.
Spanish: La tasa de perfusión fue de 2,0 microgramos/kg/min en pacientes con creatinina sérica ≤ 175 micromoles/l o 1,0 microgramo/kg/min para creatinina sérica > 175 y hasta 350 micromoles/l.
German: Eptifibatid Accord 2 mg Injektionslösung: 10 ml Durchstechflasche, Packung mit einer Durchstechflasche.
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable: vial de 10 ml, envase con un vial.
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung Eptifibatid
Spanish: Eptifibatida Accord 2 mg/ml solución inyectable EFG eptifibatida
German: Die Ereignisrate für den primären Endpunkt bei frühem, routinemäßigem Einsatz von Eptifibatid betrug 11,9 % bei Patienten, die eine reduzierte Dosis (1 Mikrogramm/kg/min) erhielten, gegenüber 11,2 % bei Patienten, die die Standarddosis (2 Mikrogramm/kg/min) erhielten (p=0,81).
Spanish: La tasa de eventos de la variable primaria fue del 11,9% en pacientes que recibieron una dosis reducida (1 microgramo/kg/min) vs 11,2 % en pacientes que recibieron la dosis estándar (2 microgramos/kg/min) cuando eptifibatida se administraba de forma rutinaria y precoz (p=0,81).
German: IAP/NQMI: Die Dosisempfehlung für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 70 kg beträgt 5.000 Einheiten als Bolusdosis, gefolgt von einer intravenösen Dauerinfusion von 1.000 Einheiten/h.
Spanish: Angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q: En un paciente de peso ≥ 70 kg, se recomienda la administración de una dosis de 5.000 unidades en bolo, seguida de una perfusión intravenosa constante de 1.000 unidades/h.
German: Bei Durchführung einer PCI anlässlich einer IAP/NQMI ist die aktivierte Blutgerinnungszeit (ACT) zu überwachen, um einen Wert zwischen 300 und 350 Sekunden aufrechtzuerhalten.
Spanish: Si se fuera a practicar una intervención coronaria percutánea en el caso de angina inestable/infarto de miocardio sin onda Q, controlar el tiempo de coagulación activado (TCA) a fin de mantener un valor entre 300-350 segundos.
German: Bei Durchführung einer PCI wurde nach dem Eingriff die Eptifibatid-Infusion über 24 Stunden bis zu einer Infusionszeit von 96 Stunden fortgesetzt.
Spanish: Si se practicaba intervención coronaria percutánea, la perfusión de eptifibatida se continuaba durante 24 horas después del procedimiento con una duración de la perfusión de un máximo de 96 horas.
German: Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 20 mg Eptifibatid.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 20 mg de eptifibatida.
German: Bei 13 % der Patienten in PURSUIT wurde während der Infusionsbehandlung mit der Prüfmedikation ein PCI durchgeführt, wovon ca. 50 % intrakoronare Stents erhielten.
Spanish: De los pacientes del PURSUIT, el 13 % fueron sometidos a una intervención coronaria percutánea durante la perfusión de eptifibatida, aproximadamente al 50 % de ellos se les colocaron prótesis intracoronarias; el 87 % fueron tratados médicamente (sin intervención coronaria percutánea durante la perfusión de eptifibatida).
German: Da entweder die wiederholte Exposition mit jeglichem Wirkstoff, der einen mimetischen Liganden für GP-IIb/IIIa (wie Abciximab oder Eptifibatid) darstellt, oder die erste Exposition mit einem GP-IIb/IIIaInhibitor mit immunvermittelten thrombozytopenischen Reaktionen verbunden sein können, ist ein Monitoring erforderlich.
Spanish: Se requiere monitorización, dado que cada exposición repetida con cualquier agente ligando-mimético GPIIb/IIIa (como abciximab o eptifibatida) o la exposición por primera vez a un inhibidor GPIIb/IIIa pueden estar asociadas a respuestas trombocitopénicas mediadas inmunológicamente; por ejemplo, se debe monitorizar el recuento de plaquetas antes del tratamiento, dentro de las 6 horas desde la administración y posteriormente al menos una vez al día mientras dure el tratamiento e inmediatamente si aparecen signos clínicos de una tendencia al sangrado inesperado.
German: Eptifibatid Accord darf nicht bei Patienten angewendet werden mit: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 20 mg Eptifibatid.
Spanish: Un vial de 10 ml de solución inyectable contiene 20 mg de eptifibatida.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes en el EEE
German: Es ist zu berücksichtigen, dass nicht für alle Nebenwirkungen eine Kausalität bestimmt wurde.
Spanish: No se ha determinado la relación de causalidad de todas las reacciones adversas.
German: Basierend auf der klinischen Einschätzung ist im Einzelfall zu entscheiden, ob Thrombozytentransfusionen gegeben werden.
Spanish: La decisión de utilizar transfusiones de plaquetas se debe basar en el juicio clínico y hacer de forma individualizada.
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
German: Eine 100 ml Durchstechflasche enthält 75 mg Eptifibatid.
Spanish: Un vial de 100 ml contiene 75 mg de eptifibatida.
German: wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben oder gehabt haben.
Spanish: - si presenta o ha presentado problemas hepáticos o renales graves.
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung Eptifibatid
Spanish: Eptifibatida Accord 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG eptifibatida
German: Es wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Spanish: Se usa en los siguientes grupos:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Eptifibatid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eptifibatide Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 180 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht als Injektion in eine Vene, und zwar so schnell wie möglich nach der Diagnose.
Spanish: La dosis recomendada es de 180 microgramos por kilogramo de peso corporal, que se administran en forma de inyección intravenosa lo antes posible después del diagnóstico.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Eptifibatid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Integrilin vergleichbar ist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Eptifibatide Accord ha demostrado ser comparable a Integrilin.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Eptifibatid Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eptifibatid Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Eptifibatide Accord.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung von Myokardinfarkten bei.
Spanish: Esto reduce el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y ayuda a prevenir los infartos de miocardio.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eptifibatid.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
German: Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sollten während der Infusion eine niedrigere Dosis erhalten.
Spanish: Los pacientes que tienen insuficiencia renal moderada deberán recibir una dosis más baja durante la perfusión.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Eptifibatid Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Eptifibatid aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la eptifibatida.
German: Eptifibatid Accord darf Patienten mit schweren Nierenproblemen nicht verabreicht werden.
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Eptifibatid Accord ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eptifibatide Accord?
German: Wenn sich der Patient einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie, einem chirurgischen Eingriff zur Wiederherstellung der Durchblutung von verengten Koronararterien) unterzieht, kann die Infusion mit Eptifibatid Accord bis zu 24 Stunden nach der Operation, mit einer maximalen Behandlungsdauer von 96 Stunden, fortgesetzt werden.
Spanish: Si el paciente se somete a una intervención coronaria percutánea (ICP o angioplastia, un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias que se han estrechado), la perfusión de Eptifibatide Accord puede continuar hasta 24 horas después de la intervención, durante un máximo de 96 horas.
German: Anschließend folgt eine Dauerinfusion von 2,0 Mikrogramm/kg pro Minute über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden, bis zum Beginn der Operation am Herzen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst erfolgt.
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
German: • Patienten, die bereits einen Non-Q-Wave-Myokardinfarkt (eine bestimmte Art von Herzinfarkt) mit Brustschmerzen in den letzten 24 Stunden hatten und bei denen Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Hinweise auf Herzprobleme im Blut vorliegen.
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
German: Da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Weitere Informationen über Eptifibatid Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
German: Es ist als intravenöse Infusionslösung (Tropfinfusion) und intravenöse Injektionslösung erhältlich.
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Eptifibatid Accord ein Generikum ist, das als Injektion bzw. Infusion in eine Vene verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Integrilin, enthält.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen, die durch einen unzureichenden Blutfluss zum Herzen verursacht werden und im Ruhezustand oder aufgrund eines offensichtlichen Auslösers auftreten);
Spanish: • pacientes que tienen angina inestable (dolor torácico provocado por un flujo sanguíneo deficiente hacia el corazón, que se puede producir en reposo o sin un desencadenante evidente);
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Integrilin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Eptifibatid Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Integrilin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Dies bedeutet, dass Eptifibatid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Integrilin, ähnlich ist.
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
German: Eptifibatid Accord sollte von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Myokardinfarkten und Angina pectoris besitzt und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Eptifibatid Accord wird zusammen mit Aspirin und unfraktioniertem Heparin (anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
German: Das Zusammenklumpen der Blutplättchen ist ein wichtiger Schritt bei der Bildung von Blutgerinnseln; findet der Prozess in den Blutgefäßen statt, die das Herz versorgen, kann dies zu einem Myokardinfarkt führen.
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Eptifibatid Accord verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
German: Hierzu zählen auch Patienten mit perkutaner transluminaler koronarer Angiographie (PTCA, ein chirurgischer Eingriff, um die zum Herz führenden Arterien frei zu machen).
Spanish: Se incluyen aquí pacientes a los que se realiza una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP, un tipo de intervención quirúrgica para desbloquear las arterias que llevan la sangre al corazón).
German: Was ist Eptifibatid Accord und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
German: Eptifibatid Accord ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Myokardinfarkten (Herzinfarkten) bei Erwachsenen.
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eptifibatid Accord zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eptifibatide Accord.
German: Der Wirkstoff in Eptifibatid Accord, Eptifibatid, verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es ein Protein auf ihrer Oberfläche, das sie klebrig macht (das sogenannte Glykoprotein IIb/III), blockiert.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
German: Eine Behandlung mit Eptifibatid Accord kommt am ehesten Patienten mit hohem Risiko für einen Myokardinfarkt in den ersten drei bis vier Tagen nach Einsetzen der akuten (plötzlich auftretenden) Angina pectoris zugute.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
German: Eptifibatid Accord
Spanish: Eptifibatide Accord eptifibatida
German: Eptifibatid Accord ist ein Thrombozytenaggregationshemmer.
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Eptifibatid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Eptifibatid Accord zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eptifibatide Accord?
German: Das bedeutet, dass es das Zusammenklumpen (Aggregieren) bestimmter Zellen im Blut, der Thrombozyten (Blutplättchen), verhindert.
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
German: Wie wirkt Eptifibatid Accord?
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
German: Wie wird Eptifibatid Accord angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Eptifibatide Accord?
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die folgenden Informationen vorzulegen:
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
German: 3421 GW Oudewater Niederlande
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
German: Infolgedessen gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
German: Paste
Spanish: pasta
German: Am 6. November 2007 leitete der CVMP das Verfahren ein.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 6 de noviembre de 2007.
German: Als Antwort auf Frage 2 wies der Antragsteller darauf hin, dass es keinerlei Unterschiede gibt, die unterschiedliche Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Arzneimittel rechtfertigen würden.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
German: Gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG des Rates, einschließlich Änderungen, wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, el asunto se remitió al CVMP.
German: In diesem Bewertungsverfahren soll festgestellt werden, ob die vom Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in Anbetracht der Begründung für das Verfahren aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de remisión deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos de la remisión.
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im dezentralisierten Verfahren eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Reaktion auf die Bewertung der Phase I und der Phase II sowie im Zuge des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) eingereicht wurden.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
German: Frankreich ist der Ansicht, dass das Dosierungsschema des Arzneimittels nicht korrekt ist.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
German: Dies kann zu einer mangelnden Wirksamkeit führen und die Resistenzentwicklung bei Zielerregern fördern, was wiederum möglicherweise zu Risiken für die menschliche Gesundheit führen könnte, soweit es um Zoonosebakterien geht.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
German: 333,3 mg/g Sulfadiazin und 66,7 mg/g Trimethoprim.
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.