FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data hos voksne mennesker er modstridende, og der har ikke været nogen stigning i blødningskomplikationer i randomiserede, kontrollerede undersøgelser hos fuldbårne og næsten fuldbårne nyfødte med hypoxisk respirationssvigt.
Norwegian Bokmål: Data for voksne mennesker er motstridende, og det har ikke vært noen økning i blødningskomplikasjoner i randomiserte, kontrollerte studier hos fullbårne og nesten fullbårne nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt.
Danish: Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax bør ikke stanses brått.
Danish: INOT25forsøget med undersøgelse af effekterne af iNO til hypoxiske for tidligt fødte børn viste ingen forbedring hos spædbørn, der var i live uden BPD.
Norwegian Bokmål: INOT25-studien, som undersøkte effektene av iNO hos hypoksiske for tidlig fødte barn, viste ikke forbedring hos levende nyfødte uten BPD.
Danish: Transport af gasflasker
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
Danish: Tilførselssystemet skal give en konstant inhaleret INOmax-koncentration uafhængigt af ventilatoren.
Norwegian Bokmål: Tilførselssystemet må gi en konstant inhalert INOmax-konsentrasjon uavhengig av ventilatoren.
Danish: Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
Norwegian Bokmål: Målet med dette dobbelblinde, randomiserte og placebokontrollerte forsøket var å fastslå hvorvidt inhalert nitrogenoksid reduserte forekomsten av død og/eller initiering av ektrakorporal membranokygenering ECMO.
Danish: Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Gas til inhalation
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalasjonsgass
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger (ADR'er), der er indberettet efter anvendelse af INOmax fra enten CINRGI-forsøget med 212 nyfødte eller erfaring efter markedsføring ved anvendelse til nyfødte (i alderen <1 måned).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger som er rapportert ved bruk av INOmax i enten CINRGIundersøkelsen som omfattet 212 nyfødte, eller erfaring hos nyfødte (<1 måned gamle) etter markedsføring.
Danish: Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
Norwegian Bokmål: Hvis NO2 -konsentrasjonen på noe tidspunkt overstiger 1 ppm, må nitrogenoksid-dosen øyeblikkelig reduseres.
Danish: Hvis De stopper behandlingen med INOmax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INOmax
Danish: De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
Danish: Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandling med INOmax dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller dersom du ammer.
Danish: Den potentielle risiko for blødning og hæmostaseforstyrrelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilatatorer der virker på cGMP eller cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Danish: Nitrogenoxid har en uparret elektron, hvilket gør molekylet reaktivt.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid har et uparet elektron som gjør molekylet reaktivt.
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige
Danish: Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Norwegian Bokmål: For pasientens sikkerhet må det settes riktig alarm for INOmax (± 2 ppm av foreskrevet dose), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05).
Danish: Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Danish: Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Danish: - Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over indholdsstoffer).
Norwegian Bokmål: - hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) er allergisk (overfølsom) overfor nitrogenoksid eller et av de andre innholdsstoffene i INOmax.
Danish: Nyfødte vides at være afhængige af højre/venstre-shuntning eller betydelig venstre/højre-shuntning af blodet.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med kjent avhengighet av høyre-til-venstre-shunt eller signifikant venstre-til-høyre-shunt av blodet.
Danish: INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning.
Norwegian Bokmål: INOmax behandling må være tilgjengelig ved manuell ventilasjon, for eksempel ved suging, pasienttransport og gjenopplivning.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinkonsentrasjoner øker i de første 8 timene man utsettes for nitrogenoksid.
Danish: Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Norwegian Bokmål: Nyfødte med mindre enn full respons ved 20 ppm ble evaluert for en respons ved 80 ppm nitrogenoksid eller kontrollgass.
Danish: Den gennemsnitlige tid til at opnå maksimale koncentrationer af methæmoglobin var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 patienter; men 1 patient overskred ikke 7 % før efter 40 timer.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittstid før oppnådd høyeste methemoglobinnivå var 10 ± 9 (SD) timer (median 8 timer) hos disse 13 pasientene, men én pasient kom ikke over 7 % før etter 40 timer.
Danish: Polytrifluorchlorethylen, hexafluorpropen-vinyliden-copolymer og polytetrafluorethylen har været anvendt i stor udstrækning sammen med ren nitrogenoxid og andre korroderende gasser.
Norwegian Bokmål: Polytrifluorkloretylen, heksafluorpropen-vinyliden-kopolymer og polytetrafluoretylen har vært brukt mye sammen med rent nitrogenoksid og andre korroderende gasser.
Danish: Nitrogenoxid-dosis skal reduceres, hvis koncentrationen af NO2 overskrider 0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: Dosen med nitrogenoksid må reduseres hvis konsentrasjonen av NO2 overskrider 0,5 ppm.
Danish: Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmahernie.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk er det ikke vist noen effekt ved bruk av inhalert NO hos pasienter med medfødt diafragmabrokk.
Danish: Når nitrogenoxid inhaleres, skaber det selektiv pulmonal vasodilatation.
Norwegian Bokmål: Når nitrogenoksid inhaleres, medfører det selektiv pulmonær vasodilatasjon.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Begrunnelsen for ikke å inkludere blindeskrift, er blitt godkjent
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter: Risikoen for reboundfænomener og forsigtighedsforanstaltninger, der skal tages ved seponering af behandlingen
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør inneholde informasjon om følgende nøkkelforhold: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler ved seponering av behandlingen .
Danish: Nitrogenoxid absorberes systemisk efter inhalation.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid absorberes systemisk etter inhalering.
Danish: Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
Norwegian Bokmål: Innpustet INOmax-konsentrasjon må måles kontinuerlig i inspirasjonsdelen av kretsen tett ved pasienten.
Danish: Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis nødvendig i rundt 4 dager for nyfødte barn med lungesvikt forbundet med høyt blodtrykk i lungene.
Danish: Det afslapper den glatte muskulatur i karrene ved at binde sig til hæm-delen af cytosolguanylatcyclase, idet det aktiverer guanylatcyclase og forøger de intracellulære koncentrationer af cyklisk guanosin 3',5'-monophosphat, som så medfører vasodilatation.
Norwegian Bokmål: Det slakker den vaskulær glatt muskulatur ved at den binder seg til hem-delen av cytosolisk guanylatsyklase, aktiverer guanylatsyklase og øker intracellulære nivåer av syklisk guanosin 3',5'-monofosfat, som så fører til vasodilatasjon.
Danish: Nitrat blev bestemt som den vigtigste nitrogenoxid-metabolit, der blev udskilt i urinen, idet den tegnede sig for > 70 % af den inhalerede dosis nitrogenoxid.
Norwegian Bokmål: Nitrat har vist seg å være den mest fremtredende nitrogenoksidmetabolitten som utskilles i urin, og utgjør > 70 % av nitrogenoksidet som inhaleres.
Danish: INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekt av INOmax hos premature spedbarn mindre enn 34 uker gestasjonsalder har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dette overvåges ved hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.
Norwegian Bokmål: Dette vil overvåkes gjennom blodprøver, og om nødvendig må dosen med inhalert nitrogenoksid reduseres.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av INOmax
Danish: Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion efter eksponering for lave niveauer af NO2.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også data fra dyr som tyder på økt mottakelighet for luftveisinfeksjon etter eksponering for lave nivåer av NO2.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller blodansamlinger.
Norwegian Bokmål: Inhalert nitrogenoksid kan ha en viss påvirkning på ditt eller ditt barns blodplater (bestanddeler som hjelper blodet å levre seg), og du bør legge merke til alle tegn til blødning eller blodutredning.
Danish: Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmætningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke skjer noen endring i oksygeneringen når INOmax gis ved 1 ppm, skal FiO2 økes med 10 %, INOmax seponeres, og den nyfødte overvåkes nøye for tegn på hypoksemi.
Danish: Sådanne lægemidler kan være prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer) eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer prilokain (et middel til lokalbedøvelse som brukes som smertestillende i forbindelse med mindre smertefulle prosedyrer som å sy sting, og mindre kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer) eller glyseryltrinitrat (brukt i behandling av brystsmerter).
Danish: I tilfælde af systemsvigt eller svigt i det centrale gastilførselssystem skal der være adgang til en strømforsyning via et backup-batteri og et reserveforsyningssystem med nitrogenoxid.
Norwegian Bokmål: Skulle det oppstå systemsvikt eller strømavbrudd, skal det finnes tilgjengelig strømforsyning via et backup-batteri og et ekstra tilførselssystem for nitrogenoksid.
Danish: Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke den høyre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Danish: Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time.
Norwegian Bokmål: Når man beslutter å seponere inhalasjonsbehandling med nitrogenoksid, skal dosen reduseres til 1 ppm i 30 til 60 minutter.
Danish: Spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 10 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Norwegian Bokmål: Nyfødte barn, spedbarn, småbarn, barn og unge i alderen 0-17 år Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 10 ppm (part per million) inhalert gass.
Danish: INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations-/perfusions-ratioer (V/Q-ratioer) mod områder med normale ratioer.
Norwegian Bokmål: INOmax synes å øke deltrykket av arterielt oksygen (PaO2) ved å dilatere lungeårene i bedre ventilerte områder i lungen og redistribuere den pulmonære blodstrømmen bort fra lungeområder med lavt ventilasjon/perfusjons- (V/Q) forhold, til områder med normale forhold.
Danish: Hvis der sker en uventet ændring af INOmax-koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en uventet endring i INOmax-konsentrasjonen, må tilførselssystemet kontrolleres og analyseutstyret kalibreres på nytt.
Danish: INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne).
Norwegian Bokmål: INOmax gis i en dose på 10 til 20 ppm (deler per million) av gassen som du eller ditt barn inhalerer (med en maksimal dose på 20 ppm for barn og 40 ppm for voksne).
Danish: Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos nyfødte, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Norwegian Bokmål: Forverring i oksygenering og økning i PAP kan også oppstå hos nyfødte barn som ikke viser synlig respons på INOmax.
Danish: Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen.
Norwegian Bokmål: Methemoglobinnivåer > 7 % fikk bare pasienter som fikk INOmax ved 80 ppm; de utgjorde 35 % av denne gruppen.
Danish: Reboundfænomener er den hyppigste bivirkning i forbindelse med klinisk anvendelse af INOmax.
Norwegian Bokmål: Reboundreaksjonen er den vanligste bivirkningen forbundet med klinisk bruk av INOmax.
Danish: Inhaleret nitrogenoxid er blevet givet i op til 7 dage efter den perioperative start, men den sædvanlige behandlingsvarighed er 24-48 timer.
Norwegian Bokmål: Inhalert NO har blitt gitt i perioder opp til 7 dager i en perioperativ situasjon, men vanlig behandlingstid er 24-48 timer.
Danish: Dette skyldes uønsket, pulmonal vasodilatation forårsaget af inhaleret nitrogenoxid, hvilket resulterer i yderligere øgning af allerede eksisterende pulmonal hyperperfusion, der således potentielt kan forårsage fremadrettet eller bagudrettet svigt.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes uønsket pulmonal vasodilatasjon forårsaket av inhalert nitrogenoksid som fører til ytterligere økning av allerede eksisterende pulmonal hyperperfusjon og potensielt kan føre til forward eller backward failure.
Danish: Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2)
Norwegian Bokmål: Slik overvåkes dannelsen av nitrogendioksid (NO2)
Danish: Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation efter fortynding med en ilt/luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE-mærket) nitrogenoxid-tilførselsssystem.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid gis til pasienten via mekanisk ventilasjon etter fortynning med en oksygen/luftblanding ved hjelp av godkjent (CE-merket) tilførselssystem for nitrogenoksid.
Danish: I disse tilfælde er den pulmonale, vaskulære modstand (resistance) (PVR) stor, hvilket resulterer i hypoxæmi sekundært til højre/venstre-shuntning af blodet gennem den åbentstående ductus arteriosus og foramen ovale.
Norwegian Bokmål: I disse tilstandene er den pulmonale vaskulærresistensen (PVR) høy, noe som fører til hypoksemi sekundært til høyre-til-venstre-shunt av blodet gjennom ductus arteriosus og foramen ovale.
Danish: Regelmæssig monitorering af hæmostase og måling af blødningstid anbefales ved indgivelse af INOmax i mere end 24 timer til patienter, der har funktionelle eller kvantitative trombocytanomalier, lav koagulationsfaktor, eller som får behandling med antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåkning av hemostase og måling av blødningstid anbefales under administrering av INOmax i mer enn 24 timer til pasienter med funksjonelle eller kvantitative blodplate-anomalier, lav koagulasjonsfaktor eller som får behandling med antikoagulantia.
Danish: I en klinisk undersøgelse (NINOS) var behandlingsgrupperne ens med hensyn til incidens og sværhedsgrad af intrakraniel blødning, Grad IV-blødning, periventrikulær leukomalaci, cerebralt infarkt, krampeanfald, der krævede behandling med anticonvulsivum, pulmonal blødning eller gastrointestinal blødning.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (NINOS) var behandlingsgruppene like med hensyn til forekomst og alvorlighetsgrad av intrakranial blødning, grad IV-blødning, periventrikulær leukomalacia, cerebralt infarkt, anfall som krever behandling med antikonvulsiva, pulmonær blødning og gastrointestinal blødning.
Danish: Hvis oxygenmætningen falder > 20 %, skal INOmax-behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmaxbehandlingen skal overvejes igen efter 12-24 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis oksygeneringen faller til > 20 %, skal INOmax-behandlingen gjenopptas ved 5 ppm, og seponering av INOmax-behandlingen revurderes etter 12 til 24 timer.
Danish: Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
Danish: Emballagestørrelser:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Danish: Brug ikke INOmax:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke INOmax
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af produktets nye indikation i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og udformning af informationsmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Danish: ,b,d
Norwegian Bokmål: Hypotensjona,b,d
Danish: - Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i forbindelse med en hjerteoperation.
Norwegian Bokmål: - nyfødte barn, spedbarn, barn og tenåringer i alderen 0-17 år og voksne med høyt blodtrykk i lungene i forbindelse med hjerteoperasjon.
Danish: I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av behandlingen vil legen langsomt redusere mengden med INOmax som gis til deg eller ditt barn, slik at sirkulasjonen i lungene kan tilpasse seg oksygen/luft uten bruk av INOmax.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter UTLØPSDATO.
Danish: Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag.
Norwegian Bokmål: Selv om det er uvanlig å se noen signifikant økning i methemoglobinnivået hvis første måling er lav, kan det være fornuftig å gjenta målingen av methemoglobin hver eller annenhver dag.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontor har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med INOmax i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i persistent pulmonal hypertensjon og andre pulmonale hjertesykdommer.
Danish: Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt.
Norwegian Bokmål: Det er forbudt å installere rørsystemer for nitrogenoksid med leveringsstasjon for gassbeholder, fast nettverk og terminalenheter.
Danish: Kvaliteten af den omgivende luft på arbejdspladsen bør dog tages i betragtning, og sporkoncentrationerne af NO eller NO2/NOx må ikke overstige de fastlagte nationale arbejdsmedicinske eksponeringsgrænser.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontroller at forældre/værge har læst og forstået indlægssedlen før indgivelse til barnet.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Påse at foreldre/foresatte har lest og forstått indikasjonene og advarslene som finnes i pakningsvedlegget, før legemidlet gis til barnet.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forårsage forhøjelse i methæmoglobin.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Behandling med inhalert nitrogenoksid kan forårsake en økning i methemoglobin.
Danish: Initialdosis af inhaleret nitrogenoxid er 20 ppm (parts per million) inhaleret gas.
Norwegian Bokmål: Startdosen med inhalert nitrogenoksid er 20 ppm (part per million) inhalert gass.
Danish: d: Data fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring (PMSS), symptomer associeret med akut seponering af lægemidlet og/eller fejl i tilførselssystemet.
Norwegian Bokmål: d. Legemiddelovervåkningssystemet (PMSS) data, virkninger forbundet med akutt seponering av legemiddelet og/eller feil med tilførselssystemet.
Danish: De tilgængelige data tyder på en additiv virkning på det centrale kredsløb, det pulmonale arterielle tryk og højre ventrikelfunktion.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder tilleggseffekter på sentral sirkulasjon, pulmonalt arterietrykk og ytelse i høyre ventrikkel.
Danish: Dosis bør nedsættes trinvis til 1 ppm i 30 minutter samtidig med nøje observation af det systemiske og centrale tryk, hvorefter patienten frakobles.
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres trinnvis til 1 ppm i 30 minutter under tett overvåking av systemisk og sentralt trykk, og så skrus av.
Danish: INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Danish: • INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af INOmax.
Norwegian Bokmål: INOmax skal kun håndteres og gis av personell som er spesielt opplærte i å håndtere og gi INOmax
Danish: Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet.
Norwegian Bokmål: Det meste passerer kapillærene i lungene, der det reagerer med hemoglobin som er 60 % til 100 % oksygenmettet.