FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da I-Neb AAD-nebulisatoren kan anvendes til Ventavis 10 microgram/ml og Ventavis 20 microgram/ml, giver tabellen nedenfor en oversigt over brugervejledningen til I-Neb i de to koncentrationer af Ventavis:
Swedish: Eftersom I-Neb AAD-nebulisatorn kan användas för Ventavis 10 mikrogram/ml och Ventavis 20 mikrogram/ml finns en sammanfattning av bruksanvisningen för I-Neb för de två koncentrationerna av Ventavis i tabellen nedan:
Danish: I-Neb AAD-nebulisatoren har vist sig at være velegnet til administration af Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul) og 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Nebulisatorn I-Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull) och 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator.
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 2 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - lyserød) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 2 ml lösning, och har två färgade ringar (vit-rosa), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Danish: Vaskulære sygdomme Vasodilatation
Swedish: Vasodilatation Rodnad
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ventavis Sådan skal du bruge Ventavis Bivirkninger
Swedish: Vad Ventavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ventavis Hur du använder Ventavis Eventuella biverkningar
Danish: Ampul / farvet ring
Swedish: Ampull/ färgad ring
Danish: • Til dosis på 2,5 mikrogram anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Swedish: • För dosen 2,5 mikrogram används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
Danish: Valget af det forudindstillede program foretages af lægen.
Swedish: Läkaren ställer in programväljaren.
Danish: I-Neb AAD Pal på medicineringskammeret
Swedish: I-Neb AAD Läkemedelbehållarens spärr
Danish: Bronkospasme* (se pkt.
Swedish: Bronkospasm* (se avsnitt 4.4) / Väsande andning
Danish: - acetylsalicylsyre (ASA - et stof, der findes i mange lægemidler, og som er febernedsættende og smertelindrende), - heparin, - antikoagulantia af coumarin-typen, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, - non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, - non-selektive fosfodiesterasehæmmere, som f.eks.pentoxifyllin, - selektive fosfodiesterase 3 (PDE 3)-hæmmere , som f.eks. cilostazol eller anagrelid, - ticlopidin, - clopidogrel, - glycoprotein IIb-/IIIa-antagonister, som f.eks.
Swedish: - acetylsalicylsyra (ASA - ett ämne i många läkemedel som sänker feber och lindrar smärta), - heparin, - antikoagulantia av kumarintyp, såsom warfarin eller fenprokumon, - icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, - icke-selektiva fosfodiesterashämmare såsom pentoxifyllin, - selektiva fosfodiesteras 3 (PDE 3)-hämmare, såsom cilostazol eller anagrelid, - tiklopidin, - klopidogrel, - glykoprotein IIB/IIIa-hämmare, såsom o abciximab,
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, 96 % ethanol, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering),vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hjælpestoffer: trometamol, 96 % ethanol, natriumchlorid, saltsyre (til pH-justering),vand til injektionsvæsker.
Swedish: Hjälpämnen: trometamol, etanol 96 %, natriumklorid, saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Danish: 1 ml-ampul hvid-gul ring
Swedish: 1 ml ampull vit-gul ring
Danish: Afbryde inhalationsbehandlingen
Swedish: • avbryta inhalationen
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen, eller hvis patienten skiftes over fra et andet system, skal den første inhalation tages med en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis eller om patienten har bytt från en annan nebulisator, bör den första inhalerade dosen ske med 1 ml ampull av Ventavis 10 mikrogram/ml (se avsnitt 4.4).
Danish: • Smerter i kæben/krampe i kæbemusklerne
Swedish: • värk i käkarna/kramp i käkmusklerna (trismus)
Danish: Lige inden du begynder at inhalere, knækker du spidsen af glasampullen med 1 ml opløsning, som har to farvede ringe (hvid - gul) og overfører hele indholdet til nebulisatorkammeret.
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 1 ml lösning och har två färgade ringar (vit-gul), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Danish: • Kassér rester af Ventavis-opløsning i nebulisatoren, efter en inhalationsbehandling (se pkt.
Swedish: • All Ventavis-lösning som finns kvar i nebulisatorn efter inhalering måste slängas (se avsnitt 5).
Danish: Ampuller indeholdende 1 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - gul).
Swedish: Ampullerna som innehåller 1 ml är märkta med två färgade ringar (vit-gul).
Danish: Se brugsanvisningen til nebulisatoren for at få anvist, hvordan den fyldes.
Swedish: Följ bruksanvisningen för nebulisatorn vid fyllningen.
Danish: Til en dosis på 2,5 mikrogram Ventavis 10 mikrogram/ml anvendes medicineringskammeret med den røde pal sammen med den røde kontroldisk.
Swedish: För dosen 2,5 mikrogram av Ventavis 10 mikrogram/ml används läkemedelsbehållaren med röd spärr tillsammans med den röda styrskivan.
Danish: Ventavis' virkning
Swedish: Hur Ventavis verkar
Danish: Til Ventavis 20 mikrogram/ml (5 mikrogram dosis) anvendes medicineringskammeret med den gyldne pal sammen med den gyldne kontroldisk.
Swedish: För Ventavis 20 mikrogram/ml (dosen 5 mikrogram) används läkemedelsbehållaren med guldfärgad spärr tillsammans med den guldfärgade styrskivan.
Danish: Multipakning: 90 (3 x 30) ampuller med 2 ml.
Swedish: Multipelförpackning: 90 (3 x 30) ampuller à 2 ml.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (1 ml-ampul)
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator (1 ml ampull)
Danish: 4 Bivirkninger), især hos patienter med bronkospasme (pludselig sammentrækning af musklerne i bronkierne i lungerne) og hvæsende vejrtrækning.
Swedish: • Inhalation av Ventavis kan orsaka andningssvårigheter (se avsnitt 4), framför allt hos patienter med bronkospasm (plötslig sammandragning av musklerna i väggarna i de mindre luftvägarna) och väsande andning.
Danish: • P2 Program 2: 2,5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 10 inhalationscyklusser.
Swedish: • P2 program 2: 2,5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 10 inhalationscykler.
Danish: Ampuller indeholdende 2 ml er markeret med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Swedish: Ampullerna som innehåller 2 ml är märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning Klar, farveløs til let gullig opløsning
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator Klar, färglös till lätt gulaktig lösning
Danish: 168 (4 x 42) AMPULLER MED 1 ML
Swedish: 168 (4 x 42) AMPULLER À 1 ML
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med I-Neb-systemet skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis med I-Neb-system ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet i nebulisatorns munstycke genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 1 ml ampull.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med Venta-Neb skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis med Venta-Neb ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet i nebulisatorns munstycke genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 2 ml ampull.
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 1 ml ampull och bibehållas på den nivån.
Danish: Hvis patienten ikke tåler Ventavis 20 mikrogram/ml, skal dosis reduceres ved at bruge en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml (se pkt.
Swedish: Om Ventavis 20 mikrogram/ml inte tolereras, bör dosen sänkas genom att använda 1 ml ampull av Ventavis 10 mikrogram/ml (se avsnitt 4.4).
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 4 år
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 4 år
Danish: I et lille, randomiseret, 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (STEP-studiet) tålte 34 patienter, som havde fået 125 mg bosentan to gange dagligt i mindst 16 uger, og som var i en stabil hæmodynamisk tilstand inden rekrutteringen, tilføjelse af inhaleret iloprost i koncentrationen 10 mikrogram/ml (op til 5 mikrogram 6-9 gange pr. dag i de vågne timer).
Swedish: I en liten, randomiserad, 12-veckors dubbelblindad, placebokontrollerad studie (STEP-studien), behandlades 34 patienter med 125 mg bosentan två gånger dagligen i minst 16 veckor.
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost genom användning av Ventavis 10 mikrogram/ml i 2 ml ampull och bibehållas på den nivån.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml er i farveløse ampuller, der indeholder 1 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml levereras i ofärgade ampuller, som innehåller 1 ml lösning för nebulisator.
Danish: = 5 ± 2 ml/minut/kg) end observeret hos patienter med nyresvigt, som ikke gennemgik regelmæssig dialysebehandling (middel-CL = 18 ± 2 ml/minut/kg).
Swedish: I en studie med intravenös infusion av iloprost visades patienter med njursvikt i slutstadiet som får intermittent dialysbehandling, ha signifikant lägre clearance (medelvärdet för CL = 5 ± 2 ml/minut/kg) än vad som observerades hos patienter med njursvikt som inte fick intermittent dialysbehandling (medelvärdet för CL = 18 ± 2 ml/minut/kg).
Danish: • P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 25 inhalationscyklusser.
Swedish: • P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
Danish: Multipakning: 300 (10 x 30) ampuller med 2 ml
Swedish: Multipelförpackning: 300 (10 x 30) ampuller à 2 ml.
Danish: Ved starten af Ventavis-behandlingen bør den første inhalerede dosis være 2,5 mikrogram iloprost indgivet via mundstykket på nebulisatoren.
Swedish: Vid start av behandling med Ventavis ska den första inhalerade dosen vara 2,5 mikrogram iloprost givet genom nebulisatorns munstycke.
Danish: • hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder eller en anden hændelse,
Swedish: • om du har drabbats av stroke under de senaste 3 månaderna, eller någon annan händelse som minskat blodflödet till hjärnan (t ex transitorisk ischemisk attack),
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 5 mikrogram iloprost og holdes på denne dosis.
Swedish: Om dosen tolereras väl ska den ökas till 5 mikrogram iloprost och bibehållas på den nivån.
Danish: • 3 ml ampuller, farveløs, glastype I, indeholdende 2 ml opløsning til nebulisator, kodet med to farvede ringe (hvid - lyserød).
Swedish: • Ampuller à 3 ml, färglösa, glas typ I, innehållande 2 ml lösning för nebulisator, märkta med två färgade ringar (vit-rosa).
Danish: Ethanol 96% Natriumchlorid Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning iloprost
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator iloprost
Danish: I iloprost-gruppen var middelændringen fra baseline i den 6 minutters gangtest en øgning på 22 meter efter 12 ugers behandling (-3,3 meter i placebo-gruppen.
Swedish: Genomsnittlig förändring av gångförmågan under 6 minuter efter 12 veckors behandling jämfört med baslinjevärdet var en ökning med 22 meter i iloprostgruppen ( -3,3 meter i placebogruppen, inget antagande av data är gjort vid död eller vid avsaknad av mätvärden).
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos patienter, der samtidig får medicin, der skal hindre, at blodpladerne klumper sig sammen eller antikoagulantia (se også pkt.
Swedish: Risken för blödning kan öka hos patienter när trombocytaggregationshämmare eller antikoagulantia ges samtidigt (se även avsnitt 2).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en mulig risiko for det ammede barn, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavisbehandling.
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan inte uteslutas och amning bör därför undvikas under behandling med Ventavis.
Danish: Ventavis 20 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 ml vandig opløsning indeholder 20 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 20 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Danish: Farmakokinetikken under de særlige studiebetingelser med forlænget inhalationstid blev undersøgt i et randomiseret overkrydsningsstudie med 19 raske, voksne mænd efter inhalation af enkeltdoser af Ventavis 10 mikrogram/ml og Ventavis 20 mikrogram/ml (dosis på 5 mikrogram iloprost ved mundstykket) med I-Neb. Der blev fundet sammenlignelige systemiske eksponeringer (AUC (0-tlast)) og ca. 30 % højere maksimale serumkoncentrationer (Cmax) efter inhalation af Ventavis 20 mikrogram/ml sammenlignet med Ventavis 10 mikrogram/ml, hvilket stemte overens med den observerede kortere inhalationstid med Ventavis 20 mikrogram/ml.
Swedish: Farmakokinetiken under de specifika studieförhållandena med förlängd inhalationstid undersöktes i en randomiserad, crossover-studie med 19 friska vuxna män efter inhalation av enkeldos Ventavis 10 mikrogram/ml respektive Ventavis 20 mikrogram/ml (dos om 5 mikrogram iloprost i munstycket) med användning av I-Neb.
Danish: Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning 1 ml vandig opløsning indeholder 10 mikrogram iloprost (som iloprosttrometamol).
Swedish: Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator 1 ml lösning innehåller 10 mikrogram iloprost (i form av iloprosttrometamol).
Danish: 90 ampuller med 2 ml.
Swedish: 90 ampuller à 2 ml.
Danish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sammen med Breelib-tilbehørssæt (indeholdende 1 mundstykke og 1 medicineringskammer).
Swedish: EU/1/03/255/013 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Danish: P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket, 25 inhalationscyklusser.
Swedish: P1 program 1: 5 mikrogram aktivt innehållsämne i munstycket 25 inhalationscykler.
Danish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sammen med Breelib-tilbehørssæt (indeholdende 1 mundstykket og 1 medicineringskammer).
Swedish: EU/1/03/255/014 [168 (4 x 42) x 1 ml] sampackade med Breelib set med förbrukningsartiklar (innehållande 1 munstycke och 1 läkemedelsbehållare).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ventavis 10 mikrogram/ml lösning för nebulisator
Danish: en ændring på -7,4 meter fra baselinemiddelværdien på 324 meter i placebo-gruppen (ingen databeregninger for død eller manglende værdier) i undergruppen på 49 patienter med primær pulmonal hypertension, som fik behandling med inhaleret iloprost i 12 uger (46 patienter i placebogruppen).
Swedish: I en undergrupp bestående av 49 patienter med primär pulmonell hypertension som under 12 veckor behandlades med inhalerad iloprost (46 patienter i placebogruppen), sågs en genomsnittlig ökning med 44,7 meter från baslinjevärde på 329 meter i 6 minuters gång-test, jämfört med en minskning med7,4 meter från baslinjevärde på 324 meter i placebogruppen (inget antagande av data är gjort för död eller avsaknad av mätvärden).
Danish: - Hvis du har tendens til at besvime, skal du undgå usædvanlige anstrengelser, f.eks. under motion.
Swedish: - Om du har lätt för att svimma, undvik alltför stor ansträngning t.ex. under fysisk träning; det kan hjälpa att inhalera Ventavis innan.
Danish: 30 ampuller med 2 ml.
Swedish: 30 ampuller à 2 ml.
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
Swedish: Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
Swedish: Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
Swedish: Ventavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen iloprost.
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
Swedish: Mer information om Ventavis
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
Swedish: Pulmonell hypertension är onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna.
Danish: Det fås som en opløsning, der inhaleres ved hjælp af en nebulisator.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
Swedish: Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.