FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/diluizione del prodotto non ne precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: Vials should be visually inspected prior to use.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
English: You may need urgent medical treatment.
Italian: Può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
English: Development studies in rats and rabbits have shown no evidence of foetal malformations or changes to fertility.
Italian: Gli studi sullo sviluppo in ratti e conigli non hanno mostrato prove di malformazioni fetali né alterazioni della fertilità.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}> Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA} Altre fonti d'informazioni
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Italian: Se diluito, utilizzare immediatamente (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 6.6).
English: An investigation into the consequence of seroconversion showed that the presence of antibodies was not synonymous with a loss of clinical response, and did not have an impact on the overall safety profile.
Italian: Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale.
English: The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Italian: Lei potrà avvertire dolore nel punto in cui le è stata praticata l'iniezione, ma normalmente tale dolore dovrebbe cessare dopo qualche minuto.
English: The immunogenicity of NeuroBloc has been evaluated in two clinical studies and an open-label extension study.
Italian: L'immunogenicità di NeuroBloc è stata valutata in due studi clinici e in uno studio di estensione in aperto.
English: Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agents, ATC code: M03AX 01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: rilassante muscolare, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX 01
English: These include dysphagia and breathing difficulties.
Italian: Questi effetti comprendono disfagia e difficoltà respiratorie.
English: This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Italian: Questa avvertenza comprende l'uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale.
English: Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Italian: Prestare particolare attenzione a non iniettarlo in un vaso sanguigno.
English: In non clinical experiments, NeuroBloc solution has been diluted up to 6-fold without any resulting change in potency.
Italian: In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza.
English: However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi farmacocinetici ovvero di Assorbimento, Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione (ADME).
English: This means it is essentially “sodium free”.
Italian: Ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
English: Spread of toxin effect
Italian: Diffusione dell'effetto della tossina
English: The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Italian: La dose letale è stata di 2400 U/kg.
English: NeuroBloc is not to be used in children aged less than18 years.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) dry mouth difficulty swallowing headache
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - bocca secca - difficoltà a deglutire - mal di testa
English: NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
Italian: NeuroBloc contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 10.000 unità di NeuroBloc.
English: Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Italian: Data la natura del prodotto, non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire gli effetti carcinogenetici di NeuroBloc.
English: Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.
English: Pre-Existing neuromuscular disorders
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
English: Adverse reactions seen in all clinical studies are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows: Very Common (>1/10); Common (>1/100 to <1/10); Uncommon (>1/1000 to <1/100).
Italian: Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1.000, <1/100).
English: NeuroBloc should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Botulinum Toxin Type B (see section 5.3).
Italian: NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B (vedere paragrafo 5.3).
English: No fertility studies have been performed and it is not known whether NeuroBloc can affect reproduction capacity.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.
English: Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Italian: Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti.
English: However, in clinical studies, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.
English: Pack size of 1.
Italian: Confezione da 1.
English: The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/kg.
Italian: Il Livello di Assenza Effetto Riscontrabile (NOEL) sistemico è risultato essere circa 960 U/kg.
English: Children (non approved use) and patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these adverse reactions.
Italian: I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse.
English: As with other botulinum toxins spontaneous recovery will occur over a period of time.
Italian: Come con altre tossine botuliniche, uno spontaneo miglioramento avverrà dopo un certo periodo di tempo.
English: Further clinical studies and open label follow-up have shown that subjects can continue to respond to NeuroBloc for prolonged periods of time, with some subjects receiving more than 14 treatment sessions over a period of more than 3.5 years.
Italian: Ulteriori studi clinici e il follow-up in aperto hanno dimostrato che i soggetti possono continuare a rispondere a NeuroBloc per periodi prolungati, alcuni soggetti sono stati sottoposti a più di 14 sessioni di trattamento per un periodo superiore a 3,5 anni.
English: Paediatric use (non approved): in children, clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Italian: Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti.
English: The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Italian: La dose totale è stata suddivisa tra i muscoli scelti e sono state somministrate da 1 a 5 iniezioni per muscolo.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti affetti da insufficienza epatica o renale.
English: This is because swallowing problems could make you breathe food or liquids into your lungs, which could then cause very serious pneumonia
Italian: Questo perché le difficoltà ad inghiottire possono causare l'introduzione di cibo o liquidi nei polmoni e provocare una polmonite molto grave
English: Mean at Week 4 P-Value*
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P*
English: You may get a dry mouth and it might become difficult to swallow.
Italian: Può avvertire una sensazione di bocca secca e può avere difficoltà ad inghiottire.
English: This is where you have contractions of your neck or shoulder muscles that you cannot control.
Italian: In questa malattia, si hanno contrazioni dei muscoli del collo o delle spalle impossibili da controllare.
English: NeuroBloc is a neuromuscular blocking agent.
Italian: NeuroBloc è un agente bloccante neuromuscolare.
English: The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione della tossina botulinica di tipo B nel latte non è stata studiata negli animali.
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Italian: Ciò perché non si sa quale effetto abbia NeuroBloc sulle pazienti in gravidanza e non si sa se NeuroBloc passi nel latte materno - se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: The primary efficacy outcome variable for both studies was the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Italian: Per entrambi gli studi, il principale parametro di efficacia è stato il punteggio totale Toronto Western Spasmodic Torticollis rating Scale (TWSTRS) (il range possibile di punteggio era 0-87) alla 4° Settimana.
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
Italian: In studi clinici a lungo termine, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane; tuttavia, essa può variare da soggetto a soggetto e una percentuale di pazienti ha mantenuto un miglioramento significativo rispetto al basale per 16 settimane o più.
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
Italian: La presenza di anticorpi in questi studi è stata valutata mediante il test di protezione nel topo (noto anche come test di neutralizzazione nel topo, Mouse Neutralization Assay, MNA).
English: If your swallowing difficulty gets worse or you have choking or breathing problems, see a doctor immediately.
Italian: Se la difficoltà ad inghiottire peggiora o se compaiono soffocamento o problemi respiratori, consulti immediatamente il medico.
English: Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Italian: Una analisi delle sottoscale TWSTRS ha mostrato una significativa efficacia sulla gravità della distonia cervicale e sul dolore e la disabilità ad essa associati.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: aminoglycoside antibiotics for an infection medicines to stop blood clotting, such as warfarin
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - antibiotici aminoglicosidici per un'infezione - medicine per arrestare la coagulazione del sangue, come warfarin
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
Italian: Al termine di questo periodo, il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato - la data di estrazione del prodotto dal frigorifero deve essere indicata sull'imballaggio esterno - se il medicinale viene diluito, il medico lo utilizzerà immediatamente - prima di utilizzare il medicinale, il medico controllerà che la soluzione sia limpida e incolore/giallo chiaro.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Italian: Ciò può verificarsi quando vengono somministrate dosi più alte, fino a 15.000 unità - se ha difficoltà a respirare o se alcuni sintomi comparsi lontano dalla sede dell'iniezione la preoccupano, parli immediatamente con il medico.
English: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxembourg
Italian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgo
English: Contents of the pack and other information What NeuroBloc contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NeuroBloc
English: When injected directly into a muscle, NeuroBloc causes a localised paralysis that gradually reverses over time.
Italian: Se iniettato direttamente in un muscolo, NeuroBloc provoca una paralisi localizzata gradualmente reversibile nel tempo.
English: Read package leaflet for special precautions for handling, in-use storage and disposal.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per le precauzioni particolari per la manipolazione, la conservazione in uso e lo smaltimento.
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Italian: I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata.
English: P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P* * Analisi della covarianza, test a due code, a= 0,05
English: For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Italian: Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
English: Other medicines and NeuroBloc
Italian: Altri medicinali e NeuroBloc
English: A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Italian: Una serie di studi clinici sono stati eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di NeuroBloc nel trattamento della distonia cervicale.
English: In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Italian: In casi rari la difficoltà ad inghiottire può essere grave con possibilità di soffocamento.
English: It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Italian: È possibile che il torcicollo peggiori dopo che le è stata fatta l'iniezione.
English: These side effects have sometimes resulted in death and are possibly related to the spread of botulinum toxin to body parts away from the place where the injection is given.
Italian: Questi effetti indesiderati a volte hanno provocato la morte e possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in parti del corpo distanti dal punto in cui viene praticata l'iniezione.
English: Caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante.
English: This is because NeuroBloc can affect the medicines you may be given before a general anaesthetic.
Italian: Questo perché NeuroBloc può interferire con i medicinali che le possono essere somministrati prima dell'anestesia generale.
English: Data from clinical studies suggest that efficacy is dose dependent, but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U. Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered, but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Italian: I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.
English: They may happen days to weeks after you have had the injection.
Italian: Questi effetti possono comparire giorni o settimane dopo l'iniezione.
English: The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Italian: Non è nota la sicurezza di NeuroBloc in caso di utilizzo per il trattamento di altre malattie: alcuni effetti indesiderati possono essere fatali.
English: The units expressed are Type B Units, which are not interchangeable with the units used to express the potency of other Botulinum toxin preparations.
Italian: Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.
English: This is because NeuroBloc can affect the way some medicines work and other medicines can also affect the way NeuroBloc works.
Italian: Questo perché NeuroBloc può influire sull'azione di alcuni medicinali, e altri medicinali possono influire sull'azione di NeuroBloc.
English: The mechanism of action of NeuroBloc in blocking neuromuscular conduction occurs by a three-step process:
Italian: Il meccanismo di azione di NeuroBloc nel bloccare la conduzione neuromuscolare si articola in tre stadi:
English: Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Italian: Indossare guanti impermeabili ed assorbire il liquido con un materiale assorbente appropriato.
English: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Italian: AlmacPharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
English: SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
English: The primary efficacy assessment was the TWSTRS Total score, and secondary efficacy assessments included VAS assessment of change evaluated by patient and investigator, conducted at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Italian: La valutazione dell'efficacia primaria è stata il punteggio TWSTRS totale, mentre la valutazione dell'efficacia secondaria comprendeva la valutazione SVA del cambiamento, determinata dal paziente e dal ricercatore, ad intervalli di 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before you are given NeuroBloc.
Italian: Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere NeuroBloc.
English: The study met the pre-defined criteria for non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A, both in terms of mean TWSTRS total score at week 4 after first and second treatment sessions, and in terms of duration of effect.
Italian: Lo studio ha soddisfatto i criteri predefiniti per la non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A, sia in termini di punteggio TWSTRS totale medio alla settimana 4 dopo la prima e la seconda sessione di trattamento, che in termini di durata dell'effetto.
English: The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/or sprouting of the nerve ending.
Italian: Il meccanismo di reversibilità della paralisi muscolare nel tempo non è stato appurato, ma può essere associato al turnover intraneuronale della proteina interessata e/o la crescita della terminazione nervosa.
English: Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Italian: Sono stati eseguiti due studi di Fase III randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti affetti da distonia cervicale.
English: These units are not interchangeable with the units used to express the potency of other botulinum toxin preparations (see section 4.4).
Italian: Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4).
English: What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Italian: Cos'è NeuroBloc e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NeuroBloc Come usare NeuroBloc
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
Italian: - NeuroBloc le verrà iniettato nei muscoli del collo o delle spalle, a seconda del gruppo muscolare che le causa problemi - il medico potrà iniettare parte della dose in punti diversi nei muscoli
English: NeuroBloc is presented as a solution for injection in a vial that contains 0.5 ml (2500 Units), 1.0 ml (5000 Units) or 2.0 ml (10,000 Units).
Italian: NeuroBloc si presenta come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro contenente 0,5 ml (2500 Unità), 1,0 ml (5000 Unità) o 2,0 ml (10.000 Unità).