FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avšak súhrn literatúry poukazuje na to, že vplyv na funkciu ovarií a endometria je prítomný už pri dávkach podstatne nižších ako pri doteraz schválených COC a nepodporuje tvrdenie, že COC majú vo všeobecnosti úzku terapeutickú šírku v zmysle pomeru účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Vendar pa sodeč po strokovni literaturi tudi znatno nižji odmerki od tistih, ki jih vsebujejo že odobreni kombinirani peroralni kontraceptivi, učinkujejo na delovanje jajčnikov in endometrij, kar pa ne zagovarja stališča, da imajo kombinirani peroralni kontraceptivi na splošno ozko terapevtsko okno v smislu učinkovitosti in varnosti.
Slovak: Tento indukujúci účinok môže pretrvávať počas minimálne 2 týždňov po ukončení liečby ľubovníkom.
Slovenian: Učinek indukcije lahko vztraja še dva tedna po prenehanju uživanja šentjanževke.
Slovak: Ak žena vynechala tablety a nedostala krvácanie spojené s prerušením užívania tabliet počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, treba uvažovať nad možnosťou gravidity.
Slovenian: Če je ženska pozabila jemati tablete in v prvem premoru ne dobi odtegnitvene krvavitve, je treba upoštevati možnost zanositve.
Slovak: Chloazma sa príležitostne môže vyskytnúť, najmä u žien s anamnézou chloazma gravidarum.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo nosečnostne kloazme.
Slovak: V súvislosti s graviditou a užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa popisuje výskyt alebo zhoršenie nasledovných stavov, ale dôkaz o súvislosti s užívaním perorálnej hormonálnej antikoncepcie nie je presvedčivý: žltačka a/alebo pruritus v spojení s cholestázou; vznik žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko-uremický syndróm;
Slovenian: Poročali so o pojavu ali poslabšanju naslednjih bolezni med nosečnostjo ali uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, vendar dokazov o povezavi z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev ni: zlatenica in/ali pruritus v povezavi s holestazo, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski lupus eritematozus, hemolitični uremični sindrom, Sydenhamova korea, herpes gestitionis in izguba sluha zaradi otoskleroze.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY
Slovenian: PRILOGA II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Slovak: preto nie sú žiadne bezpečnostné dôvody na umiestnenie COC s 0.030 mg ethinyloestradiolu a 0.150 mg levonorgestrele do kategórie liekov s úzkym terapeutickým rozsahom.
Slovenian: Glede zanesljivosti ni razloga, da bi kombinirane peroralne kontraceptive z 0,030 mg etinilestradiola in 0,150 mg levonorgestrela uvrstili v skupino zdravil z nizkim terapevtskim indeksom.
Slovak: Toto zvýšené riziko postupne klesá počas obdobia 10 rokov po ukončení užívania perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: V 10 letih po prenehanju uporabe peroralne kontracepcije se je to tveganje nekoliko zmanjšalo.
Slovak: napriek inter- a intra-individuálnym variáciám koncentrácie steroidov v plazme, vysoká účinnosť antikoncepcií je zhodne ukázaná pri COC s 0.030 mg ethinylestradiolu and 0150
Slovenian: Kljub visoki populacijski in individualni variabilnosti koncentracij steroidov v plazmi je dokazano, da kombinirani peroralni kontraceptivi z 0,030 mg etinilestradiola in 0,150 mg levonorgestrela zagotavljajo zelo učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Týždeň
Slovenian: Prvi teden
Slovak: Obal:
Slovenian: Obloga:
Slovak: Levonorgestrel sa eliminuje so stredným T½ ofg približne 36 hodín v rovnovážnom stave.
Slovenian: Pri stalni koncentraciji je srednja vrednost T1/2 levonorgestrela približno 36 ur.
Slovak: U užívateliek kombinovanej perorálnej hormonálnej antikoncepcie boli uvádzané benígne a malígne tumory pečene.
Slovenian: Pri uporabnicah peroralnih kontracepcijskih sredstev so poročali o primerih benignih in malignih tumorjev jeter.
Slovak: Bez predchádzajúceho užívania hormonálnej antikoncepcie počas posledného mesiaca Tablety sa majú začať užívať v deň 1 prirodzeného ženského cyklu (t.j. v prvý deň menštruačného krvácania).
Slovenian: Tablete naj začne jemati prvi dan normalnega menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacije).
Slovak: Sedem dní neprerušeného užívania tabliet sa vyžaduje na udržanie primeranej supresie spojenia hypotalamus-hypofýza-vaječníky.
Slovenian: Za vzdrževanje primerne supresije hipotalamusno-hipofizno-ovarijske osi je potrebno sedem dni neprekinjenega jemanja tablet.
Slovak: Ak žena užívala tablety podľa inštrukcií popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná.
Slovenian: Občasno med premorom pri jemanju tablet do odtegnitvenih krvavitev sploh ne pride.Če je ženska jemala tablete v skladu z navodili v poglavju 4.2., ni verjetno, da bi bila noseča.
Slovak: Žena má vziať poslednú vynechanú tabletu tak skoro, ako si na to spomenie, aj keby to znamenalo že musí vziať 2 tablety v tom istom čase.
Slovenian: Ženska naj vzame zadnjo izpuščeno tableto takoj, ko se spomni, čeprav to pomeni, da mora vzeti dve tableti hkrati.
Slovak: Neexistuje všeobecná zhoda, či výskyt týchto prípadov sa vzťahuje k použitiu perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Mnenja o tem, ali je pojavnost teh primerov povezana z uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev, so deljena.
Slovak: Za predpokladu, že tablety boli užívané správne počas 7 dní predchádzajúcich zabudnutej tablete, nie je potrebné použiť ďalšiu antikoncepciu.
Slovenian: Če je sedem dni pred tem tablete jemala pravočasno, ni treba uporabljati drugih kontracepcijskih metod.
Slovak: Brali tablety v tomto veku:
Slovenian: Jemale »Tabletko« v starosti:
Slovak: Primárna cesta metabolizmu etinylestradiolu je hydroxylácia sprostredkovaná cytochrómom P-450, kde primárne metabolity sú 2-OH-etinylestradiol a 2-metoxy-etinylestradiol. 2-OH-etinylestradiol sa ďalej metabolizuje na chemicky reaktívne metabolity.
Slovenian: Primarna pot presnove etinilestradiola je hidroksilacija, ki jo posreduje citokrom P-450, kjer sta glavna presnovka 2-OH-etinilestradiol in 2
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch má byť žena informovaná o použití sprievodnej bariérovej antikoncepčnej metódy počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Slovenian: V vseh teh primerih je treba ženski svetovati, naj prvih sedem dni jemanja tablet sočasno uporablja pregradno kontracepcijsko metodo.
Slovak: - Obezitou (body mass index nad 30 kg/m²).
Slovenian: − -debelostjo (BMI nad 30 kg/m2) − -dislipoproteinemijo
Slovak: Vo všeobecnosti majú vyšetrenia zahŕňať zmeranie tlaku krvi, vyšetrenie prsníkov, brucha a brušných orgánov, vrátane cytológie cervixu a príslušné laboratórne testy.
Slovenian: Pogostnost in naravo teh preiskav je treba prilagoditi vsaki ženski posebej, vendar morajo na splošno vsebovati posebno skrb za krvni pritisk, prsi, trebuh in notranje organe, vključno s cervikalno citologijo in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Slovak: - magnéziumstearát - mastenec
Slovenian: − magnezijev stearat
Slovak: Ak by sa vyskytol ktorýkoľvek z týchto stavov počas prvého použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie, jej použitie sa musí okamžite prerušiť:
Slovenian: Če se taka bolezen prvič pojavi med jemanjem peroralne kontracepcije, je treba peroralna kontracepcijska sredstva nemudoma prenehati jemati .
Slovak: Ak nejde o tento prípad, ženu treba poučiť, aby sa riadila prvou z týchto dvoch alternatív a počas nasledujúcich 7 dní použila súčasne inú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: Sicer ji je treba svetovati, naj se drži prve od obeh možnosti in naslednjih sedem dni sočasno uporablja druge kontracepcijske metode.
Slovak: Ako oddialiť alebo posunúť krvácanie:
Slovenian: Kako preprečiti ali prestaviti menstruacijo?
Slovak: V prípade podozrenia na dedičnú predispozíciu sa má žena obrátiť na špecialistu ešte predtým, ako sa rozhodne používať perorálnu antikoncepciu.
Slovenian: Če sumimo, da gre za dedno nagnjenost, je treba žensko, če želi uporabljati peroralno kontracepcijo, napotiti k specialistu.
Slovak: Diagnostikované prípady rakoviny prsníka u užívateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie majú tendenciu byť klinicky menej pokročilé v porovnaní s diagnostikovanými prípadmi rakoviny prsníka u tých žien, ktoré túto antikoncepciu nepoužívali.
Slovenian: Diagnosticirani primeri raka dojk pri uporabnicah peroralnih kontracepcijskih sredstev so na splošno manj napredovali kot diagnosticirani primeri pri neuporabnicah.
Slovak: Týždeň 2:
Slovenian: Drugi teden
Slovak: Diabetičky majú byť preto počas použitia perorálnej hormonálnej antikoncepcie starostlivo sledované.
Slovenian: Zato morajo biti diabetiki, kadar jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, pod nadzorom.
Slovak: COC všeobecne majú širokú variáciu v rámci farmakokinetiky.
Slovenian: Z vidika farmakokinetike so kombinirani peroralni kontraceptivi na splošno zelo raznoliki.
Slovak: U experimentálnych zvierat estrogény prejavili embryoletálny účinok už pri relatívne nízkych dávkach; boli zistené malformácie urogenitálneho traktu a feminizácia samčích plodov.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
Slovak: Je prípustné začať s tabletami na 2.-5. deň, ale odporúča sa počas prvého cyklu súčasne používať počas prvých 7 dní bariérovú antikoncepčnú metódu.
Slovenian: Lahko jih začne jemati od drugega do petega dne, vendar pa je priporočljivo, da se v prvih sedmih dneh sočasno uporablja dodatna pregradna zaščita.
Slovak: - chloazma.
Slovenian: − kloazma
Slovak: Perorálna hormonálna antikoncepcia sa môže obnoviť ak je to vhodné, keď sú už v antihypertenzívnej terapii dosiahnuté normotenzné hodnoty.
Slovenian: S peroralno kontracepcijo lahko nadaljujemo, ko se zaradi zdravljenja vrednosti krvnega tlaka vrnejo na normalo.
Slovak: Ešte nedošlo k zhode týkajúcej sa možnej úlohy varikóznych žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven ali povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu venske trombembolije so mnenja deljena.
Slovak: Ak pacientka nedostane krvácanie z vysadenia po ukončení užívania druhého balenia, musí sa vrátiť k svojmu lekárovi,
Slovenian: Če bolnica nima krvavitve ob koncu druge škatle, mora znova obiskati zdravnika in izključiti možnost zanositve.
Slovak: Trombóza v iných cievach, t.j. pečeňových, mezentérnych, obličkových alebo sietnicových žilách a artériách bola u používateliek perorálnej hormonálnej antikoncepcie hlásená veľmi vzácne.
Slovenian: mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah, poročali zelo redko.
Slovak: Ak sa gravidita vyskytne počas užívania Rigevidonu, liečba sa musí ukončiť.
Slovenian: Če med jemanjem Rigevidona pride do zanositve, ga je treba takoj prenehati jemati.
Slovak: Okrem toho, vysoká účinnosť antikoncepcie bola demonštrovaná pri výrobkoch na trhu s nižšou dávkou ako má Rigevidonu a vysoká účinnosť antikoncepcie bola taktiež ukázaná pri výlučne progestogénových metódach so značne nižšími dávkami, ako u COC.
Slovenian: Ustrezna učinkovitost kontracepcije je dokazana pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo celo manjše odmerke kakor Rigevidon, ter pri izključno progestogenskih pripravkih z manjšimi odmerki.
Slovak: Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
Slovenian: Tumor jeter je treba upoštevati kot diferencialno diagnozo, kadar se pojavijo močne bolečine v zgornjem delu trebuha, kadar je prisotna heptomegalija ali če obstajajo znaki intraabdominalne krvavitve pri ženskah, ki jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva.
Slovak: Použitie antikoncepčných steroidov môže mať vplyv na výsledky určitých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov pre funkciu pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek; plazmatických hladín (transportných) proteínov, napr. globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových/lipoproteínových frakcií; parametrov pre metabolizmus uhľohydrátov a parametrov pre koaguláciu a fibrinolýzu.
Slovenian: Uporaba kontraceptivnih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri za jetra, ščitnico, delovanje nadledvične žleze in ledvic, na koncentracijo
Slovak: najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárne ochorenia (pozri časť 4.4)
Slovenian: arterijski trombembolizem ali anamneza arterijskega trombembolizma, predvsem miokardni infarkt, cerebrovaskularne motnje (glejte 4.4.)
Slovak: - Dyslipoproteinémiou.
Slovenian: metoksi-etinilestradiol.
Slovak: Vylučovanie konjugátov etinylestradiolu a jeho metabolitov sa deje močom a stolicou.
Slovenian: Izločanje konjugatov etinilestradiola in njegovih presnovkov poteka prek urina in blata (v razmerju 1 : 1).
Slovak: Očné lézie Boli hlásené prípady retinálnej trombózy spojenej s použitím perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Očesne razjede Obstajajo poročila o trombozi mrežnice zaradi uporabe peroralnih kontracepcijskih sredstev.
Slovak: Ženy s ťažkými depresívnymi stavmi počas použitia antikoncepčných tabliet majú tieto tablety prestať užívať a majú byť poučené o použití alternatívnej antikoncepčnej metódy, pričom sa súčasne zisťuje, či symptómy sú spôsobené prípravkom perorálnej hormonálnej antikoncepcie.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo druge kontracepcijske metode, medtem pa je treba ugotoviti, ali so simptomi posledica peroralnih kontracepcijskih pripravkov.
Slovak: pre obalené tablety Rigevidon Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu
Slovenian: za obložene tablete Rigevidon Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 29, za zdravila, ki vsebujejo levonogestrel in etinilestradiola.
Slovak: V prípade zhoršenia, obnovenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto stavov alebo rizikových faktorov ženu treba upozorniť, aby sa obrátila na svojho lekára.
Slovenian: Ženski je treba svetovati, naj v primeru poslabšanja ali prvega pojava katerekoli bolezni ali dejavnika tveganja, obišče svojega zdravnika.
Slovak: - adenóm pečene, cholestatická žltačka
Slovenian: − jetrni adenom, holestatska zlatenica
Slovak: Keďže nie sú žiadne námietky, výbor CHMP odporúča udelenie rozhodnutia o registrácii pre Rigevidon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zato meni, da za Rigevidon ne obstajajo nobeni pridržki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Účinnosť perorálnej hormonálnej antikoncepcie sa môže znížiť v prípade vynechania tablety alebo vracania (pozri časť 4.2) alebo súčasným použitím iného lieku (viď. kap. 4.5).
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto ali bruha (glejte poglavje 4.2) in pri sočasni uporabi drugih zdravil
Slovak: Vystavenie aktívnych komponentov kombinovanej orálnej antikoncepcie (COC) neadekvátnym podmienkam môže viesť k zlyhaniu terapie, napr. k vzniku tehotenstva, ktoré má vplyv na život ľudí.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost zdravilnim učinkovinam v kombiniranem peroralnem kontraceptivu lahko vodi do neuspeha terapije, t.j.
Slovak: COC.
Slovenian: − smukec
Slovak: Ak však už došlo k pohlavnému styku, treba vylúčiť graviditu ešte predtým,
Slovenian: Če je že imela spolne odnose, je treba pred začetkom jemanja tablet izključiti nosečnost ali počakati do naslednje menstruacije.
Slovak: Ak tieto mimoriadne opatrenia presiahnu koniec balenia, má sa začať s ďalším balením bez prerušenia.
Slovenian: Če zaradi teh varnostnih ukrepov ne zadostuje količina tablet v eni škatli, je treba z naslednjo škatlo tablet nadaljevati brez premora.
Slovak: Relatívne zriedkavé, ale závažné udalosti, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby:
Slovenian: Pogostejši, a manjši zapleti, ki navadno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja, priporoča pa se zamenjava kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva:
Slovak: - koloidný oxid kremičitý bezvodý
Slovenian: − silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Slovak: - Očné poruchy cievneho pôvodu
Slovenian: Motnje krvnega obtoka
Slovak: Intra-individuálna a interindividálna variabilita farmakokinetiky
Slovenian: Individualna in populacijska variabilnost farmakokinetičnih lastnosti kombiniranih peroralnih kontraceptivov je precejšnja.
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
Slovak: 80 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
Slovak: Informáciu pre lekárov
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Slovak: 30. septembra 2012
Slovenian: 30. september
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Slovak: Diagnóza Východiskové stredné KSS
Slovenian: Diagnoza Izhodiščni srednji KSS
Slovak: Obsahuje:
Slovenian: Vsebuje:
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Slovak: Nie je určený na intravenózne ani intramuskulárne použitie.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Slovenian: Zato smemo ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, zdraviti šele po temeljiti oceni koristi in nevarnosti.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.