FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
Finnish: Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Thalidomide Pharmion.
Spanish: Se usa en pacientes a partir de 65 años de edad y en pacientes más jóvenes que no pueden tratarse con quimioterapia a dosis elevadas.
Finnish: Sitä käytetään yli 65-vuotiailla potilailla ja nuoremmilla potilailla, jos heitä ei voida hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Spanish: Thalidomide Celgene debe recetarse y dispensarse siguiendo un programa especial para impedir la exposición del feto al medicamento.
Finnish: Thalidomide Celgenea on määrättävä ja annosteltava sellaista erityistä ohjelmaa noudattaen, joka on tarkoitettu estämään syntymättömien lasten altistuminen lääkkeelle.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Thalidomide Celgene?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thalidomide Celgenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Otra información sobre Thalidomide Celgene
Finnish: Muuta tietoa Thalidomide Celgenesta
Spanish: Participaron pacientes de más de 65 años y enfermos más jóvenes que no podían recibir quimioterapia en dosis altas.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 65-vuotiaita potilaita sekä nuorempia potilaita, joita ei voitu hoitaa suuriannoksisella kemoterapialla.
Spanish: Thalidomide Celgene no se debe usar nunca en los siguientes grupos:
Finnish: Seuraavat ryhmät eivät koskaan saa käyttää Thalidomide Celgenea:
Spanish: ¿Qué es Thalidomide Celgene y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Cada Estado miembro deberá asegurarse además de que los médicos y los pacientes reciban el material educativo y las fichas médicas.
Finnish: Kukin jäsenvaltio varmistaa myös, että perehdytysmateriaalit ja potilaskortit toimitetaan tarvittaessa lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille.
Spanish: Thalidomide Celgene se utiliza para tratar el mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea) en combinación con melfalán y prednisona (medicamentos anticancerosos) en pacientes que no han recibido tratamiento para el mieloma múltiple con anterioridad.
Finnish: Thalidomide Celgenea käytetään multippelin myelooman (luuydinsyövän) hoitoon yhdessä melfalaanin ja prednisonin (syöpälääkkeitä) kanssa potilailla, joilta multippelia myeloomaa ei ole hoidettu aiemmin.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio que examinó la combinación de Thalidomide Celgene y dexametasona como tratamiento de «inducción» para el mieloma múltiple utilizado antes de la quimioterapia en dosis altas.
Finnish: Yhtiö toimitti myös tulokset tutkimuksesta, jossa tutkittiin Thalidomide Celgenen ja deksametasonin käyttöä yhdessä induktiohoitona multippelin myelooman hoidossa ennen suuriannoksista kemoterapiaa.
Spanish: Las cajas de Thalidomide Celgene cápsulas llevarán una advertencia de que la talidomida es perjudicial para el feto.
Finnish: Thalidomide Celgene -kapseleita sisältäviin pakkauksiin lisätään varoitus, jossa talidomidin todetaan olevan vahingollista syntymättömälle lapselle.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Thalidomide Celgene se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Siitä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Thalidomide Celgene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Thalidomide Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El uso de Thalidomide Celgene, en terapia combinada con melfalán y prednisona, ha demostrado prolongar la vida de los pacientes con mieloma múltiple.
Finnish: Thalidomide Celgenen on osoitettu yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa pidentävän multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden elinaikaa.
Spanish: Contiene el principio activo talidomida.
Finnish: Sen vaikuttava aine on talidomidi.
Spanish: Thalidomide Celgene solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y controlarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos que modulan el sistema inmunitario o medicamentos para tratar el cáncer.
Finnish: Hoito aloitetaan ja sitä seurataan sellaisen lääkärin valvonnassa, joka hallitsee immuunijärjestelmää mukauttavien lääkkeiden tai syöpälääkkeiden käytön.
Spanish: Se cree que el principio activo de Thalidomide Celgene, la talidomida, actúa bloqueando el desarrollo de las células cancerosas y estimulando algunas de las células especializadas del sistema inmunitario
Finnish: Thalidomide Celgenen vaikuttavan aineen, talidomidin, uskotaan vaikuttavan ehkäisemällä syöpäsolujen kehittymistä ja stimuloimalla joitakin immuunijärjestelmän (kehon puolustusmekanismin) erikoistuneita soluja hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thalidomide Celgene?
Finnish: Mitä riskejä Thalidomide Celgene -valmisteeseen liittyy?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Thalidomide Celgene en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Thalidomide Celgene -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, siempre que se adopten medidas muy estrictas para evitar la exposición del feto a la talidomida, los beneficios de Thalidomide Celgene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Thalidomide Celgenen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa, kun käytetään hyvin tiukkoja toimenpiteitä syntymättömien lasten talidomidille altistumisen välttämiseksi.
Spanish: Los pacientes tratados con melfalán y prednisona vivieron una media de 33,2 meses desde el inicio del estudio, en comparación con 51,6 meses cuando el tratamiento también incluía Thalidomide Celgene.
Finnish: Potilaat, jotka saivat melfalaania ja prednisonia, elivät keskimäärin 33,2 kuukautta tutkimuksen alkamisesta.
Spanish: ¿Cómo se usa Thalidomide Celgene?
Finnish: Miten Thalidomide Celgenea käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Thalidomide Celgene?
Finnish: Miten Thalidomide Celgene vaikuttaa?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thalidomide Celgene, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thalidomide Celgenen ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Finnish: Tätä kutsutaan remissioksi.
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
Finnish: Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä.
Spanish: Grados 3 y 4*
Finnish: Asteet 3 ja 4*
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/443/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/443/001
Spanish: Mantener el envase intacto.
Finnish: Säilytä pakkaus ehjänä.
Spanish: El riesgo aumentó con el tiempo y fue aproximadamente del 2 % después de dos años y aproximadamente del 4 % después de tres años.
Finnish: Riski lisääntyi ajan myötä ja oli kahden vuoden kuluttua noin 2 % ja kolmen vuoden kuluttua noin 4 %.
Spanish: Puede llegar a ser muy grave, doloroso e incapacitante.
Finnish: Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi.
Spanish: Si tiene posibilidades de quedarse embarazada:
Finnish: Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi:
Spanish: Léalo detenidamente y siga sus instrucciones.
Finnish: Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita.
Spanish: Figura 1: Supervivencia global según el tratamiento
Finnish: Kuva 1: Kokonaiseloonjääminen hoidon mukaan
Spanish: Actúa de diferentes maneras:
Finnish: Se vaikuttaa monin tavoin:
Spanish: Puede que no desaparezca o que lo haga lentamente.
Finnish: Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti.
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta
Spanish: Se ha implantado un sistema de distribución controlado a escala nacional en colaboración con cada Autoridad Competente Nacional.
Finnish: Kansallisesti kontrolloitu jakelujärjestelmä on otettu käyttöön yhteistyössä kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: El riesgo parece ser mayor durante los primeros 5 meses del tratamiento.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurin 5 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: • Disfunción sexual, por ejemplo, impotencia.
Finnish: • seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi
Spanish: No tiene efectos antibacterianos.
Finnish: Sillä ei ole minkäänlaista antibakteerista vaikutusta.
Spanish: Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: Este efecto adverso generalmente se presenta después de tomar este medicamento durante algunos meses, pero puede suceder antes.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi ilmaantua myös aikaisemmin.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome las cápsulas inmediatamente.
Finnish: • alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi.
Spanish: Si es posible, lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Finnish: Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Spanish: • Tome las cápsulas como dosis única antes de irse a dormir.
Finnish: • Ota kapselit kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: También se han descrito otras anomalías menos frecuentes.
Finnish: Myös muita harvoin esiintyviä poikkeavuuksia on esiintynyt.
Spanish: Después del análisis por protocolo se realizó una actualización para el ensayo IFM 99-06 que proporcionó datos adicionales de 15 meses de seguimiento.
Finnish: Protokollan mukaisen analyysin lisäksi tehtiin myös päivitys IFM 99-06 -tutkimusta varten, mistä saatiin ylimääräisen 15 kuukauden seurantatiedot.
Spanish: * Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Finnish: * Ks. kohta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset.
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que:
Finnish: Lääkkeen määrääjän täytyy varmistaa, että:
Spanish: En un estudio de fase 3, la mediana del tiempo hasta el primer episodio de neuropatía fue de 42,3 semanas.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksessa mediaaniaika ensimmäiseen neuropatiatapaukseen oli 42,3 viikkoa.
Spanish: Puede encontrar más información en esta sección en los apartados "Advertencias y precauciones" y "Embarazo y lactancia".
Finnish: Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista "Varoitukset ja varotoimet" ja "Raskaus ja imetys".
Spanish: • han transcurrido más de 12 horas: no tome las cápsulas.
Finnish: • yli 12 tuntia: älä ota kapseleita.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas de una dosis olvidada, el paciente puede tomarla.
Finnish: Jos annoksen unohtumisesta on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.
Spanish: Su médico debe comprobar si alguna vez ha tenido una infección de la hepatitis B;
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut B hepatiitti-infektio.
Spanish: Los pacientes involucrados preferiblemente no deberían haber tenido noticia de la historia de talidomida.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
Spanish: Estas células se producen en la médula ósea y se dividen sin control.
Finnish: Nämä solut kerääntyvät luuytimeen ja jakautuvat hallitsemattomasti.
Spanish: En particular, una concentración de hemoglobina superior a 12 g/dl debe llevar a la interrupción de los agentes eritropoyéticos.
Finnish: Erityisesti hemoglobiinipitoisuuden nousun yli 12 g/dl pitää johtaa erytropoieettisten lääkeaineiden annon keskeytykseen.
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
Finnish: Tämä voi vaurioittaa luustoa ja munuaisia.
Spanish: Considere la reducción de la dosis, si los síntomas empeoran.
Finnish: Annoksen pienentämistä pitää harkita, jos oireet pahenevat.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Spanish: Interrumpa el tratamiento.
Finnish: Hoito keskeytetään.
Spanish: • El/la paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Finnish: • potilas on ilmoittanut hyväksyvänsä edellä mainitut ehdot.
Spanish: Grado 1 (parestesia, debilidad y/o pérdida de reflejos) sin pérdida de función
Finnish: Aste 1 (parestesia, heikkous ja/tai refleksien heikkeneminen) ilman toimintakyvyn heikkenemistä
Spanish: En este ensayo, el intervalo de edad de los pacientes era de 65-75 años, un 41 % (183/447) de los cuales tenían 70 años o más.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden ikä oli 65-75 vuotta, joista 41 % (183/447) oli 70-vuotiaita tai vanhempia.
Spanish: Si no entiende completamente estas instrucciones, pídale a su médico que se las explique de nuevo antes de tomar talidomida.
Finnish: Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia.
Spanish: No se han producido muertes y todos los pacientes que sufrieron sobredosis se han recuperado sin secuelas.
Finnish: Kuolemantapauksista ei ole tullut ilmoituksia ja kaikki yliannostuksen saaneet potilaat selvisivät ilman jälkiseurauksia.
Spanish: Esto es aplicable incluso si el hombre se ha sometido a una vasectomía.
Finnish: Näin on tehtävä myös siinä tapauksessa, että miehelle on tehty vasektomia.
Spanish: La administración simultánea de alimentos retrasó la absorción pero no alteró la magnitud de la absorción.
Finnish: Samanaikainen ruokailu hidasti imeytymistä, mutta ei muuttanut sen kokonaismäärää.
Spanish: Si presenta estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente, que puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon.
Spanish: • Somnolencia, cansancio.
Finnish: • uneliaisuus, väsymys
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con las Autoridades nacionales competentes relacionados con: o La distribución del producto o Los procedimientos para garantizar que se han tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar talidomida
Finnish: • Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset, jotka koskevat seuraavia asioita: o tuotteen jakelu o toimenpiteet, joilla varmistetaan, että kaikki soveltuvat toimenpiteet on tehty ennen talidomidin luovuttamista.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico si:
Finnish: Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos:
Spanish: Se han notificado casos de PRES y SLPR.
Finnish: PRES-/RPLS-tapauksia on raportoitu.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir o triturar (ver sección 6.6).
Finnish: Kapseleita ei saa avata eikä murskata (ks. kohta 6.6).
Spanish: La mayor parte de la dosis radiactiva se excretó en las 48 horas siguientes a la administración de la dosis.
Finnish: Suurin osa radioaktiivisesti merkitystä annoksesta erittyi 48 tunnin kuluessa annostelusta.
Spanish: Se debe administrar un número máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 días).
Finnish: Maksimimäärä eli 12 kuuden viikon (42 vuorokauden) mittaista sykliä pitää käyttää.
Spanish: No hay recomendaciones específicas de dosis para estos pacientes.
Finnish: Näille potilaille ei ole erityisiä annossuosituksia.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Utilizar únicamente de acuerdo con las instrucciones indicadas por su médico.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Spanish: No se sabe si el efecto será distinto en los pacientes con mieloma múltiple.
Finnish: Ei tiedetä, onko vaikutus erilainen multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Sin embargo, los signos y síntomas pueden disminuir en gran medida o desaparecer durante un periodo de tiempo.
Finnish: Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää huomattavasti tai saada ne häviämään joksikin aikaa.
Spanish: Grado 2 (interfiere en la función pero no en las actividades diarias)
Finnish: Aste 2 (häiritsee toimintaa, mutta ei päivittäisiä askareita)
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Thalidomide Celgene en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Thalidomide Celgeneä ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX02.
Spanish: • ha tenido somnolencia;
Finnish: • sinulla on ollut uneliaisuutta
Spanish: • cause somnolencia, ya que talidomida podría incrementar ese efecto.
Finnish: • jotka aiheuttavat uneliaisuutta, koska talidomidi saattaa lisätä niiden vaikutusta.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento en los siguientes casos:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa:
Spanish: Debe administrarse tromboprofilaxis, como mínimo, durante los primeros 5 meses de tratamiento, especialmente en pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Finnish: Tromboosin estolääkitystä pitää antaa vähintään viiden ensimmäisen hoitokuukauden ajan erityisesti niille potilaille, joilla on ylimääräisiä tromboosin riskitekijöitä.
Spanish: Se aconseja a pacientes y médicos que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolia.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä neuvotaan tarkkaavaisuuteen tromboembolian merkkien ja oireiden suhteen.
Spanish: El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos, llamados células plasmáticas.
Finnish: Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietyntyyppisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluksi.
Spanish: Tiene que seguir los consejos sobre anticoncepción de su médico.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa.
Spanish: Por lo tanto, considerando la gravedad de este riesgo, el PRAC considera que se debe reflejar dicho riesgo en la información de prescripción de talidomida.
Finnish: Näin ollen, riskin vakavuus huomioiden, PRAC katsoo, että riski tulee lisätä talidomidin valmistetietoihin.
Spanish: • Dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Finnish: • Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad competente nacional y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
Finnish: Käyttäjätestauksen tulokset on toimitettava kansalliselle, toimivaltaiselle viranomaiselle, ja lopullinen materiaali hyväksyttävä kansallisella tasolla.
Spanish: Esto hará que sienta menos somnolencia en otros momentos.
Finnish: Tämä vähentää uneliaisuutta muina vuorokauden aikoina.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No se observaron efectos en los perros; pero en las ratas había una disminución aparente en la T4 total y libre dependiente de la dosis, que era más consistente en las hembras.
Finnish: Koirissa ei havaittu mitään vaikutusta, mutta rotilla oli näkyvää annosriippuvaista laskua kokonais- ja vapaassa T4:ssä, mikä oli yhdenmukaisempaa naaraspuolisilla rotilla.
Spanish: Sin embargo, la reducción de la dosis no implica necesariamente una mejoría de los síntomas.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei kuitenkaan välttämättä johda oireiden lievittymiseen.
Spanish: • Mujeres que estén embarazadas (ver sección 4.6).
Finnish: • Raskaana olevat naiset (ks. kohta 4.6).
Spanish: Talidomida también puede agravar potencialmente una neuropatía existente y por lo tanto, no debe usarse con pacientes que presenten signos clínicos o síntomas de neuropatía periférica, a menos que el beneficio clínico supere los riesgos.
Finnish: Talidomidi saattaa myös pahentaa olemassa olevaa neuropatiaa, eikä sitä tästä syystä pidä käyttää potilailla, joilla on perifeerisen neuropatian kliinisiä löydöksiä tai oireita, elleivät kliiniset hyödyt ole haittoja suuremmat.
Spanish: Grado 3 (interfiere en las actividades diarias)
Finnish: Aste 3 (häiritsee päivittäisiä askareita)
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Spanish: Thalidomide Celgene actúa ayudando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Finnish: Thalidomide Celgene toimii auttamalla elimistön immuunijärjestelmää ja vaikuttamalla suoraan syöpään.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumores por todo el cuerpo elevada, incluyendo la médula ósea.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla kasvaimia runsaasti koko elimistössäsi, myös luuytimessä.
Spanish: • Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson (tales como temblores, depresión o confusión).
Finnish: • Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus)
Spanish: Sin embargo, los pacientes > 75 años tienen un riesgo potencial a una mayor frecuencia de reacciones adversas graves.
Finnish: Yli 75-vuotiailla potilailla vakavien haittavaikutusten riski saattaa kuitenkin olla yleisempi.
Spanish: Seguimiento y finalización del tratamiento
Finnish: Seuranta ja hoidon päättyminen
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para talidomida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt talidomidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: No tome talidomida si está o podría quedarse embarazada.
Finnish: Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Spanish: El diagnóstico de PRES/SLPR requiere la confirmación con técnicas de imagen del cerebro.
Finnish: PRES:n/RPLS:n diagnoosi on varmistettava aivokuvauksella.
Spanish: Grado 4 (neuropatía incapacitante)
Finnish: Aste 4 (invalidisoiva neuropatia)
Spanish: Se han presentado dieciocho casos de sobredosis en la bibliografía con dosis de hasta 14,4 gramos.
Finnish: Julkaisuissa on raportoitu 18:sta yliannostustapauksesta, joissa annokset ovat olleet jopa 14,4 grammaa.
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de talidomida.
Finnish: • nainen ilmoittaa ymmärtävänsä talidomidin käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Spanish: Para las mujeres que toman Thalidomide Celgene Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con su médico si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, aunque crea que esto es poco probable.
Finnish: Naiset, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä.
Spanish: • Debe evitar el embarazo y cualquier exposición durante el embarazo.
Finnish: • Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä.
Spanish: El tratamiento con Thalidomide Celgene puede hacer que el virus se active de nuevo en los pacientes portadores del mismo, dando lugar a la reaparición de la infección.
Finnish: Thalidomide Celgene -hoito voi aiheuttaa viruksen aktivoitumisen uudelleen sitä kantavilla potilailla, mistä seuraa infektion uusiutuminen.
Spanish: También puede suceder algún tiempo después de la finalización del tratamiento.
Finnish: Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu.