FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les examens suivants doivent être réalisés une fois par semaine au cours des deux premières semaines puis toutes les deux semaines pendant le mois suivant ; ensuite, en fonction de la numération leucocytaire et de la stabilité du patient, au moins une fois par mois durant les six mois qui suivent et au moins tous les trois mois par la suite.
Portuguese: Os exames seguintes têm de ser realizados todas as semanas durante as primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
French: Si cette dose de test est bien tolérée, le traitement se poursuivra après une semaine avec une dose d'environ 7,5 mg.
Portuguese: Se a dose de teste for bem tolerada, o tratamento continuará após uma semana com uma dose de cerca de 7,5 mg.
French: Avant l'administration de produits à base d'acide folique, un contrôle du taux de vitamine B12 est recommandé car l'acide folique peut masquer une carence existante en vitamine B12, plus particulièrement chez les adultes de plus de 50 ans.
Portuguese: Antes da utilização dos produtos com ácido fólico, recomenda-se a monitorização dos níveis de vitamina B12, uma vez que o ácido fólico pode ocultar a deficiência já existente de vitamina B12, particularmente em adultos com mais de 50 anos de idade.
French: - Abus d'alcool.
Portuguese: - Alcoolismo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do artigo 107c(7) da diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas nos termos da convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10) frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Portuguese: O medicamento destina-se apenas a uma única utilização.
French: Le méthotrexate s'injecte une fois par semaine.
Portuguese: O metotrexato é injetado uma vez por semana.
French: La durée totale du traitement est déterminée par le médecin.
Portuguese: A duração geral do tratamento é decidida pelo médico.
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Portuguese: Embora este efeito possa ser reduzido pela administração de folinato de cálcio, a utilização concomitante deve ser evitada.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Se sentir cansaço ou tonturas, não deve conduzir nem utilizar máquinas.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis com os seres humanos.
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Portuguese: A dose média semanal é de 15-20 mg.
French: Veillez également à boire beaucoup de liquides pendant le traitement par Nordimet parce qu'une déshydratation (diminution de la quantité d'eau présente dans l'organisme) peut augmenter la toxicité de Nordimet.
Portuguese: Além disso, assegure-se de que bebe muitos líquidos durante o tratamento com Nordimet porque a desidratação (redução da água no corpo) pode aumentar a toxicidade do Nordimet.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.
Portuguese: O consumo de álcool tem de ser evitado durante o tratamento com metotrexato.
French: En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé.
Portuguese: No início do tratamento, o Nordimet pode ser injetado por pessoal médico.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
Portuguese: O titular da AIM deve implementar os questionários de seguimento direcionados acordados para todos os erros de medicação que resultem em sobredosagem.
French: Changez à chaque fois de site d'injection.
Portuguese: Mude de lugar de cada vez que aplicar uma injeção.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, se tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos homeopáticos ou naturais.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, tout particulièrement au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Nos estudos com animais, o metotrexato demonstrou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver a secção 5.3).
French: Ces anomalies doivent se normaliser en deux semaines, avant que le médecin puisse décider de reprendre ou non le traitement.
Portuguese: Estas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado por opção do médico.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
French: Nordimet s'administre seulement une fois par semaine.
Portuguese: O Nordimet é administrado apenas uma vez por semana.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Portuguese: A utilização em crianças com menos de 3 anos de idade não é recomendada devido a experiência insuficiente na utilização deste medicamento neste grupo etário.
French: Une prudence toute particulière est également de mise en cas de déficit en acide folique préexistant.
Portuguese: Deve usar-se de particular cuidado na presença de um défice pré-existente de ácido fólico.
French: L'innocuité et l'efficacité de Nordimet chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia do Nordimet em crianças com < 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver a secção 4.4).
French: L'administration parentérale est limitée à l'injection par voie sous-cutanée.
Portuguese: A administração parentérica limita-se à injeção subcutânea.
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Portuguese: Os efeitos teratogénicos foram identificados em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
French: Une élévation transitoire des transaminases jusqu'à deux à trois fois la limite supérieure de la normale a été décrite chez des patients à une fréquence de 13 à 20%.
Portuguese: Têm sido relatados aumentos temporários das transaminases para o dobro ou triplo do limite superior dos intervalos normais em doentes com uma frequência de 13-20%.
French: Cela signifie qu'il peut provoquer des mutations génétiques.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode provocar mutações genéticas.
French: 10) Enfoncer le piston avec le doigt jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Portuguese: 10) Pressione no êmbolo com o dedo até a seringa ficar vazia.
French: La survenue et la sévérité des effets indésirables dépendent de la dose utilisée et de la fréquence d'administration.
Portuguese: A ocorrência e grau de gravidade dos efeitos indesejáveis dependem do nível posológico e da frequência de administração.
French: Au cours du traitement
Portuguese: Durante a terapia
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Portuguese: A semivida terminal é de 6-7 horas com variação considerável (3-17 horas).
French: Il est associé à des malformations du crâne, du visage, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
Portuguese: Está associado a malformações do crânio, rosto, coração e vasos sanguíneos, cérebro e membros.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par Nordimet doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier le plus tôt possible les éventuels effets indésirables.
Portuguese: As crianças, os adolescentes e os idosos em tratamento com Nordimet devem ser vigiados de perto por um médico, de modo a identificar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.
French: On observe un flux sanguin entérohépatique important.
Portuguese: Verifica-se um acentuado fluxo sanguíneo enterohepático.
French: Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Portuguese: Se pretender engravidar deve consultar o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista para aconselhamento antes da data planeada para o início do tratamento.
French: CENEXI - Laboratoires Thissen S.A. Rue de la Papyrée 2-6
Portuguese: CENEXI - Laboratoires Thissen Rue de la Papyrée 2-6
French: Il doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement son médecin en cas de symptômes d'intoxication, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes d'intoxication (notamment analyses de laboratoire régulières).
Portuguese: Devem ser informados da necessidade de procurarem imediatamente assistência médica se ocorrerem sintomas de intoxicação, bem como da necessária monitorização subsequente dos sintomas de intoxicação (incluindo a realização regular de análises laboratoriais).
French: Solution limpide de couleur jaune ayant un pH compris entre 8,0 et 9,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Portuguese: Solução amarela e límpida com um pH de 8,0-9,0 e uma osmolalidade de aproximadamente 300 mOsm/kg.
French: - Infections aiguës ou chroniques graves telles que tuberculose et infection par le VIH.
Portuguese: - Infeções crónicas, agudas ou graves como tuberculose e VIH.
French: Il est possible que l'on observe la présence d'une petite bulle d'air ; celle-ci n'affecte en rien l'injection et est sans danger.
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar; esta não afeta a injeção e não o magoará.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue.
Portuguese: Se assim não for, utilize outra seringa.
French: Affections hépatobiliaires (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Afecções hepatobiliares (ver a secção 4.4)
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et pendant le traitement est controversée.
Portuguese: Para os doentes com psoríase, é controversa a necessidade de uma biópsia hepática antes e durante a terapia.
French: Pour des conseils en matière de contraception chez les hommes, voir rubrique 4.6.
Portuguese: Relativamente a aconselhamento contracetivo para homens, consulte a secção 4.6.
French: Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez immédiatement l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se suspeitar que utilizou uma quantidade excessiva de Nordimet, fale com o seu médico ou contacte imediatamente o hospital mais próximo.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Portuguese: O metotrexato passa a barreira placentária em ratos e macacos.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Portuguese: As anomalias persistentes nas enzimas hepáticas e/ou a diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
French: Rare : Altérations de l'humeur.
Portuguese: Raros: alterações de humor.
French: Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet - Vérifiez la date de péremption du médicament.
Portuguese: Antes de se injetar com o Nordimet - Verifique o prazo de validade do medicamento.
French: Les maladies pulmonaires induites par le méthotrexate ne sont pas toujours totalement réversibles.
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato nem sempre provaram ser totalmente reversíveis.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Aparentemente, na maioria dos casos, estes efeitos são reversíveis após a descontinuação da terapia.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Portuguese: Atua pela inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
French: Nordimet contient comme substance active du méthotrexate, qui agit : - en réduisant l'inflammation ou le gonflement et - en réduisant l'activité du système immunitaire (le mécanisme de défense propre de l'organisme).
Portuguese: O Nordimet contém a substância ativa metotrexato que atua: - reduzindo a inflamação ou o inchaço e - reduzindo a atividade do sistema imunitário (o mecanismo de defesa do corpo).
French: Le stylo est ainsi activé et la solution est automatiquement injectée.
Portuguese: Isto ativa a caneta e a solução injeta-se automaticamente na pele
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Em caso de contaminação, as partes afetadas devem ser imediatamente lavadas com água abundante (ver a secção 6.6).
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min) Dose
French: Ne pas appuyer sur le piston avant l'injection pour éliminer les bulles d'air.
Portuguese: Não pressione o êmbolo antes de se injetar para eliminar bolhas de ar.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
Portuguese: As doentes em idade fértil têm de receber aconselhamento sobre prevenção e planeamento de gravidez.
French: Nordimet peut provoquer une diminution du nombre de globules blancs et une moindre résistance aux infections.
Portuguese: O Nordimet pode provocar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência às infeções pode ser menor.
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas pulmonares, deve ser tida em conta a possibilidade de pneumonia por pneumocystis jiroveci.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement par le méthotrexate est absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, vous devez arrêter d'allaiter.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o tratamento com metotrexato é absolutamente necessário durante o período de amamentação, terá de deixar de amamentar.
French: Fertilité et reproduction
Portuguese: Fertilidade e reprodução
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
Portuguese: O Nordimet destina-se a uma única utilização.
French: Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu'après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
Portuguese: Nota: o sistema de segurança que permite a libertação da proteção de segurança apenas pode ser ativado quando a seringa tiver sido esvaziada pela pressão do êmbolo até ao seu limite.
French: Par conséquent, les risques potentiels d'effets sur la reproduction, de fausses couches et de malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Por isso, os possíveis riscos de efeitos sobre a reprodução, aborto e malformações congénitas devem ser discutidos com as doentes em idade fértil (ver a secção 4.6).
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
Portuguese: Ao passar do uso oral para o uso subcutâneo, pode ser necessária uma redução na posologia, devido à biodisponibilidade variável do metotrexato após administração oral.
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: - Gravidez e amamentação (ver a secção 4.6).
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant ne doivent pas manipuler et/ou administrer le méthotrexate.
Portuguese: As profissionais de saúde que estejam grávidas não devem manusear nem administrar metotrexato.
French: Le méthotrexate peut être génotoxique.
Portuguese: O metotrexato pode ser genotóxico.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http//www.ema.europa.eu.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumonie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été rapportées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg/semaine).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda em qualquer momento da terapia, nem sempre provaram ser totalmente reversíveis e têm sido relatadas com todas as posologias (inclusive com posologias reduzidas de 7,5 mg/semana).
French: Dans ce cas, l'administration de méthotrexate doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Nestes casos a utilização do metotrexato deve ser interrompida até os sintomas cessarem.
French: B-1420 Braine-l'Alleud Belgique
Portuguese: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
French: Ne l'utilisez pas si cette date est dépassée.
Portuguese: Não utilize se passar da data de validade.
French: En cas d'insuffisance rénale, l'élimination est fortement retardée.
Portuguese: Em caso de compromisso renal, a eliminação sofre um atraso significativo.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O Nordimet destina-se a utilização subcutânea (ver a secção 6.6.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en cas de nécessité clinique (par exemple suite à une interruption de la contraception).
Portuguese: Durante o tratamento, os testes de gravidez devem ser repetidos conforme os requisitos clínicos (por ex., após qualquer interrupção na contraceção).
French: Lors de la distribution dans les tissus de l'organisme, des concentrations élevées sont atteintes, en particulier au niveau du foie, des reins et de la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Portuguese: Depois de distribuído pelos tecidos corporais, podem encontrar-se concentrações elevadas particularmente no fígado, rins e baço, sob a forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
Portuguese: O Nordimet é aplicado como uma injeção sob a pele (subcutaneamente).
French: Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l'injecter toujours le même jour de la semaine.
Portuguese: Tem de ser injetado uma vez por semana e recomenda-se que a injeção de Nordimet seja sempre aplicada no mesmo dia da semana.
French: Lisez très attentivement la rubrique 3 de cette notice.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto informativo.
French: Examiner visuellement le stylo.
Portuguese: Inspecione visualmente a caneta.
French: Si vous avez présenté des problèmes de peau après une radiothérapie (dermatite induite par les radiations) ou après un coup de soleil, ces problèmes peuvent réapparaître suite à l'utilisation de Nordimet.
Portuguese: Se tiver tido problemas de pele após terapia com radiação (dermatite induzida por radiação) ou queimadura solar, estes problemas podem reaparecer ao utilizar o Nordimet.
French: 8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu'à entendre et sentir un déclic.
Portuguese: 8) Aplique pressão sobre a caneta, contra a pele até ouvir e sentir um "clique".
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m a 80 mg/m de superfície corporal), o metotrexato possui uma biodisponibilidade média de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous surveillance médicale attentive.
Portuguese: O tratamento da artrite reumatoide com estes fármacos pode ser continuado durante uma terapêutica de baixa dosagem de metotrexato, mas apenas sob supervisão médica próxima.
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Portuguese: Será efetuada uma análise ao sangue para verificar uma possível redução no número de glóbulos brancos (agranulocitose).
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem massiva, pode ser necessária hidratação e alcalinização da urina para impedir a precipitação do metotrexato e/ou dos seus metabolitos no interior dos túbulos renais.
French: La dose doit être adaptée comme suit :
Portuguese: A posologia deve ser ajustada como se segue:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est « sans sodium ».
Portuguese: Este fármaco contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
French: Si du méthotrexate souille accidentellement la surface de la peau ou les tissus mous, rincer abondamment avec de l'eau.
Portuguese: Se cair acidentalmente metotrexato na superfície da pele ou tecidos moles tem de lavar abundantemente com água.
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires : - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes.
Portuguese: O Nordimet é um medicamento usado para tratar uma série de doenças inflamatórias: - artrite reumatoide ativa em adultos.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Très rare : Lymphome (voir « description » ci-dessous).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Muito raros: linfoma (ver "descrição" a seguir)
French: L'excrétion se déroule principalement par voie rénale, essentiellement sous forme non modifiée, par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux.
Portuguese: A excreção tem lugar, principalmente sob a forma inalterada, sendo maioritariamente renal, por via de filtração glomerular e por secreção ativa nos túbulos proximais.
French: - Vaccination concomitante par des vaccins vivants.
Portuguese: - Vacinação concomitante com vacinas ativas.