FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet uw arts in het bijzonder vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals: o orale anticoagulantia, geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen, o niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten, o heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o ticlopidine, een ander geneesmiddel om de bloedstolling te remmen, o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - methotrexaat, een geneesmiddel gebruikt om ernstige gewrichtsziekten (reumatoïde artritis) of huidziekten (psoriasis) te behandelen, - acetazolamide, een geneesmiddel gebruikt om glaucoom te behandelen (verhoogde oogboldruk), of epilepsie of om de urinestroom te verhogen, - probenecide, benzbromaron, of sulfinpyrazon, geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz of tenofovir, geneesmiddelen om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - valproïnezuur, valproaat of carbamazepine, geneesmiddelen gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - het varicella vaccin, een geneesmiddel om waterpokken of gordelroos te voorkomen, binnen 6 weken voorafgaand aan het innemen van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva, of als u actief waterpokken of gordelroos heeft (zie rubriek 2 "Kinderen en jongeren tot 18 jaar"), - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Icelandic: ómeprazól eða esomeprazol, lyf við óþægindum í maga, - metotrexat, lyf notað við alvarlegum liðasjúkdómum (liðagigt) eða húðsjúkdómum (psoriasis), - acetazolamíð, lyf notað við gláku (aukinn augnþrýstingur) eða flogaveiki eða til að auka þvagflæði, - probenecid, benxbromaron eða súlfínpýrazon, lyf við þvagsýrugigt, - fluconazol eða voriconazol, lyf sem notuð eru við sýkingum af völdum sveppa, - efavirenz eða tenofovir, lyf við HIV (alnæmisveiru) sýkingum, - valpróinsýra, valpróat eða carbamazepin, lyf við sumum tegundum af flogaveiki, - bóluefni gegn hlaupabólu, lyf til að koma í veg fyrir hlaupabólu eða ristil, innan 6 vikna eftir töku
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is een combinatiegeneesmiddel in een vaste dosis voor voortzetting van de behandeling bij:
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er samsett lyf með staðlaða skammta fyrir framhaldsmeðferð þegar um er að ræða:
Dutch: De veiligheid van de gelijktijdige toediening van Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva met andere trombolytica werd niet formeel bepaald en moet met voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki hefur verið formlega sýnt fram á öryggi samhliða notkunar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og annarra segaleysandi lyfja og skal framkvæma með varúð (sjá kafla 4.4).
Dutch: - Bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: de behandeling dient zo vroeg mogelijk te worden gestart na waarneming van de symptomen en minimaal vier weken te worden voortgezet.
Icelandic: Hefja á meðferð eins fljótt og hægt er eftir að einkenni koma fram og halda meðferð áfram í að minnsta kosti 4 vikur.
Dutch: ASA
Icelandic: Oy
Dutch: De volgende symptomen kunnen ook optreden: hyperthermie en zweten, die leiden tot dehydratatie, rusteloosheid, convulsies, hallucinaties, en hypoglykemie.
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta einnig komið fram:ofhitnun og aukin svitamyndun sem geta leitt til vökvaskorts, eirðarleysis, krampa, ofskynjana og blóðsykurslækkunar.
Dutch: Afgezien van de hierboven beschreven specifieke informatie met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden er geen interactiestudies verricht met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva en sommige geneesmiddelen die veel gebruikt worden bij patiënten met atherotrombotische aandoeningen.
Icelandic: Fyrir utan ofangreindar sértækar upplýsingar um lyfjamilliverkanir hafa rannsóknir á milliverkunum Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og ýmissa lyfja, sem algengt er að gefa sjúklingum með segamyndun af völdum æðakölkunarsjúkdóma, ekki verið gerðar.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 8 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1752) plus ASA of ASA alleen (n=1739), (150 tot 325 mg als oplaaddosis gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annaðhvort klópídógrel (300 mg hleðsluskammt og síðan 75 mg á sólarhring, n=1.752) ásamt acetýlsalicýlsýru eða acetýlsalicýlsýru eingöngu (n=1.739), (150 til 325 mg sem hleðsluskammtur, síðan 75 til 162 mg á sólarhring), segaleysandi lyfi og heparíni þegar það átti við.
Dutch: Het overschakelen van een krachtigere P2Y12-receptorremmer naar clopidogrel in combinatie met aspirine na een acute fase van ACS werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, door onderzoekers gesponsorde onderzoeken (ISS) - TOPIC en TROPICAL-ACS - met klinische uitkomstgegevens.
Icelandic: Meðferð með minna öflugum (de-escalated) P2Y12 hemli við bráðu kransæðaheilkenni Skipti úr öflugari P2Y12 viðtakahemli í klópídógrel ásamt aspiríni eftir bráðafasa bráðs kransæðaheilkennis voru metin í tveimur slembuðum rannsóknum styrktum af rannsakanda
Dutch: Wat is Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva og við hverju það er notað
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 x 1 filmomhulde tablet 50 x 1 filmomhulde tablet 84 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Ernstige bloeding, bloeding van operatiewond, vasculitis (inclusief Henoch
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, blæðingar í skurðsárum, æðabólga (þar á meðal ofnæmispurpuri (Henoch-Schönlein purpura)*), lágþrýstingur
Dutch: Globaal was clopidogrel 75 mg/dag vergelijkbaar met ASA 325 mg/dag in CAPRIE ongeacht leeftijd, geslacht en ras.Naast klinische studies werden bijwerkingen spontaan gerapporteerd.
Icelandic: Þegar á heildina er litið var klópídógrel 75 mg/sólarhring sambærilegt við acetýlsalicýlsýru 325 mg/sólarhring í CAPRIE rannsókninni, óháð aldri, kyni og kynþætti.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kan bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht (het vergelen van de huid en/of ogen), een branderig gevoel in de maag en/of slokdarm, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden soms geassocieerd met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaren op de huid, huidallergie, pijnlijke mond (stomatitis), daling van de bloeddruk, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel, ontsteking van de kleine bloedvaten.
Icelandic: Gula (gulnun húðar og/eða augna), sviði í maga og/eða vélinda, verulegir kviðverkir með eða án bakverks, hiti, öndunarörðugleikar stundum með hósta, útbreidd ofnæmisviðbrögð (t.d. almenn hitatilfinning sem fylgir skyndileg almenn vanlíðan sem endar með yfirliði), þroti í munni, blöðrur á húð, húðofnæmi, særindi í munnslímhúð (munnbólga), lækkun blóðþrýstings, ringl, ofskynjanir, liðverkir, vöðvaverkir, breytingar á bragðskyni eða bragðleysi, bólga í smáum æðum.
Dutch: - Zwelling in de mond of huidstoornissen zoals huiduitslag en jeuk, huidblaren.
Icelandic: - munnþrota eða einkenni frá húð, svo sem útbrot og kláða eða blöðrur.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva behoort uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken niet te beïnvloeden.
Icelandic: Akstur og notkun véla Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Het is onbekend of de dosis ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva de vruchtbaarheid beïnvloedt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn acetýlsalicýlsýru í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hafi áhrif á frjósemi.
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á ekki að nota hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Dutch: • U bent allergisch voor andere producten, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) genoemd; deze worden voornamelijk gebruikt bij pijnlijke en/of inflammatoire aandoeningen van spieren of gewrichten.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfjum sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf sem venjulega eru notuð til þess að meðhöndla verki og/eða bólgu í vöðvum og liðum.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Dutch: De de-escalatiepatiënten ondergingen een hogeplaatjesreactiviteit (HPR)-test.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu minna öflugan hemil gengust undir prófun á hávirkni blóðflögum (high ontreatment platelet reactivity.
Dutch: Bijgevolg moet Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiënten.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá þessum sjúklingum.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Dutch: Perforatie van een ulcus, oorsuizingen, gehoorverlies, plotselinge levensbedreigende allergische of overgevoeligheidsreacties, met pijn in de borst of buik, nierziekte, lage bloedsuiker, jicht (een aandoening van pijnlijke, gezwollen gewrichten veroorzaakt door urinezuurkristallen) en verergering van voedselallergieën, een bepaalde vorm van bloedarmoede (anemie, laag aantal rode bloedcellen) (zie rubriek 2 " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Rof vegna magasárs, eyrnasuð, heyrnartap, skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með brjóst- eða kviðverkjum, nýrnasjúkdómar, lágur blóðsykur, þvagsýrugigt (sjúkdómur með verkjum og bólgu í liðum af völdum þvagsýrukristalla), versnun fæðuofnæmis og ákveðin gerð blóðleysis (lítill fjöldi rauðra blóðkorna) (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur"), þroti.
Dutch: De bijwerkingen die waargenomen werden met clopidogrel alleen, met ASA alleen, of met clopidogrel in combinatie met ASA tijdens klinische studies of die spontaan werden gerapporteerd, worden hieronder weergegeven.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við notkun klópídógrels eingöngu, asetýlsalicýlsýru eingöngu eða klópídógrels ásamt asetýlsalicýlsýru í klínískum rannsóknum eða sem greint var frá af sjálfsdáðum eru taldar upp í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg lactose en 3,3 mg gehydrogeneerde ricinusolie.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7 mg af laktósa og 3,3 mg af hertri laxerolíu.
Dutch: U heeft een medische aandoening die momenteel een bloeding veroorzaakt zoals een maagzweer of een bloeding in de hersenen.
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem veldur virkri blæðingu svo sem magasár eða heilablæðingu.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva á meðgöngu.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva is geïndiceerd voor de secundaire profylaxe van atherotrombotische fenomenen bij volwassen patiënten die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur (ASA) innemen.
Icelandic: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva er ætlað sem síðforvarnarmeðferð við æðastíflum hjá fullorðnum sjúklingum sem taka bæði klópídógrel og acetýlsalicýlsýru.
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bloeding ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten (26,3%) in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Icelandic: ≥2 einu ári eftir brátt kransæðaheilkenni sem komu fram hjá 43 sjúklingum (13,4%) hjá (de-escalated) DAPT hópnum og hjá 85 sjúklingum (26,3%) sem fengu óbreytt DAPT (p<0,01).
Dutch: ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva wordt in het plasma snel gehydrolyseerd tot salicylzuur, met een halfwaardetijd van 0,3 tot 0,4 uur voor ASA doses van 75 tot 100 mg. Salicylzuur wordt voornamelijk geconjugeerd in de lever tot salicylurinezuur, een fenolglucuronide, een acylglucuronide, en een aantal kleine metabolieten.
Icelandic: Acetýlsalicýlsýran í Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva verður fljótt fyrir vatnsrofi yfir í salicýlsýru, með helmingurtíma 0,3-0,4 klst fyrir acetýlsalicýlsýruskammta frá 75 til100 mg.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van C14-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de feces in een interval van 120 uur na inname.
Icelandic: 50% skilin út í þvagi og u.þ.b. 46% í saur 120 klukkustundum eftir inntöku.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op gastro-intestinale letsels en bloedingen bij gebruik van clopidogrel plus ASA met alcohol, met name bij chronisch, zwaar alcoholgebruik (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Veita skal sjúklingum ráðgjöf um hættuna á meltingarfærasárum og blæðingum þegar klópídógrel með acetýlsalicýlsýru er tekið inn með áfengi, sérstaklega ef áfengisnotkun er langvarandi eða mikil (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het Europees Geneeesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Zentiva in alle subgroepen van pedriatische patiënten bij de behandeling van coronaire atherosclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva hjá öllum undirhópum barna og unglinga vegna meðferðar á æðakölkun í kransæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi útvegi öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Aclasta við samþykktu ábendingunum, meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, þar með talið eftir nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka og meðferð við beinþynningu vegna langvarandi almennrar (systemic) meðferðar með barksterum hjá konum eftir tíðahvörf og körlum sem eru í aukinni hættu á beinbrotum, uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi grundvallaratriði:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum forsendum fyrir eða takmörkunum á öruggri og áhrifaríkri notkun lyfsins, sem lýst er hér að neðan, sé framfylgt:
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Icelandic: Hvenær á að leita heilbrigðisþjónustu
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Icelandic: Mikilvægi kalsíum- og D-vítamín uppbótarmeðferðar, viðeigandi hreyfingar, reykleysis og heilsusamlegs mataræðis
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinginn skal liggja fyrir og innihalda eftirfarandi grundvallarskilaboð:
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Icelandic: Frábending er fyrir notkun hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Icelandic: Minnisspjald með eftirfarandi skilaboðum o Mæla skal kalsíum í sermi áður en meðferð með Aclasta er hafin o Frábending fyrir notkun hjá sjúklingum með kreatininúthreinsun < 35 ml/mín o Meðganga og brjóstagjöf eru frábendingar vegna hugsanlegrar vansköpunar o
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinginn
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Icelandic: Helstu einkenni alvarlegra aukaverkana
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Icelandic: Kynningarefni fyrir lækna •
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Icelandic: Þetta gæti verið merki um beinskemmd í eyranu.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Aclasta er notað.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Icelandic: ** Byggt á tilkynningum eftir markaðssetningu.
Dutch: - als delen van uw darm verwijderd zijn.
Icelandic: - ef hlutar af þörmum þínum hafa verið fjarlægðir.
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Icelandic: Þetta ferli er kallað enduruppbygging.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Aclasta.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi upplýsingar um innrennsli Aclasta.
Dutch: Tabel 1
Icelandic: Tafla 1
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Icelandic: Ef þig sundlar meðan á meðferð með Aclasta stendur, máttu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
Icelandic: Aukið C-reactive prótein
Dutch: Na opening: 24 uur bij 2°C - 8°C.
Icelandic: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Dutch: Klinische wervelfractuur (2)
Icelandic: Klínísk hryggjarliðabrot (2)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. janúar 2015.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt (ten minste één of twee glazen) voor en na de behandeling met Aclasta, volgens de aanwijzingen van uw arts.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Aclasta, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Dutch: Dit is met name belangrijk voor patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en voor oudere patiënten (65 jaar of ouder).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf („bjúgtöflur") og hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri).
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen van 5 tot 17 jaar worden beschreven in rubriek 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 17 ára eru tilgreindar í kafla 5.1.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna að koma í veg fyrir að beindrep í kjálka myndist því það er sársaukafullur sjúkdómur sem getur verið erfitt að meðhöndla.
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Icelandic: Aclasta getur verkað lengur en eitt ár og læknirinn mun láta þig vita ef þörf er fyrir meðferð að nýju.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Icelandic: Læknar ættu að íhuga klínískt eftirlit með þessum sjúklingum.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden
Icelandic: Tafla 2 Samantekt á verkun á hryggjarliðabrot eftir 12, 24 og 36 mánuði
Dutch: Niet bekend** Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Icelandic: Lágþrýstingur (sumir sjúklingarnir voru með undirliggjandi áhættuþætti)
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Icelandic: Innrennslistíminn er að minnsta kosti 15 mínútur.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir þessum fyrirmælum til þess að magn kalsíums í blóðinu verði ekki of lítið í kjölfar innrennslisins.
Dutch: Indien een dosis van Aclasta is vergeten Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aclasta Hafið samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og auðið er til þess að fá nýjan tíma.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Aclasta begint.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Aclasta er hafin.
Dutch: Hoe moet Aclasta bereid en toegediend worden?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa og gefa Aclasta
Dutch: Behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Icelandic: Til meðferðar við Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Aclasta með mat eða drykk
Dutch: Beperkte gegevens aangaande de herbehandeling van de ziekte van Paget zijn beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um endurtekna meðferð við Pagetssjúkdómi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Aclasta bevat natrium
Icelandic: Aclasta inniheldur natríum