FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a été détecté aucune émergence de résistance à l'association E/C/F/TAF (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) jusqu'à la semaine 48.
Finnish: CD4+-solumäärä oli suurentunut lähtötilanteesta viikolle 48 keskimäärin 224 solua/mm E/C/F/TAF-valmisteelle (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
French: Pour des raisons de sécurité, Symtuza ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa alle 3-vuotiaille pediatrisille potilaille valmisteen turvallisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
French: (induction du CYP3A)
Finnish: (CYP3A:n estyminen)
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Finnish: Siksi Symtuza-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
French: (inhibition du CYP3A, du CYP2D6 et/ou de la P-gp)
Finnish: (CYP3A:n, CYP2D6:n ja/tai P-gp:n estyminen)
French: Rare syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Finnish: yleinen kutina, nokkosihottuma melko harvinainen angioedeema harvinainen yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
French: (inhibition du CYP3A et/ou de la glycoprotéine P)
Finnish: (CYP3A:n ja/tai P-glykoproteiinin estyminen)
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: 30 comprimés pelliculés.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen.
French: Outre les infections opportunistes, des affections auto-immunes (maladies survenant lorsque le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également se produire une fois que vous avez commencé à prendre des médicaments pour traiter votre infection par le VIH.
Finnish: Opportunististen infektioiden lisäksi HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen voi ilmaantua myös autoimmuunisairauksia (tila, joka ilmaantuu, kun immuunijärjestelmä hyökkää kehon tervettä kudosta vastaan).
French: Résistance croisée chez les patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
Finnish: Ristiresistenssi HIV-1-infektiota sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla ja potilailla, joilla oli virologinen suppressio
French: Une surveillance clinique est recommandée lorsque Symtuza est co-administré avec le clonazépam.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
French: Noréthistérone drospirénone ASC ↑ 58% drospirénone Cmax ↑ 15% drospirénone Cmin ND
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö mahdollisten vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vuoksi (ks. kohta 4.5): - alfutsosiini - amiodaroni, dronedaroni, ivabradiini, kinidiini, ranolatsiini - kolkisiini, kun sitä käytetään munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks.
French: Pimozide, lurasidone, quétiapine ou sertindole pour traiter des troubles psychiatriques Alcaloïdes de l'ergot de seigle tels que ergotamine, dihydroergotamine, ergométrine et méthylergonovine pour traiter les céphalées migraineuses
Finnish: Torajyväalkaloidit, kuten ergotamiini, dihydroergotamiini, ergometriini ja metyyliergonoviini migreenin hoito
French: Le ténofovir alafénamide a montré une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les sous-types A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a exercé une activité spécifique à la souche contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
French: Des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les composants de Symtuza (pris individuellement).
Finnish: Symtuza-valmisteen (erillisistä) vaikuttavista aineista on farmakokineettisiä tietoja.
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1% de la dose étant éliminée dans les urines.
Finnish: Muuttumatonta tenofoviirialafenamidia erittyy vain vähän munuaisten kautta; tätä reittiä poistuu virtsaan < 1 % annoksesta.
French: Aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV), une résistance primaire aux IP ou une résistance au TDF/TAF n'a été observée.
Finnish: Ei darunaviirihoitoa, ensisijaista proteaasin estäjähoitoa tai havaittuja TDF/TAF-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
French: En théorie, aucune interaction pertinente cliniquement n'est attendue.
Finnish: Kliinisesti oleellisia yhteisvaikutuksia ei näiden valmisteiden teoreettisen arvion perusteella oletettavasti esiinny.
French: Symtuza peut être co-administré avec les antagonistes des récepteurs H2 sans adaptation posologique.
Finnish: Symtuza-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti H2reseptorin salpaajien kanssa eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C L'information disponible sur l'utilisation des composants de Symtuza chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'hépatite C est limitée.
Finnish: Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden käytöstä potilaille, joilla on samanaikainen hepatiitti Bja/tai C-virusinfektio, on vähän tietoja saatavissa.
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec DRV/COBI.
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, jos sitä käytetään yhdessä darunaviirin ja kobisistaatin kanssa.
French: La posologie des autres médicaments peut devoir être modifiée, leur effet thérapeutique ou leurs effets indésirables ainsi que ceux de Symtuza pouvant être modifiés quand ils sont associés.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden annostusta pitää ehkä muuttaa, sillä niiden samanaikainen käyttö Symtuzatablettien kanssa saattaa vaikuttaa niiden tai Symtuza-tablettien hoitovaikutukseen tai haittavaikutuksiin.
French: Un suivi des concentrations de l'agent immunosuppresseur doit être réalisé en cas de coadministration avec Symtuza.
Finnish: Immunosuppressiivisen lääkeaineen terapeuttista pitoisuutta pitää seurata Symtuza-valmisteen samanaikaisen käytön aikana.
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Finnish: • tenofoviirialafenamidia, joka on nukleotidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu HIV-lääke.
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.6).
Finnish: Symtuzahoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Symtuzavalmistetta, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
French: Emergence de résistance chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
Finnish: Resistenssin ilmeneminen HIV-1-infektiota sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla ja potilailla, joilla oli virologinen suppressio
French: Tous les composants ont été rapidement absorbés après administration orale de Symtuza chez des sujets sains.
Finnish: Terveille tutkittaville suun kautta annetun Symtuza-valmisteen kaikki vaikuttavat aineet imeytyivät nopeasti.
French: La sécurité de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide associés à l'elvitégravir et au cobicistat au sein d'un comprimé à doses fixes a été évaluée chez environ 70 patients co-infectés par le VIH et le VHB recevant un traitement contre le VIH dans le cadre d'une étude clinique en ouvert (GS-US-292-1249).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta yhdistelmänä elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa yhdistelmätablettivalmisteena tutkittiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249) noin 70:llä HIV-/HBV-yhteisinfektiota sairastavalla potilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa HIV-infektioon.
French: Les données non cliniques sur l'emtricitabine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Cholestérol total (mmol/L) Cholestérol LDL (mmol/L) Cholestérol HDL (mmol/L) Triglycérides (mmol/L)
Finnish: HDL-kolesteroli (mmol/l)
French: Des maladies auto-immunes (telles que la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente liée à l'âge n'a été identifiée pour le cobicistat, l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide dans la tranche d'âge ≤ 65 ans.
Finnish: Kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia käytettäessä ≤ 65-vuotiailla ei ole todettu iästä johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroja.
French: - Tadalafil, sildénafil, vardénafil (contre les troubles de l'érection ou l'hypertension artérielle pulmonaire) - Amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, paroxétine, sertraline, trazodone (pour traiter la dépression et l'anxiété) - Perphénazine, rispéridone, thioridazine (médicaments pour les troubles psychiatriques) - Ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, sirolimus (pour inhiber votre système immunitaire), l'effet thérapeutique ou les effets indésirables de ces médicaments pouvant être augmenté(s).
Finnish: tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
French: En théorie, il est attendu que la dexaméthasone (par voie systémique) entraîne une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Finnish: Deksametasonin (systeemisesti käytettynä) voidaan teoriassa olettaa pienentävän darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuuksia plasmassa.
French: Peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Finnish: (lääkeaine)yliherkkyys melko harvinainen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä
French: Patients VIH-1 pré-traités
Finnish: HIV-1-infektioon aiemmin hoitoa saaneet potilaat
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Ota Symtuza-tabletteja juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
French: En théorie, DRV/COBI peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella suurentaa buprenorfiinin ja/tai norbuprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa.
French: - Buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, midazolam lorsqu'il est utilisé en injection (médicaments pour traiter les troubles du sommeil ou l'anxiété) - Metformine (pour traiter le diabète de type 2)
Finnish: - buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
French: La co-administration de Symtuza avec la dapoxétine est contreindiquée.
Finnish: Symtuzan ja dapoksetiinin samanaikainen käyttö on vastaaiheista.
French: Faire tourner doucement.
Finnish: Pyöritä varovasti.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
French: Attendre 20 minutes.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
French: Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
French: Aucune modification significative n'a été observée.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
French: Ne pas diluer le produit.
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Finnish: Muodollisia interaktiotutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
French: • pause respiratoire ou d'autres difficultés respiratoires
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
French: Aucune donnée sur la fertilité, la grossesse ou l'allaitement n'est disponible.
Finnish: Tietoa vaikutuksista hedelmällisyyteen ja raskauden ja imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole saatavilla.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Finnish: Tällä perusteella absoluuttinen riskin väheneminen on 5,8 %, mikä merkitsee, että yhden sairaalaan joutumisen estämiseksi on hoidettava 17 lasta.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Sérums immunisants et immunoglobulines, Immunoglobulines spécifiques ; Code ATC : J06BB16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit, spesifiset immunoglobuliinit; ATC-koodi: J06B B16
French: Qu'est-ce que Synagis et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
French: Ces doses ont été de 20,25 mg/kg dans un cas, de 21,1 mg/kg dans un autre et de 22,27 mg/kg dans le dernier cas.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
French: • Enfants de moins de 2 ans ayant nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois,
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
French: Synagis n'est pas indiqué chez l'adulte.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
French: Etudes in vitro de l'activité antivirale
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
French: Dans la première étude, les 153 nourrissons prématurés ont reçu les deux formulations dans un ordre différent.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
French: Elles n'ont pas eu de conséquence sur le plan médical.
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
French: Faites attention avec Synagis - si votre enfant est souffrant.
Finnish: Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen: - jos lapsesi ei voi hyvin.
French: A conserver au réfrigérateur .
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
French: Parmi eux, 1250 nourrissons inclus ont reçu 6 injections, 183 ont reçu 7 injections, et 27 ont reçu soit 8 soit 9 injections.
Finnish: Tästä ryhmästä 1250 potilasta sai 6 annosta, 183 lasta sai 7 annosta ja 27 lasta sai joko 8 tai 9 annosta.
French: Aucune différence entre les groupes concernant l'immunogénicité n'a été observée dans chacune des études.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
French: Histidine Glycine
Finnish: Histidiini Glysiini
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de la malformation cardiaque (cyanogène versus autre) et ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Finnish: Potilaat jaoteltiin sydämen vaurion mukaan (syanoottinen tai muu) ja heitä seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
French: Les effets indésirables sont apparus après la sixième injection ou les suivantes dans seulement 22 cas (15 après la sixième injection, 6 après la septième et 1 après la huitième).
Finnish: Haittavaikutukset ilmenivät kuudennen tai useamman annoksen jälkeen vain 22:ssa näistä raporteista (15 kuudennen annoksen jälkeen, 6 seitsemännen annoksen jälkeen ja 1 kahdeksannen annoksen jälkeen).
French: Le titre neutralisant (concentration efficace à 50 % CE50) est exprimé comme la concentration d'anticorps nécessaire pour réduire de 50 % la détection de l'antigène du VRS par rapport aux cellules infectées par le virus et non traitées.
Finnish: Neutralisaatiotiitteri (50% vaikuttava pitoisuus [EC50]) on ilmaistu vasta-aineen pitoisuutena, joka tarvitaan alentamaan RSV- antigeenin ilmentymien havaitsemista 50 % verrattuna käsittelemättömiin virusinfektoituihin soluihin.
French: L'injection doit être pratiquée selon les conditions habituelles d'asepsie.
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
French: Utiliser dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
French: Pour écouter ou demander une copie de cette notice en < braille >, < gros caractère > ou < audio >, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Finnish: Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.
French: Aucun décès n'a été jugé comme étant lié au palivizumab et il n'a pas été identifié de nouveaux effets indésirables dans ces études.
Finnish: Minkään kuolemista ei katsottu liittyvän palivitsumabiin eikä uusia haittavaikutuksia havaittu tutkimuksen aikana.
French: Des anticorps anti-palivizumab ont été observés chez approximativement 1 % des patients dans l'étude IMpact-RSV durant la première série d'injections.
Finnish: Palivitsumabin vasta-aineita havaittiin noin 1%:lla IMpact-RSV-tutkimukseen osallistuneista potilaista ensimmäisen hoitokuurin aikana.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: Synagis est un médicament qui aide à protéger votre enfant contre la survenue d'une maladie à VRS sévère.
Finnish: Synagis on lääke, joka auttaa suojaamaan lasta tältä vakavalta tartunnalta.
French: Après avoir ajouté l'eau, pencher légèrement et faire tourner doucement le flacon pendant 30 secondes.
Finnish: Veden lisäämisen jälkeen injektiopulloa kallistetaan hiukan ja pyöritetään varovasti noin 30 sekuntia.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
French: Au cours des essais cliniques, trois enfants ont reçu une dose excessive, dépassant 15 mg/kg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kolme lasta sai yli 15 mg/kg:n yliannoksen.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
French: Qu'est ce que Synagis et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö