FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Ţărilor de Jos cu privire la faptul că Dexamed prezintă un risc mai mare de consum abuziv şi de dependenţă în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD şi că datele prezentate în susţinerea cererii nu au furnizat dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului ca tratament de linia a doua pentru ADHD.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Romanian: Recomandarea grupului de experţi a fost că, deşi există unele dovezi conform cărora este mai probabil ca medicamentele de acelaşi tip cu Dexamed să inducă dependenţa în comparaţie cu alte tratamente pentru ADHD, pe baza practicii clinice riscul de apariţie a dependenţei la pacienţii trataţi cu dexamfetamină se consideră a fi scăzut şi poate fi gestionat în mod corespunzător prin măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Romanian: Bulgaria Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Swedish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Romanian: România Alapis Romania s.r.l. Strada Leordeni nr.13, Bragadiru,
Swedish: Grekland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Romanian: Portugalia Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: Tyskland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Romanian: Germania Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: Portugal
Romanian: Grecia
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Swedish: • Astma.
Romanian: • astmă;
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Swedish: Ansökan för Dexamethasone Alapis har därför gjorts i enlighet med artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Dexamethasone Alapis a fost depusă în conformitate cu articolul 10a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Swedish: Ur ett farmakologiskt perspektiv är elixir alltså en typ av oral lösning och förväntas fungera som en sådan in vivo.
Romanian: Prin urmare, din perspectivă farmaceutică, elixirele sunt un tip de soluţii orale şi se preconizează că vor acţiona ca atare in vivo.
Swedish: Elixir är sötade orala lösningar av vatten och alkohol som är särskilt formulerade för oral användning hos spädbarn och barn (Strickley, 2004).
Romanian: Elixirele sunt soluţii orale hidroalcoolice îndulcite, care sunt special preparate pentru administrare orală la sugari şi copii (Strickley, 2004).
Swedish: Detta motsvarade över 180 litteraturrapporter (randomiserade kliniska prövningar, översiktsartiklar, monografier (Martindale m.fl.).
Romanian: Aceste date echivalează cu peste 180 de rapoarte din literatura de specialitate (studii clinice randomizate (SCR), evaluări, monografii (Martindale etc.).
Swedish: • Behandling av icke-endokrina tillstånd som svarar på kortikosteroider.
Romanian: • tratamentul afecţiunilor non-endocrine cu răspuns la corticosteroizi;
Swedish: • Prevention av illamående och kräkning vid behandling av cancer med onkolytika som har kraftig emetisk verkan.
Romanian: • prevenirea greţurilor şi vărsăturilor şi tratamentul cancerului cu oncolitice care au un efect emetic sever.
Swedish: Den visade också att dexametason har ett brett terapeutiskt index.
Romanian: De asemenea, a demonstrat că dexametazona are un indice terapeutic larg.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av den invändande berörda medlemsstaten.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele indicate de statul membru în cauză care a ridicat obiecţii.
Swedish: Eftersom ingen överenskommelse hade nåtts på dag 60 av CMD(h)-förfarandet hänsköts ärendet till CHMP.
Romanian: În ziua 60 a procedurii CMD(h), întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, a fost sesizat CHMP în acest sens.
Swedish: Tillgängliga litteraturdata för de olika administreringsvägarna för samma behandling visar att dexametason är lika effektivt oavsett administreringsväg.
Romanian: Datele disponibile din literatura de specialitate privind diferitele căi de administrare pentru acelaşi tratament arată că dexametazona este la fel de eficace indiferent de calea de administrare.
Swedish: Därför finns en enorm volym effekt- och säkerhetsdata för läkemedelssubstansen dexametason.
Romanian: Prin urmare, există un volum considerabil de date de eficacitate şi siguranţă pentru substanţa farmaceutică dexametazonă.
Swedish: Den aktiva substansen anses ha haft en väletablerad användning i EU under minst 10 år, med erkänd effekt och en helt godtagbar säkerhetsnivå vid användning för vissa endokrina och icke-endokrina sjukdomar, i vissa fall av hjärnödem och för diagnostisk testning av adrenokortikal hyperfunktion.
Romanian: Această substanţă activă este considerată a avea o „utilizare bine stabilită" în cadrul Comunităţii Europene de cel puţin 10 ani, cu o eficacitate recunoscută şi un nivel acceptabil de siguranţă în utilizarea în anumite tulburări endocrine şi non-endocrine, în anumite cazuri de edem cerebral şi pentru testele de diagnosticare a hiperfuncţiei adrenocorticale.
Swedish: Verkningsmekanismen medieras genom aktivering av glukokortikoidreceptorer som ger ökad eller minskad transkription av ett antal gener som medverkar i den inflammatoriska processen, bland annat hämmas transkriptionen av cytokingenen och den direkta interaktionen mellan glukokortikoidreceptorn och andra transkriptionsfaktorer som aktiveras vid kronisk inflammation.
Romanian: Mecanismul de acţiune este mediat prin activarea receptorilor de glucorticoizi, care determină o transcripţie mai mare sau mai mică a numărului de gene implicate în procesul inflamator, în special represia transcripţiei genelor citokinice şi interacţiunea directă dintre receptorul de glucocorticoizi şi alţi factori de transcripţie activaţi în inflamaţia cronică.
Swedish: Dexametason används huvudsakligen som antiinflammatoriskt eller immunsuppressivt medel.
Romanian: Acesta se utilizează, în principal, ca agent antiinflamator sau imunosupresor.
Swedish: Ytterligare överbryggande data (eller en fullständig motivering av deras frånvaro) mellan bibliografiska data och det föreslagna läkemedlet begärdes därför in från sökanden under det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet.
Romanian: Prin urmare, solicitantului i s-au cerut date de legătură suplimentare (sau justificarea deplină a absenţei acestora) între datele bibliografice şi produsul farmaceutic propus în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h).
Swedish: Det mesta av den litteratur som tillhandahållits av sökanden gäller administrering av en fast oral läkemedelsform, dvs. tabletter.
Romanian: Cea mai mare parte a literaturii de specialitate prezentate de solicitant viza administrarea unei forme de dozare orale solide, respectiv, comprimat.
Swedish: I sitt svar diskuterade sökanden främst de betänkligheter som hade tagits upp om överbryggande data.
Romanian: Solicitantul şi-a concentrat în mod expres răspunsul asupra motivelor de îngrijorare exprimate cu privire la datele de legătură.
Swedish: Data om dexametasons löslighet, absorption och permeabilitet tillhandahölls av sökanden i samband med det decentraliserade förfarandet och CMD(h)-hänskjutningsförfarandet för att visa att Dexamethasone Alapis uppfyller alla kriterier för en BCS-baserad biowaiver.
Romanian: Date referitoare la solubilitatea dexametazonei, precum şi la absorbţia şi permeabilitatea acesteia, au fost prezentate de solicitant în cadrul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare CMD(h) pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis întruneşte toate criteriile pentru o bioderogare bazată pe SCB.
Swedish: Dexametason har en biologisk halveringstid på 36-54 timmar och är därför lämpligt i situationer när kontinuerlig glukokortikoidverkan krävs.
Romanian: 36-54 de ore şi, prin urmare, este indicat în afecţiuni în care este necesară o acţiune continuă a glucocorticoidului.
Swedish: Av de litteraturdata som lämnats in under det decentraliserade förfarandet framgick att dexametason har haft bred klinisk användning för ett antal olika indikationer under mer än 40 år.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate prezentate în cadrul procedurii descentralizate, s-a demonstrat că dexametazona este utilizată de peste 40 de ani pe scară largă în practica clinică pentru o serie de indicaţii.
Swedish: Enligt bilaga II till "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" är användningen av en BCS-baserad biowaiver begränsad till mycket lättlösliga läkemedelssubstanser med känd human absorption som inte anses ha ett snävt terapeutiskt index.
Romanian: În conformitate cu Anexa II la „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), solicitarea unei bioderogări bazate pe SCB este limitată la substanţele medicamentoase extrem de solubile cu absorbţie umană cunoscută şi considerate a nu avea un indice terapeutic îngust.
Swedish: Eftersom dexametason endast har minimala kortikoideffekter räcker det inte som monoterapi för hantering av binjuresvikt.
Romanian: Deoarece are proprietăţi corticoide minerale minime, medicamentul nu este adecvat ca monoterapie pentru abordarea terapeutică a insuficienţei adrenocorticale.
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför hos CMD(h) och sökanden ombads tillhandahålla ingående information om litteraturdata och en kritisk bedömning av effekt och säkerhet för dexametason oral lösning för de indikationer ansökan gällde.
Romanian: Astfel, a fost iniţiată o procedură de sesizare la CMD(h), iar solicitantul a fost invitat să prezinte o literatură de specialitate detaliată şi o evaluare critică a eficacităţii şi siguranţei soluţiei orale de dexametazonă în indicaţiile solicitate.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten tog upp en potentiellt allvarlig risk för människors hälsa eftersom man ansåg att de litteraturdata om dexametasontabletter som hade lämnats in inte kunde extrapoleras till oral lösning av dexametason utan adekvata överbryggande data, och att ansökan därför inte kunde anses visa effekten och säkerheten hos Dexamethasone Alapis.
Romanian: Statul membru în cauză care a ridicat obiecţii a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică, deoarece considera că datele din literatura de specialitate privind comprimatele de dexametazonă care fuseseră prezentate nu puteau fi extrapolate la soluţia orală de dexametazonă în absenţa unor date de legătură suficiente şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa Dexamethasone Alapis nu puteau fi demonstrate în cadrul cererii.
Swedish: Litteraturdata som tillhandahållits av sökanden visade att inga signifikanta skillnader förelåg mellan biotillgängligheten av tablettformer med omedelbar frisättning och elixirformer av dexametason (oavsett vilken elixirform som användes).
Romanian: Pe baza datelor din literatura de specialitate prezentate de solicitant, s-a demonstrat că nu există diferenţe semnificative între biodisponibilitatea formulelor de comprimate cu eliberare imediată şi cea a formulelor de elixir ale dexametazonei (indiferent de formula de elixir utilizată).
Swedish: Strategin bakom BCS-baserade biowaivers är att behovet av in vivo-studier av bioekvivalens ska minska.
Romanian: Abordarea privind bioderogarea bazată pe SCB are scopul de a reduce numărul de studii de bioechivalenţă in vivo.
Swedish: In vivo-studier av bioekvivalens kan undantas om tillfredsställande in vitro-data motiverar ett antagande om att in vivo-ekvivalens föreligger.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă in vivo pot fi exceptate dacă o ipoteză de echivalenţă în ceea ce priveşte performanţa in vivo poate fi justificată prin date in vitro satisfăcătoare.
Swedish: Den tillhandahållna bibliografin ansågs ge tillräckligt stöd för den väletablerade användningen av dexametason i olika tablettformer.
Romanian: Bibliografia prezentată a fost considerată suficientă pentru a justifica utilizarea bine stabilită a substanţei dexametazonă în diferite formule de comprimate.
Swedish: Dessutom har några litteraturrapporter (kliniska prövningar) lämnats in om effekt och säkerhet för dexametason i oral lösning/sirap för nedanstående indikationer som ansökan gäller:
Romanian: În plus, câteva rapoarte din literatura de specialitate (SC) privind eficacitatea şi siguranţa dexametazonei sub formă de soluţie orală/sirop au fost prezentate în următoarele indicaţii solicitate:
Swedish: Som motivering till att ingen bioekvivalensstudie hade tillhandahållits för att ge överbryggande data mellan tabletter och den orala lösning ansökan gäller ansökte sökanden om en biowaiver baserad på BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Romanian: Drept justificare pentru nefurnizarea unui studiu de bioechivalenţă care să unifice datele prezentate privind formula de comprimat şi formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a înaintat o cerere de bioderogare bazată pe SCB (Sistemul de clasificare biofarmaceutică).
Swedish: För att det skulle gå att extrapolera effekt- och säkerhetsdata från dessa studier till den orala lösningsform ansökan gäller tillhandahöll sökanden data som visade att dexametasons biotillgänglighet när det gäller absorptionens omfattning och hastighet var likartad oavsett oral läkemedelsform med omedelbar frisättning (tablett eller lösning).
Romanian: Pentru a extrapola datele de eficacitate şi siguranţă din aceste studii la formula de soluţie orală solicitată, solicitantul a prezentat date care indicau că, indiferent de formula de dozare orală cu eliberare imediată (comprimat sau soluţie), biodisponibilitatea dexametazonei ca grad şi rată de absorbţie este similară.
Swedish: Dessutom användes en likartad dosering som för tablettformerna i det fåtal publicerade studier där en lösningsform användes.
Romanian: În plus, în numărul limitat de studii publicate care au utilizat o formulă de soluţie s-au folosit doze similare cu cele folosite pentru formula de comprimat.
Swedish: Huvuddelen av de data som lämnats in som stöd för dexametasons effekt och säkerhet för de indikationer ansökan gäller hade erhållits med tablettformer.
Romanian: Cele mai multe date prezentate în vederea justificării eficacităţii şi siguranţei tratamentului cu dexametazonă în indicaţiile solicitate au fost obţinute pentru formulele de comprimate.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att den tillhandahållna litteraturen gav tillräckligt stöd för den aktiva substansen dexametasons effekt och säkerhet för de terapeutiska indikationer ansökan gäller.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că eficacitatea şi siguranţa substanţei active dexametazonă în indicaţiile terapeutice solicitate au fost suficient demonstrate de literatura de specialitate prezentată.
Swedish: Ansökan om en BCSbaserad biowaiver för att överbrygga data för olika läkemedelsformer ansågs trots detta vara tillräckligt väl motiverad ur vetenskaplig synpunkt, eftersom data tillhandahölls från absorptionsundersökning genom PAMPA (parallel artificial membrane permeability assay) tillsammans med litteratur- och löslighetsdata som visar att läkemedelssubstansen dexametason har biofarmaceutiska egenskaper enligt BCS-klass I/III och att hjälpämnena inte har någon negativ inverkan på biotillgängligheten.
Romanian: Deşi „Orientările privind investigarea bioechivalenţei" („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.) prevăd: „În acele cazuri în care produsul de test este o soluţie orală concepută să fie bioechivalentă cu o altă formă de dozare orală cu eliberare imediată, sunt necesare studii de bioechivalenţă", cererea privind o bioderogare bazată pe SCB pentru unificarea datelor referitoare la diferite forme farmaceutice a fost considerată suficient justificată din punct de vedere ştiinţific prin furnizarea de date dintr-un test paralel de permeabilitate a membranelor artificiale (PAMPA), date din literatura de specialitate şi date referitoare la disoluţie, demonstrând că substanţa medicamentoasă dexametazonă are caracteristici biofarmaceutice de clasa I/III conform SCB şi că excipienţii nu au efecte adverse asupra biodisponibilităţii.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Dexamethasone Alapis Dexametason är en högpotent och långtidsverkande glukokortikoid som ger försumbar natriumretention.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid foarte puternic şi cu acţiune de lungă durată, cu proprietăţi neglijabile de retenţie sodică.
Swedish: CHMP samtyckte därför till att de bibliografiska data som tillhandahållits som stöd för ansökan visar att användning av dexametasonnatriumfosfat i oral lösning är väletablerad och att ingen
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că datele bibliografice prezentate în sprijinul cererii demonstrează utilizarea bine stabilită a fosfatului sodic de dexametazonă utilizat în soluţia orală şi că nu este necesar un studiu de bioechivalenţă pentru a demonstra relevanţa literaturii de specialitate utilizate în sprijinul formei farmaceutice în cauză.
Swedish: Det fanns ingen information om sammansättningen av de siraper, elixir eller orala lösningar innehållande dexametason som undersöktes i de studier som beskrivs i de tillhandahållna artiklarna.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât din toate articolele lipseau informaţiile referitoare la compoziţia siropului, elixirului sau soluţiei orale de dexametazonă investigate în studiile prezentate, au fost exprimate unele motive de îngrijorare privind posibilitatea ca aceste date să fie considerate suficiente pentru a permite unificarea datelor despre comprimate cu cele despre formulele orale solicitate.
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Swedish: Fantasinamn
Romanian: Conce ntraţie
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsväg
Romanian: Specii ţintă Cale de
Swedish: Förpackning
Romanian: Formă farmaceutică
Swedish: Vatten kan ges.
Romanian: Apă se poate da.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) är 40-50 minuter.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminare (t½) este de 40-50 minute.
Swedish: Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras.
Romanian: Trebuie să se efectueze o monitorizare frecventă şi regulată a funcţiei respiratorii şi cardiace.
Swedish: I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:
Romanian: În caz de supradozare trebuie respectate următoarele recomandări:
Swedish: Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnitt 4.5).
Romanian: Se poate produce opacitate corneană în timpul sedării (vezi de asemenea secţiunea 4.5).
Swedish: Vid maximal effekt är djuret avslappnat, liggande och reagerar inte på externa stimuli.
Romanian: La efect maxim, animalul este relaxat, întins şi nu răspunde la stimulii externi.
Swedish: Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva.
Romanian: Ochii ar trebui protejaţi cu un unguent ocular adecvat.
Swedish: Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.
Romanian: Recuperarea spontană are loc în 3 ore.
Swedish: Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu maladii sistemice grave sau la animalele muribunde.
Swedish: Antikolinergika bör användas med försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.
Romanian: Anticolinergicele trebuie utilizate cu prudenţă împreună cu dexmedetomidina.
Swedish: Läkemedlet är avsett för:
Romanian: Produsul este conceput pentru:
Swedish: Ventrikulära arytmier har också rapporterats.
Romanian: Au fost raportate şi aritmii ventriculare.
Swedish: Respiratoriska och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt.
Romanian: Simptomele respiratorii şi hemodinamice trebuie tratate simptomatic.
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet eller laktation
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie sau lactaţie
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul veterinar.
Swedish: Bör användas med försiktighet på äldre djur.
Romanian: Se va utiliza cu prudenţă la animalele mai în vârstă.
Swedish: Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Romanian: Nu se utilizează la animale cu disfuncţii cardiovasculare.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Swedish: Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.
Romanian: Animalele nervoase, agresive sau neliniştite trebuie lăsate să se calmeze înainte de începerea tratamentului.
Swedish: I cirkulationen är dexmedetomidin i stor utsträckning bundet till plasmaproteiner (>90 %).
Romanian: În circulaţie, dexmedetomidina se ataşează în mare măsură de proteinele din plasmă (>90%).
Swedish: Den sympatiska nervledningen inhiberas och medvetandenivån sänks.
Romanian: Se blochează neurotransmisia simpatică şi nivelul de conştienţă scade.
Swedish: En lätt sänkning av kroppstemperaturen kan observeras.
Romanian: Se poate observa o uşoară scădere a temperaturii corpului.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Swedish: 4.9 Dos och administreringssätt
Romanian: 4.9 Cantitaţi de administrat şi calea de administrare
Swedish: Uppkastningar, hypotermi och nervositet har rapporterats efter sådant bruk.
Romanian: S-au înregistrat cazuri de vărsături, hipotermie şi nervozitate după o astfel de administrare.
Swedish: Pulsoximetri kan användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning.
Romanian: Oximetria pulsului poate fi utilă dar nu este esenţială pentru o monitorizare adecvată.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se congela.
Swedish: Produkten är inte avsedd att användas för upprepade injektioner.
Romanian: Acest produs nu este destinat pentru injectări repetate.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptic, codul veterinar ATC: QN05CM18.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Hund: i.v., i.m.
Romanian: CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE Câini: i.m., i.v.
Swedish: Det rekommenderas att en lämpligt graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små mängder.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi gradată corespunzător pentru a se asigura o dozare corectă când se administrează volume mici.