FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Dutch: De in het Werkprogramma gepresenteerde prioriteiten, doelstellingen en projecten zijn vastgesteld op basis van de voorstellen die in maart 2009 aan de raad van bestuur zijn gepresenteerd, en omvatten:
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Dutch: Het uitvoeringsplan wordt momenteel voorbereid en zal worden voltooid zodra de opmerkingen die in het kader van de openbare raadpleging over de routekaart zullen worden ontvangen, zijn bestudeerd en de nodige wijzigingen zijn doorgevoerd.
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Dutch: • de discussie over de richtlijn betreffende grensoverschrijdende gezondheidszorg;
English: Appointment of the Executive Director
Dutch: Benoeming van de uitvoerend directeur
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Dutch: • Handvest van de Dienst interne audit van de Europese Commissie.
English: • availability of medicines.
Dutch: • beschikbaarheid van geneesmiddelen.
English: Payment system to Member States
Dutch: Systeem voor betalingen aan de lidstaten
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Dutch: Europese Commissie Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Dutch: • de onderbrenging van de farmaceutische eenheden F2 en F3 (cosmetica en medische hulpmiddelen) bij het DG Sanco;
English: Status report on EudraVigilance implementation
Dutch: Verslag over de stand van zaken over de tenuitvoerlegging van EudraVigilance
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Dutch: Het verslag over EVVet wordt voortdurend geüpdatet en is ook beschikbaar op de website over EVVet.
English: • Presentation on the Road Map to 2015.
Dutch: • Presentatie van de routekaart voor 2015.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Dutch: De leden van de raad van bestuur wordt verzocht om het document de komende weken te bestuderen en opmerkingen in te dienen.
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Dutch: Het nieuwe verslag over EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal tweemaal per jaar verschijnen; het volgende verslag, dat zal worden gepubliceerd, staat gepland voor juni 2010.
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Dutch: De raad van bestuur benoemt Kent Woods als zijn vertegenwoordiger in de selectieprocedure door de Europese Commissie.
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Dutch: Als onderdeel van zijn nieuwe huisstijl zal het Geneesmiddelenbureau stoppen met het gebruik van het huidige acroniem ‘EMEA' en hetzij de volledige naam ‘Europees Geneesmiddelenbureau', hetzij simpelweg ‘het Geneesmiddelenbureau' gebruiken.
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Dutch: Volgens de verzamelde gegevens blijft de batenrisicoverhouding van de vaccins positief.
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Dutch: In de toekomst zal in het verslag ook, voor via een centrale procedurele goedgekeurde producten voor menselijk gebruik, informatie bevatten over signaalbeheer, van signaaldetectie tot en met de follow-up, met inbegrip van de feedback van rapporteurs en eventuele daarna genomen regelgevende maatregelen.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Dutch: Het besluit wordt genomen na een zeer positieve proeffase waarin vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties deelnamen aan drie vergaderingen van de PhVWP.
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Dutch: Op verzoek van de raad van bestuur zal het Geneesmiddelenbureau een raming maken van de middelen die nodig zijn om het toekomstige herziene kader voor interactie ten uitvoer te leggen.
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Dutch: Ook wordt in het plan rekening gehouden met de verwachte impact van komende wetgevingsvoorstellen inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen.
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Dutch: Begroting en formatieplan 2010 en personeelsbeleidsplan
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Dutch: De wijzigingen hebben betrekking op de verdubbeling van de dagvergoeding voor vertegenwoordigers van specifieke organisaties, veranderingen van de regels met betrekking tot verblijf in hotels, en het wijzigen van reistickets.
English: March 2010 meeting
Dutch: Vergadering van maart 2010
English: The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau besluit ook om over twee jaar te onderzoeken of de verdubbeling van de dagvergoedingen tegemoetkomt aan de financiële voorwaarden van de vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties.
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich er zorgen over dat niet alle nationale bevoegde autoriteiten in de proeffase gegevens hebben verstrekt (18 van de 46 die om gegevens waren gevraagd) en dat de door de deelnemende nationale bevoegde autoriteiten verstrekte gegevens slechts voorlopig zijn.
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Dutch: Het nieuwe verslag over het menselijke EudraVigilance concentreert zich nu op de wijze waarop EudraVigilance bijdraagt aan de geneesmiddelenbewaking in de EU.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Dutch: Ook de nieuwe organisatiestructuur is sinds 8 december 2009 van kracht, en er is al een positief effect zichtbaar op de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn wekelijkse rapporten over de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot de vaccins blijven publiceren.
English: Implementation rules regarding training for staff
Dutch: Uitvoeringsvoorschriften voor de opleiding van personeel
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Dutch: Dit laatste is het gevolg van de duidelijke verschillen in het vermogen van de nationale bevoegde autoriteiten om de tijd die aan de procedures wordt besteed, te registreren, het ontbreken van volledige overeenstemming over de vraag wat kosten vormen, en de noodzaak van een langere waarnemingsperiode om de tijd voor de beoordeling van de verschillende procedures volledig te benutten.
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Dutch: De lidstaten moeten naar manieren zoeken om de beschikbaarheid van middelen voor de werkzaamheden op het gebied van kruidengeneesmiddelen te vergroten.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Dutch: Enkele leden merken op dat het Comité voor telematica van de raad van bestuur het masterplan voor telematica nog niet heeft besproken omdat het comité nog niet volledig is ingesteld.
English: Cooperation with the Swiss medicines authority
Dutch: Samenwerking met de Zwitserse geneesmiddelenautoriteit
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Dutch: De raad van bestuur maakt zich zorgen over het feit dat grote groepen kruidengeneesmiddelen mogelijk uit de markt moeten worden genomen vanwege het zeer kleine aantal ingangen op de lijst van traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: The Board saw that the challenge in this area will be to assure consistency of the assessment of generic medicines across the EU.
Dutch: De raad van bestuur ziet dat de uitdaging op dit gebied bestaat in het zeker stellen van de consistentie van de beoordelingen van generieke geneesmiddelen in de EU.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Dutch: • internationale samenwerking (dit is vooral belangrijk in verband met het aantal klinische onderzoeken en de omvang van de productie in landen buiten de EU);
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Dutch: In het formatieplan is het aantal personeelsleden met 37 verhoogd en is het maximaal toegestane aantal tijdelijke functionarissen vastgesteld op 567.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Dutch: Deelname van vertegenwoordigers van patiënten/consumentenorganisaties als waarnemers in de PhVWP
English: Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Dutch: Zodra het voorstel is goedgekeurd zal het Geneesmiddelenbureau beginnen met de tenuitvoerlegging ervan.
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Dutch: Die nationale bevoegde autoriteiten hebben ook laten zien dat ze kunnen registreren hoeveel uren ze aan centraliseerde aanvragen besteden.
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Dutch: De raad van bestuur spreekt opnieuw zijn al eerder geuite zorgen uit over het terrein van de kruidengeneesmiddelen, waar de werkzaamheden zeer langzaam vorderen.
English: 10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
Dutch: 10(b) Wijzigingen van het reglement van orde van de raad van bestuur
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Dutch: De themacoördinatoren zullen hun voorstel verder uitwerken.
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat de nationale bevoegde autoriteiten een integraal onderdeel van het EU-netwerk zijn en wijst op de toekomstige rol van patiënten in de besluitvorming met betrekking tot de beoordeling van geneesmiddelen.
English: The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Dutch: De aandacht van de raad van bestuur wordt getrokken door de wijzigingen die zijn bedoeld om de taalopleiding van personeelsleden te bevorderen teneinde hen in staat te stellen om aan de eisen van het personeelsreglement te voldoen.
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Dutch: Veel landen spreken echter een voorbehoud uit over hun vermogen om deze uren doorlopend te registreren.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Dutch: De voorzitters en de mandaten van deze comités worden benoemd c.q. goedgekeurd door de raad van bestuur.
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Dutch: Het acroniem ‘EMEA' geniet in de EU weinig bekendheid onder belanghebbende partijen als beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten.
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie vraagt de aandacht van de raad van bestuur voor het feit dat een besluit van de raad van bestuur vooral nodig is in het licht van de opmerkingen van de Europese Rekenkamer (waarbij hij ook opmerkt dat bijvoorbeeld bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen het vergoedingspercentage is gebaseerd op de kosten voor de betrokken nationale autoriteit (rapporteur) vermenigvuldigd met een landencoëfficiënt).
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Dutch: De uitvoerend directeur bedankt de Europese deskundigen en het Comité voor de doorlopende werkzaamheden op het gebied van de pandemievaccins.
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Dutch: De vertegenwoordiger van de Europese Commissie deelt mee dat de Commissie recentelijk de tekst van de kennisgeving van de vacature heeft aangenomen en rang AD14 aan de functie heeft toegekend.
English: It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Dutch: Erkend wordt dat geneesmiddelenbewaking en de veiligheid van geneesmiddelen een prioriteitsgebied moet blijven, waarin de focus nu moet liggen op het beoordelen van de risico's en de baten gedurende de hele levenscyclus van een geneesmiddel.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Dutch: Bij de ontwikkeling van de nieuwe website wordt rekening gehouden met de specifieke behoeften van de gebruikersgroepen: beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, patiënten en de industrie.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen in verband met de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen
English: The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
Dutch: De vertegenwoordigers, die aantoonbare ervaring dienen te hebben met wetgeving inzake geneesmiddelen, zullen worden geselecteerd op basis van duidelijke criteria en na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling.
English: Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Dutch: De leden stellen voor om contact op te nemen met de Europese Rekenkamer om de zorgen van de raad van bestuur en de voordelen van het huidige systeem uit te leggen.
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Dutch: De voorzitter bedankt de leden voor het werk dat is verricht tijdens de interactie en de correspondentie met de Europese Commissie over de kennisgeving van de vacature en de rang van de functie van uitvoerend directeur.
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Dutch: De themacöordinatoren (de vicevoorzitter, Oostenrijk, Denemarken, Nederland, Zweden en prof. Nisticó) hebben positieve feedback gegeven over de visie die in de ontwerproutekaart is neergelegd.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Dutch: Een discussie over dit onderwerp staat gepland voor de vergadering van maart 2010.
English: Tabled documents
Dutch: Ingediende documenten
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de noodzaak om opties in overweging te nemen om het verschil tussen de hoeveelheid werk en het aantal tijdelijke functionarissen te overbruggen.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Dutch: De voorstellen omvatten een herziening van het huidige kader voor de interactie tussen het Geneesmiddelenbureau en patiënten/consumentenorganisaties, en het verstrekken van financiële steun door in bepaalde gevallen de dagvergoeding te verdubbelen.
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Dutch: De leden bespreken de noodzaak om de relevante standpunten van de toezichthouders en de organen voor de evaluatie van gezondheidstechnologie te begrijpen en ervoor te zorgen dat de kosten-batenanalyse geen onderdeel wordt van de beoordeling van geneesmiddelen door regelgevende instanties.
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Dutch: Bovendien zijn de leden ook van mening dat, overwegende dat de geneesmiddelenbureaus zich in de loop der jaren hebben aangepast aan het huidige systeem, een verandering van het systeem een negatieve invloed zou kunnen hebben op de financiering van enkele nationale bevoegde autoriteiten en op hun vermogen om bij te dragen aan activiteiten waarvoor geen vergoeding wordt ontvangen, en daarmee ook op de doelmatigheid van het netwerk.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Dutch: Professor Phillips is betrokken bij het werk van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van methodologieën voor de baten-risicobeoordeling.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Dutch: De vergadering onderstreept dat een goede coördinatie tussen het Comité voor telematica van de raad van bestuur en dat van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus van essentieel belang is.
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Dutch: • de voortgang met betrekking tot de twee wetgevingsvoorstellen (inzake geneesmiddelenbewaking en vervalste geneesmiddelen);
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Dutch: 18 maart 2010 EMA/440675/2011
English: A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Dutch: Er wordt gewerkt aan een kader voor de interactie met organisaties van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, waarvoor in 2010 een voorstel zal worden voorgelegd aan de raad van bestuur.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Dutch: De raad van bestuur is tevreden met de inhoudelijke en structurele wijzigingen in het verslag over EudraVigilance.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Dutch: • focus op de kernactiviteiten (met inbegrip van het beheer van het toenemende activiteitenvolume op gebieden als de werkzaamheden na vergunningverlening en weesgeneesmiddelen);
English: 8 January 2010);
Dutch: (sluitingsdatum 8 januari 2010);
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Dutch: • verdere tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (waarbij de uitdagingen met name liggen op het gebied van de hoeveelheid werk en de beschikbare hulpmiddelen);
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus (HMA) over een aantal onderwerpen, waaronder: de publicatie van informatie over de e-bereidheid bij elk van de nationale bevoegde autoriteiten; de oprichting van een netwerk van HMA-contacten in verband met reclame voor geneesmiddelen; het harmonisatieproject met betrekking tot de samenvatting van de kenmerken van diergeneeskundige producten (SPC); en de herziening van het actieplan op het gebied van antimicrobiële resistentie.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Dutch: 10(a) Comité voor telematica van de raad van bestuur
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Dutch: Het verslag over de stand van zaken met betrekking tot EudraVigilance voor diergeneeskundig gebruik (EVVet) zal op datzelfde moment aan de raad van bestuur worden voorgelegd.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Dutch: Dit is het gevolg van het feit dat de communautaire bijdrage lager is dan de aangevraagde bijdrage en de ramingen voor de inkomsten uit vergoedingen naar beneden zijn bijgesteld vanwege het effect van de nieuwe verordening op het aantal wijzigingen en een verschuiving naar aanvragen waarvoor geen of een lagere vergoeding wordt ontvangen.
English: Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Dutch: Deze uitdaging zal in 2010 ter hand worden genomen.