FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Swedish: Dessa blodprover kommer att tas utöver de tester som normalt utförs för att kontrollera din MS.
English: - Never re-use syringes or needles.
Swedish: - Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler.
English: How Extavia helps fight your disease
Swedish: Hur Extavia hjälper dig att bekämpa sjukdomen:
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Suicide attempt (see also section 4.4), Emotional lability
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Swedish: Patienter och prövare förblev blindade vad gäller allokeringen till den initiala behandlingen.
English: ► Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Swedish: ► Tala om för din läkare om något av ovanstående gäller dig.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
English: Subgroup analyses according to baseline factors demonstrated evidence of efficacy in all subgroups evaluated.
Swedish: Subgruppsanalyser enligt baslinjesfaktorer gav stöd för effekt i alla utvärderade subgrupper.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
English: Extavia has been shown to cut down the number of attacks and make them less severe.
Swedish: Extavia har visats minska antalet attacker och göra dem mindre allvarliga.
English: There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “immediate” treatment.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller ”omedelbar” behandling.
English: Some analyses suggest that this effect might be more pronounced in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
English: It can cause temporary disability, such as difficulty walking.
Swedish: Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
English: Rotation Cycle 1: Upper left section of each area Rotation Cycle 2: Lower right section of each area Rotation Cycle 3: Middle left section of each area Rotation Cycle 4 Upper right section of each area Rotation Cycle 5: Lower left section of each area Rotation Cycle 6:
Swedish: Rotationscykel 1: Övre vänstra delen av varje område Rotationscykel 2: Nedre högra delen av varje område Rotationscykel 3: Mellersta vänstra delen av varje område Rotationscykel 4: Övre högra delen av varje område Rotationscykel 5: Nedre vänstra delen av varje område Rotationscykel 6:
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Swedish: Detta är ofta förknippat med en förhöjning av vissa blodfetter (triglycerider).
English: Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information available for this age group.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
English: Extavia is indicated for the treatment of:
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
English: 12 - Ensure the plunger stays fully pushed in before proceeding to the next step, as it may have moved.
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
English: Human albumin Mannitol (E421)
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
English: Powder: Human albumin, mannitol.
Swedish: Pulver: Humant albumin, mannitol.
English: Extavia may cause serious side effects.
Swedish: Extavia kan orsaka allvarliga biverkningar.
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Swedish: - Om du har monoklonal gammopati.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunostimulantia, interferoner, ATC-kod: L03AB08
English: Do not push the plunger.
Swedish: Tryck inte på kolven.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Swedish: - Förbered varje dos först när du är redo att injicera.
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
English: • Vial adapters for use when reconstituting your medicine
Swedish: • Adaptrar för användning vid beredning av ditt läkemedel
English: What Extavia is and what it is used for
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
English: ► Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Swedish: ► Sluta använda Extavia och tala omedelbart om för din läkare om något av detta händer dig.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
English: If you become depressed while you are on Extavia, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Swedish: Om du blir deprimerad under tiden du tar Extavia kan du behöva speciell behandling och din läkare kommer att övervaka dig noggrant och kan också överväga att avbryta din behandling.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Swedish: Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna.
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
English: As you get started, you may find the following tips helpful:
Swedish: Inför behandlingsstarten kan följande tips vara till nytta:
English: The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Extavia in the third year of the study.
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Swedish: - Funktionen hos din sköldkörtel kommer att kontrolleras regelbundet eller när din läkare anser det vara nödvändigt av andra skäl.
English: Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
English: Note: It may be necessary to adjust the plunger position back and forth a few times to ensure the excess air bubbles are gone and there is 1 ml of solution in the syringe.
Swedish: OBS: Det kan vara nödvändigt att justera kolvens läge fram och tillbaka ett par gånger för att se till att överskottet av luftbubblor är borta och att det finns 1 ml lösning i sprutan.
English: Extavia may cause side effects in the central nervous system (see section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Extavia kan orsaka biverkningar i centrala nervsystemet (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
English: You should inject this medicine into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 mm to 12 mm under the skin).
Swedish: Du ska injicera detta läkemedel i fettlagret mellan huden och musklerna (det vill säga subkutant, omkring 8 mm till 12 mm under huden).
English: See “Warnings and precautions” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
Swedish: Se ”Varningar och försiktighet” i avsnitt 2 för mer information och vad du ska göra om du får reaktioner på injektionsstället.
English: ► Stop injecting Extavia and talk to your doctor.
Swedish: ► Avbryt injicering med Extavia och tala med din läkare.
English: - Set up a permanent storage area in a convenient location out of the sight and reach of children so that your Extavia and other supplies are always easy to find.
Swedish: - Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Swedish: Man kan för närvarande inte säga hur länge en patient skall behandlas.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Swedish: Detta kan hända flera veckor eller upp till flera år efter att du började med Extavia.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
English: Use the packaging to handle the vial adapter.
Swedish: Använd förpackningen för att hantera adaptern.
English: Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
Swedish: Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Swedish: Din läkare kan tillsammans med dig besluta att ändra tidsintervallen för dosökning beroende på de biverkningar som du kan uppleva i början av behandlingen.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Swedish: I vårt exempel, är varje område indelat i 6 injektionsställen (vilket gör sammanlagt 48 injektionsställen), vänstra och högra: övre, mellersta och nedre delen av varje område.
English: No data are available on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
English: Injection site reactions occurred frequently after administration of Extavia.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället uppträdde ofta efter administrering av Extavia.
English: However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long-term evolution of the disease.
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
English: Extavia must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly at the start of treatment.
Swedish: Extavia måste användas med försiktighet och din läkare kommer att övervaka dig med avseende på en försämring av din hjärtsjukdom, särskilt i början av behandlingen.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Swedish: Vid MS förstör inflammation den skyddande skidan (som kallas myelin) runt nerverna i CNS och hindrar nerverna från att fungera ordentligt.
English: Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Extavia (see section 4.2).
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
English: 4 - Where possible gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Swedish: 4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment was likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
English: Weight increased, Weight decreased
Swedish: Viktökning, viktminskning
English: Debridement and, less often, skin grafting are occasionally required and healing may take up to 6 months.
Swedish: Debridering och mer sällan, krävs ibland hudtransplantation och läkningen kan ta upp till 6 månader.
English: To reduce the risk of side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Swedish: För att minska risken för biverkningar i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, ”Hur du använder Extavia”).
English: At present it is not known how long treatment with Extavia should last.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
English: Before preparing your injection, decide where you are going to inject.
Swedish: Innan du förbereder din injektion, bestämmer du var du ska injicera.
English: Nephrotic syndrome, glomerulosclerosis (see section 4.4)* , #
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros (se avsnitt 4.4)* , #
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple scleroiss (CDMS), whichever came first.
Swedish: Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
English: Urinary protein positive
Swedish: Proteinpositiv urin
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Swedish: Pulvret skall upplösas helt utan omskakning.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.
English: C) Reconstituting and drawing up the solution for injection, step by step
Swedish: C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg
English: List 1:
Swedish: Förteckning 1:
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
Swedish: Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
Swedish: ** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan ”Pulmonell arteriell hypertoni”.
English: Depression and suicidal ideation are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Swedish: Det är känt att depression och självmordstankar förekommer med förhöjd frekvens i MS-populationen och i samband med användning av interferon.
English: Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Extavia sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
English: What you need to know before you use Extavia
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Extavia
English: Extavia can reduce the number and severity of the attacks, and slow the progression of disability.
Swedish: Extavia kan minska antalet attacker och svårighetsgraden av attackerna, samt fördröja funktionsnedsättningens fortskridande.
English: However, this did not seem to be associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), time to confirmed EDSS progression and relapse rate).
Swedish: Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
English: What Extavia is and what it is used for What you need to know before you use Extavia How to use Extavia
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Extavia Hur du använder Extavia Eventuella biverkningar
English: Your doctor may perform tests to check your kidney function.
Swedish: Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
English: Drug-induced lupus erythematosus
Swedish: Läkemedelsinducerad lupus erythematosus
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
Swedish: - Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
English: PART III: EXTAVIA Medication record
Swedish: DEL III: EXTAVIA Behandlingskalender
English: Table 1 Adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects <10% based on reports from clinical trials
Swedish: Tabell 1 Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar <10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
English: Talk to your doctor before using Extavia:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Extavia:
English: - If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Swedish: - Om du har haft depression eller har depression eller tidigare har haft självmordstankar.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Swedish: In vitro har det påvisats att Extavia korsreagerar med naturligt interferon beta.
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Swedish: Detta läkemedel innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Swedish: I följande tabeller, har den lämpligaste MedDRA-termen använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
English: ROTATION SCHEDULE:
Swedish: ROTATIONSSCHEMA:
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
Swedish: Metabolism och nutrition Sänkt blodglukos (<55 mg/dl)
English: The list also includes side effects which occurred commonly (may affect up to 1 in 10 people) but were significantly associated with the treatment:
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
English: Although no natural rubber latex is detected in the cap, the safe use of Extavia pre-filled syringe in latex-sensitive individuals has not been studied and there is therefore a potential risk for hypersensitivity reactions which cannot be completely ruled out.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.