FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
Italian: Nivolumab BMS può essere utilizzato per somministrazione endovenosa: senza diluizione, dopo il trasferimento in un contenitore per infusione endovenosa utilizzando dopo diluizione a concentrazioni fino ad un minimo di 1 mg/mL.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 5,6 settimane (range: 0,1-91,0).
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di insufficienza surrenale sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Italian: Diarrea o colite severe sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Nivolumab BMS infusion
Italian: Infusione di Nivolumab BMS
English: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Italian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
English: Inflammation of the intestines (colitis), ulcer of the small intestines Inflammation of muscles causing pain or stiffness
Italian: Infiammazione dell'intestino (colite), ulcere del piccolo intestino Orticaria (pruriginosa, eruzione urticante) Infiammazione dei muscoli che può portare dolore o rigidità Malattia renale, insufficienza renale
English: EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1026/001-002
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Italian: Reazione allergica, reazioni correlate alla somministrazione del medicinale Ghiandole surrenali che non lavorano in maniera appropriata, infiammazione della tiroide Una condizione nella quale i muscoli diventano deboli e si stancano con facilità (sindrome miastenica), danno ai nervi in diverse parti del corpo che può diminuire la sensibilità o
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Italian: Rash severo, che può essere immuno-correlato è stato osservato durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Italian: La soluzione per infusione di Nivolumab BMS non deve essere somministrata per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di polmonite, inclusa malattia polmonare interstiziale, è stata del 5,2% (13/248).
English: Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Italian: La risoluzione si è verificata in 6 pazienti (50%) con un tempo mediano alla risoluzione di 20,6 settimane (0,4-47,6+);+ denota un'osservazione censurata.
English: How to use Nivolumab BMS
Italian: Come conservare Nivolumab BMS
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: Diarrea e colite persistenti devono essere trattate con i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche particelle leggere.
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Italian: In caso di ipertiroidismo sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e deve essere iniziato, ove necessario, il metimazolo.
English: Efficacy results (CA209017)
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (CA209017) nivolumab (n = 135)
English: More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di Nivolumab BMS concentrato.
English: Monitoring of adrenal function and hormone levels should continue to ensure appropriate corticosteroid replacement is utilised.
Italian: Il monitoraggio della funzione surrenale e dei livelli ormonali deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva steroidea.
English: Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Italian: Il monitoraggio del glucosio ematico deve essere continuato per essere sicuri che sia utilizzata un'appropriata terapia sostitutiva dell'insulina.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di disturbi alla tiroide, inclusi ipotiroidismo o tiroidite, è stata del 4,4% (11/248).
English: Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Italian: Nivolumab BMS non deve essere somministrato per via endovenosa rapida o con iniezione in bolo.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Ipofunzionalità della tiroide che può causare stanchezza o aumento di peso Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, sensazione di formicolio o dolore bruciante alle braccia ed alle gambe, mal di testa, capogiri Infiammazione dei polmoni (polmonite), caratterizzata da attacchi di tosse e difficoltà nel respirare, respiro corto (dispnea), tosse
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi, se necessario, è completato
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune dolore muscoloscheletrico,a artralgia
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Italian: Se vi è un peggioramento o non vi è alcun miglioramento nonostante l'inizio dei corticosteroidi, la dose dei corticosteroidi deve essere aumentata ad una equivalente a 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone e nivolumab deve essere interrotto permanentemente.
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Italian: Il monitoraggio della funzione tiroidea deve essere continuato per assicurare che sia utilizzata un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Italian: Nefrite e disfunzione renale severe sono state osservate durante il trattamento con nivolumab (vedere paragrafo 4.8).
English: You must use effective contraception while you are being treated with Nivolumab BMS and for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS, if you are a woman who could
Italian: Se è una donna in età fertile che potrebbe iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Nivolumab BMS e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di Nivolumab BMS.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Italian: Undici pazienti hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 1,1 mg/kg (range: 0,5-4,0) e per una durata mediana totale di 4,3 settimane (range: 0,613,1).
English: Storage conditions and shelf life
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità Flaconcino chiuso
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063 l'incidenza di diarrea o colite è stata del 9,3% (23/248).
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di diabete sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva dell'insulina.
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Italian: Due pazienti, incluso il paziente con caso di grado 3 (nefrite tubulo-interstiziale), hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 0,8 mg/kg (range: 0,5-1,2) e per una durata mediana di 5,3 settimane (range: 0,9-9,7).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di anomalie nei test di funzionalità epatica è stata del 1,2% (3/248).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Italian: Negli studi CA209017 e CA209063, l'incidenza di nefrite o disfunzione renale è stata del 3,2% (8/248).
English: Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that
Italian: Nivolumab BMS concentrato è un liquido di aspetto da trasparente ad opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere poche
English: What Nivolumab BMS contains
Italian: Cosa contiene Nivolumab BMS
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab.
English: These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Italian: Anomalie dei test di funzionalità del fegato (aumento degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina nel sangue, aumento dei livelli di
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino da 4 mL contiene 40 mg di nivolumab.
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Italian: Tre pazienti, inclusi 2 pazienti con casi di grado 3, hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 0,6 mg/kg (range: 0,4-1,3) e per una durata mediana di 2,0 settimane (range: 1,4-14,1).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di aumento della creatinina sierica di grado 2 o 3, nivolumab deve essere sospeso e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 0,5-1 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Withhold Nivolumab BMS until creatinine returns to baseline and management with corticosteroids is complete
Italian: Aumento della creatinina di grado 2 o 3 Sospendere Nivolumab BMS fino a quando la creatinina torna al valore basale ed il trattamento con corticosteroidi è completato
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Italian: Tre pazienti, incluso il paziente con insufficienza surrenale di grado 3, hanno ricevuto corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti almeno a 40 mg di prednisone) ad una dose mediana iniziale di 1,1 mg/kg (range: 0,5-1,3) e per 2,7 settimane (range: 0,6-4,6).
English: Median time to response Months (range) Progression-free survival Events
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Italian: A seconda della dose, la quantità appropriata di Nivolumab BMS sarà diluita, prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Italian: Ogni flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di nivolumab.
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di polmonite (sintomatica) di grado 2, nivolumab deve essere sospeso e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di ipotiroidismo sintomatico, nivolumab deve essere sospeso e deve essere iniziata, ove necessario, una terapia sostitutiva con ormone tiroideo.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Italian: Dopo la somministrazione della dose di nivolumab, lavare la linea di infusione con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Italian: In caso di ipofisite sintomatica, nivolumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia ormonale sostitutiva.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati nel 2,8% (7/248) e nel 1,6% (4/248) dei pazienti, rispettivamente.
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di aumento delle transaminasi o della bilirubina totale di grado 3 o 4, nivolumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Italian: Se necessario, diluire con il volume richiesto di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Italian: Per diluire il concentrato di Nivolumab BMS è possibile una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%); o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati nel 1,6% (4/248) e nello 0,8% (2/248) dei pazienti, rispettivamente.
English: Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 3,6% (9/248) dei pazienti Non sono stati riportati casi di disturbi alla tiroide di grado 3-5.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati nel 1,2% (3/248) e nello 0,4% (1/248) dei pazienti, rispettivamente.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Italian: Casi di grado 2 e 3 sono stati riportati nel 2% (5/248) e nel 1,6% (4/248) dei pazienti, rispettivamente.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di aumento della creatinina sierica di grado 4, nivolumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di polmonite di grado 3 o 4, nivolumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 2-4 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Italian: Sospendere Nivolumab BMS fino a quando i sintomi non si risolvono ed il trattamento con corticosteroidi, è completato
English: Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Nivolumab BMS perchè questo può causare: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 3, nivolumab deve essere sospeso e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Changes in test results
Italian: Esami diagnostici
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 4, nivolumab deve essere interrotto permanentemente e devono essere iniziati i corticosteroidi equivalenti ad una dose di 1-2 mg/kg/die di metilprednisolone.
English: Concentrate for solution for infusion.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione.
English: Polyolefin containers
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Italian: Gran parte dei pazienti presenta aumenti asintomatici della creatinina sierica.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Italian: L'infusione di Nivolumab BMS è compatibile con:
English: Glass bottles
Italian: 1 flaconcino
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Italian: Deve essere tenuto in considerazione che le reazioni avverse possono essere intensificate.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Italian: • La presentazione del rapporto avviene non oltre il giorno 22 (cioè il lunedì successivo).
English: - First data-lock point is 14 days later.
Italian: • Il primo data-lock point è 14 giorni dopo.
English: This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Italian: Eliminare in accordo con le norme locali
English: These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: Queste reazioni normalmente scompaiono entro 1-2 giorni senza trattamento.
English: However data suggested that the duration of protection might be shorter.
Italian: Tuttavia i dati suggeriscono che la durata della protezione potrebbe essere inferiore.
English: - This vaccine has been prescribed for you.
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto per lei personalmente.
English: EU member states cumulatively and iii)
Italian: Stati membri della UE in maniera cumulativa e iii) Il resto del mondo
English: The Western Blot technique disproves the results.
Italian: La tecnica Western Blot non conferma i risultati.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Italian: Non si allarmi per questa lista di possibili effetti indesiderati.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Italian: • se ha una infezione grave con febbre elevata (superiore a 38°C).
English: Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Italian: Reazioni Gravi Inattese (PTs) 4.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Italian: • Tutte le tabelle saranno basate su dati generici e non specifici per prodotto.
English: Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati sono elencati secondo il seguente ordine di frequenza:
English: Risk Management plan
Italian: Piano di gestione del rischio
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Italian: Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Italian: Dovranno essere forniti tutti i rapporti di valutazione del segnale, inclusi quelli che successivamente non sono stati identificati come segnali.
English: Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Italian: Eventi Avversi di Speciale Interesse (PTs) 3.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Italian: L'influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con un intervallo di alcuni decenni e che si propaga rapidamente fino a colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni del mondo.
English: 15 micrograms**
Italian: 15 microgrammi**