FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Klargør kanylen ved at åbne emballagen delvist fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten netop er tilgængelig.
Hungarian: • Készítse elő a injekciós tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Danish: • Opbevar sprøjten utilgængeligt for børn.
Hungarian: • Az injekciós üveg gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Børn og unge fra 2 år, der vejer 30 kg eller mere
Hungarian: 2 éves kor feletti, 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket tapasztal, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Danish: HS-studie I
Hungarian: HS I vizsgálat
Danish: Afhængigt af dit respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál, a kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Danish: Hvis du glemmer at give dit barn en injektion, bør du injicere dosen af Imraldi, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindeligt fastlagte dag, som om du ikke havde glemt en dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Imraldi adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Hungarian: Krónikus, nem fertőzéses eredetű szemgyulladásban (uveitisz) szenvedő gyermekek és serdülők 2 éves kortól
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma); H = Adalimumab (Veszélyeztetett betegek száma).
Danish: a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentligt efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere
Hungarian: hét a Betegek, akik legalább részleges választ adtak a heti 40 mg adalimumabra a 12. hét után b Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a válaszreakció megszűnésének protokollban meghatározott kritériumainak, leállították a kezelést, és nem reagálóknak számítottak.
Danish: Voksne med reumatoid artrit
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek
Danish: Tabel 14 Effekt-respons i placebo-kontrolleret studie nr-axSpA I
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebo-kontrollos (nr-axSpA I) vizsgálatban
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg-injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere.
Hungarian: 6-17 éves kor közötti, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők Első alkalommal 80 mg (két 40 mgos injekció egy napon), majd két héttel később 40 mg a szokásos adag.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során a TNF-blokkoló szerekkel, köztük az adalimubabbal kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkor) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) malignitásokról számoltak be, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom Ikke almindelig Pankreatit, dysfagi ansigtsødem
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Danish: arytmi, kongestiv hjertesvigt
Hungarian: Myocardialis infarktus arrhythmia, pangásos szívelégtelenség
Danish: Imraldi findes i pakninger, der indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldt(e) injektionssprøjte(r) (type 1-glas) med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter, et gummistempel, en stempelstang, en beskyttelsesskærm, en fingerkrave og 2, 2, 4 eller 6 spritservietter indeholdt i pakningerne.
Hungarian: Az Imraldi 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt (I. típusú üveg), merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, gumi dugattyúval, dugattyú rúddal, biztonsági hüvellyel védett hengerrel és az ujjtámasztó gyűrűvel a beteg általi alkalmazásra, és 2, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Danish: Skub IKKE den hvide stempelstang forbi mærket for dosen.
Hungarian: NE nyomja a fehér dugattyút tovább, mint a rendelt adagra vonatkozó jelzés!
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Hungarian: Az A periódusban a betegek 160 mg telítő dózisú placebót vagy adalimumabot kaptak a 0. héten, 80 mg ot a 2. héten és 40 mg-ot minden héten a 4-11.
Danish: • blødning i mave-tarm kanalenen;
Hungarian: • tápcsatorna eredetű vérzés;
Danish: • Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, skal pakningen løftes af hætteglasadapteren.
Hungarian: • Amikor megbizonyosodott arról, hogy az adapter csatlakozik az injekciós üveghez, húzza le a csomagolást az adapterről.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2-2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2, 2,7) , a kontrollok esetében 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Hungarian: héten), randomizálták folytatólagos kéthetente adagolt 40 mg adalimumab -kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszban (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét volt).
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Hungarian: A kezdő adag 20 mg, amelyet minden második héten 20 mg követ a kezdő dózis után egy héttel kezdve
Danish: I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med adalimumab og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR-respons end methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban, amelybe metotrexát kezelésben korábban nem részesült korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, az adalimumab/metotrexát kombinált kezelés gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, mint a metotrexát, vagy az adalimumab monoterápia az 52.
Danish: • Læg sprøjten med kanyle, hætteglas og hætteglasadapten ned i den særlige affaldsbeholder.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt az injekciós tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden);
Hungarian: • angioödéma (helyi bőrduzzanat);
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Hungarian: Az Imraldi súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Danish: Sådan skal du bruge Imraldi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imraldi-t?
Danish: Vær sikker på at du har fjernet hættegalsset med hætteglasadapteren fra sprøjten.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy az adaptert az injekciós üveggel együtt eltávolította a fecskendőről.
Danish: Den anbefalede dosis af Imraldi til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Hungarian: Az Imraldi javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
Danish: Det anbefalede Imraldi induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Hungarian: Az Imraldi javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Danish: Imraldi-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom
Hungarian: 4. táblázat: Az Imraldi dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Danish: • cancer
Hungarian: • rák,
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: − Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for konventionel behandling (se pkt.
Hungarian: Az Imraldi az aktív, enthesitis asszociált arthritis kezelésére javallott 6 éves kortól olyan betegeknél, akik a hagyományos kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták (lásd 5.1 pont).
Danish: Dobbelt-blind respons ved uge 12
Hungarian: 12. heti válasz
Danish: MTX = methotrexat b p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Hungarian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar);
Hungarian: • vaszkulitisz (érgyulladás);
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type 1-glas med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter og et gummistempel (brombutyl).
Hungarian: Az injekciós injekciós tollban található fecskendő I. típusú üvegből készült, és merev tűvédővel ellátott rozsdamentes acél tűvel, (brómbutil) gumi dugattyúval rendelkezik.
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Hungarian: PCDAI Klinikai remisszió és válasz
Danish: UNDGÅ at overspænde.
Hungarian: NE szorítsa rá túl erősen!
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát olyan közepesen súlyos - súlyos aktivitású hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő felnőtt betegeknél értékelték randomizált, kettős, placebo-kontrollos vizsgálattal, akik a 3 hónapos szisztémás antibiotikum kezelést nem tolerálták, ellenjavallt volt náluk, vagy nem adtak kielégítő választ.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer;
Hungarian: • magas fehérvérsejtszám;
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1, 4,5) volt.
Danish: På grund af øget risiko for alvorlig infektion bør dit barn ikke tage Imraldi sammen med medicin, der indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Hungarian: Imraldi-val kezelt gyermeke nem kaphat anakinra vagy abatacept hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket a súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt.
Danish: Hvis dit barn har utilstrækkeligt respons på denne dosis, kan lægen øge dosishyppigheden til 20 mg hver uge.
Hungarian: Ha a dózis nem hat kellőképpen, gyermeke kezelőorvosa heti 20 mg-ra is emelheti az adagot.
Danish: • genopblussen af hepatitis B;
Hungarian: • B típusú fertőző májgyulladás kiújulása;
Danish: < 0,001c
Hungarian: p < 0,001 p < 0,01
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml ( ± SD) (79 % CV).
Hungarian: Azoknál a krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél, akik 0,8 mg/kg (legfeljebb 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, az átlagos (± SD), dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció körülbelül 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV) volt.
Danish: Fase
Hungarian: Szakasz
Danish: P-værdi1
Hungarian: p-érték b
Danish: Pakninger med:
Hungarian: Csomagolási egységek:
Danish: Remission af fistler3
Hungarian: 52. hét Fistula remisszió3
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Hungarian: Az adalimumab expozícióját gyermekeknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthetitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Danish: Uge 52 27,2 % 25,9 % Uge 104 28,4 % 28,1 % ap-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og adalimumab/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdi for den parvise sammenligning af adalimumab-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test
Hungarian: 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinált terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinált terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Danish: Rør IKKE ved hætteglasadapteren.
Hungarian: NE érjen hozzá a fecskendő csúcsához!
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter 6 spiritservietter
Hungarian: 6 előretöltött injekciós toll 6 db alkoholos törlőkendő
Danish: Brug ikke Imraldi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter
Hungarian: 2 előretöltött injekciós toll 2 db alkoholos törlőkendő
Danish: Klinisk respons (CR-100)
Hungarian: Klinikai válasz (CR
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Imraldi 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Danish: 10 mg hver anden uge
Hungarian: 10 mg 2 hetente
Danish: SANDSYNLIGHEDEN FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
Hungarian: A EFLLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK VALÓSZÍNŰSÉGE
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen til patientbrug, der indeholder en fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Imraldi 40 mg oldatos injekció, előretöltött injekciós tollban 0,8 ml oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött tollban a beteg általi alkalmazásra, amely egy darab előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Danish: PC:
Hungarian: Sc.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Hungarian: Az Imraldi közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem tolerálják ezeket a szereket vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Imraldi-behandlingen.
Hungarian: Imraldi kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Hungarian: A kéthetente 40 mg adalimumab subcutan alkalmazását követően a röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeknél az átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab-koncentráció 8,0 ± 4,6 µg/ml volt a 68.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer en mindre mængde Imraldi-væske eller injicerer Imraldi mindre hyppigt, end du skulle, skal du kontakte dit barns læge eller apoteket og forklare, at dit barn har fået mindre Imraldi, end det skulle.
Hungarian: Ha véletlenül kevesebb Imraldi-t adott be, vagy ritkábban alkalmazta az Imraldi-t, mondja el ezt a gyermeke kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 0,9 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett, 4-52 hetes Fázis III vizsgálatokban az ALT-nek a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára történő emelkedése az adalimumab-bal kezelt betegek 0,9%-ánál, a kontroll kezelés mellett is a kezelt betegek 0,9 %-nál fordult elő.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Hungarian: A Psoriasis I vizsgálatban a PASI 75 választ adó és a 33. héten újra placebóra randomizált betegek 28%-ánál „a megfelelő kontroll elvesztését" (a PASI-pontszám a 33. hét után és az 52.
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = ADALIMUMAB (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)); H = ADALIMUMAB (Veszélyeztetett betegek száma (fellángolások)).
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter 4 spiritservietter
Hungarian: 4 előretöltött injekciós toll 4 db alkoholos törlőkendő
Danish: Der var fortsat gavnlig virkning efter længerevarende behandling i et år.
Hungarian: Az előnyös hatás a hosszabb távú kezelés esetén egy évig fennállt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imraldi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Imraldi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter startdosen gives Imraldi sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Hungarian: A kezdő adag után az Imraldi-t legtöbbször kéthetente adják, de bizonyos helyzetekben hetente is adható.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imraldi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Imraldi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Efter 24 ugers behandling var responsen en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren: 68 % af dem, der fik Imraldi responderede (183 ud af 269 patienter), sammenlignet med 67 % af dem, der fik Humira (184 ud af 273 patienter).
Hungarian: A gyógyszerválaszt a tüneti pontszám legalább 20%-os javulásával mérték 24 hetes kezelést követően: az Imraldi-val kezeltek 68%-ánál (269-ből 183 fő) volt gyógyszerválasz, szemben a Humira esetében mért 67%-kal (273-ból 184 fő).
Danish: Andre oplysninger om Imraldi
Hungarian: Az Imraldi-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det betyder, at Imraldi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Imraldi nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi ?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Imraldi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Referencelægemidlet for Imraldi er Humira.
Hungarian: Az Imraldi referencia-gyógyszere a Humira.
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Hungarian: Az Imraldi egy olyan gyógyszer, amely az immunrendszerre hat, és a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják az Imraldi-injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Danish: Patienter får også udleveret et særligt patientinformationskort.
Hungarian: A betegeknek egy figyelmeztető kártyát is kell kapniuk.
Danish: Dosen afhænger af sygdommen, der skal behandles, og hos børn skal den typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde.
Hungarian: Az adag a kezelendő betegségtől függ, és gyermekek esetében a dózist általában a gyermek testsúlya és testmagassága alapján kell kiszámítani.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imraldi bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Imraldi alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Hungarian: Az Imraldi hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett kémiai hírvivő anyagot, és kötődjön ahhoz.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira, og anbefalede, at Imraldi godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Humirahoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat, és javasolta az Imraldi forgalomba hozatalának engedélyezését.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Hungarian: Ezenfelül a reumatoid artritisz esetében végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.