FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole.
Lithuanian: IBLP rodiklio mediana buvo 25,3 mėn. (95 % PI: 23,0, 30,3) ribociklibo ir letrozolo vartojusiųjų grupėje ir 16,0 mėn. (95 % PI: 13,4, 18,2) placebo ir letrozolo vartojusioms pacientėms.
English: • Medicines used to treat symptoms of benign prostatic hyperplasia such as alfuzosin.
Lithuanian: • gerybinės prostatos hiperplazijos sukeliamiems simptomams gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui,
English: Grade 3* (ANC
Lithuanian: 3-iojo laipsnio* (ANS
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of ribociclib was also assessed in a renal impairment study that included 7 healthy subjects with normal renal function (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 non-cancer subjects with severe renal impairment (aGFR 15 to <30 ml/min) and 3 noncancer subjects with end-stage renal disease (ESRD) (aGFR <15 ml/min) at a single ribociclib dose of 400 mg.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis ribociclibo farmakokinetikai buvo vertinamas taip pat atliekant inkstų funkcijos sutrikimo tyrimą, kuriame dalyvavo 7 sveiki pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali (absoliutus GFG [eGFR] ≥90 ml/min.
English: Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Lithuanian: Kaplan-Meier mediana Ribociklibas: 27,5 mėnesio Placebas: 13,8 mėnesio
English: Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Lithuanian: Atitinkamai, Kisqali ir placebo vartojusiųjų grupėse nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnių padidėjusio ALT aktyvumo (9,7 %, lyginant su 1,5 %) ir padidėjusio AST aktyvumo atvejų (6,7 %, lyginant su 2,1 %) atvejų.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value a
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė a
English: • Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
Lithuanian: • riebalų kiekiui kraujyje koreguoti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, simvastatino ar lovastatino,
English: Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Lithuanian: Gauti rezultatai Kisqali ir NSAI derinį vartojusiųjų pogrupyje buvo panašūs visuose pacienčių pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, rasę, anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir letrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis ir populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir letrozolo vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis that included 77 patients with normal renal function (eGFR ≥90 ml/min/1.73 m2), 76 patients with mild renal impairment (eGFR 60 to
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų analize, į kurią buvo įtraukti 77 pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] ≥ 90 ml/min.
English: Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=334) Placebas (N=334)
English: Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Lithuanian: Analizuojant šio pogrupio pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirta endokrininė terapija nuo progresavusio krūties vėžio, antrosios eilės gydymo duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,539 (95 % PI: 0,333, 0,873), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 18,8 mėnesio (95 % PI: 12,5, NĮ) ir 11,4 mėnesio (95 % PI: 3,7, 16,3).
English: Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy.
Lithuanian: human epidermal growth factor receptor 2 - HER2) rodmens, gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija arba moterų, kurioms anksčiau jau buvo skirta endokrininė terapija, gydymui.
English: If treatment with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose should be reduced to 400 mg once daily (see sections 4.2 and 4.5).
Lithuanian: Jeigu gydymo stipriu CYP3A4 inhibitoriumi išvengti negalima, Kisqali dozę reikia sumažinti iki 400 mg kartą per parą (žr.
English: • Diarrhoea
Lithuanian: • Karščiavimas
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Lithuanian: sausio 2 d.) Kisqali ir letrozolas
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated that tamoxifen exposure was increased approximately 2-fold following co-administration of ribociclib and tamoxifen.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir tamoksifeno Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir tamoksifeno, pastarojo ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus.
English: Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skiriama NSAI
English: CI=confidence interval, NE=not estimable, N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided log-rank test stratified by lung and/or liver metastases, prior chemotherapy for advanced disease, and endocrine partner per IRT (interactive response technology).
Lithuanian: a p reikšmė apskaičiuota atlikus vienakryptį stratifikuotą log-rank testą, stratifikuojant pagal metastazių plaučiuose ir (arba) kepenyse nustatymą, ankstesnės išplėstinės ligos chemoterapiją ir anksčiau skirtą endokrininę terapiją IRT (interaktyvi reagavimo technologija).
English: In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau buvo skirtas ne daugiau kaip vienos eilės gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,565 (95 % PI: 0,428, 0,744), o IBLP rodmens mediana Kisqali arba placebo vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 14,6 mėnesio (95 % PI: 12,5, 18,5) ir 9,1 mėnesio (95 % PI: 6,1, 11,1).
English: The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties rezultatai rodo statistiškai reikšmingai geresnį IBLP rodiklį pacientėms, kurioms buvo skirta Kisqali ir fulvestranto derinio, lyginant su vartojusiomis placebo ir fulvestranto derinio (rizikos santykis lygus 0,593, 95 % PI: 0,480, 0,732, vienakrypčio stratifikuoto log-rank testo p reikšmė lygi 4,1x10
English: Table 8 MONALEESA-2 - Efficacy results (ORR, CBR) based on investigator assessment(02 January 2017 cut-off)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - veiksmingumo rezultatai (BAD, KND), remiantis tyrėjų įvertinimu (2017 m.
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Lithuanian: lapkričio 30 d.) pateikta 11 lentelėje bei 4 ir 5 pav.
English: C] ribociclib to humans, the primary metabolic pathways for ribociclib involved oxidation (dealkylation, C and/or N-oxygenation, oxidation (-2H)) and combinations thereof.
Lithuanian: Per burną paskyrus vienkartinę 600 mg [14C] ribociklibo dozę žmonėms, pirminiame ribociklibo metabolizmo etape vyksta oksidacijos (dealkilinimo, C- ir (arba) N-oksigenacijos, oksidacijos (-2H)) procesai ir šių procesų deriniai.
English: Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo su vėžiu sergančiais pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, duomenimis nustatyta, kad lengvas kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ribociklibo ekspozicijai (žr.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių).
English: Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ pradinių reikšmių sunkumo laipsnio, tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant viena pakopa mažesnę dozę.
English: • Dry eyes
Lithuanian: • Akių sausmė
English: Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off)
Lithuanian: MONALEESA-2 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį (analizės data 2017 m.
English: <90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Lithuanian: /1,73 m2), 76 pacientų, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min./1,73 m2), ir 35 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG nuo 30 iki < 60 ml/min.
English: Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT).
English: Pregnancy status should be verified prior to starting treatment with Kisqali.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali, moteris reikia ištirti dėl nėštumo galimybės.
English: Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą; į šį buvo įtrauktos moterys po menopauzės, kurioms buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys ir kurioms anksčiau nebuvo skirtas gydymas nuo progresavusios ligos.
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Lithuanian: Pastebėjus pažeistą pakuotę ar sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
English: Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Lithuanian: Kisqali poveikis buvo tiriamas atlikus atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, į kurį buvo įtraukti vyrai ir moterys po menopauzės; šiems pacientams buvo nustatytas hormonų receptoriui teigiamas, HER2 neigiamas progresavęs krūties vėžys, ir jiems anksčiau nebuvo skirta jokia endokrininė terapija arba buvo skirta tik viena endokrininės terapijos eilė.
English: Full analysis set
Lithuanian: Galutinės analizės duomenys
English: Kisqali is used in women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Lithuanian: Kisqali skiriamas moterų gydymui, kai joms nustatomas tam tikro tipo krūties vėžys, vadinamas hormonų receptoriui teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriui 2 (HER-2) neigiamu krūties vėžiu, kuris yra vietiškai išplitęs arba pasklidęs į kitas organizmo sritis (metastazavęs). Jis vartojamas derinyje su aromatazės inhibitoriumi arba fulvestrantu, kurie skiriami hormoninei vėžio terapijai.
English: Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Lithuanian: Išanalizavus iš anksto apibrėžtus Kisqali ir fulvestranto vartojusių pacienčių pogrupius, nustatytas panašus palankus poveikis (vertinant rizikos santykius) skirtinguose pogrupiuose, sudarytuose pagal amžių, anksčiau skirtą gydymą (dėl ankstyvosios ligos ar progresavusios ligos), anksčiau skirtą adjuvantinę ar neoadjuvantinę chemoterapiją arba hormonų terapiją, ligos metastazavimą į kepenis ir (arba) plaučius bei tik į kaulus metastazavusią ligą.
English: How to take Kisqali
Lithuanian: Kaip laikyti Kisqali
English: In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm.
Lithuanian: Analizuojant pacienčių, kurioms anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo metastazavusios ar progresavusios ligos, pogrupio duomenis nustatyta, kad rizikos santykis buvo lygus 0,577 (95 % PI: 0,415, 0,802), o IBLP rodmens mediana Kisqali vartojusiųjų grupėje nebuvo pasiekta, tuo tarpu placebo grupėje IBLP rodmens mediana buvo 18,3 mėnesio (95 % PI: 14,8, 23,1).
English: 42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės (PCTFE/PVC lizdinėse plokštelėse)
English: Liver function tests (LFTs) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Kisqali reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus (KFT).
English: Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, ribociklibas buvo pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga.
English: • Itching (pruritus)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys)
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Lithuanian: Limfopenija, trombocitopenija, febrili neutropenija Dažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas
English: Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Lithuanian: Kisqali ir fulvestrantas (%, 95 % PI)
English: If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Lithuanian: Jeigu pakartotinai pasireiškia 3-iojo laipsnio toksinis poveikis, visam laikui nutraukti gydymą Kisqali.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
English: Dose interruption until recovery to grade ≤2.
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol reiškinys atsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio.
English: When to take Kisqali
Lithuanian: Kada reikia vartoti Kisqali
English: Figure 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS in overall population based on investigator assessment
Lithuanian: MONALEESA-7 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį bendrojoje populiacijoje
English: • Dry mouth
Lithuanian: • Burnos sausmė
English: Mark off circle for every tablet you take.
Lithuanian: Pažymėkite apskritimu kiekvieną suvartotą tabletę.
English: In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Lithuanian: Iki šiol atlikti ikiklinikiniai modeliavimo duomenys rodo, kad ribociklibas veikia pažeistą pRb.
English: 63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Lithuanian: 63 plėvele dengtos tabletės (PCTFE/PVC lizdinėse plokštelėse)
English: Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveika tarp ribociklibo ir anastrozolo Klinikinio tyrimo su krūties vėžiu sergančiomis pacientėmis duomenys rodo, kad kartu skiriant ribociklibo ir anastrozolo kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp šių vaistinių preparatų nepasireiškia.
English: What you need to know before you take Kisqali
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kisqali
English: Dose interruptions/adjustments were reported in 2.3% of Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant treated patients due to electrocardiogram QT prolonged and syncope.
Lithuanian: Dėl elektrokardiogramoje pailgėjusio QT intervalo ir pasireiškusių sinkopių laikinai vaistinio preparato vartojimą nutraukti ar koreguoti vaistinio preparato dozę prireikė 2,3 % Kisqali ir aromatazės inhibitoriaus arba fulvestranto vartojusių pacienčių.
English: If you miss a dose of Kisqali
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kisqali dozę
English: Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Lithuanian: Progresavusiu vėžiu sergančioms pacientėms po vienkartinės ribociklibo dozės skyrimo ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai nuosekliai tris kartus buvo užregistruotos EKG, siekiant įvertinti ribociklibo poveikį QTc intervalui.
English: This was evident for patients with liver and/or lung metastases (HR of 0.561 [95% CI: 0.424, 0.743], median progression-free survival [mPFS] 24.8 months for Kisqali plus letrozole versus 13.4 months for letrozole alone), or without liver and/or lung metastases (HR of 0.597 [95% CI: 0.426, 0.837], mPFS 27.6 months versus 18.2 months).
Lithuanian: Šis skirtumas buvo akivaizdus tiek pacientėms, kurioms buvo nustatyta ligos metastazių kepenyse ir (arba) plaučiuose (RS 0,561 [95 % PI: 0,424, 0,743], išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana [mIBLP] 24,8 mėn.
English: Following prenatal exposure, increased incidences of post-implantation loss and reduced foetal weights were observed in rats and ribociclib was teratogenic in rabbits at exposures lower than or 1.5 times the exposure in humans, respectively, at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC.
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis ribociklibo poveikis triušiams, kai jiems ekspozicijos atitinkamai buvo mažesnės ar 1,5 karto didesnė nei žmonių organizmuose susidarančios ekspozicijos (apskaičiavus pagal AUC rodiklį, kai buvo skiriama didžiausia rekomenduojama 600 mg per parą dozė).
English: Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Lithuanian: Papildoma informacija pateikiama fulvestranto PCS.
English: Baseline grade = 2: No dose interruption.
Lithuanian: Pradinės reikšmės = 2-ojo laipsnio: vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikia.
English: • Some medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole,
Lithuanian: • kai kurių grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ketokonazolo,
English: Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment
Lithuanian: MONALEESA-3 tyrimas - Kaplan-Meier kreivė, rodanti tyrėjų įvertintą IBLP rodiklį
English: Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociclibas (N = 248) Placebas (N = 245)
English: 42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
Lithuanian: 42 plėvele dengtos tabletės (PA/Al/PVC lizdinėse plokštelėse)
English: • Medicines used to prevent the rejection of an organ transplant such as tacrolimus, sirolimus and ciclosporin (also used to treat inflammation in rheumatoid arthritis and psoriasis).
Lithuanian: sirolimuzo ir ciklosporino (taip pat vartojamų gydant uždegimą sergantiesiems reumatoidiniu artritu ar psoriaze);
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia (žr.
English: Median PFS [months] (95% CI) 20.5 (18.5 - 23.5) Hazard ratio (95% CI)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo IBLP mediana [mėn.] (95 % PI) 20,5 (18,5 - 23,5) Rizikos santykis (95 % PI) p reikšmė a
English: • Some medicines used to treat epileptic fits or which are used for sedation or anaesthesia such as midazolam.
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliams gydyti ar nuraminimui ir anestezijai skiriamų kai kurių vaistų,
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Lithuanian: Pacientėms reikia nurodyti, kad vaistinio preparato dozę vartotų kasdien maždaug tuo pačiu metu, geriausia ryte. Jeigu po dozės vartojimo pasireiškia vėmimas arba pacientė praleidžia dozę, tą dieną papildomos vaistinio preparato dozės vartoti negalima.
English: 21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
Lithuanian: 21 plėvele dengta tabletė (PCTFE/PVC lizdinėse plokštelėse)
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Lithuanian: Tačiau, rekomenduojama atidžiai stebėti būklę dėl galimų su ribociklibu susijusių NR pasireiškimo požymių.
English: Effect of ribociclib on transporters
Lithuanian: Ribociklibo poveikis nešikliams
English: The primary endpoint for the study was met at the planned interim analysis conducted after observing 80% of targeted progression-free survival (PFS) events using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1), based on the investigator assessment in the full population (all randomised patients), and confirmed by a blinded independent central radiological assessment.
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST v1.1), atsižvelgiant į tyrėjų vertinimus visos populiacijos pacientėms (visoms randomizuotoms pacientėms) ir tai patvirtinus atlikus koduotą nepriklausomą centralizuotą radiologinį vertinimą.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea, cough
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys, kosulys
English: • Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
Lithuanian: • kai kurių nuo ŽIV infekcijos ar AIDS gydyti skiriamų vaistų, pavyzdžiui, ritonaviro,
English: Based on the observed QT prolongation during treatment, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 4 (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Lithuanian: Priklausomai nuo gydymo metu pastebėto QT intervalo pailgėjimo, gali reikėti laikinai nutraukti Kisqali vartojimą, sumažinti jo dozę arba visam laikui nutraukti gydymą, kaip nurodyta 4 lentelėje (žr.
English: Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Lithuanian: Koregavimo laikai Ribociklibas (N=248) Placebas (N=247)