FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dialyysi ei ehkä poista tehokkaasti tolvaptaania, sillä tämä sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 98 %).
Slovenian: Dializa morda ne bo učinkovita pri odstranjevanju tolvaptana zaradi njegove visoke vezavne afinitete na beljakovine v človeški plazmi
Finnish: Tutkimuksen on lisäksi annettava tietoja raskauden lopputuloksista Jinarc-hoitoa saaneilla potilailla valmisteen käyttömallista, erityisesti muussa kuin käyttöaiheen mukaisessa käytössä ja yli 50-vuotiailla potilailla
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Finnish: Elimistön kuivuminen Hypernatremia Ruokahalun väheneminen Hyperurikemia Hyperglykemia Kihti
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje polidipsija dehidracija, hipernatriemija, zmanjšan apetit, hiperurikemija, hiperglikemija, protin
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava elimistön kuivumisen estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Annoksen pienentämistä edelleen voidaan harkita, jos potilas ei siedä pienennettyä tolvaptaaniannosta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki zmanjšanih odmerkov tolvaptana ne prenašajo, je treba razmisliti o nadaljnjih zmanjšanih odmerkov.
Finnish: Antotapa
Slovenian: • protin
Finnish: Vapaan veden puhdistumaan ja virtsamäärään kohdistuvat vaikutukset olivat ilmeisiä kaikissa kroonisen munuaistaudin vaiheissa.
Slovenian: Učinki na očistek proste vode in volumen urina so vidni v vseh stopnjah kronične ledvične bolezni, pri čemer so v kasnejših stopnjah absolutni učinki manjši, kar je v skladu z upadom števila povsem delujočih nefronov.
Finnish: Tolvaptaanin ja diureettien yhteiskäytöstä ADPKD:ssä ei ole laajoja tutkimuksia.
Slovenian: Tolvaptana niso izčrpno preučili pri ADPKD v kombinaciji z diuretiki.
Finnish: • potilaan tietopaketti.
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, zvišana telesna temperatura, utrujenost, izguba apetita, bolečine v trebuhu, temen seč, zlatenica (porumenelost kože ali oči), srbenje kože ali bolečine v sklepih in mišicah z zvišano telesno temperature, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tolvaptaanin anto saa aikaan runsasta nesteen erittymistä, mikä voi aiheuttaa elimistön kuivumista ja suurentaa seerumin natriumpitoisuutta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Dajanje tolvaptana inducira obilno akvarezo in lahko povzroči dehidracijo in povečano raven natrija v serumu (glejte poglavje 4.8) in je kontraindicirano pri hipernatriemičnih bolnikih (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit EU/1/15/1000/005-007 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/014-016 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Finnish: • Hypernatremia
Slovenian: • hipernatriemija.
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Tolvaptan je kontraindiciran pri bolnikih z anurijo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Slovenian: Jinarc 15-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Niiden satunnaistettujen tutkittavien osalta, joiden eGFR-arvo oli 41 ml/min/1,73 m
Slovenian: Za osebe, ki so bile randomizirane, je bila povprečna ocenjena hitrost glomerularne filtracije (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z več odmerki tolvaptana 60 mg enkrat na dan so se koncentracije digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja so se zvišale (1,3-kratnik največje opažene koncentracije v plazmi [Cmax] in 1,2-kratnik površine pod plazemsko koncentracijsko krivuljo v odvisnosti od časa med odmernim intervalom [AUCτ]).
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit + Jinarc 45 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit: läpipainopakkaukset, joissa on 7 tai 28 tablettia
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Finnish: • lihaskouristukset
Slovenian: • mišični spazmi
Finnish: Maksavaurioon viittaavien oireiden (kuten väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, epämiellyttävät tuntemukset oikeassa ylävatsassa, oksentelu, kuume, ihottuma, kutina, virtsan tummuus tai keltaisuus) samanaikaista seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporoča se sočasno spremljanje simptomov, ki lahko nakazujejo na poškodbo jeter (kot so utrujenost, anoreksija, navzea, nelagodje v zgornjem desnem delu trebuha, bruhanje, zvišana telesna temperatura, izpuščaj, pruritus, temen urin ali zlatenica).
Finnish: 45 mg:n tabletti: sininen, neliönmuotoinen (sivu 6,8 mm, pitempi lävistäjä 8,2 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "45".
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Slovenian: • nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit EU/1/15/1000/011-013 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/020-022 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 90 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete Ena 30-mg tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit Yksi 30 mg:n tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Ena 30-mg tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Finnish: • vatsakipu
Slovenian: • srbečica
Finnish: Vaiheen 3 kansainvälisessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa ja satunnaistettua lopetusta käyttävässä monikeskustutkimuksessa 156-13-210 verrattiin tolvaptaanin (45-120 mg/vrk) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, jotka sietivät tolvaptaania viiden viikon titraus- ja alkuseurantajakson aikana, jolloin tolvaptaani oli käytössä.
Slovenian: Z multicentričnim, mednarodnim, z odtegnitvijo randomiziranim, s placebom nadzorovanim, dvojno slepim preskušanjem 3. faze št. 156-13-210 so primerjali učinkovitost in varnost tolvaptana (45
Finnish: ADPKD-potilailla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tolvaptaanipitoisuudet olivat suurempia terveisiin koehenkilöihin verrattuna, kun munuaistoiminta heikkeni alle eGFR-arvon
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3) Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit + Jinarc 60 mg tabletit EU/1/15/1000/008-010 (läpipainopakkaus) EU/1/15/1000/017-019 (läpipainopakkaus taitettavassa levyssä olevassa)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Finnish: Korjautuvaa glomerulusten suodatusnopeuden pienenemistä on havaittu ADPKD-tutkimuksissa tolvaptaanihoidon alussa.
Slovenian: V preskušanjih ADPKD so po uvedbi zdravljenja s tolvaptanom opazili reverzibilno zmanjšanje GFR.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaaniannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
Slovenian: Če postane dehidracija očitna, je treba ustrezno ukrepati, kar lahko vključuje potrebo po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka tolvaptana in povečanju uživanja tekočine.
Finnish: Lisätietoa Jivistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Finnish: Miksi Jivi on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Jivin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Finnish: Muuta tietoa Jivistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Finnish: Mitä hyötyä Jivistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Jivi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Jivin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Finnish: Jivi (damoktokogi alfa pegoli)
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa 17 potilaalle annettiin Jiviä verenvuodon hallintaan 20 suuren kirurgisen toimenpiteen aikana.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Finnish: Mitä riskejä Jiviin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Finnish: Jivistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Jiviä itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Finnish: Jiviä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Finnish: Jiviä annetaan laskimonsisäisenä injektiona.
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Finnish: Yleistiedot Jivi-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Jiviä voidaan käyttää aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu aiemmin.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin todettu, että PEG, joka on osa Jivin vaikuttavaa ainetta, voi pitkäaikaisen hoidon jälkeen kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Finnish: Jivin yleisin sivuvaikutus, jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä, on päänsärky.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Jivin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Jiviä markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kihelmöinti, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Finnish: Miten Jivi vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Finnish: Eräässä tutkimuksessa, johon osallistui 134 vähintään 12-vuotiasta potilasta, Jiviä ehkäisevänä hoitona saaneella 114 potilaalla oli noin kaksi verenvuototapahtumaa vuodessa.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Finnish: Jiviä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Finnish: Jivin vaikuttava aine damoktokogi alfa pegoli vaikuttaa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Jivi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Jivi učinkovito preprečuje in zdravi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Finnish: Jivin on todettu olevan tehokas verenvuototapahtumien määrän vähentämisessä vakavaa hemofiliaa sairastavilla potilailla ja alkaneen verenvuodon tyrehdyttämisessä.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Finnish: Miten Jiviä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Jivi uporablja?
Finnish: Jiviä alkaneen verenvuodon tyrehdyttämiseen saaneilla 20 potilaalla oli noin 23 verenvuototapahtumaa vuodessa.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen kuten Jivillä annettavien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 61 alle 12-vuotiasta lasta, Jivi vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kolmeen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 61 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi, dajano kot preventivno zdravljenje, zmanjšalo število krvavitev na približno tri na leto.
Finnish: Lisätietoja Jivin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Jivi luokiteltiin hyväksi tai erinomaiseksi verenvuodon tyrehdyttämisessä kaikissa leikkauksissa.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.
Finnish: Jivin vaikuttava aine on damoktokogi alfa pegoli.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Finnish: Hemofilia A on synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Finnish: • sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Slovenian: Naslednji simptomi so lahko zgodnje opozorilo za te reakcije:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. marraskuuta 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Finnish: Tämä tutkimus on tehty hyväksytyn lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na to zdravilo.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Jatkotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat olleet mukana päätutkimuksen loppuun asti.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Finnish: Tarvittaessa on ryhdyttävä antamaan oireenmukaista hoitoa yliherkkyyteen.
Slovenian: Kadar je potrebno, je treba začeti simptomatsko zdravljenje preobčutljivosti.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
Slovenian: 80 - 100 (pred in po posegu)
Finnish: 99 potilasta 110:sta (90 %) pysyi suunnitellussa annostelussa.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Finnish: Farmakokineettinen parametri (yksikkö)
Slovenian: Farmakokinetični parameter (enota)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi
Finnish: Antotiheys (tuntia) / Hoidon kesto (päivää)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tutkimushenkilöistä 159 oli ≥ 12-vuotiaita.
Slovenian: 159 preiskovancev je bilo starih ≥ 12 let.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete dati nazaj v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Finnish: Parametrit (yksiköt)
Slovenian: Parameter (enota)
Finnish: • paikalliset infektiot
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Finnish: Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Jivi, če ste
Finnish: Toistetuissa farmakokineettisissä mittauksissa ei ilmennyt merkityksellisiä farmakokineettisiä muutoksia pitkäkestoisen hoidon jälkeen.
Slovenian: Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Slovenian: občasni (PTP)*
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu.
Slovenian: O neželenih učinkih niso poročali.
Finnish: • allerginen damoktokogi alfa pegolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • alergični na damoktokog alfa pegol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: *AUC laskettu annokselle 60 IU/kg
Slovenian: *AUC izračunana za odmerek 60 i.e./kg
Finnish: Suurin sallittu nopeus on 2,5 ml/minuutti.
Slovenian: Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
Finnish: Varsinkaan aivoissa ei havaittu radioaktiivisuuden jäämiä, mikä osoittaa, että radioaktiivisesti merkitty yhdiste ei ole läpäissyt veri-aivoestettä.
Slovenian: Radioaktivnost v možganih ni bila ugotovljena, kar kaže, da radioaktivno označena spojina ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.