FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Strimvelis 1-10 milionów komórek/ml zawiesina do infuzji Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili skrbnika Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze
Polish: Zawiesina do infuzji.
Croatian: OBLIK Disperzija za infuziju.
Polish: nieprawidłowych wyników elektroforezy białek surowicy, a także po jednym przypadku tłuszczakowłókniaka, guza w obrębie płuca oraz ograniczenia zasobu limfocytów T V beta.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z terminologią MedDRA według grup układowonarządowych i częstości występowania.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: do 252 173) i fitohemaglutyniną (mediana 140 642 cpm, zakres 11 119 do 505 607) po 1 roku od terapii genowej, przy czym odpowiedź taka utrzymywała się przez 3 lata.
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Strimvelis u pacjentów w wieku powyżej 6 lat i 1 miesiąca, a także młodszych niż 6 miesięcy, ponieważ nie ma dostępnych danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów w tych przedziałach wiekowych.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Croatian: autoimuna trombocitopenija
Polish: prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego z zastosowaniem danych pozyskanych z rejestru pacjentów z ciężkim, złożonym niedoborem odporności wynikającym z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID) leczonych produktem Strimvelis.
Croatian: PASS): Radi ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti genske terapije lijekom Strimvelis, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate dugoročnog prospektivnog neintervencijskog ispitivanja praćenja koristeći podatke iz registra bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (ADA-SCID) liječenih lijekom Strimvelis.
Polish: Produktu Strimvelis nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Strimvelis se nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Polish: Podanie dożylne.
Croatian: ukapavanjem u venu.
Polish: Udokumentowano jednak insercje wektora do regionów chromosomowych wcześniej powiązanych z białaczką w porównywalnych badaniach terapii genowej stosowanej w zespole Wiskotta-Aldricha, X-SCID, a także w przewlekłej chorobie ziarniniakowej.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Autologiczna frakcja komórkowa wzbogacona o CD34+, zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA w stężeniu 1-10 milionów komórek CD34+/ml.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze u koncentraciji od 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH POJEMNIK ZEWNĘTRZNY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NAVESTI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK
Polish: mielodysplazja).
Croatian: Vašeg djeteta).
Polish: CD34+/ml.
Croatian: CD34+ stanica/kg.
Polish: Produkt końcowy składa się z jednego lub więcej worków z kopolimeru etylenu z octanem winylu (EVA), które zawierają frakcję komórek wzbogaconą o autologiczne komórki CD34+, transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA.
Croatian: Gotov lijek sastoji se od jedne ili više etilenvinilacetatnih (EVA) vrećica koje sadrže staničnu frakciju obogaćenu autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane ADA-e.
Polish: Produkt Strimvelis nie jest badany na obecność czynników zakaźnych możliwych do przekazywania.
Croatian: Strimvelis se ne testira na prenosive infektivne agense.
Polish: Może się to zdarzyć z kilku powodów, na przykład:
Croatian: Postoji nekoliko razloga zbog kojih bi se to moglo dogoditi, primjerice: • ako je došlo do problema u trenutku uzimanja stanica za proizvodnju lijeka
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących objawów lub działań niepożądanych lub jeśli jakiś objaw zaniepokoi pacjenta należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
Polish: Strimvelis podawany jest we wlewie dożylnym (infuzji dożylnej).
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
Polish: Jak stosować lek Strimvelis.
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje.
Polish: 4 milionów oczyszczonych komórek CD34+/kg mc., wymaganych do wyprodukowania produktu Strimvelis.
Croatian: Od bolesnika se mora moći prikupiti dovoljno CD34+ stanica kako bi se dobilo najmanje 4 milijuna pročišćenih CD34+ stanica/kg potrebnih za proizvodnju lijeka Strimvelis.
Polish: Strimvelis jest przygotowywany indywidualnie z własnych komórek pacjenta.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
Polish: Po leczeniu produktem Strimvelis zaobserwowano zwiększenie liczby limfocytów T (CD3+) oraz NK
Croatian: Broj T-limfocita (CD3+) i NK (CD56+) stanica poboljšao se nakon liječenja lijekom Strimvelis.
Polish: Istnieje również potencjalne ryzyko choroby autoimmunologicznej.
Croatian: Postoji i mogući rizik od autoimune bolesti.
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie się utrzymywać przez całe życie pacjenta.
Croatian: Očekuje se da će učinci trajati tijekom cijelog bolesnikova života.
Polish: W rezultacie u pacjentów brakuje enzymu ADA.
Croatian: Kao rezultat toga, bolesnicima nedostaje enzim ADA.
Polish: Strimvelis jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Croatian: Strimvelis je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń uległa po leczeniu zmniejszeniu i dalej zmniejszała się w trakcie obserwacji w dłuższym okresie po upływie 3 lat.
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija smanjila se nakon liječenja i nastavila se smanjivati u okviru dugoročnog praćenja nakon tri godine.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo lek Strimvelis był względnie dobrze tolerowany, chociaż dane są ograniczone z powodu niewielkiej liczby badanych pacjentów.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da se lijek Strimvelis relativno dobro podnosi iako su podaci ograničeni zbog malog broja ispitanih bolesnika.
Polish: Ponieważ lek Strimvelis jest produkowany z użyciem retrowirusa, może istnieć potencjalne ryzyko nowotworu spowodowanego niezamierzonymi zmianami materiału genetycznego, chociaż dotychczas nie obserwowano takich przypadków.
Croatian: Budući da se lijek Strimvelis proizvodi s pomoću retrovirusa, postoji mogući rizik od raka uzrokovanog nenamjernim promjenama u genetskom materijalu, iako do sada nisu zabilježeni takvi slučajevi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Strimvelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Strimvelis.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Strimvelis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Strimvelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: Pacjenci biorący udział w badaniu nie mieli właściwego dawcy szpiku kostnego i alternatywne leczenie było u nich nieskuteczne lub niedostępne.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju nisu imali odgovarajućeg davatelja koštane srži, a alternativno liječenje nije bilo uspješno ili nije bilo dostupno.
Polish: Ten rodzaj leku działa poprzez dostarczanie genów do organizmu.
Croatian: Ta vrsta lijeka djeluje tako da unosi gene u tijelo.
Polish: Dodatkowo firma produkująca produkt Strimvelis dostarczy materiały edukacyjne dla pacjentów i personelu medycznego, z informacjami na temat leku, a pacjenci będą musieli podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi lijek Strimvelis osigurat će bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima edukativne materijale s informacijama o lijeku, a bolesnici će morati potpisati suglasnost prije početka liječenja.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni produktem Strimvelis i pozostawali przy życiu 3 lata po jego zastosowaniu.
Croatian: Svi bolesnici liječeni su lijekom Strimvelis te su bili i dalje živi tri godine nakon liječenja.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Strimvelis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Strimvelis.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Strimvelis nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjentom podaje się też zastrzyk leku przeciwhistaminowego tuż przed leczeniem, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych.
Croatian: Bolesnicima se također daje injekcija s antihistaminom netom prije davanja terapije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych zwązanych ze stosowaniem leku Strimvelis mogą należeć powikłania autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), takie jak niedokrwistość hemolityczna (mała liczba krwinek czerwonych z powodu ich zbyt szybkiego rozpadu), niedokrwistość aplastyczna (mała liczba krwinek z powodu uszkodzenia szpiku kostnego), zapalenie wątroby, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) and zespół Guillaina-Barrégo (uszkodzenie nerwów, które może prowadzić do bólu, drętwienia, osłabienia mięśni i trudności z chodzeniem).
Croatian: Teške nuspojave lijeka Strimvelis mogu uključivati učinke povezane s autoimunošću (kada imunološki sustav napadne vlastite stanice u tijelu) kao što su hemolitička anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica zbog njihova brzog raspada), aplastična anemija (smanjen broj krvnih stanica zbog oštećene koštane srži), hepatitis (upala jetre), trombocitopenija (smanjen broj trombocita) i Guillain-Barréov sindrom (oštećenje živaca koje može prouzročiti bol, utrnulost, slabost u mišićima i teškoće pri hodanju).
Polish: Co to jest produkt Strimvelis i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Strimvelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Strimvelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Strimvelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Strimvelis?
Polish: Firma będzie także prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Strimvelis i będzie regularnie monitorować ich stan po leczeniu, aby badać bezpieczeństwo stosowania leku w długim okresie.
Croatian: Tvrtka će također voditi registar bolesnika liječenih lijekom Strimvelis te će redovito pratiti njihov napredak nakon liječenja radi ispitivanja dugoročne sigurnosti lijeka.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Strimvelis (mogącym wystąpić u 1 osoby na 10) jest gorączka.
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Strimvelis (može se javiti u do 1 na 10 osoba) pireksija (vrućica).
Polish: Istnieją jednak środki monitorowania takich zdarzeń po wprowadzeniu leku do użycia, poprzez stosowanie rejestru pacjentów, który pozwoli na badanie przebiegu ich stanu w dłuższym okresie.
Croatian: Međutim, postoje mjere za praćenje takvih slučajeva čim počne primjene lijeka s pomoću registra bolesnika radi praćenja njihova dugoročnog napretka.
Polish: W celu sporządzenia leku Strimvelis pobiera się próbkę szpiku kostnego pacjenta.
Croatian: Za pripravljanje lijeka Strimvelis uzima se uzorak koštane srži bolesnika.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Strimvelis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 12 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do około 6 lat z ADA-SCID.
Croatian: Koristi lijeka Strimvelis utvrđene su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 12 bolesnika u dobi od 6 mjeseci do otprilike 6 godina koji boluju od bolesti ADA-SCID.
Polish: Te limfocyty poprawiają zdolność pacjenta do zwalczania zakażeń, czyli pokonują objawy schorzenia związanego z układem immunologicznym.
Croatian: Ti limfociti poboljšavaju sposobnost bolesnika da se bori protiv infekcije i tako prevlada simptome stanja povezanog s imunosnim sustavom.
Polish: Przed podaniem leku Strimvelis pacjentów poddaje się terapii kondycjonującej (przygotowawczej) innym lekiem, busulfanem, aby pozbyć się ich nieprawidłowych komórek szpiku kostnego.
Croatian: Prije primjene lijeka Strimvelis bolesnici primaju kondicioniranu (pripremnu) terapiju drugim lijekom, busulfanom, kako bi se uklonile njihove abnormalne stanice koštane srži.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Strimvelis:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Strimvelis
Polish: Po wstrzyknięciu do żyły pacjenta lek Strimvelis jest przenoszony we krwi do szpiku kostnego, w którym komórki CD34+ zaczynają rosnąć i tworzyć prawidłowe limfocyty, które mogą produkować ADA.
Croatian: Nakon što se ubrizga u venu bolesnika, lijek Strimvelis krvotokom se prenosi u koštanu srž gdje CD34+ stanice počnu rasti i stvarati normalne limfocite koji mogu proizvesti enzim ADA.
Polish: ADA-SCID jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym występuje zmiana (mutacja) genu potrzebnego do produkcji enzymu zwanego deaminazą adenozynową (ADA).
Croatian: ADA-SCID rijetka je nasljedna bolest kod koje dolazi do promjene (mutacije) gena koji je potreban za proizvodnju enzima adenozin deaminaze (ADA).
Polish: W celu przygotowania leku Strimvelis pobierane są dwie próbki szpiku kostnego pacjenta, jedną w celu sporządzenia leku Strimvelis i drugą do zachowania jako rezerwa na wypadek, gdyby nie można było podać leku Strimvelis lub gdyby lek ten nie zadziałał.
Croatian: Za pripremu lijeka Strimvelis uzimaju se dva uzorka koštane srži bolesnika, jedan za pripravljanje lijeka i drugi koji se čuva kao pričuva u slučaju da se lijek ne može primijeniti ili ne djeluje.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ADA-SCID, choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Strimvelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s bolešću ADA-SCID, bolest se smatra „rijetkom" te se Strimvelis označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Polish: Lek Strimvelis może być stosowany do leczenia wyłącznie tego pacjenta, którego szpik kostny użyto do jego sporządzenia.
Croatian: Lijek Strimvelis može se koristiti samo za liječenje onog bolesnika čija je koštana srž upotrijebljena za pripravljanje lijeka.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Strimvelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Strimvelis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Strimvelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Strimvelis.
Polish: Ponieważ ADA jest niezbędna do utrzymania zdrowych limfocytów (krwinek białych zwalczających zakażenia), układ odpornoścowy pacjentów z ADA-SCID nie działa prawidłowo i bez skutecznego leczenia pacjenci ci rzadko przeżywają więcej niż 2 lata.
Croatian: Budući da je enzim ADA ključan za održavanje limfocita (bijelih krvnih stanica koje štite od infekcija) zdravima, imunosni sustav bolesnika koji boluju od bolesti ADASCID ne funkcionira ispravno i stoga oni rijetko žive dulje od dvije godine bez učinkovitog liječenja.
Polish: Do komórek CD34+ wprowadzany jest prawidłowo działający gen ADA, przy użyciu rodzaju wirusa zwanego retrowirusem, który został zmieniony genetycznie, tak aby mógł przenosić gen ADA do komórek i nie powodował choroby wirusowej u ludzi.
Croatian: U CD34+ stanice unosi se radni gen za enzim ADA s pomoću vrste virusa koji se naziva retrovirus, a koji je genetski izmijenjen kako bi mogao prenositi gen za enzim ADA u stanice i koji ne uzrokuje virusnu bolest u ljudi.
Polish: Autologiczna frakcja komórkowa zawierająca komórki CD34+ transdukowane wektorem retrowirusowym zawierającym ludzką sekwencję cDNA ADA
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenoza deaminaze (ADA)
Polish: Leku Strimvelis nie wolno stosować u pacjentów z białaczką (nowotwór krwinek białych) lub mielodysplazją (rodzaj zaburzenia szpiku kostnego) aktualnie lub w przeszłości.
Croatian: Lijek Strimvelis ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od leukemije (rak bijelih krvnih stanica) ili mijelodisplazije (vrsta poremećaja koštane srži) ili u bolesnika koji su u prošlosti bolovali od tih bolesti.
Polish: Jak działa produkt Strimvelis?
Croatian: Kako djeluje Strimvelis?
Polish: Strimvelis podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 20 minut.
Croatian: Lijek Strimvelis daje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od otprilike 20 minuta.
Polish: Lek Strimvelis jest stosowany u pacjentów z ADA-SCID, którzy nie mogą być leczeni metodą przeszczepu szpiku kostnego z uwagi na brak odpowiedniego, dopasowanego, spokrewnionego dawcy.
Croatian: Lijek Strimvelis primjenjuje se u bolesnika s bolešću ADA-SCID koje nije moguće liječiti presađivanjem koštane srži jer nemaju pogodnog, podudarnog, srodnog davatelja.
Polish: Niektóre z komórek (zwane komórkami CD34+) zostały zmodyfikowane genetycznie, dzięki czemu zawierają działający gen ADA.
Croatian: Neke od stanica (koje se nazivaju CD34+ stanice) genetski su modificirane kako bi sadržavale radni gen za enzim ADA.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Strimvelis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Strimvelis?
Polish: Strimvelis zapewnia możliwość leczenia poprawiającego funkcjonowanie układu odpornościowego u pacjentów z ADA-SCID, który jest stanem zagrażającym życiu.
Croatian: Lijek Strimvelis pruža mogućnost liječenja koje poboljšava djelovanje imunosnog sustava u bolesnika koji boluju od bolesti ADA-SCID koja je opasna po život.
Polish: Lek Strimvelis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie nim powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznym ośrodku transplantologicznym, przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ADA-SCID i w stosowaniu tego typu leków.
Croatian: Lijek Strimvelis izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje smije provoditi samo liječnik s iskustvom u liječenju bolesti ADA-SCID i primjeni te vrste lijeka u specijalističkom transplantacijskom centru.
Polish: Nie może być stosowany u pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV, wirus powodujący AIDS) lub z pewnymi innymi zakażeniami, a także u pacjentów, u których stosowano terapię genową w przeszłości.
Croatian: (HIV, virus koji uzrokuje AIDS) ili neke druge infekcije ili u bolesnika koji su prethodno liječeni genskom terapijom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Strimvelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Strimvelis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Strimvelis zawiera komórki pochodzące z własnego szpiku kostnego pacjenta.
Croatian: Lijek Strimvelis sadrži stanice dobivene iz bolesnikove koštane srži.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Strimvelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Strimvelis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Strimvelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Strimvelis potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Strimvelis zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Strimvelis utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Następnie przeprowadza się ekstrakcję komórek CD34+ (komórek, z których mogą powstawać limfocyty) z komórek szpiku kostnego.
Croatian: Zatim se iz stanica koštane srži ekstrahiraju CD34+ stanice (stanice koje mogu proizvoditi limfocite).
Polish: Strimvelis jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiego, złożonego niedoboru odporności wynikającego z niedoboru deaminazy adenozynowej (ADA-SCID).
Croatian: Strimvelis je lijek koji se koristi u liječenju teške kombinirane imunodeficijencije uzrokovane nedostatkom adenozin deaminaze (engl. severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency, ADA-SCID).
Polish: Wyniki badania głównego pokazują, że skutecznie poprawia przeżycie pacjentów z ADA-SCID.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja pokazuju da lijek Strimvelis učinkovito djeluje na povećanje stope preživljavanja bolesnika koji boluju od bolesti ADASCID.
Polish: Jak stosować produkt Strimvelis?
Croatian: Kako se Strimvelis koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Strimvelis?
Croatian: Zašto je Strimvelis odobren?
Polish: Kod ATCvet: QP54AA05.
Croatian: ATCvet kod: QP54AA05.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 01/10/2009.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 01/10/2009.
Polish: Odpowiednia kombinacja pipet
Croatian: odgovarajuća kombinacija pipeta
Polish: Stronghold nie powinien być wyrzucany do wody ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych zwierząt wodnych.
Croatian: Stronghold ne bi smio ući u vodene tokove pošto može biti opasan za ribe i ostale vodene organizme.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/11/1999.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/11/1999.