FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie, in der Zevalin als Konsolidierungstherapie nach vorangegangener Erstlinien-Chemotherapie verabreicht wurde, traten bei Patienten, die Zevalin innerhalb von 4 Monaten nach einer kombinierten Chemotherapie mit Fludarabin und Mitoxantron und/oder Cyclophosphamid erhalten hatten, häufiger schwerwiegende und anhaltende Neutropenien und Thrombozytopenien auf als bei Patienten, die eine beliebige andere Chemotherapie erhalten hatten.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Zevalin foi administrado como consolidação após uma anterior quimioterapia de primeira linha, foi observada uma maior frequência de neutropenia e trombocitopenia grave e prolongada em doentes aos quais Zevalin tinha sido administrado num prazo de 4 meses após uma quimioterapia combinada de fludarabina com mitoxantrona e/ou ciclofosfamida,
German: Durchstechflaschen in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem original para proteger da luz.
German: Rituximab mit einer signifikanten Strahlenbelastung der Hoden einher.
Portuguese: Y] após o tratamento prévio com rituximab resulta numa dose de radiação significativa nos testículos.
German: Ibritumomab-Tiuxetan ist ein rekombinanter muriner IgG1-kappa monoklonaler Antikörper, der sich gegen das B-Zell-Antigen CD20 richtet.
Portuguese: O ibritumomab tiuxetano é um anticorpo monoclonal recombinante IgG1 kappa de murino, específico para o antigénio CD20 de células B. O ibritumomab tiuxetano tem como alvo o antigénio CD20 que se encontra à superfície dos linfócitos B malignos e normais.
German: Grades; Stadium III oder IV zum Zeitpunkt der Diagnose; normale periphere Blutzellzahlen; <25% Knochenmarkinfiltration; Alter 18 Jahre; und komplette Remission (CR/CRu) oder Teilremission (PR) nach Erstlinien-Chemotherapie, nachgewiesen durch ärztliche Untersuchung, CT-Scans und KnochenmarkBiopsie.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram: linfoma folicular de grau 1 ou 2, CD 20+; estadio III ou IV no diagnóstico; contagem de células sanguíneas periféricas normal; envolvimento de medula óssea <25%; idade ≥18 anos; e resposta completa (RC/RCu) ou resposta parcial (RP) após a primeira linha de quimioterapia, determinada pelo exame físico, tomografia computorizada (TC) e biópsia da medula óssea.
German: Dabei sind Vorkehrungen für eine aseptische Umgebung und Arbeitsweise zu treffen, die sich nach den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel richten.
Portuguese: Têm de ser tomadas as precauções de assepsia adequadas, em conformidade com os requisitos das Boas Práticas de Fabrico de medicamentos.
German: Durchstechflaschen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis na embalagem de origem a fim de proteger da luz.
German: Von Infektionen 3. und 4.
Portuguese: Foram notificadas infeções de grau 3 e grau 4 com frequência.
German: Tag 1: intravenöse Infusion von 250 mg/m
Portuguese: Dia 1: perfusão por via intravenosa de 250 mg/m de rituximab.
German: Neutropenie, Panzytopenie*, Lymphozytopenie
Portuguese: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
German: • Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie
Portuguese: • Síndrome mielodisplásica / leucemia mieloide aguda
German: Bevor die Lösung dem Patienten verabreicht wird, muss die prozentuale Radioinkorporation des zubereiteten [
Portuguese: Antes da administração ao doente, a percentagem de radioincorporação do Zevalin marcado radioativamente com [
German: Zur Behandlung von Patienten mit rezidivierten oder refraktären Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
Portuguese: Para o tratamento em doentes com linfoma não Hodgkin em remissiva ou refratário sem resposta ao rituximab
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Humanalbuminlösung Natriumchlorid
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução de albumina humana Cloreto de sódio
German: Intrakranielle Blutung bei Thrombozytopenie*
Portuguese: Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia *
German: Blutvergiftung (Sepsis): Fieber und Schüttelfrost, Bewusstseinstrübungen, beschleunigte Atmung, Herzrasen, verminderte Harnproduktion, Blutdruckabfall, Schock, Probleme mit Blutungen oder der Blutgerinnung
Portuguese: • infeção do sangue (sépsis): febre e arrepios, alterações do estado mental, respiração ofegante, aumento da frequência cardíaca, diminuição na micção, pressão arterial baixa, choque, problemas com hemorragias ou coagulação
German: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Portuguese: Artralgia, Mialgia, Dor nas costas, Dor no pescoço
German: Schritt 2: Geben Sie Yttrium-90-Chlorid in die Reaktionsflasche Geben Sie unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen 1-ml-Spritze 1500 MBq des Yttrium-90Chlorids in die Reaktionsflasche, die bereits die in Schritt 1 eingefüllte Natriumacetatlösung enthält.
Portuguese: De forma assética, transferir 1500 MBq de cloreto de ítrio-90 com uma seringa esterilizada de 1 ml para o frasco de reação que contém a solução de acetato de sódio transferida no passo 1.
German: • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Es sind Berichte über Extravasation mit nachfolgenden Reaktionen an der Infusionsstelle wie z. B. Dermatitis, Desquamation oder Ulkusbildung eingegangen.
Portuguese: • Perturbações gerais e alterações no local de administração Foram recebidas notificações de extravasamento com subsequente reação no local de perfusão contendo, p. ex., dermatite no local de perfusão, descamação no local de perfusão e úlcera no local de perfusão.
German: Gesamtkörper
Portuguese: Organismo como um todo
German: Da im Zevalin-Anwendungsschema auch Rituximab vorgesehen ist, ist die Fachinformation von Rituximab ebenfalls zu beachten.
Portuguese: Uma vez que o regime com Zevalin inclui rituximab, ver também o Resumo das Características do Medicamento de rituximab.
German: Wurde Zevalin als Konsolidierungstherapie nach einer Erstlinien-Remissionsinduktion verabreicht, lag die mediane Zeit bis zur Erholung bei 20 bzw. 35 Tagen für Thrombozytopenien 3. bzw. 4.
Portuguese: Após Zevalin como consolidação, depois da indução da remissão de primeira linha, os tempos medianos de recuperação foram de 20 dias e 35 dias para a trombocitopenia de grau 3 ou 4 e 20 dias e 28 dias para a neutropenia de grau 3 ou 4.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und auch Männer müssen während und bis zu 12 Monate nach der Behandlung mit Zevalin eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar, bem como os homens, terão de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Zevalin e até 12 meses após o tratamento com Zevalin.
German: Die Studie wurde an 143 Rituximab-naiven Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL durchgeführt.
Portuguese: O estudo foi realizado em 143 doentes sem terapêutica prévia com rituximab com linfoma não Hodgkin (LNH) de grau baixo ou folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário.
German: Die Strahlung durch die aus
Portuguese: A radiação por parte das partículas beta emitidas pelo
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Natriumchlorid
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: Cloreto de sódio
German: Packungsgröße: 1 Kit
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 conjunto.
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion.
Portuguese: Conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão.
German: Chloridnachweis
Portuguese: Cloreto de potássio
German: In]-markiertem Zevalin wurde die geschätzte Strahlendosis für einzelne Organe nach der Verabreichung von [90Y]-markiertem Zevalin bei Aktivitäten von 15 MBq/kg und 11 MBq/kg entsprechend der Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berechnet (Tabelle 3).
Portuguese: Y] em atividades de 15 MBq/kg e 11 MBq/kg, foi calculada de acordo com a Dosimetria Clínica de Radiação Interna (MIRD) (Quadro 3).
German: Was sollten Sie vor der Verabreichung von Zevalin beachten?
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE ZEVALIN LHE SER ADMINISTRADO
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin ist indiziert als Konsolidierungstherapie nach Remissionsinduktion bei zuvor nicht therapierten Patienten mit follikulärem Lymphom.
Portuguese: Y] está indicado como terapêutica de consolidação após indução da remissão em doentes com linfoma folicular não tratados previamente.
German: - Daten von 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten: Infektionen wurden sehr häufig beobachtet.
Portuguese: - Dados de 204 doentes a receber Zevalin como terapêutica de consolidação após a indução da remissão de primeira linha:
German: - Für Patienten mit weniger als 150.000 Thrombozyten pro mm siehe Abschnitt 4.4.
Portuguese: - doentes com menos de 150.000 plaquetas por mm
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel Ibritumomab-Tiuxetan-Lösung Intravenöse Infusion, nach Zubereitung
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas Solução de ibritumomab tiuxetano Perfusão por via intravenosa, após a preparação.
German: Reaktionsflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl).
Portuguese: Frasco para injetáveis de reação: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon).
German: Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten bei Patienten mit rezidivierten/refraktären niedrig malignen oder follikulären Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) oder transformierten B-Zell-NHL Studie 1
Portuguese: Resumo dos Dados sobre Eficácia em doentes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou folicular (LNH) ou de células B transformadas em recidiva/refratário
German: Grades berichtet, wobei für Thrombozytopenien die mediane Zeit bis zur Erholung bei 13 bzw. 21 Tagen und für Neutropenien bei 8 bzw. 14 Tagen lag.
Portuguese: Em ensaios clínicos com a indicação de LNH recidivante e refratário foi referida trombocitopenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 13 e 21 dias, e neutropenia de grau 3 ou 4, com tempos medianos de recuperação de 8 e 14 dias.
German: Y]radiomarkiertem Zevalin toxische Wirkungen auf die weiblichen und männlichen Keimdrüsen ausüben könnte.
Portuguese: Y] possa causar efeitos tóxicos nas gónadas femininas e masculinas.
German: Das Kit ermöglicht die Kopplung des Antikörpers Ibritumomab-Tiuxetan mit dem radioaktiven Isotop Yttrium 90Y (Radiomarkierung).
Portuguese: O conjunto permite a união do anticorpo ibritumomab tiuxetano ao isótopo radioativo ítrio
German: ** Beobachtet in einer Studie an 204 Patienten, die Zevalin als Konsolidierungstherapie nach ErstlinienRemissionsinduktion erhielten.
Portuguese: * foram observados desfechos fatais ** foram observadas num estudo com 204 doentes a receber Zevalin como consolidação após a indução da remissão de primeira linha
German: DURCHSTECHFLASCHE MIT FORMULIERUNGSPUFFERLÖSUNG
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE FORMULAÇÃO TAMPONADA
German: • Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) - Sekundäre Malignome
Portuguese: • Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg Ibritumomab-Tiuxetan* zur Verdünnung in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* a diluir em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
German: • Intrakranielle Hämorrhagie bei Thrombozytopenie
Portuguese: • Hemorragia intracraniana quando em estado de trombocitopenia
German: Formulierungspuffer-Durchstechflasche: Klare, gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de formulação tamponada: Solução límpida, de cor amarela a âmbar.
German: In]-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan behandelten Mäusen abgeleitete geschätzte humane Strahlendosis erlaubte die Vorhersage einer akzeptablen Strahlungsexposition von gesundem menschlichen Gewebe und einer nur begrenzten Strahlenbelastung von Skelett und Knochenmark.
Portuguese: In] previram uma radiação aceitável sobre o tecido humano normal com níveis limitados de radiação ao nível do esqueleto e da medula óssea.
German: Zevalin wird als Kit für die Zubereitung von mit Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan angeboten.
Portuguese: Zevalin é fornecido sob a forma de conjunto para a preparação de ibritumomab tiuxetano marcado radioativamente com ítrio-90.
German: Wiederholte Anwendung: Es liegen keine Daten zur erneuten Behandlung von Patienten mit [
Portuguese: Utilização repetida: Não estão disponíveis dados sobre o tratamento repetido de doentes com Zevalin marcado radioativamente com [
German: Grades wurde häufig berichtet.
Portuguese: As infeções foram observadas com muita frequência.
German: Behandlung eines nach einer Behandlung mit Rituximab rezidivierenden oder refraktären CD20positiven follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) vom B-Zell-Typ:
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ em recidiva ou refratário ao rituximab:
German: Eine Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan* in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano* em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
German: Salzsäure, verdünnt
Portuguese: Ácido clorídrico, diluído
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf 349 Patienten mit rezidivierten oder refraktären niedrig malignen, follikulären oder transformierten Non-Hodgkin-Lymphomen vom BZell-Typ, die in 5 klinischen Studien untersucht wurden.
Portuguese: Estas reações adversas ao medicamento baseiam-se em 349 doentes com linfoma não Hodgkin de grau baixo, folicular ou de células B transformadas, em recidiva ou refratário estudados em cinco ensaios clínicos.
German: Zevalin 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives Arzneimittel zur Infusion Ibritumomab-Tiuxetan [
Portuguese: Zevalin 1,6 mg/ ml conjunto para preparações radiofarmacêuticas para perfusão Ibritumomab tiuxetano [
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático.
German: Ibritumomab-Tiuxetan-Durchstechflasche: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit einem Gummistopfen (teflonbeschichtetes Bromobutyl), enthält 2 ml Lösung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de ibritumomab tiuxetano: frasco para injetáveis de vidro de tipo I com rolha de borracha (bromobutilo revestido a teflon) contendo 2 ml de solução.
German: Während oder nach Verabreichung von Zevalin im Anschluss an eine Vorbehandlung mit Rituximab können Infusionsreaktionen auftreten.
Portuguese: Podem ocorrer reações à perfusão durante ou após a administração de Zevalin após o tratamento prévio com Rituximab.
German: Y]-markiertem Zevalin erhielten, lag die mittlere effektive Halbwertszeit von Ibritumomab-Tiuxetan [
Portuguese: Y], o tempo de semi-vida efetivo mediano do ibritumomab tiuxetano [
German: Natriumacetat-Durchstechflasche: Klare, farblose Lösung.
Portuguese: Frasco para injetáveis de acetato de sódio: Solução límpida e incolor.
German: Nach Abschluss der Induktionstherapie, wurden die Patienten randomisiert um entweder Zevalin (250 mg/m
Portuguese: Após completar o tratamento de indução, os doentes foram aleatorizados para receber Zevalin
German: Basierend auf der nach etwa 7,5 Jahren erfolgten abschließenden Auswertung einer Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Zevalin-Konsolidierung bei Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom, das auf eine Erstlinien-Chemotherapie anspricht (Studie 4, Abschnitt 5.1), entwickelten von den 204 Patienten, die [
Portuguese: Na análise final, por volta dos 7,5 anos, de um estudo que avaliou a eficácia e segurança da consolidação com Zevalin em doentes com linfoma folicular em estadio avançado, que responderam à quimioterapia de primeira linha (Estudo 4, Secção 5.1), dos 204 doentes a receberem Zevalin radiomarcado com ítrio-90 após quimioterapia de primeira linha, 26 (12,7%) dos doentes no braço de Zevalin desenvolveram uma segunda malignidade primária em comparação com 14 (6,8%) dos doentes no braço de controlo.
German: Schritt 5: Prüfen Sie die [90Y]-markierte Zevalin-Lösung auf ihre spezifische Radioaktivität Die radiochemische Reinheit der radioaktiv markierten Lösung ist gewährleistet, wenn mehr als 95% Yttrium-90 am monoklonalen Antikörper gebunden sind.
Portuguese: A pureza radioquímica do preparado marcado radioativamente aplica-se enquanto mais de 95% de ítrio-90 estiver incorporado no anticorpo monoclonal.
German: Eine Durchstechflasche enthält 3,2 mg IbritumomabTiuxetan in 2 ml Lösung (1,6 mg pro ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,2 mg de ibritumomab tiuxetano em 2 ml de solução (1,6 mg por ml).
German: Die individuellen Dosimetrie-Ergebnisse der Patienten hatten keinen Vorhersagewert für die Toxizität des [
Portuguese: Os resultados da dosimetria por doente individual não são indicadores de toxicidade com Zevalin marcado radioativamente com [
German: Die Mischung darf nicht geschüttelt und eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Portuguese: Não produzir espuma, não abanar nem agitar a mistura.
German: Basierend auf den Studien zur Toxizität bei Einmalgabe und wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Portuguese: Doentes com compromisso renal A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso renal.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2011
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zevalin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zevalin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zevalin.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zevalin.
German: Allerdings dauerte es bei beiden Gruppen gleich lange, bis sich die Krankheit nach der Behandlung verschlimmerte (etwa zehn Monate).
Portuguese: No entanto, o tempo decorrido até à progressão da doença após o tratamento foi o mesmo em ambos os grupos (cerca de 10 meses).
German: Am 16. Januar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zevalin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 16 de Janeiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zevalin.
German: Da der Hersteller von Zevalin die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die besonderen Bedingungen am 22. Mai 2008 aufgehoben.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de "circunstâncias excepcionais" terminou em 22 de Maio de 2008.
German: Zevalin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da es nicht möglich gewesen war, umfassende Informationen über Zevalin zu erlangen.
Portuguese: O Zevalin foi autorizado em "Circunstâncias excepcionais" porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zevalin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zevalin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Anzahl der Patienten, deren Krankheit vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprach.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja doença respondeu parcial ou completamente ao tratamento.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zevalin zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zevalin.
German: Weitere Informationen über Zevalin:
Portuguese: Outras informações sobre o Zevalin
German: Zevalin wird nicht direkt angewendet, sondern muss vor der Anwendung radioaktiv markiert werden.
Portuguese: O Zevalin não é utilizado directamente, devendo ser marcado radioactivamente antes da sua utilização.
German: Die Zahl der Patienten, die Rituximab als Teil ihrer Induktionstherapie erhalten hatten, war jedoch zu gering, um bestimmen zu können, ob die Anwendung von Zevalin als Konsolidierungsbehandlung bei diesen Patienten von Vorteil wäre.
Portuguese: No entanto, o número de doentes a quem foi administrado rituximab como parte do seu tratamento de indução foi demasiado limitado para permitir determinar se será benéfico o uso do Zevalin como tratamento de consolidação nesses doentes.
German: Zevalin darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Portuguese: O Zevalin não pode ser utilizado em doentes grávidas ou a amamentar.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Krankheit.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão da doença.
German: Der verschreibende Arzt hat sicherzustellen, dass die Risiken der radioaktiven Strahlenbelastung geringer sind als das von der Erkrankung selbst ausgehende Risiko.
Portuguese: O médico que receita este medicamento deve certificar-se de que os riscos ligados à exposição à radioactividade são mais baixos do que os da própria doença.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen), die in bestimmten Körperzellen vorkommt, erkennt und sich daran bindet.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (designada antigénio) que se encontra em algumas células do organismo.
German: Der Wirkstoff in Zevalin, Ibritumomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Portuguese: A substância activa do Zevalin, o ibritumomab, é um anticorpo monoclonal.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zevalin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zevalin, consulte o Folheto Informativo.
German: Sieben bis neun Tage später werden eine zweite Rituximab-Infusion sowie eine Injektion des radioaktiv markierten Zevalins vorgenommen.
Portuguese: Esta perfusão é seguida, sete a nove dias mais tarde, de uma segunda perfusão de rituximab e de uma injecção de Zevalin marcado radioactivamente.
German: In der Studie wurden Patienten, die Zevalin erhielten, mit Patienten, die keine zusätzliche Behandlung erhielten, verglichen.
Portuguese: O estudo comparou doentes que receberam o Zevalin com doentes que não receberam outro tratamento adicional.