FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The site of injection must be changed for each injection.
Swedish: Man måste byta injektionsställe vid varje injektion.
English: Other information about Fuzeon:
Swedish: Mer information om Fuzeon:
English: The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Swedish: Den godkända dosen Fuzeon för barn ger ungefär samma halt av den aktiva substansen i blodet som den godkända dosen för vuxna.
English: In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterades reaktioner på injektionsstället hos 98 % av patienterna, främst under den första behandlingsveckan.
English: Fuzeon is an antiviral medicine.
Swedish: Fuzeon är ett antiviralt läkemedel.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av hiv-halten i blodet (virusbelastningen) efter 48 veckors behandling.
English: Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Swedish: Fuzeon botar inte hiv-infektionen eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av sådana infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
English: It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Swedish: De gav lätt till måttlig smärta eller obehag som inte tilltog under behandlingen.
English: The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Fuzeon, enfuvirtid, är en fusionshämmare.
English: The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Fuzeon skulle godkännas för försäljning.
English: Fuzeon binds to a protein on the surface of HIV.
Swedish: Fuzeon binder till ett protein på ytan av hiv-viruset.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) FUZEON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Fuzeon visat vid studierna?
English: Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Swedish: Fuzeon kan injiceras av patienten själv eller av en vårdare, förutsatt att den person som ger injektionen följer de utförliga anvisningarna på bipacksedeln.
English: In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Swedish: I den första studien sjönk virusbelastningen med i genomsnitt 98 % hos de patienter som tog Fuzeon, jämfört med 83 % hos patienter som inte tog Fuzeon.
English: Fuzeon should be prescribed by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Swedish: Fuzeon ska förskrivas av en läkare som har erfarenhet av att behandla hiv-infektion.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Swedish: Den 27 maj 2003 beviljade Europeiska kommissionen Roche Registration Limited ett godkännande för försäljning av Fuzeon som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Swedish: De två huvudsakliga studierna av Fuzeon omfattade 1 013 patienter över 16 år som var infekterade med hiv och som hade tagit, eller inte fick effekt av, andra antivirala läkemedel.
English: Fuzeon is a powder that is made up into a solution for injection.
Swedish: Fuzeon är ett pulver som bereds till en lösning för injektion.
English: It is for use in patients who have stopped responding to, or cannot take, other antiviral medicines.
Swedish: Det är avsett att användas av patienter som inte längre svarar på eller kan använda andra antivirala läkemedel.
English: Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Swedish: Att ta Fuzeon tillsammans med optimerad bakgrundsbehandling var mer effektivt för att minska virusbelastningen än enbart optimerad bakgrundsbehandling.
English: Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Swedish: Fuzeon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot enfuvirtid eller något annat innehållsämne.
English: Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Swedish: Läkare ska endast skriva ut Fuzeon om de först har tittat närmare på vilka antivirala läkemedel som patienten har tagit tidigare och hur sannolikt det är att viruset svarar på läkemedlet.
English: It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för att behandla patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).
English: Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Swedish: Hos patienter som har problem med levern kan det finnas en ökad risk för leverskada när de behandlas med läkemedel mot hiv-infektion.
English: In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Swedish: Till vuxna ges det som en 90 mg injektion under huden två gånger om dagen, i överarmen, övre delen av låret eller i buken.
English: As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Swedish: Liksom med alla andra antihivläkemedel kan patienter som tar Fuzeon löpa risk för osteonekros (att benvävnad dör) eller immunreaktiveringssyndrom (symptom på infektion som beror på att immunsystemet återhämtar sig).
English: Why has Fuzeon been approved?
Swedish: Varför har Fuzeon godkänts?
English: Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Swedish: Båda studierna jämförde effekterna av Fuzeon i kombination med ”optimerad bakgrundsbehandling” (en kombination av andra antivirala läkemedel som valdes specifikt för varje patient så att de hade bäst möjlighet att minska hiv-halterna i blodet) och effekterna av optimerad bakgrundsbehandling utan Fuzeon.
English: For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Fuzeon finns i bipacksedeln.
English: The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (smärta och inflammation på det ställe där man injicerar läkemedlet), perifer neuropati (skada på nerverna i armar och ben som ger stickningar och domningar i händer och fötter) och viktnedgång.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Fuzeon är större än riskerna när det används i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1, som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattat minst ett läkemedel från var och en av följande klasser: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare, eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar.
English: What is the risk associated with Fuzeon?
Swedish: Vilka är riskerna med Fuzeon?
English: As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Swedish: På så sätt förhindras att viruset fäster på ytan på humanceller och infekterar dem. Eftersom viruset endast kan föröka sig inuti celler gör Fuzeon, när det tas tillsammans med andra antivirala läkemedel, att halterna av hiv i blodet sjunker och hålls kvar på en låg nivå.
English: These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Swedish: Dessa läkemedel måste inkludera minst ett medel från var och en av de följande klasserna av läkemedel som används för att behandla hivinfektion: proteashämmare, icke-nukleosida omvända transkriptashämmare och nukleosida omvända transkriptashämmare.
English: What is Fuzeon?
Swedish: Vad är Fuzeon?
English: What is Fuzeon used for?
Swedish: Vad används Fuzeon för?
English: How is Fuzeon used?
Swedish: Hur används Fuzeon?
English: Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
English: How has Fuzeon been studied?
Swedish: Hur har Fuzeons effekt undersökts?
English: How does Fuzeon work?
Swedish: Hur verkar Fuzeon?
English: The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: EU-Number
Swedish: EU-nummer
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Swedish: Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
English: 2 vials + 2 vials
Swedish: 2 injektionsflaskor 2 injektionsflaskor
English: You will also need:
Swedish: Du kommer även att behöva:
English: This should be done right after step J.
Swedish: Detta ska göras genast efter steg J.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna, se bild A.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Swedish: Tvätta alltid händerna och se till att området runt omkring dig är rent.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Swedish: Dessa kan bli allvarliga och kan vara livshotande, se
English: How much to use
Swedish: Hur mycket som ska användas
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Swedish: • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
English: Use a new package instead.
Swedish: Använd en ny förpackning istället.
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Swedish: • Injicera långsamt under cirka 2 minuter.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Swedish: Upprepa efter 24 timmar vid behov
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
English: The package contains:
Swedish: Förpackningen innehåller:
English: Always use an aseptic technique.
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Swedish: Läkare kommer att beräkna din dos åt dig.
English: (listed in section 6)
Swedish: (anges i avsnitt 6)
English: Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Swedish: Din läkare kan välja en annan dos eller hur ofta injektionerna ska ges baserat på ditt behov.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.
English: The equipment is for single use only.
Swedish: Utrustningen är endast för engångsbruk.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
English: Other medicines and Esperoct
Swedish: Andra läkemedel och Esperoct
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Swedish: Detta är särskilt viktigt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Swedish: Faktor VIII ska därför endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
English: Within one hour before surgery
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet
English: • difficulty in swallowing or breathing
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Swedish: Gå vidare med nästa injektion som planerat och fortsätt så som din läkare har sagt till dig.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Swedish: Produkten innehåller spår av hamsterprotein som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
English: (pre- and post-operative)
Swedish: (pre- och postoperativt)
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Swedish: * PTP: Tidigare behandlade patienter.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
English: Inject the reconstituted solution
Swedish: Injicera den beredda lösningen
English: Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
English: • Check the reconstituted solution.
Swedish: • Kontrollera den beredda lösningen.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Swedish: • rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Swedish: Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Swedish: Profylax hos vuxna/ungdomar
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Swedish: Följande biverkningar har observerats med Esperoct
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Swedish: Kasta det inte bland vanliga hushållssopor.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Swedish: Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Swedish: Profylax hos barn (under 12 år)
English: Wide top end
Swedish: Bred övre ände
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Swedish: De allra flesta blödningarna som behandlades med Esperoct var av lindrig/måttlig allvarlighetsgrad.
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Swedish: En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
English: If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
English: Until the bleeding is resolved
Swedish: Tills blödningen har upphört
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
English: Number of profiles
Swedish: Antal profiler
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
English: Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Swedish: Injicering av lösningen via ett hjälpmedel för central ventillförsel (CVAD) såsom en central venkateter eller en subkutan port:
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till vad som är behagligt för patienten under cirka 2 minuter.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår ska patienten rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare.
English: Treatment monitoring
Swedish: Övervakning av behandling