FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi lahko prepoznali zgodnje znake teh učinkov, bodo vaše stanje redno preverjali med prejemanjem vsake infuzije zdravila Erbitux in še najmanj eno uro po infuziji.
Croatian: Za rano prepoznavanje znakova tih učinaka liječnik će redovito provjeravati Vaše stanje dok primate svaku infuziju Erbituxa i tijekom najmanje sat vremena nakon infuzije.
Slovenian: Priporočamo tudi, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Erbitux in še 2 meseca po zadnjem odmerku, ker ni znano, ali se cetuksimab izloča v materino mleko.
Croatian: Preporučuje se da žene ne doje tijekom liječenja Erbituxom i tijekom dva mjeseca nakon posljednje doze jer nije poznato izlučuje li se cetuksimab u majčino mlijeko.
Slovenian: Taki neželeni učinki imajo lahko resne posledice, v redkih primerih so lahko smrtno nevarni in zahtevajo takojšnjo pomoč.
Croatian: Ove nuspojave mogu imati ozbiljne posljedice, u rijetkim slučajevima opasne po život i zahtijevaju trenutnu skrb.
Slovenian: Snemite iglo in postavite brizgo v črpalko za brizgo.
Croatian: Uklonite iglu i stavite štrcaljku u injekcijsku pumpu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi kožna reakcija, ki je ne more prenašati, ali huda kožna reakcija (≥ 3. stopnje po kriterijih Common Terminology Criteria for Adverse Events; CTCAE), morate prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Croatian: Ako bolesnik dobije nepodnošljivu ili tešku kožnu reakciju (≥ 3. stupanj; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) liječenje cetuksimabom mora se prekinuti.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnike opozorite na možnost takšne pozne reakcije in jim naročite, naj pokličejo svojega zdravnika, če se pojavijo simptomi ali znaki reakcije, povezane z infundiranjem.
Croatian: Preporučuje se upozoriti bolesnike o mogućnosti takvog kasnog nastupa i uputiti ih da u slučaju pojave simptoma ili znakova reakcije povezanih s infuzijom kontaktiraju svog liječnika.
Slovenian: Formalna študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili je pokazala, da ostanejo farmakokinetične značilnosti cetuksimaba nespremenjene po sočasni uporabi enkratnega odmerka irinotekana (350 mg/m² telesne površine).
Croatian: Formalno kliničko ispitivanje interakcije pokazalo je da farmakokinetičke karakteristike cetuksimaba ostaju nepromijenjene nakon istodobne primjene pojedinačne doze irinotekana (350 mg/m2 tjelesne površine).
Slovenian: Bolniki s kolorektalnim rakom s tumorji z mutacijo RAS
Croatian: Bolesnici s kolorektalnim karcinomom s mutiranim RAS tumorima
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih telesc
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj vial.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine bočica.
Slovenian: Začetni odmerek je 400 mg cetuksimaba na m² telesne površine.
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Slovenian: Opazili so zlasti negativni učinek dodajanja cetuksimaba pri populaciji z mutacijo RAS.
Croatian: Posebice je primijećen negativan učinak dodatnog cetuksimaba na populaciju s mutiranim RASom.
Slovenian: V randomiziranem preskušanju izboljšanje skupnega časa preživetja ni doseglo statistične pomembnosti, vendar pa je med sledenjem skoraj 50 % bolnikov, ki so prejemali samo cetuksimab, prejelo kombinacijo cetuksimaba in iritonekana po napredovanju bolezni, kar je morda vplivalo na rezultate skupnega časa preživetja.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju poboljšanje ukupnog vremena preživljenja nije doseglo statističku značajnost; međutim, u kontrolnom praćenju bolesnika, gotovo 50% bolesnika koji su primali samo cetuksimab po napredovanju bolesti dobilo je kombinaciju cetuksimaba i irinotekana, što je moglo utjecati na ukupno vrijeme preživljenja.
Slovenian: V študiji faze I pri pediatričnih bolnikih (1-18 let) z refraktornimi solidnimi tumorji so cetuksimab dajali v kombinaciji z irinotekanom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze-I na pedijatrijskim bolesnicima (1-18 godina) s refraktornim solidnim tumorima, cetuksimab se primjenjivao u kombinaciji s irinotekanom.
Slovenian: Pojav hude reakcije, povezane z infundiranjem, zahteva takojšnjo in stalno ukinitev terapije s cetuksimabom, lahko pa je potrebno tudi urgentno zdravljenje.
Croatian: Pojava teških reakcija povezanih s infuzijom zahtjeva trenutan i trajni prekid liječenja cetuksimabom i može zahtijevati i hitno liječenje.
Slovenian: Cetuksimab je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo keratitisa, ulcerativnega keratitisa ali zelo suhih oči.
Croatian: Cetuksimab treba koristiti oprezno u bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jako suhim okom.
Slovenian: Posledično je pomembno manj bolnikov, zdravljenih s cetuksimabom, prejelo sekundarno zdravljenje.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Slovenian: O podobnih izsledkih so poročali tudi, ko so cetuksimab dajali kot dodatno zdravilo k zdravilu XELOX v kombinaciji z bevacizumabom (CAIRO2).
Croatian: Slični nalazi prijavljeni su kad se cetuksimab davao kao dodatak XELOX-u u kombinaciji s bevacizumabom (CAIRO2).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Erbitux
Croatian: Drugi lijekovi i Erbitux
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29/06/2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29/06/2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29.06.2009.
Slovenian: V primeru simptomov (kot so dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura) ali radiografskih ugotovitev, ki kažejo na IPB, je potrebna takojšnja diagnostična preiskava.
Croatian: U slučaju simptoma (kao što su dispneja, kašalj, vrućica) ili radiografskog nalaza koji upućuje na ILD, mora se bez odlaganja provesti dijagnostička pretraga.
Slovenian: Če se kasneje med infundiranjem ali pri naslednjih infuzijah pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, je nadaljnja obravnava odvisna od resnosti:
Croatian: Ako se reakcija povezana s infuzijom pojavi kasnije tijekom infuzije ili pri sljedećim infuzijama, daljnji postupak ovisit će o njenoj težini:
Slovenian: Anafilaktične reakcije se lahko pojavijo že nekaj minut po prvem infundiranju, npr. zaradi navzkrižne reakcije obstoječih protiteles IgE s cetuksimabom.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu nastupiti čak u prvih nekoliko minuta prve infuzije npr. zbog prethodno stvorenih IgE protutijela koja križno reagiraju s cetuksimabom.
Slovenian: Priporočljivo je, da ostane hitrost infundiranja na nižji vrednosti tudi pri vseh naslednjih infuzijah.
Croatian: Preporučuje se nastaviti smanjenom brzinom infuzije i u svim sljedećim infuzijama.
Slovenian: Tveganje za anafilaktične reakcije se močno poveča pri bolnikih z anamnezo alergij na rdeče meso ali ugrize klopa ali s pozitivnimi rezultati testov za protitelesa za IgE proti cetuksimabu (α-1-3-galaktoza).
Croatian: Rizik od pojave anafilaktičkih reakcija jako je povećan u bolesnika s poznatom alergijom na crveno meso ili ugrize krpelja ili pozitivnim rezultatima testova na IgE protutijela protiv cetuksimaba (α-1-3-galaktoze).
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih z obstoječimi hematološkimi motnjami (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Cetuksimab nije istraživan kod bolesnika s prethodno postojećim hematološkim poremećajima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Lahko se pojavi hipokalciemija; zlasti v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine se lahko pogostnost hude hipokalciemije poveča.
Croatian: Moguća je i pojava hipokalcemije; u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine učestalost teške hipokalcemije može biti naročito povećana.
Slovenian: Prišlo je do pomembnega zmanjšanja odmerkov in zakasnitve pri dajanju kapecitabina ali oksaliplatina, predvsem zaradi višje pogostnosti driske v skupini, ki je prejemala cetuksimab.
Croatian: Postojala je značajna redukcija doze i odgode u primjeni kapecitabina ili oksaliplatina uglavnom zbog veće učestalosti proljeva u skupini koja je primala cetuksimab.
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Croatian: Promjene na koži ovisne o dozi, s pojavom kod doza jednakih dozama primijenjenim na ljudima, bile su glavni zapaženi nalaz u ispitivanjima toksičnosti na majmunima Cynomolgus (ispitivanja kronične toksičnosti kod ponavljanih doza i embrio-fetalna razvojna studija).
Slovenian: Potem sproži obrat EGFR navznoter, kar bi lahko vodilo do efektivnega zmanjšanja števila EGFR.
Croatian: To nadalje inducira internalizaciju EGFR-a, što može dovesti do smanjenja regulacije EGFRa.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom, saj imajo lahko ti znaki resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Croatian: Ako osjetite te simptome, molimo odmah razgovarajte s liječnikom jer ti znakovi mogu imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Slovenian: Pri pripravi infuzije morate zagotoviti aseptične pogoje dela.
Croatian: Mora se obratiti pozornost na to da se pri pripremi infuzije osiguraju aseptički uvjeti.
Slovenian: Kardiovaskularne bolezni
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznavajo in se vežejo na druge točno določene beljakovine, ki jih imenujemo antigeni.
Croatian: Monoklonska protutijela su bjelančevine koje specifično prepoznaju i vežu se na druge jedinstvene bjelančevine koje zovemo antigeni.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v pripravljeno vrečko za infundiranje.
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Slovenian: Tudi farmakokinetika irinotekana je nespremenjena pri sočasni uporabi cetuksimaba.
Croatian: Slično tome, farmakokinetika irinotekana je bila nepromijenjena nakon istodobne primjene cetuksimaba.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Erbitux je treba takrat ustaviti.
Croatian: Liječenje Erbituxom mora se odmah prekinuti.
Slovenian: V občasnih primerih (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov) se lahko pri bolnikih pojavi vnetje pljuč (ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen), ki ima lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Croatian: U manje čestim slučajevima (mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba) bolesnici mogu iskusiti upalu pluća (zvanu intersticijska bolest pluća) koja može imati ozbiljne posljedice, uključujući po život opasna stanja.
Slovenian: 20 ml ali 100 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (halobutilna guma) in zaporko (iz aluminija/polipropilena).
Croatian: 20 ml ili 100 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (halobutilna guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij/polipropilen).
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom in oksaliplatinom (zdravilo XELOX) se lahko pogostnost hude driske poveča.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom i oksaliplatinom (XELOX) može se povećati učestalost teškog proljeva.
Slovenian: Bevacizumab in FOLFIRI
Croatian: Bevacizumab i FOLFIRI
Slovenian: Če pri bolniku nastopi blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, lahko zmanjšate hitrost infundiranja.
Croatian: Ako bolesnik iskusi blagu ili umjerenu reakciju povezanu s infuzijom, može se smanjiti brzina infuzije.
Slovenian: Pri predpisovanju cetuksimaba je treba upoštevati kardiovaskularno stanje in indeks zmogljivosti bolnika in sočasno dajanje kardiotoksičnih učinkovin kot so fluoropirimidini.
Croatian: Kod propisivanja cetuksimaba potrebno je uzeti u obzir kardiovaskularni i opći status bolesnika te istovremenu primjenu kardiotoksičnih tvari kao što su fluoropirimidini.
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
Croatian: • promjene na koži nalik aknama
Slovenian: Če ima bolnik simptome, povezane z zdravljenjem, ki vplivajo na njegovo zbranost in reakcijsko sposobnost, priporočamo, naj ne vozi ali upravlja strojev, dokler vpliv zdravila ne preneha.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na sposobnost koncentracije i reakcije, preporučuje se da do popuštanja ovakvog učinka ne upravljaju vozilom ili strojem.
Slovenian: Ob drugem ali tretjem pojavu hude kožne reakcije morate spet prekiniti terapijo s cetuksimabom.
Croatian: S drugim ili trećim pojavljivanjem teških kožnih reakcija liječenje cetuksimabom mora se ponovo prekinuti.
Slovenian: Cetuksimaba niso raziskovali pri bolnikih, ki so imeli katerega od naslednjih laboratorijskih parametrov:
Croatian: Cetuksimab nije ispitivan u bolesnika s jednom ili više sljedećih laboratorijskih vrijednosti:
Slovenian: Elektrolitske motnje
Croatian: Poremećaji elektrolita
Slovenian: Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
Croatian: Podaci o djelotvornosti izvedeni iz ovih ispitivanja prikazani su u sljedećoj tablici:
Slovenian: • v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za ponavljajočo se in/ali metastatsko bolezen.
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest.
Slovenian: Prenesite zdravilo Erbitux v sterilen prazen vsebnik ali vrečo.
Croatian: Prenesite Erbitux u sterilni prazni spremnik ili vrećicu.
Slovenian: • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase
Croatian: • gubitak apetita koji uzrokuje smanjenje težine
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z oksaliplatinom in zdravljenje na osnovi irinotekana ni bilo uspešno in pri bolnikih, ki ne prenašajo irinotekana.
Croatian: • kao samostalan lijek nakon neuspjeha terapije na bazi oksaliplatina i irinotekana i kod bolesnika koji ne podnose irinotekan.
Slovenian: Tveganje za sekundarne okužbe (v glavnem bakterijske) je večje in poročali so o primerih stafilokoknega sindroma luščenja kože, nekrotizirajočega fasciitisa in sepse, ki so bili v nekaterih primerih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Povećan je rizik od sekundarnih infekcija (uglavnom bakterijskih), a prijavljeni su slučajevi stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa i sepse, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Zelo redki (< 1/10.000)
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000)
Slovenian: V primerjavi s preživetjem brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so imeli KPS ≤ 80 in so bili stari 65 let ali več, ni bilo mogoče pokazati koristi pri celokupnem preživetju.
Croatian: Suprotno vremenu preživljenja bez napredovanja bolesti, kod bolesnika s KPS ≤ 80, starosti 65 godina i starijih, nije se mogla dokazati korist u ukupnom vremenu preživljenja.
Slovenian: Podatki iz študije so pokazali, da je malo verjetno, da bi bolnikom z metastatskim kolorektalnim rakom in z aktivacijskimi mutacijami RAS zdravljenje s cetuksimabom ali kombinacijo cetuksimaba in kemoterapije koristilo, v primeru, da je šlo za dodatno zdravilo k FOLFOX4, pa so se pokazali pomembni negativni učinki na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS).
Croatian: Podaci iz ispitivanja pokazuju da je vrlo malo vjerojatno da će bolesnici s metastatskim kolorektalnim karcinomom i aktivirajućim mutacijama RAS-a imati koristi od liječenja cetuksimabom ili kombinacijom cetuksimaba i kemoterapije, a kao dodatno liječenje protokolu FOLFOX4 cetuksimab je pokazao značajno negativan učinak na vrijeme preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS).
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi, ki bi vzbujali sum na keratitis, kot je akutni pojav ali poslabšanje: vnetja očesa, solzenja, občutljivosti na svetlobo, zamegljenega vida, bolečine v očesu in/ali pordelosti očesa, je treba takoj napotiti k specialistu oftalmologu.
Croatian: Bolesnici sa znakovima i simptomima koji ukazuju na keratitis kao što su akutna ili pogoršavajuća: upala oka, suzenje, osjetljivost na svjetlost, zamućen vid, bol u oku i/ili crvenilo oka trebaju odmah biti upućeni specijalisti oftalmologu.
Slovenian: Vzemite ustrezno sterilno brizgo in nanjo pritrdite primerno iglo.
Croatian: Uzmite odgovarajuću sterilnu štrcaljku i na nju pričvrstite prikladnu iglu.
Slovenian: • zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi
Croatian: • porast u razinama određenih jetrenih enzima u krvi
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Croatian: • upala sluznice crijeva i usta
Slovenian: Če ugotovite intersticijsko bolezen pljuč, morate zdravljenje s cetuksimabom prekiniti, in bolnika ustrezno zdraviti.
Croatian: Ako se dijagnosticira intersticijska bolest pluća, cetuksimab treba ukinuti i bolesnika odgovarajuće liječiti.
Slovenian: Približno 75% bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih so opravili presejalni test za klinično študijo, je imelo tumor z ekspresijo EGFR, in so bili torej primerni za zdravljenje s cetuksimabom.
Croatian: Otprilike 75% bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom koji su probrani za klinički pokus imalo je tumor koji iskazuje EGFR i time su smatrani pogodnima za liječenje cetuksimabom.
Slovenian: Opazili pa so povečano incidenco abortusov, odvisno od odmerka (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, ovisno o dozi uočena je povećana incidencija pobačaja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Slovenian: Običajno naj čas do uporabe zdravila po odpiranju ne bi presegal 24 ur pri temperaturi shranjevanja med 2 in 8 °C, razen če je bilo odpiranje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C, osim ako je lijek otvoren u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi
Slovenian: Izkušnje z uporabo enkratnih odmerkov nad 400 mg/m² telesne površine ali tedensko uporabo odmerkov, večjih od 250 mg/m² telesne površine, so omejeni.
Croatian: Iskustva s pojedinačnim dozama višim od 400 mg/m2 tjelesne površine ili tjedne primjene doza viših od 250 mg/m2 tjelesne površine su ograničena.
Slovenian: Zdravilo Erbitux vsebuje cetuksimab, monoklonsko protitelo.
Croatian: Erbitux sadrži monoklonsko protutijelo cetuksimab.
Slovenian: Zdravilo Erbitux je kontraindicirano pri bolnikih z znano hudo preobčutljivostno reakcijo (3. ali 4. stopnje) na cetuksimab.
Croatian: Erbitux je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom teškom (3. i 4. stupanj) reakcijom preosjetljivosti na cetuksimab.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali morda potrebujete posebni nadzor (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o tome trebate li nekakav poseban nadzor (pogledajte također „Nuspojave u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma" u dijelu 4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, izkušnje pri bolnikih, starih 75 let ali več, pa so skope.
Croatian: Kod starijih osoba nije potrebna prilagodba doze, ali ovo je iskustvo ograničeno kod bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Slovenian: Ne smejo se dati prej kot 1 uro po koncu infuzije cetuksimaba.
Croatian: Oni se ne smiju primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon kraja infuzije cetuksimaba.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Erbitux namenjeno za takojšnjo uporabo.
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Slovenian: Srednja največja koncentracija cetuksimaba je bila 155,8 mikrograma/ml v 3. tednu in 151,6 mikrograma/ml v 8. tednu, ustrezna srednja najmanjša koncentracija pa je bila 41,3 mikrograma/ml in 55,4 mikrograma/ml.
Croatian: Srednje vršne koncentracije cetuksimaba iznosile su 155,8 mikrograma po ml u tjednu 3 i 151,6 mikrograma po ml u tjednu 8 gdje je odgovarajuća prosječna najniža koncentracija iznosila 41,3 mikrograma, odnosno 55,4 mikrograma po ml.
Slovenian: Če se huda kožna reakcija pojavi še četrtič ali če se v času prekinitve zdravljenja ne izboljša do 2. stopnje, je potrebna stalna ukinitev terapije s cetuksimabom.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavi četvrti puta ili se nije vratila na razinu 2. stupnja tijekom prekida liječenja, liječenje cetuksimabom treba trajno prekinuti.
Slovenian: Z zdravljenjem smete nadaljevati le, če se je reakcija izboljšala do 2. stopnje.
Croatian: Liječenje se smije ponovno uspostaviti samo ako se kožna reakcija vrati na razinu 2. stupnja.
Slovenian: Zlasti pri teh bolnikih so opazili negativen vpliv na čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival time) in na celokupno preživetje (OS, overall survival) pri dodajanju zdravila k FOLFOX4 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Posebice su u tih bolesnika zabilježeni negativni učinci na preživljenje bez napredovanja bolesti (PFS) i ukupno preživljenje (OS) kad se lijek koristio kao dodatak protokolu FOLFOX4 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v prvih treh tednih zdravljenja.
Croatian: Većina ovih nuspojava razvije se unutar prva tri tjedna liječenja.
Slovenian: Zdravilo Erbitux 5 mg/ml je kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v nadaljevanju.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml je fizikalno i kemijski stabilan do 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u nastavku.
Slovenian: Opisali so več presnovnih poti, ki bi lahko prispevale k presnovi protiteles.
Croatian: Opisano je nekoliko puteva koji bi mogli pridonijeti metabolizmu protutijela.
Slovenian: Doslej ni na voljo predkliničnih podatkov o učinku cetuksimaba na celjenje ran.
Croatian: Do danas nema nekliničkih podataka o učinku cetuksimaba na zacjeljivanje rana.
Slovenian: Tako v in vitro kot v in vivo testih cetuksimab zavira proliferacijo in inducira apoptozo človeških tumorskih celic z ekspresijo EGFR.
Croatian: I u in vitro i in vivo pokusima, cetuksimab inhibira proliferaciju i potiče apoptozu humanih tumorskih stanica koje iskazuju EGFR.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo
Croatian: Nuspojave povezane s kožom
Slovenian: • s polipropilenskimi (PP) brizgami za črpalko za brizgo.
Croatian: • polipropilenskim (PP) štrcaljkama za injekcijsku pumpu.
Slovenian: Cetuksimab je himerno monoklonsko IgG1 protitelo, izdelano v sesalski celični liniji (Sp2/0) z uporabo tehnologije rekombinantne DNA.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (Sp2/0) tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovenian: Kaj moratevedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/04/281/003
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Slovenian: Pri tumorjih aktivacija RAS, ki jo sproži faktor EGFR, povzroči povečano proliferacijo, ki jo povzroča faktor EGFR, preživetje in tvorbo proangiogenetskih faktorjev.
Croatian: Kod tumora, aktiviranje gena RAS putem EGFR-a pridonosi povećanoj proliferaciji posredovanoj EGFR-om te preživljenju i tvorbi proangiogenih faktora.
Slovenian: Beljakovinski produkt protoonkogenega RAS (podganji sarkom) je osrednji prevodnik signala faktorja EGFR po signalni poti navzdol.
Croatian: Proteinski produkt proto-onkogena RAS (rat sarcoma) središnji je nizvodni prijenosnik signala EGFR-a.
Slovenian: OxMdG Cetuximab in OxMdG
Croatian: OxMdG Cetuksimab i OxMdG
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Erbitux se posvetujte z zdravnikom, če vam katera od naslednjih informacij ni jasna.
Croatian: Recite liječniku prije nego počnete uzimati Erbitux ako vam nešto od sljedećeg nije jasno.
Slovenian: Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so:
Croatian: Glavne nuspojave povezane s kožom uključuju:
Slovenian: Ponavljajte ta postopek, dokler ne dosežete izračunanega volumna.
Croatian: Ponavljajte ovaj postupak sve dok se ne dostigne izračunati volumen.
Slovenian: Zato, če opazite splošne znake okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura in utrujenost, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Stoga, ako osjetite opće znakove infekcije kao što su vrućica i umor, molimo odmah razgovarajte s liječnikom.