FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista hoitavan lääkärin on siksi tiedettävä, onko sinulla todettu sokeritautia, ripulia, tai allergioita (ks. kohta 4) tai jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (ks. kohta "Invirase sisältää laktoosia").
Polish: Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występuje biegunka lub uczulenie (patrz punkt 4) lub jeśli stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (patrz punkt „Lek Invirase zawiera laktozę").
Finnish: Sakinaviirin fenotyyppi hoidon alussa (muutos herkkyydessä suhteessa referenssinäytteeseen, PhenoSense-määritys) osoittautui virologisen vasteen ennustavaksi tekijäksi.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Finnish: Sisältää myös laktoosimonohydraattia 38,5 mg, väriaineita (titaanidioksidi E 171, rautaoksidi E 172) sekä muita apuaineita.
Polish: Zawiera także: 38,5 mg laktozy (bezwodnej), barwniki (dwutlenek tytanu E 171, tlenek żelaza E 172) i inne składniki.
Finnish: - Nousulla ei oleteta olevan kliinistä merkitystä.
Polish: Zwiększenie ekspozycji nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
Finnish: Annostus Invirase-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: - Nousua ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Polish: - Nie wydaje się, aby to zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että mäkikuisma indusoi lääkeainetta metaboloivia entsyymejä ja/tai kuljettajavalkuaisia.
Polish: Jest to spowodowane indukcją przez ziele dziurawca enzymów biorących udział w metabolizmie leku i (lub) transportu białek.
Finnish: Kobisistaattia ei suositella ritonaviiria sisältävien yhdistelmien kanssa, koska kobisistaatin ja ritonaviirin vaikutus CYP3A:han on samankaltainen.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi: Invirase 500 mg:n tabletit sisältävät laktoosia.
Polish: Nietolerancja laktozy: Invirase w tabletkach powlekanych 500 mg zawiera laktozę.
Finnish: Parestesia, perifeerinen neuropatia, huimaus, makuhäiriöt, päänsärky
Polish: Parestezje, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy
Finnish: Punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Trójoctan glicerolu, Żółty i czerwony tlenek żelaza (E 172).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Plasman digoksiinipitoisuutta on seurattava ja digoksiiniannoksen pienentämistä tulisi tarvittaessa harkita.
Polish: Należy monitorować stężenie digoksyny w surowicy i w razie konieczności zmniejszyć dawkę digoksyny.
Finnish: Kaljuus, kuiva iho, ekseema, lipoatrofia, kutina, ihottuma
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Finnish: Biotransformaatio ja eliminoituminen aikuisilla: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomifraktiossa ovat osoittaneet, että sakinaviiri metaboloituu maksassa sytokromi P450:n välityksellä isoentsyymi CYP3A4:n vastatessa pilkkoutumisesta yli 90-prosenttisesti.
Polish: Biotransformacja i wydalanie u dorosłych: Badania in vitro z użyciem mikrosomów wątroby ludzkiej wykazały, że metabolizm sakwinawiru odbywa się za pośrednictwem cytochromu P450, z udziałem swoistego izoenzymu CYP3A4 odpowiedzialnego za ponad 90 % metabolizmu wątrobowego sakwinawiru.
Finnish: Jos hepatiitti B:n tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita antiviraalisia lääkkeitä, on syytä tutustua myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy zażywać dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Invirase
Polish: Inne leki i Invirase
Finnish: Yli 200 ms PR-väliä havaittiin 3 %:lla aktiivikontrolliainetta (moksifloksasiini) saaneista ja 5 %:lla plaseboa saaneista koehenkilöistä.
Polish: Odstęp PR > 200 ms obserwowano u 3% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej aktywne leczenie (moksyfloksacynę) i u 5% w grupie z placebo.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy powiadomić o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Muovipurkki (HDPE), jossa 120 tablettia.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Plastikowa butelka (HDPE) zawierająca 120 tabletek.
Finnish: Midatsolaami AUC ↑ 12,4-kertainen nousu
Polish: Midazolam AUC ↑ 12,4-krotne
Finnish: *Terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä tehdyn TQT-tutkimuksen historiatiedot
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Finnish: Avain: ↓ lasku, ↑ nousu, ↔ muuttumaton, ↑↑ selvä nousu
Polish: Objaśnienia: ↓ zmniejszenie, ↑ zwiększenie, ↔ bez zmian, ↑↑ znaczące zwiększenie
Finnish: Synkopee-/presynkopeetapauksia esiintyi odotettua enemmän, ja niitä havaittiin yleisesti sakinaviiria saaneilla (11/13).
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät Pravastatiini
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA
Finnish: Näiden prekliinisten tulosten kliininen merkitys on tuntematon, sydämen johtumis- ja repolarisaatiohäiriöitä on kuitenkin havaittu ihmisillä sakinaviirin/ritonaviirin yhdistelmähoidossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników badań przedklinicznych jest nieznane, jednakże u ludzi obserwowano zaburzenia przewodnictwa sercowego i repolaryzacji podczas jednoczesnego leczenia sakwinawirem i rytonawirem (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Finnish: EKG:n (elektrokardiografia) ottamista on harkittava ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana esim. potilailta, jotka samanaikaisesti käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän sakinaviirialtistusta (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy zwrócić uwagę na wykonanie badań EKG przed rozpoczęciem leczenia oraz kontrolnych po rozpoczęciu leczenia, np. u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ekspozycję na sakwinawir (patrz punkt 4.5).
Finnish: Näillä eläinlajeilla tehdyissä jakautumistutkimuksissa sakinaviirin todettiin läpäisevän istukan vain vähäisessä määrin (alle 5 % emon plasman sakinaviiripitoisuudesta).
Polish: Badania dystrybucji leku u tych gatunków wykazały, że sakwinawir w niewielkim stopniu (mniej niż 5% stężenia w osoczu matki) przenika przez barierę łożyskową.
Finnish: Huomioitava Invirase-hoitoa aloitettaessa: Invirasea ei saa antaa ainoana proteaasinestäjänä.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Rozpoczynanie leczenia preparatem Invirase: Produktu Invirase nie należy stosować jako jedynego inhibitora proteazy.
Finnish: Kukaan lopinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista ei ennen randomisointia ollut saanut lopinaviiria, kun taas sakinaviiri/ritonaviirihaaran potilaista 16 oli aiemmin saanut sakinaviiria.
Polish: Żaden pacjent w ramieniu otrzymującym lopinawir z rytonawirem nie był wcześniej leczony lopinawirem, podczas gdy w ramieniu otrzymującym sakwinawir z rytonawirem 16 pacjentów było wcześniej leczonych sakwinawirem.
Finnish: Koska vaikutukset QT-ajan ja PR-välin pidentymiseen voimistuvat sakinaviirin plasmapitoisuuden noustessa, ritonaviirilla tehostetun Invirasen suositusannosta ei saa ylittää.
Polish: Ponieważ wydłużenie odstępów QT i PR może się zwiększać wraz ze zwiększeniem stężenia sakwinawiru, nie należy przekraczać zalecanego dawkowania produktu Invirase wzmocnionego rytonawirem.
Finnish: • Muut aineet (apuaineet) ovat mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni, laktoosimonohydraatti 38,5 mg, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki, glyserolitriasetaatti, punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, laktoza (jednowodna) 38,5 mg, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, trioctan glicerolu, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena siksi, että hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta (ks. kohta 4.4 ja yksittäisten lääkkeiden tiedot taulukosta 1).
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest uznawane za konieczne, ponieważ potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4, informacje o poszczególnych lekach, patrz Tabela 1).
Finnish: Vähäinen biologinen hyötyosuus johtuu todennäköisesti sekä epätäydellisestä imeytymisestä että voimakkaasta ensikierron metaboliasta.
Polish: Uważa się, że niska dostępność biologiczna wiąże się z niepełnym wchłanianiem leku i znacznym efektem pierwszego przejścia przez wątrobę.
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Sakinaviiri oli hyvin siedetty hiirillä, rotilla, koirilla ja silkkiapinoilla tehdyissä akuutin ja kroonisen toksisuuden oraalisissa tutkimuksissa.
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: Sakwinawir był dobrze tolerowany w badaniach doustnej toksyczności ostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów i marmozet.
Finnish: Vastaava yhteisvaikutus astemitsolin kanssa on todennäköinen.
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON TEKSTI
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Finnish: Antidepressiivit Trisykliset antidepressiivit (esim. amitriptyliini, imipramiini, klomipramiini) (sakinaviiri/ritonaviiri)
Polish: Leki przeciwdepresyjne Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina, klomipramina) (sakwinawir / rytonawir)
Finnish: Marcelin työryhmineen (2007) tunnisti 9 proteaasikodonia (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/T/S/F, I84V, L90M), jotka liittyivät heikentyneeseen virologiseen vasteeseen sakinaviirille/ritonaviirille (1000 mg/100 mg 2 kertaa vrk:ssa) 138:lla aiemmin sakinaviirilla hoitamattomalla potilaalla.
Polish: (2007) zidentyfikowali dziewięć kodonów proteazy (L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M), które były związane z obniżeniem odpowiedzi wirusologicznej na sakwinawir/rytonawir (1000/100 mg dwa razy na dobę) u 138 pacjentów nieleczonych uprzednio sakwinawirem.
Finnish: Annettaessa sakinaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa tulisi siksi ottaa huomioon ritonaviirin mahdollinen vaikutus muihin lääkkeisiin (ks. tarkemmin ritonaviirin (Norvir) valmisteyhteenvetoa).
Polish: Dlatego, w przypadku podawania sakwinawiru jednocześnie z rytonawirem należy rozważyć potencjalne interakcje rytonawiru z innymi produktami leczniczymi (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu Norvir).
Finnish: Todisteita ei löytynyt siitä, että ikä ja paino olisivat selittäneet tässä tutkimuksessa havaitun sukupuolten välisen eron.
Polish: Nie ma dowodów na to, że wiek i masa ciała mogą wpływać na wyniki tego badania.
Finnish: Invirase on tarkoitettu HIV-1-tartunnan saaneiden aikuispotilaiden hoitoon.
Polish: Preparat Invirase wskazany jest w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, rakkulainen dermatiitti
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry
Finnish: Sakinaviirin on osoitettu sitoutuvan plasmaproteiineihin noin 97-prosenttisesti 30 mikrog:aan/ml saakka.
Polish: Wykazano, że sakwinawir wiąże się w około 97 % z białkami osocza do stężenia 30 μg/ml.
Finnish: Sakinaviirin 12 mg:n i.v.-annoksen jälkeen keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli 700 l (CV 39 %).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
Finnish: Invirasen keskimääräinen Cmax-arvo oli modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon yhteydessä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla kaikkina tutkimuspäivinä noin 53-83 % pienempi verrattuna terveiden vapaaehtoisten tutkittavien keskimääräiseen Cmax-arvoon TQT-tutkimuksen päivänä 3.
Polish: Średnie Cmax produktu Invirase w zmodyfikowanym schemacie dawkowania produktu Invirase z rytonawirem było o około 53-83% mniejsze w dniach badania u pacjentów zakażonych HIV-1 w stosunku do średniego Cmax osiąganego u zdrowych ochotników w dniu 3. badania TQT.
Finnish: Vauvat ja pienet lapset jaettiin kahteen ryhmään: A-ryhmä "pikkulapset", jotka olivat iältään 4 kk - < 2 v (n = 5) ja Bryhmä "isommat lapset", jotka olivat iältään 2 - < 6 v (n = 13).
Polish: Niemowlęta i małe dzieci zostały podzielone na dwie grupy: Grupa A „Grupa młodsza" w wieku od 4 miesięcy do poniżej 2 lat (n=5) i
Finnish: Jos edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä Invirasen kanssa, niistä saattaa aiheutua vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Wymienione powyżej leki mogą spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, jeśli będą zażywane z lekiem Invirase.
Finnish: Suppeassa varhaisen vaiheen tutkimuksessa todettiin ensimmäisten viikkojen aikana 13 %:lla potilaista maksaentsyymien nousua, kun heille annettiin samanaikaisesti delavirdiinia ja sakinaviiria (6 %:lla oli luokan 3 tai 4 arvoja).
Polish: We wstępnym badaniu na niewielkiej grupie pacjentów, u 13% stwierdzano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w czasie pierwszych kilku tygodni stosowania sakwinawiru w skojarzeniu z delawirdyną (u 6% 3 lub 4 stopień).
Finnish: Laskimoon annetusta annoksesta 66 % kiertää muuttumattomana ja loput metaboliitteina, mikä viittaa voimakkaaseen ensikierron metaboliaan.
Polish: Po podaniu dożylnym, 66 % krążącego sakwinawiru występowało w postaci niezmienionej, a pozostała część - w postaci metabolitów, co sugeruje, że sakwinawir w znacznym stopniu ulega efektowi pierwszego przejścia.
Finnish: - Sakinaviirihoitoa saavien potilaiden ei pidä ottaa valkosipulikapseleita, koska on olemassa riski, että plasmapitoisuudet laskevat ja virologinen vaste heikkenee; myös resistenssin kehittyminen yhdelle tai useammalle antiretroviruslääkkeelle on mahdollista.
Polish: - Pacjenci leczeni sakwinawirem nie mogą przyjmować kapsułek zawierających czosnek ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia sakwinawiru w osoczu oraz utraty odpowiedzi wirusologicznej i wystąpienia oporności na jeden lub więcej leków stosowanych w leczeniu przeciwretrowirusowym.
Finnish: Ritonaviiri estää sakinaviirin metaboliaa ja lisää ("tehostaa") siten sakinaviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Rytonawir hamuje metabolizm sakwinawiru, co zwiększa („efekt wzmocnienia") stężenie sakwinawiru w osoczu.
Finnish: - Ei-tehostetun sakinaviirin pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä, jos samanaikaisesti käytetään jotakin mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta.
Polish: Stężenie niewzmocnionego sakwinawiru w osoczu może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro: Sakinaviiri on antiviraalisesti aktiivinen lukuisia HIV-1-viruksen laboratoriokantoja ja kliinisiä isolaatteja vastaan ja sen tyypillinen EC50-arvo vaihtelee välillä 110 nM ja EC90-arvo välillä 5-50 nM. Alatyypin B ja ei-B-tyypin välillä ei ole havaittu selvää eroa.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: Sakwinawir wykazuje działanie przeciwwirusowe w stosunku do szeregu szczepów laboratoryjnych jak również szczepów HIV-1 wyizolowanych z materiału klinicznego przy typowych wartościach EC50 i EC90 w zakresie odpowiednio 1-10 nM i 5-50 nM, bez widocznej różnicy pomiędzy podtypami B i nie-B.
Finnish: • potilaille, joilla on synnynnäinen tai myöhemmin todettu pidentynyt QT-aika
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
Finnish: Tutkimustietoja ei ole olemassa jokin muu protonipumpun estäjän samanaikaisesta käytöstä Invirasen/ritonaviirin kanssa.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej z produktem Invirase i rytonawirem.
Finnish: Turvallisuusfarmakologia: Kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpaantuivat 75
Polish: Bezpieczeństwo farmakologiczne: W klonowanej ludzkiej tkance sercowej przekaźnictwo kanału potasowego (hERG) in vitro było hamowane o 75% przy 30µM sakwinawiru.
Finnish: Yhteisvaikutus tuntematon.
Polish: Skojarzenie niezalecane.
Finnish: Jos vaihtoehtoista hoitoa ei ole, yhdistelmää voidaan käyttää suurta varovaisuutta noudattaen (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest dostępne inne leczenie, należy stosować pod ścisłą kontrolą (patrz punkt 4.4).
Finnish: • astman tai muiden rintakehän sairauksien, kuten keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetut lääkkeet kuten salmeteroli
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - takie jak salmeterol
Finnish: Kaikkien aiemmin hoitamattomien potilaiden HIV-RNA-määrän havaittiin vähenevän jatkuvasti modifioidun Invirase/ritonaviirihoidon koko 2 viikkoa kestäneen hoitojakson ajan, mikä viittaa siihen, että HIVvirusten suppressio säilyi koko tutkimuksen ajan.
Polish: Stałe zmniejszenia miana HIV-RNA obserwowano u wszystkich wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących Invirase z rytonawirem w zmodyfikowanym schemacie dawkowania w ciągu 2-tygodniowego okresu leczenia, co sugeruje supresję wirusa HIV w czasie badania.
Finnish: • kouristuslääkkeet - kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini
Polish: • leki przeciwdrgawkowe - takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
Finnish: Älä ota Invirasea minkään muun lääkkeen kanssa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Polish: Nie należy stosować leku Invirase z żadnym innym lekiem, jeśli nie zostało to wcześniej ustalone z lekarzem.
Finnish: Apuaine jonka vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti 38,5 mg.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna: 38,5 mg.
Finnish: • Ota yksi 100 mg ritonaviirikapseli (Norvir) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: • Należy przyjmować 1 kapsułkę 100 mg rytonawiru (Norvir) dwa razy na dobę.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Finnish: • potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio
Polish: • znaczącą klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną lewokomorową frakcją wyrzutową,
Finnish: Ripuli, pahoinvointi
Polish: dazatynib, sunitynib
Finnish: Keskimääräinen ero QTcS-ajassa
Polish: Średni ddQTcS
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoja vakaan tilan farmakokinetiikasta on saatavilla HIV-tartunnan saaneilta lapsipotilailta tutkimuksesta NV20911.
Polish: Dzieci i młodzież:Informacje farmakokinetyczne dotyczące stanu równowagi dynamicznej pochodzą z badania NV20911 przeprowadzonego wśród zakażonych wirusem HIV dzieci i młodzieży.
Finnish: • potilaille, joilla on elektrolyyttihäiriöitä, erityisesti korjaamaton hypokalemia
Polish: • zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z niewyrównaną hypokaliemią,
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat joskus olleet vakavia (rabdomyolyysi).
Polish: W rzadkich przypadkach te zaburzenia mięśniowe były ciężkie (rabdomioliza - rozpad mięśni prążkowanych).
Finnish: Päivänä kolme mitatut keskimääräiset Cmax-arvot olivat kolme kertaa korkeammat terapeuttisilla annoksilla ja neljä kertaa korkeammat subterapeuttisilla annoksilla verrattuna keskimääräisiin Cmax-arvoihin, jotka mitattiin HIV-potilaista vakaan tilan terapeuttisilla annoksilla.
Polish: W dniu 3. średnie wartości Cmax były odpowiednio około 3- i 4-krotnie większe w przypadku dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych, w porównaniu do średniej wartości Cmax obserwowanej w stanie stacjonarnym po podaniu dawki terapeutycznej pacjentom zakażonym HIV.
Finnish: Käytä varoen mahdollisten sydämen rytmihäiriöiden takia.
Polish: Stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Midatsolaami Cmax ↑ 4, 3-kertainen nousu
Polish: Midazolam Cmax ↑ 4,3-krotne
Finnish: Suuren systeemisen flutikasonialtistuksen vaikutuksia ritonaviirin plasmapitoisuuksiin ei vielä tunneta.
Polish: Wpływ dużej ogólnoustrojowej ekspozycji na flutykazon na stężenia rytonawiru w surowicy nie jest jeszcze znany.
Finnish: - Sakinaviiri AUC ↑ 67 %
Polish: Sakwinawir AUC ↑ 67%
Finnish: * Yhteenlaskettu rifabutiini + 25-Odeasetyylirifabutiini metaboliitti
Polish: * Suma ryfabutyny i metabolitu 25O-deacetyloryfabutyny
Finnish: Tutkimuksessa ei todettu > 500 ms:a pitempää QTc-väliä eikä kääntyvien kärkien takykardiaa (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QT > 500 ms i w badaniu nie wystąpił żaden epizod torsade de pointes (patrz także punkt 4.4).
Finnish: Diabetes mellitus, anoreksia, lisääntynyt ruokahalu
Polish: Cukrzyca, jadłowstręt, zwiększenie apetytu
Finnish: Terfenadiini AUC ↑, on yhteydessä QTc:n (korjatun QT-ajan) pitenemiseen.
Polish: Terfenadyna AUC ↑; następstwem tego jest wydłużenie odstępów QTc.
Finnish: Muutos lähtötason plasma HIV-1 RNA -arvossa viikoilla
Polish: Zmiana miana HIV-1 RNA w stosunku do wartości początkowej po 4 tygodniach
Finnish: - Sakinaviiri ↑ 50 % (tavanomainen greippimehuvahvuus) - Sakinaviiri ↑ 100 % (kaksinkertainen greippimehuvahvuus)
Polish: - Sakwinawir ↑ 50% (sok grapefruitowy o normalnym stężeniu) - Sakwinawir ↑ 100% (sok grapefruitowy o dwukrotnie większym stężeniu)
Finnish: Lovastatiini ↑↑
Polish: Lowastatyna ↑↑
Finnish: Liitetään QTc:n (korjatun QT-ajan) pitenemiseen.
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Finnish: Yhdistelmähoito ritonaviirin kanssa
Polish: Leczenie skojarzone z rytonawirem
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttavatko ruoansulatuskanavan läpikulkuaikaa nopeuttavat lääkeaineet sakinaviiripitoisuuden laskua plasmassa.
Polish: Nie zostało wyjaśnione, czy produkty lecznicze skracające czas pasażu przez przewód pokarmowy mogą zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Finnish: - Maksaentsyymejä on seurattava usein, jos käytetään tätä yhdistelmää.
Polish: - W przypadku stosowania tego skojarzenia leków należy często monitorować czynność wątroby.
Finnish: Seuraavilla lääkeaineilla voi olla yhteisvaikutuksia sakinaviirin ja/tai ritonaviirin kanssa:
Polish: Do leków, które mogą wchodzić w interakcje z sakwinawirem lub rytonawirem, należą:
Finnish: In vitrotutkimuksiin perustuen sakinaviiri pilkkoutuu nopeasti moneksi inaktiiviseksi mono- ja dihydroksyloiduksi yhdisteeksi.
Polish: W oparciu o badania in vitro wykazano, że sakwinawir jest szybko metabolizowany do jedno- i dwuhydroksylowanych nieaktywnych związków.
Finnish: Anemia, hemoglobiinin lasku, lymfosyyttien ja valkosolujen määrän lasku
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby leukocytów we krwi
Finnish: Taulukko 5: Virologinen vaste sakinaviirille/ritonaviirille ryhmiteltynä hoidon alussa havaittujen sakinaviiriin liittyvien mutaatioiden määrän perusteella
Polish: Tabela 5: Odpowiedź wirusologiczna na sakwinawir/rytonawir w zależności od początkowej liczby mutacji związanych z opornością na sakwinawir
Finnish: Lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Polish: Lekarz będzie sprawdzał czy wystąpiły wymienione zaburzenia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).