FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Digoksīns un citi P-glikoproteīna substrāti
Icelandic: Digoxín og önnur P-glýkóprótein hvarfefni
Latvian: Nelietojiet NUEDEXTA, ja esat lietojis kādus no šiem antidepresantiem pēdējo divu nedēļu laikā, un pēc NUEDEXTA lietošanas pārtraukšanas MAOI sāciet lietot ne ātrāk kā pēc 14 dienām.
Icelandic: Ekki má not NUEDEXTA ef þú hefur notað þessi geðdeyfðarlyf á undanförnum tveimur vikum og minnst 14 dagar skulu líða eftir að notkun NUEDEXTA er hætt og áður en notkun MAOI er hafin.
Latvian: Hipotensijas un citu pazīmju un simptomu ārstēšana jāveic ar simptomātiskas terapijas un atbalstošiem pasākumiem.
Icelandic: Meðferð við lágþrýstingi og öðrum merkjum og einkennum skal vera meðferð einkenna og stuðningsmeðferð.
Latvian: Katrs blisters ir iepakots apvalkā.
Icelandic: Hverri þynnu er pakkað í umslag.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar NUEDEXTA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās PBA gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á NUEDEXTA hjá öllum undirhópum barna við PBA (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Dekstrometorfāna un hinidīna spēju inhibēt vai inducēt citohromu P450 in vitro vērtēja cilvēka mikrosomās.
Icelandic: Geta dextrómetorfans og kínidíns til að hamla eða hvetja cýtókróm P450 in vitro var metin í netbólum í mönnum.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1,73 m2) iespējamais ar šo zāļu lietošanu saistītais risks jāvērtē, ņemot vērā medicīnisko vajadzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín./1,73m2), skal meta hugsanlega áhættu af notkun lyfsins á móti læknisfræðilegri þörf (sjá kafla 5.2).
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas nevēlamas blakusparādības un/vai viņam var būt jāpielāgo citu lietoto zāļu vai NUEDEXTA deva.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér hvað varðar aukaverkanir og/eða kann að þurfa að aðlaga skammtinn af hinu lyfinu eða NUEDEXTA.
Latvian: Hinidīns izdalās mātes pienā un nav zināms, vai dekstrometorfāns izdalās mātes pienā.
Icelandic: Kínidín skilst út í móðurmjólk og ekki er þekkt hvort dextrómetorfan skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Ja Jums ir noteikti sirds funkcijas traucējumi vai Jūs pašlaik lietojat citas zāles, NUEDEXTA var nebūt Jums piemērots, vai arī Jūsu ārsts var vēlēties kontrolēt Jūsu sirdsdarbību, uzsākot NUEDEXTA lietošanu;
Icelandic: Ef þú ert með tiltekin hjartavandamál eða tekur tiltekin önnur lyf, getur verið að NUEDEXTA henti þér ekki eða að læknirinn vilji hafa eftirlit með hjartanu þegar þú byrjar að nota NUEDEXTA,
Latvian: Retāk Samazināta ēstgriba
Icelandic: • minnkuð matarlyst
Latvian: • jums kādreiz ir bijis nopietns traucējums, ko dēvē par "serotonīna sindromu", ko var izraisīt noteiktas zāles, piemēram, antidepresanti.
Icelandic: þú hefur einhvern tíma haft alvarlegt ástand sem nefnist „serótónínheilkenni" sem kann að orsakast af tilteknum lyfjum, t.d. geðdeyfðarlyfjum.
Latvian: • jums ir nosliece uz kritieniem.
Icelandic: • þú hefur tilhneigingu til að detta.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadus veciem) nav sistemātiski pētīta, lai gan šādas personas bija iekļautas klīniskajā programmā (14 % ≥65 gadus vecu pacientu, 2 % ≥75 gadus vecu pacientu).
Icelandic: Lyfjahvörf dextrómetorfans/kínidíns hafa ekki verið rannsökuð kerfisbundið hjá öldruðum sjúklingum (>65 ára) þó slíkir sjúklingar hafi tekið þátt í klínísku áætluninni (14% ≥65 ára, 2% ≥75 ára).
Latvian: Pirms un pēc NUEDEXTA lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en og eftir að NUEDEXTA er notað ef:
Latvian: Ar hinidīnu saistīta trombocitopēnija parasti, bet ne vienmēr, izzūd dažu dienu laikā pēc sensibilizējošo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Blóðflagnafæð sem tengist kínidín leysist yfirleitt, en ekki alltaf, innan nokkurra daga eftir að notkun lyfsins sem veldur næmingunni er hætt.
Latvian: Kā uzglabāt NUEDEXTA
Icelandic: Hvernig geyma á NUEDEXTA
Latvian: Šajā pētījumā apkopoja tikai drošuma datus; jaunus ar drošumu saistītus faktus nekonstatēja.
Icelandic: Aðeins var safnað upplýsingum um öryggi í þessari rannsókn.
Latvian: Pacienti, kuri lieto monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo ir nopietnas un, iespējams, letālas zāļu mijiedarbības, tostarp arī serotonīna sindroma risks.
Icelandic: Sjúklingar sem nota mónóamínoxídasahemla (MAOI) eða sem hafa tekið MAOI undanfarna 14 daga vegna hættunnar á alvarlegri og mögulega banvænni milliverkun, meðal annars serótónín heilkenni.
Latvian: 10. diena
Icelandic: Dagur 10
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NUEDEXTA
Icelandic: Ef gleymist að nota NUEDEXTA
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, lai konstatētu NUEDEXTA nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með þér vegna merkja um misnotkun eða ofnotkun NUEDEXTA.
Latvian: 9. diena
Icelandic: Dagur 9
Latvian: • sākot ar astoto ārstēšanas dienu: divas kapsulas dienā ar 12 stundu starplaiku - viena no rīta,
Icelandic: Frá áttunda degi meðferðar: tvö hylki á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst.
Latvian: Ja ir izlaista deva, pacienti nedrīkst lietot papildu devu, bet viņiem jālieto nākamā nozīmētā deva parastajā laikā.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt heldur taka næsta ávísaða skammtinn á venjulegum tíma.
Latvian: Pētījumi ar lielākām dekstrometorfāna/hinidīna kombinācijas devām
Icelandic: Rannsóknir með stærri skammtasamsetningum af dextrómetorfani/kínidíni
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras dēvē par tioridazīnu un lieto garīgas slimības ārstēšanai, bet tās var ietekmēt arī sirdi;
Icelandic: ef þú tekur lyf sem heitir þíóridasín, sem er notað við geðsjúkdómi en getur einnig haft áhrif á hjartað.
Latvian: NUEDEXTA var izraisīt reiboni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: NUEDEXTA getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Latvian: 60 cieto kapsulu
Icelandic: 60 hörð hylki
Latvian: NUEDEXTA nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI), piemēram, fenelzīnu un moklobemīdu, vai pacientiem, kuri ir lietojuši MAOI iepriekšējo 14 dienu laikā, jo iespējams serotonīna sindroma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota NUEDEXTA með mónóamínoxídasahemlum, eins og fenelzín og móklóbemíð eða hjá sjúklingum sem hafa notað mónóamínoxídasahemla á undanförnum 14 daga vegna hættu á serótónín heilkenni (sjá kafla 4.3).
Latvian: Dekstrometorfāns var palielināt serotonīna sindroma risku (skatīt "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Dextrómetorfan kann að auka hættu á serótónín heilkenni (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur og Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: • dot Jums lielāku devu un nozīmēt NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulas.
Icelandic: • að gefa þér stærri skammt og ávísa þér NUEDEXTA 23 mg/9 mg hylkjum.
Latvian: Tā kā iespējama dekstrometorfāna ļaunprātīga lietošana, ārstiem jānovērtē, vai pacientiem anamnēzē nav datu par ļaunprātīgu zāļu lietošanu, un šādi pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas pazīmes (piemēram, pierašanas veidošanās, devas palielināšana, zāļu meklēšana).
Icelandic: Vegna mögulegrar misnotkunar dextrómetorfans, skulu læknar meta sjúklinga með tilliti til sögu um lyfjamisnotkun og fylgjast vel með slíkum sjúklingum í leit að merkjum um misnotkun eða ofnotkun (t.d. þolmyndun, skammtaaukning, lyfjasækin hegðun).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme zālēm, kuras ir OCT1 substrāti, piemēram, metformīnam, nav zināma.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga varðandi lyf sem eru hvarfefni OCT1, svo sem metformíns, er ekki þekkt.
Latvian: Nozīmējot NUEDEXTA vienlaikus ar paroksetīnu, jāsamazina paroksetīna sākotnējā deva.
Icelandic: Ef ávísað er NUEDEXTA og paroxetíni samhliða, skal minnka upphafsskammt paroxetíns.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo šīs zāles nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienlaikus ar NUEDEXTA:
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú látir lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð sem talin eru upp hér fyrir neðan, þar sem aldrei ætti að taka þessi lyf samhliða NUEDEXTA:
Latvian: Citi P-gp substrāti, kuriem var apsvērt devas samazināšanu, ir tikagrelors un dabigatrāna eteksilāts.
Icelandic: Önnur P-gp hvarfefni sem gætu kallað á skammtaminnkun eru meðal annars tikagrelor og dabigatran-etexilat.
Latvian: Ja esat lietojis NUEDEXTA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú hefur notað fleiri hylki en mælt er fyrir um skaltu ráðfæra þig við lækninn tafarlaust.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka farmakokinētika <65 gadus un ≥65 gadus veciem pacientiem ir līdzīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá þessum sjúklingum sýndi svipuð lyfjahvörf hjá sjúklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pēc apspriešanas un saskaņošanas ar valstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tirgo NUEDEXTA, laižot šīs zāles apgrozībā un pēc tam, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu nozīmēt NUEDEXTA, būtu saņēmuši šādu informāciju:
Icelandic: Að loknum viðræðum og samþykki í samráði við lögbær yfirvöld í hverju landi þar sem Nuedexta er markaðssett, skal markaðsleyfishafi tryggja, áður en lyfið er sett á markað og eftir það, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem munu ávísa Nuedexta hafi fengið eftirfarandi:
Latvian: PBA epizožu biežums, vērtējot pēc rādītāja "Epizožu skaits" abās NUEDEXTA terapijas grupās pētījuma laikā nozīmīgi samazinājās, attiecīgi par 47 % un 49 %, salīdzinot ar placebo (p <0,0001 abiem salīdzinājumiem).
Icelandic: Tíðni PBA atvika samkvæmt „talningu atvika" hjá báðum NUEDEXTA meðferðarhópunum minnkaði umtalsvert á meðan á rannsókninni stóð með stigminnkun um annars vegar 47% og hins vegar 49% samanborið við lyfleysu (p <0,0001 fyrir báða hópana).
Latvian: • tamoksifēns, ko lieto dažu vēža veidu ārstēšanai vai profilaksei;
Icelandic: • tamoxífen, notað til að meðhöndla eða koma í veg fyrir tiltekin krabbamein
Latvian: Pierādīts, ka dekstrometorfāns in vitro ir vājš/vidēji spēcīgs OCT1 transportvielas inhibitors.
Icelandic: Dextrómetorfan hefur reynst vera vægur/miðlungs mikill hemill OCT1 flutningsefnisins in vitro.
Latvian: NUEDEXTA drošumu pētīja dubultmaskētā, nejaušināta, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 12 nedēļas 326 pacientiem ar PBA un ALS (60 %) vai MS (40 %) un atklātā novērošanas pagarinājuma fāzē šā pētījuma pacientu apakšgrupai (253 pacientiem) vēl 84 dienas.
Icelandic: Öryggi NUEDEXTA var rannsakað í tvíblindri, slembivalinni, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu á 12 vikna tímabili hjá 326 sjúklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (60%) eða heila- og mænusigg (40%) og í opnum framhaldsfasa eftirfylgni hjá undirhópi sjúklinga í þessari rannsókn (253 sjúklingar) í 84 daga til viðbótar.
Latvian: Gan dekstrometorfāns, gan memantīns ir N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonisti, kas teorētiski var radīt papildu ietekmi uz NMDA receptoriem un, iespējams, palielināt nevēlamu blakusparādību sastopamību.
Icelandic: Bæði dextrómetorfan og memantín eru N-metýl-D-aspartat (NMDA) viðtakablokkar sem gætu fræðilega valdið samleggjandi áhrifum í NMDA viðtökum og mögulega aukið tíðni aukaverkana.
Latvian: Katra pudele ir izgatavota no augsta blīvuma polietilēna (ABPE), tai ir bērniem neatverams polipropilēna vāciņš un tajā ir 60 cieto kapsulu.
Icelandic: Hvert glas er úr þéttu pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og inniheldur 60 hörð hylki.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Jūsu ārsts veiks rūpīgu uzraudzību, lai konstatētu nevēlamās blakusparādības:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notuð eru einhver eftirtalinn lyfja, þar sem læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana:
Latvian: Šajā placebo kontrolētajā 12 nedēļu pētījumā 326 pētāmās personas ar PBA un ALS vai MS nejaušināja ārstēšanai ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), vai placebo (n=109) 12 nedēļas.
Icelandic: Í þessar 12 vikna rannsókn með samanburð við lyfleysu, voru 326 einstaklingar með PBA og undirliggjandi ALS eða MS slembivaldir til að fá NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg (n=110), eða lyfleysu (n=109) í 12 vikur.
Latvian: • turpināt ārstēšanu ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulām, vai
Icelandic: • að halda áfram meðferðinni með NUEDEXTA 15 mg/9 mg hylkjum eða
Latvian: • sirdslēkme (miokarda infarkts), sirdsklauves;
Icelandic: • hjartaáfall (kransæðastífla), hjartsláttarónot
Latvian: NUEDEXTA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: NUEDEXTA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: NUEDEXTA var izraisīt QTc pagarināšanos un līdz ar to arī torsades de pointes veida kambaru tahikardiju.
Icelandic: NUEDEXTA getur mögulega valdið QTc lengingu og þar með sleglahraðslætti af tegundinni torsades de pointes.
Latvian: Kapsula jālieto perorāli (iekšķīgi) kopā ar uzturu vai neatkarīgi no ēdienreizēm aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Icelandic: Hylkið er til inntöku (um munn) annað hvort með mat eða án matar á svipuðum tíma hvern dag.
Latvian: • atomoksetīns, ko lieto uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma (UDHS) ārstēšanai;
Icelandic: • atomoxetín, notað við meðferð athyglisbrests og ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni un Jūsu ārstam var būt ar Jums jāpārrunā piemērotie piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai;
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og læknirinn gæti þurft að ræða við þig viðeigandi varúðarreglur til að draga úr hættunni á falli,
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi kritienu riska mazināšanai, īpaši pacientiem, kuriem ir gaitu ietekmējoši motoriski traucējumi vai kritieni anamnēzē.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að draga úr hættu á falli, einkum hjá sjúklingum með hreyfihömlun sem hefur áhrif á göngulag eða með sögu um föll.
Latvian: • ja Jums ir sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "pilnīgu sirds blokādi" vai "gara QT sindromu" vai Jums ir bijis sirdsdarbības traucējums, ko dēvē par "torsades de pointes";
Icelandic: ef um er að ræða hjartakvilla sem nefnist „algert leiðslurof í hjarta" eða „heilkenni lengds QT bils" eða ef þú hefur fengið hjartakvilla sem nefnist „torsades de pointes".
Latvian: NUEDEXTA ir indicētas pseidobulbāra sindroma (PBS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: NUEDEXTA er ætlað til meðferðar einkenna sýndarmænukylfutruflunar (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4).
Latvian: NUEDEXTA var palīdzēt mazināt PBA epizožu biežumu.
Icelandic: NUEDEXTA getur hjálpað við að draga úr tíðni PBA kasta.
Latvian: Neklīniskie dati neliecina pa īpašu genotoksicitātes, kanceroģenēzes vai fertilitātes traucējumu risku.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar áhættu hvað varðar eiturverkanir á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrif eða skerðingu frjósemi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kroskarmelozes nātrija sāls, mikrokristāliska celuloze, koloidāls silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, magnija stearāts un želatīns, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), apdrukas tinte (šellakas glazūra, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171)).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoðulausn, laktósa einhýdrat, magnesíumsterat og gelatín, títandíoxíð (E171), járnoxíð (E172), prentblek (gljálakk, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171).
Latvian: Kapsulu var lietot vai nu kopā ar uzturu, vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Latvian: Šīs ir zāles, kuras lieto malārijas vai sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Icelandic: Þetta eru lyf notuð til að meðhöndla malaríu eða hjartsláttartruflanir,
Latvian: Maksimālā vidējā atšķirība (95 % augšējā ticamības robeža), salīdzinot ar placebo, pēc korekcijas atbilstoši stāvoklim pētījuma sākumā bija 10,2 (12,6) ms. Šī pārbaudītā deva ir atbilstoša, lai atspoguļotu iedarbību līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CYP2D6 plaša metabolizētāja fenotipu.
Icelandic: Hámarksmeðalmismunur (95% efri mörk öryggisbils) frá lyfleysu eftir leiðréttingu á grunngildi var 10,2 (12,6) ms. Þessi prófunarskammtur var nægilegur til að vera dæmigerður fyrir útsetningu við stöðugt ástand hjá sjúklingum með arfgerð þeirra sem eru með hröð CYP2D6 umbrot.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA kopā ar citām serotonīnerģiskām zālēm, farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ var būt paaugstināts "serotonīna sindroma" risks.
Icelandic: Þegar NUEDEXTA er notað ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum, getur hættan á „serótónín heilkenni" aukist vegna lyfhrifafræðilegrar milliverkunar.
Latvian: Dekstrometorfāns var paaugstināt serotonīna sindroma risku, un šis risks palielinās pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši, lietojot kopā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, SSAI vai tricikliskiem antidepresantiem.
Icelandic: Dextrómetorfan getur aukið hættuna á serótónín heilkenni og þessi hætta eykst við ofskömmtun, einkum þegar það er tekið með öðrum serótónvirkum lyfjum, SSRI-lyfjum eða þríhringlaga geðdeyfðarlyfjum.
Latvian: Aptuveni 7-8 % baltās rases pārstāvju, 3-6 % Āfrikas melnādaino, 2-3 % arābu izcelsmes cilvēku un 1-2 % aziātu parasti nespēj metabolizēt CYP2D6 substrātus un viņus klasificē kā vājus metabolizētājus (PM).
Icelandic: Um það bil 7-8% einstaklinga af hvítum kynstofni, 3-6% af svörtum, afrískum uppruna, 2-3% af arabískum uppruna og 1-2% af asískum uppruna skortir almennt getu til að umbrjóta CYP2D6 hvarfefni og eru flokkaðir sem einstaklingar með hæg umbrot (PMs).
Latvian: Mijiedarbība ar NUEDEXTA var pastiprināt ietekmi uz QT intervālu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Milliverkun við NUEDEXTA getur valdið auknum áhrifum á QT bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: In vitro transportvielu mijiedarbības pētījumi
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum flutningsefna in vitro
Latvian: Turklāt ilgtermiņā regulāri jākontrolē NUEDEXTA klīniskā efekta saglabāšanās pacientam salīdzinājumā ar panesību, lai pārliecinātos, ka zāles aizvien sniedz ieguvumu.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast reglulega með viðhaldi klínískrar verkunar og þoli sjúklinga gagnvart NUEDEXTA til lengri tíma til að ganga úr skugga um að lyfið sé áfram til hagsbóta.
Latvian: • hinidīnu, hinīnu vai meflohīnu saturošas zāles.
Icelandic: • lyf sem innihalda kínidín, kínín eða meflókín.
Latvian: Maksimālā dienas deva, sākot ar 4. nedēļu, ir NUEDEXTA 23 mg/9 mg divreiz dienā.
Icelandic: Hámarkskammturinn frá og með viku 4 er NUEDEXTA 23 mg/9 mg, tvisvar á dag.
Latvian: Hinidīna klīrenss nemainās, lai gan ir palielināts izkliedes tilpums, kas izraisa eliminācijas pusperioda palielināšanos.
Icelandic: Úthreinsun kínidíns er óbreytt þótt hún valdi auknu dreifingarmagni sem leiðir til aukningar helmingunartíma brotthvarfs.
Latvian: NUEDEXTA lieto pseidobulbāra sindroma (PBS) ārstēšanai pieaugušajiem.
Icelandic: NUEDEXTA er notað við meðferð á sýndarmænukylfutruflun (pseudobulbar affect, PBA) hjá fullorðnum.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle/Hypericum perforatum) var paātrināt hinidīna metabolismu, pazeminot koncentrāciju plazmā un tādējādi samazinot CYP2D6 inhibīciju.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar (t.d. rifampísín, fenýtoín, fenóbarbítal, karbamasepín, jónsmessurunni/Hypericum perforatum) geta hraðað umbroti kínidíns og valdið með því minni plasmaþéttni og þar með minni CYP2D6 hemlun.
Latvian: Dekstrometorfāns
Icelandic: Dextrómetorfan
Latvian: Aptuveni 1-10 % baltās rases pārstāvju, 5-30 % Āfrikas melnādaino, 12-40 % arābu izcelsmes cilvēku un 1 % aziātu piemīt palielināta metaboliskā aktivitāte attiecībā uz CYP2D6 substrātiem un tos klasificē par ļoti straujiem metabolizētājiem (UM).
Icelandic: Um það bil 1-10% einstaklinga af hvítum kynstofni, 5-30% af afrískum uppruna, 12-40% af arabískum uppruna og 1% af asískum sýna aukin umbrot CYP2D6 hvarfefna og eru flokkaðir sem einstaklingar með ofurhröð umbrot (UMs).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 109, 2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 109,2 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Latvian: Hinidīns ir P-glikoproteīna inhibitors.
Icelandic: Kínidín er P-glýkóprótein hemill.
Latvian: QTcF vidējās pārmaiņas bija 6,8 ms, lietojot NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg, un 9,1 ms, lietojot atsaucei izmantoto pozitīvas kontroles līdzekli (moksifloksacīnu).
Icelandic: Meðalbreytingar á QTcF voru 6,8 ms fyrir NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg og 9,1 ms fyrir jákvæða samanburðarviðmiðið (moxifloxasín).
Latvian: Visos pētījumos efektivitātes mērķa kritēriji bija "Smiešanās un raudāšanas epizožu skaits" (PBA epizodes) un pētāmās personas punktu skaits pēc Neiroloģijas pētījumu centra labilitātes skalas (CNSLS), kas ir validēta septiņu punktu pašaizpildāma anketa, kas sniedz PBA biežuma un smaguma pakāpes kvantitatīvu raksturojumu.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum voru endapunktar verkunar „talning atvika hláturs og gráts" (PBA atvik) og einkunnir einstaklinga gefnar á mælikvarða Center for Neurologic Studies-Lability Scale (CNS-LS), sem eru viðurkenndur 7-atriða spurningalisti sem veitir magnmælingu fyrir tíðni og alvarleika PBA.
Latvian: Ja klīniskā atbildes reakcija uz NUEDEXTA 15 mg/9 mg nav atbilstoša, jānozīmē NUEDEXTA 23 mg/9 mg, ko ar 12 stundu starplaiku lieto divreiz dienā - viena kapsula no rīta un viena vakarā.
Icelandic: Ef klínísk svörun með NUEDEXTA 15 mg/9 mg er ekki viðunandi, skal ávísa NUEDEXTA 23 mg/9 mg, til töku tvisvar á dag, eitt að morgni og eitt að kvöldi, með 12 klst. millibili.
Latvian: Dekstrometorfāns ir sigma-1 receptoru agonists un nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists.
Icelandic: Dextrómetorfan er sigma-1 viðtakaörvi og ósamkeppnisfær NMDA viðtakablokki.
Latvian: Nav zināms, vai NUEDEXTA aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virk innihaldsefni NUEDEXTA berast í brjóstamjólk.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi, piemēram, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība vai izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG - QT pagarināšanās);
Icelandic: hjartavandamál eins og hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur eða breyttar niðurstöður úr hjartalínuriti (ECG - QT lenging)
Latvian: CNS-LS punktu skaits ir robežās no vismaz 7 (simptomu nav) līdz ne vairāk kā 35.
Icelandic: CNS-LS stig eru á bilinu frá að lágmarki 7 (engin einkenni) og til að hámarki 35.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējamas ar CNS saistītas reakcijas, piemēram, miegainība, reibonis un ģībonis vai redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), un viņiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, ja rodas šādi simptomi.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegum áhrifum tengdum miðtaugakerfinu svo sem svefnhöfgi, sundl og yfirlið eða skert sjón (sjá kafla 4.8), og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi þessi einkenni fram.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pētāmām personām (148 pētāmās personas < 65 gadus vecas un 22 pētāmās personas ≥65 gadus vecas) lietoja 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna un < 65 gadus vecām un ≥65 gadus vecām pētāmām personām konstatēja līdzīgu farmakokinētiku.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hóps 170 einstaklinga (148 einstaklingar <65 ára og 22 einstaklingar ≥65 ára) sem fékk dextrómetorfan 23 mg/kínidín 26 mg komu fram svipuð lyfjahvörf hjá einstaklingum <65 ára og hjá þeim sem voru ≥65 ára.