FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lyhytvaikutteiset beeta-agonistit (tunnetaan myös beetamimeetteinä) salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini on hyväksytty kansallisesti, ja ne ovat olleet EU:ssa markkinoilla vuodesta 1960 alkaen.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти (SABA) (известни също като бета-миметици) салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн са разрешени за употреба на национално равнище и се предлагат на пазара на ЕС от 1960 г. насам.
Finnish: Kaikkien tässä arvioinnissa tarkastelluista beeta-agonisteista (terbutaliini, salbutamoli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoteroli, isoksupriini) saatavilla olevien tietojen perusteella on näyttöä siitä, että suun kautta otettaviin ja peräpuikkoina käytettäviin lääkemuotoihin liittyy vakavia ja annoksesta riippuvia haittatapahtumia.
Bulgarian: Въз основа на всички налични данни за всички SABA, разгледани в този преглед (тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол, изоксуприн), има данни, че пероралната и супозиторната форма са свързани със сериозни и зависещи от дозата нежелани събития.
Finnish: Myös äidin hypotensiota, sydämentykytystä, vapinaa, punoitusta, hikoilua, päänsärkyä ja pahoinvointia esiintyi yleisesti.
Bulgarian: Хипотония, сърцебиене, тремор, зачервяване, изпотяване, главоболие и гадене на майката също настъпват често.
Finnish: Saatavilla on yksi tapausselostus kohdun verenvuodosta, mutta siihen vaikuttaa myös samanaikainen kohdun poikkeavuus.
Bulgarian: Съществува един изолиран случай на кръвоизлив от матката, в който обаче смущава съпътстващата патология на матката.
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita (katso liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, от PRAC (виж Приложение I)
Finnish: Arvioituaan näiden lääkevalmisteiden käyttöön obstetrisissa käyttöaiheissa liittyvän kardiovaskulaarisen haittavaikutusprofiilin PRAC päätti, ettei suun kautta otettavia ja peräpuikkoina käytettäviä lääkemuotoja tule enää käyttää kohdun supistusten hillitsemiseen.
Bulgarian: След прегледа на профила на сърдечносъдови нежелани реакции, свързани с употребата на тези лекарствени продукти при акушерски показания, PRAC стига до заключението, че пероралните форми и супозиториите вече не трябва да се използват за потискане на контракции на матката.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen ehdot on esitetty liitteessä IV niiden valmisteiden osalta, joita peruuttaminen koskee.
Bulgarian: Условията за отмяна на разрешенията за употреба на тези продукти, както е приложимо, са определени в Приложение IV.
Finnish: b. Kaikkien muiden lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden, jotka on tarkoitettu tokolyysiin ja muihin obstetrisiin käyttöaiheisiin (katso liite I), myyntilupia on muutettava (valmistetietoihin tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti).
Bulgarian: Всички други разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), показани при токолиза и други акушерски показания (виж Приложение I), трябва да бъдат променени (в съответствие с промените в информацията за продукта, както е определено в Приложение III).
Finnish: Lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja ei saa antaa naisille, joilla on tai on ollut jokin sydänsairaus, eikä silloin, kun raskauden jatkuminen on äidin tai sikiön kannalta vaarallista.
Bulgarian: SABA не трябва да се употребяват при жени с анамнеза за сърдечно заболяване или при състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисковано.
Finnish: Lisäksi komitea korosti sitä, että näitä parenteraalisia lääkevalmisteita saavien potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
Bulgarian: Комитетът също така подчертава, че при пациентките, които приемат такива парентерални лекарствени продукти, трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt kahdeksan vastasyntyneen tai sikiön kuolemantapausta, keskenmenot mukaan luettuina.
Bulgarian: От ПРУ са установени осем случая на неонатална/фетална смърт, като се включват и абортите.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että kun otetaan huomioon saatavilla olevat turvallisuustiedot, suun kautta otettavien ja peräpuikkoina käytettävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa etenkin vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin ja vähäisen tehon osalta.
Bulgarian: След като отбелязва горепосоченото, PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно за пероралните и форми и супозиториите с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и ограничена ефикасност.
Finnish: Lisäksi potilaiden verenpainetta ja syketaajuutta, elektrolyytti- ja nestetasapainoa, glukoosi- ja laktaattipitoisuutta sekä kaliumpitoisuutta on seurattava jatkuvasti.
Bulgarian: В допълнение трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани кръвното налягане и сърдечната честота, електролитният и воден баланс, нивата на глюкоза и лактат и нивата на калий.
Finnish: Ahdistuneisuutta, huimausta, veren dyskrasiaa, rabdomyolyysia, vaikeita ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia ja anafylaktista sokkia on kuvattu harvemmin.
Bulgarian: По-рядко са описвани случаи на тревожност, замаяност, кръвни дискразии, рабдомиолиза, тежки кожни нежелани реакции (SCAR) и анафилактичен шок.
Finnish: Heksoprenaliini
Bulgarian: Хексопреналин
Finnish: Kaikkiaan määritettiin 98 ilmoitusta, joihin sisältyi kardiovaskulaarisia tapahtumia.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
Finnish: Isoksupriini- ja heksoprenaliinitablettien käyttöaiheisiin lukeutuu myös uhkaava keskenmeno, ja niille on määritelty annostus ennenaikaisen synnytyksen estämistä varten.
Bulgarian: Изоксуприн и хексопреналин таблетки имат също така показание при „заплашващ аборт" и дозировка за профилактика на раждане.
Finnish: Julkaistujen tutkimusten mukaan heksoprenaliinin laskimonsisäisen antamisen yhteydessä esiintyy hyvin yleisesti haittavaikutuksia.
Bulgarian: Според публикуваните проучвания интравенозното приложение на хексопреналин много често е придружено от възникване на нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Laskimonsisäisestä valmisteesta ei ilmoitettu vakavia haittatapahtumia, ja muita kuin vakavia tapahtumia ilmoitettiin kolme.
Bulgarian: Обобщени са данните за изоксуприн след пускането му на пазара от 2000 до 2013 г.; за интравенозния продукт няма съобщени сериозни нежелани събития и са съобщени три несериозни събития.
Finnish: • Lisäksi komitea tähdensi, että parenteraalisia valmisteita saa käyttää obstetrisissa käyttöaiheissa vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) niillä potilailla, joiden raskaus on 22. ja 37. viikon välillä.
Bulgarian: В допълнение Комитетът подчертава, че парентералните продукти трябва да се прилагат само за кратък период на лечение (до 48 часа) по акушерски показания при пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Finnish: PRAC katsoi, että injektoitavien lääkemuotojen hyödyt olivat kardiovaskulaarisia riskejä suuremmat rajatuissa tilanteissa: näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaista hoitoa varten (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellisiä tai obstetrisia vasta-aiheita tokolyyttihoidolle.
Bulgarian: PRAC стига до заключението, че ползите от инжекционните форми надвишават сърдечносъдовите рискове при ограничени условия на употреба: тези активни вещества трябва да се прилагат за кратък период на лечение (до 48 часа) между 22-ра и 37-ма гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Finnish: CMDh arvioi PRACin 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja pääsi sopimukseen terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta tai peruuttamisesta.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 5 септември 2013 г. в съответствие с член 107к (1) и (2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение по отношение на промяната или отмяната, както е приложимо, на разрешенията за употреба на продуктите, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн, за които съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката са определени в Приложение III и мотивите за условията са определени в Приложение IV.
Finnish: • Komitea katsoo, että lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamolia, terbutaliinia, fenoterolia, ritodriinia, heksoprenaliinia ja isoksupriinia) sisältävien lääkevalmisteiden parenteraalisten lääkemuotojen hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat, kun obstetrisena käyttöaiheena on lyhytaikainen komplisoitumaton tokolyysi.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че ползите от парентералните форми на лекарствени продукти, съдържащи бързодействащи бета-агонисти (SABA) (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), продължават да превишават рисковете при акушерските показания за кратък период на лечение на неусложнена токолиза.
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin ei ole hyväksytty inhalaatioon tarkoitettuja lääkemuotoja.
Bulgarian: Няма форми за инхалация, разрешени при акушерски показания.
Finnish: Käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Bulgarian: Употребата трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Finnish: Neljälle potilaalle, joilla ei ollut aikaisempia sydänsairauksia, kehittyi synnytyksen jälkeinen sydänlihassairaus pitkäaikaisen suun kautta otettavan terbutaliinilääkityksen yhteydessä.
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Finnish: Obstetrisiin käyttöaiheisiin tarkoitettujen parenteraalisten lääkevalmisteiden, jotka sisältävät lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja (salbutamoli, terbutaliini, fenoteroli, ritodriini, heksoprenaliini ja isoksupriini), osalta PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on suotuisa, koska hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat.
Bulgarian: По отношение на парентералните лекарствени продукти, съдържащи SABA (салбутамол, тербуталин, фенотерол, ритодрин, хексопреналин и изоксуприн), при акушерски показания PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск е благоприятно, тъй като ползите продължават да надвишават рисковете.
Finnish: Lyhytaikaisten beeta-agonistien käyttö hätätapauksissa ja ulkokäännön mahdollistamiseksi on hyväksyttävää, koska tämänkaltainen käyttö on lyhytaikaista ja annokset hyvin pieniä.
Bulgarian: Одобрява се употребата на SABA при условия на спешност и за да се даде възможност за външно обръщане в главично предлежание, тъй като това означава ограничена продължителност на употреба и минимално дозиране и от гледна точка на безопасността тези показания следва да бъдат запазени, когато са одобрени.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin kaksi tapausta, joissa tokolyysiä oli ylläpidetty pelkästään peräpuikkojen avulla ja joissa potilaalle oli kehittynyt keuhkopöhö.
Bulgarian: Съобщение са и два случая на токолиза, поддържани само със супозитории, в които също се е развил белодробен оток. PRAC отбелязва осем детски смъртни случая, два от които са в съчетание с белодробен оток и сърдечносъдови събития.
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen osalta PRAC suosittelee - arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ja etenkin ne, jotka koskevat komplisoitumattoman ennenaikaisen synnytyksen hallintaa -, että näitä vaikuttavia aineita saa antaa lyhytaikaisesti (enintään 48 tunnin ajan) raskausviikoilla 22-37 potilaille, joilla ei ole lääketieteellistä tai obstetrista vasta-aihetta tokolyyttihoidolle.
Bulgarian: След прегледа на всички налични данни за парентералните форми, и по-специално за контролирането на неусложнено преждевременно раждане, PRAC препоръчва тези активни вещества да се дават за краткосрочно лечение (до 48 часа) между 22 и 37 гестационна седмица при пациентки без медицинско или акушерско противопоказание за токолитична терапия.
Finnish: Keuhkopöhöstä on tehty useita tapausselostuksia (neljä Van Iddekingen ja muiden julkaisussa (1991), yksi EudraVigilance-tietokannassa ja neljä määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa).
Bulgarian: Съобщени са по-сериозни нежелани лекарствени реакции, които са били регистрирани индивидуално - болка в гърдите, задух, илеус, загуба на съзнание, аритмия, а също и няколко съобщения за единични случаи на белодробен оток (четири в публикация на Van Iddekinge и др., 1991 г., един в базата данни EV, четири в ПДБ).
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa suun kautta otettavaan lääkemuotoon liittyvistä haittatapahtumista oli takykardiaa, sydämentykytystä ja verenpaineen muutoksia.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka perustui lääketurvallisuutta koskeviin tietoihin.
Bulgarian: На 27 ноември 2012 г., вследствие на оценка на данните, получени в резултат от дейностите по проследяване на лекарствената безопасност, в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Parenteraalisten lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden käyttö on määritettävä vasta-aiheiseksi seuraaville potilaille: potilaat, joiden raskaus on kestänyt vähemmän kuin 22 viikkoa; potilaat, joilla on tai on ollut iskeeminen sydänsairaus tai joilla on merkittäviä iskeemisen sydänsairauden riskejä; sekä potilaat, joita on uhannut keskenmeno raskauden ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella.
Bulgarian: Употребата на парентерални SABA лекарствени продукти трябва да бъде противопоказана при пациентки в гестационна възраст под 22 седмици, при пациентки с предшестваща исхемична болест на сърцето или тези пациентки със значителни рискови фактори за исхемична болест на сърцето, както и при пациентки със заплашващ аборт по време на първия и втория триместър на бременността.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi 5. syyskuuta 2013 päivätyn, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRACin) jäljempänä esitetyn suosituksen, joka koskee terbutaliinia, salbutamolia, heksoprenaliinia, ritodriinia, fenoterolia ja isoksupriinia sisältäviä lääkevalmisteita.
Bulgarian: CMDh взе предвид следните препоръки на PRAC от 5 септември 2013 г. по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тербуталин, салбутамол, хексопреналин, ритодрин, фенотерол и изоксуприн:
Finnish: Parenteraalisten lääkemuotojen antamisesta voi kuitenkin olla hyötyä tokolyysi-käyttöaiheessa, kun niitä käytetään lyhyen aikaa (enintään 48 tuntia).
Bulgarian: При инжекционни форми има въпроси за безопасността при продължителна употреба на тези активни вещества във връзка с акушерски показания, въпреки това може да има полза при краткосрочно прилагане на парентерални форми по акушерско показание при токолиза (максимум 48 часа).
Finnish: Niiden käyttöaiheiden osalta, joihin kuuluu komplisoitumaton tokolyysi, PRAC suositteli, että parenteraalisia valmisteita saa antaa potilaille vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 48 tunnin ajan) obstetrisissa käyttöaiheissa raskausviikoilla 22-37.
Bulgarian: За тези показания, които включват контрол на неусложнена токолиза за кратък период, PRAC препоръчва парентералните продукти да се прилагат само за краткосрочно лечение (до 48 часа) при акушерски показания на пациентки между 22-ра и 37-ма гестационна седмица.
Finnish: Myyntiluvan haltijan käytettävissä olleissa kliinisissä tutkimusraporteissa ei ilmoitettu sydäninfarkteja tai vakavia rytmihäiriöitä.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда или сериозни аритмии не са съобщени в докладите от клинични изпитвания, с които разполага ПРУ.
Finnish: Viimeistään 25. marraskuuta 2013
Bulgarian: Най-късно до 25 ноември 2013 г.
Finnish: 30 päivän kuluessa CMDh:n sopimuksesta
Bulgarian: В рамките на 30 дни след споразумението на CMDh
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО) на държавите членки или референтните държави членки (РДЧ), когато е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on viimeistään 25. marraskuuta 2013 poistettava markkinoilta ne valmisteet, jotka on tarkoitettu ainoastaan obstetrisiin käyttöaiheisiin ja joita peruutus koskee (myyntiluvan ehtojen muuttamisen sijasta).
Bulgarian: Продуктите само с акушерски показания и за които се прилага отмяна (вместо промяна в условията на разрешението за употреба), трябва да бъдат изтеглени от пазара от притежателите на разрешения за употреба най-късно до 25 Ноември 2013 г.
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Bulgarian: Разпространение на директно съобщение до медицинските специалисти според съгласувания от CMDh план за комуникация и условия.
Finnish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Bulgarian: Bocskai út 134-146.
Finnish: Ranska MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Finnish: Kreikka Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Bulgarian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Finnish: DK-2605 Brøndby
Bulgarian: DK-2605 Brøndby Denmark
Finnish: Kypros Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Bulgarian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Finnish: Kypros Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Bulgarian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Finnish: Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Finnish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: Португалия Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Finnish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Bulgarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Finnish: Barcelona 08970
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Bulgarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Finnish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Finnish: Slovenia GSK d.o.o.
Bulgarian: GSK d.o.o.
Finnish: Belgia EUMEDICA N.V.
Bulgarian: EUMEDICA N.V.
Finnish: Ranska Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy ritodrine
Bulgarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Finnish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Bulgarian: Rua Tierno Galvan
Finnish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine
Bulgarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Finnish: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: UB11 1BT United Kingdom
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Bulgarian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Finnish: Espanja Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Bulgarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Finnish: VASOSUPRINA RETARD
Bulgarian: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Finnish: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA Via W. Tobagi 8
Bulgarian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Finnish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
Finnish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Finnish: 1817 MS Alkmaar
Bulgarian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Finnish: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Bulgarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Finnish: ul.
Bulgarian: Av.
Finnish: Solution for infusion
Bulgarian: Solution for injection
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Finnish: SCS Boehringer Ingelheim SA
Bulgarian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Finnish: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Bulgarian: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Finnish: Stockley Park West Uxbridge
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Finnish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Bulgarian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0.5mg/ml
Finnish: Tanska GlaxoSmithKline Pharma A/S
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Finnish: Fenoterol GSK
Bulgarian: Fenoterol GSK 5mg
Finnish: IsoBritannia
Bulgarian: AstraZeneca
Finnish: Ranska AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Bulgarian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Finnish: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Bulgarian: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Finnish: Nykær 68
Bulgarian: Gran Capita 10
Finnish: Infusionsbereitung
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Finnish: Alankomaat Boehringer Ingelheim B.V.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim B.V. Comeniusstraat 6
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V. Site Apollo, 2-4-6
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Bulgarian: Предаване на национални компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava tarvittaessa muutoshakemus):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (подаване на изменението от притежателя(ите) на разрешение(я) за употреба, както е приложимо):
Finnish: 23. lokakuuta 2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
Finnish: 19. joulukuuta 2013
Bulgarian: 19 декември 2013 г.
Finnish: 19. marraskuuta 2013
Bulgarian: 19 ноември 2013 г.
Finnish: • Uuttumattomien jäämien luonnetta ja biologista toimintaa ei tunneta.
Bulgarian: • естеството и биологичната активност на свързаните остатъчни вещества не са известни;
Finnish: • Sitoutumisen luonnetta ei tunneta.
Bulgarian: • естеството на свързване не е известно;
Finnish: Lypsylehmät
Bulgarian: Млекодайни крави
Finnish: Vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana ilmaistiin huolenaiheita, että Shotaflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudalle -valmiste saattaa muodostaa potentiaalisesti vakavan riskin ympäristölle.
Bulgarian: По време на процедурата за взаимно признаване се изразяват съмнения, че Shotaflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osa 4.2. kohta ja pakkausselosteen osa 4:
Bulgarian: Раздел 4.2 от КХП и Раздел 4 от листовката: