FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с дюза от полиетилен с ниска плътност и капачка на винт от полиетилен с висока плътност.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
Bulgarian: Дания
Latvian: Dānija.
Bulgarian: - Използвайте мазта един път на ден.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet gelu vienu reizi dienā.
Bulgarian: Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Latvian: Daivobet lieto kā vietēju terapiju galvas matainās daļas psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem un viegli līdz mēreni izteiktas psoriāzes (psoriasis vulgaris), kas skar citas ķermeņa daļas, ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu par teksta saskaņošanu.
Bulgarian: Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais saskaņotais teksts atbilda SAP zāļu aprakstam.
Bulgarian: Дайвобет гел
Latvian: DAIVOBET GĒLS
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриол е чрез фекалиите (плъхове и малки прасета), а за бетаметазон дипропионат е чрез урината (плъхове и мишки).
Latvian: Kalcipotriols izdalās galvenokārt ar fēcēm (žurkām un minicūciņām), bet betametazona dipropionāts - ar urīnu (žurkām un pelēm).
Bulgarian: Въпреки това, ако инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да бъде прекратено"
Latvian: Tomēr, ja infekcija pastiprinās, ārstēšana ar kortikosteroīdiem jāpārtrauc" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
Bulgarian: Дайвобет гел не повлиява или повлиява пренебрежително способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Daivobet gels neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Лекуваният с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол участък от тялото не трябва да надхвърля 30% (вж. т. 4.4).
Latvian: Lietojot zāles, kuru sastāvā ietilpst kalcipotriols, maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 g. Ar zālēm, kuras satur kalcipotriolu, ārstētais ķermeņa virsmas laukums nedrīkst būt lielāks par 30% (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с перорални дози калципотриол или бетаметазон дипроприонат не показват нарушаване на фертилитета при мъжките и женски индивиди.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, tām perorāli lietojot kalcipotriolu vai betametazona dipropionātu, ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti nav konstatēta.
Bulgarian: Дайвобет маз е противопоказан при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
Latvian: Daivobet ziede ir kontrindicēta eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā.
Bulgarian: Фото(ко)проучване за канцерогенност, при мишки показва, че калципотриолът може да засили ефекта на УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
Bulgarian: (n=207)
Latvian: Daivobet gels (n=207)
Bulgarian: Няма данни за отделянето на калципотриол в кърмата.
Latvian: Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā.
Bulgarian: - Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата.
Latvian: - Uz ārstētā ādas apvidus nelietojiet saiti vai stingru pārsēju un neaptiniet to.
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Latvian: Nieru un aknu darbības traucējumi
Bulgarian: При плъхове проучвания за разпространението в тъканите съответно с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че бъбрекът и черният дроб имат най-високото ниво на радиоактивност.
Latvian: Ar žurkām veiktos pētījumos par radioaktīvi iezīmēta kalcipotriola un betametazona dipropionāta izkliedi audos visaugstākais radioaktivitātes līmenis konstatēts attiecīgi nierēs un aknās.
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Latvian: Daivobet ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно системно-органната класификация по MedDRA, а отделните нежелани реакции са изброени като са изброени първо най-често срещаните.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir minētas atbilstoši MedDRA Sistēmas orgānu klasēm un sakārtotas, sākot ar visbiežāk novērotajām.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП, означенията върху опаковката и листовката да представляват последния текст.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Bulgarian: „По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
Latvian: Vienā dalībvalstī teksts "Ārstēšanas laikā ar Daivobet ziedi, ārstiem ieteicams norādīt pacientiem ierobežot pārmērīgu dabiskās vai mākslīgās saules gaismas ietekmi vai izvairīties no tās.
Bulgarian: Неизвестна честота ефект на рикошет"("rebound") - включен в точка 4.4)
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Bulgarian: Дайвобет върху засегнатия участък с върха на пръстите си, и го втрийте леко
Latvian: Ar pirkstu galiem uzklājiet Daivobet uz slimības skartā ādas laukuma un maigi iemasējiet to.
Bulgarian: Когато лезиите са вторично инфектирани, те трябва да се лекуват с противомикробни средства.
Latvian: Ādas bojājumu sekundāras infekcijas gadījumā ārstējami, izmantojot pretmikrobu terapiju.
Bulgarian: Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes vietēja ārstēšana pieaugušajiem.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Latvian: 4.9. apakšpunkts - Pārdozēšana
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
Latvian: Ja Jums ir galvas matainās daļas psoriāze - Pirms Daivobet uzklāšanas uz galvas matainās daļas izķemmējiet matus, lai atbrīvotu tos no ādas gabaliņiem, kas atdalījušies.
Bulgarian: КХП на Daivobet маз: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни".
Latvian: Daivobet ziedes zāļu apraksts: "Stabilas plākšņveida psoriasis vulgaris lokāla ārstēšana pieaugušajiem, kad lokāla terapija ir iespējama."
Bulgarian: Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациенти (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
Latvian: Nelielu kortizola atbildes reakcijas samazināšanos 30 minūtes pēc AKTH ievadīšanas novēroja pieciem no 32 pacientiem (15,6 %) pēc četrām ārstēšanas nedēļām un diviem no 11 pacientiem (18,2 %), kuri turpināja ārstēšanu līdz astoņām nedēļām ilgi.
Bulgarian: - Тубата трябва да се изхвърля 1 година след първото отваряне.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. - 1 gadu pēc pirmreizējas atvēršanas tūbiņa jāiznīcina.
Bulgarian: Нежелани реакции във връзка с лечението със системни кортикостероиди, като например потискане на надбъбречната функция или въздействие върху метаболитния контрол на захарния диабет могат да се наблюдават и при лечението с локални кортикостероиди в резултат на системна резорбция.
Latvian: Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī vietējas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var rasties nevēlamās reakcijas, kuras raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, piemēram, virsnieru garozas darbības nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli.
Bulgarian: Непроучени приложения
Latvian: Lietošana nenovērtētās situācijās
Bulgarian: Фоликулит
Latvian: Folikulīts
Bulgarian: Гранично намаление в реакцията на кортизола 30 минути след проба с АКХТ бе наблюдавано при 5 от 32 пациента (15.6%) след 4 седмици лечение и в 2 от 11 пациента (18.2%), при които лечението продължи 8 седмици.
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta 8 nedēļu garumā.
Bulgarian: Текстът в националните КХП в много от държавите-членки до голяма степен отразява текста, използван в процедурата за взаимно признаване.
Latvian: Teksts valsts zāļu aprakstā vairākās dalībvalstīs lielā mērā atspoguļoja SAP zāļu aprakstā izmantotos formulējumus.
Bulgarian: СНМР приема включването на по-горния хармонизиран текст.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētās informācijas iekļaušanu saskaņotajā tekstā.
Bulgarian: По време на лечение с Дайвобет гел лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на слънчева или изкуствена светлина.
Latvian: Ieteicams, lai ārsti pacientiem Daivobet gela terapijas laikā norādītu ierobežot vai izvairīties no pārmērīgas dabiskā vai mākslīgā saules starojuma ietekmes.
Bulgarian: Точка 4.6 - Бременност и кърмене
Latvian: apakšpunkts - Grūtniecība un zīdīšana
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд" (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana un ilgstoša lietošana Vienā dalībvalstī nebija norādīta informācija par atsitiena efektu, pārtraucot ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
Bulgarian: Нарушения на очите
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е: [Вж.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Bulgarian: „Продължителна употреба върху тези части на тялото трябва да се избягва" е премахната поради високорисковите местни и системни нежелани реакции.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija "jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas", jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
Bulgarian: Обрив
Latvian: Izsitumi
Bulgarian: Течен парафин, полиоксипропилен-5 стеарил етер, хидратирано рициново масло, бутилхидрокситолуен (E321), токоферол рацемат.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, polioksipropilēn-15-stearilēteris, hidrogenēta rīcineļļa, butilhidroksitoluols (E321), all-rac-α-tokoferols.
Bulgarian: Гранично понижение в отговора на кортизола на тридесетата минута след въздействие с АСТН е наблюдавано при 5 от 32 пациенти (15,6%) след 4 седмици лечение и при 2 от 11 пациенти (18,2%), които продължават лечението до 8 седмици.
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta līdz 8 nedēļu garumā.
Bulgarian: Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
Latvian: Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu.
Bulgarian: Не толкова сериозни нежелани реакции
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības
Bulgarian: Текстът „влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет" е приет от СНМР като нежелана реакция на бетаметазон дипропионат според кръстосаната справка от точка 4.4.
Latvian: CHMP piekrita arī kā betametazona dipropionāta nevēlamo blakusparādību saskaņā ar krustenisko atsauci no 4.4. apakšpunkta norādīt tekstu "ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli".
Bulgarian: Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
Latvian: Daivobet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
Bulgarian: осма седмица 1 Статистически значително по-малко ефикасен от Дайвобет гел (P<0.001)
Latvian: 1 Statistiski nozīmīgi mazāk efektīvs nekā Daivobet gels (P<0,001)
Bulgarian: Тъй като Дайвобет съдържа силен стероид, НЕ го прилагайте върху кожа, засегната от: - инфекции, причинени от вируси (напр. херпеси или варицела) - инфекции, причинени от гъбички (напр. гъбички по краката или тинея) - инфекции, причинени от бактерии - инфекции, причинени от паразити (напр. краста) - туберкулоза (TB) или сифилис - периорален дерматит (червен обрив около устата) - изтъняване на кожата, крехки вени, стрии - ихтиоза (суха кожа с рибешки люспи) - акне (пъпки) - розацеа (силно изразено почервеняване или червена кожа на лицето) - язви или разранена кожа - сърбежи около ануса или гениталиите (половите органи)
Latvian: Tā kā Daivobet sastāvā ietilpst spēcīgas darbības steroīds, NELIETOJIET uz ādas, kuru skārusi: - vīrusu izraisīta infekcija (piemēram, aukstumpumpas vai vējbakas); - sēnīšu izraisīta infekcija (piemēram, atlēta pēda vai mikoze); - baktēriju izraisīta infekcija; - parazītu izraisīta infekcija (piemēram, kašķis); - tuberkuloze (TB) vai sifiliss; - periorāls dermatīts (sarkani izsitumi ap muti); - plāna āda, trauslas vēnas, strijas; - ihtioze (sausa āda ar zivīm līdzīgām zvīņām); - akne (pūtītes); - rozācija (spēcīgs sejas ādas piesārtums); - čūlas vai bojāta āda; - nieze anālās atveres vai dzimumorgānu rajonā.
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
Bulgarian: Калципотриол е аналог на витамин D. In vitro данните показват, че калципотриол предизвиква диференциация и потиска пролиферацията на кератиноцитите.
Latvian: In vitro dati liecina, ka kalcipotriols izraisa keratinocītu diferenciāciju un nomāc proliferāciju.
Bulgarian: - Влияние върху метаболитния контрол на захарния диабет (ако имате диабет, можете да имате колебания в нивата на кръвната захар)
Latvian: Ja to pamanāt, pārtrauciet Daivobet lietošanu un informējiet ārstu, cik drīz vien iespējams; - ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli (ja Jums ir diabēts, var svārstīties glikozes līmenis Jūsu asinīs).
Bulgarian: „Въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетинговата употреба, честите нежелани реакции са сърбеж, обрив и чувство за парене по кожата.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija norādīta šāda informācijā: "Ņemot vērā datus no klīniskiem pētījumiem un par pēcreģistrācijas lietošanu, bieži sastopamas blakusparādības bija nieze, izsitumi un ādas dedzināšanas sajūta.
Bulgarian: Полиоксипропилен-15-стеарил етер α-Токоферол рацемат
Latvian: Polioksipropilēn-15-stearilēteris
Bulgarian: Маз.
Latvian: Gels.
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (PVH/ PCTFE/ Alu)
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Latvian: Mehānisms nav noteikts.
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat lietojis.
Bulgarian: 12 седмично лечение
Latvian: 12 nedēļu terapija
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Latvian: Neviena no šīm iedarbībām nav novērota cilvēkam.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Latvian: Recidīvs ietver novērojumus līdz 24. novērošanas nedēļai
Bulgarian: Loc. Fontana del Ceraso
Latvian: Fontana del Ceraso
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Latvian: Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
Latvian: 4. tabulā ietvertie pētījumi veikti veselām pieaugušām pētāmām personām, ja vien nav norādīts citādi.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Bulgarian: 1b
Latvian: 1a 1b
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Latvian: Ietver pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV).
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
Bulgarian: Малко вероятно е пациенти с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR); затова при такива пациенти се препоръчва прекратяване на лечението.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: **GS-331007 е основният метаболит
Latvian: **GS-331007 ir galvenais sofosbuvīra priekšzāļu metabolīts asinsritē
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Latvian: HCV RNS slieksnis, kad būtu jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikums), parādīts 3. tabulā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Latvian: Vidējais FibroTest (validēts, neinvazīvs diagnostisks tests) rādītājs bija 0,460 (robežās no 0,03 līdz 0,89).
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Latvian: Neviena metabolīta koncentrācija asinīs nepārsniedza 5% no sākotnējās vielas koncentrācijas.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Latvian: 4. tabulā sniegta informācija no zāļu mijiedarbības pētījumiem ar daklatazvīru, tai skaitā klīniskie norādījumi par pierādītu vai iespējami nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Latvian: Skatīt 4.5. apakšpunktu.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Latvian: Mediānas vīrusu slodze bija 6,42 log10 IU/ml un 21% pacientu bija kompensēta ciroze.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с тежест най-малко степен 3 (честота 1% или повече) са неутропения, анемия, лимфопения и тромбоцитопения.
Latvian: Biežāk ziņotās vismaz 3. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības (biežums 1% vai lielāks) bija neitropēnija, anēmija, limfopēnija un trombocitopēnija.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Latvian: Visbiežāk atklātie NS5A RSV bija Q30E vai Q30R kombinācijā ar L31M.
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Latvian: Ieteikumi par vienlaicīgu lietošanu
Bulgarian: Приложение V.
Latvian: N.V.
Bulgarian: При 5 пациенти статусът на цирозата е неопределен.
Latvian: Piecu pacientu stāvoklis saistībā ar cirozi bija nenoteikts.
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Bulgarian: HCV РНК
Latvian: HCV RNS
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3)
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Bulgarian: Даклатасвир in vitro не инхибира (IC50 >40 µM) CYP ензимите 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 или 2D6.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Latvian: Pēc vienas perorālas 14C-daklatazvīra lietošanas veselām pētāmām personām 88% kopējās radioaktivitātes atklāja izkārnījumos (53% neizmainītu zāļu veidā) un 6,6% izdalījās urīnā (galvenokārt neizmainītu zāļu veidā).
Bulgarian: Клинично значимото увеличение в концентрацията е обозначено като „↑", клинично значимото намаление - като „↓", а липсата на клинично значима промянакато „↔".
Latvian: Klīniski nozīmīga koncentrācijas paaugstināšanās apzīmēta ar "↑", klīniski nozīmīga pazemināšanās ar "↓", klīniski nozīmīgu pārmaiņu neesamība ar "↔".
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 15.
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 15. tabulā.
Bulgarian: Вашият черен дроб е увреден и не функционира правилно (декомпенсирано чернодробно имате диабет.
Latvian: Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība); Jums ir cukura diabēts.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Срок на годност 30 месеца
Latvian: 30 mēneši
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Latvian: Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta vīrusu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
Bulgarian: Това се налага, тъй като Daklinza може да има въздействие върхи начина по който някой лекарства действат.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas.