FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σαφές αν οφείλονται στη δραστική ουσία, στη μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ή αν οφείλονται στην ίδια τη νόσο.
Hungarian: Számos ilyen nemkívánatos reakcióról nem egyértelmű, hogy azok a hatóanyaggal, a HIV-betegség kezelésében alkalmazott számos egyéb gyógyszerrel vagy magával az alapbetegséggel függenek-e össze.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Kivexa.
Hungarian: Ha tudomása van arról, hogy Ön hordozza ezt a gént, mondja el kezelőorvosának, mielőtt megkezdené a Kivexa szedését.
Greek: Η πιθανότητα των µεταβολικών αλληλεπιδράσεων µε τη λαμιβουδίνη είναι µικρή λόγω του περιορισµένου ηπατικού µεταβολισµού (5-10 %).
Hungarian: A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥ 1.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (56% έναντι 47%) και < 400 αντίγραφα/ml (54% έναντι 57%) την εβδομάδα 48 ήταν επίσης παρόμοιο σε κάθε ομάδα (ITT πληθυσμός).
Hungarian: A HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (50% versus 47%) és < 400 kópia/ml (54% versus 57%) arány a 48. héten ugyancsak hasonló volt a két csoportban (ITT populáció).
Greek: Μέση Μεταβολή vRNA (log10 c/mL)
Hungarian: Átlagos változás vRNS (log10 c/ml)
Greek: Υπάρχουν αντικρουόμενα δεδομένα σε ορισμένες συγκριτικές μελέτες με Kivexa δηλαδή στις HEAT, ACTG5202 και ASSERT:
Hungarian: Egyes, a Kivexa-val folytatott összehasonlító vizsgálatokban, úgymint az HEAT, az ACTG5202 és az ASSERT, ellentmondó adatok vannak:
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Kivexa, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Hungarian: Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή χορήγησης της αβακαβίρης.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megszűnnek az abakavir kezelés leállításával.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Kivexa:
Hungarian: A következő gyógyszerek nem alkalmazhatók Kivexa-val együtt:
Greek: Η K65R απουσίαζε ενώ οι L74V και Y115F δεν ήταν συχνές (≤3%).
Hungarian: K65R-et nem találtak, és az L74V és az Y115F nem volt gyakori (≤3%).
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Hungarian: A HIV-ellenes kombinált kezelés további, lehetséges mellékhatásai
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Hungarian: • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Greek: Επιπρόσθετη δραστηριότητα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Hungarian: További kockázatminimalizálási tevékenységek
Greek: Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με λίγο νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -1,7, 95% CI-8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και για τα δύο δοσολογικά σχήματα.
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει και μπορεί να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Hungarian: A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat.
Greek: Με βάση τα ανωτέρω, οι ασθενείς συμβουλεύονται να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους αμέσως, για να αποφασισθεί αν θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη αβακαβίρης εάν υπάρχει:
Hungarian: A fentiek alapján ajánlott, hogy a betegek azonnal lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy abba kell-e hagyniuk az abakavir szedését, ha:
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση των HSR ως νόσημα του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
Hungarian: Fontos tudni, hogy az ilyen tünetek a túlérzékenységi reakció tévesen, légzőszervi betegségként (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) vagy gastroenteritisként történő diagnosztizálásához vezethetnek.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha metadont szed.
Greek: 1 Μείζονες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν κατά IAS-USA (Δεκ 2009) για Αβακαβίρη ή Λαμιβουδίνη
Hungarian: 1 IAS-USA (Dec 2009) által definiált mutációk abakavirra vagy lamivudinra
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh érték 5-6) szenvedő betegeknél szoros megfigyelés szükséges, beleértve az abakavir plazmaszintjének monitorozását, amennyiben ez megoldható (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (και οι δύο περιστασιακά σοβαρές), θρομβοπενία
Hungarian: Nem gyakori: neutropenia és anaemia (mindkettő esetenként súlyos), thrombocytopenia.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού, όταν χορηγείται μια φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια βασική κλινική μελέτη (CNA30021- Βλ.
Hungarian: Továbbá, ennek a kombinációnak a hatékonyságát és biztonságosságát napi egyszeri adagolás esetén egy pivotál klinikai vizsgálatban is kimutatták (CNA30021 - lásd Klinikai tapasztalatok).
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη + PI (ή PI/ριτοναβίρη)
Hungarian: Abakavir + lamivudin + PI (vagy PI/ritonavir)
Greek: Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A Kivexa okozhat olyan mellékhatásokat, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Περιστασιακές λοιμώξεις
Hungarian: Opportunista fertőzések
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται τα ακόλουθα:
Hungarian: Ezért az alábbi intézkedéseket be kell tartani:
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kivexa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kivexa-t
Greek: Πολύ σπάνιες: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς
Hungarian: Nagyon ritka: tiszta vörösvérsejt aplasia.
Greek: • Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει μολυνθεί, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις κοινές βελόνες).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
Greek: Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη αντοχή
Hungarian: Fenotípusos rezisztencia és keresztrezisztencia
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική πάνω από το θεραπευτικό δοσολογικό της εύρος και εμφανίζει περιορισμένη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος in vitro (< 36%).
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, és in vitro a plazmafehérjékhez korlátozott mértékben kötődik (< 36%).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Kivexa.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Kivexa abakavirt és lamivudint tartalmaz, ezért minden, ezekre a hatóanyagokra külön-külön leírt kölcsönhatás a Kivexa alkalmazásakor is előfordulhat.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Kivexa είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Hungarian: A Kivexa ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Kivexa biztonságosságát és hatásosságát 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Το Kivexa είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Hungarian: A Kivexa állandó összetételű tabletta, ezért olyan betegeknek nem adható, akiknél az adag módosítására van szükség.
Greek: Η κλινική διάγνωση της υποψίας υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη παραμένει η βάση για τη λήψη κλινικής απόφασης.
Hungarian: Továbbra is a gyanított ABC túlérzékenység klinikai diagnózisa szolgál a döntéshozatal alapjául.
Greek: Εάν έχετε διακόψει τη λήψη του Kivexa λόγω αυτής της αντίδρασης, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Kivexa ή άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Ziagen, Triumeq ή Trizivir), γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Hungarian: Ha ezen reakció miatt hagyta abba a Kivexa szedését, SOHA TÖBBÉ NEM SZEDHET újra Kivexat vagy más abakavir-tartalmú gyógyszert (pl. Ziagen, Triumeq vagy Trizivir), mert órákon belül életveszélyes vérnyomásesés vagy halál léphet fel.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, azért az abakavir alkalmazása nem ajánlott, ha nem feltétlenül indokolt.
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν περιορισμένο αριθμό εμφραγμάτων του μυοκαρδίου και δεν μπορούν να αποκλείσουν μία μικρή αύξηση του κινδύνου.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok szerint korlátozott számban előfordult myocardialis infarctus, és nem zárható ki a kockázat kismérvű növekedése.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A tünetek rendszerint az abakavir-kezelés megkezdésétől számított első hat hét során jelennek meg (a kialakulásig terjedő átlagos időtartam 11 nap), azonban ezek a reakciók a kezelés során bármikor kialakulhatnak.
Greek: Οι γυναίκες που είναι HIV-οροθετικές δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης του HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Hungarian: HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Greek: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Ολλανδία
Hungarian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia.
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben már részesült betegek)
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban sem az abakavir, sem a lamivudin nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Greek: Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης.
Hungarian: A fenitoin koncentrációkat figyelni kell.
Greek: Η ΠΧΠ της ΕΕ παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες και συμβουλές σχετικά με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Hungarian: Az EU SPC részletes információkat és tanácsokat tartalmaz az ABC HSR-rel kapcsolatban
Greek: • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Greek: Λόγω των ομοιοτήτων, το Kivexa δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη .
Hungarian: A hasonlóság miatt a Kivexa-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Greek: Η αληθινή έκταση της διείσδυσης της λαμιβουδίνης στο ΚΝΣ και η συσχέτιση με την κλινική αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
Hungarian: lamivudin központi idegrendszerbe történő penetrációjának valós mértéke és annak összefüggése a klinikai hatásokkal nem ismert.
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Kivexa εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne hagyja abba a Kivexa szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Greek: Προτεινόμενες ενέργειες: Παροχή επικαιροποιημένου εκπαιδευτικού υλικού για την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη για τους επαγγελματίες υγείας στις χώρες όπου ο ΚΑΚ έχει άδεια κυκλοφορίας για την αβακαβίρη.
Hungarian: Javasolt intézkedések: az egészségügyi szakemberek aktualizált ABC HSR oktatási anyagokkal való ellátása olyan országokban, ahol a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik az ABC forgalomba hozatali engedélyével.
Greek: Κάθε ευαίσθητο φάρμακο στο θεραπευτικό σχήμα έλαβε βαθμό 1 και στα φάρμακα για τα οποία ο αλγόριθμος ANRS προβλέπει αντοχή αποδόθηκε η τιμή ‘0'.
Hungarian: Az adagolási rendben szereplő minden érzékeny gyógyszer 1 pontot kapott, azok a gyógyszerek, amelyekre az ANRS algoritmus rezisztenciát jósolt, „0" pontot kaptak.
Greek: Ανεπαρκή δεδομένα για σύσταση ρύθμισης της δοσολογίας.
Hungarian: Nincs elegendő adat dózismódosítás ajánlásához.
Greek: Επιπρόσθετα, η εισαγωγή συμπλόκου στη θέση 69 ή η μετάλλαξη Q151M, συνήθως βρέθηκαν σε συνδυασμό με A62V, V751, F77L και F116Y, προκαλώντας υψηλού επιπέδου αντοχή στην αβακαβίρη.
Hungarian: Ezen túlmenően, a 69 beékelődő komplex vagy a Q151M mutáció, amelyek általában a A62V, V75I, F77L and F116Y mutációkkal kombinációban vannak jelen, nagyfokú abakavir-rezisztenciát okoznak.
Greek: Σε βακτηριακές δοκιμές, ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη δεν προκάλεσαν μεταλλάξεις αλλά όπως και άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα αναστέλλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA σε in vitro δοκιμές σε θηλαστικά όπως η δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια.
Hungarian: Bakteriális teszteken sem az abakavir, sem a lamivudin nem volt mutagén, de összhangban más nukleozid-analógokkal, gátolják a sejt DNS replikációját in vitro emlős tesztekben, így egér lymphoma tesztben.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί για το Kivexa ήταν οι ίδιες με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγήθηκαν ως ξεχωριστά φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Kivexa-val kapcsolatban jelentett nemkívánatos reakciók összhangban voltak a külön gyógyszerkészítményekben adott abakavir és lamivudin ismert biztonságossági profiljával.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin között nincs klinikailag jelentős interakció.
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία)
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben még nem részesült betegek)
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και φθάνουν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Hungarian: Az adatok szerint az abakavir és a lamivudin penetrál a központi idegrendszerbe és bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Hungarian: Mivel azonban a vizsgálatba kevésbé intenzív kezelésben részesült betegeket vontak be, és a két vizsgálati csoport nem volt kiegyensúlyozott a kiindulási vírusterhelés tekintetében, ezeket az eredményeket megfontoltan kell értelmezni.
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από τη Δοκιμή ARROW (COL105677), στην οποία 669 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη είτε μία, ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A gyermekek esetében alkalmazott napi egyszeri adagolást alátámasztó biztonságossági adatbázis az ARROW vizsgálatból (COL105677) származik, amelyben 669 HIV-1-fertőzött gyermek (12 hónapos és ≤17 év kor közötti) kapott abakavirt és lamivudint naponta egyszer vagy naponta kétszer (lásd 5.1 pont).
Greek: Αριθμός ασθενών Αριθμός Ιολογικών αποτυχιών Αριθμός των Γονότυπων υπό Θεραπεία
Hungarian: Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma On-therapy genotípusok száma
Greek: Σπάνιες: Αύξηση της αμυλάσης ορού.
Hungarian: Ritka: szérum amilázszint emelkedés.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó:
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Hungarian: Genotípusos szenzitivitási pontszámot nem minden betegnél határoztak meg a kiinduláskor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: didanozin, nevirapin és zidovudin).
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον το 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρουσιάζονται με έντονη γραφή.
Hungarian: Azok a tünetek, amelyek a túlérzékenységi reakciókat jelző betegek legalább 10%-ánál jelentkeztek, félkövér betűkkel kerültek szedésre.
Greek: Συχνές: υπερευαισθησία
Hungarian: Gyakori: túlérzékenység.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%) και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά συμπτώματα, συμπτώματα απί το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültség, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi,
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Kivexa.
Hungarian: Ismernie kell a fontos panaszokat és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt a Kivexa-t szedi.
Greek: Άλλα βασικά συμπτώματα περιλαμβάνουν γαστρεντερικά, αναπνευστικά ή λειτουργικά συμπτώματα όπως λήθαργο και αίσθημα κακουχίας.
Hungarian: További főbb tünetek közé tartoznak a gastrointestinalis, légzőszervi vagy általános tünetek, mint a levertség és a rossz közérzet.
Greek: Μεθαδόνη /Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες)
Hungarian: Metadon/abakavir (40-90 mg naponta egyszer 14 napig/600 mg egyszeri adag, majd 600 mg naponta kétszer 14 napig)
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Hungarian: Az autoimmun betegségek tünetei akár több hónappal a HIV-fertőzés elleni gyógyszer szedésének megkezdését követően is kialakulhatnak.
Greek: Σε αμφότερα τα σχήματα παρατηρήθηκε μία παρόμοια ιολογική ανταπόκριση (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate) την εβδομάδα 48: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
Hungarian: Hasonló virológiai választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél (a kezelési különbségek pontbecslése a 48. héten: 0,39%, 95%-os CI: -6,63, 7,40).
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της λαμιβουδίνης είναι 5 - 7 ώρες.
Hungarian: A lamivudin esetében 5-7 órás eliminációs felezési időt észleltek.
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
Hungarian: L74V Y115F M184V/I TAM-ok3
Greek: Μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,8 και 1,3 l/kg αντιστοίχως.
Hungarian: Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az abakavir és a lamivudin átlagos látszólagos megoszlási térfogata 0,8, illetve 1,3 l/kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja, hogy tünetei túlérzékenységi reakcióval voltak-e kapcsolatban.
Greek: Οι κύριες μεταβολικές οδοί στον άνθρωπο είναι με αλκοολική αφυδρογονάση και με γλυκουρονιδίωση ώστε να παραχθεί το 5'-καρβοξυλικό οξύ και το 5'-γλυκουρονίδιο, τα οποία αποτελούν περίπου το 66% της χορηγούμενης δόσης.
Hungarian: A metabolizmus emberben elsődlegesen az alkohol-dehidrogenáz és a glükuronid-képződés révén történik, ennek során 5'-karboxilsav, illetve 5'-glükuronid képződik, amelyek az alkalmazott dózisnak mintegy 66%-át teszik ki.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές).
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το Kivexa θα πρέπει να γίνονται οι απαραίτητες ενέργειες ώστε να γίνει προσπάθεια ελαχιστοποίησης όλων των παραγόντων κινδύνου που μπορούν να τροποποιηθούν (π.χ. κάπνισμα, υπέρταση και υπερλιπιδαιμία).
Hungarian: A Kivexa rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
Greek: Δε μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης τερατογένεσης από την αβακαβίρη λόγω αυτής της εμβρυικής τοξικότητας.
Hungarian: Az abakavir teratogén potenciáljára vonatkozólag nem vonhatók le következtetések a fenti embrio-foetalis toxicitások alapján.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο και στεατικό μαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát a tabletta magban.
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg διότι πρόκειται για δισκίο σταθερής δόσης στο οποίο δε μπορεί να μειωθεί η δόση.
Hungarian: A Kivexa nem adható 25 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel állandó összetételű tabletta, és dóziscsökkentésre nincs mód.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Hungarian: Időskorúak Nincsenek farmakokinetikai adatok 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
Hungarian: Ezért csekély a kölcsönhatások lehetősége proteázgátlókkal, nem nukleozidokkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μεταφέρονται μέσω του πλακούντα.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az abakavir és a lamivudin átjutnak a placentán.