FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de patiënten die het onderzoek voltooiden, bereikte 59% een respons van 50% in de laatste maand van het onderzoek.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.
Dutch: Indien u na 3 maanden geen effect heeft waargenomen, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.
Icelandic: Ef meðferðin hefur ekki borið árangur eftir 3 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann ákveður hvort þú eigir að halda meðferðinni áfram.
Dutch: Beide a
Icelandic: Bæði a
Dutch: Beide <0,001a
Icelandic: Bæði <0,001a
Dutch: Onderzoek 1
Icelandic: Rannsókn 1
Dutch: 114 gevallen werden ontvangen van postmarketingbronnen en 3 van klinische studies.
Icelandic: 114 tilvik voru tilkynnt eftir markaðssetningu lyfsins og 3 úr klínískum rannsóknum.
Dutch: Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.
Icelandic: Það geta verið staðbundnar reglur um förgun.
Dutch: Indien het wordt bewaard bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, dient het verwijderd te worden.
Icelandic: Ef það er geymt við hærra hitastig eða í lengri tíma verður að farga því.
Dutch: Beide
Icelandic: Bæði
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og vatni.
Dutch: Breng zo nodig een pleister aan.
Icelandic: Ef þörf krefur má setja plástur.
Dutch: Naalddop bevat latex.
Icelandic: Nálarhettan inniheldur latex.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aimovig bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Aimovig hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.
Icelandic: Inndælingin getur tekið um 15 sekúndur.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 43 jaar, 83% was vrouw en 94% was blank.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 43 ár, 83% voru konur og 94% voru hvítir.
Dutch: Change in Monthly Migraine Days = Verandering in aantal migrainedagen per maand (MMD)
Icelandic: Change in Monthly Migraine Days = Breyting á mígrenisdögum í mánuði
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn.
Dutch: Aimovig kan huidreacties zoals huiduitslag of jeuk veroorzaken, die meestal licht zijn.
Icelandic: Aimovig getur valdið húðviðbrögðum eins og útbrotum eða kláða sem eru yfirleitt væg.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van migraine.
Icelandic: Meðferðin skal hafin af læknum með reynslu af greiningu og meðferð við mígreni.
Dutch: Van de patiënten voltooide 79,8% de hele studie tot 52 weken.
Icelandic: 79,8% luku allri 52 vikna rannsókninni.
Dutch: Onderzoek 2
Icelandic: Rannsókn 2
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Icelandic: Alls hafa yfir 2.500 sjúklingar (yfir 2.600 sjúklingaár) fengið meðferð með Aimovig í skráningarrannsóknum.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 42 jaar, 85% was vrouw en 89% was blank.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga var 42 ár, 85% voru konur og 89% voru hvítir.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de geïncludeerde patiënten een voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura) van ten minste 12 maanden volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum höfðu sjúklingarnir minnst 12 mánaða sögu um mígreni (með eða án fyrirboða) samkvæmt greiningarviðmiðum ICHD-III (International Classification of Headache Disorders).
Dutch: Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
Icelandic: Lyfið getur þornað upp.
Dutch: Werkzaamheidsuitkomsten MMD
Icelandic: Niðurstöður verkunar MMD
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, antimigrainepreparaten, ATC-code: N02CX07
Icelandic: Verkjalyf, mígrenislyf, ATC-flokkur: N02CX07.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) lyfið þar sem notkun Aimovig hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Icelandic: CI = öryggisbil; MMD = mígrenisdagar í mánuði; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = á ekki við a
Dutch: Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel) Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)
Icelandic: Kviðsvæði (fyrir utan 5 cm svæði í kringum nafla) Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna)
Dutch: Erenumab is niet farmacologisch actief bij knaagdieren.
Icelandic: Erenumab er ekki lyfjafræðilega virkt hjá nagdýrum.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij oudere patiënten.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá öldruðum sjúklingum.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen erenumab had geen invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
Icelandic: Hafið samband við lækninn.
Dutch: Aimovig bevat natrium
Icelandic: Aimovig inniheldur natríum
Dutch: Patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie of een BMI >40 werden uitgesloten van onderzoek 1.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Dutch: Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Ef þú þarft 2 inndælingar á að gefa þær á mismunandi staði til að forðast herslismyndun í húð og ekki á að gefa þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Dutch: In tegenstelling tot andere neuropeptiden, blijken de CGRP-spiegels aanzienlijk te stijgen tijdens een migraineaanval en weer normaal te worden als de hoofdpijn vermindert.
Icelandic: Öfugt við önnur taugapeptíð hefur verið sýnt fram á að gildi CGRP eykst verulega við mígreni og færist í eðlilegt horf þegar höfuðverkurinn gengur tilbaka.
Dutch: In totaal was bij 68% sprake van falen van een of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid, en bij 49% was sprake van falen van twee of meer eerdere profylactische geneesmiddelen vanwege uitblijven van werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Dutch: Leg het volgende klaar op een schoon, goed verlicht werkoppervlak:
Icelandic: Setjið eftirfarandi á hreint vinnusvæði með góðri lýsingu:
Dutch: Erenumab vertoont krachtige en specifieke competitie met de binding van CGRP en remt de functie ervan op de CGRP-receptor en heeft geen significante activiteit tegen andere receptoren van de familie van calcitonine.
Icelandic: Erenumab keppir um bindingu við CGRP á öflugan og sértækan hátt og hamlar hlutverki þess við CGRP viðtakann og hefur enga mikilvæga virkni gegn öðrum viðtökum af calcitoninflokki.
Dutch: Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster geel en kunt u een tweede klik horen.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið verður glugginn gulur og annar smellur gæti heyrst.
Dutch: (95%-BI)
Icelandic: (95% CI)
Dutch: Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
Icelandic: Eftir að svæðið hefur verið hreinsað á ekki að snerta það fyrir inndælingu.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.
Icelandic: Meðferðin er ætluð sjúklingum með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði, þegar meðferð með erenumabi er hafin.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
Icelandic: Innan við 2% sjúklinga í þessum rannsóknum hættu vegna aukaverkana.
Dutch: 1 voorgevulde pen Onderdeel van een multiverpakking.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig) Ísedik
Dutch: Intraveneuze infusie van CGRP induceert migraineachtige hoofdpijn bij patiënten.
Icelandic: Innrennsli CGRP í bláæð framkallar mígreni-líkan höfuðverk hjá sjúklingum.
Dutch: De injectie kan worden toegediend in de buik, het bovenbeen of in de buitenkant van de bovenarm (de arm mag alleen worden gebruikt als de injectie wordt toegediend door een ander persoon; zie rubriek 5.2).
Icelandic: Inndælinguna má gefa í kvið, læri eða í utanverðan upphandlegg (handlegginn má aðeins nota ef annar en sjúklingurinn sér um inndælinguna; sjá kafla 5.2).
Dutch: Daarnaast is de overeenkomende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Auk þess er viðeigandi tíðniflokkur fyrir hverja aukaverkun samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: - Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Aimovig - Ef þú gleymir skammti af Aimovig skaltu taka hann eins fljótt og mögulegt er þegar þú hefur áttað þig á því.
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Dutch: Baseline (SD)
Icelandic: Upphafsgildi (SD)
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen voor acute hoofdpijn gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar fengu að nota lyf við bráðum höfuðverk meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Placebo (n = 281)
Icelandic: Lyfleysa (n = 281)
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zijn niet onderzocht.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) hafa ekki verið rannsakaðir.
Dutch: Van menselijke IgGs is bekend dat ze in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, welke daarna snel afnemen tot lage concentraties; concluderend kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten gedurende deze korte periode.
Icelandic: IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, og þéttni fer minnkandi fljótlega á eftir, því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Dutch: De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend.
Icelandic: Inndælinguna á að gefa innan 5 mínútna.
Dutch: Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota sama stungusvæði þá á ekki að nota sama blett á svæðinu og síðast.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg werd het gemiddelde (SD) distributievolume gedurende de terminale fase (Vz) geschat op 3,86 (0,77) l.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling of netelroos - verstopping (obstipatie) - jeuk - spierkrampen - injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, þroti eða ofsakláði - hægðatregða - kláði - vöðvakrampi - viðbrögð á stungustað t.d.verkur, roði og þroti þar sem inndælingin er gefin.
Dutch: Erenumab wordt als humaan monoklonaal antilichaam niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen en de hepatische klaring voor erenumab is geen belangrijke klaringsroute (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
Icelandic: Þegar lyfjapenninn er tekinn og glugginn er ekki orðinn gulur eða ef það lítur út fyrir að inndæling sé enn í gangi, þýðir það að ekki hefur verið gefinn fullur skammtur.
Dutch: Plaats de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden.
Icelandic: Setjið lyfjapennann án hettunnar á húðina með 90 gráðu horni.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða umönnunaraðilann í því hvernig eigi að standa rétt að undirbúningi og gjöf Aimovig.
Dutch: De CGRP-receptor bevindt zich op plaatsen die relevant zijn voor de pathofysiologie van migraine, zoals het ganglion trigeminale.
Icelandic: CGRP viðtakinn er staðsettur á setum sem skipta máli fyrir lífeðlismeinafræði mígrenis, t.d. þrenndarhnoðu (trigeminal ganglia).
Dutch: Voor exploratieve eindpunten, werd geen p-waarde vermeld c
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Dutch: Afname in het gemiddelde aantal migrainedagen per maand ten opzichte van placebo werd in een maandelijkse analyse vanaf maand 1 waargenomen en in een follow-up wekelijkse analyse werd de eerste manifestatie van een effect van erenumab vanaf de eerste week van toediening waargenomen.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Dutch: Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd.
Icelandic: Lyftið þumlinum upp af hnappnum en haldið áfram að þrýsta á húðina.
Dutch: MIDAS (gemodificeerd) totaal
Icelandic: MIDAS (breytt) heildar
Dutch: Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ákveðna alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.
Dutch: Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Dutch: Het vertoont biologische activiteit bij cynomolgus-apen, maar deze diersoort is geen geschikt model voor beoordeling van het tumorigene risico.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: In totaal voltooiden 366 (96%) patiënten in de armen met erenumab en 265 (93%) patiënten in de placeboarm het onderzoek (d.w.z. voltooiden de beoordeling bij week 12).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Dutch: Leg alles bij elkaar wat u voor de injecties nodig heeft:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Dutch: Pruritus a
Icelandic: Algengar a
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor erenumab is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die erenumab bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Dutch: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Dutch: Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Icelandic: Aimovig er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu.
Dutch: Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 140 mg of 70 mg erenumab toegediend aan gezonde volwassenen werden in 4 tot 6 dagen mediane piekserumconcentraties bereikt en de geschatte absolute biologische beschikbaarheid was 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van erenumab bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun erenumabs á meðgöngu.
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar), patiënten met overmatig gebruik van opioïden tijdens onderzoek bij chronische migraine, patiënten met overmatig gebruik van geneesmiddelen tijdens onderzoek bij episodische migraine, en ook patiënten met voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, instabiele angina pectoris, coronaire bypasschirurgie of andere revascularisatieverrichtingen binnen 12 maanden vóór de screening werden uitgesloten.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Dutch: Zie rubriek ‘Injectieplaatsreacties' hieronder.
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
Dutch: Het mutagene potentieel van erenumab is niet beoordeeld; naar verwachting veroorzaken monoklonale antilichamen echter geen veranderingen in DNA of chromosomen.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Dutch: Let op: de naald zit binnen in de pen.
Icelandic: Nálin er innan í pennanum.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir.
Dutch: Over het algemeen had bij 39% één of meerdere eerdere profylactische geneesmiddelen gefaald door gebrek aan werkzaamheid of slechte verdraagbaarheid.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Dutch: U hoort een klik.
Icelandic: Þá heyrist smellur.
Dutch: Duw op de startknop.
Icelandic: Þrýstið á ræsihnappinn.
Dutch: Bij patiënten die na 3 maanden behandeling geen respons hebben vertoond moet worden overwogen de behandeling te staken.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 3 mánaða meðferð.
Dutch: De p-waarde werd berekend op basis van de oddsratio's.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Dutch: In totaal voltooiden 294 (92%) patiënten met 140 mg, 287 (91%) patiënten met 70 mg en 284 (89%) patiënten in de placeboarm de dubbelblinde fase.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Dutch: Gepoold over de twee doses, werd een reductie van -9,3 migrainedagen per maand waargenomen na 52 weken ten opzichte van de baseline van de kernstudie.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
Icelandic: Einnig má nota utanverðan upphandlegg sem stungustað en aðeins ef einhver annar gefur inndælinguna.
Dutch: Er werden 955 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar 140 mg (n = 319), of 70 mg (n = 317) erenumab of placebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Dutch: Aimovig heeft naar verwachting geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að Aimovig hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 1 maand gebruikt.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).