FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Czech: Intracelulární cGMP způsobuje sekreci chloridů a bikarbonátů do střevního lumen, a to aktivací transmembránového regulátoru vodivosti (CFTR), což vede ke zvýšení množství tekutin ve střevě a ke zrychlení střevní pasáže.
English: Patients should be aware of the possible occurrence of diarrhoea and lower gastrointestinal bleeding during treatment.
Czech: Pacienti musí vzít na vědomí, že se během léčby může vyskytnout průjem a/ nebo krvácení z dolní části trávicího traktu.
English: Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
Czech: Přípravek Constella je indikován k symptomatické léčbě středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku spojeného se zácpou (IBS-C, irritable bowel syndrome with constipation) u dospělých pacientů.
English: Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Czech: Neotevřená lahvička s 28, 90 tobolkami a multipack obsahující 112 tobolek (4 balení s 28 tobolkami): 3 roky.
English: A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses.
Czech: Klinické hodnocení interakce léčivého přípravku s jídlem u zdravých subjektů ukázalo, že linaklotid v terapeutických dávkách není detekovatelný v plazmě po jídle ani nalačno.
English: Very common Common Uncommon
Czech: Méně časté Vzácné
English: Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies.
Czech: V klinických studiích ukončilo léčbu kvůli průjmu pět procent pacientů.
English: Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Czech: Je prokázáno, že linaklotid svým působením na GC-C snižuje viscerální bolest a zvyšuje pasáž zažívacím traktem na zvířecích modelech a zvyšuje pasáž tračníkem u člověka.
English: • urgency to pass stools
Czech: • Naléhavé nutkání na stolici
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU
English: It is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (often just called “IBS”) with constipation in adult patients.
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě příznaků středně těžké až těžké formy syndromu dráždivého tračníku (často nazývaného jen „IBS“) se zácpou.
English: Caution should be used when co-administering Constella with such medications.
Czech: Při současném podávání přípravku Constella s takovými léčivy je nutné dbát opatrnosti.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Inkoust
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Czech: Linaklotid je vzácně detekovatelný v plazmě a není metabolizován jaterními enzymy cytochromu P450, a proto se nepředpokládá, že by porucha funkce jater ovlivňovala clearance mateřského léku nebo jeho metabolitu.
English: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Czech: Lahvička obsahuje jednu nebo více uzavřených nádobek s obsahem silikagelu, který udržuje tobolky v suchu.
English: Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
Czech: Při podávání přípravku Constella po jídle došlo k tvorbě častější a řidší stolice a také k více nežádoucím příhodám v zažívacím traktu v porovnání s podáváním nalačno (viz bod 5.1).
English: • feeling lightheaded after standing up quickly
Czech: • Pocit točení hlavy při náhlém postavení
English: • feeling bloated,
Czech: • pocit nadmutí,
English: What you need to know before you take Constella Do not take Constella - if you are allergic to linaclotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Constella - jestliže jste alergický(á) na linaklotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Czech: Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky Linaclotidum
English: Once opened, use within 18 weeks.
Czech: Po otevření použijte do 18 týdnů.
English: Constella contains the active substance linaclotide.
Czech: Přípravek Constella obsahuje léčivou látku linaklotid.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Constella therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu přípravkem Constella.
English: They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Czech: Jsou zabaleny v bílé polyethylenové lahvičce (HDPE) s bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
English: Constella has not been studied in patients who have renal impairment.
Czech: Přípravek Constella nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Czech: Constella je k dispozici v baleních obsahujících 10, 28nebo 90 tobolek a multipacku 112 tobolek obsahujícím 4 krabičky po 28 tobolkách.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON CONTAINING 4 x 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITH BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 4 x LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK) S „BLUE BOXEM“
English: Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Czech: Průjem, který je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku, odpovídá farmakologickému účinku léčivé látky.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Constella Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Czech: Bílá polyethylenová lahvička (HDPE) s bezpečnostním uzávěrem a s dětskou pojistkou, s jednou nebo více nádobkami obsahujícími vysoušedlo (silikagel).
English: Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
Czech: Obal tobolky: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a želatina.
English: • stomach or abdominal pain
Czech: • Bolest v oblasti žaludku nebo břicha
English: What Constella looks like and contents of the pack The capsules are white to off-white-orange opaque hard capsules marked “290” with grey ink.
Czech: Tobolky jsou tvrdé neprůhledné tobolky bílé až bělavo-oranžové barvy, označené údajem „290“ šedým inkoustem.
English: PC: SN: NN:
Czech: č. š.:
English: What Constella is used for
Czech: K čemu se přípravek Constella používá
English: How to store Constella
Czech: Jak přípravek Constella uchovávat
English: Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Czech: Inkoust: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, oxid titaničitý (E171) a černý oxid železitý (E172).
English: Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Czech: Velikosti balení: 10, 28 nebo 90 tobolek a multipack obsahující 112 (4x28) tobolek.
English: Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 290 mikrogramů linaklotidu.
English: 290 µg Placebo
Czech: Constella 290 mikrogramů
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Czech: Ve studii 2 se u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 19 % pacientů léčených placebem) projevila odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 55 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 42 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0002).
English: An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
Czech: Ko-primární cílové parametry v obou klinických studiích zahrnovaly počet pacientů, u kterých došlo ke značné nebo úplné úlevě po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder stupně úlevy IBS) a dále pak počet pacientů, u kterých došlo ke zlepšení o 30 % nebo více po dobu nejméně 50 % trvání léčby (tzv. responder bolesti břicha/břišního diskomfortu).
English: LS mean difference
Czech: Průměrný rozdíl LS
English: Constella produces more frequent bowel movements and diarrhoea (looser stools) when it is taken with food than when it is taken on an empty stomach (see section 3).
Czech: Je-li přípravek Constella podáván s jídlem, způsobuje častější stolice a průjem (řidší stolice), než když je podáván nalačno (viz bod 3).
English: Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Constella during pregnancy.
Czech: Podávání přípravku Constella v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNU LAHVIČKU S 28 TOBOLKAMI (MULTIPACK)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
English: Talk to your doctor if you suffer from inflammatory diseases of the guts such as Crohn's disease or ulcerative colitis as Constella is not recommended in these patients.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne zánětlivé onemocnění střev (například Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), poraďte se se svým lékařem, protože přípravek Constella není u těchto pacientů doporučován.
English: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách)
English: EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek EU/1/12/801/002 28 tobolek EU/1/12/801/004 90 tobolek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Constella 290 mikrogramů tvrdé tobolky.
English: Stool consistency (BSFS Score)
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
English: • bicarbonate decrease in your blood
Czech: Snížení hladiny bikarbonátu v krvi
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 12 týdnů projevila u 39 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 39 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p < 0,0001).
English: Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
English: Bloating (11-point NRS)
Czech: (11bodová NRS) 6,5
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose 4-6 mPa's - substitution type 2910 Calcium chloride dihydrate Leucine
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hypromelosa 2910/5
English: EU/1/12/801/004 90 capsules
Czech: EU/1/12/801/004 90 tobolek
English: 10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: 10 tobolek 28 tobolek 90 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Czech: EU/1/12/801/005 Multipack: 112 tobolek (4 balení po 28 tobolkách) 13.
English: • nausea
Czech: • Průjem
English: Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
Czech: Krvácení z dolní části trávicího traktu včetně hemoroidálního krvácení a rektálního krvácení Nauzea
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
English: EU/1/12/801/002 28 capsules
Czech: EU/1/12/801/002 28 tobolek
English: It is preferable to discuss stopping treatment with your doctor before actually doing so.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Constella Před ukončením léčby se doporučuje poradit se s lékařem.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Czech: Máte-li silný nebo dlouhotrvající průjem, může být snížená účinnost některých léků, jako například: - Perorální antikoncepce.
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Czech: Ve studii 1 se podle dat shromážděných za 26 týdnů projevila u 37 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 17 % pacientů léčených placebem) odpověď v oblasti stupeň úlevy IBS (p < 0,0001) a u 54 % pacientů léčených linaklotidem (v porovnání s 36 % pacientů léčených placebem) se projevila odpověď v oblasti bolest břicha/břišní diskomfort (p = 0,0001).
English: • feeling bloated
Czech: • Pocit nadmutí
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
English: EU/1/12/801/001 10 capsules
Czech: EU/1/12/801/001 10 tobolek
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)
English: Abdominal pain
Czech: Distenze břicha
English: • diarrhoea
Czech: • Vyrážka
English: Vascular disorders
Czech: Obal tobolky
English: • vomiting
Czech: • Plynatost
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
English: The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Constella než jste měl(a) Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování přípravkem Constella je průjem.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Allergan Pharmaceuticals International Limited
English: The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Czech: Oba tyto ko-primární cílové parametry byly vyhodnoceny po 12 týdnech léčby.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje linaclotidum 290 mikrogramů.
English: • feeling dizzy
Czech: • Pocit závratě
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Czech: --1 Živý aroA gen deletovaný Escherichia coli, typ O78, kmen EC34195 - 5,2x106 - 9,1x108 CFU* *jednotky tvořící kolonie na trypton sójovém agaru
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
English: EU (MA) number
Czech: Registrační číslo(a)
English: Invented name
Czech: Obchod ní název
English: Content (concentration)
Czech: Obsah (koncentra ce)
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Czech: 12 (3 x 4) předplněných per (vícenásobné balení)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 12 (3 x 4) předplněné injekční stříkačky (vícenásobné balení)
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Czech: V některých případech nemusí být krvácení zjevné.
English: The first event of each category is included in the analysis.
Czech: První příhoda každé kategorie je zahrnuta do analýzy.
English: Please keep this card with you at all times.
Czech: Noste prosím tuto kartu stále u sebe.
English: If you need to have an operation:
Czech: Pokud musíte jít na operaci:
English: Date of birth:
Czech: Datum narození:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
English: Experience with overdose cases is very limited.
Czech: Zkušenosti s případy předávkování jsou velmi omezené.
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 62 %.
English: 0.004 (for superiority)
Czech: 0,004 (pro superioritu)
English: Disposition is biphasic.
Czech: Dispozice je bifazická.
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Czech: Váš lékař může změnit vaši antikoagulační léčbu takto:
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Czech: Poznámka: subjekt může být zahrnut do několika podkategorií, jestliže u něj došlo k příhodě v těchto kategoriích.
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Czech: O VAŠÍ LÉČBĚ
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Czech: • použití koagulačních testů a jejich interpretace,
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Czech: Jídlo zvyšuje maximální expozici v různé míře, ale má minimální vliv na celkovou expozici.
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
English: This was not considered clinically relevant.
Czech: To nebylo považováno za klinicky relevantní.
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Czech: Expozice jiným metabolitům je nižší než 5 %.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
English: • rifampicin, an antibiotic
Czech: • rifampicin, antibiotikum
English: The formula is as follows:
Czech: Vzorec je následující:
English: - if you have a mechanical heart valve
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Czech: KDY VYHLEDAT LÉKAŘSKOU POMOC
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
English: Phone number, practice stamp:
Czech: Telefonní číslo, razítko praxe:
English: Metabolism and biliary/intestinal excretion account for the remaining clearance.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
English: Effect of edoxaban on other medicines
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
English: Ethnic origin
Czech: Etnický původ
English: In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
English: 30 mg once daily
Czech: 30 mg jednou denně
English: • Clinically significant active bleeding.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.