FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
Maltese: F'PMs, l-inibituri dgħajfa ta' CYP3A (e.ż. amlodipine, cilostazol, fluvoxamine, goldenseal, isoniazid,
Portuguese: O eliglustato é um inibidor potente e específico da glicosilceramida sintetase e atua como uma terapêutica de redução de substrato (TRS) para a DG1.
Maltese: Eliglustat huwa inibitur qawwi u speċifiku ta' glucosylceramide synthase, u jaġixxi bħala terapija li tnaqqas is-substrat (substrate reduction therapy, SRT) għal GD1.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em ensaios clínicos com Cerdelga é a dispepsia, em aproximadamente 6% dos doentes.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti b'Cerdelga hija dispepsja, f'madwar 6 % talpazjenti fil-prova klinika.
Portuguese: Cerdelgab Média [95% IC])
Maltese: Cerdelgab Medja [95% CI])
Portuguese: Os relatórios deste sub-registo devem ser submetidos com cada PSUR.
Maltese: Rapporti mis sottoreġistru għandhom jiġu sottomessi ma' kull PSUR.
Portuguese: Quinze (79%) destes doentes receberam um escalonamento de dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia; 4 (21%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Maltese: Ħmistax (79%) minn dawn il-pazjenti rċevew żieda fid-doża sa 84 mg eliglustat darbtejn kuljum; 4 (21%) pazjenti komplew jirċievu 42 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: o Na tinta de impressão: shellac, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol e solução de amónia, concentrada.
Maltese: o Fl-inka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u soluzzjoni ta'
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, a percentagem de doentes que atingiram o objetivo composto principal (composto por todos os quatro componentes mencionados na Tabela 4) foi de 84,8% [95% intervalo de confiança 76,2% - 91,3%] para o grupo do Cerdelga em comparação com 93,6% [95% intervalo de confiança 82,5% - 98,7%] para o grupo do Cerezyme.
Maltese: 3%] għall-grupp ta' Cerdelga meta mqabbel ma' 93.6% [95% intervall ta' konfidenza 82.5% - 98.7 %] għall-grupp ta' Cerezyme.
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
Maltese: • Mard ta' rifluss tal-aċtu (mard ta' rifluss gastroesofagali)
Portuguese: • Inchaço (distensão abdominal)
Maltese: • Nefħa fl-addome (distensjoni addominali)
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de substâncias que são substratos da gp-P (p. ex., digoxina, colquicina, dabigatrano, fenitoína, pravastatina).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi aktar baxxi ta' sustanzi li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, colchicine, dabigatran, phenytoin, pravastatin).
Portuguese: o Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1 (DG1).
Maltese: o Cerdelga huwa indikat għall-kura fit-tul ta' pazjenti adulti bil-marda ta' Gaucher tat-tip 1 (GD1).
Portuguese: • fenitoína -antiepilético (usado para tratar a epilepsia e convulsões)
Maltese: • phenytoin - anti epilettiku (użat fil-kura tal-epilessija u ta' konvulżjonijiet)
Portuguese: Alteração percentual nos MN do volume do fígado (%) (objetivo secundário)
Maltese: Volum tal-Fwied MN (%)(endpoint sekondarju)
Portuguese: Com base no modelo de PK/PD, é de esperar que concentrações plasmáticas de eliglustato 11 vezes superiores à Cmax humana prevista causem aumentos médios (limite superior do intervalo de confiança de 95%) nos intervalos PR, QRS e QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) e 12,3 (14,2) mseg, respetivamente.
Maltese: 95%) fl-intervalli tal-PR, QRS, u l-QTcF ta' 18.8 (20.4), 6.2 (7.1), u 12.3 (14.2) msec, rispettivament.
Portuguese: • colquicina - usada para tratar a gota
Maltese: • colchicine - użat fil-kura tal-gotta
Portuguese: 10 mg/ml
Maltese: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Portuguese: 20 ml
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 20 ml
Portuguese: Via de administração
Maltese: Mod ta' Amministra -zzjoni
Portuguese: Frasco (vidro)
Maltese: Kunjett wieħed
Portuguese: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPANHA
Maltese: Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANJA
Portuguese: 37530 Pocé-sur-Cisse
Maltese: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANZA
Portuguese: Código ATCvet: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Portuguese: Cerenia comprimidos :
Maltese: Cerenia pilloli:
Portuguese: O maropitant é eficaz contra o vómito.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra remettar.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista de excipientes β-ciclodextrina éter sulfobutilado (SBECD) Metacresol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Sulphobutyl ether β-cyclodextrin (SBECD)
Portuguese: 4 comprimidos.
Maltese: 4 pilloli
Portuguese: Metacresol (como conservante)
Maltese: Metacresol (bħala preservattiv)
Portuguese: Data da primeira autorização: 29/09/2006 Data da última renovação: 29/09/2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29/09/2011
Portuguese: Os cálculos da biodisponibilidade oral do maropitant foram de 23,7% na dose de 2 mg/kg e 37,0% na dose de 8 mg/Kg.
Maltese: Estimi għall-bijodisponibilità orali ta' maropitant kienu 23.7% b'2 mg/kg u 37.0% b'8 mg/kg.
Portuguese: Um ml de solução contém:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih:
Portuguese: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU
Portuguese: Comprimidos cor de laranja claros.
Maltese: Pillola oranġjo ċar.
Portuguese: Comprimidos.
Maltese: Pilloli
Portuguese: EU/2/06/062/001 (comprimidos de 16 mg) EU/2/06/062/002 (comprimidos de 24 mg) EU/2/06/062/003 (comprimidos de 60 mg) EU/2/06/062/004 (comprimidos de 160 mg)
Maltese: EU/2/06/062/003 (Pilloli ta' 60 mg) EU/2/06/062/004 (Pilloli ta' 160 mg)
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações de tipo anafilático (edema de origem alérgica, urticária, eritema, colapso, dispneia, membranas mucosas pálidas).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta'tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, kollass, dyspnoea, membrani mukożi pallidi).
Portuguese: Na dose de 8 mg/Kg, o Cmax de 776 ng/ml foi atingido 1,7 horas após administração.
Maltese: B'doża ta' 8 mg/kg, Cmax ta' 776 ng/ml intlaħqet wara 1.7 sigħat mid-doża.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: FAREVA AMBOISE
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: FAREVA AMBOISE
Portuguese: Para o metabolito principal 10,4% da dose de maropitant é recuperada na urina e 9,3% nas fezes.
Maltese: 4% ġie irkuprat fl-urina u 9.3% fl-ippurgar.
Portuguese: Cada comprimido contém 0,075% p/p de corante amarelo alaranjado (E110).
Maltese: Kull pillola fiha 0.075% w/w Sunset Yellow (E110) bħala kolorant
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do maropitant em gatos estima-se ser 99,1%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini filplażma fil-qtates ġie stmat li hu 99.1%.
Portuguese: 1 ml de solução contém 10 mg de maropitant, (na forma de citrato de maropitant monohidratado).
Maltese: OĦRA 1 ml ta' soluzzjoni fiha 10 mg maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat)
Portuguese: A semi-vida de eliminação na dose de 8 mg/Kg foi de 5,47 horas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni b'8 mg/kg kien 5.47 sigħat.
Portuguese: Maropitant na forma de citrato de maropitant monohidratado 10 mg.
Maltese: Maropitant (bħala ċitrat ta' maropitant monoidrat) 10 mg.
Portuguese: de Camprodon, s/n Finca La Riba
Maltese: Finca La Riba
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi 2,3 l/kg e a clearance sistémica foi 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 2.3 l/kg u systemic clearance kien 0.51 l/s/kg.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (Vss) foi 9,3 l/kg e a clearance sistémica foi 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni f'steady-state (Vss) kien 9.3 l/kg u systemic clearance kien 1.5 l/s/kg.
Portuguese: O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semi-vida de eliminação aparente (t ½ ) de 4,03 horas.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life ta' eliminazzjoni apparenti (t0.5) ta' 4.03 sigħat.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, o maropitant mostrou ser potencialmente irritante para os olhos.
Maltese: Studji f'laboratorju wrew li maropitant jista' jkun irritanti għall-għajnejn.
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Portuguese: Zoetis (Logotipo)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Portuguese: Excipientes:
Maltese: Klieb:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: O pico da concentração foi seguido por um declínio na exposição sistémica com uma semivida de eliminação aparente (t ½ ) de 8,84 horas.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ġew segwiti minn tnaqqis sistemiku b'half-life apparenti ta' eliminazzjoni (t1/2ta' 8.84 siegħat.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do maropitant em cães é superior a 99%.
Maltese: Abbinar ta' maropitant ma' proteini fil-plażma fil-klieb huwa ta' aktar minn 99%.
Portuguese: O maropitant é um antagonista dos recetores da neurocinina (NK-1), que atua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas.
Maltese: Maropitant huwa antagonist ta' neurokinin (NK1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
Portuguese: O maropitant revela uma farmacocinética não linear (AUC aumenta numa proporção superior ao aumento da dose) quando administrado oralmente numa dose variando entre 1-16 mg/Kg.
Maltese: Maropitant kellu xejriet farmakokinetiċi li mhumiex linjari (AUC jiżdied aktar minn proporzjonalment ma' żieda fid-doża) meta amministrat mill-ħalq f'doża ta' bejn 1 - 16 mg/kg.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Portuguese: BÉLGICA
Maltese: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis nas concentrações de 16 mg, 24 mg, 60 mg e 160 mg.
Maltese: Pilloli Cerenia jiġu b'saħħa ta' 16 mg, 24 mg, 60 mg u 160 mg.
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma única dose de 1 mg/kg a concentração plasmática inicial foi de 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda fil-vina ta' 1 mg/kg il-konċentrazzjoni inizjali fil-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Portuguese: A eficácia antiemética do maropitant face a substâncias emetizantes de ação central e periférica, incluindo a apomorfina, a cisplatina e o xarope de ipecacuanha (cães) e xilazina (gatos), foi demonstrada em estudos experimentais.
Maltese: L-effett anti-emetiku ta' maropitant ġie ddimostrat fi studji sperimentali kontra emetiċi ċentrali u periferali li jinkludu apomorphine, cisplatin u ġulepp ta' ipecac (klieb) u xlazine (qtates).
Portuguese: Cada comprimido contém 16 mg, 24 mg, 60 mg ou 160 mg de maropitant, na forma de citrato de maropitant monohidratado.
Maltese: Kull pillola fiha 16 mg, 24 mg, 60 mg jew 160 mg maropitant bħala ċitrat monoidrat ta' maropitant.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Cerenia 16 mg comprimidos para cães Cerenia 24 mg comprimidos para cães Cerenia 60 mg comprimidos para cães Cerenia 160 mg comprimidos para cães
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb
Portuguese: Cerenia 16 mg comprimidos para cães Cerenia 24 mg comprimidos para cães Cerenia 60 mg comprimidos para cães Cerenia 160 mg comprimidos para cães maropitant
Maltese: Cerenia 16 mg pilloli għal klieb Cerenia 24 mg pilloli għal klieb Cerenia 60 mg pilloli għal klieb Cerenia 160 mg pilloli għal klieb maropitant
Portuguese: Este centro consiste em vários núcleos do tronco cerebral (area postrema, núcleo do tracto solitário, núcleo motor dorsal do vago), os quais recebem e integram estímulos sensoriais com origem central e periférica e estímulos químicos provenientes da circulação e do líquido céfalo-raquidiano.
Maltese: Dan iċċentru jikkonsisti minn ħafna nuklei tal-brainstem (area postrema, nukleus tractus solitarius, dorsal motor nukleus tal-vagus) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorjali minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkulazzjoni u l-likwidu ċerebro-spinali.
Portuguese: O maropitant é um potente e seletivo antagonista dos recetores da neurocinina (NK-1), que atua por inibição da ligação da substância P, um neuropéptido da família das taquicininas, a nível do sistema nervoso central.
Maltese: Maropitant huwa antagonist qawwi u selettiv ta' neurokinin (NK-1) receptor, li jaħdem billi ma jħallix l-abbinar fis-sistema nervuża ċentrali ta' substance P, neuropeptide tal-familja tachykinin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Portuguese: • -Prevenção de náuseas e vómito no período perioperatório e melhoria na recuperação da anestesia geral após administração do agonista recetor μ-opiáceo da morfina.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar waqt l-operazzjoni u titjib fl-irkupru mill-anestesija ġenerali wara l-użu tal-morfina li hija μ-opiate receptor agonist.
Portuguese: Ctra.
Maltese: Klieb
Portuguese: Cerenia maropitant
Maltese: Maropitant
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril de 2015.
Maltese: April 2015.
Portuguese: Está disponível em comprimidos (16, 24, 60 e 160 mg) para cães e em solução injetável (10 mg/ml), para administração por via subcutânea ou via intravenosa, para cães e gatos.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (16 mg, 24 mg, 60 mg and 160 mg) għall-klieb u f'soluzzjoni għal titqiba taħt il-ġilda (10 mg/ml) għall-klieb u l-qtates.
Portuguese: Cães:
Maltese: Klieb:
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cerenia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cerenia?
Portuguese: O Cerenia bloqueia os recetores da neurocinina 1 (NK 1) que se encontram na superfície de certas células na parte do cérebro que controla as náuseas e o vómito e que são ativados pela ligação a uma substância química existente no organismo, a substância P. Ao impedir que a substância P se ligue aos recetores NK 1, o Cerenia bloqueia a sua ativação, reduzidndo as náuseas e os vómitos.
Maltese: Cerenia jimblokka r-riċetturi tan-neurokinin 1 (NK1), li jinsabu fil-wiċċ ta' ċerti ċelloli fil-parti tal-moħħ li jikkontrolla n-nawżja u r-remettar u huma attivati bit-twaħħil ta' kimika fil-ġisem imsejħa 'Sustanza P'.
Portuguese: Apenas um em cada 16 cães que receberam o Cerenia vomitou depois de receber a morfina, enquanto que 14 em cada 15 cães que receberam o placebo vomitaram e, neste grupo, nove dos cães que vomitaram fizeram-no mais do que uma vez.
Maltese: Kelb biss minn 16 li ngħata Cerenia rremetta wara li ngħata l-morfina, filwaqt li 14 minn 15-il kelb li ngħataw il-plaċebo rremettew, u f'dan il-grupp, disa' mill-klieb li rremettew, irremettew iktar minn darba.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ltd, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Portuguese: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de Novembro de 1997 Data da última renovação: 17 de Setembro de 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 1997 Data tal-aħħar tiġdid:17/09/2007
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Maltese: Remettar, dardir, brim addominali, dijarea
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Excipientes: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: A depuração plasmática variou de 9,8 até 20,3 ml /min/kg de peso corporal (média ± desvio padrão, 14,5 ± 4,0 l/min/kg).
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija mill-plażma kienet ta' bejn 9.8 sa 20.3 ml/min/kg, (medja ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Portuguese: Clinicamente, a doença de Gaucher é um espectro fenotípico heterogéneo.
Maltese: Klinikament, il-marda ta' Gaucher hi spectrum fenotipiku eteroġenu.
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Imiglucerase hi forma modifikata ta' enżima umana acid β-glucosidase prodott mit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Portuguese: Tel +44 (0)845 372 7101
Maltese: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Portuguese: As manifestações mais frequentes da doença são hepatosplenomegalia, trombocitopenia, anemia e patologia do esqueleto.
Maltese: Il manifestazzjonijiet l-aktar frekwenti tal-marda huma epatosplenomegalija, tromboċitopenija, anemija, u patoloġija skeletrika.
Portuguese: A história natural da doença de Gaucher mostra normalmente progressão, com o risco de complicações irreversíveis que surgem em vários órgãos ao longo do tempo.
Maltese: L-istorja medika naturali tal-marda ta' Gaucher normalment turi progressjoni, bir-riskju ta' kumplikazzjonijiet irriversibbli li jseħħu f'diversi organi maż-żmien.
Portuguese: A sua dose será específica para si.
Maltese: unità ta' imiglucerase.
Portuguese: Utilizar uma técnica asséptica
Maltese: Użu ta' Teknika Asettika
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MeDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifka tal-Organi
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica Genzyme Corporation
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Genzyme Corporation, 500
Portuguese: • trombocitopenia
Maltese: • tromboċitopenija
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 200 U
Maltese: Cerezyme 200 U
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cerezyme 400 U
Maltese: Cerezyme 400 U
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Maltese: TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA
Portuguese: As reacções adversas encontram-se listadas por classe e frequência do sistema de órgãos (frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100) e raros (1/10.000 a <1/1.000)).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)) fil-lista hawn taħt.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: Em seguida, diluir esta mistura com uma solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 a 200 ml.
Maltese: Imbagħad iddilwa l-volumi mħallta b' soluzzjoni ta' 0.9% ta' sodium chloride li tingħata ġol-vina għal volum totali ta' 100 sa 200 ml.
Portuguese: Urticária/angioedema*, prurido*, erupção cutânea*
Maltese: Urtikarja/anġjodema*,
Portuguese: O Registo de Gaucher do ICGG
Maltese: Ir-Reġistru ta' l-ICGG Gaucher
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate u polysorbate 80.
Portuguese: Após a perfusão a actividade enzimática no plasma diminui rapidamente, apresentando uma semi-vida entre 3,6 a 10,4 minutos.
Maltese: Wara l-infużjoni, l-attività enzimatika tal-plażma naqset malajr b'half-life ta' bejn 3.6 sa 10.4 minuti.
Portuguese: Outros medicamentos e Cerezyme
Maltese: Mediċini oħra u Cerezyme
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 40 unità (madwar 1.0 mg) ta' imiglucerase kull ml, (200 U/5 ml).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Portuguese: • hepatomegalia ou esplenomegalia
Maltese: • epatomegalija jew splenomegalija
Portuguese: Sessenta e três por cento do grupo Q4 (perfusão mensal) e 81% dos doentes tratados no regime Q2 (perfusão quinzenal) atingiu, no Mês 24, o objectivo composto predefinido; a diferença não foi estatisticamente significativa com base num intervalo de confiança (IC) de 95% (- 0,357, 0,058.
Maltese: Tlieta u sittin fil-mija tal-pazjenti kkurati fi Q4, u 81% ta' dawk ikkurati fi Q2, issodisfaw l-endpoint kompost f'Xahar 24; id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti bbażat fuq il-95% CI (-0.357, 0.058).
Portuguese: Taquicardia*, cianose*
Maltese: Takikardija*,
Portuguese: Qual a composição de Cerezyme - A substância activa é imiglucerase.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiglucerase.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Maltese: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - reações anafilactóides
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) - reazzjonijiet li jixbhu dawk anafilattiċi
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Maltese: Kunjett 1, 5 jew 25 kunjett kull kartuna.
Portuguese: Além disso, a doença de Gaucher tem estado associada a um risco aumentado de alterações na imunoglobulina como, por exemplo, hiperimunoglobulinemia, gamapatia policlonal, gamapatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS) e mieloma múltiplo.
Maltese: Flimkien ma' dan, il-marda ta' Gaucher kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' anormalitajiet fl-immunoglobulina bħal iperimmunoglobulinemija, gammopatija poliklonali, gammopatija monoklonali ta' sinifikat mhux stabbilit (MGUS) u majeloma multipla.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com base no resultado de 150 gravidezes (principalmente fundamentada em notificações espontâneas e revisões da literatura) que sugere que a utilização de Cerezyme é benéfica no controlo da doença de Gaucher subjacente durante a gravidez.
Maltese: Esperjenza limitata minn 150 każ ta' tqala (ibbażati prinċipalment minn rapporti spontanji u reviżjoni tal-letteratura medika) hi disponibbli li tissuġerixxi li l-użu ta' Cerezyme hu ta' siwi biex jikkontrolla l-marda ta' Gaucher fl-isfond fit-tqala.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00