FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Hungarian: Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
English: The Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) and the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG), which coordinated and facilitated the operations of the mutual recognition procedure for human and veterinary medicinal products respectively over the past ten years, both held their final meetings in October 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerést elősegítő csoport (MRFG) és az állategészségügyi kölcsönös elismerést elősegítő csoport (VMRFG) - amelyek az utóbbi tíz évben koordinálták és elősegítették az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az állatgyógyászati készítmények kölcsönös elismerésétegyaránt 2005 októberében tartotta záróülését.
English: Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products
Hungarian: Új MRL-ek iránti kérelmek Generikus készítményekre vonatkozó kérelmek Új készítményekkel kapcsolatos kérelmek
English: Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach.
Hungarian: 2005-ben ösztönzőket, többek között díjmentes tudományos tanácsadást vezettek be, hogy bátorítsák a vállalatokat az alapdosszién alapuló megközelítés alkalmazására.
English: The year 2005 was the first full year of operation of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), following its inaugural meeting in September 2004.
Hungarian: A 2004. szeptemberi alakuló ülést követően 2005 volt a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) működésének első teljes éve.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket biztosítanak az Ügynökség számára, melyek célja az innovatív gyógyszerek és terápiák ösztönzése, illetve a betegek gyógyszerekhez történő gyorsabb hozzáférésének biztosítása.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Hungarian: Tizenegy első forgalomba hozatali engedély iránti kérelem érkezett, amelyek közül 10 gyógyszerre, 1 pedig immunológiai készítményre vonatkozott.
English: These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines.
Hungarian: Ezek közé tartozik a gyorsított értékelés, a forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése, valamint a gyógyszerek méltányosságból történő alkalmazásával (compassionate use) kapcsolatos vélemények.
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökségnek az új gyógyszerészeti jogszabály és az útiterv rendelkezéseivel összhangban megnövekedett tudományos szerepét, az Ügynökség megkezdte a teljes EMEAszemélyzet képzési profiljának megvalósítását.
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Hungarian: 3 GYÓGYSZEREK ÉRTÉKELÉSE
English: A new strategy for providing scientific advice
Hungarian: A tudományos tanácsadásra vonatkozó új stratégia
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Hungarian: Engedélyezés előtti alkalmazás: Iránymutatásokat dolgoztak ki, hogy felkészüljenek a tagállamok által a CHMP-vélemények beszerzése céljából benyújtott kérelmekre.
English: It began with celebrations to mark an important milestone in the history of the EMEA: its tenth anniversary.
Hungarian: Az év elején az EMEA történetének egy fontos mérföldkövét, fennállásának tizedik évfordulóját ünnepelte.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Hungarian: Az új gyógyszerek mikro-, kis- és közévállalkozások általi innovációjának és fejlesztésének ösztönzése céljából az Ügynökség a KKV-król szóló új rendelet2 hatálybalépését követően létrehozta a kisebb vállalatok különleges igényeivel foglalkozó „KKV irodát”, hogy végrehajtsa az EU új gyógyszerészeti jogszabályainak a KKV-knak szóló ösztönzőkkel kapcsolatos rendelkezéseit.
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Hungarian: Az EMEA, immár az új gyógyszerészeti jogszabály révén megerősítve, fő szerepet játszik a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatásában.
English: 4.1 Medicines for human use
Hungarian: 4.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben 41 első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet kapott: ezek közül 15 kérelem vonatkozott különleges okból gyártott gyógyszerként megjelölt készítményre.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Hungarian: Az új jogszabályok egy új eljárást is bevezettek, amely lehetővé teszi a CHMP számára, hogy az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) folytatott együttműködés keretében tudományos véleményeket fogadjon el az Európai Unión kívüli piacokon használt gyógyszerekkel kapcsolatban.
English: A similar sub-group was created of CMD(v) representatives, an observer of the Commission and the EMEA to draw up such a list for veterinary medicinal products.
Hungarian: Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Hungarian: Az igazgatótanács a 2006-2010 közötti időszakra, újabb öt évre egyhangúlag Thomas Lönngrent nevezte ki ennek az embert próbáló tisztségnek a betöltésére.
English: The CVMP, in consultation with the Federation of Veterinarians in Europe, prepared a proposal for a list of essential substances for the treatment of horses following the request from the European Commission.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően a CVMP az Európai Állatorvosok Szövetségével konzultálva javaslatot készített a lovak kezelésében nélkülözhetetlen anyagok jegyzékéről.
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Hungarian: Ezek közül 73 198 ICSR érkezett elektronikus úton a központosított eljárással engedélyezett készítményekre, ami a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mellékhatásaival kapcsolatban 2005 során kapott összes jelentés 80%-át teszi ki.
English: This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors.
Hungarian: Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben konzultáció céljából közzétette „Az EMEA válságkezelési terve világméretű influenzajárvány esetén a pandemikus influenza elleni védőoltások és antivírusok értékelése és fenntartása tekintetében” című dokumentumot.
English: Number of inspections 2003-2005
Hungarian: Ellenőrzések száma 2003-2005
English: 3.2.2 Initial evaluation
Hungarian: 3.2.2 Elsődleges értékelés
English: Initiation of a safety review for dermatological medicinal products containing tacrolimus or pimecrolimus, following concerns of potential cancer risks for patients
Hungarian: A takrolimuszt vagy pimekrolimuszt tartalmazó bőrgyógyászati készítmények biztonsági felülvizsgálatának elindítása a daganatos betegségek betegeket érintő kockázatával kapcsolatos aggályokat követően
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Hungarian: Hat visszahívás „2. kategóriájú” volt, azaz megbetegedést vagy nem megfelelő kezelést eredményező hibákra vonatkozott.
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények terén az Ügynökség felelős a biotechnológiai folyamatokból származó, illetve az elsősorban teljesítményfokozásra szánt, a kezelt állatok növekedésének elősegítése vagy a kezelt állatok hozamának növelése céljából előállított összes állatgyógyászati készítményért.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Hungarian: Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
English: The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU.
Hungarian: Az évforduló alkalmából az Ügynökség számos partnerétől és érdekelt féltől kapott elismerést, amivel mintegy jóváhagyták az Ügynökségnek a gyógyszerekre vonatkozó hatékony európai uniós szabályrendszer továbbfejlesztésére irányuló erőfeszítéseit.
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Hungarian: A központosított eljárás keretében engedélyezett termékeket érintő fő biztonsági kérdésekkel kapcsolatban kérdéseket és válaszokat tartalmazó, rendszerezett dokumentumokat dolgoztak ki.
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Hungarian: A rendelet egyben fontos, új felelősségi körökkel is felruházza az Ügynökséget, különösen a betegeknek, fogyasztóknak és egészségügyi szakembereknek a gyógyszerekkel kapcsolatban nyújtott tájékoztatás javítása, valamint a vállalatoknak nyújtott tudományos tanácsadás fokozása tekintetében.
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Hungarian: A tudományos értékelések minőségbiztosítási rendszerének javítása olyan eljárások elfogadásával, amelyek keretében kísérleti szakértői értékelést végeznek a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem elsődleges értékelése során.
English: The CVMP prepared a simple guide on veterinary pharmacovigilance, targeted primarily at veterinarians, in order to encourage reporting of adverse drug reactions.
Hungarian: A CVMP a gyógyszerek mellékhatásai jelentésének ösztönzése érdekében egyszerű útmutatót készített az állat-egészségügyi farmakovigilanciáról, amely elsősorban az állatorvosoknak szól.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Hungarian: 2005 szeptemberében egy új egészségügyi tájékoztatási részleg kezdte meg teljes körű működését; ez a részleg vállalta fel a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való kapcsolattartást, valamint a termékekre vonatkozó tájékoztatási tevékenységeket.
English: A class-labelling procedure was also conducted in relation to the use of epoetins in cancer patients, and another one in relation to dental, periodontal and psychiatric disorders possibly associated with the use of peginterferon alfa.
Hungarian: Eljárást folytattak továbbá az osztályozás feltüntetését illetően a daganatos betegeknél alkalmazott epoetinekkel, valamint az valószínűleg a peginterferon alfa alkalmazásához társuló, a fogakat és a fog körüli szöveteket érintő betegségekkel, illetve pszichiátriai zavarokkal kapcsolatban.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Hungarian: Kísérleti célból elindították az EudraVigilance adattár és farmakointelligencia eszköz első működő változatát.
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Hungarian: 2005-ben elfogadott vélemények A CHMP az európai piacra szánt készítményeket illetően 2005-ben 24 pozitív véleményt és 1 negatív véleményt fogadott el.
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Hungarian: A megjelölések a terápiás területek széles körét lefedő készítményekre vonatkoztak, de legtöbbjük a daganatos megbetegedések kezelését szolgáló készítményeket érintette.
English: New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders
Hungarian: Neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgáló új gyógyszerek
English: Biotechnology medicines
Hungarian: Biotechnológiai úton előállított gyógyszerek
English: Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus.
Hungarian: Az 5 pozitív vélemény közül: 1 a sertéseknél előforduló bakteriális fertőzések kezelésére használt harmadik generációs cefalosporinra vonatkozott 1 a macskák orsó- és galandférgességének kezelésére szolgáló új, endoparazita elleni kombinált szerre vonatkozott 3 lovaknak szánt, lóinfluenza és tetanusz elleni vakcinákra vonatkozott.
English: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Hungarian: Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek Protocol assistance és utókövetési kérelmek
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Hungarian: Az EMEA tanúsítványokat állít ki a gyógyszerekről, hogy igazolja a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények, illetve az olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyezésének helyzetét, amelyekre vonatkozóan a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be az EMEA-hoz.
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Hungarian: További 2 kérelem az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében elfogadott véleményre vonatkozott.
English: Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation.
Hungarian: A felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályok bevezetését követően kötelező lett az EMEA értesítése.
English: Advanced therapies
Hungarian: Fejlett terápiás gyógyszerkészítmények
English: Non-EU ADRs EU ADRs
Hungarian: ADR-ek az EU-ból
English: Availability of veterinary medicines
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Hungarian: A HIV/AIDS kezelésére szolgáló új gyógyszerek
English: Applications received 2003-2005
Hungarian: Beérkezett kérelmek 2003-2005
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Hungarian: 4.2 Állatgyógyászati készítmények
English: The European Surveillance Strategy (ESS), which focuses on improved cooperation between all EU competent authorities and the EMEA in the field of pharmacovigilance for veterinary medicinal products, was revived, with the EMEA Secretariat now as a partner.
Hungarian: Az EMEA titkárságának partneri részvételével ismét elindították az európai felügyeleti stratégiát (ESS), amelynek középpontjában az EU összes illetékes hatósága és az EMEA között az állatgyógyászati készítmények farmakovigilanciája terén folytatott jobb együttműködés áll.
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Hungarian: A CHMP elfogadta az első tudományos véleményeket is az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) a kizárólag az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerek terén folytatott együttműködés keretében.
English: I am particularly grateful for the excellent participation of our partners from the new Member States, in what was the first full year of operation in a European Union of 25 nations.
Hungarian: Külön köszönöm az új tagállamokbeli partnereink kitűnő részvételét.
English: This led to a doubling of parallel distribution notifications submitted to the EMEA in 2005.
Hungarian: Ennek következtében 2005-ben megkettőződött a gyógyszerek párhuzamos terjesztésével kapcsolatban az Ügynökséghez benyújtott értesítések száma.
English: Fee revenue
Hungarian: Bevétel díjakból
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Hungarian: A kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos ingyenes tudományos tanácsadás kísérleti programja keretében 2005-ben két tudományos tanácsadás iránti kérelem volt jogosult ingyenes tudományos tanácsadásra.
English: its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use).
Hungarian: A közösségi gyógynövény-monográfiák tartalmazzák a HMPC tudományos véleményét az adott növényi gyógyszerről, ami a rendelkezésre álló tudományos adatok értékelésén (jól megalapozott felhasználás) vagy az adott készítménynek az Európai Közösségben végzett, régóta tartó felhasználásán (hagyományos felhasználás) alapul.
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Hungarian: Segítségnyújtás a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott termékinformációs dokumentumok fordításához
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Hungarian: 3.1.2 Tudományos tanácsadás és „protocol assistance” (eljárásbeli segítségnyújtás)
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Hungarian: A bizottság nyilvános konzultációra bocsátotta az „A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagoknak, készítményeknek és azok kombinációinak közösségi jegyzékében” szerepeltetendő, a Valeriana gyökérre és a lenmagra vonatkozóan tervezett bejegyzéseket.
English: Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Hungarian: Kiterjesztési kérelmek II. típusú módosítás iránti kérelmek I. típusú módosítás iránti kérelmek
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Hungarian: Elsődleges értékelés iránti kérelmek 2003-2005
English: Orphan medicinal product procedures 2003 - 2005
Hungarian: Különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos eljárások 2003 - 2005
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Hungarian: I. típusú módosítás II. típusú módosítás Kiterjesztés
English: Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy az ezzel kapcsolatos ellenőrzés díjának halasztott fizetése
English: 5.4 Certificates of a medicinal product
Hungarian: 5.4 A gyógyszerek tanúsítványai
English: This development will greatly enhance the ability of the EMEA to evaluate the safety of medicines.
Hungarian: Ennek a fejlődésnek köszönhetően az Ügynökség lényegesen hatékonyabban tudja értékelni a gyógyszerek biztonságosságát.
English: Scientific advice requests received
Hungarian: Tudományos tanácsadás iránti beérkezett kérelmek
English: Of these 24 products, 3 are designated orphan medicinal products.
Hungarian: E 24 készítmény közül 3 kapott különleges okból gyártott gyógyszer megjelölést.
English: Work on the completion of phase 2a of EudraCT, the European Clinical Trails registration database, was delayed due to unforeseen difficulties with the final steps of the upgrade to version
Hungarian: fázisának befejezését a 3.0.0. verzió frissítésének utolsó lépéseivel kapcsolatos előre nem látott nehézségek miatt elhalasztották.
English: In 2005 this included the annual management review, which aims to ensure that management tools are effective and suitable in relation to the Agency's needs, and a self-assessment carried out in the context of the EU benchmarking system in order to improve the EMEA management system.
Hungarian: 2005-ben ez a menedzsment éves felülvizsgálatát is magában foglalta annak érdekében, hogy az Ügynökség igényei szempontjából hatékony és megfelelő irányítási eszközöket biztosítsanak.
English: PIM enables the management and exchange of product information (summary of product characteristics, package leaflet and labelling) by all parties involved in the evaluation process for the centralised procedure.
Hungarian: A PIM-nek köszönhetően a központosított eljárás értékelési folyamatainak valamennyi szereplője számára lehetővé válik a termékinformációk (alkalmazási előírat, betegtájékoztató és címkézés) kezelése és cseréje.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Hungarian: valamint az ilyen módszereket kutató vagy fejlesztő gyógyszercégeknél esetleg felmerülő akadályok felmérésére.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Hungarian: Tudományos tanácsadás és protocol assistance iránti beérkezett kérelmek
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Hungarian: A nyilvános jelentéseken túl a CHMP nagy számban fogadott el a kezelőorvosoknak szóló leveleket.