FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio (90% BI) van de osimertinib AUC en Cmax was 63,3% (47,3; 84,5) en 51,4% (36,6; 72,3) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 68,4% (49,6; 94,2) en 60,7% (41,6; 88,6) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie; voor de metaboliet AZ5104 waren de AUC en Cmax 66,5% (43,4; 101,9) en 66,3% (45,3; 96,9) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 50,9% (31,7; 81,6) en 44,0% (28,9; 67,1) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, ten opzichte van blootstelling bij patiënten met een normale leverfunctie.
English: Number of responses (n), Response Rate (95% CI)
Dutch: Aantal responsen (n), responsratio (95% BI)
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
Dutch: Bespreek dit eerst met uw arts.
English: This side effect is common: it may affect up to 1 in 10 people.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor: bij maximaal 1 op de 10 mensen.
English: The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) N=67
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) N = 67
English: Odds ratio (95% CI); P-value
Dutch: Odds ratio (95% BI); P-waarde
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon BCRP and with narrow therapeutic index should be closely monitored for signs of changed tolerability of the concomitant medication as a result of increased exposure whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van BCRP en met een smal therapeutisch bereik, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek
English: Up to month 9, there were no clinically meaningful differences between the TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups in functioning or HRQL.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen tussen de groep met TAGRISSO en met EGFRTKI als controlemiddel voor wat betreft functioneren of HRQL.
English: Rare (0.02%)
Dutch: Zelden (0,02%)
English: Patient Reported Outcomes
Dutch: Uitkomsten gerapporteerd door patiënten
English: QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met TAGRISSO, treedt een verlenging van het QTc-interval op. Een verlenging van het QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (zoals torsade de pointes) of plotseling overlijden.
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Dutch: CZS respons % (n/N) (95% BI)
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemiddelde leeftijd 64 jaar (spreiding 26-93 jaar), ≥ 75 jaar oud (14%), vrouw (63%), blank (36%), Aziatisch (62%), nooit-rokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status van 0 of 1 (100%), gemetastaseerde botaandoening (36%), extrathoracale viscerale metastasen (35%), CZS-metastasen (21%, geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS).
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Dutch: De resultaten voor ORR en DoR op basis van beoordeling door de onderzoeker kwamen overeen met de resultaten gerapporteerd op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR); ORR op basis van BICR-beoordeling was 64,9% [95% BI: 59,0; 70,5] met osimertinib en 34,3% [95% BI; 26,5; 42,8] met chemotherapie; DoR op basis van BICR-beoordeling was 11,2 maanden (95% BI: 8,3; NC) met osimertinib en 3,1 maanden (95% BI: 2,9; 4,3) met chemotherapie.
English: EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) (N=277)
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) (N = 277)
English: This medicine contains < 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: Number of deaths, (25% maturity)
Dutch: Aantal sterfgevallen (25% maturiteit)
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met simvastatine (een gevoelig CYP3A4-substraat) tot een verlaging van de AUC en Cmax van simvastatine met respectievelijk 9% en 23%.
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische- en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: mediane leeftijd 62, ≥ 75 jaar (15%), vrouw (64%), blank (32%), Aziatisch (65%), nooit gerookt (68%), WHO- (World Health Organization-) performance status 0 of 1 (100%).
English: Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Dutch: Data voor werkzaamheid bij CZS-metastasen in FLAURA-onderzoek Patiënten met CZS-metastasen die geen steroïden nodig hadden en die ten minste twee weken na afloop van de definitieve therapie en steroïden een stabiele neurologische status hadden, kwamen in aanmerking voor randomisatie in het FLAURA-onderzoek.
English: The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Dutch: De T790M-mutatiestatus werd ook bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
English: Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Dutch: Met inbegrip van gevallen die werden gemeld binnen de algemene termen: keratitis, keratitis punctata, cornea-erosie, cornea-epitheeldefecten.
English: CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Dutch: CZS progressievrije overleving Aantal voorvallen (%) Mediaan, maanden (95% BI)
English: TAGRISSO improved patient-reported lung cancer symptoms compared to chemotherapy by demonstrating a statistically significant difference in mean change from baseline versus chemotherapy during the overall time period from randomisation until 6 months for 5 pre-specified primary PRO symptoms (appetite loss, cough, chest pain, dyspnoea, and fatigue) as shown in Table 7.
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van TAGRISSO voor de behandeling van patiënten met EGFRmutatiepositieve lokaal gevorderde, niet voor curatieve chirurgie of radiotherapie in aanmerking komende of gemetastaseerde NSCLC, die nog niet eerder een systemische behandeling voor gevorderde ziekte ontvingen, is aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (FLAURA) met werkzame controle.
English: Lymphocytes decreased
Dutch: Lymfocyten verlaagd
English: CNS Objective Response Rate
Dutch: CZS objectieve respons (ORR)
English: HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
Dutch: HR = Hazard ratio; BI = Betrouwbaarheidsinterval, NC = Niet calculeerbaar, NS = Niet statistisch significant
English: CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Dutch: CZS progressievrij en op 6 maanden in leven (%) (95% BI) CZS progressievrij en op 12 maanden in leven (%) (95% BI)
English: Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Dutch: Als de bijwerking van graad 3 of hoger is verbeterd naar graad 0-2 nadat het gebruik van TAGRISSO gedurende maximaal 3 weken werd onderbroken
English: Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies.
Dutch: Patiënten met klinisch relevante afwijkingen in ritme of geleiding op een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijv. met een QTc-interval groter dan 470 ms), waren uitgesloten van deelname aan deze klinische onderzoeken.
English: Severe, life-threatening or fatal Interstitial Lung Disease (ILD) or ILD-like adverse reactions (e.g. pneumonitis) have been observed in patients treated with TAGRISSO in clinical studies.
Dutch: Interstitiële longaandoening (Interstitial Lung Disease; ILD) In klinische onderzoeken zijn ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longaandoening (ILD) of ILD-achtige bijwerkingen (zoals pneumonitis) waargenomen bij patiënten die werden behandeld met TAGRISSO.
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Dutch: De FLAURA-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
English: QTc interval prolongation
Dutch: Verlenging van het QTc-interval
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van FLAURA volgens de onderzoeker
English: At least 12 components were observed in the pooled urine and faecal samples in humans with 5 components accounting for >1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Dutch: Hiervan was ongewijzigde osimertinib, AZ5104 en AZ7550, goed voor ongeveer 1,9%, 6,6% en 2,7% van de dosis, terwijl een cysteïnyl-adduct (M21) en een onbekende metaboliet (M25) goed waren voor respectievelijk 1,5% en 1,9% van de dosis.
English: TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
Dutch: TAGRISSO 80 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ovale en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie “AZ” en “80” op de andere zijde.
English: A BICR assessment of CNS efficacy by RECIST v1.1 in the subgroup of 116/419 (28%) patients identified to have CNS metastases on a baseline brain scan are summarised in Table 6.
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
Dutch: In FLAURA werd een vooraf gedefinieerde PFS-subgroep gevormd op basis van de status van CZSmetastasen (bepaald door plek van de CZS-laesie bij baseline, medische voorgeschiedenis, en/of voorafgaande chirurgie, en/of voorafgaande radiotherapie van CZS-metastasen) aan het begin van het onderzoek en deze wordt weergegeven in figuur 2.
English: • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met een EGFR T790M-mutatie.
English: Very common (68%) 1.5%
Dutch: Zeer vaak (68%)
English: Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases.
Dutch: Vierenvijftig procent (54%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 34% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 23% met levermetastasen.
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Dutch: Chemotherapie bestond uit 500 mg/m2 pemetrexed met carboplatine AUC5 of uit 500 mg/m2 pemetrexed met
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 39% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 29% met levermetastasen.
English: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
English: In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
Dutch: Orale toediening van osimertinib in vivo leidt tot tumorverkleining in NSCLC-xenotransplantatie- en transgene longtumormodellen van muizen met een EGFR mutatie of een T790M-mutatie.
English: HR (95% CI) ; P-value
Dutch: HR (95% BI); P-waarde
English: Grade 3 and Grade 4 adverse reactions across both studies were 9.7% and 0.9%, respectively.
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Dutch: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in AURA3
English: • If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Dutch: • Vraag uw arts om advies als u van plan bent om zwanger te worden nadat u de laatste dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
English: Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
English: Very common (67%) 7.2%
Dutch: Zeer vaak (67%)
English: CNS Progression-free survival
Dutch: CZS progressievrije overleving (PFS)
English: Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten voor werkzaamheid waren onder andere objectieve respons (objective response rate; ORR), duur van respons (duration of response; DoR) en totale overleving (overall survival; OS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
English: Number of Deaths (% maturity)
Dutch: Aantal sterfgevallen (% maturiteit)
English: Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
Dutch: Beige, ovale, biconvexe tablet van 7,25 x 14,5 mm, met één blanco zijde en de inscriptie “AZ” en “80” op de andere zijde.
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Dutch: Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 40 mg osimertinib.
English: Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Dutch: Elke 80 mg filmomhulde tablet bevat 80 mg osimertinib.
English: TAGRISSO has not been studied in children or adolescents.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van TAGRISSO bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Irrespective of CNS lesion status at study entry, patients in the TAGRISSO arm demonstrated an efficacy benefit over those in the EGFR TKI comparator arm and there were fewer patients with new CNS lesions in the TAGRISSO arm compared to the EGFR TKI comparator arm (TAGRISSO, 11/279 [3.9%] compared to EGFR TKI comparator, 34/277 [12.3%]).
Dutch: Ook waren er minder patiënten met nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep dan in de groep met EGFR-TKI (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] versus EGFR-TKI, 34/277 [12,3%]).
English: Discontinuation due to adverse reactions was 4.3%.
Dutch: Bij 4,3% werd de behandeling beëindigd vanwege causaal gerelateerde bijwerkingen.
English: Adverse reactions reported in FLAURA and AURA studies
Dutch: Gemelde causaal gerelateerde bijwerkingen in FLAURA- en AURA-onderzoeken
English: Very common (17%) 0.1%
Dutch: Zeer vaak (17%)
English: Number of Events (% maturity)
Dutch: Aantal voorvallen (% maturiteit)
English: • you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Very common (54%) 1.6%
Dutch: Zeer vaak (54%)
English: Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Dutch: Beige, ronde, biconvexe tablet van 9 mm, met één blanco zijde en de inscriptie “AZ” en “40” op de andere zijde.
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Dutch: Voorbehandelde patiënten met T790M-mutatiepositieve NSCLC - AURA3
English: TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten Elke tablet van 40 mg bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
English: Pathology findings in the testes seen following 1 month dosing were reversible in rats; however, a definitive statement on reversibility of these lesions in dogs cannot be made.
Dutch: De pathologische bevindingen in de testikels die werden waargenomen na een dosering gedurende 1 maand, waren omkeerbaar bij ratten.
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
Dutch: TAGRISSO 40 mg wordt geleverd als beige, filmomhulde, ronde en biconvexe tabletten, met één blanco zijde en de inscriptie “AZ” en “40” op de andere zijde.
English: Data collected from baseline up to month 9 showed similar improvements in TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups for the five pre-specified primary PRO symptoms (cough, dyspnoea, chest pain, fatigue, and appetite loss) with improvement in cough reaching the established clinically relevant cutoff.
Dutch: TAGRISSO-groep en de groep met EGFR-TKI als controlemiddel voor de vijf vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gemelde symptomen (hoesten, dyspneu, pijn op de borst, vermoeidheid en verminderde eetlust) waarbij de verbetering van hoesten de vastgestelde klinisch relevante grens bereikte.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Dutch: Figuur 2: Totale PFS op basis van beoordeling door de onderzoeker, opgesplitst voor status van CZS-metastasen bij aanvang van het onderzoek, Kaplan-Meiercurve (volledige dataset voor analyse) in FLAURA
English: TAGRISSO 40 mg tablets
Dutch: TAGRISSO 40 mg tabletten
English: Very common (20%) 0.2%
Dutch: Zeer vaak (20%)
English: Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Dutch: Elke tablet bevat 40 mg osimertinib (als mesilaat).
English: Median OS in months (95% CI)
Dutch: Mediane OS in maanden (95% BI)
English: TAGRISSO 80 mg tablets
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten
English: TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Dutch: TAGRISSO 80 mg tabletten Elke tablet van 80 mg bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
English: Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg osimertinib (als mesilaat).
English: At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
Dutch: Ten tijde van de interimanalyse van de totale overleving (25% maturiteit), was de HR van 0,63 in het voordeel van TAGRISSO (95% BI: 0,45; 0,88; P = 0,0068), maar formele statistische significantie werd niet bereikt.
English: Very common (49%) 1.2%
Dutch: Zeer vaak (49%)
English: Very common (33%) 0.1%
Dutch: Zeer vaak (33%)