FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Podría revelarse necesario reducir la dosis de partida, o evitar el tratamiento, en pacientes con disminución de la función hepática, dependiendo de hasta qué punto sea esta grave y de la edad y de la enfermedad del paciente al que se esté tratando.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
Spanish: Se cree que mTOR también interviene en las crisis epilépticas que afectan a los pacientes con esclerosis tuberosa pero aún no se ha logrado entender plenamente cómo actúa el medicamento para prevenirlas.
Slovenian: Za mTOR se predvideva tudi, da sodeluje pri napadih, ki se pojavijo pri bolnikih s tuberozno sklerozo, vendar ni v celoti razumljeno, kako jih zdravilo prepreči.
Spanish: También se ha revelado eficaz en la reducción de las crisis epilépticas de inicio parcial asociadas con la esclerosis tuberosa.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Spanish: • el astrocitoma subependimial de células gigantes (SEGA), un tumor cerebral benigno, en cuyos casos se utiliza en adultos y niños a los cuales no se puede extirpar quirúrgicamente el tumor;
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en la observación de hasta qué punto se contraía el principal tumor cerebral del paciente al cabo de seis meses de tratamiento: el tumor cerebral principal se contrajo en aproximadamente el 30% de los pacientes y alrededor de un tercio en aproximadamente el 70% de los pacientes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Spanish: • El angiomiolipoma renal, un tumor renal benigno, donde se utiliza en adultos con riesgo de desarrollar complicaciones pero que no precisan de una intervención quirúrgica inmediata.
Slovenian: • ledvičnega angiomiolipoma, tj. benignega tumorja ledvic, pri odraslih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav zapletov, vendar takojšnji kirurški poseg pri njih ni potreben.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votubia, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Votubia, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se compararon con placebo dos regímenes diferentes de administración de tratamiento complementario con Votubia (adaptado para ofrecer mayores o menores niveles en la sangre).
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Spanish: En el caso del SEGA, para su uso como tratamiento adicional en el caso de las crisis epilépticas, la dosis inicial dependerá de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso del paciente) y de la edad del paciente, pero el médico ajustará la dosis dependiendo de las concentraciones sanguíneas del medicamento y del grado de tolerancia del paciente al medicamento.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Spanish: El principio activo de Votubia, el everolimus, es un medicamento antitumoral que actúa bloqueando una enzima denominada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Spanish: ¿Cómo actúa Votubia?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Spanish: El medicamento también se utiliza como tratamiento adicional en pacientes a partir de los 2 años de edad con crisis epilépticas (convulsiones) relacionadas con la esclerosis tuberosa que no han respondido a otros tratamientos.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia fue la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor renal se había contraído al menos la mitad, lo cual se observó en el 42% de los pacientes (33 de cada 79) tratados con Votubia, en comparación con ninguno de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Spanish: Crisis epilépticas parciales
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Spanish: Los beneficios de Votubia como tratamiento adicional en las crisis epilépticas parciales relacionadas con la esclerosis tuberosa no suficientemente controladas con otros tratamientos han sido puestos de manifiesto en un estudio principal.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Spanish: Esto ocurrió en el 35% de los pacientes (27 de cada 78 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno en el caso de los 39 pacientes a los que se administró placebo.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Spanish: Votubia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SEGA y angiomiolipoma renal al reducir el volumen de los tumores.
Slovenian: Zdravilo Votubia se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in ledvičnim angiomiolipomom, saj je vplivalo na zmanjšanje velikosti tumorjev.
Spanish: En general, los pacientes a los que se administró Votubia presentaban una disminución del 29% y del 40% respectivamente en el número de crisis epilépticas sufridas durante el tratamiento, frente a una reducción del 15% en aquellos a los que se administró placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Votubia?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Spanish: Necesitará:
Slovenian: Potrebovali boste:
Spanish: aceptada, si es necesaria por razones técnicas.
Slovenian: je sprejemljiva, če je to potrebno iz tehničnih razlogov
Spanish: Sin cambio Incremento
Slovenian: brez spremembe povečanje
Spanish: Su médico va a tomar la decisión.
Slovenian: O tem bo odločil vaš zdravnik.
Spanish: Sólo se debe utilizar agua como vehículo.
Slovenian: Kot vehikel se sme uporabiti samo voda.
Spanish: Tómelos a la misma hora cada día.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Spanish: Puede tomarlos con comida o sin comida, pero lo debe hacer del mismo modo cada día.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de Septiembre de 2011 Fecha de la última renovación: 28 de Julio de 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Spanish: No debe tragarlos enteros.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Spanish: Uso de un vaso pequeño
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Spanish: Diltiazem Dronedarona
Slovenian: diltiazem dronedaron
Spanish: Cómo preparar y tomar la suspensión oral
Slovenian: Kako pripraviti in zaužiti peroralno suspenzijo
Spanish: La mediana de duración del periodo de doble ciego fue de 18 semanas.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Spanish: Monitorización a largo plazo
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Spanish: No utilice zumo u otros líquidos.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Spanish: Información importante:
Slovenian: Pomembni podatki:
Spanish: No se disponen de datos de eficacia en pacientes de edad avanzada
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Spanish: Añadir agua
Slovenian: Dodajanje vode
Spanish: • Aproximadamente 50 ml de agua para preparar la suspensión
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Spanish: Proporción de pacientes (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Spanish: Biodisponibilidad/bioquivalencia relativa
Slovenian: Relativna biološka uporabnost/bioekvivalentnost
Spanish: La reducción de la frecuencia de las crisis epilépticas se mantuvo durante un período de evaluación de aproximadamente 2 años.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Spanish: Análisis primario duante el periodo de doble ciego.
Slovenian: Primarna analiza za dvojno slepo obdobje študije.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (signos de angioedema)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Spanish: • 1 vaso pequeño (tamaño máximo de 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Spanish: Guardarlos en un lugar seco y limpio hasta la próxima vez.
Slovenian: Do naslednje uporabe ju shranite na suho in čisto mesto.
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem
Spanish: Mejor respuesta global del angiomiolipoma - % Respuesta
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Spanish: Lavar y secar las manos.
Slovenian: Umijte si roke in si jih obrišite.
Spanish: Qué es Votubia y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Información importante para los cuidadores
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Spanish: Se observaron progresiones de angiomiolipoma en el 14,3% de los pacientes.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Spanish: Votubia no está recomendado en los pacientes:
Slovenian: Uporaba zdravila Votubia ni priporočena za bolnike:
Spanish: Puede estar indicado el uso de corticosteroides.
Slovenian: Včasih je indicirana uporaba kortikosteroidov.
Spanish: Efavirenz, nevirapina
Slovenian: efavirenz, nevirapin
Spanish: Las crisis epilépticas parciales empiezan afectando solo un lado del cerebro, pero se pueden propagar y extender a áreas más grandes en ambos lados del cerebro (llamado"generalización secundaria").
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Spanish: Eliminar el aire
Slovenian: Odstranjevanje zraka
Spanish: Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Spanish: Instrucciones para los pacientes o cuidadores que preparan la suspensión utilizando un vaso pequeño:
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Spanish: 25 ml de agua
Slovenian: 25 ml vode
Spanish: No se ha demostrado un beneficio clínico adicional, como la mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Spanish: Pacientes de ≥18 años de edad:
Slovenian: Bolniki, stari manj kot 18 let:
Spanish: Volumen de SEGA (cm3)
Slovenian: Volumen SEGA (cm
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca una toxicidad inaceptable.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Spanish: Frecuencia basada en un número de mujeres de 10 a 55 años de edad durante el tratamiento en los datos agrupados.
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Spanish: si tiene diabetes (alto nivel de azúcar en sangre).
Slovenian: če imate sladkorno bolezen (visoko raven sladkorja v krvi).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: nueva dosis de everolimus = dosis actual x (concentración objetivo / concentración actual)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y tener consecuencias mortales en adultos y niños.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
Spanish: Enfermedad estable Progresión
Slovenian: Stabilna bolezen
Spanish: Votubia debe administrarse por vía oral una vez al día, a la misma hora cada día, sistemáticamente con comida o bien sin comida (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Nota: La cantidad de agua en la jeringa oral no necesita ser exacta pero debe cubrir todos los comprimidos.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Spanish: La reactivación de infección es una reacción esperada durante periodos de inmunosupresión.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: Tome siempre sólo los comprimidos o sólo los comprimidos dispersables, y nunca una combinación de los dos.
Slovenian: Dosledno jemljite samo tablete ali samo disperzibilne tablete, nikoli pa kombinacije obeh.
Spanish: Trece pacientes (46%) presentaron un SEGA secundario más pequeño, incluyendo 12 en el ventrículo contralateral.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Spanish: Información especial para cuidadores
Slovenian: Posebne informacije za negovalce
Spanish: Los grados corresponden a la Versión 3.0 y 4.03. de CTCAE.
Slovenian: Stopnje so usklajene z različicama CTCAE 3.0 in 4.03.
Spanish: El contenido se debe remover suavemente con una cuchara, y entonces administrarlo inmediatamente.
Slovenian: Vsebino je treba nežno premešati z žličko in jo takoj nato zaužiti.
Spanish: Votubia puede afectar la fertilidad del hombre y de la mujer.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Spanish: Votubia puede tener una influencia pequeña o moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Sin embargo, se debe evitar los productos que contengan alcohol, peróxido de hidrógeno, yodo y derivados del tomillo, ya que pueden exacerbar la condición.
Slovenian: Pri tem pa se je treba izogibati izdelkom za izpiranje ust, ki vsebujejo alkohol, vodikov peroksid, jod ali izvlečke timijana, ker bi lahko poslabšali stanje.
Spanish: A todos los pacientes que recibieron al menos una dosis de everolimus se les realizó un seguimiento hasta la interrupción del tratamiento o hasta completar el estudio.
Slovenian: Vse bolnike, ki so prejeli vsaj en odmerek everolimusa, so spremljali do ukinitve zdravila ali do zaključka študije.
Spanish: ≥6 años
Slovenian: ≥6 let
Spanish: Un número limitado de pacientes pediátricos han sido expuestos a dosis superiores a 10 mg/m 2/día.
Slovenian: Manjše število pediatričnih bolnikov je bilo izpostavljeno odmerkom, ki so presegali 10 mg/m2/dan.
Spanish: Lea y siga estas instrucciones detalladamente para conocer cómo preparar correctamente el medicamento.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Spanish: No se dispone de datos (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Spanish: Los estudios preclínicos indican:
Slovenian: Predklinične študije na podganah kažejo:
Spanish: Votubia contiene lactosa (azúcar de la leche).
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Spanish: Porcentaje de reducción respecto al basal, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Spanish: si ha sufrido anteriormente hepatitis B, porque esta puede volver a aparecer durante el tratamiento con Votubia (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Slovenian: če ste imeli kdaj prej hepatitis B, ker med zdravljenjem z zdravilom Votubia virus lahko postane ponovno aktiven (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Spanish: Cuánto Votubia debe tomar
Slovenian: Koliko zdravila Votubia je treba jemati
Spanish: Remover suavemente el contenido del vaso con una cuchara y entonces pasar inmediatamente al paso 8.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos son leves a moderados y generalmente desaparecen si se interrumpe el tratamiento durante algunos días.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Spanish: Se aleatorizaron los pacientes en una relación 2:1 para recibir Votubia o bien el correspondiente placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 tako, da so prejemali bodisi zdravilo Votubia ali ustrezen placebo.
Spanish: Votubia puede aumentar el colesterol y/o otras grasas de la sangre.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko zviša raven holesterola in/ali drugih maščob v krvi.
Spanish: • Tijeras para abrir el blíster
Slovenian: • škarje za odpiranje pretisnega omota
Spanish: Se tiene que dejar 3 minutos para que se forme la suspensión.
Slovenian: Vsebino je treba pustiti tri minute, da nastane suspenzija.
Spanish: Si ha sufrido reacciones alérgicas anteriormente, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste alergijsko reakcijo že imeli kdaj prej, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Sin embargo, no se ha elucidado el mecanismo de acción exacto en la reducción de las crisis epilépticas asociado con CET.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Spanish: Presionar el émbolo hacia arriba lentamente para eliminar la mayor parte del aire (no hay problema si se queda una pequeña cantidad de aire alrededor del extremo).
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, s čimer boste odstranili večino zraka (nič ni narobe, če pod vrhom brizge ostane nekaj zraka).
Spanish: No evaluable
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de everolimus se estudió en ratones, ratas, cerdos minipigs, monos y conejos.
Slovenian: Predklinični varnostni profil everolimusa so ocenjevali pri miših, podganah, prašičkih, opicah in kuncih.
Spanish: La suspensión preparada para su uso ha demostrado ser estable durante 60 minutos.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Spanish: Para más información sobre la manipulación, ver sección 6.6.
Slovenian: Za več podatkov o ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Spanish: Tasa de respuesta Intervalo de confianza 95%
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
Spanish: Espere 3 minutos hasta que los comprimidos dispersables se hayan disgregado completamente.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar una dosis adicional, sino tomar la próxima dosis según la pauta prescrita.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj ne jemlje dodatnega odmerka, temveč naj vzame samo naslednji predpisani odmerek.
Spanish: Votubia puede aumentar el riesgo de problemas con la cicatrización de heridas.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad que cubrieron los objetivos genotóxicos relevantes no mostraron evidencia de actividad clastogénica o mutogénica.
Slovenian: Študije genotoksičnosti, ki so zajemale za genotoksičnost pomembne cilje opazovanja, niso pokazale znakov klastogenosti ali mutagenosti.
Spanish: Los médicos y los pacientes deberán ser conscientes del aumento de riesgo de infección con Votubia.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zavedati, da zdravilo Votubia povečuje tveganje za okužbe.
Spanish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Diferencia Diferencia es "≤5 ng/ml" menos ">5 ng/ml"
Slovenian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml razlika razlika je vrednost kategorije"≤5 ng/ml" minus vrednost kategorije">5 ng/ml"
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Slovenian: šentjanževka (Hypericum Perforatum)
Spanish: Reiniciar el tratamiento con Votubia a la misma dosis.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia v enakem odmerku.
Spanish: En el análisis final, no se alcanzó la mediana de tiempo hasta progresión del angiomiolipoma.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Spanish: En el síndrome del complejo de esclerosis tuberosa, las mutaciones inactivantes de los genes TSC1 o TSC2 causaron la formación de hamartomas por todo el cuerpo.
Slovenian: Pri sindromu tuberozne skleroze povzročajo mutacije, ki inaktivirajo gen TSC1 ali gen TSC2, tvorbo hamartomov po celem telesu.
Spanish: El tipo, frecuencia y gravedad general de las reacciones adversas observadas en niños y adolescentes han sido generalmente consistentes con las observadas en adultos, con la excepción de las infecciones, que se notificaron con mayor frecuencia y gravedad en niños menores de 6 años.
Slovenian: Vrste, pogostnost pojavljanja in stopnja izraženosti neželenih učinkov, ki so jih opažali pri otrocih in mladostnikih, so se večinoma ujemale s tistimi, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo okužb, pri katerih so poročali o večji pogostnosti in močnejši izraženosti pri otrocih, mlajših od 6 let.
Spanish: La suspensión se puede preparar o bien en una jeringa oral o en un vaso pequeño.
Slovenian: Suspenzijo je mogoče pripraviti bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.