FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Opmerking: één adolescent die gerandomiseerd was naar tweemaal daags 240 mg Quinsair kreeg geen onderzoeksgeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: *Merk: Én ungdom som var randomisert til Quinsair 240 mg to ganger daglig mottok ikke studielegemidlet.
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Relativ endring av forventet FEV1-prosent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerte effekt- og sikkerhetsstudier av Quinsair hos pasienter med CF
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er magnesiumkloridheksahydrat og vann for injeksjoner.
Dutch: Als u een dosis vergeet, kunt u deze gebruiken zodra u eraan denkt, mits de tijd tot inhalatie van de volgende dosis 8 uur is.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så fort du husker det så lenge det er et 8-timers intervall før du inhalerer neste dose.
Dutch: Ernstige hematologische bijwerkingen zoals pancytopenie, agranulocytose en hemolytische anemie zijn gemeld na de systemische toediening van levofloxacine.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hematologiske bivirkninger, for eksempel pancytopeni, agranulocytose og hemolytisk anemi, har blitt rapportert etter systemisk administrasjon av levofloksacin.
Dutch: De cerebrale convulsiedrempel kan echter wel duidelijk dalen wanneer chinolonen samen met theofylline, niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere stoffen die de convulsiedrempel verlagen, worden toegediend.
Norwegian Bokmål: En tydelig reduksjon av terskelen for cerebrale anfall kan imidlertid forekomme når quinoloner gis samtidig med teofyllin, ikke-steroidale antiinflammatoriske legemidler eller stoffer som senker terskelen for anfall.
Dutch: Quinsair wordt geleverd in een verpakking voor 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Quinsair leveres som en 28-dagerspakke.
Dutch: Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van behandeling voorkomen en zelfs tot meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is gestopt.
Norwegian Bokmål: Senebetennelse og avrevet sene kan forekomme de første 48 timene av behandlingen og opptil flere måneder etter at behandling med Quinsair er stoppet.
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester må derfor overvåkes hos pasienter behandlet med vitamin K-antagonister (se pkt.
Dutch: 4) Houd de handset horizontaal, plaats het mondstuk in uw mond en sluit met uw lippen de opening af (afbeelding 3).
Norwegian Bokmål: 4) Mens du holder håndsettet rett plasserer du munnstykket i munnen, og lukker leppene rundt det (figur 3).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover zorgen of vragen heeft.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen bekymringer eller spørsmål vedrørende dette.
Dutch: Nadere instructies zijn te vinden in de bijsluiter en in de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel van de fabrikant.
Norwegian Bokmål: Mer detaljerte instruksjoner er tilgjengelige i pakningsvedlegget og produsentens bruksanvisning for enheten.
Dutch: 6) Als het geneesmiddel volledig is afgegeven, hoort u twee ‘pieptonen'.
Norwegian Bokmål: 6) Når alt legemidlet har blitt levert, vil du høre to «pip», og det betyr at behandlingen er ferdig.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor systemische (orale of intraveneuze) toediening van levofloxacine zijn niet van toepassing op toediening via inhalatie.
Norwegian Bokmål: Etablerte mottakelighetsavbruddspunkter for systemisk (oral eller intravenøs) administrasjon av levofloksacin gjelder ikke levering ved inhalasjon.
Dutch: Uit klinische farmacologieonderzoeken is gebleken dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op klinisch relevante wijze werd beïnvloed wanneer levofloxacine samen met de volgende werkzame stoffen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har vist at farmakokinetikken til levofloksacin ikke ble berørt i noen klinisk relevant grad når levofloksacin ble administrert sammen med de følgende virkestoffene: kalsiumkarbonat, digoksin, glibenklamid og ranitidin.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine wordt meestal verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de doellocatie in DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Norwegian Bokmål: Resistens mot levofloksacin oppnås som regel gjennom en trinnvis prosess ved målstedsmutasjoner i DNA-gyrase og topoisomerase IV.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien levofloxacine gelijktijdig wordt toegediend met werkzame stoffen die de renale tubulaire secretie beïnvloeden, zoals probenecide en cimetidine, vooral bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når levofloksacin administreres samtidig med virkestoffer som påvirker den tubulære renale utskillelsen, for eksempel probenecid og cimetidin, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de patiënt eraan denkt, vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de volgende dosis in acht wordt genomen.
Norwegian Bokmål: Hvis det hoppes over en dose, skal den tas så snart pasienten husker det, forutsatt at det gis et intervall på minst 8 timer før inhalasjon av neste dose.
Dutch: De aanbevolen dosis is 240 mg (één ampul), tweemaal daags via inhalatie in te nemen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 240 mg (én ampulle) administrert ved inhalasjon to ganger daglig (se pkt.
Dutch: MET Quinsair Gebruik het 28 dagen tweemaal daags
Norwegian Bokmål: PÅ Quinsair Bruk det to ganger daglig i 28 dager
Dutch: Meervoudige dosistoediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair door inhalatie resulteert in een systemische blootstelling aan levofloxacine die ongeveer 50% lager ligt dan de blootstelling die werd waargenomen na systemische toediening van vergelijkbare doses (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av flere doser av Quinsair 240 to ganger daglig ved inhalasjon resulterer i systemisk levofloksacin-eksponering som er cirka 50% lavere enn det som observeres etter systemisk administrasjon av sammenlignbare doser (se tabell 3).
Dutch: Daarom is bij deze populaties voorzichtigheid geboden bij het gebruik van fluorchinolonen, waaronder levofloxacine.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises forsiktighet når fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, brukes hos disse populasjonene.
Dutch: 2) Druk de volledige inhoud van de ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar (afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: 2) Klem alt innholdet i én ampulle inn i legemiddelreservoaret på Zirela-nebulisatorhåndsettet (figur 1).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase, Økt aspartataminotransferase, Redusert lungefunksjonstest*, Økt og nedsatt blodglukose*, Økt kreatinin i blodet* Unormale pustelyder*
Dutch: Vrouwen die dit type geneesmiddelen gebruiken, hebben meer kans op veranderingen in het hartritme.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar disse typene legemidler, kan ha større sannsynlighet for å bli berørt.
Dutch: Er is echter een variabiliteit in de systemische blootstellingen waargenomen die inhoudt dat het serumgehalte van levofloxacine na inhalatie van Quinsair soms binnen het bereik van gehaltes kan vallen die na systemische toediening van vergelijkbare doses werden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid variabilitet i den systemiske eksponeringen som ble observert, hvilket betyr at serumnivåene av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair noen ganger kan falle innenfor nivåområdet observert etter systemisk administrasjon av sammenlignbare doser.
Dutch: Ernstige bulleuze reacties
Norwegian Bokmål: Alvorlige bulløse reaksjoner
Dutch: Elke Quinsair-verpakking voor 28 dagen bevat één doos met 56 (14 sachets met 4) ampullen en één doos met een Zirela handvernevelaar inclusief de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagerseske med Quinsair inneholder én eske med 56 (14 doseposer med 4) ampuller, og én eske har ett Zirela-nebulisatorhåndsett med produsentens bruksanvisning.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werd gewichtsafname als bijwerking gemeld, maar dit werd hoofdzakelijk gezien als ziekte- in plaats van geneesmiddelgerelateerd.
Norwegian Bokmål: Vekttap har blitt rapportert som en bivirkning under kliniske studier, men ble primært ansett som sykdomsrelatert fremfor legemiddelrelatert.
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever palpitasjoner eller uregelmessige hjerteslag mens du bruker Quinsair, må du si ifra til legen din umiddelbart.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Norwegian Bokmål: Den tydelige clearancen (CL/F) av levofloksacin etter inhalasjon av Quinsair 240 mg to ganger daglig er 31,8 +/- 22,4 l/time.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid*
Norwegian Bokmål: Hodepine, Svimmelhet*
Dutch: Levofloxacine wordt na inhalatie van Quinsair systemisch geabsorbeerd en na systemische toediening op vergelijkbare wijze als levofloxacine geëlimineerd.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin absorberes systematisk etter inhalasjon av Quinsair og elimineres på liknende måte som levofloksacin etter systemisk administrasjon.
Dutch: Het is belangrijk dat u het geneesmiddel tijdens de behandeling van 28 dagen tweemaal daags gebruikt en dat u de cyclus van 28 dagen mét en 28 dagen zonder Quinsair net zolang herhaalt als uw arts zegt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger daglig i de 28 dagene på behandling, og at du holder syklusen med 28 dager på og 28 dager av så lenge legen din ber deg om det.
Dutch: - Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie Antibiotica met chinolon, zoals Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat patiënten met glucose-6fosfaatdehydrogenase-deficiëntie (een zeldzame erfelijke aandoening) gevoelig worden voor complicaties in het bloed die leiden tot een plotselinge stijging van de lichaamstemperatuur, gele verkleuring van de huid en slijmvliezen, donker gekleurde urine, bleekheid, vermoeidheid, een zware, snelle ademhaling en een zwakke, snelle pols.
Norwegian Bokmål: Quinolonantibiotika, som Quinsair, kan gjøre pasienter med glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel (en sjelden, arvelig sykdom) utsatt for blodkomplikasjoner som fører til en plutselig økning i kroppstemperatur, gulning av huden og slimhinner, mørk urin, blekhet, tretthet, tung og rask pust og en svak, rask puls.
Dutch: Het percentage patiënten dat Quinsair kreeg tijdens de hele hoofd- en verlengingsfase van onderzoek 209 met een hoogste levofloxacine MIC van P. aeruginosa-isolaat dat 1 µg/ml overschreed, was vergelijkbaar aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 1 en 3 in de hoofdfase (76,6% tot 83,3%) en aan het eind van de behandeling tijdens cyclus 4 tot 6 in de verlengingsfase (77,8% tot 87,5%).
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som fikk Quinsair gjennom kjerne- og oppfølgingsfasen i studie 209, med et høyeste levofloksacin MIC P. aeruginosa-isolat som overskrider 1 µg/ml, var tilsvarende på slutten av behandlingen under syklusene 1 og 3 i kjernefasen (76,6% til 82,3%) og ved slutten av behandlingen under syklusene 4 til 6 i oppfølgingsfasen (77,8% til 87,5%).
Dutch: Quinsair kan invloed hebben op de effecten van deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Quinsair kan forstyrre effektene av disse legemidlene.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: Det skal bare brukes til å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Als u om welke reden dan ook de behandeling voortijdig moet afbreken, drukt u de aan-/uitknop op de controller één seconde in.
Norwegian Bokmål: Hvis du av noen som helst grunn må stoppe behandlingen før den er ferdig, trykker og holder du inne kontrollerens på/av-knapp i ett sekund.
Dutch: Fluorchinolonen, waaronder levofloxacine, hebben een neuromusculair blokkerende werking en kunnen spierzwakte verergeren bij patiënten met myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Fluoroquinoloner, inkludert levofloksacin, har nevromuskulær blokkeringsaktivitet som kan eksaserbere muskelsvakhet hos pasienter med myasthenia gravis.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die een voorspeld FEV1-percentage tussen 25% en 85% hadden, werden geregistreerd.
Norwegian Bokmål: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) pasienter som hadde en forventet FEV1-prosent mellom 25 % og 85 %, ble innmeldt.
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som heter fluoroquinoloner.
Dutch: Levofloxacine had geen negatief effect op de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten en het enige effect op de foetus was een vertraagde maturatie als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin forårsaket ingen reduksjon i fertilitet eller reproduksjonsprestasjon hos rotter, og den eneste effekten på fostre var utsatt modning som et resultat av maternal toksisitet.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER magnesiumkloridheksahydrat og vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til Quinsair, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
Dutch: Postmarketing zijn ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van respiratoire ondersteuning, in verband gebracht met het gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring, inkludert dødsfall og behov for respiratorisk hjelp, har blitt assosiert med fluoroquinolon-bruk hos pasienter med myasthenia gravis.
Dutch: De symptomen zijn onder andere: verlies van eetlust vergeling van huid en ogen (geelzucht) donker gekleurde urine jeuk gevoeligheid (pijn) rond de maag (buik)
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter: - Tap av appetitt - Gulning av huden og øynene (gulsott) - Mørk urin - Kløe - Ømhet (smerter) rundt magen (abdomen)
Dutch: 8) Koppel de controller los zodra de behandeling is afgerond en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Norwegian Bokmål: 8) Når behandlingen er ferdig, kobler du fra kontrolleren, og tar Zirela-nebulisatorhåndsettet fra hverandre for rengjøring og desinfisering.
Dutch: - Theofylline (gebruikt voor het behandelen van ademhalingsproblemen) of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) zoals fenbufen, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die gebruikt wordt voor het verlichten van pijn, het verlagen van koorts en het voorkomen van bloedstolling) of ibuprofen.
Norwegian Bokmål: - Teofyllin (brukes til å behandle pustevansker) eller ikke-steroidale antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er) som fenbufen, acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange smertestillende og febernedsettende legemidler, samt for å forhindre koagulasjon av blodet) eller ibuprofen.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met hun arts indien zij verschijnselen en symptomen van leverziekte ontwikkelen, zoals anorexie, geelzucht, donkere urine, pruritus of een gevoelige buik.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å stoppe behandlingen og kontakte legen sin hvis tegn og symptomer på leversykdom utvikler seg, for eksempel anoreksi, gulsott, mørk urin, pruritus eller øm mage.
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, Seneruptur, Ligamentruptur, Muskelruptur, Artritt
Dutch: U gebruikt Quinsair elke dag gedurende 28 dagen en daarna gebruikt u Quinsair gedurende een periode van 28 dagen niet.
Norwegian Bokmål: Du bruker Quinsair hver dag i 28 dager, deretter tar du en 28-dagers pause der du ikke inhalerer Quinsair.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quinsair in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose met P. aeruginosa longinfectie/kolonisatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Quinsair i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose-pasienter med P. aeruginosa-lungeinfeksjon/-kolonisering (se pkt.
Dutch: Bronchospasme is een complicatie die gepaard gaat met inhalatietherapieën, waaronder Quinsair (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bronkospasme er en komplikasjon assosiert med inhalerte behandlinger, inkludert Quinsair (se pkt.
Dutch: Van fluorchinolonen is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken in gewichtsdragende gewrichten van onvolwassen dieren.
Norwegian Bokmål: Fluoroquinoloner har vist seg å forårsake artropati i de vektbærende leddene til umodne dyr.
Dutch: Anemie*, neutropenie*
Norwegian Bokmål: Anemi*, Nøytropeni*
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige økninger i koagulasjonstester (PT/INR) og/eller blødning hos pasienter behandlet med levofloksacin i kombinasjon med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin), skal koagulasjonstester overvåkes når disse virkestoffene gis samtidig (se pkt.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
Norwegian Bokmål: 2) Hold håndsettet rett, trykk og hold på/av-knappen på kontrolleren nede i noen få sekunder.
Dutch: N = 93 90,5 dagen
Norwegian Bokmål: N = 93 90,5 dager
Dutch: Tendinitis en peesruptuur (met name, maar niet beperkt tot de achillespees), soms bilateraal, kunnen al optreden binnen 48 uur na het starten van de behandeling met chinolonen en fluorchinolonen en het optreden ervan is gemeld tot een aantal maanden na het beëindigen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Tendinitt og seneruptur (spesielt, men ikke begrenset til akillessenen), noen ganger bilateral, kan forekomme så tidlig som de første 48 timer etter behandlingsstart med quinoloner og fluoroquinoloner.
Dutch: Levofloxacine wordt in zeer beperkte mate gemetaboliseerd en de metabolieten zijn desmethyllevofloxacine en levofloxacine-N-oxide.
Norwegian Bokmål: Levofloksacin metaboliseres i svært liten grad, og metabolittene er desmetyl-levofloksacin og levofloksacin N-oksid.
Dutch: De farmacokinetische blootstellingen aan serum waren gelijk bij het vergelijken van kinderen die het op gewicht gebaseerde regime kregen en bij volwassenen die eenmaal daags 240 mg Quinsair kregen.
Norwegian Bokmål: Serum-PK-eksponering var tilsvarende når sammenlignede barn fikk det vektbaserte regimet og voksne fikk Quinsair 240 mg én gang daglig.
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg bruke det?
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); TIS = Tobramycine inhalatieoplossing.
Norwegian Bokmål: KI = Konfidensintervall; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second (tvunget ekspiratorisk volum på 1 sekund); ITT = intent-to-treat (all patients randomised) (hensikt å behandle (alle pasienter randomisert)); P = P-verdi; SD = standard deviation (Standardavvik); SE = standard error (Standardfeil); TIS = tobramycin inhalation solution (Tobramycin-inhalasjonsløsning).
Dutch: Hoe lang gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal jeg bruke det?
Dutch: Het werkingsmechanisme van levofloxacine en andere antibacteriële middelen van het fluorchinolontype betreft de remming van de bacteriële enzymen DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til levofloksacin og andre fluoroquinolon-antimikrobielle midler involverer hemming av bakteriell DNA-gyrase og topoisomerase IV-enzymer.
Dutch: Net als alle fluorchinolonen heeft levofloxacine effect op het kraakbeen (blaarvorming en holtes) bij ratten en honden.
Norwegian Bokmål: Til felles med andre fluoroquinoloner viste levofloksacin effekter på brusk (blemmedannelse og kaviteter) hos rotter og hunder.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase varieerde de LS Mean-verandering voor het voorspelde FEV1-percentage in alle 3 aanvullende behandelcycli van 4,83% tot 1,46%.
Norwegian Bokmål: Under oppfølgingsfasen var endring i LS-gjennomsnitt for forventet FEV1-prosent i området mellom 4,83% og 1,46% for alle de 3 ytterligere behandlingssyklusene.
Dutch: - Ciclosporine (gebruikt na orgaantransplantaties) of geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (zoals antiaritmica, tricyclische antidepressiva, macrolide antibiotica of antipsychotica).
Norwegian Bokmål: - Ciklosporin (brukes etter organtransplantasjoner) eller legemidler som kan påvirke hjerterytmen (som antiarytmika, trisykliske antidepressiver, makrolidantibiotika eller antipsykotika).
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med i alle fall en rimelig mulighet for et kausalt forhold til levofloksacin, presenteres i henhold til MedDRA-systemorganklassifikasjon.
Dutch: Lijst in tabelvorm van aanvullende bijwerkingen die gemeld werden na de systemische toediening van levofloxacine
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over ytterligere bivirkninger rapportert etter systemisk administrasjon av levofloksacin
Dutch: Anorexie*
Norwegian Bokmål: Anoreksi*
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levernekrose opptil dødelig leversvikt har blitt rapportert med systematisk administrert levofloksacin, primært hos pasienter med alvorlig underliggende sykdom (f.eks. sepsis, se pkt.
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Norwegian Bokmål: I studiene 204, 207 og 209 var den relative endringen i forventet FEV1-prosent fra baseline til behandlingsslutt i syklus 1 av tilsvarende betydning hos 51 ungdommer med CF (≥ 12 til < 18 år og som veide ≥ 30 kg) som fikk Quinsair 240 mg to ganger daglig, som hos voksne.
Dutch: Naast het onderzoeksgeneesmiddel bleven de patiënten de standaardbehandeling voor chronische longinfectie gebruiken.
Norwegian Bokmål: I tillegg til studielegemidlet forble pasientene på standardbehandling for kronisk lungeinfeksjon.
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Norwegian Bokmål: Ampulle på 3 ml med polyetylen med lav tetthet