FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Cortavance iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
Latvian: Lauka izmēģinājuma rezultāti parādīja Cortavance un salīdzinošo zāļu līdzīgu iedarbību.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz etiķetes/ārējā iepakojuma.
Slovak: Striekajte podľa možnosti v dobre vetranom priestranstve.
Latvian: Vēlams veikt smidzināšanu labi vēdinātā vietā.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
Latvian: Lauka izmēģinājums bija pētījums, ko veica vairākos ārstniecības centros un kurā Cortavance salīdzināja ar citām steroīdu saturošām zālēm suņu ādas niezes ārstēšanā.
Slovak: U zvierat liečených prípravkom Cortavance neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Latvian: Ārstējot suņus ar Cortavance, nav novērotas blakusparādības.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Latvian: CORTAVANCE EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Ako bol Cortavance skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Cortavance izpēte?
Slovak: Na čo sa Cortavance používa?
Latvian: Kāpēc lieto Cortavance?
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Latvian: 150 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
Latvian: ja Jums ir aktīva infekcija, par kuru Jūsu ārsts domā, ka tā ir nozīmīga.
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
Latvian: 24. nedēļā iegūtie dati ir parādīti 6. tabulā.
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
Latvian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francija
Slovak: Ak zelený indikátor nie je vidieť, spojte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Počet pacientov 334
Latvian: Pacientu skaits 334
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
Latvian: Uzlabošanās tika novērota visās ACR novērtējuma skalas sadaļās, tajā skaitā pacientu sāpju vērtējumā.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu;
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
Slovak: Východiskový stav (SD)
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SD)
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov alebo iných zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientmi
Latvian: Dzīves kvalitāte un pacientu ziņotie iznākumi
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
Latvian: Šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Slovak: • ak mávate dlhotrvajúce alebo opakované infekcie.
Latvian: • ja Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas;
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze;
Slovak: Počas používania Cosentyxu nemáte dostať určité typy vakcín (živé vakcíny).
Latvian: Cosentyx lietošanas laikā nedrīkst ievadīt noteikta veida vakcīnas (dzīvās vakcīnas).
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz sievietēm grūtniecības laikā nav zināma.
Slovak: Profil bezpečnosti sekukinumabu sa vo všetkých indikáciach zhoduje.
Latvian: Sekukinumaba drošuma profils visām indikācijām ir līdzīgs.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú sekukinumab, môžu súčasne dostať inaktivované alebo neživé vakcíny.
Latvian: Pacienti, kas saņem sekukinumabu, vienlaicīgi var lietot inaktivētās vai nedzīvās vakcīnas.
Slovak: Ženy v plodnom veku
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
Latvian: Tomēr ārstam ir jānodrošina atbilstoša pacientu novērošana.
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles:
Slovak: • pocit pálenia pri močení.
Latvian: • dedzināšanas sajūta urinējot.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 pri návšteve, je znázornený na Obrázku 2.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem tika panākta ACR 20 atbildes reakcija pēc vizītes, ir parādīts 2. attēlā.
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
Latvian: Svarīga drošības informācija
Slovak: Najmenej jeden rok dostávalo sekukinumab viac ako 11 700 z týchto pacientov.
Latvian: No šiem pacientiem vairāk nekā 11 700 pacienti lietoja sekukinumabu vismaz vienu gadu.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
Latvian: Injekcijas laikā būs dzirdami divi skaļi klikšķi.
Slovak: Výsledok (hodnota p oproti placebu)
Latvian: Galarezultāts (p vērtība, salīdzinot ar placebo)
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Čakajte na druhé kliknutie.
Latvian: • Saklausiet otro klikšķi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Cosentyx drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
Latvian: 9/l (4. pakāpe pēc CTCAE) gadījumiem.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Latvian: Šādas pazīmes ir minētas 4. punkta apakšpunktā "Nopietnas blakusparādības".
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
Latvian: Sekukinumabs var paaugstināt infekciju risku.
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas ar šoku (anafilaktiskas reakcijas);
Slovak: Počet pacientov so PsA a axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby bol zmysluplne vyhodnotený.
Latvian: PsA pacientu skaits ar aksiālu bojājumu bija pārāk mazs, lai to varētu pilnvērtīgi novērtēt.
Slovak: Ak u pacienta vznikne závažná infekcia, je potrebné pacienta dôsledne sledovať a sekukinumab sa mu až do vymiznutia infekcie nemá podať.
Latvian: Ja pacientam rodas nopietna infekcija, pacients ir rūpīgi jānovēro, un sekukinumabu nedrīkst ievadīt, līdz infekcija izzūd.
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tikai aprūpētājiem un veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.
Latvian: Uzmanieties, lai pirms šļirces lietošanas nepieskartos tās aizsargspārniņiem.
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Latvian: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija;
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
Latvian: HAQ-DI rādītāju uzlabošanās tika novērota, neraugoties uz iepriekšēju TNFα blokatoru iedarbību.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich objavia prejavy alebo príznaky poukazujúce na infekciu.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas pazīmes vai simptomi, kas liecina par infekciju.
Slovak: Údaje naznačujú, že sekukinumab nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na meningokokové alebo chrípkové vakcíny.
Latvian: Šie dati liecina, ka sekukinumabs nenomāc humorālo imūno atbildes reakciju uz meningokoku vai gripas vakcīnu.
Slovak: U pacientov v týchto klinických skúšaniach bola diagnostikovaná PsA trvajúca najmenej päť rokov.
Latvian: Pacientiem, kas iekļauti šajos pētījumos, PsA diagnoze bija vismaz piecus gadus.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 20 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas tika novērotas PsA 1. pētījumā.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC10
Slovak: Vo zvyšných 3 prípadoch boli hlásené nezávažné infekcie s obvyklou odpoveďou na štandardnú starostlivosť, ktoré si nevyžiadali vysadenie sekukinumabu.
Latvian: Pārējos 3 gadījumos ziņots par nenopietnu infekciju ar parastu atbildes reakciju uz standarta aprūpi, kuras dēļ nebija jāpārtrauc sekukinumaba lietošana.
Slovak: Prípady závažnejšej neutropénie sa nezaznamenali.
Latvian: Par nopietnākiem neitropēnijas gadījumiem nav ziņots.
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Všímajte si infekcie a alergické reakcie
Latvian: Piesardzība saistībā ar infekcijām un alerģiskām reakcijām
Slovak: Čo je Cosentyx a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
Latvian: Sagatavošana pēc aizbāžņa caurduršanas aizņem vidēji 20 minūtes, un tā nedrīkst būt ilgāka par 90 minūtēm.
Slovak: Nie je známe, či sa sekukinumab vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai sekukinumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Odpoveď ASAS 20, % Odpoveď ASAS 40, % hsCRP, (pomer post-BSL/BSL)
Latvian: ASAS 20 atbildes reakcija, % ASAS 40 atbildes reakcija, % hsCRP, (pēc-BSL/BSL attiecība)
Slovak: Táto choroba je zápalové ochorenie postihujúce predovšetkým chrbticu, ktoré spôsobuje zápal kĺbov chrbtice.
Latvian: Šis stāvoklis ir iekaisīga slimība, kas galvenokārt skar mugurkaulu un izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo ASAS 20 v 16. týždni.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ASAS 20 16. nedēļā.
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
Latvian: Lietošanas instrukcija pacientam
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie nemožno urobiť.
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu sekukinumabu sa nevykonali.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai vērtētu sekukinumaba kancerogenitāti, nav veikti.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napr. aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga, aktīva infekcija, piemēram, aktīva tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2ºC až 8ºC.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā.
Slovak: Iné lieky a Cosentyx
Latvian: Citas zāles un Cosentyx
Slovak: Určite sa s lekárom porozprávajte o tom, kedy dostanete injekcie a kedy budete mať termíny vyšetrení.
Latvian: Noteikti konsultējieties ar savu ārstu par to, kad Jums tiks izdarītas injekcijas un kad jāierodas novērošanas vizītēs.
Slovak: Možná závažná infekcia - k prejavom môžu patriť:
Latvian: Iespējamās nopietnās infekcijas - to pazīmes ir:
Slovak: Odporúčaným miestom je predná strana stehna.
Latvian: • Ieteicamā vieta ir augšstilbu priekšējā daļa.
Slovak: Ak sa vyskytnú anafylaktické alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie sekukinumabu sa má okamžite ukončiť a má sa začať primeraná liečba.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas vai citas nopietnas alerģiskas reakcijas, nekavējoties jāpārtrauc sekukinumaba lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Slovak: Lekár rozhodne, či a kedy môžete znovu začať liečbu.
Latvian: Par to, vai un kad varēsiet atsākt ārstēšanos, lems ārsts.
Slovak: Inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia sa hodnotila aj v skúšaní 1 pri PsA v 24. a 52. týždni oproti východiskovému stavu.
Latvian: Strukturālu bojājumu progresēšanas inhibīcija tika novērtēta arī PsA 1. pētījumā 24. un 52. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú spočiatku čiastočnú odpoveď, sa stav môže následne zlepšiť pri pokračujúcej liečbe po 16. týždni.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji nepilnīgu atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Slovak: Podobné odpovede sa pozorovali v skúšaní 1 pri PsA a účinnosť sa zachovala až do 52. týždňa.
Latvian: Līdzīgas atbildes reakcijas bija novērotas PsA 1. pētījumā, un efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Slovak: Okrem toho jedno skúšanie hodnotilo chronický režim liečby v porovnaní s režimom „opakovania liečby podľa potreby" [SCULPTURE].
Latvian: Turklāt vienā pētījumā (SCULPTURE) tika vērtēta ilgstoša terapija, salīdzinot ar "atkārtotu ārstēšanu pēc nepieciešamības".
Slovak: Závažná alergická reakcia - k prejavom môžu patriť:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas - to pazīmes ir:
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
Latvian: • ārējās auss infekcija (otitis externa);
Slovak: Je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Latvian: Tas norāda, ka injekcija ir gandrīz pabeigta.
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
Slovak: Cosentyx môže prípadne vyvolať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Latvian: Cosentyx var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā infekcijas un alerģiskas reakcijas.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
Latvian: Visu iepriekš minēto indikāciju gadījumā pieejamie dati liecina, ka klīniskās atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16. nedēļā.
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
Latvian: Nav iekļauts iepakojumā:
Slovak: Menej časté Orálna kandidóza Tinea pedis
Latvian: Mutes kandidoze Tinea pedis
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
Latvian: Aptuveni puse ārstēšanas dēļ radušos antivielu bija neitralizējošas, bet tās nebija saistītas ar efektivitātes samazināšanos vai farmakokinētikas patoloģijām.
Slovak: Cosentyx je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe chorôb, na ktoré je Cosentyx indikovaný.
Latvian: Cosentyx ir paredzēts lietošanai tāda ārsta vadībā un uzraudzībā, kuram ir pieredze to stāvokļu diagnozes noteikšanā un ārstēšanā, kuru gadījumā Cosentyx ir indicēts.
Slovak: Počas používania Cosentyxu si musíte dávať pozor na prejavy týchto ochorení.
Latvian: Cosentyx lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Latvian: Visās orgānu sistēmās NBP ir klasificētas pēc sastopamības biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Približne 15 až 25 % pacientov v klinických skúšaniach fázy III malo na začiatku psoriatickú artritídu (PsA).
Latvian: Aptuveni 15-25% III fāzes pētījumos iekļauto pacientu pētījuma sākumā bija psoriātisks artrīts (PsA).
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv dostanete iné lieky.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks parakstītas citas zāles.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci jāturpina stingri turēt, līdz zaļais indikators ir aizpildījis lodziņu un apstājies.
Slovak: Neotvárajte zatavený vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Latvian: Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, pirms neesat sagatavojies šo zāļu lietošanai.
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
Latvian: Jūs varat saskatīt sīkus gaisa burbulīšus, un tas ir normāli.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie obmedzeného počtu starších pacientov (n=71 vo veku ≥65 rokov a n=7 vo veku ≥75 rokov) bol klírens podobný u starších pacientov a u pacientov mladších ako 65 rokov.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu (n=71, kas ≥65 gadiem un n=7 ≥75 gadiem), klīrenss gados vecāku pacientiem un par 65 gadiem jaunākiem pacientiem bija līdzīgs.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 150 mg a 300 mg sekukinumabu sa hodnotili v porovnaní buď s placebom, alebo s etanerceptom.
Latvian: Sekukinumaba 150 un 300 mg devu efektivitāte un drošums tika vērtēts, salīdzinot ar placebo vai etanerceptu.
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn klinickej odpovede v psoriatickom skúšaní 2 (FIXTURE)
Latvian: Psoriāzes 2. pētījumā (FIXTURE) novērotās klīniskās atbildes reakcijas kopsavilkums
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
Latvian: Līdz 52. nedēļai pacienti nezināja, kādu ārstēšanu saņem, un pētījums turpinājās līdz 156. nedēļai.
Slovak: ** hodnoty p v porovnaní s placebom a upravené pre multiplicitu: p<0,0001.
Latvian: ** p vērtība ir aprēķināta salīdzinājumā ar placebo un koriģēta pēc daudzveidības: p<0,0001.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cosentyx a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx Ako používať Cosentyx
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Cosentyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas Kā lietot Cosentyx
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šīs zāles ir jāizlieto nekavējoties, ja vien sagatavošanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Slovak: Pred použitím Cosentyxu povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Latvian: Pirms Cosentyx lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam:
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri psoriáze sa neutropénia pozorovala častejšie pri sekukinumabe ako pri placebe, ale vo väčšine prípadov bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Latvian: Psoriāzes III fāzes klīniskajos pētījumos neitropēniju biežāk novēroja lietojot sekukinumabu nevis placebo, bet vairumā gadījumu tā bija viegla, pārejoša un atgriezeniska.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cosentyx
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cosentyx lietošanas
Slovak: Pacienti randomizovaní na „opakovanie liečby podľa potreby" nedosahovali primeranú udržiavaciu odpoveď, preto sa odporúča pevný mesačný režim udržiavacej liečby.
Latvian: "Atkārtotai ārstēšanai pēc nepieciešamības" randomizētie pacienti nesasniedza pietiekamu atbildes reakcijas saglabāšanos, tādēļ ir ieteicama fiksēta uzturošās terapijas shēma, zāles ievadot reizi mēnesī.
Slovak: Ak ste pripravený na použitie injekčnej striekačky, dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: Kad esat gatavs lietot pilnšļirci, ar ziepēm un ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Psoriatické skúšanie 2 (FIXTURE) vyhodnotilo 1 306 pacientov.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (FIXTURE) tika vērtēti 1 306 pacienti.
Slovak: Výskyt buniek produkujúcich IL-17 bol tiež významne vyšší v subchondrálnej kostnej dreni plôch kĺbov u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Latvian: IL-17 producējošo šūnu sastopamība bija arī ievērojami biežāka fasešu locītavu subhondrālo kaulu smadzenēs pacientiem ar ankilozējošo spondilītu.
Slovak: • ak máte Crohnovu chorobu.
Latvian: • ja Jums ir Krona slimība;
Slovak: Prejavy a príznaky
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi
Slovak: Na subkutánne použitie
Latvian: Subkutānai lietošanai
Slovak: K nástupu účinku sekukinumabu došlo už v 2. týždni.
Latvian: Sekukinumaba darbības sākums tika novērots 2. nedēļā.
Slovak: Podľa analýzy farmakokinetiky u populácie bol po začiatočnom týždennom podávaní počas prvého mesiaca čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie medzi 31. a 34. dňom.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pirmajā mēnesī pēc sākotnējās reizi nedēļā ievadītās devas laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai bija 31-34 dienas.
Slovak: Druhé kliknutie o niekoľko sekúnd neskôr je znamením, že podanie injekcie sa takmer skončilo.
Latvian: Pēc vairākām sekundēm dzirdamais otrais klikšķis norādīs, ka injekcija ir gandrīz beigusies.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Neutropénia <1,0-0,5x10
Latvian: Par neitropēniju <1,00,5x10
Slovak: Toto je určené na ochranu zdravotníckych pracovníkov, pacientov, ktorí si sami podávajú injekciu s predpísaným liekom a osôb, ktoré pomáhajú pacientom pri podaní injekcie, pred poranením neúmyselným pichnutím sa ihlou.
Latvian: Tas ir domāts veselības aprūpes speciālistu, pacientu, kas paši injicē ārsta nozīmētās zāles, un personu, kuras pacientiem palīdz pašiem injicēt zāles, aizsardzībai pret nejaušiem adatas dūrieniem.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity, alebo pri testovaní skríženej reaktivity tkanív, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un reproduktīvo toksicitāti vai audu krustoto reaktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: • ak vás nedávno očkovali alebo ak vás majú očkovať počas liečby Cosentyxom.
Latvian: • ja nesen esat vakcinēts vai ja Cosentyx lietošanas laikā Jums ir paredzēta vakcinācija;
Slovak: U pacientov s latentnou tuberkulózou sa má pred začiatkom liečby sekukinumabom zvážiť antituberkulózna liečba.
Latvian: Pacientiem ar latentu tuberkulozi pirms sekukinumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapijas nepieciešamība.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Latvian: Norādījumi par izmešanu
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Reakcie boli väčšinou ľahké alebo stredne závažné.
Latvian: Vairākums tālāk minēto blakusparādību ir bijušas vieglas vai vidēji smagas.