FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde antilichaamtiters, de sero-conversiesnelheid of het percentage patiënten dat na immunisatie beschermende of positieve antilichaamtiters bereikte, werden, in vergelijking met patiënten behandeld met placebo, niet beïnvloed door het gebruik van EMLA voorafgaand aan vaccinatie met het mazelen-bof-rubellavaccin, het intramusculaire difterie-kinkhoest-tetanusvaccin, het geïnactiveerde poliovaccin, het Haemophilus influenzae b-vaccin of het hepatitis B-vaccin.
Danish: Anvendelse af EMLA inden MFR-vaccine eller intramuskulær difteri-pertussis-tetanus-inaktiveret poliovirus-Hæmophilus influenzae type b-vaccine eller hepatitis B-vaccine havde ingen indvirkning på de gennemsnitlige antistoftitre eller serokonversionshastigheden eller på andelen af patienter, der opnåede beskyttende eller positive antistoftitre efter immuniseringen sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Dutch: Breng vervolgens het verband zorgvuldig aan over het bergje crème.
Danish: Fjern forbindingens beskyttelseslag og placér forbindingen forsigtigt over bunken med creme.
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist nedsat fertilitet hos han- og hunrotter (se pkt.
Dutch: Gebruik EMLA niet op de volgende gebieden: - Sneetjes, schaafplekken of wonden, behalve op een zweer aan het been - Daar waar huiduitslag of eczeem is.
Danish: Brug ikke EMLA på følgende steder: - Rifter, hudafskrabninger eller sår, med undtagelse af bensår - Områder med hududslæt eller eksem - I eller omkring øjnene - I næsen, øret eller munden - I endetarmsåbningen (anus) - På kønsorganerne hos børn
Dutch: Er werd geen vruchtbaarheidstoornis door lidocaïne of prilocaïne bij mannelijke of vrouwelijke ratten waargenomen.
Danish: Der er ikke set nedsat fertilitet hos han- og hunrotter som følge af lidocain eller prilocain.
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij zowel geriatrische als niet-geriatrische patiënten na aanbrengen van EMLA op de intacte huid zijn zeer laag en duidelijk lager dan het potentieel toxische niveau.
Danish: Efter applikation af EMLA på intakt hud er plasmakoncentrationerne af lidocain og prilocain meget lave og et godt stykke under de potentielt toksiske niveauer hos både geriatriske og ikke-geriatriske patienter.
Dutch: Tot 2 g en 20 cm2 gedurende 1 uur5)
Danish: Op til 2 g og 20 cm2 i en time5)
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 g crème per 10 cm² (10 vierkante centimeter) huidoppervlak, 1 tot 5 uur inwerkend onder een verband.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, der påføres under en forbinding og efterlades i 1 til 5 timer.
Dutch: Paresthesie op de plaats van toediening2, zoals tintelingen
Danish: Paræstesi, såsom snurrende fornemmelse, på administrationsstedet2
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid EMLA nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Dutch: Kankerstudies met lidocaïne en prilocaïne, alleen of in combinatie, zijn niet uitgevoerd vanwege de indicatie en de duur van het therapeutische gebruik van deze werkzame stoffen.
Danish: Som følge af indikationen og den terapeutiske varighed af disse aktive stoffer er der ikke udført karcinogenicitetsstudier hverken med lidocain eller prilocain alene eller i kombination.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Allergische reacties die in zeldzame gevallen tot anafylactische shock kunnen leiden (huiduitslag, zwelling, koorts, ademhalingsproblemen en flauwvallen) tijdens behandeling van de huid, genitale slijmvliezen of zweren aan het been - Methemoglobinemie (bloedaandoening) tijdens behandeling van de huid - Kleine puntvormige bloedingen op de aanbrengplaats (met name bij kinderen met eczeem waarbij dit middel lang heeft kunnen inwerken) tijdens behandeling van de huid - Irritatie van de ogen EMLA per ongeluk in contact met de ogen komt tijdens behandeling van de huid
Danish: hævelse, feber, vejrtrækningsproblemer og besvimelse) ved behandling af huden, slimhinder i kønsorganerne eller bensår - Methæmoglobinæmi (blodforstyrrelse) ved behandling af huden - Små prikformede blødninger på det behandlede område (særligt hos børn med eksem, hvis cremen har været påført i længere tid) ved behandling af huden - Irritation af øjnene, hvis EMLA ved et uheld kommer i kontakt med dem ved behandling af huden
Dutch: Huid
Danish: Hud
Dutch: Verwijder de papieren laag van het verband.
Danish: Træk papiret af forbindingen.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug
Dutch: Jeuk op de plaats van toediening1
Danish: Pruritus på administrationsstedet1
Dutch: - Wazig zien.
Danish: - Sløret syn.
Dutch: − als u of uw kind een zeldzame erfelijke ziekte heeft, genaamd ‘glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie', die van invloed is op het bloed.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger EMLA - hvis du eller dit barn har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker blodet, og som kaldes for "glucose-6-fosfatdehydrogenasemangel".
Dutch: Tot 10 g en 100 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Danish: Op til 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
Dutch: Tot 20 g en 200 cm2 gedurende 1 tot 5 uur6)
Danish: Op til 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
Dutch: EMLA kan een voorbijgaande toename van de dikte van de huid veroorzaken, mede veroorzaakt door de hydratatie van de huid onder het occlusief verband.
Danish: EMLA kan forårsage en forbigående fortykkelse af huden.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was:
Danish: Den vedtagne endelige ordlyd var:
Dutch: • Mechanische reiniging/debridering
Danish: • Mekanisk rensning/debridering
Dutch: EMLA werd in 1984 voor het eerst goedgekeurd in Zweden en is op dit moment nationaal goedgekeurd in 22 landen van de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden en ook in IJsland en Noorwegen.
Danish: EMLA blev først godkendt i Sverige i 1984 og er på nuværende tidspunkt nationalt godkendt i 22 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van EMLA-crème en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af EMLA creme og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Dutch: In de meeste landen zijn de volgende leeftijdsgroepen goedgekeurd: neonaten van 0-2 maanden, zuigelingen van 3-11 maanden en kinderen van 1-11 jaar.
Danish: I de fleste lande er følgende aldersgrupper godkendt: nyfødte 0-2 måneder, småbørn 3-11 måneder og børn 1-11 år.
Dutch: • Huid van mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen - voorafgaand aan injectie van lokale anesthetica
Danish: • Hud på mandlige og kvindelige kønsorganer - før injektion af lokalanæstetika
Dutch: Deze dosering werd eerder goedgekeurd en ondersteund door het klinische onderzoeksprogramma.
Danish: Denne dosering var tidligere godkendt og underbyggedes af det kliniske undersøgelsesprogram.
Dutch: • Volwassenen
Danish: • Voksne
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC's werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Danish: Harmoniseringen af produktresuméerne skete under hensyntagen til alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU.
Dutch: Een opmerking als ‘Er zijn geen specifieke interactieonderzoeken bij kinderen uitgevoerd.
Danish: Der foretrækkes en angivelse såsom "Der er ikke foretaget specifikke interaktionsundersøgelser hos børn.
Dutch: Dit werd door het CHMP goedgekeurd.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen Overwegende dat
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) Eftersom
Dutch: Beenzweren
Danish: Bensår
Dutch: Een vergelijkbare beperking (met voorbehoud) voor kinderen van 3 maanden en ouder werd ook nodig geacht.
Danish: En tilsvarende begrænsning (med cave) for børn over tre måneder fandtes ligeledes nødvendig.
Dutch: Deze informatie verklaart het tijdsverloop van de dynamische effecten en welke aanpassingen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen uitvoeren om de procedures te vergemakkelijken.
Danish: Disse oplysninger forklarer tidsforløbet af de dynamiske effekter, og hvordan sundhedspersoner kan tilpasse sig derefter for at lette indgrebene.
Dutch: De indicatie ‘topische anesthesie van de huid' is goedgekeurd in alle landen waar voor EMLA een vergunning voor het in de handel brengen is verleend.
Danish: Indikationen "overfladeanalgesi af hud" er godkendt i alle lande, hvor EMLA har en markedsføringstilladelse.
Dutch: Met het oog hierop kondigde Duitsland (BfArM) aan het CHMP/EMA-secretariaat een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG aan om verschillen tussen de nationale productinformaties op te heffen en zodoende deze van elkaar verschillende productinformaties in de gehele EU te harmoniseren.
Danish: På denne baggrund foretog Tyskland (BfArM) officielt en indbringelse til CHMP/EMA's sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at ophæve afvigelserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere de divergerende produktinformationer i EU.
Dutch: Over het algemeen was het CHMP het eens met de voorgestelde formulering met enkele kleine wijzigingen.
Danish: Overordnet var CHMP enig i den foreslåede ordlyd med visse mindre ændringer.
Dutch: De voorgestelde dosering en applicatietijd voor elk van de bovengenoemde procedures werd ook goedgekeurd en was in overeenstemming met de goedgekeurde formulering in de meeste landen.
Danish: Den foreslåede dosering og påføringstid for hver af ovennævnte procedurer blev ligeledes godkendt og var i overensstemmelse med den godkendte ordlyd i størstedelen af landene.
Dutch: Het CHMP verzocht om het opnemen van een waarschuwing voor pediatrische patiënten met betrekking tot het maximale aantal doses in 24 uur.
Danish: CHMP anmodede om, at der blev indsat en advarsel for den pædiatriske population vedrørende det maksimale antal doser i løbet af 24 timer.
Dutch: Deze tekst werd door het CHMP goedgekeurd met toevoeging van de onderstaande paragraaf.
Danish: Denne tekst blev godkendt af CHMP med tilføjelse af nedenstående afsnit.
Dutch: Daarnaast is informatie over puls-oximetrie en antidota bij glucose-6-fosfaat-dehydrogenase-deficiëntie overeengekomen.
Danish: Desuden er der vedtaget oplysninger om pulsoxymetri og modgift ved glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
Dutch: Als gevolg hiervan keurde het CHMP het voorstel van de vergunninghouder voor deze indicatie goed, met toevoeging van de betreffende populatie (d.w.z. uitsluitend volwassenen).
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til denne indikation med tilføjelse af den pågældende population (dvs. kun voksne).
Dutch: Het Comité merkte ook op dat gegevens over werkzaamheid bij volwassenen bij deze indicatie kunnen worden geëxtrapoleerd naar adolescenten.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at data vedrørende virkning hos voksne ved denne indikation kan ekstrapoleres til unge.
Dutch: De formulering ‘mechanische reiniging/debridering' is in overeenstemming met de in de meeste landen goedgekeurde formulering.
Danish: Ordlyden "mekanisk rensning/debridering" svarer til ordlyden i størstedelen af landene.
Dutch: Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen, wordt bovendien een zorgvuldigere formulering voorgesteld en dienen diergegevens - hoewel deze geen betrekking hebben op dermale toepassing - toch te worden aangehaald.
Danish: Da der ikke foreligger tilstrækkelige data om anvendelse af EMLA hos gravide kvinder, foreslås der desuden en mere forsigtig ordlyd, og at dyreundersøgelser omtales, selv om de ikke vedrører dermal påføring.
Dutch: Het Comité gaf echter aan dat, volgens het SPC-richtsnoer, deze rubriek zo eenvoudig mogelijk gepresenteerd dient te worden om op de interacties te wijzen, resulterend in een praktische aanbeveling met betrekking tot het gebruik van het geneesmiddel.
Danish: Udvalget påpegede dog, at dette punkt i henhold til vejledningen om produktresuméer burde fremlægges på en så enkelt måde som muligt, så at det fremhæver interaktionerne og munder ud i en praktisk anbefaling om lægemidlets anvendelse.
Dutch: Als de aanbevolen dosis wordt overschreden, dient de patiënt te worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen als gevolg van methemoglobinemie (zie rubriek 4.2, 4.8 en 4.9).'
Danish: Hvis den anbefalede dosis overskrides, bør patienterne overvåges for systemiske bivirkninger sekundære til methæmoglobinæmi (se punkt 4.2, 4.8 og 4.9)."
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Danish: Den foreslåede tekst vedrørende fertilitet og amning blev godkendt af CHMP.
Dutch: De overeengekomen dosering en applicatietijd was ‘2 g (ongeveer de helft van een tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur'.
Danish: Den godkendte dosering og påføringstid var "2 g (ca. halvdelen en 5 g tube) eller ca. 1,5 g/10 cm2 i 1-5 timer".
Dutch: Er was echter een discrepantie in de tabel met bijwerkingen, in de rubriek ‘immuunsysteemaandoeningen'.
Danish: Der var dog en afvigelse i afsnittet "immunsystemet" i tabellen over bivirkninger.
Dutch: Voor vrouwelijke genitale huid werd een voetnoot toegevoegd waarin staat dat EMLA op zichzelf, aangebracht gedurende 60 of 90 minuten, onvoldoende anesthesie biedt voor thermocauterisatie of diathermie van genitale wratten.
Danish: For hud på kvindelige kønsorganer blev der tilføjet en fodnote om, at påføring af EMLA alene i 60 eller 90 minutter ikke giver tilstrækkelig anæstesi til termokauterisation eller diatermi af genitale vorter.
Dutch: Daarnaast konden geen veiligheidsproblemen worden vastgesteld in de populatie jonger dan 12 jaar die EMLA op genitale slijmvliezen gebruikte, mits de juiste dosering werd toegepast.
Danish: Der blev i øvrigt ikke fundet sikkerhedsmæssige problemer hos populationen under 12 år ved anvendelse af EMLA på den genitale slimhinde, forudsat at der blev anvendt den korrekte dosis.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat ‘anafylactische reactie' niet dient te worden gebruikt voor allergische reacties; aangezien er echter geen voorkeursterm voor ‘allergische reacties' is in de huidige MedDRA-codering (versie 17), zal in plaats hiervan de voorkeursterm ‘overgevoeligheid' worden gebruikt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at "anafylaktisk reaktion" ikke burde anvendes i stedet for allergiske reaktioner; da der imidlertid ikke er nogen foretrukken term (PT) for "allergiske reaktioner" i det gældende MedDRA-kodesystem (version 17), vil PT-termen "hypersensitivitet" blive anvendt i stedet.
Dutch: In rubriek 4.9 werd ook de volgende verwijzing naar rubriek 4.4 toegevoegd: ‘Klinisch significante methemoglobinemie moet worden behandeld met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).'
Danish: I punkt 4.9 blev der desuden indsat følgende henvisning til punkt 4.4: "Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles med langsom intravenøs injektion af methylenblåt (se også pkt.
Dutch: Er waren echter een aantal verschillen in de nationale SPC's met betrekking tot de jongste leeftijdsgroep en de aanwezigheid van een minimaal aanbevolen doseringsinterval.
Danish: Der var dog visse afvigelser mellem de nationale produktresuméer hvad angår den yngste aldersgruppe og angivelse af et mindste anbefalet dosisinterval.
Dutch: De werkzame stoffen zijn beide lokale anesthetica van het amidetype met langdurige klinische ervaring.
Danish: Begge aktive indholdsstoffer er lokalanæstetika af amidtypen, som længe har været anvendt i klinikken.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne stabiliseren neuronale membranen door de ionstromen te remmen die vereist zijn voor het initiëren en geleiden van impulsen, met lokale anesthesie als gevolg.
Danish: Lidocain og prilocain stabiliserer neuronernes membraner ved at hæmme den ionfluks, der er nødvendig til initiering og ledning af impulser, og bevirker derved lokalanæstesi.
Dutch: De formulering werd voor de duidelijkheid verbeterd tot ‘zelfapplicatie door patiënt'.
Danish: Ordlyden blev af klarhedshensyn forbedret med tilføjelsen "påføres af patienten selv".
Dutch: Gegevens over vaatreacties en het gemak van venapunctie (inclusief huiddikte) werden in deze rubriek voornamelijk opgenomen om in te gaan op vaak gestelde vragen over het effect van EMLA op de technische uitvoering van vasculaire puncties.
Danish: Data om vaskulær respons og lethed af venepunktur, herunder hudtykkelse, indgik hovedsagelig i dette punkt for at svare på ofte stillede spørgsmål om virkningen af EMLA på den tekniske udførelse af karpunktur.
Dutch: Voor pediatrische patiënten stemde het CHMP in met het opnemen van de paragraaf waarin de interactie van EMLA met vaccins wordt beschreven.
Danish: For den pædiatriske population vedtog CHMP at indsætte et afsnit om interaktionen mellem EMLA og vacciner.
Dutch: Het CHMP ondersteunde het voorstel voor de paragraaf over zwangerschap niet volledig, aangezien dit niet in overeenstemming was met de in het SPC-richtsnoer gegeven formulering.
Danish: CHMP støttede ikke fuldstændigt forslaget til afsnittet om graviditet, da det ikke var i overensstemmelse med ordlyden i vejledningen om produktresuméer.
Dutch: De dosering ‘Ongeveer 1,52 g/10 cm2 gedurende 2-5 uur' werd eerder goedgekeurd en is in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Danish: Doseringen "Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2-5 timer" var tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger, der blev godkendt i 2012.
Dutch: Er bestaan een aantal taalkundige verschillen tussen de nationale teksten, maar het CHMP beschouwde ‘topische anesthesie van de genitale slijmvliezen' als de optimale beschrijving.
Danish: Der er visse sproglige forskelle mellem de nationale tekster, men CHMP fandt, at "overfladeanalgesi af den genitale slimhinde" var den optimale beskrivelse.
Dutch: • het CHMP de door de vergunninghouder overgelegde gegevens over klinische onderzoeken, post-marketinggegevens en gepubliceerde literatuur om de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie te rechtvaardigen, heeft beoordeeld;
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen om kliniske undersøgelser, data efter markedsføring og den publicerede litteratur som begrundelse for den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Dutch: De beschikbare pediatrische gegevens tonen geen adequate werkzaamheid aan voor circumcisie.'
Danish: De foreliggende pædiatriske data viser ikke tilfredsstillende virkning ved omskæring."
Dutch: Over het algemeen werd de voorgestelde pediatrische dosering door het CHMP aanvaardbaar geacht, met uitzondering van de doseringsfrequentie in de populatie tussen 0-3 maanden.
Danish: Generelt kunne CHMP godkende den foreslåede dosering til pædiatrisk anvendelse bortset fra doseringshyppigheden hos populationen mellem 0 og 3 måneder.
Dutch: Daarnaast werd aangeraden om in deze rubriek een lijst op te nemen van de vaakst gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen met betrekking tot de patiënten bij wie ze worden voorgeschreven, waarbij ook duidelijk wordt gemaakt dat deze lijst niet volledig is.
Danish: Desuden anbefaledes det, at dette punkt indeholder en liste over de hyppigste samtidigt anvendte lægemidler, der er relevante for den population, de ordineres til, idet det nævnes, at listen ikke er udtømmende.
Dutch: De vergunninghouder overlegde een bijgewerkte tekst met betrekking tot zwangerschap waarbij rekening werd gehouden met de opmerkingen van het CHMP en de nieuwe formulering werd door het Comité goedgekeurd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en ajourført tekst vedrørende graviditet under hensyntagen til kommentarerne fra CHMP, og den nye ordlyd blev godkendt af udvalget.
Dutch: Ten slotte werden de leeftijdsgroepen gewijzigd in overeenstemming met de Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 en ook om de mate van maturiteit van NADH-reductase bij pediatrische patiënten weer te geven.
Danish: Endelig blev aldersgrupperne rettet i overensstemmelse med vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population (CPMP/ICH/2711/99) og for at afspejle graden af modenhed af NADH-reduktase hos pædiatriske patienter.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij mechanische (scherpe) debridering van beenzweren is in een aantal klinische onderzoeken aangetoond.
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Dutch: De geharmoniseerde pediatrische formulering is overgenomen uit de SPC voor het Verenigd Koninkrijk.
Danish: Den harmoniserede pædiatriske ordlyd er uddraget af produktresuméet for Det Forenede Kongerige
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden herzien en in overeenstemming gebracht met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC, zoals hierboven besproken en weergegeven in bijlage III.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev revideret og bragt i overensstemmelse med det vedtagne harmoniserede produktresumé som er omhandlet ovenfor og fremgår af bilag III.
Dutch: Het voorstel van de vergunninghouder omvatte resultaten van één enkel onderzoek met betrekking tot pediatrische patiënten, maar het CHMP verklaarde dat de informatie voor pediatrische patiënten niet mag bestaan uit gegevens van één enkel onderzoek.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen indeholdt resultater af en enkelt undersøgelse hos den pædiatriske population, men CHMP anførte, at oplysninger vedrørende den pædiatriske population ikke kun burde bestå i data fra en enkelt undersøgelse.
Dutch: ‘Er dient rekening te worden gehouden met het feit dat puls-oximeterwaarden kunnen leiden tot overschatting van de feitelijke zuurstofverzadiging in het geval van een verhoogde methemoglobinefractie; daarom kan het in gevallen van vermoedelijke methemoglobinemie nuttiger zijn om de zuurstofverzadiging via co-oximetrie te meten.'
Danish: "Der gøres opmærksom på, at pulsoxymetri kan overvurdere den faktiske iltmætning ved øget andel af methæmoglobin; ved mistanke om methæmoglobinæmi kan co-oxymetri derfor være mere velegnet til overvågning af iltmætningen".
Dutch: De voorgestelde formulering voor gebruik op onlangs geschoren huid op grote lichaamsoppervlakken alsmede de voorgestelde dosering zijn eerder goedgekeurd en zijn in overeenstemming met het in 2012 overeengekomen CSP.
Danish: Den foreslåede ordlyd vedrørende anvendelse på nybarberet hud på store kropsoverflader og den foreslåede dosering er tidligere godkendt og er i overensstemmelse med de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der er godkendt i 2012.
Dutch: Het CMHP stemde in met de applicatietijd van 15 minuten voor mannelijke geslachtsorganen aangezien de dunne mannelijke genitale huid snellere absorptie mogelijk maakt dan andere huid.
Danish: CHMP tilsluttede sig en påføringstid på 15 minutter for de mandlige kønsorganer, da den tynde hud på de mandlige kønsorganer giver hurtigere absorption end anden hud.