FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Syv dages forbehandling med rifampicin (600 mg), efterfulgt af samtidig administration af repaglinid (en enkelt dosis på 4 mg) på dag 7 resulterede i en 50 % lavere AUC (effekt af en kombination af induktion og hæmning).
Czech: 7 dní léčby samotným rifampicinem (600 mg), následováno současným podáváním repaglinidu (jednotlivá dávka 4 mg) sedmého dne, má za následek 50 procentní snížení AUC (kombinovaný vliv indukce a inhibice).
Danish: Da interaktionen ikke er påvist ved doser af repaglinid, som er højere end 0,25 mg, skal samtidig brug af ciclosporin med repaglinid undgås.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla prokazována s dávkami repaglinidu vyššími než 0,25 mg, repaglinid by neměl být současně s cyklosporinem podáván.
Danish: De kan få hypoglykæmi, hvis Deres blodsukker bliver for lavt.
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi) Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den næste dosis som sædvanligt - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Pokud vynecháte dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Danish: • Hvis De tager for mange Repaglinide Accord
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku Repaglinide Accord
Danish: • hvis De er overfølsom over for repaglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i medicinen (disse er nævnt under pkt.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na repaglinid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1)
Danish: Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på repaglinid-farmakokinetikken, er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner.
Czech: U zdravých jedinců byl sledován efekt ketokonazolu, jako modelu silných a kompetitivních inhibitorů CYP3A4, na farmakokinetiku repaglinidu.
Danish: • Hvis De tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under pkt.
Czech: • jestliže užíváte jiné léky či trpíte onemocněním jater nebo ledvin (viz další části bodu 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Repaglinide Accord užívat).
Danish: Pakninger med én HDPE-flaske indeholdende 100 tabletter.
Czech: HDPE lahvička obsahující 100 tablet v balení o 1 lahvičce.
Danish: Anvendelse af repaglinid kan være forbundet med en forhøjet incidens af akut koronarsyndrom (f.eks. myokardieinfarkt), se pkt.
Czech: Užívání repaglinidu může být spojeno se zvýšeným výskytem akutního koronárního syndromu (například infarktu myokardu) (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter Repaglinide Accord 1 mg tabletter Repaglinide Accord 2 mg tabletter Repaglinid
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety Repaglinide Accord 1 mg tablety Repaglinide Accord 2 mg tablety Repaglinidum
Danish: In vitro-data indikerer, at repaglinid bliver metaboliseret fortrinsvis af CYP2C8 men også af CYP3A4.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4.
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at tage Repaglinide Accord Sådan skal De tage Repaglinide Accord Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Danish: • Når De har taget for få Repaglinide Accord
Czech: • jestliže užíváte příliš málo přípravku Repaglinide Accord
Danish: Repaglinid kan, som andre β-celle stimulerende orale antidiabetika, forårsage hypoglykæmi.
Czech: Hypoglykemie Repaglinid, podobně jako jiné látky ovlivňující sekreci inzulinu, může způsobit hypoglykemii.
Danish: Repaglinid viste sig ikke at være teratogent i dyrestudier.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána teratogenita repaglinidu.
Danish: De prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Repaglinid bør anvendes med forsigtighed eller undgås hos patienter, der får medicin, som påvirker repaglinidmetabolismen (se pkt.
Czech: Pacientům léčeným léčivými přípravky, které mají vliv na metabolismus repaglinidu, by repaglinid měl být podáván s opatrností nebo by neměl být podáván vůbec (viz bod 4.5).
Danish: Et interaktionsstudie med frivillige raske personer, samtidig administration af deferasirox (30/mg/kg/dag, 4 dage), en moderat inhibitor af CYP2C8 og CYP3A4, og repaglinid (enkelt dosis, 0,5 mg) resulterede i en 2,3 gange øgning (90% CI [2,03-2,63]) af systemisk eksponeret (AUC) repaglinid i forhold til kontrol, en 1,6 gange (90% CI [1,42-1,84]) øgning af Cmax, og et mindre, signifikant fald af blodglucoseværdier.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC) (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
Danish: I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig indtagelse af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg: Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg: Jedna tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier i patienter med leverinsufficiens.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
Danish: Følgende stoffer kan forstærke og/eller forlænge den hypoglykæmiske virkning af repaglinid: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, trimetroprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, andre antidiabetiske lægemidler, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), non-selektive betablokkerende lægemidler, angiotensin konverterende enzym (ACE)-hæmmere, NSAIDS, salicylater, octreotide, alkohol og anaboliske steroider.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná perorální antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Danish: Abnormal leverfunktion, leverenzymstigning
Czech: Abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny jaterních enzymů
Danish: Der skal udvises speciel opmærksomhed, når hæmmere af både CYP2C8 og 3A4 anvendes samtidig med repaglinid.
Czech: Speciální pozornosti je třeba, jestliže jsou s repaglinidem podávány inhibitory jak CYP2C8, tak CYP3A4 současně.
Danish: Efter en 5 dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) i patienter med svær nyredysfunktion (kreatinin clearance: 20-39 ml/min.
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2 násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Tabelovaný seznam nežádoucích účinků
Danish: Samtidig indtagelse af 200 mg ketoconazole øger repaglinidoptagelsen (AUC og Cmax) med 1,2 gange med ændring på mindre end 8 % af blodglucoseprofilerne (en enkelt dosis på 4 mg repaglinid).
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
Danish: Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedionerer
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
Danish: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletter
Czech: Repaglinide Accord 0,5 mg tablety
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit u až 1 pacienta z 10 000)
Danish: Aktivt stof: repaglinid.
Czech: Léčivou látkou je repaglinidum.
Danish: Samtidig indtagelse af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
Danish: C-peptid negativ type 1-diabetes mellitus.
Czech: typu, C-peptid negativní
Danish: I sådanne tilfælde kan diabetesregulering muligvis gå tabt.
Czech: V takových případech může dojít ke ztrátě kontroly hladin cukru v krvi.
Danish: Repaglinid påvirkes ikke af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Poškození funkce ledvinPoruchy funkce ledvin neovlivňují účinek repaglinidu (viz bod 5.2).
Danish: Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); meget sjælden (≤ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Repaglinide Accord indeholder:
Czech: Co přípravek Repaglinide Accord obsahuje
Danish: Repaglinide Accord 1 mg tabletter
Czech: Repaglinide Accord 1 mg tablety
Danish: Se venligst Hvis De får hypoglykæmi med hensyn til hvad hypoglykæmi er og hvordan det behandles.
Czech: Pro informaci, co je hypoglykemie a jak ji léčit, si prosím přečtěte bod Jestliže dostanete hypoglykemii.
Danish: Der er rapporteret isolerede tilfælde af leverenzymstigning under behandling med repaglinid.
Czech: Během léčby repaglinidem byly zaznamenány izolované případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Samtidig anvendelse af trimetoprim (160 mg 2 gange dagligt), en moderat CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øger repaglinid AUC, Cmax og t½ (henholdsvis 1,6, 1,4 og 1,2 gange) uden statistisk signifikans på blodglucoseniveauerne.
Czech: Současné podání trimetoprimu (160 mg 2x denně), nepříliš silného inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu (1,6 násobně), Cmax (1,4 násobně) a t1/2 (1,2 násobně) se statisticky nevýznamným efektem na hladinu glukózy v krvi.
Danish: Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af stoffer, som påvirker cytochrom P-450 enzymer ved hæmning eller induktion.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
Danish: Samtidig indtagelse af gemfibrozil (600 mg 2 gange dagligt), en CYP2C8-hæmmer, og repaglinid (en enkelt dosis på 0,25 mg) øgede repaglinidoptagelsen (AUC) med 8,1 gange og Cmax med 2,4 gange hos frivillige raske personer.
Czech: Současné užívání gemfibrozilu (600 mg 2x denně), inhibitoru CYP2C8, a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) vedlo u zdravých dobrovolníků k 8,1 násobnému zvýšení AUC repaglinidu a 2,4 násobnému zvýšení Cmax .
Danish: Repaglinide Accord 2 mg tabletter
Czech: Repaglinide Accord 2 mg tablety
Danish: Produktets totale plasmaclearance er reduceret i patienter med nedsat nyrefunktion, og da følsomheden for insulin er øget i diabetiske patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales forsigtighed ved titrering af disse patienters dosis.
Czech: Jelikož diabetici s poškozením ledvin mají zvýšenou inzulinovou sensitivitu, je třeba při titraci dávky postupovat opatrně.
Danish: • Kvalme
Czech: • Zvracení
Danish: Repaglinid bør kun ordineres, hvis der efter behandling med diæt, motion og vægttab stadig er ringe blodglucosekontrol og symptomer på diabetes mellitus.
Czech: Repaglinid by měl být předepisován pouze v případě, že přetrvává slabá kontrola glykemie a příznaky diabetu navzdory adekvátní dietě, cvičení a redukci hmotnosti.
Danish: Otte procent af en indgiven dosis af repaglinid udskilles gennem nyrerne.
Czech: 8 % dávky se vylučuje ledvinami a celková plasmatická clearance přípravku se u osob s poškozením ledvin snižuje.
Danish: Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglin samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation.
Czech: Pakliže je konkomitantní léčba nutná, měla by být pečlivě sledována hladina glukózy v krvi a měl by být prováděn důkladný klinický monitoring.
Danish: Repaglinid Accord indtages før måltiderne, normalt op til 15 minutter før hvert hovedmåltid.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se užívá před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
Danish: Det fås som runde tabletter (0,5 mg, 1 mg og 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (0,5 mg, 1 mg a 2 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repaglinid Accord den 22. december 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Repaglinide Accord platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2011.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repaglinid Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repaglinid Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Repaglinide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repaglinid Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Repaglinide Accord.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repaglinid Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Repaglinide Accord.
Danish: Andre oplysninger om Repaglinid Accord
Czech: Další informace o přípravku Repaglinide Accord
Danish: Det betyder, at Repaglinid Accord er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm.
Czech: To znamená, že přípravek Repaglinide Accord je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku NovoNorm.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repaglinid Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Repaglinide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Danish: Dosis justeres, så der opnås den bedste kontrol.
Czech: Dávka se upraví tak, aby bylo dosaženo co nejlepší kontroly hladiny krevního cukru.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Repaglinid Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Repaglinide Accord?
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden repaglinid
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost repaglinidum
Danish: Repaglinid Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid.
Czech: Repaglinide Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid.
Danish: Da Repaglinid Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Repaglinide Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repaglinid Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Repaglinide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Da Repaglinid Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Repaglinide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Danish: Det anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion.
Czech: Podávání tohoto přípravku je doplněno dietou a cvičením, jejichž cílem je snížení hladiny krevního cukru (glukózy) u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) nelze kontrolovat prostřednictvím diety, snížení tělesné hmotnosti a cvičení.
Danish: Det kan være nødvendigt at forhøje dosis efter en eller to uger.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Tuto dávku může být nutné zvýšit po prvním či druhém týdnu léčby.
Danish: Repaglinid Accord er et ‘generisk lægemiddel'.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord je „generikum".
Danish: Repaglinid Accord får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord napomáhá slinivce břišní v produkci vyššího množství inzulinu v průběhu jídla a je používán ke kontrole diabetu 2. typu.
Danish: Repaglinid Accord kan også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž užíván spolu s metforminem (jiným léčivým přípravkem proti diabetes) u pacientů s diabetes 2. typu, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladin glukózy při podávání pouze samotného metforminu.
Danish: Repaglinid Accord anvendes til patienter, som lider af type 2-diabetes (ikke-insulinkrævende diabetes).
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se používá u pacientů s diabetes 2. typu (diabetem mellitus nezávislým na inzulinu).
Danish: Repaglinid Accord kan også anvendes til patienter med type 2-diabetes, hvis blodglukoseniveau normalt kontrolleres tilfredsstillende med diæt, men hvor blodglukosen midlertidigt ikke er under kontrol.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord může být rovněž použit u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých lze obvykle dosáhnout dobré kontroly hladiny krevního cukru dietou, avšak v dané době u nich dochází k dočasné ztrátě kontroly nad hladinou krevního cukru.
Danish: Patientens blodglukose skal regelmæssigt kontrolleres af en
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
Danish: Hvad er Repaglinid Accord?
Czech: Co je Repaglinide Accord?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for NovoNorm.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku NovoNorm přínosy přípravku Repaglinide Accord převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Repaglinid Accord undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Repaglinide Accord zkoumán?
Danish: Hvis patienten er skiftet fra et andet lægemiddel mod diabetes, er den anbefalede startdosis 1 mg. Repaglinid Accord anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek Repaglinide Accord se nedoporučuje používat u pacientů ve věku do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04/11/2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Czech: Datum první registrace: 04/11/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpen 2014
Danish: • Hvis du har en infektion eller feber,
Czech: • jestliže trpíte infekcí nebo horečkou,
Danish: • Hvis du er under 18 år eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Repaglinide Krka, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper.
Czech: • je-li Vám méně než 18 nebo více než 75 let, používání repaglinidu není doporučeno, protože jeho použití v těchto věkových skupinách nebylo studováno.
Danish: • Hvis du har type 1-diabetes
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu.
Danish: Repaglinide Krka skal tages med forsigtighed.
Czech: Repaglinide Krka má být užíván s opatrností.
Danish: Repaglinid var fundet i mælken hos forsøgsdyr.
Czech: Repaglinid byl prokázán v mléce zvířat.
Danish: • Salicylater (f.eks. aspirin).
Czech: • Salicyláty (např. aspirin).
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion) eller immunologiske reaktioner såsom vaskulitis.
Czech: Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako vaskulitida.
Danish: I dette tilfælde kan det blive nødvendigt at afbryde repaglinidbehandlingen og midlertidigt behandle med insulin.
Czech: V takovém případě může být nezbytné přerušit léčbu repaglinidem a k léčbě použít dočasně inzulin.
Danish: Den samlede maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg.
Czech: Nejvyšší celková denní dávka nesmí překročit 16 mg.
Danish: Maksimalt plasmaniveau indtræder indenfor en time efter indtagelsen.
Czech: Maximální plazmatická hladina nastává do jedné hodiny po podání.
Danish: • Hvis du spiser mere end normalt,
Czech: • jestliže jíte více než obvykle,
Danish: Tag aldrig en større mængde Repaglinide Krka, end lægen har anbefalet.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Repaglinide Krka, než Vám doporučil lékař.
Danish: Den intra-individuelle variation er lav til moderat (35%) og da repaglinid titreres efter den kliniske respons, er virkningen ikke påvirket af den inter-individuelle variation.
Czech: Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
Danish: Når repaglinid bruges sammen med andre lægemidler, som hovedsageligt udskilles med galden som repaglinid, bør enhver potentiel interaktion overvejes.
Czech: Je-li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
Danish: Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for lægemidlet.
Czech: Toto může být způsobeno zhoršením závažnosti diabetu nebo snížením reakce na léčivý přípravek.
Danish: I dette tilfælde skal dosis af metformin bibeholdes og repaglinid skal administreres samtidigt.
Czech: V tomto případě má být dávkování metforminu zachováno a současně má být podáván repaglinid.