FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the data that were available, no withdrawal period could be set for the subcutaneous injection of doramectin and references to administration by this route should be removed from the product literature.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που ήταν διαθέσιμα, δεν ήταν δυνατός ο καθορισμός χρόνου αναμονής για την υποδόρια έγχυση δοραμεκτίνης και οι αναφορές σε χορήγηση μέσω αυτής της οδού θα πρέπει να αποκλειστούν από τη βιβλιογραφία σχετικά με το προϊόν.
English: Laboratórios Pfizer, Lda
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer, Lda
English: Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Greek: Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία.
English: The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Greek: Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200.
English: The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Greek: Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης.
English: Pfizer Oy, Animal Health
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health
English: Box 52 0508 Oslo, Norway
Greek: 0508 Oslo
English: In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών.
English: 200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
English: In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χορηγήθηκε σε 20 πρόβατα ραδιοσημασμένη με
English: Pigs: 56 days
Greek: Χοίροι: 56 ημέρες
English: Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Greek: Dectomax 10 mg/ml
English: The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Greek: Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg).
English: In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Greek: Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες.
English: Cattle, sheep and pigs Single dose
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Μονή δόση
English: Cattle, sheep, (reindeer)
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, (τάρανδοι)
English: Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Greek: Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης.
English: Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Greek: Βοοειδή και Πρόβατα: δεν επιτρέπεται χρήση του προϊόντος σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα.
English: Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Πρόβατα: 45 ημέρες (ενδομυϊκώς), 60 ημέρες (υποδορίως)Nematodirus battus 55 ημέρες (ενδομυϊκώς), 70 ημέρες (υποδορίως) Χοίροι: 49 ημέρες
English: On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Greek: Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς.
English: Cattle:
Greek: Βοοειδή:
English: Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες
English: With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Greek: Σχετικά με την υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός χρόνων αναμονής ενώ συνέστησε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος κάθε αναφοράς στην συγκεκριμένη οδό χορήγησης.
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Greek: Κατά την σφαγή ελήφθησαν το ήπαρ, οι νεφροί, τα σημεία της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
English: Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες, τουλάχιστον 70 ημέρες προ του τοκετού, εάν το γάλα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο
English: The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Greek: Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό).
English: In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Greek: Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες.
English: Sheep: 35 days.
Greek: Πρόβατα: 35 ημέρες.
English: Marketing Authorisation Holder
Greek: Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
English: Belgium Pfizer Animal Health S.A.
Greek: Pfizer Animal Health S.A.
English: Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
English: Box 501
Greek: Pfizer AB Box 501
English: Injektionslösung für Rinder und Schafe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα
English: Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Greek: Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες
English: Meat: Cattle, sheep: 60 days
Greek: Κρέας: Βοοειδή, πρόβατα: 60 ημέρες
English: 76139 Karlsruhe Germany
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία
English: At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Greek: Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός.
English: Not for use in pregnant ewes Pigs
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας Χοίροι
English: Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Greek: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Greek: Βοοειδή: 200 g/kg σωματικού βάρους Πρόβατα: 300 g/kg σωματικού βάρους
English: Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Greek: Παρά την εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση και τον αυξημένο αριθμό υποδειγμάτων, τα αποτελέσματα εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν μεγάλη διακύμανση με μέσες τιμές πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε όλα τα χρονικά σημεία (1866,8 +1725,9 μg/kg σε14 ημέρες, 267 + 283,1 μg/kg σε 35 ημέρες, 81,8 + 60,1 μg/kg σε 42 ημέρες, 261,4 + 302,6 μg/kg σε 49 ημέρες και 82,8 + 66,4 μg/kg σε 56 ημέρες).
English: Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg).
English: Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Liver: 50 µg/kg
Greek: Ήπαρ: 50 µg/kg
English: Sheep:
Greek: Πρόβατα:
English: Rue Laid Burniat 1
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve
English: Sheep
Greek: Πρόβατα
English: Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Greek: Οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης στους ιστούς του σημείου της ένεσης παρουσίαζαν μεγάλες διακυμάνσεις και η μέση τιμή παρέμεινε πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε κάθε περίοδο σφαγής (629 + 829 μg/kg σε 14 ημέρες, 108 + 101 μg/kg σε 35 ημέρες, 25,5 + 42,4 μg/kg σε 42 ημέρες, 103 + 101 μg/kg σε 49 ημέρες και 112 + 106 μg/kg σε 56 ημέρες).
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες
English: DK 2750 Ballerup
Greek: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία
English: Muscle: 20 µg/kg
Greek: Μύες: 20 µg/kg
English: Pfizer As, Norway
Greek: Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As
English: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς), Nematodirus 300 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς)
English: Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα:
English: 300 μg/kg bw
Greek: 300 μg/kg σωματικού βάρους
English: Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Greek: Βοοειδή: 60 ημέρες Πρόβατα: 70 ημέρες
English: Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Γάλα:
English: Cattle, sheep, pigs, reindeer
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι
English: Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού.
English: Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρα πρόβατα, καθώς και προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 50 ημερών προ του τοκετού
English: Pfizer Hellas
Greek: Pfizer Hellas Αλκέτου 5
English: Belgique
Greek: Βέλγιο
English: Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 40 ημέρες
English: Kidney: 30 µg/kg
Greek: Νεφροί: 30 µg/kg
English: Dectomax solution injectable
Greek: Dectomax ενέσιμο διάλυμα
English: Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Greek: Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 60 ημέρες
English: Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται τις τελευταίες 60 ημέρες προ του τοκετού
English: Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Greek: Πρόβατα: Απαγορεύεται για πρόβατα σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται 70 ημέρες προ του τοκετού
English: Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Greek: Βοοειδή και πρόβατα 200 μg/kg σωματικού βάρους Χοίροι:
English: Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Greek: Πρόβατα και βοοειδή Δεν επιτρέπεται η χρήση σε προβατίνες σε περίοδο γαλουχίας ή αγελάδες με σκοπό την παραγωγή γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο
English: Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ακόμη και κατά την περίοδο διακοπής
English: Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Greek: Βοοειδή (και τάρανδοι): 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Πρόβατα:
English: 200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (μόνον υποδορίως) Πρόβατα:
English: Neuve
Greek: Ένεση
English: Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε κατάσταση κυοφορίας 60 ημέρες προ του τοκετού.
English: Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Greek: Βοοειδή: 49 ημέρες Πρόβατα: ενδομυϊκή έγχυση 45 ημέρες· υποδόρια έγχυση 60 ημέρες Ταράνδου: 42 ημέρες Γάλα:
English: Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Greek: Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού
English: Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Δεν επιτρέπεται η θεραπεία ζώων που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
English: 200 μg/kg bw (sc or im)
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς)
English: 300 g/kg bw (im)
Greek: 300 g/kg σωματικού βάρους (ενδομυϊκώς)
English: 200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως, ενδομυϊκώς) Βοοειδή:
English: Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
English: Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες που δεν βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας, καθώς και σε γαλακτοφόρους δαμάλες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 60 ημερών προ του τοκετού
English: Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
Greek: Βοοειδή: Απαγορεύεται για αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται 60 ημέρες προ του τοκετού
English: 300 g/kg bw (sc or im)
Greek: 300 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς)
English: 200 g/kg bw (sc) Pigs:
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Χοίροι:
English: Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
Greek: Πρόβατα: απαγορεύεται σε πρόβατα σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται λιγότερο από 70 ημέρες προ του τοκετού
English: 200 μg/kg bw (sc) Sheep:
Greek: 200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Πρόβατα:
English: Not for use in sheep producing milk for human consumption
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Alketou 5
Greek: Edifício 10
English: 200 g/kg bw (sc) Sheep:
Greek: 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Πρόβατα:
English: Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο αγαλακτίας καθώς και σε δαμάλες σε περίοδο κυοφορίας εντός 60 ημερών προ του τοκετού.
English: Sweden
Greek: Δανία
English: Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Greek: Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, τάρανδοι Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή, προβατίνες ή ταράνδους σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο
English: Fat: 100 µg/kg
Greek: Λιπώδης ιστός: 100 µg/kg
English: Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Greek: Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο αγαλακτίας, καθώς και σε δαμάλες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 60 ημερών προ του τοκετού
English: Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: 200 g/kg σωματικού βάρους
English: Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Greek: Βοοειδή και τάρανδοι: 200 g/kg σωματικού βάρους
English: Pack size
Greek: Συσκευα σία
English: (Invented) name
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Invented name
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
English: Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
English: Your doctor will tell you:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει:
English: The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
English: • what dose to take and for how long.
Greek: • τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα.
English: Date of latest renewal: 23 April 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018
English: The potential risk for humans is unknown.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013
English: • Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
Greek: • Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας.
English: • when to increase or decrease your dose.
Greek: • πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: This will allow quick identification of new safety information.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
English: 48155 Münster Germany
Greek: 48155 Münster Γερμανία
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
Greek: Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα.
English: Treatment and monitoring recommendations*
Greek: Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης*
English: Omega-3
Greek: Ωμέγα-3
English: Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Greek: Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: The objectives of the study are:
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι:
English: There are no reliable data on its use in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες.
English: Age and gender
Greek: Ηλικία και φύλο
English: • Advice to patients about:
Greek: • Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με:
English: If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
English: • tiredness, lack of energy or general weakness
Greek: • κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
English: If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
English: Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας.
English: These blood tests help your doctor adjust your dose.
Greek: Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας.
English: Daily Amount Vitamin E
Greek: Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E
English: *Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Greek: *Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L.
English: No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης.
English: Week 78 (N=23)
Greek: Εβδομάδα 78 (N=23)
English: Effects of lomitapide on other medicinal products
Greek: Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα