FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ficha técnica completa de Striascan se suministra como un documento separado en el envase del producto, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Bulgarian: Цялата кратка характеристика на продукта (КХП) за Striascan се предоставя като отделен документ в опаковката на продукта с цел да се предостави на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно приложението и използването на този радиофармацевтик.
Spanish: Obtención de imágenes
Bulgarian: Получаване на образ
Spanish: Striascan se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo.
Bulgarian: Striascan Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на ръката.
Spanish: Striascan se utilizará siempre en un hospital o en un lugar similar.
Bulgarian: Striascan винаги трябва да се използва в болница или в заведение със сходен статут.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди употребата на това лекарство.
Spanish: Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Bulgarian: Bq/mmol) в референтното време.
Spanish: Después de la administración de Striascan, debería orinar con frecuencia para eliminar el producto de su cuerpo.
Bulgarian: След прилагане на Striascan трябва да уринирате често, за да елиминирате продукта от тялото си.
Spanish: La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango de 110 a 185 MBq.
Bulgarian: Клиничната ефикасност е доказана за обхвата 110 до 185 MBq.
Spanish: Esto es algo habitual con medicamentos como Striascan.
Bulgarian: Това е нормална практика с лекарства като Striascan.
Spanish: Striascan sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento y/o demencia.
Bulgarian: Striascan трябва да се използва само при възрастни пациенти, насочени от лекари с опит в лечението на нарушенията на движението и/или деменция.
Spanish: Estudios experimentales con un fantoma estriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño de matriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,5 - 4,5 mm, para los sistemas actualmente en uso.
Bulgarian: Експерименталните проучвания с фантомен стриатум предполагат, че оптимални образи се получават при размер на матрицата и фактори на приближаването на образа, подбрани така, че да осигурят размер на пикселите от 3,5-4,5 mm за системите, които се използват понастоящем.
Spanish: Qué es Striascan y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Striascan и за какво се използва
Spanish: Dicha imagen le ayudará a su médico a conocer más acerca de su enfermedad y decidir sobre el posible tratamiento.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че сканираното изображение ще помогне да се научи повече за Вашето заболяване и да се вземе решение за възможното лечение.
Spanish: - Embarazo (ver sección 4.6).
Bulgarian: - Бременност (вж. Точка 4.6).
Spanish: Dolor en la zona de inyección (dolor intenso o sensación de ardor tras la administración en venas pequeñas)
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране (силна болка или усещане за парене след приложение в малки вени)
Spanish: Cuando se utiliza Striascan, se expone a pequeñas cantidades de radiactividad.
Bulgarian: Когато се използва Striascan, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност.
Spanish: 35 horas a partir del final de la síntesis (7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)
Bulgarian: 35 часа след края на синтеза (7 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета)
Spanish: Niños y adolescentes Striascan no está recomendado en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Bulgarian: Деца и юноши Striascan не се препоръчва за деца и юноши на възраст от 0 до 18 години.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Bulgarian: Ако имате съмнения относно вероятна бременност (ако при жената липсва един менструален цикъл, ако менструацията е много нередовна и т.н.), на пациентката трябва да се приложат алтернативни методи, при които не се използва йонизиращо лъчение (ако има такива).
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Bulgarian: Когато е необходимо да се приложат радиофармацевтични средства на жена с детероден потенциал, е важно да се определи дали тя е бременна.
Spanish: E 1510 (ver el prospecto para más información), E 260, E 262, E 338, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: E 1510 (вижте листовката за повече информация), E 260, E 262, E 338, вода за инжекции.
Spanish: Si se considera necesaria la administración, se debe interrumpir la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial.
Bulgarian: Ако се прецени, че приложението е необходимо, кърменето трябва да се спре за 3 дни и да се замести с хранене с храни за кърмачета.
Spanish: Los valores son calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo tiroideo apropiado (Iodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger).
Bulgarian: Стойностите са изчислени, като се приеме изпразване на пикочния мехур на интервали от 4,8 часа и подходящо блокиране на щитовидната жлеза (йод-123 е известен излъчвател на Оже електрони).
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да предприемете специални предпазни мерки след получаване на това лекарство.
Spanish: Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor).
Bulgarian: Йофлупан се свърза също с транспортера за серотонин на 5-HT невроните, но с по-нисък (приблизително 10 пъти) афинитет на свързване.
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones de diagnóstico, no parece que Striascan tenga actividad farmacodinámica.
Bulgarian: При концентрациите на химическите вещества, използвани за диагностични изследвания, Striascan не изглежда да има някаква фармакодинамична активност.
Spanish: • Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía.
Bulgarian: Може да се направи снимка, наречена сканирано изображение.
Spanish: Antes de que se administre Striascan, tiene que beber una gran cantidad de agua antes del comienzo de la exploración, para orinar con la máxima frecuencia posible durante las primeras horas tras el estudio.
Bulgarian: Преди прилагане на Striascan трябва да пиете много вода преди началото на изследването, за да уринирате възможно най-често през първите часове след провеждането му.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad monodosis y a dosis repetidas, y genotoxicidad.
Bulgarian: Неклиничните данни за йофлупан не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Spanish: Deben considerarse técnicas alternativas que no impliquen radiactividad.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни методи, изключващи радиоактивност.
Spanish: 48 horas a partir del final de la síntesis (20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta)
Bulgarian: 48 часа след края на синтеза (20 часа след референтното време за активността, отбелязано върху етикета)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39,5 g/l етанол.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Striascan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Striascan при деца и юноши на възраст 0 до 18 години не са установени.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 110 y 185 MBq (megabequerelio o MBq, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Bulgarian: Обикновено препоръчваното количество за приложение при възрастен е между 110 и 185 MBq (мегабекерел или MBq - единицата, използвана за измерване на радиоактивност).
Spanish: El paciente debe estar perfectamente hidratado antes del comienzo de la exploración y se le pedirá que orine con la máxima frecuencia posible durante las primeras horas tras la exploración, para reducir la exposición a la radiación.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на изследването и да бъде съветван да уринира възможно най-често през първите часове след изследването, за да се намали облъчването.
Spanish: Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de alta resolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%.
Bulgarian: Образите трябва да се получават чрез гама камера, оборудвана с колиматор с висока резолюция и калибриран чрез фотопик от 159 keV и енергиен прозорец ± 10%.
Spanish: A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%.
Bulgarian: 48 часа след инжектирането приблизително 60% от инжектираната радиоактивност се екскретира в урината, като екскрецията с фекалиите се изчислява на приблизително 14%.
Spanish: Símbolo de radioactividad
Bulgarian: Символ за радиоактивност
Spanish: La actividad en el hígado se excreta de acuerdo con el modelo vesicular de la Publicación n.º 53 (ICRP, 1987), en el que el 30 % se elimina a través de la vesícula biliar y el resto pasa directamente al intestino delgado.
Bulgarian: Активността в черния дроб се екскретира съгласно модела на жлъчния мехур в Публикация 53 (ICRP, 1987), където 30% се елиминира през жлъчния мехур и остатъкът преминава директно в тънките черва.
Spanish: Striascan no tiene ninguna influencia conocida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Striascan няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El vial se coloca en un contenedor de plomo para protección radiologica y se empaqueta en una caja de metal.
Bulgarian: Флаконът е поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и е опакован в метална кутия.
Spanish: Posibles reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas
Bulgarian: Потенциал за свръхчувствителност или анафилактични реакции
Spanish: La dosis efectiva (E) resultante de la administración de 185 MBq de Striascan inyectable es 4,6 mSv (por individuo de 70 kg).
Bulgarian: Ефективната доза (E), получена след приложението на 185 MBq от инжектиране на Striascan, е 4,6 mSv (за пациент с тегло 70 kg).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикетите след "Годен до:".
Spanish: Informe a su médico si es su caso.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Spanish: I) con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias.
Bulgarian: I) се сравняват с клиничната диагноза, поставена от лекари с опит в лечението и диагностицирането на деменции.
Spanish: • En pacientes adultos con síndromes parkinsonianos clínicamente dudosos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el temblor esencial de síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, atrofia multisistémica y parálisis supranuclear progresiva.
Bulgarian: На възрастни пациенти с клинично неясен паркинсонов синдром, например такива с ранни симптоми, за да подпомогне диференциацията на есенциалния тремор от паркинсоновия синдром, свързан с идиопатична болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
Spanish: No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial.
Bulgarian: Липсва опит с други видове тремор, освен есенциален тремор.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Bulgarian: За всеки пациент дозите на облъчване трябва да бъдат оправдани от вероятната полза.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите по приложение трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Spanish: Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radiación proporcionada a los órganos será incrementada.
Bulgarian: Когато бъбречната или чернодробната функция е увредена, може да се повишат ефективната доза и радиационната доза, достигнала до органите.
Spanish: Mareo, hormigueo (parestesia), dysgeusia
Bulgarian: Замаяност, мравучкане (парестезии), дисгезия
Spanish: Eritema, prurito, erupción, urticaria, hiperhidrosis
Bulgarian: Еритема, сърбеж, обрив, уртикария, хиперхидроза
Spanish: Éstas incluyen: - anfetamina, - benzatropina, - bupropiona, - cocaína, - mazindol, - metilfenidato, - fentermina y - sertralina.
Bulgarian: Тук се включват: - амфетамин, - бензатропин, - бупропион, - кокаин, - мазиндол, - метилфенидат, - фентермин и - сертралин.
Spanish: Striascan está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado:
Bulgarian: Striascan е показан за откриване на загуба на функционални краища на допаминергични неврони в стриатума:
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Spanish: En ausencia de datos, Striascan no se recomienda en casos de insuficiencia renal o hepática de moderada a severa.
Bulgarian: При липсата на данни Striascan не се препоръчва в случаи на умерено до тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, su médico nuclear puede posponer el uso de este producto, o pedirle que interrumpa la lactancia materna.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина може да отложи използването на този продукт или да ви помоли да спрете да кърмите.
Spanish: Ensayos clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с деменция с телца на Леви.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las Imágenes obtenidas con ioflupano (
Bulgarian: В едно клинично проучване, включващо оценка на 288 участници с деменция с телца на Леви (ДТЛ) (144 участници), болест на Алцхаймер (124 участници), васкуларна деменция (9 участници) или друго (11 участници), резултатите от една независима, заслепена визуална оценка на образите с йофлупан (
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, la dosis de radiación típica al órgano diana (cerebro) es de 3 mGy, y las dosis de radiación típica a los órganos críticos: hígado y pared del colon son de 16 mGy y 11 mGy, respectivamente.
Bulgarian: За приложена активност от 185 MBq, типичната радиационна доза за таргетния орган (мозък) е 3 mGy; а типичните радиационни дози за критичните органи: черен дроб и стена на дебелото черво са съответно 16 mGy и 1 mGy.
Spanish: Striascan no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Striascan не може да разкрива разлика между деменция с телца на Леви и деменция при болест на Паркинсон.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un tratamiento de bloqueo tiroideo apropiado antes de recibir una inyección para reducir la absorción tiroidea de iodo radiactivo, por ejemplo, mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de ioduro de potasio entre 1 y 4 horas antes de administrar la inyección de Striascan.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на подходящо лечение за предварително насищане („блокиране") на щитовидната жлеза, за бъде сведено до минимум поемането на радиоактивен йод в нея, например чрез перорално приложение на приблизително 120 mg калиев йодид 1 до 4 часа преди инжектирането на Striascan.
Spanish: I) : 74 MBq/ml en la fecha y hora de calibración.
Bulgarian: I): 74 MBq/ml в референтното време
Spanish: Conservar en el blindaje de plomo original.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния оловен защитен контейнер.
Spanish: Su médico nuclear le recomendará que beba muchos líquidos para ayudar a eliminar el medicamento del cuerpo.
Bulgarian: Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството.
Spanish: 25,0 µSv/MBq
Bulgarian: 25,0 μSv/MBq
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial (E 260), acetato de sodio trihidrato (E 262), etanol anhidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) y agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: - Другите съставки са: оцетна киселина, ледена (E 260); натриев ацетат трихидрат (E 262), етанол, безводен (E 1510); фосфорна киселина, концентрирана (E 338) и вода за инжекции.
Spanish: • demencia con cuerpos de Lewy.
Bulgarian: деменция с телца на Леви.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como los de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на фармацевтичните изисквания за качество и за радиационна безопасност.
Spanish: No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de Striascan y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación.
Bulgarian: За допаминовите агонисти и антагонистите, действащи върху постсинаптичните допаминови рецептори, не се очаква да повлияят на образите със Striascan и затова могат да бъдат продължени при желание.
Spanish: I) se excreta en la leche materna.
Bulgarian: I) се екскретира в кърмата.
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente.
Bulgarian: В случай на радиационно предозиране, трябва да се предизвикват насочено чести микции и дефекации, за да се сведе до минимум радиационната доза за пациента.
Spanish: • En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia probable con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Alzheimer.
Bulgarian: На възрастни пациенти, за да подпомогне диференциацията на вероятна деменция с телца на Леви от болест на Алцхаймер.
Spanish: A continuación, se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (
Bulgarian: Изчислените абсорбирани дози радиация за средния възрастен пациент (70 kg) след интравенозно инжектиране на йофлупан (
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Striascan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ce използва Striascan
Spanish: Las sustancias activas que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con Striascan.
Bulgarian: Активните вещества, които се свързват с транспортния белтък за допамин с висок афинитет, следователно може да повлияят на диагностиката със Striascan.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está amamantando a su hijo/a, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse cuál es el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.
Bulgarian: Преди да бъдат приложени радиофармацевтични средства на, кърмеща жена, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до спиране на кърменето и кой е най-подходящият избор на радиофармацевтично средство, като се има предвид излъчването на активността в кърмата.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia hepática o renal significativa.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания при пациенти със значима бъбречна или чернодробна недостатъчност.
Spanish: Poco frecuentes
Bulgarian: Mного редки
Spanish: Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano determinado y en el cuerpo.
Bulgarian: Това сканирано изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото.
Spanish: Presión arterial disminuida
Bulgarian: - Понижено кръвно налягане
Spanish: I) en la fecha de calibración.
Bulgarian: I) в референтното време.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Bulgarian: Поради това трябва да бъдат взети предпазни мерки в съответствие с националното законодателство за радиационна защита.
Spanish: Striascan no puede distinguir entre enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva.
Bulgarian: Striascan не може да разкрива разлика между болест на Паркинсон, множествена системна атрофия и прогресивна супрануклеарна парализа.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de usar Striascan si presenta usted problemas moderados o graves de riñón o hígado.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да използвате това лекарство, ако имате умерени или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е радиофармацевтичен продукт и се използва само за диагностични цели.
Spanish: Para precauciones en el medio ambiente, ver sección 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на опасността за околната среда вижте точка 6.6.
Spanish: Es necesario prestar atención a la actividad que debe administrarse, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.
Bulgarian: Необходимо е внимателно разглеждане на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишено радиационно натоварване.
Spanish: Es necesario prestar atención a la relación beneficio-riesgo, ya que es posible un aumento de la exposición a la radiación en esos pacientes.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на съотношението полза риск при тези пациенти, тъй като е възможно повишено радиационно натоварване.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso en hospitales o en instalaciones de medicina nuclear autorizadas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен за употреба само в болници или в специализирани радиологични звена.
Spanish: Pared cardíaca
Bulgarian: Сърдечна стена Бъбреци
Spanish: La exposición a radiación ionizante se relaciona con efectos potencialmente cancerígenos y puede inducir el desarrollo de defectos hereditarios.
Bulgarian: Експозицията на йонизиращи лъчения е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени малформации.
Spanish: Vial de vidrio ámbar de 15 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
Bulgarian: 15 ml жълт стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална пломба върху нея.