FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În aceste studii clinice, pacienţii au prezentat o replicare virală activă (ADN VHB ≥ 100000 copii/ml) şi valori crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 1,2 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
Lithuanian: Šiems klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams buvo aktyvi viruso replikacija (HBV DNR ≥ 100 000 kopijų/ml) ir padidėjęs ALT aktyvumas (≥ 1,2 karto didesnis už viršutinę normos ribą
Romanian: Cum se păstrează Hepsera
Lithuanian: Kaip laikyti Hepsera
Romanian: • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Lithuanian: • stebėkite, ar nepasireiškė galimi laktatacidozės požymiai - žr.
Romanian: • Dacă vă este rău (prezentaţi vărsături) la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Hepsera, luaţi un alt comprimat.
Lithuanian: • Jei vėmėte praėjus mažiau nei 1 valandai po Hepsera išgėrimo, išgerkite dar vieną tabletę. Jei išvėmėte praėjus daugiau nei 1 valandai po Hepsera vartojimo, kitos tabletės gerti nereikia.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/251/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/251/001
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul ADN al VHB din timpul tratamentului nu s-a menţinut în afara tratamentului, deoarece toţi pacienţii au prezentat o revenire a ADN al VHB după întreruperea administrării de adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a.
Lithuanian: Tačiau gydymo metu stebėtas HBV DNR atsakas nebuvo palaikomas po gydymo, kadangi visiems pacientams nustojus vartoti adefovirą dipivoksilį ir pegiliuotą interferoną2a, HBV DNR simptomai atsinaujino.
Romanian: Valorile mediane ale Cmax şi ASC0-∞ au fost de 16,70 (9,66-30,56) ng/ml şi, respectiv 204,40 (109,75-356,05) ng•oră/ml.
Lithuanian: Vidutinė Cmax vertė buvo 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, o vidutinė AUC0-∞ vertė
Romanian: Rezistenţa la adefovir dipivoxil (vezi pct. 5.1) poate duce la revenirea încărcăturii virale, care poate avea ca rezultat exacerbarea hepatitei B şi, în condiţiile funcţiei hepatice diminuate, poate conduce la decompensare hepatică şi la o posibilă evoluţie spre deces.
Lithuanian: 5.1 skyrių) gali nulemti pakartotinį virusų kiekio pagausėjimą, dėl to paūmėja hepatitas B ir, sutrikus kepenų funkcijai, progresuoja kepenų funkcijos dekompensacija, todėl liga gali būti mirtina.
Romanian: • Probleme ale rinichilor, după cum arată analizele de sânge Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre aceste simptome.
Lithuanian: • Inkstų ligos - labai dažnai Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei šie simptomai Jums kelia nerimą.
Romanian: Analiza farmacocinetică a arătat că expunerea la adefovir a fost comparabilă între cele 3 grupe de vârstă: de la 2 până la 6 ani (0,3 mg/kg), de la 7 până la 11 ani (0,25 mg/kg) şi de la 12 până la 17 ani (10 mg).
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė parodė, kad adefoviro koncentracija buvo lygintina tarp 3 amžiaus grupių: nuo 2 iki 6 metų (0,3 mg/kg), nuo 7 iki 11 metų (0,25 mg/kg) ir nuo 12 iki 17 metų (10 mg); visose amžiaus grupėse adefoviro koncentracija pasiekė tikslinio poveikio lygį (veiksmingumo rezultatus žr.
Romanian: Cinci pacienţi au obţinut şi menţinut seroconversia AgHBs (AgHBs-negativ/Ac anti-HBs-pozitiv).
Lithuanian: Penki pacientai pasiekė ir išlaikė HBsAg serokonversiją
Romanian: La pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţiile rtL180M şi/sau rtM204I/V, adefovirul poate fi utilizat în asociere cu lamivudina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientams, turintiems HBV su mutacijomis rtL180M ir (arba) rtM204I/V, adefovirą galima skirti kartu su lamivudinu.
Romanian: După administrări repetate de 10 mg adefovir dipivoxil, 45% din doză se regăseşte în urină, sub formă de adefovir, într-un interval de 24 de ore.
Lithuanian: Po kartotinių 10 mg adefoviro dipivoksilio dozių per 24 valandas 45 % vaisto kiekio aptinkama šlapime adefoviro pavidalu.
Romanian: • Probleme digestive, incluzând vânturi sau disconfort după masă
Lithuanian: • Virškinimo problemos, įskaitant pilvo pūtimą ir diskomfortą pavalgius
Romanian: În grupurile de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic şi după transplantul hepatic, la 77 din 109 pacienţi (71%) şi, respectiv la 64 din 159 pacienţi (40%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 48 (< 1000 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR).
Lithuanian: Kohortiniuose tyrimuose prieš kepenų transplantaciją ir po kepenų transplantacijos atitinkamai 77 iš 109 (71 %) ir 64 iš 159 (40 %) pacientams buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai 48 savaitę (< 1 000 kopijų/ml Roche Amplicor Monitor PCR testas).
Romanian: • boală hepatică decompensată, în asociere cu un al doilea medicament fără rezistenţă încrucişată la Hepsera.
Lithuanian: • dekompensuota kepenų liga, derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa acestui lucru.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei šis simptomas Jums kelia nerimą.
Romanian: Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţii trataţi cu alte medicamente care pot afecta funcţia renală sau care sunt excretate pe cale renală (de exemplu ciclosporină şi tacrolimus, aminoglicozide administrate intravenos, amfotericină B, foscarnet, pentamidină, vancomicină sau medicamente secretate prin intermediul aceluiaşi sistem transportor renal, Transportorul uman de Anioni Organici 1 (TUAO 1), cum ar fi cidofovirul).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant šiuo vaistu pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją arba šalinamais pro inkstus (pvz.: ciklosporinu ir takrolimuzu, į veną leidžiamais aminoglikozidais, amfotericinu B, foskarnetu, pentamidinu,
Romanian: În cazul expunerilor cu durată de până la 3 ani, niciunul din pacienţii trataţi cu asocierea de adefovir dipivoxil şi lamivudină nu au dezvoltat rezistenţă la adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Pacientams, iki 3 metų gydytiems adefoviro dipivoksilu ir lamivudinu, neišsivystė atsparumas adefoviro dipivoksiliui.
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems adefoviro dipivoksilio monoterapiją (HBeAg neigiamo tyrimas) kumuliacinė tikimybė, kad išsivystys su adefoviru susijusio atsparumo mutacijos buvo 0 %, 3 %, 11 %, 18 % ir 29 % atitinkamai 48, 96, 144, 192 ir 240 savaitę.
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Lithuanian: • dviem placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose 522 pacientai, sergantys hepatitu B (kepenų liga buvo kompensuota), dvigubai koduotu būdu 48 savaites buvo gydomi 10 mg adefoviro dipivoksiliu (n=294) arba placebu (n=228).
Romanian: Majoritatea exacerbărilor hepatitei B semnalate după întreruperea tratamentului au apărut în primele 12 săptămâni după întreruperea administrării de 10 mg adefovir dipivoxil.
Lithuanian: Dauguma po gydymo sekusių hepatito paūmėjimų įvyko 12 savaičių laikotarpiu po gydymo 10 mg adefoviro dipivoksiliu nutraukimo.
Romanian: Evaluarea evoluţiei fibrozei după 48 săptămâni de tratament, utilizând scorurile Knodell, confirmă faptul că pacienţii trataţi cu 10 mg adefovir dipivoxil au prezentat o regresie importantă a fibrozei şi mai puţin progresia acesteia, faţă de pacienţii trataţi cu placebo.
Lithuanian: Vertinant fibrozės pokyčius pagal Knodell indeksą po 48 gydymo savaičių, nustatyta, kad pacientams, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, buvo žymesnė fibrozės regresija ir mažesnis progresavimas nei pacientams, gydytiems placebu.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina creșterea riscului de apariție a insuficienței renale.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali padidinti inkstų funkcijos sutrikimo riziką.
Romanian: La nivelul genei polimerazei VHB au fost identificate două mutaţii noi (rtN236T şi rtA181V), localizate la nivelul secvenţei de aminoacizi înalt conservate, care au determinat rezistenţa clinică la adefovir dipivoxil.
Lithuanian: HBV polimerazės geno konservuotoje dalyje nustatytos dvi naujos mutacijos (rtN236T ir rtA181V), kurios sukelia klinikinį atsparumą adefoviro dipivoksiliui.
Romanian: În săptămânile 48 şi 96, modificările medii ale scorurilor Z ale greutăţii şi IMC faţă de valoarea iniţială au avut o tendinţă de scădere la pacienţii cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil.
Lithuanian: 48 ir 96 savaitę vidutinis svorio ir KMI Z rezultatų pakitimas, lyginant su pradiniu, buvo linkęs mažėti adefoviro dipivoksiliu gydytiems pacientams.
Romanian: La pacienţii cu boală hepatică compensată, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul celor 48 de săptămâni de tratament cu adefovir dipivoxil au fost: astenie (13%), cefalee (9%), durere abdominală (9%) şi greaţă (5%).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, per 48 savaites nuo gydymo adefoviro dipivoksiliu pradžios: asteniją (13 %), galvos skausmą (9 %), pilvo skausmą (9 %) ir pykinimą (5 %).
Romanian: Adefovirul dipivoxil trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile terapeutice potenţiale justifică eventualele riscuri pentru făt.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis vartotinas nėštumo metu tik jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Insuficienţa renală: Mediile parametrilor farmacocinetici (± DS) ai adefovirului după administrarea unei doze unice de 10 mg adefovir dipivoxil, la pacienţi cu grade variabile de insuficienţă renală, sunt prezentate în tabelul de mai jos:
Lithuanian: Vidutiniai (± SD) adefoviro farmakokinetikos parametrai po vienkartinės 10 mg adefoviro dipivoksilio dozės pacientams, sergantiems įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, nurodyti žemiau esančioje lentelėje:
Romanian: În mai multe studii clinice (la pacienţi cu AgHBe pozitiv sau cu AgHBe negativ, la pacienţi înainte şi după transplant hepatic şi infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, precum şi la pacienţi infectaţi concomitent cu VHB rezistent la lamivudină şi cu HIV), s-au efectuat analize genotipice pe tulpinile de VHB izolate de la 379 dintr-un total de 629 pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil timp de 48 săptămâni.
Lithuanian: Keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru adefovir, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin adefovir este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl adefoviro, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra adefoviro, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii.
Lithuanian: Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio poveikį vaisingumui.
Romanian: Creşterea creatininemiei Frecvente:
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas
Romanian: Aceste exacerbări au apărut în absenţa seroconversiei AgHBe şi s-au manifestat prin creşteri ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB.
Lithuanian: Šie paūmėjimai būna nesant HBeAg serokonversijos ir pasireiškia serumo ALT aktyvumo ir HBV DNR kiekio padidėjimu.
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi după transplantul hepatic, la 61 din 94 (65%) şi la 35 din 45 pacienţi (78%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 96 şi, respectiv 144, iar 70% şi 58% dintre pacienţi au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT la aceste vizite din cadrul studiului.
Lithuanian: Kohortiniame tyrime po kepenų transplantacijos 61 iš 94 (65 %) pacientui ir 35 iš 45 (78 %) pacientų atitinkamai 96 ir 144 savaitę buvo nenustatomi HBV DNR lygiai bei 70 % ir 58 % pacientų šių tyrimo apsilankymu metu ALT aktyvumas tapo normaliu.
Romanian: Pacienţi cu o valoare a clearance-ului creatininei între 30 şi 49 ml/min Intervalul dintre dozele de adefovir dipivoxil trebuie ajustat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Pacientai, kurių kreatinino klirensas yra nuo 30 ml/min iki 49 ml/min: Laiko intervalai tarp adefoviro dipivoksilio dozių šiems pacientams turi būti koreguojami (žr.
Romanian: Nu s-a studiat eliminarea adefovirului prin dializă peritoneală.
Lithuanian: Adefoviro šalinimas taikant peritoninę dializę tirtas nebuvo.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susţină o recomandare specială privind administrarea la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą, kuriais remiantis būtų galima nustatyti rekomenduojamas dozes vyresniems nei 65 metų amžiaus pacientams, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: La folosirea scorului Knodell pentru leziunile de fibroză, nu s-au observat diferenţe între grupurile de tratament în ceea ce priveşte mediana scorului pentru leziuni de fibroză.
Lithuanian: Pagal Knodell fibrozės indeksą, jokių vidutinio fibrozės indekso skirtumų tarp šių dviejų grupių nebuvo.
Romanian: La pacienţii adolescenţi (n = 83) cu vârsta cuprinsă între 12 şi < 18 ani, un număr semnificativ mai mare de pacienţi trataţi cu adefovir dipivoxil au atins criteriul de eficacitate final principal şi au prezentat reduceri semnificative ale valorilor serice ale ADN VHB (23%) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0%).
Lithuanian: Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilio vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir kurių serume HBV DNR (23 %) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo vartojusia pacientų grupe (0 %).
Romanian: Hepsera poate afecta modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră.
Lithuanian: Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.
Romanian: Pentru siguranţa renală a pacienţilor aflaţi înainte şi după transplant, infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, vezi pct. 4.8.
Lithuanian: Dėl inkstų saugumo pacientams prieš ir po kepenų transplantacijos, su lamivudinui atspariu HBV, žr. 4.8 skyrių.
Romanian: ETICHETA CUTIEI DE CARTON ŞI A FLACONULUI
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei B cronice.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymą turėtų pradėti gydytojas, patyręs lėtinio hepatito B gydyme.
Romanian: Administrarea concomitentă a dozei de 10 mg adefovir dipivoxil şi a dozei de 100 mg lamivudină nu a modificat profilul farmacocinetic al nici unuia dintre cele două medicamente.
Lithuanian: Skiriant kartu 10 mg adefoviro dipivoksilio ir 100 mg lamivudino, nei vieno šių vaistinių preparatų farmakokinetika nekito.
Romanian: Pe cât posibil, tratamentul cu adefovir dipivoxil al hepatitei B la un pacient infectat concomitent cu HIV trebuie rezervat pentru pacienţii la care ARN-ul HIV se află sub control.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, adefoviro dipivoksiliu turėtų būti gydomi tik tie hepatitu B ir ŽIV infekuoti pacientai, kurių ŽIV RNR yra kontroliuojamos.
Romanian: Pe parcursul tratamentului, valorile concentraţiilor serice de ADN ale VHB au fost semnificativ reduse în comparaţie cu valorile de la iniţierea tratamentului timp de până la 48 săptămâni de tratament, în timp ce valorile concentraţiei ALAT au scăzut progresiv începând cu săptămâna 12.
Lithuanian: Iki 48 savaičių trukusio gydymo metu, serumo HBV DNR kiekis buvo žymiai mažesnis lyginant su gydymo pradžioje buvusiu serumo HBV DNR kiekiu, tuo tarpu ALT aktyvumas progresyviai mažėjo nuo 12 gydymo savaitės.
Romanian: Exacerbările spontane ale hepatitei B cronice sunt relativ frecvente şi se caracterizează prin creşteri tranzitorii ale valorilor concentraţiilor serice ale ALAT.
Lithuanian: Santykinai dažnai pasitaiko savaiminiai lėtinio hepatito B paūmėjimai, paprastai pasireiškiantys laikinu serumo ALT aktyvumo padidėjimu.
Romanian: De aceea, trebuie respectate procedurile standard recomandate pentru imunizarea copilului, pentru a preveni infectarea cu virusul hepatitic B în perioada neonatală.
Lithuanian: Todėl norint apsaugoti naujagimį nuo infekavimo HBV reikia laikytis standartinių kūdikio imunizacijos rekomendacijų.
Romanian: Administrarea de adefovir dipivoxil la aceşti pacienţi trebuie luată în considerare numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio šiems pacientams galima skirti tik nustačius, kad galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
Romanian: În săptămâna 48, tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat placebo şi care nu au prezentat seroconversia AgHBe sau AgHBs, precum şi tuturor subiecţilor cărora li s-a administrat adefovir dipivoxil li s-a oferit ocazia de a primi adefovir dipivoxil în regim deschis, din săptămâna 49 a studiului până în săptămâna 240.
Lithuanian: Po 48 savaičių visai placebo vartojusiai tiriamųjų, kuriems nevyko HBeAg arba HBsAg serokonversija, grupei ir visai adefoviro dipivoksilio grupei buvo suteikta galimybė gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 240 tyrimo savaitės.
Romanian: Tratamentul cu adefovir dipivoxil trebuie însoţit de utilizarea unor măsuri contraceptive eficace.
Lithuanian: Gydymo adefoviro dipivoksilio metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Romanian: • un studiu deschis, în care pacienţi aflaţi înainte de transplant (n=226) sau după transplantul hepatic (n = 241), infectaţi cu VHB rezistent la lamivudină, au efectuat tratament cu o doză unică zilnică de 10 mg adefovir dipivoxil, timp de cel mult 203 săptămâni (valoare mediană de 51, respectiv 99 săptămâni).
Lithuanian: • atvirame tyrime, kuriame pacientai su lamivudinui atspariu HBV prieš kepenų transplantaciją (n=226) ir po kepenų transplantacijos (n=241) buvo gydomi kartą per parą skiriama 10 mg adefoviro dipivoksilio doze iki 203 savaičių (atitinkamai vidutiniškai 51 ir 99 savaites).
Romanian: Adefovirul dipivoxil a determinat mutaţii în cadrul testului in vitro pe celule de limfom de şoarece, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică, dar nu a fost clastogen în cadrul testului micronucleilor, efectuat in vivo la şoarece.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis turėjo mutageninį poveikį atliekant pelių limfomos ląstelių tyrimą in vitro (su metaboliniu aktyvinimu arba be jo), tačiau neturėjo klastogeninio poveikio atliekant pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo.
Romanian: • Insuficienţă renală
Lithuanian: • Inkstų funkcijos nepakankamumas
Romanian: La aceşti pacienţi nu se recomandă întreruperea tratamentului pentru hepatita B cronică.
Lithuanian: Lėtinio hepatito B gydymo nutraukimas šiems pacientams nerekomenduojamas.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 martie 2003
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Romanian: Pacienţii cu boală hepatică în stadiu avansat sau ciroză pot prezenta un risc crescut de decompensare hepatică în urma exacerbării hepatitei, decompensare ce poate evolua cu deces.
Lithuanian: Pacientai, sergantys pažengusia kepenų liga arba kepenų ciroze, po hepatito paūmėjimo gali turėti didesnę kepenų dekompensacijos riziką, kuri gali būti mirtina.
Romanian: Fiecare comprimat conţine adefovir dipivoxil 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Romanian: La mai mult de două treimi dintre pacienţi, valorile scăzute ADN VHB s-au asociat cu normalizarea valorilor ALAT.
Lithuanian: Daugiau kaip dviem trečdaliams ligonių serumo HBV DNR nuslopinimas buvo susijęs su ALT aktyvumo sunormalėjimu.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul cu lamivudină şi cei care prezintă VHB cu semne de rezistenţă la lamivudină (mutaţiile rtL180M, rtA181T şi/sau rtM204I/V) nu trebuie trataţi cu adefovir dipivoxil în monoterapie pentru a reduce riscul rezistenţei la adefovir.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientų, turinčių HBV su įrodytu atsparumu lamivudinui (mutacijos rtL180M, rtA181T ir (arba) rtM204I/V), negalima gydyti adefoviro dipivoksiliu, vartojant jį kaip monoterapiją, siekiant sumažinti atsparumo adefovirui atsiradimo riziką.
Romanian: • Folosiţi o metodă de contracepţie eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă, în cazul în care sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi luaţi Hepsera.
Lithuanian: • Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo.
Romanian: Administrarea dozei de 10 mg adefovir dipivoxil concomitent cu alte medicamente care sunt eliminate prin secreţie tubulară sau care afectează funcţia tubulară poate determina creşterea valorilor concentraţiilor serice ale adefovirului sau ale medicamentului administrat concomitent (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Skiriant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su kitais vaistiniais preparatais, šalinamais sekrecijos kanalėliuose būdu ar veikiančiais kanalėlių funkciją, gali padidėti adefoviro ar kito kartu skiriamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive ale adefovirului dipivoxil asupra fertilităţii la masculi sau femele.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais adefoviro dipivoksilio kenksmingo poveikio patinų ir patelių vaisingumui neparodė.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 113 mg.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Kiekvienoje tabletėje yra 113 mg laktozės monohidrato.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii cu AgHBe pozitiv, continuarea tratamentului şi după cele 48 săptămâni a determinat reduceri suplimentare ale valorilor ADN VHB şi creşteri ale procentului de pacienţi care au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT, dispariţia AgHBe şi seroconversie.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurių HBeAg teigiamas, po 48 savaičių tęsiant gydymą, toliau mažėjo serumo HBV DNR kiekiai, taip pat padaugėjo pacientų dalis, kurių ALT aktyvumas tapo normalus, HBeAg buvo nebeaptinkamas ir įvyko serokonversija.
Romanian: Valorile concentraţiilor serice ale ALAT şi ale ADN VHB trebuie urmărite periodic după întreruperea tratamentului, pentru a detecta recidivele virologice tardive.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, reikia reguliariai stebėti ALT ir HBV DNR lygį serume, kad būtų aptiktas bet koks vėlyvas virusologinis atkrytis.
Romanian: Pe baza datelor după punerea pe piață, tratamentul pe termen lung cu adefovir dipivoxil poate determina alterarea progresivă a funcției renale, ducând la insuficiență renală (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali sukelti progresuojančių inkstų funkcijos pakitimų, galinčių išsivystyti į inkstų funkcijos sutrikimą (žr.
Romanian: Spuneţi-i unui medic sau farmacist dacă sunteţi îngrijorat în privinţa oricărora dintre acestea.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei kurie nors iš šių simptomų Jums kelia nerimą.