FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Zalviso er et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde ansøgeren oplysninger om referencelægemidlet foruden resultaterne af sine egne undersøgelser.
Lithuanian: Kadangi Zalviso yra hibridinis generinis vaistas, kartu su savo tyrimų rezultatais pareiškėjas taip pat pateikė referencinio vaisto duomenis.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zalviso, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zalviso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Resoribletterne er kun til hospitalsbrug og fås kun på recept fra en læge med erfaring i at behandle patienter ved hjælp af opioider.
Lithuanian: Šias tabletes galima vartoti tik ligoninėje ir jų galima įsigyti tik pateikus gydytojo, turinčio pacientų gydymo opioidais patirties, išrašytą receptą.
Danish: Når patienten anbringer en tablet af Zalviso under tungen, optages en dosis af sufentanil hurtigt i blodet ved blodets gennemstrømning af karrene i mundslimhinden.
Lithuanian: Pacientui įsidėjus Zalviso tabletę po liežuviu, sufentanilio dozė greitai absorbuojama į kraujotaką per burnos gleivinėje esančias kraujagysles.
Danish: Ved abdominalkirurgi var det gennemsnitlige fald i smerteintensiteten 50 point større med Zalviso end med placebo (106 mod 56).
Lithuanian: Po pilvo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo vidutiniškai 50 balų daugiau, nei vartojant placebą (106 plg. su 56).
Danish: Zalviso er et "hybridt lægemiddel".
Lithuanian: Zalviso yra hibridinis vaistas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zalviso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zalviso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Ved knæ- og hofteoperation var faldet i smerteintensitet ca. 88 point større med Zalviso (76 mod -11) end med placebo.
Lithuanian: Po kelio ir klubo operacijos, vartojant Zalviso, skausmo intensyvumas sumažėjo maždaug 88 balais daugiau, nei vartojant placebą (76 plg. su -11).
Danish: Den alvorligste bivirkning er nedsat vejrtrækning (respirationsdepression), som kan føre til, at patienten helt holder op med at trække vejret.
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai yra kvėpavimo slopinimas (sutrikęs kvėpavimas), dėl kurio pacientas galėjo visiškai nustoti kvėpuoti. Zalviso negalima vartoti pacientams, kurių kvėpavimas jau yra labai sutrikęs.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zalviso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Zalviso fås som sublinguale resoribletter med 15 µg sufentanil.
Lithuanian: Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių, kuriose yra 15 mikrogramų sufentanilio, forma.
Danish: Zalviso indeholder det aktive stof sufentanil.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zalviso?
Lithuanian: Kokia Zalviso nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvad sikkerheden angår, var bivirkningerne dem, man forventer af opioider, og blev anset for at kunne behandles.
Lithuanian: Dėl Zalviso saugumo, nustatyta, kad šis vaistas gali sukelti tokius šalutinius reiškinius, kuriuos paprastai sukelia opioidai, ir laikytasi nuomonės, kad juos galima kontroliuoti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zalviso, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zalviso vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Smerterne efter operationer aftager imidlertid af sig selv med tiden, og der er mulighed for afhængighed eller for, at kroppen vænner sig til opioider og kræver større doser.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad pooperacinis skausmas per tam tikrą laiką praeina, ir į tai, kad nuo opioido gali išsivystyti priklausomybė arba organizmas gali priprasti prie šio vaisto ir pacientui gali reikėti didesnių jo dozių, šis vaistas ir jo vartojimo prietaisas turėtų būti naudojami tik ligoninėse ir ne ilgiau kaip 72 valandas.
Danish: Patienten anbringer efter behov Zalviso-resoribletterne under tungen ved hjælp af en særlig anordning.
Lithuanian: Prireikus pacientas, naudodamas specialų prietaisą, įsideda Zalviso tabletę po liežuviu.
Danish: Anordningen har desuden en identifikator, så kun den patient, der har fået en særlig elektronisk kode, kan udløse tabletterne.
Lithuanian: Naudojant šį prietaisą, taip pat būtina turėti identifikatorių - specialų nykščio antgalį, kad pasiimti tabletę galėtų tik tokį antgalį turintis pacientas.
Danish: I den tredje hovedundersøgelse blev Zalviso sammenlignet med et patientstyret smertelindringssystem, hvor der blev anvendt et andet opioid (morfin).
Lithuanian: Atliekant trečią pagrindinį tyrimą, Zalviso buvo lyginamas su paciento kontroliuojama skausmo slopinimo sistema, kurioje naudojamas morfinas (kitas opioidas); jame dalyvavo 359 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo, kelio arba klubo operacija.
Danish: Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, der er et opioid.
Lithuanian: Veiklioji Zalviso medžiaga sufentanilis yra opioidas.
Danish: Referencelægemidlet for Zalviso er Sufenta Forte, der fås som injektionsvæske, hvorimod Zalviso fås som tabletter, der opløses under tungen (sublinguale resoribletter).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zalviso yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra kitokios farmacinės formos. Zalviso referencinis vaistas yra Sufenta Forte, kuris tiekiamas injekcinio tirpalo forma, o Zalviso tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma.
Danish: En anden havde deltagelse af 426 patienter, der fik foretaget operation af knæet eller hoften.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 178 pacientai, kuriems buvo atlikta operacija juosmens srityje (pilvo operacija), o kitame tyrime dalyvavo 426 pacientai, kuriems buvo atlikta kelio arba klubo operacija.
Danish: Disse tilbageholdelsestider betragtes som tilstrækkelige til at sikre forbrugersikkerheden.
Lithuanian: Manoma, kad šių išlaukos laikotarpių pakanka vartotojų saugumui užtikrinti.
Danish: Det europæiske referencelægemiddel er Zanil, der har været tilladt i årtier i flere medlemsstater i Den Europæiske Union.
Lithuanian: Europoje platinamas referencinis vaistas yra Zanil, kuris keliose Europos Sąjungos valstybėse narėse buvo įregistruotas prieš kelis dešimtmečius.
Danish: Dette anses for at være en pragmatisk tilgang, som er passende i forbindelse med denne indbringelse.
Lithuanian: Tai yra pragmatinis požiūris, kuriuo galima vadovautis šios kreipimosi procedūros atveju.
Danish: På denne baggrund, og i betragtning af at man i
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, atsižvelgiant į tai,
Danish: BT35 6JP
Lithuanian: Down BT35 6JP
Danish: Vævsprøver blev analyseret ved hjælp af en HPLC-MS/MS-analysemetode.
Lithuanian: Audinių mėginiai buvo tiriami naudojant HPLC-MS/MS analizės metodą.
Danish: Når kvæg, får og/eller geder allerede er godkendt som måldyrearter, anvendes nedenstående ordlyd for de pågældende arter:
Lithuanian: Jeigu galvijai, avys ir (arba) ožkos jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys, reikėtų vartoti su atitinkama rūšimi susijusią toliau pateiktą formuluotę:
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų ir (arba) registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Danish: De 25 køer, som undersøgelsen omfattede, befandt sig på forskellige laktationsstadier og gav et lavt til højt mælkeudbytte.
Lithuanian: Į tyrimą įtrauktos 25 karvės buvo skirtingų laktacijos laikotarpio etapų ir jų primilžis svyravo nuo mažo iki didelio.
Danish: Oxyclozanid er et anthelmintikum af salicylanilidgruppen, der anvendes til behandling af fasciolose hos kvæg, får og geder samt til elimination af ægbærende bændelormssegmenter (Moniezia spp).
Lithuanian: Oksiklozanidas yra salicilanilidų grupės antihelmintikas, kuris naudojamas gydant galvijų, avių ir ožkų fascioliozę, taip pat siekiant išnaikinti kaspinuočių (Moniezia) narelius su kiaušinėliais.
Danish: Antagelserne af log-linearitet, varianshomogenitet og normalitet for restkoncentrationerne blev bekræftet, og en tilbageholdelsestid på 12,78 dage blev beregnet.
Lithuanian: Buvo patvirtintos prielaidos dėl tiesiškumo, variantų homogeniškumo ir liekanų normalumo ir buvo apskaičiuotas 12,78 paros išlaukos laikotarpis.
Danish: Genberegnede fedtdata (2, 4 og 7 dage efter administration) blev analyseret ved hjælp af EMA's statistiske software (WT 1.4).
Lithuanian: Perskaičiuoti liekanų koncentracijos riebaluose duomenys (2-ą, 4-ą ir 7-ą parą po vaisto sugirdymo) buvo analizuojami naudojant EMA statistikos programinę įrangą (WT 1.
Danish: Mælk: 7 dage.
Lithuanian: Pienui - 7 paros.
Danish: Der blev fremsendt to undersøgelser i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos kvæg.
Lithuanian: Buvo pateikti du GLP reikalavimus atitinkantys su galvijais atlikti liekanų mažėjimo tyrimai.
Danish: Mælk: 108 timer (4,5 dage).
Lithuanian: Pienui - 108 valandos (4,5 paros).
Danish: Derfor blev den alternative metode i henhold til CVMP's vejledningsnotat om tilgangen til harmonisering af tilbageholdelsestiderne (EMEA/CVMP/036/95)4 fulgt.
Lithuanian: Taigi, buvo taikomas kitas metodas, kuris aprašytas CVMP rekomendaciniame pranešime dėl išlaukos laikotarpių suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)4.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler (se bilag I)
Lithuanian: Zanil ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų (žr.
Danish: Både de umodne og modne ikter er skadelige for måldyrearterne.
Lithuanian: Ir nesubrendusios, ir subrendusios siurbikės kenkia paskirties gyvūnų rūšims.
Danish: Den anden undersøgelse blev foretaget i 2013 med et generisk lægemiddel, der indeholdt oxyclozanid 34 mg/ml (markedsført under navnene Chanil 34 mg/ml oral suspension til kvæg og Rumenil 34 mg/ml oral suspension til kvæg).
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo atliktas 2013 m., naudojant generinį vaistą, kurio viename mililitre yra 34 mg oksiklozanido (parduodamas pavadinimais Chanil 34 mg/ml geriamoji suspensija galvijams ir Rumenil 34 mg/ml geriamoji suspensija galvijams).
Danish: Dette var også tilfældet, da rådataene blev korrigeret for at tage højde for dataene for enkeltbatchnøjagtigheden (som viste sig at afvige betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag).
Lithuanian: Tokia pat padėtis susiklostė neapdorotus duomenis pakoregavus taip, kad būtų atsižvelgta į vienos serijos vertinimo tikslumo duomenis (jie gerokai skyrėsi nuo skirtingomis dienomis pagamintų serijų vertinimo tikslumo duomenų).
Danish: Den 1. september 2016 indledte Frankrig derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler.
Lithuanian: Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zanil ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Danish: En tilbageholdelsestid på 14 dage underbygges også af, at det samme tal kan opnås ved at ekstrapolere fra den anbefalede tilbageholdelsestid for kvæg, hvor oxyclozanids halveringstid i fedt tages i betragtning.
Lithuanian: 14 parų išlauka taip pat grindžiama tuo, kad toks pat parų skaičius būtų gautas ekstrapoliavus rekomenduojamą galvijams taikytiną išlauką, atsižvelgus į oksiklozanido pusėjimo trukmę riebaluose.
Danish: Veterinærlægemidlerne Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er orale suspensioner, som indeholder 34 mg oxyclozanid pr. ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Zanil ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys yra geriamosios suspensijos, kurių viename mililitre yra 34 mg oksiklozanido.
Danish: CVMP var af den opfattelse, at dette tal var det værst tænkelige scenario, eftersom det stammede fra en gruppe dyr, der omfattede køer med lavt mælkeudbytte, og at tilføjelsen af en sikkerhedsmargin derfor ikke var nødvendig.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šis skaičius atitinka blogiausio atvejo scenarijų, kadangi jis apskaičiuotas remiantis gyvūnų, kurių primilžis buvo nedidelis, duomenimis; dėl šios priežasties papildomas saugumo laikotarpis buvo nebūtinas.
Danish: Udvalget var derfor af den opfattelse, at man ud fra de foreliggende data kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis turimais duomenimis, galvijų pienui galima nustatyti saugią 108 valandų (4,5 paros) išlauką.
Danish: CVMP var således af den opfattelse, at man ud fra denne undersøgelse kunne udlede en sikker tilbageholdelsestid på 108 timer (4,5 dage) for mælk fra kvæg.
Lithuanian: Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis šiuo tyrimu, karvių pienui galima nustatyti saugią 108 valandų (4,5 paros) išlauką.
Danish: Der blev fremsendt en undersøgelse i overensstemmelse med GLP af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får, foretaget med veterinærlægemidlet Nilzan Drench Plus, som er et kombinationslægemiddel, der indeholder oxyclozanid (3,1 % w/v) og levamisol (1,5 % w/v).
Lithuanian: Buvo pateiktas su avimis atliktas GLP reikalavimus atitinkantis liekanų mažėjimo tyrimas, kurio metu buvo naudojamas veterinarinis vaistas Nilzan Drench Plus - sudėtinis vaistas, kurio sudėtyje yra oksiklozanido (3,1 % w/v) ir levamizolio (1,5 % w/v).
Danish: Selv om lægemidlets virkning hos kvæg, får og geder ikke specifikt er blevet vurderet i forbindelse med denne indbringelse, anses de vurderede lægemidler for at være effektive til behandling og kontrol af fasciolose forårsaget af voksne ikter (Fasciola spp.).
Lithuanian: Nors šios kreipimosi procedūros metu vaistų veiksmingumas gydant galvijus, avis ir ožkas nebuvo specialiai vertinamas, laikomasi nuomonės, kad vertinami vaistai yra veiksmingi gydant ir kontroliuojant subrendusių kepeninių siurbikių (Fasciola) sukeliamą fascioliozę.
Danish: Ingen af de statistiske metoder, der er nævnt i CVMP's vejledningsnotat om bestemmelsen af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)3, kunne anvendes, eftersom kravene beskrevet i vejledningsnotatet ikke var opfyldt.
Lithuanian: Nebuvo galima taikyti nė vieno CVMP rekomendaciniame pranešime dėl pienui taikytinos išlaukos nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)3 paminėto statistinio metodo, nes nesilaikyta gairėse nurodytų reikalavimų.
Danish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link første undersøgelse blev der anvendt køer med et meget lavt mælkeudbytte (11-14 l/dag), mens det laveste mælkeudbytte i den anden undersøgelse var 16,8 l/dag pr. dyr.
Lithuanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link panaši išlauka; remiantis šiais dviem liekanų mažėjimo tyrimais buvo nustatyti labai skirtingi išlaukos laikotarpiai.
Danish: Det første tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer i mælk lå under MRL, var 108 timer.
Lithuanian: Pirmasis laiko momentas, kuriuo liekanų koncentracija visuose mėginiuose buvo mažesnė nei DLLK, buvo 108-a valanda.
Danish: Fasciola hepatica (almindeligt navn: leverikte) er årsag til fasciolose (leverikteinfektion), der er en af de økonomisk mest betydningsfulde helmintsygdomme i dyrebesætninger på verdensplan.
Lithuanian: Fascioliozę - ekonominiu požiūriu visame pasaulyje vieną svarbiausių gyvulių helmintinių infekcijųsukelia Fasciola hepatica (bendrinis pavadinimas - kepeninė siurbikė).
Danish: Før den statistiske analyse blev foretaget, korrigerede CVMP de rå restkoncentrationer af oxyclozanid rapporteret i undersøgelsen med enkeltbatchnøjagtighed i stedet for nøjagtigheden fra dag til dag, som blev vurderet i valideringsundersøgelsen, eftersom disse enkeltbatchnøjagtigheder afviger betydeligt fra nøjagtigheden fra dag til dag.
Lithuanian: Prieš atlikdamas statistinę analizę, CVMP pakoregavo tyrime pateiktas neapdorotas oksiklozanido liekanų koncentracijos vertes, atsižvelgdamas į vienos serijos vertinimo tikslumo duomenis, o ne skirtingomis dienomis pagamintų serijų vertinimo tikslumo duomenis, kurie buvo vertinami atliekant patvirtinimo tyrimą, nes šie vienos serijos tikslumo duomenys gerokai skiriasi nuo skirtingomis dienomis pagamintų serijų vertinimo tikslumo duomenų.
Danish: Oral suspension Kvæg, får, geder
Lithuanian: Galvijai, avys, ožkos
Danish: Kontrol med leverikten opnås hovedsagelig ved behandling med iktedræbende veterinærlægemidler i kombination med passende opdrætspraksis (f.eks. undgåelse af græsning på lavtliggende områder eller våde græsgange nær damme og vandløb).
Lithuanian: Kepeninės siurbikės kontroliuojamos visų pirma naudojant veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra siurbikes veikiančių medžiagų, taip pat kartu taikant atitinkamas su gyvulininkyste susijusias priemones (pvz., gyvuliai neganomi žemumose arba šlapiose ganyklose prie tvenkinių ir šaltinių).
Danish: De højeste restkoncentrationer (2 µg/kg, dvs. 1/5 af MRL) blev observeret hos én ko ved anden malkning.
Lithuanian: Didžiausia liekanų koncentracija (2 µg/kg, atitinka 1/5 DLLK) buvo nustatyta vienos karvės piene po antro melžimo.
Danish: I gruppen med lavt mælkeudbytte havde 3 ud af 9 køer restkoncentrationer, der lå over MRL.
Lithuanian: Mažo primilžio grupėje 3 iš 9 karvių pieno mėginiuose vaisto liekanų koncentracija viršijo DLLK.
Danish: På baggrund af resultaterne af denne undersøgelse var udvalget således af den opfattelse, at en sikker tilbageholdelsestid på 13 dage for kød og slagteaffald fra kvæg kan anbefales.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad remiantis šio tyrimo rezultatais galvijų skerdienai ir subproduktams galima rekomenduoti taikyti saugų 13 parų išlaukos laikotarpį.
Danish: I betragtning af at Zanil administreres oralt, og eftersom det forudsættes, at bioækvivalensen mellem Zanil og de tilsvarende generiske lægemidler er anerkendt, var Frankrig af den opfattelse, at det af hensyn til forbrugersikkerheden er nødvendigt at foretage en gennemgang af tilstrækkeligheden af tilbageholdelsestiderne for kvæg, får og geder, og indbragte sagen for Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad Zanil naudojamas per os ir į tai, kad pripažįstamas Zanil ir jo generinių atitikmenų biologinis ekvivalentiškumas, Prancūzija laikėsi nuomonės, jog siekiant užtikrinti vartotojų saugumą svarbu, kad būtų peržiūrėtas galvijams, avims ir ožkoms nustatytų išlaukos laikotarpių tinkamumas ir perdavė šį klausimą svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr (to hanner og to hunner).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas 2000 m.; jo metu buvo gydoma 16 gyvūnų (8 patinai ir 8 patelės) ir kontrolinė gyvūnų grupė, sudaryta iš keturių negydytų gyvūnų (du patinai ir dvi patelės).
Danish: På baggrund af de foreliggende restkoncentrationsdata var CVMP af den opfattelse, at restkoncentrationer af oxyclozanid er højere i køer med et lavt mælkeudbytte, og at det daglige mælkeudbytte har større indflydelse på restkoncentrationer i mælken end dyrenes kropsvægt.
Lithuanian: Remdamasis turimais liekanų mažėjimo duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad oksiklozanido liekanų koncentracija yra didesnė karvių, kurių primilžis mažas, piene ir kad paros primilžis turi daugiau įtakos liekanų koncentracijai piene, nei gyvūno kūno svoris.
Danish: Ved hjælp af den alternative metode kunne en tilbageholdelsestid på nul timer udledes ud fra resultaterne af denne undersøgelse, hvor der blev taget mælkeprøver hver 12. time, og hvor restkoncentrationerne var under MRL selv på det første tidspunkt.
Lithuanian: Taikant kitą metodą, remiantis šio tyrimo rezultatais, buvo galima apskaičiuoti 0 parų išlauką, kadangi pieno mėginiai buvo imami kas 12 valandų ir netgi pirmu laiko momentu liekanų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK.
Danish: Kvalitet, sikkerhed for måldyrearterne, brugersikkerhed, miljørisiko og parasitresistens for Zanil og relaterede navne samt tilsvarende generiske lægemidler er ikke blevet vurderet i denne indbringelsesprocedure.
Lithuanian: Zanil ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų kokybė, saugumas paskirties gyvūnams, saugumas naudotojams, aplinkai keliamas pavojus ir parazitų atsparumas šiems vaistams nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Danish: Prøver fra tre af de fire behandlede dyr lå over kvantificeringsgrænsen (en af prøverne lå over MRL for fedt (20 μg/kg)), og prøven fra et af kontroldyrene lå også over MRL.
Lithuanian: Trijų iš keturių gydytų gyvūnų mėginiuose vaisto koncentracija viršijo kiekio nustatymo ribą (viename mėginyje koncentracija viršijo DLLK riebaluose (20 μg/kg)); vieno iš kontrolinių gyvūnų mėginyje vaisto koncentracija taip pat viršijo DLLK.
Danish: For at afbøde den usikkerhed, der skyldes dosisforskellen mellem dyrearterne samt et andet mælkeudbytte og andre fedtkoncentrationer i mælk fra får og geder end i mælk fra kvæg, anbefaler CVMP brugen af en sikkerhedsfaktor på 1,5 sammenlignet med den anbefalede tilbageholdelsestid for mælk fra kvæg (108 timer eller 4,5 dage), hvilket resulterer i en tilbageholdelsestid på 7 dage for mælk fra får og geder.
Lithuanian: Siekiant sumažinti abejones dėl vaisto dozavimo skirtingų rūšių gyvūnams skirtumų ir skirtingo primilžio bei riebalų koncentracijos avių ir ožkų bei galvijų piene, CVMP rekomenduoja rekomenduojamai karvių pienui taikytinai išlaukai (108 valandos arba 4,5 paros) taikyti 1,5 saugumo koeficientą ir avių bei ožkų pienui nustatyti 7 parų išlauką.
Danish: Undersøgelsen blev foretaget i 2000 med 16 behandlede dyr (8 hanner og 8 hunner) og en kontrolgruppe, der bestod af fire ubehandlede dyr pr. gruppe (to hanner og to hunner).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas 2000 m.; jo metu buvo gydoma 16 gyvūnų (8 patinai ir 8 patelės) ir kontrolinė gyvūnų grupė, sudaryta iš keturių negydytų gyvūnų kiekvienoje grupėje (du patinai ir dvi patelės).
Danish: Alle fedtprøver fra de fire behandlede dyr og et af kontroldyrene, der blev slagtet på dag 21, indeholdt dog sporbare niveauer af oxyclozanid med højere værdier end i fedtprøverne fra dag 5, 10 og 15.
Lithuanian: Tačiau visuose riebalų mėginiuose, paimtuose iš 21-ą parą paskerstų keturių gydytų gyvūnų ir vieno iš kontrolinių gyvūnų, rasta oksiklozanido, kurio koncentracijos vertės buvo didesnės nei riebalų mėginiuose, paimtuose iš 5-ą, 10-ą ir 15-ą parą paskerstų gyvūnų.