FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Diminution du nombre des globules blancs, diminution des plaquettes sanguines pouvant entraîner une formation anormale d'hématomes ou des saignements fréquents (lésions des globules rouges) ; augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie) ; gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite) ; anomalies de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (ictère), élévation des enzymes hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales ; augmentation de la tension musculaire ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée d'une éruption cutanée, sensibilité à la lumière.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição do número de plaquetas no sangue o que pode resultar num aumento pouco comum de nódoas negras ou hemorragias (lesões nas células vermelhas do sangue); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inchaço das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); alteração da função do fígado, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas do fígado que poderão ter efeito sobre alguns exames médicos; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos, geralmente com erupções cutâneas, sensibilidade à luz; disfunções que combinam rigidez, tremor e/ou alterações no movimento.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus, veuillez-en parler à votre médecin avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan.
French: Les patientes qui envisagent une grossesse doivent passer à des traitements antihypertenseurs alternatifs ayant un profil de sécurité établi pour une utilisation pendant la grossesse, à moins que la poursuite du traitement par un ARA II soit considérée comme essentielle.
Portuguese: A não ser que a manutenção do tratamento com ARAII seja considerada essencial, nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas antihipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Amlodipine/Valsartan Mylan ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Amlodipina/Valsartan Mylan
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de COX-2, acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs
Portuguese: Precaução requerida com a utilização concomitante Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (>3 g/dia) e AINEs não seletivos Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
French: Vous pouvez prendre Amlodipine/Valsartan Mylan au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar Amlodipina/Valsartan Mylan com ou sem alimentos.
French: Flacon :
Portuguese: Blister:
French: ème trimestres de grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: A administração de ARAII é contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Amlodipine /Valsartan
Portuguese: Amlodipina/ valsartan
French: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg, comprimés pelliculés Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 10 mg ou le valsartan 160 mg seuls, ou avec Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg comprimidos revestidos por película Amlodipina/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 10 mg de amlodipina ou 160 mg de valsartan isoladamente ou com Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg, comprimés pelliculés Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg seuls.
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película Amlodipina/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
French: Ces deux principes sont des antihypertenseurs disponibles séparément depuis le milieu des années 1990 au sein de l'Union européenne (UE).
Portuguese: Ambos são medicamentos anti-hipertensores comercializados em separado na União Europeia (UE) desde meados da década de 1990.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Exforge, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exforge, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Un comprimé doit être pris quotidiennement, par voie orale, avec de l'eau.
Portuguese: A dose habitual é de um comprimido por dia, tomado por via oral com um pouco de água.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sous forme de comprimés (5 mg d'amlodipine et 80 mg de valsartan; 5 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan; 10 mg d'amlodipine et 160 mg de valsartan).
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan está disponível na forma de comprimidos (5 mg de amlodipina e 80 mg de valsartan; 5 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan; e 10 mg de amlodipina e 160 mg de valsartan).
French: La diminution de la pression artérielle permet de réduire les risques associés à une pression artérielle élevée, comme un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Ao baixarem a pressão arterial, diminuem os riscos associados à pressão arterial elevada, nomeadamente o de acidente vascular cerebral.
French: L'EPAR complet relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Amlodipina/Valsartan Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Portuguese: O valsartan é um antagonista dos recetores da angiotensina II, o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calcium) qui laissent normalement pénétrer le calcium dans les cellules.
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células através dos quais o cálcio entra, normalmente, nas células.
French: Le dosage à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
Portuguese: A dosagem do comprimido a utilizar depende das doses de amlodipina ou valsartan que o doente tenha tomado anteriormente.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Amlodipine/Valsartan Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Amlodipina/Valsartan Mylan, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Amlodipine/Valsartan Mylan est de qualité comparable à celle de Exforge et bio-équivalent à ce dernier.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Amlodipina/Valsartan Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente/comparável ao Exforge.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine-II se fixe normalement, le valsartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Portuguese: Ao bloquear os recetores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
French: Étant donné qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Lorsque le calcium s'introduit dans les cellules des muscles des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Portuguese: Quando o cálcio entra nas células dos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provoca a sua contração.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine / valsartan
Portuguese: Amlodipina/Valsartan Mylan amlodipina/valsartan
French: Amlodipine/Valsartan Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bio-équivalent au médicament de référence, Exforge.
Portuguese: Uma vez que o Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exforge.
French: Il est recommandé que les patients prennent amlodipine et valsartan sous forme de comprimés ou de gélules séparé(e)s avant de passer au comprimé combiné.
Portuguese: Recomenda-se que o doente tome amlodipina e valsartan em cápsulas ou comprimidos separados antes de mudar para o comprimido de associação.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Amlodipina/Valsartan Mylan.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan est un médicament utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan é um medicamento utilizado em doentes com hipertensão essencial (pressão arterial elevada) não adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Amlodipina/Valsartan Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amlodipine/Valsartan Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Amlodipina/Valsartan Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Amlodipine/Valsartan Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Amlodipina/Valsartan Mylan para utilização na UE.
French: Amlodipine/Valsartan Mylan contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
Portuguese: O Amlodipina/Valsartan Mylan contém duas substâncias ativas chamadas amlodipina e valsartan.
French: Cela signifie qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Exforge.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exforge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amlodipine/Valsartan Mylan.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Amlodipina/Valsartan Mylan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amlodipine/Valsartan Mylan?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Amlodipina/Valsartan Mylan?
French: Autres informations relatives à Amlodipine/Valsartan Mylan:
Portuguese: Outras informações sobre o Amlodipina/Valsartan Mylan
French: Qu'est-ce qu'Amlodipine/Valsartan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Amlodipina/Valsartan Mylan e para que é utilizado?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Amlodipine/Valsartan Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Amlodipina/Valsartan Mylan.
French: Pourquoi Amlodipine/Valsartan Mylan est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Amlodipina/Valsartan Mylan?
French: De plus, une étude principale a été réalisée chez près de 1 200 patients souffrant d'hypertension essentielle.
Portuguese: Adicionalmente, foi conduzido um estudo principal em cerca de 1200 doentes com hipertensão essencial.
French: EMA/584655/2010
Portuguese: 23 de Setembro de 2010 EMA/584655/2010
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification moyenne de la pression sanguine.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média da tensão arterial.
French: Les deux principes actifs de Rasival sont des médicaments antihypertenseurs, qui sont déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: As duas substâncias activas do Rasival são medicamentos anti-hipertensores que já se encontram em uso na União Europeia (UE).
French: Les effets de Rasival ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Rasival foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Qu'est-ce que Rasival?
Portuguese: O que é o Rasival?
French: La société a présenté des résultats d'études conçues pour montrer que le comprimé contenant les deux substances est absorbé par l'organisme de la même manière que les comprimés séparés.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de estudos desenhados para demonstrar que o comprimido contendo as duas substâncias é absorvido pelo organismo da mesma forma que os comprimidos tomados separadamente.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et avait formulé une liste de questions.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
French: En outre, le CHMP n'était pas convaincu que la société avait démontré que l'association d'aliskiren et de valsartan est largement utilisée en pratique clinique.
Portuguese: Além disso, o CHMP não considerou que a empresa tivesse demonstrado que a associação de aliscireno e valsartan é amplamente utilizada na prática clínica.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle, car il n'y a pas d'essais en cours avec Rasival.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo, dado que não estão em curso ensaios com o Rasival.
French: Le CHMP voulait que des études complémentaires soient réalisées sur la façon dont Rasival se comportait dans le corps, notamment après la prise d'un repas.
Portuguese: O CHMP pretendia que fossem conduzidos estudos adicionais sobre a forma como o Rasival se comporta no organismo, em particular depois do doente ter ingerido alimentos.
French: Les patients ont reçu soit Rasival soit un médicament contenant uniquement l'un des principes actifs, aliskiren ou valsartan, pendant huit semaines.
Portuguese: Os doentes receberam Rasival ou um medicamento contendo apenas uma das substâncias activas, o aliscireno ou o valsartan, durante oito semanas.
French: 23 septembre 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Portuguese: EMEA/H/C/001191
French: Comment Rasival doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Rasival?
French: Le 15 septembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rasival, destiné au traitement de l'hypertension essentielle chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Portuguese: Em 15 de Setembro de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Rasival, para o tratamento da hipertensão essencial em adultos cuja tensão arterial esteja adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rasival n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypertension essentielle.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Rasival para o tratamento da hipertensão essencial não podia ser aprovado.
French: En bloquant l'activité de l'angiotensine II, Rasival produit la dilatation des vaisseaux sanguins et diminue ainsi la pression sanguine.
Portuguese: Ao bloquear a actividade da angiotensina II, o Rasival actua para alargar os vasos sanguíneos, reduzindo assim a tensão arterial.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP estimait que la société n'avait pas présenté suffisamment de données scientifiques pour justifier la demande concernant Rasival.
Portuguese: Por conseguinte, quando o pedido foi retirado, o CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido dados científicos suficientes para apoiar o pedido relativo ao Rasival.
French: L'aliskiren diminue la production d'angiotensine II (une hormone qui resserre les vaisseaux sanguins), tandis que le valsartan bloque les récepteurs auxquels l'angiotensine II se fixe normalement.
Portuguese: O aliscireno reduz a produção de angiotensina II (uma hormona que causa a constrição dos vasos sanguíneos), enquanto o valsartan bloqueia os receptores aos quais a angiotensina II habitualmente se liga.
French: Rasival est un médicament qui contient les principes actifs aliskiren et valsartan.
Portuguese: O Rasival é um medicamento que contém as substâncias activas aliscireno e valsartan.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés enrobés.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos revestidos por película.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
French: Rasival devait être utilisé pour le traitement de l'hypertension (pression sanguine élevée) chez les adultes dont la pression sanguine est déjà contrôlée de façon satisfaisante par une association d'aliskiren et de valsartan pris séparément.
Portuguese: Previa-se que o Rasival fosse utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial estivesse adequadamente controlada com uma associação de aliscireno e valsartan tomados separadamente.
French: Dans quel cas Rasival devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rasival?
French: Etat membre UE/EEE
Portuguese: Estado Membro EU/EEE
French: • augmentation des substances produites par le foie.
Portuguese: • aumento de substâncias produzidas pelo fígado.
French: Passage dans le lait maternel
Portuguese: Passagem para o leite materno
French: • vous avez plus de 65 ans
Portuguese: • Tiver mais do que 65 anos de idade
French: Le CHMP a adopté une liste de questions le 20 novembre 2008 et trois autres listes de questions en suspens.
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2008, o CHMP adoptou uma Lista de Perguntas e três outras Listas de questões pendentes.
French: Le niveau d'information diffère selon les États membres.
Portuguese: O nível de informação difere entre os Estados-Membros.
French: Une documentation spécifique a été soumise, prenant en compte des données actualisées.
Portuguese: Foi submetida documentação específica tendo em consideração os dados actualizados.
French: Un type similaire de données est présenté, mais le niveau de détails factuels varie sensiblement.
Portuguese: São apresentados tipos de dados semelhantes, mas o nível de pormenores factuais varia substancialmente.
French: • Les autres composants sont :
Portuguese: Os outros componentes são:
French: Les recommandations d'utilisation présentent également des différences.
Portuguese: Também existem diferenças a nível das recomendações de utilização.
French: Î Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines à moins que vous ne soyez sûr de ne pas être concerné.
Portuguese: Î Não conduza ou opere máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afectado.
French: • Ce médicament se prend par voie orale.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
French: Pour un bénéfice clinique maximal, le traitement doit être instauré dans les 48 heures.
Portuguese: Para obtenção do máximo benefício clínico, o tratamento deve ser iniciado dentro de 48 horas.
French: Une méta-analyse récente (Lebrun-Vignes, 2007) a apporté des données complémentaires étayant cette indication.
Portuguese: Uma meta-análise recente (Lebrun-Vignes, 2007) forneceu dados de apoio adicionais desta indicação.
French: Enfants L'efficacité de Valtrex chez l'enfant de moins de 12 ans n'a pas été évaluée.
Portuguese: Crianças A eficácia de Valtrex em crianças com menos de 12 anos de idade não foi avaliada.
French: Le CHMP a trouvé la nouvelle proposition acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou a nova proposta aceitável.
French: • La substance active est le valaciclovir.
Portuguese: • A substância activa é valaciclovir.
French: L'analyse des articles publiés n'a montré aucune nouvelle inquiétude significative en matière de sécurité pour les bébés ou les mères.
Portuguese: A análise da literatura publicada não revelou novas preocupações de segurança significativas para os bebés ou para as mães.
French: Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Portuguese: Deve ser mantida uma hidratação adequada.
French: L'ampleur de l'exposition dans cette population est difficile à quantifier.
Portuguese: É difícil quantificar a extensão da exposição nesta população.
French: 105 Reykjavík, Islande
Portuguese: 105 Reykjavík, Iceland
French: La liaison du valaciclovir aux protéines plasmatiques est très faible (15 %).
Portuguese: A ligação do valaciclovir às proteínas plasmáticas é muito baixa (15%).
French: Il est également utilisé pour aider à prévenir toute récurrence de ces infections.
Portuguese: Também pode ser utilizado para ajudar a prevenir o reaparecimento destas infecções.
French: Néanmoins, étant donné l'indication relativement bénigne, une approche prudente pourrait être appropriée pour réduire le risque potentiel de sécurité.
Portuguese: Não obstante, dada a indicação relativamente benigna, uma abordagem conservadora poderá ser apropriada para reduzir o potencial risco de segurança.
French: Tmax heures (h)
Portuguese: Tmax horas (h)
French: • voir ou entendre des choses inexistantes (hallucinations)
Portuguese: • ver ou ouvir coisa que não são reais (alucinações)
French: 169 29 Solna, Suède
Portuguese: 169 29 Solna, Sweden