FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Icelandic: Skammtaaðlaganir við upphaf síðari meðferðarlotna skulu byggðar á lægstu blóðkornatalningu eða hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu meðferðarlotu.
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56;
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexed í hag samanborið við docetaxel, nema þegar að mestu leyti var um að ræða flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=399, 9,3 mánuðir samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p=0,047), og var docetaxel í hag þegar aðallega var um að ræða flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=172, 6,2 mánuðir samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p=0,018).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Icelandic: Óháð rýni í myndgreiningu sjúklinga staðfesti niðurstöður mats rannsóknaraðila á lifun án sjúkdómsversnunar.
English: CIAMBRA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Icelandic: CIAMBRA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, í hettuglasi.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem talið er að tengist hugsanlega rannsóknarlyfinu og tilkynnt var um hjá > 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN: N=663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of CIAMBRA is 500 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CIAMBRA fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur verið reynd er 500 mg/m
English: What you need to know before you use CIAMBRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIAMBRA
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
Icelandic: Tvílyfja meðferð með pemetrexed sem fyrstavalsmeðferð var ekki meðtalin.
English: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976
Icelandic: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
English: Table 1 - Dose modification table for CIAMBRA (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Icelandic: Tafla 1 - Skammtaaðlögunartafla fyrir CIAMBRA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatín - Eituráhrif á blóðmynd
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í sjaldgæfum tilfellum verið greint frá ristilbólgu (þar á meðal blæðingu í þörmum og endaþarmi, stundum banvænni, gati á þörmum, drepi í þörmum og botnristilsbólgu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds haldast óbreytt yfir margar meðferðarlotur.
English: The vial is covered with a shrink-wrapped plastic sleeve.
Icelandic: Hettuglasið er umlukið plastfilmu sem herpist um það.
English: Upset stomach
Icelandic: Ógleði Lystarleysi
English: * Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Icelandic: * Notast er við eituráhrifaviðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (e. National Cancer Institute CTC), 2. útgáfu, fyrir hvert eitrunarstig.
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer-laktat og Ringer stungulyf.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja sem valda nýrnaskemmdum (t.d. amínóglýkosíða, þvagræsilyfja, platínumsambanda, cýklóspóríns) gæti hugsanlega leitt til hægari úthreinsunar pemetrexeds.
English: CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Icelandic: CIAMBRA samhliða cisplatini er notað sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m
Icelandic: Ráðlagður skammtur cisplatins er 75 mg/m2 BSA gefið með innrennsli í æð á
English: For instructions on reconstitution and dilution of CIAMBRA before administration, see section 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf á CIAMBRA er að finna í kafla 6.6.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby,, tell your doctor.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, segðu lækninum frá því.
English: Breast-feeding must be discontinued during CIAMBRA treatment.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á CIAMBRA meðferð stendur.
English: CIAMBRA contains sodium
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C or 15°C to 25°C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en geymslutíminn skal ekki vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C eða 15°C til 25°C.
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bjúg hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC sem var ekki að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð (n=430, sjálfstætt metinn hópur) var miðgildi lifunar án versnunar 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47, (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95 % CI = 0.64-0.96, p = 0.0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni (4 meðferðarlotur) var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt árangursríkari en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir samanborið við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
English: * P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. ** Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Icelandic: * P-gildi < 0,05 þegar pemetrexed/cisplatín er borið saman við gemcitabín/cisplatín og Fisher Exact-próf er notað.
English: Superiority p-value
Icelandic: P-gildi yfirburða (e. superiority)
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Icelandic: Frá upphafi meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni sem fyrstavalsmeðferð/upphafsmeðferð var miðgildi heildarlifunar 16,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu pemetrexed og 14,0 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI = 0,64- 0,96).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed are not influenced by concurrently administered cisplatin.
Icelandic: Samhliða gjöf cisplatíns hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
English: LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Icelandic: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel:
English: The vial contains 100 mg or 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 100 mg eða 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).
English: Powder for concentrate for solution for infusion.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað á cisplatín og pemetrexed voru meðal annars hjartsláttartruflanir og hreyfitaugakvilli.
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Icelandic: Alvarleg vessaþurrð hefur komið fram vegna eituráhrifa á meltingarveginn þegar pemetrexed er gefið ásamt cisplatíni.
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar heildarþýðisins (n=663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95% CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Icelandic: 4. Viðeigandi magn af blandaðri pemetrexed lausn verður að þynna frekar í 100 ml með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði stungulyf, lausn, án rotvarnarefna, og gefa með innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
English: The use of CIAMBRA should be avoided during pregnancy.
Icelandic: Forðast skal notkun CIAMBRA meðan á meðgöngu stendur.
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, samkvæmt mælingum frá upphafi meðferðar með pemetrexed auk cisplatíns sem fyrstavalsmeðferð/upphafsmeðferð, var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsóknaraðila 6,9 mánuðir fyrir hópinn sem fékk pemetrexed og 5,6 mánuðir fyrir hópinn sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,59; 95% CI = 0,47-0,74).
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Icelandic: ** Samkvæmt eiturefnaviðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar, CTC (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
English: CIAMBRA is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Icelandic: CIAMBRA er gefið sem einlyfja viðhaldsmeðferð við staðbundnu, langt gengnu lungnakrabbameini eða lungnakrabbameini með meinvörpum, sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbameini þar sem sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar platínum innihaldandi krabbameinsmeðferðar.
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 3. fasa rannsókn með samanburði við lyfleysu (JMEN) var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar annars vegar með pemetrexed ásamt bestu mögulegu stuðningsmeðferð (e. best supportive care eða BSC) (n=441) og hins vegar lyfleysu og BSC (n=222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af tvílyfja fyrstavalsmeðferð sem fól í sér cisplatín eða carboplatín ásamt gemcitabíni, paclitaxeli eða docetaxeli.
English: ITT population and histology subgroups
Icelandic: Þýði skv. meðferðaráætlun og vefjafræðilegir undirflokkar
English: The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.
Icelandic: Niðurstöður um lifun án versnunar og heildarlifun hjá sjúklingum með krabbamein af flöguþekjuvefjagerð sýndi engan ávinning af notkun pemetrexeds umfram lyfleysu.
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Icelandic: Á meðal klínískt marktækra CTC eituráhrifa á öllum stigum sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% og ≤ 5% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: daufkyrningafæð með hita, sýking, lækkun blóðflagna, niðurgangur, hægðatregða, hárlos/skalli, kláði, hiti (án daufkyrningafæðar), sjúkdómar á yfirborði auga (þar með talin tárubólga), aukin táraseyting, sundl og hreyfitaugakvilli.
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að versnun æxlis (mánuðir) (95% CI)
English: Nadir ANC < 500 /mm and nadir platelets
Icelandic: Lægsta gildi ANC < 500 /mm og lægsta gildi blóðflagna ≥ 50.000 /mm
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1500 cells/mm and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) skal vera ≥ 1500 frumur/mm og fjöldi blóðflagna skal vera ≥ 100.000 frumur/mm
English: JMEN: Kaplan Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
Icelandic: Meier línurit sem sýnir lifun án versnunar og heildarlifun fyrir áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC annað en það sem er að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð (mælt frá slembiröðun):
English: Cases of radiation recall have been reported in patients who received radiotherapy weeks or years previously.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð þegar lyfið er gefið sjúklingum nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð (e. radiation recall).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n=472, þýði metið af óháðum aðila; miðgildi 3,9 mánuðir og 2,6 mánuðir, í sömu röð) (áhættuhlutfall = 0,64; 95% CI: 0,510,81; p<0,0002).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Icelandic: Greint var frá heildarminnkun á eiturverkunum og fækkun tilfella á stigi 3/4 með eða án eituráhrifa á blóðmynd, svo sem daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með sótthita og sýkingu með daufkyrningafæð af stigi 3/4, þegar formeðhöndlað var með fólínsýru og vítamín B12 var gefið.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their CIAMBRA therapy.
Icelandic: Millivefslungnabólga af völdum geislunar (örvefsmyndun í lungnablöðrum sem tengd er geislameðferð) getur komið fyrir hjá sjúklingum sem eru einnig meðhöndlaðir með geislun fyrir meðferð með CIAMBRA, meðan á henni stendur eða eftir hana.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Icelandic: Á meðal klínískt marktækra eituráhrifa sem voru tilkynnt hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá cisplatín og pemetrexed voru: hækkun á GGT, brjóstverkur, hjartsláttartruflun og hreyfitaugakvilli.
English: (listed in section 6).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI)
English: Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðaofnæmislosti.
English: Administration of pemetrexed to male mice resulted in reproductive toxicity characterised by reduced fertility rates and testicular atrophy.
Icelandic: Hjá karlkyns músum olli pemetrexed eiturverkun á æxlun, sem lýsti sér sem minnkuð frjósemi og rýrnun á eistum.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Að meðtöldum upphafsfasanum var miðgildi heildarlifunar sjúklinga með NSCLC sem var ekki að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð 18,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 13,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,71 (95% CI = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: What CIAMBRA is and what it is used for What you need to know before you use CIAMBRA How to use CIAMBRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIAMBRA 3. Hvernig nota á CIAMBRA 4. Hugsanlegar aukaverkanir
English: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemi-pentahýdrat).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti sínum og sýndi marktækt bætta lifun án versnunar sjúkdóms hjá hópnum sem fékk pemetrexed samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu (n=581, þýði metið af óháðum aðila; miðgildi 4,0 mánuðir og 2,0 mánuðir í sömu röð) (áhættuhlutfall = 0,60; 95% CI: 0,490,73; p < 0,00001).
English: ** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Icelandic: **Samkvæmt eiturefnaviðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (v2,0; NCI 1998), á hárlos einungis að vera skráð sem 1. og 2. stigs.
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Icelandic: Á meðal klínískt marktækra CTC eituráhrifa sem tilkynnt var um hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá pemetrexed eru: ofnæmisviðbrögð/ofnæmi, regnbogaroðasótt, ofanslegilshjartsláttartruflun og blóðsegarek til lungna.
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with CIAMBRA/ radiation therapy.
Icelandic: Vart hefur orðið við bólgu í slímhúð vélindans við notkun CIAMBRA/í geislameðferð.
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Icelandic: 5. Pemetrexed stungulyf, lausn, sem er útbúin eins og lýst er hér að ofan, má setja í pólývínýlklóríðog pólýólefínhúðað lyfjagjafarsett og innrennslispoka.
English: CIAMBRA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed
Icelandic: CIAMBRA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Pemetrexed
English: Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Icelandic: Pemetrexed flyst inn í frumurnar bæði með afoxuðum fólatbera og fólatbindandi prótínkerfi í himnu.
English: ITT population (N = 1725)
Icelandic: Þýði skv. meðferðaráætlun (N = 1725)
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hjá sjúklingum með NSCLC sem var ekki að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð (n=481) var 15,5 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,3 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,70 (95% CI = 0,560,88, p=0,002).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: For single use only.
Icelandic: Lyfið er einungis einnota.
English: CIAMBRA in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Icelandic: CIAMBRA samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
English: Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Icelandic: Blöðrumyndun í húð, þar með talið Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju Ónæmismiðlað rauðalosblóðleysi (eyðing rauðra blóðkorna vegna mótefna) Lifrarbólga
English: Hair loss
Icelandic: Útbrot Skalli