FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující vyrážku, otok a tukové boule.
Latvian: INCRELEX terapijas laikā tika ziņots par reakcijām, ieskaitot izsitumus, tūsku un tauku uzkrāšanos.
Czech: • dostatek GH.
Latvian: • augšanas hormona (GH) pietiekams daudzums.
Czech: Reakci v místě vpichu se lze vyhnout změnou místa injekce při každém podání (rotace místa vpichu).
Latvian: No reakcijām injekcijas vietā var izvairīties, katrai injekcijai mainot injekcijas vietu (injekcijas vietas rotācija).
Czech: Injekce dávky:
Latvian: Devas injicēšana:
Czech: • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
Latvian: • Noslīdējusi femorālā epifīze un skoliozes progresēšana var parādīties pacientiem, kuriem novēro ātru augšanu.
Czech: • INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Latvian: • Ka INCRELEX ir jāievada neilgi pirms vai pēc maltītes vai mazām uzkodām, jo tam piemīt insulīnam līdzīga hipoglikēmiska iedarbība.
Czech: U potkaních samců při dávkách 1 mg/kg/den a vyšších ( 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek ( 0,3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
Latvian: Novēroja palielinātu virsnieru dziedzera serdes hiperplāzijas un feohromocitomas rašanās biežumu žurku tēviņiem devā 1 mg/kg/dienā un vairāk ( 1 reizi klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD]) un žurku mātītēm visu devu gadījumā ( 0,3 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku vedle značky EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: Celkový distribuční objem IGF-1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0,257 (± 0,073) l/kg při dávce mekaserminu 0,045 mg/kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mekaserminu bude vyšší.
Latvian: pacientiem ar smagu primāru IGFD bija 0,257 (± 0,073) l/kg, ievadot mekasermīna devu 0,045 mg/kg, un tas palielinājās, palielinoties mekasermīna devai.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Latvian: INCRELEX farmakokinētika nav pētīta bērniem jaunākiem par 12 gadiem.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s dětmi s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Nav veikti pētījumi bērniem ar nieru mazspēju.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Latvian: Glikagons paaugstinās cukura līmeni asinīs, kad tas tiks injicēts.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Latvian: Pacientiem ar smagu primāru IGFD mekasermīna absolūtā biopieejamība, ievadot subkutāni, nav noteikta.
Czech: Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu.
Latvian: Bija arī ziņojumi par lokālām alerģiskām reakcijām injekcijas vietā.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: hypoglykemie Časté: hypoglykemický záchvat, hyperglykemie,
Latvian: Ļoti bieži: Hipoglikēmija Bieži: Hipoglikēmiski krampji, hiperglikēmija
Czech: V takovém případě Vám přípravek INCRELEX nepomůže růst a nemá být používán.
Latvian: nevar palīdzēt Jums augt un to nevajag lietot.
Czech: Brodišče 32 SI-1236 TrzinTel: + 386 1 236 47
Latvian: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. „podmíněného schválení".
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Latvian: Mekasermīns tika pārbaudīts teratoģenēzes pētījumā ar žurkām, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 16 mg/kg (20 reizes lielāka kā ieteiktā maksimālā deva cilvēkam [MRHD] uz ķermeņa virsmas laukumu) un teratoģenēzes pētījumā ar trušiem, kur neuzrādījās ietekme uz augli, lietojot to devā līdz 0,5 mg/kg (2 reizes lielāka kā ieteiktā MRHD uz ķermeņa virsmas laukumu).
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie) Vypadávání vlasů bylo také hlášeno po použití mekaserminu.
Latvian: Tiek ziņots par matu izkrišanu pēc mekasermīna lietošanas.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Latvian: INCRELEX devu nedrīkst dubultot, ja tikušas izlaistas viena vai vairākas devas.
Czech: Průměr (SD) změny oproti Pre-Tx
Latvian: Vidējais aritmētiskais lielums (SD) izmaiņām, kopš terapijas sākšanas
Czech: Slovenija Pharmaswiss d.o.o
Latvian: PharmaSwiss d.o.o Brodišče 32
Czech: Bublinky vytlačte pomocí pístu a natáhněte správné množství kapaliny tak, abyste ve stříkačce měli správnou dávku (viz Obrázek 6).
Latvian: Izspiediet pūslīšus ar virzuli un atkal ievelciet šķidrumu, līdz Jūs iegūstat pareizo devu (sk. 6. attēlu).
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok mecaserminum
Latvian: INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām Mecasermin
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Latvian: > 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Latvian: Mekasermīns ir cilvēka insulīnam līdzīgais augšanas faktors-1, iegūts ar rekombinanto DNS
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU INCRELEX 10 mg/ml injekční roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INCRELEX 10 mg/ml šķīdums injekcijām
Czech: Léčivou látkou je mecaserminum.
Latvian: - Aktīvā viela ir mekasermīns.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
Latvian: Katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
Czech: Hýždě
Latvian: Izkliede
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Latvian: 6. attēls: izspiediet gaisa pūslīšus un piepildiet šļirci.
Czech: Příprava dávky
Latvian: Devas sagatavošana
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Latvian: Tika saņemti arī pēcreģistrācijas ziņojumi par lokālo alerģisko reakciju.
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Latvian: Arī paaugstināts cukura līmenis asinīs tika novērots mekasermīna ārstēšanas laikā.
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Latvian: Palielināts krūts dziedzeru karcinomas rašanās gadījumu skaits tika novērots gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kas saņēma devu 10 mg/kg/dienā (7 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Czech: Přitiskněte gázu nebo tampon (netřete)
Latvian: B attēls: piespiediet (neberziet) marles vai vates tamponu.
Czech: Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/kg/den ( čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
Latvian: Palielināts keratoakantomas rašanās ādā gadījumu skaits tika novērots žurku tēviņiem devā 4 un 10 mg/kg/dienā ( 4 reizes klīnikā lietojamā, pamatojoties uz AUC lielumu, ieteiktā MRHD).
Czech: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Latvian: België /Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 9 243 96 00
Czech: Mají se konzumovat tekutiny nebo potraviny obsahující cukr.
Latvian: Jālieto cukuru saturoši dzērieni vai ēdiens.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tā, kā to ir mācījis ārsts.
Czech: Reakce hlášené z postmarketingového prostředí
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas laikā
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*.
Latvian: Viens mililitrs satur 10 mg mekasermīna.
Czech: Jak se INCRELEX používá
Latvian: Kā lietot INCRELEX
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu), bolesti uší a tekutina ve středním uchu byly pozorovány v průběhu léčby mekaserminem.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novērota hipoakūzija (dzirdes zudums), sāpes ausī un šķidrums vidusausī.
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Latvian: A zīmējums: viegli saspiediet ādu un injicējiet kā mācīts.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*.
Latvian: Katrs flakons satur 40 mg mekasermīna.
Czech: 92 pediatrickým subjektům se závažnou primární IGFD byly podkožně aplikovány dávky mekaserminu, všeobecně v rozsahu od 60 do 120 g/kg dvakrát denně (BID).
Latvian: Mekasermīna devas, ievadot subkutāni, parasti bija 60 līdz 120 g/kg divas reizes dienā, ievadot 92 pediatrijas pacientiem ar smagu primāru IGFD.
Czech: Laboratorní a funkční vyšetření
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Czech: Hypertrofie tonzil
Latvian: Mandeļu hipertrofija
Czech: Obrázek 7: Připraveno k aplikaci
Latvian: 7. attēls: esiet gatavs izdarīt injekciju.
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: Kā uzglabāt INCRELEX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Latvian: Jums jāizvairās no iesaistīšanās ar augstu risku saistītās aktivitātes (piem., automašīnas vadīšana) 2-3 stundas pēc devas saņemšanas, īpaši INCRELEX terapijas sākumā, līdz noteikta tāda INCRELEX deva, kura neizraisa blakusparādības, kas padara šīs aktivitātes riskantas.
Czech: Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg. Pomocnými látkami jsou benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci (viz bod 2 „INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík".
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: benzilspirts, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, ledus etiķskābe, nātrija acetāts un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu " INCRELEX satur benzilspirtu un nātriju").
Czech: Reprodukční systém Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení prsů.
Latvian: Reproduktīvā sistēma: Lietojot mekasermīnu, tika novērota krūts dziedzeru palielināšanās.
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá 2.
Latvian: Kas ir INCRELEX un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms INCRELEX lietošanas 3.
Czech: Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
Latvian: Izvelciet taisni adatu un viegli uz dažām sekundēm piespiediet marles vai vates tamponu uz tās vietas, kur Jūs injicējāt sev.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Latvian: 10. Izvelciet adatu no flakona un noņemiet aizsargvāciņu.
Czech: Při léčbě mekaserminem byly pozorovány záchvaty/křeče.
Latvian: Mekasermīna ārstēšanas laikā tika novēroti krampji (lēkmes).
Czech: Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %.
Latvian: Zināms, ka veseliem cilvēkiem mekasermīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: PC:
Latvian: SC
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Latvian: Bieži: Aizkrūts dziedzera hipertrofija
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Latvian: Atvelciet virzuli, lai ievilktu precīzu devu šļircē (sk. 5. attēlu).
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Latvian: Injicējiet INCRELEX tikai zem ādas augšdelmā, augšstilbā (ciskā), vēdera apvidū vai sēžamvietā.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Latvian: Iepakojumā ir viens flakons.
Czech: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Latvian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Latvian: • Ziņot par klibošanas parādīšanos vai sūdzībām par gūžas vai ceļa locītavas sāpēm savam ārstam, lai tās novērstu.
Czech: Jelikož se jedná o zřídka se vyskytující onemocnění, byla řada dětí zařazena do více než jedné studie.
Latvian: Tā kā slimība ir reta, daudzi bērni bija iekļauti vairāk nekā vienā no šiem pētījumiem.
Czech: Increlex mecaserminum
Latvian: Increlex mekasermīns
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Increlex platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 3. augustā izsniedza Increlex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Injekce by se měla aplikovat krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
Latvian: Injekcija ir jāizdara īsi pirms vai pēc maltītes vai uzkodām.
Czech: Přípravek Increlex nesmí být podáván předčasně narozeným dětem ani novorozencům.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot priekšlaicīgi dzimušiem bērniem un jaundzimušajiem.
Czech: Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu nemůže přijímat potravu.
Latvian: Ja pacients kāda iemesla dēļ nevar uzņemt barību, ārstēšana ir jāatceļ.
Czech: Délka trvání studií se pohybovala od 15 měsíců do 8 let a hlavním měřítkem účinnosti byla rychlost tělesného růstu.
Latvian: Pētījumi ilga no 15 mēnešiem līdz astoņiem gadiem, un galvenais iedarbīguma rādītājs bija augšanas ātrums.
Czech: Přípravek Increlex byl registrován „za výjimečných okolností".
Latvian: Increlex ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Increlex byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Increlex lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: IGF-1 je velmi důležitý faktor ovlivňující, jak vysoké dítě bude.
Latvian: IGF-1 ir ļoti svarīga loma, jo tas nosaka, cik garš bērns izaug.
Czech: Při souhrnném hodnocení výsledků studií činila průměrná rychlost růstu před léčbou 2,8 cm za rok.
Latvian: Novērtējot visu pētījumu rezultātus kopumā, vidējais augšanas ātrums pirms ārstēšanas bija 2,8 cm gadā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Increlex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Increlex.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Increlex získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs reti sastopamās slimības dēļ, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Increlex.
Czech: Maximální dávka je 0,12 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Latvian: Maksimālā deva ir 0,12 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Czech: Jeho vliv spočívá ve stimulaci buněk k dělení a růstu a k absorbování živin, čímž podporuje růst tělesných tkání.
Latvian: Tas iedarbojas, veicinot šūnu dalīšanos, augšanu un barības vielu uzņemšanu, kas uztur ķermeņa audu augšanu.
Czech: Přípravek Increlex působí stejným způsobem jako přirozený IGF-1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
Latvian: Increlex darbojas tāpat kā dabiskais IGF-1, aizvietojot trūkstošo hormonu un palīdzot bērnam izaugt garākam.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Increlex vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Increlex ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Increlex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), zvracení, hypertrofie (boule) v místě vpichu injekce a otitis media (zánět středního ucha).
Latvian: Visbiežāk novērotās Increlex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vemšana (slikta dūša), hipertrofija injekcijas vietā (uztūkums injekcijas vietā) un vidusauss otīts (vidusauss iekaisums).
Czech: Increlex je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku mekasermin.
Latvian: Increlex ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu mekasermīnu.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,04 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,04 mg uz kilogramu ķermeņa svara divreiz dienā.
Czech: Přípravek by nikdy neměl být podán do žíly.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt vēnā.
Czech: Jelikož počet pacientů s primární deficiencí IGF-1 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Increlex byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Sakarā ar to, ka primārās IGF-1 nepietiekamības pacientu skaits ar ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 22. maijā Increlex tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Increlex?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Increlex lietošanu?
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Increlex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 8 pacientů, ostatní studie však účinky přípravku Increlex s jinou léčbou nesrovnávaly.
Latvian: Vienā pētījumā ar astoņiem pacientiem Increlex salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet citos pētījumos Increlex netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Czech: Dodá také pomůcky na výpočet dávky, které lékařům a pacientům (nebo jejich ošetřujícím osobám) pomohou stanovit správnou dávku.
Latvian: Uzņēmums piegādās arī devas kalkulatorus, lai palīdzētu ārstiem un pacientiem (vai viņu aprūpētājiem) piemērotu devu aprēķināšanā.
Czech: Společnost požádala o registraci pro použití přípravku Increlex rovněž u těchto dětí, svou žádost však po ukončení hodnocení léčivého přípravku stáhla, neboť toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením „vzácné".
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas pieteikumu, lai lietotu Increlex šādiem bērniem, bet pēc zāļu novērtēšanas atsauca pieteikumu, jo šī slimība nav iekļauta retu slimību sarakstā.
Czech: Výrobce přípravku Increlex provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost tohoto přípravku v případě, že je léčba zahájena v raném věku dítěte a pokračuje do dospělosti.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Increlex, veiks ilgstošu pētījumu, lai noskaidrotu zāļu nekaitīgumu, un ārstēšanu uzsāks maziem bērniem, turpinot līdz pieauguša cilvēka vecumam.
Czech: Další informace o přípravku Increlex
Latvian: Cita informācija par Increlex
Czech: Do některých z těchto studií byly rovněž zařazeny děti, které trpěly poruchami genu růstového hormonu a u kterých se proti růstovému hormonu vytvořily protilátky.
Latvian: Dažos pētījumos bija iekļauti arī bērni ar augšanas hormona (GH) gēna defektiem un tādi, kam bija izveidojušās antivielas pret GH.
Czech: Přípravek Increlex nesmějí užívat pacienti trpící aktivním nádorovým onemocněním (abnormálním růstem buněk) ani osoby, u nichž je na toto onemocnění podezření.
Latvian: Increlex nedrīkst lietot arī cilvēkiem, kam ir aktīva neoplāzija (anomālu šūnu augšana) vai ir aizdomas par to.
Czech: Přípravek Increlex se podává injekcí pod kůži, přičemž místo vpichu by mělo být pokaždé změněno.
Latvian: Increlex injicē zem ādas, un katru reizi, veicot injekciju, jāmaina injekcijas vieta.
Czech: Léčba přípravkem Increlex by měla probíhat pod dohledem lékařů se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s poruchami růstu.
Latvian: Ārstēšana ar Increlex ir jāuzrauga ārstiem, kam ir pieredze pacientu ar augšanas traucējumiem diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Increlex.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Increlex lietošanu.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním vykazují nízké hladiny hormonu nazývaného inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), který je nebytný pro normální růst.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību ir pazemināts hormona insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 vai IGF-1, kas nepieciešams normālai augšanai, līmenis.
Czech: Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi s ohledem na rychlost jeho růstu a pozorované nežádoucí účinky.
Latvian: Deva katram pacientam jāpielāgo individuāli, atbilstoši augšanas ātrumam un blakusparādībām.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Increlex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Increlex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Increlex zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Increlex zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Přípravek Increlex se používá k dlouhodobé léčbě pacientů ve věku od 2 do 18 let, kteří na svůj věk dosahují menšího vzrůstu z důvodu onemocnění s názvem „závažná primární deficience inzulinu podobného růstového faktoru 1".
Latvian: Increlex lieto ilgstošai ārstēšanai pacientiem vecumā no diviem līdz 18 gadiem, kuru auguma garums ir nepietiekams attiecīgajam vecumam slimības dēļ, kas pazīstama kā "smaga primārā insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 nepietiekamība".
Czech: Pokud dojde ke zhoubnému bujení, léčba přípravkem Increlex by měla být ukončena.
Latvian: Rodoties neoplāzijai, ārstēšana ar Increlex ir jāpārtrauc.
Czech: Přípravek Increlex byl zkoumán v pěti studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 let trpících závažnou primární deficiencí IGF-1, přičemž 9 z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF-1.
Latvian: Increlex ir pētītas piecos pētījumos, iesaistot kopā 76 bērnus ar smagu primāro IGF-1 nepietiekamību vecumā no 1 līdz 15 gadiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Increlex, mekasermin, je kopie hormonu IGF-1.
Latvian: Increlex aktīvā viela mekasermīns ir cilvēka hormona IGF-1 kopija.
Czech: Co je Increlex?
Latvian: Kas ir Increlex?
Czech: Přípravek Increlex urychloval růst pacientů.
Latvian: Increlex izraisīja augšanas ātruma pieaugumu.
Czech: Výrobce přípravku Increlex navíc poskytne lékařům a pacientům informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek používá a jaké má nežádoucí účinky.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Increlex, sagatavos informācijas komplektu ārstiem un pacientiem, kurā būs izskaidrota zāļu lietošana un to blakusparādības.
Czech: V prvním roce léčby se tento ukazatel zvýšil na 8,0 cm a v roce druhém na 5,8 cm. Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu ustálila na přibližně 4,7 cm za rok.
Latvian: Tas pieauga līdz 8,0 cm pirmajā ārstēšanas gadā un 5,8 cm otrajā.