FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di frequenza, il più frequente per primo.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Italian: • Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient  60 ans et 10-12% des patients avaient  70 ans.
Italian: In tutti gli studi clinici il 38-40% dei pazienti era di età 60 anni e il 10-12% dei pazienti era di età 70 anni.
French: Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d'une maladie grave.
Italian: Il medico le ha prescritto Glivec perché lei soffre di una grave condizione.
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
Italian: Di solito si manifestavano entro i primi mesi di terapia.
French: Elles contiennent une poudre blanche à jaune.
Italian: Esse contengono una polvere di colore da bianco a giallo.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Italian: Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.
French: Les tumeurs devaient être mesurables pour au moins un site de la maladie et la caractérisation de la réponse était basée sur les critères du Southwestern Oncology Group (SWOG).
Italian: Era necessario che i tumori fossero misurabili almeno in un punto della malattia, e la caratterizzazione della risposta era basata sui criteri del Southwestern Oncology Group (SWOG).
French: Une réponse majeure (0-35%) associe les réponses complètes ou partielles.
Italian: La risposta maggiore (0-35%) combina sia le risposte complete che parziali.
French: Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Italian: Glivec non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: • Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).
Italian: Non apra o rompa le capsule a meno che non abbia difficoltà a ingoiare (es. nei bambini).
French: - Prenez Glivec au cours d'un repas.
Italian: Prenda Glivec con un pasto.
French: Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Italian: Glivec può aiutarla a combattere questa condizione.
French: Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.
Italian: Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supportano i tessuti di questi organi.
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Italian: I dati sono risultati simili quando sono stati rianalizzati per includere solo pazienti di età pari o superiore a 55 anni.
French: Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Italian: Glivec può ridurre il numero dei globuli bianchi così può prendere più facilmente delle infezioni.
French: Traitement de consolidation I, III, V
Italian: Consolidamento I, III, V
French: Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Italian: E' importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare un filtro solare con un elevato fattore di protezione solare (SPF).
French: La durée médiane de traitement dans l'étude B2225 était de 6,2 mois, avec une durée maximale de 24,3 mois.
Italian: La durata mediana della terapia nello studio B2225 è stata 6,2 mesi, con una durata massima di 24,3 mesi.
French: - Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Trois des répondeurs partiels ont été rendu indemnes de maladie par chirurgie.
Italian: Tre dei pazienti con risposta parziale erano stati resi successivamente liberi da malattia mediante chirurgia.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glivec : - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Glivec: - se ha o ha avuto disturbi al fegato, renali o cardiaci.
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
Italian: • Disturbi del sonno (insonnia).
French: Personnes âgées : la pharmacocinétique de l'imatinib n'a pas été spécifiquement étudiée chez les personnes âgées.
Italian: Persone anziane: la farmacocinetica di imatinib nelle persone anziane non è stata specificamente studiata.
French: La durée médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Italian: La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta.
French: Tableau 6 Meilleure réponse tumorale dans l'essai STIB2222 (GIST)
Italian: Tabella 6 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7.
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi, in accordo con le classificazioni del rischio del National Institutes of Health (NIH) degli Stati Uniti e del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP), sono riportati in Tabella 7.
French: Le foie est un organe cible chez le rat et le chien.
Italian: Il fegato era un organo bersaglio nei topi e nei cani.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Glivec en menant à une augmentation des effets indésirables de Glivec ou à une moindre efficacité de Glivec.
Italian: Possono aumentare o diminuire l'effetto di Glivec portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Glivec meno efficace.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
French: Date de première autorisation : 07 novembre 2001 Date de dernier renouvellement : 07 novembre 2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 07 novembre 2006
French: Lorsque Glivec est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
Italian: Quando Glivec è somministrato insieme ad altri medicinali, sono possibili interazioni farmacologiche.
French: Le mécanisme et la pertinence chez l'homme des résultats de l'étude de carcinogénicité menée chez le rat ne sont pas encore clarifiés.
Italian: Per l'uomo il meccanismo e la rilevanza di questi risultati emersi nello studio di carcinogenesi condotto nel ratto non sono ancora chiariti.
French: La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Italian: La leucemia è un tumore dei globuli bianchi.
French: Délai de survie en mois
Italian: Tempo di sopravvivenza in mesi
French: A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Italian: Utilizzare solo come prescritto dal medico.
French: Certains effets peuvent être graves.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Italian: Crisi blastica linfoide: un numero limitato di pazienti sono stati arruolati negli studi di fasi I (n=10).
French: • Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Italian: • Agitare con un cucchiaio finchè le compresse si siano sciolte completamente.
French: Tous les patients ont atteint une réponse partielle et/ou complète.
Italian: Tutti i pazienti avevano raggiunto una risposta parziale e/o completa.
French: L'exposition directe au soleil doit être évitée ou réduite en raison du risque de phototoxicité associé au traitement par imatinib.
Italian: L'esposizione alla luce solare diretta deve essere evitata o minimizzata a causa del rischio di fototossicità associato al trattamento con imatinib.
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients.
Italian: Comunque, si raccomanda cautela in questi pazienti.
French: Aucune différence des taux de réponses n'a été observée entre les deux groupes de dose.
Italian: Non vi erano differenze nella percentuale di risposta tra i due gruppi di trattamento.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Glivec au cours de la grossesse.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Glivec durante la gravidanza.
French: Ne prenez jamais Glivec : - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Italian: Non prenda Glivec: - se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
Italian: La percentuale di risposta molecolare completa è stata del 48% (49 su 102 pazienti valutabili).
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Italian: 8-10 g (dose singola): Sono stati riportati vomito e dolore gastrointestinale.
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Italian: Il tempo mediano di follow-up è stato di 54 mesi (dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati), con un totale di 83 mesi tra il primo paziente randomizzato e la data di cut-off.
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
Italian: Figura 2 Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (popolazione ITT)
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
Italian: Il numero totale di decessi è stato 25 nel braccio di trattamento di 12 mesi e 12 nel braccio di trattamento di 36 mesi.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Italian: • Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
French: Le sexe n'a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l'imatinib.
Italian: Il sesso non ha alcun effetto sulla cinetica dell'imatinib.
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Italian: • La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
French: Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Italian: Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda di come risponderà al trattamento.
French: Une réponse complète hématologique a été observée chez 95% des patients.
Italian: Una risposta ematologica completa è stata ottenuta nel 95% dei pazienti.
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1.
Italian: Le reazioni avverse e le loro frequenze sono riportate nella Tabella 1.
French: Les valeurs de l'index mitotique étaient disponibles chez 556 patients sur les 713 patients de la population en intention de traiter (ITT).
Italian: I dati dell'indice mitotico erano disponibili per 556 dei 713 pazienti [popolazione intention-to-treat (ITT)].
French: Patients à risque : Evènements
Italian: A-rischio : Eventi
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Italian: I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.
French: Etant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate in una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ad imatinib.
French: Réponse majeure à 84 mois (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponibles Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
Italian: Risposta maggiore a 84 mesi (%) * p<0,001, test esatto di Fischer ** le percentuali della risposta molecolare sono basate sui campioni disponibili Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo almeno 4 settimane):
French: Par conséquent, aucune recommandation particulière sur la posologie n'est requise chez les personnes âgées.
Italian: Non è necessaria una specifica raccomandazione della dose nelle persone anziane.
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Italian: Data la natura osservazionale di questo registro, i dati delle valutazioni ematologiche, citogenetiche e molecolari sono disponibili rispettivamente per 22, 9 e 17 dei 23 pazienti arruolati.
French: Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois).
Italian: Un numero significativo di pazienti che ha avuto una stabilizzazione della malattia al momento dell'analisi ad interim ha raggiunto una risposta parziale con un trattamento più lungo (follow-up mediano di 31 mesi).
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Italian: • Anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto.
French: • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Italian: • Dolore all'anca o difficoltà a camminare.
French: Les données de tolérance chez l'enfant atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i bambini con LLA Ph+ sono molto limitate, in ogni caso non sono state identificate nuove problematiche di sicurezza.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Glivec, contactez votre médecin.
Italian: - se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l'assunzione di Glivec, contatti il medico.
French: • Prise rapide de poids.
Italian: • Rapido aumento di peso.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Italian: Non ci sono dati nel trattamento dei bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Italian: Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Au cours de votre traitement avec Glivec, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Italian: Durante il trattamento con Glivec, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XE01
French: Phase accélérée : L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Italian: Fase accelerata: sono stati arruolati nello studio 235 pazienti adulti con la malattia in fase accelerata.
French: La substance active imatinib présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
Italian: La sostanza attiva imatinib mostra un rischio ambientale per gli organismi dei sedimenti.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Italian: Cinque (5) pazienti hanno avuto una risposta, 3 dei quali completa e 2 parziale.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de métabolites mineurs.
Italian: Il resto della radioattività in circolo era da ricondurre ad un numero di metaboliti minori.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di imatinib è del 98%.
French: Hazard ratio global (95%IC)*
Italian: Hazard ratio complessivo (95%IC)*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finchè il paziente continua a trarne beneficio.
French: Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
Italian: In questa popolazione di pazienti, la presenza di metastasi epatiche può potenzialmente portare ad un'insufficienza epatica e ad un ridotto metabolismo.
French: Phase chronique, échec de l'interféron : 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
Italian: Fase cronica, fallimento della terapia con interferone: 532 pazienti adulti sono stati trattati con una dose iniziale di 400 mg.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit.
Italian: E' importante che faccia ciò finchè non lo dice il medico o il farmacista.
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5% des patients (Tableau 3).
Italian: Una risposta ematologica confermata è stata ottenuta nel 71,5% dei pazienti (Tabella 3).
French: Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.
French: Réponse majeure à 24 mois (%)
Italian: Risposta maggiore a 24 mesi (%)
French: • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Italian: • Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Glivec et par l'IFN.
Italian: Dopo sette anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente, la durata mediana del trattamento di prima linea è stata rispettivamente di 82 e 8 mesi nel braccio Glivec e nel braccio IFN.
French: Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez le patient pédiatrique dans des études de phase I et de phase II.
Italian: Come nei pazienti adulti, imatinib è stato rapidamente assorbito in pazienti pediatrici dopo somministrazione orale in studi sia di fase I che di fase II.
French: Toutes les doses (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Italian: Tutte le dosi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet de Glivec lorsqu'ils sont pris en même temps.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Glivec quando assunti insieme.
French: • Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Italian: • Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
French: • Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Italian: • Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.
French: Au cours d'une étude de toxicité sur le développement du rat juvénile (jours 10 à 70 post-partum), aucun nouvel organe-cible n'a été identifié par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Italian: In uno studio di tossicologia dello sviluppo nei ratti giovani (dal giorno 10 al giorno 70 dopo il parto) non sono stati identificati nuovi organi bersaglio rispetto agli organi bersaglio noti nei ratti adulti.
French: La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (95%IC 12-23).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 13 settimane (95% IC 12-23).
French: Fait important, 27,7% des patients ont également présenté une réponse cytogénétique majeure, qui a été complète chez 20,4% des patients (confirmée 16%).
Italian: Fatto importante, nel 27,7% dei pazienti è stata raggiunta anche una rilevante risposta citogenetica, che è risultata completa nel 20,4% dei pazienti (confermata per il 16%).
French: Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Italian: Glivec le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules.
Italian: Glivec inibisce la crescita di queste cellule.
French: Tableau 2 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
Italian: Tabella 2 Risposta nello studio LMC di nuova diagnosi (dati a 84 mesi)
French: Elles sont fournies dans des boîtes contenant 30 gélules.
Italian: Sono fornite in confezioni da 30 capsule.
French: Dépression, diminution de libido, anxiété
Italian: Depressione, riduzione della libido, ansia
French: Ainsi, l'administration de Glivec en association nécessite des précautions particulières.
Italian: Pertanto l'uso di Glivec in combinazione richiede una speciale precauzione.
French: • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
Italian: • Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata cellulite).
French: Une réduction légère à modérée de la spermatogenèse a aussi été observée chez le chien à des doses orales > 30 mg/kg.
Italian: Una riduzione da lieve a moderata della spermatogenesi è stata inoltre osservata nel cane con somministrazione orale di dosi ≥30 mg/kg.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l'erba di San Giovanni).
French: Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.
Italian: Il valore della risposta ematologica era del 70%, con una durata di 2-3 mesi.
French: La durée médiane de traitement dans la littérature allait de 4 semaines à plus de 20 mois.
Italian: La durata mediana della terapia nella letteratura pubblicata variava da 4 settimane a più di 20 mesi.
French: Patients présentant des pathologies cardiaques
Italian: Pazienti con malattia cardiaca
French: GIST est un cancer de l'estomac et des intestins.
Italian: Il GIST è una neoplasia dello stomaco e dell'intestino.