FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Seasonique ja sen muista kauppanimistä (levonorgestreeli/etinyyliestradioli) EMA/42159/2015
Czech: (levonorgestrel/ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethirfin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Czech: Tato skutečnost může být dále zhoršena tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Finnish: Kliiniset näkökohdat
Czech: Klinická hlediska
Finnish: • komitea käsitteli kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot
Czech: • výbor posoudil všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci,
Finnish: c Vähintään viisi annosta kerralla
Czech: c Pět a více skleniček při jedné příležitosti.
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
Czech: Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Finnish: Suuri alkoholinkulutus b
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Czech: Tato síla je považována za reprezentativní i pro síly nižší (20, 60 a 120 mg), neboť dávky jsou ve všech silách proporcionální a jsou tvořeny stejným druhem mikrogranulí.
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Czech: Zdůvodnění neobnovení rozhodnutí o registraci
Finnish: Silti merkittävä osa kroonisesta kivusta kärsivistä potilaista, jotka käyttävät opioideja, ilmoittaa käyttävänsä alkoholia runsaasti (10,8 prosenttia) ja juovansa humalahakuise vähintään kerran kuussa (22,3 prosenttia) voimassa olevista varoituksista huolimatta.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Finnish: Kun kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot otetaan huomioon, lääkevalmistekomitea katsoi seuraavaa:
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.
Czech: Po posouzení záležitosti přijal výbor CHMP v červenci 2010 stanovisko, v němž doporučuje obnovení rozhodnutí o registraci, budou-li splněny podmínky nezbytné pro bezpečné a účinné používání přípravku.
Finnish: None
Czech: Žádná
Finnish: Määritysten vastaisia tuloksia saatiin 0,25 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 20 prosenttia, 0,5 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 10 prosenttia, ja 2 tunnin kuluttua, kun alkoholipitoisuus oli 5 prosenttia.
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ NEOBNOVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Jos lääkeaineen hitaaseen vapautumiseen vaikuttaa kuitenkin jokin ulkoinen tekijä tai aine (kuten alkoholi), suuri määrä vaikuttavaa ainetta voi vapautua lyhyessä ajassa vastaavasti kuin välittömästi vapauttavista annosmuodoista.
Czech: Pokud je však systém řízeného uvolňování ovlivněn vnějším faktorem nebo látkou (např. alkoholem), je možné, že se v krátkém časovém úseku uvolní velké množství léčivé látky, a přípravek se tudíž chová jako léková forma s okamžitým uvolňováním.
Finnish: Ethypharm haki keskinäisen tunnustamismenettelyn mukaisesti Ethirfinin ja muiden kauppanimien (20 mg, 60 mg, 120 mg ja 200 mg) myyntiluvan uusimista.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Finnish: Tanska teki muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti 30. lokakuuta 2009 ilmoituksen siitä, että asia on jätetty komitean ratkaistavaksi.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Finnish: Alkoholin vaikutusta valmisteen imeytymiseen ei ole tutkittu in vivo -tutkimuksissa.
Czech: K prozkoumání účinků alkoholu na absorpci přípravku nebyly provedeny žádné in vivo studie.
Finnish: Kivun määrä lähtötilanteessa ennakoi olennaisesti alkoholin kulutusta 3 vuoden seurantajakson aikana.
Czech: Výchozí bolest byla významným prediktivním faktorem požívání alkoholu v období následujících 3 let.
Finnish: Tieteellisessä kirjallisuudessa alkoholin nauttimisesta puhutaan usein keinona alentaa kipuun liittyvää stressiä.
Czech: Ve vědecké literatuře se o požívání alkoholu píše jako o strategii ke zvládnutí stresu spojeného s bolestí.
Finnish: • komitea katsoo myös, että riskiä vähentävät lisätoimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Czech: • Výbor rovněž zastává stanovisko, že další opatření ke snížení rizik by tento problém uspokojivě nevyřešila.
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua uolen, iän ja kouluopetuksen sekä ammatillisen koulutuks kaan.
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti a Přizpůsobeno pohlaví, věku a kombinovanému školnímu a odbornému vzdělání.
Finnish: Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta ei ole ilmoitettu haittavaikutuksia, joiden epäillään liittyvän alkoholin samanaikaiseen käyttöön.
Czech: U přípravku Ethirfin a souvisejících názvů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky vyplývající ze současného požití alkoholu.
Finnish: Kroonisen kivun ja alkoholin käytön välistä suhdetta kuvataan seuraavassa taulukossa.
Czech: Souvislost mezi chronickou bolestí a požíváním alkoholu je shrnuta v níže uvedené tabulce.
Finnish: Depotvalmisteet ovat monimutkaisia annosmuotoja, joista lääkeaine vapautuu hitaasti ja kontrolloidusti, jotta saadaan haluttu tehokkuus- ja turvallisuuprofiili.
Czech: Přípravky s řízeným uvolňováním jsou komplexní lékové formy vyvinuté tak, aby uvolňovaly léčivé látky kontrolovaným způsobem, čímž se dosáhne požadované účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Finnish: Opioidihoitoa saavat potilaat käytt opioideja lainkaan.
Czech: Pacienti léčení opioidy mají tendenci pít méně alkoholu než pacienti, kteří opioidy neužívají vůbec.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Czech: Protože v rámci koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky nebylo dosaženo shody, byla záležitost předána výboru CHMP.
Finnish: Mild
Czech: Mírná
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi Euroopan komission pyynnöstä syyskuussa 2010 valmisteelle aiemmin annettua suositusta uudelleen hyöty-riskisuhteen ja muutetun direktiivin 2001/83/EY 24 artiklan 2 kohdan vaatimusten valossa.
Czech: V návaznosti na žádost Evropské komise výbor CHMP v září 2010 znovu posoudil doporučení, které bylo předtím pro přípravek přijato, a to na základě poměru přínosů a rizik a požadavků uvedených v čl.
Finnish: Sille tapahtuu merkittävää vaihtelua, jolloin suurin osa vaikuttavasta aineesta vapautuu kontrolloimattomasti ja nopeasti.
Czech: Ta vede k rychlému a nekontrolovanému uvolnění většiny léčivé látky.
Finnish: Valmisteen depot-ominaisuudet varmistetaan kalvopäällysteellä, joka on valmistettu trietyylisitraatilla (TEC) pehmitetystä polymetakrylaatin johdannaisesta, johon on lisätty talkkia ja vettä hylkivää kolloidista silikaattia.
Czech: Prodloužené uvolňování tohoto přípravku zajišťuje potah tobolek složený z derivátu polymetakrylátu zvláčněného triethylcitrátem (TEC), k němuž je přidán talek a hydrofobní koloidní oxid křemičitý.
Finnish: Kokeet osoittivat, että liukenemisnopeus kasvaa, kun liukenemisväliaineen etanolipitoisuus kasvaa.
Czech: Ukázalo se, že se rychlost rozpouštění zvyšuje s rostoucí koncentrací ethanolu v médiu.
Finnish: Polymetakrylaattivalmiste sekoittuu veteen ja etanoliin.
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Finnish: Brennan ja kumppanit arvioivat kivun ja juomisen välistä suhdetta kohortissa, johon kuului 401 iäkästä potilasta, joiden juomatavat vaihtelivat (Brennan, Addiction.
Czech: u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Finnish: Kyseisen tutkimuksen osallistujilta (5 292 vastaajaa) kysyttiin edeltävällä viikolla nautittujen alkoholiannosten määrää sekä humalajuomiskertojen määrää edellisen kuukauden aikana.
Czech: Subjekty byly v této studii dotazovány na počet konzumací alkoholu v posledním týdnu a frekvenci nárazové nadměrné konzumace alkoholu v posledním měsíci (5 292 respondentů).
Finnish: Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta toivat esiin kyseisen depot-valmisteen liukenemisprofiilin aiheuttaman mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran, sillä jopa 80 prosenttia vaikuttavasta aineesta vapautuu 30 minuutissa 20prosenttisessa alkoholissa.
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Finnish: Trietyylisitraatti on vesiliukoista ja sekoittuu etanoliin.
Czech: Triethylcitrát působí jako změkčovadlo, je rozpustný ve vodě a lze jej smísit s ethanolem.
Finnish: Liukenemiskokeen tulokset osoittavat, että lääkemuoto on Euroopan farmakopeassa tavanomaisesti liukeneville valmisteille asetetuissa rajoissa (NLT 75 prosenttia liuennutta vaikuttavaa ainetta 45 minuutissa).
Czech: U této lékové formy se výsledky testů rozpustnosti pohybují v limitech Evropského lékopisu pro přípravky s běžným uvolňováním (nejméně 75 % léčivé látky rozpuštěno během 45 minut), a dochází zde tedy k závažným změnám, které vedou k nekontrolovanému zrychlenému uvolnění většiny léčivé látky.
Finnish: Liukenemiskoemenetelmänä käytettiin tavanomaista testiä, jossa sekoituslaite pyörii sadan kierroksen minuuttinopeudella ja väliainetta oli 1 000 ml. Väliaineena käytettiin vettä, johon lisättiin 5-, 10- ja 20-prosenttista etanolia, kuten EMA QWP Q&A -asiakirjassa nimeltä "Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products" on määritetty.
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Finnish: • opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Czech: • Farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Finnish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Finnish: Alkoholin käyttö on kuitenkin yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Czech: Současné požívání alkoholu je sice při používání přípravku kontraindikováno, avšak požívání alkoholu je u pacientů s chronickou bolestí běžné, neboť alkohol zmírňuje vnímání bolesti.
Finnish: onimuuttujaregressioanalyysien tulokset, jotka osoittavat kroonisen riittävästi kipulääkitystä, kuten opioideja, äskettäin julkaistun tanskalaisen terveystutkimuksen (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) tulokset paljastavat erilaisen käyttäytymismallin.
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Finnish: Kummatkin ryhmät ilmoittivat käyttävänsä alkoholia kivunhallintaan, joskin jälkimmäisessä ryhmässä alkoholin käyttö oli vähemmän runsasta (katso kuva 1).
Czech: Oba dva typy konzumentů alkoholu sdělily, že požívají alkohol na zmírnění bolesti, třebaže neproblémoví v menší míře (viz obr.
Finnish: ävät yleensä vähemmän alkoholia kuin potilaat, jotka eivät käytä sti a Mukautettu sukup en mu b Viikkokulutus: miehet >21 annosta, naiset >14 annosta.
Czech: b Týdenní příjem: muži > 21 nápojů, ženy >14 nápojů.
Finnish: Arvioinnin aikana Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta nostivat esiin merkittäviä turvallisuutta koskevia huolenaiheita, joten asia siirrettiin hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD(h) muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Czech: Během posuzování žádosti poukázalo Německo a Spojené království na závažné otázky ohledně bezpečnosti přípravku, a proto došlo podle čl.
Finnish: • julkaistun kirjallisuuden nojalla merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Czech: • Na základě publikované literatury významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Finnish: Nonproblem drinkers
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Finnish: Krooninen kipu ja opioidien käyttö Krooninen kipu, ei opioidien käyttöä Ei kroonista kipua
Czech: Chronická bolest a užívání opioidů Chronická bolest bez užívání opioidů Bez chronické bolesti Konzumace alkoholu méně než jednou měsíčně
Finnish: • komitea katsoi julkaistun kirjallisuuden nojalla, että merkittävä osa näitä valmisteita käyttävistä potilaista ei pidättäydy alkoholin käytöstä voimassa olevista varoituksista ja haittavaikutuksista huolimatta, joten nykyiset riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä poistamaan huolenaihetta
Czech: • výbor dospěl na základě publikované literatury k názoru, že významné procento populace pacientů užívajících tyto přípravky i navzdory existujícím upozorněním a kontraindikacím od pití alkoholu neabstinuje.
Finnish: Polymetakrylaatti on polymeeri, joka muodostaa käsiteltäessä jatkuvan kalvon.
Czech: Polymetakrylát je polymer tvořící při výrobě kontinuální potah, jenž funguje jako membrána umožňující difuzi léčivé látky v závislosti na své propustnosti.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaista menettelyä Ethirfinin ja muiden kauppanimien osalta
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění,
Finnish: Kohorttiin kuului sekä ongelma- että kohtuukäyttäjiä.
Czech: Studie zahrnovala problémové i neproblémové konzumenty alkoholu.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski kokea vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen.
Czech: • Výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Finnish: • niinpä komitean kanta oli, että potilailla, jotka altistuvat edellä mainittujen valmisteiden ja alkoholin samanaikaiselle käytölle, on merkittävästi suurentunut riski saada vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslama ja kuolema, joten valmisteen hyöty-riskisuhde ei ole tavanomaisesti käytettynä myönteinen
Czech: • výbor tedy shledal, že pacienti vystavení výše zmíněným přípravkům jsou při současném užívání alkoholu podstatně více ohroženi rozvojem závažných nežádoucích reakcí, jako je dechový útlum a smrt.
Finnish: Käsittele varoen.
Czech: Zacházejte opatrně.
Finnish: Tämä voi viedä 30-60 minuuttia.
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää,
Czech: To je zvláště důležité
Finnish: Hansikkaiden käyttöä suositellaan.
Czech: Doporučuje se používat rukavice.
Finnish: Hoito on symptomaattista.
Czech: Léčba je symptomatická.
Finnish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Finnish: Verenvuotoa on raportoitu.
Czech: Bylo hlášeno krvácení.
Finnish: Ne saattavat olla merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta.
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Finnish: Käytä vain kirkkaita liuoksia.
Czech: Použijte pouze čiré roztoky.
Finnish: Se on myös läsnä ihmisen plasmassa, oletettavasti transisomeerina.
Czech: Je přítomen také v lidské plazmě, patrně jako transizomer.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutí Komise.
Finnish: Pediatristen ja aikuisten potilaiden turvallisuusprofiilin odotetaan olevan samanlainen.
Czech: Předpokládá se, že bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů je stejný.
Finnish: Liuos tulee käyttää niin pian kuin mahdollista.
Czech: Zásobní roztok se musí použít co nejdříve.
Finnish: 75 % annoksesta
Czech: 75 % dávky
Finnish: Jakautumisen keskimääräiset määrät vakaassa tilassa ovat noin 18-29 litraa.
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu je 18 až 29 litrů.
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot
Czech: • závažné alergické reakce
Finnish: 100 % annoksesta
Czech: 100 % dávky
Finnish: Liuos tulee käyttää niin pian kuin mahdollista (ks. kohta 6.3).
Czech: Zásobní roztok se musí použít co nejdříve (viz bod 6.3).
Finnish: Tarkat tiedot tästä lääkevalmisteesta ovat saatavissa [linkki kansallisen viranomaisen nimeen] verkkosivuilla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách [název národní agentury, příslušná webová adresa].
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmistetiedot direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädellyn prosessin mukaisesti.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole saatavilla.
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Finnish: harvinainen dysgeusia, dysfagia
Czech: vzácné dysgeusie, dysfagie
Finnish: Viivästynyttä hypotensiota ei ole havaittu.
Czech: Pozdní hypotenze nebyla zaznamenána.
Finnish: Tuntematon (saatavilla olevat tiedot eivät riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Czech: Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)
Finnish: Hoidon tulee siksi olla oireiden mukaista ja tukevaa, ja potilaita tulee seurata tarkasti.
Czech: Léčba proto musí být symptomatická a podpůrná a pacient musí být pečlivě sledován.
Finnish: Verenpaine palautuu yleensä normaaliksi muutaman tunnin sisällä suonensisäisen antamisen lopettamisen jälkeen.
Czech: Krevní tlak se obvykle normalizuje během několika hodin po ukončení infuze.
Finnish: Saatavissa olevan, kohdassa 5.2 kuvatun tiedon perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: • kasvojen ja kielen turpoaminen
Czech: • otok obličeje a jazyka
Finnish: Luuytimen palautuminen on useimmiten täydellistä päivään 20 mennessä, ja kumulatiivista toksisuutta ei ole raportoitu.
Czech: K úplné obnově funkce kostní dřeně obvykle dojde do 20. dne, přičemž kumulativní toxicita nebyla hlášena.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, lääkärisi hoitaa kaikki oireet, jotka siitä seuraa.
Czech: Pokud by však k němu došlo, lékař bude léčit vzniklé příznaky.
Finnish: Imettäminen (ks. kohta 4.6).
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Finnish: • vettä injektioita varten tai
Czech: • vody na injekci nebo
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Finnish: • veren häiriöt (tästä syystä sinulta otetaan verikokeita hoitokuurien välillä)
Czech: • krevní poruchy (to je důvod, proč Vám budou mezi jednotlivými léčebnými kúrami prováděna vyšetření krve)
Finnish: Lisäksi miehille suositellaan sperman säästämistä ennen hoidon aloittamista.
Czech: Navíc se doporučuje, aby se muži před zahájením léčby poradili o konzervaci spermií.
Finnish: INR-tasojen tarkkaa seurantaa suositellaan.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat INR.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on esitetty elinluokan ja esiintymistiheyden mukaisesti, joka on määritelty seuraavien kategorioiden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu, jež je definována následujícími kategoriemi: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Liuokset tulee valmistella aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Roztoky se musejí připravovat za aseptických podmínek.
Finnish: Natriumsitraatti Dextran 40
Czech: Natrium-citrát Dextran 40
Finnish: Noudata aina varotoimia altistumisen välttämiseksi.
Czech: Vždy postupujte tak, abyste zamezili expozici.
Finnish: Tehokas syöpähoito voi tuhota suuria määriä syöpäsoluja nopeasti.
Czech: Účinná protinádorová léčba může rychle zničit velký počet nádorových buněk.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}> <{měsíc RRRR}>.
Finnish: Infuusiota aloitettaessa tulee käyttää hitaampaa annostelua.
Czech: Při obnovení infuze je nutno zvolit pomalejší podávání.
Finnish: Soveltuvia ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä tulee myös harkita potilailla, joilla on tämän hoitokomplikaation riski.
Czech: U pacientů s rizikem této komplikace léčby by také měla být zvážena vhodná preventivní opatření.
Finnish: Karsinogeeninen potentiaali
Czech: Kancerogenní potenciál
Finnish: • kipeät huulet ja suu tai kurkun haavaumat
Czech: • bolest rtů, v ústech nebo v hrdle