FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter hver indsprøjtning vil du blive holdt under observation af din læge eller sygeplejerske i mindst 3 timer for symptomerne nævnt ovenfor.
Finnish: Jokaisen pistoksen jälkeen sinua tarkkaillaan yllämainittujen oireiden varalta vähintään 3 tuntia terveydenhuollon yksikössä.
Danish: • En 19-gauge, 38 mm Hypodermic sikkerhedskanyle
Finnish: • 1 kpl 19 G, 38 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettu injektioneula.
Danish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg og 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brugen af ZYPADHERA til patienter >75 år.
Finnish: ZYPADHERAn käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Danish: Slutvolumen, som skal indsprøjtes (ml)
Finnish: Potilaalle annettava lopullinen tilavuus (ml)
Danish: Rekonstitueret ZYPADHERA er stabilt i op til 24 timer i hætteglasset.
Finnish: Liuotettu ZYPADHERA-valmiste säilyy käyttökelpoisena ampullissa 24 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver.
Finnish: Koputtele ampullia toistuvasti ja riittävän lujasti kovaa alustaa vasten, kunnes kuiva-aine on kokonaan sekoittunut liuottimeen.
Danish: 10 mg/dag
Finnish: 10 mg/vrk
Danish: Metaboliseringen af olanzapin kan induceres ved rygning.
Finnish: Tupakointi voi indusoida olantsapiinin metaboliaa.
Danish: • Unormale bevægelser særligt i ansigtet eller tungen (grimasser) (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Finnish: • epätavallisia liikkeitä (yleinen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) etenkin kasvojen tai kielen alueella
Danish: • Blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerter i benet samt hudrødmen).
Finnish: • veritulppa (melko harvinainen haittavaikutus, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 00:sta) erityisesti jalkojen laskimoissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed overfor sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; samt brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Danish: På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
Finnish: Skitsofreniapotilailla on kuitenkin usein hankinnaisia tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijöitä, joten kaikki mahdolliset tromboembolisten laskimotapahtumien riskitekijät (esim. immobilisaatio) on otettava huomioon ja niiden ennaltaehkäisystä on huolehdittava.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 150 mg olanzapin.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen yksi ml suspensiota sisältää 150 mg olantsapiinia.
Danish: Hvis medicinen ikke anvendes straks derefter, skal den rystes kraftigt for at genopblandes.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, sitä pitää ravistaa ennen käyttöä uudelleen voimakkaasti.
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande 10.
Finnish: Kuva A: Koputa riittävän lujasti kuiva-aineen sekoittumiseksi.
Danish: Der er kun observeret en let til moderat øgning af olanzapins clearance.
Finnish: Olantsapiinin puhdistuman on havaittu suurenevan vain hieman tai kohtalaisesti.
Danish: • Hvis 50 mm kanylen anvendes til injektion, fastgøres 38 mm kanylen til sprøjten for at trække den nødvendige mængde suspension ud.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Danish: Hvis du har glemt af få en indsprøjtning med ZYPADHERA Du må ikke stoppe med din behandling, fordi du føler dig bedre tilpas.
Finnish: Älä lopeta ZYPADHERA-lääkettä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Danish: Efter hver injektion bør patienten observeres i et sundhedscenter af tilstrækkeligt uddannet personale i mindst 3 timer for tegn og symptomer som ved overdosering med olanzapin.
Finnish: Kunkin injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaava henkilöstö valvoo potilasta vähintään kolmen tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
Danish: Efter rekonstitution: 150 mg/ml olanzapin.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen: 150 mg/ml olantsapiinia
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få ZYPADHERA, så længe din læge har fortalt dig, at du skal have denne medicin.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkitystä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan undertrykke centralnervesystemet.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos potilas käyttää alkoholia tai keskushermostoa lamaavia lääkevalmisteita.
Danish: • Irritabilitet
Finnish: • ärtyvyys
Danish: Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 210 mg olanzapin.
Finnish: Olantsapiinipamoaattimonohydraatti vastaten 210 mg olantsapiinia.
Danish: Tilfælde af postinjektionssyndrom er forekommet med ZYPADHERA og har ført til symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Finnish: ZYPADHERA-hoidossa on esiintynyt injektion jälkeistä oireyhtymää, josta voi aiheutua olantsapiinin yliannoksen kaltaisia oireita (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransferas er (ALAT, ASAT), særlig initialt i behandlingen (se pkt.
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen (ALAT, ASAT) ohimenevä ja oireeton nousu etenkin hoidon alkuvaiheessa (ks. kohta 4.4)
Danish: Ikke opslæmmet pulver viser sig som lysegule, tørre klumper, som klæber til hætteglasset.
Finnish: Jos mukana on liukenematonta jauhetta, se erottuu keltaisina, kuivina, ampullin sisäseinämään takertuvina jauhepaakkuina.
Danish: ZYPADHERA behandlingsgrupperne med 150 mg og 300 mg, som blev givet hver anden uge (doserne er lagt sammen til analysebrug), og 405 mg, som blev givet hver 4. uge, blev ikke dårligere end med de kombinerede doser på 10, 15 og 20 mg oral olanzapin (doserne er lagt sammen til analysebrug).
Finnish: ZYPADHERA-hoitoryhmissä 150 mg tai 300 mg 2 viikon välein (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten) ja 405 mg 4 viikon välein saavutettiin vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 10, 15 ja 20 mg peroraalisilla olantsapiiniannoksilla (ryhmät yhdistettiin analyysiä varten), kun mittarina käytettiin niiden osuutta, joilla skitsofrenian oireet pahenivat (10 % 150/300 mg ryhmässä, 10 % 405 mg ryhmässä ja 7 % peroraalisessa olantsapiiniryhmässä).
Danish: 3 ml solvens: Hætteglas af type I-glas.
Finnish: 3 ml liuotin: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
Danish: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Danish: Dette niveau var i overensstemmelse med det, som blev fundet ved behandling med oral olanzapin.
Finnish: Tämä on samaa luokkaa kuin peroraalisen olantsapiinihoidon aikainen sitoutumisaste.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.
Danish: Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia sukupuoleen ja tupakointistatukseen perustuvia eroja lääkkeen farmakokinetiikassa.
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
Finnish: Melko harvoin on raportoitu hyperglykemiaa, diabeteksen puhkeamista tai pahenemista, johon on toisinaan liittynyt ketoasidoosia ja koomaa, mukaan lukien muutama kuoleman tapaus (ks. kohta 4.8).
Danish: Sæt kanylen fast på udstyret med et tryk og et vrid i urets retning, træk derpå kanylehætten lige af kanylen.
Finnish: Aseta neula kunnolla kiinni laitteeseen työntämällä neulaa ja kiertäen sitä samalla myötäpäivään.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, skal det rystes kraftigt for at få det ensartet igen.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, sitä tulee ravistella voimakkaasti sen sekoittamiseksi uudelleen.
Danish: • Svaghed
Finnish: • voimattomuus
Danish: Olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 300 mg olanzapin.
Finnish: Olantsapiinipamoaattimonohydraatti vastaten 300 mg olantsapiinia.
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antiparkinson-lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Finnish: Olantsapiinin ja Parkinsonin taudin lääkkeiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilaalla on Parkinsonin tauti tai dementia (ks. kohta 4.4).
Danish: 15 Ændringer i de totale kolesterolniveauer fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l ved faste) til høje (≥ 5,17 mmol/l) var almindelige.
Finnish: 15 Lähtötilanteessa normaalien kokonaiskolesterolin paastoarvojen (< 4,39 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli yleistä.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre eller betjene maskiner den resterende del af dagen efter hver injektion på grund af muligheden for, at en postinjektionssyndromhændelse kan medføre symptomer som ved overdosering med olanzapin (se pkt.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän varalta.
Danish: ZYPADHERA 210 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension ZYPADHERA 405 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
Danish: Patienten bør behandles initialt med oral olanzapin før administration af ZYPADHERA for at påvise tolerabilitet og respons.
Finnish: Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr (Fig. 1 og 2).
Finnish: Vedä neula ruiskuineen injektiopaikasta ja aseta turvasuojus neulaan (kuvat 1 ja 2).
Danish: • Vægtstigning er set hos patienter, som tager ZYPADHERA.
Finnish: • ZYPADHERAn käyttäjillä on ilmennyt painon nousua.
Danish: De væsentligste fund i studier af toksicitet efter gentagne doser (rotter, hunde) i et 2-års karcinogenicitetstudie med rotter og i reproduktionstoksicitetsstudier (rotter og kaniner) var begrænset til reaktioner på injektionsstedet, for hvilke der ikke kunne bestemmes NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Danish: Andre rapporterede bivirkningsreaktioner var (efter faldende hyppighed): knudelignende reaktioner, erytemlignende reaktioner, ikke-specifikke bivirkningsreaktioner relateret til injektionsstedet, irritation, ødemlignende reaktioner, suggilation, blødning og anæstesi.
Finnish: Yleisin ilmoitettu pistoskohtaan liittyvä reaktio oli kipu (5 %), muita ilmoitettuja pistospaikan reaktioita olivat (yleisemmästä harvinaisempaan lueteltuna): kyhmyt, eryteema, erittelemättömät pistospaikkareaktiot, ärsytys, turvotus, mustelma, ihonalainen verenvuoto, tuntopuutos.
Danish: Cytokrom P450-CYP1A2 og P450-CYP2D6 bidrager til dannelsen af N-desmethyl og 2-hydroxymethyl metabolitter, der udviser signifikant mindre farmakologisk aktivitet in vivo end olanzapin i dyrestudier.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2D6 osallistuvat N-desmetyyli- ja 2hydroksimetyylimetaboliittien muodostumiseen.
Danish: Fastgør sikkerhedskanylens kanylebeskyttelsesudstyr og fjern kanylen fra sprøjten.
Finnish: Vedä neula ruiskuineen ampullista, aseta turvasuojus neulaan ja irrota neula ruiskusta.
Danish: Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen.
Finnish: Valitse sopiva injektiokohta pakaralihaksesta ja valmistele alue ennen injektiota.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 5,17 mmol/l < 6,2 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 6,2 mmol) oli hyvin yleistä.
Danish: Fjern kun udstyret med den fastgjorte kanyle fra sprøjten, når det kræves ved en særlig medicinsk procedure.
Finnish: Irrota turvasuojus ja neula ruiskusta vain jos ruiskua tarvitaan jotakin toimenpidettä varten.
Danish: ZYPADHERA 405 mg: Hvert hætteglas indeholder olanzapinpamoatmonohydrat svarende til 405 mg olanzapin.
Finnish: ZYPADHERA 405 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 405 mg olantsapiinia.
Danish: 5Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l).
Finnish: 5 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 1,69 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l).
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Finnish: Injektion jälkeinen oireyhtymä
Danish: Suspensionens koncentration er 150 mg olanzapin/ml.
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
Danish: Tabel 1 Anbefalet doseringsskema mellem oral olanzapin og ZYPADHERA Mål for oral olanzapindosis Anbefalet startdosis af ZYPADHERA Vedligeholdelsesdosis efter behandling i 2 måneder med ZYPADHERA
Finnish: Taulukko 1 Annostelusuositus siirryttäessä peroraalisesta olantsapiinista ZYPADHERAhoitoon
Danish: GNID IKKE PÅ INJEKTIONSSTEDET.
Finnish: LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.
Danish: • Usædvanlig stor søvnighed
Finnish: • äärimmäinen väsymys
Danish: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Finnish: Eli Lilly Lietuva Tel. + 370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: Patienten bør frarådes at amme, hvis hun er i behandling med olanzapin.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa olemaan imettämättä lasta, jos he käyttävät olantsapiinia.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) ved ZYPADHERA omfatter infektion på injektionsstedet.
Finnish: Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed, når olanzapin ordineres sammen med lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet, specielt hos ældre patienter, hos patienter med medfødt langt QT-syndrom, hjerteinsufficiens, hjertehypertrofi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi.
Finnish: Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita, potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.
Danish: Klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 %) synes at forekomme hyppigere i den unge population sammenlignet med voksne patienter i tilsvarende behandling.
Finnish: näyttää esiintyvän useammin nuorilla potilailla kuin aikuisilla vastaavassa käytössä.
Danish: • Gangbesvær
Finnish: • kouristelua
Danish: Alle de patienter, som blev behandlet med oral olanzapin eller placebo og oplevede en cerebrovaskulær bivirkning, havde præeksisterende risikofaktorer.
Finnish: Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiiniettä lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ZYPADHERA 210 mg pulver til depotinjektionsvæske olanzapin i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) ZYPADHERA 210 mg injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten Olantsapiini i.m.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Finnish: Kolme injektioneulaa, joissa on Hypodermic turvasuojus.
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo-tests på pattedyr.
Finnish: Laajassa standarditestien sarjassa, johon kuuluivat bakteerimutaatiokokeet ja nisäkkäiden in vitro- ja in vivo-mutageenisuuskokeet, olantsapiini ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,56< 7 mmol/l) til højt niveau (≥ 7 mmol/l) var meget almindeligt.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastoglukoosiarvojen (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 7 mmol) oli hyvin yleistä.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Voimattomuus
Danish: Selv om ZYPADHERA ikke er afprøvet hos patienter med nedsat nyrefunktion, tilrådes det, at der fastlægges et veltolereret og effektivt dosisregime for brug af oral olanzapin til patienter med nedsat nyrefunktion, før behandling med ZYPADHERA bliver påbegyndt (se pkt.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa, että munuaisten vajaatoimintapotilaille etsitään hyvin siedetty ja tehokas annostus peroraalista olantsapiinia käyttäen ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Danish: ZYPADHERA 405 mg pulver: Hætteglas af type I-glas.
Finnish: ZYPADHERA 405 mg kuiva-aine: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
Danish: 4Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau (≥ 7 mmol/l).
Finnish: 4 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 5,56 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 7 mmol/l).
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Finnish: Kun pitoisuus vaihtelee välillä 7 ng/mlnoin 1 000 ng/ml, noin 93 % olantsapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: Zypadhera anbefales ikke til patienter, der er ældre end 65 år.
Finnish: Zypadheraa ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zypadhera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zypadheraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zypadhera gives i doser på 150, 210 eller 300 mg hver anden uge eller 300 eller 405 mg hver fjerde uge.
Finnish: Zypadhera annetaan 150, 210 tai 300 mg:n annoksina kerran kahdessa viikossa tai 300 tai 405 mg:n annoksina kerran neljässä viikossa.
Danish: Olanzapin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1996.
Finnish: Olantsapiinilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa vuodesta 1996.
Danish: Tre af Zypadhera-doserne var "høje" (300 mg og 150 mg hver anden uge samt 405 mg hver fjerde uge), og én var "lav" (45 mg hver fjerde uge).
Finnish: Kolme Zypadhera-annoksista oli suuria (300 mg ja 150 mg joka toinen viikko ja 405 mg joka neljäs viikko) ja yksi oli pieni (45 mg joka neljäs viikko).
Danish: Olanzapin sætter sig på flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Finnish: Olantsapiini kiinnittyy useisiin eri reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Zypadhera opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Komitea katsoi, että Zypadheran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Zypadhera olanzapin
Finnish: Zypadhera olantsapiini
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zypadhera.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zypadheralääkevalmistetta.
Danish: Det konstaterede dog også, at depotinjektioner ikke er velegnede til indledende behandling, da lægemidlet er mindst en uge om at formindske symptomerne, og patienterne kan have behov for hurtig kontrol over symptomerne.
Finnish: Komitea kuitenkin katsoi, että depotinjektiot eivät sovi käytettäväksi ensihoidossa, koska kestää ainakin viikon, ennen kuin lääke vähentää oireita ja potilaat voivat tarvita oireiden saamista hallintaan nopeasti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zypadhera den 19.11.08.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zypadheraa varten 19. marraskuuta 2008.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, det tog symptomerne at blive værre, samt det antal patienter, hvis symptomer blev værre i løbet af 24 uger.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat oireiden pahenemiseen kulunut aika sekä niiden potilaiden määrä, joiden oireet pahenivat 24 viikon aikana.
Danish: Zypadhera er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af voksne med skizofreni.
Finnish: Zypadheraa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, johon osallistui aikuisia skitsofreniapotilaita.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zypadhera.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zypadhera-lääkevalmisteen käytön ehdoista.