FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Veškerý nepoužitý injekční roztok, stříkačky i injekční jehly musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn., že je v podstatě bez sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Všichni pacienti musí dostávat přiměřené množství doplňků obsahujících vápník a vitamin D.
Slovak: Všetci pacienti majú dostávať primerané množstvo doplnkov s obsahom vápnika a vitamínu D.
Czech: Anafylaktická reakce/šok*†
Slovak: angioedém†, anafylaktická reakcia/ šok†**
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411
Czech: Další léčivé přípravky a Ibandronic Acid Accord
Slovak: Iné lieky a Ibandronic Acid Accord
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Slovak: Accord sa používa u dospelých a je predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy")
Czech: Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandróvej 2,5 mg sa prejavil štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Czech: Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování injekčně podávanou kyselinou ibandronovou.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe pri predávkovaní injekčne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr vyšší nebo rovna 30 ml/min) není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Slovak: 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ> Lot
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKOV >
Czech: Je dodáván ve skleněných lahvičkách (třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím uzávěrem.
Slovak: Dodáva sa v sklených injekčných liekovkách (typ I) s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Czech: V pivotní dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost intravenózní injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce podobná jako u perorálního podání kyseliny ibandronové v dávce 2,5 mg denně.
Slovak: V hlavnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej v dávke 2,5 mg denne.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce, stejně jako další bisfosfonáty podávané intravenózně, může vyvolat přechodné snížení hladin vápníku v krevním séru.
Slovak: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre injekciu kyseliny ibandrónovej v dávke 3 mg podávanej každé tri mesiace 26,0
Czech: Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami přípravku byly toxicitou nejvíce postiženy játra a ledviny, je nutné jejich činnost během léčby monitorovat.
Slovak: Keďže v predklinických štúdiách s vysokými dávkami lieku sa zistilo, že cieľovými orgánmi toxicity lieku sú obličky a pečeň, funkcie týchto orgánov sa majú sledovať.
Czech: Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Ibandronic Acid Accord koncentrát pro infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát má miešať len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Czech: V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
Slovak: Invazívne dentálne zákroky sa počas liečby majú vykonávať opatrne a je potrebné sa im vyhnúť krátko pred podaním kyseliny ibandrónovej alebo po ňom.
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během těhotenství.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas gravidity.
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Slovak: Kyselina ibandrónová in vivo bráni experimentálne indukovanej deštrukcii kostí, spôsobenej stratov funkcie gonád, vplyvom retinoidov, nádorov alebo nádorových extraktov.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie lieku Ibandronic Acid Accord je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
Slovak: • bolesť alebo poranenie v mieste podania injekcie
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost kyseliny ibandronové stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, může být koncentrát kyseliny ibandronové pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Czech: Při podávání přípravku Ibandronic Acid Accord Vám lékař může pravidelně provádět krevní testy.
Slovak: Accord vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Czech: ozařování kosti z indikace léčby zlomeniny nebo hrozící zlomeniny chirurgická léčba zlomenin zlomeniny obratlů nevertebrální zlomeniny
Slovak: rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr chirurgická liečba fraktúr vertebrálne fraktúry nevertebrálne fraktúry.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku po EXP.
Czech: Balení po 1 předplněné injekční stříkačce s 1 injekční jehlou nebo po 4 předplněných injekčních stříkačkách se 4 injekčními jehlami.
Slovak: Balenia obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a 1 injekčnú ihlu alebo 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Czech: 6ml skleněná injekční lahvička (třídy I) s ethylen-tetrafluorethylenovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s levandulovým odtrhovacím víčkem.
Slovak: 6 ml sklenená injekčná liekovka (typ I) s etylén tetrafluóroetylénovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s levanduľovým vyklápacím viečkom.
Czech: Průjem, zvracení, dyspepsie, gastrointest inální bolesti, zubní potíže
Slovak: Hnačka, vracanie, dyspepsia, bolesť v gastrointestinálnej oblasti, poruchy zubov
Czech: Předepisující lékař má věnovat pozornost doporučení o dávkování a podávání přípravku této skupině pacientů, které je uvedeno v bodu Pacienti s poruchou funkce ledvin.
Slovak: Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť nižšie Pacienti s poruchou funkcie obličiek kvôli odporúčaniam pre dávkovanie a podávanie v tejto skupine pacientov.
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Czech: Pediatrická populace (viz bod 4.2 a 5.1)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Czech: To je proto, že přípravek Ibandronic Acid Accord může ovlivňovat způsob, jakým některé další léky účinkují a naopak některé jiné léky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Ibandronic Acid Accord.
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Ibandronic Acid Accord môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré ďalšie lieky účinkujú.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru, osteonekróza čelisti, zánět oka (viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste a zápal oka (pozri odsek
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
Slovak: • problémy so žalúdkom, ako napríklad „gastroenteritída" (zápal sliznice žalúdka a tenkého čreva)
Czech: Osteoartró za, myalgie, artralgie, onemocněn í kloubů, bolest kostí
Slovak: Osteoartritída, myalgia, artralgia, porucha kĺbov, bolesť kostí
Czech: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, komorbidity (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Slovak: cesta podania (vyššie riziko pri parentálnom podaní) a kumulatívna dávka liečby resorpcie kostí, - rakovina, sprievodné choroby (napr. anémia, koagulopatie, infekcia), fajčenie, - súbežná liečba: kortikosteroidy, chemoterapia, inhibítory angiogenézy, rádioterapia v oblasti hlavy a krku.
Czech: Jak přípravek Ibandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ibandronic Acid Accord je koncentrát pro infuzní použití (sterilní koncentrát).
Slovak: Acid Accord a obsah balenia Ibandronic Acid Accord je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Czech: Močová retence, cysta ledviny
Slovak: Retencia moču, cysty na obličkách
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Viac informácií si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Podíl pacientek, u nichž došlo ke zvýšení BMD v bederní páteři i v celkovém proximálním femuru nebo se tato hodnota nezměnila po prvním roce léčby, byl 76,2 % ve skupině, jíž byly aplikovány 3 mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a 67,2 % ve skupině léčené dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,007).
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa po jednom roku BMD v driekovej chrbtici aj bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala, bol 76,2 % v skupine s dávkou 3 mg v injekcii každé 3 mesiace a 67,2 % v skupine s perorálnou dávkou 2,5 mg denne (p =
Czech: 6 mg
Slovak: 2 mg 4 mg 6 mg
Czech: • nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
Slovak: • nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
Czech: Za tři roky léčby bylo zvýšení BMD v bederní páteři ve srovnání s placebem 5,3 % a 6,5 % oproti vstupní hodnotě.
Slovak: Nárast BMD v driekovej chrbtici počas troch rokov v porovnaní s placebom bol 5,3
Czech: Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje jaterní systém cytochromu P450 u potkanů (viz bod 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Czech: V případě léčby bisfosfonáty, zejména ve spojení s dlouhodobou léčbou, byla hlášena osteonekróza vnějšího zvukovodu.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že by u zvířat nebo lidí podléhala kyselina ibandronová metabolické přeměně.
Slovak: Nie je k dispozícii žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Slovak: Starší ľudia (pozri časť 4.2)
Czech: U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť nadmernej hydratácii.
Czech: Anafylaktická reakce/šok U pacientů léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické reakce/šoku včetně fatálních příhod.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych udalostí, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Czech: Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Slovak: Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke zahŕňa udalosti hlásené ako reakcia alebo príznaky akútnej fázy, zahŕňajúce myalgiu, artralgiu, horúčku, zimnicu, únavu, nauzeu, strata chuti do jedla a bolesť kostí.
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávky u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Slovak: Pre pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou nie sú k dispozícii žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na nedostatočné klinické údaje (pozri časť 4.2).
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Slovak: + 4 injekčné ihly
Czech: Flebitida/thromboflebitida
Slovak: Poruchy ciev flebitída/tromboflebitída
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450, a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje u ľudí dôležité pečeňové izoenzýmy P450 a preukázalo sa, že neindukuje systém hepatického cytochrómu P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Czech: • poranění nebo bolest v místě vpichu injekce
Slovak: • ranka alebo bolesť v mieste podania injekcie
Czech: Kyselina ibandronová nemá být podávána během kojení.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: U všech pacientů je důležitý příjem vápníku a vitaminu D v přiměřeném množství.
Slovak: U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D.
Czech: Obecné údaje
Slovak: Všeobecné odporúčania
Czech: Pacienti s poruchami kostního a minerálového metabolismu Před zahájením léčby kyselinou ibandronovou u metastatického postižení kostí je vhodné účinně léčit hypokalcemii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Slovak: Pred začiatkom liečby kyselinou ibandrónovou v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd.
Czech: Tablety kyseliny ibandronové 2,5mg jedenkrát denně
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 2,5 mg tablety raz denne
Czech: Předávkování K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Ibandronic Acid Accord .
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania liekom Ibandronic Acid Accord.
Czech: Při léčbě nádorové hyperkalcemie se Ibandronic Acid Accord koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Ibandronic Acid Accord infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Czech: Co je Ibandronic Acid Accord a k čemu se používá
Slovak: Čo je Ibandronic Acid Accord a na čo sa používa
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Slovak: Preto u pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: Pacienti s poruchou srdečních funkcí U pacientů, u kterých je riziko srdečního selhání, je třeba se vyvarovat převodnění.
Slovak: U pacientov s rizikom srdcového zlyhania sa má predísť nadmernej hydratácii.
Czech: Po dvou letech léčby se hodnota BMD v celkovém proximálním femuru zvýšila nebo nezměnila u 85,6 % pacientek, jimž byly aplikovány 3mg injekce jedenkrát za 3 měsíce a u 77,0 % pacientek léčených dávkou 2,5 mg perorálně jednou denně (p=0,004).
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa BMD v bedrovej oblasti zvýšila alebo udržala u 85,6 % pacientov, ktorí dostali 3 mg v injekcii a u 77,0 % pacientov, ktorí užívali perorálne 2,5 mg denne (p =
Czech: • kožní vyrážka
Slovak: • vyrážka na koži
Czech: Ibandronic Acid Accord patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Slovak: Accord patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty.
Czech: Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, má být předána příbalová informace a karta pacienta.
Slovak: Pacienti liečení kyselinou ibandrónovou majú dostať písomnú informáciu pre použvateľov a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o používání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití kyseliny ibandrónovej u gravidných žien.
Czech: Po dvouhodinové infuzi 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandronové jsou farmakokinetické parametry přímo úměrné výši podané dávky.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie s obsahom 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Czech: Ve studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala fertilitu při vysokých denních dávkách (viz bod
Slovak: V štúdiách na potkanoch, ktorým sa podávala intravenózne kyselina ibandrónová sa znížovala fertilita pri vysokých denných dávkach (pozri časť 5.3).
Czech: Studie na potkanech v laktaci prokázaly po intravenózním podání přítomnost nízkých hladin kyseliny ibandronové v mléce.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanov dokázali prítomnosť nízkych hladín kyseliny ibandrónovej v mlieku po intravenóznom podaní.
Czech: Před léčbou kyselinou ibandronovou musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovak: Pred liečbou kyselinou ibandrónovou má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, pocit na zvracení a zvracení (viz bod 4).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledovných príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenenie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Czech: Před léčbou přípravkem Ibandronic Acid Accord musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0,9% roztokem chloridu sodného.
Slovak: Pred liečbou liekom Ibandronic Acid Accord má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není kyselina ibandronová v injekční formě doporučována u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 mol/l (2,3 mg/dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/min (viz bod 4.2 a bod 5.2).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa injekcia kyseliny ibandrónovej neodporúča pacientom s hladinou sérového kreatinínu vyššou ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min.
Czech: [Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.]
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami: 152 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 6 mg) a po uvedení přípravku na trh.
Slovak: 152 pacientov liečených 6 mg kyseliny ibandrónovej), a z hlásení po uvedení lieku na trh.
Czech: Koncentrát kyseliny ibandronové infuzní roztok se aplikuje jako intravenózní infuze.
Slovak: Infúzny koncentrát kyseliny ibandrónovej sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Czech: Kyselina ibandronová je indikována u dospělých pacientů k prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorem s výskytem nebo bez výskytu metastáz 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Czech: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum ibandronicum 1 mg.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 1 ml kyseliny ibandrónovej.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18-19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného albumínom nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Czech: Kyselina ibandronová 3 mg injekčně jedenkrát za 3 měsíce Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD)
Slovak: Kyselina ibandrónová v dávke 3 mg injekcia každé 3 mesiace Hustota kostnej hmoty (BMD)
Czech: U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Slovak: Expozícia kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek súvisí s klírensom kreatinínu (CLcr).
Czech: Zvýšení gamaglutamyltra
Slovak: Zvýšená hladina Gama-GT, zvýšená hladina kreatinínu
Czech: • bolest nebo bolestivé místo v ústech nebo čelisti.
Slovak: • bolesť alebo ranky (vriedky) v ústach alebo čeľusti.
Czech: • problémy s příštítnými tělísky
Slovak: • problémy s prištítnou žľazou
Czech: • vředy v ústech, otoky rtů (zánět rtů), ústní moučnivka
Slovak: • vredy v ústach, opuchnuté pery („cheilitída"), aftózny zápal sliznice dutiny ústnej (drobné vriedky so sčervenením ich okolia v dutine ústnej vyvolané kvasinkami)
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Slovak: % u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne závažnou (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Czech: Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky po použití dajte do nádoby na ostré predmety