FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que son innocuité est la même que celle de l'insuline humaine dans le cadre de deux études portant sur 349 femmes enceintes atteintes d'un diabète de type 1 ou d'un diabète gestationnel (diabète provoqué par la grossesse).
Portuguese: A segurança do NovoRapid foi também semelhante à da insulina humana em dois estudos que incluíram 349 mulheres grávidas com diabetes de tipo 1 ou diabetes gestacional (diabetes causada pela gravidez).
French: NovoRapid a réduit les niveaux de HbA1c de 0,12% et de 0,15% de plus que l'insuline humaine après six mois de traitement.
Portuguese: O NovoRapid resultou numa redução da hemoglobina glicosilada superior em 0,12 pontos percentuais e 0,15 pontos percentuais à obtida com a insulina humana, após seis meses.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoRapid?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao NovoRapid?
French: En cas d'administration au moment des repas, 50 à 70 % des besoins en insuline peuvent être couverts par
Portuguese: O NovoRapid, utilizado com as refeições, cobre 50 % a 70 % das necessidades individuais diárias de insulina,
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de glucose dans le sang.
Portuguese: A diabetes é uma doença em que o organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous NovoRapid (chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado à utilização do NovoRapid (observado em entre 1 e 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose).
French: Pourquoi NovoRapid est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o NovoRapid?
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Portuguese: A insulina de substituição funciona do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glicose do sangue pelas células.
French: Quels bénéfices ont été démontrés dans les études menées sur NovoRapid?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo NovoRapid durante os estudos?
French: NovoRapid et le restant par une insuline à action prolongée ou intermédiaire.
Portuguese: podendo as restantes ser cobertas por insulina de ação intermédia ou prolongada.
French: Comment NovoRapid agit-il?
Portuguese: Como funciona o NovoRapid?
French: NovoRapid peut également être administré à l'aide d'une pompe à perfusion continue d'insuline sous la peau, ou dans une veine, mais alors uniquement par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: O NovoRapid pode também ser utilizado para perfusão subcutânea contínua em sistemas de bomba de perfusão ou ser administrado por via intravenosa por um médico ou enfermeiro.
French: Comment NovoRapid est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o NovoRapid?
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de NovoRapid ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do NovoRapid.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions observés sous NovoRapid, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoRapid, veja o folheto informativo.
French: Les patients devraient lire la notice ou contacter leur médecin ou leur pharmacien afin d'obtenir des informations pratiques concernant l'utilisation de NovoRapid.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do NovoRapid, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché, et en accord avec les autorités compétentes des Etats Membres.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve implementar este plano educacional a nível nacional antes da comercialização do medicamento e em acordo com as autoridades competentes nos Estados Membros.
French: • incitation à rapporter les erreurs médicamenteuses ainsi que leurs causes et conséquences.
Portuguese: • Incentivo à comunicação de erros na utilização do medicamento, suas causas e consequências.
French: • lettre aux professionnels de santé
Portuguese: • Carta para os profissionais de saúde
French: • information précise sur les différences en termes de concentration
Portuguese: • Informação clara sobre as diferentes concentrações
French: Le dossier d'information patient destiné à être utilisé par les professionnels de santé pour l'éducation des patients doit contenir les mêmes éléments clés que ceux cités ci-dessus.
Portuguese: A documentação com informação para o doente, a ser usada pelos profissionais de saúde na educação dos doentes, deve conter os mesmos elementos chave acima descritos.
French: Les deux dossiers d'information doivent être utilisés dans le cadre du plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses qui pourraient être associées au changement de concentration de la nouvelle formulation de NovoSeven.
Portuguese: Ambas as documentações com informação destinam-se a ser utilizadas como parte de um plano educacional para minimizar o risco de erros na utilização do medicamento, que possam ser associados à alteração da concentração da nova formulação de NovoSeven.
French: • information à propos du risque potentiel d'erreurs de sécurité lié au calcul de la dose résultant de la confusion entre les deux formulations, et les conséquences cliniques probables (par exemple : risque thrombotique potentiel en cas de surdosage)
Portuguese: • Informação sobre os potenciais riscos de erros no cálculo da posologia, resultantes da confusão entre as duas formulações, e as suas possíveis consequências clínicas (ex. potencial risco trombótico em caso de sobredosagem)
French: L'information destinée au médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Portuguese: A informação para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
French: • notice résumant les caractéristiques du produit et guide de reconstitution, avec mise en évidence des modifications effectuées pour la nouvelle formulation de NovoSeven.
Portuguese: • Folheto resumido das características do medicamento e guia de reconstituição que assinalem as alterações que foram feitas para a nova formulação de NovoSeven
French: • livret questions/réponses
Portuguese: • Folheto com Perguntas & Respostas
French: • distinction précise entre la nouvelle formulation de NovoSeven et la formulation d'origine, avec des descriptions précises de tout changement de la taille des flacons, du code couleur, et des instructions de dosage et de reconstitution.
Portuguese: • Demarcação clara da nova formulação de NovoSeven do NovoSeven original, com descrição precisa de quaisquer diferenças nas apresentações dos frascos para injectáveis, códigos de cor e posologia e instruções para a reconstituição
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliquées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições referentes à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas a seguir, sejam implementadas:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser NovoSeven ont à leur disposition le « dossier d'éducation » contenant les éléments suivants :
Portuguese: deverá assegurar que todos os médicos que venham a prescrever/utilizar NovoSeven recebem documentação Educacional com a seguinte informação:
French: • diaporama éducatif
Portuguese: • Conjunto de slides educacionais
French: Le dossier d'information médecin doit contenir les éléments suivants :
Portuguese: A documentação com informação para o médico deve conter:
French: • dossier d'information médecin
Portuguese: • Documentação com informação para o doente
French: • carte de référence pour le dosage
Portuguese: • Guia posológico
French: Il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose chez l'enfant.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada nas crianças.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant de l'une des maladies suivantes:
Portuguese: É utilizado em doentes com as seguintes doenças:
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 12-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2018.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de NovoSeven sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NovoSeven são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur NovoSeven sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Portuguese: Mais informações sobre NovoSeven podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NovoSeven sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NovoSeven são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: NovoSeven a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 1996.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 1996, NovoSeven recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NovoSeven?
French: Les effets indésirables rapportés avec NovoSeven sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NovoSeven são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi NovoSeven est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está autorizado NovoSeven na UE?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'épisodes hémorragiques qui ont été contrôlés de manière efficace.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de episódios hemorrágicos controlados eficazmente.
French: Quels sont les bénéfices de NovoSeven démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NovoSeven durante os estudos?
French: Autres informations relatives à NovoSeven:
Portuguese: Outras informações sobre NovoSeven
French: Dans l'organisme, le facteur VII est impliqué dans la coagulation du sang.
Portuguese: No organismo, o fator VII está envolvido na coagulação sanguínea.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de NovoSeven, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NovoSeven, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les données relatives à l'utilisation de NovoSeven chez des patients atteints de la thromboasthénie de Glanzmann ont été obtenues dans un registre de patients traités avec ce médicament, qui a montré que le traitement par NovoSeven avait été couronné de succès dans 79 % des épisodes hémorragiques (262 sur 333) et 88 % des opérations chirurgicales (140 sur 159).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann foram obtidos de um registo de doentes tratados com o medicamento, que demonstrou que o tratamento com NovoSeven foi bem sucedido em 79 % dos episódios hemorrágicos (262 em 333) e em 88 % das cirurgias (140 em 159).
French: Aperçu de NovoSeven et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre NovoSeven e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é NovoSeven e para que é utilizado?
French: Toutefois, les effets indésirables suivants ont été observés chez un à 10 patients sur 1 000: événements thrombo-emboliques veineux (problèmes causés par des caillots de sang dans les veines), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaire, fièvre ou manque d'efficacité du traitement.
Portuguese: No entanto, os seguintes efeitos secundários podem afetar entre 1 a 10 doentes em cada 1000: acontecimentos tromboembólicos venosos (problemas causados pela formação de coágulos de sangue nas veias), erupção cutânea, prurido (comichão), urticária, febre e eficácia reduzida do tratamento.
French: Étant donné que le facteur VII agit directement sur le facteur X, indépendamment des facteurs VIII et IX, NovoSeven peut être utilisé chez les patients atteints d'hémophilie qui ont développé des inhibiteurs au facteur VIII ou IX.
Portuguese: Como o fator VII atua diretamente sobre o fator X, independentemente dos fatores VIII e IX, NovoSeven pode ser utilizado em doentes hemofílicos que desenvolveram inibidores aos fatores de coagulação VIII ou IX.
French: NovoSeven est un médicament utilisé pour traiter et prévenir les saignements après une intervention chirurgicale.
Portuguese: NovoSeven é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias após procedimentos cirúrgicos.
French: • patients atteints de la thrombasthénie de Glanzmann (trouble hémorragique rare) ne pouvant être traités par une transfusion de plaquettes (composants qui aident le sang à coaguler).
Portuguese: • trombastenia de Glanzmann (distúrbio hemorrágico raro) em doentes que não podem ser tratados com uma transfusão de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
French: Il active un autre facteur appelé facteur X, qui est à l'origine du processus de coagulation.
Portuguese: Ativa outro fator de coagulação denominado fator X que dá início ao processo de coagulação.
French: La substance active de NovoSeven, l'eptacog alfa, est pratiquement identique à une protéine humaine appelée le facteur VII.
Portuguese: A substância ativa de NovoSeven, o eptacog alfa, é praticamente idêntica a uma proteína humana denominada fator de coagulação VII.
French: Une dose unique de 270 microgrammes/kg peut être utilisée chez l'adulte présentant un épisode hémorragique mineur à modéré.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose única de 270 microgramas por quilograma de peso corporal em adultos com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados.
French: Dans une autre étude portant sur 60 patients souffrant d'épisodes hémorragiques légers à modérés, qui cherchait à établir si NovoSeven pouvait être utilisé à domicile, 90 % des épisodes hémorragiques ont été contrôlés efficacement.
Portuguese: Noutro estudo em 60 doentes com episódios hemorrágicos ligeiros a moderados que investigou se o NovoSeven poderia ser utilizado em casa, 90 % dos episódios hemorrágicos foram controlados de forma eficaz.
French: En activant le facteur X, NovoSeven est capable d'induire un contrôle temporaire du trouble hémorragique.
Portuguese: Ao ativar o fator X, NovoSeven permite o controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
French: NovoSeven n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
Portuguese: NovoSeven só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia ou de distúrbios hemorrágicos.
French: • déficience congénitale en facteur VII;
Portuguese: • deficiência congénita do fator de coagulação VII;
French: NovoSeven ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'eptacog alfa, aux protéines de souris, de hamster ou de vache, ou à l'un de ses autres ingrédients.
Portuguese: NovoSeven é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao eptacog alfa, às proteínas de ratinho, hamster ou bovinas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: NovoSeven contient la substance active eptacog alfa.
Portuguese: NovoSeven contém a substância ativa eptacog alfa.
French: NovoSeven peut également être utilisé pour remplacer le facteur VII manquant chez les patients atteints d'une déficience en facteur VII.
Portuguese: NovoSeven pode também ser utilizado para substituir o fator de coagulação VII em falta em doentes com deficiência deste fator.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NovoSeven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NovoSeven?
French: L'eptacog alfa agit de la même façon que le facteur VII.
Portuguese: A eptacog alfa funciona da mesma forma que o fator de coagulação VII.
French: Dans l'étude la plus importante, qui portait sur 61 patients hémophiles présentant des inhibiteurs, 84 % des 57 hémorragies graves et 59 % des 38 hémorragies chirurgicales ont été contrôlées efficacement par NovoSeven.
Portuguese: Num estudo que incluiu 61 doentes hemofílicos com inibidores, 84 % dos 57 casos de episódios hemorrágicos graves e 59 % dos 38 casos de hemorragia associada a cirurgia foram controlados eficazmente com NovoSeven.
French: NovoSeven a été étudié chez des patients atteints d'hémophilie et chez des patients présentant une déficience en facteur VII.
Portuguese: NovoSeven foi estudado em doentes hemofílicos e em doentes com deficiência de fator de coagulação VII.
French: Les patients ou le personnel soignant peuvent le cas échéant administrer eux-mêmes NovoSeven, après avoir reçu une formation appropriée.
Portuguese: NovoSeven pode ser autoadministrado pelos doentes ou administrado pelos seus cuidadores após receberem formação adequada.
French: • hémophilie acquise (maladie hémorragique provoquée par le développement d'inhibiteurs du facteur VIII);
Portuguese: • hemofilia adquirida (um distúrbio hemorrágico provocado pelo desenvolvimento de inibidores ao fator de coagulação VIII);
French: • hémophilie congénitale (trouble hémorragique présent dès la naissance), qui ont développé, ou devraient développer, des «inhibiteurs» (anticorps) contre le facteur VIII ou IX;
Portuguese: • hemofilia congénita (um distúrbio hemorrágico de nascença) em doentes que desenvolveram ou que se espera venham a desenvolver inibidores (anticorpos) aos fatores de coagulação VIII ou IX;
French: Comment NovoSeven agit-t-il?
Portuguese: Como funciona NovoSeven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NovoSeven, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NovoSeven, consulte o Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables de NovoSeven sont rares.
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a NovoSeven.
French: Comment NovoSeven est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza NovoSeven?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de NovoSeven ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NovoSeven.
French: • En cas de déficience en facteur VII, la dose est de 15 à 30 microgrammes/kg de poids corporel, toutes les quatre à six heures, jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Portuguese: • Na deficiência de fator de coagulação VII, a dose recomendada é de 15 a 30 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 4 a 6 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
French: • En cas de thrombasthénie de Glanzmann, la dose est de 90 microgrammes/kg de poids corporel toutes les deux heures, pour un minimum de trois doses.
Portuguese: • Na trombastenia de Glanzmann, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal a intervalos de 2 horas, devendo ser administradas pelo menos 3 doses.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution à injecter dans une veine.
Portuguese: NovoSeven está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável para administração intravenosa (numa veia).
French: • En cas d'hémophilie, la dose à administrer est de 90 microgrammes/kg de poids corporel, à intervalle de deux à trois heures jusqu'à ce que l'hémorragie soit sous contrôle.
Portuguese: • Na hemofilia, a dose recomendada é de 90 microgramas por quilograma de peso corporal, devendo a dose ser repetida a intervalos de 2 a 3 horas até obtenção do controlo da hemorragia.
French: Date de première autorisation : 23 février 1996 Date de dernier renouvellement : 23 février 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de fevereiro de 1996 Data da última renovação: 23 de fevereiro de 2006
French: Votre médecin peut modifier la dose.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose.
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Portuguese: Podem ser recomendados dois regimes posológicos:
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Portuguese: A recuperação plasmática média in vivo foi de aproximadamente 20%.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Portuguese: Os procedimentos para a utilização de ambas as apresentações são descritos abaixo.
French: Elle doit être incolore.
Portuguese: Deve ser incolor.
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Portuguese: 1 KUI corresponde a 1.000 UI (Unidades Internacionais).
French: Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Portuguese: É usado em certos grupos de pessoas:
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Portuguese: Isto reduz a necessidade de hospitalização e os dias de ausência no trabalho e na escola.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de NovoSeven durante a gravidez.
French: Pour obtenir les meilleurs résultats, respectez attentivement la dose prescrite.
Portuguese: Para alcançar os melhores resultados, siga cuidadosamente a dose que lhe foi receitada.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Portuguese: A duração da terapêutica no domicílio não deve exceder 24 horas.
French: Le solvant est une solution d'histidine.
Portuguese: O solvente é uma solução de histidina.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Portuguese: Uma técnica não apropriada pode introduzir bactérias que podem infetar o sangue.
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Portuguese: - Aumento dos produtos de degradação da fibrina
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais iniciais de reações de hipersensibilidade.
French: La solution reconstituée a un pH approximatif de 6,0.
Portuguese: A solução reconstituída tem aproximadamente um pH 6.0.