FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Herceptin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Herzuma do obrotu.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herzuma?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Herzuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Herzuma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Herzuma i Herceptin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Herzuma wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej w produkcie Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Herzuma ar Herceptin, pierādīja, ka Herzuma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Polish: Jak działa produkt Herzuma?
Latvian: Kā Herzuma darbojas?
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Latvian: Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Herzuma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Herzuma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Latvian: Audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Herzuma tiek lietotas pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju, un pēc operācijas tās tiek lietotas vienas pašas;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem trastuzumabu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy dwoma produktami w głównym kryterium skuteczności, którym był brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w powiązanych tkankach zwanych węzłami chłonnymi: brak tych komórek stwierdzono u prawie 44% pacjentów otrzymujących produkt Herzuma (118 z 271) i 47% pacjentów otrzymujących lek Herceptin (131 z
Latvian: Šādu efektu novēroja gandrīz 44 % pacienšu, kuras saņēma Herzuma (118 no 271), un 47 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (131 no 278).
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Herzuma zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Herzuma priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Herzuma jest produkt Herceptin.
Latvian: Herzuma atsauces zāles ir Herceptin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Herzuma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu.
Polish: Herzuma jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Herzuma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Jak stosować produkt Herzuma?
Latvian: Kā lieto Herzuma?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Herzuma?
Latvian: Kāpēc Herzuma tika apstiprinātas?
Polish: Lek Herzuma można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Latvian: Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta "HER2 pārmērīga ekspresija".
Polish: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Polish: 30 kapsułek
Latvian: 30 kapsulas
Polish: 20 mg Kapsułki, twarde
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Polish: Butelka (HDPE)
Latvian: HDPE pudele
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Polish: Bezpośrednie opakowanie:
Latvian: Tiešais iepakojums
Polish: Wielkość opakowani a
Latvian: Iepakojum a izmērs
Polish: Oznacza to, że objawy powrócą.
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Latvian: Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 30 dni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Polish: Błękit brylantowy FCF
Latvian: Briljanta zilais FCF
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
Polish: Wielkość kapsułki to 19,4 × 6,9 mm („rozmiar 1").
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Polish: Poszczególne wskażniki skali znajdują się w tabeli 2.
Latvian: Skalas sastāvdaļas atrodamas 2 (2 tabulā).
Polish: Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Polish: CGI-C (Średnia NK)
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
Polish: Potencjalny wpływ alkoholu na tasimelteon
Latvian: Iespējamā alkohola ietekme uz tazimelteonu
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju!S Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa, patrz punkt 4.8.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w kontrolowaniu rytmów okołodobowych.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie receptori ir iesaistīti diennakts ritmu kontrolē.
Polish: Czas trwania snu (minuty)(1),(3) Badanie RESET
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) RESET pētījums
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Latvian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Vācija
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: >30-minutowe wydłużenie i odchylenie standardowe wynoszące <2 godziny w trakcie fazy podwójnie ślepej próby
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Polish: Poniższe określenia i definicje częstości występowania stosowano i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Turpmāk norādītie termini un biežumi apkopoti un uzskaitīti atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Nie wiadomo, czy tasimelteon/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai tazimelteons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Średnie całkowite narażenie na tasimelteon było około 1,6-krotnie większe u kobiet niż u mężczyzn.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki, agoniści receptora melatoniny, kod ATC: N05CH03 Mechanizm działania
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
Polish: Próg odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas slieksnis
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
Polish: <2,0 od średniej z dnia 112. i 183. w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Polish: Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi oraz inne odpowiednie parametry życiowe oraz zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Polish: Glukuronidacja fenolowa jest głównym szlakiem metabolicznym fazy II.
Latvian: Fenolu glikuronidācija ir II metabolisma ceļa galvenā fāze.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu.
Polish: W razie potrzeby należy podawać płyny dożylne.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
Polish: Nie uznaje się tego zmniejszenia narażenia za klinicznie istotne, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas izvadīja ar urīnu sākotnējā savienojuma veidā.
Polish: Odpowiedź kliniczna (synchronizacja + N24CRS ≥3)(1)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (Uzturēšana+ N24CRS ≥3)(1)
Polish: Czas trwania snu
Latvian: Miega laiks
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Latvian: Pēc HETLIOZ lietošanas Jums jāgatavojas iet gulēt un jāveic tikai tās darbības, kuras parasti veicat pirms gulētiešanas.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek miały o 30% niższą wartość CL/F w porównaniu z grupą kontrolną, jednak biorąc pod uwagę zmienność, różnica ta nie była istotna.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania tasimelteonu w okresie ciąży.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no tazimelteona lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Podobnie jak w wypadku leczenia każdego przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające, a gdy to właściwe należy niezwłocznie zastosować płukanie żołądka.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un balstterapija, kā arī nepieciešamības gadījumā - tūlītēja kuņģa skalošana.
Polish: Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia.
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Tasimelteon może powodować senność.
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
Polish: Co to jest lek HETLIOZ i w jakim celu się go stosuje Lek HETLIOZ zawiera substancję czynną tasimelteon.
Latvian: Kas ir HETLIOZ un kādam nolūkam tās lieto HETLIOZ satur aktīvo vielu tazimelteonu.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir redze, dienas un nakts gaismas līmeņu izmaiņas palīdz sinhronizēt organisma iekšējos ritmus, tostarp naktī rada miegainību un dienas laikā nodrošina aktivitāti.
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: Katra cietā kapsula satur 183,25 mg laktozes (bezūdens veidā) un 0,03 mg oranždzeltenā S (E110).
Polish: Tasimelteon 20 mg
Latvian: Tazimelteons 20 mg
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
Latvian: Pēc tazimelteona lietošanas pacientiem ir jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai, un pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, jo tazimelteons var traucēt veikt darbības, kurām nepieciešama pilnīga modrība.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Latvian: Vidējais terminālais izvadīšanas pussabrukšanas laiks ± galveno metabolītu standarta novirze ir diapazonā no 1,3 ± 0,5 līdz 3,7 ±
Polish: Każda butelka zawiera ponadto 1,5 g osuszającego żelu krzemionkowego w osobnym pojemniku oraz poliestrową wyściółkę.
Latvian: Katrā pudelē vēl atrodas 1,5 g iepakojumi, kas satur mitruma uzsūcēju silīcija dioksīda gelu, un poliestera stiprinājumi.
Polish: - Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były: senność (0,23%), koszmary senne (0,23%) i ból głowy (0,17%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ terapija bija jāpārtrauc, bija miegainība (0,23 %), nakts murgi (0,23 %) un galvassāpes (0,17 %).
Polish: Cytochromy CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) także biorą udział w metabolizmie tasimelteonu.
Latvian: CYP2C9 (18,8%) un CYP2C19 (15,1%) arī veicina tazimelteona metabolismu.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Nākamajā dienā parastajā laikā lietojiet nākamo devu.
Polish: Metabolizm tasimelteonu polega głównie na utlenianiu w wielu pozycjach oraz dealkilacji oksydacyjnej prowadzącej do otwarcia pierścienia dihydrofuranu, po czym następuje dalsze utlenianie prowadzące do powstania kwasu karboksylowego.
Latvian: Tazimelteona metabolisms primāri sastāv no oksidācijas vairākās vietās un oksidatīvas dealkilācijas, kā rezultātā dihidrofurāna gredzenā rodas atvere, kam seko papildu oksidācija, lai rastos karboksilskābe.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu wartość Cmax dla tasimelteonu była o 44% niższa niż po podaniu na czczo, natomiast mediana Tmax była opóźniona o około 1,75 godz.
Latvian: Lietojot kopā ar pārtiku ar lielu tauku saturu, tazimelteona Cmax bija par 44 % mazāks, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, un vidējais Tmax tika aizkavēts par aptuveni 1,75 stundām.
Polish: Po podaniu doustnym wyznakowanego radioizotopowo tasimelteonu 80% radioaktywności całkowitej zostało wydalone z moczem, a około 4% - z kałem, w wyniku czego odzyskano około 84% radioaktywności.
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
Polish: Analiza synchronizacji w 7. miesiącu w podgrupie pacjentów wykazała, że u 59% pacjentów otrzymujących tasimelteon synchronizację osiągnięto w ciągu 7 miesięcy, co wskazuje na to, że u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie wymaga kilku tygodni lub miesięcy stosowania leku.
Latvian: 7. mēnesī analizējot noteikšanu pacientu apakškopā, pierādīja, ka 7. mēnesī noteikšana bija novērojama 59 % ar tazimelteonu ārstētajiem pacientiem, norādot, ka dažiem pacientiem, lai rastos atbildes reakcija uz ārstēšanu, var būt nepieciešamas nedēļas vai mēneši.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula katru vakaru, vienu stundu pirms ejat gulēt.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>3%) zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych były; ból głowy (10,4%), senność (8,6%), nudności (4,0%) i zawroty głowy (3,1%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 3 %) bija galvassāpes (10,4 %), miegainība (8,6 %), slikta dūša (4,0 %) un reiboņi (3,1 %).
Polish: Choć hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania tasimelteonu oraz większości jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie wiadomo, czy będzie ona skutecznie zmniejszać narażenie na lek w wypadku przedawkowania.
Latvian: Lai gan pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hemodialīze efektīvi izvadīja tazimelteonu un vairumu tā galveno metabolītu, nav zināms, vai pārdozēšanas gadījumā hemodialīze efektīvi samazinās ekspozīciju.
Polish: Podczas badania SET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 88 dni w trakcie badań przesiewowych oraz 133 dni podczas randomizacji.
Latvian: Pētījumā SET skrīninga laikā pacienta dienasgrāmatas pierakstīja vidēji 88 dienas un randomizācijas laikā - 133 dienas.
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Latvian: Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tasimelteonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar tazimelteonu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Dotyczy to kompleksu receptorów GABA, czyli miejsca wiązania leków uspokajających i nasennych oraz receptorów, które wiążą neuropeptydy, cytokiny, serotoninę, noradrenalinę, acetylocholinę i opiaty.
Latvian: Tostarp ir GABA receptoru komplekss, sedatīvo hipnotiķu saistīšanās vieta un neiropeptīdus, citokīnus, serotonīnu, noradrenalīnu, acetilholīnu un opiātus saistošie receptori.
Polish: Ciemnoniebieska, nieprzezroczysta kapsułka twarda oznaczona białym nadrukiem „VANDA 20 mg".
Latvian: Tumši zila, necaurspīdīga cietā kapsula, uz kuras ar baltu tinti atzīmēts "VANDA 20 mg".
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane miały z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i były przejściowe.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvenokārt vieglas vai vidēji smagas pakāpes un pārejošas.
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
Latvian: Novērotais vidējais izvadīšanas pussabrukšanas laiks tazimelteonam ir 1,3 ± 0,4 stundas.
Polish: Tasimelteon wykazuje liniową farmakokinetykę dla dawek wynoszących od 3 do 300 mg (od 0,15- do 15krotności zalecanej dawki).
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tasimelteonu przez kobiety w ciąży lub dane te są ograniczone.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości rozpoczęcia przyjmowania produktu HETLIOZ niezależnie od fazy rytmu okołodobowego.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka HETLIOZ ārstēšana jāuzsāk, neņemot vērā diennakts ritma fāzi.
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
Latvian: Tas saskaņo organisma ritmus ar ierasto 24 stundu dienas un nakts ciklu, uzlabojot miega režīmu.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji tasimelteonu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym u zdrowych, młodych pacjentów wynosi około 59-126 l. W stężeniach leczniczych tasimelteon wiąże się z białkami osocza w około 88,6-90,1%.
Latvian: Tazimelteonam stabilā stāvoklī šķietamais iekšķīgais sadalījuma tilpums gados jauniem, veselīgiem pētāmajiem pacientiem ir aptuveni 59-126 l. Terapeitiskās koncentrācijās aptuveni 88,6-90,1 % tazimelteona saistās ar olbaltumvielām.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.
Latvian: Katrai pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tajā ir 30 cietās kapsulas.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Latvian: Klīniskā pieredze ar tazimelteona pārdozēšanas ietekmi ir ierobežota.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność tasimelteonu po podaniu doustnym wynosi 38%.
Latvian: Tazimelteona iekšķīgas lietošanas vidējais absolūtais biopieejamības rādītājs ir 38 %.
Polish: Kapsułki twarde należy połykać w całości.
Latvian: Cietās kapsulas ir jānorij veselas.
Polish: - Aby otworzyć butelkę, należy wcisnąć korek i obrócić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Latvian: - Lai atvērtu pudeli, piespiediet vāciņu uz leju un grieziet pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Polish: W badaniach SET i RESET oceniano synchronizację centralnego zegara biologicznego, co mierzono na podstawie stężenia 6-sulfatoksymelatoniny (aMT6s) i kortyzolu.
Latvian: SET un RESET pētījumos izvērtēja organisma bioloģiskā pulksteņa noteikšanu, mērot to ar aMT6s un kortizolu.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos; tas liecina, ka klīniskajā praksē šī iedarbība nav būtiska.