FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you use RoActemra How to use RoActemra
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar RoActemra Como utilizar RoActemra Efeitos secundários possíveis Como conservar RoActemra Conteúdo da embalagem e outras informações
English: 162 mg every other weekly
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas
English: During the 6-month controlled trials transient elevations in ALT/AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Portuguese: Durante os ensaios de 6 meses controlados foram observados aumentos transitórios de ALT/AST > 3 x LSN em 2,1% dos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, comparativamente a 4,9% em doentes tratados com MTX, e 6,5% em doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARDs, comparativamente a 1,5% em doentes no grupo placebo com DMARDs.
English: Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Portuguese: No caso de doentes que não conseguem autoadministrar a injeção, como as crianças, os pais e os responsáveis irão receber treino sobre como administrar uma injeção de RoActemra.
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a dois anos é de 8 mg/kg a cada 2 semanas em doentes com peso igual ou superior a 30 kg ou 12 mg/kg uma vez a cada 2 semanas em doentes com peso inferior a 30 kg.
English: These may affect up to 1 in every 10,000 patients
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 doentes
English: The recommended dose The dose for RA and GCA adults is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a week.
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received RoActemra 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received RoActemra 8 mg/kg monotherapy.
Portuguese: Nos estudos controlados em dupla ocultação, 774 doentes receberam RoActemra 4 mg/kg em associação com MTX, 1870 doentes receberam RoActemra 8 mg/kg em associação com MTX ou outros DMARDs e 288 doentes receberam RoActemra 8 mg/kg em monoterapia.
English: • If you have cancer, tell your doctor.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver cancro.
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Portuguese: • Mantenha a proteção da agulha recolhida.
English: Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Portuguese: Instruções compreensivas para a administração de RoActemra numa seringa pré-cheia são dadas no Folheto Informativo.
English: RoActemra can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate.
Portuguese: RoActemra pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado.
English: In patients not previously treated with RoActemra, initiation is not recommended in patients with an absolute neutrophil count (ANC) below 2 x 109/L.
Portuguese: Em doentes não tratados previamente com RoActemra, não se recomenda o início do tratamento se os doentes tiverem uma contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) menor que 2 x 109/l.
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Portuguese: Retirar de um saco de perfusão de 50 ml, em condições assépticas, um volume de solução injetável, isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do doente.
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Portuguese: Em geral, o tipo de RAMs nos doentes com AIJs foi semelhante ao observado nos doentes com AR, ver secção 4.8.
English: In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was 3.35 resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07.
Portuguese: Em doentes com AR, o volume de distribuição central foi de 3,72 , o volume de distribuição periférico foi de 3,35, resultando num volume de distribuição em estado estacionário de 7,07 .
English: 162 mg Q3W below 30 kg
Portuguese: 162 mg de 3 em 3 semanas Inferior a 30 kg
English: Decrease in neutrophil count sJIA
Portuguese: Diminuição na contagem de neutrófilos
English: In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Portuguese: Em estudos clínicos com tocilizumab observou-se um rápido decréscimo da PCR, da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VSE), da seroproteína A amiloide (SAA) e do fibrinogénio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA CANETA PRÉ-CHEIA
English: Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Portuguese: Doentes com peso corporal ≥ 30 kg (n = 25) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 2 em 2 semanas e doentes com peso corporal inferior a 30 kg (n = 27) receberam uma dose de 162 mg de RoActemra de 3 em 3 semanas, durante 52 semanas.
English: In the double-blind controlled studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Portuguese: Nos estudos controlados em dupla ocultação, 774 doentes receberam tocilizumab 4 mg/kg em associação com MTX, 1870 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ou outros DMARDs e 288 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
English: D.
Portuguese: G).
English: Reduction of tocilizumab dose due to laboratory abnormalities has not been studied in pJIA patients.
Portuguese: A redução de dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais não foi estudada em doentes com AIJp.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: Key Secondary Endpoints
Portuguese: Outros objetivos secundários
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in RoActemra-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma redução significativa no DAS28 a partir da linha de base (melhoria média) de 3,1 - 3,4, comparativamente aos doentes no grupo controlo (1,3 - 2,1).
English: Inject RoACTEMRA
Portuguese: Injete RoActemra
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 100 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Portuguese: Retirar de um saco de perfusão de 100 ml, em condições assépticas, um volume de solução injetável, isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), igual ao volume de concentrado de RoActemra necessário para a dose do doente.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Portuguese: Foram observados aumentos de ALT/AST > 5 x LSN em 0,7% dos doentes com tocilizumab em monoterapia e em 1,4% dos doentes com RoActemra mais DMARD, a maioria dos quais descontinuaram permanentemente o tratamento com tocilizumab.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Portuguese: Devido à falta de experiência clínica, não se recomenda a utilização de RoActemra com outros medicamentos biológicos para o tratamento da AR, AIJs, AIJp ou ACG.
English: In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Portuguese: Nos doentes com AIJs, AIJp e com AR a avaliação dos parâmetros lipídicos deve ser realizada 4 a 8 semanas após o início da terapêutica com RoActemra.
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Portuguese: Se o doente com AIJp falhar uma injeção subcutânea de RoActemra até 7 dias após o dia previsto dessa dose, ele/ela deve administrar a dose em falta logo que se lembre e deve tomar a dose seguinte na data prevista normal.
English: Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra in RA patients (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados pouco frequentemente casos de perfuração diverticular com RoActemra, como complicações de diverticulite, em doentes com AR (ver secção 4.8).
English: RoActemra 162 mg SC every other weekly + 26 weeks prednisone taper N=49
Portuguese: RoActemra 162 mg SC de 2 em 2 semanas + regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas N=49
English: In the double-blind controlled studies 774 patients received RoActemra 4 mg/kg in combination with MTX, 1870 patients received tocilizumab 8 mg/kg in combination with MTX/other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/kg monotherapy.
Portuguese: Nos estudos controlados em dupla ocultação, 774 doentes receberam RoActemra 4 mg/kg em associação com MTX, 1870 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em associação com MTX ou outros DMARDs e 288 doentes receberam tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia.
English: These may affect up to 1 in every 10 users
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores
English: Adult patients with RA
Portuguese: Doentes adultos com AR
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foi realizado nenhum estudo formal acerca do efeito do compromisso hepático na farmacocinética de tocilizumab.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro na análise farmacocinética populacional e foi de 6,7ml/h nos doentes com ACG.
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Portuguese: Nos doentes com AR e ACG, deve monitorizar-se a ALT / AST a cada 4 a 8 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, e a partir daí a cada 12 semanas.
English: Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
Portuguese: Após administração subcutânea, o t1/2 efetivo de RoActemra em doentes com AIJs é superior a 14 dias para os regimes de 162 mg, semanal e de 2 em 2 semanas, durante o intervalo de dosagem no estado estacionário.
English: sJIA Patients
Portuguese: Doentes com AR
English: JIA ACR30 Flare
Portuguese: Reativação da doença (AIJ ACR 30 flare)
English: The primary efficacy endpoint assessed by the proportion of patients achieving steroid free sustained remission at week 52 on RoActemra plus 26 weeks prednisone taper compared with placebo plus 26 weeks prednisone taper, was met (Table 4).
Portuguese: Foi atingido o objetivo primário de eficácia, avaliado em função da proporção de doentes que à semana 52 atingiram uma remissão sustentada livre de esteroides com RoActemra associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas comparativamente a placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas (Tabela 4).
English: JIA ACR30 Response
Portuguese: Resposta AIJ ACR 30
English: If you miss your weekly or once every other weekly dose more than 7 days or are not sure when to inject RoActemra, call your doctor or pharmacist.
Portuguese: No caso de não receber a sua dose semanal ou quinzenal de 2 em 2 semanas há mais de 7 dias ou caso não tenha a certeza quando deve injetar RoActemra, ligue ao seu médico ou farmacêutico.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Portuguese: Nos estudos de 6 meses controlados, a taxa de todas as infeções notificadas com tocilizumab 8 mg/kg mais tratamento com DMARD foi de 127 acontecimentos por 100 doentes-ano, comparativamente a 112 acontecimentos por 100 doentes-ano no grupo com placebo mais DMARD.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Portuguese: Compromisso hepático: Não foi realizado nenhum estudo formal acerca do efeito do compromisso hepático na farmacocinética de RoActemra.
English: These may affect up to 1 in every 10,000 users
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 utilizadores
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Portuguese: • Na AR, ACG, AIJp e AIJs, devem monitorizar-se a ALT / AST a cada 4 a 8 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, e a partir daí a cada 12 semanas.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the 12 week controlled phase, 3% of patients in the placebo group and 1% in the tocilizumab group had a decrease in platelet count to ≤ 100 x 103/µl.
Portuguese: Plaquetas Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada, ocorreu uma diminuição na contagem de plaquetas para ≤ 100 x 103/µl em 3% dos doentes no grupo placebo e 1%
English: In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Portuguese: Em estudos clínicos com RoActemra observou-se um rápido decréscimo da PCR, da velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VSE), da seroproteína A amiloide (SAA) e do fibrinogénio.
English: During routine laboratory monitoring in the intravenous RoActemra study WA19977 3.4% and 10.4% of patients experienced a post-baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200 mg/dL at any time during the study treatment, respectively.
Portuguese: Parâmetros lipídicos No estudo SC, 14,3% e 12,8% dos doentes, respetivamente, desenvolveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol LDL para valores ≥ 130 mg/dl e do colesterol total para valores ≥ 200 mg/dl em qualquer momento durante o tratamento do estudo.
English: HR (99% CI) Time to first GCA flare¹ (Tocilizumab groups vs Placebo+52)
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG¹ (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52)
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 6 meses controlados, a taxa de infeções graves com tocilizumab 8 mg/kg mais DMARDs foi de 5,3 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano, comparativamente a 3,9 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano no grupo com placebo mais DMARD.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Portuguese: Compromisso renal: Não foi realizado nenhum estudo formal acerca do efeito do compromisso renal na farmacocinética de tocilizumab.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Portuguese: A depuração total de RoActemra foi dependente da concentração e é a soma da depuração linear e não-linear.
English: 162 mg Q2W below 30 kg
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas Inferior a 30 kg
English: In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 6 meses controlados, a taxa de infeções graves com RoActemra 8 mg/kg mais DMARDs foi de 5,3 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano, comparativamente a 3,9 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano no grupo com placebo mais DMARD.
English: In the 6-month controlled studies the rate of all infections reported with RoActemra 8 mg/kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
Portuguese: Nos estudos de 6 meses controlados, a taxa de todas as infeções notificadas com RoActemra 8 mg/kg mais tratamento com DMARD foi de 127 acontecimentos por 100 doentes-ano, comparativamente a 112 acontecimentos por 100 doentes-ano no grupo com placebo mais DMARD.
English: The recommended posology in patients above 1 year of age is subcutaneous 162 mg once every week in patients weighing greater than or equal to 30 kg or subcutaneous 162 mg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Portuguese: A posologia recomendada em doentes com idade superior a 1 ano é de 162 mg subcutâneos uma vez por semana em doentes com peso corporal igual ou superior a 30 kg, ou 162 mg subcutâneos uma vez de 2 em 2 semanas em doentes com peso corporal inferior a 30 kg.
English: sJIA and CRS Patients < 30 kg
Portuguese: Doentes com AIJs e SLC < 30 kg
English: Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
Portuguese: Nos doentes com AIJp é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
English: sJIA and pJIA Patients
Portuguese: Doentes com AIJs e AIJp
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas.
English: In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
Portuguese: Nos doentes com ACG, o volume central de distribuição foi de 4,09l, o volume periférico de distribuição foi 3,37l, resultando num volume de distribuição no estado estacionário de 7,46l.
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of RoActemra has been conducted.
Portuguese: Compromisso renal: Não foi realizado nenhum estudo formal acerca do efeito do compromisso renal na farmacocinética de RoActemra.
English: • Patient Information Pack
Portuguese: • Documentação com Informação para o Doente
English: For the 162 mg every week dose, the predicted mean (±SD) steady-state AUC1week, Cmin and Cmax of RoActemra were
Portuguese: Com a dose semanal de 162 mg, a média previsível (±DP) da AUC 1 semana em estado estacionário, Cmin.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Portuguese: Os doentes incluídos tinham > 18 anos de idade com diagnóstico de AR ativa, de acordo com os critérios ACR, e que no início tinham pelo menos 8 articulações dolorosas e 6 tumefactas.
English: An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Portuguese: Quando foram utilizados fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo MTX) em associação com RoActemra estes aumentos observaram-se com maior frequência.
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Portuguese: A) para ter a certeza que esta não passou (expirou).
English: The total patient exposure to RoActemra in the pJIA all exposure population was 184.4 patient years for IV and 50.4 patient years for SC tocilizumab.
Portuguese: O total de doentes expostos a RoActemra em toda a população com AIJp foi de 184,4 doentesano para tocilizumab IV e de 50,4 doentes-ano para tocilizumab SC. Em geral, o perfil de segurança observado nos doentes com AIJp foi consistente com o perfil de segurança conhecido de RoActemra, com exceção das RLIs (ver Tabela 1).
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra foi determinada com recurso a uma análise farmacocinética populacional numa base de dados constituída por 3552 doentes com AR, tratados com 162 mg por via subcutânea por semana, 162 mg por via subcutânea de 2 em 2 semanas e 4 ou 8 mg/kg por via intravenosa de 4 em 4 semanas, durante 24 semanas.
English: How to store RoActemra
Portuguese: Como conservar RoActemra
English: Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or CRS.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos experientes no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp ou SLC.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável em seringa pré-cheia Conjunto de embalagens: 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias 162 mg/0,9 ml
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Portuguese: RoActemra subcutâneo comparativamente a 2% no grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas e nenhum no grupo placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas.
English: The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Portuguese: O tratamento será prescrito e iniciado por um professional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento da AR, AIJs, AIJp e ACG.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 caneta pré-cheia contém 162 mg de tocilizumab