FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 4-6 mesi di trattamento, il 26 % dei pazienti trattati con RoActemra (21 su 82) ha avuto una recrudescenza dei sintomi nel corso della terapia, rispetto al 48 % dei pazienti che assumevano placebo (39 su 81).
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Italian: Su un totale di 51 pazienti affetti da CRS dopo aver assunto tisagenlecleucel (un medicinale a base di CAR dei linfociti T), 39 avevano risposto al trattamento con RoActemra (76,5 %), mentre hanno risposto 8 pazienti su 15 (53,3 %) affetti da CRS dovuta alla somministrazione di axicabtagene ciloleucel.
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Italian: Come agisce RoActemra?
Slovak: Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Italian: Arterite a cellule giganti
Slovak: Obrovskobunková arteritída
Italian: Nell'arterite a cellule giganti, è stato dimostrato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea è più efficace rispetto al placebo in uno studio principale su 251 adulti.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 251 dospelých sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný pri obrovskobunkovej arteritíde formou injekcie pod kožu je účinnejší než placebo.
Italian: • su richiesta della Agenzia europea dei medicinali;
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
Italian: Sono in corso valutazioni sulla sicurezza a lungo termine.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di somministrazione di una volta a settimana.
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
Italian: Tali differenze sono ascrivibili a ragioni non note.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Italian: • Lasci che la pelle si asciughi per circa 10 secondi.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Italian: C) per ridurre il rischio di infezione.
Slovak: C), aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
Italian: Risultati di efficacia dello studio WA28119
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Italian: Di questi 3 pazienti, 1 si è successivamente ritirato dallo studio.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Italian: Studio V RADIATE
Slovak: Štúdia V RADIATE
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2009.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Italian: Studio IV TOWARD
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Italian: Studio I AMBITION
Slovak: Štúdia I AMBITION
Italian: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovak: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Italian: Complicanze della diverticolite
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
Italian: - riferimento al rischio di reazioni allergiche.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Italian: La molteplicità è stata controllata utilizzando la procedura Bonferroni-Holm
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Italian: • L'iniezione potrebbe richiedere fino a 10 secondi.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 settembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Italian: Tali eventi non hanno determinato limitazioni al trattamento.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo, troverà dettagliate "Istruzioni per la somministrazione".
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobné „Pokyny na podávanie".
Italian: Studio III OPTION
Slovak: Štúdia III OPTION
Italian: Valutare attentamente i primi segni di infezione, quali:
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Italian: L'insorgenza dell'effetto è stata rapida (già alla settimana 2) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con il proseguimento del trattamento.
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
Italian: • Se apre la confezione per la prima volta, la controlli per verificare che sia correttamente sigillata.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Italian: Individui un posto confortevole con una superficie di lavoro pulita e piatta.
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson3
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Italian: Durante il periodo in aperto dello studio II, il miglioramento della funzione fisica si è mantenuto fino ai 2 anni.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Italian: Indicazioni per il paziente sul riconoscimento e sul trattamento precoci per ridurne i rischi di un'infezione grave
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Italian: Tali percentuali sono risultate significativamente molto diverse (p<0,0001).
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Italian: Il volume finale deve essere di 50 mL.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
Italian: L'efficacia per il trattamento della sindrome da attivazione macrofagica non è stata valutata.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Italian: Queste istruzioni non sostituiscono l'addestramento ricevuto dall'operatore sanitario.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
Italian: Studio II LITHE
Slovak: Štúdia II LITHE
Italian: Il volume finale deve essere di 100 mL.
Slovak: Konečný objem má byť 100 ml.
Italian: Rivolga all'operatore sanitario qualsiasi domanda lei possa avere.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára s akýmikoľvek otázkami, ktoré môžete mať.
Italian: Le differenze di PK non si associano a differenze marcate dei parametri di PD e pertanto la loro rilevanza clinica non è nota.
Slovak: Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
Italian: RoActemra può influire sulle modalità di azione di alcuni medicinali e la dose di questi può necessitare di aggiustamenti.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť závraty.
Italian: Immunoglobuline G
Slovak: Imunoglobulín G
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Italian: neutropenia,
Slovak: neutropénia,
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Italian: 3 Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing ma non è stata osservata negli studi clinici controllati.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Italian: • Controlli la penna preriempita per verificare che non sia danneggiata.
Slovak: · Skontrolujte naplnené pero, aby ste sa uistili, že nie je poškodené.
Italian: Uno di questi eventi, l'orticaria, è stato considerato grave.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Italian: • Utilizzare una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come ad esempio un tavolo.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata del 79%.
Slovak: Biologická dostupnosť s.c. formy bola 79 %.
Italian: • Dettagli su come segnalare le reazioni avverse gravi
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
Italian: Anafilassi (fatale)1, 2
Slovak: Anafylaxia (fatálna)1, 2, 3
Italian: Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Italian: Nei volontari sani che hanno ricevuto una dose singola fino a 28 mg/kg non sono state osservate gravi reazioni avverse, benché si sia osservata una neutropenia dose-limitante.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostali jednorazovú dávku do 28 mg/kg, sa nepozorovali žiadne závažné nežiaduce reakcie, hoci došlo k výskytu neutropénie limitujúcej dávku.
Italian: (Termini preferiti) PT
Slovak: Preferovaný termín (PT)
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané nebiologické DMARD.
Italian: Durata della terapia con corticosteroidi durante lo screening nello studio WA28119
Slovak: Tabuľka 3. Trvanie liečby kortikosteroidmi počas obdobia skríningu v štúdii WA28119
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
Slovak: Ak nenastane klinické zlepšenie v prejavoch a príznakoch CRS po prvej dávke, môžu byť podané až 3 dodatočné dávky RoActemry.
Italian: HR = hazard ratio
Slovak: HR = pomer rizika
Italian: ‡ p-value <0.05 vs placebo + MTX, ma l'endpoint era esplorativo (non incluso nella gerarchia dei test statistici e pertanto non è stato controllato per la molteplicità).
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
Italian: La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
Italian: ANC da 0,5 a 1
Slovak: ANC 0,5 až 1
Italian: In dotazione nella confezione:
Slovak: Obsiahnuté v balení:
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Italian: Gli studi condotti in vitro con epatociti umani in coltura hanno dimostrato che IL-6 causa una riduzione dell'espressione degli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Slovak: · Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
Italian: HR (IC al 99%)
Slovak: HR (99% IS)
Italian: • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
Slovak: · bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Italian: Non cerchi di somministrarsi un'iniezione fino a quando non sarà sicuro di aver compreso come utilizzare RoActemra in siringa preriempita.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Italian: I pazienti sono stati considerati responsivi se la CRS si è risolta entro 14 giorni dalla prima dose di tocilizumab, se non si sono rivelate necessarie più di 2 dosi di RoActemra e se per il trattamento non sono stati usati farmaci diversi da RoActemra e corticosteroidi.
Slovak: Pacienti boli považovaní za reagujúcich, ak CRS ustúpilo do 14 dní od prvej dávky tocilizumabu, ak neboli potrebné viac ako 2 dávky tocilizumabu, a ak na liečbu nebola použitá iná liečba ako RoActemra a kortikosteroidy.
Italian: RoActemra può ridurre la capacità del corpo di rispondere alle infezioni e potrebbe peggiorare un'infezione esistente o aumentare le possibilità di incorrere in una nuova infezione.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Italian: Variazioni radiografiche medie nell'arco di 52 settimane nello studio II
Slovak: Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II
Italian: • se lei o un paziente pediatrico di cui si prende cura ha un'infezione grave attiva.
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DATA DELL'ULTIMO RINNOVO
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: Segni di infezioni gravi:
Slovak: Prejavy závažnej infekcie:
Italian: p-valore (a)
Slovak: p-hodnota(a)
Italian: Remissione DAS28
Slovak: Remisia podľa DAS28
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
Slovak: TCZ = tocilizumab a = populácia podľa protokolu
Italian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Slovak: V pediatrickej populácii sa nepozoroval žiaden prípad predávkovania.
Italian: La durata della terapia con glucocorticoidi durante lo screening e prima dell'inizio della somministrazione di RoActemra (o di placebo) è stata simile in tutti e 4 i gruppi di trattamento (vedere Tabella 3).
Slovak: Trvanie liečby glukokortikoidmi počas fázy skríningu a pred začatím podávania RoActemry (alebo placeba) bolo podobné vo všetkých 4 skupinách liečby (pozri tabuľku 3).
Italian: • Prema il pulsante verde di attivazione per iniziare l'iniezione.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Italian: • Una volta rimosso il cappuccio verde, la penna preriempita è pronta per l'uso.
Slovak: Po odstránení zeleného viečka je naplnené pero pripravené na použitie.
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Italian: La risoluzione della CRS è stata definita come assenza di febbre e nessun trattamento con vasopressori per almeno 24 ore.
Slovak: Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
Italian: Potrebbe essere utile anche annotare eventuali domande o dubbi sull'iniezione da portare all'attenzione dell'operatore sanitario.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Italian: Si tratta di una condizione normale.
Slovak: Je to normálne.
Italian: Il t1/2 di tocilizumab è risultato dipendente dalla concentrazione.
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
Italian: Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio.
Slovak: Preto nie je možné poskytnúť odporúčania na úpravu dávkovania.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
Italian: JSN - Joint Space Narrowing, restringimento dello spazio articolare
Slovak: JSN - skóre Joint space narrowing (zúženie kĺbovej štrbiny )
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie polmonari interstiziali (incluse polmonite e fibrosi polmonare), alcune delle quali con esito fatale.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy), z ktorých niektoré boli fatálne.
Italian: Quando clinicamente indicato, devono essere considerate ulteriori analisi della funzione epatica, inclusa la determinazione della bilirubina.
Slovak: Keď je klinicky indikované, majú sa zvážiť ďalšie vyšetrenia funkcie pečene, vrátane bilirubínu.
Italian: Sulla base dell'attuale caratterizzazione della PK, in questa popolazione si osservano concentrazioni minime allo stato stazionario di RoActemra più elevate del 50% rispetto alle concentrazioni medie rilevate nel più ampio set di dati della popolazione con AR.
Slovak: Na základe súčasnej FK charakteristiky minimálne koncentrácie RoActermy v rovnovážnom stave sú o 50 % vyššie v tejto populácii, v porovnamí s priemernými koncentráciami uvedenými vo veľkom súbore údajov získaných od populácie s RA.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa musí v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
Slovak: Po 12-týždňoch alebo v čase ukončenia kvôli zhoršeniu choroby boli pacienti liečení v otvorenej fáze dávkou zodpovedajúcou telesnej hmotnosti.
Italian: • ciclosporina, usata per sopprimere il sistema immunitario durante il trapianto di organi
Slovak: · cyklosporín, používa sa na potlačenie reakcie imunitného systému počas transplantácie orgánov
Italian: Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia per lo studio VII (WA19926) su pazienti con AR precoce mai trattati in precedenza con MTX
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii VII (WA19926) u pacientov so včasnou RA, bez predchádzajúcej liečby MTX
Italian: La somministrazione dei corticosteroidi è stata ulteriormente ridotta, con 44 pazienti che hanno smesso di assumere corticosteroidi orali alla settimana 44 pur mantenendo le risposte ACR per l'AIG.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
Italian: • reazioni allergiche fatali (anafilassi [fatale])
Slovak: · smrteľné alergické reakcie (Anafylaxia [smrteľná])
Italian: Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce sa reakcií z precitlivenosti (známych aj ako anafylaxia,
Italian: • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
Slovak: Nenechávajte naplnené pero ohriať sa na priamom slnečnom žiarení.
Italian: •Se ha mal di testa persistente.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
Italian: Reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione:
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.