FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Binocrit anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Croatian: Binocrit se primjenjuje za liječenje anemije u odraslih koji primaju kemoterapiju zbog solidnog tumora, zloćudnog limfoma ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) i kod kojih bi mogla postojati potreba za transfuzijom krvi.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Binocrit stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Croatian: Ako tijekom predoperacijskog razdoblja razina hemoglobina postigne vrijednost od 15 g/dl (9,38 mmol/l) ili više, primjenu Binocrita treba prekinuti i više ne treba primijeniti dodatne doze.
Danish: Binocrit bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
Croatian: Binocrit se primjenjuje za liječenje simptomatske anemije prouzročene bolešću bubrega:
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på Binocrit skal alternative forklaringer på det dårlige respons (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa slabim odgovorom hemoglobina na Binocrit, potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja za slab odgovor (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Danish: Binocrit indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Croatian: Binocrit sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Tag kun en dosis fra hver sprøjte, og fjern den overflødige mængde opløsning før injektion.
Croatian: Uzmite samo jednu dozu lijeka Binocrit iz svake štrcaljke i nepotrebnu otopinu bacite prije primjene injekcije.
Danish: • Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Binocrit for at gøre det mere effektivt.
Croatian: • Možda ćete prije i tijekom terapije Binocritom dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.
Danish: Din Binocrit-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen.
Croatian: Dodatno Vam može prilagoditi dozu i učestalost primjene Binocrita kako bi se održao odgovor na liječenje.
Danish: Sådan skal du tage Binocrit
Croatian: Kako primjenjivati Binocrit
Danish: 10, A-6250 Kundl, Østrig
Croatian: Sandoz GmbH, Biochemiestr. 10, A-6250 Kundl, Austrija
Danish: Vær særligt forsigtig med Binocrit:
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka Binocrit:
Danish: I tilfælde, hvor der er en klinisk årsag til at afkorte behandlingstiden før operationen til mindre end tre uger, skal Binocrit 300 IE/kg administreres subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen samt i de 4 første dage umiddelbart efter operationen.
Croatian: U slučajevima u kojima je iz medicinskih razloga potrebno skratiti razdoblje do kirurškog zahvata na manje od tri tjedna, treba supkutano primijeniti 300 IU/kg Binocrita dnevno tijekom 10 uzastopnih dana prije kirurškog zahvata, na sam dan kirurškog zahvata i tijekom četiri dana nakon kirurškog zahvata.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Binocrit Sådan skal du tage Binocrit Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Binocrit Nemojte primjenjivati Binocrit:
Danish: Binocrit er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Croatian: Binocrit je dostupan u obliku bistre, bezbojne otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Binocrit bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Croatian: Binocrit treba primjenjivati kako bi se razina hemoglobina povisila do najviše 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Danish: Binocrit bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Binocrit treba primjenjivati kako bi se hemoglobin povisio na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Binocrit skal indgives til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Binocrit treba primijeniti u bolesnika s anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: "Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Binocrit" kan ses sidst i indlægssedlen.
Croatian: „Upute za samostalnu primjenu injekcije Binocrit" mogu se pronaći na kraju upute o lijeku.
Danish: 10 A-6336 Langkampfen Østrig
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6336 Langkampfen Austrija
Danish: Binocrit må ikke administreres som intravenøs infusion eller sammen med andre injektionsvæsker, der indeholder et lægemiddel (se pkt.
Croatian: Nemojte primjenjivati Binocrit intravenskom infuzijom ili zajedno s otopinom drugog lijeka (vidjeti dio 6.6 za dodatne informacije).
Danish: N
Croatian: A.
Danish: Binocrit bør administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Croatian: Lijek Binocrit treba primijeniti u bolesnika sa simptomatskom anemijom (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Hvis du har kronisk nyreinsufficiens, og især hvis du ikke reagerer korrekt på Binocrit, vil din læge kontrollere din Binocrit-dosis, da du har større risiko for at få et problem med hjertet eller blodkarrene, hvis din Binocrit-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Croatian: Binocritom na primjeren način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu Binocrita jer opetovano povećavanje doze Binocrita ako ne odgovarate na liječenje, može povećati rizik od tegoba sa srcem ili krvnim žilama te može povećati rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Danish: Hvis hæmoglobin stiger over 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobin vedvarende overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduceres Binocrit-dosis med 25%.
Croatian: Ako razina hemoglobina raste za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec ili ako razina hemoglobina kontinuirano prelazi 12 g/dl (7,5 mmol/l) smanjite dozu Binocrita za 25 %.
Danish: Tag ikke Binocrit:
Croatian: Nemojte tresti štrcaljke Binocrit.
Danish: Hos pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Binocrit at foretrække.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Binocrit intravenskim putem.
Danish: Binocrit må ikke bruges og skal bortskaffes, - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Binocrit se ne smije primijeniti i mora se baciti - ako je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice, - ako je pakiranje oštećeno,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Croatian: PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lek Pharmaceuticals d.d.
Danish: 10 A-6250 Kundl Østrig
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Austrija
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Binocrit at foretrække.
Croatian: U bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega u kojih je rutinski dostupan intravenski pristup (bolesnici na hemodijalizi) preferira se primjena lijeka Binocrit intravenskim putem.
Danish: Binocrit indeholder:
Croatian: Što Binocrit sadrži
Danish: • Hoste.
Croatian: (supkutano).
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Binocrit-dosis reduceres med ca.
Croatian: Ako se koncentracija hemoglobina povećava za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mjesec, ili koncentracija hemoglobina prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), smanjite dozu Binocrita za oko 25 do 50 %.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk>.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis hæmoglobin overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen seponeres, indtil niveauet falder til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvorefter behandling med Binocrit genstartes ved en dosis, der er 25% under den tidligere dosis.
Croatian: Ako razina hemoglobina prijeđe 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite terapiju sve dok razina hemoglobina ne padne ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l) i potom ponovno uvedite terapiju Binocritom u dozi koja je 25 % manja od prethodne doze.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l), skal behandlingen afbrydes, til det falder til under 12 g/dl (7,5 mmol/l), og derefter genoptages med en Binocrit-dosis, som ligger 25% under den tidligere dosis.
Croatian: Ako koncentracija hemoglobina prelazi 13 g/dl (8,1 mmol/l), prekinite terapiju sve dok vrijednost ne padne ispod 12 g/dl (7,5 mmol/l) i zatim ponovno uvedite terapiju Binocritom u dozi koja je 25 % niža od prethodne.
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija3
Danish: Tag kun en dosis af Binocrit fra hver sprøjte.
Croatian: Iz jedne štrcaljke uzmite samo jednu dozu lijeka Binocrit.
Danish: Det er derfor vanskeligt at anbefale en optimal metode.
Croatian: Stoga je teško i preporučiti optimalnu metodu.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Croatian: 7. Temeljito operite ruke.
Danish: Meget sjælden: Ikke kendt:
Croatian: Vrlo rijetke: Nepoznate:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Croatian: Mogući rizici za ljude nisu poznati.
Danish: - Hvis De har osteoporose.
Croatian: - ako imate osteoporozu.
Danish: Behandlingen varer sædvanligvis ca. 14 dage.
Croatian: Liječenje obično traje oko 14 dana.
Danish: - Hvis De har nogen anden sygdom, især hvis De tror, De har en infektion.
Croatian: - ako bolujete od bilo koje druge bolesti, osobito ako mislite da imate infekciju.
Danish: Europæisk retrospektivt studie (2004)
Croatian: Europska retrospektivna studija (2004)
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Croatian: ne može se odrediti na temelju dostupnih podataka
Danish: Disse symptomer opstår generelt hurtigt.
Croatian: Ovi simptomi se obično brzo razvijaju.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 25. juli 2013
Croatian: Datum posljednje obnove: 25. srpnja 2013.
Danish: Del af en multipakke, må ikke sælges separat.
Croatian: Dijelovi višestrukog pakiranja, ne mogu se odvojeno prodavati.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Croatian: Međunarodna retrospektivna studija (2006)
Danish: Publikation Studieperiode N
Croatian: Period studije N
Danish: Den anbefalede dosis er
Croatian: Preporučena doza je...
Danish: Regelmæssig monitorering af blodværdier anbefales (se ovenfor).
Croatian: Preporučuju se redovite kontrole krvne slike (vidjeti gore).
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Danish: Lægen eller sygeplejersken kan vejlede Dem i, hvordan De skal gøre.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute kako to činiti.
Danish: Fordelingsvolumenet i blod er ca. 150 ml/kg.
Croatian: Volumen distribucije u krvi iznosi oko 150 ml/kg.
Danish: Kun til engangsbrug.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Danish: De må ikke opvarme Biograstim på anden vis (for eksempel hverken ved at lægge den i mikroovnen eller i varmt vand).
Croatian: Biograstim na bilo koji drugi način (na primjer, ne zagrijavajte ju u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi).
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Croatian: Filgrastim se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to doista nije nužno.
Danish: Anvendes på følgende måde:
Croatian: Molimo primijeniti kako slijedi:
Danish: Risici forbundet med øgede doser kemoterapi
Croatian: Rizici povezani s povećanim dozama kemoterapeutika
Danish: Du vil høre et "klik", som bekræfter aktivering af sikkerhedsanordningen.
Croatian: Tada ćete čuti "klik", koji će potvrditi aktivaciju zaštite za iglu.
Danish: De skal give indsprøjtningen i væv lige under huden.
Croatian: Injekciju ćete si trebati dati u tkivo neposredno ispod kože.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Biograstim.
Croatian: Ovo poglavlje sadrži informacije o tome kako možete sami sebi davati injekcije lijeka Biograstim.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Danish: Mobilisering
Croatian: Mobilizacija
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: Brug ikke Biograstim - hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biograstim (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Biograstim - ako ste alergični na filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Croatian: Ne uzimajte lijek ako je istekao zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: Spørg deres læge hvilken medicin De kan tage for at afhjælpe dette.
Croatian: Pitajte liječnika koji lijek možete uzeti za ublažavanje te boli.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).
Danish: Nålen vil blive dækket af beskyttelseshætten, så du ikke kan stikke dig selv.
Croatian: Igla će biti prekrivena zaštitom koja će onemogućiti da se ubodete iglom.
Danish: Behandlingen med Biograstim varer i 4-5 dage.
Croatian: Primjena lijeka Biograstim trajati će 4 do 5 dana.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i lokalne podnošljivosti.
Danish: Tag medicinsprøjten med Biograstim ud af køleskabet.
Croatian: Uzmite napunjenu štrcaljku lijeka Biograstim iz hladnjaka.
Danish: Generelt sås de hyppigere efter intravenøs administration.
Croatian: Sveukupno, prijave su bile češće nakon intravenske primjene.
Danish: Filgrastim skal gives indtil den sidste leukaferese.
Croatian: Primjenu filgrastima treba nastaviti do zadnje leukafereze.
Danish: Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange om ugen i de første to uger og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Croatian: Potom ga treba nastaviti određivati najmanje dvaput na tjedan tijekom prva dva tjedna, a nakon toga jedanput na tjedan ili jedanput svaka dva tjedna tijekom primjene doze održavanja.
Danish: > 1,0 x 109/l i 3 dage i træk
Croatian: > 1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Danish: Biograstim og kemoterapi
Croatian: Biograstim i kemoterapija
Danish: Undgå at berøre kanylen eller skubbe til stemplet.
Croatian: Ne dodirujte iglu niti ne gurajte klip.
Danish: Allergisk reaktion
Croatian: Alergijska reakcija
Danish: De skal have indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Injekcije ćete trebati primjenjivati svaki dan u isto vrijeme.
Danish: Hvis De får medicinen som subkutan injektion, vil lægen muligvis foreslå, at De selv lærer at tage indsprøjtningerne.
Croatian: Primate li lijek supkutanom injekcijom, liječnik će Vam možda predložiti da naučite kako da si sami dajete injekcije.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, faktori stimulacije rasta kolonija, ATK oznaka: L03AA02
Danish: Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentration af filgrastim, uanset om det blev administreret intravenøst eller subkutant.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumske koncentracije filgrastima, bez obzira daje li se intravenski ili supkutano.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger, der direkte kunne tilskrives denne grad af leukocytose.
Croatian: Nije bilo prijava nuspojava koje bi se mogle izravno pripisati leukocitozi tog stupnja.
Danish: Filgrastim er et protein, der fremstilles ved bioteknologi i bakterien Escherichia coli.
Croatian: Filgrastim je protein koji se proizvodi biotehnologijom u bakteriji Escherichia coli.
Danish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Croatian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Danish: Nogle af de oplysninger, De får brug for, er angivet sidst i denne indlægsseddel, men Deres sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med lægen for at opnå den rette behandling.
Croatian: Neke od informacija koje su Vam potrebne naći ćete na kraju ove upute, no za pravilno liječenje Vaše bolesti morate stalno surađivati s liječnikom.
Danish: Hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi, er en enkelt leukaferese ofte tilstrækkeligt.
Croatian: U bolesnika koji nisu primili ekstenzivnu kemoterapiju, često je dovoljna jedna leukafereza.
Danish: Biograstim indeholder sorbitol og natrium.
Croatian: Biograstim sadrži sorbitol i natrij
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. rujan 2008.
Danish: Under andre omstændigheder kan der være behov for flere leukafereser.
Croatian: U drugim okolnostima možda će trebati veći broj leukafereza.
Danish: LT-08409 Vilnius Litauen
Croatian: 08409 Vilnius Litva
Danish: Kronisk GvHD
Croatian: Kronični GvHD
Danish: Smerter i skeletmuskulaturen kan sædvanligvis kontrolleres med standard analgetika.
Croatian: Bol u mišićno-koštanom sustavu obično se kontrolira standardnim analgeticima.
Danish: Måske kan De se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: Možda primijetite male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (EXP).
Croatian: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke (EXP).
Danish: Når først antallet af hvide blodlegemer er normaliseret, kan doseringen muligvis nedsættes, så injektionen ikke skal gives hver dag.
Croatian: Nakon što se broj bijelih krvnih stanica normalizira, možda će dozu smanjiti, tako da lijek više nećete primati svaki dan.
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme.
Croatian: Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Danish: Opmærksomheden bør især rettes mod hæmatologi og infektionssygdomme.
Croatian: Osobitu pozornost treba posvetiti hematološkim vrijednostima i infektivnim bolestima.
Danish: Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsresultater.
Croatian: To valja imati na umu pri tumačenju rezultata dobivenih tim tehnikama.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima
Danish: Orienter nålen væk fra dig selv og andre og aktiver sikkerhedsanordningen med et fast tryk på stemplet (se billede 8).
Croatian: Iglu usmjerite od sebe i drugih osoba i aktivirajte zaštitu za iglu čvrstim pritikom na klip (vidjeti sliku 8).
Danish: Derfor bør miltstørrelsen monitoreres nøje (fx klinisk studie, ultralyd).
Croatian: Stoga veličinu slezene treba pozorno nadzirati (npr. kliničkim pregledima, ultrazvukom).
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
Croatian: Bolje je mijenjati mjesto injiciranja svaki dan da se izbjegne osjetljivost (bol) na jednom mjestu primjene.
Danish: Tidsplan for leukaferese: Ofte vil 1-2 leukafereser på dag 5 og 6 være tilstrækkeligt.
Croatian: Vrijeme i broj leukafereza: obično su dovoljne 1-2 leukafereze, 5. i 6. dan.
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten fra medicinsprøjten, før De er klar til at injicere.
Croatian: Ne uklanjajte poklopac sa štrcaljke dok ne bude spremna za injiciranje.
Danish: Det anbefales at aferesecentret systematisk registrerer data for stamcelledonorer i mindst 10 år af hensyn til langtidssikkerheden.
Croatian: Preporučuje se da centar za aferezu vodi sustavnu dokumentaciju o davateljima matičnih stanica tijekom najmanje 10 godina, kako bi se osiguralo dugoročno praćenje sigurnosti primjene.
Danish: Behandlingen med Biograstim varer i op til 2 uger og kan undtagelsesvis vare længere.
Croatian: Primjena lijeka Biograstim trajati će do 2 tjedna, a u iznimnim slučajevima i dulje.
Danish: Patienter med hiv-infektion
Croatian: Bolesnici s HIV-infekcijom
Danish: Biograstim er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Croatian: Biograstim nije ispitivan u trudnica.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Filgrastim påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Filgrastim neznatno ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Humant G-CSF er et glycoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Croatian: Ljudski G-CSF je glikoprotein koji regulira proizvodnju i otpuštanje funkcionalnih neutrofila iz koštane srži.
Danish: MDS og leukæmi er naturlige komplikationer til sygdommen, og forbindelse til filgrastimterapi er ikke afklaret.
Croatian: MDS i leukemija su prirodne komplikacije bolesti i njihova povezanost s primjenom filgrastima nije jasna.
Danish: Hver medicinsprøjte må kun bruges til én injektion.
Croatian: Upotrijebite svaku štrcaljku isključivo za jednu injekciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Sikkerhed og virkning af filgrastim ved administration til patienter < 55 år med de novo-AML og god cytogenetik [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML-om mlađima od 55 godina i povoljnim citogenetskim nalazom [t(8;21), t(15;17) i inv(16)] nisu provjerene.
Danish: Størrelsen på milten bør vurderes regelmæssigt.
Croatian: Veličinu slezene treba redovito kontrolirati.
Danish: Filgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer opstår) til at fremstille flere blodlegemer, især visse typer hvide blodlegemer.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojemu nastaju nove krvne stanice) na veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih stanica.
Danish: Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
Croatian: Među njima su i dva slučaja s trombocitima < 50 x 109/l, što je pripisano postupku leukafereze.
Danish: Abdominal palpation skulle være tilstrækkeligt til at påvise anormale forstørrelser af milten.
Croatian: Palpacija trbuha trebala bi biti dovoljna za otkrivanje abnormalnog porasta volumena slezene.
Danish: Biograstim er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Biograstim je biosličan lijek.