FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διμερείς διαλυτοί υποδοχείς, όπως η ετανερσέπτη, έχουν υψηλότερη συγγένεια με τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων έναντι των μονομερών υποδοχέων και θεωρούνται πιο ισχυροί ανταγωνιστικοί αναστολείς της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων συνδεόμενοι με τους κυτταρικούς του υποδοχείς.
Polish: Rozpuszczalne receptory w formie dimerycznej, takie jak etanercept, wykazują większe powinowactwo do TNF niż receptory monomeryczne i przez to są znacznie silniejszymi, kompetycyjnymi inhibitorami wiązania TNF z jego receptorami komórkowymi.
Greek: Συμπαγείς και αιμοποιητικές κακοήθειες (εξαιρουμένου του καρκίνου του δέρματος) Έχουν ληφθεί αναφορές διαφόρων κακοηθειών (συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού και του πνεύμονα και λέμφωμα) στην μετεγκριτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Guzy lite i nowotwory układu krwiotwórczego (wyłączając raka skóry) Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki występowania różnych nowotworów złośliwych (w tym rak piersi, płuc, chłoniak) (patrz punkt 4.8).
Greek: • Ενώ κρατάτε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε επίπεδη επιφάνεια, ωθήστε το έμβολο ΠΟΛΥ ΑΡΓΑ έως ότου πάει όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο.
Polish: • Trzymając fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni, należy BARDZO POWOLI wcisnąć tłok do całkowitego wprowadzenia rozpuszczalnika do fiolki.
Greek: Το Enbrel των 25 mg ήταν σημαντικά ανώτερο της μεθοτρεξάτης στις τιμές διάβρωσης τόσο στους 12 όσο και στους 24 μήνες.
Polish: Po zastosowaniu produktu Enbrel w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Greek: • Αφήστε τη σύριγγα στη θέση της.
Polish: • Pozostawić strzykawkę w niezmienionym położeniu.
Greek: Για τα παιδιά, τραβήξτε μέρος μόνο του υγρού όπως σας έχει καθοδηγήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Polish: Dla dzieci pobiera się część roztworu zawartego w fiolce, zgodnie z zaleceniami podanymi przez lekarza.
Greek: Σχήμα 5
Polish: Rysunek 5.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem Enbrel, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: Enbrel 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: Enbrel 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p<0,01 Enbrel wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Greek: Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του γκρι κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Polish: Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry, żeby osłonka igły znajdowała się w całości wewnątrz wstrzykiwacza, należy nacisnąć kciukiem środkową część szarego przycisku znajdującego się na górze wstrzykiwacza w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia (patrz Rysunek 5).
Greek: Χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC για να ενέσετε το Enbrel
Polish: Zastosowanie wstrzykiwacza MYCLIC do wstrzykiwania leku Enbrel
Greek: Σχήμα 18
Polish: Rysunek 18.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν το παιδί που φροντίζετε, έχει ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Polish: Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Greek: • Φυματίωση: Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Enbrel, ο γιατρός σας θα εξετάσει για κλινικά σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε τη θεραπεία µε Enbrel.
Polish: • Gruźlica: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enbrel, pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Enbrel.
Greek: • Με το Enbrel φιαλίδιο όρθιο σε επίπεδη επιφάνεια, όπως αυτή του τραπεζιού, εισάγετε τη σύριγγα κάθετα μέσα από το κεντρικό δακτυλίδι του γκρίζου πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Polish: • Fiolkę zawierającą lek Enbrel należy ustawić pionowo na płaskiej powierzchni, np. na stole, kierując igłę strzykawki pionowo w dół wcisnąć igłę do fiolki przez środek szarego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, νωθρότητα, πυρετός) ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (takich jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza.
Greek: Η πλειοψηφία των αναφορών που είχαν θανατηφόρα έκβαση ήταν ασθενείς με πνευμονία από Pneumocystis, μη καθοριζόμενες συστηματικές μυκητιάσεις και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Przypadki zgonów zgłaszano głównie w przypadku pacjentów z pneumocystozą, z niespecyficznymi układowymi zakażeniami grzybiczymi i aspergilozą (patrz punkt 4.4).
Greek: Η θεραπεία με Enbrel οδήγησε στη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου και αυτό το όφελος διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης έκθεσης μέχρι 2 έτη.
Polish: W badaniu z podwójnie ślepą próbą podawanie leku Enbrel powodowało poprawę sprawności fizycznej w przypadku leczenia długoterminowego, trwającego do 2 lat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, L-argininy chlorowodorek, sodu fosforan jednozasadowy dwuwodny, sodu fosforan dwuzasadowy dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę i 8 gazików nasączonych alkoholem.
Greek: Επειδή δεν διατίθενται μελέτες συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησης του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων αφού διακοπεί στο παιδί η χρήση του Enbrel.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli dziecka, czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Enbrel.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει διαβήτη ή εάν παίρνει φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
Polish: • Leki przeciwcukrzycowe: Należy poinformować lekarza o występującej u dziecka cukrzycy lub o przyjmowaniu leków przeciwcukrzycowych.
Greek: Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην παίρνετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Greek: Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή τις μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. κάτω για αναλυτικές οδηγίες).
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n=370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n=164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5).
Polish: W pierwszym z tych badań porównującym ciąże narażone w trakcie pierwszego trymestru na etanercept (n = 370) z ciążami nienarażonymi na etanercept lub innych antagonistów TNF (n = 164) zaobserwowano wyższy odsetek ciężkich wad wrodzonych (skorygowany iloraz szans 2,4, 95% CI: 1,0-5,5).
Greek: Μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, στην οποία 89 ενήλικες ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία Enbrel, μέσης διάρκειας 25 μήνες, πέρα από την κλασική (που περιλαμβάνει κυκλοφωσφαμίδη ή μεθοτρεξάτη με γλυκοκορτικοειδή) δεν κατέδειξε ότι το Enbrel αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία για κοκκιωμάτωση Wegener.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu, w którym dodatkowo, oprócz standardowej terapii (w tym cyklofosfamidem lub metotreksatem i glikokortykosteroidami), 89 dorosłych pacjentów było leczonych produktem Enbrel średnio przez okres 25 miesięcy, nie wykazano skuteczności produktu Enbrel w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Greek: • Με μια γρήγορη, μικρή κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα μέχρι τέρμα μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 10).
Polish: • Szybkim, zdecydowanym ruchem, wbić igłę całkowicie w skórę pod kątem pomiędzy 45° a 90° (patrz Rysunek 10).
Greek: Απομυελινωτι κή δράση στο ΚΝΣ που να υποδεικνύει σκλήρυνση κατά πλάκας ή εντοπισμένη απομυελινωτικ ή δράση όπως η οπτική νευρίτιδα και εγκάρσια μυελίτιδα (βλ. παράγραφο εκδηλώσεις περιφερικής απομυελίνωση ς, συμπεριλαμβα νομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθ ειας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
Polish: Zaburzenia układu nerwowego przypadki zespołów demielinizacyj-nych OUN, takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyj-nych, w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyj-na, polineuropatia demielinizacyj-na i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν νέα θετικά αντιπυρηνικά αντισώματα ήταν επίσης υψηλότερο με την ραδιοανοσοποιητική μέθοδο (15% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο) και με τη μέθοδο Crithidia luciliae (3% των ασθενών που έλαβαν Enbrel συγκριτικά με κανένα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Polish: Procent pacjentów, u których wystąpiły nowe, dodatnie przeciwciała skierowane przeciw podwójnie skręconemu DNA, był również większy w grupie leczonej produktem Enbrel niż w grupie placebo i wynosił, oznaczany metodą radioimmunologiczną, odpowiednio 15% i 4%, a z zastosowaniem testu z Crithidia luciliae - odpowiednio 3% i 0%.
Greek: Παρόλα αυτά, ο γιατρός σας μπορεί να καθορίσει μια εναλλακτική συχνότητα σύμφωνα με την οποία να ενίεται το Enbrel.
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku Enbrel.
Greek: Δεύτερη Μελέτη
Polish: Badanie 2
Greek: Το Enbrel ήταν σημαντικά καλύτερο απ' ότι το εικονικό φάρμακο σε όλες τις παραμέτρους των ACR κριτηρίων καθώς επίσης και σε άλλες μετρήσεις της δραστηριότητας της νόσου της ρευματοειδούς αρθρίτιδας που δεν περιλαμβάνονταν στα κριτήρια ανταπόκρισης ACR, όπως η πρωινή ακαμψία.
Polish: Obserwowano zależność odpowiedzi od dawki; wyniki podawania leku w dawce 10 mg były lepsze niż po stosowaniu placebo, ale gorsze niż po dawce 25 mg. Enbrel okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich składowych kryteriów ACR oraz w ocenie innych objawów aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nienależących do oceny ACR, takich jak np. sztywność poranna.
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N = 105)
Polish: Placebo (N = 105)
Greek: Βήμα 3: Ενίοντας το διάλυμα Enbrel
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku Enbrel
Greek: ACR 70 Μήνας 3 Μήνας 6
Polish: ACR 70 3. miesiąc
Greek: Σκόνη: Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη και τρομεταμόλη.
Polish: Proszek: mannitol (E421), sacharoza, trometamol.
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 9).
Polish: • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 9).
Greek: Εάν συμβεί οτιδήποτε από τα ακόλουθα, μην ενέσετε περαιτέρω το Enbrel.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Enbrel.
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες του Enbrel συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Polish: W analizie, w której wszystkich pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli badania uznano za pacjentów z poprawą, odsetek pacjentów bez poprawy (zmiana TSS  0,5) w 12. miesiącu leczenia był wyższy w grupie otrzymującej Enbrel niż w grupie placebo (odpowiednio 73% i 47%, p  0,001).
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης αποτελεσματικών μέτρων αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Enbrel, καθώς και τρεις εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Enbrel oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg x hr/ml και 474 μg x hr/ml για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (Ν=154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν=148), αντίστοιχα.
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=148) wynosiła odpowiednio 466 g•h/ml i 474 g•h/ml.
Greek: Η χρήση του Enbrel σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Enbrel u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Enbrel εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Polish: Dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów Skuteczność produktu Enbrel oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 205 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται ανάλογα.
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy także odpowiednio zaktualizować.
Greek: Σχήμα 16
Polish: Rysunek 16.
Greek: • Έπειτα τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω ώστε να τραβηχτεί το υγρό μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 11).
Polish: • Powoli wyciągnąć tłok, pobierając roztwór do strzykawki (patrz Rysunek 11).
Greek: Ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων είναι μία επικρατούσα κυτοκίνη στην φλεγμονώδη διαδικασία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Polish: Czynnik martwicy nowotworów (ang. Tumor Necrosis Factor - TNF) jest główną cytokiną biorącą udział w procesie zapalnym toczącym się w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Polish: Alternatywnie, można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες παρατεταμένης θεραπείας παρατηρήθηκαν συνεχείς και ανθεκτικές ανταποκρίσεις έως και για 10 έτη όταν οι ασθενείς λάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή.
Polish: W kontynuowanych badaniach otwartych, u pacjentów stosujących produkt Enbrel bez przerywania leczenia, obserwowano utrzymywanie się stałej odpowiedzi przez okres do 10 lat.
Greek: • Όταν η σύριγγα αδειάσει, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την είχατε εισάγει.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Greek: • Τα τρία προτεινόμενα σημεία για την ένεση του Enbrel συμπεριλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 17).
Polish: • Zalecane trzy miejsca wstrzyknięć leku Enbrel obejmują: (1) przednią powierzchnię ud; (2) brzuch poza 5-centymetrowym obszarem wokół pępka i (3) zewnętrzną powierzchnię górnej części ramienia (patrz Rysunek 17).
Greek: Παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 5 για οδηγίες πώς να φυλάσσετε το Enbrel.
Polish: Należy przeczytać punkt 5. ulotki, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi przechowywania leku Enbrel.
Greek: Το φιαλίδιο των 10 mg προορίζεται για παιδιά που τους έχει συνταγογραφηθεί χορήγηση δόσης μικρότερης ή ίσης των 10 mg. Ακολουθήστε τις οδηγίες του ιατρού.
Polish: Postać 10 mg przeznaczona jest dla dzieci, którym przepisano dawkę 10 mg lub mniej.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 τολύπια με οινόπνευμα
Polish: 4 ampułkostrzykawki 4 gaziki nasączone alkoholem
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική του Enbrel σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση είναι παρόμοια.
Polish: Należy dodać, że farmakokinetyka produktu Enbrel w reumatoidalnym zapaleniu stawów, w zesztywniającym zapaleniu stawów i w łuszczycy zwykłej (plackowatej) jest podobna.
Greek: Μετά την αφαίρεση του λευκού καπακιού της βελόνας, θα δείτε ένα μωβ προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας να επεκτείνεται λίγο από το άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Polish: Po zdjęciu osłonki igły widać fioletową osłonkę zabezpieczającą igłę, lekko wystającą z końcówki wstrzykiwacza.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα
Polish: Osiowa spondyloartropatia
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Polish: Opakowanie kartonowe zawiera 4 fiolki produktu Enbrel, 4 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4 igły, 4 nasadki na fiolkę oraz 8 gazików nasączonych alkoholem.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (MYCLIC)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (MYCLIC)
Greek: εβδ n = 90
Polish: n = 90 tydz.
Greek: • Κρατώντας τη σύριγγα προσαρμοσμένη κουνήστε απαλά μερικές φορές το φιαλίδιο σχηματίζοντας κύκλους, έτσι ώστε να διαλυθεί η σκόνη (βλέπε Σχήμα 9).
Polish: • Ze strzykawką cały czas umieszczoną w fiolce, należy wykonać kilka delikatnych ruchów okrężnych fiolką w celu rozpuszczenia proszku (patrz Rysunek 9).
Greek: Τρίτη Μελέτη
Polish: Badanie 3
Greek: 6. Καθώς πιέζετε τη βελόνα σταθερά προς το δέρμα, ώστε να σιγουρευτείτε ότι το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας έχει εισέλθει εντελώς μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πιέστε το κέντρο του πράσινου κουμπιού στην κορυφή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας με τον αντίχειρα, ώστε να αρχίσετε την ένεση (δείτε Σχήμα 5).
Polish: Przyciskając mocno wstrzykiwacz do skóry, żeby osłonka igły znajdowała się w całości wewnątrz wstrzykiwacza, należy nacisnąć kciukiem środkową część zielonego przycisku znajdującego się na górze wstrzykiwacza w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia (patrz Rysunek 5).
Greek: Φιαλίδιο από διαυγές γυαλί (4 ml, γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης, ασφάλεια από αλουμίνιο και αποσπώμενο πλαστικό πώμα.
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zaopatrzone w gumowe korki, aluminiowe kapsle i plastikowe osłony.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν γίνει αναφορές για περιστατικά πανκυτταροπενίας και απλαστικής αναιμίας, κάποια από τα οποία είχαν μοιραία έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki pancytopenii i niedokrwistości aplastycznej, niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Greek: • Ενώ είναι ακόμη στην πλαστική συσκευασία, τοποθετήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο του Enbrel, ώστε η ακίδα του προσαρμογέα του φιαλιδίου να τρυπήσει το κέντρο του προεξέχοντος κύκλου που βρίσκεται στο πάνω μέρος του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου (βλέπε Σχήμα 2).
Polish: • Należy umieścić nasadkę na fiolkę na szczycie fiolki zawierającej lek Enbrel, podczas gdy znajduje się jeszcze w plastikowym opakowaniu, w taki sposób, aby kolec nasadki był skierowany do środka okrągłego obszaru znajdującego się na wierzchu gumowego korka fiolki (patrz Rysunek 2).
Greek: Το Enbrel μπορεί να φυλάσσεται σε μέγιστη θερμοκρασία 25C για μία μονή περίοδο μέχρι και τεσσάρων εβδομάδων, μετά από την οποία, δε θα πρέπει να ψύχεται ξανά.
Polish: Enbrel może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Greek: Εάν η βελόνα έχει ευθυγραμμιστεί σωστά, θα αισθανθείτε μία ελαφριά αντίσταση και μετά έναν "ήχο" καθώς η βελόνα θα περνάει από το κέντρο του πώματος εισχώρησης.
Polish: Jeżeli igła jest prawidłowo ustawiona, to podczas przechodzenia igły przez środek korka, powinien być odczuwalny lekki opór, a następnie powinno być słychać charakterystyczny dźwięk.
Greek: • Για τη σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα αρθρίτιδα σε ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών, όταν άλλες ευρέως χρησιμοποιούμενες θεραπείες δεν είχαν ικανοποιητικά αποτελέσματα ή δεν ήταν κατάλληλες για αυτούς
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat, w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Greek: Το παιδί δεν πρέπει να χρησιμοποιεί το Enbrel με φάρμακα που περιέχουν την δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Polish: Nie wolno stosować jednocześnie leku Enbrel z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.
Greek: Το Enbrel 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Polish: Lek Enbrel 25 mg dostępny jest w postaci białego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
Greek: Αντισώματα στην ετανερσέπτη έχουν ανιχνευθεί στον ορό του αίματος μερικών ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ετανερσέπτη.
Polish: Przeciwciała przeciwko substancji etanercept wykryto w surowicy krwi niektórych osób leczonych etanerceptem.