FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
English: Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
English: The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
English: For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
English: It contains the active substance alglucosidase alfa.
Italian: Contiene il principio attivo alglucosidasi alfa.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
English: Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
English: Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
English: Why has Myozyme been approved?
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
English: Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
English: What is the risk associated with Myozyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta “tecnologia del DNA ricombinante”.
English: What is Myozyme?
Italian: Che cos'è Myozyme?
English: What is Myozyme used for?
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
English: How does Myozyme work?
Italian: Come agisce Myozyme?
English: How is Myozyme used?
Italian: Come si usa Myozyme?
English: Section 4 [Existing text may vary between products]
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
English: The PL should be updated accordingly.
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Italian: Le seconde possono essere attribuite a paclitaxel indipendentemente dal regime di trattamento.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)”.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (tutti i sintomi di neuropatia periferica)* *Possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - arrossamento e gonfiore dei palmi delle mani o delle piante dei piedi che possono provocare la desquamazione della pelle
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che le neuropatie periferiche possono persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Italian: Inoltre, la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare associata al trattamento con paclitaxel è stata riportata in studi clinici e nella letteratura pubblicata.
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Italian: Alla luce di una revisione cumulativa dei dati forniti da tutti i titolari dell'AIC, il ruolo causale di paclitaxel per la sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare rappresenta una possibilità ragionevole.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Italian: La frase seguente deve essere inclusa come nota a piè di pagina dell'ADR “neuropatia” nella tabella delle reazioni avverse: *Può persistere oltre 6 mesi dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel La seguente frase deve essere inclusa nel testo che descrive le patologie del sistema nervoso nel paragrafo 4.8:
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Italian: Inoltre, la frase introduttiva alla tabella delle reazioni avverse deve essere modificata in modo da includere le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing, ove opportuno: La Tabella X elenca le reazioni avverse (…) osservate in uno/negli studio/i clinico/i e le reazioni avverse dall'esperienza post-marketing.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Italian: La revisione dei dati post-marketing ha rivelato che la neuropatia può persistere dopo l'interruzione del trattamento con paclitaxel.
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Italian: La seguente reazione avversa deve essere aggiunta sotto la SOC Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo con una frequenza “non nota” (non può essere definita sull base dei dati disponibili): “Sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare*” *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Italian: Sulla base dei dati forniti, si raccomanda l'aggiornamento delle informazioni attuali sulla neuropatia nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), aggiungendo le informazioni riguardanti la neuropatia persistente dopo l'interruzione dell'assunzione di paclitaxel.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Italian: I dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle banche dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, hanno confermato la persistenza della neuropatia con esposizione a paclitaxel oltre i 12 mesi.
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Italian: Pertanto, l'RCP di paclitaxel deve essere aggiornato con l'aggiunta della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare come una reazione avversa al farmaco nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo".
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Italian: La neuropatia è una reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) nota con l'uso di paclitaxel.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
English: % difference
Italian: % differenza
English: There is no experience in humans.
Italian: Non c'è esperienza sull'uomo.
English: No specific antidote is available.
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Italian: È meglio prendere la compressa alla stessa ora tutti i giorni.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Italian: Condizioni a cui lei ed il medico dovete prestare attenzione:
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Italian: Talvolta richiede trasfusione di sangue.
English: Patient reminder card should include the following messages
Italian: La scheda promemoria del paziente deve includere i seguenti messaggi
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Italian: Nessun ulteriore dubbio relativo alla sicurezza è stato identificato in questi pazienti.
English: • feeling tired
Italian: • sentirsi stanco
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Italian: I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:
English: No patients received placebo alone.
Italian: Nessun paziente ha ricevuto il solo placebo.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Italian: Se le è stato detto dal medico che lei ha un'intolleranza ad alcuni tipi di zucchero:
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Italian: → Non guidi e non utilizzi macchinari se non si sente bene.
English: More than 90% of patients achieved this.
Italian: 90% dei pazienti ha raggiunto questa dose.
English: Cyclosporine A
Italian: Ciclosporina A
English: NR - not reported
Italian: NR - non riferito
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Italian: Le dosi possono anche essere ridotte in funzione della tollerabilità.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione.
English: NT-proBNP (% reduction)
Italian: NT-proBNP (% riduzione)
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Italian: Risposta clinica a lungo termine insoddisfacente
English: Talc (E553b)
Italian: Talco (E553b)
English: 6MWD (metres, median change)
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
English: • whether your liver is working properly.
Italian: • se il fegato funziona adeguatamente.
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
English: → Tell your doctor immediately.
Italian: → Si rivolga subito al medico.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.3 in relazione ai dati disponibili su animali giovani).
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Italian: Lo steady-state si raggiunge generalmente dopo 4 giorni di dose ripetuta.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Italian: • Sono necessari test di gravidanza mensili
English: • blurry or other changes to vision
Italian: • offuscamento o altre alterazioni della visione
English: Concomitant use with other medicinal products
Italian: Uso concomitante di altri medicinali
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Italian: Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Italian: Endpoint secondari (modifica dalla baseline alla settimana 24)
English: Talk to your doctor about this.
Italian: Parli di questo con il medico.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Italian: Può assumere Ambrisentan Mylan con o senza cibo.
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
English: If you notice any of these signs:
Italian: Se nota qualcuno di questi segnali:
English: P-value, Log-rank test
Italian: Valore di P, Log-rank test
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Italian: È stata condotta un'analisi pre-specificata combinata degli studi di Fase 3 (ARIES-C).
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Italian: In combinazione con tadalafil (un altro medicinale contro la PAH) oltre a quanto sopra:
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Italian: L'esposizione media combinata è stata approssimativamente di 145±80 settimane, e l'esposizione massima è stata di circa 295 settimane.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Italian: • palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Italian: Ambrisentan Mylan non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni in quanto la sua sicurezza ed efficacia non sono note in questo gruppo di età.
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Italian: In caso di ipotensione marcata, può essere richiesto supporto cardiovascolare attivo.
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Italian: L'effetto del trattamento è stato guidato da una riduzione del 63% delle ospedalizzazioni in terapia di combinazione, è stato stabilito precocemente e mantenuto.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati altri antipertensivi (utilizzati per il trattamento della pressione arteriosa elevata).
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Italian: Tuttavia, non sono stati condotti studi specifici di interazione farmaco-farmaco con questi principi attivi.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Italian: Con osservazioni a più lungo termine in studi non controllati (osservazione per un periodo medio di 79 settimane), il profilo di sicurezza era simile a quello osservato negli studi a breve termine.
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Italian: Il medico deciderà se Ambrisentan Mylan è adatto a lei.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Italian: Accertarsi di aver letto le informazioni al paragrafo 2 alla voce 'Lei necessita di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue' e 'segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente'.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Italian: • ronzii nelle orecchie (tinnito) solo quando si assume la terapia di combinazione.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Italian: Non è noto l'effetto sulla fertilità nell'uomo ma non si può escludere un deterioramento della spermatogenesi.
English: Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Ambrisentan Mylan: - se è allergico ad ambrisentan o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati sulla popolazione pediatrica non è stata compresa completamente.
English: In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con ambrisentan ha portato ad un significativo miglioramento del 6MWD per ciascuna delle dosi di ambrisentan.