FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Norwegian Bokmål: Agomelatin resynkroniserer døgnrytme i dyremodeller av døgnrytmebrudd.
Czech: Řada standardních in vitro a in vivo testů genotoxicity neprokázala mutagenní nebo klastogenní potenciál agomelatinu.
Norwegian Bokmål: En gruppe standard in vitro og in vivo gentoksisitetstester konkluderer med at agomelatin ikke har mutagent eller klastogent potensial.
Czech: Pokud je zahájena léčba přípravkem Thymanax při postupném vysazování dávky předchozího přípravku, možné příznaky z vysazení se nemají dávat do souvislosti s nedostatečnou počáteční účinností přípravku Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke forekom spesifikke sikkerhetssignaler hos 800 pasienter som ble behandlet med agomelatin i kombinasjon med østrogener, bør det utvises forsiktighet ved foreskrivning av agomelatin sammen med andre moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) til det foreligger mer erfaring (se pkt.
Czech: Pacienti odpovídající na akutní otevřenou léčbu agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně během 8/10 týdnů byli randomizováni k léčbě agomelatinem v dávce 25-50 mg jednou denně nebo placebem po dobu dalších
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte på 8/10 ukers akuttbehandling med agomelatin 25-50 mg en gang daglig i en åpen utprøvninger, ble randomisert til enten agomelatin 25-50 mg en gang daglig eller placebo i ytterligere 6 måneder.
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Thymanax má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Thymanax skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Czech: Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Thymanax er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Czech: Ve specifické studii zahrnující cirhotické pacienty s chronickou lehkou (Child-Pugh typ A) nebo středně těžkou (Child-Pugh typ B) poruchou funkce jater byla expozice agomelatinu v dávce 25 mg výrazně zvýšena (70krát u pacientů Child-Pugh typ A a 140krát u pacientů Child-Pugh typ B) ve srovnání se srovnatelnými zdravými dobrovolníky (věk, tělesná hmotnost a kouření) bez poruchy funkce jater (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Czech: Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese agomelatin nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: I en utprøvning designet for å vurdere seponeringssymptomer ved bruk av sjekklisten "Discontinuation Emergent Signs and Symptoms" (DESS) hos pasienter med remittert depresjon, induserte ikke agomelatin seponeringssyndrom etter brått behandlingsavbrudd.
Czech: Mánie/hypománie* Tyto symptomy mohou být také způsobeny základním onemocněním (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan også skyldes den underliggende sykdommen (se pkt.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Thymanax, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Thymanax, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Thymanax.
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC blistr balený v papírových krabičkách.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning pakket i pappesker.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař vyhodnotí individuálně, zda je pro Vás bezpečné Thymanax užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Thymanax.
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Thymanax mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Thymanax skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Thymanax předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Thymanax sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly pozorovány v placebem kontrolovaných nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Czech: Fluvoxamin, což je silný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C9, významně inhibuje metabolismus agomelatinu, což vede k 60násobnému (rozmezí 12-412) zvýšení expozice agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Fluvoksamin, en sterk CYP1A2- og moderat CYP2C9-hemmer, gir uttalt hemming av agomelatins metabolisme, noe som medfører en 60 (variasjon fra 12 til 412) gangers økning i agomelatineksponeringen.
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter, filmdrasjerte 28 tabletter, filmdrasjerte 56 tabletter, filmdrasjerte 84 tabletter, filmdrasjerte 98 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Symptomer på depresjon varierer fra én person til en annen, men omfatter ofte dyp tristhet, følelse av å være verdiløs, tap av interesse for favorittaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse av at alt går tregere, angst, vektendringer.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 61,8 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Ve dvou klinických studiích agomelatin neprokázal rozdíl proti placebu, v těchto dvou studiích prokázal aktivní komparátor paroxetin a fluoxetin citlivost vůči testu.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Czech: Agresivita*
Norwegian Bokmål: Aggresjon*
Czech: Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na samčí reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Czech: Vstupní testy jaterních funkcí mají být provedeny u všech pacientů a léčba nesmí být zahájena u pacientů se vstupními hodnotami ALT a/nebo AST >3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal tas leverfunksjonsprøver før behandlingsstart hos alle pasienter, og behandling skal ikke startes hos pasienter hvor verdiene av ALAT og/eller ASAT er >3 X øvre normalgrense (se pkt.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
Norwegian Bokmål: Leverskademønsteret er hovedsakelig hepatocellulært, med et økt serumtransaminasenivå som vanligvis går tilbake til det normale ved seponering av agomelatin.
Czech: Kombinace agomelatinu s estrogeny (středně silnými inhibitory CYP1A2) vede k několikanásobnému zvýšení expozice agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og østrogener (moderate CYP1A2-hemmere) resulterer i flere gangers økt eksponering for agomelatin.
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Thymanax.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Thymanax.
Czech: - zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz převýší 3násobek horního limitu normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: ‐ serumtransaminaseøkningen overskrider 3 X øvre normalgrense.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thymanax užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Thymanax
Czech: Reprodukční studie na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i rotte og kanin viste ingen effekt av agomelatin på fertilitet (se pkt.
Czech: - Jestliže trpíte demencí, lékař individuálně zhodnotí, zda je vhodné, abyste Thymanax užíval(a).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Thymanax.
Czech: Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke påkrevd hos eldre pasienter.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg agomelatin.
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig i forhold til alder (se pkt.
Czech: V každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s národním regulačním úřadem na formátu a obsahu příručky pro pacienty.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold i pasientheftet.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Servier (Ireland) Industries Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Servier (Ireland) Industries Ltd
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Czech: U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av agomelatin er ikke dokumentert hos pasienter ≥ 75 år, agomelatin bør derfor ikke brukes av pasienter i denne aldersgruppen (se også pkt.
Czech: • Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle kliniske symptomer på leverdysfunksjon
Czech: Analýza poměru respondérů byla ve prospěch agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Responstallanalyser favoriserte agomelatin.
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
Norwegian Bokmål: Bipolar sykdom/mani/hypomani
Czech: • Poučení v případě abnormalit testů jaterních funkcí;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Norwegian Bokmål: Thymanax 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): alvorlig hudreaksjon (erytematøst utslett), ansiktsødem (hevelse) og angioødem (hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge), betennelse i leveren (hepatitt), gulfarge i huden eller det hvite i øynene (gulsott), leversvikt*, hallusinasjoner, manglende evne til å holde seg i ro (på grunn av fysisk og psykisk uro), problemer med å tømme urinblæren fullstendig ved vannlating.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) (se pkt.
Czech: Hyperhidróza Ekzém Pruritus*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hyperhidrose Eksem
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal bli enige om format og innhold av Forskrivningsveiledningen for leger før legemidlet lanseres i medlemslandet.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist krampefremmende egenskaper (se pkt.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle metabolizován, především cestou jaterního CYP1A2;
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon metaboliseres agomelatin raskt, hovedsakelig via CYP1A2-isoenzymer i lever.
Czech: Na konci léčby (6 nebo 8 týdnů) byla v šesti z deseti krátkodobých, dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií prokázána signifikantní účinnost agomelatinu v dávce 25-50 mg.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsslutt (over 6 eller 8 uker) ble det vist signifikant effekt av agomelatin 25-50 mg i seks av de ti dobbeltblinde, placebokontrollerte korttidsutprøvningene.
Czech: Hladina sodíku
Norwegian Bokmål: Natriumnivå
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thymanax
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell atferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom som ble behandlet med andre antidepressiva sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (se pkt.
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Norwegian Bokmål: I en spesifikk komparativ utprøvning av seksuell dysfunksjon hos remitterte deprimerte pasienter, var det en numerisk trend (ikke statistisk signifikant) i retning av mindre seksuell dysfunksjon med agomelatin sammenliknet med venlafaksin, vurdert ved opphisselse og orgasme på "Sex Effects Scale" (SEXFX).
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Thymanax.
Czech: O ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům předešlo.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Selvmordstanker eller atferd (se pkt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Léčba nesmí být zahájena, pokud aminotransferázy přesahují 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes dersom transaminaser overskrider 3 X øvre normalgrense (se pkt.
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av utprøvninger som brukte "Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX) viste at agomelatin ikke var forbundet med seksuell dysfunksjon.
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření"
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer omfatter: svimmelhet, nummenhet, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hodepine, kvalme, oppkast og skjelving.
Czech: - Jestliže jste diabetik/diabetička (máte cukrovku), poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med legen din hvis du har diabetes (sukkersyke).
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT og/eller ASAT (i kliniske forsøk, økninger >3 ganger øvre normalgrense for ALAT og/eller ASAT ble sett hos 1,2 % av pasientene som fikk 25 mg agomelatin daglig og 2,6 % som fikk 50 mg agomelatin daglig vs. 0,5 % som fikk placebo)
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: - når dosen økes, skal det igjen tas leverfunksjonsprøver med samme frekvens som ved behandlingsstart.
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba předepsána pacientům s rizikovými faktory pro poruchu funkce jater např. obezitou/nadváhou/nealkoholickým steatotickým poškozením jater, cukrovkou, abúzem alkoholu a/nebo značným příjmem alkoholu nebo současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poruchy funkce jater;
Norwegian Bokmål: f.eks. fedme / overvekt / ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes, alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak, eller som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade;
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů před zahájením léčby, a pak pravidelně přibližně po 3 týdnech, 6 týdnech (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;
Czech: Monohydrát laktosy
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse
Czech: Poraďte se se svým lékařem, o které léky se jedná.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om hvilke legemidler dette er. - Rådfør deg med legen din angående fedme eller overvekt.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Thymanaxu jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Thymanax, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu.
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at din reaksjonsevne er normal før du kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder laktose
Czech: • Pokyny ke schématu monitorování funkce jater
Norwegian Bokmål: • En veiledning til leverovervåkningsplanen
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Norwegian Bokmål: Det er ikke dokumentert noen effekt hos pasienter ≥ 75 år.
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Norwegian Bokmål: Inntak av Thymanax sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Thymanax.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.