FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Icelandic: Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Danish: Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer mindre end 4 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.
Danish: Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Icelandic: Láttu dýralækninn vita af öllum lyfum, þ.m.t. lyfjum sem ekki eru lyfseðilsskyld, sem þú ætlar að gefa hundinum þínum.
Danish: Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Icelandic: Má nota önnur lyf á meðan hundurinn minn fær Masivet?
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3-6 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) er u.þ.b. 3-6 klst.
Danish: Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11-14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir þarf ég að gera vegna hundsins?
Danish: Det udskilles via galden.
Icelandic: Útskilnaður verður í galli.
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
Icelandic: Hvaða varúðarráðstafanir ætti sá að gera sem gefur Masivet?
Danish: Må ikke anvendes til hunde med anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl).
Icelandic: Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl).
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
Icelandic: Prentaður fylgiseðill lyfsins verður að innihalda nafn og heimilisfang framleiðanda sem sér um lokasamþykkt viðkomandi lotu.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Icelandic: Títanídioxíð (E 171) Sunset yellow (E 110) aluminium lake
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Icelandic: Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50" eða „150" á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7).
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Icelandic: Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Icelandic: Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Icelandic: MEÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS (albúmínekla og/eða UPC)
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Icelandic: Hvað á ég að gera ef aukaverkanir koma fram í hundinum mínum meðan á meðferð með Masivet stendur?
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Icelandic: Hver tafla inniheldur einnig Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake og títandioxíð (E 171) sem Litarefninu.
Danish: Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Icelandic: Masivet er lyf sem ávísað er af dýralækni og notað til að meðhöndla mastfrumukrabbamein í hundum.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Danish: • Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
Icelandic: Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Icelandic: Nokkur lyf ætti ekki að gefa hundinum á meðan á meðferð stendur, vegna þess að samhliða notkun getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib).
Danish: Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Danish: > 3 ULN (2./3.
Icelandic: > 3 ULN (2./3. sinn)
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum
Danish: Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %.
Icelandic: Um 93% Masitinib er bundið plasmaprótínum.
Danish: In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Icelandic: In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3).
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Danish: Masitinib 50 mg (svarende til masitinibmesylat 59,6 mg).
Icelandic: Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).
Danish: Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger.
Icelandic: Eins og önnur lyf getur Masivet valdið aukaverkunum.
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Icelandic: 3 avenue George V 75008
Danish: Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages ved samme dosisniveau.
Icelandic: Við fyrsta tilfelli skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa og svo fram haldið með sömu skammtastærð;
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Icelandic: Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM
Danish: Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja.
Danish: Speciel information til dyrlægen
Icelandic: Sérstakar upplýsingar fyrir dýralækninn
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Icelandic: Ekki ætti að nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (1. gang)
Icelandic: Albúmín < 0,75 LLN eða UPC >2 (1. sinn)
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Icelandic: Hefur ofnæmi fyrir masitinibi, virka efninu í Masivet, eða hjálparefnum sem notuð eru í þetta lyf.
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Icelandic: Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome) Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum.
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Icelandic: 12,5 mg/kg lþ.
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Icelandic: Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Icelandic: Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi.
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Danish: De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
Icelandic: Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Dýralæknirinn ætti að fylgjast vel með hundinum (a.m.k. mánaðarlega) og hugsanlega þarf að breyta eða hætta meðferð ef nauðsyn krefur.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Danish: Hvis tumorens vækst fortsætter er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og den bør da revurderes.
Icelandic: Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.
Danish: Det er en heterogen sygdom, som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet.
Icelandic: Þetta er margbreytilegur sjúkdómur sem getur verið vægur en líka verulega illkynja.
Danish: Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Danish: Særlige advarsler:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur:
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.
Danish: (måned/år)
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Icelandic: Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Icelandic: Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Icelandic: Povidon K30
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Icelandic: < 2.000 / mm (2./3. sinn)
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningastærðum með 30 töflum.
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og nauðsynlegt getur verið að breyta eða hætta meðferð ef þörf krefur.
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Icelandic: AUKAVERKANIR Má búast við aukaverkunum hjá hundinum mínum meðan á meðferð með Masivetstendur?
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Icelandic: Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu.
Danish: > 3ULN (1. gang)
Icelandic: > 3ULN (1. sinn)
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Icelandic: Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs gildis (Upper Limit of Normal, ULN).
Danish: Andre almindeligt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða miðlungs:
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: 9 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Danish: Andre forholdsregler
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Danish: Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5.
Icelandic: Sérstökum aðgerðum sem grípa skal til komi ofangreindar aukaverkanir fram, er lýst í kafla 4.5.
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Icelandic: S.A. 3 avenue George V FR-75008 París Frakkland
Danish: Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Icelandic: Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.
Danish: Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Icelandic: Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.
Icelandic: Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Icelandic: 1 LLN eða UPC >
Danish: (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Icelandic: (blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Icelandic: Meðferð skal hætt komi einhver eftirtalinna einkenna fram: blóðleysi, alvarleg daufkyrningafæð, alvarleg nýrnaeitrun, lifrareitrun og/eða alvarlegur niðurgangur eða uppköst, sem halda áfram eftir að skammtar hafa verið minnkaðir.
Danish: Afbrydelse af behandling
Icelandic: Hlé á meðferð
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.
Danish: > 3ULN (4. gang)
Icelandic: > 3ULN (4. sinn)
Danish: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Icelandic: Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Merkingar á kassa
Danish: Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Icelandic: Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst.
Danish: Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være førstevalgsbehandling.
Icelandic: Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Danish: Overvågning af nyrefunktionen Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Icelandic: Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.
Danish: Masivet kan have en reduceret effekt hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Icelandic: Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða geislameðferð.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn áður en lyfið er notað.
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Icelandic: Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.
Danish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Icelandic: > 19,4 25,0 1 plús 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plús 1 10,0 8,2
Danish: Der bør træffes specifikke forholdsregler af dyrlægen i tilfælde af følgende reaktioner (se afsnit 8):
Icelandic: Dýralæknirinn þinn ætti að grípa til sérstakra aðgerða komi einhver eftirtalinna aukaverkana fram (sjá kafla 5):
Danish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Icelandic: > 52,8 58,3 1 plús 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plús 3 9,4 8,6
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um.
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Icelandic: Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Icelandic: Ef öðru þessara gilda (UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN) er náð í annað sinn skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Icelandic: Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Icelandic: Blóðrauði < 10 g/dl og annað hvort frítt bílirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín<0,1g/dl eða grisjurauðkorn<80.000/ mm
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Icelandic: Komi aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Icelandic: < 2.000 / mm (1. sinn)