FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget vurderer det pågældende lægemiddels kvalitet, sikkerhed og effekt og vedtager en positiv udtalelse, hvis det er overbevist om, at de indsendte data viser, at lægemidlets fordele opvejer eventuelle risici i forbindelse med dets brug.
Latvian: Tā vērtē konkrēto zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un pieņem pozitīvu lēmumu, ja uzskata, ka iesniegtie dati pierāda, ka zāļu ieguvums pārsniedz ar to lietošanu saistīto risku.
Danish: I 2008 omfattede agenturets samarbejdsaktiviteter med internationale partnere følgende:
Latvian: 2008. gadā galvenie sadarbības virzieni ar starptautiskiem partneriem bija šādi:
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende sygdomme, der berører højst fem ud af 10 000 personer i Den Europæiske Union.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamus vai hronisku darba nespēju izraisošus traucējumus, kas Eiropas Savienībā skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem.
Danish: Små og mellemstore virksomheder (SMV'er), der opererer inden for den humanmedicinske og veterinære lægemiddelsektor, er ofte ophavsmænd til nye teknologier og behandlingsformer.
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi, kas darbojas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā, nereti ir jaunu tehnoloģiju un jaunieviestu terapiju izgudrotāji.
Danish: Det behandlede 337 ansøgninger om kvalifikation til eller fornyelse af SMV-status.
Latvian: apstrādāja 337 pieteikumus par maza vai vidēja uzņēmuma statusa piešķiršanu vai atjaunošanu;
Danish: Tilsammen yder disse partnerorganisationer den bedst tilgængelige videnskabelige rådgivning for at sikre et sundt lægemiddelkontrolsystem i Europa.
Latvian: Visas kopā šīs partnerorganizācijas nodrošina labāko iespējamo zinātnisko ekspertīzi, lai izveidotu nopietnu reglamentējošo sistēmu zālēm Eiropā.
Danish: Agenturet lagde i 2008 en stor arbejdsindsats i oprettelsen af dets sjette videnskabelige udvalg - Udvalg for Avancerede Terapier (CAT) - og indførelsen af alle de relevante procedurer og personale forud for udvalgets første møde i januar 2009.
Latvian: 2008. gadā aģentūra īpaši centās, lai izveidotu savu sesto komiteju - Uzlabotas terapijas komiteju (CAT), īstenotu visas nepieciešamās procedūras un pieņemtu darbiniekus līdz komitejas atklāšanas sēdei 2009. gada janvārī.
Danish: Positive udtalelser
Latvian: Pozitīvie atzinumi
Danish: Efterhånden som udviklingen og kliniske undersøgelser af lægemidler i stadig stigende grad bevæger sig uden for de traditionelle områder Europa og Nordamerika, bliver lovgiverne mere opmærksomme på behovet for internationalt samarbejde for at garantere, at der anvendes sikre og etiske fremgangsmåder til udvikling og afprøvning af lægemidler i alle dele af verden.
Latvian: Tā kā farmācijas nozares attīstība un zāļu klīniskie pētījumi aizvien vairāk pārsniedz tradicionālās jomas Eiropā un Ziemeļamerikā, regulatori aizvien skaudrāk izjūt starptautiskas sadarbības nepieciešamību, lai nodrošinātu drošības un ētikas principu ievērošanu zāļu izstrādē un pārbaudēs visā pasaulē.
Danish: 119 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme blev indgivet til agenturet.
Latvian: aģentūrā tika iesniegti 119 pieteikumi zāļu retu slimību ārstēšanai statusa saņemšanai;
Danish: Når der er tale om større ændringer, er indehaveren af markedsføringstilladelsen normalt forpligtet til at indsende nye data, som CHMP kan vurdere, hvorefter det vedtager en udtalelse om, hvorvidt den foreslåede ændring er acceptabel.
Latvian: Lielāku izmaiņu veikšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums parasti ir iesniegt CHMP jaunus datus novērtēšanai un atzinuma pieņemšanai par ierosināto izmaiņu pieņemamību.
Danish: I 2008 intensiverede agenturet sit samarbejde med internationale partnere for at sikre sit bidrag til de globale bestræbelser på at frembringe mere sikre og bedre lægemidler verden over.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pastiprināja sadarbību ar starptautiskiem partneriem, lai sniegtu ieguldījumu pasaules centienos izveidot nekaitīgākas un labākas zāles, kas būtu pieejamas visā pasaulē.
Danish: Det modtog 320 nye anmodninger eller anmodninger om opfølgning på videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler.
Latvian: saņēma 320 jaunus vai tālākos lūgumus sniegt zinātniskās konsultācijas vai protokola palīdzību saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;
Danish: Ud over at overvåge indberetningerne om bivirkninger gennemgår agenturet periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, som indehaverne af markedsføringstilladelser er forpligtet til at indsende vedrørende deres centralt godkendte lægemidler.
Latvian: Papildus ziņojumu par nelabvēlīgu blakusparādībām uzraudzībai aģentūra pārskata arī periodiski atjaunojamos ziņojumus par nekaitīgumu, kurus reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums iesniegt par centrāli reģistrētām zālēm.
Danish: På de næste sider findes en kort redegørelse for agenturets aktiviteter inden for hvert enkelt af dets prioriterede områder sammen med nøgletal, der demonstrerer omfanget og udviklingen af dets centrale videnskabelige og forskriftsmæssige procedurer.
Latvian: Dažās no turpmākajām lappusēm ir minēts īss kopsavilkums par aģentūras pagājušajā gadā veikto darbu katrā no prioritārajām jomām, kā arī galvenie dati, kas liecina par pamata zinātniskā un regulatorā darba apjomu un izaugsmi.
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Latvian: Četri pieteikumi bija saistīti ar indikāciju paplašināšanu.
Danish: I 2008 omfattede bestræbelserne på yderligere at styrke inddragelsen af sundhedspersonale, patienter og forbrugere i agenturets aktiviteter følgende:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu un klientu iesaistīšanu aģentūras darbā, ietvēra:
Danish: Yderligere 308 indberetninger vedrørte reaktioner hos mennesker efter eksponering for veterinærlægemidler.
Latvian: Vēl 308 ziņojumi bija saistīti ar nelabvēlīgām blakusparādībām, kas novērotas cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm.
Danish: 2008 var et år med konsolidering og støt fremgang for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) og ikke et år med de store ændringer og udsving.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2008. gads bija konsolidācijas un vienmērīga darba progresa gads, kas nebija saistīts ar īpašiem kritumiem vai kāpumiem.
Danish: Videnskabelig rådgivning til støtte af udviklingen af lægemidler
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana, lai atbalstītu zāļu izstrādi
Danish: Gennemgang af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for human- og veterinærmedicinske lægemidler
Latvian: Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu periodiski atjaunojamo ziņojumu par nekaitīgumu pārskatīšana
Danish: Der blev i alt registreret 1 943 indberetninger om bivirkninger hos dyr i EudraVigilance Veterinary i 2008, hvoraf 1 712 vedrørte reaktioner hos selskabsdyr (971 hos hunde og 704 hos katte) og 231 hos
Latvian: 2008. gadā sistēmā EudraVigilance Veterinary tika reģistrēti kopumā 1943 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām dzīvniekiem, no tiem 1712 ziņojumi bija par reakcijām mājdzīvniekiem (971 suņiem un 704 kaķiem) un 231 pārtikā izmantotiem dzīvniekiem (govīm, cūkām u.
Danish: På hjemmefronten fortsatte agenturet samarbejdet med sine institutionelle partnere i EU og de nationale tilsynsmyndigheder i medlemsstaterne for at fremme innovation inden for lægemiddelsektoren, styrke sikkerhedsovervågningen af lægemidler, udveksle ekspertise om en lang række spørgsmål og etablere tætte forbindelser for at opbygge det bedst mulige regelværk for Europa.
Latvian: Eiropā aģentūra turpināja sadarbību ar Eiropas Savienības institucionāliem partneriem un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, lai veicinātu inovācijas farmācijas nozarē, nodrošinātu stingrāku zāļu nekaitīguma uzraudzību, dalītos pieredzē par dažādiem jautājumiem un veicinātu ciešāku sadarbību, lai izveidotu pēc iespējas labāku reglamentējošo sistēmu Eiropā.
Danish: Det fremsatte 1 positiv anbefaling om udvidelse af brugen af et lægemiddel godkendt til brug til voksne til at omfatte brug til børn baseret på data fra kliniske undersøgelser opnået i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
Latvian: sniedza vienu pozitīvu ieteikumu par pieaugušajiem reģistrētu zāļu lietošanas paplašināšanu bērniem, ņemot vērā klīniskā pētījuma datus, kas iegūti saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Danish: 13 vedrørte lægemidler til sjældne sygdomme, dvs. lægemidler, der er beregnet til brug ved diagnosticering, forebyggelse eller behandling af sjældne og alvorligt invaliderende sygdomme eller lidelser
Latvian: 13 bija saistīti ar reto slimību zālēm, respektīvi, zālēm, kas paredzētas retu un nopietnu invaliditāti izraisošu slimību vai traucējumu diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai;
Danish: Disse indberetninger omfatter alle bivirkninger (uønskede virkninger), der er observeret, uanset om det er i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)6 eller andre steder i verden, og vedrører både centralt godkendte7 og ikkecentralt godkendte lægemidler (vist som henholdsvis »CAP« og »ikke-CAP)« i nedenstående figur).
Latvian: Šie ziņojumi attiecas uz visām novērotajām nelabvēlīgajām blakusparādībām (nevēlamajām reakcijām) gan Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)6, gan citur pasaulē, gan lietojot centrāli reģistrētas zāles7 , gan necentrāli reģistrētas zāles (turpmāk tabulā apzīmētas attiecīgi ar "CRZ" un "ne-CRZ").
Danish: Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted.
Latvian: aģentūras vietnē publicēja pārskatītu un atjauninātu mazo un vidējo uzņēmumu rokasgrāmatas redakciju;
Danish: Lægemiddeltilsynsmyndigheder rundt om i verden deler det samme mål om at oprette passende procedurer for udvikling, afprøvning, godkendelse og kontrol af lægemidler for at beskytte de befolkninger, de repræsenterer.
Latvian: Zāļu reglamentējošām iestādēm visā pasaulē ir vienāds mērķis izveidot piemērotas procedūras zāļu izstrādei, pārbaudīšanai, reģistrācijai un uzraudzībai, lai nodrošinātu viņu pārstāvētās sabiedrības interešu aizstāvību.
Danish: 73 vedrørte lægemidler med et nyt aktivt stof, dvs. et kemisk eller biologisk stof, der ikke tidligere har været brugt i et godkendt lægemiddel
Latvian: 73 bija saistīti ar zālēm, kuru sastāvā ir jauna aktīvā viela, t. i., ķīmiski vai bioloģiski savienojumi, kas iepriekš nav izmantoti reģistrētām zālēm;
Danish: Følgende gjorde sig gældende for SMV-kontoret i 2008:
Latvian: Mazo un vidējo uzņēmumu birojs 2008. gadā:
Danish: Set i lyset af den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren, yderligere hurtige fremskridt inden for lægemiddelvidenskaben og den vedholdende lovgivningsaktivitet inden for det europæiske lægemiddelnetværk var det dog på ingen måde et kedeligt år for agenturet.
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Danish: I 2008 blev der i alt indført 459 485 indberetninger om uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af humanmedicinske lægemidler i EurdraVigilance.
Latvian: 2008. gadā blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance tika ievadīti kopumā 459 485 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu cilvēkiem.
Danish: Overvågning af udviklingen af lægemidler til børn
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība
Danish: 1 CHMP vedtager udtalelser efter en streng vurdering af de videnskabelige data indsendt af lægemiddelvirksomhederne til støtte for deres ansøgninger om godkendelse af deres lægemidler.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: Det fortsatte sit arbejde med at identificere specifikke vejledningsbehov i tilknytning til avancerede terapier.
Latvian: turpināja darbu, lai noteiktu specifisku vadlīniju izstrādes nepieciešamību uzlabotas terapijas zālēm;
Danish: De fordelte sig således:
Latvian: No tām:
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Latvian: Uzņēmums var jebkurā zāļu izstrādes posmā lūgt zinātniskus padomus par to, kā labāk veikt dažādus izmēģinājumus un pētījumus, kas nepieciešami šo zāļu kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma pierādīšanai, un šādi palielināt iespēju saņemt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Størstedelen af de positive udtalelser fra CHMP, der blev vedtaget i 2008, vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af lægemidler mod infektioner og lægemidler til behandling af neurologiske lidelser og lidelser i centralnervesystemet.
Latvian: Lielākā daļa CHMP 2008. gadā pieņemto pozitīvo atzinumu bija par zālēm vēža ārstēšanai, antibakteriāliem līdzekļiem un zālēm, kas paredzētas neiroloģisku un centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Danish: EudraVigilance indberetningssystemet, der forvaltes af Det Europæiske Lægemiddelagentur, gør det muligt løbende at overvåge sikkerheden i forbindelse med godkendte lægemidler, så der hurtigt kan gribes ind fra myndighedernes side f.eks. ved at suspendere markedsføringstilladelsen, når der er en risiko for folkesundheden.
Latvian: Izmantojot blakusparādību uzraudzības sistēmu EudraVigilance, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra, ir iespējams nepārtraukti uzraudzīt reģistrēto zāļu nekaitīgumu, lai riska gadījumā sabiedrības veselībai ātri varētu veikt nepieciešamās reglamentējošās darbības, piemēram, pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību.
Danish: Vurderingsarbejdet i tilknytning til pædiatriske lægemidler, lægemidler til sjældne sygdomme, plantelægemidler og veterinærlægemidler var også intensivt i 2008, mens arbejdsmængden i relation til videnskabelig rådgivning, udarbejdelse af retningslinjer, behandling af ansøgninger om ændring af tilladelser og gennemførelse af lægemiddelovervågningsaktiviteter generelt var ret omfattende.
Latvian: 2008. gadā novērtēšanas darbs, ka saistīts ar bērniem paredzētām zālēm, zālēm retu slimību ārstēšanai, augu izcelsmes zālēm un veterinārām zālēm, bija intensīvs, bet darba apjoms, kas saistīts ar zinātnisko konsultāciju sniegšanu, vadlīniju izstrādi, dažādu pieteikumu apstrādi un farmakovigilances darbībām, kopumā bija ļoti liels.
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
Latvian: izskatīja rekordlielu lūgumu skaitu (328) sniegt zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzību cilvēkiem paredzētām zālēm(par 14 % vairāk nekā 2007. gadā izskatītais lūgumu skaits);
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Latvian: Pieteikumi, kas saistīti ar zālēm vēža, infekcijas slimību, vielmaiņas slimību vai gremošanas trakta slimību ārstēšanai, bija proporcionāli vairāk nekā pieteikumi, kas saistīti ar cita terapeitiskā izmantojuma zālēm.
Danish: Agenturet indgår i et intensivt årligt aktivitetsprogram med sine tilsynspartnere og videnskabelige partnere i hele Europa og med deres modparter på andre kontinenter for at bidrage til disse globale bestræbelser på at skaffe bedre og mere sikre lægemidler.
Latvian: Aģentūra iesaistās intensīvās ikgadējās programmas aktivitātēs, sadarbojoties ar saviem regulatoriem un zinātniskajiem partneriem visā Eiropā, kā arī ar kolēģiem citos kontinentos, lai apvienotu centienus visā pasaulē un iegūtu labākas un nekaitīgākas zāles.
Danish: Som en del af agenturets løbende bestræbelser på at styrke netværkets effektivitet fokuserede det i 2008 på:
Latvian: 2008. gadā šī darba ietvaros, lai stiprinātu tīkla efektivitāti, aģentūra pievērsa lielāku uzmanību:
Danish: Året kort fortalt
Latvian: Kopsavilkums par pagājušo gadu
Danish: De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas procedūras tiek veiktas pieteikumiem par jaunām zālēm, kas iepriekš nav bijušas reģistrētas Eiropas Savienībā.
Danish: I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Latvian: 2008. gadā HMPC: sagatavoja 17 Kopienas ārstniecības augu monogrāfijas 4 tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Latvian: Zinātnisku atzinumu pieņemšana par augu izcelsmes zālēm
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Latvian: Pieteikumi sākotnējai novērtēšanai tiek iesniegti jaunām zālēm, kas iepriekš Eiropas Savienībā nav bijušas reģistrētas nevienā zāļu formā.
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Latvian: Zāļu nekaitīguma uzraudzība Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance
Danish: Agenturet brugte i årets løb mange kræfter på at forberede sig på ikrafttrædelsen af EU's nye forordning om avancerede terapier - et stykke lovgivning, der vil styrke lovgivningsprocedurerne i tilknytning til de mest avancerede lægemidler inden for lægemiddelvidenskaben væsentligt.
Latvian: 2008. gadā aģentūra ieguldīja lielu darbu, lai sagatavotos Eiropas Savienības jauno uzlabotās terapijas noteikumu spēkā stāšanās brīdim; šis tiesību akts nozīmīgi stiprinās reglamentējošās procedūras, kas ir saistītas ar medicīnas zinātnes degpunktā esošām zālēm.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af pædiatriske undersøgelsesplaner, dispensationer eller markedsføringstilladelser til pædiatrisk brug vurderes af agenturets pædiatriske udvalg, der også gennemfører overensstemmelseskontrol for at kontrollere, at virksomheder, der ansøger om en markedsføringstilladelse, har udviklet deres lægemiddel i overensstemmelse med den godkendte pædiatriske undersøgelsesplan.
Latvian: Pieteikumi Pediatriskās izpētes plānu apstiprināšanai, atbrīvošanai no Pediatriskās izpētes plāna iesniegšanas un zāļu reģistrēšanai lietošanai bērniem tiek vērtēti aģentūras Pediatrijas komitejā, kura veic arī atbilstības pārbaudes, lai pārliecinātos, vai uzņēmumi, kas iesniedz reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir izstrādājuši zāles saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu pieteikumu skaits sākotnējai novērtēšanai palielinājies par 14 %
Danish: 46 vedrørte generiske eller hybride lægemidler, dvs. lægemidler, hvis aktive stof hovedsageligt er det samme som det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel
Latvian: 46 bija saistīti ar ģenēriskām vai hibrīdzālēm, t. i., zālēm, kuru aktīvā viela būtībā ir tāda pati kā iepriekš reģistrētām zālēm;
Danish: Forklaring af kategorier efter godkendelse:
Latvian: Skaidrojums par pēcreģistrācijas kategorijām:
Danish: I 2008 var det samlede antal afsluttede procedurer efter godkendelse på 2 157 eller ca. 13 % højere end året før.
Latvian: 2008. gadā kopējais pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits bija 2157 jeb par aptuveni 13 % vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Latvian: II tipa (kvalitatīvās) izmaiņas
Danish: Udvidelser
Latvian: Paplašināšana
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai nodrošinātu lielāku aģentūras kontrolēto dokumentu un datu pārredzamību, ietvēra:
Danish: 3 vedrørte "tilsvarende biologiske lægemidler", dvs. lægemidler, hvis aktive stof er produceret af eller afledt af en levende organisme og svarer til det aktive stof i et tidligere godkendt lægemiddel.
Latvian: trīs bija saistīti ar "līdzīgām bioloģiskām zālēm", t. i., zālēm, kuru aktīvā viela ir sintezēta dzīvā organismā vai iegūta no tā un ir līdzīga iepriekš reģistrētām zālēm.
Danish: Indtægter
Latvian: Ieņēmumi
Danish: udvidelse af patienternes og forbrugernes inddragelse i gennemgangen af kvaliteten af indlægssedler (den information, der er indeholdt i en lægemiddelpakning)
Latvian: pacientu un klientu iesaistīšanas iespēju paplašināšanu, viņiem piedaloties lietošanas instrukciju (zāļu iepakojumā esošās informācijas) kvalitātes pārbaudēs;
Danish: Som et resultat heraf vil 66 nye lægemidler - herunder lægemidler til forebyggelse eller behandling af alvorlige og svækkende lidelser som f.eks. knoglekræft hos børn, sygdomme i immunsystemet, hiv og reumatoid artritis - blive tilgængelige for de europæiske borgere.
Latvian: Līdz ar to Eiropas valstu pilsoņiem kļūs pieejamas 66 jaunas zāles, tostarp zāles nopietnu un invalidizējošu slimību, piemēram, kaulu vēža bērniem, imūnās sistēmas slimību, HIV un reimatoīdā artrīta profilaksei vai ārstēšanai.
Danish: Følgende gjorde sig gældende for Det Pædiatriske Udvalg i 2008:
Latvian: 2008. gadā Pediatrijas komiteja:
Danish: Forbedring af mulighederne for interaktion
Latvian: Sadarbības iespēju uzlabošana
Danish: Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
Latvian: I tipa izmaiņas ir saistītas ar nelielām zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņām, piemēram, zāļu nosaukuma maiņa, reģistrācijas apliecības īpašnieka vai ražotāja nosaukuma, vai adreses maiņa, nelielas zāļu sastāvdaļu, to ražošanas procesa vai iepakojuma materiālu izmaiņas;
Danish: »Procedurer efter godkendelse« vedrører behandlingen af ansøgninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser (licensindehavere), som ønsker at foretage ændringer af deres godkendte lægemidler, eller som er tvunget til at gøre det (f.eks. for at medtage nye sikkerhedsadvarsler i ordinationsoplysningerne).
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Danish: Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri plāno iesniegt reģistrācijas pieteikumu zālēm, kuras viņi izstrādā lietošanai bērniem vai pusaudžiem, vispirms jāiesniedz Pediatriskās izpētes plāns, kurā norādīti pētījumi, kādus paredzēts veikt, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot zāles šīm pacientu grupām.
Danish: Vurdering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Latvian: Zāļu retu slimību ārstēšanai pieteikumu novērtēšana
Danish: Ansøgere er fritaget fra forpligtelsen til at indgive en ansøgning om en produktspecifik dispensation, hvis det lægemiddel, for hvilket de ansøger om markedsføringstilladelse, tilhører en af disse grupper.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji tiek atbrīvoti no pienākuma iesniegt preparātam specifisku pieteikumu atbrīvošanai no bērnu pētniecības plāna iesniegšanas, ja zāles, kuras viņi vēlas reģistrēt, pieder kādai no šīm grupām.
Danish: Tilbagetrukne ansøgninger
Latvian: Atsauktie pieteikumi