FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 9 (56 %) od tih 16 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 9 patsiendil (56%) 16-st.
Croatian: Kod endokrinopatija 3. ili 4. stupnja potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba do njihovog povlačenja (vidjeti dio 4.2).
Estonian: 3. või 4. astme endokrinopaatiate korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni haiguse taandumiseni (vt lõik 4.2).
Croatian: Svih 13 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 12 (92,3 %) od 13 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 2,3 tjedna (raspon: od 5 dana do 4,6 mjeseci).
Estonian: Kõiki 13 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti raviti kortikosteroididega ja 12 patsienti (92,3%) 13-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 2,3 nädalat (vahemik 5 päeva kuni 4,6 kuud).
Croatian: Isključeni su bili bolesnici s aktivnim metastazama ili anamnezom metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS); aktivnom autoimunom bolešću ili autoimunom bolešću u anamnezi; anamnezom drugih zloćudnih bolesti u prethodnih 5 godina; transplantiranim organom; stanjima koja zahtijevaju imunosupresiju, aktivnom infekcijom HIV-om ili hepatitisom B ili C.
Estonian: Välja arvati patsiendid, kellel olid aktiivsed või anamneesis esinenud kesknärvisüsteemi metastaasid, aktiivne või anamneesis esinenud autoimmuunhaigus, muud pahaloomulised kasvajad anamneesis viimase 5 aasta jooksul, organi transplantatsioon, terapeutilist immunosupressiooni nõudnud seisundid või aktiivne HIV-, B- või C-hepatiidi infektsioon.
Croatian: Odgoditi primjenu
Estonian: Edasi lükata
Croatian: N=77b pozitivan (n=46)
Estonian: N=77b
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidele annustamise kohta soovituste andmiseks ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Među tim bolesnicima, njih 9 (1,8 %) imalo je imunološki posredovan kolitis 3. stupnja.
Estonian: Neist patsientidest 9-l (1,8%) tekkis 3. astme immuunsüsteemiga seotud koliit.
Croatian: U simptomatskih bolesnika treba zatražiti savjet kardiologa i provesti laboratorijske pretrage kako bi se provođenje odgovarajućih mjera započelo u ranoj fazi.
Estonian: Varases staadiumis nõuetekohaste abinõude rakendamiseks tuleb sümptomitega patsientide puhul konsulteerida kardioloogiga ja teha laboratoorsed uuringud.
Croatian: Međutim, na mišjem modelu trudnoće pokazalo se da blokada PD-L1 signalizacije ometa toleranciju prema fetusu i rezultira povećanim gubitkom fetusa (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Avelumabiga ei ole tehtud reproduktsiooniuuringud loomadel, kuid tiinuse hiiremudelitel on täheldatud, et PD-L1 signaali blokeerumine häirib tolerantsust loote suhtes, mille tagajärjel sageneb tiinuse katkemine (vt lõik 5.3).
Croatian: Manje često autoimuni hepatitis*, akutno zatajenje jetre*, zatajenje jetre*, hepatitis*
Estonian: Autoimmuunne hepatiit*, äge maksapuudulikkus*, maksapuudulikkus*, hepatiit*
Croatian: Imunološki posredovan pneumonitis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Croatian: Svih 8 bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 4 (50 %) od tih 8 bolesnika primilo je visoke doze sistemskih kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentni lijek) koje su postupno snižene tijekom medijana od 1 dana (raspon: od 1 dana do 24 dana).
Estonian: Kõik 8 immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti said ravi kortikosteroididega ja 4 (50%) patsienti 8-st raviti suures annuses süsteemsete kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit), millele järgnes annuse järkjärguline vähendamine mediaanse kestusega 1 päev (vahemik 1 päev kuni 24 päeva).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) v1.1. U dijelu A, glavna mjera ishoda djelotvornosti bila je potvrđen najbolji ukupni odgovor; sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su trajanje odgovora i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Estonian: A-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli kinnitatud parim üldine ravivastus, teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid muuhulgas ravivastuse kestus ja progressioonivaba elulemus.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 6 tjedana (raspon: od 1 dana do više od 14 mjeseci).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave zabilježene u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom u dva klinička ispitivanja prikazane su u tablici
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Croatian: Osam (88,9 %) bolesnika s imunološki posredovanom adrenalnom insuficijencijom liječeno je kortikosteroidima, a 2 (25 %) od tih 8 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (≥ 40 mg prednizona ili ekvivalentnog lijeka) tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 5 dana do 11 dana).
Estonian: Kaheksat immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkusega patsienti (88,9%) raviti kortikosteroididega ja 2 patsienti (25%) 8-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega (≥ 40 mg prednisooni või samaväärset ravimit) mediaanse kestusega 8 päeva(vahemik 5…11 päeva).
Croatian: U bolesnika koji su primali avelumab zabilježen je jedan smrtni slučaj (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Avelumabi saanud patsientidel on teatatud ühest surmaga lõppenud juhust (vt lõik 4.8).
Croatian: Manje često limfopenija, eozinofilija
Estonian: Lümfopeenia, eosinofiilia
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, morate potražiti hitnu medicinsku pomoć:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:
Croatian: Imunološki posredovan kolitis povukao se u 18 (70 %) od 26 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud hepatiit taandunud 18 patsiendil (70%) 26-st.
Croatian: • odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka Bavencio
Estonian: • jätta ära Bavencio järgmise annuse,
Croatian: Imunološki posredovan pankreatitis
Estonian: Diagnoositud pankreatiit
Croatian: Liječenje avelumabom i aksitinibom nastavljeno je do progresije bolesti definirane kriterijima RECIST v1.1 prema procjeni zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva (engl.
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkus taandunud 4 patsiendil (44,4%) 9-st.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan pankreatitis pojavio se u manje od 1 % (1/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud pankreatiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (1/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 tjedana (raspon: od 1 dan do više od 9 mjeseci).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan pneumonitis.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Croatian: 18-mjesečna stopa PFS-a prema K-M, (95% CI)**
Estonian: 12 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)** 18 kuu PFS määr K-M järgi, (95% CI)**
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim pneumonitisom, njih ukupno 21, bili su liječeni kortikosteroidima, a 17 (81 %) bolesnika od tih 21 bilo je liječeno visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Estonian: Kõik 21 immuunsüsteemiga seotud pneumoniidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 17 (81%) patsienti 21-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 8 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Croatian: PRIMJENU
Estonian: Kasutusjuhised
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog pneumonitisa iznosio je 2,5 mjeseci (raspon: od 3 dana do 11 mjeseci).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Croatian: EMR100070-003 i nuspojave u ispitivanju faze I (EMR100070-001) kod solidnih tumora
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilises uuringus EMR100070-003 avelumabi monoteraapiaga ravitud patsientidel ja kõrvaltoimed I faasi uuringust (EMR100070-001) soliidtuumoritega patsientidel
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan miokarditis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud müokardiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Croatian: • Preporuku da potraže informacije u uputi o lijeku • Informaciju o tome da avelumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje je potrebno odmah početi liječiti te upozorenje o tome da je važno poznavati znakove i simptome dok primaju terapiju avelumabom
Estonian: mida tuleb kohe ravida, ja hoiatus selle kohta, et on oluline olla ravi ajal avelumabiga ja pärast seda teadlik nähtudest ja sümptomitest
Croatian: Imunološki posredovan nefritis nije doveo do prekida primjene avelumaba ni u jednog bolesnika.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriidi tõttu ei katkestatud ravi avelumabiga mitte ühelgi patsiendil.
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe, osip nalik aknama • oticanje ruku, stopala ili nogu
Estonian: • punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
Croatian: U bolesnika koji primaju avelumab zabilježen je imunološki posredovan kolitis (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliit Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud immuunsüsteemiga seotud koliidist (vt lõik 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 6,3 % (31/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel tekkis immuunsüsteemiga seotud hepatiit 6,3% (31/489) patsientidest.
Croatian: hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barréov sindrom)
Estonian: Muud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed (sh müosiit, hüpopituitarism, uveiit, Guillaini-Barré sündroom)
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s avelumabom.
Estonian: Avelumabiga ei ole loomade fertiilsusuuringud läbi viidud.
Croatian: Imunološki posredovan nefritis povukao se u 1 (50 %) od 2 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel oli immuunsüsteemiga seotud nefriit taandunud 1 patsiendil (50%) 2-st.
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiin vahemikus 1,5...3-kordne ULN) või raske maksakahjustusega (bilirubiin > 3 korda üle ULN) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Croatian: Nuspojave zabilježene u 88 bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica i u 1650 bolesnika sa solidnim tumorima u ispitivanju faze I prikazane su u tablici 2. U oba se ispitivanja avelumab primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud 88 metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga patsiendil ja I faasi uuringus osalenud 1650 soliidtuumoritega patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Croatian: • Znakovi šećerne bolesti tipa 1 mogu uključivati jači osjećaj gladi ili žeđi nego obično,
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõve nähud võivad olla tavalisest suurem nälja- või janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne.
Croatian: Svih
Estonian: Lapsed
Croatian: 2 godine
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Croatian: Često pneumonitis*
Estonian: Pneumoniit*
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom javljao se imunološki posredovan hepatitis.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud hepatiiti.
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis
Estonian: Diagnoositud müokardiit
Croatian: Potvrđeni najbolji ukupni odgovor
Estonian: Kinnitatud parim üldine ravivastus (BOR)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često osip*, pruritus*, makulopapulozni osip*, suha koža
Estonian: Lööve*, kihelus*, makulopapuloosne lööve*, nahakuivus
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog hepatitisa iznosio je 2,3 mjeseca (raspon: od 2,1 tjedna do 14,5 mjeseci).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,3 kuud (vahemik 2,1 nädalat kuni 14,5 kuud).
Croatian: Često povišena gama-glutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišen kreatinin u krvi Manje često povišena alanin aminotransferaza (ALT)*, povišena aspartat aminotransferaza (AST)*, povišena kreatin fosfokinaza u krvi*, povišene transaminaze*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine*, aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine*, vere kreatiini fosfokinaasi suurenemine*, transaminaaside aktiivsuse suurenemine*
Croatian: • Znakovi upale crijeva (kolitisa) mogu uključivati proljev (mekane stolice) ili učestalije stolice nego obično, krv u stolici ili tamne, katranaste, ljepljive stolice ili jaku bol ili osjetljivost u trbuhu (abdomenu).
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Croatian: Nakon primjene avelumaba zabilježen je umor (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Avelumabi manustamise järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Croatian: Svih 26 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (58 %) od tih 26 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 19 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Estonian: Kõik 26 immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (58%) patsienti 26-st raviti suures annuses kortikosteroididega mediaanse kestusega 19 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,3 kuud).
Croatian: Kod imunološki posredovanog pneumonitisa 2. stupnja potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba do njegovog povlačenja, a trajno prekinuti kod imunološki posredovanog pneumonitisa
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud 2. astme pneumoniidi korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata kuni haiguse taandumiseni.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Croatian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Estonian: Bavencio 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Croatian: Kad se avelumab u dozi od 10 mg/kg primjenjivao u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg,
Estonian: Avelumabi 10 mg/kg manustamisel kombinatsioonis aksitiniibi 5 mg annusega jäid avelumabi ja aksitiniibi vastavad ekspositsioonid samaks võrreldes ravimite eraldi manustamisega.
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog kolitisa iznosio je 5,1 mjesec (raspon: od 2,3 tjedna do 14 mjeseci).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 7 (7 %) od 98 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Estonian: Andmete kogumise lõppemisel olid immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häired taandunud 7 patsiendil (7%) 98-st.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog kolitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog kolitisa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud koliidi nähtude ja sümptomite suhtes ja muud põhjused peale immuunsüsteemiga seotud koliidi tuleb välistada.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog kolitisa u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,4% (2/489) patsientidest.
Croatian: Svih 16 bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (94 %) od tih 16 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 14 dana (raspon: od 1 dana do 2,5 mjeseci).
Estonian: Kõik 16 immuunsüsteemiga seotud hepatiidiga patsienti said ravi kortikosteroididega ja 15 (94%) patsienti 16-st raviti suures annuses manustavate kortikosteroididega mediaanse kestusega 14 päeva (vahemik 1 päev kuni 2,5 kuud).
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Estonian: Neist patsientidest ühel (0,2%) oli 3. astme alternatiivse etioloogiata 1. tüüpi suhkurtõbi.
Croatian: Sumnja na miokarditis
Estonian: Müokardiidi kahtlus
Croatian: 53 dana.
Estonian: 53 päeva
Croatian: Meso i jestive iznutrice:
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele:
Croatian: Svinje
Estonian: Põrsad
Croatian: Bočica (staklena)
Estonian: Viaal (klaas)
Croatian: Intramuskularna injekcija
Estonian: Intramuskulaarn e süstimine
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakovanja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Croatian: EU broj odobrenja
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Croatian: Jačina
Estonian: Keeluaeg
Croatian: Injekcija se ne smije ponoviti.
Estonian: Süstet ei tohi korrata.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Estonian: Pärast ravimi käsitsemist tuleb pesta käsi.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Estonian: Hoolikalt tuleb vältida juhuslikku enesesüstimist.
Croatian: Više informacija o VMP-u Baycox Iron nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.:
Estonian: Lisateave Baycox Ironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycoxiron.
Croatian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon) EMA/207583/2019
Estonian: Baycox Iron (toltrasuriil/gleptoferroon) EMA/207583/2019
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha prasadi u dobi između 48 sati i 72 sata starosti.
Estonian: Seda manustatakse ühe süstena 48-72tunniste põrsaste kõrvatagusesse lihasesse.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Baycox Iron iznosi 53 dana.
Estonian: Baycox Ironiga ravitud sigade liha keeluaeg on 53 päeva.
Croatian: Stoga može ubiti parazite u svim stadijima razvoja te sprječava simptome kokcidioze i širenje infekcije.
Estonian: Selle tulemusena hävitab toltrasuriil parasiite nende kõigis arengustaadiumides ning ennetab koktsidioosi sümptomeid ja infektsiooni levikut.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Baycox Iron nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Baycox Ironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: Baycox Iron je veterinarsko-medicinski proizvod.
Estonian: Baycox Iron on veterinaarravim.
Croatian: Višak željeza uglavnom se pohranjuje u jetri.
Estonian: Liigne raud ladestub peamiselt maksas.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na spojeve sa željezom ili na toltrazuril trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Baycox Iron.
Estonian: Inimesed, kes on rauaühendite või toltrasuriili suhtes ülitundlikud (allergilised), peavad vältima kokkupuudet Baycox Ironiga.
Croatian: U terenskom ispitivanju provedenom u trima državama EU-a, koje je obuhvatilo 968 praščića na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena kokcidioza, jednokratna injekcija VMP-a Baycox Iron u mišić, ubrizgana kad su praščići bili stari 3 dana, bila je učinkovita u sprječavanju anemije uzrokovane manjkom željeza, u smanjenju izlučivanja oocista i proljeva povezanog s kokcidiozom koju uzrokuje parazit kokcidioze Cystoisospora suis, u usporebi s primjenom samo željeza (u obliku gleptoferona) u dobi od 3 dana starosti.
Estonian: Kolmes Euroopa Liidu liikmesriigis toimunud väliuuringus, kus uuriti üle 968 põrsa farmides, kus on varem esinenud koktsidioosi, oli 3 päeva vanuses manustatud üks Baycox Ironi intramuskulaarne süste efektiivne rauavaegusaneemia ennetamisel ning ootsüstide eritumise ja parasiidi Cystoisospora suis põhjustatud koktsidioosiga kaasneva kõhulahtisuse vähendamisel, võrreldes ainult raua (gleptoferroon) manustamisega 3 päeva vanuses.
Croatian: Primjenjuje se u mlade prasadi na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena parazitska infekcija kokcidioza za sprječavanje proljeva uzrokovanog ponovnom kokcidiozom.
Estonian: Seda kasutatakse noortel põrsastel farmides, kus on varem esinenud parasiitinfektsiooni koktsidioosi, et ennetada uue koktsidioosiinfektsiooni põhjustatud kõhulahtisust.
Croatian: Baycox Iron se ne smije davati prasadi za koju se sumnja da ima nedovoljne razine vitamina E ili selena.
Estonian: Baycox Ironit ei tohi manustada põrsastele, kellel kahtlustatakse E-vitamiini või seleeni vaegust.
Croatian: Što je Baycox Iron i za što se koristi?
Estonian: Mis on Baycox Iron ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon)
Estonian: Baycox Iron (toltrasuriil/gleptoferroon)
Croatian: Toltrazuril je protuparazitski VMP koji ometa enzime potrebne parazitima kokcidioze za proizvodnju energije.
Estonian: Toltrasuriil on parasiidivastane aine, mis häirib alamklassi Coccidia parasiitidel energia tootmiseks vajalike ensüümide toimimist.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Baycox Iron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 praščića) jesu kratkotrajna promjena boje tkiva i blaga oteklina na mjestu primjene injekcije.
Estonian: Baycox Ironi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1 põrsal 10st) on kudede lühiajaline värvimuutus ja süstekoha kerge turse.
Croatian: Za VMP Baycox Iron izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja
Estonian: Baycox Ironi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 20. mail 2019.
Croatian: U stolici zaražene prasadi nalaze se spore bolesti (oociste) koje mogu širiti bolest.
Estonian: Haigustekitaja spoorid (ootsüstid) erituvad nakatunud põrsastest väljaheitega, mis võib infektsiooni levitada.