FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az esetben a gyógyszerben található szorbit nevű segédanyag súlyos mellékhatást okozhat.
Croatian: U tom slučaju, tvar sorbitol sadržana u ovom lijeku može izazvati ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Fő másodlagos végpont volt a haemostasis helyreállása.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda bila je obnova hemostaze.
Hungarian: Mostanáig nem észleltek mellékhatásokat.
Croatian: Dosad još nisu utvrđene nuspojave.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy megkösse a dabigatránt.
Croatian: Ovaj lijek je razvijen samo u svrhu vezanja za dabigatran.
Hungarian: 5 g idarucizumab intravénás beadását követően az adag 32,1%-át (gCV: 60,0%) lehetett visszanyerni a vizeletből 6 órás mintavételi időszak alatt, és kevesebb mint 1%-át a következő 18 órában.
Croatian: Nakon intravenske primjene 5 g idarucizumaba, 32,1% (gCV 60,0%) doze se pojavilo (engl. recovered) u urinu unutar perioda prikupljanja od 6 sati, a manje od 1% u sljedećih 18 sati.
Hungarian: Kizárólag kórházban alkalmazható.
Croatian: Samo za bolničku primjenu.
Hungarian: A Praxbind biztonságosságát egy III. fázisú vizsgálatban 503 olyan betegnél értékelték, akiknél csillapíthatatlan vérzés állt fenn vagy sürgős műtétre, beavatkozásra szorultak, és Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) alatt álltak, valamint I. fázisú vizsgálatokban 224 önkéntesnél értékelték.
Croatian: U ispitivanju faze III, sigurnost Praxbinda se procjenjivala u 503 bolesnika koji su nekontrolirano krvarili ili su trebali biti podvrgnuti hitnom kirurškom zahvatu ili postupcima, a bili su na terapiji Pradaxom (dabigatraneteksilatom), kao i u 224 dobrovoljca u ispitivanjima faze I.
Hungarian: Megfontolható a Praxbind második 5 g-os adagjának beadása az alábbi esetekben:
Croatian: Primjena druge doze Praxbinda od 5 g se može razmotriti u sljedećim situacijama:
Hungarian: Az idarucizumab mutagén és karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja u svrhu procjene mutagenog i karcinogenog potencijala idarucizumaba nisu provedena.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Praxbind vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a dabigatrán alkalmazásával járó haemorrhagia megelőzésében és kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Praxbind u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji i liječenju krvarenja povezanog s dabigatranom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A kezelés nyomán kialakult, valószínűleg tartósan fennmaradó, alacsony titerű anti-idarucizumab antitesteket az I. fázisú vizsgálati alanyainak 4%-ánál (10/224), illetve a betegek 1,6%-ánál (8/501) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az idarucizumab immunogén potenciálja csekély mértékű.
Croatian: Antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja, moguće perzistirajuća, zapažena su u niskom titru u 4% (10/224) ispitanika u ispitivanjima faze I i 1,6% (8/501) bolesnika, što ukazuje na nizak imunogeni potencijal idarucizumaba.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat 283 (224 idarucizumabbal kezelt önkéntes) vizsgálati alanyától, valamint 501 betegtől származó szérummintában vizsgálták az idarucizumab elleni antitestek jelenlétét a kezelés előtt és után.
Croatian: Uzorci seruma 283 ispitanika u ispitivanjima faze I (224 dobrovoljca liječena idarucizumabom) i 501 bolesnika ispitani su na prisutnost antitijela na idarucizumab prije i nakon liječenja.
Hungarian: Ezen adatok, valamint a dabigatrán antikoaguláns hatása betegeknél tapasztalt felfüggesztésének mértéke alapján a beszűkült veseműködés nem befolyásolja az idarucizumab antikoaguláns hatást felfüggesztő hatását.
Croatian: Na temelju ovih podataka i opsega antikoagulacijskog učinka dabigatrana u bolesnika, oštećenje bubrega ne utječe na antagonistički učinak idarucizumaba.
Hungarian: 19. EGYÉB INFORMÁCIÓK - Felirat a fedél belső felén
Croatian: DRUGO - ispis na unutarnjoj strani poklopca
Hungarian: Mind a kilenc betegnél az első idarucizumabdózist követően 6 napon belül történt az ismételt alkalmazás.
Croatian: Svih devet bolesnika ponovno je primilo dozu unutar 6 dana nakon prve doze idarucizumaba.
Hungarian: A Praxbind a dabigatrán specifikus antidótuma, amely Pradaxa-val (dabigatrán-etexilát) kezelt felnőtt betegek számára javallott, amennyiben antikoaguláns hatásának gyors felfüggesztésére van szükség:
Croatian: Praxbind je specifičan antagonist dabigatrana te je indiciran u odraslih bolesnika liječenih Pradaxom (dabigatraneteksilatom) kada je potrebno brzo poništenje njegovog antikoagulacijskog učinka:
Hungarian: 347, különböző fokú veseműködésű (medián kreatinin-clearance 21 - 99 ml/perc) betegtől származó farmakokinetikai adatok alapján becslések szerint enyhe vesekárosodás esetén (CrCl 50 - < 80 ml/perc) 38%-kal, közepes fokú vesekárosodás esetén (CrCl 30 - < 50 ml/perc) 90%-kal, súlyos vesekárosodás esetén (CrCl 0 - < 30 ml/perc) pedig 146%-kal nő az átlagos idarucizumab-expozíció (AUC0 - 24 h).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka od 347 bolesnika s različitim stupnjevima bubrežne funkcije (medijan klirensa kreatinina 21-99 ml/min) procijenjeno je da se srednja izloženost idarucizumabu (AUC0-24 h) povećava za 38% u bolesnika s blagim (CrCl 50-<80 ml/min), za 90% u bolesnika s umjerenim (30-<50 ml/min) i za 146% u bolesnika s teškim (0-<30 ml/min) oštećenjem bubrega.
Hungarian: A trombinképződés paraméterei
Croatian: Parametri stvaranja trombina
Hungarian: A Praxbind termékenységre gyakorolt hatását illetően nincsenek adatok (lásd 5.3 pont).
Croatian: Nema podataka o učinku Praxbinda na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Felbontása után a Praxbind-et azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon otvaranja, Praxbind je namijenjen za neposrednu uporabu.
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés mielőbbi újrakezdése, amint ez orvosilag lehetővé válik (lásd 4.2 pont).
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használatos, és nem tartalmaz tartósítószereket.
Croatian: Praxbind je namijenjen samo za jednokratnu uporabu i ne sadrži konzervanse.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria nem jelez vesekárosodást, ezt vizeletvizsgálat végzésekor figyelembe kell venni.
Croatian: Prolazna proteinurija ne upućuje na oštećenje bubrega što treba uzeti u obzir pri pretrazi urina.
Hungarian: Az oldatot (felbontatlan injekciós üvegben és/vagy a felhasználás során) nem szabad 6 óránál tovább fénynek kitenni.
Croatian: Otopina ne smije biti izložena svjetlosti dulje od 6 sati (u neotvorenoj bočici i/ili u primjeni).
Hungarian: 24 órával az idarucizumab infúziót követően a dabigatrán-etexilát ismételt alkalmazása a várt antikoaguláns hatást eredményezte.
Croatian: Ponovna primjena dabigatraneteksilata 24 sata nakon infuzije idarucizumaba rezultirala je očekivanom antikoagulantnom aktivnošću.
Hungarian: Az infúzió előtt és az infúzió befejezése után át kell öblíteni a kanült 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Croatian: Linija se prije i nakon završetka infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Hungarian: Három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálatot végeztek 283 vizsgálati alany (224 idarucizumabbal kezelt vizsgálati alany) bevonásával az önmagában, illetve dabigatrán-etexilát beadását követően alkalmazott idarucizumab biztonságosságának, hatásosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére.
Croatian: Provedena su tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze I na 283 ispitanika (224 liječenih idarucizumabom) kako bi se ocijenila sigurnost, djelotvornost, podnošljivost, farmakokinetika i farmakodinamika idarucizumaba, primijenjenog u obliku monoterapije ili nakon primjene dabigatraneteksilata.
Hungarian: A Praxbind-kezelés alkalmazható a szokásos szupportív kezeléssel együtt, amely orvosilag megfelelőnek tekintendő.
Croatian: Liječenje Praxbindom može se primijeniti zajedno sa standardnim suportivnim mjerama, koje se smatraju medicinski odgovarajućima.
Hungarian: A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
Croatian: Praxbind se primjenjuje za brzo hvatanje dabigatrana kako bi se poništio njegov učinak.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje kimutatása
Croatian: Određivanje proteina u urinu
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: A Praxbind és a polivinil-klorid, polietilén és poliuretán infúziós szerelékek, illetve polipropilén fecskendők között nem figyeltek meg inkompatibilitást.
Croatian: Nisu zapažene inkompatibilnosti između Praxbinda i infuzijskih kompleta od polivinilklorida, polietilena ili poliuretana ili polipropilenskih štrcaljki.
Hungarian: A hatás felfüggesztése csak azoknál a betegeknél volt értékelhető, akiknél megnyúlt alvadási időt mértek az idarucizumabbal való kezelés előtt.
Croatian: Poništenje učinka moglo se procijeniti samo u onih bolesnika koji su prije liječenja idarucizumabom imali produljeno vrijeme koagulacije.
Hungarian: Humán monoklonális antitest fragmens (Fab), amely nagyon nagy, a dabigatrán trombinhoz való kötődésének affinitásánál körülbelül 300-szor nagyobb affinitással kötődik a dabigatránhoz.
Croatian: To je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela (Fab) koji se za dabigatran veže vrlo visokim afinitetom, približno 300 puta potentnije od afiniteta vezivanja dabigatrana za trombin.
Hungarian: A gyógyszer terhes vagy szoptató nőknél kifejtett hatásairól nincsenek információk.
Croatian: Nema podataka o učincima ovog lijeka u trudnica ili dojilja.
Hungarian: Az idarucizumab beadása után eltelt idő
Croatian: Vrijeme nakon idarucizumaba
Hungarian: Ezeket a teszteket alkalmazták a dabigatrán antikoaguláns hatásának mérésére.
Croatian: Ove su se pretrage koristile za procjenu antikoagulacijskog učinka dabigatrana.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél szorbit parenterális alkalmazása kapcsán hypoglykaemiáról, hypophosphataemiáról, metabolikus acidózisról, a húgysavszint emelkedéséről, a kiválasztó és szintetizáló funkció összeomlásával járó akut májelégtelenségről és halálról számoltak be.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze parenteralna primjena sorbitola je povezana s prijavljenim slučajevima hipoglikemije, hipofosfatemije, metaboličke acidoze, povećanja mokraćne kiseline, akutnog zatajenja jetre s prekidom ekskretorne i sintetske funkcije, kao i smrti.
Hungarian: A Praxbind egészséges vizsgálati alanynál alkalmazott legnagyobb egyszeri adagja 8 g volt.
Croatian: Najviša jednokratna doza Praxbinda ispitana u zdravih dobrovoljaca bila je 8 g.
Hungarian: 65 éves és idősebb betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Mivel a dabigatrán szintén elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a veseműködés romlásával a dabigatrán-expozícióban emelkedését is észlelték.
Croatian: Budući da se dabigatran također izlučuje primarno putem bubrega, povećanja u izloženosti dabigatranu zapažena su i u bolesnika s pogoršanom funkcijom bubrega.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Croatian: Ovaj lijek je samo za bolničku primjenu.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel (lásd 5.1 pont).
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulansa (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: • újra klinikailag jelentős vérzés lép fel, amelyet megnyúlt alvadási idők kísérnek, vagy
Croatian: • ponovna pojava klinički značajnog krvarenja zajedno s produljenim vremenom zgrušavanja ili
Hungarian: A vizsgált populáció egészséges vizsgálati alanyokból és meghatározott populációs jellemzőkkel - például életkor, testtömeg, etnikum, nem és károsodott veseműködés - rendelkező vizsgálati alanyokból állt.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od zdravih dobrovoljaca te ispitanika koji su pokazivali specifične karakteristike populacije s obzirom na dob, tjelesnu težinu, rasu, spol i oštećenje bubrega.
Hungarian: Az ismételt adagolásban részesült betegek közül senkinél sem adott pozitív eredményt az anti-idarucizumab antitestek vizsgálata.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika koji su ponovno primili dozu idarucizumaba nije imao pozitivan nalaz antitijela na idarucizumab.
Hungarian: A Praxbind alkalmazásának kockázatát idarucizumabbal vagy bármely segédanyaggal szemben ismert túlérzékenység (például anaphylactoid reakció) esetén gondosan mérlegelni kell egy ilyen sürgősségi kezelés potenciális előnyével szemben.
Croatian: U bolesnika s poznatom preosjetljivošću (npr. anafilaktoidnom reakcijom) na idarucizumab ili neku od pomoćnih tvari, potrebno je oprezno odvagnuti rizik primjene Praxbinda naspram potencijalne koristi ovakvog hitnog liječenja.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt felbontása után azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felbontás módja kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda otvaranja ne isključuje rizik od mikrobne kontaminacije, lijek je potrebno upotrijebiti odmah nakon otvaranja.
Hungarian: A Praxbind oldatos injekció/infúzió tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat, amely üvegből készült, butil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Croatian: Praxbind otopina za injekciju/infuziju je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina dostupna u staklenoj bočici zatvorenoj čepom od butilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Hungarian: Nem ismert, hogy az idarucizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idarucizumab u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása nátrium-acetát-trihidrát ecetsav szorbit poliszorbát 20 injekcióhoz való víz
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina sorbitol polisorbat 20 voda za injekcije
Hungarian: Egyéni adatok mediánnal és 25./75.
Croatian: Pojedinačni podaci s medijanom i 25./75. percentilama
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterek reprezentatív adatait olyan 45-64 éves egészséges vizsgálati alanyoknál határozták meg, akik 5 g idarucizumabot kaptak (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Reprezentativne vrijednosti za farmakokinetičke i farmakodinamičke parametre ustanovljene su na temelju zdravih dobrovoljaca u dobi od 45-64 godina koji su primili 5 g idarucizumaba (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az injekciós üveg címkéje
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Naljepnica na bočici
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 mg natrija po dozi, što odgovara 2,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben.
Croatian: U bolesnika s nasljednom nepodnošljivošću fruktoze postoji rizik od ozbiljnih nuspojava koji se mora odvagnuti u odnosu na korist od hitnog liječenja Praxbindom.
Hungarian: A biológiai eredetű gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az adagolt termék kereskedelmi nevét és gyártási tételszámát világosan fel kell jegyezni a betegkartonra.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna do blago žuta otopina.
Hungarian: A dabigatránnal kezelt betegeknél olyan alapbetegségek állnak fenn, amelyek thromboemboliás eseményekre hajlamosítanak.
Croatian: Bolesnici liječeni dabigatranom imaju osnovnu bolest koja ih predodređuje za tromboemboličke događaje.
Hungarian: Közvetlenül az idarucizumab-infúzió beadása után az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának teljes mértékű és tartós felfüggesztését figyelték meg, ami a teljes, legalább 24 órán át tartó megfigyelési időszak alatt fennállt.
Croatian: Potpuno i održano poništenje produljenja vremena zgrušavanja induciranog dabigatranom zapaženo je odmah nakon infuzije idarucizumaba i trajalo je tijekom cijelog razdoblja praćenja od najmanje 24 h.
Hungarian: Az elsődleges végpont a dabigatrán antikoaguláns hatásának 4 órán belüli, százalékban megadott maximális felfüggesztése volt az idarucizumab beadása után, a hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) központi laboratóriumban végzett meghatározása alapján.
Croatian: Primarna mjera ishoda je bila maksimalni postotak poništenja antikoagulacijskog učinka dabigatrana unutar 4 sata nakon primjene idarucizumaba na temelju razrijeđenog trombinskog vremena (dTT) ili ekarinskog vremena zgrušavanja određenih u središnjem laboratoriju.
Hungarian: Az idarucizumab hatása a dabigatrán expozíciójára és antikoaguláns hatására
Croatian: Učinak idarucizumaba na izloženost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana
Hungarian: A vesekárosodás nem befolyásolta az idarucizumab antikoagulációt felfüggesztő hatását (lásd 5.2 pont).
Croatian: Oštećenje bubrega nije utjecalo na antagonistički učinak idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A Praxbind átmeneti proteinuriát idéz elő, ami az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció (lásd 5.2 pont).
Croatian: Praxbind uzrokuje prolaznu proteinuriju kao fiziološku reakciju na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az 5 g idarucizumab bólusban vagy rövid idő alatt történő intravénás beadását követő fehérje-túlterhelésre adott fiziológiás reakció.
Croatian: Prolazna proteinurija je fiziološka reakcija na pretjerani priljev (engl. overflow) proteina bubrezima nakon bolusa/kratkotrajne intravenske primjene 5 g idarucizumaba.
Hungarian: A vizsgálatba bevont egészséges önkénteseknél a maximális dabigatrán-expozíció mediánja a dabigatrán-etexilát naponta kétszer 150 mg-os alkalmazásának megfelelő tartományába esett.
Croatian: Medijan vršne izloženosti dabigatranu u zdravih ispitanika bio je u rasponu primjene 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno u bolesnika.
Hungarian: Miután megkapta a Praxbind-et, kezelőorvosa fog dönteni a vérrögképződés gátlására alkalmazott kezelésének folytatását illetően.
Croatian: Nakon što ste primili Praxbind, Vaš će liječnik odlučiti o nastavljanju liječenja radi sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban 44 és 213 ml/perc közötti kreatinin-clerance-szel rendelkező vizsgálati alanyok bevonásával vizsgálták a Praxbind-et.
Croatian: U ispitivanjima faze I Praxbind se ispitivao u osoba s klirensom kreatinina u rasponu od 44 do 213 ml/min.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál a kezelés nyomán kialakult anti-idarucizumab antitesteket mutattak ki a második alkalmazás után.
Croatian: U jednog ispitanika nakon druge primjene otkrivena su antitijela na idarucizumab nastala tijekom liječenja.
Hungarian: A 272, májkárosodásban nem szenvedő beteggel összehasonlítva az idarucizumab medián AUC-értéke az 1 - < 2× ULN ( ULN-normálérték felső határa) mértékben emelkedett AST/ALT-értéket mutató betegeknél (N = 34) -6%-kal, 2 - < 3× ULN esetén (N = 3) 37%-kal, > 3× ULN esetén (N = 21) pedig 10%-kal változott.
Croatian: U usporedbi s 272 bolesnika bez oštećenja jetre, medijan AUC-a idarucizumaba bio je promijenjen za -6%, 37% i 10% u bolesnika s povišenjem AST-a/ALT-a od 1 do <2x GGN (N=34), 2 do <3x GGN (N=3) odnosno >3x GGN (N=21).
Hungarian: A Pradaxa-kezelés (dabigatrán-etexilát) a Praxbind beadása után 24 órával újrakezdhető, ha a beteg klinikailag stabil, és sikerült megfelelő haemostasist elérni.
Croatian: Liječenje Pradaxom (dabigatraneteksilatom) može se ponovo započeti 24 sata nakon primjene Praxbinda, ako je bolesnik klinički stabilan te je postignuta odgovarajuća hemostaza.
Hungarian: Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Croatian: Svako pakiranje sadrži dvije bočice.
Hungarian: Más antikoagulánsok hatásait nem függeszti fel.
Croatian: On neće poništiti učinke drugih antikoagulanasa.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat egy 6 vizsgálati alanyból álló alcsoportjában két hónappal az első alkalmazást követően másodszor is alkalmazták az idarucizumabot.
Croatian: U podskupini od 6 ispitanika u ispitivanjima faze I, idarucizumab je primijenjen drugi put, dva mjeseca nakon prve primjene.
Hungarian: Az idarucizumabnak a dabigatrán-etexilát beadása után tapasztalható farmakodinámiás jellemzőit 141 önkéntesnél vizsgálták I. fázisú vizsgálatokban, ennek adatai kerülnek bemutatásra 45-64 éves egészséges önkéntesek 6 fős reprezentatív alcsoportjára vonatkozóan, akik 5 g-os adagot kaptak intravénás infúzió formájában.
Croatian: Farmakodinamika idarucizumaba nakon primjene dabigatraneteksilata ispitana je u 141 dobrovoljca u ispitivanjima faze I, od kojih su predstavljeni podaci za reprezentativnu podskupinu od 6 zdravih ispitanika u dobi od 45 do 64 godina koji su primili dozu od 5 g u obliku intravenske infuzije.
Hungarian: 10-30 perc 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Croatian: 10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h
Hungarian: Nem figyeltek meg sem az idarucizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatást, sem antikoagulációt felfüggesztő hatást, sem túlérzékenységi reakciókat.
Croatian: Utjecaj na farmakokinetiku ili poništenje učinka idarucizumaba ili reakcije preosjetljivosti nisu zapažene.
Hungarian: A Praxbind specifikusan kötődik a dabigatránhoz, és felfüggeszti annak antikoaguláns hatását.
Croatian: Praxbind se specifično veže za dabigatran i poništava njegov antikoagulacijski učinak.
Hungarian: • Intravénás alkalmazás két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában
Croatian: • Intravenska primjena u obliku dvije uzastopne infuzije tijekom 5 do 10 minuta svaka ili u obliku bolus injekcija.
Hungarian: Ezen kockázat mérséklése érdekében megfontolandó az antikoaguláns kezelés újrakezdése, amikor ez orvosilag indokolttá válik.
Croatian: Radi smanjenja ovog rizika, potrebno je razmotriti nastavljanje terapije antikoagulansom čim je to medicinski prikladno.
Hungarian: A Praxbind a szervezetben a véralvadék kialakulásában szerepet játszó egyik anyagot gátló dabigatrán (Pradaxa) nevű véralvadásgátló gyógyszer specifikus ellenszere.
Croatian: Praxbind je antagonist specifičan za dabigatran (Pradaxu), lijek za razrjeđivanje krvi koji blokira tvar u tijelu uključenu u stvaranje krvnog ugruška.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-acetát-trihidrát, ecetsav, szorbit, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat, acetatna kiselina, sorbitol, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Hungarian: Az 5 g idarucizumab beadását követő első 4 órában a legtöbb betegnél a dabigatrán antikoaguláns hatásának teljes felfüggesztését sikerült elérni az A-csoportban és a B-csoportban egyaránt, az értékelhető betegek alábbi arányában: dTT: 98,7%, ECT: 82,2%, aPTT: 92,5%.
Croatian: Većina bolesnika, u obje skupine, A i B, postigli su potpuno poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana (dTT: 98,7%; ECT 82,2%; aPTT: 92,5% bolesnika koji su se mogli procijeniti) u prva 4 sata nakon primjene 5 g idarucizumaba.