FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15 minutes.
Spanish: La dosis recomendada se debe diluir como mínimo en 100 ml de un disolvente compatible y administrarse por perfusión durante 15 minutos.
English: Two embryo-fetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
English: • Lactated Ringer's injection
Spanish: • Inyección de Ringer lactado
English: Serum Creatinine (mg/dl) ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Spanish: Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
Spanish: • síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))
English: An oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: Una solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
English: The safety and efficacy of Matever concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Matever concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, erythema multiforme
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) con tapón de bromobutilo y sellados con una cápsula flip off de aluminio.
English: CLcr (ml/min)= ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (× 0,85 para mujeres) 72 × creatinina sérica (mg/dl)
English: In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7 %) y coordinación anormal (frecuente, 3,3 %) fueron notificados más frecuentemente que en otros grupos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction], Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta]);
English: The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of -ethyl-2-oxo-1pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
Spanish: Hidrógeno fosfato cálcico dihidrato Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Hidroxipropilcelulosa (L)
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0 % of levetiracetam-treated patients and 72.8 % of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
English: Aluminium/ PVC/PE/PVDC blisters
Spanish: BLISTER DE ALUMINIO/ PVC/PE/PVDC
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2 %), agitación (frecuente, 3,4 %), cambios de humor (frecuente, 2,1 %), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7 %), agresividad (frecuente, 8,2 %), comportamiento anormal (frecuente, 5,6 %) y letargo (frecuente, 3,9 %) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Spanish: Envase multiple: 200 (2 cajas de 100) comprimidos recubiertos con película
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Matever concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg repartidos en dos dosis.
English: Four embryo-fetal development studies were performed in rabbits covering doses of 200, 600, 800, 1200 and 1800 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Spanish: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos (en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes) y en la experiencia post-comercialización de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Matever should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Matever debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Spanish: Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The daily dose is administered in two equally divided doses.
Spanish: La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.
English: In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
Spanish: En este ensayo a los pacientes se les prescribieron dosis diarias de solución oral de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg o 50 mg/kg según el programa de ajuste de dosis por edad.
English: Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Spanish: Se halló que Matever concentrado era físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25 ºC.
English: Matever is for intravenous use.
Spanish: Matever se administra por vía intravenosa.
English: However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Spanish: Sin embargo, los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
Spanish: ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO DE 100 COMPRIMIDOS POR ENVASE MULTIPLE DE 200 (2 × 100) COMPRIMIDOS [SIN BLUE BOX]
English: If you forget to take Matever Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Spanish: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
English: Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
Spanish: Los viales de 5 ml de Matever concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales.
English: Talk to your doctor before you are given Matever
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Matever
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
English: Do not use Matever
Spanish: No use Matever
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400 -1200 mg/day or levetiracetam 1000 -3000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a carbamazepina de liberación controlada de 400-1.200 mg/día o a levetiracetam de 1.000-3.000 mg/día, y la duración del tratamiento fue de hasta 121 semanas en función de la respuesta.
English: Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Spanish: Levetiracetam solución oral se debe utilizar para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years
Spanish: Terapia concomitante en niños menores de 4 años
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Spanish: La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
English: One vial of Matever concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Spanish: Un vial de Matever concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: trihidrato de acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
Spanish: Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa (L)
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Spanish: En niños a partir de 6 años de edad se debe utilizar una solución oral para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
English: What Matever is and what it is used for What you need to know before you take Matever How to take Matever
Spanish: Qué es Matever y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Matever Cómo tomar Matever
English: Matever 250 mg, 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Spanish: Matever 250 mg, 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene colorante E110, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Spanish: Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
English: Clear, colourless concentrate.
Spanish: Concentrado transparente e incoloro.
English: How to take Matever
Spanish: Cómo tomar Matever
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Spanish: 72 × creatinina sérica (mg/dl)
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis inicial reducida es2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero observadas en la rata y en menor grado en el ratón con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: modificaciones hepáticas que indican una respuesta adaptativa con incremento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltración de grasa e incremento de las enzimas hepáticas en plasma.
English: • If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
Spanish: • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar.
English: What you need to know before you take Matever
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Matever
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Spanish: Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
English: Each film-coated tablet contains 3.8 mg lactose monohydrate.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 3,8 mg delactosa monohidrato.
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Matever, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Matever en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Contains glacial acetic acid, water for injections, sodium acetate trihydrate, sodium chloride - see leaflet for further information.
Spanish: Contiene ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables, trihidrato de acetato de sodio,cloruro de sodio.
English: Tél: +33 299 979 212 Hrvatska
Spanish: Panpharma Tél: +33 299 979 212
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behavior as measured in a standardized and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Spanish: Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con Levetiracetam.
English: As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día
English: • amnesia (loss of memory),memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Spanish: • amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo),
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
Spanish: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosis
English: Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
Spanish: Pallini 15351, Attiki,Grecia Tel.: +30 210 66 04 300
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse reactions seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Spanish: Estudios en ratas y perros neonatos y jóvenes demostraron que no había reacciones adversas en ninguno de los parámetros estándar de desarrollo o maduración a dosis hasta 1800 mg/kg/día (617 veces la MRHD en base a los mg/m
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego, controlado con placebo en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
English: Sorbitan monooleate (E494) Titanium dioxide (E171) Vanillin.
Spanish: Monoleato de sorbitán (E494) Dióxido de titanio (E171) Vainillina.
English: • Dose in infants (1 month to 23 months), children (2 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Spanish: • Dosis en lactantes (de 1 mes a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg:
English: Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
Spanish: Matever 1000 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Spanish: Trihidrato de acetato de sodio Ácido acético glacial Cloruro de sodio
English: A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
Spanish: El NOAEL fue ≥1800 mg/kg/día para las hembras F0 y para la supervivencia, crecimiento y desarrollo de las crías F1 hasta el destete (6 veces la MRHD en base a los mg/m
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
Spanish: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia
English: Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Spanish: Los valores normales del pico plasmático (Cmax) después de una dosis simple de 1.000 mg y de una dosis repetida de 1.000 mg dos veces al día son del 31 y 43 g/ml respectivamente.
English: Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interaciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
English: Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins ( 10 %).
Spanish: Ni levetiracetam ni su metabolito primario se unen de forma significativa a las proteínas plasmáticas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN CADA UNIDAD
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Spanish: Matever 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
English: Matever 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Spanish: Matever 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: • abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas;