FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednou rukou podržte fľašu dnom nahor a druhou rukou naplňte perorálnu striekačku.
Bulgarian: Дръжте бутилката с горната част надолу с едната ръка и използвайте другата ръка, за да напълните спринцовката за перорални форми.
Slovak: • máte často závraty alebo padáte.
Bulgarian: • често сте замаяни или падате.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše so sirupom nepoužívajte dlhšie ako 2 mesiace.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката със сироп не я използвайте повече от 2 месеца.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu liekom Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази опаковка (опаковка за започване на лечението) се използва когато започвате лечение с Лакозамид UCB.
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
Bulgarian: Това вещество може да навреди на хора с фенилкетонурия (рядко метаболитно заболяване).
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
Slovak: Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се унищожи.
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Bulgarian: Не трябва да сваляте адаптора след употреба.
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на капачката, като същевременно я завъртите в обратна на часовниковата стрелка посока (фигура 1).
Slovak: Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 až 60 minút dvakrát denne.
Bulgarian: Инфузионният разтвор се влива за период от 15 до 60 минути два пъти на ден.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Po prvom otvorení sa môže fľaška používať maximálne 2 mesiace.
Bulgarian: След първото отваряне бутилката може да се използва до 2 месеца.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън(1)
Slovak: Liek s viditeľnými čiastočkami alebo zmenou sfarbenia sa nemá použiť.
Bulgarian: Продукт с видими частици или промяна на цвета не трябва да се използва.
Slovak: Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Slovak: • Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo podráždenie.
Bulgarian: • Болка или дискомфорт на мястото на приложение или раздразнение.
Slovak: - Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)
Bulgarian: Продължаване на лечението (след първите 4 седмици)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя(и), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovak: Príznaky pozorované po náhodnom alebo úmyselnom predávkovaní lakosamidom primárne súvisia s CNS a gastrointestinálnym systémom.
Bulgarian: Симптомите, наблюдавани след случайно или преднамерено предозиране на лакозамид са свързани главно с ЦНС и стомашно-чревна система.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Тя трябва да се прилага под лекарско наблюдение, като се вземе под внимание възможността за повишена честота на сериозна сърдечна аритмия и нежеланите реакции от страна на централната нервна система (вж. точка 4.8).
Slovak: Po intravenóznom podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
Bulgarian: След интравенозно приложение, Cmax се достигна в края на инфузията.
Slovak: • Umyte perorálnu striekačku samotnou vodou (obrázok 13).
Bulgarian: • Измийте спринцовката за перорални форми само с вода (фигура 13).
Slovak: Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.
Bulgarian: Когато преминавате от инфузия към прием на лекарството през устата (или друг начин), общото количество, което приемате всеки ден и честотата на приема трябва да останат същите.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за Вас.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Bulgarian: Компонент от съставна опаковка; не се продава отделно.
Slovak: Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.
Bulgarian: Това е така, защото все още не се знае дали той ще действа и дали е безопасен за деца от тази възрастова група.
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
Slovak: Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Обикновено ще започнете с приемане на ниска доза всеки ден и Вашият лекар бавно ще я увеличава в продължение на няколко седмици.
Slovak: Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky lieku Lacosamide UCB pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti.
Bulgarian: По-долу са изброени нормалните препоръчителни дози Лакозамид UCB за различни възрастови групи и телесно тегло.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Лечението при предозиране с лакозамид включва предприемането на общоприетите поддържащи мерки, като при необходимост може да включва хемодиализа (вж. точка 5.2).
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje sorbitol (E420).
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú kumulačným faktorom približne úrovne 2.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства при акумулационен фактор от около 2.
Slovak: • Pocit ospalosti alebo nedostatok energie (letargia).
Bulgarian: • Сънливост или липса на енергия (летаргия).
Slovak: Je to preto, že Lacosamide UCB môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.
Bulgarian: Това е така, защото Лакозамид UCB може да доведе до замаяност или да причини замъглено зрение.
Slovak: Infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých perorálne podávanie nie je dočasne možné.
Bulgarian: Инфузионният разтвор е алтернатива за пациентитe, когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Slovak: Sirup.
Bulgarian: Сироп.
Slovak: Váš lekár vám pred prvým použitím perorálnej striekačky ukáže, ako ju máte používať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже как да използвате спринцовката за перорални форми, преди да я използвате за пръв път.
Slovak: • vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do malého množstva vody stlačením piestu až po spodok perorálnej striekačky (obrázok 11) - potom musíte vypiť všetku vodu (použite len toľko vody, aby ste ju ľahko vypili) alebo
Bulgarian: Изпразнете съдържанието на спринцовката за перорални форми в малко количество вода чрез натискане на буталото до дъното на спринцовката за перорални форми (фигура 11)ще трябва да изпиете цялата вода (добавете само толкова, колкото Ви е лесно да изпиете) или
Slovak: Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Bulgarian: Широко разпрострян обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън), и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в над 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Slovak: Použiť možno iba roztok bez zmeny sfarbenia a bez viditeľných častíc.
Bulgarian: Използвайте единствено разтвор без видими частици или промяна на цвета.
Slovak: V prípade predpísania sirupu sa má dávka namiesto hmotnosti (mg) vyjadriť v objeme (ml).
Bulgarian: При предписване на сиропа дозата трябва да бъде изразена в обемни единици (ml), а не в тегловни (mg).
Slovak: Používajte odmerku, ktorá sa nachádza v tomto balení.
Bulgarian: Използвайте мерителната чашка, намираща се в опаковката.
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Bulgarian: Преувеличено усещане за благополучие, виждане и/или чуване на неща, които ги няма;
Slovak: Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
Bulgarian: Шум в ушите, като жужене, звънене или свирене;
Slovak: Pokiaľ užívate viac ako 12,5 ml sirupu každý deň a ste nastavený na diétu s kontrolovaným príjmom sodíka, musíte to vziať do úvahy.
Bulgarian: Ако приемате повече от 12,5 ml сироп всеки ден и сте на диета с контролиран прием на натрий, имайте това предвид.
Slovak: Vzhľadom k tomu majú byť pacienti upozornení na to, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, až pokým sa sami nezoznámia s vplyvom, aký môže mať lakosamid na ich schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или работят с други потенциално опасни машини, докато не опознаят напълно ефектите на лакозамид върху способността им за извършването на подобни дейности.
Slovak: Aspartám (E951): zdroj fenylalanínu.
Bulgarian: Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo.
Bulgarian: След първите 4 седмици от лечението, Вашият лекар ще определи дозата с която да продължите лечението.
Slovak: Lacosamide UCB možno začať používať: - užitím lieku ústami alebo - podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia"), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily.
Bulgarian: Използването на Лакозамид UCB може да започне чрез: - прием на лекарството през устата или - приложение като интравенозна инфузия (понякога наричана „i.v. инфузия"), при която лекарството се влива във Вашата вена от доктор или медицинска сестра.
Slovak: Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
Bulgarian: Сънливост, умора или слабост (астения),
Slovak: Lacosamide UCB tablety a perorálny sirup sú bioekvivalentné.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka zobrazuje frekvencie nežiaducich reakcií, ktoré boli zaznamenané v klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: На таблицата по-долу е представена честотата на нежеланите реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Slovak: Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Bulgarian: Възпалено гърло, висока температура и развитие на повече инфекции, отколкото обикновено.
Slovak: Lacosamide UCB balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 rozličné balenia (jedno pre každú silu tablety), každé po 14 tabliet, na prvé 2 až 4 týždne liečby, v závislosti od odpovede a znášanlivosti pacientom.
Bulgarian: Опаковката Лакозамид UCB за започване на лечението съдържа 4 различни опаковки (по една от всяка концентрация на активното вещество) с по 14 таблетки във всяка една от тях, предназначени за първите 2 до 4 седмици от лечението, в зависимост от отговора на пациента и поносимостта.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Bulgarian: Информацията по-долу е предназначена само за медицински или здравни специалисти
Slovak: Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
Bulgarian: Смущения в мисленето или загуба на връзка с реалността;
Slovak: Takisto nie je známe, či Lacosamide UCB prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Също така не е известно дали Лакозамид UCB преминава в кърмата.
Slovak: • vypite roztok priamo z perorálnej striekačky bez vody (obrázok 12) - vypite celý obsah perorálnej striekačky.
Bulgarian: Изпийте разтвора директно от спринцовката за перорални форми без вода (фигура 12)изпийте цялото съдържание на спринцовката за перорални форми.
Slovak: Prechod na alebo z perorálneho a intravenózneho podávania sa môže vykonať priamo bez titrácie.
Bulgarian: Преминаването от перорално към интравенозно приложение и обратно може да се направи директно, без титриране.
Slovak: Otočte fľašu správnou stranou nahor (obrázok 9).
Bulgarian: Обърнете бутилката правилно нагоре (фигура 9).
Slovak: Zatlačte piest nahor, aby ste odstránili prípadné bubliny (obrázok 7).
Bulgarian: Натиснете буталото нагоре, за да остраните всички мехурчета (фигура 7).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa zistili mierne reverzibilné zmeny pečene u potkanov začínajúc pri približne trojnásobku klinickej expozície.
Bulgarian: При проучвания на токсичността при многократно приложение при плъхове се наблюдават слаби обратими чернодробни промени, започващи при нива около 3 пъти над клиничната експозиция.
Slovak: Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Bulgarian: Мисли за самонараняване и самоубийство или опит за самоубийство: незабавно съобщете на Вашия лекар;
Slovak: Potiahnite piest nadol po rysku dávky vyjadrenú v mililitroch (ml), ktorú vám predpísal váš lekár (obrázok 8).
Bulgarian: Издърпайте буталото надолу до отметката за дозата в милилитри (ml), предписана от Вашия лекар (фигура 8).
Slovak: Plazmatické koncentrácie sa zvyšujú proporcionálne s dávkou po perorálnom (100-800 mg) a intravenóznom (50-300 mg) podaní.
Bulgarian: Плазмената концентрация нараства пропорционално на дозата след перорално (100 - 800 mg) и интравенозно (50 - 300 mg) приложение.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie lakosamidu (približne o 50 % vyššia AUCnorm).
Bulgarian: При пациентите с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B) са наблюдавани по-високи плазмени концентрации на лакозамид (приблизително 50% по-висока AUCnorm).
Slovak: Vo všetkých týchto kontrolovaných skúšaniach bola miera prerušenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií 12,2 % u pacientov randomizovaných na lakosamid a 1,6 % u pacientov randomizovaných na placebo.
Bulgarian: Във всички тези контролирани проучвания честотата на преустановяване на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 12,2% при пациентите, рандомизирани за лакозамид, и 1,6% при пациентите, рандомизирани за плацебо.
Slovak: Používa sa na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Bulgarian: Той се използва за лечение на определен вид епилепсия, характеризираща се с появата на пристъп с парциално начало със или без вторична генерализация.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je alternatívou pre pacientov, u ktorých nie je dočasne možné perorálne podávanie.
Bulgarian: Лакозамид UCB 10 mg/ml инфузионен разтвор е алтернатива за пациентите, когато пероралното приложение временно е невъзможно.
Slovak: Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
Bulgarian: Бързи и неконтролируеми движения на очите (нистагъм), замъглено виждане
Slovak: Pozri Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní izotopom značeného lakosamidu bolo približne 95 % rádioaktivity nájdenej v moči a menej ako 0,5 % v stolici.
Bulgarian: След перорално и интравенозно приложение на радиоактивно белязан лакозамид около 95% от радиоактивността се установява в урината, а по-малко от 0,5% - в изпражненията.
Slovak: Pre viac informácií pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity na hlodavcoch a králikoch neboli zaznamenané žiadne teratogénne účinky, avšak bol pozorovaný nárast počtu mŕtvo narodených mláďat a úmrtí mláďat tesne po narodení a mierne zníženie veľkosti vrhu ako aj pokles pôrodnej hmotnosti pri maternálne toxických dávkach u potkanov porovnateľných so systémovými dávkami pri predpokladanej klinickej expozícii.
Bulgarian: В проучванията върху репродуктивността и развитието на токсичност при гризачи и плъхове не са наблюдавни тератогенни ефекти, а само увеличаване на броя на мъртвородените и починалите наскоро след раждането потомци, както и слабо понижение в броя на потомството и теглото на новородените при прилагането на токсични за майката дози при плъхове, което съответства на нива на системна експозиция, подобни на очакваната експозиция при клинично приложение.
Slovak: PVC/PVDC blister uzavretý hliníkovou fóliou.
Bulgarian: PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby obsahuje 4 škatule, každá škatuľa obsahuje 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB po 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 4 картонени кутии, като всяка кутия съдържа по 14 Лакозамид UCB филмирани таблетки съответно от 50 mg, 100 mg, 150 mg и 200 mg.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou nežiaducou reakciou, ktorá mala za následok prerušenie liečby lakosamidom, boli závraty.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, водеща до преустановяване лечението с лакозамид, е появата на замаяност.
Slovak: Veľkosť balenia: 1x20 ml a 5x20 ml.
Bulgarian: Опаковки с 1x20 ml и 5x20 ml.
Slovak: Lacosamide UCB je liek určený na dlhodobú liečbu.
Bulgarian: Лакозамид UCB е предназначен за продължително лечение.
Slovak: Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:
Bulgarian: Опаковката за започване на лечението съдържа 56 филмирани таблетки в 4 опаковки:
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide UCB.
Bulgarian: Тази доза се нарича поддържаща доза и зависи от това как се поддавате на лечение с Лакозамид UCB.
Slovak: Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Лакозамид UCB въз основа на Вашето телесно тегло.
Slovak: Dávka sa má postupne zvyšovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на оптимален отговор.
Slovak: Lacosamide UCB sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Bulgarian: Лакозамид UCB не се препоръчва за деца под 4 години.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако вземате Лакозамид UCB и имате симптоми на неправилно биене на сърцето (като бавен, бърз или неравномерен сърдечен ритъм, палпитации, задух, усещане за замаяност, припадък), потърсете веднага медицинска помощ (вижте точка 4).
Slovak: Ako uchovávať Lacosamide UCB Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Как да съхранявате Лакозамид UCB Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5 % a u 70,7 % pacientov v danom poradí po 57 - 105 dňoch (priemer 71 dní), počas cielenej doby sledovania 70 dní.
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Slovak: Najčastejším kardiálnym nežiaducim účinkom, ktorý bol pozorovaný u starších pacientov v porovnaní s mladšou dospelou populáciou, bola AV blokáda prvého stupňa.
Bulgarian: Най-честата свързана със сърцето нежелана реакция в старческа възраст спрямо по-млада популация от възрастни е AV блок първа степен.
Slovak: Schémy dávkovania sú uvedené nižšie.
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Slovak: Pocit hnevu alebo podráždenia,
Bulgarian: Чувство на гняв или възбуда;
Slovak: Účinnosť lakosamidu ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/deň, 400 mg/deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12-týždňovou udržiavacou periódou.
Bulgarian: Ефикасността на лакозамид като допълващо лечение (200 mg дневно, 400 mg дневно) е оценена в 3 многоцентрови, рандомизирани, плацебо контролирани клинични проучвания с 12седмична продължителност.
Slovak: Zoznam pomocných látok voda na injekciu chlorid sodný kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Bulgarian: Списък на помощните вещества вода за инжекции натриев хлорид хлороводородна киселина (за рН изравняване)
Slovak: Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.
Bulgarian: Това е, за да се предотврати повторната поява или влошаването на Вашата епилепсия.
Slovak: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Slovak: Deti (vo veku od 4 rokov) a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg Táto forma nie je vhodná pre túto kategóriu pacientov.
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg Тази лекарствена форма не е подходяща за тази категория пациенти.
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Bulgarian: - Започване на лечението (първите 4 седмици)
Slovak: Každý ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg metylparahydroxybenzoanu sodného (E219), 0,032 mg aspartámu (E951) a 1,42 mg sodíka.
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Slovak: Obsahuje chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Slovak: Lacosamide UCB je dostupný v baleniach po 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 3 škatuľky, pričom každá obsahuje 56 tabliet.
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Slovak: Každá liekovka lieku Lacosamide UCB infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie).
Bulgarian: Всеки флакон Лакозамид UCB инфузионен разтвор се използва само веднъж (за еднократно приложение).
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže začať buď perorálnym alebo intravenóznym podaním.
Bulgarian: Лечението с лакозамид може да започне като перорално или интравенозно приложение.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.
Bulgarian: имате тежко сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечен инфаркт.
Slovak: Nasaďte adaptér navrch fľaše (obrázok 3).
Bulgarian: Поставете адаптора в горната част на бутилката (фигура 3).
Slovak: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Nemecko.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на непромененото лекарство е около 13 часа.
Slovak: 95 % dávky sa vylučuje močom ako lakosamid alebo v podobe metabolitov.
Bulgarian: 95% от дозата се екскретират с урината в непроменен вид или под формата на метаболити.
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в листовката.