FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke iagttaget inferioritet af grupperne på tilmicosin i forhold til de positive kontrolgrupper, der fik langtidsvirkende antibiotika.
Romanian: Nu a fost observată inferioritate între grupurile tratate cu tilmicosin şi grupurile de control pozitiv, şi anume antibiotice cu acţiune de lungă durată.
Danish: Må ikke indgives intravenøst.
Romanian: A nu se administra intravenos.
Danish: Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber.
Romanian: Întrucât valorile CMI ale M. haemolytica au avut tendinţa să crească în ultimii zece ani, datele CMI90 obţinute de la tulpinile europene recent izolate trebuie introduse în RCP la punctul 5.1 „Proprietăţi farmacodinamice".
Danish: Må ikke indgives til primater.
Romanian: A nu se administra primatelor.
Danish: Den manglende påvisning af bakteriologisk helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart.
Romanian: Lipsa demonstrării vindecării bacteriologice în studiul clinic trebuie precizată în RCP la punctul 4.4 „Atenţionări speciale" pentru fiecare specie ţintă.
Danish: Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug.
Romanian: Citiţi eticheta pliabilă sau prospectul înainte de utilizare.
Danish: I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt).
Romanian: Într-un studiu clinic de teren care a inclus cazuri severe, tratamentul cu tilmicosin la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală a avut ca rezultat o rată de vindecare mai bună în comparaţie cu grupul de control pozitiv (amoxicilină 15 mg/kg de greutate corporală).
Danish: Undlad at anvende automatisk injektionsudstyr for at undgå selvinjektion.
Romanian: Pentru a evita auto-injectarea, nu utilizaţi echipamente de injectare automată.
Danish: Kød og indmad: 42 dage
Romanian: Carne şi organe: 42 zile
Danish: Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt.
Romanian: Singura leziune observată la autopsie a fost necroza miocardului în grupul tratat cu 50 mg/kg greutate corporală.
Danish: Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Romanian: Referitor la tratamentul mastitei acute la ovine asociate cu Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, agenţii patogeni Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae par a fi sensibili la tilmicosin, în conformitate cu valorile CMI măsurate (S. aureus CMI <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae CMI=0,5 µg/ml).
Danish: Indikationen "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci" var kun støttet af positive kontroldata.
Romanian: Indicaţia „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci" a fost susţinută numai de datele de control pozitiv.
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator
Danish: Læger, som behandler patienter, der har været udsat for dette præparat, tilrådes at diskutere klinisk behandling med Giftlinjen på: ... relevant telefonnummer for det pågældende land angivet (skal udfyldes i hvert enkelt land)
Romanian: Medicilor care tratează pacienţii expuşi la acest compus li se recomandă să discute gestionarea clinică cu Serviciul naţional de informaţii privind otrăvirile, la:
Danish: Doser på 150 mg/kg legemsvægt indgivet subkutant med 72 timers mellemrum forårsagede dødsfald.
Romanian: Dozele de 150 mg/kg greutate corporală, administrate subcutanat într-un interval de 72 de ore, au cauzat decesul.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin.
Romanian: până la 5,6 mg tilmicosin/kg greutate corporală, urmată de o injecţie intravenoasă cu 1 ml epinefrină (1/1000) de 2 până la 6 ori, a dus la decesul tuturor celor 6 porci injectaţi.
Danish: Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen.
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic semisintetic, cu acţiune în principal bactericidă, din grupul macrolidelor.
Danish: Anvendes inden for 28 dage efter første åbning.
Romanian: După desigilare, se va utiliza în decurs de 28 de zile.
Danish: Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen.
Romanian: După injecţia subcutanată, tilmicosin este excretat în principal prin bilă în fecale, însă o proporţie mică este excretată prin urină.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica" a fost fundamentată suficient de date.
Danish: KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Romanian: NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
Danish: I disse feltundersøgelser viste bakteriologisk undersøgelse af næsepodning og lungevæv, at M. haemolytica og P. multocida er vigtige årsager til pneumoni hos kalve.
Romanian: Probele bacteriologice din prelevările nazale şi din ţesuturile pulmonare din aceste studii au evidenţiat M. haemolytica şi P. multocida drept cauze majore ale pneumoniei la viţei.
Danish: Må ikke indgives til heste og æsler.
Romanian: A nu se administra cailor şi măgarilor.
Danish: Efter vurderingen af ovennævnte data og de alvorlige betænkeligheder, som CVMP har rejst ved anvendelse til måldyrearten kaniner, indvilgede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner fra produktinformationen.
Romanian: Ca urmare a evaluării datelor menţionate anterior şi a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri, deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri din informaţiile referitoare la produs.
Danish: Udvalget fandt, at den ansøgte indikation "behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida" var tilstrækkeligt underbygget med data.
Romanian: Comitetul a considerat că indicaţia propusă „tratamentul infecţiilor tractului respirator produse de M. haemolytica şi P. multocida" au fost fundamentate suficient de date.
Danish: Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că tilmicosinul a fost bine distribuit în pielea ovinelor după injecţia subcutanată la doze de 5 mg/kg de greutate corporală sau de 10 mg/kg de greutate corporală.
Danish: Hos kvæg forårsagede subkutane injektioner af 10, 30 og 50 mg/kg legemsvægt tre gange med 72 timers mellemrum ikke dødsfald.
Romanian: La bovine, injecţiile subcutanate cu 10, 30 şi 50 mg/kg greutate corporală, repetate de trei ori într-un interval de 72 de ore, nu au cauzat decese.
Danish: Lam, der vejer under 15 kg, må ikke behandles, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering.
Romanian: Nu trataţi mieii cu greutatea mai mică de 15 kg, întrucât există un risc de toxicitate asociată supradozării.
Danish: En lang række undersøgelser viste, at 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt er effektivt ved luftvejssygdom forårsaget af M. haemolytica og P. multocida hos kvæg og får.
Romanian: Numeroase studii au evidenţiat că doza de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală este eficace împotriva bolii respiratorii datorate M. haemolytica şi P. multocida la bovine şi ovine.
Danish: Yderligere sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Romanian: Atenţionări suplimentare privind siguranţa pentru operator:
Danish: Beskyttes mod direkte sollys
Romanian: A se proteja de lumină directă
Danish: Kød og indmad: 70 dage
Romanian: Carne şi organe: 70 zile
Danish: Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum.
Romanian: Tratamentul pietinului la oi, cauzat de Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Danish: Vedrørende Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget, at data til dokumentation for disse to patogener var utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos får.
Romanian: Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru ovine.
Danish: Hold på alle andre tidspunkter injektionssprøjten og kanylen adskilt.
Romanian: În orice alte momente, ţineţi seringa separată de ac.
Danish: Hos får forårsager enkeltvise injektioner (cirka 30 mg/kg legemsvægt) muligvis en lille stigning i respirationsfrekvensen.
Romanian: La ovine, injecţiile unice (aproximativ 30 mg/kg greutate corporală) pot cauza o creştere uşoară a ritmului respiratoriu.
Danish: Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, doza recomandată de 5 până la 10 mg/kg de greutate corporală pare justificată; totuşi, studiile farmacocinetice combinate cu studii ale CMI in vitro sugerează faptul că o doză de 10 mg/kg de greutate corporală ar fi de preferat pentru tratarea agenţilor patogeni majori în necrobaciloza digitală la bovine.
Danish: Hos hunde viste behandling med intravenøst kalciumklorid en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel og en vis bedring i det vaskulære blodtryk samt takykardi.
Romanian: La câini, tratamentul cu clorură de calciu administrată intravenos a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope a ventriculului stâng şi unele îmbunătăţiri ale tensiunii arteriale vasculare şi ale tahicardiei.
Danish: • Bær aldrig en injektionssprøjte med "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" med kanylen påsat.
Romanian: • Nu transportaţi niciodată o seringă încărcată cu „denumirea produsului (a se completa la nivel naţional)", având acul ataşat.
Danish: Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen.
Romanian: Imobilizaţi oaia în timp ce vă aplecaţi peste animal şi introduceţi un ac separat subcutanat la locul de injectare, care ar trebui să fie într-un pliu al pielii de deasupra cutiei toracice, în spatele umărului.
Danish: Kvæg og får
Romanian: Bovine şi ovine
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): i) "Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning" og, ii) "Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i overensstemmelse med punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning".
Romanian: Prin urmare, trebuie adăugate următoarele fraze de avertizare în RCP la punctul 4.11 „Perioadă de aşteptare": (i) „Dacă produsul este administrat la vaci în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 36 de zile după fătare" şi (ii) „Dacă produsul este administrat la oi în timpul perioadei de repaus mamar (în conformitate cu punctul 4.7 din RCP), laptele nu trebuie utilizat pentru consumul uman până la 18 zile după fătare".
Danish: Må ikke indgives til svin.
Romanian: A nu se administra porcinelor.
Danish: Resultaterne viser, at når produktet indgives som anbefalet til kvæg og får ved subkutan injektion over den dorsolaterale brystkasse, er hovedparametrene:
Romanian: Rezultatele arată că, atunci când se administrează conform recomandărilor la viţei şi ovine, prin injecţie subcutanată în partea dorso-laterală a toracelui,
Danish: Hos hunde resulterede behandling med CaCl2 i en positiv effekt på den inotropiske tilstand af den venstre ventrikel efter indgivelse af tilmicosin og visse ændringer i det vaskulære blodtryk og i hjertefrekvensen.
Romanian: La câini, tratamentul cu CaCl2 a demonstrat un efect pozitiv asupra stării inotrope ventriculare stângi după administrarea de tilmicosin şi unele modificări ale tensiunii arteriale vasculare şi ale ritmului cardiac.
Danish: Behandling af akut fåremastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Romanian: Tratamentul mastitei ovine acute cauzată de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU INJECŢIE SUBCUTANATĂ.
Danish: Bakterier spp MIC-interval (µg/ml)
Romanian: Specia de bacterii Interval CMI (µg/ml)
Danish: Der er blevet set dødsfald blandt kvæg efter en enkelt intravenøs dosis på 5 mg/kg legemsvægt såvel som efter subkutan injektion af doser på 150 mg/kg legemsvægt med 72 timers mellemrum.
Romanian: Decesul bovinelor a fost observat după o doză intravenoasă unică de 5 mg/kg greutate corporală şi după injectarea subcutanată a dozelor de 150 mg/kg greutate corporală la intervale de 72 de ore.
Danish: Se foldeetiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Romanian: Consultaţi eticheta pliabilă sau prospectul pentru detalii.
Danish: Undersøgelser viste, at tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt til får har virkning mod akut mastitis forårsaget af Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae, skønt bakteriologisk helbredelse ikke blev fastslået.
Romanian: Studiile au demonstrat că tilmicosinul la 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală prezintă eficacitate împotriva mastitei acute la ovine produsă de Staphylococcus aureus şi Mycoplasma agalactiae, deşi nu a fost stabilită o vindecare bacteriologică.
Danish: Dødsfald forekom efter en enkelt intravenøs injektion på 5 mg/kg legemsvægt hos kvæg og 7,5 mg/kg hos får.
Romanian: Decesele au survenit după o injecţie intravenoasă unică cu 5 mg/kg greutate corporală la bovine şi cu 7,5 mg/kg greutate corporală la ovine.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional
Danish: De kliniske forsøg påviste ikke en bakteriologisk helbredelse hos får med akut mastitis forårsaget af Staphyloccocus aureus og Mycoplasma agalactiae.
Romanian: Studiile clinice nu au demonstrat vindecarea bacteriologică la ovine cu mastită acută cauzată de Staphyloccocus aureus şi Mycoplasma agalactiae.
Danish: De foreliggende data viste, at tilmicosin er effektivt ved den ansøgte dosis på 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt mod interdigital necrobacillose hos kvæg og klovspalteforrådnelse hos får.
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că tilmicosinul este eficace la doza propusă de 10 mg tilmicosin/kg de greutate corporală împotriva necrobacilozei interdigitale la bovine şi a pododermatitei infecţioase la ovine.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Beskyttes mod direkte sollys.
Romanian: A se proteja de lumină directă.
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen "behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum" ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Danish: Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får.
Romanian: Gram-pozitive, cu activitate împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi infecţiilor cu
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt udvalget derfor, at indikationen "behandling af interdigital necrobacillose hos kvæg" kan godtages ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Romanian: Astfel, pe baza datelor disponibile, comitetul a considerat că indicaţia „tratamentul necrobacilozei interdigitale la bovine" este acceptabilă la doza recomandată de 10 mg/kg de greutate corporală.
Danish: MIC50 (µg/ml)
Romanian: CMI50 (µg/ml)
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf injektion af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: Sikkerhedsadvarsler for operatøren:
Romanian: Atenţionări privind siguranţa pentru operator:
Danish: MIC90 (µg/ml)
Romanian: CMI90 (µg/ml)
Danish: Må ikke indgives intramuskulært.
Romanian: A nu se administra intramuscular.
Danish: For de to patogener Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fandt udvalget dataene utilstrækkelige, og indehaverne af markedsføringstilladelse indvilligede i at slette Haemophilus (Actinobacillus) og Mycoplasma fra indikationen luftvejssygdom hos kvæg.
Romanian: Referitor la Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma, Comitetul a considerat că datele pentru fundamentarea acestor doi agenţi patogeni au fost insuficiente, iar deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine Haemophilus (Actinobacillus) şi Mycoplasma din indicaţia respiratorie pentru bovine.
Danish: Træk den påkrævede dosis op af hætteglasset og tag kanylen af injektionssprøjten, så kanylen bliver siddende i hætteglasset.
Romanian: Extrageţi doza necesară din flacon şi scoateţi seringa din ac, lăsând acul în flacon.
Danish: Indgivelsesvej:
Romanian: Metodă de administrare:
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der var rejst af CVMP vedrørende anvendelse af produktet hos måldyrearten kaniner og "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af kaniner og enzootisk abort hos får i produktinformationen.
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la utilizarea produsului la specia ţintă iepuri şi ca „ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci", deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la iepuri şi la avortul enzootic la oi din informaţiile referitoare la produs.
Danish: Efter de alvorlige betænkeligheder, der blev rejst af CVMP vedrørende den ansøgte indikation "kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci", indvilligede indehaverne af markedsføringstilladelse i at slette al omtale af denne indikation i produktinformationen.
Romanian: Ca urmare a motivelor grave de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la indicaţia propusă „ca ajutor pentru controlul focarelor de avort enzootic la oi produs de Chlamydia psittaci", deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost de acord să elimine toate trimiterile la această indicaţie din informaţiile referitoare la produs.
Danish: Styrke Lægemiddelform
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Danish: Vedrørende behandling af klovspalteforrådnelse hos får associeret med Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum viste in vitro-undersøgelser af flere bakterier, der er årsag til klovspalteforrådnelse hos får, MIC50-værdier <0,25-0,5 µg/ml, hvilket indikerer, at de er følsomme over for tilmicosin, skønt visse stammer var resistente.
Romanian: Referitor la tratamentul pododermatitei infecţioase la ovine asociată cu Dichelobacter nodosus şi Fusobacterium necrophorum, studiile in vitro au demonstrat că valorile CMI (CMI50 <0,25-0,5 µg/ml) ale mai multor bacterii care produc pododermatita infecţioasă la ovine indică sensibilitate la tilmicosin; cu toate acestea, unele tulpini au fost rezistente.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) Precautii speciale pentru fiecare specie ţintă:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional
Danish: 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane de sticlă gălbuie (Tip I sau Tip II) de 25 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml, sigilate cu un dop de cauciuc şi un capac de sigilare din aluminiu.
Danish: Der er forekommet dødsfald blandt får efter en enkelt intravenøs injektion på 7,5 mg/kg legemsvægt.
Romanian: Ovinele au decedat după o injecţie intravenoasă unică cu 7,5 mg/kg greutate corporală.
Danish: INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Skal udfyldes i det enkelte land.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE A se completa la nivel naţional.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune La unele specii, se pot observa interacţiuni între macrolide şi ionofore.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Danish: Hvis produktet indgives til kvæg i den tørre periode eller til drægtige malkekøer, må mælken ikke bruges som næringsmiddel til mennesker før 36 dage efter kælvning.
Romanian: Dacă produsul este administrat vacilor în perioada de repaus mamar sau junincilor de lapte gestante, laptele nu trebuie să fie utilizat pentru consum uman timp de 36 de zile după fătare.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten og injicér nederst i hudfolden.
Romanian: Ataşaţi seringa la ac şi injectaţi la baza pliului pielii.
Danish: Micotil 300 mg/ml Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicosin cu o concentraţie de 300 mg pe ml.
Danish: UNDLAD AT INDGIVE ADRENALIN ELLER BETABLOKKERE SÅSOM PROPRANOLOL.
Romanian: NU ADMINISTRAŢI ADRENALINĂ SAU ANTAGONIŞTI BETA-ADRENERGICI,