FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wystąpienia lub podejrzenia przedawkowania należy przerwać podawanie produktu leczniczego Doptelet i dokładnie monitorować liczbę płytek krwi, ponieważ awatrombopag zwiększa liczbę płytek krwi w sposób zależny od dawki.
Romanian: Dacă survine sau se suspectează un supradozaj, administrarea Doptelet trebuie oprită, iar numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție, deoarece avatrombopag determină creșterea numărului de trombocite într-o manieră dependentă de doză.
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Awatrombopag nie wpływał na płodność ani na początkowy rozwój zarodkowy samców szczurów przy ekspozycji 22 razy większej lub u samic szczurów przy ekspozycji 114 razy większej niż wartości AUC obserwowane u pacjentów po podaniu zalecanej dawki 60 mg raz na dobę.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării Avatrombopagul nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la masculii de șobolan la expuneri de 22 ori sau la femelele de șobolan la expuneri de 114 ori mai mari decât ASC observată la pacienți la doza recomandată de 60 mg o dată pe zi.
Polish: Wartość Pb Zmiana w zakresie liczby płytek krwi od wartości początkowej do dnia zabiegu
Romanian: Modificarea numărului de trombocite de la momentul inițial până în ziua procedurii
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Doptelet • Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: • Luați doza omisă imediat ce vă amintiți, apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym po podaniu kilku dawek u zdrowych ochotników stan stacjonarny osiągano do 5. dnia podawania dawki.
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică cu administrare de doze repetate efectuat la voluntari sănătoși, starea de echilibru a fost atinsă până în ziua 5 de administrare.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby, która obejmowała 11% (84/787) populacji badania w wieku ≥ 65 lat, sugerowała, że wiek nie wpływa na narażenie na awatrombopag (patrz punkt 4.2).
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică, care a inclus 11% (84/787) din populația studiului cu vârsta ≥ 65 ani, a sugerat că expunerile la avatrombopag nu sunt influențate de vârstă (vezi pct. 4.2).
Polish: 60 mg (trzy tabletki 20 mg)
Romanian: 60 mg (trei comprimate de 20 mg)
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent należy do grupy ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach lub u członków rodziny pacjenta występowały zakrzepy krwi.
Romanian: Înainte să luați Doptelet, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - prezentați un risc de formare a cheagurilor de sânge la nivelul venelor sau arterelor sau există membri ai familiei dumneavoastră care au avut cheaguri de sânge.
Polish: Pacjent powinien być poddany zabiegowi od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki awatrombopagu.
Romanian: Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima doză de avatrombopag.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania awatrombopagu.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Romanian: 40 mg (2 comprimate) sau 60 mg (3 comprimate) pe zi, timp de 5 zile la rând.
Polish: Lek Doptelet 20 mg to jasnożółte, okrągłe, zaokrąglone na górnej i dolnej stronie tabletki powlekane z oznaczeniem „AVA" po jednej stronie i „20" po drugiej stronie.
Romanian: Cum arată Doptelet și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Doptelet 20 mg sunt comprimate rotunde, rotunjite în partea superioară și inferioară, de culoare galben pal, marcate cu „AVA" pe una dintre fețe și cu „20" pe cealaltă față.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 20 mg 14C-awatrombopagu zdrowym ochotnikom płci męskiej, 88% dawki zostało odzyskane z kału, a
Romanian: După administrarea unei doze unice de avatrombopag marcat cu 14C de 20 mg la voluntari sănătoși de sex masculin, un procent de 88% din doză a fost recuperat în materiile fecale și 6% în urină.
Polish: Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem p-glikoprotein (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych różnic w zwiększeniu liczby płytek krwi, gdy awatrombopag jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem P-gp.
Romanian: Avatrombopagul este un substrat al transportului mediat de glicoproteina p (gp-P), deși nu se anticipează diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește creșterile numărului de trombocite atunci când avatrombopagul este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al gp-P.
Polish: W obu grupach leczenia otrzymujących awatrombopag obserwowano wymierne zwiększenie liczby płytek krwi w czasie, począwszy od 4. dnia po podaniu dawki, które było maksymalne w dniach 10.-13., a następnie powróciło do wartości zbliżonych do początkowych do 35. dnia (Ryc. 1); średnia liczba płytek krwi pozostała większa lub równa 50 x 109/l w 17. dniu (wizyta 5.
Romanian: A fost observată în timp o creștere măsurată a numărului de trombocite în ambele grupuri de tratament cu avatrombopag, începând cu Ziua 4 post-doză, care a atins un nivel maxim în Ziua 10-13 și apoi a revenit aproape de valorile de la momentul inițial până în Ziua 35 (Figura 1); numărul mediu de trombocite a rămas mai mare sau egal cu 50 x 109/l în Ziua 17 (Vizita 5).
Polish: Lek Doptelet zawiera laktozę
Romanian: Doptelet conține lactoză
Polish: Produktu leczniczego Doptelet nie badano u pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi.
Romanian: Doptelet nu a fost studiat la pacienți cu evenimente tromboembolice anterioare.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności awatrombopagu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea avatrombopagului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: 10 lub 15 tabletek.
Romanian: 10 sau 15 comprimate filmate.
Polish: Profile czasu stężenia w osoczu po doustnym podaniu awatrombopagu charakteryzowały się krótkim czasem opóźnienia (0,5 - 0,75 godziny) z maksymalnym narażeniem po 6 - 8 godzinach po podaniu.
Romanian: Profilurile concentrație plasmatică-timp după administrarea orală de avatrombopag au fost caracterizate printr-un timp de latență scurt (0,5-0,75 ore), cu o expunere maximă la 6-8 ore după administrarea dozei.
Polish: Narażenie na awatrombopag w osoczu było porównywalne u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby (n = 242), niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (n = 45) i alkoholowej choroby wątroby (n = 49) w zasadniczych badaniach III fazy, a także porównywalne do wyników uzyskanych u zdrowych uczestników (n = 391).
Romanian: Expunerea plasmatică la avatrombopag a fost comparabilă la pacienții cu boală hepatică cronică secundară hepatitei virale (n = 242), cu steatohepatită non-alcoolică (n = 45) și cu boală hepatică alcoolică (n = 49) în studiile pivot de fază 3 și, de asemenea, a fost comparabilă cu cea observată la subiecții sănătoși (n = 391).
Polish: Lek Doptelet jest stosowany u dorosłych z przewlekłą chorobą wątroby w celu leczenia niedoboru liczby płytek krwi (nazywanej małopłytkowością) przed przeprowadzeniem zabiegu medycznego, w którym występuje ryzyko krwotoku.
Romanian: Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia să efectueze o procedură medicală care presupune un risc de hemoragie.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Badania u ludzi wykazały, że eliminacja przez nerki nie jest głównym szlakiem eliminacji niezmienionego awatrombopagu ani jego metabolitu.
Romanian: Studiile la om au demonstrat că eliminarea pe cale renală nu este o cale majoră de eliminare nici a avatrombopagului în formă nemodificată, nici a metabolitului acestuia.
Polish: Jednak występowało znaczące zmniejszenie (o około 50%) zmienności wartości AUC i Cmax awatrombopagu pomiędzy uczestnikami i śródosobnicze w przypadku podawania awatrombopagu z pokarmem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, a existat o reducere semnificativă (cu aproximativ 50%) a variabilității ASC și Cmax ale avatrombopagului între subiecți și la același subiect, atunci când avatrombopagul a fost administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Polish: Zakrzepicę żyły wrotnej zgłaszano z większą częstością u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, u których liczba płytek krwi wynosiła > 200 x 109/l, otrzymujących agonistę receptora trombopoetyny (patrz punkt 4.8).
Romanian: Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
Polish: W związku z tym zaleca się przyjmowanie awatrombopagu z pokarmem (patrz punkt 4.2).
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca avatrombopagul să fie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 4.2).
Polish: Rakotwórczość
Romanian: Carcinogeneză
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Romanian: În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
Polish: Pacjenci w kohorcie z małą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 60 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni, natomiast pacjenci w kohorcie z dużą początkową liczbą płytek krwi otrzymywali 40 mg awatrombopagu lub identycznie wyglądające placebo raz na dobę przez 5 dni.
Romanian: Pacienților din cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial li s-a administrat o doză de avatrombopag 60 mg sau placebo echivalent, o dată pe zi, timp de 5 zile, iar pacienților din cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial li s-a administrat o doză de avatrombopag 40 mg sau placebo echivalent, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Polish: W trwających dwa lata badaniach rakotwórczości u myszy i szczurów po podaniu dużych dawek występowały nowotwory żołądka (rakowiaki) komórek neuroendokrynnych (komórki enterochromafinopodobne, komórki ECL).
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuate la șoarece și șobolan, au apărut tumori gastrice (tumori carcinoide) cu celule neuroendocrine (celule pseudo-enterocromafine, celule ECL) la nivelul stomacului, în cazul administrării de doze mari.
Polish: Doptelet nie powinien być podawany pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby w celu normalizacji liczby płytek krwi.
Romanian: Doptelet nu trebuie administrat la pacienți cu boală hepatică cronică în încercarea de normalizare a numărului de trombocite.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Doptelet 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet 3.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i liczbą płytek krwi ˂ 50 x 109/l, u których zaplanowano przeprowadzenie zabiegu, badano w dwóch identycznie zaprojektowanych wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2).
Romanian: Eficacitatea și siguranța avatrombopagului în tratamentul pacienților adulți cu boală hepatică cronică și un număr de trombocite ˂ 50 x 109/l care au fost programați pentru efectuarea unei proceduri au fost studiate în 2 studii de fază 3 multicentrice, randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu protocol identic (Studiul 1 și Studiul 2).
Polish: Co. Dublin
Romanian: Dublin
Polish: • Zakrzep krwi w żyle wrotnej (naczynie krwionośne, które dostarcza krew do wątroby z jelit),
Romanian: • formarea unui cheag de sânge la nivelul venei porte (un vas de sânge care transportă sângele de la intestine la ficat), care poate determina durere sau umflare la nivelul abdomenului superior
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi ani żadnego zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem był zasadniczo podobny w różnych podgrupach.
Romanian: În general, proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie a fost similară în diferitele subgrupe.
Polish: U tych gatunków podawanie awatrombopagu wiązało się ze zmianami histopatologicznymi w błonie śluzowej dna żołądka gruczołowego, charakteryzującymi się zwyrodnieniem nabłonka gruczołowego ze zmniejszeniem liczby dojrzałych komórek okładzinowych.
Romanian: La aceste specii, avatrombopagul a fost asociat cu modificări histopatologice la nivelul mucoasei fundice a stomacului glandular, caracterizate prin degenerarea epiteliului glandular, cu o scădere a numărului de celule parietale mature.
Polish: Farmakokinetyka i farmakodynamika awatrombopagu nie były badane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta), w tym u pacjentów wymagających hemodializy.
Romanian: Farmacocinetica și farmacodinamia avatrombopagului nu au fost investigate la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), inclusiv pacienți care necesitau hemodializă.
Polish: Parametry farmakokinetyczne awatrombopagu w mleku były podobne do parametrów w osoczu przy stosunku narażenia na radioaktywność związaną z awatrombopagiem (stosunek ilości obecnej w mleku do ilości obecnej w osoczu) wynoszącym 0,94.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai avatrombopagului în lapte au fost similari cu cei din plasmă, cu un raport de expunere la radioactivitatea asociată avatrombopagului (lapte față de plasmă) de 0,94.
Polish: W Badaniu 2 randomizacją objęto łącznie 204 pacjentów; 128 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej awatrombopag, a 76 pacjentów do grupy placebo.
Romanian: În Studiul 2 au fost randomizați în total 204 pacienți; 128 pacienți în grupul de tratament cu avatrombopag și 76 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek ≥ 50 × 109/l w dniu wykonania zabiegu Pacjenci z odpowiedzią
Romanian: Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
Romanian: 10 comprimate filmate 15 comprimate filmate
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać wsparcie zgodne z praktyką kliniczną obejmujące ścisłą obserwację pacjentów w celu wykrycia wczesnych objawów pogorszenia lub wystąpienia nowej encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza oraz tendencji do zakrzepicy lub krwawienia poprzez monitorowanie zależnie od potrzeb prób wątrobowych, badań stosowanych w ocenie stanu krzepnięcia i poprzez obrazowanie układu wrotnego.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, abordarea terapeutică trebuie să respecte practica clinică și să includă monitorizarea atentă a semnelor precoce de agravare sau de instalare a encefalopatiei hepatice, a ascitei și a tendinței trombotice sau de hemoragie, prin monitorizarea testelor funcționale hepatice, efectuarea de analize pentru evaluarea status-ului coagulării și, dacă este necesar, prin proceduri de imagistică la nivelul vascularizării portale.
Polish: Awatrombopag nie jest wydalany przez nerki i dlatego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Romanian: Avatrombopag nu se excretă pe cale renală; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Polish: W Badaniu 1 randomizacją objęto łącznie 231 pacjentów; 149 przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej awatrombopag, a 82 pacjentów do grupy placebo.
Romanian: În Studiul 1 au fost randomizați în total 231 pacienți; 149 pacienți în grupul cu administrare de avatrombopag și 82 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u takich pacjentów wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Romanian: Avatrombopag trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Polish: Awatrombopag jest aktywnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym agonistą receptora trombopoetyny (TPO), który stymuluje proliferację i różnicowanie megakariocytów z komórek progenitorowych szpiku kostnego, powodując w konsekwencji zwiększoną produkcję płytek krwi.
Romanian: Avatrombopagul este un agonist al receptorilor de trombopoietină (TPO) cu molecule mici, activ pe cale orală, care stimulează proliferarea și diferențierea megacariocitelor din celulele progenitoare ale măduvei osoase, determinând creșterea producerii de trombocite.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2), w którym 430 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością otrzymywało awatrombopag (n = 274) lub placebo ( = 156) i u których przeprowadzono jedną ocenę bezpieczeństwa po podaniu dawki.
Romanian: Siguranța avatrombopagului a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 și Studiul 2, în care la 430 pacienți cu boală hepatică cronică și trombocitopenie s-a administrat fie avatrombopag (n = 274), fie placebo (n = 156) și s-a efectuat 1 evaluare de siguranță post-doză.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi lub zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie
Polish: Silne inhibitory P-gp Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z inhibitorami P-gp powodowało zmiany narażenia, które nie były klinicznie istotne.
Romanian: Utilizarea concomitentă de avatrombopag și inhibitori ai gp-P a determinat modificări ale expunerii care nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Polish: Jeśli lekarz prowadzący poinformował wcześniej pacjenta o występującej u niego nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Polish: Awatrombopag był obecny w mleku karmiących samic szczurów po doustnym podaniu znakowanego radioaktywnie awatrombopagu.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji awatrombopagu u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby na podstawie analizy farmakokinetyki populacji wynosi około 180 l, co sugeruje, że awatrombopag w dużym stopniu podlega dystrybucji.
Romanian: Volumul de distribuție aparent al avatrombopagului la pacienții cu trombocitopenie și boală hepatică cronică este de aproximativ 180 l, pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, ceea ce sugerează că avatrombopagul se distribuie în proporție foarte mare.
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Polish: Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z silnymi inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zwiększa narażenie na awatrombopag.
Romanian: Utilizarea avatrombopagului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 crește expunerea la avatrombopag.
Polish: Średnia (SD) x 109/l Mediana x 109/l
Romanian: Mediană x 109/l
Polish: W metabolizmie oksydacyjnym awatrombopagu pośredniczą głównie cytochromy CYP2C9 i CYP3A4.
Romanian: Metabolizarea oxidativă a avatrombopagului este mediată în principal de CYP2C9 și CYP3A4.
Polish: Produkt leczniczy Doptelet jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy mają być poddani inwazyjnemu zabiegowi.
Romanian: Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă.
Polish: Awatrombopag nie konkuruje z TPO o wiązanie z receptorem TPO i wywiera działanie addytywne z TPO na produkcję płytek krwi.
Romanian: Avatrombopagul nu concurează cu TPO în ceea ce privește legarea de receptorul TPO și are un efect cumulativ cu TPO asupra producerii de trombocite.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość dostępnych informacji, nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności awatrombopagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha, wynik MELD > 24) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Din cauza informațiilor limitate disponibile, siguranța și eficacitatea avatrombopagului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24) nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Polish: Wiadomo, że preparaty interferonu zmniejszają liczbę płytek krwi i dlatego należy brać to pod uwagę podczas jednoczesnego podawania awatrombopagu z preparatami interferonu.
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate care conțin interferon Se cunoaște că preparatele care conțin interferon reduc numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării de avatrombopag concomitent cu preparate care conțin interferon.
Polish: Pacjenci byli następnie randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej awatrombopag lub do grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați apoi în raport de 2:1 pentru administrarea de avatrombopag sau placebo.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków silnie indukujących aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zmniejsza narażenie na awatrombopag i może powodować zmniejszenie wpływu leczenia na liczbę płytek krwi; jednak nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 reduce expunerea la avatrombopag și poate determina diminuarea efectului asupra numărului de trombocite; cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).