FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa otettuna Brimica Genuair 340/12 mikrogrammaa paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkotoimintaa (FEV1-arvolla, nopealla vitaalikapasiteetilla ja sisäänhengityskapasiteetilla arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Pastāvīgi lietojot Brimica Genuair 340/12 mikrogrami divreiz dienā, tika panākts nozīmīgs plaušu funkcijas uzlabojums (novērtējot pēc FEV1, forsētas vitālās kapacitātes un ieelpas kapacitātes) salīdzinājumā ar placebo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä inhalaattorin etiketissä, pakkauksessa tai suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes, kartona kastītes un inhalatora maisiņa pēc „Derīgs līdz".
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumin ja formoterolin enimmäisannoksia paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām nelielu fertilitātes samazināšanos uzrādīja tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija un formoterola maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Suojakorkki
Latvian: Aizsargvā ciņš
Finnish: Genuair-inhalaattori on valkoinen laite, jossa on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Latvian: Genuair inhalators ir balta ierīce ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen yhdistetyn analyysin perusteella Brimica Genuair -valmisteen käytön todettiin liittyvän tilastollisesti merkitsevästi enemmän parantuneeseen TDI-yhteispisteytykseen verrattuna aklidiniumiin (0,4 yksikköä, p = 0,016) tai formoteroliin (0,5 yksikköä, p = 0,009).
Latvian: Šo divu pētījumu apvienotajā analīzē Brimica Genuair saistītas ar statistiski nozīmīgi lielākiem PAI kopējo rādītāju uzlabojumiem, salīdzinot ar aklidīniju (0,4 vienības, p=0,016) vai formoterolu (0,5 vienības, p=0,009).
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoimintaa, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei myöskään ole tarpeen.
Latvian: Tā kā pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama ne aklidīnija, ne formoterola zāļu devas pielāgošana, aklidīnija/formoterola devas pielāgošana nav pamatota.
Finnish: Koska aklidiniumin tai formoterolin annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, aklidiniumin ja formoterolin yhdistelmän annoksen muuttaminen potilaille ei myöskään ole tarpeen.
Latvian: Tā kā gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama ne aklidīnija, ne formoterola zāļu devas pielāgošana, aklidīnija/formoterola devas pielāgošana geriatrijas pacientiem nav pamatota.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 mikrogrammaa tai 400 mikrogrammaa aklidiniumia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
Latvian: Pēc 200 mikrogramu un 400 mikrogramu aklidīnija inhalācijas veselām personām un HOPS pacientiem neizmainīta aklidīnija izvadīšana ar urīnu bija ļoti maza, aptuveni 0,1% no ievadītās devas, kas norāda, ka izvadīšanai caur nierēm ir maza nozīme kopējā aklidīnija izvadīšanā no plazmas.
Finnish: - Suositeltu annos sopii myös iäkkäille potilaille ja potilaille, joilla on munuais- tai maksavaivoja.
Latvian: - Ieteicamo devu var lietot gados vecāki cilvēki un pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja oranssi annostelupainike.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un oranžu dozēšanas pogu.
Finnish: Lihassärky Lihasspasmit
Latvian: Mialģija Muskuļu spazmas
Finnish: 4 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut päivittäistä askelmäärää lumelääkkeeseen verrattuna (731 askelta/vrk; 95 %:n luottamusväli = 279, 1 181; p = 0,0016) ja vähentänyt passiivisten potilaiden (< 6 000 askelta vuorokaudessa) prosentuaalista osuutta (40,8 % verrattuna 54,5 %:iin; p < 0,0001).
Latvian: Pēc četras nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija palielinājies dienā noieto soļu skaits (par 731 soli dienā, 95 % TI 279-1181, p = 0,0016) un samazinājies pasīvo pacientu (tādu, kas noiet mazāk par 6000 soļiem dienā) procentuālais daudzums [40,8 % salīdzinājumā ar 54,5 %, p < 0,0001).
Finnish: Koska Brimica Genuair sisältää aklidiniumia ja formoterolia, kumpaankin lääkeaineeseen liittyvien haittavaikutusten tyyppi ja vaikeusaste on odotettavissa myös Brimica Genuair -valmistetta käytettäessä.
Latvian: Tā kā Brimica Genuair satur aklidīniju un formoterolu, lietojot Brimica Genuair var sagaidīt nevēlamo blakusparādību veidu un smaguma pakāpi, kas novērotas lietojot katru no šīm sastāvdaļām atsevišķi.
Finnish: Kun inhalaattori on poistettu suojapussista, suojapussi ja kuivausainetta sisältävä pussi on hävitettävä.
Latvian: Pēc inhalatora izņemšanas no maisiņa, maisiņš un desikants ir jāizmet.
Finnish: 8 viikon hoidon jälkeen Brimica Genuair oli parantanut myös liikuntakestävyysaikaa lumelääkkeeseen nähden (55 sekuntia [95 %:n luottamusväli = 5,6, 104,8; p = 0,0292]; lähtötilanne: 456 sekuntia).
Latvian: Pēc astoņas nedēļas ilgas ārstēšanas ar Brimica Genuair salīdzinājumā ar placebo lietošanu slodzes panesamības ilgums bija palielinājies par 55 sekundēm (95 % TI no 5,6 līdz 104,8, p = 0,0292; sākotnējais ilgums - 456 sekundes).
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
Latvian: Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsiet skaņu "klik".
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä, alumiinifoliosta valmistetussa suojapussissa, jossa on silikageelikuivausainetta sisältävä pussi.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija lamināta maisiņā, kurā ir silikagela desikanta paciņa, un tas ievietots kartona kastītē.
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 30 annosta sisältävä inhalaattori.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Finnish: Suurin osa formoteroliannoksesta metaboloituu maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta.
Latvian: Lielākā daļa formoterola devas tiek pārveidota aknu vielmaiņas procesos, kam seko izvadīšana caur nierēm.
Finnish: Hypokalemian hoito
Latvian: Hipokaliēmijas ārstēšana
Finnish: Tämä vastaa mitattuna annoksena 400 mikrogrammaa aklidiniumbromidia (joka vastaa 343 mikrogrammaa aklidiniumia) ja mitattuna annoksena 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Latvian: Tas atbilst 400 mikrogramu nomērītajai aklidīnija bromīda devai (ekvivalents 343 mikrogramiem aklidīnija) un 12 mikrogramu nomērītajai formoterola fumarāta dihidrāta devai.
Finnish: Astra Zeneca S.A./N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Finnish: Lukittu
Latvian: Fiksēta
Finnish: Kliinisesti merkitsevän TDIpisteytyksen paranemisen (määritelmänä nousu vähintään yhdellä yksiköllä) lähtötasoon nähden saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä kuin lumelääkettä käyttäneillä ACLIFORM-COPD -tutkimuksessa (64,8 % verrattuna 45,5 %:iin, p < 0,001) ja AUGMENT-tutkimuksessa (58,1 % verrattuna 36,6 %:iin, p < 0,0001).
Latvian: Pacientu procentuālā attiecība ar klīniski nozīmīgiem PAI mērķa rezultāta uzlabojumiem (definēts kā palielinājums vismaz par 1 vienību) bija augstāka ar Brimica Genuair nekā ar placebo ACLIFORM-COPD (64,8% salīdzinot ar 45,5%; p<0,001) un AUGMENT (58,1% salīdzinot ar 36,6%; p<0,0001).
Finnish: Älä pidä oranssia painiketta alas painettuna sisäänhengityksen aikana.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet oranžo pogu nospiestu.
Finnish: Jos käytät enemmän Brimica Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Brimica Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on todennäköisempää, että sinulla ilmenee joitain sen haittavaikutuksista, kuten näön sumentuminen, suun kuivuminen, pahoinvointi, tärinä/vapina, päänsärky, sydämentykytys tai kohonnut verenpaine.
Latvian: Ja esat lietojis Brimica Genuair vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat lietojis Brimica Genuair vairāk nekā noteikts, iespējams, Jums parādīsies dažas blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, sausa mute, slikta pašsajūta, drebuļi/trīce, galvassāpes, sirdsklauves vai paaugstināts asinsspiediens, tādēļ Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības sniegšanas iestādi.
Finnish: Inhalaationa.
Latvian: Inhalācijām.
Finnish: 6 kuukauden kohdalla todettiin TDI-pisteytyksen parantuminen 1,29 yksiköllä lumelääkkeeseen verrattuna ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa (p < 0,0001) ja 1,44 yksiköllä AUGMENT-tutkimuksessa (p < 0,0001).
Latvian: Brimica Genuair 6 mēnešos nodrošināja klīniski nozīmīgus uzlabojumus attiecībā uz elpas trūkumu (vērtējot pēc pārejošas aizdusas indeksa [PAI]) ar PAI mērķa rezultāta uzlabojumu par 1,29 vienībām pētījumā ACLIFORM-COPD (p<0,0001) un 1,44 vienībām pētījumā AUGMENT (p<0,0001), salīdzinot ar placebo.
Finnish: Kohonnut veren kreatiinikinaasi
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs
Finnish: ACLIFORM-COPD-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (299 ml) ja aklidiniumiin (125 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (143 ml) ja formoteroliin (85 ml) (kumpikin p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā ACLIFORM-COPD Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 299 ml un 125 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 143 ml un 85 ml devu (abiem p<0,0001).
Finnish: AUGMENT-tutkimuksessa Brimica Genuair paransi FEV1-arvoa yksi tunti annoksen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen (284 ml) ja aklidiniumiin (108 ml) (kumpikin p < 0,0001) sekä paransi FEV1-jäännösarvoa verrattuna lumelääkkeeseen (130 ml) ja formoteroliin (45 ml) (p < 0,01).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuair parādīja FEV1 uzlabojumu 1 stundu pēc devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi aklidīnija 284 ml un 108 ml devu (abu p<0,0001), kā arī FEV1 uzlabojumu pirms nākamās devas lietošanas, salīdzinot ar placebo un attiecīgi formoterola 130 ml (p<0,0001) un 45 ml devu (p=0,01).
Finnish: Brimica Genuair paransi tautikohtaista terveydentilaa (St. George's Respiratory -kyselylomakkeella [SGRQ] arvioituna) AUGMENT-tutkimuksessa, jossa SGRQ-pistetys parani -4,34 yksiköllä verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT Brimica Genuiar parādīja klīniski nozīmīgus uzlabojumus slimībai specifiskajā veselības stāvoklī (vērtējot pēc Sv. Džordža koledžas elpošanas slimību anketas (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)) ar SGRQ kopējā rezultāta uzlabojumu par 4,35 vienībām (p>0,0001), salīdzinot ar placebo.
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa /12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami/12 mikrogrami inhalācijas pulveris
Finnish: Kliinisesti merkitsevän kohentumisen SGRQ-pisteytyksessä lähtötasoon nähden (määritelmänä nousu vähintään 4 yksiköllä) saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus AUGMENT-tutkimuksessa oli suurempi Brimica Genuair -valmistetta käyttäneillä (58,2 %) verrattuna lumelääkkeeseen (38,7 %, p < 0,001).
Latvian: Pētījumā AUGMENT to pacientu procentuālā attiecība, kas sasniedza klīniski nozīmīgu SGRO kopējā rezultāta uzlabojumu no sākuma stāvokļa (definēts kā samazinājums par vismaz 4 vienībām), bija augstāka ar Brimica Genuair nekā ar placebo (attiecīgi 58,2%, salīdzinot ar 38,7%; p<0,001).
Finnish: Brimica Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi oireiden lievittämiseen.
Latvian: Brimica Genuair ir paredzēts lietošanai kā bronhodilatators uzturošajā terapijā, lai atvieglotu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).
Finnish: Suuret systeemiset formoteroliannokset heikensivät hedelmällisyyttä (kiinnittyneen munasolun keskenmeno) rotilla, heikensivät aikaista syntymänjälkeistä eloonjääntiä ja pienensivät syntymäpainoa.
Latvian: Lietojot formoterolu, novēroja samazinātu auglību (implantācijas zudumi) žurkām, kā arī samazinātu agrīno postnatālo dzīvildzi un dzimšanas svaru, ja bija augstas formoterola sistēmiskās iedarbības devas.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Finnish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Latvian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuair -valmistetta saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkitsevä paraneminen TDI-yhteispisteytyssä verrattuna joko aklidiniumiin (61,9 % verrattuna arvoon 55,7 %; p = 0,056) tai formoteroliin (61,9 % verrattuna arvoon 57,0 %; p = 0,100).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Brimica Genuair, bija klīniski nozīmīgs PAI kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju vai formoterolu (attiecīgi 61,9%, salīdzinot ar 55,7% un 57,0%; attiecīgi p=0,056 un p=0,100).
Finnish: Aklidiniumi/formoteroli ei vähentänyt tilastollisesti merkitsevästi keuhkoahtaumataudista johtuvia yöaikaisia heräämisiä verrattuna lumelääkkeeseen tai formoteroliin.
Latvian: Aklidīnijs/formoterols, salīdzinot ar placebo vai formoterolu, statistiski nozīmīgi nesamazināja vidējo atmošanās skaitu naktī HOPS dēļ.
Finnish: Kiihtyneisyys
Latvian: Uzbudinājums
Finnish: Aklidiniumia sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti 15-prosenttisesti.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās 87% no karbonskābes metabolīta un 15% no spirta metabolīta.
Finnish: - ilmenee kasvojen, kurkun, huulten tai kielen turpoamista (johon voi liittyä hengitys- ja nielemisvaikeuksia), vaikea-asteisia kutisevia paukamia iholla (nokkosihottuma), jotka saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
Latvian: Pātrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu: - ja Jums parādās sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez apgrūtinātas elpošanas vai norīšanas), smagi, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene) - tās var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.
Finnish: Ei ole tietoja aklidiniuminin ja formoterolin yhdistelmän erityisestä käytöstä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Latvian: Pacienti ar nieru un aknu darbības traucējumiem Nav pieejami dati par īpašu aklidīnija/formoterola lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Finnish: Sisältää laktoosia
Latvian: Laktozes saturs
Finnish: Unettomuus Ahdistuneisuus
Latvian: Bezmiegs Trauksme
Finnish: Pakkaus, jossa on yksi 60 annosta sisältävä inhalaattori.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Finnish: Pitkän ajan kuluessa suun kuivuminen saattaa aiheuttaa hammaskariesta.
Latvian: Ilgtermiņā sausa mute var tikt saistīta ar zobu bojājumu, tāpēc ir svarīgi pievērst uzmanību mutes higiēnai.
Finnish: Tämän lisäksi suuremmalla osalla Brimica Genuairia saaneista potilaista saatiin kliinisesti merkitsevä paraneminen SGRQ-yhteispisteytyksessä verrattuna joko aklidiniumiin (56,6 % verrattuna arvoon 53,9 %; p = 0,603), tai formoteroliin (56,6 % verrattuna arvoon 52,2 %; p = 0,270).
Latvian: Turklāt procentuāli lielākai to pacientu daļai, kas lietoja Brimica Genuair, bija klīniski nozīmīgs SGRQ kopējā rādītāja uzlabojums, salīdzinot ar aklidīniju un formoterolu (attiecīgi 56,6%, salīdzinot ar 53,9% un 52,2%; attiecīgi p=0,603 un p=0,270).
Finnish: Päänsärky Huimaus Vapina
Latvian: Galvassāpes Reibonis Trīce
Finnish: Repäise suljettu pussi auki ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ota inhalaattori pussista.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Finnish: Inhalaatiojauhe
Latvian: Hiperglikēmija
Finnish: Melko harvinaisia (saattaa esiintyä yhdellä henkilöllä 100:sta) - lihasheikkous, lihasten nykinä ja/tai epänormaali sydämen rytmi, sillä nämä saattavat olla merkkejä alentuneesta veren kaliumpitoisuudesta - väsymys, lisääntynyt janontunne ja/tai normaalia tiheämpi virtsaamisen tarve, sillä nämä saattavat olla merkkejä kohonneesta verensokerista - sydämentykytys, sillä tämä saattaa olla merkki epätavallisen nopeasta sydämen sykkeestä tai poikkeavasta sydämen rytmistä
Latvian: Retāk: (var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Muskuļu vājums, raustīšanās un/vai sirds ritma traucējumi, kas var būt pazīmes samazinātam kālija līmenim asinīs.
Finnish: Inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä alumiinisuojapussissa, jossa on kuivausainetta sisältävä pussi.
Latvian: Tas tiek piegādāts hermētiski noslēgtā alumīnija maisiņā, kurā ir desikanta paciņa.
Finnish: Brimica Genuair -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon; kliinisiä tutkimuksia Brimica Genuairvalmisteen käytöstä astman hoidossa ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti Brimica Genuair klīniskie pētījumi astmas slimniekiem.
Finnish: Brimica Genuair 340 mikrogrammaa / 12 mikrogrammaa inhalaatiojauhe aklidiniumi/formoterolifumaraattidihydraatti
Latvian: Brimica Genuair 340 mikrogrami /12 mikrogrami inhalācijas pulveris aclidinium/formoterol fumarate dihydrate
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 11-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.
Finnish: Formoterolia on ollut saatavana EU:ssa 1990luvulta lähtien.
Latvian: Formoterols ir reģistrēts ES kopš 20. gadsimta 90-tajiem gadiem.
Finnish: Brimica Genuairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Brimica Genuair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Aklidiniumbromidi hyväksyttiin EU:ssa nimillä Bretaris Genuair ja Eklira Genuair heinäkuussa 2012.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir reģistrēts ES kopš 2012. gada jūlija kā Bretaris Genuair un Eklira Genuair.
Finnish: Brimica Genuairia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brimica Genuair EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi valmisteen kahden ainesosan turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, eikä ole mitään näyttöä siitä, että yhdistelmä aiheuttaisi enemmän haittaa kuin yksittäiset ainesosat.
Latvian: Turklāt abu sastāvdaļu drošības profili ir labi zināmi un nav pierādījumu, ka šo zāļu kombinācija būtu sliktāka par atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Finnish: Suositeltava Brimica Genuair -annos on yksi inhalaatio kahdesti päivässä.
Latvian: Ieteicamā Brimica Genuair deva ir viena inhalācija divreiz dienā.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua noin seitsemälle potilaalle sadasta) ovat nenänielun tulehdus ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (aptuveni septiņiem pacientiem no 100) ir nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums) un galvassāpes.
Finnish: Brimica Genuairia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 keuhkoahtaumatautipotilasta.
Latvian: Brimica Genuair tika pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 HOPS pacientu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brimica Genuairin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brimica Genuair lietošanu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brimica Genuairia varten 19. marraskuuta 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Brimica Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Inhalaattori annostelee jokaisella sisäänhengityksellä 340 mikrogrammaa aklidiniumia ja 12 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Latvian: Katrā inhalācijā inhalators ievada 340 mikrogramus aklidīnija un 12 mikrogramus formoterolfumarāta dihidrāta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brimica Genuairlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brimica Genuair.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brimica Genuairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Brimica Genuair lietošanu?
Finnish: Brimica Genuair aklidiniumbromidi/formoterolifumaraattidihydraatti
Latvian: Brimica Genuair aklidīnija bromīds/formoterolfumarāta dihidrāts
Finnish: Formoteroli on pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti.
Latvian: Formoterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Brimica Genuairin ilmoitettuja sivuvaikutuksia oli vähän eivätkä ne aiheuttaneet merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: Attiecībā uz drošību Brimica Genuair ziņoto nevēlamo blakusparādību skaits bija neliels un to dēļ netika izvirzīts neviens nozīmīgs drošības apsvērums.
Finnish: Muita tietoja Brimica Genuairista
Latvian: Cita informācija par Brimica Genuair
Finnish: Ero pelkän formoterolin vaikutukseen oli kuitenkin pieni, eikä sitä pidetty kliinisesti merkittävänä.
Latvian: Salīdzinot ar atsevišķi lietotu formoterolu, uzlabojums bija mazs un netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Koska pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit voivat vaikuttaa sydämeen ja verisuoniin, Brimica Genuairia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa tulokset tutkimuksista, joissa arvioidaan lääkkeen kardiovaskulaarista turvallisuutta.
Latvian: Tā kā ilgas iedarbības muskarīnreceptoru anatagonisti var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums, kas reģistrējis Brimica Genuair, sniegs pētījumu rezultātus, lai papildus novērtētu šo zāļu drošumu attiecībā uz sirdi un asinsvadiem.
Finnish: Miksi Brimica Genuair on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Brimica Genuair tika apstiprinātas?
Finnish: Aklidiniumbromidi on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir ilgstošas darbības muskarīnreceptoru antagonists.
Finnish: Mitä Brimica Genuair on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Brimica Genuair un kāpēc tās lieto?
Finnish: Brimica Genuairia on saatavana inhalaatiojauheena kannettavassa inhalaattorissa.
Latvian: Brimica Genuair ir pieejamas kā pulveris inhalācijām pārnēsājamā inhalatorā.
Finnish: Brimica Genuair sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: aklidiniumbromidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Latvian: Brimica Genuair satur divas aktīvās vielas: aklidīnija bromīdu un formoterolfumarāta dihidrātu.
Finnish: Tehon päämittarina oli kuuden kuukauden hoidon jälkeen tapahtunut muutos potilaiden uloshengityksen sekuntikapasiteetissa (FEV1) eli ilmamäärässä, jonka henkilö voi enimmillään hengittää ulos yhden sekunnin aikana.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu forsētas izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) izmaiņas pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brimica Genuairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Brimica Genuair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Brimica Genuairia käytetään säännöllisessä ylläpitohoidossa.
Latvian: Brimica Genuair tiek lietotas uzturošai (regulārai) ārstēšanai.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brimica Genuairin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Brimica Genuair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Brimica Genuair on lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
Latvian: Brimica Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.