FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 μg.h/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 μg.h/ml et 29,3 ± 23,2 μg.h/ml respectivement) (voir rubrique 5.1).
Greek: Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην πεγκφιλγραστίμη (AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) από τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ±13,1 μg·h/ml και 29,3 ± 23,2 μg·h/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Des précautions particulières doivent être prises lors de l'administration d'une chimiothérapie, en monothérapie ou en association, connue pour être responsable de thrombopénies sévères.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή, όταν χορηγούνται, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοκυτταροπενία.
French: Neuf cent vingt-huit patients ont été randomisés afin de recevoir soit une dose unique de pegfilgrastim, soit le placebo, environ 24 heures (jour 2) après la chimiothérapie dans chaque cycle.
Greek: Εννιακόσιοι είκοσι οκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εφάπαξ δόση πεγκφιλγραστίμης είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (ημέρα 2) μετά από τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg ; il est donc pratiquement « sans sodium»
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Juta Pharma GmbH
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Juta Pharma GmbH
French: Si vous remarquez une goutte de sang, comprimez le site d'injection avec un tampon de coton ou une compresse de gaze.
Greek: Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας πάνω στο σημείο της ένεσης.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie, administrée au moins 24 heures après votre dernière dose de chimiothérapie à la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα και θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία δόση χημειοθεραπείας σας, στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une malade rénale au stade terminal.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
French: Le traitement par pegfilgrastim doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Greek: H θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να εκκινείται και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στην ογκολογία ή/και στην αιματολογία.
French: • Douleur au site d'injection.
Greek: • πόνος στη θέση ένεσης
French: Dans ce cas, utilisez une seringue préremplie neuve et appelez votre médecin ou professionnel de santé.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
French: De plus, une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (75 %) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (70 % και 33 %, αντίστοιχα) και τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
French: Affection du rein et des voies urinaires
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
French: Une petite étude (n = 83) randomisée de phase II, en double aveugle, menée chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo et traités par chimiothérapie, a comparé le pegfilgrastim (à la dose unique de 6 mg) au filgrastim, administrés lors de la chimiothérapie d'induction.
Greek: Μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συνέκρινε την πεγκφιλγραστίμη (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη φιλγραστίμη, χορηγούμενη κατά την επαγωγική χημειοθεραπεία.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de pegfilgrastim n'ont pas été établies chez des patients âgés de moins de 55 ans, atteints de LAM de novo et présentant une anomalie cytogénétique t(15;17).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογενετική διαταραχή t(15,17) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein, l'effet du pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η επίδραση της πεγκφιλγραστίμης στην επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20 % (ντοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
French: Sur l'ensemble de l'étude, le taux de neutropénie fébrile a été de 13 % pour les patients traités par pegfilgrastim comparé à 20 % pour les patients traités par filgrastim (différence de 7 % ; IC à 95 % de 19 % à 5 %).
Greek: Συνολικά στη μελέτη, το ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το 20 % των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 7%, 95 % CI -19%, 5%).
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients sous pegfilgrastim n'est pas connu.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη είναι άγνωστος.
French: Laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante avant de procéder à l'injection.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
French: Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Greek: Οι ενέσεις θα πρέπει να γίνονται στον μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω τμήμα του βραχίονα.
French: Ne pas tenter de retirer la protection d'aiguille transparente de la seringue préremplie.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο κάλυκα ασφάλειας της προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
French: Grasustek n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Grasustek δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
French: Après une administration sous-cutanée unique de pegfilgrastim, le pic de concentration sérique apparaît entre 16 et 120 heures après l'injection et les concentrations sériques se maintiennent pendant la période de neutropénie qui suit la chimiothérapie myélosuppressive.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια δόση πεγκφιλγραστίμης, η μέγιστη συγκέντρωση της πεγκφιλγραστίμης στον ορό παρατηρείται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγραστίμης στον ορό διατηρούνται κατά την ουδετεροπενική περίοδο μετά τη μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants :
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
French: AUTRE Juta Pharma GmbH
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Juta Pharma GmbH
French: Comment conserver Grasustek
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
French: Grasustek contient comme substance active du pegfilgrastim.
Greek: Το Grasustek περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη.
French: • si vous présentez une réaction allergique, incluant faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;
Greek: • εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, της πτώσης της αρτηριακής πίεσης, της δυσκολίας στην αναπνοή, του πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξίας), του κοκκινίσματος και της έξαψης, του δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με κνησμό,
French: Votre nombre de plaquettes peut diminuer et entraîner des ecchymoses.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων σας μπορεί να γίνει χαμηλός, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; il est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Greek: Μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
French: Comment se présente Grasustek et contenu de l'emballage extérieur Grasustek est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Grasustek και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Grasustek είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patients traités par pegfilgrastim et de 18 % chez ceux traités par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη και 18 %των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 9 %, 95 % CI -16,8 %,
French: Profil de concentration sérique médiane du pegfilgrastim et nombre absolu de neutrophiles (NAN) après une injection unique de 6 mg chez des patients traités par chimiothérapie
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της πεγκφιλγραστίμης στον ορό και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς <να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο> Παράρτημα V..
French: Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Greek: Grasustek 6 mg πεγκφιλγραστίμη Υποδόρια χορήγηση
French: La douleur osseuse a en général été d'intensité légère à modérée, transitoire, et a pu être contrôlée chez la plupart des patients par l'administration d'antalgiques classiques.
Greek: Το οστικό άλγος ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, παροδικό και μπορούσε να ελεγχθεί στους περισσότερους ασθενείς με συνήθη αναλγητικά.
French: Mise en garde/précaution : NE PAS soulever le produit en le tenant par le piston ou la protection d'aiguille.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: ΜΗΝ σηκώσετε το προϊόν από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας.
French: Des cas peu fréquents d'effets indésirables pulmonaires incluant pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration pulmonaire et fibrose pulmonaire, ont été rapportés.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
French: Par conséquent, les médecins doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de pegfilgrastim à des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose et une surveillance étroite des paramètres cliniques et biologiques doit être instituée.
Greek: Συνεπώς,οι ιατροί θα πρέπει να δίνουν προσοχή, όταν συνταγογραφούν την πεγκφιλγραστίμη σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, θα πρέπει να παρακολουθούν τις κατάλληλες κλινικές παραμέτρους και την εργαστηριακή κατάσταση και να προσέχουν την πιθανή συσχέτιση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με διόγκωση του σπλήνα και αγγειοαποφρακτική κρίση.
French: Toutefois, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryofœtale (perte embryonnaire) qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους εγκύων επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε πεγκφιλγραστίμη ενδοφλεβίως, αλλά έχει δειχθεί ότι η πεγκφιλγραστίμη προκαλεί εμβρυϊκή τοξικότητα (εμβρυϊκή απώλεια) σε κουνέλια σε αθροιστικές δόσεις περίπου 4 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης για τον άνθρωπο δόσης, η οποία δεν παρατηρήθηκε, όταν τα κουνέλια εκτέθηκαν στη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση.
French: Sortez la seringue préremplie de la plaquette comme indiqué.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη, όπως φαίνεται στην εικόνα.
French: • Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau).
Greek: • δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : sorbitol (E420), polysorbate 20, acétate de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: Έκδοχα: Σορβιτόλη (E420), πολυσορβικός εστέρας 20, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Ne pas tenter de retirer l'étiquette détachable sur le barillet de la seringue préremplie avant d'effectuer l'injection.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Grasustek 6 mg
Greek: Grasustek 6 mg
French: • Réactions de type allergique incluant rougeur et bouffées de chaleur, éruption cutanée et boursouflures de la peau qui démangent.
Greek: • αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση
French: Ils sont généralement apparus chez des patients présentant des pathologies malignes à un stade avancé ou une septicémie, recevant de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Greek: Εμφανίστηκαν γενικά σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σήψη, σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • gonflement ou boursouflure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Greek: • πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
French: L'incidence de la neutropénie fébrile a été plus faible chez les patients du groupe pegfilgrastim par rapport à ceux du groupe placebo (1 % contre 17 %, p <0,001).
Greek: Η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1 % έναντι 17 %, p < 0,001).
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les patients présentant une douleur dans la partie supérieure gauche de l'abdomen ou une douleur au sommet de l'épaule.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν άλγος εντοπιζόμενο στο αριστερό άνω μέρος της κοιλίας ή άλγος στο άκρο του ώμου.
French: Mise en garde/précaution : vérifiez que l'intérieur de la boîte ne contient pas de fragments ou de liquide.
Greek: Προειδοποίηση/προφύλαξη: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει κάποιο αποσπασμένο μέρος ή υγρό στη συσκευασία.
French: Une hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, a été observée chez des patients traités par pegfilgrastim, au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εμφανιζόμενη στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Effets indésirables pulmonaires
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα από τους πνεύμονες
French: Des cas peu fréquents de rupture splénique, dont certains fatals, ont été rapportés après administration de pegfilgrastim (voir rubrique 4.4).
Greek: Ρήξη του σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων, αναφέρεται όχι συχνά μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Poussez le piston en tenant la seringue par les ailettes.
Greek: Πιέστε το έμβολο, ενώ κρατάτε τα πτερύγια δακτύλων.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patients atteints d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traités par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à une dose unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après l'administration quotidienne de filgrastim (soit une moyenne de 11 administrations quotidiennes).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου, σταδίου II-IV, που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και ντοσεταξέλη, η χρήση πεγκφιλγραστίμης, σε μία δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και την επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με ό,τι παρατηρείται με καθημερινή χορήγηση φιλγραστίμης (διάμεση τιμή 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
French: Réactions d'hypersensibilité Anaphylaxie
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie dans les cas suivants :
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
French: Retirez le capuchon de l'aiguille en le tirant dans l'axe, comme indiqué, et manipulez la protection de manière à éviter de vous piquer ou de courber l'aiguille.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας σε ευθεία και κρατήστε τον κάλυκα έτσι, ώστε να αποφύγετε τραυματισμούς ή λύγισμα της βελόνας.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grasustek Comment utiliser Grasustek
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Grasustek Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Des cas peu fréquents d'anomalies lors des tests de la fonction hépatique, à savoir augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT), ont été observés chez des patients recevant du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT (αμινομεταφοράση της αλανίνης) ή την AST (ασπαρτική αμινομεταφοράση) σε ασθενείς μετά τη λήψη πεγκφιλγραστίμης μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Grasustek 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
French: Grasustek est injecté par voie sous-cutanée.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με υποδόρια ένεση.
French: *L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.
Greek: Το οξικό νάτριο σχηματίζεται από την τιτλοποίηση παγόμορφου οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
French: • Rougeur au site d'injection.
Greek: • ερυθρότητα στη θέση ένεσης
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients porteurs d'un trait drépanocytaire ou atteints de drépanocytose (peu fréquent chez les patients atteints de drépanocytose) (voir rubrique 4.4).
Greek: Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (όχι συχνές σε δρεπανοκυτταρικούς ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Greek: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Grasustek.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Grasustek, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: Élévations des taux de lactate déshydrogénase et des phosphatases alcalines
Greek: Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης παροδικές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT ή την AST
French: Au cours des études chez le rat, le passage transplacentaire du pegfilgrastim a été mis en évidence.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, καταδείχθηκε ότι η πεγκφιλγραστίμη μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
French: • si vous présentez l'un ou une association des effets secondaires suivants : ­ gonflement ou bouffissure susceptible d'être associé à une diminution de la fréquence d'urination, des difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ­ πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
French: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Greek: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de LAM secondaire ; par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été rapportés après administration de G-CSF.
Greek: Μετά τη χορήγηση G-CSF έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ειδικότερα διάμεση πνευμονία.
French: La dose complète doit être administrée pour déclencher la protection de l'aiguille.
Greek: Για την ενεργοποίηση του κάλυκα πρέπει να χορηγηθεί όλη η δόση.
French: Dans le doute, N'OUVREZ PAS cette boîte et prenez une autre boîte Ouvrez la plaquette thermoformée en détachant complètement la pellicule supérieure, comme illustré.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
French: Une dose de 6 mg (en une seringue unique préremplie) de pegfilgrastim est recommandée pour chaque cycle de chimiothérapie, administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Greek: Για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, συνιστάται μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) πεγκφιλγραστίμης, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30 à 40 % de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Greek: ου βαθμού 5 έως 7 ημερών και επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας 30-40 %.
French: Voie sous-cutanée.
Greek: Για υποδόρια χρήση.