FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given SYLVANT if:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze SYLVANT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
English: (Study 2).
Romanian: Studiul 2
English: Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine siltuximab 100 mg.
English: Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Romanian: Fiecare flacon conţine siltuximab 400 mg.
English: • rash, itchy skin rash (eczema)
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (eczeme)
English: Durable tumour & symptomatic response (independent review)
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii Răspuns tumoral şi simptomatic durabil (evaluare independentă)
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SYLVANT 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă SYLVANT 400 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă siltuximab
English: HR 0.418
Romanian: Polisorbat 80
English: Haemoglobina
Romanian: Hemoglobinăa
English: Rash, pruritus, eczema
Romanian: Ameţeli, cefalee
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Romanian: Clorhidrat monohidrat de histidină
English: Gently mix.
Romanian: 80 şi zaharoză.
English: (MCD) who are human immunodeficiency virus (HIV) negative and human herpesvirus-8 (HHV-8)
Romanian: SYLVANT este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Castleman multicentrică (BCM) fără infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
English: This summary was last updated in April 2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2015.
English: Most of these dogs also received additional treatment.
Romanian: Majoritatea acestor câini au primit, de asemenea, tratament suplimentar.
English: Cerenia was generally well tolerated.
Romanian: Cerenia a fost în general bine tolerat.
English: Other information about Cerenia:
Romanian: Alte informații despre Cerenia:
English: Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Romanian: Cerenia este un medicament care conține substanța activă maropitant.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Cerenia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29.9.2006.
English: Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Romanian: Informațiile privind modul de eliberare a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
English: The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în modulul Dezbatere științifică din prezentul EPAR.
English: Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Romanian: Alte efecte secundare raportate au fost nivelul scăzut de activitate și oboseala.
English: What is the risk associated with Cerenia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerenia?
English: What benefit has Cerenia shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerenia pe parcursul studiilor?
English: Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
Romanian: Numai unul din cei 16 câini cărora li s-a administrat Cerenia a vomitat după ce a primit morfină, în timp ce 14 din cei 15 câini cărora li s-a administrat placebo au vomitat, iar din acest grup, nouă câini au vomitat de mai multe ori.
English: The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile Cerenia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Why has Cerenia been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Cerenia?
English: The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Romanian: Indicatorii eficacității au fost dovezile de spasme de vomă, vărsăturile, intensitatea stării de greață și îmbunătățirea vitezei de recuperare prin măsurarea, de exemplu, a timpului necesar până la ridicarea animalului în poziția șezut sau în picioare.
English: By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.
Romanian: Prin împiedicarea legării substanței P de acești receptori, Cerenia previne activarea lor și reduce astfel starea de greață și vărsăturile.
English: Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Romanian: De asemenea, tratamentul vărsăturilor trebuie să se facă doar în asociere cu alte măsuri de susținere sau tratamente veterinare în timp ce se tratează cauza principală a vărsăturilor.
English: Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the body called ‘substance P'.
Romanian: Cerenia blochează receptorii neurochininici 1 (NK1), care se găsesc pe suprafața anumitor celule în zona creierului care controlează starea de greață și vărsăturile și care sunt activați prin legarea de o substanță chimică din organism numită „substanța P”.
English: A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Romanian: Un număr mare de studii despre Cerenia a fost realizat fie pe câini și pisici de laborator, fie pe animale tratate în cabinete veterinare din diferite țări din Europa și din SUA.
English: In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
Romanian: La pisici, tratamentul vărsăturilor se face doar cu injecții.
English: Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Romanian: Întrucât maropitantul poate afecta activitatea cardiacă, Cerenia trebuie utilizat cu precauție la animalele cu anumite afecțiuni cardiace.
English: What is Cerenia?
Romanian: Ce este Cerenia?
English: It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (16, 24, 60 și 160 mg) pentru câini și sub formă de soluție injectabilă (10 mg/ml) care se administrează subcutanat și intravenos pentru câini și pisici.
English: In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Romanian: În studiul care a urmărit efectul Cerenia înainte și după intervenția chirurgicală, Cerenia a fost eficace în prevenirea vărsăturilor asociate cu utilizarea morfinei.
English: The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Romanian: Substanța activă din Cerenia, maropitantul, este descompusă în ficat și de aceea se recomandă să fie utilizată cu precauție la animalele cu boală hepatică.
English: In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Romanian: În caz de ingestie sau de autoinjectare accidentală, trebuie solicitat imediat sfatul medicului și prospectul produsului sau eticheta trebuie prezentată acestuia.
English: The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of maropitant in the body as giving the injection into a vein.
Romanian: Studiile de bioechivalență au arătat că administrarea subcutanată a injecției a produs aceleași niveluri de maropitant în organism ca administrarea sa intravenoasă.
English: A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Romanian: Un efect secundar foarte frecvent la pisici a fost durerea în momentul administrării subcutanate a injecției, iar aceasta se poate reduce prin injectarea produsului refrigerat.
English: How has Cerenia been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Cerenia?
English: the animal owner can administer the tablets to the dog.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere, proprietarul animalului poate să administreze comprimatele la câini.
English: The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the treatment or in the prevention of vomiting.
Romanian: Rezultatele studiilor au arătat că Cerenia a fost mai eficace decât placebo: au fost observate mai puține vărsături la câinii și pisicile care au primit medicamentul decât la cele care au primit placebo, atât în cazul tratării, cât și în cel al prevenirii vărsăturilor.
English: Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
Romanian: Întrucât acest efect secundar a fost observat mai ales la câinii care au primit medicamentul pe stomacul gol, se recomandă să li se dea animalelor o masă ușoară sau o gustare cu câtva timp înainte de a li se da comprimatele.
English: A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Romanian: Un studiu ulterior care a implicat câini a urmărit prevenirea stării de greață și a vărsăturilor înainte și după intervenția chirurgicală.
English: Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .
Romanian: Câinii au primit fie Cerenia soluție injectabilă, fie placebo, cu 45 de minute înainte de administrarea morfinei destinate sedării și ameliorării durerii înainte de anestezie.
English: Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Romanian: Cu toate acestea, maropitantul poate produce iritații oculare de scurtă durată, iar în cazul expunerii accidentale a ochilor, trebuie să clătiți ochii cu apă din abundență și să solicitați îngrijiri medicale.
English: Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
Romanian: Întrucât Cerenia nu a fost studiat la animale (câini sau pisici) foarte tinere sau la cățele sau pisici gestante sau care alăptează, trebuie să discutați cu medicul veterinar despre utilizarea Cerenia la aceste animale.
English: As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Romanian: Întrucât injecția este dureroasă la pisici, animalul va trebui imobilizat atunci când se administrează tratamentul.
English: Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in dogs (tablets), in combination with other supportive measures.
Romanian: Cerenia se utilizează pentru tratarea vărsăturilor la câini și pisici (soluția injectabilă) sau pentru prevenirea vărsăturilor la câini (comprimatele), în asociere cu alte măsuri de susținere.
English: In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Romanian: Pentru a studia efectul Cerenia în cazul răului de mașină, câinii predispuși la vărsături în timpul călătoriei au fost transportați cu mașina o perioadă de timp cuprinsă între câteva ore și cel mult două zile consecutive.
English: Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Romanian: Cerenia soluție injectabilă se utilizează la câini atât pentru a preveni starea de greață și vărsăturile înainte și după o intervenție chirurgicală, cât și pentru a grăbi recuperarea din anestezia generală, după administrarea de morfină.
English: For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Romanian: La câini, tratamentul vărsăturilor trebuie început cu o injecție, deoarece animalele ar putea elimina comprimatul întreg odată cu vărsăturile.
English: What is Cerenia used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cerenia?
English: Cerenia is used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by chemotherapy in dogs.
Romanian: Cerenia se utilizează pentru prevenirea (comprimatele și soluția injectabilă) și tratarea (soluția injectabilă) stării de greață cauzate de chimioterapie la câini.
English: In dogs the tablets can be used to prevent vomiting due to motion sickness.
Romanian: La câini, comprimatele se pot utiliza pentru prevenirea vărsăturilor cauzate de răul de mașină.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Romanian: Pentru tratarea vărsăturilor, efectul Cerenia în comparație cu placebo a fost observat la pisicile bolnave care aveau vărsături din diferite motive.
English: A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Romanian: Un efect secundar frecvent al comprimatelor administrate la câini în doze mari de 8 mg/kg (pentru răul de mașină) a fost accesul de vărsături dinainte de începerea călătoriei cu mașina.
English: In cats the solution for injection is used to prevent vomiting and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.
Romanian: La pisici, soluția injectabilă se utilizează pentru prevenirea vărsăturilor și reducerea stării de greață, dar nu este potrivită pentru starea de greață cauzată de răul de mașină.
English: The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Romanian: Animalele au primit fie Cerenia comprimate în doză de 8 mg/kg de greutate corporală, fie placebo timp de până la două zile consecutive.
English: For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Romanian: Pentru tratarea vărsăturilor, efectul Cerenia (sau placebo) a fost observat la câinii bolnavi care aveau vărsături din diferite motive, cum ar fi din cauza unei infecții gastrointestinale.
English: Bioequivalence studies were conducted in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.
Romanian: Au fost efectuate studii de bioechivalență atât la câini, cât și la pisici pentru a compara cele două moduri de administrare a injecției, și anume subcutanat și intravenos.
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Romanian: Pentru prevenirea vărsăturilor, Cerenia a fost studiat la câini, care au primit fie Cerenia, fie placebo (un comprimat inactiv sau o injecție inactivă) înainte de a li se administra o altă substanță despre care se știe că produce vărsături (cum ar fi anumite medicamente împotriva cancerului).
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Romanian: Cerenia comprimate se administrează la câini, în doză de 2 mg maropitant pe kg de greutate corporală o dată pe zi, pentru prevenirea sau tratarea vărsăturilor, timp de până la 14 zile.
English: Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
Romanian: Cerenia comprimate se administrează la câini în doză de 8 mg maropitant pe kg de greutate corporală o dată pe zi, pentru prevenirea vărsăturilor cauzate de răul de mașină, timp de maximum două zile consecutive.
English: How does Cerenia work?
Romanian: Cum acționează Cerenia?
English: For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Romanian: Pentru prevenirea vărsăturilor, Cerenia a fost studiat la pisici, care au primit fie Cerenia, fie placebo înainte de a li se administra o altă substanță despre care se știe că produce vărsături.
English: Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Romanian: Pisicile au fost tratate cu 1 mg/kg (injecție subcutanată) o dată pe zi, timp de cel mult cinci zile.
English: Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Romanian: Cerenia soluție injectabilă se administrează la câini și pisici o dată pe zi, subcutanat sau intravenos (1 mg pe kg de greutate corporală) timp de până la cinci zile.
English: Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Romanian: Câinii au fost tratați cu 1 mg/kg (injecție subcutanată) sau 2 mg/kg (comprimat) o dată pe zi, timp de cel mult cinci zile.
English: Invented name Strength
Romanian: Numele inventat Concentraţia
English: Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Romanian: Tratamentul se începe cât mai curând posibil și, de obicei, în termen de 6 zile de la apariția simptomelor.
English: Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dectova sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
English: When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Romanian: Odată ce neuraminidazele au fost blocate, virusul nu se mai poate răspândi.
English: The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Romanian: Doza recomandată pentru adulți este de 600 mg de două ori pe zi, timp de 5-10 zile, în timp ce pentru copii și adolescenți doza se ajustează în funcție de greutate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dectova?
English: The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când virusul este rezistent la alte tratamente antigripale sau atunci când alte tratamente antivirale, inclusiv zanamivir inhalator, nu sunt adecvate pentru pacient.
English: However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece există în continuare incertitudini cu privire la amploarea efectului Tamiflu (și, prin extensie, la amploarea efectului Dectova), Dectova a fost autorizat în „circumstanțe excepționale”.
English: As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dectova sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dectova sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
Romanian: Având în vedere că Dectova a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va efectua două studii observaționale la pacienții cu gripă însoțită de complicații pentru a obține date suplimentare cu privire la eficacitate.
English: Dectova can only be obtained with a prescription.
Romanian: Dectova se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dectova sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Other information about Dectova
Romanian: Alte informații despre Dectova
English: Dectova contains the active substance zanamivir.
Romanian: Dectova conține substanța activă zanamivir.
English: What is Dectova and what is it used for?
Romanian: Ce este Dectova și pentru ce se utilizează?
English: Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Romanian: Gripa însoțită de complicații este o infecție severă cu virusul gripal care necesită spitalizarea pacientului.
English: The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care a trecut până când pacienții au putut fi externați sau până când au dispărut 4 din următoarele 5 simptome de gripă: febră, nivel scăzut de oxigen în sânge, frecvență respiratorie ridicată, frecvență cardiacă ridicată și tensiune arterială anormală.
English: Why is Dectova authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dectova în UE?
English: For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dectova, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Romanian: Se preconizează că Dectova este eficace împotriva unor tulpini gripale care nu răspund la alte tratamente antigripale.
English: The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Romanian: Substanța activă din Dectova, zanamivirul, împiedică răspândirea virusului gripal blocând activitatea unor enzime de pe suprafața virusului, numite neuraminidaze.