FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de handelsvergunning verwees ook naar vergelijkende oplosgegevens voor de Cilazapril Teva-tabletten en het referentiemiddel, waarbij drie verschillende oplosmedia werden gebruikt (0,1 N HCl, acetaatbuffer met pH 4,5 en fosfaatbuffer met pH 6,8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megemlítette még a Cilazapril Teva tabletták és a referenciakészítmény összehasonlító oldódási adatait, melyeket három különböző oldóközeg (0,1 N HCl, pH 4,5 acetátpuffer és pH 6,8 foszfátpuffer) alkalmazásával nyertek.
Dutch: De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte gesteld dat er na een inspectie zorgen zijn gerezen over de uitvoering van bioanalytische onderzoeken die in de periode van april 2005 tot juni 2010 zijn uitgevoerd door de faciliteiten van Cetero Research in Houston (Texas, VS).
Hungarian: Az US Food and Drug Administration (az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatósága ) arról tájékoztatta az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy egy inspekciót követően aggályok merültek fel a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben a 2005. április és 2010. június közötti időszakban végzett bioanalitikai vizsgálatok lefolytatását illetően.
Dutch: Het rapport bestrijkt de periode van 1 januari 2009 tot 31 december 2011 en vermeldt twee case-reports.
Hungarian: A jelentés a 2009. január 1. és 2011. december 31. közötti időszakra terjed ki, és két olyan esetjelentést azonosított, amelyek orvosilag igazolt, nem súlyos mellékhatásokat írtak le.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren, maar het CHMP erkende het voornemen van de houder van de handelsvergunning om het onderzoek te herhalen, waarvan de eindresultaten eind juni 2013 worden verwacht.
Hungarian: A CHMP megjegyezte még, hogy a minták elérhetőségének hiánya miatt nem lehetett elvégezni a klinikai vizsgálat mintáinak ismételt elemzését az eredeti eredmények érvényességének ellenőrzésére, de figyelembe vette, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának szándékában áll a vizsgálat megismétlése, és a végső eredmények 2013. június végére várhatók.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat de berekende f2-waarden wezen op een vergelijkbare oplosbaarheid van de geneesmiddelen in alle drie de media, en achtte daarom de kans dat de werkzame stof in de maag wordt afgegeven hoog.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a számított f2 értékek alapján mindhárom közegben hasonló a gyógyszerkészítmények oldódása, és ennél fogva magasnak ítélte annak valószínűségét, hogy a gyógyszer a gyomorban szabadul fel.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de antwoorden van de houder van de handelsvergunning en merkte op dat de houder van de handelsvergunning een aantal onderzoeken had herhaald, en dit gaf gegevens die in overeenstemming waren met die van Cetero Research, hoewel in de documentatie van het antwoord geen details over deze onderzoeken werden gegeven die dit ondersteunden.
Hungarian: A CHMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszokat, és megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja több vizsgálatot megismételt, a vizsgálati adatok pedig összhangban voltak a Cetero Research által mért adatokkal, bár a válaszokhoz mellékelt dokumentáció nem tartalmazta a vizsgálatok részleteit a fenti állítás alátámasztására.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de handelsvergunningen tot er adequate bioequivalentiegegevens beschikbaar zijn gekomen.
Hungarian: A CHMP ezért a megfelelő bioekvivalencia-adatok benyújtásáig a készítmény forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de beoordeling van onderzoek 2005-980 door de houder van de handelsvergunning en de kwaliteit van het bioanalytische rapport en de gerapporteerde overeenkomst tussen de resultaten van Cetero Research en die van herhaalde onderzoeken/analyse voor andere geneesmiddelen.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a 2005-980 sz. vizsgálatnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett felülvizsgálatát, a bioanalitikai jelentés minőségét, valamint a Cetero Research által mért eredmények, illetve az ismételt vizsgálatokból vagy más gyógyszerkészítmények elemzéséből nyert eredmények közötti hasonlóságot.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens niet van invloed waren op de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem befolyásolják a Cilazapril Teva előny-kockázat profilját.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde echter dat er voor Cilazapril Teva geen onderzoeksmonsters beschikbaar waren voor onderzoek 2005-980 en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Hungarian: A Cilazapril Teva-t illetően azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a 2005-980 sz. vizsgálat esetében nem állnak rendelkezésre vizsgálati minták, ezért nincs lehetőség az adatok ismételt elemzésére.
Dutch: De eerste aanvragen voor de handelsvergunningen voor de Cilazapril Teva-tabletten werden ondersteund door een enkelvoudig centraal bio-equivalentieonderzoek (onderzoek 2005980), waarin Cilazapril Teva werd vergeleken met het EU-referentiemiddel Vascace.
Hungarian: A Cilazapril Teva tabletták forgalomba hozatali engedélye iránti kezdeti kérelmeket egyetlen pivotális bioekvivalencia-vizsgálat (a 2005-980 sz. vizsgálat) támogatta, amely a Cilazapril Teva-t az európai unióbeli referenciakészítménnyel, a Vascace-val hasonlította össze.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de formulering van dit geneesmiddel met onmiddellijke afgifte slechts weinig invloed heeft op de biologische beschikbaarheid, wat wordt ondersteund door goede puntschattingen voor AUC en Cmax in onderzoek 2005-980.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja véleménye szerint az azonnali felszabadulású készítmény összetétele ezért csekély befolyást gyakorol a biohasznosulásra, amit alátámaszt az AUC és a Cmax jó becsült értéke a 2005-980 sz. vizsgálatban.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bio equivalentie de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva en verwante namen niet kan worden bevestigd, adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Cilazapril Teva en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
Hungarian: Következésképpen a bizottság a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta; mivel a. az előny-kockázat profil nem tekinthető kedvezőnek, és b. a kérelmet támogató adatok a 2001/83/EK irányelv 10. cikke értelmében nem tekinthetők megfelelőnek.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de mogelijke tekortkomingen in de uitvoering van de bioanalytische onderzoeken door de Cetero Research-faciliteiten het centrale bio-equivalentieonderzoek ontkrachten.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy vélte, hogy a Cetero Research létesítményei által végzett bioanalitikai vizsgálatok végrehajtásában mutatkozó hiányosságok érvénytelenítik a pivotális bioekvivalenciavizsgálatot.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de eerdere conclusies met betrekking tot bioequivalentie dienen te worden bevestigd door het bio-equivalentieonderzoek te herhalen.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint meg kell ismételni a bioekvivalencia-vizsgálatot a bioekvivalenciára vonatkozó korábbi következtetések megerősítéséhez.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek 2005-980 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Cilazapril Teva.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott 2005-980 számú kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalenciavizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Cilazapril Teva bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Dutch: Cilazapril Teva bevat cilazapril, een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) op basis van pyridazine, en wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en congestief hartfalen.
Hungarian: A Cilazapril Teva cilazaprilt, a magasvérnyomás és a pangásos szívelégtelenség kezelésére használatos, piridazin típusú angiotenzinkonvertáz-enzim gátlót (ACE-gátlót) tartalmaz.
Dutch: Daarnaast verklaarde de houder van de handelsvergunning dat hij in verband met de door de FDA geuite bedenkingen voor andere Teva-geneesmiddelen al een aantal bioanalytische onderzoeken die mogelijk zijn getroffen door de bevindingen bij Cetero Research had herhaald of opnieuw beoordeeld.
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy az FDA által felvetett aggályokra válaszul egyéb Teva készítmények esetében már elvégezték a Cetero Research által végrehajtott vizsgálat eredményei által potenciálisan érintett bioanalitikai vizsgálatok ismétlését.
Dutch: Het CHMP was echter niet van oordeel dat deze algemene gegevens voldoende waren om geruststelling te geven, specifiek met betrekking tot de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan.
Hungarian: A CHMP azonban nem tekintette ezeket az általános adatokat elegendőnek ahhoz, hogy konkrét bizonyítékként szolgáljanak a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de toereikende resultaten van deze heranalyses er op wijzen dat de einduitkomst van het onderzoek met Cilazapril Teva niet werd beïnvloed door de bioanalytische analyses die waren uitgevoerd bij Cetero Research, Houston.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint az ismételt analízisek eredménye arra utal, hogy a Cilazapril Teva vizsgálat végső eredményét nem érintették a houstoni Cetero Research vállalatnál elvégzett bioanalitikai elemzések.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Cilazapril Teva ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Cilazapril Teva niet als gunstig worden beschouwd.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Cilazapril Teva és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia-vizsgálat hiányában, a Cilazapril Teva előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Dutch: De hoge oplosbaarheid van de werkzame stof in het fysiologische pH-bereik en de vergelijkbare oplosbaarheid van Cilazapril Teva en het referentiemiddel werd ook erkend.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá, hogy a gyógyszerhatóanyag nagymértékben oldható az élettani pH tartományban, valamint hogy a Cilazapril Teva és a referenciakészítmény oldékonysága hasonló.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze resultaten niet konden worden geëxtrapoleerd om de betrouwbaarheid van het centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 te bevestigen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az eredmények nem extrapolálhatók a 2005-980 sz.
Dutch: De resulterende oplossing precipiteert naar verwachting later niet in de darm bij de hogere pHwaarden vanwege de goede wateroplosbaarheid van de verbinding.
Hungarian: A vegyület jó vízoldékonysága következtében a keletkező oldat várhatóan nem csapódik ki a későbbiekben a belekben található magasabb pH értékek mellett.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens bleef het CHMP ernstige twijfels houden vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek die ter ondersteuning van de handelsvergunning werden ingediend.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia-vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben (Texas, USA) végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP verklaarde de houder van de handelsvergunning dat het voor Cilazapril Teva uitgevoerde centrale bio-equivalentieonderzoek 2005-980 voldeed aan de criteria van bio-equivalentie (puntschattingen van respectievelijk 93,4% en 100% voor AUC0-4 en Cmax) met betrekking tot de richtlijn inzake het onderzoeken van bio-equivalentie.
Hungarian: pivotális bioekvivalencia-vizsgálat a Bioekvivalencia-vizsgálatok irányelvei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) c. kiadványban leírtak szerint megfelelt a bioekvivalencia kritériumoknak (az AUC0-4h becsült értéke 93,4%, a Cmax-é pedig 100% volt).
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de tekortkomingen in de uitvoering van de door de Cetero Research-faciliteiten in Houston (Texas, VS) uitgevoerde bioanalytische onderzoeken van invloed zijn op de baten/risicoverhoudingen van de betreffende geneesmiddelen en om advies te geven over de vraag of de handelsvergunningen voor de goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor onderzoeken zijn uitgevoerd of monsters zijn geanalyseerd door Cetero Research tijdens de betreffende tijdsperiode moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Hungarian: Továbbá, a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy az engedélyezett gyógyszerkészítmények (melyek vizsgálatát vagy a minták analízisét a Cetero Research végezte az azonosított időszakban) forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien van het bewijs voor de bio-equivalentie van Cilazapril Teva en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy a Cetero Research létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei következtében a rendelkezésre álló adatok, a megbízhatóságukra vonatkozó aggályok miatt, komoly kételyeket támasztanak a Cilazapril Teva és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciáját illetően.
Dutch: Bijlage I Lijst van productnamen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswijze, vergunninghouders in de lidstaten
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond in februari 2013 een bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen plaats.
Hungarian: A CHMP kérésére 2013 februárjában egy ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésére került sor.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die cilostazol bevatten (zie bijlage I)
Hungarian: A cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításának indoklása
Dutch: De resultaten voor de secundaire werkzaamheidseindpunten kwamen overeen met die voor de ACD.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontokra kapott eredmények összhangban voltak az ACD tekintettében kapott eredményekkel.
Dutch: Bij het CASTLE-onderzoek waren patiënten betrokken die maximaal drie jaar werden behandeld.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiket legfeljebb 3 éven keresztül kezeltek.
Dutch: Hartkloppingen en tachycardie waren goed gedocumenteerd in klinische proeven.
Hungarian: A palpitációkat és a tachycardiát jól dokumentálták a klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 31 werd in gang gezet door Spanje na een beoordeling van veiligheidsrapporten in verband met cilostazol die tijdens de eerste achttien maanden na het in de handel brengen in Spanje werden ontvangen (cilostazol werd in 2008 in Spanje goedgekeurd).
Hungarian: Ezt a 31. cikk szerinti beterjesztést Spanyolország kezdeményezte a gyógyszerkészítmény spanyolországi forgalmazásának első 18 hónapjában a cilostazollal kapcsolatban kapott biztonsági jelentések átvizsgálása után (a cilostazolt 2008-ban engedélyezték Spanyolországban).
Dutch: Er werd erkend dat er minder bijwerkingen waren gemeld dan verwacht.
Hungarian: Elismerték, hogy a vártnál kevesebb mellékhatást jelentettek be.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoordingen van de vergunningen voor het in de handel brengen
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek módosításának indoklása
Dutch: Het primaire doel van het CASTLE-onderzoek was een beoordeling van het langetermijneffect van cilostazol op de mortaliteit door alle oorzaken.
Hungarian: A CASTLE vizsgálat elsődleges célja a cilostazol bármely okból bekövetkező halálozásra kifejtett hosszú távú hatásának értékelése volt.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouders schriftelijk en in de mondelinge toelichting verstrekte gegevens en de uitkomst van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen heeft beoordeeld;
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóban rendelkezésre bocsátott adatokat, valamint az ad-hoc szaktanácsadói csoport ülésének eredményeit;
Dutch: De deskundigen erkenden dat bij sommige patiënten kleine bijwerkingen vaak werden waargenomen, maar geen van de deskundigen registreerde belangrijke bijwerkingen.
Hungarian: A szakértők elismerték, hogy a kisebb mellékhatások néhány betegnél gyakran előfordultak, de a szakértők nem rögzítettek jelentős mellékhatásokat.
Dutch: Er werden in klinische proeven, waaronder het CASTLE-onderzoek, geen signalen waargenomen die wijzen op verhoogde mortaliteit.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, beleértve a CASTLE vizsgálatot is, nem figyeltek meg magasabb mortalitásra utaló jeleket.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die cilostazol bevatten, heeft beoordeeld;
Hungarian: • A Bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a cilostazolra vonatkozóan indított eljárást;
Dutch: Om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de hoogte zijn van de juiste indicatie voor gebruik van het geneesmiddel heeft de vergunninghouder de volgende maatregelen getroffen: proactieve communicatie met artsen via de website Otsuka Europe, bijscholing van de medische informatieteams en verkoopteams in de landen waar cilostazol in de handel wordt gebracht.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek értesüljenek a termék helyes használatáról, a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezette a következő intézkedéseket: proaktív kommunikáció az orvosokkal az Otsuka európai honlapján, az orvosi információs csapatok és az értékesítési csapatok átképzése azokban az országokban, ahol a cilostazol forgalomban van.
Dutch: Spanje verwees cilostazol derhalve naar het CHMP/EMA met het verzoek om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cilostazol bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Hungarian: Ezért Spanyolország beterjesztést nyújtott be a CHMP/EMA-nak, amelyben felkérte, hogy a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében adjon ki véleményt azzal kapcsolatban, hogy a cilostazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó-e.
Dutch: Er werden op basis van de klinische proeven geen ernstige veiligheidsrisico's vastgesteld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján nem adódtak a biztonságossággal kapcsolatos jelentős aggályok.
Dutch: Het onderzoek werd voortijdig beëindigd doordat het percentage complicaties lager was dan verwacht en het afvalpercentage hoger dan verwacht.
Hungarian: A vizsgálatot idő előtt lezárták a vártnál alacsonyabb eseményráta, illetve a vártnál magasabb kilépési arány miatt.
Dutch: Alle betrokkenen waren het erover eens dat de reactie van de patiënt op de behandeling na drie maanden dient te worden beoordeeld en dat de behandeling alleen dient te worden voortgezet bij een gunstige reactie.
Hungarian: Mindenki egyetértett abban, hogy három hónap elteltével értékelni kell a betegnek a kezelésre adott válaszát, és a kezelést csak abban az esetben szabad folytatni, ha a beteg kedvezően reagált.
Dutch: Deze onevenwichtigheden betroffen echter een klein aantal voorvallen.
Hungarian: Ezek a zavarok azonban csak kevés mellékhatással jártak együtt.
Dutch: Tijdens een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in één regio in Spanje bleek dat patiënten die cilostazol toegediend kregen, ouder waren en gelijktijdig meer andere geneesmiddelen gebruikten dan de patiënten in de klinische proeven.
Hungarian: Spanyolország egyik régiójában végzett gyógyszerhasználati vizsgálat megállapította, hogy a cilostazollal kezelt betegek idősebbek voltak, és több gyógyszert használtak egyidejűleg, mint a klinikai vizsgálatokban résztvevők.
Dutch: Er wordt nu geadviseerd het succes van de behandeling intensiever te meten, na drie maanden in plaats van zes maanden, met het oog op beëindiging van de behandeling met cilostazol wanneer het effect van de behandeling onvoldoende wordt geacht.
Hungarian: A jelenlegi ajánlások szerint a kezelés sikerességét szorosabban kell monitorozni, vagyis 6 hónap helyett 3 hónap után, szem előtt tartva a cilostazol kezelés megszakításának lehetőségét, ha a kezelés hatása nem volt megfelelő.
Dutch: Hierdoor wordt de activering en aggregatie van bloedplaatjes geremd en wordt de vrijgifte van protrombotische inflammatoire en vasoactieve stoffen voorkomen.
Hungarian: Ez gátolja a trombocita aktivációt és aggregációt, és megakadályozza a protrombotikus gyulladásos és vazoaktív anyagok felszabadulását.