FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Maximaldosis am ersten Tag sollte 70 mg ungeachtet der für den Patienten berechneten Dosis nicht überschreiten.
Estonian: Maksimaalne küllastusannus esimesel päeval ei tohi ületada 70 mg hoolimata patsiendi jaoks arvutatud annusest.
German: • Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und Blutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (sofern Sie solche bekommen haben)
Estonian: • vererõhu tõus ja kõrvalekalded teatud laboratoorsetes vereanalüüsides (sealhulgas muutused neeru elektrolüütides ja vere hüübimise näitajates), teie poolt võetavate immuunsüsteemi nõrgendavate ravimite taseme tõus;
German: Volumen der Stammlösung Caspofungin Accord für die Zugabe in einen Infusionsbeutel oder -flasche
Estonian: Lahustatud Caspofungin Accord'i maht infusioonikotti või -pudelisse viimiseks
German: In einer retrospektiven Studie wurden bei 40 Patienten, die nach der Markteinführung Caspofungin und Ciclosporin 1-290 Tage lang (Median 17,5 Tage) erhielten, keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bezüglich der Leber beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1…290 päeva (mediaan 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud (vt lõik 4.4).
German: GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERDEN, da Caspofungin Accord in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist.
Estonian: MITTE KASUTADA GLÜKOOSI SISALDAVAID LAHUSTEID, kuna Caspofungin Accord ei ole nendes lahustites stabiilne.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
German: Empirische Therapie bei erwachsenen Patienten mit Fieber und Neutropenie: In eine klinische Studie wurden insgesamt 1.111 Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie eingeschlossen und entweder mit 50 mg Caspofungin/Tag im Anschluss an eine Initialdosis von 70 mg Caspofungin oder mit liposomalem Amphotericin B 3,0 mg/kg/Tag behandelt.
Estonian: Empiiriline ravi palavikus neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B'ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
German: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Estonian: 70 mg: EU/1/15/1081/002
German: Ein insgesamt positives Ansprechen erforderte das Erfüllen aller folgenden 5 Kriterien: (1) die erfolgreiche Behandlung jeglicher bei Einschluss in die Studie vorliegender, aber erst nachträglich nachgewiesener Pilzinfektion (Baseline-Infektion) (Caspofungin 51,9 % [14/27], liposomales Amphotericin B 25,9 % [7/27]), (2) kein Ausbruch von Pilzinfektionen während der Verabreichung der Studienmedikation oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung (Caspofungin 94,8 % [527/556], liposomales Amphotericin B 95,5 % [515/539]), (3) ein Überleben 7 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Caspofungin 92,6 % [515/556], liposomales Amphotericin B 89,2 % [481/539]), (4) kein Abbruch der Studienmedikation infolge Arzneimittelinduzierter Toxizität oder fehlender Wirksamkeit (Caspofungin 89,7 % [499/556], liposomales Amphotericin B 85,5 % [461/539]), (5) Entfieberung während der Dauer der Neutropenie (Caspofungin 41,2 % [229/556], liposomales Amphotericin B 41,4 % [223/539]).
Estonian: 94,8% [527/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 95,5% [515/539]), (3) ellujäämine 7 päeva pärast uuringu ravi lõpetamist (kaspofungiin 92,6% [515/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 89,2% [481/539]), (4) ei ole uuringu ravimi manustamise katkestamist ravimist põhjustatud toksilisuse või efektiivsuse puudumise tõttu (kaspofungiin 89,7% [499/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 85,5% [461/539]), (5) palaviku alandamine neutropeenia ajal (kaspofungiin 41,2% [229/556], liposoomvormis amfoteritsiin B 41,4% [223/539]).
German: a. Das weiße bis gebrochen-weiße, kompakte gefriergetrocknete Pulver löst sich völlig auf.
Estonian: a. Valge või valkjas pulber lahustub täielikult.
German: • Frauen, die mit Caspofungin Accord behandelt werden, dürfen nicht stillen.
Estonian: • Caspofungin Accord'i ravi saavad naised ei tohi last rinnaga toita.
German: Was ist Caspofungin Accord und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Caspofungin Accord ja milleks seda kasutatakse
German: Am ersten Therapietag wird eine Initialdosis von 70 mg
Estonian: Esimesel ravipäeval manustatakse 70 mg algannus.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF DER DURCHSTECHFLASCHE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
German: Entnehmen Sie der Durchstechflasche das Volumen des Arzneimittels, das der berechneten Initialdosis entspricht (Schritt 1).
Estonian: Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud algannusele (I etapp).
German: Was Caspofungin Accord enthält
Estonian: Mida Caspofungin Accord sisaldab
German: Die Ansprechraten in der Behandlung der invasiven Candidiasis waren für Caspofungin (73 % [80/109]) und Amphotericin B (62 % 71/115]) vergleichbar [Unterschied 12,7 Prozent (95,6 % Konfidenzintervall KI -0,7; 26,0)].
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi efektiivsus oli kaspofungiini (73% [80/109]) ja amfoteritsiin B (62% [71/115]) grupis võrreldav [erinevus 12,7% (95,6%, CI -0,7; 26,0)].
German: Personen, die eine Chemotherapie bekommen, denen ein Organ transplantiert wurde oder die an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
German: Anwendung von Caspofungin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, das behandelnde Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Bestimmen Sie die tägliche Erhaltungsdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden: KOF (m2) X 50 mg/m2 = Erhaltungsdosis
Estonian: Määrake kindlaks tegelik ööpäevane säilitusannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit: BSA (m2) X 50 mg/m2 = ööpäevane säilitusannus
German: • Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, gestörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
Estonian: • isutus, vedeliku kogunemine organismis, soolade tasakaalu häired organismis, kõrge veresuhkru tase, madal vere kaltsiumisisaldus, vere kaltsiumisisalduse suurenemine ,madal magneesiumisisaldus veres, happesisalduse tõus veres;
German: 1 Durchstechflasche HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 1 viaal MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne manustamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Fieber
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui ühte inimest 10st):
German: Für alle Indikationen sollte die Therapie mit einer Initialdosis von einmal 70 mg/m2 (wobei die Dosis von 70 mg nicht überschritten werden darf) am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg/m2 pro Tag (wobei eine Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) fortgesetzt werden.
Estonian: Kõikide näidustuste puhul tuleb esimesel päeval manustada ühekordne algannus 70 mg/m2 (mitte ületada tegelikku annust 70 mg), millele järgneb 50 mg/m2 manustamine päevas (mitte ületada tegelikku annust 70 mg ööpäevas).
German: Unter aseptischen Bedingungen wird die entsprechende Menge des Stammlösungs-Konzentrates (siehe nachfolgende Tabelle) in einen Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche mit 250 ml Inhalt gegeben.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine peab toimuma aseptilistes tingimustes, lisades sobiva koguse infusioonikontsentraati (vt alltoodud tabelit) 250 ml infusioonikotti või -pudelisse.
German: • Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
Estonian: • uimasus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus,
German: Die Patienten erhielten nach einer 70-mg-Initialdosis 50-mg-Tagesdosen Caspofungin, während Amphotericin B in Dosierungen von 0,6-0,7 mg/kg/Tag bei nicht neutropenischen Patienten bzw. von 0,7-1,0 mg/kg/Tag bei neutropenischen Patienten angewendet wurde.
Estonian: Pärast 70 mg algannust manustati kaspofungiini 50 mg üks kord ööpäevas, amfoteritsiin B'd manustati neutropeeniata patsientidele 0,6…0,7 mg/kg/ööpäevas ning neutropeeniaga patsientidele 0,7..1,0 mg/kg/ööpäevas.
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10-ml-Glasflasche aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und roter Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Verschluss aus transparentem Kunststoff.
Estonian: Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal bromobutüülkummikorgiga ja punase alumiiniumist sulguriga ning rebitava läbipaistvast plastikust kattega.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Induktoren von Stoffwechselenzymen sollte bei erwachsenen Patienten erwogen werden, die Tagesdosis auf 70 mg Caspofungin im Anschluss an die Initialdosis von 70 mg zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Metaboolsete ensüümide indutseerijate samaaegsel manustamisel tuleb täiskasvanud patsientidel kaaluda kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mille kasutamine järgneb 70 mg küllastusannuse manustamisele (vt lõik 4.2).
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC≥500) fortgesetzt werden.
Estonian: Pärast neutropeenia lahenemist (absoluutne neutrofiilide arv (Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 500) peab ravi kestma 72 tunnini.
German: Bestimmen Sie die Initialdosis, die für den pädiatrischen Patienten verwendet wird, indem Sie die KOF des Patienten (wie oben berechnet) und folgende Gleichung verwenden:
Estonian: Määrake kindlaks tegelik algannus lapspatsiendi jaoks, kasutades patsiendi kehapinna suurust (arvutatud ülaltoodud juhiste järgi) ja järgmist valemit:
German: Berechnung der Körperoberfläche (KOF) für die pädiatrische Dosierung
Estonian: Kehapinna suuruse (Body Surface Area, BSA) arvutamine ravimi annustamiseks lastele
German: b. Die Stammlösung ist bei der Zubereitung und vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Estonian: b. Kontrollige lahust lahustamise ajal ja enne manustamist visuaalselt võõrosakeste esinemise või värvuse muutuse suhtes.
German: Die Konzentration der Lösung in der Durchstechflasche beträgt dann 5,2 mg/ml.
Estonian: Saadud kontsentraadi kontsentratsioon on 5,2 mg/ml.
German: Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, vormals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) herausgegebenen Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) vorgenommen.
Estonian: meetodi M38-A2 (Aspergillus sp) ja meetodi M27-A3 (Candida sp) modifikatsioonile.
German: Wofür wird Caspofungin Accord angewendet
Estonian: Milleks Caspofungin Accord'i kasutatakse
German: Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche leiden, sind anfällig gegen diese Art der Infektion.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
German: Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10-ml-Glasflasche aus Klarglas (Typ I) mit Bromobutyl-Gummistopfen und orangefarbener Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Verschluss aus transparentem Kunststoff.
Estonian: Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 ml läbipaistvast klaasist I tüüpi viaal bromobutüülkummikorgiga ja oranži alumiiniumist sulguriga ning rebitava läbipaistvast plastikust kattega.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg oder 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Estonian: Iga Caspofungin Accord'i viaal sisaldab 50 mg või 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker, bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden, wenn Sie:
Estonian: Enne Caspofungin Accord'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
German: Caspofungin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Caspofungin Accord 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
German: Herzerkrankungen
Estonian: Suktsinaathape
German: • Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautveränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht oder anderen Körperstellen
Estonian: • ebanormaalne nahakude, üldine sügelus, nõgestõbi, erineva väljanägemisega lööve, ebanormaalne nahk; punetavad, sageli sügelevad laigud teie kätel ning jalgadel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal;
German: Bei den Patienten mit Candidämie waren die Ansprechraten in der primären Wirksamkeitsanalyse (MITT-Analyse) bei Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation unter Caspofungin (72 % [66/92]) und unter Amphotericin B (63 % [59/94]) vergleichbar [Unterschied 10,0 Prozent (95,0 % KI -4,5; 24,5)].
Estonian: Esmane efektiivsuse analüüs (MITT analüüs) näitas, et kandideemiaga patsientidel veenisisese ravi järgselt oli efektiivsus kaspofungiini (72% [66/92]) ja amfoteritsiin B (63% [59/94]) grupis samuti võrreldav [erinevus 10,0% (95,0%, CI -4,5; 24,5)].
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Accord Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Accord erhalten.
Estonian: Kui teile manustatakse Caspofungin Accord'i rohkem kui ette nähtud Teie arst otsustab, kui palju Caspofungin Accord'i te vajate ja kui kaua iga päev.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin Accord die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Estonian: Puuduvad andmed, mis viitaks, et Caspofungin Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Pharmakokinetische Daten eines 10 Monate alten Kindes unter 50 mg/m2 pro Tag weisen auf eine AUC0-24 h im gleichen Bereich wie die bei älteren Kindern unter 50 mg/m2 pro
Estonian: Ühelt 10 kuu vanuselt lapselt, kellele manustati 50 mg/m2 ööpäevas, saadud farmakokineetilised andmed näitasid AUC0-24hr väärtusi samas vahemikus nagu suurematel lastel ja täiskasvanutel vastavalt 50 mg/m2 ja 50 mg annuse kasutamisel, samal ajal kui ühel 50 mg/m2
German: Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin Accord behandelt werden).
Estonian: „Mida on vaja teada enne Caspofungin Accord'i kasutamist").
German: Hinweise zur Zubereitung:
Estonian: Märkused:
German: Bei Kindern (2 bis 11 Jahre), die 50 mg/m2 pro Tag (höchstens 70 mg pro Tag) Caspofungin erhielten,
Estonian: Lastel (vanuses 2...11 aastat), kes said kaspofungiini annuses 50 mg/m2 ööpäevas (maksimaalselt
German: Wenn Caspofungin bei pädiatrischen Patienten (12 Monate bis 17 Jahre) gleichzeitig mit diesen Induktoren von Stoffwechselenzymen angewendet werden soll (siehe Abschnitt 4.5), sollte eine Tagesdosis von Caspofungin von 70 mg/m2 pro Tag (wobei eine Dosis von 70 mg pro Tag nicht überschritten werden darf) erwogen werden.
Estonian: Kui kaspofungiini manustatakse lastele (vanus 12 kuud kuni 17 aastat) koos nende samade metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5), tuleb kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 70 mg/m2 ööpäevas
German: StandardHerstellung (Zugabe der Stammlösung Caspofungin Accord zu 250 ml) Endkonzentration
Estonian: Standardlahuse (lahustatud Caspofungin Accord'i lisatud 250 ml-le) lõplik kontsentratsioon
German: Wenn es medizinisch notwendig ist, können Tagesdosen von 50 mg oder 35 mg auch in ein reduziertes Infusionslösungsvolumen von 100 ml gegeben werden.
Estonian: Vajadusel võib 50 mg või 35 mg annuste puhul vähendada infusioonimahtu 100 ml-ni. Mitte kasutada lahust, mis on hägune või milles on näha sade.
German: Geben Sie unter aseptischen Bedingungen 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke zu.a Diese Stammlösung kann bis zu 24 Stunden bei oder unter 25 °C aufbewahrt werden.b Die endgültige
Estonian: Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.a Saadud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 25 °C või alla selle.b See annab kaspofungiini lõplikuks kontsentratsiooniks viaalis 7,2 mg/ml.
German: Begrenzte Daten legen nahe, dass Caspofungin in einer Dosierung von 25 mg/m2 pro Tag bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten und von 50 mg/m2 pro Tag bei Säuglingen zwischen 3 und 11 Monaten in
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et vastsündinutel ja imikutel (alla 3 kuu vanused) võib kaaluda kaspofungiini kasutamist annuses 25 mg/m2 ööpäevas ning väikelastel (vanus 3..11 kuud) annuses 50 mg/m2 ööpäevas (vt lõik
German: Wie Caspofungin Accord wirkt
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord toimib
German: Caspofungin Accord ergibt normalerweise die gesamte angegebene Dosis (50 mg), wenn 10 ml der Durchstechflasche entnommen werden.
Estonian: c. Caspofungin Accord'i kogu viaali sildil märgitud annuse (50 mg) saab siis, kui viaalist eemaldada 10 ml.
German: Alternativ kann dieses Volumen (ml)c des Caspofungin Accord Stammlösungs-Konzentrates in ein reduziertes Volumen von 0,9%iger, 0,45%iger, oder 0,225%iger Natriumchloridlösung für Infusionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung für Infusionszwecke gegeben werden, wobei eine Endkonzentration von 0,5 mg/ml nicht überschritten werden sollte.
Estonian: Teise võimalusena võib lahustatud Caspofungin Accord'i koguse (ml)c lisada vähendatud kogusele 0,9%, 0,45% või 0,225% naatriumkloriidi infusiooni lahusele või Ringeri laktaadi infusiooni lahusele, mitte ületades lõplikku kontsentratsiooni 0,5 mg/ml.
German: Wie ist Caspofungin Accord aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Caspofungin Accord'i säilitada
German: Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Accord:
Estonian: Caspofungin Accord'i lahustamise ja lahjendamise juhend:
German: Caspofungin Accord 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Acetat).
Estonian: Caspofungin Accord 70 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini (atsetaadina).
German: Berechnen Sie vor der Zubereitung der Infusion die Körperoberfläche (KOF) des Patienten nach folgender Formel: (Mosteller3 Formel)
Estonian: Enne infusioonilahuse valmistamist tuleb arvutada patsiendi kehapinna suurus (BSA), kasutades järgmist valemit: (Mostelleri3 valem)
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
German: 70 mg (aus zwei 50 mg Durchstechflaschen)**
Estonian: 70 mg (kahest 50 mg viaalist) 14 ml
German: Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi kaspofungiiniga peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
German: Leber- und Gallenerkrankungen erhöhte Leberwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase, direktes und Gesamt-Bilirubin)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksafunktsiooni näitajate tõus (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas, vere alkaalne fosfataas, konjugeeritud bilirubiin, üldbilirubiin)
German: Anämie, Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Leukopenie, erhöhte Eosinophilenzahl, erniedrigte Thrombozytenzahl, erhöhte Thrombozytenzahl erniedrigte Lymphozytenzahl, erhöhte Leukozytenzahl, erniedrigte Neutrophilenzahl
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired hemoglobiini taseme langus, hematokriti langus, valgete vereliblede arvu vähenemine aneemia, trombotsütopeenia, koagulopaatia, leukopeenia, eosinofiilide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu vähenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, neutrofiilide arvu vähenemine
German: Die Behandlung wird bis zu zwei Wochen nach Ausheilen der Infektion fortgesetzt.
Estonian: Ravi jätkatakse kuni kahe nädala jooksul pärast infektsiooni paranemist.
German: Bei Erwachsenen wird die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg begonnen, gefolgt von einer täglichen Dosis von 50 mg oder 70 mg, wenn der Patient mehr als 80 kg wiegt.
Estonian: Täiskasvanutel algab ravi 70 mg algannusega, millele järgneb ööpäevane annus 50 mg või 70 mg, kui patsient kaalub üle 80 kg.
German: Es wird einmal täglich als langsame, etwa einstündige Infusion angewendet.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas ligikaudu tund aega kestva aeglase infusioonina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Caspofungin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Caspofungin Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Caspofungin Accordi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Caspofungin aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Estonian: Ettevõte esitas kaspofungiini kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caspofungin Accord ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Caspofungin Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung invasiver Pilzinfektionen eingeleitet werden.
Estonian: Ravi peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Caspofungin Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Cancidas, enthält.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Caspofungin Accord on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui Cancidas.
German: Caspofungin Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
Estonian: Caspofungin Accord on seenevastane ravim, millega ravitakse täiskasvanuid, noorukeid ja lapsi, kellel esineb:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Caspofungin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Caspofungin Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Aus Caspofungin Accord muss zunächst ein Konzentrat hergestellt werden, das vor der Anwendung verdünnt werden muss, wobei das eingesetzte Lösungsmittel keine Glukose enthalten darf.
Estonian: Caspofungin Accordist tuleb enne kasutamist valmistada kontsentreeritud lahus, kasutades lahjendit, mis ei sisalda glükoosi.