FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: Uporabljati se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Optaflu odobreno?
Estonian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optaflu raziskano?
Estonian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflu-t?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Optaflu, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Estonian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi kateremu od teh virusnih sevov bo imunski sistem lahko hitreje tvoril protitelesa.
Estonian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)
Slovenian: Julij vsakega leta do predložitve rezultatov študije na kosteh.
Estonian: Iga aasta juulis, kuni luu-uuringu tulemused on esitatud.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili.
Estonian: Funktsionaalseid kahjustusi ei täheldatud.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23. julij 2007
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. juuli 2007
Slovenian: Če vaše ledvice delujejo normalno, ni verjetno, da boste imeli kakršnekoli težave.
Estonian: Kui teie neerud töötavad normaalselt, on ebatõenäoline, et teil tekib ükskõik milliseid probleeme.
Slovenian: Število starejših bolnikov, pri katerih so določali farmakokinetiko, je bilo omejeno (nad 65 let, n = 3).
Estonian: Eakate arv, kellel määrati farmakokineetilised näitajad, oli piiratud (üle 65-aastased, N=3).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso raziskovali.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust selles vanusegrupis uuritud ei ole.
Slovenian: Večina teh reakcij se pojavi pol ure po injiciranju kontrastnega sredstva.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekivad poole tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Slovenian: • ste žejni in/ali ste pred pregledom pili zelo malo ali nič;
Estonian: • kui te tunnete janu ja/või te jõite enne uuringut väga vähe või üldse mitte,
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost.
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov so lahko preobčutljivostne reakcije hude.
Estonian: Selles patsiendirühmas võivad ülitundlikkusreaktsioonid olla rasked.
Slovenian: V dveh farmakokinetičnih študijah so sodelovali odrasli moški in ženske.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj.
Estonian: Ravim tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Možni neželeni učinki so natančneje opisani spodaj.
Estonian: Kõrvaltoimeid kirjeldatakse täpsemalt allpool.
Slovenian: Preostalo raztopino zavrzite po prvi uporabi.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Slovenian: Osmolalnost (37 °C): 1000-1200 mOsm/kg
Estonian: Osmolaalsus (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovenian: Prizadene lahko do 1 od 100 bolnikov.
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Slovenian: • imate hudo in/ali akutno ledvično okvaro ali
Estonian: • teil esineb tõsine ja/või äge neerukahjustus
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno;
Estonian: • teie neerude talitlus ei ole korras,
Slovenian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija
Estonian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, ni treba prilagoditi odmerka, vendar bodo pri vas opravili krvne preiskave za ugotavljanje delovanja vaših ledvic.
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Terapevtske indikacije
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Estonian: Riski rinnalapsele ei saa välistada.
Slovenian: • imate srčno bolezen;
Estonian: • kui teil on südamehaigus,
Slovenian: NSF je bolezen, pri kateri se odebelijo koža in vezivna tkiva.
Estonian: NSF on haigus, millega kaasneb naha ja sidekoe paksenemine.
Slovenian: Večji odmerki vsebujejo 1 mmol natrija ali več.
Estonian: Suuremad annused sisaldavad 1 mmol naatriumi või enam.
Slovenian: Vendar pa uporaba gadoversetamida ne povzroča resničnega znižanja kalcija v serumu.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Optimark
Estonian: Muud ravimid ja Optimark
Slovenian: Pomembnih razlik pri farmakokinetiki na podlagi spola niso odkrili.
Estonian: Olulisi farmakokineetilisi erinevusi sugude vahel ei täheldatud.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije se lahko poslabšajo zlasti pri bolnikih z resnimi srčnimi boleznimi (npr. hudo srčno popuščanje, koronarna srčna bolezen).
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Slovenian: Običajni odmerek 0,2 ml/kg telesne mase je enak za odrasle in za otroke, stare 2 leti ali več.
Estonian: Tavaline annus, 0,2 ml/kg kehakaalu kohta, on sama nii täiskasvanutel kui lastel vanuses kaks aastat ja vanemad.
Slovenian: Besedilo mora odobriti Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in mora vsebovati tudi naslednje ključne elemente:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Slovenian: Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist peaks toodet kasutama koheselt.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in po potrebi začeti intravensko zdravljenje.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Slovenian: Zato je videti, da je v tem intervalu odmerkov kinetika gadoversetamida linearna.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Slovenian: Podatkov o uporabi gadoversetamida pri nosečnicah ni.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnimi boleznimi
Estonian: Kardiovaskulaarse haigusega patsiendid
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Ametlikke koostoimete uuringuid läbi viidud ei ole.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Vendar pa ni dokazov, da je hemodializa primerna za preprečevanje nefrogene sistemske fibroze (NSF),
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (ki povzroča odebelitev kože in lahko vpliva tudi na mehko tkivo in notranje organe).
Estonian: Teatatud on nefrogeense süsteemse fibroosi esinemisest (see põhjustab naha kõvenemist ja võib haarata ka pehmeid kudesid ja siseorganeid).
Slovenian: Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do akutne omotice (≥1/1.000 do <1/100) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ambulatoorsed patsiendid peavad autojuhtimisel või masinate käsitsemisel võtma arvesse, et aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100) võib esineda ägedat pearinglust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/kg (sedemkratni standardni odmerek).
Estonian: Gadoversetamiidi on inimestel testitud annustes kuni 700 mikromooli/kg (seitsmekordne standardannus).
Slovenian: Porazdelitev Farmakokinetika gadoversetamida ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
Estonian: Gadoversetamiidi farmakokineetika järgib kahe ruumi avatud mudelit.
Slovenian: Taki rezultati (razmerje med ledvičnim in plazemskim očistkom blizu 1) pomenijo, da se gadoversetamid izloča predvsem skozi ledvice.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Slovenian: Pred slikanjem je treba paziti, da so bolniki dovolj hidrirani.
Estonian: Enne protseduuri tuleb tagada, et patsiendid on piisavalt hüdreeritud.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih istega razreda se lahko v redkih primerih pojavijo pozne reakcije (po več urah ali dneh); vendar pa pri končanih kliničnih preskušanjih o njih niso poročali.
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, lõpetatud kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Slovenian: • jemljete posebno vrsto zdravila proti zvišanem krvnem tlaku, tj. blokator beta;
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Slovenian: Pred uporabo morate zdravilo pregledati in se prepričati, da so se vse trdne snovi raztopile in da sta posoda in pokrov nepoškodovana.
Estonian: Enne kasutamist tuleb toodet kontrollida ja veenduda, et kõik tahked osakesed on lahustunud ning viaal ja sulgur on terved.
Slovenian: Postopek slikanja je treba končati v eni uri od injiciranja kontrastnega sredstva.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Slovenian: Zdravila Optimark vam ne smejo dati, če
Estonian: Teile ei tohi Optimark'i manustada, kui
Slovenian: pH: 6,0-7,5
Estonian: Happesus (pH): 6,0 - 7,5
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Optimark, kot bi smeli Če so vam injicirali preveč zdravila Optimark, ni verjetno, da bo to povzročilo veliko težav, ker tudi veliko večji odmerki niso povzročali težav, ko so jih dali nekaterim osebam.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu morate takoj povedati, če začutite bolečino na mestu injiciranja.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Slovenian: Izločanje zdravila Optimark pri psih, mlajših od 3 mesecev, je bilo močno zapoznelo zaradi nezrelega delovanja ledvic, in je povzročilo visoko sistemsko izpostavljenost zdravilu Optimark.
Estonian: Optimark'i eritumine koertel vanuses alla 3 kuu oli väljakujunemata neerufunktsiooni tõttu märkimisväärselt aeglustunud ning põhjustas kõrget süsteemset ekspositsiooni Optimark'ile.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Kasutusvalmis preparaadi keemilist ja füüsikalist stabiilsust on kuni 25°C korral demonstreeritud 24 tunni vältel.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kontrasti za jedrsko magnetno resonanco, oznaka ATC: V08CA06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: MRT kontrastaine, ATC-kood: V08C A06
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek.
Estonian: Uuringu käigus ei tohi kasutada üle ühe annuse.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil letne kumulativne preglede primerov nefrogene sistemske fibroze (NFS).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Estonian: Vere kreatiniinisisalduse suurenemine, hematuuria
Slovenian: Gadoversetamid se lahko dializira.
Estonian: Gadoversetamiid on dialüüsitav.
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Optimarku se pogovorite z zdravnikom, če:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, sposobnosti razmnoževanja, lokalne tolerance, antigenosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, reproduktiivse toksilisuse, lokaalse taluvuse, antigeensuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Zdravila Optimark ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadoversetamida.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab gadoversetamiidi kasutamist.
Slovenian: Gadoversetamid ne vpliva na druge metode merjenja kalcija v krvi, kot so arsenazo III kolorimetrična metoda, atomska absorpcijska spektroskopija in masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Slovenian: Kliničnih študij plodnosti niso izvajali.
Estonian: Kliinilisi fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Uporaba kontrastnega sredstva lahko torej zmanjša prag detekcije in vidnosti lezij.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francija
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Slovenian: Če mislite, da so vam injicirali preveč zdravila Optimark, takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri/zdravstvenemu delavcu.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Slovenian: Diagnostične postopke, pri katerih se uporabijo kontrastna sredstva, je treba opraviti pod nadzorom ustrezno usposobljenega zdravnika, ki ima temeljito znanje, potrebno za izvajanje tega postopka.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Estonian: Sage (≥1/100
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Estonian: Selle kliinilist tähtsust ei teata.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od naštetega, se bo zdravnik odločil, ali bo nameravani pregled opravil.
Estonian: Kui ükskõik milline ülalnimetatud punktidest teie puhul kehtib, otsustab teie arst, kas planeeritavat uuringut on võimalik teha või ei ole.
Slovenian: Če ste ambulantni bolnik in nameravate voziti ali uporabljati orodja ali stroje, upoštevajte, da se lahko po postopku, pri katerem vam injicirajo zdravilo Optimark, pojavi omotica.
Estonian: Kui te olete ambulatoorne patsient ja planeerite juhtida autot või kasutada masinaid või mehhanisme, pidage meeles, et pärast Optimark'i süstimisega kaasnevat protseduuri võib teil esineda pearinglus.
Slovenian: Na mestu injiciranja so se pojavile lokalne reakcije, ki lahko povzročijo lokalno draženje.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Slovenian: Namen kontrastnega sredstva za slikanje MRI je spodbuditi spremembe jakosti signala v leziji in tako olajšati njeno ločevanje od bližnjih normalnih struktur.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preden pri vas uporabijo zdravilo Optimark, morate opraviti krvne preiskave, s katerimi ugotavljajo delovanje vaših ledvic.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15 junij 12
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. juuni 2012
Slovenian: To predstavlja 14 ml za 70-kilogramskega posameznika, ta volumen pa se injicira v 7-14 sekundah v veno, po navadi v veno na roki.
Estonian: See tähendab ligikaudu 14 ml 70 kg kaaluvale isikule ning see kogus süstitakse 714 sekundi jooksul veeni, harilikult käeveeni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvajal študijo, ki ocenjuje potencial za dolgoročno kopičenje gadolinija v kosteh na podlagi protokola v dogovoru s CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja teostab uuringu, kus hinnatakse gadoliiniumi pikaajalist akumulatsiooni luudes, vastavalt inimravimite komitee kokkuleppelisele protokollile.
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do 4 tedne (glejte poglavje 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Periorbitalni edem Nefrogenična sistemska fibroza (NFS)
Estonian: Periorbitaalne turse Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Slovenian: Z uporabo zdravila Optimark so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teada on antud nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF) Optimark'i kasutamisel (vt lõik 4.4).
Slovenian: Kadar je krvno-možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ni verjetno, da bi prišlo do simptomov akutne toksičnosti.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on ägeda toksilisuse sümptomite teke ebatõenäoline.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Prantsusmaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Slovenian: Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad MRT kontrastained (gadoliiniumipõhised kelaadid) toimivad kaudselt lokaalsele magnetilisele keskkonnale, muutes prootonite T1 (spinn-võre) ja T2 (spinn-spinn) relaksatsiooniaegu; tavakontsentratsiooni (100 mikromooli/kg) korral domineerib T1 lühenemine, T2 lühenemine ei ole T1-kaalutud seeriate korral märkimisväärne.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Optimark ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: NSF lahko povzroči nepremičnost zaradi oslabitve sklepov, šibkost mišic ali vpliva na normalno delovanje notranjih organov, ki je lahko tudi smrtno nevarno.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Slovenian: • imate alergijo (npr. na zdravila, morsko hrano, seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
Estonian: • teil esineb allergia (nt ravimite ja mereandide suhtes, heinapalavik, nõgestõbi) või astma,
Slovenian: Raziskav kancerogenosti niso opravili.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Gadoversetamid, zunajcelični gadolinijev kelat, se po intravenski uporabi hitro uravnovesi v zunajcelični tekočini/zunajceličnem prostoru, izloča pa se predvsem z glomerularno filtracijo.
Estonian: Gadoversetamiid - ekstratsellulaarne gadoliiniumikelaat - saavutab intravenoosse manustamise järgselt rakuvälises vedelikus/ruumis kiiresti tasakaalu ja eritub peamiselt glomerulaarfiltratsiooniga.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Optimark potrebujete za pregled.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Slovenian: Gadoversetamid se in vitro ne veže na beljakovine.
Estonian: Gadoversetamiidi seostumist valkudega in vitro ei toimu.
Slovenian: V 30 minutah po prvem odmerku lahko odraslim dajo drugega.
Estonian: Täiskasvanutele võidakse manustada teine annus 30 minutit pärast esimest süstimist.
Slovenian: Pri pregledu teh bolnikov je treba biti previden (npr. bolnika nadzorovati), na voljo pa morajo biti oprema in zdravila za hitro zdravljenje morebitnih konvulzij.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi za reverzibilnost tega učinka.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Slovenian: Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95 % skupnega očistka iz plazme.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.