FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
English: Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Italian: Domande e risposte sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%) EMA/588737/2010 rev.1
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non possiedono anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha raccomandato la sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale nell'intera Unione europea (UE) e il ritiro dell'Octagam attualmente presente sul mercato.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame di Octagam avviato in seguito a segnalazioni di gravi eventi tromboembolici.
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
Italian: Octagam è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) contenente il principio attivo immunoglobulina umana normale estratta da sangue.
English: The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Italian: Il CHMP ha esaminato i casi di eventi tromboembolici riferiti e le prove relative alla sicurezza del medicinale.
English: The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Octagam nell'UE a fronte dei problemi correlati alla sicurezza del medicinale.
English: In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
Italian: Nel settembre 2010 le agenzie di regolamentazione dei medicinali di Germania e Svezia hanno sospeso le autorizzazioni all'immissione in commercio per Octagam, in seguito a un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a gravi eventi tromboembolici (problemi dovuti alla formazione di coaguli nei vasi sanguigni) in pazienti che assumevano il medicinale.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Italian: cui ictus, infarto del miocardio (attacco cardiaco) ed embolia polmonare (presenza di un coagulo in un vaso che irrora i polmoni), fossero correlati a problemi associati alla fabbricazione del medicinale.
English: Its effect may improve further for up to six months.
Italian: Il suo effetto può migliorare ulteriormente per un periodo fino a sei mesi.
English: EMA/CHMP/328573/2014 EMEA/H/C/001227
Italian: EMA/265372/2014 EMEA/H/C/001227
English: The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Italian: Il medicinale comincia solitamente a produrre un effetto dopo quattro-sei settimane.
English: It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Italian: È disponibile in compresse (10, 15 e 20 mg).
English: Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Italian: Il trattamento con Leflunomide medac di solito inizia con una “dose di carico” di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
English: This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Italian: Questo significa che Leflunomide medac è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
English: The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Leflunomide medac consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa tra 10 e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide e pari a 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Leflunomide medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Italian: Il medico deve eseguire delle analisi del sangue per controllare il fegato, la conta dei globuli bianchi e la conta delle piastrine del paziente prima di prescrivere Leflunomide medac e regolarmente durante il trattamento.
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Italian: Riduce l'infiammazione diminuendo la produzione di cellule immunitarie denominate “linfociti”, che sono responsabili dell'infiammazione stessa.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Leflunomide medac.
English: With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Leflunomide medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
English: Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Italian: Leflunomide medac viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Italian: Il 27 luglio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac, valida in tutta l'Unione europea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Leflunomide medac.
English: Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Italian: Leflunomide esercita tale azione bloccando un enzima chiamato “diidroorotato deidrogenasi”, necessario perché i linfociti si moltiplichino.
English: For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Leflunomide medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Leflunomide medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Leflunomide medac?
English: Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Italian: La terapia con Leflunomide medac deve essere avviata e monitorata da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
English: Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Italian: Leflunomide medac è un “medicinale generico”.
English: Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Italian: Poiché Leflunomide medac è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
English: The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Italian: Il principio attivo di Leflunomide medac, leflunomide, è un immunosoppressore.
English: Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Italian: Leflunomide medac è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
English: What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Leflunomide medac?
English: Other information about Leflunomide medac:
Italian: Altre informazioni su Leflunomide medac
English: Why has Leflunomide medac been approved?
Italian: Perché è stato approvato Leflunomide medac?
English: What is Leflunomide medac?
Italian: Che cos'è Leflunomide medac?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Leflunomide medac.
English: What is Leflunomide medac used for?
Italian: Per che cosa si usa Leflunomide medac?
English: How does Leflunomide medac work?
Italian: Come agisce Leflunomide medac?
English: How is Leflunomide medac used?
Italian: Come si usa Leflunomide medac?
English: How has Leflunomide medac been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Leflunomide medac?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
English: 3 x 28 tablets
Italian: 3 x 28 compresse
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 settembre 2015
English: Further dilution is required.
Italian: É necessaria un'ulteriore diluizione.
English: The use of gloves is recommended.
Italian: É raccomandato l'uso dei guanti.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
English: It is available in packs of:
Italian: É disponibile nelle confezioni:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
English: Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Italian: Soluzione ricostituita e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Pemetrexed Lilly durante la gravidanza.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Italian: Le analisi di efficacia che utilizzano la popolazione PQ sono consistenti con le analisi sulla popolazione ITT e supportano la non inferiorità di PC verso GC.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 L/m2.
Italian: Il pemetrexed ha un volume di distribuzione allo steady-state di 9 L/m2.
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Lilly e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle.
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Lilly necessari.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Italian: Se è in gravidanza, se sospetta di essere in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con pemetrexed in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni autorizzate (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
English: It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
English: The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Italian: L'uso di Pemetrexed Lilly durante la gravidanza deve essere evitato.
English: Do not use Pemetrexed Lilly - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pemetrexed Lilly - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo farmaco (elencati al paragrafo 6).
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
Italian: La clearance della creatinina deve essere ≥ 45 mL/min.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Lilly nella popolazione pediatrica.
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Italian: *Con riferimento alla versione 2 del National Cancer Institute CTC per ogni grado di tossicità eccetto che per il termine “riduzione della clearance della creatinina” ** derivato dal termine “renale/genito urinario - altro”.
English: You will always receive Pemetrexed Lilly by infusion into one of your veins.
Italian: Riceverà Pemetrexed Lilly sempre per infusione in una vena.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Italian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere Pemetrexed Lilly.
English: Common Pain Edema Renal Disorders Common Renal disorders**** Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Italian: Comune Patologie renali**** Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferasi sierica glutammico ossalacetica; SGPT = aminotransferasi sierica glutammico piruvica.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid and sodium hydroxide (see section 2 “Pemetrexed Lilly contains sodium”)
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico e idrossido di sodio (vedere paragrafo 2 “Pemetrexed Lilly contiene sodio”).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali antineoplastici, antimetaboliti, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Pemetrexed Lilly.
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Italian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 mL/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
English: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Italian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Italian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Lilly fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Lilly e fino ai 6 mesi successivi.
English: What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
Italian: Che cos'è Pemetrexed Lilly e a cosa serve
English: ** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Italian: ** Nel braccio pemetrexed/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
English: When prepared as directed, reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Lilly contain no antimicrobial preservatives.
Italian: Se preparate come indicato, le soluzioni di Pemetrexed Lilly ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici.
English: *P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Italian: *P-values < 0.05 confrontando i due bracci pemetrexed/cisplatino e gemcitabina/cisplatino, utilizzando il Fisher Exact Test. **Con riferimento ai National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) per ogni grado di tossicità.
English: Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Lilly used as a single agent or in combination with cisplatin.
Italian: Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle Tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Pemetrexed Lilly usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino.
English: Upset stomach
Italian: Disturbi di stomaco