FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007 and velpatasvir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C. Following oral administration of Epclusa, sofosbuvir was absorbed quickly and the peak median plasma concentration was observed 1 hour post-dose.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir se han evaluado en sujetos adultos sanos y en pacientes con hepatitis C crónica.
English: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150/ 150/ 200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Spanish: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato (150/150/200 mg/ 300 mg una vez al día)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)c, d
English: Elvitegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato.
English: Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
Spanish: Omeprazol (20 mg una vez al día)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg en dosis única con alimento)c
English: Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen Epclusa + ribavirin for 24 weeks may be considered (see section 4.4).
Spanish: Se puede contemplar Epclusa + ribavirina durante 24 semanas (ver sección 4.4).
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Spanish: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
English: Vitamin K antagonists
Spanish: Antagonistas de la vitamina K Interacción no estudiada.
English: Copovidone
Spanish: Rilpivirina
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 July 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de julio de 2008
English: - a recent serious injury
Spanish: − Ha sufrido una herida grave recientemente.
English: • if you are taking another type of medicine (see ‘Taking other medicines').
Spanish: • Si está usted usando otro tipo de medicamentos (ver “Uso de otros medicamentos”).
English: Therefore, concomitant use of Proton Pump Inhibitors should be avoided unless absolutely necessary.
Spanish: Por lo tanto el uso concomitante de Inhibidores de la Bomba de Protones debe evitarse a menos que sea absolutamente necesario.
English: Do not use Clopidogrel BMS if you notice any visible sign of deterioration.
Spanish: No use Clopidogrel BMS si observa cualquier signo visible de deterioro.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
English: Taking Clopidogrel BMS with food and drink Clopidogrel BMS may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Clopidogrel BMS con los alimentos y bebidas Clopidogrel BMS puede tomarse con y sin alimentos.
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Spanish: • Pacientes pediátricos Aún no ha sido establecida la seguridad y eficacia de clopidogrel en niños y adolescentes.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 de fecha 25 de septiembre de 2007 incluida en el módulo 1.8.1. de la solicitud de Autorización de Comercialización, se encuentra instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante todo el tiempo que permanezca en el mercado.
English: White (n=1356) Black (n=966) Chinese (n=573)
Spanish: Negros (n=966) Chinos (n=573)
English: Like all medicines, Clopidogrel BMS can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Clopidogrel BMS puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
Spanish: • Si es alérgico(hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de Clopidogrel
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - UK, United Kingdom and/or
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Reino Unido y/o
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Su frecuencia se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Absorption is at least 50%, based on urinary excretion
Spanish: La absorción es al menos del 50% calculada en función de la excreción urinaria de los metabolitos de clopidogrel.
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Spanish: En el quinto estudio de cohorte (n=2.200; Simon), la tasa de incremento de eventos se observo sólo en los metabolizadores pobres.
English: It also contains: hydrogenated castor oil and lactose.
Spanish: También contiene: aceite de ricino hidrogenado y lactosa.
English: • You should tell your doctor or pharmacist if you notice any side effect not listed in section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS' or if you notice that a side effect gets serious.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si observa cualquier efecto adverso no mencionado en la sección 4 de “POSIBLES EFECTOS ADVERSOS” o si observa que algún efecto adverso empeora.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Spanish: Debido a esta unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 7-10 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BMS or vice versa.
Spanish: Uso de otros medicamentos Algunos medicamentos pueden influir en el uso de Clopidogrel BMS o viceversa.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Spanish: Debido a que el metabolito activo se forma por las enzimas del CYP450, algunas de las cuales son polimórficas u objeto de inhibición por otros fármacos, no todos los pacientes tendrían una inhibición plaquetaria adecuada.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Spanish: Hasta la fecha las respuestas antiagregantes disminuidas a clopidogrel han sido descritas para metabolizadores intermedios y pobres en 21 estudios realizados en 4.520 sujetos.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BMS.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel BMS.
English: 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France
Spanish: 6, Boulevard de l'Europe, F - 21800 Quétigny, Francia
English: Platelets are very small structures in the blood, smaller than red or white blood cells, which clump together during blood clotting.
Spanish: Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, son más pequeñas que los glóbulos rojos o blancos, y se agregan cuando la sangre se coagula.
English: For this dose, tablets containing 75 mg are available.
Spanish: Para esta dosis, se encuentran disponibles comprimidos de 75 mg.
English: Do not use Clopidogrel BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Spanish: No use Clopidogrel BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster.
English: You should take Clopidogrel BMS for as long as your doctor continues to prescribe it.
Spanish: Deberá tomar Clopidogrel BMS durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo.
English: The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2).
Spanish: Todavía no se ha determinado la pauta posológica óptima para metabolizadores pobres (ver sección 5.2).
English: Clopidogrel BMS is not intended for use in children or adolescents.
Spanish: Clopidogrel BMS no debe administrarse a niños ni adolescentes.
English: For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Clopidogrel BMS by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: En los formatos de 7, 14, 28 y 84 comprimidos puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Clopidogrel BMS mirando el calendario impreso en el blíster.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Spanish: Clopidogrel redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p= 0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
English: Clopidogrel BMS belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Spanish: Clopidogrel BMS pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Spanish: En el TRITON-TIMI 38 y 3 de los estudios cohorte (n=3.516;Collet,Sibbing, Giusti), los pacientes con estatus de metabolizador disminuido (intermedio y pobre combinados) tuvo una tasa mayor de eventos cardiovasculares (muerte, infarto de miocardio e ictus) o trombosis del stent que los metabolizadores extensivos.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Spanish: El metabolismo reducido del CYP2C19 en metabolizadores pobres e intermedios disminuye Cmax y AUC del metabolito activo en un 30-50% después de dosis de carga de 300 o 600 mg y de una dosis de mantenimiento de 75 mg.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30ºC (para los blísters PVC/PVDC/aluminio) O no requiere condiciones especiales de conservación (para cualquier blíster de aluminio)
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Spanish: Los reacciones adversas clínicamente relevantes observadas en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY y COMMIT se exponen a continuación.
English: - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Spanish: • Usted ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio”.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita.
English: If Clopidogrel BMS is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Spanish: Cuando Clopidogrel BMS se presenta en cualquier blíster de aluminio no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Clopidogrel BMS contains lactose.
Spanish: Clopidogrel BMS contiene lactosa.
English: Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Spanish: Eliminación Tras una dosis oral de clopidogrel marcado con 14C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active
Spanish: Puede haber variables genéticas de otras enzimas CYP450 con efectos sobre la capacidad de formar el metabolito de clopidogrel.
English: WHAT CLOPIDOGREL BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CLOPIDOGREL BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel BMS').
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con Clopidogrel BMS”)
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC-04.
English: There is no evidence that other drugs that reduce stomach acid such as H2 blockers or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros fármacos que disminuyen la secreción de ácidos del estómago como los bloqueantes H2 o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BMS in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Clopidogrel BMS en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BMS.
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel BMS.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Francia
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Spanish: En general, clopidogrel 75 mg/día fue comparable a AAS 325 mg/día en el ensayo CAPRIE independientemente de la edad, sexo o raza.
English: Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Spanish: Excipientes: cada comprimido contiene 12 mg de lactosa y 13,2 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Spanish: Embarazo y lactancia Es preferible no utilizar este medicamento durante el embarazo y la lactancia.
English: The prevalence of CYP2C19 alleles that result in intermediate and poor CYP2C19 metabolism differs according to race/ethnicity (see Pharmacogenetics).
Spanish: La prevalencia de los alelos CYP2C19 que dan lugar a metabolismos del CYP2C19 pobres e intermedios varían en función de la raza/etnia (ver farmacogenética).
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel BMS, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel BMS, pero se acuerda antes de que hayan transcurrido 12 horas desde el momento en que debía haber tomado la medicación, tome el comprimido inmediatamente y el siguiente a la hora habitual.
English: Although the evidence of CYP2C19 inhibition varies within the class of Proton Pump Inhibitors, clinical studies suggest an interaction between clopidogrel and possibly all members of this class.
Spanish: Aunque la evidencia de la inhibición del CYP2C19 varia dentro de la familia de Inhibidores de la Bomba de Protones, los estudios sugieren una interacción entre clopidogrel y posiblemente todos los miembros de esta familia.
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: El uso concomitante de fármacos que inhiben el CYP2C19 debe evitarse (ver sección 4.4 y 5.2).
English: Concomitant use of drugs that inhibit CYP2C19 should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de fármacos que inhiben el CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Spanish: z Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second coprimary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Spanish: En particular, en un análisis posthoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal (muerte CV, IAM, ictus o isquemia refractaria).
English: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of drugs that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel and a reduction in clinical efficacy.
Spanish: Debido a que clopidogrel es parcialmente metabolizado a su metabolito activo por el CYP2C19, sería esperable que el uso de fármacos que inhiben la actividad de esta enzima den lugar a una reducción de los niveles del metabolito activo de clopidogrel y a una disminución de su eficacia clínica.
English: Clopidogrel BMS also contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Spanish: Clopidogrel BMS contiene aceite de ricino hidrogenado por lo que puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
Spanish: En el subgrupo conIAM, la mayoría de pacientes recibieron AAS durante los primeros días post-infarto.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel BMS, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Clopidogrel BMS, consulte a su médico inmediatamente ya que no se recomienda tomar clopidogrel durante el embarazo.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been
Spanish: Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration)
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de que las hemorragias sean más prolongadas cuando estén en tratamiento con clopidogrel (solo o en combinación con AAS), y que deben informar a su médico de cualquier hemorragia no habitual (tanto en localización como en duración).
English: For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Spanish: En pacientes mayores de 75 años, el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga.
English: You have been prescribed Clopidogrel BMS to help prevent blood clots and reduce the risk of these
Spanish: Se le ha prescrito Clopidogrel BMS para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que:
English: Clopidogrel BMS is supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Spanish: Clopidogrel BMS se presenta en envases de cartón de 7, 14, 28, 30, 84, 90 y 100 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o blísters de Aluminio/Aluminio, o de 50 comprimidos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en blísters unidosis perforados de aluminio.
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose in the tablet core, and lactose (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and carnauba wax in the tablet coating.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa poco sustituida en el núcleo del comprimido, y lactosa (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171) y cera carnauba en el recubrimiento del comprimido.
English: CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Spanish: La clasificación como metabolizador pobre del CYP2C19 se asocia a una disminución de la respuesta a clopidogrel.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Spanish: Trombolíticos: la seguridad de la administración concomitante de clopidogrel y agentes trombolíticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas se estudió en pacientes que habían sufrido infarto agudo de miocardio.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BMS.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel BMS.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Spanish: Esta situación también se cumplió en los distintos subgrupos de pacientes definidos por sus características basales, y el tipo de fibrinolítico o tratamiento con heparina.