FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose a
Romanian: Reducere cu 1 nivel al dozei TMZa
Italian: Multiconfezione: 20 capsule rigide (4 confezioni da 5 cad.)
Romanian: Pachet multiplu: 20 (4 pachete de câte 5) capsule.
Italian: • visione anormale o confusa
Romanian: • tulburări de vedere sau vedere înceţoşată,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente:
Italian: • coaguli di sangue nelle gambe
Romanian: • tuse, • cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor,
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune:
Romanian: Somnolenţă, ameţeală, parestezie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Romanian: Farmacocinetica TMZ este comparabilă la pacienţii cu funcţie hepatică normală şi la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Italian: Ogni capsula è lunga circa 15,8 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 15,8 mm.
Italian: Cessazione di TMZ
Romanian: Doza de TMZ
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbito rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Romanian: După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Italian: • crisi convulsive (convulsioni),
Romanian: • tulburări de stabilitate, • ameţeli,
Italian: Neutropenia febbrile, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Romanian: trombocitopenie, anemie, leucopenie
Italian: Nel corso del trattamento con TMZ sono state riscontrate infezioni opportunistiche (quali la polmonite da Pneumocystis jirovecii) e la riattivazione di infezioni (quali HBV e CMV) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Infecții ocazionale (precum pneumonia Pneumocystis jirovecii) și reactivarea infecțiilor (precum HBV,
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
Romanian: Au fost raportate cazuri de creştere a concentraţiilor sanguine a enzimelor hepatice.
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
Romanian: Datele privind timpul scurs până la înrăutăţirea statusului neurologic, şi datele privind timpul până la înrăutăţirea statusului de performanţă (o scădere a SPK < 70 sau o scădere de cel puţin 30 puncte) au fost favorabile în cazul pacienţilor care au primit TMZ, faţă de cei cărora li s-a administrat procabazină.
Italian: • stitichezza (difficoltà di passaggio delle feci)
Romanian: • constipaţie (dificultate de a avea scaun),
Italian: Dopo la somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
Romanian: Absorbţia După administrare orală la adulţi, TMZ se absoarbe rapid, atingându-se concentraţiile plasmatice maxime la numai 20 minute după administrarea dozei (timp mediu între 0,5 şi 1,5 ore).
Italian: Stomatite, diarrea, dolore addominale, dispepsia, disfagia
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie
Italian: • danno muscolare
Romanian: • leziuni musculare,
Italian: Sul corpo è stampato "250".
Romanian: Pe corp este imprimat „250 mg".
Italian: Dermatite, secchezza della cute, eritema, prurito
Romanian: Dermatită, xerodermie, eritem, prurit
Italian: I pazienti nel braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Romanian: Pacienţilor din braţul TMZ + RT li s-a administrat concomitent TMZ (75 mg/m2) o dată pe zi, începând cu prima până la ultima zi de RT timp de 42 zile (cu un maximum 49 zile).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE
Italian: • alterazione del gusto
Romanian: pervertirea gustului
Italian: Diarrea, dolore addominale, dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
Romanian: Diaree, durere abdominală, dispepsie Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Italian: Latvia brunch
Romanian: Sandoz d.d. Latvia brunch
Italian: Casi di diabete insipido sono stati riportati come non comuni.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de diabet insipid.
Italian: Sul corpo è stampato "5".
Romanian: Pe corp este imprimat „5 mg".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CONTENENTE FLACONE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: • modifica del gusto
Romanian: • modificări de percepţie a gustului,
Italian: Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi
Romanian: Adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Italian: − Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Romanian: • toxicitate non-hematologică conform Criteriilor de Toxicitate Comune (CTC) ≤ Grad 1 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături).
Italian: Sul corpo è stampato "180".
Romanian: Pe corp este imprimat „180 mg".
Italian: Sul corpo è stampato "20".
Romanian: Pe corp este imprimat „20 mg".
Italian: • sonnolenza
Romanian: • somnolență,
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 131,4 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 131,4 mg.
Italian: In casi gravi il medico può interrompere, sospendere o cambiare il trattamento (vedere anche "Non prenda Temozolomide Hexal").
Romanian: În cazuri severe medicul dumneavoastră poate întrerupe, opri sau modifica tratamentul.
Italian: • sensazione di formicolio
Romanian: • senzaţie de furnicături,
Italian: Οgni capsula rigida contiene 168 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 168 mg.
Italian: • disturbi dell'udito
Romanian: • tulburări de auz,
Italian: Come prendere Temozolomide Hexal
Romanian: Cum să luaţi Temozolomida HEXAL
Italian: Dosaggio e durata del trattamento Il medico determinerà la sua dose di Temozolomide Hexal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)::
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Italian: Come conservare Temozolomide Hexal
Romanian: Cum se păstrează Temozolomida HEXAL
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezioni come citomegalovirus, virus dell'epatite B†,
Romanian: infecție cu citomegalovirusm reactivarea infecției cu citomegalovirus, virusul hepatitei B †, meningoencefalita herpetică
Italian: − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: • dolore
Romanian: • durere,
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Capsulele nu trebuie deschise.
Italian: • sintomi influenzali
Romanian: simptome asemănătoare gripei
Italian: Ogni capsula è lunga circa 19,3 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,3 mm.
Italian: Sul corpo è stampato "140".
Romanian: Pe corp este imprimat „140 mg".
Italian: Livello di dose Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Romanian: (mg/m2 şi zi)
Italian: Ogni capsula è lunga circa 21,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 21,4 mm.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 14,6 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 14,6 mg.
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 102,2 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 102,2 mg.
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia,
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Italian: • difficoltà a deglutire
Romanian: • dificultate la înghiţire,
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temozolomide Hexal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Romanian: Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomida
Italian: Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E 172), potassio idrossido.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: shellac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.
Italian: Temozolomide
Romanian: Citotoxic
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida HEXAL.
Italian: • polmonite
Romanian: • pneumonie,
Italian: Ogni capsula è lunga circa 11,4 mm.
Romanian: Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 11,4 mm.
Italian: Sul corpo è stampato "100".
Romanian: Pe corp este imprimat „100 mg".
Italian: • pelle secca
Romanian: • piele uscată,
Italian: Temozolomide Hexal 5 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 5 mg
Italian: Emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginiti, mastodinia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Romanian: Hemoragie vaginală, menoragie, amenoree, vaginită, mastodinie
Italian: Esperienza dagli studi clinici
Romanian: Experienţa clinică cu capsule
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni capsula rigida contiene 73 mg di lattosio anidro.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 73 mg.
Italian: Le capsule rigide di Temozolomide Hexal sono dispensate in flaconi di vetro ambrato (tipo III) con chiusura a prova di bambino in polipropilene.
Romanian: Flacoane din sticlă (tip 3) brună, cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii.
Italian: Pancitopenia, anemia (grado 3-4), leucopenia Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Italian: Stato epilettico, disturbi extrapiramidali, emiparesi, atassia, disturbi cognitivi, disfasia, andatura anormale, iperestesia, ipoestesia, disturbi neurologici (NOS), neuropatia periferica
Romanian: Mai puţin frecvente: Status epilepticus, tulburări extrapiramidale, hemipareză, ataxie, tulburări ale stării de veghe, disfazie, tulburări de mers, hiperestezie, hipoestezie, tulburări neurologice (NOS), neuropatie periferică
Italian: • mal d'orecchi
Romanian: • durere auriculară,
Italian: Temozolomide Hexal 250 mg
Romanian: Temozolomida HEXAL 250 mg
Italian: Temozolomide Hexal contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Romanian: Ce este Temozolomida Hexal şi pentru ce se utilizează Temozolomida HEXAL conţine un medicament denumit temozolomidă.
Italian: • disturbi della coordinazione
Romanian: • diminuarea coordonării mişcărilor,
Italian: Stomatite, diarrea, dispepsia, disfagia, secchezza delle fauci
Romanian: Stomatită, diaree, dispepsie, disfagie,
Italian: È disponibile in capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (5, 20, 100, 140, 180 și 250 mg).
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Temozolomide Hexal, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Hexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Temozolomide Hexal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard.
Romanian: • adulți și copii cu vârsta de cel puțin trei ani cu gliomuri maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, dacă tumoarea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
Romanian: În organism, temozolomida se transformă într-un alt compus, numit MTIC.
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Hexal.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Temozolomide Hexal.
Italian: Questo significa che Temozolomide Hexal è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
Romanian: Aceasta înseamnă că Temozolomide Hexal este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Temodal.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Romanian: Se utilizează în tratamentul gliomurilor maligne (tumori cerebrale) la următoarele categorii de pacienți:
Italian: Temozolomide Hexal deve essere assunto senza cibo.
Romanian: Temozolomide Hexal trebuie luat fără alimente.
Italian: La dose di Temozolomide Hexal, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
Romanian: Doza de Temozolomide Hexal depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și poate varia între 75 și 200 mg/m2, fiind administrată o dată pe zi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Hexal.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Temozolomide Hexal.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi.
Romanian: • adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat (un tip agresiv de tumoare cerebrală).
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Temozolomide Hexal are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Temodal.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Temozolomide Hexal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Hexal sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
Romanian: Doza administrată și numărul de doze depind de tipul tumorii tratate, de existența unui tratament anterior urmat de pacient, de utilizarea Temozolomide Hexal în monoterapie sau în asociere cu alte tratamente și de răspunsul pacientului la tratament.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Romanian: Tratamentul cu Temozolomide Hexal trebuie prescris de un medic cu experiență în tratarea tumorilor cerebrale.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Italian: Temozolomide Hexal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează inițial în asociere cu radioterapia și ulterior în monoterapie;
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Hexal?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Temozolomide Hexal?
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Hexal
Romanian: Alte informații despre Temozolomide Hexal
Italian: Temozolomide Hexal è un "medicinale generico".
Romanian: Temozolomide Hexal este un „medicament generic".
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
Romanian: Având în vedere că Temozolomide Hexal este un medicament generic, studiile asupra pacienților s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Temodal.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Hexal viene usato in monoterapia.
Romanian: Temozolomide Hexal se utilizează în monoterapie la acești pacienți.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Hexal, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
Romanian: Substanța activă din Temozolomide Hexal, temozolomida, aparține unui grup de medicamente împotriva cancerului cunoscute sub denumirea de agenți alchilanți.
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Hexal?
Romanian: De ce a fost aprobat Temozolomide Hexal?
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament care conține substanța activă temozolomidă.
Italian: Temozolomide Hexal temozolomide
Romanian: Temozolomide Hexal temozolomidă
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Temodal, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal?
Romanian: Ce este Temozolomide Hexal?
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Hexal, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
Romanian: De asemenea, s-ar putea să fie necesar ca pacienților să li se administreze medicamente antivomitive înainte de a li se administra Temozolomide Hexal.
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Hexal?
Romanian: Pentru ce se utilizează Temozolomide Hexal?
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale antitumorale.
Romanian: Temozolomide Hexal este un medicament împotriva cancerului.
Italian: Come agisce Temozolomide Hexal?
Romanian: Cum acționează Temozolomide Hexal?
Italian: Come si usa Temozolomide Hexal?
Romanian: Cum se utilizează Temozolomide Hexal?
Italian: Temozolomide Sandoz 5 mg
Romanian: Temozolomida Sandoz 5 mg
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Romanian: Spuneţi-i farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.
Italian: Non ingoiarlo.
Romanian: Nu înghiţiţi.
Italian: b: TMZ deve essere interrotto se:
Romanian: b: TMZ trebuie întrerupt dacă:
Italian: (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Romanian: (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Italian: Per qualsiasi informazione in merito al prodotto medicinale, si prega di contattare il locale rappresentante del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
Romanian: Pacienţii vârstnici (>70 de ani)
Italian: 1407-Sofia
Romanian: 1407-Sofia Teл.
Italian: - organizačná zložka Žižkova 22B,
Romanian: Žižkova 22B,
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Romanian: • dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră
Italian: • ansia/depressione,
Romanian: • anxietate/depresie,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/834/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DEL L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: • difficoltà a parlare,
Romanian: • dificultate de a vorbi,
Italian: • aumentata sensibilità della pelle alla luce solare,
Romanian: • creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară,
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetăşi cutie după EXP.
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Romanian: • deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystisi jirovecii (PPC).