FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi mechanizmu działania leku Talzenna oraz powodu, z którego lek ten został przepisany pacjentowi, należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā darbojas Talzenna vai kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, jautājiet savam ārstam.
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Liczba neutrofili < 1000/μl
Latvian: Neitrofilu skaits < 1000/μl
Polish: Kolejną, przepisaną dawkę produktu leczniczego należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: W wyniku tej analizy nie stwierdzono, by talazoparyb wykazywał klinicznie istotny wpływ na wydłużenie odstępu QTc przy maksymalnej zalecanej klinicznie dawce 1 mg raz na dobę.
Latvian: Talazoparibam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc pagarināšanos, lietojot maksimālo klīniski ieteicamo devu 1 mg vienu reizi dienā.
Polish: Antracykliny
Latvian: Antraciklīns
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Patrz „Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet" poniżej.
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę podczas leczenia produktem Talzenna, a w momencie rozpoczynania leczenia nie powinny być w ciąży.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Polish: Test CMH ze stratyfikacją.
Latvian: Stratificēts CMH tests.
Polish: Kapsułka twarda 30 kapsułek
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas
Polish: Główną drogą eliminacji talazoparybu jest eliminacja przez nerki w postaci niezmienionej (filtracja bierna i wydzielanie czynne).
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
Polish: Skróty: n = liczba pacjentów; nd.
Latvian: Saīsinājumi: n = pacientu skaits; N/P = nav piemērojams.
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Latvian: BRCA mutācijas statuss (pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 1 [BRCA1] vai pozitīvs uzņēmības pret krūts vēzi gēns 2 [BRCA2]) bija līdzīgs abās ārstēšanas grupās.
Polish: Zalecana dawka początkowa
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Polish: Badanie III fazy z randomizacją EMBRACA
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Polish: Lek Talzenna w postaci kapsułek twardych występuje w różnych mocach.
Latvian: Talzenna cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymagających leczenia należy rozważyć przerwanie podawania produktu lub zmniejszenie jego dawki, w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i obrazu klinicznego (tabela 2).
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Polish: - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - preparaty ziołowe stosowane w leczeniu łagodnej depresji i lęku).
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyki populacyjnej z wykorzystaniem danych uzyskanych od 490 pacjentów onkologicznych w celu oceny wpływu wieku (od 18 do 88 lat), płci (53 mężczyzn i 437 kobiet) oraz masy ciała (od 35,7 kg do 162 kg) na farmakokinetykę talazoparybu.
Latvian: Tika veikta populācijas FK analīze, izmantojot datus no 490 vēža pacientiem, lai novērtētu vecuma (no 18 līdz 88 gadiem), dzimuma (53 vīrieši un 437 sievietes) un ķermeņa masas (no 35,7 kg līdz 162 kg) ietekmi uz talazopariba FK.
Polish: Talazoparyb jest inhibitorem dwóch enzymów PARP - PARP1 i PARP2.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Latvian: Talazoparibs ir zāļu transportētāju P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) substrāts, un tas galvenokārt tiek izvadīts ar nieru klīrensu kā nemainīts savienojums.
Polish: Po odstawieniu silnego inhibitora P-gp dawkę produktu Talzenna należy zwiększyć (po 3-5 okresach półtrwania inhibitora Pgp) do dawki stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora P-gp (patrz punkt 4.5).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Skróty: BRCA = gen podatności na raka piersi; ER = receptor estrogenowy; HER2 = receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2; N = liczba pacjentów; n = liczba pacjentów w danej kategorii; PgR = receptor progesteronowy
Latvian: Saīsinājumi: BRCA (breast cancer susceptibility gene) = uzņēmības pret krūts vēzi gēns; ER = estrogēna receptors; HER2 (human epidermal growth factor receptor 2) = cilvēka epidermālais augšanas faktora receptors 2; N = pacientu skaits; n = pacientu skaits kategorijā; PgR = progesterona receptors.
Polish: Objaśnienie skrótów: CI = przedział ufności; PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; PFS (progression-free survival) = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania talazoparybu z silnymi inhibitorami BCRP (w tym m. in. z kurkuminą i cyklosporyną).
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Polish: Kobiety
Latvian: Sieviete
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Latvian: Talazoparibs cilvēka organismā minimāli metabolizējas aknās.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
Latvian: Pacientiem, kuri ir lietojuši poli (adenozīna difosfāta-ribozes) polimerāzes (PARP) inhibitorus, tajā skaitā talazoparibu, ir ziņots par mielodisplastisko sindromu/akūtu mieloleikozi (MDS/AML).
Polish: Po przyjęciu talazoparybu może wystąpić uczucie zmęczenia/osłabienia lub zawroty głowy.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
Polish: Enzymy PARP są elementem szlaków sygnalizacyjnych odpowiedzi komórkowej na uszkodzenie DNA, na przykład naprawy DNA, transkrypcji genów i śmierci komórki.
Latvian: PARP enzīmi ir iesaistīti DNS šūnu bojājumu atbildreakcijas signalizēšanas ceļos, piemēram, DNS reparācijā, gēnu transkripcijā un šūnu nāvē.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Konieczność modyfikacji dawki (zmniejszenia dawki lub przerwy w podawaniu) z powodu jakiegokolwiek działania niepożądanego wystąpiła u 62,3% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Polish: Najczęstszymi (≥ 25%) działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych talazoparybem w tych badaniach klinicznych były: zmęczenie (57,1%), niedokrwistość (49,6%), nudności (44,3%), neutropenia (30,2%), małopłytkowość (29,6%) i ból głowy (26,5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 25%) nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma talazoparibu šajos klīniskajos pētījumos, bija nogurums (57,1%), anēmija (49,6%), slikta dūša (44,3%), neitropēnija (30,2%), trombocitopēnija (29,6%) un galvassāpes (26,5%).
Polish: Nie badano stosowania produktu Talzenna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacjentów wymagających hemodializy.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Polish: Stwierdzone działanie klastogenne jest spójne z niestabilnością genomową wynikającą z głównego działania farmakologicznego talazoparybu, co wskazuje na możliwość wywierania przez tę substancję czynną działania genotoksycznego u ludzi.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem w dawce 1 mg/dobę bardzo często zgłaszano działania niepożądane związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego: niedokrwistość, neutropenia i małopłytkowość.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar 1 mg talazopariba dienā, ļoti bieži tika ziņots par mielosupresiju saistītām nevēlamās blakusparādībām - anēmiju, neitropēniju un trombocitopēniju.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności wątroby i zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu darbību un blakusparādībām.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Talzenna u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi, a następnie oznaczać ją co miesiąc oraz w każdym przypadku, gdy wystąpią ku temu wskazania kliniczne (patrz tabela 2 i punkt 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Mazs balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits - Samazināta ēstgriba - Reibonis - Galvassāpes - Slikta dūša - Vemšana - Caureja - Sāpes vēderā - Matu izkrišana
Polish: Butelka z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu (PP) z wkładką uszczelniającą zgrzewaną indukcyjnie.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele un polipropilēna (PP) aizdare ar siltuma indukcijas blīvējumu.
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania talazoparybu.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar talazoparibu nav veikti.
Polish: Jeśli nie da się uniknąć jednoczesnego podawania z silnym inhibitorem P-gp, dawkę produktu Talzenna należy zmniejszyć do 0,75 mg raz na dobę.
Latvian: Ja lietošana vienlaicīgi ar spēcīgu P-gp inhibitoru ir neizbēgama, Talzenna deva ir jāsamazina līdz 0,75 mg vienu reizi dienā.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Talzenna W przypadku przyjęcia większej dawki leku Talzenna niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk par parasto devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Polish: Obecność mutacji w genie BRCA2
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Polish: Obejmuje preferowane terminy: ból brzucha, ból nadbrzusza, dyskomfort w jamie brzusznej i ból podbrzusza.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Talzenna u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Latvian: Talzenna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Polish: P-gp prawdopodobnie bierze udział w czynnym wydzielaniu nerkowym talazoparybu.
Latvian: Visticamāk, P-gp ir iesaistīts talazopariba aktīvajā nieru sekrēcijā.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania talazoparybu, dopóki u pacjenta nie zmniejszą się do akceptowalnego poziomu (czyli do co najwyżej 1. stopnia) objawy toksyczności hematologicznej spowodowanej wcześniejszym leczeniem.
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Polish: Azjatycka
Latvian: Aziāts
Polish: Do potencjalnych czynników przyczyniających się do rozwoju MDS/AML należą: wcześniejsza chemioterapia oparta na związkach platyny, leczenie innymi produktami leczniczymi uszkadzającymi DNA i radioterapia.
Latvian: Potenciāli veicinoši faktori MDS/AML attīstībai ir iepriekšēja platīna saturoša ķīmijterapija, citi DNS bojājoši līdzekļi vai staru terapija.
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Niemcy
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vācija
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym oceny skuteczności był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival) określany przez niezależną centralną komisję weryfikacyjną pracującą w warunkach zaślepienia (BICR, ang. blinded independent central review) przy zastosowaniu kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych (RECIST, ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) w wersji 1.1.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression Free Survival, PFS), kas tika novērtēta atbilstoši atbildes reakcijas izvērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versijai 1.1, kā novērtēts ar maskēto neatkarīgo centrālo pārskatu (Blinded Independent Central Review, BICR).
Polish: Inhibitory PARP (PARPi) wywierają działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe poprzez dwa mechanizmy, tj. hamowanie aktywności katalitycznej PARP i blokowanie PARP, ponieważ białko PARP związane z inhibitorem PARPi jest związane z uszkodzonym DNA, uniemożliwiając w ten sposób naprawę, replikację i transkrypcję DNA, tym samym powodując apoptozę i (lub) śmierć komórki.
Latvian: PARP inhibitori (PARPi) citotoksiski iedarbojas uz vēža šūnām ar 2 mehānismiem - ar PARP katalītiskās aktivitātes nomākšanu un ar PARP notveršanu, kur PARPi piesaistītajam PARP proteīnam nenotiek ātra disociēšanās no DNS bojājuma, tādā veidā novēršot DNS reparāciju, replicēšanu un transkripciju, tādējādi izraisot apoptozi un/vai šūnu nāvi.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes attiecībā uz PFS ir parādītas 1. attēlā.
Polish: - kurkumina (np. występująca w korzeniu kurkumy) wchodząca w skład niektórych leków (patrz również „Stosowanie leku Talzenna z jedzeniem i piciem" poniżej).
Latvian: - Kurkumīns (atrodams, piemēram, kurkumas saknēs) dažu zāļu sastāvā (skatīt tālāk arī sadaļu
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Polish: Obecność mutacji w genie BRCA1
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA1 mutāciju
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Latvian: Deva var tikt samazināta līdz 0,75 mg (lietojot kā trīs 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā vai 0,5 mg (divas 0,25 mg kapsulas) vienu reizi dienā, vai 0,25 mg (vienu 0,25 mg kapsulu) vienu reizi dienā.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbību un blakusparādībām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - kobicystat, darunawir, indynawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, telaprewir i typranawir - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV/AIDS.
Latvian: - Kobicistats, darunavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, telaprevīrs un tipranavīrs lieto HIV infekciju/AIDS ārstēšanai.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie talazoparybem, rozważyć przeprowadzenie dekontaminacji przewodu pokarmowego i zastosować ogólne środki wspomagające oraz leczenie objawowe.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar talazoparibu ir jāpārtrauc, un ārstiem ir jāapsver kuņģa dekontaminācija ar sekojošiem vispārējiem atbalsta pasākumiem un simptomātisku ārstēšanu.
Polish: Inne induktory P-gp (w tym m. in. karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca) mogą zmniejszać ekspozycję na talazoparyb.
Latvian: Citi P-gp induktori (tajā skaitā, bet ne tikai, karbamazepīns, fenitoīns un divšķautņu asinszāle) var samazināt talazopariba iedarbību.
Polish: Działania niepożądane oparte na zbiorczym zestawie danych pochodzących z 5 badań (N = 494) Grupa układów i narządów Częstość występowania Preferowany termin
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pamatojoties uz apkopotajiem datiem no 5 randomizētiem pētījumiem (N = 494)
Polish: Lek Talzenna może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość Niedokrwistość Neutropenia Leukopenia Często Limfopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Ból głowy Często Zaburzenia smaku nd.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Trombocitopēnija Anēmija Neitropēnija Leikopēnija Bieži Limfopēnija Vielmaiņas un uztura traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Reibonis Galvassāpes Bieži
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/005
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych zdarzeń niepożądanych zaleca się modyfikację dawki (zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Rodoties šādiem gadījumiem, ieteicams mainīt devu (samazināt vai pārtraukt) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Latvian: Ir jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, amiodaronu, karvedilolu, klaritromicīnu, kobicistatu, darunavīru, dronedaronu, eritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinavīru, propafenonu, hinidīnu, ranolazīnu, ritonavīru, sahinavīru, telaprevīru, tipranavīru un verapamilu).
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Latvian: EMBRACA pētījumā 287 pacienti no randomizētā 431 pacienta tika iedalīti Talzenna grupā un 144 pacienti - ķīmijterapijas grupā.
Polish: Talzenna jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem PARP [polimerazy poli(ADP-rybozy)].
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko sauc par "PARP (poli-ADF ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Polish: W przypadku podawania talazoparybu w dawkach wielokrotnych raz na dobę jego stężenie w osoczu osiągało stan stacjonarny w ciągu 2 do 3 tygodni.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Polish: Podobnie jak w analizie całej populacji badanej, również we wszystkich tych podgrupach stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie leczonej talazoparybem (rycina 2).
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem rezultātiem visās atsevišķajās pacientu apakšgrupās tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās par labu talazopariba grupai (2. attēls).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS - badanie EMBRACA
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS - EMBRACA pētījums
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia odczuwania smaku - niestrawność - zapalenie jamy ustnej
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Izmainīta garšas sajūta (disgeizija)
Polish: Dostosowywanie dawki z powodu objawów toksyczności Poziom dawkowania
Latvian: Devas pielāgošana toksicitātes gadījumā Devas līmenis
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią, dlatego podczas leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu jego ostatniej dawki nie zaleca się karmienia piersią.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem, kas tiek baroti ar krūti, un tāpēc nav ieteicams barot ar krūti, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas.
Polish: Te wyniki dotyczące toksyczności są zgodne z farmakologią talazoparybu i jego dystrybucją w poszczególnych tkankach.
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.