FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване, проведено при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция, пероралното приложение на дневна доза 100 mg аванафил за период от 26 седмици не се свързва с проявата на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Bulgarian: Горещи вълни
Latvian: Pietvīkums Karstuma viļņi
Bulgarian: Едновременният прием на алфа-блокери и аванафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти поради адитивни вазодилататорни ефекти (вж. точка 4.5).
Latvian: Alfa blokatoru un avanafila vienlaikus lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju dažiem pacientiem savstarpēji papildinošas asinsvadus paplašinošas ietekmes dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Spedra е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж.точки 4.3 и 5.2).
Latvian: Spedra lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Урологични; Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi; zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Bulgarian: Повтарящото се перорално приложение на аванафил 100 mg за период от 26 седмици при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Latvian: 100 mg perorālu avanafila devu lietošana ikdienā 26 nedēļas veseliem brīvprātīgajiem un pieaugušiem vīriešiem, kuriem bija viegla erektilā disfunkcija, nebija saistīta ne ar kādu nevēlamu ietekmi uz spermatozoīdu koncentrāciju, skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju.
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION) и внезапна загуба на слух .
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos, lietojot citus FDE5 inhibitorus, ziņots par dažiem nearterītiskas priekšējas išēmiskas optiskas neiropātijas (NAION) un pēkšņa dzirdes zuduma gadījumiem.
Bulgarian: При токсична за майката доза от 1000 mg/кг/дневно (приблизително 49 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2), е наблюдавано намалено тегло на плода без признаци на тератогенност.
Latvian: Mātītei toksiskā deva 1000 mg/kg dienā (aptuveni 49 reizes lielāka deva par MCID, nosakot kā mg/m2) samazināja augļa ķermeņa masu, bet neizraisīja teratogenitātes pazīmes.
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 200 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Spedra 200 mg
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на терапия с алфа-блокер, трябва да се започне с най-ниската доза от 50 mg аванафил.
Latvian: • pacientiem, kuru stāvoklis ir stabils, lietojot alfa blokatoru, avanafila lietošana jāsāk ar mazāko 50 mg devu;
Bulgarian: Може да се очаква и други умерено силни CYP3A4 инхибитори (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил) да имат сходни ефекти.
Latvian: Paredzams, ka citiem vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, amprenavīram, aprepitantam, diltiazemam, flukonazolam, fosamprenavīram un verapamilam) būs līdzīga ietekme.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
Latvian: Alkohola lietošana vienlaikus ar Spedra izmantošanu var izraisīt sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Bulgarian: Психични нарушения
Latvian: Psihiatriski traucējumi
Bulgarian: • усещане за неспособност да останете неподвижни
Latvian: • sajūta, ka nevar nomierināties;
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)
Latvian: • sirdsdarbības pārmaiņas, kas redzamas elektrokardiogrammā (EKG);
Bulgarian: Ако вземате лекарства „нитрати" за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерил тринитрат.
Latvian: • ja Jūs lietojat nitrātu grupas zāles, lai mazinātu sāpes krūtīs (stenokardiju), piemēram, amilnitrītu vai gliceriltrinitrātu.
Bulgarian: При всички основни изпитвания на аванафил процентът на успешните опити за полов акт е значително по-висок при всички дози аванафил в сравнение с резултатите от плацебо, като са проучени опити при всякакви интервали от време след прием на дозата.
Latvian: Visos avanafila pivotālos pētījumos veiksmīga dzimumakta mēģinājumu procentuālais skaits visām avanafila devām bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол и ритонавир) се свързва с повишена експозиция на аванафил (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola un ritonavīra) lietošana ir saistīta ar palielinātu avanafila iedarbību plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Периферни отоци
Latvian: Gripai līdzīga saslimšana Perifēriska tūska
Bulgarian: Аванафил е > 100 пъти по-селективен за PDE5, отколкото за PDE6, която участва в процеса на фототрансдукция в ретината.
Latvian: Avanafila iedarbība uz FDE5 ir 100 reižu spēcīgāka nekā uz FDE6, kas atrodas tīklenē un nodrošina gaismas pārvadi.
Bulgarian: Аванафил се метаболизира екстензивно при човешка популация.
Latvian: Cilvēka organismā avanafils plaši metabolizējas.
Bulgarian: • чувство на сънливост или силна умора
Latvian: • miegainība vai izteikts nogurums;
Bulgarian: При общата популация с ЕД, средният процент на опити, довели до успешен полов акт са били съответно приблизително 47 %, 58 % и 59 % при групите приемали 50 mg, 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 28 % при плацебо групата.
Latvian: Vispārējā populācijā ar ED vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija 47 %, 58 % un 59 % attiecīgi avanafila 50 mg, 100 mg un 200 mg devas grupā, salīdzinot ar aptuveni 28 % placebo lietotājiem.
Bulgarian: EU/1/13/841/008 4 таблетки EU/1/13/841/009 8 таблетки EU/1/13/841/010 12 таблетки EU/1/13/841/011 2 таблетки
Latvian: EU/1/13/841/008 4 tabletes EU/1/13/841/009 8 tabletes EU/1/13/841/010 12 tablešu EU/1/13/841/011 2 tabletes
Bulgarian: В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена максимално до 200 mg или намалена до 50 mg.
Latvian: Ņemot vērā efektivitāti un panesību konkrētam pacientam, devu var palielināt līdz maksimālajai devai 200 mg vai samazināt līdz 50 mg. Maksimālais ieteicamais lietošanas biežums ir viena deva dienā.
Bulgarian: Едновременна употреба на CYP3A4 инхибитори
Latvian: CYP3A4 inhibitoru vienlaikus lietošana
Bulgarian: В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (A vai B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ārstēšana jāuzsāk ar minimālo efektīvo devu un deva jāpielāgo atbilstoši zāļu tolerancei.
Bulgarian: EU/1/13/841/004 2 таблетки EU/1/13/841/005 4 таблетки EU/1/13/841/006 8 таблетки EU/1/13/841/007 12 таблетки
Latvian: EU/1/13/841/004 2 tabletes EU/1/13/841/005 4 tabletes EU/1/13/841/006 8 tabletes EU/1/13/841/007 12 tablešu
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за изследване на простатата, наречен "PSA"
Latvian: • prostatas rādītāja, saukta par „PSA" patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Bulgarian: При изпитване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, е наблюдавано намаляване на фертилитета и подвижността на сперматозоидите, променени естрални цикли и повишен процент на аномалии в спермата при доза 1000 mg/кг/дневно - доза, която също така е предизвикала токсичност при третираните мъжки и женски плъхове.
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumā žurkām, lietojot 1000 mg/kg dienā, devu, kas izraisīja arī toksicitāti ārstētiem tēviņiem un mātītēm, konstatēja fertilitātes un spermatozoīdu kustīguma samazināšanos, pārošanās ciklu izmaiņas un palielinātu patoloģisku spermatozoīdu procentuālo daudzumu.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
Latvian: Avanafila iedarbība uz citu zāļu transportu nav zināma.
Bulgarian: • чувство на замайване
Latvian: • neveiklības sajūta;
Bulgarian: Пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētiem pārmantotiem deģeneratīviem tīklenes bojājumiem.
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka, salīdzinot ar placebo, vidējais maksimālais asinsspiediena pazeminājums guļus stāvoklī pēc enalaprila un avanafila vienlaikus lietošanas ir 2/3 mmHg, bet pēc amlodipīna un avanafila lietošanas - 1/-1 mmHg.
Bulgarian: болка или дискомфорт в долната част на корема
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera lejasdaļā;
Bulgarian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Люксембург
Latvian: Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1,Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg, Luksemburga
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на лечение с тамсулозин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 3.6 mmHg и 3.1 mmHg, като 5 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja stabilu tamsulosīna devu, placebo koriģētais vidējais maksimālais sistoliskā asinsspiediena pazeminājums stāvus un guļus stāvoklī pēc avanafila lietošanas bija attiecīgi 3,6 un 3,1 mmHg, un 5/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja asinsspiediena vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Нещо повече, метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām avanafils uzrādīja nelielu zāļu mijiedarbības iespējamību ar CYP1A1/2, 2A6, 2B6 un 2E1. Arī avanafila metabolītiem (M4, M16 un M27) konstatēja minimālu spēju inhibēt CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4. Ņemot vērā šos datus, nav sagaidāma avanafila būtiska ietekme uz citām, šo enzīmu metabolizētām zālēm.
Bulgarian: запушен нос или хрема
Latvian: • aizlikts vai tekošs deguns;
Bulgarian: При прием на аванафил поетапното повишаване на дозата на алфа-блокера може да бъде свързано с по-нататъшно понижаване на кръвното налягане.
Latvian: Alfa blokatora devas pakāpeniska palielināšana var būt saistīta ar turpmāku asinsspiediena pazemināšanos, lietojot avanafilu;
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или в крайна фаза на бъбречна болест, които са на хемодиализа.
Latvian: Dati par pētāmām personām ar smagu nieru mazspēju vai nieru slimību terminālā stadijā, kad veic hemodialīzi, nav pieejami.
Bulgarian: преждевременна еякулация
Latvian: Priekšlaicīga ejakulācija Neadekvāts afekts
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат приема на Spedra.
Latvian: • pirms Spedra lietošanas uzsākšanas pacientu stāvoklim jābūt stabilam, lietojot alfa blokatoru.
Bulgarian: Ритонавир (600 mg два пъти дневно), много мощен CYP3A4 инхибитор, който също така инхибира CYP2C9, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 50 mg съответно приблизително 2 пъти и 13 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Latvian: Ritonavīrs (600 mg dienā), ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, kas inhibē arī CYP2C9, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un AUC aptuveni 2 un 13 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Bulgarian: запушване на носа
Latvian: • aizlikts deguns.
Bulgarian: Спонтанна ерекция на пениса
Latvian: Spontāna dzimumlocekļa erekcija
Bulgarian: подуване на краката или глезените
Latvian: • potīšu vai kāju tūska;
Bulgarian: Няма влияние върху двигателната способност или морфологията на спермата след перорален прием на еднократни дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
Latvian: Ietekmi uz spermatozoīdu kustīgumu vai morfoloģiju pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja.
Bulgarian: Като цяло, след прием на аванафил, 7 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното му ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Latvian: Kopumā 7/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar rādītājiem pētījuma sākumā, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Сърдечносъдов статус
Latvian: Kardiovaskulārais statuss
Bulgarian: Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.
Latvian: Pierādīts, ka Spedra pastiprina šo zāļu iedarbību un izteikti pazemina asinsspiedienu.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че доза 100 mg е твърде слаба за Вас или доза една таблетка 50 mg ако
Latvian: Ārsts Jums varētu būt parakstījis devu pa vienai 200 mg tabletei, ja būs nolēmis, ka 100 mg deva Jums ir pa vāju, vai arī pa 50 mg tabletei, ja būs nolēmis, ka 100 mg tablete Jums ir pa stipru.
Bulgarian: Генитален сърбеж
Latvian: Ģenitāla nieze
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos konstatēja vienu ģīboņa epizodi, lietojot placebo, un vienu epizodi, lietojot 100 mg avanafila.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия") като хинидин, прокаинамид,
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai, piemēram, hinidīnu, prokainamīdu, amiodaronu vai sotalolu;
Bulgarian: Едновременно приложение на аванафил с мощни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол или ритонавир е противопоказано (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: 8х1 таблетка
Latvian: 8 x 1 tablete
Bulgarian: Кетоконазол (400 mg дневно), селективен и много мощен инхибитор на CYP3A4, е довел до 3 пъти нарастване на Cmax и 14 пъти на експозицията (AUC) на еднократна доза аванафил 50 mg и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 9 часа.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Bulgarian: Пациенти, които използват мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.5).
Latvian: Pacienti, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Еритромицин (500 mg два пъти дневно), умерено силен CYP3A4 инхибитор, е довел до нарастване на Cmax и AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти и е удължил полуживота на аванафил приблизително до 8 часа.
Latvian: Eritromicīns (500 mg dienā), vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 200 mg devas Cmax un AUC attiecīgi aptuveni 2 un 3 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 8 stundām.
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Latvian: Gripa Nazofaringīts
Bulgarian: Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем
Latvian: • ja Jums ir nopietni aknu vai nieru darbības traucējumi;
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 50 mg таблетки
Latvian: Spedra 50 mg tabletes
Bulgarian: Едновременното прилагане на аванафил с мощни CYP3A4 инхибитори (включително кетоконазол, ритонавир, атазанавир, кларитромицин, индинавор, итраконазол, нефазодон, нелфинавир, саквинавир и телитромицин) е противопоказано (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: При мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия, средният процент на опитите, завършили с успешен полов акт, са били съответно приблизително 23 % и 26 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, спрямо приблизително 9 % при плацебо групата.
Latvian: Vīriešiem ar ED pēc abpusējas nervus saudzējošas radikālas prostatektomijas vidējais procentuālais sekmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 23 % un 26 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 9 % placebo lietotājiem.
Bulgarian: RigiScan), при някои пациенти в рамките на 20 минути след приетата доза и като цяло повлияването на тези пациенти от аванафил е било статистически значимо в рамките на 20 - 40 минути, в сравнение с плацебо групата.
Latvian: Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 200 mg avanafila dažiem vīriešiem jau 20 minūtes pēc zāļu lietošanas izraisīja erekciju, ko uzskatīja par pietiekamu penetrācijas veikšanai (60 % rigiditāte, nosakot ar RigiScan), un šo pētāmo personu kopējā atbildes reakcija pret avanafilu bija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo, 20 - 40 minūšu intervālā.
Bulgarian: Увеличени стойности на простатен специфичен антиген Увеличаване на теглото
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Urīnā konstatējamas asinis Sirdsdarbības trokšņi Prostatas specifiskā antigēna pieaugums
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за хематурия, хематоспермия и пенилна хеморагия.
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā un klīniskos pētījumos ziņots par dažiem hematūrijas, hematospermijas un dzimumlocekļa asiņošanas gadījumiem.
Bulgarian: Едновремената употреба на риоцигуат с инхибитори на PDE5, включително аванафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga riociguata un FDE5 inhibitoru, arī avanafila, lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени
Latvian: • citas zāles, kas var pasliktināt Spedra sadalīšanos organismā (vidēji spēcīgus CYP3A4
Bulgarian: Активатори на цитохром P450
Latvian: Citohroma P450 indukcija
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 или тип 2 средният процент на опити, довели до успешен полов акт, са били съответно 34 % и 40 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 21 % при плацебо групата.
Latvian: Vīriešiem gan ar 1., gan 2. tipa cukura diabētu vidējais procentuālais veiksmīgu dzimumakta mēģinājumu skaits bija aptuveni 34 % un 40 % attiecīgi avanafila 100 mg un 200 mg grupā, salīdzinot ar aptuveni 21 % placebo grupā.
Bulgarian: 12х1 таблетка
Latvian: 12 x 1 tablete
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/001 4 таблетки EU/1/13/841/002 8 таблетки EU/1/13/841/003 12 таблетки
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/841/001 4 tabletes EU/1/13/841/002 8 tabletes EU/1/13/841/003 12 tablešu
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 100 mg таблетки
Latvian: Spedra 100 mg tabletes
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 200 mg таблетки
Latvian: Spedra 200 mg tabletes
Bulgarian: Няма влияние върху двигателната способност или структурата на спермата след перорален прием на единични дози от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
Latvian: Ietekmes uz spermatozoīdu kustīgumu vai uzbūvi pēc vienreizējas avanafila 200 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem nebija.
Bulgarian: Проблеми с Вашето зрение или слух
Latvian: Redzes vai dzirdes traucējumi
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Latvian: 21. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Аванафил е субстрат на и се метаболизира преобладаващо от CYP3A4.
Latvian: Avanafils ir CYP3A4 substrāts un to metabolizē galvenokārt šis izoenzīms.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
Bulgarian: Как да приемате Spedra
Latvian: Kā lietot Spedra
Bulgarian: Активното вещество е аванафил.
Latvian: • Aktīvā viela ir avanafils.
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от нормалното разрушаване на еритроцитите
Latvian: • bilirubīna, ķīmiskas vielas, kas rodas normālā sarkano asins šūnu sabrukšanas procesā patoloģiskas izmaiņas asins analīzē;
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: - Пациенти с нестабилна стенокардия, стенокардия при полов акт или застойна сърдечна недостатъчност от II функционелен клас и по-висок, класифицирана съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA)
Latvian: pacientiem, kuriem bijis miokarda infarkts, insults vai dzīvībai bīstama aritmija pēdējo sešu mēnešu laikā; pacientiem, kuriem miera stāvoklī ir hipotensija (asinsspiediens < 90/50 mmHg) vai hipertensija (asinsspiediens > 170/100 mmHg); pacientiem ar nestabilu stenokardiju, stenokardiju dzimumakta laikā vai sastrēguma sirds mazspēju - 2. vai smagākas funkcionālās klases sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijas.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg аванафил (avanafil).
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/841/004-007
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I) EU/1/13/841/004-007
Bulgarian: Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир
Latvian: • ja Jūs HIV vai AIDS ārstēšanai lietojat tādas zāles kā ritonavīru, indinavīru, sakvinavīru, nelfinavīru vai atazanavīru;
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери в картонени кутии по 4х1, 8х1 и 12х1 таблетка.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija, perforēti dozējamu vienību blisteri kastītē pa 4 x 1, 8 x 1 un 12 x 1 tabletei.
Bulgarian: 4х1 таблетка
Latvian: 4 x 1 tablete
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминиеви, перфорирани еднодозови блистери в картонени кутии по 2х1, 4х1, 8х1 и 12х1 таблетка.
Latvian: PVH/PHTFE/alumīnija, perforēti dozējamu vienību blisteri kastītē pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 un 12 x 1 tabletei.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens sākotnējā līmenī atjaunojās četras stundas pēc avanafila devas lietošanas.