FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de gotas para cada grupo de peso corporal equivale a la dosis a alcanzar de 3,75 mg/m2 área de superficie corporal (rango de dosis de 2,7 a 5,4 mg/m2).
Portuguese: O número de gotas oculares em cada grupo de peso corporal corresponde à dose alvo de 3,75 mg/m2 de área de superfície corporal (intervalo de dose 2,7-5,4 mg/m2).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Clevor es una solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro que contiene 30 mg/ml de ropinirol, equivalente a 34,2 mg/ml de hidrocloruro de ropinirol.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Clevor é uma solução clara, amarela a muito ligeiramente amarelada, que contém 30 mg/ml de ropinirole, equivalente a 34,2 mg/ml de cloridrato de ropinirole.
Spanish: A su vez, los estuches se entregan en cajas de cartón exteriores, que contienen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 o 10 envases unidosis, junto con la cantidad de prospectos correspondientes.
Portuguese: As embalagens são depois acondicionadas numa caixa de cartão, cada uma com 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ou 10 recipientes unidose, juntamente a quantidade correspondente de folhetos informativos.
Spanish: Ante la falta de eficacia, se administró una dosis adicional al cabo de 20 minutos al 13 % de los perros.
Portuguese: Após 20 minutos, foi administrada uma dose adicional a 13% dos cães, devido à falta de eficácia.
Spanish: Deseche todos los envases o estuches individuales que se hayan abierto y contengan líquido sobrante transcurridos 30 minutos.
Portuguese: Elimine qualquer embalagem ou recipiente individual aberto com líquido remanescente ao fim de 30 minutos.
Spanish: Conservar el envase en el estuche para protegerlo de la luz.
Portuguese: Conservar o recipiente na embalagem para proteger da luz.
Spanish: Si el perro no presenta vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera.
Portuguese: Se o cão não vomitar ao fim de 15 minutos após a administração da dose inicial, pode ser administrada uma segunda dose 15 a 20 minutos após a dose inicial.
Spanish: Otros medicamentos con propiedades antieméticas, como la metoclopramida, la clorpromacina, la acepromacina, el maropitant o los antihistamínicos pueden reducir la efectividad del ropinirol.
Portuguese: Outros medicamentos com propriedades antieméticas, como a metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitant ou anti-histamínicos podem diminuir a eficácia do ropinirole.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Portuguese: Se detetar quaisquer efeitos secundários, mesmo alguns que não sejam descritos no folheto informativo, ou se considerar que o medicamento veterinário não está a funcionar, informe o médico veterinário.
Spanish: En perros que presenten vómito prolongado (más de 60 minutos) y otros signos clínicos relacionados con la acción farmacológica de la sustancia activa (como hiperemia ocular, taquicardia, temblores o agitación), pueden usarse antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida o la domperidona para controlar dichos signos.
Portuguese: Em cães com vómitos prolongados (mais de 60 minutos) e outros sintomas clínicos relacionados com a ação farmacológica da substância ativa (por exemplo, hiperemia ocular, taquicardia, tremores ou agitação), podem ser administrados antagonistas da dopamina, como a as metoclopramida ou a domperidona, para controlar estes sintomas.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina debido a su efecto inhibidor en la secreción de prolactina como agonista dopaminérgico.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina devido ao seu efeito inibidor na secreção de prolactina, uma vez que é um agonista da dopamina.
Spanish: El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
Spanish: Con la dosis de 3,75 mg/m² (equivalente a 2-15 µl/kg peso corporal) se alcanza una concentración plasmática máxima (Cmax) de 26 ng/ml transcurridos de 10 a 20 minutos (tmax) desde su administración.
Portuguese: Numa dose alvo de 3,75 mg/m² (equivalente a 2-15 µl/kg de peso corporal), é atingida uma concentração de pico no plasma (Cmáx) de 26 ng/ml, 10 a 20 minutos (tmáx) após a administração.
Spanish: Tres perros (un 3 %) no presentaron ningún vómito pese a esta dosis adicional.
Portuguese: Três cães (3%) não vomitaram de todo, apesar de ter sido administrada uma dose adicional.
Spanish: En un ensayo clínico de campo con 100 perros clínicamente sanos, tratados con Clevor, el tiempo transcurrido desde la administración hasta el primer vómito fue de 3 a 37 minutos con un valor para la media de 12 minutos y para la mediana de 10 minutos.
Portuguese: Num ensaio clínico de campo que incluiu 100 cães clinicamente saudáveis que receberam tratamento com Clevor, o tempo desde a administração até ao primeiro vómito foi de 337 minutos, com um tempo médio de 12 minutos e um tempo mediano de 10 minutos.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Pergunte ao seu médico veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA O medicamento veterinário só deve ser administrado por um veterinário ou sob a sua supervisão.
Spanish: El ropinirol es absorbido rápidamente en el sistema circulatorio de los perros una vez administrado el colirio en la superficie ocular del animal.
Portuguese: O ropinirole é rapidamente absorvido na circulação sistémica dos cães após a administração, sob a forma de solução, na superfície do olho.
Spanish: El vómito se inicia al alcanzar la Cmax en plasma; transcurridos de 4 a 6 minutos en el estudio farmacocinético en perros.
Portuguese: O vómito tem início antes de ser atingido o Cmáx no plasma; 46 minutos nos cães objecto de estudos farmacocinéticos.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot
Spanish: Reacciones adversas frecuentes:
Portuguese: Reações adversas frequentes:
Spanish: En caso de que se observen signos clínicos de un trastorno ocular preexistente, utilice este medicamento veterinario, únicamente, de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Portuguese: No caso de uma doença ocular previamente existente com sintomas clínicos, administrar o medicamento veterinário apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Spanish: Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.
Portuguese: Episódios transitórios ligeiros ou moderados de hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário.
Spanish: Antagonistas dopaminérgicos (como la metoclopramida), neurolépticos (como, por ejemplo, la clorpromacina o la acepromacina) y otros medicamentos con propiedades antieméticas (como, por ejemplo, el maropitant o los antihistamínicos) pueden reducir la efectividad de este medicamento veterinario.
Portuguese: Os antagonistas da dopamina (como a metoclopramida), neuroléticos (por exemplo, a clorpromazina ou a acepromazina) e outros medicamentos com propriedades antieméticas (por exemplo, maropitant ou anti-histamínicos) podem reduzir a eficácia deste medicamento veterinário.
Spanish: No utilizar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de «CAD».
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo ou na caixa, depois de "EXP".
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 3 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 3 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 1 gota no olho esquerdo.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução em recipiente unidose.
Spanish: 30 mg (equivalente a 34,2 mg de hidrocloruro de ropinirol).
Portuguese: 30 mg (equivalente a 34,2 mg de cloridrato de ropinirole) Excipientes:
Spanish: Induce la emesis al actuar sobre los receptores D2 en la zona gatillo quimiorreceptora localizada en el área postrema, desde donde la información se transmite al centro del vómito para activarlo.
Portuguese: Induz o vómito activando os recetores tipo D2 na zona de gatilho quimiorreceptora, localizada na área postrema, que transmite a informação ao centro do vómito para desencadear o vómito.
Spanish: En ese caso no se recomienda administrar dosis adicionales.
Portuguese: Não é aconselhável administrar mais doses a esses cães.
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 6 u 8 gotas, la dosis debe dividirse en 2 administraciones por separado con una diferencia de 1 a 2 minutos.
Portuguese: Quando for necessário administrar 6 ou 8 gotas, a dose deverá ser dividida em 2 administrações alternadas, com um intervalo de 1-2 minutos.
Spanish: Tras abrir el estuche, el envase debe permanecer en su interior para protegerlo de la luz.
Portuguese: Após a abertura da embalagem, o recipiente deve ser mantido na mesma para proteger da luz.
Spanish: A tenor de los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los perros deberían reaccionar con una sola dosis del medicamento veterinario.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, prevê-se que a maioria dos cães responda a uma única dose do medicamento veterinário; contudo, uma percentagem pequena de cães poderá requerer uma segunda dose para induzir o vómito.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA No procede.
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Não aplicável.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico.
Spanish: Cada envase de plástico está embalado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
Portuguese: Cada recipiente é selado dentro de uma embalagem individual em folha de alumínio laminado.
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 6 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 2 gotas en el ojo izquierdo; tras una pausa de 1 a 2 minutos, administrar 1 gota adicional en cada ojo.
Portuguese: Por exemplo, para a administração de 6 gotas: administrar 2 gotas no olho direito e 2 gotas no olho esquerdo; após uma pausa de 1-2 minutos, administrar mais 1 gota em cada olho.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirol
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirole
Spanish: Tras abrir el envase, colóquelo de nuevo en el estuche por si es necesaria una segunda dosis.
Portuguese: Depois de aberto, voltar a colocar o recipiente na embalagem e, caso seja necessária uma segunda dose.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em mulheres grávidas ou a amamentar.
Spanish: Reacciones frecuentes: edema transitorio leve en las membranas mucosas de los párpados, picor ocular, respiración acelerada, escalofríos, diarrea y/o movimientos del cuerpo irregulares o descoordinados.
Portuguese: Reações frequentes: episódios temporários ligeiros de inchaço das membranas mucosas das pálpebras, prurido ocular, respiração rápida, tremores, diarreia e/ou movimentos corporais irregulares ou descoordenados.
Spanish: Número de gotas
Portuguese: Número de gotas oculares
Spanish: La frecuencia y la gravedad de los signos clínicos (letargo, taquicardia, temblores, ataxia, movimiento descoordinado, hiperemia ocular, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo) han sido comparables entre los distintos grupos de dosis.
Portuguese: Os sintomas clínicos (letargia, taquicardia, tremores, ataxia, movimentos descoordenados, hiperemia ocular, secreção ocular, protrusão da terceira pálpebra e blefaroespasmo) foram comparáveis, em frequência e gravidade, entre os diferentes grupos de dose.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica el volumen en forma de gotas que ha de administrarse en función del peso corporal del perro.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica o volume da dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Spanish: Ropinirol (µg)
Portuguese: Ropinirole (µg)
Spanish: Abra el envase girando la punta más estrecha.
Portuguese: Abrir o recipiente rodando e retirando a extremidade.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica las gotas que han de administrarse en función del peso corporal del perro.
Portuguese: A seguinte tabela de dosagem indica a dose em gotas a administrar, em função do peso corporal do cão.
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
Portuguese: Inchaço conjuntival transitório ligeiro, prurido ocular, taquipneia, tremores, diarreia ataxia e movimentos descoordenados.
Spanish: EU/2/17/222/001 - 1 envas unidosis EU/2/17/222/002 - 2 envases unidosis EU/2/17/222/003 - 4 envases unidosis EU/2/17/222/004 - 5 envases unidosis EU/2/17/222/005 - 6 envases unidosis EU/2/17/222/006 - 8 envases unidosis EU/2/17/222/007 - 10 envases unidosis EU/2/17/222/008 - 3 envases unidosis
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose EU/2/17/222/006 - 8 recipientes unidose EU/2/17/222/007 - 10 recipientes unidose EU/2/17/222/008 - 3 recipientes unidose
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del envase unidosis
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: No se ha investigado la seguridad de este medicamento veterinario en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.
Portuguese: A segurança deste medicamento veterinário não foi determinada em cães com sintomas clínicos devido à ingestão de materiais estranhos.
Spanish: Aplique el número de gotas prescritas en el ojo u ojos.
Portuguese: Administrar o número de gotas prescritas no(s) olho(s).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação nas espécies alvo.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario en perros con insuficiencia hepática.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com insuficiência hepática.
Spanish: Ropinirol (µg/kg)
Portuguese: Ropinirole (µg/kg)
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en hembras gestantes o en periodo de lactancia.
Portuguese: O ropinirole pode reduzir o nível de prolactina, uma hormona que estimula a produção de leite em grávidas ou lactantes.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
Portuguese: 4.11 Intervalo de segurança
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario en perros con lesión o enfermedad ocular.
Portuguese: A segurança e eficácia do medicamento veterinário não foram determinadas em cães com doença ou lesão ocular.
Spanish: EU/2/17/222/001 - 1 envase unidosis EU/2/17/222/002 - 2 envases unidosis EU/2/17/222/003 - 4 envases unidosis EU/2/17/222/004 - 5 envases unidosis EU/2/17/222/005 - 6 envases unidosis EU/2/17/222/006 - 8 envases unidosis EU/2/17/222/007 - 10 envases unidosis EU/2/17/222/008 - 3 envases unidosis
Portuguese: EU/2/17/222/001 - 1 recipiente unidose EU/2/17/222/002 - 2 recipientes unidose EU/2/17/222/003 - 4 recipientes unidose EU/2/17/222/004 - 5 recipientes unidose EU/2/17/222/005 - 6 recipientes unidose
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor ropinirole
Portuguese: Clevor ropinirole
Spanish: Evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Portuguese: Ter cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
Spanish: APERTURA DEL ENVASE:
Portuguese: ABRIR O RECIPIENTE:
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones adversas: Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o moderado, aumento del lagrimeo, aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga transitoria leve y/o aumento de la frecuencia cardíaca.
Portuguese: Reações muito frequentes: episódios temporários ligeiros ou moderados de vermelhidão do olho, aumento da produção de lágrimas, protrusão da terceira pálpebra e/ou compressão dos olhos; episódios temporários ligeiros de fadiga e/ou aumento da frequência cardíaca.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica.
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso oftálmico
Spanish: - Ha ingerido objetos extraños puntiagudos, ácidos o álcalis (por ejemplo, limpiadores para el inodoro o el tubo de desagüe, detergentes para el hogar, líquidos para baterías), sustancias volátiles (por ejemplo, derivados del petróleo, aceites esenciales, ambientadores) o disolventes orgánicos (por ejemplo, anticongelantes, líquidos para el limpiaparabrisas, quitaesmaltes de uñas).
Portuguese: O seu cão não pode tomar este medicamento veterinário se: - apresentar sinais de diminuição da consciência, convulsões, ou outros sintomas neurológicos similares ou dificuldades em respirar ou engolir que possam levar a que o cão inale uma parte do vómito, o que pode, potencialmente, causar pneumonia aspirativa - tiver ingerido objetos estranhos cortantes, ácidos ou álcalis (por exemplo, produtos de limpeza de esgotos ou sanitários, detergentes de uso doméstico, fluidos de baterias), substâncias voláteis (por exemplo, produtos de petróleo, óleos essenciais, ambientadores) ou solventes orgânicos (por exemplo, anti-congelante, líquidos de limpeza do pára-brisas, removedor de esmalte das unhas) - se tiver hipersensibilidade ao ropinirole ou a qualquer um dos excipientes.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO Exclusivamente para uso veterinário.
Spanish: Los metabolitos se expulsan principalmente a través de la orina.
Portuguese: A excreção na urina ocorre principalmente sob a forma de metabolitos.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia.
Portuguese: Por conseguinte, a administração do medicamento veterinário não é recomendada durante a gestação ou lactação.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, el 95 % de los perros presentaron vómitos.
Portuguese: 95% dos cães vomitaram no espaço de 30 minutos.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto.
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO Eliminação do medicamento veterinário não utilizado: ler o folheto informativo.
Spanish: La solución Clevor 30 mg/ml colirio se suministra en envases unidosis de 0,6 ml. Cada envase está sellado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
Portuguese: Clevor 30 mg/ml Colírio, é fornecido em recipientes unidose com 0,6 ml.
Spanish: Ropinirol (ropinirole)
Portuguese: Ropinirole
Spanish: El ropinirol actúa sobre los receptores de dopamina D2 presentes en el estriado y en las células lactotropas de la glándula pituitaria, inhibiendo la secreción de prolactina.
Portuguese: O ropinirole inibe a secreção de prolactina, ativando os recetores D2 de dopamina localizados no corpo estriado e nos lactotrofos da glândula pituitária.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de este medicamento veterinario en perros con disfunción o enfermedad cardíaca diagnosticadas.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em cães com doença/insuficiência cardíaca diagnosticada.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS" Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Si es necesaria una segunda dosis, evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Portuguese: Tenr cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas depois de abrir o recipiente.
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Se usa para tratar a corto plazo la tos irritativa y no productiva.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
Spanish: Se previó que participasen 48 voluntarios sanos (varones y mujeres) en cuatro grupos secuenciales de doce voluntarios cada uno.
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL (véase Anexo I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
Spanish: Todos los medicamentos de la UE que contienen clobutinol están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
Spanish: El clobutinol es un antitusígeno sintético no opiáceo.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.