FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně (obstrukční hypertrofická kardiomyopatie) Podobně jako u jiných vazodilatancií je nutné věnovat zvláštní pozornost pacientům s hemodynamicky významnou aortální nebo mitrální stenózou nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus vazodilatatorus, īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuri slimo ar hemodinamiski būtisku aortālā vai mitrālā vārstuļa stenozi vai obstruktīvu hipertrofisku kardiomiopātiju.
Czech: Nedoporučuje se užívat Atacand Plus v průběhu těhotenství.
Latvian: AIIRA nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Czech: Závažné poškození jater a/nebo cholestáza.
Latvian: Smaga aknu mazspēja un/vai holestāze.
Czech: Po perorálním podání je kandesartan-cilexetil přeměnován na aktivní látku kandesartan.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kandesartāna cileksetils tiek pārveidots aktīvākā vielā kandesartānā.
Czech: Atacand Plus nesmíte užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, neboť může vážně poškodit plod, když se užívá v tomto období těhotenství (viz bod Těhotenství).
Latvian: Atacand Plus lietošana agrīnā grūtniecības stadijā nav ieteicama, to nedrīkst lietot, ja Jūsu grūtniecība ilgst vairāk kā 3 mēnešus, jo tas var radīt nopietnus kaitējumus Jūsu bērnam - skatīt sadaļu „Grūtniecība").
Czech: Pokud si přejete kojit, lékař Vám může vybrat jiný lék, zvláště pokud se jedná o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Latvian: Atacand Plus neiesaka lietot mātēm, kuras zīda bērnu, un Jūsu ārsts ieteiks citas zāles, ja vēlaties turpināt zīdīšanu, īpaši, ja Jūsu mazulis ir tikko dzimis vai dzimis priekšlaicīgi.
Czech: Podle potřeby je třeba provádět kontrolu draslíku.
Latvian: Nepieciešamīgas gadījumā jāveic kālija līmeņa noteikšana.
Czech: Některé nežádoucí účinky přípravku Atacand Plus jsou způsobeny kandesartan-cilexetilem a některé hydrochlorothiazidem.
Latvian: Dažas Atacand Plus blakusparādības izraisa kandesartāna cileksetils, bet citashidrohlortiazīds.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Šīs zāles satur laktozi, un tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Czech: Thiazidy mohou zvyšovat hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu.
Latvian: Tiazīdi var pastiprināt beta adrenoblokatoru un diazoksīda hiperglikemizējošo darbību.
Czech: Doporučuje se podle potřeby monitorovat draslík (viz bod 4.4).
Latvian: Nepieciešama rūpīga kālija līmeņa kontrole serumā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických léčiv (např. cyklofosfamid, metotrexát) a potencovat jejich myelosupresívní účinky.
Latvian: Tiazīdi var mazināt citotoksisko zāļu (piem., ciklosporīna, metotreksāta) izdalīšanos caur nierēm un pastiprināt to nomācošo ietekmi uz kaulu smadzenēm.
Czech: Účinky na ledviny (jako např. intersticiální nefritida, dilatace tubulů, bazofily v tubulech, zvýšení plazmatických koncentrací močoviny a kreatininu) vyvolané kandesartanem mohou být sekundárním projevem hypotenzivního účinku vedoucího k alteraci perfuze ledvin.
Latvian: Kandesartāns izraisīja ietekmi uz nierēm (piemēram, reģenerāciju, dilatāciju un bazofīliju kanāliņos; paaugstinātu urīnvielas un kreatinīna koncentrāciju plazmā); tas varētu būt saistīts ar hipotensīvo darbību, kas izraisīja renālās perfūzijas izmaiņas.
Czech: • Úporné svědění kůže (s tvorbou puchýřů).
Latvian: • Stipra ādas nieze (ar paceltiem izsitumiem).
Czech: U dávek obsažených v přípravku Atacand Plus byl pozorován pouze minimální efekt.
Latvian: Tomēr ar 12,5 mg devu, kādu satur Atacand Plus, novērota vien minimāla iedarbība,vai arī tā nav konstatēta vispār.
Czech: U pacientů se závažnou renální insuficiencí se hodnoty Cmax a AUC zvyšují asi o 50 %, resp. 110 %.
Latvian: Atbilstīgās izmaiņas pacientiem ar izteikti pavājinātu nieru darbību bija aptuveni attiecīgi 50% un 110%.
Czech: JINÉ Po ÚT St Čt Pá So Ne
Latvian: CITA Pirmd Otrd Trešd Ceturtd Piektd Sestd Svētd
Czech: Souběžné užívání přípravku Atacand Plus a draslík šetřících diuretik, doplňků s obsahem draslíku nebo náhrad solí, popřípadě dalších látek, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. heparin sodný) může vést ke zvýšení koncentrace draslíku v séru.
Latvian: Vienlaicīga Atacand lietošana ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, kālija piedevām, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām kālija līmeni paaugstinošām zālēm (piemēram, heparīnu), hipertensijas pacientiem var izraisīt kālija līmeņa palielināšanos serumā.
Czech: Ve vysokých dávkách vyvolávají thiazidy intenzivní diurézu a mohou inhibovat tvorbu mléka.
Latvian: Lielas tiazīdu devas var veicināt diurēzi un kavēt piena veidošanos.
Czech: Thiazidová diuretika mohou snižovat exkreci kalcia močí a mohou vyvolat přechodné mírné zvýšení kalcémie.
Latvian: Tiazīdu diurētiskie līdzekļi var samazināt kalcija izdalīšanos ar urīnu un pārejoši un nedaudz paaugstināt kalcija koncentrāciju serumā.
Czech: - měl/a jste někdy dnu.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi podagra;
Czech: Elektrolytová nerovnováha
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid).
Latvian: • Ia klases antiaritmiskie līdzekļi (hinidīns, hidrohinidīns, disopiramīds)
Czech: 5 Jak Atacand Plus uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Atacand Plus Sīkāka informācija
Czech: Renální dysfunkce a intersticiální zánět ledvin
Latvian: Nieru darbības traucējumi un intersticiāls nefrīts
Czech: Ve dvojitě slepé randomizované klinické studii zahrnující 1975 randomizovaných pacientů kontrolovaných suboptimálně dávkou 32 mg kandesartan-cilexetilu jednou denně vedlo přidání 12,5 mg nebo 25 mg hydrochlorothiazidu k dalšímu snížení krevního tlaku.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu klīniskā pētījumā, randomizēti 1975 pacienti, kuriem neizdodas optimāli kontrolēt asinsspiedienu lietojot 32 mg kandesartāna cileksetilu reizi dienā, terapijā pievienoja 12,5 mg vai 25 mg hidrohlortiazīdu, kas izraisīja papildus asinsspiediena samazināšanos.
Czech: • Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska.
Czech: Při souběžném podávání lithia s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo s hydrochlorothiazidem byly pozorováno přechodné zvýšení koncentrace lithia v séru s projevy toxicity.
Latvian: Lietojot vienlaikus litiju un AKE inhibitorus, ziņots par īslaicīgu litija seruma koncentrācijas un toksiskuma palielināšanos.
Czech: - máte závažné poškození ledvin.
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi.
Czech: Léčiva, která ovlivňují systém renin-angiotezin-aldosteron, včetně antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRAs), mohou zvyšovat urémii a sérový kreatinin u pacientů s oboustrannou stenózou renální artérie nebo stenózou artérie u solitární ledviny.
Latvian: Citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, t.i., angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, pacientiem ar abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi var paaugstināt urīnskābes līmeni asinīs un kreatinīna koncentrāciju serumā.
Czech: Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Latvian: Kamēr nav kontrolētu epidemioloģisko datu riska noteikšanai pēc AIIRA terapijas, pacientēm, kuras plāno grūtniecību iesaka mainīt terapiju uz citu alternatīvu antihipertensīvo līdzekli, kam ir noteikts drošības profils lietošanai grūtniecības laikā.
Czech: Po podání hydrochlorothiazidu v kombinaci s kandesartanem se poločas hydrochlorothiazidu nemění (přibližně 8 hodin).
Latvian: Hidrohlortiazīda pusperiods paliek nemainīgs (aptuveni 8 h) pēc hidrohlortiazīda lietošanas kombinācijā ar kandesartāna cileksetilu.
Czech: V průběhu 48 hodin se eliminuje močí přibližně 70 % podané dávky.
Latvian: Aptuveni 70% no iekšķīgi lietotas devas izdalās ar urīnu 48 stundu laikā.
Czech: • Jiné léky, které mohou zvýšit antihypertezní účinek, např. baklofen (k uvolnění spasmů),
Latvian: • Citas zāles, kas var izraisīt antihipertensīvās iedarbības pastiprināšanos, piemēram, baklofēns (zāles spastiskuma mazināšanai), amifostīns (lieto vēža ārstēšanai) un daži antipsihotiskie līdzekļi.
Czech: Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
Latvian: Ja iestājusies grūtniecība, AIIRAE terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāizvēlas cita alternatīvā antihipertensīvā līdzekļa terapija.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [doplní se národní údaje]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem)
Czech: Pokud toto opatření není dostatečné, podat infuzi, např. fyziologického roztoku pro zvětšení intravaskulárního objemu.
Latvian: Ja ar to nepietiek, jāpalielina plazmas tilpums, infūzijas ceļā ievadot izotonisku nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Hydrochlorothiazid:
Latvian: Hydrohlortiazīds:
Czech: • Potíže s dýcháním doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku (někdy též bez otoku).
Latvian: • Apgrūtināta elpošana ar sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu vai bez tā.
Czech: Můžete pociťovat únavu, kůže a bělmo očí může žloutnout a můžete mít příznaky podobné jako u chřipky.
Latvian: ādas un acu baltumu dzelti, kā arī gripai līdzīgus simptomus.
Czech: Kandesartan a hydrochlorothiazid mají aditivní antihypertenzní účinek.
Latvian: Kandesartānam un hidrohlortiazīdam piemīt antihipertensīva darbība, kas summējas.
Czech: Respirační, hrudní a medistinální poruchy
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Czech: Použití přípravku Atacand Plus se v průběhu kojení nedoporučuje.
Latvian: Atacand Plus lietošana zīdīšanas period liekā nav ieteicama.
Czech: • Nepravidelný srdeční tep.
Latvian: • Sirdsdarbības traucējumi.
Czech: U této populace se užívání přípravku Atacand Plus nedoporučuje.
Latvian: Tādēļ Atacand Plus lietošanu neiesaka.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek Infekce a infestace
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou hepatální insuficiencí se před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus doporučuje titrovat dávku kandesartan-cilexetilu (doporučená zahajovací dávka kandesartan-cilexetilu u těchto pacientů je 4 mg).
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Kandesartāna cilekstetila devas titrēšanu ieteicams veikt pacientiem ar viegliem vai mēreniem aknu darbības traucējumiem pirms Atacand Plus ārstēšanas (kandesartāna cileksetila ieteicamā sākumdeva šiem pacientiem ir 4 mg).
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 1000)
Latvian: Retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem)
Czech: Můžete pociťovat středně silnou až silnou bolest břicha.
Latvian: Tas izraisa mērenas līdz stipras sāpes vēderā.
Czech: - Předtím než budete pít alkohol, poraďte se s lékařem, pokud užíváte Atacand Plus.
Latvian: • Ja lietojat alkoholu, pirms Atacand Plus lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: U pacientů s poškozením jater nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním přípravku Atacand Plus.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes, lietojot Atacand Plus pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem.
Czech: Příznaky
Latvian: Simtomi
Czech: Lékař Vás může požádat o častější návštěvy a může provádět určité testy, pokud se některé z těchto omezení vztahuje také na Vás.
Latvian: Ja Jums ir minētie traucējumi, Jūsu ārsts var vēlēties biežāk tikties ar Jums, lai veiktu dažas pārbaudes.
Czech: Přechodné poruchy vidění
Latvian: Pārejoša neskaidra redze
Czech: JAK SE ATACAND PLUS UŽÍVÁ
Latvian: KĀ LIETOT ATACAND PLUS
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)
Latvian: Retākas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem)
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky thrombocytopenie, aplastická anemie, útlum kostní dřeně, hemolytická anemie
Latvian: Leikopēnija, neitropēnija/agranulocitoze, thrombocitopēnija, aplastiskā anēmija, kaulu smadzeņu veidošanas traucējumi, hemolītiskā anēmija
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min/1,73 m2 tělesného povrchu (BSA)) se doporučuje zahajovací dávka 4 mg kandesartan-cilexetilu před zahájením léčby přípravkem Atacand Plus).
Latvian: Kandesartāna cileksetila devas titrēšanu ieteicams veikt tiem pacientiem ar pavājinātu nieru darbību, kam kreatinīna klīrenss pirms ārstēšanas ar Atacand Plus ir  30 ml/min/1,73 m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) (pacientiem ar viegli vai mēreni pavājinātu nieru darbību kandesartāna cileksetila ieteicamā sākumdeva ir 4 mg).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Jak Atacand Plus vypadá a co obsahuje toto balení [doplní se národní údaje]
Latvian: Atacand Plus ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Czech: Nežádoucí účinky s kombinací kandesartan-cilexetil/hydrochlorothiazid byly omezeny na nežádoucí účinky, které byly hlášeny s kandesartan-cilexetilem a/nebo hydrochlorothiazidem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīdu novērotās blakusparādības bija līdzīgas ar iepriekš ziņotajām blakusparādībām, kas novērotas kandesartāna cileksetila un/vai hidrohlortiazīda lietošanas laikā..
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Latvian: Līdzīgu efektu iespējamību nevar izslēgt ārstējoties arī ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem.
Czech: Můžete pociťovat mdloby nebo závratě.
Latvian: Jūs varat pamanīt nogurumu,
Czech: Posturální hypotenze se může zhoršit při současném požití alkoholických nápojů, podání barbiturátů nebo anestetik.
Latvian: Vienlaicīga alkohola, barbiturātu vai anestēzijas līdzekļu lietošana var pastiprināt ortostatisku hipotensiju.
Czech: Thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnezémii.
Latvian: Ir konstatēts, ka tiazīdi pastiprina magnija izdalīšanos ar urīnu, kā rezultātā iespējama hipomagnēmija.
Czech: Méně časté Posturální hypotenze Vzácné
Latvian: Posturāla hipotensija
Czech: Hydrochlorothiazid U pacientů s renální insuficiencí je prodloužen terminální poločas t1/2 hydrochlorothiazidu.
Latvian: Hidrohlortiazīds Hidrohlortiazīda terminālais t½ ir pagarināts pacientiem ar pavājinātu nieru darbību.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii byla kontrola krevního tlaku dosažena u významně vyššího počtu pacientů ve skupině léčené přípravkem Atacand Plus 16 mg/12,5 mg jednou denně, než ve skupině léčené kombinací losartan/hydrochlorothiazid 50 mg/12,5 mg jednou denně.
Latvian: Dubultaizklātā, nejaušinātā pētījumā, kurā Atacand Plus16 mg/12.5 mg lietoja vienreiz dienā, asinsspiediens pacientiem tika pazemināts būtiski nozīmīgāk un kontrolēts izteikti labāk nekā pacientiem lietojot losartāna/hidohlortiazīda kombināciju devā 50 mg/12.5 mg.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu, průjem, zácpa a podráždění žaludku.
Latvian: • Ēstgribas trūkums, caureja, aizcietējums, kuņģa kairinājums.
Czech: Při užívání thiazidových diuretik byla hlášena exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes.
Latvian: Ir ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes saasinājumu vai aktivēšanu.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je obvykle dosaženo během 4 týdnů od zahájení léčby."
Latvian: Izteiktākā antihipertensīvā darbība parasti tiek sasniegta četru nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas".
Czech: • Další kontraindikace
Latvian: • Citas kontrindikācijas
Czech: • Těhotenství a kojení
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana
Czech: Ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla u kandesartan cilexetilu/hydrochlorothiazidu (2,3 - 3,3 %) a placeba (2,7 - 4,3 %) obdobná ".
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ kandesartāna cileksetila/hidrohlortiazīda (2,3-3,3 %) un placebo (2,7-4,3%) grupās bija līdzīgs."
Czech: Výbor CHMP posoudil následující síly tablet přípravku Atacand Plus indikovaných k perorálnímu použití: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg a 32/25 mg.
Latvian: CHMP apstiprināja šādus Atacand Plus tablešu stiprumus iekšķīgai lietošanai: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg un 32/25 mg.
Czech: Krátká informace o obecné bezpečnosti z klinických studií s dávkou do 16/12,5 mg, včetně číselných údajů o odstoupení ze studie, byla ve většině zemí stejná.
Latvian: Īsa vispārējā drošības informācija, kas apkopota klīniskos pētījumos par devām līdz 16/12,5 mg, tostarp lietošanas pārtraukšanas dati, bija vienādi lielākajā daļā valstu.
Czech: V souhrnech údajů o přípravku členských států byly ve schválené indikaci některé odlišnosti: většina zemí uváděla „Esenciální hypertenze", v jednom souhrnu údajů o přípravku bylo uvedeno slovo „arteriální" (jež bylo v konečném návrhu vynecháno) a jeden obsahoval slovo „dospělých" (jež bylo do konečného návrhu zahrnuto).
Latvian: Dalībvalstu zāļu aprakstos (ZA) apstiprinātā indikācija bija nedaudz atšķirīga: lielākajā daļā valstu bija norādīts "esenciāla hipertensija", vienā valstī bija minēts vārds "arteriāla" (ko neiekļāva galīgajā ierosinājumā), vienā valstī bija iekļauts vārds "pieaugušajiem" (ko iekļāva galīgajā ierosinājumā).
Czech: Informace o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje byly uvedeny ve všech zemích s poněkud odlišným zněním v jednom souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Informācija par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus bija iekļauta visās valstīs ar mazliet atšķirīgu formulējumu vienā zāļu aprakstā.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, snižuje objem krve, čímž pomáhá kontrolovat krevní tlak.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis, kas mazina asiņu tilpumu, palīdzot kontrolēt asinsspiedienu.
Czech: Kandesartan cilexetil je blokátor angiotenzinového receptoru (ARB).
Latvian: Kandesartāna cileksetils ir angiotensīna receptoru blokators (ARB).
Czech: Výbor CHMP schválil navržené sjednocené znění: „Doporučená dávka přípravku Atacand Plus je jedna tableta jednou denně.
Latvian: CHMP apstiprināja ierosināto saskaņoto formulējumu: "Ieteicamā Atacand Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Czech: Ve většině souhrnů údajů o přípravku dříve figurovala úplná kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Latvian: Lielākajā daļā zāļu aprakstu bija iekļauta pilnīga kontrindikācija grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Czech: Oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Zpráva PhVWP, kterou vypracoval výbor CHMP a která se týkala používání ACE inhibitorů a antagonistů receptorů pro angiotenzin II (ARB) během prvního trimestru těhotenství (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007), však uvádí, že kontraindikace přípravku během prvního trimestru těhotenství není odůvodněná; používání AIIRA během prvního trimestru těhotenství se nedoporučuje.
Latvian: Tomēr CHMP/PhVWP ziņojums par AKE inhibitoru un angiotensīna II receptoru antagonistu (ARB) lietošanu grūtniecības 1. trimestrī (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) liecina, ka kontrindikācija grūtniecības pirmajā trimestrī nav pamatota;
Czech: V souladu s pokyny k souhrnu údajů o přípravku (2009) zahrnuly dva členské státy slovo „Léčba" následované indikací.
Latvian: Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām (2009.g.) divās dalībvalstīs bija norādīts vārds "ārstēšanai" un indikācija.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Atacand Plus je příznivý a že je možné schválit sjednocené znění informací o přípravku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Atacand Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, un saskaņotā produkta informācija ir atbilstoša.
Czech: Znění schválené v rámci postupu vzájemného uznávání uvádělo „Esenciální hypertenze, kde monoterapie kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem není dostačující."
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā apstiprinātais formulējums bija "Esenciāla hipertensija, kad monoterapija ar kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu nav pietiekama".
Czech: Dále byl vynechán hydrochlorothiazid, neboť přípravek Atacand Plus hydrochlorothiazid obsahuje.
Latvian: Turklāt izslēdza hidrohlortiazīdu, jo Atacand Plus satur hidrohlortiazīdu.
Czech: Věta o klinicky významných interakcích byla opravena v souladu s předchozím postupem sjednocování pro přípravek Atacand.
Latvian: Laboja teikumu par klīniski nozīmīgu mijiedarbību atbilstoši iepriekšējai Atacand saskaņošanas pārskatīšanas procedūrai.
Czech: Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímé převedení z monoterapie na přípravek Atacand Plus.
Latvian: Ja klīniski piemērojams, var veikt tiešu terapijas maiņu no monoterapijas uz Atacand Plus.
Czech: Informace o podávání kandesartanu a hydrlochlorothiazidu s jídlem nebo bez jídla, dříve uvedené v oddíle 4.5, byly přesunuty do oddílu 4.2.
Latvian: Informāciju par kandesartāna/HCT lietošanu ēdienreizēs vai neatkarīgi no ēdienreizēm, kas iepriekš norādīta 4.5. apakšpunktā, pārvietoja uz 4.2. apakšpunktu.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro kandesartan/hydrochlorothiazid síly 16/12,5 mg nebo vyšší obsahovaly ve všech zemích doporučení k titrování dávky kandesartanu před převedením na kombinaci s fixní dávkou.
Latvian: Visās valstīs kandesartāna/HCT 16/12,5 mg vai lielāku stiprumu zāļu aprakstos bija iekļauts ieteikums par kandesartāna devas titrēšanu pirms terapijas nomaiņas ar fiksētas devas kombināciju.
Czech: • souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā,
Czech: Sjednocena byla zejména indikace a s ní související doporučené dávkování, kontraindikace a oddíly týkající se těhotenství a kojení.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, kontrindikāciju un grūtniecības un zīdīšanas apakšpunktus.
Czech: Oddíl 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Výbor CHMP začlenil doplňující větu, aby zdůraznil vhodnější praxi titrace samostatných složek.
Latvian: CHMP iekļāva papildu teikumu, lai uzsvērtu vēlamo rīcību, titrējot katras sastāvdaļas devu atsevišķi.
Czech: Tento oddíl byl aktualizován na základě informací dostupných v souhrnech údajů o přípravku členských států.
Latvian: Šo apakšpunktu papildināja, pamatojoties uz dalībvalstu zāļu aprakstos pieejamo informāciju.
Czech: Toto znění bylo posouzeno v navrženém harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: Šo formulējumu iekļāva ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Atacand Plus a související názvy (viz Příloha I)
Latvian: Atacand Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Czech: Na základě vyhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil sjednocené znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku Atacand Plus a související názvy.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājuma un atbilžu vērtējumu un sekojošo apspriešanu Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotu produkta informācijas kopumu Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm.