FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot sfătui, susţine şi vă pot oferi şi alte surse de informaţii pentru reuşita măsurilor dumneavoastră de a renunţa la fumat.
English: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Romanian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Romanian: CHAMPIX este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
English: Varenicline distributes into tissues, including the brain.
Romanian: Vareniclina se distribuie în ţesuturi, inclusiv în creier.
English: The P450 enzymes tested for inhibition were: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4/5.
Romanian: A fost testată inhibiţia următoarelor enzime P450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5.
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Romanian: După faza de scădere iniţială, cu durata de 12 săptămâni, subiecţii au continuat tratamentul timp de încă 12 săptămâni.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Romanian: Vareniclina este metabolizată minim, fiind 92% excretată sub formă nemodificată în urină şi mai puţin de 10% excretată sub formă de metaboliţi.
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Romanian: CHAMPIX este destinat administrării pe cale orală şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
English: As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Romanian: Deoarece fumatul induce enzima CYP1A2, renunţarea la fumat poate determina creşterea valorilor plasmatice ale substraturilor care utilizează CYP1A2.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Romanian: Dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor, trebuie să evitaţi administrarea cimetidinei (un medicament utilizat pentru probleme gastrice) în acelaşi timp cu CHAMPIX, deoarece aceasta poate determina concentraţii mai mari de CHAMPIX în sânge.
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: There are no clinically meaningful differences in varenicline pharmacokinetics due to age, race, gender, smoking status, or use of concomitant medicinal products, as demonstrated in specific pharmacokinetic studies and in population pharmacokinetic analyses.
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
English: Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Romanian: Starea depresivă, care poate include rar ideaţie suicidară şi încercări de suicid, poate fi un simptom al întreruperii aportului de nicotină.
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Romanian: Flacon: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: This meta-analysis included one trial (N=127) in patients with a history of schizophrenia or schizoaffective disorder and another trial (N=525) in patients with a history of depression.
Romanian: Această meta-analiză a inclus un studiu (N=127) la pacienţi cu antecedente de schizofrenie sau tulburare schizoafectivă şi un alt studiu (N=525) la pacienţi cu antecedente de depresie.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Romanian: Exemplele includ teofilina (un medicament pentru tratamentul problemelor de respiraţie), warfarina (un medicament care reduce coagularea sângelui) şi insulina (un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat).
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Romanian: Pacienţii trebuie să reducă fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţe până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
English: New or worse heart or blood vessel (cardiovascular) problems have been reported primarily in people who already have cardiovascular problems.
Romanian: Apariţia unor noi probleme la nivelul inimii sau circulaţiei (cardiovasculare) sau agravarea celor existente au fost raportate în primul rând la persoanele care deja sufereau de probleme cardiovasculare.
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca substanţele active care sunt eliminate prin secreţie renală (de exemplu metformina - vezi mai jos) să fie afectate de vareniclină.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Romanian: Eliminarea renală a vareniclinei se face în principal prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă prin transportor cationic organic, OCT2 (vezi pct. 4.5).
English: Bottles: 2 years Blisters: 3 years
Romanian: Flacoane: 2 ani Blistere: 3 ani
English: Study 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Romanian: Studiul 2 (n=1023) 4W CQR ÎC Săpt 9-52 4W CQR ÎC Săpt 9-52
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Romanian: Dintre toţi pacienţii trataţi în studiul original, 1749 (21,7%) au avut un risc CV mediu şi 644 (8,0%) au avut un risc CV crescut, aşa cum este definit de scorul Framingham.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la subiecții tratați cu vareniclină în acest studiu au fost similare cu cele observate în studiile anterioare punerii pe piață.
English: Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Romanian: Deoarece vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Romanian: Decizia fie a continuării/întreruperii alăptării fie a continuării/întreruperii terapiei cu CHAMPIX trebuie luată având în vedere beneficiile alăptării copilului şi beneficiile tratamentului cu CHAMPIX pentru mamă.
English: Week 1 Week 2-4
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2-4
English: These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Romanian: Aceste evenimente incluse în criteriul final au fost atribuite în orb de către un comitet independent.
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Romanian: Pentru unele persoane, renunţarea la fumat cu sau fără tratament a fost asociată cu o creştere a riscului de a resimţi modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate şi poate fi asociată cu agravarea afecţiunilor psihice.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Romanian: Incidenţa suicidurilor detectate a fost rară în cele trei luni după iniţierea oricărui tratament medicamentos de către pacienţi (două cazuri din 31.260 utilizatori de vareniclină şi şase cazuri din 81.545 utilizatori de TSN).
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Romanian: Semnele clinice au inclus umflarea feţei, gurii (limbă, buze şi gingii), gâtului (glotă şi laringe) şi a extremităţilor.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Romanian: CHAMPIX este un medicament utilizat la adulţi pentru a îi ajuta să se lase de fumat.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
English: Study 1 (n=1022)
Romanian: Studiul 1 (n=1022)
English: CHAMPIX can be taken with or without food
Romanian: CHAMPIX poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a vareniclinei nu este afectată de alimente sau momentul administrării.
English: Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule, să nu manevreze utilaje complexe sau să se implice în alte activităţi potenţial riscante până când se va şti dacă acest medicament afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
English: Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Romanian: Per ansamblu, nu a fost înregistrată înrăutăţirea schizofreniei conform scalelor psihiatrice în niciunul dintre grupurile de tratament şi nu au existat modificări generale ale semnelor extrapiramidale.
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Romanian: În studiile clinice la om, vareniclina a avut un potenţial de abuz scăzut.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Romanian: Puţini pacienţi au raportat aceste evenimente în celelalte trei studii (4 vareniclină, 3 placebo).
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Romanian: Subiecţii au fost instruiţi să scadă numărul ţigărilor fumate cu cel puţin 50% până la finalul primelor 4 săptămâni de tratament, urmând o scădere suplimentară de 50% din săptămâna a patra până în săptămâna a opta de tratament, cu scopul atingerii abstinenţei complete în 12 săptămâni.
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Romanian: Tabelul de mai jos descrie cel mai frecvent raportate (≥ 1%) categorii de evenimente adverse asociate cu siguranţa psihiatrică, excluzând tulburările de somn şi perturbările somnului.
English: Store below 30°C
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
English: The hazard ratio for MACE was higher in patients with cardiovascular risk factors in addition to smoking compared with that in patients without cardiovascular risk factors other than smoking.
Romanian: Indicele de risc pentru EACM a fost mai ridicat la pacienţii cu factori de risc cardiovascular în plus faţă de fumat în comparaţie cu pacienţii fără alţi factori de risc cardiovascular în afară de fumat.
English: The prescriber should inform the patient accordingly and discuss or consider the need for dose tapering.
Romanian: Medicul trebuie să informeze pacientul despre acestea şi să discute sau să ia în considerare scăderea progresivă a dozei.
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Romanian: La sfârşitul tratamentului, întreruperea administrării CHAMPIX a fost asociată cu o amplificare a iritabilităţii, nevoii imperioase de a fuma, depresiei şi/sau insomniei la până la 3% dintre pacienţi.
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Romanian: În plus, deoarece metabolizarea vareniclinei reprezintă mai puţin de 10% din clearance-ul ei este puţin probabil ca substanţele active cunoscute a afecta sistemul citocromului P450 să influenţeze farmacocinetica acesteia (vezi pct. 5.2) şi prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de CHAMPIX.
English: If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Romanian: Dacă nu puteţi sau nu sunteţi dispus să renunţaţi la fumat imediat, trebuie să reduceţi fumatul în primele 12 săptămâni de tratament şi să renunţaţi până la sfârşitul acestei perioade de tratament.
English: Clinicians should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms in patients attempting to quit smoking with or without treatment.
Romanian: Medicii trebuie să fie conştienţi de posibila apariţie a simptomelor neuropsihice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat, cu sau fără tratament.
English: It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman.
English: Days 4 - 7:
Romanian: Zilele 4-7:
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Romanian: Întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și anunțați medicul imediat dacă manifestați oricare dintre semnele sau simptomele următoare, care pot indica prezența unei reacții alergice severe: umflarea feţei, buzelor, limbii, gingiilor, gâtului sau a corpului și/sau respirație dificilă, şuierătoare.
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Romanian: Trebuie să aveți în vedere posibila apariție a unor simptome neuropsihice grave, cum sunt agitație, stare depresivă sau modificări de comportament în timpul unei încercări de renunțare la fumat cu sau fără CHAMPIX și trebuie să contactați un medic sau un farmacist dacă aveți astfel de simptome.
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Romanian: Datele clinice cu privire la orice interacţiune posibilă între alcoolul etilic şi vareniclină sunt limitate.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Romanian: Ratele de întrerupere la aceşti pacienţi au fost similare cu cele înregistrate la populaţia generală.
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule , să manevraţi utilaje complexe şi nici să vă angajaţi în vreo activitate potenţial periculoasă până când nu ştiţi dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi.
English: Although there were no completed suicides, there was one suicidal attempt in a varenicline-treated subject whose lifetime history included several similar attempts.
Romanian: Cu toate că nu au existat suiciduri finalizate, a fost înregistrată o tentativă de suicid la un pacient din grupul de tratament cu vareniclină, care pe parcursul vieţii avusese mai multe tentative similare.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile date, CHAMPIX poate trece în laptele matern.
English: The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Romanian: Procedurile de testare statistică prespecificate au oprit testarea după ce comparaţia tratamentului vareniclină doză crescută faţă de placebo în studiul global nu a atins semnificaţia statistică.
English: It has been shown in clinical trials that taking all doses of your medicine at the appropriate times and for the recommended duration of treatment described above will increase your chances of stopping smoking.
Romanian: S-a demonstrat prin studii clinice că administrarea fiecărei doze la ora corespunzătoare şi pe durata de tratament descrisă mai sus, creşte şansele de a reuşi să renunţaţi la fumat.
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Romanian: Se recomandă atenţie la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice, iar pacienţii trebuie sfătuiţi corespunzător.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Romanian: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolii psihice concomitente (de exemplu depresie).
English: In the varenicline group compared to placebo, a higher proportion of subjects reported suicidal ideation or behaviour prior to enrolment (lifetime history) and after the end of active treatment period (on Days 33 to 85 after the last dose of treatment).
Romanian: Comparativ cu placebo, în grupul de tratament cu vareniclină o proporţie mai mare de pacienţi au raportat ideaţie sau comportament suicidar înainte de înrolare (de-a lungul vieţii) şi după încheierea perioadei de tratament activ (din Ziua 33 până în Ziua 85 după ultima doză de tratament).
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienţi care au raportat ideaţie suicidară sau comportament suicidar, 48 (24 vareniclină, 24 placebo) au fost din cele două studii care au înrolat pacienţi cu antecedente de schizofrenie/tulburare schizoafectivă sau de depresie.
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Romanian: La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare.
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Romanian: Pe baza caracteristicilor vareniclinei şi a experienţei clinice de până în prezent, CHAMPIX nu prezintă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Romanian: Modificările fiziologice consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, pot influenţa farmacocinetica sau farmacodinamica unor medicamente, pentru care poate fi necesară ajustarea dozelor (de exemplu teofilina, warfarina şi insulina).
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație de reacții adverse neuropsihice raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
English: Non-psychiatric Cohort
Romanian: Cohortă non-psihiatrică
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Romanian: Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not Applicable.
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
English: Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Romanian: Pacienţilor care nu doresc sau nu sunt capabili să stabilească o dată ţintă de renunţare în primele 1-2 săptămâni de tratament, li se poate propune să înceapă tratamentul şi apoi să îşi aleagă propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni.
English: The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Romanian: Utilizarea CHAMPIX, a bupropionei şi a TSN nu a fost asociată cu un risc crescut de EA CV la fumătorii trataţi timp de până la 12 săptămâni şi urmăriţi timp de până la 1 an, comparativ cu placebo, deşi din cauza numărului relativ redus de evenimente per total, o asociere nu poate fi complet exclusă.
English: The treatment discontinuation rate due to adverse reactions was 11.4% for varenicline compared with 9.7% for placebo.
Romanian: Frecvenţa de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo.
English: After the 40 week non-treatment phase, a key secondary endpoint for both studies was the Continuous Abstinence Rate (CA) at week 52.
Romanian: După etapa de 40 de săptămâni fără tratament, un obiectiv secundar cheie pentru ambele studii a fost Rata de Întrerupere Continuă (ÎC) în săptămâna 52.