FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
French: Les urines peuvent prendre une coloration brun-rouge sous l'effet de l'entacapone, mais c'est un phénomène bénin.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
French: Hépatite principalement de type cholestatique (voir rubrique
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
French: L'inhibition de la COMT dans les hématies est proportionnelle à la concentration plasmatique de l'entacapone indiquant clairement que l'inhibition de la COMT est réversible.
English: Food does not affect the absorption of entacapone to any significant extent.
French: La nourriture n'a pas d'influence significative sur l'absorption de l'entacapone.
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
French: De rares cas de rhabdomyolyse secondaire à des dyskinésies sévères ou à des syndromes malins des neuroleptiques (SMN) ont été observés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
French: Les patients traités par l'entacapone en association avec la lévodopa, et présentant des somnolences et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être incités à s'abstenir de conduire ou d'entreprendre des activités pour lesquelles une altération de la vigilance pourrait les exposer ou exposer autrui à un risque de blessure grave ou de mort (exemple : lors de l'utilisation de machines) tant que ces accès répétés n'ont pas disparu (voir rubrique 4.4).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Heart attack.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Crise cardiaque.
English: Hepatic function tests abnormal
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
French: C'est un inhibiteur spécifique et réversible de la COMT qui agit et principalement au niveau périphérique, et qui est destiné à être administré en association avec des médicaments contenant de la lévodopa.
English: Study II: Proportion of daily On time (%) Entacapone (n=103) Placebo (n=102)
French: Etude II : Proportion de période ON (%) quotidienne Entacapone (n=103)
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
French: En conséquence, pour les patients traités par les préparations standard de lévodopa/benserazide, une réduction plus importante de la dose de lévodopa pourra être nécessaire lors de l'instauration du traitement par l'entacapone.
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
French: Amidon prégélatinisé Stéarate de magnésium.
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'entacapone sont liés à l'augmentation de l'activité dopaminergique et se produisent le plus souvent en début de traitement.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
French: Comme les comprimés d'Entacapone Teva doivent être pris en association avec des médicaments contenant de la lévodopa, veuillez lire également la notice de ces médicaments avec attention.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
French: L'entacapone diminue la biotransformation de la lévodopa en 3-O-méthyldopa (3-0MD) par inhibition de l'enzyme COMT.
English: How to store Entacapone Teva Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Entacapone Teva Contenu de l'emballage et autres informations
English: What you need to know before you take Entacapone Teva Do NOT take Entacapone Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Teva NE prenez JAMAIS Entacapone Teva
English: Only traces of entacapone are found unchanged in urine.
French: L'entacapone sous forme inchangée n'est détecté qu'à l'état de traces dans les urines.
English: - Hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique.
English: You may also use other medicines to treat Parkinson's disease at the same time.
French: Vous pouvez également prendre en plus d'autres médicaments médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
French: Certains effets indésirables sont souvent causés par l'augmentation des effets du traitement par la lévodopa et se manifestent généralement en début de traitement.
English: Entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
French: L'entacapone peut former des chélates avec le fer au niveau du tractus gastro-intestinal.
English: What Entacapone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Teva How to take Entacapone Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Entacapone Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Entacapone Teva Comment prendre Entacapone Teva
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischemic heart disease.
French: L'entacapone doit être administré avec précaution chez les patients atteints de cardiopathies ischémiques.
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
French: Lors de l'arrêt, votre médecin peut avoir besoin de réajuster la posologie de vos autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
French: • si vous présentez une perte d'appétit augmentée une faiblesse, un épuisement et une perte de poids sur une durée relativement courte ; un examen médical général incluant une évaluation de la fonction hépatique doit être considéré.
English: Week 8-24 66.8±14.5
French: Valeur initiale 60,0±15,2 Semaine 8-24 66,8±14,5
English: Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
French: Entacapone Teva n'a aucun effet sur l'amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s'il est pris avec la lévodopa.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
French: Votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter progressivement le traitement par Entacapone Teva et par les autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson.
English: Entacapone Teva tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
French: Les comprimés d'Entacapone Teva contiennent de l'entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson.
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
French: L'entacapone augmente les effets de la lévodopa.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
French: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Royaume-Uni
English: Contents of the pack and other information What Entacapone Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Entacapone Teva
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate and unstable blood pressure; - a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
French: Il est caractérisé par une rigidité, des contractions musculaires, des tremblements, une agitation, une confusion, un coma, une température corporelle élevée, un rythme cardiaque accéléré et une pression sanguine instable ; - un trouble musculaire rare grave (rhabdomyolyse) qui entraîne douleur, fragilité et faiblesse des muscles et peut mener à des problèmes rénaux ;
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
French: La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d'entacapone.
English: Do not drive or operate machinery if you experience these side effects.
French: Ne pas conduire ou utiliser certains outils ou machines si vous ressentez ces effets indésirables.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas isolés de SMN ont été signalés, particulièrement suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres médicaments dopaminergiques associés.
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
French: En conséquence, les précautions d'emploi de la lévodopa doivent également être prises en considération lors du traitement par l'entacapone.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
French: Perte de poids * Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles puisqu'aucune estimation valable ne peut se faire sur la base des études cliniques ou épidémiologiques).
English: Suddenly stopping Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
French: Un arrêt brutal d'Entacapone Teva et des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson peut entraîner des effets indésirables.
English: Experience with Entacapone Teva in patients under 18 years is limited.
French: Il n'existe qu'une expérience limitée avec Entacapone Teva chez les patients de moins de 18 ans.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
French: La dose des autres médicaments qui traitent la maladie de Parkinson doit être ajustée avant de commencer à prendre Entacapone Teva.
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
French: Des cas isolés de SMN ont été signalés suite à une diminution ou un arrêt brutal de l'entacapone et d'autres traitements dopaminergiques.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquents ayant imposé l'arrêt du traitement par l'entacapone ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée 2,5%, par exemple) ainsi que des effets indésirables liés à une augmentation de l'activité dopaminergique de la lévodopa (dyskinésies 1,7% par exemple).
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquents sont des symptômes gastro-intestinaux incluant des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la constipation et de la diarrhée.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
French: Troubles du contrôle des impulsions : le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Entacapone Teva en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4).
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
French: Manifestations de cardiopathie ischémique autres que l'infarctus du myocarde (par exemple l'angor)
English: One 200 mg tablet is taken with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
French: Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
English: Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
French: Aggravation du syndrome parkinsonien, vertiges, dystonie, hyperkinésie
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
French: Patients âgés : Aucun ajustement de la posologie d'entacapone n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tel que Entacapone Teva en association avec la lévodopa.
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
French: L'entacapone appartient à une nouvelle classe thérapeutique, la classe des inhibiteurs de la catéchol Ométhyltransférase (COMT).
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
French: Toutefois, une augmentation de l'intervalle entre les prises pourra être envisagée chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
English: The prescribing information for these levodopa preparations is applicable to their concomitant use with entacapone.
French: Les informations concernant la prescription des médicaments à base de lévodopa sont applicables à leur utilisation conjointe avec l'entacapone.
English: Fatigue, sweating increased, fall
French: Fatigue, hypersudation, chute
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
French: L'insuffisance rénale n'influence pas le profil pharmacocinétique de l'entacapone et il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la posologie.
English: No interaction of entacapone with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule.
French: Aucune interaction entre l'entacapone et la carbidopa n'a été observée dans la fourchette posologique recommandée.
English: The recommended dose of Entacapone Teva is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
French: La dose recommandée d'Entacapone Teva est d'un comprimé à 200 mg avec chaque dose de lévodopa.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Rashes; - abnormal results in liver function test.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Eruptions cutanées ; - résultats anormaux des tests de la fonction hépatique.
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
French: Les comprimés pelliculés Entacapone Teva sont brun clair, ovales et biconvexes d'environ 18 mm de longueur et 10 mm de largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l'autre.
English: Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
French: L'insuffisance rénale n'altère pas la pharmacocinétique de l'entacapone.
English: NMS, including rhabdomyolysis and hyperthermia, is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus, tremor), mental status changes (e.g. agitation, confusion, coma), hyperthermia, autonomic dysfunction (tachycardia, labile blood pressure) and elevated serum creatine phosphokinase.
French: Le SMN, incluant rhabdomyolyse et hyperthermie, se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonie, tremblements), des troubles psychiques (par exemple : agitation, confusion, coma), une hyperthermie, des troubles du système nerveux autonome (tachycardie, variation de la pression artérielle) et par des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK).
English: The safety of entacapone in infants is unknown.
French: La tolérance de l'entacapone chez les nouveau-nés est inconnue.
English: Light brown, biconvex, ellipse-shaped film-coated tablets with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed ‘E200' on one side, plain on the other side.
French: Comprimés pelliculés brun clair, biconvexes, ovales d'environ 18 mm de longueur et 10 mm de largeur, avec « E200 » gravé sur une face et rien sur l'autre.
English: The doses of other antiparkinsonian medicinal products may need to be adjusted when entacapone treatment is initiated.
French: La posologie des autres médicaments antiparkinsoniens pourra donc nécessiter un ajustement lors de l'instauration du traitement par entacapone.
English: Week 8-24 10.7±2.2
French: Valeur initiale 9,3±2,2 Semaine 8-24 10,7±2,2
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
French: L'entacapone doit être utilisé uniquement en association avec lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa.
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
French: Cependant, l'expérience clinique est limitée pour l'utilisation de l'entacapone en association avec certains médicaments, comme les inhibiteurs de la MAO-A, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la recapture de le noradrénaline (comme la désipramine, la maprotiline et la venlafaxine) et les médicaments, qui sont métabolisés par la COMT (ex : substances contenant un groupement catéchol :rimitérol, isoprénaline, adrénaline, noradrénaline, dopamine, dobutamine, alpha-méthyldopa, apomorphine et paroxétine).
English: Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
French: L'entacapone est susceptible d'aggraver l'hypotension orthostatique induite par la lévodopa.
English: The substance is subject to extensive first-pass metabolism.
French: Le produit est sujet à un effet de premier passage hépatique important.
English: In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
French: Lors des études cliniques, les effets indésirables dopaminergiques, par ex. les dyskinésies, ont été plus fréquemment observés chez les patients qui recevaient l'association entacapone plus agonistes dopaminergiques (comme la bromocriptine), la sélégiline ou l'amantadine, que ceux qui recevaient l'association placebo plus agonistes dopaminergiques, la sélégiline ou l'amantadine.
English: 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
French: 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés
English: How to take Entacapone Teva
French: Comment prendre Entacapone Teva
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
French: Vous pouvez rencontrer les effets secondaires suivants : - Incapacité à résister à l'impulsion de faire une action qui pourrait vous nuire, ce qui peut inclure : - forte impulsion à jouer (de l'argent) excessivement en dépit de conséquences graves pour vous ou votre famille ; - intérêt sexuel altéré ou augmenté, et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles ;
English: Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
French: Entacapone Teva est conditionné en flacons en HDPE avec bouchons à vis en polypropylène et dessiccant contenant 30, 50, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés.
English: Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/carbidopa preparations.
French: L'entacapone augmente plus la biodisponibilité de la lévodopa à partir des préparations standard de lévodopa/benserazide (de 5 à 10% de plus) qu'à partir des préparations standard de lévodopa/carbidopa.
English: If you stop taking Entacapone Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Entacapone Teva
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
French: L'entacapone est administré par voie orale simultanément avec chaque dose de lévodopa/carbidopa ou lévodopa/ bensérazide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (30, 60, 100 or 175 film-coated tablets)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE (30, 60, 100 ou 175 comprimés pelliculés)
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 175 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 175 comprimés pelliculés