FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • dizoproksyl tenofowiru - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio - nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki produktu leczniczego Delstrigo u osób dorosłych z szacunkowym klirensem kreatyniny (ang. CrCl, creatinine clearance) ≥ 50 ml/min.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kuriems apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 50 ml/min., Delstrigo dozės koreguoti nereikia.
Polish: Rzadko agresja, omamy, zaburzenia adaptacyjne, zmiany nastroju, somnambulizm
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sutrikimas, pakitusi nuotaika, somnambulizmas
Polish: Tabela interakcji
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos lentelė
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 100:
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Lithuanian:  atorvastatinas AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Lithuanian: V106A mutacija (didinanti atsparumo tikimybę maždaug 19 kartų) buvo nustatyta kaip pradinė substitucija B potipio virusuose, o V106A ar M mutacijos - A ir C potipių virusuose.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Lithuanian: Proksimalinė inkstų tubulopatija gali pasireikšti nuolatiniais ar sunkėjančiais kaulų skausmu, galūnių skausmu, lūžiais ir (arba) raumenų skausmu ar silpnumu, todėl nustačius šių simptomų rizikos grupės pacientams reikia ištirti inkstų funkciją.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych
Lithuanian: • 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių;
Polish: Leki przeciwnowotworowe mitotan
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai mitotanas
Polish: Odsetek (%) pacjentów z RNA HIV-1 < 40 kopii/ml w zależności od wyjściowej liczby limfocytów T CD4
Lithuanian: Tiriamųjų asmenų, kuriems ŽIV-1 RNR kiekis buvo < 40 kopijų/ml, dalis (%) pagal pradinį CD4 T ląstelių kiekio rodmenį (ląstelių/mm
Polish: Leki przeciwgrzybicze z grupy azoli ketokonazol (400 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Lithuanian: Azolo grupės priešgrybeliniai vaistiniai preparatai ketokonazolas (400 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Polish: Leki przeciwbiegunkowe telotristat etylu
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo viduriavimo telotristato etilas
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Lithuanian:  sofosbuviras AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Lithuanian:  etinilestradiolis AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Delstrigo skiriant kartu su rifabutinu, kasdien reikia vartoti 100 mg doravirino dozę, praėjus maždaug 12 valandų nuo doravirino/lamivudino/tenofoviro dizoproksilio dozės vartojimo (žr. 4.2 skyrių).
Polish: W teście mikrojądrowym in vivo u myszy uzyskano wynik ujemny po podaniu dizoproksylu tenofowiru samcom myszy.
Lithuanian: Atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą ir vaistinio preparato skiriant žiurkių patinams, mutageninis tenofoviro dizoproksilio poveikis nepasireiškė.
Polish: • problemy z koncentracją, zaburzenia pamięci, mrowienie dłoni i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
Lithuanian: • dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Lithuanian:  tenofoviras AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Lithuanian:  midazolamas AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Doravirino poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh) (žr.
Polish: Eliminacja tenofowiru zachodzi w sposób złożony na drodze filtracji kłębuszkowej oraz aktywnego wydzielania kanalikowego.
Lithuanian: Kadangi tenofoviras daugiausia eliminuojamas per inkstus vykstant ir filtracijai glomeruluose, ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose (žr.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Delstrigo:
Lithuanian: Delstrigo vartoti negalima:
Polish: Niezbyt często ból mięśni, ból stawów, rabdomioliza osłabienie mięśni
Lithuanian: Nedažnas raumenų skausmas, sąnarių skausmas, rabdomiolizė*
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i w rzadkich przypadkach przyczyniające się do złamań kości)
Lithuanian: Retas skeleto raumenų skausmas, osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir nedažnai lemianti lūžių atsiradimą)*, miopatija*
Polish: • leki (zazwyczaj w postaci płynów) zawierające sorbitol oraz inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie
Lithuanian: • vaistų (paprastai skysčių), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų cukraus alkoholių (pavyzdžiui,
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikta pakuotės lapelyje
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Lithuanian:  R-metadonas AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Lithuanian:  lamivudinas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z dorawiryną/lamiwudyną/dizo proksylem tenofowiru ryfabutyna (300 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su doravirinu/lamivudinu/tenofoviro dizoproksiliu rifabutinas (300 mg QD, doravirinas 100 mg SD)
Polish: U młodych zakażonych małp toksyczny wpływ na kości wystąpił przy bardzo wysokim narażeniu po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie przewyższającym ekspozycję u ludzi).
Lithuanian: Toksinis poveikis kaulams jauniems suaugusiems šunims ir žiurkėms pasireiškė tuomet, kai ekspozicijos buvo ≥ 5 kartus didesnės nei vaikams ar suaugusiems pacientams susidarančios ekspozicijos; infekuotiems beždžionių jaunikliams toksinis poveikis kaulams pasireiškė tik susidarius labai didelėms ekspozicijoms (≥ 40 kartų didesnėms nei pacientams susidarančios ekspozicijos) po vaistinio preparato leidimo po oda.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne tiorydazyna
Lithuanian: Antipsichotikai tioridazinas
Polish: Wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się objawów zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru, substancji czynnej produktu leczniczego Delstrigo zgłoszono występowanie zaburzeń czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek oraz zespołu Fanconiego (uszkodzenie cewek nerkowych z ciężką hipofosfatemią).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie tenofoviro dizoproksilio (Delstrigo sudėtinės medžiagos) vartojusiems pacientams pasireiškusius inkstų funkcijos sutrikimo, įskaitant ūminio inkstų nepakankamumo ir Fanconi sindromo (inkstų kanalėlių pažaidos su sunkia hipofosfatemija), atvejus.
Polish: 3, 84% uczestników stanowili mężczyźni, 27% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 4% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, u 10% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 20% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, 13% otrzymywało skojarzenie ABC/3TC, a 87% otrzymywało skojarzenie FTC/TDF; te cechy były podobne we wszystkich grupach leczenia.
Lithuanian: + T ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 200 ląstelių/mm 84 % jų buvo vyriškosios lyties, 27 % buvo ne baltaodžiai, 4 % nustatyta gretutinė hepatito B ir (arba) C viruso infekcija, 10 % buvo diagnozuota AIDS, 20 % jų ŽIV-1 RNR kiekis buvo didesnis kaip
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Lithuanian: Raminamieji ir migdomieji midazolamas (2 mg SD, doravirinas 120 mg QD)
Polish: W przypadku leków z grupy NRTI obserwowano oporność krzyżową.
Lithuanian: Nustatytas kryžminis atsparumas tarp NATI.
Polish: Lek Delstrigo a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Delstrigo
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg doravirino (doravirinum), 300 mg lamivudino (lamivudinum) ir 300 mg tenofoviro dizoproksilio fumarato, atitinkančio 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Polish: RNA HIV-1 (kopii/ml)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR kopijų/ml
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Lithuanian: • Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Polish: bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne niepokój obejmuje: niepokój i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
Lithuanian: Retas ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, šlapimo takų akmenligė, inkstų akmenligė, ūminis inkstų nepakankamumas*, inkstų nepakankamumas*, ūminė tubulinė nekrozė*, nefritas (įskaitant ūminį intersticinį nefritą)*, nefrogeninis necukrinis diabetas* Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas nuovargis, karščiavimas*
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Lithuanian:  ledipasviras AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często kaszel
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas kosulys*, nosies sutrikimo simptomai*
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Delstrigo
Lithuanian: Nustojus vartoti Delstrigo
Polish: Wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato su šlapimu išsiskiria tik nežymi dalis.
Polish: Leki stosowane w leczeniu dny moczowej i zwiększające wydalanie kwasu moczowego lezynurad
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo podagros ir skatinantys šlapimo rūgšties išsiskyrimą lesinuradas
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Lithuanian:  metforminas AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Lithuanian: • sumažėjusį kraujo plokštelių ( trombocitų) kiekį kraujyje (dėl to Jums gali greičiau prasidėti kraujavimas);
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis;
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Delstrigo jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (np. stosowania dużych dawek bądź wielokrotnych podań produktów leczniczych zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti Delstrigo, jei vartojama arba neseniai buvo vartota nefrotoksiškai veikiančių vaistinių preparatų (pvz.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Lithuanian: Vaistiniai preparatai nuo diabeto metforminas (1000 mg SD, doravirinas 100 mg QD)
Polish: Ponadto wirusy HIV-1 z mutacją związaną z opornością na lamiwudynę wykazywały oporność krzyżową na dydanozynę.
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs mutavę ŽIV-1 taip pat buvo kryžmiškai atsparūs didanozinui (ddI).
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Lithuanian: Įspėjimai yra tinkami.
Polish: Kraj członkowski EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Lithuanian: Tiesioginė gydymo nauda
Polish: tygodni i w niektórych okolicznościach może oddziaływać na populacje owadów gnojowych.
Lithuanian: savaičių ir tam tikromis aplinkybėmis gali pakenkti mėšlo vabzdžių populiacijoms.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir yra veterinarinių vaistų, kuriais šiuo metu leidžiama prekiauti ES, sudėtyje.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Lithuanian: Šios kreipimosi procedūros metu veiksmingumas nebuvo vertinamas.
Polish: Ocena przedstawionych danych
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Lithuanian: Dėl užpilamojo preparato šioje procedūroje dalyvauja 24 susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija ir Ispanija.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Lithuanian: Jokių papildomų tyrimų siekiant išsamiau ištirti šią riziką nebuvo atlikta, nes šiuo metu šiuo klausimu nėra parengta jokių gairių.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenis, taikant atitinkamus vertinimo faktorius, buvo nustatytos PNEC reikšmės.
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos ir Nyderlandų gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Polish: Zawierała ona wszystkie informacje niezbędne do wnioskowania co do związanego ze stosowaniem tych produktów zagrożenia dla środowiska.
Lithuanian: Jame pateikta visa informacija, kurios reikia, kad būtų galima padaryti išvadą dėl šių preparatų naudojimo keliamos rizikos aplinkai.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Lithuanian: Abiejų preparatų atveju referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Lithuanian: Atitinkamus vaisto informacijos punktus papildyti šiuo tekstu:
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Lithuanian: Šių preparatų naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Lithuanian: Buvo pateiktas kelių nukrypimo nuo gairių atvejų mokslinis pagrindimasir keletas ekspertų recenzuotų publikacijų.
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Lithuanian: Pridėti, kur reikia, „Deltametrinas yra toksiškas vandens organizmams bei naminėms bitėms ir gali kauptis nuosėdose.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Lithuanian: Nustatyta, kad šie preparatai neturėtų kelti pavojaus dirvožemiui ir požeminiam ar paviršiniam vandeniui.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Lithuanian: Dėl užtepamojo preparato - susijusios valstybės narės Belgija, Prancūzija, Vokietija ir Nyderlandai.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Lithuanian: Galiojanti veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio versija yra paskutinė versija, dėl kurios buvo susitarta Koordinacinės grupės procedūrų metu su šiais papildymais:
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Lithuanian: Kadangi požeminio vandens PEC buvo mažesnė, nei 0,1 µg/l, toliau vertinti vandens aplinkai keliamos rizikos nereikėjo.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.
Lithuanian: Kadangi ši veiklioji medžiaga yra ektoparaziticidas, buvo pateiktas II fazės RAV.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas ir likučiai nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, kadangi referencinė valstybė narė nepranešė apie jokius su tuo susijusius nerimą keliančius klausimus.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Lithuanian: Apskritai, deltametrinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Lithuanian: Deltametrino likučiai patenka į aplinką gyvūnų išmatoms tiesiogiai patekus ant ganyklos žolės.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zgłosiły potencjalne poważne zagrożenia, gdyż uznały one, że brak jest akceptowalnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska w zakresie: współczynnika rozdziału n-oktanol:woda (KOW); współczynnika adsorpcji w glebie (KOC); degradacji w glebie, bioakumulacji (BCF), toksyczności dla owadów gnojowych, a zatem nie można zakończyć oceny zagrożenia dla środowiska.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija ir Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką, nes, jų nuomone, rizikos aplinkai vertinime nebuvo pateikta jokių priimtinų duomenų apie pasiskirstymo n-oktanolyje ir vandenyje koeficientą (KOW), adsorbcijos dirvožemyje koeficientą (KOC), skilimą dirvožemyje, bioakumuliaciją ir toksinį poveikį mėšlo vabzdžiams, todėl rizikos aplinkai vertinimo negalima galutinai patvirtinti.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Lithuanian: Buvo pateikti reikalavimus atitinkantys duomenys apie ūmų deltametrino toksinį poveikį mėšlamusių lervoms ir suaugusiems vabalams, iš kurių matyti, kad RQ mėšlo vabzdžiams yra 9010 000 eilėje.
Polish: Stwierdzono jednakże, że w informacji o produkcie należy powiadomić użytkowników o możliwej akumulacji deltametryny w osadach.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad informaciją apie galimą deltametrino kaupimąsi nuosėdose reikėtų naudotojams pateikti informaciniame lapelyje.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Lithuanian: Visų paskirties rūšių gyvūnų atveju RQ paviršiniam vandeniui buvo <1.
Polish: Porównanie wartości szacowanego stężenia w środowisku (PEC) dla gleby z PNEC wykazało, że RQ dla przedziału gleby wynosi <1 i nie ma potrzeby dalszej oceny.
Lithuanian: Prognozuojamą koncentraciją dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) palyginus su PNEC, nustatyta, kad RQ dirvožemiui yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Polish: Oprócz tego rozważono i zaproponowano RMM dla stwierdzonych zagrożeń dla owadów gnojowych.
Lithuanian: Be to, buvo apsvarstytos ir pasiūlytos nustatytos mėšlo vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonės.
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Lithuanian: Todėl, siekiant sumažinti mėšlo vabzdžiams keliamą pavojų, į vaisto aprašo 4.5 skyriaus iii dalį ir 5 skyrių („Savybės aplinkoje") buvo įtraukos rizikos mažinimo priemonės.
Polish: Dostarczono ERA przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP, która zawierała połączenie badań opublikowanych i zamówionych u wnioskodawcy i która wyjaśniła wszystkie aspekty zagrożenia dla środowiska.
Lithuanian: Vadovaujantis VICH ir CVMP gairėmis, buvo pateiktas RAV, kuriame buvo cituojami įvairūs pareiškėjo publikuoti ir pagal užsakymą atlikti tyrimai bei aptarti visi rizikos aplinkai aspektai.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność produktu Deltanil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Lithuanian: Deltanil veiksmingumas buvo įrodytas vadovaujantis šiuo metu galiojančiomis taisyklėmis decentralizuotos procedūros metu.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Lithuanian: RAV buvo pateikti visi būtini duomenys ir jų kokybė buvo priimtina.
Polish: Ocena ryzyka zatrucia wtórnego wykazała, że iloraz ryzyka (RQ) dla drapieżników lądowych i wodnych wynosi <1 i nie ma konieczności dalszej oceny.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodijimo potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas (RQ) yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Lithuanian: Remiantis reikalavimus atitinkančiais publikuotais duomenimis, nustatyta, kad deltametrino pusėjimo trukmė dirvožemyje yra 72 paros.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu polegają na tym, że stosując go można leczyć i zapobiegać infestacjom wszami i pchłami u bydła; kleszczami, wszami, narzępikowatymi oraz zredukować liczbę much plujek na owcach oraz wszy i kleszczy na jagniętach.
Lithuanian: Šių preparatų nauda yra ta, kad naudojant juos galima gydyti galvijus nuo utėlių, plaukagraužių ir musių infestacijų, avis nuo erkių, utėlių, plaukagraužių, melofagų ir mėsmusių lervų infestacijų ir ėriukus nuo utėlių, plaukagraužių ir erkių infestacijų bei išvengti šių ligų.