FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%), přičemž Cmax se dosáhne průměrně za 1,5 hodiny po podání dávky.
Lithuanian: Biologinis ropinirolio prieinamumas yra apie 50 % (36-57 %), didžiausia vaisto koncentracija (Cmax) susidaro praėjus vidutiniškai 1,5 valandos po vaisto suvartojimo. Jei vaisto išgeriama valgant, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro vidutiniškai po 2,6 valandos ir būna maždaug 25 % mažesnė, tačiau biologiniam prieinamumui įtakos tai neturi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Lithuanian: Dažniausi šalutinio poveikio simptomai: - pykinimas ir vėmimas, - galvos svaigimas (arba sukimosi jausmas), - mieguistumas, - nuovargis (protinis arba fizinis), - pilvo skausmai, - alpimas, - nervingumas.
Czech: ATC kód : N04BC04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - dopamino agonistai, ATC kodas - N04BC04.
Czech: Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může způsobit, že se oni nebo ostatní dostanou do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), dokud tyto účinky neodezní (viz bod 4.4).
Lithuanian: Ropiniroliu gydomus pacientus, kuriems būna mieguistumas ir (arba) staigaus miego priepuolių, reikia įspėti nevairuoti ir nedirbti darbų (pvz., nevaldyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam pacientui arba aplinkiniams, tol, kol kartojasi staigaus miego priepuoliai ir (arba) mieguistumas (žr.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir aliuminio lizdinė plokštelė.
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12.týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Lithuanian: Ketinančioje gydytis populiacijoje (Intention To Treat population) 12 gydymo savaitę paskutinio perspektyvinio stebėjimo (LOCF) metu vertinant pradinės būklės pokytį pagal IRLS skalės bendrą taškų skaičių, nustatytas pakoreguotas gydymo skirtumas -4,0 taškų (95% PI -5,6, -2,4, p<0,0001; pradinis ir 12 savaitės LOCF vidutinis IRLS taškų skaičius: gydant ropiniroliu28,4 ir 13,5; vartojant placebą 28,2 ir 17,4).
Czech: Co přípravek ADARTREL obsahuje:
Lithuanian: Adartrel sudėtyje yra
Czech: Konečná souhrnná zpráva o klinickém hodnocení bude k dispozici 6 měsíců po poslední návštěvě pacienta zařazeného do studie.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita bus pateikta po 6 mėn.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių gydomųjų 0,25-4 mg dozių ropinirolio farmakokinetika (Cmax ir AUC) iš esmės yra linijinė.
Czech: Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP 1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.
Lithuanian: Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Lithuanian: Atlikti keturi 12 savaičių trukmės vaisto veiksmingumo tyrimai su neramių kojų sindromu sergančiais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ropinirolio ir placebo vartojančiųjų grupes, o gydymo poveikis sveikatos būklei buvo įvertintas pagal IRLS skalę 12 gydymo savaitę ir palygintas su pradine būkle.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinė vaisto paros dozė vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergantiems pacientams buvo 2 mg.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát.
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Czech: Jádro tablety:
Lithuanian: Tabletės branduolys:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: ADARTREL se nemá užívat během kojení, protože může být ovlivněna tvorba mléka.
Lithuanian: Adartrel gali sutrikdyti pieno gamybą, todėl žindymo laikotarpiu vaisto vartoti nereikėtų.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Lithuanian: Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientai kenčia nuo nemigos arba jaučia stiprų diskomfortą kojose.
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Lithuanian: Adartrel galima vartoti su maistu arba nevalgant.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS
Czech: Zvracení, nauzea
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas
Czech: Pokud k tomu dojde, měli byste navštívit svého lékaře.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Czech: Obsahuje laktosu.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį Gerti
Czech: Balení obsahující 2 nebo12 potahovaných tablet.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra po 2 ar 12 tablečių.
Czech: {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje] 10.
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus] 10.
Czech: Eliminační poločas ropinirolu je průměrně 6 hodin.
Lithuanian: Nepakitęs ropinirolis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu; vidutinis ropinirolio pusinės eliminacijos periodas yra 6 val.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE {Doplní se národní údaje}
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Czech: Postup při výskytu nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų gydymas
Czech: Váš lékař vám určí potřebnou dávku, kterou budete užívat každý den a vy byste se měli jeho pokyny řídit.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokios paros dozės reikia Jums.
Czech: Syndrom neklidných nohou je stav charakterizovaný neodolatelným nutkáním pohybovat nohama a občas rukama, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity jako jsou brnění, pálení nebo píchání.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai būklė, kuriai būdingas nenugalimas poreikis judinti kojas, o kartais ir rankas.
Czech: Pokud si nejste jisti, je nezbytné, abyste si promluvili se svým lékařem.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: Eliminace
Lithuanian: Šalinimas
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM YYYY} ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Czech: Z toho důvodu má význam jako antiemetikum u pacientů léčených centrálně působícími dopaminovými agonisty.
Lithuanian: Todėl jis tinka pacientams, kurie gydomi centrinio poveikio dopamino agonistais, slopinti pykinimą ir vėmimą
Czech: Před tím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud: - jste nebo si myslíte, že jste těhotná - kojíte - nesnášíte některé cukry (např. laktosu) - trpíte onemocněním jater - máte vážné potíže se srdcem - trpíte vážnou duševní poruchou.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia, - žindote, - netoleruojate kai kurių angliavandenių (pvz.
Czech: {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Lithuanian: I priedą - užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus}
Czech: Dávky vyšší než 4 mg podávané jedenkrát denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou zkoušeny.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 mg paros vaisto dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: [Pagal nacionalinius reikalavimus] PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vzhledem k tomu, že
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba pagalbiniam gydymui vartojusiems iki 24 mg vaisto paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.
Czech: Pokud trpíte extrémní spavostí nebo upadáte do náhlého spánku bez toho, že byste zjevně pociťovali ospalost, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje a informujte o tom svého lékaře.
Lithuanian: Vartodami Adartrel ypač atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus. Jei gydymo Adartrel metu jaučiate didelį mieguistumą arba netikėtai užmiegate, nors prieš tai mieguistumo nejautėte, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją.
Czech: ADARTREL je indikovaný k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).
Lithuanian: Adartrel yra skirtas vidutiniam ir sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui simptomiškai gydyti (žr.
Czech: Pokud trpíte těmito příznaky, nesmíte řídit vozidlo ani se dostat do situace, kdy vás ospalost nebo náhlý spánek mohou dostat do rizika vážného úrazu nebo smrti (například při obsluze strojů), pokud tyto příznaky neodezní.
Lithuanian: Tačiau Adartrel gali sukelti itin didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodų. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Czech: 3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI ADARTREL
Czech: Pokud si nejste jisti, měli byste si ověřit informace u svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Lithuanian: Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pykinti, vimdyti, svaigti galva (ar atsirasti sukimosi jausmas), apimti snaudulys, nuovargis (protinis ar fizinis), gali atsirasti pilvo skausmas, nervingumas, alpimas.
Czech: {DD měsíc YYYY}
Lithuanian: birželio 30 d.
Czech: − trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku
Lithuanian: Adartrel vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12-ąją gydymo savaitę.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Lithuanian: Ropiniroliui registravimo liudijimą suteikė Prancūzija 2004 m.
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Lithuanian: Atlikus bendrą keturių 12 savaičių trukmės tyrimų su vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančiais pacientais duomenų analizę nustatyta, kad ropiniroliu gydytų pacientų būklė, vertinant pagal medicininių išeičių tyrimo miego skalę (angl.
Czech: Registrační (EU) číslo
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Czech: To je normální.
Lithuanian: Tai normalu.
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Lithuanian: Svarbiausi elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą:
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Lithuanian: Galutinė pusinės eliminacijos trukmė (T½) svyravo nuo 6 iki 8 valandų.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Před použitím si přečtěte všechny pokyny.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Prieš vartojimą perskaitykite visą instrukciją.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Lithuanian: Gelbstinčiosios terapijos vaistas buvo sušvirkštas atitinkamai 32,6 %, 11,1 % ir 14,6 % pacientų.
Czech: Žádné 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Lithuanian: Paprašykite paciento:
Czech: Demografické údaje
Lithuanian: Demografiniai duomenys
Czech: Přípravek ADASUVE se má v těhotenství používat, pouze pokud jeho potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ADASUVE turėtų būti vartojamas tik jeigu galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Czech: Pokyny k použití naleznete uvnitř.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija viduje.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Lithuanian: NPS gali būti mirtinas.
Czech: Léčba N
Lithuanian: Gydymo grupė N
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Lithuanian: • esate senyvo amžiaus demencija sergantis žmogus (Jūsų atmintis ir kiti protiniai gebėjimai susilpnėję).
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad pacientas tinkamai naudotų inhaliatorių.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Lithuanian: Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS)
Czech: • adrenalinu,
Lithuanian: • adrenaliną;
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Lithuanian: • vaistus nuo Parkinsono ligos;
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti galimybę stebėti naujagimius.
Czech: QT interval
Lithuanian: QT intervalas
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
Czech: Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit v depresi, provinile, pociťovat úzkost nebo napětí.
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą;
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Lithuanian: Daugiausia loksapino pasišalina iš organizmo per pirmąsias 24 valandas.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Zařízení bílé barvy s náustkem na jednom konci a vytahovací ochrannou páskou vyčnívající na druhém konci.
Lithuanian: Baltas prietaisas su kandikliu viename gale ir kyšančia ištraukiama juostele kitame gale.
Czech: Hlavní výsledky naleznete v tabulce níže.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami lentelėje toliau.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Lithuanian: Į tyrimą 004-301 buvo galima įtraukti tik tuos pacientus, kuriems diagnozuota šizofrenija.
Czech: Bílý inhalátor (kryt) je odlit ze zdravotnického polykarbonátu.
Lithuanian: Baltas inhaliatorius (korpusas) išlietas iš medicininio polikarbonato.
Czech: • (schizofrenie) slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezíravost, mylná přesvědčení, nesourodá řeč a chování a emoční oploštělost.
Lithuanian: • (šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas.
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Lithuanian: • narkotikus (nelegalius preparatus);
Czech: Tyto příznaky mohou být spojeny se závažným stavem nazývaným neuroleptický maligní syndrom (NMS).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti susiję su sunkia būkle, vadinama neuroleptiniu piktybiniu sindromu (NPS).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Czech: • Uvedení kontraindikací a souvisejících upozornění
Lithuanian: • informacija apie kontraindikacijas ir susijusius įspėjimus;
Czech: Léčba předávkování je v zásadě symptomatická a podpůrná.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, iš esmės skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Czech: • Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga.
Czech: Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Obvykle k tomu dojde do 25 minut po použití.
Lithuanian: Paprastai tai nutinka per 25 minutes nuo vaisto suvartojimo.
Czech: • Po inhalaci léku kontrolka opět automaticky zhasne.
Lithuanian: • Įkvėpus vaistą, indikatoriaus lemputė automatiškai vėl užgęsta.
Czech: Většina pacientů v obou studiích fáze III byli kuřáci, přičemž přibližně 82 % pacientů se schizofrenií a 74 % pacientů s bipolární poruchou v dané době kouřilo.
Lithuanian: Dauguma abiejuose III fazės tyrimuose dalyvavusių pacientų - maždaug 82 % šizofrenija sergančių pacientų ir 74 % bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų - buvo rūkaliai.
Czech: Vyšetření podskupin v populaci (podle věku, rasy a pohlaví) neodhalilo žádné rozdíly ve schopnosti reagovat na léčbu na základě těchto podskupin.
Lithuanian: Išanalizavus populiacijos pogrupius (pagal amžių, rasę ir lytį), nenustatyta jokių tokiu suskirstymu pagrįstų atsako į gydymą skirtumų.
Czech: Po 2 hodinách Vám může Váš lékař předepsat druhou dávku poté, co pečlivě zváží Váš stav, a může Vám dávku snížit na 4,5 mg, pokud se domnívá, že je tato dávka vhodnější k léčbě Vašeho stavu.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms, Jūsų gydytojas, išsamiai įvertinęs Jūsų būklę, gali skirti antrąją šio vaisto dozę, arba sumažinti Jums paskirtą dozę iki 4,5 mg, jeigu, jo nuomone, tokia dozė tinkamesnė gydant Jūsų ligą.
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí
Lithuanian: Senyvi pacientai, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė
Czech: Počet nutných dávek
Lithuanian: # Reikiamų dozių skaičius
Czech: Inhalátor je pak připraven k použití.
Lithuanian: Inhaliatorius jau paruoštas naudoti.
Czech: Jestliže pacient v minulosti netoleroval dávku 9,1 mg, nebo pokud lékař rozhodne, že je vhodnější nižší dávka, lze podat nižší dávku 4,5 mg.
Lithuanian: Jeigu pacientas anksčiau netoleravo 9,1 mg dozės arba, gydytojo nuomone, mažesnė dozė yra tinkamesnė, pacientui galima skirti mažesnę 4,5 mg dozę.
Czech: V případě potřeby lze po 2 hodinách podat druhou dávku.
Lithuanian: Esant būtinybei, praėjus 2 valandoms, galima skirti antrą vaisto dozę.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je soubor příznaků, které se u Vás mohou objevit, pokud užíváte antipsychotika, včetně přípravku ADASUVE.
Lithuanian: • Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS) - tai grupė simptomų, kurie gali pasireikšti vartojant antipsichozinius vaistus, įskaitant ADASUVE.
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávkování v závislosti na tom, zda pacient kouří nebo ne.
Lithuanian: Koreguoti vaisto dozės atsižvelgiant į tai, ar pacientas rūko, ar ne, nerekomenduojama.
Czech: Loxapin se z 96,6 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Lithuanian: 96,6 % loksapino susijungia su žmogaus kraujo plazmoje esančiais baltymais.
Czech: Ve studii schizofrenie byly ženy málo zastoupeny (26,5 %) a ve studii 004-302 byla přibližně polovina pacientů muži (49,7 %).
Lithuanian: Šizofrenijos tyrime dalyvavo labai nedaug moterų (26,5 %); maždaug pusę (49,7 %) tyrimo 004-302 dalyvių sudarė vyrai.
Czech: • Průvodní dopis týkající se účelu edukačních materiálů
Lithuanian: • įžanginis sakinys apie mokomosios medžiagos paskirtį;
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose pacientų populiacijose Rūkaliai
Czech: Průměrný věk randomizovaných pacientů činil 43,1 let ve studii 004-301 a 40,8 let ve studii 004-302: mladí dospělí (ve věku 18-25 let) byli v obou studiích zastoupeni málo (7,3 %).
Lithuanian: Vidutinis atsitiktinės atrankos būdu atrinktų tyrime 004-301 dalyvavusių pacientų amžiaus43,1 metų, o tyrime 004-302 dalyvavusiųjų amžius - 40,8 metų: abiejuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug (7,3 %) jaunų suaugusiųjų (18-25 metų).
Czech: Hodnoty AUC0-2h, AUCinf, a Cmax se zvyšovaly v závislosti na dávce.
Lithuanian: AUC0-2h, AUCinf bei Cmax didėjo nuo dozės priklausančiu pobūdžiu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o účinku loxapinu na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie loksapino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem ADASUVE.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ADASUVE perdozavimo atvejų nenustatyta.
Czech: • léků, jako je fluvoxamin, propranolol a enoxacin, a dalších léků, které inhibují určitý jaterní enzym zvaný „CYP450 1A2",
Lithuanian: • tokius vaistus, kaip fluvoksaminas, propranololis ir enoksacinas, ir kitus vaistus, kurie slopina tam tikrą kepenų fermentą CYP450 1A2;
Czech: • zhoršování agitovanosti (neklidu) nebo zmatenosti, zejména v kombinaci s horečkou nebo ztuhlostí svalů (vyskytuje se vzácně).
Lithuanian: • sustiprėjusi ažitacija arba sumišimas, ypač kartu su karščiavimu arba raumenų sustingimu (pasireiškia retai).