FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel werden in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produkty lecznicze zawierające gadolin przenikają w bardzo małych ilościach do mleka matki (patrz punkt 5.3).
German: Die Anwendung dieser Risikominimierung erfolgte entsprechend den drei unterschiedlichen Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel, die von dem CHMP anhand ihrer thermodynamischen und kinetischen Eigenschaften erkannt wurden.
Polish: Ten środek minimalizacji ryzyka zastosowano zgodnie z trzema oddzielnymi kategoriami ryzyka NSF dla środków kontrastowych zawierających gadolin, określonych przez CHMP na podstawie ich właściwości termodynamicznych i kinetycznych.
German: Die Unterstützung einer angemessenen Testung der Nierenfunktion sollte die Identifikation gefährdeter Patienten sicherstellen und die Anwendung geeigneter Diagnostika gewährleisten.
Polish: Zalecenie odpowiedniej oceny funkcji nerek powinno zapewnić ustalenie pacjentów z grupy ryzyka i zastosowanie odpowiednich środków diagnostycznych.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von {Wirkstoff} bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania {substancja czynna} u kobiet w ciąży.
German: Die Gadolinium-haltigen Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) - Gadoversetamid, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadofosveset, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol und Gadotersäure - sind Injektionsmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA).
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin - gadowersetamid, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, gadofosweset, kwas gadoksetowy, gadoteridol, gadobutrol i kwas gadoterykowy - to podawane dożylnie środki stosowane w celu wzmocnienia kontrastu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i angiografii rezonansu magnetycznego (MRA).
German: Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
Polish: Należy również odnotować dawkę.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan (Gadodiamid) war mit der vorgeschlagenen Etikettierung mit Warnhinweisen bezüglich des Screenings von Patienten auf Nierenfunktionsstörungen nicht einverstanden und beantragte eine Überprüfung des Gutachtens.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dla preparatu Omniscan (gadodiamid) nie zgodził się z proponowanymi ostrzeżeniami na oznakowaniu, dotyczącymi badań przesiewowych u pacjentów z niewydolnością nerek i zwrócił się z prośbą o ponowne rozpatrzenie opinii.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków do 4. tygodnia życia (patrz punkt 4.3)
German: Deutschland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Polish: Niemcy be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
German: Diese Information wird in der Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel wiedergegeben.
Polish: Taka informacja została zamieszczona w informacji o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
German: Die vorhandenen Daten bei Tieren haben einen Übergang von {Wirkstoff} in die Milch gezeigt (Details siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie {substancja czynna} do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
German: Makrozyklische Chelate, einschließlich Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Polish: Makrocykliczne związki chelatowe, takie jak kwas gadoterowy (Dotarem), gadoteridol (ProHance) i gadobutrol (Gadovist).
German: b) Ionische lineare Chelate: Gadopentetsäure (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Polish: b) Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak kwas gadopentetowy (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
German: Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy {substancja czynna} przenika do mleka ludzkiego.
German: Der CHMP räumt ein, dass aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften, der Studien an Tieren und der Anzahl berichteter NSF-Fälle das NSF-Risiko innerhalb der Hochrisikogruppe unter Gadodiamid und Gadoversetamid höher zu sein scheint als unter Gadopentetsäure.
Polish: Na podstawie właściwości fizykochemicznych, badań na zwierzętach i liczby zgłoszonych przypadków NSF CHMP uznaje, że w obrębie grupy wysokiego ryzyka ryzyko NSF związane ze stosowaniem gadodiamidu i gadowersetamidu jest większe niż w przypadku kwasu gadopentetowego.
German: Hohes Risiko: a) Nicht-ionische lineare Chelate, einschließlich Gadoversetamid (OptiMARK) und Gadodiamid (Omniscan).
Polish: Wysokie ryzyko: a) Linearne niejonowe związki chelatowe, takie jak gadowersetamid (OptiMARK) i gadodiamid (Omniscan).
German: Um das erkannte Risiko, das mit Gd-haltigen Kontrastmitteln und der Entwicklung von NSF verbunden ist, zu minimieren, stimmt der CHMP folgenden Maßnahmen für die folgenden gefährdeten Patientengruppen zu:
Polish: W celu ograniczenia rozpoznanego ryzyka rozwoju NSF związanego ze stosowaniem gadolinowych środków kontrastowych, CHMP uzgodnił następujące środki dla następujących grup pacjentów:
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF) trat erstmals im Januar 2006 im Zusammenhang mit Gdhaltigen Kontrastmitteln auf, als sich bei fünf Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die einer MRA unterzogen wurden, zwei bis vier Wochen nach Verabreichung der Gd-haltigen Kontrastmittel Zeichen von NSF entwickelten.
Polish: Związek pomiędzy środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin a występowaniem NSF po raz pierwszy wykryto w styczniu 2006 r., kiedy to u pięciu pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, u których wykonano badanie MRA, doszło do rozwoju NSF po 2-4 tygodniach po podaniu gadolinowego środka kontrastowego.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Gadolinium-Kontrastmittel mit NSF verbunden sind und das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, lebertransplantierten Patienten, pädiatrischer Population, während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei älteren Menschen erhöht ist.
Polish: - Komitet uznał, że stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem NSF i że ryzyko jest większe u pacjentów z niewydolnością nerek, po przeszczepie wątroby, u dzieci i młodzieży, podczas stosowania w ciąży i w okresie laktacji oraz u osób w podeszłym wieku.
German: Lebertransplantierte Patienten
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
German: Deshalb werden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, dem CHMP innerhalb von drei Monaten nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren Protokolle und Zeitvorgaben für die Studien der Gadoliniumakkumulation im menschlichen Knochen vorzulegen.
Polish: Dlatego też zwrócono się do podmiotów odpowiedzialnych, aby w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji dotyczącej przedmiotowej procedury arbitrażu przedłożyły do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
German: Es werden zwar nur kleine Mengen Gadoliniums in die menschliche Muttermilch ausgeschieden, aber die nicht ausgereiften fetalen Nieren könnten die Exkretion von Gadolinium verzögern, was zu der Möglichkeit einer Langzeitakkumulation von Gadolinium in Geweben führt.
Polish: Chociaż tylko niewielkie ilości gadolinu są wydzielane do mleka ludzkiego, niedojrzałość nerek płodu mogłaby spowodować opóźnienie wydalania gadolinu, stwarzając możliwość długotrwałego gromadzenia się gadolinu w tkankach.
German: empfahl der CHMP infolgedessen die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen in Anhang III angegeben sind, und dabei die in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu erfüllen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III, i zgodnie z warunkami określonymi w Aneksie IV.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da das Auftreten eines akuten Nierenversagens in dieser Gruppe hoch ist.
Polish: Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, da {Name Phantasiebezeichnung} während der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, außer wenn dies unbedingt notwendig ist.
Polish: Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż {nazwa własna} nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel Sicherheitsinformationen zur Minimierung des NSF-Risikos enthalten sollte und empfahl deshalb die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen entsprechend der Risikokategorie.
Polish: - CHMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia NSF, w informacji o produkcie dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin należy zamieścić informacje dotyczące bezpieczeństwa, i dlatego też zalecił wprowadzenie zmian odpowiednich dla danej kategorii ryzyka do właściwych punktów charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta.
German: Das Ausmaß der Transmetallisierung unterscheidet sich zwischen den Komplexen beträchtlich, wobei die Freisetzung von Gd aus linearen Chelaten wahrscheinlicher ist als aus zyklischen Chelaten, wo das Gadoliniumion wie in einem Käfig in einen Hohlraum eingeschlossen ist.
Polish: Istnieją istotne różnice w stopniu transmetylacji różnych związków; prawdopodobieństwo uwolnienia jonów Gd ze związków chelatowych o strukturze linearnej jest większe niż w przypadku związków chelatowych o budowie cyklicznej, w których gadolin jest uwięziony w środku.
German: Für das Screening sollte jedoch erst nach Bewertung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten eine Labortestung erforderlich sein, und die Minimierungsmaßnahme sollte für alle Gd-haltigen Kontrastmittel gleich sein.
Polish: Badanie przesiewowe powinno jednak polegać wyłącznie na wykonaniu testu laboratoryjnego po ocenie wywiadu chorobowego pacjenta i ten środek minimalizacji ryzyka powinien być jednakowy dla wszystkich środków kontrastowych zawierających gadolin.
German: Bei allen anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln bleibt die Fortsetzung oder Aussetzung des Stillens dem Ermessen der Mutter nach Konsultation mit dem Arzt überlassen.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych środków kontrastowych zawierających gadolin decyzję o kontynuowaniu lub czasowym zaprzestaniu karmienia piersią podejmuje matka po konsultacji z lekarzem.
German: [Wenn die Anwendung für Säuglinge unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist eine Aussage in Abschnitt 4.4 nicht erforderlich.
Polish: [Jeżeli stosowanie produktu nie jest dozwolone u niemowląt poniżej 1. roku życia, informacja w punkcie 4.4 nie jest konieczna.
German: Man war sich darüber einig, dass in Europa eine harmonisierte Rückverfolgbarkeitsmethode zur wirksamen Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel benötigt wird.
Polish: Uzgodniono także potrzebę wypracowania ujednoliconej metody wykrywania przypadków na terenie Europy w celu skutecznego monitorowania stosowania środków kontrastowych zawierających gadolin.
German: Tierexperimentelle Studien deuten nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Nach Prüfung der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten detaillierten Begründung für eine Überprüfung stimmt der CHMP zu, dass die medizinische Vorgeschichte einige Patienten mit möglichen Nierenfunktionsstörungen identifizieren könnte.
Polish: Po rozpatrzeniu szczegółowych podstaw do ponownej oceny przedstawionych na piśmie przez podmiot odpowiedzialny CHMP zgadza się, że na podstawie wywiadu chorobowego możliwe jest stwierdzenie u niektórych pacjentów możliwych zaburzeń funkcji nerek.
German: WIE WIRD {Name Phantasiebezeichnung} VERABREICHT
Polish: JAK STOSOWAĆ {nazwa własna}
German: Ausgehend von den vorstehenden Feststellungen, erkannte der CHMP an, dass es verschiedene Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel gibt:
Polish: Z uwagi na powyższe CHMP uznał, że istnieją różne kategorie ryzyka wystąpienia NSF w związku ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających gadolin:
German: Auf der Grundlage der vorstehenden Angaben gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sein Gutachten vom 19. November 2009 mit den empfohlenen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage entsprechend den Angaben in Anhang III zu dem Gutachten aufrechterhalten werden sollte.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał, że należy utrzymać jego opinię z dnia 19 listopada 2009 r. z zaleconymi zmianami w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta wymienionych w Aneksie III do tej opinii.
German: Die Sicherheit von {Name Phantasiebezeichnung} wurde bei Personen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania {nazwa własna} u pacjentów poniżej 18 lat.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders für NSF gefährdet, wenn sie Gd-haltigen Kontrastmitteln, insbesondere Gd-haltigen Kontrastmitteln mit hohem Risiko, ausgesetzt werden.
Polish: Pacjenci poddani przeszczepowi wątroby są szczególnie narażeni na wystąpienie NSF przy stosowaniu środków kontrastowych zawierających gadolin, zwłaszcza tych o wysokim ryzyku.
German: Ionische lineare Chelate, einschließlich Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance).
Polish: Linearne jonowe związki chelatowe, takie jak gadofosweset (Vasovist), kwas gadoksetowy (Primovist) i kwas gadobenowy (MultiHance).
German: Die Gd-haltigen Kontrastmittel sind in unterschiedlichen Produkten für verschiedene Arten des MR-Scans verfügbar, einschließlich Leber-, Gehirn- und Ganzkörper-Scan.
Polish: Środki kontrastowe zawierające gadolin stosuje się w różnych rodzajach badań MR, takich jak badania wątroby, mózgu i rezonans całego ciała.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} nicht zu vermeiden ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Polish: Jeżeli nie można uniknąć zastosowania {nazwa własna}, wówczas dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
German: - Der Ausschuss hat alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel eingereicht wurden, hinsichtlich des NSF-Risikos geprüft.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie przedstawione dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa środków kontrastowych zawierających gadolin w związku z ryzykiem wystąpienia NFS,
German: Deshalb wird empfohlen, dass alle Patienten, die Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko erhalten, das Stillen für mindestens 24 Stunden einstellen.
Polish: Zatem wszystkim pacjentkom otrzymującym gadolinowe środki kontrastowe o wysokim ryzyku rozwoju NSF zaleca się przerwanie karmienia piersią na co najmniej 24 godziny.
German: {Name Phantasiebezeichnung} kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Polish: {Nazwa własna} można usunąć za pomocą hemodializy.
German: Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft wird die Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel wegen der Möglichkeit der Akkumulation von Gadolinium in Humangeweben nicht empfohlen.
Polish: Ze względu na możliwość gromadzenia się gadolinu w tkankach ludzkich nie zaleca się stosowania w czasie ciąży żadnego ze środków kontrastowych zawierających gadolin.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu do stosowania
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten dem CHMP Protokolle und Zeitvorgaben für Studien vorlegen, die das Potenzial für Langzeitakkumulation von Gadolinium im menschlichen Knochen bewerten.
Polish: Badanie dotyczące oceny wpływu długoterminowego Podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć do CHMP protokoły i ramy czasowe badań dotyczących oceny możliwości długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej u ludzi.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} ist erforderlich: [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF]
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując {nazwa własna} [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF]
German: Während eines Scans sollte nicht mehr als eine Dosis angewendet werden.
Polish: Podczas jednego badania nie należy stosować więcej niż jednej dawki leku.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses stimmte der CHMP zu, dass bei allen Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, obligatorisches Screening durch Labortests durchgeführt werden sollte.
Polish: Po uwzględnieniu ogólnego stosunku korzyści do ryzyka CHMP uznał zatem, że u wszystkich pacjentów, u których planuje się podanie środka kontrastowego zawierającego gadolin o wysokim ryzyku NFS, należy wykonać obowiązkowe laboratoryjne badania przesiewowe.
German: Daher darf {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego też {Nazwa własna} nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby oraz u noworodków (patrz punkt 4.3).
German: Gd-haltige Kontrastmittel waren mit nephrogener systemischer Fibrose (NSF) verbunden, einem seltenen, schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Syndrom, das mit Fibrose der Haut, Gelenke und inneren Organe bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion einhergeht.
Polish: Stosowanie środków kontrastowych zawierających gadolin wiąże się z występowaniem nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), rzadkiego, poważnego i zagrażającego życiu zespołu przebiegającego z włóknieniem skóry, stawów i narządów wewnętrznych u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} kann nützlich sein, um {Name Phantasiebezeichnung} aus dem Körper zu entfernen.
Polish: Hemodializa na krótko po zastosowaniu produktu {Nazwa własna} u pacjentów hemodializowanych może być pomocna w usuwaniu {Nazwa własna} z organizmu.
German: WIE IST {Name Phantasiebezeichnung}ANZUWENDEN?
Polish: JAK STOSOWAĆ PREPARAT {nazwa własna}
German: Es gibt keine Hinweise, die die Anwendung von Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF bei Patienten, die sich nicht bereits einer Hämodialyse unterziehen müssen, stützen, aber bei Patienten, die bereits dialysiert werden, kann dies für die Beseitigung Gd-haltiger Kontrastmittel günstig sein.
Polish: Brak dowodów na poparcie stosowania hemodializy w zapobieganiu i leczeniu NSF u pacjentów, którzy nie są jeszcze poddawani hemodializie, ale może być ona użyteczna w usuwaniu środków kontrastowych zawierających gadolin u pacjentów już poddawanych hemodializie.
German: NEBENWIRKUNGEN [Aktuell genehmigten Text verwenden unter Ergänzung der Informationen zur NSF] Es wurden Fälle von nephrogener systemischer Fibrose (die eine Verhärtung der Haut zur Folge hat und außerdem das Bindegewebe und die inneren Organe betreffen kann) berichtet.
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE [Należy zastosować aktualnie zatwierdzony tekst z dołączoną informacją na temat NSF] Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).
German: Gd3+ ist das hochtoxische Gadoliniumion, das potenziell durch Transmetallisierung in vivo freigesetzt werden kann.
Polish: Wszystkie środki kontrastowe zawierające gadolin są związkami chelatowymi zawierającymi wysokotoksyczny jon gadolinowy, Gd3+, który in vivo może być uwalniany poprzez transmetylację.
German: Labortests sind zur Einschätzung der Nierenfunktion aller gefährdeten Patienten wirksamer, da sich Veränderungen der Nierenfunktion oft nicht symptomatisch oder klinisch äußern.
Polish: U wszystkich pacjentów z grup ryzyka do oceny czynności nerek skuteczniejsze są testy laboratoryjne, ponieważ zmiany czynności nerek przebiegają często bez objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Neben den in die Produktinformation aufgenommenen Minimierungsmaßnahmen gelangte der CHMP in Anbetracht der Hinweise, dass toxische freie Gadoliniumionen in Humangeweben zurückgehalten werden, zu dem Schluss, dass Studien zur Bewertung des Potenzials für langfristige Retention von Gadolinium im Knochen erforderlich sind.
Polish: Po rozpatrzeniu danych świadczących o tym, że toksyczne wolne jony gadolinowe są zatrzymywane w tkankach ludzkich, CHMP uznał, że oprócz środków minimalizacji ryzyka określonych w informacji o produkcie potrzebne są badania dotyczące oceny potencjalnego ryzyka długotrwałego gromadzenia gadolinu w tkance kostnej.
German: Neugeborene bis zum Alter von 4 Wochen, Säuglinge bis zum Alter von 1 Jahr und Kinder
Polish: Noworodki do 4. tygodnia życia, niemowlęta do 1. roku życia i dzieci
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren • Sie sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen haben, oder bald eine erwarten
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo • pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu {nazwa własna}.
German: Wenn die Anwendung jedoch erforderlich ist, werden Dosiseinschränkungen auf eine Mindestdosis während eines Scans mit einem Mindestintervall von 7 Tagen zwischen den Verabreichungen empfohlen.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest jednak konieczne, zaleca się ograniczenie dawek do minimum podczas pojedynczego badania i stosowanie przynajmniej 7-dniowych przerw pomiędzy dawkami.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Polish: Jeśli użycie {nazwa własna} jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż {x} mmol/kg masy ciała.
German: Die Testung von Knochenproben von Patienten, die sich einer Hüft- oder Knieersatzoperation unterziehen, wird empfohlen.
Polish: Zaleca się ocenę próbek kości pobranych od pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym wymiany stawu biodrowego i stawu kolanowego.
German: Kofaktoren, die das Risiko von NSF erhöhen können, wie Serumkalzium- und Serumphosphatspiegel zum Zeitpunkt der Verabreichung Gd-haltiger Kontrastmittel, sollten untersucht und Biomarker bewertet werden.
Polish: Należy dokonać oceny innych czynników, które mogą zwiększać ryzyko NSF, takich jak stężenie wapnia i fosforanów w surowicy w czasie podawania środków kontrastowych zawierających gadolin, wraz z ustaleniem markerów biologicznych.