FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studien NGF0212 inkluderades totalt 174 patienter (genomsnittlig ålder 61 ± 16 år, intervall 18-95 år) som exponerats för OXERVATE och vehikel utan hjälpämnet L-metionin, varav 156 patienter utvärderades oberoende av varandra gällande effekt och där två olika doseringar av läkemedlet med 20 µg/ml och 10 µg/ml cenegermin jämfördes med vehikel (52 patienter per arm).
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Swedish: Behandling av måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit hos vuxna.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Swedish: Biverkningar presenteras nedan i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina huma ppreżentati hawn taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Swedish: * Rekombinant form av mänsklig nervtillväxtfaktor som bildas i Escherichia coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Swedish: Dinatriumvätefosfat, vattenfritt Natriumdivätefosfatdihydrat Hydroxipropylmetylcellulosa Polyetylenglykol 6000 L-metionin
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Swedish: I studien NGF0214 inkluderades 48 patienter (genomsnittlig ålder 65 ± 14 år, intervall 33-94 år) som behandlades med OXERVATE 20 µg/ml eller vehikel (24 patienter per arm).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Swedish: Hjälpämnen: trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetenglykol 6000, L-metionin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid, kvävgas.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Swedish: 7 flaskadaptrar, 42 pipetter, 42 desinfektionstorkar och ett dosregistreringskort tillhandahålls separat från flaskorna.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter med neurotrofisk keratit som behandlats med OXERVATE i kliniska studier är ögonsmärta (11,1 %), ögoninflammation (8,3 %), som kan åtföljas av inflammation i främre kammaren och hyphema; ökat tårflöde (5,6 %) med symtom såsom flytningar från ögat; ögonlockssmärta (5,6 %) och känsla av främmande kropp i ögat (5,6 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Swedish: Förvara veckoförpackningen med 7 flaskor OXERVATE i kylskåp (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Swedish: Abscess i kornea
Maltese: Axxess korneali
Swedish: Nervtillväxtfaktor är ett endogent protein som är inblandat i differentiering och underhåll av nervceller och som verkar genom specifika nervtillväxtfaktorreceptorer med hög affinitet (dvs. TrkA) och låg affinitet (dvs. p75NTR).
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Swedish: Användning av topiska oftalmologiska läkemedel som är kända för att hämma epitelial läkning, inklusive kortikosteroider eller ögondroppar innehållande konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat bör undvikas under behandling av neurotrofisk keratit eftersom de kan påverka korneas läkning (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Användning av andra topiska oftalmologiska läkemedel är möjlig under behandling med OXERVATE om dessa används med 15 minuters mellanrum, med undantag av substanser som är kända för att hämma epitelial läkning (t.ex. kortikosteroider eller ögondroppar som innehåller konserveringsmedel såsom bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid och andra kvaternära ammoniumderivat) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Fullständig läkning av kornea
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Swedish: Förpackningsstorlek: 7 flerdosflaskor.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 7 kunjetti ta' ħafna dożi.
Swedish: • Skruva in pipetten (medurs) i flaskadapterns anslutningsdel (bild 5).
Maltese: • Invita l-pipetta (dawwar fid-direzzjoni tal-arloġġ) ġol-konnettur parti mill-adapter tal-kunjett (stampa 5).
Swedish: - om du tar ögondroppar som innehåller kortikosteroider (t.ex. för behandling av ögoninflammation) eller konserveringsmedel (t.ex. bensalkoniumklorid, polykvaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i
Swedish: Behandlingen ska fortgå i åtta veckor.
Maltese: Għandek tkompli ttrattament tiegħek għal 8 ġimgħat.
Swedish: Ska endast användas med de flaskadaptrar, pipetter och desinfektionstorkar som tillhandahålls separat.
Maltese: Uża biss b'adapters ta' kunjetti, pipetti u mselħa b'disinfettanti pprovduti separatament.
Swedish: OXERVATE 20 mikrogram/ml ögondroppar cenegermin
Maltese: OXERVATE 20 mikrogramma/ml soluzzjoni ta' qtar għall-għajnejn cenegermin
Swedish: • Ögonsmärta.
Maltese: • Aħsel idejk.
Swedish: Resultat efter 4 och 8 veckors behandling
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Swedish: • Ta ut en pipett ur skyddsförpackningen.
Maltese: Ħu pipetta u neħħiha mill-ippakkjar protettiv.
Swedish: Efter behandling med OXERVATE förblev uttryckligen över 80 % av de 31 patienter som läkts efter initial behandling med OXERVATE 20 µg/ml och för vilka en respons var tillgänglig, helt läkta vid slutet av 12 månaders uppföljning.
Maltese: Speċifikament, aktar minn 80 % tal-31 pazjent li fiequ wara trattament inizjali b'OXERVATE 20 µg/ml u li għalihom kien hemm rispons disponibbli, baqgħu kompletament mfejqa fi tmiem il-perjodu ta' follow-up ta' 12-il xahar.
Swedish: Patient:
Maltese: Pazjent:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, mannitol, vattenfritt dinatriumvätefosfat, natriumdivätefosfatdihydrat, hydroxipropylmetylcellulosa, polyetylenglykol 6000, L-metionin och vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid och kvävgas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Swedish: Andra läkemedel och OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Swedish: (bild 4).
Maltese: (mhux assenjat).
Swedish: En ml lösning innehåller 20 mikrogram cenegermin*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed ta' soluzzjoni fih 20 mikrogramma ta' cenegermin*.
Swedish: Risk för smältning av kornea eller förestående perforation
Maltese: Riskju ta' tidwib korneali jew perforazzjoni imminenti
Swedish: Hur OXERVATE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Maltese: Kif taħżen OXERVATE Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: OXERVATEs effekt och säkerhet hos patienter med måttlig (persisterande epiteldefekt) eller svår (kornealsår) neurotrofisk keratit refraktär mot icke-kirurgisk behandling har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, vehikelkontrollerade kliniska multicenterstudier (NGF0212 och NGF0214).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Swedish: Oxervate innehåller den aktiva substansen cenegermin.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Swedish: EPAR för Oxervate finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Oxervate från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Övrig information om Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Swedish: I den andra studien var siffrorna 70 procent (16 av 23) för Oxervate och 29 procent (7 av 24) för den overksamma behandlingen.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Swedish: I den första studien uppnådde 74 procent (37 av 50) av patienterna som behandlades med Oxervate under 8 veckor fullständig läkning av ögats yta jämfört med 43 procent (22 av 51) av patienterna som fick en overksam behandling innehållande samma ögondroppsberedning men ingen aktiv substans.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Swedish: Vilka är riskerna med Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Swedish: Varför godkänns Oxervate?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Swedish: Eftersom antalet patienter med neurotrofisk keratit är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Oxervate klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 december 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Swedish: Rekommenderad dos är 1 droppe i det påverkade ögat varannan timme, 6 gånger om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oxervate (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är ögonsmärta och -inflammation, ökat tårflöde (vattniga ögon), ögonlockssmärta och känsla av främmande kropp i ögat.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Swedish: Förpackni ng
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: Innehåll Förpackn ingsstorl ek
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
Swedish: Citronsyramonohydrat Glycerol (85 %) Renat vatten
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <Datum för första godkännandet:> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER Den aktiva substansen i Oxybee är en tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Swedish: EU/2/17/216/002 (750 g lösning)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
Swedish: - Mycket ovanliga (färre än 1 samhälle av 10 000 behandlade samhällen, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
Swedish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Maltese: IL-KLIEM "ŻOMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL"
Swedish: Oxalsyra
Maltese: Il-Ġermanja
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Pulver:
Maltese: Flixkun:
Swedish: Flaska av högdensitetspolyten (HDPE) med barnskyddande skruvlock av HDPE/ polypropen (PP) med 375 g eller 750 g lösning.
Maltese: Flixkun tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) b'tapp b'kamin reżistenti għat-tfal talHDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
Swedish: Beredning av den färdigblandade dispersionen:
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit):
Swedish: Lösning:
Maltese: Qartas:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade samhällen uppvisar biverkning(ar)) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 100 behandlade samhällen) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 1 000 behandlade samhällen) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 10 000 behandlade samhällen) - Mycket ovanliga (färre än 1 samhälle av 10 000 behandlade samhällen, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Sackaros Anisolja Eukalyptusolja
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI
Swedish: Efter att bikupedispersionen blandats: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: EPAR för Oxybee finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dispersionen ska värmas upp till 30-35 ˚C före appliceringen.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Swedish: Oxybee oxalsyra
Maltese: Oxybee aċidu ossaliku
Swedish: Oxybees effekt när det gäller att döda kvalstren låg på 97 procent och 95 procent i dessa studier.
Maltese: F'dawn l-istudji, l-effikaċja ta' Oxybee biex joqtol id-dud kien 97 % u 95 %.
Swedish: Övrig information om Oxybee
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxybee
Swedish: Oxybee innehåller den aktiva substansen oxalsyra.
Maltese: Oxybee fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Oxybee.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxybee.
Swedish: Vilka är riskerna med Oxybee?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxybee?
Swedish: Oxybee droppas på bina i bikupan och ska bara användas när temperaturen utanför bikuporna är som lägst 3 ˚C.
Maltese: Oxybee jitqattar fuq in-naħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Swedish: Oxybees effekt mot varroakvalster har undersökts i två fältstudier i europeiska länder med olika klimat.
Maltese: L-effikaċja ta' Oxybee kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Swedish: Varför godkänns Oxybee?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxybee?
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) vilket leder till att bina skadas och/eller dör.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimf (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (l-istadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal; id-dud jista' jgħin ukoll biex iferrex il-virusis u l-batterji.
Swedish: Hemoglobin glutamer-200 (bovine)- 130 mg/ml
Maltese: Haemoglobin glutamer-200 (bovina) - 130 mg/ml
Swedish: <Sats> <Lot> {nummer}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Swedish: Dos (ml/kg)
Maltese: (ml/kg)
Swedish: Klinisk patologi
Maltese: Patoloġija Klinika
Swedish: Full eliminering av plasma (dagar)***
Maltese: Imneħħi mill plasma (jiem)***
Swedish: (Se Tabell A "Farmakokinetiska parametrar")
Maltese: (Ara tTabella A Parametri Farmakokinetiċi)
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung OPK Biotech LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva OPK Biotech LLC
Swedish: 125 ml - 5 år
Maltese: 60 ml - 3 snin 125 ml - 5 snin
Swedish: dat. {månad/år}>
Maltese: <Jiskadi {xahar / sena}>
Swedish: * intervallet på medelvärde ± standardavvikelse ** intervallet baseras på uppskattat medelvärde avgränsat av ett 95 % prediktionsintervall *** intervallet baseras på 5 terminala halveringstider
Maltese: ** medda bbażata fuq stima ta' valur medju b'limiti ta' interval ta' tbassir ta' 95 % *** medda bbażata fuq 5 half-lives terminali
Swedish: N-acetyl-l cystein
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30° C.
Swedish: I vissa kliniska situationer kan en dos om 15-30 ml/kg vara lämplig.
Maltese: F'ċerti sitwazzjonijiet kliniċi, dożaġġ ta' 15-30 ml/kg jista' jkun adattat.
Swedish: Mätningar med mätsticka (dvs pH, glukos, ketoner, protein) är felkatiga när urinen är starkt missfärgad.
Maltese: Kejl bl-istikka (i.e., pH, glukosju, ketoni, proteina) mhuwiex preċiż, filwaqt li hemm tibdil fil-kulur totali ta' l-awrina.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ : OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140
Swedish: Tabell A: Farmakokinetiska parametrar vid olika doseringsnivåer efter en engångsinfusion av Oxyglobin
Maltese: Tabella A: Parametri Farmakokinetiċi fil-Livelli ta' Dożi Multipli Wara Infużjoni Waħdanija ta'
Swedish: CaC12 2H2O NaOH
Maltese: CaC12 2H2O NaOH sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/11/1999 Datum för förnyat godkännande: 01/10/2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 29/11/1999 Data tal-aħħar tiġdid: 01/10/2009
Swedish: Överskriden administreringshastighet (>10 ml/kg/timme) kan leda till cirkulationsrubbning.
Maltese: Rata eċċessiva ta' amministrazzjoni (>10 ml/kg/siegħa) tista' tirriżulta f'tagħbija ċirkolatorja żejda.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans :
Maltese: Sustanza Attiva:
Swedish: Varaktighet (timmar):
Maltese: Tul ta' ħin (sigħat):
Swedish: 125 ml infusionspåse.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 125 ml.
Swedish: Det elimineras från plasman på 5-7 dagar.
Maltese: Huwa eliminat mill-plasma f'57 t'ijiem.
Swedish: Optiska metoder är inte pålitliga för koaguleringanalyser när Oxyglobin förekommer.
Maltese: Metodi optiċi m'humiex affidabbli għal assaġġi ta' koagulazzjoni fil-preżenza ta' Oxyglobin.
Swedish: Lösning för infusion.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Swedish: Oxyglobin är enbart avsedd för engångsadministrering.
Maltese: Oxyglobin huwa maħsub sabiex jiġi amministrat darba biss.
Swedish: 60 ml infusionspåse 125 ml infusionspåse
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml Borża ta' infużjoni ta' 125 ml
Swedish: Oxyglobin över 1 g/dl
Maltese: Livelli ta' oxyglobin ‘l fuq minn 1 g/dL
Swedish: En kartong med en (1) polyolefin-infusionspåse (innehållande antingen 60 ml eller 125 ml), i en ytterförpackning.
Maltese: Kaxxa b'borża waħda (1) ta' infużjoni ta' polyolefin (li fiha jew 60 ml jew 125 ml), fi tgeżwir ta' barra.
Swedish: Oxyglobin ska administreras genom användande av aseptisk teknik via ett intravenöst standardinfusionsset och kateter.
Maltese: Oxyglobin għandu jiġi mogħti billi tintuża teknika aseptika permezz ta' sett ta' infużjoni standard fil-vina, u katiter.
Swedish: Koagulering: Protrombin tid (PT) och aktiverad partiell tromboplastin tid (aPPT) kan fastställas exakt genom att använda mekaniska, magnetiska eller ljusspridningsmetoder.
Maltese: Prothrombin time (PT) u activated partial thromboplastin time (aPTT) jistgħu jiġu determinati b'mod preċiż billi jiġu wżati metodi li huma mekkaniċi, manjetiċi u li jifirxu d-dawl.
Swedish: För inte över läkemedlet fråu en påse till en annan.
Maltese: Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Swedish: Får ej överhettas > 37 °.
Maltese: Issaħħanx iżżejjed > 37° C.
Swedish: 60 ml infusionspåse.
Maltese: Borża ta' infużjoni ta' 60 ml.
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund.
Maltese: VETERINARJU Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għal klieb.
Swedish: Oxyglobin 130 mg/ml lösning för infusion för hund
Maltese: VETERINARJU Oxyglobin 130 mg/ml soluzzjoni għal infużjoni għall-klieb
Swedish: Hemoglobin glutamer-200
Maltese: Haemoglobin glutamer-200
Swedish: Oxyglobin innehåller bovin hemoglobinglutamer-200 (med en styrka på 130 mg/ml), som hör till en grupp läkemedel med syretransporterande funktion.
Maltese: Oxyglobin fih haemoglobin glutamer-200 bovin (b'qawwa ta' 130 mg/ml), li jappartieni għallkategorija ta' mediċini li għandhom azzjoni ta' ġarr ta' ossiġenu.
Swedish: Oxyglobin värms först upp till 37 °C och administreras sedan till hunden i en dos om 30 ml per kilo kroppsvikt med en hastighet på upp till 10 ml/kg per timme.
Maltese: Oxyglobin l-ewwel jissaħħan għal 37°C, imbagħad jingħata lil kelb bħala 30 ml għal kull kilogramma tal-piż korporali, mogħti b'rata ta' mhux aktar minn 10 ml/kg fis-siegħa.