FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předložené studie naznačovaly, že dávka 10 mg alendronátu denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Czech: Účinek alendronátu na hodnotu BMD byl nezávislý na věku, rase, gonádové funkci, výchozí hodnotě BMD nebo výchozím kostním obratu.
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Czech: 28 tablet
Hungarian: 28 tabletta
Czech: U těchto žen bylo zvýšení hodnot BMD (ve srovnání s placebem) při podávání alendronátu 10 mg jednou denně vyšší než při podávání alendronátu 5 mg jednou denně, a to v páteři (4,11 % versus 1,56 %) a trochantéru (2,84 % versus 1,67 %).
Hungarian: Ezeknél a nőknél a (placebóhoz viszonyított) BMD növekedés napi egyszeri 10 mg alendronát szedése mellett meghaladta a napi egyszeri 5 mg alendronáttal elért növekedést a gerincben (4,11%, illetve 1,56%) és a trochanterben (2,84%, illetve 1,67%).
Czech: Po dobu 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL si nelehejte!
Hungarian: Ne feküdjön le az Alendronat HEXAL bevételét követően legalább 30 percig!
Czech: V průběhu sledování po uvedení přípravku na trh byly zaznamenány následující nežádoucí účinky (neznámá frekvence):
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a következő reakciókról számoltak be (amelyek előfordulási gyakorisága nem ismert):
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alendronat HEXAL je zapotřebí Informujte svého lékaře - jestliže trpíte onemocněním ledvin - jestliže máte nějaké obtíže s polykáním či trávením - jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Túlérzékenységi reakciók, köztük urticaria és angioedema.
Czech: Může to být příznakem osteonekrózy (odumírání kostní tkáně).
Hungarian: Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Czech: Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64 % při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní.
Hungarian: Az intravénás referencia dózishoz képest, teljes éjszakai koplalást követően és két órával a standardizált reggeli elfogyasztása előtt nőknél a per os adott alendronát átlagos biohasznosulása 5 és 70 mg közötti adagok alkalmazása esetén 0,64% volt.
Czech: Proto se dá u pacientů se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Czech: Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Hungarian: Osteoporosis kezelése a csonttörések fokozott kockázatának kitett férfiaknál.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Osteoporóza je definována kostní minerální denzitou (bone mineral density, BMD) páteře nebo kyčle, a to v hodnotě 2,5 standardních odchylek pod průměrnou hodnotou normální mladé populace, nebo frakturou z důvodu křehnutí kosti v anamnéze bez ohledu na hodnotu kostní minerální denzity.
Hungarian: Osteoporosis abban az esetben áll fenn, ha a gerinc illetve csípőcsont ásványianyag-tartalma (bone mineral density, BMD) az egészséges fiatalkorú populáció átlagos értékénél 2.5 standard deviációval alacsonyabb, vagy ha a kórtörténetben a BMD-értéktől függetlenül fragilitás miatti csonttörés szerepel.
Czech: Navíc bylo potvrzeno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%).
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, ozařování, kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena) by měla být provedena zubní prohlídka a příslušné preventivní stomatologické ošetření.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Czech: - literatura předložená žadatelem poskytla důkaz, že dávka 10 mg přípravku denně dokáže zvýšit kostní minerální denzitu u mužů s primární osteoporózou, a to jak na vertebrální, tak nevertebrální úrovni, a - účinek na jiné než vertebrální fraktury přesto nebyl u této populace prokázán,
Hungarian: Mivel a kérelmező által benyújtott irodalmi adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy napi 10 mg képes megnövelni a csontsűrűséget csigolya és nem csigolya szinten egyaránt primer osteoporosisban szenvedő férfiakban, a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban mégsem nyert igazolást.
Czech: Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Czech: • Přípravek Alendronat HEXAL tablety je nutno polykat vcelku.
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
Czech: Pokud jde o pacienty vyžadující stomatologické výkony, nejsou k dispozici údaje, na základě kterých by bylo možné říci, zda přerušení léčby bisfosfonáty sníží riziko osteonekrózy čelisti.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Czech: Měly by být zváženy i jiné příčiny osteoporózy, než je nedostatek estrogenu, stárnutí a užívání glukokortikoidů.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Czech: Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Czech: V souvislosti s pokyny k vypracovávání souhrnu údajů o přípravku, pokyny o pomocných látkách a nejnovější kvalitativní revizí šablon dokumentů byly provedeny i další úpravy v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích, které nesouvisejí s výsledkem postupu přezkoumání.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP ajánlása az alkalmazási előírásnak, a címkének és a betegtájékoztatónak a beterjesztési eljárás eredményével nem kapcsolatos egyéb módosításait is magában foglalta, összhangban az alkalmazási előírásra és a segédanyagokra vonatkozó irányelvekkel és a dokumentumok legújabb minőségellenőrzési formanyomtatványaival.
Czech: U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek körében az egy vagy több csigolyatörést szenvedett betegek száma 48%-kal csökkent (alendronát: 3,2%, placebo: 6,2%).
Czech: Podávání alendronátu 10 mg a 5 mg bylo účinné bez ohledu na dávku nebo dobu užívání steroidů.
Hungarian: A 10 mg alendronát és 5 mg alendronát a szteroid kezelés dózisától vagy tartamától függetlenül hatékonynak bizonyult.
Czech: Užívejte jednu 10 mg tabletu jednou denně.
Hungarian: Vegyen be egy Alendronat HEXAL 10 mg tablettát naponta egyszer.
Czech: Acidum alendronicum
Hungarian: Alendronsav
Czech: Proto je mimořádně důležité zajistit, aby pacienti, kteří užívají glukokortikoidy, měli dostatečný přísun kalcia a vitaminu D.
Hungarian: Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
Czech: Většina těchto hlášení se týká onkologických pacientů, tyto případy však byly hlášeny také u pacientů léčených pro osteoporózu.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Czech: Přípravek Alendronat HEXAL může léčit vaši osteoporózu pouze v případě, že v užívání tablet pokračujete.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor kezeli a csontritkulást, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Czech: Oční poruchy: Vzácné (≥1/10 000, <1/1 000): Uveitida, skleritida, episkleritida.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Uveitis, scleritis, episcleritis
Czech: Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou, kteří užívají perorální bisfosfonáty.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Czech: Léčba postmenopauzální osteoporózy.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Czech: Snížení tělesné výšky bylo po léčbě alendronátem nižší ve srovnání s placebem (-0,6 mm pro alendronát a -2,4 mm pro placebo, p=0,02).
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Czech: Použití u starších pacientů
Hungarian: Alkalmazás idős korban
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), často s příznaky bolesti na hrudi, pálení žáhy nebo obtížemi či bolesti při polykání, se mohou vyskytnout zejména v případě, že pacient nevypije plnou sklenici vody a/nebo že ulehne dříve než za 30 minut po užití přípravku Alendronat HEXAL.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Czech: Použití při zhoršené funkci ledvin
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Czech: Alendronat HEXAL a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Vyrážka, pruritus, erytém.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
Czech: V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg denně ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochantéru.
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Czech: závrať otoky rukou nebo nohou nedostatek nebo úbytek síly osteonekróza (odumírání kostní tkáně) otoky kloubů
Hungarian: szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendronové (ve formě trihydrátu natrium-alendronátu).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg alendronsav (nátrium-alendronát-trihidrát formájában) tablettánként.
Czech: Časté (≥1/100, <1/10): Bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, regurgitace kyselého žaludečního obsahu.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Hungarian: Gy.sz.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Czech: Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4.4)
Hungarian: A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4.4 pont):[OGYI_001_6]
Czech: Pro ženy po menopauze, u nichž není aplikována estrogenová léčba, je doporučené dávkování jedna 10mg tableta denně.
Hungarian: Javasolt adagja ösztrogén-kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[T5] nők számára egy 10 mg-os tabletta naponta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem) vředy v ústech v případě kousání nebo cucání tablet žaludeční či peptické vředy (někdy vážné či s krvácením) není však jisté, zda tyto účinky byly vyvolány přípravkem Alendronat HEXAL silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů vyrážka zhoršující se slunečním zářením; přechodné příznaky připomínající chřipku jako bolesti svalů, celkový pocit nemoci a někdy s horečkou obvykle na začátku léčby reakce z přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému příznaky nízké hladiny vápníku v krvi včetně svalových křečí nebo spasmů a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst
Hungarian: súlyos csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: kyselina alendronová ve formě trihydrátu natrium-alendronátu, představuje bisfosfonát, který inhibuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Czech: U pacientů s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Hungarian: OGYI_001_42] 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Méně časté (≥1/1 000, <1/100): Nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu* eroze jícnu*, melena.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Czech: Doporučené dávkování je jedna 10mg tableta denně.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Czech: Alendronat HEXAL je nutno spolknout vcelku!
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!
Czech: Alendronat HEXAL je nutno užít na lačný žaludek ráno hned při vstávání a zapít pouze čistou vodou, nejméně 30 minut před konzumací prvního jídla, nápoje nebo užitím jiného léku!
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Czech: Tablety se nesmí rozkousávat, cucat ani nechávat rozpustit v ústech, a to kvůli riziku orofaryngální ulcerace.
Hungarian: Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon.
Czech: Postmenopauzální osteoporóza:
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Osteoporóza se projevuje řídnutím a slábnutím kostí.
Hungarian: A csontritkulás a csontok elvékonyodását és gyengülését jelenti.
Czech: Vzhledem k indikacím by se alendronát u kojících žen užívat neměl.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot szoptató nők nem alkalmazhatják.[OGYI_001_16]
Czech: Pacienti dostávali doplňky vápníku a vitaminu D. Ve srovnání s placebem se hodnota BMD významně zvýšila v páteři (2,41 %), krčku stehenní kosti (2,19 %) a v trochantéru (1,65 %) u pacientů, kteří byli léčeni alendronátem 5 mg podávaným jednou denně.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na vývoj kostí plodu při vysokých dávkách.
Hungarian: OGYI_001_13] Állatkísérletekben kimutatták, hogy magas dózisok alkalmazása hatással volt a magzat csontképződésére.
Czech: bolesti svalů a kostí (kosti, svaly nebo klouby) svalové křeče Neurologické bolesti hlavy
Hungarian: Nyelőcsőfekély A csont-izomrendszer betegségei és tünetei Csont-izomrendszeri fájdalom (csont, izmok vagy ízületek) Izomgörcsök
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Osteoporóza indukovaná glukokortikoidy:
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis:
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Czech: • Pacienti si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které smí následovat nejdříve 30
Hungarian: • a betegeknek nem szabad lefeküdniük a napi első étkezés utánig[OGYI_001_7], amire csak az Alendronat
Czech: Perorální podání 10 mg v jedné tabletě
Hungarian: 10 mg tablettánként
Czech: Při předávkování perorálním užitím se může vyskytnout hypokalcinémie, hypofosfatémie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Hungarian: Az oralis túladagolás hypocalcaemiát, hyophosphataemiát és a tápcsatorna felső szakaszát érintő [OGYI_001_25]mellékhatásokat, mint pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést, oesophagitist, gastritist vagy fekélyt okozhat.
Czech: Časté (≥ 1/100 - < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Czech: Vzácné: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
Czech: té části trávicí trubice, která spojuje ústa se žaludkem), jako např. zúžení nebo obtíže při polykání - jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět po dobu alespoň 30 minut - jestliže vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
Hungarian: Ne szedje az Alendronat HEXAL-t - ha allergiás (túlérzékeny) az alendronát-nátrium-trihidrátra vagy az Alendronat HEXAL egyéb összetevőjére - ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), mint például nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség - ha nem képes arra, hogy legalább 30 percig álljon vagy egyenesen üljön - ha a kezelőorvosa közölte Önnel, hogy alacsony a vére kalciumszintje
Czech: Časté: bolesti hlavy bolest břicha nepříjemné pocity v žaludku či říhání po jídle zácpa pocit plnosti či nadmutí žaludku průjem plynatost pálení žáhy obtíže při polykání bolest po polknutí vředy jícnu (tj.
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALENDRONAT HEXAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Czech: • Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut.
Hungarian: • Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[OGYI_001_9].
Czech: Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát.
Hungarian: Az alendronát megkötésére tejet és savkötőket kell adni.[
Czech: Časté: ≥ 1/100 - < 1/10
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Czech: Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida a některé další ústy užívané léky mohou narušit vstřebávání přípravku Alendronat HEXAL, jestliže jsou užívány současně.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100)
Czech: Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vázání osteoklastů zůstává nedotčena.
Hungarian: OGYI_001_28] Gátolja az osteoclastok aktivitását, de nem gyakorol hatást képződésükre és kötődésükre.
Czech: O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Czech: „Léčba osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem fraktur.
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ÚPRAV V SOUHRNU/SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní.
Hungarian: Amikor standardizált reggeli közben vagy az azt követő két órán belül adták be, az alendronát biohasznosulási mértéke elhanyagolható volt.
Czech: Vzácné (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Czech: Ukázalo se, že Alendronat HEXAL snižuje riziko zlomenin páteře a kyčle u žen a zlomenin páteře u mužů.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás (oszteoporózis[OGYI_001_45]) kezelésére írta fel Önnek az Alendronat HEXALt. Kimutatták, hogy az Alendronat HEXAL csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát nőkben, és a gerinctáji törések kockázatát férfiakban.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ALENDRONAT HEXAL UCHOVÁVAT
Hungarian: Hogyan kell az Alendronat HEXAL-t tárolni?
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Czech: Pokud je to nutné, má být pečlivě monitorována clearance kreatininu.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.