FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση από το στόμα στους ενήλικες και στους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι επίσης 500 έως 1.000 mg.
Slovenian: Tudi priporočeni posamezni peroralni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, je od 500 do 1 000 mg.
Greek: Όσον αφορά την κύηση και τη γαλουχία, από τα λιγοστά διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτει τερατογόνος ή εμβρυοτοξική δράση της μεταμιζόλης κατά το 1ο τρίμηνο της κύησης.
Slovenian: Kar zadeva nosečnost in dojenje, so podatki sicer omejeni, vendar ni dokazov o teratogenem ali embriotoksičnem učinku metamizola pri uporabi v prvem trimesečju.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 6-8 ωρών.
Slovenian: Ta posamezen odmerek se lahko jemlje do štirikrat dnevno v presledkih od 6 do 8 ur.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη χρήση μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse predložene podatke v zvezi z največjim dnevnim odmerkom ter uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι συνιστώμενες δοσολογίες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να εναρμονιστούν.
Slovenian: • Odbor je presodil, da je treba priporočila za odmerjanje zdravil, ki vsebujejo metamizol, uskladiti.
Greek: Η δραστική ουσία μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα μη εθιστικό πυραζολονικό αναλγητικό, σπασμολυτικό και αντιπυρετικό φάρμακο με ήπια αντιφλεγμονώδη δράση.
Slovenian: Učinkovina metamizol (imenovana tudi dipiron) je analgetik pirazolske vrste, ki ne povzroča zasvojenosti, spazmolitik in antipiretik s šibkim protivnetnim učinkom.
Greek: Για τις ηλικίες αυτές διατίθενται κατάλληλες μορφές σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, ενέσιμο διάλυμα).
Slovenian: Na voljo so starosti primerne formulacije (peroralne kapljice, raztopina za injiciranje).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις στις πληροφορίες προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη όσον αφορά τη μέγιστη ημερήσια δόση και τη χρήση μεταμιζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Slovenian: • Odbor je obravnaval prepoznana razhajanja v informacijah o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo metamizol, v zvezi z največjim dnevnim odmerkom in uporabo metamizola med nosečnostjo in dojenjem.
Greek: Η επιτροπή, αφού αξιολόγησε τα στοιχεία, εισηγήθηκε παρεντερική εφάπαξ δόση 500 - 1.000 mg για τους ενήλικες και τους εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών.
Slovenian: Na podlagi ocenjenih podatkov je odbor priporočil posamezen parenteralni odmerek pri odraslih in otrocih, starih 15 let ali več, ki je večji od 500-1 000 mg.
Greek: Η δραστική ουσία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε ορισμένα κράτη μέλη, ενώ σε άλλα αντενδείκνυται μόνο κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Ta učinkovina je v nekaterih državah kontraindicirana med nosečnostjo in dojenjem, v drugih pa je kontraindicirana samo v tretjem trimesečju nosečnosti in pri dojenju; v nekaterih državah članicah je kontraindicirana v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti ter pri dojenju.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 26 Απριλίου 2018 η Πολωνία κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in odbor CHMP zaprosila za oceno vseh razpoložljivih podatkov o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem ter izdajo mnenja o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom spremeniti.
Greek: Η Πολωνία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να εναρμονιστούν στην ΕΕ οι πληροφορίες αναφορικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Slovenian: Poljska je presodila, da je v interesu Evropske unije, da se za vsa zdravila v EU, ki vsebujejo metamizol, v informacijah o zdravilu uskladijo informacije o največjem dnevnem odmerku ter kontraindikacijah med nosečnostjo in dojenjem.
Greek: Η ουσία διατίθεται ως μονοσυστατικό προϊόν, αλλά και σε διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Slovenian: Na voljo je v monokomponentni obliki (z eno samo učinkovino), pa tudi v obliki več kombiniranih zdravil.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη πρέπει να αντενδείκνυνται κατά το τρίτο τρίμηνο της κύησης λόγω των κινδύνων νεφρικής δυσλειτουργίας και συστολής του αορτικού πόρου για το έμβρυο.
Slovenian: Poleg tega je presodil tudi, da so zdravila, ki vsebujejo metamizol, v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana zaradi tveganja za okvaro ledvic pri plodu in konstrikcije arterioznega duktusa.
Greek: Από την έρευνα που πραγματοποιήθηκε προέκυψε ότι η μέγιστη ημερήσια δόση μεταμιζόλης που αναγράφεται στις πληροφορίες προϊόντος των διάφορων φαρμακευτικών προϊόντων κυμαίνεται από 1,5 g έως 6 g.
Slovenian: Pri tej preiskavi je bilo ugotovljeno, da se največji dnevni odmerek metamizola, ki je naveden v informacijah o zdravilu, za različna zdravila giblje od 1,5 g do 6 g. Kar zadeva kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem, so bile ugotovljene tudi neskladnosti.
Greek: Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η μεταμιζόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-μεθυλ-αμινο-αντιπυρίνη (MAA), ενδέχεται να έχουν έναν συνδυαστικό κεντρικό και περιφερειακό μηχανισμό δράσης, ο οποίος αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών (PG) μέσω αλληλεπίδρασης με διάφορες κυκλοοξυγενάσες (COX) και επιφέρει αλλαγές στον μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da imata metamizol in njegov glavni presnovek 4-metil-amino-antipirin (MAA) morda kombinirani osrednji in periferni mehanizem delovanja.
Greek: Στο πλαίσιο αιτήματος μη επείγουσας κοινοποίησης διερευνήθηκαν η μέγιστη ημερήσια δόση και οι αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας όλων των εγκεκριμένων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη.
Slovenian: V okviru zahtevka za nenujne informacije (NUI) so bili za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in so odobrena v Evropski uniji (EU), proučeni največji dnevni odmerki ter kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem.
Greek: Η μεταμιζόλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων (επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο ή διασπειρόμενων), πόσιμων σταγόνων, ενέσιμου διαλύματος και υπόθετων.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (filmske ali disperzibilne tablete), peroralnih kapljic, raztopine za injiciranje in svečk.
Greek: Η μεταμιζόλη συνδέεται με ακοκκιοκυττάρωση και αναφυλακτική καταπληξία.
Slovenian: Metamizol je povezan z agranulocitozo in anafilaktičnim šokom.
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno registriranih zdravil
Greek: Cinfa Πορτογαλία, Lda.
Slovenian: Cinfa Portugal, Lda.
Greek: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Slovenian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Sopharma Warszawa Sp.
Slovenian: Sopharma Warszawa Sp. Z O.O.
Greek: Novalgine I.M./I.V.
Slovenian: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Greek: Zentiva S.A.
Slovenian: S.C. Zentiva S.A.
Greek: Sanofi-Aventis Σλοβακία Sro
Slovenian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Greek: Sanofi Βέλγιο
Slovenian: Sanofi Belgium Novalgine
Greek: Novaminsulfon 1 A Pharma
Slovenian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Greek: Διάλυμα για ένεση/έγχυση
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infuzija
Greek: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Slovenian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Greek: Sanofi Ρουμανία Srl
Slovenian: Sanofi Romania Srl
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Slovenian: Intramuskularna uporaba
Greek: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Slovenian: Metamizol Sintocalmin metamizol 500 mg tableta
Greek: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Slovenian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natrijev metamizolat monohidrat 250 mg vrečica
Greek: Κόνις για πόσιμο διάλυμα σε φακελίσκους
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino v vrečici
Greek: Ενδομυϊκή χρήση| Ενδοφλέβια χρήση | Παρεντερική χρήση
Slovenian: Peroralna raztopina Peroralna uporaba
Greek: Tablet
Slovenian: Topne tablete
Greek: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Slovenian: natrijev metamizolat 450 mg tableta, kofein 50 mg tableta
Greek: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon
Slovenian: Ratiopharm Gmbh Novaminsulfon
Greek: Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Slovenian: Metamizolo Sodico Abc natrijev metamizolat 500 mg/ml
Greek: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Slovenian: Паракофдал natrijev metamizolat 300 mg tableta, paracetamol 200 mg tableta, kofein 30 mg tableta, kodeinijev fosfat 20 mg tableta
Greek: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Slovenian: Litalgin pitofenonijev hidroklorid 10 mg, natrijev metamizolat 1g
Greek: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Slovenian: Quarelin drotaverinijev hidroklorid 40 mg tableta, natrijev metamizolat 400 mg tableta, kofein 60 mg tableta
Greek: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Slovenian: Scopolan Compositum natrijev metamizolat 250 mg tableta, hioscinijev butilbromid
Greek: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g v obliki kodeinijevega fosfat hemihidrata 0,02873 g, natrijev metamizolat 0,9 g, kofein in natrijev benzoat 0,1 g / svečka
Greek: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Slovenian: Buscapina Compositum natrijev metamizolat 250 mg tableta, hioscinijev butilbromid
Greek: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Slovenian: Невралгин cianokobolamin 0,5 mg tableta, natrijev metamizolat 500 mg tableta, tiaminijev nitrat 75 mg tableta, piridoksinijev hidroklorid 50 mg tableta
Greek: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Slovenian: Alkagin natrijev metamizolat monohidrat 2,5 g/5 ml
Greek: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Slovenian: natrijev metamizolat 0,5 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0.1 g svečka
Greek: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Slovenian: Седалгин-Нео natrijev metamizolat 150 mg tableta, paracetamol 300 mg tableta, fenobarbital 15 mg tableta, kofein 50 mg tableta, kodeinijev fosfat hemihidrat 10 mg tableta
Greek: Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Slovenian: Metamizol Kern Pharma magnezijev metamizolat 575 mg kapsula
Greek: Επίσης, διατίθενται στην αγορά με διάφορες εμπορικές ονομασίες, μεταξύ άλλων, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin και Tempimet.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi imeni, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη είναι διαθέσιμα στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, τη Γερμανία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, την Ουγγαρία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Φιλανδία.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so na voljo v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Finskem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Greek: Περίληψη των συνιστώμενων αλλαγών θα δημοσιευθεί στην ιστοθέση του EMA.
Slovenian: Povzetek vseh priporočenih sprememb bo objavljen na spletišču agencije.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και να αυξάνεται μόνο εφόσον χρειάζεται.
Slovenian: Zdravljenje se začne z najnižjim priporočenim odmerkom, ki se sme povečati le, če je to potrebno.
Greek: • Οι ασθενείς που έχουν οποιεσδήποτε αμφιβολίες σχετικά με τη θεραπεία τους θα πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στις 31 Μαΐου 2018, κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της μεταμιζόλης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Slovenian: Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Εάν το φάρμακο χορηγείται με ένεση, η συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5.000 mg.
Slovenian: Če se zdravilo injicira, skupni dnevni odmerek ne sme preseči 5 000 mg.
Greek: Την επανεξέταση πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Greek: Η μεταμιζόλη (επίσης γνωστή ως διπυρόνη) είναι ένα αναλγητικό φάρμακο (παυσίπονο) που μπορεί επίσης να ανακουφίσει από τον πυρετό και τον μυϊκό σπασμό.
Slovenian: Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo za lajšanje bolečin), ki lahko ublaži tudi povišano telesno temperaturo in mišične krče.
Greek: • Επικαιροποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας) και φύλλα οδηγιών χρήσεις για τους ασθενείς στα οποία περιέχονται οι νέες συστάσεις διατίθενται σε εθνικό επίπεδο κατόπιν έκδοσης της οριστικής και νομικά δεσμευτικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovenian: • Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (informacije za zdravstvene delavce) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila, bodo na nacionalni ravni na voljo po sprejetju končnega pravnega sklepa, ki ga bo izdala Evropska komisija.
Greek: 20 Μαρτίου 2019
Slovenian: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατόπιν αιτήματος της Πολωνίας, η οποία είχε εκφράσει ανησυχίες σχετικά με τις σημαντικές διαφορές που παρατηρούνται στις συστάσεις για τη χρήση της μεταμιζόλης στις διάφορες χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι είναι γνωστό ότι το φάρμακο μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ άλλων και στο αίμα.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila na zahtevo Poljske, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi znatnih razlik v priporočilih glede uporabe metamizola v različnih državah EU, saj je znano, da lahko zdravilo občasno povzroči resne neželene učinke, na primer na kri.
Greek: Στις συστάσεις του ΕΜΑ περιλαμβάνεται ο καθορισμός μέγιστης εφάπαξ από του στόματος χορηγούμενης δόσης 1 000 mg, έως και 4 φορές ημερησίως (μέγιστη ημερήσια δόση 4.000 mg), σε ασθενείς ηλικίας 15 ετών και άνω.
Slovenian: V priporočilih je agencija EMA določila, da je pri bolnikih, starejših od 15 let, največji enkratni peroralni odmerek 1 000 mg, ki se lahko vzame do štirikrat na dan (največji dnevni odmerek torej znaša 4 000 mg).
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η μεταμιζόλη κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και σχεδόν έναν αιώνα, τα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της κατά την περίοδο της κύησης και της γαλουχίας είναι ελάχιστα.
Slovenian: Čeprav je metamizol na trgu že skoraj celo stoletje, so podatki o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem skopi.
Greek: Από την επανεξέταση προέκυψαν ελάχιστα στοιχεία που να υποδεικνύουν την πρόκληση προβλημάτων κατά τα πρώτα στάδια της κύησης, ενώ ενδέχεται να κρίνεται αποδεκτή η χορήγηση εφάπαξ δόσεων μεταμιζόλης κατά το πρώτο εξάμηνο της εγκυμοσύνης εφόσον δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων αναλγητικών.
Slovenian: V pregledu so ugotovili le malo pokazateljev na težave v zgodnji nosečnosti, zato bi lahko bili enkratni odmerki v prvih šestih mesecih nosečnosti sprejemljivi, kadar se drugi analgetiki ne morejo uporabljati.
Greek: Ο Οργανισμός επανεξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο κατανομής του φαρμάκου στον οργανισμό, τον τρόπο δράσης του και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις του στο έμβρυο ή το θηλάζον βρέφος.
Slovenian: Agencija je pregledala vse razpoložljive informacije o načinu, kako se zdravilo porazdeli po telesu in kako deluje, ter omejene podatke o njegovem vplivu na nerojenega otroka ali dojenčka, dojenega z materinim mlekom.
Greek: Οι συστάσεις του EMA διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 20 Μαρτίου 2019 εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Greek: Οι δόσεις που χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς πρέπει να υπολογίζονται με βάση το σωματικό τους βάρος, ωστόσο ορισμένα προϊόντα ενδέχεται να μην είναι κατάλληλα λόγω της περιεκτικότητάς τους.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih se odmerki določijo na podlagi njihove telesne mase, vendar nekatera zdravila zaradi svoje jakosti za to niso primerna.
Greek: Για προληπτικούς λόγους, η μεταμιζόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας διότι υπάρχει πιθανότητα το βρέφος να λάβει ποσότητα του φαρμάκου η οποία είναι μεγάλη σε σχέση με το βάρος του.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se metamizol ne sme uporabljati med dojenjem, saj bi lahko dojenček prek materinega mleka prejel velike količine zdravila glede na njegovo telesno maso.
Greek: Χρησιμοποιείται εδώ και πολλές δεκαετίες στην ΕΕ χορηγούμενη από το στόμα, υπό μορφή υπόθετων ή ένεσης για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Slovenian: V EU se v obliki peroralnih zdravil, svečk ali injekcij uporablja že več desetletij za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2018, μετά από επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν το παυσίπονο μεταμιζόλη, ο ΕΜΑ διατύπωσε σύσταση για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ, η οποία αφορούσε την εναρμόνιση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των φαρμάκων αυτών καθώς και τις αντενδείξεις της χρήσης τους κατά την περίοδο της κύησης ή της γαλουχίας.
Slovenian: Po pregledu zdravil, ki vsebujejo učinkovino za lajšanje bolečin, metamizol, je agencija 13. decembra 2018 priporočila, da je treba za vsa zdravila na trgu EU uskladiti največji dnevni odmerek in kontraindikacije za uporabo teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem.
Greek: • Ο EMA εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος της μεταμιζόλης, προκειμένου να διασφαλιστεί η εναρμόνιση, σε όλη την ΕΕ, των πληροφοριών που αφορούν τις μέγιστες χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις και τις συστάσεις για μη χρήση του φαρμάκου κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης καθώς και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: • Agencija EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilu za metamizol, da bi zagotovila skladnost navodil o največjih dnevnih odmerkih in opozoril, da se zdravilo ne sme uporabljati v zadnjem tromesečju nosečnosti ali med dojenjem, po vsej EU.
Greek: • Ο EMA ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αναλγητικού μεταμιζόλη, το οποίο χρησιμοποιείται σε πολλές χώρες της ΕΕ για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Slovenian: • Agencija EMA je zaključila pregled učinkovine za lajšanje bolečin, metamizola, ki se uporablja v številnih državah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Greek: Αντικείμενο της σύστασης ήταν η αποκατάσταση των ανακολουθιών που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν μεταμιζόλη, τα οποία διατίθενται στην αγορά πολλών κρατών μελών της ΕΕ, για την αντιμετώπιση του σοβαρού πόνου και του πυρετού που δεν μπορούν να ελεγχθούν με άλλες θεραπείες.
Slovenian: Priporočilo se nanaša na neskladnosti v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in se tržijo v številnih državah članicah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Greek: Παρόλ'αυτά, υπήρχαν ορισμένα στοιχεία από τα οποία προκύπτει το ενδεχόμενο να υπάρξουν επιπτώσεις στα νεφρά και την κυκλοφορία του εμβρύου στην περίπτωση που το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης.
Slovenian: Našli pa so nekaj dokazov o učinkih na ledvice in krvni obtok zarodka, kadar so se zdravila uporabljala v zadnjem tromesečju nosečnosti, zato se ta zdravila v tem obdobju nosečnosti ne smejo uporabljati.
Greek: [σχετικό κείμενο]
Slovenian: [zadevno besedilo]
Greek: o Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovenian: o Opozorila in previdnostni ukrepi
Greek: [άλλο μονο-συστατικό]
Slovenian: [druga monokomponenta]
Greek: - Το κείμενο: "(να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)" πρέπει να παραλειφθεί.]
Slovenian: - Besedilo: "(je treba razdeliti v 2-3 odmerke na dan)" se izpusti.]
Greek: Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Να συμπεριληφθεί μεταξύ των σοβαρότερων ανεπιθύμητων ενεργειών στην αρχή της παραγράφου 4:]
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki [Vključiti med najresnejše neželene učinke na začetku poglavja 4:]
Greek: GFR ml/min Συνολική μέγιστη ημερήσια δόση (να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις)
Slovenian: GFR ml/min Skupni največji dnevni odmerek (razdeli se v 2 do 3 dnevne odmerke)
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του [ονομασία προϊόντος], θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila [ime zdravila], je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Greek: o Άλλα φάρμακα και <ονομασία προϊόντος>
Slovenian: o Druga zdravila in zdravilo <Product name>