FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clearance plasmatica dopo somministrazione endovenosa è stata pari a 151 litri/ora.
Croatian: Umeklidinij Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak.
Italian: Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2 microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato).
Croatian: To odgovara odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma umeklidinija i 25 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Italian: Uso di terapia rescue3
Croatian: Primjena lijeka za hitno ublažavanje simptoma3
Italian: Umeclidinio non è risultato genotossico in una batteria standard di studi e non è risultato cancerogeno in studi di inalazione in vita in topi o ratti a livelli di esposizione ≥ 26 o ≥22 volte l'esposizione clinica nell'uomo di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC, rispettivamente.
Croatian: Umeklidinij se nije pokazao genotoksičnim u standardnim testovima niti kancerogenim u ispitivanjima cjeloživotne inhalacije kod miševa odnosno štakora pri razinama izloženosti ≥ 26 odnosno ≥ 22 puta većima od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir, per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
Croatian: lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija ritonavir, koji se koristi za liječenje HIV infekcije lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje viška tekućine iz tijela) ili neke lijekove koji se koriste za liječenje astme (kao što su metilksantin ili steroidi)
Italian: Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
Croatian: Prašak inhalata, dozirani (prašak inhalata).
Italian: Non conservare a temperature superiori ai 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10),
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Italian: Umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un antagonista dei recettori muscarinici e di un beta2-adrenergico, a lunga durata d'azione (LAMA/LABA).
Croatian: Umeklidinij/vilanterol je kombinirani inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora i dugodjelujući beta2-adrenergički agonist (engl. long-acting muscarinic receptor antagonist/longacting beta2-adrenergic agonist, LAMA/LABA).
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente rilevante (MCID) di 1 unità del punteggio focale TDI alla settimana 24 è stata maggiore per ANORO ELLIPTA (58%) rispetto al placebo (41%) e ciascun componente in monoterapia (53% per umeclidinio e 51% per vilanterolo).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna odgovorili barem najmanjom klinički važnom razlikom (engl. minimum clinically important difference, MCID) od 1 boda u ukupnom TDI rezultatu bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (58%) u usporedbi s primjenom placeba (41%) ili bilo koje od sastavnica u monoterapiji (53% za umeklidinij i 51% za vilanterol).
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo pre - svezzamento dei cuccioli femmina dato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 80 volte l' esposizione umana clinica di umeclidinio 55 microgrammi, in base alla AUC).
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg/dan (izloženost približno 80 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene umeklidinija u dozi od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Italian: La proporzione di pazienti che ha risposto con almeno una differenza minima clinicamente importante (MCID) del punteggio SGRQ (definita come una diminuzione di 4 unità rispetto al basale) alla Settimana 24 è stata superiore per ANORO ELLIPTA (49%) rispetto al placebo (34%) e a ciascun componente in monoterapia (44% per umeclidinio e 48% per vilanterolo).
Croatian: Udio bolesnika koji su nakon 24 tjedna postigli barem MCID u SGRQ rezultatu (definiran kao smanjenje za 4 boda od početne vrijednosti) bio je veći kod primjene lijeka ANORO ELLIPTA (49%) u usporedbi s placebom (34%) ili bilo kojom od sastavnica u monoterapiji (44% za umeklidinij i 48% za vilanterol).
Italian: Validità durante l'uso: 6 settimane.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja: 6 tjedana.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti di umeclidinio/vilanterolo sulla fertilità.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj umeklidinija ni vilanterola na plodnost.
Italian: TDI Punteggio Focale
Croatian: Ukupan TDI rezultat
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Italian: Non vi è stato alcun aumento dell'incidenza di tumori nei ratti o topi con esposizioni di 0,5 o 13 volte l'esposizione clinica nell'uomo di vilanterolo 22 microgrammi in base all'AUC, rispettivamente.
Croatian: Nije primijećena povećana incidencija tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 0,5 odnosno 13 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene vilanterola u dozi od 22 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Italian: La differenza massima media dell'allungamento dell'intervallo QT (corretto con il metodo Fridericia, QTcF) rispetto al placebo dopo correzione rispetto al basale era 4,3 (IC 90% = 2,26,4) millisecondi osservata 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo113/22 microgrammi e 8,2 (90% IC = 6,2-10,2) millisecondi osservata 30 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 500/100 microgrammi.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u produljenju QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji, QTcF) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od
Italian: In uno studio a 24 settimane, controllato con placebo in pazienti con BPCO sintomatica, ANORO ELLIPTA ha ridotto il rischio di riacutizzazione di grado moderato/grave della BPCO del 50% rispetto al placebo (analisi basata sul tempo alla prima riacutizzazione: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,3, 0,8; p =0,004*); del 20% rispetto al umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p = 0,391), e del 30% rispetto a vilanterolo (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p = 0,121).
Croatian: U 24- tjednom placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa simptomatskim KOPB-om, primjena lijeka ANORO ELLIPTA smanjila je rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s placebom (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije; omjer hazarda (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004∗); za 20% u usporedbi s umeklidinijem (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); te za 30% u usporedbi s vilanterolom (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Italian: La differenza media massima della frequenza cardiaca rispetto a placebo dopo correzione rispetto al basale era 8,4 (90% CI = 7,0 a 9,8) battiti/minuto e 20,3 (90% CI = 18,9 a 21,7) battiti/minuto osservati 10 minuti dopo la somministrazione di umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi e 500/100 microgrammi, rispettivamente.
Croatian: Maksimalna srednja razlika u srčanoj frekvenciji u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 8,4 (90% CI=7,0 do 9,8) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 113/22 mikrograma umeklidinija/vilanterola odnosno 20,3 (90% CI=18,9 do 21,7) otkucaja/minuti opaženo 10 minuta nakon primjene 500/100 mikrograma umeklidinija/vilanterola.
Italian: Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
Croatian: ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Italian: Il confronto tra FF/UMEC/VI e FF/VI e UMEC/VI ha determinato una riduzione statisticamente significativa del 14,8% del rischio di riacutizzazione moderata/grave (basata sull'analisi del tempo alla prima riacutizzazione) (Hazard Ratio 0,85; CI 95%: 0,80, 0,91; p<0,001) e una riduzione del rischio di riacutizzazione moderata/grave del 16,0%, (basata sull'analisi del tempo alla prima esacerbazione) (Hazard Ratio 0,84; CI 95%: 0,78, 0,91; p<0,001), rispettivamente.
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Italian: L'inalatore sarà nella posizione 'chiusa' quando viene estratto per la prima volta dal suo vassoio sigillato.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u 'zatvorenom' položaju.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 mcg polvere per inalazione umeclidinio/vilanterolo
Croatian: ANORO ELLIPTA 55/22 μg prašak inhalata umeklidinij/vilanterol
Italian: L'inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio rosso del boccaglio e un contatore di dosi.
Croatian: Ellipta inhalator sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, crvenog poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Italian: Vilanterolo 22 mcg (N=421) ANORO ELLIPTA (N=454) versus tiotropio 18 mcg (N=451) (Studio ZEP117115)
Croatian: ANORO ELLIPTA (N = 454) naspram tiotropija 18 µg (N = 451) (ispitivanje ZEP117115)
Italian: L'endpoint primario era il tasso annuale di riacutizzazioni moderate e gravi durante il trattamento nei soggetti trattati con FF/UMEC/VI rispetto a FF/VI e UMEC/VI.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je smanjenje godišnje stope umjerenih i teških egzacerbacija u ispitanika liječenih s FF/UMEC/VI u usporedbi s FF/VI i
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Italian: • raucedine.
Croatian: • promuklost.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: L'inalatore è confezionato in un vassoio contenente una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Croatian: Inhalator je zapakiran u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje vlage.
Italian: ANORO ELLIPTA è una polvere per inalazione, pre-dosata.
Croatian: ANORO ELLIPTA je prašak inhalata, dozirani.
Italian: L'escrezione del materiale correlato al farmaco con le feci dopo somministrazione endovenosa è indice della secrezione biliare.
Croatian: Izlučivanje tvari povezanih s lijekom u fecesu nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha anche mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al placebo nella variazione dal basale delle misurazioni dei volumi polmonari pre-dose - prebroncodilatatore e a 3 ore post-dose alla settimana 12 nel primo studio (capacità inspiratoria: 237 ml e 316 ml rispettivamente, volume residuo: -466 ml e -643 ml rispettivamente; capacità funzionale residua: -351 ml e --522 ml rispettivamente; tutti p <0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Italian: È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Italian: In uno studio con comparatore attivo, percentuale maggiore di pazienti che ha ricevuto ANORO ELLIPTA ha risposto con un miglioramento clinicamente significativo nel punteggio SGRQ alla Settimana 24 (53%) rispetto a tiotropio (46%).
Croatian: U jednom ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom, klinički značajno poboljšanje SGRQ rezultata nakon 24 tjedna zabilježeno je kod većeg postotka bolesnika koji su primali ANORO ELLIPTA (53%) nego kod onih koji su primali tiotropij (46%).
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante è stato osservato sul glucosio plasmatico negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci na razinu glukoze u plazmi kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Italian: Dopo aver aperto il vassoio,
Croatian: Nakon intravenske primjene,
Italian: Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Italian: Il trattamento con umeclidinio/vilanterolo deve essere interrotto immediatamente se si verifica broncospasmo paradosso e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Croatian: U slučaju paradoksalnog bronhospazma treba odmah prekinuti liječenje umeklidinijem/vilanterolom te po potrebi uvesti drugu terapiju.
Italian: Trattamento di confront con ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Croatian: ANORO ELLIPTA od 55/22 µg
Italian: Pazienti con compromissione renale severa, non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e non si è osservata alcuna alterazione del legame con le proteine in pazienti con compromissione renale severa rispetto ai volontari sani.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi promijenjenog vezanja za proteine u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Italian: In aggiunta, ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo del FEV1 rispetto a tiotropio in due dei tre studi con comparatore attivo a 6 mesi e un miglioramento numericamente maggiore rispetto a tiotropio nel terzo studio con comparatore attivo (vedere Tabella 1).
Croatian: Osim toga, ANORO ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom (vidjeti Tablicu 1).
Italian: Durante l'uso le prese d'aria non devono essere ostruite con le dita.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Italian: Settimana 24.
Croatian: Treće tromjesečje
Italian: Prese d'aria
Croatian: Nedostatak zraka:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip manje često
Italian: Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja vlage.
Italian: Nel secondo studio, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha dimostrato un miglioramento rispetto al placebo nella variazione rispetto al basale del volume polmonare misurato pre-dose - pre-broncodilatatore e a 3 ore post- dose alla settimana 12 (capacità inspiratoria: 198 ml e 238 ml rispettivamente, volume residuo: -295 ml e -351 ml rispettivamente e capacità funzionale residua:238 ml e - 302 ml rispettivamente; tutti p<0,0011*).
Croatian: ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu doveo do poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 198 ml odnosno 238 ml, rezidualni volumen: -295 ml do -351 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -238 ml do -302 ml; p<0,001* za sve).
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B del Child-Pugh) non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o vilanterolo (Cmax e AUC) in seguito alla somministrazione di umeclidinio/vilanterolo con umeclidinio al doppio della dose raccomandata e vilanterolo alla dose raccomandata e nessuna evidenza di alterazione del legame alle proteine tra pazienti con compromissione epatica moderata e volontari sani.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Italian: In uno studio di Fase III a 6 mesi ANORO ELLIPTA ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo del FEV1 (endpoint primario) alla settimana 24 rispetto al placebo e rispetto ad ogni braccio di trattamento con i monocomponenti.
Croatian: U jednom 6-mjesečnom ispitivanju faze III ANORO ELLIPTA je nakon 24 tjedna doveo do statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom i svakom skupinom koja je primala jednu od sastavnica kao monoterapiju.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DEL PACCO (CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX) 55 microgrammi/22 microgrammi
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE) 55 mikrograma/22 mikrograma
Italian: Inoltre, non sono stati osservati effetti clinicamente significativi sul ritmo cardiaco in 53 pazienti con BPCO che erano stati trattati con umeclidinio/vilanterolo 55/22 microgrammi una volta al giorno in uno studio a 6 mesi, o in ulteriori 55 pazienti che hanno ricevuto umeclidinio/vilanterolo 113/22 microgrammi una volta al giorno in un altro studio a 6 mesi e 226 pazienti che hanno ricevuto 113/22 microgrammi una volta al giorno nello studio a 12 mesi e che sono stati monitorati con Holter nelle 24 ore.
Croatian: 53 bolesnika s KOPB-om liječenih umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma jedanput na dan u jednom 6-mjesečnom ispitivanju niti u dodatnih 55 bolesnika koji su primali umeklidinij/vilanterol u dozi od 113/22 mikrograma jedanput na dan u drugom 6-mjesečnom ispitivanju i 226 bolesnika koji su primali dozu od 113/22 mikrograma jedanput na dan u
Italian: Se usa più ANORO ELLIPTA di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka ANORO ELLIPTA nego što ste trebali
Italian: Entro 3Q
Croatian: PRILOG III.
Italian: Come conservare ANORO ELLIPTA
Croatian: Kako čuvati ANORO ELLIPTA
Italian: ANORO ELLIPTA ha mostrato anche un miglioramento nella qualità della vita correlata alla salute, misurata con il St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ), come indicato dalla riduzione del punteggio totale del SGRQ alla Settimana 24 rispetto al placebo e a ciascun componente in monoterapia (vedere Tabella 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Italian: ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammi ha migliorato il tempo di resistenza all'esercizio fisico rispetto a placebo, come valutato con l'Endurance Shuttle Walk Test (ESWT), in uno studio ma non nel secondo e ha migliorato le misurazioni dei volumi polmonari in entrambi gli studi rispetto a placebo nei pazienti adulti con BPCO con iperinsufflazione (capacità funzionale residua [FRC]>120%).
Croatian: Primjena lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22 mikrograma u jednom je ispitivanju povećala vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi u usporedbi s placebom, što je ocijenjeno testom izdržljivosti hodanjem u krug (engl. endurance shuttle walk test, ESWT), ali isto nije zabilježeno i u drugome ispitivanju.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Italian: Per cosa viene usato ANORO ELLIPTA
Croatian: Za što se ANORO ELLIPTA koristi
Italian: ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Croatian: ANORO ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Italian: altri medicinali a lunga durata d'azione simili a questo che sono usati per il trattamento di problemi respiratori, ad es. tiotropio, indacaterolo.
Croatian: druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Italian: 1) Leggere prima di iniziare Se apre e chiude il coperchio dell'inalatore senza inalare il medicinale, perderà la dose.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac inhalatora bez inhaliranja lijeka, izgubit ćete dozu.
Italian: Non è noto se umeclidinio o vilanterolo siano escreti nel latte umano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se umeklidinij ili vilanterol u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di ipopotassiemia è stato osservato negli studi clinici con umeclidinio/vilanterolo alle dosi terapeutiche raccomandate.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni klinički značajni učinci hipokalijemije kod primjene umeklidinija/vilanterola u preporučenoj terapijskoj dozi.
Italian: Il contenitore è sigillato con un coperchio rimovibile.
Croatian: Podložak je zatvoren pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Italian: L'efficacia clinica di umeclidinio/vilanterolo somministrati una volta al giorno è stata valutata in otto studi clinici di Fase III su 6.835 pazienti adulti con diagnosi clinica di BPCO; 5.618 pazienti provenivano da 5 studi a 6 mesi (due controllati con placebo e tre controllati con comparatore attivo [tiotropio]), 655 pazienti provenivano da due studi a 3 mesi di valutazione del rapporto tra tolleranza all'esercizio fisico e funzione polmonare e 562 pazienti provenivano da uno studio di supporto a 12 mesi.
Croatian: 5618 bolesnika iz pet 6-mjesečnih ispitivanja (dva kontrolirana placebom i tri kontrolirana aktivnim usporednim lijekom [tiotropijem]), 665 bolesnika iz dvaju 3-mjesečnih ispitivanja izdržljivosti pri tjelovježbi/plućne funkcije i 562 bolesnika iz 12-mjesečnog potpornog ispitivanja.