FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.
Czech: Pro diagnózu in vivo gastroduodenální infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori).
Finnish: Kerää puhallusnäytteet ennen urean antoa.
Czech: Odeberte vzorky dechu před podáním močoviny.
Finnish: Puhallusnäytteen 13CO2-osuus voidaan määrittää isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS) tai jollakin muulla asianmukaisesti validoidulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio.
Czech: Množství 13CO2 ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) nebo jinou vhodně validovanou metodou v kvalifikované laboratoři a stanovit jako absolutní rozdíl (přebytek) v hodnotě mezi vzorkem dechu před podáním a po podání 13C urey (viz bod 6.6).
Finnish: IRMS-laitteisto voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja monipaikkaista näytteensyötintä ja viivakoodinlukijaa tulisi käyttää, jotta näytteitä voidaan seurata koko analyysin ajan.
Czech: Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.
Finnish: Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
Czech: Klinické studie, při kterých byla k analýze dechu použita hmotnostní spektrometrie měřením izotopových poměrů (IRMS), ukázaly uspokojivou specificitu a citlivost.
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Finnish: Pakkauksessa on myös turvaetiketti, jolla pakkauksen voi sinetöidä uudelleen.
Czech: Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07 toukokuu 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07.
Finnish: Yksi korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitus- ja antoampulli.
Czech: Jedna skleněná nádobka pro míšení a podávání o objemu 30 ml s víčkem.
Finnish: Erä:
Czech: Středisko:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
Finnish: PYLOBACTELL:N SÄILYTTÄMINEN
Czech: 5 JAK PYLOBACTELL UCHOVÁVAT
Finnish: Yksi analyysin tilauslomake.
Czech: Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Finnish: Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteeria.
Czech: Používá se pro stanovení přítomnosti bakterie Helicobacter pylori (H. pylori) v trávicím traktu (žaludek a přilehlé střevo).
Finnish: Liuotetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Czech: Rozpustit ve vodě a vypít.
Finnish: Vedä hitaasti pilli ulos putkesta samalla kun hengität ulos.
Czech: Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
Finnish: Vapautunut hiilidioksidi leviää verenkiertoon ja kulkeutuu bikarbonaattina keuhkoihin, mistä se vapautuu uloshengitysilmaan 13CO2:na. H.pylori -infektio muuttaa 13C /12C -hiili-isotooppien suhdetta merkitsevästi.
Czech: Uvolněný oxid uhličitý se rozšiřuje do krevního řečiště a je přenášen jako hydrogenuhličitan do plic, kde se uvolňuje jako 13CO2 do vydechovaného vzduchu.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, 6 tunnin paasto on tarpeen ennen koetta.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.
Finnish: Tyhjän pussin, sekoitusampullin ja pillit voi hävittää tavallisena talousjätteenä.
Czech: Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto příbalovou informaci pro referenci.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá rozpustná tableta obsahuje 100 mg 13C močoviny
Finnish: Täytä ampulli uudelleen vedellä merkkiin asti, ravista ampullia ja juo koko sisältö Heitä tämä ampulli pois käytön jälkeen
Czech: Rozpustit tabletu ze sáčku Dobře protřepat a rozpustit Po rozpuštění obsah zcela vypít Znovu naplnit po značku, protřepat a vypít Po použití nádobku zlikvidovat Nevracet se sadou
Finnish: H.pylori -negatiivisuuden ja -positiivisuuden raja-arvoksi on määritetty 3,5.
Czech: Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.
Finnish: LÄÄKITYSTIEDOT
Czech: ZÁZNAM LÉČBY
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte Pylobactell po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce po EXP .
Finnish: Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.
Czech: V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.
Finnish: Jos olet nauttinut tukevan aterian, sinun on oltava syömättä 6 tuntia ennen koetta.
Czech: Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
Finnish: Merkitsevästi kohonnut 13C-pitoisuus osoittaa lääkärille, että suolistossa on aktiivinen H. pylori -infektio.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení množství tohoto, Váš lékař zjistí přítomnost aktivních bakterií H. pylori.
Finnish: Raskaus ja imetys Pylobactell-kokeen saa tehdä raskaus- ja imetysaikana.
Czech: Těhotenství a kojení Pylobactell je možné používat během těhotenství a kojení.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Sada obsahuje:
Finnish: Vain laboratorion käyttöön
Czech: Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
Finnish: Toiset puhallusnäytteet (3 putkea, joissa on punaiset korkit) Ota puhallusnäytteet punakorkillisiin putkiin samoin kuin edellä (ks. vaihe 4).
Czech: Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).
Finnish: (iii) bakteerien häätöhoitoa edellisten 28 päivän aikana?
Czech: (iii) podrobil léčbě eradikační terapií za posledních 28 dní?
Finnish: Potilaan nimi:
Czech: Jméno pacienta: Datum narození: Odkaz :
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pylobactell:ää.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Pylobactell se poraďte se svým lékaře, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Finnish: Saapumispäivämäärä: Analyysin tiedostoviite: Laboratoriokoodi:
Czech: Kód laboratoře: Vzorky přijal:
Finnish: Pylobactell 13C-urealiuoksen juotuasi odota 30 minuuttia.
Czech: Počkejte 30 minut od vypití roztoku Pylobactell 13C-urea.
Finnish: 13C on todettavissa keuhkoista uloshengitettävässä hiilidioksidissa.
Czech: Tento uhlík 13C lze zjistit v oxidu uhličitém, který vydechujete z plic.
Finnish: Yksittäistapauksissa puhalluskokeesta voidaan saada väärä positiivinen tulos, jos potilaalla on atrofinen gastriitti.
Czech: V jednotlivých případech atrofické gastritidy může mít dechový test falešně pozitivní výsledky a bude třeba provést další testy pro potvrzení přítomnosti bakterie H.pylori.
Finnish: Näistä puhallusnäytteistä mitataan uloshengitysilman hiilidioksidin normaali 13C-pitoisuus.
Czech: U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.
Finnish: - Korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitusampulli.
Czech: • 30 ml skleněnou nádobku na míšení s krytkou.
Finnish: Pylobactell [13C]-UREA-PUHALLUSKOE (13C-UBT) Helicobacter pylori -infektion toteamiseksi ANALYYSIN TILAUSLOMAKE - Täytetään painokirjaimin Ilmoita tulosten toimitusosoite selkeästi:
Czech: Pylobactell [uhlík 13C] -MOČOVINOVÝ DECHOVÝ TEST (13C-UBT) na infekci baktérií Helicobacter pylori
Finnish: Koe tehdään paastotilassa, joten potilaan tulisi olla syömättä vähintään 4 tunnin ajan ennen koetta.
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Finnish: Ota ensimmäiset puhallusnäytteet (valkoiset korkit - 3 kertaa)
Czech: Vzorky dechu před testem (3 zkumavky s bílými víčky).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Czech: To znamená, že obsahuje 13C, což je vzácná forma atomu uhlíku, namísto uhlíku-12 (12C), což je nejběžnější forma.
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Finnish: Pylobactell-testistä ei ole tiedossa mitään sivuvaikutuksia.
Czech: U testu nejsou známy žádné vedlejší účinky.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Czech: Co je Pylobactell?
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Finnish: 13C
Czech: Tento oxid uhličitý označený 13C
Finnish: Miten Pylobactellia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pylobactell je k dispozici zde.
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pylobactell schválen?
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Pylobactell působí?
Finnish: 1 ampulli
Czech: 1 injekční lahvička
Finnish: 4,5 mg/ml
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Finnish: Pakkausk oko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Finnish: 31. joulukuuta
Czech: 31. prosince 2020
Finnish: • Valmistaja
Czech: • Výrobce
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Czech: Pokračujte v léčbě v následujících cyklech.
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Czech: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Czech: Obvykle se vyskytuje na začátku infuze.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2°C -8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Finnish: Siksi potilaan verenkierron ja hengityksen toimintaa on tarkkailtava huolellisesti.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Finnish: Se on otettava huomioon tulkittaessa jäljempänä lueteltuja farmakokineettisiä parametreja (Cmax, altistuminen, puoliintumisaika).
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Finnish: Saat käyttää Qarzibaia vain, jos lääkäri arvioi, että sen hyödyt ovat suuremmat kuin sikiöön kohdistuvat riskit.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Finnish: Keskeytä infuusio ja ryhdy tukihoitotoimiin
Czech: Přerušte infuzi a zajistěte podpůrná opatření.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaita on seurattava huolellisesti haittavaikutusten merkkien tai oireiden varalta, ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
Finnish: IL-2:n kanssa N = 107 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta 1 vuotta 2 vuotta 3 vuotta
Czech: s IL-2 N = 107 1 rok 2 roky 3 roky 1 rok 2 roky 3 roky
Finnish: Sekä motorista että sensorista perifeerista neuropatiaa on ilmoitettu; niitä esiintyi yhteensä yhdeksällä prosentilla potilaista.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
Finnish: Mikä tahansa
Czech: jakýkoli
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut, rekisteröitiin tutkimukseen ensimmäisen uusiutumiskerran jälkeen, ja mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen uusiutumiseen oli noin 14 kuukautta.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
Finnish: Se on yksi pienten lasten yleisimmistä syövistä.
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Lääkevasta-aineiden muodostumisen havaittiin vaikuttavan jakautumistilavuuteen (tilavuus kasvoi 37 prosenttia).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Czech: Zprávy předkládané každý rok