FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Felnőttek (18-60 éves):
Latvian: Pieaugušie (18-60 gadus veci):
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: görcsök
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Reti: krampji
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján az egyszeri adag elegendő lehet.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati norāda, ka viena deva var būt pietiekoša.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Hungarian: A különleges figyelmeztetésekért és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekért lásd a 4.4 pontot.
Latvian: Īpašus brīdinājumus un piesardzību lietošanā skatīt apakšpunktā 4.4.
Hungarian: A dózisajánlások számításba veszik az egészséges alanyokon végzett klinikai vizsgálatok biztonságossági és immunogenitási adatait.
Latvian: Ieteicamās devas balstās uz drošības un imunogenitātes datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos ar veseliem pacientiem.
Hungarian: Influenza vakcinációt követően az ELISA módszerrel vizsgált humán immundeficiencia vírus-1 (HIV1), hepatitis C vírus és főként a HTLV-1 elleni ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények születhetnek.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas var gadīties, ka ar ELISA metodi tiek iegūti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, īpaši - HTLV1.
Hungarian: Ezért a thrombocytopeniában vagy bármilyen olyan, vérzési zavarban szenvedő egyének esetén, ami kontraindikálhatná az intramuscularis injekciót, az egészségügyi szolgáltatónak kell értékelnie a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges veszélyeit, kivéve, ha a lehetséges előny meghaladja a vérzés kockázatát.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes darbiniekiem ir jānovērtē potenciālie ieguvumi un riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai citu asinsreces traucējumu, kad būtu kontrindicēta intramuskulāra injekcija, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Hungarian: Az alkalmazások között a többadagos injekciós üveget tegye vissza a javasolt tárolási körülmények, 2°C és 8°C (36 °F és 46°F) közé.
Latvian: Starp lietošanas reizēm novietojiet daudzdevu flakonu atpakaļ ieteiktajos uzglabāšanas apstākļos starp 2 °C un 8 °C.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden csomag vakcinához fantázianévvel és a dobozban lévő oltóanyag gyártási tétel számával ellátott matricákat mellékel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks to var izdarīt, piemēram, pievienojot katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar izdomātu vārdu un sērijas numuru.
Hungarian: • egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is szolgáltattak biztonságossági és immunogenitási adatokat.
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus par veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag választott időpontban.
Latvian: Viena 0,5 ml deva izraudzītajā datumā.
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumidugóval.
Latvian: 5,0 ml desmit devu flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (halobutila gumija).
Hungarian: Ideggyógyászati rendellenességek, például erős nyilaló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsök és ideggyulladás.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, krampji un neirīts (nervu iekaisums).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: A CHMP egyetért a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság által hozott tudományos következtetésekkel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Hungarian: Ezért az adatok azt jelzik, hogy a Focetria alkalmazható együtt nem adjuvált szezonális influenza vakcinákkal (ellentétes végtagba adott injekciókkal).
Latvian: Šie dati liecina, ka Focetria var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām (injicējot katru citā ekstremitātē).
Hungarian: 6-35 hónapos gyermekek:
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem:
Hungarian: Egy állatokon H5N1 modell (mock-up) vakcinával végzett kísérlet nem utalt reprodukciós toxicitásra (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem nav konstatēta H5N1 simulācijas (mock-up) vakcīnas reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Hungarian: Összesen N=57
Latvian: Kopā N=57
Hungarian: Emellett, a minden korcsoport számára készített szezonális trivalens vakcinák és a 65 év feletti idős emberek számára engedélyezett Focetria-hoz hasonló összetételű (felületi antigén, inaktivált, MF59C.1-gyel adjuvált), az MF59-cel adjuvált szezonális trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Latvian: Papildus no pēcreģistrācijas uzraudzības saistībā ar sezonas trivalentām vakcīnām visās vecuma grupās un sezonas trivalentām vakcīnām ar adjuvantu MF59, kas sastāva ziņā bija līdzīgas Focetria (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants MF59C.1), ko ļauts lietot cilvēkiem, kas vecāki par 65 gadiem, ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak, 3-17 éves:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3-17 gadiem:
Hungarian: Több adagot tartalmazó injekciós üveg:
Latvian: Flakons, kas satur vairākas devas:
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), váladékozással járó bőrbetegség, ún.
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus), eksudatīvā erythema multiforme.
Hungarian: Szeroprotekciós arány (95% CI) Geometriai átlag
Latvian: Seroprotekcijas rādītājs (95% CI)
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN IETEIKTO REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Hungarian: A védőoltás a jobb immunválasz elősegítése érdekében egy „adjuvánst" (MF59C.1) tartalmaz,.
Latvian: (MF59C.1), lai stimulētu labāku reakciju.
Hungarian: (Lásd 4.8 pont).
Latvian: (skatīt apakšpunktu 5.1).
Hungarian: Az idegrendszert érintő rendellenességek, mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré szindrómának neveznek.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, ko pazīst kā Gijēna-Barē sindromu.
Hungarian: A mock-up (MF59C.1 adjuvánst tartalmazó H5N1 vakcina), illetve az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó szezonális vakcinával végzett hagyományos - hatásossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokból - származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu (H5N1 vakcīna ar adjuvantu MF59C.1) un sezonas vakcīnu, kas satur MF59C.1 adjuvantu, iegūtie dati par efektivitāti, atkārtotu devu toksiskumu, reproduktīvo un attīstības toksiskumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a torok feldagadásával járó allergiás reakciók, illetve olyan, ami a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezet, és ami kezelés nélkül sokkot okozhat.
Latvian: Alerģiskas reakcijas ar iespējamu elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai ar asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek sniegta palīdzība, var novest līdz šokam.
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-ből származó törzs, NYMC X-181 felhasználásával
Latvian: no A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms izmantots NYMC X-181
Hungarian: A mennyiségek 0,5 ml vakcinát tartalmazó adagra vannak megadva.
Latvian: Daudzumi uzrādīti vienai 0,5 ml lielai vakcīnas devai.
Hungarian: 21 nappal a második adag után (43. nap)
Latvian: 21 dienas pēc 2. devas (43. diena)
Hungarian: A lázzal járó konvulziók többsége gyermekek körében fordult elő.
Latvian: Lielāko daļu febrilo krampju novēroja bērniem.
Hungarian: Az immunizációt (az izomtömeg függvényében) lehetőleg a deltaizomba vagy a comb elülső-oldalsó részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Hungarian: Nagyon gyakori: fájdalom, induratio és erythema, myalgia, fejfájás, izzadás, rossz közérzet és kimerültség
Latvian: Ļoti bieži: sāpes, sacietējums un eritēma, mialģija, galvassāpes, svīšana, savārgums un nogurums.
Hungarian: Gyermekpopuláció Hat hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Latvian: Pediatriskā populācija Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Hungarian: Idősek: Egy adagot (0,5 ml-t), majd legalább három héttel később egy második 0,5 ml-es adagot kapnak.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: Viena 0,5 ml liela vakcīnas deva un otra 0,5 ml liela deva ne agrāk kā pēc trim nedēļām.
Hungarian: Szeronegatív a kiinduláskor N=48
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=48
Hungarian: 1 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 10 db egyadagos, 0,5 ml-es előretöltött fecskendő
Latvian: 1 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirce 10 x vienas 0,5 ml devas pilnšļirces
Hungarian: Fejfájás, szédülés, álmosság, ájulás.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Hungarian: Összesen N=88
Latvian: Kopā N=88
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis és Guillain-Barré szindróma.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Hungarian: A Focetria-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Focetria, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu gripas vakcīnu H1N1v (virsmas antigēni, inaktivēti, pievienots adjuvants), ir labvēlīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Hungarian: Kérjük, nézze át a pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált) termékinformációját.
Latvian: Lūdzu, iepazīstieties ar produkta informāciju par pandēmisko gripas vakcīnu (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu).
Hungarian: A vakcina intravascularis alkalmazása tilos!
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Hungarian: • A biztonságossági és immunogenitási adatokat egészséges 6 hónapos - 17 éves gyermekek és serdülők, illetve egészséges felnőttek, köztük idősek esetén is a Focetria H1N1v egy vagy kettő
Latvian: • Drošuma un imunogenitātes datus, kas iegūti pēc vienas vai divu Focetria H1N1v devu ievadīšanas veseliem bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem un veseliem pieaugušajiem, ieskaitot gados vecākus cilvēkus.
Hungarian: Három hét elteltével beadott második, 0,5 ml-es adagra további immunválasz alakul ki.
Latvian: Ir novērojama tālāka imūnā reakcija uz otro 0,5 ml devu, kas ievadīta pēc 3 nedēļu pārtraukuma.
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Astēnija.
Hungarian: A védőoltást követő héten a 7,5 µg-os formulát kapó 80, 6-11 hónapos csecsemőnél és 82, 12-35 hónapos kisgyermeknél a következő mellékhatásokat jelentették:
Latvian: Blakusparādības, kas tika novērotas pirmajā nedēļā pēc vakcinācijas 80 zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 11 mēnešiem un 82 mazbērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem, kas saņēma 7,5 µg zāļu formas, bija šādas:
Hungarian: Mind gyermekeknél, mind serdülőknél nagyon gyakran jelentett reakciók voltak a következők: fájdalom, a bőr megkeményedése az injekció helyén, az injekció helyének bepirosodása, általános rossz közérzet, izomfájdalmak, fejfájás és fáradtság.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ļoti bieži novērotās blakusparādības bija sāpes, ādas sacietējums ap injekcijas vietu, injekcijas vietas sasārtums, vispārēja slikta pašsajūta, muskuļu sāpes, galvassāpes un nogurums.
Hungarian: 3400 személynek adták be a mock-up vakcina különböző típusait (H5N3, H9N2 és H5N1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dažādiem sastāviem (H5N3, H9N2 un H5N1) aptuveni 3400 pacientiem tika ievadītas simulācijas (mock-up) vakcīnas.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyagért („monovalent pooled harvest") felelős gyártó, az utolsó szűrés előtt): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda iegūšanu pirms beigu filtrācijas): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: Kiszerelés: - egy 0,5 ml-es adagot tartalmazó, az injekció beadására kész fecskendő - 10 adag, egyenként 0,5 ml-t tartalmazó injekciós üveg az injekció beadásához
Latvian: Tiek piegādāts: - šļirce lietošanas gatavībā, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai; - flakons, kas satur desmit injekcijas devas pa 0,5 ml katrā.
Hungarian: A vakcinációt követő héten kialakuló, jelentett mellékhatások a 7,5 µg-os formulát kapó 87, 3-8 éves és 95, 9-17 éves gyermek és serdülő esetében a következők voltak:
Latvian: Nedēļas laikā pēc vakcinācijas ar 7,5 µg zāļu formu 87 bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem un 95 bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem novēroja šādas blakusparādības:
Hungarian: A Focetria beadható egyszerre a nem adjuvált szezonális influenza elleni védőoltással, amennyiben külön végtagokba kerül beadásra.
Latvian: Focetria var lietot vienlaicīgi ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta, injekcijas izdarot dažādās ekstremitātēs.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokon felül a következőket jelentették a Focetria H1N1v forgalomba hozatalát követő tapasztalatok során:
Latvian: Papildus klīniskajos pētījumos novērotajām blakusparādībām, lietojot Focetria H1N1v pēc reģistrācijas tika novērotas turpmākās blakusparādības:
Hungarian: Citromsav,
Latvian: Citronskābe,
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz trīs nedēļu pārtraukumam
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tahcycardia.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1 eļļa-ūdenī emulsija, kas satur skvalēnu kā eļļas fāzi, stabilizētu ar polisorbātu 80 un sorbitāna trioleātu citrāta buferī.
Hungarian: (Az összevont monovalens anyag (monovalent pooled harvest) utolsó szűréséért felelős gyártó): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Latvian: (Ražotājs, kurš atbild par monovalentā fonda beigu filtrāciju): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lymphadenopathia.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija.
Hungarian: A Focetria H1N1v-vel jelenleg folytatott klinikai vizsgálatok:
Latvian: Focetria H1N1v klīniskie pētījumi pašreiz ir devuši:
Hungarian: Adagolás:
Latvian: Pilnšļirce:
Hungarian: Felnőttek (18-60 év)
Latvian: Pieaugušie (18 - 60 g. veci)
Hungarian: Influenza elleni vakcina H1N1v (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Latvian: Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Latvian: Visas blakusparādības Lokālās
Hungarian: Lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén a védőoltást el kell halasztani.
Latvian: Imunizācija būtu jāatliek pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju.
Hungarian: Focetria H1N1v-vel végzett klinikai vizsgálatok
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Focetria H1N1v
Hungarian: Ha egy második adagot is beadnak, akkor az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu ir jābūt vismaz trīs nedēļu intervālam.
Hungarian: 21 nappal az első adag után (22. nap)
Latvian: 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Hungarian: A többadagos injekciósüveget minden alkalommal óvatosan fel kell rázni, mielőtt az egy adagnyi (0,5 ml) vakcina felszívásra kerülne a fecskendőbe.
Latvian: Katru reizi pirms vakcīnas devas (0,5 ml) ievilkšanas šļircē viegli sakratiet daudzdevu flakonu.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Hungarian: A kísérleti (mock-up) vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem ar simulācijas (mock-up) vakcīnu ir minētas tālāk tekstā.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciókat jelentettek 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
Latvian: Ļoti biežas reakcijas, kas novērotas bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem: Sāpes, satūkums un eritēma, nelabums, mialģija, galvassāpes un nogurums.
Hungarian: Kálium-klorid,
Latvian: Kālija hlorīds,
Hungarian: Láz ≥ 38°C és 38,9°C között Láz 39°C és 39,9°C között
Latvian: Drudzis ≥38 °C - 38,9 °C Drudzis 39 °C - 39,9 °C Drudzis ≥ 40 ° C
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=46
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=46
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: myalgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži: mialģija
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZÕK
Latvian: ZĀĻU FORMA
Hungarian: Nagyon gyakori jelentett reakciók 233, 6-35 hónapos csecsemő és kigyermek esetén: Érzékenység, erythema, ingerlékenység, szokatlan sírás, aluszékonyság, hasmenés és változás az étkezési szokásokban.
Latvian: 233 zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem ļoti bieži novēroja šādas blakusparādības: jutīgums, eritēma, aizkaitināmība, pastiprināta raudāšana, miegainība, caureja un izmaiņas ēšanas paradumos.
Hungarian: • ha Önnek korábban bármilyen, az életet nem veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével, a tiomerzállal (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), tojással és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, kanamicin- és neomicin-szulfáttal (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromiddal (CTAB) szemben (lásd a 6.
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, kas nav dzīvībai bīstama, pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu (izmantots tikai kā konservants daudzdevu flakonā), olu un vistas proteīnu, ovalbumīnu, formaldehīdu, kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB) (skatīt 6. punktu Sīkāka informācija).
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás a deltaizomba.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ievadīt intramuskulāri deltveida muskulī.
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000),
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1,000),
Hungarian: A fecskendőben lévő vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Latvian: Pirms ievadīšanas, ievilktajai vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Gyakori (1/100 - <1/10)
Latvian: Bieži (1/100 līdz <1/10),
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Latvian: Suspensija injekcijai pilnšļircē.
Hungarian: Az egyéb összetevők: tiomerzál (csak a többadagos injekciós üvegek esetén), nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-citrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: tiomersāls (tikai daudzdevu flakonā), nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be kell adni a vakcinából.
Latvian: Otra vakcīnas deva jāievada pēc vismaz trīs nedēļu pārtraukuma.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a FOCETRIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir FOCETRIA un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Ritka: anaphylaxia
Latvian: Retāk: nātrene
Hungarian: Nyirokcsomó-duzzanatok, szívdobogás-érzés, gyengeség, végtagfájdalom és köhögés.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes ekstremitātēs un klepus.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, értesítse orvosát.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a szervezet reakciójának enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās vakcīnas devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Hungarian: A háromhetes intervallum után beadott második adagra adott reakciók adatai növekedést mutattak a teljes GMT-ben 274-ről 1700-ra (N=57), és növekedést mutattak a GMT-ben 162-ről 1399-re olyan gyermekek esetén, akik a kiinduláskor szeronegatívak voltak (N=37).
Latvian: Dati par reakciju uz otro devu, kas ievadīta pēc trīs nedēļu pārtraukuma, parādīja kopējo GMT pieaugumu no 274 līdz 1700 (N=57) un GMT pieaugumu no 162 līdz 1399 bērniem, kas bija seronegatīvi bāzlīnijā (N=37).
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 6-35 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Latvian: Dati par zīdaiņiem un mazbērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem norāda uz nelielu reaktogenitātes samazināšanos pēc otrās devas bez drudža biežuma pieauguma.
Hungarian: A Focetria beadható szoptató nőknek.
Latvian: Focetria ir pienaini balts šķidrums.
Hungarian: Idősek (> 60 év) 21 nappal a második adag után (43. nap)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>60 g. veci) Anti-HA antiviela 21 dienas pēc 1. devas (22. diena)
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=51
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=51
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életet veszélyeztető allergiás reakciója volt a Focetria bármelyik összetevőjével szemben (amelyek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra) vagy a következő anyagok bármelyikére, amelyeket a vakcina nyomokban tartalmazhat: tojás és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- és neomicin-szulfát (antibiotikumok) vagy cetil-trimetil-ammónium-bromid (CTAB).
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret jebkuru Focetria sastāvdaļu (tās ir uzskaitītas šīs instrukcijas beigās) vai jebkuru vielu, kas var būt šādos piemaisījumos: olu un vistas proteīnā, ovalbumīnā, formaldehīdā, kanamicīna un neomicīna sulfātā (antibiotikās) vai cetiltrimetilamonija bromīdā (CTAB) Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles uztūkums.
Hungarian: Szeronegatív a vizsgálat megkezdésekor N=25
Latvian: Seronegatīvi bāzlīnijā N=25
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása után a 3-17 éves gyermekek és serdülők esetén nyert adatok a reaktogenitás enyhe csökkenésére utalnak, anélkül, hogy a láz aránya növekedne.
Latvian: Dati par bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc otrās devas un nepieaugošu drudža biežumu.
Hungarian: 10x kiszerelés.
Latvian: Iepakojumi pa 10.