FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I pakningerne med 56 x 1, 98 x 1 og 490 stk. er de filmovertrukne tabletter pakket i enkeltstyksblistre.
Romanian: Ambalajele de 56 x 1, 98 x 1 şi de 490 de comprimate filmate sunt ambalate în blister cu doze unitare.
Danish: Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYPisoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor după doze multiple de vortioxetină asupra izoenzimelor citocromului P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamidă, S-warfarină), CYP1A2 (cafeină) sau CYP2D6 (dextrometorfan).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate fi riscant pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Danish: H. Lundbeck AB Tel: +46 40-699 8200
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Danish: En ml opløsning indeholder vortioxetinlactat (D,L) svarende til 20 mg vortioxetin (vortioxetine).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine (D,L)-lactat de vortioxetină echivalent cu vortioxetină (vortioxetinum) 20 mg.
Danish: - Warfarin, dipyridamol, phenprocoumon, lav dosis af acetylsalicylsyre (blodfortyndende midler).
Romanian: - warfarină, dipiridamol, fenprocumon, doze scăzute de acid acetilsalicilic (medicamente pentru subțierea sângelui).
Danish: Lundbeck Italia S.p.A.
Romanian: Lundbeck Poland Sp.
Danish: Tæt monitorering for serotonergt syndrom er nødvendig ved samtidig brug (se pkt.
Romanian: În cazul utilizării concomitente, este necesară monitorizarea atentă pentru identificarea sindromului serotoninergic (vezi pct. 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede antidepressiva (SSRI).
Romanian: Rapoartele de cazuri înregistrate la om cu medicamente aparţinând clasei farmacologice a antidepresivelor (ISRS) au demonstrat un efect asupra calităţii spermei care este reversibil.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid roşu de fier (E172)
Danish: HYPPIGHED BIVIRKNINGER
Romanian: FRECVENŢĂ REACŢIE ADVERSĂ
Danish: Ud fra resultaterne fra konventionelle toårige karcinogenicitetsstudier hos mus og rotter anses vortioxetin ikke for at indebære en risiko for karcinogenicitet hos mennesker.
Romanian: Vortioxetina nu este considerată cu risc carcinogenetic la om în baza rezultatelor unor studii convenţionale de 2 ani efectuate la şoareci sau şobolani.
Danish: 4.3 og 4.5).
Romanian: (vezi pct. 4.5)
Danish: Hos raske forsøgspersoner observeredes ingen virkning af gentagne doser acetylsalicylsyre 150 mg/dag på farmakokinetikken efter gentagne doser vortioxetin.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu s-a observat niciun efect al unor doze multiple de acid acetilisalicilic 150 mg/zi asupra farmacocineticii unor doze multiple de vortioxetină.
Danish: Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Romanian: Mai mult, vortioxetina în doze variind între 5-20 mg/zi a demonstrat eficacitate asupra unei game largi de simptome depresive (evaluate prin ameliorarea tuturor scorurilor MADRS aferente fiecărui element).
Danish: PC:
Romanian: P-gp.
Danish: Den anbefalede dosis af Brintellix er 10 mg vortioxetin en gang dagligt til voksne under 65 år.
Romanian: Doza recomandată de Brintellix este de 10 mg vortioxetină administrată sub forma unei singure doze zilnice la adulţi cu vârsta sub 65 de ani.
Danish: Der sås heller ingen signifikant hæmmende virkning på trombocytaggregation eller farmakokinetikken af acetylsalicylsyre eller salicylsyre sammenholdt med placebo, når acetylsalicylsyre 150 mg/dag blev administreret til raske forsøgspersoner efter gentagne doser vortioxetin.
Romanian: De asemenea, la subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect inhibitor semnificativ, comparativ cu placebo, asupra agregării plachetare sau asupra farmacocineticii acidului acetilsalicilic sai acidului salicilic atunci când după doze multiple de vortioxetină a fost adăugat acid acetilsalicilic 150 mg/zi.
Danish: Antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler Der sås ingen signifikante påvirkninger sammenholdt med placebo af INR, protrombin eller plasma R-/S-warfarin efter administration af gentagne doser vortioxetin sammen med stabile doser warfarin hos raske forsøgspersoner.
Romanian: La subiecţi sănătoşi nu a fost observat niciun efect semnificativ, comparativ cu placebo, asupra valorilor INR, ale protrombinei sau ale R-/S-warfarinei plasmatice în urma administrării concomitente a unor doze multiple de vortioxetină împreună cu doze stabile de warfarină.
Danish: Hyponatriæmi
Romanian: Hiponatremia
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo (p<0,05) med en standardiseret virkning på 0,35 i meta-analyserne (ANCOVA, LOCF) af den gennemsnitlige ændring fra baseline i DSST antal af korrekte symboler i alle tre studier.
Romanian: În meta-analizele (ANCOVA, LOCF) modificării medii față de momentul inițial în numărul corect de simboluri în cadrul testului DSST în toate cele 3 studii, vortioxetina s-a diferențiat de placebo (p<0,05) cu o mărime a efectului standardizat 0,35.
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) Kombination af vortioxetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hæmmer som moclobemid er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată asocierea vortioxetinei cu un inhibitor MAO-A reversibil şi selectiv, cum este moclobemida (vezi pct. 4.3).
Danish: Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning vortioxetine
Romanian: Brintellix 20 mg/ml picături orale, soluţie Vortioxetină (Vortioxetinum)
Danish: Flerstykspakning med 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaj multiplu conţinând 490 (5 x (98x1)) comprimate filmate.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 98 x 1 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate 98 x 1 comprimate filmate
Danish: Under behandling med vortioxetin kan der forekomme serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom, som er potentielt livstruende tilstande.
Romanian: Sindromul serotoninergic (SS) sau sindromul neuroleptic malign (SNM), afecțiuni clinice cu risc vital, pot să apară în cursul tratamentului cu vortioxetină.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren; primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
Romanian: Vortioxetina este predominant metabolizată la nivel hepatic, în principal prin oxidare catalizată de către CYP2D6 şi într-o măsură mai mică de CYP3A4/5 şi CYP2C9 (vezi pct. 5.2).
Danish: 10 mg/dag.
Romanian: 20 mg.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2014.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultater af to andre hovedundersøgelser.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultate din alte două studii principale.
Danish: Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt.
Romanian: Doza obişnuită este de 10 mg o dată pe zi.
Danish: Støttende data fra 52-ugers forlængelser af disse undersøgelser viste, at de iagttagne forbedringer vedvarer på længere sigt.
Romanian: Datele de susţinere din extensiile cu durata de 52 de săptămâni ale acestor studii au sugerat că ameliorările observate s-au menţinut pe termen lung.
Danish: Det anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea depresiei majore la adulţi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Brintellix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate og kortvarige og optrådte inden for de første to uger af behandlingen.
Romanian: Efectele secundare au fost, de obicei, uşoare până la moderate, de scurtă durată şi au apărut în primele două săptămâni de tratament.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brintellix den 18 december 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Brintellix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 decembrie 2013.
Danish: Der forelå kun begrænsede oplysninger om anvendelsen af større doser end 10 mg dagligt hos ældre, men i produktinformationen er der taget højde herfor.
Romanian: Deşi au existat informaţii limitate cu privire la utilizarea dozelor zilnice mai mari de 10 mg la vârstnici, această chestiune a fost abordată în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brintellix.
Danish: Patienter på over 65 år bør begynde med en lavere dosis (5 mg dagligt).
Romanian: Pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste trebuie să înceapă tratamentul cu o doză mai mică, de 5 mg pe zi.
Danish: Brintellix vortioxetin
Romanian: Brintellix vortioxetină
Danish: Behandlingen med Brintellix bør fortsætte i mindst seks måneder, efter at de depressive symptomer er svundet.
Romanian: Tratamentul cu Brintellix trebuie să continue cel puţin 6 luni după ce simptomele depresive au remis.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Romanian: De cele mai multe ori simptomele sunt tristeţe profundă, sentimente de inutilitate, pierderea interesului pentru activităţile preferate, tulburări ale somnului, impresie de încetineală, sentimente de anxietate şi modificări ale greutăţii corporale.
Danish: Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml).
Romanian: Brintellix se poate obţine numai pe bază de reţetă şi este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 şi 20 mg) şi de picături orale (20 mg/ml).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Brintellix sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Romanian: Serotonina este un neurotransmiţător, o substanţă chimică care transmite semnale între celulele nervoase.
Danish: Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Efectele gastrointestinale, cum este greaţa, sunt mai frecvente la femei decât la bărbaţi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brintellix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Romanian: Depresia majoră este o afecţiune în care pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
Danish: Det virker på forskellige receptorer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker stimulerende på andre.
Romanian: Aceasta acţionează asupra diferiţilor receptori ai serotoninei de la nivelul creierului, blocând acţiunea anumitor receptori şi având o acţiune parţial stimulatoare asupra altora.
Danish: Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin.
Romanian: Utilizarea de doze mai mici poate fi necesară şi la pacienţii care iau anumite medicamente care reduc descompunerea vortioxetinei în organism şi, dimpotrivă, pot fi avute în vedere doze mai mari la pacienţii care iau medicamente care intensifică descompunerea vortioxetinei.
Danish: Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Brintellix?
Danish: Andre oplysninger om Brintellix
Romanian: Alte informa ii despre Brintellix
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Brintellix, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brintellix?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Brintellix?
Danish: Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
Romanian: Brintellix a fost studiat în 12 studii principale de scurtă durată care au cuprins mai mult de 6 700 de pacienţi cu depresie majoră (inclusiv un studiu la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste), în cadrul cărora a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 6 sau 8 săptămâni.
Danish: Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Brintellix şi pentru ce se utilizează?
Danish: Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
Romanian: Substanţa activă din Brintellix, vortioxetina, este un antidepresiv.
Danish: Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
Romanian: Studiile au demonstrat o ameliorare relevantă din punct de vedere clinic în episoadele depresive majore, iar tipurile de efecte secundare observate au fost similare cu ale altor antidepresive care acţionează direct asupra serotoninei.
Danish: Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
Romanian: Brintellix trebuie utilizat cu atenţie şi uneori în doze ajustate la pacienţii care iau anumite alte medicamente; este contraindicat la pacienţii care iau, de asemenea, medicamente cunoscute sub denumirea de inhibitori neselectivi ai monoamin-oxidazei (IMAO) sau inhibitori selectivi ai monoamin-oxidazei A (MAO-A).
Danish: Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen.
Romanian: În plus, vortioxetina blochează activitatea transportorului de serotonină, care este responsabil pentru eliminarea serotoninei din locurile în care aceasta acţionează la nivelul creierului, mărind astfel activitatea serotoninei.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Brintellix, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în fiecare studiu a fost modificarea scorului standard al simptomelor de depresie; studiile au demonstrat că dozele de Brintellix cuprinse în intervalul 5-20 mg au fost în general mai eficace decât placebo în ameliorarea depresiei şi dus la o reducere a scorurilor de depresie relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni, care a comparat Brintellix cu un alt antidepresiv, agomelatină, Brintellix a fost mai eficace decât agomelatina în ameliorarea scorului simptomelor.
Danish: Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
Romanian: Brintellix este un medicament care conţine substanţa activă vortioxetină.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brintellix?
Danish: En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 de săptămâni, care a evaluat efectul Brintellix comparativ cu placebo în prevenirea recăderilor depresive, a constatat că proporţia de pacienţi cărora li s-a administrat Brintellix şi care au prezentat recăderi în timpul studiului a fost de 13 %, în comparaţie cu 26 % în grupul placebo.
Danish: Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Brintellix, observat la mai mult de 1 persoană din 10, este greaţa.
Danish: Hvordan anvendes Brintellix?
Romanian: Cum se utilizează Brintellix?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Brintellix, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brintellix.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Danish: Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
Romanian: Întrucât serotonina este implicată în controlul dispoziţiei şi poate regla acţiunile altor transmiţători care pot fi implicaţi în depresie şi anxietate, se consideră că aceste acţiuni ale vortioxetinei determină efectul ei în ameliorarea depresiei.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, consultaţi prospectul.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brintellix pe parcursul studiilor?
Danish: Hvordan virker Brintellix?
Romanian: Cum ac ionează Brintellix?
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pentru administrare orală de 5 ml + 1 seringă pentru administrare orală de 10 ml + 1 adaptor pentru flacon
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Romanian: Soluţie injectabilă /perfuzabilă
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Romanian: Administrare intravenoasă fiolă (sticlă)
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse flaske (glas)
Romanian: Soluţie orală Administrare oralǎ flacon (sticlă) 300 ml
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 07-2018.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Romanian: Briviact a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2016.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Briviact sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I Italien: Nubriveo
Romanian: În Italia:
Danish: Dette er påvist i tre hovedstudier med i alt 1.558 patienter på 16 år og derover.
Romanian: Acest lucru a fost dovedit în trei studii principale, la care au participat în total 1 558 de pacienți cu vârsta de 16 ani și peste.
Danish: Andre oplysninger om Briviact
Romanian: Alte informații despre Briviact
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Briviact løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Briviact sunt monitorizate continuu.
Danish: Briviact forventes derfor at virke på samme måde hos børn.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că Briviact va acționa în același mod la copii și adolescenți.
Danish: Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.
Romanian: Briviact conține substanța activă brivaracetam.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Briviact vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Briviact sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.
Romanian: În comparație, rezultatul a fost de 20 % în cazul celor cărora la tratament li s-a adăugat placebo.
Danish: Hvorfor blev Briviact godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Briviact în UE?
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen.
Romanian: Epilepsia este cauzată de hiperactivitatea electrică la nivelul anumitor zone ale creierului.
Danish: På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
Romanian: Aceasta ajută Briviact să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
Danish: Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml), der anvendes, når lægemidlet ikke kan gives gennem munden.
Romanian: Briviact este disponibil sub formă de comprimate (10, 25, 50, 75 și 100 mg), soluție orală (10 mg/ml) și soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) (10 mg/ml), care se utilizează când medicamentul nu se poate administra pe cale orală.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Briviact?
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Romanian: Briviact este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea crizelor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnighed og svimmelhed.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Briviact (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt somnolență și amețeli.
Danish: For mere information om brug af Briviact, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Briviact, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.