FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de la sitagliptine administrée à la dose de 25 mg une fois par jour était généralement similaire à celui observé dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460) hidrogenofosfato de calcio anhidro (E341) croscarmelosa sódica (E468) estearato de magnesio (E470b) fumarato de estearilo y sodio
French: Comment conserver Januvia
Spanish: Conservación de Januvia
French: Dans cette étude, le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de la sitagliptine administrée à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour était généralement similaire à celui observé dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En este ensayo, el perfil de eficacia y seguridad de sitagliptina a 25 o 50 mg una vez al día fue generalmente similar al observado en otros ensayos de monoterapia en pacientes con función renal normal.
French: Taux d'HbA1c dans les études versus placebo en monothérapie et en association*
Spanish: Tabla 2: Resultados de HbA1c en ensayos en monoterapia y con tratamiento de combinación controlados con placebo*
French: Lors des études sur l'utilisation concomitante de la sitagliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment par rapport aux études sur l'utilisation de la sitagliptine en monothérapie.
Spanish: Algunas reacciones adversas se observaron con mayor frecuencia en los estudios de uso combinado de sitagliptina con otros medicamentos antidiabéticos que en los estudios de sitagliptina en monoterapia.
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines versus placebo, la sitagliptine 50 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), en traitement initial, a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie.
Spanish: En un ensayo factorial de 24 semanas controlado con placebo en terapia inicial, sitagliptina 50 mg dos veces al día en combinación con metformina (500 mg o 1.000 mg dos veces al día) logró una mejoría significativa de la glucemia comparada con cualquier monoterapia.
French: Une étude comparant la sitagliptine à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour au glipizide à la dose de 2,5 à 20 mg/jour a été menée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico en el que se comparó sitagliptina 25 o 50 mg una vez al día frente a dosis de glipizida de 2,5 a 20 mg/día en pacientes con insuficiencia renal moderada a grave.
French: 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 229)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 229)
French: L'étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo.
Spanish: El Estudio de Evaluación de los Resultados Cardiovasculares con sitagliptina (TECOS) incluyó 7.332 pacientes tratados con sitagliptina, 100 mg al día (o 50 mg al día si la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) y 7.339 pacientes tratados con placebo en la población por intención de tratar.
French: Titulaire de l'AMM : Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Une étude de 24 semaines contrôlée versus comparateur actif (metformine) a été réalisée pour comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi de 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 528) à la metformine (N = 522) chez des patients dont le contrôle de la glycémie est insuffisant avec régime alimentaire et exercice physique et qui n'étaient pas sous traitement contre l'hyperglycémie (depuis au moins 4 mois).
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con un comparador activo (metformina) para evaluar la eficacia y seguridad de 100 mg sitagliptina una vez al día (N=528) comparado con metformina (N=522), en pacientes tratados con dieta y ejercicio, con un control glucémico inadecuado y que no habían sido tratados con ningún hipoglucemiante (al menos en los 4 últimos meses).
French: Pour réduire le risque d'hypoglycémie, une posologie plus faible du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut donc être envisagée (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por tanto, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.2).
French: Autres médicaments et Januvia
Spanish: Uso de Januvia con otros medicamentos
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,72 % pour la sitagliptine et -0,87 % pour le glipizide.
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue del -0,72 % con sitagliptina y -0,87 % con glipizida.
French: Januvia n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Januvia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Januvia doit être arrêté.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Januvia se debe interrumpir.
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 18.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 18.
French: Certains patients ont présenté différents types d'inconfort gastrique au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
Spanish: Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG]  60 et < 90 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular [TFG]  60 a < 90 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis.
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,76 % pour la sitagliptine et -0,64 % pour le glipizide (analyseper-protocole).
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue de -0,76 % con sitagliptina y -0,64 % con glipizida (análisis por protocolo).
French: L'étude TECOS était une étude randomisée réalisée chez 14 671 patients, dans la population en intention de traiter, avec un taux de HbA1c compris entre ≥ 6,5 et 8,0 % et présentant une maladie cardiovasculaire avérée, avec 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7339 patients recevant le placebo.
Spanish: El TECOS fue un estudio aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo
French:  : 50 mg de sitagliptine + 1 000 mg de metformine (N = 178)
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
French: en monothérapie
Spanish: como monoterapia
French: L'ajout de la sitagliptine, soit au glimépiride seul, soit à l'association glimépiride/metformine, a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
Spanish: La adición de sitagliptina a cualquiera de los dos, glimepirida sola o glimepirida y metformina, proporcionó mejorías significativas en los parámetros glucémicos.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription "277" sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige, con "277" en una cara.
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Para lograr concentraciones de sitagliptina en plasma similares a las de los pacientes con función renal normal, se recomiendan dosis menores en pacientes con TFG < 45 ml/min, así como en pacientes con ERT que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à l'insuline (avec ou sans metformine) :
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  45 et < 60 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG  45 a < 60 ml/min), no se requiere un ajuste de dosis.
French: Peu fréquent vomissements
Spanish: Poco frecuente angioedema
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige clair portant l'inscription "112" sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color beige claro, con "112" en una cara.
French: • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
Spanish: • una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con la dosis máxima tolerada de una sulfonilurea sola, no proporcionen un control glucémico adecuado y cuando la metformina no sea adecuada debido a contraindicaciones o intolerancia.
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à de l'insuline (à une dose stable pendant au moins 10 semaines) avec ou sans metformine (au moins 1 500 mg).
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la insulina (a dosis estable al menos durante 10 semanas) con o sin metformina (al menos 1.500 mg).
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription "221" sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, redondo, de color rosa, con "221" en una cara.
French: Dans ces études, l'incidence des hypoglycémies rapportées était similaire chez les patients traités par la sitagliptine ou le placebo.
Spanish: En estos ensayos, hubo una incidencia similar de hipoglucemia notificada en los pacientes tratados con sitagliptina o placebo.
French: Dans aucune des études, le poids corporel n'a augmenté par rapport au poids corporel initial au cours du traitement par la sitagliptine comparé à une petite réduction chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: El peso corporal no aumentó respecto al basal tras el tratamiento con sitagliptina en ningún ensayo, comparado con una pequeña reducción del peso en los pacientes tratados con placebo.
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
Spanish: Januvia está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
French: Etudes en monothérapie 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 193)
Spanish: Ensayos en monoterapia Sitagliptina 100 mg una vez al día (N= 193)
French: Une autre étude comparant la sitagliptine à la dose de 25 mg une fois par jour au glipizide à la dose de 2,5 à 20 mg/jour a été menée chez 129 patients ayant une insuffisance rénale terminale et suivant une dialyse.
Spanish: Se realizó otro ensayo clínico en el que se comparó sitagliptina 25 mg una vez al día frente a dosis de glipizida de 2,5 a 20 mg/día en 129 pacientes con ERT que estaban en diálisis.
French:  : 50 mg de sitagliptine + 500 mg de metformine (N = 183)
Spanish: Tratamiento inicial (dos veces al día) Sitagliptina 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la pioglitazone (N = 163)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día a añadida al tratamiento en curso con pioglitazona (N=163)
French: Fréquence indéterminée pancréatite aiguë
Spanish: Frecuencia no conocida pancreatitis aguda
French: • un agoniste des récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma (PPAR) (thiazolidinedione), lorsque celui-ci est approprié et que son utilisation en monothérapie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Spanish: • un agonista del receptor gamma activado de proliferador de peroxisoma (PPAR) (por ejemplo tiazolidindiona) cuando el uso de agonista PPAR es adecuado y en aquellos casos en los que la dieta y el ejercicio, junto al tratamiento de un agonista PPAR solo, no proporcionen un control glucémico adecuado.
French: Fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) : hypoglycémie, nausées, flatulence, vomissements Peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : douleurs à l'estomac, diarrhée, constipation, somnolence
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
French: Taux d'HbA1c initiaux moyens (%)
Spanish: Media basal de HbA1c (%)
French: Une étude de 26 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée à l'association pioglitazone et metformine.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 26 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a la combinación de pioglitazona y metformina.
French: Une étude de 24 semaines versus placebo a été réalisée afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de la sitagliptine (100 mg une fois par jour) ajoutée au glimépiride seul ou au glimépiride associé à la metformine.
Spanish: Se diseñó un ensayo a 24 semanas controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sitagliptina (100 mg una vez al día) añadida a glimepirida sola o a glimepirida en combinación con metformina.
French: Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par le glimépiride (N = 102)
Spanish: Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con glimepirida (N=102)
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC 95 %)
Spanish: † corregido con placebo (IC 95%)
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants après ajout de la sitagliptine à la metformine :
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos después de añadir sitagliptina al tratamiento con metformina:
French: Etudes en association Ajout de 100 mg de sitagliptine une fois par jour à un traitement en cours par la metformine (N = 453)
Spanish: Ensayos con tratamiento en combinación Sitagliptina 100 mg una vez al día añadida al tratamiento en curso con metformina (N=453)
French: Fréquence indéterminée myalgies
Spanish: Frecuencia no conocida mialgia
French: La modification de poids corporel par rapport à la valeur initiale était similaire chez les patients traités par la sitagliptine et chez ceux recevant le placebo.
Spanish: El cambio en el peso corporal desde el valor basal fue similar al de pacientes tratados con sitagliptina en relación a placebo.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)
Spanish: Cambio medio en la HbA1c(%)
French: La sitagliptine est peu dialysable.
Spanish: Sitagliptina se dializa modestamente.
French: • un agoniste des récepteurs PPAR et à la metformine, lorsque l'agoniste des récepteurs PPAR est approprié et qu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Spanish: • un agonista PPAR y metformina cuando el uso de agonista PPAR es adecuado y en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine et la pioglitazone :
Spanish: Algunos pacientes presentaron los siguientes efectos adversos mientras tomaban sitagliptina y pioglitazona:
French: Chez les patients traités par sitagliptine, l'incidence des hypoglycémies observée était similaire à celle observée sous placebo.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia observada en pacientes tratados con sitagliptina fue similar a la del placebo.
French: Des allongements minimes de l'intervalle QTc, qui n'ont pas été considérés comme étant cliniquement pertinents, ont été observés dans une étude à la dose de 800 mg de sitagliptine.
Spanish: En un ensayo con una dosis de 800 mg de sitagliptina, se observaron aumentos mínimos del QTc, que no se consideraron clínicamente relevantes.
French: Si vous arrêtez de prendre Januvia
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Januvia
French: • un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie avec ces deux médicaments avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Spanish: • una sulfonilurea y metformina en los casos en los que la dieta y el ejercicio, junto con el tratamiento dual con estos medicamentos, no proporcionen un control glucémico adecuado.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (25, 50 et 100 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 25, 50 y 100 mg).
French: Januvia est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Spanish: Januvia se toma en dosis de 100 mg una vez al día.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Januvia, le 21 mars 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Januvia el 21 de marzo de 2007.
French: L'EPAR complet relatif à Januvia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Januvia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Januvia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Januvia.
French: Januvia est un médicament qui contient le principe actif sitagliptine.
Spanish: Januvia es un medicamento que contiene el principio activo sitagliptina.
French: Autres informations relatives à Januvia:
Spanish: Otras informaciones sobre Januvia
French: Il est utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'un exercice physique des différentes manières suivantes:
Spanish: Añadido a la dieta y el ejercicio, se utiliza de los siguientes modos:
French: Résumé EPAR à l'intention du public sitagliptine
Spanish: Resumen del EPAR para el público general sitagliptina
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Januvia , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Januvia à un placebo (un traitement fictif).
Spanish: • cuatro de los estudios compararon Januvia con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Les effets indésirables graves observés sous Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Spanish: Entre los efectos adversos graves comunicados con Januvia se incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y la hipersensibilidad (reacciones alérgicas).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Januvia.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Januvia, ver el prospecto.
French: Quel est le bénéfice démontré par Januvia au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Januvia durante los estudios?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Januvia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Januvia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: • dans deux études, Januvia a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: • dos estudios compararon Januvia con otros medicamentos antidiabéticos.
French: Januvia s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Spanish: Januvia fue más eficaz que el placebo cuando se tomó en monoterapia o combinado con otros antidiabéticos.
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de la eficacia fue la variación de la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
French: Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Januvia no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.