FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur wies auch darauf hin, dass in Laborstudien Zinforo gegen bestimmte Bakterien wie MRSA wirksam war, gegen die andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirkten.
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che, nel corso di studi di laboratorio, Zinforo si era dimostrato attivo nei confronti di determinati batteri, tra cui l'MRSA, contro cui altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto.
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Italian: Negli studi di laboratorio Zinforo era attivo nei confronti di determinati batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto, vale a dire lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP).
German: Er stört die Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane", die wesentliche Bestandteile der
Italian: Interferisce con la produzione di molecole complesse, i peptidoglicani, che sono componenti fondamentali delle pareti cellulari dei batteri.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Italian: Tra i pazienti con polmonite comunitaria complicata, si è avuta guarigione nel 90 % dei pazienti trattati con Zinforo, a fronte del 100 % di quelli cui è stato somministrato ceftriaxone in associazione a vancomicina.
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
Italian: Il principio attivo di Zinforo, ceftarolina fosamil, è un tipo di antibiotico denominato "cefalosporina", appartenente al gruppo "beta-lattamici".
German: Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.
Italian: Inoltre, Zinforo non deve essere somministrato ai pazienti ipersensibili ad altri antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine e ai pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici beta-lattamici.
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
Italian: In un altro studio si è avuta una guarigione nell'81 % (235 su 289) dei pazienti cui era stato somministrato Zinforo rispetto al 76 % (206 su 273) dei pazienti trattati con ceftriaxone.
German: Zinforo war bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen genauso wirksam wie andere Antibiotika.
Italian: Negli adulti, Zinforo è stato efficace quanto altri antibiotici nel trattamento sia delle infezioni della cute e dei tessuti molli sia della polmonite.
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
Italian: In uno studio pediatrico sull'infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nel 94 % (101 su 107) dei bambini trattati con Zinforo rispetto all'87 % (45 su 52) di quelli cui era stata somministrata vancomicina o cefazolina, con o senza aztreonam.
German: Von den Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.
Italian: Tra i bambini con polmonite comunitaria per i quali si è rivelato necessario il ricovero, si è osservata la guarigione nell'88 % (94 su 107) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'89 % di quelli cui era stato somministrato ceftriaxone.
German: In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden.
Italian: Per quanto riguarda la polmonite comunitaria, in uno studio si è osservata la guarigione nell'84 % (244 su 291) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto al 78 % (233 su 300) dei pazienti cui era stato somministrato ceftriaxone.
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
Italian: In uno studio su pazienti con infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nell'87 % (304 su 351) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (297 su 347) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
Italian: In un secondo studio si è avuta una guarigione nell'85 % (291 su 342) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (289 su 338) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
German: Wie wird Zinforo angewendet?
Italian: Come si usa Zinforo?
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 Agosto 2012 Data del rinnovo più recente: 24 Aprile 2017
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Italian: Polvere secca: 3 anni
German: resistent (R>)
Italian: Resistente (R>)
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Italian: Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Italian: • L'altro componente è arginina.
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Italian: Il tempo richiesto per la ricostituzione è inferiore a 2 minuti.
German: Dosis basierend auf der CrCL.
Italian: La dose si basa sulla CrCL.
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Italian: Calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per gli adulti.
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Italian: Tempo di infusione (minuti)/Frequenza
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Italian: Zinforo è impiegato per il trattamento dei bambini (dalla nascita) e degli adulti con:
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di questi 227 pazienti era simile a quello osservato nella popolazione adulta.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Italian: La dose abituale raccomandata per i bambini dipende dall'età e dal peso del bambino e viene somministrata ogni 8 o 12 ore.
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Italian: L'intervallo di tempo totale tra l'inizio della ricostituzione e il completamento della preparazione dell'infusione endovenosa non deve essere superiore a 30 minuti.
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Italian: Pertanto, questi dati non sono stati considerati negativi.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d‘interazione
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le categorie della frequenza sono ricavate in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Italian: Il trattamento in caso di sovradosaggio deve essere effettuato secondo la pratica medica standard.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Italian: Non usi questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia indicato dal medico.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per un massimo di 24 ore ad una temperatura di 2-8°C.
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Italian: In alternativa, sono stabili per 24 ore al massimo, se conservate in frigorifero.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Italian: • se soffre di problemi renali (il medico può valutare di prescriverle una dose più bassa)
German: (Agranulozytose).
Italian: (agranulocitosi).
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30 300 mg ESRD, inclusa emodialisi
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Anzeichen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinische Behandlung benötigen.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi, in quanto può necessitare di un trattamento medico urgente:
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Italian: Si possono manifestare febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione che può essere seria.
German: Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Italian: Si devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di trattamento di tali pazienti.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Italian: La dose abituale raccomandata per i soggetti adulti è pari a 600 mg ogni 12 ore.
German: Deshalb sollte Zinforo bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Pertanto, Zinforo deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Italian: Tali effetti possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Italian: Le alterazioni a livello renale non erano reversibili, ma si riducevano in severità dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Italian: • Gonfiore improvviso delle labbra, della faccia, della gola o della lingua; una forma grave di eruzione cutanea; e problemi a deglutire o respirare.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
German: In klinischen Studien gab es keinen Hinweis auf Hämolyse bei Patienten, die unter Behandlung einen positiven DAGT entwickelten.
Italian: Negli studi clinici non sono emerse evidenze di emolisi nei pazienti che hanno sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Italian: Il rene rappresenta l'organo bersaglio primario della tossicità sia nella scimmia sia nel ratto.
German: • Streptococcus anginosus-Gruppe (einschließlich S. anginosus, S. intermedius, und S.
Italian: • Gruppo di Streptococcus anginosus (include S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Italian: Nei pazienti anziani è stato osservato un aumento dell'AUC0-∞ pari al 33%, attribuibile principalmente ad alterazioni della funzione renale correlate all'età.
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Italian: Sensibilità dedotta dalla sensibilità alla benzilpenicillina
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'impiego di Zinforo durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente richiedano il trattamento con un antibiotico con il profilo antibatterico di Zinforo.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
German: • einer Infektion der Lungen, die „Lungenentzündung" genannt wird
Italian: • un'infezione dei polmoni chiamata ‘polmonite'.
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Italian: Da ≥ 15 a ≤ 30
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Italian: In questo caso, non si devono assumere medicinali che arrestano o rallentano la motilità dell'intestino.
German: Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Non usi Zinforo in presenza di una qualsiasi delle condizioni indicate sopra.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Italian: Le istruzioni per la ricostituzione del flaconcino di Zinforo sono riassunte di seguito:
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Italian: Anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, allungamento del tempo di protrombina (PT), allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), aumento del International Normalised Ratio (INR)
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Italian: La creatinina indica il grado di funzionamento dei reni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente, a meno che la ricostituzione e la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Italian: Quando è conservato come raccomandato, la potenza del medicinale rimane immutata.
German: Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Italian: Zinforo le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion herzustellen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita per ottenere la soluzione di Zinforo per infusione.
German: Deshalb ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen eine Diarrhö während oder nach der Anwendung von Ceftarolinfosamil auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano episodi di diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftarolina fosamil (vedere paragrafo 4.8).
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Possono insorgere effetti indesiderati come per esempio capogiri che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Italian: In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e solitamente non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura di 2-8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Italian: In caso di comparsa di una reazione allergica severa durante il trattamento con Zinforo, si deve interrompere la somministrazione del medicinale e si devono attuare misure appropriate.
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: Colite da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.4)
German: Sobald die Infusionslösung mit einem der im Abschnitt 6.6 aufgelisteten Verdünnungsmittel zubereitet ist, sollte diese innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Italian: Una volta che la soluzione per uso endovenoso è stata preparata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6, deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Italian: Zinforo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei neonati, nei lattanti, nei bambini, negli adolescenti e negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
German: Erhöhte TransaminaseWerte
Italian: Aumento delle transaminasi
German: Ceftarolin wird hauptsächlich über die Nieren eliminiert.
Italian: Ceftarolina è eliminata principalmente dai reni.
German: Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosis gemäß einer sich verändernden Nierenfunktion angepasst werden.
Italian: La CrCL deve essere attentamente monitorata e la dose aggiustata in base al cambiamento della funzionalità renale.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Italian: Le reazioni correlate all'infusione (come la flebite) possono essere gestite prolungando la durata dell'infusione.
German: Sollte der Spiegel Ihrer roten Blutkörperchen fallen, kontrolliert Ihr Arzt möglicherweise, ob dieses durch diese Antikörper verursacht wird.
Italian: Se il livello dei suoi globuli rossi diminuisce il dottore può controllare se questi anticorpi hanno provocato ciò.
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
Italian: Altri risultati tossicologici importanti, rilevati nel ratto e nella scimmia, erano alterazioni istopatologiche della vescica e della milza.
German: • Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich.
Italian: • Emorragia o ecchimosi di maggiore entità rispetto al solito.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati segnalati in questi studi sono stati consistenti con il profilo di sicurezza conosciuto di Zinforo.
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Italian: Per i pazienti con una clearance della creatinina sopra la norma che ricevono la dose standard, può essere preferibile un tempo di infusione di 60 minuti.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose per neonati, lattanti ,bambini e adolescenti si basano su modelli di farmacocinetica (PK).
German: Ceftarolin kann durch Hämodialyse eliminiert werden; über einen Dialysezeitraum von 4 Stunden wurden ca. 74 % der angewendeten Dosis im Dialysat wiedergefunden.
Italian: Ceftarolina può essere eliminata dall'organismo mediante emodialisi; nel corso di una dialisi di 4 ore, è stato recuperato nel dializzato circa il 74% di una dose somministrata.
German: ESRD, einschließlich Hämodialyse
Italian: ESRD, inclusa emodialisi
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Italian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Italian: Possono insorgere reazioni gravi, occasionalmente ad esito fatale, di ipersensibilità (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
German: Die Bewertung zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus 2 Studien, in denen 227 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit cSSTI oder CAP Zinforo erhielten.
Italian: La valutazione della sicurezza nei pazienti pediatrici si basa su dati di sicurezza di 2 studi in cui 227 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 17 anni con cSSTI o CAP hanno ricevuto Zinforo.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.
Italian: • Arrossamento, dolore o gonfiore nella sede dell'iniezione.
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
Italian: Tabella 5 Frequenza delle reazioni avverse da studi clinici ed esperienza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zinforo eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Italian: I pazienti, che hanno sviluppato anemia durante o dopo il trattamento con Zinforo, devono essere studiati per questa evenienza.
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Italian: Flaconcino di vetro da 20 mL (Tipo 1) chiuso con un tappo di gomma (alobutile) e un sigillo in alluminio con cappuccio flip-off.
German: Limitation der klinischen Daten
Italian: Limiti dei dati clinici
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Italian: Tuttavia, la frequenza di rash cutaneo in un sottogruppo di pazienti asiatici trattati con Zinforo ogni 8 ore è stata molto comune (18,5%).