FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do jedné dokončené klinické studie bylo zařazeno 37 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 14 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en fullført klinisk studie ble 37 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-14 år) inkludert og eksponert for teduglutid i 12 uker.
Czech: Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Tretti (30) av de 43 pasientene med teduglutidbehandling i hovedstudien som fortsatte i forlengelsesstudien fullførte i alt 30 måneder med behandling.
Czech: - jestliže trpíte některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo máte slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av visse hjerte-/karsykdommer (som rammer hjerte og/eller blodårer) som høyt blodtrykk (hypertensjon) eller har svakt hjerte (hjertesvikt).
Czech: Kolonoskopii s odstraněním polypů je třeba provést při zahájení léčby přípravkem Revestive.
Norwegian Bokmål: En koloskopi med fjerning av polypper bør gjennomføres ved oppstart av behandling med Revestive.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s vyšší frekvencí u pediatrických pacientů v porovnání s dospělými: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať (časté).
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser ble rapportert med høyere frekvens hos pediatriske forsøkspersoner sammenlignet med voksne: fatigue (svært vanlig), smertefull avføring (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig).
Czech: Těchto 10 pacientů vyžadovalo parenterální nutriční podporu po dobu 1,2 až 15,5 let a před léčbou teduglutidem potřebovali od 3,5 l/týden do 13,4 l/týden parenterální nutriční podpory.
Norwegian Bokmål: Disse 10 pasientene hadde hatt behov for parenteral ernæring i 1,2 til 15,5 år, og før behandlingen med teduglutid trengte de mellom 3,5 l/uke og 13,4 l/uke med parenteral ernæring.
Czech: Zvláštní klinické podmínky
Norwegian Bokmål: Spesielle kliniske tilstander
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Norwegian Bokmål: Teduglutid øker høyde av villus og dybde av kryptene i tarmepitelet.
Czech: Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør overvåkes nøye på grunn av potensielt økt absorpsjon (se pkt.
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studii v důsledku nežádoucí příhody.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studien som følge av bivirkninger.
Czech: To obvykle zahrnuje sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vanligvis overvåkning av tynntarmsfunksjonen, galleblære og galleganger samt pankreas for tegn og symptomer, og, om indisert, ytterligere laboratorieundersøkelser og passende billeddiagnostikk.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke foreligger erfaring med Revestive i denne aldersgruppen.
Czech: - Přípravek Revestive je určen pouze pro podání injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Norwegian Bokmål: - Revestive skal injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Imidlertid er tilfeller av synkope rapportert i kliniske studier (se pkt.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a proberete se rychle, informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom puls og pust er normal og du våkner raskt, rådfør deg med legen din.
Czech: 4.5 Pomalu vstříkněte přípravek setrvalým tlakem na píst, dokud není veškerý lék podán a stříkačka prázdná.
Norwegian Bokmål: 4.5 Injiser legemidlet langsomt ved å trykke stemplet jevnt inn inntil alt legemidlet er injisert og sprøyten er tom.
Czech: 1.2 Připojte jehlu pro rekonstituci (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) k sestavené předplněné injekční stříkačce našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Norwegian Bokmål: 1.2 Fest rekonstitueringskanylen (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) til den monterte ferdigfylte sprøyten ved å skru den på i retning med klokken.
Czech: Váš lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
Norwegian Bokmål: Optimalisering og stabilisering av intravenøs væske og ernæring bør være gjennomført innen behandlingsstart.
Czech: Renální vylučování bylo potvrzeno ve studii hodnotící farmakokinetiku u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon ble bekreftet i en farmakokinetikkstudie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Lékař může upravit dávkování ostatních léků.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Czech: Z 12 pacientů, kteří nebyli randomizováni v pivotní studii, dokončilo 6 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Norwegian Bokmål: Av de 12 pasientene som ikke var randomisert i hovedstudien var det 6 som fullførte 24 måneders behandling med teduglutid.
Czech: Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer barnet, skal barnet ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner inntil barnet føler seg bedre.
Czech: Z respondentů v této pivotní studii, kteří dokončili prodlouženou studii, 21 z 22 (96 %) mělo trvalou odpověď na teduglutid po dalších 2 letech kontinuální léčby.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som responderte i hovedstudien og fullførte forlengelsesstudien, opprettholdt 21 av 22 (96 %) sin respons på teduglutid etter ytterlige 2 år med kontinuerlig behandling.
Czech: Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
Norwegian Bokmål: Dersom nødvendig, trykk forsiktig på injeksjonsstedet med en bomullspads med sprit eller gasbind inntil blødningen er stoppet.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer): - Besvimelse.
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.
Norwegian Bokmål: Totalt 88 pasienter deltok i denne forlengelsesstudien, hvorav 39 behandlet med placebo og 12 inkludert, men ikke randomisert, i hovedstudien, og 65 av 88 pasienter fullførte forlengelsesstudien.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku aplikovat.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres.
Czech: Pro pediatrické pacienty s tělesnou hmotností >20 kg se má použít injekční lahvička o síle 5 mg.
Norwegian Bokmål: Til pediatriske pasienter med kroppsvekt > 20 kg, skal det brukes hetteglass med 5 mg styrke.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere dette legemidlet (eller ikke har mulighet å sette injeksjonen ved det vanlige tidspunktet), ta det som raskt som mulig samme dag.
Czech: V případě výskytu malignity musí být léčba přípravkem Revestive přerušena (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved malignitet må behandling med Revestive avbrytes (se pkt.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy (n = 30) byla 7,55 l/týden (65,6% snížení oproti počáteční hodnotě).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen av parenteral ernæring (n = 30) var på 7,55 l/uke (en reduksjon på 65,6 % fra baseline).
Czech: Děti a dospívající ve věku 12 let a starší mají před zahájením léčby přípravkem Revestive absolvovat kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření, pokud takové vyšetření nebylo provedeno v průběhu předcházejícího roku.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Revestive bør barn og ungdom fra 12 års alder og eldre gjennomgå koloskopi/sigmoidoskopi, hvis ikke dette er foretatt innenfor det siste året.
Czech: - Snížený odtok žluči ze žlučníku a/nebo zánět žlučníku.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt strøm av galle fra galleblæren og/eller betennelse i galleblæren.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser blod i sprøyten, trekk ut kanylen og erstatt kanylen på injeksjonssprøyten med en ren av samme størrelse.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Czech: Revestive lze používat u dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více).
Norwegian Bokmål: Revestive kan brukes til barn og ungdom (fra 1 års alder).
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s Vaším lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen, da et brått avbrudd kan føre til endringer i barnets væskebalanse.
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou žádné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med barn under 1 år.
Czech: Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i den rengjorte huden på injeksjonsstedet med en hånd.
Czech: U dětí je možné použít injekční stříkačku o objemu 0,5 ml (nebo menším) - tenké injekční jehly pro subkutánní injekci (např. velikost 26G, délka 5/8" (0,45 x 16 mm) nebo menší pro děti, podle uvážení)
Norwegian Bokmål: Til barn kan det brukes en 0,5 ml (eller mindre) injeksjonssprøyte - Tynne injeksjonskanyler for subkutan injeksjon (for eksempel størrelse 26G, lengde 5/8"
Czech: Po dobu 12 týdnů byly hodnoceny tři (3) dávky teduglutidu: 0,0125 mg/kg/den (n=8), 0,025 mg/kg/den (n=14) a 0,05 mg/kg/den (n=15).
Norwegian Bokmål: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n = 8), 0,025 mg/kg/dag (n = 14) og 0,05 mg/kg/dag (n = 15) ble undersøkt i 12 uker.
Czech: Z toho 28 pacientů (93 %) dosáhlo 20% nebo většího snížení parenterální podpory.
Norwegian Bokmål: Av disse oppnådde 28 pasienter (93 %) en reduksjon av behovet for parenteral ernæring på 20 % eller mer.
Czech: Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.
Norwegian Bokmål: Pasientens væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku si aplikovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose som skal injiseres.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revestive u dětí a dospívajících (ve věku od 1 roku do 17 let) je stejná jako u dospělých (0,05 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Revestive hos barn og ungdom (i alderen 1 til 17 år) er den samme som hos voksne (0,05 mg/kg kroppsvekt én gang daglig).
Czech: Kolorektální polypy/neoplazie
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper/neoplasi
Czech: (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller spor av tetracyklinrester.
Czech: Léčba teduglutidem podpořila rozšíření absorpčního epitelu významným zvýšením výšky klků v tenkém střevě.
Norwegian Bokmål: Behandling med teduglutid induserte utvidelse av absorberende epitel ved å signifikant øke høyden på villus i tynntarmen.
Czech: Průměrná hodnota snížení týdenního objemu parenterální výživy byla 4,9 l/týden (52% snížení z původní hodnoty) po uplynutí roční kontinuální léčby teduglutidem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ukentlig volum av parenteral ernæring var 4,9 l/uke (52 % reduksjon fra baseline) etter ett år med kontinuerlig teduglutidbehandling.
Czech: Injekci si může pacient aplikovat sám nebo ji může aplikovat jiná osoba, např. lékař, jeho/její asistent nebo zdravotní sestra pro domácí péči.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel legen din, legens assistent eller hjemmesykepleier.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Czech: Jak užívat Revestive
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Revestive
Czech: Podíl pacientů, kterým byl podáván teduglutid a kteří dosáhli 20% až 100% snížení parenterální výživy ve 20. a 24. týdnu, byl statisticky významně rozdílný proti placebo skupině (27 ze 43 pacientů, 62,8 % versus 13 ze 43 pacientů, 30,2 %, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Andelen teduglutidbehandlede pasienter som oppnådde 20 % til 100 % reduksjon av parenteral ernæring i uke 20 og 24, var statistisk signifikant forskjellig fra placebo (27 av 43 individer, 62,8 %, versus 13 av 43 pasienter; 30,2 %, p = 0,002).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre tiltakene nedenfor innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Revestive a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat Jak se přípravek Revestive používá
Norwegian Bokmål: Hva Revestive er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revestive Hvordan du bruker Revestive Mulige bivirkninger
Czech: V 16. týdnu (4 týdny po ukončení léčby) byla snížení objemu parenterální výživy stále evidentní, avšak nižší než snížení pozorovaná ve 12. týdnu, kdy pacienti ještě užívali teduglutid (střední snížení -31,80 % (±39,26) v porovnání se zvýšením o 3,92 % (±16,62) ve skupině se standardní léčbou.
Norwegian Bokmål: I uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling) forelå det fortsatt reduksjon av volum av parenteral ernæring, men mindre enn observert i uke 12 når pasientene fortsatt fikk teduglutid (gjennomsnittlig reduksjon på -31,80 % (±39,26) sammenlignet med en økning på 3,92 % (±16,62) i standardbehandlingsgruppen).
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte legen din.
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s SBS vykazuje teduglutid zdánlivý distribuční objem 26 litrů.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon har teduglutid et tilsynelatende distribusjonsvolum på 26 liter hos pasienter med SBS.
Czech: Ve 12. týdnu vykázali pacienti střední procentuální snížení, zjištěné na základě údajů z deníků pacientů, 35,55 % (±35,23) hodin za den v porovnání s počátečními hodnotami, což odpovídalo snížení udanému v hodinách za den použití parenterální výživy -4,18 (±4,08), zatímco pacienti v kohortě se standardní léčbou vykázali v tomto parametru ve stejném časovém bodě minimální změnu.
Norwegian Bokmål: I uke 12, basert på data fra pasientdagbøker, viste pasientene en gjennomsnittlig prosentvis reduksjon på 35,55 % (±35,23) timer pr. dag sammenlignet med baseline, som tilsvarte en reduksjon i timer/dag med bruk av parenteral ernæring på -4,18 (±4,08), mens pasienter i standardbehandlingskohorten viste minimal endring i denne parameteren ved samme tidspunkt.
Czech: Jakmile se v injekční lahvičce utvoří čirý bezbarvý roztok, je třeba jej natáhnout do injekční stříkačky o objemu 1 ml (nebo injekční stříkačky o objemu 0,5 ml nebo méně u pediatrických pacientů) se stupnicí s intervaly 0,02 ml nebo menšími (není součástí balení).
Norwegian Bokmål: Når en klar, fargeløs oppløsning er dannet i hetteglasset, skal oppløsningen suges opp i en 1 ml injeksjonssprøyte (eller 0,5 ml eller mindre injeksjonssprøyte til pediatrisk bruk) med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre (ikke inkludert i pakken).
Czech: Další jeden pacient ukončil parenterální výživu ve follow-up studii.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient i oppfølgingsstudien ble avvent fra parenteral ernæring.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Revestive har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Norwegian Bokmål: Revestive inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Czech: Další nutný materiál, který není obsažen v balení: - jehly pro rekonstituci (velikost 22G, délka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky (se stupnicí s intervalem 0,02 ml nebo menším).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
Norwegian Bokmål: Dosen angis i milliliter (ml) oppløsning.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Norwegian Bokmål: Unngå områder som er betente, hovne, har arr, føflekk, fødselsmerke eller annen skade.
Czech: Použijte injekční lahvičku o síle 5 mg
Norwegian Bokmål: Bruk hetteglass med 5 mg styrke
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble alvorlige granulomatøse inflammasjoner påvist i forbindelse med injeksjonsstedene.
Czech: C-reaktivního proteinu oproti počáteční hodnotě po dlouhodobé léčbě teduglutidem po dobu až 30 měsíců.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant gjennomsnittlig økning av C-reaktivt protein i forhold til baseline etter langtidsbehandling med teduglutid i inntil 30 måneder.
Czech: 4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: 4.6 Trekk kanylen rett ut fra huden og kast kanylen og sprøyten sammen i beholderen for skarpe gjenstander.
Czech: Pokud jsou potřeba dvě injekční lahvičky, je třeba opakovat postup s druhou injekční lahvičkou a natáhnout tento další injekční roztok do injekční stříkačky obsahující již roztok z první injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Hvis to hetteglass behøves, må prosedyren gjentas for det andre hetteglasset og tilleggsoppløsningen suges opp i injeksjonssprøyten inneholdende oppløsningen fra det første hetteglasset.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Třepání může v injekční lahvičce vytvořit pěnu, která ztěžuje natažení roztoku z lahvičky.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skumdannelse, noe som gjør det vanskelig å trekke opp oppløsning fra hetteglasset.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være stabile etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy
Norwegian Bokmål: Økning av volum av enteral ernæring
Czech: Revestive se nesmí používat, jestliže kolonoskopie prokáže nádorové onemocnění.
Norwegian Bokmål: Revestive skal ikke brukes dersom kreft oppdages ved en koloskopi.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken inneholder vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Lékařská vyšetření před léčbou a během léčby přípravkem Revestive Než zahájíte léčbu tímto přípravkem, Váš lékař musí provést kolonoskopii (vyšetření, které umožňuje prohlédnout vnitřek střeva a konečníku), aby zjistil, zda se zde vyskytují polypy (malé abnormální výrůstky) a odstranil je.
Norwegian Bokmål: Medisinske undersøkelser før og under behandling med Revestive Før du starter behandling med dette legemidlet, vil legen din måtte utføre en koloskopi (for å se inn i tykktarm og endetarm) for å undersøke om du har polypper (små, unormale utvekster) og fjerne disse.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile je roztok připraven, má být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: MERK: Oppløsningen skal benyttes umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg. Farmakokinetika ve zvláštních populacích Pediatrická populace
Norwegian Bokmål: Hastigheten og graden av absorpsjon av teduglutid er doseproporsjonal ved subkutane enkelt- og gjentatte doser opp til 20 mg.
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.3) og foreslått virkningsmekanisme med trofisk effekt på tarmmukosa, ser det ut til å være en risiko for økt sannsynlighet for neoplasi i tynntarm og/eller kolon.
Czech: 3.5 Vezměte injekční jehlu, ale nesundavejte z ní plastový kryt jehly.
Norwegian Bokmål: 3.5 Ta injeksjonskanylen, men fjern ikke beskyttelseshetten.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Jak přípravek Revestive uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revestive
Czech: Pokud potřebuteje odpadovou nádobu na ostré předměty, prosím, kontaktujte lékaře Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en beholder til destruksjon av skarpe gjenstander kan du kontakte barnets lege.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Přerušení léčby Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling På grunn av risiko for dehydrering, skal seponering av Revestive foretas med forsiktighet.
Czech: Lék ve stříkačce můžete stále použít.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsatt bruke legemidlet som allerede er i sprøyten.
Czech: Pacienti léčení teduglutidem setrvali na původně stanovených dávkách i po dobu fáze prodloužení, zatímco pacienti užívající původně placebo byli randomizováni k aktivní léčbě, buď k dávce 0,05,
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk teduglutid opprettholdt den tidligere dosen de hadde fått i hele forlengelsesfasen, mens placebopasienter ble randomisert til aktiv behandling, enten 0,05 eller 0,10 mg/kg/dag.
Czech: Kolorektální polypy
Norwegian Bokmål: Kolorektale polypper
Czech: Důležité informace: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon: - Les pakningsvedlegget før bruk av Revestive.
Czech: 4.1 Najděte v oblasti břicha dítěte, nebo pokud dítě trpí bolestí nebo zjizvením tkání na břiše, na jeho stehně místo, kam je pro Vás snadné vpíchnout injekci (viz obrázek).
Norwegian Bokmål: 4.1 Finn et område på barnets mage, eller dersom barnet har smerter eller fortykket vev på magen, bruk låret hvor det er lett for deg å sette en injeksjon (se bilde).