FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ioa funciona modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, por alteración del mocus cervical y el adelgazamiento del endometrio (la pared interna del útero).
Hungarian: A Ioa a szervezet hormonális egyensúlyának megváltoztatása útján, a tüszőrepedés megakadályozásával, a méhnyaknyák módosításával, valamint az endometrium (a méhüreg nyálkahártya-borítása) elvékonyításával fejti ki hatását.
Spanish: Tampoco deberán tomarlo las mujeres que presenten, o hayan presentado, trombosis venosa o arterial (coágulos de sangre en las venas o arterias), incluido ictus o infarto de miocardio, ni las mujeres que presenten algún factor de riesgo para la trombosis (hipertensión arterial grave, diabetes con lesión de los vasos sanguíneos o niveles elevados de colesterol).
Hungarian: Tilos alkalmazni olyan nők esetében, akiknél vénás vagy artériás trombózis (vérrögök a vénákban vagy az artériákban), köztük szélütés vagy szívroham áll fenn, vagy szerepel a kórelőzményben, illetve amennyiben a nőnél a trombózis bizonyos kockázati tényezői (súlyos magasvérnyomás-betegség, cukorbetegség a vérerek károsodásával vagy magas koleszterinszint) állnak fenn.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ioa durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ioa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Tampoco se debe administrar a mujeres con trastornos que afecten a la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C), migraña con aura (síntomas visuales o de otro tipo), problemas hepáticos graves cuando el hígado siga sin funcionar normalmente o determinados tipos de cáncer o hemorragias anormales de la zona genital cuya causa no se haya diagnosticado.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan nőknél, akik véralvadást érintő betegségben (például protein C-hiányban), aurával (vizuális vagy egyéb tünetekkel) járó migrénben, már károsodott májműködéssel járó súlyos májbetegségekben, rákos megbetegedések bizonyos formáiban, illetve a nemi szervek területének olyan kóros vérzésében szenvednek, amelynek okát nem diagnosztizálták.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ioa, ver el prospecto.
Hungarian: A Ioa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Spanish: Los efectos secundarios constatados con mayor frecuencia en Ioa (observados en más de 1 de cada 10 usuarias) son acné y modificaciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
Hungarian: A Ioa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik az akné és a havi vérzésben bekövetkező változások (például a havi vérzés elmaradása vagy szabálytalansága).
Spanish: El acetato de nomegestrol se deriva de otra hormona denominada progesterona, también producida por los ovarios durante el ciclo menstrual.
Hungarian: A nomegesztrol-acetát a menstruációs ciklus alatt szintén a petefészkek által termelt progeszteron nevű hormon származéka.
Spanish: No deberán tomar Ioa las mujeres que sean hipersensibles (alérgicas) al acetato de nomegestrol, estradiol o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: A Ioa nem alkalmazható olyan nőknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nomegesztrol-acetáttal, az ösztradiollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ioa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ioa alkalmazása?
Spanish: Ioa es una píldora anticonceptiva que contiene dos principios activos, el acetato de nomegestrol (un progestógeno) y estradiol (un estrógeno).
Hungarian: A Ioa kombinált fogamzásgátló tabletta, amely két hatóanyagot, nomegesztrol-acetátot (progesztogén), valamint ösztradiolt (ösztrogén) tartalmaz.
Spanish: ¿Cómo actúa Ioa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ioa?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ioa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ioa-t?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ioa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ioa forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Ioa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ioa-t?
Spanish: Uso transdérmico Sobre copolímero nylon/alu de polietileno y ácido polimetacrilico
Hungarian: Nylon/Alu/ polietilén és polimetakril-sav kopolimere
Spanish: 1 sobre en caja de cartón
Hungarian: 1 tasak kartonban
Spanish: Presentación
Hungarian: Transzdermális használat
Spanish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/por dosis Sistema
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Spanish: 6 sistemas transdérmicos
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Spanish: Vía transdérmica sobre (nailon/alu/copolí mero de polietileno y ácido polimetacrílico)
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Spanish: Denominaci ón (de fantasía)
Hungarian: (Fantázia) név módja
Spanish: 80 dosis por sistema transdérmico
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Spanish: Este programa debería aplicarse a lo siguiente:
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában:
Spanish: La formación para los pacientes será a través de un profesional sanitario.
Hungarian: A betegek oktatása az egészségügyi személyzet által történik.
Spanish: Este programa debería aplicarse a lo siguiente: Sobredosis/ Infradosis
Hungarian: Ez a terv az alábbiakat foglalja magában: Túladagolás / aluladagolás
Spanish: Sobredosis/ Infradosis
Hungarian: Túladagolás / aluladagolás
Spanish: Uso en pacientes con historia de abuso de drogas
Hungarian: A beteg kórtörténetében kábítószer abúzus
Spanish: ¾ Los Estados miembros deben asegurar que los programas de educación para profesionales sanitarios y los pacientes, contienen medidas para reducir al mínimo los riesgos tal y como se detalla a continuación,
Hungarian: ¾ A tagállamoknak kötelességük biztosítani az egészségügyi szakemberek és a betegek részére készült oktatási tervben azon intézkedéseket, melyek csökkentik a kockázatokat az alábbiak szerint:
Spanish: • Un programa educativo para pacientes, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
Hungarian: • Oktatási terv betegek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Spanish: • Un programa educativo para médicos y profesionales sanitarios, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
Hungarian: • Oktatási terv orvosok és egészségügyi szakemberek részére a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOKNAK AJÁNLOTT FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: El defecto se ha corregido en el nuevo sistema.
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Spanish: Normalmente, son de intensidad leve o moderada.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Spanish: Ionsys fentanilo
Hungarian: Ionsys fentanil
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Spanish: Todos los estudios arriba mencionados se han realizado con un dispositivo de administración diferente, que se retiró del mercado en 2008 debido a un defecto en el diseño del sistema.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ionsys.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ionsys pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ionsys debe ser retirado por un médico o enfermero antes de que el paciente abandone el hospital.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Spanish: Otras informaciones sobre Ionsys
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El perfil de seguridad es aceptable y similar al de la morfina administrada mediante inyección intravenosa.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no controlaba su dolor fue menor en los pacientes tratados con Ionsys (osciló entre el 8 % y el 27 %) que en aquellos que recibieron placebo (osciló entre el 40 y el 57 %).
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia con opioides como el fentanilo.
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ionsys?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Ionsys es exclusivamente para uso hospitalario.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Spanish: Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder el límite de 80 dosis en 24 horas.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ionsys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los estudios demostraron que Ionsys es al menos tan eficaz como la morfina para controlar el dolor.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Ionsys facilitará a los profesionales sanitarios que se espera utilicen Ionsys material formativo con información sobre el uso adecuado del producto.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Spanish: El CHMP consideró que Ionsys es eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio, y el hecho de que no se administre mediante inyección podría ser beneficioso para los pacientes.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Ionsys con la morfina, administrada mediante inyección intravenosa, y se observó el número de pacientes que consideraban que el alivio del dolor había sido «bueno» o «excelente».
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Spanish: Ionsys no debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria grave (problemas para respirar) o con fibrosis quística (una enfermedad rara).
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ionsys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ionsys.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Ionsys es un sistema de liberación transdérmica utilizado para controlar el dolor moderado o intenso después de una operación en pacientes adultos hospitalizados.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Spanish: Los efectos adversos más graves son hipotensión (baja presión arterial) y apnea (interrupciones de la respiración) y por ello los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Spanish: En dos de estos estudios, Ionsys se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ionsys en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Cuando este siente dolor, pulsa un botón del sistema Ionsys, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Spanish: Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Un médico o un enfermero aplican el sistema de liberación transdérmica en la piel del pecho o el brazo del paciente.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Spanish: Una vez en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal aliviando el dolor.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ionsys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Cómo actúa Ionsys?
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Spanish: Debido el potencial de abuso del fentanilo, antes de la administración de Ionsys el médico debe comprobar si el paciente tiene antecedentes de drogradicción y, si es así, realizar un estrecho seguimiento.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Spanish: El sistema deja de funcionar transcurridas 24 horas desde la primera dosis o una vez se hayan suministrado 80 dosis.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ionsys?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Spanish: Ionsys contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico opioide.
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Spanish: El sistema de liberación transdérmica Ionsys administra el principio activo, el fentanilo, a través de la piel.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Spanish: Cuando el paciente activa Ionsys, una dosis de fentanilo pasa a través de la piel al sistema circulatorio.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Spanish: ¿Cómo se usa Ionsys?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Spanish: Contiene el principio activo fentanilo.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Spanish: Ionsys ha demostrado ser eficaz para controlar el dolor posoperatorio en siete estudios fundamentales en los que participaron en total alrededor de 3.300 pacientes.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ionsys, ver el prospecto.
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ionsys?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Spanish: No usar el sistema.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Spanish: La duración máxima del tratamiento es 72 horas, si bien la mayoría de los pacientes deberían necesitar solo un sistema.
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Spanish: • Cada sesión durará 10 minutos.
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Spanish: La enfermedad hepática puede retrasar la eliminación.
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Spanish: El Programa informativo para profesionales sanitarios deberá incluir los siguientes mensajes esenciales:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Spanish: La biodisponibilidad sistémica media es 87%.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Spanish: Cada caja contiene 6 sistemas.
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Spanish: - No lo retire ni intente colocarlo de nuevo usted mismo.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
Hungarian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Spanish: (174/1763) de las exposiciones en pacientes de ≥ 75 años.
Hungarian: (174/1763) ≥75 éves volt.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Spanish: Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Spanish: Esto puede afectar las concentraciones séricas.
Hungarian: Ez hatással lehet a szérumkoncentrációkra.
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
Hungarian: Az alábbi táblázat a lehetséges hibaüzeneteket, valószínű okaikat és a szükséges intézkedéseket ismerteti.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Spanish: Informe a su paciente lo siguiente:
Hungarian: A beteggel az alábbiakat kell közölni:
Spanish: Este lado del sistema contiene materiales denominados "geles" con los cuales normalmente no debe entrar en contacto.
Hungarian: A rendszer ezen része tartalmazza a gélnek nevezett anyagot, amellyel normál esetben nem kerül érintkezésbe.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el hidrogel.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Spanish: Recuerde que únicamente el paciente puede tocar el botón de administración.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
Hungarian: Az IONSYS abúzusa vagy szándékos helytelen alkalmazása túladagoláshoz és/vagy halálhoz vezethet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Spanish: Responsable de la fabricación Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Hungarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.