FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ligegyldigt, hvilken type mad det er. - Denne medicin skal tages gennem munden.
Bulgarian: - Приемайте това лекарство през устата.
Danish: 1 Åbent, randomiseret, bortset fra studierne HPC3018 og HPC3021, der havde en enkelt behandlingsarm, og studie
Bulgarian: 1 Открити, рандомизирани, с изключение на проучвания HPC3018 и HPC3021, които са с едно рамо, и на проучване HPC2014, което е частично рандомизирано.
Danish: Der er indberettet stigninger i direkte og indirekte bilirubin hos patienter, der blev behandlet med simeprevir, primært lette eller moderate i sværhedsgrad.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със симепревир са съобщавани повишение на директния и индиректния билирубин, като то е предимно с лека или умерена тежест.
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet af grad 2 blev indberettet for en enkelt patient (0,3%), der fik 12 ugers behandling.
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Danish: I en samlet analyse af patienter, der blev behandlet med 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som ikke opnåede SVR i de kontrollerede, kliniske fase 2- og fase 3-studier (studierne C205, C206, C208, C216, HPC3007), blev der observeret opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155 og/eller 168 hos 180 ud af 197 patienter (91%).
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, лекувани със 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, които не са постигнали SVR в контролирани фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания (проучвания C205, C206, C208, C216, HPC3007), новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168 се наблюдават при 180 от 197 (91%) пациенти.
Danish: OLYSIO indeholder: - Aktivt stof: simeprevir.
Bulgarian: Какво съдържа OLYSIO - Активното вещество е симепревир.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: meget almindelig dyspnø*
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения: много чести диспнея*
Danish: kløe*, lysfølsomhedsreaktion*
Bulgarian: сърбеж*, реакция на фоточувствителност*
Danish: Der blev rapporteret for mange ribben og forsinket ossifikation hos mus ved eksponeringer, der var 4 gange højere end den observede humane eksponering ved den anbefalede dosis på 150 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Има съобщения за допълнителни ребра и забавена осификация при мишки при експозиции четири пъти по-високи от тези наблюдавани при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно.
Danish: Enhver substitution ved NS3-position 43, 80, 122, 155, 156 eller1682
Bulgarian: Замествания в NS3 на позиция 43, 80, 122, 155, 156, или 1682 D168E
Danish: De farmakokinetiske parametre for simeprevir var sammenlignelige hos patienter med HCVgenotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1-infektion.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на симепревир са били сравними между пациенти с генотип 1 HCV инфекция със или без HIV-1 коинфекция.
Danish: I studie HPC3011 med HCV-genotype 4-inficerede patienter havde 28 ud af 32 (88%) patienter, der ikke opnåede SVR, opståede aminosyresubstitutioner ved NS3-positionerne 80, 122, 155, 156 og/eller 168 (fortrinsvis substitution ved position 168: 24 ud af 32 [75%] patienter), svarende til de opståede aminosyresubstitutioner, der er observeret i patienter, som er inficerede med genotype 1.
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed 48 uger).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Danish: Nizatidin
Bulgarian: Низатидин
Danish: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Bulgarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: De opståede NS3-aminosyresubstitutioner svarede til dem, der observeres hos patienter, som ikke opnåede SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Bulgarian: Новопоявилите се аминокиселинни замествания NS3 са подобни на тези, наблюдавани при пациентите, които не са достигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin ikke undersøgt
Bulgarian: 0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
Danish: SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Bulgarian: 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Danish: Størstedelen af de HCV-genotype 1-inficerede patienter, der blev behandlet med simeprevir i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin) i 12 eller 24 uger, som ikke opnåede SVR af virologiske årsager, og for hvem der var sekventeringsdata til rådighed, havde opståede NS3aminosyresubstitutioner ved position 168 og/eller opstået R155K: 5 ud af 6 patienter i studie HPC2002, 1 ud af 3 patienter i studie HPC3017 og 11 ud af 13 patienter i studie HPC3018.
Bulgarian: Повечето от пациентите, инфектирани с HCV генотип 1, лекувани със симепревир в комбинация със софосбувир (със или без рибавирин) в продължение на 12 или 24 седмици, които не са постигнали SVR поради вирусологични причини и имат налични данни от секвенциите, имат новопоявили се аминокиселинни замествания NS3 в позиция 168 и/или новопоявили се R155K: 5 от 6 пациенти в проучване HPC2002, 1 от 3 пациенти в проучване HPC3017 и 11 от 13 пациенти в проучване HPC3018.
Danish: HMG-CO-A-REDUKTASEHÆMMERE Rosuvastatin
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА HMG CO-A РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Danish: Der er efter markedsføring indberettet leverdekompensation og leverinsufficiens, herunder fatale tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin og i kombination med sofosbuvir.
Bulgarian: Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително и случаи с летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти, лекувани с OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, и в комбинация със софосбувир.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Danish: En højere incidens af anæmi hos patienter med fremskreden fibrose, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, er rapporteret.
Bulgarian: Докладвана е по-висока честота на анемия при пациенти с напреднала фиброза, получавали симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Danish: Simeprevir in vitro inducerede en fototoksisk respons på BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-eksponering ved både mangel på og forekomst af proteiner Simeprevir forårsagede ikke hudirritation hos kaniner og vil sandsynligvis ikke forårsage hudsensibilisering.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Danish: Simeprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Danish: F3-4
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Danish: 2 Patienter med recidiv efter tidligere interferon-baseret behandling.
Bulgarian: Пациенти с рецидив след предшестваща терапия на базата на интерферон.
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og HPC3018)
Bulgarian: Демографски данни и изходни характеристики (проучвания HPC3017 и
Danish: Behandlingsuge 24: ≥ 25 IE/ml1
Bulgarian: Седмица 24 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere kan øge plasmaeksponeringen af simeprevir markant, mens samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-induktorer kan reducere plasmaeksponeringen af simeprevir markant og føre til manglende effekt (se tabel 4).
Bulgarian: Едновременното приложение на OLYSIO с умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може значително да увеличи плазмената експозиция на симепревир, докато съвместно приложение с умерени или мощни индуктори на CYP3A4 може значително да намали плазмената експозиция на симепревир и да доведе до загуба на ефикасност (вж. таблица 4).
Danish: Hos HCV-genotype 1a-inficerede patienter uden cirrose blev effekten af simeprevir i kombination med sofosbuvir ved den anbefalede 12-ugers behandlingsvarighed ikke påvirket af forekomst af NS3 Q80K-polymorfismen (se pkt.
Bulgarian: При пациентите без цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, ефикасността на симепревир в комбинация със софосбувир при препоръчителната 12-седмична продължителност на лечение не се повлиява от наличието на NS3 Q80K полиморфизъм (вж. точка 5.1).
Danish: Behandlingsuge 12: ≥ 25 IE/ml1
Bulgarian: Седмица 12 от лечението: ≥ 25 IU/ml1
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når OLYSIO administreres sammen med sildenafil, vardenafil eller tadalafil ved doser til behandling af erektil dysfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при едновременен прием на OLYSIO със силденафил, варденафил или тадалафил, показани за лечение на еректилна дисфункция.
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister:
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин
Danish: Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende behandlingseffekt.
Bulgarian: Устойчивостта на аминокиселинни замествания в NS3, свързани с резистентност към симепревир, е оценена след неуспех на лечението.
Danish: Der er observeret forhøjet eksponering for simeprevir hos personer med alvorlig nyreinsufficiens.
Bulgarian: Повишени експозиции на симепревир вече са били наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Læs produktresumeet for de samtidigt ordinerede lægemidler, inden behandlingen med OLYSIO iværksættes.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта на съвместно предписани лекарствени продукти преди започване на терапията с OLYSIO.
Danish: Optagelse af simeprevir i leveren formidles af OATP1B1/3.
Bulgarian: Чернодробното захващане на симепревир се медиира от OATP1B1/3.
Danish: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Danish: Simeprevirs sikkerhed og virkning er ikke blevet fastlagt hos HCV-inficerede patienter med moderat eller svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være øget hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficens, anbefales det at udvise forsigtighed ved behandling af disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при инфектирани с HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва OLYSIO при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 5.2).
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Danish: 1 Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Bulgarian: Това проучване за взаимодействията е проведено с доза, по-висока от препоръчителната доза симепревир,
Danish: Antiretrovirale midler - integrasehæmmer Raltegravir
Bulgarian: Антиретровирусни средства - интегразни инхибитори Ралтегравир
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OLYSIO hos ældre patienter (se pkt.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата OLYSIO при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Danish: Koncentration af simeprevir kan øges på grund af amlodipins svage hæmning af CYP3A4 og diltiazems og verapamils moderate hæmning af CYP3A4.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на CYP3A4 от амлодипин и умерено инхибиране на CYP3A4 от дилтиазем и верапамил
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Det er usandsynligt, at patienter med utilstrækkeligt virologisk respons under behandlingen vil opnå et vedvarende virologisk respons (SVR).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Danish: Den anbefalede dosis af OLYSIO er én kapsel på 150 mg én gang dagligt.
Bulgarian: - Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Danish: Antiretrovirale midler - nukleosid eller nukleotid revers transkriptasehæmmere (N(t)RTI'er) Tenofovirdisoproxilfu marat
Bulgarian: Антиретровирусни средства - нуклеозидни или нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (N(t)RTIs)
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Danish: Tabel 23: Behandlingsresultat hos HCV-genotype 4-inficerede patienter (studie HPC3011) Behandlingsresultat
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 4 (проучване HPC3011)
Danish: Efter administration til diegivende rotter blev simeprevir påvist i plasma hos diende rotter, hvilket sandsynligvis skyldes udskillelse af simeprevir i mælken (se pkt.
Bulgarian: Когато се прилага при плъхове в период на лактация, симепревир се открива в плазмата на плъхове сукалчета, това вероятно се дължи на екскрецията на симепревир чрез млякото (вж. точка 5.3).
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, og som har utilstrækkeligt virologisk respons under behandling
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Danish: Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignelig mellem patienter med HCV-genotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1infektion.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сравним при пациенти инфектирани с генотип 1 HCV със и без HIV-1 коинфекция.
Danish: Median FC for simeprevir i forhold til genotype 4a-, genotype 4d- og genotype 4-andet-isolater ved baseline var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 4a, генотип 4d и генотип 4 други са съответно 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) и 0,8 (N = 29).
Danish: Du skal bruge egnet solbeskyttelse (for eksempel en hat, solbriller og solbeskyttelsescreme), mens du er i behandling med OLYSIO.
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager OLYSIO, hvis du er i tvivl om noget.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете OLYSIO, ако кърмите.
Danish: Cobicistat-holdige lægemidler
Bulgarian: Кобицистатсъдържащи лекарствени продукти
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 11 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Danish: Dosisjustering på baggrund af patientens køn er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в зависимост от пола.
Danish: Effekt hos patienter med HCV-genotype 1
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с HCV генотип 1
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med astemizol og terfenadin.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Danish: Seponering af simeprevir på grund af udslæt eller kløe forekom hos henholdsvis 0,8% og 0,1% i simeprevir-armen sammenlignet med henholdsvis 0,3% og 0% i placebo-armen.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради обрив или сърбеж, е настъпило съответно при 0,8% и 0,1% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 0,3% и 0% при пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Danish: Forhøjet koncentration af cisaprid er mulig.
Bulgarian: Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
Danish: 96% af simeprevir-udvalgte genotype 1-replikoner bar en eller flere aminosyresubstitutioner ved NS3protease-positionerne 43, 80, 155, 156 og/eller 168, hvor substitutioner ved NS3-position D168 var hyppigst observeret (78%).
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от симепревир-селектирани генотип 1 репликони пренасят еднo или множество аминокиселинни замествания на позиции 43, 80, 155, 156 и/или 168 в NS3 протеазата, най-често се наблюдават замествания на NS3 позиция D168 (78%).
Danish: Buprenorphin Naloxon
Bulgarian: Бупренорфин Налоксон
Danish: OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis Cinfektion hos voksne.
Bulgarian: OLYSIO се използва с други лекарства за лечение на хронична (дългосрочна) хепатит
Danish: Da eksponeringen for lægemidlet kan være forhøjet hos HCV-inficerede patienter med svær nyreinsufficiens, anbefales forsigtighed ved ordination af simeprevir til disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва симепревир при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.2).
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Der blev indberettet udslæt og kløe hos henholdsvis 8,0% og 8,4% af de patienter, der fik 12 ugers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9% og 3,2% af de patienter, som fik 24 ugers behandling (alle grader).
Bulgarian: Обрив и сърбеж са съобщени съответно при 8,0% и 8,4% от пациентите, получавали 12-седмично лечение, в сравнение със съответно 12,9% и 3,2% от пациентите, получавали 24-седмично лечение (всички степени).
Danish: Denne stigning i bilirubin-koncentrationen var ikke forbundet med nogen leverrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Тези повишения на нивата на билирубин не се свързват с чернодробни находки, касаещи безопасността.
Danish: I den puljede analyse af studierne C208 og C216 var 69% (58/84) af de simeprevir-behandlede HCVgenotype 1a-inficerede patienter med Q80K-polymorfisme ved baseline egnede til i alt 24 ugers behandling.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания C208 и C216 69% (58/84) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Danish: I studie HPC2002 (COSMOS) fik patienter med tidligere nul respons og METAVIR-fibrose-score F0-F2 og behandlingsnaive patienter og patienter med tidligere nul respons med METAVIRfibrosescore F3-F4 og kompenseret leversygdom simeprevir + sofosbuvir med eller uden ribavirin i 12 eller 24 uger (se tabel 11).
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS) пациенти, без отговор към предишно лечение и със скор за фиброза F0-F2 по METAVIR или нелекувани досега пациенти и пациенти без отговор към предишно лечение със скор за фиброза F3-F4 по METAVIR и компенсирано чернодробно заболяване са получавали симепревир + софосбувир, със или без рибавирин, в продължение на 12 или 24 седмици (вж. таблица 11).
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med clarithromycin eller telithromycin.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Janssen Cilag SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Danish: En in vitro-kombination af simeprevir med interferon, ribavirin, NS5A- eller NS5B-hæmmere medførte additive eller synergistiske effekter.
Bulgarian: Наличието на 50% човешки серум понижава активността на репликона на симепревир с 2,4 пъти. In vitro комбинацията от симепревир с интерферон, рибавирин, NS5A и NS5B инхибитори води до адитивни или синергични ефекти.
Danish: Simeprevir hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1/3 og NTCP samt effluxtransportørerne P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Bulgarian: Симепревир инхибира инфлуксните транспортери OATP1B1/3 и NTCP и ефлуксните транспортери P-gp/MDR1, MRP2, BCRP и BSEP. OATP1B1/3 и MRP2 участват в транспортирането на билирубин във и от хепатоцитите.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved oral administration af dette lægemiddel med et smalt terapeutisk indeks sammen med OLYSIO.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато този лекарствен продукт с тесен терапевтичен индекс се прилага перорално едновременно с OLYSIO.
Danish: 1 Simeprevir i kombination med sofosbuvir: Puljede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uger) og studie HPC2002 (24 uger); simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Puljede fase 3-studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 behandlingsuger).
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение).
Danish: 150 mg simeprevir 12 uger % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 9 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Danish: 12 uger N = 286
Bulgarian: N = 286
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства са съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит В (HBV), някои от тях фатални.
Danish: I studie HPC3017 deltog patienter uden cirrose; i studie HPC3018 deltog patienter med cirrose (tabel 12).
Bulgarian: В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Simeprevirs effekt i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er betydeligt nedsat hos patienter, der er inficerede med hepatitis C genotype 1a med NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline, sammenlignet med patienter med hepatitis C genotype 1a uden Q80K-polymorfisme (se pkt.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
Bulgarian: > 800 000 IU/ml