FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, vermindert dit de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt deze op een laag niveau.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Krka d.d., zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. tabletta formájában kapható.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gebruikt in combinatie met laaggedoseerd ritonavir of, als alternatief bij volwassenen, met cobicistat en met andere middelen tegen hiv.
Hungarian: A gyógyszert alacsony dózisú ritonavirral vagyfelnőttek esetében alternatívaként - kobicisztáttal és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Dutch: is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. „generikus gyógyszer".
Dutch: Overige informatie over Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: bevat de werkzame stof darunavir.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga a darunavir.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Darunavir Krka d.d.
Dutch: wordt altijd gecombineerd met ritonavir.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1249/001 Darunavir Krka 400 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 januari 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26.
Dutch: Patiënten niet op ENF of met eerder gebruik van ENF Patiënten voor het eerst op ENF
Hungarian: ENF-et nem használó/már használt betegek ENF-et először használó betegek
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN HEPATITIS C-VIRUS (HCV) NS3-4A proteaseremmers
Hungarian: HEPATITIS C-VIRUS (HCV) KÖZVETLENÜL HATÓ VIRUSELLENES SZEREK NS3-4A proteázgátlók
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u Darunavir Krka inneemt.
Hungarian: Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön Darunavir Krka-t szed.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági idő: 3 hónap
Dutch: Niet onderzocht
Hungarian: Nem vizsgálták
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis Darunavir Krka en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz-inhibítorok, ATC kód: J05AE10
Dutch: - dabigatran, ticagrelor (zie rubriek 4.5)
Hungarian: - dabigatran, ticagrelor (lásd 4.5 pont).
Dutch: De carbamazepineconcentraties moeten gecontroleerd worden en de dosis moet getitreerd worden op een adequate respons.
Hungarian: A karbamazepin-koncentrációt monitorozni kell, és az adagját a megfelelő válasz eléréséig kell titrálni.
Dutch: - Het kind moet Darunavir Krkainnemen met voedsel.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka-t étellel együtt kell bevennie.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met Darunavir Krka.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a Darunavir Krka kezelést.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI van het verschil)
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CIje)
Dutch: Darunavir Krka is slechts bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar en ouder gebruikt.
Hungarian: A Darunavir Krka-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met darunavir wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-interakciós példákat bemutató lista nem teljes, ezért minden, a Darunavir Krka-val együtt adott gyógyszer kísérőiratát el kell olvasni a metabolizmus útjával, interakciós útvonalakkal, potenciális kockázatokkal, és az együttadásra vonatkozó megfelelő intézkedésekkel kapcsolatos információkért.
Dutch: Van de 59 patiënten die reageerden met een volledige virale suppressie (< 50 kopieën/ml) in week 48, bleven er 47 patiënten (80% van de responders in week 48) responders in week 96.
Hungarian: A 48. héten teljes virális szuppresszióval (< 50 kópia/ml) reagáló 59 betegből 47 beteg (a 48. héten reagáló betegek 80%-a) maradt reagáló a 96.
Dutch: OPIOÏDE ANTAGONISTEN Naloxegol
Hungarian: OPIÁT-ANTAGONISTÁK Naloxegol
Dutch: Darunavir Krka geneest een hiv-infectie niet.
Hungarian: A Darunavir Krka nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirrel ellentétben a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zwanger bent, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, teherbe eshet vagy szoptat.
Dutch: Rifabutine 150 mg om de andere dag rifabutine AUC rifabutine Cmin
Hungarian: Rifabutin másnaponta 1 × 150 mg rifabutin AUC rifabutin Cmin
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Hungarian: Jelenleg nincs elégséges mennyiségű adat annak meghatározására, hogy a tenofovirdizoproxil és a kobicisztát egyidejű alkalmazása a renalis mellékhatások nagyobb kockázatával jár-e, mint a tenofovir-dizoproxil kobicisztát nélkül tartalmazó kezelési rendeké.
Dutch: Poly(vinylalcohol)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol)
Dutch: Darunavir Krka 600 mg filmomhulde tabletten mogen niet worden gekauwd of gemalen.
Hungarian: A Darunavir Krka 600 mg filmtablettát nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Dutch: Darunavir Krka werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Hungarian: A Darunavir Krka csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében.
Dutch: (remming van P-gp, BCRP en/of OATP1B1/3)
Hungarian: (P-gp, BCRP és/vagy OATP1B1/3 gátlás)
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Krka kunt gebruiken.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a Darunavir Krka-t.
Dutch: De dosering van andere geneesmiddelen moet misschien worden aangepast, omdat het effect of de bijwerkingen van deze middelen of van Darunavir Krka bij gelijktijdig gebruik kunnen worden beïnvloed.
Hungarian: Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a Darunavir Krka terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelni forgalomba.
Dutch: Hiv-1-stam Type B Type AE Type C Overig
Hungarian: HIV-1 törzssel Típus B
Dutch: Het is dan ook belangrijk om met uw arts te praten als u huiduitslag krijgt.
Hungarian: Ezért fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik.
Dutch: Uw arts zal bepalen of Darunavir Krka tabletten geschikt zijn voor het kind.
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a Darunavir Krka tabletta megfelelő-e az Ön gyermekének.
Dutch: - In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerende effecten op enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A ritonavirrel ellentétben a kobicisztátnak nincs az enzimekre vagy a transzport proteinekre gyakorolt indukáló hatása (lásd 4.5 pont).
Dutch: vaak angio-oedeem, pruritus, urticaria zelden geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*, stevens-johnsonsyndroom*
Hungarian: angiooedema, pruritus, urticaria gyógyszer okozta reakció eosinophyliával és szisztémás tünetekkel*, Stevens-Johnson szindróma*
Dutch: Indien Darunavir Krka tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Hungarian: Ha a Darunavir Krka-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie.
Dutch: In de meeste gevallen kan Darunavir Krka gecombineerd worden met anti-hivgeneesmiddelen die tot een andere groep behoren [bijv. NRTI's (nucleoside reverse transcriptaseremmers), NNRTI's (non-nucleoside reverse transcriptaseremmers), CCR5-antagonisten en FI's (fusieremmers)].
Hungarian: A legtöbb esetben a Darunavir Krka-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Dutch: De maximale plasmaconcentratie van darunavir in aanwezigheid van een lage dosis ritonavir wordt over het algemeen binnen 2,5 - 4,0 uur bereikt.
Hungarian: A darunavir maximális plazma koncentrációját kis dózisú ritonavir jelenlétében általában 2,5 - 4,0 órán belül éri el.
Dutch: Rebounders Personen zonder suppressie ooit
Hungarian: Rezisztensek (rebounders) Szuppressziót soha el nem érő betegek
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4,5 × 10
Dutch: - Laat het uw arts weten als u al eerder problemenheeft gehad met uw lever, waaronder hepatitis B- of C-infectie.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B- vagy C fertőzést.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, mogen geen Darunavir Krka met ritonavir gebruiken tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Hungarian: Terhes és szoptató anyáknak nem szabad a Darunavir Krka-t ritonavirrel szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja.
Dutch: Fluticason: in een klinisch onderzoek waarin gedurende 7 dagen aan gezonde proefpersonen capsules met ritonavir 100 mg tweemaal daags tegelijk werden toegediend met 50 µg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags), stegen de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant, terwijl de intrinsieke cortisolspiegels daalden met ongeveer 86% (90%-betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Hungarian: Flutikazon: egy klinikai vizsgálatban, ahol naponta 2 × 100 mg ritonavir kapszula mellett intranasalisan 50 μg flutikazon-propionátot (naponta négyszer) alkalmaztak 7 napon át egészséges önkénteseken, a flutikazon-propionát plazmakoncentrációi jelentősen emelkedtek, miközben az intrinsic kortizolszintek megközelítőleg 86%-kal (90%-os konfidencia intervallum: 82-89%) csökkentek.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts wil beoordelen hoe ernstig uw leveraandoening is voordat hij beslist of u Darunavir Krka mag gebruiken.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a Darunavir Krka-t.
Dutch: Hoe ziet Darunavir Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Darunavir Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Bij patiënten die Darunavir Krka en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Hungarian: Darunavir Krka-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 als de creatinineklaring wordt gebruikt voor dosisaanpassing van emtricitabine of lamivudine.
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha az emtricitabin vagy a lamivudin dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Dutch: Darunavir/ritonavir mag niet worden gebruikt bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg omdat de dosis in deze populatie niet werd vastgesteld bij een voldoende aantal patiënten (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A darunavir/ritonavirt nem szabad adni 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek, mivel ebben a populációban az adagolásra vonatkozó ajánlás nem adható (lásd 5.1 pont).
Dutch: Verkiezeld microkristallijne cellulose (Cellulose, microkristallijn; Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij)
Hungarian: Szilíciumozott mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid)
Dutch: Combineer Darunavir Krka niet met de volgende geneesmiddelen Als u één van deze middelen gebruikt, vraag dan aan uw arts om over te schakelen op een ander geneesmiddel.
Hungarian: A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a Darunavir Krka-t Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.
Dutch: Op basis van de bevindingen kan een verlaging van de carbamazepinedosis met 25% tot 50% nodig zijn bij aanwezigheid van darunavir/ritonavir.
Hungarian: A megfigyelések alapján a karbamazepin adagjának 25 - 50%-os csökkentésére lehet szükség a darunavir/ritonavir kombináció mellett.
Dutch: Ethinylestradiol Norethindron 35 μg/1 mg eenmaal daags
Hungarian: Etinilösztradiol Noretindron naponta 1 × 35 μg/1 mg
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4 als de creatinineklaring wordt gebruikt voor dosisaanpassing van tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Olvassa el a 4.4 pontot, ha a tenofovir-dizoproxil dózismódosításához a kreatinin-clearance-et alkalmazzák.
Dutch: Daarom is een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, gecontra-indiceerd (dit geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat).
Hungarian: Ezért az olyan gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, amelyeknél az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, ellenjavallt (az akár ritonavirrel, akár kobicisztáttal, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra érvényes).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met Darunavir Krka moet worden stopgezet.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a Darunavir Krka szedését.
Dutch: Dosering voor tweemaal per dag Gewicht
Hungarian: Napi kétszeri adagolás Testtömeg
Dutch: studievergelijkingen met historische farmacokinetische gegevens.
Hungarian: * Keresztezett elrendezésű vizsgálati összehasonlítás a meglévő farmakokinetikai adatokkal
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie, maar darunavir moet bij deze patiënten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokú (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott az adagmódosítás, de az ilyen betegeknél a darunavirt óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Rifapentine en rifampicine zijn sterke CYP3A-inductoren die een aanzienlijke daling van de concentraties van andere proteaseremmers blijken te veroorzaken.
Hungarian: A rifapentin és a rifampicin erős CYP3A4-induktorok, és kimutatták, hogy az egyéb proteázinhibitorok koncentrációjának lényeges csökkenését okozzák, ami virológiai
Dutch: Drospirenon-ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg eenmaal daags)
Hungarian: Etinilösztradiol (3 mg/0,02 mg naponta egyszer)
Dutch: Stop niet met Darunavir Krka, ook niet als u zich beter voelt.
Hungarian: Akkor se hagyja abba a Darunavir Krka szedését, ha jobban érzi magát.
Dutch: Deze resultaten werden bevestigd in de analyse van de gegevens van 96 weken behandeling in de TITAN-studie, waarbij in week 96 60,4%
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették a TITAN-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei, a 96.
Dutch: (↑ claritromycine door remming van CYP3A en mogelijk van P-gp)
Hungarian: (↑ klaritromicin a CYP3A-gátlásból és a lehetséges P-gp-gátlásból származóan)
Dutch: Hoewel darunavir niet werd bestudeerd bij patiënten met nierinsufficiëntie, toonde een farmacokinetische analyse van de populatie aan dat de farmacokinetiek van darunavir niet aanzienlijk werd veranderd bij hiv-patiënten met matig-ernstige nierinsufficiëntie (CrCl tussen 30 en 60 ml/min, n=20) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Hungarian: Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben (kreatinin-clearance 30-60 ml/perc, n = 20) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Dutch: In een onderzoek met meerdere doseringen met darunavir, samen met ritonavir (600/100 mg) tweemaal daags, werd aangetoond dat de totale plasmaconcentraties van darunavir bij deelnemers met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matig-ernstige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverinsufficiëntie vergelijkbaar waren met die bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: Egy darunavir/ritonavir (600 mg/100 mg naponta kétszer) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepes (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt, mint egészséges önkéntesekben.
Dutch: Tijdens de klinische Fase III-studie GS-US-216-130 met darunavir/cobicistat (N=313 therapienaïeve en voorbehandelde personen) ondervond 66,5 % van de personen minstens één bijwerking.
Hungarian: A darunavirrel/kobicisztáttal végzett fázis III GS US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Dutch: Daarom kan een verdringing van het eiwit van geneesmiddelen die zich sterk binden aan α1zuur glycoproteïne niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy az α1-glikoproteinsavhoz erősen kötődő gyógyszereket a darunavir kiszoríthatja a fehérjekötésből (lásd 4.5 pont).
Dutch: De richting van de pijlen van de afzonderlijke farmacokinetische parameters is gebaseerd op het 90%betrouwbaarheidsinterval van de verhouding tussen de geometrische gemiddelden, zijnde tussen (↔), onder (↓) of boven (↑) de waarden tussen 80% en 125% ('ND': niet vastgesteld).
Hungarian: Minden egyes farmakokinetikai paraméterre vonatkozó nyíl iránya a geometriai átlagarány 90%-os megbízhatósági intervallumán alapul, és (↔), ha a 80-125%-os tartományba, (↓), ha az alá és (↑), ha a fölé esik (nincs adat „NA").
Dutch: Patiënten met dergelijke co-infecties hadden zowel bij het begin van het onderzoek als na het starten met de medicatie een grotere kans op verhoogde spiegels van levertransaminase dan patiënten zonder chronische virale hepatitis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzamináz emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze resultaten werden in de analyses van de gegevens van week 96 in de ARTEMIS-studie bevestigd.
Hungarian: Ezeket az eredményeket megerősítették az ARTEMIS-vizsgálat 96 hetes kezelési adatainak analízisei.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als Darunavir Krka.
Hungarian: Néhány mellékhatás a Darunavir Krka-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:
Dutch: Patiënten kregen een tweemaal daags behandelingsregime op basis van het lichaamsgewicht: patiënten van 10 kg tot < 15 kg kregen darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg tweemaal daags en patiënten van 15 kg tot < 20 kg kregen darunavir/ritonavir 375/50 mg tweemaal daags.
Hungarian: A betegek testtömeg-alapú, napi kétszeri kezelést kaptak, a 10 kg-tól < 15 kg-ig testtömegű betegek 25/3 mg/kg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer, a 15 kg-tól < 20 kg-ig testtömegű betegek 375 mg/50 mg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer.
Dutch: Darunavir Krka wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kilogram, die geïnfecteerd zijn met hiv en die al andere antiretrovirale geneesmiddelen hebben gebruikt.
Hungarian: A Darunavir Krka-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.
Dutch: In tegenstelling tot deze gegevens met darunavir/ritonavir kan darunavir/cobicistat de plasmaconcentraties van deze antidepressiva verhogen (remming van CYP2D6 en/of CYP3A).
Hungarian: A darunavir/ritonavir kombinációval kapcsolatos adatokkal szemben a darunavir/kobicisztát emelheti ezeknek az antidepresszánsoknak a plazmakoncentrációját (CYP2D6és/vagy CYP3A-gátlás).
Dutch: Darunavir Krka moet worden ingenomen in combinatie met een lage dosis ritonavir en andere geneesmiddelen tegen hiv.
Hungarian: A Darunavir Krka-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Zie rubriek 3: ‘Hoe gebruikt u dit middel?'
Hungarian: Lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t" pontot.