FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docetaxel Mylan.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Mylan has been shown to be comparable to Taxotere.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е сравнимо с Taxotere.
English: Docetaxel Mylan can be used on its own after other treatments have failed.
Bulgarian: Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения не са имали ефект.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук.
English: Because Docetaxel Mylan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Docetaxel Mylan is used to treat the following types of cancer:
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Bulgarian: Доцетаксел действа също на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции
English: EPAR summary for the public docetaxel
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване docetaxel
English: No additional studies were needed as Docetaxel Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
English: Dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Mylan infusion.
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan.
English: The full EPAR for Docetaxel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Mylan should be used in wards specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
English: It is available as a concentrate to make up into a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно вливане).
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?
English: Docetaxel Mylan is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е „генерично лекарство“.
English: The company also showed that the Docetaxel Mylan solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Bulgarian: Компанията е доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това на Taxotere.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Bulgarian: Може да се използва и заедно с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които все още не са лекувани за раковото заболяване;
English: Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.
English: The Committee recommended that Docetaxel Mylan be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Docetaxel Mylan is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
English: Docetaxel Mylan is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Bulgarian: Docetaxel Mylan се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
English: Other information about Docetaxel Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Mylan on 31 January 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel
English: How has Docetaxel Mylan been studied?
Bulgarian: Как е проучен Docetaxel Mylan?
English: What is Docetaxel Mylan used for?
Bulgarian: За какво се използва Docetaxel Mylan?
English: How does Docetaxel Mylan work?
Bulgarian: Как действа Docetaxel Mylan?
English: Why has Docetaxel Mylan been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Mylan?
English: How is Docetaxel Mylan used?
Bulgarian: Как да използвате Docetaxel Mylan?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years and who weigh at least 35 kg.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши над 12 години, които тежат поне 35 килограма.
English: The full EPAR for Descovy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Descovy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Descovy?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Descovy?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Descovy is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Descovy се използва възможно най-безопасно.
English: Other information about Descovy
Bulgarian: Допълнителна информация за Descovy
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Descovy.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Descovy.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Descovy.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Descovy.
English: The company also provided data from supporting studies including studies looking at the way Descovy was absorbed in the body.
Bulgarian: Компанията също предоставя данни от подкрепящи проучвания, включително проучвания, наблюдаващи начина, по който Descovy се абсорбира в организма.
English: By blocking reverse transcriptase, Descovy reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Descovy понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Descovy's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Descovy са по-големи от рисковете, и препоръча Descovy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The company therefore presented data from the studies previously used to approve Genvoya, including 2 studies in 1,733 previously untreated adults, where around 90% of patients responded to treatment, and another study showing benefit was maintained when patients treated with other effective combinations were switched to Genvoya.
Bulgarian: Компанията следователно предостави данни от проучванията, които са били използвани преди това за одобряването на Genvoya, включително 2 проучвания при 1 733 нелекувани до сега възрастни, при което около 90% от пациентите отговарят на лечението и друго изпитване, демонстриращо, че ползата се запазва, когато пациенти, лекувани с други ефективни комбинации, бъдат прехвърлени на Genvoya.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Descovy, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Descovy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The recommended dose is one tablet per day, and the strength of Descovy tablet chosen by the doctor depends on which other medicines it is given with.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно, а концентрацията на таблетката Descovy, избрана от лекаря зависи от това с какви други лекарства се прилага.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Descovy, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Descovy вижте листовката.
English: What are the risks associated with Descovy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Descovy?
English: Other common side effects include diarrhoea and headache.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции, включват диария и главоболие.
English: For practical information about using Descovy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Descovy, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Bulgarian: Той блокира активността на обратната транскриптаза - произвеждан от вируса ензим, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
English: What benefits of Descovy have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Descovy са установени в проучванията?
English: The most common side effect with Descovy (which may affect 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Descovy (която е възможно да засегне 1 от 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
English: The active substances in Descovy (emtricitabine and tenofovir alafenamide) are already approved to treat HIV infection together with two other active substances (elvitegravir and cobicistat) as part of the combination medicine Genvoya.
Bulgarian: Активните вещества в Descovy (емтрицитабин и тенофовир алафенамид) вече са одобрени за лечението на ХИВ инфекция заедно с две други активни вещества (елвитегравир и кобицистат) като част от комбинираното лекарство Genvoya.
English: For more information about treatment with Descovy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Descovy прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Descovy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Descovy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ.
English: Descovy is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Descovy е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Descovy is available as tablets, each containing 200 mg of emtricitabine and either 10 or 25 mg of tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Descovy се предлага под формата на таблетки, като всяка съдържа 200 mg емтрицитабин и 10 или 25 mg тенофовир алафенамид.
English: Similarly to Genvoya, Descovy offers an alternative option to giving emtricitabine with tenofovir disoproxil
Bulgarian: По сходен начин на Genvoya, Descovy предлага алтернативна възможност за даване на емтрицитабин с тенофовир дизопроксил
English: What is Descovy and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва?
English: Descovy contains tenofovir alafenamide which is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Bulgarian: Descovy съдържа тенофовир алафенамид, който е ефективен при по-ниска доза от тази на установеното лекарството тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „пролекарство” на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
English: These studies showed that Descovy produces comparable levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide in the body to Genvoya.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че Descovy води до сходни нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в организма като Genvoya.
English: Why is Descovy approved?
Bulgarian: Защо Descovy е разрешен за употреба?
English: How does Descovy work?
Bulgarian: Как действа Descovy?
English: Descovy contains the active substances emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Descovy съдържа активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
English: How is Descovy used?
Bulgarian: Как се използва Descovy?
English: It can only be used in patients who weigh more than 47 kg.
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло над 47 kg.
English: This summary was last updated in 02-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.
English: This includes adults (aged 18 years and older) who are also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери също на уебсайта на Агенцията.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment, and ranges from six months to a year.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието на пациента и неговия отговор на лечението, като варира от шест месеца до една година.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Rebetol, ползите превишават установените рискове.
English: Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се приема с храната всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
English: Ribavirin BioPartners must never be used on its own but only together with peginterferon alfa 2b or interferon alfa 2b (other medicines used in
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
English: Ribavirin BioPartners is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Bulgarian: Смята се, че Ribavirin BioPartners препятства произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими за оцеляването и размножаването на вирусите.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin BioPartners has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ribavirin
English: For more information about treatment with Ribavirin BioPartners, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ribavirin BioPartners - прочетете листовката (също част от
English: The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ribavirin BioPartners може да се намери тук.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на
English: Ribavirin BioPartners can also be used in adults whose disease has come back after previous treatment or whose previous treatment
Bulgarian: Ribavirin BioPartners може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или при неуспех на предходно лечение.
English: Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С.
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Bulgarian: „референтно лекарство“, наречено Rebetol, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство“.
English: Other information about Ribavirin BioPartners:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ribavirin BioPartners:
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin BioPartners е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
English: The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
English: The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin BioPartners да бъде издадено разрешение за употреба.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ribavirin BioPartners?
English: Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ribavirin BioPartners to BioPartners GmbH on 6 April 2010.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.
English: Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на възраст три и повече години.
English: Ribavirin BioPartners on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
English: Treatment with Ribavirin BioPartners should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of long-term hepatitis C. The dose of Ribavirin BioPartners is based on the patient's body weight, and ranges from three to seven tablets a day.
Bulgarian: Дозата Ribavirin BioPartners се определя според телесното тегло на пациента и варира от три до седем таблетки дневно.
English: What is Ribavirin BioPartners used for?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin BioPartners?
English: How is Ribavirin BioPartners used?
Bulgarian: Как да използвате Ribavirin BioPartners ?
English: Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Ribavirin BioPartners?
English: How has Ribavirin BioPartners been studied?
Bulgarian: Какво представлява Ribavirin BioPartners?
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му през първите три месеца от бременността.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ipreziv.
English: Other information about Ipreziv
Bulgarian: Допълнителна информация за Ipreziv
English: This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Bulgarian: Това позволява кръвното налягане да спадне до нормални стойности, като по този начин намалява рисковете, свързани с високо кръвно налягане, например получаване на удар.