FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na čo sa Bemfola používa
Icelandic: Við hverju Bemfola er notað
Slovak: 1 alkoholový tampón 5 naplnených pier
Icelandic: 5 áfylltir lyfjapennar 5 inndælingarnálar 5 sprittklútar
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu .
Slovak: Pozoroval sa vznik novotvarov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako aj malígnych u žien, ktoré podstúpili viacnásobné liečebné režimy na liečbu neplodnosti.
Icelandic: Það hafa verið skráð tilfelli um æxli í æxlunarfærum, m.a. eggjastokkum, bæði góð- og illkynja hjá konum sem hafa gengist undir margar meðferðir við ófrjósemi.
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 225 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 16,5 mikrogramom na 0,375 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 225 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 16,5 míkrógrömmum í 0,375 ml.
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Icelandic: Í næstu meðferðarlotu gefur læknirinn þér stærri upphafsskammt af Bemfola en áður.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, erytém, hematóm, opuch a/alebo podráždenie v mieste podania injekcie)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (t.d. verkir, roði, margúll, þroti og/eða erting á stungustað)
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) na 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. (jafngildi 22 míkrógramma) í 0,5 ml.
Slovak: Vo väčšine mnohopočetných počatí ide o dvojčatá.
Icelandic: Tvíburar eru algengastir við fjölburagetnað.
Slovak: • na podporu vývoja viacerých folikulov (každý obsahuje vajíčko) u žien podstupujúcich metódy asistovanej reprodukcie (postupy, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú in vitro fertilizácia, intratubárny transfer gamét alebo intratubárny transfer zygot.
Icelandic: Til þess að hjálpa til við að mynda þó nokkurn fjölda eggbúa (sem hvert inniheldur eitt egg) hjá konum sem gangast undir tæknifrjóvgun (ferli sem kann að hjálpa til við þungun) svo sem „glasafrjóvgun" (IVF), „ísetningu kynfrumna í eggjaleiðara" eða „ísetningu okfrumna í eggjaleiðara".
Slovak: V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká pri jeho spoločnej aplikácii s lutropínom alfa.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást aukning á næmni eggjastokka fyrir follítrópíni alfa þegar það er gefið með lútrópíni alfa.
Slovak: Pre správnu interpretáciu ukazovateľov vývoja a dozrievania folikulov je potrebné, aby mal lekár skúsenosti s interpretáciou príslušných testov.
Icelandic: Til þess að geta metið rétt þroska eggbúa skal læknirinn hafa hlotið þjálfun í að meta niðurstöður viðeigandi rannsókna.
Slovak: Pri ART sa môže znížiť výskyt hyperstimulácie aspiráciou všetkých folikulov pred ovuláciou.
Icelandic: Hægt er að minnka líkurnar á oförvun við tæknifrjóvgun með því að fjarlægja öll eggbúin fyrir egglos.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v centrálnom laboratóriu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með innrænt (endogenous) LH-gildi í sermi < 1,2 a.e./l, mælt á rannsóknastofu, skilgreindir með alvarlegan skort á FSH og LH.
Slovak: Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom.
Icelandic: Ef egglos er ekki til staðar (þ.m.t. fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum, PCOS) hjá konum sem hafa ekki svarað meðferð með klómífensítrati.
Slovak: V ostatných prípadoch môže váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Icelandic: Í öðrum tilvikum er hugsanlegt að læknirinn byrji á því að hindra egglos með notkun örva eða blokka gónadótrópín-losunarhormóns (GnRH).
Slovak: 5 IU/kg/deň) folitropínu alfa spôsobilo zníženie počtu životaschopných plodov bez toho, že by bol teratogénny alebo spôsobil dystokiu, podobnú ako sa pozorovala po podávaní urinárneho menopauzálneho gonadotropínu (hMG).
Icelandic: Stórir skammtar (≥ 5 a.e./kg/dag) af follítrópíni alfa leiddu til fækkunar á fjölda lífvænlegra fóstra án vansköpunar og goterfiðleika svipuðum þeim og menn hafa séð með gónadótrópín tengt tíðahvörfum (hMG) unnu úr þvagi.
Slovak: Porovnanie s údajmi z minulosti naznačuje, že miera ovulácie dosiahnutá s folitropínom alfa/LH je podobná ako tá, ktorá sa dosiahne pomocou hMG.
Icelandic: Samanburður á eldri gögnum bendir til þess að tíðni eggloss sé svipuð þegar follítrópín alfa/LH er gefið og fæst við hMG.
Slovak: Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Icelandic: Bemfola 450 a.e./0,75 ml: Í hverri rörlykju eru 450 a.e. (samsvarar 33 míkrógrömmum) af follítrópíni alfa í 0,75 ml af lausn.
Slovak: Závažný OHSS môže veľmi zriedkavo skomplikovať torzia ovárií alebo tromboembolické príhody, ako sú pľúcna embólia, ischemická cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu.
Icelandic: Örsjaldan geta fylgt alvarlegu oförvunarheilkenni eggjastokka eggjastokksvindingur eða segarek, svo sem lungnasegarek, heilablóðfall eða hjartadrep.
Slovak: Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Icelandic: Auka má skammtinn af Bemfola á 7 eða 14 daga fresti um 37,5 til 75 a.e. þar til æskileg svörun kemur fram.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, nepoužívajte Bemfolu.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki nota Bemfola ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Pacientka sa má pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom mnohopočetných pôrodov.
Icelandic: Gera skal sjúklingunum grein fyrir líkunum á fjölburafæðingum áður en meðferð hefst.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
Slovak: Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s použitím nižších dávok než v predchádzajúcom cykle.
Icelandic: Meðferð skal þá hafin að nýju í næsta tíðahring með lægri skammti en í þeim fyrri.
Slovak: U pacientok podstupujúcich ART riziko mnohopočetnej gravidity súvisí najmä s počtom transferov embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Icelandic: Líkur á fjölburaþungun við tæknifrjóvgun er í hlutfalli við fjölda og gæði þeirra fósturvísa sem komið er fyrir og aldur sjúklings.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie, riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev súvisí s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun tengjast líkur á fjölburaþungun aldri þínum og gæðum og fjölda frjóvgaðra eggja eða fósturvísa sem komið er fyrir í líkama þínum.
Slovak: Prípadne možno vykonať vnútromaternicovú insemináciu (IUI).
Icelandic: Annar kostur er að framkvæma tæknisæðingu (IUI).
Slovak: Na minimalizáciu rizika vzniku mnohopočetnej gravidity sa odporúča starostlivé monitorovanie odpovede ovárií.
Icelandic: Til að minnka líkurnar á fjölburaþungun er mælt með nákvæmu eftirliti með svörun eggjastokka.
Slovak: V tomto momente viac nestláčajte dávkovací gombík.
Icelandic: Þegar hér er komið skal ekki ýta skammtahnappinum lengra inn.
Slovak: Nárast telesnej hmotnosti
Icelandic: Þyngdaraukning
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,125 ml af stungulyfi, lausn.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 75 IU/0,125 ml
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Bemfola 75 a.e./0,125 ml
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníkov,
Icelandic: • krabbamein í eggjastokkum, legi eða brjóstum.
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Icelandic: Við tæknifrjóvgun leiddi meðferð með follítrópíni alfa í lægri heildarskömmtum og í styttri tíma en FSH unnið úr þvagi til þess að fleiri eggfrumur náðust.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir safnast follítrópín alfa fyrir, allt að þrefalt, en síðan næst jafnvægi eftir 3 - 4 daga.
Slovak: Porfýria
Icelandic: Segarek
Slovak: Každé naplnené pero dodáva 300 IU folitropínu alfa, čo zodpovedá 22 mikrogramom na 0,5 ml.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni gefur 300 a.e. af follítrópíni alfa, sem jafngilda 22 míkrógrömmum í 0,5 ml.
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism), er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle)
Slovak: Keď budú vaše vajíčka pripravené, 24 až 48 hodín po podaní poslednej injekcie Bemfoly vám bude podaná jediná injekcia 250 mikrogramov rekombinantného hCG (r-hCG, čo je hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou metódou s použitím DNA) alebo 5 000 až 10 000 IU hCG.
Icelandic: Þegar eggin eru tilbúin verður gefin ein 250 míkrógramma sprauta af „raðbrigða hCG" (rhCG, hCG sem framleitt er á rannsóknastofu með sérstakri erfðatækni) eða 5.000 til 10.000
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Icelandic: Hjá konum með skort á LH og FSH (kynkirtlavanseyting, hypogonadotrophic hypogonadism) er markmið meðferðar með follítrópíni alfa ásamt lútrópíni alfa að mynda stakt eggbú (Graafian follicle) þar sem eggfruman losnar út eftir hCG-gjöf.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
Icelandic: Bemfola 225 a.e./0,375 ml
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť folitropínu alfa u starších pacientov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun follítrópíns alfa hjá öldruðum.
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,375 ml af stungulyfi, lausn.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,375 ml
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy,
Icelandic: • æxli í undirstúku eða heiladingli;
Slovak: + 1 injekčná súprava
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Slovak: Vymyslený názov
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Slovak: EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Icelandic: EU/1/97/047/004 EU/1/97/047/005 EU/1/97/047/006 EU/1/97/047/009 EU/1/97/047/007 EU/1/97/047/008
Slovak: Dospelí 18 až 60
Icelandic: Fullorðnir 18 til 60
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri skúške.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í prófinu.
Slovak: Dôležité je, aby sa presne dodržiavali odporúčania uvedené v časti 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í kafla 4.2 sé fylgt nákvæmlega.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðrar heimasíður um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovak: Východisková hodnota n = 24 Priemer ±
Icelandic: Grunngildi n = 24 Meðaltal
Slovak: Balenie obsahuje:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Slovak: Krv nemá vstúpiť do injekčnej striekačky.
Icelandic: Blóð má ekki fara inn í sprautuna.
Slovak: (pred- a pooperačne)
Icelandic: (Fyrir- og eftir aðgerð)
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/Trvanie liečby (dni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
Slovak: Pozri označenie na prednej strane (Č. šarže, EXP)
Icelandic: Sjá merkimiða að framan (Lot, EXP)
Slovak: Nie je známe, či BeneFIX môže spôsobiť poškodenie nenarodeného dieťaťa, keď sa podáva tehotným ženám.
Icelandic: Ekki er vitað hvort BeneFIX geti valdið ófæddu barni skaða þegar það er gefið barnshafandi konum.
Slovak: Biely/takmer biely prášok a číre a bezfarebné rozpúšťadlo.
Icelandic: Hvítur/næstum hvítur stungulyfsstofn og tær og litlaus leysir.
Slovak: 6. mesiac n = 23 Priemer ±
Icelandic: Mánuður 6 n = 23
Slovak: Alergické reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie u detí než u dospelých.
Icelandic: Börn Ofnæmisviðbrögð geta verið algengari hjá börnum en fullorðnum.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola zvolená rýchlosť infúzie do 4 ml za minútu.
Icelandic: Í flestum tilfellum hefur innrennslishraði allt að 4 ml á mínútu verið notaður.
Slovak: Dojčatá a deti mali vyšší klírens, väčší objem distribúcie, kratší polčas a nižšiu obnovu ako dospievajúci a dospelí.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum var úthreinsun meiri, dreifingarrúmmál stærra, helmingunartími styttri og endurheimt minni en hjá unglingum og fullorðnum.
Slovak: Neprestávajte používať BeneFIX, ak ste sa neporadili s lekárom.
Icelandic: Hættið ekki að nota BeneFIX nema í samráði við lækni.
Slovak: Použite celý objem.
Icelandic: Notið allt innihaldið.
Slovak: Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgicko
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Slovak: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Icelandic: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel:
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu (neschopnosť zastaviť alebo predchádzať prípadom krvácania)
Icelandic:  Óviðunandi svörun við meðferð (ekki tekst að stöðva eða koma í veg fyrir blæðingar)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Icelandic: Sjaldgæfar ≥1/1.000 til
Slovak: L-histidín Polysorbát 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
Slovak: Dve otvorené štúdie potvrdili bezpečnosť BeneFIXu podávaného v dávke 100 IU/kg raz týždenne.
Icelandic: Í tveimur opnum rannsóknum reyndist BeneFIX 100 a.e./kg gefið einu sinni í viku vera öruggur skammtur.
Slovak: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Slovak: Do klinických štúdií BeneFIXu nebol zahrnutý dostatočný počet osôb vo veku 65 a viac rokov, aby bolo možné stanoviť, či miera ich odpovede bude odlišná od mladších osôb.
Icelandic: Fjöldi þátttakenda 65 ára og eldri í klínískum rannsóknum hefur ekki verið nægilega mikill til að hægt sé að ákveða hvort þeir bregðist öðruvísi við en þeir sem yngri eru.
Slovak: Podávanie kontinuálnou infúziou nebolo schválené a nie je odporúčané (pozri tiež časti 4.4 a 6.6).
Icelandic: Gjöf með stöðugu innrennsli hefur ekki verið samþykkt og ekki er mælt með slíkri gjöf (sjá einnig kafla 4.4 og 6.6).
Slovak: Nonakog alfa je purifikovaný proteín obsahujúci 415 aminokyselín v jednom reťazci.
Icelandic: Nonacog alfa er hreinsað prótein sem inniheldur 415 amínósýrur í einni keðju.
Slovak: Terminálna fáza nebola pokrytá jednoznačne kvôli nedostatku údajov nad rámec 24 hodín u detských pacientov < 6 ročných.
Icelandic: Ekki liggja fyrir óyggjandi gögn um lokastig lyfjahvarfa vegna skorts á gögnum eftir 24 klukkustundir hjá börnum < 6 ára.
Slovak: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC
Icelandic: Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC One Burtt Road
Slovak: Analýza bezpečnosti 25 vyhodnotiteľných pacientov odráža bezpečnostný profil aký sa očakával.
Icelandic: Greining á öryggi lyfsins hjá 25 sjúklingum sýndi svipað öryggissnið og við var búist.
Slovak: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Icelandic: BeneFIX 250 BeneFIX 500 BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Slovak: Je možné, že kryt bude musieť byť znova nasadený na pôvodné miesto (ak nepodáte rekonštituovaný BeneFIX ihneď), preto ho odložte vedľa otočený odlomenou časťou hore.
Icelandic: Hulsuna þarf hugsanlega að nota síðar (ef ekki á að gefa BeneFIX lausnina strax), setjið hana því til hliðar, standandi upp á endann.
Slovak: BeneFIX sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC a musí sa použiť do dátumu exspirácie na obale.
Icelandic: BeneFIX skal geyma við lægri hita en 30°C og verður að nota fyrir fyrningardagsetningu sem er á merkimiðanum.
Slovak: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Španielsko
Icelandic: San Sebastian de los Reyes, Madrid Spánn
Slovak: Liečba má byť začatá pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe hemofílie.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki.
Slovak: Závraty, zmeny chuti
Icelandic: d Sundl, breytingar á bragðskyni
Slovak: Opakujte infúziu každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, kým bolesť a akútna imobilita nevymiznú.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 24 tíma fresti í 3-4 daga eða lengur, þar til sársauki minnkar og hreyfigeta er orðin óhindruð.
Slovak: Populačný farmakokinetický model bol vyvinutý na základe údajov zozbieraných od 73 pacientov vo veku od 7 mesiacov do 60 rokov.
Icelandic: Útbúið var þýðislíkan af lyfjahvörfum, byggt á gögnum frá 73 sjúklingum á aldrinum 7 mánaða til 60 ára.
Slovak: Váš lekár môže doporučenú rýchlosť infúzie zmeniť tak, aby bolo jej podávanie príjemnejšie.
Icelandic: Læknirinn kann að breyta ráðlögðum innrennslishraða til þess að gera innrennslið þægilegra.
Slovak: Preto, ak viete, že máte takúto mutáciu, váš lekár u vás bude dôslednejšie sledovať výskyt príznakov alergických reakcií, najmä keď začnete užívať BeneFIX po prvýkrát.
Icelandic: Þar af leiðandi ef vitað er að þú hafir slíka stökkbreytingu gæti læknirinn fylgst nánar með þér vegna merkja um ofnæmisviðbrögð, einkum þegar þú byrjar að taka BeneFIX.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov bol BeneFIX podávaný kontinuálnou infúziou, ktorá nie je schválenou metódou podania.
Icelandic: Í flestum tilfellum var BeneFIX gefið með stöðugu innrennsli sem er ekki samþykkt aðferð við lyfjagjöfina.
Slovak: Pre minimalizáciu možnosti zhlukovania je dôležité obmedziť množstvo krvi vstupujúce do hadičky.
Icelandic: Til að draga úr möguleika á kekkjun, er mikilvægt að takmarka það blóð sem fer inn í slönguna.
Slovak: Požadované dávkovanie sa určuje pomocou nasledujúcej rovnice:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi jöfnu:
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Biologický polčas tohto prípravku (pozri časť 5.2) a obmedzené údaje z farmakokinetickej štúdie týkajúce sa režimu podávania raz týždenne však neumožňujú všeobecné odporúčanie tohto režimu podávania ako dlhodobej profylaxie u pacientov so závažnou hemofíliou B.
Icelandic: Hins vegar, vegna helmingunartíma lyfsins (sjá kafla 5.2) og hinna takmörkuðu upplýsinga úr rannsóknum á lyfjahvörfum fyrir meðferð einu sinni í viku, er almennt ekki hægt að mæla með þessari meðferð sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki B.
Slovak: Špecifická aktivita BeneFIXu nie je menej ako 200 IU/mg proteínu.
Icelandic: Eðlisvirkni BeneFIX er ekki minni en 200 a.e./mg próteins.
Slovak: BeneFIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: BeneFIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Sacharóza, glycín, L-histidín, chlorid sodný, polysorbát 80.
Icelandic: Súkrósa, glýsín, L-histidín, natríumklóríð, pólýsorbat 80.
Slovak: Opakujte infúziu každých 8 až 24 hodín, kým ohrozenie nepominie.
Icelandic: Endurtakið lyfjagjöf á 8-24 tíma fresti þar til hættan er liðin hjá.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Slovak: BeneFIX po rekonštitúcii obsahuje polysorbát-80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Icelandic: BeneFIX inniheldur eftir blöndun pólýsorbat-80, sem er þekkt af því að auka hraða útdráttar dí-(2-etýlhexýl)phthalat (DEHP) úr pólývínýlklóríði (PVC).
Slovak: = plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie vo vzťahu k času od nuly po nekonečno; Cmax = maximálna koncentrácia; t1/2 = eliminačný polčas plazmy; CL = klírens; SD = štandardná odchýlka.
Icelandic: AUC∞ = flatarmál undir blóðþéttniferli-tímaferli frá tíma núll til óendanlegs; Cmax = hámarksþéttni; t1/2 = helmingunartími plasmaútskilnaðar; CL = úthreinsun; SD = staðalfrávik.
Slovak: Analýza účinnosti v štúdii 3090A1-301-WW bola založená na 22 vyhodnotiteľných pediatrických pacientoch na profylaktickom režime, vrátane 4 pacientov na on-demand liečbe, u ktorých po krátkom čase došlo k zmene na profylaxiu.
Icelandic: Í rannsókninni 3090A1-301-WW var greining á virkni byggð á gögnum frá 22 börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð, þ.m.t. 4 sjúklingar sem fengu meðferð eftir þörfum, sem fljótlega var breytt í fyrirbyggjandi meðferð.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Čo je BeneFIX a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um BeneFIX og við hverju það er notað
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania BeneFIXu kontinuálnou infúziou nebola stanovená (pozri tiež časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf BeneFIX með stöðugu innrennsli hefur ekki verið staðfest (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Nevyberajte adaptér z balenia.
Icelandic: Ekki fjarlægja millistykkið úr pakkanum.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedocieli zahojenie.
Icelandic: Á 24 tíma fresti, í að minnsta kosti 1 sólarhring, þar til bata er náð.
Slovak: Rekonštituovaný liek neobsahuje konzervačnú látku a má sa použiť okamžite alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Icelandic: Fullbúin lausn inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota strax eða eigi síðar en innan 3 klukkustunda frá blöndun.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke BeneFIXu, ktorú budete užívať.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn af BeneFIX sem þú færð.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. augusta 1997
Icelandic: 27. ágúst 1997 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Deti 2 až < 6
Icelandic: Börn 2 til < 6
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra krytu alebo konca striekačky.
Icelandic: Snertið ekki innri hlið hulsunnar né sprautuendann.
Slovak: Hlásené boli aj prípady periférnej tromboflebitídy (bolestivosť a začervenanie žíl) a hĺbkovej žilovej trombózy (krvné zrazeniny v končatinách).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum).
Slovak: Dvaja pacienti podstúpili chirurgický zákrok (obriezka a zavedenie portokaválneho katétra).
Icelandic: Tveir sjúklingar gengust undir skurðaðgerð (umskurð og uppsetningu lyfjabrunns).
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, glycín, L-histidín, polysorbát 80.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, L-histidín, pólýsorbat 80.
Slovak: Pfizer Pharma GmbH
Icelandic: Pfizer Pharma GmbH Tel:
Slovak: V niektorých prípadoch, predovšetkým u mladších pacientov, sú potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að stytta tíma milli skammta eða auka skammta.
Slovak: Akste alergický na nonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalšíchzložiek tohto lieku (ich zoznam je včasti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť alternatívna liečba.
Icelandic: Í alvarlegum ofnæmistilfellum ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.