FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réductions des paramètres de la lignée rouge et/ou des altérations des paramètres biologiques hépatiques ont été notées de façon inconstante dans les études de toxicité subaiguë et chronique effectuées chez le rat et le singe.
Romanian: În studii de toxicitate subacută şi cronică la şobolani şi maimuţe, s-au observat în mod inconstant reducerea parametrilor celulelor roşii şi/sau alterarea parametrilor hepatici.
French: Dans les essais cliniques de phase III conduits chez les patients atteints de SLA et traités par riluzole, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été asthénie, nausées et anomalies des paramètres biologiques hépatiques.
Romanian: În studiile de fază III efectuate la pacienţi cu SLA trataţi cu riluzol, cele mai frecvent raportate reacţii adverse au fost astenie, greaţă şi modificări ale testelor funcţionale hepatice.
French: Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole à travers la barrière placentaire vers le foetus a été mis en évidence.
Romanian: La femelele şobolan gestante s-a observat traversarea placentei de către riluzolul marcat cu 14C.
French: Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portent la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
Romanian: Fiecare comprimat conţine riluzol 50 mg şi este inscripţionat cu "RPR 202" pe una dintre feţe.
French: Qu'est-ce que RILUTEK ?
Romanian: Ce este RILUTEK
French: En cas de signes évocateurs d'une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales), le riluzole doit être immédiatement arrêté.
Romanian: Dacă apar simptome respiratorii, cum ar fi tuse uscată şi/sau dispnee, trebuie efectuată radiografie toraco-pulmonară; în cazul identificării unor imagini sugestive pentru boală pulmonară interstiţială (de exemplu opacităţi pulmonare difuze bilateral), tratamentul cu riluzol trebuie întrerupt imediat.
French: Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole.
Romanian: Studii in vitro, pe preparate hepatice umane, au demonstrat că 1A2 este principala izoenzimă a citocromului P450 implicată în metabolizarea riluzolului.
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Romanian: AST/SGOT până la o valoare de 3 ori mai mare decât limita superioară a valorilor normale (LSVN)), ale bilirubinei şi/sau gama-glutamil transferazei (GGT).
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
Romanian: La şobolan şi şoarece, riluzolul nu a dovedit potenţial carcinogen.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES BLISTER PVC/ALUMINIUM
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
French: Autres médicaments et RILUTEK
Romanian: RILUTEK împreună cu alte medicamente
French: Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
Romanian: Nu există experienţă privind reducerea dozei sau readministrarea ulterioară la pacienţii care au dezvoltat o creştere a ALT de până la 5 ori LSVN.
French: CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Romanian: Cale orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
French: Dysfonctionnement hépatique
Romanian: Tulburări hepatobiliare
French: RILUTEK 50 mg comprimés pelliculés Riluzole
Romanian: RILUTEK 50 mg comprimate filmate Riluzol
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în .
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
French: L'élévation des alanine-aminotransférases apparaissait généralement dans les trois premiers mois du traitement par riluzole.
Romanian: De obicei, creşteri ale valorilor concentraţiei plasmatice ale alanin-aminotransferazei apar în decurs de 3 luni după începerea tratamentului cu riluzol; acestea sunt în general tranzitorii, iar valorile revin sub dublul LSVN după 2 până la 6 luni, în cazul continuării tratamentului.
French: Rilutek riluzole
Romanian: Rilutek riluzol
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps de survie moyen.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata medie de supraviețuire.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rilutek, le 10 juin 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rilutek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 iunie 1996.
French: L'EPAR complet relatif à Rilutek est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rilutek este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rilutek.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rilutek.
French: L'une de ces études portait sur des patients âgés (de plus de 75 ans) et des patients se situant à un stade avancé de la maladie.
Romanian: Unul dintre studii s-a desfășurat la pacienți vârstnici (peste 75 de ani) și la pacienți cu boală avansată.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 50 mg.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate de 50 mg.
French: Rilutek a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études réalisées auprès d'un total de 1 282 patients.
Romanian: Rilutek a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii care au cuprins în total 1 282 de pacienți.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rilutek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rilutek, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Romanian: Neurotransmițătorii sunt substanțe prin care celulele nervoase comunică cu celulele învecinate.
French: La dose recommandée est de 100 mg par jour (administrée sous la forme d'un comprimé de 50 mg toutes les 12 heures).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg pe zi (administrată sub formă de comprimat de 50 mg o dată la 12 ore).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rilutek sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rilutek sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Rilutek ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Romanian: Rilutek este contraindicat, de asemenea, la femeile gravide sau care alăptează.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rilutek.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rilutek.
French: En revanche, Rilutek à raison de 50 mg/jour n'a pas été plus efficace que le placebo et la dose de 200 mg/jour n'a pas été plus efficace que la dose de 100 mg/jour.
Romanian: Administrarea de Rilutek în doză de 50 mg/zi nu a fost mai eficace decât placebo, iar doza de 200 mg/zi nu a avut o eficacitate mai mare decât doza de 100 mg/zi.
French: La SLA est une forme de maladie du motoneurone dans laquelle les cellules nerveuses responsables de l'acheminement des instructions aux muscles se détériorent progressivement, ce qui entraîne faiblesse, atrophie et paralysie des muscles.
Romanian: Scleroza laterală amiotrofică este o boală a neuronilor motori, în care celulele nervoase responsabile de transmiterea de comenzi la nivel muscular se deteriorează treptat, ducând la slăbiciune musculară, atrofie musculară și paralizie.
French: Au cours de ces études, Rilutek a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour, jusqu'à un maximum de 18 mois.
Romanian: În toate studiile, Rilutek a fost administrat în doze de 50, 100 sau 200 mg pe zi pe o perioadă de până la 18 luni.
French: Le riluzole stoppe la libération de glutamate et ce faisant, il pourrait contribuer à protéger les cellules nerveuses.
Romanian: Riluzolul oprește eliberarea de glutamat, acest lucru ajutând la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
French: Rilutek est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Romanian: Rilutek este un medicament care conține substanța activă riluzol.
French: On pense néanmoins que la destruction des cellules nerveuses dans les troubles du motoneurone peut être due à un excès du neurotransmetteur appelé glutamate.
Romanian: Se consideră că distrugerea celulelor nervoase din boala de neuron motor poate fi cauzată de excesul de glutamat, un neurotransmițător.
French: Le traitement par Rilutek doit être instauré uniquement par un médecin spécialiste et expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Romanian: Tratamentul cu Rilutek trebuie inițiat numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul bolilor de neuron motor.
French: Pourquoi Rilutek a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Rilutek?
French: Le principe actif contenu dans Rilutek, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Romanian: Substanța activă din Rilutek, riluzolul, acționează asupra sistemului nervos.
French: D'après les résultats issus des trois études combinées, sur une période de 18 mois, les patients ayant reçu 100 mg/jour de Rilutek ont bénéficié d'un temps de survie moyen plus long de 2 mois environ que celui des patients sous placebo.
Romanian: Luând în considerare rezultatele celor trei studii desfășurate pe o perioadă de 18 luni, durata medie de supraviețuire la pacienții care au primit Rilutek în doză de 100 mg/zi a fost cu aproximativ 2 luni mai mare decât la pacienții care au primit placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rilutek (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), asthénie (faiblesse) et tests hépatiques anormaux.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rilutek (la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, astenie (slăbiciune) și analize hepatice anormale.
French: Rilutek est indiqué pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le recours à la ventilation artificielle.
Romanian: Rilutek se utilizează pentru a prelungi viața pacienților sau pentru a întârzia nevoia de ventilație mecanică.
French: Autres informations relatives à Rilutek:
Romanian: Alte informații despre Rilutek
French: Quel est le bénéfice démontré par Rilutek au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rilutek pe parcursul studiilor?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rilutek?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rilutek?
French: Qu'est-ce que Rilutek?
Romanian: Ce este Rilutek?
French: Le mécanisme d'action précis du riluzole sur la SLA n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște mecanismul exact de acțiune al medicamentului pentru scleroza laterală amiotrofică.
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie du foie ou présentant des taux anormalement élevés d'enzymes hépatiques.
Romanian: Rilutek este contraindicat la pacienți cu afecțiuni hepatice sau care prezintă un nivel anormal de mare al enzimelor hepatice.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rilutek, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Rilutek, consultați prospectul.
French: Rilutek est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Romanian: Rilutek se utilizează la pacienții cu scleroză laterală amiotrofică.
French: Aux stades avancés de la SLA, le médicament n'a pas été plus efficace que le placebo.
Romanian: Medicamentul nu a fost mai eficace decât placebo în stadiile tardive ale sclerozei laterale amiotrofice.
French: Comment Rilutek agit-il?
Romanian: Cum acționează Rilutek?
French: Rilutek ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un autre type de maladie du motoneurone.
Romanian: Rilutek nu se utilizează la pacienți cu oricare altă formă de afectare a neuronilor motori.
French: Comment Rilutek est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Rilutek?
French: Quelles études ont été menées sur Rilutek?
Romanian: Cum a fost studiat Rilutek?
French: Conditionnement primaire
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Romanian: D-65926 Frankfurt am Main Germania
French: Son volume de distribution est d'environ 245 ± 69 L (3,4 L/kg).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al riluzolului este de aproximativ 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
French: Si vous pensez que vous pouvez être enceinte ou si vous souhaitez allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva.
Romanian: Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi Riluzole Zentiva.
French: Date de première autorisation : 07 Mai 2012 Date de dernier renouvellement : 09 janvier 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 09 Ianuarie 2017
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX02 Mecanism de acţiune
French: (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Romanian: Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
French: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Republica Cehă
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timp ce luaţi Riluzole Zentiva pentru a se asigura că aceasta nu apare.
French: Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, l'utilisation de Riluzole Zentiva n'est pas recommandée car il n'existe aucune information chez cette population.
Romanian: În cazul în care aveţi vârsta sub 18 ani, utilizarea Riluzole Zentiva nu este recomandată, deoarece nu există informaţii disponibile la această grupă de pacienţi.
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Romanian: BLISTER DIN PVC/ALUMINIU
French: Si vous avez pris plus de Riluzole Zentiva que vous n'auriez dû
Romanian: Dacă luaţi mai mult Riluzole Zentiva decât trebuie
French: Vous pouvez conduire ou utiliser des outils ou des machines sauf si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdis après avoir pris ce médicament.
Romanian: Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi orice fel de unelte sau utilaje, cu excepţia cazului în care aveţi senzaţie de ameţeală sau buimăceală după ce luaţi acest medicament.
French: Le riluzole est rapidement absorbé après administration orale et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 60 à 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (DS) ng/ml).
Romanian: După administrare pe cale orală, riluzolul se absoarbe rapid, atingând concentraţia plasmatică maximă în 60 până la 90 minute (Cmax=173 ± 72 (DS) ng/ml).
French: La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Romanian: Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care acţionează la nivelul sistemului nervos.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Romanian: Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul bolilor neuronului motor.
French: Tableau sommaire des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos, clasificate în funcţie de frecvenţa acestora, definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients blancs.
Romanian: Datele din studiile clinice indică faptul că pacienţii asiatici pot fi mai susceptibili la apariţia de rezultate anormale la testele funcţiei hepatice − 3,2% (194 din 5995) din pacienţii asiatici şi 1,8% (100 din 5641) din pacienţii caucazieni.
French: Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Romanian: Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor nervoase.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
French: fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
Romanian: oboseală senzaţie de rău valori sanguine crescute ale unor enzime hepatice (transaminaze).
French: Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi pct. 5.1).
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du Riluzole Zentiva dans cette population.
Romanian: Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale pentru utilizarea Riluzole Zentiva la această grupă de pacienţi.
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea riluzolului în oricare dintre bolile neurodegenerative care apar la copii sau adolescenţi.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
French: EU/1/12/768/001 - 56 comprimés pelliculés EU/1/12/768/002 - 28 comprimés pelliculés EU/1/12/768/003 - 98 comprimés pelliculés EU/1/12/768/004 - 112 comprimés pelliculés EU/1/12/768/005 - 168 comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/12/768/001 - 56 comprimate filmate EU/1/12/768/002 - 28 comprimate filmate EU/1/12/768/003 - 98 comprimate filmate EU/1/12/768/004 - 112 comprimate filmate EU/1/12/768/005 - 168 comprimate filmate
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva Comment prendre Riluzole Zentiva
Romanian: Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
French: Les comprimés sont conditionnés en plaquettes thermoformées opaques PVC/aluminium.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere opace din PVC/aluminiu.
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Romanian: Mecanismul principal de metabolizare a riluzolului este oxidarea iniţială de către izoenzima 1A2 a citocromului P450 cu producere de N-hidroxi-riluzol (RPR112512), metabolitul activ principal al riluzolului.
French: Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Macrogol 6000 Dioxid de titan (E171)
French: Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze repetate la pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
French: Chaque étui contient 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate.
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi febră (creşterea temperaturii), deoarece Riluzole Zentiva poate determina scăderea numărului de globule albe.
French: La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.
Romanian: Aproximativ 90% din doză se absoarbe, iar biodisponibilitatea absolută este de 60 ± 18%.
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Romanian: Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu insuficienţă renală, deoarece nu s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
French: Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
French: Mode d'administration Voie orale
Romanian: Administrare orală
French: Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea NU TREBUIE să luaţi Riluzole Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
French: Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale.
Romanian: Riluzole Zentiva este disponibil în ambalaj cu 28, 56, 98, 112 sau 168 comprimate pentru administrare pe cale orală.