FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pregabalin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Les effets supplémentaires rapportés après commercialisation figurent dans la liste ci-dessous en italique.
Danish: Yderligere bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføring, er anført i kursiv i tabellen nedenfor.
French: de l'oxycodone - (utilisé pour traiter la douleur) du lorazépam - (utilisé pour traiter l'anxiété) de l'alcool.
Danish: Oxycodon - (smertestillende middel) Lorazepam - (anvendes til behandling af angst) Alkohol
French: Utilisation concomitante avec des opioïdes
Danish: Samtidig brug af opioider
French: • comportement anormal
Danish: • Upassende opførsel.
French: Lyrica peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Lyrica påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
French: Des études de carcinogénicité de deux ans ont été menées avec la prégabaline chez le rat et la souris.
Danish: 2-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus.
French: Les paramètres de Cmax et d'ASC de la prégabaline augmentaient de manière linéaire par rapport à l'augmentation de la dose dans chaque tranche d'âge.
Danish: Cmax- og AUC-parametrene for pregabalin steg lineært med stigende dosis inden for hver aldersgruppe.
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Danish: Det N-methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0,9% af dosis.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
Danish: Der bør tages hensyn til dette, når pregabalin ordineres til denne tilstand.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Danish: I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux patients (et aides-soignants de ces patients) de demander un avis médical si des signes d'idées et de comportements suicidaires apparaissent.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør tilrådes straks at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker og -adfærd.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af pregabalin hos gravide.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités avec des agents antiépileptiques dans plusieurs indications.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika ved flere forskellige indikationer.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine était une covariable significative de la clairance orale de la prégabaline, que le poids corporel était une covariable significative du volume de distribution oral apparent de la prégabaline et que ces corrélations étaient similaires chez les patients pédiatriques et adultes.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at efter oral indgift var kreatininclearance en signifikant kovariat af pregabalin-clearance, at kropsvægt var en signifikant kovariat af pregabalins tilsyneladende fordelingsvolumen, og at disse forhold var ens hos pædiatriske og voksne patienter.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let forøget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
French: Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.
Danish: Du bør ikke køre bil, betjene indviklede maskiner eller udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, før du ved, om denne medicin påvirker din evne til at udføre disse aktiviteter.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basée sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Danish: Pregabalin opnåede ikke non-inferioritet over for lamotrigin baseret på 6 måneders anfaldsfrihed som endepunkt.
French: Fabricant : Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgique
Danish: Fremstiller: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
French: Il doit donc être conseillé aux patients d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient habitués aux effets potentiels du médicament.
Danish: Derfor bør patienter tilrådes at udvise forsigtighed, indtil de er bekendt med bivirkningerne af medicinen.
French: Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Danish: Din læge vil fastsætte den dosis, der passer til dig.
French: Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Danish: Kapslerne skal sluges hele og indtages med vand.
French: Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Danish: Du må ikke tage mere medicin end foreskrevet.
French: La prégabaline est très faiblement métabolisée chez l'homme.
Danish: Pregabalin undergår ubetydelig metabolisme hos mennesker.
French: Les douleurs neuropathiques périphériques et centrales peuvent aussi être associées à des changements de l'humeur, des troubles du sommeil, de la fatigue, et peuvent avoir un impact sur le fonctionnement physique et social, et sur la qualité de vie en général.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter kan også være forbundet med humørsvingninger, søvnforstyrrelser, træthed (udmattelse) og kan have indflydelse på det fysiske og sociale velvære, og den samlede livskvalitet.
French: Ces modifications plaquettaires n'ont pas été retrouvées chez le rat ou chez l'homme, sur la base des résultats cliniques à court ou à long terme.
Danish: Disse trombocytændringer er ikke til stede hos rotter eller hos mennesker baseret på kliniske korttids- eller begrænsede langtidsdata.
French: Au cours d'une étude cas-témoins menée auprès d'utilisateurs d'opioïdes, les patients qui prenaient de la prégabaline conjointement avec un opioïde présentaient un risque accru de décès lié aux opioïdes par rapport à ceux qui prenaient uniquement un opioïde (odds ratio ajusté [ORa], 1,68 [IC à 95 %, 1,19 à 2,36]).
Danish: I et case-kontrol-studie med opioidbrugere havde patienter, der tog pregabalin samtidig med et opioid, øget risiko for opioidrelateret død sammenlignet med brug af opioider alene (justeret odds ratio [aOR], 1,68 [95 % CI, 1,19 til 2,36]).
French: Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).
Danish: Når pregabalin og opioider gives i kombination, bør der tages forholdsregler for at undgå obstipation (især hos kvinder og ældre patienter).
French: Les effets indésirables cités peuvent aussi être associés à la maladie sous-jacente et/ou aux médicaments concomitants.
Danish: De anførte bivirkninger kan også have forbindelse til den tilgrundliggende sygdom og/eller anden samtidig behandling.
French: Méthode d'administration
Danish: Administrationsmetode
French: Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
Danish: Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved "Hamilton Anxiety Rating Scale" (HAM-A), efter 1 uge.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Lyrica est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter: Lyrica anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se pkt.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine 2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Danish: Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (2- protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lyrica est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du har indtryk af, at virkningen af Lyrica er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
French: Lyrica peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: Lyrica kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Lyrica, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3 600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Danish: Oftalmologisk undersøgelse (herunder synsskarphedstest, formel synsfelttest og udvidet fundoskopi) blev udført på over 3600 patienter i de kontrollerede kliniske undersøgelser.
French: En utilisant la seringue orale, prélever tout d'abord 5 ml et vider le contenu de la seringue directement dans la bouche, puis remplir à nouveau la seringue jusqu'à 2,5 ml et vider le contenu restant dans la bouche.]
Danish: Først fyldes sprøjten med 5 ml, og indholdet indtages direkte gennem munden, derefter fyldes sprøjten med 2,5 ml, og indholdet indtages gennem munden).
French: Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance
Danish: Forkert brug, misbrug eller afhængighed
French: Ce risque accru a été observé à des doses faibles de prégabaline (≤ 300 mg, ORa 1,52 [IC 95%, 1,042,22]), et avec une tendance à l'augmentation du risque à des doses plus élevées de prégabaline (> 300 mg, ORa 2,51 [95% IC 1,24 - 5,06]).
Danish: Denne øgede risiko blev set ved lave doser af pregabalin (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 til 2,22]) og der var en tendens til en større risiko ved høje doser pregabalin (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24 til 5,06]).
French: Aucune tumeur n'a été observée chez le rat lors d'expositions atteignant jusqu'à 24 fois l'exposition moyenne chez l'homme correspondant à la dose clinique maximale recommandée de 600 mg/jour.
Danish: Der blev ikke set tumorer hos rotter ved en eksponering op til 24 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis på 600 mg/dag.
French: Anorexie, hypoglycémie
Danish: Anoreksi, hypoglykæmi.
French: Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at monitorere pregabalins plasmakoncentrationer regelmæssigt.
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Danish: Pregabalin udskilles i modermælken (se pkt.
French: Dose maximale (mg/jour)
Danish: Maksimal dosis (mg/døgn)
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, épilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter, epilepsi eller generaliseret angst:
French: Dose supplémentaire après hémodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Danish: Supplerende dosis efter hæmodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
French: • Lyrica peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Danish: • Lyrica kan forårsage sløret syn, synstab eller andre synsændringer, som kan være forbigående.
French: • diminution du nombre de globules blancs
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
French: Il a également été démontré que la prégabaline traverse le placenta chez les rates et est présente dans le lait des rates allaitantes.
Danish: Det er vist, at pregabalin passerer placenta hos rotter og findes i mælken hos diegivende rotter.
French: • Lyrica a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Danish: • Lyrica er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
French: Tachycardie, bloc auriculo-ventriculaire du premier degré, bradycardie sinusale, insuffisance cardiaque congestive
Danish: Takykardi, atrioventrikulært blok af første grad, sinusbradykardi, kongestiv hjerteinsufficiens.
French: Les études précliniques ont montré que la prégabaline traverse la barrière hémato-encéphalique chez les souris, les rats et les singes.
Danish: Prækliniske studier har vist, at pregabalin krydser blod-hjernebarrieren hos mus, rotter og aber.
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
Danish: Patienter opfordres til ikke at køre bil, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
French: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Allemagne.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Tyskland.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Lyrica est administré pendant une période prolongée.
Danish: Disse symptomer kan forekomme oftere eller i en alvorligere grad, hvis du har taget Lyrica i længere tid.
French: L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleurs neuropathiques.
Danish: Effekten i andre modeller af neuropatiske smerter er ikke undersøgt.
French: Le mécanisme non génotoxique de la formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires et une prolifération associée de cellules endothéliales.
Danish: Den ikke-genotoksiske mekanisme af pregabalin-induceret tumordannelse hos mus involverer trombocytændringer og er forbundet med endotelcelleproliferation.
French: La prégabaline ne s'est pas révélée tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Danish: Pregabalin er ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la prégabaline n'ont pas été établies dans le traitement en association de l'épilepsie chez les patients pédiatriques de moins de 12 ans et chez les adolescents.
Danish: Pregabalins virkning og sikkerhed som tillægsbehandling ved epilepsi hos pædiatriske patienter under 12 år og hos unge er ikke fastlagt.
French: Des notifications d'insuffisance respiratoire, de coma et de décès ont été rapportées après commercialisation chez des patients sous prégabaline et opioïdes et/ou autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt, koma og dødsfald hos patienter, der tager pregabalin og opioider og/eller andre lægemidler, der supprimerer centralnervesystemet (CNS).
French: Si vous arrêtez de prendre Lyrica
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyrica
French: Retourner le flacon (avec la seringue insérée) et remplir la seringue avec le liquide en tirant sur le piston de la seringue vers le bas juste au-delà de la graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 4).
Danish: Vend flasken med bunden i vejret (mens sprøjten sidder i) og fyld sprøjten med væske ved at trække stemplet tilbage til lige under den markering på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret (figur 4).
French: La partie inférieure de la capsule est marquée d'une bande noire
Danish: Kapslen er mærket med et sort bånd på underdelen af kapslen.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
Danish: Fertilitet Der findes ingen kliniske data om virkningen af pregabalin på fertiliteten hos kvinder.
French: De plus, la prégabaline est éliminée du plasma par hémodialyse (après une hémodialyse de 4 heures, les concentrations plasmatiques de la prégabaline sont réduites d'environ 50%).
Danish: Derudover kan pregabalin effektivt fjernes fra plasma via hæmodialyse (efter 4 timers hæmodialysebehandling er plasmakoncentrationerne af pregabalin reduceret med ca. 50%).
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Danish: Reduceret respons for akustisk forskrækkelse ses hos juvenile rotter 1-2 uger efter doser > 2 gange højere end terapeutisk dosis hos mennesker.
French: La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Danish: Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
French: Pour les patients hémodialysés, la dose journalière de prégabaline doit être adaptée en tenant compte de la fonction rénale.
Danish: Hos patienter, der er i hæmodialysebehandling, skal den daglige dosis af pregabalin justeres i forhold til nyrefunktionen.
French: • perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang
Danish: • Manglende appetit, vægttab, lavt blodsukker, højt blodsukker.
French: Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu.
Danish: I så fald skal du fortsætte med at tage din næste dosis som normalt.
French: La prégabaline 14 mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p = 0,0223) ; la prégabaline 7 mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
Danish: Pregabalin 14 mg/kg/dag reducerede væsentligt den log-transformerede hyppighed af partielle anfald versus placebo (p=0,0223); pregabalin 7 mg/kg/dag viste ingen forbedring i forhold til placebo.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Danish: • Den dosis, som er blevet tilpasset til dig og din tilstand, vil normalt være 150-600 mg dagligt.
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
Danish: • Vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, inkontinens.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoides ont été reversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Danish: Bivirkninger på de mandlige forplantningsorganer og spermparametre var reversible og opstod kun ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering, eller som var forbundet med spontane, degenerative processer i de mandlige forplantningsorganer hos rotten.
French: La prégabaline présente une pharmacocinétique linéaire aux doses journalières recommandées.
Danish: Pregabalins farmakokinetik er lineær i det anbefalede daglige dosisområde.
French: Ces effets sur la vision ont disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement.
Danish: I de fleste tilfælde blev synet normaliseret efter fortsat behandling.
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Danish: Bivirkningerne er som regel lette til moderate.
French: Les événements indésirables observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) présentant des crises épileptiques partielles étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
Danish: De bivirkninger, der sås i et farmakokinetikstudie og et tolerabilitetsstudie omfattende patienter i alderen fra 3 måneder til 16 år (n=65) med partielle anfald, var de samme som dem, der sås hos voksne.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Lyrica ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Lyrica har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX16
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délèteres sur la reproduction et le développement.
Danish: Fertilitetsstudier på hanrotter har vist negative virkninger på reproduktion og udvikling.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du coeur
Danish: • Forandringer i elektrokardiogrammet (ekg, optagelse af hjertets elektriske aktivitet), der svarer til hjerterytmeforstyrrelser.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets sur le SNC ont été observés, parmi lesquels une hypoactivité, une hyperactivité et une ataxie.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsundersøgelser på rotter og aber ses påvirkning af centralnervesystemet, bl.a. ved hypoaktivitet, hyperaktivitet og ataksi.
French: Aucune étude pharmacodynamique spécifique d'interaction n'a été conduite chez les sujets âgés volontaires.
Danish: Der er ikke udført specifikke farmakodynamiske interaktionsstudier på ældre raske forsøgspersoner.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de la prégabaline sont similaires chez les volontaires sains, chez les patients épileptiques recevant des médicaments antiépileptiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs chroniques.
Danish: Pregabalins steady state farmakokinetik er ens hos raske forsøgspersoner, hos patienter med epilepsi i anti-epileptisk behandling og hos patienter med kroniske smerter.
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du straks kontakte din læge.
French: Lyrica 20 mg/ml solution buvable est une solution limpide incolore dans un flacon blanc contenant 473 ml de solution buvable, dans une boîte en carton.
Danish: Lyrica 20 mg/ml er en klar, farveløs opløsning i en hvid flaske, der indeholder 473 ml oral opløsning.
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Danish: Det aktive indholdsstof, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyre analog [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexansyre].