FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), το Xigduo θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με επαγγελματία φροντίδας της υγείας.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 αναφέρθηκε συχνά ΔΚΟ.
Croatian: U ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 1 DKA je prijavljen često.
Greek: Ο GFR θα πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και εν συνεχεία τουλάχιστον ετησίως.
Croatian: GFR treba procijeniti prije početka liječenja lijekovima koji sadrže metformin te najmanje jedanput godišnje nakon toga.
Greek: Κλινικά σημαντικές γλυκαιμικές επιδράσεις συνεχίστηκαν σε μακροχρόνιες περιόδους επέκτασης έως και 104 εβδομάδων.
Croatian: Ti klinički značajni učinci na glikemiju održali su se u dugoročnim nastavcima ispitivanja do 104. tjedna.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη και τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima
Greek: Οι περισσότερες λοιμώξεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και τα άτομα ανταποκρίθηκαν σε έναν αρχικό κύκλο συμβατικής θεραπείας και σπάνια οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη.
Croatian: Infekcije su većinom bile blage do umjerene pa su ispitanici odgovorili na početni ciklus standardnog liječenja i rijetko su morali prekinuti liječenje dapagliflozinom.
Greek: Σε περίπτωση συνοδών παθήσεων που μπορεί να επιφέρουν μειωμένο ενδαγγειακό όγκο (π.χ. γαστρεντερική νόσος), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις περιλαμβανομένου του αιματοκρίτη και των ηλεκτρολυτών).
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημείο "διαβητικής κετοξέωσης"ένα σπάνιο αλλά σοβαρό, μερικές φορές απειλητικό για τη ζωή, πρόβλημα που μπορεί να αποκτήσετε από τον διαβήτη εξαιτίας αυξημένων επιπέδων "κετονικών σωμάτων" στα ούρα ή το αίμα σας, που φαίνεται στις εξετάσεις.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znak „dijabetičke ketoacidoze"rijetkog ali ozbiljnog, ponekad i opasnog po život problema koji se može javiti uz šećernu bolest zbog povišenih razina „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi, što je vidljivo u nalazima pretraga.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije uzimati za vrijeme dojenja.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με τη δαπαγλιφλοζίνη σε καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s primjenom dapagliflozina u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja IV.
Greek: Σε μια ανάλυση 5 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη, τα αποτελέσματα ασφάλειας ήταν παρόμοια με εκείνα της προκαθορισμένης ενοποιημένης ανάλυσης 13 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε Δαπαγλιφλοζίνη, Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας παρακάτω).
Croatian: U analizi 5 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina kao dodatka metforminu, rezultati sigurnosti bili su slični onima iz unaprijed određene objedinjene analize 13 placebom kontroliranih ispitivanja dapagliflozina (vidjeti Dapagliflozin, Sažetak sigurnosnog profila u nastavku).
Greek: Μη συνιστώμενη ταυτόχρονη χρήση
Croatian: Istodobna primjena koja se ne preporučuje
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να λαμβάνουν θεραπεία διουρητικών.
Croatian: U starijih bolesnika može postojati povećan rizik od deplecije volumena i veća je vjerojatnost da se liječe diureticima.
Greek: Η θεραπεία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε όλες τις δόσεις επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας (FPG) συγκριτικά με τον έλεγχο.
Croatian: Liječenje dapagliflozinom i metforminom u svim dozama dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti HbA1c i glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) u usporedbi s kontrolom.
Greek: Το Xigduo δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Xigduo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή τη χάρτινη συσκευασία μετά τη "ΛΗΞΗ".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru ili kutiji iza „Rok valjanosti".
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)), στεατικό μαγνήσιο (E470b), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α).
Croatian: • Drugi sastojci su: jezgra tablete: hidroksipropilceluloza (E463), mikrokristalična celuloza (E460(i)), magnezijev stearat (E470b), natrijev škroboglikolat (tip A).
Greek: Οι λοιμώξεις αυτές ήταν συχνότερες σε θήλεα άτομα (8,4% και 1,2% για τη δαπαγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα) και τα άτομα με προηγούμενο ιστορικό ήταν πιθανότερο να έχουν υποτροπιάζουσα λοίμωξη.
Croatian: Te su infekcije bile češće u žena (u 8,4% onih liječenih dapagliflozinom i 1,2% onih koje su primale placebo), dok je u ispitanika s infekcijom u anamnezi postojala veća vjerojatnost ponovnog razvoja infekcije.
Greek: Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (έως και 2.000 mg ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά (Πίνακας 7) και οδήγησε σε μεγαλύτερες μειώσεις της FPG (σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά) και του σωματικού βάρους (σε σύγκριση με τη μετφορμίνη).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (Tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Greek: • μειώσεις στη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης (εμφανίζεται στις εξετάσεις) στην αρχή της θεραπείας
Croatian: • smanjenje bubrežnog klirensa kreatinina (vidljivo iz nalaza pretraga) na početku liječenja
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών ουρολοιμώξεις αναφέρθηκαν συχνότερα για τη δαπαγλιφλοζίνη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (4,7% έναντι 3,5%, αντίστοιχα, βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, infekcije mokraćnih putova češće su prijavljene kod primjene dapagliflozina u usporedbi s placebom (4,7% naspram 3,5%; vidjeti dio 4.4).
Greek: Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda kod primjene dapagliflozina, koje je uključivalo starije bolesnike i bolesnike s oštećenjem bubrežne funkcije (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2), eGFR se u obje liječene skupine smanjivao tijekom vremena.
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCFα) σε μία ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη της θεραπείας συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε μη προθεραπευμένους ασθενείς
Croatian: Rezultati nakon 24 tjedna (LOCFa) u aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju kombiniranog liječenja dapagliflozinom i metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
Greek: • Αφυδάτωση: απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών από το σώμα σας, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε 1 στα 100 άτομα).
Croatian: • Dehidracija: prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Greek: επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1520(iii)), τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172) (μόνο για το Xigduo 5 mg/850 mg).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) (samo Xigduo 5 mg/850 mg).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως επέφερε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στην HbA1c στις 16 εβδομάδες συγκριτικά με τους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001, Πίνακας 4).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4).
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει > 1.400 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για τον
Croatian: Dapagliflozin ne inhibira druge prijenosnike glukoze važne za prijenos glukoze u periferna tkiva i > 1400 puta je selektivniji za SGLT2 nego za SGLT1, najvažniji prijenosnik u crijevima odgovoran za apsorpciju glukoze.
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητική προκωματώδη κατάσταση, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - οξείες καταστάσεις που έχουν τη δυνατότητα να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση, - σοβαρή λοίμωξη, - καταπληξία, - οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, - καταπληξία, - ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Greek: • αυξήσεις στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (φαίνεται στις εξετάσεις)
Croatian: • povećanje broja crvenih krvnih stanica u krvi (vidljivo iz nalaza pretraga)
Greek: • Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης από το ήπαρ.
Croatian: • Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.
Greek: Το Xigduo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση:
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Greek: Η μετφορμίνη ή η υδορχλωρική μετφορμίνη αποτελούσαν μέρος της συνηθισμένης περίθαλψης στο 69,4% και το 64,0% των ασθενών για τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Croatian: Metformin ili metforminklorid bili su dio uobičajene terapije u 69,4% odnosno 64,0% bolesnika u skupini lječenoj dapagliflozinom odnosno skupini koja je primala placebo.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη
Croatian: • u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana najvećom podnošljivom dozom samog metformina
Greek: Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 δισκία EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 δισκία EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 δισκία EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 δισκία EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται με βάση τη συχνότητα και την κατηγορία οργανικού συστήματος.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku razvrstane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δρα απομακρύνοντας την περίσσεια σακχάρου από τον οργανισμό σας μέσω των ούρων σας και μειώνει την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας.
Croatian: • Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Greek: Σε μία μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (DECLARE) η δαπαγλιφλοζίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία πρότυπης περίθαλψης μείωσε τα καρδιαγγειακά και νεφρικά συμβάντα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Croatian: U ispitivanju kardiovaskularnih ishoda (DECLARE) dapagliflozin je kao dodatak standardnom liječenju smanjio stopu kardiovaskularnih i bubrežnih događaja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Xigduo σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min και πρέπει διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Liječenje lijekom Xigduo se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι κάποιο(α) φάρμακο(α) που λαμβάνεται από το στόμα ή χορηγούμενο με ένεση, όπως η ινσουλίνη ή ένας αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Greek: Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 δισκία EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 δισκία EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 δισκία EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 δισκία EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) δισκία (πολλαπλλή συσκευασία)
Croatian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tableta EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tableta EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tableta EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tableta EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Greek: Έναρξη (μέση τιμή)
Croatian: Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δαπαγλιφλοζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dapagliflozin u majčino mlijeko.
Greek: Το Xigduo συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό και συμπληρωματικό μηχανισμό δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη δαπαγλιφλοζίνη, έναν αναστολέα του SGLT2, και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, για παράδειγμα με σοβαρή υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια σωματικού βάρους, γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης», παρακάτω) ή κετοξέωση.
Croatian: • ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti „Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥ 45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 mL/min/1,73 m2 sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς Συνολικά 1.236 μη προθεραπευμένοι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 12%) συμμετείχαν σε δύο ελεγχόμενες με ενεργό θεραπεία μελέτες διάρκειας 24 εβδομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της δαπαγλιφλοζίνης (5 mg ή 10 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε μη προθεραπευμένους ασθενείς έναντι της θεραπείας με κάθε συστατικό μόνο του.
Croatian: U kombinaciji sa metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Ukupno 1236 bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 koja nije dovoljno dobro kontrolirana (HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12%) i koji prethodno nisu bili liječeni, sudjelovalo je u dva ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom u trajanju od 24 tjedna kako bi se ocjenila djelotvornost i sigurnost dapagliflozina (5 mg ili 10 mg) u kombinaciji s metforminom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni u usporedbi s terapijom pojedinačnim komponentama.
Greek: Η γλυκαιμική αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία και η αποτελεσματικότητα μειώνεται σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και είναι πιθανόν απούσα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina u regulaciji glikemije ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je tako njegova djelotvornost smanjena u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno u potpunosti izostati.
Greek: Για ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης Οι ασθενείς που μεταβαίνουν από θεραπεία με ξεχωριστά δισκία δαπαγλιφλοζίνης (συνολική ημερήσια δόση 10 mg) και μετφορμίνης σε θεραπεία με το Xigduo, πρέπει να λαμβάνουν την ίδια ημερήσια δόση δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνουν ή την πλησιέστερη κατάλληλη θεραπευτική δόση μετφορμίνης.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete dapagliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta dapagliflozina (ukupna dnevna doza od 10 mg) i metformina na Xigduo trebaju primati istu dnevnu dozu dapagliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xigduo και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek Xigduo i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Greek: Το 50% των ατόμων ήταν υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης κατά την έναρξη, το 50% λάμβανε 1 ή 2 από του στόματος χορηγούμενο(α) υπογλυκαιμικό(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) επιπρόσθετα με ινσουλίνη: Από τη δεύτερη αυτή ομάδα, το 80% ήταν υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης, το 12% ήταν υπό θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, και οι υπόλοιποι ήταν υπό θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Pedeset posto ispitanika je na početku liječenja primalo inzulin; 50% ih je uz inzulin primalo 1 ili 2 peroralna lijeka za snižavanje razine glukoze: u potonjoj je skupini 80% ispitanika primalo samo metformin, 12% metformin i sulfonilureju, a ostali su primali druge peroralne lijekove za snižavanje razine glukoze.
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο τύπου Α
Croatian: Jezgra tablete hidroksipropilceluloza (E463) celuloza, mikrokristalična (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev škroboglikolat, tip A
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν νεφρική δυσλειτουργία, και/ή να λαμβάνουν θεραπεία με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές της νεφρικής λειτουργίας όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE-I) και οι αποκλειστές των υποδοχέων τύπου 1 της αγγειοτασίνης II (ARB).
Croatian: U starijih je bolesnika veća vjerojatnost postojanja oštećenja bubrežne funkcije i/ili liječenja antihipertenzivima koji mogu izmijeniti bubrežnu funkciju, poput inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) te blokatora receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB).
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας AstraZenecaAB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Croatian: SE-151 85 Södertälje
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom dapagliflozina i metformina u zasebnim tabletama
Greek: Πρόκειται για φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Croatian: To su lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se uzimaju kroz usta.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης 50 mg [14C]-δαπαγλιφλοζίνης, ανακτήθηκε το 96%, 75% στα ούρα και το 21% στα κόπρανα.
Croatian: C] dapagliflozina u dozi od 50 mg pronađeno je 96% lijeka, od čega 75% u mokraći i 21% u fecesu.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου του καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE) και ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακό θάνατο.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su vrijeme do prvog nastupa velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (engl. major adverse cardiovascular event, MACE), koji je uključivao smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda ili ishemijski moždani udar, te vrijeme do prve hospitalizacije zbog zatajenja srca ili smrti zbog kardiovaskularnog uzroka.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Greek: Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Croatian: Vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije Prema objedinjenim sigurnosnim podacima iz 13 ispitivanja, vulvovaginitis, balanitis i srodne genitalne infekcije prijavljene su u 5,5% ispitanika koji su primali dapagliflozin u dozi od 10 mg i 0,6% ispitanika koji su primali placebo.
Greek: Σε μελέτες με δαπαγλιφλοζίνη ως θεραπεία προσθήκης συνδυασμού με μετφορμίνη, ήσσονα υπογλυκαιμικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στην ομάδα που έλαβε δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και μετφορμίνη (6,9%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (5,5%).
Croatian: U ispitivanju dapagliflozina kao dodatka liječenju metforminom blage epizode hipoglikemije s podjednakom su učestalošću prijavljene u skupini liječenoj dapagliflozinom u dozi od 10 mg i metforminom (6,9%) i u skupini koja je uz metformin primala placebo (5,5%).
Greek: Για τη θεραπεία του διαβήτη
Croatian: Kod liječenja šećerne bolesti: