FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
Lithuanian: Antikūnų titrai sumažėja 3 metų imuniteto laikotarpiu, nors šunys yra apsaugoti nuo užsikrėtimo. Jei keliaujama į rizikos zonas ar už ES ribų, veterinarijos gydytojai gali norėti papildomai vakcinuoti nuo pasiutligės po 12 savaičių amžiaus, norint užtikrinti, kad vakcinuotiems šunims susidarytų ≥ 0,5 TV/ml antikūnų titra, kuris bendrai laikomas kaip pakankamai apsaugantis, ir kad jis atitiks kelionėms privalomo tyrimo reikalavimus (antikūnų titrai ≥ 0,5 TV/ml).
English: At least three years following the primary vaccination course for rabies.
Lithuanian: Mažiausiai treji metai po pirminės vakcinacijos kurso pasiutligei.
English: Plastic box containing 25 vials (1 dose) of lyophilisate and 25 vials (1 ml) of suspension.
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 25 flakonais (1 dozės) liofilizato ir 25 flakonais (1 ml) suspensijos.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
Lithuanian: Suspensija: rausvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis.
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra rausvos ar raudonos ir (arba) gelsvos spalvos, šiek tiek opalescuojanti.
English: Suspension (inactivated): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Lithuanian: suspensijoje (inaktyvintų): Icterohaemorrhagiae serovarianto L.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014-07-31.
English: Therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
Lithuanian: Dėl to kasmet galima vakcinuoti viena suderinamos Versican Plus Pi/L4 vakcinos doze, kaip reikalaujama.
English: Plastic box containing 50 vials (1 dose) of lyophilisate and 50 vials (1 ml) of suspension.
Lithuanian: Plastikinė dėžutė su 50 flakonų (1 dozės) liofilizato ir 50 flakonų (1 ml) suspensijos.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus Pi/L4.
Lithuanian: Todėl pirmą kartą galima naudoti Versican Plus Pi/L4.
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Lithuanian: Mažiausiai vieneri metai po pirminės vakcinacijos kurso šunų paragripo virusui ir leptospirų komponentams.
English: Disodium phosphate dodecahydrate
Lithuanian: natrio-divandenilio fosfatas dodekahidratas,
English: The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Lithuanian: Po vakcinacijos vakcinuoti gyvūnai gali išskirti gyvų nusilpnintų virusų vakcininę CPiV padermę.
English: Annual re-vaccination is required for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
Lithuanian: Kas metus reikia vakcinuoti nuo šunų paragripo viruso ir leptospirų komponentų.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti suspensija.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1.
English: ≥ 2.0 IU
Lithuanian: ≥ 2,0 TV.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Lithuanian: Tinkamumo laikas Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae,
Lithuanian: − apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans ir Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto L.
English: ALR** titre ≥ 1:51
Lithuanian: ALR** titras ≥ 1:51,
English: ALR** titre ≥ 1:40
Lithuanian: ALR** titras ≥ 1:40,
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Lithuanian: po 1 ml suspensijos.
English: Dose and route of administration:
Lithuanian: Dozė ir naudojimo būdas
English: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Lithuanian: 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10
English: − to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus,
Lithuanian: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas šunims
English: ALR titre ≥ 1:40
Lithuanian: ALR titras ≥ 1:40,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R suspension for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4R, suspensija šunims
English: ALR titre ≥ 1:51
Lithuanian: ALR titras ≥ 1:51,
English: The visual appearance is as follows:
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:
English: A single dose of Versican Plus Pi/L4R should be given every 3 years.
Lithuanian: Kas 3 metus reikia vakcinuoti viena Versican Plus Pi/L4R doze.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
English: − to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
Lithuanian: − apsaugoti nuo gaišimo, klinikinių šunų pasiutligės virusų sukeltų požymių pasireiškimo ir infekcijos.
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Perdozavus vakcinos, kitų nepalankių poveikių, nei tų, kurie nurodyti 6 p. (Nepalankios reakcijos), nepastebėta.
English: Date of last renewal:
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Lithuanian: MSLB 1090 padermės Canicola serovarianto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) Kiekvienoje dozėje (1 ml) yra: veikliųjų medžiagų: liofilizate (gyvų nusilpnintų):
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with the suspension.
Lithuanian: Liofilizatą reikia aseptiškai atskiesti suspensija.
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Lithuanian: Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 1.
English: Pack sizes:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
English: Dogs
Lithuanian: Pasiutligė
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-aI) IR METODAS
English: Canine parainfluenza virus Type 2
Lithuanian: 2 tipo šunų paragripo virusų
English: − to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava,
Lithuanian: − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto L.
English: Sodium chloride
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas,
English: Type 1 glass vial containing 1 ml of suspension closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonai, užkimšti bromobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 1 dozę liofilizato.
English: Potassium chloride
Lithuanian: Liofilizatas Trometamolis,
English: IU/ml after the primary vaccination.
Lithuanian: po vienos pirminės vakcinacijos nuo pasiutligės.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Lithuanian: BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and
Lithuanian: − apsaugoti nuo Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L.
English: L. interrogans serovar Canicola
Lithuanian: Canicola serogrupės Leptospira interrogans
English: Potassium dihydrogen phosphate
Lithuanian: kalio-divandenilio fosfatas,
English: ANNEX II
Lithuanian: Komenského 212
English: L. interrogans serovar Bratislava
Lithuanian: Bratislava serovarianto L.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS (1 LIOFILIZATO DOZĖ)
English: The procedure started in November 2010.
Lithuanian: Procedūra pradėta 2010 m.
English: Risk minimisation measures
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
English: Suppositories containing terpenic derivatives have been authorised through national procedures in Europe since the 1950s and are currently authorised and marketed in seven EU member states.
Lithuanian: Europoje žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, taikant nacionalines procedūras, suteikta nuo šeštojo dešimtmečio, o šiuo metu jų rinkodaros teisė suteikta ir jomis prekiaujama septyniose ES valstybėse narėse.
English: Camphor, menthol and eucalyptol are the most studied substances from a preclinical and clinical point of view.
Lithuanian: Kamparas, mentolis ir eukaliptolas yra ikiklinikiniu ir klinikiniu požiūriu labiausiai ištirtos medžiagos.
English: • The CHMP considered the totality of the available data, including the 2010 French safety review;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis, įskaitant 2010 m.
English: Other disorders including skin disorders and respiratory disorders were also identified.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyti kiti sutrikimai, įskaitant odos bei kvėpavimo takų sutrikimus.
English: Rectal lesions, including rectal burning, are of particular concern because of their severity and because they represent a limiting factor for treatment duration.
Lithuanian: Tiesiosios žarnos pažeidimai, įskaitant deginimo pojūtį tiesiojoje žarnoje, kelia ypatingą susirūpinimą dėl jų sunkumo ir dėl to, kad jie yra gydymo trukmę ribojantis veiksnys.
English: The overall therapeutic benefit was considered to be limited;
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendra vaisto terapinė nauda nedidelė;
English: In its assessment, the CHMP requested the MAHs to propose risk minimisation measures to address the identified risks.
Lithuanian: Savo vertinime CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti rizikos mažinimo priemonių, skirtų pašalinti nustatytą riziką.
English: Most clinical data are derived from open studies as well as data from clinical practice or expert opinions.
Lithuanian: Didžioji dalis klinikinių duomenų yra gauta atvirų tyrimų metu, taip pat kaupiant klinikinės praktikos arba ekspertų nuomonių duomenis.
English: When taking into account all system organ classes, the reported adverse drug reactions (ADRs) were mainly nervous system disorders.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visas sistemines organų klases, nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) daugiausia buvo nervų sistemos sutrikimai.
English: The CHMP assessed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Lithuanian: CHMP įvertino visus rinkodaros teisės turėtojų (MAH) pateiktus duomenis.
English: The CHMP reviewed a number of publications confirming that terpenic derivatives can induce convulsions in humans.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo nemažai publikacijų, patvirtinančių, kad terpenų dariniai gali sukelti žmonėms traukulius.
English: These concerns are strengthened by the fact that no direct relationships could be established between the quantity of terpenic derivatives administered and the occurrence or severity of the adverse events.
Lithuanian: Šį susirūpinimą sustiprino tai, kad nebuvo galimybės nustatyti jokio tiesioginio ryšio tarp terpenų darinių skiriamo kiekio ir nepageidaujamų reiškinių atsiradimo arba sunkumo.
English: Benefit-risk balance
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
English: However, there is no clinical data derived from comparative studies (randomized, double-blind and controlled studies), pooled analyses or meta-analyses comparing efficacy of terpenic derivatives used by rectal route and no studies focused on infants and children are available.
Lithuanian: Vis dėlto nėra jokių klinikinių duomenų, gautų iš lyginamųjų tyrimų (atsitiktinių imčių, dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų), bendros analizės arba metaanalizės būdu, palyginant terpenų darinių, naudojamų rektaliniu būdu, veiksmingumą be to, neatlikta tyrimų, kuriuose daugiausia dėmesio būtų skiriama kūdikiams ir vaikams.
English: For the cases where time to onset was reported, the neurological ADRs occurred on the day of treatment initiation.
Lithuanian: Atvejais, kai buvo pranešta apie NRV pasireiškimo laiką, nurodyta, kad neurologinės NRV pasireiškė gydymo pradžios dieną.
English: Changes to the product information (PI)
Lithuanian: Preparato informacinių dokumentų pakeitimai
English: From a mechanistic point of view, based on the pharmacological properties of terpenic derivatives, these substances are non-polar (or lipophilic) compounds which show an affinity for non-polar human body structures.
Lithuanian: Mechanistiniu požiūriu, remiantis farmakologinėmis terpenų darinių savybėmis, šios medžiagosnepoliniai (arba lipofiliniai) junginiai, panašūs į nepolines žmogaus kūno struktūras.
English: A number of adverse drug reactions, including serious nervous system disorders were reported in paediatric patients, including convulsions, agitation, somnolence, hypersomnia, hypotonia, disorientation, and hallucination.
Lithuanian: Buvo pastebėtos įvairios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant sunkius nervų sistemos sutrikimus vaikams, įskaitant traukulius, sujaudinimą, mieguistumą, hipersomniją, hipotoniją, orientacijos sutrikimą ir haliucinacijas.
English: In addition, the suppositories can also be associated with the risk of rectal burning.
Lithuanian: Be to, žvakutės taip pat gali būti susijusios su deginimo pojūčio tiesiojoje žarnoje rizika.
English: The CHMP also took into account the 2010 safety review conducted by the French National Agency.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo Prancūzijos nacionalinės agentūros 2010 m.
English: France subsequently submitted a notification on 27th October 2010, initiating a referral procedure under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, to assess the potential neurological risk and its impact on the benefit-risk of suppositories containing terpenic derivatives in children less than 30 months.
Lithuanian: spalio 27 d., Prancūzija pateikė pranešimą, siekdama pradėti kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį tam, kad galima būtų įvertinti galimą nervų sistemos sutrikimų riziką vartojant žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, ir jos įtaką šių žvakučių naudos ir rizikos santykiui, kai jos skiriamos jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
English: A total of 92 cases of ADRs were identified in the national pharmacovigilance database and the periodic safety update reports, with about 82% (76/92) of these cases occurring in children less than 30 months.
Lithuanian: Nacionalinėje farmakologinio budrumo duomenų bazėje ir reguliariai atnaujinamuose saugumo protokoluose ataskaitose nustatyti 92 NRV atvejai, o maždaug 82 proc.
English: The CHMP also noted that the limited available data made it impossible to establish whether a direct relationship exists between the administered dose and the ADRs observed.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad remiantis ribotais turimais duomenimis neįmanoma nustatyti, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
English: The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III
Lithuanian: Atitinkamų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
English: Thirty cases related to neurological disorders, and twenty-one serious cases with plausible relationship were reported.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trisdešimt atvejų, kai pasireiškė neurologiniai sutrikimai, be to, dvidešimt vienu atveju pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui buvo patikimai nustatytas priežastinis pasekminis ryšys.
English: Efficacy is based mainly on traditional use of these products and supported by data regarding pharmacodynamic properties and by their effects as cough suppressants and anti-inflammatory drug in pre-clinical models.
Lithuanian: Išvados dėl šių preparatų veiksmingumo daugiausia susijusios su tradiciniu jų vartojimu, be to, jos paremtos duomenimis apie farmakodinamines jų savybes ir apie kosulio slopinamąjį ir priešuždegiminį jų, kaip vaistų, poveikį ikiklinikiniuose modeliuose.
English: While acknowledging that direct comparisons of suppositories containing terpenic derivatives regarding these aspects are lacking and that suppositories could be a therapeutic alternative in children who do not tolerate treatment with ointments, the CHMP was of the opinion that the available data confirms that the safety profile of terpenic derivatives used by rectal route in infants and children is of concern.
Lithuanian: Nors ir pripažindamas tiesioginių palyginamųjų duomenų apie žvakutes, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, šiais aspektais trūkumą ir tai, kad žvakutės galėtų būti naudojamos kaip pakaitinė gydymo priemonė vaikams, kurie netoleruoja gydymo tepalais, gydyti, CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog terpenų darinių, skiriamų kūdikiams ir vaikams rektaliniu būdu, saugumo charakteristikos kelia rūpestį.
English: The CHMP also noted that terpenic derivatives administered by other route of administration (cutaneous and inhaled) are associated with risks of neurological, skin, and local toxicity.
Lithuanian: CHMP taip pat pažymėjo, kad terpenų darinių vartojimas skiriant juos kitais būdais (tepant ant odos ir inhaliuojant) susijęs su nervų sistemos, odos sudirginimo ir vietinio toksiškumo rizika.
English: In particular, the CHMP looked at data on suppositories containing camphor, cineole (eucalyptol) and menthol, niaouli, thymus vulgaris and cineole, citral, cineole (eucapyptol), pine essential oil and guaiacol, turpentine and pine essence.
Lithuanian: Visų pirma CHMP įvertino duomenis apie žvakutes, kurių sudėtyje yra kamparo, cineolo (eukaliptolo) ir mentolio; penkiagyslės mirtenės, paprastojo čiobrelio ir cineolo; citralio, cineolo (eukaliptolo), pušų spyglių eterinio aliejaus ir gvajakolio; sakų ir pušų spyglių ekstrakto.
English: Finally, dispensing or administration errors were also identified with cases where the administered/prescribed suppository was not suitable for the age or weight of the child.
Lithuanian: atvejų, kai naudojamos / paskirtos žvakutės nebuvo tinkamos pagal vaiko amžių arba svorį.
English: The CHMP concluded that the data confirms the concerns that suppositories containing terpenic derivatives can induce neurological disorders, especially convulsions, in children less than 30 months.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, jog duomenys patvirtina susirūpinimą dėl to, kad žvakutės, kurių sudėtyje yra terpenų darinių gali sukelti neurologinius sutrikimus, ypač traukulius, jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
English: The main data was obtained from spontaneous reports, the literature and pre-clinical data.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys gauti kaupiant pavienių pranešimų, literatūros ir ikiklinikinių tyrimų duomenis.
English: • No dose-ADR relationship could be established and the observed risk of neurological adverse events could not be adequately addressed by measures other than contraindications in this population;
Lithuanian: • negalėjo būti nustatyta, ar yra tiesioginis ryšys tarp dozės ir nepageidaujamos reakcijos į vaistą, o nustatytos nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizikos negalėtų būti išvengta kitomis priemonėmis, išskyrus uždraudžiant skirti preparatą šiai pacientų grupei;
English: Six cases of local irritation and one case of rectorrhagia with favourable outcome were notified, together with 12 cases of cutaneous ADRs and 2 cases of respiratory ADRs.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šešis vietinio pobūdžio sudirginimo atvejus ir vieną kraujavimo iš tiesiosios žarnos atvejį, po kurio pacientas pasveiko, be to, apie 12 odos NRV atvejų ir 2 kvėpavimo NRV atvejus.
English: The risk minimisation measures proposed by the MAHs were considered insufficient to reduce the neurological risk to an acceptable level in children less than 30 months.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant iki priimtino lygio sumažinti neurologinio poveikio riziką jaunesniems nei 30 mėnesių vaikams.
English: Limited clinically relevant efficacy has been demonstrated in the paediatric population.
Lithuanian: Nustatyta, kad kliniškai reikšmingas vaisto veiksmingumas vaikų populiacijoje yra labai nedidelis.
English: This is of particular concern in children and infants, who have little fatty mass, as these substances instead cross into the central nervous system (CNS), practically the only apolar structure at that age.
Lithuanian: Tai kelia ypatingą susirūpinimą skiriant vaistą vaikams ir kūdikiams, kurie turi mažai riebalų masės, nes šios medžiagos tiesiogiai veikia centrinę nervų sistemą (CNS), t.
English: In member states where they are authorised, suppositories containing terpenic derivatives have been used for decades as treatment for benign acute bronchial disorders or oropharynx congestive states, particularly for non productive cough.
Lithuanian: Valstybėse narėse, kuriose suteikta žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, rinkodaros teisė, jos buvo dešimtmečiais skiriamos nepavojingiems sveikatai ūmiems bronchų sistemos sutrikimams arba užsikimšus ryklei, o ypač sausam kosuliui, gydyti.
English: In reaching its opinion, the CHMP took into account the totality of the available data on the safety of suppositories containing terpenic derivatives in paediatric populations, noting the limited efficacy data in the paediatric population, the absence of data on efficacy in children less than 30 months, the known neurological toxicity of terpenic derivatives, the risk of potentially severe neurological and local lesions and the risk of medication errors arising from the mistaken use of children formulations in infants.
Lithuanian: Priimdamas nuomonę, CHMP atsižvelgė į visus turimus duomenis apie žvakučių, kurių sudėtyje yra terpenų darinių, kai jomis gydomi vaikai, saugumą, atkreipdamas dėmesį į tai, kad sukaupta mažai duomenų apie vaisto veiksmingumą vaikų populiacijoje, nėra duomenų apie vaisto veiksmingumą gydant jaunesnius nei 30 mėnesių vaikus, žinomą terpenų darinių neurologinį toksinį poveikį, galimų sunkių neurologinių ir lokalinių pažeidimų riziką bei gydymo vaistais klaidų riziką, susijusią su kūdikių gydymu vaikams skirtų formų preparatais.
English: Moreover, suppositories are known to distribute systemically, due to product absorption through the rectal mucous membrane which is particularly vascularised.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad žvakutės pasiskirsto per sisteminę kraujotaką dėl preparatų absorbcijos per tiesiosios žarnos gleivinę, kuri turi ypač daug kraujagyslių.