FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže: - máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu - nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
Croatian: Prije nego započnete liječenje obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika): - ako imate bilo kakvih tegoba s ustima ili zubima, poput lošeg zdravlja zubi ili bolesti desni, ili ako planirate vaditi zub - ako nemate osiguranu redovitu stomatološku skrb i već dugo niste bili na kontrolnom stomatološkom pregledu - ako ste pušač (to može povećati rizik od problema sa zubima) - ako ste se prethodno liječili bisfosfonatom (koji se koristi za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) - ako uzimate lijekove koji se zovu kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona) - ako bolujete od raka
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Croatian: PC: SN: NN:
Czech: - Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
Croatian: - Uzimajte jednu tabletu Ibandronatne kiseline Teva 150 mg jedanput mjesečno.
Czech: - Užijte Vaši tabletu Ibandronic Acid Teva hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
Croatian: - Tabletu Ibandronatne kiseline Teva uzmite nakon ustajanja ujutro, te prije nego pojedete ili popijete nešto (na prazan želudac) - Progutajte tabletu s punom čašom obične vode (najmanje 180 ml).
Czech: Neexistují žádné údaje o farmakokinetice kyseliny ibandronové při podávání u pacientů s jaterní insuficiencí.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: BMD - průměrná změna oproti vstupní hodnotě v celkovém proximálním femuru ve 3.roce
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za cijeli kuk nakon 3 godine
Czech: Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
Croatian: Što Ibandronatna kiselina Teva sadrži
Czech: - Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
Croatian: - Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Ibandronice Acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Ibandronatna kiselina Teva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada na strojevima.
Czech: - Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC/Aclar/PVC-Aluminium) po 28 nebo 84 tabletách.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva dostupna je u pakovanju od 28 tableta ili 84 tablete u PVC/Aclar/PVC //aluminij blisteru, u kutiji.
Czech: - Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
Croatian: - Uzmite tabletu Ibandronatne kiseline Teva najmanje 6 sati nakon zadnjeg jela ili pića, osim obične vode.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) se doporučuje dávku upravit (viz bod 4.2)
Croatian: U bolesnika s umjerenim (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: K vyvázání přípravku Ibandronic Acid Teva by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Ibandronatna kiselina Teva vezala, a nuspojave treba liječiti simptomatski.
Czech: Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90,0 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 76,7 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Croatian: Što se tiče vrijednosti BMD kuka, nakon jedne godine je u 90% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno, odnosno 76,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno, došlo je do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj vrijednosti.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva je vhodné účinně léčit hypokalcémii a další poruchy kostního a minerálového metabolismu.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti s onemocněním ledvin).
Croatian: Kako se bubrežna funkcija smanjuje s godinama, to je jedini faktor koji treba uzeti u obzir (vidjeti odjeljak o oštećenju bubrega).
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě kyselinou ibandronovou docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije Ibandronatnom kiselinom Teva.
Czech: V této skupině pacientek byly účinky ibandronové kyseliny na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg jednou denně.
Croatian: Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Czech: - Neschopnost stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 60 minut 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Croatian: Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve III fázi studií
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju tablete ibandronatne kiseline 150 mg jedanput mjesečno ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM16549 i MF4411 i u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište
Czech: gastritida, dysfagie, sucho v ústech
Croatian: Krvarenje, vrijed na dvanaesniku, gastritis, disfagija, suha usta
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Czech: Vezměte si přípravek Ibandronic Acid Teva minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky, s výjimkou vody.
Croatian: Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta uzeli hranu, piće ili bilo koje druge lijekove ili nadomjeske, osim vode.
Czech: 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1 sat prije uzimanja prve hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih oralnih lijekova ili nadomjesnih preparata (uključujući kalcij).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva B. V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Ibandronatna kiselina Teva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
Czech: Po dvou letech léčby došlo u 93,4 % (p<0,001) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně a u 78,4 % pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
Croatian: Nakon dvije godine je u 93,4% (p<0,001) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno odnosno 78,4% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno došlo do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj razini.
Czech: Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91,3 % (p=0,005) pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2,5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84,0 % případů.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50 a 150 mg).
Croatian: Dostupan je u tabletama (50 i 150 mg).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva je nutné jej zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě, a tablety by se neměly žvýkat, cucat ani drtit.
Croatian: Ibandronatnu kiselinu Teva treba uzeti s punom čašom obične vode (ali ne mineralne vode) stojeći ili sjedeći, a tablete se ne smiju žvakati, cuclati niti drobiti.
Czech: V rámci léčby osteoporózy se užívá jedna 150mg tableta měsíčně.
Croatian: Za terapiju osteoporoze uzima se jedna tableta od 150 mg jednom mjesečno.
Czech: Po dobu jedné hodiny po požití tablet si pacient nesmí lehnout.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon uzimanja tableta.
Czech: Tableta se musí vždy užívat po nočním půstu, hodinu před požitím jakéhokoli jídla či pití (s výjimkou vody).
Croatian: Tableta se uvijek treba uzimati nakon noćnog posta, jedan sat prije bilo kakvog unosa hrane ili tekućine osim vode.
Czech: V rámci prevence kostních příhod se užívá jedna 50mg tableta jednou denně.
Croatian: Za prevenciju koštanih poremećaja uzima se jedna tableta od 50 mg na dan.
Czech: Tablety je nutné podávat pacientovi vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati na prazan želudac, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati, a najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Teva platné v celé Evropské unii dne 17. září 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ibandronatna kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2010.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Bondronat a Bonviva.
Croatian: CHMP zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Ibandronatna kiselina Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijekovima Bondronat i Bonviva.
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: To znači da je lijek Ibandronatna kiselina Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ibandronatna kiselina Teva.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 50 mg se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za sprječavanje „koštanih poremećaja" (fraktura [prijeloma kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno djelovanje lijeka na smanjenje rizika od frakture kralješnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od frakture vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
Czech: Léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Teva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ibandronatna kiselina Teva, ibandronatna kiselina, je bisfosfonat.
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibandronatna kiselina Teva
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva 150 mg se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene riziku od razvoja fraktura kostiju.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ibandronatna kiselina Teva?
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy, a u žen s osteoporózou.
Croatian: Smanjeni gubitak koštane mase smanjuje vjerojatnost prijeloma kostiju što je korisno za sprječavanje fraktura u bolesnika s rakom i metastazama u kostima te u žena s osteoporozom.
Czech: Ibandronic Acid Teva je „generikum".
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je „generički lijek".
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibandronatna kiselina Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o liječenju lijekom Ibandronatna kiselina Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Referenčními přípravky pro přípravek Ibandronic Acid Teva jsou přípravky Bondronat a Bonviva.
Croatian: Referentni lijekovi za lijek Ibandronatna kiselina Teva su Bondronat i Bonviva.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Teva je generikum, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky.
Croatian: Budući da je Ibandronatna kiselina Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ibandronatna kiselina Teva.
Czech: Pacientkám by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud je nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Czech: Ibandronic Acid Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Czech: Co je Ibandronic Acid Teva?
Croatian: Što je Ibandronatna kiselina Teva?
Czech: Ibandronic Acid Teva acidum ibandronicum
Croatian: Ibandronatna kiselina Teva ibandronatna kiselina
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: Sastav (koncentracija
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Dospívající a dospělí 12-65 let
Croatian: Adolescenti i odrasli 12-65 godina
Czech: • Vám bylo řečeno, že máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik onemocnění srdce.
Croatian: • Vam je rečeno da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti:
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Croatian: Ako je bilo koji dio sadržan u pakiranju otvoren ili oštećen, nemojte ga uporabiti.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Croatian: (Također, FVIII je intrinzični protein za koji nije poznato da ima bilo kakve reproduktivne ili kancerogene učinke.)
Czech: Četnost úspěšnosti*
Croatian: Stopa uspjeha*
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2).
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Koristite samo dijelove koji su priloženi u svakom pakiranju ovog lijeka.
Czech: V případě šoku musí být provedena standardní léčba šoku.
Croatian: U slučaju pojave šoka potrebno je provesti standardno medicinsko liječenje šoka.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím po rekonstituci byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Czech: Přípravek Iblias neobsahuje von Willebrandův faktor.
Croatian: Iblias ne sadrži von Willebrandov faktor.
Czech: ABR - všechna krvácení (medián, Q1,Q3)
Croatian: ABR - sva krvarenja (medijan, Q1,Q3)
Czech: Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
Croatian: Potrebna doza određuje se sljedećom formulom:
Czech: Takové studie nejsou považovány za významné v důsledku tvorby protilátek proti heterogennímu humánnímu proteinu u zvířat.
Croatian: Takva se ispitivanja ne smatraju značajnima zbog stvaranja protutijela na heterologne ljudske proteine u životinja.
Czech: U dětí do 1 roku jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu mlađu od 1 godine.
Czech: Zahřejte neotevřené injekční lahvičky ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Croatian: Obje neotvorene bočice ugrijte u rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Czech: Studie bezpečnosti a účinnosti byla provedena u dětí od 0-12 let (viz bod 5.1).
Croatian: Ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti provedeno je u djece u dobi 0-12 godina (vidjeti dio 5.1).
Czech: Další možné nežádoucí účinky:
Croatian: Druge moguće nuspojave:
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Pro infuzi musí být přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Croatian: Lijek se za infuziju mora pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku nad 12 let jsou doporučení pro dávkování stejná jako u dospělých.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze su iste kao za odrasle.
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Croatian: Bilo koji od sljedećih simptoma tijekom injekcije/infuzije može biti rano upozorenje za alergijske i anafilaktičke reakcije:
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která se přirozeně vyskytuje v krvi a pomáhá při jejím srážení.
Croatian: Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže u njenom zgrušavanju.
Czech: Tyto komplikace nesouvisely se samotným přípravkem.
Croatian: Ove komplikacije nisu povezane sa samim lijekom.
Czech: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být tento léčivý přípravek podáván.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko često i u kojim vremenskim razmacima se primjenjuje ovaj lijek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02
Czech: Studie opakované toxicity delší než 5 dnů, studie reprodukční toxicity a karcinogenity nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza dulja od 5 dana, ispitivanja reproduktivne toksičnosti i ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Czech: Dostupné jsou omezené údaje.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni.
Czech: Méně časté
Croatian: Urtikarija manje često
Czech: Výsledky chromogenního testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Výsledky jednofázového testu Medián; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Croatian: Rezultati kromogenog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Rezultati jednostupanjskog testa medijan; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo anafylaktický šok (méně častá závažná alergická reakce postihující krevní tlak a dýchání).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili anafilaktički šok ((manje često, teške alergijske reakcije koje utječu na krvni tlak i disanje).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini podnošljivosti bolesnika (maksimalna je brzina infuzije 2 ml/min).
Czech: Tabulka 3: Spotřeba a celková míra úspěšnosti (pacienti léčení pouze profylakticky) Mladší děti (0 < 6 let)
Croatian: Tablica 3: Utrošak i ukupne stope uspjeha (bolesnici liječeni samo profilaktički) Mlađa djeca godina)
Czech: 140 pacientů bylo léčeno pod dobu minimálně 12 měsíců a 55 z těchto pacientů po střední dobu 24 měsíců.
Croatian: 140 ispitanika liječeno je najmanje 12 mjeseci, a 55 od njih tijekom medijana od 24 mjeseca.
Czech: Během 6-12měsíční léčebné fáze nedošlo k žádné významné změně.
Croatian: Nije bilo značajne promjene tijekom razdoblja liječenja od 6 do 12 mjeseci.
Czech: Byly stanoveny konzistentní výsledky pro oba přípravky.
Croatian: Dobiveni su dosljedni podaci za oba lijeka.