FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board stressed the importance of transparency in this context.
Bulgarian: УС обърна внимание на важността на прозрачността в този контекст.
English: The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Bulgarian: В доклада се достига до заключение, че като цяло ефективността през последните две години е стабилна.
English: This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
Bulgarian: Това оказва значително напрежение върху агенцията и националните компетентни органи.
English: The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Bulgarian: Управителният съвет реши да удължи пилотния етап с още една година.
English: 7 June 2012
Bulgarian: 7 юни 2012 г.
English: The Board had divergent views about the two approaches.
Bulgarian: УС имаше различни възгледи относно двата подхода.
English: It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Bulgarian: Беше предложено това въздействие да се ограничи чрез въвеждане на понятието „департамент на академична институция“.
English: The amendments concern:
Bulgarian: Измененията касаят:
English: This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Bulgarian: Това означава, че приетите протоколи ще се публикуват независимо дали дадена процедура е приключена или е в ход.
English: The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Bulgarian: Ежегодната двустранна среща между Европейската комисия/агенцията и Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) се проведе от 5 до 7 март.
English: To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Bulgarian: За да бъдат комуникационен инструмент, изслушванията следва да предават ясно и добре формулирано послание.
English: Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Bulgarian: Назначаване на Michael Lenihan за счетоводител на агенцията
English: • The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Bulgarian: Финализирането на мрежата eHealth с добро представителство от национални органи.
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Bulgarian: Като част от проучването ще бъдат посетени редица национални компетентни органи.
English: European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Bulgarian: Европейския надзор върху потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина (ESVAC)
English: This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че системата генерира точни нива на риск.
English: The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Bulgarian: Докладчикът на Европейския парламент за освобождаване от отговорност на агенциите на ЕС посети агенцията на 10 февруари.
English: The first meeting of the network is planned for May 2012.
Bulgarian: Първото заседание на мрежата е планирано за май 2012 г.
English: The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Bulgarian: Бюджетът за 2013 г. е 239,1 млн. EUR (2012 г.: 222,5 млн. EUR), от които прогнозният приход от такси е 181,9 млн. EUR .
English: The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
Bulgarian: Докладчикът не посочи дали ще препоръча освобождаване от отговорност за агенцията.
English: Discharge for the budget 2010
Bulgarian: Освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2010 г.
English: • The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Bulgarian: DIA EuroMeeting, където две заседания ще бъдат посветени на Европейската регулаторна мрежа за лекарствени продукти.
English: b.) Overview of nominations received
Bulgarian: б) преглед на получените номинации
English: c.) Information and communications technology
Bulgarian: в) информационни и комуникационни технологии
English: Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Bulgarian: Останалите членове и заместник-членове, които желаят да участват в тези групи, бяха поканени да го сторят.
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Bulgarian: Европейската комисия представи актуализация относно законодателни и политически разработки, включително следните:
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Bulgarian: Всяка година управителният съвет посвещава първия ден от своето заседание през март на обсъждания на стратегически теми.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Bulgarian: В законодателството се посочва, че публични изслушвания могат да се провеждат в случай на опасения, свързани с безопасността.
English: The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Bulgarian: Управителният съвет ще разработи подобна процедура, която да се прилага за неговите членове.
English: The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Bulgarian: Броят на националните експерти ще остане непроменен, очаква се те да бъдат 15 ЕПРВ.
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Bulgarian: Целта на доклада не е да се посочват причините за забавяне на предаването на докладите за оценка от докладчиците и съдокладчиците.
English: Cooperation with the Mexican authorities
Bulgarian: Сътрудничество с мексиканските органи
English: Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Bulgarian: Вместо това политиките, разработени от агенцията, следва да се използват за справка при разработването на национални политики в тази сфера.
English: After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Bulgarian: След първоначалния натрупан опит процесът трябва да бъде оценен, за да се провери дали очакваните резултати са постигнати.
English: The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
Bulgarian: УС обсъди значителните ограничения, които засягат бюджета за 2013 г.
English: The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
Bulgarian: Допълнителните длъжности отразяват увеличението на работното натоварване през периода 2010-2012 г.
English: Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Bulgarian: Първоначално публичните изслушвания следва да обхващат само ограничен брой аспекти, но с времето могат да бъдат разширени и да обхванат и по-сложни въпроси.
English: John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Bulgarian: John Dalli, комисар за здравеопазването, посети агенцията на 6 февруари 2012 г.
English: • the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Bulgarian: • определенията за притежател на патент и (главен) изследовател;
English: The Board noted the budgetary uncertainties and their impact on the work programme, as described below.
Bulgarian: УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу.
English: A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Bulgarian: Беше създадена група, която да предложи алтернативи по време на заседанието през юни.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Bulgarian: Агенцията желае да започне дебат с всички заинтересовани страни относно уместността от въвеждането на подобна концепция в Европейския съюз (ЕС), включително обсъждане на подходящи стимули за подпомагане на разработването на нови лекарства.
English: A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Bulgarian: Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва.
English: The hearings should see a 'real public participation'.
Bulgarian: Изслушванията следва да са обект на „реално публично участие“.
English: The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Bulgarian: Официалният процес за преглед на номинации и идентифицирането на области, които се нуждаят от укрепване, ще се извърши на заседанието през юни.
English: The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Bulgarian: Комисарят се изказа пред персонала на агенцията и отговори на въпроси.
English: The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Bulgarian: Процедурата се отнася до всяка непълна и/или неточна декларация за конфликт на интереси.
English: In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Bulgarian: В допълнение беше установено ново международно и европейско сътрудничество, което да отговори на увеличаващите се нива на взаимодействие и на дейности в тази област.
English: The policy takes into account comments made at the previous meeting and those received by correspondence.
Bulgarian: В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
English: The final budget will be adopted once the level of the EU contribution has been decided by the European Parliament and the Council.
Bulgarian: Окончателният бюджет ще бъде приет, след като се вземе решение за размера на вноската на ЕС от страна на Европейския парламент и на Съвета.
English: This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Bulgarian: Тази стъпка ще бъде завършена на заседанието на управителния съвет през юни, след като бъдат получени номинациите от всички държави членки и от Европейската комисия.
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Bulgarian: Пилотният проект започна в резултат на искане от страна на Европейската комисия за разработване на хармонизиран подход за събиране и съобщаване на данни от държави членки относно използването на антимикробни агенти при животни.
English: A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
Bulgarian: През юни делегация от органа ще посети агенцията, за да сравни регулаторните изисквания.
English: The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
Bulgarian: Окончателният текст ще бъде проверен от правната служба на агенцията.
English: The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.
Bulgarian: На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Bulgarian: Освен това г-н Houÿez сподели опита си от публични изслушвания в Администрацията по храните и лекарствата на САЩ и направи редица практически предложения.
English: Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Bulgarian: Устните преводи ще бъдат преустановени, считано от заседанието през юни 2012 г., като това ще доведе до спестяването на 25 000 EUR на година.
English: In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Bulgarian: В своето представяне François Houÿez от Европейската организация за редки болести подчерта, че пациентите желаят по-голямо участие, по-добро разбиране на вече взетите регулаторни решения и участие във вземането на решения.
English: Regarding the collection and use of evidence, participants were of the opinion that the use of data from electronic registries would become easier in future, which would significantly facilitate the application of the concept.
Bulgarian: По отношение на събирането и използването на доказателства участниците бяха на мнение, че използването на данни от електронни регистри в бъдеще ще стане по-лесно, което значително би улеснило прилагането на концепцията.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Bulgarian: Участниците подчертаха, че системата за проследяване на лекарствената безопасност следва да се подпомага чрез такси, които са предвидени в законодателството, но те ще влязат в сила едва след няколко години.
English: The rapporteur was of the opinion that the Agency has to do more in the area of conflicts of interests.
Bulgarian: Докладчикът е на мнение, че агенцията трябва да бъде по-активна в областта на конфликтите на интереси.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Bulgarian: В проекта на доклада се подчертават редица проблеми, за които агенцията вярва, че са разрешени чрез посочените по-горе развития.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Bulgarian: В контекста на корпоративната социална отговорност на заседанието се счете за уместно фармацевтичната промишленост да бъде помолена да публикува имената на експертите, с които си сътрудничи.
English: The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Bulgarian: През 2012 г. финансирането от агенцията на пилотния етап ще възлиза на над 350 000 EUR.
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Bulgarian: Докладът разкрива, че независимо от предизвикателната среда агенцията е успяла да обслужи нарастващ брой ключови предприятия през 2011 г.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Bulgarian: При все това въпросът, който трябва да бъде разрешен при този сценарий, е да се положат всички възможни усилия, за да се гарантира, че обсъжданията в комитета относно сигнали, свързани с безопасността, няма да предизвикат недоразумение сред обществеността.
English: • The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Bulgarian: Обновената стратегия на ЕС за периода 2011-2014 г. за корпоративна социална отговорност.
English: The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
Bulgarian: Изпълнителният директор подчерта ангажимента на агенцията за принос в борбата с антимикробната резистентност.
English: • clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Bulgarian: разяснение относно участието в академични изпитвания и публично финансирани изследователски/развойни инициативи;
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Bulgarian: Представяне на предложение за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
English: This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
Bulgarian: Това може да причини затруднения, тъй като е възможно да възникнат ситуации, при които УС не е в състояние да взема решения в края на заседанието поради липса на кворум.
English: Organisational changes
Bulgarian: Организационни промени
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че на публичните изслушвания следва да се гледа като на нов начин за ангажиране и комуникиране с обществеността, а не само като на допълнителен инструмент за прозрачност.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Bulgarian: Друго основно становище на управителния съвет беше, че изслушванията следва да носят добавена стойност към процеса на оценяване, като предлагат възгледи на пациентската общност или на широката общественост.
English: The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Bulgarian: УС отбеляза променената структура на работната програма, която сега следва трите стратегически области от петгодишния стратегически документ на агенцията.
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Bulgarian: Това ще позволи синхронизирането на интереси и ще проправи пътя за прилагане на тази концепция в бъдещи регулаторни решения.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Bulgarian: Като част от стратегията за установяване на ефективна връзка с националните компетентни органи и след проведени обсъждания с ръководителите на агенциите по лекарствата агенцията също назначи служител за връзка към HMA.
English: These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Bulgarian: Освен това тези системи следва да гарантират, че всички познания относно причините за дадено решение са споделени своевременно сред съответните комитети.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Bulgarian: По време на това междинно обсъждане членовете отбелязаха, че повече експертни познания може да са необходими в областта на бременността и кърменето.
English: • The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Bulgarian: Предложението на ЕС за реформиране на ICH по отношение на неговото управление, глобален обхват и по-голяма прозрачност.
English: The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Bulgarian: Списък на писмените процедури в периода между 15 септември 2011 г. и 30 ноември 2011 г.
English: However, members also saw challenges that need to be overcome for this marketing-authorisation route to succeed.
Bulgarian: Членовете обаче отбелязаха и някои предизвикателства, които трябва да бъдат преодолени, за да може този подход за разрешение за търговия да има успех.
English: • Revised draft agenda version 4.0.
Bulgarian: Преработена проектопрограма, версия 4.0.
English: The analysis concluded that further amendments to the policy are warranted (as described in the next section).
Bulgarian: Според заключението вследствие на анализа има нужда от допълнителни изменения на политиката (както е описано в следващия раздел).
English: The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия направи забележка, че Комисията по принцип не получава много заявления за подобни длъжности от европейски организации, представляващи пациенти и здравни специалисти.
English: The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран за провеждащото се оценяване на Европейската агенция по лекарствата и на Европейската агенция за авиационна безопасност (ЕААБ).
English: The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
Bulgarian: Представителят на Комисията подчерта колко е важно агенцията да се концентрира върху своите основни задачи, по-специално поради факта, че 2013 г. ще бъде критична във финансово отношение година, и че обсъжданията в Комисията относно вноската на ЕС все още продължават.
English: The meeting this year focussed on the following:
Bulgarian: Акцентът на тазгодишното заседание беше върху следните въпроси:
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Bulgarian: Политики относно конфликтите на интереси a) втора актуализация относно прилагането
English: At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Bulgarian: Същевременно агенцията ще номинира лице за връзка, което ще предоставя постоянна помощ на представители на пациентите, за да улесни тяхното участие в работата на комитета.
English: Cooperation with EFSA
Bulgarian: Сътрудничество с EFSA
English: The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Bulgarian: Агенцията ще обсъди искането и ще отговори на предложението.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Bulgarian: Международната инициатива относно генерични продукти (дебатът дали това да стане самостоятелна инициатива или да се включи в рамките на ICH).
English: Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Bulgarian: Поради графика им за пътуване някои от членовете трябва да си тръгнат преди края на заседанието.
English: The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Bulgarian: Агенцията и делегация от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA) проведоха среща на 27 януари за обмен на възгледи относно области от общ интерес както в научни, така и в регулаторни сфери.
English: These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Bulgarian: Тези правила са приложими за срочно наети служители и договорно наетите служители и са изцяло въведени.