FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to para-aminosalicylic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al ácido para-aminosalicílico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: What GRANUPAS is and what it is used for What you need to know before you take GRANUPAS How to take GRANUPAS
Spanish: Qué es GRANUPAS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS Cómo tomar GRANUPAS
English: It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Spanish: Se debe beber enseguida y comprobar que no queden gránulos en el vaso.
English: In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Spanish: En un estudio farmacocinético de dosis única (4 gramos) en voluntarios sanos adultos (N = 11), el tiempo inicial hasta alcanzar una concentración sérica de 2 µg/ml de ácido aminosalicílico fue de 2 horas, con un intervalo de 45 minutos a 24 horas; la mediana del tiempo hasta la concentración máxima fue de 6 horas, con un intervalo de 1,5 a 24 horas; el nivel máximo medio fue de 20 µg/ml, con un intervalo de 9 a 35 µg/ml: se mantuvo una concentración de 2 µg/ml durante una media de 8 horas, con un intervalo de 5 a 9,5 y se mantuvo una concentración de 1 µg/ml durante una media de 8,8 horas, con un intervalo de 6 a 11,5 horas.
English: • crystals in urine.
Spanish: • cristales en la orina.
English: • prolonged bleeding time,
Spanish: • tiempo de sangrado prolongado,
English: • if you have a stomach ulcer
Spanish: • si padece una úlcera de estómago
English: Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Spanish: Se recomienda un control periódico de la función tiroidea a todas las personas con VIH.
English: 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Spanish: 172 rue de Charonne 75011 París Francia
English: • thyroid gland problems*,
Spanish: • problemas de la glándula tiroides*,
English: • If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Spanish: • Si quedan algunos gránulos en el vaso, vierta un poco más de zumo y bébalo en seguida.
English: • weight loss.
Spanish: • pérdida de peso,
English: Hypothyroidism in HIV co-infected patients
Spanish: Hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH
English: (*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Spanish: (*) En personas infectadas también por el VIH, los problemas de la glándula tiroides, en concreto una actividad insuficiente de la tiroides o concentraciones bajas de hormonas tiroideas, son un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicobacterianos, fármacos para el tratamiento de la tuberculosis código ATC: J04AA01
English: Uncommon Anorexia.
Spanish: Poco frecuentes anorexia,
English: Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Spanish: Las concentraciones en el líquido pleural o sinovial son, aproximadamente, iguales a las plasmáticas.
English: Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Spanish: Si quedaran gránulos en el fondo del vaso, se deben tomar de inmediato añadiendo una pequeña cantidad de líquido.
English: Malabsorption syndrome
Spanish: Síndrome de malabsorción
English: 1244 RL Ankeveen The Netherlands
Spanish: 1244 RL Ankeveen los Países Bajos
English: The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
Spanish: Los gránulos no deben ser triturados ni masticados, ya que esto afecta el recubrimiento gastrorresistente.
English: • To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Spanish: • Para medir la dosis: o Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en miligramos de ácido paraaminosalicílico).
English: Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Spanish: Los resultados indican que se considera que el ácido para-aminosalicílico no ha producido ningún efecto clastógeno en ratones tratados con niveles de dosis no tóxicos (examinados 24 horas después de 2 administraciones diarias de 312,5 a 1.250 mg/kg).
English: o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
Spanish: o Dé un ligero golpe con la cucharilla sobre una mesa para que los gránulos se nivelen horizontalmente y llénela más si fuera necesario.
English: o Put granules directly into the spoon.
Spanish: o Ponga los gránulos directamente en la cucharilla.
English: The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after first opening.
Spanish: Los sobres se pueden conservar por debajo de 25°C hasta 24 horas tras la primera apertura.
English: • reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Spanish: • disminución de la capacidad de absorber nutrientes de los alimentos,
English: The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
Spanish: La dosis se duplica cada 2 días hasta alcanzar un total de 1 gramo y a partir de entonces se divide para seguir la pauta posológica habitual.
English: The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Spanish: La semivida de este agente en plasma es de 1 hora, aproximadamente, y con la función hepática alterada su concentración no se altera de forma sustancial.
English: The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Spanish: El paciente se debe someter a una vigilancia estrecha durante los tres primeros meses de tratamiento y este se debe interrumpir de inmediato ante los primeros signos de erupción, fiebre u otros signos premonitorios de intolerancia.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Según la frecuencia se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): • loss of appetite (anorexia).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 1 000): • pérdida del apetito (anorexia)
English: In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Spanish: En el conejo, el aminosalicilato sódico no tuvo efectos en el desarrollo embriofetal; sin embargo, las dosis evaluadas fueron inferiores a las propuestas para el ámbito clínico.
English: What you need to know before you take GRANUPAS Do not take GRANUPAS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar GRANUPAS No tome GRANUPAS
English: Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de un 50 a 60 % aproximadamente, la distribución cinética tiene una semivida de 0,94 horas y el volumen de distribución es de 1,001 l/kg.
English: The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 1 sobre, 3 veces al día, con una pauta de 1 sobre cada 8 horas.
English: The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Spanish: El médico calculará la dosis para los lactantes, los niños y los adolescentes basándose en el peso corporal del paciente.
English: The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Spanish: El medicamento se debe tragar de inmediato después de mezclarlo con el zumo de naranja o tomate, el puré de manzana o el yogur, mientras los gránulos están intactos.
English: • nerve damage in the hands and feet,
Spanish: • anomalías visuales, daño a los nervios de las manos y los pies,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
English: Gastro-resistant granules The granules are small off white/ light brown coloured approximately 1.5 mm diameter.
Spanish: Granulado gastrorresistente Los gránulos son pequeños de color blanco o marrón claro, aproximadamente de 1,5 mm de diámetro.
English: The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
Spanish: Son escasos los datos disponibles de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, en el que se administró aminosalicilato sódico (3,85 a 385 mg/kg) a los animales.
English: In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
Spanish: En los cultivos de linfocitos humanos in vitro, los efectos clastógenos de roturas acromáticas, cromatídicas, isocromatídicas o traslocaciones cromatídicas no se observaron con 153 o 600 µg/ml, pero con 1.500 y 3.000 µg/ml hubo un aumento asociado a la dosis en las aberraciones cromatídicas.
English: • Do not crush or chew the granules.
Spanish: • No triture ni mastique los gránulos.
English: GRANUPAS contains para-aminosalicylic acid which is used in adults and children aged 28 days and older to treat resistant tuberculosis in combination with other medicines, in cases of resistance or intolerability with other treatments.
Spanish: GRANUPAS contiene ácido para-aminosalicílico que se utiliza en adultos y en niños de 28 días de edad o mayores para tratar la tuberculosis resistente, combinado con otros medicamentos, en casos de resistencia o intolerabilidad a otros tratamientos.
English: The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Spanish: La excreción acumulada de para-aminosalicílico después de 24 horas es del 84 % de una dosis oral de 4 g: un 21 % como ácido para-aminosalicílico y un 63 % como la forma acetilada.
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
English: Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: El ácido aminosalicílico es un bacteriostático contra Mycobacterium tuberculosis.
English: • yellowing of skin or eyes (jaundice),
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia),
English: GRANUPAS should not be used during breast-feeding.
Spanish: GRANUPAS no debe utilizarse durante la lactancia.
English: The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Spanish: En general, los primeros síntomas aparecen en los tres meses siguientes al inicio del tratamiento; la reacción adversa más frecuente es erupción seguida de fiebre y, con mucha menor frecuencia, trastornos gastrointestinales de anorexia, náuseas y diarrea.
English: The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Spanish: La falta de relación entre la dosis y la respuesta permite suponer que los hallazgos no tienen relevancia clínica, pero cabe señalar que estos se produjeron en dosis menores a las propuestas para el ámbito clínico.
English: Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Spanish: Es preciso tener cuidado al administrar estos gránulos para proteger la cubierta ácidorresistente, lo que se logra manteniendo los gránulos en un alimento ácido durante la administración de la dosis.
English: Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Spanish: Solo se observaron anomalías óseas con 77 mg/kg y un aumento del peso fetal a las otras dosis.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and should only be used if advised by your physician.
Spanish: No se recomienda tomar GRANUPAS durante el embarazo y solo debe utilizarse si así lo indica su médico.
English: If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Spanish: Si el paciente presenta una leve fiebre o reacción cutánea, se debe volver a bajar la dosis un nivel o detener la progresión durante un ciclo.
English: During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Spanish: Durante los 3 primeros meses de su tratamiento con GRANUPAS, debe prestar atención a cualquier signo de reacción alérgica (por ejemplo, erupciones, manchas rojas en la piel que pican, picazón, sarpullido, ojos llorosos, picor de ojos o congestión nasal) o de hepatitis (por ejemplo, fiebre, fatiga, orina oscura, deposiciones muy claras, dolor abdominal, piel y ojos amarillos).
English: Dibutyl sebacate
Spanish: Dibutil sebacato
English: They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Spanish: No se disuelve, pero al remover el zumo en el vaso los gránulos que puedan haberse precipitado al fondo se vuelven a suspender.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Spanish: Se facilita una cucharilla de medida calibrada.
English: The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Spanish: El fármaco no atraviesa la barrera hematoencefálica de los pacientes, a no ser que las meninges estén inflamadas, cuando la concentración del ácido paraaminosalicílico en el líquido cefalorraquídeo es un 10 a un 50 % de la plasmática, aproximadamente.
English: The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Spanish: Los pequeños gránulos se han diseñados para evitar la limitación que implican las partículas grandes para el vaciamiento gástrico.
English: Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Spanish: La desensibilización se puede efectuar comenzando con 10 mg de ácido para-aminosalicílico (PAS) administrado como dosis única.
English: This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
Spanish: Este medicamento se presenta como un granulado gastrorresistente marrón claro en sobres.
English: In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Spanish: En un estudio de dosis única, la semivida en el plasma del ácido para-aminosalicílico, administrado como GRANUPAS, fue de 1,62 ± 0,85 horas.
English: As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Spanish: Dado que no se dispone de estudios adecuados y controlados correctamente de ácido para-aminosalicílico en humanos, este fármaco se debe administrar a mujeres embarazadas solo si es claramente necesario.
English: • low levels of blood sugar,
Spanish: • niveles bajos de azúcar en la sangre,
English: Pack size of 30 sachets.
Spanish: Tamaño del envase de30 sobres.
English: It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Spanish: Inhibe el inicio de la resistencia bacteriana a la estreptomicina y la isoniacida.
English: Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Spanish: Dado que gran parte de los metabolitos del ácido para-aminosalicílico se eliminan por filtración glomerular, se debe actuar con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (ver también sección 4.3).
English: The optimal dose regimen in children is uncertain.
Spanish: La pauta posológica optima para niños no está establecida.
English: • reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Spanish: • reducción de la capacidad de los glóbulos rojos para liberar oxígeno,
English: GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Spanish: GRANUPAS está indicado como parte de un tratamiento de combinación adecuado para la tuberculosis multirresistente en adultos y pacientes pediátricos a partir de 28 días cuando no es posible componer una pauta terapéutica alternativa eficaz por razones de resistencia o de tolerabilidad.
English: • Diphenylhydramine (for allergic reactions)
Spanish: • Digoxina (para la enfermedad cardiaca) • Difenilhidramina (para las reacciones alérgicas)
English: • stomach ache (abdominal pain),
Spanish: • dolor de estómago (dolor abdominal),
English: In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
Spanish: En el cuadro siguiente se enumeran todas las reacciones adversas, según la frecuencia y la clase del sistema de clasificación de órganos.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar GRANUPAS.
English: This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Spanish: Este medicamento disminuye la absorción gastrointestinal del ácido para-aminosalicílico y no se debe administrar concomitantemente.
English: You may need to read it again
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: Cellulose, microcrystalline
Spanish: Celulosa microcristalina
English: It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Spanish: triture o mastique los gránulos, ya que pueden no absorberse de forma correcta y causar dolor de estómago o sangrado.
English: Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Spanish: El aminosalicilato sódico no fue mutágeno en la cepa experimental Ames TA 100.
English: • elevated liver enzymes,
Spanish: • nivel de enzimas elevado,
English: Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea en pacientes coinfectados por el VIH antes de comenzar el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento, en particular cuando se administre de forma conjunta ácido para-aminosalicílico con etionamida/protionamida.
English: GRANUPAS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar GRANUPAS durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre cómo utilizar este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico y sus metabolitos se excretan por filtración glomerular y secreción tubular.
English: A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
Spanish: El síndrome de malabsorción se puede presentar en pacientes tratados con el ácido paraaminosalicílico, pero normalmente no es absoluto.
English: Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico puede disminuir la absorción gastrointestinal de la digoxina al inhibir la actividad de absorción de las células intestinales.
English: Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
Spanish: Dada la vía metabólica de ácido para-aminosalicílico no se prevé ninguna interacción farmacológica de importancia.
English: Para-aminosalicylic acid may be associated with an increased risk of hypothyroidism in HIV coinfected patients.
Spanish: El ácido para-aminosalicílico se puede asociar a aumento del riesgo de hipotiroidismo en pacientes coinfectados por el VIH.
English: The mechanism of action of para-aminosalicylic acid resembles the sulfonamides, competing with paraminobenzoic acid (PABA) for dihydropteroate synthetase (DHP), a key enzyme in the biosynthesis of folates.
Spanish: El mecanismo de acción del ácido para-aminosalicílico es semejante al de las sulfonamidas, ya que compite con el ácido paraaminobenzoico (PABA) por la sintetasa del dihidropteroato (DHP), una enzima clave en la biosíntesis de los folatos.
English: Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
Spanish: Los datos publicados sobre el ácido para-aminosalicílico en mujeres embarazadas se refieren siempre a una administración concomitante con otros medicamentos.
English: An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
Spanish: Se ha efectuado un estudio de genotoxicidad (prueba de micronúcleos) con ácido para-aminosalicílico.
English: Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Spanish: Los sobres constan de papel/polietileno de baja densidad/lámina de aluminio/imprimación/polietileno de baja densidad.