FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Derhalve achtte het CHMP de werkzaamheid van Seasonique afdoende aangetoond.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că eficacitatea Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat, zoals blijkt uit onderzoek PSE-302, het totale aantal bloedings/spottingsdagen hoger was voor Seasonique dan voor de comparator, Nordette.
Romanian: În concluzie, astfel cum a fost demonstrat în studiul PSE-302, numărul total de zile cu sângerări/spotting a fost mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator, Nordette.
Dutch: Na beoordeling van alle door de aanvrager ingediende gegevens en de mening van de BSWP was het CHMP van mening dat de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique afdoende was aangetoond.
Romanian: În urma analizării tuturor datelor prezentate de solicitant și a punctului de vedere al Grupului de lucru pentru biostatistică (BSWP), CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă a Seasonique a fost demonstrată în mod adecvat.
Dutch: Uit PD-gegevens bleek dat de ovariële remmende werkzaamheid van Seasonique binnen het bereik ligt van dat waargenomen voor andere goedgekeurde gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Romanian: Datele farmacodinamice au demonstrat că eficacitatea inhibării ovariene a Seasonique se situează în intervalul celei observate pentru alte contraceptive hormonale combinate autorizate.
Dutch: • het Comité alle door de aanvrager ingediende gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen bij orale anticonceptie als verlengd regime heeft bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant în scopul susținerii eficacității Seasonique și denumirile asociate în contracepția orală sub forma unui regim prelungit.
Dutch: Bovendien voerde de aanvrager een niet-vergelijkend farmacodynamisch (PD) onderzoek DR-105-101 uit tijdens één verlengde cyclus van 91 dagen (84 dagen met LNG/EE, gevolgd door 7 dagen met alleen EE).
Romanian: În plus, solicitantul a realizat un studiu farmacodinamic, non-comparativ, DR-105-101, pe parcursul unui ciclu extins de tratament de 91 de zile (84 de zile de tratament cu LNG/EE, urmate de 7 zile cu EE în monoterapie).
Dutch: Vergelijkbare stakingspercentages werden waargenomen in onderzoek PSE-302 voor de Seasonique-groep (51,6%) en voor de comparatorgroep (49,5%).
Romanian: În studiul PSE-302, au fost observate rate de întrerupere a tratamentului comparabile pentru grupul de tratament cu Seasonique (51,6 %) și pentru grupul comparator (49,5 %).
Dutch: Hoewel, op basis van vrouwen die één jaar behandeling afmaakten, stopzetting vanwege ongewenste voorvallen van bloedingen/lichte doorbraakbloedingen in de Seasonique-groep (7,4%) vaker voorkwam dan in de comparatorgroep (1,1%), was het gemiddelde totale aantal dagen met bloedingen/spotting (waaronder gepland en ongepland) per patiëntenmaand vergelijkbaar, d.w.z. 4,4 dagen voor zowel Seasonique als de comparator.
Romanian: Deși, ținând cont de femeile care au încheiat un an de tratament, întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse asociate sângerărilor/sângerărilor minime (spottingului) a fost mai frecventă în grupul de tratament cu Seasonique (7,4 %) decât în grupul de tratament cu un medicament comparator (1,1 %), media numărului total de zile cu sângerări/spotting (inclusiv cele programate și neprogramate) pe pacientă și pe lună a fost similară, adică de 4,4 zile atât în cazul Seasonique, cât și al medicamentului comparator.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique en verwante namen noch een veiligheidsprobleem vormt, noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert, en dat wat dit betreft adequate informatie in de voorgestelde productinformatie is opgenomen;
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că tiparul menstruației asociat cu utilizarea Seasonique și denumirile asociate nici nu constituie o problemă de siguranță și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
Dutch: Daarnaast toonden verscheidene gepubliceerde farmacodynamische onderzoeken aan dat de mate van ovulatieremming bij een kortere HVI toeneemt.
Romanian: În plus, mai multe studii farmacodinamice publicate au demonstrat că gradul de inhibare a ovulației crește la un interval fără administrare de hormoni mai scurt.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten meldde ongeplande bloedingen van elke ernst: 64 (80,0%) en 69 (78,4%) voor lichte bloedingen, 42 (52,5%) en 42 (47,7%) voor matige bloedingen en 14 (17,5%) en 13 (14,8%) voor zware bloedingen, respectievelijk voor de Seasonique- en voor de comparatorgroep.
Romanian: Un număr similar de paciente au raportat menstruații neprogramate pentru fiecare grad de gravitate: 64 (80,0 %) și 69 (78,4 %) pentru sângerare ușoară, 42 (52,5 %) și 42 (47,7 %) pentru sângerare moderată și 14 (17,5 %) și 13 (14,8 %) pentru sângerare abundentă, în cazul grupului la care s-a administrat Seasonique și, respectiv, în cazul grupului care a primit medicamentul comparator.
Dutch: Daarnaast was de OMS van mening dat het bloedingspatroon niet gunstig is en een potentiële invloed op de therapietrouw en de anticonceptieve werkzaamheid niet kon worden uitgesloten.
Romanian: În plus, SMO a considerat că tiparul menstruației nu este favorabil și nu a putut să excludă un impact potențial asupra complianței la tratament și asupra eficacității contraceptive.
Dutch: Het totale aantal dagen met bloedingen/spotting binnen de geplande onderzoeksduur van 1 jaar was hoger voor de Seasonique-groep dan voor de comparatorgroep (gemiddeld 61-62 vs. 55-56 afhankelijk van de extrapolatieregel).
Romanian: Numărul total de zile în care au apărut sângerări/spotting pe parcursul perioadei planificate de studiu de 1 an a fost mai mare la grupul care a luat Seasonique decât la grupul comparator (în medie 61-62 față de 55-56, în funcție de regula de extrapolare).
Dutch: Bovendien worden standaard 21-daagse COC's die LGN 150 µg/ EE 30 µg bevatten algemeen gebruikt en kan, volgens de betreffende productinformatie in sommige lidstaten, de cyclus worden verlengd tot 2 maanden, zonder HVI.
Romanian: În plus, contraceptivele orale combinate care se administrează ca tratament standard timp de 21/7 zile și care conțin LGN 150 µg/EE 30 µg se utilizează la scară largă și, în conformitate cu informațiile referitoare la produs din unele state membre, ciclul poate fi prelungit până la 2 luni fără un interval fără administrare de hormoni.
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
Romanian: Astfel, nu se consideră că absența unui interval fără administrare de hormoni scade eficacitatea contraceptivă și CHMP a considerat că eficacitatea contraceptivă bine documentată a combinației de LGN 150 µg/EE 30 µg, administrată timp de 28 de zile, poate fi extrapolată la regimul cu Seasonique.
Dutch: Bij dit onderzoek werden 52.664 vrouwen (gemiddelde leeftijd 27,3 jaar) opgenomen in de 84/7 vs. 21/7 analyse (n=26.332 in beide groepen) en 50.694 (gemiddelde leeftijd, 27,8 jaar) in de 84/7 vs. 24/4 analyse (n=25.347 in beide groepen).
Romanian: Acest studiu a cuprins 52 664 de femei (vârsta medie, 27,3 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 21/7 (în ambele grupuri de tratament, n=26 332) și 50 694 de femei (vârsta medie, 27,8 ani) în cadrul analizei 84/7 față de 24/4 (în ambele grupuri de tratament, n=25 347).
Dutch: Deze sterkere suppressie werd ook aangetoond bij een regime van 24/4 drospirenon 3 mg/EE 2 µg in vergelijking met een standaard 21/7-regime (Klipping, 2008), voor het 24/4 orale regime met nomegestrolacetaat/17b-oestradiol in vergelijking met het 21/7-regime (Christin-Maitre, 2011), en voor een 23-daags regime van 0,075 mg gestodeen/20 µg EE in vergelijking met een 21daags regime (Spona, 1996).
Romanian: Această diminuare mai pronunțată a fost demonstrată, de asemenea, cu regimul 24/4 cu drospirenonă 3 mg/EE 2 µg în comparație cu regimul standard 21/7 (Klipping, 2008), pentru regimul oral 24/4 cu acetat de nomegestrol/17b-estradiol în comparație cu regimul 21/7 (Christin-Maitre, 2011) și pentru un regim de 23 de zile cu 0,075 mg gestoden/20 µg EE în comparație cu un regim de 21 de zile (Spona, 1996).
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Romanian: Un alt studiu farmacodinamic publicat a indicat faptul că un regim continuu de administrare a COC cu Levonorgestrel/EE și norgestimat/EE rezultă într-o inhibare foliculară mai eficace decât cu același regim de dozare a COC cu un interval fără administrare de hormoni de 7 zile pe lună (Birtch, 2006).
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Romanian: Prin această metodă, care a fost selectată post-hoc, precizia adecvată specificată în cerințele pentru metodele contraceptive hormonale din „CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women" („Orientări CHMP privind investigarea clinică la femei a contraceptivelor care conțin steroizi") (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) va fi atinsă la limită (în funcție de simularea specifică a re-eșantionării) cu o estimare punctuală de 0,76 și un IÎ 95 % de (0,0-1,76).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că tiparul menstruației asociat cu Seasonique nici nu constituie o problemă de siguranță pentru femei și nici nu afectează eficacitatea contraceptivă, iar informațiile adecvate în această privință sunt deja incluse în informațiile propuse referitoare la produs.
Dutch: Daarnaast bleek uit een 1 jaar durend retrospectief onderzoek bij vrouwen van 15 tot 40 jaar oud dat gemelde zwangerschapspercentages lager waren bij OC met verlengd regime (84/7) dan bij ‘standaard' regimes (21/7 en 24/4).
Romanian: În plus, un studiu retrospectiv care a durat 1 an și care a fost efectuat la femei cu vârste cuprinse între 15 și 40 de ani a indicat că frecvența de raportare a sarcinii a fost mai mică în cazul regimului prelungit cu contraceptive orale (84/7) față de regimurile „standard" (21/7 și 24/4).
Dutch: Zoals verwacht, was vanwege het verlengde regime het totale aantal geplande bloedingen/spottings binnen de geplande onderzoeksduur 3 keer zo laag voor Seasonique als voor het vergelijkingsmiddel (gemiddeld 11 vs. 33).
Romanian: Astfel cum s-a preconizat, datorită regimului prelungit, numărul total de sângerări/spotting programat(e), manifestat(e) pe durata planificată de studiu, a fost de 3 ori mai mic pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 11 față de 33).
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptivum voor een 91-daags verlengd regime bestaande uit een vastedosiscombinatie van levonorgestrel 150 µg/ethinyloestradiol 30 µg gedurende 84 dagen gevolgd door ethinyloestradiol 10 µg filmomhulde tabletten gedurende 7 dagen.
Romanian: Seasonique este un contraceptiv oral administrat în cadrul unui regim prelungit de 91 de zile, care include o combinație în doză fixă de levonorgestrel 150 µg/etinilestradiol 30 µg, administrată timp de 84 de zile, urmată de utilizarea comprimatelor filmate de etinilestradiol 10 µg timp de 7 zile.
Dutch: Dit werd verder ondersteund door het ontbreken van anemie of klinisch belangrijke veranderingen in de laboratoriumresultaten in vergelijking met de 21/7-daagse COC.
Romanian: Acest aspect a fost susținut în plus prin rezultatele de laborator care au indicat absența anemiei sau a modificărilor importante din punct de vedere clinic în comparație cu COC administrat timp de 21/7 zile.
Dutch: Bij een gepubliceerd onderzoek met 3 verschillende armen met gecombineerde orala anticonceptiva (COC´s) werd gemeld dat bij met een continu 28-daags regime behandelde vrouwen sprake was van sterkere folliculaire suppressie dan bij vrouwen die aanvullend 5 dagen 10 µg EE kregen of een 7-daags HVI hadden (Schlaff, 2004).
Romanian: Un studiu publicat, cu 3 brațe cu contraceptive orale combinate (COC) diferite, a indicat faptul că femeile tratate cu un regim continuu de 28 de zile au prezentat o inhibare foliculară mai pronunțată decât femeile al căror regim a fost suplimentat cu 5 zile de 10 µg EE sau care au avut un interval fără administrare de hormoni de 7 zile (Schlaff, 2004).
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
Romanian: Astfel cum a fost menționat mai sus, solicitantul a prezentat în timpul procedurii descentralizate (PDC) analiza suplimentară prin metoda de reeșantionare, prin care s-a obținut nivelul adecvat de precizie pentru metode contraceptive, după cum s-a demonstrat (IÎ 95 %: 0,0-1,76), însă, cu toate acestea, au fost ridicate motive de îngrijorare cu privire la proprietățile probabilității de acoperire ale acestei analize post-hoc.
Dutch: Het zwangerschapspercentage na 1 jaar was statistisch significant lager bij het 84/7-regime in vergelijking met het 21/7- (4,4% vs. 7,3%; p<0,0001) en met het 24/4- (4,4% vs. 6,9%, p<0,0001) regime.
Romanian: Frecvența anuală a sarcinilor a fost semnificativ mai mică din punct de vedere statistic în cazul regimului de 84/7, în comparație cu regimul de 21/7 (4,4 % față de 7,3 %; p<0,0001) și cu cel de 24/4 (4,4 % față de 6,9 %, p<0,0001).
Dutch: Daarentegen was het totale aantal ongeplande bloedingen/spottingsdagen twee keer zo hoog voor Seasonique als voor de comparator (gemiddeld 53 vs. 24).
Romanian: Dimpotrivă, numărul total de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) a fost de două ori mai mare pentru Seasonique decât pentru medicamentul comparator (o medie de 53 față de 24).
Dutch: Het toegenomen aantal ongeplande bloedings-/spottingsdagen met Seasonique leek geen effect te hebben op de therapietrouw in vergelijking met andere 21/7-daagse OC.
Romanian: Numărul crescut de zile cu sângerări/spotting neprogramat(e) în cazul Seasonique nu a părut să aibă vreun efect asupra complianței în comparație cu celălalt contraceptiv oral administrat timp de 21/7 zile.
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Romanian: În studiul pivot PSE-301, au fost urmărite 3 cazuri de sarcină pentru Seasonique în 1 578 de cicluri de 91 de zile la 621 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani, rezultatele obținute conducând la un IP general de 0,76 cu IÎ 95 % de 0,16-2,22, prin utilizarea modelului Poisson.
Dutch: Tijdens de tweede 28-daagse periode vond ovulatie plaats bij twee proefpersonen (5,71% van de vrouwen), van wie er één ook ovuleerde in de derde periode, wat resulteerde in een totaal ovariële activiteitswaarde van 2,86 (95% BI: 0,78 -7,22) gedurende een periode van 91 dagen.
Romanian: Ovulația s-a produs la două paciente (5,71 % dintre femei) în cursul celei de-a doua perioade de 28 de zile, una dintre acestea având ovulație și în cea de-a treia perioadă, ceea ce a rezultat într-o rată generală a activității ovariene de 2,86 (IÎ 95 %: 0,78-7,22) într-o perioadă de 91 de zile.
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Romanian: • Comitetul este de părere că datele disponibile susțin eficacitatea Seasonique și denumirile asociate sub forma unui regim prelungit cu contraceptive orale combinate existente.
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Romanian: Într-adevăr, deoarece în studiul pivot PSE-301, metoda clasică Poisson nu a reușit să atingă gradul adecvat de precizie pentru intervalul de încredere (IÎ) de 95 % al estimării punctuale a indicelui Pearl (IP) general pentru Seasonique la femei cu vârsta între 18 și 35 de ani (estimare punctuală de 0,76, IÎ 95 % de 0,16-2,22), solicitantul a prezentat analize suplimentare prin utilizarea unei metode de reeșantionare statistică (bootstrap) pentru calcularea IÎ 95 %.
Dutch: Statistisch significant hogere zwangerschapspercentages bij 21/7- en 24/4-regimes in vergelijking met het 84/7-regime (p<0,0001) werden ook waargenomen in de 2- en 3-jaars cohorten (Howard 2014).
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență a sarcinilor semnificativ mai mare din punct de vedere statistic în cazul regimurilor de 21/7 și 24/4, în comparație cu regimul de 84/7 (p<0,0001), în cadrul cohortelor de 2 și 3 ani (Howard, 2014).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze gepubliceerde klinische onderzoeken wordt verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft, wat vervolgens zou leiden tot een hogere anticonceptieve werkzaamheid in vergelijking met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor studii clinice publicate, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, care să conducă la o eficacitate contraceptivă crescută în comparație cu regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE și, prin urmare, nu este considerat obligatoriu un studiu farmacodinamic comparativ față de regimul standard de 21/7 zile cu contraceptivele orale combinate care conțin LNG/EE.
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Romanian: Analizele suplimentare care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (la doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 nu au furnizat o estimare mai precisă a eficacității contraceptive a Seasonique, în pofida creșterii eșantionului, și au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Romanian: Este de reținut faptul că analizele care au inclus ambele brațe de tratament [DP3-84/30 (în doză mai mare de EE decât cea din Seasonique în ultimele 7 zile ale ciclului) și DP3-84/10 (regimul cu Seasonique)] din studiul pivot PSE-301 și studiul de susținere PSE-302 au dus la o valoare IP mai mare, de 1,67 (IÎ 95 %, 0,91-2,80).
Dutch: • het Comité de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Frankrijk in gang werd gezet in aanmerking heeft genomen;< eft genomen; Duitsland van oordeel was dat het verlenen van de handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanșate de Franța în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Romanian: Tiparul menstruației pentru Seasonique a fost comparat cu regimul cu ciclu standard administrat timp de 21/7 zile (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg și 7 zile interval fără administrare de hormoni) din studiul PSE 302.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
Romanian: În concluzie, deși studiul farmacodinamic nu a inclus un braț comparator, pe baza rezultatelor ample din studiile clinice publicate și având în vedere că regimul prelungit de administrare a Seasonique reprezintă o modificare minoră față de produsele existente, se preconizează ca Seasonique să aibă un control superior asupra ovulației, în comparație cu produsele combinate existente care conțin LNG/EE și a căror eficacitate este bine documentată.
Dutch: Bloedingspatroon
Romanian: Tiparul menstruației
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile, calea de administrare a medicamentului, solicitantul în statele membre
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Romanian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 capac + 1 seringă pentru administrare orală
Dutch: 20 mg/ml Drank
Romanian: 20 mg/ml
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Romanian: Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Romanian: Majoritatea populaţiei înrolate a fost asiatică.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
Dutch: Resultaten na 208 weken
Romanian: Rezultatele la 208 săptămâni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Romanian: Data primei autorizări: 24 aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2016
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Romanian: Nu a fost raportată nicio mutaţie nouă.
Dutch: C-telbivudine bij de mens.
Romanian: C-telbivudinei la oameni.
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Romanian: < 30 (nu necesită dializă)
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Romanian: A se vedea pct. 5.1 pentru detaliile studiului şi caracteristicile specifice pacientului, pe care se bazează această indicaţie.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Romanian: Aceste mutaţii sunt cel mai probabil mutaţii compensatorii.
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului, după cum urmează:
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Romanian: Efectul alimentelor asupra absorbţiei orale
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 104 săptămâni.