FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos 36 raske mænd og kvinder, der fik en enkelt oral dosis palonosetron på 0,5 mg var den maksimale plasmakoncentration (Cmaks) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gennemsnit ± SD) og tiden til maks.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Danish: In vitro-metabolismestudier har tydet på, at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2 er involveret i palonosetrons metabolisme.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
Danish: • højt niveau af myoglobin - hvilket indikerer muskelskade (kan ses i blodprøver)
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
Danish: Elektrokardiogram depression i ST-segmentet
Slovak: Depresie ST segmentu na EKG Abnormality ST-T segmentu na EKG
Danish: • lavt niveau af hvide blodlegemer (kan ses i blodprøver)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
Danish: Hver hård kapsel indeholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en blød kapsel (palonosetronhydrochlorid svarende til 0,5 mg palonosetron).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
Danish: • højt niveau af troponin - som indikerer dysfunktion af hjertemusklen (kan ses i blodprøver)
Slovak: • vysoké hladiny troponínu - čo naznačuje dysfunkciu srdcového svalu (preukázané v krvných testoch)
Danish: fordøjelsesbesvær, hikke, luftafgang eller diarré
Slovak: bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
Danish: Dette lægemiddel indeholder også 20 mg saccharose i hver kapsel.
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu v každej tvrdej kapsule Tento liek obsahuje tiež 20 mg sacharózy v každej kapsule.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (HEC)-studie
Slovak: Štúdia stredne emetogénnej chemoterapie (moderately emetogenic chemotherapy - MEC)
Danish: • højt niveau af pigmentet bilirubin - hvilket indikerer leverdysfunktion (kan ses i blodprøver)
Slovak: • vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
Danish: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Tel: +372 6827 400
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af indlæggelseskrævende forstoppelse med fækal retention i forbindelse med palonosetron 0,75 mg.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
Danish: Yderligere påvirkninger
Slovak: Ďalšie interakcie
Danish: Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
Danish: Almindelige bivirkninger rapporteret med netupitant/palonosetron kapsler var hovedpine (3,6 %), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
Danish: • hjerteklapsygdom (utæt mitralklap)
Slovak: • poruchy srdcových chlopní (mitrálna insuficiencia)
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Akynzeo Sådan skal du tage Akynzeo Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Akynzeo Neužívajte Akynzeo ak:
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Akynzeo tages for at hjælpe dig med at forhindre, at du får kvalme og kaster op, når du får kemoterapi.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
Danish: Palonosetron Degeneration af det seminiferøse epitel er blevet observeret i rottestudier (se pkt.
Slovak: V štúdii na potkanoch bola pozorovaná degenerácia semenotvorného epitelu (pozri časť 5.3).
Danish: Elektrokardiogram forlænget QT
Slovak: Predĺženie QT intervalu na EKG
Danish: Oral administration af Akynzeo i kombination med dexamethason har vist sig at forebygge akut og sen kvalme og opkastning forbundet med højemetogen eller moderat emetogen cancerkemoterapi i to separate, pivotale studier.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Danish: • problemer på EKG'et (elektrokardiogrammet) (som kaldes ‘forlængelse af QT- eller PR
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘predĺženie QT a PR intervalu', ‘poruchy vedenia vzruchov', ‘tachykardia' a ‘atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa')
Danish: Det anses ikke for at være nødvendigt med en dosisjustering hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyhnutná.
Danish: Den anbefalede dosis oral dexamethason bør reduceres med ca. 50 % ved administration sammen med netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARTÓNOVÝ OBAL
Danish: • lægemidler med et snævert terapeutisk interval, der primært metaboliseres af CYP3A4, såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl eller quinidin
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
Danish: Efter en enkelt dosis med ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var den totale legemsclearance for palonosetron hos raske personer 160 ± 35 ml/t/kg (gennemsnit ± SD), og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Slovak: Po jednorazovej dávke približne 0,75 mg intravenózneho palonosetrónu bol celkový telový klírens palonosetrónu u zdravých jedincov 160 ±
Danish: Andelen af patienter uden en samlet påvirkning på dagligdagen var 6,3 % højere (p-værdi = 0,005) i Akynzeo-gruppen (78,5 %) end i palonosetrongruppen (72,1 %).
Slovak: Podiel pacientov celkovo bez vplyvu na každodenný život bol o 6,3 % vyšší (p-hodnota =
Danish: Serotonerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er)
Slovak: SSRI a SNRI)
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
Danish: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: EMEA/H/C/003728
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Akynzeo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Akynzeo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Akynzeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Akynzeo anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
Danish: Palonosetron blokerer på den anden side 5HT3-receptorerne i tarmsystemet, som er ansvarlige for den umiddelbare fase (der indtræffer inden for de første 24 timer).
Slovak: Palonosetrón na druhej strane blokuje receptory 5HT3 v čreve, ktoré sú zodpovedné za okamžitú fázu (ktorá sa vyskytuje v priebehu prvých 24 hodín).
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Slovak: Pre dni 2 až 5 to bolo 77 % pacientov v skupine lieku Akynzeo a 70 % v skupine užívajúcich palonosetrón.
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Akynzeo sú bolesti hlavy (pozorované v prípade 3,6 % pacientov), zápcha (3,0
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Slovak: Akynzeo a na čo sa používa?
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Slovak: Približne u 88 % pacientov, ktorí užívali liek Akynzeo, sa vracanie nevyskytlo 1 deň nasledujúci po prvom cykle chemoterapie v porovnaní s 85 % pacientov, ktorí užívali palonosetrón.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Slovak: Liek Akynzeo obsahuje účinné látky netupitant a palonosetrón.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Slovak: V hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnával liek Akynzeo so samotným palonosetrónom, sa u 90 % pacientov užívajúcich liek Akynzeo (121 zo 135) nevyskytlo vracanie v priebehu 5 dní od začiatku vysoko emetogénnej chemoterapie v porovnaní so 77 %, ktorí užívali samotný palonosetrón (104 zo
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry uviedol, že liek Akynzeo bol účinný pri prevencii okamžitej aj oneskorenej fázy nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii, a liek má priaznivý bezpečnostný profil.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Akynzeo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Akynzeo povolený?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Akynzeo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa skúmali výhody lieku Akynzeo pre pacientov, ktorí podstupovali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Slovak: Je známe, že niektoré chemoterapeutické postupy vyvolávajú ťažkú nauzeu a vracanie a liek Akynzeo používajú pacienti, ktorí sa podrobujú vysoko emetogénnej (vyvolávajúce vracanie) chemoterapii rakovinovým liekom na báze cisplatiny alebo inej chemoterapii, ktorá je stredne emetogénna.
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Slovak: Akynzeo je liek používaný ako prevencia nauzey (nutkania na dávenie) a vracania pre dospelých pacientov s rakovinou, ktorí sa podrobujú chemoterapii (liekom na liečenie rakoviny).
Danish: Andre oplysninger om Akynzeo
Slovak: Akynzeo
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Slovak: Dve účinné látky účinkujú blokovaním dvoch rôznych mechanizmov, ktoré vyvolávajú nauzeu a vracanie počas chemoterapie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Akynzeo?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Akynzeo.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Slovak: Liek Akynzeo, v ktorom sa nachádzajú spolu obe účinné látky, pomáha kontrolovať okamžitú a oneskorenú fázu nauzey a vracania, ktoré sa vyskytujú po chemoterapii.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Akynzeo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Slovak: Akynzeo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Slovak: Akynzeo účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Slovak: Ako sa liek Akynzeo užíva?
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu bola žiadosť v Nemecku stiahnutá.
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Slovak: Za dôležité sa pokladalo hodnotenie kompliancie pacientov.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu: Rakúsku a dotknutým členským štátom: Dánsku, Španielsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému kráľovstvu.
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Slovak: Okrem toho odvolávanie sa na iné existujúce povolenia na uvedenie na trh nie je relevantné vzhľadom na odlišné cieľové populácie a/alebo bezpečnostný profil.
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Slovak: Trvanie štúdie by malo umožniť vyvodiť závery týkajúce sa účinnosti a malo by zahŕňať aspoň 3-mesačnú liečbu a vopred stanovené sledovacie obdobie.
Danish: Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Okrem toho, bezpečnosť sa považovala za prijateľnú vzhľadom na navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP počas zasadnutia výboru CHMP v júni 2017 žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Danish: Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder.
Slovak: U populácie s najzávažnejšími dôsledkami sa zistili silné signály účinnosti, čo bol sľubný výsledok, pretože títo pacienti slabšie reagujú na placebo a majú obmedzené terapeutické možnosti.
Danish: Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper.
Slovak: Odborníci tiež súhlasili s ďalším monitorovaním rizík záchvatov, najmä bez konvulzií.
Danish: De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
Slovak: Uznali však, že z klinického pohľadu môže byť užitočné mať liek, ktorý je možné použiť v oboch oblastiach (abstinenčný syndróm a udržanie abstinencie).
Danish: Udvalget har også omhyggeligt overvejet ansøgerens forslag om gennemførelse af en effektundersøgelse efter udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor takisto dôkladne posúdil návrh žiadateľa uskutočniť štúdiu účinnosti po uvedení na trh.
Danish: Revurderingsprocedure
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Danish: Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter.
Slovak: Cieľová populácia, u ktorej sa očakáva najväčší prínos, sa bližšie určí na základe dostupných údajov a odborného stanoviska.
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Slovak: Odborníci upozornili na to, že len minimálny počet pacientov dostáva v skutočnosti farmakoterapiu a zvyčajne len obmedzené množstvo z nich na túto liečbu odpovedá.
Danish: Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Slovak: Oxybát sodný je čiastočný agonista receptorov GABAA a GABAB a viaže sa tiež s vysokou afinitou na GHB-špecifické receptory.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Slovak: Najmä z pragmatických dôvodov môže byť výhodné mať liek, ktorý má priaznivý vplyv na proces zvládania naliehavej potreby, čím umožní, aby sa z hospitalizovaných pacientov stali ambulantní pacienti.
Danish: Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
Slovak: Odborníci sa zhodli na tom, že by psychiatrické komorbidity u stabilizovaných pacientov nemali byť kritériom vylúčenia vzhľadom na vysokú potrebu liečby tejto skupiny pacientov.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
Danish: CHMP's konklusioner
Slovak: Závery výboru CHMP
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Slovak: Riziko zneužitia/nesprávneho použitia je vyššie u používateľov viacerých drog (kokaínu alebo heroínu) a/alebo u pacientov so závažnými psychiatrickými komorbiditami.
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Slovak: Keďže účinnosť lieku nie je stanovená, význam týchto opatrení na minimalizovanie rizika nebolo možné potvrdiť.
Danish: Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Slovak: Nakoniec bolo upozornené na možnosť predpokladať, že dlhodobé užívanie oxybátu sodného môže mať vplyv na kognitívne funkcie.
Danish: Gennemførelsen af en sådan effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse ville imidlertid ikke påvirke eller ændre udvalgets konklusion om, at lægemidlets effekt ikke er klarlagt.
Slovak: Uskutočnenie navrhnutej štúdie po uvedení na trh by však nemalo ovplyvniť alebo zmeniť záver výboru, že účinnosť lieku nie je stanovená.
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Slovak: Zdôraznili však, že farmakokinetické vlastnosti lieku môžu byť nepriaznivé pre nahradenie vzhľadom na krátky polčas a z klinického hľadiska nemusí byť úplná abstinencia vždy dosiahnuteľná.
Danish: De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
Slovak: Odborníci však uznali, že môže byť zložité hodnotiť a získať úspešné výsledky v súvislosti s oboma zisteniami v rámci rovnakého návrhu klinickej štúdie.
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Slovak: Čo sa týka liečby akútneho abstinenčného syndrómu, odborníci vyslovili názor, že je v súčasnosti k dispozícii osvedčená, dôkazmi podložená farmakologická liečba, konkrétne liečba benzodiazepínmi, ktorá sa používa v celej Európskej únii.
Danish: Samlet resumé af CHMP's videnskabelige vurdering
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP