FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Finnish: Sinulle annettava Epoetin alfa HEXAL -annos perustuu painoosi kilogrammoina.
English: Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Finnish: Kun hemoglobiiniarvo on < 11 g/dl (< 110 g/l), annostus voidaan käynnistää uudelleen samalla annostasolla tai yhtä pienemmällä annostasolla lääkärin harkinnan mukaan.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Finnish: Erytroidivaste tutkimuksen ensimmäisten 24 viikon aikana osoitettiin 27:llä 85:stä (31,8 %) tutkittavasta epoetiini alfa -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän kahteen 45:stä (4,4 %) tutkittavasta (p < 0,001).
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Finnish: Hypertensio, laskimo- ja valtimotromboosit2
English: A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Finnish: Hitaampaa antamista suositellaan potilaille, joille hoito aiheuttaa flunssaa muistuttavia oireita (ks. kohta 4.8).
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin käänteinen suhde näennäisen puhdistuman ja annoksen välillä.
English: The half-life for the subcutaneous route is estimated to be approximately 24 hours in healthy subjects.
Finnish: Ihonalaisessa annostelussa puoliintumisajan arvellaan olevan noin 24 tuntia terveillä koehenkilöillä.
English: How to store Epoetin alfa HEXAL Contents of the pack and other information
Finnish: Epoetin alfa HEXALin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on todettu yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla ja ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Finnish: Puhdista pistokohdan iho alkoholilla kostutetulla pumpulilapulla.
English: In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Finnish: 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 222) epoetiini alfalla hoidetuilla potilailla ei havaittu tilastollisesti merkitsevää vaikutusta potilaiden raportoimiin tai vanhempien raportoimiin, lasten elämänlaatuasteikon (Paediatric Quality of Life Inventory) tai syöpämoduulin mukaisiin pistemääriin verrattuna lumeeseen (ensisijainen tehokkuuteen liittyvä päätetapahtuma).
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Finnish: Lisätutkimuksissa verrattiin ihon alle kerran viikossa annettua 40 000 IU:n epoetiini alfa -annosta joka toinen viikko annettuihin annoksiin, jotka vaihtelivat välillä 80 000-120 000 IU.
English: Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Finnish: Farmakodynaamisissa lisätutkimuksissa tarkastelun kohteena oli 40 000 IU kerran viikossa vs. 150 IU/kg kolmesti viikossa.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Epoetin alfa HEXAL -annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat liittyä lisääntyneeseen kuolleisuusriskiin, vakaviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ja aivoverisuonitapahtumiin.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 to 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Epoetin alfa HEXAL 600 IU/kg intravenously, 2 times per week for 3 weeks prior to surgery.
Finnish: Lievästi aneemisia potilaita (hematokriitti 33-39 %), joille on varattava ≥ 4 veriyksikköä, tulee hoitaa Epoetin alfa HEXAL -valmisteen annoksella 600 IU/kg laskimonsisäisesti kaksi kertaa viikossa 3 viikkoa ennen leikkausta.
English: In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Finnish: Prospektiivisessa satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 375 anemiapotilasta, joilla oli erilaisia ei-myeloidisia kasvaimia ja jotka saivat muuta kuin platinapohjaista solunsalpaajahoitoa, nähtiin merkittävä lasku anemiaan liittyvien jälkitilojen (esim. väsymys, alhainen energia- ja aktiivisuustaso) esiintyvyydessä seuraavilla mittareilla ja asteikoilla mitattuna: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) -yleisasteikko, FACT-An-väsymysasteikko ja Cancer Linear Analogue Scale (CLAS) -asteikko.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Finnish: - Jos potilaalle on kehittynyt puhdas punasoluaplasia (pure red cell aplasia, PRCA) minkä tahansa erytropoietiinivalmisteen käytön yhteydessä, häntä ei tule hoitaa Epoetin alfa HEXALvalmisteella tai millään muulla erytropoietiinivalmisteella (ks. kohta 4.4).
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Finnish: Epoetiini alfa ei aiheuta geenimutaatioita bakteerisoluissa (Amesin testi), kromosomipoikkeavuuksia nisäkässoluissa, mikrotumien ilmaantumista hiirellä eikä geenimutaatioita HGPRT:n lokuksessa.
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epoetin alfa HEXAL
English: Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Finnish: Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Epoetin alfa HEXAL 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
English: • You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Finnish: • Epoetin alfa HEXAL -hoitoa jatketaan yleensä kuukauden ajan solunsalpaajahoidon päätyttyä.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Finnish: Jos näin pääsee tapahtumaan, annosta tulee säätää ohjeiden mukaan.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Finnish: Kaikkien potilaiden hemoglobiinitasoja on seurattava tarkoin tromboembolisten tapahtumien ja kuolemantapausten mahdollisen lisääntyneen riskin johdosta, kun potilaita hoidetaan käyttöaiheen edellyttämiä hemoglobiinipitoisuuksien vaihteluvälejä suuremmilla tasoilla.
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Finnish: Pitoisuus-aika-profiileissa olevista eroista huolimatta farmakodynaaminen vaste (mitattuna retikulosyyttien, hemoglobiinin ja punasolujen kokonaismäärän prosenttiosuuden muutosten perusteella) oli samanlainen molemmissa tutkimusohjelmissa.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Finnish: Purista iho poimulle peukalon ja etusormen välissä.
English: Similar rates of rise of haematocrit were noted when epoetin alfa was administered by either route.
Finnish: Samanlaisia hematokriitin nousun määriä havaittiin annettaessa epoetiini alfaa kumpaa tahansa reittiä.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Finnish: • sen jälkeen, kun etikettiin ja ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä on umpeutunut
English: The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Finnish: Epoetiini alfan vaikutusta autologisen verenluovutuksen helpottamiseen potilailla, joilla hematokriittiarvot ovat matalia (≤ 39 % eikä taustalla ole raudanpuutteesta johtuvaa anemiaa) ja jotka odottavat pääsyä suunniteltuun suureen ortopediseen leikkaukseen, arvioitiin kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 204 potilasta, ja yksöissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 55 potilasta.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ylläpidettävä hemoglobiinipitoisuus ei saa ylittää kohdassa 4.2 suositeltua hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälin ylärajaa.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Finnish: Suureen elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen tuleville potilaille tulisi antaa riittävä antitromboottinen profylaksi, koska tromboottiset ja vaskulaariset tapahtumat ovat mahdollisia leikkauspotilailla erityisesti silloin, kun potilaalla on ennestään kardiovaskulaarinen sairaus.
English: If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
Finnish: Jos käytät lääkettä, jonka nimi on siklosporiini (käytetään esim. munuaisensiirtojen jälkeen), lääkäri saattaa määrätä verikokeita tehtäväksi siklosporiinipitoisuuden tarkistamiseksi Epoetin alfa HEXAL -hoidon aikana.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Finnish: Nämä potilaat reagoivat epoetiini alfa -hoitoon havaintojen mukaan samalla tavalla kuin dialyysipotilaat.
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Finnish: Suuri sydän- tai verisuonitapahtuma (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoitoon joutuminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ilmeni 125:lla (18 %:lla) niistä 715 potilaasta, jotka olivat korkeamman hemoglobiinin ryhmässä, kun matalamman hemoglobiinin ryhmässä vastaava tapahtuma ilmeni 97:lla (14 %:lla) potilaalla 717 potilaasta (riskisuhde [HR] 1,3; 95 % CI: 1,0; 1,7, p = 0,03).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Finnish: Keskimäärin epoetiini alfalla hoidetuilta potilailta pystyttiin keräämään ennalta talteen merkitsevästi useampia yksikköjä verta (4,5 yksikköä) kuin lumelääkkeellä hoidetuilta potilailta (3,0 yksikköä).
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikaa koskevaa tulosta ei voitu tyydyttävästi selittää eroavaisuuksilla tromboosin ja siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyydessä ihmisen yhdistelmäDNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla ja vertailuryhmän potilailla.
English: - an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Finnish: - sairauden etenemisen tai kuoleman riskin 9 %:n nousu epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä ensimmäisen analyysin jälkeen ja 15 %:n lisääntynyt riski, jota ei voida tilastollisesti sulkea pois, solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun niitä annetaan 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 4 (4,7 %) tutkittavaa sai tromboottisia verisuonitapahtumia (äkkikuolema, iskeeminen aivohalvaus, embolia ja flebiitti).
English: Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Finnish: Potilaille määrättiin epoetiini alfa -hoitoa, jonka tavoitteena oli ylläpitää hemoglobiini tasolla 13,5 g/dl (135 g/l) (korkeampi kuin suositeltu hemoglobiinipitoisuus) tai 11,3 g/dl (113 g/l).
English: Starting dose of 50 IU/kg, 3 times per week, followed if necessary by a dosage increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Finnish: Aloitusannos on 50 IU/kg kolmesti viikossa, minkä jälkeen annostusta suurennetaan tarvittaessa 25 IU/kg kerrallaan (kolmesti viikossa), kunnes haluttu tavoite on saavutettu (tämä tulisi tehdä vaiheittain niin, että väli on vähintään neljä viikkoa).
English: Epoetin alfa HEXAL is prescribed to stimulate your bone marrow to produce more red blood cells.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -hoito määrätään stimuloimaan luuydintäsi tuottamaan enemmän veren punasoluja.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Finnish: Tästä väestöryhmästä ei ole raportoitu mitään erityisesti lapsia koskevia haittavaikutuksia, joita ei olisi mainittu aiemmin edellä olevassa taulukossa, tai jotka eivät olisi yhdenmukaisia potilaan taustasairauden kanssa.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Finnish: Erytropoietiinia stimuloivia aineita ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä potilasryhmässä
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.8).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.8).
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Finnish: Epoetiini alfaa 600 IU/kg (annettuna laskimoon tai ihon alle kerran viikossa) on arvioitu satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 16 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa ja satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa, 20 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa aneemisilla lapsipotilailla, jotka saivat myelosuppressiivista solunsalpaajahoitoa lasten erilaisiin ei-myelooisiin maligniteetteihin.
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Finnish: 1 Yleistä dialyysissä 2 Sisältää seuraavat: valtimo- ja laskimo-, kuolemaan johtaneet ja ei-fataalit tapahtumat, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, verkkokalvon tromboosi, valtimotromboosi (mukaan lukien sydäninfarkti), aivoverenkiertotapahtumat (mukaan lukien aivohalvaus ja aivoverenvuoto), ohimenevät aivoverenkiertohäiriöt ja sunttitromboosit (mukaan lukien dialyysilaitteet) ja AVsunttianeurysmissa olevat tromboosit
English: Epoetin alfa HEXAL should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Finnish: Epoetin alfa HEXAL -valmistetta tulee antaa verenluovutuksen päätyttyä.
English: If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle vuorokausi aikaa, jätä unohtunut ruiske ottamatta ja jatka hoitoa tavalliseen tapaan.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Epoetin alfa HEXAL -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Finnish: Luuydinfibroosin esiintyvyys ei lisääntynyt tutkimuksessa, jossa hemodialyysipotilaita hoidettiin epoetiini alfalla kolme vuotta verrattuna vakioituun dialyysipotilaiden verrokkiryhmään, joita ei hoidettu epoetiini alfalla.
English: In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monen keskuksen elämänlaatututkimuksessa, johon osallistui munuaisten vajaatoimintaa sairastavia, hemodialyysihoitoa saavia potilaita, havaittiin kliinisesti merkittävää ja tilastollisesti merkitsevää paranemista epoetiini alfa -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmään mitattaessa väsymystä, fyysisiä oireita, sosiaalisia suhteita ja masennusta (Kidney Disease Questionnaire) kuuden kuukauden kuluttua hoidosta.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.4).
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Finnish: Näissä tutkimuksissa epoeteeni alfa -hoitoa saaneista koehenkilöistä ≥ 1 % raportoi haittavaikutuksia, jotka esitetään alla olevassa taulukossa.
English: Shunt thromboses have occurred in haemodialysis patients, especially in those who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Finnish: Sunttitrombooseja on ilmennyt etenkin niillä hemodialyysipotilailla, joilla on taipumusta alhaiseen verenpaineeseen tai joiden AV-avanteessa ilmenee komplikaatioita (esim. stenoosit, aneurysmat jne.).
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Finnish: Pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä, paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu eikä mäntää voi enää painaa edemmäs.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
Finnish: Annoksen pienentämistä yhdellä annostasolla on harkittava, jos hemoglobiiniarvo nousee nopeasti (> 2 g/dl [> 20 g/l] neljän viikon aikana).
English: - For cancer patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally) is recommended if transferrin saturation is below 20%.
Finnish: - syöpäpotilaille suositellaan rautalisää (elementaarirautaa 200-300 mg/vrk suun kautta, jos transferriinisaturaatio on alle 20 %