FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 20 stycznia 2010 r.
Romanian: 20 ianuarie 2010
Polish: Podczas tej oceny urząd uzyskał informacje od firm wprowadzających bufeksamak do obrotu w Niemczech i dokonał przeglądu opublikowanych badań dotyczących oceny skuteczności bufeksamaku.
Romanian: agenţia a obţinut informaţii din partea societăţilor care pun pe piaţă bufexamac în Germania, analizând studiile publicate cu privire la eficacitatea bufexamac.
Polish: XX wieku oraz że alergiczne reakcje kontaktowe były zgłaszane od lat, co doprowadziło do ograniczeń w stosowaniu tych leków w wielu państwach.
Romanian: CHMP a remarcat că medicamentele care conţin bufexamac sunt disponibile încă din anii 1970 şi că, în toată această perioadă, au fost raportate reacţii alergice de contact, fapt ce a condus la restricţii de utilizare a medicamentelor în mai multe ţări.
Polish: Niemiecki urząd uznał, że korzyści ze stosowania leków zawierających bufeksamak nie przewyższają ryzyka i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Niemczech.
Romanian: Agenţia germană a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă din Germania.
Polish: W związku z tym nie można na ich podstawie uzyskać dowodów na skuteczność bufeksamaku.
Romanian: Din acest motiv, niciun fel de dovezi cu privire la eficacitatea bufexamac nu pot fi extrase din aceste studii.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania bufeksamaku nie przewyższają ryzyka i zalecił unieważnienie (wycofanie) pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających bufeksamak na obszarze całej Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bufexamac nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat ca autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin bufexamac să fie revocate (retrase) pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Polish: XX wieku, kiedy bufeksamak był opracowywany po raz pierwszy, a standard badań był niższy niż obecnie wymagany.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în perioada iniţială de dezvoltare a bufexamac din anii 1970 şi 1980, standardul acestora fiind inferior celui estimat în prezent.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 19 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Polish: 09 października 2013 r.
Romanian: 09 octombrie 2013
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Romanian: 1 Committee for Human Medicinal Products.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na to, że badania zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę przed opublikowaniem najnowszej aktualizacji wytycznych1 dla tego typu produktów.
Romanian: De asemenea, Comitetul a precizat că studiile au fost efectuate de solicitant înaintea publicării ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie").
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă imediat („faza de eliberare imediată"), iar restul de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Hexal.
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care suferă de ADHD (deficit de atenţie/tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi autoritatea daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Hexal?
Romanian: De ce a fost evaluat Methylphenidate Hexal?
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Romanian: Hexal A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Methylphenidate Hexal pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă şi în Irlanda printr-o procedură descentralizată.
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Romanian: Ce este Methylphenidate Hexal?
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Romanian: Methylphenidate Hexal este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Methylphenidate Hexal (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că incapacitatea de a demonstra bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Polish: XX wieku zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Romanian: Medicamentul este disponibil din anii 1950 atât sub formă de comprimate şi capsule cu eliberare imediată, care eliberează metilfenidatul imediat, cât şi sub formă de comprimate cu eliberare modificată, care eliberează o parte din substanţa activă sau o eliberează în întregime, mai lent, în decurs de mai multe ore.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de către Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Polish: Pytania i odpowiedzi: Stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki.
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile sale şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Polish: Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Romanian: (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Hexal sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulante" şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă era necesară efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
Romanian: PC:{număr} SN:{număr} NN:{număr}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: Data primei autorizări: 7 decembrie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Romanian: Este important să continuați să luați Edarbi în fiecare zi, la aceeași oră.
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Romanian: Volumul de distribuție al azilsartanului este de aproximativ 16 litri.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Romanian: Alte reacții adverse posibile pot include:
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Romanian: Acestea sunt clasificate după frecvență, conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv raportări izolate.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Romanian: Principala enzimă responsabilă pentru metabolizarea azilsartanului este CYP2C9.
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că interacțiunile bazate pe inhibarea esterazelor sunt improbabile.
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Romanian: Din total, 51% din pacienți au fost de sex masculin, iar 26% cu vârsta peste 65 de ani (5% ≥ 75 ani); 67% din pacienți au fost caucazieni și 19% din pacienți au fost de culoare.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Romanian: Medicul dumneavoastrăvă poate mări această doză până la maxim 80 mg, o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Romanian: Azilsartanul este metabolizat în doi metaboliți primari.
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Romanian: Hemoglobină și hematocrit
Polish: C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Romanian: C, aproximativ 55% din radioactivitate este regăsită în fecale și aproximativ 42% în urină, iar 15% din doza excretată în urină este sub formă de azilsartan.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Romanian: Edarbi poate afecta acțiunea altor medicamente și alte medicamente pot afecta acțiunea medicamentului Edarbi.
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Romanian: Azilsartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumina serică.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% și +95%.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Romanian: Efect asupra repolarizării cardiace
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Romanian: Nu a fost observată nicio creștere (+5%) la pacienții cu boli renale în fază terminală care fac dializă.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Romanian: Farmacocinetica azilsartanului nu diferă semnificativ de la pacienții tineri (18-45 de ani) la cei vârstnici (65-85 de ani).
Polish: Azylsartan nie jest usuwany przez dializę.
Romanian: Azilsartanul nu este eliminat prin dializă.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Romanian: Acid fumaric (E 297) Hidroxid de sodiu Hidroxipropilceluloza (E 463) Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină (E 460) Stearat de magneziu (E 572)
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ținut cont de faptul că pot apărea ocazional amețeli sau oboseală.
Polish: Produkt leczniczy Edarbi w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Romanian: Edarbi în doze de 20, 40 și 80 mg a fost evaluat din punct de vedere al siguranței în studii clinice la pacienți tratați pe o perioadă de până la 56 de săptămâni.
Polish: Zawroty głowy były najczęstszą reakcją niepożądaną.
Romanian: Reacția adversă cea mai frecventă a fost starea de amețeală.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Romanian: Totuși, în timpul tratamentului cu acest medicament, anumite persoane pot resimți oboseală sau amețeli; dacă observați apariția acestora, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială esențială) la pacienții adulți (cu vârsta peste 18 ani).
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Romanian: Administrarea concomitentă necesită precauție
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Romanian: (Este bine să evitați utilizarea acestui medicament și la începutul sarcinii - vezi pct. sarcina).
Polish: Lek Edarbi a inne leki
Romanian: Edarbi împreună cu alte medicamente
Polish: Z tego względu zaleca się odpowiednie nawodnienie i kontrolę czynności nerek na początku leczenia.
Romanian: Prin urmare, se recomandă hidratarea adecvată și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Romanian: Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Edarbi" și „Atenționări și precauții").
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Edarbi nie jest zalecane u takich pacjentów.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Romanian: OLM-M = olmesartan medoxomil * Diferență semnificativă vs. placebo la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas † Diferență semnificativă vs. comparator/comparatori la un nivel de 0,05 în cadrul unei analize pas cu pas # Doza maximă atinsă în studiul 2.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Romanian: Deoarece nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
Polish: Stężenie azylsartanu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 5 dni i nie stwierdza się akumulacji w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Romanian: Un studiu amănunțit asupra QT/QTc a fost efectuat pentru a stabili potențialul azilsartan medoxomil de prelungire a intervalului QT/QTc la subiecții sănătoși.
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Romanian: Pentru Edarbi, olmesartan medoxomil și valsartan, amețelile au fost observate cu o incidență de 3,0%, 3,3% și 1,8%, cefaleea cu o incidență de 4,8%, 5,5% și 7,6%, iar dislipidemia cu o incidență de 3,5%, 2,4% și 1,1%.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse la acest tratament nu a fost influențată de sexul, vârsta sau rasa pacienților.
Polish: Takeda Logo
Romanian: Logo Takeda
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Edarbi, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Romanian: În cadrul a 7 studii controlate de tip dublu orb, a fost evaluat un număr total de 5941 de pacienți, din care 3672 au primit Edarbi, 801 placebo iar 1468 un comparator activ.
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Romanian: Criteriu final secundar de evaluare:
Polish: Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Romanian: Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Romanian: Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
Polish: - Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, acid fumaric, hidroxid de sodiu, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină și stearat de magneziu.