FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Axitinibbel kombinációan alkalmazva a Bavencio ajánlott adagja 800 mg kéthetente, intravénásan, 60 perc alatt beadva, az axitinibé pedig 5 mg naponta kétszer (12 órás különbséggel) szájon át bevéve,
Bulgarian: Препоръчителната доза Bavencio в комбинация с акситиниб е 800 mg, приложена интравенозно в продължение на 60 минути, на всеки 2 седмици, и акситиниб 5 mg, приемана перорално два пъти дневно (през 12 часа) със или без храна, до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 1,9 hónap volt (tartomány: 1,1 hónap - 7,3 hónap).
Bulgarian: Медианата на времето до поява на захарен диабет тип 1 е 1,9 месеца (диапазон:
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatás
Bulgarian: Нежелана реакция, свързана с лечението
Hungarian: Közülük 18 betegnél (3,7%) 3. fokú, 3 betegnél (0,6%) pedig 4.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (5/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált myocarditis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан миокардит е възникнал при по-малко от 1% (5/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Hungarian: Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Bulgarian: n (с риск) Авелумаб + акситиниб:
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан колит (вж. точка 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (1/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált pancreatitis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, имуносвързан панкреатит е възникнал при по-малко от 1% (1/4 000) от пациентите общо във всички клинични проучвания при голям брой видове тумори и при 0,6% (3/489) от пациентите, които са получавали авелумаб в комбинация с акситиниб, включително 2-ма (0,4%) пациенти с летален изход.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. vagy 3. fokú immunmediált colitis esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 4. fokú, illetve visszatérő 3. fokú immunmediált colitis esetén pedig végleg le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При имуносвързан колит степен 2 или 3 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на колита и да се преустанови окончателно при имуносвързан колит степен 4 или рецидивиращ имуносвързан колит степен 3 (вж. точка 4.2).
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 1,8%-ánál (9/489) alakult ki immunmediált mellékvese-elégtelenség.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 1,8% (9/489) от пациентите са развили имуносвързана надбъбречна недостатъчност.
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése a vérben;
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált myocarditisről számoltak be.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за имуносвързан миокардит.
Hungarian: jelű randomizált, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban igazolták, amelyben 886 kezeletlen, előrehaladott vagy metasztatikus világos sejtes RCC-ben szenvedő betegeknél, axitinibbel kombinációban alkalmazták az avelumabot.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб са установени в проучване B9991003 - рандомизирано, многоцентрово, открито проучване на авелумаб в комбинация с акситиниб при 886 пациенти с нелекуван авансирал или метастатичен RCC със светлоклетъчна компонента.
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Bulgarian: Всичките 26 пациенти с имуносвързан колит са лекувани с кортикостероиди и 15 (58%) от 26-те пациенти са получавали високи дози кортикостероиди с медиана на продължителността от 19 дни (диапазон: 1 ден до 2,3 месеца).
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakciók esetén az infúziót le kell állítani, és az avelumab alkalmazását végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 3 или 4, инфузията трябва да се спре и лечението с авелумаб трябва да се преустанови окончателно (вж. точка 4.2).
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú infúziós reakció Végleges leállítás
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията степен 3 или 4
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis miatt egyetlen betegnél sem állították le az avelumab adagolását.
Bulgarian: Имуносвързаният пневмонит не е довел до прекратяване на лечението с авелумаб при никой от пациентите.
Hungarian: 2. táblázat Az EMR100070-003 számú klinikai vizsgálatban a monoterápiában alkalmazott avelumabbal kezelt betegeknél tapasztalt, valamint egy I. fázisú, szolid tumoros indikációban végzett vizsgálat (EMR100070-001) során észlelt mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия в клинично проучване EMR100070-003 и нежелани реакции от едно проучване фаза I (EMR100070-001) при солидни тумори.
Hungarian: Myositis*
Bulgarian: Миозит*
Hungarian: Az avelumab alkalmazását 2. fokú hepatotoxicitás esetén annak rendeződéséig szüneteltetni kell, 3. fokú és 4. fokú hepatotoxicitás esetén pedig végleg le kell állítani.
Bulgarian: При хепатотоксичност степен 2 приложението на авелумаб трябва да се отложи до отшумяване на хепатотоксичността и да се преустанови окончателно при хепатотоксичност степен 3 или 4.
Hungarian: Pozitív (n = 19) Negatív (n = 55)
Bulgarian: Позитивна (n=19) Негативна (n=55) ИХХ-MCV туморен статус
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Bulgarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Hungarian: 1138, Budapest
Bulgarian: 1138, Budapest Hungary
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Hungarian: 16494 Kista
Bulgarian: 16494 Kista Sverige
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Bulgarian: Франция Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter Médico Farmacêutica Lda
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Hungarian: Association
Bulgarian: асоциация
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V Kobaltweg 49
Hungarian: Svédország Baxter AB Box 63
Bulgarian: Baxter AB Box 63
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Hungarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Bulgarian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Hungarian: County Mayo
Bulgarian: County Mayo Irland
Hungarian: Németország Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Bulgarian: Германия Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Hungarian: Range compositions
Bulgarian: Гама от състави
Hungarian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Valimotie 15A 00381
Hungarian: Lengyelország Baxter Polska SP. z.o.o.
Bulgarian: Baxter Polska SP. z.o.o.
Hungarian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Bulgarian: 0484 Oslo, Norway
Hungarian: 7,5% (ikodextrin)
Bulgarian: 7,5% (icodextrin)
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Hungarian: Sverige
Bulgarian: Швеция
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Bulgarian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381
Hungarian: Hungary
Bulgarian: Унгария
Hungarian: Halandri 15233
Bulgarian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: Olaszország Baxter S.p.A.
Bulgarian: Baxter S.p.A.
Hungarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glicin 510 mg/L, hisztidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lizin hidroklorid 955 mg/L, metionin 850 mg/L, fenilalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, szerin 510 mg/L, treonin 646 mg/L, triptopán 270 mg/L, tirozin 300 mg/L, valin 1393 mg/L, nátrium-klorid 5380 mg/L, kalciumklorid-dihidrát184 mg/L, magnézium-klorid hexahidrát 51 mg/L, nátrium-S-laktát 4480 mg/L
Bulgarian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung аланин 951 mg/L, аргинин 1071 mg/L, глицин 510 mg/L, хистидин 714 mg/L, изолевцин 850 mg/L,
Hungarian: Castlebar
Bulgarian: безводна
Hungarian: Magyarország Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Bulgarian: 1,25 mmol/l калций.
Hungarian: 4 to 1,1% aminosavak
Bulgarian: 4 to 1,1% амино киселини
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Bulgarian: 22.7 g/l глюкоза безводна
Hungarian: 1,1% aminosavak
Bulgarian: 1,1% амино киселини
Hungarian: Svédország Baxter Healthare SA Moneen Road
Bulgarian: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Bulgarian: Исландия Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Hungarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Bulgarian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Hungarian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% vízmentes dextróz
Bulgarian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% декстроза
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Bulgarian: 38.6 g/l глюкоза безводна
Hungarian: Belgium Baxter S.A.
Bulgarian: Baxter S.A.
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Hungarian: Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Hungarian: County Mayo
Bulgarian: County Mayo Ireland
Hungarian: Svédország Baxter Medical AB Box 63
Bulgarian: Baxter Medical AB Box 63
Hungarian: 164 94 Kista
Bulgarian: 164 94 Kista Sweden
Hungarian: Portugália Baxter Médico Farmacêutica Lda
Bulgarian: Португалия Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Hungarian: 16494 Kista
Bulgarian: 16494 Kista Sweden
Hungarian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma
Bulgarian: Baxter SPA piazzale dell'Industria 2000144 Roma Italy
Hungarian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Bulgarian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Hungarian: Ribarroja del Turia (Valencia)
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Hungarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Bulgarian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeistof
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Bulgarian: ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Hungarian: Extraneal w/v
Bulgarian: w/v
Hungarian: L-tirozin 0.300 g/l L-triptofán 0.270 g/l L-fenilalanin 0.570 g/l L-treonin 0.646 g/l L-szerin 0.510 g/l L-prolin 0.595 g/l glicin 0.510 g/l
Bulgarian: L-тирозин 0.300 g/l L-триптофан 0.270 g/l L-фенилаланин 0.570 g/l L-треонин 0.646 g/l L-серин 0.510 g/l L-пролин 0.595 g/l
Hungarian: Név
Bulgarian: Търговско име
Hungarian: 0,051 g, nátrium-laktát Ph.
Bulgarian: 0.051 g, натриев лактат Ph.Eur.
Hungarian: Hollandia Baxter B.V Kobaltweg 49
Bulgarian: Холандия Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
Hungarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Bulgarian: Monosol, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Nutrineal PD4+A.A
Bulgarian: Nutrineal PD4+A.
Hungarian: 1,071 g, kalcium-kloriddihidrát Ph.
Bulgarian: 1.071 g, калциев хлорид дихидрат Ph.Eur.
Hungarian: Edificio 10 Sintra Business Park,
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Hungarian: mg/l; 4480 mg/l
Bulgarian: (+) лактат 4480 mg/L
Hungarian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Bulgarian: Люксембург Baxter SA, Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Hungarian: Hemodialízisre
Bulgarian: Хемодиализа
Hungarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Hungarian: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Thetford, Norfolk, IP24
Hungarian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Bulgarian: Baxter OY P.O. Box 270, Valimotie 15A, Helsinki 00381 Finland
Hungarian: Halandri 15233
Bulgarian: Kifissias Avenue 368, Halandri 152 33
Hungarian: 1.1% aminosav
Bulgarian: 1,1% аминокиселини
Hungarian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Hungarian: Írország Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk, IP24 3SE
Hungarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Bulgarian: Monosol-K with 4 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: 0.39 % w/v kalcium-klorid Ph.Eur.
Bulgarian: 0.39% w/v Калциев хлорид Ph.Eur.
Hungarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration glükóz-monohidrát Ph.
Bulgarian: Monosol-K with 2 mEq Potassium/l, Solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration
Hungarian: Hemodializáló, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs oldat
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
Hungarian: 11 g/l aminosavak and 1,25 mmol/l Kalcium.
Bulgarian: 11 g/l аминокиселини и 1,25
Hungarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Bulgarian: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;184 mg/l; 51 mg/l; 4480 mg/l
Hungarian: 22.7 g/l vízmentes glükóz
Bulgarian: 22,7 g/l глюкоза безводна
Hungarian: 38.6 g/l vízmentes glükóz
Bulgarian: 38,6 g/l глюкоза безводна
Hungarian: 0,510 g, Lalanin Ph.
Bulgarian: 0.510 g, Lаланин Ph.Eur.
Hungarian: Intraarteriális alkalmazásra, intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Интраартериално приложение, интравенозно приложение
Hungarian: Hemodializáló oldat Hemodialízisre
Bulgarian: Разтвор за хемодиализа
Hungarian: Svédország Baxter Healthcare SA Moneen Road
Bulgarian: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Hungarian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Bulgarian: Словакия Baxter Healthcare SA, Moneen Rd,
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: név, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási mód, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в страните-членки
Hungarian: Szlovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Bulgarian: Словения Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Hungarian: Görögország Diophar SA Kifissias 368
Bulgarian: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Hungarian: 13.6 g/l vízmentes glükóz
Bulgarian: 13.6 g/l глюкоза безводна
Hungarian: Összefoglalva, az alábbiakat kell figyelembe venni:
Bulgarian: Като цяло трябва да се има предвид следното:
Hungarian: II. Melléklet
Bulgarian: Приложение II
Hungarian: A szingapúri gyártelepet csak egyszer vették igénybe, és a továbbiakban nem számított alternatívának.
Bulgarian: Сингапурската производствена станция е използвана само веднъж и вече не се счита за алтернатива.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételek a vélemény IV. mellékletében szerepelnek.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба са изложени в Приложение ІV на становището.
Hungarian: Ebből következően a már feltöltött tartályok biológiai terhelésére vonatkozó jellemzőket is harmonizálni kell.
Bulgarian: Впоследствие спецификациите за биотовар на пълните контейнери също трябва да бъдат хармонизирани.
Hungarian: - A kritikus folyamatparaméterekre és határértékekre, pl. végső sterilizálásra vonatkozó jelenlegi minimumszabványokat felül kell vizsgálni, és a folyamat lehetőségeihez mérten, illetve a bevált gyakorlattal összhangban fejleszteni kell azokat.
Bulgarian: - Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Hungarian: Ezek után további intézkedéseket kérhetnek e gyártóhelyekre vonatkozóan, de mivel a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseire még várni kell, ezek az intézkedések egyelőre nem azonosíthatók.
Bulgarian: Може да бъдат изискани допълнителни мерки от тези производствени места, но докато се изчаква заключение по текущата процедура по член 31, последните не могат да бъдат определени.
Hungarian: E vélemény az első azon egymáshoz szorosan kapcsolódó vélemények sorozatában, amelyek végül ahhoz is vezethetnek, hogy további intézkedéseket kérnek az e véleményben szereplő gyártóhelyekkel kapcsolatban.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
Hungarian: A sterilizálási folyamatot az Európai Gyógyszerkönyv értelmében biológiai indikátorok segítségével kell újravalidálni.
Bulgarian: Процесът на стерилизация трябва да бъде повторно валидиран, като се използват биологични индикатори в съответствие с Европейската фармакопея.
Hungarian: A dializáló oldatokat ennek megfelelően Kanadából, Szingapúrból, Törökországból és az Egyesült Államokból importálták.
Bulgarian: Така тези диализни разтвори са внесени от Канада, Сингапур, Турция и САЩ.
Hungarian: - Minden kiindulási anyagot (beleértve a segédanyagokat is) kielégítő rutinellenőrzésnek kell alávetni a mikrobák által okozott szennyeződések vonatkozásában, továbbá - hacsak nincs külön indoklásendotoxinpróbát kell végezni.
Bulgarian: Всички изходни материали (включително помощните вещества) трябва да бъдат обект на задоволителен, рутинен контрол за микробно замърсяване и освен ако не е неоправдано, изследване за ендотоксин.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta mind a négy érintett gyártóhellyel kapcsolatos összes elérhető adatot.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от четирите места, за които става въпрос.
Hungarian: Az Egyesült Államokban található gyártóhellyel kapcsolatos információk jelenleg nem kielégítők annak eldöntéséhez, hogy az feltüntethető-e a gyártóhelyek között, mivel ezen a gyártóhelyen nemrégiben elvégzett vizsgálat eredményeit várják.
Bulgarian: Понастоящем, наличната информация за производственото място в САЩ е недостатъчна, за да се направи заключение за нейното включване, като се очаква резултатът от скорошна проверка, проведена там.
Hungarian: Miközben nem áll rendelkezésre minden adat a folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás véglegesítéséhez, lépésenkénti megközelítést alkalmaznak az értékelés során, amelynek következtében egymás utáni véleményeket fogad el a CHMP.
Bulgarian: Докато данните за завършване на настоящия член 31 не са налични, се следва поетапен подход за оценката, водещ до приемането на съответни становища от СНМР.
Hungarian: Ennek megfelelően érzékenyebb kinetikus turbidimetriás Limulus amőbocita-lizátum (LAL) módszert kell bevezetni az endotoxinpróbához, valamint a gyártási folyamatok teljes leírását és azok kritikus értékelését az összes gyártási hely vonatkozásában együttesen kell benyújtani.
Bulgarian: Трябва да бъде предприето въвеждане на по-чувствителен кинетичен, турбидиметричен метод с лизат от амебоцити на рачето от род Limulus (LAL) за изследване за ендотоксин и повторно подаване на пълното описание на производствените процеси за всички места, заедно с критичен преглед на това описание.
Hungarian: A végső sterilizálást az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelően minimális hőmérsékleten történő minimális expozíciós idő formájában kell kifejezni, és valamennyi érintett gyártóhely vonatkozásában ezt egységesíteni kell.
Bulgarian: Крайната стерилизация трябва да бъде извършвана като минимално време на излагане на минимална температура, както е според Европейската фармакопея, и трябва да бъде хармонизирана във всички засегнати места.
Hungarian: A jelen eljárásban elsősorban a peritoneális (hashártya) dialízisre (PD) használt Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítmények érintettek.
Bulgarian: В частност, от тази процедура са засегнати перитонеалните диализи (PD) Dianeal, Extraneal и Nutrineal.
Hungarian: Ezenfelül a Castlebarban található gyártóhellyel kapcsolatos vélemény a jelen szakaszban nem véglegesíthető, mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megoldandó problémák továbbra is fennállnak.
Bulgarian: Освен това, становището по производственото място в Кастелбар не може да бъде завършено на този етап, тъй като има още въпроси за решаване от страна на притежателя на разрешението за употреба.
Hungarian: A feltételek CHMP által történő koordinált felülvizsgálata lehetővé teszi, hogy megfelelő, egységes módosításokat végezzenek, amelyeknek minimális hatása lesz a PD-oldatok hozzáférhetőségére az EU piacán.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на пазара в ЕС с разтвори за перитонеална диализа.
Hungarian: A CHMP rendkívül fontosnak véli azt, hogy megtartsa a kanadai, lengyel és török gyártóhelyeken jelenleg azonosított feltételek felülvizsgálatára vonatkozó koordinációs feladatokat.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
Hungarian: A folyamatban lévő 31. cikk szerinti eljárás következtetéseit várva arra számítanak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes gyártóhelyén változtatásokat eszközöl a castlebari gyárban tett felfedezések tanulságai alapján, biztosítva ezzel a biztonságos termékellátást.
Bulgarian: Като се изчаква заключението от текущия член 31, се очаква, че ПРУ ще въведе във всички свои производствени места резултата от уроците, научени от разкритията в Кастелбар, за да осигури безопасно снабдяване с продукти.