FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu, Vitekta a fost cel puţin la fel de eficace ca raltegravir (un alt inhibitor de integrază) atunci când a fost administrat în asociere cu alte medicamente împotriva HIV.
Bulgarian: Vitekta е поне толкова ефективен, колкото ралтегравир (друг интегразен инхибитор), когато се приема в комбинация с други лекарства срещу HIV.
Romanian: Vitekta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai de către un medic cu experiență în tratarea infecţiei cu HIV.
Bulgarian: Vitekta се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се започне под контрола на лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
Romanian: Vitekta se ia în acelaşi timp cu inhibitorul de protează, administrat o dată pe zi, sau cu prima doză de inhibitor de protează, în cazul în care inhibitorul se administrează de două ori pe zi.
Bulgarian: Vitekta се приема или по едно и също време с протеазния инхибитор, приеман веднъж дневно, или с първата доза протеазен инхибитор, приеман два пъти дневно.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitekta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13.11.2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vitekta, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Substanţa activă din Vitekta, elvitegravirul, este un tip de medicament antiviral numit „inhibitor de integrază".
Bulgarian: Активното вещество във Vitekta, елвитегравир, е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Romanian: Vitekta este un medicament antiviral care conţine substanţa activă elvitegravir.
Bulgarian: Vitekta е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество елвитегравир (elvitegravir).
Romanian: Alegerea dozei de Vitekta depinde de ce alte medicamente sunt administrate în asociere cu acesta.
Bulgarian: Vitekta зависи от това с кои други лекарства се прилага.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2013.
Bulgarian: На 13 ноември 2013 г.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Vitekta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vitekta са по-големи от рисковете, и препоръча Vitekta да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP заключи, че ползите от Vitekta при понижаване на нивата на HIV в кръвта са ясно доказани в проучванията.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vitekta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Vitekta, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vitekta пациентите следва да прочетат
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vitekta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vitrakvi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Romanian: În plus, tumorile s-au micșorat rapid (în 2 luni).
Bulgarian: Освен това смаляването на туморите настъпва бързо (в рамките на 2 месеца).
Romanian: Doza pentru copii se calculează pe baza suprafeței corporale (greutate și înălțime).
Bulgarian: Дозата за деца се базира на телесната повърхност (тегло и височина).
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile sale sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на лекарството са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Vitrakvi sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vitrakvi непрекъснато се проследяват.
Romanian: Pacienții adulți trebuie să ia 100 mg de două ori pe zi cât timp cancerul este stabil și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Bulgarian: Възрастните пациенти трябва да приемат 100 mg два пъти дневно, докато раковото заболяване е стабилно и нежеланите реакции са приемливи.
Romanian: Vitrakvi este disponibil sub formă de lichid (20 mg pe ml) și capsule (25 și 100 mg) și se ia pe cale orală.
Bulgarian: Vitrakvi се предлага под формата на течност (20 mg/ml) и капсули (25 и 100 mg) и се приема през устата.
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Vitrakvi и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Datele vor veni din cele trei studii în curs care au ca scop confirmarea beneficiilor și siguranței Vitrakvi și a efectului său pe termen mai lung la copii.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат взети от трите текущи проучвания, които имат за цел да потвърдят ползите и безопасността на Vitrakvi и неговия по-дългосрочен ефект при деца.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi ?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi?
Romanian: Conține substanța activă larotrectinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ларотректиниб (larotrectinib).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vitrakvi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vitrakvi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Având în vedere că Vitrakvi a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Vitrakvi va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale.
Bulgarian: Тъй като Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Vitrakvi, ще предостави допълнителни данни за неговото въздействие.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vitrakvi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, amețeli, constipație, greață, vărsături, anemie (număr mic de globule roșii) și concentrații mari de alaninaminotransferază și aspartat aminotransferază (semn de probleme hepatice).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vitrakvi (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора, замаяност, запек, гадене, повръщане, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) и високи нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза в кръвта (признак на чернодробни проблеми).
Romanian: Substanța activă din Vitrakvi, larotrectinibul, blochează acțiunea acestei proteine, împiedicând creșterea excesivă a celulelor canceroase și încetinind astfel agravarea cancerului.
Bulgarian: Активното вещество във Vitrakvi, ларотректиниб, блокира действието на този протеин, като по този начин предотвратява прекомерния растеж на раковите клетки и съответно забавя влошаването на раковото заболяване.
Romanian: De ce a fost autorizat Vitrakvi în UE?
Bulgarian: Защо Vitrakvi е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vitrakvi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vitrakvi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Ce este Vitrakvi și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Vitrakvi и за какво се използва?
Romanian: În plus, perioada scurtă în care se reduc tumorile este importantă pentru ameliorarea simptomelor pacienților.
Bulgarian: Освен това бързото намаляване на размера на туморите е важно за облекчаване на симптомите на пациентите.
Romanian: Alte informații despre Vitrakvi
Bulgarian: Допълнителна информация за Vitrakvi:
Romanian: Vitrakvi a primit „autorizare condiționată".
Bulgarian: Vitrakvi е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Romanian: Tratamentul cu Vitrakvi trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Лечението с Vitrakvi трябва да се започне от лекар с опит в използването на противоракови лекарства и лекарството се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vitrakvi?
Romanian: Trei studii în curs de desfășurare pe 102 de pacienți cu tumori solide cu fuziunea genelor NTRK au arătat că Vitrakvi este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Bulgarian: В три текущи проучвания при 102 пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK е установено, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на големината на тумора на пациента.
Romanian: Deși sunt încă în curs de desfășurare studii, rezultatele obținute până în prezent arată că este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Bulgarian: Въпреки че все още се провеждат проучвания, резултатите до момента показват, че Vitrakvi е ефективен за намаляване на размера на туморите на пациентите.
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Bulgarian: Vitrakvi се използва при пациенти, когато туморът е авансирал, разпространил се е в други части на тялото или не подлежи на операция, и когато за тях няма задоволителни алтернативи за лечение.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Bulgarian: Vitrakvi се отличава от много други противоракови лекарства, тъй като е насочен към някои тумори със специфично подреждане на гените, независимо в коя част на организма се намират.
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Bulgarian: Генната фузия на NTRK е рядка генетична аномалия, която може да възникне при тумори в различни части на тялото, например в белите дробове, щитовидната жлеза и червата.
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Bulgarian: Как се използва Vitrakvi?
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Bulgarian: В тези проучвания при 67 % от пациентите, които приемат Vitrakvi, размерът на туморите намалява, а смаляването е средно до по-малко от половината от първоначалната им големина.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции при Vitrakvi се считат за управляеми.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Bulgarian: Туморите с генна фузия на NTRK произвеждат необичаен протеин (TRK фузионен протеин), който причинява неконтролиран растеж на раковите клетки.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Vitrakvi са установени в проучванията?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vitrakvi?
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Bulgarian: Vitrakvi е противораково лекарство за лечение на солидни тумори, които показват генна фузия на рецептора на невротрофична тирозинкиназа (NTRK).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vitrakvi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Bulgarian: Как действа Vitrakvi?
Romanian: (9 pacienți).
Bulgarian: (9 пациенти).
Romanian: - ați întreținut raporturi sexuale cu o femeie care poate să rămână gravidă.
Bulgarian: - имате сексуален контакт с жена, която може да забременее.
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 30 дни.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Bulgarian: Никоя от тези нежелани реакции не е довела до прекратяване на лечението.
Romanian: Ce este VITRAKVI și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява VITRAKVI и за какво се използва
Romanian: Informații importante privind unele componente
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Bulgarian: Ако давате това лекарство на Вашето дете, моля, заменете „Вие" с „Вашето дете" в цялата листовка.
Romanian: Răspuns complet (CR) Răspuns chirurgical completc
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Хирургичен пълен отговорв
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Bulgarian: Това може да са симптоми на проблеми с нервната система.
Romanian: Cum să luați acest medicament - VITRAKVI poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - VITRAKVI може да се приема със или без храна.
Romanian: Gradele 3 și 4
Bulgarian: Степени 3 и 4
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Bulgarian: Вземете следващата си доза в обичайното време.
Romanian: Număr total de pacienți (n)*
Bulgarian: Общ брой пациенти (n)*
Romanian: Împingeți lent pistonul.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка с Вас.
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: ФК данни са налични само при 2-ма пациенти на възраст над 65 години.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Romanian: Tipuri de tumori incluse în analiza de eficacitate n
Bulgarian: Видове тумори, включени в анализа на ефикасността n
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте да вземате това лекарство, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Romanian: Durata răspunsului (mediana, luni) [interval] % cu durata >6 luni % cu durata ≥12 luni
Bulgarian: Продължителност на отговора (медиана, месеци) [диапазон] % с продължителност ≥ 6 месеца % с продължителност ≥ 12 месеца
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Пациентът трябва да се посъветва да поглъща капсулата цяла с чаша вода.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка не е установена.
Romanian: Simptomele supradozajului nu au fost stabilite.
Bulgarian: Симптомите на предозиране не са установени.
Romanian: SD, NE
Bulgarian: SD, NE NA
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Bulgarian: Проучванията са текущи към момента на разрешаване за употреба.
Romanian: Reîncepeți alimentarea.
Bulgarian: - Подновете храненето.
Romanian: Diametrul exterior al sondei nazogastrice de hrănire trebuie ales în funcție de caracteristicile pacientului.
Bulgarian: Външният диаметър на назогастралната сонда за хранене трябва да се избере въз основа на характеристиките на пациента.
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Bulgarian: Вижте „VITRAKVI съдържа:" в точка 2 за повече информация.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не можете да приемате лекарството, както е предписано от Вашия лекар, говорете веднага с Вашия лекар.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament, în special dacă copilului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Bulgarian: Ако Вашето бебе е на възраст под 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му приложите това лекарство, и по специално ако на бебето се прилагат други лекарства, които съдържат пропиленгликол или алкохол.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Bulgarian: В случай на предозиране, лекарите трябва да следват общи поддържащи мерки и да прилагат симптоматично лечение.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Bulgarian: При всички нежелани реакции степен 2 може да бъде подходящо продължаване на приема обаче се препоръчва внимателно наблюдение, за да се гарантира, че няма влошаване на токсичността.
Romanian: Aceasta deoarece poate determina creșterea cantității de VITRAKVI în organismul dumneavoastră.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повиши количеството на VITRAKVI в организма Ви.
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Bulgarian: - Тази листовка е написана като се предполага, че се чете от лицето, приемащо лекарството.
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Bulgarian: Данните, дефиниращи експозицията при малки деца (на възраст от 1 месец до <6 години) при препоръчителната доза са ограничени (n=33).
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Bulgarian: Ефектите върху нервната система (т.е. изменена функционалност на задни крайници и, с голяма вероятност, увеличено затваряне на клепачите) са показали частично възстановяване.
Romanian: - Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv dacă o reacție adversă nu se remite în decurs de 4 săptămâni.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Bulgarian: - Щом бутилката се отвори, трябва да използвате лекарството до 30 дни след отварянето.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Bulgarian: Забавянето на растежа при мъжките малки е свързано със закъснял пубертет.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Bulgarian: Има ограничени данни при старческа възраст.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Romanian: Efectul poate fi diferit cantitativ în funcție de tipul tumorii, precum și de modificările genetice concomitente (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Ефектът може да бъде количествено различен в зависимост от вида на тумора, както и от съпътстващи генетични промени (вж. точка 5.1).
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Bulgarian: Медианата за преживяемост без прогресия не е достигната към момента на анализа.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Bulgarian: Вижте изключенията за новородени и пациенти с ограничения по отношение на течностите в подточката по-долу.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са степен 1 или 2.
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Romanian: Toate reacțiile adverse de gradul 3 raportate au apărut la mai puțin de 5% dintre pacienți, cu excepția anemiei (7%).
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Romanian: b Copii (2 până la 11 ani): nu au fost raportate reacții de grad 4.
Bulgarian: б Деца (2 до 11 години): няма съобщени реакции степен 4.
Romanian: Întrebați medicul care este metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru duneavoastră.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за най-добрия метод на контрацепция за Вас.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши на намали дозата, да прекъсне приема или да спре лечението.
Romanian: Aceasta deoarece unele medicamente pot afecta modul în care acționează VITRAKVI sau VITRAKVI poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Bulgarian: Причината за това е, че някои лекарства може да повлияят начина, по който VITRAKVI действа, или VITRAKVI може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Bulgarian: Ларотректиниб преминава през плацентата и при двата вида.
Romanian: Rezultate de eficacitate
Bulgarian: Резултати за ефикасност
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Bulgarian: Полуживотът (t½) е приблизително 3 часа, а стационарно състояние се достига в рамките на 8 дни със системно кумулиране 1,6 пъти.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че капсулите изглеждат повредени.
Romanian: Modificarea mediană a dimensiunii tumorii în setul analizei primare cumulative a fost reprezentată de o scădere de 66%.
Bulgarian: Медианата на промяната в размера на тумора в сборната група за първичен анализ е намаление с 66 %.
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Bulgarian: Кожни лезии не са наблюдавани при маймуни.
Romanian: Administrarea VITRAKVI trebuie oprită definitiv la pacienții care nu pot tolera VITRAKVI după trei modificări ale dozei.
Bulgarian: Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно при пациенти, които не могат да понесат VITRAKVI след три модификации на дозата.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Bulgarian: 100 % 3 %, 100 % NR
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Bulgarian: Той може да помогне и за свиване на рака.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.