FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población por intención de tratar (ITT) b p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p< 0,0001 c La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Italian: p<0,0001 c Popolazione valutabile per la risposta: include pazienti con malattia misurabile al basale e che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio.
Spanish: Bortezomib Accord dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Italian: Bortezomib Accord bisettimanale (Cicli 1-4)
Spanish: Los recuentos sanguíneos completos (RSC) con fórmula leucocitaria e incluyendo el recuento de plaquetas, se deberían supervisar con frecuencia desde el principio hasta el final del tratamiento con bortezomib.
Italian: L'emocromo completo, con i conteggi differenziali e con inclusa la conta piastrinica, deve essere frequentemente monitorato nel corso del trattamento con bortezomib .
Spanish: • Llagas en la boca o labio, boca seca, úlceras en la boca o dolor de garganta
Italian: • Irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola.
Spanish: Eritema multiforme, Urticaria, Dermatosis neutrofílica febril aguda, Erupción cutánea tóxica, Necrólisis epidérmica tóxica#, Síndrome de Stevens-Johnson#, Dermatitis*, Trastorno capilar*, Petequias, Equimosis, Lesión cutánea, Púrpura, Masa cutánea*, Psoriasis, Hiperhidrosis, Sudores nocturnos, Úlcera de decúbito#, Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
Italian: Non Comune Eritema multiforme, Orticaria, Dermatosi febbrile neutrofilica acuta, Eruzione cutanea tossica, Eruzione cutanea tossica, Necrolisi epidermica tossica #, Sindrome di Stevens-Johnson#, Dermatite*, Alterazione dei capelli*, Petecchie, Ecchimosi, Lesione cutanea, Porpora, Massa cutanea*, Psoriasi, Iperidrosi, Sudorazione notturna, Ulcera da decubito#, Acne*, Vesciche*, Alterazione della pigmentazione*
Spanish: • En los ciclos 1 a 4, Bortezomib Accord se administra dos veces a la semana los días 1, 4,
Italian: • Nei cicli 1-4, Bortezomib Accord è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11,
Spanish: • Cáncer de riñón
Italian: • Tumore dei reni.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con bortezomib, indipendentemente dai livelli di β2- microglobulina al basale.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), se observó un incremento medio de la AUC para bortezomib del 35% (CI90% [1,032 a 1,772]) basado en datos de 12 pacientes.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772)].
Spanish: Tabla 4: Posología del tratamiento con Bortezomib Accord en combinación en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib Accord per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Spanish: • Náuseas o vómitos
Italian: • Nausea e vomito.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con doxorubicina liposomal pegilada, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y doxorubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 se administra el día 4 del ciclo de tratamiento de
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Spanish: En estudios no clínicos, bortezomib no produjo efectos sobre el desarrollo embrionario/fetal de ratas y conejos con las dosis máximas toleradas maternas.
Italian: Negli studi preclinici, la somministrazione di bortezomib alle massime dosi tollerate dalla madre, non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli.
Spanish: VIAL, 3,5 mg
Italian: FLACONCINO 3,5 mg
Spanish: albúmina, y región d p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación e La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial f CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per BzMP c Valore p nominale basato sul test log-rank aggiustato per fattori di stratificazione: β2-microglobulina, albumina e paese d Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione e La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale f CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 3 días a 20ºC - 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 3 giorni a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio agudo, Embolismo pulmonar, Neumonitis, Hipertensión pulmonar, Edema pulmonar (incluyendo agudo)
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Spanish: • Dificultad para tragar
Italian: • Difficoltà a deglutire.
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme al medicinale talidomide, faccia particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Spanish: En los ensayos en los que bortezomib fue administrado como tratamiento de inducción en combinación con dexametasona (estudio IFM-2005-01), y dexametasona-talidomida (estudio MMY-3010), la incidencia de neuropatía periférica en los regímenes en combinación se presenta en la siguiente tabla:
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Spanish: Combinación con dexametasona
Italian: Associazione con desametasone
Spanish: Síntomas de náuseas y vómitos*, Diarrea*, Estomatitis*, Estreñimiento
Italian: Molto comune Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
Spanish: • Ardor de estómago, hinchazón, eructo, flatulencia, dolor de estómago, hemorragias intestinales o estomacales
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Spanish: • Hinchazón de ganglios linfáticos
Italian: • Ingrossamento dei linfonodi.
Spanish: Suspender Bortezomib Accord
Italian: Interrompere Bortezomib Accord
Spanish: * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi
Spanish: > 1,5x−3x LSN Cualquiera Reducir Bortezomib Accord a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Italian: Ridurre Bortezomib Accord a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
Spanish: • Visión borrosa
Italian: • Visione offuscata.
Spanish: Linfoma de células del manto
Italian: Linfoma mantellare
Spanish: Síndrome de lisis tumoral, Retraso del crecimiento*, Hipomagnesemia*, Hipofosfatemia*, Hiperpotasemia*, Hipercalcemia*, Hipernatremia*, Ácido úrico anormal*, Diabetes mellitus*, Retención de líquidos
Italian: Non Comune Sindrome da lisi tumorale, Mancato accrescimento*, Ipomagnesiemia*, Ipofostatemia*, Ipercaliemia*, Ipercalcemia*, Ipernatremia*, Livelli anormali di acido urico*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 8 horas a 20ºC-25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Spanish: En pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les administró 2 ciclos adicionales de bortezomib.
Italian: Ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, possono essere somministrati 2 cicli aggiuntivi di trattamento.
Spanish: Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).
Italian: Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Spanish: Tratamiento de combinación con dexametasona y talidomida
Italian: Terapia in associazione a talidomide e desametasone
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 en los días 1, 2, 3, 4 y 5 de cada ciclo de tratamiento de bortezomib.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 di ogni ciclo di trattamento con bortezomib.
Spanish: Neumonía*
Italian: Vertigini*
Spanish: 3,5 mg/vial
Italian: 3,5 mg/ flaconcino
Spanish: Frecuentes Hemorragia gastrointestinal (incluyendo las mucosas)*, Dispepsia, Estomatitis*, Distensión abdominal, Dolor orofaríngeo*, Dolor abdominal (incluyendo dolor gastrointestinal y esplénico)*, Trastorno oral*, Flatulencia
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluso mucosale)*, Dispepsia, Stomatite*, Distensione addominale, Dolore orofaringeo*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*, Flatulenza
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se pueden administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Italian: In caso di tossicità ematologica possono essere somministrati fattori di crescita granulocitari in accordo alla pratica standard locale.
Spanish: Pancreatitis (incluyendo crónica)*, Hematemesis, Hinchazón de los labios*, Obstrucción gastrointestinal (incluyendo obstrucción en el intestino delgado, Íleo)*, Molestias abdominales, Úlceras bucales*, Enteritis*, Gastritis*, Sangrado gingival, Enfermedad por reflujo gastroesofágico*, Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*, Colitis isquémica#, Inflamación gastrointestinal*, Disfagia, Síndrome de intestino irritable, Trastorno gastrointestinal NE, Lengua saburral, Trastorno de la motilidad gastrointestinal*, Trastorno de las glándulas salivales*
Italian: Non Comune Pancreatite (inclusa cronica)*, Ematemesi, Tumefazione delle labbra *, Ostruzione gastrointestinale (inclusa piccola ostruzione intestinale, ileo)*, Fastidio addominale, Ulcera orale*, Enterite*, Gastrite*, Sanguinamento gengivale, Malattia da reflusso gastroesofageo*, Colite (incluso colite da clostridium difficile)*, Colite ischemica#, Infiammazione gastrointestinale*, Disfagia, Sindrome del colon irritabile, Disturbi gastrointestinali NOS, Lingua biancastra, Disturbi della motilità gastrointestinale*, Disturbi delle ghiandole salivari*
Spanish: Prospecto: información para el usuario Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable bortezomib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile
Spanish: RR (Post-trasplante)
Italian: RR (Post-tranpianto)
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable Vial de vidrio Tipo 1, de 10 mililitros con un tapón de goma de clorobutilo gris y precinto de aluminio, con una cápsula de cierre roja, que contiene 3,5 mg de bortezomib.
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino da 10 ml di vetro di Tipo I, con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio, con capsula di chiusura di colore rosso contenente 3,5 mg di bortezomib.
Spanish: Cada envase de Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 10 ml con tapón de goma de clorobutilo gris y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre roja.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 3,5 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 10 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore rosso.
Spanish: Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Arritmia*, Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Isquemia miocárdica, Disfunción ventricular*
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Aritmia*, Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Ischemia del miocardio, Disfunzione ventricolare* Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno) Patologie vascolari Comune
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
Italian: L'insufficienza epatica di grado lieve non ha alterato l'AUC di bortezomib normalizzata per il dosaggio quando confrontata con quella osservata nei pazienti con funzione epatica normale.
Spanish: Bortezomib Accord está indicado en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona en el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados y que no sean considerados apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con Bortezomib Accord de 21 días.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord.
Spanish: Los pacientes que desarrollen SEPR, han de interrumpir el tratamiento con bortezomib.
Italian: In pazienti che sviluppano PRES la terapia con bortezomib deve essere interrotta.
Spanish: Angioedema#, Hipersensibilidad*
Italian: Non Comune Angioedema#, Ipersensibilità* Raro
Spanish: HR
Italian: g
Spanish: • Diferentes tipos de erupciones
Italian: • Differenti tipi di eruzione cutanea (rash).
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta;
Spanish: 4,2 mo
Italian: 4,2 mesi
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso química y física de la solución reconstituida de 2,5 mg/ml durante un periodo de 8 horas a 20ºC-25ºC conservado en el vial y/o jeringa original.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita ad una concentrazione di 2,5 mg/ml è stata dimostrata per 8 ore a 20-25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Spanish: Bortezomib Accord está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Italian: Bortezomib Accord in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto de melfalán-prednisona sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa), mostró un aumento medio de la AUC para bortezomib del 17 % basado en datos de 21 pacientes.
Italian: Uno studio d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 21 pazienti, per valutare l'effetto di melfalan-prednisone sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa), ha mostrato un incremento dell'AUC di bortezomib del 17%.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco evaluando el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de omeprazol, un potente inhibidor de CYP2C19 basado en datos de 17 pacientes, se observó que no hubo ningún efecto significativo sobre la farmacocinética de bortezomib.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Spanish: • En los ciclos 5 a 9, Bortezomib Accord se administra una vez a la semana los días 1, 8, 22
Italian: • Nei cicli 5-9, Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Spanish: 24,0 mo
Italian: 24,0 mesi
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable
Italian: Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile.
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco para evaluar el efecto sobre la farmacocinética de bortezomib (por vía intravenosa) de rifampicina, un potente inductor del CYP3A4, mostró una reducción media del AUC de bortezomib del 45% basado en datos de 6 pacientes.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Spanish: Bz = bortezomib; Dex = dexametasona
Italian: Bz = Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednisone
Spanish: • Infecciones por hongos
Italian: • Infezioni da funghi.
Spanish: Cada envase de Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable contiene un vial de cristal de 6 ml con tapón de goma de clorobutilo gris y un precinto de aluminio, con una cápsula de cierre azul, que contiene 1 mg de bortezomib.
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 1 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 6 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore blu, contenente 1 mg di bortezomib.
Spanish: Trastornos vasculares
Italian: Disfunzione epatica
Spanish: Un periodo de 6 semanas se considera un ciclo de tratamiento.
Italian: Un periodo di 6 settimane è considerato un ciclo di trattamento.
Spanish: • Infecciones por bacterias y virus
Italian: • Infezioni batteriche e virali.
Spanish: • Infección dental
Italian: • Infezione ai denti.
Spanish: Si se observa cualquier decoloración o partícula, la solución debe desecharse.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Spanish: Prednisona se administra por vía oral a dosis de 100 mg/m2 los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
Italian: Non Comune Epatotossicità (incluso disturbo epatico), Epatite*, Colestasi Raro
Spanish: VIAL, 1 mg
Italian: FLACONCINO 1 mg
Spanish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-valord
Italian: nCR n (%) CR + PRf n (%)
Spanish: Deterioro de la salud física general*, Edema facial*, Reacción en el lugar de inyección*, Trastorno de las mucosas*, Dolor torácico, Alteración de la marcha, Sensación de frío, Extravasación*, Complicación relacionada con el catéter*, Cambio en la sed*, Malestar torácico, Sensación de cambio de la temperatura corporal*, Dolor en el lugar de inyección*
Italian: Edema (incluso periferico), Brividi, Dolore*, Malessere* Non Comune Peggioramento generale della salute fisica*, Edema facciale*, Reazione nel sito di iniezione*, Patologie della mucosa*, Dolore al petto, Alterazione dell'andatura, Sensazione di freddo, Stravaso*, Complicanze correlate al catetere*, Cambiamento della sensazione di sete*, Fastidio al torace, Sensazione di cambiamento della temperatura corporea*, Dolore nel sito di iniezione*
Spanish: Posología en pacientes con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir un trasplante de progenitores hematopoyéticos (tratamiento de inducción)
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib Accord, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib Accord para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Accord per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Accord.
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose)