FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Harv: suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüpoglükeemia, glükoosi taluvuse häired
Maltese: Dijabete mellitus, ipergliċemija, ipogliċemija, indeboliment fit-tolleranza għallglucose
Estonian: Nagu näitavad tulemused 60-ks ravikuuks, paranemine jätkus ja veelgi enam patsiente saavutasid pikkus-SDS normaalse taseme.
Maltese: Ir-riżultati sa Xahar 60 juru titjib kontinwu, u aktar pazjenti laħqu SDS tat-tul fil-firxa normali.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes olid hüpotüreoidism, glükoosi taluvuse häired, peavalu, hüpertoonia, artralgia, müalgia, perifeerne turse, turse, asteenia, süstekoha reaktsioonid ja ravimi spetsiifiliste antikehade teke.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti mill-provi kliniċi pivitali u ta' appoġġ kienu ipotirojdiżmu, tolleranza indebolita għall-glucose, uġigħ ta' ras, ipertonija, artralġja, majalġja, edima periferali, edima, astenja, reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni u l-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għallmediċina.
Estonian: 236-st uuringus osalenud patsiendist 3-l oli kesknärvisüsteemi kasvaja.
Maltese: Mill-236 pazjent irreġistrat fl-istudji kliniċi 3 pazjenti kellhom tumur fis-sistema nervuża ċentrali.
Estonian: Viidi läbi kaks kliinilist, multitsentrilist, platseebo-kontrollitud, topeltpime uuringut kasvuhormooni puudulikkuse diagnoosiga täiskasvanud (AGHD) patsientidel, üks täiskasvanueas tekkinud (n=166) ja teine lapseeas tekkinud (n=64) patsientidele.
Maltese: Saru żewġ studji pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind f'pazjenti dijanjostikati b'defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir fl-adulti (AGHD - adult growth hormone deficiency), wieħed b'AGHD li tfaċċat f'età adulta (n=166) u l-ieħor b'AGHD li tfaċċat fit-tfulija (n=64).
Estonian: Üks kliiniline multitsentriline, avatud ja kontrollitud uuring viidi läbi Turneri sündroomiga patsientidel.
Maltese: Sar studju wieħed pivitali, b'aktar minn ċentru wieħed, open label u kkontrollat dwar is-Sindrome ta' Turner.
Estonian: • kui teil on pärast suurt kirurgilist operatsiooni komplikatsioonid (avatud südame- või abdominaalkirurgia), hulgitrauma, äge hingamispuudulikkus või sarnased seisundid.
Maltese: • jekk għandek komplikazzjonijiet wara kirurġija maġġuri (kirurġija open-heart jew addominali), trawma multipla, insuffiċjenza respiratorja akuta, jew kondizzjonijiet simili.
Estonian: Harv: ebanormaalne käitumine, depressioon, unetus
Maltese: Imġiba mhux normali, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NutropinAqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 10 mg toimeainet somatropiini.
Maltese: Kull kunjett fih 10 mg tas-sustanza attiva somatropina.
Estonian: NutropinAqi uuriti kasvupeetusega lastel, kelle häire oli tingitud kasvuhormooni puudulikkusest (230 last), Turneri sündroomist (117 last) või neeruhaigusest (195 last).
Maltese: NutropinAq ġie studjat fi tfal bi problemi fl-iżvilupp ikkawżati minn problemi fl-ormon tal-iżvilupp (230 pazjent), is-sindromu ta' Turner (117-il pazjent) jew mard fil-kliewi (195 pazjent).
Estonian: Muud kõrvalnähud, mida on esinenud selle väiksema sagedusega, on süstekoha reaktsioonid, peavalu, hüpertoonia (suurenenud lihaspinge), hüpotüreoidism (kilpnäärme vaegtalitlus), glükoositaluvuse halvenemine, asteenia (nõrkus) ning antikehade (NutropinAqile vastureaktsioonina tekkivate valkude) moodustumine.
Maltese: Effetti sekondarji oħra li dehru fi frekwenzi daqshekk żgħar kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, ipertonja (tensjoni fil-muskoli), ipotirojdiżmu (attività baxxa tal-glandola tirojde), tolleranza limitata għall-glukożju, astenja (għeja) u żvilupp ta' antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal NutropinAq).
Estonian: Samuti uuriti NutropinAqi 171-l kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanul.
Maltese: NutropinAq ġie studjat ukoll f'171 adult b'defiċjenza fl-ormon tal-iżvilupp.
Estonian: • lapsed, kellel on kasvuhormooni puudulikkuse tõttu tekkinud kasvupeetus;
Maltese: • tfal li ma jikbrux minħabba nuqqas tal-ormon tal-iżvilupp;
Estonian: Ravimit peab süstima iga päev eri kohta.
Maltese: L-injezzjoni għanda tingħata f'postijiet differenti kuljum.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele somatropiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropina
Estonian: Lastel esinevad need kõrvalnähud 1-10 patsiendil 100st.
Maltese: Fit-tfal, dawn l-effetti sekondarji dehru f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent.
Estonian: Mis on NutropinAq?
Maltese: X'inhu NutropinAq?
Estonian: Miks NutropinAq heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat NutropinAq?
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNAtehnika abil: somatropiini toodab bakter, millele on lisatud somatropiini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu s-somatropina.
Estonian: Mis riskid NutropinAqiga kaasnevad?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NutropinAq ?
Estonian: MUU Octapharma-Logo
Maltese: Octapharma-Logo
Estonian: Korrata iga 12 kuni 24 tunni järel.
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Estonian: T1/2 (h)
Maltese: T1/2 (hr)
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. aprill 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' April 2019
Estonian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Rootsi
Maltese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75
Estonian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
Maltese: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Estonian: Rasvumine (n=2)
Maltese: Adipose (n=2)
Estonian: 2,5 ml
Maltese: B'2.5
Estonian: IVR (%/RÜ/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg)
Estonian: Muud ravimid ja Nuwiq
Maltese: Mediċini oħra u Nuwiq
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid; PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Maltese: (PUPs, previously untreated patients). #
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Rootsi
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, L-Iżvezja
Estonian: Nuwiq'i immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes 190 eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga patsiendil (129 täiskasvanut ja 61 last).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Nuwiq kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr)
Estonian: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (mL/hr/kg)
Estonian: IVR (%/RÜ/kg) CL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg)
Estonian: Rasvumiseelne kehakaal (n=4)
Maltese: Pre-adipose (n=4)
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muundab protrombiini trombiiniks.
Maltese: Il-fattur X attivat jikkonverti prothrombin għal thrombin.
Estonian: Hemorraagia raskus/ Kirurgilise protseduuri tüüp
Maltese: Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Estonian: Vt lõik 2, "Nuwiq sisaldab naatriumi".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Nuwiq fih sodium".
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU ta' simoctocog alfa.
Estonian: Süstige lahus aeglaselt veeni, mitte kiiremini kui 4 ml minutis.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ġol-vina b'veloċità baxxa, mhux aktar minn 4 mL kull minuta.
Estonian: Kokku raviti 986 veritsusjuhtu mediaanse annusega 30,9 RÜ/kg.
Maltese: B'kollox 986 każ ta' emorraġija ġew ttrattati b'doża medjana ta' 30.9 IU/kg.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja verehüüve saab tekkida.
Maltese: Thrombin imbagħad jikkonverti fibrinogen għal fibrin u jista' jifforma embolu.
Estonian: On harvaesinev võimalus, et teil võib tekkida anafülaktiline reaktsioon (raske, äkiline allergiline reaktsioon) Nuwiq'i suhtes.
Maltese: Hemm probabilità rari li tista' tesperjenza reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika, severa, li tiġi f'daqqa) għal Nuwiq.
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Arginiinvesinikkloriid Naatriumtsitraatdihüdraat Poloksameer 188
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fissezzjoni 4.8. 5.1 u 5
Estonian: VIII hüübimisfaktori eeldatav tõus (% normaalsest) = 2 x manustatav RÜ kehakaal (kg)
Maltese: Żieda ta' fattur VIII mistennija (% tan-normal) = 2 x IU amministrata piż tal-ġisem (kg)
Estonian: Alfasimoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA)) on puhastatud valk, mis koosneb 1440 aminohappest.
Maltese: Simoctocog alfa (fattur VIII ta' koagulazzjoni (rDNA) uman huwa proteina purifikata umana li għandha 1440 aċidu amminiku.
Estonian: Abiained: sahharoos, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, arginiinvesinikkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, poloksameer 188
Maltese: Eċċipjenti: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Estonian: AUC (h*RÜ/ml) T1/2 (h) IVR (%/RÜ/kg) Kliirens (ml/h/kg) AUC= kontsentratsioonikõveraalune pindala (FVIII:C), T1/2= lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL= kliirens, SD=standardhälve
Maltese: AUC (hr*IU/mL) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) CL (mL/hr/kg) AUC = Erja taħt il-kurva (Area under the curve) (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Estonian: Lastel oli veritsuse raviks vajaminev Nuwiq'i mediaanne annus (43,9 RÜ/kg) suurem kui täiskasvanutel (33,0 RÜ/kg) ning mõõduka kuni raske veritsuse raviks vajalik mediaanne annus oli suurem kui väikse veritsuse korral (78,2 RÜ/kg vs. 41,7 RÜ/kg).
Maltese: Doża medjana ogħla ta' Nuwiq kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji fi tfal (43.9 IU/kg) milli f'adulti (33.0 IU/kg), u doża medjana ogħla kienet meħtieġa sabiex jiġu trattati emorraġiji moderati sa maġġuri milli dawk minuri (78.2 IU/kg kontra 41.7 IU/kg).
Estonian: Abiainete täielik loetelu, vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Estonian: 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 7,35 mg naatriumi (18,4 mg naatriumi viaali kohta).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf mL wieħed ta' soluzzjoni rikostitwita fih 7.35 mg sodium (18.4 mg sodium f'kull kunjett).
Estonian: Ühe aasta verejooksude keskmine sagedus ± SD oli 1,2 ± 3,9 ja keskmine annus ± SD oli ühe süstimiskorra kohta 52,2 ± 12,2 RÜ/kg ja nädalas 99,7 ± 25,6 RÜ/kg.
Maltese: Ir-rata ta' emorraġija fis-sena medja ± SD kienet ta' 1.2 ± 3.9 u d-doża medja ± SD kienet ta' 52.2 ± 12.2 IU/kg kull injezzjoni u 99.7 ± 25.6
Estonian: Kardiovaskulaarsed tüsistused
Maltese: Anemija emorraġika
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud vastavalt järgnevale kokkuleppele: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000),
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Abiained, millega tuleb arvestada (naatriumisisaldus) Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta.
Maltese: Konsiderazzjonijiet marbuta mal-eċċipjenti (kontenut ta' sodium) Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull kunjett.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaat on selge, värvitu lahus, ilma tahkete osakesteta ja selle pH on 6,5...7,5.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit jikkonsisti minn soluzzjoni ċara, mingħajr kulur, ħieles minn frak barrani u li għandu pH ta' 6.5 sa 7.5.
Estonian: Nuwiq'it toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) geneetiliselt muundatud rakuliinis 293F.
Maltese: Nuwiq hu prodott bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'ċelluli embrijoniċi tal-kliewi 293F (human embryonic cells, HEK) umani modifikati ġenetikament.
Estonian: Hetkel on käimas prospektiivne avatud kliiniline uuring, kus osalevad varem ravimata raske A-hemofiiliaga (< 1% FVIII:C) patsiendid.
Maltese: Għadu għaddej studju kliniku open-label prospettiv f'PUPs b'emofilja A severa (<1% FVIII:C).
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg per RÜ/dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) (IU/dL) x 0.5
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus esinenud kõrvaltoimete esinemissagedus MedDRA organsüsteemi klass Kõrvaltoimed
Maltese: Sistema tal-Klassifika Standard tal-Organi
Estonian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Maltese: Τηλ: +30 210 8986500
Estonian: Nuwiq'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes eelnevalt ravitud raske A-hemofiiliaga lastel (2 kuni 11 aastat, n = 58), noorukitel (12 kuni 17 aastat, n = 3) ja täiskasvanud patsientidel (n = 129) teatati 12 kõrvaltoimest (8 täiskasvanutel, 4 lastel) 8 patsiendil (4 täiskasvanul, 4 lapsel).
Maltese: (2 sa 11-il sena, n=58) u adulti (n=129) trattati qabel b'emofilja A severa, total ta' 12-il reazzjoni avversa għall-mediċina (adverse drug reactions, ADRs) (8 f'adulti, 4 fit-tfal) kienu rapportati fi 8 pazjenti (4 adulti, 4 itfal).
Estonian: Octapharma S.A. Tel: +34 91 6487298
Maltese: S.A. Tel: +34 91 6487298
Estonian: Iga pakend sisaldab: - 1 pulbriviaal, mis sisaldab 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 või 4000 RÜ alfasimoktokogi I tüüpi klaasist viaalis, suletud brombotüülist punnkorgiga ja kaetud alumiiniumist ärarebitava kattega - Lahusti: 1 borosilikaadist süstel, mis sisaldab 2,5 ml süstevett.
Maltese: Kull pakkett fih: - Kunjett 1 ta' trab b'250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 jew 4000 IU simoctocog alfa f' kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1, magħluq b'tapp miksi bil-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jinqala' b'saba'.
Estonian: Kliinilises uuringus 32 raske A-hemofiiliaga täiskasvanud patsiendiga oli Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise ravi korral 468,7 RÜ/kg/kuus.
Maltese: Fi studju kliniku fi 32 pazjent adult b'emofilja A severa, il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kienet ta' 468.7 IU/kg/xahar.
Estonian: 1 pulbriviaal, 1 süstel koos 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter, 1 libliknõel, 2 alkoholiga puhastuslappi
Maltese: Kunjett 1 ta' trab, siringa 1 mimlija għal-lest b'2.5 mL ilma għall-injezzjonijiet, adapter 1 tal-kunjett, labra farfett 1, 2 msiħ tal-alkoħol
Estonian: Soovitatav on mitte manustada kiiremini kui 4 ml minutis.
Maltese: Huwa rakkomandat li ma jingħatax aktar minn 4 mL kull minuta.
Estonian: Kromogeenne uuring; keskmine ± SD
Maltese: Assaġġ kromoġeniku Medja ± SD
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud inhibiitoreid.
Maltese: Ilma għal injezzjonijiet
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena rekombinantset inimese VIII hüübimisfaktorit (alfasimoktokog).
Maltese: Nuwiq fih is-sustanza attiva fattur VIII ta' koagulazzjoni rikombinanti umana (simoctocog alfa).
Estonian: AUC= kontsentratsioonikõvera alune pindala (FVIII:C), T1/2=lõplik poolväärtusaeg, IVR= hüübivuse taastumise määr in vivo (incremental in vivo recovery), CL=kliirens, SD=standardhälve
Maltese: Erja taħt il-kurva (FVIII:C), T1/2 = Half-life terminali, IVR = (Incremental in vivo recovery) Irkupru inkrementali in vivo, CL = (Clearance) Tneħħija, SD = Devjazzjoni standard
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab ligikaudu 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 või 1600 RÜ/ml alfasimoktokogi.
Maltese: Kull soluzzjoni rikostitwita fiha madwar 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 jew 1600
Estonian: Aeg-ajalt* Aeg-ajalt (PTP)# Väga sage (PUP)#
Maltese: Mhux komuni* Mhux komuni (PTPs)#
Estonian: Mediaanne annus profülaktilise infusiooni kohta oli 37,8 RÜ/kg.
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni profilattika kienet ta' 37.8 IU/kg.
Estonian: Aminohapete järjestus on võrreldav inimese vereplasma VIII hüübimisfaktori 90 + 80 kDa vormiga (st B-domeen on eemaldatud).
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi hi komparabbli mal-għamla 90 + 80 kDa tal-fattur VIII fil-plażma umana (i.e.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Maltese: IgG diretti lejn l-attività prokoagulanti tal-fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma billi tintuża l-analiżi modifikata (modified assay).
Estonian: Normaalne kehakaal: KMI 18,5...25 kg/m2, Rasvumiseelne ülekaal: KMI 25...30 kg/m2, Rasvumine: KMI > 30 kg/m2; SD=standardhälve
Maltese: Piż Normali: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 2500
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 2500
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 pulbriviaal sisaldab 4000 RÜ alfasimoktokogi (1600 RÜ/ml pärast lahustamist).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fiha 4000 IU ta' simoctocog alfa (1600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni)
Estonian: Tabel 1 allpool vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klassid ja eelisterminid).
Maltese: Tabella 1 preżentata hawn isfel hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u l-Livell ta' Terminu Preferut).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Nuwiq 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Nuwiq 250
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Maltese: Fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Estonian: Individuaalne profülaktika.
Maltese: Profilassi individwalizzata:
Estonian: Nuwiq'i mediaanne koguannus profülaktilise kasutamise korral oli 521,9 RÜ/kg ühes kuus.
Maltese: Il-konsum medjan ta' Nuwiq għal profilassi kull xahar kien ta' 521.9 IU/kg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nuwiqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nuwiq alfasimoktokog
Maltese: Nuwiq simoctocog alfa
Estonian: Miks Nuwiq heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Nuwiq?
Estonian: Mis riskid Nuwiqiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuwiq?
Estonian: Muu teave Nuwiqi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuwiq
Estonian: Veritsusepisoodide ravis peatus verejooks 81%-l juhtudest ühe või kahe Nuwiqi süste järel.
Maltese: Meta ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81% tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn b'Nuwiq.
Estonian: Nuwiqi efektiivsus veritsusepisoodide ennetamisel ja ravis on tõendatud kolmes põhiuuringus, milles osales 113 A-hemofiiliaga patsienti.
Maltese: Nuwiq intwera li hu effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura ta' episodji ta' emorraġija fi tliet studji ewlenin li involvew 113-il pazjent b'emofilja A.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Simoctocog alfa hija magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': din magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċuha.
Estonian: See on ravimi Nuwiq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuwiq.
Estonian: Ahemofiiliaga patsientidel puudub VIII faktor, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste ja siseelundite verejookse.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, li jikkawża problemi fil-koagulazzjoni, bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Estonian: Nuwiq sisaldab toimeainena alfasimoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktor).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Estonian: Teises uuringus osales 32 vähemalt 12-aastast patsienti, kellele manustati Nuwiqit verejooksude profülaktikaks ja raviks või verejooksude ennetamiseks operatsiooni ajal.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Nuwiq biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Estonian: 1,8 mg Ninasprei, lahus
Maltese: 1.8 mg Sprej għallimnieħer,
Estonian: 2 Sprei pakendit
Maltese: 2 Botts sprej
Estonian: 3832 RC Leusden Holland
Maltese: 3832 RC Leusden L-Olanda
Estonian: Sandyford Industrial Estate Dublin 18 iirimaa
Maltese: Sandyford Industrial Estate Dublin 18
Estonian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Maltese: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON
Estonian: • elavnenud refleksid.
Maltese: • żieda fir-riflessi.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Estonian: Uuring, mis hindas intranasaalse naloksooni 1, 2 ja 4 mg annuseid (MR903-1501), on näidanud, et tmax mediaan (vahemik) naloksooni intranasaalsel manustamisel oli 15 (10, 60) minutit, 1 mg, 30 (8, 60) minutit 2 mg ja 15 (10, 60) minutit 4 mg intranasaalse annuse korral.
Maltese: Studju li investiga naloxone intranażali f'dożi ta' 1, 2, 4 mg (MR903-1501) juri li t-tmax medjan (medda) assoċjat mal-għoti intranażali ta' naloxone kien ta' 15 (10, 60)-il minuta għal dożi intranażali ta' 1 mg, 30 (8, 60) minuta għal 2 mg, u 15 (10, 60)-il minuta għal 4 mg.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratud nendele kõrvaltoimetele, millel arvatakse olevat vähemalt võimalik põhjuslik seos naloksooniga ning on määratletud kui väga sage: (≥ 1/10);sage: (> 1/100, < 1/10); aeg-ajalt: (> 1/1000, < 1/100); harv: (> 1/10 000, < 1/1000); väga harv: (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza jiġu assenjati biss għal dawk ir- reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li jkunu talinqas possibbilment kawżalment relatati ma' naloxone u li huma definiti bħala komuni ħafna: (≥ 1/10); komuni: (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni: 1/1,000, < 1/100); rari: (≥ 1/10,000, < 1/1,000) rari ħafna: (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ühendkuningriik
Maltese: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Ir-Renju Unit
Estonian: Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Maltese: Magyarország Medis Hungary Kft Tel: +36 23 801 028 info@medis.hu
Estonian: Kutsuge kiirabi.
Maltese: Ċempel għal ambulanza.
Estonian: Uuring on näidanud keskmist absoluutset biosaadavust 47% ning keskmisi poolväärtusaegasid 1,4 h intranasaalsete 2 mg annuste korral.
Maltese: Studju wera bijodisponibilità assoluta medja ta' 47% half-lives medji ta' 1.4 sigħat minn dożi intranażali f'dożi ta' 2 mg.
Estonian: Nyxoid ei asenda erakorralist meditsiinilist abi.
Maltese: Nyxoid mhuwiex sostitut għal kura medika ta' emerġenza.
Estonian: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Maltese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Estonian: Naloksooni efektiivsus
Maltese: Effettività ta' naloxone
Estonian: Väga harv multiformne erüteem
Maltese: Eritema multiforme
Estonian: Naloksoon, poolsünteetiline morfiini derivaat (N-allüülnoroksümorfoon), on spetsiifiline opioidide antagonist, mis toimib konkureerivalt opioidretseptoritesse.
Maltese: Naloxone, derivattiv ta' morfina semisintetika (N-allyl-nor-oxymorphone), hu antagonist opjojdi speċifiku li jaġixxi b'mod kompetittiv fir-riċetturi tal-opjojdi.
Estonian: Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Maltese: SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts Tel: + 37167800810 anita@ibti.lv
Estonian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Maltese: SAS infomed@mundipharma.fr