FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden hiv-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er kontraindisert med legemidler som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyde plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon, må du informere legen din omgående
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 ετών) εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 ble 89 pediatriske pasienter med en median alder på 7 år (2 til 15 år) eksponert for tenofovirdisoproksil i en median på 331 uker.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 3,5 ώρες και οι συσχετιζόμενες εκθέσεις του cobicistat παρέχουν Ctrough του elvitegravir περίπου 10 φορές πάνω από την προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter administrering av Stribild er omtrent 3,5 timer, og tilsvarende eksponering for kobicistat gir elvitegravir Ctrough omtrent 10 ganger høyere enn proteinbindingsjustert IC95 for HIV-1-virus av villtype.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-substitusjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt følsomheten overfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble henholdsvis 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Stribild og enkelte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som er forbundet med potensielle alvorlige og/eller livstruende reaksjoner som perifer vasospasme eller iskemi (f.eks. dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin), eller myopati, inkludert rabdomyolyse (f.eks. simvastatin, lovastatin), eller forlenget eller økt sedasjon eller respirasjonshemming (f.eks. oralt administrert midazolam eller triazolam).
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gphemmer.
Greek: 12. Ότι το tenofovir disoproxil fumarate μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και οι επιδράσεις των μεταβολών στην ΟΠ που συσχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate στη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και στον κίνδυνο μελλοντικών καταγμάτων δεν είναι επί του παρόντος γνωστές στους εφήβους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: At tenofovirdisoproksilfumarat kan forårsake en reduksjon i BMD og effektene av tenofovirdisoproksilfumaratassosierte endringer i BMD på langsiktig benhelse og fremtidig risiko hos ungdom for tiden ikke er kjent.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Stribild, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (pkt.
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Norwegian Bokmål: Stribild filmdrasjerte tabletter er grønne, kapselformede tabletter som på den ene siden er stemplet med merket "GSI" og på den andre siden har tallet "1" i en firkant.
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, inkluderte nyre- og benforandringer og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Greek: Στη Μελέτη Φάσης 3 GS-US-236-0103, η οστική πυκνότητα (ΟΠ) αξιολογήθηκε σε ένα μη τυχαίο υποσύνολο 120 ατόμων (ομάδα Stribild n = 54, ομάδα ενισχυμένου με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil n = 66).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien GS-US-236-0103 ble benmineraltettheten (BMD) vurdert i en ikke-randomisert undergruppe på 120 pasienter (Stribild-gruppe n = 54; gruppen med ritonavirforsterket atazanavir (ATV/r) pluss emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproksil n = 66).
Greek: • πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των αναστολέων της HMG Co-A αναγωγάσης αναμένεται να αυξηθούν παροδικά κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av disse HMG-CoA-reduktasehemmerne er forventet å øke midlertidig ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir ή το cobicistat απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elvitegravir eller kobicistat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-score for korsryggen, og henholdsvis -0,184 og -0,027 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppene tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το προφίλ ασφάλειας του Stribild ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων (βλ. παράγραφο 4.8, Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών).
Norwegian Bokmål: I denne studien var sikkerhetsprofilen til Stribild den samme som for voksne (se pkt.
Greek: 13. Ότι εάν ανιχνευθούν ή πιθανολογούνται διαταραχές των οστών, τότε πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενδοκρινολόγου ή/και νεφρολόγου.
Norwegian Bokmål: At dersom benmisdannelser avdekkes eller mistenkes, bør en endokrinolog og/eller nefrolog konsulteres.
Greek: Το elvitegravir είναι ένας αναστολέας της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης HIV-1 (INSTI).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er en HIV-1-INSTI (integrase strand transfer inhibitor).
Greek: Ότι ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild.
Norwegian Bokmål: At pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet ikke bør behandles med Stribild.
Greek: Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Mελέτη GS-US-236-0115 και στη Mελέτη GS-US-236-0121, οι ασθενείς έπρεπε να βρίσκονται είτε στην πρώτη είτε στη δεύτερη αντιρετροϊκή αγωγή τους χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, να μην έχουν τρέχον ή ιστορικό αντοχής στα αντιρετροϊκά συστατικά του Stribild και έπρεπε να ήταν κατεσταλμένοι με έναν PI+RTV ή έναν NNRTI σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) για τουλάχιστον έξι μήνες πριν από τη διαλογή.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon I studien GS-US-236-0115 og studien GS-US-236-0121 måtte pasientene være i sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, uten pågående eller tidligere resistens mot de antiretrovirale komponentene i Stribild, og supprimert på en PI+RTV eller en NNRTI i kombinasjon med FTC/tenofovirdisoproksil (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst seks måneder før screening.
Greek: • μειωμένα επίπεδα καλίου του αίματος
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av kalium i blodet
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Stribild ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Stribild eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Norwegian Bokmål: • elvitegravir, et antiretroviralt legemiddel kjent som integrasehemmer
Greek: Αν το Stribild συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Norwegian Bokmål: Dersom Stribild administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203) Talc (E553B)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumlakk (E132) Makrogol 3350 (E1521) Polvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203) Talkum (E553B)
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Se også Samtidig administrasjon av andre legemidler nedenfor.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUC της emtricitabine και του tenofovir αυξήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller med terminal nyresykdom som trenger dialyse, hadde økt Cmax og AUC for emtricitabin og tenofovir (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dette legemidlet.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της διπλά τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,254 και -0,179 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av dobbeltblindet fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for korsryggen, og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for henholdsvis tenofovirdisoproksil- og placebogruppen.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Norwegian Bokmål: 2 Disse studiene ble gjennomført med ritonavirforsterket elvitegravir.
Greek: Οι μειώσεις της ΟΠ στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil την 144
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i ryggradens BMD og endringer i benbiomarkører fra utgangsverdi var i uke 144 signifikant større i gruppen som ble behandlet med tenofovirdisoproksil.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 83 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 92 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία συσχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av salmeterol, noe som er forbundet med potensielle alvorlige og/eller livstruende reaksjoner.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Stribild βάσει της εμπειρίας από τις μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και ανεπιθύμητων ενεργειών της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med Stribild basert på erfaring fra de kliniske fase 3 studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103, og bivirkninger forbundet med emtricitabin og tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og etter markedsføring, ved bruk sammen med andre antiretrovirale legemidler
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ή CYP2D6 ή αποτελούν υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3, ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα, το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους (βλ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Stribild og legemidler som primært metaboliseres av CYP3A eller CYP2D6, eller som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, som igjen kan forlenge den terapeutiske effekten og bivirkninger av disse (se Samtidig bruk er kontraindisert og pkt.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Stribild hos pasienter som er infisert med både hiv og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~ 86%) και στα κόπρανα (~ 14%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Stribild
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stribild
Greek: Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη/ Elvitegravir/Cobicistat
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/Nalokson/ Elvitegravir/Kobicistat
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Norwegian Bokmål: Blant 28 pasienter som fikk 96 ukers behandling med tenofovirdisoproksil, falt BMD Z-score med -0,341 for korsryggen og -0,458 for hele kroppen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Stribild og et hormonelt prevensjonsmiddel.
Greek: Ότι η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Norwegian Bokmål: At bruk av Stribild bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Greek: υπεργλυκαιμία1, υπερτριγλυκεριδαιμία1, μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: hyperglykemi1, hypertriglyseridemi1, redusert appetitt
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild από τις κλινικές μελέτες Φάσης 3 GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 και οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με emtricitabine και tenofovir disoproxil από κλινικές μελέτες και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όταν χρησιμοποιούνται με άλλα αντιρετροϊκά, καταγράφονται στον Πίνακα 2, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και υψηλότερη παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Stribild fra de kliniske fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og bivirkninger forbundet med emtricitabin og tenofovirdisoproksil fra kliniske studier og etter markedsføring, ved bruk sammen med andre antiretrovirale legemidler, er beskrevet i tabell 2 nedenfor etter organklassesystem og høyeste observerte frekvens.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ηλικίας 12 έως < 18 ετών (n = 50) με λοίμωξη από ιό HIV-1, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες Z ΟΠ μετά τη θεραπεία με Stribild (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med HIV-1-infiserte, behandlingsnaive pasienter i alder 12 til <18 år (N = 50) ble det observert små reduksjoner i gjennomsnittlig BMD Z-score etter behandling med Stribild (se pkt.
Greek: Η φαρμακοκινητική των elvitegravir, cobicistat και tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elvitegravir, kobicistat og tenofovir er studert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Γυναίκα
Norwegian Bokmål: Mann Kvinne
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Stribild og det har gått mer enn 18 timer og det snart er tid for den neste dosen, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild δύναται να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στο tenofovir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt eksponering av tenofovir.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Stribild hos barn som er under 12 år eller som veier < 35 kg har ikke blitt fastslått (se pkt.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες όταν η ροσουβαστατίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το Stribild.
Norwegian Bokmål: Dosemodifisering er ikke nødvendig når rosuvastatin administreres i kombinasjon med Stribild.
Greek: Αν το Stribild διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom Stribild-behandlingen seponeres hos pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Greek: Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Stribild κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Stribild θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke behandling med Stribild initieres under graviditet, og kvinner som blir gravide under behandling med Stribild bør settes på et alternativt regime (se pkt.
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση από τα ένζυμα UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir gjennomgår oksidativ metabolisme forårsaket av CYP3A (hovedsakelig), og glukuronidering forårsaket av UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το emtricitabine βασίζεται στην εμπειρία από τρεις παιδιατρικές μελέτες (n = 169) όπου παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 4 μηνών έως 18 ετών με HIV λοίμωξη, πρωτοθεραπευόμενοι (n = 123) και που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (n = 46), υποβλήθηκαν σε θεραπεία με emtricitabine σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger relatert til emtricitabin er basert på erfaringer fra tre pediatriske studier (n = 169) hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pediatriske hiv-infiserte pasienter i alderen 4 måneder til 18 år ble behandlet med emtricitabin sammen med andre antiretrovirale midler.
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 70 ml/min, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) eller kreatininclearance synker til < 70 ml/min, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistatforsterket elvitegravir ble utført med ikke-HIV-1-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Stribild σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικους ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες μελέτες ανοικτής επισήμανσης (μελέτες GS-US-236-0115 και GS-US-236-0121) και μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης μεμονωμένης ομάδας (μελέτη GS-US-236-0123) (n = 910, όπου 628 έλαβαν Stribild).
Norwegian Bokmål: Effekten av Stribild hos HIV-1-infiserte voksne pasienter med virologisk suppresjon er basert på analysene av 48-ukers data fra to randomiserte, åpne studier (studiene GS-US-236-0115 og GS-US-236-0121) og en åpen studie med én gruppe (studien GS-US-236-0123) (n = 910, 628 fikk Stribild).