FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Estonian: Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Estonian: Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida pärast ravi Osigraft'iga uued antikehad.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Estonian: Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Estonian: Valu ja koormustaluvuse kliinilised tulemused olid võrreldavad autograftiga (81% edu Osigraft'i rühmas, 77% edu autografti rühmas).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Romanian: Osificarea heterotopică apare frecvent la om în urma traumatismelor accidentale sau chirurgicale.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadel on in vitro võime neutraliseerida vähemalt BMP-6 bioloogilist aktiivsust.
Romanian: Ce conţine Osigraft
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Romanian: • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Estonian: Valmissegatud toodet tuleb koheselt kasutada.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Estonian: Tagage adekvaatne hemostaas kindlustamaks, et implanteeritav materjal ei satu kirurgilisest loožist kaugemale.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Estonian: Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Romanian: Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Estonian: Anti-OP-1 antikehade toimet luu paranemisprotsessile uuriti koertel, kellel oli kaht suurt luudefekti ravitud korduvate implanteerimistega.
Romanian: În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Romanian: În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
Estonian: Juhtudel, kui kahtlustatakse ebasoovitavaid toimeid immuunsüsteemile, samuti juhul kui Osigraft on ebaefektiivne, tuleb kaaluda immuunreaktsiooni võimalust ravimpreparaadile ning teostada asjakohased analüüsid antikehade määramiseks seerumis.
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Estonian: Radioloogilised ravitulemused olid Osigraft'i rühmas, võrreldes autografti kontrollrühmaga, veidi halvemad (vastavalt 68% ja 79%).
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Estonian: Antikehad on teatavad valgud, mida inimkeha produtseerib mitmesugustest haigustest paranemise käigus; üks selline haigus on viirusinfektsioon.
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
Estonian: Mõnel selle ravimpreparaadiga ravitud patsiendil oli ka mitmesuguseid hiljutise ortopeedilise operatsiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Estonian: Teostatud loomkatsete põhjal ei saa välistada anti-OP-1 antikehade toimet embrüo-fetaalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kuni vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Romanian: Utilizare intraosoasă.
Estonian: Manustamisviis Intraossaalne.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Estonian: Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Estonian: Olenevalt luudefekti suurusest võib vaja minna enam kui üks 1-grammine viaal Osigraft'i.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete tabel koostati kliiniliste uuringute käigus täheldatud ja registreeritud kõrvaltoimete põhjal.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincludere text Braille acceptată
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Romanian: Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Estonian: Protseduurijärgne turse (turse)
Romanian: Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Estonian: Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul langes antikehade tase uuesti baasjooneni.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Osigraft eptotermin alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Osigraft eptotermin alfa
Romanian: Reacţiile adverse frecvente au inclus:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed olid:
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Estonian: Spontaansete teadete põhjal esinenud kõrvaltoimed olid neile sarnased, kuid märkimisväärselt väiksema esinemissagedusega kui kliinilistes uuringutes.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Estonian: 2-aastase subkutaanses siirdamisuuringus rottidel täheldati eeldustekohast heterotoopset luu formeerumist.
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Estonian: Loomkatsetes ilmnes IgG-klassi antikehade anti-OP-1 eritumine rinnapiima.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Estonian: Rinnaga toitmine on soovitav ravi ajal katkestada.
Romanian: sau o infecţie sistemică activă.
Estonian: • dekonsolidatsioonikoha äge infektsioon või aktiivne süsteemne infektsioon;
Romanian: Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
Estonian: Osigraft stimuleerib uue luu kasvu mitteparaneva murrukoha ravis ning vajab murdunud luu stabiliseerimiseks paranemise ajal toetamist spetsiaalsete kirurgiliste seadmetega.
Romanian: Nu introduceţi un ac prin dop.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.
Estonian: Purunemise vältimiseks ärge koputage sisu ülekandmisel viaali põhjale.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Estonian: Osigraft'i implantatsiooniuuringud loomadel näitavad siiski, et toimeaine eptotermin alfa ei ole süsteemselt täheldatav.
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Estonian: - kui arst teeb kindlaks, et teie operatsiooni koht on ebapiisavalt nahaga kaetud ja ebapiisava verevarustusega.
Romanian: Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Osigraft Cum să utilizaţi Osigraft Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft Informaţii suplimentare
Estonian: Mis ravim on Osigraft ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Osigraft'i kasutamist Kuidas Osigraft'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Osigraft'i säilitada Lisainfo
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Estonian: Kuna OP-1 valke neutraliseerivate antikehade tekkega kaasnevad riskid lootele pole teada, ei tohiks Osigraft'i raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke riske lootele (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kuna inimese IgG eritub rinnapiima ning sellest tulenevad võimalikud riskid imikule pole teada, ei tohiks naised Osigraft'iga ravimise ajal last rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Estonian: Osigraft'i kasutab ainult sobiva väljaõppega kirurg.
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Estonian: Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
Romanian: Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
Estonian: Teie arst jälgib teid uute antikehade tekkimise kahtluse korral.
Romanian: Precauţii pentru utilizare
Estonian: Ettevaatust kasutamisel
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Estonian: Osigraft on luu morfogeense proteiini tüüpi ravim.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Estonian: Üks Osigraft'i viaal sisaldab 1 g pulbrit, mis sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini ja abiainena veise kollageeni.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 3,3 mg
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Estonian: Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Estonian: Eemaldage kiulised, nekrootilised või sklerootilised koed ning teostage luufragmentide dekortikatsioon nii, et valmis Osigraft'i lahus oleks otsekontaktis veritseva luu ja elusa luukoega.
Romanian: Ambalajul primar este menţinut în stare sterilă într-un ambalaj de tip blister, alcătuit din două tăviţe de plastic (internă şi externă) şi capace.
Estonian: Esmane pakend on steriilne blisterpakend, mis koosneb kahest (sisemisest ja välimisest) plastikalusest ja kaanest.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Estonian: Operatsiooni ajal paigaldatakse Osigraft otse vigastuse kohale, kontakti kahjustatud luupindadega.
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
Estonian: Sääreluu dekonsolidatsiooni peamine uuring võrdles Osigraft'i autograftiga esmase tõhususe suhtes 9 kuud pärast ravi.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Estonian: Toimeaine alfaeptotermiin algatab luu formeerumise rakulise diferentseerumise induktsiooni kaudu mesenhümaalsetes rakkudes, mis kaasatakse implantaadi looži luuüdist, periostist ja lihastest.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks ja muu käsitsemine Lahuse valmistamine
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Estonian: Osigraft'i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt 9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Estonian: Steriilne naatriumkloriidi süstelahus ja Osigraft'i viaali sisu pannakse steriilsesse kaussi ja segatakse steriilse spaatli või küretiga.
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,3 mg de eptotermin alfa
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 3,3 mg alfaeptotermiini
Romanian: Manipulaţi cu grijă sertizajul.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Estonian: • MUUD TINGIMUSED HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 3,3 mg alfaeptotermiini* * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Romanian: • eritem (înroşirea pielii),
Estonian: • erüteem (nahapunetus)