FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In females, an effect on the oestrous cycle delayed time to confirmed mating at all doses tested.
French: Chez les femelles, un effet sur le cycle œstral a induit un retard d'accouplement à toutes les doses.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: À conserver hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
English: Take your second dose midday.
French: Prenez votre première dose le matin, votre seconde dose à la mi-journée et votre troisième dose le soir.
English: If you forget to take Ferriprox
French: Si vous oubliez de prendre Ferriprox
English: No carcinogenicity studies in animals have been conducted with deferiprone.
French: Aucune étude portant sur le pouvoir cancérigène n'a été réalisée chez l'animal avec la défériprone.
English: After starting Ferriprox therapy, it is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
French: Après avoir commencé le traitement par Ferriprox, il est recommandé de surveiller les concentrations de ferritine sérique, ou les autres indicateurs de la charge corporelle en fer tous les deux à trois mois, afin d'évaluer l'efficacité à long terme du traitement de chélation.
English: Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
French: Par conséquent, l'ingestion concomitante d'antiacides à base d'aluminium et de la défériprone n'est pas recommandée.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - abdominal pain - nausea - vomiting - reddish/brown discoloration of urine
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): - douleurs abdominales - états nauséeux - vomissements - coloration rougeâtre/brune de l'urine
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 August 1999
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
French: Étant donné que les globules blancs aident à combattre les infections, un faible nombre de neutrophiles peut vous exposer au risque de développer une infection grave mettant en jeu le pronostic vital.
English: In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/or hepatitis C. Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
French: Chez les patients atteints de thalassémie, il existe une association entre fibrose hépatique et surcharge en fer et/ou hépatite C. Des mesures particulières doivent être prises afin de s'assurer que la chélation du fer est optimale chez les patients atteints d'hépatite C. Chez de tels patients, une surveillance étroite de l'histologie du foie est recommandée.
English: FREQUENCY NOT KNOWN
French: FRÉQUENCE INDÉTERMINÉE
English: MONITORING YOUR WHITE BLOOD CELL COUNT WITH FERRIPROX
French: SURVEILLANCE DE VOS GLOBULES BLANCS AVEC FERRIPROX
English: Do not take medicines known to cause neutropenia or agranulocytosis (see “Do not take Ferriprox”).
French: Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Ferriprox »).
English: What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
French: Qu'est ce que Ferriprox et contenu de l'emballage extérieur Ferriprox, solution buvable, est un liquide transparent rouge orangé.
English: An increase in MRI T2* on treatment indicates that iron is being removed from the heart.
French: Une augmentation des valeurs T2* d'l'IRM sous traitement indique que le fer est éliminé du cœur.
English: The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone was agranulocytosis, defined as an absolute neutrophil count less than 0.5 x 109/l, which occurred in approximately 1% of patients.
French: La réaction indésirable la plus grave rapportée lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques était l'agranulocytose, définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/l, apparue chez environ 1 % des patients.
English: Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone) Prescribing doctor: _________________ Phone No: ________________________
French: CARTE DE RAPPEL PATIENT/SOIGNANT ((Première de couverture)) Rappels de sécurité importants pour les patients prenant du Ferriprox (défériprone) Médecin prescripteur:___________________
English: Paediatric population
French: Patients pédiatriques
English: Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
French: Chaque ml de solution contient 0,4 mg de jaune orangé S (E110).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia) - headache - diarrhoea - increase in liver enzymes - fatigue - increase in appetite
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 personnes sur 100): - faible nombre de globules blancs (agranulocytose et neutropénie) - maux de tête - diarrhées - augmentation du nombre d'enzymes hépatiques - fatigue - augmentation de l'appétit
English: If the patient develops an infection while on deferiprone, therapy should be immediately interrupted, and an ANC obtained without delay.
French: Si le patient développe une infection alors qu'il est traité par défériprone, le traitement doit être immédiatement interrompu et une PNN doit être obtenue au plus vite.
English: Clinical studies have demonstrated that Ferriprox is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
French: Les études cliniques ont démontré que la Ferriprox favorise l'excrétion de fer, une dose de 25 mg/kg trois fois par jour étant capable d'empêcher la progression de l'accumulation de fer, telle qu'évaluée par le taux de ferritine sérique, chez les patients atteints de thalassémie dépendants des transfusions sanguines.
English: Systemic exposure to deferiprone and to its metabolite deferiprone 3-O-glucuronide was assessed by the PK parameters Cmax and AUC.
French: L'exposition systémique à la défériprone et à son métabolite, le glucuronide 3-O de défériprone, a été évaluée à l'aide des paramètres pharmacocinétiques Cmax et ASC.
English: To obtain a dose of about 75 mg/kg/day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
French: Pour obtenir une dose d'environ 75 mg/kg/jour, utiliser le volume de solution buvable suggéré dans le tableau suivant en fonction du poids corporel du patient.
English: The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/kg/day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/or platelet counts in peripheral blood.
French: Les observations les plus courante chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour ont été des effets hématologiques tels qu'une hypocellularité de la moelle osseuse, ainsi que des diminutions du nombre de globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes dans le sang périphérique.
English: The safety profile of combination therapy (deferiprone and deferoxamine) observed in clinical trials, post-marketing experience or published literature was consistent with that characterized for monotherapy.
French: Le profil d'innocuité du traitement combiné (défériprone et déféroxamine) observé lors des essais cliniques, de l'expérience post-commercialisation et dans la littérature publiée correspond à celui constaté pour la monothérapie.
English: The incidences of adverse reactions experienced by 18 children and 97 adults treated with combination therapy were not significantly different between the two age groups except in the incidence of arthropathy (11.1% in children vs. none in adults, p=0.02).
French: Les incidences des effets indésirables relevées chez 18 enfants et 97 adultes sous traitement combiné montrent aucune différence significative entre les deux groupes d'âge, si ce n'est l'incidence de l'arthropathie (11,1 % chez les enfants et 0% chez les adultes p=0,02).
English: The product information of deferoxamine should be consulted.
French: Il convient de consulter le résumé des caractéristiques du produit de la déféroxamine.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains Sunset Yellow (E110); see leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du jaune orangé S (E110), voir notice pour de plus amples informations.
English: The incidences of “Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders" were lower during combination therapy than monotherapy, whereas the incidence of “Cardiac disorders" was higher during combination therapy than monotherapy.
French: Les incidences des « affections musculo-squelettique et systémiques » et les « affections du rein et des voies urinaires » étaient plus faibles sous traitement combiné qu'en monothérapie, tandis que l'incidence des « affections cardiaques » était supérieure sous traitement combiné qu'en monothérapie.
English: Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
French: L'interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritine sérique descend au dessous de 500 µg/l.
English: Peak serum concentrations of the glucuronide occur 2 to 3 hours after administration of deferiprone.
French: Les concentrations sériques maximales du glycuroconjugué sont mesurées entre 2 et 3 heures après une administration de la défériprone.
English: There was no significant difference in percentage of patients with cardiac dysfunction at first assessment (13% for Ferriprox vs. 16% for deferoxamine).
French: Lors de la première évaluation, aucune différence significative en pourcentage de patients atteints de troubles cardiaques n'a été mise en évidence (13 % pour Ferriprox par rapport à 16 % pour déféroxamine).
English: Fatalities and life-threatening situations (caused by agranulocytosis) have been reported with deferiprone in combination with deferoxamine.
French: Des décès et des situations menaçant le pronostic vital (provoqués par l'agranulocytose) ont été signalés dans des cas d'utilisation conjointe de défériprone et déféroxamine.
English: Please refer to the patient/carer reminder card attached to this leaflet.
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant jointe à cette notice.
English: Ferriprox is used to treat iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with thalassaemia major when current chelation therapy is contraindicated or inadequate.
French: Ferriprox est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par de transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentent une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
English: The maximum difference between the LS means of the therapeutic dose and placebo was 3.01 ms (95% one-sided UCL: 5.01 ms), and between the LS means of the supratherapeutic dose and placebo was 5.23 ms (95% one-sided UCL: 7.19 ms).
French: L'écart maximal entre les moyennes des moindres carrés de la dose thérapeutique et du placebo était de 3,01 ms (95 % de la LSC unilatérale : 5,01 ms), et de 5,23 ms (95 % de la LSC unilatérale : 7,19 ms) pour l'écart maximal entre la dose suprathérapeutique et le placebo.
English: Deferiprone is usually given as 25 mg/kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/kg body weight.
French: La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel.
English: What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
French: Ce que contient Ferriprox La substance active est la défériprone.
English: Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded pregnant rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/kg/day.
French: La défériprone s'est révélée tératogène et embryotoxique au cours des études de reproduction chez les rates et les lapines enceintes ne présentant pas de surcharge en fer à des doses au moins aussi basses que 25 mg/kg/jour.
English: It is packaged in bottles of 250 ml or 500 ml.
French: Il est conditionné dans des flacons de 250 ml ou 500 ml.
English: Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/kg/day or greater in non-iron-loaded animals.
French: Une atrophie du thymus, des tissus lymphoïdes et des testicules, ainsi qu'une hypertrophie des glandes surrénales, ont été rapportées à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer.
English: After one year of study therapy, patients on concurrent chelation therapy had experienced a significantly greater reduction in serum ferritin (1574 µg/l to 598 µg/l with concurrent therapy vs. 1379 µg/l to 1146 µg/l with deferoxamine monotherapy, p<0.001), significantly greater reduction in myocardial iron overload, as assessed by an increase in MRI T2* (11.7 ms to 17.7 ms with concurrent therapy vs. 12.4 ms to 15.7 ms with deferoxamine monotherapy, p=0.02) and significantly greater reduction in liver iron concentration, also assessed by an increase in MRI T2* (4.9 ms to 10.7 ms with concurrent therapy vs. 4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
French: Après un an du traitement à l'étude, il a été constaté chez les patients sous traitement chélateur concomitant une réduction significative de la ferritine sérique (1574 µg/l à 598 µg/l avec le traitement concomitant contre 1379 µg/l à 1146 µg/l avec la déféroxamine en monothérapie, p<0.001), une réduction plus importante de la surcharge en fer du myocarde, comme en témoigne l'augmentation du IRM T2* (11,7 ms à 17.7 ms avec une thérapie concommitante contre 12,4 ms à 15,7 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p=0,02) et une réduction plus importante de la concentration de fer dans le foie, également évaluée par l'augmentation de IRM T2* (4,9 ms à 10,7 ms avec le traitement concomitant contre 4,2 ms à 5,0 ms avec la déféroxamine en monothérapie, p< 0.001).
English: In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
French: Chez l'être humain, la défériprone est principalement éliminée par les reins; les comptes rendus font état d'une récupération de 75 % à 90 % de la dose ingérée dans les urines au cours des premières 24 heures, sous la forme de défériprone libre, du métabolite glycuroconjugué ou du complexe ferdéfériprone.
English: Study LA16-0102 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in decreasing cardiac iron overload and in improving cardiac function (as measured by LVEF) in transfusion-dependent thalassaemia patients.
French: L'étude LA16-0102 a comparé l'efficacité de Ferriprox à celle de la déféroxamine en ce qui concerne la diminution de la surcharge ferrique cardiaque et l'amélioration de la fonction cardiaque (telle que mesurée par la FEV) chez des patients atteints de thalassémie dépendant de la transfusion.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking Ferriprox.
French: Dans la plupart des cas, les douleurs ont disparu lors de la poursuite du traitement par Ferriprox.
English: Carcinogenicity/mutagenicity
French: Pouvoir cancérigène/mutagène
English: BOTTLE OF 50 TABLETS
French: FLACON DE 50 COMPRIMÉS
English: Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone in a minority of patients.
French: Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone.
English: BOTTLE OF 100 TABLETS
French: FLACON DE 100 COMPRIMÉS
English: Data from the pooled safety database from clinical trials (1343 patient-years exposure to Ferriprox monotherapy and 244 patient-years exposure to Ferriprox and deferoxamine) showed statistically significant (p<0.05) differences in the incidence of adverse reactions based on System Organ Class for “Cardiac disorders", "Musculoskeletal and connective tissue disorders” and "Renal and urinary disorders".
French: Les données sur l'innocuité provenant des essais cliniques (1343 années-patients d'exposition à une monothérapie au Ferriprox et 244 années-patients d'exposition au Ferriprox et à la déféroxamine) indiquent des différences statistiquement significatives (p<0.05) concernant l'incidence des effets indésirables selon la Classification par Système-Organe pour les « affections cardiaques », « affections musculo-squelettiques et systémiques » et « affections du rein et des voies urinaires ».
English: Newly diagnosed cardiac dysfunction occurred in 13 (20.6%) deferoxamine-treated patients and in 2 (4.3%) Ferriprox-treated patients who were cardiac disease-free at the first assessment (p=0.013).
French: Des troubles cardiaques nouvellement diagnostiqués sont apparus chez 13 patients traités par déféroxamine (20,6 %) et chez 2 patients traités par Ferriprox (4,3 %) qui ne présentaient aucun trouble cardiaque à la première évaluation (p = 0,013).
English: The MAH should provide a patient/carer reminder card in each pack, the text of which is included in the Package Leaflet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir avec chaque boîte, une carte de rappel patient/soignant, dont le texte figure dans la notice.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film-coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés
English: (≥1/100 to <1/10)
French: FRÉQUENT (≥1/100,
English: A randomized, placebo-controlled, double-blind trial evaluated the effect of concurrent therapy with Ferriprox and deferoxamine in patients with thalassaemia major, who previously received the standard chelation monotherapy with subcutaneous deferoxamine and had mild to moderate cardiac iron loading (myocardial T2* from 8 to 20 ms).
French: Un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo a évalué l'effet du traitement concomitant Ferriprox et déféroxamine chez les patients présentant une thalassémie majeure, ayant précédemment été traités par une chélation standard en monothérapie à base de déféroxamine par voie sous-cutanée et avec une surcharge cardiaque en fer légère à modérée (T2* myocardique de 8 à 20 ms).
English: If you get any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms, immediately seek medical attention.
French: Si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe, consultez immédiatement un médecin.
English: Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
French: Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d'une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu'à une incapacité sévère.
English: Iron overload causes concentration-dependent MRI T2* signal loss, thus, increased myocardial iron reduces myocardial MRI T2* values.
French: La surcharge ferrique provoque une perte de signal T2* d'IRM dépendant des concentrations, par conséquent la charge ferrique myocardique accrue réduit les valeurs myocardiques T2* d'IRM.
English: Deferiprone AUCs did not differ between treatment groups, but Cmax was decreased by 20% in mildly or moderately hepatically impaired subjects compared with healthy volunteers.
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 250 ml oral solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 250 ml, solution buvable
English: Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
French: La posologie par kilogramme de poids corporel doit être calculée au demi-comprimé le plus proche.
English: Provide this card to your doctor if you develop infection symptoms such as a fever, sore throat or flu-like symptoms.
French: Remettez cette carte à votre médecin si vous présentez des symptômes d'infection comme de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes semblables à ceux de la grippe.
English: Myocardial MRI T2* values of less than 20 ms represent iron overload in the heart.
French: Les valeurs myocardiques T2* d'IRM inférieures à 20 ms indiquent une surcharge cardiaque en fer.
English: Episodes of hypotonia, instability, inability to walk, and hypertonia with inability of limb movement, have been reported in children in the post-marketing setting with standard doses of deferiprone.
French: Depuis la commercialisation du produit, des épisodes d'hypotonie, d'instabilité, d'incapacité à marcher et d'hypertonie avec incapacité de mouvement des membres ont été signalés chez des enfants traités avec des doses standard de défériprone.
English: Clear, reddish orange-coloured liquid.
French: Liquide transparent rouge orangé.
English: Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
French: La défériprone est principalement métabolisée en un dérivé glycuroconjugué.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with mildly or moderately impaired hepatic function.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de Ferriprox ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Based on the results of this study, no adjustment of the Ferriprox dosage regimen is required in patients with impaired renal function.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de Ferriprox n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: 500 ml oral solution
French: 500 ml, solution buvable
English: − Attached to this leaflet you will find a patient/carer reminder card. You should detach,
French: − Jointe à cette notice, vous trouverez une carte de rappel patient/soignant.
English: Subjects were categorized into 4 groups based on estimated glomerular filtration rate (eGFR): healthy volunteers (eGFR ≥ 90 mL/min/1.73m2), mild renal impairment (eGFR 60-89 mL/min/1.73m2), moderate renal impairment (eGFR 30-59 mL/min/1.73m2), and severe renal impairment (eGFR 15-29 mL/min/1.73m2).
French: Les sujets ont été classés en 4 groupes en fonction du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) : volontaires sains (eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2), insuffisance rénale légère (eGFR 60 89 mL/min/1, 73m2), insuffisance rénale modérée (eGFR 30-59 mL/min/1,73m2) et insuffisance rénale grave (eGFR 15-29 mL/min/1, 73m2).
English: Ferriprox is packaged in bottles of 100 tablets.
French: Ferriprox est conditionné en flacons de 100 comprimés.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste sous forme de tableau des réactions indésirables
English: Ferriprox 1000 mg film-coated tablets EU/1/99/108/004
French: Ferriprox 1000 mg comprimés pelliculés EU/1/99/108/004
English: Sixty-one patients with cardiac iron overload, previously treated with deferoxamine, were randomized to continue deferoxamine (average dose 43 mg/kg/day; N=31) or to switch to Ferriprox (average dose 92 mg/kg/day N=29).
French: Soixante-etun patients présentant une surcharge ferrique cardiaque, précédemment traités par déféroxamine, ont été randomisés pour continuer la prise de déféroxamine (à une dose moyenne de 43 mg/kg/jour; N = 31) ou pour passer au Ferriprox (à une dose moyenne de 92 mg/kg/jour; N = 29).
English: Sunset Yellow (E110)
French: Jaune orangé S (E110)