FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Czech: Mezi známky přítomnosti tohoto onemocnění patří dyspnoe, neproduktivní kašel a celkové zhoršení zdravotního stavu (únava, úbytek hmotnosti a horečka).
English: Another prespecified subgroup analysis identified a statistically significant treatment-by-gender interaction (p=0.01) indicating a possible treatment benefit of combination therapy in men (p=0.037) but a potentially higher risk for the primary outcome in women treated with combination therapy compared to simvastatin monotherapy (p=0.069).
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Czech: Užití mikronizovaného fenofibrátu a technologie NanoCrystal na výrobu tablet obsahujících 145 mg fenofibrátu usnadňuje jeho absorpci.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Czech: U starších pacientů není skutečná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové pozměněna.
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Czech: Proto má být fenofibrát měl být v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
English: • hypersensitivity (allergic) reactions including swelling of the face, tongue and throat which may cause difficulty in breathing (angioedema) (rare)
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
English: Cholib contains soya lecithin.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin.
English: Consult the prescribing information of all concomitantly used drugs to obtain further information about their potential interactions with simvastatin and/or the potential for enzyme or transporter alterations and possible adjustments to dose and regimens.
Czech: Zkontrolujte informace o přípravku pro všechny souběžně používané léky, kde zjistíte více informací o jejich potenciálních interakcích se simvastatinem a/nebo potenciálním působení na enzymy či přenašeče a o případných úpravách dávky a dávkovacího režimu.
English: After 12 weeks
Czech: Za 12 týdnů
English: Week 12 to Week 24
Czech: 12. až 24. týden
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA-reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA04
English: • a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylaxis) (very rare)
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe) (velmi vzácné)
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), je vhodné je během 5 až 7 dnů změřit znovu, a ověřit tak získané výsledky.
English: Butylhydroxyanisole (E320)
Czech: Butylhydroxyanisol (E320)
English: HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir) Nefazodone
Czech: Inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) Nefazodon
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Czech: Všichni pacienti začínající s léčbou nebo pacienti, jimž je zvyšována dávka simvastatinu, majíbýt seznámeni s rizikem myopatie a vyzváni, aby okamžitě hlásili jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Czech: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francie
English: Niacin (nicotinic acid)
Czech: Niacin (kyselina nikotinová)
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Czech: Z tohoto důvodu se nesmí simvastatin používat u žen, které se snaží otěhotnět, které jsou těhotné nebo které si myslí, že mohou být těhotné.
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Czech: Kombinace F145/S40 prokázala superioritu nad S40 na snížení LDL-cholesterolu pouze po 24 týdnech od nevýznamného dalšího 1,2% snížení LDL-cholesterolu za 12 týdnů až po statisticky významné 7,2% snížení za 24 týdnů.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Czech: Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
English: In the available clinical data, the effect on LDL-C reduction was not considered to be significantly different to simvastatin monotherapy when LDL-C is controlled at the time of initiating treatment.
Czech: V dostupných klinických údajích nebyl účinek na snížení LDL-cholesterolu (LDL-C) považován za významně odlišný od monoterapie simvastatinem, kdy je kontrolován LDL-cholesterol v době zahájení léčby.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Czech: Zvýšená hladina homocysteinu v krvi *****Ve studii FIELD bylo průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených fenofibrátem 6,5 µmol/l a bylo reverzibilní po přerušení této léčby.
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Czech: Pokud u pacienta při dřívější léčbě fibrátem nebo statinem došlo ke svalové poruše, léčba jiným lékem této třídy má být předepisována pouze s velkou obezřetností.
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Czech: Tablety se nesmí drtit ani žvýkat.
English: • Moderate to severe renal insufficiency (estimated glomerular filtration rate
Czech: • středně těžká až těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
English: In patients with SLCO1B1 polymorphism there is a risk of increased exposure of simvastatin, which may lead to an increased risk of rhabdomyolysis (see section 4.4).
Czech: U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
English: Patients receiving co-administration of Cholib and drugs metabolised by CYP 2C19, CYP 2A6, or especially CYP 2C9 with a narrow therapeutic index should be carefully monitored and, if necessary, dose adjustment of these drugs is recommended.
Czech: Pacienti souběžně užívající přípravek Cholib a léčiva metabolizovaná cytochromy CYP 2C19, CYP 2A6 a především CYP 2C9 s úzkým terapeutickým indexem mají být důsledně sledováni; dle potřeby se doporučuje dávky těchto léčiv upravit.
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Czech: Ve vzácných případech totiž došlo k velmi vážným problémům se svaly (včetně rozpadu svalů vedoucímu k poškození ledvin) a ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí.
English: If you forget to take Cholib
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholib
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
English: Pack sizes: 10, 30 and 90 film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení: 10, 30 a 90 potahovaných tablet.
English: • If you are allergic to peanut, arachis oil, soya lecithin or related substances
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na arašídy, podzemnicový olej, sójový lecithin nebo podobné látky
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Czech: Co je přípravek Cholib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholib užívat Jak se přípravek Cholib užívá
English: What Cholib contains
Czech: Co přípravek Cholib obsahuje
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Czech: Rabdomyolýza s renálním selháním nebo bez něj (viz bod 4.4)
English: Effects on the pharmacokinetics of other medicinal products Fenofibrate and simvastatin are not CYP 3A4 inhibitors or inducers.
Czech: Účinky na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory ani induktory CYP 3A4.
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Czech: Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
English: In addition, simvastatin moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Czech: Navíc simvastatin středně zvyšuje HDL-cholesterol a redukuje plazmatické TG.
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Czech: Příjem 240 ml grepové šťávy ráno a simvastatinu večer rovněž způsoboval 1,9násobné zvýšení plazmatické expozice kyselině simvastatinové.
English: Through activation of PPAR, fenofibrate activates lipoprotein lipase production and reduces production of apoprotein CIII.
Czech: Prostřednictvím aktivace receptorů PPARα aktivuje fenofibrát tvorbu lipoproteinové lipázy a snižuje tvorbu apoproteinu CIII.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Czech: Během léčby tímto přípravkem Vás lékař bude pečlivě sledovat, zda nemáte diabetes (cukrovku) nebo zda Vám nehrozí jeho rozvoj.
English: There are no clinical data on fertility from the use of Cholib.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o fertilitě při užívání přípravku Cholib.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Czech: Na základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazývaní také CC), kteří jsou léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby15% riziko vzniku myopatie, zatímco u heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5%.
English: No dose adjustment is necessary.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
English: The mean exposure (AUC) of the main active metabolite, simvastatin acid is 120% in heterozygote carriers (CT) of the C allele and 221% in homozygote (CC) carriers relative to that of patients who have the most common genotype (TT).
Czech: Průměrná expozice (AUC) hlavního aktivního metabolitu kyseliny simvastatinové je 120 % u heterozygotních nosičů alely C (CT) a 221 % u homozygotních nosičů (CC) v porovnání s pacienty, kteří mají nejčastěji se vyskytující genotyp (TT).
English: % Change Mean (SD)
Czech: Průměr % změny (SD)
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
English: The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Czech: Vylučování v játrech je závislé na průtoku krve játry.
English: Multiple mechanisms may contribute to potential interactions with HMG Co-A reductase inhibitors.
Czech: K možným interakcím s inhibitory HMG Co-A reduktázy může přispívat několik mechanismů.
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Czech: • vysoké dávky niacinu (kyselina nikotinová), alespoň 1 gram za den, nebo léčbu obsahující niacin (přípravek na snížení hladiny tuků v krvi),
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Czech: Fenofibrát je mírný až středně silný inhibitor CYP 2C9 a slabý inhibitor CYP 2C19 a CYP 2A6.
English: Concomitant intake of large quantities (over 1 liter daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Czech: Konkomitantní příjem velkého množství (přes 1 litr denně) grepové šťávy a simvastatinu způsobovalo 7násobné zvýšení plazmatické expozice kyselině simvastatinové.
English: In rats and mice, liver tumours have been found in carcinogenicity studies, which are attributable to peroxisome proliferation.
Czech: Ve studiích kancerogenity byly u potkanů a myší zjištěny nádory jater, které jsou připisovány proliferaci peroxizomů.
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Czech: Během čtyř dvojitě zaslepených klinických studií trvajících 24 týdnů dostávalo 1 237 pacientů léčbu souběžným podáváním fenofibrátu a simvastatinu.
English: • If you are allergic to fenofibrate or simvastatin or any of the other ingredients of Cholib (listed in section 6)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo simvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Cholib (uvedenou v bodě 6)
English: • infection of the upper respiratory tract
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Czech: Tabletu je třeba spolknout vcelku a zapít sklenicí vody.
English: Fenofibrate and simvastatin enhance effects of Vitamin K antagonists and may increase the risk of bleeding.
Czech: Fenofibrát a simvastatin posilují účinky antagonistů vitaminu K a mohou zvýšit riziko krvácení.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
English: • severe allergic skin rash with blisters
Czech: • závažná alergická kožní vyrážka s puchýři
English: Because rifampicin is a potent CYP 3A4 inducer that interferes with simvastatin metabolism, patients undertaking long-term rifampicin therapy (e.g. treatment of tuberculosis) may experience loss of efficacy of simvastatin.
Czech: Protože rifampicin je silný induktor CYP 3A4, který interferuje s metabolismem simvastatinu, může u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. při léčbě tuberkulózy) dojít ke ztrátě účinnosti simvastatinu.
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Czech: Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), léčba nemá být zahájena.
English: Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM)
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Czech: ANCOVA (analýza kovariance) procenta změny v TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogenu ze základní hodnoty za 24 týdnů - úplná analýza vzorku pacientů
English: The adverse reactions of Cholib are in line with what is known from its two active substances: fenofibrate and simvastatin.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Czech: Cévní poruchy Tromboembolismus (plicní embolie, hluboká žilní trombóza)*
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatin, které mají odlišné mechanismy účinku, jak je popsáno výše.
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Czech: Proto lze fenofibrát v přípravku Cholib užívat bez ohledu na jídlo.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Czech: Cholib Účinky simvastatinu a fenofibrátu se doplňují.
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPAR).
Czech: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky upravující hladinu lipidů pozorované u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru proliferace peroxizomů typu alfa (PPARα - Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha).
English: Upper respiratory tract infection, Gastroenteritis
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Czech: Mechanismus účinku simvastatinu na snížení LDL může zahrnovat jak snížení koncentrace VLDL-cholesterolu (VLDL-C), tak indukci LDL receptoru vedoucí ke snížené produkci a zvýšenému katabolismu LDL-C. Apolipoprotein B rovněž během léčby simvastatinem výrazně klesá.
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.
English: They are both used to lower levels of total cholesterol, “bad” cholesterol (LDL cholesterol), and fatty substances called triglycerides in the blood.
Czech: Obě se používají ke snížení hladin celkového cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a látek zvaných triglyceridy (typ tuku) v krvi.
English: This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Czech: • Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Czech: V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a > 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Czech: Po perorálním podání se fenofibrát rychle hydrolyzuje esterázami na aktivní metabolit kyselinu fenofibrovou.
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Czech: Ačkoli nebyl mechanismus této interakce zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
English: Patients carrying the SLCO1B1 gene allele (c.521T>C) coding for a less active OATP1B1 protein have an increased systemic exposure of simvastatin and increased risk of myopathy.
Czech: Pacienti, kteří jsou nosiči alely genu SLCO1B1 (c.521T>C) kódující méně aktivní OATP1B1 protein, mají zvýšenou systémovou expozici simvastatinu a zvýšené riziko myopatie.
English: Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Czech: Souběžné podávání elbasviru a grazopreviru se simvastatinem není prostudováno, dávka simvastatinu však nesmí překročit 20 mg denně u pacientů dostávajících souběžnou léčbu přípravky obsahujícími elbasvir nebo grazoprevir (viz bod 4.5).