FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ammonaps, een geneesmiddel voor de behandeling van ureumcyclusdefecten dat uitsluitend wordt geproduceerd op de locatie van Pharmaceutics International Inc, blijft verkrijgbaar waar geen
Danish: • Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Dutch: Dit was niet het geval.
Danish: Dette var ikke tilfældet.
Dutch: Deze PEC's werden als aanvaardbaar beschouwd.
Danish: Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING 1.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING 1.
Dutch: Het middel is een generieke vorm van het referentiemiddel Tylan W.O en moet als volgt worden gebruikt:
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
Dutch: Dit experiment ging drie weken later van start dan het eerste.
Danish: Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg.
Dutch: Gezien alle problemen met het hierboven vermelde onderzoek, is het feit dat de waarde het maximaal toegestane verschil benadert, een punt van zorg.
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Maatregelen voor risicovermindering
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
Dutch: Uit het onderzoek naar afbraak bleek echter dat tylosine A niet kon worden aangetoond.
Danish: Det fremgik dog af nedbrydningsundersøgelsen, at tylosin A ikke kunne påvises.
Dutch: 2.2.2 Effecten op algen (cyanobacteriën)
Danish: 2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier)
Dutch: Het CVMP is het echter niet eens met de benadering en conclusies ten aanzien van specifieke onderdelen van de beoordeling en bijgevolg met de algehele conclusies betreffende de milieurisicobeoordeling.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
Dutch: De rapportage en analyse van de resultaten waren niet in overeenstemming met het OESO-richtsnoer.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
Dutch: Aangezien de tests met een tussenpoos van drie weken werden uitgevoerd, is het onwaarschijnlijk dat de omstandigheden gelijk waren.
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
Dutch: Er werden enkele ernstige tekortkomingen ten aanzien van het plantenonderzoek gesignaleerd.
Danish: Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING VOOR HET VERLENEN VAN NIEUWE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VOOR DE HERROEPING VAN BESTAANDE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Dutch: Alleen voor courgette was één concentratie lager dan deze PEC (0,25 PEC).
Danish: Kun for courgette lå en enkelt koncentration under denne PECværdi (0,25 PEC).
Dutch: REDENEN VOOR DE WEIGERING EN DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Overwegende dat:
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger:
Dutch: De TWA PEC werd berekend over 3 dagen omdat deze periode overeenkomt met de duur van het onderzoek met blauwalgen (cyanobacteriën).
Danish: TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier).
Dutch: Dit kan zijn veroorzaakt door afbraak van de stof, maar evenzeer door de vorming van gebonden residuen die in de bodem beschikbaar zouden kunnen komen.
Danish: Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden.
Dutch: Een eerder gemeld eindpunt voor Microcystis aeruginosa werd bij de beoordeling niet gebruikt omdat dit niet in overeenstemming was met het van toepassing zijnde OESO-richtsnoer 201.
Danish: Et tidligere indberettet slutpunkt for Microcystis aeruginosa blev ikke anvendt i vurderingen, da det ikke var i overensstemmelse med OECD's retningslinje 201.
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens voor de effecten op planten en micro-organismen houdt in dat vermindering van de blootstelling, d.w.z. verlaging van de PECbodem door beperking van de indicaties en diersoorten, het potentieel voor een onaanvaardbaar risico niet verandert.
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
Dutch: In het controlebodemmonster was tussen dag 0 en 7 de nitraatproductie zeer laag, maar dit verschijnsel werd op latere tijdstippen niet waargenomen.
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
Dutch: Het onderzoek voldoet niet geheel aan dit criterium aangezien de verschillen tussen twee herhaalde bodemcontroles op dag 14 meer dan 15 % bedroegen.
Danish: Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %.
Dutch: 2.2.4 Effecten op vissen
Danish: 2.2.4 Virkninger på fisk
Dutch: Deze afwijkingen van het OESO-richtsnoer kunnen hebben bijgedragen aan de hoge standaarddeviaties zoals waargenomen voor de nitraatproductie op elk onderzocht tijdstip en bij elke onderzochte concentratie.
Danish: Disse afvigelser fra OECD's retningslinje kan have bidraget til de høje standardafvigelser, der ses i nitratproduktionen på alle tidspunkter og ved alle de afprøvede koncentrationer.
Dutch: Zonder een 'tier' II-B-beoordeling kunnen er geen verdere conclusies ten aanzien van het risico voor cyanobacteriën worden getrokken.
Danish: Uden en trin II-B vurdering kan der ikke drages nogen yderligere konklusioner om risikoen for cyanobakterier.
Dutch: Uit de overgelegde informatie kan niet worden opgemaakt dat is voldaan aan een van de vereiste criteria voor acceptatie van dit type onderzoek.
Danish: Det kan ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger påvises, at nogen af de krævede acceptabilitetskriterier for denne type undersøgelse er blevet opfyldt.
Dutch: De keuze van 7 264 µg/kg als laagste PEC kan worden aangevochten aangezien deze 1,6 maal hoger is dan de maximale PECbodem veroorzaakt door het gebruik van dit middel, maar de keuze werd in het verslag gerechtvaardigd als een conservatieve benadering.
Danish: Valget af 7.264 µg/kg som den laveste PEC-værdi er kritisabel, da den er 1,6 gange højere end den maksimale PECjord, som anvendelsen af dette produkt resulterer i, men valget var begrundet i rapporten som en konservativ fremgangsmåde.
Dutch: Het verschil in nitraatproductie tussen de controle en de laagste (1X) PEC bij 28 dagen is 23 %, wat maar iets lager is dan het door het OESO-richtsnoer toegestane maximum van 25 %.
Danish: Forskellen i nitratproduktionen mellem kontrollen og den laveste (1X) PEC-værdi på dag 28 er 23 %, hvilket kun lige er under den maksimale forskel på 25 %, der tillades i OECD's retningslinje.
Dutch: Er werd geen motivering gegeven voor het niet vaststellen van de LOEC- en NOEC-waarden voor tarwe en sperzieboon.
Danish: Der blev ikke givet nogen begrundelse for, at man ikke havde fastlagt LOEC- og NOEC-værdier for hvede og havebønne.
Dutch: Op dit moment kan een risico voor het terrestrische compartiment niet worden uitgesloten.
Danish: I øjeblikket kan en risiko for det terrestriske miljø ikke udelukkes.
Dutch: In plaats daarvan werd een tweede hoofdexperiment opgezet met slechts twee extra soorten, courgette en zonnebloem.
Danish: I stedet blev der indledt et andet hovedforsøg med kun to nye arter, nemlig courgette og solsikke.
Dutch: Er werden een nieuw onderzoek en een aantal gepubliceerde onderzoeken overgelegd waarin de afbraak van tylosine werd onderzocht in de mest van runderen, varkens en pluimvee en in mengsels van grond/pluimveemest.
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges.
Dutch: Andere onderzoeken naar de afbraak in mest duiden op een belangrijke rol voor biologische afbraak, resulterend in verschillen tussen steriele en niet-steriele omstandigheden, die in dit specifieke onderzoek niet zijn waargenomen.
Danish: Andre undersøgelser af nedbrydningen i gødning tyder på, at bionedbrydningen spiller en væsentlig rolle, hvilket resulterer i forskelle mellem sterile og ikke sterile forhold, som ikke observeres i denne bestemte undersøgelse.
Dutch: Er werd niet voldaan aan de VICH-richtsnoeren.
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
Dutch: Dit onderdeel van het experiment kan worden beschouwd als het 'tier'-Aonderzoek bij drie soorten.
Danish: Denne del af forsøget kan betragtes som trin A-undersøgelsen af tre arter.
Dutch: Orale oplossing 100 % w/w Varkens, slachtkuikens, jonge leghennen, kalkoenen en kalveren
Danish: Oral opløsning 100 % w/w Svin, slagtekyllinger, unghøns, kalkuner og kalve
Dutch: Aan de andere twee criteria voor aanvaardbaarheid, zaailingen zonder zichtbare fytotoxiciteit en identieke milieuomstandigheden, is niet voldaan.
Danish: De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt.
Dutch: Voor de meeste onderzochte scenario's voor klimaat en waterlichamen waren de tylosineconcentraties lager dan 0,001 µg/l.
Danish: For størstedelen af de undersøgte klima- og vandområdescenarier var tylosinkoncentrationerne under 0,001 µg/l.
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de effecten op landplanten;
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
Dutch: De maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie was 4,44 μg/l.
Danish: Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l.
Dutch: De zaailingen mogen geen zichtbare fytotoxische effecten vertonen (bijv. chlorose, necrose, verwelking, blad- en stengelafwijkingen) en de planten mogen alleen een voor die specifieke soorten normale variatie in groei en morfologie vertonen.
Danish: Kimplanterne burde ikke fremvise synlige fytotoksiske virkninger (f.eks. klorose, nekrose, visnen, blad og stilkdeformationer), og planterne burde kun udvise normale variationer i vækst og morfologi for den pågældende art.
Dutch: Een onderzoek met kalkoenmest beschrijft een snel verdwijnen van tylosine onder aerobe en steriele omstandigheden met een halfwaardetijd (DT50) van 4,9 dagen.
Danish: I en undersøgelse af kalkunstrøelse beskrives en hurtig nedbrydning af tylosin under aerobe og sterile forhold med en halveringstid (DT50) på 4,9 dage.
Dutch: De bij deze verwijzing beoordeelde aspecten van de fase II-beoordeling zijn de effecten op zowel het terrestrische als het aquatische compartiment.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
Dutch: Anabaena flos-aquae werd gedurende 72 uur blootgesteld aan verschillende concentraties van een waterige oplossing van tylosinetartraat.
Danish: Anabaena flos-aquae blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat i forskellige koncentrationer i 72 timer.
Dutch: Om te voldoen aan het VICH-richtsnoer bij overgaan op 'tier' B had de gevoeligste soort uit bovengenoemd experiment, d.w.z. radijs, samen met twee extra soorten uit dezelfde categorie opnieuw moeten worden getest.
Danish: Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om het effect te beoordelen van tylosinetartraat op de groei van de zoetwatercyanobacterie Anabaena flos-aquae.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, som var blevet gennemført for at vurdere virkningen af tylosintartrat på fremvæksten af ferskvandscyanobakterier Anabaena flos-aquae.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Dutch: De experimenten omvatten de effecten van tylosine in concentraties van 0 tot 5 000 mg/kg grond (drooggewicht) op springstaarten (Collembola), regenwormen en potwormen (Enchytraeidae), maar hierbij werden geen gestandaardiseerde methoden toegepast.
Danish: Forsøgene omfatter virkningerne af tylosin i koncentrationer på mellem 0 og 5.000 mg/kg jord (tørvægt) på springhaler (collembola), regnorme og enchytræer, men der blev ikke anvendt standardiserede metoder.
Dutch: Frequentie en toedieningsweg
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Dutch: Het plantenonderzoek voldeed niet aan de eisen van het fase II-VICH-richtsnoer voor de beoordeling van het risico voor planten.
Danish: Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter.
Dutch: Het besluit inzake de aanvaardbaarheid van de uit deze onderzoeken afkomstige gegevens was van groot belang voor de herbeoordeling.
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
Dutch: Er werd een onderzoek overgelegd dat was uitgevoerd om de acute toxiciteit van tylosinetartraat voor de regenboogforel (Oncorhynchus mykiss) te beoordelen.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, der havde til formål at vurdere den akutte toksicitet af tylosintartrat på regnbueørred (Oncorhynchus mykiss).
Dutch: Hierdoor is het CVMP van oordeel dat de opzet van het tweede experiment ernstig tekortschiet aangezien in dit experiment radijs opgenomen had moeten zijn.
Danish: Som følge heraf anses udformningen af det andet forsøg for at være alvorligt fejlbehæftet, da radise skulle have været medtaget i dette forsøg.
Dutch: In het bijzonder de toereikendheid van de overgelegde gegevens ten aanzien van de effecten op aquatische en terrestrische organismen ('tier' A) werd in twijfel getrokken, aangezien aan de hand van deze gegevens geen conclusie over de milieurisicobeoordeling kon worden getrokken.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til virkningerne på vandlevende og terrestriske organismer (trin A), da disse data ikke gør det muligt at drage en konklusion af vurderingen af miljørisikoen.
Dutch: In de uitgebreide redenen voor herbeoordeling van het advies betoogde Huvepharma NV dat de gegevens afkomstig van de onderzoeken naar bodemnitrificatie en plantengroei overeenkomen met het huidige richtsnoer en als overtuigend moeten worden beschouwd.
Danish: I den detaljerede begrundelse for en revurdering af udtalelsen hævdede Huvepharma NV, at dataene fra undersøgelsen af nitrifikation i jorden og undersøgelsen af plantevækst er i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og bør anses for at være fyldestgørende.
Dutch: De PECbodem-waarden zijn voor kalveren: 3 199 µg/kg; varkens: 1 738 μg/kg; slachtkuikens: 4 435 μg/kg en kalkoenen 2 210 μg/kg.
Danish: Værdierne for PECjord er: kalve: 3.199 µg/kg, svin: 1.738 μg/kg, slagtekyllinger: 4.435 μg/kg og kalkuner 2.210 μg/kg.
Dutch: De PECoppervlaktewater-waarden voor dezelfde diersoorten werden vastgesteld op respectievelijk 2,14; 5,47; 2,72 en 3,93 µg/l.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
Dutch: Voor een valide onderzoek naar de bodemnitrificatie moet het verschil tussen herhaalde controles minder dan ±15 % zijn.
Danish: Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%.
Dutch: De resultaten van het onderzoek kunnen niet als betrouwbaar worden beschouwd en kunnen niet worden gebruikt bij de milieurisicobeoordeling.
Danish: Undersøgelsesresultaterne kan derfor ikke betragtes som pålidelige, og de kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
Dutch: • er geen conclusie kan worden getrokken over de invloed op lange termijn op de stikstofomzetting door bodembacteriën;
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om den langsigtede indvirkning på jordbakteriernes kvælstofomsætning.
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie kan een risico voor cyanobacteriën echter niet worden uitgesloten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger kan en risiko for cyanobakterier dog ikke udelukkes.
Dutch: In het hoofdonderzoek werd de test op tarwe, radijs en sperzieboon drie weken vóór de test op courgette en zonnebloem uitgevoerd.
Danish: I hovedundersøgelsen blev testen af hvede, radise og havebønne gennemført 3 uger før testen af courgette og solsikke.
Dutch: 2.2 Risico voor aquatische organismen
Danish: 2.2 Risiko for vandlevende organismer
Dutch: Op een later tijdstip werden de gegevens gepresenteerd in een vorm die vergelijking tussen de nitraatproductie in de controlebodemmonsters en de bodemmonsters na behandeling van de dieren mogelijk maakte.
Danish: På et senere tidspunkt blev dataene fremlagt i en form, der muliggjorde sammenligning af nitratproduktionen mellem kontroljord og jord med prøvestoffet.
Dutch: In het verslag worden behalve voor de temperatuur geen gedetailleerde aantekeningen over de omstandigheden in de broeikas overgelegd, waardoor dus niet kan worden vastgesteld of de milieuomstandigheden identiek waren.
Danish: Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske.
Dutch: Ook het onderzoek met landplanten werd als ontoereikend beschouwd en als gevolg van de onzekerheid aangaande de uit het onderzoek voortvloeiende NOEC-waarden kon een risico voor planten niet worden uitgesloten.
Danish: Tilsvarende blev undersøgelsen af terrestriske planter anset for at være utilstrækkelig, og på grund af usikkerheden med hensyn til de NOEC-værdier, der blev udledt af undersøgelsen, kunne en risiko for planter ikke udelukkes.
Dutch: De te onderzoeken vissen werden blootgesteld aan een waterige oplossing van tylosinetartraat bij een enkelvoudige concentratie van 100 mg/l gedurende een periode van 96 uur bij een temperatuur van ongeveer 14 ºC onder semistatische testomstandigheden.
Danish: Testfisken blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat ved en enkelt koncentration på 100 mg/l i en periode på 96 timer ved en temperatur på omkring 14 ºC under semistatiske testforhold.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd met een tylosineconcentratie in de bodem van 7 264 μg/kg, die was afgeleid van de maximale PEC voor tylosine in de bodem afkomstig van het gebruik van andere producten van Pharmasin, en bij 5 maal, 10 maal, 25 maal en 125 maal deze maximale PEC-waarde.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med koncentrationer af tylosin i jorden på 7264 μg/kg, hvilket blev udledt at den maksimale PEC-værdi for tylosin i jord som følge af brugen af andre Pharmasin-produkter, og ved 5 gange, 10 gange, 25 gange og 125 gange denne maksimale PEC-værdi.
Dutch: 2.2.3 Effecten op ongewervelde waterdieren
Danish: 2.2.3 Virkninger på hvirvelløse vanddyr
Dutch: Zelfs met de voorgestelde verfijning voor de afbraak in mest worden RQ's hoger dan 1 gevonden wanneer de effectbeoordeling voor planten wordt gebaseerd op de EC50 met een beoordelingsfactor van 100.
Danish: Selv med den foreslåede forfining med hensyn til nedbrydning i gødning opnås der en risikokvotient på over 1, når vurderingen af virkningen på planter baseres på EC50-værdien justeret med en vurderingsfaktor på 100.
Dutch: Verenigd Koninkrijk1
Danish: Det Forenede Kongerige1
Dutch: Ook was de maximale capaciteit voor het vasthouden van water niet voorgelegd, waardoor het dus niet mogelijk was te concluderen of de grond tijdens het onderzoek voldeed aan de eisen voor het vochtgehalte.
Danish: Den maksimale vandbindingsevne var ikke angivet, så det var ikke muligt at fastslå, om jorden opfyldte kravene til vandindhold under undersøgelsen.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er bedenkingen geuit ten aanzien van het feit dat Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules een ernstig potentieel risico voor de volksgezondheid kan vormen wat betreft een risico voor algen en landplanten.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat kan udgøre en potentielt alvorlig fare for folkesundheden med hensyn til risikoen for alger og terrestriske planter.
Dutch: 1 Vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
Dutch: De EC50-waarde voor 48-uursoverleving van aan tylosinetartraat blootgestelde Daphnia magna bedroeg 680 mg/l.
Danish: EC50-værdien for 48 timers overlevelse af Daphnia magna udsat for tylosintartrat var 680 mg/l.
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn 1,16 (varkens), 2,986 (slachtkuikens), 1,47 (kalkoenen) en 2,13 (kalveren), d.w.z. resulterend in een risicoquotiënt (RQ) hoger dan 1, wat wijst op een potentieel risico.
Danish: De PEC/PNEC-forhold, som dette resulterer i, er 1,16 (svin), 2,986 (slagtekyllinger), 1,47 (kalkuner) og 2,13 (kalve), hvilket resulterer i en risikokvotient på over 1, og der er således en potentiel risiko.
Dutch: Op grond van het feit dat de aan de hand van de FOCUS-modellen geschatte concentraties piekwaarden vertegenwoordigen en dus de risico's overschatten, berekende Huvepharma NV de tijdgewogen gemiddelde concentratie (TWA PEC) en nogmaals de PEC/PNEC-verhouding voor het scenario waaruit een risico naar voren was gekomen.
Danish: Da de koncentrationer, der skønnes ved anvendelse af FOCUS-modellering repræsenterer maksimalværdier og dermed overvurderer risiciene, beregnede Huvepharma NV den tidsvægtede gennemsnitskoncentration (TWA PEC) og genberegnede PEC/PNEC-forholdet for det scenario, hvor der var en risiko.
Dutch: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules en aanverwante namen worden gepresenteerd als een wateroplosbaar granulaat dat tylosinetartraat bevat, een macrolideantibioticum.
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum.
Dutch: De PECgrondwater-waarden voor varkens, slachtkuikens, kalkoenen en kalveren werden vastgesteld op respectievelijk 6,43; 16,4; 8,17 en 11,8 µg/l.
Danish: slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l.