FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En sikkerhedsundersøgelse i måldyrearten viste, at det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne) er veltolereret hos hvalpe (9 uger gamle) ved administration af en dosis op til fem gange den anbefalede behandlingsdosis samt ved administration af den anbefalede behandlingsdosis i op til tre dage.
Estonian: Sihtloomade ohutusuuring kinnitas, et kõnealune ravim (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) on hästi talutav, kui seda manustatakse (9-nädala vanustele) kutsikatele soovitatud raviannusest kuni viis korda suuremas annuses või kui soovitatud raviannus manustatakse kuni kolme päeva jooksul.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne er tabletter, der anvendes til hunde og indeholder praziquantel, pyrantelembonat og febantel.
Estonian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnased nimetused on koertel kasutamiseks ettenähtud tabletid, mis sisaldavad prasikvanteeli,
Danish: Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (voksne).
Estonian: Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud vorm)
Danish: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Estonian: Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Danish: 50 mg (svarende til 144 mg pyrantelembonat)
Estonian: 50 mg (vastab 144 mg püranteelembonaadile)
Danish: I pattedyr, konverteres febantel til fenbendazol og oxfendazol ved ringslutning.
Estonian: Imetajatel biotransformeerub febanteel fenbendasooliks ja oksfendasooliks.
Danish: Pyrantel i form af pamoatsalt har lav opløselighed, hvilket reducerer absorption i mave-tarmkanalen og medfører, at lægemidlet effektivt kan nå parasitter i tyktarmen.
Estonian: Püranteeli pamoaatsoola veeslahustuvus on vähene, see omadus vähendab imendumist soolestikust, võimaldades preparaadil jämesoolde jõuda ja seal parasiitidesse toimida.
Danish: Praziquantel er aktivt over for alle udviklingsstadier i disse parasitter.
Estonian: Prasikvanteel toimib nende parasiitide kõikide täiskasvanud ja noorvormide vastu.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Danish: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Estonian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Danish: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 og 1000 tabletter.
Estonian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel (svarende til 14,4 mg/kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Estonian: Soovitatav doos on: 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (vastab 14,4 mg püranteelembonaadile) ja 5 mg/kg prasikvanteeli.
Danish: In vivo-dataene støttes desuden af en sammenligning af opløsningsprofilerne af det berørte produkt og af referenceproduktet Drontal Plus tabletter.
Estonian: In vivo andmeid toetavad lisaks ka asjaomase ravimi ja Drontal Plusi tablettide võrreldavad lahustuvusprofiilid.
Danish: Som konklusion godtages det på grundlag af en samlet vurdering af de fremlagte data, at det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne) er effektivt (op til 100 %) til behandling af umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis hos hunde.
Estonian: Kokkuvõttes ollakse esitatud teabe põhjal seisukohal, et asjaomane ravim (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e täiskasvanud ja noorvormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Danish: En del vedrørte dog virkningen af praziquantel dispenseret som andre lægemiddelformer (injektionspræparat, pasta, pulver) og/eller administreret ad andre indgivelsesveje (intramuskulært, subkutant) og/eller kombineret med andre aktive indholdsstoffer (f.eks. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Estonian: Kuigi enamik ettevõtte Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. viidatud allikaid tõendas prasikvanteeli efektiivsust ühe toimeainega tabletina (Droncit, Bayer Animal Health), teatasid mitmed allikad prasikvanteeli efektiivsusest ka muudes ravimvormides (süstevorm, pasta, pulber) ja/või teiste manustamisviisidena (intramuskulaarne, subkutaanne) ja/või kombineerituna teiste toimeainetega (nt Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Danish: Parasitter kan udvikle resistens overfor en vis gruppe af anthelmintikum som følge af ofte gentaget anvendelse af et anthelmintikum fra denne gruppe
Estonian: Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi antihelmintikumide suhtes võib välja kujuneda selle klassi ainete sagedaste, korduvate kasutamiste järel.
Danish: 206, 250, 280, 300, 500 eller 1000 tabletter.
Estonian: 250, 280, 300, 500 ja 1000 tabletti.
Danish: Produktet er veltolereret i måldyrearten.
Estonian: Sihtliigid taluvad ravimit hästi.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Danish: Legemsvægt (kg)
Estonian: Doseerimistabel: Kehamass (kg)
Danish: Uanset indgivelsesvej og formulering viste praziquantel sig i en dosis på 5 mg/kg kropsvægt konsekvent 100 % effektivt mod umodne og modne former E. granulosus og E. multilocularis.
Estonian: Olenemata manustamisviisist ja ravimvormist leidis kinnitust prasikvanteeli 5 mg/kg annuse 100% efektiivsus Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e täiskasvanud ja noorvormide vastu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne, der er godkendt ved MRP IE/V/0241-0243/001/MR (se bilag I).
Estonian: Veterinaarravimite Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnased nimetused (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/02410243/001/MR (vt I lisa)) müügilubasid ei ole vaja muuta.
Danish: Tabletter med smag af svinekød
Estonian: Sealiha lõhna ja maitsega tablett.
Danish: Aktive stoffer: Praziquantel
Estonian: Toimeained: Prasikvanteel
Danish: På grundlag af sikkerhedsundersøgelsen i måldyrearten fandt udvalget det usandsynligt, at anvendelse til hvalpe under 9 uger og hunde under 2,5 kg vil medføre sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis sihtloomade ohutusuuringu põhjal, et asjaomase ravimi kasutamine alla 9 nädala vanustel kutsikatel või alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei tekita tõenäoliselt ohutusprobleeme ning seetõttu ei ole kasutamispiirangud sellistel loomadel vajalikud.
Danish: På grundlag af de foreliggende data vedrørende virkning godtages det, at det berørte produkt vil være effektivt (op til 100 %) til behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis hos hunde.
Estonian: Olemasolevate efektiivsusandmete alusel ollakse seisukohal, et asjaomane ravim on koertel Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastases ravis efektiivne (kuni 100%).
Danish: Studier har vist, at en enkeltdosis på 5 gange den anbefalede dosis eller mere, medførte opkastninger.
Estonian: Ohutusuuringutes kutsus 5-kordsete ja suuremate dooside manustamine mõnikord esile oksendamist.
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus blev efterfølgende godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure MRP IE/V/0272-0275/001/MR som hybride ansøgninger i henhold til artikel i 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som ændret, med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat.
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus müügiluba anti vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase hübriidtaotluse alusel, kusjuures Iirimaa oli viiteliikmesriik ja Prantsusmaa asjaomane liikmesriik.
Danish: Spolorm: Toxocara canis, Toxascaris leonine (Voksne og næsten modne stadier) Hageorm: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum(voksne stadier) Piskeorm: Trichuris vulpis (voksne stadier).
Estonian: Solkmed: Toxocara canis, Toxascaris leonina (täiskasvanud ja vanemad noorvormid) Kidaussid: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (täiskasvanud) Piugussid: Trichuris vulpis (täiskasvanud)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat Kasutamata jäänud jagatud tabletid tuleb ära visata.
Danish: Bændelorm: Arter af Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), arter af Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne former).
Estonian: Paelussid: Echinococcus'e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).
Danish: Den anbefalede dosis er: 15 mg/kg febantel, 5 mg/kg pyrantel(svarende til 14,4 mg /kg pyrantelembonat) og 5 mg/kg praziquantel.
Estonian: Soovitatav doos on: 15 mg/kg febanteeli, 5 mg/kg püranteeli (vastab 14,4 mg püranteelembonaadile) ja 5 mg/kg prasikvanteeli, mis vastab 1 tabletile 10 kg kehamassi kohta.
Danish: Eller
Estonian: Plus
Danish: Indehaver af markedsføring stilladelse
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: Grækenla nd
Estonian: Kreeka
Danish: Indikationen behandling af infestation med umodne og modne former af E. granulosus og E. multilocularis kan godtages for det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne).
Estonian: Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e ebaküpsete ja küpsete vormide vastase ravi näidustus on asjaomase ravimi korral (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vastuvõetav.
Danish: Kassér ubrugte delte tabletter.
Estonian: Kasutamata jäänud poolikud tabletid tuleb ära visata.
Danish: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (voksne og umodne stadier).
Estonian: Tsestoodid: Echinococcus´e liigid, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia liigid, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (täiskasvanud ja noorvormid).
Danish: Kun meget små mængder ikke-metaboliseret praziquantel udskilles.
Estonian: Metaboliseerumata prasikvanteeli eritub vaid mikroskoopilises koguses.
Danish: Produkterne Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og relaterede navne er i mange EU- og EØSmedlemsstater godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR efter enslydende hybride ansøgninger i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Estonian: Asjaomase ravimi müügiloa hoidja on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Ravimitele Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja sarnastele nimetustele anti mitmes liikmesriigis (EL/EMÜ) müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0241-0243/001/MR muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase hübriidtaotluse duplikaadi alusel.
Danish: På grundlag af denne undersøgelse kan testog referenceprodukterne anses for at være ækvivalente med hensyn til AUCinf for praziquantel, hvorfor produkternes systemiske tilgængelighed kan antages at være ens. Plasmakoncentrationen er ikke et direkte mål for den koncentration af det aktive indholdsstof, der lokalt er tilgængelig i mave-tarmkanalen.
Estonian: Kuigi plasmakontsentratsiooni põhjal ei saa vahetult mõõta toimeaine kontsentratsiooni seedetraktis, võib arvata, et sarnane süsteemne saadavus (sarnane imendumise määr) viitab sarnasele paiksele saadavusele seedetraktis pärast ravimi manustamist.
Danish: Dette produkt indeholder anthelmintika, der er aktivt imod gastrointestinale rundorme og bændelorme.
Estonian: Preparaat sisaldab gastrointestinaalsetesse ümar- ja paelussidessetoimivaid anthelmintikume.
Danish: Pyrantel
Estonian: Püranteeli
Danish: EXP{måneder/år} Kassér ubrugte delte tabletter.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Kasutamata jäänud poolikud tabletid tuleb ära visata.
Danish: EU/EEA
Estonian: Liikmesriik Eü/EMP
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Estonian: Ravimvormid Loomaliigid
Danish: Praziquantel absorberes næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen efter oral indgift.
Estonian: Suukaudselt manustatud prasikvanteel imendub seedetraktist peaaegu täielikult.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: De bibliografiske data, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, bekræftede den anerkendte virkning af praziquantel i en dosis på 5 mg/kg mod E. granulosus og E. multilocularis.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjandusandmed kinnitasid prasikvanteeli selgelt tõendatud Echinococcus granulosus'e ja Echinococcus multilocularis'e vastast efektiivsust annuses 5 mg/kg.
Danish: Dataene er fyldestgørende som bro mellem den dokumenterede virkning af referenceproduktet (Drontal Plus) og af det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Estonian: Need andmed on adekvaatne ühenduslüli võrdlusravimi (Drontal Plus) dokumenteeritud efektiivsuse ja asjaomase ravimi (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja sarnased nimetused) vahel.
Danish: Må ikke anvendes samtidig med produkter der indeholder piperazin, da pyrantel og piperazins anthelmintiske virkning modvirkes.
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt piperasiini sisaldavate preparaatidega, kuna püranteeli ja piperasiini anthelmintilised toimed võivad antagoniseeruda.
Danish: Bændelorme:
Estonian: Paelussid:
Danish: Æske med 2, 4, 6 og 8 tabletter
Estonian: {2, 4, 6, 8 TABLETTI SISALDAV PAPPKARP}
Danish: Den angivne dosis må ikke overskrides ved behandling af drægtige tæver.
Estonian: Tiinete koerte ravimisel juhendis antud doose mitte ületada.
Danish: CVMP anbefalede derfor ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III, for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og relaterede navne, som er godkendt ved MRP IE/V/0272-0275/001/MR med Irland som referencemedlemsstat og Frankrig som berørt medlemsstat (se bilag I).
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee muuta veterinaarravimite Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ja sarnaste nimetuste (millele anti müügiluba vastastikuse tunnustamise menetlusega IE/V/0272-0275/001/MR, milles viiteliikmesriik oli Iirimaa ja asjaomane liikmesriik Prantsusmaa (vt I lisa)) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. har ekstrapoleret de offentligt tilgængelige data vedrørende virkning for produkter fra Bayer Animal Health (Droncit og Drontal Plus) til det berørte produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og relaterede navne).
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ekstrapoleeris Bayer Animal Healthi toodete (Droncit ja Drontal Plus) avalikult teadaolevad efektiivsusandmed asjaomastele ravimitele (Milaxyn Plus, Strantel
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Danish: Flaske: 5 år.
Estonian: Pudel: 5 aastat.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1.000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Danish: Den anvendte mængde mad afhænger af hvor mange kapsler, De skal tage hver dag:
Estonian: Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Mimpara De skal tage.
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju Mimpara't te peate võtma.
Danish: Åbnes og drysses på mad.
Estonian: Avada ja puistata toidule.
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Resumé af sikkerhedsprofilen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: Initialdosis (mg)
Estonian: Alustusannus (mg)
Danish: Åbning af kapslen:
Estonian: Kapsli avamiseks:
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Estonian: • Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Danish: De cirkulerende hovedmetabolitter er inaktive.
Estonian: Peamised tsirkuleerivad metaboliidid on inaktiivsed.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger på graviditet, fødslen eller den postnatale udvikling.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otsest kahjulikku mõju rasedusele, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Danish: (Hypromellose, macrogol)
Estonian: (hüpromelloos, makrogool)
Danish: Opadry klar:
Estonian: Opadry värvitu:
Danish: Fortæl det straks til lægen:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui:
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Mimpara er ikke blevet undersøgt på gravide kvinder.
Estonian: Mimpara't ei ole uuritud rasedatel.
Danish: Punkt 4 nedenfor indeholder mere information.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Danish: Blisterpakning: 5 år.
Estonian: Blister: 5 aastat.
Danish: • Hold hver kapsel lodret (med den farvede hætte øverst).
Estonian: • hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole);
Danish: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Estonian: Papaellinas Ltd Τηλ.
Danish: Hvis De oplever disse bivirkninger, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Kui teil on need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Danish: Ved doser over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Estonian: Üle 200 mg annuste korral oli imendumine küllastuv, tõenäoliselt halva lahustumise tõttu.
Danish: Tabletterne skal tages hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Estonian: Tablett tuleb sisse võtta tervelt ja seda ei tohi närida, purustada või poolitada.
Danish: Dosen skal forhøjes fortløbende med de tilgængelige dosisniveauer (se tabel 1) og ikke oftere end hver 4. uge.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Danish: 84 tabletter
Estonian: 84 tabletti
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data.
Estonian: Andmed on ebapiisavad.
Danish: Mimpara bruges til voksne til:
Estonian: Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
Danish: Mimpara fås også som tabletter.
Estonian: Mimpara on saadaval ka tablettidena.
Danish: 10 til < 12,5
Estonian: 10 kuni < 12,5
Danish: Der blev lavet en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere virkningerne af demografiske karakteristika.
Estonian: Demograafiliste näitajate mõju hindamiseks tehti populatsiooni farmakokineetika analüüs.
Danish: Patienten skal drikke væske efter oral indgivelse for at sikre, at hele blandingen synkes.
Estonian: Patsiendid peavad pärast suukaudset manustamist jooma vedelikku, et tagada kogu segu allaneelamine.
Danish: - Tabletterne er overtrukket med:
Estonian: - Tabletid on kaetud:
Danish: - Kapslens skal indeholder:
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
Estonian: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, sest see võib mõjutada Mimpara toimet.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee juhendile inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Danish: EU/1/04/292/001 - 30 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske with 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg æske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg æske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg æske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Estonian: EU/1/04/292/001 - 30 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/002 - 30 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/003 - 30 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/004 - 30 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/005 - 60 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/006 - 60 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/007 - 60 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/008 - 60 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/009 - 90 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/010 - 90 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/011 - 90 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/012 - 90 mg pudel 30 tabletiga
Danish: Hypotension og/eller forværring af hjerteinsufficiens
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 23. september 2009
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum-Ca x P, -calcium og -fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager en eller flere af følgende lægemidler.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Skift fra etelcalcetid til Mimpara
Estonian: Üleminek etelkaltsetiidilt Mimpara'le
Danish: Normalområdet for calcium kan variere afhængigt af de metoder, der bruges af det lokale laboratorium.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist.
Danish: Reduktion af hyperkalcæmi hos voksne patienter med:
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
Danish: Hvis De er gravid, kan lægen beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Danish: Lave calciumniveauer kan påvirke Deres hjerterytme.
Estonian: Kaltsiumi madal tase võib mõjutada teie südamerütmi.
Danish: Det anbefales, at Mimpara tages sammen med mad eller kort tid efter et måltid, da studier har vist, at biotilgængeligheden af cinacalcet forøges, når præparatet indtages sammen med mad (se pkt.
Estonian: Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Studiet bestod af en 24-ugers periode med dosistitrering efterfulgt af en 6-ugers fase med vurdering af effekten (EAP) og en 30-ugers åben udvidelse.
Estonian: Uuring koosnes 24-nädalasest annuse tiitrimise perioodist, millele järgnes 6-nädalane efektiivsuse hindamise faas ja 30 nädalat avatud jätku-uuringut.
Danish: Sytten patienter fik mindst én dosis cinacalcet, og 11 fuldførte mindst 12 ugers behandling.
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Danish: Dosen kan forhøjes for at opnå et ønsket mål-iPTH-område.
Estonian: Annust võib suurendada, et saavutada iPTH soovitud eesmärkvahemikku.