FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Azomyr-tabletit eivät vaikuttaneet psykomotoriseen suorituskykyyn 7,5 mg kerta-annoksena vuorokaudessa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih tablete Azomyr v enem dnevnem odmerku 7,5 mg niso vplivale na psihomotorične sposobnosti bolnikov.
Finnish: Azomyr oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Azomyr voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Slovenian: Zdravilo Azomyr peroralna raztopina skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Azomyr se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr-valmistetta.
Slovenian: Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Azomyr.
Finnish: Kylmämuovatun repäisyliuskan materiaaleina ovat polyvinyylikloridi (PVC)-kalvo, orientoitu polyamidikalvo (OPA), alumiinifolio ja polyvinyylikloridi (PVC)-kalvo.
Slovenian: Hladno stiskana folija pretisnega omota je sestavljena iz polivinilkloridnega (PVC) filma, ki je zlepljen in laminiran na usmerjen poliamidni (OPA) film, ta pa je zlepljen in laminiran na aluminijevo folijo, ki je zlepljena in laminirana na polivinilkloridni (PVC) film.
Finnish: Azomyr suussa hajoavaa tablettia käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita.
Slovenian: Zdravilo Azomyr orodisperzibilna tableta se uporablja tudi za lajšanje simptomov urtikarije (težave s kožo zaradi alergije).
Finnish: Jos otat enemmän Azomyr oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Ota Azomyr oraaliliuosta vain lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Azomyr, kot bi smeli Zdravilo Azomyr jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano.
Finnish: Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Azomyr oraaliliuosta.
Slovenian: Kar zadeva trajanje zdravljenja, bo vaš zdravnik najprej ugotovil vrsto alergijskega rinitisa, ki jo imate, in na podlagi tega določil, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Azomyr peroralna raztopina.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Azomyria varten 15.tammikuuta 2001.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Azomyr, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. januarja 2001.
Finnish: Azomyria on tutkittu yhteensä kahdeksassa tutkimuksessa, joihin osallistui noin 4800 aikuista ja nuorta allergisesta nuhasta kärsivää potilasta (mukaan lukien neljä tutkimusta kausiluonteisesta allergisesta nuhasta ja kaksi tutkimusta potilailla, joilla oli myös astma).
Slovenian: Zdravilo Azomyr so raziskali v osmih študijah, v katerih je sodelovalo približno 4 800 odraslih in mladostnikov z alergijskim rinitisom (vključno s štirimi študijami sezonskega alergijskega rinitisa in dvema študijama pri bolnikih, ki so imeli tudi astmo).
Finnish: Lisätutkimuksissa selvitettiin, käsitteleekö keho siirapin, oraaliliuoksen ja suussa hajoavat tabletit samalla lailla kuin tabletit sen osoittamiseksi, että niiden käyttö lapsilla on turvallista.
Slovenian: Predstavili so tudi dodatne študije, da se dokaže, da se sirup, peroralna raztopina in orodisperzibilne tablete v telesu presnavljajo enako kot tablete, in da se dokaže, da se lahko varno uporabijo pri otrocih.
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat väsymys (1,2 %), suun kuivuminen (0,8 %) ja päänsärky (0,6 %).
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki utrujenost (1,2 %), suha usta (0,8 %) in glavobol (0,6 %).
Finnish: Azomyria on myös tutkittu 416 potilaalla, jotka kärsivät nokkosihottumasta.
Slovenian: Zdravilo Azomyr so proučevali tudi pri 416 bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo.
Finnish: Azomyria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) desloratadiinille, loratadiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista.
Slovenian: Zdravila Azomyr ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) desloratadin, loratadin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Komitea suositteli, että Azomyrille annetaan myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Azomyr.
Finnish: Alle 2 vuoden ikäisillä lapsilla yleisimmät sivuvaikutukset ovat ripuli (3,7 %), kuume (2,3 %) ja unettomuus (2,3 %).
Slovenian: Pri otrocih do 2. leta starosti so bili najpogostejši neželeni učinki driska (3,7 %), zvišana telesna temperatura (2,3 %) in nespečnost (2,3 %).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Azomyrvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azomyr.
Finnish: Kahdessa nokkosihottumaa koskevassa tutkimuksessa oireet vähenivät 6 viikon Azomyr-hoidon jälkeen 58 % ja 67 %, kun vastaavat luvut lumelääkkeellä hoidetuilla olivat 40 % ja 33 %.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih z urtikarijo se je jakost simptomov po šestih tednih zdravljenja z zdravilom Azomyr zmanjšala za 58 % in 67 % v primerjavi s 40 % in 33 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Azomyrin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Azomyr, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Azomyrin vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Azomyr desloratadin je antihistaminik.
Finnish: Muita tietoja Azomyrista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Azomyr:
Finnish: Tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (kutina, nokkospaukamien lukumäärä ja koko, vaikutus nukkumiseen ja päivittäiseen toimintaan) ennen hoitoa ja 6 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Učinkovitost so merili s spremembami simptomov (srbenje, število in velikost izpuščajev, motnje spanja in dnevna dejavnost), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in šest tednov po zaključku zdravljenja.
Finnish: Sitä on saatavilla 5 mg:n tabletteina, 2,5 mg:n ja 5 mg:n suussa hajoavina tabletteina, 0,5 mg:n/ml siirappina ja 0,5 mg:n/ml oraaliliuoksena.
Slovenian: Na voljo je v obliki 5-miligramskih tablet, 2,5- in 5-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih), sirupa s koncentracijo 0,5 mg/ml in peroralne raztopine s koncentracijo 0,5 mg/ml.
Finnish: Mitä hyötyä Azomyrista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Azomyr izkazalo med študijami?
Finnish: Azomyria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lisätietoja Azomyr-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Azomyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Azomyr on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
Slovenian: Azomyr je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Finnish: Azomyria käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
Slovenian: Zdravilo Azomyr se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Finnish: Tarkasteltaessa kaikkien tutkimusten tuloksia yhdessä allergisen nuhan osalta 2 viikon Azomyr-hoito 5 mg:n annostuksella aiheutti oireiden vähenemisen keskimäärin 25 - 32 % verrattuna 12 - 26 prosentin vähenemiseen lumelääkettä saaneilla.
Slovenian: Dvotedensko zdravljenje z zdravilom Azomyr 5 mg je pri alergijskem rinitisu v vseh študijah privedlo do zmanjšanja števila simptomov za povprečno 25 do 32 %, v primerjavi z 12- do 26-odstotnim zmanjšanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Azomyrin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi lievitettäessä allergisen nuhan tai nokkosihottuman oireita.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Azomyr pri lajšanju simptomov alergijskega rinitisa ali urtikarije večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Azomyrin tehokkuutta mitattiin tarkastelemalla oireiden muutoksia (nenän valuminen, kutina, aivastelu, tukkoisuus) ennen hoitoa ja kahden tai neljän viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Azomyr so merili s spremembo simptomov (izcedek iz nosu, srbenje, kihanje, zamašenost nosu), ki so jih opazovali pred zdravljenjem in 2 do 4 tedne po zaključku zdravljenja.
Finnish: Mitä riskejä Azomyriin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Azomyr?
Finnish: Miksi Azomyr on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Azomyr odobreno?
Finnish: 1-5-vuotiaiden lasten annos on 1,25 mg kerran päivässä, mikä vastaa 2,5 ml:aa siirappia tai oraaliliuosta.
Slovenian: Otroci, ki so stari od 1 do 5 let, prejemajo odmerek 1,25 mg enkrat dnevno v obliki 2,5 ml sirupa ali peroralne raztopine.
Finnish: 6 - 11 vuoden ikäisille lapsille annos on 2,5 mg kerran päivässä, joko 5 ml siirappia tai oraaliliuosta tai yksi 2,5 mg:n suussa hajoava tabletti.
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let, pa prejemajo odmerek 2,5 mg enkrat dnevno v obliki 5 ml sirupa ali peroralne raztopine oziroma z eno 2,5miligramsko orodisperzibilno tableto.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Azomyrin tehokkuutta verrattiin lumeläkkeeseen.
Slovenian: V vseh študijah so učinkovitost zdravila Azomyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini (allergisia oireita aiheuttava elimistössä esiintyvä aine) yleensä kiinnittyy.
Slovenian: Desloratadin deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Finnish: Miten Azomyria on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Azomyr raziskano?
Finnish: Mitä Azomyr on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Azomyr?
Finnish: Mihin Azomyria käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Azomyr uporablja?
Finnish: Miten Azomyria käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Azomyr uporablja?
Finnish: Miten Azomyr vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Azomyr deluje?
Finnish: Sisältö
Slovenian: Vsebina
Finnish: 3 purkkia
Slovenian: 3 stekleničke
Finnish: EU-numerot
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Finnish: • Pese kädet.
Slovenian: • Umijte si roke.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. maaliskuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:29. tammikuuta 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 29. januar 2010
Finnish: • Kallista päätäsi taaksepäin.
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: AZOPT voi aiheuttaa samanlaista allergiaa.
Slovenian: lahko povzroči enako vrsto alergije.
Finnish: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanja
Slovenian: 08320 El Masnou (Barcelona) Španija
Finnish: Ellei tippa osu silmään, yritä uudelleen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite ponovno.
Finnish: Yksi tippa sairaaseen silmään tai sairaisiin silmiin kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
Slovenian: 1 kapljica v prizadeto oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Finnish: Jos silmänpaine nousee liian korkeaksi, se voi vahingoittaa näköaistia.
Slovenian: Če tlak postane previsok, lahko poškoduje vaš vid.
Finnish: • Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: • znana preobčutljivost na sulfonamide (glejte tudi poglavje 4.4),
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja tukihoitoa.
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko in podporno.
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo AZOPT in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espanja
Slovenian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Finnish: • Tiputuksen jälkeen paina sormella nenänpuoleista silmänurkkaa (kuva 3) vähintään 1 minuutin ajan.
Slovenian: • Po uporabi zdravila AZOPT pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu (slika 3) za vsaj 1 minuto.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta ja silmäpainetta (IOP) on seurattava huolella.
Slovenian: Pri zdravljenju teh bolnikov je potrebna previdnost in priporočljivo je skrbno spremljanje očesnega tlaka.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
Slovenian: Če vam pomaga, uporabite ogledalo.
Finnish: Tiputa yksi tippa niin pian kuin muistat ja palaa sen jälkeen normaaliannostukseen.
Slovenian: Vkapajte eno kapljico, takoj ko se spomnite, potem pa nadaljujte z rednim režimom odmerjanja.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 3,35 µg per tippa (= 1 annos), joka vastaa 0,01 % tai 0,1 mg/ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,35 µg benzalkonijevega klorida na kapljico (= 1 odmerek), kar je enako 0,01 % ali 0,1 mg/ml.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Brintsolamidin 10 mg/ml -silmätippasuspension käytön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia, ja niiden esiintyvyys luokitellaan seuraavalla, yleisesti sovitulla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000) tai hyvin harvinainen (<1/10 000) tai tuntematon (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Slovenian: Pri uporabi kapljic za oko, suspenzije z brinzolamidom 10 mg/ml so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Haittavaikutus (MedDRA-termi, v.15.1)
Slovenian: Izraz po klasifikaciji MedDRA (v.15.1)
Finnish: Seerumin elektrolyyttipitoisuuksia (erityisesti kalium) ja veren pH-arvoa on seurattava.
Slovenian: Spremljati morate serumske koncentracije elektrolitov (še posebej kalija) in pH vrednost krvi.
Finnish: Brintsolamidi eliminoituu pääasiallisesti erittymällä munuaisten kautta (noin 60 %).
Slovenian: Brinzolamid se izloča predvsem preko ledvic (približno 60 %).
Finnish: Vaikutukset olivat vähäisiä eivätkä ne vaikuttaneet tutkimusten kokonaiskeskeytysmäärään (ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: Ti učinki pa so bili blagi in niso vplivali na skupno stopnjo prekinitve zdravljenja v študijah (glejte tudi poglavje 4.8).
Finnish: Kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin tulisi välttää.
Slovenian: Stiku z mehkimi kontaktnimi lečami se je potrebno izogibati.
Finnish: B-2870, Puurs Belgia tai
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija ali
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu siten, että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
Slovenian: • Ne stiskajte kapalnega vsebnika: narejen je tako, da je vsakokrat potreben le rahel pritisk na njegovo dno (slika 2).
Finnish: Jos lopetat AZOPT-valmisteen käytön keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa ennakkoon, tällöin silmänsisäinen paine ei enää ole kontrollissa, mikä voi johtaa näön menetykseen.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo AZOPT, ne da bi se pogovorili s svojim zdravnikom, vaš očesni tlak ne bo nadzorovan in to lahko vodi do izgube vida.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AZOPT
Finnish: Joillekin potilaille on enemmän hyötyä yhdestä tipasta kolmesti päivässä.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je lahko odziv na zdravljenje boljši pri odmerku ena kapljica trikrat na dan.
Finnish: - jos veresi happamuus on liian suuri (tätä tilaa kutsutaan hyperkloreemiseksi asidoosiksi).
Slovenian: - če imate preveliko kislost krvi (motnja, ki jo imenujemo hiperkloremična acidoza).
Finnish: Brintsolamidi ei ole sytokromi-P450-isoentsyymien estäjä.
Slovenian: Brinzolamid ni zaviralec izoencimov citokroma P-450.
Finnish: Jos annos unohdetaan ottaa, hoitoa tulee jatkaa tiputtamalla seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim odmerkom po načrtu.
Finnish: Tiedot haittavaikutuksista on kerätty kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista haittavaikutusilmoituksista.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih in s spontanimi poročili po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Se alentaa silmänsisäistä painetta.
Slovenian: Deluje tako, da zniža očesni tlak.
Finnish: Imeväiset, lapset tai alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää AZOPT-silmätippoja, ellei lääkäri toisin neuvo.
Slovenian: Zdravila AZOPT ne smejo uporabljati dojenčki, otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let, razen če tako svetuje vaš zdravnik.
Finnish: Merkitse kunkin pullon avaamispäivä alla olevaan tilaan sekä pullon etiketissä ja pakkauksessa olevaan tilaan.
Slovenian: Zapišite datum odprtja vsebnika spodaj in na vsako nalepko vsebnika ter na škatlo.
Finnish: Jos käytät enemmän AZOPT-silmätippoja kuin sinun pitäisi Jos saat silmiisi liikaa tippoja, huuhtele ne pois lämpimällä vedellä.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AZOPT, kot bi smeli Če vam kane preveč zdravila v oko, ga vsega izperite s toplo vodo.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Mitä AZOPT on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AZOPT-silmätippoja Miten AZOPT-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo AZOPT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AZOPT Kako uporabljati zdravilo AZOPT Možni neželeni učinki
Finnish: Makuhäiriö (kitkerä tai epätavallinen maku suussa tippojen annostelun jälkeen) oli yleisin AZOPT-silmätippojen käyttöön liittynyt systeeminen haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Disgevzija (grenak ali nenavaden okus v ustih po vkapanju zdravila) je bila najpogostejši sistemski neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila AZOPT v kliničnih študijah.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikein munuaisten vajaatoiminta, kokonais-CA-aktiivisuuden esto oli suurempi, vaikka se oli vähäisempi kuin 90 % vakaassa tilassa.
Slovenian: Pri preiskovancih z največjo stopnjo ledvične okvare je bila inhibicija celotne aktivnosti CA večja, četudi je bila nižja od 90 % v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen antamisen jälkeen (ks. myös kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemski uporabi (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AZOPT
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AZOPT
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Brintsolamidilla tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na živalih z brinzolamidom niso pokazale učinkov na plodnost.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippoja silmään tiputettaessa, potilaan tulee odottaa näön kirkastumista, ennen kuin ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti in upravljati stroje.
Finnish: Vammat ja myrkytykset sekä toimenpidekomplikaatiot
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih
Finnish: Brintsolamidin kumuloituminen on kuitenkin epätodennäköistä, koska eliminoituminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta.
Slovenian: Vendar pa je kopičenje brinzolamida malo verjetno, saj se zdravilo izloča predvsem preko ledvic.
Finnish: Niitä ei saa niellä tai antaa pistoksena.
Slovenian: Ne smete ga zaužiti ali injicirati.
Finnish: Noin 20 % annoksesta on todettu virtsassa metaboliittina.
Slovenian: Približno 20 % odmerka se izloči s sečem v obliki presnovkov.
Finnish: AZOPT-silmätippojen ja suun kautta otettavien hiilihappoanhydraasin estäjien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, eikä sitä suositella (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila AZOPT in peroralnih zaviralcev karboanhidraze še niso raziskovali in je ne priporočamo (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Tämä metaboliitti sitoutuu pääasiassa CA-I:een brintsolamidin läsnäollessa.
Slovenian: Ta presnovek se veže predvsem na CA-I v prisotnosti brinzolamida.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Finnish: Brintsolamidin metaboloitumisesta vastaavia sytokromi P-450-isoentsyymejä ovat mm. CYP3A4 (pääasiallinen), CYP2A6, CYP2C8 ja CYP2C9.
Slovenian: Izoencimi citokroma P-450, ki so odgovorni za presnovo brinzolamida, so CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 in CYP2C9.
Finnish: Plasmassa sekä brintsolamidin että N-desetyylibrintsolamidin pitoisuudet ovat pienet ja yleensä alle määritysrajan (<7,5 ng/ml).
Slovenian: V plazmi sta tako koncentraciji brinzolamida kot N-desetilbrinzolamida nizki in običajno pod mejo kvantifikacije (<7,5 ng/ml).
Finnish: Koska brintsolamidi ja sen pääasiallinen metaboliitti erittyvät ensisijaisesti munuaisteitse, AZOPT on vastaaiheinen tällaisille potilaille (ks. myös kohta 4.3).
Slovenian: Ker se brinzolamid in njegov glavni presnovek izločata predvsem skozi ledvice, je zdravilo AZOPT pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte tudi poglavje 4.3).
Finnish: AZOPT-silmätippoja saa käyttää vain silmiin.
Slovenian: Zdravilo AZOPT smete uporabljati le za oči.
Finnish: Koehenkilöt, joilla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-60 ml/min), saivat 1 mg brintsolamidia kahdesti päivässä oraalisesti 54 viikon ajan.
Slovenian: Preiskovanci z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 60 ml/minuto) so prejemali 1 mg brinzolamida dvakrat na dan peroralno do 54 tednov.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäille potilaille.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.