FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam is.
Slovak: Na základe týchto údajov sa predpokladá, že účinnosť je u detí a dospelých podobná.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Celsentri (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, únava (vyčerpanosť) a bolesť hlavy.
Dutch: Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Celsentri je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov a s hmotnosťou najmenej 10 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Celsentri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Celsentri je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celsentri in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celsentri?
Dutch: In beide onderzoeken werd Celsentri vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Celsentri s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Waarom is Celsentri goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Celsentri povolený?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 076 voornamelijk volwassen patiënten met het CCR5-trope hiv bleek Celsentri werkzaam te zijn bij het verminderen van het hiv-gehalte in het bloed.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 076 väčšinou dospelých pacientov s infekciou zapríčinenou CCR5-tropným vírusom HIV sa preukázalo, že liek Celsentri je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Celsentri verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Celsentri na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Overige informatie over Celsentri
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Celsentri kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan hechten.
Slovak: Liek Celsentri nemôže účinkovať proti vírusom, ktoré sa viažu na iný proteín nazývaný CXCR4, alebo keď sa naviaže na CCR5 a CXCR4.
Dutch: Voor met een behandeling aan te vangen moet de arts controleren dat het bloed van de patiënt uitsluitend met het CCR5-troopvirus is geïnfecteerd.
Slovak: Pred liečbou sa musí lekár presvedčiť, že krv pacienta vykazuje výlučne infekciu CCR5-tropným vírusom.
Dutch: De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Celsentri, maravirok, je tzv. antagonista CCR5.
Dutch: Het percentage patiënten zonder waarneembaar hiv in hun bloed na 24 weken behandeling was rond 45 % in de Celsentri-groep tegenover 23 % in de placebogroep.
Slovak: Pomer pacientov s nezistiteľnou hladinou HIV v krvi po 24 týždňoch bol približne 45 % v prípade lieku Celsentri v porovnaní s 23
Dutch: Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de cellen binnen te dringen.
Slovak: CCR5-tropný vírus HIV využíva tento proteín, aby prenikol do buniek.
Dutch: Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend.
Slovak: Z dodatočných údajov vyplýva, že liek Celsentri podávaný deťom v primeranej dávke sa v ich tele spracúva rovnako ako v prípade dospelých.
Dutch: Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt Celsentri, als het in combinatie met andere middelen tegen hiv wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit aantal laag.
Slovak: Keďže HIV sa môže reprodukovať len vnútri buniek, liek Celsentri užívaný v kombinácii s ďalšími liekmi proti HIV znižuje hladinu CCR5-tropného vírusu HIV v krvi a udržiava ju na nízkej úrovni.
Dutch: Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Celsentri a na čo sa používa?
Dutch: Celsentri wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen en alleen bij patiënten die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer zij met ‘CCR5-troop' hiv-1 geïnfecteerd zijn, wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld.
Slovak: Celsentri sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV a len u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili liečbu infekcie HIV a len v tom prípade, keď je vírus HIV-1, ktorým sú nakazení, CCR5tropný, čo sa zistí krvným testom.
Dutch: Celsentri in combinatie met andere hiv-middelen bleek aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte in het bloed van volwassenen, en vergelijkbare effecten worden bij kinderen verwacht.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Celsentri používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV bol účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi u dospelých a podobné účinky sa predpokladajú u detí.
Dutch: Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij wie Celsentri aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken gemiddeld met 99 % was afgenomen, in vergelijking met 90 % bij degenen die placebo gebruikten.
Slovak: Celkové výsledky týchto dvoch štúdií poukazujú na to, že hladina HIV v krvi sa po 24 týždňoch znížila priemerne o 99 % v prípade pacientov, ktorým bol liek Celsentri pridaný k optimalizovanej základnej liečbe, v porovnaní s 90 % v prípade pacientov, ktorým bolo k liečbe pridané placebo.
Dutch: Het blokkeert het eiwit CCR5 op het oppervlak van de cellen die door hiv zijn geïnfecteerd.
Slovak: Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Celsentri, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Celsentri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Celsentri.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Celsentri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?
Slovak: Celsentri boli preukázané v štúdiách?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť maravirok
Dutch: Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
Slovak: Tým, že sa maravirok naviaže na proteín, liek Celsentri bráni vírusu, aby prenikol do buniek.
Dutch: Celsentri maraviroc
Slovak: Celsentri
Dutch: ‘CCR-troop' houdt in dat wanneer het virus een cel infecteert, het zich hecht aan het specifieke eiwit CCR5, dat op het celoppervlak voorkomt.
Slovak: To znamená, že keď vírus nainfikuje bunku, naviaže sa na špecifický proteín na povrchu bunky, ktorý sa nazýva CCR5.
Dutch: Hoe wordt Celsentri gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Celsentri užíva?
Dutch: Dit is een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat het aantal hiv-deeltjes in het bloed zo goed mogelijk kan wordt verlaagd.
Slovak: Všetci pacienti dostávali aj tzv. optimalizovanú základnú liečbu (kombináciu ďalších liekov proti vírusu HIV zvolenú pre každého pacienta tak, aby poskytla najlepšiu šancu na zníženie hladiny HIV v krvi).
Dutch: Hoe werkt Celsentri?
Slovak: Celsentri účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Celsentri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine l t r
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Dutch: 1 Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam*:
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa*:
Dutch: 7,5 microgram/ 0,5 ml1
Slovak: 7,5 mikrogramu/ 0,5 ml
Dutch: Suspensie voor injectie
Slovak: Injekčná suspencia
Dutch: 20 injectieflacons
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Dutch: Verpakking Inhoud
Slovak: Cesta podania Obal obsah
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western-Blotmethode negatief.
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Slovak: Ak sa Vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Dutch: Schudden vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Dutch: Een RMP-update moet worden ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Dutch: Dag 181
Slovak: Deň 181
Dutch: Voor meer informatie, zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Dutch: Dag 361
Slovak: Deň 361
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin in Jersey
Slovak: Výsledky zo štúdie účinnosti očkovacej látky v Jersey
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná na 3 hodiny pri izbovej teplote.
Dutch: Dit is nodig omdat vaccinatie dan mogelijk niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Slovak: V takom prípade sa očkovanie nemusí odporúčať alebo ho môže byť potrebné odložiť.
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
Slovak: Boli však pozorované určité rozdiely frekvencie a druhu vedľajších účinkov.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Dutch: 3 tot 8 jaar
Slovak: 3 až 8 rokov
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Deze tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Slovak: Tieto falošne pozitívne výsledky môžu byť spôsobené produkciou IgM ako odpoveďou na očkovaciu látku.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, ktoré v zriedkavých prípadoch vedú k šoku.
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Slovak: Takéto zmeny funkcie pečene sa v klinických štúdiách vykonaných u ľudí doposiaľ nepozorovali.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiële aanbevelingen.
Slovak: Váš lekár alebo sestra Vám podajú očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Dutch: (Zie rubriek 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Dutch: • als u problemen heeft met uw immuunsysteem, omdat uw reactie op het vaccin in dat geval onvoldoende is.
Slovak: • máte problémy s imunitným systémom, pretože vaša odpoveď na očkovaciu látku môže byť potom oslabená.
Dutch: Alle personen
Slovak: Všetci jedinci
Dutch: • De correcte wijze van bereiding van het vaccin vóór de toediening.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás takéto vyšetrenie vyžaduje, že ste nedávno dostali Celvapan.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Slovak: • podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií nie je známa.
Dutch: Na eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení sa má liek použiť okamžite.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Nepodávajte intravaskulárne.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
Slovak: V žiadnej z týchto pediatrických vekových skupín neboli hlásené zlyhania očkovacej látky.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
Slovak: Alergické reakcie vrátane anafylaktickej reakcie, vedúce k nebezpečnému zníženiu krvného tlaku, čo môže viesť k šoku, ak sa nelieči.
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Dutch: 6 tot 11 maanden
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Dutch: Frequentie 9 - 17 jaar 3 - 8 jaar 6 - 35 maanden
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Dutch: 21 dagen na
Slovak: 21 dní po
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
Slovak: Miera séroprotekcie/ miera séroneutralizácie*
Dutch: 12 tot 35 maanden
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ však možný prínos neprevažuje riziko
Dutch: • Klinisch onderzoek met een vergelijkbaar vaccin
Slovak: Klinické štúdie s podobnou očkovacou látkou
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
Slovak: Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený obranný systém organizmu) vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje imunosupresívnej liečbe.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Slovak: Lekári sú oboznámení s touto skutočnosťou a v takýchto prípadoch majú k dispozícii možnosť použiť
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {mesiac/RRRR}.
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Slovak: Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na ženskú plodnosť ani embryofetálnu a prenatálnu a postnatálnu toxicitu.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Slovak: Údaje získané z očkovania gravidných žien rôznymi inaktivovanými sezónnymi očkovacími látkami bez adjuvantov nesvedčia o malformáciách plodu alebo toxicite u novorodencov.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z prebiehajúcich klinických štúdií u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Slovak: * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Dutch: Zie rubriek 4..
Slovak: Pozri časť 4.4
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť očkovacej látky A/(H1N1)v podanej každému pacientovi, aby sa minimalizovali medicínske pochybenia a pomohlo pacientom a zdravotníckym pracovníkom hlásiť nežiaduce reakcie.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Slovak: Väčšina reakcií bola mierna, krátkodobá a kvalitatívne podobná reakciám vyvolaným očkovacími látkami proti chrípke.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Dutch: Zeer vaak: vermoeidheid, hoofdpijn
Slovak: Veľmi časté: pocit únavy, bolesť hlavy
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Slovak: PSYCHICKÉ PORUCHY
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), moet u eerst overleggen met uw arts of verpleegkundige voordat u Celvapan krijgt toegediend.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Dutch: Celvapan mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Slovak: Celvapan sa nemá za žiadnych okolností podať intravaskulárne.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Slovak: Očkovacia látka sa vpichne do svalu (zvyčajne do ramena).
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Slovak: Po druhej dávke očkovacej látky sa v porovnaní s prvou dávkou vyskytlo menej reakcií.