FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 139,0 dni w temp. 20°C) zgodnie z zaleceniami wytycznych CVMP dotyczącymi oceny substancji PBT/vPvB w produktach leczniczych weterynaryjnych (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) stosuje się do potwierdzenia, że moksydektyna spełnia kryterium bardzo dużej trwałości (vP) (tzn. wartość DT50 w glebie jest wyższa niż 180 dni).
Hungarian: Az eredmények alapján, az állatgyógyászati készítményekben lévő PBT és vPvB anyagok értékeléséről szóló CVMP-iránymutatás által javasoltaknak megfelelően (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) 12°C hőmérsékletre normalizált 296,6 napos DT50 (20°C hőmérsékleten 139,0 napos DT50) értéket használtak annak megerősítéséhez, hogy a moxidektin megfelel a vP (nagyon perzisztens) kritériumnak (azaz a talajban való DT50 meghaladja a 180 napot).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie dostępnych danych stwierdzono wysoką toksyczność moksydektyny dla organizmów wodnych i organizmów żyjących w osadach oraz ryzyko dla fauny żywiącej się odchodami;
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján azonosították a moxidektin vízi és üledéklakó élőlényekkel szembeni, nagymértékű toxicitását és a trágyafaunát érintő kockázatot;
Polish: Przedstawiono trzy zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności ostrej u ryb.
Hungarian: Három, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be halaknál az akut toxicitásra vonatkozóan.
Polish: Na podstawie wyników badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria trwałości (persistence, P), bioakumulacji (bioaccumulation, B) i toksyczności (toxicity, T), musi więc zostać zaklasyfikowana jako substancja PBT.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a moxidektin megfelel a perzisztenciára (P), bioakkumulációra (B) és toxicitásra (T) vonatkozó kritériumoknak a laboratóriumi vizsgálatok eredményei szerint, és ennek következtében a PBT anyagok közé kell sorolni.
Polish: Wartości prognozowanego stężenia niewywołującego skutków negatywnych (PNEC), uzyskane w wyniku podzielenia najbardziej wrażliwych punktów końcowych (LC50/EC50) dla najbardziej wrażliwego organizmu przez współczynnik oceny równy 100, wynoszą
Hungarian: A becsült hatásmentes koncentrációk (Predicted No Effect Concentration, PNEC), amelyek a legérzékenyebb standard élőlényre vonatkozó legérzékenyebb végpontok (LC50/EC50) 100-as értékelési tényezővel való elosztásával számíthatók, 4,7 és 10 µg/kg száraz tömeg a trágyalégy (Musca autumnalis), illetve a trágyabogár (Aphodius constans) esetében.
Polish: Stwierdzenie podmiotów odpowiedzialnych, że prawdopodobieństwo trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych jest niskie, opiera się na rozważaniach teoretycznych, jak wspomniano powyżej.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak az a következtetése, hogy a valós környezeti körülmények között előforduló perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valószínűsége alacsony, elméleti megfontolásokon alapszik, ahogyan az fent tárgyaltuk.
Polish: W celu zmniejszenia emisji moksydektyny do wód powierzchniowych i na podstawie profilu wydalania moksydektyny w przypadku podawania w postaci preparatu doustnego koniom leczone zwierzęta nie powinny mieć dostępu do cieków wodnych w ciągu pierwszego tygodnia po leczeniu.
Hungarian: A moxidektin felszíni vizekbe való kibocsátásának csökkentése érdekében, illetve a lovak számára orális gyógyszerformában alkalmazott moxidektin kiürülési profilja alapján a kezelt állatoknak nem szabad a felszíni vizekkel érintkezniük a kezelést követő első héten.
Polish: Cydectin Pour-On vet Moksydektyna Roztwór do polewania
Hungarian: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Ráöntő oldat
Polish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Hungarian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Polish: MOXIQUEST GEL ORAL Moksydektyna Żel doustny
Hungarian: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Belsőleges gél
Polish: 21-dniową wartość LC50 dla śmiertelności osobników macierzystych (na podstawie immobilizacji) określono na 0,028 μg/l, przy czym całkowitą śmiertelność obserwowano przy najwyższym średnim oznaczonym stężeniu badanym wynoszącym 0,14 μg/l.
Hungarian: 0,028 μg/l-ben határozták meg, és 100%-os mortalitást figyeltek meg a legmagasabb, 0,14 μg/l-es mért átlagos vizsgálati koncentrációnál.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom (zob.
Hungarian: A szarvasmarhák, juhok és lovak számára szájon át, helyileg vagy szubkután alkalmazott, moxidektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóit, a címkeszöveget és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Polish: Cydectin 0,1% Moksydektyna Roztwór doustny 1 mg/ml
Hungarian: Cydectin 0,1% Moxidektin Belsőleges oldat 1 mg/ml
Polish: Wartość LC50 wynoszącą 0,62 µg/l obliczono na podstawie oznaczonych stężeń.
Hungarian: A mért koncentrációk alapján 0,62 µg/l LC50-értéket számítottak ki.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły zatem jakościową ocenę ryzyka, tzn. prawdopodobieństwa wystąpienia trwałości, bioakumulacji i toksyczności w warunkach rzeczywistych, z uwzględnieniem podejścia opartego na wadze dowodów.
Hungarian: Ezért a forgalombahozatali engedély jogosultjai minőségi kockázatelemzést (azaz a perzisztencia, bioakkumuláció és toxicitás valósághű körülmények közötti előfordulásának valószínűsége) végeztek a bizonyítékok súlyának mérlegelése mellett.
Polish: CYDECTIN oral sheep Moksydektyna Roztwór doustny 1 mg/ml
Hungarian: CYDECTIN oral sheep Moxidektin Belsőleges oldat 1 mg/ml
Polish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link szacowaną wartością DT50 wynoszącą 63 dni w temp. 25°C (= DT50 równe 216,6 dni znormalizowane do temp. 12°C).
Hungarian: Ezt támasztja alá a nem szabványosan végzett, a talajban való lebomlással kapcsolatos vizsgálat, amelynél a becsült DT50-érték 63 nap 25°C hőmérsékleten (= 216,6 napos DT50 12°C-ra normalizált hőmérsékleten).
Polish: • CVMP uznał, że na podstawie aktualnie dostępnych danych ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę przeznaczonych dla bydła, owiec i koni w postaci preparatów do polewania, wstrzykiwań i podawania doustnego (zob.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján az átfogó előny-kockázat profil pozitív a moxidektint tartalmazó, szarvasmarhák, juhok és lovak részére ráöntő, injekciós és belsőleges gyógyszerformában alkalmazandó állatgyógyászati készítményekre (lásd I. melléklet) vonatkozóan, a kísérőiratok módosításai és a forgalombahozatali engedély feltételei mellett;
Polish: Zewnętrzniena grzbiet zwierzęcia
Hungarian: Helyileg - az állat hátára
Polish: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP Northern Ireland
Hungarian: Írország Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry
Polish: • CVMP uznał, że w celu ograniczenia ryzyka dla organizmów wodnych i żyjących w osadach należy uwzględnić w drukach informacyjnych działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy a vízi és üledéklakó élőlényeket fenyegető, azonosított kockázatok csökkentése érdekében kockázatcsökkentő intézkedéseket kell beilleszteni a kísérőiratokba.
Polish: Dane dotyczące losu i zachowania się moksydektyny w środowisku w warunkach rzeczywistych, które mogłyby zweryfikować sugerowane małe prawdopodobieństwo wpływu na środowisko nie są dostępne.
Hungarian: A környezetben, valós körülmények között a moxidektin sorsával és viselkedésével kapcsolatos adatok, amelyek bizonyítanák a környezeti hatás felvetett, alacsony valószínűséget, nem állnak rendelkezésre.
Polish: Wartość DT50 według najgorszego scenariusza wynosiła 296,6 dni w temperaturze 12°C.
Hungarian: A legkedvezőtlenebb DT50 296,6 nap volt 12°C hőmérsékleten, amelyet 20°C hőmérsékleten 139 napból extrapoláltak homokos talajon.
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów połączonych (moksydektyna w połączeniu z prazykwantelem) służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist, tasiemców i innych pasożytów, np. owsików.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a kombinációs készítmények (moxidektin prazikvantellel kombinálva) adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek, galandférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
Polish: U koni i kuców podanie doustne produktów jednoskładnikowych służy do leczenia dużych i małych słupkowców, glist i innych pasożytów, np. owsików.
Hungarian: Lovaknál és pónilovaknál a monokészítmények adhatóak szájon át történő alkalmazásban a nagy és a kis szőrférgek, orsóférgek és egyéb paraziták pl. cérnagiliszta, garatbagócs elleni kezelés céljából.
Polish: A. Dla produktów leczniczych weterynaryjnych wymienionych w aneksie I jako roztwór do polewania i podawanych bydłu, zawierających 5 mg moksydektyny na ml lub 5 mg moksydektyny i 200 mg triklabendazolu na ml
Hungarian: Az I. mellékletben szarvasmarhák részére alkalmazott, 5 mg/ml moxidektint vagy 5 mg/ml moxidektint és 200 mg/ml triklabendazolt tartalmazó ráöntő oldatként felsorolt állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan
Polish: Dżdżownice
Hungarian: Vízibolhák
Polish: Przedłożono dwa zgodne z GLP badania dotyczące wpływu na rozrodczość rozwielitek, zgodne z wytycznymi OECD nr 2118.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot nyújtottak be a vízibolhák reprodukciójára gyakorolt hatásokkal kapcsolatban a 211. számú OECD-iránymutatásnak8 megfelelően.
Polish: U bydła zastosowanie zewnętrzne jednoskładnikowych produktów do polewania (zawierających tylko moksydektynę) służy do leczenia inwazji nicieni w układzie pokarmowym, nicieni w układzie oddechowym, inwazji larw gzów, wszy, świerzbowców i much żerujących na bydle.
Hungarian: Szarvasmarhánál a ráöntő monokészítmények (csak moxidektint tartalmaznak) adhatóak helyi alkalmazásban az emésztőrendszeri nematódák, légúti nematódák, marhabagócs-lárvák, tetvek, rühatkák és bökőlegyek elleni kezelés céljából.
Polish: Przedstawiono dwa zgodne z GLP badania dotyczące toksyczności dla dżdżownic.
Hungarian: Két, GLP-követelményeknek megfelelő vizsgálatot végeztek a földigilisztákat érintő toxicitásra vonatkozóan.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 września 2017 r.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. szeptember 25-én hozott határozatot.
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/116)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/116)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 września 2017 r.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 25.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę?
Hungarian: Miért végezték el az moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Polish: Czym jest moksydektyna?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a moxidektin?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że te leki mogą mieć długotrwały wpływ na środowisko z uwagi na ich trwałość, zdolność do bioakumulacji i toksyczność (PBT).
Hungarian: Az Ügynökség állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek perzisztens, bioakkumulatív és toxikus (PBT) tulajdonságaiknak köszönhetően hosszú távú hatása lehet a környezetre.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. niemiecki organ właściwy zainicjował ponowną ocenę leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę z powodu obaw, że moksydektyna może mieć własności PBT, a co za tym idzie może stwarzać poważne ryzyko dla środowiska.
Hungarian: 2015. október 22-én a német illetékes hatóság kezdeményezte a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel, hogy a moxidektin PBT tulajdonságokkal bírna, és ezáltal súlyos környezeti kockázatot jelentene.
Polish: CVMP zalecił uzyskanie próbek z odpowiednich przedziałów środowiska po zastosowaniu roztworu do polewania 5 mg/ml lub roztworu do wstrzykiwań 100 mg/ml u bydła na pastwisku.
Hungarian: A CVMP mintavételt javasolt a releváns környezeti elemekből az 5 mg/ml rácsepegtető oldat vagy a 100 mg/ml oldatos injekció húshasznosítású szarvasmarháknál történő alkalmazását követően a legelőn.
Polish: CVMP dokonał przeglądu dostępnych danych na temat własności PBT moksydektyny.
Hungarian: A CVMP áttekintette a moxidektin PBT tulajdonságaira vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat.
Polish: CVMP odnotował również, że leki weterynaryjne zawierające moksydektynę są skuteczną i ważną opcją terapeutyczną do leczenia inwazji pasożytów wewnętrznych i zewnętrznych u bydła, owiec i koni.
Hungarian: A CVMP továbbá megjegyezte, hogy a moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények hatékony és fontos terápiás lehetőséget jelentenek a belső és külső paraziták kezelésére szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál.
Polish: Pobrane próbki pomogą w uzyskaniu dodatkowych danych do oceny narażenia środowiskowego na moksydektynę i będą stanowiły warunek utrzymania pozwoleń na dopuszczenie tych leków weterynaryjnych do obrotu w UE.
Hungarian: A mintavétel segít további adatokat generálni a moxidektin környezeti expozíciójának értékeléséhez, és az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartásához szükséges feltételt képez az EU-ban.
Polish: Zwrócono się do CVMP o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich działań mających na celu zapobieganie narażeniu środowiskowemu.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg, hogy a moxidektin megfelel-e a PBT anyagként való besorolás kritériumainak, illetve szükség esetén tegyen javaslatokat a környezeti expozíció megakadályozását célzó, megfelelő intézkedésekre vonatkozóan.
Polish: W celu zminimalizowania stwierdzonych zagrożeń dla środowiska CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktu informacji na temat działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka i ostrzeżeń, w tym informacji na temat środka ostrożności polegającego na stosowaniu leczenia jedynie w razie konieczności i podejmowaniu decyzji na temat jego zastosowania na podstawie liczby jaj w kale i oceny ryzyka inwazji na poziomie zwierzęcia lub stada.
Hungarian: Az azonosított környezeti kockázat minimalizálása érdekében a CVMP kockázatcsökkentő intézkedéseket és a terméktájékoztatóba illesztendő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve egy óvintézkedést, miszerint a kezelést csak szükség esetén szabad alkalmazni és a székletben lévő peték számán, illetve a parazitafertőzésnek az állat vagy az állomány szintjén megjelenő kockázata elemzésén kell alapulnia.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych z badań laboratoryjnych CVMP uznał, że moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji dla substancji PBT i że jej stosowanie stwarza ryzyko dla środowiska.
Hungarian: A jelenleg a laboratóriumi vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a moxidektin megfelel a PBT anyagként történő besorolás kritériumainak, és alkalmazása környezeti kockázatot jelent.
Polish: CVMP uznał też, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przeanalizować, czy w odpowiednich środowiskowych warunkach stosowania moksydektyna jest wykrywana w lokalnym środowisku.
Hungarian: A CVMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meg kell vizsgálniuk, hogy a releváns környezeti alkalmazási feltételek mellett a moxidektin kimutatható-e a helyi környezetben.
Polish: Moksydektyna jest lekiem przeciwpasożytniczym o szerokim spektrum działania powszechnie stosowanym do leczenia i profilaktyki zakażeń pasożytniczych (np. nicieni, przywr i wszy) u zwierząt utrzymywanych w celu produkcji żywności i zwierząt domowych towarzyszących człowiekowi.
Hungarian: A moxidektin egy széles spektrumú parazitaellenes gyógyszer, amelyet széles körben alkalmaznak a parazita fertőzések (például orsóférgek, mételyek és tetvek) kezelésére és megelőzésére élelmiszertermelő és kedvtelésből tartott állatoknál egyaránt.
Polish: W dniu 11 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leków weterynaryjnych zawierających moksydektynę do stosowania doustnego, zewnętrznego i do wstrzykiwań u bydła, owiec i koni.
Hungarian: 2017. május 11-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szarvasmarháknál, juhoknál és lovaknál orális, helyi és injekciós formában alkalmazott, moxidektin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát.
Polish: Ponadto na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nałożono warunek w celu uzyskania danych terenowych pozwalających na stwierdzenie, czy w rzeczywistych warunkach stosowania i odpowiednich warunkach środowiskowych można zapobiec zagrożeniom wynikającym z własności PBT tych produktów.
Hungarian: Ezenfelül egy feltételt szabtak a forgalomba hozatali engedélynek azzal a céllal, hogy terepadatokat gyűjtsenek annak meghatározására, hogy a jelenlegi alkalmazási feltételek és a releváns környezeti körülmények mellett az ezen készítmények PBT tulajdonságaiból adódó veszélyek megelőzhetők-e.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił umieszczenie w drukach informacyjnych produktów informacji na temat działań mających na celu ograniczenie ryzyka dla środowiska oraz ostrzeżeń.
Hungarian: Ennek következtében a CVMP intézkedéseket javasolt a környezeti kockázatok csökkentése érdekében, valamint figyelmeztetések beillesztését a terméktájékoztatóba.
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Hungarian: Ezen kívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Polish: poprawki powinny zostać uwidocznione w następujący sposób (nowy tekst jest pogrubiony i podkreślony a tekst do usunięcia jest przekreślony):
Hungarian: Az alábbiakat kell megfelelő módon megjeleníteni (az új szöveg vastag betűkkel és aláhúzva, a kitörlendő szöveg pedig áthúzva):
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások:
Polish: Przeprowadzona analiza zapisów EKG, wykonywanych w czasie trwania badań klinicznych, wykazała wydłużenie odstępu QTc po podaniu moksyfloksacyny o 6 ms ± 26 ms, 1,4% w porównaniu do wartości początkowej.
Hungarian: A klinikai vizsgálati programból származó EKG eredmények elemzése alapján a moxifloxacinnal észlelt QTc megnyúlás a kiindulási értékhez képest 6 msec ± 26 msec, 1.4% volt.
Polish: [Nazwa własna] należy stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie będzie możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Hungarian: A [Fantázianév] csak akkor használható ezeknek a fertőzéseknek a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatók vagy nem voltak hatékonyak.
Polish: W przypadku podejrzenia lub rozpoznania AAD lub AAC, należy przerwać leczenie przeciwbakteryjne, w tym moksyfloksacyną, i natychmiast wdrożyć właściwe postępowanie lecznicze.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést, beleértve a moxifloxacint is, fel kell függeszteni és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Polish: Zanim zastosuje się lek [Nazwa własna] 400 mg tabletki powlekane - [Nazwa własna] może zmieniać EKG serca, szczególnie dotyczy to kobiet i osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Mielőtt bevenné a [Fantázianév] 400 mg filmtablettát - A [Fantázianév] megváltoztathatja az Ön EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idős beteg.
Polish: Także pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane ze stosowaniem leków zmiany w długości odstępu QT.
Hungarian: Idős betegek szintén érzékenyebbek lehetnek a gyógyszerek QT intervallumot befolyásoló hatásaira.
Polish: [Nazwa własna] zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
Hungarian: A [Fantázianév] hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik.
Polish: [Nazwa własna] jest lekiem antybakteryjnym należącym do rodziny chinologów.
Hungarian: A [Fantázianév] egy antibiotikum, ami a kinolon családba tartozik.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK [NAZWA WŁASNA] 400 mg TABLETKI POWLEKANE - Nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [FANTÁZIANÉV] 400 MG FILMTABLETTÁT? -Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) 5 -10 nap
Polish: Bardzo rzadkie: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów nużliwości mięśni
Hungarian: Nagyon ritka: Ínszakadás, ízületi gyulladás, izom merevség, a myasthenia gravis tüneteinek fokozódása
Polish: U kobiet, w porównaniu z mężczyznami występuje tendencja do wydłużenia odstępu QTc i w związku z tym mogą być one bardziej wrażliwe na produkty, które wydłużają odstęp QTc.
Hungarian: Mivel a nők a férfiakhoz képest hosszabb kiindulási QTc intervallummal rendelkeznek, érzékenyebbek lehetnek a QTc-megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben.
Polish: Pęcherzowe reakcje skóry takie jak zespół StevensJohnson'a (SJS) lub toksyczna martwica naskórka (toxic epidermal necrolysis-TEN) (potencjalnie zagrażające życiu, patrz punkt 4.4)
Hungarian: Hólyagos bőrreakciók, mint például StevensJohnson-szindróma vagy toxikus epidermális necrolysis (potenciálisan életveszélyes, lásd 4.4 pont)
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Polish: Moksyfloksacynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), np. z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT, gdyż może to prowadzić do zwiększenia ryzyka komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes') i zatrzymania akcji serca (patrz także punkt 4.3).
Hungarian: A moxifloxacint körültekintően kell alkalmazni olyan betegek esetén, akiknél arrhythmiára hajlamosító tényező ismert (különösen nők és idős betegek esetén), mint pl. akut myocardialis ischaemia vagy QT-megnyúlás, minthogy ezek a tényezők fokozhatják a kamrai arrhythmiák (így torsade de pointes) és a szívmegállás kockázatát (lásd még 4.3 pont).
Polish: - Należy zachować ostrożność stosując moksyfloksacynę u pacjentów z miastenią (myasthenia gravis), gdyż może dojść do nasilenia jej objawów.
Hungarian: - A moxifloxacint elővigyázatossággal kell alkalmazni myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében, mivel az a tünetek fellángolását okozhatja.