FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende drie dagen tweemaal daags 100 mg carbamazepine, een CYP3A4-inductor, en gedurende 17 dagen 200 mg carbamazepine tweemaal daags kregen toegediend, nam de systemische blootstelling van lapatinib met ongeveer 72% af.
English: The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Dutch: De biobeschikbaarheid van lapatinib wordt door voedsel tot ongeveer viervoudig vergroot; de factor wordt medebepaald door het vetgehalte van de maaltijd.
English: Discontinuation or interruption of dosing with Tyverb may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the NCI CTCAE.
Dutch: Staken of onderbreken van de dosering van Tyverb kan worden overwogen als de patiënt een toxiciteit ontwikkelt, die volgens de bijwerkingencriteria van het NCI CTCAE, gelijk of ernstiger is dan graad 2.
English: Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met Tyverb dient uitsluitend te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van cytostatica.
English: The results for the pharmacodynamics population (n=52) were consistent with those from the evaluable population (maximum ΔΔQTcF (90% CI) of 7.91 ms (4.13, 11.68) observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg).
Dutch: De resultaten voor de farmacodynamiek-populatie (n=52) waren in lijn met deze van de evalueerbare populatie (maximale ΔΔQTcF (90% BI) van 7,91 ms (4,13; 11,68) waargenomen 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg).
English: The majority of LVEF decreases (greater than 60 % of events) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Dutch: De meerderheid van de LVEF-afnames (meer dan 60% van de gevallen) werd waargenomen tijdens de eerste negen weken behandeling.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 105 film-coated tablets 140 film-coated tablets
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 105 filmomhulde tabletten 140 filmomhulde tabletten
English: Very common Hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak epistaxis
English: Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Dutch: In vitro remt lapatinib CYP3A (Ki 0,6 tot 2,3 g/ml) en CYP2C8 (0,3 g/ml) in klinisch relevante concentraties.
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo N=108
Dutch: Letrozol 2,5 mg/dag + placebo N = 108
English: Caution is warranted if Tyverb is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment and to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Tyverb wordt voorgeschreven aan patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en aan patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.3% of patients who received lapatinib.
Dutch: Symptomatische LVEF-afnames werden gezien bij ongeveer 0,3% van de patiënten die lapatinib kregen.
English: Subjects who had not received prior trastuzumab* N
Dutch: Personen die niet eerder trastuzumab hadden gekregen* N
English: • repaglinide - a medicine used to treat diabetes
Dutch: • repaglinide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij diabetes
English: Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Dutch: Lapatinib is een substraat voor de transporteiwitten Pgp en BCRP.
English: Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Dutch: De ernst van de uitslag was over het algemeen van een lage gradatie en leidde niet tot het staken van de behandeling met lapatinib.
English: • pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Dutch: • pimozide - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij bepaalde psychologische ziekten
English: Letrozole 2.5 mg /day + placebo
Dutch: Letrozol 2,5 mg /dag + placebo
English: • in combination with trastuzumab for patients with hormone receptor-negative metastatic disease that has progressed on prior trastuzumab therapy(ies) in combination with chemotherapy (see section 5.1).
Dutch: • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1)
English: Co-administration of Tyverb with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met sterke CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld ritonavir, saquinavir, telitromycine, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodon) dient te worden vermeden.
English: • if you have any kidney problems
Dutch: • als u nierproblemen heeft
English: In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/kg/day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/kg/day.
Dutch: Bij konijnen is lapatinib in verband gebracht met zwangerschapstoxiciteit bij doseringen van 60 en 120 mg/kg/dag (respectievelijk 8% en 23% van de verwachte menselijke klinische concentratie) en abortussen bij 120 mg/kg/dag.
English: Lapatinib inhibits the transport proteins BCRP and OATP1B1 in vitro.
Dutch: Lapatinib remt de transporteiwitten BCRP en OATP1B1 in vitro.
English: Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn en deze patiënten mogen niet opnieuw met Tyverb behandeld worden (zie rubriek 4.4).
English: Randomisation was stratified by sites of disease and by time from discontinuation of prior adjuvant anti-oestrogen therapy.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd voor de ziektelokaties en voor het tijdstip van stoppen met de laatste adjuvante antioestrogeentherapie.
English: • joint or back pain
Dutch: • gewrichtspijn of pijn in de rug
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Dutch: OMDOOS EN FLESETIKET
English: Other very common side effects
Dutch: Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
English: Tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any of these.
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze middelen gebruikt of ze kort geleden heeft gebruikt.
English: In patients with HER2-overexpressing MBC, investigator-determined progression-free survival (PFS) was significantly greater with letrozole plus Tyverb compared with letrozole plus placebo.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerd borstcarcinoom met HER2-overexpressie, was de door de onderzoekers vastgestelde progressievrije overleving significant hoger met letrozol in combinatie met Tyverb dan met letrozol en placebo.
English: 140 film-coated tablets Multipack: 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Dutch: 140 filmomhulde tabletten Multiverpakking: 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten
English: • if you have inflammation of the lung
Dutch: • als u een ontsteking van de longen heeft
English: Tyverb dosing should be interrupted in patients with diarrhoea which is NCI CTCAE grade 3 or grade 1 or 2 with complicating features (moderate to severe abdominal cramping, nausea or vomiting greater than or equal to NCI CTCAE grade 2, decreased performance status, fever, sepsis, neutropenia, frank bleeding or dehydration) (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Toediening van Tyverb moet tijdelijk worden gestaakt bij patiënten die diarree NCI CTCAE graad 3 hebben, of graad 1 of 2 met complicaties (matige tot ernstige buikkrampen, misselijkheid of braken groter of gelijk aan NCI CTCAE graad 2, afgenomen prestaties, koorts, sepsis, neutropenie, rectale bloedingen of dehydratie) (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met geringe CYP3A4-remmers dient voorzichtig te gebeuren en de klinische bijwerkingen dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
English: Multipacks contain 140 (2 packs of 70) film-coated tablets.
Dutch: Multiverpakkingen bevatten 140 (2 verpakkingen van 70) filmomhulde tabletten.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.3) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak anorexia
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Dutch: Vertel uw arts als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: Patients were randomised to letrozole 2.5 mg once daily plus Tyverb 1500 mg once daily or letrozole with placebo.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een groep met letrozol 2,5 mg eenmaal daags en Tyverb 1500 mg eenmaal daags of naar een groep met letrozol en placebo.
English: No additional adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with trastuzumab.
Dutch: Er werden geen additionele bijwerkingen gemeld die werden geassocieerd met gebruik van lapatinib in combinatie met trastuzumab.
English: Number of subjects who died Median overall survival, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Dutch: Aantal overleden personen Mediane overleving, weken Hazard ratio (95% BI) p-waarde
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Dutch: Advies om het risico op huiduitslag te verminderen, vindt u aan het eind van deze rubriek.
English: There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/kg/day (females) and up to 180 mg/kg/day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Dutch: Er waren geen effecten bij ratten op het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsklieren, het paargedrag of de vruchtbaarheid in doseringen tot 120 mg/kg/dag (vrouwen) en tot 180 mg/kg/dag (mannen) (respectievelijk acht- en driemaal de verwachte menselijke klinische concentratie).
English: In the evaluable population (n=37), the maximum mean ΔΔQTcF (90% CI) of 8.75 ms (4.08, 13.42) was observed 10 hours after ingestion of the third dose of lapatinib 2000 mg.
Dutch: In de evalueerbare populatie (n=37) werd de maximale gemiddelde ΔΔQTcF (90% BI) van 8,75 ms (4,08; 13,42) 10 uur na inname van de derde dosis lapatinib 2000 mg waargenomen.
English: Number of TTP events 121 Median TTP, weeks Hazard Ratio (95% CI) p value
Dutch: TTP incidentie, aantal 121 Mediane TTP, weken 23,9 Hazard ratio (95% BI) p-waarde
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
Dutch: 8,9 mnd (6,7; 11,8)
English: Co-administration of Tyverb with known inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John's Wort]) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tyverb met bekende CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin, carbamazepine, fenytoïne of Hypericum perforatum [Sint-janskruid]) dient te worden vermeden.
English: Caution is advised if lapatinib is co-administered with paclitaxel.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als lapatinib gelijktijdig wordt toegediend met paclitaxel.
English: Rash occurred in approximately 28 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 45 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 23 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Dutch: Rash kwam voor bij ongeveer 28% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 45% van de patiënten die Tyverb in combinatie met letrozol kregen en bij 23% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
English: Interstitial lung disease and pneumonitis
Dutch: Interstitiële longziekte en pneumonitis
English: • If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Dutch: • Vertel uw arts als u zwanger bent geworden tijdens de behandeling met Tyverb.
English: Capecitabine (2500 mg/m 2/day,
Dutch: Capecitabine (2500 mg/m 2/dag,
English: Tyverb is prescribed in combination with capecitabine, for patients who have had treatment for advanced or metastatic breast cancer before.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met capecitabine voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
English: • phenytoin, carbamazepine - medicines used to treat seizures
Dutch: • fenytoïne, carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden bij insulten
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Dutch: Tijdens de behandeling met Tyverb dient het drinken van grapefruitsap te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6-fold, and half-life increased 1.7-fold.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die gedurende zeven dagen tweemaal daags 200 mg ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, kregen toegediend, vertoonde de systemische blootstelling aan lapatinib (100 mg per dag) een ongeveer 3,6-voudige toename terwijl de halfwaardetijd een 1,7-voudige toename liet zien.
English: Reducing the risk of diarrhoea and skin rash
Dutch: Verminderen van het risico op diarree en huiduitslag
English: Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
Dutch: De symptomen kunnen onder andere zijn: huiduitslag, blaren en het loslaten van de huid.
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of Tyverb veilig kan worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
English: The efficacy and safety of lapatinib in combination with trastuzumab in metastatic breast cancer were evaluated in a randomised trial.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lapatinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker zijn geëvalueerd in een gerandomiseerd onderzoek.
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Dutch: Tabel 3 Analyse van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) en totale overleving (overal survival, OS)
English: What Tyverb looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Tyverb eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Tyverb is prescribed in combination with an aromatase inhibitor, for patients with hormone sensitive metastatic breast cancer (breast cancer that is more likely to grow in the presence of hormones), who are not currently intended for chemotherapy.
Dutch: Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met een aromataseremmer bij patiënten met hormoongevoelige gemetastaseerde borstkanker (borstkanker waarbij hormonen het uitzaaien bevorderen) die tot nu toe niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
English: Diarrhoea occurred in approximately 65 % of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, in 64 % of patients who received lapatinib in combination with letrozole and in 62 % of patients who received lapatinib in combination with trastuzumab.
Dutch: Diarree kwam voor bij ongeveer 65% van de patiënten die Tyverb in combinatie met capecitabine kregen, bij 64% van de patiënten die lapatinib in combinatie met letrozol kregen en bij 62% van de patiënten die lapatinib in combinatie met trastuzumab kregen.
English: • if you have any liver problems
Dutch: • als u leverproblemen heeft
English: Table 1 Time to progression data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Dutch: Tabel 1 Tijd tot progressie (TTP) data van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
English: Each pack of Tyverb contains 70 film-coated tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
Dutch: Elke verpakking van Tyverb bevat 70 filmomhulde tabletten in blisterverpakking (polyamide/aluminium/polyvinylchloride/aluminium) met 10 tabletten elk.
English: Each pack of Tyverb contains 70 or 84 tablets in aluminium foil blisters of 10 or 12 tablets each.
Dutch: Elke verpakking Tyverb bevat 70 of 84 tabletten in blisterverpakkingen met aluminiumfolie van 10 of 12 stuks.
English: Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Dutch: Er zijn ernstige huidreacties gemeld bij gebruik van Tyverb.
English: • nefazodone - a medicine used to treat depression
Dutch: • nefazodon - een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij depressie
English: Eligible patients were women with Stage IV ErbB2 gene amplified (or protein overexpressing) metastatic breast cancer who had been exposed to treatment with anthracyclines and taxanes.
Dutch: De patiënten die geschikt waren voor inclusie waren vrouwen met gemetastaseerde geamplificeerde (of eiwitoverexpressie) ErbB2-gen borstkanker in stadium IV die al eerder een behandeling met antracyclinen en taxanen hadden ondergaan.
English: Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Dutch: Lapatinib is in verband gebracht met meldingen van een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] (zie rubriek 4.8).
English: Bottles
Dutch: Flessen
English: Tyverb should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
Dutch: De behandeling met Tyverb dient gestaakt te worden bij patiënten die symptomen in de longen ervaren die vallen in de categorie NCI CTCAE-graad 3 of hoger (zie rubriek 4.4).
English: Tyverb should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
Dutch: De behandeling met Tyverb moet worden gestaakt bij patiënten met symptomen die in verband kunnen worden gebracht met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) die wordt geclassificeerd als graad 3 of hoger volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) of wanneer de LVEF is gedaald onder de gebruikelijke ondergrens van de normaalwaarden (zie rubriek 4.4).
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • misselijk zijn (misselijkheid)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
English: Table 6 Progression free survival data from Study EGF30008 (Tyverb / letrozole)
Dutch: Tabel 6 Progressievrije overlevingsdata van onderzoek EGF30008 (Tyverb/letrozol)
English: Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Dutch: Van alle patiënten die waren gerandomiseerd, hadden 219 patiënten een tumor met overexpressie van de HER2-receptor.
English: The following adverse reactions have been reported to have a causal association with lapatinib alone or lapatinib in combination with capecitabine, trastuzumab or letrozole.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn causaal geassocieerd met lapatinib monotherapie, of met lapatinib in combinatie met capecitabine, trastuzumab of letrozol.
English: • in combination with capecitabine for patients with advanced or metastatic disease with progression following prior therapy, which must have included anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Dutch: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1)
English: Table 2 Overall survival data from Study EGF100151 (Tyverb / capecitabine)
Dutch: Tabel 2 Totale overlevingsdata van onderzoek EGF100151 (Tyverb/capecitabine)
English: Lapatinib, a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of HER2 (ErbB2) receptors (estimated Ki app values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
Dutch: Lapatinib, een 4-anilinoquinazoline, is een remmer van het intracellulaire tyrosinekinasedomein van zowel EGFR- (ErbB1) als HER2- (ErbB2) receptoren (geschatte Ki app waarden van respectievelijk
English: Tyverb 1500 mg / day + Letrozole 2.5 mg /day N=111
Dutch: Tyverb 1500 mg/dag + Letrozol 2,5 mg/dag N = 111
English: Patients were randomised to receive either oral lapatinib 1000 mg once daily plus trastuzumab 4 mg/kg administered as an intravenousloading dose, followed by 2 mg/kg intravenous weekly (N = 148), or oral lapatinib 1500 mg once daily (N = 148).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1000 mg met 4 mg/kg trastuzumab toegediend als intraveneuze oplaaddosis, gevolgd door 2 mg/kg intraveneus per week (N=148), óf naar eenmaal daags oraal lapatinib 1500 mg (N=148).
English: Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Dutch: Ernstige cutane reacties zijn waargenomen bij de behandeling met Tyverb.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Dutch: OMDOOS (14 DAGEN VERPAKKING, ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
English: Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Dutch: In de feces werd gemiddeld 27% (variatie van 3 tot 67%) onveranderd lapatinib aangetroffen na een orale dosis.
English: 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Dutch: 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
English: There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥60 mg/kg/day (4 times the expected human clinical exposure).
Dutch: Er traden echter bij ratten wel lichte afwijkingen op (umbilicus-arterie links, cervicale rib en vroegtijdige ossificatie) bij doseringen van  60 mg/kg/dag (viermaal de verwachte klinische concentratie bij de mens).
English: Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: De toediening van lapatinib aan patiënten met een verminderde leverfunctie dient met voorzichtigheid te gebeuren bij aanvang van de therapie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Dutch: De Tyverb-toediening dient te worden gestaakt als de wijzigingen in de leverfunctie ernstig zijn.
English: Serious cutaneous reactions, including Stevens Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Pain in extremity*
Dutch: Vaak nagelafwijkingen waaronder paronychia Niet bekend ernstige cutane reacties, met inbegrip van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak pijn in de ledematen* †, pijn in de rug*
English: Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Dutch: Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.