FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1.7 Vorgehen gegen Antibiotikaresistenz
Hungarian: 1.7 Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kérdésének kezelése
German: Die Verfahren für die Meldung an EudraVigilance Veterinary wurden im zurückliegenden Jahr erheblich verbessert.
Hungarian: Az EudraVigilance Veterinary adatbázison keresztül történő jelentéstételre vonatkozó eljárások az év során számottevő fejlődésen mentek keresztül.
German: Belgien Österreich
Hungarian: Belgium Ausztria
German: Besonders intensiv wurde 2006 an der Kompetenzentwicklung gearbeitet.
Hungarian: 2006-ban nagy hangsúlyt helyeztek a kompetenciafejlesztésre.
German: Ursache hierfür waren die häufige Aktualisierung der Anhänge der Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von parallel vertriebenen Arzneimitteln sowie weitere von Parallelvertriebsunternehmen vorgeschlagene Änderungen (u. a. Aufnahme weiterer Herkunftsländer).
Hungarian: Ennek okai a párhuzamosan forgalmazott készítmények közösségi forgalomba hozatali engedélyeinek mellékleteiben végrehajtott gyakori frissítések, valamint a párhuzamos forgalmazók által javasolt egyéb változtatások (pl. a származási ország feltüntetése) voltak.
German: Die Prüfungen ergaben gewisse zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meist durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen durch die betroffenen Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beseitigen ließen.
Hungarian: A vizsgálatok néhány szabályozási és tudományos hiányosságot tártak fel, amelyeket elsősorban a vizsgálati dokumentációban a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjai által elvégzett módosítások révén kezeltek.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Organisationsführung (Corporate Governance) der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der Agentur zusammengeführt.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező irányítási és belső ellenőrzési rendszereket az Ügynökség egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
German: Vom CHMP wurden 51 positive Gutachten und 4 negative Gutachten zu im Jahr 2006 beurteilten Anträgen auf Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen angenommen.
Hungarian: A CHMP 51 pozitív és 4 negatív véleményt fogadott el a 2006-ban értékelt, első forgalomba hozatal iránti kérelmekkel kapcsolatban.
German: 14 Unternehmen erhielten zulassungsrechtliche Unterstützung des KMU-Büros.
Hungarian: A KKV iroda 14 vállalkozásnak nyújtott szabályozási segítséget.
German: Weiter wird an einer genaueren Definition von „seltenen Anwendungsbereichen" und „geringer wirtschaftlicher Bedeutung" gearbeitet, um damit die Nutzung der Leitlinien zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung in der gesamten EU herbeizuführen.
Hungarian: Tovább dolgoznak a kevésbé elterjedt alkalmazások és a korlátozott piacok jobb meghatározása érdekében, hogy megkönnyítsék az iránymutatások alkalmazását, és EU-szerte lehetővé váljon azok harmonizált végrehajtása.
German: Weitere 45 Mitarbeiter waren auf Vertragsbasis hauptsächlich im Rahmen von IT-Projekten tätig.
Hungarian: Ezen felül körülbelül 45 szerződéses munkatárs dolgozott az Ügynökségnél, elsősorban az IT projekteken.
German: 1.2 Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln und Förderung von FuE Einführung des neuen Rahmens für die wissenschaftliche Beratung
Hungarian: 1.2 A gyógyszerek elérhetőségének javítása és a K+F ösztönzése A tudományos tanácsadás új kereteinek végrehajtása
German: 2006 war ein weiterer Anstieg der Zahl der Ersuchen um wissenschaftliche Beratung zu verzeichnengegenüber 2005 gingen 33 % mehr Ersuchen ein, woran sich ablesen lässt, dass weiterhin großes Interesse an dieser Form der Hilfestellung durch die EMEA besteht.
Hungarian: 2006-ban a tudományos tanácsadás iránti kérelmek számának további növekedése volt megfigyelhető; 2005-höz képest 33%-kal több kérelem érkezett, amit azt jelzi, hogy az EMEA által nyújtott segítség iránt továbbra is nagy az érdeklődés.
German: Außerdem nahm die Agentur an Gesprächen mit der Generaldirektion Forschung der Europäischen Kommission teil, in denen es um die Vorbereitung der Finanzierung der Forschung an patentfreien Arzneimitteln ging.
Hungarian: Az Ügynökség részt vett továbbá az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával megtartott találkozókon, hogy kidolgozza a lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás finanszírozását.
German: Die nicht überprüften RMP betrafen zumeist Wirkstoffe mit bekanntem Sicherheitsprofil.
Hungarian: A meg nem vizsgált tervek túlnyomó része jól ismert biztonsági profilú hatóanyagokra vonatkozott.
German: Vier der Befassungen betrafen den Nachweis der Wirksamkeit von Pharmazeutika.
Hungarian: A beterjesztések közül négy a hatékonyság igazolásához kapcsolódott, és gyógyszerekre vonatkozott.
German: EU-TELEMATIKSTRATEGIE
Hungarian: AZ EU TELEMATIKAI STRATÉGIÁJA
German: Neuanträge (nach Arzneimittel) Neuanträge (nach Wirkstoff)
Hungarian: Új kérelmek (gyógyszerenként) Új kérelmek (hatóanyagonként)
German: Der Verwaltungsrat hat die Arbeit und Erfolge der Agentur im Jahr 2006 mit großem Interesse verfolgt.
Hungarian: Az igazgatótanács gondosan figyelemmel kísérte az Ügynökség 2006. évi eredményeit.
German: Beiträge zum Risikomanagement wurden auch in der Frühphase der Beurteilung von Neuanträgen durch den PeerReview-Prozess auf Ebene des CHMP eingebracht.
Hungarian: A kockázatkezeléssel kapcsolatos imputok az új kérelmek értékelésének korai szakaszában a CHMP szintjén végzett szakértői értékelési folyamat révén is megjelentek.
German: Der neue Rahmen dient dazu, die zunehmende Arbeitslast zu bewältigen und die neuen rechtlichen Bestimmungen im Hinblick auf Humanarzneimittel einzuhalten.
Hungarian: Az új keretek segítik a növekvő munkamennyiség és az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos új jogi előírások kezelését.
German: Trotz der damit verbundenen betrieblichen Herausforderungen und der gestiegenen Arbeitsbelastung ist es der EMEA gelungen, alle wichtigen Ziele, die sie sich für das Jahr gesetzt hatte, zu verwirklichen, so dass sie - quer über ihr gesamtes Tätigkeitsspektrum hinweg - erneut auf gute Leistungen zurückblicken kann.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez működési kihívásokkal és a munkamennyiség növekedésével járt, az Ügynökség el tudta érni az erre az évre kitűzött fő céljait, és tevékenységeinek minden területén újfent jó teljesítményt nyújtott.
German: Die Politik der EMEA im Hinblick auf Gebührenermäßigungen für Arzneimittel für seltene Leiden wurde 2006 geändert, um der wachsenden Zahl von Anträgen auf Gebührenermäßigung Rechnung zu tragen.
Hungarian: Az Ügynökség által a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentésekre alkalmazott politikát 2006-ban módosították, hogy az figyelembe vegye az egyre nagyobb számban érkező díjcsökkentési kérelmeket.
German: Initiativen für einen besseren Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel
Hungarian: Erőfeszítések a gyógyszerekkel kapcsolatos információkhoz történő nyilvános hozzáférés javítására
German: In einem Fall wurde daraufhin ein Rückruf für eine Charge des Produkts ausgesprochen.
Hungarian: Egy esetben ez az adott készítmény egy gyártási tételének visszahívását eredményezte.
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer Rückstandshöchstmengen sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstmengen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Hungarian: Az új MRL-ek, illetve a meglévő MRL-ek kiterjesztése vagy módosítása iránt benyújtott összes kérelmet a jogszabályban előírt 120 napos időkorláton belül dolgozták fel.
German: 1 Mio. EUR an Gebühren für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen wurden gestundet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek és vizsgálatok kapcsán 1 millió eurónyi díjat engedtek el.
German: Schnellere elektronische Übermittlung von Meldungen und Berichten durch alle Beteiligten und Erörterung von Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der übermittelten Daten.
Hungarian: Az elektronikus jelentéstétel felgyorsítása az összes érintett fél részéről, és a benyújtott adatok minőségének javítására szolgáló módszerek megvitatása.
German: EudraCT (Datenbank mit Informationen zu Inhalt, Beginn und Ende von klinischen Prüfungen in der EU).
Hungarian: EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
German: Durch die Anwesenheit der Vertreter von Patienten-, Ärzte- und Tierärzteorganisationen, die im September 2005 in den Verwaltungsrat aufgenommen wurden, ist die Arbeit des Gremiums um eine neue Dimension erweitert worden; mit ihrer Erfahrung und ihrem Fachwissen leisten sie einen unschätzbaren Beitrag dazu, dass der Verwaltungsrat seinen Aufgaben nachkommen kann.
Hungarian: A betegképviseleti, orvosi és állatorvosi szervezetek képviselőinek jelenléte - akik 2005 szeptemberében csatlakoztak az igazgatótanácshoz - új távlatokat nyitott az igazgatótanács működésében, és tapasztalatuk és szakértelmük felbecsülhetetlen mértékben járult hozzá az igazgatótanács tevékenységeihez.
German: Vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) wurden 2006 Gemeinschaftsmonografien für Baldrianwurzel, Leinsaat, Flohsamenschalen (Ispaghula husk), Flohsamen (Ispaghula seed), Flohsamen (Psyllium seed), Sennesfrucht, Sennesblatt, Faulbaumrinde und Aloe (Kap-Aloe und Barbados-Aloe) fertig gestellt.
Hungarian: A növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) 2006-ban a következők közösségi gyógynövénymonográfiáit véglegesítette: Valeriana gyökér, lenmag, Ispaghula maghéj, Ispaghula mag, Psyllium mag, Cassia hüvely, Cassia levél, Frangula kéreg és Aloe (capensis és barbadensis).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) nahm 2006 insgesamt 13 positive Gutachten zu Erstgenehmigungsanträgen an.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006-ban összesen 13 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatban.
German: Neue Kontraindikation für die Anwendung von PDE-5-Inhibitoren bei Patienten mit einseitigem Verlust des Sehvermögens aufgrund einer nichtarteritischen anterioren ischämischen optischen Neuropathie.
Hungarian: A PDE-5 inhibitorok használatának új ellenjavallata a fél szemükre látássérült betegeknél, a nem artériás anterior ischaemiás opticus neuropathia miatt.
German: Neben guten Leistungen in den Kernbereichen ihrer Tätigkeit kann die EMEA auch darauf verweisen, an einer Reihe bedeutender europäischer Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit an wichtiger Stelle mitgewirkt zu haben, so z. B. bei der Bereitschaft für den Fall einer Influenzapandemie, an der europäischen Pädiatrie-Initiative, der europäischen Risikomanagementstrategie, der Bereitstellung besserer Informationen für Patienten und der Bekämpfung der Antibiotikaresistenz gegenüber Tierarzneimitteln bei Tieren, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden.
Hungarian: A fő működési területeken nyújtott remek teljesítmény mellett az EMEA jelentősen hozzájárult egy sor európai közegészségügyi kezdeményezéshez is, amilyen például a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség, az európai gyermekgyógyászati kezdeményezés, az európai kockázatkezelési stratégia, a betegek megfelelőbb tájékoztatása, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése.
German: Die Verfügbarkeit eines geeigneten Systems zur Erkennung von Pharmakovigilanzsignalen spielt für die Bemühungen der EMEA zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit eine wichtige Rolle.
Hungarian: A farmakovigilanciai jeleket észlelő megfelelő rendszer rendelkezésre állása fontos az Ügynökség által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése érdekében tett erőfeszítések szempontjából.
German: *Die 36-tägige Bearbeitungsphase bei der EMEA nach dem Gutachten beinhaltet 2006 sowohl die Bearbeitungszeit der EMEA als auch die Zeit, die Antragsteller und Mitgliedstaaten benötigten, um nach den Gutachten die Überprüfung der Übersetzungen vorzunehmen.
Hungarian: * Az EMEA véleménye utáni 36 napos szakasz az Ügynökség eljárási idejéből, valamint a kérelmezők és a tagállamok számára a véleményt követő fordítási ellenőrzések elvégzéséhez szükséges időből tevődik össze.
German: die Mobilisierung und Koordinierung wissenschaftlicher Ressourcen aus der gesamten Europäischen Union, um Arzneimittel auf höchstem Qualitätsniveau zu beurteilen, um bei Forschungs- und Entwicklungsprogrammen Beratung zu leisten, um Inspektionen durchzuführen, die eine dauerhafte Einhaltung der grundlegenden GxP1-Bestimmungen gewährleisten, und um Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe hilfreiche und klare Informationen bereitzustellen.
Hungarian: Az EU tudományos erőforrásainak mobilizálása és koordinálása a gyógyszerek magas színvonalú értékelése, a kutatási és fejlesztési programokkal kapcsolatos tanácsadás, a GXP-re1 vonatkozó alapvető rendelkezések megfelelő betartásának biztosítását célzó ellenőrzések elvégzése, valamint a felhasználók és egészségügyi szakemberek számára hasznos és egyértelmű információk nyújtása érdekében.
German: Positive Gutachten nach Therapiegebiet (nach ATC-Code), 2006
Hungarian: Pozitív vélemények terápiás területenként (ATC-kódok szerint), 2006
German: Insgesamt gingen beim CVMP 2006 im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung 10 Befassungen ein.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2006-ban összesen 10 beterjesztés érkezett a CVMP-hez.
German: Verwendung des EU-Sonderbeitrags für Arzneimittel für seltene Leiden, 2006
Hungarian: Az EU különleges hozzájárulásának felhasználása a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatban, 2006
German: Prüfung eines zentral zugelassenen Perflutren-haltigen Mikrosphären-Arzneimittels (Optison) nach Aufhebung einer Herstellungsgenehmigung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis (GMP).
Hungarian: Egy központosított eljárással engedélyezett, mikroszférákba zárt perflutrent tartalmazó készítmény (Optison), miután a gyártási engedélyét a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásának elmulasztásával kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették.
German: Ein Arzneimittel für die Raucherentwöhnung.
Hungarian: A dohányzás abbahagyását szolgáló gyógyszer.
German: Eine Enzymsubstitutionsbehandlung für die Pompe-Krankheit.
Hungarian: A Pompe-betegség enzimpótló kezelése.
German: Durch folgende Maßnahmen wurden bei der Signalerkennung in EudraVigilance weitere Fortschritte erreicht: Implementierung eines neuen Systems für die Datenanalyse, Ausarbeitung eines Leitlinienentwurfs für die Verwendung statistischer Signalerkennungsmethoden in dem Datenanalysesystem und Initiativen zur Lösung der Probleme hinsichtlich der Einhaltung der Vorgaben bei beschleunigter Meldung und der Qualität der übermittelten Daten.
Hungarian: A farmakovigilanciai jelek EudraVigilance keretében történő észlelése terén további előrehaladást értek el, a következők révén: új adatelemző rendszer bevezetése; iránymutatás készítése a statisztikai észlelési módszereknek az adatelemző rendszer keretében történő alkalmazásáról; valamint a gyorsított jelentés betartásával és a benyújtott adatok minőségével kapcsolatban azonosított problémák kezelése érdekében tett kezdeményezések.
German: Die Zahl der Anträge auf Ausstellung von Arzneimittelbescheinigungen stieg weiter an, gegenüber 2005 gingen 15 % mehr Anträge ein.
Hungarian: A tanúsítvány iránti kérelmek száma tovább nőtt; 2005-höz képest 15%-kal több kérelem érkezett be.
German: Kommission legte die EMEA im Juli 2006 einen gemeinsamen Schwerpunkt-Aktionsplan für die Umsetzung der Verordnung vor, und bei der Agentur wurde eine eigene Taskforce für den Aktionsplan eingerichtet.
Hungarian: Az Európai Bizottság Vállalkozáspolitikai Főigazgatósága és az EMEA 2006 júliusában együttes kiemelt cselekvési tervet tett közzé a rendelet végrehajtásáról, és az Ügynökségen belül e terv kezelésére külön akciócsoportot hoztak létre.
German: 2006 gingen bei der EMEA 64 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und 3 Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket illetően 64, az állatgyógyászati készítményeket illetően pedig 3 minőségi hibáról szóló jelentést kapott.
German: Das Programm ist Teil der Strategie der EMEA zur Verbesserung der Verfügbarkeit derartiger Arzneimittel.
Hungarian: A rendszer az Ügynökség által az ilyen gyógyszerek elérhetőségének javítása érdekében folytatott stratégia része.
German: Zur Ausarbeitung einer Strategie für den Aufbau eines gesamteuropäischen Netzwerks für die Kinderarzneimittelforschung traf die EMEA mit Vertretern bestehender Netze zusammen.
Hungarian: A páneurópai gyermekgyógyászati kutatási hálózat létrehozására irányuló stratégia kidolgozása érdekében az EMEA egyeztetett az EU meglévő hálózataival.
German: Aufstellung von Leitlinien für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Antragstellern über die einzurichtenden Pharmakovigilanzsysteme sowie von Leitlinien für Zulassungsbehörden zum Thema Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten.
Hungarian: Iránymutatások készítése a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmezők számára a bevezetett farmakovigilanciai jelentésekről, valamint iránymutatás a szabályozó hatóságok számára az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések értékeléséről.
German: Nach Anhörung der Interessengruppen wurden von der EMEA Verfahren für die Veröffentlichung von Informationen über die Rücknahme von Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Abgabe eines Gutachtens oder die Versagung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingeführt.
Hungarian: Az érintett felekkel folytatott konzultációt követően az EMEA eljárásokat vezetett be a véleményadás előtt visszavont kérelmekkel és a forgalomba hozatali engedélyek elutasításával kapcsolatos információk közzétételére.
German: 21 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (19 davon betrafen Humanarzneimittel, und 2 bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen gemeldeten Mängel wurden als geringfügig eingestuft.
Hungarian: Ezek közül 21 vezetett termékvisszahíváshoz (19 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény); a jelentett hibák fennmaradó részét kisebb jelentőségűnek minősítették.
German: Weitere Initiativen zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények biztonságosságának javítását szolgáló egyéb kezdeményezések közé a következők tartoznak:
German: Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe zugelassen
Hungarian: Két, madárinfluenza elleni vakcina jóváhagyása
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde verbessert und wird von Investoren für Arzneimittel-FuE zunehmend in Anspruch genommen.
Hungarian: A tudományos tanácsadási eljárást tökéletesítették, így azt egyre nagyobb arányban veszik igénybe a gyógyszerek szponzorai.
German: Herz-Kreislauf und Atemwege
Hungarian: Szív-érrendszer és légzőszervek
German: Die Empfehlungen werden in die Risikomanagementpläne für alle entsprechenden Impfstoffe aufgenommen.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a világméretű influenzajárvány elleni vakcinák valamennyi kockázatkezelési tervébe be kell építeni.
German: Nutzen der im Jahr 2006 zur Zulassung empfohlenen Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit
Hungarian: A 2006-ban jóváhagyásra javasolt gyógyszerek közegészségügyi haszna
German: In diesem Jahr entfaltete das neue Arzneimittelrecht der Europäischen Union, das im November 2005 in Kraft getreten war und das der EMEA neue Verantwortlichkeiten überträgt, mit denen ihr Aufgabenbereich beträchtlich erweitert wurde, erstmals seine volle Wirkung.
Hungarian: Ez volt első teljes éve az Európai Unióban 2005 novemberében bevezetett új gyógyszerészeti jogszabályok működésének, amelyek alapján az EMEA új felelősségeket vállalt és feladatainak köre nagymértékben bővült.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der mit der Anwendung dieser dermatologischen Arzneimittel verbundene Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, dass jedoch bei der Anwendung der betreffenden Arzneimittel größere Sorgfalt geübt werden müsse, um das potenzielle Risiko von Hautkrebs und Lymphomen möglichst gering zu halten.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen bőrgyógyászati gyógyszerek alkalmazásához társuló előnyök meghaladják a kockázatokat, de azokat a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatának a lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni.
German: Anträge für neue Arzneimittel
Hungarian: Új gyógyszerek iránti kérelmek
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
Hungarian: EudraVigilance (internet alapú információs rendszer, a közösségi jogszabályokban megállapított farmakovigilanciai kötelezettségek teljesítésének segítésére).
German: 1.6 Bereitschaftsplanung zur Abwehr einer Influenzapandemie
Hungarian: 1.6 A világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség
German: Begeisterung und seine Beiträge zur Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden sehr vermisst.
Hungarian: Szelleme, lelkesedése és az Európai Gyógyszerügynökség munkájában való részvétele nagy űrt hagyott maga után.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass nicht ausgeschlossen werden kann, dass nichtselektive NSAIDs mit einem geringfügigen Anstieg des absoluten Risikos des Auftretens von Thrombosen in Verbindung stehen können, insbesondere bei höheren Dosen in der Langzeitbehandlung.
Hungarian: A CHMP következtetése szerint nem zárható ki, hogy a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz a trombózisos események abszolút kockázatának enyhe növekedése társulhat, különösen nagy adagokkal, hosszú időn át végzett kezelés esetén.
German: Außerdem arbeitete die EMEA an der Entwicklung einer Pharmakovigilanzstrategie für antivirale Arzneimittel für den Einsatz im Fall des Ausbruchs einer Influenzapandemie, bei der die Initiativen seitens der Industrie berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezenfelül az EMEA foglalkozott a vírusellenes szerekre a világméretű influenzajárvány kitörése esetén alkalmazandó farmakovigilanciai stratégia kidolgozásával is, figyelembe véve az iparág szintjén elindított kezdeményezéseket.
German: Häufiger als in den Vorjahren wurde wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen, eine Entwicklung, die die Fortschritte auf diesem Gebiet widerspiegelt.
Hungarian: A korábbi évekhez képest több tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra került sor gén- és sejtterápiás készítményekkel kapcsolatban, ami az e téren tett előrehaladást tükrözte.
German: Das System für das zentralisierte Verfahren ist fast fertig, zu Jahresbeginn sollen noch einige Änderungen für Verfahren nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden.
Hungarian: A központosított eljárásra vonatkozó rendszer majdnem teljes; az engedélyezés utáni eljárással kapcsolatos módosításokat 2007 elejére tervezik.
German: Anträge schneller bearbeitet
Hungarian: A kérelmek gyorsabb feldolgozása
German: Immer häufiger wird wissenschaftliche Beratung für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen
Hungarian: Egyre többször kérnek tudományos tanácsadást gén- és sejtterápiás készítményekhez
German: EU Telematics Controlled Terms (ein zentraler Knoten, über den festgelegte offizielle Nachschlageinformationen über Arzneimittel in möglichst vielen EU/EWR-Sprachen bereitgestellt werden).
Hungarian: EU Telematika, Ellenőrzött kifejezések (Controlled terms) (egy központi hub, amely elfogadott és megbízható kereshető információkat tartalmaz a gyógyszerekről, az EU/EGT lehető legtöbb nyelvén).