FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Spanish: Cada pluma precargada contiene 120 mg de galcanezumab.
English: How to store Emgality
Spanish: Conservación de Emgality
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 120 mg de galcanezumab en 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 120 mg de galcanezumab en 1 ml de solución.
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 120 mg de galcanezumab en 1 ml de solución.
English: No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg).
Spanish: En ratas que recibieron galcanezumab (exposiciones de forma aproximada 4 a 20 veces la exposición humana de 240 mg), no se observaron efectos sobre variables de fertilidad tales como el ciclo estral, análisis de esperma, o el rendimiento de apareamiento y reproductivo.
English: Baseline
Spanish: Estado Basal
English: Vertigo
Spanish: Pulsador
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada galcanezumab
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el paciente Emgality 120 mg solución inyectable en pluma precargada galcanezumab
English: Teal
Spanish: CAD
English: These measures will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma ayudará, a proteger el medio ambiente.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Spanish: En particular, los pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves:
English: Teva Sweden AB
Spanish: Sverige Teva Sweden AB
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Spanish: La población del estudio tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes era de 9,5 años.
English: The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución estimado en humanos es de 0,25 l/kg.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Spanish: El estado estacionario se alcanza después de 4-7 días de dosificación.
English: Use in children under 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso en niños menores de 18 años.
English: What Glidipion is and what it is used for
Spanish: Qué es Glidipion y para qué se utiliza
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: 220 Hafnarfjördur Islandia
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with:
Spanish: Pioglitazona está contraindicada en pacientes con:
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Spanish: • Los criterios de selección de los pacientes, incluyendo que Pioglitazona no se debe utilizar como tratamiento de primera elección y enfatizando la necesidad de una revisión periódica del beneficio del tratamiento.
English: The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días, no asociándose con ningún otro síntoma.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que experimenten alteraciones visuales deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes informes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7 de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Tablets should be swallowed with a glass of water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con un vaso de agua.
English: If you take more Glidipion than you should
Spanish: Si toma más Glidipion del que debe
English: Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar este medicamento: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Spanish: Los comprimidos de pioglitazona se toman, por vía oral, una vez al día, con o sin alimentos.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Spanish: Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - aumento de las enzimas del hígado - reacciones alérgicas
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
Spanish: Estas reacciones incluyen anafilaxia, angioedema y urticaria.
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Spanish: Pioglitazona se asoció con un aumento significativo del peso.
English: If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Spanish: Si toma Glidipion junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glidipion.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras le estén tratando con Glidipion.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas a pioglitazona por régimen de tratamiento
English: What Glidipion is and what it is used for What you need to know before you take Glidipion How to take Glidipion
Spanish: Qué es Glidipion y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glidipion Cómo tomar Glidipion
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLÍSTER
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Spanish: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
English: Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Glidipion le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
English: Environmental Risk Assessment: no environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA): no se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona.
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Spanish: La pioglitazona puede producir retención hídrica; lo cual puede exacerbar o precipitar la insuficiencia cardiaca.
English: After excluding patients in whom exposure to study drug was less than one year at the time of diagnosis of bladder cancer, there were 7 cases (0.06%) on pioglitazone and 2 cases (0.02%) in control groups.
Spanish: Tras la exclusión de los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico del cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
English: (see section 6 for a list of ingredients).
Spanish: (ver la lista completa de los componente en la sección 6).
English: - if you have liver disease.
Spanish: - si tiene una enfermedad en el hígado.
English: Glidipion can be taken with or without food.
Spanish: Glidipion puede tomarse con o sin comida.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Spanish: Sin embargo, ciertos medicamentos tienen una mayor probabilidad de afectar al contenido de azúcar en sangre: - gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol) - rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones) Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos.
English: • Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Spanish: • Una advertencia de precaución en la utilización en pacientes de edad avanzada de acuerdo a los riesgos relacionados con la edad (particularmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca).
English: Glidipion should be used every day to work properly.
Spanish: Glidipion se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
English: When Glidipion is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Spanish: Cuando tome Glidipion en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Glidipion.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Spanish: Si toma medicamentos anti-inflamatorios, los cuales también pueden causar retención de líquidos e hinchazón, también debe consultarlo con su médico.
English: Glycaemic control should be monitored closely.
Spanish: Debe controlarse estrechamente la glucemia.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Spanish: Es un medicamento antidiabético que se usa para tratar la diabetes mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no es adecuada o no ha funcionado correctamente.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Spanish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
English: Do not use Glidipion after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after the word “EXP”.
Spanish: No utilice Glidipion después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el blíster después de “CAD”.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Spanish: • El material educacional para los médicos debe contener: La ficha técnica, el prospecto para el paciente y una Guía de Prescripción.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Glidipion.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Spanish: Combinación con metformina con sulfonilurea con metformina y sulfonilurea con insulina
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa, carmelosa cálcica y estearato de magnesio.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Spanish: Después de su administración oral, la pioglitazona se absorbe rápidamente y las concentraciones plasmáticas máximas de pioglitazona inalterada se alcanzan habitualmente a las dos horas de la administración.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si se produce cualquier deterioro de la función cardiaca.
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), en las personas de edad avanzada evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento.
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Spanish: Sin embargo, aumentó la incidencia de edema, aumento de peso e insuficiencia cardiaca.
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dependiente de la dosis, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
English: For the 14, 28, 56, 84 and 98 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Glidipion by referring to the calendar printed on the blister.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos puede comprobar el día en que tomó el último comprimido de Glidipion consultando el calendario impreso en el blíster.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Glidipion
Spanish: No tome Glidipion - si es alérgico (hipersensible) a pioglitazona o a alguno de los demás componentes de Glidipion
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiabéticos, medicamentos hipoglucemiantes, excluidas insulinas, código ATC: A10BG03.
English: Take Glidipion daily as prescribed.
Spanish: Tome Glidipion todos los días, tal como se lo han recetado.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de incidencia y gravedad dentro de cada frecuencia.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia)
English: Glidipion contains pioglitazone.
Spanish: Glidipion contiene pioglitazona.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Spanish: Los médicos deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible y aumentarla gradualmente, particularmente cuando pioglitazona se use en combinación con insulina (ver sección 4.4 Retención hídrica e insuficiencia cardiaca).
English: Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con pioglitazona, se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas periódicamente en base al juicio clínico.
English: No information is available from dialysed patients, therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes dializados; por lo tanto no se debe usar pioglitazona en estos pacientes.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueantes de los canales de calcio ni inhibidores de la HMGCoA reductasa.
English: OTHER (FOR CALENDARISED PACKS SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
Spanish: OTROS (SÓLO PARA ENVASES CON CALENDARIO DE 14, 28, 56, 84 Y 98 COMPRIMIDOS)
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos sobre la glicemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a los efectos de glibenclamida.
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
Spanish: Una acidificación de la dieta redujo de forma significativa, pero sin abolir del todo, la incidencia de los tumores.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Spanish: • El riesgo de insuficiencia cardiaca y las recomendaciones pertinentes de minimización del riesgo.
English: If you have the impression that the effect of Glidipion is too weak, talk to your doctor.
Spanish: Si cree que Glidipion le está haciendo poco efecto, consulte con su médico.
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona, presentaron una reducción media en HbA1c del 0,45% en comparación con aquéllos que sólo recibieron insulina, y una reducción de la dosis de insulina en el grupo de pacientes tratados con pioglitazona.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
Spanish: Estos datos se observaron en todas estas especies, con concentraciones plasmáticas cuatro veces inferiores o iguales a la exposición clínica.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Spanish: Después de la comercialización se han notificado fracturas óseas tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4.4).
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone:
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona:
English: In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Spanish: En este estudio, en los pacientes que recibieron pioglitazona e insulina, se observó un mayor porcentaje de pacientes con insuficiencia cardiaca, en pacientes de edad ≥65 años en comparación con aquellos menores de 65 años (9,7% frente a 4,0%).
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con pioglitazona se ha observado aumento de peso dosis dependiente, que puede ser debido a una acumulación de grasa y, en algunos casos, asociado a una retención de líquidos.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
Spanish: Los otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar pioglitazona junto con otros medicamentos para la diabetes son:
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV) - insuficiencia hepática - cetoacidosis diabética - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga - hematuria macroscópica no filiada
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Glidipion.
Spanish: Si sigue una dieta para diabéticos, manténgala mientras tome Glidipion.
English: Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
Spanish: United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257
English: Glidipion may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Spanish: Glidipion se puede utilizar sola en pacientes que no pueden tomar metformina y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para controlar el nivel de azúcar o se pueden añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o insulina) si no han conseguido proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
English: If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.