FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu aizsargāties pret slimību.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Latvian: Ziņotās ar Imvanex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Imvanex šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Kas ir Imvanex un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Imvanex ir kam jis vartojamas?
Latvian: Šo vakcīnu lieto gadījumos, kad atbilstoši oficiālām rekomendācijām tiek apsvērta tās nepieciešamība aizsardzībai pret bakām.
Lithuanian: Ši vakcina bus vartojama pagal oficialias rekomendacijas tuomet, kai bus nuspręsta, kad ja būtina pasiskiepyti siekiant apsisaugoti nuo raupų.
Latvian: Cita informācija par Imvanex
Lithuanian: Kita informacija apie Imvanex
Latvian: Cilvēkiem, kuri iepriekš nav bijuši vakcinēti pret bakām, ir jāsaņem divas 0,5 ml devas, otro devu saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Lithuanian: Žmonėms, kurie anksčiau nebuvo skiepyti nuo raupų, reikėtų sušvirkšti dvi 0,5 ml dozes, antrąją dozę suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms po pirmosios suleidimo.
Latvian: Imvanex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Imvanex apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Imvanex ir vakcīna, ko lieto pieaugušajiem aizsardzībai pret bakām.
Lithuanian: Imvanex - tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji, siekiant apsaugoti juos nuo raupų.
Latvian: Imvanex nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) uz aktīvo vielu vai jebkuru no vielām, kas vakcīnā sastopamas niecīgā daudzumā, piemēram, vistu olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu.
Lithuanian: Imvanex negalima skiepyti pacientų, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai medžiagai arba kitoms medžiagoms, kurių pėdsakų gali būti vakcinoje, kaip antai vištų baltymui, benzonazei ir gentamicinui.
Latvian: Divos pētījumos īpaši pētīja revakcinācijas ar Imvanex efektivitāti.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, buvo vertinamas pakartotinės Imvanex dozės veiksmingumas.
Latvian: Ja ir nepieciešama revakcinācija pacientiem, kuri iepriekš pret bakām ir bijuši vakcinēti, viņiem jāsaņem viena 0,5 ml deva, izņemot pacientus ar novājinātu imūnsistēmu (dabīgo organisma aizsardzības sistēmu), kuriem ir jāsaņem divas revakcinācijas devas, otro saņemot ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad pacientui, kuris anksčiau buvo paskiepytas nuo raupų, reikalinga pakartotinė vakcinos dozė, jam reikėtų sušvirkšti vieną 0,5 ml dozę, tačiau pacientams, kurių imuninė (organizmo natūralios apsaugos) sistema nusilpusi, reikėtų sušvirkšti dvi pakartotines dozes, antrąją suleidžiant praėjus ne mažiau kaip 28 dienoms nuo pirmosios.
Latvian: Imvanex sastāvā esošais Vaccinia vīruss cilvēka šūnās nespēj vairoties, tādēļ iespēja, ka šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, ir mazāka nekā parastām baku vakcīnām.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje esantis karvių raupų virusas negali replikuotis žmogaus ląstelėse, taigi, tikimybė, kad ši vakcina sukels šalutinį poveikį yra mažesnė, nei skiepijant įprastinėmis vakcinomis nuo raupų.
Latvian: Kādi Imvanex ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Imvanex nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imvanex lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imvanex vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Vakcīnas, kuru sastāvā ir Vaccinia vīrusi, bija efektīvas baku likvidēšanas kampaņā.
Lithuanian: Vakcinos, kurių sudėtyje buvo karvių raupų virusų, buvo veiksmingai naudojamos siekiant išnaikinti raupus.
Latvian: Imvanex satur Vaccinia vīrusa modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu, kurš cilvēkiem neizraisa slimību un nespēj replicēties (vairoties) cilvēka šūnās.
Lithuanian: Imvanex sudėtyje yra modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie žmonėms nesukelia ligos ir negali replikuotis (daugintis) žmogaus ląstelėse.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Tāpēc Imvanex varētu sniegt ieguvumu cilvēkiem, kuriem nevar ievadīt vakcīnas, kas satur vīrusus, kuri replicējas, piemēram, pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Lithuanian: Todėl Imvanex būtų naudinga žmonėms, kurių negalima skiepyti vakcinomis, kuriose yra replikuojančių virusų, pvz.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta vakcinoje esantį virusą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Latvian: Kā Imvanex darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Imvanex?
Latvian: Sekojošā pētījumā ar 433 iepriekš nevakcinētiem cilvēkiem konstatēja, ka aizsargājošo antivielu līmenis pēc vakcinācijas ar Imvanex bija vismaz tikpat augsts kā ar parastu baku vakcīnu.
Lithuanian: Atlikus paskesnį tyrimą, kuriame dalyvavo anksčiau neskiepyti 433 tiriamieji, nustatyta, kad paskiepijus Imvanex, jų kraujyje susidarė ne mažiau apsauginių antikūnų, nei paskiepijus įprastine vakcina nuo raupų.
Latvian: Imvanex ievada ar injekciju zem ādas, vēlams augšdelmā.
Lithuanian: Imvanex švirkščiamas po oda, geriausia - žasto srityje.
Latvian: Pēc pēdējā zināmā 1977. gada saslimšanas gadījuma 1980. gadā tika oficiāli paziņots, ka bakas ir likvidētas.
Lithuanian: oficialiai paskelbta, kad raupai išnaikinti (paskutinis žinomas šios ligos atvejis užregistruotas 1977 m.).
Latvian: Kāda informācija par Imvanex vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Imvanex?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imvanex?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imvanex vartojimu?
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Imvanex.
Lithuanian: Imvanex registruotas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo apie šį vaistą nebuvo įmanoma gauti visos informacijos.
Latvian: Pētījumos Imvanex efektīvi veicināja antivielu veidošanos tādā līmenī, kas varētu nodrošināt aizsardzību pret bakām.
Lithuanian: Atlikus tyrimus nustatyta, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek antikūnų, kad jų pakaktų apsisaugoti nuo raupų.
Latvian: 2013. gada 31. jūlijā Imvanex saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Imvanex buvo registruotas visoje ES 2013 m.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Imvanex efektīvi ierosina antivielu veidošanos pret bakām tādā līmenī, kas nodrošina vismaz tikpat augstu aizsardzību kā parastas baku vakcīnas.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Imvanex veiksmingai paskatino imuninę sistemą pagaminti tiek raupų virusus veikiančių antikūnų, kad jie apsaugotų žmogų ne silpniau, nei įprastinės vakcinos nuo raupų.
Latvian: Kā lieto Imvanex?
Lithuanian: Kaip vartoti Imvanex?
Latvian: Tā satur baku vakcīnas (Vaccinia) vīrusa dzīvu, modificētu formu, ko dēvē par Vaccinia vīrusa Ankara celmu un kas ir radniecīgs baku vīrusam.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra gyvų modifikuotų Ankara padermės karvių raupų virusų, kurie yra susiję su raupų virusais.
Latvian: Uzmanīgi ritināt vismaz 30 sekundes.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite bent 30 sekundžių.
Latvian: Efektivitāte dzīvniekiem
Lithuanian: Veiksmingumas gyvūnams
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Veseli HIV 131
Lithuanian: Sveiki HIV 131
Latvian: Šajā gadījumā ārsts atliks vakcīnas ievadīšanu, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas vakcinaciją atidės, kol Jūs pasijausite geriau.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu piemērotāko revakcinācijas laiku.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką.
Latvian: Ilgtermiņa imunogenitāte cilvēkiem
Lithuanian: Ilgalaikis imunogeniškumas žmonėms
Latvian: ACAM2000 tika ievadīta ar skarifikāciju.
Lithuanian: ACAM2000 buvo skiriamas skarifikacijos būdu.
Latvian: Atkausēt istabas temperatūrā.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje.
Latvian: Derīguma termiņš ir atkarīgs no uzglabāšanas temperatūras.
Lithuanian: Tinkamumo laikas priklauso nuo laikymo temperatūros.
Latvian: Par statusu jāziņo katru gadu katrā ikgadējā atkārtotas novērtēšanas pieprasījumā
Lithuanian: Apie būklę reikia pranešti kartu su kiekvienu kasmetiniu pakartotinio vertinimo pareiškimu
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į savo artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pajusite kurį nors iš šių simptomų:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/855/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/855/001
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un IMVANEX
Lithuanian: Kiti vaistai ar vakcinos ir IMVANEX
Latvian: 1audzēts vistas embriju šūnās
Lithuanian: 1 kultivuota viščiuko embriono ląstelėse
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo);
Lithuanian: • sukimosi jausmas (vertigo);
Latvian: Dati par IMVANEX lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu).
Lithuanian: Duomenų apie IMVANEX vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Latvian: Šī iemesla dēļ starp devu ievadīšanu vēlams ievērot vismaz 4 nedēļu intervālu.
Lithuanian: Todėl reikia vengti tarp dozių daryti trumpesnes nei 4 savaičių pertraukas.
Latvian: • Jūs saņemsiet vienu injekciju;
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas viena injekcija;
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīna, citas virālās vakcīnas, ATĶ kods: J07BX
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcina, kitos virusinės vakcinos, ATC kodas - J07BX
Latvian: Serokonversijas līmenis, nosakot ar ELISA un PRNT:
Lithuanian: Serokonversija pagal ELISA ir PRNT metodus buvo tokia:
Latvian: 7% cilvēku ar AD IMVANEX klīnisko pētījuma laikā novēroja ādas slimības paasinājumu vai pasliktināšanos.
Lithuanian: 7 % AD sergančiųjų asmenų IMVANEX klinikinių tyrimų metu odos būklė paūmėjo ar pasunkėjo.
Latvian: Šī vakcīna satur gentamicīna un benzonāzes zīmes.
Lithuanian: Šioje vakcinoje yra gentamicino ir benzonazės pėdsakų.
Latvian: Šīs vakcīnas lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā nav ieteicama.
Lithuanian: Nerekomenduojama naudoti šią vakciną nėštumo ir žindymo metu.
Latvian: Primārā imunizācija
Lithuanian: Pirminė imunizacija
Latvian: Personas ar atopisko dermatītu (AD)
Lithuanian: Asmenys, sergantys atopiniu dermatitu (AD)
Latvian: Lielākoties tās bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda septiņu dienu laikā bez ārstēšanas.
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas.
Latvian: Veselības stāvoklis
Lithuanian: Sveikatos būklė
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pēc jebkuras vakcīnas devas (1. devas, 2. vai revakcinācijas devas) neatšķīrās.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis po kiekvienos vakcinacijos dozės (1-os, 2-os arba revakcinacijos) buvo panašus.
Latvian: • Jūs saņemsiet divas injekcijas;
Lithuanian: • Jūs būsite paskiepytas dviem injekcijomis;
Latvian: Samazināts trombocītu vidējais tilpums
Lithuanian: Sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris
Latvian: IMVANEX var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Lithuanian: IMVANEX gali ne visiškai apsaugoti visus žmones, kurie yra skiepijami.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no IMVANEX ievadīšanas vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Lithuanian: Todėl reikia vengti IMVANEX skirti kartu su kitomis vakcinomis.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Lithuanian: Imunizaciją reikia atidėti asmenims, sergantiems ūmine, sunkia, karščiavimu pasireiškiančia liga arba ūmine infekcija.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 20 FLAKONU IEPAKOJUMS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Viegli izteiktas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, gadījumā nav nepieciešams atlikt vakcināciju, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: Esant nesunkiai infekcijai, pvz., peršalimui, vakcinacijos atidėti nereikia, tačiau prieš skiepijantis reikia pasitarti su gydytoju ar slaugytoja.
Latvian: Ir iegūti dati par vakcināciju HIV inficētiem cilvēkiem ar CD4 šūnu skaitu ≥ 100 šūnas/µl un ≤ 750 šūnas/µl.
Lithuanian: Duomenys buvo sugeneruoti ŽIV infekuotiems asmenims, kurių CD4 skaičius ≥ 100 ląstelių/µl ir≤ 750 ląstelių/μl.
Latvian: IMVANEX drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: IMVANEX saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Latvian: Nav zināms, vai IMVANEX izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar IMVANEX išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, visada reikia turėti paruoštas atitinkamas medicinines priemones ir stebėti pacientą, jeigu sušvirkštus vakciną įvyktų retai pasitaikančios anafilaksinės reakcijos.
Latvian: IMVANEX tiek piegādāts kā suspensijas injekcijai flakonā (0,5 ml).
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas kaip injekcinė suspensija flakone (0,5 ml).
Latvian: Izsitumi pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (saistīti gadījumi novēroti 0,4% pacientu) parasti veidojas pirmajās dienās pēc vakcinācijas, tie ir viegli vai mēreni izteikti un parasti izzūd bez sekām.
Lithuanian: Išbėrimas po IMVANEX vakcinacijos (susiję atvejai pastebėti 0,4 % tiriamųjų) paprastai pasireiškia per pirmąsias dienas po vakcinacijos, yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta be pasekmių.
Latvian: • ja imūnsistēma ir novājināta, Jūs saņemsiet divas injekcijas, un otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: • Jeigu Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi, būsite paskiepytas dviem injekcijomis, o antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar zinātniskiem apsvērumiem nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Latvian: neattiecas5
Lithuanian: Netaikyta5
Latvian: 0,5 ml suspensijas flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila gumija).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos flakone (I tipo stiklo) su kamščiu (bromobutilo gumos).
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu drošuma un/vai efektivitātes uzraudzību, pieteicējam jāveic šādi pētījumi, lai apkopotu datus par IMVANEX izmantošanu profilaktiskās vakcinācijas nolūkos un/vai atkārtotas baku infekcijas gadījumā.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą saugumo ir (arba) veiksmingumo stebėjimą, pareiškėjas turi atlikti toliau nurodytus tyrimus, kad surinktų duomenis, kur IMVANEX vartojamas kaip profilaktinė vakcina ir (arba) vartojamas pakartotinio raupų paplitimo atveju.
Latvian: Tomēr ārsts izvērtēs, vai iespējamais ieguvums no baku profilakses neatsver iespējamos vakcinācijas riskus.
Lithuanian: Vis dėlto Jūsų gydytojas įvertins, ar galima raupų profilaktikos nauda būtų didesnė už galimą vakcinos sukeliamą riziką.
Latvian: Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
Lithuanian: Ne visos vakcinos gali sukelti apsauginį imuninį atsaką.
Latvian: IMVANEX ir pieejams iepakojumā, kas satur 20 flakonus.
Lithuanian: IMVANEX tiekiamas pakuotėmis po 20 flakonų.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
Lithuanian: IMVANEX apsaugos nuo raupų veiksmingumas neištirtas.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Latvian: Perifēra tūska Astēnija
Lithuanian: Periferinė edema Astenija
Latvian: • gripai līdzīga slimība;
Lithuanian: • į gripą panaši liga;
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite suspensiją.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Lithuanian: • jei Jums anksčiau yra buvusi staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija į bet kurią pagalbinę IMVANEX medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje) arba vištienos baltymą, benzonazę ar gentamiciną, kurių pėdsakų gali pasitaikyti vakcinoje labai mažais kiekiais;
Latvian: Biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības klīnisko pētījumu laikā bija reakcijas injekcijas vietā un vakcīnu ievadīšanai raksturīgās sistēmiskās blakusparādības, kas bija viegli vai mēreni izteiktas un izzuda bez medicīniskas iejaukšanās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Dažniausios klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje ir vakcinoms būdingos bendrosios sisteminės reakcijos, kurios buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir išnykdavo negydant per septynias dienas po vakcinacijos.
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
Lithuanian: 20 vienadozių flakonų.
Latvian: • ja Jums ir HIV infekcija vai kāda cita saslimšana vai ārstēšanas kurss, kas varētu novājināt imūnsistēmu.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, sergate kokia nors liga arba Jums taikomas gydymas, kuris silpnina imuninę sistemą.
Latvian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dānija
Lithuanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Lithuanian: Kaip laikyti IMVANEX
Latvian: Imunogenitāte un vājināšanās veseliem pacientiem, kuri saņēma ACAM2000
Lithuanian: Imunogeniškumas ir reakcijos į ACAM2000 susilpninimas sveikiems tiriamiesiems
Latvian: • ja Jums ir saslimšana ar augstu temperatūru.
Lithuanian: • jei Jūsų kūno temperatūra aukšta.
Latvian: Divi klīniskie pētījumi liecina, ka IMVANEX spēj pastiprināt pastāvošo imunoloģisko atmiņas reakciju, kas iegūta pēc sen veiktas licencētu baku vakcīnu ievades vai divus gadus pēc IMVANEX ievadīšanas.
Lithuanian: Du klinikiniai tyrimai parodė, kad IMVANEX gali sustiprinti ankstesnį imunologinės atminties atsaką, kurį sukėlė registruotos vakcinos nuo raupų prieš daugelį metų arba praėjus dvejiems metams po vakcinacijos IMVANEX.
Latvian: Viendabīga suspensija gaišā piena krāsā.
Lithuanian: Blyškios pieno spalvos homogeninė suspensija.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA MMMM m.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Latvian: • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;
Lithuanian: • antroji injekcija bus atliekama ne anksèiau kaip po 28 dienų po pirmosios injekcijos;
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pabeigtajos IMVANEX klīniskajos pētījumos (n = 7 082 dalībnieki)
Lithuanian: IMVANEX sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus (N = 7 082 tiriamieji) MedDRA organų sistemų klasė
Latvian: Īpašas populācijas
Lithuanian: Specialiosios populiacijos:
Latvian: Pēc divu IMVANEX devu ievades ar 7 dienu intervālu novēroja zemāku imūnsistēmas atbildes reakciju un nedaudz izteiktāku lokālo reaktogenitāti, salīdzinot ar divu devu ievadi ar 28 dienu intervālu.
Lithuanian: Paskiepijus dviem IMVANEX dozėmis, tarp kurių buvo daroma 7 dienų pertrauka, buvo stebimas mažesnis imuninis atsakas ir šiek tiek didesnis vietinis reaktogeniškumas nei paskiepijus dviem dozėmis, tarp kurių buvo daroma 28 dienų pertrauka.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Lithuanian: IMVANEX sudėtyje nėra raupų viruso (Variola), todėl jis negali išplisti ar sukelti raupų.
Latvian: • sirds marķieru (piemēram, troponīna I) pieaugums laboratorijas analīzēs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts leikocītu skaits, samazināts trombocītu vidējais tilpums;
Lithuanian: • padidėjusios širdies veiklos laboratoriniai rodmenų (tokių kaip troponinas I) vertės, kepenų fermentų suaktyvėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, sumažėjęs vidutinis trombocitų tūris,
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību, mātīšu auglību, embriofetālo un postnatālo toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo, poveikio moterų vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio toksinio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios visų klinikinių tyrimų metu, išvardytos pagal šį dažnį: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Latvian: Muguras sāpes Sāpes kakla apvidū
Lithuanian: Nugaros skausmas Kaklo skausmas
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus IMVANEX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par baku infekcijas profilaksi aktīvas imunizācijas ceļā pret baku infekciju un slimību (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti IMVANEX tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis raupų infekcijos profilaktikai taikant aktyvią imunizaciją nuo raupų infekcijos ir ligos (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Cilvēkiem ar atopisko dermatītu pēc vakcinācijas novēroja vairāk vietējo un vispārējo simptomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Asmenims, sergantiems atopiniu dermatitu, po vakcinacijos atsirado daugiau vietinių ir bendrųjų simptomų (žr.