FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Potilaille on kerrottava, että Trobalt voi aiheuttaa sekavuutta, aistiharhoja ja psykoottisia häiriöitä ja potilaita on kehotettava noudattamaan annoksen nostamisesta annettuja ohjeita, jotta näiden häiriöiden mahdollisuus minimoituisi.
Polish: - O konieczności poinformowania pacjentów, o tym, że produkt TROBALT może wywoływać stany splątania, omamy i zaburzenia psychotyczne oraz o konieczności przyjmowania leku zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, w celu
Finnish: Pakkauksessa on 21 tai 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki
Finnish: 300 mg tabletit:
Polish: Tabletki 300 mg:
Finnish: Retigabiinin tehoa lisälääkityksenä paikallisalkuisissa kohtauksissa (jotka joko yleistyivät tai eivät) tutkittiin kolmessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1239 aikuispotilasta.
Polish: Przeprowadzono trzy wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane za pomocą placebo badania z udziałem łącznie 1239 dorosłych pacjentów w celu oceny skuteczności retygabiny w leczeniu wspomagającym napadów o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Finnish: Toistuvien altistusten toksisuustutkimuksissa retigabiinin korostuneet farmakologiset vaikutukset (mukaan lukien ataksia, hypokinesia ja vapina) rajoittivat maksimiannosten käyttöä.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym maksymalne dawki były ograniczone przez nadmierne działania farmakologiczne retygabiny (w tym ataksję, hipokinezję oraz drżenia).
Finnish: Miten Trobaltia otetaan
Polish: Jak przyjmować
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na retygabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Finnish: Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla suositellaan potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min; ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min; patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt o 50%.
Finnish: Kerro lääkärille hyvissä ajoin, että käytät Trobaltia.
Polish: należy odpowiednio wcześniej powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Trobalt.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos joskus otat enemmän Trobaltia kuin sinulle on määrätty.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie zastosowania większej niż zalecana
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Trobalt-hoidon jatkamisesta.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy można kontynuować leczenie lekiem Trobalt.
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä silmän kudosten pigmenttimuutosten kanssa (ks. ylläoleva kappale ja kohta 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) skóry, ust lub paznokci obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi tkanek oka (patrz akapit powyżej i punkt 4.8).
Finnish: 200 mg tabletit:
Polish: Tabletki 200 mg:
Finnish: Virtsaumpea, vaikeutunutta virtsaamista ja virtsaamisen hidastumista on raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa, yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano zatrzymanie moczu, bolesne lub trudne oddawanie moczu i trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, zazwyczaj w okresie pierwszych 8 tygodni leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tämä on todennäköisempää:
Polish: W razie wątpliwości należy
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi należy powiedzieć osobie zlecającej badanie o stosowaniu leku Trobalt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe,
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Polish: Zmiana zabarwienia skóry, paznokci i oczu oraz zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej) U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano zmianę zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni) (patrz punkt 4).
Finnish: Eri tutkimuksista yhdistetyissä turvallisuustiedoissa virtsaamiseen liittyviä häiriöitä, mukaan lukien virtsaumpi, raportoitiin 5 %:lla retigabiinihoitoa saaneista potilaista.
Polish: W zbiorze danych dotyczących bezpieczeństwa działania niepożądane związane z zaburzeniami oddawania moczu, w tym zatrzymanie moczu, stwierdzono u 5% pacjentów leczonych retygabiną (patrz punkt 4.4).
Finnish: Titrausvaiheessa kokonaisvuorokausiannosta nostetaan enintään 150 mg viikossa potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg na dobę i w okresie stopniowego zwiększania dawki dawkę dobową należy zwiększać maksymalnie o 150 mg co tydzień, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta.
Finnish: Vaikka tätä ei voida pitää yhtä merkittävänä kuin erilliset kliiniset interaktiotutkimukset, tulokset tukevat in vitro -tutkimuksista saatua tietoa.
Polish: Wyniki potwierdziły dane uzyskane z badań in vitro, chociaż nie stanowią tak silnego dowodu, jak dane z pojedynczego badania klinicznego dotyczącego interakcji.
Finnish: • hallusinaatiot (olemattoman näkeminen tai kuuleminen) Kerro lääkärille mahdollisimman pian näistä oireista.
Polish: • omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste).
Finnish: Sekavuutta, psykoottisia häiriöitä ja hallusinaatioita raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä retigabiinitutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny obserwowano stan splątania, zaburzenia psychotyczne i omamy (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność do czasu określenia wpływu jednoczesnego stosowania leku Trobalt
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi ummetus happovaivat suun kuivuminen nielemishäiriöt
Polish: Zaburzenia wymowy Zaburzenia uwagi Zaburzenia chodu Drgawki kloniczne
Finnish: EMA/483424/2013 EMEA/H/C/1245
Polish: EMA/483432/2013
Finnish: Trobaltia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Trobalt znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Trobaltvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trobalt.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden kohtausten määrä vähintään puolittui.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba napadów zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trobaltia varten 28. maaliskuuta 2011.
Polish: W dniu 28 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Trobalt do
Finnish: Tämä estää sähköisiä impulsseja välittymästä eteenpäin ja ehkäisee täten epileptisiä kohtauksia.
Polish: Takie działanie zatrzymuje dalsze przekazywanie impulsów elektrycznych, zapobiegając tym samym napadom padaczkowym.
Finnish: Lumelääkeryhmässä vähentymistä tapahtui 13 prosenttia.
Polish: W grupie placebo liczba ta zmniejszyła się o 13%.
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 600 mg:n ja enintään 1 200 mg:n välillä päivässä.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi między 600 mg a maksymalnie 1200 mg
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä kuukauden aikana.
Polish: W pierwszym badaniu głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby napadów w ciągu jednego miesiąca.
Finnish: Trobalt vaikuttaa pitämällä kaliumkanavat avoimina.
Polish: Trobalt działa, utrzymując otwarte kanały potasowe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Trobaltin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trobalt przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen hermosolujen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w komórkach nerwowych mózgu.
Finnish: Mitä hyötyä Trobaltista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Trobalt zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Trobaltia valmistavan yhtiön on varmistettava, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän Trobaltia, saavat tietopaketin, johon sisältyy tärkeät turvallisuustiedot, mukaan lukien tiedot silmän pigmenttimuutosten ja kynsien, huulten ja ihon värjäytymisen riskeistä sekä tiedot täydellisen silmätutkimuksen tarpeellisuudesta ennen hoidon aloittamista ja vähintään kuuden kuukauden välein hoidon aikana.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trobalt jest zobowiązana do dopilnowania, aby lekarze przepisujący lek Trobalt otrzymali pakiety informacyjne zawierające najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, w tym informacje dotyczące ryzyka zmian pigmentacyjnych oka i przebarwień paznokci, warg i skóry, a także informacje o konieczności przeprowadzenia pełnego badania oka na początku leczenia i co najmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia.
Finnish: Iäkkäämmillä potilailla sekä kohtalaisia tai vakavia maksa- tai munuaisongelmia sairastavilla potilailla on käytettävä pienempiä annoksia.
Polish: U starszych pacjentów i u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy stosować niższe dawki.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Trobaltin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Trobalt do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Trobaltia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 244 potilasta, joiden kohtaukset eivät olleet riittävästi hallinnassa muilla epilepsialääkkeillä.
Polish: Lek Trobalt porównywano z placebo w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1244 pacjentów, u których napady nie były w odpowiedni sposób kontrolowane za pomocą innych leków przeciwpadaczkowych.
Finnish: Koska verkkokalvon värjäytyminen voi johtaa näön heikkenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että Trobaltin käyttö on rajoitettava potilaisiin, joilla muut epilepsialääkkeet eivät ole olleet riittäviä tai niitä ei ole siedetty.
Polish: Jednak z powodu ryzyka przebarwienia siatkówki, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, CHMP stwierdził, że stosowanie leku Trobalt należy ograniczyć wyłącznie do tych pacjentów, u których inne leki przeciwpadaczkowe okazały się niewystarczające lub nietolerowane.
Finnish: Lisätietoja Trobaltin käyttötavasta sekä yksityiskohtaiset suositukset eri potilasryhmille löytyvät valmisteyhteenvedosta (mukana myös EPAR-lausunnossa).
Polish: Więcej informacji o stosowaniu produktu Trobalt, w tym szczegółowe zalecenia dla różnych grup pacjentów, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również części EPAR).
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna występująca w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobaltia tai lumelääkettä otettiin ylläpitoannoksena joko 600, 900 tai 1 200 mg päivässä 8 viikon ajan ja kahdessa muussa tutkimuksessa 12 viikon ajan.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce podtrzymującej 600, 900 lub 1200 mg na dobę lub placebo podawano przez 8 tygodni, a w dwóch pozostałych badaniach - przez 12 tygodni.
Finnish: Miten Trobalt vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Trobalt?
Finnish: Trobaltin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus ja uneliaisuus ja väsyneisyys sekä pigmenttimuutokset (värjäytyminen) osassa silmää (mukaan lukien verkkokalvo, joka on valoherkkä kalvo silmän takaosassa) ja kynsien, huulien ja ihon värjäytyminen, joista on ilmoitettu lääkkeen monivuotisen käytön jälkeen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trobalt (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, senność, zmęczenie, a także zmiany pigmentacyjne (przebarwienia) części oka (w tym siatkówki - światłoczułej błony w tylnej części gałki ocznej) i przebarwienia paznokci, warg i skóry, których wystąpienie stwierdzono po kilku latach stosowania leku.
Finnish: Trobaltia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa hoidettaessa aikuisten paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka ovat lääkkeelle vastustuskykyisiä ja joita ei voida hoitaa muiden lääkeyhdistelmien avulla.
Polish: Lek Trobalt stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu osób dorosłych z lekoopornymi częściowymi napadami padaczkowymi, których nie można leczyć innymi mieszankami leków.
Finnish: Trobaltia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) retigabiinille tai Trobaltin muille valmistusaineille.
Polish: Leku Trobalt nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na retygabinę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Trobalt on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena retigabiinia.
Polish: Produkt Trobalt to lek zawierający substancję czynną retygabinę.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kohtaukset vähintään puolittuivat 39 prosentilla (61/158) potilaista, jotka saivat Trobaltia 600 mg päivässä, ja 47 prosentilla (70/149) potilaista, jotka saivat sitä 900 mg päivässä, verrattuna 19 prosenttiin (31/164) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: W drugim badaniu napady zostały ograniczone co najmniej o połowę u 39% (61 ze 158) pacjentów przyjmujących dawkę 600 mg leku Trobalt na dobę i u 47% (70 ze 149) pacjentów przyjmujących dawkę 900 mg leku na dobę, w porównaniu z 19% (31 ze 164) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa kohtausten määrä väheni vähintään puoleen 56 prosentilla (66/119) potilaista, jotka ottivat 1 200 mg Trobaltia päivässä, verrattuna 23 prosenttiin (31/137) lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: W trzecim badaniu napady ograniczono co najmniej o połowę u 56% (66 ze 119) of pacjentów przyjmujących dawkę 1200 mg Trobalt na dobę, w porównaniu z 23% (31 ze 137) pacjentów
Finnish: Trobaltin 600 mg:n annostuksella ei ollut merkittävyyttä tutkimuksessa.
Polish: Działanie leku Trobalt w dawce 600 mg na dobę uznano za niejednoznaczne w tym badaniu.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Trobalt, jota annettiin 900 mg päivässä ja 1 200 mg päivässä, oli lumelääkettä tehokkaampaa ja se vähensi kohtausten määrää kuukaudessa 29 prosentilla ja vastaavasti 35 prosentilla.
Polish: W pierwszym badaniu lek Trobalt w dawce 900 mg na dobę i 1200 mg na dobę był skuteczniejszy od placebo i zmniejszył liczbę napadów w ciągu miesiąca odpowiednio o 29% i 35%.
Finnish: Komitea totesi Trobaltin vähentävän tehokkaasti kohtausten määrää.
Polish: CHMP uznał, że lek Trobalt jest skuteczny w zmniejszaniu liczby napadów.
Finnish: Hoitopaketeissa on myös tietoa vähemmän tavallisista lääkkeen ilmoitetuista sivuvaikutuksista kuten virtsaamisvaikeudet, QT-välin pidentyminen (sydämen sähköisen toiminnan muuttuminen) sekä hallusinaatiot (näkö- ja kuuloharhat).
Polish: Pakiety te muszą także zawierać informacje na temat rzadziej występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku, jak np. trudności z oddawaniem moczu, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Finnish: Lisätietoja Trobalt-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trobalt należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Trobaltin vaikuttava aine retigabiini on epilepsialääke.
Polish: Substancja czynna leku Trobalt, retygabina, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Finnish: Trobalt-hoito aloitetaan yhdellä 100 mg:n tabletilla kolme kertaa päivässä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annostusta lisätään joka viikko 50 mg:lla annosta kohden potilaan vasteen mukaan.
Polish: Leczenie produktem Trobalt rozpoczyna się od jednej tabletki 100 mg trzy razy na dobę przez jeden tydzień.
Finnish: Miksi Trobalt on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Trobalt?
Finnish: Trobalt oli lumelääkettä tehokkaampaa kohtausten määrän vähentämisessä.
Polish: Lek Trobalt był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów.
Finnish: Sitä käytetään epilepsiapotilailla, joilla joko ilmenee tai ei ilmene sekundaarista yleistymistä (jolloin kohtaus leviää kaikkialle aivoihin).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu padaczki z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (wtórne uogólnienie występuje, gdy
Finnish: Nämä ovat huokosia, joiden kautta kaliumia siirtyy soluihin ja soluista ja jotka osallistuvat sähköisten impulssien päättämiseen.
Polish: Trobalt wpływa na działanie kanałów potasowych umiejscowionych w komórkach nerwowych mózgu: są to pory umożliwiające wpływ potasu do komórek i jego wypływ z komórek, i biorące udział w kończeniu impulsów elektrycznych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trobaltin turvallinen käyttö?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (50, 100, 200, 300 ja 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (50,
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Polish: Blister aluminiowy
Finnish: Tabletit sisältävät myös seuraavia aineita
Polish: Tabletki zawierają także następujące składniki
Finnish: ATCvet-koodi: QM01AH92
Polish: Kod ATCvet: QM01AH92
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 09/09/2008.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2008.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 12/08/2013.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 12/08/2013.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä haittavaikutukset voivat johtaa kuolemaan.
Polish: W rzadkich wypadkach te działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Finnish: TÄMÄ EI OLE PÄIVITTÄIN KÄYTETTÄVÄ LÄÄKE.
Polish: NIE JEST TO LEK DO CODZIENNEGO PODAWANIA.
Finnish: 63100 Ascoli Piceno (AP)
Polish: 63100 Ascoli Piceno (AP) WŁOCHY
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/08/084/001-005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/08/084/001-005
Finnish: On varmistuttava, että tabletti on syöty.
Polish: Należy zapewnić, że tabletka została połknięta.
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää hemodynaamisen statuksen ylläpitoon.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zapewnienie odpowiedniego statusu hemodynamicznego.
Finnish: Pese kädet valmisteen käsittelemisen jälkeen.
Polish: Należy umyć ręce po zastosowaniu produktu.
Finnish: Koiran tilaa on seurattava tarkoin, jos Trocoxilia annetaan samanaikaisesti antikoagulantin kanssa.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan zdrowia psów, w sytuacji jeśli Trocoxil jest podawany jednocześnie z antykoagulantami.
Finnish: Nuorilla aikuisilla koirilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 13,8−19,3 vuorokautta.
Polish: W badaniach laboratoryjnych u młodych dorosłych psów, średni półokres eliminacji wynosił od 13,8 do 19,3 dnia.
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi saa verenohennuslääkettä.
Polish: Poinformuj lekarza weterynarii, jeśli Twój pies przyjmuje produkty rozrzedzające krew.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi valmistetta.
Polish: Nie jeść, nie pić ani nie palić w trakcie podawania produktu.
Finnish: 95 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy w wieku 12 miesięcy i starsze.
Finnish: Mavakoksibi on 4-[5-(4-fluorifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1H-pyratsoli1-yyli]-bentseenisulfonamidi.
Polish: Mawakoksyb to 4-[5-(4-fluorofenyl)-3-(trifluorometyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamid.
Finnish: Ruokituilla koirilla hyötyosuus oli 87 % ja paastonneilla 46 %, ja suositusannostus perustuu antoon ruokinnan yhteydessä.
Polish: Biodostępność u nakarmionych psów wynosiła 87% , u psów przegłodzonych 46%, a zalecane dawkowanie oparte zostało na podawaniu z karmą.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:
Finnish: Hoitosykli ei saa ylittää seitsemää peräkkäistä annosta (6,5 kuukautta).
Polish: Cykl leczenia nie powinien przekroczyć 7 kolejnych dawek (6,5 miesiąca).
Finnish: Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 12 miesięcy i/lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.
Finnish: Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu tabletin vahvuus, toinen puoli on merkitsemätön.
Polish: Trójkątna tabletka z brązowymi plamkami z wytłoczoną mocą z jednej strony tabletki, druga strona jest gładka.
Finnish: Älä ylitä eläinlääkärin määräämää annosta.
Polish: Nie przekraczać dawek przepisanych przez lekarza weterynarii.
Finnish: Sillä on siksi kipua ja tulehdusta lievittäviä ominaisuuksia.
Polish: Z tego powodu posiada on właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Finnish: Useimmilla eläimillä vakaan tilan farmakokinetiikka saavutettiin neljänteen hoitokertaan mennessä.
Polish: Stan równowagi farmakokinetycznej osiągany był u większości zwierząt przy czwartym podaniu produktu.
Finnish: Hoitopitoisuudet saavutetaan ruokituilla koirilla nopeasti ja huippupitoisuus saavutetaan alle 24 tunnissa annoksen antamisen jälkeen.
Polish: Stężenia terapeutyczne u nakarmionych psów osiągane są bardzo szybko i maksymalne stężenia uzyskiwane są w czasie krótszym niż 24 godziny po podaniu dawki.
Finnish: Verrattuna koeolosuhteisiin pääasiallisesti vanhemmista ja painavammista koirista koostuvalla populaatiolla (keskimääräinen ikä 9 vuotta) tehdyn tutkimuksen populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että eliminaation keskimääräinen puoliintumisaika oli 39 vuorokautta, pienellä alaryhmällä (< 5 %) yli 80 vuorokautta, ja vastaavasti näillä yksilöillä havaittiin lisääntynyttä altistusta.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z badań na pacjentach w starszej populacji (średnia wieku 9 lat) i u cięższych psów wykazały, że średni półokres eliminacji wynosił 39 dni z niewielką podgrupą (< 5 %), w której średni półokres eliminacji był dłuższy niż 80 dni i odpowiadał dłuższej ekspozycji na produkt w tej grupie.