FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Choć te niekliniczne modele wykazały, że adrenalina w mniejszym lub większym zakresie jest wypychana poza końcówkę igły, CHMP uznał, że nie wiadomo, do jakiego stopnia te modele są reprezentatywne dla tkanki ludzkiej.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Polish: Autostrzykawki zostały wynalezione w latach 60.
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Polish: Kwestię tę następnie przekazano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w celu przeprowadzenia procedury ponownej oceny zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Polish: Należy również uwzględnić przeszkodę, jaką tworzy powięź szerokawłóknista tkanka otaczająca mięśnie.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka barjääri, mille tekitab lihast ümbritsev laisidekirme (fascia lata).
Polish: Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach i S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Estonian: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Polish: Kolejny czynnik stanowi długość igły; według wytycznych Brytyjskiej Rady Resuscytacji (ang. Resuscitation Council) optymalna długość igły dla wstrzyknięcia domięśniowego wynosi 25 mm, jednakże CHMP zauważył, że wytyczne te dotyczą zastosowania w warunkach szpitalnych, kiedy personel medyczny na ogół wstrzykuje adrenalinę ręcznie za pomocą igły i strzykawki, a nie autostrzykawki.
Estonian: Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
Polish: Jeżeli jedno wstrzyknięcie domięśniowe jest niewystarczające, zaleca się podanie drugiego wstrzyknięcia.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine üheainsa süstega on ebapiisav, soovitatakse teha teine süste.
Polish: Istotną rolę odgrywają też inne czynniki, takie jak mechanizm działania (sprężynowy lub nie) oraz sposób podania zastosowany w urządzeniu (odchylenie i pchnięcie lub przyłożenie i przyciśnięcie), kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia.
Estonian: Oma osa on ka muudel teguritel, näiteks seadme toimemehhanismil (vedrutoimega või mitte) ja manustamisviisil (hoogne torkamine või süstekohale asetamine ja surumine), nahale asetamise nurk ja seadme lülitamise jõud.
Polish: Zastosowanie adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest przyjęte jako zalecane leczenie pierwszego rzutu.
Estonian: Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.
Polish: Powszechnie przyjmuje się, że podanie domięśniowe jest skuteczniejsze od podskórnego w osiąganiu tempa wzrostu i stężenia adrenaliny w osoczu, które jest najskuteczniejsze w leczeniu anafilaksji.
Estonian: On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Polish: Nie ma jednak wystarczających dowodów na stwierdzenie, że nawet w optymalnych warunkach możliwe byłoby domięśniowe podanie adrenaliny wszystkim pacjentom za pomocą dostępnych obecnie autostrzykawek dopuszczonych do obrotu na terenie UE i że nawet w przypadku domięśniowego podania adrenaliny narażenie na lek po pojedynczym wstrzyknięciu byłoby wystarczające.
Estonian: Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
Polish: CHMP rozważył również wyniki konsultacji z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
Polish: Autostrzykawki z adrenaliną są wskazane w leczeniu doraźnym ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), np. na ukąszenia lub ugryzienia owadów, produkty spożywcze, leki i inne alergeny, jak również anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
Polish: CHMP odnotował, że panuje ogólnie duża spójność w informacji o produkcie dla różnych autostrzykawek, w szczególności w zakresie głównych informacji, takich jak konieczność uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej po pojedynczym podaniu, ostrożne stosowanie w niektórych grupach pacjentów oraz informacja, że adrenalinę należy podawać domięśniowo w celu zwiększenia szans na skuteczność leczenia anafilaksji.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üldiselt on eri automaatsüstale ravimiteave suuresti järjepidev, eelkõige põhiteabe osas, näiteks erakorralise abi vajadus kohe pärast ühekordset manustamist, ettevaatlikkus kasutamisel teatud patsiendirühmades ja vajadus manustada adrenaliini intramuskulaarselt, et suurendada anafülaksia ravis positiivse ravitulemuse tõenäosust.
Polish: CHMP uznał także, że przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania autostrzykawki również odgrywa bardzo ważną rolę, jak wykazało badanie Brown J i wsp.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Polish: Ogólnie uznaje się jednak, że głębokość położenia mięśni pod skórą u wielu pacjentów, zarówno dorosłych, jak i dzieci, jest większa niż długość igieł w obecnie dostępnych autostrzykawkach z adrenaliną.
Estonian: Samas ollakse nõus sellega, et üldiselt on paljudel patsientidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel - naha ja lihase vahekaugus praegu turustatavate adrenaliini automaatsüstalde nõelapikkusest suurem.
Polish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J i wsp.
Estonian: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego.
Estonian: Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Polish: Niektórzy badacze uważają, że nawet jeżeli długość igły jest krótsza od głębokości położenia mięśni pod skórą, lek nadal może zostać wstrzyknięty domięśniowo, ponieważ fizyczny nacisk urządzenia na tkankę podskórną może pomóc w zrównoważeniu niedostatecznej długości igły.
Estonian: Mõnes uuringus ollakse arvamusel, et isegi kui nõel on lühem kui naha ja lihase vahekaugus, on intramuskulaarne süst siiski võimalik, sest nahaaluse koe füüsiline kokkusurumine seadme jõul korvab nõelapikkuse puudujäägi.
Polish: Większość danych dotyczących przenikania adrenaliny do tkanki pochodzi z danych nieklinicznych z zastosowaniem modelu żelatynowego lub świńskiego.
Estonian: Enamik tõendeid selle kohta, kuidas adrenaliin tungib kudedesse, pärineb mittekliinilistest andmetest, mille katsetes kasutati želatiinist või seakoest mudelit.
Polish: CHMP odnotował brak danych klinicznych z randomizowanych badań z grupą kontrolną z powodu problemów logistycznych i etycznych związanych z takimi badaniami w sytuacjach zagrożenia życia, szczególnie w zakresie kontroli z użyciem placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.
Polish: CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on palju tegureid, mis võivad mõjutada seda, kas automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse.
Polish: Kluczowym wynikiem tego badania było potwierdzenie, że brak jest niepodważalnych dowodów na domięśniowe podanie adrenaliny przez urządzenie podające u wszystkich pacjentów.
Estonian: Läbivaatamise peamine tähelepanek on, et puuduvad kindlad tõendid, et automaatsüstaldega manustatakse kõigile patsientidele adrenaliin organismi intramuskulaarselt.
Polish: Z opublikowanych danych klinicznych wynika, że w przypadku podskórnego podania adrenaliny szybkość wchłaniania ulega przedłużeniu.
Estonian: Avaldatud kliiniliste andmete järgi on organismis imendumine aeglasem, kui adrenaliini manustatakse subkutaanselt.
Polish: Do czasu rozstrzygnięcia tych wątpliwości konieczne jest dostarczenie bardziej precyzyjnych danych na temat szybkości podania oraz ilości adrenaliny podanej do układu krążenia u ludzi przy zastosowaniu różnych autostrzykawek, z których to danych będzie można wywnioskować najlepsze miejsce podania.
Estonian: Nende küsimuste lahendamiseni on vaja kindlamaid tõendeid selle kohta, kui kiiresti ja mis koguses jõuab adrenaliin vereringesse pärast mitmesuguste adrenaliini automaatsüstalde kasutamist, mille põhjal võib olla võimalik leida sobivaim manustamiskoht.
Polish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Estonian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Polish: CHMP zasięgnął porady ekspertów w zakresie wykonalności badań obrazowych lub farmakokinetycznych bądź wszelkich innych badań lub testów, które można przeprowadzić, jak również porady PRAC w zakresie potencjalnych baz danych lub innych źródeł danych, które służyłyby przechowywaniu informacji o rzeczywistym stosowaniu urządzeń.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ekspertidega piltdiagnostika või farmakokineetika uuringute või muude võimalike uuringute või katsete usaldusväärsuse teemal ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega võimalike andmebaaside või muude andmeallikate teemal, milles võib olla teavet seadmete tegeliku kasutuse kohta.
Polish: Głębokość położenia mięśni pod skórą stanowi zaledwie jeden z czynników, które decydują o tym, czy adrenalina dociera do tkanki mięśniowej.
Estonian: Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
Polish: • CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne w celu stwierdzenia, czy adrenalina podawana poprzez autostrzykawkę jest dostarczana domięśniowo czy podskórnie, w tym dane dostarczone przez podmioty odpowiedzialne, a także konsultacje z personelem medycznym, ekspertami oraz Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC);
Estonian: • inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed, et teada saada, kas automaatsüstlaga manustatavat adrenaliini süstitakse intramuskulaarselt või subkutaanselt, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe ning tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude teabe;
Polish: Brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) przeprowadziła przegląd wszystkich dopuszczonych do obrotu autostrzykawek z adrenaliną w celu określenia najskuteczniejszego miejsca wstrzyknięcia, przejrzystości instrukcji stosowania oraz najwłaściwszej długości igły autostrzykawki do zapewnienia domięśniowego wstrzyknięcia adrenaliny.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete amet (MHRA) vaatas läbi kõik heakskiidetud adrenaliini automaatsüstlad, et hinnata kasutusjuhiste selgust ning leida kõige efektiivsem süstekoht ja kõige sobivam automaatsüstla nõela pikkus, et tagada adrenaliinisüsti jõudmine lihasesse.
Polish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD i Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Estonian: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Polish: matek nie potrafiło skutecznie doprowadzić do „wystrzelenia" zawartości autostrzykawki, wskazuje na to, że należy poprawić metody szkoleniowe dla pacjentów, a szkolenia należy powtarzać w regularnych odstępach.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Polish: PRAC stwierdził, że brak jest zidentyfikowanych źródeł danych, które umożliwiałyby zastosowanie formalnej metody epidemiologicznej dla oceny rzeczywistego stosowania lub niemożności stosowania autostrzykawek z adrenaliną na terenie UE.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli seisukohal, et teadaolevalt puuduvad sellised andmeallikad, mis võimaldaksid Euroopa Liidus ametlikult epidemioloogiliselt hinnata adrenaliini automaatsüstale tegelikku kasutamist või seadmete rikkeid.
Polish: • CHMP uznał, że skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł i wynikami analiz retrospektywnych oraz że bezpieczeństwo stosowania adrenaliny również jest dobrze ugruntowane, a szczególnie silny profil bezpieczeństwa dotyczy podania domięśniowego;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite põhjal kogutud tõendid ja retrospektiivsed tõendid ning et ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel;
Polish: Co więcej, CHMP nakazał przeprowadzenie badania PD/PK w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję, narażenie i działanie adrenaliny przy podaniu za pomocą urządzenia do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny, a także wskazał na możliwość przeprowadzenia badania w celu oceny skuteczności proponowanych działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz badania obserwacyjnego w celu oceny stosowania urządzenia, jak również przypadków braku skuteczności i niemożności jego użycia.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Polish: CHMP uznał, że właściwe szkolenie pacjentów/opiekunów i personelu medycznego oraz obszerne materiały edukacyjne odgrywają kluczową rolę.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et äärmiselt tähtis on nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate asjakohane väljaõpe ja põhjalik teabematerjal.
Polish: Skuteczność adrenaliny w leczeniu anafilaksji jest gruntownie poparta danymi z niepotwierdzonych źródeł oraz wynikami analiz retrospektywnych.
Estonian: Adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite tõendid ja retrospektiivsed tõendid.
Polish: CHMP rozważył wszystkie dostępne dane kliniczne i niekliniczne dotyczące podania adrenaliny za pomocą autostrzykawki z adrenaliną oraz kwestii, czy informacja o produkcie zawiera przejrzyste i szczegółowe instrukcje na temat jej właściwego zastosowania.
Estonian: Inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised tõendid adrenaliini manustamise kohta adrenaliini automaatsüstaldega ning selle kohta, kas ravimiteave sisaldab asjakohase kasutamise selgeid ja üksikasjalikke juhiseid.
Polish: Inni badacze uważają jednak, że nacisk może w pierwszej kolejności dotyczyć mięśni, a nie tkanki podskórnej, dlatego też niedostateczna długość igły nie jest rekompensowana przez nacisk.
Estonian: Teisetes uuringutes ollakse seevastu arvamusel, et kokku surutakse pigem lihas kui nahaalune kude ja seepärast ei kompenseeri kokkusurumine lühikest nõela.
Polish: Pierwotnie stosowano je do podawania w warunkach polowych atropiny, antidotum na środki paraliżujące wykorzystywane jako broń biologiczna.
Estonian: Atropiin on bioloogilistes relvades kasutatavate neuroparalüütiliste ründeainete antidoot.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Polish: CHMP uznał jednak, że można uwzględnić badania PK i PD na zdrowych ochotnikach, reprezentujących szeroki zakres fenotypów, lub badania obrazowe na zdrowych ochotnikach w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią oraz jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
Polish: CHMP zauważył, że wyniki badań są niejednolite w zakresie roli, jaką odgrywa nacisk na tkankę.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad selle poolest, mis tähtsus on koe kokkusurumisel.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie, aby odzwierciedlić brak pewności co do faktu, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecić przepisywanie pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także przeszkolenie najbliższych osób z otoczenia pacjentów w zakresie stosowania autostrzykawki z adrenaliną, oraz podać informacje na temat długości igły.
Estonian: Nendel põhjustel soovitas inimravimite komitee muuta ravimiteavet, et kajastada ebaselgeid aspekte, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, lisada soovitus, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta.
Polish: w rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Polish: Przyjętą drogą podania w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne.
Estonian: Tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine.
Polish: • CHMP uznał, że istnieje wiele czynników, które wpływają na to, czy podczas zastosowania autostrzykawki adrenalina podawana jest do tkanki mięśniowej, czy podskórnej, takie jak długość igły, mechanizm działania, kąt przyłożenia do skóry oraz siła zastosowana do uruchomienia urządzenia i przestrzeganie przez pacjenta/opiekuna instrukcji stosowania.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliini automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse, nt nõelapikkus, seadme toimemehhanism, nahale asetamise nurk seadme lülitamise jõud ja nõuetekohane kasutamine patsiendi/hooldaja poolt; äärmiselt tähtsaks peeti nii patsientide/hooldajate kui ka tervishoiutöötajate väljaõpet ja teabematerjale;
Polish: CHMP zalecił również przedłożenie i przyjęcie poprzez plany zarządzania ryzykiem dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym materiałów edukacyjnych.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
Polish: CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania autostrzykawek z adrenaliną pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie oraz wyżej wymienionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.
Polish: • CHMP odnotował, że należy zaktualizować informację o produkcie dla rożnych autostrzykawek poprzez dodanie ostrzeżeń i środków ostrożności odnoszących się do braku pewności, czy pojedyncze podanie byłoby wystarczające dla danego przypadku, oraz zalecenia przepisywania pacjentom dwóch autostrzykawek, które powinni ze sobą nosić przez cały czas, a także szkolenia osób z najbliższego otoczenia pacjenta i podanie informacji o długości igły;
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et eri automaatsüstalde ravimiteavet on kasulik uuendada, et lisada hoiatused ja ettevaatusmeetmed ebaselgete aspektide kohta, näiteks kas ainsast manustamiskorrast piisab mis tahes episoodi raviks, ning soovitada, et patsientidele määrataks kaks pensüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, soovitada, et patsientide pereliikmed saaksid adrenaliini automaatsüstla kasutamise väljaõppe, ja lisada teave nõelapikkuse kohta;
Polish: • CHMP uznał, że preferowaną drogą podania adrenaliny w leczeniu doraźnym jest zastrzyk domięśniowy, jednakże w ciężkich przypadkach wskazane jest podanie dożylne;
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et tõendite põhjal on erakorralises olukorras eelistatav manustamistee intramuskulaarne, kuigi rasketel juhtudel võib olla näidustatud intravenoosne manustamine;
Polish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M i wsp.
Estonian: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Polish: Warunki
Estonian: Tingimused
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügilubade tingimused
Polish: Data
Estonian: Kuupäev
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Polish: Protokół należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Estonian: Protokoll tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny autostrzykawek z adrenaliną przeprowadzi badanie PK/PD w celu zrozumienia wpływu różnych czynników na dystrybucję adrenaliny, narażenie na nią i jej działanie przy podaniu poprzez urządzenie do automatycznego wstrzykiwania adrenaliny.
Estonian: Iga adrenaliini automaatsüstalde müügiloa hoidja peab tegema farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse tema automaatsüstlaga.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym:
Estonian: Viimane uuringuaruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele: