FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 48 semanas de tratamento.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Translarna en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al parecer, Translarna fue eficaz en la evaluación de la actividad física de 12 pacientes en comparación con los registros anteriores de 11 pacientes de edades parecidas que no habían sido tratados con Translarna.
Portuguese: Translarna aparentou ser eficaz numa avaliação da atividade física em 12 doentes quando comparados com os resultados anteriores de 11 doentes da mesma faixa etária que não foram tratados com Translarna.
Spanish: Translarna está disponible en forma de gránulos (125, 250 y 1 000 mg) para tomar por vía oral después de mezclarlos con alimentos líquidos o semisólidos (como yogur).
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es «rara», y Translarna ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de mayo de 2005.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Spanish: Translarna se toma tres veces al día y la dosis recomendada es de 10 mg/kg (10 mg por kilogramo de peso corporal) por la mañana, 10 mg/kg a mediodía y 20 mg/kg por la noche (lo que supone una dosis diaria total de 40 mg/kg).
Portuguese: Translarna é tomado três vezes por dia e a dose recomendada é de 10 mg/kg (10 mg por quilograma de peso corporal) de manhã, 10 mg/kg a meio do dia e 20 mg/kg à noite (ou seja, uma dose diária total de 40 mg/kg).
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne puede estar causada por diversas anomalías genéticas.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por uma série de anomalias genéticas.
Spanish: Translarna solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico especialista con experiencia en el manejo de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Portuguese: Translarna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Translarna, los pacientes se someterán a una prueba genética para confirmar que su enfermedad se debe a una mutación sin sentido y que, por tanto, son adecuados para el tratamiento con Translarna.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Translarna, os doentes serão submetidos a um teste genético para confirmar que a sua doença se deve a uma mutação «nonsense» e que são, por conseguinte, adequados para o tratamento com Translarna.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: La Agencia reconoció que los pacientes con distrofia muscular de Duchenne presentan una necesidad de tratamiento no cubierta para esta grave enfermedad.
Portuguese: A Agência considerou que os doentes com distrofia muscular de Duchenne têm necessidades de tratamento não satisfeitas para esta doença grave.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Translarna?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
Spanish: Puesto que esta proteína ayuda a proteger a los músculos de lesiones cuando estos se contraen y se relajan, en los pacientes con distrofia muscular de Duchenne, los músculos se dañan y finalmente dejan de funcionar.
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Translarna son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Translarna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: No debe usarse Translarna al mismo tiempo que los antibióticos aminoglucósidos administrados mediante inyección o perfusión (goteo) en una vena.
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne es una enfermedad genética que causa gradualmente debilidad y pérdida de la función muscular.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular.
Spanish: Translarna es un medicamento que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años con distrofia muscular de Duchenne que son capaces de caminar.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne que apresentam capacidade de marcha.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Translarna en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Translarna?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
Spanish: Información general sobre Translarna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Translarna e porque está autorizado na UE
Spanish: Translarna se usa en el pequeño grupo de pacientes cuya enfermedad está causada por un defecto genético específico (denominado «mutación sin sentido») en el gen de la distrofina.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
Spanish: Los pacientes con distrofia muscular de Duchenne carecen de distrofina normal, una proteína que se encuentra en los músculos.
Portuguese: Os doentes que sofrem de distrofia muscular de Duchenne têm falta de distrofina normal, uma proteína presente nos músculos.
Spanish: ¿Cómo se usa Translarna?
Portuguese: Como se utiliza Translarna?
Spanish: Un estudio de tamaño reducido en el que participaron niños de 2 a 5 años de edad con distrofia muscular de Duchenne demostró que la dosis habitual de 40 mg/kg/día de Translarna era suficiente.
Portuguese: Um pequeno estudo em crianças entre os 2 e 5 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne demonstrou que a dose habitual de 40 mg/kg por dia é suficiente.
Spanish: Translarna se usa en pacientes cuya enfermedad está causada por la presencia de determinados defectos (llamadas mutaciones sin sentido) en el gen de la distrofina, lo cual detiene prematuramente la producción de una proteína distrofina normal, dando lugar a una proteína distrofina acortada que no funciona correctamente.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Spanish: Translarna actúa en estos pacientes permitiendo al aparato de producción de proteínas en las células avanzar más allá del defecto, de modo que las células puedan producir una proteína distrofina funcional.
Portuguese: O modo de funcionamento de Translarna nestes doentes permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Spanish: Aunque un análisis inicial de los resultados de todos los datos del estudio no mostró una diferencia significativa en las distancias que podían caminar los pacientes en los grupos de Translarna y placebo, análisis posteriores indicaron que la capacidad para caminar se había reducido en menor medida con 40 mg/kg al día de Translarna que con placebo: al cabo de 48 semanas de tratamiento, los pacientes que recibían 40 mg/kg al día de Translarna podían caminar, como promedio, 32 metros más que los que recibieron placebo.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Translarna se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 174 pacientes de 5 a 20 años de edad con distrofia muscular de Duchenne capaces de caminar, se compararon dos dosis de Translarna (40 mg/kg al día y 80 mg/kg al día) con placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Translarna se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Translarna.
Spanish: Otro estudio, en el que participaron 230 pacientes de 7 a 14 años de edad cuya capacidad de caminar estaba empeorando, se completó tras una autorización inicial pero sus resultados no se consideraron concluyentes.
Portuguese: Após a aprovação inicial, foi realizado um estudo adicional em 230 doentes com idades entre os 7 e 14 anos com agravamento da capacidade de marcha.
Spanish: El efecto fue más acusado en un subgrupo de pacientes cuya capacidad de caminar estaba empeorando, en el que los que tomaron 40 mg/kg de Translarna al día que pudieron caminar un promedio de 50 metros más que aquellos que tomaron placebo.
Portuguese: Neste subgrupo, os doentes que tomaram 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiram caminhar em média 50 metros mais do que os que tomaram o placebo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 19 de julio de 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
Spanish: Sin embargo, estas afecciones se describen con más frecuencia en los niños más pequeños en general.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
Spanish: Su dosis de Translarna depende de su peso corporal.
Portuguese: A sua dose de Translarna depende do seu peso corporal.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad a largo plazo.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Spanish: Se ha dispuesto de un conjunto estándar de estudios sobre toxicidad reproductiva.
Portuguese: Foi disponibilizado um conjunto padrão de estudos da toxicidade reprodutiva.
Spanish: Este efecto se considera clínicamente irrelevante.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
Spanish: Características en grupos específicos de sujetos o pacientes
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
Spanish: Envío del informe final del estudio Fecha límite: Septiembre de
Portuguese: Relatório final do estudo a submeter Data limite: Setembro de
Spanish: Se han notificado casos en los que este incremento hasta valores anormalmente elevados se percibía ya al cabo de 4 semanas.
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
Spanish: Los pacientes deben tomar la dosis completa.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
Spanish: Es importante administrar la dosis correcta.
Portuguese: É importante administrar a dose correta.
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10) y frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Portuguese: Os agrupamentos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10) e frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Spanish: Si toma más Translarna del que debe
Portuguese: Se tomar mais Translarna do que deveria
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en esos sujetos.
Portuguese: Não se observaram reações adversas graves nestes participantes.
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Spanish: Qué es Translarna y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Translarna e para que é utilizado
Spanish: Se debe considerar una dosis más baja de atalureno.
Portuguese: Deve ser considerada uma dose mais baixa de atalureno.
Spanish: Atalureno no se distribuye en los glóbulos rojos.
Portuguese: O atalureno não se distribui pelos glóbulos vermelhos.
Spanish: Porcentaje sin 10 % de empeoramiento
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - Vómitos
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
Spanish: Características generales de atalureno después de la administración
Portuguese: Características gerais do atalureno após a administração
Spanish: Otros medicamentos y Translarna
Portuguese: Outros medicamentos e Translarna
Spanish: Se calcula que el inicio de la reducción de la biodisponibilidad relativa tiene lugar aproximadamente 60 horas después de la primera dosis.
Portuguese: Estima-se que o início da redução da biodisponibilidade relativa ocorra cerca de 60 horas após a primeira dose.
Spanish: valsartán tratamiento o prevención de insuficiencia cardíaca congestiva
Portuguese: valsartan tratamento ou prevenção da insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: Translarna está disponible en envases que contienen 30 sobres.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
Spanish: La separación entre el atalureno y el placebo se mantuvo desde la semana 16 hasta el final del estudio.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Spanish: Se desconoce la toxicidad del metabolito.
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
Spanish: Translarna podría no ser tan efectivo para tratar sus síntomas si toma más de la dosis recomendada.
Portuguese: O Translarna pode não ser totalmente eficaz a tratar os seus sintomas se tomar mais do que a dose recomendada.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de atalureno en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Spanish: Pirexia, pérdida de peso
Portuguese: Pirexia, diminuição do peso
Spanish: El estado estacionario se establece después de aproximadamente dos semanas de tres administraciones al día.
Portuguese: O estado estacionário estabelece-se após aproximadamente uma administração três vezes ao dia, ao longo de duas semanas.
Spanish: La farmacocinética de atalureno se ha evaluado en el estudio PTC124-GD-030 a lo largo de 4 semanas.
Portuguese: A farmacocinética de atalureno foi avaliada no estudo PTC124-GD-030 ao longo de 4 semanas.
Spanish: Envase con 30 sobres.
Portuguese: Embalagem de 30 saquetas.
Spanish: No obstante, la magnitud de este efecto podría ser mayor para la dosis de 40 mg de telmisarán.
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Spanish: No dé este medicamento a niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg, dado que todavía no ha sido probado en este grupo de pacientes.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 12 kg, na medida em que o mesmo não foi testado neste grupo de doentes.
Spanish: Cambios en el perfil lipídico
Portuguese: Alterações no perfil lipídico
Spanish: Algunos de esos medicamentos no se han probado en administración conjunta con Translarna, y su médico podría decidir controlarle estrechamente.
Portuguese: Alguns destes medicamentos não foram testados em conjunto com Translarna e o seu médico pode decidir monitorizá-lo de perto.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis se debe proporcionar tratamiento de soporte, incluyendo la consulta con un profesional sanitario y una estrecha observación del estado clínico del paciente.
Portuguese: Na eventualidade de uma suspeita de sobredosagem, devem ser ministrados cuidados médicos de apoio, incluindo a consulta de um profissional de saúde e a observação cuidadosa do estado clínico do doente.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético, código ATC: M09AX03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX03
Spanish: Hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos
Portuguese: Hipertensão com a utilização de corticosteroides sistémicos concomitantes
Spanish: En un modelo de ratón transgénico de 26 semanas para la carcinogenicidad no se encontraron indicios de carcinogenicidad.
Portuguese: Num modelo de ratinho transgénico de 26 semanas para a carcinogenicidade, não se obtiveram evidências de carcinogenicidade.
Spanish: Translarna es un medicamento que contiene el principio activo atalureno.
Portuguese: O Translarna é um medicamento que contém a substância ativa atalureno.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas (anomalías analíticas)
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas (anomalias nas análises clínicas)
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Portuguese: Beba água ou outros líquidos regularmente para evitar a ocorrência de desidratação durante a toma de Translarna.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada».
Spanish: Polidextrosa (E1200)
Portuguese: Polidextrose (E1200)
Spanish: Disminución del apetito, hipertrigliceridemia
Portuguese: Apetite diminuído, hipertrigliceridemia
Spanish: Generalmente utilizado en casos de aciclovir tratamiento de varicela adefovir tratamiento de hepatitis B crónica o / HIV
Portuguese: Habitualmente receitado para aciclovir tratamento da varicela adefovir tratamento da hepatite B crónica e/ou VIH
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Aumento en lípidos sanguíneos - Aumento en pruebas de función renal
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Aumentos nos lípidos no sangue - Aumentos no teste da função dos rins
Spanish: La mayoría de los pacientes de ambos grupos de tratamiento eran de origen caucásico (76 %).
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
Spanish: Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla.
Portuguese: Misture bem a dose preparada antes de tomá-la.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará el número exacto de sobres y qué concentración debe tomar en cada momento.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico indicará o número exato de saquetas e a dosagem a tomar em cada ocasião.
Spanish: El aumento de la dosis por encima de la dosis recomendada puede tener como resultado una reducción de la eficacia.
Portuguese: O aumento da dose acima da dose recomendada pode estar associado a uma redução da eficácia.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y genotoxicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e genotoxicidade.
Spanish: Intervalo de peso (kg)
Portuguese: Intervalo de pesos (kg)
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento eran de origen caucásico (90 %).
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en estado estacionario aumentan proporcionalmente a la dosis.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do atalureno em estado estacionário aumentam proporcionalmente com o aumento da dose.
Spanish: Se ha observado un incremento de los lípidos séricos, es decir, de colesterol y triglicéridos.
Portuguese: Foi observado um aumento nos lípidos séricos, isto é, colesterol e triglicéridos.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o atalureno 80 mg/kg/dia e o placebo.
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Portuguese: Co. Armagh BT63 5UA
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Spanish: Su médico debe tener que haberle realizado un análisis de sangre que confirme que su enfermedad es adecuada para el tratamiento con Translarna.
Portuguese: O seu médico realizou-lhe uma análise ao sangue para confirmar que a sua doença é adequada para o tratamento com Translarna.
Spanish: Su médico comprobará los niveles de lípidos (grasas como el colesterol y los triglicéridos) en su sangre y su función renal cada 6 o 12 meses.
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes aos níveis dos lípidos (gorduras como o colesterol e os triglicéridos) no sangue e à sua função dos rins a cada 6 a 12 meses.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.
Portuguese: Por exemplo, pode tomar Translarna às 7:00, de manhã, com o pequeno-almoço, às 13:00, a meio do dia, com o almoço e, de novo, por volta das 19:00, à noite com o jantar.