FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone Krka may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Dutch: Pioglitazone Krka alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
English: You should swallow the tablets with a glass of water.
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen U dient de tablet in te slikken met een glas water.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in women patients taking Pioglitazone Krka.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij vrouwelijke patiënten die Pioglitazone Krka gebruiken.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Dutch: - flatulentie soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers) - suiker in de urine, eiwitten in de urine - verhoogd aantal enzymen - duizeligheid (vertigo) - zweten - vermoeidheid - toegenomen eetlust
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "15" on one side of tablet (diameter 7.0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "15" op één zijde van de tablet (diameter 7,0 mm).
English: White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Krka in combination with insulin.
Dutch: Hartfalen werd vaak gemeld (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers) bij patënten die Pioglitazone Krka gebruikten in combinatie met insuline.
English: Pioglitazone Krka 30 mg tablets
Dutch: Pioglitazone Krka 30 mg tabletten
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets
Dutch: Pioglitazone Krka 45 mg tabletten
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel hypoasthenie hoofdpijn soms duizeligheid insomnia soms soms soms
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets
Dutch: Pioglitazone Krka 15 mg tabletten
English: How to store Pioglitazone Krka Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Pioglitazone Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
English: Combination with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Dutch: Combinatie met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common back pain common
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur arthralgie rugpijn
English: - if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Dutch: - als u lijdt aan hartfalen of ooit eerder aan hartfalen hebt geleden.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline voedingsstoornissen hypoglykemie soms zeer vaak toegenomen eetlust soms
English: Pioglitazone Krka 45 mg tablets Pioglitazone
Dutch: Pioglitazone Krka 45 mg tabletten Pioglitazon
English: Gastrointestinal disorders flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid zweten soms
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats stoornissen oedeem zeer vaak vermoeidheid soms
English: Pioglitazone Krka 15 mg tablets Pioglitazone
Dutch: Pioglitazone Krka 15 mg tabletten Pioglitazon
English: Alanine aminotransferase increased not known not known not known not known not known
Dutch: Immuunsysteema andoeningen hypersensitiviteit en allergische onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin labyrinth disorders vertigo uncommon
Dutch: Combinatie met metformine met sulfonylureum met metformine en sulfonylureum met insuline bindweefsel en botten botfractuur arthralgie rugpijn
English: What Pioglitazone Krka looks like and contents of the pack White to almost white round tablets with bevelled edges and with engraved "45" on one side of tablet (diameter 10.0 mm).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met afgeronde kanten en een merkteken "45" op één zijde van de tablet (diameter 10,0 mm).
English: Hepatic impairment
Dutch: Hartaandoeningen hartfalen
English: Frequencies are defined as:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
English: % n/N %
Dutch: n/N % n/N %
English: - Your kidneys do not work properly.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
English: Not known: cannot be estimated from the available data
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Metabolism, elimination and excretion
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
English: Aprotinin should be used throughout pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
English: Therefore interpretation of these observational studies is limited and an association between aprotinin use and increased mortality can neither be established nor refuted.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
English: In the majority of instances, post-operative renal dysfunction was not severe and reversible.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
English: Any residual solution should not be kept for later use.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
English: Re-exposure to aprotinin
Dutch: Hernieuwde blootstelling aan aprotinine
English: Most of the studies did not adequately account for these baseline differences in risk factors and the influence of these risk factors on the results is not known.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
English: The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
English: The placenta is probably not absolutely impermeable to aprotinin, but permeation appears to take a very slow course.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
English: Adult:
Dutch: Volwassenen:
English: These metabolites lacked enzyme-inhibitory activity.
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
English: If you are given more <Aprotinin-containing medicinal product> than the recommended dose
Dutch: Als er meer <Aprotininebevattend geneesmiddel> aan u is toegediend dan de aanbevolen dosis
English: Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
English: Therefore, administration of aprotinin is contraindicated in these patients.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
English: In total, about 11% of aprotinin-treated patients experienced adverse reactions.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
English: However, due to several methodological deficiencies no firm conclusion on cardiovascular risks can be made on the BART study results.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
English: If allergic reactions occur during injection or infusion, administration should be stopped immediately.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Dutch: Vraag bij de fabrikant van de ACT-test na hoe de assay geïnterpreteerd moet worden in aanwezigheid van aprotinine.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> belongs to a group of medicines called anti-fibrinolytics, i.e. medicines to prevent blood loss.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
English: An association between aprotinin use and increased mortality has been reported in some nonrandomized observational studies (eg, Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) while other non-randomized studies have not reported such an association (eg, Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: The most serious adverse reaction was myocardial infarction.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
English: In general, the total amount of aprotinin administered per treatment course should not exceed 7 million KIU.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
English: Anaphylactic shock (potentially life threatening)
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
English: Adequate anticoagulation with heparin must be assured (see also above).
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
English: Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
English: The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie Coagulopatie
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
English: Fertility There are no adequate and well-controlled studies addressing fertility in men or women.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Dutch: Een ACT is geen gestandaardiseerde coagulantietest, en verschillende preparaten van de assay worden op verschillende wijze beïnvloed door de aanwezigheid van aprotinine.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> zal alleen worden toegediend als uw arts vooraf bloedonderzoeken heeft gedaan om te bepalen of u geschikt bent (bijv. een passende aprotinine-specifieke IgG-antilichaamtest), zo niet dan zijn andere geneesmiddelen mogelijk een betere optie voor u.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
English: The aprotinin molecule is metabolised to shorter peptides or amino acids by lysosomal activity in the kidney.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Dutch: Het kan nodig zijn de gebruikelijke noodbehandeling te geven zoals toediening van adrenaline/epinefrine, substitutie van volume en toediening van corticosteroïden.
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en kleurveranderingen.
English: Animal studies did not provide any evidence of teratogenic or other embryotoxic effects of aprotinin.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen bewijs opgeleverd wat betreft teratogene of andere embryotoxische effecten van aprotinine.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
English: Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.