FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Trazimera е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Trazimera ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera:
Latvian: Cita informācija par Trazimera
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
Latvian: Šīs zāles ievada vēnā 90 minūšu ilgas infūzijas veidā (pa pilienam) katru nedēļu vai ik pēc 3 nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc 3 nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietni elpošanas traucējumi pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Bulgarian: Trazimera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Latvian: Trazimera nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Trazimera се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
Latvian: Vēžiem, kas ir lokāli progresējuši (tostarp arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, lieto Trazimera pirms operācijas kopā ar ķīmijterapiju un pēc tam vēlreiz pēc operācijas kā vienīgo terapiju;
Bulgarian: Какви ползи от Trazimera са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Trazimera ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Trazimera e „биоподобно лекарство".
Latvian: Trazimera ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Bulgarian: Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
Latvian: Trazimera aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai atpazītu HER2 olbaltumvielas un pie tām piesaistītos.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un radioterapijas (ārstēšanas ar apstarošanu), ja piemērojams.
Bulgarian: Как действа Trazimera?
Latvian: Kā Trazimera darbojas?
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu, kā arī vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Bulgarian: Защо Trazimera е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Trazimera ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
Latvian: Laboratorijas pētījumos, salīdzinot Trazimera ar Herceptin, ir pierādīts, ka Trazimera aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Trazimera aktīvajai vielai.
Bulgarian: Тъй като Trazimera е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, не е нужно да бъдат повтаряни за Trazimera.
Latvian: Trazimera ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Trazimera nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Herceptin.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trazimera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Trazimera lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trazimera?
Bulgarian: Как се използва Trazimera?
Latvian: Kā lieto Trazimera?
Bulgarian: Trazimera може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2": това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
Latvian: Trazimera var lietot tikai tad, ja vēzim ir raksturīga "HER2 pārmērīga ekspresija", t.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Latvian: Neatkarīgi no izmantotās terapijas shēmas, lielākā daļa simptomātisko sirdsdarbības traucējumu radās pirmo 18 mēnešu laikā.
Bulgarian: Други лекарства и Trazimera
Latvian: Citas zāles un Trazimera
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss Германия
Latvian: 88397 Biberach an der Riss Vācija
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs.
Bulgarian: Не не
Latvian: ne ne ne
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.
Bulgarian: Да се изхвърли до:
Latvian: Iznīcināt līdz:
Bulgarian: Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Trazimera var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Latvian: Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai ātruma samazināšana var palīdzēt kontrolēt šādus simptomus.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Latvian: Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Latvian: Novērošanas mediāna 8 gadi**
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Latvian: Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24mēnešu rezultāti.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Latvian: Trazimera paredzētas tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Един флакон съдържа или:
Latvian: Vienā flakonā ir:
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi, DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Trazimera grūtniecības laikā.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Latvian: Dažkārt simptomi var mazināties un pēc tam atkal pastiprināties.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā šī sastopamība bija 6-9 %.
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītājs, % 34,5 % 47,3 % 1,70
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Latvian: Kas ir Trazimera un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži ( 1/10), bieži (  1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
Latvian: Trazimera deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Trazimera ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Latvian: Aptuveni 17 % ar sirdsdarbības traucējumiem saistīto gadījumu konstatēja pēc trastuzumaba terapijas beigām.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Latvian: Bērni un pusaudži Trazimera nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas asimptomātiski sirds darbības traucējumi, var būt lietderīga biežāka kontrole (piemēram, ik pēc 6 - 8 nedēļām).
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Latvian: Kad Trazimera saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Bulgarian: Понякога тези събития са с летален изход.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt ir beigušās letāli.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. un 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc pēdējās trastuzumaba devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95 % pacientu tiks sasniegta < 1 μg/ml koncentrācija (aptuveni 3 % no populācijai prognozējamās Cmin,lsv vērtības jeb aptuveni 97 % no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Latvian: Vairāk nekā 70 % pētījumā iekļauto pacientu noteica 3+ pārmērīgu ekspresiju.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trazimera в педиатричната популация.
Latvian: Trazimera nav piemērots lietošanai pediatriskajā populācijā.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Trazimera
Latvian: Ja pārtraucat lietot Trazimera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Ви се приложи Trazimera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums tiek ievadīts Trazimera
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Latvian: Nelietojiet Trazimera, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Bulgarian: (32-не)
Latvian: (32-ne)
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Trazimera drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Всяка от които се прилага с:
Latvian: Katra no šīm shēmām tika ievadīta kopā ar:
Bulgarian: Продуктът не е пригоден за съхраняване след приготвяне и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas zāles nav paredzētas uzglabāšanai, ja vien tā nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (хипертонус)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Trazimera, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar Trazimera, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Latvian: Šī iedarbība var būt vidēji smaga vai smaga un pat izraisīt nāvi.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās cilvēka pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Trazimera terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13 dihidro-doksorubicinona, D7D) kopējo iedarbību.
Bulgarian: За интравенозно/i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Latvian: Intravenozai/i.v. lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Latvian: Trazimera var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако по време на терапия с Trazimera се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Bulgarian: (6,2-не)
Latvian: (6,2-ne)
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais šķīdums un Trazimera šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Да не се използва с глюкоза-съдържащи разтвори (вж. точка 6.2).
Latvian: Nelietojiet ar glikozi saturošiem šķīdumiem (skatīt 6.2 apakšpunktu).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar divu pētījumu rezultātiem (MO16432 un BO22227).
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Trazimera.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Trazimera.
Bulgarian: Смърт (OS събитие):
Latvian: Nāves (OS) gadījumi,
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Latvian: Vairumam (79 %) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Bulgarian: Проследяване с медиана 12 месеца*
Latvian: Novērošanas mediāna 12 mēneši*
Bulgarian: Post-hoc експлораторен анализ с DFS и симптомни сърдечни събития
Latvian: Post hoc pētnieciskās analīze attiecībā uz DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumiem
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka iespējama šāda vēlīna blakusparādību sākšanās, un jānorāda, ka šādu simptomu rašanās gadījumā viņiem jāsazinās ar savu ārstu.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifisks procentuālais īpatsvars nav pieejams.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc pierādītas patoloģijas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR]) un dzīvildzi bez notikuma [event free survival - EFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistīts ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu vidēji izteiktu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar sterilu ūdeni injekcijām šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 48 stundas, uzglabājot temperatūrā 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Latvian: Trazimera satur aktīvo vielu trastuzumabu, kas ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Latvian: Trazimera var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
Latvian: Šīs reakcijas var rasties kā daļa no infūzijas izraisītas reakcijas vai sākties vēlīni.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās Trazimera lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera
Latvian: Kā uzglabāt Trazimera
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с Trazimera в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar Trazimera 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Latvian: Simptomātisku sirdsdarbības traucējumu sastopamība trastuzumaba grupā bija 1,7 %.
Bulgarian: Лечението с Trazimera трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Latvian: Ārstēšanu ar Trazimera drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas veikšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20 - 30 % primāru krūts vēžu.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Latvian: Jums ir smagi vēža izraisīti elpošanas traucējumi miera stāvoklī vai Jums nepieciešama ārstēšana ar skābekli.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Trazimera terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Trazimera, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Trazimera, novēroja (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanos.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Trazimera до прогресия на заболяването.
Latvian: Pacienti ar MKrV vai MKV jāārstē ar Trazimera līdz slimības progresēšanai.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija tikai anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumvielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.