FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La palipéridone bloque également les récepteurs alpha1-adrénergiques et bloque, à un moindre degré, les récepteurs histaminergiques H1 et alpha2-adrénergiques.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa1-adrenérgicos e, bloqueia com uma menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa2.
French: Dans l'un de ces essais, l'efficacité a été évaluée chez 211 patients ayant reçu des doses flexibles d'INVEGA (3-12 mg une fois par jour).
Portuguese: Num destes ensaios, a eficácia foi avaliada em 211 indivíduos que receberam doses flexíveis de INVEGA (3-12 mg uma vez ao dia).
French: Patients âgés déments
Portuguese: Doentes idosos com demência
French: Des diminutions plus importantes des concentrations plasmatiques de palipéridone peuvent survenir avec des doses plus élevées de carbamazépine.
Portuguese: No entanto podem ocorrer diminuições maiores nas concentrações plasmáticas de paliperidona com doses mais elevadas de carbamazepina.
French: Elle se lie principalement à l'alpha1glycoprotéine acide et à l'albumine.
Portuguese: Esta liga-se primariamente à glicoproteína α1-ácida e à albumina.
French: Acétate de cellulose
Portuguese: Acetato de celulose
French: INVEGA est destiné à l'administration orale.
Portuguese: INVEGA é administrado por via oral.
French: Les patients ayant une neutropénie cliniquement significative doivent être attentivement surveillés pour une fièvre ou d'autres symptômes ou signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou signes apparaissent.
Portuguese: Doentes com neutropenia clinicamente significativa devem ser cuidadosamente monitorizados para a febre ou outros sintomas ou sinais de infeção e devem ser tratados imediatamente casos esses sintomas ou sinais ocorram.
French: • dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps).
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua, ou outra parte do corpo).
French: Un changement de l'heure d'administration d'INVEGA peut améliorer l'impact de l'effet sédatif sur le patient.
Portuguese: Uma alteração no momento da administração de INVEGA pode melhorar o impacto da sedação no doente.
French: Oxyde de polyéthylène 200K
Portuguese: Óxido de polietileno 200K
French: L'échelle PANSS est un inventaire validé de plusieurs items portant sur cinq facteurs afin d'évaluer : les symptômes positifs, les symptômes négatifs, les pensées désorganisées, l'excitation/l'hostilité incontrôlée et l'anxiété/la dépression.
Portuguese: A PANSS é um registo de vários itens validados, composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade descontrolada/excitação e ansiedade/depressão.
French: Le critère primaire d'efficacité a été défini comme la diminution des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu na diminuição das pontuações totais na Escala da Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), conforme demonstrado na tabela abaixo.
French: La palipéridone n'a pas montré d'effets tératogènes au cours des études chez l'animal, mais d'autres types de toxicité sur la reproduction ont été observés (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em estudos com animais, no entanto, foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Les augmentations maximales moyennes des concentrations sériques de prolactine ont généralement été observées au jour 15 du traitement, mais restaient au dessus des valeurs initiales à la fin de l'étude.
Portuguese: Foi também observado o aumento dos valores médios das concentrações de prolactina sérica para valores máximos no dia 15 do tratamento, permanecendo no entanto acima dos níveis basais quando atingido o objetivo do estudo.
French: Dans chacune des 3 études, INVEGA était supérieur au placebo sur la PSP et la CGI-S.
Portuguese: Nos três estudos, INVEGA foi superior ao placebo no que diz respeito à PSP e à CGI-S.
French: Les sujets étaient âgés de 12 à 17 ans et répondaient aux critères du DSMIV de la schizophrénie.
Portuguese: Os indivíduos, com 12-17 anos de idade, cumpriam o critério DSM-IV para esquizofrenia.
French: D'autres médicaments ou produits à base de plantes qui sont des inducteurs, par exemple, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent avoir des effets similaires sur la palipéridone.
Portuguese: Outros medicamentos indutores ou medicamentos indutores à base de plantas, como por exemplo, rifampicina e hipericão (Hipericum perforatum) poderão ter efeitos semelhantes sobre a paliperidona.
French: Se référer à « Hyperprolactinémie » ci-dessous.
Portuguese: Consultar abaixo "hiperprolactinemia".
French: 9/L) doivent arrêter INVEGA et leur NGB doit être suivie jusqu'à rétablissement.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar INVEGA e ter a sua contagem de GBS monitorizada até à recuperação.
French: Les études in vitro sur microsomes hépatiques humains montrent que la palipéridone n'inhibe pas de façon substantielle le métabolisme des médicaments métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450, incluant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, et CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
French: RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: Pendant le traitement par INVEGA, une recherche régulière de symptôme extrapyramidaux et d'autres troubles des mouvements doit également être réalisée.
Portuguese: Durante o tratamento com INVEGA devem ainda ser examinados regularmente os sintomas extrapiramidais e outros distúrbios motores.
French: Il n'est pas justifié d'utiliser INVEGA chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Portuguese: Não existe utilização relevante de INVEGA em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant ont été rapportés au cours du traitement par palipéridone.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente foram notificadas durante o tratamento com paliperidona.
French: • INVEGA peut augmenter votre taux d'une hormone appelée « prolactine » retrouvée dans vos tests sanguins (ceci pouvant engendrer ou non des symptômes).
Portuguese: • INVEGA pode aumentar os níveis de uma hormona chamada "prolactina" detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas).
French: Du fait de sa formulation à libération prolongée, INVEGA ne doit être administré que chez des patients pouvant avaler le comprimé en entier.
Portuguese: Devido à conceção da forma farmacêutica de libertação prolongada, INVEGA deve apenas ser utilizado em doentes que sejam capazes de engolir o comprimido inteiro.
French: Dans l'étude réalisée sur une durée allant jusqu'à 2 ans avec INVEGA en ouvert chez des adolescents souffrant de schizophrènie, l'incidence d'une élévation du niveau sérique de prolactine était de 48 % chez les femmes et de 60 % chez les hommes.
Portuguese: Num estudo até 2 anos, aberto, com INVEGA em adolescentes com esquizofrenia, a incidência de níveis elevados de prolactina sérica ocorreu em 48% das mulheres e 60% dos homens.
French: Pelliculage coloré :
Portuguese: Revestimento colorido:
French: • diminution de l'oxygène dans certaines parties de votre corps (dû à la diminution du flux sanguin), bouffées de chaleur
Portuguese: • diminuição de oxigénio em regiões do seu corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo),
French: En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, des agents anticholinergiques doivent être administrés.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um agente anticolinérgico.
French: Syndrome malin des neuroleptiques
Portuguese: Síndrome Maligna dos Neurolépticos
French: Ce médicament doit être pris par voie orale, avalé en entier avec de l'eau ou une autre boisson.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado pela boca, engolido inteiro com água ou com outros líquidos.
French: • humeur exaltée (manie), irritabilité, dépression, anxiété
Portuguese: • humor eufórico (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
French: Puisque des diabètes ou l'aggravation de diabètes préexistants ont été observés chez des patients prenant INVEGA, votre médecin doit rechercher des signes d'un taux élevé de sucre dans le sang.
Portuguese: Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observado em doentes a tomar INVEGA, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue.
French: • problème de vaisseaux sanguins dans le cerveau, coma dû à un diabète non contrôlé, non réponse aux stimuli, faible niveau de conscience, secousses de la tête
Portuguese: • problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, coma devido a diabetes não controlada, ausência de resposta a estímulos, diminuição dos níveis de consciência, tremor da cabeça
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'utilisation d'un autre médicament appelé la rispéridone qui est très similaire à la palipéridone, donc ils peuvent être aussi attendus avec INVEGA : trouble des conduites alimentaires lié au sommeil, autres types de problèmes de vaisseaux sanguins au niveau du cerveau et crépitements pulmonaires.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos foram verificados com o uso de outro medicamento chamado risperidona que é muito semelhante à paliperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar com INVEGA: perturbações alimentares ligadas ao sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro e ruídos pulmonares crepitantes.
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, il n'a pas été observé de différence entre le placebo et les doses de 3 et 6 mg d'INVEGA.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos na esquizofrenia não se observou qualquer diferença entre o placebo e as doses de 3 e 6 mg de INVEGA.
French: Les doses d'INVEGA, variables selon les 3 études, allaient de 3 à 15 mg une fois par jour.
Portuguese: As doses de INVEGA, que variaram nos três estudos, foram desde 3 a 15 mg, uma vez ao dia.
French: • nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue
French: • congestion pulmonaire
Portuguese: • congestão pulmonar
French: Les concentrations plasmatiques de palipéridone sont augmentées chez les patients présentant une insuffisance rénale et, de ce fait, une adaptation posologique peut être nécessaire chez certains patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com disfunção renal, pelo que poderá ser necessário ajustar a posologia em alguns doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
French: La variation du score PANSS total, entre l'état initial et les semaines 8 et 26 était numériquement comparable entre les groupes de traitement par INVEGA et aripiprazole.
Portuguese: As alterações na pontuação total da PANSS desde os valores basais até à semana 8 e semana 26 foram numericamente similares entre os grupos de tratamento com INVEGA e aripiprazol.
French: 3 mg comprimés Contient du lactose.
Portuguese: 3 mg comprimidos Contém lactose.
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients ayant des sténoses connues associés à la prise de médicaments sous forme de formulations à libération contrôlée non déformables.
Portuguese: Existem relatos raros de sintomas de obstrução em doentes com constrição conhecida associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
French: Dans des essais cliniques avec certains autres antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques de décès et d'accidents cérébrovasculaires a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com outros antipsicóticos atípicos foi notificado um aumento do risco de morte e acidentes cerebrovasculares (ver secção 4.4).
French: • infection de l'estomac ou de l'intestin
Portuguese: • infeção do estômago ou intestino
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone, par conséquent, les profils des effets indésirables de ces composés (incluant les deux formulations orale et injectable) s'appliquent l'un à l'autre.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com formulações de risperidona A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
French: Des mesures générales de maintien des fonctions vitales doivent être mises en place.
Portuguese: Devem ser utilizadas medidas de apoio gerais.
French: Puisqu'un taux dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre les infections dans votre sang a été très rarement observé chez les patients prenant INVEGA, votre médecin peut vérifier votre numération de globules blancs.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi raramente observado em doentes a tomar INVEGA, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
French: Dans une étude réalisée chez des sujets âgés schizophrènes, le profil de sécurité était similaire à celui observé chez des sujets non âgés.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes idosos com esquizofrenia, o perfil de segurança foi semelhante ao verificado em doentes não idosos.
French: Dans une étude chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B), les concentrations plasmatiques de palipéridone libre étaient comparables à celles de sujets sains.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com disfunção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
French: Teneur en lactose (ne concerne que les comprimés de 3 mg) Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Conteúdo de lactose (apenas presente nos comprimidos de 3 mg) Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou que apresentem malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: La palipéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Portuguese: A paliperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
French: Personnes âgées Votre médecin peut réduire votre dose de ce médicament si votre fonction rénale est réduite.
Portuguese: Idosos O seu médico pode reduzir a dose de INVEGA se a sua função renal estiver reduzida.
French: Au cours des études de reproduction chez le rat avec la rispéridone, qui est convertie de façon extensive en palipéridone chez le rat et l'Homme, une réduction du poids de naissance et de la survie des petits a été observée.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos humanos, foi observada uma redução do peso no nascimento e na sobrevivência das crias.
French: • pouls irrégulier, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
Portuguese: • batimento irregular do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
French: • symptôme de sevrage médicamenteux.
Portuguese: • sintomas de privação de fármacos.
French: La palipéridone n'a pas été génotoxique dans une batterie de tests.
Portuguese: A paliperidona não foi genotóxica num conjunto de testes.
French: La palipéridone peut antagoniser l'effet de la lévodopa et d'autres agonistes dopaminergiques.
Portuguese: A paliperidona pode antagonizar o efeito da levodopa e de outros agonistas da dopamina.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: • trouble du sommeil, confusion, diminution du désir sexuel, incapacité à atteindre l'orgasme, nervosité, cauchemars
Portuguese: • distúrbios do sono, confusão, diminuição do desejo sexual, incapacidade de atingir o orgasmo, nervosismo, pesadelos
French: Toutefois, il n'a pas été observé d'effet notoire de l'âge dans l'analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets schizophrènes après correction des diminutions de la ClCr liées à l'âge.
Portuguese: No entanto, não se verificou um efeito discernível da idade nas análises de farmacocinética populacionais envolvendo indivíduos com esquizofrenia, após correção das diminuições da Clcr, relacionadas com a idade.
French: Etant donné l'impact potentiel d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les adolescents, une évaluation clinique régulière de la fonction endocrinienne doit être envisagée, avec notamment un suivi de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi de la fonction menstruelle et des autres effets potentiellement liés à la prolactine.
Portuguese: Devido ao potencial efeito de hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual nos adolescentes, deve ser considerada uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e outros fatores potenciais relacionados com a prolactina.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
French: La palipéridone est un agent sélectif bloquant les effets des monoamines, dont les propriétés pharmacologiques sont différentes de celles des neuroleptiques conventionnels.
Portuguese: A paliperidona é um agente bloqueador seletivo dos efeitos da monoamina, cujas propriedades farmacológicas são diferentes dos neurolépticos tradicionais.
French: Les effets suivants sont tous les EI rapportés au cours des essais cliniques et de l'expérience après commercialisation avec la palipéridone par catégorie de fréquence estimée à partir des essais cliniques INVEGA réalisés chez l'adulte.
Portuguese: Estão listadas todas as RAMs reportadas em ensaios clínicos e experiência pós-comercialização com paliperidona por categoria de frequência estimada a partir de ensaios clínicos de INVEGA em adultos.
French: La palipéridone peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas, devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
French: En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de produits à base de rispéridone et peuvent être attendus avec INVEGA.
Portuguese: Para além das reações adversas acima mencionadas, as seguintes reações adversas têm sido observadas com o uso de medicamentos com risperidona e são expectáveis que ocorram com INVEGA.
French: Hyperprolactinémie
Portuguese: Hiperprolactinemia
French: Il ne doit pas être mâché, cassé, ou écrasé.
Portuguese: Não deve ser mastigado, partido ou esmagado.
French: • présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, la bouche et du visage.
Portuguese: • tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face.
French: • douleur à la poitrine, gêne dans la poitrine, sensation de malaise
Portuguese: • dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal
French: La palipéridone se lie fortement aux récepteurs sérotoninergiques 5-HT2 et dopaminergiques D2.
Portuguese: A paliperidona liga-se fortemente a recetores serotoninérgicos 5-HT2 e dopaminérgicos D2.
French: Ce médicament peut diminuer les effets de médicaments contre la maladie de Parkinson et le syndrome des jambes sans repos (par exemple, la lévodopa).
Portuguese: Este medicamento pode reduzir o efeito dos medicamentos contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas ou cansadas (p. ex.: levodopa).
French: * Groupe à dose intermédiaire: 3 mg pour les sujets < 51 kg, 6 mg pour les sujets ≥ 51 kg ** Groupe à dose élevée: 6 mg pour les sujets < 51 kg, 12 mg pour les sujets ≥ 51 kg
Portuguese: * Grupo com dose média: 3 mg para indivíduos < 51 kg, 6 mg para indivíduos ≥ 51 kg ** Grupo com dose mais alta: 6 mg para indivíduos < 51 kg, 12 mg para indivíduos ≥ 51 kg
French: Si un patient développe des signes ou des symptômes indicatifs d'un SMN, tous les antipsychotiques, dont INVEGA doivent être arrêtés.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN, todos os antipsicóticos, incluindo INVEGA, devem ser descontinuados.
French: Bien qu'une association claire avec l'administration d'antipsychotiques n'ait pas été établie à ce jour dans les études cliniques et épidémiologiques, la prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents médicaux significatifs.
Portuguese: Apesar de ainda não ter sido demonstrada uma associação clara com a administração de antipsicóticos, em estudos clínicos e epidemiológicos, recomenda-se precaução em doentes com história clínica relevante.
French: • interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, rythme cardiaque lent, rythme cardiaque rapide
Portuguese: • uma interrupção na condução entre a região superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento lento do coração,
French: En général, les signes et symptômes attendus sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la palipéridone, à savoir somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, allongement de l'intervalle QT et effets extrapyramidaux.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
French: L'efficacité d'INVEGA sur les symptômes dépressifs n'a pas été démontrée dans ces études, mais a été demontrée dans une étude à long terme avec la formulation injectable à action prolongée de palipéridone (décrit plus loin dans cette rubrique).
Portuguese: O efeito de INVEGA nos sintomas depressivos não foi demonstrado nestes estudos, no entanto, foi demonstrado com a formulação injetável de longa duração de paliperidona num estudo de longo termo (descrito mais abaixo nesta secção).
French: Ce médicament pouvant diminuer la tension artérielle, la prudence s'impose lorsque ce médicament est pris avec d'autres médicaments qui baissent la tension artérielle.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da tensão arterial.