FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Glykemische werkzaamheid en veiligheid
Finnish: Glykeeminen teho ja turvallisuus
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Invokana te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Finnish: Jos Fournier'n gangreenia epäillään, Invokanan käyttö on keskeytettävä ja hoito (mukaan lukien antibioottihoito ja puhdistusleikkaus) on aloitettava.
Dutch: De gemiddelde HbA1c op baseline was 8,2% en de gemiddelde duur van de diabetes was 13,5 jaar.
Finnish: Keskimääräinen lähtötilanteen HbA1c-arvo oli 8,2 %, ja diabeteksen keskimääräinen kestoaika oli 13,5 vuotta.
Dutch: De onbalans trad al binnen de eerste 26 weken van de behandeling op.
Finnish: Epäsuhta oli todettavissa jo ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Behandeling met canagliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon voi aloittaa uudelleen, kun ketonipitoisuus on normaali ja potilaan tila on saatu vakaaksi.
Dutch: * Intent-to-treat populatie
Finnish: * Intent-to-treat-potilasjoukko
Dutch: Gebruik Invokana niet als de verpakking is beschadigd of eruit ziet alsof iemand ermee heeft geknoeid.
Finnish: Älä käytä Invokana-valmistetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä, että se on avattu aiemmin.
Dutch: Diabetische ketoacidose b,h
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi b,h
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Invokana wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Invokana-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Dutch: Mogelijke symptomen die erop wijzen dat u te veel vocht uit het lichaam verliest, staan vermeld in rubriek 4.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4.
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Finnish: • kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, josta voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3350
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op canagliflozine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus kanagliflotsiiniin
Dutch: Dorst omvat de termen dorst, droge mond en polydipsie.
Finnish: Jano sisältää termit jano, suun kuivuminen ja polydipsia.
Dutch: 58% van de patiënten was man. Over het geheel genomen was de gemiddelde leeftijd 59,5 jaar (range 21 jaar tot 96 jaar), waarvan 3.135 patiënten met een leeftijd van ≥ 65 jaar en 513 patiënten van ≥ 75 jaar.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 59,5 vuotta (vaihteluväli 21 vuotta - 96 vuotta), ja 3 135 potilasta oli iältään ≥ 65 vuotta ja 513 oli iältään ≥ 75 vuotta.
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Finnish: Alaraaja-amputaatiot (pääasiassa varpaan ja jalkaterän keskiosan amputaatiot), etenkin potilailla, joilla on suuri sydäntautiriski
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen zelden
Finnish: Immuunijärjestelmä harvinainen
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Finnish: Kanagliflotsiini ei in vitro -tutkimuksissa terapeuttisia pitoisuuksia suuremmilla pitoisuuksilla estänyt sytokromi P450 -entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 eikä CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eikä indusoinut entsyymejä CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Dutch: Grote amputatie, n (%)
Finnish: Pieni amputaatio, n (%) Suuri amputaatio, n (%)
Dutch: Deze studies waren multinationaal, gerandomiseerd en dubbelblind, werden in meerdere centra en met parallelle groepen uitgevoerd en hadden vergelijkbare inclusie- en exclusiecriteria en patiëntenpopulaties.
Finnish: Tutkimukset olivat monikansallisia, satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, rinnakkaisryhmillä tehtyjä monikeskustutkimuksia, joissa sisäänotto- ja poissulkukriteerit sekä potilasjoukot olivat samankaltaiset.
Dutch: De resultaten voor de 100 mg en 300 mg canagliflozinedoses kwamen overeen met de resultaten voor de gecombineerde dosisgroepen.
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset yhdistettyjen annosryhmien tulosten kanssa.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis b,l
Finnish: Balaniitti tai balanopostiitti b,l
Dutch: Invokana wordt gebruikt bij volwassenen om type 2-diabetes te behandelen.
Finnish: Invokana-valmistetta käytetään aikuisille tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Dutch: Op baseline werden patiënten behandeld met één of meer antidiabetica, waaronder metformine (77%), insuline (50%) en sulfonylureumderivaat (43%).
Finnish: Potilaat käyttivät lähtötilanteessa yhtä tai useaa diabeteslääkettä, mukaan lukien metformiinia (77 %), insuliinia (50 %) ja sulfonyyliureaa (43 %).
Dutch: Duizeligheid houdings-afhankelijk a, syncope
Finnish: Asentohuimaus a, synkopee
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde gecorrigeerd voor covariaten, waaronder baselinewaarde en stratificatiefactor Gecorrigeerde p = 0,001
Finnish: Kovariaattien suhteen korjatut pienimpien neliöiden keskiarvot, mukaan lukien lähtötilanteen arvo ja ositustekijä Korjattu p = 0,001
Dutch: Meerdere amputaties (van beide onderste ledematen in sommige gevallen) werden niet vaak en in vergelijkbare percentages waargenomen in beide behandelgroepen.
Finnish: Useat amputaatiot (toisinaan kummankin alaraajan amputaatioita) olivat harvinaisia ja niiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä samankaltainen.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2):
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta) Seuraavat ovat diabeettisen ketoasidoosin oireita (ks. myös kohta 2):
Dutch: , bloed fosfaat verhoogd
Finnish: , suurentunut veren fosfaattipitoisuus
Dutch: In het CANVAS-programma was de mediane infectieduur bij de canagliflozinegroep langer dan bij de placebogroep.
Finnish: CANVAS-ohjelmassa infektion keston mediaani oli kanagliflotsiiniryhmässä pidempi kuin lumehoitoryhmässä.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de hierboven beschreven placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies.
Finnish: Taulukossa 1 esitetyt haittavaikutustiedot perustuvat edellä kuvattujen lumevalmisteella ja vaikuttavalla aineella kontrolloitujen tutkimusten yhdistettyyn analyysiin.
Dutch: Uit voorzorg moet overwogen worden om patiënten met een hoger risico op amputaties nauwgezet in de gaten te houden en patiënten op de hoogte te stellen van het belang van routinematige preventieve voetverzorging en van het zorgen voor voldoende hydratatie.
Finnish: Varotoimenpiteinä on harkittava niiden potilaiden tarkkaa seurantaa, joilla on tavanomaista suurempi amputaatioriski, sekä kertomista ehkäisevän jalkahoidon ja riittävän nesteytyksen huolehtimisen tärkeydestä.
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen soms
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet melko harvinainen
Dutch: De waargenomen farmacokinetische en farmacodynamische responsen kwamen overeen met die gevonden bij volwassen patiënten.
Finnish: Havaitut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vasteet olivat yhdenmukaiset aikuisilla tutkittavilla todettujen vastaavien vasteiden kanssa.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die post-nataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Finnish: Kanagliflotsiinia syntymän jälkeen päivästä 1 päivään 90 saakka saaneilla nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu lisääntynyttä herkkyyttä verrattuna aikuisilla rotilla havaittuihin vaikutuksiin.
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Finnish: Jotkut tutkimukset osoittavat, että kanagliflotsiinin käyttö on saattanut lisätä alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varpaan tai jalkaterän keskiosan amputaatioiden) riskiä.
Dutch: Zie rubriek 4.4
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van canagliflozine (een zwakke P-gp-remmer) op dabigatranetexilaat (een P-gp-substraat) is niet onderzocht.
Finnish: Kanagliflotsiinin (heikko P-gp:n estäjä) samanaikaisen käytön vaikutusta dabigatraanieteksilaattiin (Pgp:n substraatti) ei ole tutkittu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Dutch: U moet uw arts meteen inlichten als u wonden of een verkleuring opmerkt, of als uw voeten gevoelig of pijnlijk worden.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos havaitset haavoja tai värimuutoksia tai jos jalkaterissäsi on arkuutta tai kipua.
Dutch: Elke MACE-component droeg positief bij aan het totale samengestelde eindpunt, zoals figuur 2 laat zien.
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien jokainen osa-alue vaikutti osaltaan positiivisesti kokonaistulokseen, kuten kuvassa 2 esitetään.
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies in patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Finnish: Yksittäisten pivotaalitutkimusten (sisältää keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäämmillä potilailla [≥ 55-vuotiaista ≤ 80-vuotiaisiin], suurentuneen kardiovaskulaarisen riskin potilailla tehdyt tutkimukset) turvallisuustietoprofiilit olivat yleensä yhdenmukaiset tässä taulukossa esitettyjen todettujen haittavaikutusten kanssa.
Dutch: - als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties - naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Finnish: - monoterapiana, kun metformiini ei sovi potilaalle sen siedettävyyden tai vasta-aiheiden perusteella - lisälääkkeenä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Dutch: Secundaire eindpunten binnen een sequentiële voorwaardelijke hypothesetest waren algehele mortaliteit en cardiovasculaire mortaliteit.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia ehdollisessa hypoteesin testaussarjassa olivat mistä tahansa syystä aiheutunut kuolleisuus ja kardiovaskulaarikuolleisuus.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling keerde de gemiddelde eGFR terug naar de waarde bij baseline, wat erop duidt dat hemodynamische veranderingen mogelijk een rol spelen bij deze veranderingen in nierfunctie.
Finnish: Keskimääräinen eGFR-arvo palautui lähtötilanteeseen hoidon lopettamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että hemodynaamiset muutokset voivat olla osallisina tällaisiin munuaisten toiminnan muutoksiin.
Dutch: Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou moeten, neemdan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos otat enemmän Invokana-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene lähimpään sairaalaan.
Dutch: • als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: • jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, käänny lääkärin puoleen tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Dutch: Het primaire eindpunt in het CANVAS-programma was de tijd tot het eerste optreden van een MACE.
Finnish: CANVAS-ohjelman ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäisen vakavan kardiovaskulaarisen haittatapahtuman ilmenemiseen.
Dutch: • Het is belangrijk om regelmatig uw voeten te controleren en u te houden aan elk ander advies over voetverzorging en voldoende hydratatie dat u van uw zorgverlener hebt gekregen.
Finnish: • on tärkeää tarkistaa jalkaterät säännöllisesti sekä noudattaa terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita jalkojen hoidosta ja riittävästä nesteytyksestä.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Dutch: De nierfunctie op baseline was normaal of licht verzwakt bij 80% van de patiënten en matig verzwakt bij 20% van de patiënten (gemiddelde eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Munuaisten toiminta oli lähtötilanteessa normaali tai lievästi heikentynyt 80 %:lla potilaista ja keskivaikeasti heikentynyt 20 %:lla potilaista (keskimääräinen eGFR 77 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Finnish: Tutkittavilla, joille tehtiin amputaatio, yleisimpiä amputaatiokohtia kummassakin hoitoryhmässä olivat varvas ja jalkaterän keskiosa (71 %) (ks. taulukko 2).
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met antidiabetische en anti-atherosclerotische middelen konden worden aangepast volgens de standaardzorg voor deze ziekten.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä diabetes- ja ateroskleroosilääkkeitä oli sallittua muuttaa näiden sairauksien tavanomaisten hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Dutch: Canagliflozine als initiële combinatietherapie met metformine
Finnish: Kanagliflotsiini alkuvaiheen yhdistelmähoitona metformiinin kanssa
Dutch: • amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt.
Finnish: • alaraaja-amputaatiot (lähinnä varpaan amputaatiot), etenkin jos sinulla on suuri sydäntautiriski
Dutch: In een aantal gevallen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Tilan ilmenemismuoto on ollut monissa tapauksissa epätyypillinen, sillä verensokeripitoisuudet ovat olleet vain kohtalaisesti suurentuneet, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam)
Finnish: • munuaisten vajaatoiminta (lähinnä seurausta liiallisesta nesteen poistumisesta elimistöstä)
Dutch: Voor onderzoeksresultaten met betrekking tot combinatie van behandelingen, effecten op bloedglucoseregulatie en cardiovasculaire voorvallen en voor de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
Finnish: Tutkimustulokset käytöstä yhdistelmänä muiden hoitojen kanssa, vaikutuksista veren glukoositasapainoon ja kardiovaskulaaritapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasjoukoista, ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1.
Dutch: In totaal namen 10.501 patiënten met type 2-dia-betes deel aan tien dubbelblinde gecontroleerde klinische studies naar de werkzaamheid en de veiligheid, uitgevoerd om de effecten van Invokana op de bloedglucoseregulatie te onderzoeken.
Finnish: Yhteensä 10 501:llä tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat kymmeneen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan vaikutusta veren glukoositasapainoon.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Invokana dienen factoren uit de voorgeschiedenis van de patiënt die het amputatierisico mogelijk verhogen, in aanmerking te worden genomen.
Finnish: Potilaan esitiedoista on ennen Invokana-hoidon aloittamista arvioitava tekijät, jotka saattavat lisätä amputaation riskiä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met canagliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kanagliflotsiinin käytöstä tyypin 2 diabeteksen hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N = 12.441) uit 13 gecontroleerde fase III- en fase IV-studies met beide doses van canagliflozine.
Finnish: Näiden haittavaikutusten riskitekijöiden tutkimiseksi tehtiin 13 kontrolloituun vaiheen 3 ja vaiheen 4 tutkimukseen osallistuneiden potilaiden laajempi yhdistetty analyysi (N = 12 441), jossa oli mukana kanagliflotsiinin kumpikin annostus.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö
Dutch: Effecten van canagliflozine op andere geneesmiddelen
Finnish: Kanagliflotsiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Gecorrigeerde p < 0,01
Finnish: Korjattu p < 0,01
Dutch: Gebaseerd op postmarketingervaring met canagliflozine.
Finnish: Perustuu kanagliflotsiinin markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Dutch: Gerelateerd aan volumedepletie; zie rubriek 4.4 en beschrijving van bijwerking hieronder.
Finnish: Liittyy volyymivajeeseen, ks. kohta 4.4 ja haittavaikutuksen kuvaus jäljempänä.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft of als u moet dialyseren.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen munuaisten toimintahäiriö tai saat dialyysihoitoa
Dutch: Invokana mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Finnish: Invokana-valmistetta ei saa käyttää tämän tilan hoitoon.
Dutch: 58% van de patiënten had een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Finnish: Painoindeksi (BMI) oli 58 %:lla potilaista ≥ 30 kg/m2.
Dutch: In een pediatrische fase I-studie werden de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van canagliflozine bij kinderen en adolescenten ≥ 10 tot <18 jaar met type 2-diabetes mellitus onderzocht.
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa selvitettiin kanagliflotsiinin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18-vuotiailla tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Polyurie of pollakisurie i, urineweginfectie (pyelonefritis en urosepsis zijn postmarketing gemeld)
Finnish: Polyuria tai pollakisuria j, virtsatieinfektio c (valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pyelonefriittiä ja urosepsistä)
Dutch: Cardiovasculaire uitkomsten
Finnish: Kardiovaskulaariset hoitotulokset
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b,n soms
Finnish: Dyslipidemia m, suurentunut hematokriitti b,n melko harvinainen
Dutch: • als u tekenen vertoont van een schimmelinfectie aan de geslachtsdelen zoals irritatie, jeuk, ongewone afscheiding of geur.
Finnish: • jos sinulla on sukupuolielinten hiivasieni-infektion oireita, kuten ärsytystä, kutinaa, epätavallista eritevuotoa tai hajua.
Dutch: Gecorrigeerde p < 0,05
Finnish: Korjattu p < 0,05
Dutch: Tabel 2: Geïntegreerde analyse van amputaties in CANVAS EN CANVAS-R Placebo N = 4.344
Finnish: Amputaatioiden integroitu analyysi tutkimuksista CANVAS ja CANVAS-R Lumelääke N = 4344
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Finnish: Potilaiden seuranta-aika oli CANVAS-tutkimuksessa keskimäärin 5,7 vuotta ja CANVAS-R-tutkimuksessa keskimäärin 2,1 vuotta.
Dutch: Invokana mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Invokanavalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: • als u een ernstige hartaandoening heeft gehad of als u een beroerte heeft gehad.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakava sydäntauti tai aivohalvaus
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Invokana bevat lactose'), magnesiumstearaat en microkristallijne cellulose filmomhulsel: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talk, en titaniumdioxide (E171).
Finnish: • Muut aineet ovat: tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi (ks. kohta 2, Invokana sisältää laktoosia), magnesiumstearaatti ja mikrokiteinen selluloosa kalvopäällyste: makrogoli 3350, poly(vinyylialkoholi), talkki ja titaanidioksidi (E 171).
Dutch: Het risico op amputatie van de onderste ledematen was niet dosisafhankelijk.
Finnish: Alaraaja-amputaation riski ei ollut annoksesta riippuvainen.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 18.248 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 11.078 patiënten behandeld met canagliflozine en 7.170 patiënten met de comparator, die het geneesmiddel kregen in 14 dubbelblinde, gecontroleerde klinische fase III- en fase IV-studies.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 18 248:lla tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, joista 11 078 sai kanagliflotsiinia ja 7 170 sai vertailuvalmistetta 14 kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa, vaiheen 3 ja vaiheen 4 kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Add-on-therapie bij insuline d (18 weken) Canagliflozine + insuline
Finnish: Lisälääkkeenä insuliinin kanssa d (18 viikkoa) Kanagliflotsiini + insuliini
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, exclusief insulines.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja.
Dutch: Patiënten behandeld met canagliflozine maakten, ongeacht de baseline-eGFR, een initiële afname van de gemiddelde eGFR door.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla keskimääräinen eGFR-arvo pieneni alkuvaiheessa lähtötilanteen eGFR-arvosta riippumatta.
Dutch: Geneesmiddel/laboratoriumtestverstoring
Finnish: Lääkevalmisteista aiheutuvat häiriöt laboratoriokokeissa
Dutch: Invokana is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met onvoldoende gereguleerde type 2diabetes mellitus als aanvullend middel bij een dieet en lichaamsbeweging:
Finnish: Invokana on tarkoitettu aikuisten riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä
Dutch: Fabrikant Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Finnish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina