FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos dem ældre population.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa*.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU:ta (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa*.
Danish: 150-225 IE Bemfola gives f.eks. i 7 dage efter to uger med GnRH-agonistbehandling.
Finnish: Esimerkiksi kahden viikon GnRH-agonistihoidon jälkeen annetaan 150-225 IU:ta Bemfolaa seitsemän päivän ajan.
Danish: Frekvensen af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys saattaa olla avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen hieman suurempi luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
Danish: Klargøring af din fyldte pen til injektion 4.
Finnish: Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten 4.
Danish: Hvis svær OHSS opstår, anbefales det at evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes, og patienten indlægges på hospital, og passende behandling for OHSS påbegyndes.
Finnish: Jos OHSS on vaikea, mahdollisesti meneillään olevan gonadotropiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa.
Danish: Amning Follitropin alfa er ikke indiceret til ammende kvinder.
Finnish: Imetys Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
Danish: Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadisme) er formålet med follitropin alfa-behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafsk follikel, fra
Finnish: Jos naisella on LH- ja FSH-puutos (hypogonadotrooppinen hypogonadismi), lutropiinialfaan yhdistetyn follitropiini alfa -hoidon tavoitteena on kehittää yksi kypsä Graafin follikkeli, josta munasolu vapautuu ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) antamisen jälkeen.
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Danish: Patienter, som gennemgår stimulation af follikeludvikling, enten i forbindelse med ART eller behandling for anovulatorisk infertilitet, har en øget risiko for at udvikle forstørrede ovarier eller hyperstimulation.
Finnish: Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
Danish: Almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Danish: Follitropin alfa forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Follitropiini alfalla ei odoteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 mikrogram/0,125 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Danish: Hos mænd med mangelfuld FSH vil samtidig administration af follitropin alfa og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenese.
Finnish: Kun follitropiini alfaa annetaan vähintään neljän kuukauden ajan yhdessä hCG:n kanssa, se indusoi spermatogeneesiä miehillä, joilla on FSH:n puutos.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 75 iu/0,125 ml
Finnish: Bemfola 75 IU/0,125 ml
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
Finnish: • Bemfolan tavallinen aloitusannos on 75-150 IU (0,12-0,25 ml) päivittäin.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. udslæt, rødmen af huden, nældefeber, hævelse i ansigtet med vejrtrækningsbesvær, kan forekomme.
Finnish: • Allergiset reaktiot, kuten ihottuma, ihon punoitus, nokkosihottuma ja kasvojen turvotus, johon liittyy hengitysvaikeuksia.
Danish: Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder.
Finnish: Rotilla, jotka altistuivat pitkään follitropiini alfan farmakologisille annoksille (≥ 40 IU/kg/vrk), on ilmoitettu heikentynyttä hedelmällisyyttä fekunditeetin heikkenemisen vuoksi.
Danish: Aftag den indvendige beskyttelseshætte på kanylen.
Finnish: Irrota sisempi neulansuojus.
Danish: Hver fyldt pen giver 75 IE (svarende til 5,5 µg) i 0,125 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
Danish: Hver fyldt pen giver 150 IE (svarende til 11 µg) i 0,25 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Danish: Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin-sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier.
Finnish: Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
Danish: Patienten bør have coitus på selve dagen og på dagen efter hCG-indgivelsen.
Finnish: Potilaan on suositeltavaa olla yhdynnässä hCG-injektion antamispäivänä ja sitä seuraavana päivänä.
Danish: Hver fyldt pen giver 450 IE (svarende til 33 µg) i 0,75 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 150 iu/0,25 ml
Finnish: Bemfola 150 IU/0,25 ml
Danish: • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro-befrugtning (IVF), "gamete intra-fallopian transfer" (GIFT) og "zygote intra-fallopian transfer" (ZIFT).
Finnish: • Useiden munarakkuloiden samanaikaisen kehittymisen stimulointi naisilla, joille halutaan saada aikaan superovulaatio käytettäessä avusteisia lisääntymismenetelmiä, kuten koeputkihedelmöitystä (IVF), gameetin siirtoa munanjohtimeen (GIFT) ja tsygootinsiirtoa munanjohtimeen (ZIFT).
Danish: • fibroide tumorer i uterus, der er uforenelige med graviditet
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Danish: Reproduktionssystemtumorer
Finnish: Lisääntymiselinten kasvaimet
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
Danish: Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsproblemer og -behandling.
Finnish: Follitropiini alfa on tehokas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia.
Danish: Bemfola, fyldt pen, 75 IE/0,125 ml Bemfola, fyldt pen, 150 IE/0,25 ml Bemfola, fyldt pen, 225 IE/0,375 ml
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
Danish: • Bemfola er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant).
Finnish: • Bemfola on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,125 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,125 ml
Danish: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 mikrogram/0,375 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Finnish: Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Danish: Inden for produktets holdbarhed kan det uåbnede produkt opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.
Finnish: Avaamatonta valmistetta, jonka kestoaika on voimassa, voidaan säilyttää enintään 25 °C:n lämpötilassa enintään kolme kuukautta uudelleen jäähdyttämättä.
Danish: Flerfoldsgraviditet
Finnish: Raskauden keskeytyminen
Danish: Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning.
Finnish: Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan normaaliväestöä suurempi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen.
Danish: Hvis du har porfyri, eller nogen i din familie har porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyrin, hvilket kan nedarves fra forældre til børn), skal du fortælle det til lægen, inden du starter behandlingen.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai suvussasi on porfyriaa (perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei kykene hajottamaan porfyriinejä).
Danish: Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller familiære anamnese, kan behandling med gonadotropiner øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser yderligere.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Danish: • Bemfola, 150 IE/0,25 ml: Hver cylinderampul indeholder 150 IE (svarende til 11 µg) follitropin alfa i 0,25 ml opløsning.
Finnish: • Bemfola 150 IU / 0,25 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 150 IU (vastaa 11 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,25 ml:ssa liuosta.
Danish: • Din astma kan forværres.
Finnish: • Astman pahenemisvaihe.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Danish: Hver fyldt pen giver 225 IE (svarende til 16,5 µg) i 0,375 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Danish: Hvis patienten efter denne periode ikke har responderet, kan kombinationsbehandlingen fortsættes; nuværende klinisk erfaring indikerer, at behandling i mindst 18 måneder kan være nødvendig for at opnå spermatogenese.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan spermatogeneesi saattaa edellyttää vähintään 18 kuukauden hoitoa.
Danish: Hvis du har brugt for meget Bemfola
Finnish: Jos otat enemmän Bemfolaa kuin sinun pitäisi
Danish: • Bemfola, 75 IE/0,125 ml: Hver cylinderampul indeholder 75 IE (svarende til 5,5 µg) follitropin alfa i 0,125 ml opløsning.
Finnish: • Bemfola 75 IU / 0,125 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 75 IU (vastaa 5,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,125 ml:ssa liuosta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 450 iu/0,75 ml
Finnish: Bemfola 450 IU/0,75 ml
Danish: Forsigtig:
Finnish: Varoitus:
Danish: • Bemfola, 225 IE/0,375 ml: Hver cylinderampul indeholder 225 IE (svarende til 16,5 µg) follitropin alfa i 0,375 ml opløsning.
Finnish: • Bemfola 225 IU / 0,375 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 225 IU (vastaa 16,5 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,375 ml:ssa liuosta.
Danish: Når optimal respons er opnået, gives en enkelt injektion af 250 mikrogram r-hCG eller 5.000 IE og op til 10.000 IE hCG 24-48 timer efter de sidste injektioner af follitropin alfa og lutropin alfa.
Finnish: Kun optimaalinen vaste on saatu aikaan, potilaalle annetaan kertainjektiona 250 µg r-hCG:tä tai 5 000-10 000 IU hCG:tä 24-48 tunnin kuluttua viimeisestä follitropiini alfa- ja lutropiinialfa -injektiosta.
Danish: Da Bemfola fyldt pen med en enkeltdosis-cylinderampul er beregnet til kun én injektion, bør patienten modtage klar instruktion for at undgå forkert brug af enkeltdosisformuleringen.
Finnish: Potilaalle on annettava selkeät ohjeet, jotta yhden annoksen lääkemuodon virheellinen käyttö voidaan välttää.
Danish: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 mikrogram/0,25 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Danish: Vejledning i administration med den fyldte pen, se indlægssedlen.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen annosta esitäytetyllä kynällä, ks. pakkausseloste.
Danish: Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 75 IE/0,125 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Danish: Subkutan anvendelse.
Finnish: Annoksen pistäminen 6.
Danish: Virkning og anvendelse
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bemfola 300 iu/0,5 ml
Finnish: Bemfola 300 IU/0,5 ml
Danish: Bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusluettelo
Danish: Komplikationer ved svær OHSS Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Finnish: Vaikean OHSS:n komplikaatiot Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
Danish: Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet)
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Danish: • Brug kun denne pen til dig selv - lad ikke andre bruge den.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: • Bemfola, 300 IE/0,50 ml: Hver cylinderampul indeholder 300 IE (svarende til 22 µg) follitropin alfa i 0,50 ml opløsning.
Finnish: • Bemfola 300 IU / 0,50 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 300 IU (vastaa 22 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,50 ml:ssa liuosta.
Danish: Hver fyldt pen giver 300 IE (svarende til 22 µg) i 0,5 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Danish: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 mikrogram/0,75 ml) pen er ikke konstrueret til, at cylinderampullen kan fjernes.
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Danish: Bemfola er beregnet til subkutan anvendelse.
Finnish: Bemfola on tarkoitettu annettavaksi ihon alle.
Danish: Undgå at dreje den på.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää sitä.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige kliniske data til at udelukke teratogen effekt af follitropin alfa i tilfælde af eksponering under graviditet.
Finnish: Jos potilas altistuu raskauden aikana, kliiniset tiedot eivät riitä sulkemaan pois follitropiini alfan teratogeenistä vaikutusta.
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere forekomsten af sådanne hændelser.
Finnish: Näitä tapahtumia voi pyrkiä ehkäisemään noudattamalla suositeltua follitropiini alfa -annosta ja hoito-ohjelmaa ja seuraamalla hoitoa huolellisesti.
Danish: Tromboemboli (både i forbindelse med og uden samtidigt OHSS) Luftveje, thorax og mediastinum
Finnish: Veritulppa (sekä OHSS:n yhteydessä että erikseen) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Danish: polycystisk ovariesyndrom, PCOS) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
Finnish: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Danish: • Bemfola, 450 IE/0,75 ml: Hver cylinderampul indeholder 450 IE (svarende til 33 µg) follitropin alfa i 0,75 ml opløsning.
Finnish: • Bemfola 450 IU / 0,75 ml: Yksi sylinteriampulli sisältää 450 IU (vastaa 33 mikrogrammaa) follitropiini alfaa 0,75 ml:ssa liuosta.
Danish: • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig,
Finnish: • Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU).
Danish: Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og/eller østrogensekretion.
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 03-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2014.
Danish: Det anvendes til behandling af følgende grupper:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
Danish: Både læger og patienter skal være opmærksomme på denne mulighed.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bemfola den 27. marts 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
Danish: Efter den første injektion kan patienten eller dennes partner selv foretage injektionerne, hvis de er motiverede for det, har modtaget instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bemfola anvendes så risikofrit som muligt.
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hos nogle kvinder kan æggestokkene undertiden overreagere på stimulation.
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Danish: Hvorfor blev Bemfola godkendt?
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
Danish: Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Bemfola findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Bemfola follitropin alfa
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
Danish: • mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom).
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bemfola.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bemfola (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation).
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bemfola.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Bemfola, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
Danish: Andre oplysninger om Bemfola
Finnish: Muita tietoja Bemfolasta
Danish: Dette kaldes "ovarielt hyperstimulationssyndrom".
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bemfola?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det vil sige, at Bemfola svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. "alkuperäislääkevalmiste"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bemfola?
Finnish: Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
Danish: Hvordan anvendes Bemfola?
Finnish: Miten Bemfolaa käytetään?
Danish: Bemfola er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 372 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer.
Finnish: Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Bemfola er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Bemfola gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen
Finnish: Bemfolan käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan enemmän kuin yksi munasolu kerrallaan.
Danish: Hvordan virker Bemfola ?
Finnish: Miten Bemfola vaikuttaa?
Danish: Bemfola gives ved injektion under huden én gang dagligt.
Finnish: Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Danish: Bemfola må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Danish: Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin.
Finnish: Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bemfola bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved antallet af udtagne æg.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
Danish: Det må ikke anvendes, når det ikke kan virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi.
Danish: I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne.
Finnish: FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa kiveksissä.
Danish: • kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg)
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
Danish: Bemfola er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Bemfola on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Danish: Bemfola anvendes sammen med behandling med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller
Finnish: Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
Danish: Bemfola er påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet GONAL-f.
Finnish: Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäisvalmiste GONAL-f:ään.
Danish: fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer.
Finnish: Hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.