FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ausência de inibição ou indução significativa das enzimas humanas CYP450, a ausência de interação específica com glicoproteína P (transportadora de efluxo), assim como os transportadores de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 e BCRP, em estudos pré-clínicos, sugerem que Lutathera tem uma probabilidade reduzida de causar outras interações fármaco-fármaco significativas.
Slovak: Absencia inhibície alebo výrazná indukcia ľudských enzýmov CYP450, absencia osobitnej interakcie s P-glykoproteínom (efluxný transportér) a transportérov OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a BCRP v predklinických skúšaniach naznačujú, že Lutathera má nízku pravdepodobnosť spôsobenia iných významných liekových interakcií.
Portuguese: Dosagem absorvida do órgão (mGy/MBq) (n = 20)
Slovak: Dávka absorbovaná orgánom (mGy/MBq) (n =
Portuguese: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Slovak: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70 CY, EL
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Slovak: Toxikologické skúšania na potkanoch preukázali, že jedna intravenózna injekcia 4 550 MBq/kg bola dobre znášaná a neboli pozorované žiadne úmrtia.
Portuguese: O tumor tem de ter recetores de somatostatina na superfície das suas células de forma que o medicamento seja eficaz.
Slovak: Nádor musí mať na povrchu svojich buniek somatostatínové receptory, aby bol liek účinný.
Portuguese: Recomenda-se que quando se disponibiliza assistência na casa de banho, o prestador de cuidados use luvas descartáveis durante 7 dias após a administração.
Slovak: Odporúča sa, aby poskytovateľ starostlivosti pri pomoci v kúpeľni nosil jednorazové rukavice 7 dní po podaní lieku.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Slovak: Okrem toho často pite a pokúšajte sa močiť každú hodinu v deň, keď dostanete liečbu a deň po nej.
Portuguese: O médico de família e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico obtido pelo procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco devido a radiação.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu usúdili, že klinický prínos, ktorý získate z postupu s rádiofarmakom prevýši riziko v dôsledku žiarenia.
Portuguese: Considerando a elevada quantidade de aminoácidos e o volume significativo que as soluções disponíveis no mercado possam necessitar para cumprir as especificações supramencionadas, a solução composta é considerada o medicamento de eleição, devido ao seu volume total e osmolaridade inferiores.
Slovak: Vzhľadom na vysoké množstvo aminokyselín a významný objem, ktorý môžu vyžadovať komerčne dostupné roztoky na splnenie hore uvedených špecifikácií, sa kombinovaný roztok považuje za zvolený liek vzhľadom na jeho nižší celkový objem, ktorý má byť infúzne podaný, a nižšiu osmolaritu.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
Slovak: V závislosti od situácie musí lekár nukleárnej medicíny informovať pacienta o rizikách spojených s extravazálnym poranením a poskytnúť radu o potenciálnej liečbe a nutných požiadavkách na následné sledovanie.
Portuguese: − Uma (1) agulha comprida (90-100 mm)
Slovak: Jedna (1) dlhá ihla (90 - 100 mm)
Portuguese: O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4).
Slovak: Liečba Lutatherou môže mať vplyv na krvinky, pečeň a obličky (pozri časť 4).
Portuguese: Desta forma, será permitida a extração total da solução radiofarmacêutica.
Slovak: Tým sa zabezpečí úplná extrakcia roztoku rádiofarmaka.
Portuguese: Desde que a pele do doente não esteja contaminada, da fuga do sistema de perfusão ou devido a incontinência urinária, não é esperada contaminação de radioatividade na pele e na massa vomitada.
Slovak: Pokiaľ pokožka pacienta nie je kontaminovaná, ako napríklad z úniku infúzneho systému alebo z dôvodu inkontinencie moču, neočakáva sa rádioaktívna kontaminácia pokožky a vo vyvrátenej mase.
Portuguese: Não se recomenda diminuir a quantidade de solução de aminoácidos no caso de adaptação da dose de Lutathera.
Slovak: Neodporúča sa znížiť množstvo roztoku aminokyselín v prípade prispôsobenia dávky Lutathery.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Slovak: Povinné je primerané tienenie.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú kritické a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajné stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: náuseas e vómitos (geralmente durante as primeiras 24 horas) e apetite diminuído.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria: nevoľnosť a vracanie (obvykle počas prvých 24 hodín) a znížená chuť do jedla.
Portuguese: A maioria dos países eram naturais dos Países Baixo (811) e os restantes (403) de diversos países europeus e não europeus.
Slovak: a zostávajúcich (403) pacientov boli obyvatelia Holandska s rôznych európskych a neeurópskych krajín.
Portuguese: Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.
Slovak: Na základe výsledkov sa lekár môže rozhodnúť odložiť alebo v prípade potreby ukončiť vašu liečbu týmto liekom.
Portuguese: O médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração normal do procedimento.
Slovak: Váš lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať o zvyčajnom trvaní postupu.
Portuguese: Tal pode levar a uma diminuição nos diferentes tipos de células sanguíneas, de forma mais importante, os glóbulos vermelhos(responsáveis pelo transporte de oxigénio dos pulmões para os diferentes órgãos), plaquetas (uma célula especial que ajuda o sangue a coagular) e outras células sanguíneas como os glóbulos brancos (leucócitos) (ajudam a combater infeções).
Slovak: To môže viesť k poklesu rôznych druhov krviniek, najmä červených krviniek (ktoré sú zodpovedné za transport kyslíka z pľúc do rôznych orgánov), krvných doštičiek (špeciálne bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a iných krviniek, ako sú biele krvinky (pomáhajú bojovať proti infekcii).
Portuguese: Durante os primeiros 2 dias após a administração do medicamento, devem ser tomadas precauções especiais com os doentes com incontinência urinária para evitar a disseminação de contaminação radioativa.
Slovak: Počas prvých 2 dní po podaní tohto lieku je potrebné prijať osobitné bezpečnostné opatrenia u pacientov s inkontinenciou moču, aby sa zabránilo šíreniu rádioaktívnej kontaminácie.
Portuguese: No caso de uso de equipamento médico especial, tal como cateteres, arrastadeira de bolsa de colostomia, bocais ou qualquer objeto que possa ser contaminado por fluidos corporais, este deve ser imediatamente esvaziado na sanita e, em seguida, lavado.
Slovak: V prípade použitia osobného zdravotného vybavenia, ako sú katétre, kolostomické vrecká, posteľné misy, vodné dýzy alebo čokoľvek, čo by mohlo byť kontaminované vašimi telesnými tekutinami, sa toto vybavenie musí vyprázdniť okamžite do záchoda a potom vyčistiť.
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Slovak: Odporúča sa však, aby sa pri vykonávaní štandardnej starostlivosti alebo vyšetrení pomocou zdravotníckych pomôcok alebo iných nástrojov, ktoré sa dotýkajú pokožky (napr. elektrokardiogram (EKG)), dodržali základné ochranné opatrenia, ako je nosenie rukavíc, inštalácia materiálu/elektródy pred začatím infúzie rádiofarmaka, výmena materiálu/elektródy po meraní a prípadne monitorovanie rádioaktivity vybavenia po použití.
Portuguese: A toxicidade com quatro administrações repetidas, uma a cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg do composto frio em ratos e 80 µg/kg em cães não foi verificada.
Slovak: Toxicita pri štyroch opakovaných podaniach raz za 2 týždne s dávkou 1 250 µg/kg studenej zložky u potkanov a 80 µg/kg u psov nebola pozorovaná.
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
Slovak: Medzi týmito skupinami boli demografické údaje, ako aj údaje pacientoch a ochoreniach veľmi vyvážené, pričom priemerný vek bol 64 rokov a z celkovej populácie bolo 82,1
Portuguese: Não são recomendadas taxas inferiores a 320 ml/h para soluções comerciais.
Slovak: Pre komerčné roztoky sa neodporúčajú rýchlosti menšie ako 320 ml/h.
Portuguese: Mantenha sacos de lixo de plástico específicos separados do restante lixo; mantenha os sacos afastados de crianças e animais.
Slovak: Špeciálne plastové odpadové vrecia držte oddelene od ostatného odpadu.
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
Slovak: Lutathera sa viaže na tieto receptory a vyžaruje rádioaktivitu priamo do nádorových buniek, čím spôsobuje ich usmrtenie.
Portuguese: Dados não clínicos sobre o composto frio (oxodotreótido de lutécio (175Lu) não radioativo) não revelam perigo especial para humanos com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetida e genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje o studenej zložke (ne-rádioaktívne lutécium (175Lu) oxodotreotid) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných skúšaní farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity.
Portuguese: Perturbações do sono
Slovak: Poruchy spánku
Portuguese: Consulte o resumo de características do medicamento.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: Antes de cada administração e durante o tratamento são necessários exames biológicos para reavaliar o estado do doente e, caso seja necessário, adaptar o protocolo terapêutico (dose, intervalo de perfusão, número de perfusões).
Slovak: Pred každým podaním a počas liečby je potrebné pomocou biologických testov opätovne vyhodnotiť stav pacienta a podľa potreby prispôsobiť protokol liečby (dávka, infúzny interval, počet infúzií).
Portuguese: A seguinte tabela resume os procedimentos necessários durante o curso do tratamento com Lutathera utilizando o método da gravidade:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté požadované postupy počas liečby Lutatherou s použitím gravitačnej metódy:
Portuguese: O médico de medicina nuclear vai informá-lo caso seja necessário tomar outras precauções especiais após receber este medicamento.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povie, či máte po tom, ako dostanete tento liek, dodržiavať nejaké iné osobitné opatrenia.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 7 de acordo com as frequências e a Classe de sistemas de órgãos (CSO) do MedDRA.
Slovak: Tieto nežiaduce udalosti sú uvedené v tabuľke 7 podľa frekvencie a triedy orgánových systémov (System Organ Class - SOC) klasifikácie MedDRA.
Portuguese: A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 7 400 MBq (megabecquerel, jednotka, ktorá sa používa na vyjadrenie rádioaktivity) v jednej infúzii, ktorá sa podáva 4-krát raz za 8 týždňov.
Portuguese: Recomenda-se vivamente a limitação de contacto com crianças e mulheres grávidas durante 7 dias após a administração.
Slovak: Kontakt s deťmi a tehotnými ženami Dôrazne sa odporúča obmedziť kontakt s deťmi a tehotnými ženami na 7 dní po podaní lieku.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zvýšiť povedomie pacientov o riziku rádiotoxicity pri expozícii v práci a neúmyselnom expozícii peptidovej receptorovej rádionuklidovej liečbe a na poskytnutie informácií o potrebných bezpečnostných opatreniach, ktoré je potrebné prijať na obmedzenie nepotrebnej expozície ich samotných a ostatných v okolí.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 človeka z 10):
Portuguese: A perfusão do medicamento deve ser imediatamente interrompida e o dispositivo de administração (cateter, etc.) removido.
Slovak: Infúziu lieku je potrebné okamžite ukončiť a pomôcku na podávanie (katéter atď.) vybrať.
Portuguese: O resumo de características do medicamento completo do Lutathera é fornecido como documento separado na embalagem do produto, com o objetivo de fornecer informações científicas e práticas adicionais a profissionais de saúde sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Slovak: Lutathery sa dodáva ako samostatný dokument v balení lieku a jeho účelom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie doplnkové vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka.
Portuguese: Em cada caso, a atividade administrada deve ser tão reduzida quanto razoavelmente possível para obter o efeito terapêutico necessário.
Slovak: Podávaná rádioaktivita má byť v každom prípade čo najnižšia, ale dostatočná na dosiahnutie potrebného liečebného účinku.
Portuguese: Recomendações de lixo
Slovak: Odporúčania týkajúce sa odpadu
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa que está grávida ou estiver a planear engravidar, consulte o médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie-a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom špecializovaným na nukleárnu medicínu predtým, ako dostanete tento liek.
Portuguese: Pode ser-lhe pedido para levar o saco para as suas instalações de tratamento ou, após 70 dias, o saco pode ser removido como qualquer outro resíduo do agregado familiar.
Slovak: aby ste vrecia priniesli do zdravotníckeho zariadenia so sebou alebo po 70 dňoch ich možno odhodiť s ostatným odpadom z domácnosti.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco associado à radiação ionizante para a criança a ser amamentada.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa spojené s ionizujúcim žiarením nemožno vylúčiť.
Portuguese: Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.
Slovak: Vedľajšie účinky Lutathery sú spojené najmä s rádioaktivitou.
Portuguese: Qualquer outra toxicidade de grau 3 ou 4 CTCAE** relacionado possivelmente a Lutathera.
Slovak: Akákoľvek iná toxicita CTCAE stupňa 3 alebo 4**, ktorá by mohla súvisieť s Lutatherou.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida assim que a emissão de radioatividade do frasco para injetáveis ficar estável durante diversos minutos (ou durante duas medições consecutivas).
Slovak: Infúziu je potrebné zastaviť, keď sa emisie rádioaktívneho žiarenia z injekčnej liekovky ustália na niekoľko minút (alebo počas dvoch po sebe nasledujúcich meraní).
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Slovak: Druh nádorového ochorenia n % n % N % n % IS 95 % Medián IS 95 %
Portuguese: SSP Tempo (meses)
Slovak: PFS Čas (mesiace)
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Slovak: • informácie o bezpečnostných opatreniach, ktoré by mal pacient prijať pred podaním, počas neho a po ňom v nemocnici aj doma, aby sa obmedzilo zbytočná expozícia žiareniu ich samotných a ostatných v ich okolí,
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Slovak: Kalibrovaný systém na meranie rádioaktivity a Geigerove počítadlo na monitorovanie rádioaktivity Lutathery
Portuguese: Tal pode ser motivo de preocupação para a família direta desses indivíduos submetidos a tratamento ou para o público geral, dependendo do nível de atividade administrado, pelo que devem ser observadas as regras de radioproteção (secção 4.4).
Slovak: Môže sa to týkať najbližšej rodiny osôb podstupujúcich liečbu alebo širokej verejnosti v závislosti od úrovne podanej rádioaktivity, nakoľko je potrebné dodržiavať pravidlá ochrany pred rádioaktivitou (pozri časť 4.4).
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, usado e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados.
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených klinických zariadeniach.
Portuguese: O Lutathera é um medicamento radiofarmacêutico usado para o tratamento de determinados tumores (tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos), que não podem ser totalmente removidos do organismo através de cirurgia, que se tenha espalhado no organismo (metastáticos) e que não respondam mais ao tratamento atual.
Slovak: Lutathera je rádiofarmakum, ktoré sa používa na liečbu niektorých nádorov (gastrických a neuroendokrinných), ktoré nemožno úplne odstrániť z vášho tela chirurgicky, rozšírili sa do vášho tela (metastázy) a už nereagujú na vašu súčasnú liečbu.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
Slovak: Postupy podania lieku sa majú vykonať tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenia pracovníkov.
Portuguese: Também é emitida radiação gama de baixa energia; por exemplo, a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad 113 keV (6,2
Portuguese: Para cada doente, a exposição à radiação deve ser justificável de acordo com o benefício provável.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta musí byť odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento até à resolução ou estabilização.
Slovak: Liečbu dočasne pozastavte až do ich ústupu alebo stabilizácie.
Portuguese: A análise principal foi realizada nos doentes naturais dos Países Baixos com diferentes tipos de tumores de recetor positivo de somatostatina.
Slovak: Hlavné analýzy sa vykonali s 811 holandskými pacientmi s rôznymi druhmi nádorov pozitívnych na somatostatínový receptor.
Portuguese: O doente também deve ser aconselhado a defecar todos os dias e a usar um laxante, caso seja necessário.
Slovak: Pacienta je tiež potrebné vyzývať, aby sa vyprázdňoval každý deň a v prípade potreby používal laxatíva.
Portuguese: O regime de tratamento com Lutathera recomendado para adultos é de 4 perfusõesde 7.400 MBq cada.
Slovak: Odporúčaný režim liečby Lutatherou u dospelých pozostáva zo 4 infúzií, pričom každá má 7 400 MBq.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Ser-lhe-á pedido para beber uma quantidade suficiente de água (1 copo por hora), necessária para urinar a cada hora, no dia da perfusão e no dia seguinte, e tentar defecar diariamente, de forma a eliminar o medicamento do organismo.
Slovak: Požiadajú vás, aby ste pili dostatočné množstvo vody (1 pohár každú hodinu), ktoré je potrebné na močenie každú hodinu v deň infúzie a deň po nej, a aby ste sa pokúsili vyprázdniť každý deň, s cieľom vylúčiť liek z vášho tela.
Portuguese: A posologia pode ser adaptada de acordo com o estado do doente e de acordo com o critério do médico.
Slovak: Dávkovanie možno upraviť podľa stavu pacienta podľa uváženia lekára.
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Slovak: Odporúčané v prípade extravazácie, pozri časť 4.4.
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu vždy používajte zásady času, vzdialenosti a tienenia (obmedzte manipuláciu s injekčnou liekovkou a používajte materiál, ktorý dodal výrobca).
Portuguese: É necessário utilizar luvas de proteção de alta qualidade (látex/nitrilo) para evitar o contacto direto com o radiofármaco (frasco para injetáveis/seringa).
Slovak: Je potrebné používať kvalitné ochranné rukavice (latex/nitril), aby ste sa vyhli priamemu kontaktu s rádiofarmakom (liekovka/striekačka).
Portuguese: Anemia4
Slovak: Anémia4
Portuguese: Em algumas circunstâncias, pode ser necessário suspender temporariamente o tratamento com Lutathera, adaptar a dose após a primeira administração ou mesmo interromper o tratamento (ver Tabela 3 - Tabela 5 e Figura 1).
Slovak: V niektorých prípadoch bude možno potrebné dočasné pozastaviť liečbu Lutatherou, prispôsobiť dávku po prvom podaní alebo dokonca úplne ukončiť liečbu (pozri tabuľku 3 - tabuľku 5 a
Portuguese: • Anomalias morfológicas das vias renais ou urinárias;
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Portuguese: Tendo em conta a atividade volumétrica fixa de 370 MBq/ml à data e hora da calibração, o volume da solução é ajustado entre 20,5 ml e 25,0 ml de forma a proporcionar a quantidade necessária de radioatividade à data e hora da perfusão.
Slovak: Vzhľadom na stanovenú volumetrickú aktivitu 370 MBq/ml v deň a čase kalibrácie sa objem roztoku upraví medzi 20,5 ml a 25,0 ml s cieľom poskytnúť požadované množstvo rádioaktivity v deň a čase podania infúzie.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprirem os requisitos de segurança de radiação e de qualidade farmacêutica.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a kvalitu lieku.
Portuguese: • Medicamentos a serem administrados:
Slovak: Lieky, ktoré sa majú podať:
Portuguese: Um ml de solução para perfusão contém
Slovak: Jeden ml infúzneho roztoku obsahuje
Portuguese: O efeito secundário mais comum verificado em doentes que estejam a ser tratados com Lutathera é o impacto na medula óssea.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný u pacientov, ktorí boli liečení Lutatherou, je účinok na kostnú dreň.
Portuguese: A etiologia destas neoplasias mieloides secundárias relativas a terapia (t-MNs) não é clara.
Slovak: Etiológia sekundárnych myeloidných novotvarov v súvislosti s touto liečbou (t- MN) nie je známa.
Portuguese: O uso de Lutathera está contraindicado durante gravidez efetiva ou provável ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída, devido a risco associado à radiação ionizante (ver secção 4.3).
Slovak: Použitie Lutathery je kontraindikované počas zistenej alebo domnelej gravidity alebo keď nie je gravidita vylúčená z dôvodu rizika spojeného s ionizujúcim žiarením (pozri časť 4.3).
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
Slovak: Závažné alebo niektoré špecifické nežiaduce reakcie na Lutatheru.