FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
French: Afin d'éliminer l'air de la seringue, poussez doucement le piston vers le bas pour injecter l'air dans le flacon.
English: 0.4 mL of solution (8 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
French: 0,4 ml de solution (8 mg de bromure de méthylnaltrexone) Lire la notice avant utilisation.
English: There was no significant relationship between baseline opioid dose and laxation response in methylnaltrexone bromide-treated patients in these studies.
French: Aucune corrélation significative n'a été mise en évidence entre la dose de référence des opioïdes et la reprise du transit chez les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone dans ces études.
English: There were 2 primary endpoints: proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the first dose of study medicinal product and proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses of medicinal product.
French: Deux critères primaires ont été pris en compte : la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la première dose du médicament étudié et la proportion de patients ayant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses du médicament.
English: 2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
French: 2 flacons avec 2 seringues stériles de 1 ml d'injection, à aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés 7 flacons avec 7 seringues stériles de 1 ml d'injection, à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés
English: Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
French: Introduisez l'aiguille verticalement dans le centre du bouchon du flacon.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
English: Syringe Needle Retracts After Use
French: L'aiguille de la seringue se rétracte après l'emploi
English: The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/kg to 0.5 mg/kg in a doseproportional manner.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent de manière proportionnelle avec la dose lorsque celle-ci est augmentée de 0,15 mg/kg à 0,5 mg/kg.
English: Only use this medicine if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
French: Utiliser ce médicament uniquement si la solution est limpide, incolore à jaune pâle, et ne contient ni flocon ni particule.
English: What you need to know before you use Relistor
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Relistor ?
English: The proportion of patients having an RFBM within 4 hours of the first dose was 34.2% in the combined methylnaltrexone bromide group versus 9.9% in the placebo group (p<0.001).
French: La proportion de patients ayant des SSS dans les 4 heures suivant la première dose était de 34,2 % dans le groupe combiné de bromure de méthylnaltrexone versus 9,9 % dans le groupe placebo (p <0,001).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone)
English: Doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
French: Des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose souscutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas affecté la fertilité ou les performances générales de reproduction.
English: In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range = 0.21-0.13) mg/kg and 0.16 (range = 0.19-0.11) mg/kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
French: De plus, l'analyse a montré qu'une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg correspondent à des doses moyennes de 0,16 (de 0,21 à 0,13) mg/kg et 0,16 (de 0,19 à 0,11) mg/kg respectivement, d'après la distribution du poids corporel des patients participant aux études 301 et
English: Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
French: Des injections sous-cutanées de Relistor à la dose de 150/100 mg/kg/jour chez le rat ont entraîné une réduction du poids de la descendance ; des doses allant jusqu'à 25 mg/kg/jour (18 fois l'exposition [ASC] chez l'homme à une dose sous-cutanée de 0,3 mg/kg) n'ont pas eu d'effet sur le travail, la mise-bas ou la survie et la croissance de la descendance.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
French: Interrogez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien pour connaître les modalités appropriées d'élimination du conteneur.
English: Step 1: Preparing for an injection
French: Étape 1 : Préparation de l'injection
English: A total of 460 patients (methylnaltrexone bromide 12 mg once daily, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg every other day, n=148, placebo, n=162) were treated in the double-blind period.
French: Un total de 460 patients (bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour, n=150, bromure de méthylnaltrexone 12 mg tous les deux jours, n=148, placebo, n=162) ont été traités au cours de la période en double aveugle.
English: 0.6 mL of solution (12 mg methylnaltrexone bromide) Read the package leaflet before use.
French: 0,6 ml de solution (12 mg de bromure de méthylnaltrexone) Lire la notice avant utilisation.
English: Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period.
French: Dans l'étude 302, l'évaluation de la durée de réponse au traitement a permis de montrer un taux de reprise du transit constant de la dose 1 à la dose 7 au cours des 2 semaines de traitement en double aveugle.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
French: Une seringue pré-remplie de Relistor doit être utilisée une seule fois, même s'il reste du produit dans la seringue.
English: The mean methylnaltrexone bromide exposure at 0.15 mg/kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range = 139-240) ng•h/mL.
French: L'exposition moyenne au bromure de méthylnaltrexone à la dose de 0,15 mg/kg sur un intervalle de poids de 38 à 114 kg était de 179 (de 139 à 240) ng•h/ml.
English: Study 3356 compared 4-week treatment regimens of methylnaltrexone bromide 12 mg once daily and methylnaltrexone bromide 12 mg every other day with placebo.
French: L'étude 3356 a comparé deux schémas posologiques de 4 semaines de bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour et de bromure de méthylnaltrexone 12 mg tous les deux jours, au placebo.
English: This was achieved in 59% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 61% of those receiving it every other day (p<0.001 vs. placebo), and in 38% of the placebo treated patients.
French: Ceci a été observé chez 59 % des patients du groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 61 % de ceux le recevant tous les deux jours (p <0,001 vs placebo) et chez 38 % des patients traités par placebo.
English: This exposure for the 0.15 mg/kg dose can be achieved with a weight-bandbased dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range = 148-220) ng•h/mL.
French: Cette exposition à la dose de 0,15 mg/kg peut être obtenue avec un ajustement posologique en fonction du poids utilisant une dose de 8 mg pour un poids corporel compris entre 38 et 62 kg et une dose de 12 mg pour un poids corporel compris entre 62 et 114 kg, correspondant à une exposition moyenne de 187 (de 148 à 220) ng•h/ml.
English: Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride
French: Chlorure de sodium Calcium édétate de sodium Chlorhydrate de glycine
English: Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
French: Le sulfate de méthylnaltrexone est un métabolite inactif et présent dans le plasma à un taux d'environ 25 % des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites).
English: Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est excrété dans le lait des rates allaitantes.
English: This was achieved in 28.7% of the patients in the group receiving daily methylnaltrexone 12 mg (p<0.001 vs. placebo), in 14.9% of those receiving it every other day (p=0.012 vs. placebo), and in 6.2% of the placebo treated patients.
French: Ceci a été observé chez 28,7 % des patients dans le groupe recevant le méthylnaltrexone 12 mg quotidiennement (p <0,001 vs placebo), chez 14,9 % de ceux le recevant tous les deux jours (p =0,012 vs placebo) et chez 6,2 % des patients traités par placebo.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
French: N'essayez pas de réaliser l'injection avant d'avoir bien compris comment la faire.
English: INFORMATION IN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
English: Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i.e. 7 inner cartons).
French: Boîte contenant 7 flacons, 7 seringues à aiguille rétractable et 14 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 7 boîtes internes).
English: Methylnaltrexone bromide is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
French: Le bromure de méthylnaltrexone n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une dialyse (voir rubrique
English: • Abdominal pain (stomach ache)
French: Douleur abdominale (maux de ventre)
English: If you answer No to any of the following questions during the course of treatment with your medicine, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous répondez "Non" à l'une des questions suivantes au cours du traitement par votre médicament, veuillez contacter votre docteur, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
English: - If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
French: - si vous présentez une diarrhée sévère ou persistante (nombreuses selles liquides), arrêtez votre traitement et contactez votre médecin immédiatement.
English: • To avoid needle-stick injuries, do not recap used needles.
French: Pour éviter les piqûres d'aiguille, ne recapuchonnez jamais les aiguilles usagées.
English: Opioid-induced constipation in adult patients with advanced illness The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebocontrolled studies.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes souffrant d'une pathologie avancée L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients relevant de soins palliatifs ont été mises en évidence dans le cadre de deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
French: L'étude 302 a comparé l'administration en double aveugle de doses sous-cutanées de bromure de méthylnaltrexone un jour sur deux pendant 2 semaines versus un placebo.
English: Hydrochloric acid (to adjust pH)
French: Acide chlorhydrique (pour ajuster le pH)
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62 % for 0.15 mg/kg and 58 % for 0.3 mg/kg) than placebo-treated patients (14 %); p<0.0001 for each dose versus placebo.
French: Les patients traités par le bromure de méthylnaltrexone présentaient un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle (62 % pour 0,15 mg/kg et 58 % pour 0,3 mg/kg) par rapport aux patients recevant le placebo (14 %) ; p<0,0001 pour chaque dose versus le placebo.
English: The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
French: La dose en double aveugle a été suivie d'une période de traitement en ouvert de 4 semaines pendant laquelle le bromure de méthylnaltrexone pouvait être utilisé selon les besoins, au maximum une fois par 24 heures.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
French: Le critère primaire d'évaluation était la proportion de patients présentant une reprise du transit sans recours à un autre laxatif dans les 4 heures suivant la dose en double aveugle du médicament étudié.
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
French: Votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous expliquera les techniques pour réaliser l'injection vous-même.
English: Make sure the liquid in the pre-filled syringe is clear and colourless to pale yellow, and does not have any particles in it.
French: Assurez-vous que le liquide de la seringue pré-remplie est limpide et incolore à jaune pâle, et ne contient aucune particule.
English: The overall risk-benefit profile should be taken into account when using methylnaltrexone bromide in patients with these conditions or other conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g., Crohn's disease).
French: Le rapport bénéfique risque doit être considéré lors de l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez des patients présentant ces pathologies ou d'autres affections pouvant résulter en une altération de la paroi gastro-intestinale (ex, maladie de Crohn).
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue pré-remplie soit vide.
English: If you get a stomach ache that is either severe or will not go away, stop taking this medicine and call your doctor straight away.
French: Si vous souffrez de douleurs gastriques qui sont sévères ou qui ne disparaissent pas, arrêtez de prendre ce médicament et appelez immédiatement votre médecin.
English: Sodium hydroxide (to adjust pH)
French: Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH)
English: Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
French: Poussez lentement le piston pour expulser les bulles d'air de la seringue.
English: DO NOT touch the needle or allow it to come into contact with any other surface.
French: NE TOUCHEZ PAS l'aiguille avec les doigts et évitez que l'aiguille entre en contact avec toute autre surface.
English: PATIENT CHECKLIST
French: Check-list patient
English: • Nausea (feeling sick)
French: Nausées (envie de vomir)
English: • Safely throw away the Relistor pre-filled syringe after use (Step 4).
French: Jetez la seringue pré-remplie de Relistor après utilisation selon les recommandations décrites à l'étape 4.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52 %) than did placebo-treated patients (9 %); p<0.0001.
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient aussi un taux significativement plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant au moins 2 des 4 premières doses (52 %) par rapport aux patients sous placebo (9 %) ; p<0,0001.
English: Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i.e. 2 inner cartons).
French: Boîte contenant 2 flacons, 2 seringues à aiguille rétractable et 4 tampons alcoolisés (c'est-à-dire 2 boîtes internes).
English: It is not recommended to inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
French: Il est recommandé d'alterner les sites d'injection et de ne pas injecter dans les zones où la peau est amincie, ecchymotique, rouge ou indurée.
English: Each vial contains 0.6 mL of solution.
French: Chaque flacon contient 0,6 ml de solution.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
French: - Les autres composants sont : chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
English: Step 3: Choosing and preparing an injection site
French: Étape 3 : Choix et préparation du site d'injection
English: Carefully pull back the plunger to correct level on syringe (e.g. 0.4 mL if you have been prescribed 8 mg)
French: Tirez minutieusement le piston jusqu'au niveau approprié de la seringue (par ex. 0,4 ml si 8 mg vous ont été prescrits)
English: Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
French: Chacun des isomères du méthyl-6-naltrexol a une activité antagoniste moindre par rapport au composé initial et une faible exposition dans le plasma (environ 8 % des composés liés à la méthylnaltrexone (composé initial et métabolites).
English: Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions
French: Fréquent : réactions au site d'injection (par exemple picotement, brûlure, douleur, rougeur, œdème) Déclaration des effets indésirables suspectés
English: Relistor is given as a subcutaneous injection.
French: Relistor est administré par voie sous-cutanée.
English: Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48 %) than placebo-treated patients (16 %); p<0.0001.
French: Les patients traités par bromure de méthylnaltrexone avaient un taux plus élevé de reprise du transit dans les 4 heures suivant la première dose (48 %) par rapport aux patients sous placebo (16 %) ; p<0,0001.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 8 mg injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relistor 8 mg Injection
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty and you hear a click to inject Relistor.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston pour injecter Relistor, jusqu'à ce que la seringue soit vide et que vous entendiez un "clic".
English: The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
French: Au cours de l'ensemble des études cliniques contrôlées versus placebo, les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients exposés au bromure de méthylnaltrexone ont été des douleurs abdominales, des nausées, des diarrhées et des flatulences.
English: 7 vials of 0.6 mL
French: 7 flacons de 0,6 ml
English: A supplementary analysis evaluated the percentage of patients achieving ≥3 complete RFBMs per week and an increase of ≥1 complete
French: Une analyse complémentaire a évalué le pourcentage de patients ayant ≥ 3 SSS complètes par semaine et une augmentation de ≥ 1 SSS complètes par semaine au cours d'au moins 3 des 4 semaines de traitement.
English: After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau et poussez lentement le piston jusqu'au bout pour injecter Relistor.
English: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
French: Chlorure de sodium, calcium édétate de sodium, chlorhydrate de glycine, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour ajuster le pH), hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).
English: One mL of solution contains 20 mg of methylnaltrexone bromide.
French: Un ml de solution contient 20 mg de bromure de méthylnaltrexone.
English: Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
French: Dès que vous sentez une résistance, arrêtez de pousser le piston.
English: 8 pre-filled syringes
French: 8 seringues pré-remplies
English: You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-administration.
French: Votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien vous expliquera les techniques pour réaliser l'administration vous-même.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Relistor 12 mg Injection
English: 2 vials of 0.6 mL
French: 2 flacons de 0,6 ml
English: Opioid-induced constipation in adult patients with chronic non-cancer pain The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic non-cancer pain were demonstrated in a randomized, double-blind, placebo-controlled study (Study 3356).
French: L'efficacité et la sécurité du bromure de méthylnaltrexone dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes chez les patients souffrant de douleurs chroniques non cancéreuses ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (étude 3356).
English: Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
French: Étape 4a : Injection de Relistor avec un kit pour injection contenant une seringue à aiguille rétractable.
English: Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
French: Mettre la seringue pré-remplie usagée dans un récipient refermable, résistant aux performations.
English: The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
French: Le premier critère principal d'évaluation était la proportion de patients ayant des selles sans secours (SSS) au cours des 4 heures suivant l'administration de la première dose et le deuxième critère était le pourcentage d'injections actives provoquant des SSS dans les 4 heures, au cours de la phase en double aveugle.