FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intrarosa non deve essere usato in pazienti con le seguenti condizioni: sanguinamento genitale di cui non è stata diagnosticata la causa, cancro della mammella o estrogeno-dipendente accertato o sospetto, cancro della mammella pregresso, iperplasia endometriale non trattata (ispessimento del rivestimento dell'utero), epatopatia acuta (a breve termine), epatopatia pregressa per cui i test della funzione epatica non sono ancora normali, tromboembolia venosa (formazione di coaguli di sangue nelle vene) pregressa o in atto, disturbi trombofilici (anomala coagulazione del sangue), malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie), porfiria (incapacità di decomporre sostanze chimiche denominate porfirine).
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Italian: Altre informazioni su Intrarosa
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Intrarosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: La ditta che commercializza Intrarosa è tenuta a condurre uno studio sulla modalità di utilizzo del medicinale nella pratica clinica, compreso l'eventuale utilizzo secondo le informazioni sul prodotto autorizzate.
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Intrarosa (che può riguardare fino a 1 persona su 10) è costituito da perdite vaginali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Italian: Le pazienti che avevano assunto Intrarosa hanno mostrato una riduzione modesta del dolore durante i rapporti sessuali, che è stata analoga o migliore rispetto all'effetto osservato nelle pazienti che avevano assunto placebo.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, noto anche come deidroepiandrosterone (DHEA).
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Italian: Il dolore è diminuito di 1,3 e 1,4 punti con Intrarosa rispetto a 0,9 e 1,1 punti con placebo.
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Italian: L'effetto osservato nel gruppo con placebo è stato spiegato dall'effetto lubrificante dell'eccipiente.
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Italian: Due studi condotti su 813 donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale hanno riscontrato che il trattamento con Intrarosa era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei segni di assottigliamento (atrofia) dei tessuti vaginali.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Italian: Quali benefici di Intrarosa sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Intrarosa tijdens de studies te hebben?
Italian: È stato dimostrato che Intrarosa migliora la struttura dei tessuti vaginali e ha un effetto modesto sul dolore durante i rapporti sessuali.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Italian: Nelle donne affette da atrofia vulvo-vaginale, la parete vaginale e i tessuti circostanti si assottigliano e possono provocare sintomi quali secchezza, irritazione e indolenzimento intorno alla zona genitale e dolore durante i rapporti sessuali.
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Italian: A seguito dell'aumento dei livelli di estrogeno, aumenta il numero delle cellule superficiali nei tessuti all'interno e intorno alla vagina, alleviando in tal modo i sintomi dell'atrofia vaginale.
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del numero di cellule parabasali (che solitamente aumentano con l'atrofia) del 42 % e del 47 % con Intrarosa rispetto al 2 % e al 12 % con placebo.
Dutch: Er was ook sprake van een afname van het aantal parabasale cellen (wat normaal gesproken stijgt bij atrofie) met 42% en 47% bij Intrarosa, tegenover 2% en 12% bij placebo.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il numero di cellule superficiali (che solitamente diminuiscono con l'atrofia) è aumentato del 6 % e del 10 % con Intrarosa rispetto a circa l'1 % e il 2 % con placebo.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het aantal oppervlakkige cellen (wat normaal gesproken daalt bij atrofie) met 6% en 10% toenam bij Intrarosa, tegenover ongeveer 1% en 2% bij placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento con Intrarosa è risultato migliore nell'aumentare l'acidità nella vagina (che solitamente diventa meno acida con l'atrofia), con valori del pH ridotti dello 0,9 e dell'1,0 con Intrarosa e dello 0,2 e 0,3 con placebo.
Dutch: Daarnaast werkte behandeling met Intrarosa beter bij het verhogen van de zuurtegraad in de vagina (die normaal gesproken minder zuur wordt bij atrofie): bij Intrarosa namen de pH-waarden met 0,9 en 1,0 af, bij placebo met 0,2 en 0,3.
Italian: Quali sono i rischi associati a Intrarosa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intrarosa in?
Italian: Il principio attivo di Intrarosa, prasterone, viene trasformato negli ormoni sessuali estrogeni e androgeni nel momento in cui è inserito nella vagina.
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
Italian: Intrarosa è un medicinale usato nel trattamento di donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvo-vaginale da moderati a gravi.
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
Italian: Come agisce Intrarosa?
Dutch: Hoe werkt Intrarosa?
Italian: Come si usa Intrarosa?
Dutch: Hoe wordt Intrarosa gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intrarosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intrarosa.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'assottigliamento dei tessuti all'interno e intorno alla vagina è causato da un calo dei livelli dell'ormone sessuale estrogeno.
Dutch: Bij vrouwen na de menopauze wordt het dunner worden van de weefsels in en rond de vagina veroorzaakt door een daling van de spiegels van het geslachtshormoon oestrogeen.
Italian: Intrarosa è disponibile sotto forma di ovuli da 6,5 mg.
Dutch: Intrarosa is verkrijgbaar in de vorm van een ovule van 6,5 mg. Vrouwen dienen de ovule eenmaal daags voor het slapengaan in hun vagina in te brengen.
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
Dutch: {(Fantasie)naam} is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Dutch: Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen.
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Dutch: Behandeling met {(fantasie)naam} moet worden beperkt tot het tweede en derde trimester als het voordeel zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor zowel moeder als foetus.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een zorgvuldige risico/batenevaluatie is daarom vereist vóór gebruik tijdens de zwangerschap en {(fantasie)naam} mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Dutch: Wanneer er overgevoeligheidsreacties of intolerantieverschijnselen optreden tijdens het toedienen, dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
Dutch: U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
Dutch: [This wording should be inserted]
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Dutch: Het risico is hoger voor patiënten met bekende allergieën, met inbegrip van geneesmiddelallergieën, alsmede voor patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige astma, eczeem of andere atopische allergie.
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Dutch: • Bekende ernstige overgevoeligheid voor andere parenteraal toegediende ijzerproducten.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Dutch: Parenteraal toegediende ijzerpreparaten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder ernstige en mogelijk fatale anafylactische/anafylactoïde reacties.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal {(fantasie)naam} via {toedieningsweg omschreven in de rubriek Dosering en wijze van toediening in de SPC} toedienen; {(fantasie)naam} zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn eveneens gemeld na eerdere toedieningen van parenterale ijzercomplexen waarbij toen geen bijwerkingen optraden.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Dutch: Elke patiënt dient ten minste 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} te worden geobserveerd op het optreden van bijwerkingen.
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Dutch: Contra-indicaties [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
Dutch: Er werd ook gepubliceerde literatuur geleverd.
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Dutch: De meesten van hen kregen slechts één infusie.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Dutch: In ongeveer 80% van de gevallen was de uitkomst van de zwangerschap onbekend.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Dutch: Deze reacties kunnen schadelijk, ongemakkelijk of incidenteel fataal zijn.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Dutch: De meeste onderzoeken waren retrospectief.
Italian: È stato segnalato anche un caso fatale.
Dutch: Er werd ook een fataal geval gemeld.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Dutch: In alle geleverde onderzoeken werd slechts één levensbedreigende reactie gemeld (Michael et al., 2002).
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Dutch: Ring, J. en Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Dutch: De volgende analyses werden uitgevoerd op spontane of verzochte gevallen, al dan niet medisch bevestigd en geregistreerd tot 15 december 2011.
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
Dutch: De meeste patiënten waren van het vrouwelijk geslacht.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Dutch: Postmarketingervaring
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor intraveneuze ijzerhoudende geneesmiddelen bestudeerd.
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Dutch: Voor sommige gevallen (108 van de 168) werd de tijd tot aanvang van de reactie gerapporteerd.
Italian: Diciannove donne in gravidanza hanno mostrato almeno una reazione anafilattica.
Dutch: Negentien zwangere vrouwen vertoonden minstens één anafylactische reactie.
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
Dutch: De meeste gevallen werden als ernstig gerapporteerd (366/587; 62%).
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
Dutch: Voor één patiënt trad de overgevoeligheid op na de eerste en de tweede injectie.
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Dutch: Alle vijf patiënten herstelden volledig.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Dutch: In ongeveer een derde van het aantal gevallen (223/846) herstelden de patiënten na stopzetting van het geneesmiddel.
Italian: Tale raccomandazione è stata anche consigliata dal PRAC durante la consultazione richiesta dal CHMP.
Dutch: Deze aanbeveling werd ook door het PRAC gedaan tijdens de door het CHMP verzochte raadpleging.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Dutch: Alle onderzoeken zijn uitgevoerd met een protocol zonder proefdosis.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Dutch: Predispositie voor een allergie of bekende astma kan leiden tot een ernstigere reactie.
Italian: In un solo caso, l'insorgenza è stata segnalata come un evento tardivo che si è verificato dopo un giorno.
Dutch: In één geval werd de aanvang gemeld als een laat optredend voorval (aanvang na één dag).
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
Dutch: In de gevallen waarin de uitkomst bekend is, herstelden de meeste patiënten zonder naverschijnselen (94,8%).
Italian: In conclusione, riguardo ai dati post-immissione in commercio, sono stati riportati 317 casi di ipersensibilità (tasso di frequenza dello 0,0022%).
Dutch: Samenvattend werden wat betreft postmarketinggegevens 317 gevallen van overgevoeligheid gemeld (frequentie 0,0022%).
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Dutch: In alle onderzoeken bij elkaar werden 36 voorvallen van overgevoeligheid bij 35 patiënten gemeld.
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
Dutch: De proefdosis lijkt het optreden van ernstige reacties niet te voorkomen.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
Dutch: Deze cytotoxiciteit is eigen aan verschillende ijzercomplexen, maar het effect houdt verband met de stabiliteit van het complex en dus met het koolhydraat dat als coating wordt gebruikt.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Dutch: Uit alleen deze onderzoeken kunnen daarom geen conclusies over de veiligheid worden getrokken.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Dutch: Samengevat zijn er uit klinische onderzoeken slechts beperkte gegevens over de veiligheid.