FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azomyr.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Azomyr zu gelangen.
English: For more information about treatment with Azomyr, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Azomyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Azomyr, desloratadine, is an antihistamine.
German: Der Wirkstoff in Azomyr, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
English: Azomyr is a medicine containing the active substance desloratadine.
German: Azomyr ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
English: Azomyr has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
German: Azomyr wurde in insgesamt acht Studien mit etwa 4 800 Erwachsenen und Jugendlichen mit allergischer Rhinitis (darunter vier Studien bei saisonaler allergischer Rhinitis und zwei Studien an Patienten, die auch Asthma hatten) untersucht.
English: In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
German: Bei Kindern unter zwei Jahren sind die sehr häufige Nebenwirkungen Durchfall (3,7 %), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (Schlafprobleme;
English: In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Azomyr was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
German: In den beiden Studien bei Urtikaria betrug die Abnahme des Symptomscores nach sechswöchiger Behandlung mit Azomyr 58 % und 67 % verglichen mit 40 % und 33 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azomyr on 15 January 2001.
German: Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr in der gesamten Europäischen Union.
English: For the full list of all side effects reported with Azomyr, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Azomyr berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Azomyr must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
German: Azomyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Loratadin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with Azomyr?
German: Welches Risiko ist mit Azomyr verbunden?
English: What benefit has Azomyr shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Azomyr in diesen Studien gezeigt?
English: In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Azomyr led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
German: Bei allergischer Rhinitis führte, wenn die Ergebnisse aller Studien zusammengenommen betrachtet wurden, die zweiwöchige Behandlung mit 5 mg Azomyr zu einer durchschnittlichen Abnahme des Symptomscores (Symptompunktzahl) um 25 % bis 32 %, im Vergleich zu einer Abnahme von 12 % bis 26 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
English: The effectiveness of Azomyr was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
German: Die Wirksamkeit von Azomyr wurde gemessen, indem die Veränderung der Symptome (laufende Nase, Juckreiz, Niesen und Nasenverstopfung) vor und nach zwei- oder vierwöchiger Behandlung ermittelt wurde.
English: Azomyr is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
German: Azomyr wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
English: What is Azomyr?
German: Was ist Azomyr?
English: Why has Azomyr been approved?
German: Warum wurde Azomyr zugelassen?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azomyr's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azomyr bei der Linderung der Symptome im Zusammenhang mit allergischer Rhinitis oder Urtikaria gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Azomyr zu erteilen.
English: How has Azomyr been studied?
German: Wie wurde Azomyr untersucht?
English: What is Azomyr used for?
German: Wofür wird Azomyr angewendet?
English: How is Azomyr used?
German: Wie wird Azomyr angewendet?
English: How does Azomyr work?
German: Wie wirkt Azomyr?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Anhang I Verzeichnis der bezeichnungen, darreichungsform, stärken, art der anwendung der arzneimittel, des inhabers der genehmigung für das inverkehrbringen in den mitgliedstaaten
English: 08007 Barcelona
German: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
English: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
German: FENOFIBRATO PENSA 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg Film-coated tablet Oral use
German: FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg comprimidos recubiertos con película EFG 160 mg
English: It must be used within this 30 days period.
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
English: SMR per Year
German: SMR pro Jahr
English: Specific radiographic findings characterise these events.
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
English: These pain improvements were maintained at all subsequent evaluations.
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the final results of this study.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
English: • removal of a tooth,
German: • Entfernen eines Zahnes,
English: In rare cases allergic reactions may be severe.
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
English: 4 Class effect
German: 4 Klasseneffekt
English: None of the adverse events was considered serious.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
English: • The vial should not be re-entered.
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
English: For instructions for use, handling and disposal see section 6.6.
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Clinical characteristics of these cases were similar between treatment groups.
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
English: Regular monitoring of calcium levels is especially important in these patients.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
English: There is no experience with overdose in clinical studies.
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
English: • The entire contents of the vial should be injected.
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
English: Increasing body weight was associated with decreases in systemic exposure, and vice versa.
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
English: Within these active-controlled clinical trials, safety was evaluated in 5,931 patients.
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
English: 1 CI = Exact Confidence Interval
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
English: Efficacy results from study 4 are presented in figure 2 and table 3.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
English: • in patients with advanced cancer: development of another form of cancer.
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
English: The median time to surgery was 261 days.
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between geriatric patients and younger patients.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
English: Events have occurred during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or plan to get pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: Upon enrolment of 305 patients in studies 5 and 6 a retrospective independent review of radiographic imaging data was performed.
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
English: Study 2 other solid tumours** or multiple myeloma
German: Studie 2 Andere solide Tumoren** oder Multiples Myelom
English: The median duration of response was not estimable (four patients experienced disease progressions following an objective response).
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
English: Between weeks 9 and 49, median trough levels varied by less than 9%.
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
English: The overall incidence of clinically significant hypocalcaemia was 9%.
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
English: Effect on pain
German: Wirkung auf Schmerzen
English: This study did not control for prognostic factors and anti-neoplastic treatments.
German: Diese Studie war nicht kontrolliert in Bezug auf prognostische Faktoren und anti-neoplastische Behandlungen.
English: All 20 patients (100%) with histology assessments responded.
German: Alle 20 Patienten (100 %) mit einer histologischen Auswertung sprachen an.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: XGEVA is a clear, colourless to slightly yellow solution.
German: XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section Other special populations 3 See section 4.4
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen“ 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen“ 3 Siehe Abschnitt 4.4
English: One hundred and ninety had at least 1 evaluable time point response and were included in the analysis (table 4).
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
English: It is important to try to prevent osteonecrosis of the jaw developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
German: Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist.
English: No dose adjustment is required in elderly patients.
German: Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
English: • Before administration, the XGEVA solution should be inspected visually.
German: • Vor der Anwendung sollte die XGEVA-Lösung optisch kontrolliert werden.
English: Number of patients with an objective response
German: Anzahl der Patienten mit einem objektiven Ansprechen
English: • bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe,
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
English: XGEVA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: What XGEVA looks like and contents of the pack
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
English: Combined advanced cancer
German: Fortgeschrittene Krebserkrankungen kombiniert
English: • low phosphate levels in the blood (hypophosphataemia),
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
English: New primary malignancy
German: Neues primäres Malignom
English: The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
German: Die primären und sekundären Endpunkte untersuchten das Auftreten von ein oder mehreren skelettbezogenen Komplikationen (SREs, „skeletal related events“).
English: RANKL is essential for the formation, function and survival of osteoclasts, the sole cell type responsible for bone resorption.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
English: RANKL exists as a transmembrane or soluble protein.
German: RANKL tritt als Transmembranprotein oder lösliches Protein auf.
English: The alterations were not considered clinically-relevant, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers were consistent across a wide range of body weight.
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases - other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
English: Of the remaining 15 patients, 10 (67%) radiographic measurements showed no progression of the target lesion.
German: Bei den verbleibenden 15 Patienten zeigte sich bei 10 (67 %) keine Progression der Targetläsion in den radiologischen Untersuchungen.
English: Patients should be monitored for radiological signs of malignancy, new radiolucency or osteolysis.
German: Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden.
English: Number of patients who had SREs (%) Median time to SRE (months)
German: Anzahl von Patienten mit SREs (%) Mediane Zeit bis zum SRE (Monate)
English: An investigator assessment reported that all 18 adolescent patients had a best response of stable disease or better (complete response in 2 patients, partial response in 8 patients, and stable disease in 8 patients).
German: Eine Einschätzung der Prüfärzte ergab, dass alle 18 jugendlichen Patienten als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung oder besser hatten (komplettes Ansprechen bei 2 Patienten, partielles Ansprechen bei 8 Patienten und stabile Erkrankung bei 8 Patienten).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 July 2011
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13.
English: The non-linearity is likely due to a saturable target-mediated elimination pathway of importance at low concentrations.
German: Die Nicht-Linearität resultiert wahrscheinlich aus einem bei niedrigen Konzentrationen wichtigen sättigbaren zielstruktur-vermittelten Eliminationsweg.
English: Severe, untreated hypocalcaemia (see section 4.4).
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
English: The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in tierexperimentellen Langzeitstudien untersucht.
English: Secondary outcome measures included superiority of time to first SRE, superiority of time to first and subsequent SRE, and overall survival.
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
English: Overall safety profile is consistent in all approved indications for XGEVA.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen zugelassenen Anwendungsgebieten von XGEVA überein.
English: - Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with XGEVA.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.
English: If you are being treated for giant cell tumour of bone, you will receive an additional dose 1 week and 2 weeks after the first dose.
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
English: Each pack contains one, three or four single use vials.
German: Jede Packung enthält eine, drei oder vier Durchstechflasche(n) zum Einmalgebrauch.
English: Most subjects were receiving or had received chemotherapy.
German: Die meisten Patienten erhielten eine Chemotherapie oder hatten eine erhalten.
English: Once your vial has been left to reach room temperature (up to 25°C), it must be used within 30 days.
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
English: In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
English: • A 27 gauge needle is recommended for the administration of denosumab.
German: • Für die Anwendung von Denosumab wird eine 27 Gauge-Nadel empfohlen.
English: Consequently, osteolysis is reduced and proliferative tumour stroma is replaced with non-proliferative, differentiated, densely woven new bone.
German: Folglich wird die Osteolyse reduziert und proliferatives Tumorstroma durch nicht-proliferativen, differenzierten, dicht gewobenen neuen Knochen ersetzt.
English: Denosumab displayed non-linear pharmacokinetics with dose over a wide dose range, but approximately dose-proportional increases in exposure for doses of 60 mg (or 1 mg/kg) and higher.
German: Denosumab zeigte eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit Dosen über einen breiten Dosierungsbereich, jedoch annähernd dosisproportionale Anstiege nach Exposition mit Dosen von 60 mg (oder 1 mg/kg) und höher.
English: Following subcutaneous administration, bioavailability was 62%.
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
English: Patients with giant cell tumour of bone should be evaluated at regular intervals to determine whether they continue to benefit from treatment.
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
German: Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
English: Any effects of XGEVA are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
German: Jegliche Wirkung von XGEVA ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
English: Clinical efficacy in patients with multiple myeloma
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Multiplem Myelom
English: However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
English: - if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
English: Study 2**
German: Studie 2**
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take:
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
English: • If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with XGEVA.
German: • Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), so informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.