FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan forekomme forhøjede værdier af basisk phosphatase, amylase og lipase efter få ugers behandling, men niveauerne normaliseres efter 1-2 års behandling.
Croatian: Nakon nekoliko tjedana liječenja može doći do porasta alkalne fosfataze, amilaze i lipaze u serumu, s vraćanjem njihovih vrijednosti na visoku normalnu razinu unutar prve godine ili prve dvije godine liječenja.
Danish: De farmakodynamiske undersøgelser af kobbermetabolismen i patienter med Wilson´s sygdom, omfatter bestemmelse af netto balancen og radioaktivt mærket kobber optagelse.
Croatian: Farmakodinamska ispitivanja metabolizma bakra kod bolesnika s Wilsonovom bolesti uključivale su određivanje ukupne ravnoteže bakra i unos radiaktivno označenog bakra.
Danish: Det er nødvendigt med en dosisjustering for at sikre at fostret ikke kommer til at få kobbermangel, og derfor er en tæt overvågning af patienten obligatorisk.
Croatian: Doza se mora prilagoditi kako bi se garantiralo da fetus neće imati deficijenciju bakra i obavezno je pažljivo praćenje bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er gennemført prækliniske studier med zinkacetat og andre zinksalte.
Croatian: Provedene su pretklinička ispitivanja sa cinkovim acetatom i s drugim cinkovim solima.
Danish: • Sjældne:
Croatian: • rijetko:
Danish: Zink inducerer dannelsen af metallothionein i enterocytterne, et protein der binder kobber og derved forhindrer at det transporteres over i blodet.
Croatian: Cink potiče proizvodnju metalotioneina u enterocitima, proteina koji veže bakar sprečavajući time njegov prijenos u krv.
Danish: Hos børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og indholdet kan suspenderes i lidt vand (kan være sukker- eller saftevand).
Croatian: Kod djece koja nisu u stanju pogutati kapsule, treba ih otvoriti i njihov sadržaj pomiješati u malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Danish: Den anbefalede dosis er følgende: -fra 1-6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6-16 år og kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
Croatian: Preporučena doza je sljedeća: - od 1 do 6 godina: 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina ispod 57 kg: 25 mg tri puta dnevno - od 16 godina ili ako je tjelesna težina iznad 57 kg: 50 mg tri puta dnevno.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter systemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Danish: Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Croatian: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Danish: Hos patienter i behandling er analyser af urin og/eller plasma zink et brugbart mål for medicinefterlevelsen.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju, mjerenje cinka u mokraći i/ili plazmi može biti korisna mjera za suradljivost.
Danish: Det er også muligt at indtage Wilzin med en lidt protein, f.eks. kød (se pkt.
Croatian: Također je moguće uzeti Wilzin uz malo proteina, poput mesa (vidjeti dio 4.5).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Danish: Hvide HDPE beholdere, der har en polypropylen og HDPE lukning og indeholder fyld (bomuldstot).
Croatian: Bijela HDPE bočica s polipropilenskim i HDPE zatvaračem koja sadrži umetak od pamučne vate.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE WILZIN
Croatian: PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WILZIN
Danish: Titandioxid (E171) Sunset yellow FCF (E110)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) sunset yellow FCF (E110)
Danish: Symptomerne kan lettes ved at udskyde den første dosis til op på formiddagen eller ved at indtage dosis sammen med lidt protein.
Croatian: Odgađanje prve doze do sredine jutra ili uzimanje doze s malo proteina obično mogu ublažiti simptome.
Danish: Wilzin 25 mg er en vandig blå, hårde kapsel præget med "93-376".
Croatian: Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376".
Danish: Den mest almindelige bivirkning er gastrisk irritation.
Croatian: Najčešća nuspojava je iritacija želuca.
Danish: Den normale dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler af Wilzin på 25 mg) tre gange dagligt og højeste dosis er 1 hård kapsel Wilzin 50 mg (eller 2 hårde kapsler Wilzin 25 mg) fem gange dagligt.
Croatian: • Za odrasle: Uobičajena doza je 1 tvrda kapsula Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) tri puta dnevno s maksimalnom dozom od 1 tvrde kapsule Wilzina od 50 mg (ili 2 tvrde kapsule Wilzina od 25 mg) pet puta dnevno.
Danish: Wilzin findes som hård kapsel på 25 mg eller 50 mg.
Croatian: Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg.
Danish: Rådfør Dem med Deres læge før De tager anden medicin, såsom jern, calciumtilskud, tetracycliner (antibiotika) eller phosphor, da det kan nedsætte virkningen af Wilzin.
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete sa svojim liječnikom prije uzimanja bilo kojih drugih lijekova koji mogu smanjiti učinkovitost Wilzina, poput željeza, dodatka kalcija, tetraciklina (antibiotika) ili fosfora.
Danish: Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Wilzin Wilzin indeholder sunset yellow FCF (E110), der kan forårsage allergiske reaktioner.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Wilzina Wilzin 50 mg tvrde kapsule sadrže boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Danish: Indholdsstoffer i mad, f.eks. fytater og fibre, binder zink og forhindre det i at trænge ind i de intestitielle celle.
Croatian: Tvari u hrani, osobito fitati i vlakna, vežu cink i sprečavaju njegov ulazak u stanice crijeva.
Danish: Wilzin 50 mg er en orange, hård kapsel, præget med "93-377".
Croatian: Wilzin 50 mg je narančasta neprozirna tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-377".
Danish: Hvis De har taget for meget Wilzin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Wilzin
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Danish: Da der er en langsom igangsættende virkning, anbefales Wilzin sædvanligvis ikke til den initiale behandling af patienter med tegn og symptomer på Wilson´s sygdom.
Croatian: Wilzin se obično ne preporučuje za početno liječenje bolesnika sa znakovima i simptomima Wilsonove bolesti zbog njegova sporog početka djelovanja.
Danish: Sort jernoxid (E172) Shellac
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) šelak
Danish: Hvis plasma zink niveauerne er markant forhøjede (>10 mg/l), så bør en tungmetal chelatbehandling overvejes.
Croatian: Kelirajuću terapiju teškim metalima treba razmotriti ako je razina cinka u plazmi značajno povišena (> 10 mg/l).
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE WILZIN
Croatian: KAKO UZIMATI WILZIN
Danish: • Gravide kvinder:
Croatian: • Trudnice:
Danish: Andre anti-kobber stoffer
Croatian: Drugi lijekovi za snižavanje bakra
Danish: Bortset fra opkast, gav den samme dosis gav ikke symptomer hos en yngre person, der blev behandlet med en fuld maveskylning.
Croatian: Ista doza kod adolescenta koji je liječen ispiranjem čitavog crijeva nije dovela do nikakvih simptoma osim povraćanja.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-376".
Croatian: Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376".
Danish: Uabsorberet kobber elimineres da via afføringen.
Croatian: Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med orange, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-377".
Croatian: Kapsula s narančastom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-377".
Danish: Almindelige bivirkninger:
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često:
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 10.000
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Danish: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Croatian: Tel: +32 2 46101 36
Danish: Da kobbermangel også kan forårsage myeloneuropati, bør læger være agtpågivende over for sensoriske og motoriske symptoner og tegn, der potentielt kan indikere begyndende neuropati eller myelopati, hos patienter i behandling med Wilzin.
Croatian: Kako deficijencija bakra također može uzrokovati mijeloneuropatiju, liječnici trebaju paziti na osjetilne I motoričke simptome
Danish: Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza
Croatian: : +33 1 47 73 64 58 Francuska
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat)
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat)
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Danish: Det bundne kobber bliver elimineret i afføringen når tarmcellerne afsondres.
Croatian: Vezani bakar se zatim eliminira stolicom nakon deskvamacije stanica crijeva.
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 50 mg kapsler, hårde)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 50 mg tvrde kapsule)
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 25 mg kapsler, hårde)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 25 mg tvrde kapsule)
Danish: Zink absorberes fra tyndtarmen og absorptionskinetikken indikerer at der er en mætningstendens ved dosisøgning.
Croatian: Cink se apsorbira u tankom crijevu te kinetika njegove apsorpcije sugerira sklonost zasićenju pri porastu doza.
Danish: • Almindelig:
Croatian: • često:
Danish: Da der går lang tid inden zinkacetatdihydrat virker, anbefales det ikke som førstevalg til behandling af symptomatiske patienter.
Croatian: Cinkov acetat dihidrat ne preporučuje se za početnu terapiju simptomatskih bolesnika zbog sporog početka djelovanja.
Danish: Fraktionel zinkabsorption er negativt korreleret med zinkoptagelsen.
Croatian: Udio apsorpcije cinka negativno korelira s unosom cinka.
Danish: Kapsel
Croatian: Tvrda kapsula.
Danish: Ved børn, der ikke kan sluge kapsler, kan disse åbnes, og pulveret kan blandes med lidt vand (kan være tilsat sukkersmag eller sirup).
Croatian: Da biste dali Wilzin djeci koja nisu sposobna gutati kapsule, otvorite kapsulu te pomiješajte prah s malo vode (u koju može biti dodan šećer ili sirup).
Danish: Prægning
Croatian: OBLIK
Danish: Gentagen-dosis toksicitets studier har vist at NOEL (Niveauet for Ingen Observeret Effekt) er ca. 95 mg zink/kg kropsvægt (ca. 48 gange den humane terapeutiske dosis).
Croatian: No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig eller
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Danish: Som det er kendt for chelatbehandling kan der det i sjældne tilfælde forekomme en klinisk forværring.
Croatian: Iako rijetko, na početku liječenja može doći do kliničkog pogoršanja, što je također zabilježeno s kelirajućim agensima.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Danish: Pharmakokinetiske vurderinger, der er baseret på blodets niveau af zink giver ikke værdifuld information om zinks biotilgængelighed, på det sted, hvor det virker, idet zinks virkningsmekanisme er en effekt af kobbers optagelse i tarmens celler.
Croatian: S obzirom da cink djeluje tako što utječe na unos bakra na razini stanica crijeva, farmakokinetičke procjene temeljene na razini cinka u krvi ne daju korisne informacije o bioraspoloživosti cinka na mjestu djelovanja.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska
Danish: forekommer hos færre end 1 patient ud af 10.000
Croatian: • vrlo rijetko: pojavljuju se kod manje od 1 na 10 000 bolesnika
Danish: Der skal gå mindst 1 time imellem indtagelse af chelatbehandlingen og Wilzin.
Croatian: Primjenu kelirajućeg liječenja i Wilzina treba vremenski odvojiti za najmanje 1 sat.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin Sådan skal De bruge Wilzin Bivirkninger
Croatian: Prije nego počnete uzimati Wilzin 3.
Danish: Zinkinduceret kobber mangel kan forekomme hos ammende børn, da zink udskilles i modermælken.
Croatian: Cink se izlučuje u majčino mlijeko te kod dojenog djeteta može doći do deficijencije bakra uzrokovane cinkom.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når patienter med portal hypertension, der har det godt og hvor behandlingen tolereres, skifter fra et chelaterende produkt til Wilzin.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom zamjene kelirajućeg agensa s Wilzinom kod bolesnika s portalnom hipertenzijom, kad su takvi bolesnici dobro i podnose liječenje.
Danish: Hjælpestoffer: Hver kapsel indeholder 1,75 mg sunset yellow FCF (E110).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 1,75 mg boju sunset yellow FCF (E110) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
Danish: I raske forsøgspersoner er plasmahalveringstiden for zink ca. 1 time efter en dosis på 45 mg. Eliminationen af zink sker primært ved fækal udskillelse og relativt beskedent ved urin og sved.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije cinka iz plazme kod zdravih ispitanika iznosi oko 1 sat nakon doze od 45 mg.
Danish: Wilzin 25 mg kapsler, hårde Wilzin 50 mg kapsler, hårde zink
Croatian: Wilzin 25 mg tvrde kapsule Wilzin 50 mg tvrde kapsule cink
Danish: Den normale dosis er: -fra 1 til 6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6 til 16 år hvis kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
Croatian: • Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
Danish: Yderligere information findes her.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Danish: Hvad er Winfuran?
Croatian: Što je Winfuran?
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao negativno mišljenje.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer, såsom kløeintensitet og søvnforstyrrelse, efter fire ugers behandling, baseret på et standardscoresystem.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima, poput intenziteta svrbeži i poremećaja spavanja, nakon 4 tjedna liječenja na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Danish: Virkningerne af Winfuran blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran prvi put je testirano na eksperimentalnim modelima, prije nego što se ispitalo na ljudima.
Danish: Den 24. januar 2014 EMA/33514/2014
Croatian: EMA/33514/2014
Danish: Den nøjagtige årsag til uræmisk pruritus kendes ikke, men kløen menes at hænge sammen med for stor aktivitet af visse receptorer, my-opioidreceptorer, i hjernen og i huden.
Croatian: Iako točan uzrok uremičkog pruritusa nije poznat, smatra se da je svrbež povezan s prekomjernom aktivnošću određenih receptora naziva mu-opioidni receptori u mozgu i na koži.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Winfuran (nalfurafin)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Winfuran (nalfurafin)
Danish: Winfuran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalfurafin.
Croatian: Winfuran je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalfurafin.
Danish: En supplerende analyse viste en beskeden fordel hos en undergruppe af patienter med en svær form for uræmisk pruritus, men CHMP fandt ikke, at den kliniske betydning heraf var påvist.
Croatian: Iako je dodatna analiza pokazala skromnu korist u podpopulaciji bolesnika s ozbiljnim oblikom uremičkog pruritusa, CHMP je smatrao da nije dokazana klinička relevantnost.
Danish: Winfuran blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i én hovedundersøgelse med deltagelse af 339 patienter, der havde uræmisk pruritus og var i regelmæssig dialysebehandling.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 339 bolesnika s uremičkim pruritusom, koji su bili na redovitoj dijalizi.
Danish: Winfuran aktiverer nogle andre receptorer, kappa-receptorerne, som blokerer aktiviteten af my-opioidreceptorerne og derved lindrer kløen hos patienter med uræmisk pruritus.
Croatian: Winfuran aktivira različite opioidne receptore, naziva kapa receptori, koji blokira djelovanje mu-opioidnog receptora i stoga ublažava svrbež u bolesnika s uremičkim pruritusom.
Danish: Hvad forventedes Winfuran anvendt til?
Croatian: Za što se Winfuran trebao koristiti?
Danish: Det kunne ikke påvises i hovedundersøgelsen, at Winfuran var mere effektivt end placebo til at lindre kløen.
Croatian: Glavnim ispitivanjem nije dokazano da je lijek Winfuran djelotvorniji od placeba u ublažavanju svrbeži.
Danish: Uræmisk pruritus er vedvarende kløe, der optræder hos nogle patienter, hvis nyrer ikke fungerer korrekt.
Croatian: Uremički pruritus je perzistirajući oblik svrbeža koji se pojavljuje u pojedinih bolesnika čiji bubrezi ne rade ispravno.
Danish: Winfuran blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. september 2002 til uræmisk pruritus.
Croatian: Winfuran je bio označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 11. rujna 2002. godine za uremijskog pruritusa.
Danish: Hvordan forventes Winfuran at virke?
Croatian: Kako je Winfuran trebao djelovati?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Winfuran ikke opvejede risiciene, og konkluderede, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på baggrund af de oplysninger, som virksomheden havde fremlagt.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP-a je bio mišljenja da koristi lijeka Winfuran ne nadmašuju s njim povezane rizike, te je zaključio da se lijek ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Danish: Det skulle have været leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i en vene.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Winfuran eller i programmer for anvendelse af Winfuran med særlig udleveringstilladelse?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za pacijente u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP fandt, at de forelagte data ikke gjorde det muligt for udvalget at vurdere benefit/risk-forholdet som positivt.
Croatian: U svom službenom dopisu, tvrtka je navela da svoju odluku za povlačenje zahtjeva temelji na mišljenju CHMP-a da dostavljeni podaci ne dozvoljavaju Povjerenstvu donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Winfuran til behandling af svær uræmisk pruritus.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je dao negativno mišljenje preporučujući odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet za Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Winfuran (nalfurafin) EMA/33514/2014
Croatian: (nalfurafin) EMA/33514/2014
Danish: CHMP's hovedbetænkelighed var, at fordelene ved Winfuran til behandling af uræmisk pruritus ikke var tilstrækkelig påvist.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bio je da koristi od lijeka Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Danish: Den 17. januar 2014 meddelte Toray International U.K. Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Winfuran til behandling af kløe (svær uræmisk pruritus) hos dialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet.
Croatian: Limited službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Winfuran, predviđen za liječenje ozbiljnog uremičkog pruritusa (oblika svrbeži) u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega na dijalizi.
Danish: Virksomheden har meddelt CHMP, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Winfuran.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da za Winfuran nema kliničkih ispitivanja u tijeku ili programa milosrdnog davanja lijekova.
Danish: Winfuran skulle anvendes hos patienter, hvis nyrer var holdt helt op med at virke (nyresygdom i slutstadiet), og som fik dialyse for at få fjernet affaldsstoffer fra blodet.
Croatian: Winfuran se koristio u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega (nakon što su bubrezi prestali ispravno raditi) i onih na dijalizi (tehnika za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Danish: Winfuran forventedes anvendt til behandling af svær uræmisk pruritus.
Croatian: Winfuran se trebao koristiti za liječenje bolesnika s ozbiljnim uremičkim pruritusom.
Danish: EMA/HMPC/261736/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Croatian: EMA/HMPC/261736/2012 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Danish: Bittersød natskygge forarbejdes ved findeling af stænglerne af to til tre år gamle planter, der høstes om foråret, før de får blade, eller sent om efteråret, når de har tabt bladene.
Croatian: Pripravci paskvičinih peteljki dobivaju se usitnjavanjem peteljki dvogodišnjih ili trogodišnjih biljaka ubranih u proljeće prije nego što izrastu listovi ili u kasnu jesen nakon što otpadnu listovi.
Danish: Nærmere oplysninger om de oplysninger, HMPC har vurderet, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Croatian: Za podrobnije informacije o podacima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Danish: Stængler af bittersød natskygge EMA/HMPC/261736/2012
Croatian: EMA/HMPC/261736/2012
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže paskvičine peteljke moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paskvičine peteljke.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže paskvičine peteljke uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder stængler af bittersød natskygge
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paskvičine peteljke