FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total nos adultos é de cerca de 8 horas.
Hungarian: Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőttekben kb.
Portuguese: Erupções na pele graves (desconhecido, a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis)
Hungarian: Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Portuguese: 2 g pó para solução injetável ou para perfusão 1 g pó para solução injetável ou para perfusão Pó para solução injetável ou para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Métodos não enzimáticos para determinação da glucose falsopositivob a Baseado em notificações após a comercialização.
Hungarian: Álpozitív Coombsteszt eredményb Álpozitív galactosaemia-teszt eredményb Álpozitív eredmény nem-enzimatikus módszerrel történő glükózmeghatározásnálb a A forgalomba hozatalt követően jelentett esetek alapján.
Portuguese: Durante a terapêutica com Rocephin, a determinação da glucose na urina deve ser realizada enzimaticamente (ver secção 4.8).
Hungarian: Ezért Rocephin-kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Por este motivo, durante a terapêutica com ceftriaxona, a determinação do nível de glucose na urina deve ser realizada enzimaticamente.
Hungarian: Ezért ceftriaxon-kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Concentração para a injecção intravenosa: 100 mg/ml Concentração para a perfusão intravenosa: 50 mg/ml
Hungarian: Koncentrátum intravénás injekcióhoz: 100 mg/ml, Koncentrátum intravénás infúzióhoz: 50 mg/ml (További információkért kérjük olvassa el a 4.2 pontot).
Portuguese: Rocephin está contraindicado em prematuros e recém-nascidos de termo com risco de desenvolverem encefalopatia por bilirrubina (ver secção 4.3).
Hungarian: A Rocephin ellenjavalt koraszülötteknél és időre született újszülötteknél, akiknél fennáll a bilirubin encephalopathia kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Cefaleia Tonturas
Hungarian: Émelygés Hányás
Portuguese: Infeções dos ossos e articulações
Hungarian: Csont- és ízületi fertőzések
Portuguese: 500 mg pó e solvente para solução injetável Dinamarca, Finlândia: Rocephalin França: Rocephine
Hungarian: 500 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Dánia, Finnország: Rocephalin
Portuguese: Se estudos ecográficos abdomnais evidenciam sinais de litíase biliar, deve considerar-se a possibilidade de precipitados de cálcio-ceftriaxona.
Hungarian: Epekövesség Ha az ultrahang vizsgálat során árnyékokat figyeltek meg, gondolni kell kalcium-ceftriaxon precipitátumok lehetőségére is.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet -A tagállam tölti ki]
Portuguese: As contraindicações da lidocaína devem ser excluídas antes da injeção intramuscular de ceftriaxona, quando a solução de lidocaína é utilizada como solvente (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, az intramuscularis ceftriaxon injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a lidokain adása nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 100 mg/kg (máx.
Hungarian: 100 mg/ttkg .(max.
Portuguese: • tratar a doença de Lyme (causada por mordidas de carraça) em adultos e crianças incluindo bebés recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
Hungarian: • Lyme-kór kezelésére (melyet kullancscsípés okoz) felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve a
Portuguese: Pode haver dor ao urinar ou baixa produção de urina.
Hungarian: A vizelés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
Portuguese: A semivida da ceftriaxona é prolongada nos recém-nascidos.
Hungarian: Újszülöttekben megnyúlik a ceftriaxon felezési ideje.
Portuguese: • Os sinais podem incluir uma erupção na pele grave que se desenvolve rapidamente, com bolhas ou descamação da pele e possivelmente bolhas na boca.
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Portuguese: Rocephin não pode ser administrado a bebés se:
Hungarian: A Rocephin-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
Portuguese: • Recebeu recentemente ou está prestes a receber produtos que contenham cálcio.
Hungarian: • ha gyermeke a közelmúltban kalcium-tartalmú készítményt kapott vénába, vagy ha ilyen készítmény beadását tervezik.
Portuguese: Foram descritos casos de reações fatais em recém-nascidos prematuros e de termo, com idade inferior a 1 mês, que apresentavam precipitados de cálcio-ceftriaxona nos pulmões e rins.
Hungarian: Beszámoltak olyan halálos kimenetelű esetekről, amikor kalcium-ceftriaxon precipitátumok alakultak ki egy hónaposnál fiatalabb koraszülött és időre született újszülöttek tüdejében és veséjében.
Portuguese: Existe evidência conflituosa relativamente ao potencial aumento da toxicidade renal dos aminoglicosídeos quando utilizados com cefalosporinas.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását.
Portuguese: • 20-50 mg de Rocephin por kg de peso corporal, uma vez por dia, dependendo da gravidade e do tipo de infeção.
Hungarian: Újszülöttek (0-14 nap) • 20 - 50 mg Rocephin a gyermek testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva, naponta egyszer, a fertőzés súlyosságától és típusától függően.
Portuguese: • Calafrios.
Hungarian: • Görcsrohamok.
Portuguese: Foram notificados casos de pancreatite, possivelmente resultante de obstrução biliar, em doentes tratados com Rocephin (ver secção 4.8).
Hungarian: Rocephin-nel kezelt betegeken pancreatitist figyeltek meg, amely esetleg epeút elzáródás miatt alakult ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Problemas na bexiga, que podem causar dor, sentir-se doente e estar doente.
Hungarian: fájdalmas nyelv. • Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
Portuguese: Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico 50-80 mg/kg em dose única pré-operatória.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 50-80 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Portuguese: Anemia hemolíticab
Hungarian: Hemolitikus anémiab
Portuguese: Métodos não enzimáticos para a determinação da glucose na urina podem dar origem a resultados falsos-positivos.
Hungarian: A vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat.
Portuguese: Pode ocorrer interferência com o teste de Coombs, dado que Rocephin pode levar a resultados falsospositivos da análise.
Hungarian: A Rocephin-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat.
Portuguese: • Inflamação da língua (glossite).
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático e afecção renal graves
Hungarian: Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek
Portuguese: Indicações para adultos e crianças com idade superior a 12 anos (≥ 50 kg) que requerem esquemas de dosagem específicos:
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő indikációk felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg) esetében:
Portuguese: Profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico 20-50 mg/kg em dose única pré-operatória.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 20-50 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Portuguese: Uma vez por dia Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles Infeções dos ossos e articulações
Hungarian: naponta egyszer Szövődményes bőr- és lágyrész-fertőzések
Portuguese: • O bebé é recém-nascido (até 28 dias de idade) e tem certos problemas de sangue ou icterícia
Hungarian: • ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Portuguese: A concentração plasmática máxima após uma dose única intramuscular de 1 g é de cerca de 81 mg/l, sendo atingida 2-3 horas após a administração.
Hungarian: 81 mg/l, mely az adagolás után 2 - 3 órával alakul ki.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja: • az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocephin (ver secção 4.8).
Hungarian: A cefalosporin típusú antibiotikumok, így a Rocephin adása kapcsán is beszámoltak immun-mediált hemolitikus anémia előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Como utilizar Rocephin
Hungarian: Hogyan adják a Rocephin-t?
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de administrarem Rocephin à sua criança se:
Hungarian: Mielőtt gyermekének beadnák a Rocephin-t, beszéljen a kezelőorvossal, a gyógyszerésszel vagy a gyermek gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: Kernicterus
Hungarian: Magicterus
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rocephin
Hungarian: Tudnivalók a Rocephin alkalmazása előtt
Portuguese: • Infeções fúngicas (por exemplo, candidíase).
Hungarian: • Gombás fertőzések (pl. szájpenész vagy hüvelygomba).
Portuguese: A ceftriaxona penetra nas meninges.
Hungarian: A ceftriaxon átjut az agyhártyákon.
Portuguese: Em especial, não devem ser utilizados solventes que contenham cálcio (p.ex., solução de Hartmann ou solução de Ringer) para reconstituir os frascos para injetáveis de ceftriaxona, ou para diluir um frasco para injetáveis reconstituído para administração intravenosa, pois pode formar-se um precipitado.
Hungarian: Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.
Portuguese: Indicações para recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade que requerem esquemas de dosagem específicos:
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő javallatok 0-14 napos újszülöttek esetében: Akut otitis media
Portuguese: Via de administração: [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Adagolási mód: [A tagállam tölti ki]
Portuguese: A ceftriaxona tem um espetro limitado de atividade antibacteriana e pode não ser adequada para utilização em monoterapia no tratamento de alguns tipos de infeções, exceto se o agente patogénico já tiver sido confirmado (ver secção 4.2).
Hungarian: Mivel antibakteriális hatásának spektruma véges, előfordulhat, hogy a ceftriaxon bizonyos típusú fertőzésekben - hacsak a kórokozó azonosítása már meg nem történt - önmagában nem alkalmas a terápiára (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Otite média aguda
Hungarian: Akut otitis media
Portuguese: A ceftriaxona está contraindicada em recém-nascidos (≤ 28 dias) caso eles necessitem (ou seja expetável que necessitem) de tratamento com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo perfusões contínuas que contenham cálcio como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação da ceftriaxona-cálcio (ver secção 4.3).
Hungarian: A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Portuguese: Em casos sintomáticos deve realizar-se uma ecografia.
Hungarian: Tünetekkel járó esetekben ultrahangos vizsgálat indokolt.
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések Szövődményes húgyúti fertőzések (a pyelonephritist is beleértve)
Portuguese: Após ligar-se a proteínas de ligação à penicilina, a ceftriaxona inibe a síntese da parede celular da bactéria.
Hungarian: A ceftriaxon a penicillin-kötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins, PBPs) történő kötődése után gátolja a baktérium sejtfalának szintézisét.
Portuguese: (kernicterus).
Hungarian: (magikterusz).
Portuguese: Concentrações muito superiores à concentração inibitória mínima da maioria dos microrganismos patogénicos relevantes são detetáveis em tecidos incluindo pulmões, coração, vias biliares/fígado, amígdalas, ouvido médio e mucosa nasal, osso, e nos fluidos cefaloraquidiano, pleural, prostático e sinovial.
Hungarian: a szívben, az epeutakban, a májban, a tonsillában, a középfülben és az orrnyálkahártyában, a csontban, valamint a cerebrospinalis, pleuralis, prosztata- és szinoviális folyadékban.
Portuguese: Convulsão
Hungarian: Konvulzió
Portuguese: Granulocitopenia Anemia
Hungarian: Granulocytopenia Anémia
Portuguese: Se parar de utilizar Rocephin
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Rocephin alkalmazását
Portuguese: 2 g pó para solução para perfuão Pó para solução para perfusão [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz Por oldatos infúzióhoz [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rocephin [A ser completado nacionalmente] Qual o aspeto de Rocephin e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: Milyen a Rocephin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Os sinais incluem dor grave no estômago que se propaga para as suas costas.
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), melynek jele lehet a gyomorból a hátba sugárzó,
Portuguese: Aconselha-se a monitorização clínica apertada da segurança e eficácia em doentes com compromisso hepático e afecção renal graves.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek máj- és veseműködése is súlyosan károsodott, a biztonságosság és hatásosság szoros klinikai ellenőrzése ajánlott.
Portuguese: Não misturar com soluções que contenham cálcio, incluindo solução de Hartmann, solução de Ringer e Nutrição Parentérica Total.
Hungarian: Hartmann vagy Ringer oldat és teljes parenterális táplálásra használt oldat.
Portuguese: Náuseas Vómitos
Hungarian: Epehólyagprecipitátumokb
Portuguese: Recém-nascidos de termo (até 28 dias de idade): - com hiperbilirrubinemia, icterícia, hipoalbuminemia ou acidóticos, pois estas são situações em que é provável que a fixação da bilirrubina esteja comprometida* - caso necessitem (ou seja expetável que necessitem) de tratamento com cálcio endovenoso, ou de perfusões contendo cálcio, devido ao risco de precipitação de um sal ceftriaxona-cálcio (ver secções 4.4, 4.8 e 6.2).
Hungarian: hypoalbuminaemia vagy acidózis, mivel ezekben az állapotokban a bilirubin-kötődés feltehetően károsodik* - intravénás calcium-kezelés vagy kalcium-tartalmú infúzió adásakor (vagy ha várhatóan szükség lesz rá), a ceftriaxon-kalcium só precipitátum kialakulásának kockázata miatt (lásd
Portuguese: Com base neste facto, não foram necessárias mais revisões.
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
Portuguese: Foi realizado um teste de legibilidade a nível nacional.
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Portuguese: Os dados em doentes com neurossífilis são ainda mais limitados.
Hungarian: A neuroszifiliszes betegekre vonatkozó adatok még inkább limitáltak.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redação alterada.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Rocephin e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Portuguese: Sífilis, incluindo neurossífilis
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
Portuguese: Profilaxia de infeções perioperatórias
Hungarian: Perioperatív fertőzések profilaxisa
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
Hungarian: Megállapították, hogy a javasolt javallat összhangban áll a hasonló antibiotikumok vonatkozásában korábban egyeztetett szöveggel.
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Portuguese: A semivida aumenta nos idosos, e nos idosos com mais de 75 anos, a semivida média de eliminação é, geralmente, duas a três vezes superior à dos jovens adultos.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM foi aceite com uma pequena reformulação.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget minimális újraszövegezéssel fogadták el.
Portuguese: No entanto, as alterações são geralmente pequenas e a redução da dose não é necessária se as funções renal e hepática forem satisfatórias.
Hungarian: Ugyanakkor a változások összességében kicsik, és nincs szükség dóziscsökkentésre, ha a vese- és májfunkció kielégítő.
Portuguese: As afirmações relativas à gravidez sugerem que a experiência humana é limitada, que os estudos em animais não indicam um efeito embriotóxico ou teratogénico e que devem ser tomadas precauções no caso da utilização durante a gravidez.
Hungarian: A terhességre vonatkozó megállapítások arra utalnak, hogy korlátozott a humán tapasztalat, az állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus vagy teratogén hatásra, és elővigyázatosság szükséges a terhesség alatti alkalmazás esetén.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumónia
Portuguese: A boa penetração geral nos tecidos, a atividade antibacteriana e as considerações farmacocinéticas e farmacocinéticas/farmacodinâmicas proporcionam fundamentação científica para a utilização da ceftriaxona no tratamento da endocardite bacteriana.
Hungarian: Az általánosan jó szöveti penetráció, az antibakteriális aktivitás, valamint a farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások tudományos alapot szolgáltatnak a ceftriaxon alkalmazásához a bakteriális endokarditisz kezelésében.
Portuguese: Infeções com mecanismos de defesa reduzidos
Hungarian: Fertőzések csökkent védekezőmechanizmus esetén
Portuguese: Tendo em conta as alterações adicionais para colocar o texto em consonância com as recomendações feitas na Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento (2009), o CHMP considerou esta secção aceitável.
Hungarian: Figyelembe véve a további módosításokat annak érdekében, hogy a szövegezést összhangba hozzák az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásban (2009) szereplő ajánlásokkal, a CHMP ezt a pontot elfogadhatónak tartotta.
Portuguese: Gonorreia, artrite gonocócica, infeção ocular gonocócica
Hungarian: Gonorrea, gonokokkusz artritisz, szemészeti gonokokkusz fertőzés
Portuguese: Com base nos dados apresentados, as mesmas doses têm sido recomendadas para ambas as populações (adultos mais novos e mais velhos), desde que as funções renal e hepática não sejam prejudicadas de forma relevante.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján ugyanazokat az adagokat javasolták fiatalabb és idősebb felnőtteknél, feltéve, hogy a vese- és májfunkció nem károsodott jelentősen.
Portuguese: A ceftriaxona distribui-se principalmente no espaço extracelular.
Hungarian: A ceftriaxon elsősorban az extracelluláris térben oszlik el.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Rocephin e nomes associados, a Comissão Europeia notificou a EMA de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Portuguese: As conclusões da harmonização das diferentes secções do RCM são resumidas de seguida.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálására vonatkozó következtetéseket az alábbiakban foglaljuk össze.
Portuguese: Bacteriemia
Hungarian: Bakteriémia
Portuguese: Com base no exposto em cima, o CHMP considera que o perfil benefício-risco do Rocephin e nomes associados é favorável e que os documentos harmonizados relativos à Informação do Medicamento podem ser aprovados.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Rocephin és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Portuguese: Além disso, o projeto de adenda à Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refere-se a apenas às IIA.
Hungarian: Továbbá a „Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (A bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékelésére vonatkozó útmutatás, CPMP/EWP/558/95 rev 2) függeléktervezete csak az intraabdominális fertőzésekre utal.
Portuguese: Para respeitar a Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento, a afirmação referindo incompatibilidades com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos (que está incluída no CSP UE) foi transferida para a Secção 6.2 (Incompatibilidades).
Hungarian: Annak érdekében, hogy megfeleljen az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásnak, az amszakrinnel, vankomicinnel, flukonazollal és aminoglikozidokkal szembeni inkompatibilitásokat leíró kijelentéseket (amelyek szerepelnek az uniós biztonságossági alapprofilban) a 6.2 pontba (Inkompatibilitások) helyezték át.
Portuguese: Endocardite bacteriana
Hungarian: Bakteriális endokarditisz