FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 793 patienter indgik i studie 1.
Bulgarian: В проучване 1, общо 793 пациенти са включени в проучването.
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Bulgarian: HbA1c < 7,0% на седмица 24, n (%)
Danish: • hvis du har risiko for at få væskemangel (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen [vanddrivende medicin] eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år.
Bulgarian: ако имате риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават производството на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или ако сте на възраст над 65 години).
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Bulgarian: В допълнение към тази листовка, в опаковката е включена сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, която Ви е необходима преди и по време на лечението със Zynquista.
Danish: Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако искате да кърмите или ако кърмите.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert medlemsland, hvor sotagliflozin markedsføres, sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende produktet, har adgang til:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където сотаглифлозин се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациентите/лицата, полагащи грижи за тях, които се очаква да предписват, отпускат или използват продукта, имат достъп до:
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Bulgarian: Както при всички пациенти с диабет, важно е пациентите да се консултират относно рутинната превантивна грижа за краката.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
Bulgarian: Нивата на кръвната Ви захар може да се повишат, когато спрете приема на Zynquista.
Danish: • digoxin eller digitoxin (medicin mod hjerteproblemer).
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
Danish: Filmovertrukne tabletter (tabletter).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
Danish: - Patienten skal selv være i stand til at varetage de daglige aspekter ved sygdommen, herunder at foretage måling af glucose og ketoner.
Bulgarian: - Пациентите трябва да могат да се справят самостоятелно с ежедневните аспекти на своето заболяване, включително да извършват самостоятелен контрол на глюкозата и кетоните.
Danish: Volumendepletering*, c, †
Bulgarian: Намаляване на обема*, в, †
Danish: • Sotagliflozin kan ikke erstatte insulin (og ændrer ikke insulinfølsomheden).
Bulgarian: Сотаглифлозин не е заместител на инсулина (и не променя инсулиновата чувствителност).
Danish: I alt 782 patienter indgik i studie 2.
Bulgarian: В проучване 2, общо 782 пациенти са включени в проучването.
Danish: Eksponering var ca. 5 gange (hanner) og 11 gange (hunner) større end den kliniske eksponering ved Maximum Recommended Human Dose (MRHD) og forårsagede reversibel tubulær dilatation af nyrerne.
Bulgarian: Експозицията е приблизително 5 пъти (мъжки индивиди) и 11 пъти (женски индивиди) над клиничната експозиция при максималната препоръчителна доза при хора (MRHD) и причинява обратима дилатация на бъбречните тубули.
Danish: Femten af de 35 tilfælde (43 %) oplevede DKA med glucoseværdier inden for det glykæmiske område 8-14 mmol/l.
Bulgarian: Петнадесет от 35 случая (43%) са имали ДКА със стойности на глюкозата в гликемичния диапазон от 8 до 14 mmol/l.
Danish: - Før behandlingsstart med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og derefter regelmæssigt.
Bulgarian: - Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Danish: • Oversigt over anbefalinger til patienten, især vedrørende måling af ketonniveau i blodet og håndtering af sygedage.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациента, особено по отношение на измерването на кетоните в кръвта и поведението в дните на боледуване.
Danish: Lægen vil ordinere den dosis, der passer bedst til dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата за Вас доза.
Danish: * Defineret som en hændelse, der er konsistent med hypoglykæmi, hvor patienten krævede hjælp fra en anden person for at komme sig, mistede bevidstheden eller oplevede et krampeanfald (uanset om der fandtes biokemisk dokumentation for en lav glucoseværdi).
Bulgarian: Определя се като събитие, съответстващо на хипогликемия, при което пациентът се нуждае от помощ от друго лице, за да се възстанови, загуби съзнание или получи припадък (независимо от това дали е получена биохимична документация за ниска стойност на глюкозата).
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Bulgarian: Ако използвате инсулинова помпа, следете нивата на кетоните си три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Danish: Størstedelen af hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Bulgarian: Повечето от събитията са били леки или умерени по тежест и не са съобщени сериозни случаи.
Danish: Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
Bulgarian: Обучителните материали имат за цел да предоставят указания как да се овладява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти с диабет тип 1.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Bulgarian: Следващите болусни дози трябва да се коригират индивидуално въз основа на резултатите от кръвната захар.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в таблица 1.
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Bulgarian: Овладяване на риска от ДКА
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever svimmelhed under din diabetesbehandling.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, ако се чувствате замаяни по време на лечението за диабет.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Danish: • hvis du er allergisk over for sotagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сотаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Når DKA fremstår atypisk (dvs. normal eller let forhøjet blodsukkerniveau), kan det forsinke diagnosen og behandlingen.
Bulgarian: Тази нетипична проява на ДКА (т.е. нормални, или леко повишени нива на кръвната захар) могат да забавят диагнозата и лечението.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Bulgarian: PVC/PCTFE/алуминий непрозрачни блистери.
Danish: Den primære metabolit fundet i urin var M19, som udgør i gennemsnit 33 % af den administrerede radioaktive dosis.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит, открит в урината, е М19, който представлява средно 33% от приложената радиоактивна доза.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност за развитието при дози до 200 mg/kg/дневно при зайци, което е до 9 пъти над експозицията при хора при MRHD.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA), almindeligt forekommende (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза (ДКА), наблюдавана често (може да засегне до 1 на 100 души)
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско телесно тегло до известна степен може да имат повишена експозиция, а пациентите с високо тегло - намалена експозиция.
Danish: Dyrestudier har vist, at sotagliflozin passerer placenta.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че сотаглифлозин преминава през плацентата.
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: Два случая (2 случая на цистит) са били сериозни; и двата са настъпили при пациенти мъже в групата на сотаглифлозин 400 mg.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има признаци на фалшифициране.
Danish: Diabetisk ketoacidose*' †
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*' †
Danish: Dosisjustering på grund af alder anbefales ikke.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Danish: Elimination/udskillelse
Bulgarian: Елиминиране/екскреция
Danish: For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва кетоните да се измерват при промени в обичайната рутина, включително намален прием на въглехидрати, интеркурентни заболявания, намаляване на общата дневна доза инсулин, физическа активност и стрес.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се лекува адекватно, ДКА може да бъде тежка или фатална.
Danish: Insulin kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Bulgarian: Инсулинът може да повиши риска от хипогликемия.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак на рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Danish: • hvis du for nyligt har haft eller har tilbagevendende diabetisk ketoacidose (1 episode i de sidste 3 måneder eller mere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Bulgarian: ако сте имали скорошна или повтаряща се анамнеза за диабетна кетоацидоза (напр. 1 епизод през последните 3 месеца или повече от 1 епизод през последните 6 месеца)
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Bulgarian: Лечението със Zynquista трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в лечението на захарен диабет тип 1.
Danish: • Hos patienter, der tager ZYNQUISTA, er glucose ikke en pålidelig markør for DKA og skal derfor suppleres med monitorering af ketonniveauet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Danish: Der er begrænset erfaring i kliniske studier med patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Има ограничен опит в клиничните изпитвания при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин или дигитоксин в кръвта, ако приемате тези лекарства със Zynquista.
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Bulgarian: След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Bulgarian: Розувастатин е известен OATP, BCRP и OAT3-субстрат.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
Bulgarian: Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
Danish: Kontakt straks en læge eller tag til nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или с най-близката болница, ако имате някои от следните нежелани реакции:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
Bulgarian: Това намаляване на експозицията на сотаглифлозин може да намали ефикасността.
Danish: Studie 1 og studie 2
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху ембриофеталното развитие при 350 mg/kg/дневно са свързани с майчина токсичност (загуба на телесно тегло/намалено наддаване на тегло и намалена консумация на храна по време на 6 до 8 гестационни дни (GD)).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc
Danish: - Patienter på en ikke optimal insulindosis, eller som for nylig har haft problemer med manglende compliance eller gentagne doseringsfejl med insulin og som ikke er i stand til at opretholde en tilstrækkelig insulindosering.
Bulgarian: - Пациенти, които не са на оптимална доза инсулин, или наскоро са имали случаи на непридържане или повтарящи се грешки в дозирането на инсулина, или които е малко вероятно да поддържат адекватно дозиране на инсулина.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Чести (могат да засегант повече от 1 на 100 души)
Danish: Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Bulgarian: Гангрената на Фурние трябва да се лекува незабавно.
Danish: Der skal gives insulininjektioner inden for 2 timer efter en uforklarlig forhøjet blodglucosemåling, og sotagliflozin-behandlingen bør afbrydes.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се прилагат в рамките на 2 часа след необяснима висока стойност на кръвната захар и лечението със сотаглифлозин трябва се преустанови.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring hos patienter på 75 år og derover kan behandling med sotagliflozin ikke anbefales.
Bulgarian: Поради ограничения терапевтичен опит при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, не се препоръчва започване на лечение със сотаглифлозин.
Danish: I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes.
Bulgarian: Ако ензимен индуктор (напр. рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) трябва да се прилага едновременно със сотаглифлозин, трябва да се обмисли често наблюдение на нивото на глюкозата.
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Bulgarian: ритонавир (лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var genitale svampeinfektioner, diabetisk ketoacidose og diarré.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, тъй като сотаглифлозин се използва в комбинация с инсулин.
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Bulgarian: Установено е in vitro, че сотаглифлозин притежава инхибиторен ефект върху P-gp и протеина за резистентност към рак на гърдата (BCRP).
Danish: Reduktion i risiko for dokumenteret hypoglykæmi sammenlignet med insulin alene ved tærskel på ≤3,1 mmol/l (%)
Bulgarian: Намаляване на риска от документирана хипогликемия, в сравнение с инсулин самостоятелно при праг от ≤3,1 mmol/l (%)
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af sotagliflozin i mælk.
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на сотаглифлозин в млякото.
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Bulgarian: Ако се подозира гангрена на Фурние, сотаглифлозин трябва да се преустанови и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургичен дебридман).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Danish: I forbindelse med den første ordination af sotagliflozin bør patienten under en særskilt rådgivningssamtale få udleveret Vejledning til patienten/omsorgspersonen og Patientkortet, som også er tilgængelige via QR-koden eller hjemmesiden.
Bulgarian: По време на специално насрочена консултация с пациента по време на първото предписване на сотаглифлозин, трябва да бъде представено ръководството за пациента/обгрижващото лице и сигнална карта на пациента, налични също чрез QRкод или уебсайт.
Danish: Hos rotter blev TSH anset som det primære carcinogen og sotagliflozin som det sekundære carcinogen.
Bulgarian: При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген.
Danish: Disse resultater tyder på, at elimination af lægemiddelrelaterede stoffer hovedsageligt sker gennem nyrerne.
Bulgarian: Тези резултати показват, че основният път на елиминиране на свързания с лекарството материал е бъбречният.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Bulgarian: Основните резултати относно инсулиновата доза са представени в таблица 6.
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Bulgarian: Не са открити разлики в намалението на HbA1c при подгрупите, включително възраст, пол, раса, географски район, изходен BMI, възраст при диагностициране, изходна стойност на HbA1c, eGFR, продължителност на заболяването и метод за доставяне на инсулин.
Danish: - Patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom eller operation.
Bulgarian: - Пациенти с повишени инсулинови нужди поради остро медицинско заболяване или хирургична интервенция.
Danish: Da sotagliflozin anvendes sammen med insulin, kan der opstå hypoglykæmi under behandlingen.
Bulgarian: Тъй като сотаглифлозин се приема заедно с инсулин, по време на лечението може да се появи хипогликемия.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти:
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Bulgarian: Вие можете да помогнете като съобщавате всяка нежелана реакция, която получите:
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2) трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Danish: Tabel 1: Foranstaltninger der skal tages ved forhøjet ketonniveau Klinisk stadie
Bulgarian: Действия, които трябва да се предприемат в случай на повишени нива на кетоните Клиничен стадий
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Danish: • hvis du har en infektion i nyrerne eller urinrøret.
Bulgarian: ако имате инфекция на бъбреците или пикочните пътища.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Bulgarian: Преди започване на сотаглифлозин, трябва да се оцени намаляването на обема и да се коригира обемния статус, ако е необходимо.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на сотаглифлозин при бременни жени.
Danish: I placebokontrollerede kliniske studier med sotagliflozin blev patienterne opfordret til at monitorere urin- eller blodketoner, hvis de fik symptomer, der gav mistanke om DKA og søge lægehjælp, hvis deres selvmålte blodketoner var > 0,6 mmol/l.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания със сотаглифлозин, пациентите са били посъветвани да следят кетоните в урината или кръвта в случай на подозирани симптоми на ДКА и да потърсят лекарска помощ, ако самостоятелното измерване на кетоните в кръвта е > 0,6 mmol/l.
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, не може да се изключи индукция на CYP2C9, CYP2B6 и CYP1A2.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи сотаглифлозин ще имат положителен тест за глюкоза в урината.
Danish: Ketoner skal måles gentagne gange i tilfælde af tegn eller symptomer på DKA eller euglykæmisk DKA.
Bulgarian: Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Bulgarian: Систолно артериално налягане при тези с изходно SBP ≥ 130 mmHg*
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet.
Bulgarian: Zynquista съдържа активното вещество сотаглифлозин, лекарство, което понижава нивата на глюкоза в кръвта (кръвна захар).
Danish: Glucoseniveauet skal måles hyppigt for at undgå hyperglykæmi eller hypoglykæmi.
Bulgarian: Проверявайте нивата на глюкозата често, за да се избегне хипергликемия или хипогликемия.
Danish: Alle hændelserne var milde til moderate, og ingen alvorlige tilfælde blev rapporteret.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Bulgarian: Трябва да се знае, че урогенитална инфекция или абсцес на перинеума могат да предшестват некротизиращия фасциит.