FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger bør ikke bruge potente CYP3A4-induktorer i kombination med VIRACEPT, og bør overveje at bruge alternativer, hvis en patient får VIRACEPT (se pkt.
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
Danish: Begrænsede kliniske data fra patienter, der behandles med et eller flere af disse produkter og nelfinavir, indikerede at klinisk signifikant virkning på sikkerhed og effekt ikke forventes.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu eitt eða fleiri þessara lyfja ásamt nelfínavíri gáfu til kynna að ekki er búist við klínískt marktækum áhrifum á öryggi og virkni.
Danish: Under disse forsøg var der færre end 13 % af alle patienterne, som afbrød behandlingen på grund af uønskede hændelser.
Icelandic: Á meðan á rannsóknum stóð hættu innan við 13% sjúklinganna á meðferð vegna
Danish: Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige og forårsaget muskeldegeneration
Icelandic: Vöðvakvillarnir hafa í mjög sjaldgæfum tilvikum verið alvarlegir og valdið vöðvahrörnun
Danish: Carcinogenicitet: To års carcinogenicitetsstudier med nelfinavirmesilat blev udført på rotter og mus.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsáhrifum nelfínavír mesilats til inntöku voru gerðar á músum og rottum.
Danish: Børn, som vejer mellem 10,5 og 12 kg, 12 og 14 kgsamt 18 og 22 kg vil ikke få det samme antal tabletter ved hvert måltid.
Icelandic: Börn með líkamsþyngd milli 10,5 -12 kg, 12- 14 kg og 1822 kg eiga að fá ójafnan fjölda taflna í hverri máltíð.
Danish: • Colchicin (mod podagraanfald eller familiær middelhavsfeber)
Icelandic: Colchicine (við þvagsýrugigt eða öldusótt (Mediterranean fever))
Danish: Nelfinavirs farmakokinetik er blevet undersøgt i 5 studier med pædiatriske patienter, der spænder aldersmæssigt fra nyfødte og op til 13 år.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið rannsökuð í 5 rannsóknum á börnum frá fæðingu til 13 ára aldurs.
Danish: Hos børn mellem 2 og 13 år er nelfinavirs clearance efter oral indgift ca. 2 til 3 gange højere end hos voksne med stor variabilitet mellem individer.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Danish: Det leveres i plastikflasker med børnesikrede plastiklåg.
Icelandic: Það fæst í plastflöskum með barnaöryggislokum úr plasti.
Danish: Mutagenicitet: In vitro og in vivo undersøgelser med og uden metabolisk aktivering har vist at nelfinavir ikke har nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir með og án umbrotsvirkni hafa sýnt að nelfínavír hefur hvorki stökkbreytingaáhrif eða eituráhrif á gen.
Danish: Den beregnede fordelingsvolumen i både dyr og mennesker er 2-7 l/kg, som overstiger legemets vandfase, hvilket tyder på en stor
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál í bæði dýrum og mönnum er 2-7 l/kg sem fór fram yfir heildarvatnsmagn líkamans og bendir til umtalsverðar
Danish: Opbevares i den originale beholder
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
Danish: Sikkerheden af VIRACEPT 250 mg tabletter blev undersøgt i kontrollerede kliniske studier, som omfattede mere end 1300 patienter.
Icelandic: Öryggi VIRACEPT 250 mg töflunnar var rannsakað í klínískum samanburðarrannsóknum með yfir 1300 sjúklingum.
Danish: • Atorvastatin eller andre statiner (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Danish: Stop ikke med at tage dette lægemiddel uden at tale med din læge først.
Icelandic: Hættu ekki að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Danish: Den systemiske belastning var 3-4 gange højere end hos mennesker, som fik terapeutiske doser.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: Hos patienter med normal CYP2C19-aktivitet er plasmakoncentrationer af denne metabolit ca. 25 % af den totale nelfinavirrelaterede plasmakoncentration.
Icelandic: Hjá einstaklingum með eðlilega virkni CYP2C19 er plasmaþéttni þessa umbrotsefnis um 25 % af heildarplasmaþéttni tengdri nelfínavíri.
Danish: De sædvanlige doser er beskrevet nedenunder.
Icelandic: Venjulegir skammtar koma fram hér að neðan.
Danish: Grad 3&4
Icelandic: 3. & 4. stigs
Danish: Blå, aflange, biokonvekse, filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Bláar, ílangar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir og en kraftig CYP3Ahæmmer, ketoconazol, resulterede i en 35 % stigning i nelfinavirs plasma AUC.
Icelandic: Þegar nelfínavír var notað ásamt öflugum CYP3A hemli, ketókonazóli, varð 35 % aukning á AUC nelfínavírs í plasma.
Danish: Den kliniske relevans af disse in vitro data er ukendt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara in vitro upplýsinga er óþekkt.
Danish: Tabel 1 Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med syreholdige substanser på grund af smagen (se pkt.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með súrum efnum vegna bragðsins (sjá kafla 4.2).
Danish: Fordeling: Nelfinavir i serum er kraftigt proteinbundet (≥ 98 %).
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
Danish: Nogle patienter, som tager antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Danish: Årsagen og den langsigtede effekt af disse tilstande på helbredet kendes ikke på
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Danish: Diarré var den mest almindelige rapporterede bivirkning hos børn.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá börnum.
Danish: Viracept kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Viracept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Det mediane baseline CD4+ celletal var 232 celler/mm3 i begge grupper.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 232 frumur/mm3 í báðum hópunum.
Danish: • Tilsæt ikke væske til pulveret i dets oprindelige beholder.
Icelandic: Bættu ekki vökva í duftið í upprunalegum umbúðum þess.
Danish: På grund af farmakokinetiske ændringer kan det dog forventes, at nogle patienter, som får denne kombination, vil udvikle abstinenssymptomer og vil behøve en højere methadondosis.
Icelandic: Vegna breytinga á lyfjahvörfum má þó búast við að einhverjir sjúklingar sem fá þessa samsetningu geti fengið fráhvarfseinkenni og þurfi aðlögun með hækkun metadón skammts.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Danish: Efavirenz AUC ↔ Nelfinavir AUC ↓ 20 %
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Danish: Dosis som tages af voksne og børn ældre end 13 år
Icelandic: Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Opbevares i den originale beholder
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Danish: • Tilfælde af diabetes mellitus eller forhøjede blodsukkerniveauer er rapporteret hos patienter, som fik denne behandling eller anden proteasehæmmer.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik sykursýki eða hækkaðra blóðsykursgilda hjá sjúklingum sem fá þessa meðferð eða annan próteasahemil.
Danish: • Den blandede opløsning kan opbevares i op til 6 timer i køleskab.
Icelandic: Blandaða lausn má geyma í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Danish: Det sikrer, at du får den rigtige mængde af
Icelandic: Það tryggir að rétt magn af lyfinu sé gefið.
Danish: Pakningen indeholder to skeer, en hvid 1 grams-ske og en blå 5 grams-ske.
Icelandic: Tvær skeiðar eru í öskjunni, hvít 1 gramma skeið og blá 5 gramma skeið.
Danish: Overvåg nøje om barnets vægt stiger for at sikre, at den korrekte totale daglige dosis
Icelandic: Fylgist vel með því hvort barnið þyngist til að tryggja að réttur heildarskammtur sé tekinn á hverjum degi.
Danish: VIRACEPT filmovertrukne tabletter leveres i HDPE plastikbeholdere, indeholdende enten 270 eller 300 tabletter, forsynet med børnesikrede polypropylenlåg med et polyethylenindlæg.
Icelandic: VIRACEPT filmuhúðaðar töflur fást í HDPE plastglösum sem innihalda annaðhvort 270 eða 300 töflur, lokað með HDPE barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Danish: 2-13 år
Icelandic: 3 - 13 ára:
Danish: • Hvis du blander pulveret, men indtager det ikke med det samme, kan du opbevare det i op til 6
Icelandic: Ef duftið er blandað og ekki notað strax, má geyma það í allt að 6 klukkustundir í kæli.
Danish: • Simvastatin eller lovastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet)
Icelandic: Simvastatín eða lóvastatín (til að lækka kólesteról í blóði)
Danish: Langtidskonsekvenserne heraf er på nuværende tidspunkt ukendte.
Icelandic: Langtíma afleiðingar vegna þessa eru enn sem komið er ekki þekktar.
Danish: Hjælpestoffer: VIRACEPT oralt pulver indeholder aspartam (E951) som sødemiddel.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur aspartam (E951) sem sætuefni.
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): • Gulfarvning af hud eller øjne.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000): • Gul húð eða augu.
Danish: Der blev opdaget en eller flere virale proteasemutationer ved aminosyrepositionerne 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 hos >10 % af patienterne med vurderbare isolater.
Icelandic: Ein eða fleiri veiru próteasa stökkbreytingar við amínósýru 30, 35, 36, 46, 71, 77 og 88 voru greindar hjá > 10 % sjúklinga með metanlega einangraða stofna.
Danish: Hvis du har taget mere Viracept, end du burde, skal du tale med en læge eller apoteket eller tage til den nærmeste skadestue med det samme.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.
Danish: Til patienter, som ikke er i stand til at sluge VIRACEPT tabletter, kan tabletterne opløses i en halv kop vand under omhyggelig omrøring med en ske.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki geta tekið inn töflur geta leyst VIRACEPT töflurnar í hálfum bolla af vatni og hrært vel með skeið .
Danish: Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann um leið og munað er eftir.
Danish: De farmakokinetiske data fra studie AG1343-556 varierede mere end data fra andre studier, som blev udført i den pædiatriske population; 95 % konfidensintervallet for AUC24 var 9 til 121 mg.t/l.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf úr rannsókninni AG1343-556 voru breytilegri en upplýsingar úr öðrum rannsóknum sem gerðar voru á börnum; 95% öryggisbil (CI) fyrir AUC24 var 9 til 121 mg.klst./l.
Danish: Baseret på data fra andre CYP3A4-hæmmere forventes midazolams plasmakoncentrationer at være signifikant højere, når midazolam administreres oralt.
Icelandic: Byggt á gögnum annarra CYP3A4 hemla má búast við því að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Danish: Kvalme, flatulens
Icelandic: Ógleði, uppþemba
Danish: Hvis blandingen ikke indtages med det samme, skal den opbevares i køleskab, men opbevaringstiden må ikke overstige 6 timer.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretroviral lægemidler (CART).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli beindreps, einkum hjá sjúklingum sem eru með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða eftir langtíma notkun samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)).
Danish: Tabletten indeholder også farvestoffet indigotin (E132) og andre indholdsstoffer.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Danish: Resistens: Viralt udbrud fra nelfinavir kan forekomme via virale proteasemutationer i aminosyrepositioner 30, 88 og 90.
Icelandic: Veiran getur orðið ónæm fyrir nelfínavíri ef stökkbreytingar á veirupróteasa eiga sér stað við amínósýrur 30, 88 og 90.
Danish: • Brug ikke Viracept efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen.
Icelandic: Ekki skal nota Viracept eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskju.
Danish: • Fluoxetin, paroxetin, imipramin, amitriptylin eller trazodon (mod depression)
Icelandic: Flúoxetín, paroxetín, imípramín, amítriptýlín eða trazódón (við þunglyndi)
Danish: Et hiv-isolat fra en patient, som fik saquinavir, viste nedsat følsomhed overfor saquinavir (med en faktor 7), men ingen tilsvarende nedsættelse af følsomheden overfor nelfinavir.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Danish: • Abnorme resultater i blodprøver, som måler hvor godt din lever og muskler fungerer.
Icelandic: Óeðlileg útkoma úr blóðrannsóknum þar sem mælt er hversu vel lifrin eða vöðvar starfa.
Danish: For andre substrater for CYP3A4 kan dosisreduktion være nødvendig, eller alternativer bør overvejes (tabel 1).
Icelandic: Fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 gæti þurft að minnka skammta eða að íhuga aðra kosti (tafla 1).
Danish: Hvis du bemærker noget af ovenstående, skal du kontakte din læge med det samme.
Icelandic: Ef vart verður við eitthvað af þessu á strax að hafa samband við lækninn.
Danish: Tag ikke Viracept, og fortæl din læge eller på apoteket, hvis du tager nogle af de nedenstående
Icelandic: Taktu ekki Viracept og láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi
Danish: I plasma blev der fundet én hovedmetabolit og flere mindre oxidative metabolitter.
Icelandic: Í plasma var eitt aðal og mörg önnur minniháttar oxuð umbrotsefni.
Danish: • Lavt antal af en type hvide blodceller, som bekæmper infektioner (neutrofiler).
Icelandic: Lítill fjöldi sérstakrar gerðar hvítra blóðkorna sem berst gegn sýkingum (hlutleysiskyrningar).
Danish: • Hvis dit barn vejer 18 kg eller mindre, skal du give tabletterne tre gange dagligt.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.
Danish: Kendskabet til virkningsmekanismen er ufuldstændigt.
Icelandic: Þekking um hvað veldur þessu er ófullnægjandi.
Danish: Antal kcal. % fedt Antal forsøgspersoner
Icelandic: Fjöldi kkal % Fita Fjöldi
Danish: Pulveret indeholder også sødestoffet aspartam (E951), saccharosepalmitat, kalium, naturlige og kunstige smagsstoffer og andre indholdsstoffer.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Danish: Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i led (specielt i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Icelandic: Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Danish: Sikkerheden ved kombinationen er ikke fastlagt.
Icelandic: Öryggi samhliða notkunar hefur ekki verið staðfest.
Danish: Hvid måleske
Icelandic: Hvít skeið
Danish: Nelfinavirs farmakokinetik efter en enkeltdosis på 750 mg blev undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og hos raske frivillige.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Kliniske isolater (n=5) med nedsat følsomhed overfor zidovudin, lamivudin eller nevirapin forbliver
Icelandic: Klínískir einangraðir stofnar (n=5) með minnkað næmi fyrir zídóvúdíni, lamívúdíni eða nevírapíni halda fullu
Danish: In vitro: Hiv-isolater med reduceret følsomhed over for nelfinavir er blevet isoleret in vitro.
Icelandic: Einangraðir HIV stofnar með minnkað næmi fyrir nelfínavíri hafa verið valdir in vitro.
Danish: Til voksne eller børn, som ikke kan tage tabletter, kan Viracept-tabletter opløses i vand og indtages på følgende måde:
Icelandic: Fullorðnir og börn sem geta ekki tekið töflur geta leyst Viracept töflur í vatni og tekið sem hér segir:
Danish: Den mediane baseline hiv-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,8 log10 eintök/ml í báðum meðferðarhópunum.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier med nelfinavir
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nelfínavíri
Danish: VIRACEPT 250 mg filmovertrukne tabletter Nelfinavir
Icelandic: VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðar töflur Nelfínavír
Danish: Dette kan medføre et tab af virologisk respons og mulig resistens over for VIRACEPT (se pkt.
Icelandic: Þetta getur dregið úr veirufræðilegri svörun og hugsanlega valdið ónæmi gegn Viracept (sjá kafla 4.5).
Danish: Følgende uønskede hændelser, der i det mindste har en mulig sammenhæng med nelfinavir (dvs. bivirkninger) og som rapporteredes hyppigst var: Diarré, kvalme og udslæt.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Danish: • Warfarin (for at nedsætte risikoen for blodpropper)
Icelandic: Warfarín (til að draga úr líkum á kekkjun blóðs)
Danish: • Det aktive indholdsstof i Viracept er nelfinavir.
Icelandic: Virka efnið í Viracept er nelfínavír.
Danish: VIRACEPT administreres oralt og bør altid indtages sammen med et måltid (se pkt.
Icelandic: VIRACEPT er gefið til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Antal patienter med hiv RNA under LOQ (sensitive og ultrasensitive assays) ved uge 48 Assay
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku
Danish: Disse ændringerne i nelfinavirkoncentrationerne anses ikke for at være klinisk signifikante og dosisjustering er ikke nødvendig når ketoconazol og nelfinavir administreres samtidig.
Icelandic: Breytingarnar á styrk nelfínavírs eru ekki taldar klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar ketókonazól og nelfínavír eru gefin samtímis.
Danish: Det mediane baseline CD4+ celletal var henholdsvis 177 og 166 x106 celler/l i nelfinavir- og fosamprenavir/ritonavirgrupperne.
Icelandic: Miðgildi CD4+ frumufjölda á grunnlínu var 177 og 166 x106 frumur/l í nelfínavír og fosamprenavír/rítónavír hópunum, hvorum fyrir sig.
Danish: Bivirkningerne set hos børn er tilsvarende dem set hos voksne.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Danish: Følg instruktionerne omhyggeligt for at få det fulde udbytte af Viracept.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum vandlega, til þess að Viracept nýtist sem best.
Danish: Plasmakoncentrationerne af nelfinavir, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2C19 og kun delvis af CYP3A4, øges kun lidt ved samtidig administration af ritonavir og derfor er det ikke nødvendigt at administrere nelfinavir samtidig med lavdosis ritonavir.
Icelandic: Plasmaþéttni nelfínavírs, sem er umbrotið aðallega af CYP2C19 og einungis að hluta af CYP3A4 eykst ekki mikið þegar rítónavír er gefið samtímis, og því þarf ekki að gefa lágskammta rítónavír með nelfínavíri.
Danish: • Dette lægemiddel er i det væsentlige kaliumfri, idet det indeholder mindre end 1 mmol (39 mg)
Icelandic: Lyfið er í raun kalíumsnautt þar sem það inniheldur minna en 1 mmól (39 milligrömm) af kalíum í hverjum skammti.
Danish: • Dette lægemiddel indeholder aspartam, som er en fenylalaninkilde.
Icelandic: Lyfið inniheldur aspartam sem myndar fenýlalanín.
Danish: Viracept filmovertrukne tabletter leveres i plastikglas med børnesikrede plastiklåg.
Icelandic: Viracept filmuhúðaðar töflur fást í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Danish: Til børn, som kan tage tabletter, kan der gives VIRACEPT-tabletter i stedet for oralt pulver (se produktresumé for VIRACEPT-tabletter).
Icelandic: Börnum sem geta tekið inn töflur má gefa VIRACEPT töflur í stað dufts til inntöku (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT töflur).
Danish: Dosisjustering af midazolam bør overvejes, særligt hvis der administreres mere end en enkeltdosis af midazolam.
Icelandic: Íhuga skal skammtaaðlögun fyrir mídazólam sérstaklega ef meira en einn skammtur af mídazólam er gefinn.
Danish: Viracept-tabletterne skal indtages gennem munden.
Icelandic: Viracept töflur eru til inntöku.
Danish: Elimination: Clearance efter enkelt oral indgift (24-33 l/t) og gentagen indgift (26-61 l/t) indicerer, at nelfinavir udviser medium til høj hepatisk biotilgængelighed.
Icelandic: Úthreinsun eftir einn skammt til inntöku (24-33 l/klst.) og eftir marga skammta (26-61 l/klst.) bendir til þess að nelfínavír sýni miðlungi mikið til hátt lifraraðgengi.
Danish: • Du har en sjælden blodsygdom, som findes i nogle familier, som kaldes hæmofili.
Icelandic: þú ert með sjaldgæfan blóðsjúkdóm sem er arfgengur og nefnist dreyrasýki.
Danish: Pulver med mælk, modermælkserstatning, budding eller vand som en del af et let måltid eller tablet indtaget med et let måltid
Icelandic: Duft með mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, graut eða vatni, sem hluti af léttri máltíð eða tafla tekin með léttri máltíð
Danish: Nelfinavirs farmakokinetiske egenskaber er blevet evalueret hos raske frivillige og hos hiv-smittede patienter.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Danish: Nelfinavir AUC ↔
Icelandic: AUC ↓
Danish: Akut og kronisk toksicitet: Akutte og kroniske toksikologiske undersøgelser med oral indgift blev udført på mus (500 mg/kg/dag), rotte (op til 1.000 mg/kg/dag) og abe (op til 800 mg/kg/dag).
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Danish: Den ordinerende læge skal sikre, at de pårørende forstår vigtigheden af at overvåge overholdelse og den korrekte metode til at forberede og administrere VIRACEPT-tabletter til børn i de enkelte
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu skal tryggja að umönnunaraðili skilji mikilvægi þess að réttri lyfjagjöf sé fylgt og hvernig rétt sé að undirbúa og gefa börnum í hverjum þyngdarflokki Viracept töflur.
Danish: Metabolisme: In vitro studier viste, at forskellige isoformer af cytokrom P450 inklusive CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 er ansvarlige for metabolisering af nelfinavir.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að mörg cýtókróm P-450 ísóform, þar meðtalin CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 sjá um umbrot nelfínavírs.
Danish: Antal patienter med hiv RNA under LOQ (sensitive og ultrasensitive assays) ved uge 48 Viracept TID (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með HIV RNA undir LOQ (næmis- og ofurnæmismagngreiningar) á 48. viku Viracept þrisvar á dag (%)
Danish: Viracept-tabletter kan indtages enten to eller tre gange daglig med et måltid.
Icelandic: Viracept töflur má taka annaðhvort tvisvar eða þrisvar á dag með máltíð.
Danish: Dosis som skal administreres to gange daglig til børn mellem 3 og 13 år Antal VIRACEPT 250 mg filmovertrukne tabletter per dosis
Icelandic: Skammtur gefinn tvisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára Fjöldi VIRACEPT 250 mg filmuhúðaðra taflna í skammti*
Danish: Nelfinavir demonstrerede additive til synergistiske virkninger over for hiv i kombination med de reverse transkriptasehæmmere zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC), didanosin (ddI), zalcitabin (ddC) og stavudin (d4T) uden øget cytotoksicitet.
Icelandic: Nelfínavír sýndi allt frá samlegðaráhrifum upp í samverkandi áhrif gegn HIV í samsetningum með bakritahemlunum zídóvúdíni (ZDV), lamívúdíni (3TC), dídanósíni (ddI), zalcítabíni (ddC) og stavúdíni (d4T) án aukinna frumueituráhrifa.