FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos vagy súlyos aktív colitis ulcerosa kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a kortikoszteroidokat és a 6-merkaptopurint (6-MP) vagy azatioprint (AZA), vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Dutch: Bijwerking niet bekend leverfalen
Hungarian: táblázat Nemkívánatos hatások
Dutch: Kromeya 40 mg/0,8 ml injectie Adalimumab
Hungarian: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekció adalimumab sc.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Hungarian: A Kromeya súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Kromeya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Hungarian: Kromeya-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell, és megfelelő módon kell ellátni.
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Hungarian: Károsodott vese- és/vagy májműködés
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van
Hungarian: A Kromeya alkalmazható
Dutch: Kromeya kan de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertragen en de fysieke functies verbeteren.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Kromeya lassíthatja az ízületekben a betegség által okozott porc- és csontkárosodást, valamint javíthatja a fizikai funkciókat.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNF-blokkers gebruikten.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordult, hogy az adalimumabbal vagy más TNF-antagonista gyógyszerrel kezelt gyerekeknél és felnőtteknél bizonyos daganatfajták jelentkeztek.
Dutch: Tabel 23 Onderhoudsdoseringsschema Gewicht patiënt
Hungarian: 23. táblázat Fenntartó kezelési séma
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciálisgyógyszerkölcsönhatások miatt.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Hungarian: d az adalimumab placebóval szembeni relatív hazárd értéke arányos hazárd regresszióból, a kezelést faktorként figyelembe véve.
Dutch: Lees aandachtig de hele instructie voor u de Kromeya voorgevulde spuit gaat gebruiken.
Hungarian: Gondosan olvassa el az egész használati útmutatót, mielőtt a Kromeya Vial kit-et alkalmazni kezdi.
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het ‘Europees Geneesmiddelenbureau' http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Dutch: - 6 voorgevulde spuiten, met 6 alcoholdoekjes.
Hungarian: − 6 előretöltött fecskendő, 6 alkoholos törlővel
Dutch: 2.1 Was uw handen met water en zeep (Figuur F) en droog ze goed af.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra) és szárítsa meg azokat.
Dutch: 4.2 Steek de spuitdop in de gele spuit connector en schroef om vast te maken.
Hungarian: 4.2 Illessze a fecskendő hegyét a sárga csatlakozóhoz és csavarja rá.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Kromeya kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Hungarian: • Ha demielinizációval (az idegrostok velőshüvelyét érintő betegség, mint például szklerózis multiplex) járó betegségben szenved vagy ilyen típusú betegség alakul ki Önnél, kezelőorvosa dönti el, hogy a Kromeya-kezelés alkalmazható-e, vagy folytatható-e Önnél.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Dutch: Vooraleer u dit voor de eerste keer gebruikt, dient uw zorgverlener u te tonen hoe u Kromeya voorgevulde spuit correct moet voorbereiden en injecteren.
Hungarian: Az Önt ellátó egészségügyi szakembereknek meg kell mutatniuk Önnek, hogyan kell a Kromeya injekciót előkészíteni és megfelelően beadni az előretöltött fecskendővel, mielőtt azt Ön az első alkalommal használja.
Dutch: c,d,e
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Hungarian: A Kromeya hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Dutch: • Houd Kromeya voorgevulde spuit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Hungarian: • A Kromeya előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Dutch: Wanneer u per ongeluk een grotere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u vaker heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Hungarian: Ha véletlenül a kezelőorvosa által előírtnál nagyobb mennyiségű Kromeya-t adott be gyermekének, vagy gyakrabban alkalmazta a Kromeya-t, azonnal forduljon kezelőorvosához, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél több gyógyszert kapott.
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = Adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Események száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Dutch: • de naam Kromeya niet op de injectieflacon staat.
Hungarian: • Az injekciós üvegen látható név nem Kromeya.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt voor het behandelen van artritis psoriatica bij volwassenen.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a felnőttkori artritisz pszoriatika kezelésére.
Dutch: Leer uw Kromeya voorgevulde spuit kennen
Hungarian: Ismerkedjen meg a Kromeya előretöltött fecskendővel Használat előtt
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: A Kromeya javallott a középsúlyos és súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére azoknál a felnőtteknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal végzett teljes és megfelelő kezelésre; vagy akik intoleránsak, illetve orvosi ellenjavallatai vannak ezekkel a kezelésekkel szemben.
Dutch: Zorg ervoor dat u de gebruiksaanwijzing leest, begrijpt en volgt voordat u Kromeya injecteert.
Hungarian: A Kromeya injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn was de open-label adalimumab inductiedosering respectievelijk 160/80 mg of 80/40 mg in week 0 en week 2, afhankelijk van of het lichaamsgewicht meer of minder dan 40 kg was.
Hungarian: Középsúlyos-súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermekkorú betegeknél az adalimumab nyílt elrendezésben alkalmazott indukciós dózisa 160/80 mg, illetve 80/40 mg volt a 0. és a 2. héten, figyelembe véve a testtömegre meghatározott 40 kgos határértéket.
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N = 305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N = 152) of placebo (N = 153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Hungarian: hétnél) a nyílt szakasz során, randomizálták vagy a minden második héten adott 40 mg adalimumabbal történő kezelés folytatására (N=152) vagy placebóra (N=153) további 40 hétre kettős vak, placebo-kontrollos elrendezésben (teljes vizsgálati idő 68 ).
Dutch: Hoe en waar dient u Kromeya toe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
Dutch: Wanneer u per ongeluk een kleinere hoeveelheid van de Kromeya vloeistof heeft geïnjecteerd of wanneer u minder vaak heeft geïnjecteerd dan uw arts u heeft verteld, neem dan meteen contact op met uw arts en vertel hem of haar dat uw kind te weinig heeft gebruikt.
Hungarian: Ha véletlenül a szükségesnél kevesebb Kromeya oldatot adott be, vagy a szükségesnél ritkábban adta be a Kromeya injekciót, mint ahogy azt kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előírta, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és mondja el, hogy gyermeke a szükségesnél kevesebb gyógyszert kapott.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor patiënten met plaque psoriasis van 4 tot en met 17 jaar oud is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 3).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Dutch: 3.2 Kijk het etiket na om zeker te zijn dat:
Hungarian: 3.2 Ellenőrizze a címkén:
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Kromeya worden gecontinueerd.
Hungarian: A Kromeya-kezelés alatt a glukokortikoid-, szalicilát-, nonszteroid gyulladáscsökkentő- vagy analgetikum-kezelés folytatható.
Dutch: >32 weken 14 weken a
Hungarian: 44,2 a
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Kromeya dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling of 80 mg eenmaal per twee weken zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Hungarian: Megjegyzés: P = Placebo (veszélynek kitettek száma (fellángolt)); A = Adalimumab (veszélynek kitettek száma (fellángolt)).
Dutch: Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha gyermeke a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Dutch: Naald bedekt
Hungarian: Tűvédővel lezárt tű
Dutch: Adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Hungarian: A minden második héten adott 40 mg adalimumabot 393 olyan betegnél értékelték két randomizált, 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat során aktív spondylitis ankylopoetica-ban szenvedő betegeknél (a betegség aktivitás [Bath Ankylosing Spondylitis
Dutch: • hematoom (bloeduitstorting);
Hungarian: • hematóma (vérömleny);
Dutch: • De naam Kromeya op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Hungarian: • Hogy az előretöltött injekciós tollon a felirat: Kromeya (I. ábra).
Dutch: Let op: Als de zuiger volledig uit de spuit is getrokken, gooi de spuit dan weg. Probeer deze niet opnieuw in te brengen, maar gebruik een nieuwe kit.
Hungarian: Figyelem: Ha a dugattyúrudat véletlenül teljesen kihúzta, dobja el a fecskendőt.
Dutch: Tabel 19 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Hungarian: 19. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Dutch: pen die een voorgevulde spuit bevat (type I glas) met een 29G dunwandige, ½ inch naald met een latexvrije naald en een plunjerstopper (synthetisch rubber).
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött PhysiojectTM tollban, ami előretöltött (I. típusú üveg) fecskendőt tartalmaz 29G-s vékony falú, ½" hosszú tű latex-mentes tűsapkával, gumidugattyúval (szintetikus gumi).
Dutch: Let op: Gebruik de spuit niet indien deze enige tekenen van schade vertoont.
Hungarian: I. ábra Figyelem: Ne használja a fecskendőt, ha bármilyen károsodást észlel rajta.
Dutch: Als de respons voldoende is bij 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken, kan de dosering vervolgens weer naar 40 mg eenmaal per twee weken verlaagd worden.
Hungarian: Ha a heti 40 mg-os vagy a minden második héten adott 80 mg-os dózissal megfelelő választ érnek le, a dózist fokozatosan minden második héten adott 40 mg-ra kell csökkenteni.
Dutch: Kromeya dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Hungarian: 1. táblázat: A Kromeya dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Dutch: De volgende injectie zult u moeten nemen op de dag dat u volgens uw originele schema ook uw volgende injectie had moeten nemen.
Hungarian: A következő adagot az eredeti kezelési terv alapján meghatározott napon adja be, úgy mintha az előző adagot az előírás szerinti időpontban adta volna be.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Kromeya nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: HBV hordozóknál a Kromeya-kezelés szükségessége esetén a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan figyelni kell az aktív HBV fertőzésre utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: Tabel 25 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Hungarian: 25. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben aan de achterkant van het oog.
Hungarian: • felnőtteknél a szemfeneket érintő nem fertőzéses eredetű uveitis kezelésére
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar waren de gemiddelde steadystate dalconcentraties (waarden gemeten op week 24) van adalimumab in serum 8,8 ± 6,6 μg/ml bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 11,8 ± 4,3 µg/ml voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: Azoknál a 6-17 éves, enthesitis asszociált arthritisben szenvedő betegeknél, akik 24 mg/m2 (maximum 40 mg) dózisú adalimumabot kaptak subcutan minden második héten, a legalacsonyabb átlagos dinamikus egyensúlyi állapotban mért adalimumab koncentráció (a 24. héten mérve) 8,8 ± 6,6 µg/ml volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták és 11,8 ± 4,3 µg/ml volt metotrexáttal kombinált terápia esetén.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Kromeya gebruikt.
Hungarian: Közölje orvosával, ha a Kromeya-val egyidejűleg azatioprint vagy 6-merkaptopurint is kap.
Dutch: Adalimuma b 40 mg eenmaal per 2 weken N = 109
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 109
Dutch: Let op: verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne távolítsa el a tűvédő kupakot, amíg a fecskendő hőmérséklete el nem éri a szobahőmérsékletet.
Dutch: Bij met adalimumab behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikáns mértékben javult a HAQval és Short Form Health Survey-vel (SF 36) mért fizikai funkció a placebóhoz viszonyítva a 24.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij kinderen (vanaf 6 jaar) die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling waaronder primaire voedingstherapie en een corticosteroïde en/of een immunomodulator, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Hungarian: A Kromeya a középsúlyos-súlyos aktív Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Hungarian: A Kromeya javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknek 40 mg adalimumab minden második héten egyszer subcutan injekcióban.
Dutch: 0.8 ml oplossing in injectieflacon (type I glas) met een rubberen dop (synthetisch rubber) en een aluminium krimpfolie sluiting.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumínium kupakkal.
Dutch: Kromeya kan dan ook tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Hungarian: Következésképpen a Kromeya alkalmazható szoptatás alatt.
Dutch: De Kromeya voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Hungarian: A Kromeya előretöltött fecskendő egy adalimumab oldatot tartalmazó üvegfecskendő, tűvédővel, ujjtámasszal.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mgadalimumab in week 0 gevolgd door 80 mgadalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 g/ml gedurende de inductieperiode.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél a 0. héten adott 160 mg-os telítő, majd a második héten adott 80 mg-os adalimumab dózist követően a szérum mélyponti adalimumab koncentrációja körülbelül 12 µg/ml volt az indukciós periódusban.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mgadalimumab in week 0 gevolgd door 40 mgadalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az adalimumab 80 mg-os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten hozzávetőlegesen 5,5 µg/ml-es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
Dutch: Kromeya bevat natrium
Hungarian: A Kromeya nátriumot tartalmaz
Dutch: Daarna is de gebruikelijke dosis 20 mg eenmaal per twee weken
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Dutch: RA onderzoek II a**
Hungarian: RA II vizsgálata **
Dutch: * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
Hungarian: napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N = 80
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Hungarian: A minden második héten 24 mg/m2 (legfeljebb maximum 40 mg) dózis subcutan alkalmazását követően a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises (JIA) betegeknél, akiknek életkora 417 év volt, az átlagos legalacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú (a 20.-tól a 48. hétig mért értékek) szérum adalimumab koncentráció értéke 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) volt, ha az adalimumabot metotrexát nélkül alkalmazták, míg 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) a kiegészítő metotrexát-kezelés esetén.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 22.
Hungarian: A tartós remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 22. táblázat mutatja be.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Kromeya.
Hungarian: • Mivel adalimumabbal kezelt betegeknél tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Kromeya-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja Önnél a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Hungarian: Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Hungarian: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Dutch: 1 ml
Hungarian: 1 ml r i e
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Hungarian: A kérelmezőnek évenként időközi jelentést kell benyújtania.
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Hungarian: Vizsgálati jegyzőkönyv a bizottsági határozat után 2 hónappal
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/01/2013
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Hungarian: A gyógyszer ezért nem ajánlott e korcsoport számára.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vörösvértestek szétesése
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény azonnal felhasználandó.
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Hungarian: Ha hirtelen az alábbiakat tapasztalja:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre információ.