FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trevaclyn findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trevaclyn διατίθεται εδώ.
Danish: Trevaclyn var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Greek: Το Trevaclyn ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στρώση και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Trevaclyn, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, η έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Greek: Το Trevaclyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
Danish: Tabletterne tages sammen med mad om aftenen eller ved sengetid.
Greek: Λαμβάνεται από το στόμα, χωρίς τροφή, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Danish: Hvordan anvendes Trevaclyn?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Danish: Trevaclyn anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Greek: Το Trevaclyn χορηγείται μόνο του (ως μονοθεραπεία) αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες.
Danish: I Trevaclyn-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Greek: Tα δισκία Trevaclyn περιέχουν μία στρώση λαροπιπράντης και μια άλλη στρώση νικοτινικού οξέος.
Danish: Hvordan virker Trevaclyn?
Greek: Πώς δρα το Trevaclyn;
Danish: Primær betyder, at der ikke kan påvises en årsag til hyperkolesterolæmien.
Greek: Ο όρος «πρωτοπαθής» σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Trevaclyn med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
Danish: Hvorfor blev Trevaclyn godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Trevaclyn?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvad anvendes Trevaclyn til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trevaclyn;
Danish: Generelle understøttende foranstaltninger bør iværksættes.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert og effektivt hos disse patienter.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Det er også normalt at se små luftbobler.
Greek: Επίσης είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μικρές φυσαλίδες αέρα.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du:
Greek: Ενημερώστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Danish: Anbring på en ren overflade.
Greek: Τοποθετήστε σε μία καθαρή επιφάνεια.
Danish: Denne liste er vejledende og ikke udtømmende.
Greek: Η λίστα αυτή είναι ενδεικτική και όχι πλήρης.
Danish: KLIK!
Greek: ΚΛΙΚ!
Danish: 1 måned efter dag 8
Greek: 1 μήνα μετά την ημέρα 8
Danish: Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε την προγραμματισμένη δόση σας.
Danish: Skizofreni er en sygdom med "positive" og "negative" symptomer.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μία νόσος με «θετικά» και «αρνητικά» συμπτώματα.
Danish: Kanylen er sikker, når der høres et "klik".
Greek: Η βελόνα ασφαλίζει μόλις ακουστεί ένα «κλικ».
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει σχετικά με το πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη ένεση.
Danish: Gå videre til næste trin straks efter omrystning.
Greek: Προχωρήστε στο επόμενο βήμα αμέσως μετά την ανακίνηση.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Greek: Η στενή επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν μέχρι να αναρρώσει ο ασθενής.
Danish: Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
Greek: Αν η τελευταία δόση του TREVICTA ήταν
Danish: Det er ikke sandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Greek: Η διαφορά δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία.
Danish: I begge forsøg var det primære resultat baseret på recidiv.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, η κύρια έκβαση βασίστηκε στην υποτροπή.
Danish: > 3½ måneder op til 4 måneder
Greek: > 3½ μήνες έως 4 μήνες
Danish: Administreres hver 3. måned
Greek: Χορηγείτε κάθε 3 μήνες
Danish: Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel:
Greek: Για το λόγο αυτό, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες παθήσεις, οι οποίες μπορούν δυνητικά να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Danish: Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson.
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να περάσει από τη μητέρα στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος και μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Danish: Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt.
Greek: Η σημαντική αύξηση βάρους μπορεί να βλάψει την υγεία σας.
Danish: Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Greek: Ηλικιωμένοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια στους ηλικιωμένους > 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Der var en signifikant forskel (p < 0,0001) mellem de to behandlingsgrupper i tid til recidiv til fordel for TREVICTA.
Greek: Παρουσιάστηκε σημαντική διαφορά (p < 0,0001) μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας στο χρόνο έως την υποτροπή, υπέρ του TREVICTA.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Χρησιμοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Oplysningerne i dette afsnit er baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτή την παράγραφο βασίζονται σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση.
Danish: Nervesystemet parkinsonisme c,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος παρκινσονισμός γ,
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να εμφανίζεται αποτραβηγμένο και να μην ανταποκρίνεται καθόλου συναισθηματικά ή μπορεί να δυσκολεύεται να μιλήσει με σαφή και λογικό τρόπο.
Danish: Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte.
Greek: Τα άτομα με αυτή τη νόσο μπορεί επίσης, να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Danish: Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάτε στο ραντεβού σας με το γιατρό, βεβαιωθείτε ότι θα του τηλεφωνήσετε αμέσως ώστε να προγραμματιστεί ένα άλλο ραντεβού το συντομότερο δυνατό.
Danish: (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Greek: (Βλέπε Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας).
Danish: > 9 måneder
Greek: > 9 μήνες
Danish: Hvis en patient forbliver symptomatisk, skal denne behandles i henhold til klinisk praksis.
Greek: Αν ο ασθενής παραμείνει συμπτωματικός, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
Danish: For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre.
Greek: Για παράδειγμα, ένα άτομο με σχιζοφρένεια μπορεί να ακούει φωνές ή να βλέπει πράγματα που δεν υπάρχουν (ονομάζονται ψευδαισθήσεις), να πιστεύει πράγματα που δεν είναι αληθινά (ονομάζονται παραληρητικές ιδέες) ή να αισθάνεται ασυνήθιστη υποψία για τους άλλους.
Danish: Den primære effektvariabel var tid til første recidiv.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Danish: Læs alle anvisninger inden brug.
Greek: Διαβάστε τις πλήρεις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αύξηση βάρους.
Danish: Hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Danish: Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη στις περιπτώσεις όπου απαιτείται πλήρης εγρήγορση, π.χ., όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: TREVICTA indeholder natrium
Greek: Το TREVICTA περιέχει νάτριο
Danish: • manglende evne til at opnå orgasme
Greek: • αδυναμία επίτευξης οργασμού
Danish: Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede.
Greek: Αρνητικά συμπτώματα σημαίνει έλλειψη συμπεριφορών ή συναισθημάτων που συνήθως είναι παρόντα.
Danish: Hvis patienten vejer: Mindre end 90 kg pink muffe
Greek: Αν το σωματικό βάρος του ασθενούς είναι: Μικρότερο από 90 kg ροζ πλήμνη
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: • δυσκολία στο να κοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένοι.
Danish: IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen.
Greek: Το IFIS ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο οφθαλμολογικών επιπλοκών τόσο κατά τη διάρκεια της επέμβασης όσο και μετά από αυτή.
Danish: Der var overensstemmelse mellem effektresultaterne på tværs af befolkningsundergrupper (køn, alder og race) i begge forsøg.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα ήταν αντίστοιχα σε όλες τις υποομάδες του πληθυσμού (φύλο, ηλικία και φυλή) και στις δύο μελέτες.
Danish: Forsøget blev afbrudt på baggrund af en planlagt interimanalyse, der blev foretaget efter randomisering af 283 forsøgspersoner og observering af 42 tilfælde af recidiv.
Greek: Η μελέτη διεκόπη βάσει μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που πραγματοποιήθηκε όταν τυχαιοποιήθηκαν 283 άτομα και παρατηρήθηκαν 42 περιστατικά υποτροπής.
Danish: 4 måneder til 9 måneder
Greek: 4 μήνες έως 9 μήνες
Danish: Kardiovaskulær monitorering skal straks iværksættes og skal omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier.
Greek: Πρέπει να αρχίσει άμεσα καρδιαγγειακή παρακολούθηση που πρέπει να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για πιθανές αρρυθμίες.
Danish: Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får på tidspunktet for din planlagte indsprøjtning.
Greek: Ανάλογα με τα συμπτώματά σας, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε τη χρονική στιγμή της επόμενης προγραμματισμένης ένεσης.
Danish: Hvis du holder op med at bruge TREVICTA Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TREVICTA Εάν σταματήσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις σας, μπορεί να επιδεινωθούν τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Danish: Oplysninger til læger og sundhedspersonale
Greek: Πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας
Danish: TREVICTA kan hjælpe med at lindre symptomerne på din sygdom og nedsætte risikoen for, at dine symptomer vender tilbage.
Greek: Το TREVICTA μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ασθένειάς σας και να μειώσει την πιθανότητα να εμφανιστούν ξανά.
Danish: Patienter bør informeres om øjeblikkeligt at søge læge, hvis priapismen ikke er forsvundet inden for 4 timer.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητούν επείγουσα ιατρική φροντίδα στην περίπτωση που ο πριαπισμός δεν έχει υποχωρήσει εντός 4 ωρών.
Danish: Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces.
Greek: Το 80% περίπου της χορηγούμενης ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 11% στα κόπρανα.
Danish: Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με τις χρησιμοποιούμενες αντιψυχωσικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα για ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
Danish: Uge 19 til uge 24, begge inklusive
Greek: Εβδομάδα 19 έως και Εβδομάδα 24
Danish: Ingen af bivirkningerne var alvorlige eller førte til seponering.
Greek: Κανένα από τα περιστατικά αυτά δεν ήταν σοβαρό ή δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου αυτού.
Danish: Forskellen (95 % KI) mellem behandlingsgrupperne var 1,2 % (-2,7 %, 5,1 %), hvilket opfyldte kriteriet for non-inferioritet baseret på en grænse på -10 %.
Greek: Η διαφορά (95% CI) μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 1,2% (-2,7%, 5,1%), με επίτευξη του κριτηρίου μη κατωτερότητας βάσει περιθωρίου -10%.
Danish: Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel.
Greek: Εφόσον ο συνδυασμός αυτός θεωρείται απαραίτητος, ιδιαίτερα σε νόσο του Parkinson τελικού σταδίου, πρέπει να συνταγογραφείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση κάθε θεραπείας.
Danish: Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)-paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των (+) και (-) εναντιομερών της παλιπεριδόνης είναι ποιοτικά και ποσοτικά παρόμοια.
Danish: Lejlighedsvist forekom abscesdannelse.
Greek: Περιστασιακά παρουσιάστηκε σχηματισμός αποστήματος.
Danish: Fjern etiketten fra sprøjten og klæb den i patientjournalen.
Greek: Αποκολλήστε την ετικέτα από τη σύριγγα και τοποθετείστε την στο αρχείο του ασθενούς.
Danish: Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: Brug det anbefalede genopstartsregime vist i nedenstående tabel.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TREVICTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TREVICTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη σχιζοφρένεια.
Danish: TREVICTA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TREVICTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας <18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Suspensionen bør være ensartet og mælkeagtig hvid i farve.
Greek: Το εναιώρημα θα πρέπει να εμφανίζεται ομοιόμορφο και το χρώμα του θα πρέπει να είναι γαλακτώδες λευκό.
Danish: TREVICTA må ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt.
Greek: Το TREVICTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Ugenumer efter sidste dosis TREVICTA Uge 12 til uge 18, begge inklusive
Greek: Αριθμός εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του TREVICTA Εβδομάδα 12 έως και Εβδομάδα 18
Danish: Kun til intramuskulær injektion.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο.
Danish: Patienterne bør derfor advares om, at de ikke må føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før deres individuelle følsomhed over for TREVICTA kendes.
Greek: Επομένως, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανήματα, μέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόμου στο TREVICTA.
Danish: Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει την πίεση του αίματος, συνιστάται προσοχή όταν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που προκαλούν μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Anbefalet genopstartsregime efter 4 til 9 måneders manglende behandling med TREVICTA
Greek: Συνιστώμενο σχήμα επανέναρξης μετά την παράλειψη του TREVICTA για 4 μήνες έως 9 μήνες
Danish: 4.2 og 5.2).
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2)
Danish: TREVICTA skal administreres inden for 5 minutter efter omrystning.
Greek: Το TREVICTA θα πρέπει να χορηγείται εντός 5 λεπτών μετά την ανακίνηση.
Danish: Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt.
Greek: Η συνάφεια αυτών των ευρημάτων για τους όγκους στα τρωκτικά όσον αφορά τον κίνδυνο στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Danish: • øget appetit
Greek: • αυξημένη όρεξη
Danish: Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TREVICTA
Danish: Dosis MÅ IKKE opdeles i flere injektioner.
Greek: ΜΗ διαιρείτε τη δόση σε πολλαπλές ενέσεις.
Danish: Patienten bør nøje overvåges og behandles på klinisk relevant måde inden den næste planlagte tremåneders injektion af TREVICTA.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κλινική εικόνα έως την επόμενη προγραμματισμένη τριμηνιαία ένεση του TREVICTA.
Danish: Må ikke administreres ad nogen anden vej.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω οποιασδήποτε άλλης οδού.
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtstigning ved brug af TREVICTA.
Greek: Έχει αναφερθεί σημαντική αύξηση του σωματικού βάρους με τη χρήση του TREVICTA.
Danish: På grund af TREVICTA's langtidsvirkende effekt, er patientens respons på en justeret dosis muligvis ikke synlig i flere måneder (se pkt.
Greek: Λόγω της φύσης της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, η ανταπόκριση του ασθενούς σε μία προσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι εμφανής για αρκετούς μήνες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning)
Greek: • μειωμένο οξυγόνο σε κάποια μέρη του σώματος (λόγω μειωμένης ροής αίματος)
Danish: Denne interaktion er ikke undersøgt med TREVICTA.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί αυτή η αλληλεπίδραση με το TREVICTA.
Danish: Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som "QT-forlængelse").
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), επιμηκύνοντας το χρόνο που χρειάζεται μία ηλεκτρική ώση για να διατρέξει ένα ορισμένο τμήμα της καρδιάς (γνωστό ως «παράταση του διαστήματος QT»).
Danish: Der skal tages højde for TREVICTA's langtidsvirkende effekt.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA.
Danish: Tid (dage) siden randomisering
Greek: Χρόνος (Ημέρες) από την Τυχαιοποίηση
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Danish: TREVICTA indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon.
Greek: Το TREVICTA περιέχει ρακεμικό μείγμα (+)- και (-) παλιπεριδόνης.
Danish: • priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling)
Greek: • πριαπισμός (παρατεταμένη στύση του πέους για την αντιμετώπιση της οποίας μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία)
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν θεραπεία με άλλα παρόμοια είδη φαρμάκων μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου (βλέπε παράγραφο 4).
Danish: Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Γενικά, η συνιστώμενη δοσολογία του TREVICTA για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι η ίδια όπως και για τους νεότερους ενήλικες ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: 9/l) skal TREVICTA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Greek: 9/l) πρέπει να διακόπτουν το TREVICTA και να υποβάλλονται σε παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων τους μέχρι την ανάρρωση.
Danish: Efter administration af TREVICTA omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,7-1,8.
Greek: Μετά τη χορήγηση του TREVICTA, τα εναντιομερή παλιπεριδόνης (+) και (-) αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,7-1,8.
Danish: Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %.
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
Danish: Anslået % af forsøgspersoner uden recidiv
Greek: Εκτιμώμενο ποσοστό ατόμων χωρίς υποτροπή
Danish: Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande.
Greek: Όλα τα φάρμακα έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα άλλων ιατρικών παθήσεων.
Danish: • lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε (συνεπώς, ορισμένοι άνθρωποι που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να αισθανθούν τάση για λιποθυμία, ζάλη ή να λιποθυμήσουν όταν στέκονται ή όταν σηκωθούν όρθιοι απότομα)
Danish: Body mass index (BMI)/kropsvægt
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)/σωματικό βάρος
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.