FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet set viser resultaterne fra de kliniske farmakologiske studier med DUTREBIS de samme lægemiddeleksponeringer sammenlignet med enkeltkomponenterne lamivudin og raltegravir, herunder samme variabilitet i raltegravirs C12t og Cmax.
Finnish: DUTREBIS-valmisteella tehtyjen kliinis-farmakologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistukset ovat yleisesti samanlaiset kuin yksittäisten lääkeaineiden, lamivudiinin ja raltegraviirin, aikaansaamat altistukset, ja myös raltegraviirin C12 h- ja Cmax-arvojen vaihtelut ovat samanlaisia.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Danish: Samtidig administration af zidovudin og lamivudin resulterer i en stigning på 13 % i eksponeringen for zidovudin og i en stigning på 28 % i den maksimale plasmakoncentration.
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä lamivudiinin kanssa, tsidovudiinialtistus suurenee 13 % ja huippupitoisuudet plasmassa suurenevat 28 %.
Danish: M184V-mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin og udviser mindsket viral replikationskapacitet in vitro.
Finnish: M184Vmutanttien virusten herkkyys lamivudiinille on huomattavasti heikentynyt, ja niiden kyky replikoitua in vitro on alentunut.
Danish: Gul jernoxid Indigotin (E132) Titandioxid
Finnish: Keltainen rautaoksidi Indigokarmiini (E132) alumiinilakka Titaanidioksidi
Danish: Lipidforstyrrelser bør behandles i henhold til klinisk praksis (se pkt.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä on hoidettava tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: Der blev observeret de samme AUC-værdier for de personer, der havde fået mad versus fastet og noget lavere Cmax (23% for raltegravir og 21% for lamivudin) med DUTREBIS.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen AUC-arvo oli samanlainen aterian yhteydessä ja tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen ja Cmax-arvot olivat jonkin verran pienemmät aterian jälkeen (raltegraviirin osalta 23 % ja lamivudiinin 21 %).
Danish: Et karcinogenicitetsstudie med raltegravir i mus viste ingen potentiel karcinogenicitet.
Finnish: Hiirillä tehdyssä raltegraviirin karsinogeenisuustutkimuksessa ei havaittu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Danish: En højere risiko for lipodystrofi er blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer som højere alder, og med lægemiddelrelaterede faktorer som længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser.
Finnish: Suurentunut lipodystrofiariski on yhdistetty toisaalta tiettyihin potilaan ominaisuuksiin, kuten korkeaan ikään, ja toisaalta lääkityksestä johtuviin tekijöihin, kuten retroviruslääkityksen pitkään kestoon ja siihen liittyviin metabolisiin häiriöihin.
Danish: Tabel 4 Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18 år)
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066
Danish: Der er rapporteret om senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Finnish: Joitakin myöhään ilmaantuneita neurologisia häiriöitä on raportoitu (hypertonia, kouristuskohtaus, poikkeava käyttäytyminen).
Danish: Lamivudin udviser lav cytotoksicitet over for lymfocytter i perifert blod, over for etablerede lymfocyt- og monocyt-makrofage cellelinjer og over for forskellige progenitorceller i knoglemarven in vitro.
Finnish: Lamivudiinin sytotoksisuus in vitro perifeerisen veren lymfosyyttejä, vakiintuneita lymfosyytti- ja monosyytti- makrofagisolulinjoja sekä monia eri luuytimen progenitorisoluja vastaan on alhainen.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume.
Danish: Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non-Completer = Failure-analysen) for hiv-RNA <50 kopier/ml hos 61,7% af patienterne ved uge 16, hos 62,1% ved uge 48 og hos 57,0% ved uge 96.
Finnish: Virologisen vasteen (HIV-RNA-määrä < 50 kopiota/ml) saavuttaneiden osuus raltegraviiria saaneista potilaista (kun keskeyttämiset luokiteltiin hoitotehon puuttumisiksi) oli 61,7 % viikolla 16, 62,1 % viikolla 48 ja 57,0 % viikolla 96.
Danish: Dyrestudier med raltegravir har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Raltegraviirilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: I et interaktionsstudie med DUTREBIS og etravirin var der, med hensyn til raltegravir, ingen klinisk lægemiddelinteraktion af betydning mellem raltegravir og etravirin.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja etraviriinin yhteisvaikutustutkimuksessa raltegraviirin ja etraviriinin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia raltegraviirin osalta.
Danish: • Allergisk udslæt (med røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af
Finnish: • allerginen ihottuma (punaisia pisteitä tai täpliä iholla ja mahdollisesti myös rakkuloita ja
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og livstruende hudreaktioner og overfølsomhedsreaktioner hos nogle patienter, der tager raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
Finnish: Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt joillakin raltegraviiria (DUTREBISvalmisteen toista vaikuttavaa ainetta) käyttävillä potilailla.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under hiv-behandling med lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med andre ART).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun lamivudiinia ja/tai raltegraviiria on annettu HIV-taudin hoitoon (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa).
Danish: Forsigtighed bør udvises, når DUTREBIS administreres hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Danish: Sværhedsgraden af udslæt set i kliniske studier var let til moderat og medførte ikke seponering af behandlingen (se pkt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ihottumat olivat lieviä tai kohtalaisia eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Danish: • Lamivudin tilhører en gruppe af lægemidler kaldet nukleosidanaloge revers-transkriptasehæmmere
Finnish: • Lamivudiini kuuluu NRTI-lääkkeiden eli nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin
Danish: Mælkesyreforgiftning
Finnish: Maitohappoasidoosi
Danish: Virkninger med eksponeringsniveauer, der ligger tilstrækkeligt over de kliniske eksponeringsniveauer, tyder ikke på særlig fare for mennesker.
Finnish: Tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät riittävästi kliiniset altistustasot.
Danish: Nyrefunktionen skal monitoreres hos patienter, hvor nedsat nyrefunktion er mest sandsynlig.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava niissä potilasryhmissä, joissa munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää.
Danish: Ved en terapeutisk dosis på 300 mg en gang dagligt er de gennemsnitlige værdier af (CV) Cmax, Cmin og 24 timers AUC ved steady state henholdsvis 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) og 8,9 µg•time/ml (21 %).
Finnish: Hoitoannoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen (CV) vakaan tilan Cmax on 2,0 µg/ml (26 %), Cmin on 0,04 µg/ml (34 %) ja 24 tunnin AUC 8,9 µg•h/ml (21 %).
Danish: DUTREBIS' farmakokinetik i den pædiatriske population er ikke undersøgt i kliniske studier.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsipotilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Sikkerhedsprofilen for subgruppen af patienter i fase III, som tog protonpumpehæmmere eller H2-antagonister, var den samme som hos dem, der ikke tog disse lægemidler.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksissa turvallisuusprofiili oli protonipumpun estäjiä tai H2-reseptorinsalpaajia käyttäneiden potilaiden alaryhmässä samanlainen kuin potilailla, jotka eivät käyttäneet näitä antasideja.
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser af raltegravir på op til 600 mg/kg/dag, hvilket resulterede i en eksponering, der var 3 gange højere end eksponeringen ved den anbefalede dosis til mennesker.
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu uros- eikä naarasrotilla, kun raltegraviiriannostus oli enintään 600 mg/kg/vrk, jonka aikaansaama altistus oli kolminkertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Danish: En stor del af patienterne i de kliniske studier fik atazanavir og/eller tenofovir, og begge lægemidler medførte stigning i raltegravirs plasmakoncentrationer i de optimerede baggrundsregimer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suuri osa potilaista sai optimoidun peruslääkehoidon osana atatsanaviiria ja/tai tenofoviiria, jotka molemmat suurentavat raltegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4-ændringer blev baseline-carry-forward anvendt ved analyse af virologisk svigt.
Finnish: CD4-muutosten keskiarvon osalta käytettiin lähtöarvon siirtoa eteenpäin, jos hoito osoittautui virologisesti tehottomaksi.
Danish: For patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis, og som bliver behandlet med DUTREBIS og efterfølgende bliver gravide, skal risikoen for tilbagevenden af hepatitis overvejes ved seponering af
Finnish: Jos samanaikaisesti hepatiittia sairastavat DUTREBIS-hoitoa saavat potilaat tulevat myöhemmin raskaaksi, hepatiitin uusiutumisen mahdollisuus on otettava huomioon DUTREBIS-hoitoa lopetettaessa.
Danish: Studier med patienter med nedsat nyrefunktion viser, at udskillelse af lamivudin påvirkes af renal dysfunktion.
Finnish: Tutkimukset potilailla, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, osoittavat, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa lamivudiinin eliminaatioon.
Danish: I kliniske studier med behandlingserfarne patienter, der fik raltegravir, sås udslæt oftere, uanset kausalitet, ved behandlingsregimer med raltegravir og darunavir end ved de regimer, der indeholdt raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla tehdyissä kliinisissä raltegraviiritutkimuksissa ihottuma (kausaliteetista riippumatta) oli yleisempää annettaessa raltegraviiria yhdessä darunaviirin kanssa kuin annettaessa raltegraviiria ilman darunaviiria tai darunaviiria ilman raltegraviiria.
Danish: Dette kan betyde, at hiv-virus kan udvikle resistens over for Dutrebis og dermed blive vanskeligere at behandle.
Finnish: Tällöin HI-virukset voivat muuttua vastustuskykyisiksi (resistenteiksi) DUTREBIS-hoidolle, mikä vaikeuttaa HIV
Danish: Effekten er dog af en størrelsesorden, så det ikke er sandsynligt, at det medfører klinisk betydningsfulde
Finnish: Vaikutuksen voimakkuuden perusteella näyttää kuitenkin epätodennäköiseltä, että se voisi johtaa kliinisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Hos rotter blev der identificeret tumorer (planocellulært karcinom) i næsen/nasopharynx ved doser på 300 og 600 mg/kg/dag hos hunrotter og 300 mg/kg/dag hos hanrotter.
Finnish: Nenän/nenänielun kasvaimia (levyepiteelikarsinooma) todettiin naarasrotilla annostasoilla 300 ja 600 mg/kg/vrk ja urosrotilla annostasolla 300 mg/kg/vrk.
Danish: Rifampicin kan nedsætte koncentrationen af raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis).
Finnish: Rifampisiini voi pienentää raltegraviirin (DUTREBIS-tablettien toisen vaikuttavan aineen) pitoisuuksia.
Danish: Da det ikke er kendt, i hvor høj grad DUTREBIS er dialysérbart, frarådes dosering før dialyse (se pkt.
Finnish: Koska ei tiedetä, missä määrin DUTREBIS poistuu dialyysissä, sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Da lamivudin hovedsageligt udskilles via nyrerne, og ældre har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, skal nyrefunktionen monitoreres.
Finnish: Koska lamivudiini erittyy huomattavassa määrin munuaisten kautta ja heikentynyt munuaisten toiminta on yleisempää iäkkäillä potilailla, munuaisten toimintaa on seurattava.
Danish: Nogle personer, der får Dutrebis eller lignende medicin, kan udvikle en bivirkning, der kaldes "mælkesyreacidose" (mælkesyreforgiftning) og forstørret lever.
Finnish: Joillekin DUTREBIS-valmistetta tai muita samankaltaisia lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä haittavaikutus, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi, ja maksa saattaa suurentua.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dutrebis
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja DUTREBIS
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Finnish: Ylimääräisten kylkiluiden vähäistä lisääntymistä havaittiin niiden rottaemojen poikasilla, jotka saivat raltegraviiria annoksina, joiden aiheuttama altistus oli AUC0-24 h-arvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes sammen med lægemidler, der indeholder emtricitabin, da både lamivudin (i DUTREBIS) og emtricitabin er cytidinanaloger (dvs der er risiko for intracellulær interaktion) (se pkt.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella, koska sekä lamivudiini (DUTREBIS-valmisteen aineosana) että emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (solunsisäisten interaktioiden vaara) (ks. kohta 4.4).
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir var baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen af 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Finnish: Näyttö raltegraviirin tehosta perustuu 96 viikon tuloksista tehtyihin analyyseihin kahdesta satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta lumevertailututkimuksesta (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, tutkimukset 018 ja 019), joissa oli mukana aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneita HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, ja 240 viikon tulosten analyysiin vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta (STARTMRK, tutkimus 021), jossa oli mukana HIV-1infektoituneita aikuispotilaita, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet retroviruslääkkeitä.
Danish: I fæces var kun raltegravir til stede, hvoraf størstedelen sandsynligvis stammer fra hydrolyse af raltegravir-glucuronid udskilt i galden, som det sås i de prækliniske dyrearter.
Finnish: Ulosteessa oli vain raltegraviiria, josta suurin osa on prekliinisillä lajeilla tehtyjen havaintojen perusteella todennäköisesti peräisin sappeen erittyneen raltegraviiriglukuronidin hydrolyysistä.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Der er rapporteret om depression, herunder selvmordstanker og -adfærd, med raltegravir, især hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen.
Finnish: Raltegraviirin käytön yhteydessä on raportoitu masennusta, myös itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin todettu masennusta tai psyykkinen sairaus.
Danish: Zidovudin har ingen indvirkning på lamivudins farmakokinetik (se pkt.
Finnish: Tsidovudiini ei vaikuta lamivudiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Danish: Biotilgængeligheden af raltegravirkomponenten i DUTREBIS under faste er cirka 60%, hvilket er højere end biotilgængeligheden af raltegravir i raltegravir poloxamer-formuleringen og forklarer forskellen i raltegravirdosis.
Finnish: DUTREBIS-valmisteen raltegraviiriosan hyötyosuus tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen on noin 60 %, mikä on suurempi kuin raltegraviirin hyötyosuus raltegraviirin poloksameeriformulaatiota käytettäessä, ja siksi raltegraviiriannos on erisuuruinen.
Danish: Lamivudin fås også som oral opløsning til børn over 3 måneder, som vejer under 14 kg eller til patienter,
Finnish: Lamivudiinia on saatavana myös oraaliliuoksena yli kolmen kuukauden ikäisille lapsille, jotka painavat alle 14 kg, tai potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion mod asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aloittaminen voi laukaista oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttaman tulehdusreaktion, mikä voi johtaa vakaviin kliinisiin tiloihin tai oireiden pahenemiseen.
Danish: Tag ikke flere tabletter, end lægen anbefaler.
Finnish: Jos otat enemmän DUTREBIS-tabletteja kuin sinun pitäisi Älä ota useampia tabletteja kuin lääkäri on suositellut.
Danish: Signaturmutationerne reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir, og tilkomst af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
Finnish: Tunnusomaiset mutaatiot heikentävät viruksen herkkyyttä raltegraviirille, ja lisämutaatioiden ilmaantuminen heikentää herkkyyttä raltegraviirille edelleen.
Danish: DUTREBIS 150 mg /300 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: DUTREBIS 150 mg/300 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager, for nylig har taget eller vil tage:
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:
Danish: Disse neoplasier kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat johtua lääkkeen paikallisesta kertymisestä ja/tai aspiraatiosta nenän/nenänielun limakalvoon letkuruokintana suun kautta annetun annostelun aikana ja sitä seuranneesta kroonisesta ärsytyksestä ja tulehduksesta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Danish: Kliniske endepunktsdata indikerer, at lamivudin i kombination med zidovudin medfører en signifikant reduktion i risikoen for sygdomsprogression og dødelighed.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lamivudiini yhdessä tsidovudiinin kanssa alentaa merkitsevästi taudin etenemisen riskiä ja
Danish: Den kliniske relevans af disse resultater er dog stadig ikke veldefineret.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole kuitenkaan vielä määritelty.
Danish: DUTREBIS og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava heti, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
Danish: Med dosering af raltegravir to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen.
Finnish: Farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan nopeasti, noin kahden ensimmäisen vuorokauden kuluessa, kun raltegraviiri otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Danish: Baseret på data udtrukket fra et studie af raske frivillige ved en terapeutisk dosis på 150 mg 2 gange dagligt, er middelværdien af (CV) Cmax og Cmin i plasma af lamivudin ved steady state henholdsvis 1,2 µg/ml (24 %) og 0,09 µg/ml (27 %).
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdystä tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella hoitoannosta 150 mg kahdesti vuorokaudessa käytettäessä lamivudiinin keskimääräinen (variaatiokerroin, CV) vakaan tilan Cmax plasmassa on 1,2 µg/ml (24 %) ja Cmin 0,09 µg/ml (27 %).
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller efter fødslen.
Finnish: Mitokondrioiden toimintahäiriötä on raportoitu HIVnegatiivisilla imeväisikäisillä lapsilla, jotka ovat altistuneet nukleosidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille ennen syntymää ja/tai syntymän jälkeen.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-potilailla retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aloittaminen voi laukaista tulehdusreaktion oireettomia tai piileviä opportunistisia infektioita vastaan.
Danish: Der er rapporteret om myopati og rhabdomyolyse.
Finnish: Myopatiaa ja rabdomyolyysiä on raportoitu.
Danish: Desuden skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af DUTREBIS og andre stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, jos DUTREBIS-valmistetta annetaan yhtaikaa muiden uridiinidifosfaattiglukuronosyylitrasferaasi (UGT) 1A1:n voimakkaiden induktoreiden kanssa.
Danish: Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt.
Finnish: Suun kautta annetun lamivudiinin laskettu kokonaispuhdistuma (Cl/F) pieneni kreatiniinipuhdistuman pienentyessä.
Danish: Behandling med DUTREBIS skal straks stoppes, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratorieprøver, som tyder på pankreatitis,
Finnish: DUTREBIS-hoito on lopetettava heti, jos havaitaan haimatulehdukseen viittaavia kliinisiä oireita tai löydöksiä tai
Danish: Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Finnish: Rifampisiinin ja DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä ei suositella.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og et calciumcarbonatholdigt antacidum reducerede raltegravirs plasmakoncentration; denne interaktion anses dog ikke for klinisk relevant.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin yhtaikaa kalsiumkarbonaattia sisältävän antasidin kanssa, raltegraviirin pitoisuus plasmassa pieneni, mutta tätä yhteisvaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Danish: Efter administration af en oral dosis radiomærket raltegravir udskiltes henholdsvis cirka 51% og 32% af dosen i fæces og urin.
Finnish: Suun kautta annetusta radioaktiivisesti merkitystä raltegraviiriannoksesta noin 51 % erittyi ulosteeseen ja 32 % virtsaan.
Danish: Patienter der samtidigt er inficeret med hepatitis-C og bliver behandlet med alfainterferon og ribavirin kan udgøre en særlig risiko.
Finnish: Riski saattaa olla erityisen suuri potilailla, joilla on samanaikainen C-hepatiitti ja jotka saavat alfainterferoni- ja ribaviriinihoitoa.
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: hypromellose, lactosemonohydrat, triacetin, gul jernoxid, indigotin (E132) og titandioxid.
Finnish: Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, triasetiini, keltainen rautaoksidi, indigokarmiini (E132) alumiinilakka ja titaanidioksidi.
Danish: maraviroc AUC  14 % maraviroc C12t  10 % maraviroc Cmax ↓ 21 %
Finnish: maravirokin AUC  14 % maravirokin C12h  10 % maravirokin Cmax  21 %