FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Danish: Særnavn Styrke Lægemidd elform
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Danish: Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Påfølgende behandling skal foretas til samme tid hver dag.
Danish: Rehydrering kan vise sig nødvendig.
Norwegian Bokmål: Rehydrering kan være nødvendig.
Danish: Må ikke anvendes på tom mave.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis på tom mage.
Danish: Højeste værdier er fundet i lever og nyrer.
Norwegian Bokmål: De høyeste verdiene er funnet i lever og nyre.
Danish: Hver flaske er forseglet med en polypropylenkapsel.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er forseglet med et polypropylenlokk.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13/12/2016
Danish: Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kontakt med produktet kan medføre hudallergier.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Danish: Det formodede fordelingsvolumen er 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 10 l/kg.
Danish: Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, må alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.
Danish: Hver ml indeholder:
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder:
Danish: Opbevar flasken i yderemballagen for at beskytte indholdet mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration Tmax.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utl.dato.
Danish: Administration skal starte i de første 24 til 48 timer efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Danish: Kød og indmad: 13 dage.
Norwegian Bokmål: Slakt: 13 dager.
Danish: ATCvet-kode: QP51AX08.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP51A X08.
Danish: Biotilgængeligheden af lægemidlet i kalve efter en enkel oral indgift er ca. 80%.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets biotilgjengelighet hos kalv etter en oral enkeltdose er ca. 80 %.
Danish: Da symptomer på forgiftning kan opstå efter 2 gange terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på toksisitet kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye.
Danish: Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af præparatet.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttelseshansker ved håndtering av produktet.
Danish: Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne og slimhinder.
Norwegian Bokmål: Unngå at produktet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Danish: Klar gul opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Danish: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til konsum
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som produserer melk til humant konsum
Danish: Til oral anvendelse hos kalve efter fodring.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk hos kalver etter fôring.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der set en forøgelse af graden af diarré hos behandlede dyr.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert økt forekomst av diaré hos behandlede dyr.
Danish: 3) Hvis doseringspumpen anvendes for første gang (eller ikke er blevet brugt i et par dage), pumpes der forsigtigt, indtil der dannes en dråbe af opløsningen på toppen af dysen.
Norwegian Bokmål: 3) Hvis doseringspumpen brukes for første gang (eller ikke har blitt brukt på noen dager), pump forsiktig til det dannes en dråpe oppløsning på toppen av tuten.
Danish: Hos nyfødte kalve:
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte kalver:
Danish: Halofuginone (som laktatsalt)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: EMDOKA bvba
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: EMDOKA bvba
Danish: 4) Hold kalven fast og før doseringspumpens dyse ind i kalvens mund.
Norwegian Bokmål: 4) Hold kalven fast og før tuten på doseringspumpen inn i kalvens munn.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit).
Norwegian Bokmål: Den har hovedsakelig effekt på parasittens frie stadier (sporozoitt, merozoitt).
Danish: Produktet udskilles hovedsagelig i urinen.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske
Danish: I begge tilfælde er det vist, at oocyst-udskillelsen reduceres
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller er redusert utskillelse av oocyster påvist.
Danish: Den koncentration, der skal til for at dræbe henholdsvis 50 % og 90 % af parasitterne i et in vitro testsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 på 4,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 <0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Danish: Det aktive stof i HALAGON er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i HALAGON er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som er startet for mere end 24 timer siden, og til svage dyr.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré fastslått for mer enn 24 timer siden eller hos syke dyr.
Danish: For at sikre korrekt dosering medfølger en egnet doseringspumpe til indgivelse af HALAGON.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er en egnet doseringspumpe for tilførsel av ‘HALAGON' vedlagt.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i dette produkt.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration Cmax er 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon i plasma Cmax er 4 nanogram/ml.
Danish: Antiparasitær e lægemidler / Midler mod protozer
Norwegian Bokmål: Antiparasittære midler / midler som virker mot protozoer
Danish: 5) Tryk stemplet i doseringspumpen helt ind for at udløse en dosis på 4 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: 5) Dra utløseren på doseringspumpen helt ut for å frisette en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
Danish: I tilfælde af hud- og øjenkontakt skylles det berørte område grundigt med rent vand.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med hud eller øyne, skyll det eksponerte området godt med rent vann.
Danish: Halofuginonlactat er et salt hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet demonstreret både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt overfor Cryptosporidium parvum påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Divasa-Farmavic, S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Divasa Farmavic, S.A.
Danish: Uomdannet halofuginone er hovedkomponenten i vævene.
Norwegian Bokmål: Uendret halofuginon er hovedkomponenten i vev.
Danish: Produktet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Danish: Træk to henholdsvis tre gange for at indgive den ønskede mængde (8 ml for kalve på 35-45 kg og 12 ml for kalve på 45-60 kg).
Norwegian Bokmål: Dra henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (henholdsvis 8 ml for kalver på 3545 kg og 12 ml for kalver på 45-60 kg).
Danish: Plasmakoncentrationen af halofuginone er efter gentagen oral indgift sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter enkel oral behandling.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter en oral enkeltdose.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Norwegian Bokmål: 4.3 KONTRAINDIKASJONER
Danish: Produktet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med preparatet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Danish: I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske tegn på overdosering skulle oppstå, skal behandlingen avbrytes umiddelbart og dyret fôres med ikke-medisinert melk eller melkeerstatning.
Danish: 0,03 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: 0,03 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: 2) Fjern beskyttelseshætten fra dysen.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern beskyttelseslokket fra tuten.
Danish: Hver pakke indeholder også en doseringspumpe til doser a 4 ml, som består af flere enkeltdele fremstillet af LDPE, HDPE, LLDPE, polypropylen, rustfrit stål og silicone.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en 4 ml doseringspumpe bestående av flere komponenter laget av polyetylen av høy, lav og lineært lav tetthet, polypropylen, rustfritt stål og silikon.
Danish: Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum ifølge god landmandspraksis.
Norwegian Bokmål: Dyrene skal få nok kolostrum i samsvar med god avlspraksis.
Danish: • Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Danish: Hvis øjenirritation vedvarer, søges læge.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende øyeirritasjon, søk legehjelp.
Danish: Efter første anvendelse anvendes resten inden …
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen …
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 0,50 mg Svarende til 0,6086 mg halofuginonelaktat
Norwegian Bokmål: 0,50 mg Tilsvarende 0,6086 mg halofuginonlaktat
Danish: Symptomer på forgiftning er diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse.
Norwegian Bokmål: Symptomer på toksisitet omfatter diaré, synlig blod i feces, redusert melkeinntak, dehydrering, apati og utmattelse.
Danish: Må kun indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning.
Norwegian Bokmål: Gis kun etter fôring med kolostrum, eller etter fôring med melk eller melkeerstatning.
Danish: Hos kalve, som ikke spiser, bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av anorektiske kalver skal produktet gis i en halv liter av en elektrolyttoppløsning.
Danish: Administrationen skal starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.
Norwegian Bokmål: Tilførsel skal starte de første 24 timene etter at diaré oppstår.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiprotozomidler, halofuginone.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot protozoer, halofuginon.
Danish: 6) Sæt beskyttelseshætten på dysen igen.
Norwegian Bokmål: 6) Sett beskyttelseslokket tilbake på tuten.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART,
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Danish: Vand, destilleret
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning
Danish: For at gøre doseringen lettere foreslås følgende doseringsskema:
Norwegian Bokmål: For å gjøre behandlingen med HALAGON enklere, foreslås imidlertid et forenklet doseringsskjema:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Danish: • 45 kg < kalve < 60 kg: 12 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage Ved mindre eller højere legemsvægt skal en præcis beregning foretages (4 ml/20 kg).
Norwegian Bokmål: • 45 kg < kalver < 60 kg: 12 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager Ved lavere eller høyere vekt bør det foretas en nøyaktig beregning (4 ml/20 kg).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personer med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Danish: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalver ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON én gang daglig i 7 påfølgende dager
Danish: Må ikke bruges i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller andre hjælpestoffer.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Danish: Holdbarhed efter åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Danish: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Danish: En passende anordning til oral administration medfølger.
Norwegian Bokmål: Egnet utstyr til oral tilførsel er vedlagt.
Danish: Benzoesyre (E210)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210)
Danish: Dosering er: 100 µg halofuginone / kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 4 ml HALAGON / 20 kg legemsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Norwegian Bokmål: Dosen er: 100 mikrogram halofuginon / kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager, dvs. 4 ml HALAGON / 20 kg kroppsvekt / én gang daglig i 7 påfølgende dager.
Danish: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spania
Danish: Det aktive stof, halofuginone, er et antiprotozomiddel af quinazolinon derivatgruppen (nitrogenous polyheterocycles).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, halofuginon, er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Danish: • Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum-infektion i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, på gårder med tidligere forekomst av kryptosporidiose.
Danish: Kvæg (nyfødte kalve)
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver)
Danish: Kvæg (nyfødte kalve).
Norwegian Bokmål: Storfe (nyfødte kalver).
Danish: Den terminale eliminations halveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkel oral indgift.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter i.v.
Danish: Benzoesyre (E210) Mælkesyre (E270) Tartrazin (E102)
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210) Melkesyre (E 270) Tartrazin (E 102) Vann, renset
Danish: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Danish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Norwegian Bokmål: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Flaske indeholdende 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske med 290 ml, 490 ml eller 980 ml
Danish: Karton indeholdende én flaske (HDPE) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Eske inneholdende én flaske (HDPE, høytetthetspolyetylen) med 290 ml, 490 ml eller 980 ml mikstur, oppløsning.
Danish: Udleveres kun efter veterinærrecept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml oral opløsning til kalve halofuginone (som laktatsalt)
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon (som laktatsalt)
Danish: Kun til behandling af dyr.
Norwegian Bokmål: Til dyr.
Danish: Karton med HDPE-flasker indeholdende 290 ml, 490 ml og 980 ml.
Norwegian Bokmål: Eske med flasker av høytetthetspolyetylen med 290 ml, 490 ml og 980 ml.
Danish: Restmarkør
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning halufuginone
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning halofuginon
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 6 måneder.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Danish: HALAGON 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Norwegian Bokmål: HALAGON 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Denne patientgruppe er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Denne pasientgruppen er ikke undersøkt.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011 Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Danish: Ingen grad 4-hændelser Sjælden
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4-hendelser Sjeldne
Danish: Inkluderer grad 5-hændelser b
Norwegian Bokmål: Omfatter grad 5-hendelser b
Danish: Fra spontane rapporter c
Norwegian Bokmål: Fra spontanrapporter c
Danish: HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: HALAVEN er til intravenøs bruk.
Danish: Gravide medarbejdere bør ikke håndtere HALAVEN.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere HALAVEN.
Danish: Den observerede neutropeni var reversibel og ikke kumulativ.
Norwegian Bokmål: Observert nøytropeni var reversibel og ikke kumulativ.
Danish: Hyppigheden af denne sygdom er ikke kendt, men den kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne tilstanden er ikke kjent, men den kan være livstruende.
Danish: SANDSYNLIGHED FOR OVERLEVELSE
Norwegian Bokmål: SANNSYNLIGHET FOR OVERLEVELSE
Danish: Sjælden eller ikke kendt
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller ikke kjent
Danish: Din læge vil bestemme, hvor mange behandlingscyklusser du skal have.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor mange behandlingssykluser du skal få.
Danish: Begge bivirkninger gik væk med understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Begge bivirkninger opphørte ved støttende behandling.
Danish: ANDEL AF PATIENTER I LIVE
Norwegian Bokmål: ANDEL PASIENTER I LIVE
Danish: Enhver grad 3 eller 4 i forudgående cyklus
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 i forrige syklus
Danish: Dosis af eribulin må ikke optrappes igen, efter den er blevet reduceret.
Norwegian Bokmål: Dosen av eribulin skal ikke økes igjen etter at den er redusert.
Danish: Transportproteinet, som er involveret i denne proces, er ukendt.
Norwegian Bokmål: Transportproteinet som er involvert i denne prosessen er ukjent.
Danish: Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Norwegian Bokmål: Hvis huden kommer i kontakt med oppløsningen skal den omgående vaskes grundig med såpe og vann.
Danish: I de pivotale studier og de tilsvarende publikationer samt i visse andre regioner, f.eks. USA og Schweiz, er den anbefalede dosis baseret på saltet (eribulinmesilat).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene og de tilhørende publikasjonene samt i visse andre regioner, f.eks. i USA og Sveits, er den anbefalte dosen basert på saltformen (eribulinmesilat).
Danish: Hvis noget af dette påvirker dig, skal du fortælle det til lægen, som kan vælge at stoppe behandlingen eller nedsætte dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette rammer deg, skal du informere legen som kan velge å avbryte behandlingen eller redusere dosen.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse eller samlet responsrate mellem behandlingsarmene for den samlede population.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (PFS) eller total responsgrad mellom behandlingsarmene i populasjonen generelt.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten nøje overvåges.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye.
Danish: Kreatininclearance blev estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ble estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i en opdateret overlevelsesanalyse, som blev udført efter 77 % af hændelserne var indtrådt.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i en oppdatert analyse av totaloverlevelse gjennomført med 77 % av tilfellene.
Danish: I tilfælde af ekstravasation skal behandlingen være symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell ekstravasering bør behandlingen være symptomatisk.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
Danish: Ethanol, vandfrit
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri
Danish: Eribulin bindes kun svagt til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Eribulin er svakt bundet til plasmaproteiner.
Danish: Eribulin skal undgås hos patienter med medfødt langt QT-syndrom.
Norwegian Bokmål: Eribulin bør unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Danish: HALAVEN 71 Dacarbazin
Norwegian Bokmål: HALAVEN 71 Dakarbazin
Danish: Uomdannet eribulin udgjorde hovedparten af den totale radioaktivitet i fæces og urin.
Norwegian Bokmål: Uendret eribulin representerte mesteparten av den totale radioaktiviteten i fæces og urin.
Danish: 6.1 - Amning
Norwegian Bokmål: 6.1 - Amming
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet er sett hos rotter og hunder (se pkt.
Danish: Anbefalet dosis af eribulin
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor må HALAVEN ikke anvendes under amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og HALAVEN skal derfor ikke brukes under amming (se pkt.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av HALAVEN hos barn fra fødsel til 18 års alder har ennå ikke blitt fastslått ved bløtvevssarkom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af eribulin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av eribulin hos gravide kvinner.
Danish: Det fuldstændige blodbillede skal følges for alle patienter før hver dosis eribulin.
Norwegian Bokmål: Komplett blodtelling bør foretas hos alle pasienter før hver dose av eribulin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX41
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX41