FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Croatian: Tablete treba progutati s vodom.
Slovenian: Oznaka ATC: G03XB02.
Croatian: ATK oznaka: G03XB02.
Slovenian: • bolečina v zgornjem desnem delu trebuha
Croatian: • bol u gornjem desnom dijelu trbuha
Slovenian: Pakiranje z 28, 30 in 84 tabletami.
Croatian: Pakiranje od 28, 30 i 84 tableta.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Croatian: P vrijednosti: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijo b,c,d
Croatian: Bolesnice s kontroliranim krvarenjem b,c, d
Slovenian: Bolnice z astmo
Croatian: Bolesnice s astmom
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 14. november 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2016.
Slovenian: Način uporabe Peroralna uporaba.
Croatian: Način primjene Peroralna primjena.
Slovenian: Cista jajčnikov
Croatian: Ciste na jajnicima
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Croatian: Ulipristalacetat treba propisati samo nakon pažljivo utvrđene dijagnoze.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Študija a
Croatian: Ispitivanje a
Slovenian: Redno opravljanje krvnih preiskav
Croatian: Redovito obavljati krvne pretrage
Slovenian: Varnost in učinkovitost ulipristalacetata so ugotovili samo pri ženskah, starih 18 let ali več.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ulipristalacetata utvrđena je samo u žena u dobi od 18 godina i starijih.
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4. cikel zdravljenja
Croatian: Bolesnice koje započinju 2. ili 4. ciklus liječenja
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: To trebate raspraviti sa svojim liječnikom.
Slovenian: Bolnice z amenorejo b,c
Croatian: Bolesnice s amenorejom b,c
Slovenian: Izobraževalno gardivo za patologe
Croatian: Edukacijski materijal za patologe
Slovenian: Mediana PBAC ob izhodišču
Croatian: Medijan PBAC na početku
Slovenian: • porumenelost kože/oči
Croatian: • žutilo kože / žutilo očiju
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Croatian: Tijekom pojedinog ciklusa liječenja nemojte prestati uzimati tablete bez savjeta svog liječnika čak i ako se osjećate bolje jer se simptomi mogu pojaviti kasnije.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba izključiti nosečnost.
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
Croatian: Ponovljena intermitentna primjena:
Slovenian: Večina bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, je prenehala krvaveti v prvem tednu zdravljenja (amenoreja).
Croatian: Većina bolesnica liječenih ulipristalacetatom prestala je krvariti unutar prvog tjedna liječenja (amenoreja).
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Croatian: Al/PVC/PE/PVDC ili Al/PVC/PVDC blister.
Slovenian: Če bolnica pozabi vzeti odmerek, mora vzeti ulipristalacetat čim prej.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
Croatian: Glavni način eliminacije je kroz stolicu dok se manje od 10% izlučuje mokraćom.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Croatian: Dostupna je u Al/PVC/PE/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28, 30 i 84 tablete ili Al/PVC/PVDC blisterima u kutijama koje sadrže 28 i 84 tablete.
Slovenian: Substrati P-gp
Croatian: Supstrati P-gp-a
Slovenian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Madžarska
Croatian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta Mađarska
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Croatian: Kontracepcija u žena
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Croatian: Esmyu ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost ulipristalacetata za ovu dobnu skupinu još nije utvrđena.
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina povišen kolesterol u krvi povišeni trigliceridi u krvi
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni (95,0 %), niso povzročili prekinitve jemanja zdravila (98,0 %) in so izginili spontano.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Slovenian: Teh sprememb se ne sme zamenjati s hiperplazijo endometrija.
Croatian: Te promjene ne treba zamijeniti s hiperplazijom endometrija.
Slovenian: * glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Croatian: *vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ** Doslovni pojam „blažeg gubljenja kose" zamijenjen je pojmom "alopecija"
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Edukacijski materijali sadržavat će sljedeće ključne stavke:
Slovenian: Če za manj kot 12 ur pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako propustite dozu za manje od 12 sati, uzmite je čim se sjetite.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Croatian: b Bolesnice za koje nedostaju podaci nisu uključene u analizu.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
Croatian: Recite svojem liječniku ako znate da imate problema s jetrom ili ako niste sigurni u stanje svoje jetre.
Slovenian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Madžarska
Croatian: Gedeon Richter Plc. 1103 Budimpešta Gyömrői út 19-21.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne alopecija** suha koža hiperhidroza angioedem
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
Croatian: Lijekove koji sadrže progestagen ne smiju se uzimati unutar 12 dana nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Croatian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francuska
Slovenian: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Croatian: 28 tableta 30 tablete 84 tablete
Slovenian: Če pa čezmerne krvavitve ne prenehajo, povejte svojemu zdravniku.
Croatian: Međutim, ako se nastavi prekomjerno krvarenje, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
Croatian: Takav je uzorak primijećen u otprilike 60% bolesnica koje su liječene ulipristalacetatom tijekom 3 mjeseca.
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Croatian: Te pretrage moraju se obavljati svaki mjesec, uključujući i nekoliko tjedana nakon što završite ciklus liječenja (vidjeti raspored u nastavku).
Slovenian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Croatian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francuska
Slovenian: V primeru hiperplazije endometrija (brez atipičnosti) se priporoča spremljanje skladno z običajno klinično prakso (npr. kontrolni pregled čez 3 mesece).
Croatian: U slučaju hiperplazije (bez atipije) preporučuje se praćenje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom (npr. kontrolni pregled nakon 3 mjeseca).
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Slovenian: PREISKAVA (pred začetkom zdravljenja) Začetek zdravljenja
Croatian: 1. PRETRAGA (prije početka liječenja) Početak liječenja
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Croatian: Esmya se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije nego uđu u menopauzu.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek*
Slovenian: Glavobol O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Croatian: Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Slovenian: Ulipristalacetat se izloča v mleko pri človeku.
Croatian: Ulipristalacetat se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v kliničnih preskušanjih je bila amenoreja (79,2 %), ki so jo obravnavali kot želeni rezultat pri bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešći nalaz u kliničkim ispitivanjima bio je amenoreja (79,2%) koja se smatra poželjnim ishodom za bolesnice (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pogostnost neznana
Croatian: Manje često Rijetko Učestalost nepoznata
Slovenian: To so možni simptomi angioedema (pogostnost ni znana).
Croatian: To su mogući simptomi angioedema (učestalost nepoznata).
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Croatian: Liječnik mora odmah provjeriti Vašu jetru i odlučiti možete li nastaviti liječenje.
Slovenian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Croatian: Hormonski kontraceptivi
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, ulipristalacetat ima letalne učinke na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg), zamoraca i majmuna.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če ste noseči.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako ste trudni.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Slovenian: Izgled zdravila Esmya in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Esmya izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Croatian: EU/1/12/750/001 28 tablete EU/1/12/750/002 84 tablete EU/1/12/750/003 30 tablete EU/1/12/750/004 28 tablete EU/1/12/750/005 84 tablete
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v študijah III. faze
Croatian: Tablica 1: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u ispitivanjima faze III
Slovenian: Ulipristalacetat ne vpliva na ravni TSH, ACTH ali prolaktina v serumu.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Slovenian: Vzorec krvavitev
Croatian: Uzorak krvarenja
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Esmya i za što se koristi
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr. noretindron ali levonorgestrel) zmanjšajo učinek zdravila Esmya.
Croatian: Osim toga hormonski kontraceptivi i progestageni (primjerice, noretindron ili levonorgestrel) također će vjerojatno smanjiti djelotvornost lijeka Esmya.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
Croatian: P-gp-a nije istražena, pa se interakcija ne može isključiti.
Slovenian: • diferencialna diagnoza med PAEC, neoviranim estrogenom in hiperplazijo endometrija.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja odebelitev endometrija*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja zadebljanje endometrija*
Slovenian: Zdravilo Esmya vedno začnite jemati v prvem tednu menstruacije.
Croatian: Lijek Esmya uvijek morate početi uzimati unutar prvog tjedna Vaše menstruacije.
Slovenian: Zdravilo Esmya skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila Esmya se izogibajte uživanju soka grenivke.
Croatian: Esmya s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Esmya izbjegavajte piti sok od grejpa.
Slovenian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Croatian: EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Slovenian: V drugi študiji so spremembo prostornine treh največjih miomov merili z ultrazvokom.
Croatian: U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v dolgotrajnih študijah III. faze
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Slovenian: Če odmerek zamudite za več kot 12 ur, izpustite pozabljeno tableto in vzemite samo eno tableto, kot običajno.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 12 sati, preskočite propuštenu tabletu i uzmite jednu tabletu kao i obično.
Slovenian: Eden izmed možnih neželenih učinkov je resna okvara jeter.
Croatian: Jedna od mogućih nuspojava je ozbiljno oštećenje jetre.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH v želodcu
Croatian: Lijekovi koji utječu na želučani pH
Slovenian: Če pred začetkom novega cikla zdravljenja obstaja sum na nosečnost, je treba opraviti test za ugotavljanje nosečnosti.
Croatian: Ako se prije početka novog ciklusa liječenja sumnja na trudnoću, treba napraviti test za utvrđivanje trudnoće.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju materničnih leiomiomov.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da to večinoma poteka prek izoforme 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost edem astenija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor edem astenija
Slovenian: V prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja v dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih III. faze je bila pogostnost oblivov pri uporabi ulipristalacetata 5,3 % oz. 5,8 %.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Slovenian: Pri približno 5 % bolnic v rodni dobi, ki imajo močno menstruacijsko krvavitev, je debelina endometrija večja od 16 mm.
Croatian: Približno 5% bolesnica reproduktivne dobi koje imaju obilne menstruacije imaju debljinu endometrija veću od 16 mm.
Slovenian: Te histološke spremembe se imenujejo »spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev« (PAEC - Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in jih ne smemo zamenjati za hiperplazijo endometrija (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovenian: Če je odmerek zamudila za več kot 12 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, ampak mora preprosto nadaljevati običajni razpored odmerjanja.
Croatian: Ako je doza propuštena za više od 12 sati, bolesnica ne smije uzeti propuštenu dozu već jednostavno nastaviti primjenjivati uobičajeni raspored doziranja.
Slovenian: V vseh študijah III. faze, vključno s študijami ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja, so med 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na ulipristalacetat:
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Slovenian: O nekaj primerih so poročali med zdravljenjem z ulipristalacetatom ali 2-3 mesece po koncu zdravljenja z ulipristalacetatom.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva takvog krvarenja tijekom liječenja ulipristalacetatom ili unutar 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Slovenian: Študiji 3 in 4 sta dokazali učinkovitost pri nadzoru simptomov leiomiomov (npr. krvavitve iz maternice) ter zmanjšanju velikosti leiomiomov po 2 in 4 ciklih zdravljenja.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ¸s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva.
Croatian: Prije puštanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet (MAH) će usuglasiti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nadležnim državnim tijelom.
Slovenian: Ulipristalacetat in njegov aktivni mono-N-demetilirani presnovek se izločata v materinem mleku s povprečnim razmerjem AUCt mleko/plazma, ki znaša 0,74 ±0,32 za ulipristalacetat.
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila:
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na djelovanje drugih lijekova:
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Croatian: U ovoj kartici nalaze se informacije o krvnim pretragama koje ćete morati obavljati tijekom liječenja i o tome što morate učiniti ako se pojave nuspojave vezane uz jetru.
Slovenian: To vključuje letni pregled z ultrazvokom po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja.
Croatian: To uključuje godišnji ultrazvučni pregled nakon ponovne pojave menstrualnog krvarenja tijekom razdoblja bez liječenja.
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba čustvene motnje
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost emocionalni poremećaj
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom, glikoproteinom kisline alfa-l, lipoproteinom velike gostote in lipoproteinom majhne gostote.
Croatian: Ulipristalacetat se znatno veže (> 98%) na proteine plazme, uključujući albumin, alfa-1-kiseli glikoprotein te na lipoproteine visoke i niske gustoće.
Slovenian: V primeru ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja se priporoča redno spremljanje stanja endometrija.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja Zelo pogosti
Croatian: Nuspojave tijekom 1. ciklusa liječenja Vrlo često
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Gedeon Richter Plc.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Študija 4 je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija za oceno ulipristalacetata v odmerku 5 ali 10 mg.
Croatian: Ispitivanje 4 bilo je randomizirano, dvostuko slijepo kliničko isptivanje u kojem se ocjenjivao ulipristalacetat od 5 ili 10 mg.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetatom je ograničeno.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1)
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Slovenian: V primeru atipične hiperplazije je treba uvesti preiskave in zdravljenje kot pri običajni klinični praksi.
Croatian: U slučaju atipične hiperplazije treba obaviti pretrage i zbrinjavanje u skladu s uobičajenom kliničkom praksom.
Slovenian: Toksikološki podatki, ki so na voljo, so pokazali, da se ulipristalacetat izloča v mleko (podrobnosti so v poglavju 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolnice z močnimi menstruacijami zaradi materničnih leiomiomov so izpostavljene tveganju čezmerne krvavitve, pri kateri je lahko potrebna kirurška intervencija.
Croatian: Bolesnice s teškim menstrualnim krvarenjem zbog fibroida maternice su pod rizikom od prekomjernog krvarenja koje može zahtijevati kiruršku intervenciju.
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
Croatian: Veličina tri najveća mioma procijenjena je ultrazvukom na kraju liječenja (13. tjedan) te tijekom narednih 25 tjedana bez liječenja u bolesnica koje se nisu podvrgnule histerektomiji ili miomektomiji.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«).
Croatian: Vjerojatno je da će Esmya smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva (pogledajte „Drugi lijekovi i Esmya").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če imate težave z jetri.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Esmya ako imate problema s jetrom.
Slovenian: Bolnice, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT ali AST) > 3-krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, morajo prenehati z zdravljenjem in jih je treba pozorno spremljati.
Croatian: Bolesnice čije razine transaminaza (ALT ili AST) tijekom liječenja premašuju trostruku vrijednost gornje granice normale moraju prestati uzimati lijek te ih treba pomno pratiti.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Esmya zanosite, morate takoj prenehati jemati zdravilo Esmya in obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Esmya, odmah prekinite uzimanje lijeka i obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esmya
Croatian: Drugi lijekovi i Esmya