FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm: badania u ludzi i badania in vitro z zastosowaniem mikrosomów ludzkiej wątroby wykazały, że atazanawir jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 do utlenionych metabolitów.
Maltese: Bijotrasformazzjoni: minn studji fil-bniedem u minn studji in vitro fejn intużaw mikrosomi epatiċi umani sar magħruf li atazanavir ġie metabolizzat prinċipalment bl-iżożimu ta' CYP3A4 għal metaboliti ossiġenati.
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH EREKCJI Inhibitory PDE5
Maltese: DISFUNZJONI TAL-EREZZJONI Inibituri tal-PDE5
Polish: Wyniki kliniczne
Maltese: KLINIKU
Polish: W badaniach klinicznych AI424-397 i AI424-451 u dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat średni okres leczenia atazanawirem w postaci proszku doustnego wynosił 80 tygodni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn
Polish: W grupie otrzymującej atazanawir bez wzmocnienia obserwowano również mniej przypadków hiperbilirubinemii i żółtaczki w porównaniu z grupą otrzymującą atazanawir + rytonawir (odpowiednio 18 i 28 pacjentów).
Maltese: Kien hemm inqas iperbilirubinemija u suffejra fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ meta mqabbla mal-grupp ta' atazanavir + ritonavir (18 u 28 individwu, rispettivament).
Polish: 800 komórek/mm3), a średnia początkowa liczba HIV-1 RNA wynosiła 4,67 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,70 do 5,00 log10 kopii/ml).
Maltese: sa 800 ċellula/ mm3) u linja bażi medja tal-HIV-1 RNA fil-plażma ta' 4.67 log10 kopji/ml (medda 3.70
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA <400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir+ ritonavir kien ta' 84 % (72 %) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82 % (72 %).
Polish: W grupie pacjentów stosujących schematy leczenia zawierające atazanawir i co najmniej jeden lek z grupy NRTIs najczęściej opisywaną nieprawidłowością w badaniach laboratoryjnych było zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, zgłaszanej głównie jako zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) (87%, stopień nasilenia 1, 2, 3 lub 4).
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura b'atazanavir u NRTI wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87 % grad 1, 2, 3 jew 4).
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni)
Maltese: Sostituzzjonijiet De novo f'pazjenti li kienu għaddew minn kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studji 045, 48 ġimgħa)
Polish: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności w tygodniu 48.a i tygodniu 96 (Badanie 045) Parametr
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja f'Ġimgħa 48a u f'Ġimgħa 96 (Studju 045)
Polish: Worykonazol AUC ↓33% Worykonazol Cmax ↓10% (↓22% Worykonazol Cmin ↓39% (↓49%
Maltese: AUC ta' Voriconazole ↓33 % (↓42 % cmax ta' Voriconazole ↓10 % (↓22 % cmin ta' Voriconazole ↓39 % (↓49 %
Polish: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę)
Maltese: LPV/RTVc (400 mg/ 100 mg darbtejn kuljum) (n=123)
Polish: od 15 do mniej niż 35
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Tal-inqas 35
Polish: g Wybrane substytucje obejmowały jakąkolwiek wyjściową zmianę w pozycjach L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48,
Maltese: g Sostituzzjonijiet magħżula nklużi kwalunkwe tibdil fil-pożizzjonijiet L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54,
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Polish: aŚrednia początkowa liczba komórek CD4 wynosiła 337 komórek/mm3 (zakres: 14 do 1 543 komórek/mm3) a średnie początkowe stężenie HIV-1 RNA w osoczu wynosiło 4,4 log10 kopii/ml (zakres: 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
Maltese: L-għadd taċ-ċelluli CD4 tal-medja tal-linja bażi kien 337 ċellula/mm3 (firxa: minn 14 sa 1,543 ċellula/mm3) u l-livell medju tal-linja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kien 4.4 log10 kopji/ml (firxa minn 2.6 sa 5.88 log10 kopji/ml).
Polish: 60 kapsułek, twardych
Maltese: Kapsula iebsa 60 kapsula iebsa
Polish: Produkt leczniczy Atazanavir Krka kapsułki, podawany z małą dawką rytonawiru, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 6 lat i starszych zakażonych wirusem HIV-1 w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 4.2).
Maltese: Il-kapsuli Atazanavir Krka, li jingħataw flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir, huma indikati bħala kura lil pazjenti adulti u pedjatriċi li għandhom 6 snin jew aktar infettati b'HIV-1 flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Skojarzone stosowanie symwastatyny lub lowastatyny z atazanawirem jest przeciwwskazane z uwagi na zwiększone ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' simvastatin jew lovastatin ma' atazanavir hu kontraindikat minħabba riskju miżjud ta' mijopatija inkluż rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Atazanawir z rytonawirem b
Maltese: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Polish: Atazanawir AUC ↔6% (↓10% Atazanawir Cmax ↔9% (↓5% Atazanawir Cmin ↔12% (↓16%
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↔6 % (↓10 % cmax ta' Atazanavir ↔9 % (↓5 % cmin ta' Atazanavir ↔12 % (↓16 %
Polish: Atazanavir Krka 150 mg i 200 mg kapsułki, twarde jest dostępny w pojemnikach zawierających 60 kapsułek, twardych, w pudełku tekturowym.
Maltese: Krka 150 mg u 200 mg kapsuli ibsin huma disponibbli b'reċipjenti li fihom 60 kapsula iebsa, f'kaxxa.
Polish: Postać farmaceutyczna
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Polish: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Holandia
Maltese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten L-Olanda
Polish: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
Maltese: Mylan S.A.S., 117 Allee des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franza
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro
Maltese: Attività antivirali in vitro
Polish: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123) 35 (41/118) ND
Maltese: 36 (43/120) 32 (38/120) 42 (52/123 35 (41/118) NA
Polish: Oszacowana różnica [95% CI]
Maltese: Stima tad-differenzae [95 %CI]
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) ND
Maltese: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) NA
Polish: Syldenafil, tadalafil, wardenafil
Maltese: Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Polish: (Patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpień 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 awissu, 2016
Polish: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlandia
Maltese: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 L-Irlanda
Polish: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Maltese: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, l-Irlanda
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: .3. Kontraindikazzjonijiet
Polish: Płeć i wiek
Maltese: Età/sess
Polish: Generics Pharma Hellas ĹĐĹ Ôçë: +30 210 993 6410
Maltese: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: (niestrawność)
Maltese: (indiġestjoni)
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' inqas minn 25ºC.
Polish: 100 do <200 komórek/mm3 75 (n=106) 71 (n=106)
Maltese: 100 sa <200 ċellula /mm3 75 (n=106)
Polish: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: +49-(0) 6172 888 01
Maltese: Mylan dura GmbH Tel: : +49-(0) 6172 888 01
Polish: 50 do <100 komórek/mm
Maltese: 50 sa <100 ċellula/mm3
Polish: Cmin ng/ml b
Maltese: Cmin ng/mLb
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu
Maltese: 300 mg tenofovir disoproxil fumarate huwa ekwivalenti għal 245 mg tenofovir disoproxil.
Polish: Odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml wynosił 53% i 43% dla ATV/RTV oraz 54% i 46% dla LPV/RTV odpowiednio w 48. i 96 tygodniu leczenia.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'HIV RNA < 400 kopja/ml kienu 53% u 43% għal ATV/RTV u 54% u 46% għal LPV/RTV fil-ġimgħat 48 u 96 rispettivament.
Polish: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Węgry
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900
Polish: • nadwrażliwość (reakcja uczuleniowa)
Maltese: • sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Polish: Stopień 3 lub 4 zwiększenia stężenia bilirubiny całkowitej zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Maltese: Żieda ta' bilirubin totali ta' grad 3 jew 4 ġiet innotata (37% (6 % Grad 4).
Polish: Metabolity są następnie wydalane z żółcią w postaci wolnej lub metabolitów glukuronowych.
Maltese: Ilmetaboliti joħorġu fil-bili kemm bħala metaboliti liberi jew bħala metaboliti glukuronidati.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORÓW α1-ADRENERGICZNYCH Alfuzosyna
Maltese: ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Polish: Liczba CD4 <50 komórek/mm
Maltese: Għadd CD4 <50 ċellula/mm3
Polish: 60 kapsułek twardych
Maltese: 60 kapsula iebsa.
Polish: Wyniki kliniczne
Maltese: Riżultati kliniċi
Polish: Analiza per protocol e
Maltese: e Analiżi skont il-protokoll:
Polish: 100 mg co najmniej 35
Maltese: 100 mgb mill-inqas 35
Polish: FC wrażliwość oznaczano w kulturach komórkowych w stosunku do dzikiego szczepu referencyjnego, stosując PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Maltese: [FC]>5.2). Suxxettibilità FC fil-kultura taċ-ċellula a paragun mar-referenza tal-wild type kienet evalwata permezz ta' PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Polish: Skład kapsułek Laktoza jednowodna Krospowidon Magnezu stearynian
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Polish: 300 mg kapsułki
Maltese: 300 mg kapsuli
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Ġimgħa 96: 6.1% [0.3%, 12.0%] Analiżi skont il-protokolle 86 (n=392f)
Polish: Osoby bez funkcjonalnego allelu CYP2C19.
Maltese: Individwi mingħajr allele CYP2C19 funzjonali.
Polish: LEKI PRZECIWPSYCHOTYCZNE Kwetiapina
Maltese: ANTIPSIKOTIĊI Quetiapine
Polish: Średnie geometryczne (CV%) dla Cmin i AUC atazanawiru wynosiły odpowiednio 654 (76%) ng/ml i 44185 (51%) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għal atazanavir Cmin u AUC kienet 654 (76%) ng/ml u 44,185 (51%) ng•h/ml, rispettivament.
Polish: 14-OH klarytromycyna
Maltese: Cmin ta' 14-OH clarithromycin
Polish: Atazanawir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↑91% (↑66%
Polish: W badaniach klinicznych AI424-397 i AI424-451 u dzieci od 3. miesiąca życia do 11 lat średni okres leczenia produktem Atazanavir Mylan w postaci proszku doustnego wynosił 80 tygodni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi AI424-397 u AI424-451, il-pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 3 xhur sa inqas minn 11-il xahar ta' età kellhom durata ta' kura medja b'atazanavir trab orali ta' 80 ġimgħa.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychokreślano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bl-użu ta' din ilkonvenzjoni: komuni ħafna≥1/10), komuni ≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni ≥1/1,000 sa < 1/100), rari ≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Norgestimat Cmax ↑68% (↑51% ↑88%)
Maltese: Cmax ta' Norgestimate ↑68% (↑51%
Polish: Wskaźnik
Maltese: Parametru
Polish: Dawka rytonawiru* podawanego raz na dobę (mg)
Maltese: Ritonavir Doża* darba kuljum (mg)
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie stężenia propionianu flutykazonu w osoczu, podczas gdy stężenie endogennego kortyzolu obniżyło się o około 86% (90% przedział ufności: 82-89%).
Maltese: Il-livelli ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti, filwaqt li l-livelli intrinsiċi talcortisol naqsu b'madwar 86 % (90 % intervall ta' fiduċja 82-89 %).
Polish: Tabela 2: Interakcje między atazanawirem i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn atazanavir u prodotti mediċinali oħra Prodotti mediċinali skont ilqasam terapewtiku
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często: torsades de pointes a rzadko: wydłużenie odstępu QTc a, obrzęki, kołatanie serca
Maltese: mhux komuni: torsades de pointesa rari: titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Polish: Atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiego osocza w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Maltese: Atazanavir jeħel b'rata ta' bejn wieħed u ieħor 86% mal-proteini tad-demm uman f'konċentrazzjoni li tvarja minn 100 sa 10,000 ng/ml.
Polish: Blokery kanału wapniowego Beprydyl
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju
Polish: Raltegrawir AUC ↑41% Raltegrawir Cmax ↑24% Raltegrawir C12hr ↑77% Mechanizm działania polega na zahamowaniu aktywności UGT1A1.
Maltese: AUC ta' Raltegravir ↑41% Cmax ta' Raltegravir ↑24% C12hr ta' Raltegravir ↑77%
Polish: Syldenafil
Maltese: Sildenafil
Polish: Potasu wodorotlenek
Maltese: Potassium hydroxide
Polish: Dydanozyna Cmin ↑25% (↓8% ↑69%)
Maltese: Cmin ta' Didanosine ↑25% (↓8%
Polish: ≥200 komórek/mm
Maltese: ≥200 ċellula/mm3
Polish: Tydzień 48.: -3% [-7,6%, 1,5%] Tydzień 96.: 2,2% [-2,3%, 6,7%] HIV RNA <50 kopii/ml, % w stosunku do wartości wyjściowej d
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 kopja/ml, % skont il-Karattteristika tal-Linjabażid
Polish: Elbaswir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%)
Maltese: ↑315% (↑246% Cmin ta' Elbasvir: ↑545% (↑451%
Polish: AUC ng•h/ml Średnia geometryczna (CV%)
Maltese: Medja ġeometrika (CV%) AUC ng•h/mL Medja ġeometrika (CV%)
Polish: Zbieżne wyniki otrzymano z zastosowaniem analizy posługującej się metodą „ostatniej przeprowadzonej obserwacji" (uśredniona pod względem czasu różnica wynosiła 0,11 (97,5% przedział ufności -0,15; 0,36)].
Maltese: Kien hemm riżultati konsistenti bilmetodu ta' analiżi fejn l-aħħar osservazzjoni ġiet mgħoddija ‘l quddiem (differenza fuq medja ta' żmien ta' 0.11, intervall ta' fiduċja 97.5% [-0.15, 0.36]).
Polish: • obrzęk (opuchlizna)
Maltese: • dispnea (qtugħ ta' nifs)
Polish: Atazanavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym (a ściślej przeciwretrowirusowym).
Maltese: Atazanavir Mylan huwa mediċina antivirali (jew antiretrovirali).
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi
Maltese: F'pazjenti adulti li diġà ħadu kura antiretrovirali
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Polish: 150 mg
Maltese: TA' 150 MG
Polish: Dydanozyna (tabletki buforowane) 200 mg /stawudyna 40 mg, obie w dawce jednorazowej (atazanawir 400 mg w dawce jednorazowej)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Polish: Dla pacjentów nieprzyjmujących tenofowiru
Maltese: Mingħajr tenofovir
Polish: W badaniu klinicznym AI424-182 atazanawir z rytonawirem (300/100 mg lub 400/100 mg ) w skojarzeniu z zydowudyną z lamiwudyną podawano 41 kobietom w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży.
Maltese: Fi prova klinika AI424-182, atazanavir/ritonavir (300/100 mg jew 400/100 mg) f'kombinazzjoni ma' zidovudine/lamivudine ngħata lil 41 mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestru.
Polish: Atazanawir (bez rytonawiru) oceniano w badaniu obejmującym dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby (14 przypadków klasy B w skali Child- Pugh i 2 przypadki klasy C w skali ChildPugh) po podaniu pojedynczej dawki 400 mg .
Maltese: Atazanavir (mingħajr ritonavir) ġie studjat fuq individwi adulti b'indeboliment epatiku ta' natura moderata sa severa (14-il individwu b'Child-Pugh tal-Klassi B u żewġ individwi b'Child-Pugh tal-Klassi C) wara doża unika ta' 400 mg.
Polish: Dawka leku Atazanavir Mylan podawanego raz na dobę (mg)
Maltese: Atazanavir Mylan Doża darba kuljum (mg)
Polish: W badaniach in vitro kanał potasowy w klonowanych komórkach ludzkich mięśnia serca - hERG był hamowany o 15% przy stężeniach (30 μM) atazanawiru odpowiadających 30-krotnie większym stężeniom wolnego leku przy Cmax u ludzi.
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15% f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Polish: Główne mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI) L24I, D30N, V32I, L33F, M46IL, I47AV, G48V, I50LV, F53LY,I54ALMSTV, L76V, V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; rzadsze mutacje dotyczące inhibitorów proteazy (PI): L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Maltese: V82AFLST, I84V, N88DS, L90M; PI minuri: L10CFIRV, V11I, E35G, K43T, Q58E, A71ILTV, G73ACST, T74P, N83D, L89V.
Polish: Triazolam
Maltese: Midazolam Triazolam
Polish: Analiza danych podczas 96 tygodni leczenia wykazuje utrzymywanie się aktywności przeciwwirusowej (Tabela 5.
Maltese: Analiżi tad-dejta matul is-96 ġimgħa ta' trattament wrew id-durabilità tal-attività antivirali (Tabella 5).
Polish: Rytonawir może zmniejszać stężenia fenytoiny i (lub) fenobarbitalu w osoczu w wyniku indukcji CYP2C9 i CYP2C19.
Maltese: Ritonavir jista' jnaqqas il-livelli ta' phenytoin u/jew ta' phenobarbital minħabba induzzjoni ta' CYP2C9 u ta' CYP2C19.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Polish: e)
Maltese: 3. LISTA
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f‘adulti.
Polish: Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez CYP3A4.
Maltese: Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Polish: Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% ↓26%)
Maltese: Cmax ta' Didanosine ↓38% (↓48%
Polish: Średnia geometryczna (CV%) Cmin i AUC atazanawiru wynosiła odpowiednio 120 (109) ng/ml i 14 874 (91) ng•h/ml.
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) għas-Cmin u lAUC ta' atazanavir kienu ta' 120 (109) ng/ml u ta' 14,874
Polish: Inhibitory integrazy Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir/rytonawir)
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (atazanavir/ritonavir)
Polish: Metadon, stała dawka podtrzymująca (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Maltese: Methadone, doża ta' manteniment stabbli (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Polish: * W połączonej analizie kilku badań klinicznych atazanawir/rytonawir 300/100 mg podawane z fumaranem tenofowiru dizoproksylu (n=39) były porównywane z atazanawirem/rytonawirem 300/100 mg (n=33).
Maltese: * F'analiżi kombinata minn bosta studji kliniċi, atazanavir/ritonavir 300/100 mg mogħti fl-istess ħin ma' tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) tqabbel ma' atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
Polish: Innymi odchyleniami w badaniach laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym (stopień nasilenia 3 i 4) opisywanymi u co najmniej 2% pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające atazanawir i więcej niż jeden lek z grupy NRTIs były: zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (7%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej w surowicy (AlAT/SGPT) (5%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (5%), zwiększenie aktywności w surowicy aminotransferazy asparaginianowej (AspAT/SGOT) (3%), zwiększenie aktywności lipazy (3%).
Maltese: Anormalitajiet oħra tal-laboratorju (Grad 3 jew 4) li ġew irrapportati f'≥ 2% tal-pazjenti li jirċievu lkura bi atazanavir flimkien ma' NRTI wieħed jew iżjed inkludew: kreatina kinasi elevata (7%), serum aminotransferasi/glutamikpiruvik transaminasi elevata (ALT/SGPT) (5%), newtrofili baxxi (5%), serum aspartate aminotransferasi/glutamic-oxaloacetic transaminasi (AST/SGOT) (3 %) u lipadosi elevati(3 %).
Polish: (n=90
Maltese: (n=90 e)
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru była oceniana u zdrowych dorosłych ochotników i pacjentów zakażonych wirusem HIV, i stwierdzono istotne różnice pomiędzy obydwoma grupami.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' atazanavir ġiet evalwata f'voluntiera adulti b'saħħithom u f'pazjenti infettati blHIV; ma dehru ebda differenzi sinjifikanti bejn iż-żewġ gruppi.
Polish: Fumaran tenofowiru dizoproksylu AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Fumaran tenofowiru dizoproksylu Cmax ↑34% (↑20% ↑51%)
Maltese: AUC ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑37% (↑30% ↑45%) Cmax ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑34% (↑20% ↑51%) Cmin ta' Tenofovir disoproxil fumarate ↑29% (↑21% ↑36%)
Polish: 60 kapsułek twardych 60 x 1 kapsułek twardych
Maltese: 60 kapsula iebsa. 60 x 1 kapsula iebsa.
Polish: Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg /100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg /100 mg dwa razy na dobę), każdy w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg /200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Maltese: Studju 138 huwa prova prospettiva, multiċentri, open-label, randomizzata, internazzjonali ta' pazjent li ma ħadux kura, li tqabbel atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg darba kuljum) ma' lopinavir/ritonavir (400 mg/100 mg darbtejn kuljum), kull waħda flimkien ma' doża fissa ta' tenofovir/disoproxil fumarate/emtricitabine (pilloli ta' 300 mg/200 mg darba kuljum).
Polish: od 15 do 35 co najmniej 35 *Można stosować rytonawir kapsułki, tabletki lub płyn doustny.
Maltese: minn 15 sa inqas minn 35 Mill-inqas 35 *Kapsuli, pilloli jew s-soluzzjoni orali ta' ritonavir jistgħu jintużaw.
Polish: Skuteczność atazanawiru i rytonawiru w skojarzeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu wykazano w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów w badaniu klinicznym 045 i w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów w badaniu 138 (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Maltese: L-effikaċja ta' atazanavir/ritonavir f'kombinazzjoni ma' tenofovir disoproxil fumarate f'pazjenti li kienu diġà ħadu l-kura qabel, ġiet osservata fl-istudju kliniku 045 u f'pazjenti li qatt ma ħadu l-kura qabel fi studju kliniku 138 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Polish: (atazanawir 300 mg /rytonawir 100 mg raz na dobę)
Maltese: (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Polish: Z tego powodu przeciwwskazane jest stosowanie produktu Atazanavir Mylan z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak: kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
Maltese: Għalhekk, Atazanavir Mylan huwa kontra-indikat ma' prodotti mediċinali li huma sottosratti ta' CYP3A4 u għandhom indiċi terapewtiku limitat: quetiapine, lurasidone, alfuzosin, astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam mogħti mill-ħalq, u alkalojdi ergot, partikolarment ergotamine u dihydroergotamine (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 60 kapsułek.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa.
Polish: Atazanawir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) *
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓30% (↓43%
Polish: Butelka z HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30, 90 kapsułek.
Maltese: Flixkun tal-HDPE b'għatu bil-kamin tal-polypropylene li jkun fih 30, 90 kapsula.