FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Estonian: Lisaks tagas obinutuzumab in vivo komplemendist sõltuva tsütotoksilisuse (CDC) madala taseme.
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Estonian: Gazyvaro samaaegne manustamine ei mõjutanud bendamustiini, FC, kloorambutsiili või CHOP üksikkomponentide farmakokineetikat.
Hungarian: · A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Estonian: • Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Hungarian: A kezelés és a követési időszakok alatt összegyűjtött FACT-Lym kérdőívek alapján, a betegek mindkét karon a lymphomával összefüggő tünetek klinikailag jelentős javulását tapasztalták a, kiindulási értékekhez képest a lymphoma alskálán ³ 3-mal nőtt a pontszám, a FACT Lym TOI skálán ³ 6 pontos növekedés volt, míg a teljes FACT Lym érték ³ 7 pontszámmal nőtt.A kezelés és a követési időszak alatt az EQ-5D hasznossági értékek a kiindulási értékekhez hasonlóak voltak.
Estonian: Ravi ja järelkontrolli ajal kasutatud FACT-Lym küsimustiku põhjal saavutasid mõlema ravirühma patsiendid lümfoomiga seotud sümptomite kliiniliselt märkimisväärse paranemise, mida määratleti kui ≥ 3-punktilist tõusu lümfoomi alamskaalal võrreldes ravieelsega, FACT Lym TOI ≥ 6-punktilist tõusu võrreldes ravieelsega ja FACT Lym üldskoori ≥ 7-punktilist tõusu võrreldes ravieelsega.
Hungarian: Egy, cynomolgus majmokon végzett reprodukciós vizsgálatban embryofoetalis toxicitás vagy teratogén hatás nem igazolódott, a kezelés hatására azonban teljes B-sejt depléció alakult ki az utódokban.
Estonian: Reproduktsiooniuuringus cynomolgus ahvidega ei ilmnenud embrüo/loote toksilisust ega teratogeenseid toimeid, kuid järglastel tekkis B-lümfotsüütide täielik puudumine.
Hungarian: · felső légúti fertőzés (az orr, a garat, a gége és a orrmelléküregek fertőzése), köhögés
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-, neelu-, kõri- ja ninakõrvalkoobaste põletik), köha
Hungarian: Fogamzásgátlás · A Gazyvaro-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Estonian: • Kasutage Gazyvaro-ravi ajal tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: Az Fc fragmentumon található szénhidrátláncok optimalizált glikozilációs technológiával történő módosításának köszönhetően az obinutuzumab affinitása az immun effektor sejteken, pl. natural killer (NK) sejteken, makrophagokon és monocytakon található FcɣRIII receptorok iránt magasabb, mint az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitesteké.
Estonian: Obinutuzumabi Fc osa glükotehnoloogia abil töötlemine tagab suurema afiinsuse FcɣRIII retseptorite suhtes immuunsüsteemi efektorrakkudel, nagu NK (natural killer) rakkudel, makrofaagidel ja monotsüütidel võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega.
Hungarian: Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Gazyvaro manustamist
Hungarian: Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció.
Estonian: Arst/meditsiiniõde jälgib teid hoolikalt infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Hungarian: Indukciós kezelés (kemoterápiával kombinált2) A Gazyvaro- t kemoterápiával kombinálva az alábbiak szerint kell alkalmazni:
Estonian: Induktsioonravi (kombinatsioonis kemoteraapiaga2) Gazyvaro't manustatakse koos kemoteraapiaga järgmiselt:
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Estonian: 1000 mg 1 Kloorambutsiili manustatakse suu kaudu annuses 0,5 mg/kg kehakaalu kohta kõigi ravitsüklite 1. ja 15. päeval
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 30 perccel
Estonian: Vähemalt 30 minutit enne Gazyvaro infusiooni
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva 1000 mg a minden egyes ciklus 1. napján adva.
Estonian: Gazyvaro soovitatav annus kombinatsioonis kloorambutsiiliga on 1000 mg, manustatuna iga tsükli 1. päeval.
Hungarian: A tünetek megszűnését követően az infúzió folytatható, és ha a betegnél infúziós reakcióra utaló tünetek nem lépnek fel, az infúzió sebessége az adott kezelés esetében megengedett lépésekben és időközönként tovább emelhető (lásd 4. és 5. táblázat).
Estonian: Sümptomite taandumisel võib infusiooni jätkata ning kui patsiendil ei teki ühtegi IRR-i sümptomit, võib infusioonikiirust uuesti suurendada raviannuse puhul soovitatavate osade kaupa ja intervallide järel (vt tabelid 4 ja 5).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Estonian: Teiste manustamisviiside puhul ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Minden további infúzió CLL-ban és FL-ban
Estonian: Kõik järgnevad infusioonid KLL-i ja FL-i puhul
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min lülitati uuringust välja (vt lõik 5.1).
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Estonian: Need reaktsioonid viisid ravi mittekavandatud lõpetamiseni 6-l obinutuzumabiga ravitud loomal 36-st ravi- ja taastumisfaasi ajal; need muutused olid osaliselt pöörduvad.
Hungarian: · Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Estonian: • Kui te rasestute Gazyvaro-ravi ajal, teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, sest ravi Gazyvaro'ga võib kahjustada teie või teie lapse tervist.
Hungarian: A korábban nem kezelt chronicus lymphocytás leukaemiában szenvedő betegek hatásossági eredményeit a 7. táblázat foglalja össze.
Estonian: Efektiivsuse tulemused eelnevalt ravimata CLL-i patsientide kohta on toodud tabelis 7.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Neutropeeniaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida regulaarsete laborianalüüside abil kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Hungarian: Infúziós reakciók
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid
Hungarian: Pruritus, éjszakai izzadás
Estonian: Sügelus , öine higis tamine
Hungarian: Minden súlyossági fokozat Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Estonian: Kõik raskusastmed Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Estonian: Glükotehnoloogia abil töödeldud antikeha obinutuzumabi iseloomustab suurem ADCC ja ADCP võrreldes glükotehnoloogia abil mittetöödeldud antikehadega samaväärse annuse kasutamisel.
Hungarian: A születés utáni 28. napon az utódok vérében az anyaállatokéhoz hasonló koncentrációkat figyeltek meg, jóllehet az anyatejben ugyanaznap mért koncentrációk igen alacsonyak voltak (a megfelelő anyai szérumszintek kevesebb, mint 0,5%-a), ami arra utal, hogy az utódok expozíciója in utero következett be.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon järglase seerumis 28. päeval pärast sündi jäi samasse vahemikku ravimi kontsentratsiooniga ema seerumis, samal ajal kui samal päeval mõõdetud kontsentratsioon piimas oli väga madal (alla 0,5% sisaldusest ema seerumis), mis viitab sellele, et järglaste kokkupuude ravimiga pidi toimuma üsasiseselt.
Hungarian: Az obinutuzumab cynomolgus majmokon végzett ismételt dózis-toxicitási vizsgálataiban nem mutatkozott a hím-, ill. nőstény reprodukciós szervekre gyakorolt kedvezőtlen hatás.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes cynomolgus ahvidega ei olnud obinutuzumabil ebasoodsat toimet isaste või emaste loomade reproduktiivorganitele.
Hungarian: Ön minden Gazyvaro infúzió előtt gyógyszereket fog kapni, melyek csökkentik az infúziós reakciók, illetve a tumor lízis szindróma kialakulásának kockázatát.
Estonian: Enne igat Gazyvaro infusiooni manustatakse teile ravimeid, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide või tuumorilahustussündroomi tekkevõimalust.
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Estonian: Lõppenud vähemalt 1 tund enne Gazyvaro infusiooni
Hungarian: 1A klórambucil adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
Estonian: Teave kloorambutsiili annuse kohta vt lõik 5.1
Hungarian: Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
Estonian: Peale 1. tsüklit oli IRR-ide esinemissagedus järgnevate infusioonide puhul sarnane Gazyvaro ja võrdlusrühma vahel.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Estonian: PML on väga harvaesinev ja eluohtlik ajuhaigus, mida on kirjeldatud Gazyvaro kasutamisel.
Hungarian: Rituximab + kemoterápia, majd rituximab fenntartó kezelés N = 601
Estonian: Rituksimab + kemoteraapia, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga N=601
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Estonian: Üks viaal 40 ml kontsentraadiga sisaldab 1000 mg obinutuzumabi, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Estonian: Infusioonikottide säilitamistingimused vt lõik 6.3.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: 50 mg/óra sebességgel kezdje.
Estonian: Manustada kiirusega 50 mg/tunnis.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is A betegek 12%-ánál következett be 3-4. súlyossági fokozatú infúziós reakció.
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom 3.-4. raskusastme IRR-id tekkisid 12%-l patsientidest.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a Gazyvaro alkalmazása előtt.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Gazyvaro manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Hungarian: Az obinutuzumab állatmodellekben erős B-sejt depletáló és tumorellenes hatást közvetít.
Estonian: Loommudelitel vahendas obinutuzumab tõhusat B-rakkude arvu vähenemist ja kasvajavastast toimet.
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Estonian: Mitte kasutada muid lahusteid, näiteks glükoosilahust (5%).
Hungarian: Neutropenia§, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Hungarian: Az obinutuzumab specifikus célpontja a nem malignus valamint a malignus pre-B-sejtek és érett B-lymphocyták felszínén jelen lévő, ám a haemopoeticus őssejteken, pro-B-sejteken, egészséges plazmasejteken és más egészséges szövetekben nem megtalálható CD20 transzmembrán antigén extracelluláris hurka.
Estonian: Selle toime on suunatud spetsiifiliselt CD20 transmembraanse antigeeni ekstratsellulaarsele lingule mittemaliigsetel ja maliigsetel pre-B-lümfotsüütidel ja küpsetel B-lümfotsüütidel, kuid mitte vereloome tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel plasmarakkudel või teistel normaalsete kudede rakkudel.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél másodjára is 3-as súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Estonian: Kui patsiendil tekib teist korda 3. raskusastme IRR, tuleb infusioon peatada ja ravi püsivalt lõpetada.
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Estonian: Tabel 1 Enne Gazyvaro infusiooni manustatav premedikatsioon, et vähendada IRR riski KLL-iga ja FL-iga patsientidel
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Estonian: Infusioonikiirust võib suurendada kuni 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 mg/tunnis.
Hungarian: 2. nap csak CLL-ban
Estonian: 1. tsükkel: 2. päev vaid KLL-i puhul
Hungarian: A 6-8 kemoterápiával kombinált ciklust követően, a terápiás választ adó betegek kéthavonta Gazyvaro fenntartó kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig.
Estonian: Pärast 6...8 kemoteraapiaga kombineeritud ravitsüklit jätkasid ravivastuse saavutanud patsiendid säilitusravi Gazyvaro'ga iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 2 aastat.
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Estonian: Rituksimab + kloorambutsiil N= 330
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap és poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
Estonian: (PC) 3-suunaline vahelüli ja polüeeteruretaanist (PEU) kateetrid.
Hungarian: 1. nap (100 mg)
Estonian: 1. päev (100 mg)
Hungarian: · tüdőgyulladás
Estonian: • kopsupõletik
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, hypokalaemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüperurikeemia, hüpokaleemia
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Estonian: Suure kasvajakoormuse ja/või KLL-i korral suure tsirkuleerivate lümfotsüütide arvuga [> 25 x 109/l]) patsientidel võib olla suurem risk raskete IRR-ide tekkeks.
Hungarian: Az iNHL betegekkel végzett GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a kezelés megkezdése után nem figyeltek meg pozitív HAHA (humán anti-humán antitest) vizsgálati eredményt.
Estonian: Uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud iNHL-i patsientidel ei täheldatud HAHA-sid (Human Anti-Human Antibody, inimese antikehade vastased antikehad).
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 238
Estonian: Gazyvaro + kloorambutsiil N= 238
Hungarian: Embereknél nem figyeltek meg az obinutuzumabbal ok-okozati összefüggésben álló vesetoxicitást.
Estonian: Inimestel ei ole täheldatud renaalset toksilisust, millel oleks põhjuslik seos obinutuzumabiga.
Hungarian: Kóros laboreredmények
Estonian: Laboratoorsed kõrvalekalded
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális vizsgálatban résztvevő, CLL-ben szenvedő betegeknél több különböző időpontban is vizsgálták a Gazyvaro terápia-ellenes antitestek (anti-therapy antibodies, ATA) jelenlétét.
Estonian: KLL-i olulises uuringus BO21004/CLL11 testiti patsiente mitmel ajahetkel Gazyvaro vastaste antikehade suhtes.
Hungarian: PFS az IRC értékelése szerint (PFS-IRC) Eseményt mutató betegek száma (%) Eseményig eltelt medián idő (hónap, 95% CI)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja FL populatsioonis IRC hinnatud PFS (PFS-IRC) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud, 95% CI)
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Estonian: Joonis 5 Uurija hinnatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver eelnevalt ravimata FL-iga patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM)
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklus alatt (lásd 1. táblázat).
Estonian: Premedikatsioon kortikosteroidiga on soovitatav FL-iga patsientidele ja kohustuslik KLL-iga patsientidele esimese tsükli ajal (vt tabel 1).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Estonian: Tabel 4 Krooniline lümfoidne leukeemia: tavapärane infusioonikiirus IRR/ülitundlikkuse puudumisel ja soovitused juhul, kui IRR on tekkinud eelmise infusiooni ajal
Hungarian: Érbetegségek és tünetek (73%), Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek (46%), Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (38%), Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek (40%), Vese- és húgyúti betegségek és tünetek (38%), A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei (33%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kaasuvad haigused (kasutades läviväärtust 30% või üle selle) olid seotud järgmiste MedDRA organsüsteemi klassidega: vaskulaarsed häired (73%), südame häired (46%), seedetrakti häired (38%), ainevahetus- ja toitumishäired (40%), neerude ja kuseteede häired (38%), lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused (33%).
Hungarian: A Gazyvaro bendamusztinnal kombinálva, majd az ezt követő Gazyvaro fenntartó kezelés olyan FL-ban szenvedő betegek kezelésére javallott, akik a rituximab-kezelésre vagy egy rituximabot tartalmazó kezelési sémára nem reagáltak, vagy akiknél progresszió lépett fel a kezelés vagy az azt követő 6 hónap alatt.
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis bendamustiiniga, millele järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud FL-iga patsientide raviks, kes ei saavutanud ravivastust või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Estonian: Unetus, depressioon, ärevus
Hungarian: IRC: Független vizsgálóbizottság (Independent Review Committee; PFS: progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival); HR: relatív hazárd (Hazard Ratio) CI: konfidencia intervallumok (Confidence Intervals), MRD: minimális reziduális betegség (Minimal Residual Disease), NR: nem érte el (Not Reached)
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud, MRD: minimaalne jääkhaigus, NR = saavutamata a
Hungarian: Az alcsoport-elemzés eredményei
Estonian: Alagruppide analüüside tulemused
Hungarian: A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő Gazyvaro fenntartó kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ban szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele ravivastuse saavutanud patsientide puhul järgneb Gazyvaro säilitusravi, on näidustatud eelnevalt ravimata kaugelearenenud FL-iga patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Estonian: Antikehad lagundatakse peamiselt katabolismi teel.
Hungarian: Az infúziók előtt kapott gyógyszerek
Estonian: Enne igat infusiooni manustatavad ravimid
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek, mint pl. bronchospasmus, gége- vagy torokirritáció, sípoló légzés, gégeödéma és cardialis tünetek, mint például pitvarfibrilláció előfordulásáról szintén beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teatatud on ka respiratoorsetest sümptomitest nagu bronhospasm, kõri ja kurgu ärritus, vilistav hingamine, kõriturse ja kardiaalsetest sümptomitest nagu kodade virvendusarütmia (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
Estonian: Imikutel, kelle emad on raseduse ajal kokku puutunud Gazyvaro'ga, tuleb kaaluda elusvaktsiinidega vaktsineerimise edasilükkamist kuni lapse B-rakkude arvu normaliseerumiseni (vt lõik 4.4).
Hungarian: Gazyvaro-val kezelt betegek körében halálos kimenetelű vérzéses események előfordulását is jelentették az 1. kezelési ciklusban.
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on 1. tsükli ajal kirjeldatud ka surmaga lõppenud hemorraagilisi seisundeid.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
Hungarian: A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Hungarian: Köhögés, oropharyngealis fájdalom
Estonian: Köha, orofarüngeaalne valu
Hungarian: 3.-5. súlyossági fokozat† Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Estonian: Raskusastmed 3-5† Gazyvaro + kemoteraapia* (KLL, iNHL), millele järgnes Gazyvaro säilitusravi (iNHL)
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Estonian: Indolentne mitte-Hodgkini lümfoom, sh follikulaarne lümfoom iNHL-i olulistes uuringutes (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) oli vastavalt 5%-l (35/698) ja 8%-l (15/194) Gazyvaro't saanud patsientidest keskmise raskusega neerukahjustus (CrCl < 50 ml/min).
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Hungarian: Az egyes alcsoportokban a betegség progresszió vagy elhalálozás kockázatának csökkenése 92% - 58% volt Gazyvaro plusz klórambucil versus klórambucil, míg 72%-29% Gazyvaro plusz klórambucil versus rituximab plusz klórambucil kezelés esetén.
Estonian: Alarühmades jäi haiguse progresseerumise või surma riski vähenemine vahemikku 92...58% GClb vs. Clb puhul ning 72...29% GClb vs. RClb puhul.
Hungarian: · kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)
Estonian: • muutused vereanalüüsides: - madal lümfotsüütide (teatud tüüpi valgeverelibled) arv - kaaliumi-, fosfaadi- või kusihappesisalduse suurenemine - mis võib põhjustada neeruprobleeme (osana tuumorilahustussündroomist) - kaaliumisisalduse vähenemine
Hungarian: CLL-ben szenvedő betegek esetén, akik az első napi infúziót (1. ciklus) két napra elosztva kapják, az első napi infúzió sebessége egy óra elteltével felemelhető 25 mg/órás sebességre, de ennél tovább nem emelhető.
Estonian: KLL-iga patsientidel, kes saavad 1. päeva (1. tsükkel) annuse kahe päeva peale jaotatuna, võib 1. päeva infusioonikiirust suurendada kuni 25 mg/tunnis 1 tunni möödudes, kuid mitte rohkem.
Hungarian: Teljes túlélés (még nem végleges) Eseményt mutató betegek száma (%) Az esemény bekövetkeztéig eltelt medián idő (hónap)
Estonian: Üldine elulemus (ei ole veel lõplik) Juhtumiga patsientide arv (%) Mediaanaeg juhtumi tekkeni (kuud)
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően súlyos bakteriális, gombás,
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal ja pärast ravi lõppu võivad tekkida tõsised bakteriaalsed ja seeninfektsioonid ning uued viirusinfektsioonid või nende reaktiveerumine.