FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24-36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
Icelandic: Eftir að plástrinum hefur verið komið fyrir á húð kviðar næst hámarksþéttni testósteróns á 24-36 klst., en mikill munur getur verið á milli einstaklinga.
Greek: Στις προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ο ρυθμός παραγωγής τεστοστερόνης είναι 100 έως 400 μικρογραμμάρια/24 ώρες, εκ των οποίων το μισό παρέχεται από την ωοθήκη είτε ως τεστοστερόνη ή ως πρόδρομη ουσία.
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf er framleiðsla testósteróns 100 til 400 míkrógrömm/24 klst. og er helmingur þess magns framleiddur af eggjastokkum sem testósterón eða forstig þess.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχουν αναφερθεί ημικρανία αϋπνία, διαταραχές στην προσοχή και διπλωπία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Intrinsa.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Intrinsa stóð.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από την CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) nema að CHMP hafi tilgreint annað.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 19 Σεπτεμβρίου 2010, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og samþykkt var áætlun um áhættustjórnun frá 19. september 2010, sem lýst er í kafla 1.8.2.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2006
Icelandic: 28. júlí 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Greek: Η δραστική ουσία απελευθερώνεται από το έμπλαστρο συνεχώς για 3 έως 4 ημέρες (που αντιστοιχεί σε 300 μικρογραμμάρια ανά 24 ώρες) και απορροφάται μέσω του δέρματός σας.
Icelandic: Virka innihaldsefnið streymir samfellt frá plástrinum í 3 til 4 daga (jafngildir 300 míkrógrömmum á sólarhring) og síast inn um húðina.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μέσα σε ένα φακελλίσκο.
Icelandic: Hver plástur er innsiglaður í skammtapoka.
Greek: Εάν το ίδιο έμπλαστρο δεν μπορεί να επανεφαρμοστεί, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο σε μια άλλη θέση.
Icelandic: Ef ekki er hægt að koma sama plástrinum fyrir á ný skal koma nýjum plástri fyrir á nýjum stað.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 διαδερμικά έμπλαστρα
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 2 forðaplástrar
Greek: Μόνο ένα έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται κάθε φορά.
Icelandic: Aðeins skal nota einn plástur í einu.
Greek: - Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην τα απορρίπτετε στην τουαλέτα) ή στα σκουπίδια.
Icelandic: - Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta þeim í klósettið) eða heimilissorp.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að staðurinn þar sem plástrinum er komið fyrir sé: hreinn og þurr (laus við húðmjólk, rakagjafa og duft) eins sléttur og mögulegt er (engar stórar ójöfnur eða húðfellingar) ekki ristur eða ertur (laus við útbrot og önnur húðvandamál) ólíklegur til að nuddast óhóflega við föt helst hárlaus.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα ημερών αντικατάστασης του εμπλάστρου, ακόμη κι αν αυτό σημαίνει την απόρριψη ενός εμπλάστρου το οποίο έχετε φορέσει λιγότερο από 3-4 ημέρες.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram venjulegri hefð hvað varðar daga sem skipt er um plásturinn, jafnvel þó það þýði að fleygja plástri sem þú hefur notað í styttri tíma en 3-4 daga.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Intrinsa στη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Intrinsa á frjósemi.
Greek: - Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο στη μέση, κολλώντας τα δύο μέρη του εμπλάστρου μεταξύ τους, και απορρίψτε το με έναν ασφαλή τρόπο κρατώντας το μακριά από παιδιά (π.χ. σε ένα δοχείο απορριμμάτων).
Icelandic: - Brjóttu notaða plásturinn saman svo helmingarnir límist saman og losaðu þig við hann á öruggan hátt til að halda honum frá börnum (t.d. í ruslafötu).
Greek: Τα περιορισμένα στοιχεία που αξιολογούν την επίδραση της τεστοστερόνης στο ενδομήτριο δεν επιτρέπουν συμπεράσματα ούτε επιβεβαιώνουν την εμφάνιση καρκίνου του ενδομητρίου.
Icelandic: Þær takmörkuðu upplýsingar sem meta áhrif testósteróns á legslímhúð gefa hvorki niðurstöðu né vissu um öryggi hvað varðar nýgengi krabbameins í legslímhúð.
Greek: Η τεστοστερόνη του Intrinsa μεταφέρεται δια μέσω του άθικτου δέρματος με παθητική διαδικασία διάχυσης που ελέγχεται πρωτίστως από τη διείσδυση μέσω της κερατώδους επιδερμικής στιβάδας.
Icelandic: Testósterónið úr Intrinsa berst gegnum heilbrigða húð með óvirku flæði sem stjórnast fyrst og fremst af flutningi gegnum hornlag húðarinnar.
Greek: Τα στοιχεία στη βιβλιογραφία σχετικά με την επίδραση της τεστοστερόνης στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού στις γυναίκες είναι περιορισμένα, δεν επιτρέπουν ξεκάθαρα συμπεράσματα και είναι συγκρουόμενα.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar sem varða áhrif testósteróns á hættuna á brjóstakrabbameini hjá konum eru takmarkaðar, gefa óljósar niðurstöður og eru misvísandi.
Greek: 24 διαδερμικά έμπλαστρα
Icelandic: 24 forðaplástrar
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Intrinsa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης (μην το ρίχνετε στη λεκάνη της τουαλέτας).
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir (ekki sturta honum í klósett).
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο κάθε 3 έως 4 ημέρες.
Icelandic: Skipta skal um plásturinn og koma nýjum fyrir á 3 til 4 daga fresti.
Greek: Πιέστε σταθερά ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα σας με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Þrýstu plástrinum í heild þéttingfast á húðina með lófanum í u.þ.b. 10 sekúndur.
Greek: Διαφανής ταινία στήριξης πολυαιθυλενίου η οποία τυπώνεται με μελάνι που περιέχει Sunset κίτρινο FCF (E110), latolrubine BK (E180) και χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική.
Icelandic: Gegnsæ pólýetýlen styrktarhimna, áletruð með bleki sem inniheldur sunset yellow FCF (E110), latólrúbín BK (E180) og kopar-phthalocyanine blár litur.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση για όσο χρονικό διάστημα το ορίζει ο γιατρός σας.
Icelandic: Haltu áfram að nota plásturinn svo lengi sem læknirinn ávísar honum.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τις δράσεις της τεστοστερόνης στο ενδομήτριο.
Icelandic: Litlar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar áhrif testósteróns á legslímhúð.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιλαμβάνονται σημαντικό όφελος πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η περίπτωση διακοπής της θεραπείας.
Icelandic: Endurmeta skyldi sjúklinga sem ekki upplifa greinilegan bata og íhuga ætti að hætta meðferð.
Greek: Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
Icelandic: + Laugardagur o Fimmtudagur + Sunnudagur o Föstudagur + Mánudagur o Laugardagur + Þriðjudagur
Greek: Σημάδια αρρενοποίησης, όπως η βραχνάδα της φωνής, η υπερτρίχωση, η κλειτοριδομεγαλία, μπορεί να είναι μη αντιστρέψιμα και πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Merki um karleinkenni, svo sem djúp rödd, hárvöxtur eða ofvöxtur á sníp, geta verið óafturkallanleg og hugleiða skyldi að hætta meðferð.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες τεστοστερόνης έχουν παρουσιάσει μόνο αποτελέσματα που μπορούν να εξηγηθούν με βάση το σχεδιάγραμμα ορμονών.
Icelandic: Eiturefnarannsóknir á testósteróni hafa aðeins leitt í ljós þau áhrif sem hægt er að útskýra í samræmi við viðeigandi hormón.
Greek: Η κατάλληλη χρήση και οι περιορισμοί που συνδέονται με τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intrinsa και να επαναξιολογούνται σταθερά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hafa ber í huga viðeigandi notkun og takmörk í sambandi við estrógenmeðferð áður en meðferð með Intrinsa er hafin og þegar reglubundið endurmat meðferðar fer fram.
Greek: Εντούτοις, η υποομάδα ασθενών που έλαβαν από του στόματος CEE, δεν κατέδειξε σημαντική βελτίωση στη σεξουαλική δραστηριότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Hins vegar sýndi undirhópur sjúklinga sem fékk CEE um munn ekki fram á verulega framför hvað varðar kynlíf miðað við lyfleysu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: - Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: - Geymið ekki við hærri hita en 30°C. - Má ekki geyma í kæli.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Icelandic: Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.
Greek: Χρησιμοποιείστε τα δάχτυλά σας για να βεβαιωθείτε ότι τα άκρα του εμπλάστρου έχουν κολλήσει στο δέρμα.
Icelandic: Notaðu fingurna til að ganga úr skugga um að brúnir plástursins límist við húðina.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει 6-μηνιαίες ΕΠΠΑ.
Icelandic: CHMP hefur ákveðið að markaðsleyfishafi skuli áfram leggja fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs).
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων εισηγούνται ότι η οδός και ο τύπος ταυτόχρονου οιστρογόνου (διαδερμική οιστραδιόλη, συζευγμένο οιστρογόνου αλόγου από του στόματος (CEE), μη CEE από του στόματος) είναι δυνατό να επηρεάζουν την απάντηση των ασθενών.
Icelandic: Rannsóknir á undirhópum gefa til kynna að aðferð við lyfjagjöf og tegund estrógens (östradiól um húð, samtengt hryssuestrógen (CEE) til inntöku, annað en CEE til inntöku) geti haft áhrif á svörun sjúklinga.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Icelandic: Intrinsa ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað ófætt barn.
Greek: Η τεστοστερόνη έχει μια ανδρογονική δράση στα θηλυκά έμβρυα αρουραίων όταν χορηγείται ως υποδόρια δόση 0,5 ή 1 mg/ημέρα (ως προπιονικός εστέρας) σε εγκύους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης.
Icelandic: Testósterón hafði karlgerandi áhrif á kvenkyns rottufóstur þegar 0,5 eða 1 mg/dag (sem própíónat ester) voru gefin þunguðum rottum undir húð meðan á líffæramyndun stóð.
Greek: - Την ημέρα αντικατάστασης του εμπλάστρου, αφαιρέστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο και κολλήστε αμέσως το νέο έμπλαστρο σε μια διαφορετική περιοχή του δέρματος της κοιλιακής χώρας.
Icelandic: - Á þeim degi sem skipt er um plástur skaltu fjarlægja notaða plásturinn og koma nýjum plástri tafarlaust fyrir á öðrum stað á húðinni á kviðnum.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι αντιδράσεις ήταν αντιστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar aukaverkanir yfirleitt til baka (sjá kafla 4.8).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεστοστερόνη.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er testósterón.
Greek: Το Intrinsa είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο που αποδεσμεύει συνεχώς μικρά ποσά τεστοστερόνης, η οποία απορροφάται μέσω του δέρματός σας στην κυκλοφορία του αίματος.
Icelandic: Intrinsa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Greek: Οι ενεργοί μεταβολίτες της τεστοστερόνης είναι η οιστραδιόλη και η διϋδροτεστοστερόνη (dihydrotestosterone, DHT).
Icelandic: Virk umbrotsefni testósteróns eru estradíól og tvíhýdrótestósterón (DHT).
Greek: - Εάν χρησιμοποιείτε και έμπλαστρα οιστρογόνων, βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρο Intrinsa και το έμπλαστρο οιστρογόνου δεν επικαλύπτονται.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Intrinsa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Greek: Περιέχει επίσης: Σορβιτάνης ελαϊκός εστέρας, συμπολυμερές 2-αιθυλεξυακρυλικό-1-βινυλ-2πυρρολιδόνης, E110, E180, χαλκού φθαλοκυανίνης μπλε χρωστική, πολυαιθυλένιο, μεμβράνη σιλικονιωμένου πολυεστέρα.
Icelandic: Sorbítan óleat, 2-Etýlhexýlacrýlat - 1-Vínyl-2-pýrrólídón samfjölliðu, E110, E180, kopar-phthalocyanine bláan lit, pólýeþýlen, sílikonblönduð pólýesterhimna.
Greek: Για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Intrinsa χρησιμοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας έξι μηνών σε 562 (INTIMATE SM1) και 533 (INTIMATE SM2) γυναίκες ηλικίας 20 έως 70 ετών, με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων, οι οποίες είχαν υποστεί ωοθηκεκτομή και υστερεκτομή (χειρουργικά προκαλούμενη εμμηνόπαυση).
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Intrinsa.
Greek: To υλικό του φακελλίσκου περιλαμβάνει στον επιτρεπόμενο βαθμό τροφίμων χαρτί/LDPE/φύλλο αλουμινίου/συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (από το εξωτερικό στο εσωτερικό στρώμα).
Icelandic: Efni skammtapokans er úr pappír til notkunar í matvælaiðnaði/LDPE/álpappír/eþýlen metakrýlsýru samfjölliðu (frá ytra laginu til innra lagsins).
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Icelandic: - Ekki skal nota
Greek: Tο συμπολυμερές αιθυλενίου μεθακρυλικού οξέος (Surlyn) είναι το θερμομονωτικό στρώμα που επιτρέπει στα δύο αποθηκευτικά φύλλα του φακελλίσκου να συγκολλούνται ώστε να διαμορφώνεται ο φακελλίσκος.
Icelandic: Etýlen metakrýlsýru samfjölliðan (Surlyn) er hitainnsiglingarlag sem festir tvær plasthúðaðar einingar skammtapokans saman með hita til að mynda skammtapokann sjálfan.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή πάθηση.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum sem vitað er til að hafi hjartasjúkdóma.
Greek: Εάν διακόψετε τη θεραπεία με οιστρογόνα πρέπει να διακόψετε επίσης και τη χρήση του Intrinsa.
Icelandic: Ef þú hættir estrógenmeðferð þarftu einnig að hætta töku
Greek: Υπερδοσολογία με Intrinsa είναι απίθανο να συμβεί όταν χρησιμοποιείται όπως συνιστάται, διότι μόλις αφαιρεθεί το έμπλαστρο η τεστοστερόνη απομακρύνεται γρήγορα από το σώμα.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Intrinsa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας μορφής και αντιστρέψιμες.
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir Flestar þeirra eru vægar og afturkræfar.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Intrinsa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
Icelandic: (Intrinsa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
Greek: Επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης
Icelandic: Hormónamagn skjaldkirtils
Greek: - εάν είστε διαβητικοί, διότι η τεστοστερόνη είναι δυνατό να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Icelandic: - ef þú ert sykursjúk, þar sem testósterón getur lækkað blóðsykur.
Greek: Μη φυσιολογικό ινωδογόνο αίματος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Icelandic: Óeðlilegt magn fíbrínógens í blóði, aukinn hjartsláttur, aukning alanínamínótransferasa, aukning aspartat-amínótransferasa, aukning gallrauða í blóði, óeðlilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi, aukning þríglýseríða í blóði
Greek: - Για τουλάχιστον μια εβδομάδα μετά από την αφαίρεση ενός εμπλάστρου, μην τοποθετείτε νέο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή.
Icelandic: - Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.
Greek: Εμφάνιση του Intrinsa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intrinsa είναι ένα λεπτό, διαφανές, ωοειδές έμπλαστρο σφραγισμένο με T001 στο πίσω μέρος.
Icelandic: Intrinsa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Greek: Η CHMP ανησυχεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη THIN (The Health Improvement Database) υποδεικνύουν ότι περίπου 70% των χρηστών βρίσκονται εκτός ένδειξης.
Icelandic: Það hefur vakið athygli CHMP að gögn úr THIN (The Health Improvement Database) rannsókninni gefa til kynna að u.þ.b.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Intrinsa - εάν έχετε ιστορικό καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής νόσου.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Intrinsa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Greek: Τι είναι το Intrinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Intrinsa Λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Intrinsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Intrinsa Hvernig nota á Intrinsa
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε το Intrinsa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και φακελλίσκο μετά τη ΛΗΞΗ (EXP).
Icelandic: Intrinsa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Greek: Η αυτοκόλλητη πλευρά του εμπλάστρου πρέπει να εφαρμόζεται σε μια καθαρή, στεγνή περιοχή του δέρματος στο κάτω μέρος της κοιλίας κάτω από τη μέση.
Icelandic: Álímanlegu hlið plástursins skal koma fyrir á hreinu og þurru húðsvæði á neðri hluta kviðar neðan við mitti.
Greek: Ορμόνη
Icelandic: Hormónar
Greek: Η μακροχρόνια δράση της θεραπείας με τεστοστερόνη στο μαστό είναι επί του παρόντος άγνωστη, επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τωρινές αποδεκτές πρακτικές πληθυσμιακού ελέγχου και τις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών.
Icelandic: Langtímaáhrif testósterónmeðferðar á brjóst eru óþekkt enn sem komið er og þar af leiðandi skyldi hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingum hvað varðar brjóstakrabbamein, í samræmi við núgildandi skimunarráðleggingar og þarfir hvers einstaklings.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Intrinsa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
Icelandic: Öryggi Intrinsa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Greek: Για υπενθύμιση, σημειώστε στην εξωτερική συσκευασία τις επιλεγμένες ημέρες αντικατάστασης του εμπλάστρου σας.
Icelandic: Til minnis skaltu merkja við þá daga sem þú hefur valið á ytri umbúðum lyfsins.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αποτελούνταν από ήπιο ερύθημα και κνησμό και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας των ασθενών.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru að mestum hluta vægur roði í húð og kláði og urðu ekki til þess að sjúklingur hætti meðferð.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Intrinsa.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Má ekki geyma í kæli.
Greek: Λεπτό, διαφανές, ωοειδές διαδερμικό έμπλαστρο τύπου μήτρας, το οποίο αποτελείται από τρία στρώματα: μια διαφανής ταινία στήριξης, ένα αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας που περιέχει το φάρμακο και μία προστατευτική ταινία, η οποία αφαιρείται πριν από την εφαρμογή.
Icelandic: Þunnur, gegnsær og sporöskjulaga forðaplástur í þremur lögum: glær styrktarhimna, álímanlegt stoðlag (matrix) sem inniheldur lyfið og hlífðarlag sem fjarlægja þarf fyrir notkun.
Greek: Διπλωπία, ερυθρότητα οφθαλμών
Icelandic: Tvísýni, roði í augum
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Κατά τη διάρκεια εξάμηνης διπλής τυφλής έκθεσης εμφανίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα θεραπείας (n=549) με μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (n=545) και αξιολογήθηκαν από τους εξεταστές ως ενδεχομένως ή πιθανώς σχετιζόμενες με την θεραπεία με το Intrinsa.
Icelandic: Meðan á 6 mánaða tvíblindri notkun lyfsins stóð var nýgengi eftirfarandi aukaverkana hærri hjá meðferðarhópnum (n=549) en lyfleysuhópnum (n=545) og eftirlitsmenn rannsóknarinnar mátu þær sem hugsanlega eða líklega tengdar Intrinsa meðferðinni.
Greek: Η αφαίρεση του εμπλάστρου οδηγεί σε γρήγορη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης ορού (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Þegar plásturinn er fjarlægður minnkar magn testósteróns í blóðvökva hratt (sjá kafla 5.2).
Greek: Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας.
Icelandic: Notkun við ósamþykktum ábendingum felur í sér áhættu.
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
Icelandic: Aukaverkun á stungustað (roði, kláði)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα: - εάν διαπιστώσετε τριχόπτωση (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα), μεγέθυνση της κλειτορίδας (μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα), αύξηση της τριχοφυΐας στο πηγούνι ή το άνω χείλος (μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), βραχνάδα φωνής (μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), αν και αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι ήπιες.
Icelandic: - ef þú upplifir hárlos (algeng aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá allt að 1 til 10 einstaklingum), stækkun sníps (sjaldgæf aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá allt að 1 til 100 einstaklingum), aukinn hárvöxt á höku eða efri vör (mjög algeng aukaverkun sem kann að koma fyrir hjá fleiri en 1 til 10 einstaklingum), djúpa rödd eða hæsi (algeng aukaverkun), þó eru þessar aukaverkanir yfirleitt vægar.
Greek: Η συγγένεια δέσμευσης στο SHBG ορού είναι σχετικά υψηλή και το συνδεδεμένο SHBG μέρος θεωρείται ότι δε συμβάλλει στη βιολογική δραστηριότητα.
Icelandic: SHBG í blóðvökva er tiltölulega mikil og sá hluti sem binst SHBG telst ekki stuðla að líffræðilegri virkni.
Greek: Πώς και πότε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας - Πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας κάθε 3 έως 4 ημέρες, πράγμα το οποίο σημαίνει δύο έμπλαστρα κάθε εβδομάδα.
Icelandic: - Þú þarft að skipta um plásturinn á 3 til 4 daga fresti sem þýðir að nota skal tvo plástra í hverri viku.
Greek: Η τεστοστερόνη, το κύριο ανδρογόνο το οποίο βρίσκεται στην κυκλοφορία των γυναικών, είναι ένα φυσιολογικό στεροειδές, που εκκρίνεται από τις ωοθήκες και τα επινεφρίδια.
Icelandic: Testósterón, sem er helsta karlhormónið í líkömum kvenna, er steri sem verður til á náttúrulegan hátt við seytingu frá eggjastokkum og nýrnahettum.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι, δεδομένου ότι μπορεί τυχαία να προκαλέσετε βλάβη στο έμπλαστρο.
Icelandic: Ekki nota skæri þar sem þú gætir óvart skemmt plásturinn.