FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Idacio.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire az Idacio kezelés során.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban az adalimumab kezelés javította az Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (Gyulladásos Bélbetegség Kérdőív) (IBDQ) pontszámokat.
French: ** p < 0,01
Hungarian: * p < 0,001 ** p < 0,01
French: Tampons d'alcool
Hungarian: Alkoholos törlők
French: Pendant le traitement par Idacio, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.
Hungarian: Az Idacio-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerekkel (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) végzett egyidejű terápiákat.
French: La posologie d'adalimumab chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adalimumab adagolását farmakokinetikai modellezés és szimuláció alapján határozták meg (lásd 5.2 pont).
French: Avertissement : Ne pas détacher capuchon de protection rose de l'aiguille du raccord jaune.
Hungarian: Figyelem: Ne válassza le a rózsaszínű biztonsági tűvédőt a sárga csatlakozóról.
French: Une poussée était définie comme une aggravation d'au moins 30 % d'au moins 3 des 6 critères du score ACR pédiatrique, la présence d'au moins deux articulations actives et une amélioration supérieure à 30 % d'un critère seulement sur les six.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériuma volt a kiinduláshoz képest ≥ 30%-os rosszabbodás a Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 6 fő kritériuma közül ≥ 3-ban, ≥ 2 aktív ízület jelenléte, és ≥ 30%-os javulás a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben.
French: L'impact d'un traitement à long terme par adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Hungarian: Az Idacio hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
French: 13 à 17 ans
Hungarian: 1-17 év
French: Adalimumab Δ Censuré
Hungarian: Adalimumab Δ Törölt
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter-phalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Hungarian: A módosított Total Sharp Score (mTSS) pontszámot használták, ami magában foglalja a distalis interphalangealis ízületeket (azaz nem azonos a rheumatoid arthritisben használt TSS-ral).
French: Sur les 424 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem-kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 424 beteg közül 60 bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például adminisztratív eltérések miatt, vagy mert a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrektómia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFa a été observée.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a gyulladásos markereket expresszáló sejtek számának csökkenését figyelték meg a vastagbélben, beleértve a TNFα csökkent expresszióját is.
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülő betegek adalimumab kezelésének hatékonyságát a HS-ben szenvedő felnőtt betegeknél kimutatott hatékonyság és expozíció-válasz kapcsolat alapján feltételezik, és annak a valószínűsége alapján, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatásai alapvetően hasonlóak a felnőttekéhez hasonló expozíció esetén.
French: Les patients traités par adalimumab avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékben javultak a 12. hétre, és ez a 24. hétig fennmaradt mind az SF36, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life kérdőív (ASQoL) alapján.
French: Votre médecin pourra prescrire un autre dosage d'Idacio si votre enfant a besoin d'une dose différente.
Hungarian: A kezelőorvos más hatáserősségű Idacio-t írhat fel, ha gyermekének más adagolásra van szüksége.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Hungarian: Egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszert nem kaphattak.
French: Les autres infections graves observées dans les essais cliniques sont : pneumonie, pyélonéphrite, arthrite septique et septicémie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %-1 % des taux sériques maternels.
Hungarian: A szakirodalomban közzétett korlátozott mennyiségű információ alapján az adalimumab nagyon kis koncentrációban kiválasztódik az anyatejbe, az anyai szérumszint 0,1-1%-a mutatható ki az anyatejben.
French: Uvéite chez l'adulte
Hungarian: Uveitis felnőtteknél
French: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italie
Hungarian: frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Olaszország
French: Taux d'hospitalisation
Hungarian: Kórházi kezelések aránya
French: Les cartes de surveillance patient (adulte et pédiatrique) contiennent les éléments clés suivants : - infections, notamment tuberculose - cancer - problèmes au niveau du système nerveux - vaccinations
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szóló) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák: - fertőzések, idértve a tuberculosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll szerinti kritériumoknak a hatás lecsökkenése vagy a javulás hiánya vonatkozásában, be kellett fejezni a vizsgálatot, és nonreszpondereknek tekintették őket.
French: Elle peut maintenant être jetée dans le contenant pour objets tranchants.
Hungarian: Most már eldobható a tűtartályba.
French: Les modifications radiographiques ont été évaluées lors des études du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A radiológiai változásokat is értékelték az arthritis psoriatica-ban végzett vizsgálatokban.
French: · Dans de rares cas, le traitement par Idacio peut entraîner un syndrome de type lupus.
Hungarian: • Ritka esetekben az Idacio lupusz-szerű szindrómát okozhat.
French: l Les enfants ne sont pas autorisés à pratiquer eux-mêmes l'injection ; celle-ci doit être faite par un adulte qualifié.
Hungarian: • Gyerekek nem adhatják be maguknak az injekciót, azt egy képzett felnőttnek kell beadnia.
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
Hungarian: Leukopenia (köztük neutropenia és agranulocytosis), anaemia
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A heti 40 mg-os vagy minden második héten adott 80 mg-os kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik a dózis emelését követően sem reagálnak megfelelően (lásd 5.1 pont).
French: Idacio peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Hungarian: Az Idacio adható monoterápiában is metotrexát intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérjék a vékonybélbélben proteolízisen mennek keresztül, és a biohasznosulásuk csekély.
French: Dans l'extension en ouvert de l'étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt, kiterjesztett fázisában a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 8 és 10 évig fennmaradt a betegek egy részénél.
French: La proportion de patients avec ACR50/70/90 Pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Hungarian: A PedACR 50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Idacio (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek az Idacio-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
French: Elle touche le plus souvent des zones spécifiques de la peau, telles que les plis sous les seins, les aisselles, l'intérieur des cuisses, l'aine, et les fesses.
Hungarian: Leggyakrabban specifikus bőrterületeket érint, például az emlők alatt, a hónaljakban, a comb belső felszínén, a lágyékban és a fenéken.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Idacio.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők az Idacio-kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
French: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Hungarian: ASASa,b 20
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrővizsgálatok (tuberkulin bőrpróba és mellkasröntgen) elvégzése szükséges (a helyi irányelveknek megfelelően).
French: 3.5 Enfoncez lentement la tige du piston à fond pour réinjecter le médicament dans le flacon.
Hungarian: 3.5 Lassan tolja a dugattyúrudat vissza, hogy a gyógyszert visszanyomja az injekciós üvegbe.
French: NE = non estimable.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II, és III vizsgálatokban.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Idacio doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, az Idacio-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évesnél fiatalabbaknál (1,5%).
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
Hungarian: 3. lépés Ellenőrizze az előretöltött fecskendőt
French: La décision d'arrêter d'utiliser Idacio doit être discutée avec votre médecin.
Hungarian: A döntést, hogy abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni kezelőorvosával.
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Hungarian: 7. lépés Dobja el a fecskendőt
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Idacio (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek Idacio-kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Hungarian: A TNFantagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekező képességét.
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Hungarian: Placebo (kezelés leállítása) N = 73
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis felállítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament (voir rubrique 1) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomon követhetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Hungarian: Azon 68 beteg közül, akiknél fellángolás jelentkezett a kezelés megvonásos csoportban, 65 teljesítette az adalimumabbal végzett 12 hetes mentő kezelést, közülük 37 (56,9%) került remisszióba (ASDAS < 1,3) a nyílt kezelés elkezdését követőn 12 héttel.
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les 2 semaines
Hungarian: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg minden második héten
French: 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite rhumatoïde, l'administration de méthotrexate se poursuit pendant l'utilisation d'Idacio.
Hungarian: 40 mg minden második héten Reumatoid artritiszben a metotrexát adását folytatni kell az Idacio alkalmazása alatt.
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Hungarian: A HS-II (PIONEER II) vizsgálatban 326 beteget értékeltek 2 kezelési periódusban.
French: Cela permet à l'aiguille de remonter dans le protège-aiguille transparent, qui viendra couvrir toute l'aiguille (Figure S).
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a tű belekerüljön a tűvédőbe, ami teljesen beborítja a tűt (S. ábra).
French: Avertissement : Ne pas utiliser le flacon si :
Hungarian: Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha:
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Hungarian: A klinikai remissziót (Mayo pontszám ≤ 2 1-nél nagyobb alpontszám nélkül) a 8 héten értékelték.
French: Etape 8 Notez votre injection
Hungarian: 8. lépés Jegyezze fel az injekció idejét
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
French: Remarques
Hungarian: Megjegyzés
French: Si vous oubliez d'utiliser Idacio
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Idacio-t:
French: 3.1 Vérifiez la seringue pour vous assurer que : l La seringue, le protège-aiguille transparent et le capuchon de l'aiguille ne sont pas fissurés ou endommagés (Figure G).
Hungarian: 3.1 Ellenőrizze a fecskendőn a következőket: • A fecskendő, a tűvédő kupak, a tűvédő nem károsodott vagy sérült (G. ábra).
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Idacio doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél az Idacio-kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
French: Les patients de la strate « sans MTX » étaient naïfs de traitement ou le MTX avait été arrêté deux semaines au moins avant l'administration du médicament à l'étude.
Hungarian: A nem-MTX csoportba kerülő betegeket vagy nem kezelték még metotrexáttal, vagy a MTX adását leállították legalább két héttel a vizsgálati szer adása előtt.
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Hungarian: Az ACR válasz a PsA I vizsgálatban hasonló volt egyidejű metotrexát kezeléssel és anélkül.
French: 6.1 De l'autre main, pincez doucement un pli de peau nettoyée et maintenez-la.
Hungarian: 1 A másik kezével finoman csípje össze a bőrt és tartsa meg.
French: Choisissez un site différent (à au moins 2,5 centimètres du site précédent) à chaque fois, afin de réduire les rougeurs, les irritations et autres problèmes de peau.
Hungarian: Mindig más injekciós helyet válasszon (az előző injekciótól legalább 2,5 centiméterre), hogy csökkentse a bőrpírt, irritációt vagy egyéb bőrproblémákat.
French: 6.4 Retirez l'aiguille de la peau, en prenant soin de la tirer en maintenant le même angle que pour l'insertion.
Hungarian: 6.4 Távolítsa el a tűt a bőrből, vigyázzon rá, hogy a kihúzás a beszúrással megegyező szögben történjen.
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Hungarian: A PsA I vizsgálat 24 hetes időtartamú volt, és ebben 313 olyan felnőtt beteget kezeltek, akik nem reagáltak megfelelően a nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelésre, és ezen betegek közel 50%-a kapott metotrexátot.
French: Idacio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Hungarian: Az Idacio-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/II stádium) szenvedők kezelésére.
French: Le dispositif de sécurité glisse alors vers le bas et se verrouille en place pour vous protéger de l'aiguille.
Hungarian: A védőkupak lecsúszik és lezáródik, hogy megvédje Önt a tűtől (Q. ábra).
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'HS traités par adalimumab de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Hungarian: A HS miatt adalimumabbal hetente kezelt betegek biztonsági profilja megegyezett az adalimumab ismert biztonsági profiljával.
French: Étude nr-axSpA II
Hungarian: nr-axSpA II vizsgálat
French: Troubles de l'humeur (y compris dépression), Anxiété, insomnie
Hungarian: Hangulatváltozás (többek között depresszió), szorongás, insomnia
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Hungarian: A hetente egyszer adott 40 mg adalimumab szignifikáns mértékben csökkentette a tályogok és fistulák rosszabbodásának kockázatát.
French: L'inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Hungarian: A gyulladás látásromláshoz és/vagy szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótérben mozognak) jelenlétéhez vezethet.
French: Les patients traités par adalimumabprésentaient une réduction significative du risque de poussée de la maladie au cours des 12 premières semaines de traitement.
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél szignifikáns mértékben csökkent a betegség fellángolásának kockázata a kezelés kezdeti 12 hete során.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz rendszerint 12 hetes kezelési időn belül kialakul.
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Hungarian: 2. hét 12. hét 24. hét ***,** Statisztikailag szignifikáns p < 0,001-vel, < 0,01 minden összehasonlítás esetében az adalimumab és placebo között a 2., 12. és 24 héten a Assessments in Ankylosing Spondylitis (spondylitis ankylopoetica értékelő pontszám) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-féle spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám)
French: Idacio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Az Idacio ellenjavallt a középsúlyos és súlyos szívelégtelenségben (lásd 4.3 pont).
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Az adalimumabot több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritisben folytatott klinikai vizsgálat során.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Hungarian: Amikor kombinálták ezen vizsgálatok kontrollos részeit, valamint a folyamatban lévő és befejezett nyílt kiterjesztéses vizsgálatokat, amelyek medián időtartama 3,3 év volt és 6427 beteg bevonását jelentették 26 439 betegévnyi kezeléssel, a rosszindulatú daganatok (kivéve limfóma és nem melanomás bőrrák) 1000 betegévre számított gyakorisága 8,5 volt.
French: L'injection du médicament froid peut être douloureuse.
Hungarian: Fájdalmas lehet, ha hideg gyógyszert ad be magának.
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
Hungarian: A HS-I (PIONEER I) vizsgálatban 307 beteget értékeltek 2 kezelési periódusban.
French: Dans les essais contrôlés pivots menés chez l'adulte et l'enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe adalimumab et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések aránya az adalimumabbal kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg a placebo és az aktív kontrollos csoportban betegévenként 1,46.