FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado realizarão um estudo de utilização do medicamento destinado a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e a monitorizar o uso não conforme.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado das formulações retais que permanecem autorizadas realizarão um estudo farmacocinético destinado a gerar dados que permitam realizar uma comparação entre as formulações retal e oral.
Polish: Podmioty odpowiedzialne preparatów doodbytniczych, które pozostają dopuszczone do obrotu, powinny przeprowadzić badanie farmakokinetyczne mające na celu uzyskanie danych do porównania preparatów doustnych i doodbytniczych.
Portuguese: O relatório final do estudo será submetido às Autoridades Nacionais Competentes no prazo de 36 meses da aprovação do protocolo, e atualizações anuais relativamente ao progresso no recrutamento para o estudo serão submetidas às Autoridades Nacionais Competentes numa base anual.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar o cumprimento das seguintes condições pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos para os quais foi aprovada uma indicação pediátrica submeterão às Autoridades Nacionais Competentes os protocolos de estudos novos ou em curso, no prazo de 4 meses da decisão da Comissão para este procedimento.
Polish: Podmioty odpowiedzialne, których produkty zatwierdzono do stosowania u dzieci, w ciągu 4 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury powinny przedstawić właściwym organom narodowym protokoły nowych lub trwających badań.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Polish: 1-10 Constantinoupoleos St.
Portuguese: Reino Unido Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Polish: Wielka Brytania Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Portuguese: Reino Unido Wockhardt UK Limited Ash Road North
Polish: Wielka Brytania Wockhardt UK Limited Ash Road North
Portuguese: Luxemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
Polish: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Portuguese: Box: 51409
Polish: P.O. Box: 51409
Portuguese: M19 2RB Manchester
Polish: M19 2RB Manchester United Kingdom
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar,
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Portuguese: Reino Unido Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Polish: Wielka Brytania Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Portuguese: 3062 CE Rotterdam
Polish: 3062 CE Rotterdam The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin
Polish: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Portuguese: Reino Unido Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Polish: Wielka Brytania Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court
Portuguese: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Johnson & Johnson D.O.O Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia domperidone Motilium
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Polish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Portuguese: Reino Unido McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Polish: Wielka Brytania McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Portuguese: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidona Remotil
Polish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal domperidone Remotil
Portuguese: Reino Unido Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Polish: Wielka Brytania Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Portuguese: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Actavis
Polish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Actavis
Portuguese: Países Baixos Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Polish: Samenwerkende Apothekers Nederland B.V.
Portuguese: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidona Domperidona Labesfal
Polish: Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal domperidone Domperidona Labesfal
Portuguese: Reino Unido Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon
Polish: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Portuguese: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Baldacci
Polish: Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Baldacci
Portuguese: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidona Cinet
Polish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal domperidone Cinet
Portuguese: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium domperidone Domperitop
Polish: Av Etienne Demunter 5/8 1090 Brussels Belgium
Portuguese: Reino Unido Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: mg/100 ml xarope
Polish: mg/100 ml syrop
Portuguese: ESTEVE, S.A. Avda.
Polish: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A. Avda.
Portuguese: Domperidona Domperidone instant EG
Polish: Domperidone Domperidone instant EG
Portuguese: Domperidone Motilium-10 supp.
Polish: Belgium domperidone Motilium-10 supp.
Portuguese: Países Baixos Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Polish: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidona Domperidona Germed
Polish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal domperidone Domperidona Germed
Portuguese: GP - Genéricos Portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Portuguese: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus
Polish: MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos Str, P.O.Box 51409, Lemesos Cyprus domperidone COSTI TABLETS 10MG
Portuguese: 10 mg/10 ml suspensão
Polish: 10 mg/10 ml zawiesina
Portuguese: Países Baixos Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Portuguese: 2730-055 Barcarena Portugal domperidona Motilium Rapid
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium Rapid
Portuguese: Luxemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
Polish: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal domperidone Domperidona Generis
Portuguese: Luxemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Polish: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Portuguese: Austria domperidona Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Polish: Austria domperidone Motilium 1 mg/mlSuspension zum
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Polish: Wielka Brytania Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Portuguese: 2730-055 Barcarena Portugal domperidona Motilium
Polish: 2730-055 Barcarena Portugal domperidone Motilium
Portuguese: 20 mg/ 19 mg comprimido
Polish: 20 mg/ 19 mg tabletka
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidona Domperidona Ratiopharm
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal domperidone Domperidona Ratiopharm
Portuguese: Domperidone DOMPERIDONE ANGENERICO
Polish: DOMPERIDONE ANGENERICO
Portuguese: 20 mg / 15 mg comprimido
Polish: 20 mg / 15 mg tabletka
Portuguese: Países Baixos Johnson & Johnson Consumer B.V.
Polish: Johnson & Johnson Consumer B.V.
Portuguese: 1070-274 Lisboa Portugal domperidona Domperidona Wynn 10 mg comprimido
Polish: 1070-274 Lisboa Portugal domperidone Domperidona Wynn 10 mg tabletka
Portuguese: 3543 AS Utrecht
Polish: Hertogswetering 159 3543 AS Utrecht The Netherlands
Portuguese: 2700-451 Amadora Portugal domperidona Domperidona GP 10 mg comprimido
Polish: 2700-451 Amadora Portugal domperidone Domperidona GP 10 mg tabletka
Portuguese: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidona Domperidona Ciclum 10 mg comprimido
Polish: 2770-229 Paço de Arcos Portugal domperidone Domperidona Ciclum 10 mg tabletka
Portuguese: Países Baixos Mediq Farma B.V.
Polish: Mediq Farma B.V.
Portuguese: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus
Polish: REMEDICA LTD, Aharnon str. P.O.box 51706, Lemesos, Cyprus domperidone PEPTOMET FILM COATED TABLETS 10MG
Portuguese: Países Baixos Healthypharm B.V.
Polish: Healthypharm B.V.
Portuguese: Austria domperidona Motilium 10 mgFilmtabletten
Polish: Austria domperidone Motilium 10 mgFilmtabletten
Portuguese: Países Baixos Leidapharm B.V.
Polish: Leidapharm B.V.
Portuguese: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg comprimido
Polish: Actavis Group Hf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland domperidone Domperidon Actavis 10 mg tablets
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom domperidone Domperidon Accord 10 mg Tabletten
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Portuguese: Países Baixos Actavis B.V.
Polish: Actavis B.V.
Portuguese: Domperidone Motilium-1mg/ml
Polish: Belgium domperidone Motilium-1mg/ml
Portuguese: Países Baixos Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16
Polish: Actavis Nordic A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark
Portuguese: Austria domperidona Motilium 60 mgZäpfchen
Polish: Austria domperidone Motilium 60 mgZäpfchen
Portuguese: Ireland domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Polish: Domperidone Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Portuguese: 1 mg/ml suspensão
Polish: 1 mg/ml zawiesina
Portuguese: Austria domperidona Motilium 30 mgZäpfchen
Polish: Austria domperidone Motilium 30 mgZäpfchen
Portuguese: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany domperidone Domperidon - 1 A Pharma 10 mg
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: 5 mg/5 ml solução oral
Polish: 5 mg/5 ml roztwór doustny
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium domperidona Domperidone mylan 10 mg comprimido revestido por película
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Portuguese: 5 mg comprimido para mastigar
Polish: 5 mg tabletka do rozgryzania i żucia
Portuguese: Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Polish: Domperidone Domperidon 30 PCH voor kinderen, zetpillen 30 mg
Portuguese: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg supositório via retal
Polish: Belgium domperidone Motilium-60 supp 60 mg czopek doodbytniczo
Portuguese: 5 mg granulado efervescente
Polish: 5 mg granulat musujący doustnie
Portuguese: Austria domperidona Motilium 10 mgZäpfchen
Polish: Austria domperidone Motilium 10 mgZäpfchen
Portuguese: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany domperidone Domperidon AL 10 mg Tabletten
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Domperidone EG-10 10 mg comprimido
Polish: Domperidone EG-10 10 mg tabletka
Portuguese: 1 de setembro de 2014 EMA/465179/2014
Polish: 1 września 2014 r. EMA/465179/2014
Portuguese: • Os dados que suportam outras indicações eram extremamente limitados.
Polish: • Dane uzasadniające inne wskazania są bardzo ograniczone.
Portuguese: As evidências de eficácia disponíveis não foram suficientes para fundamentar o seu uso noutras indicações.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności nie były wystarczające do uzasadnienia jego stosowania w innych wskazaniach.
Portuguese: • A domperidona deve ser utilizada na dose mínima eficaz no período mais curto possível.
Polish: • Domperidon należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres.
Portuguese: Em geral, as revisões de segurança indicam que cerca de 40% destas notificações ocorrem em doentes com idade superior a 60 anos.
Polish: Oceny bezpieczeństwa zasadniczo wskazują, że około 40% tych przypadków dotyczyło pacjentów powyżej 60. roku życia.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Polish: Informacja o produkcie została odpowiednio zmieniona.
Portuguese: A revisão da domperidona foi iniciada a 1 de março de 2013, na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga, a Agência Federal para Medicamentos e Produtos de Saúde (FAGG-AFMPS), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny domperidonu wszczęto w dniu 1 marca 2013 r. na wniosek belgijskiego organu ds. leków, Federalnej Agencji Leków i Produktów Medycznych (FAGG-AFMPS), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Tal está em consonância com os dados obtidos em estudos de interações medicamentosas e em notificações espontâneas.
Polish: Jest to zgodne z danymi pochodzącymi z badań interakcji leków oraz ze zgłoszeń spontanicznych.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokładne dostosowanie dawki do masy ciała.
Portuguese: Alguns medicamentos serão retirados do mercado, porque a sua dosagem não corresponde às novas doses.
Polish: Niektóre produkty zostaną wycofane z rynku, ponieważ ich moc dawki nie jest zgodna z nowo przyjętym dawkowaniem.
Portuguese: Existem sob a forma de comprimidos, suspensão oral e supositórios, com diversos nomes comerciais (por exemplo, Motilium).
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, zawiesiny doustnej i czopków pod różnymi nazwami handlowymi (np. Motilium).
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que os benefícios nestas indicações não são superiores aos riscos.
Polish: W związku z tym uznano, że korzyści ze stosowania leku w tych wskazaniach nie przewyższają ryzyka.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se numa cuidadosa avaliação dos dados sobre a segurança e a eficácia da domperidona, obtidos em diversas fontes.
Polish: Zalecenia te oparte są na gruntownej analizie danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu, pochodzących z różnych źródeł.
Portuguese: A forma injetável da domperidona foi retirada em 1985 devido aos referidos efeitos secundários.
Polish: Postać domperidonu przeznaczona do wstrzykiwań została wycofana w 1985 r. ze względu na tego typu działania niepożądane.
Portuguese: Foi atualizada a informação do medicamento no caso dos medicamentos contendo domperidona e foi enviada uma carta aos profissionais de saúde que explica as novas recomendações.
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów zawierających domperidon została zaktualizowana, a do personelu medycznego wysłano komunikat wyjaśniający nowe zalecenia.
Portuguese: Em 23 de abril de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)) aprovou recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos contendo domperidona.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) zatwierdziła nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zawierających domperidon.
Portuguese: Embora o âmbito da revisão não tenha abrangido a utilização fora das indicações autorizadas (uso não conforme), os princípios por detrás destas recomendações devem ser seguidos sempre que a domperidona é utilizada.
Polish: Choć w ponownej ocenie nie uwzględniono stosowania poza zatwierdzonymi wskazaniami (stosowania niezgodnie z zaleceniami), założenia stanowiące podstawę zaleceń powinny być wzięte pod uwagę w każdym przypadku stosowania domperidonu.
Portuguese: Além disso, não deve ser utilizada com outros medicamentos que geram efeitos semelhantes no coração ou que reduzem a decomposição da domperidona no organismo (aumentando, desta forma, o risco de efeitos secundários).
Polish: Ponadto nie powinno się go stosować z innymi lekami, które w podobny sposób wpływają na czynność serca lub zmniejszają szybkość rozkładu domperidonu w organizmie (co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Portuguese: O modo de funcionamento da domperidona consiste em bloquear os recetores para o neurotransmissor dopamina presente no intestino e na parte do cérebro relacionada com os vómitos.
Polish: Domperidon działa poprzez blokowanie receptorów neurotransmitera dopaminy znajdujących się w jelicie i w części mózgu związanej z wymiotami.
Portuguese: • Os doentes ou prestadores de cuidados que tenham preocupações devem falar com um profissional de saúde.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Portuguese: Em alguns Estados-Membros, está disponível um medicamento de associação com a cinarizina (um antihistamínico) para o tratamento da cinetose.
Polish: W niektórych państwach członkowskich dostępny jest preparat złożony zawierający cynaryzynę (lek przeciwhistaminowy), stosowany w leczeniu choroby lokomocyjnej.
Portuguese: As recomendações foram inicialmente feitas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na reunião de 3 a 6 de março, após uma cuidadosa avaliação das evidências disponíveis relativamente aos benefícios e riscos dos referidos medicamentos.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 36 marca po dokładnym przeanalizowaniu materiału dowodowego dotyczącego korzyści i ryzyka stosowania takich leków.
Portuguese: A revisão da domperidona foi efetuada na sequência de um pedido da autoridade dos medicamentos belga devido a preocupações quanto aos efeitos do medicamento no coração.
Polish: Ponowna ocena domperidonu została przeprowadzona na wniosek belgijskiego organu ds. leków dotyczący wątpliwości odnośnie do wpływu leku na czynność serca.
Portuguese: • Embora os resultados do meticuloso estudo sobre o intervalo QT com domperidona indiquem que esta não prolonga de forma significativa o intervalo QTc quando administrada a indivíduos saudáveis nas doses de 10 mg e 20 mg, quatro vezes por dia, o estudo apresenta limitações que restringem as conclusões a que se podem chegar.
Polish: • Chociaż wyniki badania odstępu QT z zastosowaniem domperidonu wskazują, że nie wydłuża on znacząco odstępu QTc przy podawaniu osobom zdrowym w dawkach 10 mg i 20 mg cztery razy na dobę, w badaniu istnieją ograniczenia niepozwalające wyciągnąć odpowiednich wniosków.
Portuguese: Quando estejam disponíveis medicamentos adequados para crianças, as doses devem ser calculadas com base no peso corporal e administradas com a ajuda de um dispositivo que permita uma medição exata.
Polish: W przypadku gdy odpowiednie produkty są dostępne dla dzieci, dawki powinny być obliczane w zależności od masy ciała i podawane za pomocą przyrządu, który umożliwia dokładny pomiar.
Portuguese: Mais especificamente, são muito poucas as evidências que fundamentam a eficácia a longo prazo da domperidona na dispepsia e no refluxo gastroesofágico.
Polish: W szczególności istnieje niewiele dowodów świadczących o długoterminowej skuteczności leczenia domperidonem w dyspepsji oraz refluksie żołądkowo-przełykowym.
Portuguese: Das 57 ocorrências cardiovasculares fatais notificadas, 27 apresentavam outros fatores de risco, ao passo que 13 apresentavam uma relação implausível com a administração da domperidona ou uma etiologia alternativa.
Polish: Z 57 zgłoszonych przypadków śmierci z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego w 27 przypadkach wystąpiły inne czynniki ryzyka, natomiast w 13 przypadkach związek z podawaniem domperidonu był mało prawdopodobny lub etiologia była inna.
Portuguese: Por conseguinte, para responder a este problema, foram incluídas medidas de minimização dos riscos na informação do medicamento.
Polish: W związku z tą kwestią w informacji o produkcie zawarto odpowiednie działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Trata-se de dados clínicos e não clínicos, tanto publicados como não publicados, incluindo um meticuloso estudo sobre o intervalo QT, uma revisão cumulativa de notificações de casos de cardiopatias e investigações vasculares das bases de dados de segurança no caso dos medicamentos com domperidona, estudos farmacoepidemiológicos e estudos de eficácia publicados e não publicados.
Polish: Uwzględniono w niej dane niekliniczne i kliniczne, opublikowane i nieopublikowane, w tym badania odstępu QT, zbiorczy przegląd przypadków zaburzeń serca oraz badań diagnostycznych naczyń z baz danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających domperidon, badania farmakoepidemiologiczne, oraz opublikowane i nieopublikowane badania skuteczności.
Portuguese: • A relação risco-benefício da domperidona mantém-se positiva no alívio dos sintomas de náuseas e vómitos.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania domperidonu pozostaje korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów.
Portuguese: Alguns destes estudos também confirmaram um risco acrescido nos doentes com idade superior a 60 anos ou que estavam a tomar doses altas (mais de 30 mg/dia).
Polish: Według niektórych z tych badań istnieje zwiększone ryzyko u pacjentów powyżej 60. roku życia lub u pacjentów przyjmujących wysokie dawki (powyżej 30 mg/dobę).