FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niitä esiintyi kuitenkin harvoin.
Estonian: Siiski oli nende juhtude esinemissagedus harv.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Estonian: Ravivastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden yhteydessä ei lääkityksen keskeyttäminen yleensä ollut tarpeen.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravimi manustamist katkestada.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cyltezo turustatakse, on kõigil tervishoiutöötajatel, kellelt eeldatakse Cyltezo väljakirjutamist, olemas järgmine koolituspakett:
Finnish: Älä kierrä korkkia.
Estonian: Ärge korki keerake.
Finnish: • Irrota korkki vasta JUURI ENNEN pistämistä (vaihe 6).
Estonian: • Eemaldage kork VAHETULT enne süstimist (6. toiming).
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Estonian: Ärge puudutage nõela ega puudutage nõelaga ühtegi
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Estonian: • psoriaasi uus avaldumine või halvenemine;
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Estonian: Tundlikkus kuiva loodusliku kummi / lateksi suhtes
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta adalimumabilla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabraviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta ja tehoa 4-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis võitlevad infektsioonidega või aitavad peatada verejooksu.
Finnish: Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Estonian: Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Finnish: Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Estonian: Cyltezo võib reaktiveerida HBV infektsiooni selle viiruse kandjatel.
Finnish: • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Estonian: • Ärge seda piirkonda enne süstimist uuesti puudutage.
Finnish: Valmisteen käyttö voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni ilmnemisel.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Estonian: Neist 37 patsienti (56,9%) saavutasid taas remissiooni (ASDAS < 1,3) 12 nädalat pärast avatud ravi taasalustamist.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
Estonian: 347 stabiilse ravivastusega patsienti osalesid ravi katkestamise ja uuesti alustamise hindamises avatud jätku-uuringus.
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Estonian: • Valige piirkond reie ülaosas või kõhul (vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemal).
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Estonian: Kõigis adalimumaabi rühmades oli keskmine kokkupuuteaeg 762 päeva.
Finnish: Pakkaukset:
Estonian: Pakendid:
Finnish: Adalimumabia on tutkittu tärkeimmissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 9 506 potilaalla jopa 60 kuukauden ajan tai yli.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet).
Estonian: „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
Estonian: ACR ravivastused püsisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Finnish: Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
Estonian: Cyltezo't võib kasutada ka üksinda.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Finnish: Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Estonian: Enne Cyltezo-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Tarkat käyttöohjeet annetaan pakkausselosteessa.
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
Estonian: 19,3% patsientidest jätkasid uuringu ajal suukaudset antibiootikumiravi, millega nad olid alustanud enne uuringut.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis kinnituvad konkreetsele sihtmärgile.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Estonian: Adalimumabravi ajal võivad tekkida adalimumabivastased antikehad.
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Estonian: Ahvidega tehtud arengutoksilisuse uuringus ei ilmnenud toksilist toimet emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on adalimumabravi ajal tuberkuloos uuesti tekkinud.
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä infektioita ei ole välttämättä tunnistettu ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
Estonian: Patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = tugevaim kujutletav nahavalu.
Finnish: HS-I- ja HS-II-tutkimuksien potilailla oli Hurley-asteen II tai III tauti, johon liittyi vähintään 3 absessia tai tulehduksellista kyhmyä.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või
Finnish: Antiadalimumabivasta-aineiden muodostuksen ja haittatapahtumien esiintymistiheyden välillä ei ole mitään selkeää yhteyttä.
Estonian: Puudub otsene seos adalimumabivastaste antikehade olemasolu ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Estonian: TNF-antagoniste võtvad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Finnish: • Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
Estonian: • Igal süstekorral valige koht, mis on eelmisest süstekohast vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel.
Finnish: • Älä yritä käyttää käytettyä Cyltezo-kynää uudelleen.
Estonian: • Ärge proovige Cyltezo kasutatud pen-süstlit uuesti kasutada.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana nivelreumatutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutus elukvaliteedis.
Finnish: 8) Opettele oikea annoksen antotapa lukemalla ennen pistämistä vaiheet A-C. A. Valmistaudu pistämään
Estonian: 8) Annuse korrektseks manustamiseks lugege enne süstimist läbi toimingud A…C A. Valmistuge annuse manustamiseks
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Estonian: See võib tekitada lateksi suhtes tundlikel patsientidel raskeid allergilisi reaktsioone.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi adalimumabilla hoidetuilla yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %) kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Finnish: Adalimumabia saavilla potilailla on tavattu opportunistisia infektioita, kuten invasiivisia sieniinfektioita.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkeritega rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα ekspressiooni märkimisväärset langust.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Cyltezo-valmistetta raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Cyltezo-ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa elimistösi immuuni(puolustus)järjestelmään.
Estonian: See ravim avaldab toimet teie organismi immuunsüsteemile (kaitsesüsteemile).
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Estonian: Patsientidele võidakse alguses anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
Estonian: TNFα-le kinnitudes vähendab Cyltezo nende haiguste põletikulisi protsesse.
Finnish: • Kerro lääkärillesi, jos olet B-hepatiittiviruksen (HBV) kantaja, jos sinulla on aktiivinen HBVinfektio, tai jos epäilet, että HBV-tartunta on kohdallasi mahdollinen.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Estonian: Suukaudsel manustamisel läbib immunoglobuliin G seedetraktis proteolüüsi ja selle biosaadavus on vähene.
Finnish: Tämä tulehdus saattaa aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemisteravuse halvenemist ja/või hõljumite teket silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Finnish: • Älä käytä 40 mg:n esitäytettyä ruiskua, jos muita kuin 40 mg:n annoksia suositellaan.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui on soovitatav kasutada muid annuseid peale 40 mg.
Finnish: terävien esineiden säiliö (ei sisälly toimitukseen)
Estonian: Teravate esemete mahuti (ei kuulu komplekti).
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Estonian: Cyltezo on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Mõõdukas kuni raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Finnish: • Säilytä terävien esineiden säiliö aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Estonian: • Hoidke teravate esemete mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia, mukaan lukien tuberkuloosin reaktivaatiota ja uusia tapauksia.
Estonian: Adalimumabi saanud patsientidel on teatatud tuberkuloosist, sh reaktivatsioonist ja uutest tuberkuloosi juhtudest.
Finnish: Viikko 26 lumekontrolloitu
Estonian: 26. nädal Platseebokontrolliga
Finnish: Diagnoosi ja empiirisen antifungaalisen hoidon aloitus tulisi tehdä yhteistyössä lääkärin kanssa, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Estonian: Diagnoosimine ja empiirilise seenevastase ravi alustamine peab toimuma koostöös arstiga, kellel on kogemusi invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravimisel.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Estonian: Ühes pakendis on 1, 2, 4 või 6 süstelt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Estonian: Kui adalimumabi korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhistest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri
Finnish: 10) Vedä neula ihosta
Estonian: 10) Tõmmake nõel nahast välja
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sh muutuseid leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduses (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,8 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,8 ml annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Estonian: Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1...1% sisaldusest ema seerumis.
Finnish: Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin potilaiden ilmoittamia lopputulemia näköön liittyvästä toimintakyvystä NEI VFQ-25-kyselyllä.
Estonian: Mõlemas kliinilises uuringus hinnati patsiendi kirjeldatud tulemusi nägemisega seotud funktsioneerimise suhtes, kasutades NEI VFQ-25.
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla adalimumabin käytön yhteydessä esiintyneiden alla mainittujen haittavaikutusten merkkejä.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate, adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete
Finnish: Adalimumabia saaneilla potilailla taudin pahenemisvaiheen riski oli merkitsevästi pienempi ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel esines oluliselt väiksem risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul.
Finnish: Koska adalimumabi estää TNFα:aa, sen antaminen raskauden aikana voi vaikuttaa vastasyntyneen normaaliin immuunivasteeseen.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel hinnati keskmiselt 13 kuu jooksul.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Cyltezo-annos heti kun muistat.
Estonian: Kui te unustate end süstida, süstige Cyltezo järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymiarvot.
Estonian: • suurenenud maksaensüümide aktiivsus.
Finnish: Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Estonian: Süstlit/pen-süstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva
Finnish: o Älä liikuta kynää injektion aikana.
Estonian: o Ärge süstimise ajal pen-süstlit liigutage.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Estonian: Tervishoiutöötajate juhend sisaldab järgmisi põhielemente:
Finnish: - Ei sovellu.
Estonian: - Ei kohaldata.
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Estonian: Pärast 5 aastat kestnud adalimumabravi oli 74,0% (37/50) 50 uuringus jätkavast patsiendist endiselt kliinilises remissioonis ja 92,0%-l (46/50) patsientidest püsis kliiniline ravivastus PCDAI skoori põhjal.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnaneb katkestamisele eelnenuga.
Finnish: UV II -tutkimus
Estonian: Uuring UV II
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-infektion varalta ennen Cyltezo-hoidon aloittamista.
Estonian: Patsiente tuleb enne Cyltezo-ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Finnish: • Pidä kynää pystysuorassa pistoskohtaan nähden (90 asteen kulmassa).
Estonian: • Hoidke pen-süstlit süstekoha suhtes otse (90-kraadise nurga all).
Finnish: Cyltezovalmisteen ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast Cyltezo manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Finnish: • Älä valitse pistoskohdaksi arkaa, mustelmaista tai arpista aluetta.
Estonian: • Ärge süstige õrna, verevalumiga või armistunud piirkonda.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
Estonian: Samas, turuletulekujärgselt on adalimumabi saavatel patsientidel teatatud nii maksapuudulikkusest kui ka vähem rasketest maksafunktsiooni häiretest, mis võivad eelneda maksapuudulikkusele, nt hepatiit, sh
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pöörduge palun oma arsti
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Estonian: Kliinilise ravivastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist ravivastust.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät tauteja aiheuttavien bakteerien tai viruksien heikennettyjä, mutta eläviä muotoja, eikä niitä saa antaa Cyltezo-valmisteen käytön aikana, sillä ne saattavat aiheuttaa infektioita.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone.
Finnish: Kliinistä tutkimustietoa adalimumabilatausannoksen käytöstä alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole (ks. kohta 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed adalimumabi küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää lateksia
Estonian: Süstla nõelakate sisaldab lateksit