FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Arzerra från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: • in patients whose disease has come back after previous treatment (known as relapsed disease).
Swedish: • till patienter vars sjukdom kommit tillbaka efter tidigare behandling (recidiverande sjukdom).
English: Arzerra contains the active substance ofatumumab.
Swedish: Arzerra innehåller den aktiva substansen ofatumumab.
English: Why is Arzerra approved?
Swedish: Varför godkänns Arzerra?
English: The Agency noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (previously untreated patients, patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab and patients whose cancer had come back after previous treatment).
Swedish: Myndigheten fann att Arzerra hade visats vara effektivt när det gäller att behandla patienter med KLL (tidigare obehandlade patienter, patienter som inte svarat på tidigare behandling med fludarabin och alemtuzumab och patienter vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling).
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så kallat antigen) som förekommer på vissa av kroppens celler.
English: Before each infusion, the patient receives medicines, such as a corticosteroid, an antihistamine and paracetamol, to help to prevent infusion reactions (such as rash, fever, allergic reactions and difficulty breathing).
Swedish: Före varje infusion ska patienten behandlas med läkemedel som till exempel en kortikosteroid, antihistamin och paracetamol, för att förhindra infusionsreaktioner (t.ex. hudutslag, feber, allergiska reaktioner och andningssvårigheter).
English: In these patients Arzerra is used together with fludarabine and cyclophosphamide.
Swedish: Hos dessa patienter används Arzerra tillsammans med fludarabin och cyklofosfamid.
English: Arzerra was not compared with any other treatments in this study.
Swedish: I studien jämfördes inte Arzerra med andra behandlingar.
English: What benefits of Arzerra have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Arzerra har visats i studierna?
English: Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Swedish: Arzerra är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med kronisk lymfatisk leukemi (KLL), en cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter.
English: By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Swedish: Genom att binda till CD20 stimulerar ofatumumab kroppens immunsystem till att angripa cancercellerna och bidrar till att hålla sjukdomen under kontroll.
English: The most common side effects with Arzerra (seen in more than 1 patient in 10) are lower respiratory tract infection (infection of the lungs such as pneumonia), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), fever, rash, dyspnoea (difficulty breathing), cough, diarrhoea and tiredness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arzerra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i de nedre luftvägarna (infektion i lungorna som t.ex. lunginflammation), infektion i de övre luftvägarna (infektion i näsa och hals), neutropeni (låg halt av neutrofiler, en sorts vita blodkroppar), anemi (låga halter av röda blodkroppar), illamående, feber, hudutslag, dyspné (andningssvårigheter), hosta, diarré och trötthet.
English: What are the risks associated with Arzerra?
Swedish: Vilka är riskerna med Arzerra?
English: The response to treatment was assessed by looking at the patients' symptoms, the number of lymphocytes in their blood, results of blood and bone marrow tests and the size of their lymph nodes, liver and spleen.
Swedish: Hur patienten svarade på behandlingen bedömdes genom att man undersökte patientens symtom, antalet lymfocyter i blodet, resultat från blod- och benmärgsprov samt storleken på lymfknutor, lever och mjälte.
English: Previously untreated CLL
Swedish: Tidigare obehandlad KLL
English: Ofatumumab has been designed to attach to a protein called CD20 that is found on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Swedish: Ofatumumab har tagits fram för att binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan hos lymfocyter, däribland de cancerartade lymfocyter som ses vid sjukdomen KLL.
English: In 95 of these patients, the disease had not responded to both fludarabine and alemtuzumab, and in 112, treatment with fludarabine had failed but the patients had not been treated with alemtuzumab because this medicine was not suitable for them.
Swedish: Hos 95 av patienterna hade fludarabin och alemtuzumab inte haft någon effekt på sjukdomen, och 112 av patienterna hade trots misslyckad behandling med fludarabin inte behandlats med alemtuzumab eftersom detta läkemedel inte var lämpligt för dem.
English: For the full list of side effects and restrictions with Arzerra, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Arzerra finns i bipacksedeln.
English: The response rate was slightly lower in patients whose treatment with fludarabine had failed but who were not suitable for treatment with alemtuzumab (43%).
Swedish: Svarsgraden var något lägre hos de patienter som tidigare behandlats med fludarabin utan resultat och som inte var lämpliga för behandling med alemtuzumab (43 procent).
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
Swedish: Myndigheten fann också att behandlingsalternativen för KLLpatienter som inte svarat på tidigare behandling var begränsade.
English: Arzerra is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Arzerra finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: In patients whose previous treatment with both fludarabine and alemtuzumab had failed, 49% (47 out of 95) responded to treatment with Arzerra.
Swedish: Av de patienter som tidigare hade behandlats med både fludarabin och alemtuzumab utan resultat svarade 49 procent på behandlingen (47 av 95 patienter).
English: If reactions occur, treatment is interrupted and may be restarted at a slower rate when the patient has recovered or stopped permanently if a serious allergic reaction occurs.
Swedish: Om reaktioner uppträder ska behandlingen avbrytas och återupptas med lägre hastighet när patienten har återhämtat sig.
English: One main study involving 365 patients whose cancer had come back compared the combination of Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide with fludarabine and cyclophosphamide used alone.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 365 patienter vars cancer kommit tillbaka, jämfördes kombinationen av Arzerra plus fludarabin och cyklofosfamid med fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
English: One main study involving 447 previously untreated patients who could not be treated with fludarabinebased therapy compared a combination of Arzerra plus chlorambucil with chlorambucil given alone.
Swedish: I en huvudstudie med 447 tidigare obehandlade patienter som inte kunde behandlas med fludarabinbaserade läkemedel jämfördes Arzerra plus klorambucil med klorambucil som enda behandling.
English: How is Arzerra used?
Swedish: Hur används Arzerra?
English: For more information about treatment with Arzerra, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Arzerra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For more information on how Arzerra is used, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om hur Arzerra ska användas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: Arzerra plus fludarabine and cyclophosphamide was effective at increasing progression-free survival, with patients living on average for 28.9 months without their disease getting worse, compared with 18.8 months in patients given fludarabine and cyclophosphamide alone.
Swedish: Patienterna som fick Arzerra levde i genomsnitt 28,9 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 18,8 månader bland patienterna som fick fludarabin och cyklofosfamid som enda behandling.
English: Refractory CLL
Swedish: Recidiverande KLL
English: How does Arzerra work?
Swedish: Hur verkar Arzerra?
English: • in previously untreated patients who cannot be treated with fludarabine; in these patients it is used together with chlorambucil or bendamustine (other cancer medicines);
Swedish: • tillsammans med klorambucil eller bendamustin (andra cancerläkemedel) till patienter som inte behandlats tidigare och som inte kan behandlas med cancerläkemedlet fludarabin,
English: • in patients whose disease has not responded to previous treatment (known as refractory disease)
Swedish: • till patienter som inte svarat på tidigare behandling (refraktär sjukdom) med fludarabin och ett läkemedel som kallas alemtuzumab,
English: Arzerra plus chlorambucil was effective at increasing progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse), with patients living on average for 22.4 months without their disease getting worse, compared with 13.1 months in patients given chlorambucil alone.
Swedish: Patienterna levde i genomsnitt 22,4 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 13,1 månader för patienter som fick klorambucil som enda behandling.
English: For practical information about using Arzerra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Arzerra ska användas finns i bipacksedeln.
English: Keep children away from treated animals during that time.
Swedish: Håll barn borta från behandlade djur under denna tid.
English: The potential clinical consequences of such interactions have not been investigated.
Swedish: Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.
English: Clear yellow to brown solution.
Swedish: Klar gul till brun lösning.
English: Do not smoke, eat or drink during application.
Swedish: Rök, ät och drick inte under applikation.
English: For example: Overnight fasting if the dog is to be treated in the morning.
Swedish: Till exempel: Fasta över natt om hunden skall behandlas morgonen därpå.
English: Treated animals therefore should not be bathed until the solution has dried.
Swedish: Behandlade djur skall därför inte badas förrän lösningen har torkat.
English: Maximum concentrations were reached 2 hours after treatment for both active substances.
Swedish: Maximala koncentrationer uppnåddes 2 timmar efter behandling för de båda aktiva substanserna.
English: ATCvet code: QP52AA51.
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51.
English: There is no known specific antidote.
Swedish: Det finns inget känt specifikt motgift.
English: The excretion of emodepside has not been investigated in dogs.
Swedish: Exkretionen av emodepsid har inte undersökts på hund.
English: Care should be taken not to allow children to have prolonged intensive contact (for example, by sleeping) with treated cats during the first 24 hours after application of the product.
Swedish: Man bör se till att barn inte tillåts ha långvarig intensiv kontakt (till exempel sova tillsammans) med behandlade katter under de första 24 timmarna efter det att produkten applicerats.
English: No food should be given until 4 hours after treatment.
Swedish: Foder skall inte ges förrän 4 timmar efter behandlingstillfället.
English: Remove screw cap (2).
Swedish: Ta bort skruvlocket (2).
English: No studies have been performed with severely debilitated dogs or individuals with seriously compromised kidney or liver function.
Swedish: Inga studier har utförts på svårt försvagade hundar eller individer med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Echinococcosis represents a hazard for humans.
Swedish: Echinokockos utgör en risk för människa.
English: Both active substances were then eliminated from the plasma with a half-life of 1.4 to 1.7 hours.
Swedish: Därefter eliminerades de båda aktiva substanserna från plasma med en halveringstid på 1,4 till 1,7 timmar.
English: 1.12 (1 pipette) Use an appropriate combination of pipettes
Swedish: 1,12 (1 pipett) Använd en lämplig kombination av engångspipetter
English: Salivation and vomiting may occur in very rare cases.
Swedish: Salivation och kräkning kan förekomma i mycket sällsynta fall.
English: Studies in many different species show that praziquantel is rapidly metabolised in the liver.
Swedish: Studier på flera olika djurslag visar att prazikvantel snabbt metaboliseras i levern.
English: For the lungworm Aelurostrongylus abstrusus, two treatments administered two weeks apart are effective.
Swedish: För lungmask Aelurostrongylus abstrusus är två behandlingar administrerade med två veckors mellanrum tillräckligt.
English: Emodepside is a substrate for P-glycoprotein.
Swedish: Emodepsid är ett substrat för P-glykoprotein.
English: Pipette size to be used
Swedish: Pipettstorlek som skall brukas
English: Incompatibilities: None known.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Inga kända.
English: In addition, signs of neurological disorders may be more severe (e.g. convulsion) in mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties and Australian Shepherds.
Swedish: Tecken på neurologiska störningar kan dessutom vara svårare (t.ex. konvulsion) hos mdr1 mutant (-/-) Collies, Shelties och Australian Shepherds.
English: Therefore, the veterinary medicinal product should only be used in such animals according to a benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Därför skall det veterinärmedicinska läkemedlet endast användas på sådana djur efter en nytta-/risk-bedömning gjord av den ansvarige veterinären.
English: Profender should not be allowed to enter water courses as emodepside has shown harmful effects on aquatic organisms.
Swedish: Profender får inte släppas ut i vattendrag på grund av att emodepsid har visats ha haft skadlig effekt på vattenlevande organismer.
English: Avoid direct contact with application area while it is wet.
Swedish: Undvik kontakt med applikationsområdet, så länge det är fuktigt.
English: If the product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with plenty of water.
Swedish: Om produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.
English: Administer only to fasted dogs.
Swedish: Administrera endast till fastande hundar.
English: Avoid the treated cat or other cats in the household licking the site of application while it is wet.
Swedish: Undvik att den behandlade katten eller andra katter i hushållet kommer åt att slicka på applikationsområdet medan det fortfarande är fuktigt.
English: Emodepside is a semi-synthetic compound belonging to the new chemical group of depsipeptides.
Swedish: Emodepsid är en semisyntetisk substans som tillhör den nya kemiska gruppen depsipeptider.
English: After oral application in the rat, emodepside is distributed to all organs.
Swedish: Efter oral dosering till råtta ses en distribution av emodepsid till alla organ.
English: This results in severe damage to the parasite integument, contraction and paralysis, disruption of metabolism and finally leads to the death of the parasite.
Swedish: Detta orsakar en allvarlig skada på parasitens integument, kontraktion och paralys, rubbning av ämnesomsättningen och leder slutligen till avdödning av parasiten.
English: Shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment may reduce the efficacy of the product.
Swedish: Schamponering eller tvättning/badning av djuret i vatten, direkt efter behandling, kan reducera effekten av produkten.
English: In mdr1 mutant (-/-) Collies the margin of safety appears lower compared to the normal dog population, with mild transient tremor and/or ataxia occasionally observed after twice the recommended dose, in dogs fasted as recommended.
Swedish: Hos mdr1 mutant (-/-) Collies är säkerhetsmarginalen lägre jämfört med den normala hundpopulationen och på dessa hundar har lätt övergående tremor och/eller ataxi tillfälligt observerats efter dubblering av den rekommenderade dosen, hos hundar som fastat enligt rekommendation.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Swedish: I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
English: Highest concentration levels are found in the fat.
Swedish: Högst koncentration återfinns i fettvävnad.
English: Pregnancy and lactation: Profender can be used during pregnancy and lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Profender kan användas under dräktighet och digivning.
English: In the interests of good hygiene, wash your hands after administering the tablets to the dog.
Swedish: Av hygieniska skäl är det lämpligt att tvätta händerna efter att ha gett tabletterna till hunden.
English: Either calculate the exact dose based on the individual body weight, or use the following dose volumes recommended for the different weight ranges:
Swedish: Beräkna den exakta dosen baserat på individuell kroppsvikt eller använd nedanstående doseringsvolymer rekommenderade för olika viktintervall.
English: Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
Swedish: Oförändrad emodepsid och hydroxylerade derivat är de huvudsakliga exkretionsprodukterna.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Swedish: Låt lösningen torka innan katten kommer i kontakt med dessa material.
English: Date of last renewal: 01/07/2010.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 01/07/2010.
English: Dosage and Treatment Schedule
Swedish: Doserings- och behandlingstabell
English: The main metabolites are monohydroxycyclohexyl derivatives of praziquantel.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna är monohydroxicyklohexylderivat av prazikvantel.
English: The symptoms were completely self-resolving without any treatment.
Swedish: Symtomen försvann fullständigt utan någon behandling.
English: The solvent in this product may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Swedish: Lösningsmedlet i denna produkt kan ge fläckar på vissa material t ex läder, tyg, plast och polerade ytor.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Swedish: Dela pälsen på kattens nacke vid skallbasen så att huden blir synlig.
English: The symptoms were completely reversible.
Swedish: Dessa symptomen var helt reversibla.
English: These effects are thought to occur as a result of the cat licking the application site immediately after treatment.
Swedish: Dessa effekter antas bero på att katten råkat slicka på applikationsstället direkt efter behandling.
English: Unused half tablets must not be stored for future use and should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: Oanvända halverade tabletter får ej sparas för framtida bruk och skall destrueras enligt gällande anvisningar.
English: In very rare cases following administration of Profender transient alopecia, pruritus and/or inflammation were observed at the application site.
Swedish: I mycket sällsynta fall har efter användandet av Profender övergående alopecia, pruritus och/eller inflammation observerats på applikationsstället.
English: Emodepside
Swedish: Emodepsid
English: Parasite resistance to any particular class of anthelmintic may develop following frequent, repeated use of an anthelmintic of that class.
Swedish: Parasitär resistens till en viss klass av antihelmintika kan uppstå vid frekvent och upprepad användning av antihelmintika ur denna klass.
English: Mild and transient neurological disorders such as ataxia or tremor may occur in very rare cases.
Swedish: Milda och övergående neurologiska störningar såsom ataxi eller tremor kan förekomma i mycket sällsynta fall.
English: Each tablet of Profender contains:
Swedish: Varje endospipett av Profender innehåller:
English: Date of first authorisation: 27/07/2005.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 27/07/2005.
English: For oral use in dogs from 12 weeks of age and weighing at least 1 kg. Profender tablets are meat flavoured and usually dogs will accept them without any food.
Swedish: För oral administrering till hundar från 12 veckors ålder och med en vikt på minst 1 kg. Profendertabletterna är smaksatta med köttsmak och hundar accepterar dem normalt utan någon mat.
English: It acts at the neuromuscular junction by stimulating presynaptic receptors belonging to the secretin receptor family which results in paralysis and death of the parasites.
Swedish: Emodepsid verkar vid den neuromuskulära förbindelsen genom att stimulera presynaptiska receptorer tillhörande sekretinreceptorfamiljen, vilket resulterar i paralys och avdödning av parasiterna.
English: These symptoms were thought to occur as a result of the cat licking the application site.
Swedish: Dessa symtom har förmodligen uppstått som ett resultat av att katten har slickat på applikationsstället.
English: Modified-release tablets.
Swedish: Tabletter med modifierad frisättning.
English: As Echinococcosis is a notifiable disease to the World Organisation for Animal Health (OIE), specific guidelines on the treatment and follow-up, and on the safeguard of persons, need to be obtained from the relevant competent authority.
Swedish: Eftersom Echinokockos är en sjukdom som ska anmälas till World Organisation for Animal Health (OIE), måste speciella riktlinjer för behandling och uppföljning följas och säkerhetsåtgärder för människa vidtas från relevant behörig myndighet.
English: For the treatment of queens to prevent lactogenic transmission of Toxocara cati (L3 larvae) to the offspring, a single administration per treatment approximately seven days prior to expected parturition is effective.
Swedish: För behandling av katthonor för att förhindra överföring av Toxocara cati (L3-larv) till avkomman via mjölken, är en applikation per behandlingstillfälle, ungefär sju dagar före förväntad förlossning, tillräckligt.
English: Remove one pipette from package.
Swedish: Ta ur en endospipett från förpackningen.
English: For the complete indication, including species and larval stages, read the package leaflet.
Swedish: För fullständig indikation, inklusive arter och larvstadium, läs bipacksedeln.
English: Bayer plc
Swedish: United Kingdom Bayer plc
English: A single administration per treatment is effective.
Swedish: En administrering per behandling är tillräcklig.
English: 5.4 mg/ml butylhydroxyanisole (E320; as antioxidant) For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 5,4 mg/ml butylhydroxianisol (E320; som antioxidant) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: For the complete indication, including the larval stages, read the package leaflet.
Swedish: För den fullständiga indikationen, inklusive larvstadierna, läs bipackssedeln.
English: Renal elimination predominates.
Swedish: Elimineringen är huvudsakligen renal.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton or blister.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen eller blistret.