FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Enviage nem alkalmazható cikloszporinnal (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszer), quinidinnel (rendszertelen szívverést korrigáló gyógyszer) vagy verapamillal
Maltese: Enviage m'għandux jittieħed ma' ciclosporin (mediċinia li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja), quinidine (użat biex jirregola taħbit tal-qalb li jkun irregolari) jew verapamil (użat fit-trattament ta' problemi tal-qalb).
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben egy angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Maltese: Timblokka l-attività ta' enzima umana magħrufa bħala renina, li għandu x'jaqsam mal-produzzjoni ta' sustanza msejħa anġjotensina I filġisem.
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EU Isem Qawwa
Hungarian: Akut koronária szindróma
Maltese: Is-sindromu koronarju akut
Hungarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja KRKA - FARMA d.o.o., V.
Hungarian: Farmakokinetikáját átlagosan 63%-os abszolút biohasznosulás (CV 11%) jellemzi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Hungarian: Repaglinid
Maltese: Repaglinide
Hungarian: Holjevca 20/E 10450 Jastrebarsko Horvátország
Maltese: Holjevca 20/E 10450
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a repaglinid az aktív hepatikus felvétel szubsztrátja (organic anion transporting protein OATP1B1).
Maltese: Minn informazzjoni in vitro, jidher li repaglinide huwa sustrat għall-assorbiment epatiku attiv (proteina organika għat-trasport anijoniku OATP1B1).
Hungarian: A teljes maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż 16 mg.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) - csak az 1 mg-os tablettában Vörös vas-oxid (E172) - csak a 2 mg-os tablettában
Maltese: Yellow iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 1 mg biss Red iron oxide (E172) - f'pilloli ta' 2 mg biss
Hungarian: 30 db tabletta 60 db tabletta 90 db tabletta 120 db tabletta 180 db tabletta 270 db tabletta 360 db tabletta
Maltese: 30 pillola 60 pillola 90 pillola 120 pillola 180 pillola 270 pillola 360 pillola
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adag 16 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata ta' kuljum hi ta' 16 mg.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anidru Croscarmellose sodium Povidone K25
Hungarian: tabletta
Maltese: pillola
Hungarian: Fénytörési rendellenesség*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Enyglid
Maltese: Mediċini oħra u Enyglid
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha 18 évesnél fiatalabb.
Maltese: Tiħux din il-mediċina jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K25, glicerin, magnézium-sztearát, meglumin, poloxamer, sárga vas oxid (E172) csak az 1 mg-os tablettában, vörös vas-oxid (E172) csak a 2 mg-os tablettában.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u red iron oxide (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Hungarian: Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Maltese: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 2832941
Hungarian: A következő anyagok fokozhatják és/vagy elnyújthatják a repaglinid hypoglykaemizáló hatását: gemfibrozil, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferazirox, klopidogrél, egyéb antidiabetikus hatású vegyületek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló vegyületek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, szalicilátok, nem szteroid gyulladásgátlók, oktreotid, alkohol és anabolikus szteroidok.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Hungarian: 30, 60, 90, 120, 180, 270 és 360 tabletta kapható buborékcsomagolásban és dobozban.
Maltese: Kaxxi ta' 30, 60, 90, 120, 180, 270 u 360 pillola fil-folji huma disponibbli.
Hungarian: Az egyik epidemiológiai vizsgálat szerint felmerül a repagliniddel kezelt csoportban az akut koronária szindróma fokozott kockázata a szulfonilureát alkalmazó csoporthoz viszonyítva (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Studju epidemjoloġiku wieħed wera żieda fir-riskju tas-sindromu koronarju akut f'pazjenti kkurati b'repaglinide meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'sulfonylureas (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: Ez bekövetkezhet:
Maltese: Dan jista' jiġri:
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős farmakokinetikai különbséget akkor, ha a repaglinidet 0, 15 vagy 30 perccel az étkezés előtt, illetve ha éhgyomorra adták.
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat- Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Hungarian: Enyglid 1 mg tabletta
Maltese: Enyglid 1 mg pilloli
Hungarian: Enyglid 2 mg tabletta
Maltese: Enyglid 2 mg pilloli
Hungarian: A repaglinid csaknem teljesen metabolizálódik, és klinikai szempontból lényeges hypoglykaemiás hatással rendelkező metabolitot nem azonosítottak.
Maltese: Repaglinide jiġi mmetabolizzat kważi kollu, u ma ġewx identifikati metaboli b'effett ipogliċemiku ta' rilevanza klinika.
Hungarian: 100 mg itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) együttadását szintén vizsgálták egészséges önkénteseken, és az AUC 1,4-szeresére emelkedett.
Maltese: It-teħid flimkien ma' 100 mg ta' itraconazole, inibitur ta' CYP3A4, kien studjat ukoll f'voluntiera b'saħħithom, u żied l-AUC b'1.4 darbiet.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Akut koronária szindróma (de nem biztos, hogy ez a gyógyszernek tulajdonítható)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 persuna) - Sindromu koronarju akut (iżda jista' ma jkunux minħabba l-mediċina).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás Neutral Protamin Hagedorn (NPH) inzulinnal vagy tiazolidindion vegyületekkel
Maltese: Ġew magħmula studji ta' terapija kombinata ma' insulina Neutral Protamine Hagedorn (NPH) jew ma' thiazolidinediones.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a repaglinid metabolizmusában főként a CYP2C8, de a CYP3A4 is szerepet játszik.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li repaglinide hu metabolizzat il-biċċa l-kbira minn CYP2C8, iżda wkoll minn CYP3A4.
Hungarian: 2 mg egyszeri adag felvétele után (májelégtelenségben szenvedőknél 4 mg) az AUC (SD) egészséges önkéntesekben 31,4 ng/ml × óra (28,3) volt, májelégtelenségben szenvedőknél 304,9 ng/ml × óra (228,0) és 2-es típusú idős cukorbetegeknél 117,9 ng/ml × óra (83,8) volt.
Maltese: L-AUC (SD) wara espożizzjoni ta' doża waħda ta' 2 mg (4 mg f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied) kienet ta' 31.4 ng/ml x siegħa (28.3) f'voluntiera b'saħħithom, 304.9 ng/ml x siegħa (228.0) f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied, u 117.9 ng/ml x siegħa (83.8) filpazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: • Gemfibrozil egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Maltese: - Użu konkomitanti ta' gemfibrozil (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a repaglinid hypoglikaemizáló hatását: orális fogamzásgátlók, rifampicin, barbiturátok, karbamazepin, tiazidok, kortikoszteroidok, danazol, pajzsmirigyhormonok és szimpatomimetikumok.
Maltese: Kontraċettivi orali, rifampicin, barbituriċi, carbamazepine, tijażidi, corticosterojdi, danazol, ormoni tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Hungarian: * Lásd alább a „Néhány kiválasztott mellékhatás leírása" című szakaszt.
Maltese: * ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari aktar 'l isfel
Hungarian: Nagyon ritka esetekben súlyos májműködési zavart jelentettek.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġiet irrapportata disfunzjoni epatika severa.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatban, a közepesen erős CYP2C8- és CYP3A4-gátló deferazirox (30 mg/kg/nap, 4 napon keresztül) és a repaglinid (egyetlen 0,5 mg-os dózis) együttes alkalmazása a repaglinid szisztémás expozíció (AUC) kontrollhoz viszonyított 2,3szeres (90%-os CI [2,03-2,63]) és a Cmax 1,6-szeres (90%-os CI [1,42-1,84]) emelkedését, valamint a vércukorértékek kismértékű, szignifikáns csökkenését eredményezte.
Maltese: F'studju ta' interazzjoni f'volontiera b'saħħithom, it-teħid flimkien ta' deferasirox (30 mg/kg/ġurnata, 4 ġranet), inibitur moderat ta' CYP2C8 u CYP3A4 u repaglinide (doża waħda, 0.5 mg) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni sistemika ta' repaglinide (AUC) ta' 2.3 darbiet tal-kontrol (90% CI [2.03-2.63]) l, żieda fis-Cmax ta' 1.6 darbiet (90% CI [1.42-1.84]) u tnaqqis żgħir iżda sinifikanti fil-valuri tazzokkor fid-demm.
Hungarian: • Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer).
Maltese: - Jekk tieħu gemfibrozil (mediċina biex tnaqqas il-livelli għoljin ta' xaħam fid-demm).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a repaglinid.
Maltese: X'fih Enyglid - Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli
Hungarian: A repaglinidet a vesebetegség nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwata minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb.
Maltese: - jekk inti taħt it-18-il sena jew għandek aktar minn 75 sena.
Hungarian: Cimetidin, nifedipin, ösztrogén vagy szimvasztatin (mindegyik CYP3A4 szubsztrát) repagliniddel történő együttadásakor a repaglinid farmakokinetikai paraméterei nem változtak jelentősen.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin ta' cimetidine, nifedipine, oestrogen, jew simvastatin ma' repaglinide, kollha sustanzi li fuqhom jaġixxi CYP3A4, ma bidlux b'mod sinifikanti l-parametri farmakokinetiċi ta' repaglinide.
Hungarian: Fenntartó adag
Maltese: Manteniment
Hungarian: Az ajánlott legnagyobb egyszeri adag 4 mg, amelyet a főétkezésekkel kell bevenni.
Maltese: Id-doża singolari massima rakkomandata hi ta' 4 mg li tingħata mal-ikliet prinċipali.
Hungarian: Hasfájás, hasmenés
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Enyglid
Hungarian: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinid tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
Hungarian: Súlyosan vesekárosodott betegeknél (kreatinin clearance: 20-39 ml/perc) öt napig tartó repaglinidkezelés (3 × 2 mg/nap) után az expozíció (görbe alatti terület - AUC) és a felezési idő (t½) a normál vesefunkciójú betegek értékeihez képest szignifikánsan, a kétszeresére emelkedett.
Maltese: Wara kura ta' 5 tijiem b'repaglinide(2 mg x 3/ġurnata) f'pazjenti b'indeboliment renali gravi (tneħħija tal-krejatinina: 20-39 ml/min) ir-riżultati wrew żieda sinifikanti li kienu ta' darbtejn iżjed flespożizzjoni (AUC) u fil-half-life (t½), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Hungarian: A rifampicin, ami egy erős CYP3A4 és CYP2C8 induktor, egyszerre indukálja és gátolja a repaglinid metabolizmusát.
Maltese: Rifampicin, li b'mod qawwi jikkawża l-induzzjoni ta' CYP3A4, iżda wkoll ta' CYP2C8, jaġixxi kemm ta' induttur u kemm ta' inibitur fil-metaboliżmu ta' repaglinide.
Hungarian: Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Maltese: KRKA-POLSKA Sp.z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Hungarian: Enyglid 0,5 mg tabletta Enyglid 1 mg tabletta Enyglid 2 mg tabletta Repaglinid
Maltese: Enyglid 0,5 mg pilloli Enyglid 1 mg pilloli Enyglid 2 mg pilloli Repaglinide
Hungarian: • Hányás
Maltese: U KWANTITATTIVA
Hungarian: Hypoglykaemiás coma és hypoglykaemiás eszméletlenség
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Hungarian: A béta-blokkoló gyógyszerek elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit.
Maltese: Prodotti mediċinali β-blokkanti jistgħu jaħbu s-sintomi ta' l-ipogliċemija.
Hungarian: Amikor az utolsó rifampicin adag után 24 órával adták a repaglinidet, a repaglinid AUC-je 80%-kal csökkent (csak indukciós hatás).
Maltese: Meta repaglinide ngħata 24 siegħa wara l-aħħar doża ta' rifampicin, kien osservat tnaqqis ta' 80% flAUC ta' repaglinide (effett ta' l-induzzjoni waħidha).
Hungarian: Enyglid repaglinid
Maltese: Enyglid repaglinide
Hungarian: EMA/439864/2014 EMEA/H/C/00165
Maltese: EMEA/H/C/00165
Hungarian: Tabletta (0,5, 1 és 2 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Hungarian: Az Enyglid-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Enyglid „generikus gyógyszer".
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enyglid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Hungarian: Az Enyglid-et étkezés előtt, általában 15 perccel korábban kell bevenni.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Enyglid hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, NovoNorm nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Enyglid alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Hungarian: Amennyiben a beteget egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerről állítják át, az ajánlott kezdő adag 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Hungarian: Az Enyglid-del kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Kif jintuża Enyglid?
Hungarian: Gyomornedvellenálló kemény kapszula a
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: Indigotin (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Maltese: Studju EUR-1009-M
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Maltese: Studju EUR-1008-M
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Hungarian: Változó statisztikai
Maltese: Varjabbli statistika
Hungarian: LS átlagérték (standard hiba) Az LS átlagok közötti különbség (95%-os konfidenciahatárok) p-érték
Maltese: Differenza f'medja LS (95% tal-limiti ta' kunfidenza)
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060
Hungarian: PR-005-ös vizsgálat
Maltese: Studju PR-005
Hungarian: PR-018-as vizsgálat
Maltese: Studju PR-018
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Hungarian: A szájnyálkahártya irritációjának lehetősége
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció** Gyógyszerérzékenység/ Túlérzékenység
Maltese: Reazzjoni anafilattika** Sensittività eċċessiva għall mediċina/
Hungarian: proteolitikus aktivitás:
Maltese: attività proteolitika:
Hungarian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Hungarian: Az átlagos CFA-72h 88% volt az Enzepi-kezelés mellett szemben a placebo-kezelés melletti 63%-kal.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Huma ppreżentati skont is-Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma elenkati taħt intestaturi ta' frekwenza, bl-użu ta' dawn il-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Hungarian: A CFA-72h átlagos különbsége 26 százalékponttal nagyobb volt az Enzepi-kezelés mellett (95%-os konfidencia intervallum: 19, 32; p < 0,001).
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Maltese: 7,800 unità Ph. Eur.
Hungarian: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Hungarian: A válaszadók száma (kevesebb mint 30%-os székletzsírtartalommal rendelkező és felszívódási zavarra utaló objektív és szubjektív tünetek nélküli betegek) kiinduláskor 10/19 (52,6%), 1 hetes kezelés után 13/19 (68,4%), a második hetes nyílt elrendezésű Enzepi-kezelést követően pedig 11/19 (57,9%) volt.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Hungarian: Dyspnoe*
Maltese: Dispnea*
Hungarian: 25 000 Ph.
Maltese: 25,000 unità Ph. Eur.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Mikrokristályos cellulóz
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*
Maltese: mhux anqas min 3,200 unità*
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Hungarian: Lehetséges hyperuricaemia
Maltese: Potenzjal ta' iperurikemija
Hungarian: 25 000 egység*
Maltese: 25,000 unità*
Hungarian: Az EUR-1008-M vizsgálatot 34, CF okozta EPI-ben szenvedő beteg bevonásával végezték, akik közül 26 gyermekkorú volt (ideértve 8, 7-11 éves gyermeket), 18 pedig serdülőkorú volt (12-17 éves).
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Hungarian: 5000 egység*
Maltese: 5,000 unità*
Hungarian: 40 000 egység*
Maltese: 40,000 unità*
Hungarian: 10 000 egység*
Maltese: 10,000 unità*
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 40,000
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Hungarian: 40 000 Ph.
Maltese: 40,000 unità Ph. Eur.
Hungarian: A felbontás dátuma:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Hungarian: Eur. egység A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 25 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 25,000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 10 000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Enzepi 10,000
Hungarian: Csecsemők (1 éves kor alatt)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Hungarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia** Ajak- és nyelvduzzanat* Stomatitis
Maltese: Kolonpatija tal-fibrożi** Nefħa fix-xoffa u lsien minfuħ*
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Maltese: Medjan (minimu - massimu)
Hungarian: 10 000 Ph.
Maltese: 10,000 unità Ph. Eur.