FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä ei ollut kuitenkaan prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joten kaikkia vertailuja ulkopuoliseen vertailuryhmään on tarkasteltava varauksin.
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SP Europe
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Finnish: Muutokset aivojen toiminnassa, pyörtyminen
Polish: Zmiana czynności mózgu, omdlenia
Finnish: Veren valkosolujen väheneminen (mikä voi lisätä infektioalttiutta) Kuume
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/321/001
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Finnish: Jos sinulle on joskus kerrottu, että sinulla on jokin seuraavista häiriöistä:
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Finnish: Erittyminen Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20 - 66 tuntia).
Polish: Wydalanie pozakonazolu przebiega wolno, zaś średni okres półtrwania (t½) wynosi 35 godzin (od 20 do 66 godzin).
Finnish: BG-София 1407 Тел.
Polish: 2 BG-София 1407
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu vain aikuisille (yli 18-vuotiaille).
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös nestemäistä glukoosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
Finnish: Kerro lääkärille:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Molemmissa profylaksia-tutkimuksissa aspergilloosi oli yleisin esiin tullut infektio.
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet - triatsolijohdokset, ATC-koodi: J02A C04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Finnish: § Ks. kohta 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4.
Finnish: Posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on ~ 3 tuntia (ruokailleet potilaat).
Polish: Mediana wartości tmax dla pozakonazolu wynosi 3 godziny (karmieni pacjenci).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7 - 10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Finnish: Lapsipotilaat: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Polish: Stosowanie u dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hyvin monenlaisten sieni-infektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta on arvioitu > 2 400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Finnish: Tutkimuksessa 1899 havaittiin merkittävä lasku kokonaiskuolleisuudessa posakonatsolin eduksi [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Finnish: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan Yleiset (≥1/100, <1/10); melko harvinaiset (≥1/1000, <1/100); harvinaiset (≥1/10000, <1/1000) Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Finnish: Kliinisiä hoitotuloksia verrattiin ulkopuolisen vertailuryhmän hoitotuloksiin, jotka saatiin potilaskertomuksista tehdystä retrospektiivisesta katsauksesta.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Finnish: Katso lisätietoja suspension ottamisesta tämän pakkausselosteen kohdasta 3.
Polish: Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.
Finnish: Verrokki a
Polish: Kontrola a
Finnish: Alle 8-vuotiaista lapsipotilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Finnish: Posakonatsolin erittymistä äidinmaitoon ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Vastaavasti profylaksia-tutkimuksissa posakonatsolin keskimääräinen vakaan tilan keskipitoisuus (Cav) oli kymmenellä nuorella (13 - 17-vuotiaalla) verrannollinen vastaavaan aikuisilla (yli 18-vuotiailla).
Polish: Podobnie w badaniu profilaktyki średnia średniego stężenia pozakonazolu w stanie stacjonarnym (Cav) była podobna u 10 młodocianych (od 13 do 17 lat) do Cav u dorosłych (≥ 18 lat).
Finnish: Posakonatsoli voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin:
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
Finnish: Virtsaan ja ulosteeseen erittyvien metaboliittien osuus on noin 17 % annetusta radioaktiivisesti merkitystä annoksesta.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Finnish: Tämän lisäksi kaksitoista iältään 13-17 -vuotiasta potilasta sai 600 mg/vrk profylaktisesti syviin sieniinfektioihin (tutkimukset 316 ja 1899).
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso d
Polish: Ilość (%) pacjentów z udowodnioną lub podejrzewaną IFI W okresie leczeniab d
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vakavia mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vakava ripuli) sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Finnish: Kuten taulukosta 3 käy ilmi, onnistunut hoitovaste (täydellinen tai osittainen paraneminen) todettiin hoidon päättyessä 42 prosentilla posakonatsolia saaneista potilaista ja 26 prosentilla ulkopuolisen vertailuryhmän potilaista.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Finnish: Posakonatsolin ja sirolimuusin yhteiskäyttöä ei suositella ja sitä tulee välttää jos mahdollista.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Finnish: Tutkimuksessa 316 kokonaiskuolleisuus oli samanlainen (POS 25 %; FLU 28 %); kuitenkin syviin sieni-infektioihin liittyviä kuolemia oli merkitsevästi vähemmän POS-ryhmässä (4/301) verrattuna FLU-ryhmään (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316, ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25 %; FLU, 28 %); jednakże, odsetek śmierci związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P= 0,0413).
Finnish: Niiden yllä mainittujen lääkkeiden lisäksi, joita ei tule käyttää yhdessä posakonatsolin kanssa sydämen rytmihäiriövaaran vuoksi, on myös muita lääkkeitä, joita käytettäessä rytmihäiriöiden mahdollisuus saattaa kasvaa, jos niitä käytetään samanaikaisesti posakonatsolin kanssa.
Polish: Poza lekami wymienionymi powyżej, których nie wolno stosować równocześnie z pozakonazolem z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Finnish: Tutustu edellä olevaan luetteloon lääkkeistä, joita ei saa käyttää Posaconazole SP-hoidon aikana.
Polish: Należy zapoznać się z podaną powyżej listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole SP.
Finnish: Yliherkkyys: Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.
Polish: Nadwrażliwość: Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Ranska
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta veressä, ovat:
Polish: Do leków zmniejszających stężenie pozakonazolu we krwi należą:
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych poważnych działań niepożądanych związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny.
Finnish: 400 mg (10 ml) kahdesti vuorokaudessa.
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Finnish: Näillä potilailla pidentynyt eliminaation puoliintumisaika voi johtaa pitoisuuksien suurenemiseen.
Polish: U takich pacjentów wydłużony okres półtrwania w fazie eliminacji może powodować zwiększenie stężenia leku w surowicy.
Finnish: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika.
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
Finnish: Posaconazole SP voi suurentaa joidenkin muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa).
Polish: Posaconazole SP może zwiększać stężenie niektórych leków we krwi (prawdopodobnie zwiększając ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
Finnish: Potilaiden, joilla on glukoosigalaktoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Finnish: Posakonatsoli tulee antaa ruoan tai ravintovalmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: Pozakonazol należy przyjmować podczas posiłku lub razem z preparatem odżywczym (patrz punkt 4.2).
Finnish: Kliinisissä tehoa selvittävissä tutkimuksissa posakonatsolin turvallisuusprofiili nuorilla ja iäkkäillä potilailla oli kuitenkin samanlainen.
Polish: Ponadto w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Finnish: Posakonatsoli on todettu tehokkaaksi seuraavia mikrobeja vastaan in vitro: Aspergillus-lajit (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida -lajit (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi sekä Fusarium-, Rhizomucor-, Mucor- ja Rhizopus-lajit.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że pozakonazol działa na następujące drobnoustroje: gatunki z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), rodzaju Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, i gatunki z rodzaju Fusarium, Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus.
Finnish: Pidentynyt QTc-aika: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc: Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Finnish: • Sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta.
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa tutkimuksessa havaittiin keuhkojen fosfolipidoosia, joka johti alveolien laajentumiseen ja obstruktioon.
Polish: W trwającym dwa lata badaniu na szczurach, stwierdzono przypadki fosfolipidozy płuc, która powodowała rozszerzenie i niedrożność pęcherzyków płucnych.
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
Polish: Posaconazole SP jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):
Finnish: Jos näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti, vinka-alkaloidien annoksen muuttamista on syytä harkita.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania, zaleca się rozważenie modyfikacji dawki alkaloidów barwinka.
Finnish: C
Polish: P
Finnish: Mitä Posaconazole SP on ja mihin sitä käytetään 2.
Polish: Co to jest lek Posaconazole SP i w jakim celu się go stosuje 2.
Finnish: Posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Finnish: * Valmisteen markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu vakavia kuolemaan johtaneita maksavaurioita (ks. kohta 4.4).
Polish: * Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).
Finnish: A. flavus A. terreus
Polish: A. terreus
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja käytät munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i stosuje leki, które wpływają na nerki.
Finnish: Palauta apteekkiin pullo, johon on jäänyt suspensiota.
Polish: Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki gdzie nabyto lek.
Finnish: HIV-proteaasi-inhibiittorit: Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
Polish: Inhibitory proteazy HIV: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych związków antyretrowirusowych w osoczu.
Finnish: Äkilliset muutokset käyttäytymisessä, vaikeus ajatella tai puhua Kipu, heikkous, käsivarsien tai jalkojen puutuminen tai pistely Masennus
Polish: Nagłe zmiany zachowania, problemy z myśleniem lub mową Ból, słabość, drętwienie lub mrowienie w rękach i nogach Depresja
Finnish: • Sydänsähkökäyrässä (EKG) poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika.
Polish: • Nieprawidłowości w rytmie serca (EKG), które wskazują na występowanie zespołu wydłużonego odstępu QTc
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat: Keuhkokuume ja muut keuhkovauriot
Polish: Rzadkimi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) są: Zapalenie płuc i inne uszkodzenia płuc
Finnish: Useimmilla potilailla oli tuore akuutti myelooinen leukemia (435/602, [72 %]).
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Finnish: Potilaita, joilla on vakavaa ripulia tai oksentelua, tulee seurata tarkkaan sieni-infektion esiintymisen varalta.
Polish: Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani, w celu w wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.
Finnish: Jos takrolimuusia saavalle potilaalle aloitetaan posakonatsolihoito, takrolimuusiannosta tulisi pienentää (esim. noin kolmannekseen nykyisestä annoksesta).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania pozakonazolu u pacjentów leczonych takrolimusem należy zmniejszyć dawkę takrolimusu (np. do około jednej trzeciej podawanej dawki).
Finnish: Posakonatsoli imeytyy ja eliminoituu hitaasti, sen laskettu jakautumistilavuus on suuri (1774 litraa) ja se sitoutuu voimakkaasti (> 98 %) proteiiniin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98 %), głównie z albuminami.
Finnish: Jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät torajyväalkaloideja (käytetään migreenin hoitoon).
Polish: Jeśli pacjent stosuje leki zawierające alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migreny).
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset posakonatsoliin:
Polish: Wpływ innych leków na pozakonazol:
Finnish: Iäkkäillä (24 yli 65-vuotiasta henkilöä) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 18 - 45-vuotiasta henkilöä) verrattuna.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 roku życia) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26 %) i AUC (29 %) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18 a 45 rokiem życia).
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden puolustusmekanismi saattaa olla heikentynyt muiden lääkkeiden tai sairauksien vuoksi.
Polish: Posaconazole SP można stosować, aby zapobiec zakażeniu grzybiczemu u pacjentów, których układ odpornościowy może być osłabiony z powodu stosowania innych leków lub chorób.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Polish: W przypadku łagodnego do umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę pozakonazolu po jednorazowym podaniu, dlatego nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Finnish: Annos ja hoidon kesto
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
Finnish: Jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää Posaconazole SP-valmisteen tehoa.
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
Finnish: • Sulfonyyliureat kuten glipitsidi (käytetään korkean verensokeriarvon alentamiseen).
Polish: • Pochodne sulfonylomocznika takie jak glipizyd (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Finnish: Suspension muut aineet ovat polysorbaatti 80, simetikoni, natriumbentsoaatti (E211), natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, glyseroli, ksantaanikumi, nestemäinen glukoosi, titaanidioksidi (E171), keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, ja puhdistettu vesi.
Polish: inne składniki zawiesiny to polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavien potilaiden estolääkityksenä Posaconazole SP tulee aloittaa useita päiviä ennen oletettua neutropenian alkua ja jatkaa 7 päivää sen jälkeen kun neutrofiilien määrä nousee yli 500 solua/mm
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Finnish: Posaconazole SP-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia preparatem Posaconazole SP w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.
Finnish: Käyttö lapsipotilaiden hoidossa
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Finnish: 10 lapsipotilaasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella farmakokineettinen profiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Polish: Na podstawie wyników farmakokinetycznych u 10 pacjentów pediatrycznych wydaje się, że profil farmakokinetyczny jest podobny do obserwowanego u pacjentów ≥ 18 lat.
Finnish: • Lääkkeet, joita käytetään mahan happamuuden vähentämiseen, kuten simetidiini ja ranitidiini tai omepratsoli, ja vastaavanlaiset lääkkeet, joista käytetään nimitystä protonipumpun estäjät.
Polish: • Leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
Finnish: Aikaisempi hoito katsotaan tehottomaksi, jos infektio etenee tai ei lievity, kun tehokasta sienilääkitystä on jatkettu terapeuttisilla hoitoannoksilla vähintään 7 vuorokautta.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava posakonatsoli (200 mg tai 400 mg) samanaikaisesti midatsolaamin kanssa annettuna pidensi midatsolaamin keskimääräistä terminaalista puoliintumisaikaa noin 3-4 tunnista 8-10 tuntiin.
Polish: Dodatkowo, jednocześnie podawany doustnie pozakonazol (200 mg lub 400 mg) wydłużał średni okres półtrwania midazolamu od około 3-4 godzin do 8-10 godzin.
Finnish: Eräät muut lääkkeet, joita voidaan joskus antaa Posaconazole SP-hoidon aikana, saattavat vaatia erityistä seurantaa.
Polish: Są inne leki, które czasami można podawać w czasie stosowania leku Posaconazole SP, ale może być konieczna specjalna opieka.
Finnish: Kliinisesti onnistuneen hoidon asteeksi määriteltiin niiden potilaiden määrä, joka oli saavuttanut kliinisen vasteen (täydellinen tai osittainen paraneminen) jaettuna kaikkien analysoitujen potilaiden määrällä.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Finnish: Tietoja Posaconazole SP-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Finnish: Posakonatsoli saattaa suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi vähentää merkittävästi verenvirtausta joihinkin elimistön osiin ja aiheuttaa kudosvaurioita.
Polish: Pozakonazol może zwiększać stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do poważnego zmniejszenia przepływu krwi przez pewne części ciała i uszkodzenia tkanek.
Finnish: Keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia Puhdistettu vesi
Polish: Syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy, zwierający alkohol benzylowy i glikol propylenowy Woda oczyszczona
Finnish: Posakonatsolin vaikutukset muihin lääkkeisiin:
Polish: Wpływ pozakonazolu na inne leki:
Finnish: Lääkeaineen kokonaisaltistuksen ja pienimmän estävän pitoisuuden välisen suhteen (AUC/MIC) havaittiin korreloivan kliinisen hoitotuloksen kanssa.
Polish: Zaobserwowano związek między całkowitym stężeniem leku w surowicy podzielonym przez MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Finnish: Posakonatsoli metaboloituu UDP-glukuronidaation (2. vaiheen entsyymien) välityksellä, ja se on efflux-proteiinin, p-glykoproteiinin (P-gp), substraatti in vitro.
Polish: Pozakonazol jest metabolizowany poprzez UDP glukuronizację (reakcja enzymatyczna II fazy) i jest usuwany przez p-glikoproteinę (P-gp) w warunkach in vitro.
Finnish: • Takrolimuusi ja sirolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
Polish: • Takrolimus i syrolimus (stosowany po przeszczepach)