FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Onzeald è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo etirinotecan pegol.
Latvian: Onzeald ir pretvēža zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela etirinotekāna pegols.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il beneficio di Onzeald nel trattamento del cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, non sia stato sufficientemente dimostrato.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Onzeald ieguvums tāda krūts vēža ārstēšanā, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Italian: Onzeald avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da cancro della mammella avanzato, diffusosi al cervello e ad altre parti del corpo, ai quali erano stati già somministrati altri trattamenti.
Latvian: Onzeald bija paredzēts lietot, lai ārstētu iepriekš citu terapiju saņēmušus pieaugušos ar krūts vēzi, kas izplatījies uz galvas smadzenēm un citām ķermeņa daļām.
Italian: coinvolto nella replicazione del DNA cellulare, necessaria per la formazione di nuove cellule.
Latvian: Irinotekāns inhibē topoizomerāzi I, enzīmu, kas ir iesaistīts tādas šūnu DNS kopēšanā, kura ir nepieciešama jaunu šūnu veidošanai.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza complessiva (ossia per quanto tempo vivevano i pazienti).
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja Onzeald ar standarta pretvēža zālēm, ko izvēlējās ārstējošais ārsts, un galvenais efektivitātes kritērijs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacienti dzīvoja).
Italian: Pagina 2/2
Latvian: 2. Lappuse no 2
Italian: 23 maggio 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Latvian: s2014. gada 23. maijā EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs lūdza atkārtoti izvērtēt atzinumu.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Novartis Europharm Ltd.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Novartis Europharm Ltd.
Italian: Che cos'è Reasanz?
Latvian: Kas ir Reasanz?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Latvian: Kādu dokumentāciju uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Italian: La misura principale di efficacia era l'entità del sollievo della dispnea, misurata a breve termine (dopo 6, 12 e 24 ore) e nell'arco di 5 giorni.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija elpas trūkuma mazināšanās apjoms, ko mērīja īstermiņā (pēc 6, 12 un 24 stundām) un 5 dienas.
Italian: La domanda si basava principalmente sui risultati di un unico studio principale, che ha coinvolto 1 161 pazienti con un episodio d'insufficienza cardiaca acuta.
Latvian: Pieteikums bija balstīts galvenokārt uz rezultātiem no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 1161 pacients ar akūtas sirds mazspējas epizodi .
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato in aggiunta a un altro trattamento.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot papildus citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Italian: Inoltre, il comitato ha espresso timori riguardo al modo in cui l'efficacia del medicinale era stata analizzata nello studio.
Latvian: Turklāt Komitejai bija bažas par to, kā pētījumā analizēta zāļu efektivitāte.
Italian: Reasanz è un medicinale che contiene il principio attivo serelaxina.
Latvian: Reasanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu serelaksīnu.
Italian: I risultati comprendevano valori assegnati per un numero di pazienti che erano deceduti o che avevano richiesto un trattamento supplementare per l'aggravamento dei sintomi e per i quali non erano stati utilizzati i dati effettivi.
Latvian: Rezultāti ietvēra piešķirtas vērtības vairākiem pacientiem, kuri bija miruši vai kuriem bija nepieciešama papildu ārstēšana simptomu pasliktināšanās dēļ un kuru reālie dati netika izmantoti.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio non dimostravano un beneficio per il sollievo a breve termine della dispnea per un periodo fino a 24 ore e, sebbene fossero dimostrati alcuni benefici nell'arco di 5 giorni, non era chiara la rilevanza clinica di questo risultato.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas laikā CHMP ņēma vērā, ka pētījuma rezultāti neliecināja par ieguvumu, vērtējot elpas trūkuma samazināšanos īstermiņā līdz 24 stundām ilgi, un lai gan piecu dienu laikā zināmu ieguvumu konstatēja, nebija skaidra tā klīniskā nozīmība.
Italian: L'infusione di Reasanz è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta all'altro trattamento.
Latvian: Reasanz infūziju salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot to citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Reasanz, destinato al trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Latvian: 2014. gada 23. janvārī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Reasanz, kas paredzētas akūtas sirds mazspējas ārstēšanai.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Reasanz sono stati testati in modelli sperimentali.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Reasanz ietekmi vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Italian: Quando la serelaxina si lega ai recettori per la relaxina nei vasi sanguigni, provoca il rilassamento e la dilatazione di tali vasi.
Latvian: Kad serelaksīns piesaistās pie relaksīna receptoriem asinsvados, tas izraisa šo asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Reasanz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Reasanz klīniskos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Italian: Pertanto, sebbene la sicurezza di Reasanz sembrasse accettabile, il CHMP ha concluso che i benefici di Reasanz non sono superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Tādēļ, lai gan Reasanz drošums šķita pieņemams, CHMP secināja, ka Reasanz ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un saglabāja spēkā savu iepriekšējo ieteikumu atteikt šīm zālēm reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sollevato il dubbio che il tipo di trattamento di base somministrato ai pazienti nei due gruppi di studio possa avere influenzato i risultati.
Latvian: CHMP arī apsvēra, vai divās pētījuma grupās lietotās fona terapijas veids varēja ietekmēt rezultātus.
Italian: Il principio attivo contenuto in Reasanz, serelaxina, è una forma ricombinante della relaxina-2, un ormone naturalmente presente nell'organismo.
Latvian: Reasanz aktīvā viela serelaksīns ir relaksīna-2, organismā dabīgi esoša hormona, rekombinantā forma.
Italian: Poiché nella domanda era stato incluso un solo studio principale, il CHMP ha concluso che sono necessari ulteriori studi per confermare l'efficacia di Reasanz nel trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta.
Latvian: Tā kā pieteikumā bija iekļauts tikai viens pamatpētījums, CHMP secināja, ka būtu nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu Reasanz efektivitāti akūtas sirds mazspējas ārstēšanā.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato di nuovo i dati provenienti dall'unico studio principale presentato e ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Reasanz non era stata sufficientemente dimostrata.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CHMP vēlreiz pārskatīja iesniegtos vienīgā pamatpētījuma datus un apstiprināja savu atzinumu, ka Reasanz efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Latvian: Ņemot vērā šā lūguma pamatojumu, CHMP atkārtoti izvērtēja sākotnējo atzinumu un 2014. gada 22. maijā apstiprināja reģistrācijas apliecības atteikumu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Latvian: EMA/299385/2014
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato da diluire e somministrare mediante infusione (flebo) in vena.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts atšķaidīšanai un ievadīšanai infūzijas veidā (pilienveidā) vēnā.
Italian: Ricombinante significa che è prodotto da batteri nei quali è stato introdotto un gene (DNA), che permette loro di produrre l'ormone.
Latvian: Rekombinants nozīmē, ka to sintezē baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara baktērijas spējīgas sintezēt hormonu.
Italian: Ciò abbassa la pressione nei vasi sanguigni e rende più facile per il cuore pompare il sangue in tutto il corpo, contribuendo così ad alleviare i sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta.
Latvian: Tas izraisa spiediena pazemināšanos asinsvados un atvieglo sirds uzdevumu sūknēt asinis pa ķermeni, palīdzot mazināt akūtas sirds mazspējas simptomus.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskā pētījumā un Jums ir nepieciešama sīkāka informācija par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu, kurš Jums to nodrošina.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Reasanz?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Reasanz?
Italian: Questi sintomi comprendono pressione sanguigna elevata nei vasi in uscita dai polmoni, portando a congestione (accumulo di liquidi) e dispnea (affanno).
Latvian: Šie simptomi ietver paaugstinātu asinsspiedienu no plaušām izejošos asinsvados, kas izraisa sastrēgumu (šķidruma uzkrāšanos) un dispnoju (elpas trūkumu).
Italian: Reasanz avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca acuta (un episodio di sintomi gravi o peggioramento dei sintomi nei pazienti nei quali il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente in tutto il corpo).
Latvian: Reasanz bija paredzēts lietot akūtas sirds mazspējas (smagu vai progresējošu simptomu epizodes pacientiem, kuriem sirds nespēj sūknēt pietiekami daudz asiņu pa organismu) simptomu ārstēšanai.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, ar kurām pamatoja atteikumu?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861012/2015 EMEA/H/C/003858
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 20. novembris EMA/861014/2015
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Italian: Il medicinale di riferimento di Solumarv per la domanda in questione era Humulin S.
Latvian: Solumarv atsauces zāles šajā pieteikumā bija Humulin S.
Italian: La preoccupazione principale del CHMP era che la ditta non avesse descritto il processo di produzione di Solumarv in modo abbastanza dettagliato.
Latvian: CHMP pauda bažas, ka uzņēmums nav pietiekami detalizēti norādījis Solumarv ražošanas procesu.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana) EMA/861012/2015
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums EMA/861014/2015
Italian: Due ulteriori studi condotti su pazienti affetti da diabete di tipo 1 e di tipo 2 hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Solumarv e Humulin S.
Latvian: Divos papildu pētījumos pacientiem ar 1. tipa un 2. tipa cukura diabētu salīdzināja Solumarv un Humulin S drošumu un iedarbīgumu.
Italian: Il diabete è una condizione in cui l'organismo non produce a sufficienza l'insulina necessaria per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici o programmi di uso compassionevole in corso che possano risentire del parere del comitato.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.
Italian: Che cos'è Solumarv?
Latvian: Kas ir Solumarv?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Solumarv (insulina umana)
Latvian: Solumarv (cilvēka insulīna) reģistrācijas apliecības atteikums
Italian: Il 19 novembre 2015 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Solumarv, destinato al trattamento del diabete.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 19. novembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Solumarv, kas paredzētas cukura diabēta ārstēšanai.
Italian: Solumarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Latvian: Solumarv ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu.
Italian: Di conseguenza, non è stato possibile dimostrare che Solumarv somministrato negli studi clinici potesse essere un campione rappresentativo dei lotti destinati al mercato e che la sua qualità fosse paragonabile a quella di Humulin S.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
Italian: La ditta può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Marvel Lifesciences Ltd.Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Solumarv è simile al medicinale di riferimento Humulin S in termini di attività biologica e risposta dell'organismo al medicinale.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc bioloģiskās aktivitātes, un kā organisms tās panes.
Italian: Il CHMP ha concluso che Solumarv non può essere approvato come un biosimilare di Humulin S e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: CHMP secināja, ka Solumarv nevar apstiprināt kā bioloģiski līdzīgu atsauces zālēm Humulin S un ieteica atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solumarv?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
Italian: Solumarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija injekcijām.
Italian: Solumarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem cukura līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere negativo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Italian: 17 novembre 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/907378/2011
Italian: Le misure aggiuntive proposte della ditta erano ancora considerate insufficienti.
Latvian: Uzskatīja, ka uzņēmuma papildu ierosinātie pasākumi aizvien ir nepietiekami.
Italian: Il CHMP ha quindi confermato il proprio parere negativo iniziale.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Italian: Nel corso del riesame del novembre 2011, le principali preoccupazioni del CHMP non erano state risolte.
Latvian: Lietas pārskatīšanas laikā 2011. gada novembrī CHMP galvenās bažas nebija novērstas.
Italian: La ditta che ha presentato richiesta di autorizzazione è la Galpharm Healthcare Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Italian: I neurotrasmettitori sono prodotti chimici che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji
Italian: Il CHMP ritenne che le misure proposte dalla ditta per ridurre tali rischi fossero insufficienti.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pasākumi, ko uzņēmums ierosinājis šā riska mazināšanai, nav pietiekami.
Italian: Sumatriptan aiuterebbe i vasi sanguigni a tornare alla loro dimensione normale.
Latvian: Sumatriptāns palīdz asinsvadiem atgūt normālu izmēru.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 17 novembre 2011.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Italian: Era disponibile in compresse da 50 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Italian: Gli attacchi di emicrania si presentano quando il livello di 5-idrossitriptamina nel cervello diminuisce.
Latvian: Migrēnas lēkmes rodas, kad 5-hidroksitriptamīna līmenis galvas smadzenēs kļūst zems.
Italian: Questo bloccherebbe i sintomi dell'emicrania: mal di testa, malessere e sensibilità alla luce.
Latvian: Tā rezultātā izzūd migrēnas simptomi: galvassāpes, nelabums un jutīgums pret gaismu.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli del principio attivo nel corpo.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Italian: Questo porta ad un allargamento dei vasi sanguigni nel cervello che può portare a sua volta ad un attacco di emicrania.
Latvian: Tā rezultātā galvas smadzenēs paplašinās asinsvadi un var sākties migrēnas lēkme.
Italian: Questo perché la mancanza di supervisione e monitoraggio del paziente da parte di un medico avrebbe aumentato il rischio di effetti indesiderati cerebrovascolari (al cervello) e cardiovascolari (al cuore) nonché uso scorretto e abuso.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka medicīniskas uzraudzības neesamība un pacienta nenovērošana palielinātu cerebrovaskulāru (ar galvas smadzenēm saistītu) un kardiovaskulāru (ar sirdi saistītu) blakusparādību risku, kā arī varētu veicināt nepareizu un pārmērīgu lietošanu.
Italian: Sumatriptan Galpharm è un farmaco che contiene il principio attivo sumatriptan.
Latvian: Sumatriptan Galpharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu sumatriptānu.
Italian: Il CHMP era inoltre preoccupato della sicurezza di Sumatriptan Galpharm in particolare dell' uso scorretto e dell'abuso potenziali nonché del rischio di errata diagnosi di emicrania e della mancanza di follow up medico in condizioni di impiego senza prescrizione.
Latvian: Tāpat CHMP saglabājās bažas par Sumatriptan Galpharm drošumu, jo īpaši par iespējami nepareizu un pārmērīgu lietošanu, kā arī par nepareizas migrēnas diagnozes noteikšanas risku un medicīniskas uzraudzības trūkumu, izsniedzot zāles bez receptes.
Italian: Il 21 luglio 2011, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto medicinale Sumatriptan Galpharm, destinato al trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui è stata diagnosticata l'emicrania.
Latvian: 2011. gada 21. jūlijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sumatriptan Galpharm, kas paredzētas migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta migrēna.
Italian: Inoltre il CHMP ritenne che Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione non fosse appropriato perché l'emicrania come condizione cambia nel tempo così come cambiano lo stato cardiovascolare e cerebrovascolare del paziente e quindi il monitoraggio è essenziale.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bezrecepšu zāļu statusa piešķiršana Sumatriptan Galpharm nav piemērota, jo migrēna ir slimība, kas laika gaitā mainās, tāpat kā pacienta kardiovaskulārais un cerebrovaskulārais stāvoklis, tādēļ ļoti svarīgi ir veikt uzraudzību.
Italian: Che cosa è Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Kas ir Sumatriptan Galpharm?
Italian: All'epoca, quindi, il CHMP era dell'opinione che i benefici di Sumatriptan Galpharm non fossero superiori ai rischi e raccomandò che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Sumatriptan Galpharm sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un ieteica atteikt tam reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Sumatriptan Galpharm era destinato ad essere simile a un ‘farmaco di riferimento' già autorizzato nell'Unione denominato Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Imigran.
Italian: A luglio 2011, il CHMP temeva che non fosse possibile approvare Sumatriptan Galpharm in condizioni di impiego senza prescrizione.
Latvian: 2011. gada jūlijā CHMP izteica bažas, ka Sumatriptan Galpharm nevar reģistrēt izsniegšanai bez receptes.
Italian: Sumatriptan Galpharm doveva essere reso disponibile in condizioni di impiego senza prescrizione.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs pieejamas bez receptes.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe agito allo stesso modo del medicinale di riferimento, Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm darbosies līdzīgi kā atsauces zāles Imigran.
Italian: Sumatriptan Galpharm avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di attacchi di emicrania in persone a cui era stata diagnosticata l'emicrania.
Latvian: Sumatriptan Galpharm bija paredzēts lietot migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem diagnosticēta migrēna.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio effettuato per indagare se è ‘bioequivalente' al medicinale di riferimento e i dati a supporto delle sue condizioni di impiego senza prescrizione.
Latvian: Šis pētījums bija veikts, lai novērtētu, vai preparāts ir "bioekvivalents" atsauces zālēm.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sumatriptan Galpharm?
Italian: neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (serotonina) nel cervello.
Latvian: Sumatriptan Galpharm un Imigran aktīvā viela sumatriptāns darbojas līdzīgi kā neiromediators 5-hidroksitriptamīns (serotonīns) galvas smadzenēs.
Italian: EMA/159006/2012
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletēm EMA/159008/2012
Italian: Il 17 ottobre 2019 l'Agenzia ha adottato un parere.
Latvian: Aģentūra izdeva atzinumu 2019. gada 17. oktobrī.
Italian: Come agisce Vanflyta?
Latvian: Kā Vanflyta darbojas?
Italian: Che cos'è Vanflyta e per che cosa avrebbe dovuto essere usato?
Latvian: Kas ir Vanflyta un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?