FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Croatian: Pregabalin Sandoz 25 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 50 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 75 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 100 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 150 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 200 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 225 mg tvrde kapsule Pregabalin Sandoz 300 mg tvrde kapsule pregabalin
Slovak: Pregabalín sa študoval v 10 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní až do 13 týždňov s dávkovaním dvakrát denne (BID) a až do 8 týždňov s dávkovaním trikrát denne (TID).
Croatian: Pregabalin je ispitan u 10 kontroliranih kliničkih ispitivanja u trajanju do 13 tjedana s režimom doziranja dva puta na dan (BID), odnosno do 8 tjedana s režimom doziranja tri puta na dan (TID).
Slovak: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Croatian: Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Slovak: Sandoz, ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný.
Croatian: Kao posljedica uzimanja previše Pregabalin Sandoz kapsula možete biti pospani, zbunjeni, uznemireni ili nemirni.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 70 x 1 tvrdá kapsula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 70 x 1 tvrda kapsula.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5 % pacientov liečených pregabalínom a 4,8
Croatian: Među tim je bolesnicima oštrina vida bila smanjena u 6,5 % bolesnika liječenih pregabalinom i 4,8 % onih koji su primali placebo.
Slovak: Pregabalin Sandoz je určený iba na perorálne použitie.
Croatian: Pregabalin Sandoz je namijenjena samo za peroralnu primjenu.
Slovak: Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Croatian: • Liječenje pregabalinom povezuje se s pojavom omaglice i pospanosti, što može povećati broj slučajnih ozljeda (padova) u starijih bolesnika.
Slovak: Interindivuduálna farmakokinetická variabilita pregabalínu je nízka (<
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20 %).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Croatian: Generalizirani anksiozni poremećaj: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP).
Slovak: Balenia s obalom: 200 tvrdých kapsúl.
Croatian: Pakiranje sa spremnikom: 200 tvrdih kapsula.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE OBAL A OZNAČENIE
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE ZA SPREMNIK I NALJEPNICA ZA SPREMNIK
Slovak: * Celková denná dávka (mg/deň) sa má rozdeliť podľa dávkovacieho režimu a vyjadriť v mg/dávka
Croatian: BID = podijeljeno u 2 doze * Ukupnu dnevnu dozu (mg/dan) treba podijeliti prema navedenom režimu doziranja kako bi se odredili miligrami po jednoj dozi
Slovak: Čo Pregabalin Sandoz obsahuje Liečivo je pregabalín.
Croatian: Što Pregabalin Sandoz sadrži - Djelatna tvar je pregabalin.
Slovak: Zmeny na očnom pozadí sa pozorovali u 1,7 % pacientov liečených pregabalínom a 2,1
Croatian: Promjene očne pozadine opažene su u 1,7 % bolesnika liječenih pregabalinom i 2,1 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Croatian: Pregabalin Sandoz pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenja epilepsije, neuropatske boli i generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Slovak: Zriedkavé znížený počet leukocytov v krvi
Croatian: Rijetko smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Ako lijek Pregabalin Sandoz uzimate dva puta na dan, uzmite jednu dozu ujutro te jednu navečer, svakoga dana otprilike u isto vrijeme.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22 % pacientov liečených pregabalínom a 7 % pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju u centralnoj neuropatskoj boli je u 22 % bolesnika liječenih pregabalinom i 7 % bolesnika koji su primali placebo zabilježeno 50 %-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
Slovak: 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Croatian: Budući da se pregabalin pretežno izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku, da je u čovjeka podložan zanemarivom metabolizmu (< 2 % doze pronađe se u mokraći u obliku metabolita), da ne inhibira metabolizam lijekova in vitro i ne veže se za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će izazivati ili ulaziti u farmakokinetičke interakcije.
Slovak: prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila ospalosť, sa takéto zlepšenie pozorovalo u 33 % pacientov liečených pregabalínom a u 18 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: Među bolesnicima u kojih se nije javila somnolencija takvo je poboljšanje zabilježeno u 33 % bolesnika liječenih pregabalinom te 18 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA, TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovak: 42 tvrdých kapsúl.
Croatian: 42 tvrde kapsule.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých.
Croatian: Neuropatska bol Pregabalin Sandoz je indiciran za liječenje periferne i centralne neuropatske boli u odraslih osoba.
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Croatian: Epilepsija: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje nekih oblika epilepsije (parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne generalizacije) u odraslih osoba.
Slovak: Maximálna dávka (mg/deň)
Croatian: Početna doza (mg/dan) Maksimalna doza (mg/dan)
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
Croatian: • promjene vida, neuobičajeni pokreti očiju, promjene vida uključujući gubitak perifernog vida (kao da gledate kroz cijev), bljeskovi svjetla, trzajni pokreti, smanjeni refleksi, pojačana aktivnost, omaglica pri ustajanju, osjetljivost kože, gubitak osjeta okusa, osjećaj pečenja, tremor pri pokretima, smanjena svijest, gubitak svijesti, nesvjestica, pojačana osjetljivost na buku, opće loše osjećanje
Slovak: Menej časté zvýšené hladiny pečeňových enzýmov*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često povišene vrijednosti jetrenih enzima*
Slovak: Balenia s obalom: 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.
Croatian: Pakiranje sa spremnikom: 100, 200 ili 250 tvrdih kapsula.
Slovak: • poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti,
Croatian: • poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, drhtanje (tremor),
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1-2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Croatian: U mladih je štakora nakon 1-2 tjedna izloženosti > 2 puta većoj od terapijske izloženosti u ljudi opažena umanjena reakcija straha na akustične podražaje.
Slovak: • pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť
Croatian: • ushićenje, zbunjenost, dezorijentiranost, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou zabalené v škatuľke.
Croatian: PVC/PVDC//aluminij blisterima djeljivima na jedinične doze pakiranima u kutiju.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 tvrdých kapsúl
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 200 tvrdih kapsula
Slovak: V 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Croatian: U 12-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju, pedijatriski su bolesnici dobivali pregabalin u dozi od 2,5 mg / kg na dan (maksimalno 150 mg na dan), pregabalin 10 mg / kg na dan (maksimalno 600 mg na dan) ili placebo.
Slovak: Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Pregabalin Sandoz Nemojte prestati uzimati lijek Pregabalin Sandoz ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Ako užívať Pregabalin Sandoz
Croatian: Kako uzimati Pregabalin Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Pregabalin Sandoz
Croatian: Kako čuvati Pregabalin Sandoz
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia zabalené v škatuľke.
Croatian: PVC/PVDC//aluminij blisterima pakiranima u kutiju.
Slovak: Menej časté strata periférneho videnia, poruchy videnia, opuch očí, defekty v zornom poli, zníženie zrakovej ostrosti, bolesti oka, astenopia, fotopsia, suché oči, zvýšená lakrimácia, podráždenie očí
Croatian: Manje često gubitak perifernog vida, poremećaj vida, oticanje oka, suženje vidnog polja, smanjena oštrina vida, bol u oku, astenopija, fotopsija, suhoća oka, pojačano suzenje, iritacija oka
Slovak: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Croatian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: Zriedkavé ascites, pankreatitída, opuchnutý jazyk, dysfágia Poruchy pečene a žlčových ciest
Croatian: Rijetko ascites, pankreatitis, otečen jezik, disfagija
Slovak: • sčervenanie, návaly horúčavy
Croatian: • crvenilo uz osjećaj vrućine, navale vrućine
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Croatian: • U nekih je bolesnika pri uzimanju pregabalina prijavljeno zatajenje srca; radilo se uglavnom o starijim bolesnicima s postojećim bolestima srca i krvožilja.
Slovak: Viacpočetné balenie: 210 x 1 (3 balenia po 70 x 1) tvrdá kapsula.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 210 x 1 (3 pakiranja od 70 x 1) tvrda kapsula.
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Croatian: 28033 Madrid SpainTel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: Ako vyzerá Pregabalin Sandoz a obsah balenia 25 mg kapsuly Svetlé žltohnedé nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.
Croatian: Kako Pregabalin Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja 25 mg kapsule Blijedo žuto-smeđa neprozirna kapica i tijelo, kapsula veličine 4 (14,3 mm x 5,3 mm), ispunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
Croatian: Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austrija
Slovak: Menej časté generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Croatian: Manje često generalizirani edem, edem lica, stezanje u prsima, bol, pireksija, žeđ, zimica, astenija
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBALOVÝ ŠTÍTOK NA VIACPOČETNÉ BALENIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKOG PAKIRANJA UMOTANOG
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9 %. V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Croatian: N-metilirani derivat pregabalina, glavni metabolit pregabalina ustanovljen u mokraći, činio je 0,9 % doze.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 12 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 5 % pacientov užívajúcich placebo.
Croatian: U svim je kontroliranim kliničkim ispitivanjima udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava iznosio 12 % među bolesnicima koji su primali pregabalin te 5 % među bolesnicima koji su primali placebo.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 12-týždňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, pyrexia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená chuť do jedla, zvýšená telesná hmotnosť a nazofaryngytída (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Croatian: Najčešći štetni događaji zabilježeni u 12 tjednom ispitivanjuvliječenja pregabalinom bili su somnolencija, pireksija, infekcija gornjih dišnih putova, povećani apetit, povećanje tjelesne težine i nazofaringitis (vidjeti dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Slovak: 52 % pacientov liečených pregabalínom a 38 % pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 % zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima (u trajanju od 4-8 tjedana) u 52 % bolesnika liječenih pregabalinom te 38 % bolesnika koji su primali placebo je na kraju ispitivanja zabilježeno najmanje 50 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na HAM-A ljestvici u odnosu na početne vrijednosti.
Slovak: 70 x 1 tvrdá kapsula.
Croatian: 42 x 1 tvrda kapsula.
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov, zameranej na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Croatian: Rezultati 12tjednog placebom kontroliranog ispitivanja koje je provedeno u 295 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 16 godina izvedenih za procjenu djelotvornosti i sigurnosti pregabalina kao dodatne terapije za liječenje parcijalnih napadaja i jednogodišnjeg otvorenog ispitivanja sigurnosti u 54 pedijatrijska bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 16 godina starosti s epilepsijom ukazuju da su štetni događaji pireksija i infekcija gornjih dišnih putova zabilježeni češće nego u ispitivanjima u odraslih bolesnika s epilepsijom (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovak: Poruchy ciev Menej časté hypotenzia, hypertenzia, návaly horúčavy, sčervenenie, periférny pocit chladu Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté dyspnoe, epistaxa, kašeľ, upchatie nosa, rinitída, chrápanie, suchý nos
Croatian: Krvožilni poremećaji Manje često hipotenzija, hipertenzija, navale vrućine, crvenilo uz osjećaj vrućine, hladnoća perifernih dijelova tijela Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često dispneja, epistaksa, kašalj, kongestija nosa, rinitis, hrkanje, suhoća nosa
Slovak: Bezpečnostný profil pregabalínu pozorovaný v troch pediatrických štúdiách s pacientmi s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie (12-týždňová štúdia účinnosti a bezpečnosti u pacientov s výskytom parciálnych záchvatov, n = 295; štúdie farmakokinetiky a znášanlivosti, n = 65; a 1-ročná otvorená nadväzujúca štúdia bezpečnosti, n =
Croatian: Sigurnosni profil pregabalina zabilježen u tri pedijatrijska ispitivanja u bolesnika s parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje (12 tjedno ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s parcijalnim napadajima, n=295, ispitivanje farmakokinetike i podnošljivosti,
Slovak: Biologická dostupnosť pregabalínu po perorálnom podaní sa odhaduje na ≥
Croatian: Procjenjuje se da bioraspoloživost peroralno primijenjenog pregabalina iznosi ≥ 90 % i ne ovisi o dozi.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Sandoz sa odporúča nepiť alkohol.
Croatian: Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lijek Pregabalin Sandoz.
Slovak: Pregabalin Sandoz je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Croatian: Pregabalin Sandoz je indiciran za liječenje generaliziranog anksioznog poremećaja (GAP) u odraslih osoba.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Slovak: PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenie.
Croatian: PVC/PVDC//aluminij blister.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 tvrdú kapsulu.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 x 1 tvrdih kapsula.
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 84 ili 100 tvrda kapsula.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo dávkovaním TID.
Croatian: Pregabalin je ispitan u 3 kontrolirana klinička ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, s režimom doziranja dva puta na dan ili tri puta na dan.
Slovak: Okamžite zavolajte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Pregabalin Sandoz nego što ste trebali Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovak: • sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho
Croatian: • suha usta, zatvor, povraćanje, nadutost, proljev, mučnina, otečen trbuh
Slovak: 50 tvrdých kapsúl.
Croatian: 50 tvrdih kapsula.
Slovak: Pretlačovacie balenia (jednotková dávka): 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdá kapsula.
Croatian: Blister pakiranja (djeljiva na jedinične doze): 84 x 1 ili 100 x 1 tvrda kapsula.
Slovak: Veľmi zriedkavé zlyhanie pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté papulózny exantém, žihľavka, hyperhidróza, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često papularni osip, urtikarija, hiperhidroza, svrbež
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35 % pregabalínom liečených pacientov a 18
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima u perifernoj neuropatskoj boli je u 35 % bolesnika liječenih pregabalinom i 18 % bolesnika koji su primali placebo zabilježeno 50 %-tno poboljšanje rezultata procjene boli.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce reakcie: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije: nesanica, glavobolja, mučnina, anksioznost, proljev, sindrom nalik gripi, konvulzije, nervoza, depresija, bol, hiperhidroza i omaglica koji upućuju na fizičku ovisnost.
Slovak: V tabuľke 2 nižšie sú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie než pri placebe a viac než u jedného pacienta, zoradené podľa triedy a frekvencie (veľmi časté (≥
Croatian: U tablici 2. ispod, sve nuspojave koje su se javile s većom incidencijom u odnosu na placebo i u više od jednog bolesnika popisane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja (vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdú kapsulu.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze koji sadrže 56 x 1, 84 x 1 or 100 x 1 tvrdih kapsula.
Slovak: % pacientov liečených pregabalínom a 11,7 % pacientov liečených placebom.
Croatian: Promjene vidnog polja utvrđene su u 12,4 % bolesnika liječenih pregabalinom i 11,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: 150 mg kapsuly:
Croatian: 150 mg kapsule:
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Slovak: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Croatian: Periferna i centralna neuropatska bol: Pregabalin Sandoz se koristi za liječenje dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca.
Slovak: (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E172) (iba 25 mg a 300 mg.
Croatian: - Drugi sastojci su: preželatinizirani kukuruzni škrob, kukuruzni škrob, talk, želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (sve jačine osim 150 mg), crveni željezov oksid (E172) (sve jačine osim 50 mg i 150 mg), crni željezov oksid (E172) (samo 25 mg i 300 mg).
Slovak: 25 mg kapsuly:
Croatian: 25 mg kapsule:
Slovak: EMEA/H/C/004010
Croatian: EMA/277953/2015 EMEA/H/C/004010
Slovak: Lekári možno budú musieť dávku znížiť u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Croatian: Liječnici će možda trebati smanjiti dozu u bolesnika koji imaju problema s bubrezima.
Slovak: Liek Pregabalin Sandoz je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Pregabalin Sandoz je dostupan u kapsulama (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Zastavenie liečby liekom Pregabalin Sandoz musí byť tiež postupné, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Croatian: Prekid terapije lijekom Pregabalin Sandoz treba također provoditi postepeno, tijekom najmanje jednog tjedna.
Slovak: Po troch až siedmich dňoch sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Croatian: Nakon tri do sedam dana, doza se povećava na 300 mg na dan.
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako tzv. prídavný liek k existujúcej liečbe u pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované,
Croatian: • epilepsijom, kada se koristi kao dodatna terapija postojećoj terapiji u bolesnika koji imaju djelomične napadaje (epileptične napadaje u jednom specifičnom djelu mozga) koji se ne može kontrolirati s njihovim aktualnim liječenjem;
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čo znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Croatian: Ovo smanjuje djelovanje pojedinih živčanih stanica u mozgu i kralježničnoj moždini, smanjujući otpuštanje drugih neurotransmitora koji su uključeni u bol, epilepsiju i anksioznost.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v každodennom živote).
Croatian: • generaliziramim poremećajem anksioznosti (kronična anksioznost ili nervoza vezana uz svakodnevnicu).
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster (pásový opar), a centrálna neuropatická bolesť, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy,
Croatian: • neuropatskom boli (boli uslijed oštećenja živca), uključujući perifernu neuropatsku bol, poput boli koju iskuse bolesnici s dijabetesom ili herpes zosterom (pasac), i središnjom neuropatskom boli, poput boli koju osjete bolesnici koji imaju ozljedu kralježnične moždine;
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Croatian: Preporučena početna doza je 150 mg na dan, podijeljeno u dvije ili tri doze.
Slovak: Kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, dávka sa môže zvýšiť až na dvojnásobok.
Croatian: Doze se mogu povećavati do dvostruko veće doze sve dok se ne dosegne djelotvorna doza.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Sandoz na používanie v EÚ.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo odobrenje lijeka Pregabalin Sandoz za korištenje u EU-u.
Slovak: Pregabalin Sandoz je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Croatian: Pregabalin Sandoz je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim stanjima:
Slovak: Maximálna dávka je 600 mg denne.
Croatian: Preporučena doza održavanja je 600 mg jednom na dan.