FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä lenalidomidin odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta 2, "Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille").
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod 2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže").
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty kliinisissä pivotaalitutkimuksissa todettujen edellä mainittujen haittavaikutusten lisäksi valmisteen markkinoille tulon jälkeen kootut tiedot.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků zjištěných v pivotních klinických studiích, je následující tabulka odvozena z údajů shromážděných po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Lapset ja nuoret Lenalidomidia ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku lenalidomide u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Finnish: Sen vuoksi lenalidomidilla on odotettavasti teratogeeninen vaikutus, ja lenalidomidi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Proto se u lidí očekávají teratogenní účinky lenalidomidu a lenalidomid je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Finnish: Imetys Älä imetä käyttäessäsi lenalidomidi-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö lenalidomidi äidinmaitoon.
Czech: Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomide nepřechází do mateřského mléka.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Czech: Další zdroje informací:
Finnish: MM-009- ja MM-010-tutkimuksissa arvioiduista 704 potilaasta 44,6 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Czech: Ze 704 pacientů hodnocených ve studiích MM-009 a MM-010 bylo 44,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Finnish: Lenalidomide Accordin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta.
Czech: Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullisen tekstin sisältö kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenalidomidin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien multippelin myelooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenalidomidem u všech podskupin pediatrické populace u mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: • Neutropenian yhteydessä on harkittava kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.
Czech: • V případě neutropenie má být k léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.
Finnish: Yhteensä 614 potilasta satunnaistettiin: 307 potilasta lenalidomidiryhmään ja 307 lumelääkeryhmään.
Czech: Celkem bylo randomizováno 614 pacientů: 307 pacientů pro užívání lenalidomidu a 307 pacientů pro užívání placeba.
Finnish: Taulukko 4: Yhteenveto tehon tiedoista yleisesti
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Czech: • Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Finnish: Tutkimuksessa CALGB 100104 ilmenneet haittavaikutukset määriteltiin konservatiivisesti.
Czech: Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup.
Finnish: Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.
Czech: Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří.
Finnish: Iän mediaani MPR+R- ja MPR+p-ryhmissä oli 71 vuotta ja MPp+p-ryhmässä 72 vuotta.
Czech: Medián věku byl 71 ve skupinách MPR+R a MPR+p a 72 ve skupině MPp+p.
Finnish: Lenalidomidista ei näin ollen todennäköisesti aiheudu kliinisesti oleellisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, kun sitä annetaan samanaikaisesti näiden entsyymien substraattien kanssa.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by lenalidomid vyvolal klinicky významné interakce léčivých přípravků při podávání se substráty těchto enzymů.
Finnish: Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa ª Jos potilas ei ole saanut G-CSF-hoitoa, aloita G-CSF-hoito.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně ª Pokud pacient nedostával G-CSF terapii, zahajte tuto G-CSF terapii.
Finnish: Tutkimukseen hyväksyttiin 18-70-vuotiaat potilaat, joilla oli aktiivinen, hoitoa edellyttävä multippeli myelooma ja joilla sairaus ei ollut alkuhoidon jälkeen edennyt aiemmin.
Czech: Vhodnými kandidáty byli pacienti ve věku 18 až 70 let s aktivním MM, vyžadujícím léčbu, u kterých dříve po iniciální terapii nenastala progrese.
Finnish: Suurimman haitattoman annoksen (no observed adverse effect level, NOAEL) katsottiin olevan alle 75 mg/kg/vrk, mikä on noin 25 kertaa suurempi kuin AUC-altistukseen perustuva ihmisen vuorokausialtistus.
Czech: Za hladinu bez jakýchkoli nežádoucích účinků (No observed adverse effect level, NOAEL) byla považována hodnota nižší než 75 mg/kg/den, a tato hodnota je přibližně 25násobně vyšší než denní expozice u člověka (stanovena na základě AUC expozice).
Finnish: Virusta kantavilla potilailla lenalidomidi saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Czech: Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Finnish: • jos sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
Czech: • jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Finnish: Yksittäisillä sikiöillä havaittiin myös erilaisia viskeraalisia vaikutuksia (värjääntyminen, punaisia pesäkkeitä eri elimissä, vähäistä väritöntä massaa eteiskammioläpän yläpuolella, pieni sappirakko, epämuodostunut pallean väliseinä).
Czech: U jednotlivých plodů byly též pozorovány různé viscerální následky (změny barvy, červená ložiska na různých orgánech, malé bezbarvé části tkáně nad atrioventrikulární chlopní, malý žlučník, zdeformovaná bránice).
Finnish: Lenalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava, jos ilmaantuu 2. tai 3. asteen ihottumaa.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby lenalidomidem je třeba zvážit v případě kožní vyrážky 2. nebo 3.
Finnish: Lenalidomidin puoliintumisaika pidentyi noin 3,5 tunnista henkilöillä, joiden kreatiniinipuhdistuma oli > 50 ml/min, yli 9 tuntiin henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt arvoon < 50 ml/min.
Czech: Poločas lenalidomidu se zvýšil z přibližně 3,5 hodin u pacientů s clearance kreatininu > 50 ml/min na více než 9 hodin u pacientů se sníženou funkcí ledvin (< 50 ml/min).
Finnish: Lenalidomidia on annettu kliinisissä tutkimuksissa enintään 91-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Czech: Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let (viz bod 5.1).
Finnish: Kun statiineja annetaan yhdessä lenalidomidin kanssa, rabdomyolyysin riski suurenee, mikä saattaa olla additiivista.
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Finnish: Sinun on sen vuoksi kerrottava välittömästi lääkärillesi, jos sinulla on
Czech: Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví:
Finnish: Lenalidomidihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu allergisia/yliherkkyysreaktioita (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených lenalidomidem byly hlášeny případy alergických reakcí/hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita, petekiat ja nenäverenvuoto mukaan lukien, erityisesti jos potilas saa samanaikaisesti verenvuotojen todennäköisyyttä lisääviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.8 Verenvuotohäiriöt).
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií a epistaxe, zvláště u pacientů, kterým se souběžně podává medikace, která je schopna vyvolat krvácení (viz bod 4.8 Hemoragické poruchy).
Finnish: • lenalidomidi on teratogeeninen eläimille ja on odotettavasti teratogeeninen ihmisille
Czech: • Informaci o tom, že lenalidomid je teratogenní u zvířat a že se očekávají teratogenní účinky u lidí
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat
Finnish: Pidemmässä seurannassa ero yleisessä eloonjäämisessä lenalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin hyväksi kuitenkin pienenee.
Czech: Při delší době sledování má však rozdíl v celkovém přežití ve prospěch lenalidomidu / nízké dávky dexamethasonu klesající tendenci.
Finnish: Perifeerinen neuropatiac
Czech: Periferní neuropatiec
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.
Czech: Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.
Finnish: Yleinen Masentuneisuus, unettomuus
Czech: Časté Deprese, nespavost
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Accordia 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 3.
Finnish: Sydäninfarktia on raportoitu lenalidomidia saavilla potilailla, erityisesti niillä, joilla on tunnettuja riskitekijöitä, ja ensimmäisten 12 kuukauden aikana yhdistelmähoidossa deksametasonin kanssa.
Czech: Infarkt myokardu byl popsán u pacientů užívajících lenalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Finnish: Talidomidi on ihmiselle tunnetusti teratogeeninen vaikuttava aine, joka aiheuttaa vakavia hengenvaarallisia syntymävaurioita.
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Finnish: Lenalidomidi sitoutuu suoraan Cereblon-proteiiniin, joka on osa Cullin-RING-E3-ubikitiini-ligaasientsyymikompleksia, johon kuuluu DNA-vaurioita sitova proteiini 1(DDB1), Cullin 4 -proteiini (CUL4) ja Cullin 1 -proteiinin säätelijä (Roc1).
Czech: Lenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1).
Finnish: Kun potilaan tila on saatu vakaaksi verenohennushoidolla ja kaikki tromboemboliseen tapahtumaan liittyvät komplikaatiot on hoidettu, voidaan lenalidomidihoitoa jatkaa alkuperäisellä annoksella hyöty-/riskiarviosta riippuen.
Czech: Poté, co je pacient antikoagulační léčbou stabilizován a veškeré komplikace tromboembolické příhody jsou zvládnuty, může být léčba lenalidomidem opět zahájena v původním dávkování, na základě vyhodnocení přínosu a rizika.
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat elementit:
Czech: Průkazka pacienta musí obsahovat následující prvky:
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia • Multippeli myelooma
Czech: Akutní myeloidní leukemie Mnohočetný myelom
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin, että lenalidomidi aiheutti ulkoisia epämuodostumia, mukaan lukien peräaukon puuttumisen sekä ylä- ja alaraajojen epämuodostumisen (raajojen jonkin osan taipuminen, lyhentyminen, epämuodostuminen, virhekiertymä ja/tai puuttuminen, oligo- ja/tai polydaktylia) vaikuttavaa ainetta raskauden aikana saaneiden naaraspuolisten apinoiden jälkeläisissä.
Czech: Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie) u potomků samic opic, které během gravidity dostávaly tuto účinnou látku.
Finnish: • 4. asteen neutropenia (ks. kohta 4.4)
Czech: • neutropenie 4.stupně (viz bod 4.4).
Finnish: Yleinen Syvä laskimotromboosi^,◊,d
Czech: Časté Hluboká žilní trombóza^,◊,d
Finnish: Rotille toistuvasti suun kautta annettuna 75, 150 ja 300 mg/kg/vrk enintään 26 viikon ajan johti hoitoon liittyvän munuaisaltaan mineralisaation korjautuvaan lisääntymiseen kaikkien kolmen annoksen yhteydessä, merkittävimmin naarailla.
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Finnish: Lenalidomidin samanaikainen antaminen ei muuta temsirolimuusin farmakokinetiikkaa.
Czech: Současné podávání lenalidomidu nemění farmakokinetiku temsirolimu.
Finnish: Lenalidomide Accordin säilyttäminen 6.
Czech: Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on kehotettava potilaita tarkkailemaan näiden reaktioiden merkkejä ja oireita, ja potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin heti, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita.
Czech: Pacienti mají být od svých předepisujících lékařů informováni o známkách a příznacích těchto reakcí a má jim být řečeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, když se u nich tyto příznaky rozvinou.
Finnish: Yleinen eloonjääminen Mediaani [luottamusväli 95 %], viikkoa Yhden vuoden yleinen eloonjäämisluku p = 0,045
Czech: Celkové přežití Medián [95 % interval spolehlivosti], týdny Četnost celkového přežití po 1 roce p = 0,045
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Czech: Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Finnish: Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkärisi tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Finnish: Lenalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, huimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta ja näön sumenemista.
Czech: Při užívání lenalidomidu byly hlášeny závratě, únava, somnolence, vertigo a rozmazané vidění.
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Finnish: • Ota lenalidomidi hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.
Czech: • Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Finnish: • Annoksen pienentämisvaiheet
Czech: • Kroky při snižování dávky
Finnish: Melko harvinainen Hemolyysi, autoimmuunihemolyyttinen anemia, hemolyyttinen anemia
Czech: Hemolýza, autoimunní hemolytická anémie, hemolytická anémie
Finnish: • Kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.
Czech: • Odmítání transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).
Finnish: Täydellinen vasteluku (complete response, CR), osittainen vasteluku (partial response, PR) ja yleinen vasteluku (CR+PR) pysyvät kummassakin tutkimuksessa len/deks-tutkimushaarassa huomattavasti suurempina kuin lumelääke/deks-tutkimushaarassa.
Czech: Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (CR+PR) ve skupině len/dex zůstává významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset/yleisyys Luokan 3−4 haittavaikutukset/yleisyys
Czech: Veškeré nežádoucí účinky/Frekvence Nežádoucí účinky stupně 3−4/Frekvence
Finnish: Lenalidomidia ei ole varsinaisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eikä erityisiä annossuosituksia ole.
Czech: Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Finnish: Varotoimena ja ottaen huomioon erityiset väestöryhmät, joilla on pidentynyt eliminaatioaika, esim. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat, kaikkien lenalidomidia ottavien miespotilaiden on käytettävä kondomia hoidon ja hoitotaukojen aikana sekä yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, mikäli heidän kumppaninsa on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä ehkäisyä.
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
Finnish: • raskaustestien suorituspäivät ja tulokset
Czech: • Datum těhotenských testů a jejich výsledky
Finnish: Näissä tutkimuksissa kaneille annettiin 3, 10 ja 20 mg/kg/vrk suun kautta.
Czech: V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/kg/den.
Finnish: Tapauksista on yleisesti raportoitu potilalla, jotka saavat samanaikaisesti deksametasonia tai jotka ovat aiemmin saaneet muuta immuunivastetta heikentävää kemoterapiaa.
Czech: Případy byly obecně ohlášeny u pacientů, kteří užívali současně dexamethason nebo byli dříve léčeni jinou chemoterapií na potlačení imunity.
Finnish: Lenalidomidin ja muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä tulee noudattaa varovaisuutta.
Czech: Při současném podávání lenalidomidu s jinými myelosupresivy je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Muut varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Potilaat ositettiin satunnaistamalla iän ( 75 vuotta vs. > 75 vuotta) ja vaiheen mukaan (ISS; vaiheet I ja II vs. vaihe III).
Czech: Pacienti byli náhodně rozděleni dle věku (( 75 vs. > 75 let) a stadia (ISS, stadium I a II vs. stadium III).
Finnish: • aivohalvaus, pyörtyminen
Czech: • cévní mozková příhoda, omdlévání
Finnish: Lenalidomidia ei pidä käyttää syntymästä alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks. kohta 5.1).
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
Finnish: Tulokset osoittavat, että munuaistoiminnan heiketessä (< 50 ml/min) lenalidomidin kokonaispuhdistuma pienenee samassa suhteessa ja johtaa AUC-arvon suurenemiseen.
Czech: Výsledky naznačují, že se slábnoucí funkcí ledvin (< 50 ml/min) úměrně klesá celková clearance lenalidomidu s následkem nárůstu AUC.
Finnish: Mihin Lenalidomide Accordia käytetään Lenalidomide Accordia käytetään aikuisille multippelin myelooman hoitoon.
Czech: K čemu se Lenalidomide Accord používá Lenalidomide Accord se používá u dospělých k léčbě mnohočetného myelomu.
Finnish: IMWG = International Myeloma Working Group; IRAC = Independent Response Adjudication Committee; M = melfalaani; NE = ei arvioitavissa; OS = yleinen eloonjääminen; P = prednisoni; PFS = elinaika ilman taudin etenemistä; PR = osittainen vaste; R = lenalidomidi; Rd = Rd-hoitoa annetaan taudin dokumentoituun etenemiseen saakka; Rd18 = Rd-hoitoa annetaan 18 hoitosyklinä; SE = keskivirhe; T = talidomidi; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response); vs. = verrattuna.
Czech: AMT = antimyelomová terapie; CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; d = nízkodávkový dexamethason; HR = poměr rizika; IMWG = mezinárodní pracovní skupina pro myelomy (International Myeloma Working Group); IRAC = nezávislá komise pro posuzování odpovědi (Independent Response Adjudication Committee); M = melfalan; max = maximum; min = minimum; NE = nestanovitelné; OS = celkové přežití; P = prednison; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; Rd = Rd podaný až do zdokumentovámí progrese onemocnění; Rd18 = Rd podané po dobu 18 cyklů; SE = standardní chyba; T = thalidomid; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; vs = versus.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v Modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Finnish: Jatka lenalidomidi- ja melfalaanihoitoa annostuksella −1
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem a melfalanem při dávkové hladině -1
Finnish: Melko harvinainen Hyperkoagulaatio, koagulopatia
Czech: Hyperkoagulace, koagulopatie
Finnish: Lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vaiheen III avoimessa, satunnaistetussa, kolmen ryhmän monikeskustutkimuksessa (MM-020) potilailla, jotka olivat vähintään 65-vuotiaita tai jos he olivat iältään tätä nuorempia, he eivät olleet soveltuneet kantasolusiirtoon siksi, että he kieltäytyivät kantasolusiirrosta tai kantasolusiirto ei ole potilaalle saatavissa kustannusten tai jonkin muun syyn vuoksi.
Czech: Bezpečnost a účinnost lenalidomidu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze III se 3 skupinami (MM-020) pacientů ve věku 65 let a starších nebo, pokud byli mladší 65 let, nebyli kandidáty pro transplantaci kmenových buněk, protože transplantaci kmenových buněk zamítli nebo pro ně transplantace kmenových buněk není dostupná z cenového nebo jiného důvodu.
Finnish: • veren kilpirauhashormonipitoisuuden muutokset, veren alhainen kalsium-, fosfaatti- tai magnesiumpitoisuus
Czech: • změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi
Finnish: Yhteensä 460 potilasta satunnaistettiin: 231 potilasta lenalidomidiryhmään ja 299 lumelääkeryhmään.
Czech: Celkem bylo randomizováno 460 pacientů: 231 pacientů pro užívání lenalidomidu a 229 pacientů pro užívání placeba.
Finnish: • yhdessä prednisoniksi kutsutun immuunivastetta lamaavan lääkkeen kanssa.
Czech: • imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison'.
Finnish: Lenalidomidi estää erityisesti tiettyjen hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota (mukaan lukien multippelin myelooman plasmasolukasvaimet ja ne, joissa on kromosomi 5:n deleetioita), tehostaa T-solun ja luonnollisen tappajasolun (NK-solu) soluvälitteistä immuniteettiä ja lisää NKT-solujen määrää, estää angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion sekä mikrosuonten muodostumisen, parantaa hematopoieettisten kantasolujen (CD34+) aikaansaamaa sikiön hemoglobiinituotantoa, sekä estää monosyyttejä tuottamasta proinflammatorisia sytokiineja (esim. TNF-α ja IL-6).
Czech: Konkrétně lenalidomid inhibuje proliferaci některých hematopoetických nádorových buněk (včetně plazmatických nádorových buněk MM a buněk s delecemi na chromozomu 5), zvyšuje imunitu zprostředkovanou T-buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a zvyšuje počet NKT buněk, inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk a vytváření vlásečnic, zvyšuje produkci fetálního hemoglobinu CD34+ hematopoetickými kmenovými buňkami a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Finnish: Suun kautta otettavilla ehkäisyvalmisteilla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Czech: S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí.
Finnish: • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.
Czech: • potom alespoň jednou měsíčně po uplynutí prvních 8 týdnů léčby.