FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily overdoses to healthy dogs, that is, 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride and 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger ( benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
English: Daily overdoses to healthy dogs, i.e. 6 times (1.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 12 mg/kg bw spironolactone) and 10 times (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg bw spironolactone) the recommended dose, led to a slight dose related decrease in red cell mass.
Swedish: En daglig överdos till friska hundar på 6 gånger ( benazeprilhydroklorid 1,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 12 mg/kg kroppsvikt) respektive 10 gånger (benazeprilhydroklorid 2,5 mg/kg kroppsvikt och spironolakton 20 mg/kg kroppsvikt) rekommenderad dos, leder till en lindrig dosrelaterad minskning av totala antalet röda blodkroppar.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 30 tablets
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flaska med 30 tabletter
English: The bottles are fitted with childproof caps.
Swedish: Flaskorna har en barnskyddande förslutning, förpackad i en pappkartong.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.7).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (se sektion 4.7) Skall inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att använda i avel.
English: Cardalis 5 mg/40 mg tablets
Swedish: Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
English: Cardalis 10 mg/80 mg tablets
Swedish: Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning 2 år.
English: The tablets are packed bottles of 30 tablets or 90 tablets, and each bottle is presented in an outer cardboard box.
Swedish: Tabletterna är förpackade i en plastflaska förpackad i en ytterkartong av papp.
English: The concomitant administration of this veterinary medicinal product with other anti-hypertensive agents (e.g. calcium channel blockers, β-blockers or diuretics), anaesthetics or sedatives may potentially lead to additive hypotensive effects.
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande substanser (som calciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter för hund Cardalis 5 mg/ 40 mg tuggtabletter för hund Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter för hund
English: EXPIRY DATE
Swedish: EXP
English: Brown palatable oblong shaped chewable tablets with a score line.
Swedish: Brun, smaksatta avlång tablett med brytskåra.
English: PACKAGE LEAFLET
Swedish: Tuggtablett
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs benazepril HCl/spironolactone
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund benazeprili HCl/spironolactonum
English: Chewable tablet
Swedish: BIPACKSEDEL
English: INDICATION
Swedish: BIVERKNINGAR
English: Do not use in case of hypersensitivity to Angiotensin-Converting Enzyme inhibitors (ACE inhibitors) or to any of the excipients.
Swedish: Skall inte ges vid överkänslighet mot ACE-hämmare eller något innehållsämne.
English: After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg (with 0.25 mg benazepril hydrochloride per kg) for 7 consecutive days, no accumulation is observed.
Swedish: Ingen ackumulering observerades efter oral administrering av upprepade doser spironolakton 2 mg/kg och benazeprilhydroklorid 0,25 mg under 7 på varandra följande dagar.
English: Active substances:
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Swedish: Tabletterna skall administreras tillsammans med foder.
English: Special precautions for storage
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: Cardalis 2.5 mg/20 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 2.5 mg, spironolactone 20 mg Cardalis 5 mg/40 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 5 mg, spironolactone 40 mg Cardalis 10 mg/80 mg chewable tablets for dogs Benazepril hydrochloride 10 mg, spironolactone 80 mg
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tuggtabletter till hund Cardalis 5 mg/40 mg tuggtabletter till hund Cardalis 10 mg/80 mg tuggtabletter till hund benazeprilhydroklorid/spironolakton
English: Due to the antiandrogenic effect of spironolactone, it is not recommended to administer the veterinary medicinal product to growing dogs.
Swedish: Skall ej ges till växande hundar då spironolakton utövar en antiandrogen effekt.
English: The product should be used with caution in dogs with hepatic dysfunction because it may alter the extensive biotransformation of spironolactone in liver.
Swedish: Då spironolakton genomgår en omfattande biotransformering i levern, skall försiktighet iakttagas vid administrering till hundar med nedsatt leverfunktion.
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Stelara
Swedish: Mer information om Stelara
English: The side effects of the medicine were considered tolerable and manageable.
Swedish: Läkemedlets biverkningar ansågs vara godtagbara och hanterliga.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Stelara?
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Swedish: Den första injektionen följs av ytterligare en injektion fyra veckor senare och därefter ges en injektion var tolfte vecka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stelara.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stelara ska användas.
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Swedish: Företaget som tillverkar Stelara kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial för vårdgivare och patienter.
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Swedish: Stelara är ett läkemedel som används för att behandla följande sjukdomar:
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar bedömdes som lindriga och krävde inte att behandlingen skulle avbrytas.
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Swedish: Infusionen vara minst en timma och dosen beror på patientens kroppsvikt.
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Swedish: Materialet kommer att inriktas på Stelaras säkerhet, framför allt risken för tuberkulos, andra infektioner och olika cancersjukdomar.
English: What is Stelara and what is it used for?
Swedish: Vad är Stelara och vad används det för?
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stelara som gäller i hela EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Stelara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter hade andra behandlingar mot psoriasis misslyckats eller så kunde patienterna inte få dem.
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Swedish: I några studier hade dock patienter en oväntad ökning av hjärtkärlproblem och psykiska problem, exempelvis depression, som kan ha ett samband med Stelara.
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Swedish: Ustekinumab binder till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23.
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Swedish: Vid Crohns sjukdom inleds behandlingen med Stelara koncentrat.
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Swedish: Det ges till vuxna och barn över 12 års ålder vars sjukdom inte har svarat på eller som inte kan ges annan systemisk (behandling som påverkar hela kroppen) psoriasisbehandling, till exempel ciklosporin, metotrexat eller PUVA (psoralen-ultraviolett-A).
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Swedish: Dessa cytokiner medverkar i inflammationen och andra processer som är viktiga vid psoriasis, psoriasisartrit och Crohns sjukdom.
English: Why is Stelara approved?
Swedish: Varför godkänns Stelara?
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Swedish: Åtta veckor efter den första infusionen ska patienten få 90 mg Stelara genom injektion under huden.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Swedish: PUVA är en typ av behandling där patienten får ett läkemedel som innehåller en förening som kallas ”psoralen” och därefter utsätts för ultraviolett ljus.
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Swedish: Patientmaterialet kommer även att innehålla utförlig information om hur Stelara ska injiceras under huden.
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Swedish: Den jämförande studien visade att Stelara är effektivare än etanercept efter 12 veckors behandling.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Swedish: Företaget tillhandahöll därefter långsiktiga resultat från studierna (efter fem års behandling) och resultat från en studie där Stelara jämfördes med etanercept (ett annat läkemedel mot psoriasis).
English: In the second study the figures were 56% for Stelara and 29% for placebo.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
English: The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp.
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Swedish: Stelara är receptbelagt och ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Stelara används för.
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Swedish: Stelara kan ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat (ett DMARD).
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stelara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Stelara är större än riskerna och rekommenderade att Stelara skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Swedish: Stelara finns som en injektionsvätska, lösning, (45 och 90 mg) i injektionsflaskor eller förfyllda pennor och som ett koncentrat (130 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Swedish: Patienter som väger över 100 kg bör få Stelara i dosen 90 mg för behandling av psoriasis och detta bör även övervägas för patienter med psoriasisartrit.
English: Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of plaque psoriasis.
Swedish: Stelara var effektivare än placebo när det gällde att lindra symtomen vid plackpsoriasis.
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stelara (uppträder hos över 5 procent av patienterna i kliniska försök) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals).
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Swedish: För vuxna är den vanliga dosen 45 mg. Dosen för barn beror på kroppsvikten.
English: What are the risks associated with Stelara?
Swedish: Vilka är riskerna med Stelara?
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Stelara har visats i studierna?
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Swedish: • Måttlig till svår plackpsoriasis (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden).
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan efter instruktion själva injicera läkemedlet under huden om läkaren anser att det är lämpligt.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Swedish: För vuxna med psoriasisartrit som inte svarat tillräckligt på behandling med DMARD noterade CHMP att det finns begränsade behandlingsalternativ och fann att Stelara skulle vara till nytta för dessa patienter.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Swedish: Vid plackpsoriasis och psoriasisartrit ges Stelara som en injektion under huden.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Swedish: Stelara får inte ges till patienter med en pågående infektion som läkaren bedömer som svår.
English: Patients then continue with Stelara given under the skin every 8 or 12 weeks depending on response to treatment.
Swedish: Patienten fortsätter sedan med Stelara som ges under huden var åttonde till tolfte vecka beroende på behandlingssvar.
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Swedish: • Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) hos vuxna vars sjukdom inte svarat tillräckligt väl på andra behandlingar mot Crohns sjukdom eller som inte kan få andra behandlingar.
English: EPAR summary for the public
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ustekinumab
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Swedish: Vid Crohns sjukdom ansågs Stelaras effekt för att minska symtomen hos patienter som inte svarat på eller inte kan komma i fråga för andra behandlingar viktig, även sett till att dessa patienters medicinska behov inte är tillgodosett.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Swedish: Vissa av patienterna i de två studierna gick vidare med att få Stelara (som injektion under huden) eller placebo var åttonde till tolfte vecka.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
English: Plaque psoriasis
Swedish: Plackpsoriasis
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Swedish: Ustekinumab hämmar cytokinernas aktivitet och sänker därmed aktiviteten hos immunsystemet och lindrar sjukdomssymtomen.
English: How is Stelara used?
Swedish: Hur används Stelara?
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Swedish: Barnen fick placebo eller Stelara och huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor, vilket visades genom att poängtalen för symtomen förbättrats.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Swedish: CHMP fann att studierna visat att Stelara var effektivt vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna och barn över 12 år.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Stelara finns i bipacksedeln.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Swedish: De långsiktiga resultaten visade att Stelaras effekt kvarstår under fem år vid kontinuerlig behandling.
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Swedish: Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen efter 12 veckor, vilket innebar att poängtalen för olika symtom förbättrades med 75 procent eller mer.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Swedish: De sammanlagda resultaten från de båda huvudstudierna på vuxna visade att ungefär 69 procent av patienterna som behandlades med Stelara svarade på behandlingen efter 12 veckor, jämfört med ungefär 3 procent av patienterna som fick placebo.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.