FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin- és butirilkolin-észteráz-gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Norwegian Bokmål: Det antas at rivastigmin letter kolinerg nevrotransmisjon ved å forsinke nedbrytningen av acetylkolin som frigjøres fra funksjonelt intakte kolinerge nevroner.
Hungarian: E gyógyszer alkalmazása ellenjavallt a készítmény rivasztigmin hatóanyagával, más karbamát-származékokkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er kontraindisert hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet rivastigmin, overfor andre karbamatderivativer eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, fodormenta aroma (borsmenta olaj, kukorica maltodextrin), borsmenta aroma (maltodextrin, gummi arábikum, szorbit (E420), mezei menta olaj, L-mentol, kroszpovidon, kalcium-szilikát, magnézium-sztearát.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, spearmintsmak (peppermynteolje, maismaltodekstrin), peppermyntesmak (maltodekstrin, arabisk gummi, sorbitol E420, maismynteolje, L-mentol), krysspovidon, kalsiumsilikat, magnesiumstearat.
Hungarian: - ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg (csak a doboz címkén)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Hungarian: ITT + RDO betegminta (n=329)
Norwegian Bokmål: ITT- + RDO-populasjon (n=329)
Hungarian: C.
Norwegian Bokmål: F!
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Hungarian: A rivasztigmin szájban diszpergálódó tabletták a rivasztigmin kapszulák helyett alkalmazhatók.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin smeltetabletter kan brukes som et alternativ til rivastigmin kapsler.
Hungarian: Ne szedje a Nimvastidot: - ha allergiás a rivasztigminre, vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Nimvastid dersom du er allergisk overfor rivastigmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Nyugtalanság Vizuális hallucinációk Depresszió Agresszió
Norwegian Bokmål: Visuelle hallusinasjoner Depresjon
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynálnál eltekint a rivasztigmin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rivastigmin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens og ved behandling av pasienter med demens ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Hungarian: Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nimvastid
Hungarian: Klinikailag jelentős mértékben beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeknél több mellékhatás jelentkezhet (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon kan få flere bivirkninger (se pkt.
Hungarian: • A Nimvastidot naponta kétszer kell bevennie, egyszer reggelinél és egyszer az esti étkezésnél.
Norwegian Bokmål: • Nimvastid bør tas to ganger daglig sammen med mat, én gang til frokosten og én gang til kveldsmåltidet.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes, rivasztigminnel végzett klinikai vizsgálatban, azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom, som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Hungarian: • A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal svelges hele med drikke.
Hungarian: Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a kemény kapszulánál is előfordulhatnak
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med kapsler:
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forverring (inkludert bradykinesi, dyskinesi, unormal gange) og en økt forekomst eller intensitet av tremor, har vært observert hos pasienter med demens relatert til Parkinsons sykdom (se pkt.
Hungarian: • kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (for stort væsketap)
Hungarian: ITT + RDO betegminta (n=107)
Norwegian Bokmål: ITT- + RDO-populasjon (n=107)
Hungarian: 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Hungarian: Parkinson-kór (rosszabbodása) Fokozott nyálelválasztás Dyskinesia
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom (forverring) Økt spyttsekresjon
Hungarian: Ha az előírtnál több Nimvastidot vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Nimvastid
Hungarian: Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több, mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga a rivasztigmin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nimvastid er rivastigmin.
Hungarian: • súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet
Norwegian Bokmål: • Kraftige brekninger som kan medføre skader i spiserøret (øsofagus)
Hungarian: • gyomor- vagy vékonybél fekély
Norwegian Bokmål: • Magesår eller sår på tarmen
Hungarian: antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan reagere med antikolinergika (legemidler som brukes til å lindre magekramper eller -spasmer, behandle Parkinsons sykdom eller forhindre reisesyke).
Hungarian: „Last observation carried forward" elemzés (kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés)
Norwegian Bokmål: "Last Observation Carried Forward"
Hungarian: k ___ ___
Norwegian Bokmål: I (!
Hungarian: Buborékcsomagolás: 14 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Hungarian: Egyéb mellékhatások a rivasztigmin transzdermális tapasz esetén, melyek a szájban diszpergálódó tablettánál is előfordulhatnak
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er sett med rivastigmin depotplaster og som kan oppstå med smeltetabletter:
Hungarian: Rivasztigmin-kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén a 4.2 pontban javasoltaknak megfelelően kell a dózist beállítani.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kraftige brekninger i forbindelse med rivastigmin-behandlingen, må nødvendig dosejustering foretas, som anbefalt i pkt.
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker , nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Hungarian: A gyógyszer szedése
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av behandling
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Svært sjeldne Ikke kjent
Hungarian: Placebo n = 444
Norwegian Bokmål: N = 444
Hungarian: 14×1 (csak a 1,5 mg-os hatáserősségnél), 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 tabletta kapható (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
Hungarian: (például hólyagképződés, fokozódó bőrgyulladás, vizenyő), és ha az a transzdermális tapasz eltávolítása utáni 48 órán belül nem javul.
Norwegian Bokmål: hvis du får en hudreaksjon som sprer seg utover størrelsen på plasteret, hvis det er en mer intens lokal reaksjon (som f.eks. blemmer, økt betennelse i huden, hevelse) eller hvis det ikke blir bedre i løpet av 48 timer etter at du har fjernet depotplaster.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige Vanlige
Hungarian: • nyugtalanság
Norwegian Bokmål: • Besvimelse
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori Nem ismert
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Ikke kjent
Hungarian: 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 db tabletta adagonként perforált (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) buborékcsomagolásban, dobozban.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Hungarian: ITT - RDO betegminta (n=87)
Norwegian Bokmål: ITT- + RDO-populasjon (n=87)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 21 µg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Hungarian: Azonban az emberre vonatkozó relevancia nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Norwegian Bokmål: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Hungarian: Késleltetett vagy elmulasztott dózisok
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Hungarian: Kezelőorvosa megvizsgálja Önt és a kezelés alatt is szoros megfigyelés alatt tartja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingsregimet.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 66 år (38-91 år); 58 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Hungarian: Mellékhatás (minden súlyossági fokú)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Hungarian: Ha a szükségesnél több NINLARO-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 75 000/mm3,
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Hungarian: A NINLARO kezelés megkezdése előtt és alatt vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, van-e elég vérsejtje.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján a szisztémás clearance (Cl) körülbelül 1,86 l/óra volt 44%-os egyének közötti variabilitással.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Hungarian: • szabálytalan szívritmus (aritmia),
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Hungarian: • étvágytalanság (csökkent étvágy),
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Hungarian: Egy csomagban 3 kemény kapszula található (három egyedi kartondoboz, melyek mindegyike egy tárcába zárt buborékcsomagolást tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Hungarian: Transzporteralapú interakciók
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Hungarian: • Ne hagyja, hogy a kapszulatöltet közvetlenül érintkezzen a bőrével!
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A NINLARO-t hetente egyszer szedik be (a hét ugyanazon napján) a ciklus első 3 hetében.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Norwegian Bokmål: Informer lege øyeblikkelig dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar NINLARO.
Hungarian: Relatív hazárd† (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio† (95 % KI)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 16.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Hungarian: Fáradtságot és szédülést figyeltek meg klinikai vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Hungarian: †Standard MeDRA kérdőívek (SMQ-k)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Hungarian: • vese- vagy májproblémái vannak vagy voltak, mivel az Ön adagját esetleg módosítani kell.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Hungarian: Az ixazomib AUC dózisarányosan nő a 0,2-10,6 mg-os dózistartományban.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis* Az első csökkentés A második csökkentés Megszakítás
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
Hungarian: Az elsődleges analízisnél (az utánkövetés mediánja 14,7 hónap és a ciklusok számának mediánja 13 volt) a PFS statisztikailag jelentős eltérést mutatott a kezelési karok között.
Norwegian Bokmål: Ved den primære analysen (median oppfølging på 14,7 måneder og en median på 13 sykluser) var PFS statistisk signifikant forskjellig mellom behandlingsarmene.
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus (en 4-ukerssyklus) Uke 1
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessen járművet vagy kezeljen gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX50
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X50
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Hungarian: Szív elektrofiziológia
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Hungarian: • az abszolút neutrofilszám legyen ≥ 1000/mm3,
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile bør være ≥ 1000/mm3
Hungarian: • bőrkiütés, mely lehet viszkető, előfordulhat néhány helyen vagy testszerte mindenhol.
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Norwegian Bokmål: Placebo + lenalidomid og deksametason (N = 362)
Hungarian: Az ixazomib terminális felezési ideje (t1/2) 9,5 nap volt.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a NINLARO-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NINLARO
Hungarian: A lenalidomid szerkezeti hasonlóságot mutat a talidomiddal.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid.
Hungarian: A placebo kezelési sémát kapó 5 beteg közül 2-nél volt megerősített, nagyon jó, részleges válasz.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Hungarian: Reproduktív és embrionális-magzati fejlődés
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Hungarian: A NINLARO-kezelés időtartama A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med behandling inntil legen din sier du skal slutte.
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Svært god partiell respons (VGPR)
Hungarian: Progre ssziómentes túlélés Események, n (%) Medián (hónap) p-érték*
Norwegian Bokmål: Utfall, n (%) Median (måneder) p-verdi*
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Hungarian: A ixazomib kezelési sémát kapó 5 beteg közül egynél volt megerősített, részleges válasz, és 3-nál megerősített, stabil betegség (azonban volt 2 meg nem erősített, részleges válasz és 1 meg nem erősített, nagyon jó, részleges válasz).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia).
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Hungarian: Teljes válaszarány‡, n (%) Válaszkategória, n (%) Teljes válasz
Norwegian Bokmål: Total responsrate‡, n (%) Responskategori, n (%)
Hungarian: A gyakoribb monitorozást meg kell fontolni az első három ciklus során a lenalidomid alkalmazási előírása szerint.
Norwegian Bokmål: Hyppigere målinger skal overveies i løpet av de tre første syklusene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Hungarian: • A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
Norwegian Bokmål: • I kapselen: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og talkum.
Hungarian: Agyi képalkotó eljárást, lehetőleg MRI-t alkalmaznak a diagnózis megerősítésére.
Norwegian Bokmål: Avbildning av hjernen, fortrinnsvis MR-scanning, brukes for å bekrefte diagnose.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Norwegian Bokmål: Behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NINLARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NINLARO
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik lenalidomiddal vagy proteaszóma-gátlókkal szemben rezisztensek voltak vagy korábban háromnál több terápiában részesültek.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Hungarian: Fertilitási és korai magzati feljődési, pre- és postnatalis toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek az ixazomibbal, de az általános toxicitási vizsgálatokban a reproduktív szövetek értékelését elvégezték.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier, studier på tidlig embryoutvikling og pre- og postnatal toksikologi er ikke gjennomført for iksazomib, men evaluering av reproduksjonsvev ble gjort i de generelle toksisitetsstudiene.
Hungarian: *A preferált kifejezések összességét képviseli.
Norwegian Bokmål: *Representerer en sammenslåing av foretrukket terminologi Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Hungarian: Az ixazomibot megközelítőleg ugyanabban az időpontban kell bevenni minden kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján, étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Iksazomib bør tas til omtrent samme tidspunkt på dag 1, 8 og 15 i hver behandlingssyklus, minst 1 time før eller minst 2 timer etter mat (se pkt.
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av iksazomib er ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Hungarian: Megjegyzés: a preferált kifejezésként feltűntetett gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA 16.0 változatán alapulnak.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.