FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Meat and offal: Cattle: 64 days Sheep: 29 days Pigs: 16 days
Finnish: Nauta: 64 vrk Lammas: 29 vrk Sika: 16 vrk
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gamitromysiinillä on bakterisidinen vaikutus.
English: People with known hypersensitivity to the macrolide class should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
English: Macrolides inhibit bacterial protein biosynthesis by binding to the 50S ribosomal subunit and by preventing peptide chain elongation.
Finnish: Makrolidit estävät bakteerien proteiinien biosynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikköön, mikä estää peptidiketjun pidentymistä.
English: If skin exposure occurs, wash the affected area immediately with clean water.
Finnish: Jos lääkettä pääsee iholle, huuhdo kosketuksiin joutunut alue heti puhtaalla vedellä.
English: For multiple vial entry, an automatic dosing device is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Finnish: Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia, suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.
English: Gamithromycin
Finnish: Gamitromysiini
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by others factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia.
English: The volume of distribution at steady-state was 25 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 25 l/kg.
English: Do not use this veterinary medicinal product simultaneously with other macrolides or antibiotics known as lincosamides.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamideiksi kutsuttujen antibioottien kanssa.
English: 1 ml contains
Finnish: 1 ml sisältää
English: Cattle, sheep and pigs.
Finnish: Nauta, lammas ja sika.
English: A single dose of 6 mg gamithromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/25 kg body weight) into the neck (cattle and pigs) or anterior to the shoulder (sheep).
Finnish: Kerta-annoksena 6 mg gamitromysiiniä painokiloa kohden (vastaa annosta 1 ml/25 painokiloa) kaulaan (nauta ja sika) tai lavan etupuolelle (lammas).
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Finnish: Vältä samanaikaista käyttöä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutustapa on samankaltainen (esim. muut makrolidit tai linkosamidit).
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin,
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä,
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävissä in vitro -tutkimuksissa todettiin, että vapaan vaikuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus oli 74 %.
English: Ovine 50 μg/kg
Finnish: Lammas 50 μg/kg
English: SC (cattle, sheep), IM (pigs)
Finnish: S.c. (nauta, lammas), i.m.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active drug was 77 %.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävissä in vitro -tutkimuksissa todettiin, että vapaan vaikuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus oli 77 %.
English: Gamithromycin Gamithromycin
Finnish: Gamitromysiini Gamitromysiini
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen.
English: For treatment of cattle over 250 kg and sheep over 125 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml (cattle) or 5 ml (sheep) are injected at a single site.
Finnish: Hoidettaessa yli 250 kg painavaa nautaa ja yli 125 kg painavaa lammasta annos jaetaan siten, että yhteen pistoskohtaan injisoidaan enintään 10 ml (nauta) tai 5 ml (lammas).
English: • Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Finnish: • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Finnish: Gamitromysiinin laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus kattaa Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida-, Histophilus somni-, Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -lajit, jotka ovat naudan ja sian hengitystieinfektioihin (BRD ja SRD) tavallisimmin liittyvät aiheuttajabakteerit, sekä Fusobacterium necrophorum - ja Dichelobacter nodosus -lajit.
English: Treatment of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum requiring systemic treatment.
Finnish: Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti Dichelobacter nodosus - ja Fusobacterium necrophorum -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
English: Use only according to the risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
English: Biliary excretion of the unchanged drug was the major route of elimination.
Finnish: Pääasiallinen eliminaatioreitti oli muuttumattoman lääkkeen erittyminen sapen mukana.
English: Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of specific developmental or reproductive effects.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä gamitromysiinin spesifisistä kehitykseen tai lisääntymiseen liittyvistä vaikutuksista.
English: Pigs: 16 days Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Finnish: Sika: 16 vrk. Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
English: Pigs: intramuscular injection.
Finnish: Sika: Injektiona lihakseen.
English: 1 ml contains 150 mg of gamithromycin
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial after EXP. Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullossa EXP jälkeen.
English: Cattle, sheep, pigs
Finnish: Nauta, lammas, sika
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Finnish: • Lampailla ja sioilla on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yleisesti pistoskohdan lievää tai keskivaikeaa turpoamista, johon on lampailla toisinaan liittynyt yhtenä päivänä havaittavaa vähäistä kipua.
English: Gamithromycin skin concentrations were much higher than the plasma concentrations resulting in skin/plasma concentration ratios of approximately 21, 58, and 138 at two, five and ten days post-dosing, respectively, demonstrating extensive distribution and accumulation in skin tissue.
Finnish: Gamitromysiinin pitoisuus nahassa oli huomattavasti suurempi kuin plasmassa, minkä seurauksena nahan ja plasman pitoisuuksien suhde oli kaksi päivää annoksen jälkeen noin 21, viisi päivää annoksen jälkeen 58 ja kymmenen päivää annoksen jälkeen 138.
English: During clinical trials transient injection site swellings were observed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta.
English: • Visible injection site swellings associated with occasional slight pain may develop very commonly in cattle for one day.
Finnish: • Naudoille saattaa kehittyä hyvin yleisesti silmämääräisesti havaittavaa pistoskohdan turvotusta, johon toisinaan liittyy yhtenä päivänä vähäistä kipua.
English: Gamithromycin levels in lung reached a maximum in less than 24 hr, with lung-to-plasma ratio of > 264 indicating that gamithromycin was absorbed rapidly into the target tissue for BRD.
Finnish: Keuhkojen suurin gamitromysiinipitoisuus saavutettiin alle 24 tunnin kuluttua, ja keuhkojen ja plasman pitoisuuksien suhde oli yli 264, mikä viittaa siihen, että gamitromysiini imeytyy nopeasti naudan hengitystieinfektion kohdekudokseen.
English: The 500 ml vial is for cattle and pigs only.
Finnish: 500 ml:n injektiopullot on tarkoitettu vain naudalle ja sialle.
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Finnish: Teurastus: Nauta: 64 vrk.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Finnish: Makrolidien luokkaan kuuluvien yhdisteiden resistenssi näyttää yleisesti johtuvan kolmesta mekanismista.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Finnish: Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä, Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.
English: Gamithromycin is an azalide, 15-membered semisynthetic macrolide class antibiotic with uniquely positioned alkylated nitrogen at 7a-position of the lactone ring.
Finnish: Gamitromysiini on atsalidiantibiootti, joka on puolisynteettisten makrolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää yhden 50 ml:n, 100 ml:n, 250 ml:n tai 500 ml:n injektiopullon.
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Finnish: Tyypin I lasinen 50, 100, 250 tai 500 ml:n injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
English: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Finnish: Monotioglyseroli Sukkiinihappo Glyseroliformaali
English: SC (cattle) IM (pigs) Read the package leaflet before use.
Finnish: (sika) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: Pigs Intramuscular injection.
Finnish: Sika Injektiona lihakseen.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Finnish: 100, 250 tai 500 ml:n polypropeeni injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Finnish: • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Finnish: Varoajat: Teurastus: Nauta: 64 vrk.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -bakteeri.
English: The compound is absorbed rapidly into the target tissue for SRD.
Finnish: Yhdiste imeytyi nopeasti sian hengitystieinfektion kohdekudokseen.
English: Colourless to pale yellow solution.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA INJEKTIOPULLO 100 ml, 250 ml
English: Accumulation of gamithromycin in the lung has been demonstrated by high and sustained concentrations in the lung and bronchial fluid which far exceed those in blood plasma.
Finnish: Keuhkoissa ja keuhkoputkilimassa pitkäkestoisesti todetut suuret pitoisuudet, jotka ovat olleet huomattavasti suurempia kuin pitoisuudet veren plasmassa, osoittavat gamitromysiinin kertyvän keuhkoihin.
English: Do not use in pregnant cows and heifers which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille eikä hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Finnish: Naudan hengitystieinfektioiden (BRD, bovine respiratory disease) hoito ja metafylaksia silloin, kun aiheuttajana on Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida- ja Histophilus somni -bakteeri.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden (lehmät, hiehot) tai 1 kuukauden (uuhet) aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
English: Shelf life after first opening the container: 28 days Once opened, use by __/__/__
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk Käytä avattu pakkaus ............. mennessä.
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Finnish: Sialle lihakseen kerta-annoksena 6 mg/kg annettu gamitromysiini imeytyi nopeasti, minkä jälkeen plasman huippupitoisuus havaittiin 5-15 minuutin kuluttua ja puoliintumisaika plasmassa oli pitkä (noin 4 vuorokautta).
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Finnish: Lampaille kaulan nahan alle kerta-annoksena 6 mg/painokg annettu gamitromysiini imeytyi nopeasti, ja maksimipitoisuus plasmassa havaittiin 15 minuutin - 6 tunnin kuluttua annosta (keskiarvo 2,30 tuntia).
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Finnish: • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus … mennessä.
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Finnish: Naudan kaulaan nahan alle kerta-annoksena 6 mg/kg annettu gamitromysiini imeytyi nopeasti, minkä jälkeen plasman huippupitoisuus havaittiin 30−60 minuutin kuluttua ja puoliintumisaika plasmassa oli pitkä (yli 2 vuorokautta).
English: Muscle Fat
Finnish: Rasva Maksa Munuaiset
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs Gamithromycin
Finnish: ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle gamitromysiini
English: NO ENTRY
Finnish: EI TIETOJA
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Finnish: ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle
English: Subcutaneous injection.
Finnish: Injektioneste, liuos.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle, lampaalle ja sialle
English: Other provisions
Finnish: Kohdekudos Muut säännökset
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Finnish: Nauta ja lammas: Injektiona nahan alle.
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Finnish: 100 μg/kg 100 μg/kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 500 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA INJEKTIOPULLO 500 ml
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle and pigs gamithromycin
Finnish: ZACTRAN 150 mg/ml injektioneste, liuos, naudalle ja sialle gamitromysiini
English: A.
Finnish: Apuaine:
English: Withdrawal periods:
Finnish: Varoaika:
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Finnish: Näiden artikkeleiden tieteellinen painoarvo on varsin rajallinen.
English: Benefit/Risk Assessment
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Finnish: Julkaisut oli ryhmitelty kolmeen lukuun käyttöaiheiden mukaisesti:
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Finnish: Tšekki, Liettua ja Slovakia ilmoittivat mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä riskistä.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Finnish: Myyntiluvan haltija, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., haki Myderisonille Tšekissä, Saksassa, Liettuassa, Puolassa, Romaniassa ja Slovakiassa voimassa olevaa myyntilupaa.
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Finnish: Vastaavaa annosaluetta suositellaan useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Finnish: Alkuperäisen lääkevalmisteen nimi on Mydeton, ja sen kehitti Gedeon Richter Ltd.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Finnish: Se tarkoittaa, että kaikilla lääkevalmisteilla, joiden metaboliaan tämän järjestelmän toiminta vaikuttaa, voi olla mahdollisia yhteisvaikutuksia tolperisonin kanssa tai päinvastoin.
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Finnish: Yhteenkään lääkevalmistekomitean kysymykseen ei vastattu riittävällä tavalla.
English: The CHMP considered that the “Well-Established” use in accordance to Article 10(a) of Directive 2001/83/EC for Myderison has not been demonstrated.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan a kohdassa määriteltyä ”vakiintunutta käyttöä” ei ole osoitettu Myderisonin osalta.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Finnish: Mydetonin kolmas käyttöaihe, ortopedisen tai traumatologisen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, saa tukea vain kahdesta havainnoivasta tutkimuksesta.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ MYDERISON
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Finnish: Tämä menettely koskee kalvopäällysteisten tolperisonitablettien bibliografista hakemusta, jossa Unkari on keskinäisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio.
English: However in this trial the majority of the patients had taken tolperisone in higher dose than recommended in the SPC of the originator product.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat olivat kuitenkin käyttäneet tolperisonia suurempina annoksina kuin alkuperäisen tuotteen valmisteyhteenvedossa oli suositeltu.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava annos on mahdollisesti määritettävä yksilöllisesti suositellun annosalueen, 150-450 mg:n päiväannoksen, rajoissa kliinisen tarpeen mukaisesti.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Finnish: Suurimmassa osassa tolperisonilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista käytettiin 150-450 mg:n suuruista päiväannosta.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä asiaan osallisissa jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista niissä maissa, joissa Myderison on tällä hetkellä hyväksytty.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Finnish: Näistä kuudesta artikkelista vain yksi (Stamenova et al. 2005) oli julkaistu kansainvälisessä lehdessä, jossa käytettiin vertaisarviointijärjestelmää.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, ettei ollut selvää, oliko tolperisoni rekisteröity myös muissa EU:n jäsenvaltioissa vai vain myyntiluvan haltijan mainitsemissa maissa.
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Finnish: Tietoja tolperisonin turvallisuutta kliinisessä käytössä tarkastelevista epidemiologisista tutkimuksista ei ole toimitettu.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotusta valmisteyhteenvedon kohdaksi 4.5 tukevia tietoja ei ole, minkä vuoksi asiasta ei voida tehdä johtopäätöksiä.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että tolperisonia siedettiin hyvin kliinisessä käytössä ja että näissä kliinisissä kokeissa havaitut haittavaikutukset (yleistynyt heikkous, väsymys ja huimaus) olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia eikä hoitoa ollut tarpeen keskeyttää niiden vuoksi.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Finnish: Muissa artikkeleissa viitataan vain havainnoiviin tutkimuksiin, kongressiraportteihin tai arvioihin (julkaistu unkarin kielellä), joiden tieteellinen painoarvo on vähäinen.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Finnish: Farmakokineettisiä parametreja on verrattu uuteen tuotteeseen, mutta farmakokineettisen tutkimuksen tuloksia ei ollut huomioitu.
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti uuden tutkimusraportin (MDTP-T20091B), joka oli Meditopin sponsoroima farmakokineettinen tutkimus.