FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valsartan è uno specifico, potente antagonista dei recettori dell'angiotensina II (Ang II), attivo per via orale.
Latvian: Valsartāns ir efektīvs, lietojot iekšķīgi, spēcīgs un specifisks angiotenzīna II (Ang II) receptoru antagonists.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di aggiungere note in calce specifiche per ciascuna indicazione, ma il CHMP ha osservato che troppe note in calce non sono utili per il medico prescrivente; le segnalazioni di reazioni avverse sono state pertanto spostate nella categoria della frequenza relativa alla frequenza più elevata (cfr. l'RCP e il foglio illustrativo allegati).
Latvian: RAĪ ierosināja pievienot zemteksta piezīmes par indikācijām, bet CHMP uzskatīja, ka ierosinātā plašā zemteksta piezīmju izmantošana ir mazvērtīga zāļu izrakstītājiem, un zāļu lietošanas izraisītās nevēlamās blakusparādības tika pārvietotas uz tādu biežuma kategoriju, kurā norādītas visbiežākās blakusparādības (skatīt pievienoto zāļu aprakstu un pacienta informācijas lapiņu).
Italian: La mortalità dovuta a tutte le cause è stata simile (p=NS) nei gruppi valsartan (19,7%) e placebo (19,4%).
Latvian: Visi mirstības cēloņi valsartāna grupā (19,7%) un placebo grupā (19,4%) bija līdzīgi (p=NS).
Italian: La valutazione di pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere una valutazione della funzione renale".
Latvian: Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums".
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar kreatinīna klīrensu >10 ml/min.
Italian: Nello Studio 46 l'esposizione a valsartan è stata determinata in pazienti con compromissione lieve e moderata della funzione epatica.
Latvian: 46. pētījumā pacientiem ar nelielu un vidēju aknu funkcijas pavājināšanos tika noteikta pakļaušana valsartāna iedarbībai.
Italian: In generale si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro 2 settimane dall'inizio della terapia e la dose massima, 160 mg due volte al giorno, entro 3 mesi, a seconda della tollerabilità del paziente.
Latvian: Kopumā pacientiem ieteicams sasniegt mērķa devu 80 mg divas reizes dienā divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas, maksimālo mērķa devu - 160 mg divas reizes dienā - sasniedzot 3 mēnešu laikā, pamatojoties uz valsartāna panesamību.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 40 mg due volte al giorno.
Latvian: Diovan ieteicamā sākuma deva ir 40 mg divas reizes dienā.
Italian: • crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di livelli elevati di potassio nel sangue)
Latvian: • muskuļu spazmas, sirds ritma izmaiņas (hiperkaliēmijas pazīmes)
Italian: Astenia, Affaticamento
Latvian: Vārgums, nogurums
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
Latvian: Zināms, ka ārstēšana ar AIIRA grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī izraisa fetotoksicitāti (pavājinātu nieru funkciju, oligohidramniju, galvaskausa kaulu osifikācijas palēnināšanos) un jaundzimušo toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju); skatīt arī apakšpunktu 5.3 „Preklīniskie dati par drošību".
Italian: La dose massima giornaliera somministrata durante gli studi clinici è di 320 mg, suddivisa in due somministrazioni.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu laikā dotā maksimālā dienas deva ir 320 mg, kas sadalīta vairākās devās.
Italian: L'esposizione a valsartan non è connessa al grado di disfunzione epatica, anche se la presenza di epatopatie tendeva ad aumentare l'AUC plasmatica di valsartan.
Latvian: Pakļaušana valsartāna iedarbībai nav saistīta ar aknu disfunkcijas līmeni, kaut gan bija vērojams tas, ka aknu slimībai bija tendence palielināt valsartāna laukumu zem koncentrācijas-laika līknes plazmā.
Italian: Il dosaggio iniziale raccomandato per Diovan è di 80 mg una volta al giorno.
Latvian: Diovan ieteicamā sākuma deva ir 80 mg vienu reizi dienā.
Italian: Lo studio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ha valutato la riduzione nell'escrezione urinaria dell'albumina (UAE) con valsartan (80-160 mg/od) vs. amlodipina (5-10 mg/od), in 332 pazienti affetti da diabete di tipo 2 (età media: 58 anni; 265 maschi) con microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressione arteriosa normale o elevata e funzionalità renale integra (creatininemia <120 µmol/l).
Latvian: MARVAL (mikroalbumīnūrijas samazināšanās, izmantojot valsartānu) pētījumā tika novērtēta albumīna izdalīšanās ar urīnu (UAE), izmantojot valsartānu (80-160 mg/vienu reizi dienā) salīdzinot ar amlodipīnu (5-10 mg/vienu reizi dienā), 332 otrā tipa diabēta pacientiem (vidējais vecums: 58 gadi; 265 vīrieši) ar mikroalbumīnūriju (valsartāns: 58 µg/min; amlodipīns: 55,4 µg/min), normālu vai augstu asinsspiedienu un saglabātu nieru funkciju (asins kreatinīns <120 µmol/l).
Italian: Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die), e FANS non selettivi
Latvian: selektīviem COX-2 inhibitoriem, acetilsalicilskābi > 3 g/dienā un neselektīvas darbības NPL.
Italian: Non è possibile attribuire una frequenza alle reazioni avverse segnalate nel corso dell'esperienza postmarketing e nei risultati degli esami di laboratorio e pertanto queste sono riportate con frequenza "non nota".
Latvian: Visām pēcreģistrācijas pieredzē un laboratorijas izmeklējumos konstatētajām nevēlamajām blakusparādībām nebija iespējams izmantot ADR biežuma klasifikāciju, tādējādi tās tika apkopotas ar nosaukumu biežums „nav zināmi".
Italian: Non c'era accordo sull'opportunità o meno di controindicare l'uso di Diovan nei pazienti con insufficienza renale.
Latvian: Domstarpības radās par to, vai Diovan lietošanai jābūt kā pretējam rādītājam pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem.
Italian: In base al modesto incremento osservato dell'AUC e all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
Latvian: Pamatojoties uz novērotā valsartāna laukuma zem koncentrācijas-laika līknes nelielo palielinājumu un plašo valsartāna terapeitisko rādītāju, tiek uzskatīts, ka pacientiem ar nelielu un vidēju aknu funkcijas pavājināšanos (bez holestāzes) nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
Italian: • aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
Latvian: • urīnvielas slāpekļa līmeņa palielināšanās un seruma kreatinīna līmeņa palielināšanās (kas var norādīt uz nieru funkciju traucējumiem)
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Latvian: Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Italian: L'uso concomitante con integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga kāliju saturošu uztura bagātinātāju, kāliju saudzējošu diurētiku, kāliju saturošas sāls vai citu vielu, kas var paaugstināt kālija līmeni (heparīna, u.c.) lietošana.
Italian: Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza d'impiego di Diovan in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatinīna klīrensu <10 ml/min un pacientiem, kuri pārcietuši dialīzi, tādējādi valsartānu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardzīgi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nav zināmi
Italian: In alcuni casi il medico può prescriverle una dose superiore (ad es. 160 mg o 320 mg) oppure associarlo ad un altro medicinale (ad es. un diuretico).
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izrakstīt lielākas devas (t.i., 160 mg vai 320 mg).
Italian: Per quanto riguarda la funzionalità renale, è stato osservato un raddoppio della creatinina sierica nel 4,2% dei pazienti trattati con valsartan, nel 4,8% dei pazienti trattati con valsartan + captopril e nel 3,4% dei pazienti trattati con captopril.
Latvian: Saistībā ar nieru funkciju, 4,2% ar valsartānu ārstētajiem pacientiem, 4,8% ar valsartānu+kaptoprilu ārstētajiem pacientiem un 3,4% ar kaptoprilu ārstētajiem pacientiem tika konstatēts divkāršs seruma kreatinīna līmenis.
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con I dati nazionali] Valsartan
Latvian: Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 40 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 80 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg apvalkotās tabletes Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 160 mg cietās kapsulas Diovan un citi nosaukumi (skatīt Pielikumu I) 320 mg apvalkotās tabletes [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli] Valsartanum
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
Latvian: Citi stāvokļi ar renīna-angiotenzīna sistēmas stimulāciju Pacientiem, kuriem nieru funkcija var būt atkarīga no RAAS aktivitātes (t.i., pacientiem ar smagu sastrēguma sirds mazspēju), ārstēšana ar AKE inhibitoriem ir saistīta ar oligūriju un/vai progresējošu azotēmiju un retos gadījumos ar akūtu nieru mazspēju un/vai nāvi.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Diovan in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Latvian: Pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi, Diovan lietošanas drošība nav pierādīta.
Italian: Altri effetti indesiderati sono:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt Pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami
Italian: Lo studio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) ha studiato ulteriormente l'efficacia di valsartan nel ridurre l'escrezione urinaria di albumina (UAE) in 391 pazienti ipertesi (PA=150/88 mmHg) con diabete di tipo 2, albuminuria (media=102 µg/min; 20-700 µg/min) e funzionalità renale integra (media creatinina sierica = 80 µmol/l).
Latvian: Diovan proteīnūrijas samazināšanas pētījumā (DROP) tika veikti turpmāki valsartāna efektivitātes pētījumi UAE samazināšanā 391 hipertensīviem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otrā tipa diabētu, albumīnūriju (vidēji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglabātu nieru funkciju (vidējais seruma kreatinīns = 80 µmol/l).
Italian: • se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone.
Latvian: Tā ir slimība, kad virsnieru dziedzeris izdala pārāk daudz hormonu aldosteronu.
Italian: Sincope, Cefalea
Latvian: Sinkope, galvassāpes
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Latvian: Valsartānu var lietot citu sirds mazspējas terapiju gadījumā.
Italian: Prenda Diovan circa alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: Diovan ieteicams lietot vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza con altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Latvian: Valsartānu var lietot kopā ar citu sirds mazspējas ārstēšanas medikamentozo terapiju.
Italian: 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati in associazione a farmaci antinfiammatori non steroidei, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Latvian: Ja angiotenzīna II antagonisti tiek lietoti kopā ar NPL, antihipertensīvā iedarbība var samazināties.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come per tutti gli altri vasodilatatori, è necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
Latvian: Tāpat kā visiem vazodilatatoriem, īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar aortas vai mitrālā vārstuļa stenozi vai hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju (HOCM).
Italian: Aumento del potassio sierico
Latvian: Seruma kālija koncentrācijas palielināšanās
Italian: Diovan capsule di gelatina rigida orale
Latvian: Cietās želatīna kapsulas iekšķīgi
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. le sezioni 4.4 e 5.1).
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).
Italian: Il titolare dell'AIC ha creato un'unica tabella contenente tutte le segnalazioni di reazioni avverse pertinenti per tutte e tre le indicazioni, ossia ipertensione, post-infarto miocardico e CHF.
Latvian: RAĪ izveidoja tabulu ar visām būtiskajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām visām trim indikācijām: hipertonija, pēc miokarda infarkts un išēmiska sirds slimība.
Italian: In base all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
Latvian: Pamatojoties uz valsartāna terapeitisko indeksu, pacientiem ar nelielu un vidēju aknu funkcijas pavājināšanos (bez holestāzes) nav nepieciešama sākumdevas pielāgošana.
Italian: Distribuzione:
Latvian: Izvadīšana:
Italian: • papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
Latvian: • purpursārti-sārti plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma, saukta arī par vaskulītu pazīmes)
Italian: Nello Studio 27 la cinetica di valsartan è stata esaminata anche in pazienti ipertensivi con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina: 16-116 mL/min).
Latvian: 27. pētījumā valsartāna kinētika tika pētīta arī hipertonijas pacientiem ar nieru funkcijas pavājināšanos (kreatinīna klīrenss:
Italian: L' associazione di valsartan con un ACE inibitore non è pertanto raccomandata.
Latvian: Tādējādi, nav ieteicams kombinēt valsartānu ar AKE inhibitoru.
Italian: Non è tuttavia raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante e valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Tomēr, nav ieteicama trīskāršā kombinācijā ar AKE inhibitoru, beta-blokatoru un valsartānu (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Italian: L'uso di Diovan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Latvian: Diovan kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem, kam novēro holestāzi (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4 un 5.2).
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere un esame della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pacientiem ar pārciestu miokarda infarktu vienmēr jānovērtē nieru funkcija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Italian: • orticaria e difficoltà a respirare
Latvian: • nātrene un apgrūtināta elpošana.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana , kad nav pielietojami angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori, vai kā papildinājums ārstēšanai ar AKE inhibitoriem, kad nevar izmantot betablokatorus (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Italian: • [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali]
Latvian: • [Uzglabāšanas apstākļi - aizpilda nacionāli]
Italian: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare betabloccanti"
Latvian: „Simptomātiskas sirds mazspējas ārstēšana, kad nevar lietot angiotensīna konvertējošā enzīma inhibitorus (AKE), vai kā papildterapija AKE inhibitoriem, kad nevar lietot beta bloķētājus".
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
Latvian: • asins hemoglobīna līmeņa un sarkano asinsķermenīšu daudzuma samazināšanās (kas var smagos gadījumos izraisīt anēmiju)
Italian: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Latvian: • sejas, mēles vai rīkles tūska;
Italian: L'associazione di valsartan a captopril non ha aggiunto ulteriori benefici al captopril somministrato in monoterapia.
Latvian: Kombinējot valsartānu ar kaptoprilu, netika pievienots papildus ieguvums, salīdzinot ar kaptoprilu vienu pašu.
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m
Latvian: Šīs žurkām izmantotās devas (200 un 600 mg/kg/dienā) apmēram 6 un 18 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (aprēķinos izmanto iekšķīgi lietojamo devu 320 mg/dienā, pacientam ar ķermeņa masu 60 kg).
Italian: Il regime posologico per l'uso terapeutico di valsartan nell'insufficienza cardiaca era basato sullo studio Val-HeFT.
Latvian: Valsartāna, kas paredzēts terapeitiskai lietošanai sirds mazspējas gadījumā, devu izsniegšanas grafiks tika balstīts uz pētījumu „Valsartāna sirds mazspējas izmēģinājums".
Italian: In un sottogruppo di pazienti che non hanno ricevuto un ACE inibitore (n=366) i benefici relativi alla morbidità sono stati superiori.
Latvian: Vislielākais ieguvums saistībā ar saslimstību tika konstatēts pacientu apakšgrupā, kuri nesaņēma AKE inhibitoru (n=366).
Italian: • ridotti valori dei test di funzionalità renale (segno di disfunzione renale)
Latvian: • pavājināta nieru funkcija (nieru funkciju traucējumu pazīmes)
Italian: Val-HeFT è uno studio clinico randomizzato, controllato, multinazionale di confronto tra valsartan e placebo sulla morbidità e mortalità in 5.010 pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II (62%), III (36%) e IV (2%), trattati con le terapie usuali e con LVEF < 40% e diametro diastolico interno del ventricolo sinistro (LVIDD) > 2,9 cm/m2.
Latvian: Tika veikts kontrolēts, nejaušināts, multinacionāls valsartāna Val-HeFT klīnisks pētījums, salīdzinot ar placebo, saistībā ar saslimstību un mirstību 5 010 II pakāpes (62%), III pakāpes (36%) un IV pakāpes (2%) sirds mazspējas (saskaņā ar NYHA klasifikāciju) pacientiem, kuri saņem standartterapiju ar LVEF <40% un kreisā kambara iekšējo diastolisko diametru (LVIDD) >2,9 cm/m2. Sākotnējā ārstēšanā tika izmantoti AKE inhibitori (93%), diurētikas (86%), digoksīns (67%) un beta blokatori (36%).
Italian: Non è pertanto richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina >10 ml/min).
Latvian: Tāpēc pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju nav nepieciešama devas korekcija (kreatinīna klīrenss >10 ml/min).
Italian: Rispetto a placebo, i pazienti trattati con valsartan avevano una qualità di vita migliore all'endpoint (come dimostrato dalla variazione di punteggio del Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life) rispetto al basale.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma valsartānu, konstatēta labāka dzīves kvalitāte; tās pārmaiņas uzskatāmi parādītas Minnesota Living pētījumā ar Heart Failure Quality of Life, panākot lielāku ieguvumu mērķparametra un pamata rādītāju salīdzināšanas rezultātā, salīdzinot ar placebo.
Italian: La seguente formulazione è stata quindi adottata: "Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata, non associata a colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4)."
Latvian: RAĪ ierosinātais formulējums zāļu aprakstā bija pieņemams CHMP, un šāds formulējums tika pieņemts: „Pacientiem ar nelielu vai vidēju aknu funkcijas pavājināšanos bez holestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. sadaļu)".
Italian: • stanchezza
Latvian: • nogurdināmība
Italian: Pazienti con insufficienza cardiaca
Latvian: Sirds mazspējas pacientiem:
Italian: Il trattamento concomitante con ACE inibitori non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Nav ieteicama kombinācija ar AKE inhibitoriem (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
Italian: Iperkaliemia
Latvian: Hiperkaliēmija
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 320 mg valsartan.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 320 mg valsartāna.
Italian: Rispetto a placebo, all'endpoint la frazione di eiezione nei pazienti trattati con valsartan era significativamente aumentata e il LVIDD significativamente ridotto rispetto al basale.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma valsartānu, mērķparametra un pamata rādītāju salīdzināšanas rezultātā, salīdzinot ar placebo, būtiski palielinājās izsviedes frakcija un būtiski samazinājās LVIDD.