FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U štyroch pacientov chýbali v 96. týždni údaje o hodnotách HBV DNA (u jedného pacienta chýbali údaje zo sledovania zo 48. týždňa, u 1 pacienta chýbali údaje zo sledovania po 72.
Slovenian: DNA v 96. tednu za štiri bolnike so manjkali (1 je bil izgubljen za spremljanje od 48. tedna, 1 je bil izgubljen za spremljanje po 72. tednu, 1 ni imel podatkov o HBV, vendar je imel HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, in 1 je imel manjkajoče podatke v oknu 96. tedna).
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Biktarvy do 18 hodín od zvyčajného času užívania, má Biktarvy užiť čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Biktarvy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu alebo posakonazolu môže zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Slovenian: Sočasno dajanje itrakonazola ali posakonazola lahko poveča koncentracije biktegravirja v plazmi.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím biktegraviru/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 75/200/25 mg jedenkrát denne.
Slovenian: 2 Ta študija je bila izvedena z biktegravirjem/emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 75/200/25 mg enkrat dnevno
Slovak: ABC/DTG/3TC (n =
Slovenian: ABC/DTG/3TC
Slovak: Tabuľka 3: Zhrnuté virologické výsledky štúdií GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 v 48.a a 96.b týždni
Slovenian: Preglednica 3: Združeni virološki izidi študij GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 v 48. tednua in 96. tednub
Slovak: B/F/TAF (n =
Slovenian: B/F/TAF
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV. Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike biktegraviru.
Slovenian: Jetrna okvara Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki biktegravirja pri preskušancih z zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Slovak: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Izdelovalec Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Bez virologických údajov v období 48.
Slovenian: ≥ 50 kopij/mlf Brez viroloških podatkov v oknu 48.
Slovak: Pacienti s HIV-1 infekciou a virologickou supresiou
Slovenian: Bolniki z virološko supresijo, okuženi z virusom HIV-1
Slovak: Štyria pacienti, ktorým bol podávaný Biktarvy (1
Slovenian: Štirje bolniki, ki so prejemali zdravilo
Slovak: (Inhibícia CYP3A, UGT1A1 a Pgp/BCRP)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, UGT1A1 in Pgp/BCRP)
Slovak: PC: {číslo}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [Samo na zunanji ovojnini]
Slovak: B prevažoval v oboch skupinách; 5 % boli non-B podtypy.
Slovenian: Prevalenca različnih podtipov je bila primerljiva v vseh skupinah zdravljenja, pri čemer je v obeh skupinah prevladoval podtip B; 11 % jih ni bilo podtipov B. Bolniki so bili stratificirani glede na predhodni režim zdravljenja.
Slovak: Biktegravir sa vylučuje najmä metabolizmom v pečeni.
Slovenian: Biktegravir se primarno izloča z jetrno presnovo.
Slovak: DTG + F/TAF (n =
Slovenian: DTG + F/TAF
Slovak: V štúdii GS-US-380-1878 bola priemerná zmena počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti východiskovému počtu 25 buniek/mm3 u pacientov, ktorí prešli na B/F/TAF, a 0 buniek/mm3 u pacientov, ktorí boli naďalej liečení svojim východiskovým režimom.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1878 je bila povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodišča v 48. tednu 25 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prešli na B/F/TAF, in
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Slovenian: Tenofovir se učinkovito odstrani s hemodializo s koeficientom ekstrakcije približno 54 %.
Slovak: Antivírusová aktivita biktegraviru proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a T-lymfocytoch CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s maximálnymi plazmatickými koncentráciami dosahovanými 0,5 až 2 hodiny po podaní B/F/TAF.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se alafenamidtenofovirat hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v roku 0,5 do 2,0 uri po dajanju B/F/TAF.
Slovak: • úzkosť
Slovenian: • omotičnost
Slovak: Biktegravir sa absorbuje po perorálnom podaní a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 2 až 4 hodiny po podaní B/F/TAF.
Slovenian: Biktegravir se po peroralni uporabi absorbira, z največjo koncentracijo v plazmi 2,0 do 4,0 ure po dajanju B/F/TAF .
Slovak: Ako uchovávať Biktarvy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biktarvy
Slovak: Súbežné podávanie karbamazepínu môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Slovenian: Sočasno dajanje karbamazepina lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Slovak: Po perorálnom podaní B/F/TAF s jedlom alebo bez jedla dospelým pacientom infikovaným vírusom HIV-1 boli priemerné farmakokinetické parametre po podaní viacerých dávok (CV%) emtricitabínu Cmax =
Slovenian: Po peroralnem dajanju B/F/TAF odraslim, okuženim s HIV-1, s hrano ali brez nje, so bili povprečni farmakokinetični parametri večkratnih odmerkov (CV %) za biktegravir Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %),
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne nalačno s antacidami obsahujúcimi horčík/hliník alebo s výživovými doplnkami obsahujúcimi železo.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil Zdravila Biktarvy se na tešče ne sme dajati sočasno z antacidi, ki vsebujejo magnezij ali aluminij, ali železovimi dodatki.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofovir-alafenamidu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 podtypu B bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, PBMC, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a v T-lymfocytoch CD4+.
Slovenian: Protivirusna aktivnost alafenamidtenofovirata proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Slovak: g Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtia kedykoľvek od 1. dňa v rámci celého obdobia, ak to viedlo k chýbajúcim virologickým údajom o liečbe počas špecifikovaného obdobia.
Slovenian: g Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna,
Slovak: Metformín (500 mg dvakrát denne), biktegravir/emtricitabín/tenofoviralafenamid
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin (500 mg dvakrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Biktarvy u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 s virologickou supresiou sú založené na údajoch zo 48-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej štúdie GS-US-380-1844 (n =
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Biktarvy pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih z virusom HIV-1, temelji na 48-tedenskih podatkih iz randomizirane, dvojno slepe študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1844 (n = 563); in iz randomizirane, odprte študije, nadzorovane z učinkovino, GS-US-380-1878 (n = 577).
Slovak: Antacidá a výživové doplnky obsahujúce horčík: budete musieť užívať Biktarvy aspoň 2 hodiny pred užitím antacíd alebo výživových doplnkov obsahujúcich hliník a/alebo horčík.
Slovenian: Antacidi ali magnezijevi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred antacidi ali dodatki, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ali pa vzemite zdravilo Biktarvy s hrano vsaj 2 uri po tem.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Biktarvy ani iná antiretrovírusová terapia neliečia infekciu HIV a že sa u nich môžu aj naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Slovenian: HIV ne ozdravi in da se lahko pri njih še vedno razvijejo oportunistične okužbe ali drugi zapleti zaradi okužbe s HIV.
Slovak: norelgestromín: AUC: ↔
Slovenian: norelgestromin: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou na tenofovir-alafenamid boli vyselektované v bunkovej kultúre a v RT HIV-1 mali mutáciu K65R.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat in mutacijo K65R v RT HIV-1; poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati
Slovak: Antivirotiká proti hepatitíde C
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti virusu hepatitisa C ledipasvir/sofosbuvir
Slovak: 50 kópií/ml v 48. aj 96. týždni v porovnaní s kombináciou abakavir/dolutegravir/lamivudín a s kombináciou dolutegravir
Slovenian: Učinkovitost B/F/TAF pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml tako v 48. kot tudi 96. tednu ni bila slabša v primerjavi z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom in dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom.
Slovak: Súbežné podávanie môže znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru.
Slovenian: Sočasno dajanje lahko zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi.
Slovak: Biktegravir vykazoval antivírusovú aktivitu v bunkovej kultúre proti skupine HIV-1 (M, N, O) vrátane podtypov A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 boli v rozsahu od <
Slovenian: Biktegravir je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi proti skupini HIV-1 (M, N, O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu < 0,05 do 1,71 nM), in aktivnost proti HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Slovak: Biktarvy sa preto neodporúča používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 and 5.2).
Slovenian: Zdravila Biktarvy niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu), zato se uporaba zdravila Biktarvy pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ne priporoča (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Výsledky liečby v štúdiách GS-US-380-1844 a GS-US-380 do 48. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo GS-US-380-1844 in študijo GS-US-380-1878 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 4.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Odmerka zdravila
Slovak: RASTLINNÉ LIEKY
Slovenian: PRIPRAVKI RASTLINSKEGA IZVORA
Slovak: • pocit nevoľnosti (nauzea)
Slovenian: • občutek tesnobe (anksioznost)
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie tenofovir-alafenamidu u ľudí a predstavuje >
Slovenian: Presnova je glavna pot izločanja alafenamidtenofovirata pri ljudeh in predstavlja > 80 % peroralnega odmerka.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: (Inhibícia CYP3A a UGT1A1)
Slovenian: (zaviranje CYP3A in UGT1A1)
Slovak: Pacienti boli na začiatku randomizovaní v pomere 1 : 1 buď na prechod na liečbu B/F/TAF (n =
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1:1 za prehod na B/F/TAF ob izhodišču (n = 282) ali za nadaljevanje izhodiščnega protiretrovirusnega režima (n = 281).
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných hepatálnych nežiaducich reakcií.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s protiretrovirusno terapijo, obstaja povečano tveganje za hude in potencialno usodne neželene učinke na delovanje jeter.
Slovak: 8 mm.
Slovenian: 1,5 µM).
Slovak: tenofovir-alafenamid:
Slovenian: alafenamidtenofovirat:
Slovak: Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd.
Slovak: Podľa východiskového počtu buniek CD4+ < 200 buniek/mm3 ≥ 200 buniek/mm3
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3 HIV-1 RNA
Slovak: Čo je Biktarvy a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biktarvy Ako užívať Biktarvy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Biktarvy Kako jemati zdravilo Biktarvy
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa nepozorovali klinicky významné zmeny vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo jeho metabolitu tenofoviru.
Slovenian: Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki alafenamidtenofovirata ali njegovega presnovka tenofovirja pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro niso opazili.
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií obsahujúce: - azitromycín, klaritromycín, rifabutín alebo rifapentín
Slovenian: - azitromicin, klaritromicin, rifabutin ali rifapentin
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. január 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Slovak: Zápcha môže byť predchádzajúcim symptómom.
Slovenian: Zaprtje je lahko predhodni simptom.
Slovak: Štúdie o interakciách sa uskutočnili medzi zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: 40549 Düsseldorf Nemecko
Slovenian: 40549 Düsseldorf
Slovak: Veľkosti balení:
Slovenian: Velikosti pakiranja:
Slovak: Približne u 30 % pacientov sa vyskytla aspoň jedna nežiaduca reakcia.
Slovenian: Približno 30 % bolnikov je doživelo vsaj en neželeni učinek.
Slovak: Len pokračujte ďalej s ďalšou dávkou v normálnom čase.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: *Jeden prípad sa skončil smrťou.
Slovenian: *En sam primer s smrtnim izidom
Slovak: Poznatky z klinických štúdií s pacientmi staršími ako 75 rokov sú veľmi obmedzené.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene.
Slovak: Dlhodobé štúdie:
Slovenian: Dolgoročne študije:
Slovak: O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia)
Slovenian: O visokih ravneh fosforja v krvi (hiperfosfatemiji)
Slovak: Rovnováha systemických iónov
Slovenian: Sistemsko ionsko ravnovesje
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Slovak: Potenciálne riziko predávkovania môže zahŕňať nežiaduce reakcie alebo zhoršenie nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v časti 4.8.
Slovenian: Možno tveganje za preveliko odmerjanje lahko vključuje neželene reakcije ali poslabšanje neželenih učinkov, omenjenih v poglavju 4.8.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií sa zvyšovala s dávkou.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je naraščala z odmerkom.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie a zabránia náhodnému prístupu detí k lieku.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje in preprečijo neželeni dostop otrokom.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti odmerek.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že toto množstvo zvýši až na maximálnu dávku, čo je 15 g na deň, a to v závislosti od hladiny fosforu v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo odmerek povečal do skupnega odmerka 15 g na dan, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
Slovak: - máte abnormálne nízke hladiny kalcia v krvi.
Slovenian: - imate nenormalno nizke ravni kalcija v krvi.
Slovak: Interakcie neboli pozorované pri denných dávkach > 9 g a vyššie interakčné účinky pri vyšších dávkach BindRenu nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Interakcij niso preučili pri odmerkih >9 g na dan, zato večjega učinka interakcij pri višjih odmerkih zdravila BindRen ni mogoče izključiti.
Slovak: Rozdelenie dennej dávky sa môže upraviť podľa rady lekára, pričom sa bude brať do úvahy príjem fosfátu v potravinách.
Slovenian: Razdelitev dnevnega odmerka se lahko prilagodi po nasvetu zdravnika ob upoštevanju vnosa fosfata s hrano.
Slovak: Preto sú zmeny v rovnováhe systemických iónov so zvýšením chloridu a znížením bikarbonátu možné.
Slovenian: Zato so možne spremembe v sistemskem ravnovesju ionov z zvišanjem klorida in znižanjem bikarbonata.
Slovak: Uskutočnili sa dve podobné 12-týždňové, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou, za ktorými nasledovalo 4-týždňové dvojité zaslepené ukončujúce obdobie (v porovnaní s placebom).
Slovenian: Opravili so dve podobni 12-tedenski odprti študiji s prilagodljivim odmerkom, ki jima je sledilo 4-tedensko dvojno slepo odtegnitveno obdobje (v primerjavi s placebom).
Slovak: Po ročnej liečbe bola pozorovaná redukcia o 1,12 % v HbA1c.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča monitorovanie koncentrácií vitamínov A, D a E, alebo sledovanie stavu vitamínu K prostredníctvom merania koagulačných parametrov; v prípade potreby je potrebné podávať dané vitamíny.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča spremljati koncentracije vitaminov A, D in E ali oceniti status vitamina K z merjenjem koagulacijskih parametrov, po potrebi pa je treba dodajati vitamine.
Slovak: Lekár môže považovať za potrebné zmerať hladinu ďalších liekov, ktoré užívate, v krvi.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda izmeril ravni drugih zdravil, ki jih jemljete, v krvi.
Slovak: Výsledky in vitro testovania naznačujú, že lieky s anionickými a/alebo lipofilickými vlastnosťami majú vyšší potenciál k viazaniu BindRenu.
Slovenian: Rezultati testiranja in vitro kažejo, da imajo zdravila z anionskimi in/ali lipofilnimi značilnostmi višji potencial za vezavo na zdravilo BindRen.
Slovak: Tiež vám poradia, aby ste prešli na špeciálnu diétu, ktorá má znížiť množstvo fosforu, ktoré vaše telo prijíma z potravy.
Slovenian: Svetovali so vam tudi, da se držite posebne diete, s katero znižate količino fosforja, ki ga vnesete v telo s hrano.
Slovak: Pri podávaní ktoréhokoľvek lieku, kde zníženie biologickej dostupnosti môže mať klinicky relevantný účinok na bezpečnosť alebo účinnosť, sa musí tento liek podávať minimálne 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po podaní BindRenu.
Slovenian: Pri dajanju zdravil, kjer ima lahko znižanje biološke razpoložljivosti klinično pomemben učinek na varnost ali učinkovitost, je treba zdravilo dati vsaj 1 uro pred uporabo zdravila BindRen ali 3 ure po tem.
Slovak: Dve dlhodobé, otvorené štúdie s flexibilnou dávkou preukázali, že redukcia fosforu v sére bola udržaná po dobu jedného roka.
Slovenian: Dve dolgoročni, odprti študiji s prilagodljivimi odmerki sta dokazali, da se je znižanje fosforja v serumu ohranilo do enega leta.
Slovak: U pacientov, ktorí trpia vážnou zápchou alebo majú iné závažné gastrointestinálne symptómy, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije hudo zaprtje ali drugi resni gastrointestinalni simptomi, je treba morda razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Slovak: BindRenu však môžu mať vplyv na tehotné alebo dojčiace ženy alebo na plodnosť, pozri časti 4.4 a 4.5.
Slovenian: Vendar pa lahko drugi učinki zdravila BindRen vplivajo na noseče ali doječe ženske ali na plodnost, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Slovak: BindRen a levotyroxín.
Slovenian: BindRen in levotiroksin.
Slovak: Ak vaše obličky nefungujú tak, ako by mali, pravdepodobne sa podrobíte dialýze, ktorá nahrádza mnoho funkcií obličiek.
Slovenian: Če vaše ledvice ne delujejo več pravilno, se morda zdravite z dializo, ki nadomesti številne funkcije vaših ledvic.
Slovak: 45 filmom obalených tabliet 99 filmom obalených tabliet 198 filmom obalených tabliet 270 filmom obalených tabliet 297 filmom obalených tabliet
Slovenian: 45 filmsko obloženih tablet 99 filmsko obloženih tablet 198 filmsko obloženih tablet 270 filmsko obloženih tablet 297 filmsko obloženih tablet
Slovak: Obštrukcia čriev a ileus/subileus
Slovenian: Zapora črevesja in ileus/subileus
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega neposrednega tveganja za človeka.
Slovak: Udržanie nízkej hladiny fosforu vo vašej krvi je dôležité na udržanie zdravých kostí a krvných ciev a na zabránenie pocitov svrbenia pokožky, červených očí, bolestí alebo zlomenín kostí.
Slovenian: Ohranjanje nizkih ravni fosforja v krvi je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter za preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečini v kosteh ali zlomov kosti.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie
Slovenian: Gastrointestinalna krvavitev
Slovak: Albumín v sére < 30 g/l
Slovenian: • z albuminom v serumu <30 g/l.
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4).
Slovak: Ak sa nestravujete pravidelne trikrát denne, informujte o tom svojho lekára.
Slovenian: Če ne uživate redno treh obrokov na dan, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií kolestilan znížil PTH v sére v porovnaní s východiskovou hodnotou a bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Slovenian: V večini kliničnih študij je kolestilan znižal PTH v serumu v primerjavi z izhodiščem, znižanje pa je bilo v primerjavi s placebom statistično značilno.
Slovak: Granuly 30 vrecúšok 60 vrecúšok 90 vrecúšok
Slovenian: 30 vrečic 60 vrečic 90 vrečic
Slovak: Štúdie reproduktívnej toxicity však neboli vykonané s dávkami vyššími ako 2,5-násobok ľudskej klinickej dávky a pravdepodobné reproduktívne účinky súvisiace s koaguláciou a krvácaním neboli hodnotené.
Slovenian: Vendar pa študij toksičnosti niso izvedli pri odmerkih, višjih kot 2,5-krat od kliničnega odmerka za človeka, možnih učinkov na sposobnost razmnoževanja, povezanih s koagulacijo in krvavitvijo, pa niso ocenili.
Slovak: - boli ste informovaný o tom, že máte ochorenie, ktoré znižuje schopnosť čriev absorbovať výživné látky (malabsorpčný syndróm), alebo ak ste boli liečený tzv. kumarínovými antikoagulantmi (napr. warfarín), pretože váš lekár chce sledovať vašu krv a pravdepodobne vás chce požiadať, aby ste užívali vitamínové doplnky,
Slovenian: - povedali so vam, da imate bolezen, ki zmanjša sposobnost absorpcije hranil v črevesje (malabsorpcijski sindrom) ali če so vas zdravili s t.i. kumarin anticoagulanti (npr. warfarin), ker želi vaš zdravnik spremljati kri in vas bo morda prosil, da začnete jemati vitaminske dodatke.
Slovak: Považovali sa za výsledok nedostatku vitamínu K, ktorý nasledoval po znížení absorpcie vitamínov rozpustných v tukoch (pozri časť 4.4).
Slovenian: Obravnavalo se je, kot da so se pojavile kot posledica pomanjkanja vitamina K zaradi zmanjšane absorpcije v maščobi topnih vitaminov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Koncentrácie kalcia v sére sa majú monitorovať v rámci bežnej kontroly dialyzovaných pacientov.
Slovenian: Koncentracije kalcija v serumu je treba nadzirati v okviru normalnih pregledov bolnikov na dializi.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa počas liečby BindRenom u pacientov spozorovali obštrukcie čriev a ileus/subileus.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom BindRen opazili črevesno zaporo in ileus/subileus.
Slovak: Preto sa neočakávajú žiadne priame účinky BindRenu.
Slovenian: Zato ni moč pričakovati neposrednih učinkov zdravila BindRen.
Slovak: Tri štúdie Fázy III a dve dlhodobé následné štúdie sa uskutočnili na pacientoch s CHOO, fáza 5, ktorí podstúpili dialýzu, aby sa zistila účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii.
Slovenian: Izvedli so tri študije III faze in dve dolgoročni spremljevalni študiji z bolniki s KBL 5. faze na dializi, da bi raziskali učinkovitost in varnost v tej populaciji.