FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O uso do Rotarix é contraindicado em bebés hipersensíveis (alérgicos) a qualquer componente da vacina, ou que tenham anteriormente apresentado sinais de alergia após receber uma dose uma vacina contra rotavírus.
Slovenian: Cepivo Rotarix se ne sme uporabiti pri dojenčkih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katero koli sestavino zdravila, ali dojenčkih, ki so v preteklosti kazali znake alergije po prejemu odmerka cepiva proti rotavirusom.
Portuguese: • suspensão oral numa bisnaga maleável pré-cheia.
Slovenian: • kot peroralna suspenzija v iztisljivi tubi.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rotarix, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Rotarix, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rotarix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rotarix?
Portuguese: O Rotarix é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Daje se le v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em bebés que sofram de distúrbios que causem anomalias do sistema imunitário graves chamados «imunodeficiência combinada grave», que já tenham tido intussusceção ou que tenham problemas intestinais que possam predispor para a intussusceção.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih z obolenji, ki povzročajo resne nepravilnosti imunskega sistema, imenovane „huda kombinirana imunodeficienca", ki so v preteklosti imeli invaginacijo ali ki imajo težave s črevesjem, zaradi česar obstaja nevarnost za invaginacijo.
Portuguese: O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus.
Slovenian: Cepivo Rotarix je bilo pri preprečevanju hudega gastroenteritisa, ki ga povzroča rotavirus, učinkovitejše od placeba.
Portuguese: • pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral;
Slovenian: • kot prašek in vehikel, ki se v peroralnem aplikatorju zmešata v peroralno suspenzijo;
Portuguese: Se for usada a suspensão oral, o conteúdo do aplicador oral pré-cheio ou da bisnaga é administrado na boca do bebé.
Slovenian: Če se za cepljenje uporablja že pripravljena peroralna suspenzija, je treba vsebino predhodno napolnjenega peroralnega aplikatorja ali tube dati v dojenčkova usta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rotarix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rotarix odobreno?
Portuguese: O Rotarix é uma vacina oral.
Slovenian: Zdravilo Rotarix je cepivo, ki se jemlje peroralno.
Portuguese: O estudo em bebés prematuros mostrou que o Rotarix foi bem tolerado e produziu níveis de anticorpos semelhantes aos dos produzidos nos bebés nascidos a termo.
Slovenian: Študija pri nedonošenčkih je pokazala, da cepivo Rotarix dobro prenašajo in da je cepivo spodbudilo tvorbo podobnih ravni protiteles kot pri polno donošenih novorojenčkih.
Portuguese: Como funciona o Rotarix?
Slovenian: Kako zdravilo Rotarix deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Rotarix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rotarix uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Rotarix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rotarix raziskano?
Portuguese: O que é o Rotarix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotarix?
Portuguese: Como se utiliza o Rotarix?
Slovenian: Kako se zdravilo Rotarix uporablja?
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95)
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Slovenian: P1[8] serotip* rotavirusa ne manj kot 2,3 x 106 IE1, 2 * prerazporejeni humano-bovini rotavirusi (živi), pridobljeni na celicah Vero 1 Infektivnih enot
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Slovenian: _*_ En 2-ml odmerek vsebuje: G1 serotip* rotavirusa
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost Farnacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: 1Unidades Infecciosas
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Portuguese: Nas análises globais de segurança, não foram identificadas quaisquer questões específicas de segurança.
Slovenian: V splošnih analizah varnosti niso odkrili nobenih posebnih skrbi glede varnosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
Portuguese: Os resultados destas análises encontram-se apresentados nas tabelas seguintes.
Slovenian: Rezultati teh analiz so predstavljeni v tabelah v nadaljevanju.
Portuguese: Houve uma extensão do estudo REST realizada apenas na Finlândia.
Slovenian: Študija REST je bila podaljšana le na Finskem.
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. maj 2011
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2. in 5.1.
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
Slovenian: Od 6 do 32 tednov
Portuguese: Isto pode manifestar-se como pieira, tosse ou dificuldade em respirar.
Slovenian: To se lahko kaže kot piskanje, kašelj ali težave pri dihanju.
Portuguese: Uma infeção ligeira, como é o caso de uma constipação, não deverá ser um problema, mas fale primeiro com o seu médico.
Slovenian: Blaga okužba, kot je prehlad, ni ovira, vendar se prej posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os ensaios clínicos para avaliação da eficácia contra a gastroenterite por rotavírus foram realizados na Europa, Estados Unidos, América Latina e Ásia.
Slovenian: Klinična preskušanja učinkovitosti proti rotavirusnemu gastroenteritisu so bila izvedena v Evropi, Združenih državah, Latinski Ameriki in Aziji.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Pogostnost je označena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: Os pais/cuidadores devem ser aconselhados a notificar de imediato estes sintomas ao seu profissional de saúde.
Slovenian: Staršem/spremljevalcem je treba svetovati, da o teh simptomih takoj poročajo zdravstvenemu osebju.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não pode ser misturada com outros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, tega cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Slovenian: Učinkovitost % [95 % IZ]
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi podatkov iz opazovalnih študij.
Portuguese: 6 Unidades Infecciosas
Slovenian: 6 infektivnih enot
Portuguese: Telefone: Telefax:
Slovenian: Telefon: Faks:
Portuguese: - o seu filho tem qualquer doença que reduz a sua resistência à infeção.
Slovenian: - če ima katero koli bolezen, ki zmanjšuje njegovo odpornost proti okužbam.
Portuguese: A dose administrada aos ratinhos foi aproximadamente 2,79 x 10
Slovenian: Odmerek, ki so ga dali mišim, je bil približno 2,79 x 10
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c (7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena na podlagi relevantnih kliničnih preskušanj.
Portuguese: 8 unidades infecciosas por kg (cerca de 14 vezes a dose planeada para os lactentes).
Slovenian: 8 infektivnih enot na kg (približno 14-kratni odmerek, ki je predviden za cepljenje otrok).
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opazili proti G2P[4], je najverjetneje povzročila G2 komponenta cepiva.
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Slovenian: 1 odmerek (2 ml)
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo pediátrico, a vacinação não deve deixar de ser realizada, nem deve ser adiada.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, se cepljenja ne sme odložiti ali opustiti.
Portuguese: Estatisticamente significativo
Slovenian: statistično pomembno
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não é uma contraindicação para a vacinação.
Slovenian: Blaga okužba ni kontraindikacija za cepljenje.
Portuguese: Como todas as vacinas e medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa cepiva in zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (ou outras vacinas).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katero koli drugo zdravilo (ali cepivo).
Portuguese: Se necessário, a terceira (última) dose pode ser administrada até às 32 semanas de idade (ver secção 5.1).
Slovenian: Če je potrebno, se lahko s tretjim (zadnjim) odmerkom cepi do starosti 32 tednov (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): razdražljivost
Portuguese: • Reações alérgicas (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: inchaço de origem alérgica que pode afetar a cara, lábios, língua ou garganta.
Slovenian: • Alergijske reakcije (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti), ki so lahko hude (anafilaksija), in lahko vključujejo: alergijsko oteklino, ki se lahko pojavi na obrazu, ustnicah, jeziku ali žrelu.
Portuguese: Estes bebés devem receber a primeira dose da vacina entre as 6 e 12 semanas após o nascimento.
Slovenian: Ti dojenčki morajo prejeti prvi odmerek cepiva med 6. in 12. tednom po rojstvu.
Portuguese: O estudo de toxicidade oral de dose única e de doses repetidas realizado em ratinhos, não sugere qualquer risco especial para o ser humano.
Slovenian: Študije toksičnosti enega samega peroralnega odmerka in ponavljajočih se peroralnih odmerkov, izvedene na miših, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: Estudo de coorte (França)
Slovenian: Kohortna študija (Francija)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas Virais Código ATC: J07BH02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, oznaka ATC: J07BH02
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Portuguese: Análise da base de dados de uma seguradora (EUA)
Slovenian: Analiza baze podatkov (ZDA)
Portuguese: A incidência base de invaginação intestinal em lactentes com menos de 1 ano de idade nestes países variou entre 25 e 101 por 100.000 lactentes por ano.
Slovenian: Osnovna pojavnost invaginacije v teh državah se je pri dojenčkih, mlajših od enega leta, gibala med 25 in 101 na 100.000 dojenčkov na leto.
Portuguese: Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.
Slovenian: V celoti gledano se je 31 % oz. 25 % obiskov zdravnika v posamezni skupini pojavilo tekom FES.
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
Slovenian: Neželeni učinek/dogodek
Portuguese: Desenho do estudo (Região)
Slovenian: Načrt študije (regija)
Portuguese: - o seu filho tem uma infeção grave com temperatura elevada.
Slovenian: - če ima hudo okužbo z močno zvišano telesno temperaturo.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Cepivo vsebuje 1080 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por gastroenterites de qualquer causa
Slovenian: hospitalizacija in obiski nujne medicinske pomoči zaradi katerega koli vzroka gastroenteritisa
Portuguese: Estes lactentes devem receber a primeira dose de RotaTeq no mínimo 6 semanas após o nascimento (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Ti otroci morajo prvi odmerek cepiva RotaTeq prejeti najmanj 6 tednov po rojstvu (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Telefone:
Slovenian: Telefon:
Portuguese: Também as pessoas que cuidam de lactentes recentemente vacinados devem ter uma higiene cuidadosa, especialmente quando lidam com as excreções.
Slovenian: Osebe, ki skrbijo za otroka, ki je bil pred kratkim cepljen, se morajo držati stroge higiene, še posebej pri rokovanju z izločki.
Portuguese: Quando se administra a vacina a um bebé, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) produz anticorpos contra os tipos mais comuns de rotavírus.
Slovenian: Ko dojenček prejme cepivo, imunski sistem (naravna obramba telesa) proizvede protitelesa proti najpogostejšim tipom rotavirusov.
Portuguese: Durante o período de seguimento dos 0-30 dias após a vacinação, não houve diferença estatisticamente significativa na taxa de doença de Kawasaki comparativamente à taxa de base esperada.
Slovenian: V obdobju spremljanja 0-30 dni po cepljenju ni bilo statistično značilne razlike v deležu Kawasakijeve bolezni v primerjavi s pričakovanim deležem za to populacijo.
Portuguese: Caso se verifique uma recorrência do problema, não devem ser administradas doses de substituição adicionais.
Slovenian: Če se to še ponovi, mu dodatnega nadomestnega odmerka ne smete dati.
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Slovenian: O manjšem povečanju tveganja po drugem odmerku je malo podatkov.
Portuguese: Tal como para todas as vacinas, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado em caso de uma reação anafilática após a administração da vacina (ver secção 4.8).
Slovenian: Kot pri vseh cepivih mora biti na voljo ustrezno zdravljenje za primer anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Stranski učinki v obdobju trženja zdravila (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Se o seu filho estiver já infetado com rotavírus mas não estiver ainda doente aquando da vacinação, RotaTeq pode não ser capaz de evitar a doença.
Slovenian: Če se je vaš otrok z rotavirusi že okužil, vendar pa ob cepljenju še ni bil bolan, cepivo RotaTeq morda ne bo moglo preprečiti bolezni.
Portuguese: Esta reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização.
Slovenian: Ta neželeni učinek so odkrili med spremljanjem v obdobju trženja.
Portuguese: País:
Slovenian: Država:
Portuguese: Rejeite a bisnaga vazia e a tampa em recipientes para resíduos biológicos aprovados em conformidade com a regulamentação local.
Slovenian: Prazno tubo in zaporko odvrzite v predpisan zabojnik za biološke odpadke v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Para indivíduos com uma predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.
Slovenian: Pri osebah s predispozicijo za invaginacijo glejte poglavje 4.3.
Portuguese: Tal como habitualmente, por favor tenha o cuidado de lavar cuidadosamente as suas mãos após a mudança de fraldas sujas.
Slovenian: Tako kot vedno si po previjanju dojenčka temeljito umijte roke.
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Slovenian: * Glejte poglavje 4.4.
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
Slovenian: Zaščitna učinkovitost cepiva RotaTeq je bila v s placebom nadzorovanem preskušanju "Rotavirus Efficacy and Safety Trial" (REST) ovrednotena na dva načina:
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
Slovenian: * Huda bolezen je definirana z rezultatom > 16/24 pri uporabi potrjenega kliničnega ocenjevalnega sistema na osnovi intenzitete in trajanja simptomov (zvišana telesna temperatura, bruhanje, driska in vedenjske spremembe).
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
Slovenian: Cepljenje s tremi odmerki je najbolje zaključiti do starosti 20-22 tednov.
Portuguese: • Dor de estômago intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta.
Slovenian: • Huda bolečina v želodcu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, otekel trebuh in/ali zvišana telesna temperatura.
Portuguese: - está em contacto próximo com uma pessoa, como é o caso de um membro da família que vive na mesma casa, que tem um sistema imunitário enfraquecido, por exemplo, uma pessoa com cancro ou que está a tomar medicamentos que podem enfraquecer o sistema imunitário.
Slovenian: - če je vaš otrok v tesnem stiku z osebo (npr. v skupnem gospodinjstvu), ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z osebo z rakom ali z osebo, ki se zdravi z zdravili, ki lahko oslabijo imunski sistem.
Portuguese: 6 UI
Slovenian: 6 i.e.
Portuguese: • Broncospasmo (raro, pode afetar até 1 em cada 1.000 bebés).
Slovenian: • Bronhospazem (redek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 dojenčkov).
Portuguese: A primeira dose foi administrada a partir das 6 semanas após o nascimento.
Slovenian: Prvi odmerek so prejeli od 6 tednov po rojstvu dalje.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Portuguese: Estações do RV
Slovenian: RV sezone
Portuguese: RotaTeq com alimentos e bebidas
Slovenian: Cepivo RotaTeq skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: RotaTeq deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Cepivo RotaTeq je treba uporabljati na podlagi uradnih priporočil.
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Slovenian: Med posameznima odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Portuguese: Estes anticorpos ajudam a proteger contra as gastroenterites provocadas por estes tipos de rotavírus.
Slovenian: Ta protitelesa pomagajo ščititi pred gastroenteritisom, ki ga povzročajo ti tipi rotavirusov.
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 bebés): dores de estômago (ver também acima sobre sinais de um efeito secundário muito raro de invaginação intestinal), nariz com corrimento e dor de garganta, infeção nos ouvidos, erupções na pele, sangue nas fezes
Slovenian: • občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 dojenčkov): bolečine v želodcu (glejte tudi zgoraj glede znakov zelo redkega neželenega učinka, imenovanega invaginacija), izcedek iz nosu in vnetje žrela, okužba ušesa, izpuščaj, kri v blatu
Portuguese: A primeira dose (2 ml) de RotaTeq pode ser dada a partir das 6 semanas de idade e deve ser administrada antes das 12 semanas de idade (cerca de 3 meses).
Slovenian: Prvi odmerek (2 ml) cepiva RotaTeq lahko otrok prejme, ko je star 6 tednov, mora pa ga prejeti, preden je star 12 tednov (približno 3 mesece).
Portuguese: Não se espera que uma infeção assintomática pelo VIH afete a segurança ou a eficácia de RotaTeq.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi asimptomatska okužba s HIV vplivala na varnost in učinkovitost cepiva RotaTeq.
Portuguese: A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Slovenian: Cepivo se lahko daje ne glede na hrano, pijačo ali materino mleko.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança ou eficácia relativamente a lactentes com patologia gastrointestinal ativa (incluindo diarreia crónica) ou atraso no crescimento.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih z aktivno boleznijo prebavil (vključno s kronično drisko) ali otrocih z zavrto rastjo ni na voljo.
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
Slovenian: Varnosti profil je bil pri sočasni uporabi sprejemljiv.
Portuguese: Os dados adicionais do FES aumentaram o número para 136 contactos no total, incluindo 9 no grupo da vacina e 127 no grupo placebo.
Slovenian: Po dodatnih podatkih iz FES se je to število povečalo za skupno 136 (9 v skupini, ki je prejela cepivo, in 127 v skupini, ki je prejela placebo).
Portuguese: Para administrar a vacina:
Slovenian: Aplikacija cepiva:
Portuguese: Os dados de estudos observacionais de segurança realizados em vários países indicam que as vacinas contra o rotavírus implicam um risco aumentado de invaginação intestinal, com até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes, nos 7 dias após a vacinação.
Slovenian: Podatki iz opazovalnih študij varnosti, izvedenih v več državah, so za cepiva proti rotavirusom pokazali tudi do 6 dodatnih primerov invaginacije na 100.000 dojenčkov v 7 dneh po cepljenju, kar kaže na povečano tveganje za pojav invaginacije.
Portuguese: O que é RotaTeq e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je cepivo RotaTeq in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Em bebés nascidos muito prematuramente (nascidos antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer intervalos maiores do que o normal entre as respirações, durante 2-3 dias após a vacinação.
Slovenian: Pri veliko prezgodaj rojenih dojenčkih (rojenih v 28. tednu nosečnosti ali prej) so lahko 2-3 dni po cepljenju presledki med vdihi daljši, kot je normalno.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia pós-exposição.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi cepiva RotaTeq za postekspozicijsko profilakso ni na voljo.
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora iz previdnosti spremljati vse simptome, ki bi lahko kazali na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, ponavljajoče bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali zvišana telesna temperatura), saj so podatki iz opazovalnih študij pokazali povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom Rotateq (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje in so bili po prejemu cepiva RotaTeq pogostejši kot po prejemu placeba, so bili: zvišana telesna temperatura (20,9 %), driska (17,6 %) in bruhanje (10,1 %).
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Slovenian: Izločanje je bilo največje v sedmih dneh po prejemu odmerka.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovenian: Preden bo vaš otrok prejel cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!