FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Bulgarian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta:
Bulgarian: За активна имунизация на мъжки и женски прасета, за намаляване на клиничните симптоми (кожни лезии и висока температура) на червенка, причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Croatian: E. rhusiopathiae: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se preporučuje docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog cijepljenja), pogledajte odlomak 4.9.
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка 4.9.
Croatian: Polietilenske (PET) boce od 20, 50, 100 i 250 ml.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) бутилки от 20, 50, 100 и 250 ml.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju krmača, za zaštitu potomstva od transplacentalnih infekcija uzrokovanih parvovirusom svinja.
Bulgarian: За активна имунизация на женски прасета за предпазване на потомството срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Croatian: ERYSENG PARVO suspenzija za injekcije za svinje
Bulgarian: ERYSENG PARVO инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
Croatian: Međutim, trajanje imunosti za komponentu protiv vrbanca nakon miješane primjene još nije ispitano.
Bulgarian: Въпреки това, не е изследвана продължителността на имунитета на еризипелния компонент след смесена употреба.
Croatian: Aluminijev hidroksid …………………….
Bulgarian: Aluminium hydroxide ……………………………...…………….
Croatian: Za stimuliranje aktivne imunosti protiv parvoviroze svinja i vrbanca svinja.
Bulgarian: За стимулиране на активна имунизация срещу свински парвовирус и червенка.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim sa cjepivom UNISTRAIN PRRS.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на UNISTRAIN PRRS.
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Ginseng
Bulgarian: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Croatian: 10 doza
Bulgarian: 10 дози
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба:
Croatian: Parvovirus svinja: cijepljenje pruža zaštitu fetusa tijekom gestacije.
Bulgarian: Свински парвовирус: ваксинацията осигурява защита на плода за цялата продължителност на бременността.
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran
Bulgarian: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Croatian: 50 doza
Bulgarian: 50 дози
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dosegne sobnu temperaturu (15 ˚C - 25 ˚C).
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 ºC) преди прилагане.
Croatian: E. rhusiopathiae: cijepljenje štiti od vrbanca svinja sve do trenutka kada se preporučuje docjepljivanje (približno šest mjeseci nakon sheme osnovnog cijepljenja), pogledajte odlomak
Bulgarian: rhusiopathiae: ваксинацията предпазва от червенка до момента на препоръчителната повторна ваксинация (приблизително шест месеца след основната схема на ваксинация), вижте точка "Дозировка за всеки вид животно, метод и начини на прилагане".
Croatian: + 50 doza (100 ml)
Bulgarian: + 50 дози (100 ml)
Croatian: ................................................ 5,29 mg (aluminija) DEAE-dekstran
Bulgarian: 5,29 mg (алуминий)
Croatian: Kartonska kutija, (20 ml, 50 ml, 100ml, i 250ml) Oznaka na boci (100 ml, 25 ml) i oznaka na bočici (100 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, (20 ml, 50 ml, 100ml и 250ml)
Croatian: PARVO i UNISTRAIN PRRS može se koristiti samo kod cijepljenja životinja prije parenja.
Bulgarian: Смесеното приложение на UNISTRAIN PRRS и ERYSENG PARVO трябва да се използва само при ваксиниране на животни преди чифтосване.
Croatian: + 10 doza (20 ml)
Bulgarian: + 10 дози (20 ml)
Croatian: Bjelkasta suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Белезникава инжекционна суспензия.
Croatian: + 25 doza (50 ml)
Bulgarian: + 25 дози (50 ml)
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата
Croatian: Kartonska kutija s 1 PET bočicom od 125 doza (250 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 PET бутилка, съдържаща 125 дози (250 ml).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
Croatian: Postojala je također necijepljena kontrolna grupa.
Bulgarian: Включена е и неваксинирана контролна група.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Eryseng Parvo на 8 юли 2014 г.
Croatian: Svinje su testirane parvovirusom u 40. danu trudnoće te su zatim eutanizirane (humano ubijene) u 90. danu trudnoće.
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Croatian: Dokazano je da imunost nastupa nakon tri tjedna.
Bulgarian: Доказано е, че началото на имунитета настъпва три седмици след ваксинирането.
Croatian: Karencija je razdoblje nakon primjene lijeka i prije nego što se životinja može zaklati, a meso se može koristiti za prehranu ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Croatian: Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
Bulgarian: Проучването на парвовируса показва, че Eryseng Parvo защитава 100% от фетусите, докато 89% от фетусите в контролната група са били мумифицирани.
Croatian: U slučaju nuspojava nakon slučajnog samoinjiciranja odmah potražite medicinski savjet i liječniku pokažite uputu o VMP-u ili oznaku.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Croatian: Svinje su cijepljene s dvije doze u intervalima od po tri tjedna, pri čemu je druga doza primijenjena tri do četiri tjedna prije parenja.
Bulgarian: Прасетата са ваксинирани с две дози през интервал от три седмици, като втората доза се прилага три до четири седмици преди чифтосване.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Bulgarian: Eryseng Parvo съдържа аджувант (алуминиев хидроскид, DEAE-декстран и женшен) за подсилване на имунния отговор.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, provedena su dva laboratorijska ispitivanja.
Bulgarian: За червенка са проведени две лабораторни проучвания.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Eryseng Parvo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje u promet Eryseng Parvo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Eryseng Parvo превишават рисковете за одобреното показание и препоръча на Eryseng Parvo да се издаде лиценз за употреба.
Croatian: Ubuduće ako se životinje izlože svinjskom parvovirusu i bakterijama Erysipelothrix rhusiopathiae, imunosni sustav će brže stvarati protutijela.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на свинския парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
Croatian: Najčešće nuspojave (kod više od 1 na 10 svinja) lijeka Erysengi Parvo su blaga do umjerena upala u mjestu injekcije, što se najčešće ukloni u roku od četiri dana no u pojedinim slučajevima može biti prisutno i do 12 dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) с Eryseng Parvo е леко до умерено възпаление на мястото на инжектиране, което обикновено отзвучава в рамките на четири дни, но в някои случаи може да продължи до 12 дни след ваксинацията.
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Ovo pomaže pri njihovoj zaštiti od svinjskog parvovirusa i svinjske erizipele.
Bulgarian: Това ще помогне да ги предпази от свинска парвовироза и червенка.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje u svinja u dobi od šest mjeseci u obliku injekcije u vratni mišić i ponavlja se nakon tri do četiri mjeseca.
Bulgarian: Ваксината се прилага на прасета от шестмесечна възраст под формата на интрамускулна инжекция в мускулите на шията и се поставя още веднъж след три до четири седмици.
Croatian: Druge informacije o Eryseng Parvo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eryseng Parvo:
Croatian: Mjera djelotvornosti bio je postotak cjepljenih svinja u kojih se nisu pojavile specifične (dijamantnog oblika) kožne lezije u mjestu testiranja.
Bulgarian: Мярката за ефективност е процентът на ваксинираните прасета без поява на специфични (във формата на диамант) кожни лезии на мястото на поставяне на инжекцията.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Croatian: Nakon što se Eryseng Parvo primjeni u svinja, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strane" i proizvodi protutijela protiv virusa.
Bulgarian: Когато Eryseng Parvo се приложи на прасета, имунната система на животните разпознава вируса и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Croatian: Eryseng Parvo je veterinarsko cjepivo koje sadrži inaktivirani (ubijeni) svinjski parvovirus i bakteriju Erysipelothrix rhusiopathiae.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ветеринарна ваксина, която съдържа инактивирани (убити) свински парвовирус и бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae.
Croatian: Karencija za lijek Eryseng Parvo iznosi nula dana.
Bulgarian: Карентният срок за Eryseng Parvo е нула дни.
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Croatian: Svinjski parvovirus uzrokuje neplodnost, mrtvorođenja i mala legla u krmača (ženki svinja koje su se oprasile).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Bulgarian: По отношение на червенката, първото лабораторно проучване показва, че 90% (27 от 30) от ваксинираните прасета са защитени срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 1, без поява на специфични кожни лезии, докато срещу Erysipelothrix rhusiopathiae серотип 2 са защитени 93% (28 от 30) от ваксинираните прасета, без поява на специфични кожни лезии.
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Croatian: Eryseng Parvo je dostupan kao suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Eryseng Parvo се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Croatian: Praščići su testirani nakon šest mjeseci injekcijom bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae serotipovima 1 i 2, a mjera djelotvornosti bio je postotak praščića zaštićenih cjepivom.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Croatian: Drugo laboratorijsko ispitivanje obuhvatilo je 15 nazimica koje su cijepljene u skladu s osnovnim rasporedom cijepljenja s booster dozom nakon šest mjeseci.
Bulgarian: Второто лабораторно проучване включва 15 млади женски прасета, които след шест месеца са били ваксинирани с бустер доза в съответствие с основната схема на ваксиниране.
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Croatian: Mjere djelotvornosti su bile izostanak svinjskog parvovirusa te protutijela protiv svinjskog parvovirusa u fetusa.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Bulgarian: Eryseng Parvo е ваксина.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Croatian: Za što se Eryseng Parvo koristi?
Bulgarian: За какво се използва Eryseng Parvo?
Croatian: Koje koristi VMP-a Eryseng Parvo su utvrđene tijekom ispitivanja?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Croatian: Što je Eryseng Parvo?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Croatian: Eryseng Parvo se također koristi u mužjaka i ženki svinja protiv svinjske erizipele uzrokovane bakterijom Erysipelothrix rhusiopathiae specifičnih tipova naziva serotip 1 i serotip 2. Svinjska erizipela je bakterijska bolest svinja koja je karakterizirana iznenadnom smrti, groznicom povezanom s dijamantnim kožnim lezijama, artritisom i pobačajem u gravidnih krmača.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Croatian: Kako se Eryseng Parvo ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng Parvo?
Croatian: 270 kapsula
Bulgarian: 270 капсули
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Croatian: DRUGO 1. tjedan, 2. tjedan
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Croatian: Te bi lijekove trebalo izbjegavati kad god je to moguće.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Croatian: Ti se nalazi ne smatraju značajnima za ljude.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Croatian: Esbriet se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: (svitanje; jutarnja doza)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Croatian: 3 godine za boce.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Croatian: Nemojte piti sok od grejpfruta dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Croatian: Više od 170 bolesnika ispitano je u otvorenim ispitivanjima tijekom više od pet godina, dok su neka ispitivanja trajala do 10 godina.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Croatian: Esbriet s hranom i pićem
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Bulgarian: 28 февруари 2011 г.
Croatian: Statistika
Bulgarian: Статистика
Croatian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Croatian: I 7 X 6 KAPSULA)
Bulgarian: И 7 Х 6 КАПСУЛИ)
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
Croatian: Prestanite uzimati Esbriet i odmah obavijestite svog liječnika
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Croatian: Budite oprezni ako morate sudjelovati u aktivnostima koje zahtijevaju koncentraciju i koordinaciju.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял до бледожълт прах.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati tjelesnu težinu dok uzimate ovaj lijek.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи теглото Ви, докато приемате това лекарство.
Croatian: Važno je da redovito obavljate krvne pretrage dokle god uzimate Esbriet.
Bulgarian: Важно е да правите тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Esbriet.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo triput na dan tijekom 52 tjedna.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Croatian: • Informacije za liječnike (kontrolni popisi za provjeru sigurnosti)
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Croatian: Pad od ≥10% ili smrt
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
Croatian: Razmak između pojedinih doza treba iznositi najmanje 3 sata.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, potrebno je osigurati potpornu medicinsku skrb, uključujući praćenje vitalnih znakova i strog nadzor kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране трябва да се осигури поддържаща медицинска помощ, включително проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдаване на клиничния статус на пациента.
Croatian: U oba se ispitivanja liječenje primjenjivalo triput na dan tijekom najmanje 72 tjedna.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Croatian: Svakodnevno koristite sredstva za zaštitu od sunca te pokrijte ruke, noge i glavu kako biste smanjili izlaganje sunčevoj svjetlosti (pogledajte dio 4: Moguće nuspojave).
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Croatian: Bolesnike s angioedemom ili teškim alergijskim reakcijama treba zbrinuti u skladu sa standardnim liječenjem.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Croatian: Što je Esbriet i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Esbriet
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Croatian: Izloženost pirfenidonu u pušača iznosila je 50% izloženosti uočene kod nepušača.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Croatian: 4 godine za blistere.
Bulgarian: 4 години за блистерите
Croatian: • promjene osjeta okusa
Bulgarian: · промяна на вкуса
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Esbriet.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Croatian: Ta su povišenja rijetko bila povezana s istodobnim povišenjem ukupnog serumskog bilirubina.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Croatian: Ni za jednog se bolesnika ne preporučuju doze veće od 2403 mg/dan (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Croatian: Kao mjera opreza, savjetuje se da izbjegavate primjenu lijeka Esbriet ako ste trudni, ako namjeravate zatrudnjeti ili ako mislite da biste mogli biti trudni jer mogući rizici za nerođeno dijete nisu poznati.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Esbriet, ако сте бременна, планирате бременност или смятате, че може да сте бременна, тъй като възможните рискове за плода не са известни.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u vrijeme puštanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Esbriet dobiju paket informacija za liječnike koji sadrži sljedeće:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Croatian: To su rijetke nuspojave.
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
Croatian: Ako simptomi potraju, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.
Croatian: Nemojte uzeti više tableta u danu od propisane dnevne doze.
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Croatian: U većine bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima doživjeli omaglicu, ona se dogodila samo jednom te se u većini slučajeva povukla sama, uz medijan trajanja od 22 dana.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Croatian: Primijećeno je da se te promjene povlače nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Croatian: Osim toga, prijavljene su i anafilaktičke reakcije.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
Croatian: • od 15. dana nadalje (terapija održavanja) uzimajte 3 kapsule 3 puta na dan s hranom
Bulgarian: · от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Croatian: Lijek dolazi u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja, u pakiranju za 4-tjedno liječenje ili u boci.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Croatian: Međutim, dosadašnji podaci upućuju na to da pirfenidon ima antifibrozirajuća i protuupalna svojstva u različitim in vitro sustavima i životinjskim modelima plućne fibroze (fibroza inducirana bleomicinom i transplantacijom).
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).