FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je způsobeno tím, že přípravek NexoBrid se může vstřebávat z popáleniny do krevního řečiště.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného prúdu.
Czech: V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Czech: Rány nevyžadující autotransplantát (ITT)
Slovak: Rany bez autotransplantácie (ITT)
Czech: • Omezení celkové plochy, kterou lze léčit, na 15 % TBSA (celkového tělesného povrchu)
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Czech: Smíšené rány nevyžadující transplantace
Slovak: Zmiešané rany bez autotransplantácie
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Czech: Použití přípravku NexoBrid u následných popálenin se nedoporučuje.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly interferovat s aktivitou přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Czech: Ve studiích bez namáčení v antibakteriálním roztoku byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání s 18,6 % kontrolních pacientů.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Czech: Infekce rány
Slovak: infekcia rany
Czech: Standardní péče se skládala z primární chirurgické excize a/nebo nechirurgického débridementu s použitím lokálních léčivých přípravků k indukci macerace a autolýzy eschary v souladu s běžnou praxí v místě provádění studie.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Czech: Hodnota Cmax 40 µg/ml se může vyskytnout u osob, kterým je přípravek NexoBrid podáván podle licenčních podmínek, za předpokladu, že PK je hodnoceno pouze u pacientů s rozsáhlejšími povrchovými popáleninami, kteří dostávali polovinu maximální dávky.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Slovak: NexoBrid sa nesmie používať: - ak ste alergický na bromelaín - ak ste alergický na ananás - ak ste alergický na papaín - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo gélu (uvedených v časti 6).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje a přípravek NexoBrid nemá být u pacientů mladších 18 let používán.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Czech: Výsledky hodnot Cmax a AUClast ukazují, že systémová absorpce zřejmě závisí jak na aplikované dávce přípravku NexoBrid (úměrně zakryté oblasti rány), tak na dalších faktorech specifických pro pacienta.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Czech: U pacientů, u nichž byl prováděn débridement přípravkem NexoBrid, byly hlášeny případy závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe (projevující se jako vyrážka, erytém, hypotenze, tachykardie).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa uskutočnil debridement liekom NexoBrid, boli hlásené prípady závažných alergických reakcií, vrátane anafylaxie (prejavujúce sa ako vyrážka, erytém, hypotenzia, tachykardia).
Czech: stupeň (% TBSA) Incidence autotransplantátu 70,8 % (34/48)
Slovak: 2,90 Incidencia autotransplantácie 70,8
Czech: Věkové rozmezí ve skupině SOC bylo 5,1 až 55,7 let.
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Czech: Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý a gel je čirý a bezbarvý.
Slovak: Prášok je belavý až svetložltkasto-hnedý a gél je číry a bezfarebný.
Czech: Přípravek NexoBrid může snižovat schopnost srážení Vaší krve, což má za následek zvýšené riziko krvácení.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}> <{měsíc RRRR}.> Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Czech: Farmakokinetické parametry a rozsah absorpce u dětí nebyly hodnoceny.
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Czech: Protože bezpečné používání přípravku NexoBrid během těhotenství nebylo ještě prokázáno, použití přípravku NexoBrid se během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití u pediatrické populace.
Slovak: Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Czech: Prášek 5 g
Slovak: Prášok 5 g
Czech: ITT (léčená populace): všichni randomizovaní pacienti Rozdíl v čase do úplného uzavření rány souvisí především se strategií péče o ránu, kterou používá lékař, kde snaha minimalizovat transplantaci a umožnit spontánní epitelizaci oblastí ran, které mají zbytky dermis, může prodloužit čas do přiložení prvního autotransplantátu (doba do přiložení autotransplantátuu: NexoBrid: 14,7 dnů oproti SOC: 5,9 dnů) a tedy prodloužit dobu celkového uzavření rány.
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Czech: • Odstranění přípravku NexoBrid a rozpuštěného escharu
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Czech: Kromě běžného sledování pacientů s popáleninami (např. vitální známky, objemová/vodní/elektrolytová bilance, celkový krevní obraz, sérový albumin a hladiny jaterních enzymů), se musí u pacientů léčených přípravkem NexoBrid sledovat: - zvýšení tělesné teploty.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Czech: Přípravek NexoBrid byl po aplikaci na intaktní kůži miniprasat velmi dobře snášen, avšak způsobil závažná podráždění a bolest po aplikaci na poškozenou (odřenou) kůži.
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Czech: • Rána se musí pečlivě otřít nejprve velkou sterilní suchou gázou nebo ubrouskem a poté sterilní gázou nebo ubrouskem namočeným ve sterilním izotonickém roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Rana sa musí najprv dôkladne utrieť veľkou sterilnou suchou gázou alebo obrúskom, potom sterilnou gázou alebo obrúskom napusteným sterilným izotonickým roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Používání přípravku NexoBrid během těhotenství se nedoporučuje.
Slovak: Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Czech: Sérové koncentrace přípravku NexoBrid byly stanoveny modifikovaným sendvičovým elektrochemiluminescenčním (ECL) imunologickým testem.
Slovak: NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Czech: Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek se může otřít.
Slovak: V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Slovak: Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii.
Czech: Výchozí charakteristiky všech smíšených popálenin
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Czech: Prášek 2 g
Slovak: Prášok 2 g
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Slovak: Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
Czech: Rozsah celkových použitých dávek byl 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzymů obohacených bromelainem z přípravku NexoBrid.
Slovak: Rozsah celkovej použitej dávky bol 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín z NexoBridu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
Czech: Alergické reakce mohou například způsobit: dýchací obtíže, otoky, kopřivku, další kožní reakce, zarudnutí kůže, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci a nepříjemné pocity v oblasti břicha, nebo kombinaci těchto účinků.
Slovak: Alergické reakcie môžu spôsobiť napríklad problémy s dýchaním, opuchy kože, žihľavku, iné kožné reakcie, sčervenanie kože, nízky krvný tlak, rýchlu srdcovú frekvenciu a nepríjemný pocit v bruchu, alebo kombináciu týchto účinkov.
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat Jak se přípravek NexoBrid používá
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu ran a vředů, proteolytické enzymy; ATC kód: D03BA03
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NexoBrid u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě popálenin zevního povrchu těla (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Czech: Zkřížená senzitivita
Slovak: Skrížená precitlivenosť
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Czech: Účinnost odstranění eschary byla hodnocena na základě stanovení procenta ranné plochy s neodstraněnou escharou, která vyžadovala další péči pomocí excize nebo dermabraze, a procenta popáleninových ran, které vyžadovaly chirurgické odstranění.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Czech: Pokud se přípravek NexoBrid dostane do očí, vyplachujte je velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Czech: Gel 20 g
Slovak: Gél 20 g
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Czech: Prášek NexoBrid síran amonný kyselina octová
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Czech: D-48155 Münster Německo
Slovak: D-48155
Czech: Z bezpečnostních důvodů (viz také bod 4.4, Koagulopatie) se přípravek NexoBrid nesmí aplikovat na více než 15 % z celkového tělesného povrchu (Total Body Surface Area, TBSA).
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Czech: Před aplikací přípravku NexoBrid se musí odstranit všechny lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky.
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky.
Czech: V případě zasažení očí, vyplachujte zasažené oči velkým množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vyplachujte postihnuté oči veľkým množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Czech: Přípravek NexoBrid byl na popáleniny aplikován v jedné dávce 2 g NexoBrid prášek/20 g gel/100 cm kůže.
Slovak: NexoBrid bol raz aplikovaný na popáleniny v dávke 2 g prášku NexoBrid/20 g gélu/100 cm kože.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Slovak: Balenie obsahuje 1 fľaštičku s práškom a 1 fľaštičku s gélom.
Czech: Prášek a gel určený ke smíchání před aplikací.
Slovak: Prášok a gél sa pred aplikáciou zmieša.
Czech: Příklady takových léků jsou: - amiodaron (používaný k léčbě některých forem nepravidelného srdečního rytmu), - amodiachin a chlorochin (používané k léčbě malárie a některé formy zánětů), - fluvastatin (používaný k léčbě vysokého cholesterolu), - pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid tolbutamid a glipizid (používané k léčbě cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané k léčbě rakoviny), - torasemid (používaný ke zvýšení močení), - ibuprofen (používaný k léčbě horečky, bolesti a některých forem zánětu), - losartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Czech: V případě expozice kůže, je nutné přípravek NexoBrid opláchnout vodou, aby se snížila pravděpodobnost vzniku senzitizace pokožky (viz bod 6.6).
Slovak: Aby sa znížila pravdepodobnosť senzibilizácie kože, v prípade kontaktu s kožou sa má NexoBrid opláchnuť vodou (pozri časť 6.6).
Czech: Gel 50 g
Slovak: Gél 50 g
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Slovak: NexoBrid obsahuje zmes enzýmov nazývanú „koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín", ktorá sa sa vyrába z extraktu zo stonky ananásu.
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny určité typy ranných komplikací s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid než ve skupině léčené podle standardů péče (Standard of Care, SOC) pracoviště, kde se provádělo klinické hodnocení.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Czech: Před aplikaci na popálenou ránu se prášek NexoBrid smíchá s gelem.
Slovak: Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu.
Czech: Smíchání prášku s gelem NexoBrid trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Czech: Pomocné látky pro prášek: kyselina octová, síran amonný.
Slovak: Pomocné látky prášku: kyselina octová, síran amónny.
Czech: Přípravek NexoBrid je určen pouze pro použití specializovanými lékaři na popáleninových klinikách.
Slovak: NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách.
Czech: • Rozpuštěná eschara se musí z rány odstranit setřením pomocí sterilního nástroje s tupou hranou.
Slovak: Z rany sa musí odstrániť rozpustený príškvar, a to zotretím sterilnou pomôckou s tupými hranami.
Czech: Parafínová vrstva nesmí přijít do kontaktu s oblastí, kterou je třeba ošetřit, aby nedošlo k překrytí eschary, což by zabránilo v přímém kontaktu s přípravkem NexoBrid.
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Czech: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Německo
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Czech: Použití přípravku NexoBrid se nedoporučuje u následujících typů ran: - penetrující popáleniny, kde jsou nebo během débridementu mohou být obnaženy cizí materiály (například implantáty, pacemakery a shunty) a/nebo životně důležité struktury (například velké cévy, oči), - chemické popáleniny, - rány kontaminované radioaktivními a jinými nebezpečnými látkami, aby nedocházelo k nepředvídatelným reakcím s přípravkem a ke zvýšenému riziku šíření noxy.
Slovak: NexoBrid sa neodporúča používať: - na prenikajúce popáleniny, pri ktorých sú, alebo by mohli byť, cudzie materiály (napr. implantáty, kardiostimulátory a shunty) a/alebo na vitálne štruktúry (napr. väčšie cievy, oči) počas debridementu odhalené; - na chemické popáleniny; - na rany znečistené rádioaktívnymi alebo inými nebezpečnými látkami, aby sa zabránilo nepredvídateľným reakciám na liek a zvýšenému riziku šírenia škodlivej látky.