FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Latvian: Pārtrauciet kustību, tiklīdz kanulas proksimālais marķējums pazūd iegriezumā (7. un 8. attēls).
Icelandic: Stoppið um leið og nærlæga merking holnálarinnar hefur horfið inn í skurðinn (myndir 7 og 8).
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Latvian: Ja Jums šķiet, ka vajadzētu lietot papildu buprenorfīna devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þér finnst þú þurfa viðbótarskammta af búprenorfíni, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā populācija, SL BPN = buprenorfīns zem mēles
Icelandic: ITT=meðferðarþýði, SL BPN=búprenorfín undir tungu
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Icelandic: Ekki má þerra hann eða þurrka.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartītei jānorāda:
Icelandic: Á öryggiskorti sjúklingsins þarf eftirfarandi að koma fram:
Latvian: Galvenie norādījumi pareizai ievietošanai
Icelandic: Lykilleiðbeiningar um rétta innsetningu
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
Latvian: To lieto opioīdu atkarības ārstēšanai pieaugušajiem, kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko palīdzību.
Icelandic: Það er notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sem einnig fá læknisfræðilegan, félagslegan og sálfræðilegan stuðning.
Latvian: Tie jāizņem sestā mēneša beigās.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Latvian: • astma vai citi elpošanas traucējumi;
Icelandic: • astma eða önnur öndunarvandamál
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
Icelandic: Sjúklingar sem voru ekki nægilega vel meðhöndlaðir með 4 vefjalyfjum gátu fengið fimmta vefjalyfið.
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
Icelandic: Haldið í miðju vefjalyfsins með X-plant klemmu(m) (mynd 17) og togið létt.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
Latvian: 14. darbība: uzvelciet sterilus cimdus.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
Latvian: Atzīmējiet paredzētās implantu atrašanās vietas, ievelkot 4 līnijas - katrai līnijai jābūt 40 mm garai.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
Latvian: Ārstēšanas dienas
Icelandic: Meðferðardagar
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Icelandic: Sama aðferð er notuð til að fjarlægja vefjalyf sem standa út eða hafa þrýst út að hluta til.
Latvian: Retāk, var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: Nelietojiet Sixmo šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Latvian: • dalība strukturētās aktivitātēs/darbs;
Icelandic: þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
Latvian: Pirms Sixmo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Sixmo er notað ef þú ert með:
Latvian: Heroīns
Icelandic: Heróín
Latvian: Ja neizdodas noteikt implantu atrašanās vietu, ārsts varētu izmantot ultrasonogrāfiju vai attēlveidošanas izmeklēšanu, ko sauc par magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI).
Icelandic: Ef ekki er hægt að staðsetja vefjalyfin, gæti læknirinn notað ómskoðun eða skönnun sem kallast segulómun (MRI).
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
Icelandic: Vefjalyfsáhaldið (einnota) og hlutar þess er sýnt á mynd 1.
Latvian: Varētu būt nepieciešamas lielākas devas nekā parasti un atkārtota lietošana.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa skammta sem eru hærri en venjulegir skammtar og endurtaka gjöf.
Latvian: Skatīt „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana";
Icelandic: Sjá „Akstur og notkun véla".
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Icelandic: Engar birtar heimildir liggja fyrir um hugsanleg áhrif búprenorfíns á frjósemi karla og kvenna.
Latvian: Vairākumam pacientu (aptuveni 80%) abos pētījumos sasniedza adekvātu ārstēšanas rezultātu ar 4 implantiem; aptuveni 20% pacientu bija nepieciešams piektais implants devas palielināšanai.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (um 80%) í báðum rannsóknum fengu fullnægjandi meðferð með 4 vefjalyfjum, auka þurfti skammtinn hjá u.þ.b. 20% sjúklinga með fimmta vefjalyfinu.
Latvian: Retos gadījumos implantu vai implantu fragmentu atrašanās vietu nebija iespējams noteikt un tie netika izņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt reiboni, miegainību vai sedāciju, it sevišķi ārstēšanas sākumā.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
Latvian: Ja esat saņēmis Sixmo vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef gefið er meira Sixmo en þörf er á
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 84 pacienti Sixmo grupā un 89 pacienti grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, un vecuma mediāna (diapazons) bija 36 (21 līdz 63) gadi Sixmo grupā un 37 (22 līdz 64) gadi pacientu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
Latvian: • iespējama miegainība, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc ievietošanas.
Icelandic: Svefnhöfgi getur komið fram, einkum í fyrstu vikunni eftir ísetninguna.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Icelandic: Búprenorfín getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á andlega eða líkamlega hæfni sem nauðsynleg er til að framkvæma verkefni sem geta verið hættuleg eins og að aka bifreið eða stjórna vélum.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.
Icelandic: Búprenorfín getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum á fyrstu 24 til 48 klst. og í allt að eina viku eftir ísetningu vefjalyfsins.
Latvian: Pacientus, kuriem nevar veikt magnētiskās rezonanses izmeklēšanu (MRI), nedrīkst ārstēt ar Sixmo.
Icelandic: Ekki má leyfa sjúklingum sem ekki er hægt að rannsaka með segulómun (MRI) að fá Sixmo.
Latvian: PRO-806 pētījumā (ITT)
Icelandic: PRO-806 (ITT)
Latvian: Tā kā ārstēšanas laikā ar Sixmo nav iespējams pielāgot ievadīto buprenorfīna devu, Sixmo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) (4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunkts).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: • Ārstēšanas laikā šo kartīti vienmēr uzglabājiet pie sevis.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis meðan á meðferð stendur.
Latvian: Jaunie implanti tiks ievietoti otrā rokā.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
Latvian: Ja nevarat sataustīt visus četrus implantus vai šaubāties par to ievietošanu, izmantojiet citas metodes, lai pārliecinātos par implanta atrašanās vietu.
Icelandic: Ef ekki tekst að finna öll fjögur vefjalyfin eða ef grunur leikur á að þau séu ekki til staðar, þarf að nota aðrar aðferðir til að staðfesta að vefjalyfið sé rétt staðsett.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Icelandic: Ef meðferðinni er haldið áfram þarf að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz Sixmo farmakokinētiku nav pētīta.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Sixmo hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sixmo lietošanas Kā lietot Sixmo
Icelandic: Upplýsingar um Sixmo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sixmo Hvernig nota á Sixmo
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Icelandic: sögu um endurteknar sýkingar af völdum metisillínónæmra Staphylococcus aureus (MRSA)
Latvian: • auksti sviedri, sausa āda;
Icelandic: kaldur sviti, þurr húð
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
Icelandic: Almennt er talið að aðrar búprenorfín meðferðir/lyfjaform eigi betur við í þessum aðstæðum.
Latvian: PRO-806 pētījums ietvēra atklāta tipa grupu salīdzināšanai, kurā pacienti lietoja buprenorfīnu zem mēles (12 līdz 16 mg/dienā).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Icelandic: Myndun norbúprenorfíns var í upphafi talin vera fyrir tilstilli CYP3A4, síðari rannsóknir sýndu einnig fram á þátttöku CYP2C8.
Latvian: Jūs varēsiet noņemt spiedošo pārsēju pēc 24 stundām un pašlīmējošo plāksteri pēc piecām dienām.
Icelandic: Þú mátt fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir fimm daga.
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
Icelandic: Meðferðarlæknir (nafn / tengiliðsupplýsingar):
Latvian: Ir ziņots par vairākiem nāves gadījumiem elpošanas nomākuma dēļ, lietojot buprenorfīnu, it sevišķi gadījumos, kad buprenorfīns tika lietots kombinācijā ar benzodiazepīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai arī lietošana nebija saskaņā ar lietošanas instrukciju.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar meðan á meðferð með búprenorfíni stendur, einkum þegar búprenorfín var notað í samsettri meðferð með benzódíazepínum (sjá kafla 4.5) eða þegar búprenorfín var ekki notað samkvæmt fyrirmælum.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Icelandic: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Tosco Romagnola Firenze
Latvian: Ja lokalizācijas noteikšana un otrs izņemšanas mēģinājums nenotiek vienā dienā ar pirmo izņemšanas mēģinājumu, brūcei jāuzliek šuves.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
Latvian: Šī kombinācija var izraisīt nāvi centrāla elpošanas nomākuma rezultātā.
Icelandic: Þessi samsetning getur valdið dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija kumulatīvā sadalījuma funkcija (cumulative distribution function, CDF) no procentuālā urīna paraugu daudzuma ar negatīvu rezultātu attiecībā uz neatļautu opioīdu lietošanu (pamatojoties uz urīna toksikoloģisko izmeklēšanu trīs reizes nedēļā un paša pacienta ziņojumiem par opioīdu lietošanu).
Icelandic: Aðal verkunarendapunktur í báðum rannsóknum var uppsafnað dreifingarfall (cumulative distribution function, CDF) af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum (samkvæmt eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi þrisvar í viku og sjálfsprottnum tilkynningum sjúklinga um notkun ópíóíða).
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
Icelandic: Búprenorfín er ópíóíði sem er hlutaörvi/blokki sem binst μ (mu) og κ (kappa) viðtökum í heila.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Icelandic: Rannsókn á massajöfnuði búprenorfíns sýndi fullkomna endurheimt á geislamerkingu í þvagi (30%) og hægðum (69%) sem safnað var í allt að 11 daga eftir gjöf.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka viņi varētu izjust miegainību, it sevišķi pirmajā nedēļā pēc implantu ievietošanas (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir svefnhöfga, einkum fyrstu vikuna eftir ísetningu vefjalyfsins, og skal vara þá við þessu (sjá kafla 4.7).
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir gjöf Sixmo er sýnd á mynd 3.
Latvian: Tāpat noskenējiet vai pierakstiet informāciju par implantu ievietošanas procedūru, lai pievienotu to pacienta medicīniskajai dokumentācijai.
Icelandic: Einnig þarf að skanna eða skrá upplýsingar um ísetningu vefjalyfsins í sjúkraskrá sjúklingsins.
Latvian: Neskatoties uz salīdzināšanai pieejamo atklāta tipa grupu, šo mērķa kritēriju uzskata par robustu, jo tam pamatā ir urīna toksikoloģiskā izmeklēšana.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
Icelandic: Þegar þungaðar rottur voru útsettar fyrir búprenorfíni í gegnum osmótískar smádælur frá meðgöngudegi 7 og áfram, var fæðu- og vökvaneysla mæðra skert á meðgöngudögum 7 til 20.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Icelandic: á Sixmo tóku ekki til sjúklinga eldri en 65 ára og því er ekki mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi.
Latvian: • klaritromicīnu, eritromicīnu, troleandomicīnu: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Icelandic: • klarítrómýsín, erýtrómýsín, tróleandómýsín: lyf til að meðhöndla bakteríusýkingar
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sixmo í meira en tvær meðferðarlotur og engin reynsla liggur fyrir um ígræðslu Sixmo vefjalyfs á aðra staði á handleggnum, á aðra staði en í upphandlegginn eða endurísetningu á staði sem áður hafa verið notaðir.
Latvian: Buprenorfīns zem mēles
Icelandic: Búprenorfín undir tungu
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību.
Icelandic: Áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns.
Latvian: Sixmo lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Buprenorfīna efektivitāte un drošums, lietojot gados vecākiem pacientiem pēc >65 gadu vecuma, nav pierādīts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi búprenorfíns hjá öldruðum sjúklingum > 65 ára.
Latvian: Sixmo ir paredzēts aizstājterapijai opioīdu atkarības ārstēšanā klīniski stabiliem pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešamā buprenorfīna deva lietošanai zem mēles ir ne vairāk kā 8 mg/dienā medicīniskās, sociālās un psiholoģiskās ārstēšanas ietvaros.
Icelandic: Sixmo er ætlað sem uppbótarmeðferð við ópíóíðafíkn hjá fullorðnum sjúklingum sem eru klínískt stöðugir og þurfa ekki meira en 8 mg/dag af búprenorfíni undir tungu, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Latvian: Pacientu raksturojums PRO-805 un PRO-806 pētījumos
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í rannsóknum PRO-805 og PRO-806 Rannsókn PRO-805
Latvian: Trim pacientiem klīniskajos pētījumos un 1 pacientam pēcreģistrācijas periodā implanti vai implanta fragmenti nebija atrodami un tādēļ netika izņemti ārstēšanas beigās.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti ar opioīdu atkarību, kuri bija jauni buprenorfīna lietotāji un saņēma 4 Sixmo vai 4 placebo implantus uz 24 nedēļām.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu fullorðnir sjúklingar með ópíóíðafíkn sem höfðu nýlega hafið meðferð með búprenorfíni, meðferð með 4 Sixmo eða 4 lyfleysuvefjalyfjum í 24 vikur.
Latvian: • galvas trauma vai citi apstākļi, kad varētu būt paaugstināts spiediens galvaskausā;
Icelandic: höfuðáverka eða ef um er að ræða aðrar kringumstæður þar sem þrýstingur í höfuðinu getur aukist
Latvian: 10. darbība: tūlīt pēc ievietošanas pārliecinieties par katra implanta (26,5 mm gara) atrašanās vietu, iztaustot pacienta roku, kā parādīts 14. attēlā.
Icelandic: Staðfestið að hvert vefjalyf sé rétt staðsett (26,5 mm að lengd) með því að þreifa á handlegg sjúklingsins strax eftir ísetningu, eins og sýnt er á mynd 14.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Icelandic: Búprenorfín er u.þ.b. 96% próteinbundið, einkum við alfa- og betaglóbúlín.
Latvian: Ārsts apskatīs ievietošanas vietu vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vēlāk vismaz reizi mēnesī, lai pārbaudītu šādas komplikācijas:
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
Icelandic: 75% sjúklinga frá því að lyfseðilsskyldir ópíóðar væru þeir ópíóíðar sem þeir misnotuðu helst og 21% sjúklinga greindu frá því að heróín væri sá ópíóíði sem þeir misnotuðu helst.
Latvian: • divas X-plant spailes (vazektomijas fiksācijas spailes ar 2,5 mm gredzena diametru); • iridektomijas šķēres;
Icelandic: • tvær X-plant klemmur (festiklemmur fyrir sáðrásarúrnám með 2,5 mm hringþvermál)
Latvian: Sixmo implanti ir apstarojumu necaurlaidīgi, tādēļ tos nevar lokalizēt ar rentgenstaru vai datortomogrāfijas palīdzību.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Latvian: Sixmo ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Sixmo og pakkningastærðir
Latvian: Žurku mazuļiem, kas bija pakļauti buprenorfīna ietekmei tikai prenatālajā periodā, pirmajās 3 nedēļās pēc piedzimšanas bija līdzīga ķermeņa masa salīdzinājumā ar kontroles grupām.
Icelandic: Ungar sem eingöngu voru útsettir fyrir búprenorfíni fyrir fæðingu höfðu svipaða líkamsþyngd samanborið við viðmiðunarhóp á fyrstu 3 vikunum eftir fæðingu.
Latvian: Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas pacientiem jābūt pārliecinātiem, ka Sixmo lietošanai nav nevēlamas ietekmes uz šīm spējām.
Icelandic: Áður en sjúklingurinn ekur eða notar hættulegar vélar þarf hann að vera nokkuð viss um að Sixmo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni hans til að framkvæma slíkar aðgerðir.
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir búprenorfíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Latvian: Katra deva sastāv no četriem implantiem subkutānai ievadei augšdelma iekšējā virsmā.
Icelandic: Hver skammtur samanstendur af fjórum vefjalyfjum til ísetningar undir húð á innanverðum upphandleggnum.
Latvian: Kā lietot Sixmo
Icelandic: Hvernig nota á Sixmo
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
Icelandic: 15 til 16 til að fjarlægja hin þrjú vefjalyfin í gegnum sama skurðinn.
Latvian: • Jūsu ārstam ir jāpārbauda ievietošanas vieta, lai atklātu infekcijas un brūces dzīšanas traucējumus: vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vismaz vienu reizi mēnesī vēlāk;
Icelandic: Læknirinn þarf að skoða ísetningarstaðinn með tilliti til sýkinga og sáravandamála: einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og að minnsta kosti einu sinni í mánuði eftir það
Latvian: Pēc līdzvērtīguma pierādīšanas tika pārbaudīts un pierādīts Sixmo pārākums salīdzinājumā ar buprenorfīna lietošanu zem mēles (p=0,034).
Icelandic: Ennfremur, eftir að jafngildi var staðfest, voru yfirburðir Sixmo fram yfir búprenorfin undir tungu prófaðir og staðfestir (p=0,034).
Latvian: Uzlieciet uz pacienta rokas sterilo ķirurģisko pārklāju ar atveri (4. attēls).
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins (mynd 4).
Latvian: Šajā analīzē urīna paraugu daudzums ar negatīvu opioīdu rezultātu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, bija ļoti līdzīgs Sixmo grupas rezultātam (33% pret 31%), un tika pierādīts Sixmo līdzvērtīgums buprenorfīna lietošanai zem mēles.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Latvian: Ārstēšanai jānotiek veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Icelandic: Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð ópíóíðafíknar/ávanabindingar.
Latvian: Pēc Sixmo implanta ievietošanas sākotnējo buprenorfīna maksimālo koncentrāciju un Tmax mediānu novēroja 12 stundas pēc ievietošanas.
Icelandic: á Sixmo vefjalyfi kom fram upphafstoppur búprenorfíns og miðgildi Tmax kom fram 12 klst. eftir ísetningu.
Latvian: Efektivitātes pierādījumi galvenokārt iegūti PRO-814 pētījumā, randomizētā, dubultmaskētā un aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV-TR opioīdu atkarības kritērijiem un bija atzīti par klīniski stabiliem, lietojot buprenorfīnu zem mēles.
Icelandic: Sannprófun á verkun er fyrst og fremst byggð á rannsókn PRO-814, slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá fullorðnum sjúklingum sem uppfylltu skilyrði DSM-IV-TR fyrir ópíóíðafíkn og voru klínískt stöðugir á búprenorfíni undir tungu.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot buprenorfīnu vienlaicīgi ar alkoholu un citām vielām, it sevišķi benzodiazepīniem.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.