FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma pJIA. Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanjima populacijske farmakokinetike kod RA i GCA imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA, sJIA, pJIA i/ili GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA, sJIA, pJIA og/eller GCA.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli održanu remisiju u 52. tjednu prikazan je u Tablici 4. Sekundarne mjere ishoda
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som oppnådde langvarig remisjon ved uke 52, er vist i tabell 4.
Croatian: RoActemra se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Norwegian Bokmål: RoActemra binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R).
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja lijeku RoActemra.
Norwegian Bokmål: De kliniske data er utilstrekkelige for å fastslå insidens av malign sykdom etter eksponering for RoActemra.
Croatian: Nakon supkutane primjene efektivni t1/2 lijeka RoActemra kod bolesnika s pJIA iznosi do 10 dana za bolesnike tjelesne težine < 30 kg (162 mg supkutano svaka 3 tjedna) te do 7 dana za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg (162 mg supkutano svaka 2 tjedna) tijekom intervala doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos pJIA-pasienter opptil 10 dager for pasienter < 30 kg (162 mg subkutant hver tredje uke) og opptil 7 dager for pasienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant annenhver uke) under et doseringsintervall ved steady-state.
Croatian: I tocilizumab se primjenjivao intravenski svaka četiri tjedna kao monoterapija.
Norwegian Bokmål: I studie I ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke som monoterapi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra primijećena su nagla smanjenja vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP), brzine sedimentacije eritrocita (SE), serumskog amiloida A (SAA) i fibrinogena.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med RoActemra viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Croatian: Sigurnosni profil opažen kod bolesnika s pJIA u načelu je odgovarao poznatom sigurnosnom profilu lijeka RoActemra, uz izuzetak reakcija na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: Generelt var den observerte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA tilsvarende den kjente sikkerhetsprofilen for RoActemra, med unntak av reaksjoner på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Croatian: Primarna mjera ishoda - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti u 24. tjednu DAS28 (prilagođena srednja promjena)
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt - gjennomsnittlig forandring fra utgangsnivået til uke 24 DAS28 (justert gjennomsnitt) Forskjell i justert gjennomsnitt (95 % KI) Sekundære endepunkter - prosentandel respondere ved uke 24
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja smanjenje broja neutrofila na razinu manju od 1 x 109/l zabilježeno je u 7% bolesnika iz skupine koja je primala tocilizumab, a u skupini koja je primala placebo nisu zabilježene smanjene vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom reduksjon i antall nøytrofiler til under 1 x 109/l hos 7 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, mens ingen reduksjon forekom i placebogruppen.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangspunktet ble observert hos pasienter behandlet med RoActemra sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Croatian: Slučaj anafilaksije sa smrtnim ishodom prijavljen je tijekom liječenja tocilizumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har fatal anafylaksi blitt rapportert under behandling med tocilizumab (se pkt.
Croatian: · otežano disanje, stezanje u prsima ili ošamućenost · osip, svrbež, koprivnjača, oticanje usana, jezika ili lica
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe, elveblest, hevelse på lepper, tunge eller i ansikt.
Croatian: RoActemra se koristi za ublažavanje simptoma sJIA te se može davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes for å bedre symptomene ved sJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Croatian: Veće promjene FACIT rezultata za umor i EQ-5D rezultata ukazuju na poboljšanje.
Norwegian Bokmål: Høy score indikerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D.
Croatian: Prije nego što počnete primati lijek RoActemra i tijekom liječenja, liječnik će raditi krvne pretrage kako bi se provjerilo imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra og under behandlingen for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt antall blodplater eller høye verdier av leverenzymer.
Croatian: Bočice čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C)
Croatian: Srednja početna vrijednost DAS28 iznosila je 6,7 u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom lijeka te 6,6 u bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan og 6,6 i placebo-armene.
Croatian: Srednja vrijednost indeksa aktivnosti bolesti (DAS28) na početku ispitivanja SC-I iznosila je 6,6 u skupini liječenoj supkutanom formulacijom te 6,7 u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien SC-I hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) ved behandlingsstart på 6,6 og 6,7 i henholdsvis subkutan og intravenøse armer.
Croatian: · Neprobojan spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dosega djece.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja cjelokupne populacije izložene tocilizumabu, kod 1% bolesnika primijećeno je smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl, ali nisu zabilježeni povezani događaji krvarenja.
Norwegian Bokmål: Den rutinemessige laboratorieovervåkingen av alle pasientene som ble behandlet med tocilizumab, viser reduksjon i antall blodplater til ≤ 50 x 103/mikroliter uten relaterte blødninger hos 1 % av pasientene.
Croatian: Primijećeno je povećanje razine hemoglobina, jer RoActemra smanjuje IL-6 posredovano povećanje hepcidina te tako povećava raspoloživost željeza.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevet hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika s pJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Norwegian Bokmål: Da det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved pJIA, bør beslutningen om å seponere tocilizumab på grunn av unormale laboratoriesvar, være basert på en klinisk vurdering av den enkelte pasienten.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS) (odrasli i djeca) Preporučena doza za liječenje CRS-a, koja se primjenjuje u obliku 60-minutne intravenske infuzije, iznosi 8 mg/kg u bolesnika tjelesne težine 30 kg ili veće, odnosno 12 mg/kg u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg.
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) (voksne, barn og ungdom) Anbefalt dose for behandling av CRS gitt som en 60-minutters intravenøs infusjon er 8 mg/kg for pasienter som veier 30 kg eller mer, eller 12 mg/kg for pasienter som veier mindre enn 30 kg. RoActemra kan gis alene eller i kombinasjon med kortikosteroider.
Croatian: Prije nego što primite lijek RoActemra, liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio imate li nizak broj leukocita, nizak broj trombocita ili povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver av deg før du får RoActemra for å undersøke om du har lavt antall hvite blodceller, lavt blodplatetall eller høye verdier av leverenzymer.
Croatian: Sigurnost i imunogenost primijećene kod supkutano primijenjenog lijeka RoActemra bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka RoActemra za intravensku primjenu te nisu primijećene nikakve nove niti neočekivane nuspojave na lijek (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet observert for RoActemra administrert subkutant var i overensstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for intravenøs RoActemra, og ingen nye eller uventede bivirkninger ble observert (se tabell 1).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se RoActemra u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om RoActemra skilles ut i morsmelk.
Croatian: U tih bolesnika nije primijećen utjecaj na izloženost lijeku RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på eksponering for RoActemra hos disse pasientene.
Croatian: Tijekom kontroliranih i otvorenih kliničkih ispitivanja, klinički značajne reakcije preosjetljivosti povezane s primjenom lijeka RoActemra koje zahtijevaju prestanak liječenja prijavljene su u ukupno 56 od 4009 bolesnika (1,4%) liječenih lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante hypersensitivitetsreaksjoner som var forbundet med RoActemra, og som nødvendiggjorde behandlingsstans, ble rapportert hos totalt 56 av 4009 pasienter (1,4 %) behandlet med RoActemra i de kontrollerte og åpne, kliniske studiene.
Croatian: Porast vrijednosti AST-a > 3 x GGN zabilježen je u 1% bolesnika koji su primali lijek RoActemra supkutano jednom tjedno, u odnosu na niti jednog bolesnika u skupinama koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Norwegian Bokmål: Det forekom en økning av ASAT >3 ULN hos 1 % av pasientene i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med ingen pasienter i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Croatian: Tijekom 6 mjeseci kontroliranih kliničkih ispitivanja ukupna stopa perforacija u probavnom sustavu bila je 0,26 na 100 bolesnik-godina izloženosti terapiji tocilizumabom.
Norwegian Bokmål: I løpet av de kontrollerte 6-måneders kliniske studiene var raten av gastrointestinale perforasjoner 0,26 tilfeller per 100 pasientår med tocilizumabterapi.
Croatian: Od bolesnika koji su dovršili ispitivanje i koji su prvobitno randomizirani za placebo + MTX, njih 86% primalo je u drugoj godini u otvorenoj fazi ispitivanja lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som fullførte studien som opprinnelig var randomisert til placebo + metotreksat, fikk 86% åpen RoActemra 8 mg/kg i år 2.
Croatian: systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) u bolesnika u dobi od 1 i više godina koji nisu dobro odgovorili na prethodno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 1 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici napunjene brizgalice i kutiji (EXP ili Rok valjanosti).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte sprøyten og esken.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije zabilježene su kod ukupno 28,8% (15/52) bolesnika s pJIA liječenih lijekom RoActemra za supkutanu primjenu.
Norwegian Bokmål: Totalt 28,8 % (15 av 52) pJIA-pasienter opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet fra subkutan RoActemra.
Croatian: Potpuno prekinuti primjenu lijeka RoActemra.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Croatian: 85% bolesnika liječenih tocilizumabom koji su na početku ispitivanja imali vrućicu uzrokovanu sJIA, nakon 12 tjedana nije imalo vrućicu (nije zabilježena temperatura ≥ 37,5 °C tijekom prethodnih
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
Croatian: Nemojte primijeniti lijek RoActemra.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RoActemra.
Croatian: Kod bolesnika koji primaju biološke lijekove za liječenje umjerenog do teškog oblika RA, sJIA ili pJIA preporučuje se povećan oprez kako bi se na vrijeme otkrila prisutnost ozbiljne infekcije, budući da znakovi i simptomi akutne upale mogu biti ublaženi zbog supresije reakcije akutne faze.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får biologisk behandling for moderat til alvorlig RA, sJIA eller pJIA, da symptomer og funn på akutt inflammasjon kan reduseres i forbindelse med suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Croatian: Krivulja doza-odgovor za tocilizumab izravnava se pri višoj izloženosti, što rezultira manjim povećanjem djelotvornosti za svako dodatno povećanje koncentracije tocilizumaba tako da klinički značajna povećanja djelotvornosti nisu pokazana kod bolesnika liječenih s više od 800 mg tocilizumaba.
Norwegian Bokmål: Doseresponskurven for tocilizumab flater ut ved høyere eksponering, som resulterer i mindre nytte-gevinst for hver økning i tocilizumab-konsentrasjon.
Croatian: U slučaju trajno povišenih vrijednosti u ovom rasponu, smanjiti dozu lijeka RoActemra na 4 mg/kg ili privremeno prekinuti primjenu lijeka RoActemra do normalizacije vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST).
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig Ved vedvarende forhøyede verdier innenfor dette området, reduser RoActemra-dosen til 4 mg/kg eller avbryt RoActemra til alaninamino-transferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normalisert
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli remisiju DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši (31% naspram 16%) kod bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego kod bolesnika koji su primali tocilizumab u dozi od 4 mg/kg s DMARD-om (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS28 remisjon (DAS28< 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk tocilizumab 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk tocilizumab 4 mg/kg pluss DMARD (p< 0,0001).
Croatian: Lijekovi za parenteralnu primjenu uvijek se moraju vizualno provjeriti prije primjene obraćajući pažnju na prisutnost čestica i promjenu boje.
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Croatian: Održavati postojeću dozu
Norwegian Bokmål: Oppretthold doseringen
Croatian: Kad skinete zatvarač igle, štrcaljku morate odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: MERK: Når kanylehetten er fjernet må sprøyten brukes umiddelbart.
Croatian: Većina bolesnika (67%) nikad prije nije primala
Norwegian Bokmål: De fleste (67 %) av pasientene var metotreksat-naive.
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih tocilizumabom u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med tocilizumab sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Croatian: 1 bočica s 20 ml 4 bočice s 20 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 20 ml
Croatian: Kod bolesnika s RA i GCA, vrijednosti ALT-a/AST-a moraju se određivati svakih 4 do 8 tjedana tijekom prvih 6 mjeseci liječenja te svakih 12 tjedana nakon toga.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør ALAT/ASAT måles hver 4. til 8. uke i de første 6 månedene av behandlingen, og deretter hver 12. uke.
Croatian: Poluvijek tocilizumaba kod bolesnika s pJIA iznosi najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 10 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) tijekom razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av tocilizumab i pJIA-pasienter er opptil 16 dager for de to vektklassene (8 mg / kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 10 mg / kg for kroppsvekt < 30 kg) ved steady state.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Norwegian Bokmål: Bruk av biologisk legemiddel
Croatian: · Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Forsøk aldri å åpne eller demontere sprøyten.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu injekcije bile su eritem, pruritus, bol i oticanje na mjestu injekcije.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene på injeksjonsstedet var erytem, pruritus, smerte og hevelse.
Croatian: Nakon 24 tjedna u obje je skupine primijećeno značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (srednja vrijednost poboljšanja) od 3,5 u odnosu na početnu vrijednost, a udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (38,4%) i onoj koja je primala intravensku formulaciju (36,9%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble en betydelig reduksjon i DAS28 fra utgangspunktet (gjennomsnittlig forbedring) på 3,5 observert for begge behandlingsgruppene, og en tilsvarende andel av pasientene hadde oppnådd DAS28 klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) i subkutan(38,4 %) og intravenøs- (36,9 %) armene.
Croatian: Potrebno je primijeniti ukupan sadržaj (0,9 ml) napunjene brizgalice supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (0,9 ml) av den ferdigfylte pennen skal administreres som en subkutan injeksjon.
Croatian: Pri dozi od 162 mg jedanput tjedno, predviđeni srednji (±SD) AUC1tjedan, Cmin odnosno Cmax lijeka RoActemra u stanju dinamičke ravnoteže iznosili su 7970 ± 3432 μg•sat/ml, 43,0 ± 19,8 μg/ml odnosno 49,8 ± 21,0 μg/ml.
Norwegian Bokmål: For 162 mg dose hver uke, var antatt gjennomsnittlig (± SD) steady-state AUC uke 1, Cmin og Cmax for RoActemra henholdsvis 7970 ± 3432 mikrogram•time/ml, 43,0 ± 19,8 mikrogram/ml, og 49,8 ± 21,0 mikrogram/ml.
Croatian: Primjena lijeka RoActemra supkutano jednom tjedno dovela je i do klinički značajnog smanjenja rizika od razbuktavanja u odnosu na placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona u bolesnika koji su u ispitivanje ušli s relapsom GCA, kao i u onih s prvim nastupom bolesti (Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig viste en klinisk betydningsfull reduksjon i risiko for oppbluss, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison hos pasienter som gikk inn i studien med tilbakevendt GCA, samt de med nyoppstartet sykdom (tabell 4).
Croatian: RoActemra se može primijeniti kao monoterapija u slučaju nepodnošenja MTX-a ili kada daljnje liječenje MTX-om nije primjereno.
Norwegian Bokmål: RoActemra kan brukes som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
Croatian: Važno: Čuvajte neupotrijebljene napunjene brizgalice u originalnom pakiranju i držite ih u hladnjaku,
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar dine ubrukte ferdigfylte penner i ytteremballasjen og oppbevar den i kjøleskap ved 2 ˚C til 8 ˚C.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi smanjenja broja neutrofila i trombocita nakon primjene lijeka RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Reduserte verdier for nøytrofile granulocytter og trombocytter har oppstått ved behandling med RoActemra 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat (se pkt.
Croatian: · liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA) hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Croatian: Bolesnici moraju težiti najmanje 10 kg kad primaju lijek RoActemra za supkutanu primjenu (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sJIA må ha en kroppsvekt på minimum 10 kg når de får RoActemra subkutant (se pkt.
Croatian: Ne (N = 58)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 58) Ja (N = 27)
Croatian: Tocilizumab se specifično veže i za topive i za membranske IL-6 receptore (sIL-6R i mIL-6R).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6 reseptorer (sIL-6R og mIL6R).
Croatian: Kod bolesnika koji prije nisu bili liječeni lijekom RoActemra, uvođenje lijeka RoActemra se ne preporučuje kod onih bolesnika koji imaju apsolutni broj neutrofila (ABN) manji od 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) under 2 x 109/l.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/10 ml
Croatian: Kod bolesnika koji prije nisu bili liječeni lijekom RoActemra, uvođenje lijeka RoActemra se ne preporučuje kod onih bolesnika koji imaju ABN manji od 2 x 109/l.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tidligere er behandlet med RoActemra er initiering ikke anbefalt for pasienter med ANC under 2 x 109/l.
Croatian: 52. tjedan: remisija prema ACR/EULAR (Boole), n (%) 59 (25,7) remisija prema ACR/EULAR (indeks bolesti), n (%) 83 (36,1) mTSS
Norwegian Bokmål: Uke 24: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%) Uke 52: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%)
Croatian: 1 bočica s 4 ml 4 bočice s 4 ml
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass á 4 ml
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka RoActemra nisu se mijenjali s vremenom.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for RoActemra endret seg ikke over tid.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pJIA-pasienter viste en kroppsstørrelserelatert innvirkning på lineær clearance.
Croatian: Djelotvornost supkutano primijenjenog lijeka RoActemra u ublažavanju znakova i simptoma RA i radiološkog odgovora ocijenjena je u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, kontroliranim,
Norwegian Bokmål: Effekten av RoActemra administrert subkutant ved lindring av tegn og symptomer på RA og radiografisk respons, ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenterstudier.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i gruppen som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss metotreksat sammenlignet med -0,39 i gruppen som fikk placebo + metotreksat.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® 4 napunjene brizgalice.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner.
Croatian: Smanjenje učestalosti doziranja tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitano kod bolesnika sa sJIA ili pJIA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av frekvens for tocilizumabdosering på grunn av unormale laboratorieverdier er ikke undersøkt hos sJIA- eller pJIA-pasienter.