FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant indication for the use of Luveris in the elderly population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Luveris nella popolazione anziana.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
Italian: • Reazioni localizzate nell'area dell'iniezione, come dolore, prurito, ematoma, gonfiore o irritazione.
English: The vials are sealed with bromobutyl stoppers protected by aluminium seal rings and flip-off caps.
Italian: I flaconcini sono sigillati con tappi in bromobutile protetti da ghiera e capsule di chiusura a strappo in alluminio.
English: Reproductive system neoplasms
Italian: Neoplasie dell'apparato riproduttivo
English: In clinical trials, patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l as measured in a central laboratory.
Italian: Negli studi clinici le pazienti venivano identificate in base a livelli sierici di LH endogeno <1,2 UI/L dosati da un laboratorio centrale.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Merck Serono SA
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Merck Serono S.A.
English: Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Italian: Possono verificarsi gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell'utero) soprattutto in donne con una storia precedente di disturbi delle tube.
English: Inject under the skin, as you were taught.
Italian: Iniettare la soluzione sottocute come le è stato insegnato.
English: No teratogenic effect of Luveris has been observed in animal studies.
Italian: Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno di Luveris.
English: Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Italian: Una volta che la polvere si è sciolta, aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than following natural conception.
Italian: L'incidenza di interruzione della gravidanza per aborto spontaneo o indotto è maggiore nelle pazienti che si sottopongono a stimolazione dello sviluppo follicolare per indurre l'ovulazione, rispetto al concepimento naturale.
English: Severe OHSS further includes symptoms such as severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea or oliguria.
Italian: L'OHSS grave inoltre include sintomi quali grave ingrossamento ovarico, aumento di peso, dispnea o oliguria.
English: Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation.
Italian: L'aderenza al dosaggio raccomandato di Luveris e di FSH e allo schema posologico può minimizzare il rischio di iperstimolazione ovarica.
English: Luveris is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
Italian: Luveris viene utilizzato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa.
English: • Open the ampoule of solvent: On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Italian: • Apertura della fiala di solvente: sulla parte superiore della fiala del solvente si può vedere un piccolo pallino colorato.
English: Carefully place the open ampoule upright on the worksurface.
Italian: Posare con cautela la fiala aperta in posizione verticale.
English: • The usual starting dose is 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Italian: • La dose iniziale più comune è 75 UI (1 flaconcino) di Luveris associata a 75 o 150 UI di FSH.
English: • Luveris comes as a powder and solvent for solution for injection.
Italian: • Luveris è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: When using Luveris, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceived naturally.
Italian: Durante l'uso di Luveris, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi due gemelli, rispetto al concepimento naturale.
English: Luteinising Hormone (LH) binds on the ovarian theca (and granulosa) cells and testicular Leydig cells, to a receptor shared with human chorionic gonadotropin hormone (hCG).
Italian: L'ormone luteinizzante (LH) si lega, sulle cellule ovariche della teca (e della granulosa) e sulle cellule testicolari di Leydig, ad un recettore che condivide con l'ormone gonadotropina corionica umana (hCG).
English: This could be due to parental factors (e.g. maternal age, genetics), ART procedures and multiple pregnancies.
Italian: Ciò potrebbe essere correlato a differenti caratteristiche dei genitori (età materna, fattori genetici) alle procedure ART e alle gravidanze multiple.
English: Packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Italian: Confezioni da 1, 3 e 10 flaconcini con il numero corrispondente di flaconcini di solvente o fiale.
English: Luveris should be given as a course of daily injections simultaneously with FSH.
Italian: Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH.
English: Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Italian: Pulire l'area scelta per l'iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool.
English: Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant Luteinising Hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Italian: Luveris è un medicinale contenente lutropina alfa, l'ormone luteinizzante (LH) ricombinante essenzialmente simile all'ormone presente naturalmente nel corpo umano, ma preparato in laboratorio con metodi biotecnologici.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Italian: Le donne con storia di precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanza ectopica, sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo, sia con trattamenti per l'infertilità.
English: Luveris is intended for subcutaneous use.
Italian: Luveris va utilizzato per via sottocutanea.
English: Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology), ovarian cyst, breast pain, pelvic pain
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune: OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata), ciste ovarica, dolore al seno, dolore pelvico.
English: Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
Italian: Luveris può essere ricostituito insieme alla follitropina alfa e somministrato congiuntamente in una sola iniezione.
English: What Luveris looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Luveris e contenuto della confezione
English: This becomes more likely if the medicine that is used for final follicular maturation (containing human Chorionic Gonadotropin, hCG) is administered (see in section 3 under “How much to use” for details).
Italian: Questa eventualità diventa più probabile se viene somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione finale del follicolo, contenente gonadotropina corionica umana, hCG (vedere “Dosaggio consigliato” nel paragrafo 3).
English: Birth defects after Assisted Reproductive Technology (ART) may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Italian: I difetti congeniti a seguito di tecniche di riproduzione assistita possono essere leggermente superiori rispetto ai concepimenti naturali.
English: How to use Luveris
Italian: Come usare Luveris
English: Mild manifestations of OHSS may include abdominal pain, abdominal discomfort and distension, or enlarged ovaries.
Italian: Manifestazioni lievi di OHSS possono comprendere dolori addominali, distensione e disagio addominale, oppure ingrossamento ovarico.
English: • Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Italian: • Ogni flaconcino di polvere contiene 75 UI di lutropina alfa e ogni flaconcino di solvente contiene 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Using this medicine
Italian: Utilizzo del medicinale
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Italian: Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioè 1 flaconcino di Luveris) al giorno e 75 - 150 UI di FSH.
English: Luveris should be administered concomitantly with follitropin alfa.
Italian: Luveris deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa.
English: • ovarian, uterine, or mammary carcinoma
Italian: • carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting.
Italian: • Dolori al basso addome con nausea o vomito.
English: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italy
Italian: Merck Serono S.p.A. Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
English: In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Italian: In donne con insufficienza di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con Luveris in associazione con FSH è lo sviluppo di un singolo follicolo di Graff maturo dal quale verrà liberato l'ovocita dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG).
English: Luveris in association with a Follicle Stimulating Hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in adult women with severe Luteinising Hormone (LH) and FSH deficiency.
Italian: Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), è raccomandato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH.
English: • Feeling sick, vomiting, diarrhoea, abdominal discomfort or abdominal pain
Italian: • Nausea, vomito, diarrea, disagio o dolore addominale.
English: This could be due to differences in parental factors like maternal age, genetics, as well as the ART procedures and multiple pregnancy.
Italian: Ciò si pensa sia dovuto a differenti caratteristiche dei genitori, quali età materna, fattori genetici, così come alle procedure di riproduzione assistita e alla gravidanza multipla.
English: This medicinal product must not be administered as a mixture in the same injection with other medicinal products except follitropin alfa.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato con altri medicinali nella stessa siringa, ad eccezione della follitropina alfa.
English: What Luveris contains
Italian: Cosa contiene Luveris
English: At doses of 10 IU/kg/day and greater, repeated administration of lutropin alfa to pregnant rats and rabbits caused impairment of reproductive function including resorption of foetuses and reduced body weight gain of the dams.
Italian: La somministrazione ripetuta di lutropina alfa a ratte e coniglie gravide, alle dosi di 10 UI/kg/die ed oltre, ha causato alterazioni delle funzioni riproduttive con riassorbimento del feto e riduzione dell'acquisto di peso corporeo da parte delle gestanti.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy (pregnancy where the embryo is implanted outside the womb), whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Italian: Le donne con precedenti disturbi alle tube sono a rischio di gravidanze ectopiche (gravidanze in cui l'embrione si impianta fuori dall'utero), sia se la gravidanza è ottenuta con concepimento spontaneo e sia se ottenuta con trattamenti per l'infertilità.
English: • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Italian: • emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
English: • Prepare the injection solution: Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Italian: • Preparare la soluzione per l'iniezione: togliere il tappo protettivo dal flaconcino contenente la polvere di Luveris, prendere la siringa ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di Luveris.
English: • It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Italian: • È disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 10 flaconcini di polvere con lo stesso numero di fiale di solvente.
English: Lutropin alfa is a recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), a glycoprotein composed of noncovalently bound α- and ß-subunits.
Italian: La lutropina alfa è un ormone umano luteinizzante ricombinante (r-hLH), una glicoproteina composta dalle subunità α e β unite da legami non covalenti.
English: • Lutropin alfa is recombinant human Luteinising Hormone (r-hLH), produced by recombinant DNA technology.
Italian: • Lutropina alfa è un ormone luteinizzante umano ricombinante (r-hLH), prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: • Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Italian: • Sostituire l'ago con l'ago sottile per l'iniezione ed eliminare eventuali bolle d'aria: se vede bolle d'aria nella siringa, la tenga con l'ago verso l'alto, e picchietti leggermente la siringa finché tutta l'aria si raccoglierà in alto.
English: Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
Italian: Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Lutropina alfa
English: Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Italian: Rimuovere immediatamente l'ago e pulire, con un movimento circolare, la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto d'alcool.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA07
English: • The other ingredients of the powder are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Italian: • Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 20, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, L-metionina e azoto.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Italian: Sono stati segnalati casi di tumori delle ovaie e di altri organi sessuali, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a ripetuti cicli di terapia farmacologica per il trattamento dell'infertilità.
English: A certain degree of ovarian enlargement is an expected effect of controlled ovarian stimulation.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Un determinato grado di ingrossamento ovarico è un effetto previsto della stimolazione ovarica controllata.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human Luteinising Hormone {r-hLH}).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 75 UI di lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante, r-hLH).
English: Moderate OHSS may additionally present with nausea, vomiting, ultrasound evidence of ascites or marked ovarian enlargement.
Italian: L'OHSS moderata può inoltre presentarsi con nausea, vomito, evidenza ecografica di ascite o marcato ingrossamento ovarico.
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 microgramsof r-hCG or 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Italian: Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24 - 48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris ed FSH, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5.000 a 10.000 UI di hCG in dose unica.
English: It is followed by treatment with a single dose of human Chorionic Gonadotropin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
Italian: L'assunzione di Luveris è seguita dalla somministrazione di una dose singola di gonadotropina corionica umana (hCG) per permettere il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).
English: Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
Italian: Per un'identificazione precoce dei fattori di rischio si consiglia il monitoraggio dei cicli di stimolazione tramite ecografie, e dosaggi dell'estradiolo.
English: Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid concentrated, sodium hydroxide, L-methionine and nitrogen.
Italian: Altri componenti: polisorbato 20, saccarosio, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido fosforico concentrato, sodio idrossido, L-metionina e azoto.
English: What Luveris is
Italian: Che cos'è Luveris
English: Nervous system disorders Common: Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea.
English: Solvent: Water for injection
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Draw up the solvent: Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Italian: • Estrazione del solvente: applicare l'ago di ricostituzione alla siringa, con la siringa in una mano prendere la fiala di solvente già aperta, inserirvi l'ago ed aspirare tutto il solvente.
English: Find a clean area and lay out everything: one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
Italian: Disporlo su un'area pulita: un flaconcino di Luveris, una fiala di solvente, due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, una siringa, un ago di ricostituzione per dissolvere la polvere con il solvente, un ago sottile per iniezioni sottocutanee, un apposito contenitore per l'eliminazione di vetri e aghi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Luveris 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Luveris 75 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Luveris treatment.
Italian: Con l'assunzione di Luveris potrebbe essere soggetta ad un maggiore rischio di comparsa di coaguli di sangue gravi o di peggioramento di quelli esistenti.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility.
Italian: Sono stati segnalati casi di neoplasie, sia benigne che maligne, dell'ovaio o altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne sottoposte a ripetuti cicli di trattamento dell'infertilità.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Italian: Composizione: un flaconcino di polvere contiene: lutropina alfa 75 UI.
English: This leaflet was last revised in .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica
English: Common: Injection site reaction (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione).
English: Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Italian: Premere con fermezza all'altezza del collo della fiala, rompendola verso la parte opposta a dove si trova il punto colorato.
English: Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Italian: Picchiettare lievemente la parte superiore della fiala per far scendere tutto il liquido nella parte inferiore.
English: How to store Luveris
Italian: Come conservare Luveris
English: Turn the vial upside down and gently draw the solution back into the syringe.
Italian: Capovolgere il flaconcino e riaspirare lentamente la soluzione nella siringa.
English: Birth defects
Italian: Difetti congeniti
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO LUVERIS 75 UI, FLACONCINI
English: The medicine is used together with another hormone called Follicle Stimulating Hormone, (FSH), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Italian: Il medicinale è usato in associazione ad un altro ormone chiamato ormone follicolo stimolante (FSH), per indurre lo sviluppo dei follicoli che sono le strutture che permettono la maturazione delle uova (ovociti) nell'ovaio.
English: You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG. Alternatively, Intra-Uterine Insemination (IUI) may be performed.
Italian: È raccomandabile che abbia rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo.
English: • tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Italian: • tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi
English: Breast-feeding Luveris is not indicated during breast-feeding.
Italian: Allattamento Luveris non è indicato in fase di allattamento.
English: In rare instances, adnexal torsion (a complication of ovarian enlargement), and haemoperitoneum have been associated with human menopausal gonadotropin therapy.
Italian: In rare circostanze, alla terapia con gonadotropina umana della menopausa, sono stati associati torsione degli annessi (una complicazione dell'ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo.
English: What Luveris is used for
Italian: A cosa serve Luveris
English: Phosphoric acid, concentrated (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) L-methionine
Italian: Polvere: saccarosio sodio fosfato dibasico diidrato sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 acido fosforico concentrato (per aggiustamento del pH) sodio idrossido (per aggiustamento del pH) L-metionina azoto
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution The pH of the reconstituted solution is 7.5-8.5.
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è 7,5 - 8,5.
English: Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark. Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Italian: Applicare l'ago di ricostituzione alla siringa ed aspirare un po' d'aria all'interno della siringa tirando lo stantuffo fino al segno indicante 1 mL circa.
English: This increases your risk of developing Ovarian HyperStimulation Syndrome or OHSS.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Questo medicinale stimola le ovaie, incrementando il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica o OHSS.