FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dzuveo je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej bolesti u dospelých pacientov.
Icelandic: Dzuveo er ætlað til meðferðar við vægum til alvarlegum bráðaverkjum hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: Vrecko s kyslíkovým absorbérom sa má zlikvidovať.
Icelandic: Súrefnisgleypipakkanum á að farga.
Slovak: Dzuveo je balený v polypropylénovom jednodávkovom aplikátore, ktorý je zabalený vo vrecku s polyesterovým filmom/LDPE/hliníkovou fóliou/LDPE s kyslíkovým absorbérom.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling sem kom fyrir í 0,6% tilfella í klínískum rannsóknum á súfentaníli.
Slovak: Výskyt a stupeň bradykardie a hypotenzie pri použití sufentanilu môžu byť vyššie u pacientov dlhodobo liečených blokátormi vápnikových kanálov a/alebo betablokátormi.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hægtakts og lágþrýstings vegna súfentaníls getur verið hærri hjá sjúklingum sem fá langvarandi meðferð með kalímgangablokkum og/eða betablokkum.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dzuveo má podávať zdravotnícky pracovník z jednodávkového aplikátora na jedno použitie (pozri časť 6.6).
Icelandic: Dzuveo skal gefa úr stakskammta áhaldi af heilbrigðisstarfsmanni (sjá kafla 6.6).
Slovak: Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Slovak: V zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním musí byť k dispozícii vybavenie a personál zaškolený na detekciu a liečbu hypoventilácie, ako aj suplementácia kyslíkom a antagonisty opioidov, ako je naloxón.
Icelandic: Heilbrigðisstofnunin verður að vera með búnað og starfsfólk sem hefur hlotið þjálfun í að bera kennsl á og meðhöndla öndunarbælingu, og að til staðar sé búnaður til súrefnisgjafar og opíóíða viðtakablokka (mótlyf), eins og naloxón.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Icelandic: Ef töflu er kyngt er nýting Dzuveo eftir inntöku aðeins 9% sem veldur því að meðferðarskammturinn verður of lágur.
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Icelandic: Rúmmál dreifingar í miðhólf (central volume of distribution) eftir gjöf súfentaníls í æð er um 14 lítrar og rúmmál dreifingar við jafnvægi er um það bil 350 lítrar.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Icelandic: Sufentanil getur aukið þéttni serótóníns í plasma og getur samhliðanotkun þess ásamt öðrum serótónínvirkum lyfjum aukið hættu á serótónínheilkenni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Pacienti by mali viesť vozidlo a obsluhovať stroje len v prípade, že po poslednom podaní sufentanilu uplynul dostatočne dlhý čas.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
Icelandic: Lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf af Dzuveo er hægt að lýsa sem tveggja hólfa líkani með fyrstu gráðu frásogi.
Slovak: Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinumþrýstinum.
Slovak: - zvýšená srdcová frekvencia, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak,
Icelandic: - Aukinn hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, lágur blóðþrýstingur.
Slovak: Možnosť zneužitia a tolerancia
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þol
Slovak: o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sufentanil telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur sufentanil, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
Slovak: Tabletu nežujte ani neprehĺtajte.
Icelandic: Ekki tyggja eða kyngja töflunni.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený skúmaný počet pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má však liek Dzuveo používať u takýchto pacientov obozretne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vegna þess hversu fáir sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru rannsakaðir, ætti hins vegar að nota Dzuveo með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að borða ekki eða drekka og halda tali í lágmarki í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
Slovak: Interakcia s enzýmom cytochrómu P450-3A4
Icelandic: Milliverkanir við sýtókróm P450-3A4 ensími
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA OBSAHUJÚCA 5 ALEBO 10 VÁČIKOV
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR 5 EÐA 10 POKA
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po jednom sublingválnom podaní tablety sufentanilu v porovnaní s jednominútovou intravenóznou infúziou sufentanilu v rovnakej dávke bola 53 %.
Icelandic: Meðalnýting eftir eina gjöf súfenataníls undir tungu í samanburði við súfentaníl í bláæð með innrennsli í eina mínútu á sama skammti var 53%.
Slovak: Vložte špičku jednodávkového aplikátora pod jazyk a nasmerujte na dolnú klenbu ústa pacienta.
Icelandic: Setjið odd stakskammta áhaldsins undir tunguna og miðið á munnbotninn.
Slovak: Ak sa liek Dzuveo podáva každú hodinu, plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahnu pri použití 7 dávok.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Slovak: V skúšaní po brušnej operácii bola priemerná východisková intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientov liečených sufentanilom a 5,48 (0,18) u pacientov na placebe.
Icelandic: Í kviðarskurðaðgerðar rannsókninni var verkjastig í upphafi að meðaltali 5,61 (0,13) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,48 (0,18) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Slovak: Dzuveo je klinické trvanie analgézie väčšinou určené časom do poklesu plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po ukončení dávkovania (kontextový senzitívny polčas alebo CST½) namiesto terminálneho polčasu.
Icelandic: Eftir gjöf Dzuveo ákvarðast klínísk lengd verkjadeyfingar aðallega af þeim tíma sem það tekur súfentaníl þéttni í blóðvökva að lækka úr Cmax í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími (context sensitive half-life) eða CST½) frekar en af lokastigs helmingunartíma.
Slovak: Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
Icelandic: Þessi íkomuleið leiðir til hærri nýtingar en eftir inntöku (kyngingu) með því að sniðganga umbrot garna og 3A4 ensímumbrot eftir fyrstu umferð um lifur.
Slovak: Pacienti dlhodobo liečení opioidmi alebo osoby závislé od opioidov budú možno potrebovať vyššie dávky analgetika ako sa nachádzajú v lieku Dzuveo.
Icelandic: Sjúklingar á langvinnri ópíóíðameðferð og ópíóíðfíklar gætu þurft stærri skammta til verkjadeyfingar en þá sem Dzuveo inniheldur.
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Icelandic: Skammtar af súfentaníli til verkjadeyfingar leiddu til öndunarbælingar hjá nokkrum sjúklingum í klínískum rannsóknum, hins vegar þurfti enginn sjúklingur sem meðhöndlaður var með Dzuveo á ópíóða mótlyfi (t.d. naloxóni).
Slovak: Dzuveo má podávať len zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Slovak: Interakcia s blokátormi vápnikových kanálov a/alebo s betablokátormi
Icelandic: Milliverkanir við kalíumgangablokka og/eða betablokka
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v obidvoch skúšaniach bola časovo vážený súčet rozdielov intenzity bolesti (SPID) oproti východiskovej hodnote (merané na 11-bodovej NRS) v priebehu 12
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje alebo len obmedzené údaje o použití sufentanilu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls á meðgöngu .
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Icelandic: Súfentaníl getur torveldað klíníska meðferð sjúklinga með höfuðáverka.
Slovak: Viesť vozidlo a obsluhovať stroje by ste mali len v prípade, že po vašej poslednej dávke lieku Dzuveo uplynul dostatočne dlhý čas.
Icelandic: Þú skalt einvörðungu aka eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur af Dzuveo var gefinn.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef þessi einkenni byrja að koma fram skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með verulega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Slovak: <PSURs>) pre sufentanil dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á minni frjósemi og aukna tíðni fósturláts (sjá kafla 5.3).
Slovak: Stlačte zelený piest, aby ste zaviedli tabletu do sublingválneho priestoru pacienta a uistite sa, či je tableta umiestnená.
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að koma töflunni undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
Slovak: Účinnosť lieku Dzuveo sa hodnotila v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach zahŕňajúcich 221 pacientov so stredne silnou až silnou akútnou pooperačnou bolesťou (intenzita bolesti ≥ 4 na stupnici od 0 do 10) po brušnej operácii (sledovanie maximálne 48 hodín)
Icelandic: Verkun Dzuveo var metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem tók til 221 sjúklinga með vægan til alvarlegan bráðan verk eftir skurðaðgerð (verkjastig≥ 4 á 0-10 skala) á kviði (rannsakaðir í allt að 48 klukkustundir) eða bæklunarskurðaðgerð (skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy)) (rannsakaðir í allt að 12 klukkustundir).
Slovak: Liek Dzuveo majú predpisovať a podávať len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou opioidmi, konkrétne s nežiaducimi reakciami na opioidy, ako je respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Icelandic: Dzuveo ætti einungis að vera ávísað og gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hafa reynslu af meðhöndlun á ópíóíð meðferð, einkum í tilfellum aukaverkana ópíóíða eins og öndunarbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur verða að gefa þér lyfið með stakskammta áhaldi.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar þar sem Dzuveo var notað hjá öldruðum.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Slovak: 5 x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Icelandic: 5 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Slovak: Liek prepisuje výlučne lekár, ktorý má skúsenosti s používaním silných liekov proti bolesti, ako je sufentanil, a pozná účinky, ktoré liek môže u vás vyvolať, najmä účinky na dýchanie (pozrite vyššie
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Icelandic: - Lyf sem notuð eru við háum blóðþrýstingi eða hjartaöng (brjóstverk) þekkt sem kalíumgangablokkar og betablokkar, t.d. diltiazem og nifedípín.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
Icelandic: Dzuveo er blá tungurótartafla með flötu yfirborði og rúnnuðum brúnum.
Slovak: Aplikátor pomôže zdravotníckemu pracovníkovi, aby vám umiestnil tabletu pod jazyk.
Icelandic: Áhaldið auðveldar heilbrigðisstarfsmanninum að setja eina töflu undir tunguna.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby liekom Dzuveo potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Icelandic: Sjúklingar með hærri verkjagildi verkja einni klukkustund eftir að Dzuveo meðferð hófst þurftu tíðari skammta í samanburði við sjúklinga með lægri verkjagildi einni klukkustund eftir að Dzuveo meðferð hófst.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli buď v klinických štúdiách, alebo v rámci skúseností s inými liekmi obsahujúcimi sufentanil po uvedení na trh sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Icelandic: Í rannsókn á súfentaníl 15 míkrógramma tungurótartöflu (sömu tegund og 30 míkrógramma taflan) var nýting tölvert lægri, eða 9%, eftir inntöku (kyngingu).
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið Ekki nota ef stakskammta áhaldið er skemmt Leiðbeinið sjúklingnum að tyggja hvorki né kyngja töflunni.
Slovak: Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Sjúklingar báðu um skammt af Dzuveo til að viðhalda súfentaníl þéttni í blóðvökva í að meðaltali 4050 pg/ml í 12 klukkustundir, þar sem aldur eða líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg eða miðlungs skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði engin áhrif.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol priemerný počet dávok použitých počas prvých 6 hodín dávkovania 2,8 tablety s menej častým dávkovaním v nasledujúcich 6 hodinách (priemer 1,7 tablety).
Icelandic: Fjöldi skammta sem notaðir voru að meðaltali fyrstu 6 klukkustundum skömmtunar voru 2,8 töflur, með færri skömmtum næstu 6 klukkustundirnar (að meðaltali 1,7 töflur) í báðum samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Icelandic: Hætta vegna samhliða notkunar slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja
Slovak: Súbežné použitie sufentanilu a sedatív, ako sú benzodiazepíny, alebo podobných liekov môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, ku kóme a k smrti.
Icelandic: Samhliða notkun súfentaníls og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða tengdra lyfja getur leitt til slævingar, öndunarbælingar, dás og dauða.
Slovak: PRÍLOHA II
Icelandic: Appendix V
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje najmä enzymatickým systémom cytochrómu P450-3A4 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Súfentaníl er aðallega brotið niður af sýtókróm P450-3A4 ensímkerfinu í mönnum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Icelandic: Áhaldið ásamt töflu, er pakkað í poka.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Icelandic: Í rannsóknunum var verkjastig í upphafi að meðaltali (standard error of mean [SEM]) 6,48 (0,21) í 12 klukkustunda rannsókninni fyrir skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,98 (0,30) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy kratšie trvanie účinku antagonistu opiátov v porovnaní s trvaním účinku sufentanilu.
Icelandic: Hafa skal í huga styttri verkunartími ópíóíða mótlyfsins samanborið við súfentaníl.
Slovak: 1 jednodávkový aplikátor obsahujúci 1 sublingválnu tabletu.
Icelandic: 1 stakskammta áhald sem inniheldur 1 tungurótartöflu
Slovak: Starších pacientov je však potrebné pozorne sledovať na nežiaduce reakcie sufentanilu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal fylgjast náið með öldruðum sjúklingum vegna hættu á aukaverkunum súfentaníls (sjá kafla 5.2).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Slovak: U samíc, ktorým boli podávané vysoké dávky, sa zaznamenala zvýšená rezorpcia plodov a znížená veľkosť vrhu, z čoho vyplýva možná fetotoxicita, pravdepodobne v dôsledku toxického účinku na matky.
Icelandic: Greint var frá auknu uppsogi fóstra og lægri gotstærðar hjá kvendýrum sem fengu stóra skammta, sem gefur til kynna eiturverkanir á fóstur sem líklega eru vegna eiturverkana á móður.
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun stakskammta áhaldsins (single dose applicator)
Slovak: Predpokladá sa, že analgézia vyvolaná sufentanilom je sprostredkovaná aktiváciou μ-opioidných receptorov najmä v CNS, čím sa zmenia procesy ovplyvňujúce vnímanie bolesti aj odpoveď na bolesť.
Icelandic: Verkjadeyfing vegna súfentaníls er talið stafa af virkjun á µ-ópíóíða viðtaka aðallega innan miðtaugakerfisins sem breyta ferli sem hefur áhrif á bæði sársaukaskynjun og viðbrögð.
Slovak: Dzuveo prechádza do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Icelandic: Dzuveo skilst út í brjóstamjólk og getur leitt til aukaverkana hjá börnum á brjósti.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Icelandic: - Minnkaður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, hjartakveisa eða önnur óþægindi fyrir brjósti.
Slovak: Pacienti s vyššou intenzitou bolesti jednu hodinu po začatí liečby sufentanilom potrebovali častejšie opätovné dávkovanie v porovnaní s pacientmi s nižšími skóre intenzity bolesti jednu hodinu po začatí liečby.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með meiri verki einni klukkustund eftir að meðferð með súfentaníl hófst þurftu tíðari endurgjöf skammts í samanburði við sjúklinga sem voru verkjaminni einni klukkustund eftir að súfentaníl meðferðin hófst.