FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy a Dánia által emelt kifogás nem akadályozhatja meg Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára forgalomba hozatali engedélyének kiadását, mivel a készítmény általános előny-kockázat profilja pozitív, amennyiben foganatosítják a terméktájékoztató javasolt változtatásait (lásd a III. mellékletet).
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Hungarian: A következő szöveget a készítmény termékirodalmának megfelelő részeihez kell csatolni:
Estonian: Lisada järgnev tekst toote infole järgnevates lõikudes:
Hungarian: • A bemutatott farmakodinámiás adatokból az alábbi következtetések vonhatók le: A florfenikol kifejezett baktericid hatással rendelkezik, és minimális baktericid koncentrációi (MBC) megegyeznek a tesztelt törzsek MIC értékével, vagy egy hígítással meghaladják azokat.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV decentralizált eljárás (DCP) iránti kérelmet nyújtott be (az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke alapján) a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenlegi forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére a juh célállatfaj hozzáadásával.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Hungarian: A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 3 logaritmussal csökkent 10-24 óra alatt a P. multocida izolátumokban.
Estonian: Samamoodi kutsus florfenikooli kontsentratsioon 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) 10-24 tunni pärast esile P. multocida isolaatide bakterite arvu 3-logaritmilise vähenemise.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
Hungarian: Helyszíni vizsgálat
Estonian: Väliuuring
Hungarian: A Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Hungarian: A florfenikol minimális gátló koncentrációira (MIC) (MIC90 = 1 µg/ml) vonatkozó dokumentáció alapján és a plazmában mért farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilt tekintetbe véve a MIC90 expozíció időtartama túl rövid volt a kifogást emelő tagállam véleménye szerint.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Hungarian: Tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: A 4. és 6. napi rectalis hőmérséklet adatok (elsődleges változó) lineáris tendenciaelemzése arra utal, hogy a dózis-válasz függvény a 20 mg/kg florfenikol dózisnál platózott.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Hungarian: • A javasolt adagolási rendet alátámasztja egy olyan kísérleti légúti betegségmodell segítségével végzett dóziskereső vizsgálat, melyben a tesztállatokat Mannheimia haemolytica alkalmazásával provokálták, és
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Hungarian: A sikertelen kezelések magas arányára és a hatásosság feltételezett hiányára vonatkozó aggályt az előny értékelése keretében vizsgálta a bizottság.
Estonian: Tõstatatud probleemi ravi ebaõnnestumise kõrge määra ning sellest tuleneva efektiivsuse puudumise pärast on käsitletud veterinaarravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamise lõigus.
Hungarian: • A pivotális farmakokinetikai vizsgálatban gyűjtött adatok alapján a javasolt kezelési dózis intramuscularis alkalmazása ~9-10 μg/ml átlagos maximális szérumkoncentrációt eredményezett megközelítőleg 1 órával a kezelés után.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Hungarian: Összességében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára kockázat-előny profilját pozitívnak találták.
Estonian: Üldkokkuvõttes võib veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele kasulikkuse ja riski tasakaalu pidada positiivseks.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott kérelem a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenleg érvényben lévő forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul, és a juhokat kéri célfajként hozzáadni.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Hungarian: A szérum közepes florfenikol koncentrációja 1 μg/ml (MIC90) fölött maradt a javasolt kezelési dózisban alkalmazott készítmény adását követő legfeljebb 18 órán át.
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a naponta egyszer, 10, 20 vagy 30 mg/kg dózisban alkalmazott florfenikol hatásos volt a juhok M. haemolytica által indukált tüdőgyulladásának kezelésében.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a juhfajok esetében jelenleg nincs nemzetközileg egyeztetett töréspont a florfenikol érzékenységre vonatkozóan.
Estonian: Siinjuures on oluline märkida, et praegusel ajal ei ole lammaste ja sarnaste loomade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeenide osas rahvusvaheliselt üldtunnustatud florfenikooli tundlikkuse murdepunkti.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat eredményei alapján a kérelmező azt a következtetést vonta le, hogy az elsődleges hatásossági paraméter (a sikertelen kezelések aránya) alapján a Nuflor hatásosabb (a 4. napon) vagy legalább olyan hatásos (a 11. napon), mint a 100 mg/ml oxitetraciklint tartalmazó pozitív kontroll készítmény, amikor juhok M. haemolytica vagy P. multocida okozta légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Väliuuringu tulemuste alusel järeldas müügiloa taotleja, et uuringu esmase tulemusnäitaja, ravi ebaõnnestumise määra osas oli Nuflor M. haemolytica'st või P. multocida'st põhjustatud lammaste hingamisteede haiguse ravis parem (4. päeval) või mittehalvem (11. päeval) kui positiivne kontrollravim, mis sisaldas 100 mg/ml oksütetratsükliini.
Hungarian: A kérelmező egyetlen helyszíni vizsgálatot végzett a 20 mg/testtömegkg florfenikolt tartalmazó, intramuscularis úton, naponta egyszer, három napig a természetes úton szerzett légúti fertőzésekben szenvedő juhoknak adott tesztkészítmény hatásosságának és biztonságosságának meghatározására.
Estonian: Müügiloa taotleja viis läbi ühe väliuuringu, et teha kindlaks florfenikooli 20 mg/kg annuse (uuritava ravimi) efektiivsus ja ohutus selle manustamisel intramuskulaarse süstena üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval loomulikul teel omandatud hingamisteede infektsioonidega lammastele.
Hungarian: A CVMP elfogadta, hogy a MIC és a farmakokinetikai adatok a florfenikol baktericid kinetikájáról és posztantibiotikus hatásáról (PAE) rendelkezésre álló adatokkal együtt alátámasztják a javasolt kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 μg/ml MIC értékkel rendelkező célpatogének esetében, és arra utalnak, hogy a javasolt 20 mg/kg florfenikol dózis és a kezelések közötti javasolt intervallum (24 óra) megfelelő lesz az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), ning lubavad järeldada, et florfenikooli väljapakutud annus 20 mg/kg koos väljapakutud 24-tunnise raviintervalliga sobivad testimiseks kliinilises situatsioonis M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis.
Hungarian: • A MIC és a farmakokinetikai adatok a florfenikol baktericid kinetikájáról és posztantibiotikus hatásáról rendelkezésre álló adatokkal együtt alátámasztják a javasolt kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 μg/ml MIC értékkel rendelkező légúti célpatogének esetében, amikor a készítményt a javasolt 20 mg/kg florfenikol dózisban adják juhoknak,
Estonian: • MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában, a címkében és a használati utasítás megfelelő részeiben végrehajtott módosítások
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Hungarian: haemolytica) és Pasteurella multocida (P. multocida) által okozott és florfenikolra érzékeny légúti fertőzések kezelése 20 mg florfenikol/testtömegkg adagban, intramuscularisan adva, naponta egyszer, három egymást követő napon.
Estonian: Lammastel on väljapakutud näidustuseks hingamisteede infektsioonide ravi, mille tekitajad on Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) ja Pasteurella multocida (P. multocida), ning mis on tundlikud florfenikooli suhtes annuse juures 20 mg florfenikooli kehakaalu kg kohta intramuskulaarselt üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.
Hungarian: A kérelmező által írásban és szóbeli magyarázatként benyújtott valamennyi adat megfontolását követően a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelőek az intramuscularis úton, napi 20 mg/kg dózisban, három egymást követő napon át a juhfajok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegségének kezelésére alkalmazott Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatásosságának alátámasztására.
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjelikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et olemasolevad andmed on piisavad kinnitamaks veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele efektiivsust M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede infektsioonide ravis lammastel ja sarnastel loomadel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas intramuskulaarse süstena kolmel järjestikusel päeval.
Hungarian: • Az EMA/CVMP iránymutatások ajánlásaival összhangban végzett helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Nuflor legalább olyan hatásos volt, mint az engedélyezett referenciakészítmény, a Terramycin 100 mg/ml, amikor juhok Mannheimia haemolytica vagy Pasteurella multocida által okozott légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazták.
Estonian: • väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
Hungarian: Az alkalmazási előírás módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Hungarian: EU/EEA
Estonian: ELi/EMP
Hungarian: Elrendezés szempontjából a helyszíni vizsgálat követte az EMA/CVMP irányelvek ajánlásait.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok szerint a javasolt adagban alkalmazott készítmény átlagos plazma koncentrációja legfeljebb 18 óráig marad a MIC90 érték (1 µg/ml) felett.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Hungarian: A rendelkezésre álló preklinikai adatok alátámasztják a kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 µg/ml MIC értékű kórokozókkal szemben.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Hungarian: Használati utasítás
Estonian: Manustamisviis
Hungarian: A CVMP azonban egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírás 4.9 pontját módosítani kell, hogy egyértelművé váljon, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely alatt a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad (lásd a III. mellékletet).
Estonian: Selgelt tuleb välja tuua asjaolu, et florfenikooli soovitatav raviannus ja annustamisvaheline intervall lammastel põhinevad ajal, kui florfenikooli keskmine plasmakontsentratsioon ületab MIK90 väärtust (vt III lisa).
Hungarian: II.sz.
Estonian: Lisa II
Hungarian: A bizottság értékelte a készítmény hatásosságára - különösképpen a sikertelen kezelések magas arányára - vonatkozó aggályt, és megerősítette, hogy a készítmény hatásosnak bizonyult a juhfajok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegségének kezelésében 20 mg/testtömegkg dózisban, naponta egyszer, intramuscularis úton alkalmazva három napon át.
Estonian: Probleemi seoses ravimi efektiivsusega - esmajoones ravi ebaõnnestumise kõrget määra - on hinnatud ja leiti, et ravim on M. Haemolytica'st ning P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel ja sarnastel loomadel efektiivne, kui seda manustatakse kolmel järjestikusel päeval intramuskulaarselt annuses 20 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Hungarian: Tagállam EU/EGK
Estonian: ELi/EMP Liikmesriik
Hungarian: Három ország hét vizsgálóhelyét vizsgálták.
Estonian: Täpsemalt analüüsiti kolme riigi seitsme uuringukeskuse andmeid.
Hungarian: A vizsgálatot megfelelően és az aktuális tudományos elvárásoknak eleget téve végezték.
Estonian: Uuring oli korraldatud korrektselt ja vastas kehtivatele teaduslikele standarditele.
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja betartja a következő feltételt:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Hungarian: A kérelmet Németországnak, mint referencia tagállamnak, továbbá Ausztriának, Belgiumnak, Bulgáriának, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, Észtországnak, Franciaországnak, Görögországnak, Magyarországnak, Írországnak, Olaszországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Máltának, Hollandiának, Lengyelországnak, Portugáliának, Romániának, Szlovákiának, Szlovéniának, Spanyolországnak az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriigile Saksamaale ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Hungarian: 2012. szeptember 27-én az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottsága plenáris ülést tartott.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre megbízható információ a florfenikolnak a fertőzés helyén történő eloszlásáról.
Estonian: Usaldusväärsed andmed florfenikooli jaotumisest infektsioonikohas puuduvad.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek megtagadásának indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade andmisest keeldumise alused
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv I. mellékletében lefektetett jogi rendelkezések szerint a pozitív kontrollként alkalmazott készítménynek a jelenlegi európai jogszabályok szerint engedélyezett készítménynek kell lennie.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ I lisa sätetele peab positiivne kontrollravim olema Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide kohaselt müügiloa saanud ravim.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a beterjesztési eljárás kezdete óta a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció Ausztriában, Bulgáriában, Franciaországban, Németországban és Romániában forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Estonian: On oluline märkida, et pärast esildismenetluse algatamist on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus saanud müügiloa Austrias, Bulgaarias, Prantsusmaal, Rumeenias ja Saksamaal.
Hungarian: 2012. október 3-án az Európai Bizottság levelet küldött a CVMP számára, melyben a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát kérte.
Estonian: 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Hungarian: Kontrollként Enrofloxacin 5% injekciós oldatot használtak.
Estonian: Kontrollravimina kasutati enrofloksatsiini 5% süstelahust.
Hungarian: 1 Marketing authorisation granted
Estonian: 1 Antud müügiluba
Hungarian: • a klinikai helyszíni vizsgálat során a kezelést követő 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők;
Estonian: • kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav;
Hungarian: Mivel a florfenikol aktivitása időfüggő, az aktív koncentrációnak egy adott ideig meg kell haladnia a MIC értéket.
Estonian: Et florfenikooli toime on ajast sõltuv, siis peab toimiv kontsentratsioon püsima mõnda aega üle MIC-väärtuse.
Hungarian: A sikertelenségi arányok ilyen nagymértékű eltérése rámutat az elégtelen klinikai hatásosság kockázatára, és ezért állatjóléti aggályt képvisel.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määra sedavõrd suur varieeruvus võib viidata ravimi ebapiisavale kliinilisele efektiivsusele ja seega ohustada loomade heaolu.
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba megfelelő számú állatot kell bevonni ahhoz, hogy az eredmények érvényességét a klinikai jelentőség és a statisztikai szignifikancia tekintetében egyaránt biztosítsák.
Estonian: Uuring peab hõlmama piisava arvu sihtliigi loomi, et tagada uuringutulemuste kehtivus nii kliinilise kui ka statistilise olulisuse aspektist.
Hungarian: A koncentráció körülbelül 36 óráig haladja meg az 1 µg/ml-t, de a 2 µg/ml-t csak egy nagyon rövid ideig.
Estonian: Umbes 36 tunni vältel võib püsida plasmakontsentratsioon, mis ületab 1 µg/ml, samas kui kontsentratsioon 2 µg/ml püsib üksnes väga lühikese aja vältel.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33(1) cikke szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat elrendezésének a V-0049-0059 számú helyszíni vizsgálat elrendezését kell követnie a beválasztási/kizárási kritériumok és a klinikai végpontok tekintetében.
Estonian: Uuringu ülesehitus peab uuringusse kaasamise/mittekaasamise kriteeriumide ja kliiniliste tulemusnäitajate osas vastama väliuuringule V-0049-0059.
Hungarian: A hatásosság tekintetében azonban a posztantibiotikus hatás szerepe vitatható, és nem vonhatók le megalapozott következtetések a hatás tartósságára nézve.
Estonian: Samas on postantibiootiline toime ravimi efektiivsuse aspektist küsitav ja kindlaid järeldusi selle toime kestuse kohta ei ole võimalik teha.
Hungarian: A CVMP kiemelte, hogy a referencia készítmény (Enrofloxacin 5% oldatos injekció) a hatályos európai jogszabályoknak megfelelően engedélyezett készítmény, és a helyszíni vizsgálatban alkalmazott adagolási rend megfelel a vizsgálatok helyszínéül szolgáló országokban használatos címkéken feltüntetett állításoknak.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et võrdlusravim (enrofloksatsiini 5% süstelahus) on saanud müügiloa Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide järgi ja et väliuuringus kasutatud annustamisskeem vastas uuringus osalenud riikides heakskiidetud annustamisskeemile.
Hungarian: A florfenikollal szembeni érzékenység hivatalos klinikai töréspontja ≤2 µg/ml.
Estonian: Florfenikooli tundlikkuse ametlik kliiniline murdepunkt on ≤2 µg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Hungarian: A pozitív kontrollként alkalmazott készítmény megválasztásának jelentősége
Estonian: Positiivse kontrollravimi valiku asjakohasus
Hungarian: Figyelembe véve az írásban és a szóbeli magyarázatok formájában benyújtott adatokat, a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai helyszíni vizsgálatokban a kezelés utáni 11. napon megfigyelt magas és változó klinikai sikertelenségi arányok elfogadhatatlannak tekinthetők.
Estonian: Võttes arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav.
Hungarian: Bulgária1
Estonian: Bulgaaria1
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Németország által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Estonian: Nende andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta allpool esitatud järeldused.
Hungarian: A klinikai hatásosságot a kezelés utáni 5. és 11. napon mért átlagos kumulatív sikertelenségi arányokra alapozva értékelték.
Estonian: Kliinilist efektiivsust hinnati ravi ebaõnnestumise keskmise kumulatiivse määra alusel 5. ja 11. ravijärgsel päeval.
Hungarian: INN Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj Alkalmazási mód
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis