FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este estudio deberá abordar el riesgo relativo de la nimesulida en relación a otros AINE de causar reacciones hepáticas severas que lleven a la necesidad de transplantes.
Czech: Tato studie by se měla zabývat poměrným rizikem závažných hepatických reakcí spojených s užíváním nimesulidu a vedoucích k transplantaci oproti jiným nesteroidním antiflogistikům.
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una encuesta para aclarar las modalidades de uso de la nimesulida en diversos Estados miembros de la UE a fin de identificar un potencial uso indebido.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést průzkum objasňující způsoby použití nimesulidu ve vybraných členských státech EU za účelem identifikace potencionálního nesprávného použití léčivého přípravku.
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización remitirán al CHMP un Plan de gestión de riesgos de la nimesulida, considerando las observaciones formuladas durante este procedimiento.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit revidovaný plán řízení rizik o bezpečnosti nimesulidu, co se týče připomínek vznesených během tohoto postupu posuzování.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá intensificar las evaluaciones médicas, perfeccionar la vigilancia de las tasas de incidencia y mejorar la calidad de los informes sobre los casos específicos de seguridad de nimesulida.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli klást větší důraz na lékařský posudek týkající se nimesulidu, propracovat sledování ohlášených příhod a zlepšit kvalitu bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (Individual Case Safety Reports).
Spanish: • Los titulares de la autorización de comercialización deberán realizar una actividad de vigilancia para evaluar la efectividad de la comunicación de riesgos sobre la nimesulida.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli monitorováním vyhodnotit účinnost sdělování rizik týkající se nimesulidu.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá realizar una evaluación de los datos epidemiológicos para analizar el riesgo de lesiones hepáticas por la numesulida en comparación con otros AINE.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci by měli zhodnotit epidemiologické údaje s cílem posoudit riziko poškození jater plynoucí z užívání nimesulidu ve srovnání s jinými nesteroidními antiflogistiky.
Spanish: Estos PSUR deberán incluir una visión general específica de las reacciones hepáticas.
Czech: Tyto pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku by měly zahrnovat zvláštní přehled věnovaný hepatickým reakcím.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: Co. Tipperary Irlanda
Czech: Co. Tipperary Irsko
Spanish: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Eslovenia
Czech: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovinsko
Spanish: 635 00 Brno, República Checa
Czech: 635 00 Brno, Česká republika
Spanish: 140 62 Praha 4, República Checa
Czech: 140 62 Praha 4, Česká republika
Spanish: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CHIPRE
Czech: AGLANTZIA, LEFKOSIA, KYPR
Spanish: LEMESOS, CHIPRE
Czech: LEMESOS, KYPR
Spanish: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Czech: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Spanish: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Czech: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francie
Spanish: NIMESULIDE / B.I.
Czech: NIMESULID / B.I.
Spanish: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Reino Unido
Czech: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velká Británie
Spanish: 60 ml 5% Gotas orales
Czech: 60 ml 5% Perorální kapky
Spanish: Medicom International s.r.o., Brno, República Checa
Czech: Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakousko
Spanish: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Eslovaquia
Czech: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská Republika
Spanish: Polvo para suspensión oral gp - genéricos portugueses, Lda.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze gp - genéricos portugueses, Lda.
Spanish: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Czech: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irsko
Spanish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Czech: PHARMACEUTICALS EPE, ŘECKO PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Spanish: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Czech: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKOUSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKOUSKO
Spanish: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Czech: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Spanish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Czech: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Rakousko
Spanish: U Kabelovny 130
Czech: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Spanish: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Czech: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Spanish: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Czech: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Itálie
Spanish: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Czech: NIMESULID / BIOMEDICA CHEMICA
Spanish: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Czech: Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Spanish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Czech: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Spanish: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CHIPRE
Czech: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, KYPR
Spanish: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Czech: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Spanish: NIMESULIDE / HEXAL
Czech: NIMESULID / HEXAL
Spanish: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CHIPRE
Czech: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, KYPR
Spanish: Srl, VIA EGADI, 7,
Czech: LABORATORI ALTER Srl, VIA EGADI, 7,
Spanish: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CHIPRE
Czech: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, KYPR
Spanish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Czech: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itálie
Spanish: NIMESULIDE / PHARMACHEM
Czech: NIMESULID / PHARMACHEM
Spanish: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Czech: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Czech: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Spanish: NIMESULIDE / MEDICON
Czech: NIMESULID / MEDICON
Spanish: , Praha, República Checa
Czech: CZ - Česká republika
Spanish: Sanofi-AventisProdutos
Czech: Sanofi-Aventis
Spanish: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Czech: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Spanish: COMPRIMIDO EFERVESCENTE
Czech: EFFERVESCANT TABLETA
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Chipre
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Kypr
Spanish: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Chipre
Czech: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Kypr
Spanish: 16121 GENOVA NIMESULIDE 100 mg
Czech: 16121 GENOVA NIMESULID
Spanish: Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Czech: Ranbaxy Portugalsko
Spanish: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, República Checa
Czech: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká republika
Spanish: Granulado para suspensión oral
Czech: Granule pro přípravu perorální suspenze
Spanish: SUSPENSIÓN ORAL VÍA ORAL
Czech: PERORÁLNÍ SUSPENZE PERORÁLNÍ PODÁNÍ
Spanish: Internacional, Lda.
Czech: Unip., Lda.
Spanish: 1495-764 Cruz Quebrada
Czech: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Spanish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Czech: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Spanish: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Czech: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itálie
Spanish: VIA MANUZIO, 7,
Czech: DOC GENERICI Srl, VIA MANUZIO, 7,
Spanish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Czech: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Spanish: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Czech: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irsko
Spanish: PRESENTE DECISIÓN:
Czech: TOTO ROZHODNUTÍ:
Spanish: En la reunión se debatió también la pertinencia de nueva información.
Czech: Kromě toho se na zasedání hovořilo o důležitosti nových informací.
Spanish: • Este desacuerdo se observó también en la reunión del Comité Permanente de 20 de enero de 2008.
Czech: • Tento nesoulad byl zaznamenán rovněž během zasedání Stálého výboru dne 20. ledna 2008.
Spanish: El Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano debatió la cuestión el 20 de enero de 2008.
Czech: Stálý výbor pro humánní léčivé přípravky tuto záležitost projednával dne 20. ledna 2008.
Spanish: Además, se señaló que los productos alternativos también presentan riesgos, en particular de hemorragia gastrointestinal.
Czech: Dále bylo zjištěno, že alternativní přípravky rovněž představují určitá rizika, zejména pokud jde o gastrointestinální krvácení.
Spanish: ANEXO V EXPLICACIÓN DETALLADA DE LOS MOTIVOS DE LAS CONDICIONES Y RESTRICCIONES ADICIONALES AL DICTAMEN DEL CHMP
Czech: PŘÍLOHA V PODROBNÝ VÝKLAD DŮVODŮ PRO DOPLŇKOVÉ PODMÍNKY A OMEZENÍ STANOVISKA VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Estas medidas consistían, en particular, en restricciones a las indicaciones (con una limitación al tratamiento de segunda línea) y a las condiciones de uso y las prácticas de prescripción.
Czech: To se týká zejména omezení indikace (s omezením druhotné léčby) a podmínek užívání a praxe při vydávání předpisů.
Spanish: La restricción de la indicación en el resumen de características del producto debería garantizar que se siga esta práctica de prescripción en todos los Estados miembros en los que el producto está autorizado.
Czech: Omezení indikace v souhrnu údajů o přípravku má zajistit, aby tato praxe při vydávání předpisů byla dodržována ve všech členských státech, kde je přípravek registrován.
Spanish: La Comisión Europea considera apropiado mantener la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida.
Czech: Evropská komise je toho názoru, ze je žádoucí zachovat registraci pro léčivé přípravky obsahující účinnou látku nimesulid.
Spanish: El CHMP no alcanzó una mayoría que permitiera adoptar el dictamen con las mismas recomendaciones.
Czech: Ve Výboru pro humánní léčivé přípravky se nenašla většina hlasů pro přijetí stanoviska se stejnými doporučeními.
Spanish: Por tanto, los casos de toxicidad gastrointestinal pueden aumentar si la nimesulida deja de estar disponible.
Czech: Může proto docházet k nárůstu počtu případů gastrointestinální toxicity, pokud účinná látka nimesulid již nebude dostupná.
Spanish: El dictamen adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano el 20 de septiembre de 2007 recomendó mantener las autorizaciones nacionales de comercialización de los medicamentos que contienen nimesulida, con la introducción de diversas medidas de minimización del riesgo (limitación de la duración máxima del tratamiento, advertencias de seguridad en la información sobre el producto, estudios de seguridad adicionales).
Czech: Stanovisko přijaté Výborem pro humánní léčivé přípravky dne 20. září 2007 doporučilo zachovat vnitrostátní registrace léčivých přípravků obsahujících účinnou látku nimesulid s tím, že budou přijata opatření na minimalizaci několika rizik (omezení maximální délky léčby, bezpečnostní upozornění v příbalových informacích, další bezpečnostní studie).
Spanish: Previa recomendación del CHMP, dado que una evaluación de la toxicidad gastrointestinal de la nimesulida está fuera del ámbito del procedimiento de reconsideración con arreglo al artículo 107, la Comisión iniciará el procedimiento de remisión previsto en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, conforme al cual se realizará una evaluación completa de riesgos y beneficios.
Czech: Na základě doporučení Výboru pro humánní léčivé přípravky a vzhledem k tomu, že hodnocení gastrointestinální toxicity účinné látky nimesulid bylo mimo působnost přezkumu podle článku 107, předloží Komise záležitost výboru v souladu s článkem 31 směrnice 2001/83/ES, podle něhož bude vypracováno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizika.
Spanish: Sin embargo, vista la gravedad de los efectos adversos, la Comisión considera que dichas medidas deben reforzarse 1) limitando la prescripción de nimesulida al tratamiento de segunda línea y 2) imponiendo al titular de la autorización de comercialización una obligación clara de informar a los profesionales sanitarios de los riesgos de seguridad asociados con este producto.
Czech: Vzhledem k závažnosti nežádoucích příhod by však podle názoru Komise měla tato opatření být zintensivněna 1) omezením předpisování účinné látky nimesulid pro druhotnou léčbu a 2) zavedením jasné povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci informovat zdravotnické pracovníky o bezpečnostních rizicích spojených s tímto přípravkem.
Spanish: • La nimesulida presenta un riesgo de hepatotoxicidad, incluido el riesgo de insuficiencia hepática fulminante.
Czech: • Účinná látka nimesulid představuje riziko hepatotoxicity, včetně rizika fulminantního selhání jater.
Spanish: ANTECEDENTES:
Czech: SOUVISLOSTI:
Spanish: • Por otra parte, la sustitución de la nimesulida por otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede conllevar un aumento de los casos de toxicidad gastrointestinal.
Czech: • Na druhé straně by přechod od účinné látky nimesulid k jiným nesteroidním protizánětlivým lékům mohl vést k zvýšenému výskytu gastrointestinální toxicity.
Spanish: También parecía seguir existiendo un desacuerdo fundamental entre las autoridades competentes de los Estados miembros sobre si las medidas de minimización de riesgo podían responder al riesgo de hepatotoxicidad del producto.
Czech: Rovněž se ukázala zásadní přetrvávající neshoda mezi příslušnými orgány členských států, pokud jde o schopnost opatření na minimalizaci rizik řešit riziko hepatotoxicity přípravku.
Spanish: • En el CHMP existen opiniones divergentes sobre si este riesgo puede atenuarse mediante medidas de minimización del riesgo que permitan mantener los productos en el mercado o si el riesgo exige que la autorización deba ser revocada.
Czech: • V rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky existují různé názory na hodnocení, zda mohou být rizika potlačena opatřeními na minimalizaci rizik, jež dovolí ponechat přípravky na trhu, nebo zda je riziko tak velké, že by registrace měla být zrušena.
Spanish: Las secciones pertinentes del resumen de características del producto y del prospecto de las formulaciones sistémicas de nimesulida y de las condiciones de la autorización de comercialización se modifican según se indica en los anexos III e IV de la presente Decisión.
Czech: Příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i podmínky registrace systémových přípravků účinné látky nimesulid se pozmění podle příloh III a IV tohoto rozhodnutí.
Spanish: Estas medidas adicionales deberían contribuir a minimizar los riesgos asociados con el uso de la nimesulida a la espera de los resultados del procedimiento de remisión del artículo 31.
Czech: Tato dodatečná opatření by měla přispět k minimalizaci rizika spojeného s užíváním účinné látky nimesulid, dokud nebude znám výsledek přezkoumání podle článku 31.
Spanish: Vista la situación, el representante de la Comisión que presidía la sesión decidió no presentar el proyecto de Decisión a votación en el Comité Permanente durante la reunión, sino remitir la cuestión al CHMP para que examinara cualquier nueva información sobre sospechas de hepatotoxicidad relacionada con la nimesulida e identificara y analizara las medidas nacionales existentes, tales como directrices o recomendaciones, en relación con el uso de la nimesulida, para que recomendara las medidas necesarias de minimización de riesgo.
Czech: Vzhledem ke stavu věcí se předseda Komise rozhodl nepředložit návrh rozhodnutí k hlasování Stálého výboru během zasedání, ale předat záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky k dalšímu prošetření jakýchkoli podezření na hepatotoxicitu týkající se účinné látky nimesulid, jakož i k vytipování a zvážení stávajících vnitrostátních opatření (pokynů nebo doporučení) s ohledem na používání účinné látky nimesulid, a to s cílem doporučit nezbytná opatření na minimalizaci rizik.
Spanish: De los debates se desprendía que determinados Estados miembros aplicaban medidas a escala nacional no reflejadas en la información armonizada sobre las características del producto a fin de reducir los riesgos asociados con la nimesulida.
Czech: Z diskuse rovněž vyplynulo, že některé členské státy používají na vnitrostátní úrovni opatření, která se neodrážejí v harmonizovaných informacích o přípravku, a mají v úmyslu dále snižovat rizika spojená s účinnou látkou nimesulid.
Spanish: La restricción de la indicación al tratamiento de segunda línea debería en principio garantizar que la nimesulida no se utilice como analgésico habitual cuando existan otras opciones de tratamiento que presenten un riesgo hepatotóxico reducido.
Czech: Omezení indikace na druhotnou léčbu má za cíl zajistit, aby účinná látka nimesulid nebyla používána jako běžný tišící prostředek, pokud existují jiné alternativy léčby s omezeným hepatotoxickým rizikem.
Spanish: También se introducirán las medidas de minimización de riesgo propuestas por el CHMP, ya que no cabe duda que el mantenimiento del producto en el mercado debe ir acompañado de medidas destinadas a reducir la posibilidad de ocurrencia de efectos adversos.
Czech: Měla by rovněž být přijata opatření na minimalizaci rizik navržená Výborem pro humánní léčivé přípravky, neboť není pochyb o tom, že zachování registrace přípravku musí být doplněno opatřeními s cílem snížit výskyt nežádoucích příhod.
Spanish: Este enfoque se ve reforzado por el hecho de que se debe realizar una evaluación completa de riesgos y beneficios en el marco de un procedimiento del artículo 31, en el que los riesgos que presenta la nimesulida se compararán con los riesgos gastrointestinales que presentan otros productos.
Czech: Tento postoj je umocněn skutečností, že podle článku 31 bude provedeno plné hodnocení poměru prospěšnosti a rizik, přičemž budou zvážena rizika účinné látky nimesulid oproti gastrointestinálním rizikům jiných přípravků.
Spanish: De lo anterior se desprende que:
Czech: Z výše uvedeného plyne:
Spanish: Durante la reunión, se puso de manifiesto que no existía una mayoría cualificada ni a favor ni en contra de un proyecto de Decisión de la Comisión a raíz del dictamen del CHMP.
Czech: Během zasedání se ukázalo, že návrh rozhodnutí Komise vycházející ze stanoviska Výboru pro humánní léčivé přípravky nezíská kvalifikovanou většinu pro ani proti.
Spanish: En algunos Estados miembros ya se recomienda el uso de la nimesulida como tratamiento de segunda de línea mediante directrices de prescripción.
Czech: Používání účinné látky nimesulid v druhotné léčbě je již nyní doporučováno některými členskými státy v pokynech k předpisům léčivých přípravků.
Spanish: En carta fechada el 26 de junio de 2008, el Presidente del CHMP informó a la Comisión que, tras evaluar los nuevos informes y considerar otras medidas de minimización del riesgo, se había actualizado el informe de evaluación con nueva información fáctica y el CHMP había sometido a votación un dictamen que contenía las mismas recomendaciones que figuraban en el dictamen de septiembre.
Czech: Dopisem ze dne 26. července 2008 informoval předseda Výboru pro humánní léčivé přípravky Komisi, že po vyhodnocení nových dodatečných zpráv a úvah o jiných opatřeních na minimalizaci rizik byla hodnotící zpráva aktualizována a doplněna o nové věcné informace.
Spanish: El CHMP apoyó dicho mantenimiento por mayoría cuando el comité adoptó su dictamen de 20 de septiembre de 2007 y parece adecuado seguir este dictamen mayoritario.
Czech: Většinový názor v rámci Výboru pro humánní léčivé přípravky během přijímání stanoviska výboru dne 20. září 2007 podporoval ponechání registrace.
Spanish: Sin embargo, un número significativo de miembros del Comité expresó una opinión divergente, argumentando que la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos debía considerarse negativa y que las autorizaciones de comercialización debían revocarse.
Czech: Je toho názoru, že by profil prospěšnost/riziko těchto přípravků měl být považován za negativní a že by registrace měly být spíše zrušeny.
Spanish: En los restantes Estados miembros, la exposición parece haberse mantenido relativamente estable en el tiempo.
Czech: V ostatních členských státech se expozice v průběhu času jeví stabilní.
Spanish: Posteriormente se conocieron los resultados del estudio SALT.
Czech: Dále byly zveřejněny výsledky studie SALT.
Spanish: Globalmente, las exposiciones más elevadas se han constatado en Italia, Polonia, Francia y Grecia.
Czech: Celkově je nejvyšší míra expozice zaznamenána ve Francii, Itálii, Polsku a Řecku.
Spanish: Se constató que la mayoría de los problemas hepáticos (56 %) surgían al cabo de dos semanas de tratamiento.
Czech: Bylo zaznamenáno, že se většina jaterních poruch (56 %) vyskytla po dvou týdnech léčby.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje finalizó en 2004 (la Comisión Europea adoptó su dictamen el 26 de abril de 2004) y posteriormente se actualizó la ficha técnica del producto.
Czech: Toto postup přezkoumání byl proveden v roce 2004 (Evropská komise vydala rozhodnutí dne 26. dubna 2004) a následně byly aktualizovány informace o přípravku.
Spanish: Los medicamentos que contienen nimesulida para uso sistémico están autorizados actualmente en 17 Estados miembros, pueden dispensarse solo con receta médica y se comercializan en 15 Estados miembros (Bulgaria, República Checa, Chipre, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia y Eslovenia).
Czech: Léčivé přípravky obsahující nimesulid pro systémové podání, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis, jsou v současné době registrovány v 17 členských státech a k dispozici na trhu jsou v 15 členských státech (Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Řecko, Slovensko a Slovinsko).
Spanish: El riesgo absoluto de insuficiencia hepática aguda indicado para el trasplante es de 5,64 [2,43-11,11] por millón de persona-años y de 5,90 por mil millones de dosis diarias definidas (DDD).
Czech: Absolutní riziko akutního jaterního selhání, které je indikováno k transplantaci, je 5,64 [2,4311,11] na milion osoboroků a 5,90 na bilion DDD (definované denní dávky).
Spanish: Ahora bien, debe advertirse que no se han realizado comparaciones directas y que los intervalos de confianza muestran una yuxtaposición considerable.
Czech: Je však třeba upozornit, že není k dispozici žádné přímé srovnání a že se intervaly spolehlivosti významně překrývají.