FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *Dosed every 2 weeks (14 days)
German: *Anwendung alle zwei Wochen (14 Tage)
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische und abortive Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet.
English: • If 7 days or more to the next planned dose: Patients should administer their missed dose immediately.
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
English: Only open the pack when you need a new pen.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
German: 1 Die Nebenwirkungen stammen nur aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
English: These blood clots could affect your kidneys.
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
English: Pre-filled syringes/pre-filled pens are for single use only and should be discarded after use.
German: Fertigspritzen/Fertigpens sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
English: Proportion with 24-week confirmed disability progression*
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
English: Do not use two injections to make up for a missed injection.
German: Wenden Sie nicht zwei Injektionen an, um die versäumte Injektion nachzuholen.
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
German: Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25.
English: To minimise the risk of injection site reactions patients should be instructed in the use of an aseptic injection technique.
German: Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten in der Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik zu unterweisen.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
English: • If less than 7 days to the next planned dose: Patients should begin a new 2 week dosing schedule starting from when they administer their missed dose.
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
English: Subgroups of patients with higher disease activity were defined by relapse and MRI criteria as reported below, with the following efficacy results:
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
German: Die Wirksamkeit von Plegridy ist gegenüber Placebo nachgewiesen worden.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da die Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
English: Day 28 and then every two weeks after that (125 micrograms)
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
English: Throw away any Plegridy that is accidentally frozen.
German: Entsorgen Sie Plegridy, das versehentlich eingefroren wurde.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Depression.
English: a. Check the injection status window.
German: a. Überprüfen Sie das Fenster für den Injektionsstatus.
English: You can inject Plegridy yourself without the help of your doctor, if you have been trained how to do this.
German: Sie können sich Plegridy selbst, ohne Hilfe Ihres Arztes, injizieren, wenn Sie in diese Art der Anwendung eingewiesen wurden.
English: b. Wipe your skin with an alcohol wipe.
German: b. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: The process of covalently conjugating a PEG moiety to a protein can alter the in vivo properties of the unmodified protein, including decreased renal clearance and decreased proteolysis thus extending the circulating half-life.
German: Die kovalente Konjugation eines PEG-Moleküls an ein Protein kann die in vivo Eigenschaften des nichtmodifizierten Proteins verändern, einschließlich verminderter renaler Clearance und reduzierter Proteolyse, wodurch sich die zirkulierende Halbwertszeit verlängert.
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Plegridy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Plegridy anwenden sollen.
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
English: If you are new to Plegridy, your doctor may advise you to gradually increase your dose so that you can adjust to the effects of Plegridy before taking the full dose.
German: Wenn Sie mit der Behandlung mit Plegridy beginnen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Ihre Dosis stufenweise zu steigern, damit Sie sich an die Wirkungen von Plegridy gewöhnen können, bevor Sie die volle Dosis anwenden.
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are induced by cells in response to biological and chemical stimuli, and mediate numerous cellular responses that have been classified as antiviral, antiproliferative, and immunomodulatory in nature.
German: Interferone bilden eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die von Zellen als Antwort auf bestimmte biologische und chemische Stimuli gebildet werden, und vermitteln in der Natur zahlreiche Zellantworten, die antivirale, antiproliferative oder immunmodulierende Effekte haben.
English: Sometimes you will need to remind other healthcare professionals that you are being treated with Plegridy.
German: Manchmal müssen Sie fremdes medizinisches Fachpersonal darauf hinweisen, dass Sie mit Plegridy behandelt werden.
English: This medicine is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adults aged 18 or over.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
English: The safety and efficacy of Plegridy in patients over the age of 65 have not been sufficiently studied due to the limited number of such patients included in clinical trials.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
German: Es ist wichtig, dass Sie Plegridy regelmäßig anwenden.
English: Each inner carton contains 2 pens in a protective plastic tray.
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
German: • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
English: This is to reduce the risk of injection site reactions.
German: Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
English: Do not use the same injection site for consecutive injections.
German: Verwenden Sie für aufeinanderfolgende Injektionen nicht dieselbe Stelle.
English: Data from studies with other interferon beta compounds did not show teratogenic potential.
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) (class effects)
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) (Klasseneffekte)
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Plegridy should be considered.
German: Eine sofortige Behandlung des nephrotischen Syndroms ist erforderlich und ein Absetzen der Behandlung mit Plegridy sollte in Betracht gezogen werden.
English: (frequency cannot be estimated from the available data) - Pulmonary arterial hypertension: A disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
English: The ADRs are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe“ den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
English: Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Plegridy injection and continue to take paracetamol or ibuprofen for the duration of your flu-like symptoms.
German: Nehmen Sie eine halbe Stunde vor der Plegridy-Injektion Paracetamol oder Ibuprofen ein und nehmen Sie Paracetamol oder Ibuprofen so lange ein, wie Ihre grippeähnlichen Symptome anhalten.
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaxie1
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
German: Vergewissern Sie sich, dass die grünen Streifen im Fenster für den Injektionsstatus sichtbar sind (siehe Abbildung F).
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
English: What Plegridy looks like and contents of the pack
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
English: If you use more Plegridy than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Plegridy angewendet haben, als Sie sollten
English: The clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Plegridy and corticosteroids during relapses.
German: Die klinischen Studien deuten darauf hin, dass Patienten mit Multipler Sklerose während den Schüben Plegridy und Kortikosteroide erhalten können.
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
German: Es wurde berichtet, dass Interferone die Aktivität der Zytochrom P450-abhängigen Leberenzyme bei Menschen und Tieren verringern.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
German: Hinweis: Im Arzneimittelfenster können Luftbläschen zu sehen sein.
English: You should see a yellow plunger.
German: Es sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.
English: The efficacy and safety of Plegridy was assessed from the placebo-controlled first year of a 2 year randomised, double-blind, clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis (the ADVANCE study).
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Plegridy wurden anhand der Daten des placebokontrollierten ersten Jahres der 2-jährigen randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (ADVANCE-Studie) beurteilt.
English: You will hear the clicking sounds start.
German: Sie werden Klickgeräusche hören.
English: Day 14 (94 micrograms)
German: Tag 14 (94 Mikrogramm)
English: After the injection After Use - Parts of your Plegridy pen (see Figure K):
German: Nach der Injektion Nach der Anwendung - Teile Ihres Plegridy Pens (siehe Abbildung K):
English: Patients may develop antibodies to Plegridy.
German: Patienten können gegen Plegridy Antikörper entwickeln.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
German: Heben Sie den Pen nicht von der Injektionstelle hoch, bis die Klickgeräusche aufgehört haben und Sie grüne Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen.
English: Dose titration at the initiation of treatment may help to ameliorate flu-like symptoms that can occur at treatment initiation with interferons.
German: Eine Dosistitration zu Beginn der Behandlung kann helfen, grippeähnliche Symptome, die zu Behandlungsbeginn mit Interferonen auftreten können, zu mildern.
English: (may affect more than 1 in 10 people) - Flu-like symptoms.
German: (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome.
English: The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
English: Nephrotic syndrome (class effects)
German: Nephrotisches Syndrom (Klasseneffekte)
English: *Class label for interferon beta products (see section 4.4).
German: *Klasseneffekt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Record the date and location of each injection.
German: • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy and treated appropriately.
German: Patienten, die Anzeichen einer Depression zeigen, sollten während der Therapie engmaschig überwacht und entsprechend behandelt werden.
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a. Wählen Sie eine Injektionsstelle am Oberschenkel, Bauch oder auf der Rückseite des Oberarms (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
English: Treatment initiation
German: Behandlungsbeginn
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before injecting Plegridy if you have any of the conditions listed below.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Plegridy injizieren, wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Beschwerden leiden.
English: Time*
German: Zeitpunkt*
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle und reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer.
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be accompanied by swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to speak with their doctor.
German: Tritt bei einem Patienten eine Hautläsion auf, die von einer Schwellung oder einem Flüssigkeitsaustritt aus der Injektionsstelle begleitet sein kann, ist der Patient anzuweisen, Rücksprache mit seinem Arzt zu halten.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
German: Ihr Arzt könnte Veränderungen in Ihrem Blut und der Nierenfunktion feststellen.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
English: In clinical studies, a total of 1468 patients received Plegridy for up to 278 weeks with an overall exposure equivalent of 4217 person-years.
German: In klinischen Studien erhielten insgesamt 1468 Patienten Plegridy für bis zu 278 Wochen, was einer Gesamtexposition von 4217 Patientenjahren entspricht.
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
German: Patienten mit schubförmig remittierender MS haben zwischen dem Aufflackern von Symptomen (Schub) Phasen, in denen die Krankheit nicht aktiv (Remission) ist.
English: • Each Plegridy pre-filled syringe can be used once only.
German: • Jede Plegridy Fertigspritze darf nur einmal angewendet werden.
English: Depression occurs with increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
English: In the ATTAIN extension study, long-term efficacy with Plegridy was maintained with continuous treatment up to 4 years as shown by clinical and MRI measures of MS disease activity.
German: In der Verlängerungsstudie ATTAIN blieb die Langzeitwirksamkeit von Plegridy bei kontinuierlicher Behandlung über bis zu 4 Jahre erhalten, wie anhand klinischer Parameter und MRT-Aufnahmen der MS-Krankheitsaktivität gezeigt wurde.
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, Plegridy abzusetzen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn sie Anzeichen und Symptome einer Anaphylaxie oder einer schweren Überempfindlichkeit bei sich feststellen.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome*
German: Mikroangiopathie, einschließlich thrombotischthrombozytopenische Purpura/hämolytisches urämisches Syndrom*
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
German: Tabelle auf der Innenlasche Injektionsprotokoll Tag 0 (63 Mikrogramm) Tag 14 (94 Mikrogramm) Datum
English: Day 0 (63 micrograms)
German: Tag 0 (63 Mikrogramm)
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: - Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta oder Peginterferon oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
German: Weniger als 1 % der Patienten, die Plegridy in der placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie erhielten, brachen die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab.
English: They may get worse while using Plegridy:
German: Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern:
English: Prophylactic and concurrent use of anti-inflammatory, analgesic and/or antipyretic treatments may prevent or ameliorate flu-like symptoms sometimes experienced during interferon treatment (see section 4.8).
German: Eine prophylaktische und begleitende Behandlung mit Entzündungshemmern, Analgetika und/oder Antipyretika kann grippeähnliche Symptome, die in manchen Fällen während einer Interferon-Behandlung auftreten, verhindern oder mildern (siehe Abschnitt 4.8).
English: Choose the correct pen from a pack.
German: Wählen Sie den entsprechenden Pen aus der Packung aus.
English: Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle stick injury.
German: Gehen Sie beim Abziehen der Schutzkappe vorsichtig vor, um eine Nadelstichverletzung zu vermeiden.
English: Which pack
German: Welche Packung
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
German: - Es müssen bei Ihnen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die Anzahl der Blutzellen, die Blutchemie und die Werte der Leberenzyme zu bestimmen.
English: Hyperthermia
German: Hyperthermie
English: Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle genommen wurde, schiebt sich der Nadelschutz automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig zum Schutz vor Nadelstichverletzungen.
English: These will be performed before you start using Plegridy, regularly after treatment with Plegridy has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
German: Diese Untersuchungen werden vor Behandlungsbeginn mit Plegridy, nach Behandlungsbeginn in regelmäßigen Abständen und während der Behandlung in längeren Abständen durchgeführt, auch wenn Sie keine bestimmten Symptome aufweisen.
English: How Plegridy works Plegridy seems to work by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
German: Wie Plegridy wirkt Plegridy scheint das Immunsystem des Körpers davon abzuhalten, Ihr Gehirn und
English: Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die 2 - 3 Mal pro Woche Hämodialyse erfordert, zeigten ähnliche AUC- und CmaxWerte wie Probanden mit normaler Nierenfunktion.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
German: 1285 Patienten erhielten mindestens 1 Jahr, 1124 Patienten mindestens 2 Jahre, 947 Patienten mindestens 3 Jahre und 658 Patienten mindestens 4 Jahre lang Plegridy.
English: Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis have been reported as a rare complication of treatment with interferon beta, including Plegridy.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie, wurden als seltene Komplikationen der Behandlung mit Interferon beta, einschließlich Plegridy, berichtet.
English: In animals, anovulatory effects were observed at very high doses (see section 5.3).
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
German: Plegridy sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht ist (siehe Abschnitt 4.8).
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
German: Drei Prozent der Patienten (18/681) entwickelten persistierende Antikörper gegen den PEG-Anteil von Peginterferon beta-1a.