FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että kaksi kertaa vuorokaudessa otetun 50 mg:n ja 150 mg:n kanagliflotsiiniannoksen samanaikainen käyttö kahdesta lääkkeestä koostuvana hoitona metformiinin kanssa johti lumelääkkeeseen verrattuna taulukossa 5 esitettyyn kliinisesti ja tilastollisesti merkittävään hoitotulokseen veren glukoositasapainon suhteen, samoin kuin HbA1c-arvon, HbA1carvon < 7 % saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuuden, plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutoksen lähtötilanteesta sekä laihtumisen suhteen.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie viste at bruk av kanagliflozin 50 mg og 150 mg dosert to ganger daglig som dobbeltbehandling med metformin ga klinisk og statistisk signifikante resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %, endring fra baseline FPG og reduksjon kroppsvekt, som vist i tabell 5.
Finnish: • sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkittävä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1000 potilasvuotta (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p = 0,01)
Finnish: Vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien esiintyvyys oli yhdistettyjen kanagliflotsiiniryhmien potilailla (yhdistetty analyysi 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksista, 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksista ja 100 mg:sta 300 mg:aan titratuista kanagliflotsiiniannoksista) pienempi lumehoitoon verrattuna: 2,69 vs 3,15 potilasta 100 potilasvuotta kohden (yhdistetyn analyysin riskitiheyssuhde: 0,86; 95 % CI [0,75;
Norwegian Bokmål: Pasienter i de sammenslåtte kanagliflozingruppene (samlet analyse av kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og kanagliflozin opptitrert fra 100 mg til 300 mg) hadde en lavere forekomst av MACE sammenlignet med placebo: 2,69 mot 3,15 pasienter per 100 pasientår (HR fra samlet analyse: 0,86; 95 % CI (0,75, 0,97).
Finnish: Jos potilaan veren glukoosipitoisuus ei ole riittävässä tasapainossa, Vokanamet-aloitusannokseksi suositellaan 50 mg kanagliflotsiinia kaksi kertaa vuorokaudessa yhdessä potilaan jo ennestään käyttämän metformiiniannoksen kanssa tai tätä lähin hoidon kannalta sopiva annos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollerte på metformin, bør den anbefalte startdosen av Vokanamet gi kanagliflozin dosert som 50 mg to ganger daglig pluss den dosen av metformin som allerede brukes eller nærmeste terapeutisk egnede dose.
Finnish: Valtaosa potilaista, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, saivat insuliinihoitoa ja/tai käyttivät jotakin sulfonyyliurealääkettä (85 % [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Finnish: Aktiivisella aineella kontrolloitujen 26 viikkoa kestäneiden kliinisten tutkimusten tehoa koskevat tulokset, kun kanagliflotsiinia annettiin alkuvaiheessa yhdistelmänä metformiinin kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater fra 26 ukers klinisk studie med aktiv kontroll med kanagliflozin som innledende kombinasjonsbehandling med metformin*
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset lumevalmisteella e ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa e sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra studier med placebo e og aktiv kontroll e og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Finnish: Vokanamet-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vokanamet
Finnish: 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla raportoitiin eGFR-arvon pienenemistä (-3,4 ml/min/1,73 m2 ja -4,7 ml/min/1,73 m2) verrattuna vertailuryhmään (-4,2 ml/min/1,73 m 2).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i eGFR (-3,4 og -4,7 ml/minutt/1,73 m2) ble rapportert med kanagliflozin 100 mg og kanagliflozin 300 mg, sammenlignet med kontrollgruppen (-4,2 ml/minutt/1,73 m2).
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 20 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Neljässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kanagliflotsiinihoito monoterapiana tai lisälääkkeenä yhden tai kahden suun kautta otettavan veren glukoosipitoisuutta pienentävän lääkkeen kanssa johti plasman glukoosipitoisuuden paastoarvon muutokseen lähtötilanteeseen verrattuna keskimäärin -1,2 mmol/l - -1,9 mmol/l kanagliflotsiinin 100 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä ja -1,9 mmol/l - -2,4 mmol/l kanagliflotsiinin 300 mg:n annosten kerran vuorokaudessa yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I fire placebokontrollerte studier medførte behandling med kanagliflozin som monoterapi eller tilleggsbehandling til ett eller to orale glukosesenkende legemidler, en gjennomsnittlig endring fra baseline i forhold til placebo i FPG på henholdsvis -1,2 mmol/l til -1,9 mmol/l for kanagliflozin 100 mg én gang daglig og -1,9 mmol/l til -2,4 mmol/l for kanagliflozin 300 mg én gang daglig.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi (COX) II:n estäjät, ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nyrefunksjonen negativt og gi økt risiko for laktacidose, f.eks. NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin IIreseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisätään insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaepisodien/-tapahtumien havaittiin lisääntyvän vastaavasti kuin niiden oletetaan lisääntyvän silloin, kun insuliini- ja/tai sulfonyyliureahoitoon lisätään lääkevalmiste, jonka käyttöön ei liity hypoglykemiaa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den forventede økningen av hypoglykemi når et legemiddel som ikke er forbundet med hypoglykemi legges til insulin og/eller et sulfonylurea, ble det sett en økning i hypoglykemiepisoder/hendelser når kanagliflozin ble lagt til insulin og/eller et sulfonylurea (se pkt.
Finnish: 1 x 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: 1 x 60 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vokanamet-lääkkeen annosta.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke dette legemidlets virkemåte Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Vokanamet.
Finnish: Potilaalle on kuitenkin kerrottava hypoglykemian riskistä käytettäessä Vokanametia lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa sekä volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten, kuten asentohuimauksen, lisääntyneestä riskistä (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid advares om risikoen for hypoglykemi når Vokanamet brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel, samt den økte risikoen for bivirkninger forbundet med væsketap, som postural svimmelhet (se pkt.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Finnish: Saatat tällöin tarvita kiireellistä sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosista voi aiheutua kooma.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, kan du trenge umiddelbar sykehusbehandling, da laktacidose kan føre til koma.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä tai sen käytön jatkamista.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Kanagliflotsiiniannos on siksi rajoitettava 100 mg:aan vuorokaudessa, jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m 2 tai CrCl < 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Derfor bør kanagliflozindosen begrenses til 100 mg daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin bør ikke brukes hos pasienter med en eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 45 ml/minutt (se pkt.
Finnish: Lumekontrolloitujen kliinisten tutkimusten tehon tulokset Kahdesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini
Norwegian Bokmål: Table 4: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Finnish: Jos otat enemmän Vokanamet-valmistetta kuin sinun pitäisi Vokanamet sisältää metformiinia, joten jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi.
Norwegian Bokmål: Da Vokanamet inneholder metformin kan du oppleve laktacidose dersom du tar for mye av dette legemidlet.
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Finnish: Vokanamet 150 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Tabletti on beigenvärinen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 21 mm, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä "CM" ja vastakkaisella puolella on merkintä "551".
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Finnish: Tabletti on vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, pituudeltaan 20 mm, kalvopäällysteinen, ja sen toisella puolella on merkintä "CM" ja vastakkaisella puolella on merkintä "358".
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Finnish: Kaikkien arvioitujen luunmurtumien ilmaantuvuus oli kanagliflotsiinia saaneilla 1,2 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana ja vertailuryhmässä 1,1 seurantajakson 100 potilasvuoden aikana.
Norwegian Bokmål: Insidensratene for alle bekreftede benfrakturer var henholdsvis 1,2 og 1,1 per 100 pasientår med oppfølging for kanagliflozin og kontroll.
Finnish: HDPE-purkki, jossa turvasuljin, alumiinifoliosta/polyetyleenistä tehty sisäsinetti ja kuivausaine.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning, forsegling og tørremiddel.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa normo- tai mikroalbuminuria, kanagliflotsiini vähensi lisäksi albuminurian etenemistä 25,8 % verrattuna lumehoidon 29,2 %:iin (riskitiheyssuhde: 0,73; 95 % CI:
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte kanagliflozin progresjon av albuminuri 25,8 % mot placebo 29,2 % (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67, 0,79) hos pasienter med baseline normo- eller mikroalbuminuri.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia kerran vuorokaudessa saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
Finnish: Vokanamet 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om dette.
Finnish: 1 Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Toissijaiset päätetapahtumat testattiin:
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Finnish: • korvien soiminen (tinnitus) vain yhdistelmähoitoa käytettäessä
Norwegian Bokmål: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Finnish: → Älä ota Volibrista, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forhåndsregler for destruksjon.
Finnish: Ennen Volibriksen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelumenetelmistä ja muista ohjelman näkökohdista.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Volibris må innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, herunder kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og alle andre aspekter av programmet.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että jokaisessa Volibrista markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki potilaat, joiden oletetaan käyttävän Volibrista, ovat saaneet seuraavan koulutusmateriaalin:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland skal sørge for at alle pasienter som forventes å bruke Volibris har mottatt følgende opplæringsmateriell:
Finnish: • Muistutuskortti potilaalle
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Finnish: Volibrista ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Finnish: → On tärkeää, että käyt säännöllisesti näissä verikokeissa niin kauan kun käytät Volibrista.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Volibris.
Finnish: • jos olet allerginen ambrisentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Volibris-annostasi, jos aloitat siklosporiini A:n käytön (lääkeaine, jota käytetään elinsiirron jälkeen tai psoriaasin hoitoon).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Volibris dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis).
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.4.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.1.2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää onko tämä lääke sinulle sopiva.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen, som vil avgjøre om dette legemidlet passer for deg.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä ja tunnet huolta tästä asiasta.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Finnish: • jos olet raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos voit tulla raskaaksi, koska et käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker varierer halveringstid i plasma fra 13,6 til 16,5 timer.
Finnish: p-arvo, log-rank-testi
Norwegian Bokmål: p-verdi, Log-rank test
Finnish: 22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Norwegian Bokmål: 22,75 meter, 95 % KI:
Finnish: - Volibris on teratogeeninen eläimillä; - Raskaana olevien naisten ei tule käyttää Volibrista; - Lisääntymiskykyisten naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää; - Tarve kuukausittaisesta raskaustestistä; - Tarve säännöllisestä maksan toimintakokeesta, koska Volibris saattaa aiheuttaa maksavaurion.
Norwegian Bokmål: - At Volibris er teratogent hos dyr - At gravide kvinner ikke må ta Volibris - At fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon - Behovet for månedlige graviditetstester - Behovet for regelmessig overvåkning av leverfunksjon, fordi Volibris kan forårsake leverskade.
Finnish: Revi pois uloin kerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi pois uloin kerros taskun päältä.
Norwegian Bokmål: Riv av det ytre laget: start ved det fargede hjørnet, løft og riv av laget over lommen.
Finnish: Lesitiini (soija) (E322)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya) (E322)
Finnish: Mitä Volibris on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Volibris er og hva det brukes mot
Finnish: Tabletit on pakattu erityiseen pakkaukseen, jotta lapset eivät saisi irrotettua niitä läpipainolevystä.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
Finnish: → Älä lopeta Volibriksen ottamista ilman lääkärin määräystä.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Volibris uten legens råd.
Finnish: • onko sinulla anemia • toimiiko maksasi kunnolla.
Norwegian Bokmål: • om du har anemi • om leveren din fungerer som den skal.
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibris-annoksen, ota tabletti heti kun muistat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Volibris må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen din umiddelbart hvis du får disse bivirkningene eller hvis de oppstår plutselig etter at du har tatt Volibris.
Finnish: Jos olet Volibrista käyttävä mies, on mahdollista, että Volibris saattaa vähentää siittiöiden lukumäärää siemennesteessäsi.
Norwegian Bokmål: Dersom du som bruker Volibris er en mann er det mulig at Volibris kan senke sædkvaliteten din.
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoilletulon jälkeiset tiedot)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Finnish: Älä ota Volibrista:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Volibris:
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %) symptomer.
Finnish: → Lääkäri päättää, onko Volibris sinulle sopiva lääke.
Norwegian Bokmål: → Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.
Finnish: Vaikutus oli merkitsevä sekä toimintakykyluokassa II että luokassa III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for både funksjonsklasse II og III pasienter.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Volibrista
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Volibris
Finnish: Allurapunainen AC (E129)
Norwegian Bokmål: Allurarød AC (E129)
Finnish: Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-tutkimukseen (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8 - 7 -kertaisella altistuksella ihmislasten (9 - 15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Norwegian Bokmål: Disse effektene opptrådte ved eksponeringer på omtrent 1,8 til 7 ganger humane pediatriske eksponeringer på 10 mg (alder 9 til 15 år), basert på AUC.
Finnish: • Ambrisentaani on voimakas (Ki 0.016 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-reseptorin antagonisti (selektiivisyys ETA-reseptoriin noin 4000-kertainen verrattuna ETB-reseptoriin).
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Finnish: Jos unohdat ottaa Volibrista
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Volibris
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65-kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Norwegian Bokmål: Bindingsaffinitet av 4-hydroksymetyl-ambrisentan til human endotelinreseptor er 65 ganger mindre enn ambrisentan.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi kun aloitat Volibris-tablettien käytön.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar rifampicin (et antibiotikum brukt til å behandle alvorlige infeksjoner) vil legen din følge deg nøye opp når du begynner å bruke Volibris.
Finnish: ero, % -33,8; 95 %:n luottamusväli:
Norwegian Bokmål: % forskjell -33,8, 95 % KI:
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Finnish: • jos sinulla on tuntemattomasta syystä aiheutunut keuhkojen arpeutuminen (idiopaattinen keuhkofibroosi).
Norwegian Bokmål: • dersom du har arrdannelse i lungene av ukjent årsak (idiopatisk pulmonal fibrose).
Finnish: Työnnä tabletti ulos taskusta: työnnä varovasti tabletin toinen pää folion läpi.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Finnish: Volibris laajentaa keuhkovaltimoita, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta suonten läpi.
Norwegian Bokmål: Volibris utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Volibrista, ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Volibris, og med jevne mellomrom mens du bruker Volibris, vil legen ta blodprøver for å undersøke:
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for tegn til leverskade og månedlig monitorering av ALAT og ASAT er anbefalt.
Finnish: Lisäksi ambrisentaanilla ei ollut kokonaisvaikutusta varfariinityyppisen antikoagulantin viikkoannokseen, protrombiiniaikaan (PT) ja INR-arvoon (international normalized ratio) potilailla.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde ambrisentan ingen samlet effekt på ukentlig warfarin antikoagulerende dose, protrombintid (PT) og international normalized ratio (INR).
Finnish: Kokonaisuudessaan 17 potilaalla (6,5 %) ambrisentaanihoitoryhmässä hemoglobiiniarvo laski ≥ 15 %:a lähtötasolta ja alle normaalin arvon.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Finnish: Tämä on hyvin yleinen haittavaikutus ja useampi kuin yksi kymmenestä voi saada sen.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X02