FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que Mylotarg, administré en association avec la daunorubicine et la cytarabine, prolonge la durée de vie des patients de jusqu'à 8 mois avant que le cancer ne revienne.
Italian: Mylotarg, somministrato in combinazione con daunorubicina e citarabina, ha dimostrato di prolungare fino a 8 mesi la durata di vita dei pazienti prima che il tumore sia tornato a manifestarsi.
French: Il est utilisé en association avec la daunorubicine et la cytarabine (d'autres médicaments anticancéreux).
Italian: Mylotarg si usa in associazione a daunorubicina e citarabina (altri medicinali antitumorali).
French: Comment Mylotarg est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mylotarg?
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, qui se nomme calichéamicine, est libérée et dégrade alors l'ADN des cellules, ce qui finit par les tuer.
Italian: In seguito, la calicheamicina rompe il DNA delle cellule leucemiche uccidendole.
French: Date de préparation : ______________ Heure de préparation : _____________ Préparé par : __________________
Italian: Data di preparazione: ______________ Ora di preparazione: _____________ Preparato da: __________________
French: Le traitement dure généralement environ 3 à 6 mois.
Italian: Il trattamento dura in genere circa 3−6 mesi.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 02 juillet 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2000 Data del rinnovo più recente: 02 luglio 2010
French: 18 mois
Italian: 18 mesi.
French: 2 ensembles contenant chacun :
Italian: 2 set contenenti ognuno:
French: • changement de votre façon de marcher, difficultés à parler
Italian: • cambiamento nel modo di camminare, problemi nel parlare
French: Les déchets liquides peuvent être rincés avec de grandes quantités d'eau.
Italian: I rifiuti liquidi possono essere lavati con grandi quantità di acqua.
French: • difficulté à dormir
Italian: • difficoltà nel dormire
French: 4 Inférieur à 500
Italian: 4 Meno di 500
French: Le médecin pourra vous donner une dose plus faible s'il/elle pense que vous en avez besoin.
Italian: Il medico può darle una dose minore, se pensa che ciò sia necessario.
French: Cela peut se produire tout de suite après votre traitement, ou plus tardivement.
Italian: Ciò può verificarsi immediatamente, o più tardi nel corso del trattamento.
French: Ne pas utiliser la préparation si des particules étrangères sont présentes.
Italian: Non usare la preparazione se si riscontrano particelle estranee.
French: Le nombre de fois où vous recevez le traitement dépend :
Italian: Il numero di volte in cui le verrà praticata l'infusione dipende:
French: RECOMMANDATIONS POUR UNE MANIPULATION SÛRE
Italian: RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA
French: • niveaux diminués de certaines cellules sanguines - votre médecin surveillera régulièrement votre sang et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
Italian: • livelli diminuiti di certe cellule del sangue - per questo il medico controllerà regolarmente il sangue e deciderà se è necessario qualche trattamento.
French: • Le personnel doit être formé à reconstituer le médicament.
Italian: • Il personale deve essere addestrato su come ricostituire il medicinale.
French: • ciclosporine - pour modifier votre système immunitaire.
Italian: • ciclosporina - per il cambiamento del suo sistema immunitario.
French: Ce type de médicament est appelé « chimiothérapie ».
Italian: Questo tipo di medicinale è chiamato "chemioterapia".
French: • Tout contact accidentel avec la peau ou les yeux doit être traité immédiatement avec de grandes quantités d'eau.
Italian: • Il contatto accidentale con la cute o con gli occhi deve essere trattato immediatamente con abbondante acqua.
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
Italian: • Il personale in stato di gravidanza non deve manipolare il medicinale.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : GUIDE DE PRÉPARATION
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari GUIDA ALLA PREPARAZIONE
French: Si vous vous sentez vertigineuse ou si vous n'êtes pas sûre de ce que vous ressentez, ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se si sente confusa o non è sicura di come si sente, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
French: Retirer le dispositif de prise d'air.
Italian: Estrarre il dispositivo di sfiato.
French: Inférieure à 25 000
Italian: Meno di 25.000
French: Résumé de l'efficacité antitumorale dans les études en associations et en monothérapies
Italian: Riassunto dell'efficacia antitumorale negli studi in associazione e in monoterapia
French: Trois modules, comportant chacun deux ouvertures de 43,7 mm, doivent être utilisés.
Italian: E' necessario usare tre inserti, ciascuno provvisto di due aperture di 43,7mm.
French: • le médicament « cyclophosphamide » est administré le même jour.
Italian: • il medicinale "ciclofosfamide" viene somministrato nello stesso giorno.
French: • Tous les éléments nécessaires à l'administration ou au nettoyage, y compris les gants, doivent être placés dans un sac pour déchets à haut risque pour incinération à haute température.
Italian: • Tutta l'apparecchiatura per la somministrazione o la pulizia, inclusi i guanti, deve essere collocata in una sacca per lo smaltimento ad alto rischio, per incenerimento ad alta temperatura.
French: De la glace peut être appliquée sur la zone affectée pendant 30 minutes environ.
Italian: Si può applicare del ghiaccio sulla zona colpita per circa 30 minuti.
French: rougeur et douleur des mains et des pieds
Italian: Arrossamento e dolore alle mani e ai piedi
French: Votre médecin déterminera exactement la dose qui vous est nécessaire.
Italian: Il medico calcolerà esattamente la quantità necessaria per lei.
French: Les résultats relatifs au taux de réponse et à la survie sans progression sont fournis dans le tableau 3.
Italian: I risultati in termini di percentuale di risposta e di sopravvivenza libera da progressione della malattia sono riportati nella Tabella 3.
French: Grades ≥ 3
Italian: Gradi ≥ 3
French: • niveau de glucose élevé dans le sang (votre médecin le verra grâce à un test sanguin)
Italian: • glicemia elevata (il medico la vedrà per mezzo di un esame del sangue)
French: • Le personnel manipulant ce médicament pendant la reconstitution doit porter des vêtements protecteurs, notamment un masque, des lunettes et des gants.
Italian: • Il personale che manipola questo medicinale durante la ricostituzione deve munirsi di indumenti protettivi, inclusi maschere, occhiali di protezione e guanti.
French: • peau ou yeux jaunes.
Italian: • pelle od occhi di colore giallo.
French: Votre médecin doit réaliser des tests pendant votre traitement afin de vérifier si le médicament agit correctement.
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà dei controlli per vedere se il medicinale funziona bene.
French: Quelle quantité allez vous recevoir ?
Italian: Quanto ve ne sarà somministrato
French: • si vous êtes allergique à la doxorubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • se è allergica alla doxorubicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Cependant, la réduction du complexe QRS est considérée comme étant un meilleur indicateur de la toxicité cardiaque.
Italian: In ogni caso, la riduzione del tratto QRS è considerata più indicativa di tossicità cardiaca.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances apparentées, Code ATC : L01DB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate, codice ATC: L01DB01
French: Dose standard de 60 à 75 mg/m2
Italian: Dose standard di 60 - 75mg/m2
French: • vous avez des problèmes de foie.
Italian: • se ha problemi al fegato.
French: • douleurs d'estomac qui peuvent être un signe de la formation d'ulcère à l'estomac
Italian: • dolori allo stomaco che possono essere un segno di iniziale ulcera
French: Cette dose est calculée en fonction de la superficie de votre corps (en « mètres carrés » ou « m2 »).
Italian: Il calcolo si basa sulla superficie del corpo (misurato in "metri quadrati" o "m2").
French: • streptozocine - pour le cancer du pancréas
Italian: • streptozotocina - per il cancro del pancreas
French: Modification
Italian: Modifica
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Le port de gants est obligatoire.
Italian: Servirsi di guanti.
French: Quand les 3 flacons sont mélangés ensemble, votre médicament contient environ 108 mg de sodium.
Italian: Quando i 3 flaconcini sono stati mischiati insieme, il medicinale contiene circa 108 mg di sodio.
French: Toutefois, la doxorubicine est également susceptible de potentialiser la toxicité d'autres agents antinéoplasiques.
Italian: Tuttavia, la doxorubicina potrebbe potenziare la tossicità di altri agenti antineoplastici.
French: • warfarine - pour fluidifier le sang
Italian: • warfarin - per la fluidità del sangue
French: Les effets secondaires sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence (les fréquences sont définies comme : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la terminologia MedDRA per classe di sistemi e organi e frequenza (le frequenze sono cosi definite: molto comune ≥1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il est conseillé aux patientes souffrant de ces effets d'éviter de conduire et d'utiliser des machines.
Italian: Pertanto, le pazienti che soffrono di capogiri devono evitare di guidare veicoli e di usare macchine.
French: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Espagne
Italian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, Km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcellona) Spagna
French: Cela peut être des signes d'insuffisance cardiaque, de perturbations du rythme cardiaque ou d'un taux bas de potassium dans votre sang
Italian: Questi possono essere segni di insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue
French: Une insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie peut se produire soudainement et peut également être observée après interruption du traitement.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia causata dalla cardiomiopatia può insorgere inaspettatamente e anche dopo sospensione della terapia.
French: • modification de la fréquence où vous urinez, miction douloureuse ou présence de sang dans vos urines.
Italian: • cambiamento della quantità di urina, dolore nell'urinare, o presenza di sangue nell'urina.
French: La sécurité et l'efficacité de Myocet liposomal chez les enfants jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Myocet liposomal nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
French: Si la FEVG a sensiblement diminué par rapport à la valeur initiale, par exemple de plus de 20 points jusqu'à une valeur finale > 50 % ou de plus de 10 points jusqu'à une valeur finale < 50 %, les avantages de la poursuite du traitement doivent être soigneusement évalués par rapport au risque de provoquer une lésion cardiaque irréversible.
Italian: Se la FEVS è significativamente ridotta dal valore iniziale, per es. di > 20 punti, fino a un valore finale di > 50%, o di > 10 punti, fino a un valore finale di < 50%, il beneficio di continuare la terapia deve essere attentamente valutato contro il rischio di danno cardiaco irreversibile.
French: - À conserver au réfrigérateur (2ºC à 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2C° - 8°C).
French: Les procédures normales pour la manipulation et l'élimination correctes des produits anticancéreux doivent être observées, c'est-à-dire :
Italian: Attenersi alle procedure normali per manipolare e smaltire i medicinali antitumorali, cioè:
French: Le médicament est enfermé dans de très petites particules de graisse appelées « liposomes ».
Italian: Il medicinale è contenuto all'interno di piccolissime goccioline di natura grassa chiamate "liposomi".
French: Il est utilisé avec un autre médicament appelé « cyclophosphamide ».
Italian: È usato con un altro medicinale chiamato "ciclofosfamide".
French: PRÉPARATION POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE
Italian: PREPARAZIONE PER SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
French: • de comment votre corps va répondre au médicament.
Italian: • da quanto risponde bene il corpo al medicinale.
French: Les risques de toxicité augmentent avec des doses cumulées croissantes de ces médicaments et sont supérieurs chez les sujets ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con dosi cumulative crescenti di tali medicinali ed è maggiore negli individui con anamnesi di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
French: • Myocet liposomal ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement établie.
Italian: • Myocet liposomal non può essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
French: Un surdosage aigu de Myocet liposomal peut aggraver les effets indésirables toxiques.
Italian: Il sovradosaggio acuto di Myocet liposomal aggrava gli effetti indesiderati tossici.
French: Sur la base des données limitées concernant les patientes présentant des métastases hépatiques, il est recommandé de réduire la dose initiale de Myocet liposomal conformément au tableau suivant
Italian: Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose iniziale di Myocet liposomal conformemente alla tabella che segue.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, insuffisance cardiaque ou si vous avez eu hypertension artérielle pendant longtemps
Italian: • se ha mai avuto problemi di cuore come attacco cardiaco, insufficienza cardiaca, e se ha avuto per lungo tempo una pressione molto alta
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
French: En outre, tous les patients recevant Myocet liposomal doivent systématiquement faire l'objet d'une surveillance ECG.
Italian: Tutte le pazienti che ricevono Myocet liposomal devono anche essere monitorate regolarmente con un ECG.
French: • saignements de nez, bouffées de chaleur
Italian: • sangue dal naso, vampate di calore
French: Toutefois, on doit envisager le test le plus probant pour déceler les lésions myocardiques imputables à l'anthracycline, c'est-à-dire une biopsie endomyocardique.
Italian: Tuttavia, si deve prendere in considerazione il test più risolutivo per le lesioni miocardiche causate dall'antraciclina, ossia la biopsia endomiocardica.
French: • démangeaisons, peau sèche ou zones gonflées autour de la racine des cheveux
Italian: • prurito, pelle secca o zone di rigonfiamento intorno alle radici dei capelli
French: Ceux-ci sont des signes d'une réaction allergique et votre goutte-à-goutte (perfusion) devrait avoir été stoppé :
Italian: Questi sono segni di una reazione allergica, e può essere necessario sospendere l'infusione:
French: En cas de myélotoxicité retardant le traitement pendant plus de 35 jours après la première dose du cycle précédent, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Se il trattamento è posticipato di oltre 35 giorni dopo la prima dose del ciclo precedente a causa della mielotossicità, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Italian: La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con Myocet liposomal e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata come descritto sotto.
French: Pour garantir un contrôle correct de la température, l'emploi d'un thermomètre à immersion de 35 mm est recommandé.
Italian: A garanzia di un corretto controllo della temperatura, si raccomanda di utilizzare un termometro ad immersione di 35mm.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
French: • du stade de votre cancer du sein
Italian: • dallo stadio del tumore al seno
French: Le principe actif de Myocet liposomal est la doxorubicine HCl.
Italian: Il principio attivo di Myocet liposomal è la doxorubicina HCl.
French: Les données des essais cliniques randomisés contrôlés indiquent que l'efficacité et la tolérance cardiaque de Myocet liposomal dans cette population ont été comparables à celles observées chez des patientes de moins de 65 ans.
Italian: I dati degli studi clinici randomizzati controllati mostrano che l'efficacia e la sicurezza cardiaca di Myocet liposomal in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di età inferiore ai 65 anni.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la doxorubicine totale chez les patientes sous Myocet liposomal montre un degré élevé de variabilité entre les patientes.
Italian: La farmacocinetica plasmatica della doxorubicina totale nelle pazienti trattate con Myocet liposomal mostra un elevato grado di variabilità tra pazienti.
French: Si vous avez déjà été traitée par radiothérapie, cela peut réagir avec Myocet liposomal.
Italian: Se è stata già sottoposta a radioterapia, questa può reagire con Myocet liposomal.
French: L'efficacité et la sécurité de Myocet liposomal dans le traitement adjuvant du cancer du sein n'ont pas été déterminées.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Myocet liposomal nel trattamento coadiuvante del cancro del seno non sono state determinate.
French: • acide citrique
Italian: • acido citrico
French: • pression sanguine basse, sensation de malaise
Italian: • pressione del sangue bassa, non sentirsi bene
French: Les données pharmacocinétiques disponibles excluent toute conclusion relative à la relation entre les concentrations plasmatiques de la doxorubicine totale/libre et son influence sur l'efficacité/tolérance de Myocet liposomal.
Italian: I dati farmacocinetici disponibili precludono conclusioni circa il rapporto tra i livelli plasmatici di doxorubicina totale/libera e l'influenza di questo sull'efficacia/sicurezza di Myocet liposomal.
French: • Prélever 1,9 mL de la solution de liposomes.
Italian: • Aspirare 1,9 ml di liposomi.
French: Contenu de la boîte :
Italian: Contenuto di questo foglio:
French: Ce médicament est normalement donné par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Italian: Normalmente, questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
French: • ATTENDRE au moins 10 MINUTES avant utilisation en maintenant le médicament à température ambiante.
Italian: • ASPETTARE almeno 10 MINUTI prima di usarlo, tenendo il medicinale a temperatura ambiente.
French: De la glace sera appliquée pendant 30 minutes sur la zone affectée.
Italian: Sulla zona interessata va messo del ghiaccio per 30 minuti.
French: Tests
Italian: Test
French: Pour administration par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: La dose totale de Myocet liposomal doit également prendre en compte les traitements précédents ou concomitants, tels ceux comprenant des cardiotoxiques, dont les anthracyclines et les anthraquinones.
Italian: La dose totale di Myocet liposomal deve anche tenere in considerazione qualsiasi terapia precedente o concomitante con altri composti cardiotossici, incluse le antracicline e gli antrachinoni.
French: Les signes peuvent être : - une aggravation des contusions - des maux de bouche, des ulcérations de la gorge ou de la bouche - une résistance réduite à l'infection ou à la fièvre - une sensation de fatigue ou d'étourdissement, avoir un manque d'énergie.
Italian: I segni possono comprendere: - aumento delle ecchimosi - dolore alla bocca, alla gola, o ulcere alla bocca - diminuita resistenza alle infezioni o febbre - stanchezza, confusione, mancanza di energia.
French: La stabilité d'utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu'à 8 heures à 25°C et jusqu'à 5 jours entre +2°C et +8
Italian: La stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione è stata dimostrata fino 8 ore a 25ºC, e fino a 5 giorni ad una temperatura tra 2°C e 8ºC.
French: En particulier, veuillez informer votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:
French: • phénobarbital ou phénytoïne - pour l'épilepsie
Italian: • fenobarbital o fenitoina - per l'epilessia
French: Ceux-ci peuvent être évités si le goutte-à-goutte est administré plus lentement pendant une période de temps plus longue.
Italian: Questi effetti indesiderati possono cessare se l'infusione viene praticata più lentamente in un periodo di tempo più lungo.
French: Cependant, aucune différence significative n'a été identifiée pour les cas d'anémie, de thrombocytopénie et d'épisodes de neutropénie fébrile.
Italian: Tuttavia, non sono state identificate differenze significative nella comparsa di anemia, piastrinopenia ed episodi di neutropenia febbrile.
French: Une attention particulière doit donc être apportée aux patients dont la fonction cardiaque est altérée.
Italian: Pertanto, bisogna prestare particolare attenzione nelle pazienti affette da insufficienza cardiaca.
French: SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Italian: AGITARE VIGOROSAMENTE.
French: 1 flacon de doxorubicine chlorhydrate 1 flacon de liposomes 1 flacon de solution tampon
Italian: 1 flaconcino di doxorubicina cloridrato 1 flaconcino di liposomi 1 flaconcino di tampone
French: L'augmentation de la pression peut nécessiter l'utilisation d'une prise d'air.
Italian: Se la pressione aumenta, può risultare necessario sfiatare.
French: Par conséquent, une modification de la dose n'est pas nécessaire pour les patientes présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non è dunque necessario modificare la dose nei pazienti con alterata funzionalità renale.
French: Au cours des études cliniques, les effets secondaires les plus fréquemment rapportés ont été : nausées/vomissements (73%), leucopénie (70%), alopécie (66%), neutropénie (46%), asthénie/fatigue (46%), stomatite/inflammation des muqueuses (42%), thrombocytopénie (31%) et anémie (30%).
Italian: Durante i trial clinici, le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza erano nausea/vomito (73%), leucopenia (70%), alopecia (66%), neutropenia (46%), astenia/fatica (46%), stomatite/mucosite(42%), piastrinopenia (31%) e anemia (30%).
French: Flacon 3 - solution tampon est une solution incolore transparente.
Italian: Flaconcino 3 - tampone è una soluzione limpida ed incolore.
French: Il va aussi rechercher les effets secondaires comme des troubles sanguins ou des problèmes cardiaques.
Italian: Questi controlli cercheranno anche eventuali effetti indesiderati, quali problemi a carico del sangue o del cuore.
French: • Pendant le chauffage, passer à l'étape 4.
Italian: • Mentre si riscalda il flaconcino, procedere al punto 4.
French: Dans les essais cliniques, il s'est produit neuf cas d'extravasation accidentelle de Myocet liposomal, dont aucun n'a été associé à une ulcération, une nécrose ou une lésion cutanée sévère.
Italian: Nel programma clinico sono stati riferiti nove casi di stravaso accidentale di Myocet liposomal; nessuno di essi è stato associato a lesioni cutanee gravi, ulcere o necrosi.
French: Myocet liposomal liposomes
Italian: Myocet liposomal liposomi