FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: L Wanneer het blauwe lampje knippert, is de automatische mini-doseerder klaar voor gebruik.
Estonian: L Kui sinine tuli vilgub, on automaatne minidosaator kasutusvalmis.
Dutch: Als u de voorgevulde pen gebruikt, moet u het juiste (gele) uiteinde van de pen op de huid plaatsen voordat u de injectie toedient.
Estonian: Kui kasutate pen-süstlit, asetage enne süstimist pen-süstli õige (kollane) ots nahale.
Dutch: Wanneer de injectie klaar is, verandert het statuslampje naar continu groen brandend en piept het apparaat.
Estonian: Kui see on tehtud, muutub seisundituli püsivalt roheliseks ja seade piiksub.
Dutch: Knijp vervolgens stevig tot de klep dicht klikt.
Estonian: Siis suruge kindlalt kuni see naksuga lukustub.
Dutch: Controleer het geneesmiddelvenster na het verwijderen.
Estonian: Pärast eemaldamist kontrollige ravimiakent.
Dutch: De revisie van alle gerapporteerde overgevoeligheidsreacties leverde een duidelijk bewijs op van verschillende klinische presentaties van overgevoeligheid in combinatie met evolocumab.
Estonian: Kõigi teatatud ülitundlikkusreaktsiooni juhtude läbivaatamine andis kindlaid tõendeid evolokumabiga seotud ülitundlikkuse erinevate kliiniliste avaldumisvormide kohta.
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen;
Estonian: • uus pen-süstel,
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Estonian: ÄRGE pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 6.6 ja pakendis olevast kasutusjuhisest.
Dutch: Achterzijde
Estonian: Tagantvaade
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Dutch: De Repatha Outcomes Studie (FOURIER) was een gerandomiseerde, gebeurtenisgedreven, dubbelblinde studie met 27.564 proefpersonen, tussen 40 en 86 jaar oud (gemiddelde leeftijd 62,5 jaar), met een vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte; 81% had een eerder myocardinfarct, 19% had een eerdere beroerte en 13% had perifeer arterieel vaatlijden.
Estonian: Repatha ravitulemuste uuring (FOURIER) oli juhuslikustatud sündmusepõhine topeltpimemeetodil uuring, mis hõlmas 27564 uuritavat vanuses 40 kuni 86 aastat (keskmine vanus 62,5 aastat), kellel oli südame-veresoonkonna väljakujuneneud aterosklerootiline haigus: 81% oli eelnev müokardi infarkt, 19% eelnev insult ja 13% perifeersete arterite ateroskleroos.
Dutch: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nederland
Estonian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Dutch: Repatha is een geneesmiddel dat de concentratie in het bloed van ‘slecht' cholesterol, een bepaald soort vet in het bloed, verlaagt.
Estonian: Repatha on ravim, mis langetab nn halva kolesterooli (teatud rasvaine) sisaldust veres.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
Estonian: Vilkuv roheline tuli ja klõpsatus annab märku süstimise alustamisest.
Dutch: Dit leidde tot een tijdsverloop en mate van absolute daling van LDL-C die vergelijkbaar is.
Estonian: Selle tulemusel olid LDL-C väärtuse absoluutne langus ja ajaline kulg sarnased.
Dutch: In de geïntegreerde klinische veiligheidsanalyseset was de incidentie van bijwerkingen die mogelijk verband hielden met overgevoeligheid 4,45% in elke evolocumab-groep en 3,95% bij personen in een willekeurige controlegroep; het relatieve risico was 1,13 (95%-BI: 1,02; 1,25).
Estonian: Kliinilise ohutuse analüüsi üldkogumis oli ülitundlikkusega tõenäoliselt seotud kõrvalnähtude esinemissagedus ükskõik millisesevolokumabi saanud rühmas 4,45% ja ükskõik millises kontrollrühmas 3,95% ning suhteline risk oli 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld in gecontroleerde klinische hoofdonderzoeken en spontane rapportage worden in tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati olulise tähtsusega, kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja spontaansetes teatistes, on esitatud tabelis 1 organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgnevaid kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10000).
Dutch: Frequentiecategorie
Estonian: Esinemissagedus
Dutch: (HMD) (gecombineerde rosuvastatine-, simvastatine- en atorvastatinegroepen)
Estonian: (HMD) (rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini rühmade koondandmed)
Dutch: De blootstelling aan evolocumab bleek ongeveer 40-50% lager dan bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Evolokumabi süsteemne saadavus oli ligikaudu 40%...50% väiksem kui tervetel isikutel.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Repatha moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Peab otsustama, kas loobuda rinnaga toitmisest või ravist Repatha'ga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Estonian: Torgake nõel läbi naha 45...90-kraadise nurga all.
Dutch: • Uw zorgverlener zal u vertellen hoeveel Repatha voorgevulde injectiepennen nodig zijn voor uw dosis.
Estonian: • Teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb teile, mitu Repatha süstlit on vaja teie annuse jaoks.
Dutch: • Raak de onderzijde van de patroon niet meer aan na het reinigen met het alcoholdoekje.
Estonian: • Ärge puudutage kolbampulli põhja pärast puhastamist alkoholiga puhastuslapiga.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien.
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli osa võib olla katki, isegi kui te seda ei näe.
Dutch: Metabolisme en uitscheiding van evolocumab volgen naar verwachting de routes van de immunoglobulineklaring, resulterend in een afbraak tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Estonian: Repatha metabolism ja eemaldamine toimuvad tõenäoliselt immunoglobuliinide tavapäraste ainevahetusradade kaudu, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
Estonian: Repatha sisaldab toimeainena evolokumabi, inimese monoklonaalset antikeha (spetsiaalne valk, mis on kavandatud kinnituma sihtmärgiks oleva aine külge organismis).
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Estonian: Evolokumab seondub valikuliselt PCSK9-ga ja takistab tsirkuleeriva PCSK9 seondumist madala tihedusega lipoproteiini retseptoriga (LDLR) maksarakkude pinnal, hoides sellega ära PCSK9 vahendatud LDLR degradatsiooni.
Dutch: Verlaging van LDL-C en veranderingen in andere lipidenparameters bij 14 adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) met homozygote familiaire hypercholesterolemie zijn vergelijkbaar met die in de totale patiëntenpopulatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Estonian: LDL-C väärtuse langus ja teiste lipiidparameetrite muutused 14 homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukil (vanuses ≥ 12 aastat kuni < 18 aastat) olid võrreldavad homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientide üldpopulatsiooniga.
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Repatha'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Estonian: Kui te saate ka afereesravi (dialüüsiga sarnane protseduur, millega eemaldatakse verest kolesterool ja ka teised rasvained), võib arst alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel samaaegselt afereesiga.
Dutch: Verpakkingsgrootten van één patroon/automatische mini-doseerder of multipack van drie (3x1) patronen/automatische mini-doseerders.
Estonian: Pakendi suurused: üks kolbampull/automaatne minidosaator või mitmikpakend kolme (3x1) kolbampulli/automaatse minidosaatoriga.
Dutch: G Reinig de onderzijde van de patroon.
Estonian: G Puhastage kolbampulli põhi.
Dutch: Repatha bestaat uitsluitend uit aminozuren en koolhydraten als natuurlijk immuunglobuline en het is niet waarschijnlijk dat het wordt uitgescheiden via hepatische metabole mechanismen.
Estonian: Repatha koosneb ainult aminohapetest ja süsivesikutest nagu loomulik immunoglobuliin ning selle eemaldamine metaboolsete protsesside abil maksas on ebatõenäoline.
Dutch: • Raak de kleeflaag niet aan.
Estonian: • Ärge puutuge nahakleebist.
Dutch: Van de 18.546 patiënten die in dubbelblinde klinische onderzoeken met Repatha werden behandeld, waren er 7.656 (41,3%) ≥ 65 jaar oud, terwijl er 1.500 (8,1%) ≥ 75 jaar oud waren.
Estonian: Repatha topeltpimemeetodil kliinilistes uuringutes osales 18546 patsienti, kellest 7656 (41,3%) olid ≥ 65-aastased ning 1500 (8,1%) olid ≥ 75-aastased.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
Estonian: Hoidke ühe käega kolbampulli toruosast ja puhastage põhi alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Dutch: • Het geneesmiddel in de voorgevulde spuit is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Estonian: • Süstlis olev ravim on läbipaistev ja värvitu kuni helekollakas.
Dutch: Druk voorzichtig
Estonian: Suruge õrnalt
Dutch: De baselinewaarden voor PCSK9 en de mate en het tijdsverloop van neutralisatie van PCSK9 bleken echter vergelijkbaar tussen patiënten met lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers.
Estonian: PCSK9 lähteväärtused ja PCSK9 neutraliseerimise ajaline kulg osutusid kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ja tervetel isikutel siiski sarnasteks.
Dutch: Na 12 weken kan uw arts besluiten de dosis te verhogen naar 420 mg eenmaal per 2 weken.
Estonian: 12 nädala pärast võib arst annust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel.
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Estonian: Samm 4: lõpetamine O Kui süst on tehtud, võtke kleebisest ettevaatlikult kinni ning eemaldage automaatne minidosaator nahalt.
Dutch: Een enkelvoudige subcutane toediening van Repatha 140 mg of 420 mg leidde tot een maximale onderdrukking van circulerend niet-gebonden PCSK9 na 4 uur gevolgd door een LDL-C-daling die in respons een gemiddelde laagste waarde bereikte bij respectievelijk 14 en 21 dagen.
Estonian: Repatha 140 mg või 420 mg annuse ühekordse subkutaanse manustamise tulemuseks oli tsirkuleeriva vaba PCSK9 maksimaalne supressioon 4 tunni pärast, millele järgnes LDL-C langus, mis saavutas keskmise madalaima taseme vastavalt 14 ja 21 päeva pärast.
Dutch: Droog natuurlijk rubber
Estonian: Kuiv naturaalne kumm
Dutch: Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Estonian: Ärge üritage süstida Repatha't enne, kui arst või meditsiiniõde on teile näidanud, kuidas seda teha.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Estonian: Veenduge, et kogu kleebis kinnitub nahale.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.
Estonian: Tähtis: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka venitatult või voldina pingul.
Dutch: Laat de grijze beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Estonian: Ärge hoidke halli nõelakatet eemaldatuna kauem kui 5 minutit.
Dutch: • Sluit de klep niet als de patroon ontbreekt of niet volledig geplaatst is.
Estonian: • Ärge sulgege katet, kui kolbampull puudub või ei ole täielikult sisestatud.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Evolokumabi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et evolokumabi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: Van de patiënten die positief testten voor bindende antilichamen werden de sera verder onderzocht op neutraliserende antilichamen en geen van de patiënten testte positief voor neutraliserende antilichamen.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumist leiti antikehi, uuriti neutraliseerivate antikehade olemasolu ning neutraliseerivaid antikehi ei leitud ühelgi patsiendil.
Dutch: Als uw arts besluit dat u of uw verzorger u de injecties met Repatha met behulp van de automatische mini-doseerder kan toedienen, moet u of uw verzorger instructies krijgen over het correct voorbereiden en het toedienen van de injectie met Repatha.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie või teie hooldaja võite süstida Repatha't automaatse minidosaatori abil, tuleb teid või teie hooldajat koolitada, kuidas Repatha't õigesti ette valmistada ja süstida.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van enkele specifieke bijwerkingen"
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn niet onderzocht (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Estonian: EU/1/15/1016/006 - 1 kolbampull koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) kolbampulli koos kaasapakitud automaatse minidosaatoriga (mitmikpakk)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüperkolesteroleemia ravis.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat 12- en 13-jarigen worden begeleid door een volwassene wanneer zij gebruik maken van de automatische mini-doseerder.
Estonian: On soovitatav, et lapsed vanuses 12 ja 13 aastat kasutavad automaatset minidosaatorit täiskasvanu järelevalve all.
Dutch: Repatha bevat natrium
Estonian: Repatha sisaldab naatriumi
Dutch: Instructies voor gebruik: Repatha automatische mini-doseerder en patroon voor eenmalig gebruik Overzicht van de onderdelen Patroon Witte zuiger
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator ja kolbampull Koostisosade juhis Kolbampull Valge kolb
Dutch: OLV week 144
Estonian: OLEuuringu 144. nädal
Dutch: Laat voor het injecteren het geneesmiddel op kamertemperatuur komen (tot 25 °C) om een onaangenaam gevoel op de injectieplaats te voorkomen.
Estonian: Enne süstimist laske ravimil soojeneda toatemperatuurini (kuni 25°C), et vältida ebamugavustunnet süstimiskohal.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Estonian: Evolokumab on kavandatud kinnituma aine külge, mida nimetatakse PCSK9 ja see mõjutab maksa võimet siduda kolesterooli.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagende dieet blijven volgen.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Dutch: De maximale respons werd in het algemeen bereikt binnen 1 tot 2 weken na toediening van 140 mg eenmaal per 2 weken en 420 mg eenmaal per maand.
Estonian: Maksimaalne ravivastus saavutati üldiselt 1 kuni 2 nädala jooksul pärast manustamist 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht, vlak oppervlak klaar:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud, siledale tööpinnale:
Dutch: • Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
Estonian: • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Estonian: TAUSSIG oli mitmekeskuseline, avatud, 5-aastane jätku-uuring, et hinnata Repatha pikaajalist ohutust ja efektiivsust lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile raske päriliku hüperkolesteroleemiaga (PH), k.a homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga (HoPH) patsientidel.
Dutch: Stap 2: het klaarmaken van de doseerder E Open de automatische mini-doseerder door de patroonklep naar rechts te draaien.
Estonian: Samm 2: valmistuge E Avage automaatne minidosaator, lükates kolbampulli katet paremale.
Dutch: Startknop (Niet indrukken tot u klaar bent om te injecteren)
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Dutch: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
Estonian: Kuni 99% patsientidest, keda raviti Repatha'ga ühe või teise annustamisskeemi alusel, saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 2,6 mmol/l ja kuni 95% patsientidest saavutas LDL-kolesterooli sisalduse < 1,8 mmol/l 10. ja 12. nädala mõõtetulemuste keskmise väärtusena.
Dutch: Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van de belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
Estonian: Repatha aitab ära hoida müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevoolu taastamiseks tulenevalt rasva ladestumisest arterite seintesse (tuntud ka kui südame-veresoonkonna aterosklerootiline haigus).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Estonian: hall nõelakate puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Dutch: Bij patiënten bij wie gelijktijdig statines werden toegediend, werd een toename van de klaring van evolocumab met ongeveer 20% waargenomen.
Estonian: Koosmanustamisel statiinidega täheldati evolokumabi kliirensi tõusu ligikaudu 20%.
Dutch: U hoort een klik.
Estonian: Te kuulete klõpsu.
Dutch: • alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die statines niet verdragen of bij wie een statine is gecontra-indiceerd.
Estonian: • üksikravimina või kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega patsientidel, kes ei talu ravi statiinidega või kellele statiinid on vastunäidustatud.
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Estonian: Selles uuringus ei hinnatud ateroskleroosi taandumise ja südame-veresoonkonna haigusjuhtude vahelist sõltuvust.
Dutch: Repatha wordt gebruikt bij patiënten die hun cholesterolspiegels niet onder controle kunnen krijgen met alleen een cholesterolverlagend dieet.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Dutch: OLV week 216
Estonian: OLEuuringu 216. nädal
Dutch: De doseringsfrequentie bij patiënten zonder aferese kon worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken op basis van de LDL-C-respons en PCSK9-niveaus.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 420 mg Repatha werd het gemiddelde (SD) verdelingsvolume bij steady-state geschat op 3,3 (0,5) l, wat suggereert dat evolocumab een beperkte weefselverdeling vertoont.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset intravenoosset manustamist annuses 420 mg oli keskmine jaotusruumala (standardhälve) hinnanguliselt 3,3 (0,5) l, mis viitab evolokumabi piiratud distributsioonile kudedes.
Dutch: Als u dezelfde locatie moet gebruiken voor de injectie, zorg dan wel dat het niet precies dezelfde plaats is als de vorige keer.
Estonian: Kui te peate süstima samasse piirkonda, siis ärge süstige täpselt samasse kohta, kuhu süstisite eelmisel korral.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat er geen klinisch belangrijke verschillen zijn tussen de veiligheidsprofielen van patiënten met LDL-C-spiegels < 0,65 mmol/l en die met een hogere LDL-C; zie rubriek 4.8.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad kliiniliselt oluliste erinevuste puudumist ohutusprofiilides patsientidel, kelle LDL-C tase on < 0,65 mmol/l, ja kõrgema LDL-C tasemega patsientidel, vt lõik 4.8.
Dutch: • U kunt een pompend geluid horen.
Estonian: Võite kuulda piiksuvat heli.
Dutch: Bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een hooggedoseerde statine was de systemische blootstelling aan evolocumab licht lager dan bij personen met een lage tot matige dosis statine (de verhouding van AUClast 0,74 [90%-BI 0,29; 1,9]).
Estonian: Primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel, kes said suureannuselist ravi statiinidega, oli evolokumabi süsteemne saadavus pisut madalam, kui väikses või mõõdukas annuses statiinidega ravitavatel isikutel (AUCviimane 0,74 (90% CI: 0,29; 1,9)).
Dutch: D Blijf de pen op de huid DRUKKEN.
Estonian: D Jätkake VAJUTAMIST alla, naha vastu.
Dutch: ATC-code: C10AX13 Werkingsmechanisme
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX13
Dutch: TC/ HDL-Cverhouding
Estonian: TC/ HDLC suhe
Dutch: • Verwijder of draai de bovenzijde of onderzijde van de patroon niet.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
Estonian: Ärge vajutage käivitusnuppu enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: Patiënten die aferese ondergaan, kunnen de behandeling starten met 420 mg eenmaal per 2 weken zodat dit overeenkomt met hun schema voor aferese.
Estonian: Afereesi saavad patsiendid võivad alustada ravi annusega 420 mg iga kahe nädala järel vastavuses nende afereesi ajakavaga.