FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zwiększenie aktywności AlAT było podobne u pacjentów otrzymujących adalimumab lub placebo.
Romanian: Studii clinice privind boala Chron: în studiile clinice controlate, creşterea ALT a fost asemănătoare la pacienţii care au primit adalimumab şi la pacienţii care au primit placebo.
Polish: 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24 ASAS 70
Polish: • zaburzenia czynności tarczycy;
Romanian: • tulburări ale tiroidei;
Polish: • niedokrwistość, zmniejszenie liczby białych krwinek;
Romanian: • anemie, număr scăzut de leucocite;
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV.
Romanian: Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice de fază IV:
Polish: W badaniu III, prowadzonym metodą otwartej próby, związana z leczeniem poprawa stanu czynnościowego utrzymywała się do 260. tygodnia włącznie (60 miesięcy).
Romanian: În studiului III, ameliorarea funcţiei motorii şi a calităţii vieţii a fost menţinută până în săptămâna 104 de tratament de tip "deschis".
Polish: Daty przyjmowania leku Trudexa:
Romanian: Datele tratamentului cu Trudexa:
Polish: Szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego obserwowano również u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Romanian: O scădere rapidă a nivelurilor CRP a fost, de asemenea, observată la pacienţii cu boala Chron.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Romanian: • Luaţi un ambalaj de o doză care conţine un pen pre-umplut Trudexa din frigider.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Romanian: Trudexa este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active severe, la pacienţi adulţi, atunci când răspunsul la tratamentul convenţional este inadecvat.
Polish: Karta informacyjna dla pacjenta leczonego produktem Trudexa
Romanian: Trudexa Card de Alertare a Pacientului
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Trudexa u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Trudexa (patrz punkt 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Romanian: • Există rare cazuri de anumite forme de cancer la pacienţii trataţi cu Trudexa sau cu alţi blocanţi ai TNF.
Polish: Niezbyt często przypadkowe zranienia, zaburzenia gojenia
Romanian: Mai puţin frecvente leziuni accidentale, tulburări ale vindecării
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby nabrać roztwór do strzykawki.
Romanian: Retrageţi încet pistonul pentru ca soluţia să fie aspirată în seringă.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Romanian: În experienţa de după punere pe piaţă, începând cu ianuarie 2003, mai ales la pacienţii cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne altele decât cancerul cutanat de tip ne-melanom de aproximativ 1,7 per 1000 ani-pacient.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă vreunul dintre efectele adverse devine grav sau dacă manifestaţi orice efect advers şi nu este menţionat în acest prospect, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: • Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Trudexa, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności: {MM/RRRR}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Polish: Lek Trudexa we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Romanian: Trudexa pen pre-umplut eset disponibil în ambalaje care pot conţine 1,2,4 şi 6 pen-uri pre-umplute.
Polish: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd
Romanian: Abbott Laboratories Ltd.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie, podawanie produktu Trudexa należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă, până când aceasta este controlată.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 12,5 do 25 mg raz w tygodniu.
Romanian: În Studiul III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care administrarea săptămânală de metotrexat în doze de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 12,5-25 mg săptămânal.
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między produktem Trudexa i placebo N/A - nie dotyczy
Romanian: b p<0,05 pentru toate comparaţiile între Trudexa şi placebo
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu badano stosowanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badanie VI i VII.
Romanian: Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo-controlate, studiile VI şi VII.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
Romanian: Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Polish: Podczas wstrzyknięcia widać przesuwanie się żółtego wskaźnika do okienek.
Romanian: • Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Romanian: Seringa pre-umplută de Trudexa este o seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac care conţine o soluţie de adalimumab.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa wykazywali istotnie większą poprawę w 12. tygodniu, która utrzymywała się do 24. tygodnia włącznie, mierzoną zarówno SF36, jak i kwestionariuszem jakości życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ASQoL).
Romanian: Pacienţii trataţi cu Trudexa au avut SF36 şi indicele din chestionarul de evaluare a stării de sănătate (ASQoL) semnificativ îmbunătăţite în săptămâna 12 şi s-a menţinut în săptămâna 24.
Polish: W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Polish: W badaniu IV u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w wieku ≥ 18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Polish: Dane uzyskane w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby wskazują, że zmniejszenie szybkości postępowania uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 60 miesięcy w tej podgrupie pacjentów.
Romanian: Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
Polish: powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Romanian: Nu reacoperiţi NICIODATĂ acul.
Polish: • Odwrócić fiolkę z wbitą igłą dnem do góry, trzymając ją na poziomie oczu.
Romanian: • Cu acul încă în flacon, răsturnaţi flaconul cu partea inferioară în sus, la nivelul ochilor dumneavoastră.
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, produktem Trudexa 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Acest studiu a evaluat eficacitatea tratamentului în ceea ce priveşte reducerea semnelor şi simptomelor precum şi rata progresiei deteriorărilor articulare în cazul utilizării Trudexa 40 mg administrat la două săptămâni/terapie concomitent cu metotrexat, Trudexa 40 mg la două săptămâni administrat în monoterapie şi metotrexat în monoterapie, timp de 104 săptămâni.
Polish: Tabela 7: Odpowiedź w skali ACR w badaniach łuszczycowego zapalenia stawów z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Romanian: Tabelul 7: Răspunsul ACR în cadrul studiilor palcebo controlate privind artrita psoriazică (Procentul de pacienţi)
Polish: Dodatkowe reakcje niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu lub w badaniach klinicznych fazy IV
Romanian: Reacţii adverse adiţionale raportate în studii clinice de Fază IV sau din supravegherea de după punerea pe piaţă
Polish: Często zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia górnych dróg oddechowych
Romanian: Rare infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie, bronşită), infecţii virale (inclusiv gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză, infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului urinar), infecţii ale tractului respirator superior.
Polish: Chorzy na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjuctiv
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko zaburzenia gruczołu tarczowego (w tym wole)
Romanian: Rare afecţiuni ale tiroidei (inclusiv guşă)
Polish: ○ jedną fiolkę zawierającą lek Trudexa do wstrzykiwań ○ jedną strzykawkę z osadzoną na stałe igłą ○ dwa gaziki nasączone alkoholem
Romanian: o Un flacon Trudexa pentru injecţie o O seringă cu ac fixat o Două tampoane cu alcool
Polish: Uchwycić wstrzykiwacz tak aby szara nasadka (oznaczona „1") znajdowała się u góry.
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu capacul gri (etichetat ‘1') cu vârful în sus.
Polish: Trnavská cesta 70
Romanian: ASAS 70
Polish: Niezbyt często szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i obrzęk)
Romanian: Rare tinitus, tulburări acustice (inclusiv durere şi bosă)
Polish: W badaniu V, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p < 0,001) w przypadku leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i produktu Trudexa w monoterapii.
Romanian: În studiul V îmbunătăţirea indecelui de disabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi Trudexa în monoterapie, îmbunatăţire care s-a menţinut pe parcursul a 104 săptămâni (p<0,001).
Polish: Rzadko rabdomioliza
Romanian: Frecvente Rare dureri musculo-scheletice rabdomioliză
Polish: • zaburzenia neurologiczne (takie jak stwardnienie rozsiane i zapalenie nerwu wzrokowego),
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;
Polish: Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Păstraţi seringa în ambalajul extern.
Polish: Reakcja niepożądana
Romanian: Reacţie adverse
Polish: Skala oceny ZSS pa - Wartość p z porównania parami przy użyciu testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Trudexa i metotreksatem.
Romanian: Trudexa/metotrexat, folosindu-se testul U, Mann-Whitney c valoarea p este obţinută prin compararea perechilor Trudexa monoterapie şi metotrexat monoterapie folosindu-se testul U, Mann-Whitney
Polish: Inne informacje na temat preparatu Trudexa:
Romanian: Alte informaţii despre Trudexa:
Polish: Stosuje się go w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Romanian: Este folosit în tratamentul adulţilor care prezintă următoarele afecţiuni:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TRUDEXA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) TRUDEXA Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de comercializare pentru Trudexa.
Polish: Dnia 1 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Abbott Laboratories Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trudexa do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat companiei Abbott Laboratories Ltd o autorizaţie de comercializare pentru Trudexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 1 septembrie 2003.
Polish: Ze względu na podwyższone ryzyko zakażenia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem zakażeń, w tym gruźlicy, podczas leczenia preparatem Trudexa oraz w okresie do 5 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Datorită riscului crescut de infecţii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent în ceea ce priveşte infecţiile, inclusiv tuberculoza, în timpul şi până la 5 luni după tratamentul cu Trudexa.
Polish: Preparat Trudexa badano w pięciu badaniach z udziałem niemal 2 900 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Romanian: Trudexa a fost evaluat în cinci studii care au implicat aproximativ 2.900 pacienţi cu artrită reumatoidă moderată spre severă.
Polish: W piątym badaniu uczestniczyło 799 pacjentów, z których żaden nie przyjmował metotreksatu w przeszłości; porównywano w nim połączenie preparatu Trudexa i metotreksatu z samym metotreksatem lub samym preparatem Trudexa.
Romanian: Al cincilea studiu a implicat 799 pacienţi dintre care niciunul nu mai primise metotrexat până atunci şi a comparat asocierea de Trudexa şi metotrexat cu administrarea doar a Trudexa sau a metotrexatului.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se fixeze de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în organism.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w fiolce, napełnionej fabrycznie strzykawce lub napełnionym fabrycznie wstrzykiwaczu, przy czym wszystkie rodzaje opakowań zawierają 40 mg adalimumabu.
Romanian: Este disponibil sub formă de fiolă cu soluţie injectabilă, seringă preumplută, dispozitiv preumplut, toate conţinând 40 mg adalimumab.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 6 miesięcy do roku leczenia.
Romanian: În toate dintre cele cinci studii, măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea simptomelor după 6 luni până la un an de tratament.
Polish: Niektórzy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy przyjmują preparat Trudexa bez metotreksatu, mogą odnosić korzyści z przyjmowania takiej samej dawki leku co tydzień.
Romanian: Pacienţii cu artrită reumatoidă care primesc Trudexa fără metotrexat pot beneficia de administrarea săptămânală a acestei doze.
Polish: Zalecana dawka preparatu Trudexa wynosi 40 mg podawane co 2 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza recomandată de Trudexa este de 40 mg administrate în injecţie unică subcutanată (sub tegument) la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Blokując TNF, adalimumab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów chorób.
Romanian: Prin blocarea TNF, adalimumabul atenuează inflamaţia şi celelalte simptome ale acestor afecţiuni.
Polish: Największą redukcję zaobserwowano w badaniach, w których oceniano preparat Trudexa stosowany jako dodatek do metotreksatu: w obu badaniach łącznie około dwóch trzecich pacjentów przyjmujących dodatkowo preparat Trudexa w dawce 40 mg co 2 tygodnie wystąpiła co najmniej 20% redukcja objawów po 6 miesiącach, w porównaniu z jedną czwartą pacjentów przyjmujących dodatkowo placebo.
Romanian: Cea mai mare ameliorare a fost constatată în studiile care au evaluat Trudexa ca adjuvant al metotrexatului: în ambele studii, aproximativ două treimi din pacienţii la care s-a adăugat Trudexa în doză de 40 mg la fiecare 2 săptămâni au prezentat după 6 luni o reducere a simptomelor cu cel puţin 20%, comparativ %, comparativ cu o pătrime din pacienţii la care s-a adăugat placebo.
Polish: W badaniach preparatu Trudexa najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były: zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd [swędzenie]).
Romanian: În studiile referitoare la Trudexa, cele mai întâlnite efecte secundare (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecţiile tractului respirator superior (răceli) şi reacţii la locul injecţiei (inclusiv durere, înroşire, tumefiere sau prurit).
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Pacienţii în tratament cu Trudexa trebuie să primească un card special de alertă care să conţină pe scurt informaţiile de siguranţă despre acest medicament.
Polish: Preparatu Trudexa nie należy stosować u pacjentów z gruźlicą, innymi ciężkimi zakażeniami lub umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca.
Romanian: Trudexa nu trebuie administrat pacienţilor cu tuberculoză, alte infecţii severe sau insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
Polish: W obu chorobach u pacjentów występowała niewystarczająca odpowiedź na stosowane wcześniej leczenie, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia objawów po okresie 12 tygodni leczenia.
Romanian: Pentru ambele afecţiuni pacienţii prezentaseră un răspuns neadecvat la terapia anterioară, iar măsura principală a eficienţei a fost constituită modificarea simptomatologiei după 12 săptămâni de tratament.
Polish: Leki były przyjmowane w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwzapalnym, takim jak metotreksat.
Romanian: Medicamentele au fost administrate singure sau în combinaţie cu un alt medicament antiinflamator, cum ar fi metotrexatul.
Polish: Adalimumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się w organizmie z przekaźnikiem chemicznym określanym jako czynnik martwicy nowotworu (TNF).
Romanian: Adalimumabul a fost proiectat să se fixeze de un mesager chimic din organism numit factorul de necroză tumorală (TNF, tumoral necrosis factor).
Polish: W czterech spośród tych badań (z udziałem ponad 2 000 pacjentów) skuteczność preparatu Trudexa, stosowanego w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi, w tym metotreksatem, porównywano ze skutecznością placebo (nieaktywnego leczenia) u pacjentów, którzy zazwyczaj przyjmowali leki przeciwko zapaleniu stawów w przeszłości.
Romanian: În patru din aceste studii (implicând peste 2.000 de pacienţi) eficacitatea Trudexa, administrat singur sau ca adjuvant al altor medicamente antiinflamatorii, inclusiv metotrexatul, a fost comparată cu eficacitatea unui placebo (un preparat inactiv) la pacienţii care au mai luat medicamente antiinflamatorii în trecut.
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera adalimumab.
Romanian: Trudexa este un medicament ce conţine substanţa activă adalimumab.
Polish: U pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej metotreksatu, redukcja objawów o 50% wystąpiła u większej liczby pacjentów przyjmujących preparat Trudexa i metotreksat niż u pacjentów przyjmujących sam metotreksat po roku leczenia (odpowiednio 62% i 46%).
Romanian: La pacienţii care nu mai primiseră metotrexat înainte, după un an de tratament, mai mulţi pacienţi care au primit Trudexa şi metotrexat au prezentat o reducere cu 50% a simptomelor faţă de cei care au primit doar metotrexat (62%, respectiv 46%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Trudexa dostępne jest tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trudexa este disponibil aici.
Polish: W pozostałych dwóch chorobach preparat Trudexa powodował większą poprawę objawów niż placebo.
Romanian: Pentru celelalte afecţiuni, Trudexa a produs o ameliorare mai mare a simptomelor decât placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trudexa zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trudexa în timpul studiilor?
Polish: W łuszczycowym zapaleniu stawów preparat Trudexa porównywano z placebo w dwóch badaniach z udziałem 413 pacjentów.
Romanian: Pentru artrita psoriazică, Trudexa a fost comparat cu un placebo în două studii care au implicat 413 pacienţi.
Polish: Preparat Trudexa jest lekiem przeciwzapalnym.
Romanian: Trudexa este un medicament antiinflamator.
Polish: Substancja czynna w preparacie Trudexa, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Trudexa, adalimumabul, este un anticorp monoclonal.
Polish: Co to jest Trudexa?
Romanian: Ce este Trudexa?
Polish: Leczenie preparatem Trudexa powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób, w których stosuje się preparat Trudexa.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor pentru care este folosit Trudexa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Trudexa przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u osób dorosłych, gdy inne leki okazały się nieskuteczne.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Trudexa sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte tratamentul artritei reumatoide moderate spre severă, artritei psoriazice şi a spondilitei anchilozante la adulţii la care alte tratamente au fost neadecvate.