FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, в комбинация с ацетилсалицилова киселина перорално (NSTEMI).
Latvian: - Nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta pacēluma (Non ST-segment elevation myocardial infarction, NSTEMI) ārstēšanai kombinācijā ar perorāli lietojamu acetilsalicilskābi.
Bulgarian: 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml) ФЛАКОН
Latvian: 10 000 SV/10 ml (100 mg/10 ml) FLAKONS
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция не трябва да се извършват в рамките на 24 часа от приложението на еноксапарин натрий в терапевтични дози (вж. също точка 4.3).
Latvian: • Spinālā/epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija 24 stundu laikā pēc terapeitisku enoksaparīna devu lietošanas nedrīkst veikt spinālo/epidurālo anestēziju vai lumbālo punkciju (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ако имате някакви признаци на запушване на кръвоносен съд от кръвен съсирек, като например: спастична болка, зачервяване, затопляне или подуване на единия крак - това са симптоми на тромбоза на дълбоките вени задух, болка в гърдите, припадък или храчене на кръв - това са симптоми на белодробна емболия
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas pazīmes, kas liecina par asinsvada nosprostošanos ar trombu, piemēram: - krampjveida sāpes, apsārtums, siltuma sajūta vai pietūkums vienā kājā - tie ir dziļo vēnu trombozes simptomi;
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 IU/kg (1 mg/kg) еноксапарин натрий.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV/kg (1 mg/kg) enoksaparīna nātrija sāls.
Bulgarian: 4 000 IU (40 mg)
Latvian: 4000 SV (40 mg)
Bulgarian: Спрете употребата на LOVENOX (и свързани имена).
Latvian: Pārtrauciet lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Приложението на еноксапарин натрий за тромбопрофилактика при бременни жени с механични протези на сърдечните клапи не е достатъчно проучено.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāls lietošana trombu veidošanās profilaksei pacientiem ar mehāniskām sirds vārstuļu protēzēm nav atbilstoši pētīta.
Bulgarian: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Latvian: 100 000 SV (1000 mg)/10 ml
Bulgarian: При пациенти, лекувани с перкутанна коронарна интервенция (PCI), трябва да се приложи допълнителен i.v. болус 30 IU/kg (0,3 mg/kg), ако последното s.c. приложение е повече от 8 часа преди раздуването на балона.
Latvian: bolus injekcijas veidā ievadot 30 SV/kg (0,3 mg/kg) enoksaparīna nātrija sāls, ja pēdējā s.c. ievadīšanas reize bijusi vairāk kā 8 stundas pirms balona piepūšanas.
Bulgarian: Нечести: хепатоцелуларно чернодробно увреждане*,
Latvian: • Retāk: hepatocelulārs aknu bojājums*,
Bulgarian: Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) към лечение с директен перорален антикоагулант.
Latvian: - Pāreja no LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) uz ārstēšanu ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu
Bulgarian: Увеличенията на aPTT и ACT не е линейно свързано с увеличена антитромбозна активност на еноксапарин натрий и поради това тези показатели са неподходящи и ненадеждни за проследяване на активността на еноксапарин натрий.
Latvian: Lietojot lielākas devas, var palielināties aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTL) un aktivētais recēšanas laiks (ARL). aPTL un ARL palielināšanās lineāri nekorelē ar pieaugošo enoksaparīna nātrija sāls antitrombotisko aktivitāti, tāpēc tie nav piemēroti un droši raksturlielumi enoksaparīna nātrija sāls aktivitātes kontrolei.
Bulgarian: Преминаване от лечение с директен перорален антикоагулант към лечение с LOVENOX (и свързани имена)
Latvian: − Pāreja no ārstēšanas ar tiešas darbības perorālo antikoagulantu uz LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi)
Bulgarian: Еноксапарин натрий трябва да се приложи s.c. като инжекция от 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжекция от 100 IU/kg (1 mg/kg) дват пъти дневно.
Latvian: Enoksaparīna nātrija sāli var ievadīt s.c., vai nu vienu reizi dienā injicējot 150 SV/kg (1,5 mg/kg), vai divas reizes dienā injicējot pa 100 SV/kg (1 mg/kg).
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да започнете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši sākt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Bulgarian: o Начален болус 3000 IU (30 mg)
Latvian: o Sākotnēja 3000 SV (30 mg) bolus injekcija
Bulgarian: също точка 4.4);
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашият лекар ще изиска да Ви се направи кръвен тест, наречен INR, и ще ви каже съответно кога да спрете използването на LOVENOX (и свързани имена).
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt asinsanalīzi, ko sauc par INR, un pastāstīs, kad būtu atbilstoši pārtraukt lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi).
Bulgarian: При пациенти с умерен риск от тромбоемболия, препоръчителната доза еноксапарин натрий е 2000 IU (20 mg) веднъж дневно, приложени чрез подкожна (s.c.) инжекция.
Latvian: • Pacientiem ar vidēju trombembolijas risku ieteicamā enoksaparīna nātrija sāls deva ir 2000 SV (20 mg) vienu reizi dienā subkutānas (s.c.) injekcijas veidā.
Bulgarian: повишаване на броя на тромбоцитите в кръвта;
Latvian: • Liels trombocītu skaits asinīs
Bulgarian: Предотвратяване на образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа.
Latvian: • trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā.
Bulgarian: Необходима доза
Latvian: Nepieciešamā deva
Bulgarian: ВТЕ = венозни тромбобемболични събития, които включват ДВТ, БЕ, и смърт, за която се счита че има тромбоемболичен произход.
Latvian: VTE = venoza trombembolija, kas ietvēra DzVT, PE un nāvi, par kuras cēloni uzskatīja trombemboliju * p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,0002
Bulgarian: Обем, който да се инжектира през i.v. система след приключване на разреждането при количество на активното вещество 300 IU (3 mg)/ml.
Latvian: līniju injicējamais tilpums pēc atšķaidīšanas ar koncentrāciju 300 SV (3 mg)/ml Ķermeņa masa
Bulgarian: Умерено и леко бъбречно увреждане
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Bulgarian: Една писалка съдържа 3,0 ml, еквивалентни на 10 единични дози от 4 000 IU (40 mg) еноксапарин натрий
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce satur 3,0 ml, kas atbilst 10 vienreizējām 4000 SV (40 mg) enoksaparīna nātrija sāls devām.
Bulgarian: За намаляване до минимум на риска от кървене след съдова манипулация в хода на лечението на нестабилна стенокардия, миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI), строго се придържайте към препоръчителните интервали между инжектирането на дозите на еноксапарин натрий.
Latvian: • Perkutānas koronārās revaskularizācijas procedūras Lai mazinātu asiņošanas risku pēc manipulācijām ar asinsvadiem nestabilas stenokardijas, NSTEMI un akūta STEMI ārstēšanas laikā, precīzi jāievēro ieteiktie intervāli starp enoksaparīna nātrija sāls injicētajām devām.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата, като например: - инхибитори на тромбоцитната агрегация, включително ацетилсалицилова киселина, приложена с антиагрегантна доза (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин и гликопротеин IIb/IIIa антагонисти, показани при остър коронарен синдром, поради риск от кървене.
Latvian: • Citas hemostāzi ietekmējošas zāles, piemēram: - trombocītu agregāzijas inhibitori, ai skaitā acetilsalicilskābe antiagreganta devā (kardioprotekcijai), klopidogrels, tiklopidīns un glikoproteīna IIb/IIIa antagonisti, kas indicēti akūta koronārā sindroma ārstēšanai, - asiņošanas riska dēļ; - dekstrāns 40; - sistēmiskie glikokortikoīdi.
Bulgarian: • Редки: хиперкалиемия*(вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Izmeklējumi • Reti: hiperkaliēmija (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Техника на подкожно инжектиране:
Latvian: • S.c. injekcijas tehnika
Bulgarian: Начална доза LOVENOX (и свързани имена) от 3 000 IU (30 mg) ще Ви бъде инжектирана във вената.
Latvian: • 3000 SV (30 mg) LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) sākumdevu ievadīs injekcijas veidā vēnā.
Bulgarian: 2 000 IU (20 mg)/0,2 ml
Latvian: 2000 SV (20 mg) /0,2 ml
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло, на всеки 12 часа.
Latvian: Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате LOVENOX (и свързани имена)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi)
Bulgarian: Тези усложнения са редки при схеми на прилагане на еноксапарин натрий 4000 IU (40 mg) веднъж дневно или по-малко.
Latvian: Lietojot enoksaparīna nātrija sāli devā 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā vai mazākā devā, šie notikumi ir reti.
Bulgarian: Редки: холестатично чернодробно увреждане*
Latvian: • Reti: holestātisks aknu bojājums*
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лечение на нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт без Q-зъбец са прилагани дози 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа, а в клиничното проучване за лечение на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента схемата на прилагане на еноксапарин натрий е 3 000 IU (30 mg) i.v. болус, последвана от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez Q zoba ārstēšanu deva bija 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām, bet klīniskajā pētījumā par akūta STEMI ārstēšanu enoksaparīna nātrija sāls ievadīšanas shēma bija 3000 SV (30 mg) IV bolus injekcija, pēc tam lietojot
Bulgarian: За предотвратяване образуването на тромби в екстракорпоралното кръвообращение по време на хемодиализа, се прилага през артериалната линия на диализния кръг.
Latvian: • Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē hemodialīzes laikā ieteicams ievadīt, izmantojot dialīzes kontūra arteriālo līniju.
Bulgarian: Двойно-сляпо, многоцентрово изпитване сравнява четириседмична и едноседмична схема на профилактика с еноксапарин натрий по отношение на безопасността и ефикасността при 332 пациенти, подложени на елективна операция за рак в коремната кухина или таза.
Latvian: • Paildzināta VTE profilakse pēc onkoloģiskas ķirurģiskas operācijas Dubultmaskētā daudzcentru pētījumā salīdzināja profilakses ar enoksaparīna nātrija sāli četru nedēļu un vienas nedēļas shēmu, vērtējot drošumu un efektivitāti 332 pacientiem, kam veica plānveida operāciju saistībā ar ļaundabīgu audzēju vēdera dobumā vai iegurnī.
Bulgarian: Обичайната доза е 100 IU (1 mg) за всеки килограм телесно тегло.
Latvian: Parastā deva ir 100 SV (1 mg) uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Bulgarian: Един флакон съдържа eноксапарин натрий (enoxaparin sodium) 50 000 IU anti-Xa активност (еквивалентни на 500 mg) + 75 mg бензилов алкохол в 5,0 ml вода за инжекции.
Latvian: Viens flakons satur: enoksaparīna nātrija sāli (enoxaparinum natricum ) ar 50 000 SV anti-Xa aktivitātes (atbilst 500 mg) + 75 mg benzilspirta 5,0 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, се препоръчва удължаване на антитромбозната профилактика до 5 седмици.
Latvian: ieteicama ilgāka tromboprofilakse līdz 5 nedēļu garumā.
Bulgarian: 150 IU/kg (1,5 mg/kg)
Latvian: 100 SV/kg (1 mg/kg)
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) и леко (креатининов клирънс 50-80 ml/min) бъбречно увреждане.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 3050 ml/min) vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) netiek ieteikta.
Bulgarian: Средната максимална плазмена анти-Xa активност се наблюдава 3 до 5 часа след подкожно инжектиране и достига приблизително 0,2, 0,4, 1,0 и 1,3 анти-Xa IU/ml след еднократно подкожно приложение на дози съответно 2 000 IU, 4 000 IU, 100 IU/kg и 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg и
Latvian: Vidējā maksimālā anti-Xa aktivitāte plazmā vērojama 3 līdz 5 stundas pēc s.c. injekcijas un atbilst aptuveni 0,2, 0,4, 1,0 un 1,3 anti-Xa SV/ml pēc tam, kad vienreizējas s.c. injekcijas veidā ievadīta attiecīgi 2000 SV, 4000 SV, 100 SV/kg vai 150 SV/kg deva (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg vai 1,5 mg/kg).
Bulgarian: Какво съдържа LOVENOX (и свързани имена)
Latvian: Ko LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) satur
Bulgarian: (възпалителни възли, които не са кистозни образувания, изпълнени с еноксапарин).
Latvian: Mezgliņi injekcijas vietā* (iekaisuma mezgliņi, kas nebija cistiski enoksaparīna ieslēgumi).
Bulgarian: Екстракорпорално приложение
Latvian: Ekstrakorporālai lietošanai DERĪGUMA TERMIŅŠ
Bulgarian: При остър STEMI, лечението трябва да се започне с единична i.v. болус инжекция,
Latvian: • Akūta STEMI gadījumā ārstēšanu sāk ar vienu i.v.
Bulgarian: Тромбоцитоза б
Latvian: Trombocitoze β
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), AUC в стационарно състояние e значително повишена, средно с 65% след многократно s.c. прилагане на дози от 4 000 IU (40 mg) веднъж дневно (вж. точки 4.2. и 4.4).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) AUC līdzsvara koncentrācijā pēc 4000 SV (40 mg) vienreiz dienā atkārtotas s.c. ievadīšanas ir būtiski - vidēji par 65% - lielāks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Как да използвате LOVENOX (и свързани имена)
Latvian: Kā lietot LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi)
Bulgarian: След многократно s.c. приложение по схема 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно, стационарно състояние се достига от 3-ия до 4-ия ден, със средна експозиция около 65% повисока от тази след единична доза и средни максимални и най-ниски нива на анти-Xa активност съответно 1,2 и 0,52 IU/ml.
Latvian: Pēc 100 SV/kg (1 mg/kg) atkārtotas s.c. ievadīšanas divreiz dienā līdzsvara fāze tiek sasniegta laikā no 3. līdz 4. dienai, un vidējā iedarbība ir aptuveni par 65% spēcīgāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas, bet vidējā maksimālā un zemākā anti-Xa aktivitāte ir attiecīgi aptuveni 1,2 un 0,52 SV/ml.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите {Описание на видимите признаци на нарушено качество}
Latvian: Ja pamanāt {bojājuma redzamo pazīmju apraksts}, nelietojiet šīs zāles.
Bulgarian: Предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци в тръбичките на диализния апарат
Latvian: 3. Trombu veidošanās novēršana dialīzes iekārtas caurulītēs
Bulgarian: При лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) със или без белодробна емболия (БЕ) пациентите, приемащи еноксапарин натрий, са получавали дози от 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. на всеки 12 часа или 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. веднъж дневно.
Latvian: Ārstējot DzVT ar PE vai bez tās, enoksaparīna nātrija sāls deva pacientiem, kuriem to lietoja, bija vai nu 100 SV/kg (1 mg/kg) s.c. ik pēc 12 stundām vai 150 SV/kg (1,5 mg/kg) s.c. deva vienreiz dienā.
Bulgarian: Антитромбозни средства, група на хепарина.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, heparīna grupa, ATĶ kods: B01A B05
Bulgarian: Препоръчителната доза на еноксапарин натрий за лечение на нестабилна стенокардия и NSTEMI е 100 IU/kg (1 mg/kg) на всеки 12 часа чрез s.c. инжекция, приложена в комбинация с антитромбоцитна терапия.
Latvian: • Nestabilas stenokardijas un NSTEMI ārstēšanai enoksaparīna nātrija sāls ieteicamā deva ir 100 SV/kg (1 mg/kg) ik pēc 12 stundām s.c. injekcijas veidā kombinācijā ar antiagregantu.
Bulgarian: - Преминаване от LOVENOX (и свързани имена) на лекарства за разреждане на кръвта, наречени витамин-К антагонисти (например варфарин)
Latvian: − Pāreja no LOVENOX (un sinonīmiskie nosaukumi) uz asinis šķidrinošajiem līdzekļiem, ko sauc par K vitamīna antagonistiem (piem., varfarīns)
Bulgarian: повишени чернодробни ензими.
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Bulgarian: Първото разрешение за употреба (РУ) е издадено във Франция на 3 април 1987 г.
Latvian: Pirmo reģistrācijas apliecību izsniedza Francijā 1987. gada 3. aprīlī.
Bulgarian: По същество тези промени са предимно технически и затова тук не се обсъждат подробно.
Latvian: Šīs izmaiņas pēc būtības galvenokārt ir tehniskas, tādēļ nav detalizēti aplūkotas šajā dokumentā.
Bulgarian: Накрая беше добавена формулировка за насърчаване на проследимостта на биологични лекарствени продукти.
Latvian: Visbeidzot, tika pievienots formulējums, lai sekmētu bioloģisko zāļu izsekojamību.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Latvian: Attiecībā uz STEMI ir jāmin lielāka deva pirmajā dienā, kā izmantots pētījumā ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Latvian: Tika iekļauti citi apakšpunkti, piemēram, „Hiperkaliēmija", jo dalībvalstīs bija atšķirīgi formulējumi.
Bulgarian: Преди приключването на това сезиране употребата за лечение на НС и NSTEMI не беше разрешена във всички държави членки.
Latvian: Pirms šīs pārvērtēšanas pabeigšanas ne visās dalībvalstīs bija atļauta UA un NSTEMI ārstēšana.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Latvian: No vienas puses, izteikšana un dozēšana mg atbilst apstiprinājumiem lielākajā daļā ES dalībvalstu un ļauj gan noteikt, gan nošķirt dažādas prezentācijas, vienlaikus atvieglojot izrakstīšanu, dozēšanu, izsniegšanu un lietošanu.
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Latvian: Saskaņots formulējums ir apstiprināts par trombocītu skaita monitoringu, lai ņemtu vērā pašreizējās starptautiskās pamatnostādnes nolūkā izvairīties no nevajadzīga monitoringa pacientiem, kas pakļauti zemam HIT riskam.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izvērtētās devas svārstās no 0,5 mg/kg līdz 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Latvian: Nestabilās stenokardijas un NSTEMI indikācijas
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Latvian: Apakšpunkts ir saskaņots, lai novērstu atšķirības profilakses un ārstēšanas indikāciju precīzajā formulējumā.
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
Latvian: • palielināta potenciāla asiņošana;
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Latvian: Lovenox un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums injekcijām pašlaik ir apstiprināts vairāk nekā 140 pasaules valstīs, tostarp visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Latvian: CHMP pieņēma formulējumu, kas atbilst klīniskajiem datiem un ārstēšanas pamatnostādnēm (IIbB pakāpe ESC 2012. gada pamatnostādnēs, Amerikas Sirds slimību asociācijas (AHA) 2011. gada pamatnostādnes).
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Latvian: Ņemot vērā medikamentozās terapijas kļūdu risku un precizējumu attiecībā uz indikācijām un kontrindikācijām, CHMP piekrita šādu svarīgu paziņojumu izmantošanai tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācijā (DHPC) ģimenes ārstiem, ortopēdiem, internistiem, kardiologiem, hematologiem, ķirurgiem, farmaceitiem, medmāsām (vai citām personām, kā paredz valsts veselības aprūpes sistēma):
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Latvian: Lovenox un sinonīmiskie nosaukumi ir atļauti visās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Latvian: Tiešā veselības aprūpes profesionāļa informācija (DHPC)
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju paturēt indikāciju, kas atbilst dalībvalstīs visbiežāk sastopamajam pieņemtajam formulējumam.
Bulgarian: - пациенти на медикаментозно лечение (неподложени на предимно инвазивна процедура, например перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) или коронарен байпас след хирургична операция (CABG);
Latvian: - medicīniski uzraudzīti pacienti (kam neveic galvenokārt invazīvu procedūru, piemēram, perkutāno koronāro intervenci (PCI) vai vainagartērijas šuntēšanas operāciju (CABG));
Bulgarian: Този антикоагулант се използва за лечение и профилактика на тромбоемболични нарушения.
Latvian: Šo antikoagulantu izmanto tromboembolisko traucējumu ārstēšanā un profilaksē.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
Latvian: Saskaņotās indikācijas pamatā ir ārstēšanas pamatnostādnes (Eiropas Kardiologu biedrība (ESC) un ACCP), kā arī MAH nodrošinātie klīnisko pētījumu un literatūras avotu dati.
Bulgarian: От друга страна, останалите нискомолекулни хепарини (НМХ) в повечето държави - членки на ЕС, се изразяват предимно в IU действие на анти Xa, а не в mg, съгласно Европейската фармакопея (версия 8.1, 2014 г.), която изразява количеството на активното вещество на хепарините, включително LWMH, в IU действие на анти Xa.
Latvian: No otras puses, citus mazas molekulmasas heparīnus (LMWH) vairākumā ES dalībvalstu galvenokārt izsaka anti Xa aktivitātes IU, nevis mg, kas atbilst Eiropas farmakopejai (versija 8.1, 2014. gads) un kas apraksta heparīnu, tostarp LWMH, koncentrāciju anti Xa aktivitātes IU.
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Latvian: Šo apakšpunktu saskaņoja, lai saskaņoti aprakstītu šādas kontrindikācijas (līdz tam apakšpunktā visā ES ne vienmēr bija ietvertas visas šīs kontrindikācijas vai arī bija izmantoti atšķirīgi termini):
Bulgarian: Следователно хармонизираното показание гласи профилактика на венозно тромбоемболично заболяване при умерено- и високорискови хирургични пациенти, особено подложените на ортопедична или обща хирургична операция, включително хирургия на рак.
Latvian: Tādēļ saskaņotajā indikācijā ir minēta venozā tromboembolisma profilakse vidēja un augsta riska ķirurģiskajiem pacientiem, it sevišķi tiem, kam veic ortopēdisku vai vispārēju operāciju, tostarp vēža operāciju.
Bulgarian: За лечението на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента CHMP взе предвид, че е проведено основно проучване (ExTRACT-TIMI 25) сред пациенти със STEMI, отговарящи на следните критерии:
Latvian: Attiecībā uz akūta miokarda infarkta ar ST segmenta elevāciju ārstēšanu CHMP atzīmēja, ka galvenais pētījums (ExTRACT-TIMI 25) tika veikts ar STEMI pacientiem, kas atbilst šādiem kritērijiem: