FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor kan samtidig administration af CYP3A4inducere (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller planteformuleringer indeholdende perikon/hypericum perforatum) reducere behandlingseffekten og bør derfor undgås (se pkt.
Bulgarian: Поради това едновременният прием на гефитиниб с индуктори на CYP3A4 (напр. фенитоин, карбамазепин, рифампицин, барбитурати или билкови препарати, съдържащи жълт кантарион/Hypericum perforatum) може да намали ефикасността на лечението и трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: EGFR-mutation
Bulgarian: EGFR мутация
Danish: IRESSA indeholder
Bulgarian: Какво съдържа IRESSA
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Bulgarian: При хора гефитиниб се метаболизира интензивно.
Danish: 2,6 % vs. 0 %
Bulgarian: 2,6% с/у 0%
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Bulgarian: Това води до 35% повишаване на плазмената концентрация на метопролол.
Danish: Hos 652 ud af 1.060 screenede patienter var både ctDNA- og tumorprøverne vurderbare.
Bulgarian: И двете проби - ctDNA и туморни - са били годни за оценка при 652 пациенти от 1 060 скринирани.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol, posaconazol, voriconazol, proteasehæmmere, clarithromycin, telithromycin) kan forøge gefitinibs plasmakoncentration.
Bulgarian: Едновременният прием на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, позаконазол, вориконазол, протеазни инхибитори, кларитромицин, телитромицин) може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на гефитиниб.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne
Bulgarian: Сухота, зачервяване или сърбеж в очите;
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse ab
Bulgarian: Първична крайна точкапреживяемост без прогресия (ПБП)
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, могат да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на IRESSA.
Danish: Har aldrig røget
Bulgarian: Непушачи
Danish: • Rød eller øm mund
Bulgarian: Зачервяване или раздразване на устата;
Danish: Progressionsfri overlevelse ab
Bulgarian: Свободна от прогресия преживяемост
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Bulgarian: При приложението на гефитиниб при плъхове и при най-високата доза (30 mg/kg дневно) през периода на органогенеза не се наблюдават ефекти върху ембриофеталното развитие, но при зайци, при дози от 20 mg/kg дневно и по-високи, се наблюдава ниско фетално тегло.
Danish: Behandling med itraconazol (en potent CYP3A4-hæmmer) forud for gefitinib resulterede i en gennemsnitlig AUC-forøgelse på 80 % hos raske frivillige.
Bulgarian: При здрави доброволци предшестващият прием на итраконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) води до повишаване с 80% на средната AUC на гефитиниб.
Danish: Tag ikke IRESSA - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,
Bulgarian: - ако сте алергични към гефитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Какво съдържа IRESSA"); - ако кърмите.
Danish: In vitro-data indikerer, at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Bulgarian: Данните от in vitro изследвания говорят, че гефитиниб е субстрат на мембранния транспортен протени Pgp.
Danish: En ILS-bivirkning var fatal, og den forekom hos en patient, der fik placebo.
Bulgarian: Една реакция по типа на ИББ завършва с летален изход и тя се развива при пациент, получаващ плацебо.
Danish: • Diarré
Bulgarian: Диария;
Danish: Lægemidler, som forårsager vedvarende forhøjet gastrisk pH, såsom protonpumpehæmmere og h2-antagonister kan reducere biotilgængeligheden og plasmakoncentrationen af gefitinib, og kan derfor reducere effekten.
Bulgarian: Лекарствени продукти, като инхибитори на протонната помпа и H2-антагонисти, предизвикващи значимо повишаване на стомашното pH, могат да предизвикат понижаване на бионаличността и плазмената концентрация на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността му.
Danish: Objektive responsrater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Bulgarian: Обективно повлияване от лечението (%) и 95% CI за разликата между леченията
Danish: NR vs. 4,3 m
Bulgarian: NR срещу 4,3 мес.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Jernoxid, rød (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Danish: • Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.
Bulgarian: 2 часа преди или 1 час след приема на IRESSA.
Danish: Forøgelse af aspartataminotransferase, hovedsagligt let til moderat Forøgelse af total bilirubin, hovedsagligt let til moderat
Bulgarian: Повишаване на аспартатаминотрансферазата, предимно леко до умерено
Danish: Interstitiel lungesygdom (1,3 %), ofte svær (CTC grad 3-4).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (1,3%), често тежка (степен 3-4 по СТС); има съобщения за случаи с летален изход
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Bulgarian: - варфарин (перорален антикоагулант, използван срещу образуване на съсиреци).
Danish: Asymptomatisk stigning i kreatinin i blodprøver Proteinuri
Bulgarian: Асимптоматични лабораторни повишавания на серумния креатинин
Danish: IPASS-forsøget viste, at IRESSA var carboplatin/paclitaxel overlegen i forhold til PFS, ORR, QoL og mht. symptomlindring, uden at der var nogen signifikant forskel på den samlede overlevelse hos behandlingsnaive patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer indeholdt aktiverende mutationer af EGFR-tyrosinkinase.
Bulgarian: В изпитването IPASS, IRESSA демонстрира превъзходство по отношение на преживяемостта без прогресия, степента на обективно повлияване от лечението, подобрението на качеството на живот и облекчението на симптомите, без разлика в общата преживяемост, в сравнение с карбоплатина/паклитаксел при нелекувани предварително пациенти, с локално авансирал или метастатичен NSCLC, тумори при които са налични мутации активиращи EGFR тирозин киназата.
Danish: Unormale værdier ved leverfunktionsundersøgelser (inklusive øget alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) blev observeret og blev registreret som hepatitis med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че често са наблюдавани отклонения в чернодробните ензими (включително повишаване на аланинаминотрансферазата, аспартатаминотрансферазата и билирубина), те рядко са свързани с развитие на хепатит (вж. точка 4.8).
Danish: Pankreatit Gastrointestinal perforation
Bulgarian: Панкреатит Стомашно-чревна перфорция
Danish: Nogle lungeproblemer kan blive værre under behandling med IRESSA.
Bulgarian: IRESSA някои белодробни проблеми могат да се влошат; - ако някога сте имали проблеми с черния дроб.
Danish: Tal i kvadratiske parenteser er 95 % konfidensinterval (CI) for HR. N Antal randomiserede patienter.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 95-процентните доверителни интервали за HR.
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, за които е известно, че са с генотип на бавни метаболизатори по CYP2D6, не се налага корекция на дозата, но те трябва да са под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationerne var ikke forhøjede hos patienter med forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), basisk fosfatase eller bilirubin på grund af levermetastaser (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (АСАТ), алкална фосфатаза или билирубин в резултат на чернодробни метастази плазмените концентрации не са повишени (вж. точка 5.2).
Danish: Sandsynlighed for EGFR-mutation
Bulgarian: p-стойност Вероятност за мутация на EGFR
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да е под стриктно наблюдение за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Danish: Tal i de kvadratiske parenteser er 96 % konfidensinterval (CI) for total overlevelses-HR i den totale population, ellers 95 % konfidensinterval for HR. c Konfidensinterval udelukkende under non-inferioritet-margen på 1,154.
Bulgarian: Стойностите в средни скоби представляват 96-процентните доверителни интервали за общата преживяемост в общата популация, а в останалите случаи - 95-процентните доверителни интервали за HR.
Danish: Primært endepunkt total overlevelse ab
Bulgarian: Първична крайна точка - обща преживяемост a,b
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Bulgarian: Конюнктивит, блефарит, ксерофталмия*, предимно леки (степен 1 по СТС)
Danish: Hvis tabletten ikke kan synkes hel, kan den gives som opslæmning i vand (uden kulsyre).
Bulgarian: Таблетката може да се погълне цяла с малко вода или, ако приемът на цели таблетки не е възможен, таблетките могат да се приемат разтворени във вода (негазирана вода).
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове на кожата.
Danish: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration
Bulgarian: Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Danish: Tabel 6 Data for virkning af gefitinib versus placebo fra ISEL-studiet
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Danish: Objektiv respons rate (%) Gefitinib v. Docetaxel
Bulgarian: гефитиниб с/у доцетаксел
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания, като непоносимост към галактоза, пълен лактaзен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Meget almindelig Diarré, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали гефитиниб се екскретира в човешката кърма.
Danish: • Protein i urinen (ses ved en urintest)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Danish: 5,0 m vs. 4,9 m p=0,2420
Bulgarian: p=0,2420
Danish: BLISTER/ALUMINIUMFOLIE-LAMINATINDPAKNING
Bulgarian: ОТ ЛАМИНИРАНО АЛУМИНИЕВО
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Bulgarian: В открито клинично изпитване във фаза ІІІ (IPASS), сравняващо приложението на IRESSA с това на двойна химиотерапия с карбоплатина/паклитаксел като лечение от първа линия при 1 217 подбрани пациенти с авансирал NSCLC в Азия, честотата на реакциите по типа на ИББ е 2,6% в рамото на лечение с IRESSA срещу 1,4% в рамото на лечение с карбоплатина/паклитаксел.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Bulgarian: При пациентите с умерена и тежка чернодробна недостатъчност се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Danish: 21,6 m vs. 21,9 m
Bulgarian: 21,6 мес.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с отклонения в чернодробната функция.
Danish: - Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer) - Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst) - Protonpumpe-hæmmere, H2-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og til at mindske syre i maven)
Bulgarian: В частност, уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате някое от следните лекарства: - фенитоин или карбамазепин (за лечение на епилепсия); - рифампицин (за лечение на туберкулоза - ТБК); - итраконазол (за лечение на гъбични инфекции); - барбитурати (вид лекарства, използвани при проблеми със съня); - билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, използван при депресия и тревожност); - инхибитори на протонната помпа, H2-антагонисти и антиациди (за язва, проблеми с храносмилането, парене зад гръдната кост и за подтискане на стомашната киселинна секреция).
Danish: Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от необходимото, веднага уведомете лекаря или фармацевта си.
Danish: 6,4 m vs. 6,0 m p=0,9131
Bulgarian: p=0,9131
Danish: SE-151 84 Södertälje Sverige
Bulgarian: SЕ-151 85 Södertälje
Danish: 6,9 m vs. 6,9 m p=0,9259
Bulgarian: p=0,9259
Danish: Opkastning, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Bulgarian: Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
Danish: HR 0,82 [0,70 til 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Værdier for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Bulgarian: HR 0,82 [0,70 до 0,96] 18,9 мес.
Danish: Tabel 3 Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet
Bulgarian: Резултати за ефикасността за гефитиниб спрямо карбоплатина/паклитаксел от изпитването IPASS
Danish: 10,8 m vs. 3,8 m p=0,7382
Bulgarian: p=0,7382
Danish: 5,3 % vs. 1,6 %
Bulgarian: 317 5,3% с/у 1,6%
Danish: EGFR-mutation ukendt
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Danish: 8,9 m vs. 6,1 m p=0,0124
Bulgarian: p=0,0124
Danish: Et ILS-tilfælde var fatalt, og dette forekom hos en patient, der fik gefitinib.
Bulgarian: Едно от събитията по типа на ИББ завършва летално, като се развива при пациент, получаващ гефитиниб.
Danish: 6,8 % vs. 1,0 %
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Danish: 2,9 m vs. 2,7 m p=0,0197
Bulgarian: p=0,0197
Danish: 12,4 % vs. 2,1 %
Bulgarian: 342 12,4% с/у 2,1%
Danish: Substanser, der inducerer CYP3A4-aktiviteten, kan forårsage en øget metabolisering af gefitinib og dermed reducere gefitinibs plasmakoncentration.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 могат да ускорят метаболизирането на гефитиниб и да доведат до понижаване на плазмената му концентрация.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Danish: 2,2 m vs. 2,7 m p=0,4658
Bulgarian: p=0,4658
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Danish: ref.: EMEA/480149/2009 EMEA/H/C/1016
Bulgarian: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
Danish: Det fås som brune tabletter (250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кафяви таблетки (250 mg).
Danish: Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis patienterne har besvær med at synke.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разтворена във вода при пациенти, които имат затруднения с гълтането.
Danish: Andre oplysninger om Iressa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Iressa:
Danish: Det primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта (колко време са живели пациентите).
Danish: Begge undersøgelser omfattede patienter med og uden EGFR-mutation.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти със и без EGFR мутация.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Iressa на AstraZeneca AB на 24 юни
Danish: Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.
Bulgarian: Лечението с Iressa трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в приложението на противоракови лекарства.
Danish: Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at sygdommen blev værre.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време преживяват пациентите, без да се влоши заболяването им.
Danish: EGFR har betydning for kræftcellernes vækst og spredning.
Bulgarian: EGFR участва в растежа и разпространението на раковите клетки.
Danish: Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der tog kombinationsbehandlingen.
Bulgarian: Сред пациентите с EGFR мутация, тези, които приемат Iressa, преживяват средно девет и половина месеца, без да се влоши заболяването им, сравнено със средно шест месеца при пациентите, които приемат комбинираното лечение.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Iressa може да се намери тук.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst udslæt samt asteni (svaghed).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Iressa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повишено ниво на аланинаминотрансфераза (чернодробен ензим) в кръвта, кожни реакции като пустулозен обрив и астения (слабост).
Danish: Det anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, чиито ракови клетки са с генна мутация, която води до синтез на протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR).
Danish: I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at blive værre.
Bulgarian: В първото основно проучване Iressa е по-ефективен за предотвратяване на влошаването на рака в сравнение с комбинацията.
Danish: Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib.
Bulgarian: Iressa е лекарство, което съдържа активното вещество гефитиниб (gefitinib).
Danish: Iressa må ikke bruges til mødre, som ammer.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при майки, които кърмят.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iressa.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Iressa да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft med aktiverede mutationer af EGFR.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Iressa са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином с активиращи мутации на EGFR.
Danish: Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme kræftens vækst og spredning.
Bulgarian: Като блокира EGFR, Iressa помага да се забавят растежът и разпространението на рака.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Iressa?
Danish: Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer.
Bulgarian: Активното вещество в Iressa, гефитиниб, е инхибитор на протеина тирозинкиназа.
Danish: I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel.
Bulgarian: Във второто основно проучване преживяемостта на пациентите, които приемат Iressa, е сходна с тази при пациентите, приемащи доцетаксел.
Danish: Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Iressa е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към гефитиниб или някоя от другите съставки.
Danish: Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en mutation i deres EGFR.
Bulgarian: Iressa действа само при недребноклетъчен белодробен карцином, чиито клетки имат мутация в EGFR.
Danish: Iressa anvendes til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft, som er lokal-avanceret eller metastatisk (dvs. at kræftcellerne har spredt sig fra oprindelsesstedet til andre dele af kroppen).
Bulgarian: Iressa се прилага за лечение на възрастни пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (когато раковите клетки са се разпространили от първоначалното си местоположение в други части на тялото).
Danish: Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Iressa са изследвани върху експериментални модели.
Danish: Iressa gefitinib EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel).
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1466 пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с доцетаксел (друго противораково лекарство).
Danish: I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel (andre kræftlægemidler).
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 1217 възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином, Iressa е сравнен с комбинация от карбоплатин и паклитаксел (други противоракови лекарства).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Iressa нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Disse enzymer kan findes på overfladen af kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller.
Bulgarian: Това означава, че той блокира специфични ензими, наречени тирозинкинази.Тези ензими се намират по повърхността на раковите клетки, например EGFR по повърхността на клетките на недребноклетъчния белодробен карцином.
Danish: Hvordan virker Iressa?
Bulgarian: Как действа Iressa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Iressa?
Bulgarian: Какви ползи от Iressa са установени в проучванията?
Danish: Hvad anvendes Iressa til?
Bulgarian: За какво се използва Iressa?
Danish: Hvordan blev Iressa undersøgt?
Bulgarian: Как е проучван Iressa?
Danish: Hvad er Iressa?
Bulgarian: Какво представлява Iressa?
Danish: Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der tager Iressa.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Iressa, има също риск от развитие на интерстициална белодробна болест.
Danish: Dok.
Bulgarian: 2009 г.
Danish: Hvordan anvendes Iressa?
Bulgarian: Как да използвате Iressa?
Danish: Dato for første tilladelse: 15. juli 1998 Dato for første fornyelse: 15. juli 2008
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:15 юли 1998 г.
Danish: Cmax opnås ca. 30-60 minutter after administration.
Bulgarian: Cmax се достига приблизително 30 до 60 минути след прилагане.