FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è chiara.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Italian: Lavi accuratamente con acqua e sapone le mani.
English: After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Italian: Dopo una a due settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
English: Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Italian: Tolga la siringa dal blister e controlli che la soluzione in essa contenuta sia chiara, incolore e praticamente senza particelle visibili.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è di circa 150 ml/kg.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non deve rimuovere la bolla d'aria prima dell'iniezione.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura splenica sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Italian: Non sono stati riportati effetti indesiderati direttamente attribuibili a un tale grado di leucocitosi.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Italian: 9/L, con una frequenza mediana di somministrazione di 3 giorni alla settimana.
English: This medicine may cause dizziness.
Italian: Questo medicinale può provocare capogiri.
English: After dilution
Italian: Dopo diluizione
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Italian: Le cause di neutropenia transitoria, come le infezioni virali, devono essere escluse.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti via alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Italian: L'ematuria è stata comune e la proteinuria si è verificata in un piccolo numero di pazienti.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
English: Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento fino a 24 ore non ha effetti negativi sulla stabilità di Nivestim.
English: If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Nivestim, informi il medico.
English: When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Italian: Quando manipola la siringa preriempita, mantenga le mani dietro l'ago.
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Italian: Nivestim è un medicinale biosimilare.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Italian: Si raccomanda che il centro di aferesi esegua una sistematica registrazione e un controllo dei donatori di cellule staminali per almeno 10 anni per assicuare il monitoraggio della sicurezza a lungo termine.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscoloscheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Italian: L'iniezione della soluzione in presenza di una bolla d'aria non è pericolosa.
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
Italian: Dopo iniezione della soluzione estragga l'ago dalla pelle.
English: Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Italian: La maggior parte delle persone riesce ad apprendere l'autoiniezione sottocutanea, ma nel caso in cui lei dovesse avere molte difficoltà, non abbia timore a chiedere aiuto e consigli al medico o all'infermiere.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Italian: È meglio cambiare sempre, ogni giorno, la sede di iniezione in modo da evitare dolore in una determinata zona.
English: Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Italian: Controlli la data sulla confezione per assicurarsi che il medicinale non sia scaduto.
English: The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Italian: La siringa preriempita congelata può essere scongelata e rimessa in frigorifero per l'impiego successivo.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Italian: Successivamente, si consiglia di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana durante le prime 2 settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali salvo quelli elencati nel paragrafo 6.6.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Italian: Gli effetti del filgrastim sullo sviluppo prenatale sono stati studiati nei ratti e nei conigli.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Italian: Parli con il medico, farmacista o infermiere prima di assumere Nivestim.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Italian: I dati nelle tabelle seguenti descrivono le reazioni avverse riportate da studi clinici e segnalazioni spontanee.
English: With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Italian: Con l'altra mano, inserisca l'ago sotto la pelle a un angolo di circa 45°.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Italian: Negli studi clinici, > 90% dei pazienti ha risposto a queste dosi, ottenendo la reversione della neutropenia in un periodo mediano di 2 giorni.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 10
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Italian: • i polmoni non funzionano come dovrebbero, causando mancanza di respiro (insufficienza respiratoria)
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido oppure se vi sono delle particelle.
English: The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
Italian: Il sistema di protezione passivo dell'ago NON si attiva se non è stata somministrata TUTTA la dose.
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Italian: • la parte frontale della coscia, • l'addome, ad eccezione dell'area intorno all'ombelico.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim non sono state valutate in donatori sani di età < 16 anni o >60 anni.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Italian: La leucaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 10
English: If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati nel paragrafo 6.1.
English: Special warning and precautions associated with co-morbidities
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni correlate alle co-morbidità
English: Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Italian: L'apprendimento della procedura dell'autoiniezione comporta di evitare l'attesa, a casa, dell'arrivo dell'infermiere, né tantomeno di doversi recare in ospedale o in clinica ogni giorno per ricevere l'iniezione.
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Italian: Regga la siringa con l'ago puntato verso l'alto.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Italian: Nei neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) può non essere ancora diagnosticata l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI).
English: Geriatric use
Italian: Uso geriatrico
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione dovrebbe essere valutata in relazione agli obiettivi del trattamento per singolo paziente.
English: This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni ml.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se pensa di aver iniettato una quantità superiore al dovuto, contatti appena possibile il medico.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Italian: Tuttavia, il rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Italian: La frequenza di formazione di anticorpi contro filgrastim è generalmente bassa.
English: Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Italian: Decida dove iniettare Nivestim - individui un punto sul davanti dell'addome o una parte frontale delle coscie.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi.
English: Other special precautions
Italian: Altre precauzioni speciali
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Italian: È anche importante che lei elimini la siringa in un contenitore a prova di puntura d'ago.
English: It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Italian: É importante che informi il medico se: - è in corso una gravidanza o sta allattando; - sospetta una gravidanza; o - sta pianificando una gravidanza.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali fatta eccezione di quelli descritti in basso.
English: 9/L for 3 more consecutive days
Italian: 9/L per 3 giorni consecutivi
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: ANC = absolute neutrophil count
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico.
English: • NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Italian: • Non getti MAI le siringhe nel contenitore dei rifiuti domestici.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglietto illustrativo.
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Italian: Verranno eseguiti esami del sangue per monitorare il numero dei globuli bianchi presenti nel sangue.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Italian: + dimostra la difficoltà del confronto tra studi differenti.
English: Remember
Italian: Ricordarsi
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Italian: Il grado di variabilità tra singoli pazienti e tra i test di laboratorio di cellule CD34
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Italian: Non vi è alcuna evidenza che i pazienti affetti da infezione da HIV e trattati con filgrastim mostrino un aumento della replicazione dell'HIV.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 10
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Italian: Qualora l'esposizione alle basse temperature dovesse essere maggiore di 24 ore oppure se congelata per più di una volta allora Nivestim NON deve essere più utilizzato.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 10
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 10
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Nivestim, se non prescritto dal medico.
English: You will need to have your injections at about the same time every day.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
English: • transfusion reaction
Italian: • reazione da trasfusione
English: a Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF.
Italian: L'analisi comprende gli studi riguardanti il trapianto di midollo osseo nel periodo in questione; in alcuni studi è stato utilizzato il GM-CSF.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Italian: Tale evenienza è stata osservata solo nei pazienti con neutropenia congenita.
English: You may notice a small air bubble in the syringe.
Italian: É possible la presenza di una piccola bolla d'aria nella siringa.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Italian: La scelta della via di somministrazione deve essere basata sulle condizioni cliniche del singolo paziente.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Italian: Nei pazienti non sottoposti a chemioterapia estensiva, un'unica leucaferesi è spesso sufficiente.
English: Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Italian: Cerchi un punto di lavoro ben illuminato per l'iniezione e per controllare la dose che le è stata prescritta.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole (t(8;21), t(15;17), e inv(16)) non sono state dimostrate.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Italian: Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale se non strettamente necessario.
English: Choose a different injection site each time.
Italian: Selezioni, ogni volta, un diverso punto per l'iniezione.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica:citochine, codice ATC: L03AA02
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Italian: Non vi sono studi radomizzati di confronto prospettici tra i due metodi di mobilizzazione raccomandati (filgrastim da solo, o in associazione con chemioterapia mielodepressiva) all'interno della stessa popolazione di pazienti.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se filgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Nivestim.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Nivestim.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Italian: Presti particolare attenzione ad altri medicinali che stimolano i globuli bianchi
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Italian: + cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
English: Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Italian: Il medico le dirà quanto Nivestim deve assumere.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Italian: Vedere sezione c (Descrizione delle reazioni avverse selezionate).
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche venivano mantenute al di sopra di 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio dal midollo osseo di granulociti neutrofili funzionali.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono state ancora studiate nell'ambito di studi clinici.
English: If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Italian: Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale.
English: Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Italian: Successivamente, la dose può essere modificata individualmente ogni 1-2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 10
English: If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Italian: Se l'infermiere o il medico lo consigliano, pulisca la superficie cutanea con un disinfettante.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Italian: Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Italian: Una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue (neutropenia) può verificarsi per diversi motivi riducendo la capacità del corpo di difendersi dalle infezioni.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Italian: Uno studio di somministrazione di dose singola, ha evidenziato che la somministrazione endovenosa può ridurre la durata dell'effetto.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi  24 µg /kg/die.