FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dobiveni podaci ukazuju na to da je toksično djelovanje nikorandila na testise povezano s trajnim smanjenjem protoka krvi uzrokovanim smanjenjem srčanog minutnog volumena.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad toksinis nikorandilio poveikis sėklidėms yra susijęs su nuolatiniu kraujotakos sumažėjimu, kurį sukelia širdies išstumiamo kraujo tūrio sumažėjimas.
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais: [Žr.
Croatian: Preostalih 20% radioaktivnosti AUC-a pripisuje se ostalim metabolitima.
Lithuanian: Kiti metabolitai sudaro likusius 20% radioaktyvumo (pagal AUC).
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježena teška hiperkalijemija.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie nikorandilio vartojusiems pacientams pasireiškusią sunkią hiperkalemiją.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri razmatranju istovremene primjene acetilsalicilatne kiseline ili NSAIL-ova i nikorandila (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Dėl šios priežasties nikorandilio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar NVPNU būtina atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Osip, svrbež
Lithuanian: Išbėrimas, niežėjimas
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne promjene farmakokinetičkog profila nikorandila u populacijama s rizikom kao što su starije osobe, bolesnici s jetrenim bolestima i bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega.
Lithuanian: Duomenų apie kliniškai reikšmingus nikorandilio farmakokinetinių savybių pokyčius rizikos grupių (senyvų žmonių ir pacientų, sergančių kepenų ligomis ar lėtiniu inkstų nepakankamumu) populiacijose negauta.
Croatian: Nadalje, nikorandil u ispitivanjima in vitro i in vivo pokazuje spazmolitičku aktivnost te poništava koronarni spazam uzrokovan metakolinom i noradrenalinom.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad nikorandilis sukelia spazmus atpalaiduojantį poveikį ir in vitro, ir in vivo tyrimų metu bei neutralizuoja vainikinių arterijų spazmą, sukeltą metacholino ar noradrenalino.
Croatian: Djeluje tako što otvara kalijske kanale.
Lithuanian: Nikorandilis sukelia kalio kanalus atveriantį poveikį.
Croatian: N-(2-hidroksietil)-nikotinamid je najzastupljeniji metabolit (oko 8,9% primjenjene doze unutar 48 sati), a zatim slijede nikotinurična kiselina (5,7%), nikotinamid (1,34%), N-metilnikotinamid (0,16%) i nikotinska kiselina (0,40%).
Lithuanian: laikotarpiu), kiti metabolitai yra nikotinšlapimo rūgštis (5,7%), nikotinamidas (1,34%), N-metil-nikotinamidas (0,61%) ir nikotino rūgštis (0,40%).
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena nikorandila i inhibitora fosfodiesteraze 5, npr. sildenafila,
Lithuanian: Nikorandilio vartoti kartu su fosfodiesterazės-5 inhibitoriais, pvz., sildenafiliu, tadalafiliu,
Croatian: Glavobolja Omaglica
Lithuanian: Galvos skausmas
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju biti svjesni važnosti pravovremenog postavljanja dijagnoze ulceracija izazvanih nikorandilom te brzog ukidanja nikorandila u slučaju njihove pojave.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti apie greito nikorandilio sukelto išopėjimo nustatymo ir greito nikorandilio vartojimo nuraukimo tokiam išopėjimui pasireiškus svarbą.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo (unutar 4-5 dana) tijekom ponovljene oralne primjene (pri režimu doziranja dva puta dnevno (bid)).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartotinai (du kartus per parą), pusiausvyrinė koncentracija nusistovi greitai (per 4-5 paras).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jeigu pacientai tuo pat metu vartoja NVPNU, įskaitant acetilsalicilo rūgštį (ir kardiovaskulinės sistemos ligų profilaktikai vartojamomis, ir uždegimą slopinančiomis dozėmis), didėja sunkių komplikacijų, tokių kaip virškinimo trakto išopėjimas, perforacija ir kraujavimas, rizika (žr.
Croatian: Rok valjanosti Iskoristite strip unutar 30 dana od otvaranja.
Lithuanian: Po atidarymo lizdinėje plokštelėje esančias tabletes suvartoti per 30 dienų.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, savjetuje se oprez pri primjeni nikorandila u bolesnika s zatajenjem srca III ili IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo nikorandilio rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra III ar
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Lithuanian: Nikorandilio būtina atsargiai vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio kiekį, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr.
Croatian: Nikorandil i njegovi metaboliti uglavnom se izlučuju urinom, izlučivanje putem fecesa je vrlo slabo.
Lithuanian: Nikorandilis ir jo metabolitai daugiausia išskiriami su šlapimu, su išmatomis išskiriama labai nedaug vaistinio preparato.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Croatian: tadalafila, vardenafila, jer može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (sinergistički učinak).
Lithuanian: vardenafiliu, negalima, kadangi gali labai sumažėti kraujospūdis (pasireiškia sinergetinis poveikis).
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg nikorandila.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg nikorandilio.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Lithuanian: Nikorandilio vartoti kartu su tirpiu guanilatciklazės stimuliatoriumi (pvz., riociguatu) negalima, kadangi gali labai sumažėti kraujospūdis.
Croatian: Nakon intravenske doze od 4-5 mg (5-minutna infuzija),ukupan tjelesni klirens bio je otprilike 40-55 l/sat.
Lithuanian: infuziją) bendrasis organizmo klirensas buvo maždaug 40-55 l/val.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu.
Lithuanian: • Aspirino (acetilsalicilo rūgšties).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti <Invented name>
Lithuanian: Pamiršus pavartoti <Sugalvotas pavadinimas>
Croatian: Kako uzimati <Invented name>
Lithuanian: Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas>
Croatian: Nemojte vaditi ili odvajati tabletu od blister stripa prije uzimanja.
Lithuanian: Atskirų tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės iki pat jų vartojimo.
Croatian: Djeluje tako što povećava protok krvi kroz krvne žile srca.
Lithuanian: Vaistas didina kraujotaką širdies kraujagyslėse.
Croatian: Primjena ne ovisi o unosu hrane.
Lithuanian: Vaistinis preparatas vartojamas neatsižvelgiant į valgymą.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima bila je glavobolja koja se pojavila u više od 30%
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, yra galvos skausmas, kuris pasireiškė daugiau kaip 30% pacientų (ypač pirmosiomis gydymo dienomis) ir buvo dažniausia pasitraukimo iš tyrimo priežastis.
Croatian: Ako pijete alkohol dok se liječite <Invented name>, krvni tlak Vam se može još više sniziti.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> vartojimas su alkoholiu Nikorandilis gali sumažinti kraujospūdį. Jeigu gydymo <Sugalvotas pavadinimas> metu vartojate alkoholį, kraujospūdis gali dar labiau sumažėti.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, nėra.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Gauta duomenų, kad cimetidinas ar rifampicinas (kepenų mikrosomų mišrios funkcijos oksidazių atitinkamai inhibitorius ir induktorius) reikšmingo poveikio nikorandilio metabolizmui nesukelia.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Croatian: • Bol u mišićima koja nije uzrokovana vježbanjem (mijalgija).
Lithuanian: • Su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų maudimas (mialgija).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija [Įrašyti nacionalinius duomenis] Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Croatian: Osim tableta nikorandila svaki blister sadrži tablete silika gela kao sredstva za sušenje u odvojenom dijelu blistera koji je odgovarajuće obilježen, a koje ne sadrže djelatnu tvar.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje kartu su nikorandilio tabletėmis atskirame lizdinės plokštelės segmente yra atitinkamai pažymėtų sausiklio silikagelio tablečių (be veikliosios medžiagos).
Croatian: • Lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi.
Lithuanian: • Kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų.
Croatian: Plazmatska koncentracija (i površina ispod krivulje (AUC)) linearno je proporcionalna dozi.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje (ir plotas po koncentracijos-laiko kreive (AUC))
Croatian: do 7 dana) propisati nižu dozu od 5 mg.
Lithuanian: (2-7 dienas) gali skirti vartoti mažesnę dozę (po 5 mg du kartus per parą).
Croatian: Pad krvnog tlaka
Lithuanian: Kraujospūdžio sumažėjimas
Croatian: • Lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Lithuanian: • Vaistų didelio kraujospūdžio ligai gydyti.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Croatian: Zabilježene su komplikacije gastrointestinalnih ulceracija kao što su perforacija, fistula ili nastanak apscesa koji ponekad dovode do gastrointestinalnog krvarenja i gubitka tjelesne težine (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie virškinimo trakto išopėjimo komplikacijas (pvz., perforaciją, fistulių arba pūlinių susidarymą), kurios kai kuriems pacientams sukėlė kraujavimą iš virškinimo trakto ir kūno svorio sumažėjimą (žr.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Svaki blister strip sadrži sredstvo za sušenje.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Lithuanian: Dėl to daugiau kraujo kaupiasi talpiosiose kraujagyslėse ir sumažėja prieškrūvis.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg tablete
Lithuanian: I priedą) 10 mg tabletės Ikorel ir susiję pavadinimai (žr.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Lithuanian: Praneštų nikorandilio nepageidaujamų reakcijų dažnis apibendrintas toliau pateikiamoje lentelėje, nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal organų sistemų klases (MedDRA) ir dažnį.
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Lithuanian: I priedą) 20 mg tabletės Dancor ir susiję pavadinimai (žr.
Croatian: • Pad krvnog tlaka.
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas.
Croatian: Ako slučajno progutate neku od tableta sredstva za sušenje, ne bi Vam trebale naškoditi, ali se odmah javite svome liječniku.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės yra aiškiai nurodyta, kuri tabletė yra sausiklis. Jeigu netyčia nurysite bet kurią sausiklio tabletę, tai žalingo poveikio nesukels, tačiau turite nedelsdami pasitarti su gydytoju.
Croatian: Ako ulkusi uznapreduju, mogu progredirati u perforaciju, fistulu ili apsces.
Lithuanian: Išopėjimui progresuojant, gali pasireikšti perforacija, atsirasti fistulė arba susidaryti pūlinys.
Croatian: Osim toga, tijekom nadzora nikorandila nakon stavljanja na tržište zabilježene su ozbiljne nuspojave,
Lithuanian: Be to, stebėjimo po nikorandilio pateikimo į rinką metu gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant išopėjimus ir jų komplikacijas (žr.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže omjer akumulacije (temeljeno na AUC) je oko 2 za bid tablete od 20 mg i 1,7
Lithuanian: AUC) yra maždaug 2, jeigu du kartus per parą vartojama 20 mg tabletė, ir 1,7, jeigu du kartus per parą vartojama 10 mg tabletė.
Croatian: [Ispunjava država članica] <Invented name> 20 mg
Lithuanian: Ikorel 10 mg [Įrašyti nacionalinius duomenis] Ikorel 20 mg [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Croatian: • Oštećenja oka
Lithuanian: • Akies pažeidimai.
Croatian: Hiperkalijemija (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius)
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg nikorandila.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nikorandilio.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek <Invented name>.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti <Sugalvotas pavadinimas>.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas> Galimas šalutinis poveikis
Croatian: "aktivatori kalijevih kanala".
Lithuanian: (guanilatciklazės stimuliatorių).
Croatian: • Osip
Lithuanian: EXP
Croatian: • Lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat.
Lithuanian: (fosfodiesterazės inhibitorių) arba vaistų plautinei hipertenzijai gydyti, pvz., riociguato
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų.
Croatian: Ako je potrebno, preporučuje se polagano povećanje doze, u skladu s bolesnikovim potrebama, odgovorom i podnošenjem, sve do 40 mg dva puta dnevno.
Lithuanian: Įprastinė pradinė dozė yra po 10 mg du kartus per parą (BID), geriau ryte ir vakare. Jeigu reikia, atsižvelgiant į paciento poreikį, reakciją ir toleravimą, dozę rekomenduojama didinti iki du kartus per parą vartojamos 40 mg dozės. Jeigu pacientui ypač dažnai pasireiškia galvos skausmas, galima pradėti vartoti mažesnę pradinę dozę - po 5 mg du kartus per parą.
Croatian: Doziranje
Lithuanian: pykinimas
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Lithuanian: Šio PASS rezultatus tikimasi gauti 2015 m.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Lithuanian: Niekas nepakeista.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Lithuanian: Todėl šios dozės buvo naudojamos visuose pagrindiniuose kontroliuojamuose tyrimuose.
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Lithuanian: Tačiau ši informacija buvo pagrįsta negausiais duomenimis iš literatūros10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Lithuanian: Europos ir Azijos klinikinių tyrimų planai buvo įgyvendinami atskirai dviejose skirtingose populiacijose.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai Ikorel ir Dancor įregistruoti ir jais prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Danijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Lithuanian: Apskritai, galima nurodyti, kad taikant gydymą, turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė.
Croatian: Nikorandil može inducirati hiperkalemiju.
Lithuanian: Nikorandilis gali sukelti hiperkalemiją.
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Lithuanian: Imkitės atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nitratų tolerancijos (IIb klasė, C įrodymų lygis).
Croatian: Smanjenje preopterećenja bilo je proporcionalno značajnije od onog u naknadnom opterećenju.
Lithuanian: Prieškrūvio sumažėjimas buvo proporcingai svarbesnis nei pokrūvio.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Lithuanian: Ženklinimas Šios procedūros metu buvo peržiūrėtas vaistinių preparatų ženklinimas.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Lithuanian: Vis dėlto, nors 5 mg dozė buvo aktyvi japonų populiacijoje, jos sukelti hemodinaminiai pokyčiai buvo nedideli.
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Croatian: <Zaštićeno ime> ne preporuča se u pedijatrijskih bolesnika budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> nerekomenduojama vartoti vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas šioje pacientų grupėje neištirti.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Lithuanian: Vis dėlto, esant dideliems neaiškumams dėl tokio prevencinio poveikio, pateikti rekomendacijų ir pagrįsti tokios indikacijos negalima.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Lithuanian: Nikorandilis neturi tiesioginio poveikio miokardo kontraktiliškumui.
Croatian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Lithuanian: 1993;14 Suppl B:30-4.
Croatian: Posljedičnom, čini se da doze od 10 i 20 mg b.i.d. predstavljaju najbolji kompromis između djelotvornosti i kliničke prihvatljivosti.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių laikytasi nuomonės, kad 10 ir 20 mg BID dozės yra geriausias kompromisas veiksmingumo ir klinikinio priimtinumo požiūriu.
Croatian: Oba su lijeka također dostupna u EU-u pod sljedećim trgovačkim nazivima: Adancor, Angicor i Nicorandil Zentiva.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai su nikorandiliu taip pat prieinami ES kitais prekiniais pavadinimais: Adancor, Angicor ir Nicorandil Zentiva.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Lithuanian: Informacija ir (arba) mokymasis siekiant įgyti žinių, kurios suteikia galimybę diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį, yra geriausia lig šiol nustatyta rizikos mažinimo priemonė.
Croatian: No, u ovom su odjeljku dodane dvije kontraindikacije povezane s rizikom akutnog pulmonarnog edema i hipovolemije.
Lithuanian: Vis dėlto šis skyrius buvo papildytas dviem kontraindikacijomis, susijusiomis su ūmios plaučių edemos ir hipovolemijos rizika.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Lithuanian: Poveikis venų talpai buvo mažesnis, nei vartojant nitratus.
Croatian: Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
Lithuanian: Iš pradžių gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės trūkumas buvo nurodytas kaip kontraindikacija.
Croatian: CHMP je zaključio da je dnevna doza za azijske bolesnike manja od one definirane za europske bolesnike.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad paros dozė azijiečių rasės pacientams yra mažesnė, nei nustatyta europiečių rasės pacientams.
Croatian: To je u suprotnosti s rasporedom doziranja u Japanu gdje se doza od 5 mg b.i.d. preporuča kao početna doza.
Lithuanian: Tai prieštarauja dozavimo režimui, numatytam Japonijoje, kur rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg BID.
Croatian: No, CHMP smatra da koncentracija postupka oksidacije ne može biti klinički relevantna budući da je prijavljen samo jedan slučaj metemoglobinemije pri primjeni nikorandila.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad oksidacijos lygis negali būti kliniškai svarbus, nes vartojant nikorandilį, buvo pranešta tik apie vieną methemoglobinemijos atvejį.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad statistiškai reikšmingas vienos 5 mg dozės pranašumas prieš placebą nėra svarbus kartotinės dozės veiksmingumo įrodymas, nes tokia dozė vartota tik labai trumpą laiką, be to, tai nebuvo tyrimo tikslas.
Croatian: Posljedično, budući da niti jedno provedeno ispitivanje nije pokazalo djelotvornost u dozi manjoj od 20 mg b.i.d. te budući da je toksičnost ovisna o dozi i pojavljuje se pri 20 mg b.i.d., indikaciju treba ograničiti na drugu liniju terapije kako je preporučeno u odjeljku 4.1. iz sigurnosnih razloga.
Lithuanian: Todėl, kadangi nė vienas iš atliktų tyrimų nepatvirtino, kad mažesnės nei 20 mg BID dozės būtų veiksmingos, ir kadangi nikorandilio toksinis poveikis priklauso nuo jo dozės ir pasireiškia šį vaistą vartojant po 20 mg BID, saugumo sumetimais šią indikaciją reikėtų apriboti nurodant, kad nikorandilis skirtinas tik kaip antros eilės vaistas, kaip rekomenduota 4.1 skyriuje.
Croatian: Iako ispitivanje IONA ne pruža primjerenu podršku za indikaciju prevencije, sveukupni podaci, uključujući i ispitivanje IONA, pružaju dobru podlogu za novu simptomatičku indikaciju koja je prethodno predložena.
Lithuanian: Nors tyrimo IONA duomenų nepakanka prevencijos indikacijai pagrįsti, visų duomenų sudėjus kartu (įskaitant tyrimą IONA) pakanka siekiant tvirtai pagrįsti naują pirmiau pasiūlytą simptominio gydymo indikaciją.
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
Lithuanian: Išopėjimų rizika daugiausia buvo nustatyta remiantis gautais saugumo pranešimais, susijusiais su rinkai pateiktu preparatu.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad dėl tinkamų duomenų stokos ši indikacija yra nepagrįsta.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Lithuanian: Todėl 20 mg paros dozės nebuvo galima taikyti bendrai.
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Lithuanian: • rinkodaros leidimų turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusios mokslinės diskusijos rezultatais;
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
Lithuanian: Be to, ši pirminė sudėtinė vertinamoji baigtis, apimanti tris skirtingus kriterijus - mirtį nuo širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinio, miokardo infarktą (MI) ir hospitalizavimą - daugiausia grindžiama hospitalizavimo atvejų mažėjimu, esant nedideliam reikšmingumui (p=0,014).
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
Lithuanian: • Jeigu KKB monoterapija arba sudėtinė terapija (gydymas KKB su beta blokatoriumi) neveiksminga, pakeiskite KKB ilgalaikio poveikio nitratu arba nikorandiliu.