FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
French: Le demandeur a participé à une explication orale au CHMP le 29 mai 2009, pendant laquelle l'argumentation du demandeur et les données soumises au préalable dans le cadre de réponses écrites ont été réitérées.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF OCTEGRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'OCTEGRA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Utilisation intraveineuse.
English: Apart from nausea and diarrhoea all adverse reactions were observed at frequencies below 3%.
French: Hormis les nausées et les diarrhées, tous les événements indésirables ont été observés à une fréquence inférieure à 3 %.
English: - If you have a very slow heart rate (bradycardia).
French: - Si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradychardie).
English: This applied to the overall incidence rates during IV/oral therapy and during initial IV therapy.
French: Cela s'appliquait aux taux d'incidence globale au cours de la thérapie IV/orale et au cours de la thérapie initiale IV.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
French: Ne pas utiliser Octegra après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon poche et sur le carton.
English: However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
French: Cependant, de telles données peuvent indiquer un vrai risque excessif d'hépatotoxicité pour la forme IV.
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
French: 4745-457 S. Mamede do Coronado
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
French: Ces effets apparaissent après une administration de doses élevées de moxifloxacine ou à la suite d'un traitement prolongé.
English: (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment.
French: (hypokaliémie) non corrigé par un traitement médical.
English: The CHMP considered that the literature reviews were neither valid nor helpful.
French: Le CHMP a considéré que l'analyse documentaire n'était ni valable ni utile.
English: Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
French: Votre médecin doit veiller à ce que la perfusion se fasse à un débit constant sur 60 minutes.
English: Bacteroides fragilis
French: Bacteroïdes fragilis
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
French: Le besoin de requalifier les conditions d'utilisation constituait le problème principal.
English: It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
French: Il est par conséquent recommandé de ne pas stocker la solution pour perfusion dans le réfrigérateur.
English: Potential co-morbidities do not change the fact that IV administration carried an excess risk over comparators, including in the study in elderly.
French: Des co-morbidités potentielles ne changent pas le fait que l'administration IV comportait un risque excessif par rapport aux comparateurs, y compris dans l'étude chez les sujets plus âgés.
English: The corresponding peak concentration in alveolar macrophages amounted to 56.7 mg/kg.
French: La concentration maximale correspondante dans les macrophages alvéolaires était de 56,7 mg/kg.
English: The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec les conclusions du demandeur, bien que la mise en garde ait été jugée appropriée.
English: The proposed restricted indication does not preclude the use of moxifloxacin for the initial treatment of CAP if in accordance with the local/regional/national guidance.
French: L'indication restreinte proposée n'exclut pas l'utilisation de la moxifloxacine pour le traitement initial des PAC, si il a y conformité avec les directives locales/régionales/nationales en vigueur.
English: - If you are a child or an adolescent still growing.
French: - Si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance.
English: It was considered that the efficacy of moxifloxacin in the two indications claimed is adequate.
French: Il a été considéré que l'efficacité de la moxifloxacine dans les deux indications alléguées est adéquate.
English: Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie (voir rubrique 4.3).
English: All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
French: Tous les EI qui pourraient potentiellement refléter une arythmie doivent être pris en compte et par conséquent les inquiétudes concernant l'hépatoxicité ont été réitérées.
English: If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
French: Si l'utilisation de ce médicament est interrompue trop tôt, il se peut que votre infection ne soit pas totalement guérie.
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
French: La formulation à appliquer a été approuvée par le CHMP et communiquée au demandeur.
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
French: Groupe de Streptococcus milleri* (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: The Applicant provided further justifications supporting the indication in CAP.
French: Le demandeur a apporté d'autres justifications étayant l'indication dans le traitement des PAC.
English: No specific countermeasures after accidental overdose are recommended.
French: Aucune mesure spécifique n'est recommandée lors d'un surdosage accidentel.
English: Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
French: Solutions de bicarbonate de sodium 4,2% et 8,4%.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études réalisées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
French: Cet antibiotique ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Interactions with medicinal products
French: Interactions avec des médicaments
English: The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
French: Les données n'ont pas révélé de nouvelle diminution de la sensibilité à la moxifloxacine et le demandeur a conclu que les sensibilités pour les espèces pertinentes étaient correctement représentées dans la section 5.1. du RCP sans tendances ni changements significatifs.
English: 6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
French: 6.3 Durée de conservation Poche polyoléfine : 3 ans Flacon verre :
English: In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
French: Par ailleurs, les comparaisons effectuées ne sont pas jugées suffisamment solides et la mise en commun des données est inappropriée en raison de la très grande variété des traitements comparatifs et des populations traitées.
English: Infections Common:
French: Infections Fréquent :
English: The clinical development plan for cSSSI consisted of two controlled studies which were the basis for the approval.
French: Le plan de développement clinique pour les cSSSI (infections cutanées-muqueuses pathologiques) a consisté en deux études contrôlées qui étaient à la base de l'autorisation.
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas représenter le texte en vigueur.
English: Therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère durant ou suivant l'utilisation de la moxifloxacine.
English: This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
French: Cet effet peut entrainer une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire, notamment des torsades de pointes.
English: Swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat)
French: Oedème (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge)
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
French: Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part de la maladie infectieuse et du traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR (International Normalised Ratio).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent :
English: Discard any unused solution.
French: Détruire toute solution non utilisée.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
French: Note : Ces RCP, étiquetage et notice correspondent à la version en vigueur au moment de la décision de la Commission.
English: Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
French: Mode d'administration Administration intraveineuse; perfusion à débit constant sur 60 minutes (voir aussi rubrique 4.4).
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
French: Par ailleurs, les données post-commercialisation montrent que des EIM significatifs et graves associés à une prolongation QTc apparaissent réellement.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
French: Aucune TdP n'a été signalée chez plus de 15 000 patients impliqués dans des études cliniques et chez plus de 90 000 patients impliqués dans des études post-commercialisation et la fréquence de graves événements cardiaques émergeants à la suite du traitement était similaire à celle du comparateur.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
French: La sécurité d'emploi de la moxifloxacine chez la femme enceinte n'a pas été évaluée.
English: The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
French: Le demandeur a également discuté de la faisabilité d'une surveillance européenne, proposant de mettre en place un plan annuel de surveillance pour recueillir des données concernant la CIM (concentration minimale inhibitrice) dans les pays européens.
English: The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
French: Le CHMP n'est pas d'accord avec l'argument selon lequel le rapport risques-bénéfices est différent pour les patients nécessitant un traitement IV initial puisqu'il peut être avancé que ces patients courent en réalité un plus grand risque de subir des EIM.
English: While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
French: Alors qu'il n'y avait aucune bonne raison de rejeter l'indication pour les PAC, le CHMP a jugé que les données, moins qu'impressionnantes, devaient être soigneusement considérées par rapport aux problèmes de sécurité.
English: The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
French: La première présentation de moxifloxacine IV pour le traitement des PAC (Pneumonies acquises dans la Collectivité) en 2002 incluait des données provenant de 550 sujets traités à la moxifloxacine dans deux études cliniques contrôlées, données qui ont été complétées plus tard par 942 sujets supplémentaires de cinq autres études PAC.
English: Treatment of cSSI
French: Traitement des cSSSI
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, yellow solution
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion Solution limpide, jaune.
English: For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
French: Pour les patients avec des infections compliquées de la peau et des tissus mous, la durée moyenne du traitement intraveineux a été d'environ 6 jours et la durée moyenne totale du traitement (perfusion suivie de comprimés) a été de 13 jours.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: - The active substance is moxifloxacin.
French: - La substance active est la moxifloxacine.
English: Anorexia Constipation Dyspepsia Flatulence Gastritis
French: Anorexie Constipation Dyspepsie Flatulence Gastrite
English: Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
French: De simples comparaisons entre la moxifloxacine et les comparateurs communs sont trompeuses en raison de la diversité des traitements comparatifs utilisés.
English: OVERWRAP AND BAG
French: SUREMBALLAGE ET POCHE
English: As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
French: Comme il restait encore de nombreux points à clarifier, le CHMP a adopté une Liste de questions en suspens à traiter par le demandeur.
English: The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
French: La prévalence de la résistance parmi les pneumocoques est très variable à travers l'Union européenne et cela se reflète dans différentes directives de traitement, y compris la nécessité d'utiliser de fortes doses de bêtalactamines, une thérapie combinée, ou d'utiliser des fluoroquinolones dans certaines régions.
English: - Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
French: - Octegra doit uniquement être administré par voie intraveineuse (dans les veines) et ne doit pas être administré dans les artères.
English: The trends described require years of observations before a clear association between use of either fluoroquinolone and resistance patterns, including mutation patterns can be established.
French: Les tendances décrites nécessitent des années d'observation avant de pouvoir associer clairement l'utilisation de la fluoroquinolone et les schémas de résistance, y compris les schémas de mutation.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Octegra and associated names (see Annex I).
French: le CHMP s'est prononcé pour la modification du RCP (Résumé des caractéristiques du produit) et l'approbation des Autorisations de Mise sur le Marché pour lesquelles le Résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont exposés en Annexe III pour Octegra et dénominations associées (voir Annexe I).
English: Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
French: Perfuser à une vitesse constante sur 60 minutes.
English: The Applicant considered that moxifloxacin IV had demonstrated non-inferiority or superiority in six controlled studies involving over 1,100 moxifloxacin-treated patients.
French: Le demandeur a considéré que la moxifloxacine IV avait démontré sa non-infériorité ou sa supériorité dans six études contrôlées impliquant plus de 1100 patients traités avec la moxifloxacine.
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Octegra.
French: Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous recevez Octegra.
English: The Applicant considers that the proposed SPC now contains adequate warning regarding the patient groups at risk and potential precautionary measures to be noted before administering IV moxifloxacin.
French: Le demandeur considère que le RCP proposé contient maintenant la mise en garde adéquate quant aux groupes de patients à risque et aux mesures de précaution potentielles à observer avant d'administrer la moxifloxacine IV.
English: Anxiety reactions Psychomotor hyperactivity / agitation
French: Réactions d'anxiété Hyperactivité psychomotrice/agitation
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
French: Streptococcus pyogenes* (Groupe A)
English: The following side effects have been observed during treatment with Octegra.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Octegra.
English: The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
French: Le fait que la moxifloxacine subisse un métabolisme considérable a engendré des inquiétudes concernant son potentiel hépatotoxique.
English: Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez les patients qui développent une diarrhée sévère.
English: PK/PD predictions of the relative likelihood of levofloxacin and moxifloxacin selecting for resistance are scientifically plausible but not fully validated clinically.
French: Les prédictions PK/PD de la probabilité relative de la sélection de la levofloxacine et de la moxifloxacine pour la résistance sont scientifiquement plausibles mais pas entièrement validées sur le plan clinique.
English: The CHMP and requested the Applicant to further discuss this issue.
French: Le CHMP a invité le demandeur à examiner cette question plus en détails.
English: - If you have a weak heart (heart failure).
French: - Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
French: Substance active : Moxifloxacine
English: In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
French: Dans plusieurs cas, la limite inférieure de l'IC 95 % autour des différences de traitement dans les études individuelles était à la limite des exemples d'infériorité numérique notable pour la moxifloxacine versus comparateurs.
English: However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
French: Cependant, il a été suggéré que la moxifloxacine pouvait ne pas être aussi efficace contre les anaérobies, ce qui pourrait corréler avec une activité erratique in-vitro contre les espèces anaérobies.
English: The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
French: Le demandeur a proposé d'insérer une rubrique sur l'intervalle QTc dans la rubrique 4.4, ainsi que les mises en gardes suivantes au début de la rubrique 4.4:
English: Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
French: Les études de pharmacodynamie avec les fluoroquinolones sur des modèles d'animaux infectés et chez l'homme montrent que le premier facteur déterminant de l'efficacité est le rapport AUC24/CMI.
English: Streptococcus agalactiae (Group B)
French: Streptococcus agalactiae (Groupe B)
English: In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par la moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
English: If you think you are affected consult your doctor immediately.
French: Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
French: Le demandeur a présenté les résultats de deux études, concluant que les réponses bactériologiques à la moxifloxacine allaient dans le sens des réponses cliniques et que les taux d'éradication bactériologique pour la moxifloxacine indiquaient une bonne cohérence entre les deux études.
English: Therefore no clinically relevant interaction was observed between moxifloxacin and glibenclamide.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a donc été constatée entre la moxifloxacine et le glibenclamide.
English: The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
French: Les expériences toxicologiques n'ont pas indiqué que le foie était un organe cible important pour la moxifloxacine et aucun facteur spécifique de risque d'événement hépatique sévère n'a été identifié.
English: Quinolones, including moxifloxacin, are known to cause lesions in the cartilage of the major diarthrodial joints in immature animals.
French: Les quinolones, dont la moxifloxacine, sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature.
English: The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
French: Les données indiquent que la moxifloxacine comporte un risque d'hépatotoxicité sévère d'au moins deux fois plus élevé que les comparateurs et le CHMP considère que la constance des évaluations de ce risque constitue un signal fort d'un risque accru d'hépatotoxicité, soutenant une non-utilisation en première ligne dans les indications proposées.
English: CARTON FOR UNIT PACK AND LABEL - GLASS BOTTLE
French: CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET ÉTIQUETTE - FLACON VERRE