FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: granulát 14 vreciek
Bulgarian: 14 сашета
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Slovak: Súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, malo minimálny účinok na expozíciu lumakaftoru, ale znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 57 %. Preto sa neodporúča súbežné podávanie lumakaftoru/ivakaftoru so silnými induktormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на лумакафтор/ивакафтор с рифампицин, силен индуктор на CYP3A, има минимален ефект върху експозицията на лумакафтор, но понижава експозицията на ивакафтор (AUC) с 57%.
Slovak: LUM 400 mg každých
Bulgarian: LUM 400 mg през
Slovak: Zvýšené množstvo hlienu
Bulgarian: повишено отделяне на храчки
Slovak: Liečba lumakaftorom/ivakaftorom nemala za následok významné zlepšenie ppFEV1 v porovnaní s placebom u pacientov s CF, heterozygotných nosičov mutácie F508del v géne CFTR (rozdiel v liečbe 0,60
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4).
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Bulgarian: Бр. събития (честота на 48 седм)
Slovak: Počet udalostí na pacientorok (95 % CI)
Bulgarian: Брой събития за пациентогодина (95% CI) (честота за 48 седмици)
Slovak: Skúšanie 7 hodnotilo osoby s indexom pľúcneho klírensu (lung clearance index- LCI2,5) ≥
Bulgarian: Изпитване 7 оценява участници с индекс на белодробен клирънс (lung clearance index - LCI2,5) ≥7,5 при първоначалната визита за скрининг (средно LCI2,5 10,28 на изходното ниво [диапазон:
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna hodnota P <
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност") при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 6 до 11 години, разликата в лечението (средна стойност по метода на най-малките квадрати, LS mean) при хлоридите в потта за абсолютната промяна на Седмица 24 в сравнение с плацебо е -24,9 mmol/l (номинално P<0,0001).
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
Bulgarian: Поради инхибирането на CYP3A от кларитромицин, телитромицин
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom antimykobakteriálnych liečiv
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от антимикобактериални средства
Slovak: Absolútna zmena z-skóre hmotnosti vzhľadom na vek od východiskovej hodnoty n =
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за тегло според възрастта n=57
Slovak: 35-násobne pre myši, mačky, potkany a psov) ako je maximálna expozícia ivakaftoru u ľudí pri podávaní Orkambi, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти в проучванията с многократни дози само при експозиции, считани за достатъчно по-големи (>25, >45 и >35 пъти съответно за мишки, плъхове и кучета) от максималната експозиция на ивакафтор при хора, когато се прилага като Orkambi, което показва слабо значение за клиничното приложение.
Slovak: 1:1:1 a dostávali lumakaftor 600 mg jedenkrát denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hod, lumakaftor 400 mg každých 12 hod/ivakaftor 250 mg každých 12 hod alebo placebo.
Bulgarian: Пациентите и в двете изпитвания са рандомизирани 1:1:1 да получават лумакафтор 600 mg веднъж дневно/ивакафтор 250 mg през 12 часа, лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа или плацебо.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Bulgarian: Клетките съдържат две копия на CFTR гена; Orkambi се използва при пациенти, при които и двете копия са засегнати от F508del мутацията.
Slovak: Absolútna zmena z-skóre vzrastu vzhľadom na vek od východiskovej hodnoty n =
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходното ниво на z-скора за ръст според възрастта n=57
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov) napríklad: cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus.
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R до Седмица 24 (точки)
Slovak: 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg
Bulgarian: 2 до 5 години и тегло под 14 кг
Slovak: Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Bulgarian: Пациенти на възраст от 12 до под 18 години лумакафтор 400 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Bulgarian: След перорално приложение само на ивакафтор основната част от ивакафтор (87,8%) се елиминира с фецеса след метаболитно преобразуване.
Slovak: Každé vrecko s granulátom obsahuje 150 mg lumakaftoru a 188 mg ivakaftoru.
Bulgarian: Всяко саше с гранули съдържа 150 mg лумакафтор и 188 mg ивакафтор.
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale).
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета).
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Bulgarian: Пациенти на възраст от 6 до 11 години лумакафтор 200 mg/ивакафтор 250 mg на всеки 12 часа
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg се предлага в следните видове опаковки:
Slovak: EU/1/15/1059/003 28 filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/003 28 филмирани таблетки
Slovak: Pacienti vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg vrecko lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín
Bulgarian: Пациенти на възраст от 2 до 5 години и тегло под 14 kg лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg саше на всеки 12 часа
Slovak: % oproti placebu.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Slovak: Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата фексофенадин, за да се получи желаният клиничен ефект.
Slovak: Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Bulgarian: Изпитвания при пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru by má byť použité zodpovedajúce klinické monitorovanie.
Bulgarian: Трябва да се осигури подходящо клинично наблюдение, когато се прилага едновременно с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Lumakaftor inhibuje transportér organického aniónu (organic anion transporter - OAT)
Bulgarian: Лумакафтор инхибира транспортера на органични аниони (ОАТ) 1 и 3.
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Bulgarian: От 2 до 5 години и с тегло под 14 kg
Slovak: Balenie obsahuje 56 vreciek (obsahuje 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale)
Bulgarian: Опаковка по 56 сашета (съдържа 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета)
Slovak: ↓ posakonazol kvôli indukcii UGT prostredníctvom LUM
Bulgarian: Поради индуцирането на UGT от LUM
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от подновяване на лечението.
Slovak: Klinický komentár flukonazol
Bulgarian: Клиничен коментар бупропион
Slovak: Ak sa liečba Orkambi preruší na viac ako jeden týždeň a potom obnoví, kým pacient užíva silné inhibítory CYP3A, dávka Orkambi sa má znížiť na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni po opätovnom začatí liečby.
Bulgarian: Ако Orkambi се прекъсне за повече от една седмица и след това се започне повторно, докато се приемат силни инхибитори на CYP3A, дозата Orkambi трябва да се понижи до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg или повече) през ден за първата седмица от подновяване на лечението.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku:
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше:
Slovak: % a u 18 pacientov, u ktorých sa liečba začala zníženou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru (1 tableta každých 12 hodín počas 2 týždňov a následne zvýšenie na celú dávku) bola incidencia 55,6 %. Medzi pacientmi, u ktorých sa liečba začala celou dávkou lumakaftoru/ivakaftoru sa u jedného pacienta vyskytla závažná respiračná príhoda, u troch pacientov sa znižovala dávka a u troch pacientov sa liečba ukončila.
Bulgarian: В подгрупата от 28 пациенти, при които се започва лечение с пълната доза лумакафтор/ивакафтор (2 таблетки на всеки 12 часа), честотата е 71,4%, а при 18-те пациенти, при които се започва лечение с намалена доза лумакафтор/ивакафтор (1 таблетка на всеки 12 часа в продължение на максимум 2 седмици и след това увеличаване до пълната доза), честотата е 55,6%.
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet (4 balenia po 28 tabliet)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1059/001 112 филмирани таблетки (4 опаковки по 28 филмирани таблетки) EU/1/15/1059/002 56 филмирани таблетки (2 опаковки по 28 филмирани таблетки)
Slovak: Pri súbežnom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru s warfarínom má byť monitorovaná hladina medzinárodneho normalizovaného pomeru (international normalised ratio,
Bulgarian: Трябва да се наблюдава Международното нормализирано съотношение (INR), когато се налага едновременно приложение на варфарин с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: 1 tableta 200 mg/125 mg večer (po 12 hodinách)
Bulgarian: 1 таблетка от 200 mg/125 mg вечер (след 12 часа)
Slovak: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Bulgarian: Брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133) Индигокармин алуминиев лак (E132)
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu digoxínu.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Slovak: Začervenanie v krku*
Bulgarian: зачервено гърло*
Slovak: 4 samostatné obaly so 14 vreckami v jednom obale
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky
Bulgarian: Основни вторични крайни точки
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jednu tabletu denne (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 6 až 11 rokov; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 12 rokov a starších) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до една таблетка дневно (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 6 до 11 години; лумакафтор 200 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 12 и повече години) за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Slovak: ↓ rifabutín kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Bulgarian: ↓ рифабутин Поради индуцирането на CYP3A от LUM
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Bulgarian: Препоръчват се начални и контролни офталмологични прегледи при педиатрични пациенти, започващи лечение с лумакафтор/ивакафтор.
Slovak: Ak užijete viac Orkambi, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Orkambi
Slovak: Podanie lumakaftoru 400 mg každých 12 hodín/ivakaftoru 250 mg každých 12 hodín v dávkovacej skupine je konzistentné s odporučeným dávkovaním.
Bulgarian: Резултатите за групата на доза лумакафтор 400 mg през 12 часа/ивакафтор 250 mg през 12 часа са в съответствие с препоръчителната дозировка.
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Bulgarian: Съотношение на честотата
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Bulgarian: Как изглежда Orkambi и какво съдържа опаковката Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше са бели до почти бели гранули.
Slovak: Dve tablety lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 800 mg/ ivakaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 200 mg/ ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 800 mg/ ивакафтор 500 mg
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg се предлага в следната опаковка:
Slovak: fexofenadín
Bulgarian: фексофенадин
Slovak: 0,0001; počet prípadov za 48 týždňov 0,25 pre lumakaftor/ivakaftor a 0,58 pre placebo).
Bulgarian: 0,25 за лумакафтор/ивакафтор и 0,58 за плацебо).
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obalené tablety 4 roky
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки 4 години
Slovak: Dve tablety lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg každých 12 hodín lumakaftor 400 mg/ ivakaftor 500 mg
Bulgarian: Две таблетки лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg на всеки 12 часа лумакафтор 400 mg/ ивакафтор 500 mg
Slovak: Ak ale Orkambi začínajú užívať pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť znížená na jedno vrecko každý druhý deň (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou pod 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg u pacientov vo veku 2 až 5 rokov s hmotnosťou 14 kg a viac) v prvom týždni liečby, aby sa zohľadnil indukčný účinok lumakaftoru v ustálenom stave.
Bulgarian: Когато обаче Orkambi се започва при пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A, дозата трябва да се намали до едно саше (лумакафтор 100 mg/ивакафтор 125 mg за пациенти на възраст 2 до 5 години с тегло под 14 kg; лумакафтор 150 mg/ивакафтор 188 mg за пациенти на възраст от 2 до 5 години с тегло 14 kg и повече) през ден за първата седмица от лечението, предвид индуциращия ефект в стационарно състояние на лумакафтор.
Slovak: U pediatrických pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a monoterapiou ivakaftorom boli hlásené prípady nekongenitálneho zakalenia šošovky bez vplyvu na zrak.
Bulgarian: Съобщават се случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението при педиатрични пациенти, лекувани с лумакафтор/ивакафтор и монотерапия с ивакафтор.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дабигатран.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu warfarínu.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на варфарин.
Slovak: Tmavý moč
Bulgarian: тъмна урина
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Bulgarian: Процентът на пациентите, които имат стойност на систолното кръвно налягане >140 mmHg или на диастолното кръвно налягане >90 mmHg в поне два случая, е съответно 3,4% и 1,5% при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, в сравнение с 1,6% и 0,5% при пациентите, които получават плацебо (вж. точка 4.4).
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovak: Ako užívať Orkambi
Bulgarian: Как да приемате Orkambi
Slovak: IVA kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom týchto antikonvulzív
Bulgarian: Поради индуцирането на CYP3A от тези антиконвулсанти
Slovak: Kapsulu je potrebné zapiť vodou."
Bulgarian: Капсулата трябва да се приема с вода."
Slovak: „Hepatitída, ktorá môže byť závažná"
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Slovak: „[názov produktu] sa môže užívať tesne pred jedlom, počas jedla alebo do jednej hodiny po ňom.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Slovak: „Hepatitída (zápal pečene).
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Slovak: Oxalátová nefropatia (nahromadenie šťaveľanu vápenatého, čo môže viesť k tvorbe obličkových kameňov).
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať žltnutie kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč, bolesť žalúdka a citlivosť pečene (prejavuje sa bolesťou pod pravou prednou stranou hrudného koša), niekedy stratu chuti do jedla.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Slovak: Užívanie [názov produktu] sa neodporúča u ľudí, ktorí užívajú akarbózu."
Bulgarian: [Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза."
Slovak: • „akarbózu (liek na liečbu cukrovky (antidiabetikum), ktorý sa používa na liečbu cukrovky 2.
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Slovak: „Iné lieky a [názov produktu]"
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Bulgarian: Следната формулировка следва да бъде включена в листовката на разрешенията за употреба, за да бъдат съответно изменени:
Slovak: [NÁZOV PRODUKTU]
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Slovak: Pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri používaní [názov produktu]."
Bulgarian: Обърнете специално внимание при лечението с [Име на продукта]."
Slovak: typu).
Bulgarian: КАК
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ ОТ КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA, KTORÉ SA MAJÚ
Bulgarian: И ДОПЪЛНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА
Slovak: Pre Orlistat 120 mg kapsuly: „[názov produktu] sa neodporúča ľudom, ktorí užívajú akarbózu (liek na liečbu cukrovky
Bulgarian: "[Име на продукта] не се препоръчва при хора, които приемат акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2)."
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Slovak: Portugalsko Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Slovak: Francúzsko TEVA SANTE Le Palatin 1
Bulgarian: TEVA SANTE Le Palatin 1
Slovak: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Slovak: 1327 AH ALMERE
Bulgarian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Bulgarian: Bratislava 821 02
Slovak: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Slovak: Francúzsko SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Bulgarian: 49, avenue Georges Pompidou
Slovak: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Bulgarian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Slovak: Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl, A-6250
Slovak: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Slovak: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: "Le Quintet"bâtiment A
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Slovak: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Bulgarian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Slovak: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Slovak: Verovškova 57, SI1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Slovak: Sandoz s.r.o
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Slovak: 83-200 Starogard Gdaňski poland
Bulgarian: 83-200 Starogard Gdanski Poland
Slovak: Fínsko ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Bulgarian: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Slovak: EG 120 mg, gélule
Bulgarian: ORLISTAT EG 120 mg, gélule
Slovak: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen
Bulgarian: Sandoz A/S, , Edvard Thomsens Vej 14
Slovak: Orlistat Sandoz
Bulgarian: SANDOZ
Slovak: EG 60 mg, gélule
Bulgarian: ORLISTAT EG 60 mg, gélule
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Slovak: Riziko žlčových kameňov
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov by mal obsahovať tieto kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Na základe súhlasu príslušných orgánov jednotlivých členských štátov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pred uvedením lieku na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov s cieľom poskytnúť vzdelávacie materiály o správnej diagnostike a liečebnom manažmente pri liečbe vrodených porúch syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku deficiencie 3β-hydroxy-Δ5-C27steroid-oxidoreduktázy alebo deficiencie Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy a informovať o predpokladaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Slovak: Predpisovanie supraterapeutickej dávky (výraz podľa MedDRA: toxicita lieku)
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú prijať členské štáty
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които следва да бъдат изпълнени от държавите-членки
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť uplatňovanie všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané ďalej v texte:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че са изпълнени всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Slovak: Absolútny počet prípadov je však malý.
Bulgarian: Абсолютният брой случаи обаче е малък.
Slovak: Edukačný program pre lekárov má obsahovať tieto kľúčové prvky:
Bulgarian: Обучителната програма за лекари трябва да съдържа следните основни елементи:
Slovak: Váš lekár rozhodne, čo máte robiť, ak k tomu dôjde u vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе решение какво да се прави, ако това се случи с Вас.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: - každoročné prehodnotenie
Bulgarian: - Годишна преоценка
Slovak: Má sa použiť alternatívna liečba.
Bulgarian: Трябва да се използва алтернативно лечение.
Slovak: Predložené informácie o bezpečnosti pochádzajú najmä od pediatrických pacientov.
Bulgarian: Представената информация за безопасност е получена основно от педиатрични пациенти.
Slovak: Pri každom vyšetrení sa musí zvážiť potreba úpravy dávky.
Bulgarian: При всяко изследване трябва да се обмисля необходимостта от коригиране на дозата.