FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a diminuição do desempenho de condução na manhã seguinte e a ingestão de zolpidem a meio da noite.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo zolpidem,
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Portuguese: A análise das notificações submetidas de casos individuais relativos a capacidade de condução e sonambulismo demonstrou que, independentemente da faixa etária e do sexo, a maioria dos casos de diminuição na capacidade de condução foi notificada com uma dose diária de 10 mg por dia, em ambos os acontecimentos.
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Portuguese: Por último, e tendo em conta a necessidade de minimização adicional dos riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, o PRAC abordou uma potencial redução da dose recomendada para adultos.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Portuguese: Relativamente aos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, o PRAC recomendou que os condutores de veículos e os operadores de máquinas fossem advertidos de que, além do possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado e diminuição na capacidade de condução na manhã a seguir à administração da terapêutica, existe também a possibilidade de ocorrência de tonturas, sonolência, visão desfocada/dupla e capacidade de vigilância reduzida.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 6 de março de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo zolpidem, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a recomendação posológica deveria incluir instruções de que o Zolpidem só pode ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, não devendo ser readministrado durante a mesma noite.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) discutiu os resultados da pesquisa na base de dados EudraVigilance (EV) de casos de diminuição na capacidade de condução, bem como de acidentes rodoviários associados ao zolpidem, realizada pela autoridade competente italiana (AIFA).
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 in Bezug auf Zolpidem enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 6 de março de 2014 relativa aos medicamentos contendo zolpidem, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Portuguese: Considerando que o efeito do zolpidem pode ter uma duração mínima de 8 horas e, tendo em conta os supramencionados fatores de risco, o PRAC recomendou ainda a inclusão de advertências indicando um aumento do risco de diminuição da capacidade de condução se o zolpidem for tomado menos de 8 horas antes da realização de atividades que exijam um estado de vigilância mental, se o zolpidem for tomado numa dose superior à recomendada e/ou administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC e/ou álcool ou drogas ilícitas.
German: Gründe für die Empfehlung des PRAC
Portuguese: Fundamentos para a recomendação do PRAC Considerando que
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Portuguese: À luz dos dados fornecidos na revisão cumulativa realizada pelo titular da AIM, e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem aprovadas pelo organismo responsável pelos medicamentos nos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), que especificam novas recomendações posológicas relativas aos medicamentos contendo zolpidem, a AIFA considerou ser do interesse da UE remeter a questão para o PRAC, para uma revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Portuguese: Subsequentemente, o PRAC solicitou que o titular da AIM do medicamento de referência do zolpidem fornecesse uma revisão cumulativa de casos espontâneos, estudos clínicos e literatura publicada relativos a «diminuição na capacidade de condução», «acidentes rodoviários» e «sonambulismo» associados ao zolpidem.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do zolpidem, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece favorável, sujeito a alterações na informação do medicamento.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Portuguese: Os fatores de risco para a diminuição da capacidade de condução e o sonambulismo incluíram a ingestão concomitante de outros depressores do SNC, privação do sono e consumo de álcool ou drogas ilícitas.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Portuguese: Observaram-se discrepâncias relacionadas com as interações medicamentosas em diferentes informações dos medicamentos contendo zolpidem, nomeadamente no que se refere à interação do zolpidem com um depressor do SNC.
German: • Nach Ansicht des PRAC zeigen die Daten aus den spontanen Fallmeldungen nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und andere verfügbare Informationen, dass die Anwendung Zolpidem enthaltender Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus einhergeht.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados das notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis demonstraram que a utilização dos medicamentos contendo zolpidem está associada a um risco acrescido de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo,
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Portuguese: O PRAC reviu os dados de segurança e eficácia relativos ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com zolpidem.
German: • Der PRAC prüfte alle von den Zulassungsinhabern vorgelegten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit Zolpidem enthaltender Arzneimittel in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo zolpidem no que se refere ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com o zolpidem,
German: Darüber hinaus würde eine Senkung der empfohlenen Tagesdosis voraussichtlich dazu führen, dass unwirksame Dosen angewendet würden, was wiederum dazu führen könnte, dass mitten in der Nacht weitere Dosen eingenommen werden und sich das Unfallrisiko am nächsten Tag erhöht.
Portuguese: Os dados fornecidos não demonstraram de forma consistente que uma dose inferior seria eficaz ou que uma dose inferior reduziria significativamente o risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, tendo sido considerado que a redução da dose diária recomendada resultaria, provavelmente, na utilização de doses ineficazes o que, por sua vez, resultaria na toma de doses adicionais a meio da noite e a um aumento do risco de acidentes no dia seguinte.
German: • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
Portuguese: • A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo
German: • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Portuguese: imediatamente antes de deitar
German: Inhibitoren und Induktoren von CYP450
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
German: Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Portuguese: Não tome outra dose durante a mesma noite.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Portuguese: Não exceda 10 mg por 24 horas.
German: [Handelsname] sollte eingenommen werden:
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser tomado:
German: • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
Portuguese: • Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
German: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in den Packungsbeilagen nachfolgend durch die zuständige nationale Behörde aktualisiert werden müssen, wenn nötig in Absprache mit dem Reference Member State.
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e aos folhetos informativos podem precisar de ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado-Membro de referência se apropriado.
German: Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
Portuguese: Zolpidem deve ser tomado numa única toma imediatamente antes de deitar e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A fim de reduzir o risco, os doentes devem garantir que conseguirão ter um sono ininterrupto de 8 horas (ver secção 4.8).
German: • als Einmalgabe,
Portuguese: como toma única,
German: • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Portuguese: • A sua visão poderá estar turva ou dupla
German: Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Portuguese: Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes.
German: Maschinen [Der derzeit zugelassene Text soll gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Portuguese: [O texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
German: Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
Portuguese: No dia seguinte à toma de [Nome de fantasia] (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
German: Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen.
Portuguese: A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente antes de deitar.
German: Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.
Portuguese: Em alguns doentes, poderá ser eficaz uma dose mais baixa de 5 mg.
German: • Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Handelsname] beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome do medicamento]
German: Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não utilizarem álcool ou outras substâncias psicoativas quando estão a tomar zolpidem.
German: Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Portuguese: Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia], uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Ranitidin oder Cimetidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Portuguese: Quando zolpidem foi administrado com ranitidina ou cimetidina, não se observaram interações farmacocinéticas significativas.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Portuguese: Certifique-se de que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de vigilância.
German: Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt]
Portuguese: [Caso esteja presente no RCM atual, a frase seguinte deve ser modificada para remover a referência à cimetidina]
German: Um dieses Risiko zu minimieren, wird empfohlen, dass zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen sowie Arbeiten in Höhe mindestens 8 Stunden liegen.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, recomenda-se um período de descanso de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura.
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado duplamente cego em 114 doentes não idosos com insónia crónica, zolpidem 10 mg reduziu em 30 minutos o tempo médio para adormecer em comparação com o placebo, ao passo que para 5 mg de zolpidem essa redução foi de 15 minutos.
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado duplamente cego em 462 voluntários saudáveis não idosos com insónia transitória, zolpidem 10 mg reduziu em 10 minutos o tempo médio para adormecer em comparação com o placebo, ao passo que para 5 mg de zolpidem essa redução foi de 3 minutos.
German: Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontece com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de letargia, tempo de reação prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e estado de vigilância diminuído e condução alterada na manhã seguinte à terapêutica (ver secção 4.8).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Zolpidem zusammen mit Fluvoxamin oder Ciprofloxacin wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a toma de zolpidem com fluvoxamina ou ciprofloxacina.
German: In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
Portuguese: Os ensaios aleatorizados revelaram apenas evidência convincente da eficácia de 10 mg de zolpidem.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção sob os títulos seguintes]
German: Ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden zwischen der Einnahme von Zolpidem und dem Führen von Fahrzeugen, dem Bedienen von Maschinen und dem Arbeiten in Höhe wird empfohlen, um die oben genannten Effekte zu minimieren.
Portuguese: • Poderá estar menos vigilante Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.
German: Packungsbeilage
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
German: • Arzneimittel gegen Heuschnupfen, Ausschlag oder andere Allergien, die müde machen können (sedierende Antihistaminika) Wenn Sie Zolpidem zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, wie Bupropion, Desipramin, Fluoxetin, Sertralin und Venlafaxin, einnnehmen, kann es vorkommen, dass Sie Dinge sehen, die nicht real sind (Halluzinationen).
Portuguese: • Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos) Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).
German: Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7).
Portuguese: Por conseguinte, o uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a capacidade de condução alterada (ver secção 4.4 e secção 4.7).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Portuguese: A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem, pelo que o uso concomitante não é recomendado.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ciprofloxacin kann die Blutspiegel von Zolpidem erhöhen; es wird empfohlen, diese nicht zusammen anzuwenden.
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem, pelo que o uso concomitante não é recomendado.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Ersetzt den aktuellen Satz ‘Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg‘]
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 4.2 Posologia e modo de administração [Substitui a frase atual ‘A dose diária recomendada para adultos é 10 mg] O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, z. B. durch Verhaltensweisen wie schlafwandelndes oder übermüdetes Führen eines Fahrzeugs („Schlaffahren").
Portuguese: [Nome de fantasia] tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como "condução sonâmbula".