FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La elección de Kaletra para tratar pacientes infectados por el VIH-1 tratados previamente con inhibidores de proteasa debe basarse en la resistencia viral individual y en las terapias previas del paciente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A Kaletra-kezelést proteáz-inhibitorral már kezelt HIV-1 fertőzött betegek esetében az egyéni vírusrezisztencia teszt és az előzetesen használt gyógyszerek ismerete alapján kell választani (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Spanish: Aumento de las concentraciones plasmáticas de venetoclax.
Hungarian: Megnő a venetoklax plazmakoncentrációja.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis de rifabutina a 150 mg dos veces en semana en días alternos a aquellos pacientes que no toleran la dosis de 150 mg 3 veces por semana.
Hungarian: Javasolt a rifabutin dózisát tovább csökkenteni hetente kétszer 150 mg-ra a hét meghatározott napjain azoknál a betegeknél, akik a heti háromszor 150 mg-os dózist nem tolerálják.
Spanish: - Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: - Ha Ön észreveszi, hogy több gyógyszert vett be, mint amennyi az előírás, lépjen kapcsolatba azonnal a kezelőorvosával.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Kaletra en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
Hungarian: A Kaletra hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedőkben.
Spanish: La semivida de eliminación efectiva (pico a valle) de lopinavir en un intervalo de dosificación de 12 horas fue 5 - 6 horas de media y el aclaramiento aparente (CL/F) de lopinavir administrado por vía oral es 6 a 7 l/h.
Hungarian: Tényleges (max.-tól a min.-ig) felezési ideje egy 12 órás adagolási intervallum alatt átlagosan 5-6 óra és a lopinavir látszólagos orális clearance-e (CL/F) 6-7 l/h.
Spanish: La dosis adecuada se puede alcanzar con las dos presentaciones disponibles de Kaletra compimidos: 100/25 mg y 200/50 mg.*
Hungarian: A megfelelő adagolás a Kaletra filmtabletta két forgalomban lévő hatáserősségével (100/25 mg és a 200/50 mg) valósítható meg.*
Spanish: Astemizol, terfenadina
Hungarian: Asztemizol, terfenadin
Spanish: La no inferioridad definida por protocolo de la dosis de una vez al día comparada con la dosis de dos veces al día se demostraba si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia en la proporción de sujetos respondedores (una vez al día menos dos veces al día) no alcanzaba el -12% en la semana 48.
Hungarian: A napi egyszeri adagolásnak a protokollban meghatározott, napi kétszeri adagoláshoz viszonyított non-inferioritását („nem rosszabb, mint") akkor tekintették igazoltnak, ha a kezelésre reagáló betegek arányának a különbsége (a napi egyszeri adagolás mellett, mínusz a napi kétszeri adagolás mellett) esetén a 95%-os konfidencia intervallum -12%-os alsó határát a 48.
Spanish: • midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
Hungarian: • szájon át (orálisan) szedett midazolám, triazolám (szorongásoldók és/vagy elősegítik a nyugodt alvást);
Spanish: Los dos regímenes resultaron en exposiciones en el día 3 que eran aproximadamente 1,5 y 3 veces mayores que las observadas en el estado estacionario con las dosis recomendadas de lopinavir/ritonavir 1 o 2 veces al día.
Hungarian: A két rezsim a 3. napon olyan expozíciós értékeket eredményezett, amelyek körülbelül 1,5-szer, illetve 3-szor voltak nagyobbak, mint azok, amiket az ajánlott napi egyszeri vagy kétszeri lopinavir/ritonavir dózisok esetében figyeltek meg dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban.
Spanish: Si un paciente ya está tomando hierba de San Juan, se debe interrumpir la administración de hierba de San Juan y, si es posible, determinar la carga viral.
Hungarian: Ha a beteg már orbáncfüvet szed, akkor az orbáncfű alkalmazását abba kell hagyni, és amennyiben lehetséges, a vírusszintet ellenőrizni kell.
Spanish: Venetoclax
Hungarian: Venetoklax
Spanish: - Es importante que todas las dosis de Kaletra solución oral se tomen con alimentos.
Hungarian: • Fontos, hogy a Kaletra belsőleges oldat minden adagját étellel együtt kell bevenni.
Spanish: • lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre);
Hungarian: • lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazzák);
Spanish: A pesar de que se ha comprobado que una eficiente supresión viral con tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Hungarian: Miközben az antriretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de glecaprevir/pibrentasvir y Kaletra debido a un mayor riesgo de elevaciones de ALT asociadas con una mayor exposición a glecaprevir.
Hungarian: A glecaprevir/pibrentaszvir és a Kaletra együttes alkalmazása nem ajánlott a megnövekedett glecaprevir expozícióval összefüggő ALT-szint emelkedés nagyobb kockázata miatt.
Spanish: Resultados en la semana 24: estudio M97-765 Kaletra 400/100 mg (N=36)
Hungarian: Eredmények a 24. héten: M97-765 vizsgálat Kaletra 400/100 mg (N = 36)
Spanish: Cómo tomar Kaletra
Hungarian: Hogyan kell szedni a Kaletra-t?
Spanish: El régimen basado en nevirapina fue 160-200 mg/m2 una vez al día durante 14 días, a continuación 160-200 mg/m2 cada 12 horas.
Hungarian: A nevirapin-alapú kezelést 160-200 mg/m2 dózisban alkalmazták naponta egyszer 14 napig, majd 160-200 mg/m2 dózisban minden 12 órában.
Spanish: Antifúngico Ketoconazol e Itraconazol
Hungarian: Gombaellenes szerek Ketokonazol és itrakonazol
Spanish: En la tabla que se adjunta a continuación se enumeran las interacciones entre Kaletra y los medicamentos administrados conjuntamente (el incremento se indica como "↑", el decremento como "↓", si no se modifica como "↔", una vez al día como "1vD", dos veces al día como "2vD" y tres veces al día "3vD").
Hungarian: A Kaletra és a vele együtt alkalmazott gyógyszerek közti gyógyszerkölcsönhatásokat az alábbi táblázat sorolja fel (az emelkedést a „↑", a csökkenést a „↓", míg azt, hogy nincs változás, a „↔" jelzi, a „QD" a naponta egyszer, a „BID" a naponta kétszer és a „TID" a naponta háromszor).
Spanish: Cabe esperar efectos más marcados cuando se administra propionato de fluticasona inhalado.
Hungarian: Erőteljesebb hatások várhatók, ha a flutikazon-propionátot inhalálják.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posologica.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se han notificado náuseas durante el tratamiento con Kaletra (ver sección 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy émelygést jelentettek a Kaletra-val való kezelés során (lásd 4.8 pont).
Spanish: Fallo virológico* *Definido como niveles plasmáticos confirmados de ARN de VIH-1 en plasma > 400 copias/ml a las 24 semanas o rebote viral > 4.000 copias/ml después de la semana 24.
Hungarian: Virológiai sikertelenség* *A virológiai sikertelenség meghatározás szerint: a plazmában kimutatható HIV-1 RNS-érték nagyobb mint 400 kópia/ml a 24. kezelési héten vagy a virális rebound nagyobb mint 4000 kópia/ml a 24. kezelési hetet követően.
Spanish: El estudio P1060 fue un ensayo controlado y aleatorizado de nevirapina frente a la terapia de basada en lopinavir/ritonavir en sujetos de 2 a 36 meses de edad infectados con VIH-1 que habían sido expuestos (Cohorte I) o no (Cohorte II) a nevirapina durante el embarazo para prevención de la transmisión madre-hijo.
Hungarian: A P1060 jelű, randomizált, kontrollos vizsgálat során a nevirapint a lopinavir/ritonavir-alapú terápiával összehasonlítva vizsgálták 2-36 hónapos, HIV-1 fertőzött betegeknél, akik ki voltak téve (I. kohorsz) és nem voltak kitéve (II. kohorsz) nevirapin-expozíciónak a terhesség alatt, az anyáról gyermekre történő transzmisszió megakadályozása érdekében.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. nauseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlel (pl. émelygést), amely befolyásolja e tevékenységek biztonságos végzését.
Spanish: Los ensayos de distribución en tejidos realizados en ratas no sugieren una retención significativa de la sustancia activa a nivel cardiaco; a las 72 horas el AUC en el corazón fue aproximadamente el 50% del AUC medido en plasma.
Hungarian: Szöveti disztribúciót vizsgáló patkány kísérletek alapján úgy tűnik, a hatóanyag nem marad vissza jelentős mértékben a cardialis szövetben, a szívben mérhető 72 órás AUC-érték hozzávetőlegesen 50%-kal volt alacsonyabb, mint a plazmában mérhető AUC.
Spanish: Se han descrito casos de pancreatitis en pacientes tratados con Kaletra, incluyendo los que desarrollaron hipertrigliceridemia.
Hungarian: Kaletra-t szedő betegek körében pancreatitis előfordulásról számoltak be, beleértve azokat is, akiknél hypertriglycerideamia alakult ki.
Spanish: Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)
Hungarian: A merevedési zavarok gyógyszerei (avanafil, vardenafil, szildenafil, tadalafil)
Spanish: Brazo 96 semanas (N=13)
Hungarian: 96 hetes kezelési kar (N = 13)
Spanish: Entre los 13 sujetos con fallo viral en el grupo de lopinavir/ritonavir con datos disponibles de resistencia, no se encontró resistencia a lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A 13, virológiai sikertelenséget mutató beteg közül a rezisztencia-adatokkal rendelkező lopinavir/ritonavir csoportban nem mutattak ki lopinavir/ritonavir rezisztenciát.
Spanish: Los ensayos de carcinogénesis a largo plazo con lopinavir/ritonavir en ratones revelaron una inducción mitogénica no genotóxica de tumores de hígado, considerada de pequeña relevancia para el riesgo en humanos.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir egerekkel végzett, hosszú távú karciogenitási vizsgálatai a májtumorok nem genotoxikus, mitogén indukcióját tárták fel, általánosságban véve ezek kevéssé relevánsak a humán kockázat tekintetében.
Spanish: Esto podría producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de medicamentos que se administran conjuntamente y la consiguiente disminución de su eficacia.
Hungarian: Ez alacsonyabb plazmakoncentrációkat és az együttesen alkalmazott gyógyszereknél a hatékonyság potenciális csökkenését eredményezheti.
Spanish: La seguridad de Kaletra se ha investigado en más de 2.600 pacientes en los ensayos clínicos de Fase IIIV, de los cuales más de 700 recibieron una dosis de 800/200 mg (6 cápsulas ó 4 comprimidos) una vez al día.
Hungarian: A Kaletra biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-IV fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több, mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
Spanish: Dosis (mg) recomendada de lopinavir/ritonavir dos veces al día.
Hungarian: Ajánlott lopinavir/ritonavir adagolás (mg) naponta kétszer.
Spanish: Las cantidades totales de alcohol y propilenglicol de todos los medicamentos, incluyendo Kaletra solución oral, que se administran a los niños deben tenerse en cuenta para evitar la toxicidad de estos excipientes (ver sección 4.4).
Hungarian: A csecsemőknek adott valamennyi gyógyszer, így a Kaletra belsőleges oldat teljes alkohol és propilénglikol mennyiségét figyelembe kell venni, hogy el lehessen kerülni ezeknek a segédanyagoknak a toxicitását (lásd 4.4 pont).
Spanish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Reino Unido AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Paises Bajos
Hungarian: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Nagy-Britannia AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Hollandia AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (39%) abandonaron el tratamiento, incluyendo 16 (16%) abandonos debidos a acontecimientos adversos, uno de los cuales se asoció a una muerte.
Hungarian: A vizsgálatot 39 beteg (39%) hagyta abba, köztük 16 (16%) beteg mellékhatások miatt, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias necesariassegún lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se prescribe Kaletra y medicamentos que inducen prolongación del intervalo QT como: clorfeniramina, quinidina, eritromicina y claritromicina.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges Kaletra és egyéb, a QT-intervallum megnyúlását tudottan előidéző gyógyszerek (mint pl. klórfeniramin, kinidin, eritromicin, klaritromicin) együttadása esetén,.
Spanish: Anemia, leucopenia, neutropenia y linfoadenopatía.
Hungarian: Anaemia, leucopenia, neutropenia, lymphadenopathia
Spanish: Se han notificado interacciones medicamentosas mortales y potencialmente mortales en pacientes tratados con colchicina y con inhibidores potentes de CYP3A como ritonavir.
Hungarian: Életveszélyes és halálos gyógyszerkölcsönhatásokat jelentettek kolchicinnel és erős CYP3Ainhibitorokkal (pl. ritonavir) kezelt betegeknél.
Spanish: El uso concomitante de Kaletra con rilpivirina provoca un aumento de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, pero no se requiere ajuste de la dosis.
Hungarian: A Kaletra és a rilpivirin együttes adása megnöveli a rilpivirin plazmakoncentrációját, de dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: Únicamente se debe titular al alza la dosis de Kaletra una vez iniciado el tratamiento con rifampicina (ver sección 4.4).
Hungarian: A Kaletra adagját csak a rifampicin adásának megkezdését követően lehet megemelni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los bebés deben ser estrechamente monitorizados para la toxicidad asociada a la solución oral de Kaletra, incluyendo: hiperosmolaridad, con o sin acidosis láctica, toxicidad renal, depresión del sistema nervioso central (SNC) (incluyendo estupor, coma, y apnea del sueño), convulsiones, hipotonía, arritmias cardiacas y cambios en el ECG, y hemólisis.
Hungarian: A csecsemőket szorosan meg kell figyelni a Kaletra belsőleges oldat alkalmazásával kapcsolatos toxicitás miatt: hyperosmolaritas tejsavas acidózissal vagy anélkül, vesetoxicitás, a központi idegrendszer depressziója (köztük stupor, kóma, apnoe), görcsrohamok, hypotonia, szívritmuszavar és EKG változások, hemolízis.
Spanish: Se ha notificado un aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK), mialgia, miositis y, raramente, rabdomiólisis con inhibidores de la proteasa, particularmente en combinación con inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos.
Hungarian: Kreatinin-foszfokináz (CPK)-szint-emelkedést, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek proteázgátlókkal, különösen nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal történő együttes adagoláskor.
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral in vitro de lopinavir frente a las cepas clínicas y de laboratorio de VIH en líneas celulares linfoblásticas infectadas de forma aguda y en linfocitos de sangre periférica, respectivamente.
Hungarian: A lopinavir laboratóriumi és klinikai HIV törzsekkel szemben mutatott in vitro antivirális aktivitását akutan fertőzött lymphoblastos sejtvonalakon, illetve perifériás vér lymphocytákon értékelték.
Spanish: Cada ml contiene 356,3 mg de alcohol (42,4% v/v), 168,6 mg de jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, 152,7 mg de propilenglicol (15.3% p/v) (ver sección 4.3), 10,2 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40, y 4,1 mg de acesulfamo potásico (ver sección 4.4).
Hungarian: Milliliterenként 356,3 mg alkoholt (42,4%v/v), 168,6 mg magas fruktóz-tartalmú kukoricaszirupot, 152,7 mg propilénglikolt (15,3 m/v%) (lásd 4.3 pont), 10,2 mg makrogol-glicerin-hidroxisztearát 40-et és 4,1 mg aceszulfám-káliumot (lásd 4.4 pont) tartalmaz.
Spanish: Ranitidina (150 mg dosis única)
Hungarian: Ranitidin (egyszeri 150 mg-os adag)
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados estrechamente para que disminuya el efecto VPA cuando Kaletra y ácido valproico o valproato se administra de forma concomitante.
Hungarian: A betegeket szorosan ellenőrizni kell a csökkent valproinsav hatás miatt, ha a Kaletra-t együttesen alkalmazzák valproinsavval vagy valproáttal.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 0,8 g de fructosa por dosis cuando se administra según las dosis recomendadas.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adagolási ajánlások szerint szedve adagonként legfeljebb 0,8 g fruktózt tartalmaz.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de Kaletra.
Hungarian: A Kaletra dózisának módosítására lehet szükséges.
Spanish: Ritonavir es un potente inhibidor del CYP3A que inhibe el metabolismo de lopinavir y, por tanto, aumenta sus niveles plasmáticos.
Hungarian: A ritonavir erős CYP3A inhibitor, amely gátolja a lopinavir metabolizmusát és ezért növeli a lopinavir plazmaszintjeit.
Spanish: Posología recomendada para pacientes pediátricos desde los 14 días hasta los 6 meses
Hungarian: Ajánlott adagolás gyermekgyógyászati betegek részére (14 napostól 6 hónapos korig).
Spanish: • sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la arteria pulmonar).
Hungarian: • szildenafil (a tüdő verőerekben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák).
Spanish: - Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
Hungarian: - A Kaletra nem csökkenti a HIV-fertőzés terjedésének kockázatát.
Spanish: Trastornos de la glucosa en sangre incluyentdo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, pérdida de peso, disminución del apetito.
Hungarian: Vércukor-rendellenességek, köztük diabetes mellitus, hypertriglycerinaemia, hypercholesterinaemia, testtömeg-csökkenés, étvágycsökkenés
Spanish: - Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
Hungarian: - Émelygés, hányás, hasi fájdalmak, légzési nehézségek, súlyos izomgyengeség a lábakban és a karokban, mivel ezek a tünetek a vérplazma emelkedett tejsavszintjét jelezhetik.
Spanish: • ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus como impétigo y dermatitis infectada).
Hungarian: • fuzidinsav (sztafilokokkusz baktérium által okozott bőrfertőzések, úgy mint ótvar vagy gyulladásos dermatitisz kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa (FDE5)
Hungarian: Foszfodiészteráz (PDE5) gátlók
Spanish: Se administró 800/200 mg de Kaletra en combinación con 200 mg de emtricitabina y de 300 mg de tenofovir DF como parte de un régimen de administración una vez al día.
Hungarian: A Kaletra 800/200 mg-ot egy napi egyszeri adagolási rezsim részeként 200 mg emtricitabinnel és 300 mg tenofovir DF-fel kombinációban adták.
Spanish: Coloque la jeringa dosificadora dentro de la boca de su niño hacia la mejilla y empuje suavemente el émbolo hacia abajo para liberar el medicamento.
Hungarian: Helyezze az adagoló fecskendőt gyermeke szájába az orca felé, és finoman nyomja le a dugattyút, hogy befecskendezze a gyógyszert.
Spanish: Dosis dos veces al día (dosis en mg)
Hungarian: Napi kétszeri adag (dózis mg-ban)
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina, Sirolimus (rapamicina) y Tacrolimus
Hungarian: Immunszuppresszánsok Ciklosporin, szirolimusz (rapamicin) és takrolimusz
Spanish: Las concentraciones séricas pueden aumentar debido a la inhibición del CYP3A por lopinavir/ritonavir, produciendo un aumento del riesgo del síndrome de lisis tumoral a la dosis de inicio y durante la fase de ajuste de dosis (ver sección 4.3 y consultar la Ficha Técnica de venetoclax).
Hungarian: A szérumkoncentráció növekedhet a lopinavir/ritonavir CYP3A-gátló hatása miatt, amely a tumorlízis szindróma kockázatának növekedéséhez vezet az adagolás kezdetén és a dózistitrálás fázisában (lásd 4.3 pont és a venetoklax Alkalmazási előírása).
Spanish: Es necesario un aumento de la dosis de Kaletra a 300/75 mg/m2 en estos pacientes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Kaletra dózisát 300/75 mg/m2-re kell megemelni.
Spanish: • productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó szerek.
Spanish: Únicamente con la ingestión de forma inadvertida de dosis altas se puede producir dolor de cabeza y molestias gastrointestinales.
Hungarian: Csak gondatlanság esetén bevett magas adagok esetén okozhat fejfájást és gastrointestinális zavarokat.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
Spanish: En el estado estacionario, lopinavir se une aproximadamente en un 98 - 99 % a proteínas plasmáticas.
Hungarian: 98 − 99%-ban kötődik a szérum proteinekhez.
Spanish: En los ensayos preclínicos con Kaletra se han registrado efectos cardíacos; por tanto, no se puede descartar que Kaletra produzca potencialmente efectos adversos cardíacos (ver las secciones 4.8 y 5.3).
Hungarian: Kaletra-val folytatott preklinikai vizsgálatok során beszámoltak cardialis eseményekről, ezért a gyógyszer potenciális cardialis hatásait jelenleg nem lehet kizárni (lásd 4.8 pont és 5.3 pont).
Spanish: Dado que el aumento de las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa puede producir miopatía, incluyendo rabdomiolisis, la combinación de estos agentes con Kaletra está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Mivel a HMG-CoA reduktáz inhibitorok koncentrációjának növekedése myopathiát, köztük rhabdomyolysist is okozhat, ezért ezeknek a szereknek a Kaletra-val történő kombinálása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: No se debe coadministrar Kaletra y midazolam oral (ver sección 4.3) y se debe tener precaución al coadministrar Kaletra con midazolam parenteral.
Hungarian: A Kaletra-t tilos per os midazolámmal együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont), míg a Kaletra és a parenterális midazolám együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Spanish: En los ensayos de toxicidad de dosis repetidas en roedores y perros se identificó que el hígado, el riñón, el tiroides, el bazo y las células rojas de la sangre circulante eran los órganos diana más importantes.
Hungarian: Rágcsálókon és kutyákon végzett ismételt adagú toxicitási vizsgálatokban a máj, a vese, a pajzsmirigy, a lép és a keringő vörösvérsejtek bizonyultak célszervnek.
Spanish: Reducción significativa en las concentraciones de amprenavir.
Hungarian: Az amprenavir koncentrációk jelentősen csökkennek.
Spanish: Como Kaletra se une ampliamente a proteínas, es poco probable que la diálisis sea eficaz en la eliminación cuantitativa del principio activo.
Hungarian: Mivel a Kaletra erősen kötődik a fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis előnyös lenne a hatóanyag jelentős mennyiségeinek eltávolítására.
Spanish: • Si la dosis está entre 2 ml y 5 ml - use la jeringa de dosificación oral de 5 ml para preparar una dosis.
Hungarian: • Ha az adag 2 ml és 5 ml között van, használja az 5 ml-es adagoló szájfecskendőt az adag elkészítéséhez.
Spanish: Los signos de toxicidad observados en ratones, ratas o perros incluyeron disminución de la actividad, ataxia, emaciación, deshidratación y temblores.
Hungarian: az egerek, patkányok és kutyák esetében megfigyelt toxicitási tünetek a következők: csökkent aktivitás, ataxia, súlyos lesoványodás, dehidratáció és remegés.
Spanish: Ritonavir inhibe el metabolismo de lopinavir, aumentando, por tanto, los niveles plasmáticos de lopinavir.
Hungarian: A ritonavir gátolja a lopinavir metabolizmusát, ezáltal növeli a lopinavir plazma szintjeit.