FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant reçu Stelara (à une dose calculée sur la base du poids corporel) ont répondu au traitement contre 21 % des patients qui avaient reçu un placebo.
Bulgarian: В първото проучване около 34% от пациентите, които приемат Stelara (в доза, изчислена според телесното им тегло), се повлияват от лечението в сравнение с 21% от пациентите на плацебо.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement après 24 semaines, ce qui était démontré par une amélioration des scores symptomatiques.
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението след 24 седмици, както се вижда от подобряването на показанията за симптоми.
French: Pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, Stelara a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 1 996 adultes souffrant de cette maladie.
Bulgarian: При лечението на умерен до тежък псориазис на плаки Stelara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при 1996 възрастни с това заболяване.
French: Dans la deuxième étude, environ 44 % de ceux qui ont reçu l'une ou l'autre dose de Stelara ont répondu au traitement, contre 20% environ de ceux qui ont reçu un placebo.
Bulgarian: Във второто проучване около 44% от пациентите, получаващи една от двете дози Stelara, се повлияват в сравнение с около 20% от тези на плацебо.
French: 3 x 28 comprimés
Bulgarian: 3 х 28 таблетки
French: Conditionnement primaire
Bulgarian: Първична опаковка Опаковка
French: Les altérations observées n'ont été que partiellement réversibles.
Bulgarian: Наблюдаваните промени са само частично обратими.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: ­ Това лекарство е предписано лично на Вас.
French: Ceci pourrait être dû à l'accélération d'un processus physiologique lié à l'âge.
Bulgarian: Това може да се дължи на ускоряване на свързан с възрастта физиологичен процес.
French: Ceci représente 1 cycle de traitement.
Bulgarian: Това представлява 1 цикъл на лечение.
French: si vous avez des douleurs dans la poitrine ou si vous avez un quelconque problème cardiaque.
Bulgarian: aко получите болка в гърдите или имате сърдечни проблеми.
French: si vous avez récemment subi ou devez subir bientôt une opération chirurgicale.
Bulgarian: ако наскоро сте имали или ще имате хирургична процедура.
French: Une analyse intermédiaire planifiée de l'efficacité a été réalisée après la survenue de 432 décès.
Bulgarian: Предварително планиран междинен анализ за ефикасност е извършен, когато са настъпили 432 смъртни случая.
French: Aucune amélioration dans les 7 jours ou 2e survenue
Bulgarian: Липса на подобрение в рамките на 7 дни или 2-ра проява
French: • Sexe masculin: 88%
Bulgarian: мъже: 88%
French: si vous présentez des problèmes de peau.
Bulgarian: ако при Вас се появят проблеми с кожата.
French: Grade b Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4 %
Bulgarian: Степен b Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 % Всички Степени % Степен 3/4 %
French: Gardez cette notice.
Bulgarian: ­ Запазете тази листовка.
French: Autres médicaments et Stivarga
Bulgarian: Други лекарства и Stivarga
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
French: Les interactions pharmacocinétiques avec les autres antibiotiques n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Фармакокинетичните взаимодействия с други антибиотици не са проучвани.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата)
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Май 2018 г.
French: Ce médicament peut également modifier les résultats de certaines analyses de sang.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни изследвания.
French: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Bulgarian: EU/1/13/858/002
French: 0,005178 6,4 mois
Bulgarian: 0,005178 6,4 месеца
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes liés au traitement qui affectent vos capacités de concentration et de réaction.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти, ако получите свързани с лечението симптоми, които повлияват способността Ви да се концентрирате и реагирате.
French: Cette période de 4 semaines correspond à un cycle de traitement.
Bulgarian: Този период от 4 седмици се приема за цикъл на лечение.
French: Conservez le flacon soigneusement fermé.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена.
French: Stivarga doit être pris à heure fixe chaque jour.
Bulgarian: Stivarga трябва да се приема по едно и също време всеки ден.
French: < 0,000001 1,9 mois
Bulgarian: < 0,000001 1,9 месеца
French: Un contrôle régulier devra ensuite être poursuivi, au moins une fois par mois et si cliniquement indiqué.
Bulgarian: След това периодичното им проследяване трябва да продължи най-малко един път месечно и според клиничните показания.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une infection.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на инфекция.
French: Patients exposés au risque
Bulgarian: Пациенти с риск
French: Le délai médian global entre la progression ou la rechute la plus récente et la randomisation était de 6 semaines.
Bulgarian: Общото средно време от най-наскорошната прогресия или рецидив до рандомизацията е било 6 седмици.
French: Une augmentation d'environ 28 % de l'ASC de l'irinotécan a également été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е също така увеличение на AUC на иринотекан с приблизително 28%.
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
Bulgarian: Stivarga може да намали фертилитета както при мъжете, така и при жените.
French: Une mutation KRAS a été rapportée chez 57 % des patients à l'inclusion dans l'étude.
Bulgarian: За KRAS мутация се съобщава при 57% от пациентите към момента на включване в проучването.
French: Votre médecin pourrait interrompre temporairement votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може временно да спре лечението Ви.
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всяка пропусната доза.
French: Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue et, dans ce cas, après évaluation attentive des bénéfices pour la mère et des risques pour le fœtus.
Bulgarian: Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост и след внимателна оценка на ползите за майката и риска за плода.
French: Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Възможно е да се наложи лечение за тях и е възможно да бъдат направени допълнителни изследвания (вижте също точка 4. "Възможни нежелани реакции").
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато се наблюдава полза или до появата на неприемлива токсичност (вж. точка 4.4).
French: Grade a
Bulgarian: Степен a
French: Cependant, la modélisation pharmacocinétique sur une base physiologique ne prédit aucune altération significative de l'exposition chez ces patients.
Bulgarian: Фармакокинетичното моделиране на база физиологията обаче не прогнозира релевантни промени в експозицията при тези пациенти.
French: Stivarga avec des aliments et boissons
Bulgarian: Прием на Stivarga с храна и напитки
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Bulgarian: Stivarga трябва да се предписва от лекари с опит в прилагането на противоракова терапия.
French: Prenez Stivarga à la même heure chaque jour, après un repas léger (pauvre en graisses).
Bulgarian: Приемайте Stivarga по едно и също време всеки ден след лека закуска (с ниско съдържание на мазнини).
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes et symptômes associés à une exposition augmentée aux substrats de la BCRP.
Bulgarian: По тази причина, се препоръчва пациентите да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на повишена експозиция на BCRP субстрати.
French: Si vous remarquez des changements, contactez votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите някакви промени, уведомете Вашия лекар.
French: Seuls 59,5 % des patients recrutés dans l'étude CONCUR avaient également été traités précédemment par des agents ciblant le VEGF ou l'EGFR.
Bulgarian: Само 59,5% от включените в проучването CONCUR пациенти, в миналото са били лекувани с насочени към VEGF или EGFR агенти.
French: L'exposition systémique au régorafénib à l'état d'équilibre augmente proportionnellement à la dose jusqu'à 60 mg et de façon moins que proportionnelle aux doses supérieures à 60 mg.
Bulgarian: Системната експозиция на регорафениб в стационарно състояние се увеличава пропорционално на дозата до 60 mg и по-малко от пропорционално при дози, по-големи от 60 mg.
French: Si vous avez des questions sur le fonctionnement de Stivarga ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez interroger votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Stivarga или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар.
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци на тежки проблеми със стомаха или червата.
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема две дози в един и същи ден, с цел да компенсира пропусната доза.
French: Placebo médiane (telle que mesurée d'après l'évaluation de l'investigateur) a été respectivement de 5,0 et de 4,5 mois.
Bulgarian: Медианата на вторичната PFS (измерена по оценката на изследователя) е била съответно 5,0 и 4,5 месеца.
French: Élévation de l'INR*
Bulgarian: Повишено INR*
French: Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
Bulgarian: Не трябва да приемате Stivarga със сок от грейпфрут (вижте също раздел "Прием на Stivarga с храни и напитки").
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à l'utilisation de Stivarga pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас евентуалните рискове, свързани с приема на Stivarga по време на бременност.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, comme les vitamines, les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, като витамини, хранителни добавки или билки.
French: Grossesse, allaitement et fertilité Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car Stivarga ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Информирате Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, понеже Stivarga не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée sur la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания по отношение на фертилитета.
French: Qu'est-ce que Stivarga et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Stivarga и за какво се използва
French: L'augmentation de la SSP a été observée indépendamment de l'âge, du sexe, de la région géographique, des traitements antérieurs, et de l'IP ECOG.
Bulgarian: Удължаването на PFS е стабилно, независимо от възрастта, пола, географското разположение, предходни терапии, PS по ECOG.
French: Pour la prise en charge de vos symptômes, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser des crèmes et/ou des semelles intérieures molletonnées et des gants.
Bulgarian: За да овладее симптомите Ви, Вашият лекар може да Ви препоръча употребата на кремове и/или употребата на стелки за обувки и ръкавици.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на регорафениб при бременни жени.
French: • Etiologie incluant une Hépatite B (38%), une Hépatite C (21%), une Stéatose Hépatique Non
Bulgarian: • етиологията включва хепатит B (38%), хепатит C (21%), неалкохолен стеатозен хепатит
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на кутията и бутилката след "Годен до:".
French: Les altérations des dents et des os et les effets indésirables sur le système reproducteur ont été plus marqués chez les animaux jeunes et en cours de croissance, ainsi que chez les rats juvéniles, indiquant un risque potentiel pour les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Изменения на зъбите и костите и нежеланите реакции от страна на възпроизводителната система са били по-изразени при млади и подрастващи животни, както и при плъхове в подрастваща възраст и показват потенциален риск за деца и юноши.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (MedDRA)
French: L'âge n'a pas eu d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib dans l'intervalle des âges étudiés (29-85 ans).
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетиката на регорафениб в проучвания възрастов интервал (29 - 85 години).
French: GIST (GRID)
Bulgarian: ГИСТ (GRID)
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
Bulgarian: Общо приблизително 4,6% от пациентите, лекувани със Stivarga са развили хипотиреоидизъм, изискващ хормонозаместителна терапия.
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол, частично хидролизиран
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Bulgarian: Те са класифицирани по системо-органни класове и е използван най-подходящият MedDRA термин за описание на определена реакция и нейните синоними и свързани състояния.
French: Ne prenez pas deux doses de Stivarga le même jour pour compenser une dose oubliée la veille.
Bulgarian: Не приемайте две дози Stivarga в един и същи ден, за да компенсирате пропусната доза от предния ден.
French: Diminution de l'appétit et de l'alimentation
Bulgarian: Намален апетит и прием на храна
French: • Patients caucasiens: 36%, Patients asiatiques: 41%
Bulgarian: европейци: 36%, азиатци: 41%
French: L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité, la survie sans progression (SSP), a été réalisée au bout de 144 événements de SSP (évaluation centralisée en aveugle).
Bulgarian: Анализът за първичната крайна точка за ефикасността време на преживяемост без прогресия (PFS) е извършен след 144 PFS събития (централна заслепена оценка).
French: La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite M-5 est d'environ 60 heures (comprise entre 40 et 100 heures).
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот за метаболита M-5 е приблизително 60 часа (диапазон от 40 до 100 часа).
French: C'est un médicament utilisé pour traiter le cancer en ralentissant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses et en supprimant l'apport sanguin qui leur permet de continuer à croître.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на рак чрез забавяне на растежа и разпространението на раковите клетки и прекъсване на кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
French: Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с функционален статус (performance status - PS) 2 или по-висок са били изключени от клиничните проучвания.
French: mCCR (CORRECT)
Bulgarian: m КРК (CORRECT)
French: Le régorafénib est principalement éliminé par l'intermédiaire du foie et l'exposition au médicament peut être augmentée chez cette population de patients.
Bulgarian: Регорафениб основно се елиминира през черния дроб и е възможно експозицията да е повишена в тази популация пациенти.
French: Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %).
Bulgarian: При пациенти от азиатски произход, които са лекувани със Stivarga в клинични проучвания са били предимно от Източна Азия (~90%).
French: Ces anomalies sont généralement de sévérité légère à modérée, sans manifestations cliniques, et ne nécessitent habituellement pas d'interruption du traitement ou de réduction de la posologie.
Bulgarian: Отклоненията обикновено са леки до умерени по тежест, не са свързани с клинични прояви и обикновено не изискват прекъсване на приема или намаляване на дозата.
French: Substrats sélectifs des isoformes du CYP
Bulgarian: Селективни субстрати на CYP изоформи
French: Le profil de sécurité de Stivarga plus MSS au cours de l'étude CONCUR a été cohérent par rapport au profil de sécurité observé au cours de l'étude CORRECT.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Stivarga плюс BSC в проучването CONCUR е сходен с профила на безопасност, наблюдаван в проучването CORRECT.
French: Les patients qui présentaient un IP ≥ 2 ont pour la plupart interrompu le traitement pour cause de progression de la maladie.
Bulgarian: Повечето пациенти с PS ≥2 са преустановили лечението поради прогресия на заболяването.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga devra être prise après une évaluation attentive des bénéfices et risques potentiels pour le patient.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението със Stivarga трябва да се базира на внимателна оценка на евентуалните ползи и рискове за отделния пациент.
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
Bulgarian: Поносимостта към Stivarga при тези пациенти не е установена.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
Bulgarian: След отваряне на бутилката лекарственият продукт е доказано стабилен в рамките на 7 седмици.
French: * Rapport normalisé international (International normalised ratio) MSS = Meilleurs Soins de Support
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение BSC = най-добри поддържащи грижи
French: Avant l'instauration de Stivarga, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение със Stivarga трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
French: • Absence d'envahissement vasculaire macroscopique et d'extension tumorale extra-hépatique:
Bulgarian: отсъствие на макроскопска съдова инвазия и екстрахепатално разпространение на тумора:
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage par Stivarga.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране със Stivarga.
French: La plupart des patients (52 %) avaient déjà été traités en 3e intention ou moins pour leur maladie métastatique.
Bulgarian: Повечето пациенти (52%) са получили 3 или по-малко предишни линии на лечение за метастатично заболяване.
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
Bulgarian: Изключение: мерките при пациенти със синдром на Гилбърт, при които се повишат трансаминазите, трябва да бъдат лекувани съгласно посочените по-горе препоръки за съответното наблюдавано повишение на ALT и/или AST.
French: L'exposition au régorafénib chez diverses populations asiatiques (Chinoise, Japonaise, Coréenne) est comprise dans le même intervalle que celle observée chez les sujets caucasiens.
Bulgarian: Експозицията на регорафениб в различни азиатски популации (китайска, японска, корейска) е в същите граници, каквито се наблюдават при хора от европеидната раса.
French: La localisation primitive de la maladie était le côlon (65 %), le rectum (29 %) ou les deux (6 %).
Bulgarian: Основната локализация на заболяването е дебелото черво (65%), ректума (29%) или и двете (6%).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява опасност за околната среда (вж. точка 5.3).
French: Si vous présentez cet effet indésirable, votre médecin pourra décider de modifier la dose de votre traitement ou d'interrompre ce dernier jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Bulgarian: Ако получите тази нежелана реакция, Вашият лекар може да промени дозата Ви или да спре лечението, докато състоянието Ви се подобри.
French: Pourcentages
Bulgarian: Проценти
French: Un cas d'hypertension de grade 4 a été signalé dans l'essai mené sur les GIST.
Bulgarian: Съобщава се за един случай с хипертония степен 4 при ГИСТ изпитването.
French: ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (Grade 2 maximum)
Bulgarian: ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) (максимум Степен 2)
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase ; Code ATC : L01XE21
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори; ATC код: L01XE21
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
Bulgarian: В допълнение регорафениб намалява нивата на макрофагите, свързани с тумора, показва антиметастатични ефекти in vivo.
French: La pertinence clinique de ces interactions potentielles est inconnue, mais peut entrainer une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно, но може да доведе до намалена ефикасност на регорафениб.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Stivarga car ce médicament pourrait nuire à la croissance et au développement de votre enfant.
Bulgarian: Не трябва да кърмите детето си по време на лечение със Stivarga, понеже това лекарство може да повлияе на растежа и развитието на детето Ви.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée ou le choix d'un médicament concomitant alternatif, disposant d'un potentiel nul ou minime d'induction du CYP3A4, doit être envisagé.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 трябва да бъдат избягвани или трябва да се обмисли избор на алтернативен лекарствен продукт за едновременно приложение без или с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont disponibles par boîtes de 1 flacon ou 3 flacons.
Bulgarian: Таблетките Stivarga 40 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 1 бутилка или 3 бутилки.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le jour-même dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете я веднага, щом се сетите на същия ден.
French: Respectez la posologie de Stivarga prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Приемайте дозата Stivarga, която Ви е предписана от Вашия лекар.