FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon.
Bulgarian: Сборният анализ на данните за налтрексон/бупропион не показва значими разлики по отношение на пол и раса във фармакокинетичните параметри на бупропион и налтрексон.
Danish: Efter enkel oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner var T½ eliminationshalveringstid ca. 5 timer for naltrexon og 21 timer for bupropion.
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки на здрави доброволци, средният елиминационен полуживот T½ е приблизително 5 часа за налтрексон и 21 часа за бупропион.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af naltrexon-monoterapi hos mennesker.
Bulgarian: Опитът с предозиране при монотерапия с налтрексон при хора е ограничен.
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter, som får samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, bupropion eller naltrexon, patienter, som gennemgår akut alkohol- eller benzodiazepinafvænning, patienter der aktuelt er afhængige af kroniske opioider eller opiatagonister (se pkt.
Bulgarian: Налтерксон/бупропион е противопоказан при пациенти, които получават съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори, бупропион или налтрексон, пациенти с рязко прекъсване на приема на алкохол или бензодиазепини, пациенти с хронична зависимост от опиоиди, или опиоидни агонисти (вж. точка 4.3).
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes til børn og unge.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши.
Danish: Hvis du føler dig deprimeret, overvejer selvmord, har en historik med at forsøge selvmord eller andre psykiske problemer, skal du informere din læge, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако се чувствате потиснат, мислите за самоубийство, имате анамнеза за опит за самоубийство или други психични проблеми, трябва да уведомите
Danish: Amning Naltrexon og bupropion og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Ældre personer: Naltrexons/bupropions farmakokinetik er ikke vurderet i den ældre befolkning.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налтрексон/бупропион не е оценявана при популация в старческа възраст.
Danish: Må ikke skæres, tygges eller knuses.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте.
Danish: Overfølsomhed, nældefeber
Bulgarian: Свръхчувствителност, уртикария
Danish: Blodtryksudsving
Bulgarian: Флуктуации на кръвното налягане
Danish: Naltrexon og 6-beta-naltrexol metaboliseres ikke af cytochrom P450-enzymer og in vitroundersøgelser indikerer, at der ikke er potentiale for hæmning eller induktion af vigtige isozymer.
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Danish: Genotoksicitet:
Bulgarian: Генотоксичност:
Danish: Derfor bør naltrexon/bupropion ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Поради това налтрексон/бупропион не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Danish: Hos patienter, hvor det er nødvendigt med periodisk tilbagevendende opiat-behandling, bør behandlingen med naltrexon/bupropion afbrydes midlertidigt, og opiat-dosis bør ikke øges over standarddosis (se pkt 4.4).
Bulgarian: При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза (вж. точка 4.4).
Danish: (især benzodiazepiner), eller hvis du kommer til at holde op med at tage dem, mens du tager
Bulgarian: - ако наскоро сте спрели да приемате успокоителни или лекарства за лечение на тревожност (особено бензодиазепини), или ще спрете да ги приемате, докато приемате
Danish: Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва в периода на кърмене.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Bulgarian: Блистери от PVC/PCTFE/PVC/алуминий Видове опаковки: 28, 112 таблетки.
Danish: Naltrexon/bupropion bør gives med forsigtighed til patienter med kontrolleret hypertension og må ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се прилага внимателно при пациенти с контролирана хипертония и не трябва да се прилага при пациенти с неконтролирана хипертония (вж. Точка 4.3).
Danish: + Baseret på LOCF med ‘last on-drug observation carried forward'.
Bulgarian: -5,9 + На базата на LOCF с придвижено напред последно наблюдение в хода на лечението.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba
Danish: Leverinsufficiens: Der er blevet gennemført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie med naltrexon/bupropion hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване с единична доза налтрексон/бупропион при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Hvis kronisk opiat-behandling er påkrævet, så skal behandling med naltrexon/bupropion stoppes.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде спряно.
Danish: På grund af den dosisrelaterede risiko for anfald med bupropion, så bør hospitalsindlæggelse overvejes ved mistanke om overdosering med naltrexon/bupropion.
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver depottablet indeholder 73,2 mg laktose (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 73,2 mg лактоза (вж. точка 4.4).
Danish: Naltrexon indgivet oralt til rotter forårsagede en signifikant stigning i pseudodrægtighed og et fald i drægtighedsrater ved cirka 30 gange naltrexondosis fra naltrexon/bupropion.
Bulgarian: Прилаган перорално на плъхове, налтрексон причинява значително повишение на честотата на псевдобременност и понижение на честотата на бременност при доза приблизително 30 пъти дозата на налтрексон в комбинацията налтрексон/бупропион.
Danish: Nyreinsufficiens: Der er blevet gennemført en enkelt-dosis farmakokinetisk undersøgelse for naltrexon/bupropion hos forsøgspersoner med mild, moderat og svær nyreinsufficiens sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Danish: • du har nogen form for nyreproblemer, før du starter med Mysimba.
Bulgarian: имате някакви чернодробни проблеми преди да започнете приема на Mysimba.
Danish: Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион трябва да се използва внимателно при пациенти на възраст над 65 години и не се препоръчва при пациенти на възраст над 75 години (вж.
Danish: Hæmatokesi, brok, læbehævelse, smerter i den nedre del af maven, caries***, tandpine
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Bulgarian: EU/1/14/988/001-002
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra den kombinerede brug af naltrexon og bupropion.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета от комбинираната употреба на налтрексон и бупропион.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser (B)
Bulgarian: Вкусови нарушения (B)
Danish: I modsætning hertil testede naltrexon positiv i de følgende tests: Drosofila recessiv letal frekvenstest, ikke-specifik DNA-skade i reparationstest med E. coli og WI-38 celler og urinanalyse for methylerede histidinrester.
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Danish: • ≥ 27 kg/m2 til < 30 kg/m2 (overvægt) sammen med en eller flere vægt-relaterede komorbiditeter
Bulgarian: ≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
Danish: Undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-303 blev udført hos forsøgspersoner, som var svært overvægtige eller overvægtige eller overvægtige med co-morbiditeter.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-302 и NB-303 са проведени при участници със затлъстяване или свръхтегло, или затлъстяване с усложнения.
Danish: Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere vægt-relaterede sygdomme som kontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), type 2-diabetes eller højt lipid (fedt) i blodet.
Bulgarian: Mysimba е разрешен за употреба при пациенти с начален индекс на телесната маса не по-малък от 30; може също да се дава на хора с индекс на телесна маса между 27 и 30, ако те имат други свързани с теглото състояния, като контролирано високо кръвно налягане (хипертония), диабет тип 2 или високи нива на липидите (мазнините) в кръвта.
Danish: Hvis du tager højere doser af opiater for at overvinde disse virkninger af naltrexon, kan du risikere en akut opiat-forgiftning, hvilket kan være livstruende.
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Danish: Bevidsthedstab, paræstesi, præsynkope, krampeanfald**, synkope
Bulgarian: Загуба на съзнание, парестезия, пресинкоп, гърч**, синкоп
Danish: Øget bilirubin i blodet (N), gulsot (B)
Bulgarian: Нечести Повишен билирубин в кръвта (N),
Danish: Hvis der er mistanke om serumsyge, bør naltrexon/bupropion seponeres.
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Danish: Anfald (kramper)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Danish: Virkning på glykæmisk kontrol hos svært overvægtige patienter med type 2-diabetes Efter 56 ugers behandling hos forsøgspersoner med type 2-diabetes (NB-304), udviste naltrexon/bupropion forbedringer i parametre for blodsukkerregulering sammenlignet med placebo (tabel 5).
Bulgarian: След 56 седмици лечение при участници с диабет тип 2 (NB-304), налтрексон/бупропион показва подобрения по отношение на параметрите на гликемичния контрол в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Danish: Bivirkninger rapporteret hos forsøgspersoner, der fik naltrexon/bupropion som fast-dosis-kombination Systemorganklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти, получавали налтрексон/бупропион като комбинация с фиксирана доза
Danish: Akkumulering:
Bulgarian: Кумулиране:
Danish: Naltrexon/bupropion er kontraindiceret til patienter, der samtidigt er afhængige af kronisk opioid- eller opiatagonist-terapi (fx. metadon) eller patienter i akut opiat-afvænning (se pkt 4.3).
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Danish: Denne medicin er til oral brug.
Bulgarian: Това лекарство е за перорално приложение.
Danish: Virkning på kardiovaskulære og metaboliske parametre Der blev observeret forbedringer for taljemål (herunder forsøgspersoner med type 2-diabetes), triglycerider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forhold for forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion vs. placebo i alle fase 3-undersøgelser (tabel 5).
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Danish: Gastrointestinale bivirkninger: Langt de fleste forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexonbupropion og som fik kvalme, rapporterede tilfældet inden for 4 uger efter behandlingens start.
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Bulgarian: Употребата на налтрексон/бупропион се свързва със сънливост и епизоди на загуба на съзнание, понякога причинени от гърчове.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering med kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba Sådan skal du tage Mysimba Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mysimba Как да приемате Mysimba
Danish: Indigocarmin, aluminium lake (E132) Hypromellose
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Danish: De må ikke skæres, tygges eller knuses.
Bulgarian: Не ги чупете, не ги дъвчете и не ги разтрошавайте.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens, er den maksimale anbefalede daglige dosis naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen) (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for nogle af bivirkningerne af naltrexon/bupropion (primært svimmelhed og rystelser), der relateres til centralnervesystemet.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към някои от свързаните с централната нервна система нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион (основно замайване и тремор).
Danish: Vægtøgning (N)
Bulgarian: Увеличено тегло (N)
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion skal den anbefalede maksimale daglige dosis naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза на налтрексон/буприон трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001 ** Forskel fra placebo, p<0,01
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, p<0,01
Danish: Der har ifølge rapportering efter markedsføringen også være tilfælde med forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: Има и случаи на повишени чернодробни ензими от постмаркетингови съобщения.
Danish: Bivirkninger af de enkelte komponenter naltrexon og bupropion identificeret i de respektive godkendte produktresuméer.
Bulgarian: Нежелани реакции на отделните компоненти налтрексон и бупропион, идентифицирани в съответните КХП.
Danish: forhøjet blodtryk eller andre bekymringer med dette lægemiddels sikkerhed eller tolerabilitet.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча спиране на лечението, ако има съображения във връзка с повишаване на кръвното налягане и други съображения с безопасността и поносимостта на това лекарство.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (MAO инхибитори)
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og følelse af at være deprimeret Hyppigheden af bivirkningerne selvmordsforsøg, selvmordsadfærd, selvmordstanker og følelse af at være deprimeret er ikke kendt og kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data fra personer, der tager Mysimba.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Danish: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltrexon-hydrochlorid/bupropion-hydrochlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Danish: Hyppighed Bivirkning
Bulgarian: Честота Нежелна реакция
Danish: Sådan skal du tage Mysimba
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (fx. propafenon, flecainid)
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
Danish: Postural hypotension (B), vasodilatation (B)
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Danish: • Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen
Bulgarian: Една таблетка един път дневно сутрин
Danish: Mysimba indeholder: - Aktivt stof/aktive stoffer: naltrexonhydrochlorid og bupropionhydrochlorid.
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Danish: Almindelig Palpitationer, forhøjet puls Ikke almindelig
Bulgarian: Палпитации, повишена сърдечна честота
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion, skal den maksimale anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion reduceres, da disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: De hyppigste bivirkninger af naltrexon/bupropion er kvalme, forstoppelse, opkastning, svimmelhed og mundtørhed.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Danish: Artralgi, myalgi og feber er også blevet rapporteret i forbindelse med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Danish: Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Bulgarian: Mysimba не се препоръчва при пациенти над 75 години.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Danish: Alternativt kan behandlingsophør overvejes (se pkt.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли спиране на лечението (вж. точки 4.7 и 4.8).
Danish: Muskeltrækninger (B)
Bulgarian: жълтеница (B)
Danish: Følgende var fælles for de tilfælde, der førte til seponering bland ældre: kvalme, opkastning, svimmelhed, forstoppelse.
Bulgarian: Чести събития, водещи до отпадане от проучването в старческа възраст, са гадене, повръщане, замайване, запек.
Danish: Diarré, flatulens, hæmorider, mavesår
Bulgarian: Диария, подуване на корема, хемороиди, язва
Danish: Titandioxid (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medfører seponering af naltrexon/bupropion var kvalme, hovedpine, svimmelhed og opkastning.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с налтрексон/бупропион, са гадене, главоболие, замайване и повръщане.
Danish: Synsforstyrrelse (B)
Bulgarian: Зрително нарушение (B)
Danish: Efter enkelt oral administration af naltrexon/bupropion-tabletter til raske forsøgspersoner forekom peak-koncentrationer af naltrexon og bupropion henholdsvis ca. 2 og 3 timer efter administration af naltrexon/bupropion.
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Danish: Ændring i kardiovaskulære og metaboliske parametre fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Danish: kardiovaskulære udfald (cardiovascular outcomes tria, CVOT), var ikke højere end antallet af krampeanfald med bupropion som enkeltstof i godkendte doser.
Bulgarian: Тази честота на гърчовете, заедно с честотата на гърчовете при участници, които са приемали налтрексон/бупропион в голямо изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT), не е била по-висока от честотата на гърчовете при бупропион като самостоятелно прилагано средство при одобрените дози.
Danish: Nedsat hæmatokrit, Nedsat lymfocyttal
Bulgarian: Понижен хематокрит, намален брой лимфоцити
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, fase 4 undersøgelse, der vurderer effekten af naltrexon (depot) / bupropion (depot) vedr.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 4 за оценка на ефекта на налтрексон с удължено освобождаване (ER) /бупропион ER върху появата на големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при пациенти със свръхтегло и затлъстяване.
Danish: • Patienter, der får samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Danish: Hvis du holder op med at tage Mysimba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mysimba
Danish: Hoste, dysfoni, dyspnø, nasal kongestion, nasalt ubehag, oropharyngeal smerte, næseflåd, bihulelidelse, nysen, gaben
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Danish: Almindelig Koncentrationsforstyrrelse (B) Ikke almindelig Vrangforestillinger (B), depersonalisation
Bulgarian: Чести Нарушена концентрация (B) Нечести Делюзии (B), деперсонализация (B), нарушено либидо (N), параноидна идеация (B)
Danish: Typerne af tolerabilitetstilfælde lignede de tilfælde, der blev observeret hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Събитията, свързани с поносимостта, са сходни по характер със събитията, наблюдавани при пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Danish: Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Danish: Procent (%) af forsøgspersoner, der taber ≥5 % og ≥10 % kropsvægt fra baseline til uge 56 i fase 3 undersøgelser NB301, NB302 og NB304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB303 56-ugers data
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Danish: For patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, skal den maksimale anbefalede dosis for naltrexon/bupropion reduceres (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да бъде намалена (вж. точка 4.2).
Danish: Som forventet havde naltrexon/bupropion-behandlede forsøgspersoner en større gennemsnitlig stigning fra baseline sammenlignet med placebo-behandlede forsøgspersoner i procent af kroppens samlede fedtfri masse.
Bulgarian: Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
Danish: Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Danish: • Patienter med tidligere bipolar lidelse
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за биполярно разстройство
Danish: Der er ingen kendte specifikke antidoter til kombineret brug af bupropion og naltrexon.
Bulgarian: Не са известни специфични антидоти при комбинирано приложение на налтрексон и бупропион.