FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
Romanian: Episoadele de hepatotoxicitate au fost tratate cu întreruperi sau reduceri ale dozei la 40,6% dintre pacienţi.
Spanish: Bajo nivel de fosfato en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre) Nivel alto de unas enzimas denomidadas lipasa y/o amilasa en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
Romanian: Nivel scăzut al fosfatului din sânge (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge) Nivel crescut al enzimelor din sânge numite lipază și/sau amilază (acesta ar fi detectat în timpul analizelor de sânge)
Spanish: Se debe tener en cuenta una identificación temprana y un manejo rápido de las RAMs con medidas de soporte estándar.
Romanian: Trebuie avute în vedere identificarea în stadiu incipient şi tratarea reacţiilor adverse cu măsuri standard de susţinere.
Spanish: Si se precisa un tratamiento concomitante a largo plazo con un inhibidor potente de CYP3A y el paciente tolera bien una dosis reducida, ésta puede incrementarse de nuevo vigilando estrechamente la seguridad, con el fin de evitar que el paciente resulte insuficientemente tratado.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul pe termen lung cu un inhibitor potent al CYP3A şi dacă pacientul tolerează şi doza redusă, doza poate fi crescută din nou, cu monitorizarea adecvată a siguranţei, pentru a se evita o posibilă subdozare.
Spanish: De acuerdo a los datos disponibles, ceritinib se elimina principalmente por el hígado.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică.
Spanish: Si tiene alguna duda contacte con su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Spanish: También se observó la adición de un grupo tiol a ceritinib Odesalquilado.
Romanian: De asemenea, s-a observat adăugarea unui grup tiol la ceritinib O-dealchilat.
Spanish: Los resultados de cuestionarios notificados por los pacientes (Escala de síntomas de cáncer de pulmón [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] y EQ-5D-5L) fueron completados por un 80% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y quimioterapia para todos los cuestionarios, en la mayoría de los puntos de tiempo a lo largo del estudio.
Romanian: Chestionarele privind rezultatele raportate de pacienți (scara simptomelor cancerului pulmonar [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] și EQ-5D-5L) au fost completate de 80% sau mai mult dintre pacienții din brațele de tratament în care s-a administrat ceritinib și chimioterapie pentru toate chestionarele, la cele mai multe dintre momentele din timp, pe durata studiului.
Spanish: Envases que contienen 84 comprimidos recubiertos con película (4 blísters por envase).
Romanian: Ambalaje conţinând 84 comprimate filmate (4 blistere per ambalaj).
Spanish: Los acontecimientos gastrointestinales se trataron primordialmente con medicamentos incluidos antieméticos/antidiarreicos.
Romanian: Episoadele gastro-intestinale au fost tratate cu medicamente administrate concomitent, inclusiv antiemetice/antidiareice.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Mediana, meses d
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Mediană, luni d
Spanish: Tabla 2 RAMs en pacientes tratados con Zykadia
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu Zykadia
Spanish: Se desconoce el potencial de Zykadia para causar infertilidad en hombres y mujeres (ver sección 5.3).
Romanian: Potenţialul Zykadia de a cauza infertilitate la pacienţi bărbaţi şi femei este necunoscut (vezi pct. 5.3).
Spanish: Si se requiere una reducción de la dosis debido a una reacción adversa al medicamento (RAM) no descrita en la Tabla 1, ésta se debe realizar en decrementos de 150 mg diarios.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei din cauza oricărei reacţii adverse (ADR) nemenționată în Tabelul 1, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic.
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
Romanian: Trebuie să aveţi grijă deosebită când conduceţi vehicule şi utilizaţi utilaje şi luaţi Zykadia deoarece puteţi prezenta tulburări vizuale sau oboseală.
Spanish: Estudios de toxicidad para la reproducción (es decir estudios de desarrollo embrio-fetal) en ratas y conejas gestantes no indicaron fetotoxicidad ni teratogenicidad después de administrar ceritinib durante la organogénesis; sin embargo, la exposición plasmática materna fue inferior que la observada a la dosis recomendada en humanos.
Romanian: Studiile privind toxicitatea funcţiei de reproducere (şi anume studii privind dezvoltarea embriofetală) la femele gestante de şobolan şi iepure nu au indicat fetotoxicitate sau teratogenitate după administrarea ceritinib în timpul organogenezei; cu toate acestea, expunerea plasmatică a mamei a fost observată mai puţin la doza recomandată la om.
Spanish: Ceritinib demostró ser efectivo frente a la actividad de EML4-ALK en una línea celular de CPNM (H2228), lo que supuso una inhibición de la proliferación celular in vitro y una regresión de tumores en xenoinjertos derivados de células H2228 en ratón y en rata.
Romanian: S-a demonstrat că ceritinib este eficace împotriva activităţii EML4-ALK într-o linie de celule NSCLC (H2228), ducând la inhibarea proliferării celulare in vitro şi la regresia tumorilor xenogrefă derivate H2228 la şoarece şi şobolan.
Spanish: Ciento cinco pacientes (105) de 145 pacientes (72,4%) que suspendieron el tratamiento en el brazo de quimioterapia recibieron posteriormente un inhibidor de ALK como primera terapia antineoplásica.
Romanian: La o sută cinci (105) pacienți din cei 145 pacienți (72,4%) care au întrerupt definitiv tratamentul din brațul în care s-a administrat chimioterapie s-a administrat ulterior un inhibitor ALK, ca terapie antineoplazică de primă intenție.
Spanish: Su médico le informará exactamente sobre cuántos comprimidos necesita tomar.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe comprimate trebuie să luaţi.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zykadia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Zykadia având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie (vezi pct. 5.3).
Spanish: Hepatotoxicidad (daño hepático inducido por fármaco, hepatitis colestásica, daño hepatocelular, hepatotoxicidad)
Romanian: Hepatotoxicitate (afectare hepatică indusă de medicamente, hepatită colestatică, afectare hepatocelulară, hepatotoxicitate)
Spanish: La administración de dosis diarias de ceritinib supuso alcanzar el estado estacionario en aproximadamente 15 días y se mantuvo estable después, con una media geométrica de la proporción de acumulación de 6,2 después de 3 semanas de dosis diaria.
Romanian: Dozele orale zilnice de ceritinib au dus la atingerea stării de echilibru într-un interval de aproximativ 15 zile, care a rămas ulterior stabilă, cu un raport de acumulare medie geometrică de 6,2 după 3 săptămâni de dozare zilnică.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
Romanian: Capsulele trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi moment al zilei.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con ceritinib (ver sección 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu ceritinib (vezi pct. 4.8).
Spanish: Resultados alterados de los análisis de sangre para controlar la función del riñón (nivel alto de creatinina)
Romanian: Rezultate anormale ale testelor sanguine pentru verificarea funcţiei ficatului (valori crescute ale creatininei)
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (66,3%) o asiáticos (28,8%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (66,3%) sau asiatici (28,8%).
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Zykadia: medicamentos utilizados para tratar el SIDA/VIH (p.ej. ritonavir, saquinavir).
Romanian: Medicamente care pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate cu Zykadia: medicamente utilizate pentru a trata SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir).
Spanish: En el brazo de ceritinib, se trataron 115 pacientes con 750 mg una vez al día en ayunas.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib, au fost tratați 115 pacienți cu 750 mg zilnic, în condiții de repaus alimentar.
Spanish: moxifloxacino y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
Romanian: moxifloxacin şi claritromicină, medicamente utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene.
Spanish: NE = no estimable
Romanian: NE = neestimat
Spanish: Ninguno de estos acontecimientos supuso la suspensión del tratamiento con ceritinib.
Romanian: Niciunul dintre aceste episoade nu a dus la încetarea definitivă a tratamentului cu ceritinib.
Spanish: La dosis máxima permitida en condiciones de ayunas es de 750 mg (ver sección 5.2).
Romanian: Doza maximă permisă administrată în condiții de repaus alimentar este de 750 mg (vezi pct. 5.2).
Spanish: Debe utilizar un método eficaz de control de natalidad durante el tratamiento con Zykadia y durante 3 meses después de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă extrem de eficientă în timpul tratamentului cu Zykadia şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.
Spanish: Se aleatorizaron ciento quince (115) pacientes a Zykadia y ciento dieciséis (116) se aleatorizaron a quimioterapia (o bien pemetrexed o docetaxel).
Romanian: O sută cincisprezece (115) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra Zykadia și o sută șaisprezece (116) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie (pemetrexed sau docetaxel).
Spanish: La exposición sistémica a ceritinib aumentó cuando se administró con comida.
Romanian: Expunerea sistemică la ceritinib a crescut la administrarea împreună cu alimente.
Spanish: Se notificaron mejorías significativas para la mayoría de los síntomas específicos del cáncer de pulmón para Zykadia comparado con quimioterapia (puntuación de síntomas LCSS cuatro de seis y QLQ-LC13, 10 de 12).
Romanian: Au fost raportate ameliorări semnificative pentru majoritatea simptomelor specifice cancerului pulmonar, asociate cu tratamentul cu Zykadia, comparativ cu chimioterapia (patru din șase LCSS și 10 din 12 scoruri privind simptomele QLQ-LC13).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zykadia en todos los grupos de la población pediátrica de carcinoma de pulmón (microcítico y no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zykadia la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul pulmonar (carcinom pulmonar cu celule mici şi non-mici) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: Un estudio telemétrico in vivo en monos mostró una prolongación modesta del intervalo QT en 1 de 4 animales después de recibir la dosis más alta de ceritinib.
Romanian: Un studiu de telemetrie in vivo la maimuţă a evidenţiat o prelungire modestă a QT la 1 din 4 animale, după administrarea celei mai mari doze de ceritinib.
Spanish: La toxicidad más importante relacionada con la administración de ceritinib en ratas y monos fue la inflamación de los conductos biliares extrahepáticos junto con un aumento del recuento de neutrófilos en sangre periférica.
Romanian: Tipul principal de toxicitate privind administrarea ceritinib la şobolan şi maimuţă a fost inflamaţia căilor biliare extrahepatice însoţită de număr crescut de neutrofile în sângele periferic.
Spanish: metadona, un medicamento utilizado para tratar el dolor y para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.
Romanian: metadonă, un medicament utilizat pentru a trata durerea şi pentru tratamentul dependenţei de opioide.
Spanish: El 93,3% tenían adenocarcinoma y el 96,9% no había fumado nunca o eran ex-fumadores.
Romanian: 93,3% au avut adenocarcinom şi 96,9% fie nu au fost niciodată fumători, fie au fost foşti fumători.
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib radiactivo a la dosis de 750 mg en ayunas, ceritinib fue el principal componente circulante en el plasma humano.
Romanian: În urma administrării unei doze unice orale de ceritinib radioactiv de 750 mg a jeun, ceritinib a fost principala componentă circulantă din plasma umană.
Spanish: Se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento ya que los pacientes pueden presentar fatiga o alteraciones visuales.
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie când se conduc vehicule sau se utilizează utilaje în timpul tratamentului deoarece pacienţii pot prezenta fatigabilitate sau tulburări de vedere.
Spanish: Se observaron efectos sobre el tiroides tanto en ratas (ligeros aumentos en la hormona estimulante del tiroides y en las concentraciones de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sin correlación microscópica) y monos (reducción del coloide en machos en un estudio de 4 semanas, y un mono a dosis alta con hiperplasia difusa de células foliculares y aumento de hormona estimulante de tiroides en un estudio de 13 semanas).
Romanian: Au fost observate efecte asupra glandei tiroide atât la şobolan (creşteri uşoare ale concentraţiilor hormonului care stimulează glanda tiroidă şi ale triiodotironinei/tiroxinei T3/T4, fără corelare microscopică) şi la maimuţă (depleţie coloidală la masculi într-un studiu cu durata de 4 săptămâni, şi la o maimuţă, la doză mare, cu hiperplazie difuză tiroidiană şi concentraţii crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană în cadrul unui studiu cu durata de 13 săptămâni).
Spanish: Hazard Ratio = 0,55
Romanian: Risc relativ = 0,55
Spanish: Sustratos de CYP2A6 y CYP2E1
Romanian: Substraturi CYP2A6 și CYP2E1
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib inhibe de forma competitiva el metabolismo de un sustrato de CYP3A, midazolam, y un sustrado de CYP2C9, diclofenaco.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, ceritinib inhibă în mod competitiv metabolizarea unui substrat CYP3A, midazolam, şi a unui substrat CYP2C9, diclofenac.
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Romanian: Când ceritinib este administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor celuilalt produs (RCP) pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori CYP3A4.
Spanish: Los agentes reductores de ácidos (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) pueden alterar la solubilidad de ceritinib y reducir su biodisponibilidad.
Romanian: Medicamentele care scad secreţia de acid gastric (de exemplu inhibitori ai pompei de protoni, antagonişti ai receptorilor H2, antiacide) pot modifica solubilitatea ceritinib şi pot scădea biodisponibilitatea acestuia.
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
Romanian: Au fost observate macrogage alveolare spumoase (fosfolipidoză confirmată) în plămânii de şobolan, dar nu şi la maimuţe, iar nodulii limfatici ai şobolanilor şi maimuţelor au prezentat macrofage agregate.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
Romanian: Când ceritinib este administrat cu medicamente care inhibă P-gp, este probabilă o creştere a concentraţiei ceritinibului.
Spanish: Todos los pacientes excepto uno recibieron quimioterapia previa para la enfermedad avanzada (incluyendo un doblete de platino); el 11,3% de los pacientes en el brazo de ceritinib y el 12,1% de los pacientes en el brazo de quimioterapia fueron tratados con dos regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad avanzada.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.
Spanish: Las pruebas de laboratorio incluidas las determinaciones de ALT, AST y bilirrubina total, deben realizarse antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada mes, con controles más frecuentes en caso de elevaciones de grado 2, 3 o 4.
Romanian: Valorile testelor hepatice de laborator, inclusiv ALT, AST şi bilirubina totală, trebuie efectuate înainte de începerea tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primelor trei luni de tratament şi, ulterior, cu o frecvenţă mai mare a testelor pentru creşterile de gradul 2, 3 sau 4.
Spanish: El ensayo A2201 incluyó a 140 pacientes que habían sido previamente tratados con 1-3 líneas de quimioterapia citotóxica seguido por tratamiento con crizotinib, y que habían progresado con crizotinib.
Romanian: Studiul A2201 a inclus 140 pacienţi care au fost trataţi anterior cu 1-3 linii de chimioterapie citotoxică, urmate de tratament cu crizotinib, şi la care boala evoluase în timpul tratamentului cu crizotinib.
Spanish: Se observaron casos de hepatotoxicidad en un 1,1% de los pacientes que recibieron ceritinib en los ensayos clínicos.
Romanian: Au apărut cazuri de hepatotoxicitate la 1,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ceritinib în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
Romanian: Prin urmare, ceritinib poate avea un potenţial de a creşte concentraţiile plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt transportate de aceste proteine.
Spanish: El 64,5% de la población del estudio era caucásica, 29,4%, asiáticos, 0,4% negros y 2,6% de otras razas.
Romanian: 64,5% din populația studiului au fost caucazieni, 29,4% asiatici, 0,4% de rasă neagră și 2,6% alte rase.
Spanish: Determinación de ALK
Romanian: Testarea ALK
Spanish: El 75% o más de los pacientes en los brazos de ceritinib y de quimioterapia completarion los cuestionarios LCSS en la mayoría de los puntos de tiempo durante el curso del estudio.
Romanian: 75% sau mai mulți dintre pacienții din brațul de tratament în care s-au administrat ceritinib și chimioterapie au completat chestionarele LCSS cel mult la momentele de reper de pe durata studiului.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas.
Romanian: Capsulele sunt furnizate în blistere şi sunt disponibile în ambalaje conţinând 40, 90 sau 150 (3 ambalaje a câte 50) capsule.
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
Romanian: Acestea pot fi semne sau simptome ale unor probleme cu inima.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Zykadia, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Zykadia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
Romanian: O analiză farmacocinetică a sugerat faptul că ceritinib determină creşteri ale QTc în funcţie de concentraţie (vezi pct. 4.4).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice formale privind posibilele efecte ale ceritinib asupra fertilităţii.
Spanish: Para los pacientes que presentan una situación médica concurrente y que no pueden tomar Zykadia con comida, consultar la sección 4.5.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă o afecțiune concomitentă și nu pot lua Zykadia cu alimente, vezi pct. 4.5.
Spanish: dihidroergotamina y ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la migraña.
Romanian: dihidroergotamină și ergotamină, medicamente utilizate pentru a trata migrena.
Spanish: (consecuencias de riesgo vital, indicada una intervención urgente)
Romanian: (consecinţe letale, este indicată intervenţie medicală)
Spanish: Para sucesivos ajustes de dosis y recomendaciones de manejo de RAs, se debe seguir la tabla 1 (ver sección 4.2).
Romanian: Pentru recomandări privind ajustarea ulterioară a dozelor și tratament pentru RA, vezi tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost caucazieni (60,0%) sau asiatici (37,9%).
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
Romanian: În studiile clinice, a fost observată prelungirea intervalului QTc, la pacienţii trataţi cu ceritinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2), ceea ce poate duce la un risc crescut de apariţie a tahiaritmilor ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT) o de aspartato aminotransferasa (AST) >5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) con bilirrubina total concurrente ≤2 veces LSN
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) >5 ori limita normală superioară (LNS) cu valori concomitente ale bilirubinei totale ≤2 ori LNS
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, puesto que no se dispone de experiencia con ceritinib en esta población (ver sección 5.2).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă deoarece nu există experienţă privind administrarea ceritinib la această populaţie (vezi pct. 5.2).
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses d, % (IC 95%)
Romanian: Rata SG la 24 luni d, % (IÎ 95%)
Spanish: En ratas, ceritinib cruza la barrera hematoencefálica intacta con una relación de exposición cerebrosangre (AUCinf) de aproximadamente 15%.
Romanian: La şobolan, ceritinib traversează bariera intactă hemato-encefalică, cu un raport de expunere creiersânge (ASCinf) de aproximativ 15%.
Spanish: Los pacientes que desarrollen bradicardia sintomática deben ser tratados según se indica en las secciones 4.2 y 4.4.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă bradicardie simptomatică trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi 4.4.
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (p.ej rifampicina, rifabutina).
Romanian: medicamente utilizate pentru a trata tuberculoza (de exemplu, rifampicina, rifabutina).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis de cualquier grado relacionada con el tratamiento
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/pneumonită de orice grad, asociată tratamentului