FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines are used for treating human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Czech: Jsou to léčiva, která se používají k léčení nákazy virem lidské imunodeficience (HIV).
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible; therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal.
Czech: Renální clearance ritonaviru je rovněž zanedbatelná; proto vliv renálního poškození na eliminaci amprenaviru a ritonaviru by měl být minimální.
English: Amprenavir is primarily bound to the alpha-1-acid glycoprotein (AAG), but also to albumin.
Czech: Amprenavir se primárně váže na kyselý alfa-1-glykoprotein (AAG), ale též na albumin.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapie má být zahajována lékařem majícím zkušenosti s léčením infekce HIV.
English: EXP {MM/YYYY}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/YYYY}
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
English: You should not take more than 2400 mg per day.
Czech: Neměl(a) byste užívat více než 2400 mg denně.
English: Like all medicines, Agenerase can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Agenerase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Associations contraindicated (see section 4.3)
Czech: Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3)
English: Agenerase may interact with certain other medicines.
Czech: Přípravek Agenerase může interagovat s některými jinými léčivy.
English: The concentration of amprenavir in the cerebrospinal fluid is less than 1 % of plasma concentration.
Czech: Koncentrace amprenaviru v mozkomíšním moku je v porovnání s plasmatickou koncentrací méně než 1 %.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Czech: Bylo prokázáno, že v průběhu antiretrovirové terapie klesají koncentrace AAG.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Czech: Vzácně se vyskytly těžké svalové poruchy (rhabdomyolýza).
English: If your liver disease is severe you must not use this combination.
Czech: Trpíte-li těžkým poškozením funkce jater, nesmíte tuto kombinaci užívat.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Czech: Klinické vyšetření by mělo zahrnovat sledování známek redistribuce tuků.
English: Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Czech: orální/periorální parestezie, třes, poruchy spánku Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
English: Glycerol can cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Czech: Glycerol může způsobit bolest hlavy, žaludeční nevolnost a průjem.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Czech: Pacienty s hemofilií je tudíž nutno upozornit na možnost zvýšeného krvácení.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
English: WHAT AGENERASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AGENERASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: The potential risk to humans is unknown.
Czech: Rozsah rizika pro lidskou populaci není znám.
English: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome)
Czech: • Těžké nebo život ohrožující kožní vyrážka (Stevensonův-Johnsonův syndrom)
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Czech: Větší účinky mohou být očekávány, když je flutikason-propionát inhalován.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Czech: Analýzy založené na testování genotypových rezistencí
English: Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Czech: Kojení: v mléce potkaních samic byl prokázán materiál související s amprenavirem, ale zda se amprenavir vylučuje do lidského mléka, není známo.
English: The safe use of Agenerase in pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost použití přípravku Agenerase v období těhotenství není doložena.
English: The long-term consequences of these events are currently unknown.
Czech: Dlouhodobé důsledky těchto příhod nejsou nyní známy.
English: The full prescribing information for ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Agenerase and ritonavir.
Czech: Všechny informace o předepisování ritonaviru musí proto být konzultovány dříve, než se začne s léčbou Agenerasou a ritonavirem.
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Czech: Diagnostické společnosti testující rezistenci vyvinuly klinická fenotypová rozhrání pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
English: This medicinal product should be used during pregnancy only after careful weighing of the potential benefits compared to the potential risk to the foetus.
Czech: Tento léčivý přípravek má být u těhotných žen použit pouze po pečlivém zvážení poměru mezi potenciálním přínosem a možným rizikem pro plod.
English: 1 Primary mutations were as defined by the IAS USA at the time of the original analysis, 2002 D30N,
Czech: 1 Primární mutace, jak byly definovány IAS USA v době původních analýz, 2002 D30N, M46I/L,
English: Renal impairment: patients with renal impairment have not been specifically studied.
Czech: Renální poškození: pacienti s renálním poškozením nebyli specificky studováni.
English: Coadministration with Agenerase with or without ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Czech: Společné podání s přípravkem Agenerase s nebo bez ritornaviru může způsobit vysoký vzestup koncentrace tohoto benzodiazepinu.
English: There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase' for further information).
Czech: Existují některá léčiva, která nesmíte užívat spolu s přípravkem Agenerase (prosím, viz bod „Neužívejte přípravek Agenerase“, pro další informace).
English: • Protease inhibitors (PIs):
Czech: • Inhibitory proteázy (PIs):
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir.
Czech: Proto léčiva, která buď sdílejí tutéž metabolickou dráhu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou ovlivňovat farmakokinetiku amprenaviru.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 and induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Czech: Ritonavir rovněž inhibuje CYP2D6 a indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyl transferázu.
English: For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Czech: Pokud jde o pacienty s ledvinným selháním, jaterní dysfunkcí nebo selháním, o děti a o těhotné ženy, viz bod 4.3.
English: These combinations should be used with caution and therapeutic concentration monitoring is recommended (see section 4.4).
Czech: Tyto kombinace se mají používat s opatrností a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací (viz bod 4.4).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Czech: Na základě předchozích srovnání nebyly farmakokinetické parametry amprenaviru paroxetinem změněny.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Agenerase, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé vyskytnuvší se nežádoucí účinky jsou způsobeny přípravkem Agenerase, nebo jinými současně užívanými léčivy, nebo vlastním onemocněním HIV.
English: If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Czech: Vyvolává-li u Vás přípravek Agenerase závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,
English: Toxicity studies in young animals, treated from four days of age, resulted in high mortality in both the control animals and those receiving amprenavir.
Czech: V toxikologických studiích u zvířecích mláďat, jimž byl testovaný přípravek podáván od čtyř dnů věku, byla zaznamenána vysoká mortalita jak u kontrolních zvířat tak u zvířat dostávajících amprenavir.
English: The reason for this is not known.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
English: Therefore, although food affects the extent and rate of absorption, the steady-state trough concentration (Cmin,ss) was not affected by food intake.
Czech: Tedy, třebaže jídlo má vliv na rozsah a rychlost absorpce, koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) nebyla jídlem ovlivněna.
English: Ask your doctor or pharmacist before taking any medicine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Propylene glycol can be removed by hemodialysis.
Czech: Propylenglykol lze odstranit hemodialýzou.
English: - If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
Czech: - Máte-li jakékoli jiné zdravotní obtíže, promluvte si o nich se svým lékařem.
English: There is also insufficient information to recommend the use of Agenerase capsules boosted with ritonavir in children of 4 to 12 years of age or any patients weighing less than fifty kilograms.
Czech: Rovněž jsou nedostatečné informace týkající se podávání Agenerase tobolek podporované ritonavirem dětem ve věku od 4 do 12 let nebo pacientům, jejichž hmotnost je nižší 50 kg.
English: Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Czech: Vyrážky byly obvykle mírné až středně těžké, zrudnutí nebo makulopapulární kožní erupce s nebo bez svědění, vyskytující se v průběhu druhého týdne léčby a ustupující spontánně během dvou týdnů bez přerušení léčby amprenavirem.
English: Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Czech: Amprenavir se váže na aktivní místo HIV-1 proteázy, a tím brání zpracování virových polyproteinových prekurzorů gag a gag-pol, což má za následek tvorbu nezralých neinfekčních virových částic.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Czech: Přibližně 90 % perorálně podaného amprenaviru značeného radionuklidem bylo prokázáno v moči a stolici, primárně jako metabolity amprenaviru.
English: Median CD4 (cells/ml) (range)
Czech: Medián CD4 (buňky/ml) (rozsah)
English: • Skin Rashes (red, raised or itchy) - Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Czech: • Kožní vyrážka (červená, vystouplá nebo svědivá) - občas se může vyskytnout těžká kožní vyrážka, v takovém případě byste musel(a) přestat užívat tento přípravek
English: Agenerase belongs to a group of antiviral medicines called protease inhibitors.
Czech: Agenerase patří do skupiny léčiv, která se nazývají inhibitory proteázy.
English: Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Czech: Kombinace antiretrovirové terapie může vést ke změnám tělesných tvarů způsobených změnami v rozmístění tělesného tuku.
English: What Agenerase contains
Czech: Co přípravek Agenerase obsahuje
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Czech: Genotypová analýza izolátů získaná od 13 ze 14 pediatrických pacientů vykazujících virologické selhání mezi 59 rekrutovanými pacienty dosud neléčenými PI, ukázala vzory rezistence podobné těm, které byly pozorovány u dospělých.
English: St John's wort (Hypericum perforatum)
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
English: The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
Czech: Současné užívání Agenerase a antikoncepčních pilulek může mít za následek sníženou terapeutickou účinnost přípravku Agenerase.
English: The mean AUC over a dosing interval of 12 hours is 18.46 μg.h/ml (3.0232.95).
Czech: Průměrná hodnota AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin je 18,46 μg/ml (3,02-32,95).
English: • Increases in the blood of a substance called bilirubin
Czech: • Zvýšení hladin látky v krvi, která se nazývá bilirubin
English: Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
Czech: Příznaky abnormální redistribuce tělesného tuku u amprenaviru nebyly časté ve studii PROAB3001.
English: On the basis of current pharmacodynamic data, amprenavir should be used in combination with at least two other antiretrovirals.
Czech: Na základě v současnosti dostupných farmakodynamických údajů se má amprenavir používat v kombinaci s nejméně dvěma jinými antiretrovirotiky.
English: Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
Czech: Rifampicin je silně účinným induktorem CYP3A4 a ukázalo se, že způsobuje 82% snížení AUC plazmatické koncentrace amprenaviru, které může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Czech: Různé režimy byly hodnoceny ve vývojových programech podávání amprenaviru/fosamprenaviru s nebo bez souběžného podávání ritonaviru.
English: Taking Agenerase with food and drink
Czech: Užívání přípravku Agenerase s jídlem a pitím
English: In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
Czech: Pokud jde o humánní klinické studie, dosud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost a účinnost amprenaviru u dětí mladších čtyř roků.
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
Czech: Účinky vysoké systémové expozice flutikason-propionátu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou ještě známé.
English: Mechanism of Action
Czech: Mechanismus účinku
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Czech: V toxikologických studiích u dospělých zvířat byly klinicky relevantní nálezy většinou omezeny na hepatální a gastrointestinální poruchy.
English: Because of the potential for metabolic interactions with amprenavir, the efficacy of hormonal contraceptives may be modified, but there is insufficient information to predict the nature of the interactions.
Czech: Na základě možných metabolických interakcí s amprenavirem může být změněna účinnost hormonálních kontraceptiv, ale pro nedostatek informací nelze předpovědět charakter interakcí.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
English: Absorption: after oral administration, amprenavir is rapidly and well absorbed.
Czech: Absorpce: amprenavir se po perorálním podání rychle a dobře vstřebává.
English: The choice of amprenavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see section 5.1).
Czech: Volba amprenaviru má být založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí léčby pacienta (viz bod 5.1).
English: However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.
Czech: Při systémových expozicích významně nižších (králík) nebo nevýznamně vyšších (potkan), než jaké se očekávaly při terapeutickém dávkování u člověka, však byla pozorována řada menších změn, jež zahrnovaly elongaci thymu a drobné odchylky skeletu svědčící o zpomaleném vývoji.
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Czech: Doporuči-li Váš lékař užívání Agenerase tobolek společně s nízkými dávkámi ritonaviru k podpoře její aktivity, pak se prosím ujistěte, že jste před započetím léčby pečlivě přečetli příbalovou informaci pro ritonavir.
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Czech: Zvýšené riziko výskytu lipodystrofie je spojováno s individuálními faktory, jako je vyšší věk pacienta a s faktory souvisejícími s léky, jako je delší doba léčby antiretrovirotiky a přidružené poruchy metabolismu.
English: The subsequent development of the offspring, including fertility and reproductive performance, was not affected by the maternal administration of amprenavir.
Czech: Následný vývoj potomků, včetně jejich fertility a reprodukční schopnosti, zůstal podáním amprenaviru jejich matkám neovlivněn.
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Czech: Téměř všichni pacienti s abnormálními výsledky funkčních jaterních testů byli koinfikováni virem hepatitidy B nebo C.
English: Distribution: the apparent volume of distribution is approximately 430 litres (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Czech: Distribuce: zdánlivý distribuční objem je přibližně 430 litrů (6 l/kg při předpokládané tělesné hmotnosti 70 kg), což svědčí o velkém distribučním objemu s volnou penetraci amprenaviru ze systémové cirkulace do tkání.
English: There is no data on the efficacy of boosted Agenerase in children.
Czech: Nejsou dostupná data o účinnosti potencovaného přípravku Agenerase u dětí.
English: It is therefore recommended that mothers being treated with Agenerase do not breast-feed their infants.
Czech: Doporučuje se proto, aby matky léčené přípravkem Agenerase své děti nekojily.
English: Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyla prokázána lokální toxicita ani senzibilizační potenciál, byly však zjištěny slabé dráždivé vlastnosti v testu na oční dráždivost u králíka.
English: Concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: M46I/L, G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
Czech: G48V, I50V, V82A/F/T/S, I84V, L90M.
English: The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
Czech: Vliv funkční poruchy ledvin na eliminaci amprenaviru by tedy měl být minimální, a má se za to, že iniciální dávku není nutno upravovat.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Czech: Váš lékař doporučí, aby Agenerase tobolky byly užívány s nízkou dávkou ritonaviru ke zvýšení jejich účinnosti.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
English: Patients should be advised that Agenerase, or any other current antiretroviral therapy does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že Agenerase, stejně jako žádná jiná v současnosti dostupná antiretrovirová terapie, nedokáže infekci HIV úplně vyléčit a že se tedy i při užívání tohoto přípravku u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
English: No drug interaction study has been performed for the co-administration of Agenerase with benzodiazepines.
Czech: Nebyla provedena žádná studie zaměřená na lékové interakce pro společné podávání přípravku Agenerase s benzodiazepiny.
English: In this situation, a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Czech: V této situaci by měla být zvažováno snížení dávky.
English: There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Czech: V současnosti existují aktuální informace o zkřížené rezistenci mezi amprenavirem a jinými inhibitory proteázy pro všechny 4 cesty fosamprenavirové rezistence buď samotné, nebo v kombinací s jinými mutacemi .
English: Rifabutin: co-administration of amprenavir with rifabutin resulted in a 193 % increase in rifabutin AUC and an increase of rifabutin-related adverse events.
Czech: Rifabutin: současné podání amprenaviru s rifabutinem mělo za následek 193 % zvýšení AUC rifabutinu a vzestup nežádoucích příhod souvisejících s rifabutinem.
English: The frequency categories used are:
Czech: Četnost je definována podle uvedených kategorií:
English: To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Czech: Pro získání plného přínosu léčby přípravkem Agenerase je velmi důležité, abyste užívali úplnou denní dávku předepsanou vám vaším lékařem.
English: b) PI-experienced patients
Czech: b) Pacienti již léčení PI
English: Children less than 4 years of age: Agenerase is not recommended in children below 4 years due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Czech: Děti mladší než 4 roky: podávání přípravku Agenerase dětem mladším 4 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5.2).
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Czech: Těmto kombinacím je třeba se vyhnout u pacientů s poruchou funkce jater.
English: Elevated transaminases
Czech: zvýšení transamináz
English: The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Czech: Vztah mezi anti-HIV-1 účinností in vitro a inhibicí replikace HIV-1 u lidí nebyl definován.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
English: In clinical trials, doses of amprenavir 600 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily have been used; confirming the safety and efficacy of this regimen.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky amprenaviru 600 mg dvakrát denně a dávky ritonaviru 100 mg dvakrát denně; potvrzující bezpečnost a účinnost tohoto režimu.