FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Mekinist vagy a Mekinist és dabrafenib kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet.
Norwegian Bokmål: Når du tar Mekinist eller Mekinist sammen med dabrafenib kan dette forårsake alvorlig blødning inkludert i hjernen din, fordøyelsessystemet (slik som magen, rektum eller tarm), lunger, og andre organer, og kan føre til død.
Hungarian: clearance értéke 3,21 l/óra.
Norwegian Bokmål: Intravenøs clearance av trametinib i plasma er 3,21 liter/t.
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose trametinib sammen med et fettrikt, kaloririkt måltid, resulterte i 70 % og 10 % reduksjon av henholdsvis Cmax og AUC, sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Hungarian: Amennyiben egy trametinib adag kimarad, csak akkor kell bevenni azt, ha még több mint 12 óra van hátra a következő esedékes adag bevételéig.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med trametinib blir glemt, skal den kun tas dersom det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az interindividuális variabilitás alacsony (< 28%) volt.
Norwegian Bokmål: Variasjonen fra pasient til pasient ved steady-state var lav (< 28 %).
Hungarian: A trametinib naponta egyszer 2 mg-os ismételt adagolás esetén felhalmozódik, átlagosan 6,0-es akkumulációs rátával.
Norwegian Bokmål: Trametinib akkumuleres ved gjentatt daglig dosering med et gjennomsnittlig akkumuleringsforhold på 6,0 ved en dose på 2 mg én gang daglig.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom Legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk (hypotensjon)
Hungarian: Tüdő- vagy légzési problémák
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer
Hungarian: Korlátozott biztonságossági adatok állnak rendelkezésre 75 éves és idősebb betegekről (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset (se pkt.
Hungarian: A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen med trametinib i kombinasjon med dabrafenib (n=1076), var 265 pasienter (25 %) ≥ 65 år og 62 pasienter (6 %) ≥ 75 år.
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta EU/1/14/931/005
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/005
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha súlyos bőrkiütése van az alábbi tünetek bármelyikével: bőrhólyagosodás, hólyagok vagy sebek a szájüregben, bőrhámlás, láz, az arc, a kezek vagy a talpak vörössége vagy duzzanata.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får alvorlig hudutslett med noen av de følgende symptomer: blemmer på huden, blemmer eller sår i munnen, avskalling av hud, feber, rødhet eller hevelse i ansikt eller under føttene.
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med bekreftet sykdomsprogresjon i kjemoterapi-armen, byttet totalt 51 (47 %) til trametinib.
Hungarian: Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőreredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek.
Norwegian Bokmål: Inntil 3 av 100 personer som tar Mekinist sammen med dabrafenib kan utviklet en annen type hudkreft som heter kutan plateepitelkreft (cuSCC).
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint Emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben a A MEK116513 vizsgálatban megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, mint amit a MEK115306
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Forhøyet gamma-glutamyltransferase Forhøyet blodnivå av kreatininfosfokinase a Bivirkningsprofilen fra MEK116513 er generelt tilsvarende den til MEK115306 med følgende unntak:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller sykepleieren din dersom du utvikler høyt blodtrykk, blodtrykket ditt forverres, du får alvorlig hodepine, føler deg ør eller svimmel.
Hungarian: • a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulitisz),
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettlaget under huden (pannikulitt)
Hungarian: A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.
Norwegian Bokmål: Svelg dem hele med et fullt glass vann.
Hungarian: Általában ezek a bőrrákok helyi jellegűek maradnak, sebészeti úton eltávolíthatók, és a Mekinist-dabrafenib-kezelés megszakítás nélkül folytatható tovább.
Norwegian Bokmål: Disse hudforandringene er vanligvis lokale og kan fjernes ved kirurgi, og behandling med Mekinist og dabrafenib kan fortsette uten avbrudd.
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
Norwegian Bokmål: Trametinib blir absorbert peroralt med en mediantid til maksimal konsentrasjon på 1,5 timer etter administrering.
Hungarian: További útmutatásért olvassa el az ebben a betegtájékoztatóban szereplő összes információt.
Norwegian Bokmål: Les all informasjon i dette pakningsvedlegget som en veiledning.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib esetében az első haemorrhagiás események megjelenéséig eltelt medián időtartam hossza 94 nap volt a melanomában végzett III. fázisú vizsgálatokban, míg ugyanez ez időtartam 75 nap volt a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik megelőzően daganatellenes kezelést kaptak.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av den første forekomsten av blødning for kombinasjonen av trametinib og dabrafenib var 94 dager i fase III-studiene av melanom og 75 dager i NSCLC-studien for pasienter som tidligere hadde fått kreftbehandling.
Hungarian: A korábban kezelésben még nem részesült, illetve azon metasztázisos betegeket (n = 322), akik egy korábbi kemoterápiás kezelésben részesültek beválogatás szerinti (ITT) populáció, 2 : 1 arányban randomizálták a naponta 2 mg trametinibbel vagy kemoterápiával (egyszer 1000 mg/m dakarbazin
Norwegian Bokmål: Pasientene (n=322) som ikke hadde fått behandling tidligere, eller som hadde fått en kjemoterapi-behandling i forbindelse med metastasering [ITT-populasjon (Intent to treat)] ble randomisert 2:1 til 2 mg trametinib én gang daglig eller kjemoterapi (dakarbazin 1000 mg/m hver
Hungarian: A trametinib leggyakoribb (előfrodulási gyakoriság ≥ 20%) mellékhatásai a bőrkiütés, a hasmenés, a fáradtságérzet, a perifériás oedema, az émelygés, valamint az acneiform dermatitis voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekomst ≥ 20 %) av trametinib var utslett, diaré, fatigue, perifert ødem, kvalme og akneiform dermatitt.
Hungarian: Egy további általános túlélés (OS) analízist végeztek 2013. május 20-i záróidőponttal (lásd 12. táblázat).
Norwegian Bokmål: Det ble utført ytterligere en analyse av OS, basert på data cut-off 20. mai 2013, se tabell 12.
Hungarian: A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Mekinist-et a dabrafenibbel kombinációban szedi, az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene du kan få når du tar Mekinist sammen med dabrafenib er som følger:
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du ta den så snart du kommer på det.
Hungarian: • ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia).
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon) eller hevelse i øyet som kan være forårsaket av væskeblokkade (korioretinopati).
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble effektene etter eksponering for trametinib funnet hovedsakelig i hud, gastrointestinalkanalen, det hematologiske systemet, ben og lever.
Hungarian: A Relatív hazárd-ot a stratifikált Pike modellből nyerték.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er beregnet med den stratifiserte Pike modellen.
Hungarian: 5. táblázat A dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib i studiene MEK115306, MEK116513
Hungarian: Patkányokban csökkentette a magzati testtömeget és fokozta az implantatiót követő veszteséget az AUC alapján a klinikai expozíció alatti vagy enyhén magasabb expozíció értékeknél.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert fostervekt og økt post-implantasjonstap observert ved eksponeringer som var lavere eller litt høyere enn kliniske eksponeringer basert på AUC.
Hungarian: 13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Utprøvervurderte RFS-resultater for studie BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél a lázat súlyos izommerevség, dehydatio és hypotonia kísérheti, amely egyes esetekben akut veseelégtelenséghez vezethet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar trametinib i kombinasjon med dabrafenib kan oppleve pyreksi sammen med alvorlig stivhet, dehydrering og hypotensjon, som i noen tilfeller kan føre til akutt nyresvikt.
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
Norwegian Bokmål: • Lave nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Hungarian: A trametinib egy reverzibilis, nagymértékben szelektív, allosztérikus mitogén-aktivált extracelluláris szignál-szabályozott kináz 1 (MEK1)- és MEK2-aktiváció-, valamint kináz-aktivitásgátló hatóanyag.
Norwegian Bokmål: Trametinib er en reversibel, høyselektiv, allosterisk hemmer av aktiveringen og virkningen av mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase 1 (MEK1) og MEK2.
Hungarian: A kemoterápiás csoport olyan betegeket foglalt magába, akik 3 hetente egyszer 1000 mg/m2 dakarbazint (DTIC) vagy 3 hetente egyszer175 mg/m paklitaxelt kaptak.
Norwegian Bokmål: Gruppen på kjemoterapi omfattet pasienter på dakarbazin (DTIC) 1000 mg/m hver 3. uke, eller paklitaksel 175 mg/m2 hver 3. uke.
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Norwegian Bokmål: Noen av dem som bruker Mekinist utvikler andre tilstander som kan bli alvorlige.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvos által értékelt általános túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéi (2013. május 20-i post-hoc analízis) a 3. ábrán láthatók.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for utprøvervurdert OS (post-hoc-analyse 20. mai 2013) er oppgitt i figur 3.
Hungarian: Ha az uveitis nem reagál a helyi szemészeti kezelésekre, a dabrafenib alkalmazását a szemgyulladás rendeződéséig fel kell függeszteni, majd egy dózisszinttel alacsonyabban kell újraindítani.
Norwegian Bokmål: Dersom uveitten ikke responderer på lokal behandling, skal dabrafenib avbrytes midlertidig til øyebetennelsen bedres og deretter skal dabrafenib fortsettes, redusert med ett dosenivå.
Hungarian: Korábbi BRAF-gátló kezelés
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med BRAF-hemmer
Hungarian: A legtöbb betegnek (87%) az ITT populációban BRAF V600E mutációja volt, míg a betegek 12%-nál BRAF V600K mutáció fordult elő.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter (87 %) i ITT-populasjonen hadde BRAF V600E-mutasjon, og 12 % av pasientene hadde BRAF V600K-mutasjon.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a trametinibre: in vivo és in vitro adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib farmakokinetikáját más gyógyszerek befolyásolnák.
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på trametinib: In vivo- og in vitro-data tyder på at farmakokinetikken til trametinib sannsynligvis ikke blir påvirket av andre legemidler.
Hungarian: Ezenkívül a fiatal patkányoknál a trametinib adásakor csökkent ovarium-tömeget, a nőstények nemi érését mutató paraméterek enyhe késését (a hüvely megnyílása, valamint az emlőmirigyeken belül a prominens terminális végbimbók emelkedett előfordulási gyakorisága), illetve az uterus felületi epitheliumának enyhe hypertrophiáját észlelték.
Norwegian Bokmål: Hos unge rotter som fikk trametinib, ble det i tillegg observert redusert vekt av eggstokkene, små forsinkelser i viktige utviklingstrinn under kjønnsmodningen hos hunner (skjedeåpningen og økt forekomst av fremtredende terminale endestykker i melkekjertlene) og svak hypertrofi av epiteloverflaten av livmoren.
Hungarian: Retinális vénás elzáródás (RVO) és retinális pigment-epithelium leválás (RPED) Amennyiben a trametinib-kezelés bármely időpontjában a betegek látási zavarokról, pl. csökkent centrális látásról, homályos látásról vagy látásvesztésről számolnak be, azonnali szemészeti kivizsgálás ajánlott.
Norwegian Bokmål: Retinal veneokklusjon (RVO) og retinal pigmentepitelavløsning (RPED) Dersom pasienten rapporterer nye synsforstyrrelser, som nedsatt sentralsyn, tåkesyn eller synstap på et hvilket som helst tidspunkt under trametinib-behandlingen, anbefales umiddelbar øyeundersøkelse.
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta EU/1/14/931/001
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/14/931/001
Hungarian: (11,0, NR)
Norwegian Bokmål: (11,0, IO)
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får røde og irriterte øyne, tåkesyn, smerter i øynene eller andre synsforstyrrelser under behandlingen (se også avsnitt 4).
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert under kombinasjonsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Hungarian: A Mekinist szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás).
Norwegian Bokmål: Mekinist anbefales ikke dersom du tidligere har hatt blokkert venedrenasje fra øyet (retinal veneokklusjon).
Hungarian: A trametinib csökkentette a foszforilált ERK-szintet a BRAF-mutációt hordozó melanoma tumorsejtvonalakban és a melanoma xenograft modellekben.
Norwegian Bokmål: Trametinib undertrykker nivået av fosforylert ERK i BRAF-muterte melanomcellelinjer og xenograft-modeller for melanom.
Hungarian: Fogamzóképes életkorban lévő nőbetegeknek tanácsolni kell, hogy használjanak hatásos fogamzásgátló módszert a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikre prevensjonsmetoder mens behandling med trametinib pågår og i 16 uker etter avsluttet behandling.
Hungarian: Egy embriofetális fejlődési toxicitási vizsgálatban nyulakban a trametinib az AUC alapján szubklinikai expozícióknál csökkentette a magzati testtömeget, fokozta az abortusok számát, növelte az osteogenesis imperfecta és a csontváz malformatiók incidenciáját.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie på embryoføtal utvikling hos kaniner ble det ved subkliniske eksponeringer basert på AUC, observert redusert fostervekt, økt antall aborter, økt insidens av ufullstendig ossifisering og skjelettmisdannelser.
Hungarian: A tartályban szilikagél nedvszívó anyag is található egy kis, henger alakú tartályban.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder også et tørremiddel (silikagel) i en liten sylinderformet beholder.
Hungarian: Ha vérzés jelentkezik, a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Dersom blødning forekommer, skal pasienter behandles som klinisk indisert.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer ved uveitt dersom effektive lokale behandlinger kan kontrollere øyebetennelsen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trametinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt trametinib skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: NR = Nem teljesült, NA = Nem értelmezhető
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd, NA = Ikke relevant
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Ellers var lignende toksisiteter observert som ved sammenlignbare monoterapistudier.
Hungarian: a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (≥ 59%) még fennállt e - az ORR különbséget a nem kerekített ORR értékek alapján számították f - Nem volt előre tervezett frissített elemzés, és a p-értéket nem korrigálták többszörös vizsgálathoz NR = Nem teljesült
Norwegian Bokmål: (7,5, IO) a - Progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdert) b - Total responsrate = Komplett respons + Delvis respons c - Responsvarighet d - Ved rapporteringstidspunktet var de fleste (≥ 59 %) utprøvervurderte responser fortsatt pågående e - Total responsratedifferanse kalkulert basert på total responsrate resultat ikke avrundet f - Oppdatert analyse var ikke forhåndsplanlagt og p-verdien ble ikke justert for gjentatt testing IO = Ikke oppnådd
Hungarian: A teljes válaszadási arányt, a válaszreakció időtartamát és a progressziómentes túlélést egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) is értékelte egy szenzitivitási analízis során.
Norwegian Bokmål: ORR, DoR og PFS ble også vurdert av en uavhengig evalueringskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger ble påvist i kliniske studier med overvåkning hver fjerde uke.
Hungarian: Erythema, generalizált erythema I Izomgörcsök, vázizom-merevség
Norwegian Bokmål: Erytem, generalisert erytem i Muskelspasmer, muskelskjelett stivhet
Hungarian: A trametinib hatása a gyógyszermetabolizáló enzimekre és transzporterekre: in vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját.
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på legemiddelmetaboliserende enzymer og transportproteiner: In vitro- og in vivo-data tyder på at trametinib sannsynligvis ikke påvirker farmakokinetikken til andre legemidler.
Hungarian: Felnyitott tartály
Norwegian Bokmål: Åpnet boks
Hungarian: Olyan tünetekkel jelentkezhet, mint a láz, a bőrkiütés, a hepaticus transzaminázok emelkedett szérumszintje és a látászavarok.
Norwegian Bokmål: Kan manifesteres ved symptomer som feber, utslett, forhøyede levertransaminaser, samt synsforstyrrelser b
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)/Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD)/lungebetennelse
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS), míg egy kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélési idő
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS), med total overlevelse (OS) som sekundært endepunkt.
Hungarian: A trametinib hatása más gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på andre legemidler
Hungarian: Az LVEF-et a trametinib-kezelés megkezdése előtt, egy hónappal a kezelés kezdetét követően, majd a kezelés során kb.
Norwegian Bokmål: LVEF bør undersøkes hos alle pasienter før igangsetting av behandling med trametinib, én måned etter igangsatt behandling og deretter hver 3. måned mens behandlingen pågår (se pkt.
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95%-os CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Norwegian Bokmål: Den utprøvervurderte bekreftede responsraten var 15 % (95 % KI: 4,4, 34,9) og median PFS var 3,6 måneder (95 % KI: 1,9, 5,2).
Hungarian: A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med trametinib har ikke vist klinisk virkning hos pasienter som har progrediert ved tidligere BRAF-hemmende behandling (se pkt.
Hungarian: • a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
Norwegian Bokmål: • Hjertefrekvens som er lavere enn det normale området og/eller en redusert hjertefrekvens
Hungarian: Gyakoriság (minden kategória)
Norwegian Bokmål: Hyppighet (alle grader) Bivirkninger
Hungarian: • a szív csökkent hatékonyságú pumpaműködése, amely légszomjat, rendkívüli fáradtságot és a bokák- és lábak duzzanatát okozza (szívelégtelenség),
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt, som forårsaker kortpustethet, ekstrem tretthet og hevelser i ankler og ben (hjertesvikt)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutáció-meghatározásokat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble sentral testing for BRAF V600-mutasjon utført på de nyeste tilgjengelige tumorprøvene.
Hungarian: Ha az LVEF rendeződik, a trametinib-kezelés újrakezdhető, de a dózist egy dózisszinttel csökkenteni kell, és a beteg gondos, rendszeres ellenőrzése szükséges (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom LVEF forbedres, kan behandlingen med trametinib gjenopptas, men dosen bør reduseres med ett dosenivå under nøye overvåking (se pkt.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Norwegian Bokmål: Infeksisøse og parasittære sykdommer
Hungarian: Nem végeztek tanulmányokat a trametinib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til trametinib hos pediatriske pasienter.
Hungarian: A terhesség megelőzése érdekében a hormonális fogamzásgátlót használó nőknek tanácsolni kell egy kiegészítő vagy alternatív módszer használatát a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som bruker hormonell prevensjon anbefales å bruke et supplerende eller alternativt prevensjonsmiddel mens behandlingen pågår og i 16 uker etter seponering av trametinib.
Hungarian: Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Hungarian: Becsült teljes túlélés, % (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Estimert total overlevelse, % (95 % KI)
Hungarian: A trametinibet nem szabad szoptató anyáknál alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør ikke administreres til ammende kvinner.