FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibocina og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen hertil forbliver uændrede og svarer til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Tibolona Aristo og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Danish: {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-posti aadress}>
Danish: Deres læge vil diskutere dette med Dem.
Estonian: Teie arst arutab seda teiega.
Danish: Almindeligvis følsomme arter:
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Estonian: Võimalik oht inimestele ei ole selge.
Danish: • Ikke kendte: Frekvensen kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Danish: Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Danish: Slovenien: CONET
Estonian: Sloveenia: CONET
Danish: Deres læge har foreskrevet TIENAM, da De har en (eller flere) af følgende typer af infektion:
Estonian: Arst määras teile TIENAMi, sest teil on üks (või rohkem) järgnevatest infektsioonidest:
Danish: Blandingen skal rystes, til den er klar.
Estonian: Saadud segu tuleb loksutada kuni selginemiseni.
Danish: Risikoen for, at disse reaktioner opstår, er større hos personer, som tidligere har udvist overfølsomhed over for multiple allergener.
Estonian: Sellised reaktsioonid tekivad tõenäolisemalt inimestel, kellel on varem esinenud tundlikkus mitmete allergeenide suhtes.
Danish: Resistensmekanismer Resistens over for imipenem kan skyldes følgende:
Estonian: Resistentsuse tekkemehhanismid Resistentsus imipeneemi suhtes võib olla tingitud järgmistest põhjustest:
Danish: Maksimal, total daglig dosis bør ikke overstige 4.000 mg/4.000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus ei tohi ületada kogust 4000 mg/4000 mg.
Danish: • Smerter i adskillige led, svaghed
Estonian: • Valu mitmetes liigestes, nõrkus
Danish: Se også ovenfor under Centralnervesystemet.
Estonian: Vaadake ka allpool punkti Kesknärvisüsteem.
Danish: Hos patienter, der får kvalme under infusionen, kan infusionshastigheden nedsættes.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal iiveldus, võib infusiooni kiirust vähendada.
Danish: 1 Proteus og Morganella species anses for dårlige mål for imipenem.
Estonian: 1 Proteus'e ja Morganella liike loetakse imipeneemile ebasobivateks sihtmärkideks.
Danish: Det har ingen selvstændig antibakteriel aktivitet og påvirker ikke imipenems antibakterielle aktivitet.
Estonian: Sellel endal ei ole antibakteriaalset toimet ja see ei mõjuta imipeneemi antibakteriaalset toimet.
Danish: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Estonian: Itaalia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) ja TENACID (20 ml) Läti: TIENAM I.V.
Danish: aktuel legemsvægt (kg) x standarddosis 70 (kg)
Estonian: Tegelik kehakaal (kg) X standardannus 70 (kg)
Danish: kan der være øget risiko for krampeanfald.
Estonian: võib suureneda krampide tekkimise oht.
Danish: 2 Grænseværdier for Pseudomonas relaterer til hyppig højdosis-behandling (1 g hver 6. time).
Estonian: 2 Pseudomonas'e läviväärtused on seotud sagedase raviga suurte annustega (1 g iga 6 tunni tagant).
Danish: 4 Stammer med MIC-værdier over den følsomme grænseværdi er meget sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Estonian: 4 Ülalpool tundlikkuse läviväärtust olevate MIK-väärtusega tüved on kas väga haruldased või pole neid veel kirjeldatud.
Danish: De officielle retningslinjerfor hensigtsmæssig anvendelse af antibiotika skal tages i betragtning.
Estonian: Tuleb arvestada antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlike juhenditega.
Danish: Hvis 0,9% natriumchlorid af kliniske grunde ikke kan anvendes, kan 5% glucose undtagelsesvist anvendes i stedet for.
Estonian: Erandolukorras, kui 0,9%-list naatriumkloriidilahust ei saa kasutada kliinilistel põhjustel, võib selle asemel kasutada 5%-list glükoosi.
Danish: ADVARSEL: BLANDINGEN ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INFUSION.
Estonian: ETTEVAATUST: SEGU EI OLE MÕELDUD OTSESEKS INFUSIOONIKS.
Danish: 20 ml type 1 hætteglas.
Estonian: 20 ml I tüüpi klaasist viaalid.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for imipenem og cilastatin var henholdsvis 91 ± 7,0 minutter og 69 ± 15 minutter.
Estonian: Imipeneemi ja tsilastatiini keskmised poolväärtusajad plasmas olid vastavalt 91 ±7,0 minutit ja 69 ±15 minutit.
Danish: Der er ikke udført studier på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: De kan udvikle en positiv test (Coombs test), der viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodceller.
Estonian: Teil võib tekkida positiivne vastus testile (Coombsi test), mis näitab vere punaliblesid hävitada võivate antikehade olemasolu.
Danish: TIENAM er ikke undersøgt hos gravide.
Estonian: TIENAMi ei ole uuritud rasedatel naistel.
Danish: Meningitis TIENAM anbefales ikke til behandling af meningitis.
Estonian: Meningiit TIENAMi ei soovitata kasutada meningiidi raviks.
Danish: Identifikation af og antimikrobielle følsomhedstest på sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium.
Estonian: Kõikide selliste isolaatide kindlakstegemist ja antibakteriaalse tundlikkuse teste peab kordama ning kui tulemus leiab kinnitust, tuleb isolaat saata viitelaboratooriumisse.
Danish: TIENAM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka TIENAM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret efter faldende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i TIENAM
Estonian: Oluline teave mõningate TIENAMi koostisainete suhtes
Danish: [Udfyldes nationalt]
Estonian: [Täidetakse riiklikul tasandil]
Danish: 3 Stafylokokkers følsomhed for carbapenem er udledt fra cefoxitins følsomhed.
Estonian: 3 Stafülokokkide tundlikkus karbapeneemide suhtes on tuletatud tundlikkusest tsefoksitiini suhtes.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De tager ganciclovir, der bruges til behandling af visse virusinfektioner.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate gantsükloviiri, mida kasutatakse teatud viirushaiguste raviks.
Danish: • Neisseria gonorrhoeae: Der er utilstrækkelig evidens for, at Neisseria gonorrhoeae er et godt mål for behandling med imipenem.
Estonian: • Neisseria gonorrhoeae: ei ole piisavalt tõendeid, et Neisseria gonorrhoeae oleks sobiv patogeen,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, carbapenemer, ATC-kode: J01DH51
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid, ATCkood: J01D H51
Danish: Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht tingimata kajastada praegust teksti..
Danish: ** EUCAST ikke-arts relateret grænseværdi er anvendt.
Estonian: ** Kasutatud on EUCAST-i liikidega mitteseotud läveväärtusi.
Danish: • Stigning i antallet af nogle hvide blodceller
Estonian: • Mõnede valgete vereliblede hulga suurenemine
Danish: • Streptococcus A, B, C, G: Beta-lactam-følsomheden over for beta-hæmolytiske streptokokker gruppe A, B, C og G er udledt fra penicillinfølsomheden.
Estonian: • Streptococcus A, B, C, G: beeta-hemolüütiliste streptococcus'e rühmade A, B, C ja G tundlikkus beetalaktaamide suhtes on tuletatud tundlikkusest penitsilliini suhtes.
Danish: Brug ikke TIENAM efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage TIENAMi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või ükskõik millise abiaine suhtes
Danish: Lad være med at stoppe med at bruge TIENAM indtil Deres læge fortæller Dem det.
Estonian: Ärge lõpetage TIENAMi kasutamist enne, kui arst selleks korralduse annab.
Danish: Børn (≥3 måneder)
Estonian: Lapsed (3-kuused või vanemad)
Danish: Stenotrophomonas maltophilia (tidligere Xanthomonas maltophilia, tidligere Pseudomonas maltophilia)
Estonian: Stenotrophomonas maltophilia (varem tuntud kui Xanthomonas maltophilia, varem tuntud kui Pseudomonas maltophilia)
Danish: Den totale daglige dosis (dvs. 2.000/2.000, 3.000/3.000 eller 4.000/4.000 mg), som normalt vil være gældende for patienter med normal nyrefunktion, vælges.
Estonian: Tuleks valida ööpäevane koguannus (nt 2000/2000, 3000/3000 või 4000/4000 mg), mis on tavaliselt mõeldud patsientidele normaalse neerutalitlusega.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-følsom)* Staphylococcus koagulasenegative (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae
Estonian: Staphylococcus aureus (metitsilliini suhtes tundlik)* Koagulaasnegatiivne Staphylococcus (metitsilliini suhtes tundlik) Streptococcus agalactiae
Danish: Tyskland: ZIENAM
Estonian: Saksamaa: ZIENAM
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
Estonian: 5 Liikidega mitteseotud läviväärtused on määratud peamiselt FK/FD andmete alusel ja need on sõltumatud konkreetsete liikide MIK-väärtustest.
Danish: Hvis CNS-symptomerne fortsætter, skal TIENAM-dosis nedsættes eller behandlingen seponeres.
Estonian: Kui KNS-i sümptomid püsivad, tuleb TIENAMi annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: 3: Udledt fra cefoxitins følsomhed
Estonian: 3: tuletatud tundlikkusest tsefoksitiinile
Danish: Østrig: Zienam
Estonian: Austria: Zienam
Danish: • Allergiske reaktioner inklusive udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals (med åndedræts eller synkebesvær) og/eller lavt blodtryk.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse (koos hingamis- või neelamisraskusega) ja/või madal vererõhk.
Danish: Risikoen kan variere med den underliggende infektion samt patientens alder og generelle status, hvorfor antibiotikummets bidrag til stigningen i INR (international normalised ratio) er vanskelig at vurdere.
Estonian: Oht sõltub ravitavast infektsioonist, patsiendi vanusest ja üldseisundist, mistõttu on keeruline hinnata antibiootikumi osatähtsust rahvusvahelise standardsuhte (international normalised ratio, INR) suurenemisel.
Danish: • Psykiske forstyrrelser (såsom humørsvingninger og svækket dømmekraft)
Estonian: • Psüühilised kõrvalekalded (näiteks meeleolu kõikumised ja otsustusvõime langus)
Danish: • Ringen for ørene (tinnitus)
Estonian: • Kohin kõrvades (tinnitus)
Danish: • svær pneumoni inklusive hospitals- og ventilatorassocieret pneumoni
Estonian: • rasked pneumooniad, sealhulgas haiglatekkesed ja ventilaatorpneumooniad
Danish: Fortyndede opløsninger skal anvendes straks.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kohe kasutada.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse.
Estonian: Märkus: ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe käesolev versioon kehtis Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal.
Danish: • Hallucinationer (se, høre eller føle ting som i virkeligheden ikke er der
Estonian: • Mitte olemasolevate asjade nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid)
Danish: Samtidig administration af cilastatin og imipenem i et 1:1 forhold forebyggede den nefrotoksiske virkning af imipenem hos kaniner og aber.
Estonian: Tsilastatiini ja imipeneemi koosmanustamine vahekorras 1 : 1 hoidis ära imipeneemi nefrotoksilised mõjud küülikutel ja ahvidel.
Danish: Der bør især ved livstruende tilstande tages hensyn til det antibakterielle spektrum for imipenem/cilastatin, før nogen form for empirisk behandling påbegyndes.
Estonian: Eeskätt eluohtlike seisundite korral peab enne empiirilise ravi alustamist võtma arvesse imipeneemi/tsilastatiini antibakteriaalset spektrit.
Danish: • Overfølsomhed over for andre carbapenem-antibiotka
Estonian: • Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemantibiootikumi suhtes
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag, kraftige eller hurtige hjerteslag
Estonian: • Ebakorrapärased südamelöögid, liiga tugevad või kiired südamelöögid
Danish: Alle bivirkninger er listet under systemorganklasse og frekvens: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeress ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100), harv (≥ 1/10 000, < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ).
Danish: Akut nyresvigt, oliguri/anuri, polyuri, farveændring af urinen (harmløst og må ikke forveksles med hæmaturi) TIENAMs rolle i ændringer i nyrefunktionen er vanskelig at vurdere, da faktorer, som prædisponerer til præ-renal azotemi eller nedsat nyrefunktion, ofte er til stede
Estonian: Harv äge neerupuudulikkus, oliguuria/anuuria, polüuuria, uriini värvuse muutus (see on ohutu ning seda ei tohi segi ajada hematuuriaga) TIENAMi osa neerutalitluse muutustes on raske hinnata, sest prerenaalset asoteemiat või neerufunktsiooni kahjustumist soodustavad tegurid on tavaliselt olnud olemas juba eelnevalt
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, eksfoliativ dermatit
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüs, angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas er kun til engangsbrug.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Iga viaal on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Ikke almindelig Psykiske forstyrrelser inklusive hallucinationer og konfusion
Estonian: Aeg-ajalt psüühilised häired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Estonian: Omandatud resistentsuse levik konkreetsete liikide puhul võib ajaliselt ja geograafiliselt erineda ning seetõttu on eriti raskete infektsioonide ravimisel soovitatav lähtuda kohalikust teabest.
Danish: Seponering af behandling med imipenem/cilasatin og administration af specifik behandling for Clostridium difficile bør overvejes.
Estonian: Tuleb kaaluda ravi katkestamist imipeneemi/tsilastatiiniga ja Clostridium difficile spetsiifilise ravi manustamist.
Danish: Ureoplasma urealyticum * Alle methicillin-resistente stafylokokker er resistente over for imipenem/cilastatin.
Estonian: Ureoplasma urealyticum * Kõik metitsilliiniresistentsed stafülokokid on resistentsed ka imipeneemi/tsilastatiini suhtes.
Danish: Små mængder af denne medicin kan gå over i mælken og påvirke babyen.
Estonian: Selle ravimi väiksed kogused võivad erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Danish: Hvis der opstår fokal tremor, myoklonier eller krampeanfald, bør patienten evalueres neurologisk og sættes i antikonvulsiv behandling, hvis dette ikke allerede er institueret.
Estonian: Fokaalse treemori, müokloonuse või krampide ilmnemisel tuleb patsiente neuroloogiliselt hinnata ja alustada krambivastast ravi, kui seda ei ole juba varem tehtud.
Danish: • Infektioner under eller efter fødsel
Estonian: • Infektsioonid, millesse nakatutakse sünnitamise jooksul või pärast seda
Danish: Arter, som er resistente over for andre carbapenemer, udviser generelt co-resistens over for imipenem.
Estonian: Teistele karbapeneemidele resistentsed liigid on üldiselt resistentsed ka imipeneemile.
Danish: Der bør være særlig opmærksomhed på neurologiske symptomer eller kramper hos børn med kendte risikofaktorer for krampeanfald eller som er i samtidig behandling med lægemidler, som nedsætter krampetærsklen.
Estonian: Neuroloogilisi sümptomeid ja krampe tuleb eriti hoolikalt silmas pidada lastel, kellel teatakse olevat krampide riskitegureid või keda samal ajal ravitakse krambiläve alandavate ravimitega.
Danish: Arter for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Gram-negative aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Liigid, mille puhul võib olla probleeme omandatud resistentsusega: Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Danish: • Hudafskalning (toksisk epidermal nekrolyse)
Estonian: • Naha kestendamine (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
Danish: Deres læge vil beslutte, om De kan bruge TIENAM i kombination med disse lægemidler.
Estonian: Arst otsustab, kas te peaksite võtma TIENAMi kombinatsioonis nende ravimitega.
Danish: Plasmakoncentration
Estonian: Plasmakontsentratsioonid
Danish: Naturligt resistente arter: Gram-positive aerober: Enterococcus faecium Gram-negative aerober: Nogle arter af Burkholderia cepacia (tidligere Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Estonian: Loomulikult resistentsed liigid: Grampositiivsed aeroobsed bakterid: Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid: Mõned Burkholderia cepacia tüved (varem tuntud kui Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Danish: I studier med 178 pædiatriske patienter i alderen ≥3 måneder var de rapporterede bivirkninger de samme som for voksne.
Estonian: Uuringutes, kus osales 178 last vanuses 3 kuud ja rohkem, kirjeldati samasuguseid kõrvaltoimeid kui täiskasvanutelgi.
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for TIENAM, skal behandlingen seponeres omgående.
Estonian: Kui TIENAMi suhtes tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi kohe lõpetada.
Danish: Virkningsmekanisme TIENAM består af to komponenter: Imipenem og cilastatinnatrium i et vægtmæssigt forhold 1:1.
Estonian: Toimemehhanism TIENAMil on kaks koostisosa: imipeneem ja tsilastatiinnaatrium, mille kaaluvahekord on 1 : 1.