FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Portuguese: Os pontos finais secundários de eficácia foram a quantidade de degraus subidos em três minutos e a excreção de glicosaminoglicano na urina dos doentes tratados em comparação com placebo na Semana 24.
English: When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Portuguese: Caso tenha uma destas reações, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: • Gastroenteritis
Portuguese: • Gastroenterite
English: Each 5 ml vial contains 0.8 mmol (18.4 mg) of sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio.
English: PSURs The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança (PSUR) O titular da AIM continuará a submeter PSUR anuais, exceto quando o contrário for especificado pelo CHMP.
English: Patients who could walk more than 5 meters (m) but less than 250 m in 6 minutes of a 12 Minute Walk test or less than 400 m at the 12 minute time point at baseline were enrolled in the study.
Portuguese: Foram inscritos no estudo doentes que, na linha de base, conseguiam andar mais de 5 metros (m) mas menos de 250 m em 6 minutos de um teste de caminhada de 12 minutos, ou menos de 400 m no ponto de tempo de 12 minutos.
English: Pack sizes: 1 and 6 vials.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 e 6 frascos para injetáveis.
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Portuguese: Antes da diluição, cada frasco deve ser inspecionado relativamente a partículas e descoloração.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/324/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/324/001
English: Interim results will be provided in the annual re-assessment reports.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos no relatório de reavaliação anual.
English: Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
Portuguese: As perturbações do armazenamento de mucopolissacarídeos são provocadas pela deficiência de enzimas lisossómicas específicas para o catabolismo de glicosaminoglicanos (GAGs).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco de concentrado para solução injetável 6 frascos de concentrado para solução injetável 5 mg/5 ml
English: Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
Portuguese: Doentes tratados revelaram uma melhoria de 5,7 degraus por minuto numa subida de escadas de 3 minutos, relativamente a doentes tratados com placebo.
English: The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
Portuguese: Os dados do PVC serão analisados a intervalos de um ano e os resultados serão submetidos na forma de relatórios anuais.
English: Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for total antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Portuguese: Os indivíduos inscritos no programa serão sujeitos à colheita de rotina de amostras de glicosaminoglicano na urina e amostras de urina para anticorpos totais conforme especificado no Programa de Atividades.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA ATIVA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 1 mg de galsulfase.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que foi impossível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
English: The three clinical studies performed with Naglazyme focused on assessing the systemic manifestations of MPS VI such as endurance, joint mobility, joint pain and stiffness, upper airway obstruction, manual dexterity and visual acuity.
Portuguese: Três estudos clínicos realizados com Naglazyme incidiram na avaliação das manifestações sistémicas da MPS VI como resistência, mobilidade das articulações, dor e rigidez nas articulações, obstrução das vias respiratórias superiores, destreza manual e acuidade visual.
English: Samples from those subjects who have a consistent increase in urinary GAG values together with high antibody levels will have their antibody samples assessed for evidence of neutralizing activities.
Portuguese: Em amostras de indivíduos que apresentem um aumento consistente nos valores GAG urinários juntamente com níveis de anticorpos elevados, serão avaliadas as amostras de anticorpos quanto a evidência de atividades neutralizantes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS de 5 ml, transparente, de tipo 1
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% - 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
Portuguese: Em caso de recorrência de reação moderada à perfusão ou de repetição do desafio após uma única reação grave à perfusão, deve considerar-se a utilização de pré-tratamento (anti-histamínicos e paracetamol e/ou corticosteroides) e uma diminuição da velocidade da perfusão para 50 a 25% da velocidade a que ocorreu a reação anterior.
English: The recommended dose regimen for galsulfase is 1 mg/kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado para a galsulfase é de 1 mg/kg de peso corporal, uma vez por semana, administrado por perfusão intravenosa ao longo de 4 horas.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate, sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidrato, fosfato dissódico hepta-hidrato, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
English: Each vial of Naglazyme is intended for single use only.
Portuguese: Cada frasco de Naglazyme destina-se a uma única utilização.
English: This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento foi concedida mediante “Circunstâncias Excecionais”.
English: How this medicine works
Portuguese: Como funciona este medicamento
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram realizados estudos de interação.
English: People with MPS VI disease have either a low level, or no level, of an enzyme called N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
Portuguese: As pessoas com MPS VI apresentam um nível baixo, ou mesmo ausência, de uma enzima designada N-acetilgalactosamins 4-sulfatase, que decompõe determinadas substâncias (glicosaminoglicanos) no corpo.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
English: • Increased heart rate
Portuguese: • Aumento da frequência cardíaca
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com insuficiência renal e afeção hepática não foram avaliadas (ver secção 5.2).
English: Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Portuguese: Um frasco de 5 ml contém 5 mg de galsulfase.
English: Vial (type I glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flipoff cap (polypropylene).
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com um tampão (borracha de clorobutilo siliconizado) e um vedante (alumínio com uma tampa extraível (polipropileno).
English: Dyspnoea1, nasal congestion1
Portuguese: Dispneia1, congestão nasal1
English: Diluted solutions: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23C - 27C).
Portuguese: Soluções diluídas: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante um máximo de 4 dias à temperatura ambiente (23C - 27C).
English: • Shock
Portuguese: • Choque
English: MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Portuguese: A MPS VI é uma perturbação heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise da estrutura de base de sulfato de glicosaminoglicano, sulfato de dermatano.
English: Spinal or cervical cord compression
Portuguese: Compressão da espinal medula ou medula cervical
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Insuficiência renal e afeção hepática
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at room temperature (23C - 27C) during administration.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder 24 horas a 2 C a 8 C, seguindo-se um máximo de 24 horas à temperatura ambiente (23 C - 27 C) durante a administração.
English: If you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver uma reação deste tipo, informe imediatamente o seu médico.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre este medicamento devido à raridade da doença.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Portuguese: No caso de reações ligeiras ou moderadas associadas à perfusão, deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol e/ou uma diminuição da velocidade da perfusão para metade da velocidade a que ocorreu a reação.
English: 100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Portuguese: Para doentes suscetíveis a sobrecarga do volume de fluido e com peso inferior a 20 kg, deve considerar-se a possibilidade de utilizar sacos de perfusão de 100 ml; neste caso, a velocidade de perfusão (ml/min) deve ser reduzida de forma a que a duração total não seja inferior a 4 horas.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro.
English: Severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, if hypersensitivity is not controllable.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Portuguese: Galsulfase é uma forma recombinante da N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana e é produzida por tecnologia ADN recombinante, utilizando cultura de células mamíferas de Ovário de Hamster Chinês (CHO).
English: Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Portuguese: Os resultados provisórios serão fornecidos nos Relatórios Anuais do PVC
English: Description:
Portuguese: Descrição
English: The safety and efficacy of Naglazyme in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Naglazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas.
English: This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém 0,8 mmol (18,4 mg) de sódio por frasco e é administrado sob a forma de uma solução injetável de cloreto de sódio de 9 mg/ml (ver secção 6.6), dado que deverá ser tido em conta no caso de doentes sujeitos a uma dieta com controlo de sal.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Portuguese: O concentrado transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isento de partículas visíveis.
English: Apnoea1, cough, respiratory distress, asthma, bronchospasm
Portuguese: Apneia1, tosse, insuficiência respiratória, asma, broncospasmo
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Portuguese: As reações adversas graves incluíram edema laríngeo, apneia, pirexia, urticária, insuficiência respiratória, angioedema, asma e reação anafilactóide.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Galsulfase
English: The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Portuguese: O volume de Naglazyme deve ser adicionado lentamente à solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para a perfusão.
English: The solution is to be mixed gently before infusion.
Portuguese: A solução deve ser misturada ligeiramente antes da perfusão.
English: • Malaise
Portuguese: • Mal-estar
English: Due Date
Portuguese: Data devida
English: • Poor hearing
Portuguese: • Audição afetada
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24 January 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
Portuguese: Os sintomas frequentes das reações à perfusão foram comichão, vómitos, dor abdominal, náuseas, hipertensão, dores de cabeça, dor no peito, eritema, tosse, hipotensão, angioedema, insuficiência respiratória, tremor, conjuntivite, mal-estar, broncospasmo e artralgia.
English: Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Portuguese: Dor1, dor no peito1, calafrios1, malestar1, pirexia
English: Unopened vials:
Portuguese: Frascos não abertos:
English: What Naglazyme contains
Portuguese: Qual a composição de Naglazyme
English: • Low blood pressure
Portuguese: • Tensão baixa
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS VI.
Portuguese: Como resultado, estas substâncias não são devidamente decompostas e processadas pelo corpo e acumulam-se em muitos tecidos do corpo, causando os sintomas da MPS VI.
English: Preparation of the Naglazyme infusion (aseptic technique is to be used) The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
Portuguese: O número de frascos para injetáveis a serem diluídos, com base no peso individual de cada doente, tem que ser determinado e retirado do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, para permitir que atinjam a temperatura ambiente.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para o aparelho digestivo e metabolismo - enzimas,
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem que ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, utilizando técnica asséptica.
English: • Decreased heart rate
Portuguese: • Diminuição da frequência cardíaca
English: Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD. Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Portuguese: Galsulfase purificada, uma forma recombinante de N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana, é uma glicoproteína com um peso molecular de aproximadamente 56 kD.
English: If you have missed a Naglazyme infusion, please contact your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar este medicamento Se falhou uma perfusão de Naglazyme, consulte o seu médico.
English: Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
Portuguese: Dor abdominal1, hérnia umbilical1, vómitos, náuseas
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Portuguese: A solução transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo claro tem que estar isenta de partículas visíveis.
English: Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Portuguese: A galsulfase é N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana recombinante, produzida por células de ovários de hamster chinês, geneticamente manipuladas.
English: Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Portuguese: Edema laríngeo, hipoxia, taquipnéia
English: EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
Portuguese: EU/1/05/324/002 6 frascos
English: • Low blood-oxygen
Portuguese: • Baixo oxigénio no sangue
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo Administração por via intravenosa
English: Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Portuguese: Fosfato dissódico, hepta-hidrato,
English: • Wheezing • Skin redness
Portuguese: • Pieira • Vermelhidão da pele
English: The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes de reações associadas à perfusão incluem febre, arrepios, erupção cutânea, urticária e falta de ar.
English: Conjunctivitis1, corneal opacity1
Portuguese: Conjuntivite1, opacidade da córnea1
English: Management of compromised airways
Portuguese: Tratamento de doentes com as vias respiratórias comprometidas
English: Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Portuguese: Angioeodema1, erupção cutânea1, urticária, comichão
English: • Pain (including ear, abdominal, joint, chest pain)
Portuguese: • Dores (incluindo dores de ouvidos,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Naglazyme, 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão
English: Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
Portuguese: A compressão da espinal medula/medula cervical (SCC) com a mielopatia daí resultante é uma complicação conhecida e grave que pode dever-se a MPS VI. Houve notificações pós-comercialização de doentes tratados com Naglazyme que sentiram o início ou o agravamento de SCC exigindo cirurgia de descompressão.
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Portuguese: Fosfato monossódico, mono-hidrato,
English: After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Portuguese: A galsulfase é constituída por 495 aminoácidos após clivagem do terminal N. A molécula contém 6 locais de alteração de oligossacarídeo ligado a N. Após perfusão intravenosa, a galsulfase é rapidamente retirada da circulação e absorvida pelas células em lisossomas, mais provavelmente através de recetores de manose-6-fosfato.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Portuguese: De um saco de perfusão de 250 ml, deverá retirar e eliminar um volume de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) igual ao volume total de Naglazyme a ser adicionado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram pirexia, erupção cutânea, comichão, urticária, arrepios/calafrios, náuseas, dores de cabeça, dor abdominal, vómitos e dispneia.
English: Areflexia1, headache
Portuguese: Arreflexia1, dores de cabeça
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Portuguese: Os sintomas muito frequentes destas reações à perfusão foram pirexia, arrepios/calafrios, erupção cutânea, urticária e dispneia.
English: Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
Portuguese: Poderá ser necessário adiar a administração da perfusão de Naglazyme em doentes que apresentem doença febril ou respiratória aguda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E CARTONAGEM
English: ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE