FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wait 1 to 3 minutes.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
English: Read the following instructions carefully.
Czech: Přečtěte si pozorně následující instrukce.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky:
English: Allow the area to dry for 10 seconds.
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
English: Twice daily.
Czech: Dvakrát denně.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Umyjte si důkladně ruce vodou a mýdlem.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Czech: Redukce dávek mohou být dočasné nebo trvalé.
English: Biotransformation/Elimination
Czech: Biotransformace/Eliminace
English: >50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Czech: >50 až ≤60 >60 až ≤70 >70 až ≤80 >80 až ≤90 >90 až ≤100
English: No data are available.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Czech: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Španělsko
English: For the injection you will need the following:
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
English: Each dose is calculated from your body weight.
Czech: Jednotlivá dávka se počítá z Vaší tělesné hmotnosti.
English: • If you have severe heart problems.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
English: Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
English: Do not touch the stopper with your hands.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Czech: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itálie
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Czech: Pokud máte infekci, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
English: It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
English: Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Czech: Výsledky této pilotní studie byly použity k návrhu a realizaci mezinárodní studie fáze 3.
English: Treatment*
Czech: Léčba*
English: The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
English: • If you are pregnant.
Czech: • jestliže jste těhotná;
English: Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
Czech: Nepoužívejte ji, pokud již uplynul poslední den uvedeného měsíce.
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
English: There may be a small amount of solution left in the vial.
Czech: V lahvičce může zůstat malé množství roztoku.
English: Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
English: The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
Czech: Není známo, zda histamin prochází placentou.
English: Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
English: You must be monitored to check how you respond to treatment.
Czech: Musíte být sledován(a), aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
English: They are used to treat depression.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
English: Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostních parametrech či farmakodynamice.
English: The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností“, a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
English: Patient weight (kg)
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Czech: Může se objevit pokles krevního tlaku.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
English: Treatment-free (6 weeks)
Czech: Bez léčby (6 týdnů)
English: • Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Czech: • Antimalarika nebo léky používané k léčbě infekcí způsobujících spavou nemoc.
English: Week number (w)*
Czech: Číslo týdne (t)*
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Czech: • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/IV.
English: The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
English: The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
English: You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Czech: Žádná doporučená změna dávkování s výjimkou neurologické toxicity stupně 1 a generalizované toxické dermatitidy stupně 1.
English: • Antihistamines used to treat allergy.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
English: Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
English: Continue with the treatment as prescribed.
Czech: Pokračujte v léčbě tak, jak Vám byla předepsána.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX14.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
English: 20% dose reduction injection volume (mL)**
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
English: Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
English: Other oncology (advanced tumour) studies
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
English: Content of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
Czech: Tato léčba musí být předepsána a kontrolována lékařem se znalostí akutní myeloidní leukemie.
English: For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
English: Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceplene přesně podle pokynů svého lékaře.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
English: Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Czech: Pacienti nemají řídit ani obsluhovat přístroje nebo stroje nejméně 1 hodinu po podání injekce přípravku Ceplene.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Czech: Histamin-dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
English: Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Czech: • Vaše tělo neprodukuje dostatek tyroxinu, chemické látky nazývané hormon (hypotyroidismus)
English: Treatment periods and treatment breaks
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
English: Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Czech: Pokud se objeví krev, nevstřikujte přípravek Ceplene, protože jehla pronikla do krevní cévy.
English: For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
Czech: Doporučené dávkování pro tyto známky toxicity stupně 1 je uvedeno v příslušném odstavci níže:
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
English: Your doctor may change your dose.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
English: You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Czech: Můžete si vybrat vnitřní nebo vnější stranu stehen, paže nebo břicho.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
English: Notice the numbered marks on each syringe.
Czech: Všimněte si očíslovaných značek na každé injekční stříkačce.
English: Treatment cycles
Czech: Léčebné cykly
English: • Dry skin
Czech: Suchá kůže
English: If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene“, nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Czech: • Bolest a vznik nové tkáně v kůži v okolí místa injekce
English: What Ceplene is and what is used for
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Czech: Jehla musí být vpíchnuta pod kůží, ale nikoli do podkožní krevní cévy.
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
English: Standard dosage (µg)
Czech: Standardní dávkování (µg)
English: For possible injection sites, see Figure 4.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
English: Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Czech: Pro omezení potenciálních nežádoucích účinků může být doba podání prodloužena na maximálně 15 minut, viz níže.
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
English: For your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Czech: Neaplikujte si žádnou další dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
English: IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Czech: IL-2 16 400 IU/kg a následně 0,5 ml přípravku Ceplene.
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
English: IL-2 has to be injected first.
Czech: IL-2 musí být aplikován jako první.
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, řiďte se návodem poskytnutým výrobcem této pumpy a školením, které Vám udělil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Czech: Přípravek Ceplene nesmí být mísen s žádnými jinými přípravky a nesmí být ředěn.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Czech: • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory.
English: No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat krevní tlak, tepovou frekvenci a plicní funkce.
English: Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
Czech: Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0,1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud to určil Váš lékař.
English: • Depression
Czech: • Deprese
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Czech: Vezměte si stříkačku a řiďte se informacemi v části „NÁVOD K APLIKACI INJEKCE“ níže.
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
English: Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Czech: Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL-2.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Czech: Až bude injekční stříkačka prázdná, vytáhněte ji z kůže.
English: The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
English: Always inject IL-2 first.
Czech: Vždy aplikujte nejprve IL-2.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.