FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri enakih odmerkih so ugotovili blago hepatotoksičnost.
Croatian: Uz te iste doze zabilježena je blaga hepatotoksičnost.
Slovenian: V malo verjetnem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja vas bo zdravstveno osebje skrbno spremljalo in ustrezno zdravilo.
Croatian: U malo vjerojatnom događaju slučajnog predoziranja, pažljivo će vas nadzirati medicinsko osoblje i odgovarajuće liječiti.
Slovenian: Raztopino je treba dajati počasi.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polako.
Slovenian: Delež bolnikov s takšnim upadom je bil podoben v obeh skupinah študije v vseh 3 fazah zdravljenja ob časovnih točkah, opredeljenih v protokolu.
Croatian: Udio bolesnika s ovom razinom pada bio je sličan u dvije ispitivane skupine tijekom sve 3 faze liječenja u vremenskim točkama određenima u planu ispitivanja.
Slovenian: Če ti učinkovini damo naknadno, je lahko učinek pegaspargaze antagonistično oslabljen.
Croatian: Ako se te tvari daju naknadno, djelovanje pegaspargaze može se antagonistički oslabiti.
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Croatian: Cmax (mU/ml)* Tmax (hr)*
Slovenian: - če ste alergični na pegaspargazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste kdaj imeli pankreatitis,
Croatian: - ako ste alergični na pegaspargazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikada imali upalu gušterače
Slovenian: To lahko spodbuja nagnjenost h krvavitvam in/ali k trombozi.
Croatian: To može pojačati sklonost krvarenju i/ili trombozi.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti zdravila tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Na temelju farmakoloških svojstava lijeka, nije moguće isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Slika 1: Povprečna vrednost (± standardna napaka) serumske ravni asparagina v indukcijski fazi študije CCG-1962
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost (± standardna pogreška) razine serumskog asparagina tijekom faze indukcije u Ispitivanju CCG-1962
Slovenian: Podatki za starejše bolnike niso na voljo.
Croatian: Nema podataka koji se odnose na starije bolesnike.
Slovenian: V bližini bo na voljo medicinska oprema za zdravljenje alergijskih reakcij.
Croatian: Medicinska oprema za liječenje alergijskih reakcija bit će odmah dostupna.
Slovenian: Učinkovina je pegaspargaza.
Croatian: Djelatna tvar je pegaspargaza.
Slovenian: Dni po prvem odmerku L-asparaginaze
Croatian: Dani nakon prve doze L-asparaginaze
Slovenian: Hiperamoniemija
Croatian: Hiperamonemija
Slovenian: AUC0-t (me.dan/ml)* AUC0-∞ (me.dan/ml)
Croatian: AUC0-t (mUdan/ml)* AUC0-∞ (mUdan/ml)
Slovenian: ALL je vrsta raka belih krvnih celic, pri katerem se začne število določenih nezrelih belih krvnih celic (imenovanih limfoblasti) nenadzorovano povečevati in s tem prepreči nastajanje delujočih krvnih celic.
Croatian: ALL je vrsta raka bijelih krvnih stanica u kojem pojedine nezrele bijele krvne stanice (nazvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti čime sprječavaju proizvodnju funkcionalnih krvnih stanica.
Slovenian: Hemoragični ali nekrotizirajoči pankreatitis se pojavi redko.
Croatian: Hemoragijski i nekrotizirajući pankreatitis pojavljuje se rijetko.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Oncaspar, da se toksičnost zmanjša na najmanjšo možno mero.
Croatian: Stoga, vinkristin treba primijeniti najmanje 12 sati prije primjene lijeka Oncaspar radi smanjenja toksičnosti na najmanju moguću mjeru.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nihanja ravni faktorjev strjevanja krvi in poveča tveganje za krvavitve in/ali strjevanje krvi.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati fluktuacije faktora zgrušavanja i može povećati rizik od krvarenja i/ili zgrušavanja.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje pegaspargazo, encim (asparaginazo), ki razgrajuje asparagin, pomemben gradnik beljakovin, brez katerih celice ne morejo preživeti.
Croatian: Oncaspar sadrži pegaspargazu, enzim (asparginaza) koji razgrađuje asparagin, važan gradivni element proteina bez kojeg stanice ne mogu preživjeti.
Slovenian: Pegaspargaza lahko povzroči mielosupresijo neposredno ali posredno (s spreminjanjem mielosupresivnih učinkov drugih zdravil, kot sta metotreksat in 6-merkaptopurin).
Croatian: Pegaspargaza može uzrokovati mijelosupresiju, izravno ili posredno (promjenom imunosupresivnih učinaka lijekova kao što su metotreksat ili 6-merkaptopurin).
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja tega zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zdravila Oncaspar ne smete uporabljati, če ste noseči, ker njegovih učinkov med nosečnostjo niso preučevali.
Croatian: Ne biste smjeli primiti Oncaspar ako ste trudni jer njegovo djelovanje tijekom trudnoće nije proučavano.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Slovenian: Pogosti: bolečine v okončinah
Croatian: Često: bolovi u udovima
Slovenian: Zelo pogosto lahko opazimo zamaščena jetra.
Croatian: Vrlo često je zabilježena masna jetra.
Slovenian: Vialo je treba narahlo vrteti, dokler se prašek ne raztopi.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se prašak ne rekonstituira.
Slovenian: Pri večini bolnikov se med zdravljenjem pojavi od odmerka neodvisno znižanje ravni albumina v serumu.
Croatian: U većine se bolesnika tijekom liječenja pojavljuje smanjenje serumskog albumina neovisno o dozi.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije prije primjene (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Akutna toksičnost
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Akutna toksičnost
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog i razrijeđenog lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovenian: Zmanjšanje števila limfoblastov v obtoku je zelo izrazito in v prvih dneh po začetku zdravljenja je pogosto opaziti normalno ali prenizko število levkocitov.
Croatian: Smanjenje broja cirkulirajućih limfoblasta često je prilično izraženo, a normalni ili preniski broj leukocita često se primjećuju u prvim danima nakon početka terapije.
Slovenian: Febrilne nevtropenije 3. stopnje ali višje je bilo 15,4 %.
Croatian: Stopa učestalost febrilne neutropenije 3. stupnja ili većeg bila je 15,4%.
Slovenian: Serumske ravni asparagina v fazi indukcije so prikazane na Sliki 1.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina tijekom faze indukcije prikazane su na slici 1.
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Metotreksat in citarabin lahko povzročita različno medsebojno delovanje z zdravilom Oncaspar: predhodno dajanje lahko sinergistično poveča delovanje pegaspargaze.
Croatian: Metotreksat i citarabin mogu ulaziti u interakciju s lijekom Oncaspar na različite načine: njihova prethodna primjena može sinergistički povećati djelovanje pegaspargaze.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi encefalopatija z jetrno okvaro ali brez nje, zlasti pri starejših bolnikih, ki je lahko življenjsko nevarna ali smrtna.
Croatian: U teškim slučajevima, moguć je razvoj encefalopatije uz oštećenje ili bez oštećenja funkcije jetre, posebno u starijih odraslih bolesnika, a to može ugroziti život ili biti smrtonosno.
Slovenian: Po injiciranju se lahko pojavi zvišana telesna temperatura, ki običajno izzveni spontano.
Croatian: Nakon injekcije može se pojaviti vrućica koja se obično spontano povlači.
Slovenian: Nadzorovane študije niso bile načrtovane za formalno ocenjevanje farmakokinetike zdravila Oncaspar v specifičnih populacijah.
Croatian: Kontrolirana ispitivanja nisu ustrojena za formalno ocjenjivanje farmakokinetike lijeka Oncaspar u posebnim populacijama.
Slovenian: Pri delu z zdravilom Oncaspar priporočamo uporabo rokavic in zaščitnih oblačil za enkratno uporabo.
Croatian: Pri rukovanju lijekom Oncaspar preporučuje se korištenje jednokratnih rukavica i zaštitne odjeće.
Slovenian: V študiji CCG-1962 so bili najpogostejši neželeni učinki okužbe, vključno z dvema življenjsko nevarnima okužbama (po 1 bolnik v vsaki skupini).
Croatian: Ispitivanju CCG-1962 najčešće nuspojave bile su infekcije, uključujući dvije infekcije opasne po život (1 bolesnik u svakoj skupini).
Slovenian: Neznana: psevdocista trebušne slinavke, parotitis*
Croatian: Nepoznato: pseudocista gušterače, parotitis*
Slovenian: Bel do umazano bel prašek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Slovenian: Skupno so v 5 analiziranih študijah s 65 bolniki z ALL, ki so bili izpostavljeni zdravilu Oncaspar, na podlagi največjega terapevtskega odziva v celotni študiji ugotovili popolno remisijo pri 30 bolnikih (46 %), delno remisijo pri 7 bolnikih (11 %) in hematološko izboljšanje pri 1 bolniku (2 %).
Croatian: Sveukupno, iz pet analiziranih ispitivanja temeljenih na 65 bolesnika oboljelih od ALL-a izloženih lijeku Oncaspar na temelju najvećeg terapijskog odgovora tijekom cijelog ispitivanja, u 30 je bolesnika primijećena potpuna remisija (46%), u 7 bolesnika djelomična remisija (11%) a hematološka poboljšanja kod 1 bolesnika (2%).
Slovenian: Kriteriji za levkocite so bili: a) starost 1-10 let: levkociti ≥ 50.000/μl; b) starost 10-30 let: vse ravni levkocitov; c) predhodno zdravljenje s steroidi:
Croatian: Kriteriji za leukocite bili su: b) Dob 1-10 godina: leukociti ≥ 50 000/μl; b) Dob 10-30 godina: bilo koji broj leukocita ;c)
Slovenian: Raven asparagina v serumu približno 1 μM je vztrajala približno 3 tedne.
Croatian: Serumske koncentracije asparagina od približno 1 µM održale su se približno 3 tjedna.
Slovenian: Na splošno sta bili pojavnost in vrsta neželenih učinkov 3. in 4. stopnje podobni v obeh skupinah zdravljenja.
Croatian: Općenito je incidencija i vrsta nuspojava 3. i 4. stupnja bila slična između dvije liječene skupine.
Slovenian: Asparaginaza pospešuje hitro pretvorbo asparagina in glutamina v asparaginsko kislino in glutaminsko kislino, stranski produkt obeh reakcij pa je amoniak (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Asparaginaza omogućuje brzu konverziju asparagina i glutamina u aspartatnu kiselinu i glutamatnu kiselinu, uz amonijak kao zajednički nusprodukt obje reakcije (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolnike moramo skrbno spremljati glede takšnih simptomov,
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno kako bi se uočili ti simptomi,
Slovenian: Čeprav niso bili konkretno povezani z uporabo pegaspargaze, se lahko pojavijo med uporabo zdravila Oncaspar:
Croatian: Iako nisu specifično povezane s primjenom pegaspargaze, mogu se javiti uz primjenu lijeka Oncaspar:
Slovenian: V vzdrževalni fazi so ovrednotili 19 bolnikov, pri čemer je 17 bolnikov (89 %) doseglo popolno remisijo, 1 bolnik (5 %) pa je dosegel terapevtsko učinkovitost.
Croatian: Tijekom faze održavanja procjenjivano je 19 bolesnika, od kojih je 17 bolesnika (89%) postiglo potpunu remisiju, a 1 bolesnik (5%) terapijsku djelotvornost.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnike skrbno spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in jih ustrezno obravnavati s simptomatskim in podpornim zdravljenjem.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnici se moraju pažljivo nadzirati radi znakova i simptoma nuspojava, te odgovarajuće liječiti simptomatskom i suportivnom terapijom.
Slovenian: Če ste starši otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, zdravniku povejte, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vašega otroka.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi lijekom Oncaspar, recite liječniku ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vaše dijete.
Slovenian: PEGilacija ne spremeni encimskih lastnosti L-asparaginaze, temveč vpliva na farmakokinetiko in imunogenost encima.
Croatian: PEGilacija ne mijenja enzimatska svojstva L-asparaginaze, no utječe na farmakokinetiku i imunogenost enzima.
Slovenian: Pogosti: hepatotoksičnost, zamaščena jetra
Croatian: Često: hepatotoksičnost, masna jetra
Slovenian: Zdravljenje so dali med indukcijo (7. dan) in nato vsake 2 tedna skupno 30 tednov po indukcijskem zdravljenju.
Croatian: Terapija je primijenjena tijekom indukcije (7. dan) i svaka 2 tjedna u ukupno 30 tjedana postindukcijske terapije.
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni L-asparaginaze u trudnica su ograničeni, a podataka o primjeni lijeka Oncaspar u trudnica nema.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil in strojev, ko uporabljate to zdravilo, saj lahko postanete zaspani, utrujeni ali zmedeni.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti koristiti strojeve kada primjenjujete ovaj lijek jer se zbog njega možete osjećati omamljeno, umorno ili smeteno.
Slovenian: Huda jetrna okvara (bilirubin > 3-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ULN]; transaminaze > 10-kratna ULN).
Croatian: Teško oštećenje jetre (bilirubin > 3 puta veći od gornje granice normale [GGN]; transaminaze > 10 puta veće od GGN).
Slovenian: Pojavi se lahko nefropatija zaradi sečne kisline.
Croatian: Može se razviti nefropatija zbog uratne kiseline.
Slovenian: * Učinkovina je kovalentni konjugat L-asparaginaze, pridobljene iz bakterije Escherichia coli, z monometoksipolietilenglikolom
Croatian: * Djelatna tvar je kovalentni konjugat L-asparaginaze dobivene iz bakterije Escherichia coli s monometoksipolietilenglikolom
Slovenian: - če ste imeli hude alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, npr. srbenje, vročinske oblive in otekanje dihalnih poti, ker lahko pride do hujših alergijskih reakcij na zdravilo Oncaspar;
Croatian: - ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, primjerice svrbež, navale crvenila ili oticanje dišnih puteva, jer se mogu pojaviti ozbiljne alergijske reakcije na Oncaspar
Slovenian: V tej analizi razlike v farmakokinetičnih značilnostih med moškimi in ženskami niso bile statistično pomembne.
Croatian: U ovoj analizi nisu identificirane statistički značajne razlike u PK karakteristikama između muškaraca i žena.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih hemoragičnega ali nekrotizirajočega pankreatitisa s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljeni su pojedinačni slučajevi hemoragijskog ili nekrotizirajućeg pankreatitisa sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Croatian: Koncentracija asparagina pala je na <3 µM kada je aktivnost asparaginaze iznosila >0,1 U/ml.
Slovenian: Peroralna kontracepcija ni učinkovita metoda kontracepcije v času zdravljenja z zdravilom Oncaspar.
Croatian: Oralna kontracepcija nije učinkovita metoda kontracepcije tijekom liječenja lijekom Oncaspar.
Slovenian: Takojšnja celična smrt levkemičnih celic in vivo, izmerjena s fluorescenco rodamina, je bila enaka pri vseh treh zdravilih z L-asparaginazo.
Croatian: Neposredna stanična smrt leukemijskih stanica in vivo, izmjerena fluorescencijom rodamina, bila je ista za sva tri pripravka koji sadrže L-asparaginazu.
Slovenian: Redki: sindrom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije Neznana: somnolenca, tremor*
Croatian: Rijetko: sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije Nepoznato: somnolencija, tremor*
Slovenian: - če ste kdaj imeli hude krvavitve po zdravljenju z asparaginazo, - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Croatian: - ako ste ikada imali teško krvarenje nakon terapije asparaginazom - ako ste ikada imali ugruške krvi nakon terapije asparaginazom.
Slovenian: Kot protiukrep lahko, odvisno od resnosti simptomov, uporabimo antihistaminike, kortikosteroide in vazopresorje.
Croatian: Ovisno o težini simptoma, kao protumjera može biti indicirana primjena antihistaminika, kortikosteroida i vazopresora.
Slovenian: Opisani sta bili diabetična ketoacidoza in hiperosmolarna hiperglikemija, ki se običajno odzoveta na uporabo insulina.
Croatian: Opisane su i dijabetička ketoacidoza i hiperosmolarna hiperglikemija, koje većinom reagiraju na primjenu inzulina.
Slovenian: Specifičnega farmakološkega zdravljenja za preveliko odmerjanje ni.
Croatian: Nema specifičnog farmakološkog liječenja za predoziranje.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Okvarjena sinteza beljakovin lahko privede do znižanja ravni beljakovin v serumu.
Croatian: Oštećena sinteza proteina može dovesti do smanjenja serumskih proteina.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar znižuje raven asparagina v rakavih krvnih celicah in ustavi rast raka.
Croatian: Oncaspar smanjuje razinu asparagina u krvnim stanicama raka i zaustavlja rast stanica raka.
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi encefalopatije (uključujući sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ravni asparagina v likvorju so bile določene pri 50 bolnikih v fazi indukcije.
Croatian: Koncentracije asparagina u cerebrospinalnoj tekućini određene su u 50 bolesnika tijekom faze indukcije.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se uporablja skupaj z drugimi zdravili.
Croatian: Oncaspar se koristi zajedno s drugim lijekovima.
Slovenian: Preglednica 2: Preživetje brez dogodkov po 3, 5 in 7 letih (študija CCG-1962)
Croatian: Tablica 2: Stopa preživljenja bez pojave događaja u 3., 5. i 7. godini (Ispitivanje CCG-1962) Oncaspar
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i odrasli u dobi ≤ 21 godinu Preporučena doza u bolesnika s površinom tijela (engl. body surface area, BSA) ≥0,6 m2 u dobi
Slovenian: Od teh so 3 bolniki (27 %) dosegli popolno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel delno remisijo, 1 bolnik (9 %) je dosegel hematološko izboljšanje in 2 bolnika (18 %) sta dosegla terapevtsko učinkovitost.
Croatian: Od tog broja, 3 su bolesnika (27%) postigla potpunu remisiju, 1 bolesnik (9%) djelomičnu remisiju, 1 bolesnik (9%) je imao hematološko poboljšanje, a 2 bolesnika (18%)
Slovenian: Sočasno cepljenje z živimi cepivi lahko poveča tveganje za hude okužbe, kar je posledica imunosupresivne aktivnosti pegaspargaze, prisotnosti osnovne bolezni in kombinirane kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobno cijepljenje živim cjepivima može povećati rizik od teških infekcija, što se može pripisati imunosupresivnoj aktivnosti pegaspargaze, prisutnosti podležeće bolesti i kombiniranoj kemoterapiji (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravila Oncaspar zaradi navedenega in farmakoloških lastnosti ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje s pegaspargazo.
Croatian: Oncaspar se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pegaspargazom.
Slovenian: Skupno je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, stopnja preobčutljivosti vseh stopenj 5,8 %, anafilaktičnih reakcij 19,2 % in pankreatitisa 7,7 %.
Croatian: Sveukupno, u skupini koja je primala Oncaspar stopa učestalosti reakcija preosjetljivosti svih stupnjeva bila je 5,8%, anafilaktičkih reakcija 19,2% i pankreatitisa 7,7%.
Slovenian: Izgled zdravila Oncaspar in vsebina pakiranja Zdravilo Oncaspar je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Croatian: Kako Oncaspar izgleda i sadržaj pakiranja Oncaspar je bistra, bezbojna otopina za injekciju sadržana u staklenoj bočici.
Slovenian: Povprečna razpolovna doba po absorpciji z mesta injiciranja je bila 1,7 dni, razpolovna doba izločanja pa 5,5 dni.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka nakon apsorpcije iz mjesta injekcije iznosila je 1,7 dana, a poluvijek eliminacije 5,5 dana.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Oncaspar se lahko pojavi vnetje trebušne slinavke, ki je v nekaterih primerih smrtno.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Oncaspar može se pojaviti upala gušterače, koja u nekim slučajevima može biti smrtonosna.
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
Croatian: Tijekom postindukcijske faze, najniža vrijednost aktivnosti asparaginaze iznad 0,4 U/ml održana je u 100% ispitanika od 7. tjedna do 25. tjedna.
Slovenian: V 12-tedenski študiji na miših, katerim so tedensko dajali pegaspargazo v odmerku 10,5 e./miš intramuskularno ali intraperitonealno, niso ugotovili imunogenega odziva.
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju na miševima u kojih je pegaspargaza primjenjivana jednom tjedno u dozi od 10,5 U po mišu intramuskularno ili intraperitonealno, nije otkriven imunogeni odgovor.
Slovenian: Pri enem od štirih psov so ugotovili tudi povečano aktivnost serumske glutamat-piruvat-transaminaze.
Croatian: Povećana aktivnost serumske glutamat-piruvat transaminaze također se pojavila u jednog od četiri psa.
Slovenian: Študije vpliva pegaspargaze na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso bile opravljene, vendar so v študijah na živalih z L-asparaginazo ugotovili teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije s pegaspargazom kod životinja, no ispitivanja u životinja s L-asparaginazom pokazala su teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti: preobčutljivost, urtikarija, anafilaktična reakcija Neznana: toksična epidermalna nekroliza*
Croatian: Vrlo često: preosjetljivost, urtikarija, anafilaktička reakcija Nepoznato: toksična epidermalna nekroliza*
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju so opazili zvišane ravni jetrnih encimov, izpuščaj in hiperbilirubinemijo.
Croatian: Nakon predoziranja primijećeni su povišeni jetreni enzimi, osip i hiperbilirubinemija.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je treba dajati intravensko ali intramuskularno po rekonstituciji zdravila.
Croatian: Oncaspar se primjenjuje intravenski ili intramuskularno nakon rekonstitucije lijeka.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakič ko bolniku damo zdravilo Oncaspar, zabeležimo ime in številko serije zdravila zaradi sledljivosti bolnika in serije zdravila.
Croatian: Strogo se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Oncaspar u bolesnika, zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se povezalo bolesnika i seriju lijeka.
Slovenian: Dajanje zdravila Oncaspar pred vinkristinom lahko poveča nevrotoksičnost vinkristina.
Croatian: Primjena lijeka Oncaspar prije vinkristina može povećati neurotoksičnost vinkristina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi glukokortikoidov (npr. prednizona) in pegaspargaze lahko spremembe v koagulacijskih parametrih (npr. padec ravni fibrinogena in pomanjkanje antitrombina III, ATIII) postanejo bolj izrazite.
Croatian: Kada se istodobno daju glukokortikoidi (npr., prednizon) i pegaspargaza, moguće su izraženije promjene u parametrima koagulacije (npr., pad fibrinogena i nedostatak antitrombina III, ATIII).
Slovenian: Intravensko dajanje asparaginaze lahko zato povzroči hitro naraščanje ravni amoniaka v serumu po dajanju zdravila.
Croatian: Intravenska primjena asparaginaze stoga može uzrokovati oštar porast razina amonijaka u serumu nakon primjene.
Slovenian: Pri intramuskularni injekciji volumen ne sme presegati 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih.
Croatian: Za intramuskularnu injekciju volumen ne smije prekoračiti 2 ml u djece i adolescenata te 3 ml u odraslih.
Slovenian: V nasprotju z njimi so normalne celice sposobne sintetizirati L-asparagin in jih hiter upad ravni L-asparagina med zdravljenjem z encimom L-asparaginazo manj prizadene.
Croatian: Za razliku od toga, normalne stanice sposobne su sintetizirati L-asparagin i na njih slabije utječe njegovo brzo smanjenje tijekom liječenja enzimom L-asparaginazom.
Slovenian: Pegaspergaza ni bila mutagena v Amesovem testu s sevi bakterije Salmonella typhimurium.
Croatian: Pegaspargaza nije pokazala mutagenost u Amesovom testu u kojem su korišteni sojevi Salmonella typhimurium.