FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alteraciones inespecíficas del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca irregular (Torsade de
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Spanish: IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
Finnish: Spontaanien haittavaikutusilmoitusten kumulatiivinen selvitys vaikeista "lääkkeisiin mahdollisesti liittyvistä maksahäiriöistä" pelkästään suonensisäisestä moksifloksasiinihoidosta tai perättäisistä suonensisäisestä/oraalisesta hoidosta osoitti, että moksifloksasiinin aiheuttamat vakavat maksatapahtumat olivat erittäin harvinaisia, ennalta arvaamattomia ja idiosynkrasian luonteisia ja ettei suonensisäisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde ollut muuttunut.
Spanish: Polonia:
Finnish: Puola:
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Estos datos muestran que algunos pacientes han recibido moxifloxacino a pesar de las contraindicaciones y advertencias recogidas en el RCP, por lo que es improbable que se logre un cambio de actitud importante reforzando estas precauciones en el RCP.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
Spanish: Sangre y sistema linfático
Finnish: Veri ja imukudos
Spanish: Si debe seguir una dieta pobre en sal, informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee kertoa siitä heti lääkärille.
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
Finnish: Hyvin harvinaiset: Tunne itsensä ulkopuolella olemisesta (vierauden tunne), mielenhäiriö (joka voi johtaa itsensä vahingoittamiseen)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
Finnish: Seuraavat infuusionesteet ovat yhteensopivia moksifloksasiini 400 mg infuusionesteen kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas especiales en sangre (gamma-glutamil transferasa) Poco frecuente: Aceleración anormal de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, hinchazón (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta), diarrea grave con sangre y/o moco (colitis asociada a antibióticos), que en circunstancias muy raras pueden evolucionar a complicaciones potencialmente mortales, provocar convulsiones, alucinaciones, trastornos renales (incl.
Finnish: Tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Poikkeavan nopea sydämen syketiheys, matala verenpaine, turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun), voimakas ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibiootin aiheuttama koliitti), joka voi erittäin harvoissa tapauksissa kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi, kouristukset, aistiharhat, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen), munuaisten toimintahäiriö
Spanish: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
Finnish: useammalla kuin 1:llä käyttäjällä 10:stä
Spanish: Bélgica Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Spanish: Se ha notificado una tasa de resistencia de moxifloxacino > 50% para S. aureus resistente a meticilina.
Finnish: Metisilliiniresistenttien S. aureus -kantojen resistenssiasteen moksifloksasiinille on raportoitu olevan
Spanish: Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Spanish: El CHMP opinaba que el uso de moxifloxacino IV para el tratamiento de la NEH debía condicionarse empleando el mismo texto usado en la indicación IPTBc.
Finnish: CHMP katsoi, että moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Spanish: Poco frecuente: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea
Finnish: Veri ja imunestejärjestelmä Melko harvinaiset: Veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen Hyvin harvinaiset: Veren hyytymisen lisääntyminen
Spanish: El solicitante reiteró que los cambios del QTc observados no suponían un aumento del riesgo de sufrir un acontecimiento cardíaco clínico.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon turvallisuus Hakija vahvisti, että QTc-ajoissa havaitut muutokset eivät lisänneet kliinisen sydäntapahtuman kehittymisriskiä.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Finnish: Lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu riittävästi maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR AVALOX
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin keskushermostosairaus, joka voi altistaa kouristuksille tai laskea kouristuskynnystä.
Spanish: - Puede desarrollar diarreas durante o después de la toma de antibióticos, incluido Avalox.
Finnish: - Antibiootit, mukaan lukien Avalox, saattavat aiheuttaa ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Spanish: Trastornos oculares
Finnish: Päänsärky Pyörrytys
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación que puede reducir los niveles de potasio.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä.
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Saksa
Spanish: Debe evitarse la administración intraarterial, ya que en ensayos preclínicos se ha demostrado una inflamación tisular periarterial después de la perfusión por esta vía.
Finnish: Antoa valtimoon on vältettävä, koska prekliinisissä tutkimuksissa todettiin valtimoa ympäröivien kudosten tulehdusta, joka oli seurausta valtimoon tapahtuneesta annostelusta.
Spanish: Avalox es de uso intravenoso.
Finnish: Avalox annetaan laskimoon.
Spanish: El solicitante abordó a continuación la revisión acumulada de informes espontáneos de RAM consistentes en «prolongación de QT/QTc» y «torsade de pointes» con el tratamiento únicamente IV o con la administración secuencial IV/oral.
Finnish: Ilmoitukset koskivat QT/QTc-ajan pidentymistä sekä kääntyvien kärkien takyarytmiaa (torsade de pointes) hoidoissa, joissa käytettiin pelkästään suonensisäistä moksifloksasiinia tai peräkkäin suonensisäistä ja oraalista moksifloksasiinia.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que, en las comparaciones del número total y la frecuencia de informes sobre posibles trastornos hepáticos relacionados con el fármaco, no existían diferencias entre el moxifloxacino y el comparador.
Finnish: Hakija päätteli, että moksifloksasiinin ja vertailutuotteen välillä ei ole eroa, kun verrataan lääkkeiden käyttöön mahdollisesti liittyviä maksahäiriöitä koskevien haittavaikutusilmoitusten kokonaismäärää ja tiheyttä.
Spanish: Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.
Finnish: - Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita.
Spanish: El dato más importante fue que las tasas de respuesta en las infecciones estafilocócicas fueron equiparables entre los tratamientos, al igual que las respuestas al número relativamente pequeño de infecciones por estreptococos del grupo A. En general, el CHMP opina que los datos relativos a la eficacia del moxifloxacino IV/oral no son excelentes y que es necesario sopesar este hecho con el perfil de seguridad, según se expone más adelante.
Finnish: Tärkeintä oli kuitenkin se, että stafylokokki-infektioiden vastetasot olivat vertailukelpoisia eri hoitomuotojen välillä, samoin kuten A-ryhmän streptokokki-infektioiden (joiden osuus oli suhteellisen pieni) vastetasot.
Spanish: Contenido del prospecto:
Finnish: Antopaikan reaktiot Yleiset:
Spanish: CAD Utilizar inmediatamente tras abrir el envase y/o disolución.
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja/tai laimentamisen jälkeen.
Spanish: - Infecciones pulmonares (neumonías) adquiridas en la comunidad:
Finnish: - Sairaalan ulkopuolella saatu keuhkoinfektio (keuhkokuume):
Spanish: Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Finnish: Melko harvinaiset: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset: Ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai siittimen/emättimen kivuliaat rakkulat), mahdollisesti henkeä uhkaava (Stevens-Johnsonin oireyhtymä,
Spanish: Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
Spanish: • antes de usarlo por primera vez
Finnish: • ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa
Spanish: 2 No use agua para limpiarlo.
Finnish: 2 Älä käytä vettä puhdistamiseen.
Spanish: ▪ Usar a la misma hora cada día.
Finnish: • Käytä samaan aikaan joka päivä.
Spanish: La seguridad y eficacia en este grupo no ha sido bien establecida.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu kunnolla tässä ryhmässä.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Finnish: Tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella)
Spanish: En muchos casos, estos síntomas serán signos de efectos adversos de menor gravedad.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä ovat merkkejä vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Spanish: No exceda la dosis recomendada.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta.
Spanish: Pacientes que utilizan ritonavir
Finnish: Ritonaviiria käyttävät potilaat
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad:
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Spanish: En un pequeño número de personas, las reacciones alérgicas pueden hacerse más graves, incluso pueden suponer un riesgo para la vida si no se tratan.
Finnish: Pienellä joukolla ihmisiä allergiset reaktiot voivat kehittyä vakavammiksi, jopa henkeä uhkaaviksi, jos niitä ei hoideta.
Spanish: Siga estos pasos:
Finnish: Noudata näitä ohjeita:
Spanish: Dolor de cabeza.
Finnish: • Päänsärky.
Spanish: Interacción con inhibidores del CYP3A
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A-estäjien kanssa
Spanish: La unión de furoato de fluticasona a proteínas plasmáticas es superior al 99 %.
Finnish: Flutikasonifuroaatti sitoutuu plasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Niños (de 6 a 11 años)
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Avamysiä
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: • si se lo ha dejado destapado durante 5 días o no ha utilizado el dispositivo intranasal durante 30 días o más.
Finnish: • jos olet jättänyt korkin auki viideksi päiväksi tai jos laite on ollut käyttämättä yli 30 päivää.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanti
Spanish: Mecanismo de acción: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones nasales, corticosteroides, código ATC: R01AD12
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän limakalvojen hoitoon tarkoitetut valmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD12
Spanish: Fecha de la última renovación: 17 de diciembre de 2012.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 tammikuu 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.12.2012
Spanish: Qué es Avamys y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Avamys.
Finnish: Jotkut ihmiset tuntevat Avamysin vaikutuksen vasta muutamien päivien kuluttua käytön aloituksesta.
Spanish: La seguridad en niños menores de 6 años no está bien establecida.
Finnish: Turvallisuutta alle 6-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu kunnolla.
Spanish: • si es alérgico a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: • Jos olet allerginen flutikasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: Muy frecuentes ≥1/10; Frecuentes ≥1/100 a <1/10; Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100; Raras ≥1/10.000 a <1/1.000; Muy raras
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: hyvin yleiset ≥1/10; yleiset ≥1/100, <1/10; melko harvinainen ≥1/1000, <1/100; harvinainen ≥1/10000, <1/1000; hyvin harvinainen <1/10000.
Spanish: Este pequeño aumento en la exposición no tuvo como resultado una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en los niveles séricos de cortisol de 24 horas.
Finnish: Tämä pieni altistumisen lisääntyminen ei johtanut tilastollisesti merkitsevään eroon näiden kahden ryhmän välillä seerumin kortisolipitoisuuksissa 24 tunnin aikana.
Spanish: El furoato de fluticasona se distribuye ampliamente con un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 608 l.
Finnish: Flutikasonifuroaatti jakautuu laajasti, jakautumistilavuus vakaassa tilassa on keskimäärin 608 l.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Finnish: Yhteenveto turvallisuustiedoista
Spanish: Niños menores de 6 años
Finnish: Alle 6-vuotiaat lapset
Spanish: Sólo se pudieron obtener datos farmacocinéticos de un pequeño número de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años, n=23/872; 2,6 %).
Finnish: Farmakokineettistä tietoa on vain pienestä joukosta iäkkäitä potilaita (≥ 65-vuotiaat, n=23/872, 2,6 %).
Spanish: En algunos pacientes el cloruro de benzalconio puede provocar irritación en el interior de la nariz.
Finnish: Joillekin potilaista bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa nenän sisäpuolen ärsytystä.
Spanish: Conservar en posición vertical.
Finnish: Säilytä pystyasennossa.
Spanish: • Si tiene dificultades para presionar el botón con el dedo pulgar, puede usar las dos manos - ver dibujo d.
Finnish: • Jos yhden käden peukalolla painaminen on vaikeaa sinulle, voit käyttää molempia käsiä - katso kuva d.
Spanish: Sin embargo, generalmente es efectivo entre las 8 a 24 horas después de su uso.
Finnish: Tavallisesti Avamys on kuitenkin tehokas 8-24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta.
Spanish: Su médico evaluará si debe usar Avamys junto con estos medicamentos.
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Avamysiä näiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: Efectos sistémicos de los corticosteroides
Finnish: Systeemiset kortikosteroidivaikutukset
Spanish: Qué es Avamys y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys Cómo usar Avamys
Finnish: Mitä Avamys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Avamysiä Miten Avamysiä käytetään
Spanish: 2 Quite la tapa.
Finnish: 2 Ota korkki pois.
Spanish: Embarazo, lactancia
Finnish: Raskaus ja imetys
Spanish: ▪ Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control.
Finnish: • Jos oireet ovat hyvin vaikeat, lääkärisi saattaa määrätä 2 suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä kunnes oireet ovat hallinnassa.
Spanish: • Visión borrosa o cambios temporales en la visión con el uso prolongado.
Finnish: • Näön hämärtyminen tai ohimenevät näkökyvyn muutokset pitkäaikaisessa hoidossa.
Spanish: La diferencia media del tratamiento fue -0,27 cm por año [95% IC -0,48 a -0,06].
Finnish: Keskimääräinen ero hoitojen välillä oli0,27 cm vuodessa [95 % CI -0,48 - -0,06].
Spanish: Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente
Finnish: Allergiset reaktiot: hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi
Spanish: Por lo tanto, se debe mantener a los niños con la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de los síntomas (ver sección 4.2).
Finnish: Siksi on tärkeää, että lapsille käytetään pienintä mahdollista annosta, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan (ks. kohta 4.2).
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras está usando Avamys.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut aikaisemmin näitä sairauksia tai jos huomaat näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä kun käytät Avamys-valmistetta.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Solo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
Finnish: Nenäsumutin on tarpeen saattaa uudelleen käyttökuntoon (noin kuusi suihketta kunnes saadaan tasainen suihke) vain silloin, jos korkki on ollut auki viiden päivän ajan, tai nenäsumutinta ei ole käytetty yli 30 päivään.
Spanish: Si el pulverizador nasal parece no estar funcionando:
Finnish: Jos nenäsumutin ei toimi:
Spanish: Avamys no se debe usar al mismo tiempo con otros pulverizadores nasales que contengan esteroides.
Finnish: Avamysiä ei tule käyttää samanaikaisesti muiden steroideja sisältävien nenäsumutteiden kanssa.
Spanish: Esto es importante ya que Avamys es una suspensión densa que se vuelve líquida cuando se agita bien - ver dibujo b. Sólo se pulverizará cuando se vuelve líquida.
Finnish: Tämä on tärkeää, sillä Avamys on koostumukseltaan paksu suspensio, joka muuttuu nestemäiseksi kun sitä ravistetaan voimakkaasti - katso kuva b. Nenäsumutetta voi suihkuttaa vain silloin kun se on nestemäistä.
Spanish: 4 Vuelva a colocar siempre la tapa una vez que haya terminado de usar el pulverizador.
Finnish: 4 Sulje korkki aina kun lopetat sumuttimen käytön.
Spanish: Los efectos adversos más graves son casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat harvoin raportoidut yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia (alle 1 potilaalla tuhannesta).
Spanish: Si usa más Avamys del que debe Consulte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos käytät enemmän Avamysiä kuin sinun pitäisi Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con ritonavir, debido al riesgo de que se produzca un aumento de la exposición sistémica a furoato de fluticasona (ver sección 4.5).
Finnish: Ritonaviirin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska systeemisen altistumisen riski flutikasonifuroaatille lisääntyy (ks. kohta 4.5).
Spanish: El furoato de fluticasona sólo debe ser utilizado durante el embarazo si los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto o el niño.
Finnish: Flutikasonifuroaattia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun hoidosta koituvat hyödyt äidille ovat suurempia kuin mahdollinen sikiölle tai lapselle aiheutuva vaara.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Avamys afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Avamys ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Spanish: 7 Si su dosis es de 2 pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los pasos 4 a 6.
Finnish: 7 Jos annoksesi on 2 suihketta molempiin sieraimiin toista vaiheet 4-6.
Spanish: • puede causar trastornos en los ojos como glaucoma (aumento de la presión del ojo) o cataratas (pérdida de transparencia del cristalino).
Finnish: • saattaa aiheuttaa silmäsairauksia, kuten glaukoomaa (silmänpaineen kohoaminen) tai harmaakaihia (silmän mykiön samentuminen).
Spanish: 8 Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
Finnish: 8 Toista vaiheet 4-7 toista sierainta varten.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: **Retraso en el crecimiento (ver Experiencia clínica).
Finnish: **Pituuskasvun hidastuminen (ks. Kliininen kokemus)
Spanish: 30 pulverizaciones 60 pulverizaciones 120 pulverizaciones
Finnish: 30 suihketta 60 suihketta 120 suihketta
Spanish: Siga la guía detenidamente para obtener un beneficio completo del uso de Avamys.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti saadaksesi parhaan mahdollisen hyödyn käyttäessäsi Avamys-nenäsumutetta.
Spanish: Fertilidad No hay datos de fertilidad en humanos.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyystietoja ihmisille ei ole saatavilla.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 1 frasco de 30, 60 o 120 pulverizaciones.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana kolmessa pakkauskoossa: 1 pullo, jossa on 30, 60 tai 120 suihketta.
Spanish: Las reacciones alérgicas a Avamys son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Finnish: Allergiset reaktiot Avamysille ovat harvinaisia ja alle yksi potilas tuhannesta voi saada niitä.