FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet kunne CHMP godkende de anførte begrundelser for ikke at medtage bivirkninger, som indgår i en eller enkelte af de nationale tekster.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uzasadnienie powodów, dla których nie zamieszczono zdarzeń niepożądanych znajdujących się w niektórych tekstach krajowych, zostało uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen begrundede over for CHMP, at "Undersøgelser af reproduktionstoksicitet har vist føtotoksiske virkninger" ikke burde indgå i det harmoniserede EUproduktresumé for X>: Resultaterne af reproduktionsundersøgelserne giver ikke evidens for direkte føtotoksicitet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił CHMP uzasadnienie powodu, dla którego informacja „Badania dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazały działanie fetotoksyczne" nie powinna znaleźć się w ChPL dla produktu Plendil ujednoliconej w UE.
Danish: I Europa blev depottabletten første gang godkendt i december 1987 og første gang lanceret i Danmark 1988.
Polish: W Europie tabletka o przedłużonym uwalnianiu została najpierw zatwierdzona w grudniu 1987 r. i po raz pierwszy wprowadzono ją w Danii w 1988 r. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w trzech mocach dawki: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Danish: Ordlyden af punkt 5.2 afveg mellem medlemsstaterne.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig dette forslag til ordlyden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zaproponowane powyżej sformułowanie.
Danish: På grund af divergerende nationale afgørelser blandt medlemsstaterne om godkendelsen af Plendil og relaterede navne blev lægemidlerne optaget på listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet efter anmodning fra koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje krajowe podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których ChPL należy ujednolicić.
Danish: Amning
Polish: Laktacja
Danish: Den 14. oktober 2013 holdt EMA og indehaveren af markedsføringstilladelsen et forberedende møde til indbringelsen.
Polish: Posiedzenie przedarbitrażowe z udziałem EMA i podmiotu odpowiedzialnego odbyło się w dniu 14 października 2013 r. CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at udelade indikationerne vasospastisk angina i det harmoniserede produktresumé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w ujednoliconej ChPL nie uwzględniać wskazania dotyczącego dusznicy naczynioskurczowej.
Danish: CHMP vedtog afsluttende et harmoniseret sæt produktinformationsdokumenter for Plendil og relaterede navne på grundlag af indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og besvarelser samt udvalgets drøftelser.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktu Plendil i nazw produktów związanych.
Danish: Materialet om anvendelse af felodipin ved vasospastisk angina omfatter således kun ca. 30 patienter.
Polish: Jednak poza wymienionymi badaniami nie znaleziono żadnych istotnych publikacji, co ogranicza zgłoszone informacje na temat stosowania felodypiny w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej do ok. 30 pacjentów.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Polish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Polish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Polish: 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Danish: Hætteglas 1 hætteglas
Polish: 1 fiolka
Danish: Lægemidlet må ikke gives til patienter, der har en svær infektion.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z poważnym zakażeniem.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Polivy løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Polivy są stale monitorowane.
Danish: Polivy blev undersøgt i et studie hos 80 patienter med DLBCL.
Polish: Lek Polivy oceniano w badaniu z udziałem 80 pacjentów DLBCL.
Danish: Selvom studiet omfattede et begrænset antal patienter, og flere data er nødvendige for at bekræfte resultaterne, vurderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at Polivy opfylder et udækket medicinsk behov.
Polish: Chociaż badanie obejmowało ograniczoną liczbę pacjentów i wymagane są dodatkowe dane w celu potwierdzenia wyników, Europejska Agencja Leków uznała, że lek Polivy spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Polivy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Polivy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane; są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków.
Danish: Yderligere information om Polivy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Polivy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Danish: Hvad er Polivy, og hvad anvendes det til?
Polish: Czym jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Danish: Andre oplysninger om Polivy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Polivy
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Danish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Polish: Polivy (polatuzumab wedotyny)
Danish: Det blev i hovedstudiet påvist, at Polivy er effektivt til at behandle patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage, og som ikke er egnede til transplantation.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Polivy jest skuteczny w leczeniu pacjentów, których choroba nie reagowała na poprzednie leczenie, lub u których nastąpił nawrót lub u których nie można wykonać przeszczepu.
Danish: Polivy har fået en "betinget godkendelse".
Polish: Lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Danish: Polivy kan påvirke dannelsen af blodlegemer.
Polish: Polivy może wpłynąć na produkcję komórek krwi.
Danish: Patienterne får paracetamol og antihistamin før infusionen af Polivy for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Pacjenci otrzymują paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem leku Polivy w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na infuzję.
Danish: Polivy indgives ved infusion (drop) i en blodåre over 90 minutter.
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Polivy vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Polivy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Det aktive stof i Polivy, polatuzumab vedotin, er fremstillet af monoklonalt antistof (en type protein) kombineret med et stof, der hedder monomethyl auristatin E (MMAE).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Polivy, polatuzumab wedotyny, składa się z przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka) połączonego z substancją o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE).
Danish: Da Polivy har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører Polivy, fremlægge yderligere data om dets virkning for at bekræfte lægemidlets sikkerhed og virkning ved brug i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter med DLBCL.
Polish: Ponieważ lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Polivy do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat jego działania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku Polivy stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z DLBCL.
Danish: DLBCL er sjælden, og Polivy blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. april 2018.
Polish: Ze względu na to, że chorobę DLBCL uznano za rzadko występującą, w dniu 16 kwietnia 2018 r. lek Polivy uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: MMAE forhindrer dermed B-cellerne i at dele sig, og det får dem til at dø.
Polish: MMAE zatrzymuje wówczas dzielenie się leukocytów B i sprawia, że obumierają.
Danish: Det anvendes i kombination med to andre lægemidler, bendamustin og rituximab.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bendamustyną i rytuksymabem.
Danish: Alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer med feber), feber og lungebetændelse.
Polish: Poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują gorączkę neutropeniczną (niski poziom krwinek białych z towarzyszącą gorączką), gorączkę i zapalenie płuc.
Danish: Hvis patienten udvikler en infusionsrelateret reaktion, bør infusionshastigheden sættes ned eller infusionen afbrydes.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew leku Polivy.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (der kan forekomme hos mere end 3 ud af 10 patienter) er blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, diarré, kvalme og feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia, (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości) i gorączka.
Danish: Dosen af Polivy afhænger af patientens legemsvægt, og behandlingen gives over 6 serier.
Polish: Dawka leku Polivy zależy od masy ciała pacjenta i jest podawana w 6 cyklach.
Danish: Halvdelen af patienterne fik Polivy i tillæg til standardbehandling med bendamustin + rituximab, mens den anden halvdel fik bendamustin + rituximab alene.
Polish: Połowa pacjentów otrzymała lek Polivy jako dodanego do standardowego leczenia bendamustyną oraz rytuksymabem, natomiast druga połowa otrzymywała jedynie bendamustynę oraz rytuksymab.
Danish: Lægen kan reducere dosen af Polivy eller stoppe behandlingen, hvis patienten udvikler bivirkninger, der påvirker blodlegemerne.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Polivy lub je zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wpływające na komórki krwi.
Danish: Efter 6-8 ugers behandling var der ikke tegn på kræft (fuldstændigt respons) hos 40 % af de patienter, der fik Polivy + rituximab og bendamustin, sammenholdt med 18 % af de patienter, der fik rituximab og bendamustin alene.
Polish: Po 6 - 8 tygodniach leczenia u 40% osób otrzymujących lek Polivy wraz z rytuksymabem i bendamustyną nie było oznak nowotworu (całkowita odpowiedź) w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących jedynie rytuksymab z bendamustyną.
Danish: Patienter med DLBCL har maligne B-celler, der er en type hvide blodlegemer.
Polish: U pacjentów z DLBCL występują nowotworowe komórki B, które są rodzajem leukocytów.
Danish: Det gives i serier af 21 dage sammen med rituximab og bendamustin.
Polish: Lek podaje się w 21-dniowych cyklach wraz z rytuksymabem i bendamustyną.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy
Danish: Polivy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af kræft.
Polish: Lek musi być podawany wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu nowotworów.
Danish: Hvordan anvendes Polivy?
Polish: Jak stosować lek Polivy
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Polivy fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Polivy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Polivy indeholder det aktive stof polatuzumab vedotin.
Polish: Polivy zawiera substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Polivy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Polivy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Polivy?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Polivy
Danish: Polivy er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med diffust storcellet Bcelle-lymfom (DLBCL), hvis kræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på andre behandlinger, og som ikke kan få en knoglemarvstransplantation.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Danish: En oversigt over Polivy, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Polivy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Polivy?
Polish: Jak działa lek Polivy
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Polivy.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Det monoklonale antistof binder til proteinet CD79b på
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka o nazwie Cd79b na leukocytach B, w tym na nowotworowych leukocytach B, a przez to powoduje uwalnianie w nich MMAE.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Polivy?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Polivy wykazane w badaniach
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Polivy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Polivy
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
Danish: Irreferi għall-Irlanda
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
Danish: 5% glukose
Polish: 5% Glukoza
Danish: Der er rapporteret reaktivering af latente infektioner.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.
Danish: Polivy kan forårsage IRR, inklusiv svære tilfælde.
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
Danish: Polysorbat 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432)
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Danish: MMAE hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle dem.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Polish: • Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Danish: Dette gælder også medicin, der ikke er på recept og naturlægemidler.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
Danish: Grad 2-3
Polish: Stopień 2-3
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRR)
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Polish: Działanie produktu Polivy nie było oceniane u pacjentów zarażonych HIV.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Polish: Spośród 173 pacjentów leczonych produktem Polivy w badaniu GO29365, w wieku ≥ 65 lat było 95 pacjentów (55%).
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Polish: Główne przyczyny, dla których pacjenci nie kwalifikowali się do HSCT obejmowały wiek (40%), niewystarczającą odpowiedź na terapię ratunkową (26%) i wcześniejsze niepowodzenie transplantacji (20%).
Danish: Polivy bør ikke administreres ved tilstedeværelsen af en aktiv alvorlig infektion.
Polish: Produkt Polivy nie powinien być stosowany w przypadku obecności aktywnej, ciężkiej infekcji.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør denne administreres så hurtigt som muligt, og doseringsskemaet justeres således, at der opretholdes et 21-dages interval mellem doserne.
Polish: Jeśli planowana dawka produktu leczniczego Polivy zostanie pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie dostosować harmonogram podawania leku w taki sposób, by utrzymać 21dniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Danish: Derfor kan en sammenligning af incidensen af antistoffer mod polatuzumab vedotin med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler være misvisende.
Polish: Z tych powodów porównanie występowania przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny z występowaniem przeciwciał przeciwko innym produktom może być mylące.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC37
Danish: Sværhedsgrad af IRR på dag 1 i en given serie
Polish: Stopień ciężkości IRR w 1. dniu cyklu
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
Danish: Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
Polish: Nie obserwowano znamiennej różnicy w farmakokinetyce acMMAE i nieskoniugowanej MMAE u pacjentów w wieku < 65 lat (n = 187) i u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (n = 273).
Danish: Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Polish: Wyniki testów immunogenności są w dużym stopniu zależne od kilku czynników, takich jak czułość i swoistość testu, metodologia badania, sposób postepowania z próbkami, czas pobrania próbek, jednocześnie przyjmowane leki i choroba podstawowa.
Danish: Human Immundefekt Virus (HIV)
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
Danish: Det vides ikke om polatuzumab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human brystmælk.
Polish: Nie wiadomo czy polatuzumab wedotyny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Danish: Det kan for eksempel være:
Polish: Należą do nich:
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego wpływu immunogenności na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła PN, może nastąpić pogorszenie tego stanu.