FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih na zdravilu LIFMIOR se je klinični odziv običajno pojavil že v prvem ali drugem tednu zdravljenja, skoraj vedno pa je nastopil do 3. meseca.
Romanian: În rândul pacienţilor cărora li s-a administrat LIFMIOR, răspunsurile clinice au apărut, în general, în decurs de 1 până la 2 săptămâni de la iniţierea tratamentului, ele fiind obţinute aproape întotdeauna în decurs de 3 luni.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba napolnjene injekcijske peresnike zdravila LIFMIOR za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Romanian: Înainte de injectare, stilourile injectoare (pen) preumplute de LIFMIOR, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Slovenian: Preden se boste vi ali vaš otrok začel(i) zdraviti z zdravilom LIFMIOR, mora zdravnik opraviti test prisotnosti okužbe s hepatitisom B. Pri bolnikih, ki so kdaj že bili okuženi z virusom hepatitisa B, lahko zdravljenje z zdravilom LIFMIOR povzroči ponoven zagon hepatitisa B. V takem primeru morate zdravilo LIFMIOR prenehati uporabljati.
Romanian: Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu LIFMIOR, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu LIFMIOR poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo hepatitisa C morate LIFMIOR uporabljati previdno.
Romanian: LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom LIFMIOR, metotreksatom in kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Romanian: Metotrexat vs. LIFMIOR în asociere cu Metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Slovenian: Vehikel za LIFMIOR subkutana uporaba
Romanian: Solvent pentru LIFMIOR Uz subcutanat
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja; nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste).
Romanian: Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienţei cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă).
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila LIFMIOR ne smete več uporabljati.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de LIFMIOR.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi LIFMIOR.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg zdravila LIFMIOR ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg zdravila LIFMIOR enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de LIFMIOR sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de LIFMIOR, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
Slovenian: Pokrovček igle napolnjenega injekcijskega peresnika vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom LIFMIOR ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Romanian: Capacul fără filet al acului stiloului injector (pen) preumplut conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo LIFMIOR rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
Romanian: LIFMIOR este reconstituit, înainte de utilizare, cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile, apoi administrat prin injectare subcutanată.
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila LIFMIOR
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectarea LIFMIOR
Slovenian: Pokrovček igle napolnjene injekcijske brizge vsebuje lateks (posušen naravni kavčuk), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, če z zdravilom LIFMIOR ravna oseba z znano ali možno preobčutljivostjo na lateks ali če ga damo taki osebi.
Romanian: Capacul acului seringii preumplute conţine latex (cauciuc natural uscat), care ar putea determina reacţii de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex, precum şi în cazul administrării LIFMIOR la asemenea persoane.
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Romanian: În cadrul unui studiu la copii cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, 43 din cei 69 (62%) de copii au suferit o infecţie pe durata tratamentului cu LIFMIOR, în 3 luni de studiu (prima parte, în regim deschis), iar frecvenţa şi gravitatea infecţiilor a fost similară la cei 58 de pacienţi care au încheiat cele 12 luni de extensie a studiului, cu tratament în regim deschis.
Slovenian: V drugi dvojno slepi randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so primerjali klinično učinkovitost, varnost in radiografsko napredovanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih zdravili samo z zdravilom LIFMIOR (25 mg 2-krat na teden), samo z metotreksatom (7,5 do 20 mg na teden, mediani odmerek 20 mg) ali z zdravilom LIFMIOR in metotreksatom (s sočasnim začetkom), in sicer pri 682 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, pri katerih je bolezen trajala od 6 mesecev do 20 let (mediano trajanje 5 let) in pri katerih je bil odziv na najmanj eno od imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (DMARD), razen metotreksata, manj kot zadovoljiv.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat, dublu-orb, controlat faţă de medicaţie activă, au fost comparate eficacitatea clinică, siguranţa de utilizare şi evoluţia PR înregistrată prin mijloace radiologice la pacienţii trataţi numai cu LIFMIOR (25 mg de două ori pe săptămână), numai cu metotrexat (7,5 până la 20 mg pe săptămână, valoarea mediană a dozei fiind de 20 mg) şi cu o asociere de tratamente cu LIFMIOR şi metotrexat instituite în mod concomitent, la 682 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă cu vechime de 6 luni până la 20 de ani (valoarea mediană de 5 ani), care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la cel puţin un medicament antireumatic modificator al evoluţiei bolii (MARMB), altul decât metotrexatul.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pentru articulaţia sacroiliacă (ASI), măsurat prin RMN la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR.
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1165/008
Romanian: 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/008
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje s tem zdravilom pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea LIFMIOR la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali zdravilo LIFMIOR v odmerku 50 mg na teden, kar je trajajo do 92 dodatnih tednov.
Romanian: Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis, în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal LIFMIOR 50 mg, timp de încă 92 de săptămâni.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila LIFMIOR za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Romanian: Înainte de injectare, seringile preumplute de LIFMIOR, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Slovenian: 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1165/005
Romanian: 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută EU/1/16/1165/005
Slovenian: Ta kombinacija ni pokazala povečane klinične koristi, zato uporaba zdravila LIFMIOR skupaj z anakinro ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a LIFMIOR şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Slovenian: V dvojno slepem obdobju so bolniki prejemali zdravilo LIFMIOR v odmerku 50 mg na teden ali placebo 12 tednov.
Romanian: În perioada de regim dublu-orb a studiului, pacienţilor li s-a administrat săptămânal LIFMIOR 50 mg sau placebo, timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Pomožne snovi so: prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol; vehikel: voda za injekcije.
Romanian: Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF (začetek zdravljenja ≤ 18 let), vključno z zdravilom LIFMIOR, so v obdobju trženja poročali o malignostih, med katerimi so bile tudi smrtne.
Romanian: În condiţii ulterioare punerii pe piaţă, au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârste sub 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (iniţierea tratamentului la vârste ≤ 18 ani), inclusiv LIFMIOR.
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR (glejte drugo stran navodila)
Romanian: Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR (vezi verso)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 3 oziroma 6 mesecih dosegli odziv ACR 20 ali ACR 50, je bil v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom LIFMIOR, večji kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (ACR 20 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo LIFMIOR 62 % oz. 59 %, placebo 23 % oz. 11 %; ACR 50 po 3 oz. 6 mesecih: zdravilo LIFMIOR 41 % oz. 40 %, placebo 8 % oz. 5 %; p < 0,01 za zdravilo LIFMIOR proti placebu v vseh časovnih točkah, tako za odziv ACR 20 kot za odziv ACR 50).
Romanian: Răspunsurile ACR 20 şi 50 au fost mai mari în cazul pacienţilor trataţi cu LIFMIOR, la 3 şi la 6 luni, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Slovenian: Med temi so bili abscesi (na različnih mestih), bakteriemija, bronhitis, burzitis, celulitis, holecistitis, diareja, divertikulitis, endokarditis (sum nanj), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, razjeda na nogi, okužba ustne votline, osteomielitis, otitis,
Romanian: Acestea au inclus abcese (cu diferite localizări), bacteriemie, bronşită, bursită, celulită, colecistită, diaree, diverticulită, endocardită (suspectată), gastroenterită, hepatită B, herpes zoster, ulcer de gambă, infecţii bucale, osteomielită, otită, peritonită, pneumonie,
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila LIFMIOR v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Romanian: După scoaterea seringii din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de LIFMIOR din seringă să ajungă la temperatura camerei.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila LIFMIOR običajno ne sme uporabljati.
Romanian: LIFMIOR nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.
Slovenian: Z novo alkoholno blazinico očistite sivi gumijasti zamašek na viali.
Romanian: • Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de LIFMIOR.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti zdravila LIFMIOR pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea LIFMIOR la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Slovenian: Zdravnik bo presodil o primernosti zdravljenja z zdravilom LIFMIOR.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă LIFMIOR reprezintă un tratament potrivit.
Slovenian: V študiji 4 je bil v 12. tednu delež bolnikov z odzivom PASI 75 večji v skupini, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR (38 %), kot v skupini, ki je dobivala placebo (2 %) (p < 0,0001).
Romanian: În cel de-al patrulea studiu, în grupul tratat cu LIFMIOR s-a înregistrat o proporţie mai mare de pacienţi cu PASI 75 în săptămâna 12 (38%), comparativ cu grupul tratat cu placebo (2%) (p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (MYCLIC) (raztopina za injiciranje).
Romanian: LIFMIOR este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (MYCLIC) (soluţie injectabilă).
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila LIFMIOR običajno ne sme uporabljati.
Romanian: LIFMIOR nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost zdravila LIFMIOR z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Romanian: Compararea eficacităţii LIFMIOR cu cea a metotrexatului a reprezentat obiectivul final principal al unui studiu randomizat, controlat faţă de medicaţie activă, cu evaluări radiografice în regim orb, la 632 de pacienţi adulţi cu poliartrită reumatoidă activă (durată <3 ani), care nu au primit anterior tratament cu metotrexat.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu LIFMIOR răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez napredovanja (sprememba TSS ≤ 0,5) je bil po 24 mesecih večji v skupini, ki je dobivala zdravilo LIFMIOR v kombinaciji z metotreksatom, kakor v skupinah, ki sta dobivali zdravilo LIFMIOR ali metotreksat v monoterapiji (62 %, 50 % in 36 %, p < 0,05).
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu LIFMIOR în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu LIFMIOR sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%, respectiv 36%; p<0,05).
Slovenian: PsARC 3. mesec 6. mesec a: 25 mg zdravila LIFMIOR subkutano dvakrat na teden b: p < 0,001, zdravilo LIFMIOR v primerjavi s placebom c: p < 0,01, zdravilo LIFMIOR v primerjavi s placebom
Romanian: Luna 6 a: 25 mg LIFMIOR s.c., de două ori pe săptămână b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
Slovenian: Za psoriazo pri bolnikih od 6. leta starosti naprej je običajni odmerek 0,8 mg zdravila LIFMIOR na kg telesne mase (do največ 50 mg), dajati pa ga je treba enkrat na teden.
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de LIFMIOR pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali
Romanian: Reacţii de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea copilului, în vederea depistării infecţiilor, după ce copilul a încetat să utilizeze LIFMIOR.
Slovenian: Zdravila LIFMIOR se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea LIFMIOR la copii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil, da bo vas ali vašega otroka tudi po koncu zdravljenja z zdravilom LIFMIOR spremljal glede prisotnosti okužb.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi LIFMIOR.
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali zdravilo LIFMIOR, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Romanian: În rândul pacienţilor cu psoriazis în plăci aflaţi pe tratament cu LIFMIOR, răspunsurile clinice semnificative în comparaţie cu placebo au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 24 de săptămâni de tratament.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom LIFMIOR, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Romanian: Un număr total de 2 malignităţi a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani, care au inclus 240 de pacienţi cu artrită psoriazică trataţi cu LIFMIOR.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju zdravila LIFMIOR glejte poglavje 5.
Romanian: Vezi pct. 5 pentru instrucţiuni privind păstrarea LIFMIOR.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LIFMIOR je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Romanian: Pacienţii trebuie testaţi pentru depistarea infecţiei VHB înaintea iniţierii tratamentului cu LIFMIOR.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z zdravilom LIFMIOR, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC- Non-Melanoma Skin Cancer).
Romanian: Melanomul şi cancerul cutanat, altul decât melanomul (non-melanoma skin cancer, NMSC) s-au raportat la pacienţi cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, incluzând LIFMIOR.
Slovenian: Priprava odmerka zdravila LIFMIOR za injiciranje
Romanian: Pregătirea dozei de LIFMIOR pentru injectare
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila LIFMIOR so v poglavju 7 "Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila LIFMIOR".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a LIFMIOR sunt furnizate la punctul 7, „Utilizarea stiloului injector (pen) preumplut MYCLIC pentru injectarea LIFMIOR".
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila LIFMIOR, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Romanian: Cutiile conţin 4 flacoane de LIFMIOR, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - EU/1/16/1165/002-004
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE - EU/1/16/1165/002-004
Slovenian: Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB): Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA), ki so se zdravili z zdravilom LIFMIOR, so poročali o primerih KVČB.
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu LIFMIOR (vezi pct.
Slovenian: Ena viala zdravila LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih vsebuje 10 mg etanercepta.
Romanian: Fiecare flacon de LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric conţine 10 mg de etanercept.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR prehaja v materino mleko, zato bolnice med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR ne smejo dojiti.
Romanian: Femeile care utilizează LIFMIOR nu trebuie să alăpteze, deoarece LIFMIOR trece în laptele matern la om.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Romanian: LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă).
Slovenian: Pri uporabi zdravila LIFMIOR so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila LIFMIOR
Romanian: Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de LIFMIOR