FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 150 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.
Czech: Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií, je stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Czech: Ifirmasta 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan (als Hydrochlorid).
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 75 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
German: Ifirmasta 75 mg Filmtabletten
Czech: Ifirmasta 75 mg potahované tablety
German: Ifirmasta 300 mg Filmtabletten sind verfügbar in Faltschachteln mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 und 98 Filmtabletten in Blistern und in Faltschachteln mit 56 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosisblistern.
Czech: Potahované tablety Ifirmasta 300 mg jsou dostupné v krabičkách po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tabletách v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
German: Ifirmasta 150 mg Filmtabletten Irbesartan
Czech: Ifirmasta 150 mg potahované tablety irbesartanum
German: Irbesartan
Czech: irbesartanum
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 24. September 2009 in Ifirmasta geändert.
Czech: Název přípravku byl dne 24. září 2009 změněn na Ifirmasta .
German: Ifirmasta ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Ifirmasta je „generikum".
German: Früher: Irbesartan Krka.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Krka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ifirmasta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ifirmasta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ifirmasta
Czech: Další informace o přípravku Ifirmasta:
German: Am 1. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Krka in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ifirmasta platné v celé Evropské unii dne 1. prosince 2008.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
Czech: U pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ifirmasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ifirmasta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ifirmasta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ifirmasta.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (75, 150 a 300 mg).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ifirmasta?
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Ifirmasta činí 150 mg jednou denně.
German: Was ist Ifirmasta?
Czech: Co je Ifirmasta?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ifirmasta.
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
German: Dies bedeutet, dass Ifirmasta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aprovel, ähnlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Ifirmasta je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Czech: To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika onemocnění způsobených vysokým krevním tlakem, například mozkové mrtvice.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ifirmasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ifirmasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ifirmasta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Czech: Přípravek Ifirmasta se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Czech: Ifirmasta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Ifirmasta podává společně s některými jinými přípravky na léčbu hypertenze.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Ifirmasta, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu a umožňuje tím rozšíření krevních cév.
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Ifirmasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Wie wurde Ifirmasta untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ifirmasta zkoumán?
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na hypertenzi, například hydrochlorothiazidem.
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Ifirmasta používá?
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Ifirmasta používá?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Ifirmasta převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Czech: Jak přípravek Ifirmasta působí?
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Czech: Rozdíl nebyl statisticky signifikantní (p=0,326).
German: - wenn Sie eine Augeninfektion haben.
Czech: - jestliže máte oční infekci.
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Czech: Účinky na imunitní systém
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Czech: Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Czech: • Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky u druhého oka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. března 2015
German: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Czech: EU/1/15/990/002
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Czech: Jakoukoliv nepoužitou emulzi je nutno ihned zlikvidovat.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Czech: Jedna jednodávková nádobka dostačuje na léčbu obou očí.
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty se závažnou keratitidou.
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Czech: Bylo zařazeno 67 pacientů (37,9 % ze 177 pacientů studii Sansika ukončilo).
German: Der mediane globale VAS-Score stieg ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde (23,3%), bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung (45,1%).
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohouvést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: - wenn Sie Krebs in dem oder um das Auge hatten oder haben.
Czech: - jestliže jste prodělal(a) nebo máte rakovinu v oku nebo okolo něj.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
German: Milchig weiße Emulsion.
Czech: Mléčně bílá emulze.
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Czech: Velikost balení: 30 a 90 jednodávkových obalů.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Czech: U těchto populací však nejsou třeba žádná zvláštní opatření.
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Czech: Odpověď na léčbu je nutné přehodnotit nejméně jednou za 6 měsíců.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
German: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Santen Oy
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Czech: Jestliže kapka oko mine, zkuste to znovu.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
German: Wenden Sie die Augentropfen erst wieder an, wenn es Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis ist.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky, dokud nenastane doba na další pravidelnou dávku.
German: Kontaktlinsen können den transparenten vorderen Teil des Auges (Hornhaut) weiter schädigen.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schließen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3).
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Czech: Podíl respondérů ve skupině s přípravkem IKERVIS byl 28,6 % v porovnání s 23,1 % ve skupině s vehikulem.
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Mohou se také zhoršit již dříve existující infekce (viz bod 4.3).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
German: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankreich
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
German: Patienten die Kontaktlinsen tragen, wurden nicht untersucht.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
German: Sehr häufig Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
Czech: Velmi časté Bolest v místě instilace Časté
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen (19,2%), Augenreizung (17,8%), Tränenfluss (6,4%), Hyperämie der Augen (5,5%) und Erythem des Augenlids (1,7%), die in der Regel vorübergehend waren und während dem Einträufeln auftraten.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA18.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
German: Wenn Sie sich nicht besser, oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe, nebo se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Jestliže byste mohla otěhotnět, musíte během používání tohoto přípravku používat antikoncepci.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Czech: V obou studiích měla Sjörgrenův syndrom průměrně jedna třetina pacientů; pokud jde o celkovou populaci, bylo v této podskupině pacientů pozorováno statistické zlepšení CFS ve prospěch přípravku
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Czech: Měl(a) byste navštívit lékaře nejméně jednou za 6 měsíců, aby vyhodnotil účinek přípravku IKERVIS.
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.