FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Atualmente, os dados disponíveis sobre as eventuais interações com outros medicamentos e com rituximab são limitados.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistų sąveiką su rituksimabu.
Portuguese: NR NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Lithuanian: NP NP - nepasiekta; a tinka tik pacientams, kuriems gautas VA
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml - Embalagem com 2 ou 3 frascos para injetáveis.
Lithuanian: 10 ml flakonas: pakuotėje yra 2 arba 3 flakonai.
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas medicamentosas notificadas nos ensaios clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização ocorridas em doentes com artrite reumatoide a receber rituximab
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą, pastebėtų klinikinių tyrimų arba poregistracinio stebėjimo metu, pasireiškusių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams,
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um total de 392/3.095 (12,7 %) doentes com artrite reumatoide apresentaram testes de ADA positivos, na sequência da terapêutica com rituximab.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, po gydymo rituksimabu iš viso 392 iš 3 095 (12,7 %) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų nustatyta ADA antikūnų.
Portuguese: A TRG foi de 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %), com um valor mediano de TDP, projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável, de 9,6 meses (intervalo de 4,5 a 26,8 meses).
Lithuanian: BGA buvo 36 % (PI95 % 21-51 %; VA 3 %, DA 33 %), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 9,6 mėnesio (nuo 4,5 iki 26,8 mėnesio).
Portuguese: Artralgia / Dor musculosqueléti ca, osteoartrite, bursite
Lithuanian: Artralgija arba raumenų ir kaulų skausmas, osteoartritas, bursitas
Portuguese: Populações com artrite reumatoide não tratadas previamente com metotrexato (MTX) A utilização de rituximab não é recomendada em doentes não tratados previamente com metotrexato, uma vez que uma relação benefício risco favorável não foi estabelecida.
Lithuanian: Rituksimabo nerekomenduojama skirti metotreksatu negydytiems ligoniams, nes gydymo naudos ir rizikos santykis nenustatytas.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangite (de Wegener), poliangite microscópica na remissão da doença ou pênfigo vulgar, a pré-medicação com 100 mg de metilprednisolona por via intravenosa deve ser finalizada 30 minutos antes da administração das perfusões de Rixathon, de modo a diminuir a incidência e gravidade das reações relacionadas com a perfusão (RRP).
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu arba granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio [Wegener] granuliomatoze) ar mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams, kai yra ligos remisija, arba paprastąja pūsline sergantiems pacientams 30 minučių prieš Rixathon infuziją turi būti suleista premedikacija 100 mg metilprednizolono doze į veną, kad rečiau pasireikštų ir būtų lengvesnės su infuzija susijusios reakcijos.
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab prolongou significativamente a mediana da PFS nos doentes que responderam à terapêutica de indução com CHOP (PFS mediana de 37,5 meses vs 11,6 meses, p < 0,0001) assim como nos doentes que responderam à indução com R-CHOP (PFS mediana de 51,9 meses vs 22,1 meses, p = 0,0071).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p< 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de glucose a 5 % foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C e, subsequentemente, durante 12 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Lithuanian: Rixathon, praskiestas 5 % gliukozės tirpalu, 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 24 valandas, o kambario temperatūroje (≤ 25 °C) - 12 valandų.
Portuguese: • redução do número de plaquetas logo após a perfusão - este efeito pode ser revertido, mas pode ser fatal em casos raros
Lithuanian: • iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas,
Portuguese: Síndrome gripal Edema periférico
Lithuanian: Karščiavimas Į gripą panaši liga Periferinė edema
Portuguese: O rituximab poderá fazer com que sinta tonturas e poderá afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Lithuanian: Rituksimabas gali sukelti svaigulio pojūtį ir paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus. Jeigu jaučiate svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Portuguese: O folheto educacional para o doente sobre Rixathon contém os seguintes elementos principais:
Lithuanian: Pacientui skirtame mokomajame lapelyje apie Rixathon yra tokie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana,
Portuguese: Na semana 48, os doentes seropositivos tiveram uma probabilidade 2-3 vezes maior em atingir respostas ACR comparativamente com os doentes seronegativos.
Lithuanian: ACR70 atsako tikimybę. Seropozityviems ligoniams, palyginti su seronegatyviais, buvo 2-3 kartus didesnė tikimybė pasiekti ACR atsaką 48 savaitę.
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com Rixathon e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Lithuanian: Taigi prieš gydant Rixathon pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml - Embalagem com 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Lithuanian: 50 ml flakonas: pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.
Portuguese: Rixathon é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
Lithuanian: Rixathon yra steriliuose nepirogeniniuose vienkartinio vartojimo flakonuose be konservanto.
Portuguese: Tabela 9 Fase de manutenção: resumo dos resultados de eficácia de rituximab vs. observação (mediana do tempo de observação de 28 meses)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazė: gydymo rituksimabu ir stebėjimo veiksmingumorezultatai (stebėjimo laiko mediana - 28 mėnesiai)
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado, doentes com artrite reumatoide tratados com rituximab e metotrexato tiveram taxas de resposta ao antigénio de anulação do tétano (39 % vs. 42 %), taxas reduzidas à vacina pneumocócica polissacárida (43 % vs 82 % a pelo menos 2 serotipos de anticorpo pneumocócico), e ao neoantigénio KLH (47 % vs. 93 %), quando administrados 6 meses após rituximab, comparáveis a doentes que apenas receberam metotrexato.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų rituksimabu ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcinamažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po rituksimabo vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu. Jeigu gydant rituksimabu būtina skiepyti negyvomis vakcinomis, skiepijimą reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki naujo rituksimabo kurso pradžios.
Portuguese: A frequência das RAMs notificadas com o rituximab em monoterapia ou em associação com quimioterapia, são resumidas na Tabela 1.
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien rituksimabu arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos Taxa de resposta (CR, nPR ou PR)
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykio Atsako (VA, nDA ar DA) dažnis
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19 % superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Lithuanian: Vidutinis Cmax po antrosios infuzijos buvo nuo 16 iki 19 %
Portuguese: Fraqueza muscular Dor musculosquelética Dor nas extremidades
Lithuanian: Raumenų silpnumas Skeleto raumenų skausmas Galūnių skausmas
Portuguese: A posologia recomendada de Rixathon é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg, duas semanas mais tarde.
Lithuanian: Rekomenduojamasis Rixathon dozavimas yra 1 000 mg infuzija į veną, po kurios praėjus 2 savaitėms atliekama antra 1 000 mg infuzija.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Rixathon pode ter infeções mais facilmente.
Lithuanian: Jei esate gydomas Rixathon, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys Bendrasis išgyvenimas (mediana)
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospetiva
Lithuanian: Retrospektyviniai laboratorinių tyrimų rodikliai
Portuguese: Aos 18 meses, um total de 19/34 (56 %) doentes com PV, tratados com rituximab, foram positivos para ADA.
Lithuanian: Per 18 mėnesių iš viso 19 iš 34 (56 %) rituksimabo vartojusių ir PP sirgusių pacientų buvo nustatyta ADA antikūnų.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos antifármaco (ADA), 1,1 % foi positivo (4 doentes).
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1 % pacientų (4 pacientams).
Portuguese: Retirar, em condições assépticas, a quantidade necessária de Rixathon e diluir para uma concentração calculada entre 1 e 4 mg/ml de rituximab, para uma bolsa de perfusão contendo solução aquosa, estéril e isenta de pirogénios, de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusão ou de D-glucose a 5 % em água.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Rixathon kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo após a terapêutica com rituximab para os doentes com LNH e na LCC, e a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po NHL ir LLL gydymo rituksimabu netirtas, todėl vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Portuguese: Variação média no HAQ-DI % HAQ-DI MCID Variação média no FACIT-T
Lithuanian: Vidutinis HAQ-DI pokytis HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis n = 197
Portuguese: Reações adversas medicamentosas1
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija į vaistą1
Portuguese: N.A.
Lithuanian: A.
Portuguese: O estudo mostrou resultados estatisticamente significativos de rituximab e doses baixas de prednisona em relação à dose padrão de prednisona ao atingir CRoff ≥ 2 meses aos 24 meses em doentes com PV (ver Tabela 18).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo nustatyti statistiškai reikšmingi rezultatai, palankūs rituksimabą ir nedidelę prednizono dozę vartojusiems pacientams, lyginant su įprastinę prednizono dozę vartojusiųjų grupe, pasiekiant VRoff ≥ 2 mėnesių rodmenį po 24 mėnesių PP populiacijoje (žr.
Portuguese: A estabilidade química e física de Rixathon diluído numa solução de cloreto de sódio a 0,9 % foi demonstrada durante 30 dias entre 2 °C e 8 °C e, subsequentemente, durante 24 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C).
Lithuanian: Rixathon, praskiestas 0,9 % natrio chlorido tirpalu, 2 °C - 8 °C temperatūroje fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 30 dienų, o kambario temperatūroje (≤ 25 °C) - 24 valandų.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde sobre Rixathon para indicações não oncológicas contém os seguintes elementos principais:
Lithuanian: HCP mokomajame lapelyje apie Rixathon ne onkologinėms ligoms gydyti yra tokie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Os corticosteroides serão geralmente administrados por injeção antes do início do tratamento com Rixathon.
Lithuanian: Paprastai prieš pradedant gydyti Rixathon pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos.
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
Lithuanian: - parengto personalo atliekamas aseptinėmis sąlygomis, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu; - atliekamas laminarinės srovės spintoje arba biologiškai saugioje spintoje, laikantis standartinių atsargumo priemonių, taikomų intraveniniams preparatams saugiai tvarkyti.
Portuguese: A continuação do tratamento destes doentes após resolução completa dos sinais e sintomas raramente resultou na repetição da síndrome de libertação de citoquinas grave.
Lithuanian: Jei požymiams ir simptomams visiškai išnykus pacientas gydomas toliau, sunkus naviko irimo sindromas retai pasikartoja.
Portuguese: Duração da resposta* Sobrevivência livre de doença(DFS)** Tempo até novo tratamento
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos (IBL)** Laikas iki naujo LLL gydymo
Portuguese: Foram notificados casos de reativação de hepatite B em doentes com linfoma não-Hodgkin em tratamento com rituximab em associação com quimioterapia citotóxica (ver linfoma não-Hodgkin).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr. ne Hodžkino limfoma).
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, os acontecimentos cardíacos ocorreram com uma taxa de aproximadamente 273 por 100 doentes-ano (IC 95 %: 149 - 470) no objetivo primário aos 6 meses.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149470).
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com rituximab em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).Foi observada melhoria sustentada da função física, indicada pela pontuação do HAQ-DI, e da proporção de doentes que atingiram MCID no HAQ-DI.
Lithuanian: Kartotinių kursų gydymo ilgalaikis veiksmingumas Gydymas kartotiniais rituksimabo ir metotreksato derinio kursais visose tyrimų populiacijose sukėlė ilgalaikį RA klinikinių požymių ir simptomų pagerėjimą, nustatomą pagal ACR, DAS28-ESR ir EULAR kriterijus (2 paveikslas).
Portuguese: Aos doentes tratados com Rixathon deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Lithuanian: Rixathon gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Portuguese: Em ensaios clínicos para avaliação de rituximab como terapêutica de manutenção no linfoma folicular recidivante/refratário, os níveis medianos de IgG foram menores que o limite inferior do normal (LLN) (< 7 g/l) após o tratamento de indução em ambos os grupos, de observação e rituximab.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą recidyvuojančios ar atsparios folikulinės limfomos palaikomajam gydymui rituksimabu įvertinti, po indukcinio gydymo tiek kontrolinėje, tiek gydymo rituksimabu grupėje IgG koncentracijos mediana buvo mažesnė už apatinę normos ribą (ANR) (< 7 g/l).
Portuguese: Figura 3: Incidência cumulativa da primeira recidiva major, ao longo do tempo
Lithuanian: Pirmojo didžiojo atkryčio kumuliacinis pasireiškimo dažnis tyrimo laikotarpiu
Portuguese: Uma vez que pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de rituximab, deverá ser considerada a suspensão de fármacos anti-hipertensivos, nas 12 horas anteriores à perfusão de Rixathon.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki Rixathon infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Portuguese: Embalagens com 2 ou 3 frascos para injetáveis.
Lithuanian: Pakuotėje - 2 arba 3 flakonai.
Portuguese: Rixathon é indicado em adultos nas seguintes indicações:
Lithuanian: Rixathon vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas.
Portuguese: Ver também reações relacionadas com a perfusão abaixo.
Lithuanian: taip pat su infuzija susijusių reakcijų poskyrį toliau.
Portuguese: Todos os sintomas de RRP foram ligeiros ou moderados e a maioria deles foi reportada pela Classes de Sistemas de Órgãos de Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Lithuanian: simptomai buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir daugelis jų pasireiškė kaip organų sistemų klasių kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bei odos ir poodinio audinio sutrikimai.
Portuguese: Numa análise dos subgrupos, a TRG foi superior em doentes com subtipos histológicos B, C e D da International Working Formulation (IWF) relativamente aos doentes com subtipo A de IWF (58 % vs 12 %), superior em doentes cuja lesão mais extensa apresentava diâmetro máximo < 5 cm vs > 7 cm (53 % vs 38 %) e superior em doentes em recidiva sensíveis à quimioterapia relativamente aos doentes em recidiva resistentes (definida como uma duração da resposta < 3 meses) à quimioterapia (50 % vs 22 %).
Lithuanian: ir D histologinio potipio, palyginti su IWF A potipiu (BGA atitinkamai 58 % ir 12 %), kai didžiausias navikinis darinys < 5 cm skersmens, palyginti su > 7 cm (BGA 53 % ir 38 %), ir kai recidyvas jautrus chemoterapijai, palyginti su nejautriu (apibrėžiamu kaip gydomojo poveikio trukmė < 3 mėn.) (BGA 50 % ir 22 %).
Portuguese: Apenas estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança em doentes previamente tratados com anticorpos monoclonais incluindo o rituximab ou doentes refratários ao rituximab com quimioterapia anterior.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Rixathon, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui Rixathon kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado Rixathon como tratamento de manutenção.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į šį gydymą, Rixathon Jums gali būti paskirtas palaikomajam gydymui.
Portuguese: Dor no local do tumor, rubor, malestar, síndrome gripal, +fadiga, +arrepios, +insuficiência multiorgânica4
Lithuanian: karščio pylimas, negalavimas, peršalimo sindromas, +nuovargis, +drebulys, +daugelio organų nepakankamumas4
Portuguese: A dose recomendada de Rixathon para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
Lithuanian: Rekomenduojama Rixathon dozė ligos remisijai sukelti pacientams, sergantiems granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu, yra 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ši dozė skiriama infuzijos į veną būdu kartą per savaitę 4 savaites (iš viso skiriamos keturios infuzijos).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados de 97 doentes com granulomatose com poliangite e poliangite microscópica que receberam 375 mg/m2 de rituximab uma vez por semana num total de 4 doses, a mediana de semivida de eliminação terminal estimada foi de 23 dias (intervalo: 9 a 49 dias).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m2 kūno paviršiaus ploto rituksimabo dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com rituximab comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu toliau išvardytos būklės buvo vertintos kaip nepageidaujami reiškiniai, tačiau jų dažnis rituksimabu gydytų asmenų grupėje buvo panašus arba mažesnis, palyginti su kontroline grupe; tai toksinis poveikis kraujui, neutropeninė infekcija, šlapimo takų infekcija, jutimo sutrikimai, karščiavimas.
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
Lithuanian: Ne onkologinės ligos
Portuguese: Durante a terapêutica com o rituximab podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções fatais (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydant rituksimabu gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Um total de 117 doentes (88 com GPA, 24 com PAM e 5 com vasculite associada a ANCA com afeção renal) em remissão da doença foram aleatorizados para receber azatioprina (59 doentes) ou rituximab (58 doentes) num estudo multicêntrico prospetivo, aberto e com controlo.
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį,
Portuguese: Num estudo não aleatorizado, comparativamente a voluntários controlo saudáveis não tratados, os doentes com LNH recidivante de baixo grau, que receberam rituximab em monoterapia, apresentaram uma menor taxa de resposta à vacinação com o antigénio de anulação do tétano (16 % vs. 81 %) e com o neoantigénio Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4 % vs. 76 % quando avaliado quanto ao aumento do título de anticorpos >2 vezes).
Lithuanian: Nerandomizuoto tyrimo duomenimis, recidyvuojančia nedidelio laipsnio NHL sergančius pacientus, gydytus vien rituksimabu, paskiepijus stabligės atgaminamuoju antigenu ir Keyhole Limpet hemocianino (KLH) neoantigenu atsako dažnis buvo mažesnis, palyginti su sveikais negydytais kontroliniais asmenimis (atitinkamai 16 %, palyginti su 81 %, ir 4 %, palyginti su 76 %, vertinant pagal daugiau kaip dvigubą antikūnų titro padidėjimą).
Portuguese: Tem de se assegurar um manuseamento asséptico ao preparar-se a perfusão.
Lithuanian: Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Portuguese: A todos os doentes tratados com Rixathon para a artrite reumatoide, granulomatose com poliangite, poliangite microscópica ou pênfigo vulgar deve ser dado o cartão de alerta do doente em cada perfusão.
Lithuanian: Kiekvienam nuo reumatoidinio artrito, granuliomatozės su poliangitu, mikroskopinio poliangito ar paprastosios pūslinės Rixathon gydomam pacientui prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Portuguese: − A necessidade de dar aos doentes um Cartão de Alerta do Doente em cada perfusão.
Lithuanian: - Prieš kiekvieną infuziją pacientams reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Portuguese: Assim, a vacinação com vacinas com agentes virais vivos não é recomendada durante o tratamento com Rixathon ou durante a depleção de células B periféricas.
Lithuanian: Skiepijimo gyvomis virusinėmis vakcinomis saugumas po gydymo rituksimabu netirtas, todėl gydant Rixathon ir kol periferinių B ląstelių skaičius sumažėjęs vakcinuoti gyvomis virusinėmis vakcinomis nerekomenduojama.
Portuguese: Infeção pelo vírus do herpes Herpes zóster
Lithuanian: Herpes zoster infekcija
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes auto-anticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai pasikartojo 48 tyrimo savaitę, kai autoantikūnų buvimas serume reikšmingai padidino