FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts (E420), trometamols, urīnviela, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Swedish: Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Latvian: CYD denges drudža vakcīnas galīgā sastāva imunogenitāti 18-45 gadus veciem pieaugušajiem endēmiskos apvidos vērtēja 3 pētījumos, kuri visi tika veikti Āzijas-Klusā okeāna reģionā (CYD22 Vjetnamā, CYD28 Singapūrā un CYD47 Indijā).
Swedish: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Latvian: Sanofi Pasteur divize.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi saistībā ar toksisku iedarbību uz reproduktīvo funkciju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Före injektion 1 GMT (95 % KI)
Latvian: GMT pirms 1. injekcijas (95% TI)
Swedish: I detta fall kan läkaren inte ge Dengvaxia förrän efter 6 veckor, och helst inte förrän 3 månader efter att behandlingen avslutats, eftersom Dengvaxia kanske annars ger sämre effekt.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums Dengvaxia ievadīs ne ātrāk kā 6 nedēļas un vēlams pat 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo Dengvaxia iedarbība var nebūt tik laba.
Swedish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 4516 7000
Latvian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Swedish: Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Latvian: Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant
Latvian: Spontānos ziņojumos minētās nevēlamās blakusparādības.
Swedish: • Seropositivitet för denguefeber om PRNT50-titern ≥ 10 [1/dilution] (den lägre gränsen för kvantifieringen, LLOQ) mot minst en serotyp.
Latvian: • seropozitīva denges drudža reakcija, ja PRNT50 titrs ir ≥ 10 [1/dil] (apakšējā kvantitatīvas noteikšanas robeža, LLOQ) pret vismaz vienu serotipu;
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Latvian: Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600
Swedish: d. Pediatrisk population
Latvian: Pediatriskā populācija
Swedish: Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring deltoidmuskeln.
Latvian: Imunizāciju vēlams veikt subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa apvidū.
Swedish: • Det finns synliga bevis på kontaminering, så som en förändring i vaccinets utseende.
Latvian: • redzamas kontaminācijas pazīmes, piemēram, izskata pārmaiņas.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Jāizvairās no saskares ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas sastāvā esošos vīrusus.
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Latvian: Kas ir denges vīruss un denges drudzis?
Swedish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Latvian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: • Ammande kvinnor (se avsnitt 4.6).
Latvian: • Sievietēm krūts barošanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste utföras.
Latvian: Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska pārbaude.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma förpackning).
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Swedish: Du hittar mer information om dengue och vaccination genom att scanna QR-koden på ytterkartongen med en smarttelefon.
Latvian: Vairāk informācijas par denges drudzi vai vakcināciju varat iegūt, ar viedtālruni noskenējot uz ārējās kastītes redzamo QR kodu.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Swedish: För svåra virologiskt bekräftade denguefall bedömdes två typer av effektmått: kliniskt svåra fall av virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftade denguefall som uppfyllde WHO:s kriterier från 1997 för hemorragisk denguefeber (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF).
Latvian: Attiecībā uz smaga VCD gadījumiem izvērtēja divu veidu mērķa kritērijus: klīniski smaga VCD gadījumus un VCD gadījumus, kas atbilda PVO 1997. gada denges hemorāģiskā drudža (DHF; Dengue Hemorrhagic Fever) kritērijiem.
Swedish: I pediatriska populationer observerades feber oftare (mycket vanligt) än hos vuxna (vanliga).
Latvian: Pediatriskie dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām Pediatriskā populācijā drudzis novērots biežāk (ļoti bieži) nekā pieaugušajiem (bieži).
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM
Latvian: ZĀĻU FORMA
Swedish: Vid inledningen av CYD14- och CYD15-prövningarna varierade seroprevalensen för denguefeber för hela populationen vid forskningsklinikerna från 52,8 % till 81,1 % i CYD14 (Asien och öarna i Stilla havet) och 55,7 % till 92,7 % i CYD15 (Latinamerika).
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījuma sākumā denges vīrusa seroloģiskā izplatība kopējā populācijā pētījuma centros bija 52,8-81,1% CYD14 pētījumā (Āzijas-Klusā okeāna reģionā) un 55,7-92,7% CYD15 pētījumā (Latīņamerikā).
Swedish: Immunogenicitetsdata tillgänglig från studier hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden visar att efter den tredje injektionen är GMT-nivåerna för alla serotyper i allmänhet högre hos vuxna än hos barn och unga i CYD14- och CYD15-studier.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas pieejami no 18-45 gadus veciem endēmiskos reģionos dzīvojošiem pieaugušajiem veiktajiem pētījumiem, liecina, ka CYD14 un CYD15 pētījumā GMT pēc 3. injekcijas pret katru serotipu pieaugušajiem kopumā ir augstāks nekā bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Denguefeber ger symtom som inkluderar feber, huvudvärk, smärta bakom ögonen, smärta i muskler och leder, illamående, kräkningar, svullna körtlar eller hudutslag.
Latvian: Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi.
Swedish: Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Latvian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Swedish: I fas IIb-studien randomiserades totalt 4 002 prövningsdeltagare i åldern 4 till 11 år i grupper som fick Dengvaxia eller kontrollvaccin, oavsett tidigare dengueinfektion.
Latvian: 2.b fāzes pētījumā Dengvaxia vai kontroles vakcīnas saņemšanai randomizēja kopumā 4002 pētāmās personas vecumā no 4 līdz 11 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Swedish: Hur Dengvaxia ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue (plötslig förekomst av sjukdomen) i ickeendemiska områden.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot denges drudža uzliesmojuma (slimības pēkšņas rašanās) gadījumā neendēmiskos apvidos.
Swedish: Sími: +354 535 7000
Latvian: Vistor Tel : +354 535 7000
Swedish: CYD28: Lågendemiskt land
Latvian: CYD28: valsts ar mazu vīrusa endēmisko izplatību
Swedish: Det är möjligt att Dengvaxia inte framkallar en skyddande effekt hos alla som vaccineras.
Latvian: Dengvaxia var neizraisīt aizsargājošu imūnreakciju visiem vakcinētajiem indivīdiem.
Swedish: Svår dengue kan ge dig hög feber och några av följande symtom: svår buksmärta, ihållande illamående (kräkningar), snabb andning, svår blödning, blödning i magen, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet, koma, anfall (kramper) och organsvikt.
Latvian: Smaga denges drudža gadījumā var būt stiprs drudzis un kāds no šiem simptomiem: stipras sāpes vēderā, pastāvīgs nelabums (vemšana), ātra elpošana, stipra asiņošana, kuņģa asiņošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers, koma, krampji un orgānu mazspēja.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas inom 6 timmar.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāizlieto 6 stundu laikā.
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Latvian: Pulveris: neaizvietojamās aminoskābes, tai skaitā fenilalanīns, aizvietojamās aminoskābes, arginīna hidrohlorīds, saharoze, trehalozes dihidrāts, sorbīts, trometamols, urīnviela.
Swedish: Förvaras i kylskåp.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Swedish: Dengvaxia har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dengvaxia nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Swedish: Efter injektion 3 GMT (95 % KI)
Latvian: GMT pēc injekcijas (95% TI)
Swedish: Personer som inte tidigare smittats med denguevirus eller för vilka denna information är okänd bör inte vaccineras på grund av att en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber (huvudsakligen hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2) har observerats hos dessa personer under långtidssäkerhetsuppföljningen av kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Indivīdus, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav, nedrīkst vakcinēt, jo šiem indivīdiem klīniskos pētījumos ilgstošas novērošanas laikā ir novērots palielināts hospitalizācijas denges drudža dēļ un klīniski smaga denges drudža (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģiskā drudža) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville F-27100 Val de Reuil Frankrike
Latvian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Swedish: Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Latvian: Pēc pilnīgas izšķīdināšanas sagatavotās suspensijas 0,5 ml devu ievelk tajā pašā šļircē.
Swedish: • Om du glömmer den schemalagda injektionen eller inte har möjlighet att återkomma vid den tidpunkten, rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: I de två pivotala fas III-studierna (CYD14 och CYD15) randomiserades totalt ungefär 31 000 prövningsdeltagare i åldern 2 till 16 år i grupper som fick antingen Dengvaxia eller placebo, oavsett tidigare dengueinfektion.
Latvian: Divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (CYD14 un CYD15) Degnvaxia vai placebo ievadīšanai kopumā randomizēja aptuveni 31 000 pētāmo personu vecumā no 2 līdz 16 gadiem neatkarīgi no iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Swedish: • ledsmärta (artralgi)
Latvian: • locītavu sāpes (artralģija);
Swedish: • blå tunga eller läppar
Latvian: • zilgana mēle vai lūpas;
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,9 %), vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,9%), ūdens injekcijām.
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Latvian: • zems asinsspiediens, kas izraisa reiboni vai ģīboni;
Swedish: • Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsdata visade inga särskilda risker för människa orsakade av toxicitet vid upprepad dosering, inklusive undersökning av lokal tolerans, samt effekter på utveckling och reproduktionseffekter.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kas ietver vietējās panesamības vērtējumu, un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre bedömdes det att under 6 års uppföljning kunde cirka 5 fler fall av dengue som krävde sjukhusvård eller ytterligare 3 svåra fall av dengue per 1 000 vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber inträffa efter vaccination.
Latvian: Aprēķināts, ka 9 gadus vecām vai vecākām pētāmām personām 6 gadu novērošanas laikā pēc vakcinācijas var rasties aptuveni 5 papildu hospitalizācijas gadījumi denges drudža dēļ vai 3 papildu smaga denges drudža gadījumi uz 1000 vakcinētajām personām bez iepriekš konstatētas denges vīrusa infekcijas.
Swedish: Vätska: natriumklorid (0,4 %), vatten för injektionsvätskor.
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds (0,4%), ūdens injekcijām.
Swedish: VE % (95 % KI)* N = 27 380
Latvian: VE % (95% TI) N = 27 380
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Latvian: Pieredze par denges vīrusa izdalīšanos krūts pienā ir ļoti neliela.
Swedish: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Latvian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francija vai
Swedish: Ingen klinisk effektstudie har utförts hos prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år bosatta i endemiska områden.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījums 17-45 gadus vecām endēmiskos apvidos dzīvojošām personām nav veikts.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc Dengvaxia sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Om ingen dokumentation av tidigare denguevirusinfektion förekommer måste tidigare denguevirusinfektion bekräftas genom serotest innan vaccination kan genomföras.
Latvian: Ja iepriekš pārciesta denges vīrusa infekcija nav dokumentēta, tā pirms vakcinācijas jāapstiprina, veicot seroloģisku pārbaudi.
Swedish: Efter beredning är Dengvaxia en klar, färglös vätska som eventuellt innehåller vita eller genomskinliga partiklar (av endogen natur).
Latvian: Pēc sagatavošanas Dengvaxia ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt baltas vai caurspīdīgas (endogēnas izcelsmes) daļiņas.
Swedish: Dengvaxia ska inte användas under utbrott av dengue i icke-endemiska områden.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot saistībā ar denges drudža uzliesmojumu neendēmiskos reģionos.
Swedish: • Läkemedel som kallas "immunglobuliner" eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma.
Latvian: • zāles, kuras sauc par "imūnglobulīniem" vai imūnglobulīnus saturošus asins preparātus, piemēram,
Swedish: Sammanlagda*
Latvian: Apvienotie dati**
Swedish: Som med alla vacciner kan det hända att Dengvaxia inte skyddar alla som vaccinerats.
Latvian: Svarīga informācija par nodrošināto aizsardzību Tāpat kā jebkura vakcīna, Dengvaxia var nepasargāt visas vakcinētās personas.
Swedish: Andra
Latvian: Citi
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Swedish: b. Lista över biverkningar i tabellformat
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Swedish: Fall / personår VE %
Latvian: Gadīju mi / persong adā
Swedish: Biverkningar som rapporterats inom 28 dagar efter injektionerna (oavsett ordningsnummer) under kliniska studier med prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från en reaktogenicitetsundergrupp med 1 306 vuxna och 3 067 barn samt biverkningar som observerats under kommersiell användning presenteras i tabell 1 för barn i åldern 9 till 17 år och i tabell 2 för vuxna i åldern 18 till 45 år.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, informācija par kurām apkopota 28 dienu laikā pēc jebkuras injekcijas klīniskajos pētījumos 9-45 gadus veciem indivīdiem atbildes reakcijas vērtēšanas apakškopā, kurā iekļauti 1306 pieaugušie un 3067 bērni, un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas lietošanas laikā, norādītas 1. un 2. tabulā attiecīgi par 9-17 gadus veciem bērniem un par 18-45 gadus veciem pieaugušajiem.
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 2 till 8 år utvärderades hos 2 443 prövningsdeltagare (1 634 i vaccingruppen och 809 i kontrollgruppen) i fas IIb-studien och hos 5 300 prövningsdeltagare (3 532 prövningsdeltagare i vaccingruppen och 1 768 i kontrollgruppen i den pivotala fas III-studien (CYD14).
Latvian: Efektivitāti 2-8 gadus vecām personām vērtēja 2443 pētāmām personām (1634 vakcīnas grupā un 809 kontroles grupā) 2.b fāzes pētījumā un 5300 pētāmām personām (3532 pētāmām personām vakcīnas grupā un 1768 pētāmām personām kontroles grupā) pivotālā 3. fāzes pētījumā (CYD14).
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Swedish: Efter beredning ska vaccinet användas inom 6 timmar om det förvaras mellan 2°C och 8°C.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā, ja tiek uzglabāta 2°C- 8°C temperatūrā.
Swedish: Tidigare dengueinfektioner måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov eller genom serotest som utförs i enlighet med officiella rekommendationer.
Latvian: Denges vīrusa infekcija anamnēzē jānovērtē pēc apstiprinošiem laboratoriskiem denges drudža datiem, vai veicot seroloģiskās pārbaudes atbilstoši oficiāliem ieteikumiem.
Swedish: Dengvaxia får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Latvian: Dengvaxia nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Latvian: Dengvaxia ievadīšana jāatliek indivīdiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga ar drudzi noritoša vai akūta slimība.
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år demonstrerades effekten av Dengvaxia mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall som orsakats av någon av de fyra serotyperna i alla tre studierna, CYD14, CYD15 och CYD23 (se tabell 3).
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 9 līdz 16 gadiem Dengvaxia efektivitāte pret simptomātiskiem jebkura no 4 serotipiem izraisīta viroloģiski apstiprināta denges drudža (VCD) gadījumiem bija pierādīta visos trīs pētījumos - CYD14, CYD15 un CYD23 (skatīt 3. tabulu).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dengvaxia var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Ni kommer inte att få Dengvaxia innan du eller ditt barn har tillfrisknat.
Latvian: Dengvaxia Jums vai Jūsu bērnam ievadīs tikai pēc atveseļošanās;
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Latvian: Jāveic pasākumi, lai novērstu savainošanos krišanas gadījumā un ārstētu sinkopi.
Swedish: Generellt observerades samma biverkningar, men mer sällan, hos dengueseropositiva prövningsdeltagare.
Latvian: Attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām personām kopumā novēroja tādas pašas nevēlamās blakusparādības, taču retāk.
Swedish: I en explorativ analys baserad på långtidsuppföljning med början från den första injektionen i tre effektstudier observerades en ökad risk för att vaccinerade som inte tidigare smittats av denguefeber skulle drabbas av dengue som krävde sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue (främst hemorragisk denguefeber av grad 1 eller grad 2 [WHO 1997]).
Latvian: Veicot pētniecisku analīzi ilgstošam novērošanas periodam pēc pirmās injekcijas trīs efektivitātes pētījumos, vakcinētajām personām bez iepriekš bijušas denges vīrusa infekcijas novēroja palielinātu hospitalizācijas risku denges drudža dēļ, tai skaitā klīniski smagu denges drudzi (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģisko drudzi [pēc PVO 1997. gada klasifikācijas]).
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
Latvian: Persongadi: riska laika kopsumma (gados) pētāmajām personām pētījuma periodā.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med personliga skyddsåtgärder mot myggbett även efter vaccination.
Latvian: Pēc vakcinācijas ieteicams turpināt lietot individuālos aizsarglīdzekļus pret odu kodumiem.
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Swedish: • Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, gärna i överarmen i området kring deltamuskeln.
Latvian: • Imunizācija jāveic subkutānas (s.c.) injekcijas veidā, vislabāk augšdelmā deltveida muskuļa apvidū.
Swedish: Sväng flaskan försiktigt tills pulvret är fullständigt upplöst.
Latvian: 3. Maigi pagroziet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Swedish: Dengue är en virusinfektion som sprids genom bett från en infekterad gulafebernmygga (Aedes).
Latvian: Denges drudzis ir vīrusu infekcija, kas izplatās ar inficētu Aedes odu kodumu starpniecību.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāglabā ledusskapī (2°C-8°C) un jāizlieto 6 stundu laikā.
Swedish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Latvian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Swedish: Mindre vanliga Förhårdnad (induration) vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället Frossa
Latvian: Sacietējums injekcijas vietā Siltuma sajūta injekcijas vietā Drebuļi
Swedish: Explorativa analyser av vaccineffekt i enlighet med dengueserostatus med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT50, neutraliserande test för plackreduktion) före behandling (före den första injektionen) utfördes i immunogenicitetsundergrupperna med 2 000 prövningsdeltagare i CYD14 och CYD15 och 300 prövningsdeltagare i CYD23.
Latvian: Pētnieciskas vakcīnas efektivitātes analīzes atbilstoši denges drudža seroloģiskajam statusam, izmantojot iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT50) pētījumā sākumā (pirms pirmās injekcijas), veica imunogenitātes apakškopā pa 2000 pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā un 300 pētāmām personām CYD23 pētījumā.
Swedish: I kontrollgruppen rapporterades fyra fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD14 och två fall av virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård i CYD15, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Latvian: Kontroles grupā ziņots par četriem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD14 pētījumā un diviem VCD un hospitalizācijas gadījumiem CYD15 pētījumā.