FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Motnje nadzora impulzov (Impulse control disorders, ICD)
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Slovenian: p-vrednost UPDRS II (c) Izhodišče (b)
Croatian: UPDRS II (c)
Slovenian: Uporaba safinamida je kontraindicirana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primjena safinamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s safinamidom pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez prilikom početka liječenja safinamidom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: Safinamida se ne sme dajati ženskam v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
Croatian: Safinamid se ženama u reproduktivnoj dobi smije davati samo ako koriste odgovarajuću kontracepciju.
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Preporučuje se pratiti bolesnike kada se safinamid uzima s lijekovima koji su supstrati BCRP-a (npr., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ili gliburid) te pogledati njihove sažetke opisa svojstava lijeka kako bi se utvrdilo je li potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, podobnim izpostavljenostim človeka, so opazili jetrno hipertrofijo in maščobne spremembe le v jetrih glodavcev.
Croatian: Hipertrofija jetre i masne promjene uočene su samo u jetri glodavaca pri izloženosti sličnoj onoj u ljudi.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih poročali ob sočasni uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralcev ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresivov in zaviralcev MAO (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), tricikličnih/tetracikličnih antidepresiva i MAO inhibitora (vidjeti dio 4.4) prijavljene su ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili nekoliko nenormalno morfologijo in zmanjšanje hitrosti spermijev, vendar brez učinka na plodnost, pri izpostavljenostih, ki so več kot 1,4-krat presegle pričakovano izpostavljenost pri človeku.
Croatian: Mužjaci štakora pokazali su manju abnormalnu morfologiju i smanjenu brzinu stanica sperme, pri izloženostima 1,4 puta većima od očekivane izloženosti u ljudi.
Slovenian: placebo safinamid placebo Safinamid placebo safinamid (d)
Croatian: 27919 (SETTLE) (24 tjedna) Doza (mg/dan) (a) placebo safinamid placebo safinamid placebo safinami
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so pri ravneh odmerkov, podobnih ravnem pri pričakovani klinični izpostavljenosti, opazili smrtnost mladičev, odsotnost mleka v želodcu in neonatalno hepatotoksičnost.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, mortalitet mladunaca, odsustvo mlijeka u trbuhu i neonatalna hepatotokičnost uočeni su pri dozama sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija miokardni infarkt
Croatian: Palpitacije, tahikardija, sinusna bradikardija, aritmija
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je celotni očistek 4,6 l/h, zato se safinamid uvršča med snovi z nizkim očistkom.
Croatian: Ukupan klirens određen je u vrijednosti od 4,6 l/h što klasificira safinamid kao tvar niskog klirensa.
Slovenian: Zdravila Xadago se ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Xadago tijekom trudnoće ni u žena u reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovenian: Za bolnike z zmerno jetrno okvaro je priporočen nižji odmerek 50 mg/dan.
Croatian: Niža doza od 50 mg/dan se preporučuje za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre.
Slovenian: Če imate zmerno poslabšano delovanje jeter, ne smete vzeti več kot 50 mg na dan; vaš zdravnik vam bo povedal, če to velja za vas.
Croatian: Ako bolujete od umjerenog oštećenja funkcije jetre, Vaša doza ne smije biti viša od 50 mg dnevno.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xadago, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xadago, se lahko pri vas pojavi povečan krvni tlak, anksioznost, zmedenost, pozabljivost, zaspanost, vrtoglavica, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, razširjene zenice ali nehoteni sunkoviti gibi.
Croatian: Ako ste uzeli previše Xadago tableta, možete razviti povišeni krvni tlak, tjeskobu, smetenost, zaboravnost, pospanost, ošamućenost, mučninu ili povraćanje, raširene zjenice ili razviti nevoljne trzajne pokrete.
Slovenian: O interakciji med zdravili so poročali tudi pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in simpatomimetikov.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene MAO inhibitora i simpatomimetičkih lijekova.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom v primeru hipertenzivne krize (zelo visok krvni tlak, kolaps), nevroleptičnega malignega sindroma (zmedenost, potenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje ravni encima kreatin kinaze v krvi), serotoninskega sindroma (zmedenost, hipertenzija, okorelost mišic, halucinacije) in hipotenzije.
Croatian: Potražite medicinski savjet u slučaju pojave hipertenzivne krize (vrlo visoki krvni tlak, kolaps), malignog neuroleptičkog sindroma (smetenost, znojenje, ukočenost mišića, povišena tjelesna temperatura, povišene razine enzima kreatin kinaze u krvi), serotoninskog sindroma (smetenost, povišeni krvni tlak, ukočenost mišića, halucinacije) i sniženog krvnog tlaka.
Slovenian: Obdobje »vklopa« brez moteče diskinezije (ure) (c) Izhodišče (b)
Croatian: ON razdoblje bez problematične diskinezije (sati) (c) Početna vrijednost (b) 9,3 (2,2
Slovenian: Zaradi svoje visoke absorpcije se safinamid uvršča med visoko permeabilne snovi.
Croatian: Visoka apsorpcija klasificira safinamid kao visoko propusnu tvar.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka zdravila ni treba spreminjati.
Croatian: Nije potrebna promjena doze u starijih bolesnika.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci MAO, pojavijo vedenjski simptomi ICD, vključno s kompulzijami, obsesivnimi mislimi, patološkim hazardiranjem, povečanim libidom, hiperseksualnostjo, impulzivnim vedenjem in kompulzivnim trošenjem denarja ali nakupovanjem.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti upoznati s bihevioralnim simptomima poremećaja kontrole impulsa koji su uočeni u bolesnika liječenih MAO inhibitorima, uključujući slučajeve kompulzije, opsesivnih misli, patološkog kockanja, povećanog libida, hiperseksualnosti, impulzivnog ponašanja i kompulzivnog trošenja ili kupovanja.
Slovenian: Sekundarni parametri učinkovitosti so vključevali obdobje brez težav z gibanjem, UPDRS II in III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale; Združena ocenjevalna lestvica Parkinsonove boleznirubriki II in III) ter CGI-C (Clinical Global Impression of Change; Celostni klinični odziv).
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III) i ljestvicu Općeg kliničkog dojma promjene (engl.
Slovenian: Diskinezija se je pojavljala v zgodnjem obdobju zdravljenja in je bila ocenjena kot »huda«, ter je pri le redkih bolnikih (pribl.
Croatian: Diskinezija se javila rano u liječenju, ocijenjena je kao „teška", dovela je do prekida liječenja u vrlo malom broju bolesnika (oko 1,5 %) i nije zahtijevala smanjenje doze kod niti jednog bolesnika.
Slovenian: karcinom bazalnih celic fibroepitelialni polip, melanocitni nevusi, seboreična keratoza, kožni papilom
Croatian: Karcinom bazalnih stanica Akrohordon, melanocitni nevus, seboroična keratoza, papilom na koži
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 100 mg tablete safinamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 100 mg tablete safinamid
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (6000) titanov dioksid (E171) rdeč železov oksid (E172) sljuda (E555)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, levkopenija, nepravilnosti rdečih krvničk eozinofilija, limfopenija
Croatian: Anemija, leukopenija, poremećaj crvenih krvnih stanica
Slovenian: IME ZDRAVILA Xadago 50 mg tablete safinamid
Croatian: NAZIV LIJEKA Xadago 50 mg tablete safinamid
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovenian: Zdravila Xadago ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Croatian: Xadago se ne smije uzimati tijekom trudnoće i ne smiju ga primjenjivati žene u reproduktivnoj dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil bronhopnevmonija, furunkel, nazofaringitis, pioderma, rinitis, okužba zoba, virusna okužba
Croatian: Bronhopneumonija, furunkul, nazofaringitis, pioderma, rinitis, infekcija zuba, virusna infekcija
Slovenian: Če zmerna jetrna okvara pri bolnikih napreduje v hudo, je treba zdravljenje s safinamidom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U slučaju da bolesnici uznapreduju od umjerenog do teškog oštećenja jetre, primjenu safinamida potrebno je prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Trajanje obolelosti s parkinsonovo boleznijo(leta) (b)
Croatian: Randomizirano Dob (godine) (b) Trajanje PB-a (godine) (b)
Slovenian: Farmakodinamične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Croatian: In vivo i in vitro farmakodinamičke interakcije lijekova
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec fraktura stopala kontuzija, maščobna embolija, poškodba glave, poškodba ust, poškodba okostja
Croatian: Kontuzija, masna embolija, ozljeda glave, ozljeda usta, ozljeda kostiju
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su u bolesnika u srednjem do kasnom stadiju Parkinsonove bolesti (bolesnici koji uzimaju safinamid kao dodatak lijeku levodopa, uzimanog samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest):
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija, krčne žile spazem arterije, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Croatian: Spazam arterija, arterioskleroza, hipertenzivna kriza
Slovenian: Redki reprodukcije in dojk prostate, motnje dojk, bolečina v dojkah
Croatian: Benigna hiperplazija prostate, poremećaj dojke, bol u dojci
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati katero koli od naslednjih zdravil skupaj z zdravilom Xadago: - zdravila proti prehladu in kašlju, ki vsebujejo dekstrometorfan, efedrin ali psevdoefedrin - zdravila, imenovana selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), ki jih običajno uporabljamo za zdravljenje anksioznih motenj in nekaterih motenj osebnosti (npr. fluoksetin ali fluvoksamin) - zdravila, imenovana zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI), ki jih uporabljamo za zdravljenje večje depresije in drugih motenj razpoloženja, npr. venlanfaksin - zdravila za povišan holesterol, kot so rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin - fluorokinolonski antibiotik, kot je ciprofloksacin - zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, kot je metotreksat - zdravila za zdravljenje metastatskega raka, kot je topotekan - zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, kot je diklofenak - zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot sta gliburid, metformin - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom, kot sta aciklovir, ganciklovir
Croatian: lijekovi za povišen kolesterol poput rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina fluorokinolonski antibiotik, poput ciprofloksacina lijekovi koji utječu na imunološki sustav, poput metotreksata lijekovi za liječenje metastatskog karcinoma, poput topotekana lijek za liječenje boli i upale, poput diklofenaka lijekovi za liječenje dijabetesa tipa 2, poput gliburida i metformina lijekovi za liječenje virusnih infekcija, poput aciklovira i ganciklovira
Slovenian: Farmakokinetične interakcije med zdravili in vivo in in vitro
Croatian: In vivo i in vitro farmakokinetičke interakcije lijekova
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem s safinamidom se lahko pojavita zaspanost in omotica.
Croatian: Tijekom liječenja safinamidom mogu se pojaviti pospanost i omaglica.
Slovenian: Obdobje težav z gibanjem (»izklop«) (ure) (c) Izhodišče (b)
Croatian: OFF razdoblje (sati) (c)
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Xadago je ena 50-miligramska tableta, ki se lahko poveča na eno 100-miligramsko tableto.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xadago je jedna tableta od 50 mg koja se uzima jednom dnevno na usta s vodom, po mogućnosti ujutro.
Slovenian: Preiskave zmanjšana telesna masa, povečana telesna masa, povečana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi, povečana vrednost trigliceridov v krvi, povečana vrednost glukoze v krvi, povečana vrednost sečnine v krvi, povečana vrednost alkalne fosfataze v krvi, povečana vrednost bikarbonata v krvi, povečana vrednost kreatinina v krvi, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, nenormalni rezultati analiz urina, povišan krvni tlak, znižan krvni tlak, nenormalni rezultati oftalmoloških diagnostičnih postopkov zmanjšana vrednost kalcija v krvi, zmanjšana vrednost kalija v krvi, zmanjšana vrednost holesterola v krvi, zvišana telesna temperatura, šum na srcu, nenormalni rezultati stresnega testa srca, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, zmanjšano internacionalno normalizirano razmerje, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število trombocitov, povečana količina lipoproteinov zelo nizke gostote
Croatian: Rijetko povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen bikarbonat u krvi, povišen kreatinin u krvi, produljen QT elektrokardiograma, abnormalni nalaz pretrage funkcije jetre, abnormalni nalaz analize urina, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, abnormalni nalaz postupaka očne dijagnostike opterećenja srca, snižen hematokrit, snižen hemoglobin, snižen međunarodni normaliziran omjer, smanjen broj limfocita, smanjen broj trombocita, povišen lipoprotein vrlo niske gustoće
Slovenian: Motnje nadzora impulzov; pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili se lahko pojavi patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno nažiranje.
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa; patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se pojaviti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergičkim lijekovima.
Slovenian: Motnje erektilna disfunkcija benigna hiperplazija
Croatian: Erektilna disfunkcija
Slovenian: Ob sočasni uporabi petidina in zaviralcev MAO so poročali o resnih neželenih učinkih.
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene su pri istodobnoj primjeni petidina i MAO inhibitora.
Slovenian: Xadago 100 mg filmsko obložene tablete safinamid
Croatian: Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 50 mg safinamida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u količini koja odgovara 50 mg safinamida.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xadago 50 mg filmsko obložene tablete Xadago 100 mg filmsko obložene tablete Safinamid
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Xadago 50 mg filmom obložene tablete Xadago 100 mg filmom obložene tablete safinamid
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje safinamid metansulfonat v količini, ki ustreza 100 mg safinamida.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži safinamidmetansulfonat u količini koja odgovara 100 mg safinamida.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dekstrometorfana in neselektivnih zaviralcev MAO so poročali o medsebojni interakciji zdravil.
Croatian: Postoje izvještaji o interakcijama lijekova prilikom istodobne primjene dekstrometorfana i neselektivnih MAO inhibitora.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov): okužba sečil, kožni rak, nizka raven železa v vaši krvi, nizko število belih krvničk, nenormalne rdeče krvničke, zmanjšan apetit, visoka raven maščob v krvi, povečan apetit, visok krvni sladkor, bolnik vidi stvari, ki jih ni, občutek žalosti, nenormalne sanje, strah in zaskrbljenost, stanje zmedenosti, nihanja razpoloženja, povečano zanimanje za spolnost, nenormalno razmišljanje in dojemanje, nemir, motnje spanja, otopelost, nestabilnost, izguba občutka, dolgotrajno nenormalno krčenje mišic, neprijeten občutek v glavi, težave pri govoru, omedlevica, poslabšan spomin, zamegljen vid, slepa pega, dvojni vid, odpor do svetlobe, motnje v na svetlobo občutljivi plasti v ozadju očesa, pordelost oči, povišan tlak v očesu, občutek vrtečega prostora, občutek razbijanja srca, hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, upočasnjen srčni utrip, visok krvni tlak, nizek krvni tlak, nabrekle in vijugaste vene, kašelj, težave z dihanjem, izcedek iz nosu, zaprtje, zgaga, bruhanje, suha usta, diareja, bolečina v trebuhu, pekoč občutek v želodcu, vetrovi, občutek polnosti, slinjenje, razjede v ustih, potenje, srbečica, občutljivost na svetlobo, pordelost kože, bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih, krči, okorelost, bolečina v nogah in rokah, šibkost mišic, občutek teže, povečano mokrenje ponoči, bolečine ob uriniranju, težave s spolnostjo pri moških, utrujenost, občutek šibkosti, nestabilna hoja, otekanje stopal, bolečina, občutek vročine, izguba telesne mase, pridobivanje telesne mase, nenormalni rezultati krvnih preiskav, visoka raven maščob v krvi, povišan sladkor v krvi, nenormalen EKG, nenormalni rezultati testov delovanja jeter, nenormalni rezultati analiz urina, znižan krvni tlak, povišan krvni tlak, nenormalni rezultati očesnih preiskav, zlom stopala.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba): infekcija mokraćnih puteva, rak kože, niska razina željeza u krvi, smanjen broj bijelih krvnih stanica, poremećaj broja crvenih krvnih stanica, smanjeni apetit, visoke razine masnoća u krvi, povećani apetit, visoka razina šećera u krvi, priviđanje stvari koje ne postoje, osjećaj tuge, poremećeni snovi, strah i zabrinutost, stanje smetenosti, promjene raspoloženja, povećana seksualna želja, poremećaj razmišljanja i percepcije, nemir, poremećaj spavanja, utrnulost, nesigurnost, gubitak osjeta, dugotrajne abnormalne kontrakcije mišića, nelagoda u glavi, poteškoće u govoru, nesvjestica, oštećenje pamćenja, zamućenje vida, slijepa pjega, dvoslike, nepodnošenje svjetlosti, poremećaj sloja osjetljivog na svjetlost u stražnjem dijelu oka, crvenilo očiju, povećan pritisak u oku, osjećaj da se soba vrti, osjećaj kucanja srca, ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, usporeni otkucaji srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak, vene koje su postale velike i prepletene, kašalj, otežano disanje, curenje iz nosa, zatvor, žgaravica, povraćanje, suha usta, proljev, bol u trbuhu, osjećaj žarenja u želucu, vjetrovi, osjećaj punine, slinjenje, vrijed u ustima, znojenje,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s petidinom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje petidinom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5) Primjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ta učinek se je ohranjal tudi dolgoročno.
Croatian: Ovo se djelovanje zadržalo i dugoročno.
Slovenian: Z drugo študijo je bilo dokazano vzdrževanje tega učinka v obdobju 24 mesecev.
Croatian: Drugim ispitivanjem utvrđeno je održavanje djelovanja za razdoblje od 24 mjeseca.
Slovenian: Zdravilo Xadago je na voljo v obliki tablet (50 mg in 100 mg) in se izdaja le na recept.
Croatian: Lijek Xadago dostupan je u tabletama (50 i 100 mg), a izdaje se samo na recept.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xadago, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. februarja 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xadago na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2015.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 50 mg na dan, zdravnik pa lahko odmerek glede na bolnikove potrebe poveča na največ 100 mg.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 50 mg svaki dan,a liječnik može povećati dozu na 100 mg na dan ovisno o potrebi bolesnika.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xadago sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Xadago nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xadago
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xadago
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xadago.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Xadago.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xadago?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xadago?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xadago večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Xadago nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xadago (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so nespečnost, diskinezija (težave pri nadzoru gibov), somnolenca (zaspanost), omotica, glavobol, poslabšanje obstoječe Parkinsonove bolezni, katarakta (zameglitev očesne leče), ortostatska hipotenzija (upad krvnega tlaka ob vstajanju v pokončen položaj), navzeja (slabost) in padci.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xadago (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su insomnija (poteškoće sa spavanjem), diskinezija (poteškoće s kontroliranjem pokreta), somnolencija (pospanost), omaglica, glavobolje, pogoršanje postojeće Parkinsonove bolesti, katarakt (magljenje leća), ortostatska hipotenzija (pad u krvnom tlaku prilikom stajanja), mučnina (osjećaj slabosti) i padovi.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je bilo ocenjeno, da je ta sprejemljiva.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, načelno je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xadago?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xadago?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xadago in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Xadago, safinamid, je zaviralec monoaminooksidaze tipa B (MAO-B).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xadago, safinamid, je "inhibitor monoamin oksidaze-B (MAO-B)".
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xadago odobreno?
Croatian: Zašto je Xadago odobren?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xadago nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.