FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinide Teva 2 mg tabletki
Slovenian: IME ZDRAVILA Repaglinid Teva 0,5 mg tablete Repaglinid Teva 1 mg tablete Repaglinid Teva 2 mg tablete
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 2 mg tabletki Repaglinid
Slovenian: IME ZDRAVILA Repaglinid Teva 2 mg tablete repaglinid
Polish: Nie ustalono dotąd interakcji między deferazyroksem i repaglinidem w dawce większej niż 0,5 mg, więc jednoczesne podawanie leków powinno być zabronione.
Slovenian: Ker študije medsebojnega delovanja z repaglinidom v odmerkih, večjih od 0,5 mg, niso bile izvedene, se je treba sočasni uporabi deferasiroksa in repaglinida izogibati.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Repaglinide Teva 0,5 mg tabletki
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repaglinid Teva 0,5 mg tablete
Polish: Jeżeli ich jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi i stan kliniczny pacjenta (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je potrebno pazljivo spremljati vrednosti glukoze v krvi in bolnika natančno klinično spremljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Próby kliniczne w grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie zostały przeprowadzone.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z jetrno insuficienco niso bilo izvedene.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Repaglinide Teva 1 mg tabletki Repaglinid
Slovenian: IME ZDRAVILA Repaglinid Teva 1 mg tablete repaglinid
Polish: Repaglinide Teva 2 mg tabletki: nakrapiane brzoskwiniowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym „93" na jednej stronie i „212" na drugiej stronie.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva 2 mg tablete je tableta lisasto breskove barve v obliki kapsule, z vgraviranim napisom "93" na eni strani in "212" na drugi strani tablete.
Polish: Preparat Repaglinide Teva należy przyjmować przed posiłkiem, zazwyczaj do 15 minut przed każdym głównym posiłkiem.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se jemlje pred obroki, ponavadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (niebieskie: 0,5 mg; żółte: 1 mg; brzoskwiniowe: 2 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (modre barve: 0,5 mg; rumene barve: 1 mg; breskove barve: 2 mg).
Polish: Repaglinide Teva repaglinid Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: Repaglinid Teva repaglinid Povzetek EPAR za javnost
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Repaglinide Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Repaglinid Teva:
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Repaglinide Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Repaglinid Teva?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Repaglinide Teva do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Repaglinid Teva odobri dovoljenje za promet.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że preparat Repaglinide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu NovoNorm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repaglinid Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo NovoNorm ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Repaglinide Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Slovenian: Repaglinid Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je Repaglinid Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Polish: Ze względu na to, że preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Slovenian: Ker je zdravilo Repaglinid Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visoke koncentracije glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Polish: W dniu 29 czerwca 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Repaglinid Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Polish: Preparat Repaglinide Teva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Repaglinid Teva je „generično zdravilo".
Polish: Repaglinide Teva stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna).
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se uporablja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki ni odvisna od insulina).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Repaglinide Teva znajduje się tutaj.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repaglinide Teva je na voljo tukaj.
Polish: Repaglinide Teva przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva spodbuja trebušno slinavko, da v času obrokov tvori več insulina, zato se uporablja za nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Repaglinide Teva można również stosować z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi z metforminom (drugim zdravilom za sladkorno bolezen) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ne moremo zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Polish: Repaglinide Teva można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się wyrównać poziom cukru we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Zdravilo Repaglinid Teva se lahko uporabi tudi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so ravni glukoze v krvi ponavadi dobro nadzorovane z dieto, vendar doživljajo obdobja prehodne izgube nadzora.
Polish: Co to jest Repaglinide Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinid Teva?
Polish: Jak działa preparat Repaglinide Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Repaglinid Teva deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Repaglinide Teva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Repaglinid Teva uporablja?
Polish: 6 (3x2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych (wielopak)
Slovenian: 6 (3x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Polish: 3 (3 x 1) automatyczne minidozowniki (wielopak)
Slovenian: 3 (3 x 1) vložki + 3 (3 x 1) avtomatski odmerniki (skupno pakiranje)
Polish: 1 automatyczny minidozownik
Slovenian: 1 vložek + 1 avtomatski odmernik
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Polish: Następnie PODNIEŚĆ kciuk.
Slovenian: Potem DVIGNITE palec.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy:
Slovenian: Injiciranje je končano, ko:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Polish: c istotność nominalna.
Slovenian: c Nominalna značilnost.
Polish: Grupa pacjentów (N)
Slovenian: Populacija bolnikov (N)
Polish: Odczekać 45 minut.
Slovenian: Počakajte 45 minut.
Polish: Dzięki temu wstrzyknięcia mogą być mniej nieprzyjemne.
Slovenian: Tako bo injiciranje manj neprijetno.
Polish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, USA
Slovenian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, ZDA
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH)
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Polish: Widok z tyłu
Slovenian: Pogled od zadaj
Polish: Wilgotność względna w przedziale od 15% do 85%.
Slovenian: Območje relativne vlažnosti je od 15 % do 85 %.
Polish: Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
Slovenian: Ne uporabite, če je pakiranje poškodovano.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Polish: Widok z przodu
Slovenian: Pogled od spredaj
Polish: • Reakcje alergiczne, w tym wysypka
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Polish: • Przycisk uruchamiający można wcisnąć tylko raz.
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Polish: Stosunek ApoB/ ApoA1
Slovenian: Razmerje ApoB/ ApoA1
Polish: N Wstrzyknięcie trwa około 9 minut.
Slovenian: N Injiciranje traja približno 9 minut.
Polish: Poziom ekspozycji na ewolokumab był o około 40-50% niższy niż u zdrowych osób.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Polish: Zalecana dawka leku uzależniona jest od warunków podstawowych:
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od osnovne bolezni:
Polish: Wysokość od -300 metrów do 3500 metrów nad poziomem morza.
Slovenian: Višinski razpon je od -300 metrov do 3.500 metrov.
Polish: Według danych szacunkowych efektywny okres półtrwania ewolokumabu wynosi od 11 do 17 dni.
Slovenian: Ocenjeni efektivni razpolovni čas evolokumaba je od 11 do 17 dni.
Polish: Starannie umyć ręce mydłem i wodą.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Polish: D Kontynuować PRZYCISKANIE do skóry.
Slovenian: D Še naprej PRITISKAJTE ob kožo.
Polish: Do badania OSLER-2 włączono w sumie 3681 pacjentów.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem)
Polish: GRH0530PL v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Polish: Pacjenci objęci ryzykiem
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni tveganju
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino.
Polish: Na przykład, należy unikać przechowywania produktu w schowku w samochodzie albo w bagażniku.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Polish: • Automatyczny mini-dozownik zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Polish: Dodatkowe warunki otoczenia
Slovenian: Dodatni okoljski pogoji
Polish: Zakres temperatury pracy automatycznego mini-dozownika wynosi od 15°C do 40°C.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6 oraz „Instrukcja stosowania" znajdująca się w opakowaniu.
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Polish: Przytrzymać rozciągniętą skórę (tylko w okolicy brzucha).
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 15 sekund.
Slovenian: Injiciranje lahko traja približno 15 sekund.
Polish: Zielona lampka powinna się wyłączyć.
Slovenian: Zelena lučka mora biti zdaj ugasnjena.
Polish: Górna część wkładu (nie przekręcać)
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Polish: Bez aferezy
Slovenian: Brez afereze
Polish: Mogłoby dojść do wyschnięcia leku.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Polish: Do badania OSLER włączono w sumie 1324 pacjentów.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Polish: A Trzymając FAŁD SKÓRY wkłuć igłę w skórę pod kątem od 45 do 90 stopni.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Polish: Dlatego może być uzasadniona uważna obserwacja tych pacjentów.
Slovenian: Zato je lahko pri takšnih bolnikih potreben natančen nadzor.
Polish: Pozostawić klapę otwartą.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Polish: W przypadku wystąpienia błędu nie będzie można użyć automatycznego mini-dozownika.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Polish: Jeśli tłok nie wypełnia okienka, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če bat ni napolnil okenca, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: B Usunąć pęcherzyki/warstwę powietrza.
Slovenian: B Odstranite zračni mehurček/prazen prostor.
Polish: W związku z tym komitet PRAC wyraził zgodę na uwzględnienie reakcji nadwrażliwości w punkcie 4.8 ChPL z częstością występowania określoną jako „często" oraz na stosowną aktualizację druków informacyjnych.
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
Polish: • Można poczuć ukłucie igły.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Polish: Jeżeli pęcherzyki powietrza/warstwy powietrza będą widoczne:
Slovenian: Če opazite zračni mehurček/prazen prostor:
Polish: B Należy otworzyć opakowanie i oderwać zabezpieczenie z białego papieru.
Slovenian: B Odprite škatlo in odlepite beli prekrivni papir.
Polish: Stosunek TC/ HDL-C
Slovenian: Razmerje TC/ HDL-H
Polish: (leczenie bez statyn)
Slovenian: (zdravljenje brez statinov)
Polish: Następnie należy skonsultować się z lekarzem, który wyznaczy termin przyjęcia następnej dawki, i dokładnie przestrzegać nowego schematu dawkowania ustalonego przez lekarza.
Slovenian: Potem se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kdaj naj uporabite naslednji odmerek; novi razpored uporabe upoštevajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Polish: Na zakończenie pierwszego roku (52. tydzień w badaniu OSLER i 48. tydzień w badaniu OSLER-2) pacjenci rozpoczęli okres leczenia wyłącznie produktem Repatha, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Repatha metodą otwartej próby przez następne 4 lata (OSLER) lub 2 lata (OSLER-2).
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Slovenian: b 2-stranski log-rank test, stratificiran z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Polish: Należy sprawdzić, czy wciśnięty tłok całkowicie wypełnia okienko leku, a zielone ciągłe światło zgasło, co oznacza, że lek został wstrzyknięty.
Slovenian: Preverite, ali je okence za zdravilo povsem napolnjeno z uporabljenim batom in ali je stalno prižgana zelena lučka ugasnila; to pomeni da je bilo celotno zdravilo injicirano.
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Polish: U pacjentów, którym podawano jednocześnie statyny, obserwowano zwiększenie wartości klirensu ewolokumabu o około 20%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali statine, so opažali približno 20 % večji očistek evolokumaba.
Polish: Należąca do podmiotu odpowiedzialnego baza danych dotyczących bezpieczeństwa zawiera 97 przypadków ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Iz podatkovne zbirke poročil o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih 97 primerov sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Może to uszkodzić igłę.
Slovenian: S tem lahko poškodujete iglo.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu ewolokumabu na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu evolokumaba na plodnost pri človeku ni.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Mogą obowiązywać lokalne wytyczne dotyczące utylizacji takich przedmiotów.
Slovenian: Morda obstajajo lokalne smernice za odlaganje.
Polish: Podczas wstrzyknięcia należy zachować odległość wynoszącą co najmniej 10 cm między automatycznym mini-dozownikiem a innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak telefony komórkowe.
Slovenian: Med injiciranjem mora biti avtomatski odmernik vsaj 10 cm odmaknjen od kakršne koli elektronske naprave, na primer od mobilnega telefona.
Polish: Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 10
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Polish: Należy upewnić się, że ubranie nie zasłania załadowanego automatycznego mini-dozownika i przez cały czas widoczna jest niebieska lampka.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Polish: C Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć szary przycisk startu.
Slovenian: C Ko ste pripravljeni na injiciranje, pritisnite sivi sprožilni gumb.
Polish: NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Slovenian: NE POLOŽITE prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Polish: e Ocenę czasu do hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej przeprowadzono ad-hoc.
Slovenian: e Ocena časa do hospitalizacije za nestabilno angino je bila izvedena ad-hoc.
Polish: Zaleca się by osoby w wieku 12 i 13 lat były nadzorowane przez osobę dorosłą podczas używania automatycznego mini-dozownika.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Polish: Nie wkładać palców w żółte zabezpieczenie.
Slovenian: Ne segajte s prsti v rumeni varnostni ščitnik.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na masę ciała.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso.
Polish: Ważne: Jeśli z załadowanego automatycznego mini-dozownika wycieka lek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W badaniu nie analizowano korelacji między regresją miażdżycy a występowaniem incydentów sercowo-naczyniowych.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Polish: 420 mg raz w miesiącu
Slovenian: 420 mg 1-krat/mesec
Polish: Przegląd wszystkich zgłoszonych reakcji nadwrażliwości wykazał wyraźne występowanie różnych oznak klinicznych nadwrażliwości związanej ze stosowaniem ewolokumabu.
Slovenian: Pregled vseh poročanih preobčutljivostnih reakcij je pokazal, da so z evolokumabom očitno povezani različni klinični znaki preobčutljivosti.
Polish: Leczenie bez statyn
Slovenian: Zdravljenje brez statinov
Polish: • położyć blister na dłoni.
Slovenian: • Položite pretisni omot na roko.
Polish: • Podczas stosowania automatycznego mini-dozownika i wkładu przez osoby w wieku 12 i 13 lat zaleca się nadzór osoby dorosłej.
Slovenian: • Priporočljivo je, da uporabo avtomatskega odmernika in vložka pri 12- in 13-letnikih nadzira odrasla oseba.
Polish: Nie dotykać szarego przycisku startowego
Slovenian: Ne dotikajte se sivega sprožilnega gumba
Polish: Pozostawić skórę do wyschnięcia.
Slovenian: Pustite, da se koža osuši.
Polish: Nie oceniano właściwości mutagennych ewolokumabu.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Polish: • Można usłyszeć sygnał dźwiękowy oznaczający, że rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Polish: Hazard względny 0,80 (95% CI; 0,73; 0,88) P < 0,0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują na brak konieczności modyfikacji dawki ze względu na wiek, rasę lub płeć pacjenta.
Slovenian: Populacijske farmakokinetična analize kažejo, da odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, raso ali spol.
Polish: Do badania TAUSSIG włączono w sumie 194 pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) i 106 pacjentów z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Polish: Wpółczynnik ryzykaa (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženostia (95 % IZ)
Polish: C Należy zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia, a następnie dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie wypchnąć leku ze strzykawki.
Slovenian: Bodite zelo previdni, da ne boste iztisnili nič zdravila.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vsebuje lateks, pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: W przypadku stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego przed wstrzyknięciem przyłożyć właściwy (żółty) koniec wstrzykiwacza do skóry.
Slovenian: Ob uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika pred injiciranjem položite pravilen (rumen) konec peresnika na kožo.
Polish: • Podczas procesu wstrzykiwania dozwolona jest umiarkowana aktywność fizyczna, na przykład chodzenie, sięganie i pochylanie się.
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie głównych badań podczas stosowania zalecanych dawek były: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (7,4%), infekcje górnych dróg oddechowych (4,6%), ból pleców (4,4%), bóle stawów (3,9%), grypa (3,2%) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%).
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repatha Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Repatha, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produktu Repatha nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że kobieta wymaga leczenia ewolokumabem ze względu na stan kliniczny.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Polish: NIE UŻYWAĆ leku, który pozostał w użytej ampułko-strzykawce.
Slovenian: NE UPORABITE zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.