FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE indiziert ist, sollte mit dieser Dosierung (2x täglich 2,5 mg) erst nach Abschluss einer 6 monatigen Behandlung (mit entweder 2x täglich Apixaban 5 mg, oder einem anderen Antikoagulans) begonnen werden (siehe Tabelle 1 und Abschnitt 5.1).
Swedish: När profylax av recidiverande DVT och LE är indicerad, ska 2,5 mg dosen två gånger dagligen sättas in efter slutförd 6-månadersbehandling med apixaban 5 mg två gånger dagligen eller med annat antikoagulantium, enligt anvisningarna i tabell 1 nedan (se även avsnitt 5.1).
German: Postoperative Behandlungsphase 2 schwer tödlich schwer + CRNM 96 (3,6%) Alle
Swedish: Större + CRNM 96 (3,6%) Alla
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit Eliquis behandelt werden sollen, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, und wie eng Sie überwacht werden müssen.
Swedish: En del läkemedel kan förstärka effekten av Eliquis och en del kan försvaga den. Din läkare avgör om du ska behandlas med Eliquis när du tar sådana läkemedel och hur noggrant du behöver övervakas.
German: Wie ist Eliquis einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Eliquis
German: Pinke, ovale Tabletten mit der Prägung 894 auf der einen und 5 auf der anderen Seite.
Swedish: Rosa, ovala tabletter med 894 präglat på ena sidan och 5 på den andra sidan.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.
Swedish: Följande biverkningar är kända vid behandling med Eliquis för att förhindra bildandet av blodproppar i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer)
German: Blutungen: - in Lunge und Rachen - in den Raum hinter der Bauchhöhle - in einen Muskel
Swedish: - Blödning: - i lungorna eller halsen - i utrymmet bakom bukhålan - i en muskel
German: - für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: - vid behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE), behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
German: Das mittlere Alter betrug 69,1 Jahre, der mittlere CHADS2-Score 2,1 und 18,9% der Patienten hatten einen Schlaganfall oder TIA in der Anamnese.
Swedish: Medelåldern var 69,1 år, den genomsnittliga CHADS2-poängen var 2,1 och 18,9 % av patienterna hade tidigare drabbats av stroke eller TIA.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban und Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken Inhibitor von sowohl CYP3A4 als auch P-gp, führte zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Apixaban um das 2-Fache und der mittleren Cmax um das 1,6-Fache.
Swedish: Samtidig administrering av apixaban och ketokonazol (400 mg en gång dagligen), en stark hämmare av både CYP3A4 och P-gp, ledde till en fördubbling av genomsnittlig AUC för apixaban och en 1,6-faldig ökning av genomsnittligt Cmax
German: In dieser Studie war das Auftreten von schweren Blutungen in beiden ApixabanDosierungen nicht statistisch unterschiedlich zu Placebo.
Swedish: I studien fanns det ingen statistisk skillnad vad avser incidensen av större blödning mellan de båda apixabandoserna och placebo.
German: Für diese Krankheitsbilder sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen von Eliquis Blutungen, welche auch möglicherweise lebensbedrohlich sein können und sofort medizinisch abgeklärt werden müssen.
Swedish: Vid dessa tillstånd, är den allmänt vanligast förekommande biverkan av Eliquis, blödning, vilket kan vara livshotande och kräva omedelbar kontakt med sjukvården.
German: schwer schwer + CRNM leicht Alle
Swedish: Större Större + CRNM Mindre Alla
German: Die Sicherheit von Apixaban wurde in 4 Phase III Studien mit mehr als 15.000 Patienten untersucht: über 11.000 Patienten in NVAF-Studien und über 4.000 Patienten in VTEt-Studien.
Swedish: Säkerheten för apixaban har studerats i 4 kliniska fas III-studier på mer än 15 000 patienter: mer än 11 000 patienter i NVAF-studier och mer än 4 000 patienter i studier av VTE-behandling (VTE), under en total genomsnittlig exponering på 1,7 år respektive 221 dagar (se avsnitt 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban mit anderen starken CYP3A4und P-gp-Induktoren (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut) kann ebenfalls zu reduzierten Plasmakonzentrationen von Apixaban führen.
Swedish: Samtidig användning av apixaban och andra starka inducerare av CYP3A4 och P-gp (t.ex, fenytoin, karbamezipin, fenobarbital och johannesört) kan också leda till sänkta plasmakoncentrationer av apixaban.
German: Apixaban
Swedish: Klåda
German: rezidivierende VTE oder Tod jeglicher Ursache
Swedish: Recidiv av VTE eller dödsfall av alla orsaker
German: Relatives Risiko (95% KI)
Swedish: Relativ risk (95% CI)
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 11).
Swedish: I studien var apixaban statistiskt överlägset enoxaparin/warfarin vad avser det primära säkerhetsmåttet [relativ risk 0,31, 95 % konfidensintervall (0,17; 0,55), P-värde <0,0001] (se tabell 11)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: - in der Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: - vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp), vid behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE), behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
German: Körpergewicht VTEp und VTEt - Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Kroppsvikt VTEp och VTE behandling - Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren + CRNM-Blutungen, leichten Blutungen oder allen Blutungen zwischen dem Apixaban 2,5 mg Arm und dem Placebo-Arm (siehe Tabelle 11).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i incidensen av större + CRNM, mindre och alla blödningar mellan gruppen som fick apixaban 2,5 mg två gånger dagligen och placebogruppen (se tabell 11).
German: • Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Eliquis hinzuweisen.
Swedish: • Vikten av att informera hälso- och sjukvårdspersonal att de behandlas med Eliquis om de är i behov av kirurgi eller invasiva ingrepp.
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 9).
Swedish: I studien var apixaban statistiskt överlägset enoxaparin/warfarin vad avser det primära säkerhetsmåttet [relativ risk 0,31, 95 % konfidensintervall (0,17; 0,55), P-värde <0,0001] (se tabell 9)
German: Beginnen Sie mit der Einnahme von Eliquis zu dem Zeitpunkt, an dem Sie die nächste Dosis des gerinnungshemmenden Arzneimittels erhalten hätten.
Swedish: Påbörja behandlingen med Eliquis vid tidpunkten då du skulle ha fått nästa dos blodförtunnande, fortsätt sedan enligt instruktion.
German: - Sie eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben - mindestens zwei der folgenden Kriterien auf Sie zutreffen: - Ihre Blutwerte deuten auf eine verminderte Nierenfunktion hin (Wert für Serumkreatinin ist 1,5 mg/dl [133 Micromol/l] oder höher) - Sie sind mindestens 80 Jahre alt - Ihr Körpergewicht beträgt 60 kg oder weniger.
Swedish: - du har allvarligt nedsatt njurfunktion - om två eller flera av följande stämmer in på dig: - dina blodtestresultat tyder på dålig njurfunktion (serumkreatininvärdet är 1,5 mg/dl (133 µmol/l) eller högre) - du är 80 år eller äldre - du väger 60 kg eller mindre
German: Schlaganfall oder systemische Embolie Schlaganfall Ischämisch oder nicht spezifiziert Hämorrhagisch Systemische Embolie Schlaganfall oder systemische Embolie, Myokard-Infarkt oder vaskulärer Tod*† Myokard-Infarkt vaskulärer Tod
Swedish: Stroke eller systemisk embolism* Stroke Ischemisk eller ospecificerad Hemorragisk Systemisk embolism Stroke, systemisk embolism, Hjärtinfarkt eller vaskulär död* Hjärtinfarkt Vaskulär död Dödsfall av alla orsaker
German: Belgique/België/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Swedish: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
German: Postoperative Blutung (einschließlich postoperatives Hämatom, Wundblutung, Hämatom an Gefäßpunktionsstelle und Blutung an der Kathetereinstichstelle), Wundsekretion, Blutungen an der Inzisionsstelle (einschließlich Hämatom an der Inzisionsstelle), intraoperative Blutung
Swedish: Blödning efter ingreppet (inkl. hematom, sårblödning, hematom på platsen för kärlpunktion och blödning på kateterställe), sårsekretion, blödning på incisionsstället (inkl. hematom på incisionsstället), operativ blödning
German: - Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-oxid (E172).
Swedish: - Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, röd järnoxid (E172).
German: Wenn Sie die Einnahme von Eliquis abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Eliquis
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren + CRNM-Blutungen, leichten Blutungen oder allen Blutungen zwischen dem Apixaban 2,5 mg Arm und dem Placebo-Arm (siehe Tabelle 13).
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i incidensen av större + CRNM, mindre och alla blödningar mellan gruppen som fick apixaban 2,5 mg två gånger dagligen och placebogruppen (se tabell 13).
German: Bei Patienten, die Apixaban zur VTE-Prophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen erhalten, beträgt die Schwankungsbreite zwischen maximaler und minimaler Aktivität weniger als das 1,6-Fache.
Swedish: Hos patienter som använder apixaban som profylax för VTE vid elektiv höft- eller knäledsplastik, visar resultaten en mindre än 1,6-faldig fluktuation i topp-till-botten nivåer.
German: - Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann - Blutungen einschließlich:
Swedish: - Blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet.
German: Alle VTE/Tod jeglicher Ursache Anzahl der
Swedish: Total VTE/dödsfall av alla orsaker Antal händelser/personer Frekvens
German: - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können.
Swedish: - Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter.
German: In der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF, sollten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) und Patienten mit Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), die außerdem ≥ 80 Jahre alt sind oder ein Körpergewicht ≤ 60 kg haben, die niedrigere Dosis von 2x täglich 2,5 mg Apixaban erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Vid profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF, bör patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) och patienter med serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) tillsammans med ålder ≥ 80 år eller kroppsvikt ≤ 60 kg få en lägre dosering av apixaban på 2,5 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.2).
German: Tabelle 5: Ergebnisse für Blutungen in Phase III-Zulassungsstudien*
Swedish: Tabell 5: Blödningsresultat från pivotala fas III-studier* ADVANCE-3
German: Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE beträgt 2x täglich 2,5 mg.
Swedish: Rekommenderad dos av apixaban som profylax av recidiverande DVT och LE är 2,5 mg taget peroralt två gånger dagligen.
German: - Juckreiz
Swedish: - Klåda
German: 2,5 mg, 2 x täglich
Swedish: 2,5 mg två gånger dagligen
German: Armen) mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 33 kg/m2 und 415 Patienten (203 in den ApixabanArmen) mit mäßiger Niereninsuffizienz.
Swedish: 499 i apixabangruppen), 1 492 patienter med BMI ≥ 33 kg/m2 (varav 743 i apixabangruppen) och 415 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (varav 203 i apixabangruppen).
German: - in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF ist bei Patienten mit Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l), die außerdem ≥ 80 Jahre alt sind oder ein Körpergewicht ≤ 60 kg haben, eine Dosisreduktion notwendig und oben beschrieben.
Swedish: - vid profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF och serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l) och en ålder ≥ 80 år eller kroppsvikt ≤ 60 kg, är en dosreduktion nödvändig enligt ovan beskrivning.
German: - Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Eliquis Beenden Sie die Behandlung mit dem gerinnungshemmenden Arzneimittel.
Swedish: - Byte från annan blodförtunnande medicin till Eliquis Sluta ta annan blodförtunnande medicin.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Abnormale Leberfunktionstests, erhöhte Asparat-Aminotransferase, erhöhte Blutwerte für alkalische
Swedish: Lever och gallvägar Onormala leverfunktionsvärden, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet, förhöjt bilirubin i blodet
German: 5 mg 2 x täglich
Swedish: 5 mg två gånger dagligen
German: Tabelle 3: Erwartete Apixaban-Spiegel und Anti-Faktor Xa-Aktivität im Steady State
Swedish: Tabell 3: Förväntad apixabanexponering vid steady-state och anti-Xa aktivitet
German: Studienmedikation Dosis
Swedish: Studiebehandling Dos
German: Das Dosierungsschema sollte auf eine 5 mg-Aufsättigungsdosis gefolgt von 2,5 mg zweimal täglich reduziert werden, wenn der Patient die Kriterien für eine Dosisreduktion erfüllt (siehe oben, Abschnitte Dosisreduktion und Nierenfunktionsstörung).
Swedish: Dosen bör reduceras till en laddningsdos på 5 mg följt av 2,5 mg två gånger dagligen om patienten uppfyller kriterierna för dosreduktion (se ovan avsnitt Dosreduktion och Nedsatt njurfunktion).
German: Die empfohlene orale Dosis beträgt zwei Tabletten Eliquis 5 mg 2 x täglich für die ersten 7 Tage, z.B. zwei Tabletten morgens und zwei Tabletten abends.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter Eliquis 5 mg två gånger dagligen under de första 7 dagarna, till exempel två på morgonen och två på kvällen.
German: In dieser Studie waren beide Apixaban-Dosierungen dem Placebo im primären Endpunkt symptomatische, rezidivierende VTE (nicht-tödliche TVT oder nicht-tödliche LE) oder Tod jeglicher Ursache statistisch signifikant überlegen (siehe Tabelle 12).
Swedish: I studien var båda doserna av apixaban statistiskt överlägsna placebo vad avser det primära effektmåttet symtomatiskt recidiv av VTE (icke-fatal DVT eller icke-fatal LE) eller dödsfall av alla orsaker (se tabell 12).
German: Bei Wirkstoffen, die nicht als starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp gesehen werden (z.B. Diltiazem, Naproxen, Clarithromycin, Amiodaron, Verapamil, Quinidin) ist zu erwarten, dass sie die Plasmakonzentration von Apixaban in geringerem Maße erhöhen.
Swedish: Aktiva substanser som inte anses som starka hämmare av både CYP3A4 och P-gp (såsom diltiazem, naproxen, klaritromycin, amiodaron, verapamil och kinidin) förväntas öka plasmakoncentrationen av apixaban i mindre utsträckning.
German: † Sekundärer Endpunkt.
Swedish: † Sekundärt effektmått
German: In der AMPLIFY-EXT-Studie wurden insgesamt 2.482 Patienten, die eine 6 bis 12 monatige initiale antikoagulatorische Behandlung beendet hatten, randomisiert, um entweder Apixaban 2,5 mg (2x täglich oral), Apixaban 5 mg (2x täglich oral) oder Placebo für 12 Monate zu erhalten.
Swedish: I AMPLIFY-EXT-studien randomiserades totalt 2 482 patienter till behandling med apixaban 2,5 mg två gånger dagligen peroralt, apixaban 5 mg två gånger dagligen peroralt eller placebo i 12 månader efter att ha slutfört 6 till 12 månaders initial antikoagulationsbehandling.
German: Ältere Patienten VTEp und VTEt - Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Äldre personer VTEp och VTE behandling - Ingen dosjustering behövs (se avsnitten 4.4 och 5.2).
German: Hypotonie (einschließlich Blutdruckabfall während des Eingriffs)
Swedish: Hypotoni (inkl. hypotoni under ingreppet)
German: Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich
Swedish: Bär med dig detta kort vid alla tillfällen
German: Daher sollte Eliquis für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Vid behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiv av DVT och LE (VTE) ska apixaban användas med försiktighet hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Näsblödning
German: - um die Bildung von Blutgerinnseln im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und mindestens einem weiteren Risikofaktor zu verhindern.
Swedish: - för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor.
German: In dieser Studie waren beide Apixaban-Dosierungen dem Placebo im primären Endpunkt symptomatische, rezidivierende VTE (nicht-tödliche TVT oder nicht-tödliche LE) oder Tod jeglicher Ursache statistisch signifikant überlegen (siehe Tabelle 10).
Swedish: I studien var båda doserna av apixaban statistiskt överlägsna placebo vad avser det primära effektmåttet symtomatiskt recidiv av VTE (icke-fatal DVT eller icke-fatal LE) eller dödsfall av alla orsaker (se tabell 10).
German: Patienten mit erhöhten Leberenzymen ALT/AST > 2 x ULN oder mit Gesamt-Bilirubinwerten ≥ 1,5 x ULN wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med förhöjda leverenzymer ALAT/ASAT > 2 x övre normalgräns eller totalt bilirubin ≥ 1.5 x övre normalgräns exkluderades från kliniska prövningar.
German: Daher sollte Eliquis in der Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp), vid behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) ska apixaban användas med försiktighet hos patienter med allvarlig nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Swedish: Gul järndioxid (E172)
German: Nach 7 Tagen beträgt die empfohlene orale Dosis eine Tablette Eliquis 5 mg 2 x täglich, z.B. eine Tablette morgens und eine Tablette abends.
Swedish: Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen en tablett Eliquis 5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen.
German: Andere Begleittherapien
Swedish: Övriga samtidiga behandlingar
German: Umkartons mit 14, 20, 28, 56, 60, 168 und 200 Filmtabletten.
Swedish: Kartonger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 och 200 filmdragerade tabletter.
German: Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten TVT und zur Behandlung von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen gefolgt von 2x täglich 5 mg.
Swedish: Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och behandling av LE är 10 mg taget peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5 mg två gånger dagligen.
German: Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Apixaban rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min eller till patienter som genomgår dialys eftersom klinisk erfarenhet hos sådana patienter saknas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Apixaban rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 15 ml/min eller till patienter som genomgår dialys eftersom klinisk erfarenhet hos sådana patienter saknas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: Apixaban minimale AntiFXa-Aktivität (IE/ml)
Swedish: Anti-Xaaktivitet min (IE/ml)
German: - Hautauschlag - Juckreiz - Haarverlust - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen), die Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge und/oder des Rachens und Atemprobleme verursachen können.
Swedish: - Hudutslag - Klåda - Håravfall - Allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
German: - in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF sowie in der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE sollte Apixaban nur mit entsprechender Vorsicht eingesetzt werden;
Swedish: - vid profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med NVAF och vid profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) bör apixaban användas med försiktighet,
German: - in der Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) sollte Apixaban nur mit entsprechender Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: - vid profylax av VTE i samband med elektiv höft- eller knäledsplastik (VTEp), vid behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) ska apixaban användas med försiktighet.
German: - Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: - Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin, gul järnoxid (E172).
German: Rektalblutung, Zahnfleischblutung
Swedish: Rektal blödning, gingival blödning
German: So führte Diltiazem (360 mg einmal täglich), das als mäßiger CYP3A4- und als schwacher P-gp-Inhibitor gilt, zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Apixaban um das 1,4-Fache und zu einer Erhöhung der Cmax um das 1,3-Fache.
Swedish: Exempelvis gav diltiazem (360 mg en gång dagligen), som betraktas som en måttlig hämmare av CYP3A4 och en svag hämmare av P-gp, en 1,4-faldig ökning av genomsnittlig AUC och 1,3-faldig ökning av Cmax för apixaban.
German: p-Wert schwer* tödlich intrakranial schwer + CRNM† Alle
Swedish: Intrakraniella, n Större + CRNM† Alla
German: ISTH-Kriterien) Blutungen am Auge betrug 0,18%/Jahr in der Apixaban-Gruppe.
Swedish: Incidensen av större intraokulära blödningar, enligt ISTH, var 0,18 %/år med apixaban.