FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití etanerceptu při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií nebylo studováno.
Icelandic: Notkun etanercepts samtímis öðrum meðferðum er taka til alls líkamans eða ljósameðferð við meðhöndlun á psoriasis hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
Icelandic: Í samanburðarhluta klínískra rannsókna á TNF-blokkandi lyfjum, hafa fleiri tilfelli eitilæxla fundist meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Icelandic: Benepali geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annars konar krabbamein.
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti dávkovacích režimů 50 mg jednou týdně a 25 mg dvakrát týdně byly podobné.
Icelandic: Öryggi og verkun við gjöf 50 mg einu sinni í viku og 25 mg tvisvar í viku voru svipuð.
Czech: Jak se přípravek Benepali používá
Icelandic: Hvernig nota á Benepali
Czech: Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12).
Icelandic: Virkni etanercepts var metin með slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 211 börn á aldrinum 4 -17 ára með meðalsvæsinn til svæsinn skellupsoriasis (skilgreint með sPGA
Czech: Mezi ně také patří vzácná hlášení pancytopenie a velmi vzácného výskytu aplastické anémie.
Icelandic: Þar með talið mjög sjaldgæfar tilkynningar um blóðfrumnafæð og örsjaldan tilkynningar um vanmyndunarblóðleysi.
Czech: Jestliže pocítíte Vy nebo dítě příznaky alergické reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku Benepali a ihned vyhledejte lékaře.
Icelandic: Ef þú eða barnið fáið ofnæmisviðbrögð eins og þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, sundl eða útbrot, sprautaðu þig ekki með meira af Benepali og hafðu strax samband við lækninn.
Czech: U kojících potkanů se etanercept po subkutánním podání vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat.
Icelandic: Etanercept skildist út í mjólk og fannst í sermi unga eftir gjöf þess undir húð hjá mjólkandi rottum.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 8 (2 balíčky po 4) předplněných injekčních stříkaček a balení s více kusy obsahující 24 (6 balíčků po 4) předplněných injekčních stříkaček.
Icelandic: Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum, fjölpakkningum með 8 (2 pakkningum með 4) áfylltum sprautum og fjölpakkningum með 24 (6 pakkningum með 4) áfylltum sprautum.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven/a injekci podat.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja nálarlokið fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 25 mg
Icelandic: Benepali 25 mg
Czech: Závažné infekce
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
Czech: V každé z těchto subtypů JIA většina pacientů vyhověla ACR Pedi 30 kriteriím a prokázala zlepšení klinického stavu splněním sekundárních cílů studie - jako je počet citlivých kloubů a celkové hodnocení stavu lékařem.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með hverja undirgerð sjálfvakinnar barnaliðagigtar náði ACR Pedi 30 viðmiðum og sýndi klínískar framfarir í viðbótarmælibreytum svo sem fjölda aumra liða og heildarmati læknis.
Czech: Odpovědi byly posuzovány podle měřítka ACR Pedi 30, charakterizované jako zlepšení o 30 % ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/rodičem, funkční vyšetření a rychlost sedimentace erytrocytů.
Icelandic: JRA viðmiðunargildum og 30% afturför í ekki fleirum en 1 af 6 helstu JRA viðmiðunargildunum, þar með talið fjöldi bólginna liða, hreyfihömlun og alhliðamat læknis og sjúklingas/foreldris, mat á starfshæfni og sökk.
Czech: Otevřete vytažením
Icelandic: Togið til að opna
Czech: Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 50 mg jednou týdně.
Icelandic: Skellupsoriasis Venjulegur skammtur er 50 mg einu sinni í viku.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Benepali.
Czech: 50 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka z čirého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, krytkou jehly z pryže a pryžového táhla obsahující 0,98 ml roztoku.
Icelandic: Litlaus áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með nál úr ryðfríu stáli, nálarhulstri úr gúmmíi og gúmmíbullu sem inniheldur 0,98 ml af lausn.
Czech: Balení neobsahuje:
Icelandic: Fjölpakkning:
Czech: Léčba přípravkem Benepali může vést k reaktivaci hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde, musíte přestat přípravek Benepali používat.
Icelandic: B hjá sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Ef það gerist skal hætta notkun Benepali.
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Icelandic: Meðhöndlun hjá börnum og unglingum frá 6 ára aldri með langvinnan svæsinn skellupsoriasis sem svara ekki eða hafa óþol fyrir öðrum meðferðum er taka til alls líkamans eða ljósameðferðum.
Czech: Ankylozující spondylitida
Icelandic: Hryggikt (ankylosing spondylitis)
Czech: Po vyjmutí injekční stříkačky nebo pera z chladničky počkejte přibližně 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Benepali v injekční stříkačce nebo peru pokojové teploty.
Icelandic: Eftir að sprautan eða lyfjapenninn hefur verið tekin úr kælinum skal bíða í um það bil 30 mínútur til að leyfa Benepali lausninni í sprautunni eða lyfjapennanum að ná stofuhita.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Icelandic: Samtímis gjöf abatacepts og etanercepts í klínískum rannsóknum, leiddi til aukinnar tíðni alvarlegra aukaverkana.
Czech: 62 %) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4-17 let prodělalo infekci v průběhu tříměsíčního léčení etanerceptem (část I, otevřená fáze), frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12měsíční otevřené pokračování terapie.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt á aldrinum 4 til 17 ára, fengu 43 af 69 börnum (62%) sýkingu meðan á 3 mánaða meðferð með etanercepti stóð yfir (hluti 1 í opinni rannsókn) og tíðni og alvarleiki á sýkingum var eins hjá 58 sjúklingum sem luku 12 mánaða opinni framhaldsmeðferð.
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Icelandic: 50 mg þegar það er gefið einu sinni í viku (sjá kafla 5.1).
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku poté, co vypršela doba použitelnosti.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna eftir fyrningardagsetninguna.
Czech: Existují některé důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku odpovídají na léčení.
Icelandic: Vísbendingar voru um að endurmeðhöndlun með etanercepti hjá sjúklingumsem upphaflega svöruðu meðferð gæfi ávinning.
Czech: Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf koma fram í fylgiseðlinum, kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun".
Czech: Úplný návod na přípravu a podání rozpuštěného přípravku Benepali je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „Návod k přípravě a podání".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að sprauta Benepali eru gefnar í kafla 7, "Leiðbeiningar fyrir notkun".
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0,001).
Icelandic: Á hverjum tímapunkti var marktækur bati á fötlunarstigi hjá sjúklingum með sóragigt sem fengu meðferð með etanercepti, samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Czech: • středně těžké až těžké lupénky (psoriáza).
Icelandic: • meðal svæsnum til svæsnum psoriasis.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 25 mg/0,5 ml
Icelandic: 25 mg/0,5 ml
Czech: V klinické studii byl etanercept podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg etanerceptu/kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á etanercepti á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg etanercept/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Benepali hjá sjúklingum sem eru með sýkingar, þar með talið langvinnar eða staðbundnar sýkingar.
Czech: Od zahájení části II uplynulo ve skupině léčené etanerceptem průměrně 116 dnů do znovuvzplanutí nemoci a u pacientů v placebové skupině průměrně 28 dnů.
Icelandic: Miðgildi endurkomutíma sjúkdómsins var 116 dagar frá byrjun hluta 2 rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu etanercept en 28 dagar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku.
Czech: V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících etanercept k statisticky významnému zlepšení skóre SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) u sakroiliakálního kloubu (SIJ), na základě měření pomocí zobrazení MR.
Icelandic: 12 var tölfræðilega marktæk framför í SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skor fyrir spjaldlið samkvæmt segulómun hjá sjúklingum sem fengu etanercept.
Czech: Zvýšené riziko vzniku lymfomu a leukémie je u pacientů s revmatoidní artritidou při dlouhotrvajícím průběhu a vysoké aktivitě zánětlivého onemocnění předpokládané, což komplikuje odhad rizika.
Icelandic: Aukin grunnhætta er á eitilæxlum og hvítblæði hjá sjúklingum með iktsýki sem eru með langvarandi, mjög virkan bólgusjúkdóm sem gerir áhættumatið flóknara.
Czech: Dávka má být 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Icelandic: Skammturinn skal vera 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Czech: Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Benepali, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
Icelandic: Sé endurmeðferð með Benepali ráðlögð á að fylgja leiðbeiningum hér að ofan varðandi meðferðarlengd.
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhverjar húðbreytingar eða vöxtur í húð koma fram hjá þér eða barninu.
Czech: Z postmarketingových zdrojů byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčených etanerceptem včetně velmi malého počtu případů indikujících vyprovokování nemoci positivní stimulací (viz bod 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá bólgusjúkdómi í þörmum og æðahjúpsbólgu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu etanercept meðferð, þar með talin örfá tilfelli þar sem reynt var að gefa lyfið aftur eftir hlé á lyfjagjöf (sjá kafla 4.4).
Czech: 50 mg jednou týdně
Icelandic: 50 mg 1x viku
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Icelandic: Auk þess fengu sumir sjúklingarnir aukaverkanir, sem lýstu sér sem útbrot á nýjasta stungustaðnum og með samtímis svörun á eldri stungustöðum.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Benepali 50 mg
Icelandic: Benepali 50 mg
Czech: Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
Icelandic: Verkunarmáti etanercepts er talinn vera tengdur keppni þess við TNF um bindingu við yfirborðsfrumuviðtaka TNF og kemur þannig í veg fyrir TNF-svörunina með því að gera TNF líffræðilega óvirkt.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Icelandic: Í þessari rannsókn fengu
Czech: U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 4 měsících, má být terapie ukončena.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna svörun eftir 4 mánuði.
Czech: 50 mg dvakrát týdně
Icelandic: 50 mg 2x viku
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Benepali se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Icelandic: Benepali er gefið með því að sprauta því undir húð (til notkunar undir húð).
Czech: • 1 tampón namočený v alkoholu, gázový polštářek a náplast
Icelandic: Fylgir ekki með pakkningunni: • 1 sprittþurrka, grisja og plástur
Czech: • Infekce/cukrovka: Informujte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið hafið átt það til að fá endurteknar sýkingar eða ert með sykursýki eða annað ástand sem eykur líkur á sýkingu.
Czech: Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny.
Icelandic: Breytingar á röntgenmynd voru metnar í rannsókn á sóragigt.
Czech: Rozdíly mezi etanerceptem v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Icelandic: Munurinn á milli TSS og pláss milli liðamóta var ekki tölfræðilega marktækur milli metótrexats og etanercepts 25 mg.
Czech: Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání etanerceptu 25 mg dvakrát týdně s placebem.
Icelandic: Verkun etanercepts við hryggikt var metin í þremur slembiröðuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum þar sem borin var saman gjöf 25 mg af etanercepti tvisvar í viku við lyfleysu.
Czech: VLOŽENÁ STŘEDNÍ KRABIČKA V BALENÍ S VÍCE KUSY (4 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) (BEZ „BLUE BOXU")
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (4 ÁFYLLTIR LYFJAPENNAR) (ÁN BLUE BOX)
Czech: Odpověď
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: V toxikologických studiích s etanerceptem nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Icelandic: Í rannsóknum til að meta eituráhrif af völdum etanercepts var ekki hægt að ákveða þann skammt sem orsakaði eituráhrif og ekki var hægt að sýna fram á eiturverkanir í einstökum líffærum.
Czech: Zdá se, že mezi vznikem protilátek, klinickou odpovědí ani nežádoucími účinky není žádná souvislost.
Icelandic: Ekkert samhengi virðist vera á milli mótefnamyndunar og klínískrar svörunar eða aukaverkana.
Czech: Dodatečně byly vzácně hlášeny případy periferní demyelinizační polyneuropatie (včetně syndromu Guillain-Barré, chronické zánětlivé demyelinizační polyneuropatie, demyelinizační polyneuropatie a multifokální neuropatie motoneuronů).
Icelandic: Auk þess hafa komið fram mjög sjaldgæf tilfelli af útlægum fjöltaugakvilla með mergslíðursviptingu (þar með talið Guillain Barré heilkenni, krónískur bólgumyndandi fjöltaugakvilli með mergslíðurssviptingu, fjöltaugakvilli með mergslíðursviptingu og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli).
Czech: • Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti, přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
Icelandic: Merki um rauða úlfa (lupus) eða heilkenni sem líkist rauðum úlfum, svo sem þyngdarbreytingar, viðvarandi útbrot, hiti, lið- eða vöðvaverkir eða þreyta;
Czech: Chlorid sodný
Icelandic: Natríum klóríð
Czech: Pevně přitlačte předplněné pero dolů do místa určeného k podání injekce.
Icelandic: Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt niður í svæðið til þess að hefja inndælingu.
Czech: Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Icelandic: Assessment a. p < 0,0001 miðað við lyfleysu.
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Benepali a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í verulegri smithættu af hlaupabólu eiga að hætta tímabundið á meðferð með Benepali og huga skal að fyrirbyggjandi meðferð með hlaupabóluimmúnóglóbúlíni.
Czech: Závažné infekce (včetně pneumonie, celulitidy, bakteriální artritidy, sepse a parazitárních infekcí)*
Icelandic: Alvarlegar sýkingar (þar með talið lungnabólga, netjubólga, liðbólga af völdum bakteríusýkingar, sýklasótt og sýking af völdum sníkjudýra)*
Czech: Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčby etanerceptem.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem leggja mat á áhrif á áframhaldandi meðferð með etanercepti hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eftir 3 mánuði.
Czech: Doporučená dávka je 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,8 mg/kg (að hámarki 50 mg í einum skammti) gefinn einu sinni í viku í allt að 24 vikur.
Czech: Sepse nebo riziko sepse.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Czech: Může dojít k rozbití součástí uvnitř předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Innri hlutar sprautunnar kunna að hafa brotnað.
Czech: Přípravek Benepali je dostupný v baleních obsahujících 4 předplněné injekční stříkačky, balení s více kusy obsahující 2 krabičky, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky, a balení s více kusy obsahující 6 krabiček, každá obsahující 4 předplněné injekční stříkačky.
Icelandic: Benepali fæst í pakkningum með 4 áfylltum sprautum, fjölpakkningum með 2 öskjum, sem hvor inniheldur 4 áfylltar sprautur, og fjölpakkningum með 6 öskjum, sem hver inniheldur 4 áfylltar sprautur.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á áhrif skammtastærðar á lyfjahvörfin, en engar vísbendingar eru um mettun á útskilnaði á skammtabilinu.
Czech: Zkontrolujte roztok v peru pohledem skrz kontrolní okénko.
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum gluggann.
Czech: Pediatriční pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostávat 25 mg podávaných dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně předplněnou injekční stříkačkou nebo předplněným perem s pevně stanovenou dávkou.
Icelandic: Börnum sem vega 62,5 kg eða meira má skammta 25 mg gefin tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku með áfylltri sprautu eða áfylltum penna með föstum skammti.
Czech: Obdobně signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Icelandic: Á svipaðan hátt komu yfirburðir etanercepts einlyfjameðferðar samanborið við metótrexat einlyfjameðferð einnig fram eftir 24 mánuði.
Czech: Ložisková lupénka Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně, nebo 50 mg jednou týdně.
Icelandic: Skellupsoriasis Venjulegur skammtur er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Icelandic: Greint var frá 4 tilfellum um stórátfrumuvirkjunarheilkenni (macrophage activation syndrome) í klínískum rannsóknum á sjálfvakinni barnaliðagigt.
Czech: Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní opatření proti planým neštovicím.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort beita skuli viðeigandi forvarnarmeðferð við hlaupabólu.
Czech: V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným etanerceptem (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,5-20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací etanercept a methotrexát.
Icelandic: Í annarri slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn þar sem borið var saman við virka meðferð voru bornir saman eftirfarandi þættir; klínísk virkni, öryggi og framvinda sjúkdóms eins og birtist á röntgenmynd hjá iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með etanercepti einu sér (25 mg tvisvar í viku), metótrexati einu sér (7,5 til 20 mg á viku, miðgildi 20 mg) eða bæði með etanercepti og metótrexati sem byrjað var að nota á sama tíma.
Czech: Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Icelandic: Meðhöndlun á sóragigt hjá unglingum frá 12 ára aldri sem ekki hafa fengið viðunandi svörun með, eða hafa ekki þolað metótrexat.
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Flokkunin er eins og hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Czech: V dvojitě zaslepených obdobích kontrolovaných klinických studií etanerceptu byla u všech indikací frekvence (procento případů) nežádoucích účinků v podobě zvýšené hladiny jaterních enzymů u pacientů léčených etanerceptem bez souběžné léčby methotrexátem 0,54 % (četnost „méně časté").
Icelandic: Á tvíblindum tímabilum í klínískum samanburðarrannsóknum með etanercept fyrir allar ábendingar var tíðni (hlutfall tilfella) aukaverkana þar sem fram komu hækkuð lifrarensím hjá sjúklingum sem fengu etanercept án þess að fá metótrexat samhliða 0,54% (tíðni sjaldgæfar).
Czech: ● Pokud se u Vás rozvinou příznaky naznačující přítomnost infekce, jako je horečka, přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti nebo malátnost, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sem benda til sýkingar, svo sem hita, þrálátan hósta, þyngdartap eða sljóleika, skaltu leita læknishjálpar tafarlaust.
Czech: Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané, nebo ve volné formě.
Icelandic: Báðir TNF viðtakarnir eru til himnubundnir og óbundnir.
Czech: Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
Icelandic: Skráð hafa verið sex tilfelli illkynja sjúkdóma hjá þeim 351 sjúklingum með hryggikt sem meðhöndlaðir voru með etanercepti, í klínískri rannsókn sem stóð yfir í meira en tvö ár. Greint hefur verið frá 30 tilfellum illkynja meina og 43 tilfellum krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli í hópi 2.711 sjúklinga með skellupsoriasis sem fengu etanercept í tvíblindri og opinni rannsókn sem stóð í allt að 2,5 ár.
Czech: Krok 6:
Icelandic: Skref 6:
Czech: • Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Icelandic: Merki um bólgu í æðum svo sem verkur, hiti, roði eða hiti í húð, eða kláði.
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, bólgueyðandi verkjalyfjum eða barksterum gátu haldið áfram þeirri meðferð á stöðugum skammti.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Icelandic: ANCA-jákvæð æðabólga (antineutrophilic cytoplasmic
Czech: Všichni pacienti léčení přípravkem
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn fengu