FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient experiences a hematologic toxicity of Grade 4 neutropaenia (ANC < 0.5 x 10
Portuguese: Se um doente apresentar um episódio de toxicidade hematológica de neutropenia de Grau 4 (ANC <0,5 x 109/l) durante ≥4 semanas, no ciclo seguinte a dose deve ser reduzida em 25%.
English: Renal impairment
Portuguese: Insuficiência renal:
English: (6.1 to -)
Portuguese: (6,1 a -)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão
English: Cardiac disorders
Portuguese: Cardiopatias:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as thrush and cold sores; - changes in blood chemistry, changes in white blood cells; - allergic reactions; - feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes): - infeções do sangue, pneumonia, zona, infeções nos implantes, infeções na boca, como aftas e herpes labial; - alterações nos valores da bioquímica sanguínea, alterações nos leucócitos; - reações alérgicas; - sede e produzir uma urina mais escura ou em menor quantidade do que é normal, redução ou perda de apetite, perda de peso; - agitação, irritabilidade ou nervosismo; - sensação de dormência ou fraqueza nos braços e nas pernas, dormência da pele, sonolência,
English: - feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor; - hearing problems; - water collecting around the heart, fast heartbeat; - low blood pressure, lump due to bad bruising; - leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
Portuguese: tonturas, tremores; - problemas de audição; - retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado; - tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma); - sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais,
English: Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 20 mg de clofarabina.
English: CRp
Portuguese: RP
English: Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/m2/day clofarabine
Portuguese: Plano de diluição sugerido, com base na dose recomendada de 52 mg/m2/dia de clofarabina Área da superfície corporal (m
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - anxiety, headache, fever, tiredness; - feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels); - flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth and other areas; - you may have more infections than normal because Ivozall can lower the number of certain types of blood cells in your body; - skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes): - ansiedade, dor de cabeça, febre, cansaço; - sensação de enjoo e enjoos, diarreia (“intestinos soltos”); - afrontamento, comichão e pele inflamada, inflamação das membranas mucosas (húmidas), como a boca e outras partes; - pode ter mais infeções do que é normal, porque Ivozall pode diminuir o número de certos tipos de células sanguíneas do seu corpo;
English: Suppression of bone marrow should be anticipated.
Portuguese: A supressão da medula óssea é espectável.
English: Skin and subcutaneous disorders
Portuguese: Afeções cutâneas e subcutâneas
English: Plasma protein binding Serum albumin Elimination: β half-life of clofarabine
Portuguese: Ligação às proteínas plasmáticas Albumina sérica
English: *Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 1 mg de clofarabina.
English: What Ivozall contains
Portuguese: Qual a composição de Ivozall
English: Each 20 ml vial contains 70.77 mg of sodium .
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 70,77 mg de sódio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivozall 1 mg/ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ivozall1 mg/ml de concentrado para solução para perfusão Clofarabina
English: Common: Haematuria*, renal failure, acute renal failure
Portuguese: Frequentes: Hematúria*, insuficiência renal,
English: Occurrences of enterocolitis, including neutropaenic colitis, caecitis, and C. difficile colitis, have been reported during treatment with clofarabine.
Portuguese: Durante o tratamento com clofarabina foram comunicadas ocorrências de enterocolite, incluindo colite neutropénica, tiflite e colite por C. difficile.
English: Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts
Portuguese: • Desaparecimento completo dos blastos circulantes
English: The vaccine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: A vacina foi autorizada sob "Circunstâncias Excecionais".
English: The resulting ‘emulsion' will then be injected.
Portuguese: A “emulsão” daí resultante é então injetada.
English: The full EPAR for Adjupanrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre a Adjupanrix pode ser consultado no sítio web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Portuguese: O vírus foi primeiro inativado, de modo a não causar qualquer doença.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adjupanrix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Adjupanrix.
English: For more information about treatment with this vaccine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a vacina, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à atualização do presente resumo.
English: There are some data supporting the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Portuguese: Existem dados que apoiam a utilização de metade da dose (0,25 ml) nas crianças dos três aos nove anos de idade.
English: The injections were given 21 days apart.
Portuguese: As injeções foram administradas com 21 dias de intervalo.
English: Other information about Adjupanrix
Portuguese: Outras informações sobre a Adjupanrix
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adjupanrix on 19 October 2009.
Portuguese: Em 19 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para a Adjupanrix.
English: What benefit has this vaccine shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada “A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
English: In elderly people, single doses also met the CHMP's criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Portuguese: Nas pessoas mais idosas, as doses únicas satisfizeram os critérios do CHMP, exceto no pequeno grupo de doentes com mais de 80 anos que não possuíam qualquer proteção contra o vírus no início do estudo.
English: Why has Adjupanrix been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Adjupanrix?
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detetados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injeção (21.º dia) e 21 dias após esta data (42.º dia).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adjupanrix.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização da Adjupanrix.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Portuguese: Nestes indivíduos, foram necessárias doses duplas da vacina para conferir proteção.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inativados (mortos).
English: The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da vacina são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
English: Adjupanrix is a vaccine for use in adults to protect against ‘pandemic' flu.
Portuguese: A Adjupanrix é uma vacina que se destina a ser utilizada em adultos para proteger contra a gripe “pandémica”.
English: The company that made the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
Portuguese: A empresa que produziu a vacina protótipo Pandemrix H5N1 aceitou que os seus dados científicos fossem utilizados para esta vacina.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 84 % dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos capazes de os proteger contra o H5N1.
English: What is the risk associated with this vaccine?
Portuguese: Qual é o risco associado à vacina?
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Portuguese: Os participantes receberam duas injeções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
English: When the company that makes the vaccine includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a vacina incluir nesta a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial suscetível de ser desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Portuguese: Os adultos com idade superior a 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injeção em cada músculo superior do braço), seguida de uma segunda dose dupla três semanas mais tarde.
English: What is Adjupanrix?
Portuguese: O que é a Adjupanrix?
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because very few people have been exposed to it, and to which very few people are immune.
Portuguese: Porém, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal selecionada especificamente por ter tido fraca exposição humana, existindo, portanto, poucas pessoas com imunidade à mesma.
English: Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando a suspensão, que contém as partículas do vírus, com um solvente.
English: The most common side effects with the vaccine (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à vacina (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reações no local da injeção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Portuguese: Podem, depois, testar essa vacina para observar como os indivíduos vacinados reagem a ela, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
English: The main study showed that the 3.75 microgram dose of the adjuvanted vaccine produced an antibody response that met these criteria.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a dose de 3,75 microgramas da vacina com adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina (com ou sem adjuvante) para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Portuguese: A vacina é contraindicada em doentes com historial de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
English: For the full list of all side effects reported with this vaccine, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
English: People who have not previously been vaccinated against the pandemic flu with a ‘prepandemic' vaccine should receive two single 0.5 ml doses of the vaccine at least three weeks apart.
Portuguese: Os indivíduos que não tenham sido vacinados anteriormente contra a gripe pandémica com uma vacina contra a pré-pandemia deverão receber duas doses únicas de 0,5 ml da vacina com, pelo menos, três semanas de intervalo entre cada administração.
English: A study in 405 children three to nine years of age looked at the immunogenicity triggered by a vaccine containing half the amount of haemagglutinins compared with the vaccine containing the full amount.
Portuguese: Um estudo realizado em 405 crianças dos três aos nove anos de idade analisou a imunogenicidade induzida por uma vacina com metade da quantidade de hemaglutininas, em comparação com a vacina com a quantidade total.
English: What information is still awaited?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre a vacina?
English: According to criteria laid down by the CHMP, a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70 % das pessoas.
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh muscle.
Portuguese: A vacina é administrada sob a forma de uma injeção no músculo superior do braço ou no músculo da coxa.
English: People who have previously been vaccinated with a prepandemic vaccine that contains a similar flu strain to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Portuguese: Os indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina contra a pré-pandemia contendo uma estirpe de gripe similar à que causa a pandemia necessitam apenas de uma dose única.
English: This vaccine is the same as the Pandemrix H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Esta vacina é similar à vacina protótipo Pandemrix H5N1 que contém a estirpe H5N1 do vírus da gripe, já autorizada na União Europeia (UE).
English: The final two studies in adults showed that a single dose of the vaccine was sufficient to bring about protective levels of antibodies in people who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related flu strain.
Portuguese: Os dois últimos estudos realizados em adultos mostraram ser suficiente uma dose única da vacina para se atingir níveis protetores de anticorpos em indivíduos anteriormente vacinados com uma vacina contra a pré-pandemia contendo uma estirpe de gripe semelhante.
English: In children aged three to nine years, the half-dose vaccine was shown bring about levels of antibodies that were comparable with the full-dose vaccine.
Portuguese: Nas crianças dos três aos nove anos de idade, metade da dose da vacina permite obter níveis de anticorpos comparáveis aos níveis obtidos com a dose completa da vacina.
English: Adjupanrix is a ‘mock-up' vaccine.
Portuguese: A Adjupanrix é uma vacina "protótipo”.
English: How has this vaccine been studied?
Portuguese: Como foi estudada a vacina?
English: Adjupanrix is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: A Adjupanrix é uma vacina injetável.
English: What is this vaccine used for?
Portuguese: Para que é utilizada a vacina?
English: How does this vaccine work?
Portuguese: Como funciona a vacina?
English: How is this vaccine used?
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses in 437 people aged over 60 years, and two studies looked at the effect of giving a single injection of the vaccine to adults who had previously been vaccinated with a prepandemic vaccine containing a related virus strain.
Portuguese: Outro estudo analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas em 437 indivíduos com idade superior a 60 anos.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem20 mg Comprimido gastrorresistente
English: (usual dose).
Portuguese: (dose usual).
English: Do not swallow it.)
Portuguese: Não a engula.)
English: Component of a multipack.
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes efeitos não se manifestem em todas as pessoas.
English: Temozolomide Hexal may make you feel tired or sleepy.
Portuguese: Temozolomida Hexal pode fazê-lo sentir-se cansado ou sonolento.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Hexal should be administered without food.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida Hexal deve ser administrada sem alimentos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If Temozolomid Hexal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Portuguese: No caso de a Temozolomida Hexal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deverá lavá-las imediata e meticulosamente com água e sabão.
English: Temozolomide Hexal should not be administered to pregnant women.
Portuguese: Temozolomida Hexal não deverá ser administrada a mulheres grávidas.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Hexal will be different.
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temozolomida Hexal vão ser diferentes.
English: If you take more Temozolomide Hexal than you should
Portuguese: Se tomar mais Temozolomida Hexal do que deveria
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for
Portuguese: O que é Temozolomida Hexal e para que é utilizada
English: Temozolomide Hexal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Portuguese: O tratamento com Temozolomida Hexal pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) com base em exames de IRM ascendeu a 8 %.
English: In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Portuguese: Em casos muito raros, os doentes que tomam temozolomida e outros medicamentos semelhantes podem ter um pequeno risco de desenvolver cancros secundários, incluindo leucemia.
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Hexal until the vomiting is under control.
Portuguese: Se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temozolomida Hexal até que a situação esteja controlada.
English: Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted.
Portuguese: A sua dose de Temozolomida Hexal pode necessitar de ser ajustada.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Portuguese: In vivo, a t1/2 da MTIC foi semelhante à da TMZ, 1,8 h.
English: What Temozolomide Hexal is and what it is used for What you need to know before you take Temozolomide Hexal How to take Temozolomide Hexal Possible side effects
Portuguese: O que é Temozolomida Hexal e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Hexal Como tomar Temozolomida Hexal Efeitos secundários possíveis
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temozolomide Hexal at a dose of 75 mg/m2
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará Temozolomida Hexal numa dose de 75 mg/m2
English: If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately .
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais cápsulas de Temozolomida Hexal do que as recomendadas, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Temozolomide Hexal may cause permanent infertility.
Portuguese: Temozolomida Hexal pode causar infertilidade permanente.