FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van de herziene EU-geneesmiddelenwetgeving heeft het Bureau een uitgebreider mandaat om wetenschappelijk advies te verstrekken en is de directeur rechtstreeks verantwoordelijk voor het ontwikkelen van efficiënte structuren voor adviesverlening - vooral met betrekking tot de ontwikkeling van nieuwe therapieën.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne UE daje Agencji większy mandat do świadczenia doradztwa naukowego i zobowiązuje bezpośrednio Dyrektora Zarządzającego do ustanowienia efektywnych struktur dla świadczenia tego typu usług -zwłaszcza w odniesieniu do porad dotyczących prac rozwojowych nad nowymi sposobami leczenia.
Dutch: Om het beheer van vertalingen verder te verbeteren, heeft de raad van bestuur in september 2005 zijn goedkeuring gehecht aan een herzien EMEA-vertaalbeleid.
Polish: Aby w jeszcze większym stopniu udoskonalić obsługę tłumaczeń, we wrześniu 2005 r. Zarząd przyjął znowelizowaną politykę EMEA w tej sprawie.
Dutch: Vermoede bijwerkingen bij honden en katten werden het vaakst gemeld.
Polish: Najczęściej zgłaszano podejrzenie wystąpienia działania niepożądanego u psów i kotów.
Dutch: Voorts wil ik de nationale bevoegde instanties danken, die samen met het EMEA de kern van het regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen vormen.
Polish: Przekazuję także podziękowania właściwym organom w państwach członkowskich, tworzącym łącznie z EMEA podstawową sieć regulującą rynek produktów leczniczych.
Dutch: Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Polish: Opracowała między innymi wytyczne dotyczące nowych procedur oraz brała udział w aktualizacji istniejących dokumentów wytycznych dotyczących zarówno leków stosowanych u ludzi, jak i leków weterynaryjnych, w tym przewodnika dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i wytycznych dla wnioskodawców.
Dutch: De herziene geneesmiddelenwetgeving opent de deur naar nieuwe soorten aanvragen die bij het Bureau moeten worden ingediend.
Polish: Znowelizowane ustawodawstwo farmaceutyczne otwiera drogę dla składania w Agencji nowych rodzajów wniosków.
Dutch: Het EMEA zal betrokken zijn bij de vraagstukken omtrent relatieve werkzaamheid en informatievoorziening aan patiënten.
Polish: EMEA będzie zaangażowana w działalność platformy związaną z zagadnieniami względnej skuteczności leków oraz przekazywania informacji pacjentom.
Dutch: Tegen het einde van 2005 rapporteerde de meerderheid van de EU-lidstaten via elektronische weg aan de EudraVigilance-database voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die in oktober 2004 in gebruik is genomen; de overige lidstaten zijn zover dat ze hier binnenkort ook mee kunnen beginnen.
Polish: Do końca 2005 r. większość państw członkowskich UE przesyłała już drogą elektroniczną zgłoszenia działań niepożądanych leków do bazy danych EudraVigilance Veterinary uruchomionej w październiku 2004 r. Pozostałe państwa członkowskie planują dołączyć do nich już wkrótce.
Dutch: Het KMO-Bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het EMEA speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Polish: Jego działalność ma na celu ułatwienie komunikacji z MŚP za pośrednictwem wyznaczonego personelu w obrębie Agencji odpowiadającego na zapytania praktyczne lub proceduralne, monitorującego wnioski i organizującego warsztaty i sesje szkoleniowe dla MŚP.
Dutch: Lagere vergoedingen voor wetenschappelijk advies, inspecties en (voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) de vaststelling van maximumwaarden voor residuen
Polish: obniżenie opłat za doradztwo naukowe, kontrole i (w przypadku leków weterynaryjnych) ustalenie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości leków,
Dutch: Beheersystemen en interne controlesystemen van het EMEA maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen een geïntegreerd beheersysteem.
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
Dutch: Voorbeelden van deze instrumenten zijn een versnelde beoordeling, voorwaardelijke verlening van een handelsvergunning en adviezen over het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen ("compassionate use").
Polish: Do narzędzi tych należą: przyspieszona ocena, warunkowe dopuszczanie do obrotu i opinie na temat stosowania leków w wyjątkowych przypadkach (tzw. „compassionate use").
Dutch: Deze instrumenten maken het mogelijk de veiligheidsgegevens van geneesmiddelen te analyseren aan de hand van complexe criteria, zodat mogelijke tendensen aan het licht kunnen worden gebracht die nader onderzocht moeten worden in het kader van de waarborging van de productveiligheid.
Polish: Narzędzia te umożliwiają analizę danych na temat bezpieczeństwa leków według złożonych kryteriów, mającą na celu wyłonienie potencjalnych trendów dalszych badań w kontekście zapewniania bezpieczeństwa produktów.
Dutch: 5.5 Bijdrage aan EU-strategieën voor de volksgezondheid
Polish: 10 WKŁAD W STRATEGIE DZIAŁAŃ NA RZECZ ZDROWIA SPOŁECZEŃSTWA UE
Dutch: De strategie moet leiden tot een betere bescherming en bevordering van de gezondheid van mens en dier, verbetering van het regelgevingskader voor geneesmiddelen en stimulering van innovatie, onderzoek en ontwikkeling in de EU.
Polish: Podstawowym celem strategii jest przyczynienie się do lepszej ochrony i promocji zdrowia ludzi i zwierząt, poprawa otoczenia prawnego dla produktów leczniczych i przyczynienie się do stymulacji innowacyjności oraz badań i rozwoju w UE.
Dutch: In 2005 ontving en valideerde het EMEA drie nieuwe aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's).
Polish: W 2005 r. EMEA otrzymała i zatwierdziła 3 nowe wnioski dotyczące najwyższego dopuszczalnego stężenia pozostałości leków (MRL).
Dutch: Een belangrijk aspect van informatie en communicatie is het verschaffen van veiligheidsinformatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Ważnym aspektem informacji i komunikacji jest przekazywanie pacjentom i przedstawicielom zawodów medycznych informacji związanych z bezpieczeństwem produktów leczniczych.
Dutch: Tegen het einde van het jaar diende de meerderheid van de nationale bevoegde instanties hun meldingen van bijwerkingen van geneesmiddelen via elektronische weg in bij het Bureau.
Polish: Do końca tego roku większość organów państw członkowskich zaczęła już składać zgłoszenia działań niepożądanych leków do Agencji drogą elektroniczną.
Dutch: Afronding van de veiligheidsbeoordeling van COX-2-remmers
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
Dutch: Ook is een classificatieprocedure uitgevoerd in verband met het gebruik van epoëtinen bij kankerpatiënten, en in verband met dentale, periodontale en psychiatrische stoornissen die mogelijk verband houden met het gebruik van peginterferon alfa.
Polish: Tego typu procedurę przeprowadzono również w związku ze stosowaniem epoetyny u pacjentów z chorobami nowotworowymi oraz w odniesieniu do chorób zębów, przyzębia i psychiatrycznych o możliwym związku ze stosowaniem peginterferonu alfa.
Dutch: Uitbreiding van de behandeling naar kinderen: Van vier producten werd het gebruik uitgebreid naar de behandeling van kinderen.
Polish: Rozszerzenie wskazań o stosowanie u dzieci: rozszerzono wskazania do stosowania 4 produktów, tak aby uwzględniały leczenie dzieci.
Dutch: Van deze 24 geneesmiddelen zijn er 3 aangewezen als weesgeneesmiddelen.
Polish: Trzy z tych 24 produktów są oznaczone jako sieroce produkty lecznicze.
Dutch: Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie, PB L 329, 16.12.2005, blz. 4.
Polish: Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2049/2005, Dz.U.
Dutch: Forse toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies Het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is in 2005 aanzienlijk toegenomen - 60 procent ten opzichte van het aantal verzoeken in 2004.
Polish: Znaczny wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe W 2005 r. doszło do znacznego wzrostu liczby wniosków o doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych - o 60% w stosunku do liczby wniosków otrzymanych w 2004 r.
Dutch: Veertien daarvan waren bedoeld voor immunologische preparaten en betroffen kwalitatieve wijzigingen; zeven waren bedoeld voor farmaceutische middelen, waarvan er vier klinische wijzigingen betroffen en drie kwalitatieve wijzigingen.
Polish: Czternaście z nich dotyczyło leków immunologicznych i było związanych ze zmianami jakościowymi; 7 dotyczyło produktów farmaceutycznych, przy czym 4 obejmowały zmiany kliniczne, a 3 - zmiany jakościowe.
Dutch: Van deze meldingen hadden er 305 betrekking op vermoede bijwerkingen bij dieren, waarbij elke melding een of meer dieren betrof.
Polish: Trzysta pięć z tych zgłoszeń dotyczyło podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego u zwierząt, przy czym jeden z nich dotyczył jednego lub kilku zwierząt.
Dutch: Het Bureau heeft meegewerkt aan de ontwikkeling van een voorstel voor een verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Polish: Agencja brała udział w opracowywaniu proponowanego rozporządzenia w sprawie zaawansowanych technologicznie produktów leczniczych.
Dutch: Nu het Geneesmiddelenbureau een tiental jaren van zeer solide ontwikkeling achter zich heeft en beschikt over een goed ontwikkelingsplan voor de lange termijn, bevindt het zich in optimale vorm om zijn opdracht van bescherming en bevordering van de gezondheid in Europa verder ten uitvoer te brengen.
Polish: Dzisiaj, po dziesięciu latach nieprzerwanego postępu, posiadając długoterminowy plan wytyczający kierunek jej dalszego rozwoju, Agencja jest w sytuacji lepszej niż kiedykolwiek, by pełnić misję ochrony i promowania zdrowia w Europie.
Dutch: Zes intrekkingen waren ‘Klasse 2-intrekkingen', d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die ziekte of verkeerde behandeling zouden kunnen veroorzaken.
Polish: 6 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2", tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie.
Dutch: Twee van de 22 intrekkingen werden in de categorie ‘Klasse 1-intrekkingen' ingedeeld, d.w.z. dat zij verband hielden met gebreken die potentieel levensbedreigend zijn of die ernstige risico's voor de gezondheid zouden kunnen inhouden.
Polish: Dwa z 22 przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 1", tj. jako związane z wadami potencjalnie zagrażającymi życiu lub mogące spowodować poważne zagrożenie zdrowia.
Dutch: Het eerste voorstel voor een kerndossier is in december 2005 ingediend en aan het eind van het jaar waren er besprekingen gaande over een aantal andere voorstellen.
Polish: Pierwsza dokumentacja modelowa została złożona w grudniu 2005 r., przy czym pod koniec roku miały miejsce dyskusje w sprawie złożenia kilku innych dokumentacji tego typu.
Dutch: Start van een veiligheidsbeoordeling van dermatologische geneesmiddelen die tacrolimus of pimecrolimus bevatten, nadat bezorgdheid was ontstaan over een mogelijk risico van kanker voor patiënten
Polish: rozpoczęciem przeglądu bezpieczeństwa dermatologicznych produktów leczniczych zawierających takrolimus lub pimekrolimus po pojawieniu się doniesień o możliwości zagrożenia rozwojem nowotworów u pacjentów,
Dutch: Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
Polish: EMEA wydaje certyfikaty produktów leczniczych w celu potwierdzenia posiadania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na produkty, które zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej, bądź też na produkty, w odniesieniu do których złożono w EMEA wniosek o dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej.
Dutch: Dankzij een zekere stroomlijning van de procedures voor wetenschappelijk advies kon het Bureau, ondanks de stijging in het aantal verzoeken, in 2005 meer en sneller wetenschappelijk advies uitbrengen dan in voorgaande jaren.
Polish: Dzięki pewnemu usprawnieniu procedury doradztwa naukowego, pomimo wzrostu liczby wniosków Agencja była w stanie świadczyć w 2005 r. tego typu usługi w większym zakresie i z większą szybkością niż w poprzednich latach.
Dutch: In totaal kwamen 34 352 veiligheidsrapporten over individuele gevallen binnen die samenhingen met SUSAR's.
Polish: Otrzymano ogółem 34.352 ICSR związanych z SUSAR.
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor geneeskundig gebruik (Input)
Polish: Otrzymane/przewidywane nowe wnioski w sprawie leków weterynaryjnych (wpływające)
Dutch: De besprekingen van de EU-instellingen over nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen werden in 2005 voortgezet, en in samenhang daarmee hield meer dan de helft van de adviezen in 2005 verband met ziekten waaraan kinderen lijden.
Polish: W związku z postępami osiąganymi w 2005 r. przez instytucje UE w dyskusjach nad nowym ustawodawstwem UE dotyczącym leków dla dzieci ponad połowa opinii na temat oznaczania produktu leczniczego jako sierocy dotyczyła w roku 2005 chorób występujących u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Dutch: De gecentraliseerde procedure is verplicht voor alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die voortkomen uit biotechnologische processen.
Polish: Procedura scentralizowana obowiązuje w przypadku wszystkich produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych uzyskiwanych w wyniku procesów biotechnologicznych.
Dutch: Het tweede decennium van het EMEA is met het jaar 2005 uiterst veelbelovend begonnen.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
Dutch: Een nieuw initiatief in 2005 was de publicatie van samenvattingen van bepaalde adviezen na vergunningverlening, namelijk adviezen over uitbreiding van de indicatie van een geneesmiddel en over de toevoeging van nieuwe contra-indicaties of waarschuwingen.
Polish: Nową inicjatywą podjętą w 2005 r. było opublikowanie streszczeń niektórych opinii porejestracyjnych, w tym w szczególności opinii w sprawie rozszerzenia wskazań oraz dodania nowych przeciwwskazań lub ostrzeżeń.
Dutch: Hoewel er sinds de invoering van het programma, in oktober 2003, slechts weinig aanvragen zijn binnengekomen voor wetenschappelijk advies in verband met MUMS-producten, heeft de branche bevestigd zeer geïnteresseerd te zijn in deze mogelijkheid.
Polish: Chociaż otrzymano stosunkowo niewiele wniosków o doradztwo naukowe w sprawie takich produktów od wprowadzenia programu w życie w październiku 2003 r., przedstawiciele branży farmaceutycznej potwierdzali znaczne zainteresowanie.
Dutch: Geneesmiddelen die zijn aangewezen als weesgeneesmiddelen.
Polish: leków oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze.
Dutch: 6 BEHEER VAN HET BUREAU
Polish: 14 ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
Dutch: Daarvan zijn er 73 198 elektronisch verstuurd voor centraal toegelaten producten, wat neerkomt op 80 procent van het totale aantal meldingen van bijwerkingen van centraal toegelaten producten dat in 2005 is ontvangen.
Polish: Z tej liczby otrzymano drogą elektroniczną 73.198 ICSR dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie, co odpowiadało 80% wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących produktów leczniczych zarejestrowanych centralnie w 2005 r.
Dutch: Deze omvat een groot aantal projecten, die hoofdzakelijk zijn bedoeld om de efficiëntie van het Europese geneesmiddelennetwerk te verhogen, betere informatie te verschaffen aan patiënten en gebruikers van geneesmiddelen, en een bijdrage te leveren aan het veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, przekazywanie lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
Dutch: Generieke geneesmiddelen: In 2005 zijn ten aanzien van alle aspecten van de indiening bij het EMEA en de beoordeling door het CHMP van generieke geneesmiddelen uitvoerige richtlijnen gepubliceerd en bestaande richtlijnen geactualiseerd.
Polish: Leki generyczne: W 2005 r. opublikowano szczegółowe wytyczne i zaktualizowano istniejące wytyczne dotyczące wszystkich aspektów składania dokumentów do EMEA i oceny przez CHMP wniosków dotyczących leków generycznych.
Dutch: Ik weet dat ik op uw inzet kan blijven rekenen in het tweede decennium van het bestaan van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Wiem, że mogę liczyć na Państwa nieustające zaangażowanie w proces wspólnego wprowadzania EMEA w drugie dziesięciolecie.
Dutch: het stimuleren van innovatie en onderzoek, om zo een bijdrage te leveren aan het concurrentievermogen van de Europese farmaceutische industrie, en het mobiliseren en coördineren van wetenschappelijke middelen vanuit de gehele Europese Unie ten behoeve van een deskundige beoordeling van geneesmiddelen, het verlenen van advies inzake onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's, het uitvoeren van inspecties om te verzekeren dat essentiële bepalingen op het gebied van goede praktijken (GXP)1consistent worden toegepast en het verstrekken van nuttige en duidelijke informatie aan gebruikers van geneesmiddelen en personen die in de gezondheidszorg werkzaam zijn.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Dutch: Procedures voor weesgeneesmiddelen 2003-2005
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2003 - 2005
Dutch: Wijzigingen in 2005
Polish: Zmiany w 2005 r.
Dutch: Gezien de grotere wetenschappelijke rol van het Bureau die het gevolg is van de herziene EUgeneesmiddelenwetgeving en de Routekaart, is het Bureau begonnen met de invoering van opleidingsprofielen voor alle personeelsleden van het EMEA.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększenie się roli naukowej Agencji w wyniku nowelizacji ustawodawstwa farmaceutycznego UE i w związku z Mapą Drogową, EMEA rozpoczęła wdrażanie charakterystyk szkoleniowych dla wszystkich członków jej personelu.
Dutch: In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
Dutch: Hiervan resulteerden er 22 in een intrekking van het betreffende product (20 geneesmiddelen voor menselijk gebruik en 2 voor diergeneeskundig gebruik); de overige werden als kleinere meldingen aangemerkt.
Polish: 22 z tych zgłoszeń doprowadziły do wycofania produktu z obrotu (20 dotyczyło produktów leczniczych stosowanych u ludzi, a 2 - weterynaryjnych produktów leczniczych); pozostałe zgłoszenia zaklasyfikowano jako mało istotne.
Dutch: Het aantal afgegeven certificaten bleef stijgen en in augustus 2005 is het honderdduizendste certificaat verstrekt (voor een aidsproduct).
Polish: W sierpniu 2005 r. wydano certyfikat numer 100.000 (dotyczący produktu przeznaczonego do leczenia AIDS).
Dutch: Begin 2005 publiceerde het Bureau zijn langetermijnstrategie, getiteld ‘De routekaart van het EMEA naar 2010: de weg bereiden naar de toekomst'.
Polish: Na początku 2005 r. Agencja opublikowała dokument strategii długoterminowej: „Mapa Drogowa Europejskiej Agencji ds.
Dutch: De nieuwe Werkgroep Biosimilaire Geneesmiddelen van het CHMP is in 2005 opgericht.
Polish: W 2005 r. została ustanowiona nowa Grupa Robocza CHMP ds.
Dutch: De activiteiten in verband met wetenschappelijk advies zijn in 2005 fors gestegen: er werden tien aanvragen voor wetenschappelijk advies ontvangen.
Polish: W 2005 r. doszło do znacznego zwiększenia zakresu doradztwa naukowego: otrzymano 10 wniosków w tej sprawie.
Dutch: Er is een denktank opgericht om na te denken over innovatieve ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen en om te beoordelen met welke obstakels farmaceutische ondernemingen die dergelijke methoden onderzoeken of ontwikkelen, te maken zouden kunnen krijgen.
Polish: Ustanowiono grupę ekspertów, której zadaniem jest rozważenie innowacyjnych metod prowadzenia prac rozwojowych nad lekami i ocena przeszkód, które mogą napotkać firmy farmaceutyczne prowadzące badania naukowe lub rozwojowe nad takimi metodami.
Dutch: 4 INSPECTIES
Polish: 5 KONTROLE
Dutch: Het grootste deel van de intrekkingen (14) viel onder Klasse 3: gebreken die geen ernstig gevaar voor de volksgezondheid betekenen.
Polish: Większość przypadków wycofania (14) zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami zdrowia społeczeństwa.
Dutch: Aanpakken van knelpunten in O&O
Polish: Rozwiązywanie problemów z „wąskimi gardłami" w dziedzinie badań i rozwoju
Dutch: Impact op de volksgezondheid van adviezen in 2005
Polish: Znaczenie opinii z 2005 r. dla zdrowia społeczeństwa
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn plannen voor risicobeheer, het verzamelen van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking voor bepaalde patiëntengroepen, en nieuwe mogelijkheden voor het uitvoeren van inspecties in het kader van de geneesmiddelenbewaking en inspectie van werkzame bestanddelen.
Polish: Należą do nich plany zarządzania ryzykiem, zbieranie dokładnych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących wybranych grup pacjentów oraz nowe możliwości kontroli przeprowadzanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i kontroli substancji czynnych.
Dutch: Wanneer de lijst eenmaal is goedgekeurd, kunnen veeartsen, met inachtneming van de voorwaarden van het ‘cascadebeginsel', producten met op de lijst voorkomende bestanddelen gebruiken voor de behandeling van paarden, mits een wachttijd van 6 maanden wordt aangehouden.
Polish: Po przyjęciu tego dokumentu weterynarze będą mogli stosować produkty zawierające wymienione w nim substancje w leczeniu koni według zasady „kaskadowej", o ile tylko zachowają minimum 6-miesięczny okres karencji.
Dutch: In 2005 werden er 49 gevallen gerapporteerd van bijwerkingen bij mensen na blootstelling aan een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Polish: W 2005 r. zgłoszono 49 przypadków wystąpienia działań niepożądanych u ludzi po narażeniu na weterynaryjne produkty lecznicze.
Dutch: Het Bureau wordt erdoor in staat gesteld het juiste evenwicht te vinden tussen het stimuleren van onderzoek en van ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen enerzijds en het versterken van de geneesmiddelenbewaking anderzijds, zodat patiënten toegang krijgen tot dringend noodzakelijke nieuwe, veilige en innovatieve geneesmiddelen.
Polish: Dzięki nim Agencja może znaleźć właściwą równowagę pomiędzy zachęcaniem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych nad nowymi lekami a wzmacnianiem nadzorowania nad ich bezpieczeństwem, zapewniając pacjentom dostęp do bardzo obecnie potrzebnych nowych, bezpiecznych i innowacyjnych środków leczniczych.