FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Portuguese: • uma consulta marcada para ser vacinado;
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Portuguese: 9/l) com outro medicamento que inibe a IL-1, que foi utilizado numa população de doentes (artrite reumatóide) com uma afecção diferente da CAPS.
English: • 1 gauze pad
Portuguese: • 1 compressa de gaze
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma infecção enquanto estiver a ser tratado com Rilonacept Regeneron, como: - febre que dura mais de 3 dias- ou quaisquer outros sintomas possivelmente relacionados com uma infecção, como tosse prolongada, dores de cabeça prolongadas ou vermelhidão, calor ou inchaço localizados da pele.
English: Do not throw any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Nunca deve eliminar medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Portuguese: • 1 frasco para injectáveis com água estéril (solvente)
English: • 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Portuguese: • 2 seringas descartáveis, estéreis de 3 ml:
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução injectável rilonacept
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Portuguese: Quantidade de Rilonacept Regeneron a utilizar
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Portuguese: Deite os frascos para injectáveis, as seringas e as agulhas usados no recipiente à prova de perfuração.
English: 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Portuguese: 52,7 a 56,3
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Portuguese: Rilonacept Regeneron é injectado no tecido que fica directamente por baixo das camadas da pele.
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Portuguese: - Os outros componentes do pó são glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350 e sacarose.
English: • A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Portuguese: • Recipiente à prova de perfuração para eliminação de agulhas, seringas e frascos para injectáveis usados
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Portuguese: Também contém: glicina, cloridrato de arginina, histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, polietilenoglicol 3350, sacarose e água para preparações injectáveis.
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Portuguese: Não torne a pôr a tampa de protecção na agulha.
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Portuguese: As reacções no local de injecção notificadas apresentaram, em geral, uma gravidade ligeira a moderada.
English: With PSUR
Portuguese: Com RPS
English: After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Portuguese: Se necessário, após a reconstituição, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, mas deve ser utilizado no período de 3 horas após a reconstituição.
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Portuguese: Como injectar Rilonacept Regeneron
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS CONTENDO PÓ
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Portuguese: • 8 agulhas descartáveis, estéreis (calibre 27 com 13 mm)
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Portuguese: PASSO 4: Dissolução de pó de Rilonacept Regeneron com água estéril para injecção (solvente)
English: Eosinophil count increased common
Portuguese: Aumento da contagem de eosinófilos frequentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução injectável.
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Portuguese: PASSO 3: Encher uma seringa com água estéril para injecção (solvente)
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Portuguese: Em doentes com CAPS, o organismo produz quantidades excessivas de IL-1 beta, o que pode causar sintomas como febre, dores de cabeça, fadiga (cansaço), erupção cutânea ou dores nas articulações e nos músculos.
English: Week 24 Mean KSS
Portuguese: PSE médias na semana 24
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Portuguese: Introduza o topo exposto do frasco para injectáveis contendo água estéril no topo de uma seringa, rodando a seringa para a introduzir no frasco para injectáveis contendo água estéril (ver a Figura 2).
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Portuguese: PASSO 2: Preparação do frasco para injectáveis do pó de Rilonacept Regeneron
English: Hypertension, flushing
Portuguese: Hipertensão, rubores frequentes
English: Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Portuguese: Tabela 5: Propriedades farmacocinéticas de rilonacept no estado estacionário1.
English: How to use Rilonacept Regeneron
Portuguese: Como utilizar Rilonacept Regeneron
English: Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Portuguese: Abra uma embalagem com uma seringa descartável nova e estéril.
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo.
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Portuguese: • 1 frasco para injectáveis de pó de Rilonacept Regeneron
English: 220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Fatigue common
Portuguese: Fadiga muito frequentes frequentes
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Portuguese: • 2 agulhas descartáveis estéreis (calibre 27 x 13 mm)
English: Point the syringe and needle straight upward.
Portuguese: Figura 5 Aponte a seringa e a agulha para cima, na vertical.
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pó e solvente para solução injectável rilonacept
English: EXP
Portuguese: RPS
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Portuguese: • 4 frascos para injectáveis com pó Rilonacept Regeneron
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Portuguese: Alteração média desde o início até ao período de avaliação de critérios valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início
English: How to store Rilonacept Regeneron
Portuguese: Como conservar Rilonacept Regeneron
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Portuguese: Frascos para injectáveis depolietileno de baixa densidade contendo 5 ml de água para preparações injectáveis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco para injectáveis com pó contém 220 mg de rilonacept.
English: • Dizziness
Portuguese: • Sinusite
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Portuguese: 8 agulhas descartáveis de calibre 27 x 13 mm
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Portuguese: Não utilize Rilonacept Regeneron após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injectáveis e na embalagem exterior após VAL.
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
English: Vial 2 years.
Portuguese: Frasco para injectáveis 2 anos.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Portuguese: As reacções no local de injecção incluíram eritema, tumefacção, prurido e equimose.
English: Pull the needle cap straight off. Do not twist the needle or the cap as you pull it off. Gently tap the syringe until air bubbles rise to the top of the syringe (see Figure 5).
Portuguese: Bata suavemente na seringa até que as bolhas de ar subam para o topo da seringa (ver a Figura 5).
English: Malignancies
Portuguese: Amamentação
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Portuguese: 49,1 a 52,6
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
Portuguese: 4 frascos para injectáveis com pó para solução injectável 4 frascos para injectáveis com solvente 8 seringas descartáveis de 3 ml 8 agulhas descartáveis de calibre 27 com 13 mm
English: Iritis
Portuguese: Límpida
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado caso exista alteração da cor ou presença de partículas na solução.
English: Figure 12
Portuguese: Figura 12 2.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Portuguese: • Além disso, os profissionais de saúde são informados das seguintes medidas para minimizar os riscos:
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Portuguese: Uma nova comunicação escrita será enviada aos profissionais de saúde com as recomendações atualizadas.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Portuguese: • Estas recomendações atualizam as medidas provisórias, introduzidas em julho de 2017, que foram comunicadas diretamente aos profissionais de saúde na UE.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Portuguese: Os detalhes das recomendações para doentes e profissionais de saúde são apresentados abaixo.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Portuguese: Pode consultar mais informações na página dedicada ao medicamento do sítio Internet da EMA.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 08/01/2018.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 9 de junho de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Portuguese: O Zinbryta contém a substância ativa daclizumab e foi autorizado na UE em julho de 2016.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Portuguese: Um formulário de aceitação dos doentes será disponibilizado para confirmar que estes compreenderam o risco.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Portuguese: Em 9 de novembro de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a revisão do medicamento para a esclerose múltipla Zinbryta (daclizumab) e confirmou restrições adicionais para reduzir o risco de lesões graves no fígado.
English: − Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Portuguese: − Informar os doentes sobre o risco de lesões hepáticas, como reconhecê-las e a necessidade de monitorização regular.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Portuguese: Se o seu fígado não for examinado conforme exigido, as suas receitas médicas poderão ser suspensas.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Portuguese: • Contacte de imediato o seu médico caso desenvolva sinais e sintomas de problemas hepáticos, tais como náuseas (enjoos) inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, cansaço, perda de apetite, amarelecimento da pele e dos olhos e urina escura.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Portuguese: − Encaminhar rapidamente os doentes com sinais e sintomas de lesões no fígado para um especialista.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Portuguese: − Analisar todos os doentes que estão atualmente a tomar Zinbryta para avaliar se o medicamento continua a ser apropriado.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Portuguese: Recidivante significa que o doente tem exacerbações dos sintomas neurológicos.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Portuguese: • Receberá um formulário que terá de preencher para demonstrar que compreende o risco para o fígado e a necessidade de exames regulares.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Portuguese: Foram comunicados vários casos de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite imunomediada e lesão hepática fulminante.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Portuguese: A esclerose múltipla é uma doença em que a inflamação provoca lesões na camada protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Portuguese: A revisão dos efeitos do Zinbryta sobre o fígado foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que emitiu recomendações em outubro de 2017.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentou uma reação hepática grave.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Portuguese: De seguida, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou o parecer final da EMA, o qual foi enviado à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão juridicamente vinculativa.
English: − Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Portuguese: − Considerar a suspensão do Zinbryta se não se alcançar uma resposta adequada ao tratamento ou se o doente não respeitar o requisito de testes da função hepática agendados.
English: Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento utilizado no tratamento de determinados doentes com formas recidivantes de esclerose múltipla.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Portuguese: O Zinbryta para ser utilizado num grupo restrito de doentes, com monitorização hepática rigorosa
English: The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Portuguese: A revisão descobriu que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais durante o tratamento com Zinbryta e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
English: − Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
Portuguese: − Monitorizar os níveis séricos de transaminases e bilirrubina dos doentes pelo menos mensalmente, e o mais próximo possível antes de cada administração, e por até 6 meses após a interrupção do tratamento.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Portuguese: • Informe o seu médico de qualquer medicamento que esteja a tomar, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas, pois estes podem afetar o fígado.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Portuguese: • Caso já esteja a efetuar tratamento com o Zinbryta, o seu médico verificará se deve continuar o tratamento atual ou mudar para um tratamento alternativo.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais.
English: − It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
Portuguese: − Recomenda-se que não inicie o tratamento em novos doentes com níveis de ALT ou AST iguais ou superiores a 2 vezes o limite superior do normal (ULN) ou em doentes com doenças autoimunes diferentes da esclerose múltipla.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Portuguese: • Em ensaios clínicos, 1,7% dos doentes que receberam Zinbryta apresentaram uma reação hepática grave, como hepatite autoimune, hepatite e icterícia.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Portuguese: − Tomar precauções em doentes que tomem outros medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos de venda livre e suplementos de ervas.
English: − Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Portuguese: − Não prescrever Zinbryta a doentes com doença hepática pré-existente ou insuficiência hepática, pois é contraindicado nesses casos.
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o tratamento e encaminhá-lo para um hepatologista.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Portuguese: − Despistar infeções por hepatite B ou C antes de iniciar o tratamento em novos doentes e encaminhar para um hepatologista aqueles com resultado positivo.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Portuguese: • O Zinbryta pode causar problemas hepáticos graves e potencialmente fatais em alguns doentes.
English: − It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Portuguese: − Recomenda-se que suspenda o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST mais de 3 vezes o ULN, independentemente dos níveis de bilirrubina.
English: Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Portuguese: Agora, o Zinbryta só deve ser utilizado em doentes que apresentaram uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e não podem ser tratados com nenhuma outra DMT.
English: • In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Portuguese: • Considerando o risco, a indicação para o Zinbryta foi restrita a doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla que tenham apresentado uma resposta inadequada a, pelo menos, duas terapêuticas modificadoras da doença (DMT) e para os quais o tratamento com qualquer outra DMT é contraindicado ou, de qualquer forma, inadequado.
English: • Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Portuguese: • Devido a este risco, o Zinbryta só será administrado agora a doentes que experimentaram, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença e não podem ser tratados com nenhum outro tratamento semelhante.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Portuguese: O Zinbryta está disponível na forma de solução injetável em canetas e seringas pré-cheias, sendo injetado sob a pele uma vez por mês.