FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi z zaviranjem beljakovin MEK upočasnilo rast melanomskih celic.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Balimek ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Slovenian: Kako zdravilo Balimek deluje?
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Slovenian: Pomanjkljivosti so bile ugotovljene tudi v postopku izdelave zdravila.
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Slovenian: EMA/579462/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Slovenian: Poleg tega varnostni profil in pričakovani način delovanja zdravila v telesu nista bila zadovoljivo opredeljena.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab) EMA/579462/2016
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab)
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Slovenian: Družba Adienne S.r.l.
Danish: Hvad er Begedina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Begedina?
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovenian: V teh študijah zdravila Begedina niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Slovenian: Zdravilo Begedina je bilo dne 26. novembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju.
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Slovenian: Zdravilo Begedina naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju (stanja, pri katerem presajene celice napadejo bolnikovo telo) pri odraslih, ki so jim presadili darovalčeve krvotvorne matične celice (presajene celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se strinja, da je treba pridobiti dodatne podatke iz potrditvene študije.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij z zdravilom Begedina, ki sta skupaj vključevali 29 odraslih z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za dokaz koristnega učinka zdravila Begedina.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Slovenian: Begedina je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino begelomab.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Begedina.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Begedina uporabljalo?
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Slovenian: S pritrditvijo na CD26 naj bi to zdravilo zmanjšalo hitrost razmnoževanje celic T. S tem naj bi se zmanjšalo število in
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Begedina ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Begedina delovalo?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Begedina.
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Slovenian: aktivnost celic T s presadka, ki napadajo bolnikove organe, in tako nadzorovalo bolezen presadka proti gostitelju.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Slovenian: je dne 4. julija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina, namenjenim zdravljenju bolezni presadka proti gostitelju.
Danish: Det aktive stof i Begedina, begelomab, er et protein af typen monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Begedina, begelomab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na receptor, imenovan CD26, ki je prisoten na površini celic T. Te so vrsta belih krvnih celic, ki so vključene v bolezen presadka proti gostitelju.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 1 929 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 810 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede učinka na krvni tlak in možnega tveganja toksičnih učinkov na jetra.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na subjektivni oceni bolečine in bolezenske aktivnosti bolnikov po 13 tednih zdravljenja.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Beprana so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovenian: Naproksen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki tvori prostaglandine, snovi, vpletene v vnetni proces.
Danish: Hvordan forventes Beprana at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Beprana delovalo?
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: Izvedene so bile tri glavne študije, v katerih so zdravilo Beprana primerjali z naproksenom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvad er Beprana?
Slovenian: Kaj je zdravilo Beprana?
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Slovenian: Družba NicOx S.A. je dne 19. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana, namenjenim lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka pri odraslih.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Beprana ni mogoče odobriti za lajšanje znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka.
Danish: Beprana forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Beprana naj bi se uporabljalo za lajšanje znakov in simptomov osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Beprana eller i programmer for anvendelse af Beprana med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Det forventes at opveje virkningen af Naproxen med hensyn til stigende blodtryk.
Slovenian: Pričakovali so, da bo uravnotežil učinek naproksena, ki povečuje krvni tlak.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Beprana, naprokscinod, se v telesu pretvori v zdravilo naproksen in kemično snov, ki sprošča dušikov oksid.
Danish: Nitrogenoxid er et karudvidende middel, der får blodkarrene til at udvide sig.
Slovenian: Dušikov oksid je vazodilatator, snov, ki povzroča širjenje krvnih žil.
Danish: CHMP bemærkede, at selv om der var dokumentation for, at Beprana var effektivt med hensyn til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter, opvejede fordelene ved Beprana ikke risiciene.
Slovenian: CHMP je menil, da sicer obstajajo dokazi o učinkovitosti zdravila Beprana pri lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka, vendar pa njegove koristi niso zadostne, da bi odtehtale znana tveganja.
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Beprana at reducere den inflammation og smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilo Beprana z zmanjšanjem tvorjenja prostaglandinov zmanjšalo tudi vnetje in bolečino, ki ju povzroča osteoartritis.
Danish: Hvad forventedes Beprana anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Beprana uporabljalo?
Danish: Beprana er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof naproxcinod.
Slovenian: Beprana je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino naprokscinod.
Danish: London, den 25. juni 2009 Dok.
Slovenian: London, 25. junija 2009 Sklic dok.
Danish: Det skulle have været leveret i fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Danish: ref. EMEA/454524/2009 EMEA/H/C/901
Slovenian: EMEA/H/C/901
Danish: Det fremgik ikke klart af de oplysninger, som udvalget havde fået fremlagt, om dette skyldtes måden, undersøgelsen var udformet på, måden resultaterne blev analyseret på eller selve lægemidlet.
Slovenian: Glede na informacije, ki so bile predstavljene Odboru, ni bilo jasno, ali zaradi načina, na katerega je bila študija oblikovana, načina analize rezultatov ali zdravila samega.
Danish: Virksomheden havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der produceres af kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner, der skyldes vira.
Slovenian: Interferoni so naravne snovi, ki jih proizvaja telo za obrambo proti napadom, kot so okužbe, ki jih povzročajo virusi.
Danish: Relapsing-remitterende betyder, at patienten får attakker (tilbagefald) efterfulgt af perioder med mildere symptomer (remission).
Slovenian: Recidivno-remitentna pomeni, da ima bolnik napade (relapse), ki jim sledijo obdobja blažjih simptomov (remisije).
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Evropsko agencijo za zdravila obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Virkningerne af Biferonex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Biferonex so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af attakker.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila napadov.
Danish: Biferonex var beregnet til patienter, der havde haft to eller flere attakker inden for de sidste to år.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je bilo namenjeno bolnikom, ki so imeli dva ali več napadov v preteklih dveh letih.
Danish: I modsætning til disse lægemidler er Biferonex fremstillet på en måde, så det ikke indeholder blodproteinet humant albumin.
Slovenian: V nasprotju s tema zdraviloma je zdravilo Biferonex proizvedeno tako, da ne vsebuje človeške krvne beljakovine, albumina.
Danish: Hver patient fik enten Biferonex eller placebo i to år.
Slovenian: Bolniki so dve leti prejemali bodisi zdravilo Biferonex ali placebo.
Danish: Biferonex indeholder det samme aktive stof som andre lægemidler, kaldet Avonex og Rebif, som har været godkendt i EU siden henholdsvis 1997 og 1998.
Slovenian: Zdravilo Biferonex vsebuje enako zdravilno učinkovino, kot drugi dve zdravili, imenovani Avonex in Rebif, odobreni v Evropski uniji leta 1997 oziroma 1998.
Danish: Biferonex forventes at virke ved at modulere aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forebygge tilbagefald af dissemineret sklerose.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi delovalo s spreminjanjem delovanja imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa) ter s preprečevanjem relapsov multiple skleroze.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex interferon beta-1a
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex
Danish: Virksomheden anvendte også oplysninger om Avonex og oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om andre lægemidler indeholdende interferon beta.
Slovenian: Družba je uporabila tudi informacije o zdravilu Avonex ter informacije iz objavljene literature o drugih zdravilih, ki vsebujejo interferon beta.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori Biferonex blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 339 voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri so zdravilo Biferonex primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 339 odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Danish: Det konkluderede derfor, at det ikke var berettiget at anvende de offentliggjorte undersøgelser af disse lægemidler indeholdende interferon beta til støtte for anvendelsen af Biferonex, og at der krævedes undersøgelser af selve lægemidlet Biferonex.
Slovenian: Zato je zaključil, da uporaba objavljenih študij teh zdravil, ki vsebujejo interferon beta, v podporo uporabi zdravila Biferonex ni bila upravičena ter da so bile študije zdravila Biferonex potrebne.
Danish: Den 28. maj 2009 meddelte BioPartners GmbH officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Slovenian: Družba BioPartners GmbH je dne 28. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Biferonex, namenjeno zdravljenju recidivno-remitentne multiple skleroze.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse, der var foretaget af Biferonex, ikke udgjorde tilstrækkeligt bevis for, at lægemidlet var effektivt.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da rezultati ene same osrednje študije zdravila Biferonex niso v zadostni meri dokazali, da je zdravilo učinkovito.
Danish: Dissemineret sklerose er en nervesygdom, der ødelægger den beskyttende skede omkring nerverne som følge af en betændelseslignende tilstand.
Slovenian: Multipla skleroza je obolenje živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitni ovoj okrog njih.
Danish: Hvad er Biferonex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biferonex?
Danish: Interferon beta-1a produceres ved en metode, der er kendt som "rekombinant DNA-teknologi": Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere interferon beta-1a.
Slovenian: Interferon beta-1b proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon beta-1a.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Biferonex eller i programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Biferonex?
Danish: Biferonex forventedes anvendt til behandling af voksne med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Slovenian: Zdravilo Biferonex naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Danish: Hvordan forventes Biferonex at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Biferonex delovalo?
Danish: Hvad forventedes Biferonex anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Biferonex uporabljalo?
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Biferonex til behandling af relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Slovenian: V času umika je CHMP izrazil negativno mnenje, v katerem priporoča zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Biferonex za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med eller programmer for anvendelse af Biferonex med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preizkušanja ali programi sočasne uporabe z zdravilom Biferonex ne potekajo.
Danish: Det aktive stof i Biferonex, interferon beta-1a, hører til gruppen af ‘interferoner'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Biferonex, interferon beta-1a, spada v skupino „interferonov".
Danish: Det interferon beta-1a, der findes i Biferonex, virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.
Slovenian: Interferon beta-1a v zdravilu Biferonex deluje enako kot naravno proizvedeni interferon beta.
Danish: Udvalget konstaterede, at det aktive stof i Biferonex adskilte sig fra det, der findes i andre lægemidler på markedet indeholdende interferon beta.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so bile razlike med zdravilno učinkovino v zdravilu Biferonex in preostalimi zdravili, ki so na voljo na trgu in vsebujejo interferon beta.
Danish: Biferonex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof interferon beta-1a.
Slovenian: Zdravilo Biferonex je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon beta-1a.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Biferonex ikke opvejede risiciene til behandling af patienter med relapsing-remitterende dissemineret sklerose.
Slovenian: Zato je v času umika CHMP menil, da učinki zdravila Biferonex pri zdravljenju bolnikov z recidivnoremitentno multiplo sklerozo niso odtehtali tveganj, povezanih s tem zdravilom.
Danish: marts 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Slovenian: marec 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za to odločila zaradi poslovnih razlogov.
Danish: Den angivne indikation var endvidere ikke understøttet i den forelagte litteratur, og målpopulationen blev ikke anset for at være tilstrækkelig karakteriseret.
Slovenian: Poleg tega predložena literatura predlagane indikacije ne podpira, ciljna populacija pa ni bila zadostno opredeljena.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Blectifor (kofeinijev citrat) EMA/188385/2017