FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fibronektin, lidský: 30 mg Lidský fibrinogen: 30 mg Arginin- hydrochlorid: 19 mg Kyselina tranexamová: 95 mg Glycin: 7,9 mg
Slovenian: Fibronektin, humani: 30 mg Humani fibrinogen: 30 mg Arginin hidroklorid: 19 mg Traneksaminska kislina: 95 mg Glicin: 7,9 mg
Czech: Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml Kyselina tranexamová: 95 mg/ml
Slovenian: Kalcijev klorid: 5,9 mg/ml Traneksaminska kislina: 95 mg/ml
Czech: Koncentrace srážlivého proteinu: 50 mg/ml Trombin: 1000 IU/ml
Slovenian: koagulacijske beljakovine: 50 mg/ml Trombin: 1000 IE/ml
Czech: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen-fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml 2. komponenta (trombin) Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: Fibrinogen a fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Kyselina tranexamová: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IU/ml-1200 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Slovenian: Fibrinogen in fibronektin: 40 mg/ml-60 mg/ml Traneksaminska kislina: 85 mg/ml-105 mg/ml Trombin: 800 IE/ml-1200 IE/ml Kalcijev klorid: 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija) velikost pakiranja
Czech: Je proto těžké doporučit optimální metodu.
Slovenian: Zato je težko priporočiti najboljšo metodo.
Czech: Význam těchto změn není znám.
Slovenian: Pomembnost teh sprememb ni znana.
Czech: Datum první registrace: 6. února 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13. november 2013
Czech: • domníváte se, že můžete být těhotná, nebo • plánujete otěhotnět.
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči, • ali načrtujete zanositev.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
Slovenian: V večini primerov ima prednost subkutana uporaba.
Czech: Jestliže jste dárce kmenových buněk, musíte být ve věku mezi 16 a 60 lety.
Slovenian: Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari med 16 in 60 let.
Czech: • jste těhotná nebo kojíte,
Slovenian: • ste noseči ali dojite,
Czech: To má být zváženo při interpretaci výsledků zobrazování kostí.
Slovenian: To je treba upoštevati pri razlagi rezultatov slikanja kosti.
Czech: Ředění před podáním (není nutné)
Slovenian: Redčenje pred uporabo (ni obvezno)
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje i zde možnost imunogenity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Czech: Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, jestliže:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če:
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: 83607 Holzkirchen Německo
Slovenian: 83607 Holzkirchen
Czech: 10 6250 Kundl Rakousko
Slovenian: 10 6250 Kundl Avstrija
Czech: Ačkoli tato interakce nebyla formálně studována, není k dispozici důkaz, že by byla škodlivá.
Slovenian: Čeprav tega medsebojnega delovanja formalno niso raziskovali, pa ni nobenih dokazov za to, da je tako medsebojno delovanje škodljivo.
Czech: Výběr způsobu podání by měl záležet na individuálních klinických okolnostech.
Slovenian: Izbira poti uporabe je odvisna od individualnih kliničnih okoliščin.
Czech: Pro tuto populaci pacientů ale nebyly provedeny žádné speciální studie, a proto není možné pro tyto pacienty vydat specifická doporučení pro dávkování.
Slovenian: Vendar posebnih študij pri tej skupini niso opravili, zato za te bolnike specifičnih priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Czech: Vy nebo lidé, kteří o Vás pečují, se můžete/mohou naučit podávat podkožní injekce, abyste mohl(a) ve své léčbě pokračovat doma.
Slovenian: Vi ali vaši negovalci se lahko naučite dajanja podkožnih injekcij, da lahko nadaljujete z zdravljenjem doma.
Czech: Růstové faktory jsou bílkoviny, které jsou vytvářeny přirozeně v těle, ale mohou být také vyrobeny biotechnologicky pro použití jako lék.
Slovenian: Rastni faktorji so beljakovine, ki v človeškem telesu naravno nastajajo, vendar jih je mogoče tvoriti tudi s pomočjo biotehnologije za uporabo kot zdravilo.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro raztopino brez delcev.
Czech: Nezvyšujte si dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Slovenian: Ne povečujte odmerka, ki ga je predpisal zdravnik.
Czech: Obvyklá dávka se mění v závislosti na Vašem onemocnění a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Običajni odmerek se razlikuje glede na vašo bolezen in telesno maso.
Czech: (splenomegalie) nebo prasknutí sleziny].
Slovenian: (splenomegalija) ali možnega raztrganja vranice].
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje števila trombocitov in vrednosti hematokrita.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikace
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Czech: Vzácné až <1/1000)
Slovenian: Redki do <1/1.000)
Czech: Váš lékař Vás bude možná chtít pečlivě sledovat, viz bod 4. příbalové informace.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda skrbno spremljal, glejte poglavje 4 navodila za uporabo.
Czech: Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno uničiti.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Slovenian: 10 6336 Langkampfen Avstrija
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ob ponovni izpostavitvi zdravilu ponovili, kar nakazuje vzročno povezavo.
Czech: 2000b a Analýza obsahuje studie zahrnující transplantaci kostní dřeně během tohoto období, některé studie použily GM-CSF
Slovenian: 1995 - 2000b a Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM-CSF
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
Slovenian: Po enem do dveh tednih zdravljenja je mogoče začetni odmerek podvojiti ali prepoloviti, odvisno od bolnikovega odziva.
Czech: Injekční stříkačky mají vyražené kroužky označující stupnici, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo vtisnjene merilne obročke, ki omogočajo delno uporabo, če je to potrebno.
Czech: • jestliže máte některý z následujících nežádoucích účinků nebo kombinaci následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: • če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Czech: Je proto třeba kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením a ultrazvukem).
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
Slovenian: Zdi se, da deleži, ki so večji od tega, korelirajo s hitrejšo obnovo, manjši deleži pa s počasnejšo obnovo.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
Slovenian: Raztopino je treba pred uporabo vizualno pregledati.
Czech: (viz bod 6.6).
Slovenian: (glejte poglavje 6.6).
Czech: Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
Slovenian: V teh okoliščinah prilagajanje odmerka ni potrebno.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
Slovenian: Pozneje pa je priporočljivo absolutno število levkocitov določati vsaj dvakrat na teden prva dva tedna, nato pa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna med vzdrževalnim zdravljenjem.
Czech: Celkově byla hlášení častější po i.v.
Slovenian: Na splošno so bila ta poročila pogostejša po intravenskem dajanju.
Czech: Prosím, sdělte svému lékaři ihned během léčby:
Slovenian: Takoj med zdravljenjem povejte svojemu zdravniku:
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Slovenian: Humani G-CSF je glikoprotein, ki uravnava nastajanje in sproščanje funkcionalnih nevtrofilcev iz kostnega mozga.
Czech: U pacientů s těžkou chronickou neutropenií (SCN, Severe chronic neutropenia)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - Severe Chronic Neutropenia)
Czech: Pediatričtí pacienti s SCN
Slovenian: Pediatrični bolniki s SCN
Czech: Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
Slovenian: V drugih okoliščinah so priporočljive dodatne levkafereze.
Czech: • zhoršení revmatoidní artritidy
Slovenian: • poslabšanje revmatoidnega artritisa
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las (alopecija)
Czech: Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám/sama podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Slovenian: Pomembno je, da injekcije sami sebi ne poskušate dati, če vas za to nista posebej usposobila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu pro opakované podávání není jasný.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja za uporabo več odmerkov zapored ni jasen.
Czech: Data v tabulkách níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánního hlášení.
Slovenian: Podatki v spodnjih razpredelnicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory také G-CSF in vitro vykázal stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
Slovenian: Tako kot drugi hematopoetski rastni faktorji tudi G-CSF in vitro spodbuja človeške endotelijske celice.
Czech: Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozkládat fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne morejo razgraditi fruktoze, kar lahko povzroči resne neželene učinke.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
Slovenian: Ko je takšen odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Czech: Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou.
Slovenian: To na normalno uporabo brizge ne vpliva.
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
Slovenian: Odvzamejo se lahko vam ali drugemu darovalcu.
Czech: G-CSF podporuje růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné pozorovat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Slovenian: G-CSF lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro in podobne učinke je mogoče videti na nekaterih ne mieloičnih celicah in vitro.
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování krevního obrazu (viz výše).
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje krvne slike (glejte zgoraj).
Czech: Míra tvorby protilátek proti filgrastimu je obecně nízká.
Slovenian: Stopnje nastajanja protiteles proti filgrastimu so običajno nizke.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
Slovenian: Če deleži celic po zgoraj navedenih merilih niso zadostni, je treba razmisliti o drugih oblikah zdravljenja, ki ne zahtevajo predhodne podpore matičnih celic.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie:
Slovenian: Idiopatska ali ciklična nevtropenija
Czech: Ze studie sledující jednodávkovou aplikaci jsou určité náznaky, že při intravenózním podávání se může zkrátit trvání účinku.
Slovenian: Na podlagi študije uporabe posamičnih odmerkov obstaja nekaj dokazov, da lahko intravensko odmerjanje skrajša trajanje učinka.
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií (AML) jsou omezené, je třeba podávat filgrastim opatrně.
Slovenian: Glede na to, da je podatkov o varnosti in učinkovitosti pri bolnikih s sekundarno akutno mieloično levkemijo (AML) malo, je treba filgrastim uporabljati previdno.
Czech: U pacientů s infekcí HIV
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HIV
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
Slovenian: Vsak merilni obroček ustreza volumnu 0,1 ml.
Czech: Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
Slovenian: Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo in priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, je treba razlagati previdno.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic (nevtropenija) se lahko pojavi zaradi več razlogov in povzroči manjšo sposobnost telesa v boju proti okužbam.
Czech: Při stanovení počtu kmenových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
Slovenian: Pri ocenjevanju števila matičnih celic, dobljenih pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, je treba posebno pozornost nameniti načinu kvantifikacije.
Czech: Je třeba vyloučit případy přechodné neutropenie, např. při virových infekcích.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Czech: Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 109/l še v obdobju naslednjih treh zaporednih dni
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od dospělé populace.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali dosledno, je bila mišično-skeletna bolečina‚ ki se ne razlikuje od izkušenj v odrasli populaciji.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
Slovenian: Možnih medsebojnih delovanj z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih še niso raziskovali.
Czech: Volba mobilizační metody by měla být zvážena s ohledem na celkové cíle léčby u každého pacienta.
Slovenian: Pri izbiri metode za izplavljanje je treba upoštevati splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Czech: • plíce nefungují tak, jak by měly, což způsobuje dušnost (respirační selhání)
Slovenian: • pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroča zasoplost (dihalna odpoved)
Czech: Není známo, zda se filgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2
Czech: Po naředění užijte do 24 hodin.
Slovenian: Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
Slovenian: Če ste bolnik s hudo kronično nevtropenijo, obstaja tveganje, da se pri vas razvije krvni rak (levkemija, mielodisplastični sindrom [MDS]).
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných CD34+ buněk a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje komplikovaný, ale kontinuální vztah.
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34+ in hitrostjo obnove trombocitov po kemoterapiji v velikih odmerkih kaže zapleteno, vendar stalno medsebojno povezavo.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Priporoča se, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Czech: Účinek chemoterapie na erytrocyty a trombocyty
Slovenian: Vpliv kemoterapije na eritrocite in trombocite
Czech: • Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě.
Slovenian: • pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvaja več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju.
Czech: * rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
Slovenian: * rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor), ki ga po tehnologiji rekombinantne DNK tvori E. coli.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli)
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Czech: Terapie filgrastimem se provádí pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF a s hematologií a které má potřebné diagnostické vybavení.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom se lahko izvaja le v sodelovanju z onkološkim središčem, ki ima izkušnje z zdravljenjem z G-CSF in izkušnje v hematologiji, in razpolaga s potrebnimi diagnostičnimi zmogljivostmi.
Czech: • jestliže budete mít poruchu funkce ledvin (glomerulonefritidu).
Slovenian: • če pride do poškodb ledvic (glomerulonefritis).
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8;21), t(15;17) in inv(16)], nista bili dokazani.
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL je k dispozici s nebo bez ochranného krytu jehly a Váš lékař nebo ošetřovatelka Vám ukáží, jak jej používat.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim HEXAL je opremljeno z zaščito za iglo ali pa je brez nje, vaš zdravnik ali medicinska sestra pa vam bosta pokazala, kako to uporabljati.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
Slovenian: Pri brejih podganah niso ugotovili toksičnih učinkov na samico ali plod pri odmerkih do 575 µg/kg/dan.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byla použita subkutánní dávka 230 μg/m2/den (4,0 až 8,4 μg/kg/den).
Slovenian: V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali subkutani odmerek 230 µg/m2/dan (4,0 do 8,4 µg/kg/dan).
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
Slovenian: Po vpeljani kemoterapiji za zdravljenje čvrstih tumorjev, limfomov in limfatične levkemije je pričakovati, da bo trajanje zdravljenja, ki je potrebno za izpolnitev teh meril, znašalo do 14 dni.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako reakce na léčbu růstovým faktorem souvisela s přechodně abnormálními snímky kostí.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odgovor na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi nenormalnimi slikami kosti.
Czech: Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, ki prejemajo kemoterapijo, je enako kot pri odraslih.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 36 mesecev
Czech: Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: Velikosti pakiranj so 1, 3, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně.
Slovenian: Nekateri primeri raztrganja vranice so bili usodni.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto směru přijatelné zkušenosti a kde je možné přesně provádět monitorování hemopoetických progenitorových kmenových buněk.
Slovenian: Postopki izplavljanja (mobilizacije) in afereze se morajo izvajati v sodelovanju z onkološkim-hematološkim središčem, ki ima sprejemljive izkušnje na tem področju, in kjer je mogoče neoporečno izvajati spremljanje hematopoetskih matičnih celic.
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Slovenian: • težave s spanjem (insomnija)
Czech: Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
Slovenian: Očistite kožo na mestu injiciranja z alkoholno blazinico.
Czech: V klinických studiích bylo dosaženo při těchto dávkách odpovědi u > 90 % těchto pacientů a zvratu neutropenie bylo dosaženo v průměru po 2 dnech.
Slovenian: V kliničnih študijah se je na te odmerke odzvalo > 90 % bolnikov, mediana vrednosti časa, po katerem je bila nevtropenija odpravljena, pa je znašala dva dneva.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což snižuje schopnost krve se srážet (trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
Slovenian: Po dajanju G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, zlasti o intersticijski pljučni bolezni.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou symptomy syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
Slovenian: Najmanjši priporočeni delež ≥ 2,0 x 106 CD34+ celic/kg temelji na objavljenih podatkih, po katerih je to število zadostovalo za hematološko obnovo.