FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida ou com infeções atribuídas a C. krusei, foram especificamente excluídos do estudo.
Czech: Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.
Portuguese: Foram recuperadas quantidades negligenciáveis de radioatividade de derivados do fármaco no sangue, urina e fezes 8 semanas após a administração.
Czech: Zanedbatelné množství radioaktivity dodané značenou látkou bylo eliminováno z krve, moči a stolice za 8 týdnů po podání dávky.
Portuguese: Alguns dos ratos do grupo intermédio apresentaram reações semelhantes, mas apenas após a administração da anestesia.
Czech: U některých potkanů ze skupiny se středně vysokou dávkou se objevily podobné reakce, ale pouze po podání anestezie.
Portuguese: A análise farmacocinética da população demonstrou que a depuração mediana diferia ligeiramente entre o grupo de idosos (doentes ≥ 65, depuração mediana = 1,07 l/h) e o grupo de não idosos (doentes < 65, CL mediana = 1,22 l/h); no entanto, o intervalo de depuração foi semelhante.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1,07 l/h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1,22 l/h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina é caracterizada por uma semivida de distribuição rápida (0,5-1 hora) e um volume de distribuição, 30-50 l, que é semelhante ao volume total de fluido corporal.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0,5-1 hodina) a distribučním objemem 30-50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné tekutiny.
Portuguese: Geralmente, a terapêutica antifúngica deve ser mantida pelo menos durante 14 dias após a última cultura positiva.
Czech: Délka trvání léčby Obecně má antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.
Portuguese: A anidulafungina apresenta atividade in vitro para C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei e C. tropicalis.
Czech: Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei a C. tropicalis.
Portuguese: Na Tabela 3 abaixo são apresentados dados de eficácia global e por diversos subgrupos.
Czech: Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce 3.
Portuguese: Requisitos de diluição para a administração de ECALTA
Czech: Požadavky na ředění pro podání přípravku ECALTA
Portuguese: A anidulafungina inibe seletivamente a 1,3-β-D glucano sintase, uma enzima presente nas células fúngicas mas não nas dos mamíferos.
Czech: Anidulafungin selektivně inhibuje 1,3-β-D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Portuguese: A anidulafungina é uma equinocandina semissintética, um lipopéptido sintetizado a partir de um produto de fermentação do Aspergillus nidulans.
Czech: Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů plísně Aspergillus nidulans.
Portuguese: Administrou-se anidulafungina em três doses diferentes a ratos, que foram anestesiados ao fim de uma hora utilizando uma associação de cetamina e xilazina.
Czech: Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal com doses entre 0,2 e 2 vezes (ratos) e entre 1 e 4 vezes (coelhos) a dose de manutenção terapêutica proposta de 100 mg/dia.
Czech: Byly prováděny studie toxicity embryoetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0,2- a 2násobku (u potkanů) a v rozmezí 1- a 4násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/den.
Portuguese: Era permitido que os doentes de ambos os braços do estudo pudessem mudar para fluconazol por via oral após pelo menos 10 dias de tratamento intravenoso, desde que conseguissem tolerar o medicamento oral e estivessem apiréticos durante pelo menos 24 horas, e que as culturas sanguíneas mais recentes fossem negativas para as espécies de Candida.
Czech: Pacienti v obou studijních ramenech mohli přejít na perorální formu flukonazolu po alespoň 10 dnech intravenózní léčby, za předpokladu, že byli schopni tolerovat perorální léčivé přípravky, byli afebrilní alespoň posledních 24 hodin a poslední hemokultury byly Candida - negativní.
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
Czech: Hraniční hodnoty EUCAST
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até à consulta de seguimento às 6 semanas para a anidulafungina (população MITT) foi de 4/11 (36,4%) e para a caspofungina foi de 2/3 (66,7%).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do kontrolní návštěvy v 6. týdnu činila u anidulafunginu (populace MITT) 4/11 (36,4 %) a u kaspofunginu 2/3 (66,7 %).
Portuguese: Num estudo clínico em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada, grave ou terminal (dependente de diálise), a farmacocinética da anidulafungina foi semelhante à observada em indivíduos com função renal normal.
Czech: V klinické studii subjektů s lehkou, středně těžkou, těžkou či terminální (na dialýze závislou) renální insuficiencí byly farmakokinetické parametry anidulafunginu podobné těm, které byly pozorovány u subjektů s normální renální funkcí.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi analisada em indivíduos com insuficiência hepática de Child-Pugh classe A, B ou C. As concentrações de anidulafungina não aumentaram em indivíduos com qualquer grau de insuficiência hepática.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater dle klasifikací Child-Pugh A, B či C. Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Portuguese: A exposição sistémica após a dose diária de manutenção de 0,75 e 1,5 mg/kg/dia nesta população foi comparável à observada em adultos após 50 e 100 mg/dia, respetivamente.
Czech: Systémová expozice po denní udržovací dávce 0,75 a 1,5 mg/kg/den u pacientů ve věku 2 až 17 let byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po dávce 50, respektive 100 mg/den.
Portuguese: Os ratos no grupo de dose mais elevada apresentaram reações relacionadas com a perfusão, que foram exacerbadas pela anestesia.
Czech: U potkanů ve skupině s nejvyšší dávkou se objevily reakce spojené s podáním infuze, které se anestezií zhoršily.
Portuguese: A anidulafungina apresenta uma farmacocinética linear ao longo de um intervalo alargado de doses diárias (15-130 mg).
Czech: Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí dávek podávaných jedenkrát denně (15-130 mg).
Portuguese: ECALTA contém a substância ativa anidulafungina e é receitado para adultos para tratar um tipo de infeção fúngica do sangue ou de outros órgãos internos, denominada candidíase invasiva.
Czech: Přípravek ECALTA obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým k léčbě mykotické (houbové) infekce krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza.
Portuguese: ECALTA não foi estudado em doentes com endocardite, osteomielite ou meningite por Candida.
Czech: Přípravek ECALTA nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo meningitidou.
Portuguese: Infeções experimentais incluíram infeção disseminada por C. albicans em coelhos neutropénicos, infeção esofágica/orofaríngea por C. albicans resistente ao fluconazol em coelhos neutropénicos e infeções disseminadas por C. glabrata resistente ao fluconazol em ratinhos neutropénicos.
Czech: Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
Portuguese: As paredes das células fúngicas ficam incompletas ou com anomalias na presença de ECALTA, tornando-as frágeis ou impedindo o seu crescimento.
Czech: Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
Portuguese: A administração de anidulafungina a ratos não indicou qualquer efeito sobre a reprodução, incluindo fertilidade masculina e feminina.
Czech: Podávání anidulafunginu potkanům nemělo žádný vliv na reprodukci, včetně samčí a samičí fertility.
Portuguese: Especificamente, para C. parapsilosis, as CIM da anidulafungina são superiores às CIM para as restantes espécies de Candida.
Czech: Konkrétně u C. parapsilosis jsou hodnoty MIC anidulafunginu vyšší než u ostatních druhů Candida.
Portuguese: ECALTA não pode ser administrado como uma injeção em bólus.
Czech: Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
Portuguese: Contudo, recomenda-se precaução quando se coadministra a anidulafungina com agentes anestésicos.
Czech: Nicméně je třeba opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.
Portuguese: Alguns deste efeitos secundários serão observados pelo seu médico enquanto monitoriza a sua resposta e situação.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být zaznamenány Vaším lékařem během sledování Vaší léčby a stavu.
Portuguese: A mortalidade por todas as causas até ao final do estudo (Consulta de Seguimento às 6 Semanas) foi de 21/46 (45,7%).
Czech: Mortalita z jakékoli příčiny až do konce studie (kontrolní návštěva v 6. týdnu) byla 21/46 (45,7 %).
Portuguese: É pouco provável que a anidulafungina apresente efeitos clinicamente relevantes no metabolismo dos fármacos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
Czech: Je nepravděpodobné, že anidulafungin bude mít klinicky významné účinky na metabolismus léků metabolizovaných izoenzymy cytochromu P450.
Portuguese: Apesar de ter sido observada uma diminuição ligeira da AUC em doentes com insuficiência Child-Pugh classe C, essa diminuição estava no intervalo estimado para a população de indivíduos saudáveis.
Czech: Ačkoliv u pacientů se stupněm Child-Pugh C bylo pozorováno mírné snížení AUC, bylo stále v rozmezí populačních odhadů pro zdravé dobrovolníky.
Portuguese: Apesar de se ter identificado o peso como um fator de variação na depuração, na análise da farmacocinética da população, o peso tem pouca relevância clínica na farmacocinética da anidulafungina.
Czech: Přestože tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose de nenhum dos fármacos quando a anidulafungina é coadministrada com a ciclosporina, voriconazol ou tacrolímus, e não é recomendado ajuste da dose de anidulafungina quando é coadministrada com anfotericina B ou rifampicina.
Czech: Žádná úprava dávkování se nedoporučuje u žádného z léčivých přípravků, pokud je souběžně s anidulafunginem podáván cyklosporin, vorikonazol nebo takrolimus, a žádná úprava dávkování se nedoporučuje pro anidulafungin, pokud se podává souběžně s amfotericinem B nebo rifampicinem.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena u zdravých dobrovolníků, zvláštních populací a pacientůh.
Portuguese: Os doentes com aumento das enzimas hepáticas durante a terapêutica com a anidulafungina devem ser monitorizados para evidência de agravamento da função hepática e avaliados para o risco/benefício de continuar a terapêutica com anidulafungina.
Czech: Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Portuguese: A anidulafungina demonstrou atividade fungicida relativamente à espécie Candida e atividade em algumas zonas de crescimento celular ativo das hifas de Aspergillus fumigatus.
Czech: Anidulafungin vykazuje fungicidní aktivitu proti rodu Candida a aktivitu proti oblastem aktivního buněčného růstu hyf rodu Aspergillus fumigatus.
Portuguese: - Reações alérgicas com risco de vida
Czech: - Život ohrožující alergické reakce
Portuguese: No total, participaram no estudo 14 doentes neutropénicos com candidíase invasiva confirmada microbiologicamente (população MITT) (11 para anidulafungina; 3 para caspofungina).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 14 pacientů s neutropenií a mikrobiologicky potvrzenou invazivní kandidózou (populace MITT) (11 používalo anidulafungin, 3 kaspofungin).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação medicamentosa com a anidulafungina e outros fármacos passíveis de serem coadministrados.
Czech: Byly provedeny interakční studie s anidulafunginem a ostatními pravděpodobně souběžně podávanými léčivými přípravky.
Portuguese: Atingiu-se o estado estacionário no primeiro dia após a dose de carga (duas vezes a dose de manutenção), e a Cmax e AUCss no estado estacionário aumentaram proporcionalmente à dose administrada.
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky) a rovnovážné Cmax a AUCss rostou v závislosti na dávce.
Portuguese: ECALTA deve-lhe ser administrado uma vez por dia, por perfusão lenta (gota a gota), na sua veia.
Czech: Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly.
Portuguese: As concentrações de anidulafungina desceram abaixo do limite inferior de quantificação 6 dias após a administração.
Czech: Koncentrace anidulafunginu klesly pod hranici měřitelnosti 6 dní po podání jedné dávky.
Portuguese: Inibe-se assim a formação do 1,3--D-glucano, um componente essencial da parede celular fúngica.
Czech: To vede k inhibici tvorby 1,3- β-D-glukanu, esenciální složky fungální buněčné stěny.
Portuguese: A farmacocinética da anidulafungina em doentes com infeções fúngicas é semelhante à observada em indivíduos saudáveis, tendo como base a análise farmacocinética da população.
Czech: Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Portuguese: parapsilosis possui uma alteração intrínseca no gene-alvo, que é o provável mecanismo que causa as CIM superiores às das restantes espécies de Candida.
Czech: Nedostatek důkazů C. parapsilosis má vlastní změnu v cílovém genu, která je pravděpodobným mechanismem vedoucím k vyšším hodnotám MIC než u ostatních druhů Candida.
Portuguese: Administrou-se anidulafungina (~88 mg) rádio-marcada (
Czech: V klinické studii při podání jednorázové dávky byl zdravým dobrovolníkům podáván radioaktivně značený (
Portuguese: Excipientes: frutose, manitol, polissorbato 80, ácido tartárico, NaOH e/ou HCl.
Czech: Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná, NaOH a/nebo HCl.
Portuguese: A anidulafungina sofre uma lenta degradação química à temperatura e pH fisiológicos, para um péptido de anel aberto sem atividade antifúngica.
Czech: Anidulafungin je při fyziologických teplotách a fyziologickém pH pomalu chemicky degradován na peptid s otevřeným řetězcem, který postrádá antimykotickou účinnost.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nos animais que receberam a dose mais baixa, na presença ou ausência de anestesia, nem reações relacionadas com a perfusão nos ratos do grupo da dose intermédia, na ausência de anestesia.
Czech: U zvířat s nízkou dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
Portuguese: Volume total reconstituído
Czech: Celkový rekonstituovaný objem
Portuguese: A concentração da solução de perfusão é de 0,77 mg/ml.
Czech: Koncentrace infuzního roztoku je 0,77 mg/ml.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido no primeiro dia, após administração da dose de carga (duas vezes a dose de manutenção diária).
Czech: Rovnovážný stav byl dosažen první den po podání nasycovací dávky (dvojnásobek udržovací dávky).
Portuguese: Foram incluídos na população com intenção de tratar modificada (MITT) os doentes que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo e que apresentaram uma cultura positiva para a espécie Candida de um local normalmente estéril, antes de entrar no estudo.
Czech: Pacienti, kterým byla podána alespoň jedna dávka studijních léčivých přípravků a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent-to-treat) populace.
Portuguese: 1,4 ml/mi
Czech: 1,4 ml/min
Portuguese: Foram raramente notificadas reações alérgicas com risco de vida que podem incluir dificuldade em respirar com respiração ruidosa ou agravamento de erupção cutânea já existente, durante a administração de ECALTA.
Czech: Během podávání přípravku ECALTA byly vzácně hlášeny život ohrožující alergické reakce, které mohou zahrnovat obtížné dýchání se sípáním nebo zhoršení stávající vyrážky.
Portuguese: No entanto, as concentrações cerebrais aumentaram nos ratos recém-nascidos não infetados após doses diárias durante cinco dias (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,7).
Czech: Nicméně koncentrace v mozku se u neinfikovaných neonatálních potkanů po pěti denních dávkách zvýšily (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,7).
Portuguese: Ver "Eficácia e segurança clínicas" para verificar a relevância clínica destes resultados.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je uveden v bodě „Klinická účinnost a bezpečnost".
Portuguese: Desconhece-se o efeito de ECALTA em mulheres grávidas.
Czech: Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
Portuguese: Não se realizaram estudos de distribuição de tecidos específicos no ser humano.
Czech: Nebyly prováděny žádné specifické studie týkající se distribuce anidulafunginu ve tkáních u lidí.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I, de 30 ml, com rolha de elastómero (borracha butílica com um polímero inerte de revestimento na superfície de contacto do produto e lubrificante na superfície superior para facilitar o fabrico ou alternativamente borracha bromobutílica com lubrificante) e cápsula de alumínio tipo flip-off.
Czech: Třicetimililitrová injekční lahvička ze skla (třída I) s elastomerovou zátkou (butylová pryž potažená inertním polymerem na té části, která je v kontaktu s přípravkem, povrch horní části je pro snazší zacházení opatřen lubrikantem nebo alternativně bromobutylová pryž s lubrikantem) a hliníkovým víčkem s odtrhovacím krytem (flip-off).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ECALTA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ECALTA
Portuguese: Vistor hf.,
Czech: Icepharma hf.,
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo com a anidulafungina não demonstraram evidências de potencial genotóxico.
Czech: In vitro a in vivo studie genotoxicity anidulafunginu neposkytly žádné důkazy pro genotoxický potenciál.
Portuguese: Os agentes patogénicos mais comuns isolados no estado inicial foram C. tropicalis (4 anidulafungina, 0 caspofungina), C. parapsilosis (2 anidulafungina, 1 caspofungina), C. krusei (2 anidulafungina, 1 caspofungina) e C. ciferrii (2 anidulafungina, 0 caspofungina).
Czech: Nejčastějšími patogeny izolovanými na začátku studie byly C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) a C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).
Portuguese: Devem ser obtidas amostras da cultura fúngica antes da terapêutica.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas com a anidulafungina relacionadas com a perfusão em ensaios clínicos, incluindo erupção cutânea, prurido, dispneia, broncospasmo, hipotensão (acontecimentos frequentes), rubor, rubor acompanhado por calor e urticária (acontecimentos pouco frequentes), que se encontram resumidas na Tabela 1 (ver secção 4.4).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infuze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly vyrážku, pruritus, dyspnoe, bronchospasmus, hypotenzi (časté příhody), zarudnutí, návaly horka a kopřivku (méně časté příhody) a jsou shrnuty v tabulce 1 (viz bod 4.4).
Portuguese: Qual o aspeto de ECALTA e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek ECALTA vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Final da terapêutica IV (1º parâmetro de avaliação) Apenas Candidemia Outros locais estéreis Fluído Peritoneal/Abcesso IA Outro
Czech: léčby (1º cíl) Kandidemie pouze Ostatní sterilní místa Peritonealní tekutina/IA
Portuguese: A taxa de sucesso global no final do tratamento intravenoso (parâmetro de avaliação primário) foi de 26/46 (56,5%) e no final do tratamento completo foi de 24/46 (52,2%).
Czech: Míra úspěšné celkové odpovědi na konci intravenózní léčby (primární cílový parametr) byla 26/46 (56,5 %) a na konci veškeré léčby byla 24/46 (52,2 %).
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis
Czech: Etiketa na injekční lahvičce
Portuguese: Calculado como anidulafungina menos fluconazol Com ou sem candidemia concomitante c
Czech: 6 týdnů sledování Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol bS nebo bez současné kandidemie c
Portuguese: A solução reconstituída contém 3,33 mg/ml de anidulafungina e a solução diluída contém 0,77 mg/ml de anidulafungina.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg/ml a naředěný roztok obsahuje anidulafunginum 0,77 mg/ml.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de anidulafungina em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání anidulafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Candidemia e outras formas de Candidíase Invasiva A segurança e eficácia da anidulafungina foram avaliadas num estudo principal de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, multinacional, com maioria de doentes não neutropénicos com candidemia e um número limitado de doentes com infeções profundas dos tecidos por Candida ou doença formadora de abcessos.
Czech: Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě zaslepené multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non-neutropenických pacientů s kandidemií a u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
Portuguese: A eficácia de ECALTA só foi avaliada num número limitado de doentes neutropénicos (ver secção
Czech: Účinnost přípravku ECALTA byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s neutropenií (viz bod 5.1).
Portuguese: A solução para perfusão pode ser conservada a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas ou conservada congelada até 72 horas, e deve ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) no prazo de 48 horas.
Czech: Infuzní roztok lze uchovávat při teplotě 25 °C (pokojová teplota) po dobu 48 hodin nebo může být uchováván zmrazený po dobu 72 hodin nejméně a musí být podán při teplotě 25 °C (pokojová teplota) během 48 hodin.
Portuguese: A concentração de anidulafungina no cérebro em adultos não infetados e ratos recém-nascidos, após uma dose única, foi baixa (razão cérebro/plasma de aproximadamente 0,2).
Czech: Koncentrace anidulafunginu v mozku po jednorázovém podání dávky byla u neinfikovaných dospělých a neonatálních potkanů nízká (poměr koncentrace v mozku a plazmě byl přibližně 0,2).
Portuguese: ECALTA é fornecido numa embalagem contendo um frasco para injetáveis com 100 mg de pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Přípravek ECALTA se dodává v krabičce obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, e se forem cumpridas as boas práticas de assepsia, a solução reconstituída pode ser utilizada até 24 horas quando conservada a 25ºC.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, při dodržování správných aseptických postupů, rekonstituovaný roztok může být použit po dobu až 24 hodin, pokud je uchováván do 25 ºC.