FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pooling of the following classes of antihypertensive medication, diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally-acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, preparatami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami wapnia i lekami alfa-adrenolitycznymi.
English: Sildenafil is cleared predominantly by the CYP3A4 (major route) and CYP2C9 (minor route) hepatic microsomal isoenzymes.
Polish: Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby: głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
English: The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased up to 126% and up to 73% respectively,
Polish: W porównaniu do wartości u ochotników w tym samym wieku, bez współistniejącego zaburzenia czynności nerek, średnie wartości AUC i Cmax N-demetylo metabolitu zwiększały się odpowiednio do 126% i do 73%.
English: There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers (see section 4.6).
Polish: Po podaniu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu u zdrowych ochotników nie stwierdzono zmian w ruchliwości i morfologii plemników (patrz punkt 4.6).
English: Hepatic impairment
Polish: Ból głowy Zawroty głowy
English: Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Polish: Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (czterokrotne zwiększenie) i wzrost AUC
English: *Reported during post-marketing surveillance only **Visual colour distortions: Chloropsia, Chromatopsia, Cyanopsia, Erythropsia and Xanthopsia ***Lacrimation disorders: Dry eye, Lacrimal disorder and Lacrimation increased
Polish: *Zgłaszane tylko po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu **Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash, eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu/zaczerwienienie oczu, ból oka, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 100 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sildenafil ratiopharm 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sildenafil ratiopharm 25 mg
English: After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
Polish: W zakresie zalecanych dawek (25-100 mg) po podaniu doustnym, wartości AUC i Cmax syldenafilu zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
English: Headache Dizziness
Polish: Zaburzenia serca
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych 24 tabletki powlekane
English: Nasal congestion
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Polish: 1 tabletka powlekana 2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Polish: Sildenafil ratiopharm 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Mild and transient differences in colour discrimination (blue/green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Polish: U niektórych osób godzinę po zastosowaniu dawki 100 mg leku, za pomocą testu rozróżniania barw Farnswortha-Munsell'a 100, stwierdzono niewielkie, przemijające utrudnienie rozróżniania kolorów (niebieskiego/zielonego).
English: INFORMATION IN BRAILLE Sildenafil ratiopharm 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sildenafil ratiopharm 50 mg
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of sildenafil.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń czynności układu sercowonaczyniowego, takich jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, niemiarowość komorowa, krwotok mózgowo-naczyniowy, przemijający napad niedokrwienny (TIA), nadciśnienie czy niedociśnienie, które były związane czasowo ze stosowaniem syldenafilu.
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Polish: Sildenafil ratiopharm 25 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Dry mouth
Polish: Nieżyt nosa
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, or 12 film-coated tablets.
Polish: Sildenafil ratiopharm 25 mg tabletki powlekane Opakowania zawierające 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych.
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Pack sizes of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets.
Polish: Sildenafil ratiopharm 50 mg tabletki powlekane Opakowania zawierające 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki powlekane.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ratiopharm
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ratiopharm
English: How to store Sildenafil ratiopharm
Polish: Jak przechowywać lek Sildenafil ratiopharm
English: What Sildenafil ratiopharm is
Polish: Co to jest lek Sildenafil ratiopharm
English: Sildenafil ratiopharm is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Sildenafil ratiopharm Lek Sildenafil ratiopharm stosuje się w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn, czyli impotencji.
English: With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4), a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze U pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory izoenzymu CYP3A4, należy rozważyć podanie dawki początkowej 25 mg (patrz punkt 4.5).
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Polish: Sildenafil ratiopharm 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: What you need to know before you take Sildenafil ratiopharm
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sildenafil ratiopharm
English: Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets
Polish: Sildenafil ratiopharm 25 mg tabletki powlekane
English: Deafness
Polish: Hypromeloza
English: Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets
Polish: Sildenafil ratiopharm 100 mg tabletki powlekane
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12, 24 or 48 film-coated tablets in blisters.
Polish: Lek Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8, 12, 24 lub 48 tabletek powlekanych w blistrach.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje riocyguat, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 25 mg film-coated tablets Sildenafil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sildenafil ratiopharm 25 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: Hypoaesthesia oral
Polish: Niedoczulica jamy ustnej
English: Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets
Polish: Sildenafil ratiopharm 50 mg tabletki powlekane
English: Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Polish: Syldenafil wywołuje erekcję poprzez swoje działanie obwodowe.
English: No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Polish: W badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na szczurach i królikach, po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie stwierdzono działań niepożądanych w tym zakresie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 100 mg film-coated tablets Sildenafil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sildenafil ratiopharm 100 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: - if you are already undergoing treatments for pulmonary arterial hypertension (PAH) containing sildenafil or any other PDE5 inhibitors.
Polish: NIE należy przyjmować tego leku: - jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie inne leczenie zaburzeń erekcji; - jeśli u pacjenta jest stosowane aktualnie leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5.
English: Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Polish: Maksymalna dawka syldenafilu nie powinna przekroczyć w tych warunkach 25 mg w ciągu 48 godzin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sildenafil ratiopharm 50 mg film-coated tablets Sildenafil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sildenafil ratiopharm 50 mg tabletki powlekane Syldenafil
English: Other medicines and Sildenafil ratiopharm
Polish: Lek Sildenafil ratiopharm a inne leki
English: Consistent with its known effects on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Polish: Ze względu na wpływ syldenafilu na przemiany metaboliczne, w których biorą udział tlenek azotu i cykliczny guanozynomonofosforan (cGMP) (patrz punkt 5.1) nasila on hipotensyjne działanie azotanów.
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8 or 12 film-coated tablets in blisters.
Polish: Lek Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8 lub 12 tabletek powlekanych w blistrach.
English: Effects on vision
Polish: Zaburzenia widzenia
English: Sildenafil ratiopharm are supplied in packs of 1, 2, 4, 8, 12 or 24 film-coated tablets in blisters.
Polish: Lek Sildenafil ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 8, 12 lub 24 tabletki powlekane w blistrach.
English: Cerebrovascular accident,
Polish: Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: - Chest pains - this occurs uncommonly.
Polish: - Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często.
English: Gastro oesophagael reflux disease, Vomiting, Abdominal pain upper,
Polish: Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość w ustach
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 25 mg of sildenafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 100 mg of sildenafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Polish: Syldenafil silnie wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem, zatem przypuszcza się, że zastosowanie dializy nie spowoduje zwiększenia klirensu leku.
English: Throat tightness, Nasal oedema, Nasal dryness
Polish: Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains sildenafil citrate equivalent to 50 mg of sildenafil.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu.
English: Retinal haemorrhage, Arteriosclerotic retinopathy, Retinal disorder, Glaucoma,
Polish: Krwawienie z prącia, priapizm, krwawa sperma,
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting, skin rash eye irritation, bloodshot eyes/red eyes, eye pain, seeing flashes of light, visual brightness, light sensitivity, watery eyes, pounding heartbeat, rapid heartbeat, high blood pressure, low blood pressure, muscle pain, feeling sleepy, reduced sense of touch, vertigo, ringing in the ears, dry mouth, blocked or stuffy sinuses, inflammation of the lining of the nose (symptoms include runny nose, sneezing and stuffy nose), upper abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease (symptoms include heartburn), presence of blood in urine, pain in the arms or legs, nosebleed, feeling hot and feeling tired.
Polish: Przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaska ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Badania in vitro
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Polish: Ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji zalecana jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta.
English: Ear and labyrinth disorders
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
English: D-82319 Starnberg Germany
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been performed.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
English: The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek z następujących stanów:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed off in accordance with local
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
English: Vantobra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko
English: If the infection is not properly treated, it continues to damage the lungs, causing
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc,
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego
English: Hearing loss
Polish: Utrata słuchu
English: Use Vantobra twice a day for 28 days Do not use any Vantobra for the next 28 days
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt Vantobra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the carton with the medicine (pouches opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi torebkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
English: Other information
Polish: Inne źródła informacji
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
English: There is no relevant use of Vantobra in children below 6 years of age.
Polish: Stosowanie produktu Vantobra u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest właściwe.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych
English: Ampoules are packed in pouches, one pouch contains 8 ampoules which correspond with 4 days of
Polish: Ampułki zapakowane są w torebkę; każda torebka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i ostatecznie śmierć komórek bakterii.
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji
English: Stability after opening of the pouch: 4 weeks when stored below 25 °C 6.4 Special precautions for storage
Polish: Stabilność po otwarciu torebki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do
English: Vantobra is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Vantobra wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is supplied in a carton that contains two inner cartons, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches), and one with the nebuliser handset.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Polish: woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH.
English: If less than 6 hours remain to the next planned dose, the patient should wait for the next dose and not inhale more to make up for the missed dose.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji