FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevant bør det vurderes å ta EKG hos alle pasienter før den siste av de tre daglige dosene tas og omtrent 4-6 timer etter siste dose, da faren for QTc-forlengelse kan være størst i denne perioden (se pkt.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av blodtrykk og PR- og QRS-tid ble observert ved høye piperakindoser.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Norwegian Bokmål: Artenimols eliminasjonshalveringstid er ca. 1 time.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Norwegian Bokmål: Blandingen må brukes umiddelbart etter tillaging.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Norwegian Bokmål: Denne farmakokinetiske effekten ledsages av en økt effekt på forlengelse av QT-tiden.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eurartesim hos spedbarn under 6 måneder og hos barn som veier under 5 kg har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Piperakins eliminasjonshalveringstid er ca. 22 dager hos voksne pasienter og ca. 20 dager hos pediatriske pasienter.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å underrette pasienter om viktige risikoer assosiert med behandling med Eurartesim og egnede forsiktighetsregler ved bruk av legemidlet.
Bulgarian: ≤1 година >1 to ≤2 години >2
Norwegian Bokmål: >1 til ≤2 år >2 til ≤5 år
Bulgarian: Eurartesim убива паразита Plasmodium falciparum.
Norwegian Bokmål: Eurartesim dreper Plasmodium falciparum-parasitten.
Bulgarian: Ефектът върху удължението на QTc интервала се наблюдава на Ден 2 и отшумява до Ден 7 (следващия времеви момент, в който са провеждани ЕКГ изследвания).
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Norwegian Bokmål: Systemisk artenimoleksponering var noe lavere etter siste dose av Eurartesim (inntil 15 % lavere enn etter første dose).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури предоставянето на обучителен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват или използват Eurartesim, със следното съдържание:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen bør sørge for at alle leger som forventes å foreskrive eller anvende Eurartesim får tildelt en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende:
Bulgarian: Никой от участниците не е имал стойност на QTcF по-висока от 500 msec при никое от условията на дозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner hadde en QTcF-verdi over 500 msek ved noen av disse doseringsforholdene.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Norwegian Bokmål: I en studie av perinatal og postnatal utvikling (segment III) hos hunnrotter behandlet med 80 mg/kg, hadde noen dyr forsinket fødsel som induserte neonatal mortalitet.
Bulgarian: Има само ограничени данни (n=3) от употребата на артенимол/пипераквин през първия триместър на бременността.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
Bulgarian: Общо 15 (1,5%) пациенти са имали сериозни НЛР при това проучване.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 (1,5 %) forsøkspersoner hadde alvorlige bivirkninger i studien.
Bulgarian: Маларията се причинява от инфекция с паразит, наречен Plasmodium, разпространяван чрез ухапване от инфектиран комар.
Norwegian Bokmål: Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt Plasmodium, som spres gjennom bitt fra en infisert mygg.
Bulgarian: to ≤5 години (1) Този ДИ е асимптотичен, тъй като не е било възможно изчисляването на точния
Norwegian Bokmål: (1) Denne CI er asymptomatisk fordi eksakt CI ikke kunne beregnes
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Eurartesim hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales hos små barn ved oppkast, da de lett kan få elektrolyttforstyrrelser.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTcF-forlengelse sammenlignet med placebo falt til 11,8 msek etter 24 timer og til 7,5 msek etter 48 timer.
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Bulgarian: Фармакокинетичните профили на артенимол и пипераквин са изследвани при животински модели и при различни популации хора (здрави доброволци, възрастни пациенти и педиатрични пациенти).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eurartesim hos gravide kvinner under 2. og 3. trimester av graviditeten var ikke forbundet med skade hos det ufødte barnet.
Bulgarian: Проучванията в човешка чернодробни микрозоми показват, че артенимол се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазата (UGT1A9 и UGT2B7) до α-артенимол-G без цитохром P450-медииран метаболизъм.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å skade det ufødte barnet ved bruk de tre første månedene graviditeten.
Bulgarian: Ако приемате добавки от фолиева киселина за профилактика на вродени дефекти на невралната тръба, можете да продължите да ги приемате едновременно с Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar folattilskudd til forebygging av mulig nevralrørsdefekter, kan du fortsette å ta dette samtidig med Eurartesim.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
Bulgarian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Италия
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда внимателно, когато Eurartesim се прилага едновременно с лекарствени продукти, които се метаболизират от този ензим и имат тесен терапевтичен индекс като теофилин.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
Bulgarian: В проучванията на перинаталното и постнаталното развитие при плъхове пипераквин се свързва с усложнения на раждането.
Norwegian Bokmål: I perinatale og postnatale studier med rotter var piperakin forbundet med fødselskomplikasjoner.
Bulgarian: В сравнение с плацебо максималното средно удължаване на QTcF в Ден 3 от приложението на Eurartesim е 45,2, 35,5 и 21,0 msec при съответните условия на дозиране.
Norwegian Bokmål: I forhold til placebo var maksimal gjennomsnittlig økning i QTcF på dag 3 med dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek ved de respektive doseringsforholdene.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че пипераквин се метаболизира в човешките хепатоцити (приблизително 85% от пипераквина остават след 2 часа инкубация на 37°C).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Bulgarian: 30 минути от приема на Eurartesim, цялата доза трябва да се приеме отново.
Norwegian Bokmål: • 30 minutter etter inntak av Eurartesim, skal hele dosen tas på nytt
Bulgarian: Удължаването на QTcF, наблюдавано при прием на гладно, продължава между 4 и 11 часа след като последната доза е приложена на Ден 3.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen sett i fastende tilstand varte i 4 til 11 timer etter at siste dose var gitt på dag 3.
Bulgarian: Това може да причини животозастрашаващо нарушение на сърдечния ритъм.
Norwegian Bokmål: Dette kan gi livstruende, unormal hjerterytme.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на кърмачета на възраст под 6 месеца или с тегло под 5 kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til spedbarn under 6 måneder eller med vekt under 5 kg.
Bulgarian: QTc интервали по-големи от 500 ms се асоциират с подчертан риск от потенциално животозастрашаващи камерни тахиаритмии.
Norwegian Bokmål: QTc-tid over 500 msek er forbundet med uttalt risiko for potensielt livstruende ventrikkeltakyarytmi.
Bulgarian: PQP Артенимол
Norwegian Bokmål: PQP Artenimol
Bulgarian: Артенимол се елиминира чрез метаболизиране (основно глюкуронидиране).
Norwegian Bokmål: Artenimol elimineres ved metabolisme (hovedsakelig glukurokonjugering).
Bulgarian: Артенимол се превръща основно в α-артенимол-β-глюкуронид (α-артенимол-G).
Norwegian Bokmål: Artenimol omdannes hovedsakelig til α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Bulgarian: Липсват конкретни данни относно ефектите на пипераквин върху фертилитета, досега обаче не са съобщени нежелани събития по време на клиничната употреба.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke data vedrørende effekt av piperakin på fertilitet, men hittil er det ikke rapportert bivirkninger ved klinisk bruk.
Bulgarian: Приема се, че неговият ендопероксиден мост е от основно значение за антималарийното действие, причинявайки увреждане от свободни радикали на мембранната система на паразита, включително:
Norwegian Bokmål: Dets endoperoksidbro antas å være essensiell for effekten mot malaria ved å gi skader i parasittmembransystemer forårsaket av frie radikaler, inkludert:
Bulgarian: В клинични проучвания с Eurartesim по време на лечението са направени ограничен брой ЕКГ изследвания.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Eurartesim ble det tatt begrensede EKG under behandlingen.
Bulgarian: Дългият полуживот на пипераквин (около 22 дни) трябва да се има предвид, в случай че сe започва лечение с друго антималарийно средство поради неуспех от лечението или нова маларийна инфекция (вж.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden til piperakin (ca. 22 dager) bør tas hensyn til ved oppstart av behandling med et annet malariamiddel som følge av behandlingssvikt eller en ny malariainfeksjon (se nedenfor og pkt.
Bulgarian: При едно рандомизирано проучване, при което 767 възрастни и деца с неусложнена P. falciparum малария са експонирани на Eurartesim, за 25% от пациентите е преценено, че са получили нежелана лекарствена реакция (НЛР).
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hvor 767 voksne og barn med ukomplisert P. falciparum-malaria ble eksponert for Eurartesim, ble 25 % av forsøkspersonene ansett å ha hatt en bivirkning av Eurartesim.
Bulgarian: Съществува възможност за невротоксичност на производните на артемизинин при хора и животни, която е силно свързана с дозата, пътя на приложение и състава на различните артенимол предлекарства.
Norwegian Bokmål: Det er potensiale for nevrotoksisitet av artemisininderivater hos mennesker og dyr, som er sterkt knyttet til dose, administrasjonsvei og formulering av ulike artenimol-prodrugs.
Bulgarian: Реакциите като кашлица, пирексия, главоболие, P. falciparum инфекция, анемия, астения, анорексия и наблюдаваните промени в параметрите на кръвните клетки съответстват на очакваните при пациенти с остра малария.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som hoste, feber, hodepine, P. falciparum-infeksjon, anemi, asteni, anoreksi og de observerte endringene i blodcelleparametre samsvarer med de som forventes hos pasienter med akutt malaria.
Bulgarian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Италия
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Bulgarian: ≤5 години >5 to ≤12 години >12
Norwegian Bokmål: ≤5 år >5 til ≤12 år >12 til ≤18 år >18 til ≤64 år
Bulgarian: Обща токсичност
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Bulgarian: Сърдечно нарушение, наречено удължаване на QT интервала може да възникне, докато се приема Eurartesim и в продължение на няколко дни след приемане на последната доза.
Norwegian Bokmål: Et hjerteproblem, kalt QT-forlengelse, kan oppstå ved bruk av Eurartesim og noen dager etter inntak av siste dose.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
Norwegian Bokmål: Hvis andre dose kastes opp bør alternativ malariabehandling startes.
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Norwegian Bokmål: Artenimol ble observert å ha lite distribusjonsvolum hos mennesker (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
Bulgarian: Пипераквин има абсорбционен максимум при 352 nm.
Norwegian Bokmål: Piperakin har en absorpsjonstopp på 352 nm.
Bulgarian: Преди третата доза Eurartesim в едно от двете фаза III проучвания се съобщава, че 3/767 пациенти (0,4%) имат стойност на QTcF >500 msec спрямо нито един в сравнителната група.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
Bulgarian: Съответната таблица за деца е дадена в специалната подточка по-долу.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende tabell for pediatriske pasienter er presentert i det spesifikke avsnittet nedenfor.
Bulgarian: Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan et problem med de røde blodcellene, kalt hemolytisk anemi, oppstå etter at du har fått malariabehandling.
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan potensiell nevrotoksisitet av oralt administrert artenimol anses svært usannsynlig, gitt artenimols høye clearance og korte eksponering (3 dagers behandling for malariapasienter).
Bulgarian: Пипераквин притежава потенциала да повишава скоростта на метаболизма на субстратите на CYP2E1, което води до понижение на плазмените концентрации на субстрати като парацетамол или теофилин и газови анестетици като енфлуран, халотан и изофлуран.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Bulgarian: 1,5 таблетка
Norwegian Bokmål: 1,5 tablett
Bulgarian: Съществува потенциал за намаляване на скоростта на метаболизма на други субстрати на този ензим като омепразол с последващо повишение на техните плазмени концентрации и следователно на тяхната токсичност.
Norwegian Bokmål: Det har potensiale til å redusere metabolismehastigheten til andre substrater for dette enzymet, som omeprazol, med påfølgende økning i deres plasmakonsentrasjon og derfor deres toksisitet.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen enkeltbivirkninger med insidens ≥5 %.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Norwegian Bokmål: De kan derfor være mer følsomme for effekter av QTc-forlengende legemidler som Eurartesim, slik at spesiell forsiktighet er påkrevd.
Bulgarian: Съответно Eurartesim трябва да се прилага с вода не-по малко от 3 часа след последния прием на храна и никаква храна не трябва да се приема до 3 часа след всяка доза (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør derfor tas med vann minst 3 timer etter siste matinntak, og mat må ikke inntas før 3 timer etter hver dose (se pkt.
Bulgarian: Поради бавното му елиминиране пипераквин се натрупва в плазмата след многократно дозиране с фактор на кумулиране около 3.
Norwegian Bokmål: På grunn av langsom eliminasjon akkumuleres piperakin i plasma etter gjentatte doser med en akkumuleringsfaktor på ca. 3.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet Det er ingen fototoksisitetsproblemer med artenimol da det ikke absorberer i området 290-700 nm.
Bulgarian: Хемолитична анемия със забавено начало се наблюдава до един месец след употребата на i.v. артезунат и комбинирана перорална терапия на основата на артемизинин (АСТ), като има и съобщения, засягащи Eurartesim.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemolytisk anemi er observert opptil én måned etter bruk av artesunat intravenøst og oral artemisininbasert kombinasjonsbehandling (ACT), inkludert rapporter som omfatter Eurartesim.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство по време на бременност или кърмене.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin ved graviditet og amming.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
Norwegian Bokmål: Artenimols biotilgjengelighet synes å være høyere hos malariapasienter enn hos friske forsøkspersoner, muligens fordi malaria i seg selv påvirker artenimolomsetningen.
Bulgarian: Таблетките от 320 mg/40 mg имат две буквата "σ" от едната страна и се предлагат в блистери, съдържащи 3, 6, 9 или 12 таблетки.
Norwegian Bokmål: Tablettene på 320 mg/40 mg har to "σ" på den ene siden og leveres i blisterpakninger inneholdende 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Bulgarian: При hERG тест IC50 е 0,15 µmol за пипераквин и 7,7 µmol за артенимол.
Norwegian Bokmål: I hERG-testen var IC50 0,15 µmol for piperakin og 7,7 µmol for artenimol.
Bulgarian: Приложението на артенимол може да доведе до леко понижение на активността на CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Artenimoladministrasjon kan medføre en liten reduksjon i CYP1A2-aktivitet.
Bulgarian: При едно педиатрично фармакокинетично проучване и на базата на много ограничени извадки се наблюдават малки разлики във фармакокинетиката на артенимол при педиатричните и възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie og basert på et svært lite prøvemateriale, ble det observert små forskjeller i artenimols farmakokinetikk mellom den pediatriske og voksne populasjonen.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, наблюдавани за пипераквин при хора, показват, че това активно вещество има голям обем на разпределение (730 l/kg; CV 37,5%).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Bulgarian: Вашето дете получите обрив, подуване на лицето, устните, езика или гърлото със затруднено преглъщане или дишане, това може да са признаци на алергична реакция.
Norwegian Bokmål: Hvis du eller barnet ditt får utslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg med svelge- eller pustevansker, kan dette være tegn på en allergisk reaksjon.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва през 1ия триместър на бременността в случаи, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Norwegian Bokmål: • Det finnes en potensiell risiko for teratogenitet og derfor bør ikke Eurartesim brukes i 1. trimester av graviditeten i situasjoner der andre egnede og effektive malarialegemidler er tilgjengelige.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от артенимол и пипераквин.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху метаболитния профил на пипераквин в човешки хепатоцити, когато пипераквин се инкубира заедно с артенимол.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av piperakins metabolittprofil i humane leverceller når piperakin ble inkubert sammen med artenimol.
Bulgarian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Norwegian Bokmål: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: Анализът на сърдечните нежелани събития при клинични проучвания показва, че те се съобщават по-често при пациенти, лекувани с Eurartesim, отколкото при тези, лекувани със сравнителни антималарийни лекарства (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Analyse av hjertebivirkninger i kliniske studier viste at disse ble rapportert hyppigere hos pasienter behandlet med Eurartesim enn hos pasienter behandlet med sammenligningspreparater av malariamidler (se pkt.
Bulgarian: Главните метаболити на пипераквин са продукт от разцепването на карбоксилна киселина и моно-N-оксидиран продукт.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Bulgarian: Липсват данни за артенимол-индуцирани лезии в специфичните ядра на плъхове или кучета, дори в летална доза.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for artenimolinduserte skader i spesifikke kjerner hos rotter eller hunder, selv ved letal dose.
Bulgarian: Средният перорален клирънс за възрастни пациенти с малария е 1,34 l/час/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance hos voksne pasienter med malaria var 1,34 l/time/kg.
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eurartesim
Bulgarian: Eurartesim е показан за лечение на неусложнена малария, предизвикана от Plasmodium falciparum, при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 6 месеца и повече, и с тегло 5 kg или повече.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.