FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Veľká Británia
Maltese: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6
Slovak: FI-00700 HELSINKI
Maltese: FI-00700
Slovak: Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Vel'ká Británia
Maltese: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Slovak: ALERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Maltese: ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA
Slovak: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Maltese: Ir-Renju Unit: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovak: cetirizín dihydrochlorid
Maltese: Cetirizine dihydrochloride
Slovak: Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Maltese: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Slovak: Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovak: Alfonso XII, 587
Maltese: Laboratorios Menarini S.A. Alfonso XII, 587
Slovak: CH-1630 Bulle
Maltese: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Slovak: Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Maltese: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Slovak: 38 Triq L-Isturnell San Gwann
Maltese: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Slovak: Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann/den IJsel
Maltese: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Nederland
Slovak: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Slovak: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY
Maltese: BENADRYL FOR CHILDREN ALLERGY SOLUTION
Slovak: Švédsko: Alerid, Zyrlex
Maltese: Alerid, Zyrlex
Slovak: {tel}
Maltese: Iżda,
Slovak: V niektorých prípadoch sa hlásila paradoxná stimulácia CNS.
Maltese: F'xi każi, kien irrapportat stimulazzjoni paradossali tas-CNS.
Slovak: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgicko
Maltese: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Il-Belġju
Slovak: PVC/ALUMÍNIOVÉ BLISTRE
Maltese: Folji tal-aluminju/PVC
Slovak: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Maltese: ZYRTEC GOTAS ORALES EN
Slovak: Cetirizín 10 mg (n =
Maltese: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Slovak: perorálny roztok Fľaša 60 ml Fľaša 75 ml Fľaša 100 ml Fľaša 125 ml Fľaša 150 ml Fľaša 200 ml
Maltese: Taqtir tal-ħalq, soluzzjoni Flixkun ta' 60 ml Flixkun ta' 75 ml Flixkun ta' 100 ml Flixkun ta' 125 ml Flixkun ta' 150 ml Flixkun ta' 200 ml
Slovak: 04010 Borgo San Michele (LT)
Maltese: Borgo San Michele (LT) L-Italja
Slovak: Španielsko: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Švédsko: Zyrlex
Maltese: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral L-Isvezja:
Slovak: ZIRTEK ALLERGY
Maltese: ZIRTEK ALLERGY RELIEF
Slovak: Francúzsko: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset
Maltese: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Il-Ġermanja:
Slovak: Maria I Piso 1 A
Maltese: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Slovak: Originálne balenie obsahuje 10, 15, 20 alebo 30 ml roztoku.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 10, 15, 20, jew 30 ml ta' soluzzjoni.
Slovak: UCB Nordic A/S (DK)
Maltese: UCB Nordic A/S (DK) Arne Jacobsens Allé 15
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy Nádcha
Maltese: Mard tas-sistema respiratorja Farinġite
Slovak: COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Maltese: ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Slovak: - 10 ml Zyrtecu, perorálny roztok (2 odmerné lyžičky), obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
Maltese: - 10 ml ta' Zyrtec soluzzjoni orali (= żewġ imgħaref ta' kejl) fih: ekwivalenti ta' 3.15 g ta' glucose (sorbitol).
Slovak: Zyrtec je antialergikum.
Maltese: Zyrtec hija mediċina ta' kontra l-allerġiji.
Slovak: Pomocné látky: - 1 ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok, nekryštalizujúci), - 1 ml roztoku obsahuje 1,35 mg metylparabénu, - 1 ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabénu.
Maltese: - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 450 mg sorbitol (soluzzjoni ta' 70 % (li ma tikkristillax) - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - ml wieħed ta'soluzzjoni fiħ 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Slovak: Placebo (n =
Maltese: Plaċebo (n = 3061)
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Maltese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300
Slovak: Taliansko: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Lotyšsko: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Il-Latvja:
Slovak: Luxembursko UCB Pharma SA (Brussels)
Maltese: Il-Lussemburgu UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Slovak: NL-4822
Maltese: NL-4822 NK Breda Nederland
Slovak: Jacquingasse,16-18/3.OG 1030 Wien
Maltese: UCB Pharma GmbH (AT) Jacquingasse,16-18/3.OG 1030
Slovak: - monohydrát laktózy - koloidný bezvodý oxid kremičitý - stearán horečnatý - filmotvorná vrstva Opadry Y-1-7000 - hydroxypropylmetylcelulóza E464 - oxid titaničitý E171 - makrogol 400
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose - Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-1700 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Slovak: SLO - 1001
Maltese: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenja
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé: < 1/10 000) založený na postmarketingovej skúsenosti.
Maltese: ≥1/10,000 għal < 1/1,000, rari ħafna: < 1/10,000) huma mfassla bbażati fuq rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovak: Poľsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Maltese: Il-Polonja: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest: zriedkavé: abnormálna funkcia pečene (zvýšené transaminázy, alkalická fosfatáza, γ-GT a bilirubín).
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fit-transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT u bilirubin)
Slovak: Taliansko: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
Maltese: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Il-Latvja:
Slovak: Zyrtec (cetirizín dihydrochlorid) je protialergický liek indikovaný na úľavu od nazálnych symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy.
Maltese: Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) huwa mediċina antiallerġenika indikata għas-serħan mis-sintomi nażali tar-rinite allerġika staġjonali u perennali.
Slovak: 20 tabliet
Maltese: 20 pilloli
Slovak: Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemecko
Maltese: D-50170 Kerpen Il-Ġermanja
Slovak: ZYRTEC 10 MG/ML PERORALNE KAPLJICE, RAZTOPINA
Maltese: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanja:
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu
Maltese: Mard tas-sistema gastro-intestinali
Slovak: Brnciceva 1
Maltese: ZIRTEC 1
Slovak: Exp:
Maltese: Lott:
Slovak: Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Maltese: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Slovak: Poľsko: Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Zyrtec
Slovak: BENADRYL ALLERGY
Maltese: BENADRYL ALLERGY SOLUTION
Slovak: Pomocné látky:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Slovak: Veľká Británia UCB PHARMA LIMITED 208
Maltese: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 0,50 l/kg.
Maltese: Milli jidher, il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' 0.50 l/kg.
Slovak: - ochorenia dýchacieho systému: časté: zápal hltanu, nádcha;
Maltese: - Mard tas-sistema respiratorja: komuni: farinġite, rinite
Slovak: Hodnotu CLcr
Maltese: CLcr =
Slovak: Originálne balenie obsahuje 1 fľašu s obsahom 60, 75, 100 , 125, 150 alebo 200 ml roztoku.
Maltese: Pakkett oriġinali b'flixkun ta' 60, 75,100, 125, 150, jew 200 mL ta' soluzzjoni.
Slovak: 21, Rue de Neuilly F-92003
Maltese: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Slovak: Po ukončení liečby s opakovaným podávaním cetirizínu pokožka obnoví svoju normálnu reaktivitu na histamín v priebehu 3 dní.
Maltese: Meta trattament b'cetirizine kien mwaqqaf wara li ngħata ripetutament, il-ġilda ġiet lura għal reattivita` normali għal histamine li kella qabel fi żmien 3 ijiem.
Slovak: Klinické štúdie
Maltese: Provi Kliniċi
Slovak: Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Maltese: B-1070 Brussels
Slovak: 60 tabliet
Maltese: 60 pilloli
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrat)
Slovak: Belgicko: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Maltese: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný aj o zdôvodnenie dávkovania u pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek a dávkovania podľa hmotnosti vo vekovej skupine 2-5 rokov a dávkovania podľa vekových skupín 2-5, 6-11 a 12-18 rokov, ako aj dávkovania pre deti mladšie ako 2 roky.
Maltese: Il-MAH intalab ukoll jiġġustifika d-doża f'pazjenti pedjatriċi li jsofru minn insuffiċjenza renali u d-doża skond il-piż filgruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, u d-doża fil-gruppi ta' età ta' bejn sentejn u 5 snin, 6 u 11-il sena u 12 u 18-il sena kif ukoll id-dożi għal tfal ta' inqas minn sentejn.
Slovak: Luxembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Nórsko:
Maltese: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB In-Norveġja:
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Maltese: Il-Polonja: Virlix, Zyrtec
Slovak: D.
Maltese: Edificio D.
Slovak: - Ďalšie zložky: sorbitol (E420), glycerol, propylénglykol, sodná soľ sacharínu, metylparabén (E218), propylparabén (E216), banánová chuťová prísada, octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Sorbitol (E420), glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sustanza għat-togħma, sodium acetate, acetic acid, ilma purifikat.
Slovak: Cetirizín nie je účinne odstránený dialýzou .
Maltese: Cetirizine ma jissaffiex effettivament bid-dijaliżi.
Slovak: 21 tabliet
Maltese: 21 pilloli
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Maltese: U KWANTITATTIVA Ml wieħed tas-soluzzjoni fiħ 10 mg cetirizine dihydrochloride, taqtira waħda tas-soluzzjoni fiha 0.5 mg cetirizine dihydrochloride.
Slovak: Cetirizín vykazuje v rozsahu 5 až 60 mg lineárnu kinetiku.
Maltese: Cetirizine għandu kinetika linejari fuq medda bejn 5 sa 60 mg.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať cetirizín 1 mg/ml perorálny roztok.
Maltese: Pazjenti bi problem ereditarji rari ta' intolleranza għal fructose m'għandhomx jieħdu cetirizine 1 mg/ml soluzzjoni orali.
Slovak: - psychiatrické poruchy a ochorenia: časté: ospalosť; menej časté: rozrušenie; zriedkavé: agresivita, zmätenosť, depresia, halucinácie, nespavosť; veľmi zriedkavé: tiky;
Maltese: - Mard psikjatriku: komuni: ngħas tqil mhux komuni: aġitazzjoni rari: aggressjoni, konfużjoni, depressjoni, alluċinazzjonijiet, insomnija, rari ħafna: tikk
Slovak: Peschiera Borromeo
Maltese: 20068 Peschiera Borromeo (MI) L-Italja
Slovak: Pri dávkovaní podľa vekovej skupiny držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval rovnaké dávkovanie pre vekovú skupinu 12 až 18 rokov ako pre dospelých, keďže zvýšenie telesnej hmotnosti je kompenzované znížením klírensu, čo umožňuje ekvivalentnú systémovú expozíciu.
Maltese: Dwar id-dożi skond il-grupp ta' età, il-MAH iddefenda l-istess doża għall-grupp ta' età ta' bejn 12 u 18-il sena kif ukoll fladulti, għax iż-żieda fil-piż tal-ġisem hija kkumpensata minn tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni, u dan jippermetti espożizzjoni sistemika ekwivalenti.
Slovak: 45 tabliet
Maltese: 45 pilloli
Slovak: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
Maltese: Zyrtec, Virlix
Slovak: BV Rivium
Maltese: TAGĦRIF
Slovak: Obsahuje okrem iných zložiek aj metylparabén (E218), propylparabén (E216) a sorbitol (E420).
Maltese: Fih methylparahydroxybenzoate (E 218) u propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), fost sustanzi oħra.
Slovak: NO (NO, NO)
Maltese: NE (NE, NE)
Slovak: (25,95; NO)
Maltese: (25.95; NE)
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Maltese: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Maltese: 33.02 (29.57, NE)
Slovak: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: %) a 18. mesiaci (35 % oproti 46 %).
Maltese: 38%) u 18 (35% vs. 46%).
Slovak: Placebo (N=398)
Maltese: Plaċebo (N=398)
Slovak: Čas do udalosti súvisiacej so skeletom (SRE, skeletal-related event):
Maltese: Żmien għal avveniment marbut mal-iskeletru (SRE, skeletal-related event):
Slovak: Placebo (N=542)
Maltese: Plaċebo (N=542)
Slovak: Potenciálne riziká
Maltese: Riskji possibbli
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Maltese: Nota: += osservazzjoni ċċensurata, NE=ma tistax tiġi stmata.
Slovak: CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.
Maltese: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.
Slovak: Podráždenie pľúc (nazývané tiež alergická alveolitída).
Maltese: Irritazzjoni pulmonari (li tissejjaħ ukoll alveolite allerġika).
Slovak: Poruchy endokrinného systému menej časté: adrenálna insuficiencia
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja mhux komuni: insuffiċjenza adrenali
Slovak: Kombinácia abiraterónu a prednizónu/prednizolónu s Ra-223
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' abiraterone u prednisone/prednisolone ma' Ra-223
Slovak: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Maltese: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Slovak: 0,415; 95 % IS: [0,346; 0,497], p <
Maltese: 415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola fiha 189 mg ta' lactose u 6.8 mg ta' sodium.
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
Maltese: angion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa
Slovak: Medián rPFS bol 16,5 mesiacov v skupine s abiraterón acetátom a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Maltese: Il-medjan ta' rPFS kien 16.5 xhur fil-grupp ta' abiraterone acetate u 8.3 xhur fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija endokrinarja, antagonisti oħra tal-ormoni u sustanzi oħra marbuta magħhom, kodiċi ATC: L02BX03
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Taliansko
Maltese: Janssen Borgo San Michele I-04100
Slovak: Čas do progresie PSA na základe kritérií PCWG2:
Maltese: Żmien għall-progressjoni ta' PSA abbażi tal-kriterji PCWG2:
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Maltese: C fil-plażma tal-bnedmin huwa ta' 99.8%.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé: alergická alveolitída
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali rari: alveolite allerġika
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Maltese: ZYTIGA fih lactose u sodium - ZYTIGA fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: AUC24 dextrorfánu, aktívneho metabolitu dextrometorfánu, sa zvýšila približne o 33 %.
Maltese: L-AUC24 għal dextrorphan, il-metabolit attiv ta' dextromethorphan, żdiedet b'madwar 33%.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Maltese: Fih lactose u sodium.
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli
Slovak: Účinnosť bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách III. fázy (štúdie 3011, 302 a 301) s pacientmi s mHSPC a mCRPC.
Maltese: L-effikaċja ġiet stabbilita fi tlett studji kliniċi randomised, ikkontrollati bi plaċebo multiċentriċi ta' Fażi 3 (studji 3011, 302 u 301) ta' pazjenti b'mHSPC u mCRPC.
Slovak: Filmový poťah obsahuje čierny oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); makrogol 3350; polyvinylalkohol; mastenec a oxid titaničitý.
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172); iron oxide aħmar (E172); macrogol 3350; polyvinyl alcohol; talc; u titanium dioxide.
Slovak: Užívanie s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval Vzhľadom na to, že androgén deprivačná liečba môže predlžovať QT interval, odporúča sa opatrnosť, keď sa ZYTIGA podáva s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval alebo s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, ako sú antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadón, moxifloxacín, antipsychotiká, atď.
Maltese: Użu ma' prodotti magħrufa li jtawwlu l-intervall QT Minħabba li t-trattament b'deprivazzjoni ta' androġen jista' jtawwal l-intervall QT, hija rrakkomandata l-kawtela meta ZYTIGA jingħata ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu lintervall QT jew prodotti mediċinali li kapaċi jinduċu torsades de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi ta' klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) jew klassi III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, eċċ.
Slovak: Užívanie so ZYTIGOU sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Maltese: L-użu ma' ZYTIGA mhuwiex irrakkomandat (ara ssezzjoni 5.1).
Slovak: Nežiaduca reakcia a frekvencia
Maltese: Reazzjonjiet avversi u frekwenza
Slovak: Konkrétne, abiraterón selektívne inhibuje enzým 17α-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17).
Maltese: B'mod speċifiku, abiraterone jimpedixxi b'mod selettiv l-enzima 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 253,2 mg laktózy a 13,5 mg sodíka.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 253.2 mg ta' lactose u 13.5 mg ta' sodium.
Slovak: ZYTIGA 250 mg tablety abiraterón acetát
Maltese: ZYTIGA 250 mg pilloli abiraterone acetate
Slovak: Ukázalo sa, že hlavné metabolity abiraterón sulfát a N-oxid abiraterón sulfát inhibujú in vitro vychytávanie transportéra OATP1B1 hepatocytom, čo následne môže zvýšiť koncentráciu liekov vylučovaných prostredníctvom OATP1B1.
Maltese: In vitro, il-metaboliti ewlenien abiraterone sulphate u N-oxide abiraterone sulphate ġew osservati li jimpedixxu t-teħid ta' trasportatur OATP1B1 ġol-fwied u bħala konsegwenza jista' jgħolli lkonċentrazzjonijiet ta' prodotti mediċinali eliminati permezz ta' OATP1B1.
Slovak: ZYTIGA;
Maltese: AA=ZYTIGA;
Slovak: Spoločné primárne koncové ukazovatele účinnosti boli celkové prežívanie (OS, overall survival) a prežívanie bez rádiografickej progresie (rPFS, radiographic progression-free survival).
Maltese: L-iskopijiet finali ta' effikaċja koprimarja kienu sopravivenza globali (OS, overall survival) u sopravivenza mingħajr progressjoni radjugrafika (rPFS, radiographic progressionfree survival).
Slovak: CYP17 katalyzuje premenu pregnenolónu a progesterónu na prekurzory testosterónu, DHEA a androsténdionu (v danom poradí) prostredníctvom 17α-hydroxylácie a štiepenia väzby C17,20.
Maltese: CYP17 tikkatalizza il-bidla ta' pregnenolone u progesterone f'prekursuri ta' testosterone, DHEA u androstenedione, rispettivament, permezz ta' 17α-hydroxylation u qsim tar-rabta C17,20.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali urew tossiċità riproduttiva (ara s-sezzjoni 5.3).
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté: infekcia močových ciest časté: sepsa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna: infezzjoni fl-apparat tal-awrina komuni: sepsis
Slovak: Beerse Tel/Tél:
Maltese: B-2340 Beerse Tel/Tél:
Slovak: Hodnota skóre výkonnostného stavu podľa ECOG bola 0 alebo 1 u 97 % pacientov.
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG kien 0 jew 1 għal 97% tal-pazjenti.
Slovak: PUZDRO 500 mg (30 dní)
Maltese: PORTAFOLL 500 mg (30 jum)
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy monohydrát laktózy magnéziumstearát povidón (K29/K32) koloidný oxid kremičitý laurylsulfát sodný
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Slovak: • liečbu novodiagnostikovaného vysoko rizikového metastázujúceho, hormonálne citlivého karcinómu prostaty (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) u dospelých mužov v kombinácii s androgénovou deprivačnou liečbou (ADT, androgen deprivation therapy) (pozri časť 5.1).
Maltese: • għall-kura ta' kanċer metastatiku tal-prostata sensittiv għall-ormoni (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) b'riskju għoli li jkun għadu kemm ġie dijanjostikat f'irġiel adulti flimkien ma' terapija ta' deprivazzjoni tal-androġen (ADT, androgen deprivation therapy) (ara sezzjoni 5.1)
Slovak: AA-P = osoby, ktoré dostali abiraterón acetát a prednizón.
Maltese: AA-P= individwi li rċivew abiraterone acetate u prednisone.
Slovak: Medián času do progresie bol 26,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 18,4 mesiacov v skupine s placebom.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 26.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 18.4 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Slovak: Biele až takmer biele oválne tablety (15,9 mm dlhé x 9,5 mm široké), s označením AA250 na jednej strane.
Maltese: Pilloli ovali, minn bojod sa offwajt (twal 15.9 mm x wisgħin 9.5 mm), imnaqqxin b'AA250 fuq naħa waħda.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté: diarea časté: dyspepsia
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni ħafna: dijarea komuni: dispepsja
Slovak: Medzi liečenými skupinami bol pozorovaný významný rozdiel v rPFS (pozri Tabuľku 2 a Obrázok 1).
Maltese: Kienet osservata differenza sinifikanti fl-rPFS bejn il-gruppi tat-trattament (ara Tabella 2 u Figura 1).
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA znížila riziko zhoršenia FACTP (celkové skóre) o 22 % v porovnaní s placebom (p =
Maltese: Kura b'ZYTIGA naqqset irriskju ta' degradazzjoni fil-FACT-P (Punteġġ Totali) bi 22% meta mqabbla mal-plaċebo (p=0.0028).
Slovak: Väčšina výskumných koncových ukazovateľov bola v prospech liečby abiraterón acetátom a prednizónom (AA-P) oproti placebu.
Maltese: Il-maġġoranza tal-iskopijiet finali esploratorji ffavorixxew it-trattament b'abiraterone acetate u prednisone (AA-P) fuq il-Plaċebo.
Slovak: ** Hazard ratio < 1 v prospech lieku ZYTIGA
Maltese: Proprzjon ta' periklu < 1 jiffavorixxi ZYTIGA
Slovak: Pri mCRPC sa ZYTIGA užíva s 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Maltese: Għal mCRPC, ZYTIGA jintuża ma' 10 mg prednisone jew prednisolone kuljum.
Slovak: Vyššia incidencia hypertenzie a hypokaliémie bola pozorovaná v hormonálne citlivej populácii (štúdia 3011).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' ipertensjoni u ipokalimja fil-popolazzjoni sensittiva għall-ormoni (studju 3011).
Slovak: ŠKATUĽA 250 mg
Maltese: KARTUNA 250 mg
Slovak: Medián času do zhoršenia vo FACT-P (celkové skóre) bol 12,7 mesiacov v skupine s liekom ZYTIGA a 8,3 mesiacov v skupine s placebom.
Maltese: Iż-żmien medjan għad-degradazzjoni f'FACT-P (Punteġġ Totali) kien ta' 12.7 xhur fil-grupp ta' ZYTIGA u 8.3 xhur fil-grupp ta' plaċebo.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania; populácia všetkých zaradených pacientov (Štúdia PCR3011)
Maltese: Figura 2: Plot Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali; Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi ttrattata (Studju PCR3011)
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Maltese: Il-parti l-kbira tar-radjuattività li tiċċirkola (madwar 92%) tinstab f'forma ta' metaboliti ta' abiraterone.
Slovak: Infarkt, zmeny na EKG - elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu).
Maltese: Attakk ta' qalb, bidliet fl-ECG - elettrokardjogramm (intervall QT mtawwal).
Slovak: Preukázalo sa, že stredne ťažká porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) zvyšuje systémovú expozíciu abiraterónu približne 4-násobne po podaní jednorazových perorálnych dávok 1 000 mg abiraterón acetátu (pozri časť 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B) intwera li jżid l-esponiment sistemiku għal abiraterone b'madwar erba' darbiet aktar wara għoti ta' dożi waħdiet ta' 1,000 mg ta' abiraterone acetate mill-ħalq (ara s-sezzjoni 5.2).