FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B - Ενώ κρατάτε το σώμα της συσκευής τύπου πένας στραμμένο προς τα επάνω, προσαρτήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας απευθείας πάνω στη θήκη του φυσιγγίου, όπως φαίνεται.
Croatian: B - Dok tijelo brizgalice držite usmjereno prema gore, pričvrstite vanjski zatvarač igle izravno na držač uloška kako je prikazano.
Greek: Το Semglee μπορεί να χρησιμοποιείται σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και πάνω.
Croatian: Semglee se može koristiti u adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina.
Greek: B - Στρέψτε τον λευκό περιστροφικό επιλογέα δόσης έως ότου ο κίτρινος δείκτης δόσης ευθυγραμμιστεί με τη δόση που χρειάζεστε.
Croatian: B - Okrećite bijeli kotačić za doziranje sve dok se žuti pokazivač doze ne poravna s potrebnom dozom.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Time možete oštetiti brizgalicu.
Greek: Μην πετάτε (απορρίπτετε) σκόρπιες βελόνες στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nepričvršćene igle nemojte bacati (odlagati) u kućni otpad.
Greek: * Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Pichia pastoris.
Croatian: * Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na metilotrofnom kvascu
Greek: Αν και το Semglee περιέχει την ίδια δραστική ουσία με την ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml, τα φάρμακα αυτά δεν είναι ανταλλάξιμα.
Croatian: Iako Semglee sadrži istu djelatnu tvar kao inzulin glargin 300 jedinica/ml, ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi.
Greek: Δέσμευση των υποδοχέων IGF-1: Η συγγένεια της ινσουλίνης glargine για τους ανθρώπινους υποδοχείς IGF-1 είναι περίπου 5 έως 8 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης (αλλά 70 έως 80 φορές περίπου χαμηλότερη από εκείνη των IGF-1), ενώ οι μεταβολίτες Μ1 και Μ2 δεσμεύουν τους υποδοχείς IGF-1 με ελαφρώς χαμηλότερη συγγένεια σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Croatian: Vezanje za IGF-1 receptor: Afinitet vezanja inzulina glargina za ljudski IGF-1 receptor otprilike je 5 do 8 puta veći nego afinitet ljudskog inzulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1 receptora), dok je afinitet vezanja metabolita M1 i M2 za IGF-1 receptor nešto manji nego afinitet ljudskog inzulina.
Greek: • Δεν υπάρχουν σχισμές, ρωγμές ή διαρροές γύρω από τη θήκη του φυσιγγίου
Croatian: • nema pukotina, lomova ni istjecanja oko držača uloška.
Greek: Εκατόν σαράντα τρεις από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε αυτή τη μελέτη συνέχισαν τη θεραπεία με ινσουλίνη glargine σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη επέκτασης με μέση διάρκεια παρακολούθησης τα 2 έτη.
Croatian: Ukupno 143 bolesnika liječena inzulinom glarginom u ovom ispitivanju nastavila su liječenje inzulinom glarginom u nekontroliranom produžetku ispitivanja sa srednjom vrijednosti trajanja praćenja od 2 godine.
Greek: Ανώτερη και εξωτερική περιοχή του μπράτσου
Croatian: Gornji i vanjski dio ruke
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (με blue box) πολυσυσκευασία - 10 (2x5 συσκευές τύπου πένας)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (sa plavim okvirom) višestruko pakiranje - 10 (2x5 brizgalica)
Greek: Η ικανότητά σας για συγκέντρωση ή για άμεση αντίδραση μπορεί να μειωθεί αν: - έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), - έχετε υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), - έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Croatian: Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena: - ako imate hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi), - ako imate hiperglikemiju (visoku razinu šećera u krvi), - ako imate problema s vidom.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να προσαρτήσετε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τα πλάγια, η βελόνα μπορεί να λυγίσει ή να καταστραφεί.
Croatian: Ako vanjski zatvarač igle pokušate pričvrstiti sa strane, možete saviti ili oštetiti iglu.
Greek: H ινσουλίνη glargine η οποία ενίεται εφάπαξ ημερησίως επιτυγχάνει τα επίπεδα της σταθερής κατάστασης εντός 2-4 ημερών μετά την πρώτη δόση.
Croatian: Inzulin glargin injiciran jedanput na dan postići će stanje dinamičke ravnoteže 2 - 4 dana nakon prve doze.
Greek: Σε κάθε ένεση θα πρέπει να αλλάζετε θέση ένεσης.
Croatian: Kod svakog injiciranja promijenite mjesto injiciranja.
Greek: Μην πιέζετε τον περιστροφικό επιλογέα δόσης για να στραφεί πέρα από τις 80 μονάδες.
Croatian: Nemojte na silu okretati kotačić za doziranje dalje od 80 jedinica.
Greek: Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja sa po 5) brizgalica od 3 ml.
Greek: Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με προσαρτημένη τη χρησιμοποιημένη βελόνα.
Croatian: Nemojte pohranjivati brizgalicu na koju je pričvršćena upotrijebljena igla.
Greek: Αν παραλείψατε μια δόση Semglee ή αν δεν ενέσατε αρκετή ινσουλίνη, μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Semglee ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, razina šećera u krvi može postati previsoka (hiperglikemija).
Greek: Δ - Σκουπίστε το ελαστικό κάλυμμα (στο μπροστινό μέρος του φυσιγγίου) με ένα καινούργιο μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Croatian: D - Novom alkoholnom maramicom obrišite gumeni čep (s prednje strane uloška).
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο από το σπίτι το οποίο:
Croatian: Ako nemate spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta, možete upotrijebiti spremnik sa sljedećim obilježjima:
Greek: ΜΗΝ ενίετε το Semglee μέσα σε φλέβα επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Croatian: Semglee se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.
Greek: Τηρείστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δοσολογία, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), την τεχνική της ένεσης.
Croatian: Pažljivo slijedite upute o doziranju, kontroli (pretrage krvi i mokraće), prehrani i tjelesnoj aktivnosti (fizički rad i tjelovježba) te tehnici injiciranja, o kojima ste razgovarali sa svojim liječnikom.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (χωρίς blue box) τμήμα της πολυσυσκευασίας - 5 συσκευές τύπου πένας
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (bez plavog okvira) višestruko pakiranje - 5 brizgalica
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν χρειάζεται να ενέσετε την ινσουλίνη σας με άλλο τρόπο.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako trebate ubrizgavati inzulin primjenom neke druge metode.
Greek: Α - Επιθεωρήστε τη συσκευή τύπου πένας: ελέγξτε την ετικέτα μωβ και λευκού χρώματος στη συσκευή τύπου πένας και βεβαιωθείτε ότι:
Croatian: - Pregledajte brizgalicu: provjerite ljubičastu i bijelu naljepnicu na brizgalici kako biste utvrdili sljedeće:
Greek: Μπορεί να εξακολουθούν να είναι ορατές μικρές φυσαλίδες.
Croatian: Mali mjehurići mogu i dalje biti vidljivi.
Greek: Εάν δεν δείτε καθόλου ινσουλίνη στο άκρο της βελόνας μετά από 4 προσπάθειες γεμίσματος, η βελόνα μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Croatian: Ako se nakon četiri pokušaja punjenja na vrhu igle ne pojave kapljice inzulina, igla je možda začepljena.
Greek: Συμβαμάτων με Αρχική Παρέμβαση με Glargine) ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραγοντικού σχεδιασμού 2×2 μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 12.537 συμμετέχοντες σε υψηλό καρδιαγγειακό (KA) κίνδυνο με διαταραγμένη γλυκόζη νηστείας (IFG) ή με διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη (IGT) (12% των συμμετεχόντων) ή με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ≤1 από του στόματος αντιδιαβητικό παράγοντα (88% των συμμετεχόντων).
Croatian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bilo je multicentrično, randomizirano ispitivanje faktorijalnog dizajna 2×2, provedeno na 12 537 sudionika s visokim kardiovaskularnim rizikom i poremećajem razine glukoze natašte ili narušenom tolerancijom glukoze (12 % sudionika) ili šećernom bolešću tipa 2 liječenom ≤ 1 oralnim antidijabetikom (88 % ispitanika).
Greek: Για κάθε ένεση να χρησιμοποιείτε πάντοτε μία νέα αποστειρωμένη βελόνα, καθώς αυτό βοηθά να μην αποφράσσονται οι βελόνες και να προλαμβάνονται οι μολύνσεις.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu jer se time sprječava začepljenje igala i infekcije.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις στην ινσουλίνη (περιλαμβανόμενης της ινσουλίνης glargine) ή στα έκδοχα μπορεί για παράδειγμα να σχετίζονται με γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο, υπόταση και καταπληξία και μπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Croatian: Takve reakcije na inzulin (uključujući inzulin glargin) ili na pomoćne tvari mogu, primjerice, biti povezane s generaliziranim kožnim reakcijama, angioedemom, bronhospazmom, hipotenzijom i šokom te mogu ugroziti život.
Greek: Ε - Τραβήξτε προσεκτικά το εσωτερικό καπάκι της βελόνας για να το βγάλετε και πετάξτε το.
Croatian: D - Pažljivo skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga.
Greek: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko:
Greek: Μετάβαση από ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml στο Semglee Το Semglee και η ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml δεν είναι βιοϊσοδύναμα και δεν είναι απευθείας ανταλλάξιμα.
Croatian: Prijelaz s inzulina glargina jačine 300 jedinica/ml na Semglee Semglee i inzulin glargin 300 jedinica/ml nisu bioekvivalentni i nisu izravno međusobno zamjenjivi.
Greek: Δ - Τραβήξτε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι της βελόνας για να το βγάλετε και αφήστε το στο πλάι.
Croatian: D - Pažljivo skinite vanjski zatvarač igle i odložite ga sa strane.
Greek: Το Semglee δεν είναι η ινσουλίνη εκλογής για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Croatian: Semglee nije odgovarajući inzulin za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Croatian: Lijek se može čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićen od izvora topline i izravne svjetlosti.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντάς τη με ένα υγρό πανί.
Croatian: • Vanjski dio svoje brizgalice možete prebrisati vlažnom krpom.
Greek: Επειδή με το Semglee ο εφοδιασμός της βασικής ινσουλίνης είναι πιο σταθερός, μπορεί να αναμένεται λιγότερο νυκτερινή υπογλυκαιμία αλλά περισσότερο πολύ πρωινή υπογλυκαιμία.
Croatian: Zbog ravnomjernije opskrbe bazalnim inzulinom kod primjene lijeka Semglee, može se očekivati manje noćnih te više ranojutarnjih epizoda hipoglikemije.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να διορθώσετε μια συσκευή τύπου πένας που είναι ακατάλληλη για χρήση ή που έχει υποστεί ζημιά.
Croatian: • Nemojte pokušavati popraviti neupotrebljivu ili oštećenu brizgalicu.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα μετά την ένεση και φυλάξτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς τη βελόνα.
Croatian: Nakon injekcije uklonite iglu i pohranite brizgalicu bez pričvršćene igle.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Semglee
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Semglee
Greek: Συσκευασίες των 1, 3, 5, 10 και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 10 (2 συσκευασίες των 5) συσκευών τύπου πένας.
Croatian: Pakiranja sadrže 1, 3, 5, 10 i višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 pakiranja sa po 5) brizgalica.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, οι ασθενείς που αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ένα σχήμα ινσουλίνης με άπαξ ημερησίως ινσουλίνη glargine 300 μονάδων/ml σε ένα άπαξ ημερησίως σχήμα με Semglee πρέπει να μειώνουν τη δόση τους περίπου κατά 20%.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije, bolesnici koji mijenjaju svoj režim uzimanja bazalnog inzulina s uzimanja inzulina glargina 300 jedinica/ml jednom dnevno na režim uzimanja lijeka Semglee jednom dnevno, trebaju smanjiti svoju dozu za približno 20 %.
Greek: Εφόσον χρησιμοποιηθεί ο συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξηση βάρους και οίδημα.
Croatian: U slučaju primjene ove kombinacije, potrebno je nadzirati bolesnike i pratiti pojavu znakova i simptoma zatajivanja srca, porasta tjelesne težine i edema.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να εξατομικεύεται.
Croatian: Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi pojedinom bolesniku.
Greek: * Πετάξτε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας
Croatian: * Bacite unutarnji zatvarač
Greek: Το Semglee είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορήγησης, μίας χρήσης, που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine σε διάλυμα των 3 ml (100 μονάδες/ml).
Croatian: Semglee je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu koja sadrži 300 jedinica inzulina glargina u 3 ml otopine (100 jedinica/ml).
Greek: Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας
Croatian: Kod svake uporabe brizgalice
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Semglee
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Semglee
Greek: • Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο πόνο κατά την ένεση, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
Croatian: • Kožne i alergijske reakcije na mjestu injiciranja Znakovi mogu uključivati crvenilo, neuobičajeno jaku bol prilikom injiciranja, svrbež, osip, oticanje ili upalu.
Greek: Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - δεν λειτουργεί σωστά η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης σας, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress
Croatian: Primjeri: - ako niste injicirali inzulin ili ako niste injicirali dovoljno inzulina, ili ako je djelotvornost inzulina smanjena, primjerice zbog nepravilnog čuvanja, - ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno, - ako vježbate manje nego obično, ako ste pod stresom (emocionalno uznemireni ili uzbuđeni)
Greek: * Προσδιορίζεται σαν η ποσότητα γλυκόζης που εγχύθηκε ώστε να διατηρηθούν σταθερά τα επίπεδα της γλυκόζης του πλάσματος (μέσες ωριαίες τιμές).
Croatian: * količina infundirane glukoze potrebna za održanje stalne razine glukoze u plazmi (srednja vrijednost/sat)
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία πολύ χαμηλού σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία), λάβετε άμεσα δράση για να αυξήσετε το σάκχαρο στο αίμα σας (βλ. το κείμενο σε πλαίσιο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Croatian: Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija), odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti na naljepnici na brizgalici.
Greek: Το Semglee σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα (βλέπε παράγραφο 3).
Croatian: Semglee u napunjenoj brizgalici prikladan je isključivo za ubrizgavanje neposredno pod kožu (vidjeti dio 3).
Greek: B - Πιέστε το φαρδύτερο μέρος από το εξωτερικό καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα σε κατεύθυνση αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (προς τα αριστερά).
Croatian: B - Stisnite širi dio vanjskog zatvarača igle i odvrnite iglu u smjeru suprotnom od smjera kazaljke sata (ulijevo).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση του Semglee σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Semglee u djece mlađe od 2 godine.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στα επίπεδα σακχάρου ή ινσουλίνης στον ορό μετά τη χορήγηση του Semglee στην κοιλιακή, γλουτιαία ή δελτοειδή περιοχή.
Croatian: Nema klinički značajne razlike u koncentracijama inzulina niti glukoze u serumu nakon primjene lijeka Semglee u abdomen, deltoidni mišić ili bedro.
Greek: Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με τη συσκευή τύπου πένας Semglee, συμβουλευθείτε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Smatrate li da postoji problem s brizgalicom Semglee, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Συνδυασμός Semglee με πιογλιταζόνη
Croatian: Kombinacija lijeka Semglee i pioglitazona
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει ποτέ να ξαναχρησιμοποιούνται και θα πρέπει να καταστρέφονται σωστά.
Croatian: Prazne brizgalice nikada se ne smiju ponovno koristiti i moraju se ukloniti u skladu s propisima.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Semglee μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: Semglee smijete upotrijebiti samo ako je otopina bistra i bezbojna.
Greek: Μετά από 4 εβδομάδες από την αποσυσκευασία και την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα πρέπει να την πετάξετε, ακόμη και εάν εξακολουθεί να έχει μέσα ινσουλίνη.
Croatian: Brizgalicu koju upotrebljavajte trebali biste baciti četiri tjedna nakon prve uporabe, čak i ako je u njoj ostalo inzulina.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία, - που είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: One obuhvaćaju bolesnike: - u kojih je regulacija glikemije izrazito poboljšana, - u kojih se hipoglikemija razvija postupno, - starije životne dobi, - koji su prešli sa životinjskog inzulina na ljudski inzulin, - u kojih je prisutna autonomna neuropatija, - koji već dugo boluju od šećerne bolesti, - koji pate od neke psihijatrijske bolesti, - koji se istodobno liječe određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αντίστοιχα, τα περιστατικά εμφάνισης της νυκτερινής υπογλυκαιμίας ήταν 32% στην ομάδα της ινσουλίνης glargine / lispro έναντι 52% στην ομάδα NPH / regular (βραχείας δράσης).
Croatian: U skladu s time, incidencija noćne hipoglikemije iznosila je 32 % u skupini koja je primala inzulin glargin/lispro u odnosu na 52 % u skupini koja je primala NPH/obični inzulin.
Greek: ΜΑΛΑΙΣΙΑ
Croatian: MALAYSIA
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό προτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: • Prije uporabe brizgalice operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Μετάβαση από δις ημερησίως ινσουλίνη NPH στο Semglee Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος νυκτερινής υπογλυκαιμίας και εκείνης που εμφανίζεται πολύ πρωί, οι ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν το σχήμα της βασικής ινσουλίνης από ινσουλίνη NPH χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα σε σχήμα Semglee χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως θα πρέπει κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της αγωγής να ελαττώσουν την ημερήσια δόση της βασικής ινσουλίνης κατά 20-30%.
Croatian: Prijelaz s primjene NPH inzulina dvaput dnevno na Semglee Kako bi se umanjio rizik od noćne i ranojutarnje hipoglikemije, bolesnici koji prelaze s primjene bazalnog NPH inzulina dvaput na dan na Semglee jedanput na dan moraju u prvim tjednima liječenja smanjiti dozu bazalnog inzulina za 20 - 30 %.
Greek: Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλάξει το προφίλ του χρόνου δράσης/δραστικότητάς του και κατά την ανάμιξη μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.
Croatian: Miješanjem ili razrjeđivanjem može se promijeniti trajanje i način djelovanja lijeka, a miješanje može uzrokovati precipitaciju.
Greek: Το Semglee είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Semglee je biosličan lijek.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) (βλέπε παράγραφο 2, «Το Semglee περιέχει νάτριο»), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: - Drugi sastojci su: cinkov klorid, metakrezol, glicerol, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) (vidjeti dio 2 „Semglee sadrži natrij"), kloridna kiselina (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει μια ετικέτα χρώματος μωβ και λευκού και ένα κουμπί ένεσης χρώματος μωβ.
Croatian: Brizgalica ima ljubičastu i bijelu naljepnicu te ljubičasto dugme za injiciranje.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Croatian: Nema kliničkih podataka o trudnicama izloženima inzulinu glarginu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη παράλληλων ομάδων, διάρκειας 24 εβδομάδων σε 125 παιδιά με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, ηλικίας 2 έως 6 ετών όπου πραγματοποιήθηκε σύγκριση της ινσουλίνης glargine, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα το πρωί έναντι της ινσουλίνης ΝΡΗ, χορηγούμενη μία ή δύο φορές ημερησίως ως βασική ινσουλίνη.
Croatian: Provedeno je 24-tjedno ispitivanje s paralelnim skupinama koje je obuhvatilo 125 djece sa šećernom bolešću tipa 1 u dobi od 2 do 6 godina, u kojemu se uspoređivalo djelovanje inzulina glargina primijenjenog jedanput na dan ujutro u odnosu na NPH inzulin primijenjen jedanput ili dvaput na dan kao bazalni inzulin.
Greek: Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικό μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Croatian: Napunjene brizgalice u uporabi ili rezervne brizgalice mogu se čuvati najdulje 4 tjedna na temperaturi do 30°C, zaštićene od izvora topline i izravne svjetlosti.
Greek: A - Πάρτε μια νέα αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσης και αποκολλήστε το προστατευτικό κάλυμμα.
Croatian: - Uzmite novu, sterilnu jednokratnu iglu i skinite zaštitni čep.
Greek: Το Semglee περιέχει νάτριο
Croatian: Semglee sadrži natrij
Greek: Τι περιέχει το Semglee
Croatian: Što Semglee sadrži
Greek: Δ - Τοποθετήστε ξανά το καπάκι της συσκευής τύπου πένας πάνω από το φυσίγγιο.
Croatian: D - Zamijenite zatvarač brizgalice preko uloška.
Greek: • Μην μοιράζεστε τη δική σας προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με άλλα άτομα, ακόμη και εάν η βελόνα έχει αλλαχθεί.
Croatian: • Brizgalicu nemojte dijeliti s drugim osobama, čak ni ako ste zamijenili iglu.
Greek: Καθώς στρέφετε τον λευκό περιστροφικό επιλογέα δόσης για να ρυθμίσετε τη δόση σας, αυτός θα επεκταθεί προς τα έξω και για κάθε μονάδα που επιλέγετε θα ακούτε έναν χαρακτηριστικό ήχο τύπου
Croatian: Dok okrećete bijeli kotačić za doziranje kako biste postavili dozu, kotačić će se produljiti i svakim odabirom jedinice začut ćete „klik".
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Greek: Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Semglee μπορεί επίσης να χορηγηθεί με δραστικά από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Semglee se može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima.
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα προσαρτημένη πάνω στη συσκευή τύπου πένας κατά τη διάρκεια της φύλαξης και μην επαναχρησιμοποιείτε τις βελόνες.
Croatian: Prilikom pohrane nemojte ostavljati iglu pričvršćenu na brizgalicu ili ponovno upotrebljavati igle.