FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack of MVASI contains one vial.
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Dutch: In de groep behandeld met bevacizumab + chemotherapie was de frequentie van maagdarm-vaginale fistels hoger bij patiënten met een recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (16,7%) vergeleken met patiënten zonder voorafgaande bestraling en/of zonder recidief in het gebied van de voorafgaande bestraling (3,6%).
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Dutch: MVASI is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Dutch: Gevallen van foetale afwijkingen zijn waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.6) * Indien gespecificeerd, is de frequentie verkregen uit klinische studiegegevens.
English: Hazard ratio Best overall response ratea
Dutch: Hazard ratio Beste totale responspercentagea
English: 0.80 (p = 0.003) 95% CI (0.69; 0.93)
Dutch: 0,80 (p = 0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
English: • dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Dutch: • droge huid, schilferen en ontsteking van de huid, kleurveranderingen van de huid,
English: • bleeding from the lower part of the large bowel,
Dutch: • bloedingen van het onderste deel van de dikke darm,
English: In one clinical trial evaluating bevacizumab in combination with 5-fluorouracil/folinic acid, AVF2192g, patients with metastatic colorectal cancer who were not candidates for treatment with irinotecan were included.
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarbij bevacizumab in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd beoordeeld, AVF2192g, zijn patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die geen kandidaten waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dutch: • Als u een aneurysma (vergroting en verzwakking van een bloedvatwand) of een scheur in een bloedvatwand - heeft of heeft gehad.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p = 0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Dutch: Aanpassing voor deze baseline factoren resulteerden in een behandeling hazard ratio van 0,78 (95% BI [0,63; 0,96], p = 0,0219), wat een vermindering van 22% gaf in het risico op overlijden van patiënten in de bevacizumab + IFN alfa-2aarm, vergeleken met de IFN alfa-2a-arm.
English: This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT).
Dutch: Deze studie was ontworpen als een open-label, gerandomiseerde, twee-armige fase III-studie van bevacizumab met chemotherapie (CT + BV) versus alleen chemotherapie (CT).
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Dutch: Andere reacties die met een hogere frequentie gezien werden bij patiënten ouder dan 65 jaar waren graad 3-4 leukopenie en -trombocytopenie (NCI-CTCAE v.3); en alle graden neutropenie, diarree, misselijkheid, hoofdpijn en vermoeidheid, in vergelijking tot patiënten met een leeftijd ≤ 65 jaar wanneer behandeld met bevacizumab (zie rubriek 4.4 en 4.8 onder Trombo-embolieën).
English: • MVASI can also increase the risk of developing blood clots in your veins (a type of blood vessel).
Dutch: • MVASI kan ook het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in uw aders (een type bloedvat) verhogen.
English: The overall rates of discontinuation due to adverse events were 8.8% in the CT arm and 43.6% in the CT + BV arm (mostly due to grade 2-3 adverse events) and the median time to discontinuation in the CT + BV arm was 5.2 months compared with 2.4 months in the CT arm.
Dutch: De totale frequentie van stoppen van de behandeling wegens bijwerkingen was 8,8% in de CT-arm en 43,6% in de CT + BV-arm (voornamelijk vanwege graad 2-3 bijwerkingen) en de mediane tijd tot stoppen met de behandeling in de CT + BV-arm was 5,2 maanden vergeleken met 2,4 maanden in de CT-arm.
English: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecan or Fluoropyrimidine/oxaliplatin based chemotherapy
Dutch: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatine -bevattende chemotherapie
English: 3.7% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Dutch: 3,7% van de totale gerandomiseerde patiëntenpopulatie was in stadium IIIB.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions and infusion reactions (not known); with the following possible co-manifestations: dyspnoea/difficulty breathing, flushing/redness/rash, hypotension or hypertension, oxygen desaturation, chest pain, rigors and nausea/vomiting (see also section 4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn op de borst, koortsrillingen en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en
English: Description of selected serious adverse reactions
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ernstige bijwerkingen
English: 5 mg/kg every 2 weeks.
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken.
English: • reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot,
Dutch: • vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed en van cellen die helpen het bloed te stollen,
English: *** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Dutch: *** De finale analyse van totale overleving werd uitgevoerd toen 266 patiënten waren overleden,
English: 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks.
Dutch: 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken.
English: MVASI is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Dutch: MVASI wordt in combinatie met een van de volgende chemotherapieregimes toegediend: paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Dutch: Cerebrovasculai r accident, Syncope, Somnolentie
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.4 en Ervaring na op de markt komen hieronder)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab*.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
English: An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Dutch: Een verhoogde incidentie van hypertensie is waargenomen bij met bevacizumab behandelde patiënten.
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Dutch: De kans op bevacizumab geassocieerde hypertensie had geen relatie met de uitgangskenmerken van de patiënt, onderliggende ziekte of comedicatie.
English: • a hole in the cartilage wall separating the nostrils of the nose,
Dutch: • een gat in het kraakbeen van het tussenschotje in de neus,
English: The most frequently observed adverse reactions across clinical trials in patients receiving bevacizumab were hypertension, fatigue or asthenia, diarrhoea and abdominal pain.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die bevacizumab kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
English: Proteinuriaa,b
Dutch: Proteïnuriea,b
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Dutch: Het onderzoek bestond uit twee delen: een initieel ongeblindeerd 2-armig deel (Deel I) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar twee verschillende behandelgroepen (XELOX en FOLFOX-4) en een daarop volgend 2 x 2 factoriaal 4-armig deel (Deel II) waarbij patiënten gerandomiseerd waren naar vier behandelgroepen (XELOX + placebo, FOLFOX4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Dutch: • bloedstolsel in de slagaders, wat kan leiden tot een hersenbloeding of een hartaanval,
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the bevacizumab-containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Dutch: In klinische onderzoeken, met uitzondering van onderzoek JO25567, varieerde de totale incidentie van hypertensie (alle graden) tot 42,1% in de bevacizumab-bevattende behandelarmen vergeleken met tot 14% in de controle-armen.
English: Both the 5 mg/kg/week and 2.5 mg/kg/week equivalent doses of bevacizumab provided a statistically significant benefit with regards to OS (HR 0.751 in study E3200; HR 0.81 in study ML18147) and PFS (HR 0.518 in study E3200; HR 0.68 in study ML18147).
Dutch: Zowel de 5 mg/kg/week als de 2,5 mg/kg/week equivalente doses bevacizumab gaven een statistisch significant voordeel met betrekking tot de totale overleving (OS) (HR 0,751 in studie E3200; HR 0,81 in studie ML18147) en PFS (HR 0,518 in studie E3200; HR 0,68 in studie ML18147).
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van maagdarm-vaginale fistels en alle patiënten met maagdarm-vaginale fistels hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of event free survival (EFS) (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel and paronychia with erlotinib.
Dutch: Voorbeelden zijn palmoplantaire erythrodysesthesie syndroom bij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine, perifere sensorische neuropathie bij paclitaxel of oxaliplatine, nagelaandoeningen of alopecia bij paclitaxel, en paronychia bij erlotinib.
English: Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting MVASI treatment.
Dutch: Reeds bestaande hypertensie dient adequaat gecontroleerd te worden voordat de behandeling met MVASI gestart wordt.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Dutch: Een derde groep van 110 patiënten ontving bolus 5-FU/FA + bevacizumab (arm 3).
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Dutch: Hazard ratio (95% BI) > 12 maanden (n = 282) Mediaan
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Dutch: • verschijnselen die duiden op veranderingen in normale hersenfunctie (hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of toevallen) en hoge bloeddruk,
English: • if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Dutch: • als u pijn heeft, of pijn heeft gehad in uw mond, tanden en/of kaak, zwelling of zweren in de mond heeft, een verdoofd of zwaar gevoel in de kaak heeft, of als een van de tanden loszit, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts en tandarts.
English: Arthralgia, Myalgia
Dutch: Artralgie, Myalgie
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse en de follow-up analyse worden respectievelijk weergegeven in tabel 24 en tabel 25 naar bevacizumabbehandeling en onderzoeksbehandeling.
English: assessment)** Median overall survival* Hazard ratio (97.5% CI) * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007.
Dutch: Hazard ratio (97,5% BI) * Totale overlevings analyse bij klinische cut-off 31 januari 2007.
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Echter, bij patiënten die veneuze trombose ontwikkelden tijdens behandeling bleek geen verhoogd aantal graad 3 of hoger bloedingen op te treden tijdens behandeling met een volledige dosering warfarine in combinatie met bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterised by the paediatric population PK model for 70 paediatric patients in study BO20924 (1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 pediatrische patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
English: Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Dutch: Enkele bijwerkingen zijn reacties die gewoonlijk gezien worden bij chemotherapie; bevacizumab kan deze reacties in combinatie met chemotherapiemiddelen echter verergeren.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n = 701)
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX + placebo (n = 701)
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Dutch: 0,65 (p < 0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan op platinum gebaseerde chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p = 0.1789), duration of objective response (6.7 vs. 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p = 0.5076).
Dutch: Toevoeging van erlotinib aan bevacizumab resulteerde niet in een verbetering van de OS (HR = 1,764; p = 0,1789), duur van de respons (6,7 vs. 9,1 maanden) of tijd tot symptoomprogressie (HR = 1,172, p = 0,5076).
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was totale overleving (OS).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
English: Progression-free survival*
Dutch: Progressievrije overleving*
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij met bevacizumab behandelde patiënten melding gemaakt van het ontwikkelen van symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening die onder andere de volgende symptomen kan hebben: toevallen, hoofdpijn, veranderde gemoedstoestand, visuele verstoringen, of corticale blindheid, met of zonder daaraan verbonden hypertensie.
English: • Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Dutch: • Superioriteit van de armen met bevacizumab versus de armen met alleen chemotherapie in de algehele vergelijking was aangetoond in termen van progressievrije overleving in de ITTpopulatie (tabel 7).
English: Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Patiënten met trombo-embolische reacties ≤ graad 3 dienen nauwgezet gecontroleerd te worden (NCI-CTCAE v.3).
English: ** Randomised patients with measurable disease at baseline.
Dutch: ** Gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte op baseline.
English: Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence
Dutch: Progressievrije overleving vanaf de laatste platinumbehandeling tot aan recidief van de ziekte
English: • MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Dutch: • MVASI kan bloedingen veroorzaken, in het bijzonder tumorgerelateerde bloedingen.
English: Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
English: FOLFOX-4 or
Dutch: FOLFOX-4 of
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de patiënt tijdens en na de toediening van bevacizumab nauwlettend te controleren, net zoals dat wordt gedaan bij infusies van andere therapeutische gehumaniseerde monoklonale antilichamen.
English: Efficacy results for trials AVF0780g and AVF2192g
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
English: The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Dutch: De meerderheid van de patiënten in iedere behandelingsarm (74% en 71%) had een slecht gedifferentieerde (graad 3) primaire tumor op baseline.
English: p-value (Chi-squared test)
Dutch: p-waarde (Chi-kwadraattest)
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Dutch: • Bloedingen, waaronder pulmonaire bloedingen/hemoptyse, die vaker voorkomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.4).
English: The 131 patients in the bevacizumab + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving bevacizumab + IFN alfa-2a.
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab + IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab + IFN alfa-2a kregen.
English: Trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20, water for injections.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Trehalose dihydraat, natriumfosfaat, polysorbaat 20, water voor injecties.
English: In study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Dutch: In onderzoek BO20924 was de blootstelling aan bevacizumab over het algemeen lager dan bij een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Dutch: U mag MVASI niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
English: Investigator assessment
Dutch: Bepaling van de onderzoeker
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisa,b, Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptysea,b, Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
English: There were neither statistically significant nor clinically relevant differences in bevacizumab clearance in patients receiving bevacizumab monotherapy compared to patients receiving bevacizumab in combination with interferon alfa-2a, erlotinib or chemotherapies (IFL, 5-FU/LV, carboplatin/paclitaxel, capecitabine, doxorubicin or cisplatin/gemcitabine).
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie (IFL, 5-FU/LV, carboplatine/paclitaxel, capecitabine, doxorubicine of cisplatine/gemcitabine) kregen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning.
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate
Dutch: Combinatie van bevacizumab en sunitinibmalaat
English: • Pregnancy (see section 4.6).
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The majority of patients included in the study were white (87% in all three arms); the median age was 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
Dutch: De meerderheid van de geïncludeerde patiënten in de studie was blank (87% in alle drie de armen); de mediane leeftijd was 60 jaar in de CPP- en de CPB15-arm en 59 jaar in de CPB15+-arm; 29% van de patiënten in de CPP- of de CPB15-arm en 26% in de CPB15+-arm waren ouder dan 65 jaar.
English: MVASI is for intravenous use.
Dutch: MVASI is voor intraveneus gebruik.
English: Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with bevacizumab.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met bevacizumab worden behandeld.