FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslen skal indtages oralt (gennem munden) på omtrent samme klokkeslæt hver dag, enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Slovak: Kapsula sa má užívať perorálne (cez ústa) s jedlom alebo bez jedla každý deň približne v rovnakom čase.
Danish: • lægemidler til behandling af skizofreni og andre psykotiske sygdomme, såsom haloperidol,
Slovak: • lieky používané na liečbu schizofrénie a iných psychických porúch, napríklad haloperidol,
Danish: Dextromethorphan er en ikke-kompetitiv NMDA-antagonist med lav affinitet og er en sigma-1receptoragonist, hvis potentiale for misbrug, tolerans og fysisk afhængighed ikke er systematisk undersøgt hos dyr eller mennesker.
Slovak: Dextrometorfan je nekompetitívny antagonista NMDA s nízkou afinitou a agonista sigma-1 receptora, ktorý sa systematicky neskúmal u zvierat ani ľudí, pokiaľ ide o jeho potenciálne zneužívanie, toleranciu či fyzickú závislosť.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri podávaní lieku NUEDEXTA v kombinácii s flekainidom, chlórpromazínom a haloperidolom.
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto symptómy, liečba sa má prerušiť.
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu sa pri stredných a vysokých dávkach pozorovalo mierne oneskorenie vývinu potomstva.
Danish: Digoxin og andre P-glykoproteinsubstrater
Slovak: Digoxín a iné substráty P-glykoproteínu
Danish: Feber kan være et første symptom, og der kan desuden forekomme trombocytopeni og andre tegn på hypersensitivitet.
Slovak: Indikujúcim symptómom môže byť horúčka a vyskytnúť sa môžu aj trombocytopénia alebo iné príznaky precitlivenosti.
Danish: Den nøjagtige mekanisme bag dextromethorphans terapeutiske virkning hos patienter med pseudobulbær affekt kendes ikke.
Slovak: Presný mechanizmus terapeutického účinku dextrometorfanu u pacientov s pseudobulbárnym afektom nie je známy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom NUEDEXTA vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s PBA (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).
Danish: Risikoen for trombocytopeni i forbindelse med den lavere dosis af kinidin i NUEDEXTA kendes ikke.
Slovak: Riziko trombocytopénie v spojení s nižšou dávkou chinidínu pri užívaní lieku NUEDEXTA nie je známe.
Danish: NUEDEXTA kan tages uafhængigt af måltider, da fødeindtagelse ikke nævneværdigt påvirker eksponeringen for dextromethorphan og kinidin.
Slovak: Liek NUEDEXTA možno užívať bez ohľadu na jedlo, pretože potraviny nemajú významný vplyv na vystavenie dextrometorfanu a chinidínu.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 (pozri časť 5.2).
Danish: Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand "serotoninsyndrom".
Slovak: Môžu byť príznakom závažného ochorenia nazývaného sérotonínový syndróm.
Danish: NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer:
Slovak: NUEDEXTA je kombináciou dvoch liečiv:
Danish: Hver hård kapsel indeholder 119,1 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 119,1 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: Kinidin er desuden i højere doser blevet kædet sammen med et lupuslignende syndrom med polyarthritis, undertiden med positiv test for antinukleære antistoffer.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach je takisto spojený so syndrómom podobným lupusu zahŕňajúcim polyartritídu, ktorý niekedy sprevádza pozitívny test na antinukleárne protilátky.
Danish: Dextromethorphan kan øge risikoen for serotoninsyndrom (se Advarsler og forsigtighedsregler og Bivirkninger).
Slovak: Dextrometorfan môže zvyšovať riziko sérotonínového syndrómu (pozri Upozornenia a opatrenia a Možné vedľajšie účinky).
Danish: Blister af klar PVC-baseret film lukket med alufolie.
Slovak: Blister z priesvitného filmu z PVC utesnený hliníkovou fóliou.
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Slovak: Táto karta má obsahovať informácie s cieľom upozorniť všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa starajú o pacientov, že pacient je liečený liekom Nuedexta, a o možnej interakcii, keď je už pacient liečený liekom Nuedexta v prípade, že sa k tejto liečbe pridá ďalšia liečba.
Danish: Vurdering og behandling af overdosering er baseret på erfaringerne med enkeltkomponenterne dextromethorphan og kinidin.
Slovak: Vyhodnocovanie a liečba predávkovania sú založené na skúsenostiach s jednotlivými zložkami dextrometorfanom a chinidínom.
Danish: Hver blister er pakket i et hylster.
Slovak: Každý blister je zabalený v puzdre.
Danish: Ca. 30 % af undersøgelsens deltagere havde andre diagnoser end ALS eller MS, herunder apopleksi, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og anden form for demens, primær lateralsklerose, progressiv bulbær parese og progressiv supranukleær parese.
Slovak: Približne 30 % účastníkov štúdie malo iné diagnózy ako ALS a SM vrátane mozgovej príhody, traumatického poranenia mozgu, Parkinsonovej choroby, Alzheimerovej choroby a iných foriem demencie, primárnej laterálnej sklerózy, progresívnej bulbárnej obrny a progresívnej supranukleárnej obrny.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu malárie alebo problémov so srdcovým rytmom.
Danish: Midler, der forsinker udskillelsen af kinidin (cimetidin, carboanhydrasehæmmere, thiaziddiuretika) bør seponeres, medmindre de er absolut nødvendige.
Slovak: Lieky, ktoré odďaľujú elimináciu chinidínu (cimetidín, inhibítory karboanhydrázy, tiazidové diuretiká), sa majú prestať užívať, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Danish: Lægen vil overvåge dig nøje for tegn på misbrug af NUEDEXTA.
Slovak: Váš lekár bude u vás pozorne monitorovať príznaky nesprávneho používania alebo zneužívania lieku NUEDEXTA.
Danish: • tamoxifen, der anvendes til behandling af visse kræftformer
Slovak: • tamoxifén používaný na liečbu alebo prevenciu niektorých karcinómov,
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Slovak: • účinky na srdce (predĺženie intervalu QT) vrátane existujúcich kardiovaskulárnych ochorení a klinicky významná porušená rovnováha elektrolytov
Danish: Kinidin i doser højere end i NUEDEXTA kan forårsage immunmedieret trombocytopeni, som kan være af svær grad eller fatal.
Slovak: Chinidín vo vyšších dávkach ako v lieku NUEDEXTA môže spôsobovať imunitne sprostredkovanú trombocytopéniu, ktorá môže byť závažná alebo smrteľná.
Danish: • hvis du får lægemidlet thioridazin, der anvendes til psykiske sygdomme, men også kan påvirke hjertet
Slovak: • ak užívate liek nazývaný tioridazín, ktorý sa používa na liečbu duševných chorôb, ale môže mať vplyv aj na srdce,
Danish: • du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse)
Slovak: • ak máte ochorenie nazývané myasténia gravis (autoimunitné neuromuskulárne ochorenie spôsobujúce slabosť a únavu svalov),
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením pečene (ChildPugh C) alebo závažným poškodením obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2) je potrebné vyhodnotiť potenciálne riziká spojené s užívaním tohto lieku v porovnaní s potrebou liečby (pozri časť
Danish: Desuden bør den fortsatte kliniske virkning af NUEDEXTA regelmæssigt og langsigtet følges og sammenholdes med dets tolerabilitet for at sikre, at behandlingen fortsat har klinisk fordel.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov pravidelne monitorovať dlhodobé zachovanie klinického účinku lieku NUEDEXTA v porovnaní s jeho toleranciou, aby sa tak potvrdil pretrvávajúci prínos lieku.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 kapsler
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl
Danish: Der er ikke påvist gavnlig virkning af acidificering af urinen eller dialyse.
Slovak: Nepreukázal sa žiadny prínos metód okysličenia moču a dialýzy.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 109,2 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 109,2 mg laktózy (ako monohydrát).
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Slovak: • lieky na zníženie bolesti a/alebo kašľa, napríklad kodeín a hydrokodón,
Danish: Misbrug af dextromethorphan er dog beskrevet, hovedsagelig hos unge.
Slovak: Boli však hlásené prípady zneužívania dextrometorfanu prevažne u dospievajúcich.
Danish: Vær forsigtig med alkoholindtagelse, mens du er i behandling med NUEDEXTA, da det kan øge risikoen for bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Slovak: Buďte opatrný, ak konzumujete alkohol, keď užívate liek NUEDEXTA, pretože to môže zvyšovať riziko vedľajších účinkov, ako sú závraty alebo ospalosť.
Danish: • thioridazin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af skizofreni og psykose og som kan påvirke hjertet
Slovak: • tioridazín, liek používaný na liečbu schizofrénie a psychózy, ktorý môže ovplyvňovať srdce,
Danish: • meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud.
Slovak: • nadmerne pomalé alebo plytké dýchanie (útlm dýchania) a/alebo zmodranie.
Danish: NUEDEXTA har potentiale for at forårsage QTc-forlængelse og dermed ventrikulær takykardi af torsade de pointes-typen.
Slovak: Liek NUEDEXTA má potenciál spôsobovať predĺženie intervalu QTc, a teda ventrikulárnu tachykardiu typu torsades de pointes.
Danish: Maveskylning kan være hensigtsmæssig.
Slovak: Užitočný môže byť výplach žalúdka.
Danish: Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet.
Slovak: Po podaní kombinovaného lieku zostáva viazanie na proteíny v podstate rovnaké ako po podaní jednotlivých zložiek: na proteíny sa naviaže približne 60 - 70 % dextrometorfanu a približne 8089
Danish: Den maksimale dagsdosis fra uge 4 er NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, to gange dagligt.
Slovak: Maximálna denná dávka od 4. týždňa je NUEDEXTA 23 mg/9 mg dvakrát denne.
Danish: Ti patienter fik seponeret behandlingen på grund af bivirkninger, som i ét tilfælde var alvorlig (forværring af muskelspasticitet).
Slovak: Desať pacientov prerušilo liečbu v rámci štúdie v dôsledku nežiaducich reakcií, z toho jeden pacient v dôsledku závažnej nežiaducej reakcie (zhoršenie svalovej spasticity).
Danish: Ved anvendelse af NUEDEXTA sammen med andre serotoninerge lægemidler kan risikoen for serotoninsyndrom øges som følge af farmakodynamisk interaktion.
Slovak: Keď sa liek NUEDEXTA užíva spolu s inými sérotonínergnými liekmi, riziko sérotonínového syndrómu sa môže zvýšiť v dôsledku farmakodynamickej interakcie.
Danish: Kinidin hæmmede CYP2D6 med en koncentrationen svarende til 50 % af maksimal hæmning (IC50) på under 0,05 µM.
Slovak: Chinidín inhiboval enzým CYP2D6 s polovicou maximálnej inhibičnej koncentrácie (IC50) nižšou ako 0,05 µM.
Danish: Skønt de terapeutiske doser af kinidin til behandling af hjertearytmier og malaria generelt er ≥10 gange højere end kinidindosis i NUEDEXTA, kan overdosering med NUEDEXTA medføre potentielt fatal hjertearytmi med torsade de pointes som følge af kinidineksponeringen.
Slovak: Hoci terapeutické dávky chinidínu pri liečbe srdcovej arytmie alebo malárie sú vo všeobecnosti ≥ 10násobne vyššie ako dávka chinidínu v tomto lieku, pri vystavení chinidínu, ku ktorému môže dôjsť pri predávkovaní liekom NUEDEXTA, sa môže vyskytnúť potenciálne smrteľná srdcová arytmia vrátane torsades de pointes.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved sideløbende behandling med serotoningenoptagshæmmere (SSRI).
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade liečby pacientov súbežne podávanými selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Danish: Aktivt kul i sædvanlig dosis på 1 g/kg, indgivet hver 2. til 6. time opslæmmet i postevand, 8 ml/kg, kan øge den systemiske udskillelse af kinidin.
Slovak: Podávanie aktivovaného dreveného uhlia v konvenčnej dávke 1 g/kg každé 2 až 6 hodín vo forme riedkej kaše spolu s 8 ml/kg vody z kohútika môže posilniť systémovú elimináciu chinidínu.
Danish: In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser
Slovak: Interakčné štúdie in vitro s enzýmom CYP P450
Danish: NUEDEXTA indeholder lactose.
Slovak: NUEDEXTA obsahuje laktózu.
Danish: • hjerteanfald (myokardieinfarkt), hjertebanken
Slovak: • srdcový infarkt (infarkt myokardu), búšenie srdca,
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku NUEDEXTA u gravidných žien.
Danish: Da NUEDEXTA kan medføre skade på det ufødte barn, frarådes det at bruge det, hvis du er gravid eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender svangerskabsforebyggelse.
Slovak: Keďže liek NUEDEXTA môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa, jej používanie sa neodporúča, ak ste tehotná alebo ak ste vo fertilnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Danish: • visse lægemidler, der anvendes til behandling af blodpropper hos patienter med hjertesygdom og risiko for slagtilfælde, såsom ticagrelor og dabigatranetexilat
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu krvných zrazenín u pacientov s ochoreniami srdca a rizikom mozgovej príhody, napríklad tikagrelor a dabigatranetexilát,
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Slovak: Veľkosť balenia: 13 kapsúl
Danish: Virkningen er kun undersøgt hos patienter med underliggende amyotrofisk lateralsklerose eller multipel sklerose (se pkt.
Slovak: Účinnosť sa skúmala len u pacientov so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou alebo sklerózou multiplex (pozri časť 5.1).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty QTcF bola 6,8 ms pre liek NUEDEXTA 23 mg/9 mg a 9,1 ms pre referenčnú pozitívnu kontrolnú skupinu (moxifloxacín).
Danish: Dextromethorphan er en sigma-1-receptoragonist og en ikke-kompetitiv NMDA-receptorantagonist.
Slovak: Dextrometorfan je agonista sigma-1 receptora a nekompetitívny antagonista NMDA receptora.
Danish: • stærk muskelstivhed (spasticitet)
Slovak: • nadmerná stuhnutosť svalov (spasticita),
Danish: • du har symptomer som hjertebanken eller besvimelse, der kan være tegn på hjerteproblemer
Slovak: • ak sa u vás vyskytnú symptómy, ako napríklad búšenie srdca alebo omdletie, ktoré môžu byť známkou problémov so srdcom,
Danish: • Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie účinkov na srdce
Danish: med 12-timers mellemrum.
Slovak: 109) počas 12 týždňov.
Danish: Dextromethorphan kan desuden være forbundet med hypersensitivitetsreaktioner, herunder urticaria, angioødem og dyspnø.
Slovak: Dextrometorfan môže byť spojený aj s reakciami z precitlivenosti vrátane urtikárie, angioedému a dýchavičnosti.
Danish: Ved hepatitis bør NUEDEXTA seponeres, medmindre den klart ikke er behandlingsrelateret.
Slovak: Ak sa vyskytne hepatitída, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť, pokiaľ nie je jednoznačné, že nesúvisí s liečbou.
Danish: Du må ikke få NUEDEXTA, hvis du har fået disse antidepressive lægemidler inden for de sidste to uger.
Slovak: Ak ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali tieto antidepresíva,
Danish: Hvis du holder op med at bruge NUEDEXTA
Slovak: Ak prestanete užívať liek NUEDEXTA
Danish: Du må ikke holde op med at tage NUEDEXTA uden at have spurgt lægen, selv om du har fået det bedre.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie.
Danish: Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption.
Slovak: Obličkový klírens zahŕňa glomerulárnu filtráciu i aktívnu tubulárnu sekréciu, ktorú zmierňuje tubulárna reabsorpcia (závislá od pH).
Danish: Antikolinerge virkninger af kinidin
Slovak: Anticholinergné účinky chinidínu
Danish: Kinidin hæmmer P-glykoprotein.
Slovak: Chinidín je inhibítor P-glykoproteínu.
Danish: • hvis du tidligere har haft leversygdom (hepatitis) forårsaget af kinidin
Slovak: • ak máte v anamnéze chorobu pečene (hepatitídu) spôsobenú chinidínom,
Danish: Ved symptomer tydende på hjertearytmi, f.eks. synkope eller palpitationer, bør NUEDEXTA seponeres, indtil patienten er nærmere udredt.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú symptómy, ktoré by mohli nasvedčovať výskytu srdcových arytmií, napríklad synkopa alebo palpitácie, liečba liekom NUEDEXTA sa má prerušiť až do ďalšieho vyšetrenia pacienta.
Danish: NUEDEXTA anvendes til behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne.
Slovak: NUEDEXTA sa používa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Danish: Ca. 7-8 % af personer af kaukasisk race, 3-6 % af personer af sort afrikansk race, 2-3 % af personer af arabisk oprindelse og 1-2 % af personer af asiatisk oprindelse mangler evnen til at metabolisere substrater for CYP2D6 og klassificeres som dårlige metabolisatorer (PM).
Slovak: Približne 7 - 8 % osôb kaukazského pôvodu, 3 - 6 % černošského afrického pôvodu, 2 - 3 % arabského pôvodu a 1 - 2 % ázijského pôvodu vo všeobecnosti nemá schopnosť metabolizovať substráty enzýmu CYP2D6.
Danish: Når der tages to kapsler inden for 24 timer, anbefales et dosisinterval på 12 timer.
Slovak: Ak sa užívajú dve kapsuly v priebehu 24 hodín, odporúčaný interval dávky je 12 hodín.
Danish: Patienter, der får monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller har fået MAO-hæmmere inden for de foregående 14 dage, idet der er risiko for alvorlig og muligvis fatal lægemiddelinteraktion, herunder serotoninsyndrom.
Slovak: Pacienti užívajúci inhibítory monoaminooxidázy (MAOI) alebo pacienti, ktorí užívali MAOI v priebehu predchádzajúcich 14 dní, z dôvodu rizika závažných a potenciálne smrteľných liekových interakcií vrátane sérotonínového syndrómu.
Danish: Hos patienter med risiko for QT-forlængelse bør der ved indledningen af behandlingen med NUEDEXTA foretages EKG-bestemmelse af QT-intervallet ved baseline og to timer efter den første administrerede fastende dosis (omtrent svarende til Tmax for kinidin).
Slovak: Pri začínaní liečby liekom NUEDEXTA u pacientov s rizikom predĺženia intervalu QT sa má uskutočniť elektrokardiografické (EKG) vyšetrenie intervalu QT na začiatku liečby a po 2 hodinách od podania prvej dávky nalačno (približný odhad hodnoty Tmax chinidínu).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af 170 personer (148 personer <65 år og 22 personer ≥65 år), som fik dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg, viser samme farmakokinetik hos personer <65 år og ≥65 år.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze so 170 pacientmi (148 pacientov vo veku < 65 rokov a 22 pacientov vo veku ≥ 65 rokov) dostávajúcimi dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg sa zistili podobné farmakokinetické vlastnosti u pacientov vo veku < 65 rokov a pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Danish: Efter drøftelse og aftale med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat, hvor NUEDEXTA markedsføres, drager indehaveren af markedsføringstilladelsen omsorg for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere NUEDEXTA, ved lanceringen og efter lanceringen får udleveret en informationspakke med følgende elementer:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby po rozhovore a dohode s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi každého členského štátu, v ktorom sa Nuedexta uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Nuedexta, pri uvedení na trh a po ňom dostali tieto položky:
Danish: • Fra den 8. og følgende behandlingsdage: to kapsler dagligt, en om morgenen og en om aftenen,
Slovak: • od ôsmeho dňa liečby: dve kapsuly denne, jedna ráno a jedna večer s odstupom 12 hodín.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Slovak: • lieky používané na prevenciu nevoľnosti a vracania počas chemoterapie a po operácii, napríklad aprepitant,
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi eller anfald, såsom fenytoin, karbamazepin og phenobarbital
Slovak: • lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov, napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Danish: Der var ingen nævneværdig forskel i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan før og efter administration af memantin, og der var ingen virkning på plasmakoncentrationen af memantin før og efter administration af dextromethorphan/kinidin.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v koncentráciách dextrometorfanu a dextrorfánu v plazme pred podaním a po podaní memantínu ani žiadny účinok na koncentráciu memantínu v plazme pred podaním a po podaní dextrometorfanu/chinidínu.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Gennem sin binding til NMDA-, sigma-1-, SERT- og 5-HT1B/D-receptorerne menes dextromethorphan at have en modulerende virkning på neurotransmission, hvori der indgår glutamat og monoaminer (herunder serotonin) samt på ionkanalfunktionen.
Slovak: Usudzuje sa, že dextrometorfan má prostredníctvom svojej väzby na NMDA, sigma-1, SERT a 5-HT1B/D receptory modulačný účinok na neurotransmisiu zahŕňajúcu glutamát, monoamíny (vrátane sérotonínu), ako aj funkciu iónových kanálov.
Danish: Kinidin udskilles i modermælk.
Slovak: Chinidín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat.
Slovak: Medzi ďalšie substráty P-glykoproteínu, pri ktorých môže byť potrebné znížiť dávku, patria tikagrelor a dabigatranetexilát.
Danish: Behandling med en MAO-hæmmer bør ikke indledes, før der er gået mindst 14 dage efter ophør af behandlingen med NUEDEXTA (se pkt.
Slovak: Liečba MAOI sa nemá začínať skôr ako po aspoň 14 dňoch od zastavenia užívania lieku NUEDEXTA (pozri časť 4.5).
Danish: Anvendelse af kinidin sammen med digoxin, der er et substrat for Pglykoprotein, medfører op til en fordobling af serum-digoxin.
Slovak: Súbežné podávanie chinidínu s digoxínom, substrátom Pglykoproteínu, vedie až k dvojnásobnej hladine digoxínu v sére.
Danish: Kardiale effekter (hæmodynamisk ustabil, polymorf ventrikulær takykardi (herunder torsade de pointes)), behandles med øjeblikkelig defibrillering eller øjeblikkelig anvendelse af pacemaker.
Slovak: Liečba účinkov na srdce (hemodynamicky nestabilnej polymorfnej ventrikulárnej tachykardie (vrátane typu torsades de pointes)) je buď okamžitá kardioverzia, alebo okamžitá vysokofrekvenčná („overdrive") stimulácia.
Danish: Ca. 1-10 % af personer af kaukasisk race, 5-30 % af personer af sort afrikanske race, 12-40 % af personer af arabisk oprindelse og 1 % af personer af asiatisk oprindelse har øget metabolisk aktivitet over for substrater for CYP2D6 og klassificeres som ultrahurtige metabolisatorer (UM).
Slovak: % osôb kaukazského pôvodu, 5 - 30 % černošského afrického pôvodu, 12 - 40 % arabského pôvodu a 1 % ázijského pôvodu sa prejavuje zvýšená metabolická aktivita v súvislosti so substrátmi enzýmu CYP2D6.