FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Norwegian Bokmål: Det foreligger en begrenset mengde kliniske data, og en økt risiko for hudreaksjoner hos pasienter som tidligere har hatt NNRTI relaterte hudreaksjoner kan ikke utelukkes.
Greek: 50 mg μία φορά την ημέρα + 400/100 mg δύο φορές την ημέρα ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang daglig + 400/100 mg to ganger daglig dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirine
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ Αζιθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Azitromycin
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με daclatasvir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og daklatasvir kan redusere konsentrasjonen av daklatasvir.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό περισσότερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση έως την επόμενη κανονικά προγραμματισμένη ώρα.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp senere enn 4 timer etter inntak av legemidlet, skal pasienten ikke ta en ny dose før neste dose i følge det vanlige doseringsregimet.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering behøves for INTELENCE.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 6 timer etter at du vanligvis tar INTELENCE, så må du ta tabletten så fort som mulig.
Greek: Η ετραβιρίνη διαθέτει δράση έναντι των πρωτογενών απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υπότυποι A, B, C, D, E, F και G) και της ομάδας Ο του HIV-1 με τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 0,3 έως το 1,7 nM και από το 11,5 έως το 21,7 nM, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Etravirin viser aktivitet mot villtype hiv-1 i T-cellelinjer og primære celler med median EC50 verdier fra 0,9 til 5,5 nM. Etravirin viser aktivitet mot hiv-1 gruppe M (subtyper A, B, C, D, E, F og G) med EC50 verdier fra 0,3 til 1,7 nM og mot hiv-1 gruppe O primærisolater med EC50 verdier fra 11,5 til 21,7 nM. I mangel på kliniske data anbefales ikke behandling av hiv-2-infeksjon med etravirin, selv om etravirin viser in vitro aktivitet mot villtype hiv-2 med median EC50 verdier fra 5,7 til 7,2 µM.
Greek: Επομένως, το INTELENCE δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: INTELENCE er derfor ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και δοσολογικές συστάσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτική κατηγορία
Norwegian Bokmål: Interaksjoner og doseanbefalinger med andre legemidler Legemiddel etter terapiområde
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 160 mg laktosemonohydrat.
Greek: Η λοβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη και η σιμβαστατίνη είναι υποστρώματα του CYP3A4 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Lovastatin, rosuvastatin og simvastatin er CYP3A4-substrater som gitt samtidig med etravirin kan resultere i lavere plasmakonsentrasjoner av HMG CoAreduktasehemmer.
Greek: INTELENCE 25 mg δισκία ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: INTELENCE 25 mg tabletter etravirin
Greek: Οι διαφορές ήταν λιγότερο έντονες για την έκθεση στη μη δεσμευμένη ετραβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var mindre uttalt for eksponering av ubundet etravirin.
Greek: Τιμή P < 0,0001 από το μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall rundt observerte forskjeller i responsrater; P-verdi < 0,0001 fra logistisk regresjonsmodell, inkludert stratifiseringsfaktorer
Greek: Το INTELENCE και η τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης
Norwegian Bokmål: INTELENCE og tenofovir kan brukes uten dosejustering.
Greek: Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης, αν είναι εφικτό, των αντιαρρυθμικών όταν συγχορηγούνται με το INTELENCE.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av INTELENCE og antiarrytmika og hvis terapeutiske konsentrasjoner er tilgjengelige bør de monitoreres.
Greek: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: AUC ↔ 1,15 (1,09-1,21) Cmin ↑ 1,19 (1,13-1,26) Cmax ↑ 1,15 (1,04-1,27) etravirin
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια μετά κόπωση όχι συχνές βρογχόσπασμος
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum vanlige anstrengelsesrelatert dyspné mindre vanlige bronkospasmer
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για ιολογική ανταπόκριση και για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριφαμπουτίνη.
Norwegian Bokmål: Tett monitorering av virologisk respons og rifabutinrelaterte bivirkninger er anbefalt.
Greek: Η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη αναμένεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ετραβιρίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Karbazamepin, fenobarbital og fenytoin forventes å redusere plasmakonsentrasjoner av etravirin.
Greek: Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη 90 mg δύο φορές την ημέρα ετραβιρίνη*
Norwegian Bokmål: 90 mg to ganger daglig etravirin*
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 60 δισκία και τρία σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 60 tabletter og 3 poser for å holde tablettene tørre.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση με την ετραβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης που ήταν ισοδύναμα με εκείνα του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogen effekt av etravirin hos rotter og kaniner ved eksponeringer tilsvarende de som er observert hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen.
Greek: Η συγχορήγηση του Intelence με σιμεπρεβίρη δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INTELENCE og simeprevir er ikke anbefalt.
Greek: ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΑ ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ Αιθυνυλοιστραδιόλη
Norwegian Bokmål: ØSTROGENBASERTE PREVENSJONSMIDLER Etinylestradiol
Greek: Ήταν απαραίτητη η ευαισθησία του ιού στην ετραβιρίνη κατά τη διαλογή.
Norwegian Bokmål: Virusfølsomhet overfor etravirin ved screening var påkrevd.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Σιρόλιμους
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Norwegian Bokmål: Etravirin + BR N = 599
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με ριλπιβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ριλπιβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av etravirin og rilpivirin kan føre til reduksjon i plasmakonsentrasjonen av rilpivirin og tap av terapeutisk effekt av rilpivirin.
Greek: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: AUC ↔ 0,87 (0,83-0,92) Cmin ↓ 0,80 (0,73-0,88) Cmax ↔ 0,89 (0,82-0,96) etravirin
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με εγκοπή, με το "TMC" στη μια πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan INTELENCE ser ut og innholdet i pakningen Dette legemidlet leveres som hvite til off-white, ovale tabletter, med delestrek og "TMC" på en side.
Greek: Πλαστική φιάλη που περιέχει 120 δισκία και 2 σακουλάκια για να διατηρούνται τα δισκία ξηρά.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 120 tabletter og 2 poser for å holde tablettene tørre.
Greek: Το INTELENCE και αυτά τα αντιμυκητιασικά μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: INTELENCE og disse antifungale midlene kan brukes sammen uten dosejusteringer.
Greek: Το INTELENCE και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: INTELENCE og didanosin kan brukes uten dosejusteringer.
Greek: Τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Maraviroc/darunavir/ ritonavir
Greek: INTELENCE 100 mg δισκία ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: INTELENCE 100 mg tabletter etravirin
Greek: INTELENCE 200 mg δισκία ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: INTELENCE 200 mg tabletter etravirin
Greek: Ριφαμπουτίνη 300 mg μία φορά την ημέρα
Norwegian Bokmål: Rifabutin 300 mg en gang daglig
Greek: Μαραβιρόκη/δαρουνα βίρη/ριτοναβίρη 150/600/100 mg δύο φορές την ημέρα μαραβιρόκη
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig darunavir
Greek: Κάθε δισκίο INTELENCE περιέχει 25 mg ετραβιρίνης.
Norwegian Bokmål: Hver INTELENCE tablett inneholder 25 mg etravirin.
Greek: Το INTELENCE μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: INTELENCE kan påvirke eller påvirkes av andre legemidler.
Greek: Η φιάλη είναι πλαστική από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), περιέχει 60 δισκία και 3 σακουλάκια με αφυγραντικό και διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Norwegian Bokmål: Boksen er en plastboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) inneholdende 60 tabletter og 3 poser med tørremiddel, og er utstyrt med en polypropylen (PP) barnesikret lukking.
Greek: Η συγχορήγηση του Intelence με daclatasvir δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INTELENCE og daklatasvir er ikke anbefalt.
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο αμφίκυρτο, επίμηκες δισκίο, με το "Τ200" στη μια πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hvordan INTELENCE ser ut og innholdet i pakningen Dette legemidlet leveres som hvite til off-whitee, bikonvekse, avlange tabletter, med "T200" på en side.
Greek: Όλα τα εύρη
Norwegian Bokmål: For hele området
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετραβιρίνη, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Rapporter om bivirkninger hos pasienter behandlet med etravirin er oppsummert i tabell 2.
Greek: 200 mg δύο φορές την ημέρα οκτώ δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία των 100 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig åtte 25 mg tabletter to ganger daglig eller to 100 mg tabletter to ganger daglig eller én 200 mg tablett to ganger daglig
Greek: ≥ 16 έως < 20 kg 100 mg δύο φορές την ημέρα τέσσερα δισκία των 25 mg δύο φορές την ημέρα ή ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα
Norwegian Bokmål: ≥ 16 til < 20 kg 100 mg to ganger daglig fire 25 mg tabletter to ganger daglig eller én 100 mg tablett to ganger daglig
Greek: Να μην χρησιμοποιείται εάν έχουν παρέλθει 8 εβδομάδες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 8 uker etter første åpning av boksen.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού όχι συχνές γυναικομαστία
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige gynekomasti
Greek: EU/1/17/1255/001 Intrarosa
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1255/001
Greek: Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE)
Norwegian Bokmål: Vaginal bruk blisterpakning (PVC/PE)
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές
Norwegian Bokmål: 28 vagitorier + 6 applikatorer
Greek: Συσκευασία
Norwegian Bokmål: Vagitorie
Greek: Προτού ξεκινήσετε
Norwegian Bokmål: Før du begynner
Greek: • εάν μείνετε έγκυος
Norwegian Bokmål: • dersom du blir gravid
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερης T4 και ελεύθερης T3 δεν μεταβάλλονται.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av fritt T4 og fritt T3 er uforandret.
Greek: Μην ασκείτε δύναμη.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk makt.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen.
Greek: Ωστόσο, οι εν λόγω κίνδυνοι πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε περίπτωση μακροχρόνιας ή επανειλημμένης χρήσης του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det skal imidlertid tas hensyn til ved langtidseller gjentatt bruk av dette preparatet.
Greek: • Για να πλύνετε το απλικατέρ:
Norwegian Bokmål: • For å vaske applikatoren:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege hvis du merker forandringer som:
Greek: • Να εξετάζετε τακτικά τους μαστούς σας.
Norwegian Bokmål: • Undersøk brystene dine regelmessig.
Greek: Φυλάξτε το σε καθαρό μέρος.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et rent sted.
Greek: Αν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en operasjon
Greek: Εάν ισχύει αυτό, θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας πιο συχνά για επανέλεγχο:
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør du oppsøke legen oftere for kontroll:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο επηρεάζει τη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet.
Greek: Αφαιρέστε 1 εφαρμοστή από τη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: Ta 1 applikator ut av pakningen.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να σάς συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δυνατή δόση για όσο το δυνατόν λιγότερο χρόνο προκειμένου να αντιμετωπιστεί το σύμπτωμά σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose til behandling av dine symptomer i så kort tid som mulig.
Greek: Οι συγκεντρώσεις των ελεύθερων ή των βιολογικά δραστικών ορμονών δεν μεταβάλλονται.
Norwegian Bokmål: Frie eller biologisk aktive hormonkonsentrasjoner er uforandret.
Greek: • δεν μπορείτε να περπατήσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος εγχείρησης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλ. επίσης παράγραφο 3, αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση)
Norwegian Bokmål: • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må ha en operasjon")
Greek: • εάν έχετε καρκίνο.
Norwegian Bokmål: • du har kreft.
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί η ασθενής.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes bør den tas så snart pasienten husker det.
Greek: Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση της βαθμολογίας σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερες μονάδες.
Norwegian Bokmål: "Forbedring" ble definert som en reduksjon i skår for alvorlighetsgrad på 1 eller mer.
Greek: Κάθε εφαρμοστής πρέπει να απορρίπτεται μετά από μια εβδομάδα χρήσης (εσωκλείονται δύο πρόσθετοι εφαρμοστές).
Norwegian Bokmål: Hver applikator skal kastes etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
Greek: • είστε εξαιρετικά υπέρβαρη (ΔΜΣ >30 kg/m2)
Norwegian Bokmål: • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg/m²)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Intrarosa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Intrarosa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη χρήση.
Norwegian Bokmål: Applikatoren skal oppbevares på et rent sted til neste gangs bruk.
Greek: Εάν έχουν μεσολαβήσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία έμμηνο ρύση σας ή εάν είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετη αντισύλληψη για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet.
Greek: Εκτός από τις βασικές δύο κλινικές μελέτες σταδίου ΙΙΙ διάρκειας 12 εβδομάδων, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Intrarosa συγκεντρώθηκαν επίσης από μια μη συγκριτική μελέτη ανοιχτής ετικέτας για την ασφάλεια, διάρκειας ενός έτους.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de to 12 ukers, fase III, kliniske hovedstudiene, har sikkerhetsdata for Intrarosa også blitt innhentet fra én ikke-komparativ, åpen sikkerhetsstudie over ett år.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουάριος 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08 januar 2018
Greek: Επισημαίνεται ότι το εν λόγω περιστατικό προϋπήρχε πριν από την έναρξη της θεραπείας και η ασθενής έφερε μετάλλαξη του γονιδίου BRCA1.
Norwegian Bokmål: Det bemerkes at dette tilfellet forelå før oppstart av behandling og hadde en BRCA1-mutasjon.
Greek: Αναλογία κινδύνου και 95% ΔΕ#
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI#
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen av følgende tilstander er tilstede, har forekommet tidligere og/eller har forverret seg under svangerskap eller tidligere hormonbehandling, bør pasienten følges opp nøye.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο ενδέχεται να ανακουφιστείτε από την κολπική δυσφορία.
Norwegian Bokmål: Dette kan lindre ubehag i skjeden.
Greek: Ίσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το Intrarosa περίπου 4 έως 6 εβδομάδες πριν από την εγχείρηση, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος (βλ. παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»).
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Intrarosa omtrent 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, Blodpropp i en vene).
Greek: Μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (κυρίως ASCUS ή LGSIL)
Norwegian Bokmål: Unormalt Pap-utstryk (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL)
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναχορηγείται έως ότου η γυναίκα ανακτήσει πλήρως την κινητικότητά της.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke gjenopptas før kvinnen er fullstendig mobilisert igjen.
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Norwegian Bokmål: Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Greek: • Αφαιρέστε τον εφαρμοστή.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut applikatoren.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Norwegian Bokmål: Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Greek: Τοποθετήστε τον εφαρμοστή πάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Legg applikatoren på en ren overflate.
Greek: ορίστηκε η απουσία συμπτωμάτων ή μόνον ήπια συμπτώματα την Εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: "Lindring" ble definert som ingen eller kun milde symptomer i uke 12.
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Norwegian Bokmål: Tilstander som krever tilsyn
Greek: • Η ασφάλεια του ενδομητρίου στην περίπτωση μακροχρόνια χορηγούμενης πραστερόνης μέσω τοπικής κολπικής εφαρμογής δεν έχει μελετηθεί για διάρκεια μεγαλύτερη του ενός έτους.
Norwegian Bokmål: • Endometriesikkerhet ved langtidsbruk av lokalt, vaginalt administrert prasteron har ikke blitt undersøkt i mer enn ett år.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε ένα κολπικό υπόθετο, χρησιμοποιήστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke en vagitorie, sett inn en så snart du husker det.
Greek: - Το άλλο μοναδικό συστατικό είναι το σκληρό λίπος (στερεά λίπη (adeps solidus).
Norwegian Bokmål: - Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (όπως εάν έχετε μητέρα, αδερφή ή γιαγιά που εμφάνισαν καρκίνο του μαστού)
Norwegian Bokmål: • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: • Østrogener kan forårsake væskeretensjon, og pasienter med hjerte- eller nyredysfunksjon bør derfor følges opp nøye.
Greek: Ποσοστό κινδύνου και 95%ΔΕ
Norwegian Bokmål: Risikoforhold og 95 % KI
Greek: Στη συνέχεια παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των μελετών WHI:
Norwegian Bokmål: Resultater fra WHI-studiene er presentert:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Intrarosa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Norwegian Bokmål: # Totalt risikoforhold.
Greek: 5α.
Norwegian Bokmål: 5a.
Greek: To Intrarosa χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε ενήλικες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος δεν μεταβάλλεται με την ηλικία ή τον χρόνο που παρήλθε από την εμμηνόπαυση.
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen endres ikke med alder eller tid etter menopause.
Greek: • έχετε κάποιο πρόβλημα στην πήξη του αίματος που χρήζει μακροχρόνιας θεραπείας με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων αίματος
Norwegian Bokmål: • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί ο εφαρμοστής, απαιτείται η τήρηση των ακόλουθων βημάτων:
Norwegian Bokmål: Ved innføring med en applikator, skal følgende trinn følges:
Greek: Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες οιστρογόνου που χορηγούνται κολπικά:
Norwegian Bokmål: Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για να μάθετε πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrarosa.
Norwegian Bokmål: Spør legen når du kan begynne å bruke Intrarosa igjen.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να είναι ενεργοποιημένος πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Applikatoren må aktiveres før bruk.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους αμέσως μόλις αντιληφθούν κάποιο δυνητικό θρομβοεμβολικό σύμπτωμα (π.χ. επώδυνο οίδημα στο πόδι, αιφνίδιος πόνος στον θώρακα, δύσπνοια).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om å kontakte lege umiddelbart når de opplever mulige symptomer på tromboemboli (f.eks. smertefull hevelse i et ben, plutselig brystsmerte, dyspné).
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί ότι το Intrarosa απορροφάται σε πολύ μικρό βαθμό στην κυκλοφορία του αίματος και, άρα, δεν είναι απαραίτητη η προσθήκη προγεσταγόνου.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Norwegian Bokmål: Symptomer (subjektive mål)
Greek: Βελτίωση
Norwegian Bokmål: Forbedring
Greek: • επιληψία
Norwegian Bokmål: • epilepsi
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλες ορμόνες φύλου και διαμορφωτής του γεννητικού συστήματος, κωδικός ATC: G03XX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kjønnshormoner og midler med effekt på genitalia, ATC-kode: G03XX01.
Greek: Μια μετα-ανάλυση από 52 επιδημιολογικές μελέτες κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες χορηγείται θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις γυναίκες στις οποίες δεν χορηγήθηκε ποτέ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αναλογία κινδύνου (ΑΚ) 1,43, 95% ΔΕ 1,31-1,56).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 52 epidemiologiske studier rapporterte om økt risiko for ovarialkreft hos kvinner som bruker HRT sammenliknet med kvinner som aldri har brukt HRT (RR 1,43, 95 % KI 1,31-1,56).