FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met MabThera-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten, waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Danish: I kliniske studier med MabThera monoterapi rapporteredes kardiovaskulære reaktioner hos 18,8 % af patienterne, hvoraf de hyppigst rapporterede var hypotension og hypertension.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog steeds >25 x 109/l is.
Danish: Det bør overvejes at give disse patienter første infusion med nedsat infusionshastighed eller at fordele dosis over to dage i første serie og hver af de efterfølgende serier, hvis lymfocyttallet stadig er > 25 x 109/l.
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere sine pårørende eller evt. plejepersonale om behandlingen, da de måske opdager symptomer, patienten ikke selv er klar over.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere tromboembolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Danish: Der var ingen forskel behandlingsgrupperne imellem med hensyn til hyppigheden af andre tromboemboliske hændelser.
Dutch: In de observatiegroep namen de mediane IgG-waarden later toe tot boven de LLN, maar bleven constant in de MabThera-groep.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i MabThera- gruppen.
Dutch: MabThera 500 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie EU/1/98/067/002
Danish: MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/98/067/002
Dutch: Gevallen van graad 3 of 4 aritmie (waaronder ventriculaire en supraventriculaire tachycardie) en angina pectoris tijdens de infusie werden gemeld.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af grad 3 eller 4 arytmi (inklusive ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusion.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel kwam overeen met het bevestigde veiligheidsprofiel van MabThera voor de goedgekeurde auto-immuunindicaties, waaronder GPA/MPA.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Danish: • hoste eller kortåndethed
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie, waarbij 99 patiënten met MabThera behandeld werden, was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission, som inkluderede 99 MabThera-behandlede patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Dutch: In het SAWYER-onderzoek (BO25341) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, vergelijkbaar in de twee behandelarmen: 15% in de intraveneuze groep versus 12% in de subcutane groep.
Danish: I SAWYER-studiet (BO25341) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer sammenlignelig i de to behandlingsarme, henholdsvis 15 % for intravenøs versus 12 % for subkutan.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis (RA) wordt hieronder samengevat.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med svær reumatoid artrit (RA) er sammenfattet i afsnittene nedenfor.
Dutch: Seropositief (n=514)
Danish: Seropositive (n=514)
Dutch: B-lymfocyten zijn betrokken bij het veroorzaken van sommige symptomen die u kunt hebben.
Danish: Blymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
Dutch: De vaakst voorkomende lokale cutane reacties waren erytheem op de injectieplaats (26%), pijn op de injectieplaats (16%) en zwelling op de injectieplaats (5%).
Danish: De mest almindelige lokale hudreaktioner var erytem ved injektionsstedet (26 %), smerte ved injektionsstedet (16 %) og ødemer ved injektionsstedet (5 %).
Dutch: Volgende infusies met MabThera kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Danish: Efterfølgende MabThera-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Dutch: • Als u goed reageert op de behandeling kunt u MabThera krijgen als onderhoudsbehandeling, eenmaal per 2 of 3 maanden gedurende 2 jaar.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få MabThera som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
Dutch: Het percentage patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de MabThera-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
Danish: Andelen af patienter med IgG-niveauer under nedre referenceramme var ca. 60 % i MabThera-gruppen i hele behandlingsperioden på 2 år, hvorimod den faldt i observationsgruppen (36 % efter 2 år).
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van MabThera wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af MabThera hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met MabThera noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met MabThera te zijn afgerond.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med MabThera, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med MabThera.
Dutch: De patiënteninformatie over MabThera moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Information til patienten om MabThera skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Dutch: MabThera intraveneus
Danish: MabThera intravenøs
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission blev kardielle bivirkninger rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de MabThera-groep een aanvullende infusie van 1000 mg MabThera toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Danish: Patienter i MabThera-gruppen, som oplevede recidiv, kunne få en yderligere infusion med MabThera 1.000 mg i kombination med genindført eller optitreret prednison-dosis.
Dutch: • kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn
Danish: • skaldede pletter i hårbunden, kulderystelser, hovedpine
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling was de incidentie van neutropenie van alle graden 0% bij patiënten behandeld met MabThera vs. 5% bij patiënten behandeld met azathioprine.
Danish: I det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling var hyppigheden af alle grader neutropeni 0 % for MabThera-behandlede patienter vs 5 % for azathioprin-behandlede patienter.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie bij patiënten met ernstige, actieve GPA en MPA werden IRR's gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Dutch: Natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Danish: Tabel 18 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Urinvejsinfektion
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die MabThera kregen, waren infusiegerelateerde reacties die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik MabThera var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Dutch: Immunisatie
Danish: Immungenicitet
Dutch: Er werden in totaal 64 patiënten met CLL geïncludeerd op enig moment vóór cyclus 5 tijdens hun behandeling met de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met chemotherapie.
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Dutch: Een tweedelig fase II, internationaal, multi-centrum, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek is uitgevoerd bij patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom, om noninferioriteit van het farmacokinetische profiel te onderzoeken, samen met de veiligheid en werkzaamheid van de subcutane formulering van MabThera in combinatie met CHOP of CVP versus de intraveneuze formulering van MabThera in combinatie met CHOP of CVP.
Danish: Der er gennemført et internationalt, randomiseret, kontrolleret, åbent, 2-delt fase III-multicenterstudie med patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom med henblik på at undersøge noninferiøritet af farmakokinetisk profil, virkning og sikkerhed for MabThera subkutan formulering i kombination med CHOP eller CVP versus MabThera intravenøs formulering i kombination med CHOP eller CVP.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Alleen voor subcutaan gebruik
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met MabThera, optreedt, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: • bacteriële of virale infecties, bronchitis
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Dutch: MabThera moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Danish: MabThera bør anvendes i kombination med CHOP-kemoterapi.
Dutch: De informatie in rubriek 4.4 betreft het gebruik van de subcutane formulering van MabThera in de goedgekeurde indicaties Behandeling van non-Hodgkinlymfoom (1400 mg-sterkte) en Behandeling van chronische lymfatische leukemie (1600 mg-sterkte).
Danish: 4.4 vedrører brug af MabThera subkutan formulering i de godkendte indikationer Behandling af non-Hodgkin-lymfom (styrke 1400 mg) og Behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (styrke 1600 mg).
Dutch: Voorbeelden van deze ernstige virale infecties zijn infecties veroorzaakt door een herpes virus (cytomegalovirus, varicellazostervirus en herpessimplexvirus), JC-virus (progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)) en hepatitis C-virus.
Danish: Nogle eksempler på disse alvorlige virusinfektioner er infektioner forårsaget af herpesvira (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)) og hepatitis C virus.
Dutch: Herbehandeling moet op dat moment gegeven worden indien een resterende ziekteactiviteit bestaat.
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Dutch: Geometrisch gemiddelde AUC- waarden bij kuur7 µg.dag/ml
Danish: Geometriske gennemsnitlige AUC-værdier ved behandlingsserie 7 µg.dag/ml
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen; tijdelijke B-celdepletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan MabThera tijdens de zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede data fra studier med gravide kvinder, dog er der beskrevet forbigående B-celle-depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre eksponeret for MabThera under graviditeten.
Dutch: U zult MabThera altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
Danish: MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Dutch: Patiënten die verschijnselen van infectie melden na behandeling met MabThera zouden direct geëvalueerd en behandeld moeten worden.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med MabThera bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Dutch: Significante afname van zowel de disability index (HAQ-DI) als de vermoeidheid (FACIT-Fatigue) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met MabThera vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med MabThera, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde gegevens beschikbaar van onderzoeken bij zwangere vrouwen, tijdelijke B-cel depletie en lymfocytopenie zijn echter wel gemeld bij een aantal pasgeborenen van moeders die blootgesteld zijn aan MabThera tijdens zwangerschap.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for MabThera under graviditeten.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om dagelijks oraal cyclofosfamide (2 mg/kg/dag) gedurende 3-6 maanden of eenmaal per week MabThera (375 mg/m2) gedurende 4 weken te krijgen.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller MabThera (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
Dutch: MabThera is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Danish: MabThera er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Dutch: • neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit
Danish: • dårligt humør og manglende interesse eller glæde ved ting, nervøsitet
Dutch: De MabThera subcutane formulering moet subcutaan worden geïnjecteerd in de buikwand en nooit op plekken waar de huid rood, gekneusd, gevoelig of hard is en niet op plekken waar zich moedervlekken of littekens bevinden.
Danish: MabThera subkutan formulering skal injiceres subkutant i abdominalvæggen og aldrig i et område, hvor huden er rød, øm, hård, eller hvor der er blå mærker, skønhedspletter eller ar.
Dutch: Het risico op acute toedieningsgerelateerde reacties geassocieerd met de subcutane formulering van MabThera is beoordeeld in twee open-label onderzoeken bij patiënten met folliculair lymfoom tijdens inductie- en onderhoudsbehandeling (SABRINA/BO22334) en tijdens alleen de onderhoudsbehandeling (SparkThera/BP22333).
Danish: Risikoen for akutte administrationsrelaterede reaktioner i forbindelse med den subkutane formulering af MabThera er vurderet i 2 åbne kliniske studier med patienter med follikulært lymfom under induktions- og vedligeholdesesbehandling (SABRINA/BO22334) og under vedligeholdelsesbehandling alene (SparkThera/BP22333).
Dutch: In de postmarketingomgeving zijn vijf gevallen van een overdosering met MabThera gemeld.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af MabThera-overdosering.
Dutch: De arts moet in het bijzonder alert zijn op symptomen die mogelijk op PML duiden, maar die de patiënt zelf niet opmerkt (bijv. cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen).
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (fx kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden naar de MabThera-groep kregen een eerste dosis van 1000 mg intraveneus op dag 1 van het onderzoek en een tweede dosis van 1000 mg intraveneus op dag 15 van het onderzoek.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie))
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) moeten een deskundige op het gebied van leverziekten consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis B-reactivatie te voorkomen.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor intraveneus gebruik na verdunning
Danish: AADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Dutch: Bij CLL-patiënten bij wie het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med MabThera for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Mogelijke mechanismen van de effector-gemedieerde cellysis omvatten complement-afhankelijke cytotoxiciteit (CDC) voortkomend uit C1q-binding en antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (ADCC) gemedieerd door binding aan een of meer van de Fcγ-receptoren op het oppervlak van granulocyten, macrofagen en NK-cellen.
Danish: Mulige effektormedierede cellelysemekanismer inkluderer komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) som et resultat af C1q-binding og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet (ADCC) medieret ved en eller flere Fcγ-receptorer på overfladen af granulocytter, makrofager og NK-celler.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, polysorbaat 80, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TEKST VOOR NIET-ONCOLOGISCHE INDICATIES
Danish: MabThera--patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MabThera bij patiënten met PV kwam overeen met het profiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA en GPA/MPA.
Danish: Sikkerhedsprofilen for MabThera hos patienter med PV var sammenlignelig med den observeret hos patienter med reumatoid artrit og GPA/MPA.
Dutch: Zodra de subcutane formulering van MabThera is overgebracht vanuit de injectieflacon naar de spuit is deze fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens nog 8 uur bij 30°C in diffuus daglicht.
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
Dutch: Patiënten die een overdosering of een medicatiefout met MabThera ondergaan, moeten nauwgezet gemonitord worden.
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl med MabThera, skal monitoreres tæt.
Dutch: De informatie in deze rubriek betreft het gebruik van MabThera in de oncologische indicaties.
Danish: Informationen i dette afsnit relaterer sig til onkologisk brug af MabThera.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera verlengde significant de mediane PFS bij patiënten die respondeerden op CHOP inductietherapie (mediane PFS 37,5 maanden tegenover 11,6 maanden, p<0,0001), als zowel bij patiënten die respondeerden op R-CHOP inductietherapie (mediane PFS 51,9 maanden vs. 22,1 maanden, p<0,0071).
Danish: MabThera-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p<0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p=0,0071).
Dutch: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Danish: Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Dutch: MabThera is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van de MabThera-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af MabThera-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die MabThera ontvingen gedurende klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik MabThera i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing overvågning.
Dutch: Een diagnose PRES/RPLS vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen.
Danish: Diagnosen PRES/RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen MabThera ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Danish: Det er vigtigt, fordi MabThera i enkelte tilfælde har forårsaget, at en tidligere leverbetændelse (hepatitis B) er blevet aktiv igen.
Dutch: buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
Danish: ondt i maven, opkastning og diarré, vejrtrækningsproblemer
Dutch: Klinische verschijnselen van anafylaxie kunnen tegelijkertijd met de klinische verschijnselen van het "cytokine release syndrome" (zoals boven beschreven) optreden.
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan være lignende de kliniske manifestationer, som ses ved cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van MabThera toegediend als 6 infusies van 375 mg/m2 in combinatie met 6 kuren CHOP chemotherapie was gelijk aan het profiel dat waargenomen werd voor MabThera monotherapie.
Danish: Den farmakokinetiske profil af MabThera, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for MabThera indgivet som monoterapibehandling.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
Danish: Uåbnet hætteglas 30 måneder.