FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на антитела в кръвта срещу вирусите и бактериите, включени във ваксината.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Bulgarian: Котката трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след първия ваксинационен курс, след това всяка година за хламидиоза и на всеки три години за ринотрахеит, калицивироза и панлевкопения.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Bulgarian: Ваксината се дава в две дози под формата на подкожни инжекции.
English: Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Bulgarian: Purevax RCPCh не трябва да се използва при бременни котки.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Purevax RCPCh превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Purevax RCPCh да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Bulgarian: Purevax RCPCh се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу следните заболявания:
English: In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Bulgarian: В практическите проучвания с Purevax RCPCh са разгледани основната схема на ваксинация (2 инжекции през 3-4 седмици) и бустерната ваксинация.
English: In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Bulgarian: В лабораторни условия е показано, че Purevax RCPCh осигурява защита срещу изброените по-горе заболявания.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RCPCh, вижте листовката.
English: Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Bulgarian: Purevax RCPCh е ветеринарна ваксина, която съдържа:
English: The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Bulgarian: Ефективността на Purevax RCPCh е проучена в няколко изпитвания при лабораторни условия, при които котките са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вирус, калицивирус, C. felis или парвовирус.
English: Purevax RCPCh is a vaccine.
Bulgarian: Purevax RCPCh е ваксина.
English: Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Bulgarian: Purevax RCPCh съдържа малки количества от отслабени или убити вируси и бактерии, които причиняват ринотрахеит, калицивироза, хламидиоза и панлевкопения по котките.
English: Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Purevax RCPCh се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и разтворител за приготвяне на инжекционна суспензия.
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесен ринотрахеит, инфекция с вируса на калицивирозата, котешка панлевкопения и C. felis се запазват във високо ниво или леко се повишават.
English: Other information about Purevax RCPCh:
Bulgarian: Допълнителна информация за Purevax RCPCh:
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируси, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо.
English: What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Purevax RCPCh са установени в проучванията?
English: Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Bulgarian: Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит, котешка хламидиоза, котешка панлевкопения (жива атенюирана) и котешка калицивироза (инактивирана)
English: What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Purevax RCPCh?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Bulgarian: котешка калицивироза (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се причинява от калицивирус);
English: What is Purevax RCPCh?
Bulgarian: Какво представлява Purevax RCPCh?
English: How has Purevax RCPCh been studied?
Bulgarian: Как е проучен Purevax RCPCh?
English: What is Purevax RCPCh used for?
Bulgarian: За какво се използва Purevax RCPCh?
English: How does Purevax RCPCh work?
Bulgarian: Как действа Purevax RCPCh?
English: Why has Purevax RCPCh been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Purevax RCPCh?
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Bulgarian: Тъй като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ отпадат на 20 юли 2015 г.
English: A further study was carried out in 15 female patients.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 15 пациентки.
English: The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Replagal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Bulgarian: Replagal е оценен и в допълнителни проучвания при 38 деца на възраст от 7 години и повече.
English: Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Bulgarian: Replagal се прилага веднъж на всеки 2 седмици, под формата на инфузия от 0,2 mg на килограм телесно тегло за период от време над 40 минути.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Replagal.
English: For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Replagal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Bulgarian: Първоначално Replagal е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като болестта е рядка и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация.
English: Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Bulgarian: При децата, които получават лечение с Replagal, няма неочаквано увеличение на сърдечната маса, като нивата на Gb3 в кръвта им са намалени.
English: The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Bulgarian: Разгледан е също така ефектът от прилагане на ежеседмични дози вместо през две седмици.
English: People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
English: Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Bulgarian: Replagal е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 40 пациенти от мъжки пол.
English: The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Bulgarian: Първото проучване измерва ефекта от Replagal върху болката, докато второто проучване измерва неговия ефект върху масата на лявата камера (сърдечен мускул), измерване на количеството на Gb3 в клетките на сърцето.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Replagal, вижте листовката.
English: What benefit has Replagal shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Replagal са установени в проучванията?
English: These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Bulgarian: Тези реакции са предимно студени тръпки, главоболие, гадене, повишена температура (треска), болка и дискомфорт, зачервяване и слабост (умора), като рядко са тежки.
English: The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Bulgarian: Активното вещество в Replagal, агалзидаза алфа, е копие на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“ - от бактерии, получили ген (ДНК), което им дава възможност да произвеждат ензима.
English: Other information about Replagal
Bulgarian: Допълнителна информация за Replagal:
English: If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
Bulgarian: Ако ензимът отсъства, Gb3 не може да бъде разграден и се натрупва в клетките, например в бъбречните клетки.
English: After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Bulgarian: След 6 месеца лечение Replagal намалява значително болката при пациентите в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Replagal.
English: What is the risk associated with Replagal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Replagal?
English: Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Bulgarian: Replagal е предназначен да замени човешкия ензим алфагалактозидаза A, който липсва при хората с болестта на Фабри.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
English: Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Bulgarian: Replagal e лекарство, което съдържа активното вещество агалзидаза алфа (agalsidase alfa).
English: The most common side effects with Replagal (seen in more than 1 patient in 10) are infusionassociated reactions.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Replagal (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
English: The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Bulgarian: Заместващият ензим помага да се разгради Gb3 и да се спре натрупването (акумулирането) му в клетките.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Replagal, валидно в Европейския съюз.
English: Replagal is an enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Replagal е ензимозаместваща терапия.
English: Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Bulgarian: Replagal се използва за лечение на пациенти с болестта на Фабри, рядко наследствено заболяване.
English: It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане) за вена.
English: Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Bulgarian: Replagal намалява масата на лявата камера средно с 11,5 g, докато при пациентите, получаващи плацебо, има увеличение на масата на лявата камера с 21,8 g.
English: Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Bulgarian: Лечението с Replagal трябва да се извършва от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
English: Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Bulgarian: Този ензим обикновено разгражда мастното вещество, наречено глоботриаозилцерамид (Gb3 or GL-3).
English: How has Replagal been studied?
Bulgarian: Как е проучен Replagal?
English: How is Replagal used?
Bulgarian: Как се използва Replagal?
English: What is Replagal used for?
Bulgarian: За какво се използва Replagal?
English: What is Replagal?
Bulgarian: Какво представлява Replagal?
English: The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че при пациентите с болестта Фабри лечението с Replagal може да доведе до дългосрочни клинични ползи. CHMP реши, че ползите от Replagal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Why has Replagal been approved?
Bulgarian: Защо Replagal е разрешен за употреба?
English: How does Replagal work?
Bulgarian: Как действа Replagal?
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни с цел да установи дали двете показания могат да бъдат подкрепени.
English: In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
Bulgarian: В заключение СНМР счита, че тази ефикасност превишава токсичността на продукта и че съотношението полза/риск е положително.
English: The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Bulgarian: По тези причини СНМР счита показанието за приемливо.
English: The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Bulgarian: За Bleomycin Pharmachemie е подадено генерично заявление въз основа на разрешението за употреба, издадено за референтния продукт в Нидерландия на 18 ноември 1997 г.
English: The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че блеомицин се използва в клиничната практика от 60-те години, с което се обяснява липсата на клинична програма за развитие.
English: The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Bulgarian: Същото може да се каже за показанието „рак на пениса“; то се подкрепя от доклади, показващи умерена ефикасност при това заболяване.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Държава членка ЕО/ЕИЗ
English: In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Bulgarian: В Нидерландия понастоящем блеомицин е одобрен за приложение при следните показания:
English: Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Bulgarian: Тъй като оценката на съотношението полза/риск за тези показания е отрицателно за оригиналния продукт и тъй като покъсно те са премахнати от одобрените за всички съдържащи блеомицин продукти в Германия, тези показания се смятат за нови и възразяващата държава-членка счита, че представената информация не е достатъчна за издаване на разрешение за употреба за предложените нови показания.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката за пациента са последни версии, постигнати при процедура на Координационната група.
English: - Hodgkin's lymphoma.
Bulgarian: - Ходжкинов лимфом.
English: The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Bulgarian: Блеомицин почти винаги се прилага в комбинация с други цитостатични лекарства и/или лъчетерапия.
English: Content (concentrati on)
Bulgarian: Cъдържание (концентрац ия)
English: The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Bulgarian: Ефектът на блеомицин се дължи на взаимодействието му с едно- и двойноверижна ДНК, водещо до разкъсвания в единичната и двойната верига, в резултат на което се потискат клетъчното делене, растежът и синтезът на ДНК.
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Bulgarian: Блеомицин принадлежи към цитостатичните антибиотици: представлява смес от структурно свързани, алкални, водоразтворими, гликопептидни антибиотици с цитостатичен ефект.
English: - Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
Bulgarian: - Не-Ходжкинов лимфом със средна и висока степен на злокачественост при възрастни.
English: Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Bulgarian: Следователно, въпреки явната токсичност и умерена ефикасност СНМР счита, че блеомицин е ценна възможност за системно лечение, ако се прецени като необходим при тези показания.
English: Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Bulgarian: Въпреки че отговорът на лечението е като цяло по-висок при схемите, съдържащи блеомицин, допълнителната токсичност е ясно изразена.
English: Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Bulgarian: Тъй като не може да се постигне консенсус, Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура (CMD(h)) сезира Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Bulgarian: Освен това трудността да се оцени индивидуалната ефикасност на блеомицин, когато резултатите са придобити с комбинирани схеми, е взета предвид, но все пак общата благоприятна ефикасност на блеомицин-съдържащите схеми подкрепя показанието за блеомицин.
English: In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Bulgarian: В по-малка степен блеомицин повлиява и синтеза на РНК и белтъците.
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Bulgarian: При комбинираната терапия блеомицин също има стойност, въпреки че доказателствата за индивидуалния принос на блеомицин не могат да бъдат оценени.
English: Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Bulgarian: Възразяващата държавачленка, Германия, изразява опасения относно предложените показания.
English: - Testis carcinoma (seminoma and non-seminoma).
Bulgarian: - Карцином на тестисите (семином и не-семином).
English: Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
Bulgarian: СНМР изразява становището, че блеомицин все още е ценно лекарство за химиотерапия, и приема целостта на предложените показания за Bleomycin Pharmachemie:
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Bulgarian: По отношение на показанието „Рак в областта на главата и шията“, СНМР счита, че въпреки че блеомицин има очевидни недостатъци, свързани с неговата токсичност (пулмонит, белодробна фиброза, стоматит и кожни промени), все пак той има място в (неоадювантното) лечение на заболяването.
English: In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Bulgarian: В допълнение към вече предоставената документация по време на децентрализираната процедура, подкрепяща скромната, но сигурна роля на блеомицин за лечението на плоскоклетъчен карцином в областта на главата и шията, няколко последни доклада подкрепят мястото му заедно с други химиотерапевтични схеми, показващи както степен на възстановяване от 34% при лечение от втора линия, така и подобрение на локорегионалния контрол и преживяемостта при пациенти с напреднал рак в областта на главата и шията, при едновременно постоперативно лъче- и химиотерапевтично лечение с митомицин С и блеомицин.
English: Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Bulgarian: Въпреки че заявителят е склонен да премахне показанията, срещу които възразява възразяващата заинтересована държава-членка, референтната държава-членка и други позитивно настроени заинтересовани държави-членки подкрепят запазването им.