FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Krankheitsmerkmale zu Behandlungsbeginn und die Prognosen in der Studienpopulation der IMvigor210-Kohorte-1 waren generell vergleichbar mit denen von Patienten in der Klinik, die als ungeeignet für eine Cisplatin-Therapie eingestuft werden, für die aber eine Carboplatin-basierte Kombinations-Chemotherapie infrage kommt.
Dutch: De baseline en prognostische ziektekenmerken van de onderzoekspopulatie van IMvigor210 Cohort 1 waren over het algemeen vergelijkbaar met patiënten in de kliniek voor wie cisplatine ongeschikt zou zijn bevonden, maar voor wie een op carboplatine gebaseerde combinatiechemotherapie geschikt zou zijn.
German: Tecentriq wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der ambulanten Praxis aufbewahrt.
Dutch: Dit middel wordt bewaard door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of kliniek.
German: Die Rate des vollständigen Ansprechens gemäß IRF-RECIST v1.1 in der Gesamtpopulation (all comer) betrug 6,1 % (95 % KI: 3,7; 9,4).
Dutch: Het percentage complete respons met behulp van IRF-RECIST v1.1 in de all-comer groep was 3 6,1% (95%-BI: 3,7; 9,4).
German: Proteinuriez
Dutch: Proteïnuriez
German: Basierend auf der Empfehlung eines unabhängigen Datenkontrollkomitees (iDMC) wurde, nach einem frühen Review der Überlebensdaten, der Einschluss von Patienten, deren Tumoren eine niedrige PDL1-Expression aufweisen (weniger als 5 % der Immunzellen mit immunhistochemisch positiver Färbung für PD-L1), in den Atezolizumab-Monotherapie-Behandlungsarm gestoppt, nachdem in dieser Subgruppe ein verringertes Gesamtüberleben beobachtet wurde.
Dutch: Op basis van een aanbeveling van de independent Data Monitoring Committee (iDMC) na een vroege beoordeling van de overlevingsgegevens werd inclusie in de atezolizumab-monotherapie-behandelarm van patiënten bij wie de tumoren een lage PD-L1-expressie hadden (minder dan 5% van de immuuncellen die positief kleurden voor PD-L1 door immunohistochemie), stopgezet na het waarnemen van een verlaagde OS voor deze subgroep.
German: Asymptomatische Patienten mit auffälligen Ergebnissen aus Schilddrüsenfunktionstests können mit Atezolizumab behandelt werden.
Dutch: Asymptomatische patiënten met afwijkende schildklierfunctietestuitslagen mogen atezolizumab krijgen.
German: Pneumonitisq, Hypoxie, verstopfte Nase, Nasopharyngitis
Dutch: Vaak Pneumonitisq, hypoxie, verstopte neus, nasofaryngitis
German: Patienten mit ES-SCLC wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Atezolizumab behandelt.
Dutch: Patiënten met ES-SCLC werden behandeld met atezolizumab tot ziekteprogressie.
German: Die Anwendung von Atezolizumab könnte demnach den menschlichen Fötus schädigen, dies kann eine embryonale Letalität mit einschließen.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
German: Eine Populationsanalyse mit 472 Patienten beschreibt die Pharmakokinetik von Atezolizumab im Dosisbereich 1 mg/kg bis 20 mg/kg als lineares Zwei-Kompartiment-Verfügbarkeitsmodell mit Elimination erster Ordnung.
Dutch: Een populatieanalyse met 472 patiënten beschreef de farmacokinetiek van atezolizumab in het dosisbereik van 1 tot 20 mg/kg met een lineair tweecompartimenten verdelingsmodel met eliminatiekinetiek van de eerste orde.
German: + Etoposid
Dutch: + etoposide (100
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse hatten die Patienten eine mediane Nachbeobachtungszeit von 13,9 Monaten.
Dutch: Op het moment van de primaire analyse hadden de patiënten een mediane overlevingsduur na followup van 13,9 maanden.
German: Schließt Berichte von Schmerzen der Skelettmuskulatur und Myalgie ein.
Dutch: x Waaronder meldingen van musculoskeletale pijn en myalgie.
German: Basierend auf der Populationspharmakokinetik und auf Expositionsanalysen zum Ansprechen haben Alter (21 -89 Jahre), Region, ethnische Zugehörigkeit, Nierenfunktionsstörung, leichte Leberfunktionsstörung, Grad der PD-L1-Expression oder ECOG-Performance-Status keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Atezolizumab.
Dutch: Op basis van een populatie-PK-analyse en blootstellings-responsanalyses hebben leeftijd (21-89 jaar), regio, etniciteit, verminderde nierfunctie, licht verminderde leverfunctie, mate van PD-L1-expressie of ECOG-score geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren.
Dutch: Deze resultaten moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het open-label design van het onderzoek.
German: NE (11,1; NE)
Dutch: NI (11,1 ; NI)
German: Eine Dosisreduktion von Tecentriq wird nicht empfohlen.
Dutch: Dosisverlagingen van Tecentriq worden niet aanbevolen.
German: + Carboplatin (AUC 5)
Dutch: + carboplatine (AUC 5)
German: Die eingeschlossenen Patienten, inklusive der Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALKTranslokationen, wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und einem der in Tabelle 8 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Dutch: Patiënten, waaronder die met EGFR-mutaties of ALK-translocaties, werden volgens een 2:1 ratio geïncludeerd en gerandomiseerd naar een van de behandelregimes zoals weergegeven in tabel 8.
German: Die Infusion ist nach der Zubereitung umgehend zu verabreichen.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen unter der Therapie mit Atezolizumab als Monotherapie bzw. unter Chemotherapie allein auftreten können, können ebenso unter der Kombinationstherapie auftreten, auch wenn diese nicht in den klinischen Studien zur Untersuchung der Kombinationstherapie beobachtet wurden.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze kunnen optreden wanneer atezolizumab of chemotherapie alleen wordt gebruikt, kunnen ook optreden wanneer deze middelen in combinatie worden gebruikt, zelfs als deze bijwerkingen niet gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met de combinatietherapie.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in den Abbildungen 12 und 13 dargestellt.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS en PFS staan in figuur 12 en 13.
German: Sollten während der Behandlung mit Atezolizumab und nab-Paclitaxel Neutropenien und periphere Neuropathien auftreten, so können diese durch Unterbrechung der Behandlung mit Atezolizumab und/oder nab-Paclitaxel reversibel sein.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
German: Patientendemographien und die Tumorerkrankung von Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % bei Behandlungsbeginn waren insgesamt für die breitere Studienpopulation repräsentativ.
Dutch: De demografische gegevens en ziektekenmerken op baseline bij patiënten met een PD-L1-expressie ≥ 1% waren over het algemeen representatief voor de bredere onderzoekspopulatie.
German: aa Schließt einen Bericht einer Nephritis und einer Purpura-Schönlein-Henoch-Nephritis ein.
Dutch: Waaronder meldingen van nefritis, Henoch-Schonlein purpura-nefritis.
German: Wirksamkeit bei älteren Patienten
Dutch: Werkzaamheid bij ouderen
German: Erhaltung (21 Tage-Zyklen)
Dutch: Onderhoud (21-daagse cycli)
German: Fieber, Fatigue, Asthenie
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, asthenie
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht beobachtet.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
German: Die meisten Patienten waren männlich (81 %) und der Großteil der Patienten war hellhäutig (91 %).
Dutch: De meeste patiënten waren mannen (81%) en de meerderheid van de patiënten was blank (91%).
German: Eine Auswirkung auf die männlichen Fortpflanzungsorgane wurde nicht festgestellt.
Dutch: Er waren geen effecten op de mannelijke voortplantingsorganen.
German: n Schließt Berichte von Enzephalitis, Meningitis und Photophobie ein.
Dutch: n Waaronder meldingen van encefalitis, meningitis, fotofobie.
German: Für TNBC wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Bij TNBC wordt aanbevolen de behandeling met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (zie rubriek 5.1).
German: Tecentriq wurde bisher nicht bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Tecentriq is niet onderzocht bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeit (IMvigor210, Kohorte 1)
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van de aangepaste werkzaamheid (IMvigor210 cohort 1)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab oder Chemotherapie.
Dutch: Patiënten werden (1:1) gerandomiseerd en kregen of atezolizumab of chemotherapie.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis und Typ-1-Diabetes mellitus, einschließlich diabetischer Ketoazidose, wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis en diabetes mellitus type 1, waaronder diabetische ketoacidose, zijn waargenomen in klinische onderzoeken met atezolizumab (zie rubriek 4.8).
German: · Ihre Behandlung mit Tecentriq abbrechen.
Dutch: • uw behandeling met dit middel stopzetten.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Dutch: Verpakking met één injectieflacon.
German: In der Studie IMpower150 stand das Alter von ≥ 65 mit einer verringerten Wirkung von Atezolizumab bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, in Verbindung.
Dutch: In onderzoek IMpower150 werd een leeftijd van ≥ 65 jaar geassocieerd met een verminderd effect van atezolizumab bij patiënten die atezolizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel ontvingen.
German: · wenn Sie allergisch gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Für Informationszwecke; in der ITT-Population, Vergleiche zwischen Arm B und Arm C sowie zwischen Arm A und Arm C wurden noch nicht formal gemäß prä-spezifizierter Analysenhierarchie geprüft Bestes Gesamtansprechen für vollständiges und teilweises Ansprechen ‡ Stratifiziert nach Geschlecht, Vorhandensein von Lebermetastasen und PD-L1-Tumorexpression auf TC und
Dutch: Ter informatie; in de ITT-populatie zijn de vergelijkingen zowel tussen arm B en arm C als tussen arm A en arm C nog niet formeel getest volgens de vooraf gespecificeerde analysehiërarchie Overall best response voor complete respons en gedeeltelijke respons ‡ Gestratificeerd voor geslacht, aanwezigheid van levermetastasen en PD-L1-tumorexpressie op TC en IC
German: Eine aktualisierte Analyse mit insgesamt 200 beobachteten Todesfällen und einer medianen Nachbeobachtungszeit des Überlebens von 22 Monaten ergab ein medianes OS von 12,6 Monaten bei Patienten, die mit Atezolizumab behandelt wurden gegenüber 9,7 Monaten bei Patienten, die mit Docetaxel behandelt wurden (HR 0,69; 95 % KI: 0,52; 0,92).
Dutch: Een aangepaste analyse bij in totaal 200 waargenomen sterfgevallen en een mediane overlevingsfollow-up van 22 maanden toonde een mediane OS aan van 12,6 maanden bij patiënten behandeld met atezolizumab versus 9,7 maanden bij patiënten behandeld met docetaxel (HR van 0,69; 95%-BI: 0,52 ; 0,92).
German: Bei jedem 28-Tage-Zyklus wird Tecentriq an den Tagen 1 und 15 verabreicht und nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
Dutch: In elke 28-dagencyclus wordt Tecentriq op dag 1 en 15 toegediend en wordt nab-paclitaxel op dag 1, 8 en 15 toegediend.
German: Dadurch wird die PD-L1/PD-1-vermittelte Hemmung der Immunantwort aufgehoben, wobei die antitumorale Immunantwort reaktiviert wird, ohne dass eine Antikörper-induzierte zelluläre Zytotoxizität ausgelöst wird.
Dutch: Hierdoor vindt er geen PD-L1/PD-1-gemedieerde remming van de immuunrespons plaats en kan de antitumor-immuunrespons op gang worden gebracht zonder inductie van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
German: In tierexperimentellen Studien wurde nachgewiesen, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges in Schwangerschaft-Mausmodellen zu einer immunvermittelten Abstoßungsreaktion gegen den sich entwickelnden Fetus und zum fetalen Tod führen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1 signaalroute in muriene zwangerschapsmodellen kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de zich ontwikkelende foetus, leidend tot foetale dood (zie rubriek 5.3).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Harnwegsinfektiona
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Urineweginfectiea
German: Die Schilddrüsenfunktion ist vor und regelmäßig während der Behandlung mit Atezolizumab zu überwachen.
Dutch: Schildklierfunctie moet gecontroleerd worden voor aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling met atezolizumab.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1.200 mg/20 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1200 mg/20 ml
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Tecentriq in den Verkehr gebracht wird, sowohl alle Angehörigen von Gesundheitsberufen, die Tecentriq voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten, die mit Tecentriq behandelt werden, und deren Betreuungspersonen Zugang zu folgenden Schulungsmaterialien erhalten bzw. ihnen diese zur Verfügung gestellt werden: · Schulungsmaterial für Angehörige von Gesundheitsberufen · Patientenpass
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Dutch: Waaronder meldingen van neutropenie, verlaagd aantal neutrofielen, febriele neutropenie, neutropene sepsis, granulocytopenie.
German: Atezolizumab ist ein im Fc-Teil modifizierter, humanisierter monoklonaler Immunglobulin G1(IgG1)-Antikörper, der direkt an PD-L1 bindet und zu einer dualen Blockade der PD-1- und B7.1-Rezeptoren führt.
Dutch: Atezolizumab is een Fc-gemodificeerd, gehumaniseerd immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonaal antilichaam dat zich rechtstreeks bindt aan PD-L1, waardoor de PD-1- en B7.1-receptoren beide worden geblokkeerd.
German: Eine Myokarditis trat bei < 0,1 % (2/8.000) der Patienten auf, die Atezolizumab in klinischen Studien für verschiedene Tumorarten und Behandlungskombinationen erhielten.
Dutch: Myocarditis trad op bij < 0,1% (2/8000) van de patiënten in alle klinische onderzoeken met atezolizumab bij meerdere tumortypen en behandelcombinaties.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 840 mg/14 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 840 mg/14 ml
German: (Nüchternglucose > 250 mg/dl oder 13,9 mmol/l) ist die Behandlung mit Atezolizumab zu unterbrechen.
Dutch: Bij ≥ graad 3 hyperglykemie (nuchtere glucosewaarde > 250 mg/dl of 13,9 mmol/l) moet de behandeling met atezolizumab onderbroken worden.
German: Grad 2: (ALT oder AST > 3 bis 5 x obere Grenze des Normalwerts [ULN]
Dutch: Graad 2: (ALAT of ASAT > 3 tot 5 x bovengrens van normaal [ULN]
German: Arzneimittel für die parenterale Anwendung sind vor der Anwendung optisch auf Schwebstoffe und Verfärbungen zu überprüfen.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
German: j Schließt Berichte von Nebenniereninsuffizienz und primärer Nebenniereninsuffizienz ein.
Dutch: Waaronder meldingen van bijnierinsufficiëntie en primaire bijnierinsufficiëntie.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State bei wiederholter Gabe nach 6 bis 9 Wochen (2 bis 3 Zyklen) erreicht wird.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken (2 tot 3 cycli) van herhaalde dosering.
German: Insgesamt wurden 403 Patienten eingeschlossen, im Verhältnis 1:1 randomisiert und einem der in Tabelle 11 beschriebenen Behandlungsschemata zugeteilt.
Dutch: In totaal werden 403 patiënten geïncludeerd en gerandomiseerd (1:1) naar een van de behandelkuren beschreven in tabel 11.
German: Andere Arzneimittel nicht über denselben Infusionskatheter verabreichen.
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
German: Anzahl mit Ansprechen (%) 95 % KI Anz. mit vollständigem Ansprechen (%) Anz. mit teilweisem Ansprechen (%) Anz. mit stabiler Erkrankung Prüfarzt-bewertetes DOR
Dutch: Aantal responders (%) 95%-BI Aantal met complete respons (%) Aantal met gedeeltelijke respons (%) Aantal met stabiele ziekte (%) Onderzoeker-beoordeelde DOR
German: Hypothyreose:
Dutch: Hypothyroïdie:
German: Ärzte müssen die Fachinformation von nab-Paclitaxel bezüglich spezifischer Vorsichtsmaßnahmen und Kontraindikationen beachten.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) van nab-paclitaxel voor specifieke voorzorgsmaatregelen en contra-indicaties van dit geneesmiddel.
German: ECOG-Performance-Status ≥ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
Dutch: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≥ 2
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was OS.
German: Bezüglich Sicherheit wurden insgesamt keine Unterschiede zwischen Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und jüngeren Patienten festgestellt, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen patiënten ≥ 65 jaar en jongere patiënten die behandeld werden met atezolizumab-monotherapie.
German: 6 Wochen und anschließend alle 9 Wochen durchgeführt.
Dutch: 36 weken na elke 6 weken uitgevoerd, en daarna na elke 9 weken.
German: · die Verabreichung Ihrer nächsten Dosis von Tecentriq verschieben.
Dutch: • langer wachten met het toedienen van uw volgende dosis van dit middel
German: Zu Patienten mit moderater oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met matig of ernstig verminderde leverfunctie.
German: Erstlinienbehandlung des ES-SCLC
Dutch: Eerstelijns ES-SCLC
German: Insgesamt wurden 287 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Atezolizumab (1.200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen bis zum Verlust des klinischen Nutzens) oder Docetaxel (75 mg/m2 als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes
Dutch: In totaal werden 287 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel atezolizumab (1200 mg, elke 3 weken toegediend via intraveneuze infusie tot verlies van klinisch voordeel) of docetaxel (75 mg/m2 toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van een
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Atezolizumab bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de farmacokinetiek van atezolizumab bij kinderen of adolescenten.
German: Jeder ml enthält 60 mg Atezolizumab.
Dutch: Elke ml bevat 60 mg atezolizumab.
German: Die Konsequenz war, dass keine formalen Tests auf statistische Signifikanz des OS in den IC1/2/3- oder All-comers-Populationen vorgenommen werden konnten.
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
German: Kohorte 1 umfasste 45 Patienten (38 %) mit ECOG-Performance-Status 0, 50 Patienten (42 %) mit ECOG-Performance-Status 1 und 24 Patienten (20 %) mit ECOG-Performance-Status 2, 35 Patienten (29 %) ohne Risikofaktoren nach Bajorin (ECOG-Performance-Status ≥ 2 und viszerale Metastasen), 66 Patienten (56 %) mit einem Risikofaktor nach Bajorin und 18 Patienten (15 %) mit zwei Risikofaktoren nach Bajorin, 84 Patienten (71 %) mit Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 60 ml/min) und 25 Patienten (21 %) mit Lebermetastasen.
Dutch: In cohort 1 zaten 45 patiënten (38%) met een ECOG-score van 0, 50 patiënten (42%) met een ECOGscore van 1 en 24 patiënten (20%) met een ECOG-score van 2, 35 patiënten (29%) zonder Bajorin risicofactoren (ECOG-score ≥ 2 en viscerale metastase), 66 patiënten (56%) met één Bajorin risicofactor en 18 patiënten (15%) met twee Bajorin risicofactoren, 84 patiënten (71%) met verminderde nierfunctie (glomerulair filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min), en 25 patiënten (21%) met levermetastase.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse legt nahe, dass der Steady State nach multiplen Dosen nach 6 bis 9 Wochen erreicht wird.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische (PK)-analyse suggereert dat steady-state bereikt wordt na 6 tot 9 weken na meervoudige doseringen.
German: Für ES-SCLC und für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit NSCLC, die Tecentriq in Kombination mit Carboplatin und nab-Paclitaxel erhalten, wird empfohlen, die Behandlung mit Tecentriq fortzuführen, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht kontrollierbare Toxizität auftritt.
Dutch: Voor ES-SCLC en voor eerstelijns NSCLC, waarbij Tecentriq in combinatie met carboplatine en nabpaclitaxel aan patiënten wordt gegeven, wordt aanbevolen de behandeling van patiënten met Tecentriq voort te zetten tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Hemmung des PD-L1/PD-1-Signalweges eine immunvermittelte Abstoßung des sich entwickelnden Fötus, die zu dessen Tod führt, hervorrufen kann.
Dutch: Dieronderzoeken hebben aangetoond dat remming van de PD-L1/PD-1-signaalroute kan leiden tot immuungerelateerde afstoting van de foetus in ontwikkeling, met foetaal overlijden tot gevolg.
German: Die wesentlichen Ergebnisse dieser Analyse sind in Tabelle 9 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurven für das OS und das PFS sind in Abbildung 6 bzw. 8 dargestellt.
Dutch: De belangrijkste resultaten staan weergegeven in tabel 9 en Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS staan respectievelijk weergegeven in figuur 6 en 8.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Atezolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung maligner Neoplasien gewährt, mit Ausnahme von ZNS-Tumoren sowie Neoplasien im hämatopoetischen und Lymphgewebe (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met atezolizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne neoplasmata (behalve tumoren in het centrale zenuwstelsel, hematopoëtische neoplasmata en neoplasmata van lymfeweefsel) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Die Behandlung mit Atezolizumab ist bei Ereignissen von Grad 3 oder Grad 4 dauerhaft abzusetzen (ALT oder AST > 5,0 x ULN oder Bilirubin im Blut > 3 x ULN).
Dutch: Behandeling met atezolizumab moet definitief gestaakt worden bij graad 3 of graad 4-voorvallen (ALAT of ASAT > 5,0 x ULN of bilirubine in bloed > 3 x ULN).
German: i Schließt Berichte von Diabetes mellitus, Typ-1-Diabetes mellitus, diabetischer Ketoazidose und Ketoazidose ein.
Dutch: i Waaronder meldingen van diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1, diabetische ketoacidose, ketoacidose.
German: NE (14,1; NE)
Dutch: NI (14,1 ; NI)
German: Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
Dutch: Graad 3 of 4, verhoogde amylase- of lipasewaarden in serum (> 2 x ULN) of graad 2 of 3 pancreatitis
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Dutch: Ongeopende flacon: