FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Spanish: Esta forma de administración solo se estudió en voluntarios sanos.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Spanish: Los resultados pueden indicar una coagulación de la sangre deficiente cuando, de hecho, no hay ningún problema.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Spanish: La preparación de la solución para perfusión requiere una fase de dilución adicional, tal como se detalla a continuación.
French: La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau.
Spanish: Un ciclo de tratamiento suele durar de 1 a 2 semanas para las infecciones de la piel.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
French: Étant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les deux modes d'administration.
Spanish: Como la farmacocinética (ver sección 5.2) es comparable, los márgenes de seguridad para ambos métodos de administración son muy similares.
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar un líquido antes de ser administrado.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Spanish: Expulse el aire, las burbujas grandes y cualquier exceso de solución para obtener la dosis requerida.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente tras la reconstitución (ver sección 6.3).
French: Le résultat est la mort de la cellule bactérienne avec une lyse cellulaire négligeable.
Spanish: Esto da lugar a la muerte de la célula bacteriana con una lisis celular insignificante.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, y tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y del tipo de infección que se esté tratando.
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Spanish: Si se produce sobreinfección durante el tratamiento, se deben adoptar las medidas apropiadas.
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Spanish: El tipo más común de infección tratada fue la infección de heridas (38 % de los pacientes), mientras que el 21 % presentó abscesos grandes.
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited Horizon
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Spanish: Esta interferencia condujo a una falsa prolongación del TP y elevación de la INR.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Dependiendo de la duración del estudio, todos los efectos musculares, incluidos los cambios microscópicos, fueron totalmente reversibles dentro de los 1-3 meses siguientes al cese del tratamiento.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Spanish: Alrededor del 5 % del radiomarcador administrado se excretó en las heces.
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Spanish: Importante: Consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto antes de prescribir.
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Spanish: Las diferencias observadas se deben, probablemente, a la reducción normal de la función renal observada en la población geriátrica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos, código ATC: J01XX09
French: Cmax (µg/ml) t1/2 apparent (h)
Spanish: Cmax (g/ml) t1/2 aparente (h)
French: Aucune différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des effets indésirables n'a été démontrée.
Spanish: No hubo diferencias relevantes en la tolerancia local o en la naturaleza y frecuencia de las reacciones adversas.
French: Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d'agiter ou de secouer vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution.
Spanish: Para minimizar la formación de espuma, EVITE la agitación vigorosa o las sacudidas del vial durante o después de la reconstitución.
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Spanish: Las personas mayores de 65 años pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Spanish: Los resultados de estos estudios muestran que las exposiciones (AUC) en pacientes pediátricos a todas las dosis, son generalmente más bajas que en adultos a dosis comparables.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Spanish: Puede ser necesario que su médico controle los tiempos de coagulación de la sangre.
French: Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Spanish: No se realizaron estudios de carcinogenicidad a largo plazo en roedores.
French: Ces données n'étaient pas associées à un effet sur la contraction musculaire.
Spanish: Este hallazgo no se asoció a ningún efecto sobre la contracción muscular.
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
Spanish: - Los otros componentes son el hidróxido de sodio y el ácido cítrico.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados más arriba.
French: Tests de la fonction hépatique anormaux
Spanish: Pruebas de función hepática anormales
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
Spanish: En estudios clínicos, 2.011 sujetos adultos recibieron daptomicina.
French: Cl/poids (ml/h/kg)
Spanish: CL/peso (ml/h/kg)
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas de los estudios clínicos y de los informes posteriores a la comercialización
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda un control regular de la función renal (ver sección 5.2).
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
Spanish: Compruebe cuidadosamente la solución reconstituida para asegurarse que el producto está disuelto e inspeccione visualmente la ausencia de partículas antes de su uso.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Spanish: Daptomicina es un antibacteriano que puede detener el crecimiento de ciertas bacterias.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: - No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Spanish: El producto completamente reconstituido es transparente y puede presentar algunas burbujas pequeñas o espuma alrededor del borde del vial.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Spanish: Los cambios en los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal mínima o leve, y con frecuencia estuvieron acompañados de cambios funcionales.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Spanish: - Si tiene sobrepeso.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Spanish: Si esto sucede, informe a su médico, quién decidirá si debe continuar el tratamiento.
French: Les schémas posologiques recommandés pour les patients pédiatriques, basés sur l'âge et l'indication, sont détaillés ci-dessous.
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas para pacientes pediátricos basadas en la edad y en la indicación se muestran a continuación.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Spanish: Población por IDT (intención de tratar)
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Spanish: Las dosis recomendadas se deben utilizar en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con insuficiencia renal grave (ver más arriba y sección 4.4).
French: Infections profondes
Spanish: Infecciones profundas
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Spanish: No se observaron cambios funcionales o patológicos en la musculatura lisa o cardíaca.
French: Résumé de la réponse thérapeutique globale par type d'agent pathogène de base (population ME):
Spanish: Resumen de la respuesta terapéutica total por tipo de patógeno de referencia (población EM):
French: Des effets indésirables (considérés par l'investigateur comme éventuellement, probablement ou définitivement en relation avec le médicament) ont été rapportés à des fréquences similaires pour la daptomycine et les traitements comparateurs.
Spanish: Las reacciones adversas (es decir, consideradas por el investigador como posiblemente, probablemente o definitivamente relacionadas con el medicamento) se notificaron a frecuencias similares para los tratamientos con daptomicina y el comparador.
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Spanish: En algunos casos de miopatía en los que se observó un aumento de la CPK y de los síntomas musculares, los pacientes también presentaron transaminasas elevadas.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Spanish: Las pruebas de toxicidad reproductiva no mostraron indicios de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embriofetal o postnatal.
French: Intention de traiter Intention de traiter modifiée Cliniquement évaluable Microbiologiquement évaluable (ME)
Spanish: Intención de tratar Intención de tratar modificada Clínicamente evaluable Evaluable microbiológicamente (EM)
French: - des anticoagulants oraux (par ex., la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Spanish: - Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina), que son medicamentos que evitan la coagulación de la sangre.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, infección por cándida
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Spanish: La misma dosis se recomienda en personas mayores de 65 años siempre y cuando sus riñones funcionen bien.
French: Aucun conservateur ou agent bactériostatique n'est présent dans ce produit.
Spanish: Este producto no contiene ningún conservante o agente bacteriostático.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas notificadas durante el tratamiento y durante el seguimiento con frecuencias correspondientes a muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Peu fréquent : Fatigue, douleur * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Spanish: Poco frecuentes: Fatiga, dolor * Según los informes posteriores a la comercialización.
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie
Spanish: Reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Spanish: - Someter a los pacientes a revisiones regulares mientras estén en tratamiento para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar miopatía.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave llamado neumonía eosinofílica.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Spanish: - Medir la CPK con más frecuencia (p. ej., cada 2-3 días al menos durante las primeras dos semanas de tratamiento) en pacientes con mayor riesgo de desarrollar miopatía.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal por indicación y aclaramiento de creatinina
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Spanish: El (los) mecanismo(s) de resistencia a daptomicina no se entiende(n) por completo.
French: Temps de prothrombine (TP) allongé
Spanish: Tiempo de protrombina (TP) prolongado
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide citrique (solubilisant/stabilisant)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido cítrico (solubilizante/estabilizante)
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro con hepatocitos humanos indican que daptomicina no inhibe o induce la actividad de las siguientes isoformas del citocromo P450 humano: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méthicilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline.
Spanish: De estos 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y 8 con Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPAC reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 heures à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Spanish: En base a esto, se recomienda que los pacientes adultos en HD o DPAC reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección que se está tratando (ver sección 4.2).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
Spanish: La concentración más alta de daptomicina medida en la leche materna fue de 0,045 mcg/ml, que es una concentración baja.
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Spanish: - Que Daptomicina Hospira puede interferir con las pruebas de coagulación (TP/INR) y puede conducir a resultados erróneos.
French: Les effets microscopiques et fonctionnels se normalisaient dans les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: La reversión de los efectos microscópicos y funcionales se completó dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants : - Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris Daptomycine Hospira.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los siguientes síntomas: - Se han observado reacciones alérgicas graves e intensas en pacientes tratados con casi todos los agentes antibacterianos, incluido daptomicina.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Spanish: Debe desecharse cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de trois métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Spanish: En un estudio independiente, no se observaron metabolitos en el plasma, y se detectaron en la orina cantidades menores de tres metabolitos oxidativos y un compuesto no identificado.
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Spanish: - Cualquier hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies, pérdida de sensibilidad o dificultad de movimiento inusuales.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Spanish: Los cambios musculoesqueléticos microscópicos fueron mínimos (aproximadamente un 0,05 % de miofibras afectadas) y a dosis más altas estuvieron acompañados de un aumento en la CPK.
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.5).
Spanish: Además, se recomienda controlar regularmente la función renal durante la administración concomitante de agentes potencialmente nefrotóxicos, independientemente de la función renal preexistente del paciente (ver sección 4.5).
French: Le traitement par la daptomycine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si le taux de CPK est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con daptomicina cuando aparezcan síntomas musculares inexplicados si el nivel de CPK alcanza un valor 5 veces superior al límite superior de la normalidad.
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Spanish: Daptomicina se elimina lentamente del cuerpo mediante hemodiálisis (aproximadamente el 15 % de la dosis administrada se elimina en 4 horas) o mediante diálisis peritoneal (aproximadamente el 11 % de la dosis administrada se elimina en 48 horas).
French: Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Spanish: Pustulosis exantemática generalizada aguda
French: Comme ces effets ont été rapportés sur la base de signalements volontaires et concernent une population dont la taille n'est pas connue précisément, il est difficile d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria en una población de tamaño incierto, no es posible estimar con fiabilidad su frecuencia que, por lo tanto, se categoriza como desconocida.
French: Contrairement aux chiens adultes, les jeunes chiens se sont révélés plus sensibles aux lésions des nerfs périphériques qu'à la myopathie squelettique.
Spanish: Al contrario que los perros adultos, los perros jóvenes parecen ser más sensibles a las lesiones de los nervios periféricos en comparación con la miopatía esquelética.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Spanish: Después de la limpieza, no toque el tapón de goma con las manos ni permita que toque ninguna superficie.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 0,1 L/kg et est indépendant de la dose.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio de daptomicina en personas adultas sanas fue de aproximadamente 0,1 l/kg e independiente de la dosis.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.
Spanish: Se debe vigilar la actividad anticoagulante en pacientes que reciben daptomicina y warfarina durante los primeros días después del inicio del tratamiento con Daptomicina Hospira.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste del intervalo de dosis no se han evaluado en ensayos clínicos controlados y la recomendación se basa principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
French: Une étude chez les chiens a montré que la myopathie était réduite par une administration journalière unique en comparaison à une posologie fractionnée comportant une même dose journalière totale, suggérant que les effets myopathiques chez les animaux étaient essentiellement liés à l'intervalle entre les doses.
Spanish: Un estudio en perros demostró que la miopatía esquelética se reduce con una administración única diaria en comparación con una dosis fraccionada de la misma dosis diaria total, lo que indica que los efectos miopáticos en los animales se relacionaron principalmente con el intervalo entre las dosis.