FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Greek: CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
Swedish: Tala med din läkare om du har använt detta läkemedel i mer än 4 veckor.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν για περισσότερο από 4 εβδομάδες, πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Parestesi
Greek: Παρτίδα
Swedish: Funduskörtelp olyper (godartade)
Greek: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις)
Swedish: Kalciumstearat
Greek: Ασβέστιο στεατικό
Swedish: CONTROLOC Control är indicerat för korttidsbehandling av refluxsymtom (t.ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Greek: Το CONTROLOC Control ενδείκνυται για βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
Swedish: Hepatocellulär skada, gulsot, hepatocellullär svikt
Greek: Ηπατοκυτταρική βλάβη, ίκτερος, ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια
Swedish: Receptfritt läkemedel.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Swedish: Takeda Pharma sp. z o.o.
Greek: Takeda Pharma sp.
Swedish: Telefon:
Greek: Tηλέφωνο:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/0/00/000/000
Swedish: Den lätta ökningen av AUC och Cmax hos äldre frivilliga jämfört med yngre personer var inte kliniskt relevant.
Greek: Η μικρή αύξηση της AUC και της Cmax σε ηλικιωμένους εθελοντές σε σύγκριση με νεότερα άτομα δεν ήταν κλινικώς σχετική.
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 2 veckor.
Greek: - Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε με γιατρό, εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν μετά 2 εβδομάδες.
Swedish: CONTROLOC Control kan förhindra vissa läkemedel från att fungera på rätt sätt.
Greek: Το CONTROLOC Control μπορεί να εμποδίσει τη σωστή δράση ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Swedish: CONTROLOC Control måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet.
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιμοποιήσετε το CONTROLOC Control προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα.
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control om du är gravid, tror att du är gravid eller ammar.
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Swedish: Detta gäller även naturläkemedel eller homeopatiska preparat.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα φυτικής προέλευσης ή ομοιοπαθητικά φάρμακα.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för pantoprazol är väldokumenterad och godtagbar.
Greek: • το προφίλ ασφάλειας της παντοπραζόλης είναι καλώς τεκµηριωµένο και αποδεκτό.
Swedish: VAD CONTROLOC CONTROL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ CONTROLOC CONTROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Swedish: Barn och ungdomar CONTROLOC Control ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το CONTROLOC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: Sekundärt mål
Greek: Δευτερεύων στόχος
Swedish: - atazanavir (för att behandla hiv-infektion).
Greek: - αταζαναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV).
Swedish: Med hänvisning till de ovan nämnda 6 studierna gjorde CHMP följande iakttagelser (se även kommentarerna i tabellen ovan):
Greek: Αναφορικά µε τις 6 προαναφερόµενες µελέτες, η CHMP διατύπωσε τις ακόλουθες παρατηρήσεις (βλ. επίσης τα σχόλια που περιλαµβάνονται στον ανωτέρω πίνακα):
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
Greek: - Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Swedish: Sådan ensamrätt kräver att en ändrad läkemedelsklassificering "har godkänts på grundval av viktiga prekliniska studier eller kliniska prövningar".
Greek: Η εν λόγω αποκλειστικότητα προϋποθέτει ότι η αλλαγή στην κατάταξη «έχει εγκριθεί βάσει σηµαντικών προκλινικών εξετάσεων ή κλινικών δοκιµών».
Swedish: CONTROLOC Control rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Το CONTROLOC Control δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Swedish: En interaktion mellan pantoprazol och andra substanser som metaboliseras av samma enzymsystem kan inte uteslutas.
Greek: Αλληλεπίδραση της παντοπραζόλης με άλλες ουσίες που μεταβολίζονται από το ίδιο ενζυμικό σύστημα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Swedish: Primärt mål
Greek: Βασικός στόχος
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillse att farmakovigilanssystemet, som beskrivs i Modul 1.8.1 version 3.0 daterad 2008-11-07 i ansökan om godkännande för försäljning, finns på plats och fungerar innan och under det att produkten finns på marknaden.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3.0 με ημερομηνία 07.11.2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Hur CONTROLOC Control ska förvaras Övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το CONTROLOC Control Λοιπές πληροφορίες
Swedish: Baserat på resultaten ovan kom CHMP fram till följande slutsatser:
Greek: Βάσει των ανωτέρω αποτελεσµάτων, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja, ska du inte använda detta läkemedel.
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στα αράπικα φυστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: CSR = Klinisk studierapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = två gånger om dagen
Greek: CSR = Έκθεση κλινικής µελέτης, N = αριθµός ασθενών, Eso = εσοµεπραζόλη, Lan = λανσοπραζόλη, Niz = νιζατιδίνη, Ome = οµεπραζόλη, Pan = παντοπραζόλη, Pla = εικονικό φάρµακο, Ran = ρανιτιδίνη, bid =δύο φορές την ηµέρα
Swedish: Titandioxid (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
Greek: Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten från tabletten var cirka 77%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από το δισκίο βρέθηκε να είναι περίπου 77%.
Swedish: Ta alltid CONTROLOC Control enligt anvisningarna i den här informationen.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το CONTROLOC Control ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Swedish: - Som stöd för klinisk effekt bygger ansökan på resultatet från 17 kliniska studier.
Greek: - για την υποστήριξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας, η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσµατα 17 κλινικών µελετών.
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΕΝΑ ΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Läkemedlet ska inte användas vid graviditet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Swedish: Det är inte känt om pantoprazol utsöndras i human bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η παντοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: • De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.
Greek: • Είναι υπό συνεχή συμπτωματική θεραπεία της δυσπεψίας ή του αισθήματος καύσου για 4 ή περισσότερες εβδομάδες.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΕΠΙ ΕΝΑ ΕΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Swedish: Behandling med syrahämmande läkemedel leder till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner som salmonella, campylobakter eller C. difficile.
Greek: Η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το οξύ οδηγεί σε ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως λοιμώξεων από Salmonella, Campylobacter ή C. difficile.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen är cirka 0,15 l/kg och serumproteinbindningen är cirka 98%.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 98%.
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
Greek: Έκδοχο: περιέχει 1,06 μικρογραμμάρια λεκιθίνης σόγιας ανά γαστροανθεκτικό δισκίο.
Swedish: vanliga: drabbar 1 till 10 av 100 användare mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare.
Greek: πολύ συχνές: επηρεάζονται περισσότεροι από 1 στους 10 χρήστες συχνές: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 100 χρήστες όχι συχνές: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες σπάνιες: επηρεάζονται 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες πολύ σπάνιες: επηρεάζονται λιγότεροι από 1 στους 10.000 χρήστες μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan CONTROLOC Control orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το CONTROLOC Control μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Pantoprazol var effektivt och tolererades väl.
Greek: Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατική και καλώς ανεκτή
Swedish: Biverkningar som yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: HUR DU TAR CONTROLOC CONTROL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CONTROLOC CONTROL
Swedish: Resultaten visade att alla ovan nämnda doser är effektiva och jämförbara vid behandling av GORD.
Greek: Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι όλες οι προαναφερόµενες δόσεις είναι αποτελεσµατικές και συγκρίσιµες στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protonpumpshämmare, ATC-kod: A02BC02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC: Α02ΒC02
Swedish: Följaktligen tillhandahåller inte de 6 ovan nämnda studierna några kliniska data som har verklig inverkan på bedömningen av ansökan.
Greek: Ως εκ τούτου, οι 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρέχουν κλινικά δεδοµένα µε ιδιαίτερο αντίκτυπο στην αξιολόγηση της αίτησης.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
Greek: Στις διετείς μελέτες σε τρωκτικά, αυξημένος αριθμός ηπατικών όγκων παρατηρήθηκε σε αρουραίους (μόνο σε μία μελέτη με αρουραίους) και σε θηλυκά ποντίκια και ερμηνεύθηκε ότι οφειλόταν στον υψηλό βαθμό μεταβολισμού της παντοπραζόλης στο ήπαρ.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
Greek: Χρήση του CONTROLOC Control με τροφές και ποτά Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με υγρό πριν από γεύμα.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 7 eller 14 enterotabletter eller aluminium/aluminiumblister med pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία ή κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι που περιέχουν 7 ή 14 γαστροανθεκτικά δισκία.
Swedish: Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης (περίπου 80%) για τους μεταβολίτες της παντοπραζόλης, ενώ το υπόλοιπο αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad CONTROLOC Control är och vad det används för Innan du tar CONTROLOC Control Hur du tar CONTROLOC Control Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το CONTROLOC Control και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CONTROLOC Control Πώς να πάρετε το CONTROLOC Control Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
Greek: Η παντοπραζόλη μετατρέπεται στην ενεργό της μορφή, ένα κυκλικό σουλφοναμίδιο, στο όξινο περιβάλλον των τοιχωματικών κυττάρων, όπου αναστέλλει το ένζυμο H+, K+-ATPάση, δηλαδή το τελικό στάδιο παραγωγής υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι.
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι παρόµοια µε αυτά των δηµοσιευµένων µελετών (FK3059, VMG306, FK3034 και BGSA006)
Swedish: Sökandens motivering byggde på 6 "icke-publicerade" studier, 5 fullständiga och 1 som endast publicerats som sammanfattning (abstract), som lämnats in som stöd för ansökan (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309).
Greek: Η τεκµηρίωση του αιτούντος βασίστηκε σε 6 «µη δηµοσιευµένες» µελέτες, 5 πλήρως µη δηµοσιευµένες και µία δηµοσιευµένη µόνο σε περίληψη, οι οποίες υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309).
Swedish: • Sökandens motivering att extrapolera resultaten från dessa studier till den föreslagna receptfria användningen är godtagbar.
Greek: • η αιτιολόγηση του αιτούντα για την παρέκταση των αποτελεσµάτων των εν λόγω µελετών στην προτεινόµενη µη συνταγογραφούµενη χρήση του φαρµάκου είναι αποδεκτή
Swedish: Patienter som är drabbade ska inte köra bil eller använda maskiner.
Greek: Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Swedish: Ökad kroppstemperatur, perifert ödem
Greek: Θερμοκρασία σώματος αυξημένη, οίδημα περιφερικό
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel som innehåller följande aktiva substanser: - ketokonazol (mot svampinfektioner).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις).
Swedish: Pantoprazol får därför inte administreras samtidigt med atazanavir (se avsnitt 4.3).
Greek: Επομένως, η παντοπραζόλη, δεν πρέπει να συγχορηγείται με αταζαναβίρη (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με την ακόλουθη ταξινόμηση ως προς τη συχνότητα:
Swedish: Ta en tablett per dag.
Greek: Λαμβάνετε ένα δισκίο την ημέρα.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η συγχορήγηση αταζαναβίρης 300 mg/ριτοναβίρης 100 mg με ομεπραζόλη (40 mg μία φορά την ημέρα) ή η συγχορήγηση αταζαναβίρης 400 mg με λανσοπραζόλη (60 mg εφάπαξ δόση) σε υγιείς εθελοντές, είχαν ως αποτέλεσμα ουσιαστική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της αταζαναβίρης.
Swedish: Trombocytopeni, leukopeni
Greek: Θρομβοπενία, λευκοπενία
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα.
Swedish: Absorptionen av atazanavir är pH-beroende.
Greek: Η απορρόφηση της αταζαναβίρης εξαρτάται από το pH.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet.
Greek: - Συχνότητα μη γνωστή: ψευδαίσθηση, σύγχυση (ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό αυτών των συμπτωμάτων), μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Ta om omöjligt med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Greek: Εάν είναι δυνατό, πάρτε το φάρμακό σας και αυτό το φύλλο οδηγιών μαζί σας.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (σπάνιες): Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αποκαλούμενες αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία και αγγειοοίδημα.
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν, λαµβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προς στήριξη της κατάταξης του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία σε «φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις σε ειδικές δοκιμές με καρβαμαζεπίνη, καφεΐνη, διαζεπάμη, δικλοφενάκη, διγοξίνη, αιθανόλη, γλιβενκλαμίδη, μετοπρολόλη, ναπροξένη, νιφεδιπίνη, φαινυτοΐνη, πιροξικάμη, θεοφυλλίνη και ένα από του στόματος αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη και αιθινυλοιστραδιόλη.
Swedish: Sökanden hävdade att dessa 6 studier stöder den föreslagna nya indikationen och behandlingslängden genom att ge minst en rapportering av symtom på refluxrelaterade symtom under behandlingens första två veckor med pantoprazol, och de anses därför betydelsefulla för ansökan.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι οι εν λόγω 6 µελέτες υποστηρίζουν την προτεινόµενη νέα ένδειξη και διάρκεια θεραπείας διότι παρέχουν τουλάχιστον ένα σηµείο καταγραφής συµπτωµάτων παλινδρόµησης κατά τη διάρκεια των 14 πρώτων ηµερών θεραπείας µε παντοπραζόλη και, ως εκ τούτου, κρίνονται σηµαντικές για την αίτηση.
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
Greek: η CHMP έκρινε ότι οι µελέτες BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309 που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και για τις οποίες ο αιτών αιτείται αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος, δεν ήταν σχετικές και απαραίτητες για την κατάταξη του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ως «φαρµακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή».
Swedish: Snarlika resultat visades i den publicerade studien M3-316.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα καταδείχθηκαν στη δηµοσιευµένη µελέτη M3-316.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med pantoprazol.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με την παντοπραζόλη.
Swedish: Du får inte ta mer än den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol dagligen.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση των 20 mg παντοπραζόλης ημερησίως.
Swedish: 322 Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsgrupperna.
Greek: Δεν υπήρξε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας
Swedish: Studien innehöll en behandlingsfas C, dag 29-56, men detta är återigen inte relevant för en receptfri indikation upp till 28 dagar.
Greek: Η µελέτη περιελάµβανε µια τρίτη φάση θεραπείας, ήτοι τις ηµέρες 29-56, η οποία και πάλι δεν είναι σχετική µε την ένδειξη µη συνταγογραφούµενης χορήγησης διάρκειας 28 ηµερών το µέγιστο.
Swedish: Ingen av de 6 ovan nämnda studierna tillhandahåller några uppgifter som stöder den föreslagna indikationen och behandlingslängden som inte kan härledas från de andra 11 studierna i ansökan.
Greek: Καµία από τις 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρείχε δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης και της διάρκειας της θεραπείας τα οποία δεν θα µπορούσαν να προκύψουν από τις υπόλοιπες 11 µελέτες που συµπεριλήφθηκαν στην αίτηση.
Swedish: Den symtomatiska lindringen var jämförbar mellan produkterna, men inga statistiskt signifikanta skillnader kunde påvisas mellan grupperna vid slutet av vecka 1.
Greek: Τα προϊόντα κατέδειξαν συγκρίσιµη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, αν και δεν προέκυψε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων στο τέλος της εβδοµάδας 1.
Swedish: 346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
Greek: 346 Η παντοπραζόλη και η οµεπραζόλη ήταν εξίσου αποτελεσµατικές
Swedish: Nycomed GmbH Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Greek: Nycomed GmbH Μονάδα παραγωγής Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
Greek: Παρόµοια αποτελέσµατα προέκυψαν και από τις µελέτες FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, οι οποίες κατέδειξαν οµοίως την υπεροχή των 20 mg παντοπραζόλης έναντι των 300 mg ρανιτιδίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων της παλινδρόµησης.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή διαταραγμένη όραση, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller sojalecitin.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: Leverenzymökn ingar (transaminaser, γ-GT)
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες, γ-GT)
Swedish: Ta inte CONTROLOC Control - om du är allergisk (överkänslig) mot pantoprazol, mot soja eller mot något av övriga innehållsämnen i CONTROLOC Control (anges i avsnitt 6, Innehållsdeklaration).
Greek: Μην πάρετε το CONTROLOC Control - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του CONTROLOC Control (που αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το CONTROLOC Control») - εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από