FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidide (suitsiidiga seotud juhtumid) suurenenud riskiga.
Lithuanian: Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, pasakykite gydytojui.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Nacionaliniai duomenys]
Estonian: Toidu mõju kvetiapiini biosaadavusele hindavas uuringus leiti, et kõrge rasvasisaldusega toit suurendab annuses 50 mg ja 300 mg manustatud SEROQUEL XRi Cmax ja AUC-väärtusi statistiliselt oluliselt, vastavalt ligikaudu 50%-le ning 20%-le.
Lithuanian: Maisto poveikio kvetiapino biologiniam įsisavinamumui tyrimas parodė, kad riebus maistas statistikai reikšmingai (atitinkamai maždaug 50% ir 20%) padidina Cmax ir AUC išgėrus Seroquel XR.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Lithuanian: • išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims)
Estonian: Seetõttu kaaluti võimalikku kasulikkust täiendava ravina.
Lithuanian: Todėl svarstyta galima papildomos kvetiapino terapijos nauda.
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite, nagu HIV proteaasi inhibiitorite, asooli tüüpi seentevastaste ravimite, erütromütsiini, klaritromütsiini ja nefasodooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt 4.5).
Lithuanian: Negalima vartoti kartu su citochromo P450 3A4 inhibitoriais, pvz., ŽIV proteazės inhibitoriais, azolo grupės vaistiniais preparatais nuo grybelio, eritromicinu, klaritromicinu ir nefazodonu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Andmed kvetiapiini kombineerimise kohta naatriumvalproaadi või liitiumpreparaadiga keskmise raskusega ja raskete mania episoodide ravis on piiratud; siiski ilmnes, et kombineeritud ravi taluti hästi (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Kvetiapino vartojimo kartu su divalproeksu ar ličiu esant vidutinio sunkumo ir sunkiems manijos epizodams duomenų yra nedaug, tačiau šie vaistinių preparatų deriniai buvo toleruojami gerai (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Estonian: SEROQUEL XR tabletid sisaldavad laktoosi.
Lithuanian: Seroquel XR tablečių sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Kvetiapiini ja norkvetiapiini farmakokineetika on lineaarne ja proportsionaalne annustega kogu soovitatavate annuste vahemikus (kuni 800 mg üks kord päevas).
Lithuanian: Kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika yra tiesinė, jos rodikliai proporcingi dozei vartojant iki 800 mg 1 kartą per parą.
Estonian: Kui kahtlete milleski, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Pikemaajalistes retsidiivi ennetuse uuringutes oli avatud uuringuperiood (4…36 nädalat), mille jooksul patsiente raviti kvetiapiiniga ning randomiseeritud ravita periood, mille jooksul patsiente randomiseeriti kvetiapiini- või platseeborühma.
Lithuanian: Atliekant ilgesnės trukmės atkryčio profilaktikos tyrimus po 4-36 savaičių atviro periodo, kurio metu pacientai vartojo kvetiapiną, buvo randomizuoto gydymo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai buvo randomizuojami vartoti kvetiapiną arba placebą.
Estonian: Kuna paranemine võib saabuda hiljem kui ravi esimestel nädalatel, tuleb patsiente selle ajani hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Kelias pirmąsias gydymo savaites ar net ilgiau pagerėjimo gali nebūti, todėl pacientą reikia atidžiai stebėti, kol pagerėjimas pasireikš.
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli kaasuvaks diagnoosiks ADHD.
Lithuanian: Apie 45% tyrime dalyvavusių pacientų taip pat buvo diagnozuotas dėmesio trūkumo hiperaktyvumo sutrikimas.
Estonian: Skisofreeniat põdevad patsiendid võivad kuulda või tunnetada tegelikkuses mitte asetleidvaid hääli või sündmusi, neil võivad esineda meelepetted või nad võivad olla ebatavaliselt kahtlustavad, ärevad, segaduses, pinges, tunnetada süütunnet või depressiooni.
Lithuanian: • šizofrenijai (sirgdami šia liga galite girdėti ar jausti daiktus, kurių nėra, tikėti nesamais dalykais, gali pasireikšti neįprastas įtarumas, nerimas, sutrikti orientacija, atsirasti kaltės jausmas, psichinė įtampa ar depresija);
Estonian: SEROQUEL XRi on soovitav manustada üks kord päevas ilma toiduta.
Lithuanian: Seroquel XR geriamas 1 kartą per parą, ne valgio metu.
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Lithuanian: neutropenija 1 Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni:
Estonian: Ravi SEROQUELiga alustati annuses 50 mg ööpäevas, 2. päeval tõsteti seda 100 mgni ööpäevas, mille järel annus titreeriti eesmärkannuseni (mania 400-600 mg/ööpäevas; skisofreenia 400-800 mg/ööpäevas) 100 mg annuste kaupa ööpäevas, mis olid jaotatud kahele või kolmele manustamiskorrale.
Lithuanian: Gydymas Seroquel buvo pradedamas nuo 50 mg per parą, antrą dieną dozė buvo didinama iki 100 mg per parą, vėliau - iki tikslinės (manija sergantiems pacientams400-600 mg, šizofrenija - 400-800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2-3 vienkartines.
Estonian: Kvetiapiini ja fenütoiini (mikrosomaalsete ensüümide indutseerija) samaaegne manustamine põhjustas kvetiapiini kliirensi suurenemise ligikaudu 450% võrra.
Lithuanian: Kartu vartojant kitą mikrosominių fermentų induktorių fenitoiną, kvetiapino klirensas padidėjo net 450 %.
Estonian: Tsütokroom P450 alatüüp 3A4 on tähtsaim ensüüm, mis osaleb kvetiapiini metabolismis.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas.
Estonian: Kvetiapiini, nagu teistegi antipsühhootikumide kasutamisega, võivad kaasneda kaalutõus, teadvuskaotushood, maliigne neuroleptiline sündroom, leukopeenia, neutropeenia ja perifeerne turse.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, yra buvę svorio prieaugio, sinkopės, neurolepsinio piktybinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.
Estonian: Kroonilisel manustamisel on kvetiapiin näidanud selektiivsust limbilise süsteemi suhtes, põhjustades depolariseerivat blokaadi A10 mesolimbilisetes, mitte aga A9 nigrostriataalsetes dopamiinisisaldavates neuronites.
Lithuanian: Ilgai vartojamas kvetiapinas selektyviai veikia limbinę sistemą, sukeldamas depoliarizacinę mezolimbinės (bet ne nigrostriatinės) sistemos dopamino turinčių neuronų blokadą.
Estonian: Tuginedes neile in vitro uuringute tulemustele, on ebatõenäoline, et kvetiapiini ja teiste ravimite koosmanustamine põhjustab kliiniliselt olulist teise ravimi tsütokroom P450 poolt vahendatud metabolismi pärssimist.
Lithuanian: Remiantis šių tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis, kad kvetiapinas kliniškai reikšmingai slopintų nuo citochromo P450 priklausomą kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą.
Estonian: Kvetiapiinirühma randomiseeritud patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,56 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 3,22 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Lithuanian: Vartoti kvetiapiną randomizuotų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirą periodą buvo 2,56 kg, iki randomizuoto periodo 48-os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 3,22 kg (palyginus su svoriu atviro periodo pabaigoje).
Estonian: Nägemise hägunemine
Lithuanian: neryškus matymas
Estonian: Kuidas Seroquel XR välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Seroquel XR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: ilma toiduta (vähemalt üks tund enne söögikorda).
Lithuanian: • Gerkite šias tabletes atskirai nuo maisto (likus bent valandai iki valgio arba prieš miegą),
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (enam kui ühel inimesel kümnest): -prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10) • Padidėjęs kraujospūdis.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus on 300 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 300 mg.
Estonian: Väga sage: prolaktiini tõus (1), vererõhu tõus (2) Närvisüsteemi häired:
Lithuanian: Labai dažnai: padidėjusi prolaktino koncentracija 1, padidėjęs kraujospūdis 2
Estonian: Pediaatriliste patsientide (10…17-aastased) lühiajalistes kliinilistes uuringutes, võtsid ≥7% oma kehakaalus juurde 17% kvetiapiinravi saanud patsientidest ja 2,5% platseebot saanutest.
Lithuanian: Su pediatrinio (10-17 metų) amžiaus pacientais atliktų trumpalaikių klinikinių tyrimų metu 17% kvetiapiną ir 2,5% placebą vartojusių pacientų priaugo ≥ 7% kūno svorio.
Estonian: Lastel ja noorukitel on tekkinud ka kilpnäärme talitluse testides muutusi.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.
Estonian: Raskekujulise mürgistuse korral tuleb kaaluda mitme ravimi koostoime võimalust ning sel juhul soovitatakse intensiivravi, k.a hapnikravi ning ventilatsiooni tagamine ning südameveresoonkonna seisundi püsiv jälgimine ja toetus.
Lithuanian: Esant sunkių požymių, reikia atsižvelgti į kelių vaistinių preparatų pavartojimo galimybę ir intensyviai gydyti: užtikrinti bei palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą, pakankamą oksigenaciją ir plaučių ventiliaciją, stebėti bei palaikyti širdies ir kraujagyslių sistemos veiklą.
Estonian: Nendest platseebo kontrolliga uuringutest kahe pikendusfaasis ilmnes, et 300 mg või 600 mg annusega ravivastuse saanud patsientide pikaajaline ravi oli efektiivne depressiooni sümptomite, kuid mitte mania sümptomite osas.
Lithuanian: Dviejų iš šių tyrimų tęstinės fazės metu ilgalaikio gydymo poveikis pacientų, kuriems pasireiškė reikiama reakcija vartojant 300 mg ar 600 mg Seroquel IR, depresijos simptomams buvo veiksmingesnis negu placebo, tačiau geresnio poveikio manijos simptomams nenustatyta.
Estonian: SEROQUEL XR kasutamise kohta lastel ja noorukitel puuduvad andmed.
Lithuanian: Informacijos apie Seroquel XR farmakokinetiką vaikų ir paauglių organizme nėra.
Estonian: Retsidiiv tekkis 14,2%-l ravirühmas ning 34,4%-l platseebo rühmas.
Lithuanian: Atkrytį 14,2% patyrė Seroquel XR ir 34,4% placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Käesolev ravim on registreeritud EL liikmesmaades järgmiste nimedega: LIIKMESRIIK RAVIMI NIMI
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
Estonian: Kvetiapiin metaboliseerub suurel määral maksas.
Lithuanian: Kvetiapino didelė dalis metabolizuojama kepenyse.
Estonian: Eakad patsiendid Kui te olete eakas, võib arst teie annust muuta.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Estonian: Kontrollrühma patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,39 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 0,89 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Lithuanian: Vartoti placebą randomizuotų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirą periodą buvo 2,39 kg, iki randomizuoto periodo 48-os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 0,89 kg (palyginus su svoriu atviro periodo pabaigoje).
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Lithuanian: Vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimų hiperglikemijos požymių ir simptomų (polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, tai reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas.
Estonian: Kvetiapiini farmakokineetika ei muutunud oluliselt antidepressantide imipramiini (teadaolev CYP 2D6 inhibiitor) ega fluoksetiini (teadaolev CYP 3A4 ja CYP 2D6 inhibiitor) koosmanustamisel.
Lithuanian: Kartu vartojami antidepresantai imipraminas (CYP2D6 inhibitorius) ar fluoksetinas (CYP3A4 ir CYP2D6 inhibitorius) reikšmingos įtakos kvetiapino farmakokinetikai neturi.
Estonian: Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini seerumi taseme tõus sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams dažniau negu suaugusiems nustatytas padidėjęs apetitas, ekstrapiramidinių simptomų ir padidėjusi prolaktino koncentracija serume (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Kvetiapiin ning selle aktiivne metaboliit plasmasnorkvetiapiin toimivad laia skaalasse neuromediaatorite retseptoreisse.
Lithuanian: Kvetiapinas ir žmogaus plazmoje randamas aktyvus metabolitas norkvetiapinas sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais.
Estonian: Rasket neutropeeniat (neutrofiilide väärtus <0,5 x 109/l) on aeg-ajalt ilmnenud kvetiapiini kliinilistes uuringutes.
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l) kvetiapino klinikinių tyrimų metu pasireiškė nedažnai, dauguma atvejų - po kelių šio vaistinio preparato vartojimo mėnesių.
Estonian: • bipolaarse häirega seotud raskete depressiooniepisoodide ravi;
Lithuanian: • sergant bipoliniu afektiniu sutrikimu pasireiškiančių didžiosios depresijos epizodų gydymas;
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni:
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakate, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt 4.5).
Lithuanian: Be to, kvetiapino atsargiai skiriama kartu su koreguotą QT intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais ir neuroleptikais, ypač senyviems pacientams, taip pat esant įgimto ilgo QT sindromui, staziniam širdies nepakankamumui, širdies hipertrofijai, hipokalemijai ar hipomagnezemijai (žr.
Estonian: 22. mail 2009 algatas müügiloa hoidja komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esildise, kus palus inimravimite komiteel kaaluda, kas oleks sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raskete depressiivhäiretega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį, prašydamas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) apsvarstyti, ar Seroquel XR (50-300 mg per parą) būtų galima skirti didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, jį skiriant ne pirminiam gydymui, o kai gydymo kitais antidepresantais poveikis nepakankamas.
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealised patsiendid SEROQUEL XR ei ole näidustatud dementsusega seotud psühhoosiga vanemaealiste patsientide ravis.
Lithuanian: Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze Su demencija susijusiai psichozei gydyti Seroquel XR neregistruotas.
Estonian: Ikterus (6) Hepatiit (6)
Lithuanian: 6, hepatitas
Estonian: - komitee leidis, et täiendava ravi jaoks on olulist toimet näidatud patsientidel, kes ei reageerinud ravile vähemalt ühe antidepressandiga.
Lithuanian: - CHMP pripažino, kad įrodytas reikšmingas kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės poveikis pacientams, kurių gydymas bent vienu antidepresantu buvo neveiksmingas.
Estonian: Kerge väsimus Perifeerne turse
Lithuanian: lengva astenija, periferinė edema, irzlumas
Estonian: Üks kord päevas manustatud SEROQUEL XR kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on võrreldav kaks korda päevas manustatava kvetiapiinfumaraadi (SEROQUEL) sama väärtusega, kuid maksimaalne plasma kontsentratsioon (Cmax) on stabiilses seisundis 13% madalam.
Lithuanian: Vartojant tokią pačią Seroquel XR ir Seroquel (greito atpalaidavimo kvetiapino fumarato) paros dozę (Seroquel XR išgeriant iš karto, o Seroquel - per 2 kartus), plotas po koncentracijos plazmoje priklausomai nuo laiko kreive (AUC) būna vienodas, tačiau didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cmax) vartojant Seroquel XR būna 13% mažesnė.
Estonian: Seroquel XR ravi järsu katkestamise järel võib teil tekkida unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus või ärrituvus.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel XR vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Estonian: Need tervisehäired võivad olla tingitud seda tüüpi ravimist.
Lithuanian: Tokių sutrikimų gali sukelti visi šios grupės vaistai.
Estonian: LULuxembourg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Estonian: Soovitav on ravi katkestada järk-järgult ühe kuni kahe nädala jooksul (vt 4.8).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimą rekomenduojama baigti palaipsniui, ne greičiau kaip per 1-2 savaites (žr.
Estonian: ¾ Rootsi andmete ühendamise uuring (SE-RLS) kokkulepitud protokolli järgi.
Lithuanian: Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), vadovaujantis suderintu protokolu.
Estonian: Leukopeenia (1)
Lithuanian: leukopenija 1
Estonian: Selles tabelis toodud kõrvaltoimed on on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį sugrupuoti taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000).
Estonian: Toime ulatus ei erinenud 300 mg annust ning 600 mg annust saavate patsientide vahel.
Lithuanian: 300 mg ir 600 mg Seroquel IR vartojusiems pacientams nustatyto poveikio ryškumas nesiskyrė.
Estonian: Liikmesriik
Lithuanian: VALSTYBĖ
Estonian: - inimravimite komitee arutas müügiloa hoidja poolt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 kohaselt esitatud esildist ravimi Seroquel XR ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa);
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 13 dalį dėl Seroquel XR ir susijusių pavadinimų procedūrą (žr.
Estonian: Neuroleptiliste ainete kasutamisel on väga harva teatatud QT-intervalli pikenemisest, ventrikulaarsest rütmihäirest, ebaselge põhjusega äkksurmast, südameseiskusest ning Torsades de Pointes'st.
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai vartojant neuroleptikus pailgėjo QT intervalas, pasireiškė skilvelių aritmija, ištiko staigi mirtis dėl neaiškios priežasties, sustojo širdis, prasidėjo torsades de pointes tipo aritmija.
Estonian: Patsientidel, kelle seisund oli stabiliseerunud, kasutades SEROQUELi annuses 400 kuni 800 mg, säilis stabiilne seisund ka üleminekul SEROQUEL XR ekvivalentsetele annustele.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė buvo stabilizuota vartojant 400-800 mg greito atpalaidavimo Seroquel per parą, šį vaistinį preparatą pakeitus atitinkama vienu kartu išgeriama Seroquel XR paros doze, veiksmingas poveikis išliko.
Estonian: Kvetiapiinravi saavate patsientide osakaal, kelle kehakaal tõusis ≥7% kehakaalust oli 5,3% (50 mg/ööpäevas) kuni 15,5% (400 mg/ööpäevas) (väiksem tõus 600 mg ja 800 mg annuste korral), võrreldes 3,7% kontrollrühmas.
Lithuanian: 7% ar daugiau kūno svorio priaugo 5,3% 50 mg kvetiapino per parą, 15,5% 400 mg kvetiapino per parą (600 mg ar 800 mg kvetiapino per parą vartojusių pacientų procentas buvo mažesnis) ir 3,7% placebą vartojusių pacientų.
Estonian: Järgmistes uuringutes teostati SEROQUEL XR monoravi, kuid SEROQUEL XR on siiski näidustatud ainult lisaravina:
Lithuanian: Atlikti žemiau aprašyti monoterapijos Seroquel XR tyrimai, tačiau Seroquel XR vartojamas tik gydymui kitais vaistiniais preparatais papildyti.
Estonian: Keskmine annuse suurus oli 669 mg. Kuni 9-kuulise ravi jooksul (mediaan 7 kuud) SEROQUEL XRga ei ilmnenud ohutusega seotud lisaleide.
Lithuanian: Seroquel XR vartojus iki 9 mėn. (mediana7 mėn.), naujų su šio vaistinio preparato saugumu susijusių duomenų negauta.
Estonian: Lipiidide taseme muutusi tuleb ravida vastavalt sellealastele ravijuhistele.
Lithuanian: Lipidų koncentracijos pokyčius reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį poreikį.
Estonian: Lühiajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid skisofreenia ning bipolaarse mania diagnoosiga patsiente, oli ekstrapüramidaalsümptomite summaarne sagedus sarnane platseebole (skisofreenia: 7,8% kvetiapiini ja 8,0% kontrollrühmas; bipolaarne mania: 11,2% kvetiapiini ja 11,4% kontrollrühmas).
Lithuanian: Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija ir bipolinio sutrikimo manijos faze sirgę pacientai, metu suminis ekstrapiramidinių simptomų pasireiškimo dažnis vartojant kvetiapiną ir placebą buvo panašus (šizofrenija sergantiems pacientams 7,8% vartojant kvetiapiną ir 8% vartojant placebą, bipolinio sutrikimo manijos faze sergantiems pacientams atitinkamai - 11,2% ir 11,4%).
Estonian: (6) Loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb ainult turuletulekujärgsetel andmetel kvetiapiini koheselt vabastavate tablettide osas.
Lithuanian: 6 Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis apskaičiuotas remiantis tik duomenimis, gautais patiekus į rinką
Estonian: (12) Triglütseriidid ≥200 mg/dl (≥2,258 mmol/l) (≥18-aastased patsiendid) või ≥150 mg/dl (≥1,694 mmol/l) (<18-aastased patsiendid) vähemalt ühel korral.
Lithuanian: 11 Bent vieną kartą nustatyta trigliceridų koncentracija ≥ 200 mg/dl (≥ 2,258 mmol/l) (18 metų ir vyresniems pacientams) arba ≥ 150 mg/dl (≥ 1,694 mmol/l) (jaunesniems kaip 18 metų pacientams).
Estonian: - suukuivus - ravi katkestamise sümptomid (st sümptomid, mis ilmuvad ravimi Seroquel XR katkestamise järel), mille alla kuuluvad oksendamine, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, unetus ja ärrituvus (need haigusnähud kaovad tavaliselt ühe nädala jooksul pärast ravimi Seroquel XR viimase annuse võtmist) - kehakaalu tõus.
Lithuanian: • Nutraukimo simptomai (simptomai, kurių pasireiškia nutraukus Seroquel XR vartojimą): nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ir irzlumas (dėl to rekomenduojama šio vaisto dozę mažinti palaipsniui ir jo vartojimą nutraukti per 1-2 savaites).
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Reti:
Estonian: Annuse tiitrimisaeg on pikem ja päevane raviannus madalam kui noorematel patsientidel.
Lithuanian: Seroquel XR dozę gali tekti didinti lėčiau ir iki mažesnės terapinės paros dozės negu jaunesniems pacientams.
Estonian: Kvetiapiin ja mitmed tema metaboliidid (kaasaarvatud norkvetiapiin) osutusid in vitro inimtsütokroom P450 1A2, 2C19, 2D6 ja 3A4 nõrkadeks inhibiitoriteks.
Lithuanian: Nustatyta, kad kvetiapinas ir keli jo metabolitai (įskaitant norkvetiapiną) in vitro silpnai slopina žmogaus citochromo P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4 fermentų aktyvumą, tačiau tik kai koncentracijos maždaug 5-50 kartų viršijo susidarančias žmogui vartojant 300-800 mg per parą.
Estonian: Prolaktiini taseme tõus võib harva põhjustada
Lithuanian: Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
Estonian: - komitee arutas, kas on sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raske depressioonihäirega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega;
Lithuanian: - CHMP apsvarstė, ar Seroquel XR (50-300 mg per parą) būtų galima skirti didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, šį vaistą skiriant ne pirminiam gydymui, o kai gydymo kitais antidepresantais poveikis yra nepakankamas;
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Seroquel XR ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiluba (müügilube), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas, vastavalt IV lisas esitatud tingimustele.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (-es), atsižvelgiant į IV priede nustatytas sąlygas.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes kasutasid platseebot.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu traukulių pasireiškimo dažnis Seroquel ir placebą vartojusiems pacientams nesiskyrė.