FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Valdoxan.
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, hvori Valdoxan blev sammenlignet med sertralin (et andet antidepressivt middel).
English: How does Valdoxan work?
Danish: Hvordan virker Valdoxan?
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem niveauet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er mere end tre gange højere end det normale niveau.
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Danish: Agenturet har en række milepæle, der skal nås i forbindelse med denne lovgivning.
English: The legislation enters into force in January 2013.
Danish: Lovgivningen træder i kraft i januar 2013.
English: Communication and transparency
Danish: Kommunikation og gennemsigtighed
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Danish: En gang om året foretager agenturet også en strategisk gennemgang af risikostyringen.
English: Guido Rasi
Danish: Ved den administrerende direktør, Guido Rasi
English: The business environment and priorities for 2013
Danish: Erhvervsklima og prioriteringer for 2013
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Danish: Samtidig skal agenturet finde erstatning for de tjenester, der ikke skaber indtægter (og som der i løbet af de seneste år er blevet flere af), samt finansiere nye lovgivningsopgaver.
English: Implementation work will continue in 2013.
Danish: Gennemførelsesarbejdet fortsætter i 2013.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Danish: Agenturet har analyseret erhvervsklimaet i 2012 og konkluderet, at de i strategien fastsatte faktorer fortsat er gyldige.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Danish: Under hensyntagen til agenturets strategi samt analysen af det nuværende erhvervsklima vil der i løbet af 2013 blive lagt vægt på følgende prioriterede områder:
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Danish: Adskillelige detaljerede aspekter skal drøftes og aftales med nationale myndigheder for at fremme en harmoniseret gennemførelse.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Danish: Projekterne i nedenfor nævnte prioriterede områder tager sigte på at mindske disse risici, hvilket også gælder for en række aktiviteter i arbejdsprogrammet.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Danish: Der mangler stadig at blive gennemført en række bestemmelser i samarbejde med nationale myndigheder, men det afhænger af, om der kan afsættes ressourcer til formålet.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Danish: at fremstilling og kliniske undersøgelser finder sted uden for Den Europæiske Union (EU).
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Danish: Der vil blive foretaget forbedringer for yderligere at styrke kvaliteten af det udførte arbejde.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Danish: Agenturet vil fortsætte gennemførelsen af sin onlinestrategi som led i den overordnede kommunikationsstrategi.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Danish: 11 March 2013 EMA/154444/2013 Ledelsen
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Danish: Det bygger på eksisterende procedurer og strukturer for lægemiddelovervågning, som f.eks. EudraVigilancesystemet til overvågning af formodede bivirkninger.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Danish: En række underliggende initiativer er blevet iværksat med henblik på at øge støtten til de videnskabelige udvalg og for yderligere at sikre kvaliteten af og konsekvensen i agenturets videnskabelige resultater.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Danish: Enkelte af disse faktorer, såsom videnskabelige fremskridt, har indvirkning på længere sigt, mens andre har øjeblikkelig indvirkning, som f.eks. interessenternes forventninger til øget kommunikation, åbenhed og gennemsigtighed, virkningerne af ny lovgivning samt det økonomiske klimas indvirkning på ressourcerne.
English: Increasing the efficiency of operations
Danish: Effektivisering af aktiviteter
English: Scientific-assessment activities
Danish: Videnskabelige vurderingsaktiviteter
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Danish: Oprettelsen af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægmiddelovervågning samt muligheden for divergerende udtalelser blandt agenturets udvalg fremhæver yderligere det komplekse samspil mellem udvalgene, som agenturet skal styre.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Danish: Alt afhængig af konsekvensanalysens udfald planlægger Europa-Kommissionen i løbet af første halvdel af 2013 at fremlægge et lovforslag, der vil føre til en større gennemgang af den retlige ramme for godkendelse af veterinærlægemidler.
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Danish: Formålet med lovgivningen er at fremme og beskytte folkesundheden ved at styrke det europadækkende system til overvågning af lægemidlers sikkerhed og benefit/risk-forhold.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Danish: Agenturet og de nationale kompetente myndigheder vil bl.a. arbejde med udviklingen af EU-databasen, bistå EuropaKommissionen i udformningen af yderligere gennemførelsesretsakter og udarbejde vejledningsmateriale på vegne af Europa-Kommissionen.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Danish: De vigtigste drivkræfter i dette ambitiøse lovforslag er at mindske den administrative byrde for indehavere af markedsføringstilladelser, at fremme et egentligt indre marked for veterinærlægemidler i hele EU for derved at øge tilgængeligheden samt at tilvejebringe mere robuste værktøjer til styring af risici forbundet med anvendelsen af veterinære antimikrobielle midler.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Danish: Denne udveksling af information og viden vil være til gavn for forskersamfundet og diverse organer, der beskæftiger sig med lægemidler (f.eks. organer med ansvar for vurdering af sundhedsteknologier).
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Danish: Agenturet vil fortsætte sin gennemgang af, hvordan udvalgenes aktiviteter koordineres, og sørge for, at samspillet forløber effektivt med en smidig, rettidig og fuldstændig udveksling af informationer.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Danish: • Agenturet vil videreudvikle sine aktiviteter vedrørende kommunikation og gennemsigtighed.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Danish: • Agenturet vil fortsat sikre, at vurderingsaktiviteterne gennemføres efter højeste standarder for kvalitet og lovgivningsmæssig og videnskabelig konsekvens.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Danish: • Agenturet vil forberede sig på udfaldet af Europa-Kommissionens konsekvensanalyse angående gennemgangen af lovgivningen om veterinærlægemidler.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Danish: • Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Danish: Som opfølgning på den vellykkede workshop i november 2012 vil agenturet fortsætte sin planlagte høring af interessenter, så agenturets politik for frigørelse af data fra kliniske undersøgelser kan blive offentliggjort senere på året.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Danish: Målet er at bedre forklare, hvordan der træffes afgørelser med hensyn til samtlige af agenturets udtalelser, samt at stille flere kvantitative data til rådighed i dokumenter, der ledsager agenturets udtalelser, i det omfang det kan fremme forståelsen.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Danish: Disse initiativer indgår i agenturets Operational Excellence-program (program vedrørende fremragende drift).
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde på at fremme sin tilgang til kommunikation og gennemsigtighed for at styrke offentlighedens tillid til agenturet og EU-systemet for så vidt angår evaluering og overvågning af lægemidler.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Danish: I betragtning af disse økonomiske tendenser har agenturet iværksat adskillelige initiativer til optimering af brugen af ressourcer, hvilket skal effektivisere agenturets arbejde inden for de pågældende områder.
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Danish: Dette omfatter fortsat gennemførelse af politikker for interessekonflikter og overvågning heraf, gennemgang af, hvordan de underliggende vurderingsprocedurer fungerer, og gennemgang af, hvordan fornødne data til effektiv udførelse af vurderinger behandles.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Danish: Gennemgang af lovgivning om veterinærlægemidler
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Danish: • Agenturet vil fortsat forberede sig på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning, alt afhængig af ressourcer.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Danish: Der vil blive arbejdet videre på at forbedre forståelsen af interessenternes forventninger til agenturets websteder, hvilket vil sætte agenturet i stand til at finjustere de næste trin i projektet om en sammenlægning af agenturets forskellige websteder under ét samlet websted og en videreudvikling af den europæiske webportal om lægemidler.
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Danish: 2013 vil derfor blive et travlt år for agenturets afdeling for veterinærlægemidler, der skal forberede sig på forandring og inden for sine kompetenceområder yde støtte til Europa-Kommissionen.
English: The falsified-medicines legislation
Danish: Lovgivning om forfalskede lægemidler
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Danish: Parallelt og i forbindelse hermed vil agenturet gennemføre en ny ikt-strategi, hvis vigtigste elementer består i en gennemgang af dataarkitekturen, en strømlining af ikt-applikationsporteføljen og sikring af den bedste anvendelse af ikt til støtte for agenturets optimerede procedurer.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Danish: Der vil ligeledes blive arbejdet videre på målet om at åbne op for agenturets omfangsrige register over data, information og viden med henblik på at stille disse ressourcer til rådighed for et bredere publikum, hvilket vil gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Danish: Til det formål vil agenturet yderligere indarbejde nye benefit/risk-metoder i sit vurderingsarbejde på det humanmedicinske område, og dataene vil blive anvendt til at oplyse offentligheden om lægemidlers fordele og risici samt om begrundelserne for de udtagelser, som agenturet vedtager.
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Danish: Lægemiddelagentur (agenturet) identificeret en række forretningsmæssige drivkræfter, der påvirker agenturets valg af prioriteter og mål, herunder videnskabelige fremskridt, globalisering, efterspørgsel efter bedre kommunikation og større åbenhed.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Danish: Disse opgaver vil ikke blive udført uden problemer set i lyset af den vanskelige økonomiske situation, som både agenturet og de nationale myndigheder befinder sig i. Budgettet for 2013 viser en stigning i forhold til 2012, men dette skyldes hovedsageligt gebyrstigninger i takt med inflation.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Danish: Køreplan frem til 2015: Det Europæiske Lægemiddelagenturs bidrag til videnskab, lægemidler og sundhed ligger inden for områder, som kan have indvirkning på kvaliteten af de videnskabelige vurderingsaktiviteter og lægemiddelovervågningsaktiviteterne samt på adgangen til videnskabelig ekspertise og kvaliteten af de data, som agenturet modtager.
English: The pharmacovigilance legislation
Danish: Lovgivning om lægemiddelovervågning
English: Actual
Danish: har Det Europæiske
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Danish: Agenturets vil frem for alt sikre, at vurderingsaktiviteterne fortsat udføres efter højeste videnskabelige standarder.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Danish: Herefter følger aktiviteter, der sigter på at øge gennemsigtigheden og forbedre kommunikationen, og aktiviteter med henblik på proceduremæssige forenklinger.
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Danish: Til understøttelse af disse prioriteter vil der desuden blive lagt vægt på at yde bidrag til et vellykket samarbejde inden for det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk.
English: Work programme
Danish: Indledning til arbejdsprogrammet for 2013
English: Type-II variations,
Danish: Andre risici skal ses i sammenhæng med,
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Danish: I sit strategidokument for køreplanen frem til 2015 ("Road map to 2015")
English: - If you are very overweight.
Danish: - Hvis du er meget overvægtig.
English: Therefore, it is recommended that:
Danish: Følgende anbefales derfor:
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2006 Dato for seneste fornyelse: 29. november 2010
English: Rare: Not known*:
Danish: Sjælden: Ikke kendt*:
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Danish: Cubicin bør ikke anvendes oftere end en gang dagligt.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Danish: Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Danish: Bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as not known.
Danish: Eftersom disse reaktioner er indrapporteret frivilligt fra en population af ubestemt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed; den er derfor kategoriseret som ikke kendt.
English: The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Danish: Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer, og hvilken type infektion du behandles for.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier og post-marketing rapporter
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Danish: Detaljeret instruktion i brug og håndtering findes i slutningen af denne indlægsseddel.
English: The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Danish: Resistensprævalensen kan variere geografisk og tidsmæssigt for udvalgte arter og lokal information om resistens er ønskelig, især når svære infektioner behandles.
English: A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
Danish: En behandling varer normalt 1 til 2 uger for hudinfektioner.
English: For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Danish: For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles.
English: Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Danish: Gramnegative organismer * betegner arter, hvor aktivitet anses for at være påvist på tilfredsstillende måde i kliniske studier.
English: Serious side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Danish: Alvorlige bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Danish: Disse begrænsninger i patientpopulationerne bør tages i betragtning, når der træffes afgørelse om brug af Cubicin.
English: There were no differences in Cmax.
Danish: Der var ingen forskel i Cmax-værdier.
English: The dose for children and adolescents (1 to 17 years of age) will depend on the age of patient and the type of infection being treated.
Danish: Dosis til børn og unge (i alderen 1 år til 17 år) vil afhænge af patientens alder og hvilken type infektion, der behandles.
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Danish: I kliniske studier er 2.011 voksne forsøgspersoner blevet behandlet med Cubicin.
English: - That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Danish: - At Cubicin kan interferere med koagulationstest (PT/INR), hvilket kan medføre falske resultater.
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Danish: Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
English: Daptomycin is an antibacterial that can stop the growth of certain bacteria.
Danish: Daptomycin er et antibakterielt middel, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
English: 1**, cough
Danish: 1**, hoste
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Danish: Din læge vil muligvis have brug for at ændre dosis af Cubicin (se under punkt 3 i denne indlægsseddel).