FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu głównym z udziałem 754 pacjentów z hiperkaliemią po 2 dniach u 86% pacjentów przyjmujących lek Lokelma w dawce 10 g obserwowano normalne stężenie potasu, w porównaniu z 48% u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lokelma
Bulgarian: Допълнителна информация за Lokelma:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Co to jest produkt Lokelma i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lokelma zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lokelma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Ponadto gdy w grupie pacjentów, u których stężenie potasu po leczeniu lekiem Lokelma było na normalnym poziomie, kontynuowano leczenie ze stosowaniem albo leku Lokelma, albo placebo, stężenie potasu u pacjentów przyjmujących lek Lokelma utrzymywało się na normalnym poziomie przez dłuższy okres niż w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Polish: Jak działa produkt Lokelma?
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lokelma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Polish: W drugim badaniu głównym uczestniczyło 258 pacjentów, u których po leczeniu ze stosowaniem leku Lokelma stężenie potasu było na normalnym poziomie.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Polish: Lokelma skutecznie obniża stężenie potasu we krwi i utrzymuje je w normalnym zakresie.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Polish: Lek zawiera substancję czynną cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Polish: Substancja czynna leku Lokelma, cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy, jest substancją wiążącą potas.
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Polish: W tym 4-tygodniowym badaniu u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie ze stosowaniem leku Lokelma, zaczynając od drugiego tygodnia leczenia obserwowano niższe stężenie potasu we krwi niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lokelma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lokelma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Polish: Jak stosować produkt Lokelma?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Polish: płynach ustrojowych w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem.
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 10 czerwca 2013 r.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Polish: Irlandia Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Polish: Można jedynie uznać, że dane uzyskane w tym badaniu nie są sprzeczne z wynikami uzyskanymi w badaniach in vitro.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Polish: Gatunek zwierząt
Bulgarian: Вид животно
Polish: • suplementacja diety.
Bulgarian: • хранителни добавки.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem
Bulgarian: Мерки за управление на риска
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć dane i zaproponować działania, które zapewnią bezpieczeństwo konsumentów po zastosowaniu omawianych produktów, a w szczególności:
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich, których prace są koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Polish: Ustalenie odpowiednich okresów karencji dla tych weterynaryjnych produktów leczniczych nie jest obecnie możliwe.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Polish: W związku z tym 5% biodostępność jest w dalszym ciągu uznawana za odpowiednią do stosowania w obliczeniach pozostałości leku;
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Polish: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Polish: Jednak w ocenie problemów dotyczących bezpieczeństwa konsumentów należy uwzględnić wszystkie możliwe działania niepożądane (nie tylko te najcięższe), a prawdopodobieństwo ich wykrycia przez systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest niewielkie.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Polish: W odniesieniu do ostrej toksyczności przytoczono badania, w których mierzono wartości LD50.
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Polish: Wniosek o ponowną ocenę opinii CVMP z dnia 10 kwietnia 2013 r. uzasadniono w oparciu o następujące argumenty:
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
Polish: Jednak nie można oczekiwać, że wykrycie miejsc wstrzyknięcia będzie możliwe po upływie miesięcy lub nawet lat od podania leku.
Bulgarian: Не може да се очаква обаче, че местата на инжектиране ще бъдат отличими месеци или дори години след прилагането.
Polish: Jest to znacznie więcej niż założono w trakcie ustalania MRL.
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Polish: Produkt stosownie wykluczono z procedury arbitrażowej, jednak w ocenie tej wzięto pod uwagę udostępnione CVMP dane dotyczące tego produktu.
Bulgarian: Продуктът е съответно изключен от процедурата по сезиране, но предоставените на CVMP данни относно продукта са взети предвид в тази оценка.
Polish: Choć długo działające preparaty do wstrzykiwań stanowią dogodną alternatywę dla dostępnych produktów, istnieją również inne możliwości leczenia, w tym:
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Polish: W następstwie wydania przez CVMP opinii z dnia 10 kwietnia 2013 r. dotyczącej tej procedury arbitrażowej, firmy Cross Vetpharm Group Limited oraz Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zwróciły się o ponowną ocenę opinii CVMP.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III.
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Polish: Na podstawie danych dostępnych w momencie ustalania MRL przyjęto, że dostępna frakcja jest bardzo niewielka.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Polish: Ze względu na postać leku stosowanie tych alternatywnych produktów w leczeniu i profilaktyce chorób związanych z niedoborem selenu jest mniej dogodne w niektórych przypadkach wymagających leczenia.
Bulgarian: Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym dotyczącym MRL stwierdzono, że należy wprowadzić środki, których celem będzie niedopuszczenie do spożywania miejsc wstrzyknięcia.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL се отбелязва, че трябва да се въведат мерки за избягване на консумацията на мястото на инжектиране.
Polish: Podkreślił jednak, że wnioski oparte na tej wartości należy brać pod uwagę z zachowaniem ostrożności, gdyż nie ma pewności co do dokładności obliczonej biodostępności w przypadku przewidywania biodostępności in vivo;
Bulgarian: Комитетът обаче подчертава, че основаните на тази стойност заключения трябва да бъдат разглеждани внимателно, тъй като няма гаранция за точността на изведената стойност при предвиждането на бионаличността in vivo;
Polish: Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Polish: Na ogół w takim przypadku brak danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie może być wykorzystany jako uzasadnienie braku działań niepożądanych u konsumentów.
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
Polish: Ponadto, chociaż wartość ADI jest oparta na narażeniu wielokrotnym, alternatywny próg zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne (tj. LD50) nie jest odpowiedni, gdyż stanowi wartość, przy której oczekuje się 50% śmiertelności.
Bulgarian: Освен това, макар че ДДП се основава на многократна експозиция, предложената от притежателите на лицензи за употреба пределна стойност (т.е. LD50) не е подходяща, тъй като представлява стойността, при която се очаква смъртност от 50%.
Polish: Badanie wykazało również, że nawet rok po podaniu w miejscu wstrzyknięcia występują duże ilości selenu (do 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Polish: CVMP ocenił szczegółowe podstawy do ponownej oceny, a jego wnioski dotyczące każdego z wyżej wymienionych punktów streszczono poniżej:
Bulgarian: Заключение на CVMP след преразглеждането CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, като заключенията по всяка от горните точки са обобщени по-долу:
Polish: Pozostałości pobrane z miejsca wstrzyknięcia od 30 do 119 dni po podaniu leku u bydła stanowiły od 77% do 99% wstrzykniętych dawek.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Polish: Przyjmując, że najniższa wartość LD50 wynosi mniej niż 10-krotność możliwego narażenia konsumenta, oczywistym jest, że frakcja ze spożytego miejsca wstrzyknięcia również może mieć działanie toksyczne.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Polish: • wstrzyknięcia zawierające selenin sodu lub potasu, dopuszczone do stosowania u koni, bydła, owiec i świń;
Bulgarian: инжекции, съдържащи натриев или калиев селенит, разрешени за употреба при коне, говеда, овце и свине;
Polish: • CVMP uznał, że obecnie nie istnieją żadne środki zarządzania ryzykiem mające na celu niedopuszczenie do spożywania pozostałości znajdujących się w miejscu wstrzyknięcia, a identyfikacja takich środków w tej procedurze nie była możliwa ze względu na brak informacji i danych wystarczających do oceny takich środków;
Bulgarian: • CVMP счита, че понастоящем липсват мерки за управление на риска с цел избягване на остатъчни количества на мястото на инжектиране и че те не могат да бъдат определени при тази процедура поради липсата на информация и достатъчно данни за оценката им;
Polish: • ryzyko można dodatkowo zminimalizować poprzez podzielenie dawki na dwa wstrzyknięcia wykonane po dwóch przeciwległych stronach karku.
Bulgarian: рисковете могат допълнително да бъдат намалени, като се раздели дозата на две инжекции, прилагани от двете страни на шията.
Polish: Dokładna identyfikacja niezaznaczonych miejsc wstrzyknięcia nie jest możliwa u wszystkich zwierząt, zwłaszcza w przypadku długiego odstępu między momentem wstrzyknięcia a ubojem.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Polish: • fakt, iż spożycie miejsc wstrzyknięcia selenianu baru zdarza się rzadko, w związku z czym stosowanie dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) jako wartości wskaźnikowej opartej na stanie zdrowia podczas oceny obaw dotyczących bezpieczeństwa konsumentów budzi wątpliwości, a także fakt, iż stosowniejszym wskaźnikiem byłaby obliczona wartość LD50;
Bulgarian: • фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
Polish: W rezultacie nie uznano wycinania miejsca wstrzyknięcia za w pełni skuteczny środek służący zminimalizowaniu ryzyka;
Bulgarian: Следователно, изрязването на мястото на инжектиране не се счита за напълно ефективна мярка за намаляване на риска;
Polish: W odniesieniu do uwagi, iż miejsca wstrzyknięcia selenianu baru będą wycinane i usuwane w rzeźni, CVMP uznał, że będzie to rzeczywiście miało miejsce w przypadkach, w których możliwe jest wykrycie miejsca wstrzyknięcia, tj. we wczesnych punktach czasowych.
Bulgarian: По отношение на коментарите, че мястото на инжектиране с бариев селенат ще бъде изрязано и обезвредено в кланицата, CVMP счита, че това действително ще се извършва в случаите, когато местата на инжектиране са все още различими, т.е. в ранните времеви точки.
Polish: Pomimo małej szybkości eliminacji pozostałości leku w odniesieniu do omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych ustalono okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych wynoszący 31 dni (patrz aneks I).
Bulgarian: Въпреки бавната скорост на изчерпване на остатъчните количества при засегнатите ветеринарномедицински продукти е определен карентен срок от 31 дни за месо и вътрешни органи от говеда (вж.
Polish: Obecnie CVMP otrzymał dane pochodzące z badania in vitro, w którym symulowano warunki panujące w przewodzie pokarmowym człowieka.
Bulgarian: Понастоящем на CVMP са представени данни от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт.
Polish: Jednak projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie biodostępnej frakcji selenu, stąd dane te są mają jedynie charakter pomocniczy.
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Polish: CVMP oceniał selenian baru w 1999 r. w ramach wniosku o ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
Bulgarian: През 1999 г. CVMP оценява бариев селенат в контекста на заявление за установяване на максималните допустими стойности за остатъчните количества съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
Polish: • fakt, iż wstrzyknięcia podskórne ograniczają ryzyko, a ponadto prawdopodobieństwo przypadkowego wstrzyknięcia domięśniowego jest bardzo niewielkie;
Bulgarian: • фактът, че инжекциите се прилагат подкожно, ограничава риска, а освен това инцидентното интрамускулно инжектиране е малко вероятно;
Polish: Należy uzasadnić, że dany okres utrzymywania się barwnika jest odpowiedni, oraz zapewnić zalecenia dotyczące wykrywania i usuwania skażonego obszaru w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Polish: Fakt, iż nie wykryto takich zdarzeń, potwierdza stwierdzenie, że miejsca wstrzyknięcia selenianu baru nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa konsumentów.
Bulgarian: Фактът, че не са засечени такива, подкрепя заключението, че бариевият селенат на мястото на инжектиране не представлява опасност за безопасността на потребителите.
Polish: 1. należy zaproponować odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka i poprzeć je stosownymi danymi naukowymi wykazującymi, że pozostałości selenu znajdujące się w tkankach jadalnych leczonych zwierząt, w tym w miejscu wstrzyknięcia, które przekraczają górną tolerowaną dawkę wynoszącą 0,3 mg/osobę/dobę, nie dostają się do łańcucha pokarmowego.
Bulgarian: Трябва да бъдат предложени подходящи мерки за намаляване на риска, подкрепени от подходящи научни данни, които показват, че остатъчните количества селен в ядливи тъкани от третирани животни, включително мястото на инжектиране, надвишаващи горната граница на поносимост от 0,3 mg/човек/ден, не навлизат в хранителната верига.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej zakończono procedurę zdecentralizowaną oraz, z wyjątkiem Niemiec, wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Polish: Państwo członko wskie UE/EWG
Bulgarian: ЕС/ЕИП
Polish: Cielęta: 1-2 ml
Bulgarian: 3-8 ml Телета: 1-2 ml
Polish: W związku z tym uznano, że usunięcie miejsc wstrzyknięcia w rzeźni nie jest wystarczającym środkiem zarządzania ryzykiem, który w wiarygodny sposób zapobiegałby spożyciu tkanki z tych miejsc.
Bulgarian: Затова отстраняването на местата на инжектиране в кланицата не се счита за подходяща мярка за намаляване на риска, която надеждно да предотврати консумацията на тъкани от това място.
Polish: W innym badaniu eliminacji pozostałości leku zastosowano produkt z barwnikiem służącym do oznaczania miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: В друго проучване за изчерпване на остатъчните количества е използван продукт с оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране.
Polish: Obecnie brakuje odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, mających na celu niedopuszczenie do włączenia pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia do łańcucha pokarmowego.
Bulgarian: Понастоящем липсват достатъчни мерки за намаляване на риска, за да се избегне навлизане на остатъчни количества от мястото на инжектиране в хранителната верига.
Polish: Ryzyko zostanie również zminimalizowane w praktyce, gdyż urzędowi lekarze weterynarii pracujący w rzeźni zauważą skazy spowodowane wstrzyknięciem selenianu baru i dopilnują usunięcia odpowiednich obszarów tkanki;
Bulgarian: На практика рисковете също ще бъдат намалени, тъй като официалните ветеринарни лекари в кланиците ще забележат измененията, породени от инжекциите с бариев селенат, и ще гарантират отстраняването на съответните части от тъканта;
Polish: W dniu 14 września 2011 r. Federalny Urząd Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności Niemiec przedłożył powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności.
Bulgarian: Немската федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните подава уведомление за процедура по сезиране съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО за всички инжекционни фармацевтични форми с продължително действие, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Polish: Każda wartość odniesienia oparta na stanie zdrowia musi odzwierciedlać łagodne działania niepożądane;
Bulgarian: Всеки референтен здравен показател трябва да може да отразява и нежеланите реакции, които не са сериозни;
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Polish: Jednak w tym przypadku nie udostępniono danych dotyczących ostrej toksyczności zebranych z zastosowaniem ostrych punktów końcowych o większej czułości.
Bulgarian: Въпреки това в този случай не са налични данни за остра токсичност, които да се основават на по-чувствителни крайни показатели за острота.
Polish: • CVMP uznał, że badanie autorstwa Archer i Judson (1994)3 nie mogło być użyte w celu ustalenia biodostępności.
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
Polish: Barium Selenate Injection
Bulgarian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Polish: • długo działające przyrządy dożwaczowe zawierające selenian sodu, dopuszczone do stosowania wyłącznie u bydła4;
Bulgarian: вътретърбушни изделия с продължително действие, съдържащи натриев селенат, разрешени само за говеда4;
Polish: Obecność szkodliwych pozostałości w żywności w stężeniach powyżej poziomu uznanego za bezpieczny nie jest dopuszczalna w UE.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.