FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase, hiponatriemija občasni sindrom tumorske lize
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v kosteh, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči pogosti mišično-skeletne bolečine, bolečine v vratu, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu
Slovak: Biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená tableta s priemerom približne 6 mm, s „A5" vyrazeným na jednej strane.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý (koloidný bezvodý), magnéziumstearát, mastenec,
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Slovak: Trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) Nevtropenija (zmanjšanje ANC) Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
Slovenian: (95-% IZ) Celovit (CCyR)
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s uzáverom so závitom obsahujúce 30 filmom obalených tabliet spolu s jednou plastovou nádobkou s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
Slovenian: Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Slovak: % až 35 % Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Slovenian: (95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Slovak: Časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, odpoved jeter, zlatenica
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej perorálnej dávky Iclusigu 15 mg počas užívania ketokonazolu (400 mg), ktorý je silný inhibítor CYP3A, viedlo k miernemu zvýšeniu systémovej expozície ponatinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostima AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie ponatinibu v sére Inhibítory CYP3A
Slovenian: Snovi, ki lahko povečajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Slovak: Nezmenený ponatinib tvorí 24 % podanej dávky v stolici a < 1
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať rovnakou dávkou po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l znova uvesti enak odmerek.
Slovak: 3 x ULN) alebo po návrate na stupeň pred liečbou
Slovenian: • Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi (simptomi vključujejo: urin temno jantarne barve)
Slovak: • sulfasalazín: liek na liečbu závažného zápalu čreva a závažného reumatického zápalu kĺbov.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
Slovak: U pacientov môže byť vyžadovaný bezodkladný klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo dýchavičnosťou.
Slovenian: Za hipertenzijo, povezano z zmedenostjo, glavobolom, bolečinami v prsih ali zasoplostjo, bo morda potrebna nujna klinična intervencija.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Slovenian: Ponatinib v ocenah s standardnimi sistemi in vitro in in vivo ne kaže genotoksičnih lastnosti.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroza
Slovak: Po sledovaní minimálne 64 mesiacov boli frekvencie nežiaducich reakcií vedúcich k ukončeniu liečby 20 % u pacientov s CP-CML, 11
Slovenian: Po najmanj 64 mesecih spremljanja so bile stopnje pojavnosti neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje prekiniti, 20 % za CP-KML, 11 % za AP-KML, 15 % za BP-KML in 9 % za Ph+ ALL.
Slovak: Lekár má zvážiť ukončenie liečby, ak sa hladina bielych krviniek v krvi do troch mesiacov nevráti do normálu.
Slovenian: Zdravnik mora razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če se število belih krvnih celic v treh mesecih ne povrne na normalno raven.
Slovak: EMA/418308/2018
Slovenian: EMA/418308/2018 EMEA/H/C/002695
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s týmito druhmi leukémie (rakoviny bielych krviniek):
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami levkemije (raka belih krvnih celic):
Slovak: Iclusig je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Slovak: Lieku Iclusig bolo 1. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Iclusig je bilo 1. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto 2. februára 2010 bol liek Iclusig označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný u zriedkavých ochorení).
Slovenian: Ti bolezni sta redki, zato je bilo zdravilo Iclusig 2. februarja 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplynulo, že liečba liekom Iclusig viedla ku klinicky významným odpovediam vo všetkých skupinách pacientov:
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Iclusig vodilo do klinično pomembnih odzivov pri vseh skupinah bolnikov:
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Iclusig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Iclusig večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Iclusig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Iclusig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML, ALL).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Iclusig sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Iclusig stalno spremljajo.
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v rôznych štádiách, ktoré sú známe ako chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza,
Slovenian: • kronično mieloidno levkemijo (KML) v različnih fazah, znanih pod imeni kronična, pospešena in blastna faza;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iclusig
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na určenie najlepšej úvodnej dávky lieku Iclusig a vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky u pacientov s chronickou fázou CML, ktorí dosiahli veľkú cytogenetickú odpoveď.
Slovenian: Podjetje bo tudi izvedlo študijo za določitev najustreznejšega začetnega odmerka zdravila Iclusig in ocenitev varnosti in učinkovitosti tega zdravila po zmanjšanju odmerka pri bolnikih s KML v kronični fazi, pri katerih je bil dosežen bistven citogenetski odziv.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa preskupili a vytvorili špeciálny chromozóm nazývaný chromozóm Filadelfia, ktorý vedie k vzniku leukémie.
Slovenian: Ph+ pomeni, da so se nekateri bolnikovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, imenovan kromosom Philadelphia, ki povzroča razvoj levkemije.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Iclusig neporovnával s inou liečbou.
Slovenian: V študiji zdravila Iclusig niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
Slovak: Iclusig je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku ponatinib.
Slovenian: Iclusig je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ponatinib.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Iclusig?
Slovak: Prečo bol liek Iclusig povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Iclusig odobreno v EU?
Slovak: V prípade, že dôjde k zablokovaniu žily alebo tepny, liečba sa má okamžite prerušiť.
Slovenian: V primeru nastanka zapore v arteriji ali veni je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Slovak: Prehľad o lieku Iclusig a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Iclusig in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Tento enzým sa nachádza na povrchu leukemických buniek, kde sa podieľa na stimulácii buniek, ktoré sa začnú nekontrolovane deliť.
Slovenian: Ta encim na površini levkemičnih celic sodeluje pri spodbujanju celic k nenadzorovani delitvi.
Slovak: Venózne tromboembolické reakcie (problémy s krvnými zrazeninami v žilách) sa vyskytli u 6 % pacientov.
Slovenian: Venske trombembolične reakcije (težave zaradi krvnih strdkov v venah) so se pojavile pri 6 % bolnikov.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala meraním podielu pacientov, ktorí mali tzv. veľkú hematologickú odpoveď (počet bielych krviniek sa vracia do normálu alebo nie je k dispozícii dôkaz o leukémii) alebo tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pomer bielych krviniek obsahujúcich chromozóm Filadelfia klesne pod 35 %).
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili z merjenjem deleža bolnikov, ki so dosegli bistven hematološki odziv (število belih krvnih celic se je povrnilo na normalno raven ali ni bilo več sledi levkemije) ali bistven citogenetski odziv (delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia je padel pod 35 %).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Iclusig boli vo veľkej miere podobné vedľajším účinkom iných inhibítorov tyrozínkinázy a zvyčajne ich bolo možné kontrolovať znížením dávky alebo oddialením dávky.
Slovenian: Kar zadeva varnost zdravila, so neželeni učinki zdravila Iclusig v veliki meri podobni kot pri drugih zaviralcih tirozin-kinaze in jih je večinoma mogoče obvladati z zmanjšanjem ali odložitvijo odmerka.
Slovak: Ak sa u pacienta prejavia určité závažné vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť znížiť následné dávky alebo oddialiť či zastaviť liečbu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni resni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za zmanjšanje nadaljnjih odmerkov ali za odložitev ali ukinitev zdravljenja.
Slovak: Arteriálne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády v artériách) sa vyskytli u 25 % pacientov, pričom závažné nežiaduce udalosti sa vyskytli u 20 % pacientov.
Slovenian: Arterijski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v arterijah) so se pojavili pri 25 % bolnikov, od tega so se resni neželeni dogodki pojavili pri 20 % bolnikov.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Iclusig je účinná liečba u pacientov s CML alebo Ph + ALL, ktorí majú obmedzené možnosti liečby.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se je izkazalo kot učinkovito za bolnike s KML ali Ph+ ALL z omejenimi možnostmi zdravljenja.
Slovak: Čo je liek Iclusig a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj se uporablja?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Iclusig na trh, poskytne všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, vzdelávací materiál upozorňujúci na dôležité riziká, v prípade ktorých sa odporúča monitorovanie a úprava dávky.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Iclusig, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo, in v njem poudarilo pomembna tveganja, v zvezi s katerimi se priporoča spremljanje bolnikov in prilagoditev odmerkov.
Slovak: Ak má pacient určité vedľajšie účinky, dávku možno bude potrebné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Slovenian: Uporablja se tudi pri bolnikih z gensko mutacijo, znano kot „mutacija T315I‟, zaradi katere so bolniki odporni proti zdravljenju z imatinibom, dasatinibom ali nilotinibom.
Slovak: Chromozóm Filadelfia sa nachádza u niektorých pacientov s ochorením ALL, ale nachádza sa tiež u väčšiny pacientov s ochorením CML.
Slovenian: Kromosom Philadelphia je prisoten pri nekaterih bolnikih z ALL in pri večini bolnikov s KML.
Slovak: Iclusig sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 449 pacientov s ochorením CML alebo Ph+ ALL, ktorí netolerovali liečbu dasatinibom alebo nilotinibom alebo boli voči nej rezistentní, alebo mali mutáciu T315I.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so proučevali v eni glavni študiji s 449 bolniki s KML ali Ph+ ALL, ki niso prenašali zdravljenja z dasatinibom ali nilotinibom oziroma so bili proti njima odporni ali pa so imeli mutacijo T315I.
Slovak: Iclusig sa používa u pacientov, ktorí netolerujú alebo nereagujú na dasatinib (pacienti s CML alebo ALL) alebo nilotinib (pacienti s CML), čo sú ďalšie lieky proti rakovine rovnakej triedy a u ktorých sa následná liečba imatinibom (tretím takýmto liekom) nepovažuje za vhodnú.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo oziroma se ne odzivajo na dasatinib (za bolnike s KML ali ALL) ali nilotinib (za bolnike s KML), tj. drugi zdravili proti raku istega razreda, ter pri bolnikih, pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom (še enim takim zdravilom) ni primerno.
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
Slovenian: Ponatinib deluje tako, da zavira tirozin-kinazo, imenovano Bcr-Abl.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Iclusig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Liečivo lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory tyrozínkinázy".
Slovenian: Učinkovina zdravila Iclusig, ponatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Slovak: Riziko problémov (vrátane srdcového záchvatu a mŕtvice) vyplývajúcich zo vzniku krvných zrazenín v tepnách alebo žilách alebo z ich zablokovania možno znížiť kontrolovaním alebo liečbou priťažujúcich chorôb, ako sú vysoký krvný tlak a zvýšená hladina cholesterolu, pred liečbou aj počas liečby.
Slovenian: Tveganje za težave (tudi za srčne napade in možganske kapi), ki so posledica nastajanja krvnih strdkov ali zapor v arterijah in venah, se lahko zmanjša s pregledi za odkrivanje stanj, ki prispevajo k njihovemu nastanku, kot sta visok krvni tlak in zvišana raven holesterola, tako pred zdravljenjem kot med njim, in zdravljenjem teh stanj.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 45 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 45 mg enkrat na dan. Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Slovak: Tieto zlúčeniny účinkujú tak, že zablokujú enzýmy známe ako tyrozínkináza.
Slovenian: Te spojine delujejo tako, da zavirajo encime, znane pod imenom tirozin-kinaze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iclusig?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Iclusig?
Slovak: Iclusig je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Iclusig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Iclusig (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), pankreatitída (zápal pankreasu), pyrexia (horúčka), bolesť brucha (bolesť žalúdka), infarkt myokardu (srdcový záchvat), fibrilácia predsiení (nepravidelné rýchle kontrakcie horných komôr srdca), periférna arteriálna okluzívna choroba (problém s prietokom krvi v tepnách), anémia (nízky počet červených krviniek), angína pectoris (bolesti na hrudi
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Iclusig (ki se lahko pojavijo pri več kot 2 od 100 bolnikov) so pljučnica (vnetje pljuč), pankreatitis (vnetje trebušne slinavke), zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, miokardni infarkt (srčni napad), atrijska fibrilacija (nepravilno in hitro krčenje preddvorov srca), periferna arterijska okluzivna bolezen (težave s pretokom krvi po arterijah), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), angina pektoris (bolečine v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi težav s pretokom krvi do srca), zmanjšano število trombocitov (sestavine krvi, ki je pomembna za strjevanje krvi), febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo), hipertenzija (visok krvni tlak), bolezen koronarnih arterij (srčna bolezen, ki jo povzroči zapora krvnih žil, ki oskrbujejo srčno mišico), srčno popuščanje (stanje, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), cerebrovaskularni dogodek (možganska kap), sepsa (zastrupitev krvi), celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva), akutna poškodba ledvic (okvara ledvic), okužba sečil (okužba struktur, po katerih se prenaša urin) in zvišane ravni lipaze (encima).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Iclusig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Iclusig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Užívanie lieku Iclusig môže viesť k vytvoreniu zrazenín v tepnách a žilách a pacienti majú pred začatím a počas liečby zvážiť stav svojho srdca a krvného obehu a majú sa primerane liečiť na akékoľvek problémy.
Slovenian: Zdravilo Iclusig lahko povzroči nastanek strdkov ali zapor v arterijah in venah, zato je treba pred zdravljenjem in med njim oceniti stanje bolnikovega srca in ožilja ter morebitne težave ustrezno rešiti.
Slovak: Závažné venózne okluzívne nežiaduce udalosti (zrazeniny alebo blokády žíl) sa vyskytli u 5 % pacientov.
Slovenian: Resni venski okluzivni neželeni dogodki (strdki ali zapore v venah) so se pojavili pri 5 % bolnikov.
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v chronickej fáze malo veľkú cytogenetickú odpoveď približne 54 % pacientov (144 z 267);
Slovenian: • med bolniki s KML v kronični fazi je bistven citogenetski odziv doseglo približno 54 % (144 od 267)
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v akcelerovanej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 58 % pacientov (48 z 83);
Slovenian: • med bolniki s KML v pospešeni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 58 % (48 od 83)
Slovak: Akým spôsobom liek Iclusig účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Iclusig deluje?
Slovak: Iclusig boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Iclusig so se pokazale v študijah?
Slovak: • spomedzi pacientov s ochorením CML v blastovej fáze malo veľkú hematologickú odpoveď približne 31 % pacientov (19 zo 62),
Slovenian: • med bolniki s KML v blastni fazi je bistven hematološki odziv doseglo približno 31 % (19 od 62)
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Iclusig sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Iclusig glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Iclusig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Iclusig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Ako sa liek Iclusig užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Iclusig uporablja?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Slovak: + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo) v pere
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo) v peresniku
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca napolnjena injekcijska brizga (steklo)
Slovak: Tu otvorte
Slovenian: Odprite tukaj
Slovak: Vek nad 65 rokov
Slovenian: Starejši od 65 let
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Slovenian: 1.2 Potrebovali boste tudi (Slika A):
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Slovenian: • je pravilno označen za opozorilo pred nevarnimi odpadki, ki jih vsebuje.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan tega meseca.
Slovak: Tabuľka 25 Udržiavací režim
Slovenian: Preglednica 25 Vzdrževalni režim
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Slovenian: Slišali boste glasen klik, kar pomeni, da se je injiciranje začelo.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Slovenian: Opomba: Z vajo boste ugotovili, kakšen kot (od 45° do 90°) je najudobnejši za vas in otroka.
Slovak: • vysoký krvný tlak
Slovenian: • visok krvni tlak;