FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fase 8: Richiuda il boccaglio con il cappuccio subito dopo l'uso (Vedere Figura 13).
Norwegian Bokmål: Figur 12 Steg 8: Plasser hetten tilbake over munnstykket straks etter bruk (se figur 13).
Italian: • Prema con decisione sulla parte centrale dell'indicatore della dose finché il movimento del contenitore pressurizzato nell'erogatore non si arresta.
Norwegian Bokmål: • Trykk bestemt ned på midten av doseindikatoren til trykkbeholderen stopper å bevege seg i inhalatoren.
Italian: SACCHETTO DI ALLUMINIOINFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Italian: Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Italian: Figura 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.
Italian: Figura 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Italian: o Estragga l'inalatore Bevespi Aerosphere dal sacchetto di alluminio.
Norwegian Bokmål: o Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRISCE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Gli altri componenti sono norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Italian: Glicopirronio (N=439)
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium (N = 439)
Italian: Bevespi Aerosphere ha anche dimostrato di produrre miglioramenti di FEV1 di picco entro 2 ore dalla somministrazione della dose per 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere tilfører virkestoffet direkte til luftveiene i lungene dine når du puster inn.
Italian: Fase 4: Scrolli l'erogatore per eliminare il più possibile l'acqua.
Norwegian Bokmål: Steg 4: Rist bort så mye vann fra plasthylsen som du får til.
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Italian: FEV1 predose(ml)
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (ml)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Tabella 2: Funzione polmonare, effetti sui sintomi e sulla qualità della vita correlata allo stato di salute nel corso di 24 settimane
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia prescritto dal medico.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Italian: Ogni contiene 1 inalatore con 120 erogazioni.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 120 doser.
Italian: Agiti bene l'inalatore prima di ogni inalazione.
Norwegian Bokmål: Rist inhalatoren godt før hver klargjøringsdose.
Italian: Come conservare Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Italian: • mal di testa
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Italian: o Non usi l'erogatore di Bevespi Aerosphere con altri medicinali.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Italian: Comune reazioni avverse associate a formoterolo reazioni avverse associate a glicopirronio
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
Italian: Figura 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Italian: Punteggio focale SACTDI/TDI
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Italian: Figura 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Italian: Figura 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Italian: Preparazione dell'inalatore Bevespi Aerosphere per l'uso:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator for bruk:
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Italian: Negli studi PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere ha dimostrato di determinare miglioramenti di FEV1 pre-dose nel corso di 24 settimane, in confronto a placebo, glicopirronio e formoterolo (p<0.0001) [vedere Tabella 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Italian: Non comune tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Italian: Bevespi Aerosphere è fornito in un sacchetto di alluminio contenente una bustina disidratante (agente essiccante) ed è inserito in una scatola.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Italian: Come usare Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
Italian: In PINNACLE 1 e PINNACLE 2 Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti della dispnea, secondo quanto dimostrato in base al punteggio focale ottenuto nel Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo e glicopirronio (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
Italian: Contenitore pressurizzato
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder
Italian: Bevespi Aerosphere può essere utilizzato, alla dose raccomandata, in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata Non esistono dati specifici sull'uso di Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica severa e il medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av Bevespi Aerosphere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Italian: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere ha prodotto un miglioramento della qualità della vita correlato allo stato di salute specifico per la malattia, secondo quanto indicato da una riduzione del punteggio totale ottenuto nel Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), nel corso di 24 settimane, in confronto al placebo (p<0.0001) e glicopirronio [vedere Tabella 2].
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 førte Bevespi Aerosphere til en forbedring i sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet: som vurdert ved en nedgang i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium [se tabell 2].
Italian: Poi rilasci l'indicatore della dose.
Norwegian Bokmål: Stopp da å trykke ned doseindikatoren.
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Italian: Pulizia dell'inalatore Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Italian: Difficoltà respiratorie immediate
Norwegian Bokmål: Umiddelbare pustevansker
Italian: Fase 2: Tolga il cappuccio dal boccaglio.
Norwegian Bokmål: Figur 15 Steg 2: Fjern beskyttelseshetten fra munnstykket.
Italian: Una volta che il sacchetto è stato aperto, l'inalatore può essere usato per massimo 3 mesi.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren kan brukes i opptil 3 måneder etter at posen er åpnet første gang.
Italian: • In caso di eventuali domande sull'uso dell'inalatore, si rivolga al medico o al farmacista.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek hvis du har noen spørsmål vedrørende bruk av inhalatoren.
Italian: Ogni singola erogazione (dose rilasciata dall'erogatore) contiene 9 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio, e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante l'allattamento, a meno che sia prescritto dal medico.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du ammer, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Ogni singola inalazione eroga una dose di 9 microgrammi di glicopirronio bromuro (equivalenti a 7.2 microgrammi di glicopirronio) e 5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Italian: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterolo fumarato (N=480)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs formoterolfumarat (N = 480)
Italian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Italian: Numero AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Italian: 1 prodotto su cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante 2 adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Italian: Vescicole della membrana esterna (OMV) di Neisseria meningitidis gruppo B ceppo NZ98/254 misurate come quantità di proteina totale contenente PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Italian: --1 Una dose (0,5 ml) contiene: Proteina di fusione ricombinante NHBA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Italian: 10 siringhe preriempite senza aghi
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Italian: 1 siringa preriempita senza aghi
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Italian: Proteina di fusione ricombinante fHbp di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Italian: Proteina ricombinante NadA di Neisseria meningitidis gruppo B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
Italian: Questi sintomi sono stati di natura lieve e transitoria)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Italian: L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Italian: Uso con altri vaccini
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
Italian: - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Italian: Sensazione di svenimento o svenimento.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod feber, fulgte den som regel et forutsigbart mønster, og i de fleste tilfeller var den borte innen dagen etter vaksinering.
Italian: Non è noto il rischio potenziale per le donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2013
Italian: 2, 3, 4, 12 mesi
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un possibile trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Italian: In tal caso la vaccinazione sarà rimandata.
Norwegian Bokmål: I så fall utsettes vaksineringen.
Italian: Se presenti, i livelli di kanamicina nel vaccino finale sono inferiori a 0,01 microgrammi per dose.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes, er kanamycinnivået i den ferdige vaksinen mindre enn 0,01 mikrogram per dose.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni allergiche (incluse reazioni anafilattiche)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Italian: Intervalli tra le dosi primarie
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti riguardanti l'esposizione durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske data på bruk under graviditet.
Italian: Poiché tuttavia queste segnalazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di una dimensione non nota, non è sempre possibile stimare in maniera affidabile la loro frequenza e pertanto sono state classificate come con frequenza non nota.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
Italian: 0, 1 mesi
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
Italian: NON usi Bexsero:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
Italian: La maggioranza degli studi di immunogenicità primaria è stata condotta come sperimentazioni cliniche multicentriche, controllate, randomizzate.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione e la necessità di ulteriori dosi di richiamo per mantenere un'immunità protettiva a lungo termine non sono stati stabiliti.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
Italian: Poiché il beneficio della vaccinazione è alto in questo gruppo di bambini, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.
Norwegian Bokmål: Ettersom fordelen med vaksinering er høy for denne spedbarnsgruppen, skal vaksinering ikke tilbakeholdes eller utsettes.
Italian: La kanamicina viene impiegata nelle fasi iniziali del processo di produzione per poi essere eliminata nelle fasi successive della produzione.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Italian: Adulti di età superiore ai 50 anni
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha avuto questo tipo di reazioni in precedenza.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du har opplevd slike reaksjoner tidligere.
Italian: Non meno di 1 mese
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 1 måned
Italian: Bexsero contiene sodio cloruro
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Italian: Bexsero (0,5 ml) sarà somministrato a lei, o al bambino, dal medico o dall'infermiere.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Italian: Non meno di 2 mesi
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Italian: Chieda al medico o all'infermiere come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata nei bambini, adolescenti e adulti.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Italian: Immunogenicità in popolazioni speciali
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Italian: Altri componenti:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer:
Italian: 50/50/50 microgrammi
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
Italian: Come per molti vaccini, gli operatori sanitari devono essere informati che può verificarsi un aumento della temperatura dopo la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 2 anni.
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini meningococcici, codice ATC: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Italian: Agitare accuratamente prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Italian: La necessità e la tempistica per ulteriori dosi di richiamo non sono ancora state determinate.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på fertilitet hos mennesker.
Italian: Una dose (0,5 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
Italian: 1 mese dopo la 2a dose
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
Italian: I dati non clinici non hanno rilevato rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttive e dello sviluppo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: - Se lei o il bambino è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du eller ditt barn er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Non comune: febbre (≥40°C)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: feber (≥40 °C)
Italian: Nome e indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici, (NHBA, NadA, fHbp):
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer (NHBA, NadA, fHbp):
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte a evitare lesioni da svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ha prosedyrer for å unngå skade som følge av besvimelse.
Italian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Norwegian Bokmål: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østerrike
Italian: Le conseguenze cliniche della ridotta immunogenicità dell'antigene NHBA con questa schedula non sono note.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av den reduserte immunogeniteten til NHBA-antigenet med denne planen er ikke kjent.
Italian: - se lei, o il bambino, riceve un trattamento che blocca la parte del sistema immunitario nota come attivazione del complemento, come eculizumab.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller ditt barn får behandling som blokkerer den delen av immunsystemet kjent som komplementaktivering, som for eksempel eculizumab.
Italian: Tuttavia, la vaccinazione non deve essere rifiutata in presenza di un chiaro rischio di esposizione all'infezione meningococcica.
Norwegian Bokmål: Vaksinering skal uansett ikke tilbakeholdes når det foreligger klar risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Italian: Il vaccino agisce stimolando specificamente il sistema di difesa naturale dell'organismo della persona vaccinata, proteggendola così dalla malattia.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei, o il bambino, riceva BEXSERO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller ditt barn får BEXSERO
Italian: Sono disponibili dati di immunogenicità in individui con deficit del complemento, asplenia o disfunzioni spleniche (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata er tilgjengelig hos individer med komplementdefekter, aspleni eller manglende miltfunksjon (se pkt 5.1).
Italian: Il vaccino non deve essere iniettato per via endovenosa, sottocutanea o intradermica e non deve essere mescolato con altri vaccini nella stessa siringa.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke injiseres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Italian: Nel complesso, il 78% (95% limiti di confidenza 63 - 90%) dei circa 1.000 ceppi era potenzialmente suscettibile agli anticorpi generati dal vaccino.
Norwegian Bokmål: Samlet var 78 % (95 % konfidensgrenser 63-90 %) av de rundt 1000 stammene potensielt følsomme for vaksinefremkalte antistoffer.