FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Voriconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voriconazole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Voriconazole Accord fås som tabletter (50 mg eller 200 mg).
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je dostupný ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg).
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
Czech: Působí prostřednictvím zamezení tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Accord.
Danish: Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
Czech: Po nasycovací dávce následuje udržovací dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu.
Danish: Udvalget anbefalede, at Voriconazole Accord godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Accord byl schválen k použití v EU.
Danish: Voriconazole Accord anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion.
Czech: Přípravek Voriconazole Accord se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium eller Fusarium (to forskellige svampearter).
Czech: • závažných mykotických infekcí vyvolaných plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Accord den 16. maj 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Accord platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Accord, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Voriconazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol.
Czech: Bez ergosterolu houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Accord anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Det betyder, at Voriconazole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend.
Czech: Znamená to, že přípravek Voriconazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Vfend.
Danish: Doseringen af Voriconazole Accord afhænger af patientens vægt.
Czech: Dávka přípravku Voriconazole Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Voriconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Vfend.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Vfend.
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Vfend.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Voriconazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Vfend.
Danish: Da Voriconazole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Voriconazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: • invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus)
Czech: • invazivní aspergilózy (typu mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
Danish: Voriconazole Accord voriconazol
Czech: Voriconazole Accord voriconazolum
Danish: Dosen kan øges eller sættes ned afhængigt af, hvordan patienten reagerer.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu lze dávku zvýšit nebo snížit.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Accord hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Accord je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími mykotickými infekcemi.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Voriconazole Accord, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Voriconazole Accord a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voriconazole Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Accord?
Danish: Andre oplysninger om Voriconazole Accord
Czech: Další informace o přípravku Voriconazole Accord
Danish: • alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for fluconazol (et andet svampemiddel)
Czech: • závažných invazivních infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
Danish: Patienter skal have en højere begyndelsesdosis på behandlingens første dag.
Czech: Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Accord bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole Accord používat.
Danish: En liste over de svampearter, som Voriconazole Accord virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Czech: Seznam hub, proti kterým přípravek Voriconazole Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: Det aktive stof i Voriconazole Accord, voriconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Voriconazole Accord, vorikonazol, je antimykotikum náležící do skupiny triazolů.
Danish: Voriconazole Accord er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Voriconazole Accord je „generikum".
Danish: Voriconazole Accord er et lægemiddel mod svamp, som indeholder det aktive stof voriconazol.
Czech: Voriconazole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Danish: • candidæmi (en anden type svampeinfektion forårsaget af Candida) hos ikke-neutropene patienter
Czech: • kandidemie (jiného typu mykotické infekce, jejímž původcem je druh Candida), netrpí-li pacient neutropenií (hodnoty bílých krvinek jsou v normě),
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku Voriconazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Voriconazole Accord undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Voriconazole Accord zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Voriconazole Accord?
Czech: Jak se přípravek Voriconazole Accord používá?
Danish: **Dette gælder også patienter på 15 år og derover.
Czech: ** To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Danish: Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Czech: Změny geometrického průměru (%)
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0.
Czech: pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.
Danish: 1316 BN Almere Holland
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Danish: Dette reducerede respons var dog ikke korreleret til højere MIC-værdier.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
Danish: Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Danish: Klinisk erfaring Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
Danish: Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Danish: Behandlingen bør være så kortvarig som muligt afhængigt af patientens kliniske og mykologiske respons.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
Danish: Profylakse bør påbegyndes på transplantationsdagen og kan administreres i op til 100 dage.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58 %.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
Danish: Derudover sås et succesrigt respons hos 1 ud af 3 patienter med infektioner forårsaget af mere end en organisme, herunder Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Danish: Succesrigt respons blev set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
Danish: ≤ S (følsom)
Czech: ≤S (citlivé))
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Danish: Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og <1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og <1/100, sjælden (≥1/10000 og <1/1000); meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Lægemiddel[interaktionsmekanisme]
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Danish: Af disse 7 patienter havde 3 patienter øjeninfektion, 1 havde sinusinfektion og 3 havde dissemineret infektion.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
Danish: Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
Danish: Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre identificerbare risikofaktorer.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
Danish: Blodprodukter og korttidsinfusioner af elektrolytter:
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS)Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Czech: Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC) Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace.
Danish: • De lider af eller har lidt af en leversygdom.
Czech: Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater.
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion.
Czech: Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
Danish: 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Danish: • Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter.
Czech: • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Danish: Patienter under 40 kg**
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
Danish: Symptomerne opstod umiddelbart efter påbegyndt infusion (se også pkt.
Czech: Symptomy se objevily okamžitě po zahájení infuze (viz též bod 4.4).
Danish: Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
Danish: Dosisjusteringer er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Czech: Úpravy dávky nebyly ve studiích profylaxe zkoumány.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Danish: • Gulsot; ændringer i blodprøver for leverfunktion
Czech: • Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Czech: Standardní studie genotoxicity a reprodukční studie s pomocnou látkou SBECD neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
Danish: Da der kun var 9 tilfælde, der kunne anvendes til EUCAST-analyse, er der imidlertid på nuværende tidspunkt utilstrækkelig evidens til at kunne fastlægge kliniske grænseværdier for C. krusei.
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
Danish: Interaktionerne i skemaet vises i følgende rækkefølge: kontraindikationer, interaktioner, der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering, og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
Danish: Profylakse bør være så kortvarig som muligt afhængigt af risikoen for udvikling af invasiv svampeinfektion (IFI) som defineret ved neutropeni eller immunsuppression.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
Danish: Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72 % af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Danish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien
Czech: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie
Danish: Det primære effektmål var forekomsten af påvist og sandsynlig invasiv svampeinfektion i det første år efter HSCT.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: En positiv sammenhæng mellem middel, maksimum og minimum plasmavoriconazolkoncentration og effekt i kliniske studier blev ikke fundet, og dette forhold er ikke undersøgt i profylaksestudier.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Danish: Behandlingen kunne derefter skiftes til orale doser på 200 mg hver 12. time.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
Danish: Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125 %.
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til
Czech: Vzácné ≥ 1/10,000 až
Danish: Stabilitet efter rekonstituering:
Czech: Stabilita po rekonstituci:
Danish: I den primære analyse var succesfuld respons ifølge en "Data Review Committee" (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT).
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací kandidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Danish: Den kliniske overvågning bør omfatte laboratorievurdering af leverfunktionen (specifikt ASAT og ALAT) ved initiering af voriconazol-behandling og mindst én gang om ugen i den første behandlingsmåned.
Czech: Klinická péče musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby.
Danish: Da resultaterne af GPMT ("guinea pig maximation test") er positive, bør lægen være opmærksom på de overfølsomhedsfremkaldende egenskaber i den intravenøse lægemiddelform.
Czech: Protože byly výsledky testu maximalizace u morčat (guinea pig maximisation test, GPMT) pozitivní, předepisující lékař si musí být vědom možnosti hypersenzitivní reakce na intravenózní formu léku.
Danish: Pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Czech: Balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Udvendig karton til 1 (eller 5) hætteglas med blue box
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička na 1 (nebo 5) injekčních lahviček včetně blue boxu
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100 % mortalitet).
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Danish: Andre Candida spp.4
Czech: Další Candida spp.4
Danish: Dosisreduktion af methadon kan være nødvendig.
Czech: Může být nezbytné snížení dávky methadonu.
Danish: Tabellen nedenfor viser succesrater og andre sekundære effektmål:
Czech: V tabulce níže jsou uvedeny míry úspěšnosti a další sekundární cíle studie: Cíle studie
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulationstest anbefales, og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování protrombinového času nebo provádění jiných vhodných antikoagulačních testů a dávku antikoagulancií přiměřeně upravit.
Danish: I fluconazol-resistente ikke-albicans arter er et succesfuldt resultat set hos 3/3 infektioner med C. krusei (fuldstændigt respons) og 6/8 med C. glabrata (5 med fuldstændigt, 1 med delvist respons).
Czech: U flukonazol- rezistentních druhů non albicans byl pozorován úspěšný výsledek 3/3 C.krusei (úplná odpověď) a 6/8 C. glabrata (5 úplných, 1 částečná odpověď).
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
Danish: Synsnedsættelsen er generelt mild, og resulterer sjældent i afbrydelse af behandlingen og har ikke været forbundet med langtidsvirkninger.
Czech: Postižení zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu .
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Oralt*
Czech: Perorální*