FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole Accord διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Posaconazole Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Posaconazole Accord-ra vonatkozó áttekintés és EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας εξουδετερώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Posaconazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τη δημιουργία εργοστερόλης, η οποία συνιστά σημαντικό μέρος της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Posaconazole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Greek: Το Posaconazole Accord είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιάσεις, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν μπορούν να γίνουν ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Hungarian: A Posaconazole Accord egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole Accord
Hungarian: A Posaconazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole Accord előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» σημαίνει ότι τα δισκία περνούν από το στομάχι χωρίς να διασπώνται έως ότου φτάσουν στο έντερο.
Hungarian: A gyomornedvellenálló azt jelenti, hogy a tabletták tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron, amíg el nem ér a belekig.
Greek: Το Posaconazole Accord χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του μυελού των οστών ή φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από βλαστοκύτταρα δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Hungarian: A Posaconazole Accord-ot az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρους μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole Accord.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole Accord esetében nem szükséges megismételni.
Greek: Το Posaconazole Accord διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyomornedv-ellenálló tablettaként (100 mg) kerül forgalomba.
Greek: Το Posaconazole Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών με υψηλό κίνδυνο διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: A Posaconazole Accord csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole Accord, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Posaconazole Accord;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Posaconazole Accord alkalmazása?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Posaconazole Accord τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Greek: Η δραστική ουσία του Posaconazole Accord, η ποζακοναζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Hungarian: A Posaconazole Accord hatóanyaga, a pozakonazol, a triazolok csoportjába tartozó gombaellenes gyógyszer.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες εναντίον των οποίων δρα το Posaconazole Accord περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a Posaconazole Accord hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Greek: Τι είναι το Posaconazole Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Posaconazole Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole Accord.
Hungarian: A Posaconazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Το Posaconazole Accord περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Posaconazole Accord egy pozakonazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Aspergillus),
Hungarian: • invazív aszpergillózis (Aspergillus okozta gombás fertőzés),
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Posaconazole Accord αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Posaconazole Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπόρων).
Hungarian: • kokcidioidomikózis (a tüdő gombás fertőzése, amelyet spórák belélegzése okoz).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται τo Posaconazole Accord;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Posaconazole Accord-ot?
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από τον μύκητα Fusarium),
Hungarian: • fuzariózis (Fusarium okozta gombás fertőzés),
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Posaconazole Accord;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Posaconazole Accord-ot?
Greek: Πώς δρα το Posaconazole Accord;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Posaconazole Accord?
Greek: Αυτά τα μέτρα θαβοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Hungarian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Hungarian: 2Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is.
Greek: παράγραφο 5.2).
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Greek: Έλεγχος α
Hungarian: Kontroll a
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεταιεκεί.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Hungarian: - ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Greek: - εάν έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Hungarian: - Önnek májbetegsége volt vagy van.
Greek: Παίρνοντας αυτό το φάρμακο - Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Hungarian: A gyógyszer bevétele - Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.
Greek: Ταπαρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1και5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Greek: 08039 Barcelona, Ισπανία
Hungarian: 08039 Barcelona, Spanyolország
Greek: - εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: - súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης μετηMIC (AUC/MIC)και των κλινικών εκβάσεων.
Hungarian: A MIC-értékkel osztott teljes gyógyszerexpozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Greek: Εντός των κατηγοριών/οργανικών συστημάτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω απότίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές(≥1/10), συχνές(≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori ((≥1/1000 - < 1/100); ritka ((≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Greek: Budapest, 1045,
Hungarian: Budapest, 1045, MAGYARORSZÁG
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Greek: παράγραφο 4.4.
Hungarian: § Lásd 4.4 pont.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεναποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Greek: Βλ.Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Greek: Μην πάρετε το PosaconazoleAccordεάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς.
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό τοφάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Greek: Αυτό το όφελοςεπιβίωσης φάνηκε όταν η ανάλυση έλαβε υπόψη όλατα αίτιαθανάτου (P= 0,0354), καθώς και τουςσχετιζόμενους με ΔΜΛ θανάτους (P = 0,0209).
Hungarian: Ez a túlélési előny akkor is megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást (P = 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209) vette figyelembe.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με θανατηφόρααποτελέσματα.
Hungarian: Ritkán súlyosabb májreakciókat jelentettek, melyek kimenetele halálos volt.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Egyesült Királyság
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψηςνέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου(φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: - ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29ημέρες για την ποσακοναζόληκαι 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Greek: Η διάρκειατηςθεραπείας μπορεί να εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε και μπορεί ναπροσαρμοστεί ατομικά για εσάς από τονγιατρό σας.
Hungarian: A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερεςπροφυλάξειςαπόρριψης Καμία ειδική απαίτηση.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges követelmények.
Greek: Οκύριος μηχανισμός ανθεκτικότηταςείναι η απόκτηση υποκατάστατων στηνπρωτεΐνη στόχο,CYP51.
Hungarian: rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετιστεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Hungarian: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Greek: - Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Hungarian: - A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις μεάλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίαςγια άλλα είδη Candida.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat egyéb Candida fajok klinikai határérték koncentrációinak megállapításához.
Greek: Το Posaconazole Accord μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Hungarian: A Posaconazole Accord emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
Greek: Παιδιά Το PosaconazoleAccord δεν πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Hungarian: A Posaconazole Accord gyermekeknek és serdülőknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Hungarian: ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN - Kockázatkezelési terv
Greek: Τα περισσότερα από τα αλκαλοειδή της βίνκας (π.χ., βινκριστίνη και βινβλαστίνη) είναιυποστρώματα του CYP3A4.
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμαφαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8ετών.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre 8 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Greek: - Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας,παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατεκαι επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Hungarian: - Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot,
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Hungarian: Q4 pCav: becsült Cav.
Greek: Ηποσακοναζόληαναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-απομεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14alfa-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Greek: διπλωπία, σκότωμα
Hungarian: diplopia, scotoma
Greek: Χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπείαπολλών διαφορετικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére alkalmazzák.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τηςποσακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό με τα παραπάνω, συνεπώς ταυτόχρονη χρήση με ποσακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd 4.5 pont).
Greek: - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/L - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/L - Aspergillus niger: 0,5 mg/L - Aspergillus terreus: 0,25 mg/L
Hungarian: EUCAST ECOFF-értékek: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Greek: - εφαβιρένζη και φοσαμπρεναβίρη, πουχρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξηςHIV.
Hungarian: - efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλαφάρμακα που ενέχουν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι μεγαλύτερος ότανλαμβάνονται με PosaconazoleAccord.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok kockázatát, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Posaconazole Accorddal együtt szedik.
Greek: ΟιτιμέςECOFFδεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Hungarian: ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο τουπόσιμου εναιωρήματος.
Hungarian: A tabletta biztonságossági profilja a belsőleges szuszpenzióéhoz hasonló volt.
Greek: Παρόμοια, στιςμελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη σταθεροποιημένη κατάστασηήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επιτεύχθηκεσε ενήλικες(ηλικίας (≥18 ετών).
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Greek: Επιπλέον, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετώνέλαβαν πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης600 mg/ημέρα για προφύλαξη απόδιηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις(Μελέτες 316 και 1899).
Hungarian: Ezenfelül, tizenkét, 13-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 600 mg/nap dózissal, invazív gombafertőzés megelőzésére (316-os és 1899-es számú vizsgálat).
Greek: Η μέσηδιάρκειατηςθεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποσακοναζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Greek: ΣτηΜελέτη 316, η συνολική θνησιμότηταήτανπαρόμοια(POS25%, FLU28%), ωστόσο ηαναλογία των σχετιζόμενων με ΔΜΛθανάτων ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) σεσύγκριση με την ομάδα FLU(12/299, P= 0,0413).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P = 0,0413).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PosaconazoleAccord - Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Hungarian: - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προςτο παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η θεραπείασυνδυασμού θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Hungarian: A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
Greek: EU/1/19/1379/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1379/001-004
Greek: Ένα άτομο (<1%) είχε προβλεπόμενηCavκάτω των 500 ng/mL και 19% των ατόμωνείχαν προβλεπόμενη Cavάνω των 2.500 ng/mL.
Hungarian: Az egyik betegnél (<1%) a becsült Cav 500 ng/ml alatt volt, és a betegek 19%-ánál a becsült Cav 2500 ng/ml felett volt.
Greek: Συνεπώς,θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθουςθεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιπροσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερικήδυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre a súlyos emésztőrendszeri működészavarban (mint pl. súlyos hasmenés) szenvedő betegek esetében.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμεςστον δικτυακό τόπο τουΕυρωπαϊκού
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: - Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Hungarian: - Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετάαπό τη λήψη του PosaconazoleAccord, ησυχνότητα του οποίου δεν είναι γνωστή.
Hungarian: A betegek egy része a Posaconazole Accord bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.
Greek: Ο θηλασμόςπρέπει να τερματίζεται με την έναρξη της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: A szoptatást a pozakonazol-kezelés kezdetekor abba kell hagyni.