FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inform your doctor about any other diseases you may have, for example, depression, seizure, liver or kidney disease.
Portuguese: Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.
English: Selincro with food and alcohol
Portuguese: Selincro com alimentos e álcool
English: Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Portuguese: Selincro encontra-se disponível em embalagens de 7, 14, 28, 42, 49 ou 98 comprimidos em blisters.
English: If you are 65 years old or above, talk to your doctor or pharmacist before taking Selincro.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
English: What Selincro is and what it is used for What you need to know before you take Selincro How to take Selincro
Portuguese: O que é Selincro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Selincro Como tomar Selincro
English: Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients with elevated ALAT or ASAT (>3 times ULN) as these patients were excluded from the clinical development programme.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com níveis elevados de ALT ou AST (>3 vezes o limite superior do normal), uma vez que estes doentes foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico.
English: No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax em nenhum dos grupos.
English: Patients with current or recent opioid addiction.
Portuguese: Doentes com dependência de opioides atual ou recente.
English: The majority of the patients had low (55% had a score of 0-13) or intermediate (36% had a score of 14-21) alcohol dependence according to the Alcohol Dependence Scale.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha dependência de álcool baixa (55% teve uma pontuação de 0-13) ou intermédia (36% teve uma pontuação de 14-21), de acordo com a Escala de Dependência de Álcool.
English: This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
English: An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
English: The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Portuguese: As frequências das reações adversas na Tabela 1 foram calculadas com base em três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação em doentes com dependência do álcool.
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: - Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Portuguese: Estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Selincro em condições controladas e aleatorizadas durante um período de 6 a 12 meses.
English: 54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Portuguese: 54% da dose total é excretada na urina como nalmefeno 3-O-glucoronido, enquanto o nalmefeno e os seus outros metabolitos estão presentes na urina em quantidades inferiores a 3% cada.
English: Selincro should be initiated only in patients who continue to have a high DRL two weeks after initial assessment.
Portuguese: Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um DRL elevado nas duas semanas após a avaliação inicial.
English: In a study in patients diagnosed with pathological gambling, doses of nalmefene up to 90 mg/day for 16 weeks were investigated.
Portuguese: Num estudo em doentes diagnosticados com vício de jogo patológico, foram investigadas doses de nalmefeno até 90 mg/dia durante 16 semanas.
English: Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Portuguese: Selincro deve ser temporariamente interrompido durante 1 semana antes de uma utilização planeada de opioides, por exemplo, se durante uma cirurgia eletiva puderem vir a ser utilizados analgésicos opioides.
English: However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Portuguese: No entanto, o nalmefeno 3-O-sulfato encontra-se presente em concentrações inferiores a 10% da do nalmefeno, considerando-se por isso muito pouco provável que este constitua um contributo importante para o efeito farmacológico do nalmefeno.
English: Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram excreção do nalmefeno ou dos seus metabolitos no leite.
English: Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, não se preveem interações clinicamente relevantes entre o nalmefeno, ou os seus metabolitos, e medicamentos administrados em simultâneo que sejam metabolizados pelas enzimas mais comuns do CYP450 e UGT ou transportadores de membrana.
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
English: Caution is advised if Selincro is co-administered with a potent UGT2B7 inhibitor (see section 4.5).
Portuguese: É aconselhada precaução se Selincro for coadministrado com um inibidor potente da enzima UGT2B7 (ver secção 4.5).
English: Selincro is indicated for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who have a high drinking risk level (DRL) [see section 5.1], without physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
English: In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
English: Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
Portuguese: Selincro pode ajudá-lo a reduzir a quantidade de álcool que bebe, e manter um nível reduzido de ingestão.
English: Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
English: Both studies were randomised, double-blind, parallel-group and placebo-controlled, and after 6 months of treatment, patients who received Selincro were re-randomised to receive either placebo or Selincro in a 1-month run-out period.
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, com dupla ocultação, envolvendo dois grupos paralelos, controlados com placebo, e após 6 meses de tratamento, os doentes que receberam Selincro foram redistribuídos aleatoriamente para receberem placebo ou Selincro durante um período final de 1 mês.
English: From distribution, metabolism, and excretion data, it appears that nalmefene has a high hepatic extraction ratio.
Portuguese: Com base nos dados de distribuição, metabolismo e excreção, parece que o nalmefeno tem um rácio de extração hepática elevado.
English: What you need to know before you take Selincro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
English: Selincro is not for patients for whom the treatment goal is immediate abstinence.
Portuguese: Selincro não se destina a doentes que possuem como objetivo de tratamento a abstinência imediata.
English: The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Portuguese: A película de revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
English: Selincro is to be taken as-needed: On each day the patient perceives a risk of drinking alcohol, one tablet should be taken, preferably 1-2 hours prior to the anticipated time of drinking.
Portuguese: Selincro destina-se a ser administrado de acordo com as necessidades: em cada dia em que o doente antecipe um risco de beber álcool, deverá ser tomado um comprimido, preferencialmente 1-2 horas antes do momento previsto da ingestão.
English: 7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
English: Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
English: Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Portuguese: O consumo de Selincro pode afetar a escolha médica em relação a tratamentos de emergência.
English: The efficacy of Selincro in reducing alcohol consumption in patients with alcohol dependence (DSMIV) was evaluated in two efficacy studies.
Portuguese: A eficácia do Selincro na redução do consumo de álcool em doentes com dependência do álcool (DSM-IV) foi avaliada em dois estudos de eficácia.
English: Dissociation
Portuguese: Dissociação
English: Selincro should only be prescribed in conjunction with continuous psychosocial support focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Portuguese: Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial contínuo focado na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
English: Opioid administration
Portuguese: Administração de opioides
English: Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
English: Selincro is used for the reduction of alcohol consumption in adult patients with alcohol dependence who still have a high level of alcohol consumption 2 weeks after the first consultation with their doctor.
Portuguese: Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico.
English: - Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Portuguese: - Engula o comprimido inteiro, não esmague ou divida o comprimido pois Selincro pode causar sensibilização da pele quando em contacto direto com a pele.
English: As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of nalmefene/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nalmefeno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Further, the Cmax and elimination half-life for nalmefene was up to 1.6 times higher in patients with severe renal impairment.
Portuguese: Para além disso, a Cmax e a semivida de eliminação para o nalmefeno foram até 1,6 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave.
English: Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).
Portuguese: Doentes com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
English: Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Portuguese: O metabolismo por conjugação com glucoronido é o principal mecanismo de depuração do nalmefeno, com a excreção renal a ser a principal via de eliminação do nalmefeno e dos seus metabolitos.
English: At the randomisation visit, which occurred 1 to 2 weeks later, the DRL was re-assessed and treatment with Selincro was initiated together with a psychosocial intervention (BRENDA) focused on treatment adherence and reduction of alcohol consumption.
Portuguese: Na visita de aleatorização, que ocorreu 1 a 2 semanas mais tarde, o DRL foi reavaliado e o tratamento com Selincro foi iniciado juntamente com uma intervenção psicossocial (BRENDA) focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
English: Caution should be excercised when taking medicines such as diclofenac (antiinflammatory medicine used to treat, for example, muscle pain), fluconazole (antibiotic used to treat diseases caused by some types of fungus), omeprazole (medicine used to block the production of acid in the stomach), or rifampicin (antibiotic used to treat diseases caused by some types of bacteria) together with Selincro.
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos tais como diclofenac (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de fungos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de bactérias) juntamente com Selincro.
English: Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Portuguese: Selincro atua afetando processos no cérebro que são responsáveis pelo seu impulso de continuar a consumir bebidas alcoólicas.
English: In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
English: Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Portuguese: O nalmefeno é rapidamente absorvido após uma administração oral única de 18,06 mg, com uma concentração máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml após aproximadamente 1,5 horas e uma exposição (AUC) de 131 ng*h/ml.
English: Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Portuguese: Após administração oral, o nalmefeno sofre um metabolismo rápido e extenso, sendo convertido no metabolito principal nalmefeno 3-O-glucoronido, sendo a enzima UGT2B7 a principal responsável pela conversão e as enzimas UGT1A3 e UGT1A8 contribuidores menores.
English: The clinical efficacy and the clinical relevance of Selincro were analysed in patients with a high or very high DRL at screening and randomisation.
Portuguese: A eficácia clínica e a relevância clínica do Selincro foram analisadas em doentes com um DRL elevado ou muito elevado na seleção e na aleatorização.
English: A study with IV administration suggested that there were no relevant changes in the pharmacokinetics in the elderly as compared to non-elderly adults (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Um estudo com administração IV sugeriu que não existiam alterações relevantes na farmacocinética dos idosos comparativamente a doentes adultos não-idosos (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Patients for whom recent use of opioids is suspected.
Portuguese: Doentes com suspeita de uso recente de opioides.
English: In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrio-fetal efetuado em coelhos, foram observados efeitos nos fetos em termos de redução do peso fetal e ossificação atrasada mas não foram identificadas alterações significativas.
English: The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Portuguese: Não se considera que os metabolitos contribuam com efeito farmacológico significativo nos recetores opioides humanos, exceto para o nalmefeno-3-O-sulfato, cuja potência é comparável à do nalmefeno.
English: Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Portuguese: A administração simultânea de álcool e Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
English: a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Portuguese: a A análise trata doentes que se retiraram como não-respondedores b Redução ≥70% em relação à linha basal no TAC ao Mês 6 (período de 28 dias) c 0 a 4 HDDs/mês ao Mês 6 (período de 28 dias)
English: Selincro contains the active substance nalmefene.
Portuguese: Selincro contém a substância ativa nalmefeno.
English: For patients with mild, moderate or severe renal impairment the AUC for nalmefene was 1.1 times, 1.4 times and 2.4 times higher, respectively.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
English: Selincro contains lactose
Portuguese: Selincro contém lactose
English: The film-coated tablet should not be divided or crushed because nalmefene may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin (see section 5.3).
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser dividido ou esmagado porque o nalmefeno pode causar sensibilização cutânea quando em contacto direto com a pele (ver secção 5.3).
English: How much to take
Portuguese: Quantos comprimidos tomar
English: No clinically relevant changes were seen in tmax or elimination half-life for any of the groups.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax ou na semivida de eliminação em nenhum dos grupos.
English: If you have started drinking alcohol without taking Selincro, take one tablet as soon as possible.
Portuguese: Se começou a beber álcool sem ter tomado Selincro, tome um comprimido assim que lhe for possível.
English: Few cases of side effects of seeing, hearing or sensing things that are not there or feeling detached from oneself have been reported.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de efeitos secundários relacionados com visão, audição, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico.
English: Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que são inibidores potentes da enzima UGT2B7 (por exemplo, diclofenac, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, ácido meclofenâmico) pode aumentar significativamente a exposição ao nalmefeno.
English: - In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Portuguese: - Estudos in vitro demonstraram que o nalmefeno é um ligando seletivo do recetor opioide com atividade antagonista nos recetores μ e δ e atividade agonista parcial no recetor κ.
English: In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Portuguese: Em estudos de fertilidade em ratos, não foram observados efeitos do nalmefeno na fertilidade, acasalamento, gravidez ou parâmetros do esperma.
English: Caution should be exercised when using medicinal products containing opioids (for example, cough medicines, opioid analgesics (see section 4.5)).
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos contendo opioides (por exemplo, medicamentos para a tosse, analgésicos opioides (ver secção 4.5)).
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Portuguese: Selincro não previne os efeitos tóxicos do álcool.
English: A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
Portuguese: Uma pequena proporção de nalmefeno é convertida em nalmefeno 3-O-sulfato por sulfatação e a nornalmefeno pelo CYP3A4/5.
English: Patients with a history of delirium tremens, hallucinations, seizures, significant psychiatric comorbidity, or significant abnormalities of liver function as well as those with significant physical withdrawal symptoms at screening or randomisation were excluded.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história de delirium tremens, alucinações, convulsões, comorbilidades psiquiátricas significativas, ou alterações significativas da função hepática, bem como os doentes com sintomas de abstinência físicos significativos na seleção ou aleatorização.
English: If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Portuguese: Se toma medicamentos que contêm opioides, os efeitos destes medicamentos serão reduzidos ou abolidos se os tomar em conjunto com Selincro.
English: At the next visit, Selincro may be initiated in patients who continued to have a high DRL (see section 5.1) over this two-week period, in conjunction with psychosocial intervention focused on treatment adherence and reducing alcohol consumption.
Portuguese: Na consulta seguinte, Selincro pode ser iniciado em doentes que continuaram a ter um DRL elevado (ver secção 5.1) durante este período de 2 semanas, em conjunto com intervenção psicossocial focada na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.