FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: [Αν η χρήση επιτρέπεται σε βρέφη, προσθέστε δήλωση σχετικά µε τη χρηση στα βρέφη)
Bulgarian: [Ако употребата при кърмачета е разрешена, да се добави текст за употреба при кърмачета]
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) που σχετίζονται µε τη χρήση άλλων σκιαγραφικών παραγόντων που περιείχαν gadolinium.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи), свързани с употребата на други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Greek: Ο έλεγχος αυτός συνιστάται για όλους τους ασθενείς που πρόκειται να λάβουν GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF.
Bulgarian: Този скрининг е препоръчителен и за всички пациенти, които ще получат GdCAs, водещи до среден и нисък риск от нефрогенна системна фиброза.
Greek: [Αν η χρήση δεν είναι εγκεκριµένη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών προσθέστε την ακόλουθη δήλωση]
Bulgarian: [Ако употребата при деца на възраст под 2 години не е разрешена, да се добави следния текст]
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст]
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαµβανόµενες χορηγήσεις, οι ενέσεις {επινοηθείσα ονοµασία}δεν θα πρέπει να επαναλαµβάνονται εκτός και αν το διάστηµα µεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ηµέρες.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение {Свободно избрано име} инжекционен разтвор не трябва да се прилага многократно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малко от 7 дни.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Greek: Νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων και βρέφη ηλικίας έως 1 έτους
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Greek: Η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Greek: Η αιµοδιάλυση σε σύντοµο χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση {Επινοηθείσα ονοµασία} µπορεί να είναι χρήσιµη για την αφαίρεση {Επινοηθείσα ονοµασία} από το σώµα.
Bulgarian: Провеждането на хемодиализа скоро след прилагане на {Свободно избрано име} може да е от полза за отстраняването на {Свободно избрано име} от организма.
Greek: Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (NSF) µε το {επινοηθείσα ονοµασία}, οι πλειοψηφία των οποίων ήταν σε ασθενείς στους οποίους συνχορηγηθήκαν άλλοι σκιαγραφικοί παράγοντες που περιείχαν gadolinium (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на {Свободно избрано име}, повечето от които при пациенти, едновременно използващи други контрастни материи, съдържащи гадолиний (вж. част 4.4).
Greek: [Χρησιµοποιήστε ισχύον εγκεκριµένο κείµενο µε την προσθήκη της οδηγίας για ειδικές οµάδες πληθυσµού (ασθενείς µε νεφρική διαταραχή, νεογνά, βρέφη και ενήλικες)]
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Greek: Η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR<30 ml/min/1.73m2) και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο µεταµόσχευσης ήπατος εκτός και αν η διαγνωστική πληροφόρηση είναι απαραίτητη και δεν παρέχεται µε µη σκιαγραφική απεικόνιση MRI(βλ. εδάφιο 4.4).
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е важна и не може да се получи с неусилен с контраст ЯМР (вж. част 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις Νεφρογενούς συστεµικής ίνωσης (η οποία προκαλεί σκληρότητα του δέρµατος και µπορεί να επηρεάσει επίσης τον µαλακό ιστό και τα εσωτερικά όργανα) σε ασθενείς που έλαβαν {επινοηθείσα ονοµασία}µαζί µε άλλους σκιαγραφικούς παράγοντες που περιείχαν gadolinium.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи) при пациенти, които са получавали {Свободно избрано име} заедно с други контрастни материи, съдържащи гадолиний.
Greek: Άλλες περιοχές του σώματος
Bulgarian: Други области на тялото
Greek: Οι κλινικές συνέπειες δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Не са известни клинични последици.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Bulgarian: <Име на продукта> е разрешен за употреба при деца над две годишна възраст.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от раздел III на Директива 2001/83/EC.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от арбитражна процедура.
Greek: Δυναμική απεικόνιση:
Bulgarian: Динамично изображение:
Greek: Εγκέφαλος έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Мозък до 60 минути след приложението.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Bulgarian: Специални популации Нарушена бъбречна функция
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μικρές ποσότητες γαδολινίου μπορεί να παραμείνουν στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Bulgarian: Проучванията показват, че малки количества гадолиний може да се отложат в тялото, включително в мозъка.
Greek: Η ποσότητα σε ml που θα σας ενεθεί εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Bulgarian: Количеството в милилитри, което трябва да Ви бъде инжектирано, зависи от това колко тежите в килограми телесно тегло.
Greek: Ενδοφλέβιο γαδομπενικό οξύ (περιορισμός της ένδειξης - όλες οι αναφορές σε άλλες ενδείξεις πρέπει να αφαιρεθούν από τις πληροφορίες προϊόντος)
Bulgarian: Гадобенова киселина за интравенозно приложение (ограничение на показаниетовсички текстове, отнасящи се до други показания, трябва да бъдат изтрити в цялата продуктова информация)
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο καθώς η πιθανότητα να προκύψει οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι υψηλή σε αυτή την ομάδα.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с особен риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е по-голяма при тази група.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κατακράτηση στον εγκέφαλο και σε άλλους ιστούς και όργανα.
Bulgarian: Това включва отлагане в мозъка и други тъкани и органи.
Greek: Οι αυξήσεις της έντασης σήματος και τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι απελευθερώνεται γαδολίνιο από τα γραμμικά GdCA.
Bulgarian: Интензитетът на сигнала се увеличава и неклиничните данни показват, че от линейните GdCA се освобождава гадолиний.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που παρέχει επαρκή ενίσχυση για διαγνωστικούς σκοπούς.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза, която осигурява достатъчно контрастно усилване за диагностични цели.
Greek: Λόγω έλλειψης πληροφοριών σε επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις, οι ενέσεις <ονομασία προϊόντος> δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνονται εκτός και αν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно многократното приложение, <Име на продукта> инжекционен разтвор не трябва да се прилага повторно, освен ако интервалът между инжекциите е не по-малък от 7 дни.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Greek: μεταξύ 40 και 120 λεπτών μετά την ένεση, ανάλογα με τις απαιτήσεις απεικόνισης κάθε ασθενούς.
Bulgarian: между 40 и 120 минути след инжекцията, в зависимост от конкретните нужди за образно изследване.
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που καθορίζεται σε αυτήν την παράγραφο.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява на базата на телесното тегло на пациента и не трябва да надвишава препоръчителната доза на килограм телесно тегло, за която има подробна информация в тази точка.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> λειτουργεί διότι περιέχει ένα μέταλλο που ονομάζεται γαδολίνιο.
Bulgarian: Действието на <Име на продукта> се дължи на съдържащия се в него метал, наречен гадолиний.
Greek: • Ειδικές εφαρμογές στην καρδιά περιλαμβάνουν τη μέτρηση της μυοκαρδιακής έγχυσης υπό φαρμακολογικές συνθήκες στρες και τη διάγνωση βιωσιμότητας («καθυστερημένη ενίσχυση»).
Bulgarian: Специфичните приложения при сърцето включват измерване на миокардната перфузия в условията на фармакологичен стрес и диагностика на жизнеспособността (забавено контрастно усилване).
Greek: Υπάρχουν αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η Νεφρογενής Συστηματική Ίνωση (NSF) σχετίζεται με την χρήση μερικών σκιαγραφικών παραγόντων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с употреба на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с тежка форма на остро или хронично бъбречно увреждане (GFR<30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε σημαντικά υψηλότερες δόσεις από τα ενδοαρθρικά προϊόντα, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA, приложени интравенозно при значително по-високи дози в сравнение с вътреставните продукти, в тялото се отлага гадолиний.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено по-долу.
Greek: Αυτό δεν έχει παρατηρηθεί όταν μικρές ποσότητες χορηγούνται με ενέσεις μέσα στην άρθρωση.
Bulgarian: Това не се наблюдава след инжектиране на малки количества в ставата.
Greek: Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός έως 60 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Bulgarian: Мозък и гръбначен стълб до 60 минути след приложението.
Greek: • Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το <ονομασία προϊόντος>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Име на продукта>
Greek: o Συσσώρευση στο σώμα
Bulgarian: o Натрупване в тялото
Greek: Τ1-σταθμισμένες απεικονίσεις θα πρέπει να αποκτηθούν είτε ως δυναμικές ή στατικές καθυστερημένες λήψεις (dynamic or static delayed imaging.)
Bulgarian: Т1-измерени секвенции като динамично или статично забавено изображение
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του γαδολινίου που παραμένει στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, причинени от отложен в мозъка гадолиний.
Greek: • Παράγραφος 1 Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява <Име на продукта>и за какво се използва
Greek: Βοηθά το γιατρό σας στην ανίχνευση ανωμαλιών του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος.
Bulgarian: Това помага на Вашия лекар да открие всякакви аномалии в черния дроб мозъка/гръбначния стълб, артериите или други части на Вашето тяло.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> αποτελεί παραμαγνητικό σκιαγραφικό παράγοντα που χρησιμοποιείται στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI) indicated for: του ήπατος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών)
Bulgarian: <Име на продукта> е парамагнитно констрастно средство за употреба при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) е показан за: на черен дроб при възрастни и деца (над 2-годишна възраст)
Greek: Εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός
Bulgarian: Главен мозък и гръбначен стълб
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση κατά τη διάρκεια μίας απεικόνισης, εκτός για MR απεικόνιση καρδιακής αιμάτωσης όπου δύο ξεχωριστές δόσεις των 0,05 mmol/kg βάρους σώματος μπορούν να χορηγηθούν κατά τη διάρκεια μίας εξέτασης.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от една доза по време на едно сканиране, освен за магнитен резонанс на сърдечна перфузия, когато може да се приложат две отделни дози от 0,05 mmol/kg тегло в течение само на едно изследване.
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι μετά την έκθεση σε GdCA, κατακρατείται γαδολίνιο στο σώμα.
Bulgarian: Проучванията показват, че след експозиция на GdCA в тялото се отлага гадолиний.
Greek: Καθυστερημένη απεικόνιση:
Bulgarian: Забавено изображение:
Greek: Επειδή υπάρχει η πιθανότητα NSF να συμβεί με το <ονομασία προϊόντος>, θα πρέπει επομένως να αποφεύγεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που βρίσκονται σε περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος εκτός και αν οι διαγνωστικές πληροφορίες είναι απαραίτητες και δεν παρέχονται με μη σκιαγραφική απεικόνιση MRI.
Bulgarian: Тъй като съществува възможност при употреба на <Име на продукта> да възникне НСФ, това лекарство следователно трябва да се избягва при пациенти с тежка форма на бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период при бъбречна трансплантация, освен ако диагностичната информация е крайно необходима и не може да бъде получени ЯМР без контрастно усилване.
Greek: • Παράγραφος 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος>
Bulgarian: Как да използвате <Име на продукта>
Greek: • MR απεικόνιση ολόκληρου του σώματος σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών) συμπεριλαμβανομένων της κεφαλής και του τραχήλου, του θώρακα (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και του γυναικείου μαστού), της κοιλιακής χώρας (πάγκρεας και ήπαρ), της κοιλιακής χώρας (γαστρεντερική οδός), του οπισθοπεριτοναϊκού χώρου (νεφρά, επινεφρίδια), της λεκάνης (προστάτης, ουροδόχος κύστη και μήτρα) και του μυοσκελετικού συστήματος, όπου διευκολύνει την ταυτοποίηση των μη φυσιολογικών δομών ή αλλοιώσεων και βοηθά στη διαφοροποίηση μεταξύ φυσιολογικών και παθολογικών ιστών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: ЯМР на цялото тяло при възрастни и деца (над 2-годишна възраст), включително областите на главата и шията, торакалното пространство (включително сърце и гърди при жените), коремната кухина (панкреас и черен дроб), корема (стомашно-чревен тракт), ретроперитонеалното пространство (бъбрек, надбъбречни жлези), таза (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетната система, където улеснява идентифицирането на абнормни структури или лезии и помага за диференцирането на здрава от патологично променена тъкан (вж. точки 4.2 и 5.1).
Greek: Αμέσως μετά από ταχεία ένεση.
Bulgarian: Веднага след болус инжекция.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του <ονομασία προϊόντος>, συνιστάται όλοι οι ασθενείς να εξετάζονται για νεφρική δυσλειτουργία κάνοντας εργαστηριακούς ελέγχους.
Bulgarian: Препоръчва се преди приложението на <Име на продукта> всички пациенти да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция въз основа на получените резултати от лабораторните изследвания.
Greek: • Αξιολόγηση των καρδιακών μαζών ή βιωσιμότητας του μυοκαρδίου
Bulgarian: Оценка на сърдечната маса или миокардната жизнеспособност
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели.
Greek: Μια Τ1-σταθμισμένη, βαθμιαίας ηχούς απεικόνιση (gradient-echo sequence) με ανάλυση χρόνου 2 λεπτών ή λιγότερο θα πρέπει να αποκτηθεί πριν την ένεση αντίθεσης και να επαναληφθεί αρκετές φορές σε μια περίοδο 5 έως 8 λεπτών μετά την ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου αντίθεσης.
Bulgarian: Т1-измерена секвенция с градиентно ехо с времева резолюция 2 минути или по-малко преди инжектирането на контраста и да се повтори няколко пъти за период от 5 до 8 минути след бърза интравенозна болусна инжекция на контрастното вещество.
Greek: Κεφαλή και τράχηλος, θώρακας (συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς και του γυναικείου μαστού), κοιλιακή χώρα (γαστρεντερική οδός συμπεριλαμβανομένου του παγκρέατος), λεκάνη (προστάτης, ουροδόχος κύστη και μήτρα) και μυοσκελετικό σύστημα
Bulgarian: Област на главата и шията, торакално пространство (включително сърце и гърда при жената), корем (стомашно-чревен тракт, включително панкреас), таз (простата, пикочен мехур и матка) и мускулноскелетна система
Greek: Η συνιστώμενη δόση του <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά είναι 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 M).
Bulgarian: Препоръчителната доза <име на активното вещество (INN)> при възрастни пациенти и деца е 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg от 0,5 M разтвор).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> ενδείκνυται για την ανίχνευση εστιακών ηπατικών αλλοιώσεων και παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτήρα των αλλοιώσεων στην T1-σταθμισμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Bulgarian: <Име на продукта> е показан за откриване на огнищни чернодробни лезии и предоставя информация за характера на лезиите при магнитно-резонансна образна диагностика (ЯМР) с T1-измерено изображение.
Greek: • MR Αγγειογραφία (MRA) για την αξιολόγηση των στενώσεων, αποφράξεων και παράπλευρων βλαβών σε ενήλικες και παιδιά (ηλικίας άνω των 2 ετών).
Bulgarian: Магнитно-резонансна ангиография (МРА) за оценка на стенози, оклузии и колатерали при възрастни и деца (над 2-годишна възраст).
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> είναι μια ειδική χρωστική (ή σκιαγραφικός παράγοντας) που περιέχει το μέταλλο γαδολίνιο, που ανήκει στις σπάνιες γαίες, και βελτιώνει την απεικόνιση του ήπατος εγκεφάλου/νωτιαίου μυελού, των αγγείων και άλλων περιοχών του σώματος στη διαγνωστική απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Bulgarian: <Име на продукта> е специално багрилно вещество (или контрастно средство), което съдържа редкия земен метал гадолиний и подобрява изображенията на черния дроб главния мозък/гръбначния стълб, артериите и други области на тялото по време на сканиранията с ядрено магнитен резонанс (ЯМР).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης μόνο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели чрез интравенозно приложение.
Greek: Το <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> είναι ένα γραμμικό σκιαγραφικό μέσο γαδολινίου (GdCA).
Bulgarian: <Име на активното вещество (INN)> е контрастно средство, съдържащо гадолиний (GdCA), от линеен тип.
Greek: Το <ονομασία προϊόντος> ενίεται σε φλέβα, συνήθως του χεριού, λίγο πριν την απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας (MRI).
Bulgarian: <Име на продукта> се инжектира във вена, обикновено в ръката, преди сканиране с ЯМР.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση < ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат преценени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Greek: Κατακράτηση γαδολινίου στον εγκέφαλο δεν έχει αναγνωριστεί για ενδοαρθρική χορήγηση.
Bulgarian: Не е установено отлагане на гадолиний в мозъка при вътреставно приложение.
Greek: Τα πιθανά διαγνωστικά πλεονεκτήματα από τη χρήση <ονομασία δραστικής ουσίας (ΙΝΝ)> σε ασθενείς οι οποίοι απαιτούν επαναλαμβανόμενες σαρώσεις θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι της πιθανότητας εναπόθεσης γαδολινίου στον εγκέφαλο και άλλους ιστούς.
Bulgarian: Възможните диагностични предимства от употребата на <име на активното вещество (INN)> при пациенти, нуждаещи се от многократни сканирания, трябва да бъдат претеглени спрямо възможността за натрупване на гадолиний в мозъка и други тъкани.
Greek: Ήπαρ, νεφρά, ουροποιητικό σύστημα, επινεφρίδια
Bulgarian: Черен дроб, бъбреци, уринарен тракт, надбъбречни жлези
Greek: • ΜRΙ του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών: βελτιώνει την εξακρίβωση αλλοιώσεων και παρέχει πρόσθετες διαγνωστικές πληροφορίες σε σχέση με την MRI χωρίς σκιαγραφικό (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: ЯМР на главния мозък и гръбначния стълб при възрастни и деца над 2-годишна възраст, където подобрява откриването на лезии и предоставя допълнителна диагностична информация към информацията, получавана от ЯМР без контрастно усилване.
Greek: Με τα γραμμικά GdCA, αυτό μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της έντασης σήματος T1-σταθμισμένων εικόνων στον εγκέφαλο, ιδίως στον οδοντωτό πυρήνα, την ωχρά σφαίρα και τον θάλαμο.
Bulgarian: При линейните GdCA това може да причини дозозависимо увеличаване на Т1-измерения интензитет на сигнала в мозъка, особено в зъбчатото ядро (nucleus dentatus), бледото кълбо (globus palidus) и таламуса.
Greek: Ενδοφλέβιο γαδοτερικό οξύ, γαδοβουτρόλη, γαδοτεριδόλη
Bulgarian: Гадотеринова киселина, гадобутрол и гадотеридол за интравенозно приложение
Greek: Εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR ήπατος νεφρών, ουροποιητικού συστήματος ή επινεφριδίων.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло, когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт и надбъбречните жлези.
Greek: Δύο ξεχωριστές εγχύσεις των 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (έκαστη αντιστοιχεί σε 0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ) για απεικόνιση σε κατάσταση ανάπαυσης και στρες
Bulgarian: Две отделни инжекции от 0,05 mmol/kg телесно тегло (всяка съответстваща на 0,1 ml/kg 0,5 M разтвор) по време на образно изследване в покой и в условия на стрес.
Greek: • ενότητα για επαγγελματίες υγείας: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο:
Bulgarian: • част за медицински специалисти:
Greek: Απόκτηση απεικόνισης μετά το σκιαγραφικό μέσο: Ήπαρ
Bulgarian: Получаване на изображение след приложение на контрастното средство:
Greek: Εάν η χρήση του <ονομασία προϊόντος> δεν μπορεί να αποφευχθεί, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 0,1 mmol/kg σωματικού βάρους όταν χρησιμοποιείται για MR του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού, MR αγγειογραφία, MRI του μαστού ή MRI ολόκληρου του σώματος και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους.
Bulgarian: Ако употребата на <Име на продукта> не може бъде избегната, дозата не трябва да надвишава 0,1 mmol/kg телесно тегло, когато се прилага при магнитен резонанс на главния мозък или гръбначния стълб, магнитно-резонансна ангиография, ЯМР на гърда или ЯМР на цялото тяло и не трябва да надвишава 0,05 mmol/kg телесно тегло., когато се използва за магнитен резонанс на черния дроб, бъбреците, уринарния тракт или надбъбречните жлези.
Greek: ΜRΙ καρδιάς
Bulgarian: Черен дроб
Greek: 0,05 mmol/kg σωματικού βάρους (0,1 mL/kg του διαλύματος 0,5 Μ)
Bulgarian: 0,05 mmol/kg телесно тегло (0,1 ml/kg 0,5 M разтвор)