FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja pri odraslih bolnikih, ki so zdravilo MYLOTARG prejemali kot monoterapijo, je bila verjetnost za razvoj VOD pri bolnikih, pri katerih so pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu opravili PKMC, 2,6-krat večja (95 % IZ: 1,448; 4,769) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu; pri bolnikih, pri katerih so PKMC opravili po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom, je bila verjetnost za razvoj VOD 2,9-krat večja (95 % IZ: 1,502; 5,636) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom.
Dutch: Trombocytopenie met plaatjestellingen <50.000/mm
Slovenian: • Če število trombocitov ostane < 50.000/mm
Dutch: • Indien de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan hij gedurende maximaal 6 uur in de oorspronkelijke injectieflacon worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 3 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: • Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v originalni viali v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 6 ur in največ 3 ure na sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte t.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter t.
Dutch: Neutrofielen verlaagd Hyperglykemie Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Protrombinetijd verhoogd Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd Alkalische fosfatase verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Bloedbilirubine verhoogd Hyperurikemie
Slovenian: Preiskave *** zelo pogosti zmanjšanje vrednosti hemoglobina zmanjšanje števila trombocitov zmanjšanje števila levkocitov zmanjšanje (absolutnega) števila limfocitov zmanjšanje števila nevtrofilcev hiperglikemija zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) podaljšanje protrombinskega časa podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas zvečanje vrednosti alkalne fosfataze zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) zvečanje vrednosti bilirubina v krvi hiperurikemija
Dutch: Er werden effecten op het voortplantingsstelsel van vrouwelijke apen waargenomen in een 12 weken durend onderzoek (atrofie van de eierstokken, eileiders, uterus en cervix; ongeveer 193 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Slovenian: 12-tedenski študiji so opazili učinke na rodila pri samicah opic (atrofija jajčnikov, jajcevoda, maternice in materničnega vratu; približno 193-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Dutch: Er zijn met andere antilichaam-calicheamicine-conjugaten veranderingen in het zenuwstelsel vastgesteld bij ratten.
Slovenian: Spremembe živčevja so ugotovili pri podganah s konjugati drugih protiteles in kaliheamicina.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met ernstige infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie, waaronder ernstige neutropenie of persistente trombocytopenie, kan het nodig zijn de dosistoediening van MYLOTARG uit te stellen of permanent te staken (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri obravnavi bolnikov s hudo okužbo, krvavitvijo ali drugimi učinki mielosupresije, vključno s hudo nevtropenijo ali perzistentno trombocitopenijo, bo morda potrebna zakasnitev odmerjanja ali trajna prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 3, 6 en 9
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 3., 6. in 9. dan
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: Viala iz rjavega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in objemno zaporko s snemljivim pokrovčkom, ki vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: #Verhoogd risico
Slovenian: Št. ogroženih
Dutch: • Infusiereacties
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Dutch: Vanwege deze beperkte gegevensverzameling worden laboratoriumgegevens van het combinatiebehandelingsonderzoek opgenomen in tabel 5.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Dutch: Effect van gemtuzumab ozogamicine op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinek gemtuzumab ozogamicina na druga zdravila
Dutch: Tijdens de inductiefase kenden 121 (92,4%) en 118 (90,1%) patiënten een gedocumenteerd herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van respectievelijk 500/mm 3 en 1.000/mm 3.
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
Dutch: 7), terwijl in 35,3% van de onderzoeken doses hoger dan 3 mg/m2 werden gegeven.
Slovenian: 4. in 7. dan) zdravila MYLOTARG, v 35,3 % študij pa so dajali odmerke, večje od 3 mg/m 2.
Dutch: Effect op UGT-substraten
Slovenian: Učinek na substrate UGT
Dutch: Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Slovenian: Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Dutch: In vitro hadden N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide en gemtuzumab ozogamicine een laag potentieel om de activiteit van CYP1A2, CYP2B6 en CYP3A4 te induceren in klinisch relevante concentraties.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een tegen CD33 gericht monoklonaal antilichaam (hP67.6) dat covalent gebonden is aan het cytotoxische middel N-acetyl-gamma-calicheamicine.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD33 (hP67.6) in je kovalentno vezano na citotoksično učinkovino N-acetil-gama-kaliheamicin.
Dutch: 3 die 45 dagen na de start van de behandeling aanhield bij patiënten met een respons (CR en onvolledig herstel van het aantal bloedplaatjes [CRp]) kwam voor bij 22 (20,4%) patiënten.
Slovenian: 3, ki je trajala 45 dni od začetka zdravljenja pri bolnikih, ki so se na zdravilo odzivali, (CR in delno povečanje števila trombocitov [CRp - Complete Remission and incomplete platelet recovery]).
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie, werden dalingen van graad 3/4 in leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes waargenomen bij respectievelijk 131 (100%), 124 (96,1%) en 131 (100%) patiënten.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo, so pri 131 bolnikih (100 %), 124 bolnikih (96,1 %) oziroma 131 bolnikih (100 %) opazili zmanjšanje števila levkocitov, nevtrofilcev oziroma trombocitov stopnje 3/4.
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Slovenian: 60 mg/m2/dan od 3. do 5. dne
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 36,5 dni oziroma 43 dni.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt kan worden, kan de verdunde oplossing vanaf het moment dat de injectieflacon voor het eerst wordt aangeprikt gedurende maximaal 18 uur worden bewaard in een koelkast (2°C-8°C), en niet langer dan 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: Če zdravila ne morete uporabiti takoj, lahko razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 18 ur od prvega predrtja viale in največ 6 ur na sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: Elke injectieflacon poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: • Verstoorde spijsvertering (indigestie)
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje (navzea)
Dutch: Er zijn gevallen van fatale TLS, gecompliceerd door acuut nierfalen, gemeld in de postmarketing-setting.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih TLS s smrtnim izidom, pri katerih je prišlo do zapleta zaradi akutne ledvične odpovedi.
Dutch: Aantal voorvallen, n (%) Mediane RFS in maanden [95%-BI]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Dutch: Onder hemorragie vallen centraal-zenuwstelselhemorragie (5,1%), bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal (21,3%), bloeding van onderste deel van maag-darmkanaal (15,2%), subcutane bloeding (28,5%), overige bloeding (32,9%) en bloedneus (28,5%).
Slovenian: Krvavitve vključujejo krvavitev v centralnem živčnem sistemu (5,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (21,3 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (15,2 %), podkožno krvavitev (28,5 %), drugo krvavitev (32,9 %) in epistakso l.
Dutch: Zie tabel 3 en tabel 4 voor informatie over dosisaanpassingen.
Slovenian: Za informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microborelijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Slovenian: • Če za odmerjanje uporabljate brizgo, morate uporabiti infuzijske cevke z majhno odprtino (mikroodprtino) skupaj z zaporedno vključenim 0,2-mikronskim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Dutch: • Na reconstitutie bevat elke ml geconcentreerde oplossing 1 mg gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: • Po rekonstituciji 1 mililiter koncentrirane raztopine vsebuje 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: Onder hypotensie vallen de volgende gemelde PT's: hypotensie en bloeddruk verlaagd.
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Dutch: Witte tot gebroken witte koek of poeder.
Slovenian: bela do belkasta pogača ali prašek
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis veranderen of uw behandeling met
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek, prekine ali popolnoma ukine zdravljenje z zdravilom
Dutch: Alleen DNR en AraC dienen te worden toegediend tijdens de tweede inductiecylus in de volgende aanbevolen dosering: DNR 35 mg/m2/dag op dag 1 en 2, en AraC 1 g/m om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3.
Slovenian: Med drugim ciklom indukcijskega zdravljenja lahko dajemo samo daunorubicin in citarabin z naslednjim priporočenim odmerjanjem: 35 mg/m2/dan daunorubicina na 1. in 2. dan ter
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Dutch: N-acetyl-gammacalicheamicine-DMH (het vrijgemaakte cytotoxine) is mutageen en clastogeen gebleken.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u snel blauwe plekken krijgt of regelmatig een bloedneus heeft of als u zwarte, teerachtige ontlasting heeft, bloed of bloederig slijm ophoest, of als uw gemoedstoestand verandert.
Slovenian: • Krvavitev (znaki majhnega števila krvnih celic, imenovanih trombociti) Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu ali če imate črno katranasto blato, izkašljujete kri, imate krvav izpljunek ali spremembe v duševnem stanju.
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Dutch: In vitro wordt N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voornamelijk gemetaboliseerd via niet-enzymatische reductie.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Dutch: • Veno-occlusieve leverziekte (VOD), die tekenen van een vergrote lever, pijn in de rechter bovenbuik, geelverkleuring van de huid en het oogwit, vochtophoping in de buik,
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter, ki vključuje znake povečanih jeter, bolečino v zgornjem desnem delu trebuha, rumenkasto obarvanje kože in beločnic, kopičenje tekočine v trebuhu, povečanje telesne mase, nenormalne izvide krvnih preiskav delovanja jeter
Dutch: In monotherapieonderzoeken kwamen daarnaast ook infusiegerelateerde reacties (2,5%), trombocytopenie (21,7%) en neutropenie (34,3%) als klinisch relevante ernstige bijwerkingen voor.
Slovenian: V študijah monoterapije so klinično pomembni resni neželeni učinki vključevali tudi z infuzijo povezane reakcije (2,5 %), trombocitopenijo (21,7 %) in nevtropenijo
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom MYLOTARG, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno z življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno odpovedjo jeter in VOD/SOS (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Niet bekend Hemorragische cystitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie Oedeem Vermoeidheid Koude rillingen Vaak Multi-orgaanfalen Onderzoeken Zeer vaak Bloedlactaatdehydrogenase verhoogd Vaak Bloedalkalische fosfatase verhoogd
Slovenian: *s hepatomegalija zlatenica nenormalno delovanje jeter zvečanje vrednosti gama-glutamiltransferaze občasni odpoved jeter Budd-Chiarijev sindrom Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj pogosti eritem pruritus Bolezni sečil neznana hemoragični cistitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pireksija edem utrujenost mrzlica pogosti odpoved več organov Preiskave zelo pogosti zvečanje vrednosti laktat-dehidrogenaze v krvi pogosti zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter (ki so lahko pokazatelji poškodbe jeter)
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon met een injectiespuit.
Slovenian: Z brizgo izvlecite to količino iz viale.
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werden iets lagere aantallen corpora lutea en verhoogde embryoletaliteit waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit (ongeveer 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah podgan so opazili nekoliko manjše število rumenih telesc in povečano smrtnost zarodkov ob prisotnosti toksičnosti za samice matere (pri približno 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168).
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Slovenian: Levkopenija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: levkopenija in zmanjšanje števila levkocitov.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van fatale infusiereacties in de postmarketing-setting.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o reakcijah na infuzijo s smrtnim izidom.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Men neemt aan dat een hoog percentage CD33-antigene sites verzadigd moet zijn voor een maximale afgifte van calicheamicine aan leukemische blastcellen.
Slovenian: Za največje sproščanje kaliheamicina v levkemične blaste je predvidoma potrebna nasičenost visokega odstotka vezavnih mest za CD33.
Dutch: Voor de behandeling van klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te onderbreken of MYLOTARG stop te zetten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Za obvladovanje znakov in simptomov hepatotoksičnosti bo morda potrebna prekinitev odmerjanja ali prekinitev zdravljenja z zdravilom MYLOTARG (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Onder leverfunctie afwijkend vallen de volgende gemelde PT's: leverfunctietests abnormaal en leverfunctie afwijkend.
Slovenian: Nenormalno delovanje jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in nenormalno delovanje jeter.
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja neznana intersticijska pljučnica
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: ‘MYLOTARG bevat natrium'.
Slovenian: vsebuje natrij".
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 32 en 35 dagen.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd totdat de klachten en verschijnselen volledig zijn verdwenen.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi popolnoma ne izzvenijo in je mogoče nadaljevati z infundiranjem.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Slovenian: Pri opicah pri približno 115-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 niso opazili preneoplastičnih ali neoplastičnih lezij.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Slovenian: zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse wordt niet verwacht dat de klaring van gemtuzumab ozogamicine (hP67.6-antilichaam en niet-geconjugeerd calicheamicine) beïnvloed wordt door een status van lichte leverinsufficiëntie, zoals gedefinieerd door de National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize blaga okvara jeter, kot jo opredeljuje delovna skupina Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), predvidoma ne vpliva na očistek gemtuzumab ozogamicina (protitelo hP67.6 in nekonjugirani kaliheamicin).
Dutch: Neutropene colitis
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: • Doses moeten worden gemengd tot een concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml conform de volgende instructies: o Doses van minder dan 3,9 mg moeten worden klaargemaakt voor toediening per injectiespuit.
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot het herstel is gevorderd tot niet meer dan lichte ernst.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler ne pride do izboljšanja toksičnosti do stopnje, ki ni večja od blage.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm oziroma 1.000/mm 3 je bil 25 dni.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is clastogeen gebleken.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
Dutch: • Leverproblemen
Slovenian: • Težave z jetri
Dutch: Percen tage
Slovenian: 2. dne
Dutch: Hoe ziet MYLOTARG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila MYLOTARG in vsebina pakiranja
Dutch: Stenotrophomonas-infectie, werden ook gemeld.
Slovenian: *, ter o bakterijskih okužbah, med drugim o okužbi z rodom Stenotrophomonas.
Dutch: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine (N=131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 3
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 3. dne
Dutch: Transaminasen verhoogd Hyperbilirubinemie Vaak
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečanje vrednosti transaminaz hiperbilirubinemija
Dutch: Zie tabel 1 voor doseringsadviezen voor de consolidatiekuur.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteiten ontwikkelden ratten preneoplastische laesies (minimale tot licht-ovale celhyperplasie) in de lever bij ongeveer 54 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Slovenian: V študijah toksičnosti so se pri podganah pri približno 54-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 pojavile preneoplastične lezije (minimalna do blaga hiperplazija ovalnih celic) v jetrih.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie gemtuzumab ozogamicine
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen worden veroorzaakt door virussen, bacteriën of andere oorzaken die levensbedreigend kunnen zijn.
Slovenian: • Okužbe (znaki majhnega števila belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci) Nekatere okužbe so lahko resne in so lahko posledica virusov, bakterij ali drugih vzrokov, ki so lahko življenjsko ogrožajoči.