FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
German: Die derzeit empfohlene Behandlungsdauer für die für Kälber und Lämmer zugelassenen Tierarzneimittel beträgt überwiegend 3 Tage.
English: For oral administration, usually via drinking water.
German: Zur oralen Verabreichung, gewöhnlich über das Trinkwasser.
English: COLICRID Colistin sulfate
German: COLICRID Colistinsulfat
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
German: Die umfangreichen MHK-Daten, die von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen für den bisherigen Zeitraum der klinischen Anwendung von Colistinsulfat vorgelegt wurden, zeigen recht deutlich, dass die Resistenzentwicklung bei diesem Wirkstoff kein Problem darstellte.
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben im Trinkwasser
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
German: Deshalb könnte die Anwendung von Colistin zur Behandlung von Infektionen durch Salmonella die spezifischen Bekämpfungsmethoden und nationalen Programme zur Bekämpfung von Salmonella beeinträchtigen.
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
German: Die empfohlene Tagesdosis sollte in zwei Dosen geteilt werden, falls das Tierarzneimittel direkt in das Maul des Tieres zu verabreichen ist.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
German: In den eingereichten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten wurden weder eine mangelnde Wirksamkeit noch eine beginnende Resistenzentwicklung für die genehmigten Indikationen bei irgendeiner der genehmigten Tierarten berichtet.
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
German: Es wurde festgestellt, dass die Analyse auf der Basis der Bestimmung der Colistinsulfat-Konzentration im Gastrointestinaltrakt nach verschiedenen Expositionshöhen und der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) von E.-coli-Stämmen aus fünf europäischen Ländern infrage gestellt werden konnte, weil der Ersatzendpunkt Cmax/MHK nicht für die lokale Exposition im Gastrointestinaltrakt validiert und der Anteil der an den Darminhalt gebundenen aktiven Verbindung nicht bekannt war.
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
German: Da die Behandlungswirkung einfach überwacht und die Behandlungsdauer somit gemäß dem Krankheitsverlauf angepasst werden kann, einigte sich der Ausschuss darauf, eine harmonisierte Behandlungsdauer von 3-5 Tagen für alle Tierarzneimittel zu empfehlen, die für Kälber und Lämmer bestimmt sind.
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit bei Hühnern wurde ein Studienbericht aus der veröffentlichten Literatur über die Behandlung von E.-coli-Infektionen mit Colistinsulfat, das im Futter verabreicht wurde, vorgelegt.
English: Do not use in laying hens producing eggs for human consumption.
German: Nicht bei Legehennen anwenden, die Eier für den menschlichen Verzehr erzeugen
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
German: Außerdem wurde angemerkt, dass die empfohlene Tagesdosis für Kälber, Lämmer und Schweine in zwei Dosen geteilt werden sollte, wenn das Tierarzneimittel direkt in das Maul der Tiere zu verabreichen ist.
English: 2 Chemin de la Milletière
German: Frankreich Laprovet 2 Chemin de la Milletière
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
German: In den eingereichten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) wurde keine mangelnde Wirksamkeit in den beanspruchten Indikationen bei Kälbern und Lämmern berichtet.
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
German: Zur Behandlungsdauer von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli bei den Zieltierarten wurde festgestellt, dass die Behandlungswirkung einfach überwacht und somit die Behandlungsdauer entsprechend dem Krankheitsverlauf angepasst werden kann.
English: Eggs: Zero days Not permitted for use in animals producing milk for human consumption
German: Eier: 0 Tage Darf nicht bei Tieren angewendet werden, die Milch für den menschlichen Verzehr geben
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
German: In Anbetracht dessen bestand Einigkeit darüber, dass die vorgeschlagene Dosis von 50 000 IU/kg Körpergewicht zweimal täglich angemessen war.
English: 43205 Reus SPAIN
German: 43205 Reus
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
German: Für einige der betroffenen Tierarzneimittel betrug das empfohlene Behandlungsintervall 3 bis 5 Tage.
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
German: Kälber, Lämmer, Schweine, Geflügel: an drei Tagen in Folge im Trinkwasser
English: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
German: Route d'Avire, BP
English: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
German: 040185 Bucharest RUMÄNIEN
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
German: Zwei Tierarzneimittel haben eine empfohlene Behandlungsdauer von 3-4 Tagen in Folge.
English: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
German: IU/ML, DIVASAFARMANIC
English: For 3-5 days
German: Für 3-5 Tage.
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
German: In Bezug auf die Behandlung von Infektionen mit Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel wurden keine oder sehr begrenzte klinische Daten vorgelegt, um diese Indikation zu belegen, die gegenwärtig für die Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens genehmigt ist.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
German: Zweimal täglich für 3 bis 5 Tage in Folge.
English: 1 day
German: 1 Tag
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
German: Dennoch könnte orales Colistin für die Behandlung von nicht invasiven E.-coli-Infektionen bei diesen Tierarten nützlich sein, und die Wirkung der Behandlung ist in der klinischen Praxis leicht feststellbar.
English: Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
German: Darüber hinaus gibt es keine Hinweise auf neue Risiken der Anwendung von Colistin bei Kälbern und Lämmern in Bezug auf eine fehlende Wirksamkeit oder eine Resistenzentwicklung, die für die öffentliche Gesundheit oder die Tiergesundheit von Belang wären.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
German: ÄNDERUNGEN DER BETREFFENDEN ABSCHNITTE DER KENNZEICHNUNG
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
German: Der einzige Bereich, in dem mögliche Risiken ermittelt wurden, war das Risiko einer mangelnden Wirksamkeit gegen invasive Stämme und die Möglichkeit der
English: In the absence of any such data it is considered that this use may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation and therefore result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination.
German: In Ermangelung derartiger Daten könnte diese Anwendung ein Risiko für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen, und deshalb zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung verzögern könnte.
English: With regard to gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in calves and lambs the data submitted to support the indication were limited.
German: In Bezug auf gastrointestinale Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern und Lämmern waren die eingereichten Daten zur Untermauerung der Indikation begrenzt.
English: 06516 Carros Cedex FRANCE
German: 06516 Carros Cedex FRANKREICH
English: It was noted that no data were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders to support the establishment of optimal duration of treatment for colibacilosis in calves and lambs.
German: Es wurde angemerkt, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, um eine optimale Behandlungsdauer einer Kolibazillose bei Kälbern und Lämmern festlegen zu können.
English: • the CVMP considered that the Applicants/Marketing Authorisation Holders did not provide any data or argumentation in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” in calves, lambs, pigs or poultry.
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten oder Argumente für eine Indikation „… zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch Salmonella spp…“ bei Kälbern, Lämmern, Schweinen oder Geflügel vorlegten.
English: However, in view of the well established use of the substance in these species and the fact that there was no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or human health the Committee considered that the use of colistin in calves and lambs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli can be maintained.
German: In Anbetracht der etablierten Verwendung des Wirkstoffs bei diesen Tierarten und der Tatsache, dass keine neuen Hinweise auf Risiken in Bezug auf eine fehlende Wirksamkeit oder die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Anwendung von Colistin bei Kälbern und Lämmern vorlagen, war der Ausschuss jedoch der Auffassung, dass die Anwendung von Colistin bei Kälbern und Lämmern zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli aufrechterhalten werden kann.
English: The United Kingdom expressed concerns that differences in the posology and withdrawal periods established across the European Union for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species may present a potential serious risk to public and animal health.
German: Das Vereinigte Königreich äußerte Bedenken, dass Unterschiede in der Dosierung und den Wartezeiten innerhalb der Europäischen Union für Tierarzneimittelformulierungen, die Colistin in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung im Trinkwasser an Lebensmittel erzeugende Tierarten bestimmt sind, eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen könnten.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals (and in the environment) and delay effective elimination of Salmonella due to treatment failure.
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren (und in der Umwelt) führen und die effektive Ausmerzung von Salmonella aufgrund von Therapieversagen verzögern.
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: 33500 Libourne FRANCE
German: 33500 Libourne FRANKREICH
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass angesichts fehlender Verbrauchsdaten keine sicheren Schlussfolgerungen zur antimikrobiellen Resistenz gegen Colistin gezogen werden konnten.
English: Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
German: Nach Prüfung der von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Rückstandsdepletionsdaten wurde eine Wartezeit von einem Tag für verzehrbare Gewebe und Innereien von Kälbern, Schweinen und Hühnern sowie null Tagen für Eier als angemessen betrachtet.
English: 100 000 IU colistin / kg body weight daily for 3-5 days.
German: 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht/Tag für 3-5 Tage.
English: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
English: 49500 Segré Cedex FRANCE
German: 49500 Segré Cedex FRANKREICH
English: The dose currently recommended in all products authorised for calves and lambs is a harmonised dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily.
German: Die derzeit empfohlene Dosis aller für Kälber und Lämmer zugelassenen Tierarzneimittel ist eine harmonisierte Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich.
English: Colivet 2 000 000 UI /ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
German: Colivet 2 000 000 IU/ml, concentrate for oral solution for pigs and birds
English: Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
German: Tierarzneimittelformulierungen, die Colistinsulfat in einer Konzentration von 2 000 000 IU/ml enthalten und zur Verabreichung über das Trinkwasser an Kälber, Schweine, Lämmer und Geflügel bestimmt sind, werden zur Behandlung von Infektionen des Gastrointestinaltrakts durch Escherichia coli und Salmonella spp, die gegenüber Colistin empfindlich sind, angewendet.
English: Oral administration treatment: 3 - 4 days
German: Verabreichung Behandlung: 3-4 Tage
English: • the CVMP considered that colistin administered orally has been used to treat gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry during decades.
German: • Der CVMP berücksichtigte, dass oral verabreichtes Colistin seit Jahrzehnten zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel angewendet wird.
English: These studies provide sufficient support for the treatment of colibacilosis in chickens although the correspondence between the in-feed doses used in these studies and the dose recommended for most products within this referral (75 000 IU colistin per kg body weight once daily for 3 days) was not fully justified.
German: Diese Studien untermauern hinreichend die Behandlung der Kolibazillose bei Hühnern, auch wenn die Übereinstimmung der in diesen Studien im Futter verabreichten Dosen mit der für die meisten Tierarzneimittel in diesem Befassungsverfahren empfohlenen Dosis (75 000 IU Colistin/kg Körpergewicht einmal täglich für 3 Tage) nicht ganz klar war.
English: Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
German: Eine ganz oder teilweise fehlende Wirksamkeit kann zur Persistenz von zoonotischen Organismen bei den behandelten Tieren und in der Umwelt führen und die effektive Ausmerzung aufgrund von Therapieversagen verzögern.
English: Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
German: Deshalb wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Colistin bei der Behandlung gastrointestinaler Infektionen durch Salmonella spp bei Kälbern, Lämmern, Schweinen und Geflügel als negativ betrachtet.
English: The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
German: Die Anwendung von Colistinsulfat zur Behandlung nicht invasiver E. coli bei Kälbern und Lämmern wird als gut etabliert betrachtet.
English: Withdrawal period(s)
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIERARZNEIMITTELFORMULIERUNGEN, DIE COLISTINSULFAT IN EINER KONZENTRATION VON 2 000 000 IU/ML ENTHALTEN UND ZUR VERABREICHUNG ÜBER DAS TRINKWASSER AN KÄLBER, LÄMMER, SCHWEINE UND GEFLÜGELARTEN BESTIMMT SIND
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
German: Es gab keine dokumentierten Hinweise auf eine zunehmende Resistenzentwicklung, die für die öffentliche
English: Orally: 3 days
German: Oral: 3 Tage
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION To be administered orally.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur oralen Verabreichung.
English: No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner wurden keine Rückstandsdepletionsstudien vorgelegt.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
German: In Anbetracht der Rückstandsdaten, die für die Wartezeiten bei Kälbern, Schweinen und Hühnern eingereicht wurden, und der allgemein bekannten Tatsache, dass der Wirkstoff schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert wird, kann die für diese Tierarten empfohlene Wartezeit von 1 Tag nach Ansicht des Ausschusses auch für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner empfohlen werden.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route To be administered orally.
German: 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur oralen Verabreichung.
English: With regard to treatment of Salmonella spp.
German: Beeinträchtigung von Programmen zur Bekämpfung von Salmonella.
English: DENMARK
German: DÄNEMARK
English: Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
German: In den derzeit gültigen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind Wartezeiten von 7 Tagen für diese Tierarten festgelegt.
English: Administration via drinking water or milk.
German: Verabreichung über Trinkwasser oder Milch.
English: Product name
German: Phantasiebezeichnung
English: Meat: 9 days
German: Fleisch: 9 Tage
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
German: Für Lämmer und andere Geflügelarten als Hühner waren keine Rückstandsdaten verfügbar.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER KENNZEICHNUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Orally via drinking water.
German: Oral über das Trinkwasser.
English: Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
German: Obwohl die Qualität der vorgelegten Daten als schlecht bewertet wurde und in einigen Fällen überhaupt keine Daten verfügbar waren, sodass einige der beanspruchten Indikationen nicht belegt wurden, war der Ausschuss der Auffassung, dass genügend dokumentierte Belege für die Wirksamkeit von Colistinsulfat bei Schweinen zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind, in einer Dosis von 100 000 IU Colistin/kg Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge vorlagen.
English: Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
German: Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch nicht invasive E. coli, die gegenüber Colistin empfindlich sind.
English: By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
German: Im Gegensatz dazu könnte nach Auffassung des Ausschusses das Fehlen von Daten oder Argumenten der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für eine Indikation „…zur Behandlung von gastrointestinalen Infektionen durch Salmonella spp…“ sprechen, eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit darstellen, da die Behandlung den Nachweis der Bakterien erschweren könnte, ohne die Infektion/Besiedlung vollständig zu beseitigen.
English: For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
German: Bei Kälbern, Lämmern und Schweinen beträgt die empfohlene Dosis 100 000 IU Colistin pro Kilogramm Körpergewicht täglich für 3-5 Tage in Folge.