FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien bij patiënten die Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka krijgen het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring is gedaald naar < 50 ml/min, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Greek: Εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/min σε οποιονδήποτε ασθενή που λαμβάνει Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μίας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met geneesmiddelen die efavirenz bevatten, tenzij dit nodig is voor dosisaanpassing, bijvoorbeeld met rifampicine (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εφαβιρένζη εκτός εάν χρειάζεται για ρύθμιση της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Zelden ten uitvoer gebrachte suïcide waanvoorstellingen neurose
Greek: Σπάνιες πράξη αυτοκτονίας παραληρητική ιδέα νεύρωση
Dutch: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bv. cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως μέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, klachten en verschijnselen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, μπορεί να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Dutch: Tenofovirdisoproxil (n=45)
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n=45)
Dutch: - bepaalde niet-sedatieve antihistaminica (terfenadine, astemizol), - cisapride, - flecaïnide, - bepaalde antimalariamiddelen, - methadon (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
Greek: μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, αντιμυκητιασικούς παράγοντες της σειράς ιμιδαζόλης και τριαζόλης, - ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη), - σισαπρίδη, - φλεκαϊνίδη, - ορισμένα ανθελονοσιακά, - μεθαδόνη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: als u een leverziekte heeft of vroeger gehad heeft, inclusief chronische actieve hepatitis (leverontsteking).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας.
Dutch: Enkele voorbeelden hiervan zijn onder andere aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2 (zie rubriek 4.4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τις αμινογλυκοσίδες, την αμφοτερικίνη Β, τη φοσκαρνέτη, τη γκανσικλοβίρη, την πενταμιδίνη, τη βανκομυκίνη, τη σιδοφοβίρη ή την ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Om de verdraagbaarheid van efavirenz met betrekking tot bijwerkingen aan het zenuwstelsel te verbeteren, wordt toediening voor het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Greek: Για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα στην εφαβιρένζη όσον αφορά στις ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα, συνιστάται χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: ↓ blootstelling aan het immunosuppressivum kan worden verwacht (inductie van CYP3A4).
Greek: ↓ έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό μπορεί να αναμένεται (λόγω επαγωγής του CYP3A4).
Dutch: Diltiazem of vergelijkbare geneesmiddelen (calciumantagonisten genoemd): Als u begint met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka moet uw arts mogelijk de dosis van uw calciumantagonist aanpassen.
Greek: - Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (ονομάζονται ανταγωνιστές των διαύλων ασβεστίου): Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου.
Dutch: Efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil (N=244)
Greek: Εφαβιρένζη+ εμτρισιταμπίνη+ δισοπροξιλική τενοφοβίρη (N=244)
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd biliaire hyperplasie waargenomen bij cynomolgusapen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in een dosis die resulteerde in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosering kregen.
Greek: παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων σε κυνομόλογους πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη για ≥ 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στην τενοφοβίρη (AUC) θα είναι περίπου κατά 30% χαμηλότερη μετά από χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό δισοπροξιλική τενοφοβίρη όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Rifabutine:
Greek: Rifabutin:
Dutch: Efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, kan nog een tijd na het stoppen van de behandeling in uw bloed aanwezig blijven.
Greek: Η εφαβιρένζη, ένα από τα δραστικά συστατικά του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, μπορεί να παραμείνει στο αίμα σας για ένα χρονικό διάστημα αφότου σταματήσει η αγωγή.
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όπως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφόρου ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts overweegt om uw dosis aan te passen of u een ander antibioticum voor te schrijven.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει την πιθανότητα να αλλάξει τη δόση σας ή να σας χορηγήσει ένα εναλλακτικό αντιβιοτικό.
Dutch: Een ander anticonvulsivum moet worden overwogen.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικού αντιεπιληπτικού.
Dutch: 0,5% (-7,0% tot 9,3%)
Greek: 0.5% (-7,0% έως 9,3%)
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Greek: ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
Dutch: Als de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka wordt gestopt bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV, dienen deze patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen van exacerbatie van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Εάν διακοπεί οριστικά η χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό HBV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Afwijkingen zijn waargenomen bij foetussen van apen die waren behandeld met efavirenz (zie rubriek 5.3).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε έμβρυα από πιθήκους που έλαβαν εφαβιρένζη (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden terwijl u Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gebruikt, moet u naast andere anticonceptiemethoden zoals orale (de pil) of andere hormonale anticonceptiva (bijvoorbeeld implantaten, injectie) ook een betrouwbare barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (για παράδειγμα προφυλακτικό) μαζί με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των χορηγούμενων από το στόμα (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα εμφυτεύματα, ενέσιμα).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten bij wie virologisch falen optreedt tijdens een eerstelijns antiretrovirale behandeling of met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιολογική αποτυχία σε αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής ή σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en de individuele componenten van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij antiretrovirale combinatietherapie worden in tabel 2 hieronder vermeld volgens lichaamssysteem/orgaanklasse, frequentie en de component(en) van Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil waaraan de bijwerkingen worden toegeschreven.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και των μεμονωμένων συστατικών εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή καταγράφονται στον Πίνακα 2 παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, συχνότητα και το(α) συστατικό(ά) του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στο(α) οποίο(α) αποδίδονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Voortzetting van de oorspronkelijke behandeling (N=97) n/N (%)
Greek: Παρέμειναν στο αρχικό θεραπευτικό σχήμα (N=97)
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείστε ενημερώστε τον γιατρό σας.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie was gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV ή HIV/HCV λοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Dutch: Uw arts kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών: Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi
Dutch: Aangezien tenofovirdisoproxil nefrotoxiciteit kan veroorzaken, wordt aanbevolen de nierfunctie nauwlettend te controleren bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis die met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka worden behandeld (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Greek: Καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Dutch: Bij gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met lage doses ritonavir moet de mogelijkheid van een hogere incidentie van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen in aanmerking worden genomen, vanwege een mogelijke farmacodynamische interactie.
Greek: Όταν χορηγείται το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αύξησης της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη, λόγω πιθανής φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης.
Dutch: Posaconazol/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Greek: Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.)
Dutch: Dosisaanpassing: Als Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gelijktijdig met rifampicine wordt toegediend aan patiënten met een lichaamsgewicht van 50 kg of hoger, kan toediening van nog eens 200 mg/dag (in totaal 800 mg) efavirenz worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Greek: Ρύθμιση της δόσης: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας εφαβιρένζης 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka overslaat.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Greek: Ως αποτέλεσμα, μπορεί να επηρεαστούν οι ποσότητες του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή των άλλων φαρμάκων στο αίμα σας.
Dutch: als u in het verleden convulsies (toevallen of stuipen) heeft doorgemaakt of als u wordt behandeld met een anticonvulsivum (een middel tegen stuipen) zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις) ή εάν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Dutch: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium, rood ijzeroxide (E172), magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), στεατικό μαγνήσιο, στεατυλοφουμαρικό νάτριο.
Dutch: Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd voor efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία είτε για την εφαβιρένζη, την εμτρισιταμπίνη ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met elbasvir/grazoprevir is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot verlies van de virologische respons op elbasvir/grazoprevir.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού εφαβιρένζης/ εμτρισιταμπίνης/ δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στις ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), met soms overlijden als gevolg, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden gebruikt.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος και γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα), τα οποία κάποιες φορές προκάλεσαν θάνατο, έχουν αναφερθεί σπάνια όταν φάρμακα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη και διδανοσίνη λαμβάνονται μαζί.
Dutch: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (inductie van CYP3A4)
Greek: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (επαγωγή του CYP3A4)
Dutch: Atovaquon en proguanilhydrochloride/Emtricitabine
Greek: Atovaquone και proguanil hydrochloride/Emtricitabine
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenz-gerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
Greek: Εν τούτοις, το ενδεχόμενο για αυξημένη συχνότητα και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την εφαβιρένζη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 tot ↑ 1) (inductie van CYP3A4)
Greek: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 έως ↑ 1) (επαγωγή του CYP3A4)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Πολύ συχνές υποφωσφοραιμία
Dutch: Het is te verwachten dat de blootstelling aan tenofovir (AUC) na toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil op de lege maag ongeveer 30% lager zal zijn ten opzichte van de afzonderlijke component tenofovirdisoproxil wanneer die met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.1).
Greek: Αναμένεται ότι η έκθεση στην τενοφοβίρη (AUC) θα είναι κατά 30% περίπου χαμηλότερη μετά τη χορήγηση του συνδυασμού εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε άδειο στομάχι σε σύγκριση με το μεμονωμένο συστατικό δισοπροξιλική τενοφοβίρη όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Interactie met efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil is niet onderzocht.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με την εφαβιρένζη, την εμτρισιταμπίνη ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil aan nog niet eerder behandelde of aan uitgebreid voorbehandelde patiënten.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί προγενέστερα σε ισχυρή θεραπεία.
Dutch: In een 144 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GS-01-934) ontvingen met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandeld waren, ofwel eenmaal daags efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil ofwel tweemaal daags een vaste combinatie van lamivudine en zidovudine plus eenmaal daags efavirenz (raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor emtricitabine/tenofovirdisoproxil).
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 έλαβαν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (παρακαλείσθε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης).
Dutch: Hogere concentraties tenofovir zouden tenofovir-gerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, kunnen versterken.
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις τενοφοβίρης θα μπορούσαν να ενισχύσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τενοφοβίρη, συμπεριλαμβανομένων νεφρικών διαταραχών.
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Tenofovirdi soproxil
Greek: Artemether/Lumefantrine/ Tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Antimalariamiddelen Artemether/Lumefantrine/Efavirenz (20/120 mg tablet, 6 doses van elk 4 tabletten gedurende 3 dagen/600 mg q.d.)
Greek: Artemether/Lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία σε διάστημα 3 ημερών/600 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↑ 21% (↑ 10 tot ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 tot ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 tot ↑ 46) (inhibitie van het CYP-gemedieerde oxidatieve metabolisme)
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) (αναστολή του οξειδωτικού μεταβολισμού που διαμεσολαβείται από το CYP)
Dutch: De plasmaconcentraties van verbindingen die substraten zijn van deze enzymen kunnen bij gelijktijdig gebruik met efavirenz dalen.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται μαζί με εφαβιρένζη.
Dutch: Er waren geen klinisch significante farmacokinetische interacties bij gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en met ritonavir versterkt saquinavir.
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη συγχορηγήθηκε με ριτοναβίρη ενισχυμένη με σακουιναβίρη.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor efavirenz.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για την εφαβιρένζη.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergotalkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen kan leiden (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet samen met een van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Dutch: Als u verschijnselen van een ernstige huiduitslag met blaarvorming of koorts ontdekt, stop dan met het gebruik van dit middel en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.