FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Effentora са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Effentora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Effentora може да причини и нежелани реакции, типично наблюдавани при други опиоиди, но тези реакции проявяват тенденция към намаляване или спиране при продължителна употреба.
Estonian: Effentora võib tekitada ka teiste opioidide tüüpilisi kõrvalnähte, kuid kasutamist jätkates need enamasti vähenevad või kaovad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Effentora.
Estonian: See on ravimi Effentora Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема Effentora, лекарят трябва да определи подходяща индивидуална дозировка, която да осигури адекватно облекчение на болката на пациента при най-малко нежелани реакции.
Estonian: Kui patsient alustab Effentora kasutamist, peab arst leidma talle individuaalselt sobiva annuse, mis leevendab piisavalt patsiendi valu ega tekita palju kõrvalnähte.
Bulgarian: Effentora е по-ефективен от плацебо за намаляване на болката и при двете проучвания.
Estonian: Effentora oli mõlemas uuringus valu leevendamisel efektiivsem kui platseebo.
Bulgarian: Effentora не трябва да се използва и при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, пациенти с тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни състояния (заболявания, които сериозно затрудняват дишането).
Estonian: Effentorat ei tohi kasutada patsiendid, kes veel ei kasuta taustavalu leevendamiseks opioide või kellel on raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus (haigused, mis raskelt takistavad hingamist).
Bulgarian: Не трябва да се прилага за лечение на краткотрайна болка, различна от пристъпната болка.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada muu lühiajalise valu kui läbimurdevalu raviks.
Bulgarian: Необходим е интервал от най-малко четири часа между лечението на отделните епизоди на болка.
Estonian: Valuepisoodide ravimise vahele peab jätma vähemalt neli tundi.
Bulgarian: Способността на Effentora да облекчава пристъпна болка е изпитана в две основни проучвания, включващи общо 150 възрастни пациенти, чието раково заболяване вече се третира с опиоиди.
Estonian: Effentora valuvaigistavat mõju läbimurdevalu ravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 150 täiskasvanud vähipatsienti, keda raviti opioididega.
Bulgarian: В случай, че болката престане да се контролира достатъчно добре с тази доза ще е необходимо лекарят да определи нова индивидуална доза.
Estonian: Kui nimetatud annus ei leevenda enam valu piisavalt, määrab arst uue individuaalse annuse.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза пациентът трябва да я приема под формата на една таблетка.
Estonian: Kui patsiendile sobiv annus on kindlaks määratud, võtab patsient selle annuse ühe tabletina.
Bulgarian: При второто проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 9,7 точки до 60 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 4,9 точки след приемане на плацебо.
Estonian: Teises uuringus vähenes patsientidel valu tugevus 60 minuti jooksul pärast Effentora manustamist 9,7 punkti võrra ja pärast platseebo manustamist 4,9 punkti võrra.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Effentora, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Effentora müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. Aprillil 2008.
Bulgarian: Effentora се използва за третиране на пристъпна болка при болни от рак възрастни пациенти, използващи опиоиди (група болкоуспокояващи, която включва морфин и фентанил) за контролиране на продължителна ракова болка.
Estonian: Effentorat kasutatakse läbimurdevalu raviks täiskasvanud vähipatsientidel, kes juba kasutavad pikaajalise vähivalu vaigistamiseks opioide (valuvaigistite rühm, kuhu kuuluvad morfiin ja fentanüül).
Bulgarian: „Пристъпната болка" настъпва когато пациентът изведнъж изпита допълнителна болка, независимо от протичащото лечение с болкоуспокоителни.
Estonian: Läbimurdevalu on äkiline täiendav valuaisting, mis tekib vaatamata senisele valuvaigistitega ravile.
Bulgarian: При първото проучване интезитетът на болката е спаднал до средно 3,2 точки до 30 минути, след като пациентът е приел Effentora и до 2,0 точки след приемане на плацебо.
Estonian: Esimeses uuringus vähenes patsientidel valu tugevus 30 minuti jooksul pärast Effentora manustamist keskmiselt 3,2 punkti võrra ja pärast platseebo manustamist 2,0 punkti võrra.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Effentora, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Effentora omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Допълнителна информация за Effentora:
Estonian: Muu teave Effentora kohta
Bulgarian: Effentora е лекарство, което съдържа активното вещество фентанил (fentanyl).
Estonian: Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за дози над 800 микрограма Effentora.
Estonian: Effentora annuseid üle 800 µg ei ole kontrollitud.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, докато дозата се увеличава.
Estonian: Annuse suurendamise ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Bulgarian: При Effentora фентанилът се дава като букална таблетка, така че да се абсорбира чрез лигавицата в устата.
Estonian: Effentora sisaldab fentanüüli suus lahustuva tableti kujul, millest fentanüül imendub suu limaskesta kaudu.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване той се прилага при по-строги условия от обичайното.
Estonian: See tähendab, et seda ravimit kasutatakse rangemates tingimustes kui tavalisi ravimeid, sest ravim võib põhjustada kuritarvitamist või narkomaaniat.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Effentora?
Estonian: Mis riskid Effentoraga kaasnevad?
Bulgarian: Лекарственият продукт е на „специален" режим на отпускане.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes eriretsepti alusel.
Bulgarian: Активното вещество в Effentora, фентанил, е опиоид.
Estonian: Effentora toimeaine fentanüül on opioid.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Bulgarian: Предлага се под формата на букални таблетки (таблетки, които се разтварят в устата).
Estonian: Seda turustatakse suus lahustuvate tablettidena.
Bulgarian: Какво представлява Effentora?
Estonian: Mis on Effentora?
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Effentora, вижте листовката.
Estonian: Effentora kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Таблетките трябва да се извадят от опаковката непосредствено преди поставянето им между венеца и бузата от вътрешната страна на устата.
Estonian: Tablett tuleb võtta pakendist ja asetada kohe seejärel igeme ja põse vahele.
Bulgarian: Веднъж поет в кръвообращението, фентанилът действа върху рецепторите в мозъка и гръбначния стълб за предотвратяване на болката.
Estonian: Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да притежават или употребяват едновремнно с Effentora други съдържащи фентанил лекарства за лечение на пристъпна болка при рак.
Estonian: Patsiendid ei tohi vähist tingitud läbimurdevalu leevendamiseks omada ega kasutada samaaegselt Effentoraga muid fentanüüli sisaldavaid ravimeid.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Effentora.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: Защо Effentora е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Effentora heaks kiideti?
Bulgarian: Как действа Effentora?
Estonian: Kuidas Effentora toimib?
Bulgarian: Какви ползи от Effentora са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Effentora kasulikkus?
Bulgarian: За какво се използва Effentora?
Estonian: Milleks Effentorat kasutatakse?
Bulgarian: Докато таблетката е в устата им пациентите не трябва да приемат никакви течности или храна.
Estonian: Patsient ei tohi tableti suus hoidmise ajal mitte midagi süüa ega juua.
Bulgarian: Лечението с Effentora следва да се започне и да продължи под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при болни от рак пациенти.
Estonian: Ravi Effentoraga tohib alustada üksnes vähipatsientide opioidravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Bulgarian: Effentora се взема в началото на появата на пристъпната болка.
Estonian: Effentorat manustatakse läbimurdevalu episoodi tekkimisel.
Bulgarian: Как е проучен Effentora?
Estonian: Kuidas Effentorat uuriti?
Bulgarian: • по искане на Eвропейската агенция по лекарствата;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: Изключително важно е да споменете следното:
Estonian: Eriti oluline on rääkida:
Bulgarian: два пъти дневно през устата
Estonian: • kaks korda päevas suukaudselt
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар.
Estonian: Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut.
Bulgarian: Приемайте една таблетка:
Estonian: • Võtke üks tablett:
Bulgarian: Не вземайте двойна доза от това лекарство.
Estonian: Ärge võtke selle ravimi kahekordset annust.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да използват това лекарство.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва по време на бременност.
Estonian: Efficibi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Bulgarian: Значението на тези находки при хора не е известно.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimestele on teadmata.
Bulgarian: Коефициент на риска (95% CI)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Bulgarian: Други лекарства и Efficib
Estonian: Muud ravimid ja Efficib
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on ohutu ja efektiivne kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Efficib при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
Estonian: Efficibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel sünnist kuni 18. eluaastani ei ole tõestatud.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате първо с Вашия лекар.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmist lõpetada, ilma et räägiksite kõigepealt oma arstiga.
Bulgarian: За всички други крайни точки p-стойностите съответстват на тест за разликите в коефициент на риска.
Estonian: Kõigi teiste tulemusnäitajate puhul vastavad p-väärtused riskimäärade erinevuste testile.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Efficib.
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Efficibiga.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: Osa multipakendist, mida ei või müüa eraldi.
Bulgarian: Непрозрачни блистери (PVC/PE/PVDC и алуминий).
Estonian: Läbipaistmatud blisterpakendid (PVC/PE/PVDC ja alumiinium).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Efficib.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada Efficibi võtmise.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с животни с Efficib.
Estonian: Efficibiga ei ole loomkatseid teostatud.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом се сетите.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb.
Bulgarian: Ако спрете приема на Efficib, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
Estonian: Kui te lõpetate Efficibi võtmise, võib suhkrusisaldus teie veres jälle tõusta.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Estonian: Andmed inimestel puuduvad.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е приблизително 350 ml/мин.
Estonian: Renaalne kliirens oli ligikaudu 350 ml/min.
Bulgarian: По време на лечението с Efficib Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
Estonian: Ravi ajal Efficibiga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Bulgarian: Анализ в Intention-to-Treat популацията Брой пациенти
Estonian: Ravikavatsusliku populatsiooni analüüs Patsientide arv
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Efficib.
Estonian: Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite uuesti alustada ravi Efficibiga.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Efficib по време на и известно време след процедурата.
Estonian: Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Efficibi võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri.
Bulgarian: Средният Vd варира между 63 - 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици)
Estonian: • ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid);
Bulgarian: Efficib с алкохол
Estonian: Efficib koos alkoholiga
Bulgarian: За съставните крайни точки, p-стойностите съответстват на тест за неинфериорност, търсещ да покаже, че коефициентът на риска е по-малък от 1,3.
Estonian: Koondtulemusnäitajate p-väärtused vastavad mittehalvemuse testile, millega sooviti näidata, et riskimäär oli alla 1,3.
Bulgarian: p< 0.001 в сравнение с плацебо или плацебо + комбинирано лечение.
Estonian: p<0,001 võrreldes platseebo või platseebo + kombinatsioonraviga.
Bulgarian: Efficib не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
Estonian: Efficibi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel ja ei tohi kasutada diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Bulgarian: Диабет тип 2 е състояние, при което Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин, а произвежданият инсулин не действа така добре както би трябвало.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja.
Bulgarian: При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
Estonian: Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres.
Bulgarian: Какво представлява Efficib и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib Как да приемате Efficib
Estonian: Mis ravim on Efficib ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist Kuidas Efficibi võtta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Efficib
Estonian: Mida on vaja teada enne Efficibi võtmist
Bulgarian: При хората не са установени метаболити.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Bulgarian: Ситаглиптин не е субстрат на OCT2 или OAT1 или PEPT1/2 транспортерите.
Estonian: Sitagliptiin ei ole OCT2 või OAT1 või PEPT1/2 transporterite substraat.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Efficib.
Estonian: Järgnevalt on toodud Efficibis sisalduvate üksikute toimeainete farmakokineetilised omadused.
Bulgarian: Хоспитализация поради нестабилна стенокардия
Estonian: Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Bulgarian: Ако пациентката иска да забременее или ако настъпи бременност, лечението трябва да се прекрати и пациентката да премине на лечение с инсулин възможно най-скоро.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi lõpetada ning patsient üle viia insuliinravile niipea kui võimalik.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Efficib, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Estonian: Vältige liigset alkoholi tarbimist Efficibi võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от по-нататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва по-често да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suurenenud risk neerukahjustuse progresseerumiseks, samuti eakatel, tuleb neerufunktsiooni hinnata sagedamini, nt iga 3...6 kuu järel.
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Efficib и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Estonian: LÕPETAGE Efficibi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: дигоксин (за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми).
Estonian: • digoksiinist (südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks).
Bulgarian: Нежеланите реакции са идентифицирани по време на постмаркетинговото наблюдение.
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati turuletulekujärgse jälgimise käigus.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират и по-често да измерват кръвната си захар, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alustades.
Bulgarian: йодирани контрастни вещества или лекарства, съдържащи алкохол
Estonian: • joodi sisaldavatest kontrastainetest või alkoholi sisaldavatest ravimitest;
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу с препоръчваните от MedDRA термини според системо-органна класификация и абсолютна честота (Таблица 1).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud allpool MedDRA eelistatud termineid kasutades organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi (tabel 1).
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissagedus oli sitagliptiini grupis (4,9%) oluliselt madalam kui glipisiidi grupis (32,0%).
Bulgarian: Съобщавана е хипогликемия при комбинация със сулфонилурейно производно (13,8 %) и с инсулин (10,9 %).
Estonian: Hüpoglükeemiast on teatatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (13,8%) ja insuliiniga (10,9%).
Bulgarian: Efficib трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Estonian: Efficibi manustatakse kaks korda päevas koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimete esinemist.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство по време на бременност или ако кърмите.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ega imetamise ajal.
Bulgarian: Това лекарство повишава нивата на инсулин, произведен след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
Estonian: See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.
Bulgarian: Тъй като размерът на повишението не е клинично значим, не се налага коригиране на дозата при тези пациенти.
Estonian: Kuna sellise ulatusega suurenemised ei ole kliiniliselt olulised, siis ei ole nendel patsientidel vaja annuseid kohandada.
Bulgarian: Какво представлява Efficib и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Efficib ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Храната намалява степента и слабо забавя абсорбцията на метформин.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral ka aeglustab metformiini imendumist.
Bulgarian: Това лекарство самостоятелно е малко вероятно да причини необичайно ниски нива на кръвната захар (хипогликемия).
Estonian: See ravim üksinda ei põhjusta suure tõenäosusega liiga madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemiat).
Bulgarian: • с храна, за да намалите риска от стомашно неразположение.
Estonian: • koos toiduga, et vähendada maoärrituse tekkevõimalust.
Bulgarian: Намалението на плазмената глюкоза на гладно (FPG) е наблюдавано на 3-та седмица, първата времева точка, в която е измерена FPG.
Estonian: Tühja kõhuga plasma glükoosisisalduse (FPG) vähenemist täheldati 3 nädala möödudes, mis oli esimene FPG mõõtmise ajamoment.
Bulgarian: Въз основа на модел на Cox, стратифициран по регион.
Estonian: † Põhineb piirkondlikult stratifitseeritud Cox mudelil.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата дигоксин.
Estonian: Digoksiini annuse kohandamist ei soovitata.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Обединено кралство
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ühendkuningriik
Bulgarian: HbA1c (%) на 26-та седмица.
Estonian: HbA1c (%) 26. nädalal.
Bulgarian: Това може да причини сериозни медицински проблеми като сърдечно заболяване, бъбречно заболяване, слепота и ампутация.
Estonian: See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, nagu südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
Estonian: Mis on II tüüpi suhkurtõbi?
Bulgarian: Необходимо е мониториране на бъбречната функция, за да се подпомогне предпазването от свързаната с метформин лактатна ацидоза, най-вече в старческа възраст (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Vajalik on neerufunktsiooni jälgimine, mis aitab ennetada metformiiniga seotud laktatsidoosi teket, eriti eakatel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
Estonian: Piiratud koguses andmed näitavad, et metformiini kasutamine rasedatel ei ole seotud kaasasündinud väärarengute suurenenud riskiga.
Bulgarian: Разликата се дължи основно на по-високия процент пациенти в групата на плацебо, изпитали 3 или повече епизода на хипогликемия (9,1 спрямо 19,8 %).
Estonian: Erinevus oli tingitud peamiselt suuremast patsientide protsendist platseeborühmas, kellel esines kolm või enam hüpoglükeemia episoodi (9,1 vs. 19,8%).
Bulgarian: HbA1c (%) на 24-та седмица.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal.
Bulgarian: Следователно, не се очакват значими взаимодействия с други инхибитори на p-гликопротеина.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata märkimisväärseid koostoimeid teiste p-glükoproteiini inhibiitoritega.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обикновените поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение (включително и електрокардиограма) и при нужда започване на поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada tavalisi toetavaid meetmeid, nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline jälgimine (sh elektrokardiogramm) ja vajadusel toetava ravi alustamine.
Bulgarian: Трябва да се обмислят ползите и рисковете от съпътстващата употреба.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta kasu ja riske.
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Estonian: hOAT-3 kliiniline tähtsus sitagliptiini transpordis ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти (intention-to-treat анализ).
Estonian: * Kõik ravitud patsiendid (ravikavatsuse alusel [intention-to-treat] analüüs).
Bulgarian: Лечението може да бъде възобновено не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на храненето през уста, и при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või toidu suukaudse manustamisega taasalustamist ning eeldusel, et neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne.