FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kiindulásnál normális ALAT-értékkel rendelkező összes beteg és a kiindulásnál abnormális ALAT-értékkel rendelkező betegek 88%-a ért el <400 kópia/ml-es HBV DNS-szuppressziót.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel oli normaalne ALAT taseme algväärtus, ja 88%-l patsientidest, kellel oli ALAT taseme algväärtus ebanormaalne, saavutati HBV DNA supressioon <400 koopiat/ml.
Hungarian: napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Estonian: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Hungarian: A betegek negyvenkét százaléka (19/45) legalább 6 hónapos korábbi lamivudin kezelést kapott, a betegek 20%-a (9/45) részesült előzetes adefovir-dipivoxil-kezelésben, és 45-ből 9-nél (20%) fordult elő lamivudinés/vagy adefovir-dipivoxil-rezisztens mutáció a kiinduláskor.
Estonian: 42% (19/45) patsientidest oli kasutanud lamivudiini varem vähemalt 6 kuud, 20% (9/45) patsientidest oli varem kasutanud adefoviirdipivoksiili ja 9 patsiendil 45st (20%) olid ravi algul lamivudiini ja/või adefoviirdipivoksiili resistentsusmutatsioonid.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 katkestas tenofoviirdisoproksiili saavast 89st lapsest 8 last (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV- és nem HBV-fertőzött felnőtt vizsgálati alanyok egyszeri dózisra vonatkozó farmakokinetikai adatainak farmakokinetikai modellezését használták a különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő felnőtt vizsgálati alanyok adagjára és adagolási intervallumára vonatkozó ajánlások meghatározására (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimist kasutati HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusi, annuse ning annustamisintervalli soovituste väljaselgitamiseks täiskasvanud, erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (vt lõik 4.2).
Hungarian: A Viread egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal A Viread granulátumot rágást nem igénylő, lágy étellel (például joghurt, almapüré vagy bébiétel)
Estonian: Viread koos toidu ja joogiga Viread'i graanuleid tuleb segada pehme toiduga, mis ei nõua mälumist (nt jogurt, õunapüree või imikutoit).
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B-fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Viread-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
Estonian: Kui teie lapsel on B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése a plazma- vagy szérumfehérjékhez a 0,01-25 µg/ml-es tenofovir koncentráció tartományban kevesebb,
Estonian: Tenofoviiri in vitro seonduvus plasma- või seerumivalkudega oli vastavalt alla 0,7 ja 7,2% tenofoviiri kontsentratsioonivahemikus 0,01...25 µg/ml.
Hungarian: Összesen 4 betegnek volt virémiás epizódja (HBV DNS >400 kópia/ml) a TDF-kezelésük utolsó időpontjában.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA >400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-kezelésben részesülő csoportban a betegek 7%-a abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt; a betegek 9%-ánál a szérum igazolt ≥0,5 mg/dl-es kreatininszint emelkedését, vagy a szérum igazolt <2 mg/dl-es foszfátkoncentrációját tapasztalták a 48. hétig; nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kombinált tenofovirt tartalmazó karok és az entekavir kar között.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas katkestas 7% patsientidest ravi kõrvaltoime tõttu; 9%-l patsientidest suurenes kinnitatud andmeil 48. nädalaks seerumi kreatiniinitase ≥0,5 mg/dl või oli kinnitatud andmeil seerumi fosfaaditase <2 mg/dl; tenofoviiri sisaldava raviskeemiga ühendatud rühmade ja entekaviiri rühma vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Hungarian: Etil-cellulóz (E462) Hidroxipropil-cellulóz (E463) Mannit (E421)
Estonian: Etüültselluloos (E462) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mannitool (E421) Ränidioksiid (E551)
Hungarian: Ha gyermeke hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg a gyermeke számára legjobb kezelést.
Estonian: Kui teie lapsel esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie lapse arst talle parima ravi.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát a tenofovir-dizoproxil prodrug fumarátsója.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraat on eelravim (prodrug) tenofoviirdisoproksiili fumaraatsool.
Hungarian: Közepesfokú (kreatinin-clearance: 30-49 ml/min) vagy súlyosfokú (kreatinin-clearance < 30 ml/min) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a 33 mg/g tenofovir-dizoproxil granulátum napi adagjának módosítása javasolt az egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevaste annuste kohandamine on soovitatav mõõduka (kreatiniini kliirens 30-49 ml/min) või raske (kreatiniini kliirens <30 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, lähtudes ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimisest HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, s.h hemodialüüsi nõudev lõppstaadiumis neeruhaigus.
Hungarian: Figyeljen a gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre, amint elkezdte szedni a Vireadot.
Estonian: Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Viread-ravi alustamist.
Hungarian: Ha gyermekének előrehaladott HIV-fertőzése (AIDS) van és fertőzést kap, a Viread szedésének elkezdésekor fertőzéses és gyulladásos tünetek jelentkezhetnek, vagy egy, már fennálló fertőzés tünetei súlyosbodhatnak.
Estonian: Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Viread vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV és krónikus hepatitis B esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Viread'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta HIV-i ja kroonilist B-hepatiiti põdevatel lastel (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: • A gyermekgyógyászati betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Estonian: • Laste ja noorukite ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 30 db filmtablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis on varustatud polüpropüleenist lastekindla korgiga ja sisaldab 30 õhukese polümeerikattega tabletti ning kuivatusainet (silikageel).
Hungarian: Ne adja egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: Ärge andke samaaegselt Viread'i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Hungarian: Nyolc betegben jelent meg a HIV K65R mutációja a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban, ebből 7 eset a kezelés első 48 hete során jelentkezett, míg az utolsó a 96.
Estonian: 245 mg tenofoviirdisoproksiili saanute grupis oli kaheksal patsiendil HIV, mis ekspresseeris K65R, seitsmel patsiendil esines see ravi esimese 48 nädala jooksul ja ühel 96. nädalal.
Hungarian: Tenofovirdizoproxiltenofovirdizoproxil
Estonian: Tenofoviirdis oproksiiltenofoviirdiso proksiil
Hungarian: Gyermekének kezelőorvosa a HIV-re a Vireadot más antiretrovirális gyógyszerrel együtt fogja felírni.
Estonian: Teie lapse arst määrab HIV raviks Viread'i koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei a gyermekéjéhez hasonlóak.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1, 2, myopathia1
Estonian: osteomalaatsia (väljendub luuvaluna ning harva võib põhjustada ka luumurde)1, 2, müopaatia1 Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt:
Hungarian: 82 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Estonian: Tablett sisaldab 82 mg laktoosi (monohüdraadina).
Hungarian: • A vesefunkció rendszeres monitorozásának fontossága a Viread-kezelés során.
Estonian: • Viread'i ravi ajal on neerufunktsioonide regulaarne jälgimine väga tähtis
Hungarian: A tenofovir-difoszfát felezési ideje a perifériás vér nem proliferáló mononukleáris sejtjeiben körülbelül 50 óra, míg a fitohemagglutininnel stimulált perifériás vér mononukleáris sejtjeiben körülbelül 10 óra.
Estonian: Inimese perifeerse vere mitteprolifereeruvates mononukleaarsetes rakkudes oli tenofoviirdifosfaadi poolväärtusaeg ligikaudu 50 tundi, samal ajal kui poolväärtusaeg fütohemaglutiniiniga stimuleeritud perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes oli ligikaudu 10 tundi.
Hungarian: • HIV- és HBV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a Vireaddal.
Estonian: • HIV- ja HBV-infektsiooniga patsientidel, kes on seotud tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavate toodetega nagu Viread, on suurenenud oht neeruhaiguste tekkeks
Hungarian: A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele raviga.
Hungarian: Fellángolások a kezelés során: A krónikus hepatitis B spontán exacerbációi viszonylag gyakoriak, és ezeket a szérum ALAT-érték átmeneti növekedése jellemzi.
Estonian: Kroonilise B-hepatiidi spontaansed ägenemised on suhteliselt sagedased ja neile on iseloomulik seerumi ALAT sisalduse mööduv tõus.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek jelentős változást a farmakokinetikában (lásd
Estonian: Märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi nendel patsientidel ei täheldatud (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Viread szedését
Estonian: Kui teie laps lõpetab Viread'i võtmise
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a demográfiai adatok hasonlóak voltak a két kezelési karon: A kiinduláskor a vizsgálati alanyok 52,5%-a volt HBeAg-negatív, míg 47,5%-a volt HBeAg-pozitív, az átlagos HBV DNS-szint 6,5 log10 kópia/ml, az átlagos ALAT-szint pedig 79 E/l volt.
Estonian: Ravieelsed demograafilised tunnused olid mõlemas ravirühmas sarnased: enne ravi algust oli 52,5% patsientidest HBeAg-negatiivsed, 47,5% HBeAg-positiivsed, keskmine HBV DNA väärtus oli 6,5 log10 koopiat/ml ja keskmine ALAT 79 Ü/l.
Hungarian: Ne szedjen egyszerre a Vireadot adefovir-dipivoxilt tartalmazó gyógyszerrel (krónikus hepatitisz B kezelésére szolgáló gyógyszer).
Estonian: Ärge võtke samaaegselt Viread'i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).
Hungarian: Az emtricitabin + tenofovir-dizoproxil-karra randomizált alanyok közül öt vizsgálati alanynál észlelték a HBsAg eltűnését, és az 5 közül 2 vizsgálati alanynál tapasztaltak anti-HBs szerokonverziót.
Estonian: Viiel emtritsitabiin pluss tenofoviirdisoproksiili ravirühma randomiseeritud patsiendil esines HBsAg kadumine, 2 patsiendil neist 5-st esines anti-HBs serokonversioon.
Hungarian: Ha egy beteg a szokásos bevételi időponttól számított 12 órán belül elfelejt bevenni egy Viread adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Vireadot étkezés alkalmával, és folytassa a szokásos adagolását.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Viread'i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, peab ta Viread'i annuse võimalikult ruttu manustama koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Hungarian: Mielőtt a kezelést elkezdené, gyermeke kezelőorvosa vérvizsgálatokat kérhet gyermeke veseműködésének felmérése céljából.
Estonian: Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni.
Hungarian: Egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél 245 mg tenofovir-dizoproxil 48 óránként alkalmazható, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is, azonban ezt klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili võib manustada 245 mg iga 48 tunni järel, lähtudes ühekordse annuse farmakokineetiliste andmete modelleerimisest HIV-negatiivsetel ja B-hepatiidi viirusega mittenakatunud isikutel, kellel esines erineva raskusastmega neerufunktsiooni kahjustus, s.h hemodialüüsi nõudev lõppstaadiumis neeruhaigus, kuid seda annust ei ole kliiniliste uuringutega kinnitatud.
Hungarian: • Ne szedje a Vireadot, ha már más, tenofovir-dizoproxilt vagy tenofovir-alafenamidot tartalmazó gyógyszert szed.
Estonian: • Ärge võtke Viread'i, kui te võtate juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi.
Hungarian: • Beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke korábban vesebetegségben szenvedett, illetve ha vizsgálatok vese-rendellenességre utaltak.
Estonian: • Pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga, kui teie lapsel on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et tal on neerudega probleeme.
Hungarian: A betegek korábban nem részesülhettek tenofovir-dizoproxil-kezelésben, de kaphattak interferon alapú terápiát (> 6 hónappal a szűrést megelőzően) vagy bármilyen más, tenofovir-dizoproxilt nem tartalmazó, per os anti-HBV nukleozid
Estonian: Patsiendid pidid olema varem tenofoviirdisoproksiili ravi mitte saanud, kuid neid võis olla eelnevalt ravitud interferoonipõhiste raviskeemidega (>6 kuud enne skriinimist) või mis tahes muu tenofoviirdisoproksiili mittesisaldava suukaudse HBV-vastase nukleosiid-/nukleotiidraviga (>16 nädalat enne skriinimist).
Hungarian: • Ha gyermeke allergiás a tenofovirra, a tenofovir-dizoproxilra vagy a gyógyszer 6.
Estonian: • Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hungarian: Mindent összevetve, az ebből a vizsgálatból származó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy bármilyen határozott következtetést lehessen levonni az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil, illetve a tenofovir-dizoproxil összehasonlítása kapcsán (lásd 8. táblázat, alább).
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 10-19 ml/min: Napi egyszer 33 mg (1 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
Estonian: Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on 10-19 ml/min: Soovitatav on 33 mg (1 kulbitäis) tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevane manustamine.
Hungarian: Az adagolást illetően lásd a 3. pontot, „Hogyan kell szedni a Vireadot?".
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread'i võtta.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) (CrCl < 10 ml/min), hemodialízisre szoruló személyek esetében, a hemodialízis kezelés befejezését követően adott 16,5 mg-os tenofovir-dizoproxil adag az előrejelzések szerint korlátozza a tenofovir szisztémás felhalmozódását annyira, hogy az expozíciós szint körülbelül 2-szerese lesz a normális vesefunkciójú, 245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtablettát szedő betegek expozíciójával összehasonlítva.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel lõpp-staadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel (kreatiniini kliirens <10 ml/min) piirab 16,5 mg tenofoviirdisoproksiili annus, manustatuna pärast hemodialüüsi lõpetamist, eeldatavasti tenofoviiri süsteemset akumulatsiooni ekspositsioonideni, mis on ligikaudu 2-kordsed võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega, kes saavad tenofoviirdisoproksiili
Hungarian: Az alkalmazás módja A Viread tablettát naponta egyszer, per-os étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Manustamisviis Viread'i tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt koos toiduga.
Hungarian: A HBV genotípusok eloszlása a kiindulási állapotban hasonló volt a TDF és a placebocsoportok között.
Estonian: HBV genotüüpide jaotumine oli enne ravi tenofoviirdisoproksiili ravirühmas ja platseeborühmas sarnane.
Hungarian: de 28 kg-nál kisebb:
Estonian: 28 kg:
Hungarian: • Fontos, hogy szintén tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát arról, ha gyermeke ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir hatóanyagú gyógyszert kap hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére.
Estonian: • Samuti on oluline öelda arstile, kui teie laps võtab C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.
Hungarian: A Viread 33 mg/g granulátum olyan felnőttek krónikus hepatitis B-fertőzésének kezelésére javallt, akiknél a szilárd gyógyszerforma nem megfelelő, és akiknek:
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellele tahkes vormis annustamine ei sobi ja kellel on:
Hungarian: A GS-US-174-0102 és GS-US-174-0103 klinikai vizsgálatok eredményeinek összesítése alapján a tenofovir-dizoproxil-kezelésre adott válaszreakció összehasonlítható volt a nukleozid-kezelésben előzetesen részesült (n = 51) és nukleozid-kezelésben előzetesen nem részesült (n = 375) betegek, valamint a kezelés kezdetén normális ALAT-szintű (n = 21) és a normálistól eltérő ALAT-szintű (n = 405) betegek esetén.
Estonian: Ravivastus tenofoviirdisoproksiilile oli uuringute GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103 kokkuvõttes nukleosiididega varem ravitud (n = 51) ja nukleosiididega varem ravimata (n = 375) patsientidel ja algväärtustena normaalse ALAT tasemega (n = 21) ja ebanormaalse ALAT tasemega (n = 405) patsientidel võrreldav.
Hungarian: • felnőtteknél; • legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél, akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Estonian: • täiskasvanutele; • lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat neile, kes on saanud juba ravi teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.
Hungarian: A 48. héten a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport betegeinek 83%-ánál, illetve a sztavudinnal vagy zidovudinnal kezelt csoport betegeinek 92%-ánál volt a HIV-1 RNS-koncentráció < 400 kópia/ml.
Estonian: 48. nädalal oli 83%-l tenofoviirdisoproksiili ravirühma patsiendil ja 92%-l stavudiini või zidovudiini ravirühma patsiendil HIV-1 RNA sisaldus <400 koopiat/ml.
Hungarian: • legalább kétéves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél,
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat;
Hungarian: Tapasztalat kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a 48. héten (GS-US-174-0102-es és GSUS-174-0103-as vizsgálatok)
Estonian: Kogemused kompenseeritud maksahaigusega patsientidega 48-l nädalal (uuringud GS-US-174-0102 ja GS-US-174-0103)
Hungarian: A granulátum 6,5 mg/ttkg-os adagjának vonatkozásában korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Estonian: Graanulite 6,5 mg/kg annuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.
Hungarian: • hasnyálmirigy-problémákat
Estonian: • kõhunäärmeprobleeme
Hungarian: Amennyiben gyermeke hányt a Viread bevételétől számított egy órán belül, adjon be gyermekének egy másik tablettát.
Estonian: Kui teie laps oksendab vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread'i võtmist, andke lapsele teine tablett.
Hungarian: A Viread szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Enne Viread'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 10 ml/min, adagolási javaslat nem adható.
Estonian: Puuduvad annustamissoovitused hemodialüüsi mittesaavatele patsientidele kreatiniini kliirensiga <10 ml/min.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 20-29 ml/min: Napi egyszer 65 mg (2 adagolókanálnyi) tenofovir-dizoproxil 33 mg/g granulátum alkalmazása javasolt.
Estonian: Patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on 20-29 ml/min: Soovitatav on 65 mg (2 kulbitäit) tenofoviirdisoproksiili 33 mg/g graanulite igapäevane manustamine.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viread 245 mg [Csak a külső csomagoláson]
Estonian: Viread 245 mg [Ainult välispakendil]
Hungarian: Viread 33 mg/g granulátum
Estonian: Viread, 33 mg/g graanulid
Hungarian: 90 (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) tabletta.
Estonian: 90 (3 pudelit, igas 30) tabletti.
Hungarian: Szerológia (%) HBeAg eltűnése/szero konverzió HBsAg eltűnése/szero konverzió
Estonian: Seroloogia (%) HBeAg kadumine/ serokonversioon HBsAg kadumine/ serokonversioon
Hungarian: • májbetegsége kompenzált, igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alaninaminotranszferáz-szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/vagy fibrosisuk van (lásd 5.1 pont)
Estonian: • kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1);
Hungarian: A GS-99-907 klinikai vizsgálatban 550, korábban már kezelt felnőtt beteg kapott 24 hétig placebót,
Estonian: Uuringus GS-99-907 said 550 eelnevalt ravitud täiskasvanud patsienti platseebot või 245 mg tenofoviirdisoproksiili 24 nädala vältel.
Hungarian: Gyermekének nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával a Viread bevétele után lett rosszul.
Estonian: Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread'i võtmist.
Hungarian: de 22 kg-nál kisebb:
Estonian: 22 kg:
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Estonian: Tenofoviiri viirusvastast toimet in vitro HBV vastu hinnati HepG2 2.2.15 rakuliinis.
Hungarian: cA kiindulási HBV DNS-hez viszonyított medián változás csupán a HBV-DNS kiidnulási értéke és a vizsgálat kimutatási határa (LOD) közötti különbséget tükrözi.
Estonian: c Mediaan HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldes näitab ainult HBV DNA algväärtuse ja määramise avastamispiiri vahet.
Hungarian: A Viread 245 mg tabletta nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Estonian: Viread 245 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele:
Hungarian: HIV-fertőzött betegek esetében, egy 144-hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban - amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt felnőtt betegeken végeztek - a tenofovir-dizoproxilt sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga läbi viidud kliinilises uuringus HIV-infektsiooniga patsientidel, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mitte saanud täiskasvanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba luu mineraalse tiheduse (LMT) väikseid langusi.