FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent gonflement des chevilles
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique ne confirment pas cette éventuelle relation.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви.
French: Rare vomissements, hypertrophie gingivale, dyspepsie, sécheresse buccale gêne gastrique
Bulgarian: Редки повръщане, гингивална хипертрофия, диспепсия, сухота в устата стомашен дискомфорт
French: Infections et infestations Peu fréquent infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites
Bulgarian: Нечести инфекции на горните дихателни пътища, вкл. фарингит и синузит, инфекции на пикочните пътища, вкл. цистит
French: e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на амниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречно увреждане, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle [principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles]).
Bulgarian: Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [найвече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).
French: : des cas de pneumopathie interstitielle (principalement pneumonie interstitielle et pneumonie à éosinophiles) ont été rapportés depuis la commercialisation du telmisartan
Bulgarian: : От постмаркетинговия опит с телмисартан има съобщени случаи на интерстициални белодробни болести (най-често интерстициална и еозинофилна пневмония)
French: Insuffisance hépatique Twynsta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique
Bulgarian: Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
French: Twynsta contient du sorbitol Ce médicament contient 168,64 mg de sorbitol par comprimé.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.
French: Réduction du nombre de globules blancs (leucopénie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), quantité excessive de sucre dans le sang, mouvements saccadés ou de contraction incontrôlables, crise cardiaque, battements irréguliers du cœur, inflammation des vaisseaux sanguins, inflammation du pancréas, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastrite), inflammation du foie, jaunissement de la peau (jaunisse), augmentation des taux d'enzymes hépatiques avec jaunisse, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angio-œdème), réactions cutanées sévères, urticaire, réactions allergiques sévères avec éruptions bulleuses de la peau et des muqueuses (dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson), augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, augmentation de la tension musculaire.
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце, повишено напрежение в мускулите.
French: e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Bulgarian: При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на бременността, се препоръчва извършване на ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа.
French: Aucune étude d'interaction avec la ciclosporine et l'amlodipine n'a été menée chez des volontaires sains ou toute autre population, à l'exception des patients transplantés rénaux.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие между циклоспорин и амлодипин при здрави доброволци и други популации, с изключение на пациентите с бъбречна трансплантация, при които е наблюдавано промяната на най-ниската концентрация на циклоспорин да се повишава (средно 0-40%).
French: Affections cardiaques Peu fréquent bradycardie, palpitations
Bulgarian: Нечести брадикардия, палпитации
French: Augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réactions allergiques (par exemple éruptions, démangeaisons, difficultés à respirer, sifflement, gonflement du visage ou pression artérielle basse), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), vision altérée, battements rapides du cœur, gêne gastrique, anomalies de la fonction du foie*, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse, inflammation des tendons, syndrome pseudo-grippal (par exemple douleurs musculaires, sensation générale de mal être), diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux de la créatine phosphokinase dans le sang.
Bulgarian: Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Twynsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Twynsta.
French: Ces deux médicaments, qui permettent de réduire la pression artérielle, sont disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1990.
Bulgarian: И двете са лекарства за намаляване на кръвното налягане и се използват в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на ХХ в.
French: L'EPAR complet relatif à Twynsta est disponible sur le site web de l'Agence sous EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: Le telmisartan et l'amlodipine étant utilisés depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations issues de la littérature scientifique ainsi que les résultats de nouvelles études qu'elle a menées.
Bulgarian: Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания.
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de la pression artérielle diastolique (pression artérielle mesurée entre deux battements du cœur) après huit semaines.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след осем седмици.
French: Autres informations relatives à Twynsta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Twynsta:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Twynsta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La dose maximale est d'un comprimé au dosage le plus élevé (80/10 mg) une fois par jour.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (40 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine; 40 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine; 80 mg de telmisartan/10 mg d'amlodipine et 80 mg de telmisartan/5 mg d'amlodipine).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин).
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Twynsta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Twynsta, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката
French: Twynsta est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte (âgé de 18 ans ou plus).
Bulgarian: Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни (на възраст 18 години или повече).
French: Le CHMP a relevé que les patients recevant déjà les deux principes actifs sous la forme de comprimés séparés sont plus susceptibles de suivre leur traitement si Twynsta leur est prescrit.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан Twynsta.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Twynsta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Twynsta.
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Twynsta (chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et l'œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата).
French: Un passage direct à Twynsta peut être envisagé le cas échéant.
Bulgarian: Когато това е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към Twynsta.
French: Twynsta ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou biliaire, un choc (une forte réduction de la pression artérielle), une obstruction du flux sanguin du côté gauche du cœur, ni chez des patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Bulgarian: Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане), обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
French: Dans les deux autres études, Twynsta s'est avéré plus efficace dans la réduction de la pression artérielle diastolique que le traitement prolongé par amlodipine seule: en fonction des dosages de Twynsta et d'amlodipine, la réduction de la pression artérielle diastolique a été plus importante de 1,4mmHg à 4,9 mmHg chez les patients sous Twynsta.
Bulgarian: В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е позначително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
French: Twynsta peut également être utilisé à la place d'un traitement par telmisartan et par amlodipine chez des patients prenant les deux médicaments sous la forme de comprimés séparés.
Bulgarian: Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
French: Des études ont également été réalisées de manière à démontrer que l'absorption des comprimés de Twynsta dans le corps se fait de la même manière que celle des comprimés d'amlodipine et de telmisartan pris séparément.
Bulgarian: Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
French: Dans la première étude, les réductions de la pression artérielle diastolique observées chez des patients recevant une association de telmisartan et d'amlodipine ont été plus importantes que celles observées chez des patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Bulgarian: В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите, приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите, приемащи само едно от активните вещества или плацебо.
French: Dans une étude principale, 1 461 adultes souffrant d'hypertension ont été traités par des associations de telmisartan et d'amlodipine, par telmisartan ou amlodipine seuls, ou par placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо лечение).
French: Twynsta est pris par voie orale à raison d'un comprimé par jour dans le cadre d'un traitement à long terme.
Bulgarian: Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно лечение.
French: Quel est le risque associé à Twynsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twynsta?
French: Dans deux autres études principales, 1 978 adultes souffrant d'hypertension et n'ayant pas répondu de façon adéquate à l'amlodipine ont reçu Twynsta ou ont continué à prendre de l'amlodipine à la même dose ou à une dose plus élevée.
Bulgarian: В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите или по-високи дози.
French: De plus, des études ont démontré que le médicament était plus efficace chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Bulgarian: В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.
French: Quel est le bénéfice démontré par Twynsta au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?
French: Twynsta ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Bulgarian: Twynsta не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Twynsta, le 7 octobre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta, валидно в Европейския съюз.
French: Twynsta ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au telmisartan, à l'amlodipine, à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine» ou à l'un des autres excipients.
Bulgarian: Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите производни" или към някоя от останалите съставки.
French: Pour les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine, des comprimés séparés d'amlodipine et de telmisartan doivent être utilisés pour ajuster les doses avant de passer à Twynsta.
Bulgarian: При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел регулиране на дозите.
French: Twynsta est utilisé chez des patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine seule.
Bulgarian: Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
French: Twynsta contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine.
Bulgarian: Twynsta съдържа две активни вещества - телмисартан и амлодипин.
French: Pour les patients qui prenaient du telmisartan et de l'amlodipine sous la forme de comprimés séparés, la dose de Twynsta à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Bulgarian: При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.
French: Twynsta est un médicament qui contient deux principes actifs, le telmisartan et l'amlodipine.
Bulgarian: Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества - телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
French: Pourquoi Twynsta a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Twynsta е разрешен за употреба?
French: Qu'est-ce que Twynsta?
Bulgarian: Какво представлява Twynsta?
French: Comment Twynsta est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Twynsta?
French: Comment Twynsta agit-il?
Bulgarian: Как действа Twynsta?
French: Âge médian, années (min-max)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (мин. - макс.)
French: Noire ou d'origine africaine Asiatique
Bulgarian: Чернокожи или хора с африкански произход
French: L'utilisation de Tybost chez l'enfant et l'adolescent n'a pas encore été étudiée.
Bulgarian: Употребата на Tybost при деца и юноши все още не е проучена.
French: Tybost est susceptible d'interagir avec d'autres substances.
Bulgarian: Tybost може да взаимодейства с други вещества.
French: • douleurs dans les muscles, faiblesse
Bulgarian: • болки в мускулите, слабост
French: Si vous oubliez de prendre une dose et vous en rendez compte :
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и забележите това:
French: Vous devez rester en contact régulier avec votre médecin.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия лекар.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux (jaunisse)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018.
French: Dans le groupe ritonavir, des données génotypiques étaient disponibles pour l'ensemble des 19 échecs virologiques.
Bulgarian: В групата на ритонавир са били налични генотипни данни за всичките 19 случая на вирусологичен неуспех.
French: La quantité de ces médicaments dans votre sang peut diminuer pendant la grossesse et être insuffisante pour agir correctement.
Bulgarian: Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция.
French: Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
French: Entretenez-vous avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter d'infecter d'autres personnes.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
French: ND = non déterminé
Bulgarian: НО = не е определено
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.
French: • colchicine, médicament utilisé pour traiter la goutte  Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра  Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
French: Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament à l'étude a La fenêtre de la semaine 48 est comprise entre le jour 309 et le jour 378 (inclus).
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ приема на проучваното лекарство a Времевият период през седмица 48 е между ден 309 и ден 378 (включително).
French: County Cork, T45 DP77
Bulgarian: County Cork, T45 DP77 Ирландия
French: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Bulgarian: EU/1/13/872/002
French: • si vous êtes allergique au cobicistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Bulgarian: ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кобицистат при деца на възраст 0 до под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
French: Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH :
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ:
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de Tybost est d'environ 3-4 heures.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Tybost е приблизително 3-4 часа.
French: Le voriconazole ne doit pas être utilisé, à moins que les bénéfices éventuels soient considérés comme supérieurs aux risques associés à l'effet imprévisible sur les concentrations plasmatiques.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че възможната полза превишава риска, свързан с непредвидимия ефект върху плазмените концентрации.
French: Vous pouvez toujours développer des infections ou d'autres maladies associées à une infection par le VIH.
Bulgarian: Все ощеможе да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
French: Tybost doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).