FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät lisääntyneet ajan mittaan, ja ne korjautuivat ketamiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, efter du har brugt dette lægemiddel, og forbliver højt i mere end et par timer, skal du måske have foretaget flere prøver.
Finnish: Jos verenpaine nousee tämän lääkkeen käytön jälkeen ja pysyy koholla muutamaa tuntia pidempään, saatat tarvita lisätutkimuksia.
Danish: Bed patienten om at pudse næse kun før første anordning.
Finnish: Kehota potilasta niistämään nenä vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Spravato til børn under 7 år til indikationen behandlingsresistent depression.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Spravato-valmistetta alle 7 vuoden ikäisille lapsille hoitoresistentin masennuksen hoitoon.
Danish: Begge parametre var cirka 40% højere hos japanske forsøgspersoner i forhold til kaukasisk forsøgspersoner.
Finnish: Molemmat parametrit olivat japanilaisilla tutkittavilla noin 40 % suurempia kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Danish: Graviditet Brug ikke Spravato, hvis du er gravid.
Finnish: Raskaus Älä käytä Spravato-valmistetta, jos olet raskaana.
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuneen esketamiinin kokonaispitoisuuden osuus on keskimäärin 43-45 %.
Danish: NÆSESPRAY/ETIKET PÅ ANORDNINGEN
Finnish: NENÄSUMUTE/LAITTEEN ETIKETTI
Danish: ● Tryk ikke på stemplet.
Finnish: ● Älä paina mäntää.
Danish: Det kan muligvis være en hjælp at tale med et familiemedlem eller en nær ven, hvis du føler dig deprimeret, og spørge dem om de synes, at din depression bliver forværret, eller om de er bekymrede for din adfærd.
Finnish: Jos olet masentunut, voi olla hyvä keskustella jonkun sukulaisen tai läheisen ystävän kanssa ja kysyä heidän näkemystään siitä, onko masennuksesi pahentunut tai ovatko he huolestuneita käyttäytymisestäsi.
Danish: Hvis blodtrykket forbliver forhøjet igennem længere tid, skal der straks søges hjælp fra en læge, der har erfaring med blodtryksregulering.
Finnish: Jos verenpaine pysyy koholla pidemmän aikaa, on viipymättä konsultoitava lääkäriä, jolla on kokemusta verenpaineen hoidosta.
Danish: • Indvirkningen af Spravato på patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Danish: Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset luetellaan esiintyvyyttä osoittavan otsikon alla seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Danish: Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Finnish: Spravato voi aiheuttaa uneliaisuuden ja huimauksen tunnetta, ja siitä voi aiheutua muita haittavaikutuksia, jotka voivat tilapäisesti vaikuttaa kykyysi ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita tai ryhtyä muihin täyttä vireyttä edellyttäviin toimiin.
Danish: I dette studie fik 31,6% af patienterne Spravato i mere end 6 måneder, og 7,9% af patienterne fik Spravato i mere end 1 år i vedligeholdelsesfasen.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaista 31,6 % sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 6 kuukautta, ja 7,9 % potilaista sai Spravato-nenäsumutetta pidempään kuin 1 vuoden.
Danish: Antal patienter (%) Responsprocent
Finnish: Potilaiden lkm (%) Vasteluku
Danish: ● vedvarende ringen for ørerne (tinnitus)
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Danish: Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Finnish: Noresketamiini metaboloituu sen jälkeen CYP-riippuvaisten reittien kautta muiksi metaboliiteiksi, joista osa glukuronoituu.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Finnish: ● Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: Efter behandling med dette lægemiddel, må du ikke udføre sådanne aktiviteter før næste dag, og efter en god nats søvn.
Finnish: Älä ryhdy tällaisiin toimiin tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ennen kuin vasta seuraavana päivänä nukuttuasi hyvin.
Danish: I tilfælde af en eller to forpassede behandlingssessioner skal den næste session gennemføres på det tidspunkt, den næste session var planlagt til i henhold til den aktuelle behandlingshyppighed.
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Danish: Potentiale for misbrug
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Forekomsten af somnolens var relativt stabil over tid under langtidsbehandling.
Finnish: Uneliaisuuden esiintyvyys oli pitkäaikaishoidossa ajan mittaan suhteellisen tasaista.
Danish: Ældre (> 65 år)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Finnish: ● joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa tai jos sinulla on ollut alkoholiongelma
Danish: ● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Finnish: ● Tämän jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti joko kerran viikossa tai joka toinen viikko.
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Finnish: Itsemurha-ajatukset tai itsetuhoiset ajatukset tai tilan kliininen paheneminen
Danish: Undergruppeanalyser tyder på en begrænset virkning hos populationen på over 75 år.
Finnish: Alaryhmäanalyysit viittaavat siihen, että yli 75-vuotiailla potilailla teho on rajallinen.
Danish: Esketamins påvirkning af andre lægemidler
Finnish: Esketamiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: tilbagefald blev defineret som en samlet MADRS-score ≥ 22 i 2 på hinanden følgende uger eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depressionen eller andre klinisk relevante hændelser, der kan indikere tilbagefald.
Finnish: Relapsiksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≥ 22 kahdella peräkkäisellä viikolla tai sairaalahoito masennuksen pahenemisen vuoksi tai jokin muu kliinisesti oleellinen tapahtuma, joka osoitti relapsin.
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Finnish: Haittavaikutuksina esiintyneet sedaatio (9,1 %) ja uneliaisuus (18,0 %) olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä, ja ne hävisivät itsestään samana päivänä.
Danish: Remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12.
Finnish: Remissioksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteet ≤ 12.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
Finnish: Se kuuluu masennuslääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään, ja sitä annetaan sinulle masennuksen hoitoon.
Danish: Disse bivirkninger blev rapporteret som forbigående og selvbegrænsede og optrådte på doseringsdagen.
Finnish: Näiden haittavaikutusten raportoitiin olleen ohimeneviä ja hävinneen itsestään, ja niitä esiintyi lääkkeenottopäivänä.
Danish: Der kan opstå en betydelig stigning i blodtrykket efter enhver behandlingssession.
Finnish: Merkittävää verenpaineen nousua voi esiintyä minkä tahansa hoitokerran jälkeen.
Danish: Af de patienter, der blev randomiseret til Spravato, fik 60% dosen på 84 mg og 40% fik dosen på 56 mg.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Danish: Hvis du har brug for yderligere assistance, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysningerne til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen i indlægssedlen.
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai haluat antaa palautetta, katso myyntiluvan haltijan paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Danish: • Proceduren for intranasal administration af Spravato, herunder forberedelse (faste i 2 timer, ingen væske inden for 30 minutter) og monitorering af patienten.
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen antotapa, mukaan lukien valmistautuminen (2 tunnin paasto, ei juomista puoleen tuntiin) ja potilaan seuranta.
Danish: Dosisanbefalingerne for Spravato er vist i tabel 1 og tabel 2 (voksne ≥ 65 år).
Finnish: Spravato-nenäsumutteen annossuositukset esitetään taulukossa 1 ja taulukossa 2 (≥ 65-vuotiaat aikuiset).
Danish: Kun før første anordning:
Finnish: Vain ennen ensimmäisen nenäsumuttimen käyttöä:
Danish: ● Bøje hovedet bagover cirka 45 grader under administrationen for at holde medicinen inde i næsen.
Finnish: ● kallistamaan päätä taaksepäin noin 45 asteen kulmaan lääkkeen annon ajaksi, jotta lääke pysyy nenässä.
Danish: I hver pakning er den enkelte anordning emballeret individuelt i en forseglet blister.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa kukin laite on yksittäispakattuna sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Danish: Disse patienter skal vurderes omhyggeligt før ordination af Spravato, og behandlingen bør kun igangsættes, hvis fordelene opvejer risiciene:
Finnish: Nämä potilaat on tutkittava tarkoin ennen Spravato-nenäsumutteen määräämistä, ja hoidon saa aloittaa vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat:
Danish: Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder.
Finnish: Jos verenpaineesi on korkea ennen tämän lääkkeen käyttöä, lääkäri päättää, voitko aloittaa lääkkeen käytön vai onko odotettava ensin verenpaineen alenemista.
Danish: Fortæl det straks til sundhedspersonalet, hvis du føler, at du ikke kan holde dig vågen, eller hvis du føler, at du er ved at besvime.
Finnish: Kerro hoitohenkilökunnalle heti, jos sinulla on vaikeuksia pysyä hereillä tai jos sinua pyörryttää.
Danish: ● Spravato bruges normalt to gange ugentligt i de første 4 uger
Finnish: ● Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kaksi kertaa viikossa ensimmäisten neljän viikon ajan.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
Finnish: Avoimen aloitusvaiheen lopussa 52 % potilaista oli remissiossa (MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) ja 66 % potilaista oli saanut vasteen (MADRS-pisteet parantuneet ≥ 50 %).
Danish: Vedligeholdelsesfasen var af varierende varighed og fortsatte, indtil den enkelte patient oplevede tilbagefald af depressive symptomer eller standsede behandlingen af andre årsager, eller studiet blev afsluttet, fordi det krævede antal tilbagefaldshændelser blev nået.
Finnish: Ylläpitojakson kesto vaihteli, ja se jatkui kunnes potilaalle ilmeni masennuksen relapsi tai potilas keskeytti tutkimuksen jostain muusta syystä tai se päättyi, koska tutkimukseen vaadittava määrä relapseja oli saavutettu.
Danish: ● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
Finnish: ● Toista vaihe 4 toisen suihkeen annostelemiseksi.
Danish: Publicerede dyrestudier (herunder primater) ved doser, der resulterer i let til moderat anæstesi, viser, at brugen af anæstesimidler under perioden med hurtig hjernevækst eller synaptogenese resulterer i celletab i den udviklende hjerne, hvilket kan være forbundet med langvarige kognitive mangler.
Finnish: Julkaistut eläimillä (myös kädellisillä) tehdyt tutkimukset, joissa annetuista annoksista aiheutui kevyt tai kohtalainen anestesia, osoittivat, että anestesia-aineiden käyttö aivojen nopean kasvun tai synaptogeneesin aikana aiheuttaa kehittyvissä aivoissa solukatoa ja että tähän voi liittyä pitkäaikaisia kognitiivisia puutoksia.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil signifikant remission forekommer og derfor skal patienterne monitoreres nøje.
Finnish: Koska tämä riski on koholla siihen saakka kunnes kliinisesti merkittävä remissio saavutetaan, pitää potilaita seurata tarkasti.
Danish: Personer med stofmisbrug eller afhængighed i anamnesen kan have større risiko for misbrug eller forkert brug af Spravato.
Finnish: Henkilöillä, joilla on aiempaa lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttö- tai riippuvuustaustaa, saattaa olla suurempi riski Spravaton väärälle tai virheelliselle käytölle.
Danish: ● hvis du er allergisk over for esketamin, et lignende lægemiddel, der hedder ketamin, som bruges til bedøvelse, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spravato (angivet i afsnit 6).
Finnish: ● jos olet allerginen esketamiinille, ketamiinille (joka on samankaltainen anestesiassa käytettävä lääkeaine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: TRD3005 (≥ 65 år)
Finnish: TRD3005 (≥ 65-vuotiaat)
Danish: ● Kontrollér, at indikatoren ikke viser nogen grønne prikker.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Bivirkningerne, der er blevet indberettet for esketamin, er anført i tabellen herunder.
Finnish: Esketamiinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset luetellaan jäljempänä olevassa taulukossa.
Danish: Hvad er Spravato
Finnish: Mitä Spravato on
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, dinatriumedetat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Studierne TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) blev udført hos voksne (18 til < 65 år), og studiet TRANSFORM-3 (TRD3005) blev udført hos voksne ≥ 65 år.
Finnish: Tutkimukset TRANSFORM-1 (TRD3001) ja TRANSFORM-2 (TRD3002) tehtiin 18- < 65-vuotiailla aikuisilla, ja tutkimus TRANSFORM-3 (TRD3005) tehtiin ≥ 65-vuotiailla aikuisilla.
Danish: Dyreforsøg med ketamin viste tegn på udviklingsmæssig neurotoksicitet.
Finnish: Ketamiinilla tehdyissä eläinkokeissa on todettu kehitykseen liittyvää neurotoksisuutta.
Danish: P450 (CYP) -enzymer, der er ansvarlige for esketaminets N-demetylering, er CYP2B6 og CYP3A4.
Finnish: Esketamiinin N-demetylaatiosta pääasiallisesti vastaavat sytokromi P450 (CYP) -entsyymit ovat CYP2B6 ja CYP3A4.
Danish: Tabel 5: Primære effektresultater for ændring i samlet MADRS-score i de 4 uger lange kliniske forsøg (ANCOVA BOCF)
Finnish: Ensisijaiset tehoa koskevat tulokset MADRS-kokonaispisteiden muutoksena 4 viikon pituisissa kliinisissä tutkimuksissa (ANCOVA BOCF)
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 2, 3 eller 6 næsesprayanordninger.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 2, 3 tai 6 nenäsumutinta.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ANORDNINGER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Danish: Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Finnish: Joillakin Spravato-valmistetta käyttäneillä potilailla voi esiintyä pahoinvointia tai oksentelua.
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til patienterne:
Finnish: Potilaille pitää antaa seuraava koulutusmateriaali:
Danish: Behandling af overdosering med Spravato bør omfatte behandling af de kliniske symptomer og relevant monotorering.
Finnish: Spravato-yliannostuksen hoitoon pitää kuulua kliinisten oireiden hoito ja asiaankuuluva seuranta.
Danish: Den genfundne radioaktivitet bestod primært af esketaminmetabolitter.
Finnish: Havaittu radioaktiivisuus koostui pääasiassa esketamiinin metaboliiteista.
Danish: Stabil remission
Finnish: Stabiili remissio
Danish: Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Finnish: Ketamiinin käyttökokemusten perusteella henkeä uhkaavia oireita on odotettavissa annoksilla, jotka ovat 25-kertaisia tavanomaiseen ketamiinin anestesia-annokseen nähden.
Danish: I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa tutkimuksissa tehon ensisijainen päätetapahtuma oli MADRS-kokonaispisteiden muutos lähtötilanteesta päivään 28.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft visse sygdomme som f.eks.: en "aneurisme" (et svagt punkt i en blodåre, hvor den udvides eller buler ud) blødning i hjernen
Finnish: ● jos sinulla on joskus ollut tiettyjä sairauksia, kuten aneurysma eli verisuonen seinämän heikko kohta, johon muodostuu laajentuma tai pullistuma aivoverenvuotoa
Danish: Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
Finnish: Sinulle annetaan tätä hoitoa, jos olet kokeillut vähintään kahta muuta masennuslääkettä eikä niistä ole ollut apua.
Danish: Hvis du bruger Spravato sammen med visse andre lægemidler, kan det give bivirkninger.
Finnish: Spravato-valmisteen käyttäminen yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Sedative virkninger gik typisk i sig selv igen inden for 1,5 time efter doseringen.
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Danish: Brug ikke Spravato
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta
Danish: Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering.
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Danish: Symptomerne på dissociation remitterede typisk inden for 1,5 time efter doseringen, og sværhedsgraden viste en nedadgående tendens over tid med gentagne behandlinger.
Finnish: Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Spravato seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 705 potilasta, joista 437 potilasta otettiin mukaan suoraan, 150 potilasta siirtyi TRD3001-tutkimuksesta ja 118 TRD3002-tutkimuksesta.
Danish: Ingen grønne prikker To pust (28 mg) afgivet
Finnish: Ei vihreitä pisteitä Kaksi suihketta (28 mg) annettu
Danish: Tabel 6: Respons- og remissionsprocenter i 4-uger lange kliniske forsøg baseret på BOCF-data
Finnish: Vaste- ja remissioluvut 4 viikon kliinisten tutkimusten BOCF-tietojen perusteella
Danish: Spravato er beregnet til, at patienten selv skal administrere det under direkte supervision af en sundhedsperson og skal udleveres til de klinikker, hvor administrationen finder sted efter aftale på medlemsstatsniveau og baseret på lokale lovkrav og/eller lokale sundhedssystemer.
Finnish: Spravato-valmiste on tarkoitettu potilaan itse annosteltavaksi terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa, ja se pitää toimittaa terveydenhuollon toimipaikkaan, jossa valmisteen annostelu tapahtuu siten kuin jäsenvaltiotasolla paikallisessa lainsäädännössä edellytetään ja/tai paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän perusteella on sovittu.
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser).
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan riski.
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Danish: Den enkelte patients risiko for misbrug eller forkert brug skal vurderes før ordination af Spravato, og patienter, som får esketamin, skal overvåges for opståen af adfærd eller forhold, der kan tyde på misbrug eller forkert brug herunder medicinsøgende adfærd, mens behandlingen står på.
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
Danish: Esketamin er ikke et substrat for transportørerne p-glykoprotein (P-gp; multidrug-resistensprotein 1), brystcancer-resistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Finnish: Esketamiini ei ole P-glykoproteiini- (P-gp; monilääkeresistenssiproteiini 1), BCRP:n (rintasyövän resistenssiproteiini) eikä OATP1B1- (OATP: orgaanisten anionien kuljettajaproteiini) tai OATP1B3kuljettajaproteiinien substraatti.
Danish: ● Efter de første 4 uger bruges Spravato normalt én gang ugentligt
Finnish: ● Ensimmäisten 4 viikon jälkeen Spravato-valmistetta käytetään tavallisesti kerran viikossa.
Danish: Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Finnish: Kerro lääkärille tai mene heti lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee missään vaiheessa itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus esketamiiniin
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma hos asiatiske forsøgspersoner spændte fra 7,1 til 8,9 timer, mens den var 6,8 timer hos kaukasiske forsøgspersoner.
Finnish: Esketamiinin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa oli aasialaisilla tutkittavilla keskimäärin 7,1-8,9 tuntia, kun valkoihoisilla tutkittavilla se oli 6,8 tuntia.