FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Bulgarian: POEM, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
English: Mean AQLQ score (± SD)
Bulgarian: Плацебо AQLQ(S) Дупилумаб
English: • fever
Bulgarian: копривна треска
English: -57.7 %e
Bulgarian: -57,7 %д
English: f p-value < 0.0001
Bulgarian: д p-стойност <0,0001
English: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: España sanofi-aventis, S.A.
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнените спринцовки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни.
English: -70.4 %f
Bulgarian: -70,4 %е
English: 37.5 % 80.2 %f
Bulgarian: % респондериг 37,5 % 80,2 %е
English: Dupilumab 300 mg Q2W
Bulgarian: 300 mg Q2W
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Bulgarian: По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 8 и таблица 9).
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
English: 23.2 % 68.9 %f
Bulgarian: % респондериг 23,2 % 68,9 %е
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Bulgarian: 300 mg QW + TCS
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена писалка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен разтвор (инжекция).
English: b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Bulgarian: Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 (“чист” или “почти чист”), с намаление с > 2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
English: Step 6: Clean
Bulgarian: Стъпка 6:
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Bulgarian: EASI, средна % промяна по LS от изходно ниво (+/-SE)
English: -44.3 %e
Bulgarian: -44,3 %д
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Bulgarian: Вашата астма, наречени перорални кортикостероиди, като същевременно предотвратява тежките пристъпи на астма и подобрява дишането.
English: Placebo N=41
Bulgarian: N=41
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 6 и таблица 7).
English: If necessary, pre-filled pens may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Bulgarian: Ако е необходимо, предварително напълнените писалки могат да се съхраняват на стайна температура до 25°C за максимум 14 дни.
English: -81.5 %f
Bulgarian: -81,5 %е
English: Step 7: Pull
Bulgarian: Стъпка 7:
English: Adolescents with atopic dermatitis
Bulgarian: Юноши с атопичен дерматит
English: • 1 alcohol wipe*
Bulgarian: 1 тампон напоен със спирт*
English: Dupixent 200 mg syringe
Bulgarian: Dupixent 200 mg спринцовка
English: NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
Bulgarian: n (%) †P< 0,05, *P< 0,01, **P< 0,001, ***P≤ 0,0001
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Bulgarian: Значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб, са постигнали бързо подобрение по скалата NRS за пруритус в сравнение с плацебо (определено като подобрение с ≥4 пункта още на седмица 2; p <0,01), а процентът на пациентите, отговорили по скалата NRS за пруритус, продължава да се повишава по време на лечението.
English: 0.15e
Bulgarian: 0,15д
English: Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Bulgarian: Никога не пушили, (%) Седен брой екзацербации през предходната година ± SD Употреба на висока доза ИКС (%)a Изходна стойност на ФЕО1 (L) преди дозата ± SD
English: -48.3 %e
Bulgarian: -48,3 %д
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Bulgarian: По-голямо подобрение на ФЕО1 е наблюдавано при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 14 и таблица 15).
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Bulgarian: Как изглежда Dupixent и какво съдържа опаковката Dupixent е бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, който се предлага в предварително напълнена спринцовка.
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Bulgarian: - Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 200 mg дупилумаб в 1,14 ml инжекционен разтвор (инжекция).
English: Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Bulgarian: Плацебо 127 Проучване QUEST Дупилумаб
English: -69.7 %f
Bulgarian: -69,7 %е
English: 300 mg (≥60 kg)
Bulgarian: (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
English: 0.21e
Bulgarian: 0.21г
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Bulgarian: EU/1/17/1229/011 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/012 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 2)
English: 64.1 %f
Bulgarian: 61,1 %д
English: Very common Injection site reactions
Bulgarian: Много редки Анафилактична реакция
English: 0.19d
Bulgarian: 0,17д
English: Recommended dose in adult and adolescent patients with asthma For asthma, the recommended dose of Dupixent for adult and adolescents patients (12 years of age and older) is:
Bulgarian: При астма, препоръчителната доза Dupixent за вързастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи) е:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: -51.0 %e
Bulgarian: -51,0 %д
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо намаление на екзацербациите при пациенти с по-високи изходни нива на възпалителни биомаркери тип 2, като например еозинофили в кръвта или FeNO (таблица 12 и таблица 13).
English: • hives
Bulgarian: HADS
English: 78.1 %f
Bulgarian: 48,1 %д
English: respondersd, e
Bulgarian: тревожност и
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Bulgarian: При атопичен дерматит, препоръчителната начална доза е 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg, прилагани на всеки две седмици чрез подкожна инжекция.
English: Q4W N=86
Bulgarian: N=86
English: 36.4 %e
Bulgarian: 36,4 %д
English: cp-value =0.0001
Bulgarian: вp-стойност = 0,0001 гp-стойност = 0,0002
English: ≥150 cells/mcL
Bulgarian: ≥150 клетки/µl
English: ≥ 150 cells/mcL
Bulgarian: ≥ 150 клетки/µl
English: • 6 pre-filled pens
Bulgarian: 6 предварително напълнени писалки
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Bulgarian: EU/1/17/1229/007 3 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 1) EU/1/17/1229/008 6 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата (3 опаковки по 2)
English: -57.0 %i
Bulgarian: -57,0 %д
English: • the Dupixent pre-filled syringe
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка с Dupixent
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1229/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1229/002 2 предварително напълнени спринцовки
English: 50.8 %f
Bulgarian: 50,8 %е
English: • 3 pre-filled pens
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки
English: ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo
Bulgarian: ACQ-5 Дупилумаб
English: • joint pain
Bulgarian: • болки в ставите
English: Number of patients with DLQI ≥4 at baseline DLQI (≥ 4-point improvement), % responders
Bulgarian: CDLQI, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери
English: Do not put the needle cap back on. Do not touch the needle.
Bulgarian: Не поставяйте обратно капачката върху иглата.
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво в пре-бронходилататорния ФЕО1 (L) във времето (изходни еозинофили ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥25 ppb) в QUEST
English: -63.9 %f
Bulgarian: -63,9 %е
English: Pruritus NRS
Bulgarian: Пруритус по
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg - групова опаковка (с
English: 0.33e
Bulgarian: 0.33д
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 200 mg- групова опаковка (без
English: LS mean change (SE) between baseline and week 36 in percent change in EASI Score from Parent Study baseline Percent of patients with EASI-75 at week 36 for patients with EASI-75 at baseline, n (%)
Bulgarian: Процент пациенти с EASI-75 не седмица 36 за пациенти с EASI-75 на изходно ниво, n (%) Ключови вторични крайни точки
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Bulgarian: Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дупилумаб (dupilumab)
English: Q8W N=84
Bulgarian: N=84
English: 37.2 %e
Bulgarian: 37,2 %д
English: 39.0 %e
Bulgarian: 39,0 %е
English: 33.2 %e
Bulgarian: 33,2 %д
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 300 cells/mcL
Bulgarian: Еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/µl
English: 40.0 %f
Bulgarian: 40,3 %д
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1229/009 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата EU/1/17/1229/010 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
English: ≥ 300 cells/mcL
Bulgarian: ≥300 клетки/µl
English: Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Bulgarian: Ефект на дупилумаб върху намаляването на дозата на ПКС, VENTURE (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl и FeNO ≥ 25 ppb)
English: N LS mean Δ
Bulgarian: N LS средна
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 200 mg доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1229/005 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата EU/1/17/1229/006 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
English: Eczema herpeticum
Bulgarian: Проучване QUEST Дупилумаб
English: Sanofi Belgium
Bulgarian: Sanofi S.p.A.
English: • a puncture-resistant container* (See Step 12)
Bulgarian: контейнер за остри предмети*
English: Baseline Blood EOS
Bulgarian: Изходни кръвни EOS
English: 8.04d
Bulgarian: 0,34д
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Bulgarian: Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата дупилумаб (dupilumab)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 300 mg доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата дупилумаб (dupilumab)
English: Step 9: Insert
Bulgarian: Стъпка 9:
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дупилумаб (dupilumab)
English: Percent reduction from baseline
Bulgarian: Процент намаление от изходното ниво
English: Mean ACQ-5 score (± SD)
Bulgarian: Среден скор по ACQ-5 (± SD) Среден скор по AQLQ (± SD) Атопична медицинска анамнеза %
English: 0.34e
Bulgarian: 0.34д
English: 50.7 %f
Bulgarian: 50,7 %е
English: • 2 pre-filled pens
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
English: 61.0 %e
Bulgarian: 61,0 %д
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Bulgarian: Dupixent 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка дупилумаб
English: ≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Bulgarian: % пациенти с EOS ≥ 150 клетки/µl ≥ 300 клетки/µl
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg - групова опаковка (с
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 200 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза от 300 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 300 mg- групова опаковка (без
English: Vistor hf.
Bulgarian: Игла Капачка на иглата
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка дупилумаб (Dupilumab)
English: Key Secondary Endpoints
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: 0.24e
Bulgarian: 0,24д
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Дупилумаб 300 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Bulgarian: в Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 (“чист” или “почти чист”), с намаление с > 2 пункта по скалата IGA от 0-4. г Пациенти, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
English: EASI-90, % respondersd
Bulgarian: EASI-90,
English: EASI-75, % respondersd
Bulgarian: EASI-75,
English: Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL
Bulgarian: Среден брой еозинофили на изходно ниво (± SD) клетки/µl
English: d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Bulgarian: д значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p < 0,05).
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Bulgarian: Dupixent 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка дупилумаб
English: EN
Bulgarian: BG
English: With Respect to “Pregnancy”
Bulgarian: В раздела “Бременност”
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Bulgarian: <Ефектът на {Активно вещество} при новородени/кърмачета не е известен.> [или] <Има недостатъчна информация за ефектите на {Активно вещество} при новородени/кърмачета.>>
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
English: <{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не се екскретират в кърмата.>
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Bulgarian: < <Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на {Активно вещество} е незначителна.>
English: With Respect to “Lactation”
Bulgarian: В раздела “Кърмене”
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.