FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zarzio lietošanu.
Estonian: Kui vajate Zarzioga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zarzio atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Zarzio ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
Latvian: Šos rezultātus uzskatīja par pietiekamu pierādījumu tam, ka pacienta ieguvums no Zarzio ir salīdzināms ar atsauces zāļu sniegto ieguvumu.
Estonian: Kuidas Zarzio toimib?
Latvian: Kā Zarzio darbojas?
Estonian: Zarzio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Estonian: Mis riskid Zarzioga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zarzio?
Estonian: (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zarzio ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu.
Estonian: Milleks Zarziot kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Zarzio?
Estonian: Olenevalt Zarzio kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
Latvian: Citas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādu slimību ārstēšanai Zarzio tiek lietotas.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zarzio kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Zarzio priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Zarziot uuriti?
Latvian: Kā noritēja Zarzio izpēte?
Estonian: Kuidas Zarziot kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Zarzio?
Estonian: Zarziot manustatakse nahaaluse süstina või veeniinfusioonina.
Latvian: Zarzio ievada ar zemādas injekciju vai infūzijas veidā vēnā.
Estonian: Blisterpakend (alu/Aclar) 84 kapslit
Latvian: Blisteris (alu/Aclar)
Estonian: 100 mg
Latvian: 100 mg Kapsulas, cietās
Estonian: Muud ravimid ja Zavesca
Latvian: Citas zāles un Zavesca
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. novembris
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Latvian: 18. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - CILVĒKA NOLASĀMI DATI
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30 °C.
Estonian: Need võivad Zavesca taset teie kehas vähendada.
Latvian: Tās var mazināt Zavesca daudzumu Jūsu organismā.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6−7 h.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2 stundas pēc devas ieņemšanas.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības:
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Prasības šo zāļu periodisko atjaunošanas drošuma ziņojumu iesniegšanai ir noteiktas Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktā un visi turpmākie atjauninājumi ir publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Miglustaat läbib platsentaarbarjääri ja seda ei tohiks kasutada raseduse ajal.
Latvian: Miglustats šķērso placentāro barjeru un to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Zavesca'ga.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur imiglicerāzi, kuras dažreiz tiek izmantotas kopā ar Zavesca.
Estonian: Mis ravim on Zavesca ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Zavesca un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kui te unustate Zavesca't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zavesca
Estonian: Kõvakapsel 84 kapslit
Latvian: 84 kapsulas
Estonian: Kui võtate Zavesca't rohkem, kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Zavesca vairāk nekā noteikts
Estonian: Annuse vähendamine võib värina tavaliselt paari päevaga leevendada, kuid mõnikord osutub vajalikuks ka ravi katkestamine.
Latvian: Devas samazināšana parasti mazina trīci dažu dienu laikā, taču dažkārt var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: Enamik juhtudest on kergeloomulised ja mööduvad õige pea.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un ātri izzūd.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi gremošanas trakta un vielmaiņas produkti, ATĶ kods: A16AX06.
Estonian: Kaalulangust esines 55% patsientidest.
Latvian: Ķermeņa svara samazināšanās novērota aptuveni 55% pacientu.
Estonian: (CL/F) on 230±39 ml/min.
Latvian: Šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) ir 230 ± 39 ml/min.
Estonian: Zavesca efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Latvian: Zavesca efektivitāte un drošība nav specifiski izvērtēta pacientiem ar smagu Gošē slimības formu.
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või muud olemasolevad tingimused või Zavesca kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Latvian: Šīs pārbaudes ļaus ārstam izlemt, vai šīs izpausmes ir Jūsu veselības stāvokļa vai Zavesca blakusiedarbību rezultāts (sīkāku informāciju skatīt 4. apakšpunktā).
Estonian: Zavesca't ei tohiks võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Latvian: Zavesca nedrīkst lietot, ja Jums iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Estonian: - kui teil on mõni maksahaigus
Latvian: - ja Jums ir aknu slimība
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt caureja, tika novēroti vairāk nekā 80% pacientu vai nu ārstēšanas sākumā, vai arī periodiski ārstēšanas laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Zavescaga üle 3 aasta.
Latvian: Starp 41 pētījumā reģistrēto pacientu 14 tika ārstēti ar Zavesca vairāk nekā 3 gadus.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikālais identifikators.
Estonian: - kui te olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Latvian: Pacienti ar hronisku caureju vai citiem pastāvīgiem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kurus nemazina šie pasākumi, jāizmeklē atbilstoši klīnikas praksei.
Estonian: Ta võib Zavesca annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada muid ravimeid.
Latvian: Viņš vai viņa var noteikt mazāku devu vai ieteikt citus medikamentus, lai palīdzētu tās mazināt.
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu funkcijas traucējumiem un gados vecākiem cilvēkiem (>70 gadiem).
Estonian: Ravi ajal Zavescaga tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Latvian: Bērnu un pusaudžu ārstēšanas laikā ar Zavesca jākontrolē to augšana; lai lemtu par terapijas turpināšanu, individuāli jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või Zavesca-ravi katkestama.
Latvian: Dažreiz ārstam, lai pārtrauktu trīci, var būt nepieciešams samazināt Zavesca devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Zavesca.
Estonian: 18 patsienti jätkasid Zavesca-ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Latvian: Astoņpadsmit pacienti pēc tam turpināja saņemt Zavesca saskaņā ar brīvprātīgas pagarinātas ārstēšanas protokolu.
Estonian: Neerude funktsioneerimine ja miglustaadi kliirens on omavahel tihedalt seotud ja tõsise neerukahjustusega patsientidel on täheldatud märkimisväärselt suurenenud ekspositsiooni miglustaadile (vt lõik 5.2).
Latvian: Nieru funkcija un miglustata klīrenss ir cieši saistīti un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Estonian: Enne Zavesca-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - vitamiini B12 taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zavesca uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu, - augšanas kontroli, ja esat bērns vai pusaudzis ar C tipa Nīmana - Pika slimību, - trombocītu kontroli asinīs.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut Zavesca-ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Latvian: Pēc 3 gadus ilgas nepārtrauktas ārstēšanās ar Zavesca aknu un liesas izmēru vidējais samazinājums bija attiecīgi 17,5% un 29,6%.
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et Zavesca ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka Zavesca un enzīmu aizstājterapijas ar imiglicerāzi vienlaicīgas lietošanas rezultātā pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību var mazināties miglustata iedarbība (nelielā paralēlu grupu pētījumā novērots Cmax samazinājums aptuveni par 22% un AUC samazinājums par 14%).
Estonian: Enne Zavesca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus
Latvian: Pirms Zavesca lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir nieru slimība
Estonian: Zavesca sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Latvian: Zavesca satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Drošības profila pārskats
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerude funktsioneerimise vähenedes.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem ar Fabrī slimību un nieru darbības traucējumiem liecina, ka CL/F samazinās, samazinoties nieru funkcijai.
Estonian: Need testid on vajalikud, kuna osal patsientidel on Zavesca võtmise ajal esinenud käte ja jalgade kipitamist ja tuimust või kehakaalu langust.
Latvian: Šīs pārbaudes nepieciešamas, jo daži pacienti, lietojot Zavesca, ir jutuši nejutīguma vai kņudēšanas sajūtas rokās un pēdās vai ķermeņa svara samazināšanos.
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [-0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0,95 g/dl (95% TI: -1,38, -0,53)] un trombocītu skaita [-44,1 × 109/l (95% TI: -57,6, -30,7)] samazināšanos.
Estonian: Sellest uuringust ilmneb ka, et Zavesca'l puudub või on piiratud mõju imiglütseraasi farmakokineetikale.
Latvian: Šis pētījums norādīja arī, ka Zavesca neietekmē vai minimāli ietekmē imiglicerāzes farmakokinētiku.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), Zavesca võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka miglustata ierosinātos notikumus kuņģa-zarnu traktā mazina izmaiņas individuālajā diētā (piemēram, samazināta saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšana), Zavesca lietošana starp ēdienreizēm un/vai pretcaurejas zāļu, piemēram, loperamīda, lietošana.
Estonian: Määravaima tähtsusega Zavesca uuringud sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Latvian: Pivotāls pētījums ar Zavesca tika veikts pacientiem, kuri nespēja vai nevēlējās saņemt EAT.
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist nii pea kui võimalik arstile.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zavesca võtmist Ärge võtke Zavesca't
Latvian: Kas jāzina pirms Zavesca lietošanas
Estonian: Zavescal on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: Zavesca nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast Zavesca 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas Zavesca monoterapijas (attiecīgi 20 un 6 pacientiem).
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Latvian: Veicot nekontrolēto datu grupu analīzes, kaulu minerālvielu blīvuma Z-rādītāji jostas skriemelī un augšstilba kaula kakliņā palielinājās par vairāk nekā 0,1 vienību, salīdzinot ar sākumstāvokli 27 (57%) un 28 (65%) pacientiem, kuriem tika veikti garenvirziena kaulu blīvuma mērījumi.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Estonian: EAR on I tüüpi Gaucher' tõve ravi vajavate patsientide standardravimeetod (vt lõik 5.1).
Latvian: EAT ir standarta ārstēšanas veids pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana 1. tipa Gošē slimības gadījumā (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Estonian: Kui kannatate Zavesca võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ja, lietojot Zavesca, ciešat no caurejas, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (pilliroosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Zavescat koos toiduga või ajutiselt Zavesca annust vähendada.
Latvian: Ja Jums attīstīsies caureja, ārsts var nozīmēt Jums diētas maiņu, lai samazinātu laktozes un ogļhidrātu uzņemšanu, piemēram, saharozi (cukurniedru cukurs) vai lūgt Jums nelietot Zavesca ēdienreižu laikā, vai uz laiku samazināt devu.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - var rasties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir caureja, meteorisms (zarnu gāzes), abdominālas (vēdera) sāpes, ķermeņa svara samazināšanās un samazināta apetīte.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Zavesca't ettevaatusega.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ, pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Zavesca jālieto piesardzīgi.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Zavescaga võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar Zavesca var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Estonian: Andmed Zavesca efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Latvian: Zavesca drošību un efektivitāti apstiprinoši dati C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā iegūti prospektīvā atklātā klīniskā pētījumā un retrospektīvā pārskatā.
Estonian: Zavesca tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Latvian: Parastā Zavesca deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Estonian: Zavesca't on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja muid kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Latvian: Klīniskos pētījumos Zavesca ir lietots devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām: tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. apakšpunktā.
Estonian: Ärge katkestage Zavesca võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zavesca Zavesca lietošanu nedrīkst pārtraukt, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Estonian: Trükitint must raudoksiid (E172) šellak.
Latvian: melnais dzelzs oksīds (E172), šellaks.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja Zavesca mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid Zavesca EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētu pacientu grupā ar 1. tipa Gošē slimību nav veikti tieši salīdzinājumi ar enzīma aizstājterapiju (EAT), nav pierādījumu par Zavesca efektivitātes vai drošības priekšrocībām salīdzinājumā ar EAT.
Estonian: Zavescaga ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Zavesca pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Karp sisaldab 4 blisterlehte, millest igaüks sisaldab 21 kapslit, kokku 84 kapslit.
Latvian: Kārbiņā ir 4 blistera plāksnītes; katrā blistera plāksnītē ir 21 kapsula, kopā - 84 kapsulas.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud rottidega tõestasid mõju testiste seminaalsele epiteelile.
Latvian: Atkārtotu-devu toksicitātes pētījumi žurkām parādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Estonian: Osal patsientidest täheldati ka vereliistakute arvu vähenemist ja chitotriosidaasi aktiivsuse suurenemist, mis viitab sellele, et ainuüksi Zavesca-ravi ei pruugi kõigi patsientide puhul haigust kontrolli all hoida.
Latvian: Dažiem pacientiem samazinājās trombocītu skaits un pieauga citotriozidāzes aktivitāte, norādot, ka monoterapija ar Zavesca var būt nepietiekama, lai uzturētu vienādu slimības aktivitātes kontroli visiem pacientiem.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Zavescaga väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar Zavesca nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5
Estonian: Zavesca efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Zavesca efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību nav pierādīta.
Estonian: Zavesca on valge 100 mg kapsel, mille kattele on mustaga trükitud "OGT 918" ja kehale on mustaga trükitud "100".
Latvian: Zavesca ir balta 100 mg kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ei tohi te istuda autorooli ega töötada ühegi masinaga.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Kapslikaanel on mustaga märgistus "OGT 918" ja kapslikehal "100".
Latvian: Balta kapsula ar uzdrukātu melnu uzrakstu "OGT 918" uz vāciņa un melnu uzrakstu "100" uz pamatdaļas.
Estonian: Seega on ööpäevaseks suurimaks annuseks kolm kapslit (300 mg).
Latvian: Tas nozīmē, ka maksimālā dienas deva ir trīs kapsulas (300 mg).
Estonian: Kahes eelpool kirjeldatud uuringus kasutati ööpäevase annusena 300 mg Zavesca't, mis jaotati kolme võrdsesse ossa.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā Zavesca dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et miglustaat mõjub ebasoodsalt spermatogeneesile ja sperma omadustele ning nõrgestab viljakust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, un vājina auglību (skatīt 4.6 un 5.3 apakšpunktu).
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Latvian: 4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Latvian: Visizteiktāko svara samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Estonian: Zavesca on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Zavesca ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kaalu alanemine ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Latvian: Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa svara samazināšanās un caureja, un lielāku devu gadījumā - kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Estonian: Zavesca võtmisel peaksite kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Zavesca lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Zavesca't kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi on patsiendile vastunäidustatud.
Latvian: Zavesca lieto tikai tad, ja tiek uzskatīts, ka pacientam nav piemērojama enzīma aizstājterapija.
Estonian: titaandioksiid (E171).
Latvian: želatīns, titāna dioksīds (E171),
Estonian: Zavesca't on HIV-nakkusega patsientidele kliiniliste uuringute käigus annustatud kuni 3000 mg ööpäevas kuni kuue kuu jooksul.
Latvian: HIV pozitīviem pacientiem klīnisko pētījumu laikā Zavesca tika ordinēts devā līdz 3000 mg/dienā laika periodā līdz sešiem mēnešiem.
Estonian: • Zavesca't kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: • Zavesca lieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.