FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä vain erikseen toimitettavien injektiopullon adapterin, pipettien ja desinfiointipyyhkeiden kanssa.
Slovak: Použite len s nástavcami na injekčné liekovky, pipetami a dezinfekčnými obrúskami, ktoré sú poskytované samostatne.
Finnish: Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.
Slovak: Veľkosť balenia: 7 viacdávkových liekoviek
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, vedetön Natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti Hydroksipropyylimetyyliselluloosa Polyetyleeniglykoli 6000
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát trehalózy manitol hydrogénfosforečnan sodný bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, dihydrát hydroxypropylmetylcelulóza polyetylénglykol 6000
Finnish: Vedä alaluomea alaspäin siten, että luomen ja silmän väliin muodostuu "tasku".
Slovak: Stiahnite si spodné viečko a zhrňte si ho medzi vnútorné viečko a očnú buľvu.
Finnish: Hävitä käytetty injektiopullo päivän lopussa (vaikka pullossa olisikin vielä liuosta jäljellä) ja joka tapauksessa viimeistään 12 tunnin kuluttua adapterin kiinnittämisestä injektiopulloon.
Slovak: Použitú liekovku zlikvidujte na konci dňa (aj keď v nej ešte zostane nejaká tekutina), a to v každom prípade najneskôr do 12 hodín od času pripojenia nástavca liekovky.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö senegermiini ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa cenegermín vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - VIACDÁVKOVÁ LIEKOVKA
Finnish: OXERVATE 20 µg/ml silmätipat senegermiini
Slovak: PODÁVANIA OXERVATE 20 µg/ml očná instilácia cenegermín
Finnish: 11) Kun pipetti on täyttynyt kunnolla, kierrä se irti injektiopullon adapterin Luer-lock-liittimestä.
Slovak: Po správnom naplnení pipetu odskrutkujte z luer lock konektora na nástavci liekovky.
Finnish: Hoito aloitetaan aamulla (eli 6 tippaa päivässä 12 tunnin kuluessa).
Slovak: j. 6 kvapiek za deň v priebehu 12 hodín).
Finnish: OXERVATE 72,2 % Vehikkeli (p-arvo)
Slovak: OXERVATE 72,2 % vehikulum 60,0
Finnish: OXERVATE on kirkas, väritön silmätippaliuos.
Slovak: Ako vyzerá OXERVATE a obsah balenia OXERVATE je číra, bezfarebná očná roztoková instilácia.
Finnish: Jotta voidaan tarkistaa, että kuusi annosta on otettu päivittäin, potilasta neuvotaan käyttämään hoitokorttia viikoittaisten annosten kirjaamista varten.
Slovak: Pacient musí byť poučený, aby počas týždňa používal na zaznamenávanie dávok kartu poskytnutú spolu s pomôckami na aplikáciu, aby bolo možné skontrolovať, či bolo každý deň podaných šesť dávok.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti heti annon jälkeen, vaikka siinä olisikin vielä lääkettä jäljellä.
Slovak: Použitú pipetu ihneď po použití zlikvidujte, aj keď v nej zostane ešte zvyšok tekutiny.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Finnish: • Poistamatta adapteria kuplapakkauksesta, kiinnitä adapteri injektiopulloon painamalla sitä tiukasti alaspäin pystysuorassa, kunnes se lukkiutuu paikalleen injektiopullon suulle ja adapterin piikki puhkaisee injektiopullon kumitulpan.
Slovak: Bez toho, aby ste vybrali nástavec liekovky z blistrového balenia, pripojte nástavec liekovky na liekovku pevným vertikálnym zatlačením nástavca liekovky, kým nezapadne na miesto cez hrdlo liekovky a hrot nástavca liekovky neprepichne gumovú zátku liekovky.
Finnish: Sarveiskalvon täydellisen paranemisen kokeneiden potilaiden prosentuaalinen osuus (Luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) ja pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu parhaan korjatun kaukonäöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla) sekä mahdollinen sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen (mitattuna millimetreinä Cochet-Bonnet estesiometrialla (ero lähtötilanteeseen >0)) mitattiin myös 8 hoitoviikon jälkeen kummassakin tutkimuksessa.
Slovak: V oboch štúdiách bol po 8 týždňoch liečby meraný a zhrnutý v nasledujúcej tabuľke percentuálny podiel pacientov, ktorí mali úplné vyjasnenie rohovky (stupeň 0 na modifikovanej Oxfordskej škále), zmenu priemernej hodnoty metódou najmenších štvorcov v skóre najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti do diaľky (ETDRS optotypy, angl.
Finnish: - Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, mannitoli, dinatriumvetyfosfaatti, vedetön, natriumdivetyfosfaatti, dihydraatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, polyetyleeniglykoli 6000, L-metioniini ja injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi ja typpi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, manitol, hydrogénfosforečnan sodný bezvodý, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, hydroxypropylmetyl celulóza, polyetylénglykol 6000,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Tähän korttiin potilaan tulee merkitä päivämäärä, jolloin viikkopakkausta käytettiin ensimmäisen kerran, injektiopullon avaamisen ajankohta (l. kun adapteri liitetään injektiopulloon) sekä päivittäiset silmätippojen antamisajat viikon aikana.
Slovak: Na tejto karte musí pacient zaznamenávať dátum prvého použitia týždenného balenia, čas otvorenia liekovky (t.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät:
Slovak: Osobitné populácie
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kahdeksan viikkoa.
Slovak: Liečba by mala trvať 8 týždňov.
Finnish: Mitä Oxervate on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Oxervate a na čo sa používa?
Finnish: Suositeltu annos on yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka každé 2 hodiny, a to 6-krát denne.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxervaten käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxervate.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Oxervaten hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Oxervate sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Lääkkeellä hoidetaan vain aikuisia, joiden sairaus on keskivaikea tai vaikea.
Slovak: Liek sa používa len u dospelých so stredne závažným alebo závažným stupňom ochorenia.
Finnish: Koska neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja Oxervate nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 14. joulukuuta 2015.
Slovak: Keďže je počet pacientov s neurotrofickou keratitídou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Oxervate 14. decembra 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Finnish: Oxervaten yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) ovat silmän kipu ja tulehdus, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomen kipu ja vierasesineen tunne silmässä.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Oxervate (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 100) sú bolesť a zápal oka, zvýšené slzenie (vodnaté oči), bolesť očného viečka a pocit cudzieho telesa v oku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nämä luvut olivat Oxervaten osalta 70 prosenttia (16 potilasta 23:sta) ja lumelääkkeen osalta 29 prosenttia (7 potilasta 24:stä).
Slovak: V druhej štúdii to bolo 70 % (16 z 23 pacientov) pre liek Oxervate a 29 % (7 z 24 pacientov) pre placebo.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Oxervatea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Oxervate on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Oxervate povolený?
Finnish: Oxervatea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxervate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: EMA/330858/2017 EMEA/H/C/004209
Slovak: EMEA/H/C/004209
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine, senegermiini, on kopio hermokasvutekijä-nimisestä ihmisen kasvutekijästä.
Slovak: Oxervate, cenegermín, je kópiou ľudského rastového faktora nazývaného nervový rastový faktor.
Finnish: Oxervaten sivuvaikutukset liittyvät pääasiassa silmään, ja niiden vaikeusaste on lievä tai keskivaikea, ja ne häviävät ajan myötä.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Oxervate súvisia hlavne s okom, sú mierne alebo stredne závažné a postupom času odoznejú.
Finnish: Oxervatea on saatavana silmätippoina.
Slovak: Oxervate je dostupný ako očná instilácia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxervatelääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxervate.
Finnish: Oxervate on lääke, jolla hoidetaan neurotrofista sarveiskalvotulehdusta.
Slovak: Oxervate je liek používaný na liečbu neurotrofickej keratitídy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Oxervaten turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavilla potilailla on tavallista vähemmän esimerkiksi kasvutekijöiden kaltaisia aineita, joita kolmoishermo yleensä hermottaa ja joilla on tärkeä tehtävä silmän pinnan solujen kasvussa ja elossapysymisessä.
Slovak: Pacienti s neurotrofickou keratitídou majú nižšie než normálne hladiny látok vrátane rastových faktorov, ktoré bežne dodáva trojklaný nerv a ktoré hrajú dôležitú úlohu pri raste a prežívaní buniek povrchu oka.
Finnish: Miten Oxervate vaikuttaa?
Slovak: Oxervate účinkuje?
Finnish: Oxervaten on osoitettu lisäävän niiden potilaiden määrää, joiden silmä paranee täydellisesti, noin 3040 prosentilla, verrattuna silmätippoihin, jotka eivät sisällä vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Oxervate zvyšuje približne o 30 - 40 % počet pacientov, ktorí dosiahnu úplné zahojenie povrchu oka v porovnaní s očnými kvapkami bez obsahu účinnej látky.
Finnish: Miten Oxervatea käytetään?
Slovak: Ako sa liek Oxervate používa?
Finnish: Kun senegermiiniä annetaan tippoina neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastaville potilaille, se auttaa palauttamaan joitakin silmän normaaleja paranemisprosesseja ja korjaamaan silmän pinnan vaurioita, jotka liittyvät tähän sairauteen.
Slovak: Cenegermín vo forme očných kvapiek pri podávaní pacientom s neurotrofickou keratitídou pomáha obnoviť niektoré bežné liečivé procesy v oku a opraviť poškodenie povrchu oka spojené s ochorením.
Finnish: Mitä riskejä Oxervateen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oxervate?
Finnish: Mitä hyötyä Oxervatesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Oxervate boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Oxervaten käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Oxervaten valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Oxervate boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Se on silmäsairaus, joka vaurioittaa silmän pintaa hermottavaa kolmoishermoa, mikä aiheuttaa tunnottomuutta ja vammoja, jotka eivät parane itsestään.
Slovak: Ide o ochorenie oka, pri ktorom poškodenie trojklaného nervu zásobujúceho povrch oka spôsobuje stratu citu a poškodenia, ktoré sa nedajú liečiť prirodzenou cestou.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 74 prosentilla (37 potilasta 50:stä) potilaista, joita hoidettiin Oxervatella kahdeksan viikon ajan, silmän pinta parani täysin.
Slovak: V prvej štúdii 74 % (37 z 50) pacientov liečených liekom Oxervate počas 8 týždňov dosiahlo úplné vyliečenie povrchu oka v porovnaní so 43 % (22 z 51) pacientov liečených zdanlivým liekom s tým istým zložením očných kvapiek, ale bez účinnej látky.
Finnish: Muita tietoja Oxervatesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Lisää tietoa Oxervate-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Oxervate, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Oxervate senegermiini
Slovak: Oxervate
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oxervaten ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Oxervate a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Potilas saa Oxervatea koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Oxervate, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Oxervaten on osoitettu edistävän silmän pinnan vaurioiden paranemista kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 204 keskivaikeaa tai vaikeaa neurotrofista sarveiskalvotulehdusta sairastavaa aikuista.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zahrnutých celkom 204 dospelých so stredne závažnou alebo závažnou neurotrofickou keratitídou sa potvrdilo, že liek Oxervate pomáha liečiť poškodenie povrchu oka.
Finnish: Hoidon saa aloittaa silmätautien erikoislääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Slovak: Oxervate je viazaný na lekársky predpis a liečba týmto liekom sa má začať a viesť pod dohľadom očného špecialistu.
Finnish: Oxervaten vaikuttava aine on senegermiini.
Slovak: Oxervate obsahuje účinnú látku cenegermín.
Finnish: EMA:n numero Kauppani mi
Slovak: Číslo EMA
Finnish: 1 pullo; annospuss ia
Slovak: 1 fľaška; 1 vrecko
Finnish: <Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:> 01/02/2018
Slovak: <Dátum prvej registrácie:> 01/02/2018
Finnish: Ulkolämpötilan on oltava vähintään 3 °C Oxybee-hoidon aikana.
Slovak: Vonkajšia teplota počas liečby liekom Oxybee má byť aspoň 3 °C.
Finnish: EU/2/17/216/002 (750 g liuos)
Slovak: EU/2/17/216/002 (750 g roztok)
Finnish: Sekoita ennen käyttöä Oxybee-jauheen kanssa ohjeiden mukaan.
Slovak: Pred použitím zmiešať s práškom Oxybee podľa pokynov.
Finnish: Oxybee-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita vesieläviä.
Slovak: Oxybee sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Finnish: Oxybee-valmistetta ei saa käyttää hunajalaatikoiden ollessa paikallaan.
Slovak: Oxybee sa nemá používať, keď sa v plastoch nachádza med.
Finnish: Sekoita ennen käyttöä Oxybee-liuoksen kanssa.
Slovak: Pred použitím zmiešať s roztokom Oxybee.
Finnish: Edellä esitetty Oxybee-valmisteen annosteluohjelma koskee ainoastaan pesiä, joissa on pystysuuntaiset kehät, joihin pääsee käsiksi yläpuolelta, sillä mehiläisten hoitamista muuntyyppisissä pesissä ei ole tutkittu.
Slovak: Použitie lieku Oxybee pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov sa neskúmala.
Finnish: C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Seuraava Oxybee-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Slovak: Oxybee je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Finnish: Oxybee-valmistetta saa käyttää vain kerran yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Slovak: Oxybee sa smie aplikovať len jedenkrát, iba v kolóniách bez potomstva.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/17/216/001-002
Slovak: EU/2/17/216/001-002
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua yhteiskuntaa) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua yhteiskuntaa, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovak: - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií zo 100 liečených kolónií) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií z 1 000 liečených kolónií) - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií z 10 000 liečených kolónií) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 kolónie z 10 000 liečených kolónií vrátane ojedinelých hlásení).
Finnish: Oxybee-valmisteella on syövyttäviä ominaisuuksia, ja se voi syövyttää mehiläishoitovälineiden syövyttäville aineille herkkiä osia.
Slovak: Oxybee má korozívny účinok na časti včelárskeho vybavenia, ktoré sú citlivé na koróziu.
Finnish: Pidä pullo ja annospussi ulkopakkauksessa.
Slovak: Fľašku a vrecko uchovávať vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmään, huuhtele silmä huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin).Käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Slovak: V prípade kontaktu lieku s očami ihneď dôkladne vypláchnuť oko vodou (najprv vybrať kontaktné šošovky).
Finnish: Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
Slovak: Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Finnish: Yksi pullo, jossa on 750 g liuosta, sisältää:
Slovak: Jedna fľaška s 375 g roztoku obsahuje:
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Fľašku uchovávať vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Finnish: Oxybee 39,4 mg/ml jauhe ja liuos dispersiota varten, mehiläispesään, mehiläisille
Slovak: Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oxybee liuos dispersiota varten, mehiläispesään oksaalihappodihydraatti
Slovak: Oxybee roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
Finnish: Kuolleet punkit laskettiin ensimmäisessä tutkimuksessa päivittäin ja toisessa tutkimuksessa kolmesti viikossa kolmen viikon ajan hoidon jälkeen.
Slovak: Mŕtve klieštiky sa v prvej štúdii počítali denne a v druhej štúdii trikrát týždenne počas troch týždňov po liečbe.
Finnish: Dispersio on lämmitettävä ennen käyttöä 30-35 °C:een.
Slovak: Disperzia sa má pred aplikáciou ohriať na 30 - 35 °C.
Finnish: Saastuneet vaatteet on riisuttava välittömästi.
Slovak: Kontaminovaný odev treba ihneď odstrániť.
Finnish: Lääkettä käsiteltäessä ei saa juoda, syödä eikä tupakoida.
Slovak: Počas používania lieku nesmú osoby jesť, piť ani fajčiť.
Finnish: Punkki voi myös levittää viruksia ja bakteereja.
Slovak: Klieštik môže napomáhať aj šíreniu vírusov a baktérií.
Finnish: EMA/567879/2017 EMEA/V/C/004296
Slovak: EMA/567879/2017
Finnish: Käytetyt mitta-astiat ja tyhjät säiliöt on hävitettävä välittömästi turvallisella tavalla.
Slovak: Použité odmerky a prázdne nádoby sa majú ihneď zlikvidovať bezpečným spôsobom.
Finnish: Oxybeeta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Oxybee sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Oxybeen käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Oxybee.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Oxybee-lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Oxybee.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oxybeen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy lieku Oxybee sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Finnish: Jos lääkettä joutuu silmään, silmä on huuhdeltava huolellisesti vedellä (poista piilolinssit ensin).
Slovak: V prípade kontakte lieku s očami treba postihnuté oko dôkladne opláchnuť vodou (najprv treba vybrať kontaktné šošovky).
Finnish: Oxybeen yleisin sivuvaikutus (useammassa kuin yhdessä mehiläisyhteiskunnassa kymmenestä) on mehiläisten kuolleisuuden nousu.
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Oxybee (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 kolónií včiel) je zvýšený počet úmrtí včiel.
Finnish: Näiden alueiden joutumista suoraan kosketukseen lääkkeen kanssa sekä kosketusta kädestä suuhun tai silmiin on vältettävä.
Slovak: Treba zabrániť kontaktu s týmito oblasťami, a to ako priamemu, tak aj kontaktu rúk s ústami alebo rúk s očami.
Finnish: Oxybeen tehoa varroapunkkeihin tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa Euroopan maissa, joissa on erilainen ilmasto.
Slovak: Účinnosť lieku Oxybee proti klieštikom včelím bola skúmaná v dvoch terénnych štúdiách v európskych krajinách s rôznymi klimatickými podmienkami.
Finnish: Oksaalihapon vaikutusmekanismia punkkeihin ei tunneta täysin, mutta lääkkeen happamuuden arvellaan tappavan punkit, kun ne joutuvat kosketuksiin valmisteen kanssa.
Slovak: Akým spôsobom kyselina šťaveľová účinkuje na klieštiky nie je dobre známe, ale predpokladá sa, že je to kyslosť lieku, ktorá klieštiky zabíja pri kontakte.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oksaalihappo.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kyselinu šťaveľovú.
Finnish: Hoidon aikana on käytettävä suojavaatteita, haponkestäviä käsineitä ja suojalaseja.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať ochranný odev a rukavice odolné voči kyselinám a ochranné okuliare.
Finnish: Oxybee-valmisteella hoidettujen mehiläisten varoaika on hunajan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovak: Ochranná lehota pre med včiel, ktoré boli liečené liekom Oxybee, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oxybeelle
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Oxybee platné v celej Európskej únii.
Finnish: Merkittävä punkkitartunta voi tuhota mehiläisyhteiskunnan.
Slovak: Výrazné napadnutie kliešťami môže viesť ku kolapsu kolónie včely medonosnej.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun hunajaa saa käyttää ihmisravinnoksi.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť med použitý na ľudskú spotrebu.
Finnish: Mitä Oxybee on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Oxybee a na čo sa používa?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Oxybee-hoitoa verrattiin toiseen oksaalihappoa sisältävään lääkkeeseen ja hoitamattomaan ryhmään.
Slovak: V prvej štúdii sa liečba liekom Oxybee porovnávala s iným liekom na báze kyseliny šťaveľovej a so skupinou bez liečby, zatiaľ čo v druhej štúdii sa liečba liekom Oxybee porovnávala so skupinou bez liečby.
Finnish: Oxybee tappoi punkit 97 prosentin teholla ensimmäisessä tutkimuksessa ja 95 prosentin teholla toisessa tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť zabíjania klieštikov liekom Oxybee v rámci týchto štúdií bola 97 % a 95 %.
Finnish: Miksi Oxybee on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Oxybee schválený?
Finnish: Mitä riskejä Oxybeehen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oxybee?
Finnish: Varroapunkki käyttää ravinnokseen täysi- ja keskenkasvuisten mehiläisten verta, mikä aiheuttaa mehiläisille haittaa ja/tai voi johtaa niiden kuolemaan.
Slovak: Klieštik včelí sa živí hemolymfou (krvou) dospelých včiel a potomstva (vývojových štádií včely medonosnej), výsledkom čoho je poškodenie a/alebo úmrtie včiel.
Finnish: Oxybee oksaalihappo
Slovak: Oxybee kyselina šťaveľová
Finnish: Oxybeeta saa käyttää vain yhteiskunnissa, joissa ei ole sikiöintiä.
Slovak: Liek Oxybee sa môže používať len v kolóniách bez potomstva.