FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
Greek: Οι μεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά μέσω συστηματικής χημειοθεραπείας.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, il volume di distribuzione totale è pari a circa 1.741 L; l'entità rilevante del volume di distribuzione indica una vasta distribuzione extravascolare di paclitaxel e/o un suo legame con i tessuti.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο ολικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1.741 L. Ο μεγάλος όγκος κατανομής υποδηλώνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή και/ή πρόσδεση της πακλιταξέλης στους ιστούς.
Italian: Ricostituzione di 250 mg:
Greek: Ανασύσταση των 250 mg:
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, φυτικά αλκαλοειδή και άλλα φυσικά προϊόντα, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD01
Italian: Tale stabilizzazione inibisce la normale riorganizzazione dinamica della struttura del microtubulo, essenziale per l'interfase vitale e per le funzioni mitotiche cellulari.
Greek: Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες.
Italian: Parametro di efficacia
Greek: Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
Italian: Una perdita di capelli pronunciata ≥ 50% è attesa nella maggior parte dei pazienti che presentano alopecia.
Greek: Αναμένεται έντονη απώλεια μαλλιών ≥ 50% για την πλειοψηφία των ασθενών που παρουσιάζει αλωπεκία.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη EXP.
Italian: Sopravvivenza globale nel 75° percentile (mesi)
Greek: 75ο εκατοστημόριο Συνολική επιβίωση (μήνες)
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
Greek: • Μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Italian: Ricostituzione di 100 mg:
Greek: Ανασύσταση των 100 mg:
Italian: Dei pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa della neuropatia periferica, il 44% (31/70 pazienti) è stato in grado di riprendere Abraxane a una dose ridotta.
Greek: Από τους ασθενείς με διακοπή της θεραπείας λόγω περιφερικής νευροπάθειας, 44% (31/70 ασθενείς) μπόρεσαν να ξαναρχίσουν το Abraxane σε μειωμένη δόση.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Abraxane nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Abraxane σε ασθενείς με μεταστάσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: La neurotossicità del paclitaxel è stata valutata attraverso il miglioramento di un grado per i pazienti che hanno manifestato una neuropatia periferica di grado 3 in qualsiasi momento durante il corso della terapia.
Greek: Η νευροτοξικότητα στην πακλιταξέλη αξιολογήθηκε μέσω βελτίωσης ενός βαθμού για ασθενείς που εμφάνιζαν περιφερική νευροπάθεια 3ου Βαθμού σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Ciò può essere dovuto al fatto che paclitaxel non viene intrappolato nelle micelle di Cremophor EL, come avviene con paclitaxel disciolto in solvente.
Greek: Αυτό πιθανώς να οφείλεται στο γεγονός ότι η πακλιταξέλη δεν παγιδεύεται σε μικύλλια Cremophor EL πράγμα που συμβαίνει με την πακλιταξέλη σε διαλύτη.
Italian: Non vi sono state differenze statisticamente significative nella sopravvivenza libera da progressione (ad una valutazione radiologica in cieco) e nella sopravvivenza globale fra i due bracci di trattamento.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (με τυφλή αξιολόγηση ακτινολόγου) και τη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας.
Italian: Il corso naturale della neuropatia periferica alla risoluzione al baseline dovuta a tossicità cumulativa di Abraxane dopo >6 cicli di trattamento non è stato valutato e rimane sconosciuto.
Greek: Η φυσική πορεία της περιφερικής νευροπάθειας έως την υποχώρηση στη γραμμή αναφοράς λόγω της συσσωρευτικής τοξικότητας του Abraxane μετά από > 6 κύκλους θεραπείας δεν αξιολογήθηκε και παραμένει άγνωστη.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Le dosi sono le stesse previste per i pazienti con funzione epatica normale.
Greek: Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: • Ridotto coordinamento muscolare o difficoltà nella lettura, aumento o diminuzione della lacrimazione,
Greek: • Μειωμένος μυϊκός συντονισμός ή δυσκολία ανάγνωσης, αυξημένη ή μειωμένη δακρύρροια,
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ λιγότερο με το Abraxane.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
Greek: Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου.
Italian: I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di Abraxane e si sono risolti entro una settimana.
Greek: Τα συμπτώματα ήταν συνήθως παροδικά, εμφανίζονταν συνήθως τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του Abraxane και υποχωρούσαν εντός μίας εβδομάδας.
Italian: Deve essere calcolato l'esatto volume totale della sospensione da 5 mg/mL necessario per il paziente e la quantità appropriata di Abraxane ricostituito deve essere iniettata in una sacca per infusione endovenosa vuota, sterile, in PVC o altro materiale.
Greek: Θα πρέπει να υπολογιστεί ο ακριβής ολικός όγκος δοσολογίας των 5 mg/ml εναιωρήματος που απαιτείται για τον ασθενή και η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταθέντος Abraxane θα πρέπει να εγχυθεί σε άδειο, αποστειρωμένο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από PVC ή από άλλο υλικό μη-PVC.
Italian: Utilizzando l'analisi di misure ripetute, 3 dei 4 sottogruppi (neuropatia periferica, dolore alle mani/piedi e udito) risultavano a favore di Abraxane e carboplatino (p  0,002).
Greek: Χρησιμοποιώντας ανάλυση επαναλαμβανόμενων μετρήσεων, 3 από τις 4 υποκλίμακες (περιφερική νευροπάθεια, πόνος χέρια/πόδια και ακοή) ευνόησαν το Abraxane και την καρβοπλατίνη (p ≤ 0,002).
Italian: • Difficoltà nel camminare, gonfiore
Greek: • Δυσκολία κατά το περπάτημα, οίδημα
Italian: Alcune persone possono avvertire stanchezza o capogiri dopo la somministrazione di Abraxane.
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Abraxane.
Italian: Tenendo in considerazione la gravità dell'evento, nonché il fatto che la sclerodermia è inclusa nell'RCP di numerosi prodotti con paclitaxel con solvente, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di aggiungere la sclerodermia alla sezione 4.8 dell'RCP con frequenza non nota.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα του συμβάντος, καθώς και το γεγονός ότι το σκληρόδερμα περιλαμβάνεται στην ΠΧΠ πολλών προϊόντων πακλιταξέλης βάσει διαλύτη, ο ΚΑΚ καλείται να προσθέσει το σκληρόδερμα στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με μη γνωστή συχνότητα.
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: La frazione di paclitaxel libero è risultata significativamente più elevata con Abraxane (6,2%) rispetto al paclitaxel formulato con solvente (2,3%).
Greek: Το κλάσμα ελεύθερης πακλιταξέλης ήταν σημαντικά ψηλότερο με το Abraxane (6,2%) σε σύγκριση με την πακλιταξέλη με διαλύτη (2,3%).
Italian: La neuropatia sensitiva è frequente in seguito a terapia con Abraxane, anche se lo sviluppo di sintomi severi è meno comune.
Greek: Η αισθητική νευροπάθεια εμφανίζεται συχνά με το Abraxane, αν και η ανάπτυξη σοβαρών συμπτωμάτων είναι λιγότερο συχνή.
Italian: Molto comune: anoressia
Greek: Πολύ συχνές: Ανορεξία
Italian: Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
Greek: Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο.
Italian: Nel caso si ripresentino neutropenia severa o neuropatia sensitiva, la dose dovrà essere ulteriormente ridotta a 180 mg/m2.
Greek: Μετά από υποτροπή σοβαρής ουδετεροπενίας ή σοβαρής αισθητικής νευροπάθειας, η δόση πρέπει να μειώνεται περαιτέρω στα 180 mg/m2.
Italian: È stata osservata alopecia in > 80% dei pazienti trattati con Abraxane.
Greek: Αλωπεκία παρατηρήθηκε στο > 80% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με Abraxane.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Italian: Sebbene i dati disponibili siano limitati, non è stato dimostrato un chiaro beneficio in termini di sopravvivenza globale prolungata nei pazienti con adenocarcinoma pancreatico che presentano livelli normali di CA 19-9 prima dell'inizio del trattamento con Abraxane e gemcitabina (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Μολονότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, δεν έχει καταδειχθεί σαφές όφελος αναφορικά με την παρατεταμένη συνολική επιβίωση σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος με φυσιολογικά επίπεδα του CA 19-9 πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abraxane και γεμσιταβίνη (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Un disturbo del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
Greek: • Μια διαταραχή του συστήματος ηλεκτρικής αγωγιμότητας της καρδιάς (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Italian: Dato che tali eventi sono stati riportati volontariamente nel corso della pratica clinica, non è possibile eseguire una valutazione accurata della frequenza e non è stata quindi accertata una relazione causale con l'uso del medicinale.
Greek: Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά.
Italian: Se un paziente presenta febbre (indipendentemente dalla conta dei neutrofili), iniziare il trattamento con antibiotici ad ampio spettro.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει πυρετό (ανεξάρτητα από τον αριθμό των ουδετερόφιλων), ξεκινήστε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος.
Italian: Eventi di mielosoppressione, neuropatia periferica e artralgia sono stati più frequenti nei pazienti di età uguale o superiore a 65 anni, rispetto ai pazienti di età inferiore a 65 anni.
Greek: Συμβάματα μυελοκαταστολής, συμβάματα περιφερικής νευροπάθειας και αρθραλγία ήταν πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa di paclitaxel radiomarcato in ratti femmine nei giorni 9-10 dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano superiori a quelle nel plasma e si sono ridotte parallelamente alle concentrazioni plasmatiche.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ραδιοσημασμένης πακλιταξέλης σε αρουραίους τις ημέρες 9 έως 10 μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν υψηλότερες από ό,τι στο πλάσμα και σημείωσαν παράλληλη μείωση με τις συγκεντρώσεις πλάσματος.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Esperienza post commercializzazione
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Italian: Una neuropatia sensitiva di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
Greek: Η εμφάνιση αισθητικής νευροπάθειας 1ου ή 2ου Βαθμού δεν απαιτεί γενικά ελάττωση της δόσης.
Italian: Gli indici di risposta per il totale dei pazienti sono stati rispettivamente del 39,5% (CI 95%: 24,9% - 54,2%) e del 47,6% (CI 95%: 35,3% - 60,0%).
Greek: Τα ποσοστά απόκρισης σε όλους τους ασθενείς ήταν 39,5% (95% CI: 24,9% -54,2%) και 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%), αντίστοιχα.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: L'insufficienza epatica non ha alcun effetto sulla Cmax media di paclitaxel.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στη μέση Cmax της πακλιταξέλης.
Italian: • Polso molto lento, attacco cardiaco
Greek: • Πολύ αργός παλμός, καρδιακή προσβολή
Italian: La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
Greek: Το ανασυσταθέν εναιώρημα θα πρέπει να είναι γαλακτώδες και ομογενές, χωρίς ορατά καθιζήματα.
Italian: • se è affetto da disturbi al cuore.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας.
Italian: La dose ridotta può essere aumentata fino alla dose prevista per i pazienti con funzione epatica normale, se il paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Η μειωμένη δόση μπορεί να αυξηθεί κλιμακωτά έως τη δόση των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εάν ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία για τουλάχιστον δύο κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: I pazienti con rischio cardiovascolare elevato, anamnesi positiva per arteriopatia periferica e/o patologie del tessuto connettivo e/o malattia polmonare interstiziale sono stati esclusi dallo studio.
Greek: Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Italian: Non vi è stata evidenza di accumulo del paclitaxel con più cicli di trattamento.
Greek: Δεν υπήρχε ένδειξη συσσώρευσης της πακλιταξέλης με πολλαπλά σχήματα θεραπείας.
Italian: Il p value si basa sul test chi quadrato.
Greek: α Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square.
Italian: A cosa serve Abraxane Abraxane viene utilizzato per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Abraxane Το Abraxane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων.
Italian: Non usi Abraxane
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Abraxane
Italian: Monitorare attentamente tutti i pazienti per rilevare segni e sintomi di polmonite.
Greek: Παρακολουθήστε στενά όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
Italian: Percentuale di sopravvivenza
Greek: Αναλογία Επιβίωσης
Italian: A seguito dell'analisi delle segnalazioni di casi di sclerodermia, pubblicati in letteratura durante il periodo di segnalazione, che descrivono la relazione temporale con la somministrazione del farmaco o con la riduzione della dose, un'associazione causale di nab-paclitaxel è ritenuta probabile.
Greek: Μετά την ανάλυση των αναφορών περιστατικών σκληροδέρματος που δημοσιεύθηκαν στη βιβλιογραφία κατά την περίοδο αναφοράς, περιγράφοντας τη χρονική σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου ή τη μείωση της δόσης, θεωρείται πιθανή μια αιτιώδης σχέση με την nab-πακλιταξέλη.
Italian: L'impiego di dispositivi medici contenenti olio lubrificante al silicone (siringhe e sacche IV) per ricostituire e somministrare Abraxane possono provocare la formazione di filamenti proteinacei.
Greek: Η χρήση ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν έλαιο σιλικόνης ως λιπαντικό (δηλ. σύριγγες και σάκοι IV) για την ανασύσταση και τη χορήγηση του Abraxane, μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό πρωτεϊνούχων ινιδίων.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: • se presenta problemi respiratori, come respiro corto o tosse secca.
Greek: • εάν εμφανίσετε αναπνευστικά προβλήματα, όπως δύσπνοια ή ξηρό βήχα.
Italian: Uso endovenoso.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση.
Italian: Consulti il medico o l'infermiere se presenta una qualsiasi di queste condizioni durante il trattamento con Abraxane; il medico può decidere di sospendere il trattamento o ridurre la dose:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Abraxane, ο γιατρός σας μπορεί ενδεχομένως να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση:
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa risospensione di tutta la polvere.
Greek: Στη συνέχεια, το φιαλίδιο θα πρέπει να στροβιλιστεί και/ή να αναστραφεί απαλά και αργά για τουλάχιστον 2 λεπτά έως ότου υπάρξει πλήρης ανασύσταση όλης της κόνεως.
Italian: Il principio attivo è il paclitaxel.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πακλιταξέλη.
Italian: OPPURE < 50.000
Greek: Ή < 50.000
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, καθώς ο καρκίνος του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα δεν εμφανίζονται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Italian: I pazienti con neuropatia preesistente di grado  2 o con fattori di rischio gravi a carico di uno qualsiasi dei maggiori sistemi organici sono stati esclusi.
Greek: Αποκλείσθηκαν ασθενείς με προϋπάρχουσα νευροπάθεια ≥ 2ου Βαθμού ή με σοβαρούς ιατρικούς παράγοντες κινδύνου που αφορούσαν οποιοδήποτε από τα κύρια συστήματα οργάνων.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era il tasso di risposta complessivo, definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa o una risposta parziale obiettiva confermata, sulla base di una revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, secondo i criteri RECIST (versione 1.0).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη αντικειμενική επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση με βάση μια ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
Italian: ABRAXANE+gemcitab ina
Greek: ABRAXANE+γεμσιταβίνη Γεμσιταβίνη
Italian: Ciò ha comportato un'esposizione significativamente più elevata al paclitaxel non legato con Abraxane, rispetto a paclitaxel disciolto in solvente, sebbene l'esposizione totale sia paragonabile.
Greek: Αυτό οδήγησε σε σημαντικά ψηλότερη έκθεση σε μη-δεσμευμένη πακλιταξέλη με Abraxane σε σύγκριση με πακλιταξέλη σε διαλύτη, παρότι η συνολική έκθεση είναι συγκρίσιμη.
Italian: Abraxane può causare reazioni avverse quali stanchezza (molto comune) e capogiro (comune) che possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Το Abraxane μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
Greek: • Δερματική αντίδραση σε άλλον παράγοντα ή φλεγμονή των πνευμόνων μετά από ακτινοβολία
Italian: Forme di anemia (Hb <10 g/dl) sono state osservate nel 46% dei pazienti trattati con Abraxane, con particolare severità (Hb <8 g/dl) in tre casi.
Greek: Αναιμία (Hb < 10 g/dl) παρατηρήθηκε στο 46% των ασθενών που έλαβαν Abraxane και σε τρεις περιπτώσεις ήταν σοβαρής μορφής (Hb < 8 g/dl).
Italian: Nel braccio di trattamento di confronto, gemcitabina in monoterapia è stata somministrata ai pazienti (N = 430) secondo la dose e il regime raccomandati.
Greek: Στο συγκριτικό σκέλος της θεραπείας, η μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη χορηγήθηκε σε ασθενείς (N = 430) σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση και σχήμα.
Italian: • medicinali per il trattamento delle infezioni (ossia antibiotici, come eritromicina, rifampicina, ecc.; chieda conferma al medico, all'infermiere o al farmacista se non è sicuro che il medicinale che sta assumendo sia un antibiotico), inclusi i medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (π.χ. αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη, κλπ. Σε περίπτωση που έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το φάρμακο που παίρνετε είναι αντιβιοτικό) συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: La maggior parte dei casi di alopecia si è verificata a meno di un mese dall'inizio del trattamento con Abraxane.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη του Abraxane.
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Italian: Nei pazienti di 50 kg di peso l'AUC di paclitaxel era approssimativamente del 25% inferiore rispetto ai pazienti di 75 kg di peso.
Greek: Ασθενείς βάρους 50 kg είχαν περίπου 25% χαμηλότερη AUC πακλιταξέλης από εκείνους με βάρος 75 kg.
Italian: Gli endpoint secondari chiave erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta complessiva (ORR), entrambi valutati mediante revisione radiologica indipendente, centrale, condotta in cieco, utilizzando le linee guida RECIST (versione 1.0).
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), και τα δύο αξιολογημένα από ανεξάρτητη, κεντρική, τυφλή ακτινολογική εξέταση χρησιμοποιώντας τις κατευθυντήριες γραμμές RECIST (Έκδοση 1.0).
Italian: Le interazioni farmacocinetiche tra Abraxane e gemcitabina non sono state valutate nell'uomo.
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Abraxane και της γεμσιταβίνης δεν έχουν αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: In base ai dati pubblicati, i risultati di studi in vitro su proteine leganti del siero umano, (con uso di paclitaxel a concentrazioni comprese tra 0,1 e 50 µg/mL), indicano che la presenza di cimetidina, ranitidina, desametasone o difenidramina non incide sul legame proteico di paclitaxel.
Greek: Με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, μελέτες in vitro για τη δέσμευση των ανθρώπινων πρωτεϊνών ορού, (με χρήση πακλιταξέλης σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 0,1 έως 50 µg/ml), υποδηλώνουν ότι η παρουσία σιμετιδίνης, ρανιτιδίνης, δεξαμεθαζόνης, ή διφενυδραμίνης δεν επηρέασε τη δέσμευση της πακλιταξέλης με πρωτεΐνη.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di Abraxane è stata dell'81%.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Abraxane ήταν 81%.
Italian: Sospendere la somministrazione Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state somministrate senza modifiche:
Greek: Αναστείλετε τις δόσεις Ημέρα 15: Εάν οι δόσεις της Ημέρας 8 χορηγήθηκαν χωρίς τροποποίηση: