FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Samlet overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median, måneder (95 % KI)
Danish: THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prøvene fra de ikke-kliniske og kliniske studiene (n=876) som var mutasjonspositive i THxID BRAF-analysen og som deretter ble sekvensert ved bruk av referansemetoden, var analysens spesifisitet på 94 %.
Danish: Blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, er forekommet hos patienter, der tog trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, har forekommet hos pasienter som tar trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Danish: CuSCC kan fjernes kirurgisk og kræver ikke ændring af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kutant plateepitelkarsinom kan håndteres med fjerning og krever ikke behandlingsjustering.
Danish: 1 mg en gang daglig
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av trametinib i kombinasjon med dabrafenib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av trametinibs lave grad av renal utskillelse, er det usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til trametinib.
Danish: Mekinist 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 2 mg trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 2 mg trametinib.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med trametinib i kombination med dabrafenib er der rapporteret reduceret LVEF hos 6 % af patienterne (65/1076).
Norwegian Bokmål: I den integrerte sikkerhetspopulasjonen for trametinib i kombinasjon med dabrafenib har LVEF-reduksjon blitt rapportert hos 6 % (65/1076) av pasientene, hvor de fleste tilfellene var asymptomatiske og reversible.
Danish: Der er rapporteret nyresvigt ved dabrafenib i kombination med trametinib.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt har blitt rapportert med dabrafenib i kombinasjon med trametinib.
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dabrafenib, i kombinasjon med trametinib, er 150 mg to ganger daglig.
Danish: Der forekom blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger og dødelige blødninger, forekom hos pasienter som tok trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: • hudrødme, sprukken eller revnet hud
Norwegian Bokmål: • Rødhet, sår eller sprukken hud
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Hudlæsion
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Hudlesjoner
Danish: Trametinibs effekt på andre lægemidler
Norwegian Bokmål: Effekten av trametinib på andre legemidler
Danish: De filmovertrukne 0,5 mg Mekinist-tabletter er gule, bikonvekse, med modificeret oval form og "GS" påtrykt på den ene side og "TFC" på den anden side.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, nesten ovale, bikonvekse, med ‘GS' merket på den ene siden og ‘TFC' på den andre siden.
Danish: Gastrointestinal perforation Colitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Kolitt
Danish: Trametinib og dabrafenib skal seponeres permanent ved livstruende lungeemboli.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende lungeemboli, bør trametinib og dabrafenib seponeres permanent.
Danish: Der er ingen data om anvendelse af trametinib hos mennesker som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for trametinib som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib hos mennesker.
Danish: 2. dosisreduktion
Norwegian Bokmål: 2. dosereduksjon
Danish: 3-års rate (95 % CI)
Norwegian Bokmål: 3-års rate (95 % KI)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI)
Danish: Leverpåvirkning
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger
Danish: Justering af trametinib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med dabrafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer av trametinib dersom det tas i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Danish: Mekinist 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg trametinib.
Norwegian Bokmål: Mekinist 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg trametinib.
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller sykepleier så snart som mulig dersom du får noen av disse symptomene for første gang eller dersom de blir verre.
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater for total overlevelse for studie MEK116513 (COMBI-v)
Danish: 2-års rate (95 % CI)
Norwegian Bokmål: 2-års rate (95 % KI)
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du ammer eller planlegger å amme.
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har uveitt og iridosyklitt også blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
Norwegian Bokmål: 3. dosereduksjon (kun i kombinasjon med dabrafenib)
Danish: Trametinib skal seponeres permanent hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trametinib skal seponeres permanent hos pasienter som er diagnostisert med behandlingsrelatert ILD eller lungebetennelse (se pkt.
Danish: 1. dosisreduktion
Norwegian Bokmål: 1. dosereduksjon
Danish: Patienterne skal oplyses om straks at søge læge, hvis de udvikler symptomer på lungeemboli eller dyb venetrombrose såsom åndenød, brystsmerter eller hævede arme eller ben.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer på lungeemboli eller dyp venetrombose slik som kortpustethet, smerter i brystet eller hevelse i armer eller bein, bør de umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere trametinib-dosis ved RAS-mutationspositive maligniteter, når det tages i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av trametinib ved maligniteter ved tilstedeværelse av positiv RAS-mutasjon, når det tas i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater for total overlevelse for studie MEK115306 (COMBI-d)
Danish: Sådan skal du tage Mekinist
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mekinist
Danish: 100 mg to gange dagligt
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig
Danish: Tabel 7 Effektresultater for studiet MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (KOMBI-d)
Danish: 2 mg en gang daglig
Norwegian Bokmål: 2 mg én gang daglig
Danish: Det er rapporteret, at trametinib har medført reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at trametinib senker LVEF, når det brukes som monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib (se pkt.
Danish: Median DoR måneder (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median DoR Måneder (95 % KI)
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (KOMBI-v)
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter, der tager kombinationen af trametinib og dafrafenib, som har progredieret på en tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data hos pasienter som tar trametinib og dabrafenib i kombinasjon som har progrediert på en tidligere BRAF-hemmer.
Danish: negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft),
Norwegian Bokmål: • Hudeffekter inkludert infeksjon i huden (cellulitt) betennelse i hårsekkene i huden, neglesykdom slik som neglerotforandringer, smerter i negl, infeksjon og hevelse av neglebåndene, hudutslett med væskefylte blemmer, plateepitelkarsinom (en type hudkreft), papillom (en type hudkreft som vanligvis ikke er skadelig), vortelignende utvekster, økt lyssensitivitet i huden (se også
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist Sådan skal du tage Mekinist Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Mekinist er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Mekinist Hvordan du bruker Mekinist Mulige bivirkninger
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, når det administreres som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved monoterapi eller i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Nytt primært melanom har blitt rapportert hos pasienter som behandles med trametinib i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde en BRAF V600E-mutasjon (85 %).
Danish: Hold ikke op med at tage Mekinist, medmindre lægen foreskriver det.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mekinist Ta Mekinist så lenge som legen din anbefaler det. Ikke slutt, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Danish: 5.2) Trametinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trametinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: 12 måneder, procent (95 % CI)
Norwegian Bokmål: 12 måneder (95 % KI)
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (pneumonitt eller interstitiell lungesykdom)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.
Norwegian Bokmål: På grunn av at du tar dabrafenib sammen med Mekinist kan du også få andre bivirkninger, som angitt nedenfor.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder trametinibdimethylsulfoxid svarende til 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder trametinibdimetylsulfoksid tilsvarende 0,5 mg eller 2 mg trametinib.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Mekinist eller dabrafenib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Norwegian Bokmål: • Ta Mekinist sammen med dabrafenib nøyaktig slik din lege, sykepleier eller apotek forteller deg. Du må ikke endre dosen eller stoppe å ta Mekinist eller dabrafenib med mindre din lege, sykepleier eller apotek forteller deg det.
Danish: • Kohorte C: patienter med BRAF V600D/K/R-muteret melanom med asymptomatiske hjernemetastaser med eller uden tidligere lokal behandling rettet mod hjernen og ECOG performance status på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: • Kohort C: Pasienter med BRAFV600D/K/R-mutert melanom med asymptomatiske hjernemetastaser, med eller uten tidligere lokalbehandling rettet mot hjernen og ECOG-status på
Danish: Der er rapporteret leverpåvirkninger i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Norwegian Bokmål: Leverbivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med trametinib som monoterapi og i kombinasjon med dabrafenib.
Danish: Lymfeødem
Norwegian Bokmål: Lymfødem
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Norwegian Bokmål: • Hjertet pumper mindre effektivt
Danish: % (95 % CI) ORR-difference (95 % CI)
Norwegian Bokmål: % (95 % KI) Total responsrate differanse (95 % KI)
Danish: Patienter, der tidligere har været behandlet med BRAF-hæmmer I et fase II-studie med én arm, hvor formålet var at vurdere objektiv responsrate, sikkerheden og farmakokinetikken efter dosering af 2 mg trametinib en gang daglig hos patienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutationspositivt metastatisk melanom (MEK113583), blev to særskilte kohorter inkluderet: Kohorte A: patienter, der tidligere var blevet behandlet med en BRAF-hæmmer og enten med eller uden tidligere anden behandling, og kohorte B: patienter med mindst én tidligere kemoterapi eller immunoterapi og uden tidligere behandling med en BRAF-hæmmer.
Norwegian Bokmål: I en fase II-studie med én arm, designet for å evaluere objektiv responsrate, sikkerhet og farmakokinetikk etter administrering av 2 mg trametinib én gang daglig til pasienter med BRAF V600E-, V600K- eller V600D-mutasjonspositivt, metastaserende melanom (MEK113583), ble to separate kohorter utført.
Danish: Bekræftet samlet respons
Norwegian Bokmål: Bekreftet total respons
Danish: • spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen eller som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du er usikker på om du kan kjøre.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke vært studert i denne aldersgruppen.
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er blod-til-plasma-ratio 0,718.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Norwegian Bokmål: Mektovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke induktorer av disse enzymene er ikke studert og kan føre til tap av effekt.
Danish: Derfor er disse forskelle sandsynligvis uden klinisk relevans.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at disse forskjellene vil være klinisk relevante.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Mektovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater ble observert ved utprøvers vurdering.
Danish: Hyppighed (alle grader)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Danish: Fortsæt så med at tage tabletterne på de normale tidspunkter.
Norwegian Bokmål: Fortsett så å ta tablettene regelmessig til vanlig tid.
Danish: Hver pakning indeholder enten 84 eller 168 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 84 eller 168 tabletter.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at kombinasjonen vil ha mindre effekt hos disse pasientene.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (utprøvers vurdering) fungerte som støttende analyse.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Norwegian Bokmål: Studieinklusjon for del 2 startet etter at del 1pasienter var randomisert.
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Norwegian Bokmål: LVEF bør vurderes hver 2. uke.
Danish: • smerter i benet med eller uden hævelse
Norwegian Bokmål: • smerter i bena med eller uten hevelse
Danish: Mektovi er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Mektovi er til oral bruk.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Norwegian Bokmål: Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddel-pakningen.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumsblister med 12 tabletter.
Danish: EU/1/18/1315/001 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1315/001 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/18/1315/002 168 tabletter, filmdrasjerte
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Mektovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Mektovi, skal du ikke ta en ekstra dose.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhet og effekt ble observert mellom eldre pasienter (≥ 65) og yngre pasienter.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser var vanligvis reversible.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2).
Danish: Tag ikke Mektovi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mektovi
Danish: Disse forskelle lå inden for den observerede variabilitet for disse parametre i begge kohorter i dette studie (25 % - 49 %) og den variabilitet, der tidligere er set hos patienter i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene lå innenfor variabiliteten som var observert for disse parametrene i begge gruppene i denne studien (25-49 %) og variabiliteten som tidligere var observert i kliniske studier med pasienter.
Danish: Binimetinib har fototoksisk potentiale in vitro.
Norwegian Bokmål: Binimetinib har fototoksisk potensial in vitro .
Danish: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåges under behandlingen, og hypertension bør kontrolleres med standardbehandling efter behov.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved baseline og overvåkes under behandling, og hypertensjon bør kontrolleres ved bruk av standardbehandling etter behov.
Danish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Norwegian Bokmål: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (felles terminologikriterier for bivirkninger) versjon 4.03
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager noget fra denne liste eller anden medicin:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen dersom du tar noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
Danish: • haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting)
Norwegian Bokmål: • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor binimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, encorafenib.
Norwegian Bokmål: Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, enkorafenib.
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 og figur 1 oppsummerer PFS og andre effektresultater basert på sentral vurdering av dataene av en blindet, uavhengig radiologisk komité.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt samtidig med encorafenib blev steady-state for binimetinib nået i løbet af 15 dage uden større akkumulation.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering to ganger daglig samtidig med enkorafenib, ble steady-state for binimetinib oppnådd innen 15 dager, uten større akkumulering.
Danish: Efter oral administration absorberes binimetinib hurtigt med en median Tmax på 1,5 timer.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes binimetinib raskt med en gjennomsnittlig tmax på 1,5 timer.
Danish: Disse tilfælde af hudkræft (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Mektovi (og encorafenib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Norwegian Bokmål: Disses hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon, og behandling med Mektovi (og enkorafenib) kan fortsette uten avbrudd.
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgih
Norwegian Bokmål: Muskelsykdommer/myalgih
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Mektovi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du bruker Mektovi.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få beskjed om å umiddelbart informere legen ved utvikling av nye hudlesjoner.
Danish: • kold, bleg arm eller ben
Norwegian Bokmål: • blek og kald arm eller fot
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = sykdomskontrollrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gjelder bare pasienter uten mållesjon som ikke oppnådde CR eller hadde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke evaluerbar; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = partiell respons; SD = stabil sykdom.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Mektovi, så længe lægen foreskriver det. Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre lægen siger det.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Mektovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din råder deg til det.
Danish: Letal blødning fra mavesår, med multipelt organsvigt som samtidig dødsårsag, forekom hos én patient.
Norwegian Bokmål: Fatal blødning fra magesår med multippel organsvikt som medvirkende dødsårsak forekom hos én pasient.
Danish: • øjenproblemer, herunder grøn stær eller øget tryk i øjet
Norwegian Bokmål: • øyeproblemer, inkludert grønn stær (glaukom) eller forhøyet trykk i øyet