FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Bulgarian: повишени нива на белите кръвни клетки (левкоцитоза), намалени нива на някои бели кръвни клетки (лимфопения)
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, transferaţi în mod aseptic soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie (vezi tabelul 1 până la tabelul 3 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Romanian: 3 Trombocitopenia include scăderea numărului de plachete şi trombocitopenie.
Bulgarian: 3 „Тромбоцитопения" включва „намален брой на тромбоцитите" и „тромбоцитопения".
Romanian: Sindrom de eliberare de citokine, sindrom de liză tumorală
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини, синдром на туморен разпад
Romanian: • Caracteristicile pompei de perfuzie:
Bulgarian: Спецификации на помпата:
Romanian: Redistribuţia limfocitelor T din sângele periferic (şi anume adeziunea limfocitelor T la endoteliul vascular şi/sau transmigraţia acestora în ţesuturi) s-a produs după iniţierea perfuziei cu blinatumomab sau după creşterea dozei.
Bulgarian: Т-клетки (т.е. адхезия на Т-клетките към ендотела на кръвоносните съдове и/или трансмиграция в тъканите) се наблюдава след началото на инфузията с блинатумомаб или повишаването на дозата.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab pare să fie lineară pe un interval al dozelor cuprins între 5 şi 90 mcg/m2 şi zi (aproximativ echivalent cu 9-162 mcg/zi) administrate la pacienţi adulţi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб е линейна в дозовия диапазон от 5 до 90 µg/m2/дневно (приблизително еквивалентни на 9-162 µg/дневно) при възрастни пациенти.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO a fost observată apariţia sindromului de liză tumorală (SLT), care poate pune în pericol viaţa sau poate determina decesul (grad ≥ 4).
Bulgarian: При пациенти, приемащи BLINCYTO е наблюдаван синдром на туморен разпад (tumour lysis syndrome, TLS), който може да бъде животозастрашаващ или летален (степен ≥ 4).
Romanian: Pirexie12 Frisoane Edeme13
Bulgarian: Пирексия12 Втрисане Оток13
Romanian: Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията като цяло са бързи, настъпват в рамките на първите 48 часа след началото на инфузията.
Romanian: Farmacocinetica blinatumomab la pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă a fost similară cu cea a pacienţilor cu LLA refractară sau recidivată.
Bulgarian: Фармакокинетиката на блинатумомаб при пациентите с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ е сходна с тази при пациентите с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ.
Romanian: Pacienţi în a doua RC Pacienţi în a treia RC
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR Пациенти във 2-ри CR Пациенти в 3-ти CR
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după tratamentul cu BLINCYTO (vezi punctul 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с BLINCYTO (вж. точка 4.6).
Romanian: 1 flacon cu soluţie stabilizantă.
Bulgarian: 1 флакон разтвор (стабилизатор).
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de nu a conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant dacă prezintă simptome neurologice
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако получат неврологични симптоми
Romanian: În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Bulgarian: При асептични условия прикачете интравенозната тръбичка към инфузионния сак със стерилния вграден филтър с размер 0,2 микрона.
Romanian: Remisiune completă (RC)1/Remisiune completă cu recuperare hematologică parţială (RCh*)2
Bulgarian: Пълна ремисия (CR)1/Пълна ремисия с частично хематологично възстановяване
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: Осемдесет и един от 189 (42,9%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като по-голямата част от отговорите (64 от 81) са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Romanian: Îndepărtaţi aerul din punga de perfuzie şi spălaţi linia intravenoasă numai cu soluţia preparată pentru perfuzie.
Bulgarian: Отстранете въздуха от инфузионния сак и напълнете интравенозната инфузионна система само с приготвения инфузионен разтвор.
Romanian: Chimioterapie SOC (N=134)
Bulgarian: SOC химио (N = 134)
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca pacienţii vârstnici să fie mai predispuşi la evenimente neurologice grave precum tulburări cognitive, encefalopatie şi stări de confuzie.
Bulgarian: Все пак, пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към сериозни неврологични събития, като когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, introduceţi în condiţii de asepsie soluţia reconstituită BLINCYTO în punga de perfuzie (consultaţi tabelul 7 până la tabelul 9 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 7 до таблица 9 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai susceptibili la apariţia evenimentelor neurologice grave, cum ar fi tulburări cognitive, encefalopatie şi confuzie.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст могат да бъдат по-податливи към сериозни неврологични събития, като например когнитивно разстройство, енцефалопатия и обърканост.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 93 pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată (recidivă secundară sau ulterioară la nivelul măduvei osoase, şi recidivă la nivelul măduvei osoase în orice moment după TCSH alogen sau refractară la alte tratamente şi, de asemenea, cu > 25% celule blastice la nivelul măduvei osoase).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO са оценени в отворено, многоцентрово изпитване с едно рамо при 93 педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна B-прекурсорна ОЛЛ (втори или по-късен рецидив в костния мозък след алогенна HSCT, или рефрактерна към други лечения, както и с > 25% бласти в костния мозък).
Romanian: Tratamentul cu BLINCYTO a fost asociat cu creşteri temporare ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO се свързва с преходно повишаване на чернодробните ензими.
Romanian: Dacă punga de perfuzie este schimbată la domiciliu: - pungile de perfuzie conţinând soluţia perfuzabilă BLINCYTO vă vor fi livrate într-un ambalaj special conținând pachete de răcire.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Romanian: Pancreatita, care pune viața în pericol sau letală, a fost raportată la pacienții tratați cu BLINCYTO în studiile clinice și după punerea pe piață.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, животозастрашаващ или летален, при пациенти, приемащи BLINCYTO в клиничните изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Bulgarian: 11 „Обрив" включва „еритем", „обрив", „еритематозен обрив", „генерализиран обрив", „макулозен обрив", „макуло-папулозен обрив" и „сърбящ обрив".
Romanian: Calculul dozelor de BLINCYTO se bazează pe un volum în exces, de regulă de 265 până la 275 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Изчисляването на дозата на BLINCYTO се базира на обичаен обем на препълване от 265 до 275 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în cadrul studiului clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), 66,0% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe reacţii adverse neurologice (inclusiv tulburări psihice), care au implicat în special sistemul nervos central.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), 66,0% от пациентите са имали една или повече неврологични нежелани реакции (включително психични нарушения), засягащи предимно централната нервна система.
Romanian: Blinatumomab mediază formarea sinapsei citolitice dintre limfocitul T şi celula tumorală, eliberând enzime proteolitice pentru a distruge atât celulele ţintă proliferative cât şi pe cele pasive.
Bulgarian: Блинатумомаб медиира образуването на цитолитичен синапс между Т-клетките и туморните клетки, освобождавайки протеолитични ензими за унищожаване на прицелните пролифериращи клетки и клетки в покой.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Romanian: • reacţiile legate de perfuzie pot include umflarea feţei, scăderea tensiunii arteriale, tensiunea arterială ridicată (reacție legată de perfuzie)
Bulgarian: реакциите, свързани с инфузията, може да включват подуване на лицето, ниско кръвно налягане, високо кръвно налягане (реакция, свързана с инфузията)
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor trataţi a fost de 39 de ani (interval 18-79 de ani, inclusiv 25 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani sau peste); la 64 din cei 189 de pacienţi (33,9%) li se administrase TCSH anterior tratamentului cu BLINCYTO şi la 32 din 189 (16,9%) li se administrase mai mult de 2 tratamente de salvare anterioare.
Bulgarian: 18 до 79 години, включително 25 пациенти ≥ 65-годишна възраст), 64 от 189 (33,9%) са претърпели HSCT преди получаване на BLINCYTO, а 32 от 189 (16,9%) са получили повече от 2 предшестващи животоспасяващи терапии.
Romanian: Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Romanian: Treizeci şi doi dintre cei 189 de pacienţi (17%) care au obţinut RC/RCh* indusă de tratamentul cu BLINCYTO au utilizat TCSH alogen (vezi tabelul 3).
Bulgarian: Тридесет и двама от 189 (17%) пациенти са били подложени на алогенна HSCT при CR/CRh*, индуцирана с BLINCYTO (вж. таблица 3).
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi anti-blinatumomab în studiile clinice la pacienţii copii şi adolescenţi cu LLA recidivată sau refractară tratată cu blinatumomab.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce vehicule în timp ce utilizează BLINCYTO și să contacteze imediat medicul curant/asistenta medicală dacă prezintă simptome neurologice.
Bulgarian: Препоръка за пациентите да не шофират, докато получават BLINCYTO и да се свържат незабавно с лекуващия лекар / медицинска сестра, ако получат неврологични симптоми
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta este tulbure sau s-a precipitat.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът е мътен или има утайка.
Romanian: În studii clinice pacienţii cu insuficienţă renală moderată au prezentat o incidenţă crescută a SLT comparativ cu pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau cu funcţie renală normală.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, пациенти с умерено бъбречно увреждане показват повишена честота на TLS, в сравнение с пациенти с леко бъбречно увреждане или нормална бъбречна функция.
Romanian: Infecţii bacteriene a, b Infecţii fungicea, b Infecţii virale a, b Infecţii - patogen nespecificata, b
Bulgarian: Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б
Romanian: • complicaţii care apar după tratamentul împotriva cancerului care determină creşterea valorilor sanguine de potasiu, acid uric şi fosfor şi scăderea valorilor sanguine de calciu (sindrom de liză tumorală)
Bulgarian: усложнения, настъпили след лечение на рака, водещи до повишени нива в кръвта на калий, пикочна киселина и фосфати и намаляване на нивата на калций в кръвта
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
Bulgarian: - Когато са в хладилник, инфузионните сакове трябва да бъдат използвани в рамките на 10 дни от приготвянето.
Romanian: Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% IÎ]
Bulgarian: Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
Romanian: GRH0232RO v1
Bulgarian: GRH0204BG v2
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Bulgarian: Преустановете BLINCYTO окончателно.
Romanian: Q42036
Bulgarian: Четвърто тримесечие на 2036
Romanian: • Viteza de perfuzare de 5 ml/oră pe durata a 48 de ore
Bulgarian: Скорост на инфузия 5 ml/час с продължителност 48 часа
Romanian: Valori serice scăzute ale imunoglobulinelor16
Bulgarian: Намалени имуноглобулини16
Romanian: • scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie
Bulgarian: намалени нива на някои бели кръвни клетки със или без висока температура
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Bulgarian: 3,1 месеца (2,6; 4,3) (N = 32)
Romanian: • Viteza de perfuzare de 3,3 ml/oră pe durata a 72 de ore
Bulgarian: Скорост на инфузия 3,3 ml/час с продължителност 72 часа
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație cu o profilaxie obligatorie pentru lichidul cefalorahidian, constând într-o schemă terapeutică cu administrare intratecală conform ghidurilor instituționale sau naționale, în decurs de o săptămână înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 5 mcg/m2/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO
Bulgarian: Ако настъпи токсичност при 5 µg/m2/ден или за отзвучаването на токсичността са необходими повече от 7 дни, преустановете BLINCYTO окончателно.
Romanian: Caracteristică
Bulgarian: Характеристики
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Romanian: 15.Sintagma „valori serice crescute ale enzimelor hepatice" include creşterea valorilor alaninaminotransfrazei, creşterea valorilor aspartataminotransferazei, creşterea valorilor gamaglutamiltransferazei, valori serice crescute ale enzimelor hepatice şi valori serice crescute ale transaminazelor.
Bulgarian: 15 „Повишени чернодробни ензими" включва „повишена аланин аминотрансфераза", „повишена аспартат аминотрансфераза", „повишена гама-глутамилтрансфераза", „повишени чернодробни ензими" и „повишени трансаминази".
Romanian: Activitatea blinatumomab se asociază cu suprareglarea tranzitorie a moleculelor de adeziune celulară, producţia de proteine citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii şi proliferarea limfocitelor T, având drept rezultat eliminarea celulelor CD19 pozitive.
Bulgarian: Блинатумомаб е свързан с преходна възходяща регулация на клетъчните адхезионни молекули, образуване на цитолитични протеини, освобождаване на възпалителни цитокини и пролиферация на Т-клетките и води до елиминиране на CD19+ клетките.
Romanian: Neutropenia include neutropenie şi scăderea numărului de neutrofile.
Bulgarian: 2 „Неутропения" включва „неутропения" и „намален брой неутрофили".
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб.
Romanian: • scăderea valorilor globulelor roşii sanguine (anemie), scăderea valorilor plachetelor sanguine
Bulgarian: намалени нива на червените кръвни клетки (анемия), намалени нива на тромбоцитите
Romanian: Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 5% după RC) sau ca recidivă extramedulară.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 5% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Romanian: Sindromul eliberării de citokine a fost raportat la 2,9% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини се съобщава при 2,9% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Bulgarian: Скорост на инфузия 10 ml/час с продължителност 24 часа
Romanian: Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Bulgarian: Двадесет от 70 (28,6%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като 17 от 20 (85%) от отговорите са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad 3 şi evenimente grave, fiecare dintre acestea fiind observate la 1,5% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă; nu au fost raportate evenimente de grad ≥ 4.
Bulgarian: Степен 3 и сериозни събития се съобщават при 1,5% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ; не се съобщава за събития степен ≥ 4.
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul adulţilor cu LLA cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (minimal residual disease, MRD) mai mare sau egală cu 0,1%.
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с В-прекурсорна ОЛЛ, отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19, при първа или втора пълна ремисия с минимална резидуална болест (MRD) по-голяма или равна на 0,1%.
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Bulgarian: По време на непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 4 седмици, фармакодинамичният отговор се характеризира с Т-клетъчна активация и начално преразпределение, бързо изчерпване на периферните
Romanian: 15 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi
Bulgarian: 15 µg/m2/ден чрез непрекъсната инфузия (без да се превишават
Romanian: • Material educaţional pentru medici
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Bulgarian: BLINCYTO инфузионен разтвор се прилага като непрекъсната интравенозна инфузия с постоянна скорост, с помощта на инфузионна помпа за период до 96 часа.
Romanian: 9 mcg/zi în perfuzie continuă
Bulgarian: 9 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie, detaliaţi mai jos de tabelul 9.
Bulgarian: Следвайте стъпките за реконституиране на BLINCYTO и приготвяне на инфузионния сак, описани подробно под таблица 9.
Romanian: Este recomandat să se administreze prednison 100 mg pe cale intravenoasă sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Bulgarian: Премедикация и допълнителни препоръки за лекарствата Преднизон 100 mg интравенозно или еквивалент (напр. дексаметазон 16 mg) трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Romanian: 28 mcg/zi în perfuzie continuă
Bulgarian: 28 µg/ден чрез непрекъсната инфузия
Romanian: 4 Leucopenia include leucopenie şi scăderea numărului de celule albe sanguine.
Bulgarian: 4 „Левкопения" включва „левкопения" и „намален брой на белите кръвни клетки".
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la 22,4% dintre pacienţi au fost raportate creşteri ale valorilor enzimelor hepatice şi semne/simptome asociate.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), при 22,4% от пациентите се съобщава за повишени чернодробни ензими и свързани с това признаци/симптоми.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Pentru reiniţiere, administraţi preliminar dexametazonă 24 mg.
Bulgarian: За възобновяване на лечението направете премедикация с доза дексаметазон 24 mg.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: Rezultate privind eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 18 ani cu LLA cu precursor de celulă B cu MRD pozitivă
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Romanian: 15 mcg/m2/zi
Bulgarian: 15 µg/m2/ден
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Bulgarian: Симптомите могат да включват хрипове, зачервяване, оток на лицето, затруднено дишане, ниско или високо кръвно налягане.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Bulgarian: Съобщава се съответно за събития степен ≥ 3 и степен ≥ 4 при 8,0% и 4,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ.
Romanian: Tabel 9.
Bulgarian: Таблица 9.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată şi greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, doza iniţială recomandată în primul ciclu de tratament este de 9 micrograme pe zi timp de o săptămână.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Romanian: 3,3 ml/oră
Bulgarian: 3,3 ml/час
Romanian: Subiecţii cu rezultate RMN/CT sugestive pentru leucoencefalopatie au prezentat reacţii adverse grave precum stare confuzională, tremor, tulburări cognitive, encefalopatie şi convulsii.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.