FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metotrexat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite asupra informațiilor referitoare la medicament și de celelalte măsuri convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Romanian: Datele au arătat că, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să fie raportate cazuri de supradozaj grav, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
Romanian: Pentru formulările sub formă de comprimate trebuie instituită și următoarea măsură:
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Romanian: În termen de 4 ani de la decizia Comisiei
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Romanian: Lista medicamentelor autorizate la nivel național
Spanish: Teva Suecia Ab
Romanian: Teva Sweden Ab
Spanish: Sanofi-Aventis Francia
Romanian: Sanofi-Aventis France
Spanish: Pfizer Holding Francia
Romanian: Pfizer Holding France
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Romanian: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Romanian: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Spanish: De Tchaves & Cie E.E
Romanian: Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Orion Corporation
Romanian: Marea Britanie Orion Corporation
Spanish: Reino Unido Nordic Group B.V.
Romanian: Marea Britanie Nordic Group B.V.
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Spanish: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
Romanian: Marea Britanie Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Inyección
Romanian: Injecție
Spanish: Concentrado para solución inyectable
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Spanish: Solución inyectable en inyector pre-cargado
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Spanish: Reino Unido Hospira Uk Ltd
Romanian: Marea Britanie Hospira Uk Ltd
Spanish: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Romanian: Marea Britanie Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Spanish: Reino Unido Ebewe Pharma
Romanian: Marea Britanie Ebewe Pharma
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Romanian: Metotrexat 5g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Spanish: Methotrexat Medac Metotrexato Disódico 16.44mg/3ml
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solución inyectable Vía intraarterial - Vía intramuscular - Vía intratecal
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Romanian: Metotrexat 25mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Methotrexate Orion Metotrexato 25mg Comprimido
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Romanian: Metotrexat 5mg Vial
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
Romanian: Metotrexat 100ml/Ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 20mg/0.8ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Spanish: Reino Unido Accord Healthcare Limited Methofill
Romanian: Marea Britanie Accord Healthcare Limited Methofill
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato Teva Metotrexato 1040mg/20ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 50mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 10mg Comprimido
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 10mg Tablet
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 5g/20ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Spanish: Concentrado para solución inyectable y para perfusión
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Spanish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexato 15mg/0,3ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 17.5mg/0.7ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 5mg Vial
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Romanian: Metotrexat 0.2ml/10mg
Spanish: Methotrexate Pfizer Metotrexato 1000mg/40ml
Romanian: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 2.5mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 7.5mg/0.3ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 7.5mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato 10mg Syringe
Romanian: Metotrexat 10mg Syringe
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 15mg/0.6ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato Sodium 2.5mg Comprimido
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 22.5mg/0.9ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 500mg/20ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Spanish: Metotreksat Pliva Metotrexato 1000mg/10ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Spanish: Metotrexato 20mg Syringe
Romanian: Metotrexat 20mg Syringe
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Romanian: Metotrexat 0.3ml/15mg
Spanish: Methotrexaat Teva Metotrexato 10mg/0.4ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.74mg Comprimido
Romanian: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 50mg/2ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Romanian: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Spanish: Metotrexato 12.5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 12.5mg Syringe
Spanish: Metotrexato Accord Metotrexato 1000mg/40ml
Romanian: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg/0.3ml
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg/0.3ml
Spanish: Methotrexate Teva Metotrexato 1000mg/10ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 1000mg/10ml
Spanish: Metotrexato 17.5mg Syringe
Romanian: Metotrexat 17.5mg Syringe
Spanish: Metotrexato 25mg Syringe
Romanian: Metotrexat 25mg Syringe
Spanish: Метожект Pen Metotrexato 30mg/0.6ml
Romanian: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Spanish: No congelar
Romanian: Nu congelaţi.
Spanish: Hungría y Lituania
Romanian: Ungaria şi Lituania
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Spanish: Igual que para Alemania
Romanian: La fel ca pentru Germania
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Spanish: ENVASE INMEDIATO
Romanian: AMBALARE IMEDIATĂ
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Romanian: 5.1: Trebuie eliminate datele despre CMI
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Spanish: Diferencias entre expedientes
Romanian: Diferenţele între dosare
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Spanish: Como para los Países Bajos
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
Romanian: Pentru a lua în considerare în special problemele la care se face referire în anexă privind sesizarea Germaniei cu privire la motivele refuzului de a acorda autorizaţia.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţe active:
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Romanian: Pentru a oferi informaţii cu privire la orice adăugare, ştergere sau modificare a informaţiilor după cererea iniţială, conform cerinţelor de la punctul 1.
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Romanian: În afară de Germania, niciun stat membru nu a raportat refuzul de a acorda autorizaţia de introducere pe piaţă.
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Romanian: Spălaţi mâinile şi pielea contaminată imediat după manipularea produsului.
Spanish: Amarilla transparente.
Romanian: Limpede şi galbenă.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Spanish: 4.11 Periodo de espera
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y ENVASE INMEDIATO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI AMBALARE IMEDIATĂ
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Spanish: Por ml de solución:
Romanian: Per ml soluţie
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos:
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Porcine:
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
Romanian: În cele din urmă, a fost demonstrată o durată de stabilitate de 24 de ore pentru soluţiile concentrate şi terapeutice ale produsului Methoxasol-T.
Spanish: Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.
Romanian: Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaje să fie comercializate.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Romanian: Consumul de apă medicamentată depinde de starea clinică a animalelor.
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
Romanian: Pe baza unui studiu despre substanţa reziduală la porci, a fost recomandat o perioadă de aşteptare de 3 zile.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Romanian: 5.2: legarea de proteine a TMP şi SMX nu este crescută (TMP 50, SMX 60), dar propunerea generală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acceptată.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
Romanian: Animalele grav afectate pot avea un apetit şi un consum de apă scăzute.
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
Spanish: Remitir el expediente presentado con la solicitud de autorización de comercialización en cada uno de los Estados miembros mencionados antes (entre ellos Alemania) y, si procede, en algún otro Estado miembro o país del Espacio Económico Europeo (EEE): a. Parte I: Resumen del expediente, incluido el Resumen de las Características del Producto, los informes de experto y la composición cuantitativa y cualitativa del producto; b. Parte IV: Información preclínica y clínica.
Romanian: Pentru a pune la dispoziţie dosarul înaintat împreună cu cererea de acordare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă, pentru fiecare stat membru amintit mai sus (inclusiv pentru Germania) şi, dacă este cazul, pentru orice alt stat membru sau ţară din cadrul Spaţiului Economic European (SEE): a. Partea I Rezumatul dosarului, inclusiv rezumatul caracteristicilor produsului, rapoartele experţilor şi compoziţia cantitativă şi calitativă a produsului; b. Partea IV Informaţii preclinice şi clinice.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Romanian: Dacă este necesar, concentraţia de medicament de uz veterinar în apa de băut trebuie ajustată astfel încât doza recomandată să fie consumată.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Romanian: La porcine, timpul de înjumătăţire prin eliminare pentru ambele substanţe este de 2,5 ore.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Romanian: Rezultatele testelor privind stabilitatea produsului după 15 luni de depozitare la 25°C/60% RH şi utilizarea după 12 luni de la deschidere au demonstrat o stabilitate acceptabilă.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Romanian: Produsul este excretat în principal prin rinichi (atât activ cât şi pasiv), însă eliminarea se produce, de asemenea, şi prin fecale.
Spanish: Por lo tanto, se deberá controlar la ingesta de agua, especialmente en pollos de engorde.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.