FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze 41 pacientů uvedených výše, kteří byli léčeni ve studii CAC-002-01, 13 pacientů přerušilo léčbu8 pacientů kvůli nežádoucím účinkům, 1 pacient pro nedostatek/ztrátu účinnosti, 1 pacient byl ztracen pro následné sledování a 3 pacienti odvolali souhlas.
Bulgarian: От всичките 41 пациенти, описани по-горе, лекувани в проучване CAC-002-01, 13 пациенти са преустановили участието си, 8 поради нежелани събития, 1 поради липса/загуба на ефикасност, с 1 е загубен контакт в периода на проследяване и 3-ма са оттеглили съгласието си.
Czech: Poruchy nervového systému
Bulgarian: Нарушения на нервната система Лека периферна невропатия
Czech: Léčba perorálně podávanou kyselinou cholovou stimuluje odtok a sekreci žluči, inhibuje produkci a akumulaci hepatotoxických a cholestatických prekurzorů žlučových kyselin a usnadňuje absorpci tuků bez toxických nežádoucích účinků při terapeutických dávkách.
Bulgarian: Лечението с перорална холева киселина стимулира жлъчния поток и секрецията, инхибира производството и натрупването на хепатотоксични и холестатични прекурсори на жлъчните киселини и улеснява абсорбирането на мазнините без токсични нежелани лекарствени реакции при терапевтични дози.
Czech: U kojenců a dětí, které nedokáží tobolky spolknout, lze tobolky opatrně otevřít a jejich obsah přidat do jídla.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, е възможно капсулите да бъдат отворени внимателно и съдържанието им - смесено с храна.
Czech: • pacient se necítí dobře (malátnost)
Bulgarian: • чувство на отпадналост (физическо неразположение)
Czech: Kyselina cholová zajišťuje down-regulaci biosyntézy žlučových kyselin cestou aktivace receptoru FXR (farnesoid X receptor), který potlačuje transkripci genu CYP7A1 kódujícího cholesterol 7α-hydroxylázu, jež je enzymem omezujícím rychlost syntézy žlučových kyselin.
Bulgarian: Холевата киселина намалява биосинтеза на жлъчни киселини чрез активиране на фарнезоид X рецептора, който потиска транскрипцията на ген CYP7A1, кодиращ холестерол 7α-хидроксилазата, ензим, който ограничава скоростта на синтеза на жлъчни киселини.
Czech: Fenobarbital ruší působení kyseliny cholové.
Bulgarian: Възможно е фенобарбитал да спре действието на холевата киселина.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla u většiny pacientů (71-100 %) nižší než ULN při zahájení léčby, u většiny pacientů (86 %) v hodnocení nejhorší následné hodnoty a u všech pacientů (100 %) v hodnocení nejlepší následné hodnoty.
Bulgarian: Серумните трансаминази са под ГГН при по-голямата част от пациентите (71-100%) на изходно ниво и при по-голямата част от пациентите (86%) при оценката на най-лошата стойност след изходно ниво, както и при всички пациенти (100%) при оценката на най-добрата стойност след изходно ниво.
Czech: Veškerá konjugovaná kyselina cholová, která se absorbuje v ileu, přechází do tlustého střeva, kde se podrobuje bakteriálnímu metabolismu, především dekonjugaci a 7-dehydroxylaci.
Bulgarian: Конюгираната холева киселина, която не е абсорбирана в илеума, преминава в дебелото черво, където е възможно да бъде подложена на бактериален метаболизъм, който се изразява основно в деконюгация и 7-дехидроксилиране.
Czech: Kožní léze Pruritus
Bulgarian: Кожни лезии Пруритус
Czech: Studie hodnotící vliv na způsobilost k řízení vozidel či k obsluze strojů nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Lékové interakce s kyselinou cholovou se týkají především léčivých přípravků, které dokáží narušit enterohepatální cirkulaci žlučových kyselin, jakými jsou například sekvestranty (cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam).
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия с холева киселина се отнасят основно до лекарствени продукти, способни да прекъснат ентерохепаталната циркулация на жлъчни киселини, като секвестрантите холестирамин, колестипол или колесевелам.
Czech: Odůvodněním léčby kyselinou cholovou je zlepšení odtoku žluči a absorpce tuků a obnovení fyziologické zpětnovazebné inhibice syntézy žlučových kyselin při snížení tvorby prekurzorů toxických žlučových kyselin.
Bulgarian: Обосновката за терапия с холева киселина е подобряване на жлъчния поток и абсорбция на мазнините, както и възстановяване на физиологичното инхибиране, действащо на принципа на обратната връзка, на синтеза на жлъчни киселини, което намалява производството на токсични прекурсори на жлъчните киселини.
Czech: U postižených pacientů se často objevovaly významné komorbidity, včetně poškození centrální nervové soustavy, které nebyly léčeny z důvodu určení účinku žlučových defektů.
Bulgarian: Засегнатите пациенти често имат значими съпътстващи заболявания, включително увреждания на ЦНС, които не могат да бъдат излекувани чрез терапия насочена към последствията на жлъчните дефекти.
Czech: Pokud je podávání cyklosporinu považováno za nezbytné, je třeba pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v séru a v moči a dávku kyseliny cholové adekvátně upravit.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се смята за необходимо, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат внимателно проследявани и дозата на холевата киселина да се коригира съответно.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Kolbam je třeba stejným způsobem pečlivě sledovat i pacienty, kteří byli dříve léčeni jinými žlučovými kyselinami nebo jinými přípravky s kyselinou cholovou.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва да бъдат наблюдавани внимателно по същия начин при започване на лечението с Kolbam.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování kyseliny cholové do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните данни от проучвания при животни не показват екскреция на холева киселина в млякото (вж.
Czech: U dětí v růstu přispívá léčba kyselinou cholovou normálnímu vývoji jater a žlučových cest.
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně úpravy dávkování z důvodu absence klinických zkušeností u těchto pacientů.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Czech: Přípravek Kolbam se používá k léčbě těchto „vrozených poruch syntézy žlučových kyselin".
Bulgarian: Kolbam се използва за лечение на тези вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини.
Czech: Propylenglykol (E1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527) Hydroxid draselný (E525)
Bulgarian: Пропилен гликол (E1520) Амоняк, концентриран разтвор (E527) Калиев хидроксид (E525) Черен железен оксид (E172)
Czech: Farmakodynamickým účinkem kyseliny cholové je zpětnovazebná inhibice syntézy toxických, částečně biosyntetických produktů kyseliny žlučové, které vznikají v důsledku blokád normální syntetické cesty žlučových kyselin.
Bulgarian: Фармакодинамичното действие на холевата киселина представлява инхибиране на принципа на обратната връзка на синтеза на токсични биосинтетични продукти, съдържащи елементи на жлъчни киселини, които са последица от блокирането на нормалния път за синтез на жлъчни киселини.
Czech: Údaje o účincích kyseliny cholové na fertilitu nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за влияние на холевата киселина върху фертилитета.
Czech: Střední hodnoty celkového bilirubinu zůstaly neměnné v analýze porovnání počátečních hodnot s nejhoršími následnými hodnotami a snížily se v analýze porovnání počátečních hodnot s následnými nejlepšími hodnotami.
Bulgarian: Средните стойности на общия билирубин остават стабилни в анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-лошата стойност след изходно ниво и са понижени при анализа от изходно ниво до най-добрата стойност след изходно ниво.
Czech: o výpočtu správné dávky a nutnosti sdělit pečujícím osobám pokyny, jak přípravek správně podávat, o příznacích a známkách předávkování a jejich zvládání.
Bulgarian: Информация относно: o изчисляване на правилната доза и необходимостта да се дадат указания на болногледачите как да прилагат правилно продукта.
Czech: Léčba exogenní kyselinou cholovou spočívá v nahrazení fyziologické žlučové kyseliny u pacientů s vrozenými poruchami syntézy žlučových kyselin.
Bulgarian: Лечението с екзогенна холева киселина има за цел да замести физиологичната жлъчна киселина в случаи на вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини.
Czech: Žloutenka Zvýšené sérové aminotransferázy
Bulgarian: Повишени серумни трансаминази
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u osob ve věku nad 65 let nebyla hodnocena.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при лица на възраст над 65 години.
Czech: • zvýšené jaterní enzymy (sérové aminotransferázy)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробни ензими (серумни трансаминази)
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на холева киселина по време на бременност, ако лекарят сметне, че ползите за пациента надвишават възможните рискове.
Czech: • estrogen, • perorální antikoncepce,
Bulgarian: перорални контрацептиви,
Czech: Jednalo se o otevřenou, jednoramennou a nerandomizovanou studii.
Bulgarian: Проучването е открито, с едно рамо, нерандомизирано.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до пруритус и диария.
Czech: Pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie mohou kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávat.
Bulgarian: Възможно е при пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия холевата киселина да се абсорбира слабо в червата.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Czech: V případě přetrvávající nedostatečné odpovědi na monoterapii kyselinou cholovou je třeba zvážit další možnosti léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина като монотерапия, трябва да се обсъдят други възможности за терапия.
Czech: Očekává se, že pacienti s nově diagnostikovanou familiární hypertriglyceridemií nebo s rodinnou anamnézou familiární hypertriglyceridemie kyselinu cholovou ve střevech nedostatečně vstřebávají.
Bulgarian: Очаква се пациентите с новодиагностицирана или с фамилна анамнеза за фамилна хипертриглицеридемия да имат слаба абсорбция на холева киселина в червата.
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky Kolbam 250 mg tvrdé tobolky acidum cholicum
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули Kolbam 250 mg твърди капсули холева киселина (cholic acid)
Czech: Statisticky významné zlepšení bylo pozorováno i v analýze porovnání hodnot při zahájení léčby s nejlepšími následnými hodnotami aminotransferáz v séru.
Bulgarian: Статистически значими подобрения са наблюдавани и при анализа на стойностите на серумните трансаминази от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво.
Czech: Cyklosporin ovlivňuje farmakokinetiku kyseliny cholové tím, že inhibuje jaterní vychytávání a hepatobiliární sekreci žlučových kyselin, a inhibicí cholesterol 7α-hydroxylázy ovlivňuje rovněž její farmakodynamiku.
Bulgarian: Циклоспорин променя фармакокинетиката на холевата киселина, като инхибира захващането на жлъчни киселини от черния дроб и секретирането им в хепатобилиарната система, както и фармакодинамиката чрез инхибиране на 7α-хидроксилазата.
Czech: Podávání kyseliny cholové v těhotenství lze zvážit, pokud se Váš lékař domnívá, že přínosy převažují nad možnými riziky.
Bulgarian: Може да се обмисли използването на холева киселина по време на бременност, ако лекарят сметне, че ползите за Вас надвишават възможните рискове.
Czech: Kyselinu cholovou lze podávat v těhotenství, pokud se lékař domnívá, že přínosy pro pacienta převažují nad možnými riziky.
Bulgarian: Холевата киселина може да се използва по време на кърмене, ако лекарят сметне, че ползите за пациента надвишават възможните рискове.
Czech: Pro kojence a děti, které nedokáží tobolky spolknout, je možné tobolky otevřít a jejich obsah přidat do dětské výživy nebo šťávy.
Bulgarian: При кърмачета и деца, които не могат да гълтат капсули, те могат да бъдат отворени и съдържанието им - добавено към адаптирано мляко или сок.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s kyselinou cholovou a se souběžně podávanými léčivými přípravky nebo potravinami.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
Czech: Perorálně podaná kyselina cholová je absorbována pasivní difuzí v celém gastrointestinálním traktu.
Bulgarian: Перорално приложената холева киселина се абсорбира чрез пасивна дифузия по протежението на стомашно-чревния тракт.
Czech: U žen užívajících kyselinu cholovou byla hlášena těhotenství s normálními výsledky.
Bulgarian: Съобщават се бременности с нормален изход при жени, приемащи холева киселина.
Czech: Hladina aminotransferáz v séru byla při zahájení léčby u 1 pacienta nižší než horní hranice normy (ULN) a u 2 pacientů zvýšená (≥ 2násobek ULN), v následné analýze nejhorších hodnot zvýšená u 2 pacientů, avšak nižší než ULN u všech 3 pacientů v analýze nejlepších hodnot po ukončení léčby.
Bulgarian: Серумните трансаминази са под горната граница на нормата (ГГН) при 1 пациент и повишени (≥2 пъти ГГН) при 2-ма пациенти на изходно ниво, повишени при 2-ма пациенти при анализа на най-лошата стойност след изходно ниво, но под ГГН при всичките 3-ма пациенти при анализа на най-добрата стойност след лечението.
Czech: Tobolky o obsahu 50mg tobolky jsou oranžové (černý otisk "ASK001" a "50 mg").
Bulgarian: Капсулите от 50 mg са оранжеви (с отпечатан черен надпис "ASK001" и "50mg").
Czech: JAK PŘÍPRAVEK KOLBAM UCHOVÁVAT
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Účinnost byla prokázána dvěma způsoby: (a) léčba kyselinou cholovou vede ke zlepšení jaterní funkce, jak bylo prokázáno lepšími výsledky jaterních testů, (b) účinnost prokázaná na základě dat z hmotnostní spektrometrie - ostřelování vzorku rychlými atomy (FAB-MS), která ukazují, že léčba kyselinou cholovou vedla k potlačení abnormálních žlučových kyselin v moči, které původně byly důvodem diagnózy.
Bulgarian: Ефикасността е демонстрирана по два начина: а) лечението с холева киселина води до подобрение на чернодробните функции, както е демонстрирано чрез по-добрите стойности на функционалните чернодробни показатели; б)
Czech: Ve studii CAC-91-10-10 bylo analýzou účinnosti prokázáno, že léčba kyselinou cholovou významně zlepšila, tj.
Bulgarian: В проучване CAC-91-10-10 анализът за ефикасност показва, че лечението с холева киселина значително подобрява (т.е. понижава) екскрецията на жлъчни киселини в урината при пациенти с единични ензимни дефекти.
Czech: Při použití kyseliny cholové byly hlášeny případy závažné hepatotoxicity, včetně fatálních případů.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хепатотоксичност, включително случаи с летален изход, при употреба на холева киселина.
Czech: Inkoust pro potisk
Bulgarian: Печатно мастило
Czech: (viz bod 4.2).
Bulgarian: точка 5.3).
Czech: Časté Časté Časté
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku u pacientů s poruchami funkce ledvin.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Informace o vylučování kyseliny cholové a jejích metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на холева киселина и нейните метаболити в кърмата.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými v literatuře jsou pruritus a zvýšené hodnoty sérových aminotransferázy u jednoho nebo dvou dětí léčených vysokými dávkami kyseliny cholové; avšak tyto nežádoucí účinky vymizely se snížením dávky.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата, са пруритус и повишени серумни трансаминази, възникнали при едно или две деца, лекувани с високи дози холева киселина.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KOLBAM
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ KOLBAM
Czech: Přípravek Kolbam je indikován k léčbě vrozených poruch syntézy primárních žlučových kyselin v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (projevujícího se jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), deficitu 2- (nebo α-) methylacyl-CoA racemázy (AMACR) či deficitu cholesterol 7α-hydroxylázy
Bulgarian: Kolbam е показан за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), дефицит на 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) или дефицит на холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1) при кърмачета, деца и юноши на възраст 1 месец до 18 години и при възрастни.
Czech: Kolbam 50 mg tvrdé tobolky.
Bulgarian: Kolbam 50 mg твърди капсули.
Czech: Tobolka o obsahu 250mg tobolky jsou bílé (černý otisk "ASK002" a "250mg").
Bulgarian: Капсулите от 250 mg са бели (с отпечатан черен надпис "ASK002" и "250mg").
Czech: Obsah tobolky si v mléce nebo jídle zachová formu malých granulí.
Bulgarian: Капсулното съдържимо остава като фини гранули в млякото или храната.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů (jak dospělých, tak dětí) užívajících kyselinu cholovou jsou dle údajů získaných z klinických studií zpravidla mírné až středně závažné a jsou uvedeny v následující tabulce.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при пациентите (възрастни и деца), приемащи холева киселина, като цяло са леки до умерени по тежест.
Czech: 90 tobolek.
Bulgarian: 90 капсули
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se žádný účinek tohoto přípravku na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Neužívejte přípravek Kolbam - jestliže jste alergický(á) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: - Ако сте алергични към холева киселина или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kolbam, než jste měl(a) Kyselina cholová pravděpodobně nezpůsobí závažné nežádoucí účinky, ale měl(a) byste se poradit se svým lékařem, jestliže Vy nebo Vaše dítě užijete více tobolek, než bylo předepsáno.
Bulgarian: Има малка вероятност холевата киселина да предизвика сериозни нежелани реакции, но трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако
Czech: Jestliže Váš lékař považuje za nutné, abyste dále užíval(a) cyklosporin, bude pečlivě sledovat hladiny žlučových kyselin v krvi a v moči a případně upraví dávku kyseliny cholové.
Bulgarian: Ако Вашият лекар сметне за необходимо да продължите приема на циклоспорин, той ще следи внимателно нивата на жлъчни киселини във
Czech: 50mg tobolka: Tobolka velikosti 2 se sytě oranžovým víčkem (černý potisk "ASK001") a tělem (černý potisk "50mg").
Bulgarian: 50 mg капсула: капсула размер 2 с тъмнооранжево капаче (с отпечатан черен надпис „ASK001") и тяло (с отпечатан черен надпис „50mg").
Czech: 250mg tobolka: Tobolka velikosti 0 s bílým víčkem (černý potisk "ASK002") a tělem (černý potisk "250mg").
Bulgarian: 250 mg капсула: капсула размер 0 с бяло капаче (с отпечатан черен надпис „ASK001") и бяло тяло (с отпечатан черен надпис „250mg").
Czech: Mírná nauzea Mírný reflux
Bulgarian: Лек рефлукс Умерена диария
Czech: Děti Bezpečnost a účinnost kyseliny cholové u dětí ve věku do jednoho měsíce nebyla hodnocena.
Bulgarian: Холевата киселина не е проучвана за безопасност и ефективност при бебета на възраст под един месец.
Czech: Kolbam 250 mg tvrdé tobolky.
Bulgarian: Kolbam 250 mg твърди капсули.
Czech: Denní dávka nemá přesáhnout 15 mg/kg.
Bulgarian: Впоследствие дозата трябва да бъде титрирана, за да се постигне желаният ефект, но тя не трябва да надвишава максимум 15 mg/kg/ден.
Czech: kolestipol nebo kolesevelam).
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
Czech: Žlučové konkrementy
Bulgarian: Жлъчни камъни
Czech: dospívajících a dospělých v důsledku deficitu sterol 27-hydroxylázy (který se projevuje jako cerebrotendinózní xantomatóza, CTX), 2- (nebo α-) methylacylCoA-racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
Bulgarian: Регистърът ще проследява събираните данни за ефикасността и безопасността при лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини при кърмачета, деца, юноши и възрастни, дължащи се на дефицити на стерол 27-хидроксилаза (проявяващ се като церебро-тендинозна ксантоматоза, CTX), 2- (или α-) метилацил-CoA рацемаза (AMACR) и холестерол 7α-хидроксилаза (CYP7A1).
Czech: Ve studii CAC-002-01 se u všech pacientů s jediným enzymatickým defektem hladina žlučových kyselin v moči a aminotransferáz v séru od zahájení léčby do dosažení nejhorší následné hodnoty nijak výrazně nezhoršila.
Bulgarian: В проучване CAC-002-01 при общата популация пациенти с единични ензимни дефекти няма значима промяна в стойностите на жлъчните киселини в урината и серумните трансаминази от изходно ниво до най-лошата стойност след изходно ниво, но статистически значими промени са наблюдавани при анализа на стойността от изходно ниво спрямо най-добрата стойност след изходно ниво, със значими понижения при изразени, значителни и леки отклонения в стойностите, както и повишения в границите на нормата.
Czech: Objeví-li se jasné známky závažného jaterního poškození, léčbu je třeba ukončit dříve.
Bulgarian: Лечението трябва да спре по-рано, ако има ясни индикации за тежка чернодробна недостатъчност.
Czech: Většina pacientů s vrozenými poruchami metabolismu žlučových kyselin trpěla v okamžiku stanovení diagnózy určitým stupněm poruchy funkce jater; během léčby došlo u většiny pacientů ke zmírnění poruchy funkce jater nebo k jejímu vymizení.
Bulgarian: При повечето пациенти чернодробното увреждане се подобрява или овладява в хода на лечението.
Czech: • pálení žáhy (proniknutí obsahu žaludku do jícnu)
Bulgarian: киселини в стомаха (стомашен рефлукс)
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 15 mg на килограм телесно тегло.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2016.
Czech: Odpovídala klinickým očekáváním i údajům z literatury.
Bulgarian: Това отговаря на клиничните очаквания и данните от литературата.
Czech: Přípravek Kolbam by se měl užívat každý den přibližně ve stejnou dobu spolu s jídlem.
Bulgarian: Kolbam трябва да се приема всеки ден приблизително по едно и също време с храна.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí veškeré nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kolbam?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kolbam?
Czech: Přípravek je dostupný ve formě tobolek (50 a 250 mg).
Bulgarian: Kolbam се предлага под формата на капсули (50 и 250 mg).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kolbam používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kolbam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kolbam.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Kolbam.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kolbam převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kolbam са по-големи от рисковете, и препоръча Kolbam да бъде разрешен за употреба в ЕС.