FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V obdobju trženja so poročali o primerih, ki kažejo na morebitno interakcijo med zdravili, ki vsebujejo ritonavir, in levotiroksinom.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi koji upućuju na moguću interakciju između lijekova koji sadrže ritonavir i levotiroksina.
Slovenian: Zato morate zdravniku povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravili rastlinskega izvora.
Croatian: Stoga morate obavijestiti svojeg liječnika ako uzimate bilo koje lijekove, uključujući lijekove koje ste kupili sami i biljne lijekove, a osobito je važno spomenuti sljedeće:
Slovenian: Neželeni učinki
Croatian: Moguće nuspojave
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir, vključno s fiksnimi kombinacijami zdravil, in zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) [Lijekovi koji sadrže ritonavir, uključujući fiksne kombinacije lijekova, te lijekovi koji sadrže levotiroksin za koje se u dijelu 4.5. SPC-a ne navodi moguća interakcija s inhibitorima proteaze:] 4.5.
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/99217/2018
Croatian: EMA/PRAC/99206/2018
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8.
Croatian: Vidjeti dio 4.8. 4.8.
Slovenian: Večina teh reakcij se je najverjetneje pojavila v prvem tednu zdravljenja.
Croatian: Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. marcem 2018
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. ožujka 2018.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli cefaleksin
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati cefaleksin
Slovenian: Največje tveganje za pojav te hude kožne reakcije je v prvem tednu zdravljenja.
Croatian: Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja.
Slovenian: Najpogostejše mesto: v glavnem se pojavlja v kožnih gubah, na trupu in zgornjih okončinah.
Croatian: Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima.
Slovenian: Noradrenalin - stresna kardiomiopatija (št. EPITT 19172)
Croatian: Noradrenalin - stres kardiomiopatija (EPITT br. 19172)
Slovenian: Pogostnost neznana: stresna kardiomiopatija
Croatian: Učestalost „nepoznato": Stres kardiomiopatija
Slovenian: V času, ko je bolnikom zdravilo predpisano, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Pri uporabi cefaleksina bodite posebno previdni:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Potreban je poseban oprez pri primjeni cefaleksina:
Slovenian: Cefaleksin - akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)(št. EPITT 18911)
Croatian: Cefaleksin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18911)
Slovenian: AGEP se pojavi na začetku zdravljenja v obliki rdečega, luskastega razširjenega izpuščaja s podkožnimi bulicami in mehurji, ki jih spremlja povišana telesna temperatura.
Croatian: AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (pogostnost: neznana) akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (učestalost: nepoznato) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravljenje s cefaleksinom takoj prekiniti in razmisliti o drugi vrsti zdravljenja.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju.
Slovenian: Pogostnost neznana: rdeč, luskast razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki jih spremlja povišana telesna temperatura, na začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Croatian: Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza).
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov:
Croatian: Učestalost nepoznata:
Slovenian: Če se je pri vas pojavil hud izpuščaj ali eden od teh kožnih simptomov, prenehajte z jemanjem cefaleksina in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: • če so se vam po jemanju cefaleksina ali drugih antibiotikov kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji ali luščenje kože, mehurji na koži in/ali razjede v ustih.
Croatian: • Ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati cefaleksin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: PRED ZAČETKOM JEMANJA CEFALEKSINA ZDRAVNIKA OBVESTITE:
Croatian: OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CEFALEKSIN:
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s cefaleksinom so poročali o akutni generalizirani eksantemski pustulozi (AGEP).
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom.
Slovenian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT št. 18337)
Croatian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT br. 18337)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. oktobrom 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. listopada 2015.
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov z revmatoidnim artritisom (RA) in s kriopirinom povezanim periodičnim sindromom (CAPS) so o trombocitopeniji poročali pri 1,9 % zdravljenih bolnikov v primerjavi z 0,3 % v skupini s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s RA-om i CAPS-om, trombocitopenija je prijavljena u 1,9°% liječenih bolesnika, u usporedbi s 0,3°% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: Trombocitopenija je bila blaga, tj. število trombocitov je bilo večje od 75 x109/l.
Croatian: Trombocitopenija je bila blažeg oblika, tj. broj trombocita je bio >75 x109/l.
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/680927/2015
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/680915/2015
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Croatian: Nuspojave:
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - trombocitopenija (nizko število trombocitov v krvi).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - Trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi).
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali tudi pri uporabi zdravila Kineret v obdobju trženja, vključno z občasnimi poročili o primerih hude trombocitopenije (tj. število trombocitov manjše od 10 x109/l).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Kineret nakon stavljanja u promet prijavljena je trombocitopenija, uključujući i povremene prijave slučajeva koji ukazuju na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita <10 x109/l).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogostnost „pogosti": trombocitopenija
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava Učestalost "često": trombocitopenija
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. februarjem 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6.-9. veljače 2017.
Slovenian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT št. 18759)
Croatian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT br. 18759)
Slovenian: Flukonazol - spontani splav in mrtvorojenost (EPITT št.
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
Slovenian: Neželeni učinki e Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, in medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Croatian: Nuspojave e Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, i izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Slovenian: Opazovalna študija kaže na povečano tveganje spontanega splava pri ženskah, zdravljenih s flukonazolom v prvem trimesečju.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje ukazalo je na povećani rizik od spontanog pobačaja kod žena liječenih flukonazolom tijekom prvog tromjesečja.
Slovenian: Povezava med flukonazolom in temi dogodki ni jasna.
Croatian: Nije jasna povezanost između primjene flukonazola i tih anomalija.
Slovenian: Poročali so o multiplih kongenitalnih anomalijah (vključno z brahicefalijo, displazijo ušes, veliko sprednjo fontanelo, upognjenostjo stegnenice in radio-humeralno sinostozo) pri dojenčkih, katerih matere so najmanj tri mesece ali več dobivale velike odmerke (od 400 do 800 mg/dan) flukonazola za zdravljenje kokcidioidomikoze.
Croatian: Postoje izvješća o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju ušiju, divovsku prednju fontanelu, iskrivljenje femura i sinostozu ramene i palčane kosti) u novorođenčadi čije su majke liječene visokim dozama flukonazola (400 - 800 mg dnevno) tijekom najmanje tri ili više mjeseci zbog kokcidioidomikoze.
Slovenian: Flukonazol se v običajnih odmerkih in pri kratkotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če to ni nujno potrebno.
Croatian: Flukonazol se u standardnim dozama i za kratkotrajno liječenje ne smije koristiti u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Slovenian: Podatki, dobljeni pri več sto nosečnicah, zdravljenih z običajnimi odmerki flukonazola (< 200 mg/dan) v enkratnem ali večkratnih odmerkih v prvem trimesečju nosečnosti, niso pokazali nobenih neželenih učinkov pri plodu.
Croatian: Podaci od nekoliko stotina trudnica liječenih standardnim dozama(<200 mg/dan) flukonazola, primijenjenima kao jednokratne ili opetovane doze u prvom tromjesečju trudnoće, nisu pokazali povećan rizik od nuspojava kod fetusa.
Slovenian: Flukonazol se v velikih odmerkih in/ali pri dolgotrajnem zdravljenju ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen v primeru potencialno življenjsko ogrožajočih okužb.
Croatian: Flukonazol se u visokim dozama i/ili za dugotrajno liječenje ne smije se koristiti u trudnoći, osim za infekcije koje mogu biti opasne po život.
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje
Croatian: Osip kože ponekad sa mjehurićima, praćen svrbežom
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 6.-9. julija 2015
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
Slovenian: Donepezil - rabdomioliza (EPITT št. 18261)
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
Slovenian: Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutni kožni eritematozni lupus (EPITT št. 18119)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu {Ime zdravila}, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
Croatian: • ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim {naziv lijeka} koji smanjuje želučanu kiselinu.
Slovenian: Te simptome lahko povzroča nenormalna razgradnja mišic, ki je lahko smrtno nevarna in povzroči težave z ledvicami (stanje, imenovano rabdomioliza).
Croatian: To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove rabdomioliza).
Slovenian: Pogostnost „neznana": subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
Slovenian: Če opazite navedene resne neželene učinke, morate o njih takoj obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako uočite bilo koju ovdje navedenu ozbiljnu nuspojavu o istome morate odmah obavijestiti liječnika.
Slovenian: Besedilo informacij o zdravilu v tem dokumentu izvira iz dokumenta z naslovom „Priporočila odbora PRAC o signalih", ki vsebuje celotno besedilo priporočil odbora PRAC za posodobitev informacij o zdravilu in nekatere splošne napotke za obdelavo signalov.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koje sadrže cijeli tekst o preporukama PRAC-a za ažuriranje informacija o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogostnost „zelo redki": rabdomioliza* (vstaviti v opombe preglednice): * Poročali so o pojavu rabdomiolize, neodvisnem od nevroleptičnega malignega sindroma in v tesni časovni povezavi z uvedbo ali povečanjem odmerka donepezila.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
Slovenian: Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom {Ime zdravila}.
Croatian: Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje {naziv lijeka}.
Slovenian: • Šibkost mišic, občutljivost na dotik ali bolečina, zlasti če to spremlja slabo počutje, povišana telesna temperatura ali temen urin.
Croatian: • Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamni urin.
Slovenian: Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom {Ime zdravila}.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom {naziv lijeka}.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (na recept in brez recepta)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki • Pogostnost „neznana": izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {Ime zdravila}, se morate posvetovati z zdravnikom:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja {naziv lijeka}:
Slovenian: Navodilo za uporabo (na recept in brez recepta) Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {Ime zdravila} Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus
Croatian: Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega1 kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Croatian: Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.
Slovenian: 1 The word 'subkutanega' was replaced with 'subakutnega' (new version published on 27 November 2015).
Croatian: 1 Date corrected on 27 November 2015. 2 Spelling corrected on 26 October 2015.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2016
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Slovenian: Vmesni rezultati so pokazali stran 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Adempas NE jemljite zdravila Adempas: - če imate zvišan tlak v pljučnem krvnem obtoku, povezan z brazgotinjenjem pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučnico).
Croatian: - Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Slovenian: povečano tveganje za umrljivost in resne neželene učinke pri preiskovancih, ki so prejemali riociguat, v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Croatian: Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
Slovenian: Riociguat - povečana umrljivost in pojavnost resnih neželenih učinkov pri bolnikih s pljučno hipertenzijo (PH), povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (IIP), v kliničnem preskušanju (št. EPITT 18681)
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo klinično pomembne koristi zdravljenja z riociguatom pri teh bolnikih.
Croatian: značajnu korist od liječenja riocigvatom u tih bolesnika.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) Randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija II.
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.
Slovenian: Gabapentin je bil povezan s hudo respiratorno depresijo.
Croatian: Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. lipnja 2017.
Slovenian: Gabapentin - respiratorna depresija brez sočasne uporabe opioidov (EPITT št. 18814)
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <lastniško ime> Opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka] Upozorenja i mjere opreza
Slovenian: Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/388994/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/388983/2017
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika (ali farmacevta), če jemljete ali ste pred kratkim jemali zdravila proti epileptičnim krčem (konvulzijam), motnjam spanja, depresiji, tesnobi ali kateri koli drugi nevrološki ali duševni motnji.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika (ili ljekarnika) ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.
Slovenian: Dihalna depresija
Croatian: Respiratorna depresija
Slovenian: − če imate bolezni živčnega sistema, bolezni dihal ali ste stari več kot 65 let, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja
Croatian: − ako imate poremećaje živčanog sustava, poremećaje dišnog sustava ili ste stariji od 65 godina jer vam liječnik može propisati drugačiji režim doziranja
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če po jemanju zdravila opazite katerega koli od naslednjih simptomov, saj lahko predstavljajo resno stanje:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako osjetite sljedeće simptome nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogostnost: „redki": Respiratorna depresija
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost „rijetko": Respiratorna depresija
Slovenian: Bolniki z zmanjšano respiratorno funkcijo, boleznimi dihal ali nevrološkimi boleznimi, okvaro ledvic, sočasno uporabo zaviralcev osrednjega živčevja in starejši ljudje so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za pojav tega hudega neželenega učinka.
Croatian: Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave.
Slovenian: − težave z dihanjem, pri katerih boste morda v primeru, da se pojavijo v hudi obliki, za vzpostavitev normalnega dihanja potrebovali nujno zdravniško pomoč in intenzivno nego
Croatian: − problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov): − težave z dihanjem, plitvo dihanje (respiratorna depresija)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s opioidima
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila <lastniško ime> se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [ime lijeka]
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih.
Croatian: Prijavljeni su i smrtni slučajevi.
Slovenian: Nekateri primeri so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.9).
Croatian: U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).