FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, sem prejuízo da consulta actualmente em curso nos termos do artigo 31.º, o CHMP considera que existe informação suficiente para emitir um parecer inicial sobre esta consulta, recomendando a inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia nas autorizações de introdução no mercado das soluções de DP existentes, desde que cumpridas as condições constantes no Anexo IV. Em termos gerais, deve considerar-se o seguinte:
Finnish: Tämän vuoksi rajoittamatta käynnissä olevan 31 artiklan menettelyä CHMP on sitä mieltä, että on olemassa riittävästi tietoa, jotta voidaan myöntää tälle 31 artiklan mukaiselle menettelylle ensimmäinen lausunto, jossa suositellaan Kanadan, Puolan ja Turkin lisäämistä tuotantolaitoksiksi PDliuosten nykyisiin myyntilupiin liitteen IV ehtojen mukaisesti.
Portuguese: Fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Finnish: Perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Portuguese: Enquanto se aguarda a conclusão da consulta em curso, o TAIM deve implementar em todas as suas fábricas as medidas necessárias para prevenir a recorrência dos problemas detectados em Castlebar, de forma a assegurar o fornecimento de medicamentos seguros.
Finnish: Käynnissä olevan 31 artiklan mukaiseen päätökseen saakka odotetaan, että myyntiluvan haltija toteuttaa kaikissa laitoksissaan Castlebarin löydöksistä opittujen seikkojen tulokset tuotteen turvallisen toimittamisen varmistamista varten.
Portuguese: • O CHMP considera que existem dados de qualidade suficientes para recomendar a inclusão de fábricas localizadas no Canadá, na Polónia e na Turquia nas autorizações de introdução no mercado de soluções de diálise peritoneal;
Finnish: • CHMP katsoo, että Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien tuotantolaitosten peritoneaalidialyysiliuosten nykyisiin myyntilupiin lisäämisen suosittelemiseksi on saatavilla riittävästi laatutietoa.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a inclusão de três fábricas adicionais nas autorizações de introdução no mercado e para a alteração dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos apresentados pela EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet kolmen tuotantolaitoksen lisäämiselle myyntilupiin ja valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
Finnish: Loppusterilointi on ilmoitettava vähimmäisaltistusaikana vähimmäislämpötilalle Ph. Eur.
Portuguese: Assim, foram importadas soluções de diálise do Canadá, de Singapura, da Turquia e dos EUA. De forma a responder às necessidades de fornecimento, aumentou-se a importação de soluções de DP do Canadá, Turquia e EUA, até então nunca efectuada.
Finnish: Kysynnän täyttämiseksi PD-liuosten uudenlainen tuonti Kanadasta, Turkista ja Yhdysvalloista kasvoi.
Portuguese: A decisão correspondente da Comissão foi emitida em 13 de Julho de 2011.
Finnish: Komission päätös tehtiin 13. heinäkuuta 2011.
Portuguese: É necessário garantir a coerência.
Finnish: Jatkuvuus on varmistettava.
Portuguese: Foram emitidos dois pareceres iniciais.
Finnish: Lausuntoja annettiin kaksi.
Portuguese: Para além do programa de melhoria da qualidade, foram desenvolvidos passos para a garantia de fornecimento futuro.
Finnish: Laadun parannusohjelman lisäksi kehitettiin toimia tulevaisuuden toimitusten varmistamiseksi.
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Finnish: Singaporessa sijaitsevaa tuotantolaitosta käytettiin kerran, eikä sitä pidetä enää vaihtoehtona.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Perusteet myyntilupien muuttamiselle
Portuguese: Os procedimentos de limpeza e higienização foram também revistos.
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin.
Portuguese: • O Comité considera que o programa de fornecimento futuro submetido pelo titular da AIM é adequado.
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan laatima tulevien toimitusten ohjelma on riittävä.
Portuguese: As soluções Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise foram prontamente recolhidas do mercado, dado que existiam alternativas disponíveis.
Finnish: Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi vedettiin viipymättä pois markkinoilta, koska vaihtoehtoisia valmisteita oli saatavilla.
Portuguese: Na sequência da substituição do medicamento de Castlebar, concluída na sua maior parte em Abril de 2011, observou-se uma diminuição do número de casos de peritonite asséptica notificados.
Finnish: Castlebarissa valmistettujen valmisteiden korvaamisen myötä, joka oli pääosin toteutettu huhtikuussa 2011, ilmoitettujen aseptisen peritoniitin tapausten määrän havaittiin vähenneen.
Portuguese: Esta farmacovigilância mais apertada foi aplicada aos medicamentos provenientes de instalações de fabrico alternativas que forneciam a Europa.
Finnish: Tätä tiukennettua lääkevalvontamenettelyä sovellettiin vaihtoehtoisilla tuotantolaitoksilla valmistettuihin valmisteisiin, joita toimitetaan Eurooppaan.
Portuguese: A investigação confirma que uma combinação de factores contribuiu para os resultados.
Finnish: Tutkimus tukee johtopäätöstä, että eri tekijöiden yhdistelmä on vaikuttanut löydöksiin.
Portuguese: O CHMP solicita que a inspecção das instalações de Castlebar seja realizada até ao final de Dezembro de 2011 e que o resultado da inspecção seja fornecido às autoridades nacionais competentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea edellyttää, että Castlebarin tuotantolaitos tarkastetaan joulukuun 2011 loppuun mennessä ja että tarkastuksen tulokset toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Portuguese: Foi aprovado o plano de contingência para garantir fornecedores/stocks suficientes/alternativos de matérias-primas.
Finnish: Varasuunnitelma riittävien/vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen osalta hyväksyttiin.
Portuguese: O CHMP concorda com os estudos propostos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetut tutkimukset.
Portuguese: Não estando ainda disponíveis todos os dados necessários para finalizar o processo ao abrigo do artigo 31.º, a avaliação tem sido efectuada de forma faseada, resultando na adopção de pareceres subsequentes pelo CHMP.
Finnish: Vaikka kaikki 31 artiklan mukaisen menettelyn loppuun saattamiseen tarvittavat tiedot eivät olleet saatavilla, arvioinnissa noudatettiin vaiheittaista menettelyä, mitä seurasi lausunnot CHMP:ltä.
Portuguese: Para completar as informações, o CHMP considerou que deverá ser levada a cabo uma inspecção de farmacovigilância.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että on tehtävä lääkevalvontatarkastus.
Portuguese: Outras actividades de farmacovigilância mais apertadas incluem uma auditoria clínica na qual serão recolhidos dados sobre o número de casos de peritonite na UE e um estudo de observação que avalie a gravidade dos episódios de peritonite (incluindo casos fatais) e o impacto sobre o resultado clínico a longo prazo.
Finnish: Muita tiukennettuja lääkevalvontatoimenpiteitä ovat kliininen tarkastus, jossa kerätään tietoja EU:ssa ilmoitettujen peritoniittitapahtumien lukumäärästä, ja havaintotutkimus, jossa arvioidaan peritoniittitapausten vakavuus (kuolemantapaukset mukaan lukien) ja pitkäaikaisten kliinisten tulosten vaikutus.
Portuguese: Foram propostas melhorias na linha afectada para prevenir a ocorrência de problemas futuros relacionados com a contaminação microbiana/biopelícula.
Finnish: Näille linjoille ehdotettiin parannuksia, jotta biokalvoon tai mikrobiseen kontaminaatioon liittyvät ongelmat voitaisiin välttää tulevaisuudessa.
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar que as medidas são implementadas de acordo com as CAPA globais durante as inspecções das instalações localizadas nos seus territórios.
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toimenpiteet toteutetaan yleisten CAPA-toimien mukaisesti niiden alueella sijaitsevien tuotantolaitosten tarkastusten yhteydessä.
Portuguese: Os medicamentos produzidos nas linhas afectadas de Castlebar incluem as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal, bem como o Monosol e cloreto de sódio a 0,9 % para hemodiálise.
Finnish: Kyseisillä linjoilla Castlebarissa valmistettuja valmisteita olivat peritoneaalidialyysiliuokset (PD) Dianeal, Extraneal ja Nutrineal sekä Monosol ja hemodialyysiliuoksiin tarkoitettu 0,9 prosentin natriumkloridi.
Portuguese: Uma monitorização de 12 meses deverá também ser realizada após a qualificação.
Finnish: Lisäksi tulee käynnistää 12 kuukauden valvontaohjelma.
Portuguese: O plano do titular da AIM para a manutenção das instalações de fabrico existentes, o registo de instalações adicionais e a expansão da capacidade de produção de outras é apropriado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan suunnitelma olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, lisätuotantolaitosten rekisteröinnistä ja muiden tuotantolaitosten tuotantokapasiteetin laajentamisesta on hyväksyttävä.
Portuguese: Observou-se que o risco de peritonite asséptica aumentava nos doentes a utilizar um ou vários sacos de um lote/lotes contendo níveis elevados de endotoxinas.
Finnish: Aseptisen peritoniitin riskin todettiin lisääntyvän, jos potilas käytti yhtä tai useaa pussia erästä tai eristä, joissa endotoksiinin taso on kohonnut.
Portuguese: As soluções de diálise produzidas nas linhas afectadas não serão introduzidas no mercado antes do resultado da referida inspecção.
Finnish: Kyseisillä tuotantolinjoilla valmistettuja dialyysiliuoksia ei päästetä markkinoille ennen kuin tulokset tästä tarkastuksesta on saatu.
Portuguese: O primeiro parecer do Comité foi emitido em Abril de 2011 e referia-se à inclusão das fábricas do Canadá, da Polónia e da Turquia como instalações de fabrico adicionais nas Autorizações de Introdução no Mercado das soluções de diálise peritoneal, tendo a Decisão correspondente da Comissão sido emitida em 12 de Maio de 2011.
Finnish: Komitea antoi ensimmäisen lausuntonsa Kanadassa, Puolassa ja Turkissa sijaitsevien tuotantolaitosten lisäämisestä valmistuspaikoiksi vastaavan peritoneaalidialyysiliuoksen myyntiluvan nojalla huhtikuussa 2011, ja komissio teki päätöksensä 12. toukokuuta 2011.
Portuguese: O CHMP encontra-se agora em posição de emitir um terceiro e último parecer sobre o procedimento de revisão nos termos do artigo 31.º, centrado nas questões identificadas nas instalações de Castlebar.
Finnish: CHMP voi nyt antaa kolmannen ja lopullisen lausunnon Castlebarin tuotantolaitoksen ongelmia koskevasta 31 artiklan mukaisesta arviointimenettelystä.
Portuguese: Um segundo parecer foi emitido em Maio de 2011 e recomendava a inclusão da fábrica dos EUA como instalações de fabrico adicionais.
Finnish: Toinen lausunto, jossa suositeltiin Yhdysvalloissa sijaitsevan tuotantolaitoksen käyttämistä lisävalmistuspaikkana, annettiin toukokuussa 2011.
Portuguese: • O Comité exige que o titular da AIM realize os estudos epidemiológicos, a auditoria clínica e o estudo de observação acordados, bem como as outras medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos.
Finnish: • Komitea edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa hyväksytyt epidemiologiset tutkimukset, kliinisen tarkastuksen ja havaintotutkimuksen sekä muut riskienhallintasuunnitelmassa eritellyt toimenpiteet.
Portuguese: • O Comité aprovou o plano de gestão de alteração para o desenvolvimento de acções correctivas e preventivas globais (CAPA) em Castlebar.
Finnish: • Komitea hyväksyi muutostenhallintasuunnitelman, jonka avulla laaditaan yleiset korjaavat ja ehkäisevät toimet (CAPA) Castlebarin tuotantolaitokselle.
Portuguese: Com base nas medidas propostas, o CHMP ficou tranquilizado de que as acções correctivas estão a ser implementadas e serão sujeitas a monitorização adicional.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on vakuuttunut ehdotettujen menettelyjen perusteella, että korjaavia toimia toteutetaan ja että valvontaa jatketaan.
Portuguese: Deverá ter-se em especial atenção a rapidez da comunicação dos sinais de segurança aos profissionais de saúde e às autoridades competentes, bem como a exactidão e a coerência dos sistemas implementados para a recolha de informação de segurança e a sua transmissão às redes de autoridades reguladoras.
Finnish: Erityisesti tulee painottaa turvallisuutta koskevien viestien nopeaa välitystä terveydenhoitoalan ammattilaisille ja toimivaltaisille viranomaisille sekä käytössä olevien turvallisuustietojen keräämisjärjestelmien tarkkuutta ja johdonmukaisuutta ja turvallisuustietojen toimittamista sääntelyverkostoille.
Portuguese: Deverá implementar-se um método de teste de endotoxinas mais sensível, sendo o limite de detecção mais apertado, tanto no que respeita ao produto acabado, como aos excipientes.
Finnish: Herkempi endotoksiinin testausmenetelmä tulee ottaa käyttöön, ja sen havaintorajaa tulee tiukentaa sekä valmiin valmisteen että apuaineiden osalta.
Portuguese: Atendendo às graves limitações no fornecimento de Dianeal, Extraneal e Nutrineal, e ao risco para os doentes da utilização de terapêuticas ou soluções de DP alternativas, o CHMP considerou prioritária a utilização de medicamentos comparáveis produzidos pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu), uma vez que estes medicamentos eram considerados terapeuticamente equivalentes aos medicamentos produzidos na UE e existiam garantias suficientes quanto à sua qualidade.
Finnish: Dianeal-, Extraneal- ja Nutrineal-valmisteiden saatavuuteen liittyvien ongelmien ja potilaiden vaihtoehtoisiin PDliuoksiin tai hoitoihin siirtymisen riskin vuoksi CHMP päätti, että Baxterin muissa tuotantolaitoksissa Euroopan talousalueen ulkopuolella valmistamien verrattavissa olevien valmisteiden käyttö tulisi asettaa etusijalle, koska näiden valmisteiden arvioitiin olevan hoidollisesti samanarvoisia EU:ssa valmistettujen valmisteiden kanssa ja koska niiden laadusta saatiin riittävästi näyttöä.
Portuguese: • O Comité considera apropriado o estabelecimento de um período de monitorização de 12 meses, após a qualificação da fábrica de Castlebar pelo IMB.
Finnish: • Komitea katsoi, että 12 kuukauden valvontajakso Castlebarin tuotantolaitoksen hyväksynnän jälkeen on riittävä.
Portuguese: O titular da AIM deverá usá-lo para a prevenção de contaminação por endotoxinas noutras instalações que produzam soluções de diálise para a Europa, e aplicar todas as lições aprendidas em conformidade.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee käyttää sitä, jotta endotoksiinikontaminaatio voitaisiin välttää muilla tuotantolaitoksilla, joilla tuotetaan Euroopassa käytettäviä dialyysiliuoksia, ja soveltaa kaikkia opittuja seikkoja.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelo titular da AIM, por escrito e em explicações orais, incluindo o relatório geral relativo à investigação da causa subjacente, tendo concluído que o titular da AIM realizou uma investigação detalhada da causa subjacente dos níveis de endotoxinas fora das especificações existentes nas soluções de diálise produzidas em determinadas linhas da fábrica de Castlebar.
Finnish: • Komitea tutki kaikki myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisten selvitysten yhteydessä toimittamat tiedot, myös pohjimmaisten syiden tutkimuksesta tehdyn raportin, ja tuli siihen tulokseen, että myyntiluvan haltija on tutkinut kattavasti pohjimmaista syytä, joka on aiheuttanut määritykset ylittäviä endotoksiinimääriä Castlebarin tuotantolaitoksen tietyillä linjoilla tuotetuissa dialyysiliuoksissa.
Portuguese: Foi aprovado um plano para a manutenção das instalações de fabrico existentes, o registo de instalações adicionais localizadas em Itália e no Reino Unido, a expansão de diferentes instalações para aumentar a sua capacidade e a contingência para a existência de fornecedores/stocks alternativos de matérias-primas suficientes.
Finnish: Olemassa olevien tuotantolaitosten ylläpitämisestä, Italiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa sijaitsevien uusien tuotantolaitosten rekisteröinnistä ja eri tuotantolaitosten laajentamisesta tuotantokapasiteetin lisäämistä varten laadittiin suunnitelma, ja laadittiin varasuunnitelma riittävien vaihtoehtoisten raaka-aineiden toimittajien/varastojen varmistamiseksi.
Portuguese: Este método deverá permitir a detecção precoce de níveis baixos de endotoxinas e a análise de tendências, que deverão proporcionar um alarme de segurança precoce.
Finnish: Tällä tavalla pitäisi pystyä havaitsemaan pienet endotoksiinimäärät varhaisessa vaiheessa ja tekemään suuntausanalyysi, jota voidaan käyttää turvallisuutta koskevana varhaisena varoituksena.
Portuguese: As actividades adicionais de minimização do risco consistem em comunicação dos números de lotes, comunicação dirigida aos profissionais de saúde e num questionário relativo a acontecimentos adversos, para além das actividades de minimização do risco ao nível da qualidade.
Finnish: Riskien pienentämiseen tähtäävissä lisätoimenpiteissä keskitytään eränumeroiden raportointiin, viestintään suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä ja haittavaikutusten kyselylomakkeeseen laaturiskien minimointitoimenpiteiden lisäksi.
Portuguese: Instalaram-se novos equipamentos redesenhados, com a intenção de minimizar áreas onde possa ocorrer a acumulação de água/soluções.
Finnish: Linjoille asennettiin uusia, uudelleen suunniteltuja laitteita, joiden avulla pyritään välttämään kohdat, joihin vettä tai liuoksia voi kertyä.
Portuguese: Os procedimentos de limpeza/higienização também foram revistos e a instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pela autoridade supervisora através de uma inspecção das instalações de Castlebar.
Finnish: Myös puhdistus-/sterilointimenetelmät tarkastettiin, ja valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus Castlebarin tuotantolaitoksella tehtävin tarkastuksin.
Portuguese: Na sequência da continuação da revisão até Setembro de 2011, o CHMP considera que os relatórios semanais podem ser suspensos e que o titular da AIM deverá informar prontamente as autoridades nacionais competentes sobre quaisquer dados que sugiram um sinal relativo às soluções de diálise introduzidas no mercado.
Finnish: Syyskuuhun 2011 asti jatkuneiden tarkastusten jälkeen CHMP katsoo nyt, että viikoittaiset raportit voidaan lopettaa ja että myyntiluvan haltijan tulee viipymättä ilmoittaa asianmukaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tiedoista, jotka viittaavat huolestuttaviin merkkeihin markkinoilla olevista dialyysiliuoksista.
Portuguese: • O Comité considera que foram introduzidas melhorias decisivas, incluindo o novo desenho das linhas afectadas, a introdução de métodos microbiológicos modernos e rápidos no local para controlar as matérias-primas, os excipientes e o produto acabado, bem como um método mais sensível para os testes de endotoxinas, com um limite de detecção mais apertado, tanto para o medicamento acabado como para os excipientes.
Finnish: • Komitea katsoi, että ratkaisevia parannuksia on toteutettu, kuten kyseisten tuotantolinjojen uusinta, nopeiden nykyaikaisten menetelmien käyttöönotto raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden mikrobivalvontaan paikalla sekä herkempi endotoksiinin testausmenetelmä, jossa käytetään tiukennettua havaintorajaa sekä valmiiden valmisteiden että apuaineiden osalta.
Portuguese: Resumo da avaliação científica relativa a soluções de diálise do grupo de empresas Baxter e empresas associadas produzidas em Castlebar (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarin laitoksella valmistettuja dialyysiliuoksia (ks. liite I)
Portuguese: A informação do medicamento relativa às soluções de diálise inclui o risco de peritonite.
Finnish: Dialyysiliuosten valmistetiedoissa on maininta peritoniitin riskeistä.
Portuguese: Apesar de a desmontagem da linha não ter revelado a formação de proteína/biopelícula, foram identificados microrganismos Gram positivos e Gram negativos.
Finnish: Proteiinia tai biokalvoa ei löytynyt, kun tuotantolinja purettiin, mutta grampositiivisia ja gramnegatiivisia mikroorganismeja havaittiin.
Portuguese: Em geral, um conjunto de factores poderá ter contribuído para os resultados, incluindo equipamento com um desenho inapropriado, falha mecânica do equipamento (foram detectadas fissuras em alguns dos tanques utilizados nas linhas afectadas), métodos desactualizados de monitorização microbiológica e não aplicados regularmente, métodos desactualizados de monitorização de endotoxinas e um regime de limpeza e higienização inadequado.
Finnish: Vaikuttavia tekijöitä voivat olla muun muassa puutteellisesti suunniteltu laitteisto, laitteiston mekaaninen vikaantuminen (kyseisillä linjoilla käytetyissä säiliöissä on havaittu halkeamia), säännöllisen mikrobivalvonnan laiminlyöminen ja valvontamenetelmät, jotka eivät ole tekniikan nykytason mukaisia, mukaan lukien vanhentuneet endotoksiinien valvontamenetelmät, ja puutteellinen puhdistus- ja sterilointiohjelma.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Finnish: EMAn tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Portuguese: A instalação e qualificação de todas estas melhorias deverão ser revistas pelas autoridades de supervisão através de inspecções, antes que qualquer solução produzida nestas linhas possa ser introduzida no mercado.
Finnish: Valvovan viranomaisen tulee tarkastaa kaikkien näiden parannusten asennus ja kelpoisuus, ennen kuin näillä linjoilla valmistettuja liuoksia voidaan päästää markkinoille.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, relativamente às soluções de diálise produzidas em Castlebar pelo grupo de empresas Baxter e empresas associadas (ver anexo I).
Finnish: • Komitea arvioi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista arviointimenettelyä Baxter-konsernin ja sen tytäryhtiöiden Castlebarissa valmistamille dialyysiliuoksille (ks. liite I).
Portuguese: Como medida adicional, foi submetido um plano consolidado específico de gestão dos riscos (PGR) para a reintrodução no mercado das soluções de diálise fabricadas nas linhas afectadas pelo problema das endotoxinas em Castlebar.
Finnish: Lisätoimenpiteenä on toimitettu yhdistetty riskinhallintasuunnitelma (RMP), joka koskee erityisesti niillä Castlebarin tuotantolaitoksen linjoilla valmistettujen dialyysiliuosten myynnin uudelleen aloittamista, joilla endotoksiiniongelma havaittiin.
Portuguese: O resultado do CAPA global será fornecido às autoridades nacionais competentes e quaisquer alterações consideradas necessárias deverão ser rectificadas através dos protocolos de gestão de alteração apropriados e procedimentos reguladores subsequentes a nível nacional, conforme aplicável.
Finnish: Yleisten CAPA-toimien tulokset tulee toimittaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, ja kaikki harkitut muutokset tulee käsitellä asianmukaisten muutostenhallintaprotokollien ja sitä seuraavien lakisääteisten menettelyjen mukaisesti kansallisella tasolla.
Portuguese: Deverão ser aplicados métodos microbiológicos modernos e rápidos no local, às matérias-primas, aos excipientes e ao medicamento acabado, que reduzam a variabilidade, melhorem o tempo de cada ciclo e a qualidade da informação.
Finnish: Tuotantopaikassa tulee käyttää nykyaikaisia, nopeita mikrobivalvontamenetelmiä raaka-aineiden, apuaineiden ja valmiiden valmisteiden valvonnassa, jotta vaihtelua voidaan vähentää, jotta läpimenoaikaa voidaan nopeuttaa ja jotta tietojen laatua voidaan parantaa.