FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Bulgarian: „В тези случаи, при които тестваният продукт е перорален разтвор, който е предназначен да бъде биоеквивалентен на друга лекарствена форма с незабавно освобождаване, се изискват проучвания за биоеквивалентност“, заявлението за право на отказ, основано на BCS, което да свърже данните от различните лекарствени форми, се счита за напълно обосновано от научна гледна точка, чрез предоставяне на данните от анализ на пермеабилитета през паралелна изкуствена мембрана (PAMPA), литературни и данни за разтворимостта, демонстриращи, че лекарственото вещество дексаметазон има биофармацевтични характеристики по BCS клас І/ІІІ и че помощните вещества нямат нежелани ефекти върху бионаличността.
English: Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
Bulgarian: Данните за разтворимостта и за абсорбцията, и пермеабилитета на дексаметазон са предоставени от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis посреща всички критерии за право на отказ, основано на BCS.
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: На ден 60 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба процедурата е отнесена до СНМР, тъй като не може да се постигне съгласие.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Bulgarian: Допълнителни свързващи данни (или напълно обоснованото им отсъствие) между библиографските данни и предложения фармацевтичен продукт са респективно изискани от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба.
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Bulgarian: 1/Corr)“, кандидатстването за право на отказ, основано на BCS, е ограничено само за високо разтворими лекарствени вещества с позната абсорбция при човека и за които се счита, че нямат тесен терапевтичен индекс.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
Bulgarian: По този начин се инициира сезиране пред Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба и заявителят е помолен да предостави подробна литературна и критична относно ефикасността и безопасността на пероралния разтвор дексаметазон за показанията, за които е подадено заявлението.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение(я) за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ на настоящото становище.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури адекватни и задоволителни данни, потвърждаващи биоеквивалентността на техния с референтния продукт, в срок една година от решението на Европейската комисия.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisations
Bulgarian: Приложение III
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
Bulgarian: Тази разлика се счита за твърде малка, за да бъде от значение.
English: London, 25 September 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 15 септември 2008 г.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
Bulgarian: Всички проучвания, с изключение на едно, са били краткосрочни с продължителност пет седмици или по-малко.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548997/2008
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рамелтеон
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Bulgarian: Повечето проучвания са проведени в лаборатории на съня, но трите основни проучвания са проведени „в естествена среда“ (домашна обстановка) при общо 2807 пациенти.
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на заспиване на пациентите.
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
Bulgarian: Единственото дългосрочно проучване е продължило шест месеца, като през този период пациентите са прекарали няколко нощи в лаборатория на съня.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Bulgarian: „Първична” означава, че инсомнията няма установена причина, а именно медицинска, психична или произтичаща от околната среда.
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Bulgarian: При разглеждане на другите аспекти на съня, Ramelteon не е оказал никакъв ефект.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Bulgarian: Ефективността на Ramelteon е сравнена с плацебо (сляпо лечение) при общо 5400 пациенти.
English: It was to be available as tablets.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага и под формата на таблетки.
English: The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Bulgarian: Комитетът изразява опасения и относно това, че компанията не е доказала дългосрочната ефективност на Ramelteon.
English: On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Bulgarian: На 19 септември 2008 г. Takeda Global Research & Development Centre (Европа) уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ramelteon, показан за лечение на първична инсомния при възрастни пациенти.
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Bulgarian: Ramelteon се е очаквало да се използва за лечение на първична инсомния (трудности при заспиване и поддържане на съня, както и недостатъчен сън) при пациенти на възраст 18 или повече години.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ramelteon не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
English: only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Bulgarian: В допълнение, в единственото от трите проучвания, проведено в естествена среда, дали е имало разлика между времето за заспиване при пациентите, приемащи Ramelteon, и пациентите, приемащи плацебо.
English: The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Bulgarian: CHMP има опасения, че компанията не е доказала ефективността на Ramelteon, която е измерена чрез проследяване само на един аспект на инсомнията - времето за заспиване.
English: Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Bulgarian: Ramelteon представлява лекарство, съдържащо активното вещество рамелтеон.
English: Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Bulgarian: Очаквало се е Ramelteon да действа по същия начин като мелатонин за стимулиране на съня.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon?
English: What is Ramelteon?
Bulgarian: Какво представлява Ramelteon?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че в Европейския съюз не се провеждат клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ramelteon.
English: The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
Bulgarian: Активното вещество в Ramelteon, рамелтеон, е антагонист на мелатониновите рецептори.
English: What was Ramelteon expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ramelteon?
English: This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Bulgarian: Мелатонинът е естествено синтезиран хормон, който участва в координацията на сънния цикъл на тялото, като въздейства на рецептори в специфични зони на мозъка.
English: How is Ramelteon expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ramelteon?
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ramelteon са изследвани върху експериментални модели.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и компанията отговори на компанията по списъка с въпроси на CHMP, по време на оттеглянето на заявлението становището на CHMP е
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Bulgarian: Това може да се дължи на редица причини, например ако е налице:
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Bulgarian: Тази процедура обикновено отнема 3-4 часа.
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Bulgarian: Много важно е да пристигате навреме за назначените Ви процедури.
English: In the insulated container 18 hours.
Bulgarian: В изолирания контейнер 18 часа
English: The clinical significance is uncertain.
Bulgarian: Клиничната значимост не е ясна.
English: Some have resulted in hospitalization.
Bulgarian: Някои от тях водят до хоспитализация.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани преди и по време на инфузията.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато се почувствате по-добре.
English: You may also be given other medicines if needed.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат прилагани и други лекарства при необходимост.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Bulgarian: Формуляр за проведено обучение, както е договорено с националния компетентен
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Bulgarian: Препоръчва се минималният интервал между процедурите за левкофереза да не е по-малък от 2 седмици.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Bulgarian: Лекарят трябва да проследява и/или лекува пациента по подходящ начин.
English: Neither endpoint met statistical significance.
Bulgarian: Нито една от крайните точки няма статистическа значимост.
English: Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се прилага от квалифициран лекар или медицинска сестра, те са отговорни за правилното изхвърляне на продукта.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тази възможност, преди да се започне лечение.
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Bulgarian: NL-6229 EV, Maastricht
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Bulgarian: След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Bulgarian: Инфекции, причинени от контаминиран продукт, също са наблюдавани при някои пациенти.
English: Missed treatment
Bulgarian: Пропуснато лечение
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Bulgarian: Вашето лечение ще включва най-малко 6 посещения в центъра и/или клиниката за вземане на клетки.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Bulgarian: При 95,1% от пациентите, съобщаващи за остри инфузионни реакции, събитията са леки или умерени.
English: Dose and course of treatment
Bulgarian: Доза и курс на лечение
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялата информация за тази процедура преди приложението на Provenge.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при популацията в старческа възраст.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Bulgarian: Общата преживяемост не е крайна точка на проучването, а предварително определен анализ.
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Bulgarian: Освен това има малка вероятност/риск от предаване на инфекциозни вируси на пациент, ако той не е предвиденият получател на продукта.
English: No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Bulgarian: Не е възможно да се даде конкретна препоръка за дозата при тези пациенти.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че Provenge не е подходящ за Вас поради наличието на едно или
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Bulgarian: Тази периферна система за доставяне се използва широко в клиничната практика за трансфузия на кръвни компоненти.
English: This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Bulgarian: Тази процедура ще отнеме от 3 до 4 часа (вижте точката „Стъпки преди лечението с Provenge” по-долу).
English: Microbiological testing
Bulgarian: Микробиологично изследване
English: This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Bulgarian: Това изследване ще определи дали имате достатъчно кръвни клетки, за да може процедурата за левкофереза да се извърши по безопасен начин.
English: If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Bulgarian: Ако окончателните резултати показват, че Вашето лекарство не е стерилно, Вашият лекар ще бъде уведомен, а Вие ще бъдете наблюдавани внимателно за признаци на инфекция и ще бъдете лекувани по подходящ начин.
English: Concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) may alter its efficacy and/or safety.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) може да промени неговата ефикасност и/или безопасност.
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Bulgarian: Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти и/или болногледачи обяснява:
English: No data are available for these patients.
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
English: For full instructions on the preparation and handling of Provenge, see section 6.6.
Bulgarian: За пълни указания относно подготовката и работата с Provenge вижте точка 6.6.
English: What to check prior to infusion
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
English: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Bulgarian: Факс: +4420 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Bulgarian: Това ще бъде добавено към Вашата сигнална карта на пациента, която трябва да носите със себе си при всяко посещение.
English: Hence it is important that the procedures for handling and administering the product are precisely followed (see section 6.6).
Bulgarian: Поради това е важно процедурите за работа и прилагане на продукта да се спазват стриктно (вж. точка 6.6).
English: It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
Bulgarian: Той се състои от имунни клетки (част от естествената защитна система на Вашето тяло), взети от собствената Ви кръв (наричани също автоложни имунни клетки).
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Bulgarian: Това може да се дължи на неспазване на критериите за освобождаване по време на производството, превишаване на срока на годност или невъзможност на пациента да се вмести в планираното време за инфузия.
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Bulgarian: Втората стъпка е да се изпратят взетите от Вас клетки в специален производствен център, където те се смесват с антиген, за да бъдат приготвени за инфузията Ви.
English: The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
Bulgarian: Честотата на тежките реакции е по-висока след втората инфузия (2,1% спрямо 0,8% след първата инфузия) и намалява до 1,3% след третата инфузия.
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Bulgarian: Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
English: After removal from the insulated container
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер
English: To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
Bulgarian: С оглед намаляване на риска от инфекции, свързани с катетъра, употребата на CVC трябва да се обмисля само при пациенти с лош периферен венозен достъп.
English: Practical information for handling and administration of Provenge for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Bulgarian: Практическа информация за работата и приложението на Provenge за лекаря или медицинската сестра може да бъде намерена в края на тази листовка.
English: Following disease progression, patients were treated at the physician's discretion with other anti-cancer interventions.
Bulgarian: След прогресия на заболяването пациентите са лекувани по преценка на лекаря с други противоракови интервенции.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Първата инфузия с Provenge ще Ви бъде приложена около 3 дни след вземането на клетки и ще продължи около 1 час (вижте и точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Bulgarian: Provenge може да се прилага само от лекар или медицинска сестра, които са обучени да използват това лекарство.