FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Lithuanian: Papildomas tyrimas su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais taip pat patvirtino, kad MabThera ir Rixathon yra panašūs savo veiksmingumu.
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL (jomis sergant, B ląstelės supiktybėja) bei reumatoidinį artritą (juo sergant, B ląstelės sukelia sąnarių uždegimą).
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Rixathon buvo lyginamas su referenciniu vaistu MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Rixathon labai panašus į MabThera.
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą su 629 negydyta pažengusios stadijos folikuline limfoma sergančiais pacientais, kuriems dalį gydymo laikotarpio kartu su kitais chemoterapiniais vaistais buvo skiriamas Rixathon arba MabThera, taip pat buvo įrodyta, kad Rixathon toks pat veiksmingas kaip MabThera.
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Lithuanian: Rixathon sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Rixathon pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo trukmė - 28 dienos.
Italian: Rixathon le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Lithuanian: Rixathon Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites.
Italian: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Lithuanian: Azatioprinas 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabas 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Italian: − IC = intervallo di confidenza.
Lithuanian: PI = pasikliautinumo intervalas.
Italian: − * Imputazione del caso peggiore.
Lithuanian: * Atsižvelgiant į blogiausiąjį atvejį.
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Lithuanian: Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimabas 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Italian: Altri farmaci e Rixathon
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rixathon
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Lithuanian: b 95,1 % pasikliautinumo ribos atspindi papildomą 0,001 alfa rodiklį vertinant tarpinę veiksmingumo analizę.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašus (maždaug 12 %).
Italian: La necessità di ulteriori trattamenti deve essere valutata 24 settimane dopo il ciclo precedente.
Lithuanian: Tolimesnių gydymo kursų poreikis turi būti vertinamas praėjus 24 savaitėms po paskutinio kurso.
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Lithuanian: • Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti infekcine liga?
Italian: Neutropenia1
Lithuanian: Neutropenija1
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Lithuanian: a Ne prastesnis poveikis įrodytas, kadangi žemiausia riba (−3,2 %) buvo didesnė nei iš anksto nustatytas ne prastesnio poveikio slenkstis (−20 %).
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Lithuanian: Ligos progresavimo rizika sumažėjo 46 %, recidyvo rizika - 51 %.
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Lithuanian: ACR20 ACR50 ACR70 Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis)
Italian: Tempo al nuovo trattamento
Lithuanian: Laikas iki naujo gydymo
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Lithuanian: • Parodykite šį lapelį visiems gydytojams, slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos apsilankote - ne tik tam specialistui, kuris Jums paskyrė Rixathon.
Italian: Non sono stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
Lithuanian: Įprastų tyrimų mutageniniam poveikiui įvertinti neatlikta, kadangi tokie tyrimai šiai molekulei nėra aktualūs.
Italian: • sanguinamento dal naso
Lithuanian: • kraujavimas iš nosies,
Italian: L'avviso secondo cui Rixathon è somministrabile solo per via endovenosa e la raccomandazione su come garantire tale via di somministrazione
Lithuanian: - Informacija, kad Rixaton leidžiamas tik į veną, ir rekomendacijos, kaip užtikrinti tokį vartojimo būdą
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamą gydytojo paskirtą farmacinę formą.
Italian: Risposta EULAR (%)
Lithuanian: EULAR atsakas (%)
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato una IRR è stata pari al 29% (11 pazienti), 40% (15 pazienti), 13% (5 pazienti) e 10% (4 pazienti) a seguito, rispettivamente, della prima, della seconda, della terza e della quarta infusione.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusių reakcijų, dalis buvo 29 % (11 pacientų), 40 % (15 pacientų), 13 % (5 pacientai) ir 10 % (4 pacientai) atitinkamai po pirmosios, antrosios, trečiosios ir ketvirtosios infuzijų.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Lithuanian: Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Rixathon in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
Lithuanian: Dėl to Rixathon nėščiosioms skirti negalima, nebent galima gydymo nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Italian: Riduzione del rischio
Lithuanian: rizikos sumažėjimas
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Lithuanian: Iš anksto nustatyta ne prastesnio gydymo poveikio riba buvo 20 %.
Italian: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Lithuanian: 6336 Langkampfen Austrija
Italian: Neuropatia periferica, paralisi del nervo facciale5
Lithuanian: Periferinė neuropatija, veidinio nervo paralyžius5
Italian: 1 Include riattivazione e infezioni primarie; frequenza basata sul regime R-FC nella LLC recidiva/refrattaria.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atsparią LLL.
Italian: (−3,2%, 24,3%) a
Lithuanian: 95,1 %b PI (−3,2 %, 24,3 %) a
Italian: • Se le viene somministrato solo Rixathon
Lithuanian: • Jei Jums skiriamas tik Rixathon
Italian: 60%, NS
Lithuanian: 60 %, NR
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rixathon nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Rixathon vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non si dovrebbero normalmente superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nesuvartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas; 2 °C - 8 °C temperatūroje paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas, jei skiedžiama kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptikos sąlygomis.
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 53 mėnesiai.
Italian: 321 pazienti totali (162 R-CVP, 159 CVP) hanno ricevuto la terapia e sono stati analizzati per efficacia.
Lithuanian: Iš viso gydytas 321 pacientas (162 R-CVP, 159 CVP) ir analizuotas gydymo veiksmingumas.
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Rixathon deve proseguire per almeno 24 mesi.
Lithuanian: Po pasiektos remisijos (t. y. nesant klinikinių požymių ir simptomų) pacientams Rixathon reikia skirti bent 24 mėnesius.
Italian: 53%, NS
Lithuanian: 53 %, NR
Italian: Differenza tra i trattamenti (rituximabCiclofosfamide)
Lithuanian: Gydymo poveikio skirtumas (RituksimabasCiklofosfamidas)
Italian: • reazioni allergiche che verosimilmente si verificano durante l'infusione ma che possono verificarsi fino a 24 ore dopo l'infusione
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų po infuzijos,
Italian: 2 Categoria di frequenza derivante dai dati post-marketing.
Lithuanian: 2 Dažnio kategorija nustatyta iš duomenų, gautų po vaisto registracijos.
Italian: Neutropenia grave (grado 3/4) è stata riportata nel 4,2% dei pazienti, anemia nell'1,1% e trombocitopenia nell'1,7% dei pazienti.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Italian: Rixathon rallenta il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e aumenta la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
Lithuanian: Rixathon sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Italian: Cos'è Rixathon e a cosa serve Cos'è Rixathon
Lithuanian: Kas yra Rixathon ir kam jis vartojamas Kas yra Rixathon
Italian: La preparazione deve essere: - eseguita in condizioni di asepsi da personale addestrato ai sensi delle norme di buona pratica specialmente per quanto riguarda la preparazione in condizioni di asepsi dei prodotti parenterali, - preparata in una cappa a flusso laminare o in una cabina di sicurezza biologica usando precauzioni standard per la manipolazione sicura degli agenti endovenosi.
Lithuanian: - parengto personalo atliekamas aseptinėmis sąlygomis, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis, ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu; - atliekamas laminarinės srovės spintoje arba biologiškai saugioje spintoje, laikantis standartinių atsargumo priemonių, taikomų intraveniniams preparatams saugiai tvarkyti.
Italian: Durante o entro le prime 24 ore dall'infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
Lithuanian: Infuzijos metu arba per pirmąsias 24 valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato Rixathon:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Rixathon:
Italian: Infezioni virali gravi2, Pneumocy stis jirovecii
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija2, Pneumocystis jirovecii infekcija
Italian: La percentuale di risposte complete dopo 8 cicli è stata del 76,2% nel gruppo R-CHOP e del 62,4% nel gruppo CHOP (p = 0,0028).
Lithuanian: Visiško atsako dažnumas po 8 ciklų R-CHOP grupėje buvo 76,2 %, o CHOP grupėje - 62,4 % (p = 0,0028).
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Lithuanian: Pacientus, kurių navikas labai išplitęs arba kurių kraujyje cirkuliuoja daug (≥ 25 x 109/l) piktybinių ląstelių, pavyzdžiui, LLL sergančius pacientus, kuriems gali būti didesnis ypač sunkaus citokinų išsiskyrimo sindromo pavojus, reikia gydyti nepaprastai atsargiai.
Italian: La mediana stimata dell'emivita di eliminazione terminale di rituximab è stata di 22 giorni (intervallo: 6,1 - 52 giorni).
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis galutinis rituksimabo pusinės eliminacijos laikas buvo 22 dienos (nuo 6,1 iki 52 dienų).
Italian: Rixathon è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Lithuanian: Rixathon vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Italian: 3 Reazioni che si verificano durante o entro le 24 ore dall'infusione.
Lithuanian: 3 Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Italian: Insufficienza respiratoria4
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas4
Italian: Rituximab induce deplezione delle cellule B nel 70-80% circa dei pazienti, ma questo evento è stato associato ad una diminuzione delle immunoglobuline sieriche solo in una minoranza di pazienti.
Lithuanian: Rituksimabas mažino B ląstelių skaičių maždaug 70-80 % pacientų, tačiau tik nedaugeliui jų tai buvo susiję su serumo imunoglobulinų koncentracijos sumažėjimu.
Italian: Depressione, nervosismo
Lithuanian: Depresija, nervingumas
Italian: Rituximab N=505
Lithuanian: Rituksimabas N = 505
Italian: La proliferazione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
Lithuanian: Šių nenormalių B limfocitų dauginimasis sukelia simptomus, kurie gali Jums atsirasti.
Italian: Abbreviazioni: NA, non disponibile; ORR: percentuale di risposte globali; CR: risposta completa; PR: risposta parziale.
Lithuanian: Santrumpos: NP - nepasiekiamas; BA - bendrasis atsakas; VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykio
Italian: Questa variabilità nel V1 (27, 1% e 19,0%) determinata dall'intervallo della BSA (da 1,53 a 2,32 m2) e dalla terapia CHOP concomitante, rispettivamente, è stata relativamente piccola.
Lithuanian: Šie V1 svyravimai (27,1 % ir 19,0 %), priklausę atitinkamai nuo KPP svyravimų (nuo 1,53 iki 2,32 m2) ir kartu taikomo gydymo pagal CHOP schemą, buvo palyginti maži.
Italian: L'incidenza dei sintomi indicativi di IRR è risultata maggiore durante o dopo la prima infusione (9%), mentre è diminuita con le infusioni successive (< 4%).
Lithuanian: SISR simptomų pasireiškimo dažnis buvo didesnis pirmosios infuzijos metu ar po jos (9 %) ir šis dažnis mažėjo skiriant kitas infuzijas (< 4 %).
Italian: Non ci sono dati relativi alla sicurezza di rituximab nei pazienti con scompenso cardiaco moderato (classe III NYHA) o malattia cardiaca grave e non controllata.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo rituksimabu saugumą.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rixathon e contenuto della confezione
Lithuanian: Rixathon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 2.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos 2 lentelėje.
Italian: N.B.: in assenza di eventi, i pazienti sono stati censurati al mese 28.
Lithuanian: Pastaba: pacientų duomenys buvo atmetami, jeigu iki 28-ojo mėnesio jiems nepasireiškė atkrytis.
Italian: Un totale di 1.078 pazienti ha risposto alla terapia di induzione, dei quali 1.018 sono stati randomizzati alla terapia di mantenimento con rituximab (n = 505) od osservazione (n = 513).
Lithuanian: Iš viso 1 078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1 018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo rituksimabu (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Italian: Una piccola percentuale di pazienti ha manifestato una deplezione prolungata delle cellule B periferiche per 2 anni od oltre dopo l'ultima dose di rituximab.
Lithuanian: Nedidelei pacientų daliai pasireiškė ilgalaikis periferinių B ląstelių sumažėjimas, kuris truko 2 metus ar ilgiau po paskutiniosios rituksimabo dozės vartojimo.
Italian: Rixathon è un medicinale biosimilare.
Lithuanian: Rixathon yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Italian: Tutte le IRR erano di grado 1 o 2 secondo CTC.
Lithuanian: Visos šios reakcijos buvo 1-ojo arba 2-ojo sunkumo laipsnio pagal CTC
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Rixathon.
Lithuanian: Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po paskutiniosios Rixathon dozės vartojimo.
Italian: Quando Rixathon è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
Lithuanian: Kai Rixathon vartojamas kartu su chemoterapija, reikia įprastiniu būdu mažinti chemoterapinių vaistinių preparatų dozes.
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
Lithuanian: • tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Lithuanian: Rixathon Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje.
Italian: 9,32 anni
Lithuanian: 9.32 metų NP
Italian: Infezioni gravi sono state riportate nel 4% circa dei pazienti trattati con rituximab in monoterapia.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta rituksimabo monoterapija.
Italian: Segni e sintomi caratteristici di una reazione correlata all'infusione sono stati riportati in più del 50% dei pazienti in studi clinici e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente dalla prima ora nelle prime due ore.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, požymių ir simptomų, rodančių su infuzija susijusią reakciją, užregistruota daugiau kaip 50 % pacientų; jų daugiausia pastebėta atliekant pirmąją infuziją, paprastai - per pirmąsias dvi valandas.
Italian: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopeni a
Lithuanian: +pancitopenij a, granulocitope nija
Italian: Dal mese 12 al mese 18, nel gruppo rituximab, sono state osservate 8 recidive rispetto a 4 nel gruppo ciclofosfamide.
Lithuanian: Nuo 12-ojo mėnesio iki 18-ojo mėnesio, rituksimabo vartojusiųjų grupėje pasireiškė 8 ligos atkryčiai, palyginus su stebėtais keturiais ligos atkryčiais ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje.
Italian: Vasculite (soprattutto cutanea), vasculite leucocitoclas tica
Lithuanian: Vaskulitas (daugiausia odos), leukocitoklas tinis vaskulitas
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/L.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, gal šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 x 109/l.
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vistaè possibile che siano dovuti a un'infezione grave molto rara, che si è rivelata fatale (leucoencefalopatia multifocale progressiva o PML).
Lithuanian: • atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas - tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina (progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).
Italian: Rixathon 100 mg concentrato per soluzione per infusione EU/1/17/1185/001
Lithuanian: Rixathon 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui EU/1/17/1185/001
Italian: 150 pazienti originariamente randomizzati nello Studio 1 per placebo + MTX hanno ricevuto almeno un ciclo di RTX + MTX in un anno. *p < 0,05, **p < 0,001 Abbreviazione: NS, non significativo.
Lithuanian: I tyrime 150 pacientų, iš pradžių paskirtų gydyti placebu + MTX, per vienerius metus gavo bent vieną rituksimabo + MTX kursą * p < 0,05, ** p < 0,001; NR - nereikšmingas skirtumas
Italian: Dolore al sito di infusione
Lithuanian: Infuzijos vietos skausmas
Italian: • recidiva di una precedente infezione da epatite B.
Lithuanian: • ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.
Italian: Il trattamento di mantenimento con rituximab ha ridotto il rischio di morte del 56% (IC al 95%: 22% - 75%).
Lithuanian: Palaikomasis gydymas rituksimabu mirties riziką sumažino 56 % (95 % PI 22 %
Italian: Rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Lithuanian: Šiuos ligonius gydyti rituksimabu nėra indikacijų, kadangi ilgo gydymo rituksimabu saugumo duomenų nepakanka, ypač atsižvelgiant į piktybinių ligų ir PDL pavojų.
Italian: Nei pazienti trattati per tumori ematologici, il ripristino delle cellule B è iniziato entro 6 mesi dal trattamento e generalmente ritorna ai livelli di normalità entro 12 mesi dopo il completamento della terapia, sebbene in alcuni pazienti il recupero può essere più lungo (con una mediana del tempo di recupero di 23 mesi dopo la terapia di induzione).
Lithuanian: Nuo piktybinių kraujo ligų gydytų pacientų B ląstelių skaičius pradeda atsistatinėti po 6 mėnesių, o baigus gydymą paprastai grįžta į normalų lygį per 12 mėnesių, nors kai kuriems pacientams tai gali trukti ilgiau (atsistatymo laiko mediana yra iki 23 mėnesių po indukcinio gydymo).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Italian: 1 Gli eventi sono stati considerati reazioni avverse da farmaco soltanto dopo un'attenta valutazione e laddove risultasse almeno ragionevolmente possibile l'esistenza di un nesso causale tra il prodotto medicinale e l'evento avverso.
Lithuanian: 1 Reiškiniai vertinti kaip NRV tik išsamiai juos įvertinus ir kai priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato vartojimo ir nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo buvo bent pagrįstai tikėtinas.
Italian: Non deve essere trattato con Rixathon se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Lithuanian: Kada turite nevartoti Rixathon? Nevartokite Rixathon, jeigu sergate aktyvia infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės sistemos sutrikimų.