FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Idelvion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Idelvion aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Idelvion albutrepenonacog alfa
German: Albutrepenonacog alfa
English: Idelvion must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or other ingredients of the medicine.
German: Idelvion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind.
English: The full EPAR for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Idelvion contains the active substance albutrepenonacog alfa.
German: Idelvion enthält den Wirkstoff Albutrepenonacog alfa.
English: Idelvion can only be obtained with a prescription, and treatment should be supervised by a doctor with experience in treating haemophilia.
German: Idelvion ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Idelvion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Idelvion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Idelvion is available as powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
German: Idelvion ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
English: For the full list of side effects reported with Idelvion, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Idelvion berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In a study in 80 adults and adolescents and another study in 27 children aged less than 12 years, Idelvion was effective at preventing bleeding, with most patients experiencing no bleeding while on preventive treatment.
German: In einer Studie mit 80 Erwachsenen und Jugendlichen sowie einer weiteren Studie mit 27 Kindern unter 12 Jahren erwies sich Idelvion als wirksam bei der Vorbeugung von Blutungen;
English: The dose and the frequency of the injections depend on the patient's bodyweight and whether Idelvion is used to treat or prevent bleeding, as well as the severity of the patient's factor IX deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Idelvion zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor IX des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung, dem Alter und Gesundheitszustand des Patienten sowie nach seinem Körpergewicht.
English: What is Idelvion and what is it used for?
German: Was ist Idelvion und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Idelvion?
German: Welche Risiken sind mit Idelvion verbunden?
English: What benefits of Idelvion have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Idelvion in den Studien gezeigt?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely with Idelvion and include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
German: Sie umfassen: Schwellungen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Hautausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit und Erbrechen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Engegefühl im Brustbereich und Giemen (Atemgeräusche).
English: For more information about treatment with Idelvion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Studies show that Idelvion is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B, and its safety is comparable to that of other factor IX products.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Idelvion bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie B wirksam und seine Sicherheit mit jener anderer Faktor-IX-Arzneimittel vergleichbar ist.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Idelvion.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Idelvion zu verstehen.
English: Why is Idelvion approved?
German: Warum wurde Idelvion zugelassen?
English: Idelvion is a medicine used to prevent and treat bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
German: Idelvion ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (einer durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor IX, bedingten, angeborenen Blutgerinnungsstörung).
English: For practical information about using Idelvion, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Idelvion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Because the number of patients with haemophilia B is low, the disease is considered ‘rare', and Idelvion was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 February 2010.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hämophilie B gibt, gilt die Krankheit als selten, und Idelvion wurde am 4.
English: Furthermore, Idelvion was effective in treating bleeding episodes when they did occur; around 93% of the bleeding episodes resolved with one Idelvion injection.
German: ca. 93 % der Blutungsepisoden konnten mit einer einzigen Idelvion-Injektion behoben werden.
English: How is Idelvion used?
German: Wie wird Idelvion angewendet?
English: How does Idelvion work?
German: Wie wirkt Idelvion?
English: It replaces the missing factor IX, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
German: Der Wirkstoff in Idelvion, Albutrepenonacog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor IX. Er ersetzt den fehlenden Faktor IX und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
English: Not recommended (no data available)
German: Nicht empfohlen (keine Daten verfügbar)
English: The following medicines are particularly important:
German: Die folgenden Arzneimittel sind besonders wichtig:
English: • if you or your child are repeatedly sick, or
German: • Sie oder Ihr Kind wiederholt krank sind, oder
English: It is usually convenient to take one dose in the morning and one in the evening.
German: Normalerweise ist es zweckmäßig, dass Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend einnehmen.
English: Give the child something to drink.
German: Geben Sie dem Kind etwas zu trinken.
English: These symptoms can also be caused by other infections.
German: Diese Symptome können auch durch andere Infektionen hervorgerufen werden.
English: Specific studies have not been conducted to assess the reduction in the risk of complications.
German: Spezielle Studien zur Beurteilung der Verringerung des Risikos von Komplikationen wurden nicht durchgeführt.
English: 6 years
German: 6 Jahre
English: The clinical significance of this finding is not clear, as the study had limited power.
German: Die klinische Signifikanz dieses Befundes ist nicht klar, da die Studie eine begrenzte Aussagekraft hatte.
English: It is important to complete the whole 5-day course, even if you start to feel better quickly.
German: Es ist wichtig, dass Sie die fünftägige Behandlung zu Ende führen, auch wenn Sie sich rasch wieder besser fühlen.
English: The mixture must be swallowed immediately after its preparation.
German: Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden.
English: The contribution of oseltamivir to those events is unknown.
German: Der Beitrag von Oseltamivir zu diesen Ereignissen ist unbekannt.
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
German: In sehr wenigen Fällen führten diese zu Selbstverletzungen, manche mit tödlichem Ausgang.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
German: • Patienten, insbesondere Kinder und Jugendliche, sollten engmaschig auf die oben beschriebenen Verhaltensänderungen überwacht werden.
English: These may be signs of rare but serious side effects.
German: Es kann sich um Anzeichen seltener, aber schwerwiegender Nebenwirkungen handeln.
English: Pregnant Women
German: Schwangere Frauen
English: Talk to your doctor if this applies to you.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
English: * Depending on the capsule strength used.
German: *Abhängig von der verwendeten Kapselstärke.
English: It is best to take this in the mornings with breakfast.
German: Am besten nehmen Sie diese Dosis am Morgen mit dem Frühstück ein.
English: Influenza was confirmed in 163 out of 377 index cases.
German: Die Influenzadiagnose wurde bei 163 von 377 Indexfällen bestätigt.
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
German: (Hinweis: Die so hergestellte Suspension soll vor der Anwendung leicht geschüttelt werden, um die Tendenz für die Entstehung von Lufteinschlüssen zu minimieren.)
English: Home preparation
German: Zubereitung zu Hause
English: The frequency of these effects is reduced if the medicinal product is taken with food.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen wird verringert, wenn Sie das Arzneimittel mit Nahrung einnehmen.
English: • if you are allergic to other medicines
German: • wenn Sie gegen andere Arzneimittel allergisch sind.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} {Monat JJJJ}.
English: 30 mg twice daily * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
German: 30 mg zweimal täglich * Diese Tabelle enthält nicht alle für diese Population möglichen Körpergewichte.
English: Be careful with the powder, because it may irritate your skin and eyes.
German: Gehen Sie vorsichtig mit dem Pulver um, da es zu Irritationen Ihrer Haut und Augen führen kann.
English: Use the appropriate size capsule instead.
German: Verwenden Sie stattdessen eine Kapsel richtiger Größe.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
German: Die fetale Exposition bei Ratten und Kaninchen lag ungefähr bei 15 % bis 20 % von jener der Muttertiere.
English: Step 1: Check the dose is correct
German: Schritt 1: Überprüfen Sie, dass die Dosis richtig ist
English: The capsule contains a white granulated powder.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes Pulvergranulat.
English: Many of the side effects listed below may also be caused by influenza.
German: Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen können auch durch eine Grippe verursacht werden.
English: Statistical analyses are therefore presented only for influenza-infected subjects.
German: Statistische Analysen werden deshalb nur für Influenza-infizierte Patienten dargestellt.
English: • Water
German: • Wasser
English: Children with pre-existing bronchial asthma
German: Kinder mit vorbestehendem Asthma bronchiale
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents.
German: • wenn Sie Veränderungen im Verhalten oder der Stimmung (neuropsychiatrische Ereignisse) bemerken, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen.
English: Influenza, usually called flu, is an infection caused by a virus.
German: Influenza, üblicherweise Grippe genannt, ist eine Infektion, die durch ein Virus verursacht wird.
English: If so, your dose may need adjustment
German: Ist dies der Fall, muss Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
English: Information for the user
German: Information für den Anwender
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
German: Im Jahr 2008 wurde H275Y bei > 99 % der zirkulierenden H1N1-InfluenzaIsolate in Europa gefunden.
English: A vaccine gives you antibodies against the virus.
German: Bei einer Impfung erhalten Sie Antikörper gegen das Virus.
English: Reversible irritancy of rabbits' eyes was detected.
German: Eine reversible Irritation wurde am Kaninchenauge gefunden.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues tell your doctor as soon as possible.
German: • die Grippesymptome sich verschlimmern oder das Fieber anhält, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
English: This pharmacy preparation is the preferred option.
German: Diese Zubereitung aus der Apotheke ist die bevorzugte Möglichkeit.
English: - The appropriate use of Ebilfumin for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
German: - Die angemessene Anwendung von Ebilfumin zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden.
English: The difference is how often it is given.
German: Der Unterschied liegt in der Häufigkeit der Einnahme.
English: The majority of these ARs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen wurde ein einziges Mal, entweder am ersten oder am zweiten Behandlungstag, gemeldet und klang innerhalb von 1 bis 2 Tagen spontan wieder ab.
English: • Confusion, abnormal behaviour
German: • Verwirrtheit, anormales Verhalten
English: • Two small bowls (use separate pairs of bowls for each child)
German: • zwei kleine Schalen (verwenden Sie für jedes Kind eigene Schalen)
English: • Convulsions and delirium, including altered level of consciousness
German: • Krampfanfälle und Delirium, einschließlich verändertem Bewusstseinsgrad
English: The mixture should be stirred and given entirely to the patient.
German: Die Mischung muss umgerührt und dem Patienten vollständig verabreicht werden.
English: Treatment mode can be switched from APD to CAPD if considered necessary by a nephrologist.
German: Die Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird.
English: Stir the mixture well.
German: Rühren Sie die Mischung gut um.
English: Patients with Resistance Mutations (%) Phenotyping* Geno- and Phenotyping*
German: Patienten mit Resistenzmutationen (%) Phänotypisierung* Geno- und Phänotypisierung*
English: The indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A.
German: Die Indikation basiert auf klinischen Studien bei natürlich vorkommender Influenza, bei welcher die vorherrschende Infektion Influenza A war.
English: The reported adverse events were consistent with the established safety profile in older children.
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem etablierten Sicherheitsprofil bei älteren Kindern überein.
English: The following serious side effects have been rarely reported since oseltamivir has been marketed:
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Oseltamivir selten berichtet:
English: See Section 5.2 for exposure simulation details.
German: Siehe Abschnitt 5.2 für Angaben zur Expositionssimulation.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
German: Schütten Sie das gesamte Pulver in die Schale, egal welche Dosis Sie zubereiten.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
German: Für alle Patienten im Alter von unter einem Jahr sollte eine Dosierung von 3 mg/kg verwendet werden, um die Dosis zu bestimmen, unabhängig vom Gewicht des Patienten.
English: The active metabolite is eliminated entirely by renal excretion.
German: Der aktive Metabolit wird vollständig durch renale Exkretion eliminiert.
English: What Ebilfumin is and what it is used for
German: Was ist Ebilfumin und wofür wird es angewendet?
English: This is usually suitable for children over 1 year.
German: Das ist normalerweise für Kleinkinder im Alter ab 1 Jahr geeignet.
English: These side effects mostly occur after the first dose of the medicine and will usually stop as treatment continues.
German: Diese Nebenwirkungen treten meistens nach der ersten Einnahme des Arzneimittels auf und verschwinden üblicherweise wieder, wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
English: For treating flu, take two doses daily.
German: Zur Behandlung einer Grippe nehmen Sie zwei Dosen täglich ein.
English: The susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appear to vary seasonally and geographically.
German: Die Empfindlichkeit gegenüber Oseltamivir und die Prävalenz derartiger Viren scheinen saisonal und geografisch zu variieren.
English: For adult patients with a weak immune system, treatment will continue for 10 days.
German: Bei erwachsenen Patienten mit einem schwachen Immunsystem wird die Behandlung insgesamt 10 Tage lang fortgeführt.
English: Instruct the parent or caregiver that any remaining material following completion of therapy must be discarded.
German: Weisen Sie die Eltern oder das Pflegepersonal darauf hin, dass die gesamten verbleibenden Rückstände nach Beendigung der Therapie verworfen werden müssen.
English: The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
German: Die Zubereitung in der Apotheke sollte der Zubereitung zu Hause vorgezogen werden.
English: Patients should be closely monitored for behavioural changes, and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
German: Die Patienten sollten in Bezug auf Verhaltensänderungen engmaschig überwacht werden und der Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung sollten für jeden Patienten sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt
English: The suspension is caused by some of the excipients of Ebilfumin capsules, which are insoluble.)
German: Die Suspension entsteht durch sonstige Bestandteile der Ebilfumin-Kapseln, die unlöslich sind.)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Do not take Ebilfumin.
German: Nehmen Sie Ebilfumin nicht ein.
English: These reactions were seen at doses of 657 mg/kg and higher.
German: Diese Wirkungen wurden bei Dosierungen von 657 mg/kg und höher beobachtet.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
German: Über die Anwendung von antiviralen Arzneimitteln für die Behandlung und Prophylaxe von Influenza sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen entschieden werden.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
German: Phase-2-Konjugate von beiden Substanzen wurden in vivo nicht identifiziert.
English: True influenza infection only occurs during annual outbreaks (epidemics) when flu viruses are spreading in the local community.
German: Die echte Influenza-Infektion tritt nur während jährlicher Ausbrüche (Epidemien) auf, wenn sich Grippeviren in der lokalen Bevölkerung ausbreiten.
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
German: Eine zweite Studie wurde mit 334 asthmatischen Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren, von denen 53,6 % Influenza-positiv waren, durchgeführt.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
German: • wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung haben, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern könnte.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
German: Die Bindung des Oseltamivircarboxylats an humane Plasmaproteine ist vernachlässigbar (ca. 3 %).
English: No effects on foetal development were observed.
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung festgestellt.
English: Renal elimination
German: Renale Elimination
English: The total duration of fever was reduced by one day in the groups treated with oseltamivir.
German: Die Gesamtdauer des Fiebers wurde in den mit Oseltamivir behandelten Gruppen um einen Tag verkürzt.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal:
German: Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
English: Step 5: Sweeten and give to the child
German: Schritt 5: Süßen Sie die Mischung und geben Sie sie dem Kind
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
German: • wenn Sie eine chronische Erkrankung des Herzens oder der Atemwege haben.
English: The ARs listed in the tables below fall into the following categories: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), and very rare (< 1/10,000).
German: Die in den unten stehenden Tabellen aufgeführten Nebenwirkungen fallen unter die folgenden Kategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000) und sehr selten (< 1/10.000).
English: No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
German: Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebogruppen in dieser Population beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
English: These events may occur in the setting of encephalitis or encephalopathy but can occur without obvious severe disease.
German: Diese Ereignisse können in Zusammenhang mit einer Enzephalitis oder einer Enzephalopathie auftreten, sie können aber auch ohne eine offensichtliche schwere Erkrankung auftreten.
English: Ebilfumin is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
German: Ebilfumin ist kein Impfstoff: Es behandelt eine Infektion oder verhindert, dass sich ein Grippevirus ausbreitet.
English: The total volume required is determined by the weight of the patient according to the recommendation in the table below.
German: Das benötigte Gesamtvolumen wird anhand des Gewichts des Patienten mithilfe der Empfehlungen in der unten stehenden Tabelle bestimmt.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
German: Außerhalb der Epidemie werden grippeähnliche Symptome gewöhnlich von einer anderen Krankheit verursacht.
English: Do not break or chew the capsules.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen.