FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
German: Unter Berücksichtigung der Behandlungsvorteile und der relativ geringen Rate an Nebenwirkungen, die aus den PMS-Studien hervorgehen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als günstig erachtet.
English: There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
German: Es besteht kein Zweifel daran, dass die Behandlung von Hunden mit Enurace zu einem Auftreten von Nebenwirkungen führen kann, die auf die besondere Aktivität von Ephedrin zurückzuführen sind.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentiert der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
English: Frequency and route of administration
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
German: Die vom Antragsteller vorgelegten Daten belegen, dass Enurace 50 ein wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie ist.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
German: Frankreich erachtet die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen (in sehr seltenen Fällen Vorhofflimmern und Tachykardie) gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
German: Aufgrund der sehr stark eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten und des hohen Euthanasierisikos bei Fehlschlagen der Behandlung oder wenn die Behandlung nicht bezahlbar ist, ist Ephedrin eine Substanz einer weiteren Option - Propalin anstelle von Enurace und vice versa, in Anbetracht dessen, dass die sympathomimetische Behandlung von Harninkontinenz weitaus besser ist als eine hormonelle Behandlung (eine Alternative sind Operationen wie Kolposuspension, Urethropexie sowie die endoskopische Injektion von Kollagen bei refraktären Fällen).
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die SPC in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen“ abzuändern.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
German: Empfohlene Anfangsdosis: 2 mg Ephedrin HCl pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf zwei orale Dosen.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
German: Verwendung von Präparaten, die für den Menschen bestimmt sind, oder von Dosierungsarten aus Apothekenmischungen, die Ephedrin enthalten, stellen eine weitaus gefährlichere Alternative zur Behandlung der Harninkontinenz bei Hunden dar, wenn das Präparat mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und einer über viele Jahre nachgewiesenen wirksamen Anwendung im RMS nicht erhältlich ist.
English: Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
German: September 2000 zuerst in den Niederlanden zugelassen.
English: Enurace 50 Tablets
German: Enurace 50
English: Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
German: Herzinsuffizienz war eines der Ausschlusskriterien, so dass die Studien keinerlei Informationen über die Verwendung des Produktes bei Tieren mit einer derartigen Erkrankung enthalten;
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen (87 % gegenüber 85,5 %) eine gute Wirkung;
English: Special precautions for use
German: 4.5 Besondere Vorsichtshinweise
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 1-3 mg Ephedrin HCl/kg/Tag, aufgeteilt in zwei orale Dosen, ist wirksam und sicher;
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt;
English: 50 mg Female dogs
German: 50 mg Hündinnen Nur zur oralen Verabreichung;
English: For oral administration only, to be administered with food
German: muss mit dem Futter verabreicht werden.
English: Treatment is given in 28-day cycles.
German: Die Behandlung erfolgt in 28-Tage-Zyklen.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
German: Weitere Informationen zu Empliciti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: Other information about Empliciti
German: Weitere Informationen über Empliciti
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Empliciti kontinuierlich überwacht.
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
German: Obwohl Nebenwirkungen, insbesondere Infektionen, bei Empliciti häufiger auftraten, scheinen die Risiken insgesamt beherrschbar zu sein.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
German: Die Dosis Empliciti richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti ergriffen?
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
German: Während der ersten beiden Zyklen wird es einmal wöchentlich und während der nachfolgenden Zyklen weniger häufig verabreicht.
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Empliciti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
German: Mai 2016 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: What is Empliciti and what is it used for?
German: Was ist Empliciti und wofür wird es angewendet?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Empliciti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Empliciti und warum es in der EU zugelassen ist
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Empliciti in den Studien gezeigt?
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
German: Empliciti enthält den Wirkstoff Elotuzumab.
English: What are the risks associated with Empliciti?
German: Welche Risiken sind mit Empliciti verbunden?
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Empliciti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
German: Außerdem wurde der Krebs bei 79 % der Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, teilweise oder vollständig beseitigt, verglichen mit 66 % der Patienten, die mit den beiden anderen Arzneimitteln behandelt wurden.
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
German: Warum wurde Empliciti in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Empliciti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Empliciti (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Müdigkeit, Fieber, Durchfall, Halsschmerzen, Nasen- und Ohreninfektionen, Husten, Pneumonie (Lungenentzündung), niedrige Konzentrationen weißer Blutkörperchen und Gewichtsabnahme.
English: To prevent infusion reactions, the patient is given an anti-inflammatory medicine, an antihistamine and paracetamol before every infusion.
German: Um Infusionsreaktionen zu vermeiden, erhält der Patient vor jeder Infusion ein entzündungshemmendes Arzneimittel, ein Antihistaminikum und Paracetamol.
English: Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
German: Elotuzumab bindet auch an SLAMF7 auf den Krebszellen, wodurch sie anfälliger für Angriffe durch die Immunzellen werden.
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
German: Empliciti wird als (Tropf-)Infusion in eine Vene angewendet.
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
German: Der Wirkstoff in Empliciti, Elotuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an SLAMF7, ein Protein auf Immunzellen, bindet und die Zellen dazu bringt, die multiplen Myelomzellen anzugreifen und dadurch die Krankheit zu verlangsamen.
English: Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
German: Bei der vorherigen Behandlung der Patienten hätten die Arzneimittel gegen das multiple Myelom Lenalidomid sowie eine Klasse von Arzneimitteln namens Proteasom-Hemmer (z. B. Bortezomib, Carfilzomib und Ixazomib) einbezogen werden sollen.
English: For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Empliciti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
German: In einer zweiten Hauptstudie wurden 117 Patienten mit multiplem Myelom untersucht, die zuvor mindestens zwei andere Behandlungen erhalten hatten, darunter einen Proteasom-Hemmer und Lenalidomid.
English: In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
German: In einer Hauptstudie bei 646 Patienten mit multiplem Myelom wurde eine Kombination von Empliciti, Lenalidomid und Dexamethason mit Lenalidomid und Dexamethason allein verglichen.
English: How is Empliciti used?
German: Wie wird Empliciti angewendet?
English: Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
German: Die Hinzufügung von Empliciti zu Lenalidomid und Dexamethason kann die Verschlimmerung des multiplen Myeloms verzögern und die Beseitigung des Krebses bei Patienten verbessern, deren Erkrankung sich bei einer früheren Behandlung nicht verbessert hat oder wieder auftrat.
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
German: Empliciti ist ein Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks).
English: In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
German: Bei Patienten, die bereits mindestens zwei Behandlungen, einschließlich eines Proteasom-Hemmers und Lenalidomid, erhalten hatten (und bei denen die Behandlung erfolglos oder die Krankheit wieder aufgetreten war), verzögerte Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason die Verschlimmerung der Erkrankung, verglichen mit Pomalidomid und Dexamethason allein.
English: It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
German: Es wird in Kombination mit zwei weiteren Arzneimitteln (Lenalidomid und Dexamethason) bei Erwachsenen angewendet, die zuvor mindestens eine Krebstherapie erhalten haben.
English: Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
German: Patienten, die mit einer Kombination aus Empliciti plus Pomalidomid und Dexamethason behandelt wurden, lebten im Durchschnitt mehr als 5,5 Monate länger, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Pomalidomid und Dexamethason erhielten.
English: The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
German: Der durchschnittliche Zeitraum bis zur Verschlimmerung der Erkrankung betrug bei Patienten, die mit der Empliciti-Kombination behandelt wurden, 18,5 Monate, verglichen mit 14,3 Monaten bei Patienten, die lediglich mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
English: Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
German: Empliciti wird auch zusammen mit den Arzneimitteln Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des multiplen Myeloms angewendet, das zuvor mit mindestens zwei anderen Therapien behandelt wurde, wobei der Krebs jedoch wieder aufgetreten war.
English: Treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma, and the medicine can only be obtained with a prescription.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt, der in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahren ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
German: Während jedes Zyklus erhält der Patient auch andere Krebsarzneimittel (Dexamethason mit entweder Lenalidomid oder Pomalidomid).
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
German: diese waren jedoch unwirksam oder der Krebs war erneut aufgetreten.
English: If you see more than one drop:
German: Falls Sie mehr als einen Tropfen sehen:
English: • unusual taste in the mouth
German: • ungewohnter Geschmack im Mund
English: What do the arrows mean?
German: Was bedeuten die Pfeile?
English: The injection is complete when:
German: Die Injektion ist vollständig beendet, wenn:
English: Read this section completely before you begin.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig, bevor Sie beginnen.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
German: Ein Gewichtsverlust in dieser Höhe kann schädliche Folgen haben.
English: Twice daily
German: Zweimal täglich
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe gibt.
English: • You may not have received your full dose.
German: • Sie haben vielleicht nicht Ihre vollständige Dosis erhalten.
English: In use pen: 30 days
German: Pen in Gebrauch: 30 Tage
English: Replace the needle and repeat the step above.
German: Ersetzen Sie die Nadel und wiederholen Sie den oben beschriebenen Schritt.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihren Appetit, die Menge, die Sie essen, und Ihr Gewicht verringern.
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
German: Wenn ein Pen leer ist, können Sie ihn nicht wiederverwenden.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
German: • Wenn ein beliebiges Teil Ihres Pens defekt oder beschädigt zu sein scheint, benutzen Sie den Pen nicht.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
German: Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis, ohne dass Ihr Arzt es Ihnen vorgeschrieben hat.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
German: Diese Verringerung der HbA1c-Werte wurden im Allgemeinen 12 Wochen nach Behandlungsbeginn beobachtet.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: - The active substance is exenatide.
German: - Der Wirkstoff ist Exenatid.
English: Do not throw away.
German: Werfen Sie diese nicht weg.
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
German: - Einige Antibiotika sollten möglicherweise eine Stunde vor der Byetta-Injektion eingenommen werden.
English: • A small air bubble is normal.
German: • Eine kleine Luftblase ist normal.
English: • No.
German: • Nein.
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
German: Patienten mit raschem Gewichtsverlust sollten hinsichtlich Anzeichen und Symptome einer Cholelithiasis beobachtet werden.
English: Pack size of 1 and 3 pens.
German: Packungsgrößen zu 1 und 3 Pens.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
German: Tabelle 2: Kombinierte Ergebnisse der 30-wöchigen placebokontrollierten Studien („intent to treat“-Patienten)
English: It will not harm you or affect your dose.
German: Diese wird Sie nicht schädigen oder Ihre Dosis beeinflussen.
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
German: Digoxin, Lisinopril und Warfarin
English: The arrows mean you are ready for the next step.
German: Die Pfeile bedeuten, dass Sie den nächsten Schritt machen können.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
German: Warum befinden sich Luftblasen in der Patrone?
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
German: Byetta ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
English: Spontaneous reports data (unknown denominator)
German: Daten von Spontanberichten (unbekannter Nenner)
English: You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
German: Sie müssen den Pen korrekt bedienen, um den größtmöglichen Nutzen von Byetta zu haben.