FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Polish: EU/1/18/1265/015 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/016 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/017 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/018 (56 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/019 (60 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/020 (168 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/021 (180 tabletek powlekanych) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) tabletek powlekanych)
English: Baseline (mean)
Polish: Nr serii (Lot)
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
English: Coadministration of metformin with
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z
English: Hepatobiliary disorders Very rare
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko
English: • drowsiness
Polish: • mdłości
English: Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera 7,5 mg ertugliflozyny (w postaci kwasu L-piroglutaminowego ertugliflozyny) oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
English: Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg ertugliflozyny (w postaci kwasu L-piroglutaminowego ertugliflozyny) oraz 850 mg metforminy chlorowodorku.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 9%
Polish: Pacjenci [N (%)] z HbA1c < 7%
English: Reproductive toxicology
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Polish: Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane ertugliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: • stomach ache (abdominal pain)
Polish: • ból żołądka (ból brzucha)
English: Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Polish: Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane ertugliflozyna/metforminy chlorowodorek
English: diabetes.
Polish: Hipoglikemia
English: Ertugliflozin 5 mg + Sitagliptin 100 mg
Polish: Ertugliflozyna 5 mg
English: Includes: thirst and polydipsia.
Polish: W tym: uczucie pragnienia i nadmierne pragnienie.
English: Epivir lamivudine
Polish: Epivir lamiwudyna
English: The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Polish: W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on their weight.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.
English: Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Polish: Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia.
English: Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Polish: Epivir jest lekiem, który zawiera substancję czynną lamiwudynę.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
English: Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
English: The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Polish: Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epivir?
English: The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
English: The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Polish: Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
English: Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Polish: Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych (w wieku ponad 18 lat).
English: The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
English: This can be taken either as a single daily dose or divided into 150 mg twice a day.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
English: Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Polish: Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
English: The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Polish: W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).
English: The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
English: The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Polish: Dawkę leku Epivir należy skorygować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
English: Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Lek Epivir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
English: The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Polish: Substancja czynna produktu Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych w celu wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
English: For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epivir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Polish: We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził produkt Epivir, były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Polish: Limfocyty T CD4 są białymi krwinkami, które biorą udział w zwalczaniu zakażeń i które są niszczone przez wirus HIV.
English: The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Polish: W piątym badaniu porównywano wpływ dodania leku Epivir lub placebo (leczenie pozorowane) do dotychczasowego leczenia zakażenia wirusem HIV u 1895 dorosłych osób, które przyjmowały leki przeciwwirusowe przez co najmniej cztery tygodnie.
English: Other information about Epivir
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Epivir:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Epivir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Polish: W badaniach oceniano wpływ leku Epivir na liczbę cząsteczek wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczbę limfocytów T CD4 we krwi (liczbę limfocytów CD4).
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek Epivir nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Polish: W czterech z tych badań lek Epivir w skojarzeniu z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) porównywano do samego leku Epivir lub samej zydowudyny oraz skojarzenia leku Epivir z zalcytabiną (inny lek przeciwwirusowy).
English: In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Polish: We wszystkich czterech badaniach z udziałem osób dorosłych stosowanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną powodowało większy wzrost liczby limfocytów CD4 po 24 tygodniach leczenia niż stosowanie leków porównawczych.
English: Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Polish: Epivir stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
English: What benefit has Epivir shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epivir zaobserwowano w badaniach?
English: What is Epivir?
Polish: Co to jest Epivir?
English: What is the risk associated with Epivir?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epivir?
English: The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Polish: W badaniu działanie produktu Epivir w skojarzeniu z zydowudyną porównywano z działaniem didanozyny (inny lek przeciwwirusowy) przyjmowanej w monoterapii.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Epivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Epivir been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Epivir?
English: How is Epivir used?
Polish: Jak stosować produkt Epivir?
English: What is Epivir used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Epivir?
English: How does Epivir work?
Polish: Jak działa produkt Epivir?
English: How has Epivir been studied?
Polish: Jak badano produkt Epivir?
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C-8 °C).
English: Sheep and cattle
Polish: Owce i bydło
English: Annual.
Polish: Co roku.
English: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
English: 50 doses (50 ml)
Polish: 50 dawek (50 ml)
English: Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
English: TARGET SPECIES Sheep and cattle.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
English: Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
English: The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok od pierwszego szczepienia.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
English: The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa).
English: Administer one dose of 1 ml subcutaneously according to the following vaccination scheme:
Polish: Podawać podskórnie jedną 1 ml dawkę według następującego programu szczepień:
English: *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission)
Polish: *(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
English: No other adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
English: PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
English: Aluminium hydroxide Saponin
Polish: Wodorotlenek glinu Saponina
English: (**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 dawek (100 ml)
English: Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by Bluetongue Virus Serotype 1.
Polish: Czynne uodparnianie owiec i bydła celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
English: Can be used during pregnancy and lactation in cows
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów.
English: SC Read the package leaflet before use.
Polish: s.c. Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 oraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
English: Can be used during pregnancy in ewes.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/10/112/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/10/112/001
English: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
English: • Revaccination
Polish: • Szczepienie przypominające
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pikseli
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
English: Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
Polish: 10 ml butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru butylowego Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła.
English: Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Polish: Inaktywowany BTV 1 ............................................................................................ ≥ 1,9 log10 pikseli* Wodorotlenek glinu, Saponinę qs 1 dawka (*)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
English: It induces an active and specific immunity against Bluetongue Virus Serotype 1 in the vaccinated animal.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR AlSap 1 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła