FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Niraparib ist ein Inhibitor von MATE1 und -2, mit einer IC50 von 0,18 µM bzw. ≤ 0,14 µM.
Romanian: Niraparib este un inhibitor al MATE1 și 2 cu CI50 de 0,18 µM și, respectiv, ≤ 0,14 µM.
German: Patientinnen wurden der gBRCAmut-Kohorte auf Grundlage der Ergebnisse aus den Blutproben zugewiesen, die vor der Randomisierung entnommen worden waren.
Romanian: Pacientele au fost repartizate în cohorta gBRCAmut pe baza probelor de sânge pentru analiza gBRCA recoltate înainte de randomizare.
German: In der NOVA-Studie wurde bei 2 von 367 Patienten über febrile Neutropenie berichtet, was zu einer Einstufung der Häufigkeit als gelegentlich führte.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.
German: Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung bitten, durch einen Schwangerschaftstest zu bestätigen, dass Sie nicht schwanger sind.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului.
German: Zejula Hartkapseln haben ein weißes undurchsichtiges Unterteil und ein purpurfarbenes undurchsichtiges Oberteil.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
German: Die am häufigsten angewendete Niraparib-Dosis in der NOVA-Studie waren 200 mg.
Romanian: Doza cel mai frecvent utilizată la pacientele tratate cu niraparib în cadrul studiului NOVA a fost de 200 mg.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Expositionen auf und waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Gabe weitgehend reversibel.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
German: • schneller Herzschlag, der Schwindelgefühl, Brustschmerzen oder Atemnot verursachen kann
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii, care pot provoca amețeli, durere în piept sau scurtare a respirației
German: Niraparib wies im menschlichen Plasma eine moderate Proteinbindung auf (83,0 %), vor allem an Serumalbumin.
Romanian: Niraparibul se leagă în mod moderat de proteine în plasma umană (83,0 %), în special de albumina serică.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zejula beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula
German: Niraparib ist kein Substrat der Gallensalzexportpumpe (BSEP).
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, clearance-ul total aparent (Cl/F) al niraparibului a fost de 16,2 l/oră la pacientele cu cancer.
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
German: Die Behandlung begann an Tag 1 von Zyklus 1 (C1/D1) mit Niraparib 300 mg oder entsprechendem Placebo einmal pro Tag und wurde dann kontinuierlich in 28-tägigen Zyklen fortgesetzt.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
German: Wenn unter Behandlung mit Zejula ein MDS und/oder eine AML diagnostiziert werden, sollte die Therapie abgebrochen und die Patientin adäquat behandelt werden.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
German: Patientinnen mit früherer Therapie mit einem PARP-Inhibitor, einschließlich Zejula, waren ausgeschlossen.
Romanian: Pacientelor nu trebuia să li se fi administrat anterior tratament inhibitor al PARP, inclusiv Zejula.
German: In jedem Zyklus (alle 4 Wochen ± 3 Tage) fand eine klinische Visite statt.
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Romanian: Capsulele conțin pulbere de culoare albă până la aproape albă.
German: Der experimentelle Test erlaubte damit keine Vorab-Einschätzung, welche Patientinnen von einer Erhaltungstherapie mit Niraparib profitieren würden und welche nicht.
Romanian: Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
German: Thrombozytopenien traten häufiger bei Patientinnen auf, deren Thrombozytenausgangswerte unter 180 × 109/l lagen.
Romanian: Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacientele al căror număr inițial de trombocite a fost mai mic de 180 × 109/l.
German: In gepoolten Proben, die über 6 Tage gesammelt worden waren, fanden sich 40,0 % der Dosis im Urin, vor allem in Form von Metaboliten, und 31,6 % % der Dosis in den Fäzes, vor allem in Form von unverändertem Niraparib.
Romanian: În probele cumulate recoltate în decurs de 6 zile, 40,0 % din doza administrată a fost recuperată în urină în principal sub formă de metaboliți și 31,6 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale, în principal sub formă de niraparib nemodificat.
German: Non-gBRCAmut-Kohorte
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
German: Zejula sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da es Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat în timpul sarcinii, deoarece poate dăuna copilului dumneavoastră.
German: Alter, Gewicht und ethnische Herkunft
Romanian: Vârstă, greutate corporală și rasă
German: Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize de sânge pe parcursul tratamentului.
German: Der oxidative Stoffwechsel von Niraparib ist in vivo minimal.
Romanian: Metabolismul oxidativ al niraparibului este minim in vivo.
German: Die systemische Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Niraparib nahm bei Zunahme der NiraparibDosierung von 30 mg auf 400 mg proportional zur angewendeten Dosis zu.
Romanian: Expunerea sistemică (Cmax și ASC) la niraparib a crescut proporțional cu doza, atunci când doza de niraparib a crescut de la 30 mg la 400 mg.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • verminderte Anzahl von roten und weißen Blutkörperchen sowie von Blutplättchen
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane) • Scădere a numărului de celule roșii, albe și trombocite în sânge
German: Während Sie Zejula einnehmen, kann es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Müdigkeit oder Schwindel führen und dadurch Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in der ENGOT-OV16-Studie bei Patientinnen unter ZejulaMonotherapie ermittelt (siehe Tabelle 3).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în cadrul studiului ENGOT-OV16 la paciente cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula (vezi Tabelul 3).
German: Bei erneutem Auftreten der Nebenwirkung wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Romanian: În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
German: • Kurzatmigkeit, sehr starke Müdigkeit, Blässe oder schneller Herzschlag - dies können Anzeichen einer zu geringen Anzahl roter Blutkörperchen sein (Anämie).
Romanian: • Respirație dificilă, senzație de oboseală foarte puternică, paloare a pielii, bătăi rapide ale inimii - acestea pot fi semne ale numărului scăzut de celule roșii în sânge (anemie).
German: Diese Arzneimittel enthält Lactose und Tartrazin - weitere Informationen, siehe Abschnitt 2.
Romanian: Acest medicament conține lactoză și tartrazină; vezi pct. 2 pentru mai multe informații.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten das Chemotherapie-freie Überleben (CFI), die Zeit bis zur ersten Folgetherapie (TFST), das PFS nach der ersten Folgetherapie (PFS2), die Zeitdauer bis zur zweiten Folgetherapie (TSST) und das Gesamtüberleben (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare privind eficacitatea au inclus intervalul de timp fără chimioterapie (IFC), timpul până la primul tratament succesiv (TPTS), SFPB după primul tratament succesiv (SFPB2), timpul până la al doilea tratament succesiv (TDTS) și supraviețuirea globală (SG).
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele de apariție a reacțiile adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≤ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≤ 1/1000 și < 1/100), rare (≤ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)
German: Nach in-vitro-Studien scheint die Zytotoxizität von Niraparib auf eine Hemmung der enzymatischen Aktivität der PARP und eine vermehrte Bildung von PARP-DNA-Komplexen zurückzugehen, die letztlich in einer DNA-Schädigung, Apoptose und Zelltod resultieren.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că citotoxicitatea indusă de niraparib poate implica inhibarea activității enzimatice a PARP și formarea complexelor PARP-ADN în număr crescut, ceea ce duce la deteriorarea ADN-ului, apoptoză și moarte celulară.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale cu niraparib, Vd/F a fost de 1,074 l la pacientele cu cancer, ceea ce indică o distribuție tisulară extensivă a niraparibului.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zejula bei Patientinnen, die in der Folge ein MDS oder eine AML entwickelten, variierte zwischen 1 Monat und mehr als 2 Jahren.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
German: TESARO Bio Italy S.r.l.
Romanian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
German: Die Hartkapseln befinden sich in Blisterpackungen von
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere care conțin
German: Zejula vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Romanian: Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie).
German: Wegen des Risikos einer Thrombozytopenie sollten Antikoagulanzien und Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl vermindern, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
German: Nach dem erstem Monat wird eine einmal monatliche Überwachung des vollständigen Blutbilds und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
German: In Studien zur Toxizität mit wiederholter Gabe wurde Niraparib bei Ratten und Hunden über eine Dauer von bis zu 3 Monaten angewendet.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după administrarea orală de doze repetate, niraparibul a fost administrat zilnic la șobolan și câine, pe o durată de cel mult 3 luni.
German: (17,5-NR)
Romanian: (17,5-NA)
German: In vitro ist Niraparib ein schwacher Inhibitor des Organo-Kation-Transporters 1 (OCT1), mit einer IC50 von 34,4 µM.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inhibitor slab al transportorului cationic organic 1 (OCT1) cu CI50 = 34,4 µM.
German: Die Untersuchung auf die tBRCA-Mutation und HR-Defizienz erfolgte mit dem HRD-Test an Tumorgewebe, das zum Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose oder der Rezidivdiagnose gewonnen worden war.
Romanian: Testarea pentru mutația tBRCA și deficitul de recombinare omoloagă (DRO) a fost efectuată prin utlizarea testului HRD pe țesut tumoral recoltat la momentul diagnosticului inițial sau la momentul apariției recidivei.
German: Obwohl keine Hemmung von CYP3A4 in der Leber zu erwarten ist, wurde die Möglichkeit einer Hemmung von CYP3A4 im Darm bei relevanten Niraparib-Konzentrationen nicht nachgewiesen.
Romanian: Chiar dacă nu se anticipează inhibarea CYP3A4 la nivel hepatic, probabilitatea de inhibare a CYP3A4 nu a fost stabilită la nivel intestinal la concentrații plasmatice relevante ale niraparibului.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie), einschließlich klinischer Diagnosen und/oder Laborbefunde, traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung mit Niraparib auf; die Häufigkeit nahm im Verlauf ab.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
German: Wenn eine weitere Dosisreduktion erforderlich ist, kann eine zweite Dosisreduktion von zwei Hartkapseln pro Tag (200 mg) auf 1 Kapsel pro Tag (100 mg) durchgeführt werden.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, se poate aplica a doua scădere a dozei, de la două capsule pe zi (200 mg) la o capsulă pe zi (100 mg).
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
German: Häufigkeit vom Schweregrad 3 oder 4 nach CTCAE
Romanian: Frecvența gradelor 3 sau 4
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: TESARO Bio GERMANY GmbH
Romanian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten unter der Behandlung mit Niraparib nicht schwanger werden und zu Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
German: Eine Beendigung der Therapie wegen thrombozytopenischer Ereignisse (Thrombozytopenien und Abnahme der Thrombozytenzahlen) war bei etwa 3 % der Patientinnen notwendig.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a evenimentelor de trombocitopenie (trombocitopenie și scădere a numărului de trombocite) a fost necesară la aproximativ 3 % dintre paciente.
German: Es wird daher empfohlen, im ersten Monat der Behandlung wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurde nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.
German: Anzeichen dafür können Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl oder Verwirrung, Husten, Schmerzen oder brennendes Gefühl beim
Romanian: Semnele pot include febră, frisoane, senzație de slăbiciune sau confuzie, tuse, durere sau senzație de arsură la urinare.
German: (20,3-NR)
Romanian: (20,3-NA)
German: Hauptzielorgan der Toxizität bei beiden Spezies war das Knochenmark, mit entsprechenden Veränderungen im Blutbild.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
German: Niraparib erwies sich in einem bakteriellen Reverse Mutation Assay (Ames-Test) als nicht mutagen, war aber in vitro in einem Säugermodell zur Beurteilung von Chromosomenaberrationen und in vivo im Mikrokerntest am Knochenmark von Ratten klastogen.
Romanian: Niraparibul nu a fost mutagen în cadrul testului mutațiilor inverse bacteriene (Ames), dar a fost clastogen în cadrul unui test privind aberațiile cromozomiale in vitro la mamifere și în cadrul unui test privind micronucleii de măduvă osoasă la șobolan.
German: Um für die Behandlung mit Niraparib infrage zu kommen, sollte sich die Patientin nach Abschluss der letzten Platin-basierten Chemotherapie in Remission (CR oder PR) befinden.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru tratamentul cu niraparib, pacienta trebuia să fi demonstrat un răspuns (RC sau RP) după terminarea ultimului tratament chimioterapic cu compuși pe bază de platină.
German: TESARO Bio Sweden AB
Romanian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
German: Bei mit Zejula behandelten Patientinnen wurden hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie) beschrieben.
Romanian: La pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula au fost raportate reacții adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie).
German: Hemmung von Efflux-Transportern (P-gp, BCRP, BSEP und MATE1/2) Niraparib ist kein Inhibitor von BSEP.
Romanian: Inhibarea transportorilor de eflux (gpP, BCRP, BSEP și MATE 1/2) Niraparibul nu este un inhibitor al BSEP.
German: In der internationalen Phase-III-Schlüsselstudie (ENGOT-OV16) war bei Patientinnen unter Niraparib die Häufigkeit von MDS/AML mit 1,4 % der von Patientinnen unter Placebo (1,1 %) vergleichbar.
Romanian: În cadrul unui studiu internațional pivot de fază 3 (ENGOT-OV16), frecvența SMD/LAM la paciente cărora li s-a administrat niraparib (1,4 %) a fost similară celei observate la pacientele cărora li s-a administrat placebo (1,1 %).
German: Der Primärtumor war bei den meisten Patientinnen (> 80 %) in beiden Kohorten in den Ovarien lokalisiert, die meisten Tumoren (> 84 %) wiesen eine seröse Histologie auf.
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, sediul principal al tumorii la majoritatea pacientelor a fost ovarul (> 80 %); majoritatea pacientelor (> 84 %) au avut tumori cu histologie seroasă.
German: In der NOVA-Studie erfolgte bei 48 % der Patientinnen in Zyklus 1 eine Therapieunterbrechung.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zejula eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Ovarialkarzinom (unter Ausschluss von Rhabdomyosarkomen und Keimzelltumoren) gewährt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zejula la toate subgrupele de copii și adolescenți în carcinomul ovarian (cu excepția rabdomiosarcomului și a tumorilor cu celule germinale).
German: • Gefühl der Traurigkeit, Depression
Romanian: • Stări de tristețe, depresie
German: Bronchitis, Konjunktivitis
Romanian: Bronșită, conjunctivită
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Niraparib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru niraparib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
German: Zejula darf nicht eingenommen werden, wenn Sie stillen, denn es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Zejula nu trebuie administrat dacă alăptați, deoarece trece în laptele uman.
German: Der wesentliche primäre Metabolit M1 scheint kein Inhibitor von P-gp, BCRP, BSEP oder MATE1/2 zu sein.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
German: Sekundäre Pharmakologie
Romanian: Farmacologie secundară
German: Tabelle 4 zeigt die Ergebnisse für den primären Endpunkt des PFS in der primären Wirksamkeitspopulation (gBRCAmut-Kohorte und Gesamtgruppe der Non-gBRCAmut-Kohorte).
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
German: Im klinischen Programm waren die Hypertonien mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln gut beherrschbar.
Romanian: În cadrul programului clinic, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat cu medicamente antihipertensive.
German: Der wesentlich primäre Metabolit M1 ist kein Substrat von P-gp, BCRP oder BSEP.
Romanian: Metabolitul principal major M1 nu este un substrat al gpP, BCRP sau BSEP.
German: In einer von zwei Einzeldosisstudien bei Mäusen wurde eine verminderte Bewegungsaktivität beobachtet.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
German: Zejula 100 mg Kapseln Niraparib
Romanian: Zejula 100 mg capsule niraparib
German: Zejula wird bei erwachsenen Frauen zu Behandlung von Krebserkrankungen der Eierstöcke, der Eileiter (Teile der weiblichen Geschlechtsorgane, die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Bauchfells (die Membran, die das Abdomen auskleidet) verwendet.
Romanian: Zejula se administrează la femei adulte pentru tratamentul cancerului ovarian, cancerului trompelor uterine (parte a sistemului reproducător feminin care conectează ovarele cu uterul) sau cancerului peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
German: TESARO Bio France SAS
Romanian: France TESARO Bio France SAS
German: Hartkapseln mit einer Größe von etwa 22 mm × 8 mm; weißes Unterteil bedruckt mit „100 mg" in schwarzer Tinte und purpurfarbenes Oberteil bedruckt mit „Niraparib" in weißer Tinte.
Romanian: Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „100 mg" și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „Niraparib".
German: • Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,
Romanian: • Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
German: Konzentrationen sollten nach der letzten Platin-basierten Therapie im Normbereich liegen (oder um> 90 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen haben) und über mindestens 7 Tage stabil sein.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Niraparib
Romanian: Efectele altor medicamente asupra niraparibului
German: Die Dosierung beträgt drei 100-mg-Hartkapseln einmal pro Tag, entsprechend einer Gesamttagesdosis von 300 mg.
Romanian: Doza este de trei capsule de 100 mg o dată pe zi, echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg.