FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Insulin lispro Sanofi, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Bulgarian: 012 пациенти сравняват Insulin lispro Sanofi с Humalog и установяват, че те имат сходна ефективност за намаляване на нивата на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), в кръвта, което показва доколко добре се контролират нивата на кръвна глюкоза във времето.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi може да причини хипогликемия (ниски нива на кръвната глюкоза) и не трябва да се прилага при пациенти, чиито нива на кръвната глюкоза са вече ниски.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Insulin lispro Sanofi, вижте листовката.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi?
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на кръвна глюкоза на пациента.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Bulgarian: Референтното лекарство за Insulin lispro Sanofi е Humalog 100 U/ml разтвор.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Insulin lispro Sanofi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi се прилага като инжекция под кожата в горната част на ръката, бедрото, седалището или корема.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Insulin lispro Sanofi.
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi е „биоподобно лекарство“.
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
Bulgarian: Допълнителна информация за Insulin lispro Sanofi
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Insulin lispro Sanofi?
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Bulgarian: Humalog, показват, че активното вещество в Insulin lispro Sanofi е много подобно по структура, чистота и биологична активност на това в Humalog.
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Insulin lispro Sanofi и за какво се използва?
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Insulin lispro Sanofi са установени в проучванията?
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Bulgarian: Insulin lispro Sanofi инсулин лиспро
English: Why is Insulin lispro Sanofi approved?
Bulgarian: Защо Insulin lispro Sanofi е разрешен?
English: How does Insulin lispro Sanofi work?
Bulgarian: Как действа Insulin lispro Sanofi?
English: How is Insulin lispro Sanofi used?
Bulgarian: Как се използва Insulin lispro Sanofi?
English: Invented Name
Bulgarian: Установено наименование
English: EMA/265750/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1330
Bulgarian: EMA/265750/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1330
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от изменената Директива 2001/83/EО
English: France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom).
Bulgarian: случай Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Гърция, Гърция, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство).
English: 28 September 2012
Bulgarian: 28 септември 2012 г.
English: The European Commission issued a decision on 28 September 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 28 септември 2012 г.
English: Yvidually is a combined contraceptive pill.
Bulgarian: Yvidually е комбинирано контрацептивно хапче.
English: What is Yvidually?
Bulgarian: Какво представлява Yvidually?
English: Bayer B.V. submitted Yvidually to the Netherlands medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Байер B.V. внася Yvidually в регулаторната агенция на Нидерландия за децентрализирана процедура.
English: Yvidually is an ‘extended use' oral contraceptive, which means that it can be taken daily for up to 120 days.
Bulgarian: Yvidually е перорален контрацептив за „разширена употреба“, което означава, че той може да бъде приеман ежедневно до 120 дни.
English: France was also concerned that the tablet dispenser had not been used in the main clinical studies.
Bulgarian: Франция изразява също така опасения, че дозаторът за таблетки не е използван в основните клинични проучвания.
English: This medicine will be marketed also as Flexyess.
Bulgarian: Това лекарство ще бъде пуснато на пазара и като Flexyess.
English: Based on evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the contraceptive effectiveness during an extended use had been demonstrated.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ефективността на контрацептива по време на разширена употреба е доказана.
English: The option of a tablet-free interval at any time during day 25 to 120 of the treatment cycle is also allowed.
Bulgarian: Позволена е също възможността за интервал, свободен от прием на таблетка по всяко време от ден 25 до ден 120 на лечебния цикъл.
English: While different bleeding patterns had been reported during the days of pill intake, these bleeding episodes seemed to be well tolerated.
Bulgarian: Като се има предвид, че по време на приема на хапчето се съобщава за различни видове кръвотечения, тези епизоди на кървене изглежда са понасяни добре.
English: It contains two active substances, ethinylestradiol and drospirenone, which are derived from natural hormones produced in the ovaries: ethinylestradiol is derived from oestrogen and drospirenone is derived from progesterone.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества, етинилестрадиол и дроспиренон, които се извличат от естествените хормони, произвеждани в яйчниците: етинилестрадиол е извлечен от естроген, а дроспиренон е извлечен от прогестерон.
English: The grounds for the referral were concerns by France about the effectiveness of the proposed extended use of the medicine and the irregular bleeding episodes that might occur during the days of intake of the pill.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията на Франция относно ефективността на предложената разширена употреба на лекарството и непостоянните епизоди на кръвотечение, които могат да се появят по време на дните на прием на хапчето.
English: Yvidually will be available as tablets in an automated tablet dispenser device with a reminder function for when the next pill has to be taken.
Bulgarian: Yvidually е наличен под формата на таблетки в автоматизирано устройство за дозиране на таблетки с функция за напомняне, когато следващата таблетка трябва да бъде приета.
English: Yvidually works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the mucus in the cervix (neck of the womb) and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Bulgarian: Yvidually действа чрез промяна на хормоналния баланс в тялото за предотвратяване на овулацията чрез промяна в мукуса на цервикса (шийката на матката) и чрез изтъняване на ендометриума (лигавицата на матката).
English: The CHMP also noted that the concerns over the tablet dispenser had been adequately addressed, as an additional study provided by the company showed that women find the dispenser easy to use and that there were no problems with posology compliance.
Bulgarian: CHMP посочва също, че опасенията относно дозатора за таблетки са адекватно засегнати, тъй като допълнителното проучване, проведено от фирмата, показва, че жените считат, че дозаторът е лесен за употреба и че няма проблеми със спазване на дозирането.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in all EU Member States as well as Iceland and Norway.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
English: Why was Yvidually reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Yvidually?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Yvidually outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Yvidually should be granted in all concerned Member States.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че ползите от Yvidually надвишават рисковете и поради това трябва да бъде издадено разрешение за употреба на Yvidually във всички засегнати държави членки.
English: On 19 April 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Yvidually and associated names.
Bulgarian: Европейската агенцията по лекарствата завършва процедурата по арбитраж след несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) за разрешаване на лекарството
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 23 February 2012.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и на 23 февруари 2012 г.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Finland,
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтна държава членка“, в този случай Нидерландия) оценява лекарството с цел издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefits outweigh the identified risks.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
English: The recommended starting dose of Glidipion is 15 or 30 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Glidipion е 15 или 30 mg веднъж дневно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glidipion.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Glidipion.
English: For more information about treatment with Glidipion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glidipion - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This means that Glidipion is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Bulgarian: Това означава, че Glidipion е подобнo на „референтнотo лекарство” Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Glidipion has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Glidipion е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
English: Treatment with Glidipion should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Bulgarian: Лечението с Glidipion трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекрати при пациенти, които не се повлияват задоволително.
English: Glidipion is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Glidipion е „генерично лекарство”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glidipion.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Glidipion.
English: Glidipion is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Bulgarian: Glidipion се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), при възрастни с наднормено тегло.
English: The active substance in Glidipion, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Bulgarian: Активното вещество в Glidipion, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
English: Because Glidipion is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Glidipion is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Glidipion е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: The full EPAR for Glidipion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee recommended that Glidipion be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Glidipion да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Other information about Glidipion
Bulgarian: Допълнителна информация за Glidipion:
English: Glidipion should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Bulgarian: Glidipion не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при хора с бъбречни заболявания).
English: Glidipion is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Glidipion се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: What is the risk associated with Glidipion?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Glidipion?
English: Because Glidipion is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Glidipion е „генерично лекарство“, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: Glidipion can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Glidipion може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Glidipion can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Bulgarian: Glidipion може да се използва също в комбинация с метформин и сулфонилурея при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
English: Glidipion can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Bulgarian: Glidipion може да се използван в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не е задоволително контролирано от метформин самостоятелно или сулфонилуреа (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
English: What is Glidipion?
Bulgarian: Какво представлява Glidipion?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glidipion on 15 March 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glidipion, валидно в Европейския съюз.
English: What is Glidipion used for?
Bulgarian: За какво се използва Glidipion?
English: How has Glidipion been studied?
Bulgarian: Как е проучен Glidipion?
English: How is Glidipion used?
Bulgarian: Как се използва Glidipion?
English: Why has Glidipion been approved?
Bulgarian: Защо Glidipion е разрешен за употреба?
English: How does Glidipion work?
Bulgarian: Как действа Glidipion?
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
Bulgarian: Дали на Вас или на Вашето дете може да бъде приложена ваксината ще зависи от степента на имунните Ви защити.
English: The wording below should be inserted:
Bulgarian: Трябва да се включи текстът по-долу:
English: You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2 “Do not use [PRODUCT NAME]”)
Bulgarian: Вие или детето Ви трябва да бъдете внимателно проследявани, тъй като отговорите към ваксините може да не са достатъчни, за да се осигури защита срещу заболяването (вж. точка 2 “[ИМЕ НА ПРОДУКТА]”не трябва да се прилага)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before the vaccination is given.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
English: During this time you should use an effective method of birth control to avoid pregnancy.
Bulgarian: По време на този период трябва да използвате ефективен метод за контрацепция с цел предпазване от забременяване.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Bulgarian: Жените, които възнамерявят да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да го отложат.
English: Pregnant women should not be vaccinated with [PRODUCT NAME].
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с [ИМЕ НА ПРОДУКТА].
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use The wording on pregnancy and breastfeeding should be deleted.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба Текстът, свързан с бременност и кърмене, трябва да се премахне.
English: Also, it is important that you do not become pregnant within one month after having the vaccine.
Bulgarian: Важно е, също така, да не забременявате в рамките на един месец след като Ви е приложена ваксината.
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant women with [PRODUCT NAME], this should not be a reason for termination of pregnancy.
Bulgarian: В случай на неволно ваксиниране на бременни жени с [ИМЕ НА ПРОДУКТА], това не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
English: The wording regarding pregnancy and immunocompromised patients should read as follows:
Bulgarian: Формулировката на текста относно бременност и имунокомпрометирани пациенти трябва да се чете, както следва:
English: Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (e.g. asymptomatic HIV subjects, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (напр.лица с асимтоматична HIV инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитни заболявания).
English: Even if a theoretical risk cannot be excluded yet, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with rubella containing vaccines.
Bulgarian: Въпреки че теоритичен риск все още не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксини, съдържащи рубеолна съставка.
English: Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, например тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12 месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12-35 месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36-59 месечна: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
English: - if you or your child has any illness (such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)) or takes any medicine that weakens the immune system.
Bulgarian: Синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН)) или приемате някакво лекарство, което отслабва имунната система.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you or your child receives [PRODUCT NAME]: - if you or your child has weakened immune system (e.g. such as HIV infection).
Bulgarian: Говорете с вашия лекар или фармацевт преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена [ИМЕ НА ПРОДУКТА]:
English: In addition, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Bulgarian: Освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
English: These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, rubella and varicella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит, рубеола и варицела.
English: These patients should be monitored carefully for signs of rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на рубеола.