FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution.
French: Flacons en verre de type I, fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl serti par un opercule en aluminium, qui est combiné à une capsule en polypropylène.
Danish: Hætteglas af type I flint glas, med en grå bromobutylgummiprop og forseglet med en aluminiumforsegling kombineret med en polypropylenhætte.
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Danish: 4.4), bronkospasme - sædvanligvis mild og kortvarig, men kan kræve parenteral behandling
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est concentré sur la discussion au sujet de l'étude cruciale aléatoire de Phase 3 JHQJ, et de la principale étude de soutien à bras unique de Phase 2 JHRW.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fokuserede på den pivotale randomiserede fase IIIundersøgelse, JHQJ, og den vigtigste understøttende enkeltgruppe-fase II-undersøgelse, JHRW.
French: Une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min) n'a pas d'effet avéré et significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de la gemcitabine.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
French: Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra, si nécessaire, un traitement d'appoint.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienten monitoreres med relevante laboratorieprøver og behandles efter behov.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Danish: Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Gemzar.
French: • Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement Fréquent
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
French: En général, le CHMP a considéré que la formulation proposée était adéquate, mais a mis en place un certain nombre de révisions, dont des sections sur l'insuffisance de la fonction de la moelle osseuse, en association avec la carboplatine et le cisplatine, les vaccins vivants atténués et les rapports de pharmacovigilance sur les accidents cardiovasculaires et la réactivation virale d'hépatite.
Danish: CHMP anså generelt den foreslåede tekst for at være tilstrækkelig, men foretog en række ændringer, bl.a. i afsnittene om nedsat knoglemarvsfunktion, kombination med carboplatin og cisplatin, levende svækkede vacciner samt lægemiddelovervågningsindberetninger vedrørende kardiovaskulære hændelser og reaktivering af viral hepatitis.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Danish: CHMP pålagde indehaveren af markedsføringstilladelsen at afspejle målpopulationen (patienter med fremskreden/metastaserende blærecancer) og kombinationsbehandlingen med cisplatin i den harmoniserede indikation.
French: En raison du risque d'atteintes cardiaques et/ou vasculaires sous gemcitabine, une attention particulière devra être portée aux patients ayant des antécédents d'évènements cardiovasculaires.
Danish: På grund af risikoen for hjerte og/eller vaskulære lidelser ved brug af gemcitabin, skal der tages særlige forholdsregler ved behandling af patienter med kardiovaskulære tilfælde i anmnesen.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgique
Danish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
French: Pour le schéma de dose recommandé, l'élimination de gemcitabine devra être virtuellement complète dans les 5 à 11 heures qui suivent le début de la perfusion.
Danish: For det anbefalede dosisregime skulle udskillelse af gemcitabin i realiteten være afsluttet i løbet af 5 til 11 timer fra start af infusionen.
French: Gemzar est bien toléré au cours de la perfusion et peut être administré en ambulatoire.
Danish: Gemcitabin er veltolereret under infusion og kan indgives ambulant.
French: L'administration doit être répétée une fois par semaine pendant 7 semaines consécutives suivies d'une semaine de repos.
Danish: Dette gentages en gang ugentlig i 7 uger efterfulgt af en uges pause.
French: L'administration de gemcitabine chez des patients simultanément atteints de métastases hépatiques ou ayant un antécédent d'hépatite, d'alcoolisme ou de cirrhose du foie peut entraîner une aggravation de l'insuffisance hépatique sous-jacente.
Danish: Administration af gemcitabin til patienter, som samtidig har levermetastaser eller tidligere har haft hepatitis, alkoholisme eller levercirrose, kan føre til forværring af den tilgrundliggende leverinsufficiens.
French: Excrétion La clairance systémique est comprise entre 29,2 l/h/m et 92,2 l/h/m suivant le sexe et l'âge (la variabilité inter-individuelle était de 52,2%).
Danish: Elimination Systemisk clearance: Fra 29,2 l/t/m til 92,2 l/t/m afhængig af køn og alder (interindividuel variabilitet var 52,2%).
French: L'effet cytotoxique de la gemcitabine est dû à l'inhibition de la synthèse de l'ADN par le double mécanisme d'action du dFdCDP et du dFdCTP.
Danish: Den cytotoksiske effekt af gemcitabin skyldes en hæmning af DNA-syntesen ved hjælp af to virkningsmekanismer af dFdCDP og dFdCTP.
French: La courbe triphasique des concentrations plasmatiques contre temps présente une demi-vie moyenne de la phase terminale de 65 heures (extrêmes : 33 et 84 heures).
Danish: I en trifasisk plasmakoncentrations-tidskurve er den gennemsnitlige terminale halveringstid 65 timer (3384 timer).
French: Pour l'ajustement des doses du cisplatine, du carboplatine et du paclitaxel, en association, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Danish: For justering af dosis af cisplatin, carboplatin og paclitaxel i kombinationsbehandling, henvises til de pågældende produktresuméer.
French: En résumé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a supprimé l'indication pour l'usage intraveineux et pour le cancer du pancréas réfractaire au 5-FU alors que l'indication pour le cancer des ovaires a été justifiée.
Danish: Sammenfattende har indehaveren af markedsføringstilladelsen slettet indikationen for intravesikal anvendelse og for pancreascancer, der er refraktær over for 5-FU, mens indikationen for ovariecancer er begrundet.
French: Pourcentage de la dose moyenne de Gemzar(%)
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
French: Le volume total après reconstitution est respectivement de 5,26 ml (flacon de 200 mg) ou de 26,3 ml (flacon de 1 000 mg).
Danish: Det totale volumen efter rekonstitution er henholdsvis 5,26 ml (200 mg hætteglas) eller 26,3 ml (1000 mg hætteglas).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
French: La clairance rénale est de 2 à 7 l/h/m
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
French: Des informations et conseils concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement peuvent vous être donnés.
Danish: Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden du starter behandlingen.
French: La gemcitabine montre des effets cytotoxiques significatifs sur diverses cellules murines et tumorales humaines en culture.
Danish: Gemcitabin udviser betydelig cytotoksicitet overfor en række forskellige murine og humane tumorceller i cellekultur.
French: Le métabolite principal, le 2'-déoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU) retrouvé dans le plasma et l'urine est quant à lui inactif.
Danish: Den primære metabolit 2'-deoxy-2',2'-difluoruridine (dFdU) er inaktiv og findes i plasma og urin.
French: Affections cardiaques Arythmie, en majorité supra-ventriculaire Insuffisance cardiaque
Danish: Arytmier, hovedsaglig af supraventrikulær karakter Hjerteinsufficiens
French: Le pic plasmatique (obtenu dans les 5 minutes qui suivent la fin de la perfusion) était de 3,2 à 45,5 µg/ml.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer (nået inden for 5 minutter efter afslutning på infusionen) var 3,2 til 45,5 µg/ml.
French: Ainsi, la concentration intracellulaire réduite du dCTP potentialise l'incorporation du dFdCTP dans l'ADN.
Danish: Således forstærker reduktionen i den intracellulære koncentration af dCTP optagelsen af dFdCTP i DNA.
French: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Danish: Eli Lilly Danmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
French: Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, tant qu'il n'a pas été constaté qu'ils ne sont plus somnolents.
Danish: Patienter skal frarådes at køre bil eller betjene maskiner, indtil det er afklaret, om de bliver somnolente som følge af behandlingen.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et devraient normalement ne pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution/dilution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse på brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved stuetemperatur, medmindre rekonstitution/opløsning har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser, der understøtter anvendelsen af gemcitabin som enkeltstof ved første- eller andetvalgsbehandling, anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gøre yderligere rede for indikationen for Gemzar til ovariecancer.
French: Classe pharmacothérapeutique : analogues de la pyrimidine, code ATC : L01BC05.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: pyrimidin analoger, ATC-kode: L 01 BC 05
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
Danish: Tidligere kemoterapi burde have omfattet en anthracyclin, medmindre dette var klinisk kontraindiceret."
French: Lors d'études à doses répétées durant jusqu'à 6 mois, réalisées chez la souris et le chien, l'observation principale a été la suppression programmée et dose-dépendante de l'hématopoïèse dont les effets étaient réversibles.
Danish: I undersøgelser af op til 6 måneders varighed med gentagne doser på mus og hunde var hovedfundet regime og dosisafhængig hæmatopoietisk påvirkning, som var reversibel.
French: Des études pré-cliniques et cliniques ont montré une activité radio sensibilisante de la gemcitabine.
Danish: Prækliniske og kliniske forsøg har vist, at gemcitabin forøger følsomheden over for stråling.
French: Carboplatine arm (N=174)
Danish: Carboplatin arm (N=174)
French: 5.3 Donnnées de sécurité préclinique
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke til patienter i behandling med gemcitabin(se pkt.
French: Liquide dans les poumons
Danish: Væske i lungerne
French: Des modifications de doses de gemcitabine au cours d'un cycle devront être adaptées comme indiqué dans les tableaux ci-dessous :
Danish: I løbet af en cyklus Dosisændringer af gemcitabin i løbet af en cyklus bør foretages i henhold til følgende tabeller:
French: Analyses urinaires anormales : protéines dans les urines Symptômes grippaux dont fièvre
Danish: Unormale urinprøver: protein i urinen Influenzalignende symptomer inkl.
French: L'ADN polymérase epsilon est incapable d'éliminer la gemcitabine et de réparer les chaînes d'ADN en cours de formation.
Danish: DNA polymerase er ikke i stand til at fjerne gemcitabin og reparere de voksende DNA-strenge.
French: Modifications des doses en raison d'une toxicité non hématologique Un examen clinique et des contrôles périodiques des fonctions hépatique et rénale devront être réalisés afin de détecter une toxicité non-hématologique.
Danish: Dosisjustering som følge af ikke-hæmatologisk toksicitet Periodiske helbredsundersøgelser og kontrol af nyre- og leverfunktion skal udføres for at kunne påvise ikke-hæmatologisk toksicitet.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée sur les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique sévère mais en se basant sur des articles publiés à ce sujet, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a considéré que rien n'indique que ces patients diffèrent de façon significative du groupe en insuffisance rénale bénigne à moyenne, en termes de Cmax ou d'élimination.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke undersøgelser med patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion, men indehaveren af markedsføringstilladelsen mente ud fra tidligere offentliggjort litteratur, at der ikke er noget, der tyder på, at disse patienter er væsentligt forskellige fra gruppen med let til moderat nedsat nyrefunktion med hensyn til Cmax eller clearance.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contreindiquée.
Danish: Forudgående kemoterapi bør have inkluderet et antracyklin, medmindre dette har været klinisk kontraindiceret.
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Danish: I en randomiseret fase III undersøgelse blev 356 patienter med fremskreden epitelial ovariekarcinom med tilbagefald mindst 6 måneder efter at have afsluttet platinbaseret behandling randomiseret til behandling med gemcitabin og carboplatin (GCb), eller carboplatin (Cb).
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
Danish: CHMP har vurderet det forslag til formulering af produktresuméet, som er fremsat af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de fremlagte rationaler for forslaget.
French: 1 000 mg de gemcitabine
Danish: 1000 mg gemcitabin
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également justifié l'usage de la gemcitabine par administration intraveineuse, sur la base de l'activité prouvée en cas de cancer avancé de la vessie, sur les attributs pharmacocinétiques de la gemcitabine et sur sa clairance totale élevée.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også forsvaret brugen af gemcitabin ved intravesikal administration på grundlag af den påviste aktivitet ved fremskreden blærecancer, gemcitabins farmakokinetiske egenskaber og dets høje totale kropsclearance.
French: Battement cardiaque irrégulier (arythmie)
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi)
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Gemzar til dig personligt.
French: La monothérapie à la gemcitabine peut être prise en compte pour les patients âgés ou pour ceux avec un statut de performance 2.»
Danish: Monoterapi med gemcitabin kan overvejes til ældre patienter eller patienter med en performance status på 2".
French: Les oedèmes sont habituellement réversibles après l'arrêt du traitement.
Danish: Ødemer er sædvanligvis reversible efter behandlingsophør
French: Pour la section 4.3, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a retenu que deux des 8 contre-indications existantes (concernant l'hypersensibilité et l'allaitement) et en a supprimé 6 (insuffisance hépatique ou rénale, cisplatine pour les patients ayant une insuffisance rénale sévère, grossesse et allaitement, association avec la fièvre jaune, usage pour les enfants et administration concomitante de la gemcitabine et de la radiothérapie).
Danish: 4.3 fastholdt indehaveren af markedsføringstilladelsen kun to af de eksisterende otte kontraindikationer (vedrørende overfølsomhed og amning) i sit forslag, mens seks blev slettet (nedsat nyre- eller leverfunktion, cisplatin til patienter med svær nyresvigt, graviditet og amning, kombination med gul feber, anvendelse til børn og samtidig administration af gemcitabin og strålebehandling).
French: Voir la notice pour plus d'information.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Danish: 3991 RA Houten Holland
French: Après reconstitution, la solution contient 38 mg/ml de gemcitabine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 38 mg/ml gemcitabin.
French: Royaume Uni Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Danish: Storbrittanien Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt derfor, at der var påvist et positivt benefit/risk-forhold for anvendelsen af gemcitabin/cisplatin til behandling af NSCLC.
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Danish: Du vil altid få Gemzar ved indsprøjtning i en blodåre.
French: Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar.
Danish: Det tilrådes ikke, at mænd gør en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandling med Gemzar.
French: La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Danish: Fysisk og kemisk stabilitet er vist i 24 timer ved 30°C.
French: Fatigue et neutropénie fébrile surviennent plus fréquemment lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel.
Danish: Træthed og febril neutropeni opstår hyppigere, når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
French: La fréquence des toxicités hématologiques de grades 3 et 4, notamment de la neutropénie, augmente lorsque la gemcitabine est administrée en association avec le paclitaxel.
Danish: Frekvensen af grad 3 og 4 hæmatologiske toksiciteter, specielt neutropeni, stiger når gemcitabin anvendes i kombination med paclitaxel.
French: Evènements indésirables de Grade 3 et 4 MVAC contre Gemcitabine plus cisplatine Nombre (%) de Patients Bras MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine) (N=196)
Danish: Grad 3 og 4 bivirkninger MVAC versus gemcitabin plus cisplatin Antal (%) patienter MVAC (methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin) arm (N=196)
French: La fréquence et la gravité des effets indésirables sont dépendantes de la dose, du débit de perfusion et de l'intervalle entre les doses (voir rubrique 4.4).
Danish: Frekvensen og alvorligheden af bivirkninger påvirkes af dosis, infusionshastighed og intervaller mellem doseringerne (se pkt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mente desuden, at de begrænsede tilgængelige data ikke tillader, at der foreslås dosisændringer i produktresuméet for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og at forsigtighedsreglerne allerede afspejler de tilgængelige oplysninger i tilstrækkelig grad. CHMP reviderede teksten under pkt.
French: Aucun effet sur la fertilité des femelles n'a été décelé.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på fertiliteten hos hunmus.
French: Ceci doit être pris en considération par les patients sous régime contrôlé en sodium.
Danish: Dette skal der tages hensyn til ved behandling af patienter på en kontrolleret natrium- eller saltdiæt.
French: Les précautions normales de sécurité pour les agents cytotoxiques doivent être observées lors de la préparation et de la pose de la solution pour perfusion.
Danish: Normale sikkerhedsforanstaltninger for arbejde med cytostatika skal følges ved forberedelse og destruktion af infusionsopløsningen.
French: Des doses allant jusqu'à 5 700 mg/m² ont fait l'objet de perfusion IV en 30 minutes toutes les deux semaines avec une toxicité acceptable sur le plan clinique.
Danish: Enkeltdoser op til 5700 mg/m er blevet givet ved intravenøs infusion over 30 minutter, hver 2. uge, med klinisk acceptabel toksicitet.
French: En général, en cas de toxicité non-hématologique sévère (Grade 3 ou 4), excepté les nausées/vomissements, le traitement par la gemcitabine devra être réduit ou suspendu suivant l'avis du médecin.
Danish: Ved svær (grad 3 eller 4) ikke-hæmatologisk toksicitet, kvalme/opkastning undtaget, skal gemcitabinbehandling normalt holdes tilbage eller reduceres afhængig af den behandlende læges vurdering.
French: La gemcitabine devra être arrêtée dès les premiers signes d'une anémie hémolytique microangiopathique, tels qu'une chute brutale de l'hémoglobine avec une thrombopénie concomitante, une élévation des taux sériques de la bilirubine, de la créatinine de l'urée, ou la LDH.
Danish: Behandlingen med gemcitabin bør seponeres ved de første tegn på mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi såsom hurtigt faldende hæmoglobinniveau med samtidig trombocytopeni, stigning i serumbilirubin, serumkreatinin, serumcarbamid eller LDH.
French: Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danemark
Danish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danmark
French: L'administration devra être répétée une fois par semaine pendant 3 semaines, suivie d'une période de repos d'une semaine.
Danish: Dette gentages en gang ugentligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges pause.
French: La gemcitabine [difluoro-deoxy-cytidine (dFdC)] est un agent cytotoxique anticancéreux, qui exhibe la spécificité de la phase cellulaire, principalement en éliminant les cellules subissant une synthèse ADN (phase S) et sous certaines conditions bloquant la progression des cellules à travers la frontière de la phase G1/S.
Danish: Gemcitabin (difluorodeoxycytidin (dFdC)) er et cytotoksisk anticancermiddel, som udviser cellefasespecificitet, idet det primært dræber celler under DNA-syntesen (S-fasen), og som under visse betingelser blokerer progressionen af celler gennem G1/S-fase-grænsen.
French: Le CHMP a analysé les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a admis qu'en tant qu'agent unique, la gemcitabine joue un rôle spécifique chez les patients ayant un statut de performance limite et chez les patients âgés et que la gemcitabine est une option parmi d'autres traitements, même si aucun agent spécifique n'a été identifié comme étant meilleur qu'un autre.
Danish: CHMP gennemgik svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i, at gemcitabin som enkeltstof spiller en specifik rolle hos patienter, hvis performance status er et grænsetilfælde, og hos ældre patienter, og at gemcitabin er en af flere behandlingsmuligheder, uagtet at det ikke påvist, at et bestemt stof er bedre end de øvrige stoffer.