FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
English: Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Danish: Aprovel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling.
English: Why has Aprovel been approved?
Danish: Hvorfor blev Aprovel godkendt?
English: Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Danish: Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom.
English: Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Danish: Aprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Danish: Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
English: For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
English: The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Danish: Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
English: Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Danish: Aprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Danish: Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
English: Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Danish: Aprovel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
English: The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Aprovel (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet).
English: What is Aprovel?
Danish: Hvad er Aprovel?
English: The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
English: For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Danish: Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes.
English: In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
English: In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo.
English: What is Aprovel used for?
Danish: Hvad anvendes Aprovel til?
English: What benefit has Aprovel shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aprovel?
English: In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Danish: I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
English: How has Aprovel been studied?
Danish: Hvordan blev Aprovel undersøgt?
English: How is Aprovel used?
Danish: Hvordan anvendes Aprovel?
English: How does Aprovel work?
Danish: Hvordan virker Aprovel?
English: It is important to keep taking Ipreziv every day.
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Ipreziv hver dag.
English: Older people (65 years and over)
Danish: Ældre (65 år og derover)
English: You can take Ipreziv with or without food.
Danish: Du kan tage Ipreziv med eller uden mad.
English: See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Danish: Se også information under overskriften ”Tag ikke Ipreziv”
English: The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Danish: Hyppigheden for denne hændelse er størst, når amlodipin tages alene.
English: Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Ipreziv uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
English: Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikkeprogressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
English: If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ipreziv, kan dit blodtryk stige igen.
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Danish: - samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
English: Primary End point:
Danish: Primært endepunkt:
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Danish: ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
English: If you stop taking Ipreziv
Danish: Hvis du holder op med at tage Ipreziv
English: Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Danish: Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Ipreziv kan ikke udelukkes.
English: (It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage Ipreziv tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system
Danish: Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Logo
English: M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til Iprezivs farmakologiske aktivitet.
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Danish: Ipreziv i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
English: Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Danish: Pakningsstørrelser: En blisterpakning indeholder enten 14 eller 15 tabletter.
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Danish: Ipreziv blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6ugers studier.
English: There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Ipreziv til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
English: Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Danish: Indgivelsesmåde Ipreziv er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
English: Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
Danish: Ipreziv blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk.
English: Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Danish: De gavnlige virkninger af Ipreziv på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
English: There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af Ipreziv hos gravide kvinder.
English: Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Danish: Tag altid Ipreziv nøjagtigt efter lægens anvisning.
English: The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Danish: Iprezivs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Danish: Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Ipreziv efter 6 måneders behandling.
English: Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Danish: Der var en lavere forekomst af hoste med Ipreziv (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %).
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Danish: Ipreziv 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
English: Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Danish: Ipreziv kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Ipreziv virker på.
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Danish: Ipreziv kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Danish: Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere Iprezivs potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner.
English: However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Danish: Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager Ipreziv, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner.
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Danish: Inden du tager, eller mens du tager Ipreziv, skal du fortælle det til din læge, hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig - har en alvorlig leversygdom
English: The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Danish: Incidensen af bivirkninger med Ipreziv var ikke påvirket af køn, alder eller race.
English: After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Danish: Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peakplasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer.
English: No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkningen af Ipreziv på den humane fertilitet.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, almindelig ATC-kode: C09CA09
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Ipreziv til børn eller unge under 18 år.
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Danish: I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Ipreziv, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator).
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
English: Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg Ipreziv.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tagedette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Ipreziv (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
English: Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Danish: Ipreziv må derfor ikke bruges til børn eller unge.
English: Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Danish: Ipreziv leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 20 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 40 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 80 mg tabletter
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Danish: Tag IKKE Ipreziv, hvis du - er overfølsom (allergisk) over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ipreziv (se punkt 6).
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg Ipreziv administreret i 7 dage og var veltolererede.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Danish: Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
English: You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
Danish: Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Ipreziv tabletter, end du skal.
English: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Danish: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge o aliskiren
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ipreziv hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Danish: Brug ikke Ipreziv efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: Diarrhoea Nausea
Danish: Diarré Kvalme
English: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Danish: croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
English: Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Danish: Det er usandsynligt, at Ipreziv har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ipreziv, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
English: Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Danish: Samtidig administration af Ipreziv 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
English: However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Danish: Man skal dog være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
English: Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Danish: Efter en oral dosis på 14C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Danish: I disse kliniske studier var bivirkningerne forbundet med behandling med Ipreziv overvejende milde eller moderate, med en generel forekomst svarende til forekomsten for placebo.
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Danish: Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Ipreziv samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter.
English: Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
Danish: Derfor bør Ipreziv ikke anvendes til disse patienter.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IPREZIV
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Danish: Administration af Ipreziv i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Danish: Ipreziv indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
English: STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Danish: STOP med at tage Ipreziv og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (hos færre end 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Baseret på azilsartan medoxomils farmakodynamiske egenskaber kan det forventes, at azilsartan medoxomil vil have ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Danish: har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren.