FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A i (lub) CYP2D6, lub transportowanymi przez P-gp może spowodować zwiększenie ekspozycji układowej na te produkty lecznicze, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie lecznicze lub działania niepożądane.
Bulgarian: Съвместното приложение на дарунавир/ритонавир с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A и/или CYP2D6 или се транспортират от P-gp, може да доведе до повишена системна експозиция на тези лекарствени продукти, което може да увеличи или удължи техния терапевтичен ефект или нежелани реакции.
Polish: Oczekuje się, że produkt PREZISTA w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru może zwiększać stężenie antagonistów kanałów wapniowych w osoczu.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, се очаква да повиши плазмените концентрации на блокерите на калциевите канали.
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Bulgarian: ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1 РНК > 1 000 копия/ml.
Polish: W analizie z 96 tygodni profil bezpieczeństwa skojarzenia PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę w terapii pacjentów wcześniej nieleczonych, był podobny do stwierdzonego u osób stosujących skojarzenie PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, uprzednio leczonych.
Bulgarian: В анализ на седмица 96 профилът на безопасност на PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно, прилагани при нелекувани досега пациенти, е подобен на този, който се наблюдава при PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, прилагани при вече лекувани пациенти, с изключение на гаденето, което се наблюдава по-често при нелекувани досега пациенти.
Polish: Skojarzenie efawirenzu ze schematem PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę może skutkować suboptymalnym stężeniem minimalnym Cmin darunawiru.
Bulgarian: PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych ze wzmocnionym produktem PREZISTA.
Bulgarian: Трябва да се внимава при комбинирането на всяко едно от тези антинеопластични средства с потенциран PREZISTA.
Polish: #) przeprowadzono dla dawek darunawiru mniejszych niż zalecane lub według innego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Bulgarian: # в таблицата по-долу) са проведени с по-ниски от препоръчваните дози дарунавир или с различна схема на прилагане (вж. точка 4.2 Дозировка).
Polish: Jednoczesne stosowanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i kortykosteroidów metabolizowanych przy udziale CYP3A (np. propionianu flutikazonu lub innych kortykosteroidów wziewnych lub donosowych) może zwiększać ryzyko układowych działań kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności nadnerczy.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на потенциран PREZISTA и кортекостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A (напр. флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди) може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна недостатъчност.
Polish: 30 tabletek w plastikowej butelce.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 30 таблетки.
Polish:  15 kg do < 30 kg
Bulgarian:  15 kg до < 30 kg
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową FCF (E 110).
Bulgarian: Също така съдържа сънсет жълто FCF (E110).
Polish: Kiedy nie stosować leku PREZISTA - jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) lub na kobicystat lub rytonawir.
Bulgarian: Не приемайте PREZISTA - ако сте алергични към дарунавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към кобицистат или ритонавир.
Polish: Wysypka występowała częściej u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, otrzymujących schematy zawierające produkty lecznicze PREZISTA/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do pacjentów otrzymujących produkty lecznicze PREZISTA/rytonawir bez raltegrawiru lub raltegrawir bez produktu leczniczego PREZISTA (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Обриви се появяват по-често при пациенти, на които е прилагано антиретровирусно лечение и които получават терапевтични схеми, съдържащи PREZISTA/ритонавир + ралтегравир, в сравнение с пациенти, получаващи PREZISTA/ритонавир без ралтегравир или ралтегравир без PREZISTA (вж. точка 4.8).
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego PREZISTA u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Bulgarian: Поради повишаването на плазмената концентрация на несвързания дарунавир, PREZISTA трябва да се използва внимателно при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię PREZISTA/rytonawir zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml е демонстрирана (в предварително определената граница от 12% не по-малка ефективност) и в двете популации - „планирани за лечение" (Intent-To-Treat, ITT) и „по протокол" (On Protocol, OP) при анализа на седмица 48.
Polish: Biała tabletka kształtu kapsułki o średnicy 9,2 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „75" po jednej stronie i „TMC" po drugiej stronie.
Bulgarian: Бяла таблетка 9,2 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение „75" от едната страна и „TMC" от другата страна.
Polish: Wszyscy badani darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + OBR N = 313
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N=313
Polish: Jak wygląda lek PREZISTA i co zawiera opakowanie Białe, owalne tabletki powlekane z napisem TMC po jednej stronie, 75 po drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда PREZISTA и какво съдържа опаковката Филмирана, бяла таблетка с овална форма, върху едната страна е отбелязано TMC, а върху другата 75.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne terapeutycznych działań niepożądanych w przypadku, gdy leki te przyjmowane są jednocześnie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение на терапевтичния ефект и нежеланите реакции, когато тези лекарствени продукти се комбинират с потенциран PREZISTA.
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku PREZISTA i kobicystatu lub rytonawiru.
Bulgarian: Трябва да сте приели храна или лека закуска до 30 минути преди приема на PREZISTA и кобицистат или ритонавир.
Polish: Pomarańczowa tabletka owalnego kształtu o średnicy 17,3 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „300MG" po jednej stronie i „TMC114" po drugiej stronie.
Bulgarian: Оранжева таблетка 17,3 mm с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "300MG" от едната страна и "TMC114" от другата страна.
Polish: PREZISTA 800 mg tabletki powlekane 2 lata.
Bulgarian: PREZISTA 800 mg филмирани таблетки 2 години
Polish: Skuteczność produktu PREZISTA w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy PREZISTA/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus PREZISTA/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Bulgarian: Ефикасност на PREZISTA 800 mg веднъж дневно, прилаган едновременно със 100 mg ритонавир веднъж дневно при пациенти, които са лекувани преди това с ART ODIN е Фаза III, рандомизирано, открито проучване, сравняващо PREZISTA/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно с PREZISTA/ритонавир 600/100 mg два пъти дневно при HIV-1 инфектирани пациенти, преминали ART, чиито резултати от скрининг теста за генотипна резистентност не сочат мутации, свързани с резистентност към дарунавир (т.е. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) и скринингово ниво на HIV-1
Polish: Pacjent wymaga innej dawki leku PREZISTA, której nie można podać z użyciem tych tabletek, zawierających 75 mg leku.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза PREZISTA, която не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма.
Polish: PREZISTA 75 mg tabletki powlekane
Bulgarian: PREZISTA 75 mg филмирани таблетки
Polish: Osoby przyjmujące lek PREZISTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Bulgarian: Лицата, които приемат PREZISTA, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z produktem PREZISTA/kobicystatem (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба с PREZISTA, приложен с кобицистат (вж. точка 4.4).
Polish: W obu badaniach zastosowano OBR zawierające co najmniej dwa leki z grupy NRTI z lub bez enfuwirtydu (ENF).
Bulgarian: И в двете проучвания е използван оптимална основна схема (OBR), съдържаща минимум 2 нуклеозидни инхибиторa на обратната транскриптаза (NRTI) с или без енфувиртид (ENF).
Polish: (hamowanie CYP3A).
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A)
Polish: Symeprewir symeprewir AUC ↑ 159% symeprewir Cmin ↑ 358% symeprewir Cmax ↑ 79% darunawir AUC ↑ 18% darunawir Cmin ↑ 31% darunawir Cmax 
Bulgarian: Симепревир симепревир AUC ↑ 159% симепревир Cmin ↑ 358% симепревир Cmax ↑ 79% дарунавир AUC ↑ 18% дарунавир Cmin ↑ 31% дарунавир Cmax 
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/rytonawir w dawce 800/100 mg raz na dobę podczas drugiego trymestru ciąży, średnie indywidualne wartości Cmax, AUC24h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio o 33%, 31% i 30% mniejsze, w porównaniu do połogu: podczas trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin dla całkowitego darunawiru były odpowiednio o 29%, 32% i 50% mniejsze, w porównaniu do połogu.
Bulgarian: При жени, приемащи дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно по време на втория триместър на бременността, средните интра-индивидуални стойности на общия дарунавир Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 33%, 31% и 30% по-ниски, в сравнение с тези след раждането; по време на третия триместър на бременността, стойностите на общия дарунавир Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 29%, 32% и 50% по-ниски, в сравнение с тези след раждането.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i ewerolimusu.
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващо приложение на потенциран PREZISTA и еверолимус.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ дарунавир Cmax ↔
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Съпъпстващото приложение на потенциран PREZISTA и луразидон, пимозид или сертиндол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Skojarzone podawanie innych leków z lekiem PREZISTA może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane.
Bulgarian: Дозата на други лекарства може да се наложи да бъде променена, тъй като техният терапевтичен ефект и нежеланите реакции или тези на PREZISTA може да се променят при комбиниране.
Polish: Pominięcie dawki
Bulgarian: Съвети при пропуснати дози
Polish: Lek PREZISTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: PREZISTA се използва за лечение на възрастни и деца на 3 години и повече с тегло поне 15 килограма, които са инфектирани с ХИВ и които вече са използвали други антиретровирусни лекарства.
Polish: Jednoczesne podawanie wzmocnionego produktu leczniczego PREZISTA z dabigatranem lub tikagrelorem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на потенциран PREZISTA с дабигатран или тикагрелор е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходимо адаптиране на дозата (вж. точки 4.4 и
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu PREZISTA z kobicystatem i bozentanem.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на PREZISTA с кобицистат и бозентан.
Polish: Midazolam (parenteralnie) Zolpidem
Bulgarian: Мидазолам (парентерален)
Polish: [hamowanie CYP2D6 i (lub) CYP3A]
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6 и/или CYP3A)
Polish: • 12 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat i masie ciała co najmniej 40 kg niepoddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, które otrzymywały produkt PREZISTA raz na dobę w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: ● 12 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, на които не е прилагана ART, на възраст от 12 до 17 години и с минимално тегло 40 kg, които са получавали PREZISTA таблетки с ниска доза ритонавир веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни средства (вж. точка 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego PREZISTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на PREZISTA при педиатрични пациенти на възраст под 3 години или с тегло под 15 kg (вж. точки 4.2 и 5.3).
Polish: Skojarzone podawanie syldenafilu lub tadalafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego i darunawiru stosowanego z małymi dawkami rytonawiru może spowodować zwiększenie stężenia syldenafilu lub tadalafilu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силденафил или тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония съвместно с дарунавир с ниска доза ритонавир може да повиши плазмените концентрации на силденафил и тадалафил.
Polish: Skojarzone podawanie wzmocnionego produktu PREZISTA z metadonem nie wymaga dostosowania dawki metadonu.
Bulgarian: Когато се започва едновременно прилагане с потенциран PREZISTA, не се изисква адаптиране на дозата на метадон.
Polish: Skojarzone podawanie salmeterolu i wzmocnionego darunawiru może spowodować zwiększenie stężenia salmeterolu.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на салметерол и потенциран дарунавир може да повиши плазмената концентрация на салметерол.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy PREZISTA z małą dawką rytonawiru stosuje się jednocześnie z klonazepamem.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато PREZISTA и ниска доза ритонавир се прилагат едновременно с клоназепам.
Polish: Nie badano z darunawirem z rytonawirem etynyloestradiol AUC ↓ 44% etynyloestradiol Cmin ↓ 62% etynyloestradiol Cmax ↓ 32% noretyndron AUC ↓ 14% noretyndron Cmin ↓ 30% noretyndron Cmax ↔ z darunawirem z rytonawirem
Bulgarian: етинилестрадиол AUC ↓ 44% етинилестрадиол Cmin ↓ 62% етинилестрадиол Cmax ↓ 32% норетиндрон AUC ↓ 14% норетиндрон Cmin ↓ 30% норетиндрон Cmax ↔ с дарунавир/ритонавир
Polish: Lek PREZISTA w postaci tabletek 800 miligramów stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kilogramów) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Bulgarian: PREZISTA 800 милиграма таблетки се използва за лечение на възрастни и деца (на възраст 3 и повече години с тегло поне 40 килограма), които са инфектирани с ХИВ и - които не са използвали антиретровирусни лекарства преди това.
Polish: kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Bulgarian: < 100 000 копия/ml и брой на CD4+ клетки ≥ 100 клетки x 10
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często astenia, zmęczenie niezbyt często gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, uczucia gorąca, drażliwość, ból rzadko dreszcze, zaburzenia czucia, suchość skóry
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести астения, умора нечести пирексия, болка в гърдите, периферен едем, неразположение, топли вълни, раздразнителност, болка редки студени тръпки, неестествено усещане, ксероза
Polish: W związku z tym, zaleca się stosowanie monitorowania klinicznego, aby w razie konieczności dostosować prowadzoną terapię do stanu zdrowia pacjenta.
Bulgarian: Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
Polish: - spowolnienie aktywności tarczycy, co można stwierdzić na podstawie wyników badania krwi; - nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy; - zaczerwienienie lub suchość gałek ocznych; - gorączka, obrzęk kończyn dolnych spowodowany zatrzymaniem płynów, uczucie choroby,
Bulgarian: Това се установява с изследване на кръвта - високо кръвно налягане, зачервяване на лицето - червени или сухи очи - треска, оток на долните крайници поради задържане на течности, неразположение,
Polish: 120 tabletek w plastikowej butelce.
Bulgarian: Във всяка пластмасова бутилка се съдържат 120 таблетки.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt leczniczy PREZISTA z małą dawką rytonawiru jest stosowany jednocześnie z tymi lekami przeciwbólowymi.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато PREZISTA с ниска доза ритонавир се прилага едновременно с тези аналгетици.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że produkt leczniczy PREZISTA będzie zwiększał stężenie alfuzosyny w osoczu.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, се очаква PREZISTA да повиши плазмените концентрации на алфузозин.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii produktem leczniczym PREZISTA/kobicystatem w czasie ciąży, a u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie terapii produktem leczniczym PREZISTA z kobicystatem należy dokonać zmiany na inny schemat leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с PREZISTA/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с PREZISTA/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Polish: 6/l można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę przyjmowane razem z jedzeniem.
Bulgarian: 6/l, може да бъде приложена схема от 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно, приемани с храна.
Polish: LUB - 800 mg leku PREZISTA (2 tabletki leku PREZISTA zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Bulgarian: ИЛИ - 800 милиграма PREZISTA (2 таблетки, съдържащи 400 милиграма PREZISTA или 1 таблетка, съдържаща 800 милиграма PREZISTA) заедно със 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Polish: prezista 150 mg (dotyczy tylko opakowania zewnętrznego)
Bulgarian: prezista 150 mg (валидно само за външната опаковка)
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Bulgarian: И при двете рамена е използван оптимален основен режим (OBR), съставен най-малко от 2 антиретровирусни средства (NRTI с или без NNRTI).
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Bulgarian: PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир, трябва да се използва по време на бременност единствено, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск.
Polish: PREZISTA 300 mg tabletki powlekane 2 lata.
Bulgarian: PREZISTA 300 mg филмирани таблетки 2 години
Polish: Oczekuje się, że stężenia lowastatyny i symwastatyny są znacznie podwyższone, jeśli będą one podawane w skojarzeniu z produktem leczniczym PREZISTA przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach.
Bulgarian: Очаква се ловастатин и симвастатин да имат подчертано повишени плазмени концентрации, когато се прилагат заедно с PREZISTA, прилаган съвместно с ниска доза ритонавир.
Polish: Z dodatkowymi rezultatami badań klinicznych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej można zapoznać się w Charakterystyce Produktu Leczniczego PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg lub 600 mg, tabletki i 100 mg/ml zawiesina doustna.
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта PREZISTA 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки и 100 mg/ml перорална суспензия.
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 300 mg.
Bulgarian: Тази доза не може да се приложи с таблетките от 300 милиграма.
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru podczas podawania darunawiru/kobicystatu 800/150 mg raz na dobę, jako składników schematu przeciwretrowirusowego, w czasie drugiego trymestru ciąży, trzeciego trymestru ciąży oraz w połogu
Bulgarian: Фармакокинетични резултати на общия дарунавир след приложение на дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно, като част от антиретровирусна схема, по време на втория триместър на бременността, на третия триместър на бременността и след раждането
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,4% pacjentów wystąpiły ciężkie reakcje skórne, którym mogły towarzyszyć gorączka i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi.
Bulgarian: В хода на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N=3 063) при 0,4% от пациентите се съобщава за тежки кожни реакции, които може да са придружени с треска и/или повишаване на стойностите на трансаминазите.
Polish: 675 mg produktu PREZISTA/100 mg rytonawiru raz na dobę
Bulgarian: 675 mg PREZISTA/100 mg ритонавир веднъж дневно
Polish: Badanie dotyczące interakcji wykazało porównywalną dzienną ekspozycję układową na ryfabutynę w leczeniu z zastosowaniem samej ryfabutyny w dawce 300 mg jeden raz na dobę i w dawce 150 mg jeden raz co drugą dobę, przyjmowanej w skojarzeniu z produktem PREZISTA/rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę), przy czym wykazano 10-krotną zwiększoną ekspozycję na działanie aktywnego metabolitu 25-O-deacetyloryfabutyny.
Bulgarian: Изпитването за лекарствени взаимодействия е показало сходни дневни системни експозиции на рифабутин, приложен самостоятелно в доза 300 mg веднъж дневно и приложен в комбинация с PREZISTA/ритонавир (600/100 mg два пъти дневно) в доза 150 mg през ден, с около 10-кратно увеличение на дневната експозиция на активния метаболит 25-O-дезацетилрифабутин.