FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nimenrix contains small amounts of capsular polysaccharides (sugars from the outer coat) extracted from the four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified and then ‘conjugated' (attached) to a protein carrier called tetanus toxoid (a weakened toxin of tetanus which does not cause disease, also used in tetanus vaccine), because this improves the immune response to the vaccine.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαριστεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου (εξασθενημένη τοξίνη του τετάνου η οποία δεν προκαλεί νόσο αλλά χρησιμοποιείται στο εμβόλιο κατά του τετάνου), καθώς με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο.
English: Side effects after booster vaccination with Nimenrix are generally similar to those after initial vaccination, but diarrhoea, vomiting and nausea are also very common.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με Nimenrix είναι γενικώς παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον αρχικό εμβολιασμό.
English: Nimenrix (meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
Greek: Το Nimenrix περιέχει μικρές ποσότητες καψικών πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων από το εξωτερικό περίβλημα) που έχουν εξαχθεί από τις τέσσερις ομάδες του βακτηρίου N. meningitidis: A, C, W135 και Y.
English: EU number
Greek: Αριθμοί EU
English: Your doctor will decide this.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
English: You will need:
Greek: Θα χρειαστείτε:
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Combination should be avoided.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: Using a small glass
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
English: 9/l) and no fever.
Greek: 9/l) και χωρίς πυρετό.
English: weaken your immune system.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
English: This is because these can also be affected by Votubia.
Greek: Αυτό γίνεται διότι και αυτά μπορούν να επηρεαστούν από το Votubia.
English: Take them at the same time every day.
Greek: Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
English: Follow all the doctor's instructions carefully.
Greek: Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
English: No change Increase
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
English: Important information:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
English: Store them in a dry and clean place until next time.
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
English: if you have an infection.
Greek: εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
English: You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Greek: Μπορείτε να τα παίρνετε με ή χωρίς τροφή, αλλά αυτό πρέπει να γίνεται κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
English: There was evidence of reversibility.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας.
English: Do not swallow them whole.
Greek: Μην τα καταπίνετε ολόκληρα.
English: The amount of water added does not need to be exact.
Greek: Η ποσότητα του νερού που θα προστεθεί δεν χρειάζεται να είναι ακριβής.
English: If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
English: Long-term monitoring
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
English: Independent central review
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
English: Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Greek: Επομένως, το everolimus θεωρείται ότι συμβάλλει στην πλειονότητα της συνολικής φαρμακολογικής δράσης.
English: Wash and dry your hands.
Greek: Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
English: Adding water
Greek: Προσθέτοντας νερό
English: Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Greek: Διακοπή της θεραπείας εάν παρουσιαστεί αποτυχία υποχώρησης εντός 4 εβδομάδων.
English: Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
English: This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Greek: Αυτό εκδηλώθηκε ως θνησιμότητα και μειωμένο εμβρυϊκό βάρος.
English: Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
English: Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Greek: Η στοματίτιδα εμφανίζεται κυρίως εντός των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
English: The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
English: if you have diabetes (high level of sugar in your blood).
Greek: εάν έχετε διαβήτη (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας).
English: Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
English: No efficacy data available in elderly patients
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
English: Urgent treatment may be necessary.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
English: if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα μια μεγάλη εγχείρηση, ή όταν ακόμη έχετε μια μη επουλωμένη πληγή μετά από εγχείρηση.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Greek: Η αναφερόμενη εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο είναι πολύ περιορισμένη.
English: Please read the detailed instructions at the end of this leaflet to find out how to do this.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
English: Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
English: STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να λαμβάνετε Votubia και ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης:
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχανόταν μέσα σε 2 εβδομάδες.
English: if you have high cholesterol.
Greek: εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη.
English: No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
English: There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
English: Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
English: Statistic
Greek: Στατιστική
English: Votubia is not recommended for use in patients:
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
English: How to take this medicine
Greek: Πώς να πάρετε αυτό το φάρμακο
English: Votubia may affect the way some other medicines work.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
English: Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
English: Doses that will be tolerated and effective vary between patients.
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
English: The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Greek: Η ίδια φαρμακοτεχνική μορφή πρέπει να χρησιμοποιείται με συνέπεια, όπως ενδείκνυται για την ένδειξη υπό αγωγή.
English: • Ask your doctor or pharmacist about how to split the dose if you are not sure.
Greek: • Ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να μοιράσετε την δόση εάν δεν είστε βέβαιος.
English: Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν αμέσως τυχόν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα.
English: Increased exposure expected (the effect varies widely).
Greek: Αναμένεται αύξηση της έκθεσης (η επίδραση ποικίλλει ευρέως).
English: Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Greek: Ρυθμός σφάλματος family-wise του 2,5% μίας πλευράς
English: Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Greek: Κρίσεις μερικής εκδήλωσης επηρεάζουν αρχικά μια πλευρά του εγκεφάλου αλλά μπορούν να εξαπλωθούν και να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (γνωστό ως “δευτερογενής γενίκευση”).
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων με το Votubia.
English: Large increase in everolimus concentration is expected.
Greek: Αναμένεται μεγάλη αύξηση της συγκέντρωσης του everolimus.
English: This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Greek: Αυτό χρειάζεται για να μετράται η ποσότητα του Votubia στο αίμα σας και να βρεθεί η καλύτερη ημερήσια δόση για εσάς.
English: In animal reproductive studies female fertility was not affected.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η γυναικεία γονιμότητα δεν επηρεάστηκε.
English: If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Greek: Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
English: Laboratory tests and monitoring
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις και παρακολούθηση
English: • 1 small glass (maximum size 100 ml)
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
English: No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study.
Greek: Κανένας ασθενής δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για το SEGA κατά την ολική διάρκεια της μελέτης.
English: Fill a small glass with water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water).
Greek: Γεμίστε ένα μικρό ποτήρι με νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό).
English: However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
English: Not evaluable
Greek: Μη αξιολογήσιμη
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
English: Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency of urination.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αύξηση της συχνότητας ούρησης.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
English: If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται η χρήση κορτικοστεροειδών.
English: Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του everolimus σε έγκυες γυναίκες.
English: The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 60 minutes.
Greek: Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 60 λεπτά.
English: Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Greek: Ενημερώστε τοv γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι 70 mg έχουν χορηγηθεί με αποδεκτή οξεία ανοχή στον πληθυσμό των ενηλίκων.
English: In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό, 57,3% των ασθενών ήταν άνδρες και 93% ήταν Καυκάσιοι.
English: These instructions are for taking a dose between 1 mg and 10 mg.
Greek: Αυτές οι οδηγίες αφορούν την λήψη μιας δόσης μεταξύ 1 mg και 10 mg.
English: Proportion of patients (%)
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
English: Do not use juice or any other liquids.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε χυμό ή οποιαδήποτε άλλα υγρά.
English: Frequency based upon number of women from 10 to 55 years of age while on treatment in the pooled data
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
English: These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αναγνωρίστηκαν και σε ζωικά είδη που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας και παρουσίασαν 100 φορές λιγότερη δράση από το ίδιο το everolimus.
English: Patients ≥18 years of age:
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
English: New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Greek: Νέα δόση everolimus = σημερινή δόση x (στοχευμένη συγκέντρωση / σημερινή συγκέντρωση)
English: Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση ώστε να επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δράση.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
English: Care should be taken to ensure the entire dose is ingested.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή έτσι ώστε να λαμβάνεται όλη η δόση.
English: If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Greek: Εάν, παρόλα αυτά τα μέτρα, νομίζετε ότι μπορεί να έχετε μείνει έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε και άλλο Votubia.
English: No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί σημεία οξείας τοξικότητας σε αυτές τις περιπτώσεις.
English: 95% confidence interval
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 95%
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Votubia: εάν έχετε τυχόν προβλήματα με το ήπαρ σας ή εάν είχατε ποτέ κάποια νόσο που μπορεί να επηρέασε το ήπαρ σας.
English: Patients <18 years of age:
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
English: Push the plunger up slowly to remove most of the air (it is okay for a small amount of air to remain around the tip).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προς τα πάνω για να αφαιρεθεί ο περισσότερος αέρας (είναι εντάξει εάν μικρή ποσότητα αέρα παραμείνει γύρω από το άκρο).
English: What you need to know before you take Votubia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
English: What Votubia is and what it is used for What you need to know before you take Votubia How to take Votubia
Greek: Τι είναι το Votubia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia Πώς να πάρετε το Votubia
English: Votubia contains lactose (milk sugar).
Greek: Το Votubia περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
English: Other studies
Greek: Άλλες μελέτες
English: If you had allergic reactions before, please ask your doctor for advice.
Greek: Εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν, παρακαλώ, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Greek: Η από του στόματος κάθαρση (CL/F) είναι παρόμοια σε ιάπωνες και καυκάσιους καρκινοπαθείς με παρόμοιες ηπατικές λειτουργίες.
English: Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το everolimus.
English: Only water should be used as the vehicle.
Greek: Σαν μέσο παρασκευής μόνο το νερό πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: • The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Greek: • Οι ραδιενεργοί μεταβολίτες του [3H]everolimus δεν διαπερνούν σε σημαντικό βαθμό τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
English: Other sources of information
Greek: Άλλες πηγές πληροφορίων
English: The incidence of skeletal variations and malformations (e.g. sternal cleft) was increased at 0.3 and 0.9 mg/kg.
Greek: Η επίπτωση σκελετικών αποκλίσεων και δυσπλασιών (π.χ. στερνική σχισμή) αυξήθηκε στα 0,3 και 0,9 mg/kg.
English: A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση με βάση τις ατομικές σας ανάγκες, για παράδειγμα εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ σας ή αν λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα εκτός από το Votubia.
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, το everolimus είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό στο ανθρώπινο αίμα.
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
English: Therefore, you may be at risk of getting an infection while you are taking Votubia.
Greek: Επομένως, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη ενώ παίρνετε Votubia.
English: The two pharmaceutical forms must not be combined to achieve the desired dose.
Greek: Οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές δεν πρέπει να συνδυάζονται για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
English: If the dose of your anti-seizure medicine changes, please inform your doctor.
Greek: Εάν η δόση του αντιεπιληπτικού σας φαρμάκου αλλάξει, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Haematological parameters
Greek: Αιματολογικές παράμετροι
English: Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Greek: Η δοσολογία εξατομικεύεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) με την χρήση του τύπου Dubois, όπου το βάρος (W) είναι σε κιλογραμμάρια και το ύψος (Η) σε εκατοστόμετρα:
English: No data are available (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
English: Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
Greek: Σημείωση: Η ποσότητα του νερού στην σύριγγα δεν είναι απαραίτητο να είναι ακριβής αλλά τα δισκία θα πρέπει να καλύπτονται πλήρως.
English: The adverse events considered to be associated with the use of Votubia (adverse reactions), based upon the review and medical assessment of all adverse events reported in the above studies, are described below.
Greek: Τα ανεπιθύμητα γεγονότα που θεωρούνται ότι συσχετίζονται με τη χρήση του Votubia (ανεπιθύμητες ενέργειες), με βάση την αναθεώρηση και ιατρική αξιολόγηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις πιο πάνω μελέτες περιγράφονται πιο κάτω.
English: Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Greek: Συνεπώς να παίρνετε ή μόνο τα δισκία ή μόνο τα διασπειρόμενα δισκία και ποτέ συνδυασμό και των δύο.
English: A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Greek: Περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών έχει εκτεθεί σε δόσεις άνω των 10 mg/m2/ημέρα.
English: For adverse reactions of Grade 1, dose adjustment is usually not required.
Greek: Για ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 1, συνήθως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: How much Votubia to take
Greek: Πόσο Votubia να πάρετε
English: Talk to your doctor if you wish to have children.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να κάνετε παιδιά.
English: Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Greek: Χρησιμοποιήστε την σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή το μικρό ποτήρι για να ετοιμάσετε και να λάβετε το εναιώρημα Votubia μόνο - μην τα χρησιμοποιήσετε για οτιδήποτε άλλο.
English: If a dose is missed, the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει μια επιπλέον δόση, αλλά να πάρει την επόμενη κανονική συνταγογραφημένη δόση.
English: You should not breast-feed during treatment and for 2 weeks after the last dose of Votubia.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Votubia.
English: Important information for caregivers
Greek: Σημαντική πληροφορία για τους φροντιστές
English: Diltiazem Dronedarone
Greek: Διλτιαζέμη Δρονεδαρόνη
English: When possible, the same assay and laboratory for therapeutic drug monitoring should be used throughout the treatment.
Greek: Όταν είναι δυνατό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δοκιμασία και ο ίδιος εργαστηριακός έλεγχος για την παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: if you have previously had hepatitis B, because this may occur again during treatment with Votubia (see section 4 ‘Possible side effects').
Greek: εάν είχατε στο παρελθόν ηπατίτιδα Β, γιατί αυτή μπορεί να εμφανισθεί ξανά κατά τη θεραπεία με το Votubia (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
English: Therefore, your doctor will monitor your kidney function while you are taking Votubia.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία ενώ παίρνετε Votubia.