FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du får inte ges GIAPREZA: - om du är allergisk mot angiotensin II eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Bulgarian: - ако сте алергични към ангиотензин II или някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är angiotensin II-acetat.
Bulgarian: - Активното вещество е ангиотензин II ацетат.
Swedish: Använd omedelbart efter spädning.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно.
Swedish: Enbart för intravenös användning efter spädning.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разреждане.
Swedish: För att minimera biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Bulgarian: За да се сведат до минимум нежеланите събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението трябва да се преустанови веднага след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.2 и 4.4).
Swedish: Frekvens av biverkningar Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции Системо-органен клас по
Swedish: Efter att en infusion påbörjats kan dosen titreras så ofta som var 5:e minut i steg på upp till 15 ng/kg per minut, efter behov, beroende på patientens tillstånd och önskat medelartärtryck.
Bulgarian: След започване на инфузия, дозата може да се титрира често, на всеки 5 минути, със стъпки до 15 ng/kg в минута, ако е необходимо, в зависимост от състоянието на пациента и таргетното средно артериално налягане.
Swedish: Inlämning av studieresultat: den 30 juni
Bulgarian: Подаване на резултатите от проучването:
Swedish: Beredning av utspädd lösning Vätskerestriktion?
Bulgarian: Ограничен ли е обемът на течностите?
Swedish: Samtidig profylax mot venös tromboembolism (VTE) ska användas om inte detta är kontraindicerat under behandling med GIAPREZA.
Bulgarian: По време на лечение с GIAPREZA трябва да се прилага едновременно профилактика на венозна тромбоемболия (ВТЕ), освен ако не е противопоказана.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Bulgarian: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Swedish: För att minimera risken för biverkningar till följd av ihållande kärlsammandragning ska behandling med GIAPREZA sättas ut så snart den underliggande chocken förbättrats tillräckligt (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от нежелани събития, произтичащи от продължителна вазоконстрикция, лечението с GIAPREZA трябва да се спре, след като основният шок се подобри в достатъчна степен (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: Primära effektmått: MAP-svar vid timme 3 (mITT-population och undergrupper)
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност: повлияване на МАР на 3-ия час
Swedish: Om detta sker kommer sjukvårdspersonalen att övervaka dina vitalparametrar och ge dig understödjande vård.
Bulgarian: Вашите жизнени показатели и ще Ви бъдат оказани поддържащи грижи.
Swedish: Efter den initiala dosen kommer läkaren att justera frekvensen så ofta som var 5:e minut tills du når ditt målblodtryck.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира скоростта на всеки 5 минути, докато достигнете желаното ниво на кръвно налягане.
Swedish: Det är viktigt att GIAPREZA administreras vid lägsta effektiva dos för att uppnå eller bevara adekvat arteriellt blodtryck och vävnadsperfusion.
Bulgarian: Важно е да се прилага най-ниската възможна доза GIAPREZA за постигане или поддържане на подходящо средно артериално налягане и тъканна перфузия.
Swedish: Placebo svarsfrekvens
Bulgarian: Процент на повлияване от плацебо
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Dosering och administreringssätt
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Swedish: Den indicerade behandlingen av överdosering av angiotensin II är nedtitrering av behandlingen, noga övervakning och inledning av lämpliga understödjande åtgärder.
Bulgarian: Низходящо титриране на дозата, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки са показаните мерки за лечение при предозиране на ангиотензин II.
Swedish: Perifer ischemi a Sammansatt term som täcker arteriella och venösa trombotiska händelser b Definierat som en ökning av genomsnittligt artärtryck > 100 mmHg
Bulgarian: Групов термин, включващ артериални и венозни тромботични събития б
Swedish: MAP vid behandlingsstart < 65 mmHg
Bulgarian: < 65 mmHg
Swedish: En ml innehåller angiotensin II-acetat motsvarande 2,5 mg angiotensin II.
Bulgarian: Всеки ml съдържа ангиотензин II ацетат, еквивалентен на 2,5 mg ангиотензин II.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIAPREZA 2,5 mg/ml sterilt koncentrat angiotensin II
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ GIAPREZA 2,5 mg/ml стерилен концентрат ангиотензин II
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: ПРОДУКТ GIAPREZA 2,5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Späd 1 eller 2 ml GIAPREZA i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska till en slutgiltig koncentration av 5 000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Разредете 1 или 2 ml GIAPREZA в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор за постигане на крайна концентрация от 5 000 ng/ml или 10 000 ng/ml.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Bulgarian: Изтеглено количество
Swedish: 84 (3 x 28 kapslar) (multipack)
Bulgarian: 84 (3 x 28 капсули) (съставна опаковка)
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Bulgarian: Той трябва да бъде повтарян през подходящи интервали.
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Bulgarian: Сърдечна честота <45 удара в минута.
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Bulgarian: QTc интервал 500 msec.
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Bulgarian: o GILENYA може да повиши риска от инфекции.
Swedish: o Vid 6-timmarspunkten:
Bulgarian: o Които на 6-ия час са имали:
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Bulgarian: Едновременното лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи средства трябва да се избягва.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат проследени чрез продължителен ЕКГ мониторинг през първите 6 часа.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Bulgarian: Новопоявил се AV блок втора или по-висока степен.
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa det slutgiltiga utbildningsmaterialet med innehavaren av godkännandet (MAH) före lansering på deras område.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да съгласуват финалните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди продуктът да бъде пуснат на пазара на тяхна територия.
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Bulgarian: Списък за справка на лекаря преди да предпише GILENYA
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Bulgarian: o GILENYA намалява броя на лимфоцитите в периферната кръв.
Swedish: o Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst.
Bulgarian: o С AV блок трета степен възникнал по всяко време.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти с: o AV блок втора степен тип Мьобиц 2 или по-висока степен AV блок o Синдром на болния синусов възел o Сино-атриален сърдечен блок o Удължаване на QTc >470 msec (жени) или >450 msec (мъже) o Исхемична болест на сърцето, включително стенокардия o Мозъчно-съдова болест o Анамнеза за миокарден инфаркт o Застойна сърдечна недостатъчност o Анамнеза за сърдечен арест o Тежка сънна апнеа o Анамнеза за симптоматична брадикардия o Анамнеза за повтарящ се синкоп o Неконтролирана хипертония
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Bulgarian: o Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се продължително проследяване, най-малко през нощта.
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Bulgarian: Списъкът за справка на лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.
Bulgarian: Ще им се направи ЕКГ на 6-ия час и при определени условия проследяването може да включва и престой през нощта.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта да се съобщят веднага симптомите, показващи ниска сърдечна честота (като замаяност, световъртеж, гадене или палпитации), след прилагане на първата доза GILENYA.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar antiarytmika klass Ia eller klass III.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно антиаритмични лекарствени средства Клас Iа или Клас III.
Swedish: o Att GILENYA är teratogent och kvinnor i fertil ålder måste: o Ha ett negativt graviditetstest.
Bulgarian: Че GILENYA е тератогенна и жените с детероден потенциал трябва: o Да имат отрицателен тест за бременност.
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Bulgarian: Необходимостта от предоставяне на пациентите на карта за напомняне на пациента.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen och de ska berätta för alla läkare de besöker, att de behandlas med GILENYA.
Bulgarian: o GILENYA не се препоръчва при пациенти със сърдечно заболяване или при такива, приемащи едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота и те трябва да съобщават на всеки лекар, който посещават, че са на лечение с GILENYA.
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Bulgarian: Тератогенният риск при GILENYA: колко е важно да се избягва забременяване при провеждане на лечение с GILENYA и необходимостта от предоставяне на отрицателен тест за бременност, преди започване на лечението.
Swedish: o Leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas.
Bulgarian: o Да се изследва чернодробната функция преди започване на лечението.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Swedish: • Produktresumén
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
Swedish: Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna: o Som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart.
Bulgarian: Продължително проследяване на сърдечната честота в болнични усковия, най-малко през нощта и до обратно развитие на находката при пациенти: o При които се е наложила фармакологична интервенция по време на проследяването при започване на лечението.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Bulgarian: По време на тежки инфекции трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Bulgarian: Ако се прецени, че е уместно провеждането на лечение с GILENYA при такива пациенти, то очакваните ползи трябва да превъзхождат потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се определи най-подходящия режим на проследяване, като се препоръчва продължително проследяване, най-малко през нощта.
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling, eller för närvarande står på behandling, med GILENYA.
Bulgarian: o Конкретни препоръки относно ваксинациите, при пациенти, започващи или провеждащи лечение с GILENYA.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Bulgarian: GILENYA не се препоръчва при пациенти, които приемат едновременно лекарства, за които се знае, че понижават сърдечната честота.
Swedish: Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande information:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Bulgarian: Необходимостта от пълна оценка на очния статус 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарственоиндуциран макулен едем.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som avser att förskriva GILENYA, med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Bulgarian: ПРУ ще снабди лекарите, за които се очаква да предписват GILENYA с актуализиран информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Bulgarian: Необходимостта от изследване на чернодробната функция, преди започване на лечението и от проследяване на чернодробната функция на 1-ви, 3-ти, 6-ти, 9-ти и 12-ти месеци по време на лечението с GILENYA и периодично след това.
Swedish: Pregnancy Exposure Registry)
Bulgarian: Информация относно Регистъра за експонирани на финголимод бременности
Swedish: Det är nödvändigt att kontrollera patientens antal perifera lymfocyter (CBC) före behandlingsstart och övervaka under behandling med GILENYA.
Bulgarian: Необходимо е, преди започване на лечение, да се изследва броя на лимфоцитите в периферната кръв (БЛП) на пациентите и той да бъде проследен по време на лечението с GILENYA.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Bulgarian: >6 до 8 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Ако на 6-ия час, сърдечната честота е с най-ниска стойност след прилагане на първата доза, мониторингът се удължава най-малко с два часа и докато сърдечната честота не започне да се повишава.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Bulgarian: До 6 часа след прилагане на първата доза (или ако последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици) o Проследяване на пациентите в продължение на 6 часа след прилагане на първата доза GILENYA за появата на признаци и симптоми на брадикардия, включително ежечасно измерване на пулса и кръвното налягане.
Swedish: o Nödvändigt att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för fostret och behovet av att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта да се информират жените с детероден потенциал за сериозения риск за плода и за необходимостта да прилагат ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Swedish: o Att deras hjärtfrekvens kommer att behöva övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen), inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Bulgarian: Че сърдечната им честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици), включително че на всеки час ще им бъдат измервани пулса и кръвното налягане.
Swedish: o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Bulgarian: o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning innan behandling med GILENYA påbörjas hos patienter med diabetes mellitus eller med tidigare uveit.
Bulgarian: o Да се направи оценка на очния статус преди започване на лечението с GILENYA при пациенти със захарен диабет или с анамнеза за увеит.
Swedish: o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivaren under, och två månader efter, avslutad behandling med GILENYA.
Bulgarian: o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението с GILENYA.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Bulgarian: Необходимостта от оценка на очния статус, по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
Swedish: o Tecknen och symtomen på infektion och behovet av att rapportera dessa omedelbart till förskrivaren under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция и необходимостта да съобщят веднага за появата им на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Swedish: o Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Bulgarian: Необходимостта от инструктиране на пациентите да съобщават веднага за признаци и симптоми на инфекция на предписващия лекар, по време на лечението и до два месеца след лечението с GILENYA.
Swedish: o Att de ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning före den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Bulgarian: Че ще им бъде направено изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била приложена преди повече от две седмици).
Swedish: o Blodtrycksmätning före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Bulgarian: o Да се измери кръвното налягане преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Swedish: o Nödvändig övervakning vid behandlingsstart Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Bulgarian: Преди прилагане на първата доза o Да се направи изходно ЕКГ преди прилагане на първата доза GILENYA (или когато последната доза GILENYA е била преди повече от две седмици).
Swedish: Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Bulgarian: Gilenya се предлага под формата на капсули (0,25 mg и 0,5 mg).
Swedish: Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gilenya?
Swedish: Mer information om Gilenya
Bulgarian: Допълнителна информация за Gilenya:
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden som de tar Gilenya och under två månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на приема на Gilenya и в продължение на два месеца след прекратяване на лечението.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier baserades på antalet skov hos dessa patienter varje år.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички проучвания се основава на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Gilenya kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Gilenya непрекъснато се проследяват.
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten har attacker (skov) av symtom följda av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Bulgarian: „Пристъпно-ремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви), последвани от периоди на възстановяване (ремисии).
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Gilenya са по-големи от рисковете и препоръча Gilenya да бъде разрешен за употреба.
Swedish: Myndigheten kom också fram till att hjärtaktiviteten ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
Bulgarian: Агенцията заключи, че след първата доза сърдечната дейност на всички пациенти трябва да бъде внимателно проследявана.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: Gilenya получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 март 2011 г.
Swedish: Eftersom Gilenya sänker hjärtfrekvensen och kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och rytm, kontrolleras patientens blodtryck och hjärtaktivitet både före påbörjad behandling och under behandling, samt om behandling med Gilenya återupptas efter ett avbrott.
Bulgarian: Тъй като Gilenya намалява сърдечната честота и може да повлияе на електрическата активност на сърцето и на сърдечния ритъм, кръвното налягане и сърдечната дейност на пациента се проверяват преди и по време на лечението, а също и ако лечението с Gilenya се възобнови след прекъсване.
Swedish: Vad är Gilenya och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Gilenya и за какво се използва?
Swedish: Sammanfattning av Gilenya och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Gilenya и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Företaget måste också se till att alla läkare som förskriver Gilenya får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, inräknat en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas.
Bulgarian: Също така фирмата трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват Gilenya, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, включително списък с рисковете при употреба на Gilenya и случаите, когато тази употреба не се препоръчва.
Swedish: Vid multipel skleros angriper immunsystemet (kroppens försvarssystem) av misstag det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: При множествената склероза имунната система (защитните сили на организма) неправилно атакува защитната обвивка около нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Swedish: Varför är Gilenya godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Gilenya е разрешен за употреба в ЕС?