FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa.
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
Greek: Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει.
Spanish: Esto puede tardar unos
Greek: Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
Greek: • Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
Greek: Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Greek: Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές:
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
Greek: Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας.
Spanish: • Si es sensible al sol.
Greek: • Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο.
Spanish: La cantidad de Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo.
Greek: Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας.
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
Greek: Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0.
Spanish: Al ser ésta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: La tasa de respuesta objetiva observada fue de 43,8%, de las que todas fueron respuestas parciales.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις.
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
Greek: Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά.
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
Greek: Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο.
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
Greek: • Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού.
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
Greek: 52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: - Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante el tratamiento.
Greek: - Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Spanish: Frecuencia: No conocida
Greek: Συχνότητα: Μη γνωστές
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
Greek: • 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa
Spanish: Sólo se permite una entrega por prescripción.
Greek: Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Greek: Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα.
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου.
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
Greek: Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς.
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa
Spanish: Para las reacciones cutáneas más graves (como el síndrome de Stevens-Johnson), se recomienda derivar al paciente a buscar asesoramiento médico urgente.
Greek: Για τις πιο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson), συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής προς αναζήτηση επείγουσας ιατρικής συμβουλής.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Greek: • Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα (αλωπεκία).
Spanish: La mayoría de los pacientes (81,3%) habían sido sometidos a tiroidectomía total o parcial antes de la entrada en el estudio.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη.
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58
Spanish: Tabla 3: Resumen de otros hallazgos de eficacia en el estudio 58
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των άλλων ευρημάτων αποτελεσματικότητας της μελέτης 58
Spanish: Si se agrava, informe a su médico inmediatamente.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
Greek: ** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας)
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET
Spanish: • Ictus u otras enfermedades en las que el cerebro puede no recibir suficiente sangre.
Greek: • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Greek: Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: • No dejar de tomar CAPRELSA, o cambiar la dosis sin consultar al médico;
Greek: • Να μην σταματήσει να παίρνει CAPRELSA, ή να αλλάξει τη δόση, χωρίς να συμβουλευτεί τον ιατρό του
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Greek: • Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με θέματα της ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητήσει την προσοχή από τον ΕΥ
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Spanish: • Sensibilidad de la piel a la luz solar.
Greek: • Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου.
Spanish: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καταδειχθούν οι επιδράσεις της βανδετανίμπης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Qué es Caprelsa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Caprelsa Cómo tomar Caprelsa
Greek: Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caprelsa Πώς να πάρετε το Caprelsa
Spanish: Respuesta de CTN
Greek: Ανταπόκριση βάσει CTN
Spanish: Antes del lanzamiento de CAPRELSA en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, que incluye a los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa con las Autoridades Nacionales Competentes.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Spanish: Inductores del CYP3A4
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Greek: • Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Spanish: Sólo se incluyeron pacientes con CTN ≥ 500 pg/ml (unidades convencionales) o ≥ 146,3 pmol/l (unidades internacionales estándar).
Greek: Εντάχθηκαν μόνο ασθενείς με CTN ≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες).
Spanish: Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides.
Greek: Εμφανίζονται στο 8% των ανθρώπων που παίρνουν Caprelsa για μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
Greek: Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας.
Spanish: Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
Greek: Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους.
Spanish: Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί σε έγκυες γυναίκες μόνον εφόσον το πιθανό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Tasa de control de la enfermedad=tasa de respuesta + enfermedad estable a 24 semanas.
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες.
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
Greek: • Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης.
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
Greek: Σε οκτώ επί τοις εκατό των ασθενών η δόση μειώθηκε λόγω παράτασης του QTc.
Spanish: La mayoría de estos aumentos se resuelven mientras se continúa el tratamiento, otros se resuelven normalmente tras 1-2 semanas de interrupción de la terapia.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων αποκαθίσταται κατά τη συνέχιση της θεραπείας, ενώ άλλες παρέρχονται μετά από διακοπή της θεραπείας διάρκειας 1-2 εβδομάδων.
Spanish: Pacientes / cuidadores
Greek: Ασθενείς/φροντιστές ασθενών
Spanish: - la reevaluación de la eficacia del tratamiento en pacientes con RET negativo basado en el re-análisis de muestras de tumores archivadas del estudio pivotal D4200C00058.
Greek: - Την επαναξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας σε RETαρνητικούς ασθενείς με βάση την εκ νέου ανάλυση των αρχειοθετημένων δειγμάτων όγκων από την πιλοτική μελέτη D4200C00058.
Spanish: Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas.
Greek: Το πρόγραμμα αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά την περίοδο, που ακολουθεί τη μείωση της δόσης λόγω παράτασης του διαστήματος QTc και κατόπιν διακοπής της δόσης για διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y plantas medicinales.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το.
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή.
Spanish: Cáncer medular de tiroides que no puede ser eliminado mediante cirugía o que se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Greek: Μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Spanish: Las frecuencias de aparición de las reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: No se requiere ajuste en la dosis inicial para pacientes de edad avanzada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Greek: • Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Greek: 1105 BP Amsterdam
Spanish: El paciente debe ser monitorizado apropiadamente.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα.
Spanish: • Un tipo de erupción que afecta las manos y pies (síndrome de mano-pie).
Greek: • Ένα είδος εξανθήματος που επηρεάζει τα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο παλαμών-πελμάτων).
Spanish: • Ataques, dolor de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse.
Greek: • Κρίσεις σπασμών, πονοκέφαλος, σύγχυση ή δυσκολία συγκέντρωσης.
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
Greek: Έτσι διακόπτεται η παροχή θρεπτικών ουσιών και οξυγόνου στον όγκο.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles en pacientes adultos con insuficiencia renal:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo con agua de la siguiente manera:
Greek: Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό ως ακολούθως:
Spanish: Puede que su médico necesite prescribir o cambiar su tratamiento de la hormona tiroidea.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει ή να αλλάξει τη θυρεοειδική ορμονική θεραπεία.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και θαμπή όραση και οι ασθενείς που εκδηλώνουν τα συγκεκριμένα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση:
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
Greek: Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα.
Spanish: Además de este prospecto, se le proporcionará la Tarjeta de Información para el Paciente, que contiene información importante sobre seguridad que usted necesita conocer antes de que le entreguen Caprelsa y durante el tratamiento con Caprelsa.
Greek: Επιπλέον αυτού του φύλλου οδηγιών θα σας δοθεί η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Caprelsa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Greek: • Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
Spanish: Es importante que guarde esta guía de dosificación y se la enseñe a su cuidador.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας.
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
Greek: Τα αποτελέσματα σύμφωνα με την κατάσταση RET (θετικό, άγνωστο και αρνητικό ως προς τον ορισμό της μετάλλαξης RET M918T) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
Greek: Μπορεί να κριθεί απαραίτητη η μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε.
Spanish: Se entregará al paciente la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα δίνεται στον ασθενή με κάθε συνταγή.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas para la variable exploratoria de diarrea (notificada como frecuencia de deposición).
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές που παρατηρήθηκαν για το διερευνητικό καταληκτικό σημείο της διάρροιας (καταγραφόμενης ως συχνότητα κενώσεων).
Spanish: La Tasa de Control de la Enfermedad, que incluye mejor respuesta o Enfermedad Estable > 24 semanas, fue de 75,0%.
Greek: Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βέλτιστης ανταπόκρισης ή της Σταθερής Νόσου για διάστημα >24 εβδομάδων ήταν 75,0%.
Spanish: Las reacciones cutáneas leves a moderadas se pueden manejar con tratamiento sintomático, o mediante reducción o interrupción de la dosis.
Greek: Οι ήπιες έως μέτριες δερματικές αντιδράσεις μπορούν να αντιμετωπισθούν με συμπτωματική θεραπεία, ή με μείωση ή διακοπή της δόσης.
Spanish: • Qué efectos adversos están asociados con CAPRELSA y qué seguimiento se necesita;
Greek: • Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το CAPRELSA και τι είδους παρακολούθηση απαιτείται;
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o temperatura elevada (fiebre).
Greek: • Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται, πιθανόν με βήχα ή υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετό).
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Greek: Μόλις υπάρξει βελτίωση, η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει σε μειωμένη δόση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Spanish: • Sensación de inestabilidad.
Greek: • Αίσθημα αστάθειας.
Spanish: Teniendo en cuenta las mediciones de la altura en todas las visitas, todos los niños y adolescentes en un ensayo pediátrico demostraron un crecimiento lineal mientras recibían vandetanib.
Greek: Με βάση τις μετρήσεις του ύψους σε όλες τις επισκέψεις, όλα τα παιδιά και οι έφηβοι σε μία παιδιατρική μελέτη επέδειξαν γραμμική ανάπτυξη ενόσω λάμβαναν βανδετανίμπη.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas respiratorios tales como disnea, tos y fiebre, se debe interrumpir vandetanib e iniciar una investigación inmediata.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, η θεραπεία με βανδετανίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεση διερεύνηση.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βανδετανίμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι περιορισμένα.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
Greek: Η παράταση QTcF ήταν > 20 ms σε άνω του 91% των ασθενών, > 60 ms σε 35%, > 100 ms σε 1,7%.
Spanish: (Para monitorización de vandetanib, ver sección 4.2 "Posología y forma de administración" y sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Greek: (Για την παρακολούθηση της βανδετανίμπης, βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando esté tomando Caprelsa y durante al menos cuatro meses tras la última dosis de Caprelsa.
Greek: • Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Caprelsa και για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών μετά την τελευταία δόση του Caprelsa.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la alanina aminotransferasa.
Greek: Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης.
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Greek: • ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και δαβιγατράνη, που αναφέρονται συχνά ως "αραιωτικά του αίματος"
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Greek: Εφόσον επιβεβαιωθεί ILD, η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: Eficacia clínica en adultos
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες
Spanish: • Regularmente durante el tratamiento con Caprelsa
Greek: • Τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa