FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche Namuscla darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek Namuscla ne smiju koristiti djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.
German: • Patienten sollten nicht mehr als 3 Kapseln von Namuscla pro Tag oder eine doppelte Dosis zum Ausgleich einer vergessenen Dosis einnehmen.
Croatian: • Bolesnici ne smiju uzeti više od 3 kapsule lijeka Namuscla dnevno niti uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju su zaboravili uzeti;
German: Mexiletin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Meksiletin može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Nicht bekannt: Doppeltsehen, Dysgeusie
Croatian: Nepoznato: diplopija, dizgeuzija
German: Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
German: Die begrenzt vorliegenden klinischen Daten über die Anwendung von Mexiletin bei schwangeren Frauen zeigen, dass Mexiletin die Plazenta passiert und den Fötus erreicht.
Croatian: Ograničeni klinički podaci o primjeni meksiletina u trudnica pokazuju da meksiletin prolazi u placentu i dostiže do ploda.
German: Sekundäre Analyse
Croatian: Sekundarna analiza
German: Bei Krampfanfällen sollten Benzodiazepine angewendet werden.
Croatian: U slučaju napadaja treba primijeniti benzodiazepine.
German: Ein linearer Zusammenhang zwischen der Mexiletin-Dosis und der Plasmakonzentration wurde im Dosisbereich von 83 bis 500 mg beobachtet.
Croatian: Zabilježen je linearni odnos između doze meksiletina i koncentracije u plazmi, u rasponu doze od 83 do 500 mg.
German: Patienten mit Epilepsie müssen überwacht werden, da Mexiletin die Häufigkeit von Krampfanfällen erhöhen kann.
Croatian: Epileptične bolesnike treba nadzirati jer meksiletin može povećati učestalost epizoda napadaja.
German: Bei Herzerkrankungen, die nicht in Abschnitt 4.3 aufgeführt sind, muss der Nutzen der antimyotonischen Wirkungen von Mexiletin im Einzelfall gegen das Risiko kardialer Komplikationen abgewogen werden.
Croatian: Za srčane poremećaje koji nisu navedeni u dijelu 4.3, korist antimiotoničkih učinaka meksiletina treba usporediti s rizikom od srčanih komplikacija od slučaja do slučaja.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der individualisierten neuromuskulären Lebensqualitätsskala (INQoL) und der Zeit, die benötigt wurde, um von einem Stuhl aufzustehen, um den Stuhl herumzugehen und sich wieder hinzusetzen (Stuhltest).
Croatian: Glavne sekundarne mjere ishoda bile su promjene kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene prema ljestvici individualizirane neuromuskularne kvalitete života (engl. individualised neuromuscular quality of life, INQoL) i vremenu potrebnom za ustajanje sa stolice, obilazak oko stolice i ponovno sjedanje (test stolice).
German: Ein Elektrolytungleichgewicht wie Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypomagnesiämie kann die proarrhythmische Wirkung von Mexiletin verstärken.
Croatian: Neravnoteža elektrolita poput hipokalemije, hiperkalemije ili hipomagnezemije može povećati proaritmične učinke meksiletina.
German: Rauchen und Namuscla
Croatian: Pušenje i lijek Namuscla
German: In einer klinischen Studie mit 12 Teilnehmern (5 gesunde Teilnehmer und 7 Patienten mit Herzrhythmusstörungen) war die Koffein-Clearance nach Anwendung von Mexiletin um 50 % reduziert.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 12 ispitanika (5 zdravih ispitanika i 7 bolesnika sa srčanim aritmijama), klirens kofeina smanjio se za 50 % nakon primjene meksiletina.
German: Die Kapseln sind in Aluminium//PVC/PVDC-Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln verpackt.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od aluminija/PVC-a/PVDC-a sa 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
German: Sie ist eine 100 mm lange gerade horizontale Linie mit den Endpunkten „keine Steifheit" (0) und „schlimmstmögliche Steifheit" (100).
Croatian: VAS je izrađen kao apsolutna mjera, s ravnom vodoravnom crtom dužine 100 mm i krajnjim točkama označenima kao „bez ukočenosti" (0) i „najjača moguća ukočenost" (100).
German: In den pharmakokinetischen Populationsanalysen wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Pharmakokinetik von Mexiletin beeinflusst.
Croatian: U analizama populacijske farmakokinetike, pokazalo se da tjelesna težina utječe na farmakokinetiku.
German: Die Wirkungen von Mexiletin auf die Fertilität bei Menschen wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinci meksiletina na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mexiletin beträgt 167 mg täglich (1 Kapsel pro Tag).
Croatian: Preporučena početna doza meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula dnevno).
German: Eine kardiale Beurteilung kurz nach Behandlungsbeginn (z. B. innerhalb von 48 Stunden) wird empfohlen.
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
German: Patienten sollten bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden, insbesondere bei Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ako se istodobno liječe drugim lijekovima, naročito ako se radi o lijekovima s uskim terapijskim indeksom.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171) Gelatine
Croatian: Željezov(III) oksid (E 172) Titanijev dioksid (E 171) Želatina
German: Wie oft diese Untersuchungen durchgeführt werden, hängt von Ihrer Herzfunktion ab.
Croatian: Učestalost obavljanja tih pretraga ovisit će o funkciji Vašeg srca.
German: Die Studien bei Ratten zum karzinogenen Potential waren negativ, sie wurden jedoch nicht nach heutigen Standards durchgeführt und ihre klinische Relevanz ist von daher unklar.
Croatian: Ispitivanja kancerogenog potencijala na štakorima dala su negativan rezultat, ali nisu provedena u skladu s tekućim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
German: Die Ausscheidung von Mexiletin erfolgt im Wesentlichen über die Niere (90 % der Dosis, davon 10 % als unverändertes Mexiletin).
Croatian: Ekskrecija meksiletina uglavnom se odvija putem bubrega (90 % doze, uključujući 10 % nepromijenjenog meksiletina).
German: Bis zu 10 %
Croatian: Do 10 %
German: Nehmen Sie Namuscla nicht mit bestimmten Arzneimitteln ein, die eine sogenannte geringe therapeutische Breite haben (dies sind Arzneimittel, bei denen kleine Unterschiede in der Dosis oder Konzentration im Blut Auswirkungen auf die Wirkung des Arzneimittels oder auf Nebenwirkungen haben können).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima koji imaju takozvanu usku terapijsku širinu (to su lijekovi kod kojih male razlike u dozi ili koncentraciji u krvi mogu utjecati na učinak lijeka ili nuspojave).
German: Wirkung von Mexiletin auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinak meksiletina na druge lijekove
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Mexiletin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjeru predostrožnosti preporuča se izbjegavati primjenu meksiletina tijekom trudnoće.
German: Regelmäßige Beurteilungen sollten erfolgen, um eine Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei einem Patienten zu vermeiden, der nicht auf die Behandlung anspricht oder keinen Nutzen von ihr hat.
Croatian: Potrebno je ponoviti redovnu procjenu, ne smije se provesti dugotrajno liječenje kod bolesnika bez odgovora na liječenje ili koji nemaju koristi od liječenja.
German: Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Mexiletin oder sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels oder gegenüber Lokalanästhetika haben ein hohes Risiko für die Entwicklung von DRESS und dürfen kein Mexiletin erhalten.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na meksiletin i bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na bilo koji lokalni anestetik, izloženi su visokoj stopi rizika od razvoja DRESS-a i ne smiju primati meksiletin.
German: Mexiletin kann eine Arrhythmie hervorrufen oder eine vorbestehende - diagnostizierte oder nicht diagnostizierte - Arrhythmie verstärken.
Croatian: Meksiletin može izazvati aritmiju ili naglasiti prethodno prisutnu aritmiju, dijagnosticiranu ili nedijagnosticiranu.
German: Bevor es in den einzelnen Mitgliedstaaten zur Markteinführung von Namuscla kommt, muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms abstimmen; dazu gehören unter anderem Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten sowie jegliche sonstigen Aspekte des Programms.
Croatian: Prije puštanja lijeka Namuscla u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije, uključujući komunikacijske kanale, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim državnim tijelom.
German: Es verbessert die MyotonieSymptome durch Verringerung der Muskelsteifheit, indem die Verzögerung der Muskelentspannung reduziert wird.
Croatian: Ublažuje simptome miotonije smanjujući ukočenost mišića skraćivanjem odgode opuštanja mišića.
German: Wechselwirkungen zwischen Mexiletin und Arzneimitteln, die von OCT2 transportiert werden (wie Metformin und Dofetilid), sind möglich.
Croatian: Meksiletin može imati interakcije s lijekovima koji se prenose pomoću OCT2 (poput metformina i dofetilida).
German: Nachfolgend sind die Anteile verschiedener Populationen ethnischer Abstammung für die verschiedenen Klassen tabellarisch aufgelistet.
Croatian: Odnosi različitih etničkih skupina u raznim klasama navode se u tablici u nastavku.
German: Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Mexiletin behandelt wurden, sind Bauchschmerzen (12 %), Schwindel (8 %) und Schlaflosigkeit (12 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
German: • Informationen über Symptome von kardialen Arrhythmien, die lebensbedrohlich sein können, und wann Patienten ärztliche Hilfe aufsuchen müssen;
Croatian: • Podaci o simptomima srčanih aritmija koje mogu biti opasne po život i kada bolesnici moraju potražiti medicinsku pomoć;
German: • Hinweise zur Identifizierung (und zum Ausschluss) von Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Arrhythmien aufgrund der Behandlung mit Namuscla;
Croatian: • Vodič za identifikaciju (i isključenje) bolesnika koji imaju veći rizik za razvijanje aritmija uslijed liječenja lijekom Namuscla;
German: Koffein
Croatian: Kofein
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Namuscla nego što ste trebali Obratite se liječniku ako uzmete više od preporučene doze lijeka Namuscla.
German: OCT2-Substrate
Croatian: Supstrati OCT2
German: • Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
Croatian: • Infarkt miokarda (akutni ili prošli) ili abnormalni Q-valovi
German: Lesen Sie den Patientenpass zusammen mit dieser Packungsbeilage und führen Sie ihn stets mit sich.
Croatian: Pročitajte Karticu upozorenja zajedno s ovom uputom o lijeku i nosite karticu cijelo vrijeme sa sobom.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit myotonischen Erkrankungen im Alter von > 65 Jahren ist begrenzt.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s poremećajima miotonije u dobi od > 65 godina je ograničeno.
German: Sie oder Ihr Partner müssen sich sofort an einen Arzt wenden, wenn Sie Kribbeln in den Armen und Beinen verspüren, wenn Sie sich unfähig fühlen, klar zu denken oder sich zu konzentrieren, wenn Sie Halluzinationen oder Krampfanfälle haben, wenn Sie spüren, dass Ihr Herz langsamer schlägt, wenn Ihnen schwindlig wird und Sie ohnmächtig werden, wenn Sie zusammenbrechen oder wenn Ihr Herz aufhört zu schlagen.
Croatian: Vi ili osoba u Vašoj pratnji odmah se trebate obratiti liječniku ako osjećate trnce u rukama i nogama, ako ne možete bistro razmišljati i koncentrirati se, ako imate halucinacije, konvulzije ili osjećate da Vam srce kuca sporije, ako osjećate omaglicu i izgubite svijest, ako se srušite ili Vam srce prestane kucati.
German: Überprüfung der Herzfunktion
Croatian: Provjera srčane funkcije
German: CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Prüfärzte CGI gemäß Wirksamkeitsbeurteilung durch die Patienten Wirkung der Behandlung (Mc-Nemar-Test)
Croatian: CGI procijenjen od strane ispitivača kao učinkovit CGI procijenjen od strane bolesnika kao učinkovit Učinak liječenja (McNemarov test)
German: Die primäre Wirksamkeitsmessung für MC und PC war die Bewertung der Schwere der Steifheit gemäß den Eigenangaben der Patienten auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti za MC i PC bio je rezultat intenziteta ukočenosti prema samostalnom izvješću bolesnika na vizualnoj analognoj ljestvici (engl.
German: Mexiletin wird hauptsächlich (90 %) in der Leber metabolisiert, wobei der primäre Weg der CYP2D6Metabolismus ist, obwohl es auch ein Substrat für CYP1A2 ist.
Croatian: Meksiletin se uglavnom (90 %) metabolizira u jetri, glavni put je metabolizam CYP2D6, iako je također i supstrat za CYP1A2.
German: Rauchen beeinflusst die Pharmakokinetik von Mexiletin (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Pušenje utječe na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 4.5).
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Croatian: Meksiletin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon oralne primjene, uz bioraspoloživost od oko 90 % u zdravih ispitanika.
German: Es gibt keinen klinisch relevanten Einfluss des Alters auf die Exposition von Mexiletin bei Erwachsenen.
Croatian: Dob Nema klinički relevantnog učinka dobi na izloženost meksiletinu u odraslih.
German: Die Ergebnisse für den primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda sažeti su tablici u nastavku.
German: Erhöhte Koffeinkonzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung von Mexiletin können bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen bedenklich sein.
Croatian: Povećane koncentracije kofeina koje se pojavljuju kod istodobne primjene meksiletina mogu biti zabrinjavajuće u slučaju bolesnika sa srčanom aritmijom.
German: Bis zu 5 %
Croatian: Do 5 %
German: Das Verteilungsvolumen ist groß und variiert bei gesunden Personen zwischen 5 und 9 l/kg.
Croatian: Meksiletin se brzo distribuira po tijelu; njegov volumen distribucije je velik i kod zdravih osoba varira od 5 do 9 l/kg.
German: Die Einnahme von Namuscla zusammen mit einem dieser Arzneimittel erhöht das Risiko einer schweren Herzrhythmusstörung, die Torsades de Pointes genannt wird.
Croatian: Uzimanje lijeka Namuscla zajedno s bilo kojim od ovih lijekova povećava rizik od teškog poremećaja srčanog ritma pod nazivom torsades de pointes.
German: Eine kardiale Beurteilung wird auch kurz nach Behandlungsbeginn mit Namuscla empfohlen (z. B. innerhalb von 48 Stunden).
Croatian: Kardijalna procjena također se preporučuje ubrzo nakon početka davanja lijeka Namuscla (npr. u roku od 48 sati).
German: Der metabolische Abbau erfolgt über verschiedene Wege, darunter aromatische und aliphatische Hydroxylierung, Dealkylierung, Desaminierung und N-Oxidation.
Croatian: Metabolički raspad odvija se različitim putovima, uključujući aromatsku i alifatsku hidroksilaciju, dealkilaciju, deaminaciju i N-oksidaciju.
German: Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Mexiletin ist bei Patienten ab 65 Jahren keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
German: • Schulungsleitfaden für Ärzte
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
German: Zur Vermeidung und/oder Minimierung der wichtigen identifizierten Risiken von kardialer Arrhythmie bei Patienten mit dystropher Myotonie (off-label use) und verringerter NamusclaClearance (dadurch das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass in allen Mitgliedstaaten, in denen Namuscla auf den Markt gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal und alle Patienten jeweils Folgendes erhalten:
Croatian: U svrhu sprječavanja i/ili minimiziranja važnih identificiranih rizika od srčane aritmije u bolesnika s distrofičnom miotonijom (primjena lijeka izvan indikacije) i smanjenog klirensa lijeka Namuscla i time rizika od nuspojava u bolesnika s oštećenjem jetre, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Namuscla odobren svi zdravstveni radnici i bolesnici dobiju:
German: • Symptomatische koronare Herzerkrankung
Croatian: • Simptomatska bolest koronarnih arterija
German: Namuscla ist in Blisterpackungen à 30, 50, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Croatian: Lijek Namuscla dostupan je u blister pakiranjima s 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
German: Wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Herzrhythmus ändert (wenn Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt), wenn Sie Flattern oder Schmerzen in der Brust verspüren, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, wenn Ihnen schwindlig wird, wenn Sie schwitzen oder wenn Sie ohnmächtig werden, müssen Sie sich sofort an einen Notarzt wenden.
Croatian: Ako primijetite promjenu Vašeg srčanog ritma (srce Vam kuca brže ili polakše), ako osjetite treperenje ili bol u prsnom košu, ako teško dišete, ako osjećate omaglicu, znojite se ili gubite svijest, odmah se morate javiti u hitnu medicinsku službu.
German: • Ventrikuläre Tachyarrhythmie
Croatian: • Ventrikularna tahiaritmija
German: Die Erhaltungsdosis beträgt 1 bis 3 Kapseln täglich, eingenommen in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Croatian: Doza održavanja je 1 do 3 kapsule na dan, koje se tijekom cijelog dana uzimaju u redovitim vremenskim razmacima.
German: Häufig: Tachykardie
Croatian: Često: tahikardija
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Croatian: Stoga kliničko i EKG praćenje, kao i prilagodba doze meksiletina, mogu biti indicirani tijekom i nakon liječenja inhibitorom CYP1A2 ili CYP2D6.
German: In einer klinischen Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Phenytoin aufgrund der erhöhten Clearance zu einem signifikanten Rückgang der Exposition gegenüber Mexiletin (p < 0,003), was sich in einer deutlich verringerten Eliminationshalbwertszeit (17,2 bis 8,4 Stunden, p < 0,02) niederschlug.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, istodobna primjena meksiletina i fenitoina uzrokovala je značajno smanjenu izloženost meksiletinu (p < 0,003) zbog višeg klirensa, što se odrazilo u značajno kraćem poluvijeku eliminacije (17,2 do 8,4 sata, p < 0,02).
German: Bei Magenunverträglichkeit sollten die Kapseln während einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: U slučaju probavne netolerancije, kapsule treba uzimati uz jelo.
German: Unter DRESS versteht man ein Syndrom, das in seiner vollständigen Form schwere Hauteruptionen, Fieber, Lymphadenopathie, Hepatitis, hämatologische Anomalien mit Eosinophilie und atypischen Lymphozyten umfasst und auch andere Organe betreffen kann.
Croatian: DRESS se odnosi na sindrom koji u svojem cjelovitom obliku sadrži teške kožne erupcije, vrućicu, limfadenopatiju, hepatitis, hematološke anomalije s eozinofilijom i atipičnim limfocitima i može zahvatiti druge organe.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Mexiletin bei nicht-dystropher Myotonie wurde in MYOMEX, einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie (2 Behandlungszeiträume von 18 Tagen) mit einer 4-tägigen Auswaschphase, bei 13 Patienten mit Myotonia congenita (MC) und 12 Patienten mit Paramyotonia congenita (PC) untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost meksiletina kod nedistrofične miotonije procijenjene su u MYOMEX multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, ukriženom (2 razdoblja liječenja po 18 dana) ispitivanju s 4-dnevnim razdobljem ispiranja u 13 bolesnika s kongenitalnom miotonijom (myotonia congenita, MC) i 12 bolesnika s kongenitalnom paramiotonijom (paramyotonia congenita, PC).
German: Wenn Mexiletin und andere OCT2-Substrate gleichzeitig angewendet werden sollen, sollten die OCT2-Substrat-Blutspiegel überwacht werden, insbesondere wenn die Mexiletin-Dosis geändert wird.
Croatian: Ako se meksiletin i drugi supstrati OCT2 primjenjuju istodobno, treba nadzirati razine supstrata OCT2 u krvi, osobito kod promjene doze meksiletina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika, Klasse Ib, ATC-Code: C01BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici, skupina Ib, ATK oznaka: C01BB02.
German: Abhängig von Ihrer Herzfunktion, müssen auch vor und nach jeder Dosisanpassung Untersuchungen durchgeführt werden.
Croatian: Ovisno o funkciji vašeg srca, pretrage će možda biti potrebne i prije i nakon prilagodbe doze.
German: Nach der Anwendung von Mexiletin können Müdigkeit, Verwirrtheit, verschwommenes Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nakon primjene meksiletina može se pojaviti umor, smetenost, zamućen vid (vidjeti dio 4.8).
German: Daher sollte vor Beginn der Therapie mit Mexiletin bei jedem Patienten eine Elektrolyt-Bestimmung durchgeführt werden.
Croatian: Zato procjenu elektrolita za svakog bolesnika treba obaviti prije početka terapije meksiletinom.
German: In einer klinischen Studie wurde bei einem pH Wert von 5 die Mexiletin-Dosis von 51 % über die Niere ausgeschieden im Vergleich zu 10 % bei normalem pH-Wert.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 51 % doze meksiletina izlučeno je putem bubrega uz pH mokraće od 5, u usporedbi sa 10 % pri normalnom pH.
German: Eine entsprechende Anpassung der Dosis des OCT2-Substrats sollte in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti odgovarajuću prilagodbu doze supstrata OCT2.
German: Nach der oralen Anwendung von Einzel- (167 mg) und Mehrfach- (83 mg zweimal täglich über 8 Tage) Dosen von Mexiletin ist die Gesamtclearance von Mexiletin bei Rauchern aufgrund der Induktion von CYP1A2 signifikant erhöht (1,3- bis 1,7-fach), was zu einer entsprechend verringerten Eliminationshalbwertszeit und Arzneimittelexposition führt.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne (167 mg) i višestrukih (83 mg dvaput dnevno tijekom 8 dana) doza meksiletina, ukupni klirens meksiletina značajno se povećao kod pušača (1,3 do 1,7 puta), zbog indukcije CYP1A2, što je uzrokovalo odgovarajuće skraćenje poluvijeka eliminacije i smanjenje izloženosti lijeku.
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Croatian: Zato, na osnovi kliničkog odgovora, dozu meksiletina treba prilagođavati tijekom i nakon liječenja induktorom enzima.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie anfangen zu rauchen oder mit dem Rauchen aufhören, während Sie Namuscla nehmen, da Rauchen den Namuscla-Spiegel im Blut beeinflusst und Ihre Dosis möglicherweise entsprechend angepasst werden muss.
Croatian: Recite liječniku ili ljekarniku ako počnete ili prestanete pušiti tijekom uzimanja lijeka Namuscla jer pušenje utječe na razine lijeka Namuscla u krvi i možda će biti potrebno prilagoditi Vam dozu.
German: Andere Antiarrhythmika (Antiarrhythmika der Klassen Ib, II, IV):
Croatian: Ostali antiaritmici (antiaritmici skupine Ib, II, IV):