FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
Swedish: Radioaktiviteten eliminerades huvudsakligen genom utsöndring av metaboliter via njurarna.
Portuguese: Carbonato de cálcio: A administração concomitante de carbonato de cálcio (1500 mg em dose única) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Swedish: Kalciumkarbonat: Samtidig administrering av kalciumkarbonat (engångsdos på 1500 mg) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Portuguese: Como tomar Cinacalcet Mylan
Swedish: Hur du tar Cinacalcet Mylan
Portuguese: Se está a ser tratado para carcinoma das paratiroides ou hiperparatiroidismo primário A dose inicial recomendada de Cinacalcet Mylan é 30 mg (um comprimido) duas vezes por dia.
Swedish: Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism Rekommenderad startdos av Cinacalcet Mylan är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Portuguese: Sevelâmero: A administração concomitante de sevelâmero (2400 mg três vezes ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Swedish: Sevelamer: Samtidig administrering av sevelamer (2 400 mg tre gånger dagligen) påverkade inte farmakokinetiken för cinakalcet.
Portuguese: • medicamentos utilizados para aliviar a tosse (dextrometorfano);
Swedish: • ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
Portuguese: Após ser atingido o estado estacionário, as concentrações séricas de cálcio mantêm-se constantes ao longo do intervalo entre administrações.
Swedish: När steady-state har uppnåtts är serumkalciumkoncentrationen konstant under hela doseringsintervallet.
Portuguese: Têm sido notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia em doentes tratados com cinacalcet (ver secção 4.8).
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Hiperparatiroidismo secundário, carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Portuguese: Não deve tomar Cinacalcet Mylan e etelcalcetido em simultâneo.
Swedish: Du ska inte använda Cinacalcet Mylan tillsammans med etelkalcetid.
Portuguese: Crospovidona Estearato de magnésio
Swedish: Magnesiumstearat
Portuguese: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia, apesar das tentativas para aumentar os valores séricos de cálcio
Swedish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) och > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller ihållande symtom på hypokalcemi trots försök att öka serumkalcium
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar arritmias (flecainida e propafenona);
Swedish: • mediciner som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia*†
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt* QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi*
Portuguese: Durante o ajuste da dose, os níveis de cálcio sérico devem ser monitorizados frequentemente, e dentro de 1 semana após o início de cinacalcet ou quando do ajuste de dose.
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av cinakalcetdosen.
Portuguese: • um medicamento (ritonavir) utilizado para tratar a infeção por VIH e a doença SIDA (provocada pelo vírus VIH);
Swedish: • ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior Dispneia
Swedish: Övre luftvägsinfektion Dyspné
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
Swedish: Lägre fostervikt iakttogs hos råtta vid doser som framkallade grav hypokalcemi hos det dräktiga djuret.
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna i toxikologiska studier är små pga.
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Portuguese: Foram observadas reduções significativas na iPTH, no produto cálcio-fósforo séricos (Ca x P), no cálcio, e no fósforo nos doentes tratados com cinacalcet comparados com os doentes tratados com placebo, recebendo terapêutica padrão, e os resultados foram consistentes nos 3 estudos.
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosforprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfornivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os níveis de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite superior do normal relativamente à determinação de iPTH.
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Portuguese: Qual o aspeto de Cinacalcet Mylan e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: Medicamentos conhecidos por reduzirem o cálcio sérico A administração concomitante de cinacalcet e outros medicamentos conhecidos por reduzirem os valores séricos de cálcio pode aumentar o risco de hipocalcemia (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och cinakalcet kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PVdC/Alu de 28 comprimidos e blisters perfurados para dose única de 28 x 1, 30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg och 90 mg filmdragerade tabletter PVC/PVdC/Alu-blister innehållande 28 tabletter och perforerade blister med enhetsdos innehållande 28 x 1, 30 x 1 och 84 x 1tabletter.
Portuguese: • níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia)
Swedish: • låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
Portuguese: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Povidona
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kolloidal vattenfri kiseldioxid Povidon
Portuguese: Logo após a toma, a PTH começa a diminuir até atingir o nadir aproximadamente 2 a 6 horas depois, correspondendo à Cmax do cinacalcet.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom kort efter dosering börjar PTH sjunka till ett nadir ca 2-6 timmar efter dosering, vilket motsvarar Cmax för cinakalcet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com a hipocalcemia em doentes adultos e pediátricos tratados com cinacalcet.
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med cinakalcet.
Portuguese: Não deve ser administrado etelcalcetido a doentes em tratamento com cinacalcet (ver secção 4.4).
Swedish: Patienter som får cinakalcet får inte ges etelkalcetid (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em embalagens blister de 28 comprimidos e em embalagens com blisters perfurados para dose única de 28 x 1,30 x 1 e de 84 x 1 comprimidos.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter finns i blisterförpackningar innehållande 28 tabletter och perforerade blisterförpackningar med enhetsdos innehållande 28 x 1, 30 x 1och 84 x 1 tabletter.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos que colocam a vida em risco e acontecimentos com um desfecho fatal associados com baixos níveis de cálcio (hipocalcemia) em doentes tratados com cinacalcet.
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet.
Portuguese: Estudos de investigação em doentes com IRC e HPT secundário não submetidos a diálise, indicaram que o cinacalcet reduz os níveis de PTH para valores semelhantes aos dos doentes com IRC em fase terminal e HPT secundário dialisados.
Swedish: Hos icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har data från undersökande studier visat att cinakalcet minskade PTH-nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
Portuguese: Carcinoma da paratiroide e hiperparatiroidismo primário
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreodism
Portuguese: Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (como cloridrato).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg respektive 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Portuguese: O recetor sensível ao cálcio da superfície celular da glândula paratiroide é o mais importante regulador da secreção de PTH. Cinacalcet é um agente calcimimético que baixa diretamente os níveis de PTH pois aumenta a sensibilidade do recetor ao cálcio extracelular.
Swedish: Cinakalcet är ett calcimimetikum som direkt sänker PTH-nivån genom att öka de kalciumavkännande receptorernas känslighet för extracellulärt kalcium.
Portuguese: A PTH deve ser medida 1 a 4 semanas após o início ou quando do ajuste de dose de cinacalcet.
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering.
Portuguese: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Swedish: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de Cinacalcet Mylan deve contactar de imediato o seu médico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar cinacalcet, o que pode ter influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Swedish: Yrsel och krampanfall, som kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, har rapporterats hos patienter som använder cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial (metoprolol).
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)
Portuguese: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película são disponibilizados em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter finns i plastburk innehållande 100 tabletter.
Portuguese: Após ajuste para a concentração máxima de cinacalcet, o cálcio sérico deve ser periodicamente monitorizado; se não forem mantidas reduções no cálcio sérico clinicamente relevantes, deve ser considerada a interrupção da terapêutica com cinacalcet (ver secção 5.1).
Swedish: Om en kliniskt relevant sänkning av serumkalciumnivån inte kan bibehållas, bör man överväga att avbryta behandlingen med cinakalcet (se avsnitt 5.1).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
Portuguese: Como conservar Cinacalcet Mylan
Swedish: Hur Cinacalcet Mylan ska förvaras
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 60 mg comprimidos revestidos por película Cinacalcet Mylan 90 mg comprimidos revestidos por película cinacalcet
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter cinakalcet
Portuguese: O limiar convulsivo é diminuído por reduções significativas dos valores séricos de cálcio.
Swedish: Betydande sänkningar av serumkalciumvärdet sänker tröskelnivån för krampanfall.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: Podem ser utilizados para aumentar o cálcio sérico, de acordo com a avaliação clínica, captadores de fosfato à base de cálcio, esteróis de vitamina D e/ou ajustes na concentração de cálcio no dialisante.
Swedish: Kalciuminnehållande fosfatbindare, vitamin Dsteroler och/eller justering av kalciumkoncentrationen i dialysvätskan kan användas för att öka serumkalcium på basis av klinisk bedömning.
Portuguese: • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contraindicada.
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Swedish: QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi QT-förlängning och ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Portuguese: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg são comprimidos revestidos por película, verdes, de forma oval, biconvexos e com rebordo biselado, gravados com "M" numa das faces e "CI30", "CI60" ou "CI90" na outra face.
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30, CI60 respektive CI90 på den andra.
Portuguese: Cálcio sérico
Swedish: Serumkalcium
Portuguese: Em fêmeas de rato em estado de gestação, observaram-se, com a dose máxima, ligeiras descidas de peso corporal e de consumo de comida.
Swedish: Hos dräktiga råttor iakttogs en mindre nedgång i kroppsvikt och födointag vid den högsta doseringen.
Portuguese: • sensação de formigueiro ou picadas (parestesias)
Swedish: • domningar och stickningar (parestesi)
Portuguese: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido dentro de 1 semana após iniciar ou após ajustar a dose de cinacalcet.
Swedish: Serumkalcium ska mätas inom 1 vecka efter behandlingsstart eller dosjustering av cinakalcet.
Portuguese: Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive angioödem och urtikaria, har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Portuguese: • indigestão (dispepsia)
Swedish: • matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Portuguese: «Secundário» significa que é causado por uma outra doença.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cinacalcet Mylan podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Cinacalcet Mylan para utilização na UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan é tomado com alimentos ou logo após uma refeição.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Portuguese: A redução dos níveis de PTH provoca uma diminuição dos níveis de cálcio no sangue.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cinacalcet Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan é um medicamento utilizado em doentes adultos e idosos para:
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Portuguese: A dose do Cinacalcet Mylan deve ser aumentada a cada duas a quatro semanas até 90 mg três ou quatro vezes por dia, conforme necessário para diminuir o cálcio no sangue para níveis normais.
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Portuguese: • o tratamento do hiperparatiroidismo secundário em doentes com insuficiência renal grave que necessitam de diálise para limpar o seu sangue de produtos resultantes do metabolismo.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan está disponível sob a forma de comprimidos de 30, 60 e 90 mg.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Portuguese: Depois de estabelecida uma dose de manutenção, os níveis de cálcio devem ser medidos todos os meses e os níveis de PTH devem ser medidos a cada um a três meses.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Portuguese: No hiperparatiroidismo secundário, a dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Cinacalcet Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Portuguese: A dose é ajustada a cada duas a quatro semanas, em função dos níveis de PTH do doente, até um máximo de 180 mg uma vez por dia.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser medidos com frequência e no prazo de uma semana após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cinacalcet Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cinacalcet Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Portuguese: • a redução da hipercalcemia (níveis altos de cálcio no sangue) em doentes com carcinoma da paratiroide (cancro das glândulas paratiroides) ou com hiperparatiroidismo primário cujas glândulas paratiroides não podem ser removidas ou quando o médico considera que não é adequada a sua remoção.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo ou vitamina D;
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Portuguese: Em doentes com carcinoma da paratiroide ou hiperparatiroidismo primário, a dose inicial recomendada do Cinacalcet Mylan para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Swedish: För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Mimpara, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Mimpara.
Portuguese: Os níveis de PTH devem ser avaliados pelo menos 12 horas após a administração de uma dose e uma a quatro semanas após cada ajuste da dose do Cinacalcet Mylan.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Cinacalcet Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mimpara.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Portuguese: Mediante o aumento da sensibilidade destes recetores, o cinacalcet leva a uma redução da produção de PTH pelas glândulas paratiroides.
Swedish: Genom att öka receptorernas känslighet leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Portuguese: Uma vez que o Cinacalcet Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O Cinacalcet Mylan contém a substância ativa Cinacalcet, e é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
Swedish: Cinacalcet Mylan innehåller den aktiva substansen cinacalcet och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Cinacalcet Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: O que é o Cinacalcet Mylan e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Cinacalcet Mylan, o cinacalcet, consiste em aumentar a sensibilidade dos recetores sensíveis ao cálcio nas glândulas paratiroides que regulam a secreção de PTH.
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cinacalcet Mylan.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Portuguese: O medicamento de referência do Cinacalcet Mylan é o Mimpara.
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.