FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν βαριάς μορφής οίδημα των χειλιών, του στόματος και του φάρυγγα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση), δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα, εξάνθημα, απώλεια συνείδησης και πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta falið í sér alvarlegar bólgur í vörum, munni, hálsi (sem getur valdið kyngingarerfiðleikum), öndunarerfiðleika með önghljóðum eða hósta, útbrot, meðvitundarleysi og mjög lágan blóðþrýsting.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Greek: Όταν το Bexsero χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια, πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Icelandic: Við gjöf Bexsero samtímis öðrum bóluefnum skal nota aðskilda stungustaði.
Greek: Σε μια μελέτη επέκτασης, η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση (βλέπε Πίνακα 3).
Icelandic: Í framhaldsrannsókn var ending ónæmissvörunar metin einu ári eftir gjöf örvunarskammts (sjá töflu 3).
Greek: Ναι, μία δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της αρχικής σειράς και της αναμνηστικής δόσηςγ
Icelandic: Já, einn skammtur á öðru aldursári og a.m.k. 2 mánuðir á milli frumbólusetningar og örvunarskammtsc
Greek: 0, 2 μηνών fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir fHbp
Greek: Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε βρέφη, οι συμμετέχοντες έλαβαν τρεις δόσεις του Bexsero, σε ηλικίες είτε 2, 4 και 6 μηνών είτε 2, 3 και 4 μηνών και αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής τους, από το 12ο μήνα.
Icelandic: Í rannsóknum hjá ungbörnum fengu þátttakendur þrjá skammta af Bexsero, annaðhvort við 2, 4 og 6 eða 2, 3 og 4 mánaða aldur, og örvunarskammt á öðru aldursári, jafnvel þegar við 12 mánaða aldur.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως εκτεταμένο πρήξιμο του εμβολιασμένου άκρου, φλύκταινες επάνω ή γύρω από τη θέση ένεσης και σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης (το οποίο μπορεί να παραμείνει για περισσότερο από ένα μήνα.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og umfangsmikil bólga á útlimnum sem bóluefnið var gefið í, blöðrur á eða í kringum stungustað og harður hnúður á stungustaðnum (sem getur verið til staðar lengur en einn mánuð).
Greek: Στην ίδια μελέτη, η ανταπόκριση σε μία πρόσθετη δόση που χορηγήθηκε 2 έως 3 έτη μετά την αναμνηστική δόση ήταν ενδεικτική ανοσολογικής μνήμης όπως φαίνεται από την ισχυρή αντισωματική απόκριση έναντι όλων των αντιγόνων του Bexsero, και κυμαινόταν από 81% έως 100% και από 70% έως 99%, αντίστοιχα.
Icelandic: Í sömu rannsókn var svörun við viðbótarskammti sem var gefinn 2 til 3 árum eftir örvunarskammt til marks um ónæmisminni sem sýndi sig sem öflug mótefnasvörun gegn öllum mótefnavökum Bexsero á bilinu 81% til 100% fyrir viðbótarskammt eftir 2 ár, og 70% til 99% fyrir viðbótarskammt eftir 3 ár.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις καταδεικνύουν επαρκή αρχική ανοσοποίηση στη βρεφική ηλικία με τα αρχικά σχήματα των δύο δόσεων και τριών δόσεων ακολουθούμενα από μία αναμνηστική δόση Bexsero.
Icelandic: Þessar athuganir eru í samræmi við fullnægjandi frumbólusetningu hjá ungbörnum bæði m.t.t. tveggja og þriggja skammta frumbólusetningu sem fylgt er eftir með örvunarskammti af Bexsero.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στην επίπτωση ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με τις επακόλουθες δόσεις της σειράς εμβολιασμού.
Icelandic: Hvorki kom fram aukning á tíðni né alvarleika aukaverkana við síðari bólusetningar.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών έως 10 ετών θα πρέπει να λάβουν δύο ενέσεις του εμβολίου.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 10 ára skulu fá tvær bólusetningar.
Greek: 0, 1 μηνών 0, 2 μηνών 0, 6 μηνών fHbp
Icelandic: 0, 2 mánuðir 0, 6 mánuðir fHbp
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BEXSERO
Icelandic: Hvernig geyma á Bexsero
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί το Bexsero.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Bexsero er notað.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε εφήβους, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων 18 έως 23 μήνες μετά τη δεύτερη δόση
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá unglingum einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja-skammta áætlunum og ending bakteríudrepandi mótefna 18 til 23 mánuðum eftir annan skammtinn
Greek: Βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως 11 μηνών κατά την πρώτη δόση
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 til 11 mánaða við fyrsta skammt
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις παρατηρήθηκαν και σε εφήβους στους οποίους χορηγήθηκαν δύο δόσεις του Bexsero με διάστημα έξι μηνών μεταξύ τους.
Icelandic: Svipuð svörun kom einnig fram hjá unglingum sem fengu tvo skammta af Bexsero með sex mánaða millibili.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και κατά το δυνατόν αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er eftirlit með lífsmörkum ráðlagt og möguleg meðferð við einkennum.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bexsero σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από το Neisseria meningitidis οροομάδας Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: á Bexsero hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meningókokkasjúkdómi vegna Neisseria meningitidis gerð B (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) κυμάνθηκαν από 44% έως 100% ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση και από 55% έως 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση.
Icelandic: Hlutfall sermisjákvæðra (þ.e. sem náðu hSBA minnst 1:4) var á bilinu 44% til 100% einum mánuði eftir annan skammt og á bilinu 55% til 100% einum mánuði eftir þriðja skammt.
Greek: Αρχική σειρά δύο δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
Icelandic: Tveggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Greek: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να εξετάζεται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Skyggna skal bóluefnið vel með tilliti til agna og litabreytinga áður en það er gefið.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει να περιοριστούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Bexsero.
Icelandic: Þetta dregur úr sumum aukaverkunum Bexsero.
Greek: Σε εφήβους και ενήλικες, οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν άλγος στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας και κεφαλαλγία.
Icelandic: Hjá unglingum og fullorðnum voru algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem komu fram verkur á stungustað, lasleiki og höfuðverkur.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού, 1 μήνα μετά την τρίτη δόση Bexsero χορηγούμενη σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών ή 2, 4, 6 μηνών
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi 1 mánuði eftir þriðja skammt af Bexsero sem gefinn var börnum við 2, 3, 4 eða 2, 4, 6 mánaða aldur
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Greek: Κατά τη φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό υπόλευκο ίζημα στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fíngert, beinhvítt botnfall í áfylltu sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: διαταραχές πρόσληψης τροφής
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar:
Greek: GMT hSBA ** (95% CI)
Icelandic: hSBA GMT** (95% CI)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συνάγεται από την κατάδειξη της επαγωγής βακτηριοκτόνων αποκρίσεων των αντισωμάτων ορού σε καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου (βλέπε παράγραφο Ανοσογονικότητα).
Icelandic: Ályktanir hafa verið dregnar um verkun bóluefnisins með því að sýna fram á virkjun bakteríudrepandi mótefnasvörunar í sermi við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig (sjá Ónæmingargeta).
Greek: Για το καθένα από τα αντιγόνα του εμβολίου, οι τιμές των ποσοστών οροαπόκρισης και των GMT hSBA ήταν υψηλές και παρόμοιες μεταξύ τους, ύστερα από τη σειρά δύο δόσεων σε βρέφη ηλικίας 6-8 μηνών και σε παιδιά ηλικίας 13-15 μηνών.
Icelandic: 4. Hlutföll sermisvörunar við hverjum mótefnavaka bóluefnisins fyrir sig og GMT fyrir hSBA voru há og svipuð eftir tveggja skammta áætlun hjá ungbörnum á aldrinum 6-8 mánaða og hjá börnum 13-15 mánaða að aldri.
Greek: Πριν από τη χρήση, η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινηθεί καλά, ώστε να σχηματιστεί ομοιογενές εναιώρημα.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að mynda einsleita dreifu.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bexsero
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Bexsero Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Το Bexsero είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου τύπου I) και με προστατευτικό πώμα του άκρου (ελαστικό τύπου I ή τύπου II) με ή χωρίς βελόνες.
Icelandic: Bexsero er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí af gerð I) og með hlífðarhettu (gúmmí af gerð I eða gerð II) með eða án nála.
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού σε ενήλικες μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi hjá fullorðnum eftir tvo skammta af Bexsero sem voru gefnir samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum
Greek: Αρχική σειρά τριών δόσεων ακολουθούμενη από μία αναμνηστική δόση
Icelandic: Þriggja skammta frumbólusetning fylgt eftir með örvunarskammti
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga 50 ára og eldri.
Greek: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης NHBA του Neisseria meningitidis οροομάδας B 1, 2, 3
Icelandic: Raðbrigða NHBA-samrunaprótein Neisseria meningitidis gerð B 1, 2, 3
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bexsero ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας B (rDNA, συστατικών, προσροφημένο)
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bexsero stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Meningókokka B bóluefni (rDNA, þátta, aðsogað)
Greek: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ύστερα από μια αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε στους 12 μήνες, μετά από αρχική σειρά η οποία είχε χορηγηθεί σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών ή 2, 4 και 6 μηνών και παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων ένα έτος μετά την αναμνηστική δόση
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir gjöf örvunarskammts við 12 mánaða aldur eftir frumbólusetningar við 2, 3 og 4 eða 2, 4 og 6 mánaða aldur og ending bakteríudrepandi mótefna einu ári eftir gjöf örvunarskammts
Greek: Τα αποτελέσματα αναφορικά με την ανοσογονικότητα ένα μήνα μετά από τρεις δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σε ηλικία 2, 3, 4 μηνών και 2, 4, 6 μηνών παρουσιάζονται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmingargetu einum mánuði eftir þrjá skammta af Bexsero sem gefnir voru við 2, 3, 4 og 2, 4, 6 mánaða aldur eru teknar saman í töflu
Greek: GMT hSBA (95% CI)
Icelandic: hSBA GMT (95% CI)
Greek: Μετά από εμβολιασμό με το Bexsero, υψηλό ποσοστό των ατόμων ήταν οροθετικά και πέτυχαν 4πλασιασμό των τίτλων hSBA, ανεξάρτητα από την κατάστασή τους προ του εμβολιασμού.
Icelandic: Í kjölfar bólusetningar með Bexsero var hátt hlutfall einstaklinga sermisjákvæðir og náðu fjórfaldri hækkun á þéttni hSBA, óháð þéttni fyrir bólusetningu.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um notkun á meðgöngu.
Greek: Στα 4 περίπου χρόνια μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 (για τα διαφορετικά στελέχη) γενικά μειώθηκαν από ένα εύρος 68% έως 100% μετά τη δεύτερη δόση, σε ένα εύρος μεταξύ των στελεχών 9% έως 84%.
Icelandic: U.þ.b. 4 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:5 yfirleitt minnkað m.t.t. allra stofna um 68% til 100%, eftir seinni skammtinn m.t.t. allra stofna um 9% til 84%.
Greek: Τα ποσοστά οροαπόκρισης και οι εκατοστιαίες αναλογίες ατόμων στα οποία ο τίτλος hSBA αυξήθηκε κατά τουλάχιστον 4 φορές σε σχέση με την τιμή αναφοράς σε ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση του Bexsero συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Icelandic: Hlutföll sermissvörunar og hlutföll einstaklinga með a.m.k. fjórfalda hækkun á þéttni hSBA frá upphafi þar til einum mánuði eftir annan skammtinn af Bexsero eru að finna í töflu 8.
Greek: Η ασφαλής χρήση του Bexsero σε άτομα με ευαισθησία στην καναμυκίνη δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: öryggi notkunar Bexsero hjá einstaklingum með næmi fyrir kanamýsíni.
Greek: Βρέφη ηλικίας έως 5 μηνών κατά την πρώτη δόση
Icelandic: Ungbörn allt að 5 mánaða við fyrsta skammt
Greek: Εκατοστιαία αναλογία εφήβων με οροαπόκριση και τουλάχιστον 4πλασιασμό των βακτηριοκτόνων τίτλων, ένα μήνα μετά από δύο δόσεις του Bexsero που χορηγήθηκαν σύμφωνα με διαφορετικά σχήματα δύο δόσεων - στρωματοποιημένη με βάση την τιμή του τίτλου πριν από τον εμβολιασμό
Icelandic: Hlutfall unglinga með sermissvörun og a.m.k. fjórfalda hækkun bakteríudrepandi mótefnaþéttni einum mánuði eftir tvo skammta af Bexsero sem var gefið samkvæmt mismunandi tveggja skammta áætlunum - skipt samkvæmt mótefnaþéttni fyrir bólusetningu
Greek: 12 έως 23 μηνών Ηλικία εμβολιασμού 6, 8 μηνών
Icelandic: Aldur við bólusetningu 6, 8 mánaða
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας, δικής σας ή του παιδιού σας, στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι εκατοστιαίες αναλογίες των οροθετικών ατόμων (δηλ., εκείνων που πέτυχαν hSBA τουλάχιστον 1:4) σε όλα τα στελέχη κυμάνθηκαν από 46% έως 95% στον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και από 69% έως 100% στον ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση (Πίνακας 6).
Icelandic: 1:4) m.t.t. allra stofna var á bilinu 46% til 95% einum mánuði eftir fyrri skammtinn og 69% til 100% einum mánuði eftir seinni skammtinn (tafla 6).
Greek: * το χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση αντιπροσωπεύει παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών.
Icelandic: * tímapunktur fyrir örvunarskammt gefur endingu bakteríudrepandi mótefna 8 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með
Greek: Σε περίπου 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά δύο δόσεων, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:4 μειώθηκαν, κυμαινόμενα μεταξύ των στελεχών από 29% έως 84%.
Icelandic: U.þ.b. 7,5 árum eftir tveggja skammta frumbólusetningu hafði hlutfall þeirra sem voru með hSBA ≥ 1:4 minnkað m.t.t. allra stofna um 29% til 84%.
Greek: Βρέφη, 6 μηνών έως 11 μηνών
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 mánaða til 11 mánaða
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) 12 μήνες μετά τη 2η δόση
Icelandic: % sermisjákvæðir (95% CI) hSBA GMT (95% CI) 12 mánuðum eftir 2. skammt
Greek: Πυρετός (έφηβοι από την ηλικία των 11 ετών και ενήλικες).
Icelandic: Hiti (unglingar frá 11 ára aldri og fullorðnir).
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 7,5 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων που έφθασαν σε hSBA ≥ 1:4 μεταξύ των στελεχών κυμαίνονταν από 93% έως 100%.
Icelandic: 7,5 árum eftir frumbólusetningu bendir til ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda sem náðu hSBA ≥ 1:4 m.t.t. allra stofna var á bilinu frá 93% til 100%.
Greek: Η ανοσοποίηση με το Bexsero αποσκοπεί στη διέγερση της παραγωγής βακτηριοκτόνων αντισωμάτων τα οποία αναγνωρίζουν τα αντιγόνα NHBA, NadA, fHbp και PorA P1.4 (το ανοσοκυρίαρχο αντιγόνο που υπάρχει στο συστατικό OMV) του εμβολίου και τα οποία αναμένεται να έχουν προστατευτική δράση έναντι της διηθητικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου (IMD).Καθώς αυτά τα αντιγόνα εκφράζονται ποικιλοτρόπως από διαφορετικά στελέχη, οι μηνιγγιτιδόκοκκοι που εκφράζουν αυτά τα αντιγόνα σε επαρκή επίπεδα είναι ευαίσθητοι στη θανάτωση από αντισώματα που επάγονται από το εμβόλιο.
Icelandic: Bólusetningu með Bexsero er ætlað að örva framleiðslu bakteríudrepandi mótefna sem þekkja mótefnavaka bóluefnisins NHBA, NadA, fHbp og PorA P1.4 (ónæmisráðandi (immunodominant) mótefnavakann sem er í OMV-þættinum) og er búist við að veiti vernd gegn ífarandi sjúkdómi af völdum meningókokka.
Greek: Βρέφη, 3 μηνών έως 5 μηνών
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 3 mánaða til 5 mánaða
Greek: Χρήση με άλλα εμβόλια
Icelandic: Notkun með öðrum bóluefnum
Greek: Ανοσογονικότητα σε εφήβους (ηλικίας από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Icelandic: Ónæmingargeta hjá unglingum (11 ára og eldri) og fullorðnum
Greek: Έφηβοι (από 11 ετών και άνω) και ενήλικες
Icelandic: Unglingar (11 ára og eldri) og fullorðnir
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: +44 (0) 800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας επί 48-72 ώρες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τη χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) και ιδιαίτερα για εκείνα με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Icelandic: Við frumbólusetningu fyrirbura (sem fæddir eru eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þeirra sem eru með sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörf á eftirliti með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Greek: - Μια αναμνηστική δόση θα χορηγηθεί σε ηλικία μεταξύ 12 μηνών και 15 μηνών μετά από διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών από την τελευταία ένεση του αρχικού κύκλου.
Icelandic: 12 til 15 mánaða a.m.k. 6 mánuðum eftir síðustu frumbólusetningu.
Greek: Το εμβόλιο δρα στο εμβολιασμένο άτομο, προκαλώντας εξειδικευμένη διέγερση του φυσικού αμυντικού μηχανισμού που διαθέτει ο οργανισμός.
Icelandic: Bóluefnið verkar með því að örva náttúrulegt varnarkerfi líkamans hjá bólusetta einstaklingnum.
Greek: Το Bexsero μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα αντιγόνα εμβολίων, που χορηγούνται είτε ως μονοδύναμα είτε ως συνδυασμένα εμβόλια: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό), Haemophilus influenzae τύπου b, αδρανοποιημένο έναντι της πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B, επταδύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και συζευγμένο μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W, Y.
Icelandic: Barnaveiki, stífkrampi, frumulaus kíghósti, Haemophilus influenzae gerð B, deydd mænusótt, lifrarbólga B, sjögildir samtengdir pneumokokkar, mislingar, hettusótt, rauðir hundar, hlaupabóla og samtengdir meningókokkar af gerðum A, C, W, Y.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η απόκριση σε αναμνηστική δόση που χορηγήθηκε 4 έτη μετά την αρχική σειρά ήταν ενδεικτική της ανοσολογικής μνήμης καθώς τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥ 1:5 κυμαίνονταν (για τα διαφορετικά στελέχη) από 92% έως 100%.
Icelandic: Svörun við örvunarskammti sem var gefinn 4 árum eftir frumbólusetninguna bendir il ónæmisminnis þar sem hlutfall þátttakenda með hSBA ≥ 1:5 m.t.t. allra stofna var frá 92% til 100%.
Greek: - Μεταξύ των ενέσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός.
Icelandic: - Líða skal a.m.k. einn mánuður á milli bólusetninga.
Greek: Ανοσογονικότητα σε βρέφη ηλικίας 2 μηνών έως 5 μηνών
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 2 mánaða til 5 mánaðaa
Greek: Πίνακας 3.
Icelandic: Tafla 3.
Greek: Δύο δόσεις, 0,5 ml η καθεμία
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor
Greek: Τα δεδομένα αναφορικά με την παραμονή των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων, στους 8 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 3 και 4 μηνών και στους 6 μήνες μετά από εμβολιασμό με Bexsero σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών (χρονικό σημείο πριν από την αναμνηστική δόση) και τα δεδομένα αναφορικά με την αναμνηστική δόση μετά από μια τέταρτη δόση του Bexsero η οποία χορηγήθηκε σε ηλικία 12 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru teknar saman upplýsingar um endingu mótefnasvörunar 8 mánuðum eftir bólusetningu við 2, 3 og 4 mánaða aldur og 6 mánuðum eftir bólusetningu með Bexsero við 2, 4 og 6 mánaða aldur (tímapunktur fyrir örvunarskammt) og örvunarupplýsingar eftir fjórða skammt af Bexsero sem var gefinn við 12 mánaða aldur.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπιας και παροδικής φύσεως) Αγγειακές διαταραχές
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin)
Greek: Τα δεδομένα για την παραμονή των αντισωμάτων έναν χρόνο μετά τις δύο δόσεις σε ηλικία 13 και 15 μηνών συνοψίζονται επίσης στον Πίνακα 4.
Icelandic: Í töflu 4 er einnig að finna upplýsingar um endingu mótefna einu ári eftir að tveir skammtar voru gefnir við 13 og 15 mánaða aldur.
Greek: Μελέτη V72P12
Icelandic: Rannsókn V72P12 2, 3, 4 mánaða
Greek: % οροθετικών (ΔΕ 95%) GMT hSBA (ΔΕ 95%) * % οροθετικών = εκατοστιαία αναλογία των ατόμων που παρουσίασαν hSBA ≥ 1:4 (στο ηλικιακό εύρος 6 έως 11 μηνών) και hSBA ≥ 1:5 (στο ηλικιακό εύρος 12 έως 23 μηνών).
Icelandic: * % sermisjákvæðir = hlutfall einstaklinga sem náðu hSBA ≥ 1:4 í rannsókn (á 6 til 11 mánaða aldursbilinu) og hSBA ≥ 1:5 (á 12 til 23 mánaða aldursbilinu).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στο προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού στα βρέφη ή στην περιοχή του δελτοειδή μυ, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með inndælingu djúpt í vöðva, ákjósanlega utanvert á framanverðu læri hjá ungbörnum eða í axlarvöðva á upphandlegg hjá eldri einstaklingum.
Greek: Εκτός από τις αναφορές που προέρχονται από κλινικές δοκιμές, αναφορές εθελοντών που έχουν ληφθεί σε παγκόσμιο επίπεδο για ανεπιθύμητες ενέργειες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του Bexsero στην αγορά συμπεριλαμβάνονται στη λίστα.
Icelandic: Auk tilkynninga sem borist hafa í klínískum rannsóknum eru aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Greek: Ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών
Icelandic: Ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 2 til 10 ára
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ H ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: αρθραλγία
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar:
Greek: Εάν απαιτείται η συγχορήγησή του με άλλα εμβόλια, τα εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Icelandic: Ef samhliða gjöf annarra bóluefna er nauðsynleg skal nota aðskilda stungustaði.
Greek: Ανοσογονικότητα σε ειδικούς πληθυσμούς
Icelandic: Ónæmingargeta hjá sérstökum sjúklingahópum
Greek: Συσκευασία φιαλίδιο (HDPE) 30 δισκία φιαλίδιο (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur
Greek: Οδός χορήγησης
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
Icelandic: County Cork, T45 DP77
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Biktarvy:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Biktarvy: