FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Helixate NexGen
Slovak: koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Bulgarian: При пациенти с висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа).
Slovak: Určite miesto vpichu a dezinfikujte ho.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и обработете антисептично.
Slovak: NexGen 3000
Bulgarian: Helixate NexGen 3000
Slovak: Ľudský koagulačný faktor VIII je vyrobený rekombinantnou DNA technológiou (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečkov obsahujúcich gén ľudského faktora VIII.
Bulgarian: ДНК технология (rDNA) в клетъчна линия от бъбрек на новороден хамстер, съдържаща гена на човешкия фактор VІІІ.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Vývoj inhibítorov
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 250 IU
Slovak: Obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Bulgarian: , свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 2000 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 2000 IU
Slovak: NexGen 1000
Bulgarian: Helixate NexGen 1000
Slovak: Pevne uchopte telo striekačky (piest smeruje smerom nadol) a odpojte priesvitný adaptér Mix2Vial od striekačky.
Bulgarian: Когато разтворът бъде прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и отделете прозрачния Miх2Vial адаптор от спринцовката.
Slovak: Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Slovak: NexGen 250
Bulgarian: Helixate NexGen 250
Slovak: U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Slovak: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Slovak: Systémové reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie,
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
Slovak: Uchovávajte v injekčných liekovkách a vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, защитена от светлина.
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 500 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 500 IU
Slovak: MedDRA štandard
Bulgarian: Стандартни
Slovak: Helixate NexGen 250 IU obsahuje sodík
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU съдържа натрий
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 500 IU и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 500 IU
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 1000 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 1000 IU
Slovak: U hemofilických pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo ochoreniami môže existovať rovnaké riziko rozvoja kardiovaskulárnych udalostí ako u nehemofilických pacientov, pokiaľ bola zrážanlivosť normalizovaná liečbou pomocou FVIII.
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovak: žihľavka a vyrážka)
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка, чиста повърхност.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje 250 IU (medzinárodných jednotiek) alfaoktokogu.
Bulgarian: Флаконът с прах за инжекционен разтвор съдържа 250 IU октоког алфа (IU са международни единици).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU alfaoktokogu (100 IU/ml po rekonštitúcii).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне)
Slovak: Veľmi časté:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: Nepoužívajte Helixate NexGen 3000 IU
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 3000 IU
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Helixate NexGen 250 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 250 IU Ako používať Helixate NexGen 250 IU Možné vedľajšie účinky
Bulgarian: Какво представлява Helixate NexGen 250 IU и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Helixate NexGen 250 IU
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 250 IU
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen 250 IU
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba Helixate NexGen celoživotnou liečbou.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen 2000 IU е за цял живот.
Slovak: Ako vyzerá Helixate NexGen 2000 IU a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen 2000 IU и какво съдържа опаковката
Slovak: Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Slovak: U niektorých pacientov s predispozíciou existuje možnosť alergických reakcií na substancie obsiahnuté v tomto lieku, napr. stopové množstvá myšacej a škrečej bielkoviny.
Bulgarian: Съществува възможност от алергични реакции към вещества, които се съдържат в това лекарство, напр. следи от миши белтък и белтък от хамстер, при определени предразположени пациенти.
Slovak: Helixate NexGen 2000 IU sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Slovak: Ako vyzerá Helixate NexGen 250 IU a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen 250 IU и какво съдържа опаковката
Slovak: Predoperačne zvýšte aktivitu faktora
Bulgarian: Активираният фактор
Slovak: Helixate NexGen 2000 IU obsahuje sodík
Bulgarian: Helixate NexGen 2000 IU съдържа натрий
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 2000 IU
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen 2000 IU
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok.
Bulgarian: 1 флакон прах за инжекционен разтвор
Slovak: Striekačku podržte kolmo a stlačte piest, aby v striekačke nezostal žiadny vzduch.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете наличния въздух като натиснете буталото.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen 500 IU
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen 500 IU
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania
Bulgarian: Лекарствена форма
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Slovak: Ak sa takého inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
Slovak: Dodržujte presne pokyny svojho lekára a podrobné pokyny na rozpustenie a podávanie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Slovak: Tento liek je určený na injekčné podanie do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a vášho komfortu a má sa použiť do 3 hodín po rozpustení.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné vyššie dávky než tie, ktoré sú vypočítané, najmä v prípade začiatočnej dávky.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.
Slovak: Garbagnate Milanese (MI)
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
Slovak: Klírens: 3 ml/h/kg
Bulgarian: Клирънс: 3 ml/h/kg
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Slovak: • miesto krvácania a jeho závažnosť,
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Slovak: • ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, aby sa uistil, že vaša súčasná dávka tohto lieku poskytuje primerané hladiny faktora VIII.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.
Slovak: Používajte len položky, ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Slovak: Tabuľka 2: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
Bulgarian: Пример за изчисляване на скорост на непрекъсната инфузия след първоначална болус инжекция
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата.
Slovak: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants
Bulgarian: 5 Fischer K, Lassila R, Peyvandi F, Calizzani G, Gatt A, Lambert T, Windyga J, Iorio A, Gilman E, Makris M; EUHASS participants Inhibitor development
Slovak: Požadovaná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca: I.
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
Slovak: Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Helixate NexGen не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Slovak: Priložte škrtidlo na rameno.
Bulgarian: Поставете турникет на ръката си.
Slovak: Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Bulgarian: Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали или по-високи дози.
Slovak: • či máte inhibítory a aký vysoký titer inhibítora máte,
Bulgarian: дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите
Slovak: Bude to zvyčajne v rozsahu 20 až 40 IU alfaoktokogu na kg telesnej hmotnosti, ktorý sa podáva každé 2 až 3 dní.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Helixate NexGen a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Slovak: Nakoniec priložte na miesto vpichu malý tlakový obväz obväz a zvážte, či je potrebná náplasť.
Bulgarian: Накрая поставете малка компресивна превръзка върху инжекционното място и преценете, дали е необходима лепенка.
Slovak: Výsledky klinických štúdií, ktoré nie sú dostatočne robustné (napríklad trpia metodickými obmedzeniami), by sa nemali uvádzať v informáciách o výrobkoch týkajúcich sa výrobkov FVIIII.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания, които не са достатъчно надеждни (напр. страдат от методологични ограничения), не трябва да бъдат отразени в информацията за
Slovak: Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu (aktivovaného) protrombínového komplexu.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02B D02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, коагулационен фактор VІІІ, АТС код B02BD02
Slovak: Tabuľka 3: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií MedDRA štandard
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции Стандартни
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie Helixate NexGen pomocou adaptéra Mix2Vial:
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial:
Slovak: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia
Bulgarian: 4 Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series. Haemophilia.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba Helixate NexGen celoživotnou liečbou.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PUP)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PUP)*
Slovak: Infúzie vo forme bolusu Infúziu opakujte každých 824 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, potom pokračujte v liečbe minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 %
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Slovak: Inhibícia faktora VIII (PTP)*
Bulgarian: Инхибиране на фактор VIII (PТP)*
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване модифицираният тест.
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от миши протеин и протеин от хамстер, различни от фактор VIII (вж. точка 5.1).
Slovak: Priemerný bazálny klírens u 14 dospelých pacientov, ktorí podstúpili veľké chirurgické výkony s kontinuálnou infúziou je 188 ml/h, čo zodpovedá 3,0 ml/h/kg (rozsah 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6-4,6 ml/h/kg).
Slovak: Infúziu opakujte každých 1224 hodín počas 3 - 4 dní alebo dlhšie, až kým bolesť a akútna slabosť nevymiznú.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Bulgarian: Отстранете турникета.
Slovak: Na výpočet ml/h, vynásobte rýchlosť infúzie v IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti, ktorí spĺňali kritériá (<6 rokov, muž, ťažká hemofília A, žiadna predchádzajúca liečba akýmkoľvek koncentrátom FVIII alebo len minimálna liečba krvnými zložkami), zo 42
Bulgarian: Допустими за участие пациенти (възраст < 6 години, мъжки пол, тежка хемофилия A, без предходно лечение с какъвто и да е концентрат FVIII или само минимално лечение с кръвни компоненти) са включени от 42 центъра.
Slovak: Účinnosť (IU) je stanovená použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti podľa štandardu FDA Mega, ktorý bol kalibrovaný ku štandardu WHO v medzinárodných jednotkách (IU).
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез едноетапен коагулационен метод срещу Мега стандарт на FDA, който е калибриран срещу стандарт на СЗО в международни единици (IU).
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutom ramene počas asi 2 minút.
Bulgarian: Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Bulgarian: Може да сте в риск от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Slovak: • dysgeúzia (porucha chuti)
Bulgarian: • извращение на вкуса (странен вкус)
Slovak: Každé balenie Helixate NexGen obsahuje:
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Slovak: Rýchlosť infúzie IU/h/kg
Bulgarian: Скорост на инфузия IU/h/kg
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Slovak: U pacientov s titrami inhibítora nad 10 BU alebo s vysokou anamnestickou odpoveďou sa musí zvážiť použitie (aktivovaného) koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Bulgarian: При пациенти с висок титър на инхибитора над 10 ВU или с добър анамнестичен отговор трябва да се има предвид приложението на (активиран) протромбин комплекс концентрат (PCC) или препарати на рекомбинантния активиран фактор VІІ (rFVIIа).
Slovak: Ak tieto zložky nemožno použiť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus, žihľavka a vyrážka)
Bulgarian: Реакции на свръхчувстви телност, свързани с кожата (сърбеж, уртикария и обрив)
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Slovak: Experti sa tiež zhodli na tom, že stupeň imunogenicity rôznych výrobkov bol celkovo adekvátne popísaný v pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhoch súhrnu charakteristických vlastností lieku predložených PRAC, ktoré zdôrazňujú klinický význam vzniku inhibítorov (najmä inhibítorov s nízkym titrom v porovnaní s inhibítormi s vysokým titrom), ako aj frekvenciu „veľmi časté"
Bulgarian: Експертите също се съгласяват, че степента на имуногенност на различните продукти е като цяло адекватно представена чрез измененията на КХП, предложени от PRAC, изтъквайки клиничната значимост на развитието на инхибитори (в частност инхибитори с нисък титър спрямо такива с висок титър), както и степента, определена като „много честа" при НПП и
Slovak: Dbajte na to, aby ste vytiahli iba pretlačovacie balenie, a nie súpravu Mix2Vial.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не устройството Miх2Vial.
Slovak: Objavili sa tiež dôkazy zvýšeného rizika pri lieku Refacto AF (ďalší rFVIII 3. generácie) v porovnaní s liekom Advate, ale iba pre vznik všetkých inhibítorov.
Bulgarian: Налице са и данни за повишен риск при Refacto AF (друг 3то поколение rFVIII) спрямо Advate, но само за развитие на всички инхибитори.
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen
Bulgarian: Други лекарства и Helixate NexGen
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Bulgarian: Концентрация на rFVIII разтвор 100 IU/ml
Slovak: b) Kontinuálna infúzia Predoperačne zvýšte aktivitu faktora VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII minimálne ďalších 7 dní.
Bulgarian: Повишете активността на фактор VIII преди оперативната интервенция с начална болус инфузия и след това незабавно продължете с непрекъсната инфузия (в IU/kg/h), като коригирате дозата съгласно дневния клирънс на пациента и желаните нива на фактор VIII за наймалко 7 дни.
Slovak: • budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD) na podanie Helixate NexGen.
Bulgarian: • имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на Helixate NexGen.