FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Lithuanian: Nebuvo jokių su GvHD susijusių mirčių ar ilgalaikių komplikacijų.
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Lithuanian: Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų ląstelių.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Lithuanian: Taip užtikrinama, kad ląsteles būtų galima pašalinti prieš joms sužalojant paciento ląsteles.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) dar neištirti.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta saattaa edellyttää pidempää väliä.
Lithuanian: Esant inkstø nepakankamumui gali bûti reikalingas ilgesnis laikotarpis.
Finnish: • Zalmoxis toimitetaan suoraan hoitolaitokseen, jossa infuusio annetaan.
Lithuanian: • Zalmoxis atsiunčiamas tiesiai į gydymo įstaigą, kurioje bus leidžiama infuzija.
Finnish: MITÄ ZALMOXIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA ZALMOXIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Lithuanian: Ląstelių sudėtis ir galutinis ląstelių skaičius skirsis, priklausomai nuo paciento svorio.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais negalėsite gauti suplanuotos Zalmoxis infuzijos.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä lääke, joka annetaan sairaalassa tarkassa valvonnassa ja ennalta määritetyn aikataulun mukaisesti, jottet voi unohtaa annostasi.
Lithuanian: Šį vaistą paskyrė gydytojas ir jis skiriamas ligoninėje taikant griežtą priežiūrą ir pagal numatytą planą, todėl negalėsite pamiršti suvartoti dozės.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Lithuanian: Preparato pobūdis ir paskirtis yra tokie, kad įprastų farmakokinetikos, įskaitant absorbciją, paskirstymą, metabolizmą ir eliminaciją, tyrimų negalima atlikti.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turëtø bûti pateikta iki 2021 m.
Finnish: Sinun on kuitenkin kiinnitettävä huomiota kokonaistilaasi, kun harkitset harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävien tehtävien tekemistä.
Lithuanian: Tačiau turėtumėte atkreipti dėmesį į bendrą būklę, jei ketinate atlikti užduotis, kai būtina priimti sprendimus arba reikia motorinių ar pažintinių įgūdžių.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalmoxis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Lithuanian: Nebuvo žymesnio skirtumo tarp išgyvenimo sergant leukemija ir atkryčio tikimybės.
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Lithuanian: KITA MolMed SpA
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Lithuanian: Imuninės ląstelės išsiskiria į motinos pieną nedideliais kiekiais.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Lithuanian: Neįtikėtina, kad Jums būtų suleista daugiau.
Finnish: Tärkeitä käänteishyljintäsairautta (GvHD) koskevia turvallisuustietoja
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija apie transplanto atmetimo ligà (GvHD)
Finnish: • Kun potilas on valmisteltu infuusiota varten, tarkista, että Zalmoxis-pussi on ehjä.
Lithuanian: • Kai pacientas paruoštas infuzijai, patikrinkite, ar Zalmoxis maišelis nepažeistas.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytön vaikutuksia 65-vuotiaisiin ja vanhempiin potilaisiin ei ole määritetty.
Lithuanian: Išvadų apie Zalmoxis vartojimą 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams nepadaryta.
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Lithuanian: • Maišelį įdėkite į du plastikinius vokus (dvigubą voką), kad būtų išvengta tiesioginio kontakto su vandeniu.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Lithuanian: Pirminis Zalmoxis veikimo mechanizmas grindžiamas jo gebėjimu sukelti ir stimuliuoti imuninės sistemos atkūrimą.
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Lithuanian: Pastabos, kaip svarbu praneðti apie nepageidaujamas reakcijas ir paskatinimas átraukti pacientus á TK011 tyrimà (susijusá su EBMT registru)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Lithuanian: Tačiau visiškai atmesti užkrečiamų virusų perdavimo sveikatos priežiūros specialistams negalima.
Finnish: • tuotteen eheys on heikentynyt jollain tavalla.
Lithuanian: • kaip nors pažeistas preparato vientisumas.
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joiden immuunijärjestelmä palautui, 17 prosenttia kuoli ilman sairauden uusiutumista, ja 35 % näistä potilaista oli taudittomia viiden vuoden kuluttua ja 34 % elossa 10 vuoden kuluttua.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, buvo nustatytas 17 % mirtingumas ne dėl atkryčio (NRM), 35 % šių pacientų nesirgo 5 metus ir 34 % išgyveno 10 metų.
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Lithuanian: Ūminės GvHD sunkumas buvo 1 laipsnio vienam pacientui (3 %), 2 laipsnio septyniems (23 %), 3 laipsnio vienam (3 %) ir 4 laipsnio vienam pacientui (3 %).
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
Lithuanian: • unikali paciento informacija ant infuzijos maišelio neatitinka numatyto paciento informacijos;
Finnish: • Zalmoxis valmistetaan tietyn ihmisluovuttajan verestä, ja se koostuu geneettisesti muokatuista soluista.
Lithuanian: • Zalmoxis paruoštas iš konkretaus donoro žmogaus kraujo ir jį sudaro genetiškai modifikuotos ląstelės.
Finnish: Erä: Potilaan koodi:
Lithuanian: Serija: Paciento kodas:
Finnish: On tärkeää lukea koko tämän toimenpideohjeen sisältö ennen Zalmoxis-valmisteen antamista.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Zalmoxis perskaitytumėte visą šios procedūros aprašą.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: • Šaldymo maišelį ir nesuvartotą preparatą ar atliekas, kuriose yra genetiškai modifikuotų organizmų, reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tunneta.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai nežinomi.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Lithuanian: Už tinkamą preparato laikymą tiek prieš vartojimą, tiek vartojant ir už tinkamą išmetimą atsako ligoninės darbuotojai.
Finnish: • Toteuta infuusio mahdollisimman nopeasti ja vältä pitämästä pussia vesihauteessa sulamisen jälkeen.
Lithuanian: • Kuo greičiau pradėkite infuziją, stengdamiesi po atšildymo maišelio nelaikyti vandens vonelėje.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus reikėtų atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų ir nedelsiant pradėti tinkamą simptominį gydymą.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Pacientui specifinis preparatas, neskirtas vartoti kitiems pacientams.
Finnish: • Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Lithuanian: • Zalmoxis tinkamumo laikas yra 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan kerran kuukaudessa, enintään neljän kuukauden ajan.
Lithuanian: Papildomos infuzijos skiriamos kartą per mėnesį iki 4 mėnesių.
Finnish: Tulokset parikaltaistetuista analyyseistä, joissa oli mukana 36 Zalmoxis-valmistetta saanutta potilasta (22 potilasta TK007-tutkimuksesta ja 14 potilasta meneillään olevasta III vaiheen TK008tutkimuksesta) ja 127 kontrollipotilasta, osoittivat, että Zalmoxis-valmistetta saaneet potilaat, joilla sairaus ei uusiutunut ensimmäisen 3 viikon aikana siirteen istuttamisen jälkeen, hyötyivät hoidosta suhteutettuna yhden vuoden kokonaiseloonjäämiseen (OS) (40 % vs. 51 % (p = 0,03)) ja yhden vuoden kuolleisuuteen ilman sairauden uusiutumista (42 % vs. 23 % (p = 0,04)).
Lithuanian: Porų analizės rezultatai, į kuriuos buvo įtraukti 36 Zalmoxis pacientai (22 iš TK007 tyrimo ir 14 iš vykstančio III fazės TK008 tyrimo) ir 127 kontroliuojami pacientai, parodė, kad Zalmoxis gydyti pacientai išgyveno pirmas 3 savaites po transplantacijos be atkryčio, buvo geresni 1 metų išgyvenimo rezultatai (OS) (40 % prieš 51 % (p=0,03)) ir 1 metų NRM (42 % prieš 23 % (p=0,04)).
Finnish: Kahdesta erilaisesta immuunivajauksesta kärsivän eläimen eläinmallista, joilla tutkittiin käänteishyljintäsairautta (GvHD), saatujen ei-kliinisten turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella valmiste ei aiheuta erityistä vaaraa ihmisille; tosin eläinmallien turvallisuusarviointi oli hyvin rajallinen.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo duomenys, gauti dviejuose skirtinguose GvHD gyvūnų imunodeficito modeliuose, nerodo ypatingų pavojų žmonėms, tačiau leidžia tik labai ribotai įvertinti saugumą.
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä heti sulattamisen jälkeen.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia suvartoti iš karto atšildžius.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti kaip biologiškai pavojingas medžiagas, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų, ir laikantis vietinių reikalavimų.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Lithuanian: Zalmoxis pagamintas išskirtinai Jums ir jo negalima skirti jokiam kitam pacientui.
Finnish: Haploidenttinen tarkoittaa sitä, että solut on saatu luovuttajalta, jonka kudostyyppi vastaa osittain potilaan kudostyyppiä.
Lithuanian: Haploidentiškos reiškia, kad ląstelės gautos iš donoro, kurio audiniai iš dalies atitinka paciento audinius.
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Lithuanian: Proceso veiksmo atnaujinimai turëtø bûti pateikti kasmet su kasmetiniu atnaujinimu.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan noin kuukauden välein enintään neljä kertaa, kunnes verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on vähintään 100/mikrolitraa.
Lithuanian: Papildomos infuzijos leidžiamos maždaug vieno mėnesio intervalais daugiausiai keturis kartus, kol cirkuliuojančių T limfocitų skaičius pasiekia bent jau 100/µl.
Finnish: Pussi on asetettu toisen pussin (välipakkaus) sisään, ja toinen pussi on puolestaan asetettu alumiinirasiaan (ulkopakkaus).
Lithuanian: Maišelis įdėtas į kitą maišelį (tarpinė talpyklė), o šis įdėtas į aliuminio dėžutę (išorinę talpyklę).
Finnish: Infuusion annon suositeltu kesto on noin 20-60 minuuttia.
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos laikas yra apie 20-60 minučių.
Finnish: Zalmoxis sisältää natriumia
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Finnish: Sekä akuutit että krooniset GvHD-tapaukset kehittyivät vain potilailla, joiden immuunijärjestelmä oli palautunut.
Lithuanian: Tiek ūminės, tiek lėtinės GvHD išsivystė tik pacientams, kurie pasiekė imuninės sistemos atkūrimo būklę.
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Donorai ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų pagal taikytinus vietinius reikalavimus.
Finnish: 18 kuukautta nestemäisessä typessä säilytettynä.
Lithuanian: 18 mėnesių laikant skysto azoto garuose.
Finnish: Koska lääkettä on tarkoitus käyttää kliinisesti haploidenttisen kantasolusiirron yhteydessä, sitä ei odoteta tarvittavan raskauden aikana.
Lithuanian: Turint omenyje numatytą klinikinį vartojimą haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos kontekste, nesitikima gydymo poreikio nėštumo metu.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Lithuanian: Gydantis gydytojas turi uþtikrinti, kad pacientai nevartotø gancikloviro ar valgancikloviro per 24 valandas prieš Zalmoxis leidimà.
Finnish: Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 107 solua/kg infuusiona laskimoon, joka annetaan 21-49 päivän kuluttua kantasolusiirrosta, jos potilaan immuunijärjestelmä ei ole palautunut itsestään ja/tai käänteishyljintäsairautta (GvHD) ei ole kehittynyt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir planas yra 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg, skiriant intravenine infuzija 21-49 dienų laiko intervalu po transplantacijos, kai nevyksta savaiminis imuninės sistemos atkūrimas ir (arba) nėra transplantato atmetimo reakcijos (GvHD).
Finnish: Pussi pitää poistaa nestetypestä ja asettaa kahden pussin säiliöön, minkä jälkeen se sulatetaan esilämmitetyssä vesihauteessa 37 °C:ssa.
Lithuanian: Maišelį reikia išimti iš skysto azoto, įdėti į dvigubą maišelių talpyklę ir atitirpinti sušildyto vandens vonelėje 37 °C temperatūroje.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava 4. neljännekseen 2022 mennessä.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo protokolas turëtø bûti pateiktas iki 2022 m.
Finnish: • Kun Zalmoxis-pussi on sulanut kokonaan, ota se pois kahden muovikuoren sisältä, kuivaa se ja desinfioi sen ulkopinta.
Lithuanian: • Visiškai atšildę, Zalmoxis maišelį išimkite iš dvigubo voko, išdžiovinkite ir dezinfekuokite išorę.
Finnish: Vain yhdelle potilaalle (3 %) kehittyi laaja-alainen krooninen GvHD, joka ilmeni 159 vuorokautta hematopoieettisesta kantasolusiirrosta ja vastaavasti 129 vuorokautta viimeisen infuusion jälkeen ja parantui kokonaan 107 vuorokauden kuluttua.
Lithuanian: Tik vienam pacientui (3 %) išsivystė sunki lėtinė GvHD. Ji įvyko atitinkamai 159 dienos ir 129 dienos po HSCT ir paskutinės infuzijos ir visiškai baigėsi po 107 dienų.
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Lithuanian: Visi ūminės GvHD atvejai visiškai baigėsi po vidutiniškai 12 dienų.
Finnish: Erityisesti immuunijärjestelmän palauduttua Zalmoxis muodostaa suuren osan verenkierrossa olevista lymfosyyteistä, mutta myöhemmin Zalmoxisin osuus vähentyy progressiivisesti, kun muuntumattomat luovuttajaperäiset lymfosyytit lisääntyvät niiden esiasteista.
Lithuanian: Ypač imuninės sistemos atkūrimo atveju Zalmoxis sudaro didelę dalį cirkuliuojančių limfocitų, o vėlesniais laiko momentais Zalmoxis proporcija progresyviai mažėja ir netransdukuotų limfocitų padaugėja iš donorinių pirmtakų.
Finnish: Zalmoxis on potilaskohtainen tuote, eikä sitä saa missään tapauksessa antaa muille potilaille.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Finnish: viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2)
Lithuanian: viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Lithuanian: Septyniems pacientams reikėjo pridėti imunosupresinį gydymą steroidais, mikofenolatu ir (arba) ciklosporinu.
Finnish: Kun pussin sisältö on infusoitu, se huuhdellaan 2-3 kertaa natriumkloridiliuoksella, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Lithuanian: Prieð pradëdamas pardavinëti Zalmoxis kiekvienoje ðalyje narëje, registruotojas privalo susitarti su vietos kompetentingomis institucijomis dël mokomosios medþiagos, skirtos sveikatos prieþiûros specialistams, turinio ir formos.
Finnish: Valmiste on annettava heti sulattamisen jälkeen.
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa Zalmoxis-valmistetta seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Pacientams Zalmoxis neturëtø bûti leidþiamas tokiais atvejais:
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Lithuanian: Visą ląstelių dispersiją atšildžius, maišelis išdžiovinamas, dezinfekuojamas ir dispersija paruošiama suleisti gydytojo paskirtu greičiu.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zalmoxis Kaip vartoti Zalmoxis Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zalmoxis
Finnish: • Valmiste säilyy sulattamisen jälkeen 2 tuntia.
Lithuanian: • Tinkamumo laikas atšildžius yra 2 valandos.
Finnish: Ennen infuusion antamista tarkistettavat seikat
Lithuanian: Ką reikia patikrinti prieš infuziją
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys per 14 dienų iki gydymo pradžios turi pateikti neigiamą nėštumo testą (serumo ar šlapimo).
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu eläinkokein.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Lithuanian: Jei bet kuriuo metu gydant ar po gydymo Zalmoxis iðsivysto ûmi 2 ar didesnio laipsnio GvHD arba lëtinë GvHD, pacientas turi bûti gydomas gancikloviru, skiriant 10 mg/kg/parà dozæ, suskirstytà á 2 leidimus á venà, arba valgancikloviru, geriant 900 mg du kartus per parà 14 dienø.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų toksikologinių, kancerogeniškumo, mutageniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Finnish: On erityisen suositeltavaa, että Zalmoxis-infuusion loputtua valmisteen etiketti irrotetaan pussista ja liitetään potilastietolomakkeeseen.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama Zalmoxis infuzijos pabaigoje nuo maišelio atklijuoti preparato etiketę ir įklijuoti į paciento dokumentų lapą.
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Lithuanian: Dažnis ir nepageidaujamos reakcijos Labai dažnos
Finnish: Ensimmäisen ja myöhempien Zalmoxis-soluinfuusioiden mediaaniväli oli 30 vuorokautta.
Lithuanian: Vidutinis laiko intervalas tarp pirmosios ir kitos Zalmoxis ląstelių infuzijos buvo 30 dienų.
Finnish: • Infuusion loputtua pese pussi kaksi tai kolme kertaa fysiologisella liuoksella steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Lithuanian: • Infuzijos pabaigoje maišelį 2 ar 3 kartus steriliai praplaukite fiziologiniu tirpalu, kad suleistumėte visą Zalmoxis.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Zalmoxis on potilaskohtainen lääkevalmiste.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Zalmoxis yra specialiai pacientui skirtas vaistinis preparatas.
Finnish: Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna.
Lithuanian: Imunosupresinis gydymas taip pat veikia imunokompetentines làsteles, tokias, kurios suleidþiamos su Zalmoxis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalmoxis-valmiste on myynnissä, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, toimittavan ja antavan Zalmoxis-valmistetta, toimitetaan ohjeisto, joka sisältää seuraavat keskeiset seikat:
Lithuanian: Registruotojas turëtø uþtikrinti, kad kiekvienoje ðalyje narëje, kur Zalmoxis bus pardavinëjamas, visiems sveikatos prieþiûros specialistams, kurie iðraðys, skirs ir leis Zalmoxis, bûtø suteikta mokomoji medþiaga, kurioje bûtø pateikti ðie svarbiausi dalykai:
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos galite rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Lithuanian: Zalmoxis negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims.
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Lithuanian: Trifosfato GCV konkurentiškai slopina dezoksiguanozino trifosfato (dGTP) įjungimą į DNR ilgėjimą ir taip sunaikina proliferuojančias ląsteles.
Finnish: Jos unohdat käyttää Zalmoxis-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zalmoxis
Finnish: Kolmestakymmenestä Zalmoxis-valmistetta saaneesta potilaasta 23 potilaan (77 %) immuunijärjestelmä palautui, mihin kului mediaanitapauksessa 31 vuorokautta ensimmäisestä infuusiosta.
Lithuanian: Iš 30 pacientų, gavusių Zalmoxis, 23 pacientai (77 %) pasiekė imuninės sistemos atkūrimą, vidutiniškai praėjus 31 dienai po pirmosios infuzijos.
Finnish: Zalmoxis-hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie gydymo Zalmoxis poveikį vaisingumui nėra.
Finnish: Annos vastaa 1 ± 0,2 x 107 solua kehon painokiloa kohti.
Lithuanian: Dozė atitinka iki 1 ± 0,2 x 107 ląstelių/kg.
Finnish: Hoidon aikana annetaan enintään neljä infuusiota suunnilleen yhden kuukauden välein.
Lithuanian: Gydymo kursas yra daugiausia keturios infuzijos apytiksliai vieno mėnesio intervalais.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, jei atsiranda kokios nors 3-4 laipsnio reakcijos, susijusios su Zalmoxis leidimu, ar 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos, kurios nepasikeičia į 1 laipsnį arba visiškai išnyksta per mažiau negu 30 dienų.
Finnish: Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin "itsemurhageeni" (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa.
Lithuanian: Šios ląstelės bus genetiškai modifikuotos į jų genetinį kodą įterpiant suicidinį geną (HSV-TK Mut2), kurį vėliau galima aktyvinti, jei įvyktų transplantato atmetimo reakcija.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Lithuanian: Darbiniai paviršiai ir medžiagos, kurie potencialiai turėjo sąlytį su Zalmoxis, turi būti nukenksminti naudojant atitinkamas dezinfekavimo priemones.
Finnish: Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita kutsutaan suuririskisiksi hematologisiksi sairauksiksi.
Lithuanian: Zalmoxis skirtas vartoti suaugusiesiems, kuriems aptikta tam tikrų kraujo navikų, vadinamų didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais.