FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā sākumdeva ir 8 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: · opuch alebo krvácanie očného pozadia
Latvian: • acu mugurējās daļas pietūkums vai asiņošana;
Slovak: Doxorubicín 60 mg/m2 a paklitaxel 150 mg/m2 podávané každé 3 týždne počas 3 cyklov,
Latvian: izmantojot šādu shēmu: • doksorubicīns 60 mg/m un paklitaksels 150 mg/m 2, lietojot ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu garumā,
Slovak: Systémové reakcie zahŕňali hypersenzitivitu, hypotenziu, tachykardiu, kašeľ a dýchavičnosť.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas bija paaugstināta jutība, hipotensija, tahikardija, klepus un dispnoja.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 6: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā:
Slovak: Pacienti boli liečení Herceptinom až do progresie ochorenia.
Latvian: Pacientus ar Herceptin ārstēja, kamēr slimība nesāka progresēt.
Slovak: Herceptinom manipulovať s opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu sagatavotā šķīduma sterilitāti.
Slovak: Srdcová dysfunkcia
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija
Slovak: Pri subkutánnej liekovej forme Herceptinu boli koncentrácie pri približne rovnovážnom stave po 7. cykle dávok (pred podaním v 8. cykle) mierne narastajúce (<15%) až do cyklu 13. Priemerná koncentrácia (Ctrough) pred subkutánnym použitím v cykle 18 bola 90,7 µg/ml, čo je podobná koncentrácia ako v cykle 13 a naznačuje to teda, že od cyklu 13 koncentrácia ďalej nestúpa.
Latvian: Herceptin subkutāni ievadāmās zāļu formas lietošanas gadījumā aptuvenā līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc 7. cikla zāļu devas lietošanas (pirms 8. cikla zāļu devas lietošanas), un līdz 13. ciklam koncentrācija vēl nedaudz paaugstinājās (par <15 %).
Slovak: Pozitívny výsledok
Latvian: Pozitīvs
Slovak: Hazard Ratio oproti AC→P
Latvian: p vērtība, salīdzinot ar AC→P
Slovak: O súčasnom podávaní Herceptinu s nízkou dávkou antracyklínu v neoadjuvancii sú obmedzené údaje (pozri časť 4.4).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu Herceptin lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak boli pacienti liečení súčasne kompletným režimom s nízko dávkovanými antracyklínmi a Herceptinom v neoadjuvantnej liečbe, po operácii sa nemá podávať žiadna ďalšia cytotoxická chemoterapia.
Latvian: Ja pacienti neoadjuvantas terapijas ietvaros ir vienlaicīgi ārstēti ar antraciklīniem mazās devās un Herceptin, nekādu papildu citotoksisku ķīmijterapiju pēc operācijas nedrīkst nozīmēt.
Slovak: · návaly horúčavy
Latvian: • karstuma viļņi;
Slovak: x dávka (4 mg/kg - úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia) 21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Latvian: Tilpums (ml) = Ķermeņa masa (kg) x deva (4 mg/kg piesātināšanai vai 2 mg/kg balstdevai) 21 (atšķaidītā šķīduma koncentrācija, mg/ml)
Slovak: V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Herceptinom k úbytku tekutiny, ktorá v maternici obklopuje nenarodené dieťa.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem Herceptin, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (adjuvantná liečba)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (adjuvantā terapija)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú antracyklíny, po ukončení liečby Herceptinom existuje vyššie riziko srdcovej dysfunkcie.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc Herceptin lietošanas pārtraukšanas saņem antraciklīnus, var būt paaugstināts sirdsdarbības traucējumu risks.
Slovak: Preto vám pred liečbou, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov)
Latvian: Tādēļ pirms Herceptin terapijas, tās laikā (ik pēc trīs mēnešiem) un pēc tā terapijas pabeigšanas (divus līdz piecus gadus ilgi) tiks pārbaudīta Jūsu sirdsdarbība.
Slovak: L-histidíniumchlorid monohydrát α,α-dihydrát trehalózy
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme žalúdka
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas un HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana krūts vēža gadījumā
Slovak: Vplyv trastuzumabu na farmakokinetiku iných antineoplastických látok
Latvian: Trastuzumaba ietekme uz citu pretvēža zāļu farmakokinētiku
Slovak: · pálenie záhy (dyspepsia)
Latvian: • grēmas (dispepsija);
Slovak: Uvedené sledovanie môže pomôcť identifikovať pacientov, u ktorých sa rozvíja porucha funkcie srdca.
Latvian: Sirdsdarbības kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds funkcijas traucējumi.
Slovak: · bolesť na hrudi
Latvian: • sāpes krūtīs;
Slovak: Herceptin sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Latvian: Nopietnu reakciju gadījumā pret intravenozi lietojamo Herceptin veiksmīgi izmantota atbalsta terapija, piemēram, skābeklis, beta agonisti un kortikosteroīdi.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
Slovak: 55%, inou kardiomyopatiou, srdcovou arytmiou vyžadujúcou liečbu, klinicky významným ochorením srdcových chlopní, slabo kontrolovanou hypertenziou (hypertenzia kontrolovaná štandardnou liečbou) a hemodynamicky významným perikardiálnym výpotkom boli vylúčení z adjuvantných a neoadjuvantných pilotných štúdií VKP s Herceptinom, a preto nie je možné u týchto pacientov odporúčať liečbu.
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē bija miokarda infarkts (MI), stenokardija, kuru nepieciešams ārstēt, esoša II-IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) SSM vai II-IV pakāpes (pēc NYHA klasifikācijas) SSM anamnēzē , LVEF < 55 %, cita kardiomiopātija, sirds aritmija, kuru nepieciešams ārstēt, klīniski nozīmīga sirds vārstuļu slimība, vāji kontrolēta hipertensija (pacientiem, kuriem bija ar standartterapijas palīdzību kontrolējama hipertensija bija atļauts piedalīties) un hemodinamiski nozīmīgs izsvīdums perikardā, tika izslēgti no pivotālajiem pētījumiem par Herceptin lietošanu AKrV adjuvantā un neoadjuvantā terapijā, tādēļ šādiem pacientiem ārstēšana ar Herceptin nav ieteicama.
Slovak: Sledovateľnosť
Latvian: Zāļu izsekojamība
Slovak: Hematotoxicita
Latvian: Hematotoksicitāte
Slovak: 77, 1% a prvé stanovenie konštanty miery absorpcie sa odhadovalo v -1 Deň na 0,4.
Latvian: Subkutānās trastuzumaba zāļu formas aprēķinātā biopieejamība bija 77,1 %, un pirmās kārtas uzsūkšanās ātruma konstante 1. dienā bija 0,4.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348 po mediáne sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov** sú zhrnuté v tabuľke 5: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti zo štúdie BO16348
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 5. tabulā:
Slovak: +Infiltrácia pľúc
Latvian: Plaušu infiltrāts
Slovak: Pacienti s MKP, ktorí dostávali predtým antracyklíny, sú tiež vystavení riziku kardiotoxicity pri liečbe Herceptinom, hoci riziko je nižšie ako pri súčasnom používaní Herceptinu a antracyklínov.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumu risks saistībā ar Herceptin terapiju ir arī pacientiem ar MKrV, kuri antraciklīnus saņēmuši iepriekš, taču tas ir mazāks nekā Herceptin un antraciklīnu vienlaicīgas lietošanas gadījumā.
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%),pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o 10-15 bodov a predchádzajúce alebo súbežné používanie antihypertenzív.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirdsdarbības traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55 %) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Slovak: Včasný karcinóm prsníka (neoadjuvantná-adjuvantná liečba)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho Herceptinu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických skúšaniach a počas postmarketingového sledovania.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Herceptin intravenozi lietojamās zāļu formas monoterapiju vai lietošanu kombinācijā ar ķīmijterapiju pivotālos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas apstākļos.
Slovak: Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Latvian: Preparātu pārmērīgi saputojot pagatavošanas laikā vai kratot iegūto šķīdumu, var rasties grūtības ievilkt precīzu Herceptin daudzumu no flakona.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín naznačujú, že pozitívne liečebné účinky sú obmedzené na tumory s vyššou hladinou HER2 proteínu (IHC 2+ /FISH+ alebo IHC 3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes rezultāti norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Slovak: Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Herceptin vylúči z organizmu.
Latvian: Līdz Herceptin pilnīgai izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Slovak: Trastuzumab môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení liečby Herceptinom, ako ukazujú populačné farmakokinetické analýzy dostupných dát (pozri časť 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu populācijas farmakokinētikas analīzi, trastuzumabs var saglabāties asinsritē līdz 7 mēnešiem pēc Herceptin terapijas pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Účinnosť z interim analýzy prekročila protokolom predšpecifikovanú štatistickú hodnotu pre porovnanie 1 ročnej liečby Herceptinom oproti pozorovaniu.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu Herceptin lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā definēto statistisko robežvērtību.
Slovak: V klinickej štúdii BCIRG 006, 213/1075 pacientov v skupine DCarbH (TCH), 221/1074 pacientov v skupine AC ® DH (AC ® TH) a 217/1073 v skupine
Latvian: Pētījuma BCIRG 006 laikā 213 no 1 075 DCarbH (TCH) grupas pacientiem, 221 no 1 074 AC→DH (AC→TH) grupas pacientiem un 217 no 1 073 AC→D (AC→T) grupas pacientiem veiktspējas statuss pēc Karnovska skalas bija ≤ 90 (80 vai 90).
Slovak: Ak sa počas liečby formy Herceptinu na subkutánne použitie majú podať iné lieky na subkutánne použitie, majú sa injikovať pokiaľ možno do inej oblasti.
Latvian: Terapijas laikā ar Herceptin subkutāni lietojamo zāļu formu citas subkutāni lietojamas zāles ieteicams injicēt citā vietā.
Slovak: V pokusoch in vitro sa zistilo, že trastuzumabom sprostredkovaná ADCC je zameraná viac na nádorové bunky s nadmernou expresiou receptora HER2 ako na nádorové bunky bez nadmernej expresie receptora HER2.
Latvian: In vitro pierādīts, ka trastuzumaba mediēta AAŠC veiksmīgāk izpaužas pret vēža šūnām ar pārmērīgu HER2 ekspresiju, salīdzinot ar vēža šūnām, kam nav pārmērīgas HER2 ekspresijas.
Slovak: Herceptin je možné predpísať v kombinácii s chemoterapeutickými liečivami paklitaxel alebo docetaxel ako prvú liečbu metastatického karcinómu prsníka alebo ho možno predpísať samostatne, ak sa iné druhy liečby ukázali neúčinné.
Latvian: Herceptin kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm paklitakselu vai docetakselu var parakstīt kā pirmo terapiju metastātiska krūts vēža ārstēšanai, kā arī vienu pašu, ja visi citi ārstēšanas veidi nav bijuši veiksmīgi.
Slovak: * definovaná ako žiadny invazívny karcinóm v prsníku a axilárnych uzlinách Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s Herceptinom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65 % oproti 52 %).
Latvian: Aplēstais absolūtais ieguvums par labu Herceptin grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Slovak: · nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
Latvian: • vēl nedzimuša augļa plaušu attīstības traucējumi dzemdē;
Slovak: Všetky závažné nežiaduce reakcie súvisiace s podaním fixnej dávky Herceptinu na subkutánne podanie sa vyskytli počas súbežného podávania s chemoterapiou.
Latvian: Visas smagās ISR, lietojot Herceptin subkutāni ievadāmo zāļu formu, radās vienlaicīgas ķīmijterapijas lietošanas laikā.
Slovak: V pilotnom klinickom skúšaní BO22227 bol Herceptin podávaný súbežne s neoadjuvantou chemoterapiou, ktorá zahŕňala 4 cykly epirubicínu (kumulatívna dávka 300 mg/m2); incidencia srdcového zlyhávania/ kongestívneho srdcového zlyhávania pri mediáne následného sledovania (follow-up) viac ako 70 mesiacov bola v ramene s Herceptinom podávaným intravenózne 0,3%
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 Herceptin lietoja vienlaikus ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300mg/m2); mediānais novērošanas ilgums vairāk par 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas biežums Herceptin intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3%.
Slovak: HER2 a musia byť schopné rozoznávať medzi miernou (zodpovedá 2+) a silnou (zodpovedá 3+)
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un pareizām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu mērenu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.
Slovak: Precitlivenosť na trastuzumab, myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret trastuzumabu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.
Latvian: Simptomi var būt nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi (sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Latvian: (pētījumi NSABP B31 un NCCTG N9831)
Slovak: Aj keď závažné reakcie súvisiace s podaním, vrátane dyspnoe, hypotenzie, dýchavičnosti, bronchospazmu, tachykardie, zníženej saturácie kyslíkom a respiračnej tiesne, neboli hlásené v klinických štúdiách s formou Herceptinu na subkutánne použitie, je potrebná opatrnosť, pretože sa vyskytovali pri intravenóznom podávaní.
Latvian: Lai arī Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas klīniskā pētījumā netika ziņots par nopietnām ISR, tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, bronhu spazmām, tahikardiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu un respiratoru distresu, jāievēro piesardzība, jo šīs reakcijas saistītas ar intravenozi lietojamo zāļu formu.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčaný systém vyhodnocovania imunohistochemického farbenia pri karcinóme prsníka Skóre
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā Rezultāts
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s Herceptinom intravenózne a u 3 zo 47 pacientov v skupine, ktorým bol Herceptin podávaný subkutánne, bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu un 3 no 47 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin subkutāno zāļu formu.
Slovak: U pacientov liečených Herceptinom sa pozorovali prejavy a symptómy srdcovej dysfunkcie, ako je dyspnoe, ortopnoe, zhoršenie kašľa, pľúcny edém, S3 galop alebo znížená ejekčná frakcia ľavej komory (pozri časť 4.4).
Latvian: Ar Herceptin ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirdsdarbības traucējumu pazīmes un simptomi, piemēram, elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 50 rokov), nízku východiskovú hodnotu LVEF (<55%) pred začiatkom liečby paklitaxelom alebo po jej začatí, zníženie LVEF o10-15 bodov a predchádzajúce alebo súčasné používanie antihypertenzív.
Latvian: Četros lielos adjuvantās terapijas pētījumos atklātie sirdsdarbības traucējumu riska faktori bija lielāks vecums (> 50 gadi), maza LVEF (<55 %) terapijas sākumā, pirms paklitaksela terapijas vai pēc tās sākšanas, LVEF samazināšanās par 10 - 15 punktiem, kā arī antihipertensīvu zāļu lietošana pirms terapijas vai tās laikā.
Slovak: Analýza účinnosti dlhodobéhonásledného sledovania (follow-up)** DFS Pomer rizík (95 % IS) p-hodnota p<0,0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95 % TI) p vērtība p<0,0001
Slovak: Odporúčaný systém vyhodnocovania zafarbenia vzoriek na základe imunohistochemického vyšetrenia je v tabuľke 2:
Latvian: Imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
Slovak: Progresia malígneho nádoru
Latvian: Ļaundabīga audzēja progresēšana
Slovak: +Anafylaktický šok
Latvian: Anafilaktiskais šoks
Slovak: VKP 600 mg Herceptin SC q3w
Latvian: EBC 600 mg Herceptin SC vienu reizi 3 nedēļās
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu Herceptinu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herceptin infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Stredná doba prežívania (mesiace)
Latvian: Kopējā dzīvildze (vidējais mēnešu skaits)
Slovak: Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt.
Slovak: Lámavosť nechtov
Latvian: Gļotādas iekaisums
Slovak: V 1 ml nariedeného roztoku sa nachádza približne 21 mg trastuzumabu, pH roztoku je približne 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienai reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā Herceptin sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Herceptinu obsahuje 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Lietošanai sagatavots Herceptin šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovak: Vyšetrenie srdca uskutočnené pred začiatkom liečby sa má opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po vysadení liečby až do 24 mesiacov po poslednom podaní Herceptinu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas veiktie sirds izmeklējumi terapijas laikā jāatkārto ik pēc trim mēnešiem un pēc terapijas pārtraukšanas - ik pēc sešiem mēnešiem 24 mēnešus pēc pēdējās Herceptin devas ievadīšanas.
Slovak: Febrilná neutropénia
Latvian: Febrilā neitropēnija
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súčasne s Herceptinom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol Herceptin podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Latvian: Salīdzinot FK rezultātus divos 2. fāzes pētījumos (BO15935 un M77004) un vienā 3. fāzes pētījumā (H0648g), kuros pacienti tika vienlaicīgi ārstēti ar Herceptin un paklitakselu, un divos 2. fāzes pētījumos, kuros Herceptin lietoja monoterapijā (W016229 un MO16982) sievietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi, redzams, ka individuālā un vidējā trastuzumaba minimālā koncentrācija serumā bija atšķirīga gan katrā pētījumā, gan starp pētījumiem, taču nebija skaidri izteiktas vienlaicīgi lietotā paklitaksela ietekmes uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Latvian: 4 mg/kg + 2 mg/kg vienu reizi nedēļā
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri nasycovacej dávke 8 mg/kg s udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne i.v. alebo pri nasycovacej dávke 4 mg/kg i.v. s udržiavacou dávkou 2 mg/kg i.v. raz týždenne).
Latvian: BO15935 un M77004 pētījumu farmakokinētikas dati sievietēm ar HER2 pozitīvu MKrV liecināja, ka paklitaksela un doksorubicīna (un to nozīmīgāko metabolītu 6-α hidroksilpaklitaksela - POH - un doksorubicinola - DOL) kopējā iedarbība trastuzumaba klātbūtnē (attiecīgi 8 mg/kg vai 4 mg/kg i.v.
Slovak: Priemerná hodnota AUC0.-21.deň po podaní v 7. cykle bola približne o 10 % vyššia v skupine so subkutánnou liekovou formou Herceptinu v porovnaní s intravenóznou liekovou formou Herceptinu, s priemernými hodnotami AUC 2 268 µg/ml•deň pre subkutánnu liekovú formu Herceptinu a 2 056 µg/ml•deň pre skupinu s intravenóznou liekovou formou Herceptinu.
Latvian: Lietojot subkutāni ievadāmo Herceptin zāļu formu, vidējais AUC0.-21.diena pēc 7. cikla devas bija par aptuveni 10 % lielāks nekā intravenozi ievadāmās Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējā AUC vērtība bija attiecīgi 2268 μg/ml•diena un 2056 μg/ml•diena.
Slovak: · hemoroidy
Latvian: • hemoroīdi;
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii Herceptinom (4 mg/kg nasycovacia dávka /2 mg/kg raz týždenne intravenózne) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o FK vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Latvian: Salīdzinot simulētu trastuzumaba koncentrāciju serumā pēc Herceptin monoterapijas (4 mg/kg piesātinošā deva/2 mg/kg vienu reizi nedēļā i.v.) un japānietēm ar HER2 pozitīvu metastātisku krūts vēzi (JP16003 pētījums) novēroto koncentrāciju serumā, netika atklāti nekādi pierādījumi par vienlaicīgi lietota docetaksela FK ietekmi uz trastuzumaba farmakokinētiku.
Slovak: Herceptin a paklitaxel2
Latvian: Herceptin + paklitaksels2
Slovak: N9831 sa Herceptin podával v kombinácii s paklitaxelom po AC chemoterapii.
Latvian: Pētījumos NSABP B-31 un NCCTG N9831 Herceptin tika lietots kombinācijā ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar AC.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek/leukopénia
Latvian: Samazināts leikocītu skaits/leikopēnija
Slovak: U pacientov s VKP bol pozorovaný zvýšený výskyt symptomatických a asymptomatických srdcových udalostí keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával po chemoterapii, ktorá obsahovala antracyklíny v porovnaní s podaním v režime docetaxel a karboplatina bez antracyklínov a bol výraznejší, keď sa Herceptin (na intravenózne použitie) podával súbežne s taxánmi, než keď sa podával sekvenčne.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad (intravenozi ievadāmais) Herceptin bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad (intravenozi ievadāmais) Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.