FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Puuduvad ohutuse või efektiivsuse andmed laste kohta, kellel on ägedad seedetrakti haigused (sealhulgas krooniline kõhulahtisus) või kasvupeetus.
Latvian: Par zīdaiņiem ar akūtu kuņģa un zarnu trakta saslimšanu (tai skaitā hronisku caureju) vai augšanas aizturi drošības un efektivitātes dati nav pieejami.
Estonian: 68 038-l vaktsineeritud lapsel (34 035 vaktsiinirühmas) mõõdeti kaitseefektiivsust rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimiste ja erakorraliste haiglavisiitide vähenemise kaudu alates 14. päevast pärast kolmandat annust.
Latvian: 68038 vakcinētiem zīdaiņiem (34035 vakcīnas grupā) efektivitātes analīze tika veikta, nosakot hospitalizāciju skaita samazināšanos un vizīšu skaita samazināšanos neatliekamās palīdzības sniegšanai RV gastroenterīta gadījumā no 14 dienām pēc trešās devas.
Estonian: Kuidas RotaTeqi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt RotaTeq
Estonian: Rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine läbi vaktsineerimisjärgse ühe täieliku puhangu perioodi (RotaTeq n = 2834) (% (95% CI (confidence interval, usaldusvahemik))) Efektiivsus iga raskusastmega haiguse vastu rotaviiruse genotüübi kaupa
Latvian: RV gastroenterīta sastopamības biežuma samazināšanās vienas sezonas laikā pēc vakcinācijas (RotaTeq n=2834) % [95% TI] Efektivitāte pret jebkādu smagumu pēc rotavīrusa genotipa
Estonian: Nakkuslikud ühikud.
Latvian: Infekciozās vienības
Estonian: Kliinilistes uuringutes RotaTeqi manustamise järgselt ja (kaldkirjas) turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed
Latvian: Blakusparādības, kuras novērotas klīniskajos pētījumos pēc RotaTeq ievadīšanas un blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (norādīts slīprakstā)
Estonian: RotaTeqi manustamisega tuleb viivitada lastel, kellel on äge raske palavikuline haigus.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek zīdaiņiem, kuriem ir akūta smaga saslimšana ar drudzi.
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab rotaviiruse tüüpi*: G1
Latvian: Viena deva (2 ml) satur rotavīrusa tipus*:
Estonian: Genotüüpide G1…G4 põhjustatud rotaviirusliku gastroenteriidi esinemise vähenemine teise rotaviiruse puhangu ajal pärast vaktsineerimist oli 88,0% (95% CI: 49,4; 98,7) raskete haiguste korral ja 62,6% (95% CI: 44,3; 75,4) iga raskusega haiguse korral.
Latvian: RV gastroenterīta, ko izraisījuši genotipi G1-G4, gadījumu skaita samazināšanās otrās rotavīrusa sezonas laikā pēc vakcinācijas smagas slimības gadījumā bija 88% [95% TI (49,4; 98,7) un 62,6% [95% TI 44,3; 75,4] jebkādas smaguma pakāpes slimības gadījumā.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemissagedus oli RotaTeqi saanud laste seas 0,1% ja platseebot saanud laste seas 0,2%.
Latvian: Šo nopietno blakusparādību vispārējais biežums bija 0,2% placebo grupā un 0,1% RotaTeq grupā.
Estonian: Senini on selgusetu, kas rotaviiruse vaktsiinid mõjutavad sooletuppumuse üldist esinemissagedust pikema jälgimisperioodi põhjal (vt lõik 4.4).
Latvian: Ņemot vērā ilgtermiņa novērojumus, joprojām nav skaidrs, vai rotavīrusa vakcīnas ietekmē vispārējo saslimstību ar invagināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Statistiliselt oluline.
Latvian: Statistiski ticami
Estonian: RotaTeq ei kaitse gastroenteriidi vastu, mis on põhjustatud teistest patogeenidest kui rotaviirus.
Latvian: RotaTeq nepasargā no citu patogēnu, izņemot rotavīrusu, izraisīta gastroenterīta.
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata anafülaktiline reaktsioon
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: AINULT SUUKAUDSEKS KASUTAMISEKS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Latvian: TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès , 69007 Lyon, Francija.
Estonian: RVGE tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused Tüvespetsiifiline - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi RVGE dēļ Celma specifiski - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Estonian: Raske* haigus (G1…G4)
Latvian: slimība (G1-G4)
Estonian: Suukaudne lahus Helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kuram var būt sārta nokrāsa.
Estonian: Sooletuppumuse eelsoodumusega isikute kohta vt lõik 4.3.
Latvian: Pacientiem ar predispozīciju uz invagināciju, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Estonian: RotaTeqi manustamisel samaaegselt ühte või enamat järgnevalt loetletud antigeeni sisaldavate vaktsiinidega umbes 2., 4. ja 6. elukuul ilmnes, et manustatud vaktsiinide immuunvastused ja ohutusprofiilid ei muutunud: - Difteeria ja teetanuse toksoidide ning rakuvaba läkaköha vaktsiin (DTaP) - Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib) - Inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV) - B-hepatiidi vaktsiin (HBV) - Pneumokoki konjugaatvaktsiin (PCV)
Latvian: RotaTeq lietošana kopā ar vakcīnām, kas saturēja vienu vai vairākus no zemāk uzskaitītajiem antigēniem, aptuveni 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, pierādīja, ka lietoto vakcīnu imūnās atbildes reakcijas un drošības profili nemainījās: - Difterijas-tetanusa-acelulārā garā klepus vakcīna (DTaP), - Haemophilus influenzae b tipa vakcīna (Hib), - Inaktivētā vai perorālā poliomielīta vakcīna (IPV), - B hepatīta vakcīna (HBV), - Pneimokoku konjugētā vakcīna (PCV).
Estonian: Iga raskusega haigus (G1…G4)
Latvian: Jebkāda smaguma (G1-G4)
Estonian: Nii enne kui ka pärast RotaTeqiga vaktsineerimist puuduvad piirangud söögi või joogi (sealhulgas rinnapiima) suhtes.
Latvian: Barības vai šķidruma lietošanā nav ierobežojumu, ieskaitot krūts pienu, gan pirms, gan pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Estonian: Koosmanustamise tulemuseks oli vastuvõetav ohutusprofiil.
Latvian: Vienlaikus lietoto vakcīnu drošības profils bija pieņemams.
Estonian: • Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 lapsel 10-st): palavik, kõhulahtisus, oksendamine
Latvian: • Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 zīdaiņiem): drudzis, caureja, vemšana.
Estonian: 2559 kontrolljuhtu* Vanuses < 8 aastat Said 3 annust
Latvian: Vecums <8 gadiem Saņemtas 3 devas
Estonian: III faasi uuringutes pärast kolmeannuselist kuuri 92,5%...100%-l RotaTeqi retsipiendil suurenes märkimisväärselt seerumi antirotaviiruse IgA tase.
Latvian: III fāzes pētījumos 92,5% līdz 100% RotaTeq vakcīnas saņēmēju pēc trīs devu ievadīšanas režīma novēroja būtisku anti-rotavīrusu IgA palielināšanos serumā.
Estonian: Kolmes platseebokontrolliga kliinilises uuringus osalenud laste alarühmas (n = 6130 said RotaTeqi ja 5560 platseebot) hinnati RotaTeqi kõigi kõrvaltoimete esinemist 42 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (koos teiste lapseea vaktsiinide samaaegse manustamisega või ilma).
Latvian: Placebo-kontrolēto 3 pētījumu apakšgrupā (n = 6130 recipienti saņēma RotaTeq un 5560 placebo) 42 dienu laikā pēc vakcinācijas izvērtēja visas RotaTeq izraisītās blakusparādības, ordinējot šo vakcīnu atsevišķi vai kopā ar citām bērnu vakcīnām.
Estonian: Manustage annus, pigistades vedelikku ettevaatlikult lapse suhu suunaga põse siseküljele, kuni tuub on tühi.
Latvian: Ievada devu, viegli iespiežot šķidrumu zīdaiņa mutē iekšējā vaiga virzienā, līdz dozēšanas tūbiņa ir tukša.
Estonian: RotaTeqi toimeained on 5 inimese-veise reassortant rotaviiruse tüve: G1
Latvian: Aktīvās vielas RotaTeq ir 5 cilvēka-vērša rotavīrusa celmi:
Estonian: MITTE MINGIL JUHUL EI TOHI RotaTeqi SÜSTIDA.
Latvian: RotaTeq NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST INJICĒT.
Estonian: REST uuringu ja ühe teise III faasi kliinilise uuringu kombineeritud järelanalüüsis oli vaktsiini efektiivsus lastel, kes 3. annust saades olid > 26 kuni ≤ 32 nädalat vanad, (mis tahes haiguskuluga) G1-, G2-, G3- ja G4-serotüübi rotaviirusliku gastroenteriidi vastu 61,5% (95% CI: 14,2; 84,2).
Latvian: REST pētījuma kombinētajās post-hoc analīzēs un citā II fāzes pētījumā vakcīnas efektivitāte G1-, G2-, G3- un G4-serotipu RVG gadījumā (jebkuras smaguma pakāpes) bērniem >26 līdz ≤32 nedēļu vecumam pēc 3 devas bija 61,5% [95% TI: 14,2; 84,2].
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 lapsel 1000-st): nõgeslööve
Latvian: • Reti (var skart līdz 1 no 1000 zīdaiņiem): nātrene.
Estonian: Juhised
Latvian: Instrukcija
Estonian: 2 ml lahust eeltäidetud pigistatavas (väikese tihedusega polüetüleenist) tuubis, millel on mahakeeratav (suure tihedusega polüetüleenist) kork ja mis on kaitsvas kotis.
Latvian: 2 ml šķīduma iepakoti saspiežamā tūbiņā (ZBPE), ar noskrūvējamu vāciņu (ABPE) un aizsargmaisā, iepakojumā pa 1 vai 10 saspiežamām tūbiņām.
Estonian: Teatatud on RotaTeqi soovitatust suuremate annuste manustamisest.
Latvian: Ziņots par RotaTeq lietošanu devās, kas lielākas par ieteicamo devu.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute jooksul oli kõige levinumaks rotaviiruse genotüübiks G1P[8], samas kui genotüüpe G2P[4], G3P[8], G4P[8] ja G9P[8] tuvastati harvemini.
Latvian: Šo pētījumu laikā visbiežāk cirkulējošais rotavīrusa genotips bija G1P[8], kamēr daudz retāk tika identificēti rotavīrusa genotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8].
Estonian: Manustamisviis RotaTeq on mõeldud ainult suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Lietošanas veids RotaTeq paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Latvian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL, Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Estonian: Igasuguse etioloogiaga gastroenteriidi tõttu hospitaliseerimised ja EMO külastused
Latvian: Stacionēšana un NMN apmeklējumi visu cēloņu izraisīta gastroenterīta dēļ
Estonian: Immunoloogiline mehhanism, kuidas RotaTeq kaitseb rotaviirusliku gastroenteriidi vastu, ei ole veel täielikult arusaadav.
Latvian: Nav pilnībā noskaidrots imunoloģiskais mehānisms, ar kuru RotaTeq pasargā no rotavīrusu izraisīta gastroenterīta.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidi juhtudest raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (vt lõik 4.3) imikutel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterīta gadījumiem, kas bija saistīti ar vakcīnas vīrusu, bērniem ar smagu kombinētu imūndeficītu (severe combined immunodeficiency - SCID, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete esinemist hinnati kuni 42 päeva jooksul pärast iga annuse saamist kõigil kolmes kliinilises uuringus osalenutel, kellest 36 150 said RotaTeqi ja 35 536 platseebot.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika izvērtētas visiem 3 klīniskos pētījumos iekļautajiem (36150 RotaTeq grupā un 35536 placebo grupā) līdz pat 42 dienām pēc katras devas.
Estonian: Vaktsiin on helekollane läbipaistev vedelik, millel võib olla roosa värvivarjund.
Latvian: Šī vakcīna iepakota vienas devas tūbiņās, un tā ir bāli dzeltens, dzidrs šķidrums, kam var būt sārta nokrāsa.
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Estonian: RotaTeqi võib manustada enneaegselt sündinud lastele, kui nad on sündinud vähemalt 25. rasedusnädalal.
Latvian: RotaTeq var lietot priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Estonian: REST uuringus manustati RotaTeqi umbes 1000-le lapsele, kes olid sündinud 25. kuni 36. rasedusnädalal.
Latvian: REST pētījumā RotaTeq ordinēja aptuveni 1000 priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuri bija dzimuši no 25. līdz 36. grūtniecības nedēļai).
Estonian: Sünnist kuni 6. elunädalani Selles laste alarühmas ei ole RotaTeqi kasutamine näidustatud.
Latvian: No dzimšanas līdz 6 nedēļām RotaTeq nav indicēts šajā pediatriskās populācijas apakšgrupā.
Estonian: Kuidas RotaTeq välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: RotaTeq ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Torgake läbi annustamisotsik, keerates korki päripäeva, kuni keeramine muutub raskeks.
Latvian: 1. Pārdur dozēšanas tūbiņu, griežot vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā, līdz tas kļūst stingrs.
Estonian: Hoida annustamistuub välispakendis, valguse eest kaitstult.
Latvian: Dozējošo tūbiņu uzglabāt ārējā kārbā.
Estonian: RotaTeqi manustamine tuleb edasi lükata isikutel, kellel on äge kõhulahtisus või oksendamine.
Latvian: Vakcinācija ar RotaTeq jāatliek pacientiem, kuriem ir akūta caureja un vemšana.
Estonian: Väikese nakkuse olemasolu ei ole vastunäidustuseks immunisatsioonile.
Latvian: Neliels drudzis pats par sevi un viegla augšējo elpceļu infekcija nav kontrindikācija vakcinācijai.
Estonian: Kliinilistes uuringutes näidati efektiivsust rotaviiruse tüüpidest G1P1A[8], G2P1B[4], G3P1A[8], G4P1A[8] ja G9P1A[8] põhjustatud gastroenteriidi vastu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pierādīta efektivitāte pret gastroenterītu, ko izraisa rotavīrusa genotipi G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], un G9P[8].
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud vaktsiini viirusega seotud gastroenteriidist raske kombineeritud immuunpuudulikkusega imikutel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par gastroenterītu ar vakcīnas vīrusu izplatīšanos zīdaiņiem ar smagu kombinētu imūndeficīta slimību (SCID - Severe Combined Immunodeficiency Disease)
Estonian: Pidage enne RotaTeqi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga: - kui teie lapsele on tehtud vere- või immunoglobuliinide ülekanne viimase 6 nädala sees; - kui teie lapsel on nõrgestatud immuunsüsteemiga lähikontaktne (pereliige), näiteks vähihaige või inimene, kes võtab immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid; - kui teie lapsel on mõni seedeelundite häire; - kui teie laps ei ole oodatud määral kaalus juurde võtnud ja kasvanud.
Latvian: Pirms RotaTeq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūsu bērnam: - pēdējo 6 nedēļu laikā veikta asins pārliešana vai ievadīts imūnglobulīns.
Estonian: Ärge kasutage RotaTeqi:
Latvian: Nelietojiet RotaTeq šādos gadījumos
Estonian: Vaktsiin antakse, pigistades ettevaatlikult tuubi ja manustades vaktsiini teie lapse suhu.
Latvian: Vakcīna tiks ievadīta Jūsu bērna mutē no tūbas, to viegli saspiežot.
Estonian: RotaTeq ON AINULT SUUKAUDSEKS MANUSTAMISEKS.
Latvian: RotaTeq IR PAREDZĒTS TIKAI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI.
Estonian: Riik:
Latvian: Valsts:
Estonian: Telefon: Telefaks:
Latvian: Telefons: Fakss:
Estonian: Ülitundlikkus pärast rotaviiruse vaktsiinide eelmist manustamist.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējās Rotateq devas lietošanas.
Estonian: Immunogeensus
Latvian: Bronhospazms
Estonian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired harv bronhospasm
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48…72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust väga enneaegsetel lastel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), seda eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu
Estonian: See sisaldab viit rotaviiruse elustüve, millest igaüks sisaldab eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1[8]).
Latvian: Vakcīna satur dzīvus piecu rotavīrusu celmus, no kuriem katrs satur atšķirīgu antigēnu (G1, G2, G3, G4 un P1[8]).
Estonian: Samuti ei tohi seda anda nõrgenenud immuunsüsteemiga imikutele.
Latvian: To nedrīkst lietot arī zīdaiņiem ar novājinātu imūnsistēmu.
Estonian: Esimene annus tuleb anda kõige varem 6 nädalat pärast sündi.
Latvian: Pirmā deva jāievada ne agrāk kā sešas nedēļas pēc piedzimšanas.
Estonian: RotaTeqi uuringutes osales üle 72 000 imiku, sealhulgas ligikaudu 2000 enneaegset imikut.
Latvian: Kopumā RotaTeq pētījumos iekļāva vairāk nekā 72 000 zīdaiņu, tostarp, aptuveni 2000 priekšlaicīgi dzimušu zīdaiņu.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada RotaTeqi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada RotaTeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?
Estonian: RotaTeq sisaldab viirusi, mis sisaldavad mõningate kõige sagedamate rotaviirustüüpide antigeene.
Latvian: RotaTeq satur vīrusus, kas uzrāda dažu visbiežāk sastopamo rotavīrusu tipu antigēnus.
Estonian: Esimene annus antakse 6-12-nädalasele imikule.
Latvian: Pirmo devu ievada zīdainim vecumā no 6 līdz 12 nedēļām.
Estonian: See on vaktsiini RotaTeq Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par RotaTeq.
Estonian: Euroopa Komisjon andis RotaTeqi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Imikutest ligikaudu pool sai RotaTeqi, ülejäänud said platseebot (näivat vaktsiini).
Latvian: Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju).
Estonian: Antigeen on teatud ehitusega aine, mida organism peab võõraks ja moodustab selle vastu antikeha ehk erilise valgu, mis neutraliseerib või hävitab antigeeni.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Estonian: Muu teave RotaTeqi kohta
Latvian: Cita informācija par RotaTeq
Estonian: RotaTeqi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Estonian: RotaTeqi tuubi sisu manustatakse vahetult imiku suhu.
Latvian: RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim tieši mutē.
Estonian: RotaTeqi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on püreksia (palavik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Latvian: Visbiežāk novērotās RotaTeq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti 6000 imikul ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende imikute arv, kellel tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit järgmisel rotaviiruse hooajal (ajal, mil rotaviirused teadaolevalt levivad ja põhjustavad infektsioone, tavaliselt talvel ja varakevadel).
Latvian: Par vakcīnas iedarbīgumu sprieda pētījumā, kurā bija iesaistīti 6000 zīdaiņi, kas saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā rotavīrusu sezonā (laikā, kad rotavīrusi parasti izplatās un izraisa infekciju, galvenokārt vēsākos mēnešos - ziemā un agrā pavasarī).
Estonian: Ligikaudu 6000 imikust, kellel uuriti vaktsiini efektiivsust, tekkis rotaviirusest põhjustatud gastroenteriit RotaTeqiga vaktsineeritutest 82 imikul (1 imikul raske gastroenteriit) ning platseeborühmas 315 imikul (51 rasket juhtu).
Latvian: No gandrīz 6000 zīdaiņiem, kurus iekļāva vakcīnas iedarbīguma pētījumā, ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 (viena smaga saslimšana ar gastroenterītu) no zīdaiņiem, kurus vakcinēja ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smaga saslimšana).
Estonian: Kui imikule antakse vaktsiini, moodustab tema immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) nende antigeenide vastaseid antikehi, mis aitavad ennetada looduslikult esinevate ja samu või väga sarnaseid antigeene sisaldavate rotaviiruste tekitatud nakkusi.
Latvian: Saņemot vakcīnu, zīdaiņa imūnsistēma (sistēma, kas apkaro slimības) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, tādējādi palīdzot aizsargāt pret dabā sastopamo rotavīrusu infekcijām, jo tie satur tādus pašus vai ļoti līdzīgus antigēnus.
Estonian: Selle alusel lisati RotaTeqi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, RotaTeq zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: RotaTeqi tohib manustada vähemalt 25 rasedusnädala järel sündinud enneaegsetele imikutele.
Latvian: RotaTeq var tikt ievadīta priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, ja grūtniecība ilgusi vismaz 25 nedēļas.
Estonian: RotaTeqi kasutatakse 6-32-nädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest.
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Estonian: RotaTeqi tohib anda samal ajal kui muid vaktsiine (v.a suukaudne poliovaktsiin, mille korral on vaja kummagi vaktsiini manustamise vahele jätta 2-nädalane vahe).
Latvian: RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et RotaTeqi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Estonian: Vaktsiiniga samu antigeene kandvast rotaviirusest põhjustatud gastroenteriidi juhtude arv vähenes pärast RotaTeqiga vaktsineerimist.
Latvian: Rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kuri satur tos pašus antigēnus, ko satur šī vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Estonian: RotaTeqi ei tohi kasutada imikutel, kes on toimeaine või vaktsiini mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast RotaTeqi või muu rotaviirusvastase vaktsiini annuse saamist allergianähud.
Latvian: RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas.
Estonian: Viimane annus on soovitatav anda enne lapse 20-22 nädala vanuseks saamist, aga vajaduse korral tohib selle manustada enne lapse 32 nädala vanuseks saamist.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā to var ievadīt līdz pat 32 nedēļu vecam bērnam.
Estonian: Uuring näitas ka, et RotaTeqiga vaktsineeritud imikud vajasid rotaviirusliku gastroenteriidi tõttu vähem statsionaarset või erakorralist haiglaravi.
Latvian: Turklāt šis pētījums arī parādīja, ka pēc vakcinācijas ar RotaTeq mazāks zīdaiņu skaits tika uzņemts slimnīcā vai nonācis neatliekamās palīdzības klīnikā ar rotavīrusu gastroenterīta diagnozi.
Estonian: RotaTeqi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Miks RotaTeq heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc RotaTeq tika apstiprināta?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst RotaTeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: RotaTeqiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Estonian: RotaTeqi antakse kolme annusena, jättes annuste vahele vähemalt neljanädalased intervallid.
Latvian: Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Estonian: RotaTeqi ei tohi mingil juhul süstida.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RotaTeq lietošanu.
Estonian: RotaTeq on suukaudne vaktsiin.
Latvian: RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Mis on RotaTeq?
Latvian: Kas ir RotaTeq?