FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foram observados efeitos secundários devidos ao gadolínio que permaneceu no cérebro.
Slovak: V dôsledku zostávajúceho gadolínia v mozgu neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky.
Portuguese: Os estudos mostraram que após a exposição aos GdCAs, o gadolínio é retido no corpo.
Slovak: Štúdie ukázali, že po expozícii GdCA sa gadolínium zachytáva v tele.
Portuguese: As vantagens de diagnóstico possíveis com a utilização de <nome da substância ativa (DCI)> em doentes que irão necessitar de exames repetidos devem ser ponderadas em relação ao potencial de deposição de gadolínio no cérebro e noutros tecidos.
Slovak: U pacientov, ktorí budú vyžadovať opakované vyšetrenia, sa majú možné diagnostické výhody použitia <názov liečiva (INN)> posúdiť s ohľadom na schopnosť gadolínia ukladať sa v mozgu a iných tkanivách.
Portuguese: Com os GdCAs lineares, isto pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Slovak: Pri lineárnych GdCA to môže v závislosti od výšky dávky spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns meios de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: U pacientov so závažnou akútnou alebo chronickou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) spojenej s použitím niektorých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Portuguese: IRM do cérebro/coluna: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM das artérias: 0,2 ml por quilograma de peso corporal IRM do fígado, rins, trato urinário ou glândulas adrenais: 0,1 ml por quilograma de peso corporal
Slovak: MR vyšetrenie mozgu/chrbtice: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie tepien: 0,2 ml na kilogram telesnej hmotnosti MR vyšetrenie pečene, obličky, močových ciest alebo nadobličiek: 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti
Portuguese: Folheto informativo
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Portuguese: Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
Slovak: Prsník Pred podaním injekcie s kontrastnou látkou sa má získať T1-vážená, gradient-echo sekvencia s časovým rozlíšením 2 minúty alebo menej, ktorá sa má po podaní rýchlej intravenóznej bolusovej injekcie s kontrastnou látkou niekoľkokrát v priebehu 5 až 8 minút zopakovať.
Portuguese: Se não se utiliza uma sequência de pulso automática para a deteção do contraste para calcular o momento de administração do bólus, há que utilizar um teste de injeção por bólus administrando ≤ 2 ml do meio de contraste para calcular o tempo de atraso apropriado.
Slovak: Ak sa na časovanie bolusu nepoužije pulzová sekvencia automatickej detekcie kontrastu, na správne vypočítanie oneskorenia skenovania sa má použiť testovacia bolusová injekcia < 2 ml látky.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de <Nome do medicamento>, a dose não deve exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal quando usado para RM do cérebro e coluna, Angiografia por RM, IRM da mama ou IRM de todo o corpo e não deve exceder 0,05 mmol/kg de peso corporal.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa používaniu lieku <názov lieku>, pri jeho použití na MR mozgu a chrbtice, MR angiografiu, MR prsníka alebo celého tela, nemá dávka prekročiť 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti a pri jeho použití na MR pečene, obličiek, močových ciest alebo nadobličiek, nemá dávka prekročiť 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: ARM
Slovak: Prsník
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> é indicado para a deteção de lesões hepáticas focais e fornece informação sobre o carácter das lesões na imagiologia por ressonância magnética (IRM) ponderada em T1.
Slovak: je indikovaný na detekciu fokálnych lézií pečene a poskytuje informácie o charaktere lézií pri T1 - váženom zobrazení magnetickou rezonanciou (MR).
Portuguese: imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Slovak: bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu
Portuguese: • Secção 1: O que é <Nome do medicamento> e para que é utilizado <Nome do medicamento> é um corante especial (ou meio de contraste) que contém o metal raro do solo chamado gadolínio e melhora as imagens do fígado cérebro/coluna, artérias e outras partes do corpo durante os exames por IRM (imagiologia por ressonância magnética).
Slovak: j. kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny prírodný kov gadolínium a zlepšuje zobrazenia pečene mozgu/chrbtice, tepien a iných častí tela počas snímania magnetickou rezonanciou (MR).
Portuguese: Após a administração de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Slovak: Po podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Portuguese: ARM imediatamente depois da administração, com um tempo de atraso do scanner ("scan delay") calculado com base no teste de injeção por bólus ou mediante a técnica de deteção automática do bólus.
Slovak: MRA bezprostredne po podaní, pričom oneskorenie snímania sa vypočíta na základe detekčnej techniky testovacieho bolusu alebo automatického bolusu.
Portuguese: Após a administração intravenosa de <nome da substância ativa (DCI)>, o gadolínio pode ficar retido no cérebro e noutros tecidos do corpo (ossos, fígado, rins, pele) e pode causar aumentos da intensidade do sinal com ponderação em T1, dependentes da dose, no cérebro, em particular no núcleo dentado, globo pálido e tálamo.
Slovak: Po intravenóznom podaní <názov liečiva (INN)> sa môže gadolínium zachytávať v mozgu a iných tkanivách organizmu (v kostiach, pečeni, obličkách, koži) a v závislosti na výške dávky môže spôsobiť zvýšenie intenzity signálu T1-váženého zobrazenia v mozgu, a to najmä v nucleus dentatus, globus pallidus a talame.
Portuguese: Imagiologia tardia:
Slovak: Oneskorené zobrazovanie:
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg da solução 0,5 M)
Slovak: 0,1 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,2 ml/kg 0,5
Portuguese: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M)
Slovak: 0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti (0,1 ml/kg 0,5
Portuguese: IRM Cardíaco
Slovak: MR srdca:
Portuguese: Populações especiais Compromisso da função renal
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Porucha funkcie obličiek
Portuguese: Por conseguinte, esta afirmação não foi mantida.
Slovak: Tento výrok sa preto nezachoval.
Portuguese: Os casos de morte são extremamente raros.
Slovak: Úmrtia sú mimoriadne zriedkavé.
Portuguese: Todos os animais deveriam ter recebido água da mesma origem.
Slovak: Všetky zvieratá mali dostať vodu z rovnakého zdroja.
Portuguese: Além disso, o uso repetido destes medicamentos é muito improvável.
Slovak: Okrem toho, opakované použitie týchto liekov je veľmi nepravdepodobné.
Portuguese: Estes efeitos poderão ser tardios e subtis.
Slovak: Tieto účinky by mohli byť oneskorené a mierne.
Portuguese: A introdução de materiais educacionais também não resolveria esta questão.
Slovak: Tento problém by nevyriešilo ani poskytnutie vzdelávacieho materiálu.
Portuguese: As conclusões detalhadas da reunião podem ser encontradas no anexo 11 do relatório de avaliação do PRAC.
Slovak: Podrobné závery zo stretnutia sú k dispozícii v prílohe 11 k hodnotiacej správe výboru PRAC.
Portuguese: Por conseguinte, a condição não deve mencionar «incluindo no cérebro de seres humanos.»
Slovak: V podmienke preto nemá byť uvedené „vrátane mozgu u ľudí."
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Slovak: Opatrenia na minimalizovanie rizika
Portuguese: É improvável que tais estudos de segurança a longo prazo sejam viáveis num período de tempo razoável.
Slovak: Takéto dlhodobé štúdie bezpečnosti pravdepodobne nie sú uskutočniteľné v primeranom časovom období.
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo dessa retenção de gadolínio não são presentemente conhecidas.
Slovak: Dlhodobé klinické následky takéhoto zadržiavania gadolínia v súčasnosti nie sú známe.
Portuguese: Os autores não conseguiram fornecer uma boa explicação para tal.
Slovak: Autori štúdie nedokázali poskytnúť rozumné vysvetlenie tohto zistenia.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP considerou a recomendação do PRAC adotada em 6 de julho de 2017.
Slovak: V súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC prijaté 6. júla 2017.
Portuguese: No entanto, no caso de serem realizados estudos desse tipo, os doentes acarretariam os riscos enquanto a investigação em curso não estivesse concluída.
Slovak: V prípade, že by sa takéto štúdie predsa uskutočnili, pacienti by boli vystavení rizikám, pretože prebiehajúci výskum nie je ukončený.
Portuguese: Também poderá utilizar-se pré-medicação com anti-histamínicos e corticosteroides.
Slovak: Mohla by sa tiež aplikovať premedikácia antihistaminikami a kortikosteroidmi.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos post mortem são heterogéneos, pelo que é difícil comparar os níveis.
Slovak: Údaje z klinických posmrtných štúdií sú heterogénne, a preto je ťažké porovnať hladiny.
Portuguese: • de benefícios clinicamente importantes que, atualmente, não estejam estabelecidos numa população ou indicação identificada e que sejam superiores aos riscos relacionados com o medicamento,
Slovak: • o klinicky dôležitých prínosoch, ktoré v súčasnosti nie sú stanovené v identifikovanej populácii alebo indikácii a ktoré prevyšujú riziká súvisiace s liekom,
Portuguese: Fibrose sistémica nefrogénica (FSN)
Slovak: Nefrogénna systémová fibróza (NSF)
Portuguese: Além disso, não é possível definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Slovak: Okrem toho nemožno definovať obdobie, počas ktorého by žiaden potenciálny nežiaduci účinok nemal čas prejaviť sa.
Portuguese: Os estudos clínicos intervencionais que comparam os diferentes medicamentos podem ser considerados não éticos.
Slovak: Intervenčné klinické štúdie, v ktorých sa porovnávajú rôzne lieky, by sa mohli považovať za neetické.
Portuguese: Além disso, dado que a alteração foi concluída em paralelo com a revisão do PRAC, as conclusões da alteração foram entendidas como sendo sem prejuízo do resultado da revisão da UE em curso.
Slovak: Okrem toho, keďže k záverom o zmene sa dospelo paralelne s preskúmaním výboru PRAC, závery o zmene sa chápali ako také, ktoré neovplyvnia výsledok prebiehajúceho preskúmania na úrovni EÚ.
Portuguese: Os peritos presentes na reunião ad hoc de peritos partilharam estas mesmas opiniões.
Slovak: Odborníci na stretnutí odborníkov ad hoc mali rovnaký názor.
Portuguese: Também foi solicitado aos titulares das AIM que atualizassem as especificações de segurança nos Planos de Gestão dos Riscos destes medicamentos, de modo a refletirem estas constatações.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli tiež požiadaní, aby aktualizovali bezpečnostné špecifikácie v plánoch riadenia rizík pre tieto lieky tak, aby odzrkadľovali tieto zistenia.
Portuguese: Assim, o PRAC considerou que o estudo de McDonald não alterava as suas conclusões anteriores e observou que esta opinião também era apoiada pelo grupo ad hoc de peritos reunido em 19 de junho.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že štúdia McDonalda nezmenila predchádzajúce závery výboru, pričom konštatoval, že tento názor podporila aj skupina odborníkov ad-hoc na stretnutí, ktoré sa konalo 19. júna.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de março de 2017, dois titulares das AIM (Bracco e GE Healthcare) expressaram o seu desacordo com a recomendação inicial do PRAC.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC na zasadnutí výboru PRAC, ktoré sa konalo v marci 2017, dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti Bracco a GE Healthcare) vyslovili nesúhlas s pôvodným odporúčaním výboru PRAC.
Portuguese: Maior relaxividade do Multihance
Slovak: Vyššia relaxivita lieku Multihance
Portuguese: Com estas incertezas, não são possíveis conclusões relativas ao comportamento diferente ou semelhante dos diferentes agentes de contraste estudados por McDonald et al.
Slovak: Vzhľadom na tieto nejasnosti nemožno vyvodiť závery o odlišnom alebo podobnom správaní rôznych kontrastných látok, ktoré skúmali McDonald et al.
Portuguese: Isto foi discutido com peritos clínicos no âmbito de uma reunião de um grupo de peritos ad hoc que confirmou uma possível associação, mas que ainda não foi demonstrada.
Slovak: O tomto sa diskutovalo s klinickými odborníkmi na stretnutí skupiny odborníkov ad hoc, pričom sa potvrdila možná súvislosť, ktorá sa však ešte
Portuguese: Riscos
Slovak: Riziká
Portuguese: Globalmente, os peritos expressaram opiniões divergentes quanto às medidas de minimização do risco.
Slovak: Odborníci vyslovili celkovo odlišné názory týkajúce sa opatrení na minimalizovanie rizika.
Portuguese: No que respeita à referência à avaliação anterior efetuada a nível nacional (alteração de tipo II para alargar a indicação do Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), deve referir-se que a avaliação do pedido de alteração teve um âmbito diferente em relação ao do procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º, pelo que estes dois procedimentos são baseados em conjuntos de dados diferentes; por conseguinte, um resultado diferente pode ser justificado.
Slovak: Pokiaľ ide o odkaz na predchádzajúce posúdenie uskutočnené na vnútroštátnej úrovni (zmena typu II na rozšírenie indikácie lieku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je potrebné poznamenať, že posudzovanie žiadosti o zmenu malo iný rozsah než postup pri predložení podnetu podľa článku 31, a preto sú tieto dva postupy založené na inom súbore údajov; iný výsledok preto môže byť odôvodnený.
Portuguese: Não é totalmente claro quão fiável foi o método de quantificação do Gd nos tecidos.
Slovak: Nie je úplne jasné, do akej miery bola metóda kvantifikácie gadolínia v tkanive spoľahlivá.
Portuguese: Estas áreas estão envolvidas na regulação do movimento voluntário e involuntário; os acontecimentos adversos poderão incluir acontecimentos como ataxia, tremores e outras perturbações do movimento.
Slovak: Tieto oblasti sa podieľajú na regulácii zámerných a mimovoľných pohybov; nežiaduce udalosti by mohli zahŕňať také udalosti, ako je ataxia, tremor a iné poruchy pohybu.
Portuguese: Em particular, foi afirmado que a influência no tratamento dos doentes não foi diretamente demonstrada pelos resultados dos estudos.
Slovak: Konkrétne sa konštatovalo, že výsledky štúdie priamo nepreukázali vplyv na manažment pacientov.
Portuguese: Embora em doentes com antecedentes de alergia a medicamentos o risco de reação possa ser maior, o risco continua a ser muito baixo.
Slovak: Hoci u pacientov s alergiou na lieky v anamnéze by riziko takejto reakcie mohlo byť zvýšené, stále je veľmi nízke.
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovak: Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Portuguese: Isto indica claramente que a potencial desconjugação no organismo é um fenómeno reconhecido.
Slovak: Z toho jasne vyplýva, že možná dechelácia v tele je známy jav.
Portuguese: • A forma e a dimensão do sinal em T1 são acentuadamente diferentes da forma do sinal descrita em duas outras publicações recentes (Jost et al., 2016, e Robert et al., 2015) e não é completamente claro se a região de sinal intensificado corresponde efetivamente ao ND ou a outras regiões no cérebro.
Slovak: Tvar a veľkosť T1 signálu sa výrazne odlišuje od tvaru signálu uvedeného v dvoch ďalších nedávnych publikáciách (Jost et al., 2016 a Robert et al., 2015) a nie je úplne jasné, či oblasť zvýšeného signálu naozaj korešponduje s DN alebo inými oblasťami v mozgu.
Portuguese: Benefícios
Slovak: Prínosy
Portuguese: Outro grupo de peritos sustentou a opinião de que os agentes macrocíclicos são mais estáveis e são preferíveis como agentes de contraste de primeira linha.
Slovak: Ďalšia skupina odborníkov podporila názor, že makrocyklické látky sú stabilnejšie a mali by sa uprednostniť sa ako kontrastné látky prvej línie.
Portuguese: Outros aspetos de segurança
Slovak: Ďalšie aspekty bezpečnosti
Portuguese: Apesar do uso a nível mundial, as reações adversas graves são raras; a urticária é a manifestação mais frequente.
Slovak: Napriek tomu, že sa používajú na celom svete, závažné nežiaduce reakcie sú zriedkavé; najčastejším prejavom je urtikária.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que:
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC dospel k záveru, že:
Portuguese: • A implementação prática destas medidas não é considerada viável num cenário clínico.
Slovak: Okrem toho, zavedenie týchto opatrení do praxe sa nepovažuje za uskutočniteľné v klinických podmienkach.
Portuguese: Estas observações deixam a possibilidade de o método utilizado para a determinação do Gd não ser fiável em certas circunstâncias.
Slovak: Tieto pozorovania vedú k možnosti, že metóda použitá na stanovenie gadolínia je za určitých okolností nespoľahlivá.
Portuguese: O agente macrocíclico gadobutrol não revelou hiperintensidade após este período de tempo.
Slovak: V prípade makrocyklickej látky gadobutrol sa po tomto období nepreukázala hyperintenzita.
Portuguese: Contudo, esse estudo demonstra a complexidade e as dificuldades associadas ao objetivo de analisar os potenciais efeitos neurológicos.
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Portuguese: FSN
Slovak: NSF
Portuguese: Pensa-se que esta dissociação está relacionada com diferenças na estabilidade dos complexos entre os vários tipos de ACGd (Spencer et al. 1997).
Slovak: Predpokladá sa, že táto disociácia súvisí s rozdielmi v stabilite komplexov u rôznych druhov látok GdCA (Spencer et al.
Portuguese: Além disso, a frequência e o momento das administrações podem não ter sido completamente registados na ficha do doente do radiologista e/ou não estarem acessíveis para um radiologista ou clínico geral contactado no futuro, pelo facto de o doente ter mudado de radiologista/clínico geral várias vezes devido a mudança de residência ou outros motivos.
Slovak: Okrem toho, frekvencia a načasovanie použití nemusel rádiológ úplne zaznamenať do záznamov pacienta a/alebo nemusia byť dostupné pre budúceho kontaktovaného rádiológa či všeobecného lekára, pretože pacient niekoľkokrát zmenil rádiológa/všeobecného lekára pre zmenu bydliska alebo z iných dôvodov.
Portuguese: Além disso, o CHMP concordou que os titulares das AIM devem enviar uma comunicação aos profissionais de saúde através de uma CDPS conjunta, com a qual os titulares das AIM concordaram.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho súhlasil s tým, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh zaslali zdravotníckym pracovníkom oznámenie prostredníctvom spoločného listu DHPC, s čím držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as alterações ao folheto informativo do Multihance (ácido gadobénico) não foram completamente implementadas no relatório de avaliação do PRAC; a redação correta é fornecida no anexo deste parecer.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho konštatoval, že zmeny v písomnej informácii pre používateľa pre liek Multihance (kyselina gadobénová) neboli úplne implementované v hodnotiacej správe výboru PRAC; správne znenie je uvedené v prílohe k tomuto stanovisku.
Portuguese: Por conseguinte, os compostos lineares persistem particularmente no cérebro.
Slovak: Lineárne zlúčeniny preto pretrvávajú v mozgu.
Portuguese: A grande maioria dessas reações não é grave, com uma percentagem muito baixa de doentes a sofrerem reações de hipersensibilidade graves.
Slovak: Veľká väčšina týchto reakcií nie je závažná a závažné reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u veľmi nízkeho percenta pacientov.
Portuguese: Avaliação nacional
Slovak: Vnútroštátne posúdenie
Portuguese: Toxicidade do gadolínio não quelado
Slovak: Toxicita nechelátovaného gadolínia
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovak: Európska komisia iniciovala 9. marca 2016 postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúce z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich gadolínium a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: Face aos dados observacionais disponíveis que, até agora, não confirmaram um risco relacionado com a acumulação de Gd no cérebro, o PRAC considerou que:
Slovak: Vzhľadom na dostupné pozorovacie údaje, ktoré doteraz nepotvrdili riziko súvisiace s ukladaním gadolínia v mozgu, výbor PRAC usúdil, že:
Portuguese: Relativamente ao ácido gadobénico, os estudos disponíveis não estabelecem diferenças em termos de relaxividade, qualidade da imagem e desempenho técnico.
Slovak: Pokiaľ ide o kyselinu gadobénovú, v dostupných štúdiách sa neurčili rozdiely v relaxivite, kvalite zobrazenia a technickom výkone.
Portuguese: Todos os ACGd apresentam algum grau de eliminação renal, que varia de 50% para o ácido gadoxético até 100% para a maioria dos outros membros da classe.
Slovak: Všetky látky GdCA sa v určitej miere vylučujú obličkami, od 50 % v prípade kyseliny gadoxetovej do 100 % v prípade väčšiny ďalších členov tejto triedy.
Portuguese: O PRAC considerou que era necessária uma segunda reunião ad hoc de peritos para abordar alguns dos aspetos que fizeram parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Bracco e pela GE Healthcare.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na vyriešenie niektorých aspektov, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťami Bracco a GE Healthcare, je potrebné druhé stretnutie odborníkov ad hoc.
Portuguese: Indicação específica de população para o Multihance
Slovak: Multihance pre konkrétnu populáciu
Portuguese: Os níveis permaneceram reduzidos ao fim de 20 semanas e não foi observada nenhuma redução adicional às 50 semanas, o que sugere que poderá existir retenção do gadolínio no cérebro a longo prazo sem indícios de eliminação ao fim de 1 ano.
Slovak: Tieto hladiny ostali nízke po 20 týždňoch a po 50 týždňoch sa nepozorovalo žiadne ďalšie zníženie, z čoho vyplýva, že gadolínium sa môže dlhodobo zadržiavať v mozgu bez dôkazu odstránenia až jeden rok.
Portuguese: Viabilidade dos estudos clínicos
Slovak: Uskutočniteľnosť klinických štúdií
Portuguese: Também a restrição do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente suscita dificuldades práticas, pelo que não seria eficaz.
Slovak: Obmedzenie počtu dávok podaných počas života pacienta je v praxi takisto spojené s ťažkosťami, a preto by nebolo účinné.
Portuguese: • Não é possível identificar atualmente nenhum grupo específico de doentes com menor risco de acumulação no cérebro.
Slovak: V súčasnosti nemožno identifikovať žiadnu konkrétnu skupinu pacientov s nižším rizikom hromadenia v mozgu.