FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: SD) v sérovom kreatiníne v období od 96. týždňa do 120. týždňa -0,002 (0,10) mg/dl u tých, ktorí pokračovali v liečbe s Vemlidy, v porovnaní s hodnotou -0,008 (0,09) mg/dl u tých, ktorí v 96. týždni prešli z liečby tenofovir-dizoproxilfumarátom na liečbu s Vemlidy.
Lithuanian: Atviruose 108 ir 110 tyrimų etapuose vidutinis kreatinino kiekio serume pokytis (± SN) nuo 96-osios iki 120-osios savaitės Vemlidy visą laiką vartojusių pacientų grupėje buvo -0,002 (0,10) mg/dl, palyginti su -0,008 (0,09) mg/dl pokyčiu pacientams, kurie nuo 96-osios savaitės vietoj tenofoviro dizoproksilio fumarato pradėjo vartoti Vemlidy.
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivových tkanív
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Slovak: HIV ANTIRETROVÍRUSOVÉ LIEKY - NENUKLEOZIDOVÉ INHIBÍTORY REVERZNEJ TRANSKRIPTÁZY
Lithuanian: ANTIRETROVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI NUO ŽIV - NE NUKLEOZIDŲ ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Slovak: (N = 581)
Lithuanian: Vemlidy (N = 581)
Slovak: Väčšina prípadov je samoobmedzujúca, ale po ukončení liečby hepatitídy
Lithuanian: Dauguma atvejų būklė pagerėja savaime, tačiau nutraukus hepatito B gydymą gali kilti sunkių paūmėjimų, įskaitant pasibaigusius mirtimi.
Slovak: Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑
Lithuanian: ↑ Cmax 2,12 (1,86; 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14; 3,20)
Slovak: HBV DNA < 29 IU/ml
Lithuanian: HBV DNR < 29 TV/ml Gydymo skirtumasb
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • žolinių preparatų, skirtų depresijai ir nerimui gydyti, kurių sudėtyje yra: paprastosios jonažolės (lot.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
Lithuanian: Manoma, kad šį poveikį sukelia didelė vietinė vaisto koncentracija virškinimo trakte, susidaranti duodant didelę 600 mg/kg per parą dozę.
Slovak: 15 ml/min, ktorí nepodstupujú hemodialýzu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min., kuriems hemodializė neatliekama, Vemlidy skirti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: V minulosti liečení nukleozidmi
Lithuanian: Nukleozidais anksčiau negydyti pacientaic Nukleozidais anksčiau gydyti pacientai
Slovak: 15 ml/min, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy.
Lithuanian: ir kuriems atliekama hemodializė, Vemlidy dozės koreguoti nereikia.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės 65 metų ir vyresniems pacientams Vemlidy dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: U liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifampicín, rifabutín, karbamazepín, fenobarbitál alebo ľubovník bodkovaný), sa očakáva zníženie plazmatickej koncentrácie tenofoviralafenamidu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Vemlidy.
Lithuanian: , rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis arba jonažolė) sumažina tenofoviro alafenamido koncentraciją plazmoje, todėl gali sumažėti terapinis Vemlidy poveikis.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
Lithuanian: Rekomenduojama nežindyti kūdikio, kad kūdikis negautų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro su pienu.
Slovak: Liečivo je tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tenofoviras alafenamidas.
Slovak: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálne, q.d.)
Lithuanian: Ledipasviras/sofosbuviras (90 mg/400 mg per burną 1x)
Slovak: Tenofovir-alafenamid je substrátom OATP1B1 a OATP1B3 in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas in vitro veikia kaip OATP1B1 ir OATP1B3 substratas.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného liečiva z dôvodu nedostatočnej účinnosti
Lithuanian: Nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas dėl kitų priežasčiųd
Slovak: Ak je to viac ako 18 hodín odvtedy, ako zvyčajne užívate Vemlidy, neužívajte vynechanú dávku.
Lithuanian: • Jeigu praėjo daugiau nei 18 valandų nuo įprasto Vemlidy vartojimo laiko, praleistos dozės nebevartokite.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovirdizoproxilfumarát alebo adefovir-dipivoxil.
Lithuanian: Vemlidy negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio fumarato arba adefoviro dipivoksilio.
Slovak: V 96. týždni sa zachovala virologická supresia, ako aj biochemická a sérologická odpoveď pri pokračujúcej liečbe tenofovir-alafenamidom (pozri tabuľku 5).
Lithuanian: Tęsiant gydymą tenofoviru alafenamidu, 96-ąją savaitę nustatytas išlikęs virusų slopinamasis poveikis ir biocheminis bei serologinis atsakas (žr.
Slovak: Vemlidy obsahuje liečivo tenofovir-alafenamid.
Lithuanian: Vemlidy sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro alafenamido.
Slovak: U dospelých ani dospievajúcich (vo veku najmenej 12 rokov a s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg) s odhadovaným klírensom kreatinínu (CrCl) ≥
Lithuanian: Suaugusiesiems ar paaugliams (ne jaunesniems kaip 12 metų ir sveriantiems ne mažiau kaip 35 kg), kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) ≥ 15 ml/min., arba pacientams, kurių KrKl < 15 ml/min.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vemlidy (pozri časť 4.4 a
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Nevoľnosť (vracanie)
Lithuanian: • Pykinimas (vėmimas)
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Vnútorné použitie.
Lithuanian: po vartojimo.
Slovak: V dvojito zaslepenej fáze a v podskupine účastníkov, ktorí dostávali otvorenú liečbu s Vemlidy, neboli od 96. týždňa do 120. týždňa identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie na Vemlidy (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Nuo 96-osios iki 120-osios savaitės dvigubai koduotame etape ir taikant atvirą modelį Vemlidy vartojusių tiriamųjų pogrupyje papildomų nepageidaujamų reakcijų į Vemlidy nenustatyta (žr.
Slovak: Vemlidy sa nesmie súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát, tenofoviralafenamid alebo adefovir-dipivoxil.
Lithuanian: Vemlidy negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, tenofoviro alafenamido arba adefoviro dipivoksilio.
Slovak: Darunavir/kobicistát (800 mg/150 mg perorálne, q.d.)
Lithuanian: Darunaviras/kobicistatas (800 mg/150 mg per burną 1x)
Slovak: Vemlidy 25 mg filmom obalené tablety.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vemlidy 25 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Pocit únavy
Lithuanian: • Nuovargio pojūtis
Slovak: voxilaprevir
Lithuanian: Voksilapreviras
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian:  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani maraviroku.
Lithuanian: Vemlidy arba maraviroko dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Etinylestradiol (0,025 mg perorálne, q.d.)
Lithuanian: Etinilestradiolis (0,025 mg per burną 1x)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti Vemlidy u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Lithuanian: Vemlidy saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, koinfekuotiems hepatito C arba D virusais, nėra.
Slovak: B na iných ľudí prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo nakazenou krvou.
Lithuanian: Vemlidy nesumažina kitų asmenų užkrėtimo hepatitu B rizikos lytinių santykių metu ar per kraują.
Slovak: Medzi dospievajúcimi a dospelými pacietmi infikovanými vírusom HIV-1 neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike tenofoviralafenamidu alebo tenofoviru.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido arba tenofoviro farmakokinetikos skirtumų lyginant ŽIV-1 infekuotus tiriamuosius paauglius ir suaugusiuosius nenustatyta.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani sertralínu.
Lithuanian: Vemlidy arba sertralino dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Populácia použitá na sérologickú analýzu zahŕňala len antigén (HBeAg)-pozitívnych a na protilátky (HBeAb) negatívnych pacientov alebo s chýbajúcimi údajmi vo východiskovom bode.
Lithuanian: e Į serologinių tyrimų analizę buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta antigenų (HBeAg), bet nenustatyta antikūnų (HBeAb) arba duomenų apie antikūnus nebuvo.
Slovak: B a vírusom HIV
Lithuanian: Hepatito B ir ŽIV koinfekcija
Slovak: midazolam
Lithuanian: Midazolamas
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras/velpatasviras (400 mg/100 mg per burną 1x)
Slovak: Vemlidy nedojčite.
Lithuanian: Vemlidy vartoti negalima
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea)
Lithuanian: • Bloga savijauta (pykinimas)
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir alafenamidu.
Lithuanian: e Tyrimas atliktas su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu taip pat sergate hepatitu C arba D. Vemlidy vartojimas pacientams, sergantiems hepatitu C arba D ir hepatitu B, neištirtas.
Slovak: Cmax 2,42 (1,98, 2,95) ↑
Lithuanian: ↑ Cmax 2,42 (1,98; 2,95) ↑ AUC 2,05 (1,54; 2,72)
Slovak: Ak je niečo z uvedeného váš prípad, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať
Lithuanian:  Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vemlidy.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani raltegraviru.
Lithuanian: Vemlidy arba raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Slovak: B, bola hlásená akútna exacerbácia hepatitídy, zvyčajne spojená so zvýšením hladiny HBV DNA v plazme.
Lithuanian: Tokie paūmėjimai paprastai susiję su HBV DNR koncentracijos plazmoje padidėjimu.
Slovak: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Lithuanian: Atazanaviras/ritonaviras (300 mg/100 mg per burną 1x)
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Todėl šios populiacijos pacientams reikia atidžiai stebėti kepenų, tulžies ir inkstų rodmenis (žr.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko po {EXP} ir dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: EU/1/16/1154/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1154/001
Slovak: Karbamazepín (300 mg perorálne, b.i.d.)
Lithuanian: Karbamazepinas (300 mg per burną, 2x)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tenofovir-alafenamidfumarát zodpovedajúci 25 mg tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: Kiekvienoje Vemlidy plėvele dengtoje tabletėje yra tenofoviro alafenamido fumarato, atitinkančio 25 mg tenofoviro alafenamido.
Slovak: B boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie na liek (tabuľka 2).
Lithuanian: Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo nustatytos lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams, vartojantiems tenofovirą alafenamidą (2 lentelė).
Slovak: Cmax 0,43 (0,36, 0,51) ↓
Lithuanian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Slovak: Strata HBeAg/sérokonverziad
Lithuanian: HBeAg išnykimas / serokonversijae
Slovak: Funkcia pečene sa má sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení v opakovaných intervaloch najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby hepatitídy B.
Lithuanian: Ne trumpiau nei 6 mėnesius po hepatito B gydymo nutraukimo kartotiniais intervalais reikia tirti kepenų funkciją stebint klinikinius ir laboratorinius rodiklius.
Slovak: B sa pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu približne 0,48 hodiny po podaní dávky.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B sergantiems suaugusiems pacientams nevalgius išgėrus Vemlidy, didžiausia tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje pastebėta praėjus maždaug 0,48 val.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido pusinės eliminacijos laiko plazmoje mediana yra 0,51 val.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Slovak: 117), lamivudínu (N =
Lithuanian: Vemlidy (N = 285)
Slovak: GS-331007
Lithuanian: ↔ sofosbuviras ↔ GS-331007
Slovak: ANTIVÍRUSOVÉ LIEKY
Lithuanian: PRIEŠGRYBELINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Slovak: %. c. Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu.
Lithuanian: c Tyrimas atliktas su emtricitabino/tenofoviro alafenamido fiksuotos dozės derinio tablete.
Slovak: Darunavir/ritonavir (800 mg/100 mg perorálne, q.d.)
Lithuanian: Darunaviras/ritonaviras (800 mg/100 mg per burną 1x)
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie hladiny ALT zahŕňala len pacientov s hladinou ALT vyššou ako ULN podľa kritérií Americkej asociácie pre štúdium pečeňových ochorení (AASLD)
Lithuanian: c Į populiaciją, kurios duomenys naudoti analizuojant ALT vertės atsistatymą, įtraukti tik pacientai, kuriems pradinio įvertinimo metu nustatyta ALT vertė buvo didesnė už VNR pagal JAV kepenų ligų tyrimų asociacijos (angl.
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Lithuanian: • jeigu yra alergija tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: • tenofovir-alafenamid
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas
Slovak: tenofovir
Lithuanian: Tenofoviras
Slovak: Tenofovir-alafenamid nie je inhibítorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Lithuanian: In vitro tenofoviro alafenamido nemetabolizavo CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6.
Slovak: Tenofovir-alafenamid bol v obidvoch štúdiách spojený s menším stredným percentuálnym znížením hustoty kostných minerálov (BMD; zistené analýzou duálnej röntgenovej absorpciometrie [DXA] v bedrovej a lumbálnej chrbtici) v porovnaní s tenofovir-dizoproxilfumarátom po 96 týždňoch liečby.
Lithuanian: Po 96 gydymo savaičių abiejuose tyrimuose tenofoviras alafenamidas susietas su mažesniu kaulų mineralinio tankio (KMT, nustatytas šlaunikaulyje ir juosmeninėje stuburo dalyje dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (angl.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nepreniesli hepatitídu
Lithuanian: • Imkitės atsargumo priemonių, kad neužkrėstumėte hepatitu B kitų žmonių.
Slovak: Súbežné podávanie Vemlidy s určitými antikonvulzívami (napr. karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbitál a fenytoín), antimykobakteriálnymi liekmi (napr. rifampicín, rifabutín a rifapentín) alebo s ľubovníkom bodkovaným, keďže všetky sú induktormi P-glykoproteínu (P-gp) a môžu znížiť plazmatickú koncentráciu tenofovir-alafenamidu, sa neodporúča.
Lithuanian: , rifampicinu, rifabutinu ir rifapentinu) arba jonažolės preparatais nerekomenduojama, nes jie visi yra P glikoproteino (P-gp) induktoriai ir gali sumažinti tenofoviro alafenamido koncentraciją plazmoje.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Vemlidy ani efavirenzu.
Lithuanian: Vemlidy arba efavirenzo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: AUC 0,77 (0,74, 0,81)
Lithuanian: ↓ Cmax 0,70 (0,65; 0,74) ↔ AUC 0,77 (0,74; 0,81)
Slovak: ↓ tenofovir-alafenamid
Lithuanian: ↓ tenofoviras alafenamidas
Slovak: Pacient liek zvyčajne užíva najmenej 6 až 12 mesiacov a liečba môže trvať niekoľko rokov.
Lithuanian: Paprastai jiems paskirtą vaistą pacientai vartoja bent 6-12 mėnesių, o gydymas gali būti tęsiamas kelerius metus.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vemlidy sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vemlidy EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Vemlidy sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vemlidy nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vemlidy vartojimą?
Slovak: Vemlidy tenofovir alafenamid
Lithuanian: Vemlidy tenofoviro alafenamidas
Slovak: % pacientov), nevoľnosť (6 % pacientov) a únava (6 % pacientov).
Lithuanian: Dažniausi Vemlidy šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas (11 proc. pacientų), pykinimas (6 proc. pacientų) ir nuovargis (6 proc.
Slovak: Vemlidy a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Vemlidy ir kam jis vartojamas?
Slovak: Pokiaľ ide o riziká, vedľajšie účinky lieku Vemlidy sú kontrolovateľné.
Lithuanian: Kalbant apie Vemlidy keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vemlidy.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vemlidy.
Slovak: EMEA/H/C/004169
Lithuanian: EMA/788418/2016 EMEA/H/C/004169
Slovak: Tento výsledok bol podobný ako v prípade pacientov užívajúcich inú formu tenofoviru (tenofovir dizoproxilfumarát), pričom veľmi nízku hladinu vírusovej DNA malo 93 % z nich.
Lithuanian: Šis rezultatas buvo panašus į pacientų, vartojusių kitos formos tenofovirą (tenofoviro dizoproksilio fumaratą), tyrimų rezultatus - labai nedidelis viruso DNR kiekis buvo nustatytas 93 proc.
Slovak: Tento liek sa používa u pacientov vo veku od 12 rokov s hmotnosťou najmenej 35 kg. Obsahuje účinnú látku tenofovir alafenamid.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas bent 35 kg sveriantiems pacientams nuo 12 metų. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tenofoviro alafenamido.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vemlidy boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vemlidy vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Vemlidy je k dispozícii vo forme 25 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami (jedna tableta denne) s jedlom.
Lithuanian: Vemlidy tiekiamas 25 mg tablečių forma; tai yra geriamosios tabletės, kurias reikia vartoti su maistu (po vieną tabletę per parą).
Slovak: Vemlidy je antivírusový liek na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy B, infekčného ochorenia, ktoré postihuje pečeň.
Lithuanian: Vemlidy - tai antivirusinis vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B - kepenis pažeidžianti infekcinė liga.
Slovak: Prečo bol liek Vemlidy povolený?
Lithuanian: Kodėl Vemlidy buvo patvirtintas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vemlidy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Vemlidy vartojimu?
Slovak: Okrem toho je liek Vemlidy účinný v nižšej dávke než tenofovir dizoproxilfumarát a môže viesť k zmierneniu vedľajších účinkov na obličky a kosti.
Lithuanian: Be to, Vemlidy yra veiksmingas, kai jis vartojamas mažesne doze nei tenofoviro dizoproksilio fumaratas, dėl to jo sukeliamas šalutinis poveikis inkstams ir kaulams gali būti mažesnis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vemlidy Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že porovnávací liek by mohol byť v prípadoch tzv. e-antigén pozitívnej hepatitídy účinnejší, ale pozorované rozdiely sú malé.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia manyti, kad palyginamasis vaistas gali būti veiksmingesnis gydant pacientus, kurių kraujyje nustatyta e antigeno, bet nustatyti skirtumai yra nedideli.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vemlidy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vemlidy rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vemlidy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vemlidy vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 875 pacientov s tzv. e-antigén pozitívnou chronickou hepatitídou malo 64 % pacientov užívajúcich liek Vemlidy a 67 % pacientov užívajúcich tenofovir dizoproxilfumarát po 48 týždňoch liečby veľmi nízku hladinu vírusovej DNA.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą su 875 lėtiniu hepatitu sergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas e antigenas, po 48 gydymo savaičių labai nedidelis viruso DNR kiekis buvo nustatytas 64 proc.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 426 pacientov s tzv. e-antigén negatívnou chronickou hepatitídou malo 94 % pacientov užívajúcich liek
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 426 lėtiniu hepatitu sergančiais pacientais, kuriems nenustatyta e antigeno, po 48 gydymo savaičių 94 proc.
Slovak: B a jeho účinnosť je porovnateľná s účinnosťou iného lieku obsahujúceho tenofovir (tenofovir dizoproxilfumarát).
Lithuanian: Vemlidy mažina hepatito B viruso kiekį organizme ir jo veiksmingumas panašus į kito tenofoviro preparato (tenofoviro dizoproksilio fumarato).
Slovak: Účinná látka lieku Vemlidy, tenofovir alafenamid, pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy
Lithuanian: Veiklioji Vemlidy medžiaga tenofoviro alafenamidas neleidžia kepenyse esančiam hepatito B virusui daugintis.
Slovak: Vemlidy boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Vemlidy nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: V tele sa mení na aktívnu zlúčeninu tenofovir, ktorý blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom hepatitídy
Lithuanian: Patekusi į organizmą, ši medžiaga pavirsta veikliuoju junginiu tenofoviru, kuris slopina atvirkštinės transkriptazės - hepatito B viruso gaminamą fermentą, dėl kurio jis gali daugintis užkrėstose ląstelėse, - aktyvumą.
Slovak: Ako sa liek Vemlidy užíva?
Lithuanian: Kaip vartoti Vemlidy?
Slovak: Výrazy „e-antigén pozitívny" a „e-antigén negatívny" sa vzťahujú na prítomnosť alebo neprítomnosť eantigénu, proteínu vo víruse hepatitídy B.
Lithuanian: „Nustatytas e antigenas" ir „nenustatyta e antigeno" reiškia, kad paciento kraujyje buvo arba nebuvo hepatito B viruso baltymo, e antigeno. Jeigu paciento kraujyje yra šio baltymo, tai reiškia, kad virusas greitai dauginasi ir jo kiekis gali būti didesnis.
Slovak: Vemlidy účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Vemlidy?
Slovak: Vemlidy je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Vemlidy galima įsigyti tik pateikus receptą.
Slovak: Vemlidy
Lithuanian: Kita informacija apie Vemlidy
Slovak: Vemlidy znižuje v tele hladinu vírusu hepatitídy
Lithuanian: Vartojant Vemlidy, hepatito B viruso kiekis daugumos pacientų organizme sumažėja.
Slovak: 112 (4 x 28) tabliet (multibalenie)
Lithuanian: 112 (4 x 28) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
Lithuanian: R (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: • Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Slovak: Samostatne sa liek môže používať:
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas vienas:
Slovak: EMA/697238/2018
Lithuanian: EMA/697238/2018 EMEA/H/C/004106