FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Slovenian: Tieto skúšania neukázali významný priaznivý účinok na renálne a/alebo kardiovaskulárne ukazovatele a mortalitu, zatiaľ čo v porovnaní s monoterapiou sa pozorovalo zvýšené riziko hyperkaliémie, akútneho poškodenia obličiek a/alebo hypotenzie.
English: Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Slovenian: Kinzalkomb obsahuje mliečny cukor (laktózu) a sorbitol.
English: There is no experience regarding the administration of Kinzalkomb in patients with recent kidney transplantation.
Slovenian: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Kinzalkombu pacientom s nedávnou transplantáciou obličky.
English: Non-melanoma skin cancer
Slovenian: Nemelanómová rakovina kože
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
Slovenian: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúča sa dôkladné sledovanie sérových hladín lítia počas súbežného používania.
English: The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Slovenian: Súbežné používanie Kinzalkombu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
English: 6.4 Special precautions for storage
Slovenian: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Slovenian: Po podaní hydrochlortiazidu sa začiatok diurézy objaví do 2 hodín a vrchol dosahuje okolo 4 hodín, účinok trvá približne 6 - 12 hodín.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Slovenian: Používanie vysokých dávok HCTZ (≥ 50 000 mg kumulatívne) súviselo s upravenou OR 1,29 (95 % IS: 1,23 - 1,35) pre BCC a 3,98 (95 % IS: 3,68 - 4,31) pre SCC.
English: The effects of fixed dose combination of telmisartan/HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Slovenian: Účinky fixnej dávky kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Slovenian: Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (čo sa dokázalo v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
English: - Heart trouble.
Slovenian: - problémy so srdcom.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Slovenian: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s výraznou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou terapiou kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5).
English: Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Slovenian: Kinzalkomb podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Slovenian: Hydrochlorotiazid môže vyvolať alebo exacerbovať hypovolémiu, ktorá by mohla viesť k elektrolytovej nerovnováhe (pozri časť 4.4).
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Slovenian: Preukázal sa vzťah odpovede a kumulatívnej dávky s upravenou OR 2,1 (95 % IS: 1,7 - 2,6), ktorá sa zvýšila na OR 3,9 (3,0 - 4,9) pre používanie vysokých dávok (~ 25 000 mg) a OR 7,7 (5,7 - 10,5) pre najvyššiu kumulatívnu dávku (~ 100 000 mg) (pozri aj časť 4.4).
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovenian: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Slovenian: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 x 1 tableta
English: Bradycardia
Slovenian: Bradykardia
English: Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Slovenian: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).
English: Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Slovenian: Mechanizmus účinku Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Slovenian: Hyperglykemický účinok betablokátorov a diazoxidu môže byť tiazidmi zvýšený.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer (Logo)
Slovenian: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (Logo)
English: Elderly Pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Slovenian: Starší ľudia U osôb mladších ako 65 rokov a starších osôb sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Slovenian: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovenian: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Slovenian: Pri tiazidových diuretikách sa hlásili prípady fotosenzitívnych reakcií (pozri časť 4.8).
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Slovenian: V dôsledku zložky hydrochlorotiazid sa môže vyskytnúť aj výrazne nízky krvný tlak a nízke hladiny draslíka v krvi, čo môže viesť k nevoľnosti, ospalosti a svalovým kŕčom a/alebo nepravidelnému srdcovému tepu súvisiacemu so súbežne užívanými liekmi ako je digitalis alebo niektoré antiarytmiká.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Slovenian: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
English: No dose adjustment is necessary.
Slovenian: Nie je potrebná úprava dávky.
English: Kinzalkomb tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Slovenian: Tablety Kinzalkombu sa podávajú perorálne jedenkrát denne a majú sa užívať s tekutinou, s jedlom alebo bez jedla.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Slovenian: Rizikové faktory pre vývin akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môžu zahŕňať predchádzajúcu alergiu na sulfonamid alebo penicilín.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Slovenian: Navrhované opatrenia zahŕňajú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka.
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Slovenian: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Slovenian: Neliečený akútny glaukóm s uzavretým uhlom môže viesť až k trvalej strate zraku.
English: Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Slovenian: Kinzalkomb sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Slovenian: Predávkovanie hydrochlorotiazidom je spojené s depléciou elektrolytov (hypokaliémia, hypochlorémia) a hypovolémia v dôsledku nadmernej diurézy.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Slovenian: Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Slovenian: V jednej štúdii viedlo súbežné podávanie telmisartanu a ramiprilu k 2,5-násobnému zvýšeniu AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovenian: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Slovenian: Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
English: What Kinzalkomb looks like and contents of the pack
Slovenian: Ako vyzerá Kinzalkomb a obsah balenia
English: Treatment of essential hypertension
Slovenian: Liečba esenciálnej hypertenzie
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa v malých množstvách vylučuje do materského mlieka.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Slovenian: Vychádzajúc z farmakologického mechanizmu účinku hydrochlorotiazidu môže jeho užívanie počas druhého a tretieho trimestra znížiť fetálnu a placentovú perfúziu a môže mať následky na plod a novorodenca ako je ikterus, porucha elektrolytickej rovnováhy a trombocytopénia.
English: Intravascular hypovolaemia
Slovenian: Intravaskulárna hypovolémia
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Slovenian: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitíd
English: • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Slovenian: • Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Slovenian: ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovenian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
English: Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Slovenian: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch nasledujúcich terapeutických skupín: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n= 8576) alebo kombinácia telmisartanu 80 mg plus ramipril 10 mg (n=8502) a boli následne sledovaní v trvaní priemerne 4,5 roka.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Slovenian: Telmisartan preukázal podobné účinky ako ramipril v redukcii primárneho kompozitného koncového ukazovateľa: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca.
English: Syncope, paraesthesia Insomnia, sleep disorders
Slovenian: Synkopa, parestézia Nespavosť, poruchy spánku
English: Sorbitol and Lactose Monohydrate
Slovenian: Sorbitol a monohydrát laktózy
English: Package leaflet: Information for the user
Slovenian: Písomná informácia pre používateľa
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovenian: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
English: Treatment
Slovenian: Liečba
English: Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Kinzalkomb.
Slovenian: Známe nežiaduce reakcie sa vyskytli s každou zložkou podávanou samostatne, ktoré sa v klinických skúškach neukázali, sa môžu vyskytnúť počas liečby Kinzalkombom.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Slovenian: Hydrochlorotiazid: Po perorálnom podaní Kinzalkombu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Škatuľka
English: This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
Slovenian: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placenta.
Slovenian: Hydrochlorotiazid prechádza placentou.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Slovenian: Telmisartan: Farmakokinetika perorálne podaného telmisartanu je nelineárna po dávkach 20 -160 mg s väčším než proporčným zvýšením plazmatických koncentrácií (Cmax a AUC) so zvyšujúcimi sa dávkami.
English: Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Slovenian: Telmisartan patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Slovenian: Na základe skúseností z použitia iných liekov, ktoré tlmia renínangiotenzínový systém, súbežné použitie vyššie uvedených liekov môže viesť k zvýšeniu sérového draslíka a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Do not take Kinzalkomb
Slovenian: Neužívajte Kinzalkomb
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Slovenian: Niekedy sa pozorovalo, že sa vonkajšia vrstva blistra oddelila od vnútornej medzi jamkami blistra.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Slovenian: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
English: As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Slovenian: Tak ako pri iných vazodilatanciách, osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
English: Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Slovenian: Tiazidy môžu zvýšiť riziko nežiaducich účinkov zapríčinených amantadínom.
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Slovenian: Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Slovenian: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
English: Renovascular hypertension
Slovenian: Renovaskulárna hypertenzia
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Slovenian: Nepreukázal sa žiaden prínos pre kardiovaskulárnu mortalitu (miera rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include: Infections and infestations
Slovenian: Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Slovenian: Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Slovenian: Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
English: Combining telmisartan with ramipril did not add further benefit over ramipril or telmisartan alone.
Slovenian: Kombinácia telmisartanu s ramiprilom nepriniesla žiaden ďalší prínos voči ramiprilu alebo telmisartanu samostatne.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Slovenian: Počas terapie tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with telmisartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Slovenian: Hoci sa pri používaní tiazidových diuretík môže vyvinúť hypokaliémia, sprievodná liečba telmisartanom môže znížiť diuretikami vyvolanú hypokaliémiu.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan and hydrochlorothiazide on male and female fertility were observed.
Slovenian: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne vplyvy telmisartanu a hydrochlorotiazidu na fertilitu samcov a samíc.
English: Telmisartan: Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 - 1.5 h after dosing.
Slovenian: Telmisartan: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Slovenian: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Slovenian: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Slovenian: Ak sa telmisartan súbežne podával s digoxínom, pozoroval sa medián zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (49 %) a minimálnej koncentrácie (20 %) digoxínu.
English: Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
Slovenian: - lieky na liečbu cukrovky (inzulíny alebo perorálne prípravky, ako je metformín).
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Slovenian: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje začiatok digitalisom vyvolanej arytmie (pozri časť 4.4).
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Slovenian: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
English: • Cholestasis and biliary obstructive disorders.
Slovenian: • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
English: You should store your medicine in the original package in order to protect the tablets from moisture.
Slovenian: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
English: Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Slovenian: Kinzalkomb sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časť 4.3).
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6 % with the 40 mg tablet and about 19 % after a 160 mg dose.
Slovenian: Jedlo mierne znižuje biologickú dostupnosť telmisartanu redukciou plochy pod krivkou závislosti plazmatických koncentrácií od času (AUC) približne o 6 % pri dávke 40 mg tablety a približne o 19 % pri dávke 160 mg. Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné.
English: Rare:
Slovenian: Zriedkavé:
English: VA NEPHRON-D was a study in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.
Slovenian: Skúšanie VA NEPHRON-D sa vykonalo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatiou.