FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg tablets) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg tablets) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablets, 5 mg/10 mg tablets)
Czech: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg tablety) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg tablety) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg tablety) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg tablety)
English: Peak benazeprilat levels are seen after 1.9 h with peak concentrations (Cmax) of 43.4 ng/ml.
Czech: Maximální hladiny benazeprilátu jsou pozorovány po 1,9 hodinách s maximálními koncentracemi (Cmax) 43,4 ng/ml.
English: In dogs with congestive heart failure, benazepril hydrochloride and pimobendan have been given in combination with digoxin and diuretics without demonstrable adverse interactions.
Czech: U psů s městnavým srdečním selháním byly benazepril-hydrochlorid a pimobendan podávány v kombinaci s digoxinem a diuretiky bez prokazatelných nežádoucích interakcí.
English: FORTEKOR PLUS is a combination of 2 active substances: pimobendan and benazepril hydrochloride.
Czech: FORTEKOR PLUS je kombinace 2 léčivých látek: pimobendanu a benazepril-hydrochloridu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
English: Your veterinary surgeon may recommend to closely monitor kidney function and for signs of hypotension (lethargy, weakness etc) and treat these if necessary.
Czech: Váš veterinární lékař může doporučit pečlivé monitorování funkce ledvin a příznaků hypotenze (letargie, slabost atd.)
English: As pimobendan is metabolised in the liver, the product should not be administered in dogs with severe hepatic insufficiency.
Czech: Protože se pimobendan metabolizuje v játrech, přípravek by se neměl podávat psům se závažnou jaterní insuficiencí.
English: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablets, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablets, 5 mg/10 mg)
Czech: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg)
English: Each tablet contains 5 mg pimobendan and 10 mg benazepril hydrochloride.
Czech: Každá tableta obsahuje 5 mg pimobendanum a 10 mg benazeprili hydrochloridum.
English: Following oral administration of pimobendan alone the absolute bioavailability of the active ingredient is 60-63%.
Czech: Po perorálním podání pimobendanu samotného je absolutní biologická dostupnost léčivé látky 60
English: In dogs with chronic kidney disease, benazepril may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Czech: U psů s chronickým onemocněním ledvin se mohou na začátku léčby zvýšit koncentrace kreatininu v plazmě.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Czech: Nepoužívat v případech selhání minutového srdečního výdeje v důsledku aortální nebo pulmonální stenózy.
English: Levels of benazepril decline quickly as the drug is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Czech: Hladiny benazeprilu se rychle snižují, protože je léčivo částečně metabolizováno jaterními enzymy na benazeprilát.
English: The plasma elimination half-life of benazepril hydrochloride and benazeprilat, when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.36 h and 8.36 h, respectively.
Czech: Poločas eliminace benazepril-hydrochloridu a benazeprilátu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,36 hodiny a 8,36 hodiny v daném pořadí.
English: In dogs with congestive heart failure benazepril hydrochloride reduces the blood pressure and volume load on the heart.
Czech: U psů s městnavým srdečním selháním snižuje benazepril-hydrochlorid krevní tlak a objemovou zátěž srdce.
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Czech: Nepoužívat během březosti nebo laktace.
English: In cases of chronic kidney disease, it is recommended to check the dog's hydration status before starting therapy, and to monitor its plasma creatinine and blood erythrocyte counts during therapy.
Czech: V případech chronického onemocnění ledvin se před zahájením léčby doporučuje zkontrolovat stav hydratace psa a během léčby u něho sledovat hladinu kreatininu v plazmě a počet erytrocytů v krvi.
English: Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Czech: Pimobendan je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
English: Do not use in case of hypersensitivity to pimobendan, to benazepril hydrochloride or to any ingredient of the tablets.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na pimobendan, benazepril-hydrochlorid nebo jakékoliv jiné složky tablet.
English: Pimobendan, a benzimidazole-pyridazinone derivative, is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
Czech: Pimobendan, derivát benzimidazol pyridazinonu, je non-sympatomimetická, non-glykosid inotropní látka se silnými vazodilatačními vlastnostmi.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Czech: Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, když se benazepril hydrochlorid podává psům nakrmeným nebo na lačno.
English: The safety of FORTEKOR PLUS has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Czech: Bezpečnost přípravku FORTEKOR PLUS nebyla stanovena u chovných zvířat, březích a laktujících fen.
English: In rare cases transient diarrhoea, anorexia or lethargy have been observed.
Czech: Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, nechutenství nebo letargie.
English: For the treatment of congestive heart failure due to atrioventricular valve insufficiency or dilated cardiomyopathy in dogs.
Czech: K léčbě městnavého srdečného selhání v důsledku nedostatečnosti atrioventrikulární chlopně nebo dilatační kardiomyopatie u psů.
English: Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Czech: Laboratorní studie s benazeprilem u potkanů prokázaly fetotoxické účinky (fetální malformace močového traktu) při maternálně netoxických dávkách.
English: The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Czech: Doporučený rozsah dávek přípravku FORTEKOR PLUS je 0,25 - 0,5 mg pimobendanu na kg živé hmotnosti a 0,5 - 1 mg benazepril-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, rozdělených do dvou denních dávek.
English: In man, the combination of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors and non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) can lead to reduced anti-hypertensive efficacy or impaired renal function.
Czech: U lidí může vést kombinace inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) s nesteroidními antiflogistiky (NSAID) ke snížené antihypertenzní účinnosti či k narušení funkce ledvin.
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have not shown any effect on fertility.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků neprokázaly účinky na fertilitu.
English: Pack Sizes
Czech: Velikosti balení
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
English: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Czech: Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
English: Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Czech: Benazeprilát je inhibitor ACE, a proto snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdce u psů s městnavým srdečním selháním.
English: Your veterinary surgeon may therefore recommend the monitoring of plasma potassium concentrations when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Czech: Váš veterinární lékař může doporučit monitorování koncentrací draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem z důvodu rizika hyperkalémie
English: Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
Czech: Laboratorní studie s pimobendanem u potkanů a králíků prokázaly fetotoxické účinky při maternálně toxických dávkách.
English: Polysorbate 80
Czech: Mikrokrystalická celulosa Polysorbát 80
English: Therapy should consist of intravenous infusion(s) of warm isotonic saline as required.
Czech: Léčba by měla dle potřeby spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in accidental overdose.
Czech: V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).
English: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Czech: Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
English: Repeated administration of benazepril hydrochloride leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R = 1.47), steady state being achieved within a few days (4 days).
Czech: Opakované podávání benazepril-hydrochloridu vede k mírné bioakumulaci benazeprilátu (R = 1,47),
English: The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
Czech: Hlavní aktivní metabolit pimobendanu se vylučuje s poločasem eliminace v plazmě 2,6 hodin.
English: Renal function and signs of hypotension (lethargy, weakness, etc) should be monitored closely and treated as necessary.
Czech: Renální funkce a příznaky hypotenze (letargie, slabost atd.)
English: Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
Czech: Benazepril-hydrochlorid se částečně metabolizuje jaterními enzymy na aktivní metabolit benazeprilát.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
English: The tablets are breakable along the score line.
Czech: Tablety lze rozlomit podél dělicí rýhy.
English: Ask your veterinary surgeon or your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
English: Benazepril hydrochloride
Czech: Benazepril-hydrochlorid
English: Transient reversible hypotension may occur in accidental overdose.
Czech: V případě náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi.
English: The volume of distribution at steady state is 2.6 l/kg after intravenous administration of pimobendan alone, indicating that pimobendan is distributed readily into the tissues.
Czech: Distribuce Distribuční objem v rovnovážném stavu je 2,6 l/kg po intravenózním podání samotného pimobendanu,
English: Artificial Special Dry Flavour Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Czech: Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer Kopovidon
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace Nepoužívat během březosti nebo laktace.
English: It is therefore recommended to monitor plasma potassium levels when using FORTEKOR PLUS in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Czech: Vzhledem k riziku hyperkalémie se proto doporučuje monitorovat hladiny draslíku v plazmě při použití přípravku FORTEKOR PLUS v kombinaci s draslík šetřícím diuretikem.
English: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: 5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Czech: 5 mg/10 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
English: 1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Czech: 1,25 mg/2,5 mg tablety: velikosti balení 30 nebo 60 tablet.
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each tablet contains 1.25 mg pimobendan and 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Czech: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
English: The plasma elimination half-life of pimobendan when dosed with FORTEKOR PLUS tablets is 0.5 h, consistent with the high clearance of the compound.
Czech: Poločas eliminace pimobendanu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,5
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal (kidney) failure.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze (nízkého krevního tlaku), hypovolémie (nízkého objemu krve),
English: Elanco GmbH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
English: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety pro psy FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety pro psy
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2 = 1.7 h) represents elimination of the free drug, while the terminal phase (t1/2 = 19 h) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Czech: představuje eliminaci volného léku, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hod.)
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Czech: Benazepril-hydrochlorid je prodrug (lékový prekurzor) hydrolyzovaný in vivo na svůj aktivní metabolit benazeprilát.
English: Croscarmellose sodium Crospovidone
Czech: Krospovidon Dibutyl-sebakát Hypromelosa
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI
English: Excipients:
Czech: Šarže: {číslo}
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbH
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: Benazeprilat is excreted via the biliary (54%) and urinary (46%) routes in dogs.
Czech: (54 %) a močí (46 %).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Marketing authorisation holder:
Czech: Každá tableta obsahuje:
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Czech: Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
English: (see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Czech: (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Czech: Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být v souladu s postupy uvedenými v oddíle 4 hlavy III směrnice 2001/83/EC následně doplněny lékovými autoritami členských zemí, případně ve spolupráci s referenční členskou zemí.
English: Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
Czech: Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
English: As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Czech: Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
English: Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
Czech: Neužívejte diklofenak pokud máte srdeční a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozku způsobené postižením mozkových cév), např. jste měl(a) srdeční infarkt, mozkovou mrtvici, drobnou cévní mozkovou příhodu nebo blokádu (ucpání) cév v srdci nebo mozku nebo jste podstoupil(a) operaci k uvolnění blokády nebo bypass.
English: Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
English: Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
English: A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Czech: A. Souhrn informací o přípravku Bod 4.2 Dávkování a způsob podání: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
English: Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
English: If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Czech: Informujte lékaře před předepsáním diklofenaku, pokud: kouříte máte diabetes (cukrovku) máte anginu pectoris (srdeční onemocnění projevující se častou bolestí na hrudi), krevní sraženiny, vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol nebo zvýšené triglyceridy (tuky)
English: MA (EU) Number
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
English: Strength Pharmaceutical
Czech: Síla
English: 23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Czech: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
English: The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Czech: Žadatel předložil údaje z jedné hlavní studie zahrnující 1 683 pacientů s osteoartritidou kolene.
English: The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravky Protelos/Osseor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Czech: Výbor měl navíc určité pochybnosti ohledně způsobu hodnocení úbytku chrupavky.
English: Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor jsou registrované od září 2004.