FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
Hungarian: Az alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók érintett részeinek módosításai a III. mellékletben szerepelnek.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
Hungarian: A CHMP által elfogadott fő módosítások, amelyeket a készítmény célkorcsoportjának megfelelően bele kell foglalni a terpénszármazékokat tartalmazó összes végbélkúp termékinformációjába, az alábbiak voltak: a 4.3 pontba annak belefoglalása, hogy a készítmény ellenjavallt a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében az idegrendszeri rendellenességek, különösen a görcsrohamok kockázata miatt, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia, illetve olyan gyermekeknél, akiknek közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
Hungarian: A CHMP továbbá megjegyezte, hogy a tényleges eseményszámnál feltételezhetően kevesebb jelentés érkezik be, mivel ezek a készítmények nem receptkötelesek.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je zaradi statusa zdravila brez recepta mogoče domnevati, da so poročila pomanjkljiva.
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
Hungarian: • A gyermekpolulációra vonatkozó átfogó hatásossági adatok korlátozottak és 30 hónapos kor alatti gyermekeknél egyáltalán nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Slovenian: • Z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, so povezani hudi neželeni učinki, vključno z nevrološkimi dogodki, predvsem krči.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Hungarian: 00101 Helsinki,
Slovenian: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Slovenian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Slovenian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: 75001 Paris
Slovenian: 75001 Paris France
Hungarian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovenian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Slovenian: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovenian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: RECTAGMIGDO L INFANTIL
Slovenian: RECTAGMIGDOL INFANTIL
Hungarian: 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Slovenian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Hungarian: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Slovenian: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Hungarian: 78401 Chatou Cedex
Slovenian: 78401 Chatou Cedex France
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Slovenian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Slovenian: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Hungarian: eukaliptol + kámfor + gomenol (niauli olaj)
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Slovenian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Slovenian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Hungarian: Barcelona,
Slovenian: Barcelona, Spain
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovenian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
Hungarian: BRONCHODERM INE
Slovenian: BRONCHODERMI NE
Hungarian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Slovenian: COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire niaouli
Hungarian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Slovenian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Slovenian: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovenian: CAMPHOCALYPT OL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Hungarian: 10 mg terpineol 10 mg fenyő 5 mg Thymus serpyllum
Slovenian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Slovenian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Slovenian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Slovenian: EucalyptinePholcodine Enfants kafra eucalyptol guaiakol fenol folkodin
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Slovenian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Hungarian: España
Slovenian: Spain
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Slovenian: 30 mg cineole 15mg camphre
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Slovenian: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Slovenian: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Slovenian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Slovenian: Trophires Bebes eterično olje iz evkaliptusa tenuate de sodium
Hungarian: eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Hungarian: Trophires Enfants eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
Hungarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Slovenian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
Hungarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
Hungarian: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:kodein-foszfát
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Slovenian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Hungarian: 0,025g fenyő
Slovenian: 0,0200g cineole 0,025g pin
Hungarian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,01g cineol 0,0125g fenyő
Slovenian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Hungarian: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Slovenian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Slovenian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Hungarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire fenyő
Slovenian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire bor
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
Hungarian: A Terrosa hasonló biológiai gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazásra {1x} sc.
Slovenian: DRUGI PODATKI subkutana uporaba {1x} s.c.
Hungarian: Ha nem jelennek meg cseppek, a G lépést meg kell ismételni, amíg pár csepp láthatóvá nem válik.
Slovenian: Če se kapljice ne pojavijo, ponovite korak G, dokler ne vidite nekaj kapljic.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha egy törött tű benne maradt a bőrében!
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če vam zlomljena igla ostane v koži.
Hungarian: A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
Slovenian: Lokalne, zdravstvene ali institucionalne smernice lahko nadomestijo navodila za ravnanje z iglami in njihovo odstranjevanje.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos tapasztalatok a forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem na podlagi spontanih poročil po uvedbi zdravila na trg
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nőknél
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile/Kontracepcija za ženske
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Slovenian: Opomba za zdravstvene delavce
Hungarian: Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Slovenian: Ne ponovite koraka G več kot štirikrat, vendar sledite navodilom v razdelku Odpravljanje težav na zadnji strani.
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI) vs.
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat vak vagy gyengénlátó beteg nem alkalmazhatja megfelelő gyakorlattal rendelkező, fogyaték nélküli személy segítsége nélkül.
Slovenian: Terrosa Pen ne smejo uporabljati slepi ali slabovidni bolniki brez pomoči usposobljene osebe.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • ha tisztázatlan okból magas a vérében az alkalikus-foszfatáz nevű enzim szintje, ami arra utalhat, hogy esetleg a csontjait érintő Paget-kórban (kóros csontelváltozással járó betegség)
Slovenian: • če imate nepojasnjene visoke ravni alkalne fosfataze v krvi, kar pomeni, da imate morda Pagetovo bolezen kosti (bolezen z abnormalno spremembo kosti).
Hungarian: kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Slovenian: Rutinsko spremljanje kalcija med zdravljenjem ni potrebno.
Hungarian: Tartsa a tűt a bőrredőbe beszúrva még további 6 másodpercig!
Slovenian: Igle ne odstranjujte iz kožne gube še nadaljnjih 6 sekund.
Hungarian: • Válasszon ki egy megfelelő helyet az injekció beadásához, és készítse elő a bőrfelületet a kezelőorvosa által javasolt módon!
Slovenian: • Izberite primerno mesto injiciranja in kožo pripravite tako, kot vam je priporočil vaš zdravnik.
Hungarian: A Terrosa nem adható növekedésben lévő felnőtteknek.
Slovenian: Zdravila Terrosa se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Slovenian: V spontanih poročilih po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih napačnega odmerjanja, ko so dali vso vsebino (do 800 mikrogramov) peresnika s teriparatidom kot enkratni odmerek.
Hungarian: b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Hungarian: QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
Slovenian: www.terrosapatient.com
Hungarian: Terrosa-kezelés teljes hossza azonban nem haladhatja meg a 24 hónapot.
Slovenian: Celotno trajanje zdravljenja z zdravilom Terrosa ne sme biti daljše od 24 mesecev.
Hungarian: Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.
Slovenian: Enaki podatki so na voljo tudi na naslednji povezavi URL: www.terrosapatient.com.
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) a
Slovenian: Več zlomov vretenc (≥ 2)a
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, 18 évesnél idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.
Slovenian: Terrosa Pen lahko uporabljajo za samoinjiciranje bolniki starejši od 18 let, zdravstveni delavci ali druge osebe, kot na primer odrasli sorodniki.
Hungarian: A Terrosát az első injekció beadását követő 28 napig használhatja, amennyiben a patront / a beillesztett patront tartalmazó injekciós tollat hűtőszekrényben (2°C - 8°C között) tárolta.
Slovenian: Zdravilo Terrosa lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Hungarian: Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerjanja glede na starost ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal.
Slovenian: kontaktirajte podporo strankam.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Terrosa
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Terrosa megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Terrosa lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Hungarian: Cserélje ki a tűt és ismételje meg az injekciós toll légtelenítését az „F" és „G" előkészítő lépések szerint!
Slovenian: Zamenjajte iglo in ponovite pripravo, kot je opisano v poglavjih "F" in "G".
Hungarian: • Ne alkalmazza a Terrosa Pen injekciós tollat, ha az sérült, vagy nem biztos a megfelelő működésében!
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
Hungarian: Rövidítések: N = azon betegek száma, akiket random módon osztottak be minden kezelési csoportba; CI = konfidencia intervallum a A csigolyatörések incidenciáját 448 placebóval és 444 teriparatiddal kezelt beteg esetében mérték fel,
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
Hungarian: Terhesség Terhesség alatt a Terrosa alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Terrosa je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Slovenian: Za klasifikacijo neželenih reakcij smo uporabili naslednji dogovor: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Hungarian: Ebben az esetben kövesse a „2. Az adag beállítása és beadása" pontban leírtakat!
Slovenian: V tem primeru nadaljujte s korakom "2.
Hungarian: • A fixen 80 mikroliteres napi adag beállításához addig forgassa az adagbeállító gombot az óramutató járásával azonos irányba, amíg az meg nem akad, és már nem lehet tovább forgatni!
Slovenian: • Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban, bármikor felveheti a kapcsolatot ügyfélszolgálatunkkal.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Terrosa Pen, se kadar koli obrnite na našo podporo za stranke.
Hungarian: Ezért az első adagoknál olyan helyen adja be a Terrosát, ahol szédülés esetén azonnal le tud ülni vagy feküdni.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Hungarian: • a használati utasítástól eltérő alkalmazás;
Slovenian: • uporaba v nasprotju z navodili za uporabo
Hungarian: A teriparatid hatásosságát olyan férfiaknál és nőknél (N = 428), akik hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezelésben részesültek (5 mg vagy nagyobb dózisú prednizon-ekvivalens legalább 3 hónapon át), egy 36 hónapos, randomizált, kettősvak, komparátor-kontrollos (10 mg alendronát naponta) vizsgálat 18 hónapos kezdeti szakasza igazolta.
Slovenian: Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Hungarian: • Távolítsa el, és dobja ki a belső tűvédő kupakot!
Slovenian: • Odstranite in zavrzite notranji pokrovček igle.
Hungarian: • Távolítsa el a külső tűvédő kupakot, és tegye félre!
Slovenian: • Odstranite zunanji pokrovček igle ter ga shranite.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az injekciót vagy nem volt lehetősége beadni azt a szokott időben, akkor még aznap, amilyen hamar csak lehet, adja be az adagját.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Terrosa Če ste pozabili ali ne morete uporabiti svojega zdravila ob vaši običajni uri, si ga injicirajte, kakor hitro morete, še ta dan. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Hungarian: Ezenfelül az alendronát-csoportban 214 beteg közül 15 betegnél (7,0%), míg a teriparatid-csoportban 214 beteg közül 16 betegnél (7,5%) fordult elő nem vertebralis törés (p = 0,84).
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini s teriparatidom (7,5 %) (p = 0,84).
Hungarian: Mindaddig naponta adja be a Terrosa injekciót, amíg azt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Slovenian: Zdravilo Terrosa si vbrizgajte vsak dan, tako dolgo, kolikor vam vaš zdravnik predpiše.