FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Romanian: Se recomandă ca soluţia diluată să fie administrată printr-un filtru în linie cu legare redusă a proteinelor şi diametru de 0,2 µm, pentru a îndepărta orice particule de proteine.
Slovenian: Zviševanje hitrosti infundiranja naj nadzoruje strokovni zdravstveni delavec.
Romanian: Creşterile vitezei de perfuzare trebuie să aibă loc sub supravegherea personalului medical.
Slovenian: ** Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza in je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary,
Romanian: ** Imigluceraza este o formă modificată de β-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Slovenian: • bolezen kosti, ko smo izključili druge vzroke zanjo, kot npr. pomanjkanje vitamina D,
Romanian: • boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa vitaminei D • hepatomegalie sau splenomegalie
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Romanian: Cerezyme este o enzimă de sinteză denumită imiglucerază - aceasta poate substitui enzima naturală β-glucozidază acidă, care lipseşte sau nu este suficient de activă la pacienţii cu boală Gaucher.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Romanian: Pacientele cu boala Gaucher care rămân gravide pot prezenta o perioadă de activitate crescută a bolii în timpul sarcinii şi în perioada puerperală.
Slovenian: Če se take reakcije pojavijo, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku.
Romanian: Dacă prezentaţi o astfel de reacţie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Telesni masi prilagojen volumen porazdelitve je bil v območju 0,09 do 0,15 l/kg (srednja vrednost ± SD 0,12 ± 0,02 l/kg).
Romanian: Volumul de distribuţie corectat pentru greutate a fost cuprins între 0,09 şi 0,15 l/kg (media ± deviaţia standard 0,12 ± 0,02 l/kg).
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptom nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Encimi - imigluceraza (rekombinantna, na makrofage usmerjena βglukocerebrozidaza), ATC koda A16AB02.
Romanian: Enzime-Imiglucerază (β-glucocerebrosidază recombinată având ca ţintă macrofagul), codul ATC: A16AB02.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cerezyme se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - Pri prejemanju zdravila Cerezyme se lahko pojavijo alergijske reakcije med ali tik po prejemu zdravila.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cerezyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteţi sub tratament cu Cerezyme, puteţi manifesta o reacţie alergică în timp ce vi se administrează medicamentul sau la scurt timp după aceea.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 10,6 ml.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 10,6 ml.
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 240 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka dva tedna.
Romanian: În cazul pacienţilor, au fost folosite doze de până la 240 U/kg o dată la două săptămâni.
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Cerezyme na simptome, povezane z možgani, pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la efectul Cerezyme asupra simptomelor localizate la nivelul creierului, în cazul pacienţilor cu boala Gaucher de tip neuronopat cronic.
Slovenian: • Priročnik za bolnike z Gaucherjevo boleznijo, ki doma prejemajo infuzije zdravila
Romanian: • Manual pentru pacienţii cu boala Gaucher, care îşi administrează perfuzia la domiciliu;
Slovenian: Pri nosečnicah z Gaucherjevo boleznijo in tistih, ki nameravajo zanositi, je treba oceniti tveganje in koristi zdravljenja za vsako nosečnost.
Romanian: La pacientele cu boala Gaucher care sunt gravide sau intenţionează să rămână gravide, este necesară evaluarea tratamentului în ceea ce priveşte raportul risc-beneficiu, pentru fiecare sarcină în parte.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru administrare
Slovenian: Gaucherjeve celice so značilno prisotne v jetrih, vranici in kostnem mozgu ter občasno tudi v pljučih, ledvicah in črevesju.
Romanian: Celulele Gaucher se găsesc în mod obişnuit în ficat, splină şi măduva osoasă şi ocazional în plămâni, rinichi şi intestine.
Slovenian: Priporoča se, da zdravilo Cerezyme uporabite takoj po tem, ko ga zmešate s sterilno vodo.
Romanian: Se recomandă ca Cerezyme să fie utilizat imediat după ce a fost amestecat cu apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: reziduală stabilă.
Slovenian: Če doživi bolnik reakcijo, ki opozarja na preobčutljivost, je priporočljivo izvesti test za odkrivanje protiteles za imiglucerazo.
Romanian: Dacă un pacient manifestă o reacţie sugestivă de hipersensibilitate, se recomandă testarea ulterioară a anticorpilor la imiglucerază.
Slovenian: Volumen pripravljene raztopine je 5,3 ml.
Romanian: Volumul soluţiei reconstituite este de 5,3 ml.
Slovenian: Sestavljena končna točka je zajemala spremembe osnovnih vrednosti hemoglobina, trombocitov, volumnov jeter in vranice, kostnih kriz in kostne bolezni; dodatna končna točka je zajemala doseganje ali vzdrževanje ciljev zdravljenja ustaljene Gaucherjeve bolezni v hematoloških in visceralnih parametrih.
Romanian: Modificările faţă de momentul iniţial ale valorilor hemoglobinei, numărului de trombocite, volumului hepatic şi splenic, crizelor osoase şi bolii osoase au fost incluse într-un criteriu final principal compus predefinit; obţinerea sau menţinerea obiectivelor terapeutice stabilite ale bolii Gaucher în cazul parametrilor hematologici şi viscerali au constituit un criteriu final suplimentar.
Slovenian: Pljučna hipertenzija je znan zaplet pri Gaucherjevi bolezni.
Romanian: Hipertensiunea pulmonară este o complicaţie cunoscută a bolii Gaucher.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Romanian: Doza recomandată este de 60 unităţi/kg, administrată o dată la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: Pri nadaljnjih infuzijah zdravila Cerezyme se lahko hitrost zviša, vendar naj ne preseže 1 enote na kg telesne mase na minuto.
Romanian: La administrările ulterioare, viteza de perfuzare poate fi crescută, dar nu trebuie să depăşească 1 unitate/kg şi minut.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni so lahko ravni glukozilceramida previsoke.
Romanian: În boala Gaucher, cantitatea de glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Slovenian: Triinšestdeset odstotkov Q4- in 81 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo sestavljeno končno točko v 24. mesecu; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.357, 0.958) ni bila statistično značilna.
Romanian: Şaizeci şi trei la sută dintre pacienţii trataţi cu regim Q4 şi 81% dintre pacienţii trataţi cu regim Q2 au realizat criteriul final principal compus în luna 24; diferenţa nu a fost semnificativă statistic pe baza IÎ 95% (-0,357, 0,058).
Slovenian: Zdravilo Cerezyme zniža vrednosti hitotriozidaze, ki je biološki označevalec za kopičenje glukozilceramida v makrofagih in za odziv na zdravljenje.
Romanian: Cerezyme reduce chitotriozidaza, un biomarker pentru acumularea de glucozilceramidă în macrofage şi răspunsul la tratament.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je povezana z zvišano tvorbo glukoze in zvišano stopnjo porabe energije v mirovanju, kar lahko prispeva k utrujenosti in kaheksiji.
Romanian: Boala Gaucher este asociată cu creşterea glucogenezei şi a metabolismului bazal care pot contribui la stări de oboseală şi caşexie.
Slovenian: Namen registra je izboljšati razumevanje Gaucherjeve bolezni in preveriti učinkovitost delovanja encimske nadomestne terapije, kot je na primer Cerezyme.
Romanian: Scopurile acestui registru sunt de a aprofunda înţelegerea bolii Gaucher şi de a verifica cât de bine acţionează tratamentul de substituţie enzimatică, de tipul Cerezyme.
Slovenian: Cilj registra je izboljšanje razumevanja Gaucherjeve bolezni in ocenitev učinkovitosti encimsko nadomestnega zdravljenja, in posledično izboljšanje varne in učinkovite uporabe zdravila Cerezyme.
Romanian: Obiectivele „Registrului ICGG Gaucher" sunt aprofundarea înţelegerii bolii Gaucher şi evaluarea eficacităţii tratamentului de substituţie enzimatică, care să conducă în final la îmbunătăţirea utilizării sigure şi eficace a Cerezyme.
Slovenian: pomočjo tega encima telo nadzira ravni glukozilceramida.
Romanian: Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de glucozilceramidă.
Slovenian: Bolezenske spremembe okostja so pogosto najbolj izčrpavajoče in onesposabljajoče posledice Gaucherjeve bolezni.
Romanian: Anomaliile scheletice sunt frecvent cele mai debilitante şi invalidante manifestări ale bolii Gaucher.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerezyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano
Romanian: Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme Cum se administrează Cerezyme Reacţii adverse posibile
Slovenian: Pri začetnih infuzijah zdravila Cerezyme naj hitrost ne presega 0,5 enot na kg telesne mase na minuto.
Romanian: La perfuziile iniţiale, Cerezyme trebuie administrat cu o viteză de perfuzare care să nu depăşească 0,5 unităţi/kg şi minut.
Slovenian: 20,3 ml/min/kg (srednja vrednost ± SD 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Romanian: Clearance-ul plasmatic a variat între 9,8 şi 20,3 ml/min şi kg (media ± deviaţia standard, 14,5 ± 4,0 ml/min şi kg).
Slovenian: Bolniki, ki doživijo neželene dogodke med infuzijo, naj takoj prekinejo z infundiranjem ter poiščejo pomoč zdravstvenega osebja.
Romanian: Pacienţii care prezintă evenimente adverse în timpul perfuziei trebuie să oprească imediat perfuzia şi să se adreseze unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii suspectaţi de răspuns scăzut la tratament să fie monitorizaţi periodic pentru formarea de anticorpi IgG la imiglucerază.
Slovenian: Nezdravljenim ženskam je treba svetovati, da razmislijo o pričetku zdravljenja pred zanositvijo, da bi dosegle optimalno zdravje.
Romanian: Pacientele care nu au mai fost expuse anterior la tratament trebuie îndrumate să ia în considerare începerea tratamentului înainte de momentul concepţiei, în vederea asigurării unei stări de sănătate optime.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Romanian: Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime numită β-glucozidază acidă.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme vsebuje natrij
Romanian: Cerezyme conţine sodiu
Slovenian: Le-te vključujejo infiltracijo kostnega mozga, osteonekrozo, bolečine v kosteh in kostne krize, osteopenijo in osteoporozo, patološke zlome in motnje rasti.
Romanian: Aceste manifestări scheletice includ infiltrarea măduvei osoase, osteonecroză, dureri osoase, crize osoase, osteopenie şi osteoporoză, fracturi patologice şi retard de creştere.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja raztopljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Slovenian: - izpuščaji/lokalizirano otekanje kože ali obloge v ustih ali grlu
Romanian: - tuse - urticarie/umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei gurii sau gâtului
Slovenian: Z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo razredčeno zdravilo je kemično stabilno 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 ºC in zaščiteno pred svetlobo; mikrobiološka neoporečnost zdravila pa zavisi od uporabe aseptične tehnike pri pripravi in redčenju raztopine.
Romanian: Medicamentul diluat în soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru administrare intravenoasă îşi va menţine stabilitatea chimică dacă este păstrat timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, protejat de lumină; dar siguranţa microbiologică va depinde de efectuarea aseptică a reconstituirii şi diluării.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă administrarea perfuziei cu medicament şi să se adreseze medicului.
Slovenian: Zajemajo srbenje, oblivanje, izpuščaj/lokalno oteklost kože ali obloženost ust ali grla, nelagodje v prsih, povišan srčni utrip, modrikavo kožo, zasoplost, občutek zbadanja, ščemenja, skelenja ali otopelosti kože, padec krvnega pritiska in bolečine v hrbtu.
Romanian: Acestea au inclus mâncărime, înroşirea feţei, urticarie sau umflături localizate la nivelul pielii sau la nivelul mucoasei bucale sau gâtului, disconfort toracic, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, învineţirea pielii, senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de furnicături, înţepături, arsură sau amorţeală la nivelul pielii, scăderea tensiunii arteriale şi dureri de spate.
Slovenian: Tako za nosečnost kot za dojenje je znano, da povzročata motnje v homeostazi kalcija pri materah in pospešujeta spremembe v kosteh.
Romanian: Este cunoscut faptul că atât sarcina, cât şi alăptarea au un impact asupra homeostaziei calciului matern şi accelerează turnover-ul osos.
Slovenian: To ne povzroči zmanjšanja aktivnosti imigluceraze.
Romanian: Aceasta nu va scădea în niciun fel activitatea imiglucerazei.
Slovenian: Mehanizem delovanja Gaucherjeva bolezen je redka, recesivno podedovana presnovna motnja, ki je posledica pomanjkanja lizosomskega encima kisla β-glukozidaza.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară recesivă rară, care rezultă dintr-un deficit al enzimei lizozomale β-glucozidaza acidă.
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Romanian: Poate apărea indiferent dacă pacienţii sunt trataţi cu Cerezyme sau nu.
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Romanian: Într-o analiză a „Registrului ICGG Gaucher" la o cohortă mare de pacienţi (n=528) cu boala Gaucher de tip 1, s-a observat un efect dependent de timp şi doză pentru Cerezyme asupra parametrilor hematologici şi viscerali (număr de trombocite, concentraţie de hemoglobină, volum splenic şi hepatic) în intervalul de doze de 15 U/kg, 30 U/kg şi 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni.
Slovenian: To lahko prispeva k obremenitvi bolezni skeleta pri Gaucherjevi bolezni.
Romanian: Aceasta poate contribui la importanţa afectării osoase în boala Gaucher.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Romanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1, 5 sau 25 flacoane.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Romanian: Mărimea ambalajului: cutie cu 1 sau 25 flacoane.
Slovenian: Odmerek bo prilagojen vam.
Romanian: Doza administrată va fi specifică pentru dumneavoastră.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Slovenian: Cerezyme zniža stopnjo porabe energije v mirovanju.
Romanian: Cerezyme reduce nivelul metabolismului bazal.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Romanian: Cerezyme 400 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1, 5 sau 25 flacoane).
Slovenian: Cerezyme • Priročnik za zdravstveno osebje, ki obravnava bolnike z Gaucherjevo boleznijo
Romanian: • Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii, care tratează pacienţi cu boala Gaucher.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Romanian: Glucozilceramida este o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi grăsime.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9%.
Slovenian: Na razpolago je v obliki praška, ki se pred dajanjem zmeša s sterilno vodo.
Romanian: Medicamentul este furnizat sub formă de pulbere care trebuie amestecată cu apă pentru preparate injectabile, înaintea administrării.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Romanian: Doze iniţiale de 60 U/kg administrate o dată la 2 săptămâni au demonstrat îmbunătăţirea parametrilor hematologici şi viscerali în decursul a 6 luni de tratament, iar continuarea utilizării fie a stopat evoluţia, fie a ameliorat boala osoasă.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Urtikarija/angioedem*, pruritus*, izpuščaj*
Romanian: Urticarie/angioedem*, prurit*, erupţii cutanate tranzitorii*
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Romanian: În tabelul de mai jos sunt enumerate reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă (frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Slovenian: Bolnika ali njegovega negovalca morajo pred dajanjem infuzije zdravila Cerezyme doma za to usposobiti zdravstveni strokovnjaki v kliničnem okolju.
Romanian: Administrarea la domiciliu a perfuziei de Cerezyme de către pacient sau persoana care îl îngrijeşte necesită efectuarea unei instruiri de către un profesionist din domeniul sănătăţii, în mediu spitalicesc.
Slovenian: Način uporabe Po rekonstituciji in razredčitvi (se pripravek aplicira z intravenskim infundiranjem.
Romanian: După reconstituire şi diluare, preparatul se administrează în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Romanian: După reconstituire se prezintă sub formă de lichid limpede, incolor, fără particule străine.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă a Cerezyme în timpul sarcinii şi alăptării.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să fiţi tratat la domiciliu.
Slovenian: S
Romanian: C.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 0,62 mmol sodiu (200 U/5 ml).
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Romanian: citrat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80.
Slovenian: - nelagodje na mestu infudiranja - skelenje na mestu infundiranja - oteklost na mestu infundiranja - sterilni abces na mestu injiciranja - stiskanje v prsih
Romanian: - vărsături - greaţă - crampe abdominale - diaree - dureri la nivelul articulaţiilor - disconfort la locul administrării perfuziei - senzaţie de arsură la locul administrării perfuziei - umflături la locul administrării perfuziei - abces steril la locul administrării injecţiei - disconfort toracic - febră - frisoane - oboseală - dureri de spate.
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Romanian: Tratamentul cu Cerezyme la o doză de 60 U/kg o dată la fiecare 2 săptămâni a demonstrat o ameliorare a durerilor osoase după numai 3 luni, reducerea crizelor osoase în interval de 12 luni şi o îmbunătăţire a densităţii minerale osoase după 24 de luni de tratament (Sims et al, 2008).
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Romanian: Cerezyme 200 unități se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (în flacon, mărimi de ambalaj cu 1 sau 25 flacoane).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Romanian: Un flacon conţine imiglucerază 200 unităţi.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - zasoplost - kašljanje
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 persoane): - senzaţie de lipsă de aer
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acest medicament conţine sodiu şi se administrează în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi apoi administrată prin perfuzie intravenoasă.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine 1,24 mmol sodiu (400 U/10 ml).
Slovenian: Preden raztopino nadalje razredčite, preverite vsako vialo, ali raztopina ne vsebuje delcev in ali ni obarvana.
Romanian: Înainte de o diluare suplimentară, se verifică vizual soluţia reconstituită din fiecare flacon pentru a observa dacă conţine particule străine şi dacă s-au produs modificări de culoare.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru o singură utilizare