FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia telbiwudyną 78% pacjentów (530/680) z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) pacjentów z badania NV-02B-015 zakwalifikowano do przedłużonego badania CLDT600A2303 (patrz punkt 5.1) w celu kontynuowania leczenia maksymalnie do 208 tygodni.
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater hos patienter med ikke målbart HBV-DNA ved uge 24 (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Danish: Telbivudin n/N (%)
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Udløbsdato".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Danish: • Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance i ml/min)
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny w ml/min)
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Polish: Co zawiera lek Sebivo - Substancją czynną leku jest telbiwudyna.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
Danish: I studiet indgik 1.367 nukleosidnaive HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter med kronisk hepatitis B. Størstedelen af de inkluderede patienter var asiater.
Polish: W badaniu uczestniczyło 1 367 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim lub ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
Danish: Ikke målbart HBV-DNA n/N (%)
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
Polish: Biegunka, zwiększenie aktywności lipazy we krwi, nudności, ból brzucha
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
Polish: Nie odnotowano istotnych zmian w farmakokinetyce telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami bez tych zaburzeń.
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Danish: Selvom du tager Sebivo, kan du stadig smitte andre med hepatitis B-virus (HBV) gennem seksuel kontakt, eller ved at udsætte dem for forurenet blod eller andre legemsvæsker.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Polish: Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą ustalenia wskazania, patrz punkt
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości wzroku, ostrożnie i powoli wlać przepisaną ilośc roztworu z butelki do miarki dozujacej, aż roztwór osiągnie górny poziom odpowiedniej podziałki.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Polish: Ogólnie wyniki kliniczne uzyskane w 104. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną były zgodne z wynikami uzyskanymi w 52. tygodniu i wykazały trwałość odpowiedzi u pacjentów kontynuujących leczenie telbiwudyną.
Danish: Hvis en dosis glemmes, kan patienten tage den glemte dosis indtil 4 timer før den næste planlagte dosis.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, pominiętą dawkę można przyjąć, jedynie wtedy, gdy do przyjęcia kolejnej wyznaczonej dawki leku pozostały co najmniej 4 godziny.
Danish: Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med "LDT" på den ene side.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er ≥50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I POŚREDNICH
Danish: Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52.
Polish: Podobnie wśród wspomnianych pacjentów z ujemnym mianem HBeAg, u 96% DNA HBV było niewykrywalne, u 79% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Danish: CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846).
Polish: W analizie zbiorczej obejmującej badanie NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tygodnia leczenia zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 (>7x GGN) wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych telbiwudyną (n = 847) oraz u 4,0% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 846).
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
Polish: Jak długo stosować lek Sebivo
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
Polish: Brak informacji dotyczących umyślnego przedawkowania telbiwudyny, jednak u jednego pacjenta doszło do niezamierzonego przedawkowania leku, które było bezobjawowe.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
Danish: Justering af den anbefalede dosis af telbivudin er ikke nødvendig hos patienter, hvis kreatininclearance er 50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min.
Danish: Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył tabletki pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo" w punkcie 3 tej ulotki).
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Danish: Der er blevet rapporteret om forbigående reduktioner i HIV-1 RNA hos et lille antal patienter efter administration af telbivudin ved fravær af antiretrovirale behandling.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
Polish: Odpowiedź histologiczna rozumiana jako ≥2-punktowe zmniejszenie wyniku w skali Knodell Necroinflammatory Score względem wartości początkowych i braku pogorszenia w skali Knodell Fibrosis Score.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Danish: Tabel 1 Justering af doseringsregime for Sebivo hos patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Danish: Sebivo oral opløsning kan overvejes til patienter, der har svært ved at sluge tabletter.
Polish: U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to jedna tabletka 600 mg raz na dobę.
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
Polish: Cmax (g/ml) AUC0- (g•h/ml) CLNERKOWY (ml/min)
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Polish: O rozwoju kwasicy mleczanowej mogą świadczyć łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Danish: Vend sprøjten lodret og hold den let på skrå, så luftboblerne kan stige til toppen.
Polish: Umieścić strzykawkę w pozycji pionowej i pochylić delikatnie, aby pęcherzyki powietrza uniosły się na powierzchni.
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Polish: Jedna tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
Danish: Ishaks fibrosescore: Bedring målt som >1 points reduktion ved Ishaks fibrosescore fra studiestart til uge 52.
Polish: W przypadku skali zwłóknienia Ishaka, poprawę mierzono jako ≥1-punktowe zmniejszenie wyniku w skali tej skali pomiędzy wartością początkową a wartością w 52. tygodniu badania.
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Danish: (n=8) 600 mg
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Danish: Sebivo 20 mg/ml [kun karton]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 20 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Polish: Badanie CLDT600A2303 - wyniki kliniczne po 208 tygodniach Badanie CLDT600A2303 było otwartym, trwającym 104 tygodnie, przedłużeniem badania prowadzonym u pacjentów ze skompensowanym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, wcześniej leczonych telbiwudyną przez 2 lata, z uwzględnieniem pacjentów uczestniczących w badaniu NV02B-007 (GLOBE) i badaniu NV-02B-015, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania po 156 i 208 tygodniach ciągłej terapii telbiwudyną.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny
Danish: Det fosforyleres effektivt af cellulære kinaser til den aktive trifosfatform, som har en intracellulær halveringstid på 14 timer.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
Danish: Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
Danish: Telbivudin 600 mg (n=199)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Danish: Filmovertrukken tablet
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
Danish: Opløsningen kan tages med eller uden mad.
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
Polish: - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
Danish: Telbivudins enkeltdosisfarmakokinetik (200, 400 og 600 mg) er blevet vurderet hos patienter (uden kronisk hepatitis B) med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (målt ved kreatininclearance).
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Danish: Effekten af doseringsintervaljustering er ikke vurderet klinisk.
Polish: Nie oceniano klinicznie skuteczności leczenia po zmianie odstępów między dawkami.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Polish: Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie wątroby i poprawia jej czynność.
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Polish: Biorcy przeszczepu wątroby
Danish: Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse.
Polish: Telbiwudynę należy podawać po zakończeniu hemodializy.
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
Danish: Kvinder må ikke amme, hvis de tager Sebivo.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Roztwór doustny 20 mg/ml Sebivo jest dostarczany jako 300 ml przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu w butelce z ciemnego szkła, z białą polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci oraz polietylenowym krążkiem uszczelniającym i pierścieniem zabezpieczającym.
Danish: Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki leczenia w 104. tygodniu, na podstawie miana DNA HBV w 24. tygodniu, zarówno dla pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych.
Danish: Sebivo 20 mg/ml oral opløsning
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
Danish: Sebivo 600 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 600 mg
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Polish: Analiza genotypowa 203 par próbek możliwych do oceny, z DNA HBV ≥1 000 kopii/ml w 104. tygodniu [NV-02B-007 (GLOBE)] wykazała, że główną mutacją związaną z opornością na telbiwudynę była mutacja rtM204I, często związana z mutacjami rtL180M i rtL80I/V oraz rzadko z mutacjami rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I i rtA200V.
Danish: Der er set krydsresistens hos HBV-nukleosidanaloger.
Polish: Wśród analogów nukleozydów HBV obserwowano oporność krzyżową (patrz punkt 4.4).
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Polish: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sebivo.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.