FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þátttakendur höfðu erfiða fistla umhverfis endaþarm sem vilsaði úr og sem höfðu ekki brugðist nægilega við að minnsta kosti einni eftirtalinna meðferða: sýklalyfjum, ónæmisbælandi lyfjum eða TNF hemlum.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde gjennomgått drenasje av komplekse perianale fistler med utilstrekkelig respons på minst én av følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller TNFα-hemmer.
Icelandic: Alofisel 5 milljón frumur/ml stungulyf, dreifa
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon
Icelandic: - Ef tvö innri op eru til staðar skal dæla innihaldi fyrsta hettuglassins í litlum skömmtum inn í vefinn umhverfis annað innra opið.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning.
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur dreifu með 30 milljón frumum (eASC) í 6 ml af lausn, sem samsvarar styrknum 5 milljón frumur/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frumum sé ekki dælt inn í holrúm fistilganganna, til að forðast frumuleka.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Icelandic: Efnið á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: • Dette skal inneholde følgende viktige elementer:
Icelandic: Ef ígerð er til staðar þarf að tæma hana út með aðgerð og ef við á, setja seton-saum til að tæma hana meðan gróandi á sér stað, í samræmi við hefðbundnar aðferðir.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Icelandic: • fistill í endaþarmi (endaþarmsfistill)
Norwegian Bokmål: • analabscess (verkebyll i nærheten av endetarmsåpningen)
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum darvadstrocels á æxlun og þroska þar sem forklínískar rannsóknir á dreifingu eftir gjöf eASC eftir ólíkum leiðum gáfu ekki til kynna frumufar og íferð (integration) eASC í æxlunarfæri.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
Icelandic: Virka efni Alofisel er darvadstrocel sem samanstendur af stofnfrumum sem eru teknar úr fituvef hjá heilbrigðum fullorðnum gjafa (kallast ósamgena stofnfrumur) og ræktaðar á rannsóknarstofu.
Norwegian Bokmål: Alofisel består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn með upplýsingum um hugsanlega örverumyndun og leiðbeinandi skref til að fylgja ef ræktun er jákvæð.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell med informasjon om potensialet for mikrobiell infeksjon og råd om hva som skal gjøres i tilfeller der positive kulturer identifiseres.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Icelandic: 24 eftir rannsóknarmeðferð, skilgreint sem klínísk lokun allra meðhöndlaðra fistla (ekkert vilsaði úr þeim þrátt fyrir að ýtt væri varlega með fingri) og hins vegar engin uppsöfnun (> 2 cm), staðfest með blindaðri miðlægri segulómun (MRI).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinert remisjon i uke 24, definert som klinisk lukking av alle behandlede fistler (manglende tømming, til tross for skånsom fingerkomprimering) og manglende oppsamling (> 2 cm) bekreftet av blindet sentral MR. Viktige sekundære endepunkter ble definert som klinisk remisjon (klinisk lukking av alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukking av minst 50 % av alle behandlede fistler) i uke 24.
Icelandic: Aðferð við inndælingu meðfram vegg fistilganganna verður að taka mið af fyrri þekkingu á líffærafræði og svæðalýsingu fistilganganna eins og rannsókn á eiginleikum þeirra leiddi í ljós.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Icelandic: Hettuglösin eru í pappaöskju.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 30 milljón frumur í 6 ml af dreifu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon.
Icelandic: Þegar Alofisel er dælt inn nálægt fistlunum sem eru umhverfis endaþarminn dregur úr bólgu og við það aukast líkurnar á að fistlarnir grói.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum með bráðaofnæmi fyrir virkum efnum í þessum flokkum sýklalyfja.
Norwegian Bokmål: Dette skal vurderes hos pasienter med kjent hypersensitivitet overfor denne typen antibiotika.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen rapporter om overdose.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder.
Icelandic: Modified Eagle´s Medium" og inniheldur næringarefni fyrir frumurnar (amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni), hitt efnið er albúmín úr mönnum og er náttúrulegt prótein sem fyrirfinnst í mannslíkamanum.
Norwegian Bokmål: To hjelpestoffer brukes for lagring av cellene: én er en væske kalt "Dulbecco's Modified Eagle´s Medium", som inneholder nødvendige næringsstoffer for cellene (aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater) og den andre er humant albumin, et naturlig protein som finnes i menneskekroppen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lyfinu, sermi úr nautgripum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Lyfið inniheldur frumur úr mönnum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder celler som stammer fra menneske.
Icelandic: Stungulyf, dreifa.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: Proktalgi
Icelandic: Stakur skammtur af Alofisel samanstendur af 4 hettuglösum úr gleri sem geymd eru í pappaöskju, hvert hettuglas inniheldur 6 millilítra af Alofisel.
Norwegian Bokmål: En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Icelandic: Skurðlæknir gefur þér Alofisel með inndælingu í vef fistilganganna.
Norwegian Bokmål: Alofisel injiseres av en kirurg i fistelkanalvevet.
Icelandic: 52 var 21 tilvik endaþarmsígerða hjá 20 (19,4%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 14 (13,7%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 19 tilvik endaþarmsígerða sem aukaverkun þar af voru 4 tilvik alvarleg hjá Alofisel hópnum og 5 hjá samanburðarhópnum (3,9% í hvorum hóp).
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
Icelandic: Má ekki geisla eða sæfa á annan hátt.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Icelandic: 12 voru merki um myndun mótefna gegn gjafa hjá 23/63 (36%).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 viste 23/63 (36 %) produksjon av anti-donor antistoffer.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD
Icelandic: Alofisel á einungis að nota eftir formeðhöndlun fistlanna (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i kartongen.
Icelandic: In vitro rannsóknir á milliverkunum hafa leitt í ljós að hefðbundin lyf við Crohns sjúkdómi (infliximab, metótrexat og azatíóprín) í klínískt marktækri þéttni hafa ekki áhrif á lífvænleika frumna og ónæmistemprandi eiginleika Alofisel.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Icelandic: Alofisel er gefið í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres på individuell pasientbasis.
Icelandic: Í Alofisel hópnum hafði 2,9% (3/103) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 9,7% (10/103) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Den kan derfor inneholde potensielt infisert biologisk materiale, selv om risikoen regnes som lav og kontrolleres under produksjonen.
Icelandic: Grennri nálar geta valdið sundrun frumna meðan á inndælingu stendur og dregið úr lífvænleika þeirra og þannig haft áhrif á árangur meðferðar.
Norwegian Bokmål: Tynnere nåler kan skade cellene under injeksjon og påvirke cellenes levedyktighet, og kan derfor påvirke behandlingens effektivitet.
Icelandic: Alofisel hópur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Alofisel
Icelandic: 52 voru 12 tilvik endaþarmsfistla hjá 11 (10,7%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 8 (7,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 8 tilvik endaþarmsfistla, ekkert tilvikanna var alvarlegt.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
Icelandic: 52 voru 20 tilvik endaþarmsverkja hjá 15 (14,6%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá 12 (11,8%) sjúklingum í samanburðarhópnum voru 17 tilvik endaþarmsverkja sem aukaverkun, hjá báðum hópunum var ekkert þessara tilvika alvarlegt fram að viku 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
Icelandic: Eftir að frumum úr einu hettuglasi hefur verið dælt inn skal endurtaka skref (b), (c) og (d) fyrir hvert hettuglas fyrir sig.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Icelandic: Eftir að formeðhöndlun fistilganganna er lokið skal gefa Alofisel samkvæmt tveimur eftirfarandi skrefum:
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
Icelandic: Geymið lyfið í ytri öskju.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Icelandic: Þessi ónæmistemprandi virkni dregur úr bólgu, sem getur orðið til þess að vefirnir umhverfis fistla ná að gróa.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Icelandic: Til dæmis þarf að nota u.þ.b. 90 mm langa nál, eins og notuð er við mænudeyfingu. e)
Norwegian Bokmål: For eksempel en nål for spinalbedøvelse, rundt 90 mm lang, er påkrevd.
Icelandic: S.A.U.
Norwegian Bokmål: TiGenix S.A.U.
Icelandic: Alofisel er eingöngu ætlað til inndælingar í vef fistilganga eins og lýst er í kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Alofisel er kun indisert for injeksjon i fistelkanalvevet som beskrevet i pkt.
Icelandic: Við flutning mynda frumurnar hugsanlega botnfall í hettuglasinu og þurfa því blöndun að nýju.
Norwegian Bokmål: Under forsendelse kan cellene ha lagt seg i bunnen av hetteglassene og dannet et bunnfall, som må resuspenderes.
Icelandic: Áður en meðferð hefst þarf lýsing á eiginleikum fistlanna að liggja fyrir, í samræmi við meðferðarstaðla erfiðra fistla umhverfis endaþarm.
Norwegian Bokmål: I tråd med retningslinjer for behandling av komplekse perianale fistler må pasientens fistler karakteriseres før behandling.
Icelandic: Í samanburðarhóp hafði 4,9% (5/102) sjúklinga sem náði sjúkdómshléi í viku 24 fengið endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku 52, en 2,9% (3/102) sjúklinga sem náði ekki sjúkdómshléi í viku 24 fengu endaþarmsígerð/endaþarmsfistil fyrir viku
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
Icelandic: Alofisel á ný með því að banka létt á botn hettuglassins þar til einsleit dreifa myndast, forðast skal froðumyndun.
Norwegian Bokmål: b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Icelandic: 11,8% sjúklinga) og endaþarmsfistill (Alofisel: 10,7% sjúklinga; samanburðarhópur: 7,8% sjúklinga).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var analabscess (Alofisel: 19,4 %, kontrollgruppe: 13,7 %), proktalgi (Alofisel: 14,6 %, kontrollgruppe: 11,8 %) og analfistel (Alofisel: 10,7 %, kontrollgruppe: 7,8 %).
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: 104 voru 5 alvarleg tilvik endaþarmsfistla hjá 5 (4,9%) sjúklingum í Alofisel hópnum og hjá einum (< 1,0%) sjúklingi í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Icelandic: Á bólgusvæðinu er íferð virkjaðra eitilfrumna og staðbundin losun bólgumyndandi frumuboðefna.
Norwegian Bokmål: I det betente område er det infiltrering av aktiverte lymfocytter og lokal frigjøring av inflammatoriske cytokiner.
Icelandic: Leiðbeiningar hvernig eigi að meðhöndla mistök við lyfjagjöf og smiti af völdum sýkla.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun darvadstrocels á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av darvadstrocel hos gravide kvinner.
Icelandic: Engin tengsl milli DSA mælinga og öryggi eða verkunar upp að viku
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6 ml dreifu með 30 milljónum darvadstrocel.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
Icelandic: Marktæknimörk α =0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Icelandic: Aloxi ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
Icelandic: Börn og ungt fólk
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Icelandic: 23. mars 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Aloxi gæti skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Icelandic: Þar á meðal:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Icelandic: Marktæknimörk við alfa 0,0167 (aðlöguð að fleiri en einum samanburði).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Icelandic: CYP2D6 hvatar og hemlar
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Icelandic: Börn Ekki má gefa börnum þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á hjartsláttinn
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Icelandic: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Icelandic: p-gildi c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Icelandic: <2 ára 2 til <6 ára
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år
Icelandic: 1 x 5 ml hettuglas
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Icelandic: Aloxi má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan tas med eller uten mat.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í rannsókninni voru konur (73%), af hvíta kynstofninum (69%) og höfðu ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð (59%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 1 mánaðar til 17 ára):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Icelandic: Engin ógleði (Likert-kvarði)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
Icelandic: Aloxi er ætlað fullorðnum til:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar hjá börnum.
Norwegian Bokmål: To pediatriske studier ble gjennomført.
Icelandic: Lyfið skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni undir viðeigandi lækniseftirliti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Icelandic: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Icelandic: Heildaröryggis var gætt í öllum lotunum.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Icelandic: 6 til <12 ára
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Icelandic: AUC0-∞, klst.·µg/l t½, klst.
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Icelandic: • lyf við ógleði og uppköstum sem kallast domperídón.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Icelandic: Ef það gerist, áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette skjer.
Icelandic: 1. Flestir sjúklinganna í öllum meðferðarhópunum höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður (78,5%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru í kafla 5.2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Icelandic: c Kí-kvaðratprófun.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fyrir af þessu lyfi:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Icelandic: þú ert með þarmastíflu eða hefur áður verið með endurtekna hægðatregðu.
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aloxi til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast hos barn under 2 år.
Icelandic: Fiturík máltíð hafði hvorki áhrif á Cmax né AUC palonósetróns til inntöku.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Icelandic: Eftirfarandi algengar eða sjaldgæfar aukaverkanir voru skráðar af völdum palonósetróns, en engar þeirra voru skráðar af tíðni >1%.
Norwegian Bokmål: Følgende vanlige eller mindre vanlige bivirkninger ble rapportert for palonosetron, ingen ble rapportert med en frekvens >1 %.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, må du snakke med legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig sorbítól.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Icelandic: um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta sem þú hefur ekki fengið meðferð við, svo sem kalíums og magnesíums.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: þú hefur verið með hjartasjúkdóm eða ef hjartasjúkdómar eru í fjölskyldunni, eins og breytingar á hjartslætti („QT lenging").
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
Icelandic: Fáanlegt í pökkum með 1 hettuglasi sem inniheldur 5 ml af lausn.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass inneholdende 5 ml oppløsning.
Icelandic: Fullkomin svörun (engin uppköst og engin hjálparlyf)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Icelandic: Það virkar með því að hamla virkni efnis sem kallast serótónín, sem getur valdið ógleði og uppköstum.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere virkningen av en substans som kalles serotonin, som kan medføre at du blir kvalm eller kaster opp.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að Aloxi verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at Aloxi ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 og kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Icelandic: Það er vegna þess að þessi lyf gætu valdið hjartsláttartruflunum ef þau eru tekin með Aloxi.
Norwegian Bokmål: Dette fordi disse legemidlene kan gi hjerterytmeproblemer dersom de tas sammen med Aloxi.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er ikke mutagent.