FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Hyrimoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Hyrimoz e 63% com Humira.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Hyrimoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Hyrimoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Hyrimoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hyrimoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Hyrimoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Hyrimoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Portuguese: Dado que Hyrimoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hyrimoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
French: En outre, Hyrimoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Portuguese: Além disso, Hyrimoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
French: Quels sont les bénéfices d'Hyrimoz démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hyrimoz durante os estudos?
French: Hyrimoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Portuguese: Hyrimoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
French: Le principe actif d'Hyrimoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Hyrimoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Hyrimoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hyrimoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
French: Le médicament de référence pour Hyrimoz est Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para o Hyrimoz é o Humira.
French: Cela signifie qu'Hyrimoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence»)
Portuguese: Isto significa que Hyrimoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: La société qui commercialise Hyrimoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Hyrimoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
French: Aperçu d'Hyrimoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Hyrimoz e porque está autorizado na UE
French: Hyrimoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Hyrimoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Hyrimoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Autres informations relatives à Hyrimoz:
Portuguese: Outras informações sobre Hyrimoz
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Hyrimoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hyrimoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Des études de laboratoire comparant Hyrimoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Hyrimoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hyrimoz com Humira mostraram que a substância ativa de Hyrimoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Hyrimoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Hyrimoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
French: Hyrimoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Hyrimoz est indiqué.
Portuguese: Hyrimoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
French: Des études ont également démontré qu'Hyrimoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hyrimoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hyrimoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Hyrimoz e para que é utilizado?
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Hyrimoz est utilisé.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hyrimoz?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hyrimoz?
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Hyrimoz.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Hyrimoz.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hyrimoz, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Hyrimoz agit-il?
Portuguese: Como funciona Hyrimoz?
French: Comment Hyrimoz est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Hyrimoz?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hyrimoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hyrimoz.
French: Hyrimoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Portuguese: Hyrimoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Hyrimoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hyrimoz se o médico considerar adequado.
French: Les effets secondaires peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection d'Hyrimoz.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hyrimoz.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Hyrimoz peut entraîner un syndrome de type lupus.
Portuguese: • Em raras ocasiões, o tratamento com Hyrimoz pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus.
French: Autres médicaments et Hyrimoz
Portuguese: Outros medicamentos e Hyrimoz
French: Si vous avez utilisé plus d'Hyrimoz que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Hyrimoz do que deveria
French: • Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies (dites atténuées) de bactéries ou de virus provoquant des maladies et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Hyrimoz au cas où ils causeraient des infections.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hyrimoz para o caso de causarem infeções.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Hyrimoz doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Hyrimoz deve ser cuidadosamente considerado.
French: • injecter Hyrimoz 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
Portuguese: • injete Hyrimoz 15-30 minutos depois de o retirar do frigorífico para que a injeção seja mais confortável.
French: Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Hyrimoz, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hyrimoz, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Hyrimoz doit être discutée avec votre médecin.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Hyrimoz deve ser avaliada com o seu médico.
French: • l'indication que le traitement par Hyrimoz peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
Portuguese: • indicação de que o tratamento com Hyrimoz pode aumentar os riscos potenciais de: o infeções, incluindo tuberculose o cancro o doenças do sistema nervoso o vacinas
French: Hyrimoz doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Hyrimoz deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Le traitement par Hyrimoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Hyrimoz pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: En se liant au TNFα, Hyrimoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Hyrimoz bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
French: Hyrimoz contient du sodium
Portuguese: Hyrimoz contém sódio
French: • Si vous recevez Hyrimoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Portuguese: • Se utilizou Hyrimoz durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hyrimoz
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hyrimoz.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hyrimoz.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Hyrimoz.
French: Le traitement par Hyrimoz doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Hyrimoz deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hyrimoz.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hyrimoz.
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Hyrimoz durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções").
French: Le traitement par Hyrimoz doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hyrimoz est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Hyrimoz deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hyrimoz está indicado.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hyrimoz, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hyrimoz se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Hyrimoz est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Hyrimoz está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Hyrimoz en association au méthotrexate est indiqué pour :
Portuguese: Hyrimoz em associação com metotrexato está indicado:
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hyrimoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hyrimoz durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Hyrimoz
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Hyrimoz
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hyrimoz.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hyrimoz.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Hyrimoz (ou celle de votre enfant).
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e até 4 meses após a sua última injeção (ou a do/a seu/sua filho/a) de Hyrimoz.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Hyrimoz.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Hyrimoz.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Hyrimoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Hyrimoz mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
French: Hyrimoz peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines.
Portuguese: Hyrimoz pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
French: Vous ne devriez pas prendre Hyrimoz en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Portuguese: Não deve tomar Hyrimoz com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hyrimoz et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hyrimoz pourra être ré-administré.
Portuguese: Se um doente suspender Hyrimoz e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hyrimoz pode ser readministrado.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hyrimoz.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hyrimoz.
French: Avant l'instauration du traitement par Hyrimoz, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active et non active (« latente »).
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com Hyrimoz, todos os doentes devem ser avaliados para despiste da presença de infeção por tuberculose tanto ativa como inativa ("latente").
French: Figure A : les différentes parties du stylo Hyrimoz SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
Portuguese: Figura A: Peças da caneta SensoReady de Hyrimoz Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada.
French: Hyrimoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Portuguese: Hyrimoz é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
French: En tenant compte de ces résultats, Hyrimoz est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Hyrimoz é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Hyrimoz Comment utiliser Hyrimoz
Portuguese: O que é Hyrimoz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hyrimoz Como utilizar Hyrimoz
French: Si vous prenez Hyrimoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Portuguese: Se toma Hyrimoz, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
French: • Vous devez envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement par Hyrimoz.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hyrimoz.
French: • Hyrimoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: • Hyrimoz só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
French: *Remarque : Hyrimoz est actuellement disponible en seringue préremplie de 40 mg et en stylo prérempli de 40 mg.
Portuguese: *Nota: Hyrimoz só está disponível atualmente como seringa pré-cheia de 40 mg e caneta pré-cheia de 40 mg.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Hyrimoz doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Portuguese: Caso se verifique uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve suspender-se imediatamente a administração de Hyrimoz e instituir uma terapêutica apropriada.
French: Qu'est-ce qu'Hyrimoz et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Hyrimoz e conteúdo da embalagem
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Hyrimoz.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hyrimoz.
French: Les patients sous Hyrimoz peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Portuguese: Doentes tratados com Hyrimoz podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
French: Le traitement par Hyrimoz peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Portuguese: O tratamento com Hyrimoz pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
French: Hyrimoz est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Portuguese: Hyrimoz é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
French: Tenir Hyrimoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Portuguese: Manter Hyrimoz e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.