FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslen har størrelsen "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for alvorlige fostermisdannelser.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition af tilstrækkelig prævention
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Danish: • Kort baggrund om Odomzo, dets godkendte indikation og dosering
Norwegian Bokmål: • Kort bakgrunn for Odomzo, dets godkjente indikasjon og dosering
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Danish: 20 måneder efter deres sidste dosis
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
Danish: Sværhedsgrad af forhøjet CK Dosisjusteringer* og behandlingsanbefalinger
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Danish: I tilfælde af graviditet, må behandlingen ikke initieres.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Danish: Det er vigtigt, at du spørger lægen, om der er risiko for, at du kan blive gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Danish: • ikke har fået foretaget hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har lægeligt bekræftet permanent præmatur ovariesvigt,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Danish: Amenorré er desuden blevet observeret i kliniske studier hos fertile kvinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg har amenoré blitt observert i kliniske studier med fertile kvinner (se pkt.
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Danish: Odomzo er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Danish: • mørk urin, nedsat urinmængde eller ingen urinproduktion.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Danish: Bedste %-vise ændring fra baseline (mållæsioner)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Danish: Alle patienter skal derfor monitoreres rutinemæssigt, mens de tager Odomzo, og cuSCC skal behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Danish: Må ikke anvendes under graviditet eller amning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker forandringer på din hud.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Danish: Patienter med fremskredent BCC har en øget risiko for at udvikle cuSCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%), (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Danish: • hvis du er gravid eller tror du kan være gravid.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen har sonidegib i dyreforsøg vist sig at være teratogent og føtotoksisk.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Danish: Ifølge de tilgængelige data er elimination af sonidegib via nyrerne ubetydelig.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Danish: CTCAE er en standardiseret klassificering af bivirkninger, som anvendes til vurdering af lægemidler til cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Danish: Påvirkningen af etnicitet
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Danish: Patienter, der samtidig bruger substrater for BCRP-transportere, skal monitoreres nøje for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Danish: • hvis du er allergisk over for sonidegib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Odomzo (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Recepter på Odomzo skal være begrænset til 30 dages behandling, hvorefter forsat behandling kræver en ny recept.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Danish: Sonidegib er en oral biotilgængelig hæmmer af Hh-signalvejen.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Danish: Dette aktiverer signalet, som får kræftceller til at vokse ude af kontrol.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Danish: Tid til forværring i de forud specificerede PRO-skalaer (svarende til >10 points forværring uden efterfølgende bedring) svarede i det væsentlige til den estimerede PFS.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Norwegian Bokmål: Biokjemiske parametre Økt serumkreatinin
Danish: Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
Danish: I hovedstudiet afbrød 29,1 % af patienterne behandlingen pga. bivirkninger, der hovedsagelig var lette eller moderate (se pkt.
Norwegian Bokmål: 29,1 % av pasientene avbrøt behandlingen i den pivotale studien på grunn av bivirkninger, som hovedsakelig var lette eller moderate (se pkt.
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Danish: Tabel 3 Laboratorieabnormaliteter*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på den systemiske eksponering for sonidegib er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Danish: AUClast var 35 % lavere ved let nedsat leverfunktion, 14 % højere ved moderat nedsat leverfunktion og 23 % lavere ved svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Sonidegibs AUCinf var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Danish: Meget almindelig * Baseret på dårligste laboratorieværdi efter behandlingen uanset baseline, vurderet efter CTCAE version 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Danish: Produktet fås i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Danish: Strategier for bevarelse af fertiliteten skal drøftes med fertile kvinder, før behandlingen med Odomzo påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Danish: • diarré eller halsbrand
Norwegian Bokmål: • diaré eller halsbrann
Danish: Din læge vil undersøge om du er gravid:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Danish: Den dosis sonidegib, der blev anvendt før initiering af den stærke inducer, skal genoptages, hvis den stærke inducer seponeres.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Danish: Hyppighed, alle grader 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Odomzo i alle undergrupper af den pædiatriske population ved basalcellecarcinom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odomzo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved basalcellekarsinom (se pkt.
Danish: Tag ikke Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Danish: Genoptag sonidegib med 200 mg hver anden dag og følg de samme monitoreringsanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Gjeninnfør sonidegib ved 200 mg annen hver dag og følg de samme overvåkningsanbefalingene.
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Danish: Grad 2, 3 eller 4 med nedsat nyrefunktion (serum-Cr > ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Odomzo omgående seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Danish: Føtotoksicitet hos kaniner blev også set ved meget lav maternel eksponering.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Danish: Nervesystemet Dysgeusi
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Dysgeusi
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Danish: • oplever amenorré efter cancerterapi, inklusive behandling med Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Danish: Hvis der måles klinisk betydende forhøjet CK, skal nyrefunktionen vurderes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Danish: Effektivitet og sikkerhed i forbindelse med sonidegib er blevet undersøgt i to kliniske studier med i alt 62 pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Danish: Odomzo kan give alvorlige fosterskader.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Danish: Den første ordination og udlevering af Odomzo skal finde sted inden for 7 dage efter en negativ graviditetstest.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Danish: • Hun må ikke tage Odomzo, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Odomzo dersom hun er gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Hovedparten af sonidegibs bivirkninger kan tilskrives dets farmakologiske virkningsmekanisme på udviklingssignalvejene, og virkningerne var tilsvarende hos rotter og hunde.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Evaluering av tumorrespons ved MR av RECIST 1.1.
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Forhøjet blodglukose
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Danish: For LaBCC blev der taget flere stansebiopsier hver gang en responsvurdering blev påvirket af tilstedeværelse af læsionsblødning, cyster og/eller ardannelse/fibrose.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer eller seponering bør etterfølges (se pkt.
Danish: Lokal investigator laBCC
Norwegian Bokmål: Lokal utprøver laBCC
Danish: • Foranstaltninger i tilfælde af graviditet
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Odomzo, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Danish: Til sundhedspersonale
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Danish: Generel toksicitet
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Danish: Patienterne blev behandlet med Odomzo 200 mg dagligt (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligt (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Danish: • høje værdier af følgende enzymer: kreatinkinase (muskelfunktion), lipase og/eller amylase
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Danish: • du holder op med at bruge prævention
Norwegian Bokmål: • du slutter med prevensjon
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, en menstruation udebliver, eller på anden måde mistænker, at hun kan være gravid, skal hun kontakte behandlende læge med det samme.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Danish: Odomzo fås i perforerede enkeltdosis blistere, der indeholder 10 x 1 kapsel.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Danish: Begrænsninger vedrørende ordination og udlevering til fertile kvinder
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Danish: I steady state var sonidegib-koncentrationen i huden 6 gange højere end i plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Danish: Sonidegibs halveringstid (t1/2), estimeret ud fra farmakokinetisk populationsmodellering, var ca. 28 dage.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Danish: Det skal du fortsat gøre i 6 måneder efter, at din behandling er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.