FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zasadniczo posiłek spowalniał i zmniejszał wchłanianie amifamprydyny, zmniejszając ekspozycję wyrażoną jako Cmax przeciętnie o ~44% oraz wyrażoną jako AUC o ~20%, co wyliczono w oparciu o stosunki średnich geometrycznych (po posiłku w porównaniu do stanu na czczo).
Lithuanian: Bendrai maistas sulėtindavo ir sumažindavo amifampridino absorbavimą, ekspozicija Cmax vidutiniškai sumažėdavo ~44 %, o ekspozicija AUC sumažėdavo ~20 %, remiantis geometrinio vidurkio santykiu (gavę maisto - nevalgę).
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Airija
Polish: Ponadto, wyniki CGI-I w dniu 4 w ocenie lekarzy wskazywały na istotną poprawę stanu pacjentów przyjmujących fosforan amifamprydyny w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0020).
Lithuanian: Be to, 4-ąją dieną gydytojų apskaičiuoti CGI-I skalės įverčiai parodė reikšmingą pagerėjimą pacientams, kurie toliau vartojo amifampridino fosfatą, palyginus su placebo grupe (p = 0,0020).
Polish: W dwuletnich badaniach żywieniowych rakotwórczości u szczurów amifamprydyna powodowała niewielkie ale istotne statystycznie zależne od dawki zwiększenie częstości występowania nerwiaków osłonkowych u obu płci i raka endometrium u samic.
Lithuanian: Per 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą amifampridinas sukėlė nedidelį, bet statistiškai reikšmingą, su doze susijusį švanomų dažnio padidėjimą abiejų lyčių pelėms ir endometro karcinomų dažnio padidėjimą patelėms.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg amifamprydyny na dobę, a następnie można ją zwiększać o 5 mg co 4-5 dni do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg amifampridino per parą, kurią galima didinti po 5 mg kas 4-5 dienas iki didžiausios 60 mg per parą dozės.
Polish: (1998 r.) przedstawili dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leczenia amifamprydyną w dawkach do 100 mg na dobę u 45 pacjentów z LEMS, u których leczenie prowadzono przez okres średnio 31 miesięcy.
Lithuanian: Sanders et al (1998) pateikė duomenų apie gydymo amifampridinu veiksmingumą ir saugumą, skiriant iki 100 mg preparato per parą dozę 45 LEMS sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi vidutiniškai 31 mėnesį.
Polish: W badaniu dotyczącym okołoporodowej/poporodowej rozrodczości ciężarnych samic szczurów otrzymujących amifamprydynę zaobserwowano zależny od dawki wzrost odsetka urodzeń martwego potomstwa (16,7% - 20%), po zastosowaniu dawek 22,5 mg/kg mc./dobę i 75 mg/kg mc./dobę (odpowiednio 1,1 i 2,7 razy większych od dobowej dawki 80 mg stosowanej u ludzi na podstawie Cmax).
Lithuanian: Amifampridino poveikio vaikingų žiurkių reprodukcijai tyrime laikotarpiu prieš atsivedimą ir po jo buvo stebėtas su doze susijęs negyvų palikuonių atsivedimo padažnėjimas (16,7 %-20 %), kai dozė buvo 22,5 mg/kg per parą ir 75 mg/kg per parą (1,1 ir 2,7 kartus didesnė už 80 mg paros dozę žmonėms, remiantis Cmax).
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlandia
Lithuanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Airija
Polish: Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę (tzn. łącznie 6 tabletek przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia).
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (t. y., iš viso šešios tabletės, kurias reikia išgerti per parą tam tikrais intervalais).
Polish: Całkowite dawki dobowe większe niż 20 mg powinny być dzielone na dwie do czterech oddzielnych dawek.
Lithuanian: Didesnes kaip 20 mg paros dozes reikia padalyti į 2-4 pavienes dozes.
Polish: Tabletki mają linię podziału ułatwiającą przełamywanie ich na połowę.
Lithuanian: Šio vaisto tabletėse yra įspausta vagelė, kad jas būtų galima perlaužti pusiau.
Polish: • osłabienie zmysłu dotyku lub czucia,
Lithuanian: • sumažėjęs lytėjimo pojūtis arba jutimas;
Polish: • astmę,
Lithuanian: • astmai.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu jest zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących amifamprydynę.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti vaistinio preparato saugumo duomenys atitiko nepageidaujamas reakcijas, kurias patyrė amifampridino vartoję pacientai.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub nieprawidłowości zapisu EKG należy zaprzestać zwiększania dawki.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai arba nustačius EKG rodiklių nukrypimą nuo normos, didinamąjį dozės titravimą reikia sustabdyti.
Polish: Tabletki można podzielić na połowy.
Lithuanian: Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Polish: W standardowych seriach testów przeprowadzanych in vitro i in vivo nie wykryto działania genotoksycznego amifamprydyny, ale wyniki pełnych badań dotyczących działania rakotwórczego nie są dostępne.
Lithuanian: Atlikus standartinio in vitro ir in vivo bandymų rinkinio tyrimus, amifampridino toksinio poveikio nenustatyta, tačiau išsamių kancerogeniškumo tyrimų rezultatų nėra.
Polish: Metabolit ten jest nieaktywny wobec kanałów potasowych, jednakże jego możliwe działanie na inne punkty uchwytu wynikające z akumulacji jest nieznane.
Lithuanian: Nors metabolitas yra neaktyvus kalio kanaluose, potencialus netikslinis poveikis dėl susikaupimo nežinomas.
Polish: Średnia (SD) Wartość pe a
Lithuanian: Vidurkis (SN) p-reikšmėe a
Polish: Nie wiadomo, czy amifamprydyna przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar amifampridinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • Niewyrównana astma oskrzelowa
Lithuanian: • Nekontroliuojama astma
Polish: W badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych na szczurach, przy dawkach do 10 mg/kg nie obserwowano wpływu na układ oddechowy a przy dawkach do 40 mg/kg na ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Atlikus farmakologinius saugumo tyrimus su žiurkėmis, skiriant iki 10 mg/kg preparato, nenustatyta jokio poveikio kvėpavimo sistemai ar centrinei nervų sistemai, skiriant iki 40 mg/kg preparato.
Polish: W przypadku pominięcia przyjęcia leku FIRDAPSE nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o reikia tęsti jūsų gydytojo jums paskirtą gydymą.
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
Lithuanian: • dilgčiojimas ir tirpulys apie burną ir galūnes (pvz., pėdas ir rankas),
Polish: • osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis, galvos skausmas,
Polish: • U pacjentów z wrodzonymi zespołami QT (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: • Pacientams, sergantiems įgimtais Q-T intervalo sindromais (žr. 4.4 skyrių)
Polish: Produkty lecznicze wydalane w drodze przemian metabolicznych lub czynnego wydzielania Brak danych dotyczących wpływu amifamprydyny na metabolizm lub czynne wydzielanie innych produktów leczniczych.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai iš organizmo pašalinami metabolizuojant ar aktyviosios sekrecijos būdu Nėra duomenų apie amifampridino poveikį kitų vaistinių preparatų metabolizmui arba aktyviajai sekrecijai.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była zmiana wyniku CGI -I między stanem wyjściowym a stanem w Dniu 4 w ocenie lekarza.
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo CGI-I įverčio, kurį nustato gydantys gydytojai, pokytis nuo pradinių reikšmių iki 4-osios dienos.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, że musi poinformować każdego lekarza, do którego zgłasza się po poradę, że przyjmuje ten produkt leczniczy, z uwagi na konieczność ścisłego monitorowania w niektórych przypadkach choroby współistniejącej, zwłaszcza astmy oskrzelowej.
Lithuanian: Pacientams būtina pasakyti, kad apie šio vaistinio preparato vartojimą jie privalo informuoti visus gydytojus, į kuriuos jie kreipiasi, nes gali reikėti atidžiai stebėti kitą ligą, kuria pacientas taip pat serga, ypač astmą.
Polish: Następnie lekarz może kontynuować zwiększanie całkowitej dawki dobowej, dodając kolejne 5 mg (pół tabletki) na dobę co 4-5 dni.
Lithuanian: Vėliau jūsų gydytojas bendrą paros dozę gali toliau didinti po 5 mg (pusę tabletės) per parą kas 4 ar 5 dienas.
Polish: Wyniki QMGa
Lithuanian: QMG įverčiaia
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Lithuanian: Kai kurie kartu vartojami vaistai gali sąveikauti su FIRDAPSE.
Polish: Zaleca się, aby zwiększanie dawki z 60 mg na dobę do 80 mg na dobę polegało na dodawaniu 5 mg co 7 dni.
Lithuanian: Titruoti dozę nuo 60 mg iki 80 mg per parą dozės rekomenduojama po 5 mg kas 7 dienas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może wywołać senność, zawroty głowy, drgawki i niewyraźne widzenie, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą, priepuolius (traukulius) ir neaiškų matymą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Lek FIRDAPSE a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir FIRDAPSE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A FIRDAPSE
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU FIRDAPSE
Polish: U pacjentów, u których występuje to schorzenie, dochodzi do zaburzeń uwalniania substancji chemicznej o nazwie acetylocholina, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, w wyniku czego do mięśni nie docierają niektóre lub żadne sygnały nerwowe.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme yra sutrikęs cheminės medžiagos (vadinamojo aceticholino), kuri perduoda nervinius impulsus raumenims, išsiskyrimas, todėl į raumenis nepatenka tam tikri arba visi nerviniai signalai.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo interakcji między lekami w wyniku indukcji enzymatycznej enzymów CYP1A2, CYP2B6 oraz CYP3A4 przez amifamprydynę.
Lithuanian: In vitro studijų rezultatai rodo, kad vaistų sąveikos tikimybė yra maža dėl amifampridino atliekamos CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų indukcijos.
Polish: Nie wykazano wpływu amifamprydyny na żywotność i rozwój zarodka ani płodu u królików; aczkolwiek u szczurów zaobserwowano zwiększenie liczby samic rodzących martwe potomstwo (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Amifampridinas neturi poveikio triušių embrionų ir vaisių gyvybingumui ir vystymuisi, tačiau stebėtas negyvų žiurkių palikuonių atsivedimo padažnėjimas (žr.
Polish: Objawy ostrego przedawkowania obejmują wymioty i ból brzucha.
Lithuanian: Ūminis perdozavimas pasireiškia vėmimu ir pilvo skausmu.
Polish: Do produktów leczniczych o działaniu atropinowym zalicza się trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, większość leków przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 z działaniem atropinowym, leki przeciwcholinergiczne, produkty lecznicze stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, leki rozkurczowe o działaniu atropinowym, dyzopiramid, neuroleptyki fenotiazynowe i klozapinę.
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai yra tricikliai antidepresantai, dauguma H1 atropininių antihistaminų, anticholinerginiai vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos, atropininiai vaistai nuo spazmų, dizopiramidas, fenotiazinų grupės neuroleptikai ir klozapinas.
Polish: • Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, bezwodna krzemionka koloidalna i wapnia stearynian.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir kalcio stearatas.
Polish: Należy stosować leczenie wspomagające, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, i prowadzić ścisłą obserwację parametrów życiowych.
Lithuanian: Reikia skirti palaikomąjį gydymą pagal klinikines indikacijas, įskaitant atidų pagrindinių organizmo būklės rodmenų stebėjimą.
Polish: • zespół Raynauda (zaburzenia krążenia w obrębie palców dłoni i stóp),
Lithuanian: • Reino (Raynaud) sindromas (kraujo apykaitos sutrikimas, veikiantis rankų ir kojų pirštus),
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
Lithuanian: Remiantis nemetabolizuoto amifampridino ir jo pagrindinio metabolito (3-N-acetilinto amifampridino) aptikimu šlapime, vaistinio preparato biologinis įsisavinimas yra maždaug 93-100 %.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kokiai nors nepageidaujamai reakcijai, dozės didinamąjį titravimą reikia sustabdyti (žr.
Polish: Większość nerwiaków osłonkowych jest łagodna i bezobjawowa.
Lithuanian: Dauguma švanomų yra nepiktybinės ir besimptomės.
Polish: • występowanie drgawek w przeszłości,
Lithuanian: • praeityje jums pasireiškė priepuolių (traukulių),
Polish: W badaniu ze zdrowymi ochotnikami uczestnicy o szybkiej acetylacji byli zdefiniowani jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny > 0,3, a uczestnicy o wolnej acetylacji, jako osoby o stosunku metabolitów kofeiny < 0,2.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu buvo laikoma, kad acetilinimo reakcijos vyksta greitai, jeigu kofeino metabolizmo santykis > 0,3, o acetilinimo reakcijos vyksta lėtai, jeigu kofeino metabolizmo santykis < 0,2.
Polish: Wyniki badania in vitro dotyczącego hamowania CYP450 wskazują na małe prawdopodobieństwo udziału amifamprydyny w klinicznych interakcjach o podłożu metabolicznym między lekami, związanych z hamowaniem metabolizmu z udziałem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oraz CYP3A4 jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Lithuanian: Remiantis tyrimo, kurio metu buvo tiriamas CYP450 slopinimas in vitro sąlygomis, rezultatais mažai tikėtina, jog amifampridinas turi poveikį metabolinei klinikinių vaistų sąveikai, atsižvelgiant į CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 vykdomą kartu vartojamų vaistinių preparatų metabolizmą.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone schorzenie serca (wrodzone zespoły QT).
Lithuanian: • jeigu yra įgimtų širdies funkcijos sutrikimų (įgimtų Q-T intervalo sindromų).
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
Lithuanian: Gydymo pradžioje, o vėliau kasmet, jūsų gydytojas taip pat stebės jūsų širdies vaiklą.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, mogące występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów, to:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Polish: Skojarzenia leków wymagające szczególnych środków ostrożności
Lithuanian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių
Polish: Produkty lecznicze o działaniu atropinowym
Lithuanian: Atropininį poveikį turintys vaistiniai preparatai
Polish: Średnie wartości parametrów PK 3-N-acetylo-amifamprydyny
Lithuanian: Vidutiniai 3-N-acetilo amifampridino FK rodikliai
Polish: Działanie na serce
Lithuanian: Poveikis širdžiai
Polish: Dostępne dane dotyczące rozrodu u zwierząt wykazały obecność amifamprydyny w mleku karmiących samic.
Lithuanian: Turimi gyvūnų reprodukcijos duomenys rodo, kad amifampridino išsiskiria su žindančių patelių pienu.
Polish: Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu, lęk
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Miego sutrikimai, nerimas.
Polish: Więcej punktów = większe nasilenie objawów b SGI jest 7-punktową skalą, służąca do oceny ogólnego postrzegania rezultatów leczenia w ramach badania (1=fatalne do 7=zachwycające).
Lithuanian: b SGI yra 7 taškų skalė, kuri vertina bendrąjį tiriamojo vaistinio preparato vartojimo įspūdį (1 =
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimo dokumentuose, skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Podobnie wartości Cmax i AUC0-∞ były większe po podawaniu leku na czczo, niż po podawaniu go po posiłku.
Lithuanian: Panašiai Cmax ir AUC0-∞ buvo didesni tarp nevalgiusių pacientų, negu tarp gavusių maisto.
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais buvo atlikti tyrimai, skirti įvertinti toksinį amifampridino poveikį reprodukcijai ir vystymuisi, skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio per parą dozes.
Polish: Ocena ta została przeprowadzona w ramach randomizowanego badania fazy I, prowadzonego metodą podwójnej ślepej próby w układzie naprzemiennym, które miało na celu określenie wpływu fosforanu amifamprydyny podawanej w powyżej określonych dawkach na zapis EKG, w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (pozytywna kontrola) u zdrowych kobiet i mężczyzn wolno acetylujących (n=52).
Lithuanian: Šis įvertinimas buvo atliktas I fazės, dvigubai koduoto, atsitiktinių imčių, persikryžiuojančiojo tyrimo metu, kurio tikslas buvo apibrėžti amifampridino fosfato poveikį EKG, naudojant šias dozes ir lyginant su placebu ir moksifloksacinu (pozityvi kontrolė), sveikiems vyrams ir moterims, kurių organizmuose vyksta lėtas acetilinimo procesas (n=52).
Polish: W tym czterodniowym badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej fosforan amifamprydyny w optymalnej dawce dla pacjenta lub placebo w Dniu 0.
Lithuanian: Per šį keturių dienų trukmės tyrimą pacientams atsitiktine tvarka buvo skiriama (santykiu 1:1) amifampridino fosfato (optimali paciento dozė) arba placebas (0-inę dieną).
Polish: Amifamprydynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia Schwannoma, takich jak pacjenci z takimi nowotworami, nerwiakowłókniakowatością typu 2 lub schwannomatozą w wywiadzie.
Lithuanian: Amifampridiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatyta didesnė švanomų rizika, pavyzdžiui, pacientams, kurių ligos istorijoje yra įrašų apie auglius, pavyzdžiui, 2 tipo neurofibromatozes ar švanomatozę.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest zależne od dawki i jest większe u pacjentów z czynnikami ryzyka, które wpływają na obniżenie progu drgawkowego, takimi jak jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Priepuolių pavojus priklauso nuo vaisto dozės, ir jis yra didesnis pacientams, turintiems epilepsinį slenkstį mažinančių rizikos veiksnių (įskaitant preparato vartojimą kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie mažina epilepsinį slenkstį) (žr.
Polish: W razie przerwania leczenia u pacjentów mogą pojawić się niektóre z objawów LEMS.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, pacientai gali pajusti kai kuriuos LEMS simptomus.
Polish: • pląsawica (zaburzenie ruchowe), mioklonie (skurcze lub drżenia mięśni),
Lithuanian: • chorėja (judesių sutrikimas), mioklonija (raumenų spazmai arba trūkčiojimas),
Polish: Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych.
Lithuanian: FIRDAPSE skirtas gydyti nervų ir raumenų ligos, vadinamos Lamberto-Itono (Lambert-Eaton) miasteninio sindromo arba LEMS, simptomus suaugusiesiems.
Polish: Produkty lecznicze, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy Jednoczesne stosowanie amifamprydyny i substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy, może prowadzić do zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych.
Lithuanian: Epilepsinį slenkstį mažinantys vaistiniai preparatai Kartu vartojant amifampridiną ir medžiagas, kurios mažina epilepsinį slenkstį, gali padidėti priepuolių pavojus.
Polish: Amifamprydyna podawana doustnie wchłania się szybko u ludzi, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po 0,6 do 1,3 godziny (wartości średnie).
Lithuanian: Per burną suvartotas amifampridinas greitai absorbuojamas žmogaus organizme ir plazmoje didžiausią koncentraciją pasiekia per 0,6-1,3 val.
Polish: • leki przeciwko malarii (np. halofantryna i meflochina),
Lithuanian: • vaistus nuo maliarijos (pvz., halofantriną ir meflokviną);
Polish: Substancje, które są silnymi induktorami enzymów metabolizujących produkty lecznicze (patrz punkt 5.2)
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų induktoriai (žr.
Polish: Z drugiej strony ekspozycja na 3-N-acetylowany metabolit była w większym stopniu zależna od zaburzeń czynności nerek, niż ekspozycja na amifamprydynę.
Lithuanian: Priešingai, 3-N-acetilo metabolito ekspozicijos lygius daugiau paveikė inkstų funkcijos nepakankamumas negu amifampridino.
Polish: Cmax (ng/ml) Tmax (godz.) t1/2 (godz.)
Lithuanian: /ml) Cmax (ng/ml) Tmax (val.) t1/2 (val.
Polish: Substancje, które są silnymi inhibitorami enzymów metabolizujących produkty lecznicze (patrz punkt 5.2)
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra stiprūs vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų inhibitoriai (žr.
Polish: AUC0-∞ (ng· h/ml) średnia (SD), zakres
Lithuanian: AUC0-∞ (ng,·h/ml) vidurkis (SN); diapazonas
Polish: Tabletki należy połykać podczas posiłku, popijając je wodą.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba su maistu.
Polish: Kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby po odstawieniu leku, randomizowane badanie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosforanu amifamprydyny u pacjentów z LEMS, zostało przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych (n=26).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atliktas dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių tiriamojo vaistinio preparato nutraukimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti amifampridino fosfato veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems diagnozuotas LEMS; tyrimas atliktas suaugusiems 18 metų arba vyresniems pacientams (n = 26).
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz)
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas
Polish: Hipestezja jamy ustnej1, parestezja jamy ustnej1, parestezja obwodowa i okołopoliczkowa, nudności1
Lithuanian: Burnos srities hipestezija1, burnos srities parestezija1, periferinė ir žandų srities parestezija, pykinimas1
Polish: Usuwanie amifamprydyny zachodzi głównie na drodze metabolicznej przez N-acetylację, a fenotyp aktywności acetylacyjnej ma większy wpływ na metabolizm i eliminację amifamprydyny u danego pacjenta, niż eliminacja przez nerki (patrz Tabela 4).
Lithuanian: Bendras amifampridino klirensas vyksta daugiausiai dėl N-acetilinimo metabolizmo, acetilinimo fenotipas turi didesnį poveikį asmens metabolizmui ir amifampridino eliminacijai negu eliminacija dėl inkstų funkcijos (žr.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti FIRDAPSE.
Polish: Pacjenci otrzymywali fosforan amifamprydyny w stałej dawce i ze stałą częstością przez co najmniej 7 dni przed randomizacją.
Lithuanian: Pacientams bent 7 dienas prieš atsitiktinę atranką buvo skiriama pastovi amifampridino fosfato dozė tokiu pat vartojimo dažniu.
Polish: Stężenie leku w tkankach jest na ogół podobne do stężenia w osoczu lub większe od niego, przy czym jest największe w narządach wydalania (wątroba, nerki i przewód pokarmowy) oraz pewnych tkankach gruczołowych (gruczołach łzowych, ślinowych, śluzowych, przysadce mózgowej i tarczycy).
Lithuanian: Koncentracija audiniuose paprastai buvo panaši į koncentraciją plazmoje arba didesnė; didžiausia koncentracija nustatyta šalinimo organuose (kepenyse, inkstuose ir virškinimo trakte) bei tam tikruose liaukų funkciją atliekančiuose audiniuose (ašarų ir seilių liaukose, gleivinėse, hipofizėje ir skydliaukėje).
Polish: • leki stosowane w chorobach psychicznych (np. haloperydol, karbamazepina, chlorpromazyna,
Lithuanian: • vaistus nuo psichikos sutrikimų (pvz., haloperidolį, karbamazepiną, chlorpromaziną, klozapiną);