FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с диабет, след започване на лечение с умеклидиниум/вилантерол, глюкозата в плазмата трябва да се проследява по-внимателно.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar umeklidīniju/vilanterolu, pacientiem ar diabētu ir rūpīgāk jāseko glikozes līmenim plazmā.
Bulgarian: Не спирайте лечението, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Bulgarian: При клинични проучвания с умеклидиниум/вилантерол, в препоръчителната терапевтична доза, не са наблюдавани клинично значими ефекти върху глюкозата в плазмата.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ieteiktajām terapeitiskajām umeklidīnija/vilanterola devām nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz glikozes koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Как да съхранявате ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā uzglabāt ANORO ELLIPTA
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойносляпо, 52-седмично проучване (CTT116855, IMPACT), 10 355 възрастни пациенти със симптоматична ХОББ и с анамнеза за една или повече умерени/тежки екзацербации в рамките на предходните 12 месеца са рандомизирани (1:2:2) да получават умеклидиниум/вилантерол (UMEC/VI 55/22 микрограма), флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол (FF/UMEC/VI 92/55/22 микрограма) или флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI 92/22 микрограма), прилагани веднъж дневно в един инхалатор.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, 52 nedēļu pētījumā (CTT116855, IMPACT) 10 355 pieauguši pacienti ar simptomātisku HOPS un 1 vai vairākiem vidēji smagiem/smagiem HOPS paasinājumiem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā tika randomizēti (1:2:2) , lai saņemtu umeklidīniju/vilanterolu (UMEC/VI 55/22
Bulgarian: След инхалаторно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc umeklidīnija inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен няма данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с тежко бъбречно увреждане и здравите доброволци.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanos ar proteīniem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: Не трябва да се издишва в инхалатора.
Latvian: Nedrīkst izelpot inhalatorā.
Bulgarian: Той е производно на хинуклидин с активност върху множество мускаринови рецепторни подтипове.
Latvian: Tas ir hinuklidīna atvasinājums, kam piemīt aktivitāte pret vairākiem muskarīna receptoru apakštipiem.
Bulgarian: Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ANORO ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Лечение, сравнявано с ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Latvian: ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане ако имате проблем с очите, наречен закритоъгълна глаукома ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур ако страдате от епилепсия ако имате проблеми с щитовидната жлеза ако имате диабет ако имате тежки чернодробни проблеми.
Latvian: ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; ja Jums ir acu slimība, ko sauc par slēgta kakta glaukomu; ja Jums ir palielināta prostata, apgrūtināta urinēšana vai urīnpūšļa nosprostojums;
Bulgarian: Плацебо (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Latvian: 413) salīdzinājumā ar placebo (N = 280) ANORO ELLIPTA (N =
Bulgarian: След отваряне на гнездото, попълнете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Latvian: Kad veidne ir atvērta, uz inhalatora uzlīmes paredzētajā vietā uzrakstiet „Izmest līdz" datumu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Бял прах в светлосив инхалатор (ELLIPTA) с червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Latvian: Balts pulveris gaiši pelēkā inhalatorā (ELLIPTA) ar sarkanu iemutņa vāciņu un devu skaitītāju.
Bulgarian: нарушение на вкуса
Latvian: Garšas sajūtas izmaiņas
Bulgarian: В едно 6-месечно фаза ІІІ проучване ANORO ELLIPTA показва статистически значимо подобрение на най-ниския ФЕО1 (първична крайна точка) на 24-та седмица в сравнение с плацебо и рамената на монотерапия с отделните съставки.
Latvian: Vienā sešus mēnešus ilgā III fāzes pētījumā ar ANORO ELLIPTA panāca statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu (primārais mērķa kritērijs) 24. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un katras sastāvdaļas monoterapijas grupu.
Bulgarian: Не е известно дали умеклидиниум или вилантерол се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai umeklidīnijs vai vilanterols izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Bulgarian: Не издишвайте в инхалатора.
Latvian: Neizelpojiet inhalatorā.
Bulgarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh Клас Б) липсват данни за повишаване на системната експозиция на умеклидиниум или вилантерол (Cmax и AUC) след приложение на умеклидиниум/вилантерол с умеклидиниум в доза два пъти по-голяма от препоръчителната и вилантерол в препоръчителната доза и няма данни за променено свързване с протеините между пациентите с чернодробно увреждане в умерена степен и здравите доброволци.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) nekonstatēja umeklidīnija vai vilanterola sistēmiskās ekspozīcijas (Cmax un AUC) palielināšanos pēc umeklidīnija/vilanterola lietošanas, kad umeklidīnija deva divas reizes pārsniedza ieteikto devu, bet vilanterols tika lietots ieteiktajā devā; nekonstatēja arī atšķirīgu saistīšanās ar proteīniem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Bulgarian: други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол.
Latvian: citas šīm zālēm līdzīgas ilgstošas darbības zāles, ko lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram,
Bulgarian: Ефектът на умерения инхибитор на P-gp верапамил (240 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на умеклидиниум и вилантерол в стационарно състояние е оценен при здрави доброволци.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērtēja vidēji stipra P-gp inhibitora verapamila (240 mg vienreiz dienā) ietekmi uz umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku līdzsvara koncentrācijā.
Bulgarian: *); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Latvian: analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam: riska attiecība (RA) 0,5; 95 % TI: 0,3, 0,8; p=0,004*); par 20 % salīdzinājumā ar umeklidīniju (RA 0,8; 95 % TI: 0,5, 1,3; p=0,391); un par 30 % salīdzinājumā ar vilanterolu (RA 0,7; 95 % TI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Bulgarian: Издържливост при физически усилия и белодробни обеми ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма подобрява времето на издържливост при физически усилия в сравнение с плацебо, оценено с теста с ходене с постепенно увеличаване на натоварването (endurance shuttle walk test, ESWT) в едно проучване, но не и във второто проучване и подобрява измерения белодробен обем в сравнение с плацебо в двете проучвания при възрастни пациенти с ХОББ с хиперинфлация (функционален остатъчен капацитет [ФОК] >120%).
Latvian: Slodzes izturība un plaušu tilpums ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami vienā pētījumā, bet ne otrā pētījumā salīdzinājumā ar placebo uzlaboja slodzes izturības laiku, vērtējot atspoles soļošanas izturības testu (endurance shuttle walk test,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Bulgarian: EU/1/14/898/002
Latvian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато се чуе „щрак".
Latvian: Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdams klikšķis.
Bulgarian: Екзацербации на ХОББ
Latvian: HOPS paasinājumi
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA:
Latvian: Acu bojājumi ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Ja ārstēšanas laikā ar ANORO ELLIPTA Jums rodas sāpes vai nepatīkama sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, redzat oreolu ap priekšmetiem vai krāsainus attēlus un Jums vienlaikus ir apsārtušas acis:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с умеклидиниум/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt umeklidīnija/vilanterola terapiju.
Bulgarian: Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак".
Latvian: • Slidiniet vāciņu uz leju, līdz sadzirdat klikšķi.
Bulgarian: Вилантерол
Latvian: Vilanterols
Bulgarian: ANORO ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Latvian: ANORO ELLIPTA ir paredzēts tikai inhalācijām.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с ANORO ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrami inhalācija vienreiz dienā.
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 3 х 30 дози.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Latvian: (N = 454) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 451)
Bulgarian: ANORO ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Latvian: ANORO ELLIPTA vairākos pētījumos nodrošināja plaušu funkcijas uzlabojumus (ko noteica pēc zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem).
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист/дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ДДМА/ДДБА).
Latvian: Darbības mehānisms Umeklidīnijs/vilanterols ir inhalējamas kombinētās zāles, kas satur ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistu un ilgstošas darbības bēta2 adrenoreceptoru agonistu (long-acting muscarinic receptor antagonist/long-acting beta2-adrenergic agonist; LAMA/LABA).
Bulgarian: Умеклидиниум/вилантерол не е показан за лечението на остри епизоди на бронхоспазъм.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai akūtās situācijās Umeklidīnijs/vilanterols nav paredzēts, lai ārstētu akūtas bronhu spazmu epizodes.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ANORO ELLIPTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ANORO ELLIPTA
Bulgarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com Дата на последно преразглеждане на листовката
Latvian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Bulgarian: Максималната средна разлика в сърдечната честота спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 8,4 (90% CI=7,0 до 9,8) удара/минута и 20,3 (90% CI=18,9 до 21,7) удара/минута, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол съответно 113/22 микрограма и 500/100 микрограма.
Latvian: 9,8) sitieni minūtē un 20,3 (90 % TI=18,9 līdz 21,7) sitieni minūtē, vērtējot 10 minūtes pēc umeklidīnija/vilanterola 113/22 mikrogramu un 500/100 mikrogramu devu lietošanas.
Bulgarian: НА ИНХАЛАТОРА
Latvian: Inhaler
Bulgarian: Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.
Latvian: Aktīvās vielas inhalatorā ir balta pulvera veidā atsevišķos blisteros.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на вилантерол при здрави доброволци, Cmax се достига на 5-та до 15-та минута.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vilanterola inhalācijas Cmax tika sasniegta 5 līdz 15 minūšu laikā.
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа
Latvian: Jūsu ANORO ELLIPTA inhalatora kārbas saturs
Bulgarian: ОПАКОВКА)
Latvian: BOX)
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на дозите.
Latvian: Ellipta inhalators sastāv no gaiši pelēka korpusa, sarkana iemutņa vāciņa un devu skaitītāja.
Bulgarian: Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.
Latvian: Veidnē ir mitruma saistītāja paciņa, lai mazinātu mitrumu iepakojumā.
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Latvian: Secīgi norādījumi
Bulgarian: Те принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.
Latvian: Tie pieder zāļu grupai,
Bulgarian: Подготовка на доза
Latvian: Sagatavojiet zāļu devu
Bulgarian: Инхалаторът е опакован в гнездо, съдържащо саше със сушител за намаляване на влагата.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē, kas satur mitruma saistītāja paciņu, lai mazinātu mitrumu.
Bulgarian: Инструкции за употреба:
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност след приложение на вилантерол при експозиции, които не са клинично значими (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem klīniski nenozīmīgas ekspozīcijas gadījumā pēc vilanterola lietošanas konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt
Bulgarian: При някои пациенти бета2-адренергичните агонисти могат да предизвикат краткотрайна хипергликемия.
Latvian: Hiperglikēmija Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt pārejošu hiperglikēmiju.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Bulgarian: Как да използвате ANORO ELLIPTA
Latvian: Kā lietot ANORO ELLIPTA
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ANORO ELLIPTA lietošanas Nelietojiet ANORO ELLIPTA šādos gadījumos:
Bulgarian: Максималната средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QTcF) спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4) милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма.
Latvian: Maksimālā vidējā QT intervāla pagarinājuma atšķirība (koriģējot pēc Fridericia metodes, QTcF) no placebo pēc sākotnējās koriģēšanas bija 4,3 (90 % TI= no 2,2 līdz 6,4) milisekundes, novērojot
Bulgarian: ако имате астма
Latvian: ja Jums ir cukura diabēts;
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 397000 gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: Надкамерна тахикардия
Latvian: Priekškambaru mirdzaritmija
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: 18 µg (N = 215)
Latvian: (N = 217) salīdzinājumā ar tiotropiju 18 µg (N = 215)
Bulgarian: Опаковки с инхалатори със 7 или 30 дози.
Latvian: Iepakojuma lielums: 7 vai 30 devu inhalators.
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Latvian: zāles, kas pazemina kālija līmeni asinīs, piemēram, daži diurētiski (urīndzenoši) līdzekļi vai dažas zāles, kuras lieto astmas ārstēšanai (piemēram, metilksantīns vai steroīdi);
Bulgarian: Запек Сухота в устата
Latvian: • sausuma sajūta mutē;
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3.6; p=0,062).
Latvian: HOPS paasinājuma risks bija par 20 % un par 90 % lielāks (attiecīgi RA 1,2; 95 % TI: 0,5, 2,6; p=0,709 un
Bulgarian: Отстранете инхалатора от устата си.
Latvian: • Attāliniet inhalatora iemutni no mutes.
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа 55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (като трифенатат).
Latvian: Katra izdalītā deva satur 55 mikrogramus umeklidīnija (kas līdzvērtīgs 65 mikrogramiem umeklidīnija bromīda) un 22 mikrogramus vilanterola (trifenatāta veidā).
Bulgarian: ФЕО1 в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Latvian: Turklāt ANORO ELLIPTA nodrošināja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu zāļu darbības laika beigu FEV1 vērtības uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju divos no trim 6 mēnešu pētījumiem ar aktīvām salīdzinošajām zālēm un skaitliski lielāku uzlabojumu salīdzinājumā ar tiotropiju trešajā pētījumā ar aktīvām salīdzinošajām zālēm (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 7 дози
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Bulgarian: ANORO ELLIPTA (N = 413) спрямо
Latvian: ANORO ELLIPTA (N =
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва 2 354 пациенти, приемали умеклидиниум/вилантерол веднъж дневно в клинични проучвания фаза ІІІ с продължителност 24 седмици или повече, от които 1 296 пациенти са приемали препоръчителната доза от 55/22 микрограма в 24-седмични проучвания, 832 пациенти са приемали по-висока доза от 113/22 микрограма в 24-седмични проучвания и 226 пациенти са приемали 113/22 микрограма в 12-месечно проучване.
Latvian: 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja ieteikto 55/22 mikrogramu devu, 832 pacienti 24 nedēļas ilgos pētījumos lietoja lielāku - 113/22 mikrogramu devu, un 226 pacienti 12 mēnešus ilgā pētījumā lietoja 113/22 mikrogramu devu.
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно 0,9%).
Latvian: ANORO ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища Синузит
Latvian: Urīnceļu infekcija Sinusīts
Bulgarian: Поради това умеклидиниум/вилантерол трябва да се използва с внимание при пациенти с тежко сърдечно-съдово заболяване.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagu sirds un asinsvadu slimību umeklidīnijs/vilanterols jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Следователно, не е наблюдаван клинично значим проаритмогенен потенциал, свързан с удължаване на QT-интервала, с умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма.
Latvian: Līdz ar to, lietojot umeklidīniju/vilanterolu 113/22 mikrogramu devā, nav novērots klīniski nozīmīgs proaritmiskais potenciāls, kas būtu saistīts ar QT intervāla pagarinājumu.
Bulgarian: Сърдечно-съдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия, могат да се наблюдават след приложение на мускаринови рецепторни антагонисти и симпатикомиметици, включително умеклидиниум/вилантерол.
Latvian: Pēc muskarīna receptoru antagonistu un simpatomimētisko līdzekļu, tai skaitā umeklidīnija/vilanterola, lietošanas var novērot kardiovaskulāru ietekmi, piemēram, sirds aritmiju (priekškambaru mirdzaritmiju un tahikardiju).
Bulgarian: 90 (3 инхалатора с 30) дози
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 inhalatori pa 30 devām)
Bulgarian: 7720 Pécsvárad Hungary
Latvian: 7720 Pécsvárad
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, un reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи аминокапронова киселина, продукти с разрешение за употреба в Европейския съюз Държава членка
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā Dalībvalsts (ES/EEA)
Bulgarian: PannonPharma Kft.
Latvian: HU - Ungārija PannonPharma Kft.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Latvian: šķīdums injekcijai
Bulgarian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Latvian: ES - Spānija ROTTAPHARM, S.L.
Bulgarian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Latvian: 08019 Barcelona
Bulgarian: Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bial - Aristegui, Produtos
Bulgarian: Интравенозно приложение
Latvian: I pielikums
Bulgarian: 3641 RT Mijdrecht Холандия
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Bulgarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Австрия
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austrija
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания под търговското име Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija tirdzniecībā kā Bayer Plc, Pharmaceutical division
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA Великобритания
Latvian: Berkshire RG14 1JA Lielbritānija
Bulgarian: Nordic Pharma Limited Abbey House
Latvian: UK - Lielbritānija Nordic Pharma Limited Abbey House
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Bulgarian: HU-1103 Budapest Унгария
Latvian: HU-1103 Budapest Ungārija
Bulgarian: CZ - Чешка република
Latvian: CZ - Čehijas Republika
Bulgarian: ES-Испания QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Latvian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Bulgarian: FR-Франция BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Latvian: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Bulgarian: HU-Унгария Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Latvian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Bulgarian: SK - Словашка република
Latvian: SK - Slovākijas Republika
Bulgarian: 1103 Budapest
Latvian: 1103 Budapest Ungārija
Bulgarian: 277,8 j. Ph.Eur. (500 000 KIU)
Latvian: 277,8 j. Ph.Eur.
Bulgarian: DK-Дания
Latvian: DK - Dānija