FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B a C) boli pomery stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml a 9 ml dvakrát denne, v rozmedzí od 0,96 do 1,28, a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, boli v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) voru hlutföll meðalgilda fyrir PAA á móti PAGN hjá öllum sjúklingum sem fengu 6 ml og 9 ml tvisvar á dag á bilinu frá 0,96 til 1,28 og fyrir sjúklinga með 9 ml tvisvar á dag á bilinu 1,18-3,19.
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
Slovak: Účinnosť glycerolfenylbutyrátu u pediatrických pacientov vo veku 2 mesiace až 17 rokov vykazujúcich nedostatočnosti OTC, ASS, ASL a ARG bola hodnotená v 2 otvorených štúdiách s fixnou následnosťou a prechodom z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávkovanie glycerolfenylbutyrátu (Štúdia 3 a 4).
Icelandic: Verkun glýseról fenýlbútýrats hjá 2 mánaða til 17 ára gömlum sjúklingum, þ. á m. með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, var metin í 2 opnum skiptirannsóknum sem komu hvor á eftir annarri (rannsókn 3 og 4) þar sem skipt var af natríum fenýlbútýrati yfir í sömu skammta af glýseról fenýlbútýrati.
Slovak: Denná dávka sa musí individuálne upraviť podľa odhadovanej schopnosti syntézy močoviny u pacienta, ak existuje, podľa profilu aminokyselín, podľa tolerancie bielkovín a denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývoj.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á myndun þvagefnis sjúklings, ef hún er til staðar, amínósýrusniði, próteinþoli og daglegri inntöku próteins sem þarf til að efla vöxt og þroska.
Slovak: Zvyšné nepoužité striekačky treba odložiť na použitie s ďalšou fľašou.
Icelandic: 15. Ónotaðar sprautur sem eftir eru ætti að geyma til notkunar síðar með öðru glasi.
Slovak: • ťažkosti so sluchom
Icelandic: • heyrnarvandamál
Slovak: Flatulencia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, zápcha, nepríjemný pocit v ústach, napínanie na vracanie
Icelandic: Vindgangur, niðurgangur, uppköst, ógleði, kviðverkir, meltingartruflanir, uppþemba, hægðatregða, óþægindi í munni, uppsala,
Slovak: • pocit mravčenia, pocit veľkého nepokoja, ťažkosti pri prebúdzaní sa, pocit ospanlivosti, ťažkosti s rečou, pocit zmätenosti, depresia,
Icelandic: • náladofi, óeirð, erfitt að vakna, syfja, talvandamál, ruglástand, þunglyndi
Slovak: %), vracanie (6,1
Icelandic: 1 (6,3%) hvert vélindabakflæði
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
Icelandic: 16 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 10 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI.
Slovak: Účinok opakovaných dávok glycerolfenylbutyrátu 13,2 g /deň a 19,8 g/deň (približne 69 % a 104 % maximálnej odporúčanej dennej dávky) na QTc interval bol hodnotený v randomizovanom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg ) krížovom skúšaní so štyrmi liečebnými skupinami u 57 zdravých účastníkov.
Icelandic: 69% og 104% af ráðlögðum hámarksskammti á dag) á QTc bilið var metið í slembiraðaðri, lyfleysu- og samanburðar(moxifloxasín 400 mg), fjögra arma, víxlunarrannsókn hjá 57 heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Iné liečivá na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus ATC kód: A16AX09
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf ATC-flokkur:
Slovak: hodiny.
Icelandic: ára.
Slovak: • testy potvrdzujúce nízku hladinu albumínu v krvi,
Icelandic: • próf sýna lágt albúmín í blóði
Slovak: V súlade s plazmatickou hladinou amoniaku boli hladiny glutamínu v krvi nižšie počas liečby glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným v každom ramene krížovej štúdie (pokles o 44,3 ± 154,43 mikromólov/l po glycerolfenylbutyráte v porovnaní s NaPBA, p =
Icelandic: Glútamíngildi í blóði voru lægri meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð samanborið við natríum fenýlbútýrat í hvorum armi víxlunarrannsóknarinnar (lækkun um 44,3 ± 154,43 míkrómól/l eftir glýseról fenýlbútýrat samanborið við natríum fenýlbútýrat (NaPBA); p = 0,064, parað t-próf; p = 0,048, Wilcoxon signed-rank test) sem var í samræmi við ammoníaksgildi í plasma.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Icelandic: Frekari aukaverkanir voru metnar í klínískri rannsókn á 16 UCD sjúklingum sem voru yngri en 2 mánaða gamlir.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať RAVICTI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en RAVICTI er notað:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku do 2 mesiacov
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum yngri en 2 mánaða að aldri
Slovak: Klinické štúdie u pediatrických pacientov s UCD
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá börnum með UCD röskun.
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 17 - 25 mikromólov/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 17-25 míkrómól/l).
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí užívali kyselinu PAA intravenózne, boli hlásené reverzibilné klinické prejavy naznačujúce neurotoxicitu (napr. nauzea, zvracanie, somnolencia) v súvislosti s hladinami fenylacetátu v rozsahu od 499 do 1 285 mikrogramov/ml.
Icelandic: Klínískar birtingarmyndir sem gefa til kynna afturkræfar taugaskemmdir (t.d. ógleði, uppköst og svefnhöfgi) hafa verið tilkynntar í tengslum við fenýlasetat-magn á bilinu 499-1.285 míkróg/ml hjá krabbameinssjúklingum sem fengu PAA í bláæð.
Slovak: Nebola skúmaná farmakokinetika glycerolfenylbutyrát u pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (end-stage renal disease, ESRD) alebo pacientov na hemodialýze.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Fľašu treba znehodnotiť, aj keď nie je prázdna.
Icelandic: Farga ætti glasinu þótt það hafi ekki tæmst.
Slovak: Vysoké hladiny amoniaku spôsobujú nutkanie na vracanie (nauzea), nevoľnosť (vracanie) a pocit zmätenosti.
Icelandic: Hátt ammoníaksmagn leiðir til ógleði, uppkasta eða ruglástands.
Slovak: Vývinové štúdie
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
Slovak: Súčasné užívanie liekov, o ktorých je známe, že inhibujú lipázu, sa má vykonávať opatrne, pretože glycerolfenylbutyrát je hydrolyzovaný tráviacou lipázou na fenylbutyrátovú kyselinu a glycerol.
Icelandic: Við samhliðanotkun lyfja sem þekkt eru fyrir að hamla lípasa ætti að sýna varkárni, þar sem glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið með meltingarlípasa í fenýlbútansýru og glýseróli.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Icelandic: Rannsóknir hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til innan við 2 ára Alls tóku 10 börn með UCD sem voru yngri en 2 mánaða til innan við 2 ára þátt í opinni, klínískri langtímarannsókn (24 mánaða) án samanburðar þar sem 6 sjúklingar voru færðir af natríum fenýlbútýrati á RAVICTI og 1 sjúklingur var færður af natríum fenýlbútýrati og natríumbensóati.
Slovak: Toto zodpovedá hustote 1,1 g/ml.
Icelandic: Eðlisþyngd þess samsvarar 1,1 g/ml
Slovak: Odporúčaný denný rozvrh dávky 8,5 ml/m2/deň - 11,2 ml/m2/deň počas obdobia až 24 hodín pre stabilizovaných pacientov bez ďalšej hyperamonémie je nasledovný:
Icelandic: Ráðlögð áætlun varðandi dagsskammt sem nemur 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag í allt að 24 klst. hjá sjúklingum með stöðugt ástand og án hækkunar ammoníaks í blóði er sem hér segir:
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití glycerolfenylbutyrátu u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun glýseról fenýlbútýrats á meðgöngu.
Slovak: • bolesť žlčníka, močového mechúra alebo chrbta,
Icelandic: • gallblöðru-, þvagblöðru- eða bakverkur
Slovak: Hladiny amoniaku sa musia starostlivo monitorovať u pacientov s pankreatickou nedostatočnosťou alebo s črevnou malabsorpciou.
Icelandic: Fylgjast skal vel með ammoníakmagni hjá sjúklingum með vanstarfsemi briskirtils eða garnavanfrásog.
Slovak: Priemerné hladiny glutamínu v krvi boli takisto nevýznamne nižšie po liečbe glycerolfenylbutyrátom oproti liečbe fenylbutyrátom sodným o -45,2 ± 142,94 mikromólov/l (p =
Icelandic: Meðalgildi glútamíns í blóði var ómarktækt lægra eftir glýseról fenýlbútýrat meðferð samanborið við natríum fenýlbútýrat meðferð sem nam -45,2 ± 142,94 míkrómól/l (p = 0,135, parað t-próf; p = 0,114, Wilcoxon signed-rank próf).
Slovak: 5 000 mikrogramov (mikrogramov/ml)
Icelandic: 5000 míkróg (µg/ml) hjá sjúklingum
Slovak: Zatvorte záklopku na adaptéri vymeniteľného veka fľaše.
Icelandic: Lokaðu hettunni á endurlokanlega glasahettustykkinu.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Icelandic: Hjá 16 börnum með UCD sem voru yngri en 2 mánaða að aldri var PAA úthreinsun 3,8 l/klst.
Slovak: EU/1/15/1020/001
Icelandic: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: - Taktu töflurnar á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: takže sa stanú neaktívnymi.
Icelandic: þannig að þær verða óvirkar.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: EAP a CRS
Icelandic: EAP og CRS
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
Icelandic: - Þessi augnsjúkdómur er arfgengur, sem þýðir að hann gengur í fjölskyldum.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
Icelandic: Ídebenón er ekki hvarfefni fyrir p-gp in vitro.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
Icelandic: - Taktu töflurnar með mat, það hjálpar til við að koma meira af lyfinu úr maganum og út í blóðið.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
Icelandic: 8. september 2015
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
Icelandic: - Læknirinn mun eingöngu ávísa þér Raxone ef ávinningur af meðferðinni er meiri en áhættan fyrir ófædda barnið.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
Icelandic: Gagnagrunninn skal einnig nota til að safna saman gögnum um langtíma árangur.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í plasma eru IDE-C og QS4 + QS4-C.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Icelandic: Að auki kom ekki fram nein örvun á CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 töflur þrisvar sinnum á dag, þetta eru alls 6 töflur á dag.
Slovak: Parameter (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
Icelandic: - Hann orsakast af vandamálum í genum þínum (sem kallast „erfðafræðileg stökkbreyting"), sem hefur áhrif á getu augnfrumna til að framleiða þá orku sem þær þurfa til að starfa eðlilega,
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek neboli skúmaní.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Do štúdie RHODOS bolo zaradených 85 pacientov s LHON vo veku 14 - 66 rokov, ktorí mali niektorú z 3 primárnych mutácií mtDNA (G11778A, G3460A alebo T14484C), u ktorých ochorenie trvalo maximálne 5 rokov.
Icelandic: RHODOS tók til alls 85 sjúklinga, 14-66 ára, með einhverja af 3 megin mtDNA stökkbreytingunum (G11778A, G3460A eða T14484C) sem ekki höfðu haft sjúkdóminn í meira en 5 ár.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun í RHODOS rannsókninni.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
Icelandic: - Gleyptu töflurnar í heilu lagi með glasi af vökva.
Slovak: Idebenón vykazuje vysokú mieru metabolizmu prvého prechodu, čo vedie ku konjugátom idebenónu (glukuronidy a sulfáty (IDE-C)) a metabolitom fázy I QS10, QS6 a QS4, ako aj ich zodpovedajúcim metabolitom fázy II (glukuronidy a sulfáty (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Icelandic: Ídebenón sýnir fram á mikil umbrot í fyrstu umferð gegnum lifur (first pass metabolism) sem leiðir til samtengingu ídebenóns (glúkúróníð og súlföt (IDE-C)) og fasa I umbrotsefnanna QS10, QS6 og QS4 auk samsvarandi fasa II umbrotsefna þeirra (glúkúróníðs og súlfats (QS10 + QS10-C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 900 mg/dag af ídebenóni (300 mg, 3 sinnum á dag).
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
Icelandic: Meðferð með Raxone getur endurheimt getu frumnanna til að framleiða orku og þannig hjálpað óvirkum augnfrumum að starfa aftur.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
Icelandic: Þessi litabreyting er skaðlaus og þýðir ekki að breyta þurfi meðferðinni.
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
Icelandic: Gæta skal varúðar til að tryggja að litmigan dylji ekki litabreytingar af öðrum ástæðum (t.d. vegna nýrna- eða blóðsjúkdóma).
Slovak: CRS-neliečení (N=94)
Icelandic: CRS-ómeðhöndlað (N=94)
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Slovak: Nie je totiž známe, či je liek Raxone bezpečný alebo či účinkuje u pacientov mladších ako 12 rokov.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort Raxone sé öruggt eða virki hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
Icelandic: Ídebenón getur hamlað P-glýkópróteini (p-gp) með hugsanlegri aukinni útsetningu fyrir t.d. dabígatran etexílati, digoxíni eða aliskíreni.
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ídebenóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Þessi áhrif eru skaðlaus, tengjast ekki blóði í þvagi og ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta eða hætta meðferð.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, lekár skontroluje váš zrak a potom ho bude kontrolovať pri pravidelných kontrolách počas užívania lieku.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjón þína áður en þú byrjar að taka lyfið og síðan í reglulegum heimsóknum á meðan þú tekur það.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá þessum hópum.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
Icelandic: Eftirá greining (post-hoc) var gerð á svarendum í RHODOS til að meta hlutfall sjúklinga sem höfðu endurheimt klínískt marktæka sjónskerpu frá grunngildi í að minnsta kosti öðru auganu, skilgreinda sem annaðhvort: (i) framfarir í sjónskerpu frá því að vera ófær um að lesa einn staf í að geta lesið að minnsta kosti 5 stafi á ETDRS-töflunni eða (ii) framfarir í sjónskerpu með að minnsta kosti 10 stöfum á ETDRS-töflunni.
Slovak: Vzhľadom na vysoký efekt prvého prechodu boli plazmatické koncentrácie idebenónu zvyčajne merateľné až 6 hodín po perorálnom podaní 750 mg lieku Raxone, ktorý bol podaný buď ako jedna perorálna dávka alebo po opakovanom podaní trikrát denne počas 14 dní.
Icelandic: Vegna mikilla áhrifa í fyrstu umferð um lifur, var plasmaþéttni ídebenóns yfirleitt aðeins mælanleg í allt að 6 klukkustundir eftir gjöf á 750 mg Raxone til inntöku, sem gefið var sem einn skammtur til inntöku eða endurtekin (14 dagar) skömmtun þrisvar á dag.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Raxone en mælt er fyrir um, láttu lækninn strax vita.
Slovak: Z údajov z in vitro štúdií vyplynulo, že idebenón a jeho metabolit QS10 nemajú vplyv na systémovú inhibíciu izoforiem cytochrómu P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 v klinicky významných koncentráciách idebenónu alebo QS10.
Icelandic: Upplýsingar úr in vitro rannsóknum hafa sýnt fram á að ídebenón og QS10 umbrotsefni þess valda ekki altækri hömlun á cýtókróm P450 ísóformunum CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og 3A4 við klínískt mikilvæga þéttni ídebenóns eða QS10.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s LHON.
Icelandic: Meðferð skal hefja og vera undir eftirliti læknis með reynslu af arfgengum Lebers sjóntaugarkvilla.
Slovak: V pozorovacej nadväzujúcej štúdii RHODOS, v rámci ktorej sa uskutočnila jednorazová kontrola, z hodnotení VA u 58 pacientov získaných priemerne 131 týždňov po ukončení liečby vyplynulo, že účinok lieku Raxone sa môže zachovať.
Icelandic: Í áhorfseftirfylgnirannsókn RHODOS með einni heimsókn, gaf sjónskerpumat á 58 sjúklingi að meðaltali 131 vikum eftir að meðferð lauk til kynna að mögulegt væri að viðhalda áhrifum Raxone.
Slovak: logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 písmen (-0,255; 0,014) p =
Icelandic: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0.120, 6 stafir (-0.255; 0.014) p=0,078
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na idebenón sú mierna až stredne závažná hnačka (ktorá si zvyčajne nevyžaduje ukončenie liečby), nazofaryngitída, kašeľ a bolesť chrbta.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um við notkun ídebenóns er vægur eða miðlungsmikill niðurgangur (sem yfirleitt krefst ekki stöðvunar á meðferð), nefkoksbólga, hósti og bakverkur.
Slovak: - Liek Raxone sa dodáva v bielych plastových fľaštičkách.
Icelandic: - Raxone kemur í hvítum plastglösum.
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
Icelandic: Raxone skal gefa með mat því að matur eykur lífaðgengi ídebenóns.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, hepatitída
Icelandic: Hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á gammaglútamýltransferasa, hækkun á bilirúbíni í blóði, lifrarbólga
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
Icelandic: Hins vegar gæti litabreytingin þýtt að þú sért með vandamál í nýrum eða þvagblöðru.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif útsetningar fyrir ídebenóni á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Liek Raxone sa podával vždy s jedlom v troch denných dávkach po 300 mg.
Icelandic: Raxone var gefið í 3 daglegum 300 mg skömmtum með máltíðum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - nefkoksbólga (kvef) - hósti
Slovak: V štúdii RHODOS a v programe EAP u pacientov s LHON až počas 33 mesiacov užívali idebenón celkovo 3 pacienti vo veku od 9 do 11 rokov a 27 pacienti vo veku od 12 do 17 rokov v dávke 900
Icelandic: Í RHODOS og EAP hjá sjúklingum með arfgengan Lebers sjóntaugarkvilla fengu samtals 3 sjúklingar á aldrinum 9 til 11 ára og 27 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára 900 mg/dag af ídebenóni í allt að 33 mánuði.
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné postupovať obozretne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ak dojčíte, lekár sa s vami porozpráva o tom, či je potrebné zastaviť dojčenie alebo prestať užívať tento liek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti mun læknirinn ræða við þig um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 12 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Slovak: Liek Raxone obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Icelandic: Raxone inniheldur sunset yellow (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Tabuľka 2: Pomer pacientov s klinicky významnou obnovou VA po 6 mesiacoch oproti začiatku
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með klínískt marktæka endurheimtingu á sjónskerpu eftir 6 mánuði frá grunngildi
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
Icelandic: - Hann gæti rannsakað þvagið til að ganga úr skugga um að litabreytingin feli ekki önnur vandamál.
Slovak: Oranžová žlť
Icelandic: Sunset yellow
Slovak: Substráty CYP3A4, o ktorých je známe, že majú úzky terapeutický index, ako je alfentanil, astemizol, terfenadín, cisaprid, cyklosporín,
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar CYP3A4 hvarfefni sem vitað er að hafi þröngan lækningastuðul, svo sem alfentaníl, astemizól, terfenadín, císapríð, cýklósporín,
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 46 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 0,23 mg farbiva nazývaného oranžová žlť (E110).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 46 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 0,23 mg af sunset yellow (E110).
Slovak: Raxone filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Icelandic: Raxone filmuhúðaðar töflur á að gleypa heilar með vatni.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að ídebenón skilst út í brjóstamjólk.