FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 18311 Täby Szwecja
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
Polish: 20151 Milano Włochy
Bulgarian: 20151 Milano Италия
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Polish: Jest to także zgodne z zaleceniami dawkowania dla wszystkich innych statyn.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Bulgarian: Време на приемане на лекарството и прием на храна
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Polish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Włochy
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu niektórych statyn:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
Polish: Niemcy, Luksemburg
Bulgarian: Германия, Люксембург
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Polish: • podczas ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory reduktazy HMG-CoA, kod ATC: C10A A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Polish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Polish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Niemcy
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
Polish: Podczas leczenia
Bulgarian: По време на лечението
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Polish: Austria, Niemcy
Bulgarian: Австрия, Германия
Polish: Warfaryna i inne pochodne kumaryny
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Polish: Projekt badania z otwartą próbą i bez grupy kontrolnej placebo nie umożliwia wyciągnięcia solidnych wniosków w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji z uwagi na pewne ograniczenia metodologiczne.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Polish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francja
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem fluwastatyny jest ograniczone.
Bulgarian: Към днешна дата опитът с предозиране с флувастатин е ограничен.
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Polish: • Utrata pamięci
Bulgarian: Загуба на памет
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Polish: Obserwowano również istotne zwiększenie stężenia HDL-C.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
Polish: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid Hiszpania
Bulgarian: Doctor Zamenhof nº 36 28027 Madrid
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Bulgarian: Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Polish: Reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност като обрив, уртикария.
Polish: Klirens osoczowy (CL/f) fluwastatyny u ludzi wynosi 1,8 ± 0,8 l/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Polish: Jak każdy lek, lek Lescol/Lescol XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Polish: Włączono zalecenia dotyczące tego, że kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji i że leczenie powinno zostać przerwane, jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania preparatu Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: Включени се препоръки, че жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция и че лечението трябва да бъде спряно, ако жената забременее, докато приема Lescol/Lescol XL.
Polish: Ogólne zalecenie dotyczące monitorowania czynności wątroby i poziomu CK wydało się rozsądnym podejściem, zważywszy, że zasadniczo można spodziewać się wpływu na wątrobę i mięśnie przy przedawkowaniu statyn.
Bulgarian: Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
Bulgarian: ПРУ предлага резюме на данните от клиничното изпитване LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), включващо твърдение, че значимостта на ангиографските находки не е изяснена.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
Polish: Długoterminowa skuteczność stosowania produktu Lescol/Lescol XL u dzieci w celu zmniejszenia zapadalności na choroby i umieralności dorosłych nie zostały ustalone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапията с Lescol/Lescol XL при деца, с оглед намаляване на болестността и смъртността в зряла възраст, не е установена (вж. точка 5.1).
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Bulgarian: Добавена е информацията, че проучването е проведено при пациенти след перкутанна коронарна интервенция.
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Hiszpania
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Испания
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
Bulgarian: Активно вещество: флувастатин (fluvastatin) (като флувастатин натрий) (fluvastatin sodium)
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że nie występują poważne zagrożenia bezpieczeństwa wynikające ze stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
Polish: Na podstawie raportu grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii (PhVWP) dotyczącego związku inhibitorów reduktazy HMG-CoA ten punkt został także uaktualniony poprzez dodanie informacji dotyczącej choroby śródmiąższowej płuc.
Bulgarian: Въз основа на доклада на работната група за фармакологична бдителност за връзката на инхибиторите на HMG CoA редукатазата, тази точка е актуализирана с включването на интерстициална белодробна болест.
Polish: Wielka Brytania Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Bulgarian: Итраконазол и еритромицин
Polish: Informacja o produkcie została także uaktualniona zgodnie z raportem PhVWP dotyczącym inhibitorów reduktazy HMG-CoA; włączono do niej następujące zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane w przypadku niektórych statyn: zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne, utrata pamięci, zaburzenia seksualne, depresja, wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu.
Bulgarian: Информацията за продукта също е актуализирана, според доклада на работната група за фармакологична бдителност на СНМР, в частта си за инхибиторите на HMG CoA редуктазата и включва следните нежелани събития, докладвани при някои статини: нарушения на съня, включително безсъние и кошмари, нарушения в паметта, сексуална дисфункция, депресия, определени случаи на интерстициална белодробна болест, особено при дългосрочна терапия.
Polish: Zaakceptowano również propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą twierdzenia o odpowiedzi na leczenie dietetyczne i inne środki (np. ćwiczenia, zmniejszenie masy ciała), ponieważ jest ono zgodne z treścią informacji o innych produktach zawierających statyny.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
Polish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czechy
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Bulgarian: Тъй като опитът при деца в предпубертетна възраст е ограничен, лечението трябва да се започва след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Polish: CHMP zgodził się również z propozycją podmiotu odpowiedzialnego, aby w punkcie dotyczącym wskazań nie zamieszczać zalecenia oceny przyczyn wtórnej hipercholesterolemii.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
Polish: Mogą to być wczesne objawy rozpadu mięśni.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Bulgarian: По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
Polish: Ogólne zalecenie stosowania „środków podtrzymujących" obejmie środki oczyszczania żołądka i jelit, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
Polish: Po podaniu doustnym preparatu Lescol XL, szybkość wchłaniania fluwastatyny była o prawie 60% wolniejsza w porównaniu z kapsułkami, podczas gdy średni czas trwania był wydłużony o około 4 godziny.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Polish: Obecnie wymienione działania niepożądane z wyjątkiem reakcji anafilaktycznej, która została włączona niedawno, są konsekwentnie umieszczane w ChPL w państwach członkowskich UE.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени до момента, с изключение на анафилактичната реакция, която е включена наскоро, са представени в кратката характеристика на продуктите във всички държави-членки на ЕС.
Polish: • Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary nocne
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Polish: Inne działania niepożądane: należy o nich powiedzieć lekarzowi, jeśli niepokoją one pacjenta Występujące często:
Bulgarian: Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
Polish: Można je zahamować przez natychmiastowe przerwanie leczenia fluwastatyną.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Polish: Fluwastatyna jest głównie metabolizowana w wątrobie.
Bulgarian: Флувастатин се метаболизира главно в черния дроб.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Polish: W związku z brakiem interakcji fluwastatyny z innymi substratami CYP3A4 nie należy spodziewać się interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
Bulgarian: Поради липсата на взаимодействия на флувастатин с други субстрати на CYP3A4 не се очаква флувастатин да взаимодейства със сок от грейпфрут.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Bulgarian: Средна процентна промяна в липидните показатели на 24-та седмица спрямо изходните стойности
Polish: Ponieważ inhibitory reduktazy HMG-CoA zmniejszają syntezę cholesterolu, a być może także innych biologicznie czynnych substancji pochodnych cholesterolu, stosowane u kobiet w ciąży mogą spowodować uszkodzenie płodu.
Bulgarian: Тъй като инхибиторите на HMG-CoA редуктазата намаляват синтеза на холестерол, а вероятно и на други биологично активни вещества, производни на холестерола, те могат да доведат до увреждане на плода при прилагане на бременни.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
Polish: • u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Polish: Po podaniu doustnym 40 mg produktu Lescol, końcowy okres półtrwania (ang. terminal disposition half-life) fluwastatyny wynosi 2,3 ± 0,9 godziny.
Bulgarian: След перорален прием на 40 mg Lescol терминалният диспозиционен полуживот на флувастатин е 2,3 ± 0,9 часа.
Polish: Jeśli oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej jest konieczne, nie należy go przeprowadzać po wyczerpujących ćwiczeniach fizycznych oraz jeśli współistnieje prawdopodobna, alternatywna przyczyna zwiększenia aktywności kinazy kreatynowej, ze względu na trudności z prawidłową interpretacją wyników.
Bulgarian: Ако е необходимо измерване на креатинкиназата, това не трябва да се прави след провеждане на тежки физически упражнения или при наличие на други причини за повишаване на креатинкиназата, тъй като те биха затруднили интерпретацията на получените резултати.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
Polish: Dlatego CHMP zalecił, aby dawkę początkową 40 mg zwiększać do 80 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, co jest bardziej właściwe z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa.
Bulgarian: Поради това препоръката на СНМР е стартовата доза от 40 mg да бъде повишена до 80 mg/ден, като по-подходяща по отношение на ефикасност и безопасност, имайки предвид повлияването на пациента.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.