FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Survie globale
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger av ADCETRIS
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av perifer sensorisk eller motorisk nevropati (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE
French: Éruption cutanée a, prurit
Norwegian Bokmål: Utslett a, pruritus
French: Des événements indésirables graves et des modifications de dose (y compris reports de dose, diminutions de dose et interruptions) ont été rapportés plus souvent chez les patients âgés que dans la population générale de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om alvorligere bivirkninger og dosejusteringer (inkludert doseutsettelse, dosereduksjoner og seponering) hos eldre pasienter sammenlignet med den generelle studiepopulasjonen.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
French: Grades basés sur les critères communs de terminologie du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0 ; voir neuropathie : motrice ; neuropathie : sensitive ; et douleur neuropathique.
Norwegian Bokmål: Gradering basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se "neuropathy: motor", neuropathy: sensory" og "neuropathic pain".
French: Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av nøytropeni (tegn og symptomer [forkortet beskrivelse av CTCAE a])
French: Pneumonie à Pneumocystis jiroveci, bactériémie à Staphylococcus, infection à cytomégalovirus ou réactivation d'une infection à cytomégalovirus, sepsis/choc septique
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
French: Les événements indésirables graves apparus chez ≥3 % des patients comprenaient la neutropénie fébrile (17 %), la fièvre (6 %) et la neutropénie (3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som forekom hos ≥ 3 % av pasientene omfattet febril nøytropeni (17 %), pyreksi (6 %) og nøytropeni (3 %).
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, excepté ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
French: Le pic plasmatique de MMAE était observé environ 2 jours après la fin de la perfusion et présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 3 à 4 jours environ
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité soit de Grade ≤ 2 ou revenue à la situation initiale, puis reprendre le traitement à la même posologie b. Envisager un support par G-CSF ou GM-CSF lors des cycles ultérieurs pour les patients qui développent une neutropénie de Grade 3 ou
Norwegian Bokmål: Vent med å gi dosen inntil toksisitet går tilbake til ≤ grad 2 eller baseline, og gjenoppta deretter behandlingen med samme dose og plan b. Vurder G-CSF eller GM-CSF i etterfølgende sykluser for pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
French: Aucun patient âgé de moins de 12 ans (0 sur 11) n'a développé de positivité persistante pour les ADA et 2 patients âgés de 12 ans et plus (2 sur 23) ont développé une positivité persistante pour les ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
French: La durée médiane du traitement chez les patients ayant interrompu leur traitement suite à l'apparition d'une neuropathie périphérique était de 12 cycles.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for pasienter som seponerte behandlingen på grunn av perifer nevropati, var 12 sykluser.
French: Une analyse actualisée réalisée après 3 ans de suivi a montré une amélioration prolongée de la SSP selon l'IRF (RR = 0,58 [IC à 95 % (0,41 ; 0,81)]).
Norwegian Bokmål: En oppdatert analyse 3 år etter oppfølging viste en vedvarende PFS-forbedring per IRF (HR = 0,58 [95 % KI (0,41, 0,81)]).
French: Les patients traités par ADCETRIS doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under behandlingen for utvikling av mulige alvorlige og opportunistiske infeksjoner.
French: Parmi ceux traités, 9 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique et 9 autres patients répondeurs une greffe autologue de cellules souches.
Norwegian Bokmål: Av de behandlede pasientene fikk 9 responderende pasienter senere en allogen stamcelletransplantasjon (SCT) og 9 responderende pasienter fikk senere autolog SCT.
French: Parmi ces 30 patients, le délai médian de réponse, défini comme le délai entre la première dose et la première RP ou RC, était de 6 semaines (de 5-39).
Norwegian Bokmål: Blant disse 30 pasientene var mediantiden for respons, definert som tid fra første dose til den som først inntreffer av CR eller PR, på 6 uker (mellom 5 og 39 uker).
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population du brentuximab vedotin a été réalisée à partir de plusieurs études, notamment les données de 380 patients âgés de 87 ans et moins (34 patients âgés de ≥ 65 à < 75 ans et 17 patients âgés de ≥ 75 ans).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i flere studier ble undersøkt, inklusive data for 380 pasienter opptil 87 års alder (34 pasienter ≥ 65-< 75 år og 17 pasienter ≥ 75 år).
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'IRF chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve for PFS per IRF hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
French: Étude C25001
Norwegian Bokmål: Studie C25001
French: Taux de réponse objective (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
French: Par ailleurs, la pharmacocinétique de population du brentuximab vedotin en association avec AVD a été examinée, notamment à partir de données provenant de 661 patients âgés jusqu'à 82 ans (42 patients ≥ 65 - < 75 ans et 17 patients ≥ 75 ans).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD ble også undersøkt, inklusive data for 661 pasienter opptil 82 års alder (42 pasienter ≥65-<75 og 17 pasienter ≥75 år).
French: Résumé du profil de tolérance
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
French: Risque relatif non stratifié et valeur de p
Norwegian Bokmål: Ikkestratifisert risikoforhold og p-verdi
French: L'efficacité du retraitement par brentuximab vedotin chez les patients précédemment répondeurs (CR ou PR) au traitement par ADCETRIS a été évaluée dans une étude de phase 2, en ouvert, multicentrique.
Norwegian Bokmål: Effekten av rebehandling hos pasienter som tidligere hadde respondert (CR eller PR) på behandling med ADCETRIS ble undersøkt i en fase 2, åpen multisenterstudie.
French: Une prophylaxie primaire avec un facteur de croissance (G-CSF) est recommandée dès la première dose chez tous les patients non précédemment traité du LH et recevant un traitement en association (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med vekstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales for alle pasienter med tidligere ubehandlet HL som får kombinasjonsbehandling fra første dose (se pkt 4.4).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDELEVERANSE OG BRUK
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8), bestemte maksimal tolererte dose (MTD) i den pediatriske populasjonen og/eller anbefalte dosen i fase 2 (RP2D), og vurderte farmakokinetikken til ADCETRIS (se pkt.
French: Les 32 patients (53 %) n'ayant pas reçu de SCT par la suite ont également pris ADCETRIS pendant une durée médiane de 7 cycles (de 1-16).
Norwegian Bokmål: De 32 pasientene (53 %) som ikke fikk etterfølgende SCT, fikk også ADCETRIS i en median på 7 sykluser (mellom 1 og 16 sykluser).
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques sériques et plasmatiques d'ADC et de la MMAE respectivement après l'administration de brentuximab vedotin en association avec AVD étaient similaires à celles observées en monothérapie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
French: Précoce (IA-IIA) Avancé (IIB-IVB LCPAGC, n (%) Cutané uniquement Maladie extra-cutanée
Norwegian Bokmål: Avansert (IIB-IVBa) pcALCL, n (%) Kun huden
French: Comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 1,9 fois (IC 90 % ; 0,85-4,21) chez les patients insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 1,9 ganger høyere (90 % KI 0,85-4,21 ganger) hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
French: Figure 1 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF dans la population ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Modifisert progresjonsfri overlevelse (mPFS) per IRF hos ITT-populasjonen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
French: Adcetris est utilisé seul dans le traitement du lymphome hodgkinien classique: - qui a récidivé ou qui n'a pas répondu à une perfusion de vos propres cellules souches saines dans votre organisme (greffe autologue de cellules souches) ou - qui a récidivé ou qui n'a jamais répondu à au moins deux traitements anticancéreux antérieurs, et lorsque vous ne pouvez pas recevoir de traitement anticancéreux additionnel ou une greffe autologue de cellules souches.
Norwegian Bokmål: Adcetris brukes alene til å behandle klassisk Hodgkins lymfom som: - har kommet tilbake etter, eller som ikke har reagert på, en infusjon av dine egne friske stamceller i kroppen din (autolog stamcelletransplantasjon), eller - har kommet tilbake etter, eller aldri har reagert på, minst to tidligere behandlinger, og du ikke kan få kombinasjonsbehandlinger mot kreft i tillegg eller en autolog stamcelletransplantasjon.
French: L'évaluation de la réponse au traitement a reposé sur des examens d'imagerie par CT scan spiralé du thorax, du cou, de l'abdomen et du pelvis, des examens d'imagerie par PET scan et les données cliniques.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons ble evaluert ved spiral-CT av brystkasse, nakke, abdomen og bekken, PET-skann og kliniske data.
French: Chaque flacon à usage unique doit être reconstitué avec 10,5 mL d'eau pour préparations injectables à une concentration finale de 5 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass til engangsbruk må rekonstitueres med 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker til en sluttkonsentrasjon på 5 mg/ml.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose pendant et après la perfusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes nøye under og etter infusjon.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans deux autres études menées en ouvert chez 108 patients atteints d'un LTC CD30+ récidivant (y compris MF, LCPAGC, ainsi que SS, PL et LTC d'histologie mixte), indépendamment de leur niveau d'expression de CD30.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS ble evaluert i ytterligere to åpne studier med 108 pasienter med residiverende CD30+ CTCL (inkludert MF og pcALCL, og SS, LyP og blandet CTCL-histologi), uavhengig av nivå av CD30-uttrykk.
French: Une analyse pré-spécifiée du sous-groupe de la SSPm par stade de la maladie a démontré que les patients atteints d'une maladie de stade IV présentaient un efficacité supérieur par rapport à la population ITT, avec un risque relatif non stratifié de 0,71 (IC à 95 %, 0,53 ; 0,96), compatible avec une réduction de 29 % du risque d'événements de SSP modifiée en faveur d'ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Norwegian Bokmål: En pre-spesifisert undergruppeanalyse av mPFS etter sykdomsstadium viste at pasienter med stadium IV-sykdom hadde større effekt sammenlignet med ITT-populasjonen, med en ikke-stratifisert risikofaktor på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), kompatibel med en 29 % reduksjon i risiko for modifisert PFS-hendelser for ADCETRIS+ AVD kontra ABVD.
French: Suite au retraitement par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 patients (55 %) et une PR pour 4 patients (36 %), avec un ORR de 91 %.
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
French: 378H (57) 286F (43)
Norwegian Bokmål: 378 M (57) 286 K (43)
French: Pour les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire n'avait pas été rapportée, aucun bénéfice n'a été montré au moment de l'analyse ([n = 85] [RR = 1,49, IC à 95 % (0,51 ; 4,31)]).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stadium IV-sykdom der ingen ekstranodal sykdom ble rapportert, ble det ikke vist fordeler ved analysetidspunktet ([n=85] [HR=1,49, 95 % KI (0,51, 4,31)]).
French: Elévation de l'alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase (ALAT/ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartataminotransfe rase (ALAT/ASAT)
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes under og etter infusjon (se pkt.
French: Chez les patients recevant un traitement en association avec ADCETRIS , des effets indésirables graves sont apparus chez 36 % des patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med ADCETRIS kombinasjonsterapi, forekom det alvorlige bivirkninger hos 36 % av pasientene.
French: Utilisation concomitante de bléomycine et d'ADCETRIS en raison du risque de toxicité pulmonaire (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av bleomycin og ADCETRIS forårsaker pulmonal toksisitet (se pkt.
French: Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,2 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,2 mg/kg a])
French: Chez les patients atteints d'un LH ou d'un LAGCs récidivant ou réfractaire qui étaient traités par ADCETRIS (SGN35-006), la majorité des patients (80 %) présentait également une amélioration ou une résolution des symptômes de neuropathie périphérique au moment de la dernière évaluation.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene med residiverende eller refraktær HL eller sALCL som ble behandlet med ADCETRIS på nytt (SGN35-006) (80 %), var symptomene på perifer nevropati bedret eller borte på tidspunktet for siste evaluering.
French: IC à 95 %
Norwegian Bokmål: 95 % KI
French: La dose recommandée en association avec la chimiothérapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] et dacarbazine [D] [AVD]) est de 1,2 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant un total de 6 cycles (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen i kombinasjon med kjemoterapi (doksorubicin [A], vinblastin [V] og dakarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1 og 15 av hver 28-dagers syklus i 6 sykluser (se pkt.
French: Nombre de décès c
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
French: Parmi les patients ayant développé une neuropathie périphérique, la durée médiane du suivi entre la fin du traitement et la dernière évaluation était de 91 semaines environ.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
Norwegian Bokmål: • Ekstranodal sykdom ved pre-ASCT-tilbakefall
French: Les analyses ont montré une tendance en faveur des patients ayant reçu ADCETRIS + AVD comparés aux patients ayant reçu ABVD dans la plupart des sous-groupes.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til bedring for pasienter som fikk ADCETRIS + AVD sammenlignet med pasienter som fikk ABVD i de fleste undergrupper.
French: Toxicités hématologiques
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
Norwegian Bokmål: Atten (18) pasienter (18 %) fikk 16 sykluser med ADCETRIS, og median antall mottatte sykluser var 9 (fra 1 til 16).
French: 58,5 ans (22-83)
Norwegian Bokmål: 58,5 år (22-83)
French: Si vous développez des réactions liées à la perfusion (telles que celles décrites ci-dessus), votre médecin pourra décider d'arrêter l'administration du médicament et d'instaurer un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler infusjonsreaksjoner (som beskrevet tidligere), kan legen slutte å gi deg dette legemidlet og starte støttebehandling.
French: Les traitements à visée cutanée antérieurs les plus fréquents dans la population ITT étaient la radiothérapie (64 %), la photothérapie (48 %) et les stéroïdes topiques (17 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste hudbehandlingene som ble utført på forhånd i ITT-populasjonen, var strålebehandling (64 %), lysterapi (48 %) og topiske steroider (17 %).
French: b. A diluer avec 150 mL de solvant et à administrer en perfusion intraveineuse sur 30 minutes toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: b. Skal fortynnes i 150 ml fortynningsvæske og administreres via intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 8,5 (de 2-30 cycles).
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 8,5 (fra 2 til 30 sykluser).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car certains peuvent être évocateurs d'une maladie grave ou éventuellement fatale: - symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) tels que confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision trouble ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre (pour des informations plus détaillées, reportez-vous à la rubrique 2) (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100).
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående hvis du oppdager noen av følgende symptomer, siden noen av dem kan være tegn på en alvorlig eller mulig dødelig tilstand: - symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som forvirring, problemer med å tenke, hukommelsestap, uklart eller nedsatt syn, redusert styrke, redusert kontroll eller følelse i armer eller ben, endret ganglag eller tap av balanse (for mer informasjon, se avsnitt 2) (forekommer hos færre enn 1 av 100 personer).
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Norwegian Bokmål: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci-pneumoni
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 18 % des patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 47 % des patients.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
French: Le diagnostic d'une LEMP repose sur un examen par un neurologue, une imagerie par résonance magnétique du cerveau avec utilisation de gadolinium et un dosage de l'ADN du JCV dans le liquide céphalo-rachidien par réaction en chaine par polymérisation ou une biopsie cérébrale si une atteinte par le JCV a été confirmée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt evaluering av PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, gadoliniumforsterket magnetresonanstomografi av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA ved polymerasekjedereaksjon eller en hjernebiopsi med bevis på JCV.
French: 33 M (52 %)/31 F (48 %)
Norwegian Bokmål: 33 M (52 %)/31 K (48 %)
French: Une étude de phase 4 simple bras a été menée chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire (n = 60) qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure et qui, à l'initiation du traitement par ADCETRIS, n'étaient pas considérés éligibles à une SCT ou à une polychimiothérapie.
Norwegian Bokmål: En enkeltarmet fase 4-studie ble utført hos pasienter med residiverende eller refraktær HL (n=60), som hadde gjennomgått minst ett tidligere kjemoterapiregime, og som ved oppstart av behandlingen med ADCETRIS ikke ble ansett som kandidater for SCT eller kjemoterapi med flere legemidler.
French: Modification du schéma posologique
Norwegian Bokmål: Endring av doseringsplan Endring av doseringsplan
French: Rapport d'étude final d'ici Q1 2021
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige:
French: Dose totale = poids du patient multiplié par la dose recommandée [1,8 mg/kg a])
Norwegian Bokmål: Total dose = pasientvekt multiplisert med anbefalt dose [1,8 mg/kg a])
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 21 % des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos 21 % av pasientene som ikke fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
French: 398H (59) 272F (41)
Norwegian Bokmål: 398 M (59) 272 K (41)
French: La prise en charge du SLT peut inclure une réhydratation intensive, une surveillance de la fonction rénale, une correction des déséquilibres électrolytiques, un traitement anti-hyperuricémique et un traitement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Kontroll av TLS kan inkludere aggressiv hydrering, overvåkning av nyrefunksjon, korrigering av elektrolyttabnormiteter, behandling mot hyperurikemi og støttende pleie.
French: - Les autres composants sont les suivants : acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat og polysorbat 80.
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake ADCETRIS-dosen under utredning og inntil symptomatisk forbedring.
French: Dans les études pré-cliniques, le brentuximab vedotin a été associé à une toxicité testiculaire et pourrait altérer la fertilité masculine.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har behandling med brentuksimabvedotin ført til testikkeltoksisitet, og kan påvirke mannlig fertilitet.
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'investigateur chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS per utprøver hos pasienter med ≥ 2 risikofaktorer
French: Des réactions liées à la perfusion de ce médicament peuvent affecter plus de 1 patient sur 10.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner på dette legemidlet kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
French: La phase 1 incluait 3 patients atteints d'un LH R/R traités par 1,4 mg/kg et 9 patients (7 patients atteints d'un LH R/R et 2 patients atteints d'un LAGCs) traités par 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I fase 1 ble 3 pasienter med r/r HL behandlet med 1,4 mg/kg og 9 pasienter (7 med r/r HL og 2 med sALCL) behandlet med 1,8 mg/kg.