FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde under samme punkt desuden indsat sætningen "Anvendelsen af Priorix bør baseres på officielle anbefalinger", men CHMP valgte at flytte denne bemærkning til begyndelsen af punkt 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, fordi henvisninger til officielle anbefalinger skal placeres under punkt 4.2 i henhold til vejledningen for udarbejdelse af produktresuméer dateret september 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks šajā apakšpunktā iekļāva arī šādu teikumu: "PRIORIX jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem", bet CHMP piekrita pārvietot to uz 4.2. apakšpunkta "Devas un lietošanas veids" sākumu, jo saskaņā ar 2009. gada septembra vadlīniju par zāļu aprakstiem atsauce uz apstiprinātiem ieteikumiem jāiekļauj 4.2. apakšpunktā.
Danish: Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais datu kopums bija izveidots, izmantojot pēc laišanas tirgū iegūtos datus no reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzes un nesen publicētus zinātnisko publikāciju datus par MMR vakcināciju grūtniecēm.
Danish: For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
Latvian: Lai gūtu plašāku ieskatu par iespējamo MMR vakcinācijas nelabvēlīgo ietekmi grūtniecības laikā vai pirms apaugļošanās, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam sniegt pierādījumus no uzlabotiem uzraudzības un kontrolētiem pētījumiem, kuros galvenā uzmanība pievērsta spontāna aborta riskam pret masalām, epidēmisko parotītu un/vai masaliņām uzņēmīgām sievietēm, anomāliju un iedzimta masaliņu sindroma (CRS) riskam šādu sieviešu pēcnācējiem, kā arī novērošanas datus līdz viena gada vecumam bērniem, kuri dzimuši pret masaliņām uzņēmīgām sievietēm.
Danish: CHMP bemærkede, at for størstedelen af de kliniske undersøgelser, hvor Priorix administreres sammen med andre vacciner, foreligger der ingen undersøgelsesrapport, men kun litteraturhenvisninger.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai klīnisko pētījumu, kurā pētīta Priorix lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām, klīniskā pētījuma ziņojumi nav pieejami, bet pieejamas ir tikai zinātnisko publikāciju atsauces.
Danish: Desuden var der en enkelt uoverensstemmelse med indlægssedlen, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje "atypiske milde eller svækkede mæslinger" i punkt 4.8 under infektioner og parasitangreb.
Latvian: Turklāt, tā kā tika konstatēta viena neatbilstība lietošanas instrukcijā, reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot "atipiskas vieglas vai vāji izteiktas masalas" 4.8. apakšpunktā pie infekcijām un infestācijām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja jauno tekstu un pievienoja arī CHMP apstiprinātu teikumu par šo pacientu uzraudzību.
Danish: CHMP kunne godkende doseringsanbefalingerne, men foreslog en mere struktureret ordlyd for at tydeliggøre anvisningerne til sundhedspersonalet (med anbefalingerne opdelt efter aldersgruppe).
Latvian: CHMP atzina, ka ierosinājumi par devām ir pieņemami, taču, lai sniegtu skaidrus norādījumus veselības aprūpes speciālistiem, tika ierosināts strukturētāks formulējums (t. i., sadalīt ieteikumus atbilstoši vecuma grupām).
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Priorix kan gives samtidig (men på separate injektionssteder) med enhver af følgende monovalente eller kombinerede vacciner (herunder hexavalente vacciner (DTPa-HBV-IPV/Hib)): Difteri-tetanus-acellulær pertussisvaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b-vaccine (Hib), inaktiveret poliovaccine (IPV), hepatitis B-vaccine (HBV), hepatitis A-vaccine (HAV), meningokok serotype C konjugeret vaccine (MenC), varicella zoster-vaccine (VZV), oral poliovaccine (OPV) og 10-valent konjugeret pneumokokvaccine i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Latvian: Zināms, ka masaliņu un masalu vīrusus no rīkles gala var izdalīt aptuveni 7-18 dienas pēc vakcinācijas, maksimālā ekskrēcija notiek ap 11. dienu.
Danish: For at efterkomme vejledningen for produktresuméer fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en liste over bivirkninger i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklassifikationen.
Latvian: Lai rīkotos saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja blakusparādību sarakstu, kas veidots saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Danish: Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
Latvian: Tomēr imunogenitātes dati skaidri pierāda, ka 9-11 mēnešus veciem bērniem primārās imunizācijas laikā novēro vājāku antivielu atbildes reakciju pret masalām un epidēmisko parotītu nekā vecākiem bērniem, kas ar vislielāko varbūtību saistīts ar cirkulējošām mātes antivielām vai nepilnīgu imūnsistēmas nobriešanu.
Danish: Af hensyn til overensstemmelsen med de nugældende WHO-anbefalinger fandt CHMP, at udsættelsen af graviditet bør ændres fra 3 måneder til 1 måned efter vaccination.
Latvian: Lai atbilstu spēkā esošiem PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka izsargāšanās laiks no grūtniecības pēc vakcinācijas jāmaina no trim mēnešiem uz vienu mēnesi.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka šo vakcīnu vienlaikus lietošana ietekmētu pārbaudīto antigēnu imunogenitāti un drošumu.
Danish: Desuden ville indehaveren af markedsføringstilladelsen slette teksten om sammenlignende undersøgelser, der viste statistisk signifikant lavere forekomst af smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet med Priorix end med sammenligningsproduktet (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington og Goa, 2003).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst tekstu par salīdzinošiem pētījumiem, kuros pierādīta statistiski nozīmīgi mazāka sāpju, apsārtuma un pietūkuma sastopamība injekcijas vietā, lietojot Priorix, salīdzinājumā ar atsauces preparātu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Danish: Vedrørende afsnittet om sygdomsoverførsel anså CHMP i princippet forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være acceptabelt med den tilføjelse, at ekskretion af virus fra svælget ikke kun forekommer ved røde hunde, men også ved mæslinger.
Latvian: Attiecībā uz rindkopu par infekcijas pārnesi CHMP reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu uzskatīja par principā pieņemamu ar piebildi, ka zināms, ka no rīkles gala var izdalīt ne tikai masaliņu, bet arī masalu ierosinātāju.
Danish: Ordlyden af dette afsnit blev ændret som følger: "Hos personer, der har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, bør vaccinationen udsættes i tre måneder eller længere (op til 11 måneder), afhængigt af den administrerede dosis humane globuliner, på grund af muligheden for vaccinesvigt forårsaget af passivt erhvervede antistoffer mod mæslinger, fåresyge og røde hunde".
Latvian: Šīs rindkopas tekstu izmainīja šādā veidā: "Personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, vakcinācija jāatliek uz trīs mēnešiem vai ilgāk (līdz 11 mēnešiem) atkarībā no lietotās cilvēka globulīnu devas, jo iespējama vakcīnas neefektivitāte pasīvi iegūtu antivielu pret masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām dēļ."
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Latvian: Šīs saskaņā ar 30. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras mērķis ir saskaņot Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu aprakstus visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: Sætningen blev rettet ind efter QRD-anbefalingen med ordlyden: "Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser med Priorix".
Latvian: Teikums mainīts atbilstoši QRD ieteikumam "PRIORIX nav vērtēta auglības pētījumos".
Danish: Erfaringerne med andre MFR-vacciner eller MMRV-vacciner (mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper) tyder da heller ikke på, at intramuskulær indgift har negativ effekt på immunresponsen eller sikkerhedsprofilen.
Latvian: Turklāt pieredze, kas iegūta ar citām MMR vai MMRV (masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu, vējbaku) vakcīnām, neliecina par negatīvu ietekmi uz imūno atbildes reakciju vai drošības īpašībām pēc intramuskulāras injekcijas.
Danish: at ordlyden om hiv-positive personer og overfølsomhed for vaccinens bestanddele rettes ind efter punkt 4.3,
Latvian: pielāgot tekstu par HIV+ personām un paaugstinātu jutību pret vakcīnas sastāvdaļām, lai tas atbilstu 4.3. apakšpunktā sniegtajai informācijai;
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Latvian: Norādīts, ka masalu vakcinācijas radītais risks (spontānu abortu biežuma vai nedzīvi dzimušu bērnu skaita palielināšanās), nav zināms.
Danish: Da der ikke foreligger immunogenicitetsdata om indvirkningen af profylaktisk anvendelse af antipyretika, anbefaledes det, at afsnittet om anvendelse af Priorix til personer med CNS-lidelser omformuleres til: "Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af Priorix til personer med lidelser i centralnervesystemet, disposition for febrile kramper eller familiær anamnese med kramper.
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen erstattede oplysningerne om serokonverteringsandele og oplyste, at data for børn under 12 måneder vil foreligge på et senere tidspunkt, idet en undersøgelse er i gang.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks aizstāja serokonversijas rādītājus un norādīja, ka dati bērniem līdz 12 mēnešu vecumam vēl nav pieejami, jo pētījums pašlaik vēl notiek.
Danish: Ved vaccination af personer, som har fået humant gammaglobulin eller blodtransfusion, fandt CHMP, at der bør være længere interval mellem immunglobulin eller andre blodprodukter og efterfølgende vaccination, når der gives høje doser som til patienter med Kawasakis sygdom (2 g/kg).
Latvian: Attiecībā uz vakcinācijas atlikšanu personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, CHMP uzskatīja, ka ilgāks starplaiks starp imūnglobulīna vai cita asins preparāta lietošanu un vakcināciju ieteicams gadījumā, kad tiek lietota liela deva, piemēram, tāda, kā pacientiem ar Kavasaki slimību (2 g/kg).
Danish: Sammenfattende støttede CHMP forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, dvs. "Humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), herunder hypogammaglobulinæmi, dysgammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion eller aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent <25 %".
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
Danish: Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af "graviditet" som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "grūtniecības" minēšana pie kontrindikācijām atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Danish: CHMP fandt, at bivirkningerne fra kliniske undersøgelser og eftermarkedserfaringer var fyldestgørende opført i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka klīniskos pētījumos un pēc laišanas tirgū laikā novēroto blakusparādību saraksts ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā ir pienācīgi atainots.
Danish: Systematiske vurderinger af mæslingevaccinationens sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos hiv-smittede børn har vist, at svækket mæslingevaccinevirus kan være årsag til svære komplikationer eller dødelig sygdom hos stærkt immunkompromitterede, hiv-smittede patienter.
Latvian: Veicot sistemātiskus pretmasalu vakcinācijas drošuma, imunogenitātes un efektivitātes pārskatus ar HIV inficētiem bērniem, konstatēja, ka novājinātais masalu vakcīnas sastāvā esošais vīruss var izraisīt smagas komplikācijas vai letālu slimību pacientiem ar smagu imūnsupresiju un HIV infekciju.
Danish: Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
Danish: Vaccination af ammende kvinder mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde er ikke blevet sat i forbindelse med sikkerhedsproblemer for kvinderne eller deres børn; erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er imidlertid begrænsede.
Latvian: Vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta vai masaliņu vakcīnām sievietēm zīdīšanas periodā nav bijusi saistīta ar drošuma problēmām pašām sievietēm vai zīdaiņiem, lai gan pieredze par Priorix lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Danish: På grundlag af vurderingen af alle data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en enslydende indikation for Priorix til børn over 9 måneder med følgende ordlyd: "Priorix er indiceret til vaccination af børn over 9 måneder samt unge og voksne mod mæslinger, fåresyge og røde hunde."
Latvian: Pamatojoties uz visu datu vērtējumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot Priorix lietošanas indikāciju bērniem no deviņu mēnešu vecuma, izmantojot šādu formulējumu: "PRIORIX ir indicēta bērnu no deviņu mēnešu vecuma, pusaudžu un pieaugušo aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ville indsætte et særligt underafsnit om den pædiatriske population i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot arī īpašu sadaļu par pediatrisko populāciju saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām.
Danish: Effektivitetsdata for vaccinen bør være opdelt for en og to doser.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti jāsadala datos, kas iegūti, lietojot vienu devu, un datos, kas iegūti, lietojot divas devas.
Danish: Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)".
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Danish: I den senere tid er Priorix blevet administreret sammen med Haemophilus influenzae type b- (Hib) og meningokok Ckonjugatvaccine og med inaktiveret hepatitis A-vaccine og 7-valent pneumokok-konjugatvaccine.
Latvian: Pavisam nesen Priorix lietota vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām, kā arī vienlaikus ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un 7-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje en separat oversigt over immunogenicitetsbestemmelse hos spædbørn, der er vaccineret i en alder under 12 måneder, om muligt med månedsopdelte tal for første dosis, samt i form af en oversigt over sådanne bestemmelser for en tidlig efterfølgende dosis.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt specifiska imunogenitātes novērtējuma pārskata pievienošanu par zīdaiņiem, kas vakcinēti līdz 12 mēnešu vecumam, ar katram mēnesim konkrētiem datiem, ja tādi ir pieejami, pirmajai devai, kā arī novērtējuma pārskatu par agrīni lietotu otro devu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen nævnte, at der ikke er tilstrækkelige erfaringer med brug af Priorix hos ammende kvinder, og at vaccination af ammende kvinder kan overvejes, hvis fordelen ved vaccination overstiger risikoen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Danish: • indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Latvian: Ja vakcinācija ar PRIORIX nejauši veikta sievietei, kura vēl nezina par grūtniecības iestāšanos, tam nevajadzētu būt grūtniecības pārtraukšanas iemeslam." Barošana ar krūti
Danish: anbefalede CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Priorix og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Priorix un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju vai kādiem asinsreces traucējumiem ieteicama subkutāna ievadīšana, tādēļ zāļu aprakstā iekļāva šo formulējumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede teksten i henhold hertil og tilføjede endnu en sætning vedrørende den påviste transplacentale overførsel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi mainīja atbilstošo daļu un pievienoja vēl vienu teikumu, lai sniegtu informāciju par dokumentēto transplacentāro pārnesi.
Danish: Undersøgelser har vist, at kvinder, der i ammeperioden vaccineres med levende svækket vaccine mod røde hunde, kan udskille virusset i mælken og overføre det til brystbarnet uden tegn på symptomatisk sygdom.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
Danish: Priorix er en kombineret, frysetørret, levende vaccine mod mæslinger (M), fåresyge (F), og røde hunde (R).
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Danish: CHMP afgjorde, at sætningen vedrørende fruktoseintolerans bør ændres fra "Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke anvende dette lægemiddel."
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".
Danish: CHMP konstaterede, at vaccination for mæslinger, fåresyge og røde hunde generelt er kontraindiceret hos gravide, hvorfor der kun findes begrænsede data om spontanaborter og misdannelser og kongenit rubellasyndrom hos afkommet efter vaccination med Priorix.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Danish: I henhold til vejledningen for produktresuméer bør teksten ikke indeholde omtale af andre lægemidler, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen ville slette den omtale af resultatet af sammenlignende undersøgelser, som fandtes i produktresumeet i nogle medlemsstater.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām tekstā nedrīkst būt iekļauta atsauce uz citām zālēm, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst atsauci uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas bija iekļauta dažu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Danish: Tal fra
Latvian: Tā kā
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Danish: En gennemgang af lægemiddelovervågningsdata og publicerede data tyder ikke på risiko for kongenit rubellasyndrom hos accidentelt vaccinerede kvinder, som er gravide ved vaccination med Priorix eller bliver gravide kort derefter.
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.
Danish: De foreliggende litteraturdata giver en værdifuld tilgang til vurdering af den totale risiko ved eksponering for vaccine i forskellige graviditetsstadier, men på grund af den teoretiske risiko og umuligheden af at bevise, at risikoen er 0, ville indehaveren af markedsføringstilladelsen fortsat lade graviditet være kontraindikation for vaccination mod røde hunde.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at erklæringen om personer med humoral og cellulær immundefekt var hensigtsmæssig og i overensstemmelse med den godkendte kontraindikation for andre MFRvacciner.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par personām ar humorālu un celulāru deficītu ir piemērota un atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Danish: Data fra registeret over spontanaborter og graviditeter tyder ikke på sikkerhedsproblemer i form af spontanaborter eller medfødte misdannelser med sammenhæng med accidentel administration af Priorix til gravide.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.