FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Replacez la boîte d'origine contenant les éventuelles seringues préremplies non utilisées au réfrigérateur.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
French: • une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie (PM) ou de décès dans le groupe traitement standard plus époétine alfa d'après une analyse préliminaire et une augmentation du risque de PM ou de décès de 15 % qui ne peut être exclue statistiquement chez les patients présentant un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux d'hémoglobine compris entre 10 et 12 g/dL (6,2 à 7,5 mmol/L).
Danish: • en observeret stigning på 9 % i risikoen for progressiv sygdom (PD) eller død i epoetin alfa plus standardbehandling-gruppen fra en primær analyse og 15 % øget risiko, som ikke kan udelukkes statistisk hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration i intervallet 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
French: L'érythropoïétine est produite dans vos reins et stimule la production de globules rouges par la moelle osseuse.
Danish: Erythropoietin produceres i nyrerne og stimulerer Deres knoglemarv til at producere flere røde blodlegemer.
French: L'étude n'a pas atteint l'objectif principal de démontrer une réduction du risque de mortalité toutes causes confondues, de morbidité cardiovasculaire (darbepoetin alfa versus placebo ; HR : 1,05 [IC 95 % : 0,94-1,17]), ou la mortalité toutes causes ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) (darbepoetin alfa versus placebo ; HR : 1,06 [IC 95 % :
Danish: Studien opfyldte ingen af de primære formål påvisning af et fald i risikoen for all-cause-mortalitet eller kardiovaskulær morbiditet (darbepoetin alfa vs. placebo; hazard ratio (HR) 1,05; 95% CI [0,94; 1,17]) eller all-cause-mortalitet eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (darbepoetin alfa vs. placebo; HR 1,06; 95% CI [0,95; 1,19]).
French: Aranesp est utilisé pour le traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (dysfonctionnement rénal) chez l'adulte et l'enfant.
Danish: Aranesp bruges til at behandle symptomatisk blodmangel (anæmi) ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn.
French: Ne recyclez pas le stylo prérempli ou le collecteur d'aiguilles ou ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Danish: Genbrug ikke den fyldte pen eller beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande, og læg dem ikke i skraldespanden sammen med husholdningsaffald.
French: Retirez avec précaution le stylo prérempli de la boîte.
Danish: Tag forsigtigt den fyldte pen ud af den ydre æsken.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection d'Aranesp en seringue préremplie
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
French: Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de tâches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal.
Danish: Dette kan vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene og kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
French: La correction de l'anémie chez les patients pédiatriques selon une fréquence d'administration mensuelle d'Aranesp n'a pas été étudiée.
Danish: Korrektion af anæmi med en doseringshyppighed af Aranesp på én gang månedligt er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.
French: Après l'administration sous-cutanée d'une dose de 2,25 mcg/kg de darbepoetin alfa à des patients adultes cancéreux, un pic moyen de concentration de 10,6 ng/mL (DS = 5,9) a été atteint au temps moyen de 91 heures (DS = 19,7).
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 mikrog/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
French: • Il est important de ne pas procéder vous-même à l'injection avant que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
French: Il doit être limpide et incolore.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
French: Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
Danish: Genbrug ikke den fyldte pen.
French: K Inspectez le site d'injection.
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie ne doit pas être modifiée plus d'une fois toutes les deux semaines.
Danish: Ændringer i dosis må i vedligeholdelsesfasen ikke foretages oftere end hver anden uge.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Aranesp, soit à la dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines, soit à la dose hebdomadaire de 2,25 mcg/kg.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 mikrog Aranesp én gang hver tredje uge eller 2,25 mikrog/kg én gang om ugen.
French: Lorsque la voie d'administration est modifiée, il faut utiliser la même dose et contrôler le taux d'hémoglobine une fois par semaine ou toutes les deux semaines, de façon à adapter la dose pour maintenir le taux souhaité.
Danish: Hvis administrationsvejen ændres, skal samme dosis benyttes og hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres hver eller hveranden uge, så passende dosisjustering kan foretages for at holde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
French: Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à 11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
French: Si Aranesp est administré en même temps que l'un de ces traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Danish: Hvis Aranesp gives samtidig med nogle af disse behandlinger, skal koncentrationen af disse stoffer i blodet monitoreres og dosis justeres, når hæmoglobinkoncentrationen stiger.
French: Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
Danish: Der er observeret tilfælde af alvorlig hypertension efter overdosering med Aranesp (se pkt.
French: Source : comprend 5 études contrôlées contre comparateur actif, randomisées, en double aveugle (970200,
Danish: Kilde: Omfatter 5 randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede studier (970200, 970235, 980117,
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments inutilisés.
Danish: Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Danish: Skift injektionssted for at undgå gener på injektionsstedet.
French: Le temps médian (1er quartile ; 3ème quartile) pour atteindre une correction de l'hémoglobine (≥ 10,0 g/dL et ≥ 1,0 g/dL augmentation par rapport au niveau de référence) était de 5 semaines pour les deux schémas d'administration une injection toutes les deux semaines (3 ; 7 semaines) et une injection une fois par mois (3 ; 9 semaines).
Danish: Den mediane (kvartil 1, kvartil 3) tid, indtil korrektion af hæmoglobin var opnået (≥ 10,0 g/dl og ≥ 1,0 g/dl stigning i forhold til baseline), var 5 uger for både dosering én gang hver anden uge (3, 7 uger) og én gang månedligt (3, 9 uger).
French: Au cours de la période d'évaluation (semaines 29-33), la dose moyenne (IC 95 %) équivalente hebdomadaire était de 0,20 (0,17 ; 0,24) mcg/kg dans le bras une injection toutes les deux semaines et de 0,27 (0,23 ; 0,32) mcg/kg dans le bras une injection une fois par mois.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
French: Du matériel éducatif supplémentaire pour vous former à l'auto-administration du stylo prérempli Aranesp, un dispositif de démonstration factice et des instructions d'utilisation en format affiche pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite sont disponibles.
Danish: Der findes andet undervisningsmateriale til undervisning i, hvordan De selv bruger Aranesp fyldt pen, en attrap-pen til demonstrationsbrug samt en brugsanvisning i plakatstørrelse til patienter/omsorgspersoner med nedsat syn.
French: N'essayez pas d'activer la seringue préremplie avant l'injection.
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
French: Non connue2
Danish: Ikke kendt2
French: Etape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Danish: Trin 3: Injicer A Bliv ved med at holde sammen på huden.
French: • Le nouveau stylo prérempli
Danish: • Ny fyldt pen
French: Chez les patients atteints d'IRC hémodialysés, des événements de thrombose vasculaire au point d'accès (comme une complication au point d'accès vasculaire, une thrombose artérioveineuse de la fistule, une thrombose du greffon, une thrombose du shunt, une complication artérioveineuse au site de la fistule, etc.) ont été rapportés dans les données après commercialisation.
Danish: Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli après la date d'expiration.
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
French: Aranesp est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons.
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 hætteglas.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la darbepoetin alfa chez des enfants (2 à 16 ans) insuffisants rénaux chroniques, dialysés ou non, après une ou deux administrations par voie sous-cutanée ou intraveineuse ont été évaluées pour des périodes allant jusqu'à deux semaines (336 heures).
Danish: Darbepoetin alfas farmakoninestiske egenskaber hos børn (2-16 år) med kronisk nyresvigt, som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev vurderet i prøvetagningsperioder på op til 2 uger (336 timer) efter en eller to subkutane eller intravenøse doser.
French: • La partie haute de votre cuisse
Danish: • et sted på den øverste del af lårene
French: Le traitement sera repris à une dose d'environ 25 % inférieure à la dose précédente, lorsque le taux d'hémoglobine sera redescendu à 12 g/dL (7,5 mmol/L) ou moins.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
French: Comment se pratique l'injection ?
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Danish: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
French: Une méta-analyse des données de survie globale a estimé le hazard ratio à 1,08 en faveur des groupes contrôles ([IC 95 % :0,99 ; 1,18], 42 essais et 8 167 patients).
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
French: • Conservez le stylo prérempli dans son carton d'emballage à l'abri de la lumière ou de tout endommagement.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
French: 970235, 980117, 980202 et 980211), à l'exception de l'effet indésirable accident vasculaire cérébral qui a été identifié comme un effet indésirable dans l'étude TREAT (étude 20010184).
Danish: 980202 og 980211, med undtagelse af bivirkningen apopleksi, som blev identificeret som en bivirkning i
French: Les résultats ont montré une non-infériorité pour le critère principal de survie globale, avec une survie médiane pour les patients sous darbepoetin alfa de 9,5 mois par rapport à 9,3 mois pour ceux sous placebo, respectivement (HR stratifié : 0,92 ; IC 95 % : 0,83 à 1,01).
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Danish: Stræk huden ud ved at trykke ned på huden og med fast hånd bevæge tommelfingeren og resten af fingrene væk fra hinanden, så der skabes et udstrakt område på omkring 5 cm.
French: Tout produit restant dans la seringue préremplie doit être jeté.
Danish: Enhver medicinrest, der måtte være tilbage, bør kasseres.
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Danish: Pres hele vejen ned gennem "klikket".
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Danish: Intravenøs eller subkutan anvendelse.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Danish: • Bortskaf den brugte fyldte injektionssprøjte i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
French: Si la biopsie de moelle osseuse est compatible avec une érythroblastopénie, une recherche d'anticorps anti-érythropoïétine devra être effectuée.
Danish: Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin-antistoftest udføres.
French: d Œdème : en termes préférentiels MedDRA (PT) comprend l'œdème périphérique, l'œdème, l'œdème généralisé, l'œdème dû à une cardiopathie et l'œdème du visage.
Danish: d Ødem omfatter de foretrukne termer perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, ødem som følge af hjertesygdom og ansigtsødem.
French: SSJ/Syndrome de Lyell, erythème polymorphe, cloques, exfoliation cutanée
Danish: SJS/TEN, erythema multiforme, blæredannelse, hudafskalning
French: Fréquence non connue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Danish: Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Danish: der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
French: - Les autres composants sont le phosphate monosodique anhydre, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le polysorbate 80 et l'eau pour préparations injectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
French: Dans toutes les études cliniques chez les enfants atteints d'IRC, aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié chez les enfants par rapport à ceux rapportés précédemment chez les adultes (voir rubrique 5.1).
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Aranesp til Dem personligt.
French: Si après cette réduction de dose, le taux d'hémoglobine augmente toujours, l'administration devra être temporairement suspendue jusqu'à que le taux d'hémoglobine commence à diminuer.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
French: A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
Danish: A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er højt oppe på låret og i maveregionen.
French: Les accidents vasculaires cérébraux ont été identifiés comme effets indésirables dans une étude clinique supplémentaire (TREAT, voir rubrique 5.1).
Danish: Apopleksi blev identificeret som en bivirkning i yderligere et klinisk studie (TREAT; se pkt.
French: Lorsque le taux d'hémoglobine ≥ 10,0 g/dL a été atteint pour la première fois, la dose moyenne ajustée en fonction du poids (DS) était de 0,48 (0,24) mcg/kg (intervalle de 0,0 à 1,7 mcg/kg) hebdomadaire dans le groupe recevant une administration hebdomadaire et de 0,76 (0,21) mcg/kg (intervalle de 0,3 à 1,5 mcg/kg) bihebdomadaire dans le groupe recevant une administration une fois toutes les deux semaines.
Danish: På det tidspunkt hvor der først blev opnået en hæmoglobinkoncentration ≥ 10,0 g/dl var middelværdien (SD) af den vægtjusterede dosis 0,48 (0,24) mikrog/kg (interval 0,0 til 1,7 mikrog/kg) ugentligt for én gang ugentligt-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (interval 0,3 til 1,5 mikrog/kg) hver anden uge for hver 14. dag-gruppen.
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Danish: • Blodpropper (trombose)
French: a Les événements d'hypersensibilité comprennent tous les événements sous le SMQ (Question MedDRA
Danish: a Overfølsomhedshændelser omfatter alle hændelser under standard-MedDRA-forespørgslen overfølsomhed.
French: Utilisez une nouvelle seringue préremplie et informez votre médecin ou professionnel de santé.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
French: Chez les patients âgés de 11 ans et plus, non dialysés, dès que le taux d'hémoglobine cible est atteint par l'administration d'une dose toutes les deux semaines, Aranesp peut être administré par injection sous-cutanée une fois par mois en utilisant une dose initiale équivalente au double de la dose utilisée toutes les deux semaines.
Danish: Hos patienter ≥ 11 år, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Aranesp administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige dosis, der blev administreret hver anden uge.
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
French: • Rétention d'eau (œdème)
Danish: • Væskeophobning (ødem)
French: En cas d'érythroblastopénie diagnostiquée, le traitement par Aranesp doit être interrompu et les patients ne doivent pas être traités par une autre érythropoïétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis PRCA diagnosticeres, skal Aranesp seponeres, og patienten må ikke skifte til et andet rekombinant erytropoietisk protein (se pkt.
French: • une non-infériorité de la darbepoetin alfa par rapport au placebo concernant la survie globale et la survie sans progression chez les patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et recevant une chimiothérapie lorsque l'administration vise à obtenir un taux cible d'hémoglobine de 12 g/dL (7,5 mmol/L) (voir rubrique 5.1).
Danish: • noninferioritet af darbepoetin alfa i forhold til placebo for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
French: • Choisissez une zone d'injection différente à chaque nouvelle injection.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang De giver Dem selv en injektion.
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes- og dialysestatus (se pkt.
French: La méta-analyse des données de survie globale a établi un hazard ratio de 1,06 en faveur des groupes contrôles ([IC 95% :1,00 ; 1,12], 53 essais, 13 933 patients) un hazard ratio de 1,04 ([IC 95% : 0,97, 1,11], 38 essais et 10 441 patients) pour les patients atteints de cancer recevant une chimiothérapie,.
Danish: En meta-analyse af de overordnede overlevelsesdata gav et punktestimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolbehandlingerne (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var den overordnede overlevelses-hazard ratio 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
French: F Etirez ou pincez le site d'injection pour créer une surface ferme.
Danish: F Stræk huden ud eller knib den sammen ved injektionsstedet, så den danner en fast overflade.
French: Dans le groupe administration hebdomadaire, une réduction de dose a été nécessaire chez 75 % des patients.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
French: N'agitez pas le stylo prérempli.
Danish: Ryst ikke den fyldte pen.
French: Au cours d'une étude clinique menée chez 124 enfants insuffisants rénaux chroniques âgés de 1 à 18 ans, dialysés ou non, les patients stabilisés sous epoétine alfa ont été randomisés soit pour recevoir de la darbepoetin alfa administrée de façon hebdomadaire (voie sous-cutanée ou intraveineuse) en utilisant un ratio de conversion de dose de 238 :1, soit pour continuer le traitement par epoétine alfa sans modification de la dose, du schéma posologique et de la voie d'administration.
Danish: I et klinisk studie med 124 pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, blev patienter i stabil epoetin alfa randomiseret til at få enten darbepoetin alfa, administreret én gang ugentligt (subkutant eller intravenøst) ved brug af et dosiskonverteringsforhold på 238:1 eller til at fortsætte deres epoetin alfa-behandling på deres aktuelle dosis, plan og via den aktuelle administrationsvej.
French: La survie globale médiane dans le groupe traitement standard plus époétine alfa était de 17,8 mois contre 18,0 mois dans le groupe traitement standard uniquement (HR : 1,07, IC 95 % : 0,97 ; 1,18).
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
French: NUMERO DU LOT Lot
Danish: BATCHNUMMER Lot
French: Solution injectable en stylo prérempli (SureClick).
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).