FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Povremeno su moguće nuspojave poput zimice, glavobolje, omaglice, vrućice, povraćanja, alergijskih reakcija, mučnine, artralgije, niskog krvnog tlaka i umjerenog bola u donjem dijelu leđa.
Lithuanian: Retkarčiais galimos tokios nepageidaujamos reakcijos, kaip drebulys, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s unaprijed postojećim faktorima rizika za nastanak tromboembolijskih događaja (poput visoke dobi, hipertenzije, dijabetesa melitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih događaja, zatim bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim sklonostima zgrušavanju krvi, bolesnici koji su tijekom duljeg razdoblja bili imobilizirani, bolesnici s teškom hipovolemijom, kao i bolesnici koji boluju od bolesti koje dovode do povišene viskoznosti krvi).
Lithuanian: Prieš vartodamas imunoglobulino preparato dozę pacientas turi vartoti pakankamai skysčių. Būtina atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., vyresnio amžiaus, sergančiuosius hipertenzija, cukriniu diabetu ir sirgusius kraujagyslių ligomis arba pacientus, kuriems yra pasireiškę trombozinių reakcijų, pacientus, kuriems išsivystę ar įgimti trombofoliniai sutrikimai, ilgą laiką imobilizuotus pacientus arba pacientus, kuriems nustatyta sunki hipovolemijos forma, ar sergančiuosius ligomis, skatinančiomis kraujo klampumo padidėjimą).
Croatian: Zabilježite infuziju:
Lithuanian: Užregistruokite informaciją apie infuziją
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Lithuanian: • Nuimkite adatos dangtelį.
Croatian: Izbjegavajte koštane izbočine ili područja s ožiljcima.
Lithuanian: Venkite kaulinių išsikišimų arba randuotų vietų.
Croatian: Predmeti uključuju: jedinicu/e s dvostrukom bočicom lijeka HyQvia, isporučen materijal za infuziju (komplet supkutane igle, spremnik s otopinom (vrećica ili štrcaljka), sterilni prozirni flaster i ljepljivu traku, cjevčica pumpe, naprave za prijenos, štrcaljke, gaza i ljepljiva traka), spremnik za oštre predmete, pumpu, dnevnik terapije i drugi materijal po potrebi.
Lithuanian: Reikalingos priemonės: HyQvia dviejų flakonų pakuotė(s), infuzijai reikalingos priemonės (poodinės adatos įrenginys, tirpalo talpyklė (maišelis arba švirkštas), sterilus švarus tvarstis ir lipni juostelė, dozavimo pompos vamzdeliai, perkėlimo prietaisai, švirkštai, marlė ir lipni juostelė), indas aštrioms detalėms, pompa ir gydymo žurnalas bei kitos reikalingos priemonės.
Croatian: Ova bočica sadrži rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Lithuanian: Šiame flakone yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė.
Croatian: Kod bolesnika koji su prešli neposredno s drugog intravenskog imunoglobulinskog pripravka ili koji su prethodno primili intravensku dozu imunoglobulina koja je jasno dokumentirana, treba primijeniti istu dozu lijeka i istom učestalosti kao i u prethodnoj terapiji intravenskim imunoglobulinom.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti į veną leidžiamu imunoglobulinu Pacientams, kuriems iki šiol buvo skirtas į veną leidžiamas imunoglobulinas arba kuriems prieš tai suleista imunoglobulino dozė, pagal kurią galima orientuotis, reikėtų skirti tą pačią vaistinio preparato dozę tuo pačiu dažnumu, kaip anksčiau gydant imunoglobulinu į veną.
Croatian: • Gurnite klip manje štrcaljke kako biste uklonili zrak i napunite komplet igle do jezičaka igle rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom.
Lithuanian: • Stumdami mažesniojo švirkšto stūmoklį pašalinkite orą ir pripildykite adatos įrenginį rekombinantinės žmogaus hialuronidazės iki adatos tvirtinimo sparnelių.
Croatian: • Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu u Vaš dnevnik terapije.
Lithuanian: • Nulupkite nuo HyQvia flakono etiketę, kurioje nurodytas preparato serijos numeris ir tinkamumo data.
Croatian: • Lagano pritisnite komadić gaze preko mjesta uboda igle i prekrijte zaštitnom oblogom.
Lithuanian: • Švelniai prispauskite adatos įdūrimo vietą mažu marlės gabalėliu ir uždenkite apsauginiu tvarsčiu.
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije u bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Lithuanian: • hipogamaglobulinemijai, pasireiškiančiai pacientams prieš alogeninę hematopoezinių kamieninių ląstelių transplantaciją (HKLT) arba po jos.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: • kod sindroma primarnih imunodeficijencija s nedovoljnom proizvodnjom antitijela (vidjeti dio 4.4),
Lithuanian: • pirminiams imunodeficito sindromams su sutrikusia antikūnų gamybos funkcija (žr.
Croatian: Iako te nuspojave nisu do sada opažene uz lijek HyQvia, postoji mogućnost da se pojave kod nekih osoba koje primjenjuju lijek HyQvia:
Lithuanian: Nors šio šalutinio poveikio vartojant HyQvia pastebėta nebuvo, yra tikimybė, kad kuriam nors HyQvia vartojančiam asmeniui jis gali pasireikšti.
Croatian: HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja sadrži: - otopinu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (1. korak za lijek HyQvia/Infundirati prvo po redu) i - otopinu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (2. korak za lijek HyQvia/Infundirati drugo po redu).
Lithuanian: HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro: - rekombinantinės žmogaus hialuronidazės tirpalas (1 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti pirmą) ir - žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) tirpalas (2 HyQvia vartojimo veiksmas; suleisti antrą).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, mučnina, bol u abdomenu (uključujući bol i osjetljivost na dodir u gornjem i donjem dijelu abdomenu),
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas (įskaitant pilvo viršutinės ir apatinės dalių skausmą ir jautrumą), diarėja
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
Lithuanian: Negalima maišyti HyQvia komponentų prieš injekciją.
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Lithuanian: Atliekant infuziją reikia stebėti, ar nėra pirmųjų šalutinio poveikio požymių (papildomą informaciją žr.
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Croatian: pireksija, stanja astenije (uključujući lokalne reakcije (ukupno): diskoloracija na mjestu primjene infuzije, modrice na mjestu primjene infuzije (uključujući hematom, krvarenje), tvorba na mjestu primjene infuzije (uključjući nodul), toplina na mjestu primjene infuzije, induracija na mjestu primjene infuzije, gravitacijski edem/genitalno oticanjeb (ukljućujući genitalni edem, oticanje skrotuma i vulvovaginalnog dijela)
Lithuanian: Vietinės reakcijos (iš viso): infuzijos vietos spalvos pakitimas, kraujosruvos infuzijos vietoje (įskaitant hematomą, hemoragiją), masė infuzijos vietoje (įskaitant mazgelius), infuzijos vietos šilimas, infuzijos vietos sukietėjimas, gravitacinė edema, lytinių organų tinimas b (įskaitant lytinių organų edemą, kapšelio ir moters išorinių lytinių organų ir makšties tinimą)
Croatian: • Kružno mijenjajte mjesta primjene infuzije sa svakom novom infuzijom tako da odabirete suprotnu stranu tijela.
Lithuanian: • Atlikdami vėlesnes infuzijas keiskite infuzijos vietą skirtingose pusėse.
Croatian: Poduzete mjere u proizvodnji lijeka HyQvia smatraju se učinkovitima za viruse s ovojnicom kao što su virus humane imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B i virus hepatitisa C te za viruse bez ovojnice kao što su virus hepatitisa A i parvovirus B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir C virusų bei virusų be apvalkalo - hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažane s infuzijom lijekova poput normalnog ljudskog imunoglobulina 10% pod kožu (supkutano).
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant tokių vaistų kaip žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) po oda.
Croatian: Prijavite liječniku svaku upalu, kvržice (čvoriće) ili upalu nastalu na mjestima primjene infuzije koja traje dulje od nekoliko dana.
Lithuanian: Apie bet kokius ilgalaikius uždegimus, gumbelius (mazgelius) ar daugiau nei kelias dienas trunkančius uždegimus infuzijos vietoje reikia pranešti gydytojui.
Croatian: Preosjetljivost na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas rekombinantinei žmogaus hialuronidazei
Croatian: • Kada se terapija primjenjuje kod kuće, mora biti dostupna pomoć druge odgovorne osobe za liječenje nuspojava ili pozivanje pomoći ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Lithuanian: • Užtikrinant, kad gydantis namuose šalia būtų kitas atsakingas asmuo, kuris, pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, galėtų padėti arba iškviesti pagalbą.
Croatian: Priključite cjevčicu pumpe ili veću štrcaljku koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin 10% na komplet igle.
Lithuanian: Prijunkite pompos vamzdelį arba didesnįjį švirkštą su žmogaus normaliuoju imunoglobulinu (10 %) prie adatos įrenginio.
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene lokalne reakcije
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
Lithuanian: Vartojant HyQvia, dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) yra vietinės.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Sadrži jedinstveni nacionalni kod.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, kad pacientam nebūtų perduodamas užkratas, imamasi tam tikrų priemonių.
Croatian: • Provjerite svaku bočicu lijeka HyQvia prije primjene:
Lithuanian: • Prieš vartodami HyQvia patikrinkite abu flakonus:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bolest nalik gripi, curenje na mjestu primjene infuzije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: į gripą panaši liga, nuotėkis infuzijos vietoje
Croatian: Vaše tjelesne težine, prethodnih terapija koje ste možda primili i Vašeg odgovora na terapiju.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos jums tinkamą dozę atsižvelgdamas į jūsų kūno svorį, bet kokį prieš tai skirtą gydymą ir Jūsų atsaką į jį.
Croatian: Većina navedenih nuspojava bila je blage do umjerene naravi.
Lithuanian: Dauguma šių NR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Croatian: HyQvia Medijan (95%-tni IP)
Lithuanian: HyQvia mediana (95 % Pl) N = 60
Croatian: Drhtanje, trnci u ustima, ubrzani otkucaji srca, alergijske reakcije, navala crvenila ili bljedilo, hladne ruke ili stopala, nedostatak zraka, oticanje lica, prekomjerno znojenje, ukočenost mišića izmijenjeni rezultati jetrenih proba (povišena vrijednost alanin-aminotransferaza).
Lithuanian: Drebėjimas, burnos peršėjimas, greitas širdies plakimas, alerginės reakcijos, paraudimas arba blyškumas, šaltos rankos arba pėdos, dusulys, veido tinimas, gausus prakaitavimas, raumenų sustingimas, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatų pokyčiai (padidėjusi alaninaminotransferazė).
Croatian: • Pričekajte da lijek iz hladnjaka postigne sobnu temperaturu prije upotrebe.
Lithuanian: • Prieš vartodami, palaukite, kol šaltai laikytas preparatas sušils iki kambario temperatūros.
Croatian: • Povucite prema natrag klip, napunite manju štrcaljku zrakom u istoj količini koliko je i rekombinantne ljudske hijaluronidaze u bočici (bočicama) HY.
Lithuanian: • Traukdami stūmoklį įleiskite į mažesnįjį švirkštą tiek oro, kiek HY flakone (-uose) yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinici na plodnost u miševa, kunića i makaki majmuna izloženih protutijelima koja se vežu s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom i hijaluronidazom specifičnom za vrstu.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, triušiais ir ilgauodegėmis makakomis (cynomolgus), kuriems buvo skiriama antikūnų, prisijungiančių prie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir konkrečios rūšies hialuronidazės, neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta.
Croatian: Pripremite bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10%:
Lithuanian: Paruoškite žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) flakoną
Croatian: Prilagodite učestalost i broj mjesta primjene infuzije, uzimajući u obzir volumen, ukupno vrijeme infuzije i podnošljivost tako da bolesnik prima istu tjednu ekvivalentnu dozu.
Lithuanian: Infuzijų dažnį ir infuzijos vietų skaičių koreguokite atsižvelgdami į kiekį, bendrą infuzijos trukmę ir toleravimą, kad pacientas kiekvieną savaitę gautų tokią pat dozę. Jei pacientas dozę praleidžia, kuo greičiau suleiskite praleistą dozę ir tęskite gydymą, kaip suplanuota.
Croatian: To će se postupno povećavati sa sljedećim infuzijama, pa ćete dobivati veće doze u razmacima od 3 do 4 tjedna.
Lithuanian: Ši dozė atliekant kitas infuzijas bus palaipsniui didinama kas 3-4 savaites.
Croatian: Glavobolja, umor, mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, bol u mišićima ili zglobovima, bol u prsima, vrućica, osjećaj slabosti i opće loše osjećanje.
Lithuanian: Galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, krūtinės skausmas, karščiavimas, silpnumo ar negalavimo pojūtis.
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa
Lithuanian: Aseptinio meningito sindromas (AMS)
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na dijeti s kontroliranim (niskim) unosom natrija.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Croatian: Obavijestite liječnika o Vašem liječenju lijekom HyQvia prije bilo koje krvne pretrage.
Lithuanian: ► Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus, praneškite gydytojui, kad vartojate HyQvia.
Croatian: Obično se priprema iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra normalioje populiacijoje esančių IgG antikūnų. Jis paprastai paruošiamas iš žmogaus plazmos, surinktos iš ne mažiau kaip 1000 paimtų mėginių.
Croatian: Prvo se infuzijom daje cijela doza rekombinantne ljudske hijaluronidaze, brzinom od 1 do 2 ml/minuta po mjestu primjene infuzije ili ovisno o podnošljivosti.
Lithuanian: Pirmiausia infuzijos vietoje suleidžiama visa rekombinantinės žmogaus hialuronidazės dozė nuo 1 iki 2 ml/min.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10%
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)
Croatian: - osjećaj ošamućenosti, omaglicu ili nesvjesticu; - kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju; - abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usne ili prste na rukama ili nogama; - zamagljeni vid
Lithuanian: - svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis; - odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas; - nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai; - neaiškus regėjimas.
Croatian: (ukupno)a: bol na mjestu primjene infuzije (uključujući nelagodu, osjetljivost na dodir, bol u preponama)
Lithuanian: Vietinės reakcijos (iš viso) infuzijos vietos skausmas (įskaitant diskomfortą, jautrumą, kirkšnies skausmą)
Croatian: Što je HyQvia i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek HyQvia
Lithuanian: Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant HyQvia Kaip vartoti HyQvia Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti HyQvia Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: • bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba
Lithuanian: • pacientai, kurių organizme prieš kito žmogaus kaulų čiulpų ląstelių transplantaciją ir po jos gaminasi mažai antikūnų.
Croatian: Reverzibilna neplodnost zabilježena je u mužjaka i ženki zamoraca koji su bili imunizirani da proizvode protutijela na hijaluronidazu.
Lithuanian: Buvo nustatytas grįžtamasis nevaisingumas tiriant vyriškos ir moteriškos lyties jūros kiaulytes, paskiepytas, kad būtų gaminami antikūnai prieš hialuronidazę.
Croatian: Prividni klirens ili klirens [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Lithuanian: Akivaizdus klirensas arba klirensas [ml/kg per parą]
Croatian: Treba proći 3 mjeseca od primjene ovog lijeka do cijepljenja živim atenuiranim virusnim cjepivom.
Lithuanian: Suleidus šio vaistinio preparato, skiepyti gyvosiomis susilpnintų virusų vakcinomis galima praėjus 3 mėnesiams.
Croatian: Tipični znakovi ili simptomi uključuju sljedeće: osjećaj ošamućenosti, omaglica ili nesvjestica, kožni osip i svrbež, oticanje usta ili grla, otežano disanje, zviždanje u plućima pri disanju, abnormalna brzina otkucaja srca, bol u prsima, plave usnice ili prste na rukama ili nogama, zamagljeni vid.
Lithuanian: Įprasti požymiai ir simptomai: svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis, odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai, neaiškus regėjimas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti" ili "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Lithuanian: HyQvia poveikis buvo vertinamas 24 vaikams, įskaitant 13 pacientų, kurių amžius buvo nuo 4 iki 12 metų, bei 11 pacientų, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko tisuća mg/dl često su prisutne u cerebrospinalnoj tekućini.
Lithuanian: 3, daugiausia - iš granuliocitinės serijos, o baltymų lygis padidėja iki kelių šimtų mg/dl.
Croatian: asteniju, umor, letargiju, malaksalost)
Lithuanian: Pireksija, asteninė būsena (įskaitant asteniją, nuovargį, letargiją, bendrą negalavimą)
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji lijekom HyQvia.
Lithuanian: ► Praneškite jus skiepysiančiam gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate HyQvia.
Croatian: Alergijske reakcije poput naglog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (nagli pad krvnog tlaka s drugim simptomima poput oticanja grla, otežanog disanja i kožnog osipa) rijetke su, ali se mogu povremeno javiti, čak i ako prethodno niste imali problema sa sličnim terapijama.
Lithuanian: , gerklės tinimu, kvėpavimo sunkumu ir odos bėrimu), pasitaiko retai, bet kartais jos gali pasireikšti, net jeigu anksčiau gydantis panašiu būdu dėl to nekildavo jokių problemų.
Croatian: Ne protresati.
Lithuanian: Negalima kratyti.
Croatian: Učinci protutijela na komponentu rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia na ljudski embrij ili na razvoj fetusa u ljudi trenutno nisu poznati (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Kol kas nežinomas antikūnų prieš HyQvia komponento rekombinantinę žmogaus hialuronidazę poveikis žmogaus embrionui ar žmogaus vaisiaus vystymuisi (žr.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: • Stavite vrh igle/neventilirane naprave za prijenos u središte čepa na bočici i gurnite ga ravno prema dolje.
Lithuanian: • Įstatykite adatos / perkėlimo prietaiso, pro kurį nepatenka oras, galiuką į flakono kamščio centrą ir paspauskite žemyn.
Croatian: Dojenje
Lithuanian: Dozės
Croatian: Infuzija lijeka HyQvia mora se dati pod kožu (supkutana ili s.c. primjena).
Lithuanian: HyQvia reikia leisti po oda (poodinis arba s.
Croatian: 5 ml 10 ml
Lithuanian: 2,5 ml 5 ml 10 ml 15 ml
Croatian: • Pričvrstite iglu u mjestu sterilnom ljepljivom trakom.
Lithuanian: • Užfiksuokite adatą, kad ji nejudėtų, sterilia lipnia juostele.
Croatian: Infundirajte prvo rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės infuziją atlikite pirmiau.
Croatian: Lijek treba primijeniti supkutano.
Lithuanian: Pakeičiamasis gydymas Vaistinis preparatas turi būti leidžiamas po oda.
Croatian: ο Odaberite mjesta na suprotnim stranama tijela ako ste dobili uputu da infuziju primite na dva mjesta pri dozama iznad 600 ml.
Lithuanian:  Jeigu skyrus didesnę nei 600 ml dozę nurodyta leisti preparatą dviejose vietose, tos vietos turi būti skirtingose pusėse.
Croatian: eritem na mjestu primjene infuzije, oticanje mjesta primjene infuzije (uključujući lokalno oticanje i edem), pruritus na mjestu primjene infuzije (uključujući vulvogaginalni pruritus)
Lithuanian: Vietinės reakcijos (iš viso): infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos tinimas (įskaitant vietinį tinimą ir edemą), infuzijos vietos niežulys (įskaitant moters išorinių lytinių organų ir makšties niežulį)
Croatian: Jedna bočica IG-a 10% i jedna bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze u jedinici s dvostrukom bočicom.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas IG (10 %) ir vienas flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės, tiekiami kaip dviejų flakonų komplektas.
Croatian: • početnim polaganim davanjem infuzije lijeka (vidjeti dio 4.2),
Lithuanian: • Pirmą kartą infuzuojant šio preparato lėtai (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Lithuanian: • Oficialus serijų išleidimas
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa se javlja učestalije kod viših doza (2 g/kg) intravenske imunoglobulinske terapije.
Lithuanian: AMS dažniau pasireiškia skyrus didelę dozę (2 g/kg) į veną leidžiamo imunoglobulino.
Croatian: Ta protutijela mogu se vezati na epitope eritrocita (što se može otkriti kao pozitivan direktan antiglobulinski test [DAT, (Coombsov test)]) i, rjeđe, mogu uzorkovati hemolizu.
Lithuanian: direct antiglobulin test, DAT, (Kumbso tyrimą)) ir retais atvejais gali sukelti hemolizę.
Croatian: • Ponovite korak br. 6 ako je za Vašu dozu potrebna više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Lithuanian: • Jeigu dozei reikia daugiau nei vieno rekombinantinės žmogaus hialuronidazės flakono, pakartokite 6 veiksmą.
Croatian: Nisu opažene promjene na koži koje se nisu povukle tijekom kliničkog ispitivanja.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą nepastebėta jokių odos pakitimų, kurie nebūtų pranykę savaime.
Croatian: Raspodjela podvrsta imunoglobulina G proporcionalna je onoj u nativnoj ljudskoj plazmi.
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas joje pagal proporciją yra beveik toks pats, kaip natūralioje žmogaus plazmoje.
Croatian: Stavite šiljasti priključak ventilirane cijevi pumpe ili šiljasti priključak i ventiliranu iglu u bočicu/e normalnog ljudskog imunoglobulina 10%.
Lithuanian: Įkiškite pompos vamzdelio, per kurį tiekiamas oras, jungtį arba jungtį su adata, per kurią tiekiamas oras, į žmogaus normalųjį imunoglobulino (10 %) flakoną (-us).
Croatian: HyQvia 100 mg/ml otopina za infuziju za supkutanu primjenu normalni ljudski imunoglobulin
Lithuanian: HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas žmogaus normalusis imunoglobulinas
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek HyQvia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų HyQvia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.