FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
Slovak: Držte vrchnú časť obalového vaku nad vodou a vak vložte do vodného kúpeľa s teplotou 37 ±
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie • Zalmoxis má čas použiteľnosti 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Portuguese: Reconstituição imunológica definida como linfócitos T circulantes ≥100 por μl no dia da perfusão planeada após HSCT haploidêntico.
Slovak: T lymfocytov ≥ 100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Slovak: INÉ MolMed
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Slovak: %) na 1. stupni, v siedmych prípadoch (23
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Zalmoxis durante a amamentação é inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Zalmoxisu počas dojčenia.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após o tratamento com Zalmoxis.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da doença de enxerto contra hospedeiro (GvHD)
Slovak: Zalmoxis, dostali usmerňovací dokument obsahujúci nasledujúce hlavné prvky: Príslušné informácie o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s chorobou štepu proti hostiteľovi (GvHD)
Portuguese: Código do dador:
Slovak: Kód pacienta: Kód darcu:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Antes da perfusão é necessário confirmar se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais indicadas no rótulo do saco de Zalmoxis e no respetivo Certificado de Análise (CA).
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de reações adversas ao medicamento (RAM) de Zalmoxis devem ser tidos em conta ao considerar a capacidade do doente para executar tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať úlohy vyžadujúce úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti sa má vziať do úvahy klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií Zalmoxisu.
Portuguese: • Autorização de Introdução no Mercado condicional
Slovak: PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Portuguese: • Uma vez que o doente esteja preparado para a perfusão, inspecione o saco de Zalmoxis quanto à sua integridade.
Slovak: Keď je pacient pripravený na podanie infúzie, skontrolujte celistvosť vaku so Zalmoxisom.
Portuguese: Conservar em vapor de azoto líquido.
Slovak: Uchovávajte vo výparoch kvapalného dusíka.
Portuguese: SACO
Slovak: VAK
Portuguese: Por conseguinte, Zalmoxis não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Slovak: Zalmoxis sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Slovak: Febrilná neutropénia
Portuguese: Zalmoxis destina-se apenas a ser utilizado como um medicamento para um doente específico a ser administrado após HSCT e é administrado por perfusão intravenosa.
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie výlučne ako liek určený pre konkrétneho pacienta a podáva sa po
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Número total de células: _____ x10X
Slovak: Celkový počet buniek: _____ x 10X
Portuguese: Cada saco contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada a uma concentração de 5-20 x 106 células/ml.
Slovak: Každý vak obsahuje objem 10 - 100 ml zmrazenej disperzie v koncentrácii 5 - 20 x 106 buniek/ml.
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Slovak: Pacientom so stavmi b) a c) možno podať Zalmoxis po uplynutí dostatočného obdobia vyplavenia.
Portuguese: Esta estratégia permite visar diretamente os linfócitos T que estão a iniciar a resposta de GvHD.
Slovak: T lymfocytov, ktoré spúšťajú odpoveď
Portuguese: Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml dispersão para perfusão
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml infúzna disperzia
Portuguese: Uma dose de tratamento individual num saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo de 50500 ml, dentro de um saco de plástico e depois uma caixa de metal.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu Jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátovom kryogénnom vaku v plastovom vaku a kovovej krabici.
Portuguese: COMO LHE É ADMINISTRADO ZALMOXIS
Slovak: Ako vám bude Zalmoxis podaný
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
Slovak: V takom prípade možno Zalmoxis podať po dostatočnom období vyplavenia (čas potrebný na odstránenie lieku z tela), - ak sa u vás v minulosti vyskytla akákoľvek nežiaduca reakcia po podaní Zalmoxisu, ktorá sa nevyriešila do 30 dní od výskytu.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta.
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu
Portuguese: Como medida de precaução, Zalmoxis não pode ser administrado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Zalmoxis nesmie podávať počas gravidity a ženám vo fertilnom veku,
Portuguese: A reação adversa mais frequente notificada pelos doentes tratados com Zalmoxis no ensaio clínico TK007 foi a GvHD aguda.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou hlásenou pacientmi liečenými Zalmoxisom v klinickom skúšaní
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidín kinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Portuguese: É administrado 21 a 49 dias após o transplante, mas só se o transplante não tiver já restaurado o sistema imunitário do doente e se o doente não tiver desenvolvido doença de enxerto contra hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o organismo).
Slovak: Podáva sa 21 až 49 dní po transplantácii, ale len v prípade, že transplantát už neobnovil imunitný systém pacienta a u pacienta sa nevyvinula choroba štep proti hostiteľovi (keď transplantované bunky napadnú telo).
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que já desenvolveram doença de enxerto contra hospedeiro que exija tratamento.
Slovak: Nesmie sa použiť ani u pacientov, u ktorých sa už vyvinula choroba štep proti hostiteľovi vyžadujúca liečbu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zalmoxis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zalmoxis.
Portuguese: Neste estudo, o Zalmoxis não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Zalmoxis neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zalmoxis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zalmoxis.
Portuguese: Embora sejam necessários mais dados para determinar a dimensão do benefício, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zalmoxis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Aj keď na stanovenie veľkosti prínosu je potrebných viac údajov, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zalmoxis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O número de doentes que sobreviveram após um ano era de 51 % para os doentes que receberam o Zalmoxis em comparação com 34 a 40 % para os doentes que não receberam o Zalmoxis.
Slovak: Počet pacientov, ktorých čas prežitia bol jeden rok, bol 51 % v prípade pacientov liečených liekom Zalmoxis v porovnaní s 34 až 40 % pacientov, ktorí liek Zalmoxis nedostali.
Portuguese: O perfil de segurança do Zalmoxis é considerado aceitável.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Zalmoxis sa považuje za prijateľný.
Portuguese: A empresa irá também recolher dados de todos os doentes tratados com Zalmoxis através de um registo e irá monitorizar o seu progresso após o tratamento para estudar a segurança e eficácia a longo prazo do medicamento.
Slovak: Spoločnosť tiež zhromaždí údaje od všetkých pacientov liečených liekom Zalmoxis prostredníctvom registra a bude sledovať ich pokrok po liečbe s cieľom preskúmať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť lieku.
Portuguese: Todos os 10 doentes recuperaram da doença de enxerto contra hospedeiro.
Slovak: Všetkých desať pacientov sa z choroby štep proti hostiteľovi uzdravilo.
Portuguese: Essas células T são então geneticamente modificadas de modo a incluírem um «gene suicida».
Slovak: Tieto T bunky sú následne geneticky modifikované tak, aby obsahovali tzv. samovražedný gén.
Portuguese: O Zalmoxis é preparado para uso num doente específico.
Slovak: Zalmoxis je pripravený na použitie u konkrétneho pacienta.
Portuguese: A dose do Zalmoxis depende do peso corporal do doente.
Slovak: Zalmoxis závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer material educacional para os profissionais de saúde com informação detalhada sobre os riscos, incluindo a doença de enxerto contra hospedeiro, e sobre como utilizar corretamente o medicamento.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Zalmoxis na trh, poskytne vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci podrobné informácie o rizikách vrátane choroby štep proti hostiteľovi, a o tom, ako liek správne používať.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado como perfusão (administração gota a gota) numa veia com a duração de 20 a 60 minutos, uma vez por mês durante até quatro meses até que as células T em circulação atinjam um certo nível.
Slovak: Zalmoxis sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily trvajúcej 20 až 60 minút, raz za mesiac až štyri mesiace, kým cirkulujúce T bunky nedosiahnu určitú hladinu.
Portuguese: Antes de receber um HSCT, o doente terá recebido tratamento para remover as células existentes da medula óssea, incluindo as células cancerosas e as células imunitárias.
Slovak: Pred prijatím HSCT pacient dostane liečbu na odstránenie existujúcich buniek z kostnej drene vrátane rakovinových buniek a imunitných buniek.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os dados do estudo principal foram também combinados com dados de um segundo estudo em curso e as taxas de sobrevivência para os 37 doentes tratados com Zalmoxis (23 do estudo principal e 14 do estudo a decorrer) foram comparadas com as taxas de uma base de dados de 140 doentes que foram submetidos no passado a HSCT haploidênticos.
Slovak: Údaje z hlavnej štúdie sa spojili s údajmi z druhej prebiehajúcej štúdie a miera prežitia u 37 pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 pacientov z hlavnej štúdie a 14 pacientov z prebiehajúcej štúdie) sa porovnávala s mierou prežitia z databázy 140 pacientov, ktorí v minulosti podstúpili haploidentickú HSCT.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Zalmoxis, a empresa que comercializa o Zalmoxis irá fornecer os resultados de um estudo em curso em doentes de alto risco com leucemia aguda.
Slovak: Keďže liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Zalmoxis uvádza na trh, predloží výsledky prebiehajúcej štúdie u pacientov s akútnou leukémiou s vysokým rizikom.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zalmoxis (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a doença aguda de enxerto contra hospedeiro (em que a complicação se desenvolve no prazo de aproximadamente 100 dias após o transplante).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zalmoxis (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je akútna choroba štep proti hostiteľovi (ak sa toto ochorenie vyvinie približne do 100 dní po
Portuguese: Outras informações sobre o Zalmoxis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Zalmoxis
Portuguese: Para produzir o Zalmoxis, as células T do dador do HSCT são separadas do resto das células no transplante.
Slovak: Pri výrobe lieku Zalmoxis sa T bunky od darcu HSCT oddelia od ostatných buniek v transplantáte.
Portuguese: Contudo, as células T no Zalmoxis podem, por vezes, atacar o organismo do doente, causando a doença de enxerto contra hospedeiro.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis však niekedy môžu napadnúť telo pacienta a spôsobiť chorobu štep proti hostiteľovi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zalmoxis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: Dado o número de doentes submetidos a HSCT haploidêntico ser reduzido, o Zalmoxis foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 20 de outubro de 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov podstupujúcich haploidentickú HSCT nízky, 20. októbra 2003 bol liek Zalmoxis označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zalmoxis pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Zalmoxis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Zalmoxis é um medicamento utilizado como tratamento adjuvante em adultos que receberam um transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT, um transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) a partir de um dador com correspondência parcial (um denominado transplante haploidêntico).
Slovak: Zalmoxis sa používa ako doplňujúca liečba u dospelých, ktorí dostali transplantát hematopoetických kmeňových buniek (HSCT, transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od čiastočne zodpovedajúceho darcu (takzvaný haploidentický transplantát).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zalmoxis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zalmoxis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O que é o Zalmoxis e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Zalmoxis a na čo sa používa?
Portuguese: O Zalmoxis foi investigado num estudo principal que incluiu 30 doentes que receberam um HSCT haploidêntico para cancros graves do sangue.
Slovak: Zalmoxis sa skúmal v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 30 pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi.
Portuguese: O Zalmoxis não deve ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário tenha sido restaurado.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie použiť u pacientov s obnoveným imunitným systémom.
Portuguese: O Zalmoxis demonstrou ajudar a restaurar os sistemas imunitários de doentes que receberam HSCT haploidênticos para cancros graves do sangue; estes doentes têm opções de tratamento limitadas e um mau prognóstico.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zalmoxis pomáha obnoviť imunitný systém u pacientov, ktorí podstúpili haploidentickú HSCT na závažnú rakovinu krvi; títo pacienti majú obmedzené možnosti liečby a zlú prognózu.
Portuguese: O Zalmoxis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de cancros do sangue utilizando HSCT.
Slovak: Výdaj lieku Zalmoxis je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny krvi pomocou HSCT.
Portuguese: Quando se utiliza o Zalmoxis, isto pode ser tratado com ganciclovir ou valganciclovir.
Slovak: Pri použití lieku Zalmoxis sa tento stav môže liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom.
Portuguese: Ocorreu doença de enxerto contra hospedeiro em 10 doentes aos quais foi administrado ganciclovir ou valganciclovir, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Slovak: Choroba štep proti hostiteľovi sa vyskytla u desiatich pacientov, ktorým bol následne podaný ganciklovir alebo valganciklovir buď samotný, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Portuguese: As células T no Zalmoxis possuem um gene suicida, que as torna suscetíveis aos medicamentos ganciclovir e valganciclovir.
Slovak: T bunky v lieku Zalmoxis majú samovražedný gén, vďaka čomu sú citlivé na lieky ganciklovir a valganciklovir.
Portuguese: O Zalmoxis é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Slovak: Zalmoxis je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na somatickú bunkovú terapiu.
Portuguese: O Zalmoxis é administrado para ajudar a restaurar o sistema imunitário do doente após o transplante.
Slovak: Liek Zalmoxis sa podáva na obnovu imunitného systému pacienta po transplantácii.
Portuguese: O Zalmoxis é utilizado em doentes que receberam um HSCT haploidêntico porque tinham cancros graves do sangue, tais como certas leucemias e linfomas.
Slovak: Liek Zalmoxis sa používa u pacientov, ktorí dostali haploidentický HSCT, lebo majú závažnú rakovinu krvi, ako sú určité leukémie a lymfómy.
Portuguese: Quando administrado após um transplante, o Zalmoxis ajuda o doente a reconstituir o seu sistema imunitário, ajudando assim a protegê-lo contra infeções.
Slovak: Ak sa liek Zalmoxis podá po transplantácii, pomôže u pacienta vybudovať imunitný systém, čím je chránený pred infekciami.
Portuguese: O estudo irá comparar HSCT haploidênticos seguidos de tratamento com Zalmoxis com HSCT haploidênticos contendo células T seguidos de tratamento com ciclofosfamida (um medicamento para prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro) e com HSCT haploidênticos sem células T.
Slovak: V štúdii sa bude porovnávať haploidentická HSCT, po ktorej nasleduje liečba liekom Zalmoxis s haploidentickým HSCT obsahujúcim T bunky, po ktorom nasleduje liečba cyklofosfamidom (liekom na prevenciu choroby štep proti hostiteľovi) a haploidentickým HSCT bez T buniek.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zalmoxis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zalmoxis?
Portuguese: O Zalmoxis contém células T (um tipo de glóbulo branco) que foram geneticamente modificadas1.
Slovak: T bunky (druh bielych krviniek), ktoré boli geneticky modifikované1.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zalmoxis durante os estudos?
Slovak: Zalmoxis boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Foi concedida ao Zalmoxis uma autorização condicional.
Slovak: Liek Zalmoxis bol povolený s podmienkou.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zalmoxis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zalmoxis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zalmoxis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zalmoxis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalmoxis?
Slovak: Prečo bol liek Zalmoxis povolený?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a restauração do sistema imunitário medida pelos níveis sanguíneos de células T. 77 % dos doentes que receberam o Zalmoxis (23 de 30) ficaram os seus sistemas imunitários restaurados.
Slovak: Obnova imunitného systému sa pozorovala u 77 % pacientov liečených liekom Zalmoxis (23 z 30 pacientov).
Portuguese: Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidínkinázu vírusu herpes simplex I (HSVTK Mut2)
Portuguese: O principal risco é a doença de enxerto contra hospedeiro; no entanto, esta pode ser tratada com sucesso com ganciclovir ou valganciclovir, que matam as células T no Zalmoxis.
Slovak: Hlavným rizikom je choroba štep proti hostiteľovi, ktorá sa však môže úspešne liečiť ganciklovirom alebo valganciklovirom, ktorý usmrcuje
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Zalmoxis, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zalmoxis a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: 1 Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSVTK Mut2).
Slovak: T bunky geneticky modifikované pomocou retrovírusového vektora kódujúceho skrátenú formu ľudského nízkoafinitného receptora nervového rastového faktora (ΔLNGFR) a tymidínkinázu vírusu herpes simplex I (HSV-TK Mut2).
Portuguese: Zalmoxis
Slovak: Liek
Portuguese: Como se utiliza o Zalmoxis?
Slovak: Ako sa liek Zalmoxis používa?
Portuguese: Como funciona o Zalmoxis?
Slovak: Akým spôsobom liek Zalmoxis účinkuje?
Portuguese: Dimensão da embalagem
Slovak: Veľkosť balenia injekčné liekovky
Portuguese: Estes efeitos foram totalmente reversíveis no espaço de 8-18 semanas após a última injeção.
Slovak: Uvedené účinky boli úplne reverzibilné do 8 - 18 týždňov po poslednej injekcii.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a sobrevivência global.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Portuguese: • alterações na cor da pele.
Slovak: • zmeny farby kože.
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado deve ser eliminado.
Slovak: Nepoužitý koncentrát sa musí zlikvidovať.
Portuguese: Que quantidade e com que frequência irá receber o tratamento
Slovak: V akom množstve a ako často prijímete liečbu
Portuguese: Data da primeira autorização: 01 fevereiro 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. februára 2013
Portuguese: • o número dos seus glóbulos brancos está demasiado baixo.
Slovak: • váš počet bielych krviniek je príliš nízky.
Portuguese: Homens e mulheres que podem ter filhos devem utilizar contraceção efetiva:
Slovak: Muži a ženy, ktorí môžu splodiť dieťa, musia používať účinnú antikoncepciu: