FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Spanish: Según su mecanismo de acción (inhibición de PARP), Lynparza podría causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Spanish: No se han establecido los síntomas de sobredosis y no hay tratamiento específico en el caso de una sobredosis con Lynparza.
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Spanish: • cambios en el sabor de los alimentos (disgeusia)
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden encontrarse en los resultados de un análisis de sangre: • aumento en el tamaño de los glóbulos rojos (no asociado con ningún síntoma).
English: The metabolism of olaparib is extensive.
Spanish: El metabolismo de olaparib es extenso.
English: At the time of the PFS analysis, 1 patient had a confirmed partial response with a duration of response of 9.7 months in the olaparib arm.
Spanish: En el momento del análisis de PFS, 1 paciente tuvo respuesta parcial confirmada con una duración de la respuesta de 9,7 meses en el brazo de olaparib.
English: Study 19 (D0810C00019)
Spanish: Estudio 19 (D0810C00019)
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Spanish: • cáncer de ovario que ha vuelto a aparecer (en recaída).
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Spanish: En ratas, también se observaron efectos degenerativos mínimos sobre el tracto gastrointestinal.
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Spanish: Los inhibidores de PARP pueden destruir células cancerosas que no son buenas reparando daños del ADN.
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Spanish: Lynparza sólo se puede usar en pacientes con insuficiencia renal grave, si el beneficio supera el posible riesgo, debiéndose monitorizar cuidadosamente estas pacientes en cuanto a la función renal y acontecimientos adversos.
English: Non-Caucasian patients
Spanish: Pacientes no caucásicas
English: Based on stratified log-rank test.
Spanish: Basado en un modelo de log Rank estratificado.
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Spanish: Las pacientes que habían sido tratadas previamente con bevacizumab fueron excluidas del estudio, por lo tanto, no hay datos de seguridad y eficacia en pacientes tratadas con olaparib que hayan recibido anteriormente bevacizumab.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Spanish: Si se administran varias dosis no hay acumulación marcada, alcanzándose exposiciones de estado estacionario dentro de los ~3 a 4 días.
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Spanish: Los comprimidos de Lynparza se deben tragar enteros y no deben masticarse, triturarse, disolverse ni dividirse.
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Spanish: Los comprimidos de 100 mg están disponibles para la reducción de dosis.
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Spanish: Las respuestas confirmadas (por BICR) se definieron como respuestas registradas como RC/RP, confirmadas por imagen repetida al menos 4 semanas después de la visita en la que fue observada la respuesta por primera vez.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Spanish: Carcinogenicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad con olaparib.
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Spanish: Las pacientes del grupo de olaparib siguieron recibiendo tratamiento más tiempo que las del grupo de placebo.
English: All patients
Spanish: Todas las pacientes
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Spanish: El órgano diana principal para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea, con cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Spanish: El estado gBRCAm de las pacientes incluidas mediante análisis local fue confirmado retrospectivamente mediante análisis central.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Spanish: En el caso de una sobredosis, los médicos deben seguir las medidas generales de soporte y deben tratar a la paciente sintomáticamente.
English: BOTTLE/LABEL
Spanish: FRASCO/ETIQUETA
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Spanish: • usted está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a Lynparza (ver sección 2).
English: What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Spanish: Qué es Lynparza y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lynparza Cómo tomar Lynparza
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Spanish: • Tome una dosis (8 cápsulas) de Lynparza por vía oral con agua, una vez por la mañana y una vez por la noche.
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Spanish: Lynparza cápsulas puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
English: NR (24.1-NR)
Spanish: NA (24,1-NA)
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Spanish: Siete pacientes masculinos fueron aleatorizados (5 con olaparib y 2 con comparador).
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgica a olaparib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: • allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
Spanish: • reacciones alérgicas (p.ej., urticaria, dificultad para respirar o tragar, mareo, que son signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad).
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Spanish: Un pequeño número de pacientes tratadas con Lynparza comunicaron inflamación de los pulmones (neumonitis).
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Spanish: Si siente mareo, debilidad o cansancio mientras toma Lynparza, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
English: Other medicines and Lynparza
Spanish: Otros medicamentos y Lynparza
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Spanish: Olaparib no mostró potencial mutagénico, pero sí clastogénico en células de mamíferos in vitro.
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Spanish: Esta clastogenicidad es coherente con la farmacología conocida de olaparib, e indica la posibilidad de genotoxicidad en humanos.
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Spanish: Usted debe recibir quimioterapia, bien antes o después de que el cáncer se haya extendido.
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Spanish: Frecuencia de CTCAE todos los grados Frecuencia de CTCAE grado 3 y superior
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Spanish: Tirar cualquier cápsula de Lynparza que se haya congelado.
English: events/patients
Spanish: eventos/pacientes
English: Elimination Following a single dose of
Spanish: Eliminación Tras una dosis única de olaparib
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la combinación de olaparib con vacunas o agentes inmunosupresores.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Spanish: Ver sección 4 para más información sobre estos efectos adversos, incluyendo los signos y síntomas a los que usted necesita prestar atención (por ejemplo, fiebre o infección, hematomas o sangrado).
English: Locally advanced
Spanish: Metastásica Localmente avanzada
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Spanish: Efecto de olaparib sobre otros medicamentos
English: It is not known whether Lynparza passes into semen.
Spanish: No se sabe si Lynparza pasa al semen.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Spanish: No beba zumo de pomelo mientras está en tratamiento con Lynparza.
English: If preferred, you can keep Lynparza capsules out of the refrigerator (below 30°C) for up to 3 months.
Spanish: Si lo prefiere, puede conservar las cápsulas de Lynparza fuera de la nevera (por debajo de 30ºC) hasta 3 meses.
English: For patients who remained in complete clinical response (i.e. no radiological evidence of disease), the maximum duration of treatment was 2 years; however, patients who had evidence of disease that remained stable (i.e. no evidence of disease progression) could continue to receive Lynparza beyond 2 years.
Spanish: Para pacientes que permanecieron en respuesta clínica completa (es decir, sin evidencia radiológica de enfermedad), la duración máxima del tratamiento fue de 2 años; sin embargo, las pacientes con evidencia de enfermedad estable (es decir, sin evidencia de progresión de enfermedad) podían continuar recibiendo Lynparza durante más de 2 años.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Spanish: Si se queda embarazada durante este periodo, debe consultar inmediatamente a su médico.
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Spanish: Cuando olaparib se une al sitio activo del PARP asociado al ADN, evita la disociación del PARP y lo atrapa en el ADN, bloqueando la reparación.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Spanish: En pacientes BRCA mutadas (n=136) hubo una mejora estadísticamente significativa en la PFS, TFST y TSST.
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Spanish: efavirenz - utilizados para las infecciones víricas, incluyendo VIH
English: In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Spanish: En un estudio de fertilidad en hembras en el que las ratas fueron tratadas hasta la implantación, aunque se observó celo durante un mayor periodo en algunos animales, el apareamiento y la tasa de embarazo no se vieron afectados.
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Spanish: En particular, se debe tener precaución si se administra olaparib en combinación con cualquier estatina.
English: There are limited clinical data available in non-Caucasian patients.
Spanish: Existen datos clínicos limitados en pacientes no caucásicas.
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con Lynparza se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Spanish: El test genético debe ser realizado por un laboratorio con experiencia utilizando un test validado.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Spanish: • un cierto tipo de cáncer de mama (BRCA-mutado, HER2-negativo) que se ha extendido más allá del tumor original.
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, se recomienda que las pacientes tomen Lynparza al menos una hora después de las comidas, y se abstengan de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde (ver sección 4.2).
English: When dosed orally to rats, olaparib induced micronuclei in bone marrow.
Spanish: Cuando se administró oralmente a ratas, olaparib indujo micronúcleos en la médula ósea.
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Spanish: Olaparib no afecta a la farmacocinética de tamoxifeno.
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Spanish: En ausencia de mutaciones BRCA1 o BRCA2, la vía de la HRR puede estar comprometida por otros mecanismos, aunque la aberración causante y la penetrancia no ha sido totalmente elucidada.
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Spanish: Se realizaron evaluaciones tumorales a las pacientes al inicio y cada 12 semanas durante 3 años y después cada 24 semanas respecto a la fecha de la aleatorización, hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad.
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníquese con su médico de inmediato.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Spanish: Siete pacientes, todas estadio IV, fueron sometidas a cirugía no citorreductora.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Spanish: Blíster no perforado Alu/Alu que contiene 8 comprimidos recubiertos con película.
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Spanish: En estudios en animales, no se observó ningún efecto sobre la concepción, aunque sí existen efectos adversos sobre la supervivencia embriofetal (ver sección 5.3).
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Spanish: Debido al efecto de la comida en la absorción de olaparib, las pacientes deben tomar Lynparza al menos una hora después de las comidas, y abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas más tarde.
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
Spanish: Si tiene previsto dar el pecho, informe a su médico.
English: Effect of other medicinal products on olaparib
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre olaparib
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Spanish: Poco frecuentes Hipersensibilidad a, Dermatitis
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Spanish: El perfil de seguridad se basa en los datos combinados de 1.826 pacientes con tumores sólidos tratadas con Lynparza en monoterapia en ensayos clínicos a la dosis recomendada.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 years and over.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes de 75 años y mayores.
English: • response to platinum chemotherapy, or
Spanish: • por la respuesta a la quimioterapia con platino, o
English: In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
Spanish: En pacientes con mutaciones (cambios) en ciertos genes llamados BRCA (gen del cáncer de mama), las cuales presentan riesgo de desarrollar algunos tipos de cáncer, los inhibidores del PARP son capaces de desencadenar la muerte de células cancerosas bloqueando una enzima que ayuda a reparar el ADN.
English: ECOG performance status (%)
Spanish: Estado funcional ECOG (%)
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Spanish: La anemia se manejó con interrupciones y reducciones de dosis (ver sección 4.2) y, cuando fue apropiado, con transfusiones sanguíneas.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos, otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX46
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Spanish: Los acontecimientos de náuseas causaron interrupción y reducciones de la dosis en el 14% y el 4%, respectivamente, de las pacientes en tratamiento con olaparib.
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Spanish: CARTÓN EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE - incluye blue box
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica apropiada a las pacientes que reciben sustratos del CYP3A con un margen terapéutico estrecho de forma concomitante con olaparib.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización clínica adecuada a las pacientes que reciben de forma concomitante este tipo de medicamentos.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su almacenamiento.
English: The incidence of MDS/AML cases was similar among gBRCA1m and gBRCA2m patients (1.7% and 1.4%, respectively).
Spanish: La incidencia de casos de SMD/LMA fue similar en pacientes gBRCA1m y gBRCA2m (1,7% y 1,4%, respectivamente).
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
English: Detection of BRCA mutation
Spanish: Detección de la mutación BRCA
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Spanish: C, se recuperó el ~86% de la radioactividad administrada dentro de un periodo de recogida de 7 días, ~44% a través de la orina y ~42% a través de las heces.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Spanish: Estudios clínicos de olaparib en combinación con otros medicamentos antineoplásicos, incluyendo fármacos que dañan el ADN, indican una potenciación y prolongación de toxicidad mielosupresora.
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Spanish: • inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, neviparina,
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Spanish: Consecuentemente, Lynparza puede tomarse con independencia de las comidas (ver sección 4.2).
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Spanish: El 90% de las pacientes tenían valores de creatinina de CTCAE grado 0 al inicio y el 10% eran de CTCAE grado 1 al inicio.
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Spanish: Tabla 3 Resumen de la supervivencia libre de progresión y supervivencia global: población sBRCA-mutada en el Estudio 19
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Spanish: • buscando genes reparadores del ADN que están defectuosos, como los genes BRCA (BReast
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Spanish: Raramente, estos pueden ser un signo de un problema más grave de la médula ósea tal como “Síndrome Mielodisplásico” (SMD) o “Leucemia Mieloide Aguda” (LMA).
English: Lynparza is provided in HDPE plastic bottles containing 112 hard capsules.
Spanish: Lynparza se presenta en frascos de plástico HDPE que contienen 112 cápsulas duras.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal adicional (ver sección 4.5).
English: BRCA mutation status should be determined by an experienced laboratory using a validated test method (see section 5.1).
Spanish: El estado de la mutación BRCA debe estar determinado por un laboratorio con experiencia mediante un método de análisis validado (ver sección 5.1).
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Spanish: • dolor en la zona del estómago bajo las costillas (dolor en la parte superior del abdomen)
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Spanish: Se realizó cirugía citorreductora de intervalo al 35% de las pacientes y, en el 82% de ellas no se notificó enfermedad residual macroscópica.
English: Both nausea and vomiting were reported to be intermittent for the majority of patients and can be managed by dose interruption, dose reduction and/or antiemetic therapy.
Spanish: Se notificó que, tanto las náuseas como los vómitos, eran intermitentes para la mayoría de las pacientes y que pueden manejarse mediante interrupción de la dosis, reducción de la dosis y/o con terapia antiemética.
English: Lynparza with drink
Spanish: Toma de Lynparza con bebidas
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Spanish: • sensación de falta de aliento, sensación de mucho cansancio, piel pálida o latido cardiaco acelerado estos pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Spanish: Su médico le realizará un análisis de sangre todos los meses durante el primer año de tratamiento y a intervalos regulares después de este.
English: Missing Number of prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer (%)
Spanish: Número de líneas previas de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico (%)
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Spanish: La incidencia de la reacción adversa de anemia fue del 22,8% (CTCAE grado≥3: 7,4%).
English: Female patients:
Spanish: Pacientes femeninas: