FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Priorix je vakcína, která se používá k ochraně dětí ve věku od 9 měsíců života, mladistvých a dospělých proti nemocem způsobeným viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Latvian: Priorix ir vakcīna, ko lieto bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem, lai pasargātu viņus no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi.
Czech: Vakcína Priorix se nesmí podat těhotným ženám.
Latvian: Priorix nedrīkst ievadīt grūtniecēm.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky při očkování vakcínou PRIORIX byly zarudnutí v místě podání injekce a horečka ≥ 38 °C (měřeno rektálně), nebo ≥ 37,5 °C (měřeno axilárně/perorálně).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pēc PRIORIX ievadīšanas bija apsārtums injekcijas vietā un drudzis ar temperatūru 38 °C (rektāli) vai 37,5 °C (aksillāri/orāli).
Czech: V případě, že se očkovaný jedinec má podrobit tuberkulinovému testu, měl by se test provést před nebo současně s očkováním, protože živý virus spalniček, příušnic a zárděnek může způsobit dočasný pokles citlivosti kožního tuberkulinového testu.
Latvian: Ja jāveic tuberkulīna raudze, tas jādara pirms vai vienlaicīgi ar vakcināciju, jo kombinētā masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīna var izraisīt īslaicīgu ādas jutības nomākumu pret tuberkulīnu.
Czech: Odpovídající data o použití vakcíny PRIORIX během kojení jsou omezené.
Latvian: Pieredze, lietojot PRIORIX zīdīšanas periodā, ir ierobežota.
Czech: Pokud to není možné, má se uchovávat v chladničce (2 °C až 8 °C) a použít během 8 hodin po rozpuštění.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī (2oC - 8oC) un jāizlieto 8 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Czech: Klinické studie
Latvian: Dati no klīniskajiem pētījumiem
Czech: • zarudnutí v místě vpichu injekce
Latvian: • apsārtums injekcijas vietā
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rozpouštědlo i rekonstituovaná vakcína musí být před použitím opticky zkontrolovány na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas šķīdinātājs un izšķīdinātā vakcīna vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav svešu daļiņu un/vai fizikālo īpašību pārmaiņu.
Czech: Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkuru vakcīnu, visiem vakcinētajiem var neveidoties aizsargājoša imūnreakcija.
Czech: Klinické studie ukázaly, že kojící ženy po porodu očkované živou atenuovanou vakcínou proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka, který přechází na kojené dítě, aniž by došlo k zjevným příznakům onemocnění.
Latvian: Tomēr pētījumos ir pierādīts, ka sievietēm pēcdzemdību periodā, kuras baro bērnu ar krūti un kurām veikta vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnām pret masaliņām, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests zīdaiņiem, kurus baro ar krūti, taču bez jebkādām simptomātiskas slimības pazīmēm.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citiem produktiem.
Czech: Při očkování séronegativních jedinců byly při očkování jednou dávkou vakcíny PRIORIX protilátky proti spalničkám u 98,1 %, protilátky proti příušnicím u 94,4 % a protilátky proti zarděnkám u 100 % očkovaných.
Latvian: Iepriekš seronegatīvām vakcinējamām personām vakcinācija ar vienu PRIORIX devu antivielu veidošanos pret masalām inducēja 98,1%, pret epidēmisko parotītu - 94,4% un pret masaliņām100% gadījumu.
Czech: • zarudnutí, podráždění a výtok z očí (zánět spojivek)
Latvian: • acu apsārtums, kairinājums un izdalījumi no acīm (konjunktivīts)
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Norādījumu par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění o 1 měsíc po očkování vakcínou PRIORIX.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc vakcinācijas ar PRIORIX vēlams to atlikt uz 1 mēnesi.
Czech: Kojenci ve věku mezi 9 a 12 měsíci
Latvian: 9 - 12 mēnešus veci zīdaiņi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Trombocytopenie, trombocytopenická purpura
Latvian: Trombocitopēnija, trombocitopēniskā purpura
Czech: Sérokonverze hlášená po druhé dávce podané 3 měsíce po první dávce byla 100% po očkování proti spalničkám a 99,2% po očkování proti příušnicím.
Latvian: Serokonversijas biežums pēc otrās devas, ko ievadīja 3 mēnešus pēc pirmās devas, bija 100% masalām un 99,2% epidēmiskajam parotītam.
Czech: Kojenci mladší než 9 měsíců věku
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Méně časté: anorexie
Latvian: Retāk: anoreksija
Czech: Otěhotnění v období jednoho měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Latvian: Turpmāko vienu mēnesi pēc vakcinācijas jāizsargājas no grūtniecības.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI NEBO STŘÍKAČCE S ROZPOUŠTĚDLEM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA AMPULA VAI ŠĻIRCE AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Czech: Jak Priorix působí
Latvian: Kā darbojas Priorix
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva [Aizpilda nacionāli]
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s vakcínou Priorix jsou následující:
Latvian: Priorix klīnisko pētījumu laikā radās šādas blakusparādības:
Czech: Pokud Vašemu dítěti nebo Vám lékař oznámil, že Vaše dítě trpí nebo trpíte Vy nesnášenlivostí některých cukrů, než bude Vašemu dítěti/Vám aplikována tato vakcína, kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Meningitida, zánět varlat (orchitis), zánět nadvarlat (epididymitis), příznaky připomínající spalničky, příušnice
Latvian: Meningīts, orhīts, epididimīts, atipiskas vieglas vai pavājinātas masalas, epidēmiskajam parotītam līdzīgs sindroms
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim šķīdums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Czech: Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergické reakce
Latvian: Reti: alerģiskas reakcijas
Czech: Poruchy nervového systému: Transverzální myelitida, Guillain Barréův syndrom, periferní neuritida, encefalitida*
Latvian: Pārejošs mielīts, Gijēna-Barē sindroms, perifērs neirīts, encefalīts*
Czech: ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1000 až < 1/100) Vzácné ( 1/10000 až < 1/1000)
Latvian: Retāk (1/1000 līdz <1/100)
Czech: Přenos infekce spalniček a příušnic z očkovaných jedinců na vnímavé osoby nebyl zaznamenán.
Latvian: Pārnešana Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnešana no vakcinētiem cilvēkiem uz jutīgām personām, kas nonāk ar tiem kontaktā, nekad nav dokumentēta.
Czech: Vakcína se rozpouští přidáním plného obsahu rozpouštědla z dodaného kontejneru do lahvičky s práškem.
Latvian: Vakcīna jāizšķīdina, pievienojot flakonam ar pulveri visu šķīdinātāja daudzumu, kas pievienots iepakojumam.
Czech: Jestliže vzhledem nevyhovují, je nutné rozpouštědlo nebo rekonstituovanou vakcínu vyřadit.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina..
Czech: PRIORIX se podává subkutánně, může se však podat též intramuskulárně (viz body 4.4 a
Latvian: PRIORIX paredzēts subkutānai ievadīšanai, lai gan to var injicēt arī intramuskulāri (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Czech: V takových případech bude nutné očkování odložit, dokud se Vaše dítě neuzdraví/Vy neuzdravíte.
Latvian: Tādos gadījumos vakcinācija tiks atlikta, līdz būs notikusi atveseļošanās.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání na zvířatech neodhalily žádnou lokální nebo systémovou toxicitu vakcíny.
Latvian: Ne-klīniskie dati, balstoties uz vispārējiem drošības pētījumiem, nenorāda ne uz kādu īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Hypersenzitivní reakce na vaječnou bílkovinu, viz bod 4.4.
Latvian: Informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām pret olu olbaltumvielām skatīt 4.4 apakšpunktā.
Czech: Nepoužívejte Priorix
Latvian: Nelietojiet Priorix šādos gadījumos
Czech: Před aplikací vakcíny je nutné vyčkat, až se alkohol nebo jiná antiseptika použitá k dezinfekci místa vpichu odpaří z kůže, aby nedošlo k inaktivaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Latvian: Spirtam un citiem dezinfekcijas līdzekļiem jāļauj iztvaikot no ādas pirms vakcīnas injicēšanas, jo tie var inaktivēt novājinātos vakcīnas vīrusus.
Czech: Pokud se vakcíny nepodávají současně, doporučuje se mezi podáním vakcíny Priorix a podáním jiných živých atenuovaných vakcín interval nejméně jeden měsíc.
Latvian: Ja PRIORIX un citas dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnas neievada vienlaicīgi, starp to ievadīšanu ieteicams ievērot vismaz viena mēneša intervālu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA SKLENĚNÉ LAHVIČCE S VAKCÍNOU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR PULVERI
Czech: Uchovávání po naředění vakcín, viz bod 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: Dva roky po základním očkování došlo k sérokonverzi proti spalničkám u 93,4 % očkovaných jedinců, proti příušnicím u 94,4 % očkovaných jedinců a u 100 % očkovaných jedinců proti zarděnkám.
Latvian: Divus gadus pēc primārās vakcinācijas serokonversijas biežums bija 93,4% masalām, 94,4% epidēmiskajam parotītam un 100% masaliņām.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte/Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace k podání této vakcíny (viz bod 4.3), nemusí odpovědět na očkování tak dobře, jako imunokompetentní pacienti.
Latvian: Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, kuriem nav kontrindikāciju šādai vakcinācijai (skatīt 4.3 apakšpunktu), reakcija var nebūt tik laba kā pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību, tādēļ daži no šiem pacientiem kontakta gadījumā var inficēties ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz vakcīnas lietošanu saskaņā ar norādījumiem.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: PRIORIX NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ PODÁN INTRAVASKULÁRNĚ.
Latvian: PRIORIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Czech: PRIORIX se má podávat s opatrností osobám s onemocněním centrálního nervového systému (CNS), náchylným k febrilním křečím nebo osobám, u nichž v rodinné anamnéze jsou uvedeny křeče.
Latvian: Personām ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem, predispozīciju uz febriliem krampjiem vai krampjiem ģimenes anamnēzē pirms PRIORIX ievadīšanas jāievēro nepieciešamā piesardzība.
Czech: Imunokompromitovaní pacienti
Latvian: Pacienti ar novājinātu imūnsistēmu
Czech:  Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 na 10 dávek vakcíny):
Latvian:  Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 gadījumā no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Czech: Vakcína se má aplikovat ihned po rekonstituci.
Latvian: Vakcīna jāinjicē tūlīt pēc sagatavošanas.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po očkování touto vakcínou:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Czech: • otok příušních žláz
Latvian: • pieauss dziedzeru pietūkums
Czech: PRIORIX je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 9 měsíců života nebo starších, mladistvých a dospělých proti příušnicím, spalničkám a zarděnkám.
Latvian: PRIORIX indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām bērniem no 9 mēnešu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Czech: Pokud to není možné, musí se rekonstituovaná vakcína uchovávat při 2 °C - 8 °C a použít nejdéle do 8 hodin.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tā jāuzglabā ledusskapī, 2oC - 8oC temperatūrā un jāizlieto 8 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Doplní se na národní úrovni] Pomocné látky se známým účinkem: Vakcína obsahuje 9 mg sorbitolu, viz bod 4.4.
Latvian: Vakcīna satur 9 mg sorbīta, skatīt 4.4 apakšpunktu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: nervozita, abnormální pláč, nespavost
Latvian: Retāk: nervozitāte, patoloģiska raudulība, bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi:
Czech: Děti mladší 12 měsíců
Latvian: Bērni līdz 12 mēnešu vecumam
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, závisí na možné variabilitě pH a nemá vliv na kvalitu vakcíny.
Latvian: Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai, nezaudējot vakcīnas iedarbību.
Czech:  Časté (mohou se vyskytnout až u 1 na 10 dávek vakcíny):
Latvian:  Bieži (var rasties līdz 1 gadījumam no 10 injicētajām vakcīnas devām):
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: Po smíchání obou částí vakcíny musí být směs řádně protřepána, aby se prášek úplně rozpustil.
Latvian: Pēc šķīdinātāja pievienošanas pulverim maisījums labi jāsakrata, līdz pulveris pilnīgi izšķīdis.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou Priorix není důvod k ukončení těhotenství.
Latvian: Ja grūtniecei neapzināti veikta vakcinācija ar Priorix, tas nav uzskatāms par iemeslu grūtniecības pārtraukšanai.
Czech: Priorix nesmí být v žádném případě aplikován do žíly.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích Méně časté: otitis media
Latvian: Bieži: augšējo elpceļu infekcija
Czech: Během postmarketingového sledování výskytu nežádoucích účinků vakcíny byly v časové souvislosti s očkováním vakcínou PRIORIX hlášeny následující nežádoucí účinky.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas laikā ir ziņots arī par šādām blakusparādībām pēc vakcinācijas ar PRIORIX.
Czech: Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově červené, což závisí na možné variabilitě pH.
Latvian: Sakarā ar nelielām pH atšķirībām, izšķīdinātās vakcīnas krāsa var variēt no gaišas persiku krāsas līdz fuksiju sārtai.
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte/Vás vakcínou Priorix se poraďte se svým lékařem:
Latvian: Pirms Priorix ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam, pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Méně časté: lymfadenopatie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi:
Czech: Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
Latvian: Gadījumā, ja tās novēro, šķīdinātājs vai izšķīdinātā vakcīna jāiznīcina.
Czech: Dosažená sérokonverze po očkování proti spalničkám byla 92,6%, po očkování proti příušnicím byla 91,5% a po očkování proti zarděnkám byla 100%.
Latvian: Serokonversijas biežums masalām, epidēmiskajam parotītam un masaliņām bija attiecīgi 92,6%, 91,5% un 100%.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ K s.c.nebo i.m. podání [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) s.c. vai i.m.
Czech: • Klinické aspekty
Latvian: • Klīniskie aspekti
Czech: V publikovaných studiích (Moss a kol.
Latvian: Publicētajos pētījumos (Moss et al.
Czech: Léková forma přípravku a jeho síla je ve všech zemích totožná.
Latvian: Zāļu forma un stiprums ir vienāds visās valstīs.
Czech: Pokud k infekci zarděnkami dojde v prvním trimestru, bude negativně ovlivněno přibližně 85 % těhotenství.
Latvian: Ja masaliņu infekcija rodas pirmajā trimestrī, tā negatīvi ietekmē aptuveni 85 % grūtniecību.
Czech: Mělo by být proto přidáno vyjádření o použití u dospívajících a dospělých.
Latvian: Tādēļ jāpievieno informācija par lietošanu pusaudžiem un pieaugušajiem.
Czech: Intramuskulární cesta podání je schválena ve všech členských státech s výjimkou Nizozemska.
Latvian: Intramuskulārs lietošanas veids ir apstiprināts visās dalībvalstīs, izņemot Nīderlandi.
Czech: Společnost také navrhla přeformulovat odstavec týkající se idiopatické trombocytopenické purpury (ITP).
Latvian: Uzņēmums arī ierosināja pārformulēt rindkopu par idiopātisku trombocitopēnisko purpuru (ITP).
Czech: Proto byla navržena odpovídající změna obsahu odstavce.
Latvian: Tādēļ ieteica atbilstoši izmainīt rindkopas saturu.
Czech: Výbor CHMP toto odůvodnění přijal.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Czech: Incidence případů u obou těchto věkových kategorií byla 50, respektive 45 případů na 100 000 dětí.
Latvian: Sastopamības biežums šajās abās vecuma grupās bija attiecīgi vairāk nekā 50 un 45 gadījumi uz 100 000.
Czech: Ačkoli existuje pouze omezené množství údajů, bylo zaznamenáno, že intramuskulární podání je v mnoha členských státech standardní praxí.
Latvian: Lai gan datu apjoms ir ierobežots, ņēma vērā, ka intramuskulāra ievadīšana ir standarta prakse daudzās dalībvalstīs.
Czech: To by vyžadovalo přezkoumání u veškerých dotčených přípravků.
Latvian: Šis jautājums būtu jāpārskata attiecībā uz visiem iesaistītiem preparātiem.
Czech: Bylo nicméně považováno za nutné zařadit věkově specifické procento CD4+ podle pokynů WHO, protože vakcinace je indikována u dětí ve věku od 9 měsíců.
Latvian: Taču tika uzskatīts, ka jānorāda vecumam specifiskais %CD4+ daudzums saskaņā ar PVO vadlīnijām, jo ir indicēta bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma.
Czech: Některé vakcíny, které mohou být podávány zároveň s přípravkem Priorix, jsou zahrnuty v souhrnu údajů o přípravku v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Francii, na Kypru, v Lucembursku, na Maltě, v Nizozemsku, Polsku, Rumunsku a ve Spojeném království.
Latvian: Dažas vakcīnas, kuras var lietot vienlaikus ar Priorix, ir uzskaitītas zāļu aprakstā Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Rumānijā un Apvienotajā Karalistē.
Czech: Vakcinace dětí od 9 měsíců věku dále je proto jedním z nástrojů kontroly takového vzplanutí epidemie.
Latvian: Tādēļ bērnu vakcinācija no deviņu mēnešu vecuma ir viens no līdzekļiem, ar kura palīdzību novērst šādus uzliesmojumus.
Czech: Subjekty s imunodeficitem
Latvian: Personas ar imūndeficītu
Czech: Během diskuze v rámci výboru CHMP vyvstala otázka, zda má být „těhotenství" i nadále uváděno mezi kontraindikacemi.
Latvian: CHMP apspriešanas gaitā izskanēja jautājums, vai "grūtniecība" aizvien jānorāda pie kontrindikācijām.
Czech: Jelikož stále existuje teoretické teratogenní riziko spojené s vakcínami obsahujícími zarděnky, bylo odsouhlaseno, že tato velmi zranitelná skupina by neměla být ohrožována.
Latvian: Tā kā aizvien pastāv teorētisks teratogenitātes risks saistībā ar masaliņu vīrusu saturošām vakcīnām, vienojās, ka šo ļoti jutīgo grupu nevajadzētu pakļaut riskam.
Czech: V posledním desetiletí bylo u vysoce proočkované populace (dvě dávky) hlášeno několik vzplanutí epidemií příušnic.
Latvian: Pēdējo desmit gadu laikā ziņots par vairākiem epidēmiskā parotīta uzliesmojumiem plaši vakcinētās populācijās (divas devas).
Czech: Informace o přípravku byly navíc předloženy s použitím nejnovější verze šablony pracovní skupiny QRD, verze 2, publikované dne 12. října 2011.
Latvian: Turklāt tika iesniegts atbilstoši jaunākajai QRD veidnes versijai Nr. 2, kas publicēta 2011. gada 12. oktobrī, sagatavots zāļu apraksts.
Czech: Přirozená infekce zarděnkami může mít na těhotenství devastující vliv, vedoucí k úmrtí plodu, předčasnému porodu a řadě vrozených defektů.
Latvian: Dabīga masaliņu infekcija var postoši ietekmēt grūtniecību, izraisot augļa nāvi, priekšlaicīgas dzemdības un virkni iedzimtu defektu.
Czech: Teoretické teratogenní riziko po vakcinaci proti zarděnkám se odhaduje na 0,5 % během prvního trimestru a až na 1,6 %, jestliže byla vakcína podána 1-2 týdny před početím nebo 4-6 týdnů po něm.
Latvian: Aprēķināts, ka teorētiskais teratogenitātes risks pēc masaliņu vakcinācijas ir 0,5 % pirmajā trimestrī un līdz 1,6 %, ja vakcīna tiek ievadīta 1 - 2 nedēļas pirms līdz 4-6 nedēļas pēc apaugļošanās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhoval použít obecnou větu a neuvádět seznam různých vakcín.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot vispārēju teikumu, nevis uzskaitīt dažādas vakcīnas.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující použití přípravku Priorix s kteroukoli další vakcínou."
Latvian: Nav pieejami dati, kas atbalstītu PRIORIX lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām."
Czech: Dokonce i když dojde k přenosu vakcinačního viru, je infekce mírná a přechodná (ACIP 2011).
Latvian: Pat ja notiek vakcīnas sastāvā esošā vīrusa pārnese, infekcija ir viegla un pašierobežojoša (ACIP, 2011).
Czech: Imunogenicita přípravku Priorix byla hodnocena v několika klinických studiích u dětí ve věku 12 až 24 měsíců, 11 až 23 měsíců a 9 až 12 měsíců.
Latvian: Priorix imunogenitāti vērtēja vairākos klīniskos pētījumos bērniem vecumā no 12 līdz 24 mēnešiem, no 11 līdz 23 mēnešiem un no 9 līdz 12 mēnešiem.
Czech: Oproti roku 2009 se počet případů u dětí mladších 1 roku věku v roce 2010 víc než ztrojnásobil a u dospělých ve věku 20-29 let se zvýšil pětkrát.
Latvian: Salīdzinot ar 2009. gadu, 2010. gadā gadījumu skaits zīdaiņiem līdz viena gada vecumam bija palielinājies vairāk nekā trīs reizes, bet 20-29 gadus veciem pieaugušajiem palielinājies piecas reizes.
Czech: Konkrétněji: „Pro použití u dětí ve věku 9 až 12 měsíců viz body 4.2, 4.4 a 5.1."
Latvian: Proti: "Informāciju par lietošanu bērniem no 9 līdz 12 mēnešu vecumam skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby k tomu tématu dodal další informace.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza pievienot informāciju par šo jautājumu.
Czech: Jestliže nejsou podávány současně, je interval mezi podáním vakcíny Priorix a dalších živých oslabených vakcín minimálně jeden měsíc.
Latvian: Ja vakcīnas netiek lietotas vienlaikus, starp PRIORIX un citu dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanu jābūt vismaz vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Czech: Co se týče HIV, v rámci EU neexistují rutinní pokyny ohledně klasifikace CD4+ na % CD4+ buněk nebo počet buněk.
Latvian: Attiecībā uz HIV nav vienotu Eiropas norādījumu par CD4+ klasifikāciju atbilstoši CD4+ % daudzumam vai šūnu skaitam.
Czech: Souhrn údajů o přípravku přijatý v členských státech prostřednictvím postupu vzájemného uznávání a vnitrostátních postupů je mírně odlišný.
Latvian: Zāļu apraksti (SmPC), kas dalībvalstīs apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras un valstu procedūras veidā, nedaudz atšķiras.
Czech: V současnosti neexistují informace, na jejichž základě by bylo možné učinit závěr, že existuje teratogenní riziko po očkování vakcínami MMR, teoretické obavy ale přetrvávají.
Latvian: Pašlaik nav pieejama informācija, lai varētu izdarīt secinājumu, ka pēc vakcinācijas ar MMR vakcīnām ir teratogenitātes risks, taču teorētiskas bažas saglabājas.
Czech: Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních křečí by měli být pečlivě sledováni."
Latvian: Vakcinētās personas, kam anamnēzē ir febrili krampji, rūpīgi jānovēro."
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace obecně překládá návrh sjednoceného textu zejména na základě textu schváleného postupem vzájemného uznávání s určitými úpravami.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņota teksta projektu, kas veidots, izmantojot galvenokārt savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprināto tekstu un veicot tajā dažus grozījumus.