FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (ad es. collegamento al sito web dell'EMA)
Czech: • Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (např. odkaz na webové stránky EMA)
Italian: Studio II LITHE
Czech: Studie II LITHE
Italian: Complicanze della diverticolite
Czech: Komplikace divertikulitidy
Italian: In particolare, non è stata osservata alcuna compromissione della crescita scheletrica, della funzione immunitaria e della maturazione sessuale.
Czech: Zejména nedošlo k žádné poruše skeletálního růstu, imunitních funkcí ani pohlavní zralosti.
Italian: Una riduzione al limite inferiore della norma è avvenuta in 15 pazienti ad un qualche momento dello studio.
Czech: Pokles na dolní hranici normálního rozpětí se objevil u 15 pacientů v určitém bodě studie.
Italian: L'insorgenza dell'effetto è stata rapida (già alla settimana 2) e l'entità della risposta ha continuato a migliorare con il proseguimento del trattamento.
Czech: Nástup účinku byl rychlý (již v týdnu 2) a míra odpovědi se během léčby zlepšovala.
Italian: Categorie di frequenze con termini preferiti
Czech: Kategorie frekvencí s preferovanými termíny
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
Italian: La Cmax è cresciuta proporzionalmente alla dose.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Italian: La risoluzione della CRS è stata definita come assenza di febbre e nessun trattamento con vasopressori per almeno 24 ore.
Czech: Odeznění CRS bylo definováno jako nepřítomnost horečky a vysazení vazopresorů po dobu nejméně 24 hodin.
Italian: Può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo.
Czech: Lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně.
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, které mohou být podrážděné od opasku nebo pásku.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Italian: Verifichi con l'operatore sanitario le istruzioni relative al corretto smaltimento delle siringhe usate.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Italian: Uno studio condotto su animali ha evidenziato un rischio aumentato di aborto spontaneo/morte embrio-fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Italian: Deve essere rispettato l'intervallo di somministrazione di una volta a settimana.
Czech: Má být dodržován dávkovací interval jedenkrát týdně.
Italian: 2 Vedere paragrafo 4.4
Czech: 2 Viz bod 4.4
Italian: Dosi superiori a 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Dávky vyšší než 1,2 g nebyly v klinických studiích hodnoceny (viz bod 5.1).
Italian: TCZ = tocilizumab a = popolazione per protocollo
Czech: TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population (populace podle protokolu)
Italian: La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di un operatore sanitario qualificato.
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone.
Czech: • Umyjte si ruce za použití mýdla a vody.
Italian: In questo studio, è stata anche analizzata la remissione ACR/EULAR (Boolean e Index) come endpoint esplorativo pre- specificato, con le risposte più elevate osservate nei gruppi tocilizumab.
Czech: V této studii byly také analyzovány ACR/EULAR remise (Boolean a Index) jako předem stanovené exploratorní cílové parametry s vyšší odpovědí pozorovanou ve skupinách s tocilizumabem.
Italian: • Non lasci che la penna preriempita si scaldi alla luce solare diretta.
Czech: • Nenechávejte předplněné pero ohřát na přímém slunci.
Italian: La categoria di frequenza è stata stimata come limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% calcolato sulla base del numero totale di pazienti esposti a TCZ negli studi clinici.
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Italian: Getti via la siringa preriempita e non la utilizzi se:
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Italian: I risultati dello studio VII sono riportati nella Tabella 6.
Czech: Výsledky ze studie VII jsou uvedeny v tabulce 6.
Italian: (Termini preferiti) PT
Czech: Preferovaný termín (PT)
Italian: IC = intervallo di confidenza
Czech: CI - interval spolehlivosti
Italian: ogni 4 settimane per 4 dosi.
Czech: každé 4 týdny ve 4 dávkách.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione preparata deve essere utilizzata immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Italian: Di questi 3 pazienti, 1 si è successivamente ritirato dallo studio.
Czech: Jeden pacient z těchto tří pacientů následně předčasně ukončil účast ve studii.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazione
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Italian: • Non tocchi l'ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Italian: Immunoglobuline G
Czech: Imunoglobulin G
Italian: • se ha un'infezione grave attiva.
Czech: • jestliže máte aktivní, závažnou infekci.
Italian: • Una volta eseguita l'iniezione, annoti la data, l'ora e la parte del corpo specifica in cui ha praticato l'iniezione.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Italian: MTX - Metotressato
Czech: MTX - methotrexát
Italian: Circa il 20 % dei pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con DMARD diversi da MTX.
Czech: Přibližně 20 % pacientů bylo léčeno primárně DMARD jinými než MTX.
Italian: L'esposizione totale di pazienti è stata 184,4 anni-paziente.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Italian: La differenza tra queste proporzioni era statisticamente significativa (p=0.0024).
Czech: Tento poměr byl statisticky významný (p=0,0024).
Italian: Questo dato rimane costante nei 2 anni di trattamento (83%; n=353).
Czech: Tyto výsledky setrvávaly i po 2 letech léčby (83 %, n=353).
Italian: Segni di infezioni gravi:
Czech: Známky závažných infekcí:
Italian: Indicazioni per il paziente sulle reazioni di ipersensibilità (note anche come anafilassi, se gravi)
Czech: Doporučení pacientům týkající se reakce z přecitlivělosti (také známá jako anafylaxe, je-li závažná)
Italian: Lo studio si è articolato in un periodo di trattamento in cieco della durata di 52 settimane (Parte 1) seguito da un'estensione in aperto della durata di 104 settimane (Parte 2).
Czech: Studie se skládala z 52týdenního zaslepeného období (část 1) a následujícího 104týdenního otevřeného prodlužovacího období (část 2).
Italian: Gli studi condotti in vitro con epatociti umani in coltura hanno dimostrato che IL-6 causa una riduzione dell'espressione degli enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Italian: Trentanove pazienti (76,5%; IC al 95%: 62,5%-87,2%) hanno ottenuto una risposta.
Czech: Třicet devět pacientů (76,5 %; 95% CI 62,5 % - 87,2 %) dosáhlo odpovědi.
Italian: p-valore (a)
Czech: p-hodnota(a)
Italian: IL-6 è coinvolta nella patogenesi di malattie, tra cui malattie infiammatorie, osteoporosi e neoplasie.
Czech: IL-6 se podílí na patogenezi onemocnění včetně zánětlivých onemocnění, osteoporózy a neoplazmat.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (eruzione cutanea, che può comportare formazione di vesciche gravi e desquamazione della pelle)
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže),
Italian: I pazienti devono rivolgersi immediatamente al medico se sviluppano sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti mají vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví příznaky závažné alergické reakce (viz bod 4.4).
Italian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono emerse segnalazioni molto rare di pancitopenia.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla velmi vzácně hlášena pancytopenie.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Czech: • Důkladně si umyjte ruce vodou s mýdlem.
Italian: Tutti i confronti di efficacia vs placebo + MTX.
Czech: Všechna porovnání účinnosti versus placebo + MTX.
Italian: • vesciche nella bocca o sulla pelle
Czech: • puchýře v ústech nebo na kůži
Italian: L'effetto del trattamento sui pazienti è stato simile a prescindere da stato del fattore reumatoide, età, sesso, razza, numero di trattamenti precedenti o stato della malattia.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Italian: Lavarsi le mani.
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Italian: Questo medicinale contiene 26,55 mg di sodio per dose massima di 1200 mg.
Czech: Tento lék obsahuje 26,55 mg sodíku v maximální dávce 1200 mg.
Italian: • una parte qualsiasi della siringa preriempita appare danneggiata.
Czech: • kterákoli část injekční stříkačky se zdá být poškozená
Italian: I tassi di risposta ACR sono stati numericamente inferiori nei pazienti con un trattamento precedente con un farmaco biologico, come mostrato nella tabella 9.
Czech: Výskyt odpovědi ACR byl číselně nižší u pacientů s dřívější biologickou léčbou, jak je ukázáno v tabulce 9 níže.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche, aumento del peso corporeo, aumento della bilirubina totale*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di fondo con glucocorticoidi (prednisone).
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta základní léčba glukokortikoidem (prednisonem).
Italian: I glucocorticoidi devono essere somministrati in base al giudizio medico e alle linee guida per la pratica clinica.
Czech: Glukokortikoidy mají být podávány dle lékařského úsudku a pokynů praxe.
Italian: • il medicinale al suo interno contiene particelle;
Czech: • přípravek obsahuje částice
Italian: I pazienti inclusi negli studi hanno una durata complessiva di malattia di almeno 6 mesi e malattia attiva, ma non hanno avuto esperienza di una riacutizzazione acuta che abbia richiesto un dosaggio di corticosteroidi superiore al 0,5 mg/kg di prednisone equivalente.
Czech: Pacienti zahrnutí ve studii měli celkovou délku onemocnění alespoň 6 měsíců a měli aktivní onemocnění, ale neprodělali akutní vzplanutí vyžadující dávky kortikosteroidů vyšší než 0,5 mg/kg ekvivalentní prednisonu.
Italian: Uno di questi eventi, l'orticaria, è stato considerato grave.
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Italian: Le analisi di farmacocinetica di popolazione in ogni popolazione di pazienti testata finora non indicano una relazione tra clearance apparente e presenza di anticorpi anti-farmaco.
Czech: Dosavadní populační farmakokinetické analýzy jakékoliv populace pacientů neprokázaly žádný vztah mezi zdánlivou clearance a přítomností protilátek proti lékům.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori di interleuchine; codice ATC: L04AC07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC07.
Italian: Tali differenze sono ascrivibili a ragioni non note.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Italian: Esiti correlati alla qualità di vita
Czech: Výsledky ve vztahu ke kvalitě života
Italian: La funzionalità polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Czech: Porucha plicních funkcí může zvýšit riziko rozvoje infekcí.
Italian: Se avverte giramenti di testa, non guidi o usi macchinari.
Czech: Jestliže máte závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Italian: In assenza di miglioramento clinico dei segni e dei sintomi di CRS dopo la prima dose, possono essere somministrate fino a 3 dosi supplementari di RoActemra.
Czech: Pokud po první dávce nedojde k žádnému klinickému zlepšení známek a příznaků CRS, lze podat až 3 další dávky přípravku RoActemra.
Italian: • È possibile che noti una goccia di liquido alla fine dell'ago.
Czech: • Na konci jehly můžete zpozorovat kapku tekutiny.
Italian: Tocilizumab normalizza l'espressione di questi enzimi.
Czech: Tocilizumab expresi těchto enzymů normalizuje.
Italian: I pazienti sono stati considerati responsivi se la CRS si è risolta entro 14 giorni dalla prima dose di tocilizumab, se non si sono rivelate necessarie più di 2 dosi di RoActemra e se per il trattamento non sono stati usati farmaci diversi da RoActemra e corticosteroidi.
Czech: Pacienti byli považováni za respondenty, pokud CRS odezněl během 14 dnů od první dávky tocilizumabu, pokud nebyly potřebné více než 2 dávky přípravku RoActemra a k léčbě nebyly použity jiné léky než přípravek RoActemra a kortikosteroidy.
Italian: L'espressione degli enzimi epatici CYP450 è soppressa dalle citochine, come la IL-6, che stimolano l'infiammazione cronica.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento dell'uscita dallo studio, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase in aperto con un dosaggio appropriato al peso corporeo.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době ukončení z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené fázi s dávkováním podle tělesné hmotnosti.
Italian: La terapia con antagonista del TNF è stata interrotta prima della randomizzazione.
Czech: Léčba antagonisty TNF byla ukončena před randomizací.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie polmonari interstiziali (incluse polmonite e fibrosi polmonare), alcune delle quali con esito fatale.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
Italian: Inoltre, la riduzione della dose di steroidi può provocare una riacutizzazione della ACG.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Italian: Scopo della Parte 2 era delineare la sicurezza e il mantenimento dell'efficacia a lungo termine dopo 52 settimane di terapia con RoActemra, analizzare il tasso di recidive e la necessità di trattamento con RoActemra oltre le 52 settimane, nonché acquisire informazioni sul potenziale effetto di risparmio degli steroidi a lungo termine di RoActemra.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Italian: La parte non lineare dell'eliminazione di RoActemra determina un aumento dell'esposizione più che proporzionale alla dose.
Czech: Nelineární část eliminace přípravku RoActemra vede ke zvýšení expozice, které je větší než úměrné dávce.
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave: • Foglio illustrativo (con le istruzioni per l'uso sottocutaneo)
Czech: Informační balíček pro pacienta by měl obsahovat následující základní součásti: • Příbalovou informaci pro pacienta (s návodem pro s.c. podání)
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra la produzione di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími příhodami.
Italian: Reazioni cutanee Nell'utilizzo post-marketing sono state riportate segnalazioni rare di Sindrome di Stevens-Johnson.
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Italian: • Se ha mal di testa persistente.
Czech: • Jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Italian: •Se ha mal di testa persistente.
Czech: • jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy.
Italian: ANC da 0,5 a 1
Czech: ANC 0,5 až 1
Italian: In un'analisi separata dei pazienti che hanno ricevuto prednisone di salvataggio per trattare una riacutizzazione della ACG durante le prime 52 settimane, la dose cumulativa di prednisone ha mostrato delle variazioni rilevanti.
Czech: V samostatné analýze pacientů, kteří dostali záchranný prednison k léčbě relapsu GCA během prvních 52 týdnů, se kumulativní dávka prednisonu výrazně lišila.
Italian: L'efficacia di tocilizumab è stata valutata in uno studio di tre parti, WA19977, che ha incluso una estensione in aperto, in bambini con AIGp attiva.
Czech: Účinnost tocilizumabu byla hodnocena ve studii WA19977, která měla tři části, včetně otevřeného rozšíření u dětí s aktivní pJIA.
Italian: Il cappuccio verde contiene un tubicino metallico largo.
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio nella popolazione pediatrica.
Czech: Pediatrická populace Žádný případ předávkování nebyl u pediatrické populace pozorován.
Italian: Dopo 12 settimane o al momento del passaggio al trattamento con RoActemra, a causa del peggioramento della malattia, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione in aperto.
Czech: Po 12 týdnech nebo v době přechodu na přípravek RoActemra z důvodu zhoršení onemocnění, byli pacienti léčeni v otevřené rozšířené fázi studie.
Italian: Come tutti i medicinali, RoActemra può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RoActemra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Non sono state riportate reazioni di ipersensibilità clinicamente significative associate a tocilizumab che abbiano richiesto un'interruzione del trattamento.
Czech: Nebyly hlášeny žádné klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s podáním tocilizumabu, které by vyžadovaly ukončení léčby.
Italian: Il profilo di sicurezza di RoActemra in queste due indicazioni si conferma simile e indifferenziato.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Italian: La modificazione della dose deve avvenire esclusivamente sulla base di una variazione regolare del peso corporeo del paziente valutata nel tempo.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Italian: Nel caso in cui l'utilizzo non fosse immediato, l'utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, generalmente non più di 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: b per i dati mancanti è stato imputata la mancata risposta.
Czech: b Chybějící data byla dopočtena na základě dat pacientů bez odpovědi.
Italian: • mal di testa, capogiri, pressione sanguigna elevata
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
Italian: • Quando l'indicatore viola si arresta, rilasci il pulsante verde.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
Italian: Modificare la dose di DMARD (AR) o di agenti immunomodulatori (ACG) concomitanti, se appropriato.
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného DMARD (RA) nebo imunomodulačních přípravků (GCA), pokud je to vhodné.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson3
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Italian: I genitori e coloro che si prendono cura dei pazienti verranno istruiti su come iniettare RoActemra nei pazienti che non sono in grado di autoiniettarsi il medicinale, quali i bambini.
Czech: Rodiče a opatrovníci budou vyškoleni, jak podávat injekci přípravku RoActemra pacientům, kteří si jej nemohou podávat sami, jako jsou například děti.
Italian: RoActemra contiene sodio
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje sodík
Italian: Leucopenia,
Czech: Leukopenie,
Italian: Remissione: assenza di riacutizzazione e normalizzazione della PCR Remissione sostenuta: remissione dalla settimana 12 alla settimana 52 - I pazienti devono aderire alla riduzione graduale di prednisone definita dal protocollo.
Czech: Remise: nepřítomnost relapsu a normalizace CRP Trvalá remise: remise od týdne 12 do týdne 52 - pacienti musí dodržovat protokolem definované postupné vysazování prednisonu
Italian: L'intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l'inizio della terapia con RoActemra deve essere conforme alle linee guida in vigore sulle vaccinazioni in merito agli agenti immunosoppressori.
Czech: Interval mezi očkováním živou očkovací látkou a zahájením léčby přípravkem RoActemra má být v souladu se současnými očkovacími pokyny s ohledem na imunosupresivní přípravky.
Italian: • dolori diffusi in tutto il corpo, febbre, brividi
Czech: • bolesti celého těla, horečka, třesavka
Italian: In questa analisi statistica, i pazienti che avevano avuto una riacutizzazione della malattia (e che erano usciti dal trattamento con TCZ) durante la Parte II o che interrompevano lo studio, sono stati classificati come non-responders.
Czech: V této statistické analýze byli pacienti, u kterých došlo během části II ke vzplanutí onemocnění (a kteří se vyhnuli tocilizumabu) nebo kteří odstoupili ze studie, klasifikováni jako non-respondeři.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con tocilizumab in quanto non si ritiene che gli anticorpi monoclonali IgG1 abbiano un potenziale carcinogenico intrinseco.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny, neboť se předpokládá, že monoklonální protilátky IgG1 nemají vlastní kancerogenní potenciál.
Italian: Confezioni da 1 e 4 flaconcini.
Czech: Balení obsahuje 1 nebo 4 lahvičky.
Italian: • Linee guida su come diagnosticare la Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Czech: • Pokyny pro diagnostiku syndromu aktivace makrofágů u pacientů se sJIA
Italian: Questo medicinale contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) di sodio per dose massima di 1200 mg. Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Italian: Nella fase di estensione in aperto (Parte II), la frequenza complessiva di infezioni è rimasta simile con 306,6 eventi per 100 anni-paziente.
Czech: V otevřené rozšířené fázi (část II) zůstával celkový výskyt infekcí podobný, a to 306,6 na 100 pacientoroků.
Italian: • Preparazione dell'iniezione/ infusione
Czech: • Příprava injekce/infuze
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza della CRS alla prima dose di tocilizumab è stato di 3 giorni (range, 0-18 giorni).
Czech: Medián doby od nástupu CRS do první dávky tocilizumabu byl 3 dny (rozmezí od 0 do 18 dnů).
Italian: N/A = non applicabile
Czech: N/A - neuplatňuje se
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
Czech: Dávku je třeba vypočítat na základě tělesné hmotnosti pacienta při každém podání.
Italian: I pazienti saranno monitorati per la funzionalità epatica attraverso apposite analisi.
Czech: Pacienti budou monitorováni pomocí funkčních jaterních testů.