FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Slovak: <{DD mesiac RRRR}>
English: This product has corrosive properties.
Slovak: Tento liek ma korozívne účinky.
English: Oxybee has corrosive properties on corrosion-sensitive parts of beekeeping equipment.
Slovak: Oxybee má korozívny účinok na časti včelárskeho vybavenia, ktoré sú citlivé na koróziu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 colonies treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 colonies in 100 colonies treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 colonies in 1,000 colonies treated) - rare (more than 1 but less than 10 colonies in 10,000 colonies treated) - very rare (less than 1 colony in 10,000 colonies treated, including isolated reports.
Slovak: - časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií zo 100 liečených kolónií) - menej časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií z 1 000 liečených kolónií) - zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 kolónií z 10 000 liečených kolónií) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 kolónie z 10 000 liečených kolónií vrátane ojedinelých hlásení).
English: Avoid oral exposure, including hand-to-mouth contact.
Slovak: Zabrániť vystaveniu úst vrátane kontaktu rúk s ústami.
English: Oxalic acid dihydrate is externally distributed on the bees through body contact and/or social food exchange (trophallaxis).
Slovak: Dihydrát kyseliny šťaveľovej sa zvonka rozšíri na včely telesným kontaktom a/alebo vzájomnou výmenou potravy (trofolaxiou).
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité v tomto lieku.
English: This veterinary medicinal product is highly acidic and could have irritating and corrosive effects on the skin, eyes and mucous membranes.
Slovak: Tento veterinárny liek je veľmi kyslý a môže mať dráždivý a leptavý účinok na kožu, oči a sliznice.
English: Do not eat, drink or smoke whilst handling and applying the veterinary medicinal product.
Slovak: Počas manipulácie a aplikácie tohto veterinárneho lieku nejesť, nepiť a nefajčiť.
English: All colonies in the same apiary should be treated simultaneously to avoid re-infestations.
Slovak: Všetky kolónie v rovnakom včelíne sa majú liečiť súčasne, aby sa zabránilo opätovnému napadnutiu.
English: Avoid direct skin and eye contact, as well as hand-to-eye contact.
Slovak: Zabrániť priamemu kontaktu s kožou a očami, ako aj kontaktu rúk s očami.
English: The use of Oxybee with the above dosing scheme only applies to hives with vertical frames that can be accessed from the top, as the treatment of bees in other types of hives has not been investigated.
Slovak: Použitie lieku Oxybee pomocou vyššie uvedenej schémy dávkovania platí len pre úle so zvislými rámami, ku ktorým je možný prístup zhora, keďže liečba včiel v iných typoch úľov sa neskúmala.
English: When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
Slovak: Ak je to možné, striedajte používanie tohto veterinárneho lieku s iným povoleným liekom proti varoáze s odlišným spôsobom účinku s cieľom znížiť možný rozvoj rezistencie roztočov Varroa.
English: After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
Slovak: Po predávkovaní sa veľmi často pozorovala zvýšená mortalita včiel.
English: Do not use during honey flow.
Slovak: Nepoužívať počas znášky.
English: In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
Slovak: V klinických skúšaniach sa veľmi často pozorovala zvýšená mortalita včiel.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents; Ectoparasiticide for topical use, incl.
Slovak: Ektoparazitiká, insekticídy a repelenty; Ektoparazitikum na lokálne použitie vrátane insekticídov
English: TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
Slovak: Včely medonosné (Apis mellifera)
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Neuplatňuje sa.
English: The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Slovak: Disperzia má byť počas aplikácie teplá (30 - 35 °C).
English: Dose:
Slovak: Dávka:
English: Oxybee should not be used when honey supers are present.
Slovak: Oxybee sa nemá používať, keď sa v plastoch nachádza med.
English: 125 g sucrose 250 g sucrose
Slovak: 125 g sacharózy 250 g sacharózy
English: Example of measuring device
Slovak: Príklad odmerky
English: The major contributor to the acaricidal effects is the low pH of the dispersion, as opposed to the volume of dispersion administered.
Slovak: K akaricídnemu účinku prispieva najmä nízke pH disperzie na rozdiel od podaného objemu disperzie.
English: Sucrose 125 g
Slovak: Sacharóza 125 g
English: After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po zmiešaní disperzie do včelích úľov: Uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
English: The overdose did not significantly affect the development of the colonies in the long term, as shown by the development of the colonies in spring.
Slovak: Ako ukázal vývoj kolónií na jar, predávkovanie neovplyvnilo výrazne ich dlhodobý vývoj.
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle with an HDPE/ polypropylene (PP) child-proof screw cap containing 375 g or 750 g solution.
Slovak: Fľaška: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom z HDPE/polypropylénu (PP) obsahujúca 375 g alebo 750 g roztoku.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y)
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Slovak: Nemiešať tento liek s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
English: Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Slovak: Vrecká uzavreté štvorvrstvovou fóliou (polyetylén s nízkou hustotou (LDPE)/hliník/LDPE/papier potiahnutý nepriľnavým materiálom) obsahujúce 125 g ochutenej sacharózy.
English: The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Slovak: Finálna disperzia do včelieho úľa má byť bezfarebná číra až mierne zakalená disperzia.
English: The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams.
Slovak: Finálna disperzia do včelích úľov sa nakvapká na včely v spojoch.
English: The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
Slovak: Do fľašky s roztokom sa má nasypať celý obsah vrecka (vreciek).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Slovak: Včely medonosné (Apis mellifera) 4.2 Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
English: Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: Vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a oboznámte lekára s písomnou informáciou pre používateľa alebo s obalom lieku.
English: Oxybee must only be applied only once in brood-free colonies.
Slovak: Oxybee sa smie aplikovať len jedenkrát, iba v kolóniách bez potomstva.
English: Citric acid monohydrate Glycerol (85%) Water, purified
Slovak: Zoznam pomocných látok Roztok: monohydrát kyseliny citrónovej, glycerol (85
English: One bottle of 375 g solution contains:
Slovak: Jedna fľaška s 375 g roztoku obsahuje:
English: The solution should be warm (30 - 35 °C) during application.
Slovak: Roztok má byť počas aplikácie teplý (30 - 35 °C).
English: Advice on correct administration:
Slovak: Pokyn o správnom podaní:
English: Mix with Oxybee solution before use.
Slovak: Pred použitím zmiešať s roztokom Oxybee.
English: EU/2/17/216/002 (750 g g solution)
Slovak: EU/2/17/216/002 (750 g roztok)
English: Mix with Oxybee powder as instructed, before use.
Slovak: Pred použitím zmiešať s práškom Oxybee podľa pokynov.
English: Avoid disturbing the hives in the days following treatment.
Slovak: V dňoch nasledujúcich po liečbe zabrániť rozrušeniu v úľoch.
English: One bottle of 750 g of solution contains:
Slovak: Jedna fľaška so 750 g roztoku obsahuje:
English: One sachet of 125 g powder contains: Excipients:
Slovak: Jedno vrecko so 125 g prášku obsahuje: Pomocné látky:
English: Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
Slovak: Prášok: sacharóza, anízový olej, eukalyptový olej.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie Fľašku a vrecko uchovávajte vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
English: Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Fľašku a vrecko uchovávať vo vonkajšom obale, aby boli chránené pred svetlom.
English: 17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
Slovak: 17,5 g dihydrátu kyseliny šťaveľovej (zodpovedá 12,5 g kyseliny šťaveľovej) (375 g roztok) 35 g dihydrátu kyseliny šťaveľovej (zodpovedá 25,0 g kyseliny šťaveľovej) (750 g roztok)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (-A)
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE
English: In-hive use.
Slovak: Použitie v úľoch.
English: No entry Antiinfectious agent
Slovak: Protiinfekčný liek
English: Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid)
Slovak: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 39,4 mg (zodpovedá 28,1 mg kyseliny šťaveľovej)
English: Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
Slovak: Príprava 444 ml finálnej disperzie do včelích úľov: Vysypte obsah jedného vrecka do fľašky obsahujúcej 375 g kyslého roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej.
English: insecticides
Slovak: Liek
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
Slovak: Papierová škatuľa (na prášok a roztok na disperziu do včelích úľov)
English: Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
Slovak: Roztok na disperziu do včelích úľov (fľaška obsahujúca účinnú látku):
English: 750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
Slovak: 750 g roztok dihydrátu kyseliny šťaveľovej na prípravu 888 ml disperzie do včelích úľov.
English: Open the sachet(s) of the sucrose powder with a pair of scissors.
Slovak: Pomocou nožníc otvorte vrecko (vrecká) s práškovou sacharózou.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Slovak: Ochranná lehota (med):
English: Powder:
Slovak: Vrecko:
English: Bees
Slovak: Garbsen
English: 375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion.
Slovak: 375 g roztok dihydrátu kyseliny šťaveľovej na prípravu 444 ml disperzie do včelích úľov.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Fľašku uchovávať vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
English: Powder and solution for bee-hive dispersion.
Slovak: Prášok a roztok na disperziu do včelích úľov.
English: Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
Slovak: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 35,0 g (zodpovedá 25,0 g kyseliny šťaveľovej)
English: Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Slovak: Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
Slovak: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny šťaveľovej)
English: Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Slovak: Dihydrát kyseliny šťaveľovej 17,5 g (zodpovedá 12,5 g kyseliny šťaveľovej) Číry bezfarebný roztok.
English: Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Slovak: Príprava 888 ml finálnej disperzie do včelích úľov: Vysypte obsah dvoch vreciek do fľašky obsahujúcej 750 g kyslého roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej.
English: In case of eye contact, immediately rinse the eye thoroughly with water (remove contact lenses first).Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade kontaktu lieku s očami ihneď dôkladne vypláchnuť oko vodou (najprv vybrať kontaktné šošovky).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Slovak: Oxybee roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
English: Bottle:
Slovak: Fľaška
English: Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
Slovak: Ihneď po použití lieku si mydlom a veľkým množstvom vody umyť ruky a vystavenú kožu na tých miestach, kde mohla prísť do kontaktu s liekom.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Powder for bee-hive dispersion (sachet):
Slovak: Prášok na disperziu do včelích úľov (vrecko):
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001-002
Slovak: EU/2/17/216/001-002
English: One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Slovak: Jedna papierová škatuľa obsahujúca jednu 1 000 ml fľašku (s obsahom 750 g roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej) a dve vrecká (každé obsahuje 125 g práškovej sacharózy) na prípravu 888 ml finálnej disperzie do včelích úľov po zmiešaní.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
English: One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Slovak: Jedna papierová škatuľa obsahujúca jednu 500 ml fľašku (s obsahom 375 g roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej) a jedno vrecko (s obsahom 125 g práškovej sacharózy) na prípravu 444 ml finálnej disperzie do včelích úľov po zmiešaní.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Slovak: Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov dihydrát kyseliny šťaveľovej
English: One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Slovak: Jedna papierová škatuľa obsahujúca jednu fľašku z HDPE (375 g) a jedno vrecko (125 g) na prípravu 444 ml finálnej disperzie do včelích úľov po zmiešaní.
English: Powder and solution for bee-hive dispersion
Slovak: Prášok a roztok na disperziu do včelích úľov
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
Slovak: Jedna fľaška obsahuje:
English: 1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Slovak: 1 fľaška obsahujúca 375 g roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej a jedno vrecko (125 g) práškovej sacharózy na vytvorenie 444 ml disperzie do včelích úľov po zmiešaní so sacharózou.
English: 1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Slovak: 1 fľaška obsahujúca 750 g roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej a dve vrecká (každé obsahuje 125 g) práškovej sacharózy na vytvorenie 888 ml disperzie do včelích úľov po zmiešaní so sacharózou.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
Slovak: Oxybee prášok na disperziu do včelích úľov sacharóza
English: Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Slovak: Pred použitím sa má do fľašky obsahujúcej roztok na disperziu do včelích úľov pridať obsah vrecka
English: EU/2/17/216/002 (750 g solution)
Slovak: EU/2/17/216/001
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
English: Preparation of the final bee-hive dispersion:
Slovak: Finálna disperzia do včelích úľov (po zmiešaní):
English: 4.3 Contraindications
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
English: Before use the content of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Slovak: Príprava finálnej disperzie do včelích úľov: Pred použitím sa má do fľašky obsahujúcej roztok na disperziu do včelích úľov pridať obsah vrecka
English: CONTRAINDICATIONS
Slovak: DÁTUM
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Oxybee 39,4 mg/ml prášok a roztok na disperziu do včelích úľov pre včely medonosné NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once mixed use by…
Slovak: Po zmiešaní použiť do...
English: Solution:
Slovak: PODMIENKY
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Slovak: Výdaj lieku nie je viazaný na veterinárny predpis.
English: PACKAGE LEAFLET:
Slovak: Kód ATCvet:
English: Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Slovak: Vysypte obsah dvoch vreciek do fľašky obsahujúcej 750 g kyslého roztoku dihydrátu kyseliny šťaveľovej.
English: SPECIAL WARNING(S)
Slovak: LIEKU(-OV)
English: Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Slovak: Platí pre všetky lieky s výnimkou tých, ktoré obsahujú polymetakrylát-trietylcitrátový film ako mechanizmus modifikovaného uvoľňovania.
English: Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Slovak: Akékoľvek existujúce upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom sa majú vypustiť.
English: Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Slovak: Požívanie alkoholu počas užívania {názov lieku} môže u Vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia.
English: Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Časť 2 - Skôr ako užijete {názov lieku}
English: Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Slovak: Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
English: Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, písomnej informácii pre používateľov a označení na obale sú platné v čase rozhodnutia Komisie.
English: Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Slovak: Súbežné používanie alkoholu a {názov lieku} môže zvýšiť nežiaduce účinky {názov lieku}; súbežnému používaniu sa treba vyhýbať.
English: It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Slovak: Počas užívania {názov lieku} sa odporúča nepožívať alkohol.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré sa majú zapracovať do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
English: For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom, sa existujúce znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov má nahradiť znením uvedeným ďalej.
English: Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Slovak: Príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu
English: For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
Slovak: V prípade liekov, pri ktorých nie sú uvedené upozornenia týkajúce sa interakcií s alkoholom v existujúcom schválenom súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov, sa má doplniť ďalej uvedené znenie.)
English: Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.4
English: This is the maximum dose.
Slovak: Toto je maximálna dávka.
English: If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.
English: It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne najlepšie v rovnaký čas dňa.
English: The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Slovak: Pečeň pacienta je potrebné sledovať pred liečbou a počas liečby.
English: Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Slovak: Pred liečbou boli pacienti schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov.
English: In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.
English: The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
English: The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Slovak: V štúdii sa zisťovalo zlepšenie kapacity fyzickej záťaže na základe zmeny vzdialenosti, akú boli pacienti schopní prejsť za šesť minút po 12 až 18 týždňoch liečby.
English: Thelin sitaxentan sodium
Slovak: Thelin sitaxentán sodný
English: However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Slovak: Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Slovak: Stupeň charakterizuje závažnosť ochorenia: III. stupeň znamená značné obmedzenie fyzickej činnosti.
English: The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Thelin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.