FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Slovak: • ak užívate vyššie než odporúčané dávky tohto lieku: Váš lekár môže predpísať steroidové tablety počas období stresu (napríklad ak máte infekciu) alebo pred operáciou,
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Slovak: Zriedkavé: osteoporóza (s dlhodobou liečbou)
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Slovak: Toto je infekcia, ktorá môže ovplyvniť pľúca.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Slovak: V prípade potreby sa majú takisto liečiť.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Slovak: Má sa vstreknúť do nosných dierok podľa popisu nižšie.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Slovak: • etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete tieto symptómy, okamžite kontaktujte Vášho lekára.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Slovak: Systémová dostupnosť budezonidu je 33 % z podaného intranazálneho množstva budezonidu.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Slovak: Keďže odporúčaná maximálna denná dávka referenčného lieku je podstatne vyššia ako pre liek Budesonide Sandoz, musí sa predpokladať, že bezpečnosť týchto dávok bola v tejto populácii hodnotená.
Czech: • otoky obličeje, jazyka a/nebo hltanu nebo potíže při polykání nebo kopřivka spojená s obtížemi při dýchání (angioedém): jestliže to nastane okamžitě kontaktujte svého lékaře
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Slovak: Keď sa hodnotia výsledky štúdií skúmajúcich rast, je dôležité uvedomiť si, že účinok na rast zistený v krátkodobých alebo strednodobých štúdiách nie je nevyhnutne ekvivalentný vplyvu na konečnú výšku dospelých a že merania výšky uskutočnené za obdobie kratšie ako jeden rok podliehajú chybe a nesprávnej interpretácii.
Czech: Zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidů.
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť vyšetrenie pacienta u pediatrického špecialistu.
Czech: Obsah lahvičky protřepejte (obrázek 1).
Slovak: Zatraste fľašou (obrázok 1).
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Slovak: Hlavné metabolity, 6-beta-hydroxybudezonid a 16-alfa-hydroxyprednizolón, sú takmer neúčinné.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Slovak: • ak máte infekčné pľuzgieriky na perách (opar), v nose alebo okolo očí,
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Czech: Pediatrické nežádoucí účinky, jako je zpomalení růstu, nebyly sledovány.
Slovak: Pediatrické nežiaduce účinky, napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Czech: Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku:
Slovak: Dospelí, mladiství (vo veku 12 rokov a starší) a deti staršie než 6 rokov:
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Slovak: To môže spôsobovať symptómy, ako sú napríklad anorexia, bolesť brucha, chudnutie, nevoľnosť, bolesť hlavy, vracanie, znížená úroveň vedomia, nízke hladiny cukru v krvi a záchvaty.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Slovak: - farmakológia budesonidu je dobre stanovená pre referenčný liek, pokiaľ ide o používanie, dávkovanie a nežiaduce udalosti u detí,
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že rast sa delí na 3 rôzne fázy podľa veku a že závery zo štúdií skúmajúcich jednu vekovú skupinu sa nemôžu zovšeobecňovať na ďalšie vekové skupiny.
Czech: Navíc veškeré krátkodobé, na dávce závislé účinky inhalovaných kortikosteroidů na rychlost růstu nasvědčují tomu, že jsou zapojeny kompenzační mechanismy.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Czech: Pokud se to stane, nejprve překontrolujte, zda je tryska naplněna přípravkem (viz dříve).
Slovak: V takomto prípade najprv skontrolujte, či je dýza naplnená liekom (pozri vyššie).
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Slovak: Budenosid má byť používaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen (více než 2 000) nenaznačují žádné nežádoucí účinky budesonidu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte (nad 2 000) gravidných žien užívajúcich budezonid nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: • zvýšený oční tlak
Slovak: • zvýšený tlak v očiach,
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Slovak: Časté: lokálne symptómy, ako napríklad podráždenie nosnej sliznice, mierna hemoragická sekrécia, epistaxa (okamžite po aplikácie)
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Slovak: Preukázalo sa, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranazálne aplikovaného budesonidu u detí sú vo všetkých aspektoch porovnateľné ako u dospelých.
Czech: Ve studii terapeutické rovnocennosti byla systémová expozice stanovena nepřímo 12hodinovým měřením volného kortizolu v moči, který upravuje vylučování kreatininu.
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Czech: • vyrážka (svědivá vyrážka vypadající jako kopřivka)
Slovak: • žihľavka (svrbivá vyrážka, ktorá vyzerá ako vyrážka po popŕhlení žihľavou),
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Slovak: Podávanie vyšších než odporúčaných dávok (pozri časť 4.2) dlhšiu dobu (niekoľko mesiacov) môže spôsobiť potlačenie činnosti hypotalamo-hypofyzárno-nadobličkovej osi.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Slovak: Súbežné podávanie iných účinných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu, cyklosporínu, etinylestradiolu a troleandomycínu) pravdepodobne spôsobí značné zvýšenie koncentrácií budezonidu v plazme.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Slovak: Keďže pri nazálnej aplikácii sa medzi dospelými a deťmi neočakávajú žiadne rozdiely, pokiaľ ide o systémovú expozíciu, ďalšie merania nežiaducich udalostí ako napríklad spomalenie rastu nie sú potrebné.
Czech: Může zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Slovak: Môže zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Slovak: Pre úplný terapeutický prínos je bezpodmienečne nutné pravidelné používanie.
Czech: • u dětí, které dlouhodobě užívají velké dávky tohoto léku, bude lékař pravidelně kontrolovat výšku,
Slovak: • ak ste dieťa a dlhodobo užívate vysoké dávky tohto lieku, Váš lekár bude pravidelne kontrolovať Vašu výšku,
Czech: Doporučená dávka k léčbě nosních polypů je 256 mikrogramů.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: Někdy může být potřebná doprovodná léčba k zmírnění příznaků týkajících se očí, které jsou vyvolány alergií.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Czech: Od dalších studií tedy nelze očekávat žádné nové nebo dodatečné poznatky týkající se bezpečnosti přípravku Budesonide Sandoz v dětské populaci.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Czech: Délka léčby:
Slovak: Trvanie liečby:
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Slovak: Keďže nie je známe, v akom rozsahu sa budezonid vylučuje do materského mlieka, používanie počas laktácie vyžaduje, aby terapeutický prínos pre matku vyvážil akékoľvek potenciálne riziko pre novorodenca.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat růst dětí dlouhodobě užívajících nazální kortikosteroidy.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu nazálnymi kortikosteroidmi.
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Slovak: Pomocou najcitlivejších a najpresnejších dostupných metód detekcie systémovej biologickej aktivity kortikosteroidov (meranie vylučovania endogénneho kortizolu z kôry nadobličiek) sa zistili merateľné účinky, ale len v dávkach vyšších ako 400 µg/deň.
Czech: Léčba a prevence příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: − Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Slovak: Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
Czech: Obrázek 2: 4.
Slovak: Obrázok 2. 4.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Czech: Nosní polypy
Slovak: Nosové polypy
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Czech: • podráždění pokožky
Slovak: • podráždenie pokožky.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily v terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií chronickej toxicity, genotoxicity a karcinogénnosti pri terapeutických dávkach neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Czech: Jestliže máte například sennou rýmu, začněte lék užívat asi 2 týdny předtím, než Vám příznaky senné rýmy začnou způsobovat problémy a lék přestaňte užívat po skončení sezóny alergenů.
Slovak: Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Czech: Pokud po naplnění trysky sprej stále nefunguje, vyčistěte trysku podle následujících pokynů:
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Czech: Budesonid
Slovak: Budesonide
Czech: Sorban draselný, pomocná látka tohoto léku, může způsobit podráždění pokožky nebo sliznic, například uvnitř nosu.
Slovak: Sorbát draselný, zložka tohto lieku, môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc, napríklad vnútri nosa.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Slovak: Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené poloze.
Slovak: Fľašu uchovávajte v zvislej polohe.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Czech: Při doporučených dávkách tento lék nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 3.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nosní sprej Budesonid Pokud jste zapomněl(a) užít lék včas, vezměte si ho co nejdříve, potom se vraťte ke svému obvyklému rozpisu dávek.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Slovak: Tento liek vo všeobecnosti lieči iba symptómy ovplyvňujúce nos (napríklad upchatý nos alebo nádchu).
Czech: Kyselina askorbová je navíc fyziologickou složkou tekutiny nosní výstelky a žadatel soudí, že propustnost sliznic může být považována u obou přípravků za v podstatě podobnou.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Slovak: Žiadateľ preto dospel k záveru, že nie je potreba ďalších klinických údajov týkajúcich sa pediatrickej populácie.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Czech: Nadměrná hladina systémových glukokortikoidů by snížila endogenní produkci kortizolu, což může být odhaleno hodnocením bazální aktivity HPA, tudíž měření funkce HPA, jako jsou plocha pod křivkou koncentrace kortizolu a volný kortizol v moči, jsou považována za nejcitlivější indikátory systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů, zatímco stimulační testy funkce osy HPA nejsou pro určení systémové biologické dostupnosti inhalačních kortikosteroidů tak citlivé, ale předpovídají přesněji pravděpodobnost nežádoucích účinků.
Slovak: Nadmerná hladina systémových glukokortikoidov by mohla znížiť endogénnu tvorbu kortizolu, čo sa dá zistiť vyhodnotením bazálnej aktivity HPA, a preto merania funkcie HPA, napríklad oblasť pod krivkou koncentrácie kortizolu a vylučovanie voľného kortizolu v moči, sa považujú za najcitlivejšie ukazovatele systémovej biologickej dostupnosti INC, kým stimulačné testy funkcie osi HPA nie sú také citlivé na určenie systémovej biologickej dostupnosti INC, ale presnejšie predpovedajú pravdepodobnosť nežiaducich udalostí.
Czech: Vzácné: suprese růstu u dětí (viz bod 4.4),
Slovak: Poruchy endokrinného systému Zriedkavé: potlačenie rastu u detí (pozri časť 4.4),
Czech: • jestliže jste se podrobil(a) operaci nosu nebo máte jiné zranění nosu, které není zcela zhojeno,
Slovak: • ak ste mali operáciu nosa alebo akékoľvek iné zranenia nosa, ktoré sa ešte úplne nevyliečili,
Czech: Oblast pod křivkou (AUC) po podání 256 mikrogramů nosního spreje Budesonid ve formě suspenze je u dospělých přibližně 2,7 nmol*h/L a 5,5 nmol*h/L u dětí, což ukazuje na vyšší systémovou expozici u dětí.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Slovak: Trvanie liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa má obmedziť na obdobie vystavenia účinkom alergénov a závisí od druhu a charakteristiky alergénu.
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Czech: c) V žádosti nebyly dosud předloženy žádné údaje týkající se dětské populace.
Slovak: V tejto žiadosti dosiaľ neboli predložené žiadne údaje týkajúce sa detí.
Czech: Klinická studie prováděná žadatelem prokázala terapeutickou rovnocennost s referenčním přípravkem, ukázala stejnou lokální dostupnost budesonidu a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by mohly být přičítány zvýšené systémové dostupnosti.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Czech: Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Czech: Velmi vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosní přepážky
Slovak: Veľmi zriedkavé: vredy nosnej sliznice, perforácia nosnej priehradky
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Czech: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Výbor CHMP tedy souhlasí s argumentací týkající se dávkování u dětí a kromě toho v souvislosti s hybridní žádostí soudí, že pokud je terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem prokázána, měl by nový hybridní přípravek převzít dávkování doporučené pro referenční přípravek.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.