FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Bulgarian: Той има биохимични свойства, сравними с естествения човешки тиреостимулиращ хормон (TSH).
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Bulgarian: Основната цел на проучването за проследяване е да потвърди статуса на аблацията на тиреоидните остатъци чрез използване на статично образно изследване на шия с радиойод и стимулиране с Thyrogen след проследяване с медианa 3,7 години (диапазон 3,4 до 4,4 години) след аблация с радиойод.
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Bulgarian: Пациентите в проучването са възрастни (>18 години), с наскоро диагностициран диференциран папиларен или фоликуларен рак на щитовидната жлеза, включително папиларно-фоликуларен вариант, характеризиран, основно (54 от 60), като T1-T2, N0-N1, M0 (TNM класификация).
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Bulgarian: Честота на рецидив в проучване ESTIMABL1 при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI и тези, които са подготвени с Thyrogen или THW
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Bulgarian: За да се осигури достатъчно обем за точно дозиране, всеки флакон Thyrogen е предвиден да съдържа допълнителен обем от 0,2 ml.
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Bulgarian: Информацията от постмаркетинговото наблюдение, както и публикуваната информация, предполагат, че елиминирането на Thyrogen е значително по-бавно при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), зависими от диализа, което води до удължено повишаване на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) за няколко дни след лечението.
English: One of the effects is that it stimulates any remaining thyroid tissue to take up iodine which is important for radioiodine imaging.
Bulgarian: Един от ефектите е, че той стимулира останалата тиреоидна тъкан да поема йод, което е важно за образно изследване с радиоактивен йод.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Bulgarian: Той стимулира и продукцията на тиреоглобулин и тиреоидни хормони, ако има останала тиреоидна тъкан.
English: The major elimination route of thyrotropin alfa is believed to be renal and to a lesser extent hepatic.
Bulgarian: Счита се, че основният път за елиминиране на тиротропин алфа е бъбречен и в по-малка степен чернодробен.
English: Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients nausea was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Bulgarian: При двама от пациентите се е появило гадене след интрамускулно приложение на доза от 2,7 mg, като при единия от тях тази проява е била съпроводена и от слабост, замайване и главоболие.
English: The following effects have been reported with Thyrogen:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:
English: White to off-white lyophilised powder.
Bulgarian: Бял до сивобелезникав лиофилизиран прах.
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Bulgarian: Качеството на живот е значително намалено след спиране на тиреоидно-хормоналната терапия, но се поддържа при следване на двата дозови режима на Thyrogen при двете показания.
English: Each vial of Thyrogen is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон Thyrogen е само за еднократна употреба.
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Bulgarian: Не са известни лекарствени взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони, които може би приемате.
English: • Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Clear Type I glass 5 ml vials.
Bulgarian: Прозрачни флакони от 5 ml от стъкло Тип I.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Bulgarian: Диагностичното сканиране трябва да се извърши 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод (72 до 96 часа след последната инжекция Thyrogen).
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Bulgarian: Успехът на аблация на тиреоидни остатъци е оценен и чрез критерия на Thyrogen-стимулираното серумно ниво на тиреоглобулина (Тg) < 2 ng/ml осем месеца след аблацията, но единствено при пациенти, които са били негативни за интерфериращи анти-Тg антитела.
English: It is not recommended to perform TSH assays after Thyrogen administration.
Bulgarian: Не се препоръчва изследване на TSH след приложение на Thyrogen.
English: Recurrence rate (3 years)
Bulgarian: Честота на рецидив (3 години)
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Bulgarian: Трябва да се даде внимателна оценка на съотношението полза/риск при прилагане на Thyrogen при високорискови пациенти в старческа възраст, които имат сърдечно заболяване (напр. клапно сърдечно заболяване, кардиомиопатия, заболяване на коронарна артерия и предшестваща или текуща тахиаритмия, включително предсърдно мъждене) и на които не е извършена тиреоидектомия.
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Bulgarian: Thyrogen в комбинация с диагностичен радиоактивен йод за сцинтиграфия на цялото тяло е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3) поради последващата експозиция на фетуса на въздействието на висока доза радиоактивен материал.
English: Pregnancy Animal reproduction studies have not been conducted with Thyrogen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на репродуктивността при животни с Thyrogen.
English: The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Bulgarian: Разтворът на Thyrogen трябва да бъде прозрачен, безцветен разтвор.
English: The standard approach to achieve elevated TSH levels has been to withdraw patients from thyroid hormone suppression therapy (THST), which usually causes patients to experience the signs and symptoms of hypothyroidism.
Bulgarian: Стандартният подход за постигане увеличени нива на TSH е спиране на тиреоиднохормоналната супресивна терапия (THST) на пациентите, което обикновено кара пациентите да изпитват признаците и симптомите на хипотиреоидизъм.
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Bulgarian: Диагностичната сцинтиграфия трябва да се направи 48 до 72 часа след прилагането на радиоактивен йод, а сцинтиграфията след аблация може да се отложи с няколко допълнителни дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Bulgarian: Те се състоят от уртикария, обрив, сърбеж, зачервяване и респираторни признаци и симптоми.
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Bulgarian: Това може да доведе до остра симптоматика, която зависи от локализацията на тъканта т.е. хемиплегия, хемипареза, загуба на зрение се проявяват при пациенти с метастази в ЦНС.
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви се приложи.
English: What you need to know before you use Thyrogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen
English: Dispose of any unused solution immediately.
Bulgarian: Изхвърлете веднага всяко неизползвано количество.
English: What Thyrogen is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Thyrogen и за какво се използва
English: The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Bulgarian: Наличие на автоантитела срещу тиреоглобулин (Tg) може да се очаква при 18-40% от пациентите с високодиференциран рак на щитовидната жлеза и то може да доведе до фалшиво отрицателни резултати от изследването на серумния тиреоглобулин (Tg).
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Bulgarian: Известно е, че Thyrogen предизвиква преходно, но значимо повишаване на серумните концентрации на тиреоидния хормон, когато се прилага при пациенти със значително количество тиреоидна тъкан все още in situ.
English: Swirl the contents of the vial gently until all material is dissolved.
Bulgarian: Размесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо.
English: Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Bulgarian: В частност при проучване на Етап III, включващо 164 пациенти, процентът на откриване на тъкан с тиреоиден произход след Thyrogen-тиреоглобулинов тест, варира между 73-87%, докато чрез използване на тиреоглобулин под тиреоидно-хормонална супресивна терапия (TSHT) той е 42-62% при същите стойности на границите и сравними референтни стандарти.
English: In patients with well-differentiated thyroid cancer, a near total or total thyroidectomy is performed.
Bulgarian: При пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза, се прави почти тотална или тотална тиреоидектомия.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Bulgarian: Ларингеален оток, респираторен дистрес, налагащ трахеотомия, и болка на мястото на метастаза също са съобщавани след прилагане на Thyrogen.
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Bulgarian: При проучването ESTIMABL1 са рандомизирани 752 пациенти с рак на щитовидната жлеза с нисък риск (стадии на тумора pT1 <1 cm и N1 или Nx, pT1 >1 -2 cm и всеки N стадий, или pT2 N0, всички пациенти са M0) в 24 центъра.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Bulgarian: Всички 28 пациенти (100%), лекувани след спиране на THST, и всички 32 пациенти (100%), лекувани след приложение на Thyrogen, нямат видимо поемане на радиоактивен йод на мястото на щитовидната жлеза или ако е било видимо, поемането на мястото на щитовидната жлеза е <0,1% от приложената доза радиоактивен йод.
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Bulgarian: HiLo при пациенти, които са получавали ниска или висока доза RAI
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде съхраняван до 24 часа в хладилник (2°C - 8°C) при защита от светлина, като същевременно се избягва микробно замърсяване.
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Bulgarian: Видове опаковки: един или два флакона Thyrogen в картонена кутия.
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Bulgarian: (Thyroid Hormone Withdrawal, THW)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Bulgarian: Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Thyrogen за използване при образно изследване с радиоактивен йод съвместно с изследване на серумния тиреоглобулин за диагностициране на остатъци от щитовидна жлеза и рак са демонстрирани в две проучвания.
English: It is unknown whether thyrotropin alfa /metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали тиротропин алфа или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Bulgarian: Когато се използва като алтернатива на спирането на тиреоидния хормон, съчетанието от сцинтиграфия на цялото тяло (WBS) и изследване на тиреоглобулина (Tg) след въвеждане на Thyrogen осигурява най-високата чувствителност за откриване на остатъци от тиреоидна тъкан или рак.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Bulgarian: 438 пациенти (туморен стадий T1-T3, Nx, N0 и N1, M0) в 29 центъра.
English: After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът трябва да се инжектира в рамките на три часа.
English: Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Bulgarian: И двата дозови режима подобряват чувствителността, точността и негативната прогностична стойност на Thyrogen-стимулирания тиреоглобулин, самостоятелно или в комбинация с образно изследване с радиоактивен йод, в сравнение с изследване, проведено докато пациентите са продължавали приема на тиреоидни хормони.
English: Binding of thyrotropin alfa to TSH receptors on thyroid epithelial cells stimulates iodine uptake and organification, and synthesis and release of thyroglobulin, triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4).
Bulgarian: Свързването на тиротропин алфа с TSH-рецепторите върху тиреоидните епителни клетки стимулира поглъщането на йода и органификацията, синтеза и освобождаването на тиреоглобулин, трийодтиронин (T3) и тироксин (T4).
English: In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomised received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Bulgarian: В специалната терапевтична програма, един 77-годишен пациент, страдащ от метастатичен тиреоиден карцином, който не е бил подложен на тиреоидектомия, е получил 4 дози Thyrogen по 0,9 mg за период от 6 дни, при което е развил предсърдни фибрилации, сърдечна декомпенсация и след два дни - фатален инфаркт на миокарда.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Bulgarian: След разтваряне с 1,2 ml вода за инжекции, 1,0 ml от разтвора (равен на 0,9 mg Thyrogen) се изтегля и се въвежда на пациента.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Bulgarian: Според оценката от образното изследване с радиоактивен йод и стимулираните Tg нива (n = 421), честотите на успешна аблация са приблизително 86% и в четирите терапевтични групи.
English: It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Bulgarian: Възможно е Thyrogen да стимулира туморния растеж.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, не са наблюдавани взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони трийодтиронин (T3) и тироксин (T4), когато са били въвеждани едновременно.
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with secondary cancer growths (metastases) can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases which may become bigger.
Bulgarian: Поради повишаване на нивата на TSH след прилагане на Thyrogen, пациентите с вторични ракови образувания (метастази) може да получат локален оток или кървене на мястото на метастазите, които могат да нараснат.
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Bulgarian: 0,9 mg интрамускулно през 24 часа в две дози (0,9 mg x 2) и 0,9 mg интрамускулно през 72 часа в три дози (0,9 mg x 3).
English: Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Bulgarian: Поради увеличение на нивата на TSH след приложение на Thyrogen, пациентите с метастатичен рак на щитовидната жлеза, особено на места с ограничение на пространството като главен мозък, гръбначен мозък и орбити или заболяване с инфилтриране на шията, може да имат локален оток или фокална хеморагия на мястото на метастазите, което води до увеличаване размера на тумора.
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Bulgarian: Две големи проспективни рандомизирани проучвания - проучването HiLo (Mallick) и проучването ESTIMABL1 (Schlumberger) сравняват методи за аблация на остатъчна тиреоидна тъкан при пациенти с диференциран рак на щитовидната жлеза, които са били подложени на тиреоидектомия.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Bulgarian: И двете схеми на дозиране са ефективни и не са статистически различни спрямо спирането на тиреоидния хормон за стимулиране на поглъщането на радиоактивен йод за диагностично образно изследване.
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на рак на щитовидната жлеза.
English: Use aseptic technique.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
English: The powder for solution for injection has to be reconstituted with water for injection.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори с вода за инжекции.
English: Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Bulgarian: Добавете 1,2 ml вода за инжекции към праха Thyrogen във флакона.
English: Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Bulgarian: Не използвайте флакони, показващи чужди частици, помътняване или промяна на цвета.
English: • prickling or tingling sensation (paraesthesia),
Bulgarian: • чувство за изтръпване или мравучкане (парестезия)
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Bulgarian: Друг пациент, включен в клинично изпитване, е проявил симптоми след интравенозно приложение на Thyrogen.
English: It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Bulgarian: Препоръчва се разтворът на Thyrogen да се инжектира в рамките на три часа.
English: The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Thyrogen е проучена при пациенти с високодиференциран рак на щитовидната жлеза след еднократно интрамускулно инжектиране на 0,9 mg.
English: Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Bulgarian: Прахът Thyrogen трябва да се разтвори във вода за инжекции.
English: • inability to taste (ageusia)
Bulgarian: невъзможност да се усеща вкус (агеузия)
English: In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ml, 2 ng/ml and 1 ng/ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ml, 5 ng/ml and 2 ng/ml, respectively.
Bulgarian: При клинични изпитвания за установяването на остатъци от тиреоидна тъкан или рак при пациенти след аблация чрез използване на анализ на тиреоглобулина с минимална граница на откриване от 0,5 ng/ml, Thyrogen-стимулираните нива на тиреоглобулина от 3 ng/ml, 2 ng/ml и 1 ng/ml съответстват на нивата на тиреоглобулин след спиране на тиреоидния хормон от съответно 10 ng/ml, 5 ng/ml и 2 ng/ml.
English: • if you have reduced liver function; you should still be able to receive Thyrogen.
Bulgarian: ако имате намалена чернодробна функция; въпреки това състоянието Ви може да позволява прилагането на Thyrogen.
English: Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Bulgarian: Много редки случаи на хипертиреоидизъм или предсърдно мъждене са наблюдавани, когато Thyrogen 0,9 mg е прилаган при пациенти с налична било частична или цяла щитовидна жлеза.
English: What Thyrogen looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Thyrogen и какво съдържа опаковката
English: In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of TSH levels.
Bulgarian: При пациенти с рак на щитовидната жлеза са съобщени няколко случая на стимулиран туморен растеж по време на спиране на тиреоидните хормони за диагностични процедури, които са били отдадени на съпътстващото продължително повишение на нивата на TSH.
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of last renewal: 9 March 2010
Bulgarian: 9 март 2000 г.