FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zavesca er beregnet til langvarig brug.
Finnish: Zavesca on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Danish: Da antallet af patienter med denne sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden.
Finnish: Koska näitä tauteja sairastavien määrä on vähäinen, taudit katsotaan harvinaisiksi.
Danish: Zavesca anvendes til behandling af følgende patienter:
Finnish: Zavescaa käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Danish: Der kunne også konstateres en lille forbedring af blodbilledet: mængden af hæmoglobin blev i gennemsnit øget med 0,26 g pr. deciliter og blodpladetallene med 8,29 mio. pr. milliliter.
Finnish: Myös veressä oli havaittavissa pieniä parannuksia: hemoglobiinipitoisuus oli noussut keskimäärin 0,26 g/dl ja verihiutaleiden määrä keskimäärin 8,29 miljoonaa millilitraa kohden.
Danish: Hovedparten af undersøgelsen varede i et år, men 13 patienter blev ved med at modtage lægemidlet i yderligere to år.
Finnish: Tutkimuksen päävaihe kesti noin vuoden, mutta 13 potilaalle lääkkeen antamista jatkettiin vielä kahden vuoden ajan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zavesca.
Finnish: Tämä on yhteenveto Zavesca-valmistetta koskevasta Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Danish: Da virksomheden havde indsendt de yderligere oplysninger, den var blevet anmodet om, overgik godkendelsen til normal status den 23. august 2012.
Finnish: Lääkeyhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 23. elokuuta 2012.
Danish: Zavesca anvendes til behandling af de neurologiske symptomer på sygdommen (påvirkning af hjernen og nervesystemet).
Finnish: Zavescaa käytetään taudin neurologisten (aivojen ja hermoston) oireiden hoitoon.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden miglustat
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto miglustaatti
Danish: Hvorfor blev Zavesca godkendt?
Finnish: Miksi Zavesca on hyväksytty?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en spørgeundersøgelse blandt 66 patienter, der var blevet behandlet med Zavesca.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti myös Zavescaa käyttäneille 66 potilaalle tehdyn kyselytutkimuksen tulokset.
Danish: Zavesca blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder", da der kun var begrænsede oplysninger tilgængelige om lægemidlet på godkendelsestidspunktet, fordi sygdommene er sjældne.
Finnish: Zavesca sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä oli myöntämishetkellä käytettävissä vain vähän tietoa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zavesca.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zavescan käytön ehdoista.
Danish: • Niemann-Picks sygdom type C.
Finnish: • C -tyypin Niemann-Pick-tauti.
Danish: Zavesca blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. oktober 2000 for Gauchers sygdom type 1 og den 16. februar 2006 for Niemann Picks sygdom type C.
Finnish: Zavesca nimettiinkin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke) tyypin 1 Gaucherin taudin osalta 18. lokakuuta 2000 ja tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta 16. helmikuuta 2006.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zavesca opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zavescan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zavesca?
Finnish: Mitä riskejä Zavescaan liittyy?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Zavesca findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zavescaa käsittelevästä lausunnosta on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Dette forventes at kunne forsinke eller forebygge udvikling af symptomer på Gauchers sygdom type 1 og reducere symptomerne på Niemann Picks sygdom type C.
Finnish: Tämän odotetaan hidastavan tai ehkäisevän tyypin 1 Gaucherin taudin oireiden kehittymistä ja vähentävän tyypin C Niemann-Pick-taudin oireita.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zavesca findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zavesca-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De gavnlige virkninger af Zavesca holdt i tre år med kontinuerlig behandling
Finnish: Zavescasta saatava hyöty pysyi vakaana kolmen keskeytymättömän hoitovuoden ajan.
Danish: Undersøgelsen viste, at Zavesca førte til en stabilisering eller et fald i andelen af symptomer, der blev værre, hos ca. trefjerdele af patienterne.
Finnish: Kyselytutkimuksen tulosten perusteella Zavesca vakautti tai hidasti oireiden pahenemisen nopeutta noin kolmella neljänneksellä potilaista.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zavesca (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, nedsat appetit, rysten, diarré, luft i maven og mavesmerter.
Finnish: Zavescan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu, vapina, ripuli, ilmavaivat ja mahakipu.
Danish: Andre oplysninger om Zavesca:
Finnish: Muita tietoja Zavescasta
Danish: Zavesca til behandling af Niemann-Picks sygdom type C blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 31 patienter, hvoraf 12 var under 12 år.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudin osalta Zavescaa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 31 potilasta, joista 12 oli alle 12 vuoden ikäisiä.
Danish: Undersøgelsen så på Zavesca effekt på størrelsen af leveren, milten, og blodbilledet, f.eks. koncentrationen af hæmoglobin (et protein, som findes i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodplader (komponenter, som hjælper blodet med at størkne).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Zavescan mahdollisia vaikutuksia maksan ja pernan kokoon ja verenkuvaan, kuten hemoglobiinin (happea kaikkialle kehoon kuljettava punasolujen proteiini) pitoisuuteen ja verihiutaleiden (veren hyytymiseen vaikuttava veren osatekijä) määrään.
Danish: Dette enzym har betydning for det første trin i dannelsen af glycosphingolipider.
Finnish: Tämä entsyymi on mukana glykosfingolipidien muodostumisen ensimmäisessä vaiheessa.
Danish: Symptomerne omfatter tab af koordinationsevne, problemer med hurtige øjenbevægelser, hvilket kan medføre nedsat syn, forsinket udvikling, synkebesvær, nedsat muskeltonus, krampeanfald og indlæringsvanskeligheder.
Finnish: Näitä ovat koordinointikyvyn menettäminen, sakkadisiin (nopeisiin) silmänliikkeisiin liittyvät ongelmat (jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen), viivästynyt kehitys, nielemisvaikeudet, heikentynyt lihasjänteys, kouristukset ja oppimisvaikeudet.
Danish: Den anbefalede startdosis til behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1 er en kapsel tre gange dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, som kaldes glucocerebrosidase, hvilket medfører ophobning af et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid i forskellige dele af kroppen, f.eks. milten, leveren og knoglerne.
Finnish: Tätä tautia sairastavilla potilailla ei ole riittävästi glukoserebrosidaasi-nimistä entsyymiä, mikä johtaa glukosyylikeramidi-nimisen glykosfingolipidin kertymiseen kehon eri osiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin.
Danish: Zavesca er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof miglustat.
Finnish: Zavesca on lääke, jonka vaikuttava aine on miglustaatti.
Danish: Zavesca anvendes til behandling af to arvelige sygdomme, der påvirker måden, hvorpå kroppen håndterer fedt.
Finnish: Zavescaa käytetään kahden periytyvän kehon rasvankäsittelyyn vaikuttavan taudin hoidossa.
Danish: • patienter i alle aldre med Niemann-Picks sygdom type C, en potentielt dødelig sygdom, hvor glycosphingolipider ophobes i hjerneceller og andre steder i kroppen.
Finnish: • kaiken ikäiset potilaat, jotka sairastavat tyypin C Niemann-Pick-tautia, jossa glykosfingolipidit kertyvät aivojen soluihin ja muualle kehoon ja joka voi johtaa kuolemaan.
Danish: I undersøgelsen af Gauchers sygdom type 1 forekom der en moderat reduktion af levervolumenet (12 %) og miltvolumenet (19 %) efter et år.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että vuoden hoidon jälkeen maksan koko oli pienentynyt 12 % ja pernan koko 19 %.
Danish: Ved begge sygdomme ophobes et fedtstof kaldet glycosphingolipid i kroppen.
Finnish: Molemmissa taudeissa kehoon kertyy glykosfingolipideiksi kutsuttuja rasva-aineita.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavesca, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Zavesca-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Zavesca må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for miglustat eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) miglustaatille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, eivät saa käyttää Zavescaa.
Danish: Zavescas virkning på Gauchers sygdom type 1 blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 28 voksne med let til moderat Gauchers sygdom type 1, som ikke kunne eller ikke ville modtage enzymsubstitutionsbehandling.
Finnish: Zavescan tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 28 lievää tai keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavaa potilasta, jotka eivät voineet tai halunneet saada entsyymikorvaushoitoa.
Danish: I undersøgelsen af Niemann-Picks sygdom type C var forbedringen i øjenbevægelserne den samme for patienter, der var blevet behandlet med og uden Zavesca.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-tautia koskevassa tutkimuksessa todettiin, että silmänliikkeiden paranemisessa ei ollut eroa Zavescaa saaneiden tai sitä ilman olleiden potilaiden välillä.
Danish: Der skal anvendes en lavere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Annosta on pienennettävä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: • voksne (18 år og derover) med let til moderat Gauchers sygdom type 1.
Finnish: • lievästä keskivaikeaa tyypin 1 Gaucherin tautia sairastavat aikuiset (vähintään 18-vuotiaat).
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Danish: Hvordan virker Zavesca?
Finnish: Miten Zavesca vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zavesca?
Finnish: Mitä hyötyä Zavescasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan anvendes Zavesca?
Finnish: Miten Zavescaa käytetään?
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af Niemann Picks sygdom type C er to kapsler tre gange dagligt til patienter på 12 år og derover.
Finnish: Tyypin C Niemann-Pick-taudissa yli 12 vuotta täyttäneiden potilaiden suositeltu aloitusannos on kaksi kapselia kolme kertaa päivässä; nuoremmilla potilailla annos määräytyy painon ja pituuden mukaan.
Danish: Der var dog tegn på forbedringer i evnen til at synke og den intellektuelle funktion hos patienter behandlet med Zavesca.
Finnish: Nielemiskyvyssä ja älyllisessä toiminnassa oli kuitenkin havaittavissa parannuksia niillä potilailla, jotka käyttivät Zavescaa.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zavesca fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zavescan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i den hastighed, hvormed patienterne foretog hurtige vandrette øjenbevægelser efter et års behandling, men undersøgelsen så også på andre neurologiske symptomer såsom patienternes evne til at synke og intellektuelle funktion.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat vuoden hoidon jälkeenmuutokset nopeudessa, jolla potilaat tekivät sakkadisia vaakasuoria silmänliikkeitä.
Danish: Hvordan blev Zavesca undersøgt?
Finnish: Miten Zavescaa on tutkittu?
Danish: Hvad anvendes Zavesca til?
Finnish: Mihin Zavescaa käytetään?
Danish: Behandlingen med Zavesca bør indledes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom eller Niemann Picks sygdom type C.
Finnish: Zavesca-hoidon saa aloittaa vain Gaucherin taudin tai tyypin C Niemann-Pick-taudin hoidosta kokemusta saanut lääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
Danish: Det aktive stof i Zavesca, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Finnish: Miglustaatti, joka on Zavescan vaikuttava aine, estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Danish: Zavesca anvendes, når patienten anses for uegnet til standardbehandling med enzymsubstitutionsbehandling,
Finnish: Zavescaa annetaan potilaille, joille ei voi antaa tavanomaista entsyymikorvaushoitoa (ERT).
Danish: I undersøgelsen sammenlignede man virkningen af standardbehandling suppleret med Zavesca med virkningen af standardbehandling alene.
Finnish: Tutkimuksessa Zavescan lisäämistä tavanomaiseen hoitoon verrattiin pelkkään tavanomaiseen hoitoon.
Danish: Dosen skal desuden midlertidigt reduceres hos patienter, der får diarré.
Finnish: Potilailla, joilla on ripuli, annosta pienennetään väliaikaisesti.
Danish: Denne reaktion kan være livstruende.
Finnish: Tämä reaktio voi olla hengenvaarallinen.
Danish: De viser, hvor godt dine nyrer virker.
Finnish: Nämä aineet kertovat, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)
Danish: Anvendes det ikke med det samme, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen lääkevalmiste on käytettävä välittömästi.
Danish: Fortyndes inden anvendelse.
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Danish: • alvorlig allergisk reaktion (se Alvorlige bivirkninger ovenfor)
Finnish: • vaikea allerginen reaktio (katso Vakavat haittavaikutukset edellä)
Danish: I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta.
Finnish: Seitsemässä vaiheen 2 ja 3 kliinisessä tutkimuksessa 2 024 aikuispotilasta sai Zavicefta-hoitoa.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antibakterielle lægemidler.
Finnish: Viralliset suositukset bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Danish: Medicinen kan slå mange typer bakterier ihjel.
Finnish: Se tappaa monen tyyppisiä bakteereita.
Danish: Zavicefta indeholder natrium
Finnish: Zavicefta sisältää natriumia
Danish: Et behandlingsforløb varer sædvanligvis fra 5 til 14 dage, afhængigt af den type infektion, du har, og hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Hoitojakso kestää tavallisesti 5-14 vuorokautta infektiotyypin ja hoitovasteesi mukaan.
Danish: Den kliniske relevans af dette er ukendt, men på grund af muligheden for antagonisme in vivo bør kombinationen undgås.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei tunnetta, mutta mahdollisen in vivo -antagonismin vuoksi tätä lääkeyhdistelmää on vältettävä.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj, bruge værktøj og betjene maskiner.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää työvälineitä tai koneita.
Danish: • infektioner forårsaget af bakterier, som andre antibiotika ikke kan slå ihjel
Finnish: • infektioita, joiden aiheuttajina ovat bakteerit, joita muut antibiootit eivät välttämättä pysty tappamaan.
Danish: Den fremstillede opløsning skal indgives over 120 minutter.
Finnish: Valmistettu liuos annetaan 120 minuutin aikana.
Danish: Pædiatrisk population Zaviceftas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Danish: Positiv direkte Coombs test
Finnish: Suoran Coombsin kokeen positiivine n tulos
Danish: Ikke kendt: (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Danish: Zavicefta anvendes til voksne til behandling af:
Finnish: Zavicefta-valmistetta käytetään aikuisille hoidettaessa:
Danish: • hævelse under huden, især af læberne og omkring øjnene
Finnish: • ihonalainen turvotus erityisesti huulissa ja silmien ympärillä.
Danish: • du har nyreproblemer - lægen vil muligvis give dig en lavere dosis for at sørge for, at du ikke får for meget medicin.
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus - lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen varmistaakseen, ettet saa liikaa lääkettä.
Danish: • rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen
Finnish: • punoitus, kipu tai turvotus paikassa, josta Zavicefta annettiin laskimoon
Danish: Rekonstitutionstiden er mindre end 2 minutter.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen kestää alle 2 minuuttia.
Danish: Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma.
Finnish: Jos saat liian suuren Zavicefta-annoksen, se voi vaikuttaa aivoihin ja aiheuttaa kohtauksia tai kooman.
Danish: Du må ikke bruge Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Finnish: Älä käytä Zavicefta-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: Ceftazidim/avibactam bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele overstiger den mulige risiko
Finnish: Keftatsidiimia/avibaktaamia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Danish: • Staphylococcus aureus (methicillin-følsom og methicillin-resistent)
Finnish: • Staphylococcus aureus (metisilliiniherkkä ja metisilliiniresistentti)
Danish: Under en hæmodialyseperiode på 4 timer blev 55 % af avibactamdosen fjernet.
Finnish: Neljän tunnin pituisen hemodialyysijakson aikana avibaktaamiannoksesta poistui 55 %.
Danish: Probenecid (en potent OAT-hæmmer) hæmmer denne optagelse med 56 % til 70 % in vitro og kan derfor potentielt ændre eliminationen af avibactam.
Finnish: Probenesidi (voimakas OAT:n estäjä) estää tätä soluunottoa 56-70-prosenttisesti in vitro, joten se pystyy muuttamaan avibaktaamin eliminaatiota.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, ellei käyttövalmiiksi saattaminen tai laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Antibakteriel aktivitet i kombination med andre antibakterielle midler
Finnish: Antibakteerinen vaikutus käytettäessä yhdistelmänä muiden antibakteeristen aineiden kanssa
Danish: Zavicefta kan gøre dig svimmel.
Finnish: Zavicefta saattaa aiheuttaa huimausta.
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) • hævelse i en del af nyren, hvilket nedsætter dens normale funktionsdygtighed
Finnish: Hyvin harvinaiset: (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta) • munuaisen osittainen turpoaminen, joka heikentää munuaisen normaalia toimintaa.
Danish: Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne.
Finnish: Tämä vastaa 22,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Danish: Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC), som er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidim/avibactam, er følgende: Organismer
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitean määrittelemät pienimmän bakteerien kasvun estävän pitoisuuden (MIC) raja-arvot keftatsidiimi/avibaktaamille ovat: Organismit
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for omgående lægehjælp:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er demonstreret i op til 24 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 12 timer ved højst 25 °C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa ja sen jälkeen enintään 12 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Finnish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanti
Danish: Tubulointerstitiel nefritis
Finnish: Tubulointerstitiaal inen nefriitti
Danish: Hyppighedskategorierne stammer fra bivirkninger og/eller potentielt klinisk signifikante laboratorieabnormiteter og er defineret i henhold til følgende konventioner:
Finnish: Esiintymistiheydet on saatu haittavaikutuksista ja/tai mahdollisesti kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista laboratoriokokeissa, ja ne on määritelty seuraavasti:
Danish: Grænseværdier ved følsomhedsbestemmelse
Finnish: Herkkyystestien raja-arvot
Danish: Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt.
Finnish: Zavicefta-valmisteen yhteensopivuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole varmistettu.
Danish: Mindre end 1 % ceftazidim udskilles via galde, og mindre end 0,25 % avibactam udskilles i fæces.
Finnish: Alle 1 % keftatsidiimista erittyy sapen kautta ja alle 0,25 % avibaktaamista erittyy ulosteeseen.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100) Sjælden (≥1/10.000 og <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000) Hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Hvert hætteglas indeholder i alt 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), svarende til 7,4 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää natriumia yhteensä 6,44 mmol (noin 148 mg), joka vastaa 7,4 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Danish: Sådan virker Zavicefta Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner.
Finnish: Miten Zavicefta toimii Zavicefta tappaa tietyn tyyppisiä bakteereita, jotka voivat aiheuttaa vakavia infektioita.
Danish: Tabel 3 Hyppighed af bivirkninger efter systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmittäin
Danish: Zavicefta kan også påvirke resultaterne af nogle urinprøver for sukker.
Finnish: Zavicefta voi myös vaikuttaa joihinkin virtsan sokerimääritysten tuloksiin.
Danish: Ca. 97 % af avibactamdosen genfindes i urinen, 95 % inden for 12 timer.
Finnish: Suunnilleen 97 % annoksesta erittyy virtsaan, 95 % annoksesta erittyy 12 tunnin kuluessa.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet for ceftazidim alene og/eller identificeret i fase 2- og fase 3-studierne med Zavicefta.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu pelkän keftatsidiimin käytön yhteydessä ja/tai todettu Zavicefta-valmisteella tehtyjen vaiheen 2 ja 3 kliinisten tutkimusten aikana.
Danish: Natriumcarbonat (vandfri)
Finnish: Natriumkarbonaatti (vedetön)
Danish: Ceftazidim metaboliseres ikke.
Finnish: Keftatsidiimi ei metaboloidu.
Danish: Almindelig (≥1/100 og <1/10)
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: Andre typer interaktioner
Finnish: Muun tyyppiset yhteisvaikutukset
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 444 mg natrium (som findes i bordsalt).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen suurin suositeltu vuorokausiannos sisältää 444 mg natriumia (ruokasuolan ainesosa).