FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Stir well and drink the tasteless liquid straight away.
Portuguese: • Mexa bem e beba o líquido sem sabor imediatamente.
English: The risk of interaction with X-rays
Portuguese: Risco de interação com radiografias
English: If the patient is having abdominal X-rays, radiographers should keep this in mind.
Portuguese: Caso o doente necessite de uma radiografia abdominal, os radiologistas devem ter isto em mente.
English: List of adverse reactions in clinical studies System Organ class
Portuguese: Lista de reações adversas em estudos clínicos Classes de Sistemas de Órgãos
English: Do not reduce the dose of this medicine or stop taking it without talking to the doctor who prescribed it.
Portuguese: Não reduza a dose deste medicamento nem pare de tomá-lo sem falar com o médico que o receitou.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Lokelma during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Lokelma durante a gravidez.
English: Due to the open label study design, a causal relationship between these events and Lokelma cannot be definitively established.
Portuguese: Devido ao desenho do estudo ser aberto, uma relação causal entre estes acontecimentos e Lokelma não pode ser definitivamente estabelecida.
English: In particular, tell them about any medicines which can change your blood potassium levels because your dose of Lokelma may need to be changed.
Portuguese: Em particular, informe-os sobre quaisquer medicamentos que possam alterar os seus níveis de potássio no sangue pois pode ser necessário alterar a sua dose de Lokelma.
English: Powder for oral suspension.
Portuguese: Pó para suspensão oral.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during treatment.
Portuguese: Os níveis de potássio sérico devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
English: Long term exposure
Portuguese: Exposição a longo prazo
English: When normokalaemia is achieved, the maintenance regimen should be followed (see below).
Portuguese: Quando a normocaliemia é obtida, o regime de manutenção dever ser seguido (ver abaixo).
English: This is because the effects of Lokelma in children and adolescents are not known.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Lokelma em crianças e adolescentes não são conhecidos.
English: Due to these factors and its insolubility, no in vivo or in vitro studies have been performed to examine its effect on cytochrome P450 (CYP450) enzymes or transporter activity.
Portuguese: Devido a estes fatores e à sua insolubilidade, não foram realizados estudos nem in vivo nem in vitro para avaliar o seu efeito nas enzimas do citocromo P450 (CYP450) ou na atividade de transporte.
English: Note: One subject had a post-dose value that was more than 1 day after last dose.
Portuguese: Nota: um indivíduo teve um valor pós-dose que ultrapassou 1 dia após a última dose.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Portuguese: O líquido insípido deverá ser bebido enquanto ainda estiver turvo.
English: If patients are still hyperkalaemic after 48 hours of treatment, the same regimen can be continued for an additional 24 hours.
Portuguese: Se os doentes continuarem hipercaliemicos após 48 horas de tratamento, o mesmo regime pode ser continuado por mais 24 horas.
English: Hyperkalaemia means that there is a high level of potassium in the blood.
Portuguese: A hipercaliemia significa que há um nível elevado de potássio no sangue.
English: Long-term exposure Clinical trials with Lokelma have not included exposure longer than one year.
Portuguese: Exposição a longo prazo Os ensaios clínicos com Lokelma não incluíram exposições superiores a um ano.
English: No statistically significant changes in urinary sodium excretion were observed.
Portuguese: Não foram observadas alterações estatisticamente significativas na excreção urinária de sódio.
English: P-value vs. placebo
Portuguese: Valor-p vs. placebo
English: • you have sudden or severe pain in your abdomen as this may be a sign of a problem that is observed with other medications that work in the gastrointestinal tract.
Portuguese: • tiver dor repentina ou grave no seu abdómen, que pode ser um sinal de um problema que se observa com outros medicamentos que atuam no trato gastrointestinal.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the sachet after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após “EXP”.
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
English: Lokelma lowers the high levels of potassium in your body and helps to keep it at a normal level.
Portuguese: Lokelma baixa os níveis elevados de potássio no seu organismo e ajuda a mantê-los num nível normal.
English: The following convention was used for frequency of adverse reactions: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência de reações adversas utiliza a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: What Lokelma is and what it is used for
Portuguese: O que é Lokelma e para que é utilizado
English: If normokalaemia is not achieved after 72 hours of treatment, other treatment approaches should be considered.
Portuguese: Se a normocaliemia não for obtida após 72 horas de tratamento, devem ser consideradas outras abordagens terapêuticas.
English: • you start to feel tired, or have muscle weakness or cramps, this may be a sign that your blood potassium has become too low.
Portuguese: • começar a sentir-se cansado, ou tiver fraqueza muscular ou cãibras, isto pode ser um sinal de que o potássio no seu sangue está muito baixo.
English: None
Portuguese: Nenhum
English: Do not take Lokelma • If you are allergic to the active substance.
Portuguese: Não tome Lokelma • Se tem alergia à substância ativa.
English: Correction (hour)
Portuguese: Correção (hora)
English: • you start to have a build up of fluid in the tissues, leading to swelling anywhere in your body (usually in the feet and ankles).
Portuguese: • começar a acumular líquido nos tecidos, levando ao inchaço em qualquer parte do seu corpo (geralmente nos pés e tornozelos).
English: • Your doctor may decide that you need more (10 g once a day) or less than this (5 g every other day).
Portuguese: • O seu médico pode decidir que precisa de mais (10 g uma vez por dia) ou menos do que isto
English: These subjects had a mean reduction of 1.37 mmol/L at the end of the correction phase.
Portuguese: Estes indivíduos tiveram uma redução média de 1,37 mmol/l no final da fase de correção.
English: • The powder does not dissolve and the liquid appears cloudy.
Portuguese: • O pó não se dissolve e o líquido tem um aspeto turvo.
English: Oedema related events
Portuguese: Acontecimentos relacionados com edema
English: CP at 48 hours
Portuguese: FC às 48 horas
English: Typically, normokalaemia is achieved within 24 to 48 hours.
Portuguese: Geralmente, a normocaliemia é obtida dentro de 24 a 48 horas.
English: Detailed information on this medicine is also available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Portuguese: • O tratamento pode ser interrompido se o seu nível de potássio no sangue ficar muito baixo.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado periodicamente e a dose de Lokelma deve ser titulada como descrito na secção 4.2 Posologia e modo de administração.
English: Since intestinal perforation has been reported with polymers that act in the gastrointestinal tract, specific attention should be paid to signs and symptoms related to intestinal perforation.
Portuguese: Uma vez que foi notificada perfuração intestinal com polímeros que atuam no trato gastrointestinal, deve-se prestar atenção específica aos sinais e sintomas relacionados com a perfuração intestinal.
English: The sachets are supplied in a carton containing 3, 28 or 30 sachets.
Portuguese: As saquetas são comercializadas em embalagens contendo 3, 28 ou 30 saquetas.
English: The risk for intestinal perforation with the use of Lokelma is currently unknown.
Portuguese: O risco de perfuração intestinal com a utilização de Lokelma é atualmente desconhecido.
English: If this happens, stir the liquid again and drink it all up.
Portuguese: Se isso acontecer, volte a mexer o líquido e beba o conteúdo.
English: This is because you may get high potassium levels in your blood again.
Portuguese: Isto porque pode voltar a ter níveis elevados de potássio no seu sangue.
English: At the end of the maintenance period, when Lokelma was no longer administered, average potassium levels increased to near baseline levels.
Portuguese: No final do período de manutenção, quando Lokelma deixou de ser administrado, a média dos níveis de potássio aumentou para valores perto dos iniciais.
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Portuguese: Lokelma 10 g três vezes por dia (N=749)
English: Fertility There were no adverse effects on embryo-foetal development in treated rats or in rabbits.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrio-fetal em ratos ou em coelhos tratados.
English: All three studies tested the initial effect of Lokelma to correct hyperkalaemia during a 48-hour period and two studies also tested maintenance of normokalaemia effect obtained.
Portuguese: Os três estudos avaliaram o efeito inicial de Lokelma para corrigir a hipercaliemia durante um período de 48 horas e dois dos estudos também avaliaram a manutenção do efeito da normocaliemia obtido.
English: Patients with higher starting potassium levels had a greater response to Lokelma.
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio iniciais elevados obtiveram uma maior resposta a Lokelma.
English: The safety profile of Lokelma was evaluated in clinical trials involving 1760 patients with 507 patients exposed for one year.
Portuguese: O perfil de segurança de Lokelma foi avaliado em ensaios clínicos que envolveram 1.760 doentes com 507 doentes expostos durante um ano.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Maintenance phase
Portuguese: Fase de manutenção
English: No more than 10 g once daily should be used for maintenance therapy.
Portuguese: Não deve ser utilizado mais de 10 g por dia durante a terapêutica de manutenção.
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocaliemia foi de 2,2 horas com 66% dos doentes a atingir a normocaliemia às 24 horas e 88% às 48 horas.
English: If a patient misses a dose they should be instructed to take the next usual dose at their normal time.
Portuguese: Dose omitida Se um doente falhar uma dose deve ser instruído a tomar a próxima dose à hora habitual.
English: Maintenance (day)
Portuguese: Manutenção (dia)
English: Also, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following:
Portuguese: Igualmente, informe o seu médico ou enfermeiro se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
English: The dose may be raised or lowered based on your blood potassium level.
Portuguese: A dose pode ser aumentada ou diminuída conforme o seu nível de potássio no sangue.
English: In addition, two open-label maintenance studies tested long-term safety of Lokelma.
Portuguese: Adicionalmente, dois estudos de manutenção, abertos e com extensão avaliaram a segurança a longo prazo de Lokelma.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphatemia, ATC code: V03AE10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento da hipercaliemia e hiperfosfatemia, código ATC: V03AE10
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Portuguese: A titulação de dose, como descrito na posologia de manutenção, pode ser necessária nestes casos para prevenir hipocaliemia moderada ou grave.
English: The entire contents of the sachet should be emptied in a drinking glass containing approximately 45 ml of water and stirred well.
Portuguese: O conteúdo total da saqueta deve ser esvaziado num copo com aproximadamente 45 ml de água e deve ser bem mexido.
English: Monitoring frequency will depend upon a variety of factors including other medications, progression of chronic kidney disease and dietary potassium intake.
Portuguese: A frequência da monitorização irá depender de vários fatores incluindo outros medicamentos, progressão da doença renal crónica e ingestão de potássio na dieta.
English: Starting dose - to lower your high potassium level to normal:
Portuguese: Dose inicial - para diminuir o seu nível elevado de potássio para o normal:
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Portuguese: Fase de correção (Estudo 1): Percentagem de indivíduos normocaliemicos após 48 horas de Lokelma
English: These five studies included 1760 patients given doses of Lokelma; 507 exposed for at least 360 days.
Portuguese: Estes cinco estudos incluíram 1.760 doentes a quem foram dadas doses de Lokelma; dos quais 507 foram expostos durante pelo menos 360 dias.
English: • Do not take a maintenance dose of more than 10 g once a day.
Portuguese: • Não tome uma dose de manutenção superior a 10 g uma vez por dia.
English: There are no data from the use of sodium zirconium cyclosilicate in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do ciclossilicato de zircónio sódico em mulheres grávidas.
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Portuguese: Foram observadas reduções no potássio 1 hora após a administração da primeira dose de 10 g de Lokelma.
English: Exit=Last Visit within 1 day of Last Dose, EOS=End of Study (7 days +/- 1 day after Last Dose) *Given three times daily
Portuguese: Saída=Última Visita 1 dia após a Última Dose, EOS=Fim do Estudo (7 dias +/- 1 dia após a Última Dose) *Administrado três vezes por dia
English: What Lokelma is and what it is used for What you need to know before you take Lokelma How to take Lokelma
Portuguese: O que é Lokelma e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lokelma Como tomar Lokelma
English: During the correction phase, 10 g of Lokelma was administered three times daily for at least 24 hours and up to 72 hours.
Portuguese: Durante a fase de correção, administraram-se 10 g de Lokelma três vezes por dia durante pelo menos 24 horas e até às 72 horas.
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Portuguese: Lokelma é indicado em doentes adultos para o tratamento da hipercaliemia (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Pack sizes: 3, 28 or 30 sachets
Portuguese: Apresentações: 3, 28 ou 30 saquetas.
English: There were no studies conducted to investigate the pharmacodynamics when sodium zirconium cyclosilicate is administered with or without food.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacodinâmica quando o ciclossilicato de zircónio sódico é administrado com ou sem alimentos.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lokelma in one or more subsets of the paediatric population in male and female children from birth to less than 18 years of age, with hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lokelma em um ou mais subgrupos da população pediátrica, crianças do sexo feminino e masculino desde o nascimento até à idade inferior aos 18 anos, com hipercaliemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Special populations
Portuguese: Populações especiais:
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Portuguese: Dose de manutenção - para manter o seu nível de potássio dentro do intervalo normal após ter sido diminuído:
English: In an environment where other factors affecting renin and aldosterone were not controlled, Lokelma demonstrated a dose-independent change in mean serum aldosterone levels (range: -30% to -31%) compared with the placebo group (+14%).
Portuguese: Num ambiente onde não foram controlados outros fatores que afetam a renina e a aldosterona, Lokelma demonstrou uma variação independente da dose nos níveis médios de aldosterona séricos (intervalo: -30% a -31%) em comparação com o grupo placebo (+14%).
English: Serum potassium should be checked and potassium supplemented as needed.
Portuguese: O potássio sérico deve ser verificado e pode ser dado um suplemento de potássio, conforme necessário.
English: What Lokelma looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a white, free flowing powder, essentially free of debris and particulates.
Portuguese: Qual o aspeto de Lokelma e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é um pó solto, branco, essencialmente livre de resíduos e partículas.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Portuguese: Foi notificada a utilização de diuréticos e de inibidores do SRAA em 51% e em 70% dos indivíduos, respetivamente.
English: Correction Phase (CP)
Portuguese: Fase de Correção (FC)
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Portuguese: Lokelma não foi estudado em doentes a receber tratamento de diálise.
English: When normokalaemia has been achieved, the minimal effective dose of Lokelma to prevent recurrence of hyperkalaemia should be established.
Portuguese: Uma vez obtida a normocaliemia, a dose mínima efetiva de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia deve ser estabelecida.
English: • you start to have itching of the skin or recognise redness or scaling of your skin.
Portuguese: • começar a ter comichão na pele ou verificar vermelhidão ou descamação da sua pele.
English: No dose adjustments or separation of time of dosing are required for any of these medicinal products.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose ou espaçar o tempo de administração para qualquer um destes medicamentos.
English: • you start to have abdominal pain or discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea or constipation.
Portuguese: • começar a ter dor ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, diarreia ou prisão de ventre.
English: 2.5 g three times daily 5 g three times daily 10 g three times daily NS: not significant
Portuguese: 2,5 g três vezes por dia 5 g três vezes por dia 10 g três vezes por dia NS: não significativo
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors such as enalapril, and angiotensin receptor blockers which name ends with sartan (medicines for high blood pressure and for heart problems)
Portuguese: • inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) tal como enalapril, e bloqueadores dos recetores da angiotensina cujo nome termina com sartan (medicamentos para a pressão arterial elevada e para problemas do coração)
English: Lokelma is used to treat hyperkalaemia in adults.
Portuguese: Lokelma é utilizado para tratar a hipercaliemia em adultos.
English: 5 or 10 g of powder in sachets made of a PET/alu/LLDPE or PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE laminate
Portuguese: 5 ou 10 g de pó em saquetas em folha laminada PET/alu/PELBD ou PET/PEBD/alu/EAA/PELBD
English: Consistent with co-administration of dabigatran with other gastric acid modifiers, dabigatran Cmax and AUC values were approximately 40% lower when co-administered with sodium zirconium cyclosilicate.
Portuguese: Consistente com a administração concomitante de dabigatrano e outros modificadores do ácido gástrico, os valores de Cmax e AUC de dabigatrano foram aproximadamente 40% mais baixos quando administrados concomitantemente com ciclossilicato de zircónio sódico.
English: Among those patients using RAAS inhibitors at baseline, 89% did not discontinue RAAS inhibitor therapy, 74% were able to maintain the same dose during the maintenance phase and among those not on RAAS inhibitors at baseline, 14% were able to initiate this therapy.
Portuguese: Entre os doentes que utilizaram inibidores do SRAA no início do estudo, 89% não interromperam a terapêutica com inibidores do SRAA, 74% conseguiram manter a mesma dose durante a fase de manutenção e entre aqueles que não utilizaram inibidores do SRAA no início do estudo, 14% foram capazes de iniciar esta terapêutica.
English: The events were observed in the maintenance phase only and were more commonly seen in patients treated with 15 g. Up to 53% were managed by initiating a diuretic or adjusting a diuretic dose; the remainder did not require treatment.
Portuguese: Os acontecimentos foram apenas observados na fase de manutenção e foram mais frequentemente observados em doentes tratados com 15 g. Aproximadamente 53% dos doentes foram controlados com a iniciação de um diurético ou com o ajuste de dose do diurético; os restantes não necessitaram de tratamento.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: What you need to know before you take Lokelma
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Lokelma
English: Subjects who achieved normokalaemia (3.5-5.0 mmol/L, inclusive) within 72 hours entered the maintenance phase of the study.
Portuguese: Os indivíduos que alcançaram a normocaliemia (3,5-5,0 mmol/l, inclusive) dentro das 72 horas, entraram na fase de manutenção do estudo.
English: White, free flowing powder essentially free of debris and particulates.
Portuguese: Pó solto, branco, essencialmente livre de resíduos e partículas.
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Portuguese: À medida que passa pelo seu estômago e intestino Lokelma liga-se ao potássio e os dois em conjunto são eliminados pelo seu organismo através das suas fezes, baixando a quantidade de potássio no organismo.
English: There is a close correlation between starting serum potassium levels and effect size; patients with higher starting serum potassium levels have greater reductions in serum potassium.
Portuguese: Há uma forte correlação entre os níveis iniciais de potássio sérico e a dimensão do efeito; os doentes com níveis iniciais mais elevados de potássio sérico têm maior redução do potássio sérico.
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Portuguese: Resultados de titulação de Lokelma na fase de manutenção (fase aberta): 123 doentes participaram na fase aberta de 11 meses.