FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While a causal relationship between dapagliflozin and bladder cancer is unlikely (see sections 4.8 and 5.3), as a precautionary measure, this medicinal product is not recommended for use in patients concomitantly treated with pioglitazone.
French: Utilisation chez les patients traités par la pioglitazone Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir rubriques 4.8 et 5.3), par mesure de précaution, ce médicament n'est pas recommandé en association avec la pioglitazone.
English: Lactic acidosis Vitamin B
French: Acidose lactique Carence en vitamine B12
English: At Weeks 24 and 104, minor episodes of hypoglycaemia were reported, respectively, in 40.3 % and 53.1 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg plus insulin and in 34.0 % and 41.6 % of the subjects who received placebo plus insulin.
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été signalés, respectivement, chez 40,3 % et 53,1 % des sujets ayant reçu de la dapagliflozine 10 mg et de l'insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des sujets ayant reçu le placebo et l'insuline.
English: Treatment with dapagliflozin as an add-on to either metformin alone (dapagliflozin 10 mg QD or dapagliflozin 5 mg BID) or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin resulted in statistically significant reductions in fasting plasma glucose (-1.90 to -1.20 mmol/l [-34.2 to -21.7 mg/dl]) compared with placebo (-0.58 to 0.18 mmol/l [-10.4 to 3.3 mg/dl]) at Week 16 (5 mg BID) or Week 24.
French: Le traitement par la dapagliflozine en association avec la metformine seule (dapagliflozine 10 mg une fois/jour ou dapagliflozine 5 mg 2 fois/jour) ou la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie à jeun (-1,90 à -1,20 mmol/l [-34,2 à -21,7 mg/dl]) par rapport au placebo (-0,58 à 0,18 mmol/l [-10,4 à 3,3 mg/dl]) à la semaine 16 (5 mg 2 fois/jour) ou à la semaine 24.
English: In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9 %) and in the placebo plus metformin group (5.5 %).
French: Lors d'études réalisées avec la dapagliflozine en association à la metformine, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été signalés à des fréquences similaires chez le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg et la metformine (6,9 %) et chez le groupe recevant le placebo et la metformine (5,5 %).
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin tablet is approximately 50-60 % in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de 500 mg ou de 850 mg de metformine est d'environ 50 % à 60 % chez des sujets sains.
English: At Weeks 24, HbA1c change from baseline in subjects treated with dapagliflozin plus insulin with metformin was -0.93 %.
French: A la semaine 24, la variation du taux d'HbA1c par rapport à la valeur initiale chez les sujets traités par la dapagliflozine et l'insuline associées à la metformine était de -0,93 %.
English: Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la metformine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
French: Lors d'une étude réalisée en ajout de l'insuline allant jusqu'à 104 semaines, des épisodes majeurs d'hypoglycémie ont été signalés chez 0,5 % et 1,0 % des sujets sous dapagliflozine 10 mg et insuline aux semaines 24 et 104, respectivement, et chez 0,5 % des sujets traités par placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing data
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
English: The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled dapagliflozin plus metformin clinical trials, dapagliflozin clinical trials and metformin clinical trials and post-marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans des études cliniques contrôlées versus placebo avec la dapagliflozine en association à la metformine, la dapagliflozine seule et la metformine seule et sur l'expérience post-commercialisation.
English: a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
French: a) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
English: (95% CI)
French: (IC de 95 %)
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des sujets traités par la dapagliflozine et par le placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
French: La dapagliflozine en association à la metformine seule ou à la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (avec ou sans ajout de médicaments oraux abaissant la glycémie, y compris la metformine) a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel à 24 semaines (p < 0,0001, tableaux 3, 4 et 5).
English: a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
French: a) jusqu'à 24 semaines de dapagliflozine administrée en complément de la metformine ou de metformine et de sitagliptine Traitement combiné en complément de
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
French: A la semaine 104, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,32 % pour la dapagliflozine et de -0,14 % pour le glipizide.
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
French: La variation moyenne par rapport à la valeur initiale de l'hématocrite était de 2,30 % pour la dapagliflozine 10 mg versus0,33 % pour le placebo.
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
French: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimés EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimés EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimés EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimés EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux, incluant la métformine), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
English: In subjects with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B), mean Cmax and AUC of dapagliflozin were up to 12 % and 36 % higher, respectively, compared with healthy matched control subjects.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %,
English: Use in patients at risk for volume depletion, hypotension and/or electrolyte imbalances Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis associated with a modest decrease in blood pressure (see section 5.1), which may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies élevées.
English: In subjects ≥ 65 years of age, a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions related to volume depletion (see section 4.8).
French: Chez les patients de plus de 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par la dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à la déplétion volémique (voir rubrique 4.8).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
English: How to store Xigduo
French: Comment prendre Xigduo ?
English: This grouping of reactions was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: Ce groupe d'effets indésirables a été rapporté respectivement chez 3,2 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 1,8 % des patients recevant le placebo.
English: See section 4.4 Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
French: Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
English: At 52, 104 and 208 weeks, a significantly lower proportion of subjects in the group treated with dapagliflozin (3.5 %, 4.3 % and 5.0 %, respectively) experienced at least one event of hypoglycaemia compared with the group treated with glipizide (40.8 %, 47 % and 50.0 %, respectively).
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
English: Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
French: Un taux plus important d'hypoglycémie a été observé dans les associations thérapeutiques avec les sulfamides hypoglycémiants et l'association à l'insuline (voir Hypoglycémie ci-dessous).
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
French: Patients présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9 % Dans une analyse prédéterminée de sujets présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9,0 %, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a permis d'obtenir une diminution statistiquement significative du taux d'HbA1c à la semaine 24 lorsque celui-ci était administré en complément de la metformine (ajustement de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale : -1,32 % et -0,53 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement).
English: Race There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée entre les patients d'origine caucasienne, d'origine afro-américaine ou d'origine asiatique en matière d'exposition systémique.
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
French: L'utilisation de dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 3, 4 et 5).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
English: The warning for canagliflozin also includes information that, in patients developing amputation preceding events,
French: La mise en garde relative à la canagliflozine comprend également des informations selon lesquelles il peut être envisagé d'interrompre le traitement chez les patients qui développent des facteurs de risque d'amputation.
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
French: Lors d'une étude de non-infériorité contrôlée versus un comparateur actif de 52 semaines (avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines), la dapagliflozine 10 mg a été évalué en association à la metformine par rapport à un sulfamide hypoglycémiant (glipizide) en association à la metformine chez des sujets dont le contrôle glycémique est inadéquat (HbA1c > 6,5 % et ≤ 10 %).
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50 % were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80 % were on metformin alone, 12 % were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale et présence d'un hypoglycémiant oral Valeur p < 0,0001 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + insuline ± hypoglycémiant oral Augmentation de la dose d'insuline (dont insuline à action rapide, à action intermédiaire et basale) autorisée uniquement chez les sujets répondant à des critères de glycémie à jeun (GAJ) prédéfinis Cinquante pour cent des sujets étaient traités exclusivement par de l'insuline au début de l'étude ; 50 % prenaient 1 ou 2 hypoglycémiants oraux en plus de l'insuline : dans ce dernier groupe, 80 % étaient sous metformine seule, 12 % recevaient une thérapie associant de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et le reste des patients était traité par d'autres hypoglycémiants oraux.
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
French: • Xigduo 5 mg/850 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés de 9,5 x 20 mm de forme ovale et de couleur marron.
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %) Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
English: Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
French: Xigduo 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
English: Reactions related to volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1 % and 0.7 % of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2 % of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
French: Des effets associés à une déplétion volémique (y compris, des cas de déshydratation, d'hypovolémie ou d'hypotension) ont été rapportés chez 1,1 % et 0,7 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
English: 10 tablets blister: {Sun/Moon symbol} 14 tablets blister: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun. {Sun/Moon symbol}
French: Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit} Plaquette de 14 comprimés: Lun.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
French: Pour l'étude en association à la metformine, les diminutions de l'HbA1c ont été maintenues jusqu'à la semaine 102 (les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo étaient respectivement de -0,78 % et 0,02 %) A la semaine 48, pour la metformine en association à la sitagliptine, les variations moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo étaient de -0,44 % et 0,15 % respectivement.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
French: L'efficacité de la dapagliflozine, un composant de ce médicament, dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: deficiency h,§
French: h,§
English: Placebo BID
French: Placebo Une fois par jour
English: Whereas
French: a
English: Gastrointestinal disorders
French: Affections gastro-intestinal es
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
French: (IC de 95 %) Sujets (%) atteignant un taux de
English: Patients with baseline HbA1c ≥ 9 %
French: HbA1c < 7 % Ajustement sur la valeur initiale
English: Nocturia Renal impairment
French: Nycturie Altération de la fonction rénale
English: • redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives)
French: • rougeurs de la peau (érythème), démangeaisons ou éruptions avec démangeaisons (urticaires).
English: Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
French: 2Sitagliptine 100 mg/jour Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat final (avant intervention si les sujets ont nécessité une intervention) Étude de 16 semaines contrôlée versus placebo L'ensemble des sujets randomisés ayant pris au moins une dose du médicament de l'étude en double aveugle pendant la période à court terme
English: Results of (LOCF
French: Résultats des études contrôlées versus placebo (LOCF
English: Dapagliflozin 5 mg BID
French: Dapagliflozine 5 mg deux fois par jour
English: If protection against Rabies is required:
French: Si une protection contre la rage est nécessaire :
English: Suspension (inactivated):
French: Suspension (inactivée) :
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
French: Conserver et transporter réfrigéré (2 °C - 8 °C).
English: ATC vet code: QI07AI02.
French: Code ATCvet : QI07AI02.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/2014.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07/05/2014
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
French: Date du dernier renouvellement : 08/04/2019
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/164/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/14/164/001
English: In situations where very high maternally derived antibody levels are expected, the vaccination protocol should be planned accordingly.
French: Dans les situations où les niveaux d'anticorps maternels très élevés sont attendus, le protocole de vaccination doit être adapté en conséquence.
English: Adjuvant: Aluminium hydroxide
French: Adjuvant: Hydroxyde d'aluminium
English: 1.8-2.2 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions : à utiliser immédiatement.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
French: DATE DE PÉREMPTION EXP { mois/année }
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chiens
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
French: FLACON (1 ML DE SUSPENSION)
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of Versican Plus DHPPi/L4R has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
French: En cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés car l'innocuité de Versican Plus DHPPi/L4R a été démontrée chez les chiens âgés de 6 semaines.
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injection
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Phosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparations injectables
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1ml contient :