FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TRAVATAN puede pasar a la leche materna.
Icelandic: TRAVATAN getur borist í brjóstamjólk.
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
Icelandic: EXP Fargið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con administración de travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
Icelandic: Rannsóknir á eiturhrifum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með því að gefa lyfið óstaðbundið (by systemic route).
Spanish: TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 que puede causar reacciones en la piel.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta pólýoxýetýlen-laxerolíu 40 sem getur valdið húðviðbrögðum.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo.
Icelandic: 4 vikum eftir að það er fyrst opnað til að koma í veg fyrir sýkingar og taka á nýtt glas í notkun.
Spanish: La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
Icelandic: Engin altæk eitrunarárhrif komu fram við gjöf travóprosts í augu hjá öpum í skömmtum allt að 0,012% í hægra auga tvisvar á sólarhring í eitt ár.
Spanish: Se puede usar TRAVATAN en niños desde los 2 meses de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos.
Icelandic: TRAVATAN má nota hjá börnum frá tveggja mánaða aldri að 18 ára í sömu skömmtum og hjá fullorðnum.
Spanish: Se realizaron estudios específicos de interacción in vitro entre medicamentos que contienen tiomersal y TRAVATAN.
Icelandic: Sértækar in vitro rannsóknir á milliverkunum voru gerðar með lyf sem innihalda tíómersal ásamt TRAVATAN.
Spanish: No se recomienda el uso de TRAVATAN en niños menores de 2 meses de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TRAVATAN
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TRAVATAN
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjónudepilsbjúg við meðferð með F2a-hliðstæðum.
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur, hægari hjartsláttartíðni.
Spanish: Se ha observado que TRAVATAN provoca un ligero aumento de la fisura palpebral en estudios en monos.
Icelandic: Í rannsókn á öpum hefur verið sýnt fram á að TRAVATAN veldur lítils háttar stækkun á augnlokaglufu (palpebral fissure).
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron102 pacientes pediátricos expuestos a TRAVATAN, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a los observados en pacientes adultos.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í þriggja mánaða fasa 3 rannsókn og sjö daga lyfjahvarfarannsókn, á 102 börnum sem höfðu fengið TRAVATAN, voru svipaðar og greint var frá hjá fullorðnum sjúklingum.
Spanish: Como la mayoría de datos plasmáticos obtenidos a lo largo de todos los estudios no eran cuantificables, no resulta factible realizar comparaciones estadísticas de la exposición sistémica entre los diferentes grupos de edad.
Icelandic: Þó svo að mest af upplýsingum fyrir plasma úr öllum rannsóknunum væru ómælanlegar, sem gerði tölfræðilegan samanburð á altækri útsetningu milli aldurshópa ómögulegan, er tilhneigingin almennt sú að plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost eftir útvortis lyfjagjöf TRAVATAN er afar lág hjá öllum aldurshópum sem metnir voru.
Spanish: Por lo que, TRAVATAN puede utilizarse con precaución en pacientes con inflamación intraocular activa.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Spanish: TRAVATAN puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Spanish: • TRAVATAN puede alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo).
Icelandic: TRAVATAN getur breytt lit á lithimnu augans (litaða hluta augans).
Spanish: Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante periodos superiores a 24 horas.
Icelandic: Hægt er að ná verulegri lækkun augnþrýstings í meira en 24 klst. með einum skammti.
Spanish: Siga el tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico o el médico que trata al niño.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn sem meðhöndlar þig eða barn þitt hefur sagt til um.
Spanish: La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).
Icelandic: Ekki á að gefa meira en einn dropa lyfsins í sjúkt auga (augu) á sólarhring.
Spanish: Raras disnea, asma, trastorno respiratorio, dolor orofaríngeo, disfonía, rinitis alérgica, sequedad nasal
Icelandic: Andnauð, astmi, öndunarfærakvilli, verkur í munnkoki, raddtruflun, ofnæmiskvef, þurrkur í nefi.
Spanish: Sin embargo, como con cualquier colirio, la visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Icelandic: TRAVATAN hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, hins vegar eins og við á um alla augndropa getur tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento en el tamaño de la fisura palpebral.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturhrifum á augu í öpum sem fengu 0,45 míkrógramma skammt af travóprosti tvisvar sinnum á sólarhring kom í ljós að stækkun varð á augnlokaglufu.
Spanish: TRAVATAN contiene aceite de ricino hidrogenado y propilenglicol, que pueden causar reacciones e irritación en la piel.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/11/2001 Fecha de la última renovación: 06/10/2006
Icelandic: 27. nóvember 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Con TRAVATAN se han observado los siguientes efectos adversos
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun TRAVATAN
Spanish: TRAVATAN se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos que predispongan a iritis/uveítis.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka tilhneigingu til að fá lithimnubólgu/æðahjúpsbólgu.
Spanish: Poco frecuentes hipersensibilidad, alergia estacional
Icelandic: Ofnæmi, árstíðabundið ofnæmi.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio reservado en la caja.
Icelandic: Skráið dagsetninguna á auða svæðið á pappaöskjunni, þegar glas er opnað í fyrsta skipti.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad, dentro de cada intervalo de frecuencia.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleikastigi.
Spanish: No conocida vértigo, acúfenos
Icelandic: Kláði, óeðlilegur hárvöxtur.
Spanish: Poco frecuentes hiperpigmentación de la piel (periocular), cambio de color de la piel, textura anormal del pelo, hipertricosis
Icelandic: Dökknun húðar umhverfis augu (periocular), mislitun húðar, óeðlileg áferð á hári, ofhæring.
Spanish: TRAVATAN 40 microgramos/ml colirio en solución travoprost
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml augndropar, lausn travóprost
Spanish: Se desconoce si travoprost procedente del colirio es excretado en la leche materna humana.
Icelandic: Ekki er vitað hvort travóprost í augndropum berist í brjóstamjólk.
Spanish: Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (figura 2).
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi"
Spanish: Otros efectos: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, pitidos en oídos, dolor en el pecho, ritmo cardiaco anormal, aumento de la frecuencia cardiaca, empeoramiento del asma, diarrea, sangrados de nariz, dolor abdominal, nausea, vómitos, picor, crecimiento anormal del pelo, micción dolorosa o involuntaria (orinar de forma involuntaria o dolor al orinar), aumento del marcador del cáncer de próstata.
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, tilfinning um falska hreyfingu, suð fyrir eyrum, brjóstverkur, óeðlilegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur, versnun astma, niðurgangur, blóðnasir, kviðverkur, ógleði, uppköst, kláði, óeðlilegur hárvöxtur, sáraukafull eða ósjálfráð þvaglát, hækkun á lífvísi um blöðruhálskirtilskrabbamein.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Spanish: 88397 Biberach an der Riss Alemania
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Spanish: En caso de que se empleen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Spanish: Por lo tanto, puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Spanish: Trazimera puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Spanish: El polvo es una torta blanca.
Icelandic: Duftið er frostþurrkuð, hvít kaka.
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Spanish: Trazimera puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Spanish: Niños y adolescentes Trazimera no se recomienda en menores de 18 años.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Qué es Trazimera y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Trazimera Cómo usar Trazimera
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trazimera Hvernig nota á Trazimera
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Spanish: 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
Icelandic: 30-60 mínútum, endurtekið á 3 vikna fresti, alls sex lotur
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Trazimera su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin ákvarðar læknirinn magnið af HER2 í æxlinu.
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el estándar de tratamiento para la ICC.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Spanish: • en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Trazimera puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Desechar al final de este periodo de 3 meses o antes de la fecha de caducidad indicada en el vial, lo que ocurra primero.
Icelandic: Fargið í lok þessa 3 mánaða tímabils eða fyrir fyrningardagsetningu sem er á hettuglasinu, hvort sem fyrr verður.
Spanish: Trastuzumab más docetaxel N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N=110
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) en el grupo control y 167 pacientes (56,8 %) en el grupo de tratamiento.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2 °C-8 °C en nevera.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Spanish: TTP = tiempo hasta progresión; "ne" indica que no se ha podido estimar o que no se ha alcanzado aún.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Spanish: La dosis de Trazimera depende de su peso corporal.
Icelandic: Trazimera skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Spanish: Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con Trazimera haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con Trazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardiaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Trazimera.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Trazimera meðferðina.
Spanish: El tratamiento con Trazimera solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Trazimera durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn mun gefa upplýsingar um áhættu og ávinning við töku Trazimera á meðgöngu.
Spanish: El vial de Trazimera reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2°C - 8°C tras la reconstitución y no se debe congelar.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Spanish: AC →PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20 % - 30 % de los cánceres de mama primarios.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30% brjóstakrabbameina.
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con Trazimera durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
Icelandic: Sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að meðhöndla með Trazimera í 1 ár eða þar til sjúkdómurinn tekur sig upp aftur, hvort sem verður fyrr; ekki er ráðlagt að halda meðferð við brjóstakrabbameini án meinvarpa áfram lengur en í eitt ár (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si recibe Trazimera junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7- deoxi-13 dihidrodoxorubicinona, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Spanish: Tras la reconstitución con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución reconstituida es física y químicamente estable durante 48 horas a 2°C - 8°C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en (la sección 4.4) Advertencias y Precauciones especiales de empleo.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun EBS um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Spanish: En el estudio pivotal de docetaxel (100 mg/m perfundido en 1 hora) con o sin trastuzumab, el 60 % de los pacientes habían recibido quimioterapia adyuvante previa con antraciclinas.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60% sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastuzúmab
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses para que Trazimera se elimine de su cuerpo.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye la información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Trazimera.
Icelandic: Gera skal áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með Trazimera.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue del 6 % al 9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Spanish: Česká Republika Pfizer, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer, spol, s.r.o.
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p. ej., cada 6-8 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Spanish: Conservación de Trazimera Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Trazimera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: No debe amamantar a su bebé durante la terapia con Trazimera y hasta 7 meses después de la última dosis de Trazimera ya que Trazimera puede llegar a su bebé a través de su leche.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Trazimera stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Trazimera þar sem Trazimera getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Spanish: seguido de:
Icelandic: Fargið fyrir:
Spanish: DcarbH (frente AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. ACD) (BCIRG 006)
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con Trazimera y no solo relacionados con la perfusión.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Trazimera stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Spanish: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Icelandic: 4 mg/kg + 2 mg/kg vikulega
Spanish: La tasa mayor de disfunción cardiaca se observó en los pacientes que estaban recibiendo trastuzumab simultáneamente con antraciclinas/ciclofosfamida (27 %), y fue significativamente mayor que con antraciclina/ciclofosfamida sola (7 %-10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º pacientes con evento (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Spanish: Cmin,ee = Cmin en el estado estacionario Cmax,ee = Cmax en el estado estacionario tiempo hasta el 90 % del estado estacionario
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Spanish: No use Trazimera: si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Icelandic: Ekki má nota Trazimera ef: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Más pacientes experimentaron al menos un acontecimiento adverso de grado 3 o 4 en el grupo de 2 años de tratamiento (20,4 %) comparado con el grupo de 1 año de tratamiento (16,3 %).
Icelandic: Fleiri sjúklingar fengu a.m.k. eina 3. eða 4, stigs aukaverkun í hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (20,4%) en í hópnum sem fékk meðferð í 1 ár (16,3%).
Spanish: El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de estas células.
Icelandic: HER2 finnst í miklu magni á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna þar sem það örvar vöxt þeirra.
Spanish: La incidencia de disfunción cardiaca sintomática fue del 1,7 % en el grupo de trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Spanish: si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento con oxígeno.
Icelandic: um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð.
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con disfunción cardiaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæfðar aðstæður.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia del BO18225
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta