FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quixilia sumutettaessa paineen on oltava sumutuslaitteen valmistajan suositteleman paineen vaihteluvälin sisällä (ks. paineen ja etäisyyden taulukko osassa 6.6).
Polish: Podczas nanoszenia produkt Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy się upewnić, że ciśnienie mieści się w zakresie zalecanym przez producenta urządzenia rozpylającego (wartości ciśnienia i odległości, patrz tabela w punkcie 6.6).
Finnish: Mahdollisesti hengenvaarallisen ilmaembolian välttämiseksi Quixilia saa sumuttaa käyttämällä vain paineistettua hiilidioksidia.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnie zagrażającej życiu zatorowości spowodowanej obecnością powietrza, produkt Quixil należy natryskiwać używając wyłącznie sprężonego CO2.
Finnish: "Vain kokeneet kirurgit, jotka ovat saaneet QUIXILin käyttökoulutuksen, saavat käyttää Quixilia.
Polish: „Produkt Quixil może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów, którzy zostali przeszkoleni w zakresie używania produktu QUIXIL.
Finnish: • "Quixilia ei saa antaa sumuttamalla tähystystoimenpiteissä."
Polish: • „Natryskowego podawania produktu Quixil nie należy stosować w zabiegach endoskopowych."
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä (ks. osa 4.4).
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz punkt 4.4)
Finnish: Seuraava vasta-aihe on lisättävä osan loppuun:
Polish: Na końcu tego punktu należy dodać następujące przeciwwskazanie:
Finnish: Quixilin valmisteyhteenvetoon on tehtävä seuraavat muutokset:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL) W ChPL Quixil należy wprowadzić następujące zmiany:
Finnish: Kun Quixilia annostellaan sumutuslaitetta käyttäen, käytetyn paineen ja etäisyyden kudoksesta on oltava sumutuslaitteen valmistajan suosittelemien vaihteluvälien sisällä seuraavasti:
Polish: Podczas nanoszenia produktu Quixil za pomocą urządzenia rozpylającego należy stosować wartości ciśnienia i odległości od powierzchni tkanki mieszczące się w następujących zakresach zalecanych przez producenta:
Finnish: Jos suositusta ei ole annettu, vältä käyttämästä yli 2,0 baarin-2,5 baarin painetta.
Polish: W przypadku braku szczególnych zaleceń, ciśnienie nie powinno przekraczać 2,02,5 bara.
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla ja/tai lähellä kudospintaa.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki.
Finnish: Quixilia sumutettaessa on tarkkailtava verenpaineen muutoksia, sykettä, happisaturaatiota ja loppuhengityksen hiilidioksidipitoisuutta ilma- tai kaasuembolian esiintymismahdollisuuden vuoksi (ks. myös osa 4.2)."
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatorowości spowodowanej obecnością powietrza lub gazu, podczas rozpylania produktu Quixil należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 (patrz także punkt 4.2)."
Finnish: Tämä tapahtuma näyttää liittyvän sumutuslaitteen käyttöön suositeltua korkeammilla paineilla tai lähellä kudospintaa."
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki."
Finnish: Myös tekstin muotoon tehtiin pieniä muutoksia.
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
Finnish: 2. liian suuri paine
Polish: Nadmierne ciśnienie.
Finnish: 1. riittämätön etäisyys kudoksen pinnasta
Polish: Niewłaściwa odległość od powierzchni tkanki.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Quixil
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
Finnish: Asiantuntijat katsoivat yksimielisesti, ettei ilmaembolian riski liity lääkevalmisteeseen sinänsä vaan laitteen muotoiluun ja virheelliseen käyttöön.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että Quixilin toimitus Euroopassa oli lopetettu toukokuussa 2012 ja että vain muutama yksikkö Quixilia oli saatavilla Ranskassa ja Italiassa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że dystrybucja preparatu Quixil w Europie została wstrzymana w maju 2012 r. i że tylko niewielka liczba jednostek produktu była dostępna we Francji i Włoszech.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Finnish: Sen vuoksi Quixilin kanssa on käytettävä suurempaa painetta (2,0-2,5 baaria) kuin Evicelin kanssa (1,0-1,7 baaria).
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
Finnish: Riskien ja hyödyn arviointi
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Finnish: Tämän perusteella Yhdistyneen kuningaskunnan lääkkeitä ja terveydenhuollon tuotteita valvova virasto aloitti 31 artiklan mukaisen menettelyn 24. toukokuuta 2012, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan samoin myös muut EU:ssa saatavilla olevat kudosliimat, mukaan luettuna Quixil.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
Finnish: Tämän vuoksi kaasuembolia saattaa syntyä jo pienemmälläkin paineella.
Polish: W wyniku tego może dojść do zatorowości gazowej nawet po obniżeniu ciśnienia.
Finnish: Sitä voidaan joko tiputtaa kudokseen tai sumuttaa siihen lyhyin suihkauksin.
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä (DHPC), jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Finnish: Quixilin fibrinogeeniosa sisältää myös traneksaamihappoa.
Polish: Składnik fibrynogenowy preparatu Quixil zawiera również kwas traneksamowy.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät.
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
Finnish: • Komitea toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sumuttamalla annosteltavaksi hyväksyttyjä, fibrinogeeniä sisältäviä kudosliimaa varten tarkoitettuja liuoksia, mukaan luettuna Quixil.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów klejących zawierających fibrynogen, zatwierdzonych do stosowania w postaci rozpylanej, w tym preparatu Quixil;
Finnish: Tämä tapaus ilmeni kliinisen tutkimuksen aikana, ja se tuo esiin ongelmat, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön endoskooppisten toimenpiteiden aikana: niissä etäisyyttä (esimerkiksi neljää senttimetriä) kudospintaan ei ole aina mahdollista arvioida asianmukaisesti kudosliimaa sumutettaessa.
Polish: Przypadek ten miał miejsce w trakcie badania klinicznego, co wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości (np. 4 cm) podczas rozpylania.
Finnish: Vuoden 2008 ja vuoden 2012 toukokuun välisenä aikana ilmoitettiin neljä hengenvaarallista ilmaemboliatapausta, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla (näistä tapauksista yksi johti kuolemaan, joskaan valmistetta ei ollut annettu lainkaan).
Polish: Od 2008 r. do maja 2012 r. wykryto cztery przypadki zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylonego preparatu Quixil (z których jeden przypadek zakończył się śmiercią pacjenta, choć nie zastosowano produktu).
Finnish: Eviceliä sumutettiin anterolateraalisesti typpeä sisältävällä paineensäätölaitteella yhden kerran kahden sekunnin ajan noin 2½-3 cm:n suuruiselle alalle alennetulla 8 psi:n paineella.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
Finnish: Jos sitä sumutetaan, on käytettävä paineensäätölaitetta ja paineistettua hiilidioksidia tai ilmaa.
Polish: Jeśli konieczne jest jego rozpylenie, należy zastosować regulator kontrolujący ciśnienie strumienia CO2 lub sprężonego powietrza.
Finnish: Näin ollen Quixilin sumuttamisen on oltava vasta-aiheista endoskooppisissa toimenpiteissä.
Polish: W związku z tym rozpylanie preparatu Quixil w zabiegach endoskopowych powinno być przeciwwskazane.
Finnish: Valmistetta saa sumuttaa ainoastaan paineistettua hiilidioksidikaasua käyttäen sellaisella paineensäätölaitteella, jonka tuottama enimmäispaine on 2,5 baaria.
Polish: Ponadto produkt należy rozpylać wyłącznie z użyciem sprężonego dwutlenku węgla oraz regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
Finnish: Quixil on tarkoitettu tukihoidoksi kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseen.
Polish: Preparat Quixil jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy.
Finnish: Se sisältää kahta ainetta, ihmisen koaguloituvaa proteiinia ja ihmisen trombiinia, ja se hyväksyttiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä, jossa viitejäsenvaltiona oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille EU:n riskinhallintasuunnitelma, joka koskee kaasuemboliaan liittyvää turvallisuushuolenaihetta, ja varmistamaan, että kaikille tätä valmistetta sumuttamalla käyttäville toimitetaan asianmukaista perehdytysmateriaalia valmisteen oikeanlaisesta käytöstä ja että heille järjestetään myös koulutusta, jossa opetetaan perehdytysmateriaalin sisältämät asiat.
Polish: W szczególności podmiot odpowiedzialny został wezwany do przedłożenia właściwym organom krajowym planu zarządzania ryzykiem, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej, a także do dopilnowania, aby wszyscy użytkownicy preparatu rozpylanego otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne w zakresie prawidłowego stosowania produktu oraz propozycję wzięcia udziału w programie szkoleń, w którym omawiano by zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti Quixilin tuotetiedot vastaavasti sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi (katso liite III).
Polish: CHMP wprowadził stosowne zmiany do informacji o produkcie Quixil w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego preparatu (patrz aneks III).
Finnish: Tieteellinen käsittely
Polish: Dyskusja naukowa
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että sumutettavien kudosliimojen käyttö on suositeltavaa, jos leikkauksesta johtuvan vuodon, etenkin tihkuvuodon, pinta-ala on suuri, ja että jos näissä tapauksessa ei käytettäisi sumutettavia kudosliimoja, muiden verituotteiden käyttö lisääntyisi, mikä taas puolestaan lisäisi komplikaatioiden riskiä.
Polish: Eksperci uznali, że stosowanie rozpylanych klejów fibrynowych jest zalecane w przypadku występowania dużej powierzchni krwawienia podczas zabiegu z uogólnionym sączeniem się krwi oraz że niestosowanie rozpylanych klejów fibrynowych w takich przypadkach prowadziłoby do zwiększonego zużycia innych preparatów krwiopochodnych, co z kolei zwiększałoby ryzyko wystąpienia powikłań.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea totesi, että keskeisin sumutettaviin kudosliimoihin liittyvä riski on ilma-/kaasuembolia, joka johtuu ilman tai kaasun pääsemisestä verisuonistoon.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki ilmoitetut ilmaemboliatapaukset, jotka liittyivät Quixilin käyttöön sumuttamalla, ja katsoi, että aiemmin toteutetut riskinminimointitoimet eivät olleet riittäviä Quixilin käyttämiseen sumuttamalla liittyvän havaitun ilmaembolian riskin pienentämiseksi.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej i stwierdził, że uprzednio wdrożone działania służące zminimalizowaniu ryzyka były niewystarczające do zmniejszenia zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem preparatu Quixil w postaci rozpylanej;
Finnish: Lisäksi asiantuntijat suosittelivat, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava asianmukaista perehdytysmateriaalia ja että heidät on perehdytettävä valmisteen asianmukaiseen annosteluun (suositeltu sumutusetäisyys ja -paine).
Polish: Zalecili oni również, aby obowiązkowe było zapewnienie odpowiednich materiałów edukacyjnych i szkoleń dla personelu medycznego z zakresu prawidłowego stosowania produktu (w zalecanej odległości i pod ciśnieniem odpowiednim do rozpylania).
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös totesi, että 31 artiklan mukaisen menettelyn aikana ilmoitettiin yksi uusi kaasuemboliatapaus, joka liittyi Evicelin käyttöön laserprostatektomian aikana.
Polish: W trakcie procedury zgodnej z art. 31 CHMP wspomniał też o nowo zgłoszonym przypadku zatorowości gazowej po zastosowaniu preparatu Evicel podczas zabiegu prostatektomii laserowej.
Finnish: Kirurgeille on annettava selkeät ohjeet sumutusetäisyyksistä ja suositelluista paineista sekä käytettävästä paineistetusta kaasusta, ja valmisteen käyttö on rajattava kokeneisiin kirurgeihin, jotka on perehdytetty Quixilin käyttöön.
Polish: Należy stworzyć jasne wskazówki dla chirurgów, dotyczące zalecanej odległości i ciśnienia oraz rodzaju gazu, który ma być używany, a możliwość stosowania tej metody powinni mieć jedynie doświadczeni chirurdzy z przeszkoleniem w zakresie stosowania preparatu Quixil.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi olevan näyttöä siitä, että sumutettavia yhdistelmäkudosliimoja on tarpeen käyttää tilanteissa, joissa verenvuoto on voimakasta laajalla alueella ja potilas on vaarassa menehtyä.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea painotti, että kirurgeille ja leikkaushenkilökunnalle on annettava ohjeet siitä, millä asianmukaisilla keinoilla saadaan mahdollisimman kuiva kudospinta (esimerkiksi käyttämällä kompresseja, harsotuppoja ja imulaitteita vuorotellen).
Polish: CHMP zaznaczył, że należy pouczyć chirurgów i personel operacyjny o właściwych sposobach uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki (np. powtarzane przykładanie kompresów lub wacików, stosowanie urządzeń odsysających).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Quixilin ja Evicelin erilaisen koostumuksen vuoksi Quixilin viskositeetti on suurempi, joten sen suihkuttaminen vaatii enemmän voimaa.
Polish: CHMP zauważył, że różnice w składzie między preparatami Quixil i Evicel powodują wyższą lepkość preparatu Quixil, co skutkuje tym, że do jego rozpylenia jest potrzebna większa siła.
Finnish: 3. käyttö avoimiin suoniin tai paljon verisuonia sisältävään onteloon, kuten luuytimeen.
Polish: Zastosowanie na otwartych naczyniach lub w silnie unaczynionej jamie, np. szpiku kostnym.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavissa oleva näyttö tukee Quixilin tehoa ja käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że dostępne dowody potwierdzają skuteczność i uzasadniają stosowanie preparatu Quixil w przypadku zatwierdzonych wskazań.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijan kirjallisesti ja suullisesti antamat selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän päätelmät lääkevalmistekomitea katsoi, että Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään muutoksia (katso liite III) hyväksyttyjen riskinminimointitoimien (katso liite IV) ja hyväksytyn suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän kirjeen lisäksi.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksia lääkevalmistekomitean pyyntöön sellaisten riskinminimointitoimien etujen ja toteutettavuuden pohtimiseksi, joilla voitaisiin parantaa sumuttamalla käytettävän Quixil-valmisteen hyöty-riskisuhdetta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
Finnish: Lisäksi laitteessa olisi oltava kaasunpaineen säädin, jota käytetään yhdessä sumuttimen kanssa, eikä käytettävä paine saa olla suositeltua optimaalista enimmäispainetta suurempi.
Polish: Ponadto konstrukcja urządzenia powinna zawierać specjalny, stosowany wraz z rozpylaczem regulator ciśnienia gazu o ustawieniu maksymalnym nieprzekraczającym maksymalnego zalecanego ciśnienia.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että erilaisista paineensäätölaitteen asetuksia koskevista suosituksista huolimatta kaasun nopeus kudosliimojen sumutusjärjestelmissä voi olla sama.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
Finnish: • Komitea katsoi, että sumuttamalla annosteltavan Quixilin hyöty-riskisuhde tukihoitona kirurgiassa silloin, kun tavanomaiset kirurgiset tekniikat eivät riitä hemostaasin tehostamiseksi, on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että hyväksytyt riskinminimointitoimet ja tuotetietoihin tehtävät muutokset toteutetaan.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten mukaisesti sekä liitteessä VI asetetuin ehdoin.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w aneksie IV.
Finnish: • Komitea päätti muutamista riskinminimointitoimista ja valmistetietoihin tehtävistä muutoksista, jotka koskevat valmisteen käyttöä, sekä valmisteen käyttäjille toimitettavasta perehdytysmateriaalista ja heille järjestettävästä koulutuksesta, joissa havaittu ilmaembolian riski on otettu asianmukaisesti huomioon.
Polish: • CHMP uznał słuszność pewnych dodatkowych działań służących minimalizacji ryzyka, w tym zmian w informacji o produkcie dotyczących jego stosowania, a także udostępnienia materiałów edukacyjnych i szkoleń dla użytkowników produktu, które stanowiłyby wystarczające omówienie zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia zatorowości powietrznej;
Finnish: Elokuun 2010 ja alkuvuoden 2011 välisenä aikana toteutettiin Quixiliin ja Eviceliin liittyviä riskinvähentämistoimenpiteitä, joita olivat 1) suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje myyntipäällysmerkintöjen muuttamisesta, 2) paineensäätölaitetta koskeva turvallisuustiedote sekä muutetut käyttöohjeet ja 3) päivitetyt asiakaskoulutusohjelmat.
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
Finnish: Koska viimeisimmän endoskooppisen toimenpiteen aikana ilmenneessä ilmaemboliatapauksessa kirurgilla oli ollut heikko näkyvyys kudoksen pintaan, lääkevalmistekomitea katsoi valmisteen kliinisen käytön osalta, että Quixilin käyttöä sumuttamalla on harkittava vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Polish: W odniesieniu do zastosowań klinicznych produktu CHMP wydał opinię na podstawie ostatniego zgłoszonego przypadku zatorowości powietrznej podczas zabiegu endoskopowego, w trakcie którego chirurg miał ograniczoną widoczność powierzchni tkanki, iż stosowanie preparatu Quixil w postaci rozpylanej powinno być rozważane tylko wtedy, gdy możliwa jest dokładna ocena odległości, z jakiej prowadzone jest rozpylanie.
Finnish: Yhdessä Quixiliin liittyvässä tapauksessa ilmaembolia aiheutui siitä, että leikkaushaavan kuivaamiseen käytettiin paineilmaa.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki ilmoitetut kaasuemboliatapaukset, jotka liittyvät sumutettavien kudosliimojen käyttöön.
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych.