FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − zapalenie płuc (objawem może być ogólne złe samopoczucie, suchy, drażniący kaszel, skrócenie oddechu, duszność podczas spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka)
Estonian: − kopsupõletik (sümptomid võivad olla üldine haigestumine, kuiv, ärritav köha, hingeldus, õhupuudus rahuolekus, valu rinnus või palavik)
Polish: Typowe objawy obejmują duszność, kaszel (szczególnie suchy kaszel bez wydzieliny), ból w klatce piersiowej oraz gorączkę - co należy kontrolować u pacjenta podczas każdej wizyty.
Estonian: Tüüpiliste sümptomite hulka kuuluvad düspnoe, köha (eriti kuiv, kinnine köha), valu rindkeres ja palavik, mida tuleb kontrollida igal visiidil.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia, stwierdzono czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej występujące nadciśnienie lub cukrzycę.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Polish: Niedrożność jelit - ciężka postać zaparcia z takimi dodatkowymi objawami, jak ból brzucha, wzdęcia lub wymioty
Estonian: Soolesulgus - raske kõhukinnisus koos muude sümptomitega, nagu kõhuvalu, kõhupuhitus või oksendamine
Polish: Po zastosowaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi niezbyt często notowano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi manustamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega on aeg-ajalt teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Polish: Należy zapytać pacjenta o możliwe zaburzenia czynności płuc i, w razie konieczności, wykonać badania czynności płuc.
Estonian: Patsiendi küsitlemine võimaliku kopsufunktsiooni häire suhtes, vajaduse korral kopsufunktsiooni analüüs.
Polish: dopuszczonych do obrotu zarówno we wskazaniach nieonkologicznych, jak i onkologicznych
Estonian: Metotreksaati sisaldavad ravimpreparaadid nii mitteonkoloogilistel kui ka onkoloogilistel näidustustel
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: krwawienie z nosa, krwawienie pęcherzykowe* * (notowane podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata: epistaksis, kopsualveoolide verejooks* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel reumatoloogilistel ja sarnastel näidustustel)
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana"
Estonian: Esinemissagedus „teadmata":
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zwiększone wydalanie moczu
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Uriinierituse suurenemine
Polish: Po podaniu pemetreksedu w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi notowano wystąpienie ciężkich zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek.
Estonian: Pemetrekseedi manustamisel ainuravimina või koos teiste kemoterapeutiliste ravimitega on teatatud rasketest neerukahjustustest, sealhulgas neerupuudulikkusest.
Polish: − krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią* *(zgłaszane podczas stosowania metotreksatu u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną)
Estonian: − vereeritus sülitamisel või köhimisel* * (on teatatud metotreksaadi kasutamisel kaasuva reumatoloogilise haigusega patsientidel)
Polish: Metotreksat - krwawienie pęcherzykowe (EPITT nr dopuszczonych do obrotu we wskazaniach nieonkologicznych
Estonian: Metotreksaat - kopsualveoolide verejooks (EPITT nr
Polish: Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Estonian: Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit „Częstość nieznana": niemechaniczna niedrożność jelit
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": mittemehhaaniline soolesulgus
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): krwawienie z płuc*
Estonian: Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kopsuverejooks
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 8-11 lipca 2019 r.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. juuli 2019 koosolekul
Polish: W badaniach klinicznych aksytynibu notowano zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Polish: W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)].
Estonian: 1,8 miljonit rasedust hõlmavas kohortuuringus seostati ondansetrooni manustamist esimesel kolmel raseduskuul huule-suulaelõhe esinemise suurenenud riskiga (3 lisajuhtu 10 000 ravitud naise kohta; korrigeeritud suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,03-1,48)).
Polish: Oznakowania opakowania
Estonian: Pakendi märgistuse tekst
Polish: Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia.
Estonian: Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust.
Polish: Ocena eksperymentalnych badań Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.
Estonian: Katseloomadega tehtud uuringute hindamine Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktiivtoksilist toimet.
Polish: Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku <nazwa własna> powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui te olete juba rase või arvate, end olevat et võite olla rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi <ravimi nimetus> kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny.
Estonian: Mesalasiini kasutamisel on teatatud nefrolitiaasi juhtudest, sealhulgas 100% mesalasiini sisaldusega neerukividest.
Polish: Jeśli jakieś krwawienie spowoduje konieczność interwencji medycznej, należy na pewien czas przerwać stosowanie aksytynibu.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kaaluma rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Polish: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
Estonian: Epidemioloogilistest inimuuringutest saadud kogemuse põhjal esineb kahtlus, et esimesel kolmel raseduskuul manustatav ondansetroon põhjustab orofatsiaalseid defekte.
Polish: • kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2)
Estonian: • neerukivid ja kaasnev neeruvalu (vt ka lõik 2)
Polish: Ponieważ jednak badania na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję u ludzi, kobiety w ciąży nie powinny stosować ondansetronu.
Estonian: Et aga loomkatsete põhjal ei ole alati võimalik prognoosida toimet inimestel, ei soovitata ondansetrooni raseduse ajal kasutada.
Polish: Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz.
Estonian: Sümptomid võivad olla kõhuvalu külgedel ja veri uriinis.
Polish: 2 Przeznaczone do stosowania u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: 2 Näidustatud vastsündinutele ja alla 2-aastastele lastele.
Polish: Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży.
Estonian: Ondansetrooni ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Polish: Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki.
Estonian: Olemasolevate epidemioloogiliste uuringute tulemused südamedefektide kohta on vastuolulised.
Polish: Częstość występowania: „częstość nieznana"
Estonian: Esinemissagedus: „Teadmata"
Polish: Ondansetron - sygnały dotyczące wad wrodzonych po narażeniu in utero podczas pierwszego trymestru ciąży, wynikające z najnowszych publikacji (Nr EPITT 19353)
Estonian: Ondansetroon - hiljutistest publikatsioonidest saadud signaal kaasasündinud väärarendist pärast in utero kokkupuudet esimesel kolmel raseduskuul (EPITT nr 19353)
Polish: Nie należy stosować leku <nazwa własna> w pierwszym trymestrze ciąży.
Estonian: Ravimit <ravimi nimetus> ei tohi kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Polish: Aflibercept; aksytynib; bewacyzumab; kabozantynib; lenwatynib; nintedanib; pazopanib; ponatynib; ramucyrumab; regorafenib; sorafenib; sunitynib; tywozanib; wandetanib
Estonian: 3 Aflibertsept, aksitiniib, bevatsisumaab, kabosantiniib, lenvatiniib, nintedaniib, pasopaniib, ponatiniib, ramutsirumaab, regorafeniib, sorafeniib, sunitiniib, tivosaniib, vandetaniib
Polish: Wynika to z tego, że lek <nazwa własna> może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Estonian: Nimelt võib <ravimi nimetus> veidi suurendada riski, et laps sünnib huulelõhega ja/või suulaelõhega (avaus ülahuules ja/või suulaes).
Polish: Inhibitory czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) do podawania ogólnoustrojowego3 - rozwarstwienie tętnicy i tętniak (EPITT nr 19330)
Estonian: Vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitorid süsteemseks manustamiseks3 - arteridissektsioonid ja aneurüsmid (EPITT nr 19330)
Polish: Nie stwierdzono, czy lek <nazwa produktu> jest bezpieczny dla kobiet w ciąży.
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> ohutus rasedatele ei ole teada.
Polish: Aflibercept (Zaltrap), bewacyzumab, kabozantynib, nintedanib, pazopanib, ponatynib, ramucyrumab, regorafenib, sorafenib, tywozanib, wandetanib Charakterystyka Produktu Leczniczego
Estonian: Aflibertsept (Zaltrap), bevatsisumaab, kabosantiniib, nintedaniib, pasopaniib, ponatiniib, ramutsirumaab, regorafeniib, sorafeniib, tivosaniib, vandetaniib
Polish: Bezpieczeństwo stosowania ondansetronu u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone.
Estonian: Ondansetrooni ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Polish: Zgłaszano przypadki pęknięcia tętniaka (w tym wcześniej już rozpoznanego); niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Estonian: Teatatud on aneurüsmide rebendite juhtudest (sh olemasolevate aneurüsmide), millest mõned lõppesid surmaga.
Polish: Aksytynibu nie badano u pacjentów z udokumentowanymi nieleczonymi przerzutami do mózgu lub świeżym krwawieniem z przewodu pokarmowego, dlatego leku nie należy stosować u tych pacjentów.
Estonian: Aksitiniibi ei ole uuritud patsientidel, kellel on ravimata ajumetastaaside või hiljutise aktiivse gastrointestinaalse verejooksu tunnused, ning seda ei tohi neil kasutada.
Polish: Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych.
Estonian: Mesalasiini kasutamisel võivad tekkida neerukivid.
Polish: rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży oraz rozwoju perinatalnego i postnatalnego.
Estonian: embrüo või loote arengule, raseduse kulule ning sünnitusaegsele jajärgsele arengule.
Polish: Produkty do żywienia pozajelitowego2 zawierające aminokwasy i (lub) lipidy z dodatkiem witamin i (lub) pierwiastków śladowych - niepożądane skutki u noworodków leczonych roztworami niechronionymi przed światłem (Nr EPITT 19423)
Estonian: Aminohappeid ja/või lipiide sisaldavad parenteraalse toitmise tooted2 vitamiini- ja/või mikroelemendilisandiga või ilma - negatiivsed tulemused valguse eest kaitsmata lahustega ravitud vastsündinutel (EPITT nr 19423)
Polish: (*zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) [Dotyczy produktów przeznaczonych do stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat] 2.
Estonian: (* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas) [<Vastsündinutel ja *> alla 2-aastastel lastel kasutatavad tooted] 2.
Polish: Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav tarbida piisavalt vedelikku.
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: kamica układu moczowego* * Więcej informacji w punkcie 4.4
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Esinemissagedus „teadmata": nefrolitiaas* * Lisateavet vt lõik 4.4
Polish: Aksytynib
Estonian: Aksitiniib
Polish: Zgłaszano przypadki tętniaka aorty i (lub) rozwarstwienia aorty (w tym zakończone zgonem).
Estonian: Teatatud on aordi aneurüsmist ja/või dissektsioonist (sh surmaga lõppenud juhud).
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy Przypisy: hW tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, krwawienie z odbytu, pęknięcie tętniaka, krwotok tętniczy[...]
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": aneurüsmid ja arteridissektsioonid Joonealused märkused: hSealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine, anaalne verejooks, aneurüsmi rebend, arteriaalne verejooks…
Polish: Niezbyt często ciężki ból pleców, klatki piersiowej lub brzucha związany z rozwarstwieniem ściany aorty i wewnętrznym krwawieniem
Estonian: Aeg-ajalt tugev selja-, rinna-või kõhuvalu seoses aordi seina rebenemise ja sisemise verejooksuga Esinemissagedus: „Teadmata"
Polish: Sekcja na końcu ulotki dla pacjenta
Estonian: Lõik pakendi infolehe lõpus:
Polish: Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele võidakse soovitada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Polish: Mesalazyna - kamica układu moczowego (Nr EPITT
Estonian: Mesalasiin - nefrolitiaas (EPITT nr 19405)
Polish: Krwawienie.
Estonian: Hemorraagia
Polish: Lenwatynib
Estonian: Lenvatiniib
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia aksytynibem pacjentów, u których stwierdzono tętniaka, należy starannie rozważyć związane z tym ryzyko.
Estonian: Olemasolevate aneurüsmidega patsientidel tuleb enne ravi alustamist aksitiniibiga seda riski hoolikalt kaaluda.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Dotyczy produktów przeznaczonych do stosowania u noworodków (do 28. dnia życia)] Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu.
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Vastsündinutele (vanus kuni 28 päeva) näidustatud tooted] Intravenoossete parenteraalsete toitelahuste kokkupuude valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, võib vastsündinutel mõjutada negatiivselt kliinilist tulemust peroksiidide ja muude lagunemisproduktide tekke tõttu.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Aordi aneurüsmid ja dissektsioonid
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte, mida saab vähendada, kaitstes ravimit valguse eest.
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Polish: Narażenie leku <nazwa własna> na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem (patrz punkt 4.2, 4.4 i 6.3).
Estonian: Ravimi <ravimi nimetus> kokkupuude väliskeskkonna valgusega, eriti pärast mikroelementide ja/või vitamiinide lisamist, tekitab peroksiide ja muid lagunemisprodukte (vt lõik 4.2, 4.4 ja 6.3).
Polish: Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": Tętniak aorty i rozwarstwienie aorty * Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy*
Estonian: Esinemissagedus „teadmata": aordi aneurüsmid ja dissektsioonid* Esinemissagedus „teadmata": aneurüsmid ja arteridissektsioonid*
Polish: Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów.
Estonian: Jooge mesalasiinravi ajal piisavalt vett.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Polish: Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Estonian: Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie (dotyczy tylko produktów zawierających nintedanib i wandetanib, ponieważ dla pozostałych produktów ostrzeżenie to jest już zawarte) jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: Kui teil on kõrge vererõhk (kohaldatakse ainult ravimitele, mis sisaldavad nintedaniibi ja vandetaniibi, sest muudele ravimitele on see hoiatus juba lisatud).
Polish: - Jeśli doszło uprzednio do rozdarcia ściany aorty zwanego rozwarstwieniem aorty.
Estonian: - Kui teil on varem olnud arteriseina rebend, mida nimetatakse lõhustavaks arterilaiendiks ehk arteri dissektsiooniks.
Polish: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Polish: Częstość występowania „niezbyt często": Dyssekcja aorty Częstość występowania „częstość nieznana": tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Estonian: Esinemissagedus „aeg-ajalt": aordi dissektsioon Esinemissagedus „teadmata": aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Polish: - jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresoone seina laienemine ja nõrgenemine) või arteriseina rebend.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: - Jeśli rozpoznano tętniak aorty, czyli poszerzenie lub „wybrzuszenie" dużego naczynia krwionośnego.
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - Kui teil on diagnoositud suur aordilaiend, mida nimetatakse aordi aneurüsmiks.
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Estonian: Alla 2aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit <ravimi nimetus> väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Polish: Poszerzenie lub „wybrzuszenie" aorty lub rozdarcie ściany aorty (tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty).
Estonian: Aordi laiend või aordiseina rebend (aordianeurüsmid ja dissektsioonid).
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA (*zwrot noworodków i należy zawrzeć, jeżeli produkt jest przeznaczony dla tej grupy) Podczas stosowania u <noworodków i *> dzieci w wieku poniżej 2 lat, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania.
Estonian: KASUTUSJUHEND (* lisada vastsündinutele ja , kui ravim on näidustatud kasutamiseks selles patsiendirühmas) <Vastsündinutele ja *> alla 2-aastastele lastele manustamisel tuleb (kottides ja manustamiskomplektides olevaid) lahuseid kaitsta valguse eest kuni manustamise lõpuni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką: jeśli u pacjenta występują krwawienia.
Estonian: Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku <nazwa własna> należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Estonian: Enne <ravimi nimetus omastavas käändes> ravi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Polish: Podczas stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, lek <nazwa własna> należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 4.2, 6.3 i 6.6).
Estonian: Alla 2aastastele lastele manustamisel tuleb kaitsta ravimit <ravimi nimetus> väliskeskkonna valguse eest kuni manustamise lõpuni (vt lõik 4.2, 6.3 ja 6.6).
Polish: obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła pokrzywka
Estonian: Näo, huulte, keele või kõri turse
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 kwietnia 2018 r.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. aprilli 2018 koosolekul
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal kümnest)
Polish: Stosowanie fenprokumonu w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Fenprokumoon on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Polish: Dane epidemiologiczne wskazują, że ryzyko wad wrodzonych i śmierci płodu zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu narażenia na działanie fenprokumonu w pierwszym trymestrze ciąży, z ostrym zwiększeniem się współczynnika występowania poważnych wad wrodzonych, jeśli leczenie fenprokumonem kontynuuje się powyżej 5. tygodnia ciąży.
Estonian: Epidemioloogiliste andmete kohaselt suureneb kaasasündinud väärarendite ja loote surma risk korrelatsioonis fenprokumooniga kokkupuute kestusega esimesel rasedustrimestril, kusjuures raskete kaasasündinud väärarendite risk suureneb järsult, kui fenprokumoonravi jätkatakse pärast 5. rasedusnädalat.
Polish: U ludzi fenprokumon przenika przez barierę łożyska.
Estonian: Inimesel läbib fenprokumoon platsentabarjääri.
Polish: Fenprokumon - ryzyko wad wrodzonych i utraty płodu po narażeniu na działanie leku w pierwszym trymestrze ciąży, jako działania okresu odstawienia (EPITT nr 18902)
Estonian: Fenprokumoon - ravi lõpetamise ajast sõltuv kaasasündinud väärarendite ja loote surma risk pärast kokkupuudet esimesel trimestril (EPITT nr 18902)
Polish: Z tego względu, jeśli pacjentka karmi piersią, należy podawać dziecku witaminę K1.
Estonian: Seetõttu tuleb imetatavale lapsele anda K1-vitamiini.
Polish: W ramach środków ostrożności zaleca się jednak profilaktyczne podawanie karmionemu dziecku witaminy K1.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on aga soovitatav manustada rinnapiimaga toidetavale imikule profülaktiliselt K1-vitamiini.