FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Abwägung der Hauptbedenken des CHMP in Bezug auf die Toxizität von Dextropropoxyphen angesichts dessen geringer therapeutischer Breite, seiner Nebenwirkungen auf das kardiorespiratorische System und der mangelnden Informationen über die Anwendung von Dextropropoxyphen als Einzelbestandteil in Arzneimitteln vereinbarte die Europäische Kommission am 31. März 2009 eine Ausweitung des Befassungsverfahrens auf zugelassene Arzneimittel, die ausschließlich Dextropropoxyphen enthalten.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
German: Unberücksichtigt blieb jedoch die Notwendigkeit der Überprüfung nationaler Sterblichkeitsdaten, und insbesondere Daten aus der forensischen Pathologie, um sicherzustellen, dass die Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam sind: Mit Hilfe von routinemäßig (spontan) erfassten Daten kann die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung aufgrund der erheblichen Untererfassung selbst von schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, nicht beurteilt werden.
Romanian: Totuşi, nu a fost a fost examinată necesitatea datelor naţionale privind mortalitatea şi, în special, datelor patologice provenite din analize medico-legale, pentru a se asigura de eficacitatea măsurilor de reducere a riscurilor: datele colectate în mod obişnuit (spontan) nu fot fi folosite pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere a riscurilor din cauza subraportării semnificative a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
German: Das entscheidende Sicherheitsproblem bei Dextropropoxyphen ist jedoch seine sehr geringe therapeutische Breite unter normalen Anwendungsbedingungen: Nach einer Überdosierung setzen schnell Herzrhythmusstörungen (die mit Naloxon nicht beseitigt werden können) und Opioid-Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Atemdepression) ein, die oft tödlich enden - es gibt Hinweise darauf, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva ist.
Romanian: Cu toate acestea, principala îngrijorare privind siguranţa legată de dextropropoxifenă este indicele terapeutic foarte redus al acesteia în condiţii normale de utilizare: ca urmare a unei supradoze, se pot produce crize bruşte şi deseori letale de aritmii cardiace (care nu pot fi contracarate cu ajutorul naloxonei şi efecte secundare observate pentru opioide (precum deprimarea respiratorie) - s-a constatat că rata de cazuri letale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
German: Auch wenn die spontanen Meldungen darauf schließen ließen, dass das Sicherheitssignal in Bezug auf die Überdosierung nicht signifikant war, bestätigten andere, umfassendere Daten, insbesondere aus gerichtsmedizinischen Zentren und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, dass das Risiko einer unbeabsichtigten tödlichen Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln ein großes Problem darstellt, hauptsächlich aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite und des hohen Prozentsatzes von Fällen mit tödlichem Ausgang.
Romanian: Deşi raportările spontane au sugerat că semnalul privind siguranţa în legătură cu supradozarea nu a fost semnificativ, alte date mai complete, în special provenind de la centre de medicină legală, şi statistici naţionale privind mortalitatea au confirmat că riscul de supradoză letală accidentală, în condiţii normale de utilizare, asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă reprezintă un motiv major de îngrijorare, în special din cauza indicelui terapeutic redus al acestora şi a ratei mari de cazuri letale.
German: In Anbetracht des komplexen Zusammenhangs, in dem Fälle tödlicher Überdosierung unter normalen Anwendungsbedingungen auftraten sowie angesichts der geringen therapeutischen Breite und des potenziell raschen Todeseintritts vertrat der CHMP die Auffassung, dass die oben vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung, d. h. die Einengung der Anwendungsgebiete, die Verringerung der Packungsgrößen und/oder die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit und Gegenanzeigen (über die derzeit in der Produktinformation enthaltenen hinaus) nicht in der Lage wären, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală, în condiţii normale de utilizare, şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de reducere a riscurilor, precum restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
German: Die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit sind aufgrund methodischer Unzulänglichkeiten, z. B. einer fehlenden Berechnung der Stichprobengröße bei der Mehrzahl der Doppelblindstudien zu akuten Schmerzen und fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit, von begrenztem Wert, um die Anwendung von Dextropropoxyphen und Paracetamol in einer Fixkombination als Langzeitbehandlung zu unterstützen.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass dieses Risiko bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind.
Romanian: Comitetul a observat că riscul este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul).
German: Daher stammen die zuverlässigsten Daten aus gerichtsmedizinischen Untersuchungen und nationalen Sterblichkeitsstatistiken, und eine vollständige Überprüfung der tödlichen Überdosierungen im Zusammenhang mit Dextropropoxyphen (allein und in Kombination mit Paracetamol/Koffein) stützte die Hauptbedenken bezüglich der tödlichen Toxizität Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen aufgrund ihrer geringen therapeutischen Breite.
Romanian: Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medico legală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) vine în sprijinul îngrijorării majore în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare, din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
German: Abgesehen von den verschärften Warnhinweisen und umfassenderen Gegenanzeigen, die von einigen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen wurden, entsprachen die sonstigen Vorschläge für Änderungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und den Packungsbeilagen - zum Beispiel in Bezug auf das Anwendungsgebiet - den bestehenden Unterschieden in Europa und waren häufig intern nicht einheitlich.
Romanian: În afară de atenţionările suplimentare şi menţiunile mai complete privind contraindicaţiile, propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi a etichetării produselor - de exemplu cu privire la indicaţie - reflectă diferenţele care există în Europa şi de multe ori sunt chiar ele lipsite de coerenţă.
German: Aufgrund der begrenzten Wirksamkeit und des signifikanten Risikos einer tödlichen Überdosierung (insbesondere unbeabsichtigter Überdosierungen) vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ war.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
German: Der CHMP vertrat jedoch die Auffassung, dass parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken verbunden sind, z. B. mit Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, die allesamt auch große Probleme darstellen.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, care reprezintă, de asemenea, motive majore de îngrijorare.
German: Insbesondere lieferten umfassendere Sterblichkeitsdaten auf nationaler Ebene aus Frankreich, vor allem rechtsmedizinisch-toxikologische Untersuchungsergebnisse, Hinweise auf eine wesentlich höhere Anzahl von Todesfällen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln, als früher geschätzt wurde.
Romanian: Aceste informaţii cuprind, în special, date mai complete privind mortalitatea la nivel naţional provenite din Franţa, cu precădere rezultate toxicologice provenite din analize medico-legale, dovezi ale unui număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât s-a estimat iniţial.
German: - Der Ausschuss überprüfte das Risiko tödlicher Überdosierungen von Dextropropoxyphen.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare riscul de supradoză letală asociat cu dextropropoxifena.
German: Auch wenn eine parenterale Formulierung von Dextropropoxyphen als weitere Behandlungsoption betrachtet werden könnte, sind parenterale Opioide an sich mit weiteren erheblichen Risiken, z. B. Abusus/Abhängigkeit und Abzweigung, verbunden, was angesichts der mangelnden Belege für die Wirksamkeit nur schwer zu rechtfertigen sein dürfte.
Romanian: Deşi o formulă parenterală a dextropropoxifenei ar putea fi considerată ca oferind o opţiune terapeutică suplimentară, opioidele parenterale prezintă în sine şi alte riscuri semnificative, precum abuzul/dependenţa şi utilizarea în alte scopuri decât cel indicat, ceea ce ar părea dificil de justificat în acest caz, având în vedere lipsa dovezilor privind eficacitatea.
German: - Nachweise über eine Patientenpopulation, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel positiv ist.
Romanian: - dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
German: Unter Berücksichtigung der von der Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen in schriftlicher Form und in einer Anhörung vorgelegten ausführlichen Gründe für die Überprüfung, stellte der CHMP fest, dass das Design der vorgeschlagenen klinischen Studie zum Nachweis der überlegenen Wirksamkeit der Dextropropoxyphen-Paracetamol-Kombination gegenüber Paracetamol allein fehlerhaft ist, und sogar eine gut konzipierte Studie das Nutzen/Risiko-Verhältnis Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel in Anbetracht der geringen therapeutischen Breite nicht ändern würde.
Romanian: După ce a analizat motivele detaliate pentru reexaminare furnizate în scris şi în cadrul explicaţiei orale de grupul format din titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CHMP a considerat că concepţia studiului clinic propus pentru a demonstra superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol faţă de paracetamol în monoterapie este defectuoasă şi că nici măcar un studiu bine conceput nu ar putea schimba raportul beneficiu-risc al produselor medicinale care conţin dextropropoxifenă, din cauza indicelui terapeutic restrâns al acestora.
German: Dennoch berücksichtigte der CHMP auch die gut belegte geringe therapeutische Breite sowie weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden und möglicherweise auch in Verbindung mit der Anwendung von parenteralem Dextropropoxyphen, wie zum Beispiel Missbrauch und Abhängigkeit, und angesichts der Tatsache, dass die Wirksamkeit parentaler Dextropropoxyphen-haltiger Arneimittel nicht nachgewiesen wurde, kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel negativ war, und empfahl die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, sich auf eine mögliche Umstellung auf die Verwendung alternativer Arzneimittel vorzubereiten.
Romanian: Totuşi, CHMP a luat în considerare, de asemenea, indicele terapeutic restrâns demonstrat, precum şi alte riscuri cunoscute, asociate cu utilizarea opioidelor parenterale şi potenţial asociate cu utilizarea dextropropoxifenei parenterale, cum sunt abuzul şi dependenţa şi dat fiind faptul că eficacitatea produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă nu a fost stabilită, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este negativ şi a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a se efectua în termen de 15
German: Daher kam der CHMP mehrheitlich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln negativ ist und dass das Gutachten vom 25. Juni 2009 für oral/rektal zu verabreichende Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel nicht revidiert werden sollte, und empfahl die Widerrufung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb von 15 Monaten nach der Entscheidung der Kommission, um Patienten auf sicherere Alternativen umstellen zu können.
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând a fi efectivă în termen de 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
German: Außerdem berücksichtigte der Ausschuss weitere bekannte Risiken in Verbindung mit der Anwendung von parenteralen Opioiden, wie zum Beispiel die Gefahr des
Romanian: În plus, CHMP a luat în considerare alte riscuri cunoscute asociate cu utilizarea opioidelor parenterale, precum riscul de deturnare şi dependenţa.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die aus den Datenquellen (spontane Meldungen, gerichtsmedizinische Zentren und Giftzentralen, nationale Sterblichkeitsstatistiken) hervorgehenden unterschiedlichen Zahlen insgesamt eine erhebliche Anzahl von Todesfällen ergaben, bei denen Dextropropoxyphen in toxischen Werten vorlag.
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
German: Weiterhin war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că datele colectate de la centrele toxicologice naţionale prezintă neajunsuri în această situaţie, deoarece dextropropoxifena poate provoca decesul extrem de rapid (în mai puţin de o oră); dacă un pacient moare înainte de a ajunge să primească îngrijiri medicale, este foarte puţin probabil ca centrul toxicologic să fie contactat.
German: Damit die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgehoben werden kann, müssten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Nachweise über eine Patientenpopulation liefern, bei der das Nutzen/Risiko-Verhältnis der parenteralen Dextropropoxyphenhaltigen Arzneimittel positiv ist.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ar trebui să furnizeze dovezi referitoare la o populaţie de pacienţi la care raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă este pozitiv.
German: Obwohl das Risiko einer tödlichen Überdosierung besteht, stellte der CHMP fest, dass es bei den parenteralen Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln begrenzt ist, weil diese Arzneimittel im Krankenhaus (durch medizinisches Fachpersonal) verabreicht werden und als verschreibungspflichtige Betäubungsmittel (in den Mitgliedstaaten, wo das Arzneimittel zugelassen ist) klassifiziert sind und keine Belege für tödliche Überdosierungen, insbesondere unbeabsichtigte Überdosierungen, dieser parenteralen Darreichungsformen vorliegen.
Romanian: Cu toate că există riscul de supradoză letală, CHMP a considerat că acest risc este redus în cazul produselor medicamentoase parenterale care conţin dextropropoxifenă, dată fiind administrarea în mediul spitalicesc (de către personalul medico-sanitar) şi clasificarea acestor produse medicamentoase ca narcotice eliberate pe bază de reţetă (în statele membre unde este autorizat produsul), precum şi lipsa dovezilor privind cazurile de supradoză letală, în special de supradoză accidentală.
German: Der Ausschuss berücksichtigte jedoch die geringe therapeutische Breite von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a luat notă de indicele terapeutic redus al produselor care conţin dextropropoxifenă.
German: Bei akuten Schmerzen schien die Fixkombination aus Dextropropoxyphen und Paracetamol ein wirksames Analgetikum zu sein.
Romanian: În cazul durerilor acute, combinaţia fixă de dextropropoxifenă şi paracetamol părea a fi un analgezic eficace, ceea ce este de aşteptat, deoarece paracetamolul în monoterapie este un analgezic eficace.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von [Phantasiename] beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi [Numele inventat] Nu luaţi [Numele inventat]:
German: Die meisten davon traten während der ersten Behandlungsmonate auf.
Romanian: Cele mai multe dintre acestea au apărut în primele luni de tratament.
German: Aus der Überwachung nach der Markteinführung
Romanian: Din supravegherea ulterioară punerii pe piaţă
German: Ihr Arzt kann Sie bitten, eine Blutuntersuchung durchführen zu lassen, um die Leberfunktion zu kontrollieren.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să efectuaţi analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului.
German: Patienten mit dieser Form der Erkrankung profitieren möglicherweise weniger von der Behandlung.
Romanian: Pacienţii cu această formă a bolii pot să aibă beneficii mai reduse în urma tratamentului.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Laxanzien ist zu vermeiden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de laxative.
German: • Aktuelle und/oder frühere Lebererkrankungen
Romanian: • Boli hepatice în prezent şi/sau în antecedente
German: Diese Wirkungen klingen in der Regel im Verlauf der Behandlung ab.
Romanian: De obicei, aceste reacţii se remit la continuarea tratamentului.
German: Änderungen an der Fachinformation und der Packungsbeilage müssen unter Umständen im Anschluss durch die zuständigen nationalen Behörden, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Referenzstaat, aktualisiert werden.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectelor să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, dacă este cazul
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser einzunehmen; sie dürfen nicht geöffnet werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite intacte, fără a le deschide, cu un pahar cu apă.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, den Genuss von Alkohol während einer Diacerein-Therapie einzuschränken.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să limiteze consumul de alcool în timpul tratamentului cu diacereină.
German: Die Behandlung mit [Phantasiename] wird aus diesem Grund nicht bei einer bestimmten Form der Hüftarthrose, der so genannten rasch fortschreitenden (sich verschlechternden) Hüftarthrose, empfohlen.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu [Numele inventat] nu este recomandat pentru o formă specifică de artroză a şoldului denumită artroză a şoldului cu progresie rapidă (agravată).
German: Zur Behandlung von Symptomen bei Patienten mit Arthrose der Hüfte oder Kniegelenke; mit verzögert eintretender Wirkung.
Romanian: Tratamentul simptomelor la pacienţii cu artroză a şoldului sau a genunchiului, cu efect întârziat.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Der unten stehende Wortlaut sollte zu Beginn dieses Abschnitts aufgenommen werden] Die Therapie sollte durch einen in der Behandlung von Arthrose erfahrenen Facharzt eingeleitet werden.
Romanian: 4.2 Dozare şi mod de administrare [de mai jos trebuie introdusă la începutul acestui punct] Tratamentul trebuie să fie iniţiat de către specialişti cu experienţă în tratamentul artrozei.
German: [Der folgende Wortlaut sollte ebenfalls in diesem Abschnitt wiedergegeben werden] Diacerein wird nicht für Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Romanian: [Textul următor trebuie reprodus, de asemenea, la acest punct] Diacereina nu este recomandată la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
German: Die Einnahme von Diacerein geht häufig mit Diarrhoe einher (siehe Abschnitt 4.8), was in der Folge zu Dehydratation und Hypokaliämie führen kann.
Romanian: Administrarea de diacereină provoacă frecvent diaree (vezi pct. 4.8), care poate determina ulterior deshidratare şi hipokaliemie.
German: Vor Einleitung einer Therapie mit Diacerein sollte der Patient zu möglichen Begleiterkrankungen und bezüglich einer früher oder gleichzeitig bestehenden Lebererkrankung befragt werden und hinsichtlich wichtiger Ursachen für eine aktive Lebererkrankung überprüft werden.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu diacereină, pacientul trebuie întrebat despre posibilele comorbidităţi şi despre prezenţa sau antecedentele de boli hepatice concomitente și trebuie evaluat din punct de vedere al cauzelor majore de boală hepatică activă.
German: Die Einnahme von Diacerein kann Diarrhoe und Hypokaliämie verursachen.
Romanian: Administrarea de diacereină poate provoca diaree şi hipokaliemie.
German: Bei Patienten, die Diuretika erhalten, ist Vorsicht geboten, da Dehydratation und Hypokaliämie auftreten können.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor cărora li se administrează diuretice, deoarece pot apărea deshidratarea şi hipokaliemia.
German: Die Therapie mit Diacerein wird nicht empfohlen bei Patienten mit rasch progredienter Coxarthrose, da diese Patienten unter Umständen schlechter auf Diacerein ansprechen.
Romanian: Tratamentul cu diacereină nu este recomandat la pacienţii cu artroză a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot prezenta un răspuns mai slab la diacereină.