FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Swedish: I den tredje studien på barn i åldern 2-18 år med icke-infektiös främre uveit som inte svarade på behandling med enbart metotrexat, misslyckades behandlingen hos cirka 60 procent av patienterna som fick placebo med metotrexat jämfört med hos cirka 27 procent av patienterna som fick Humira med metotrexat.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Humira är receptbelagt.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Swedish: Det har gjorts omfattande studier med Humira och läkemedlet har visat sig vara effektivt för att minska symtom hos patienter med inflammatoriska sjukdomar.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Swedish: Behandling med Humira ska inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Humira används för.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Humira, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om användningen av Humira vid samtliga tillstånd, och bland annat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Swedish: Studierna omfattade mestadels vuxna patienter, men i studierna av Crohns sjukdom, plackpsoriasis, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, icke-infektiös främre uveit och entesitrelaterad artrit ingick också barn.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Swedish: Patienterna som fick Humira som tillägg hade också mindre omfattande ledskador och mindre fysisk funktionsnedsättning efter ett år.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att framställa blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och skador på organ) och Stevens-Johnsons syndrom (en livshotande reaktion med influensaliknande symtom och smärtsamma utslag som drabbar huden, munnen, ögonen och könsorganen).
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Humira och vad används det för?
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Swedish: • I studierna på vuxna och barn med plackpsoriasis, däribland nagelpsoriasis, hade en större andel patienter som fick Humira symtomförbättringar jämfört med patienterna som fick metotrexat eller placebo (overksam behandling).
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Swedish: Denna substans medverkar till att orsaka inflammation och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Humira används för att behandla.
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Swedish: I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 55 procent av placebopatienterna, jämfört med hos 39 procent av dem som fick Humira.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
Swedish: • Vid reumatoid artrit sågs den största minskningen av symtom i de studier där Humira gavs som tillägg till metotrexat: cirka två tredjedelar av patienterna som fick Humira som tillägg hade minst 20 procents minskning av symtomen efter sex månader, jämfört med en fjärdedel av dem som fick placebo som tillägg.
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Swedish: Humira är ett läkemedel som har effekt på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Swedish: Humira och andra läkemedel i samma läkemedelsklass kan också påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Swedish: Vilka är riskerna med Humira?
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Swedish: Vid entesitrelaterad artrit resulterade behandlingen med Humira i färre svullna och ömma leder jämfört med placebo.
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Swedish: • Icke-infektiös uveit, en ögoninflammation i skiktet under den vita delen av ögongloben.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Swedish: I denna studie misslyckades behandlingen hos omkring 79 procent av placebopatienterna, jämfört med hos omkring 55 procent av dem som fick Humira.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Humira finns i bipacksedeln.
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Swedish: • Vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit drabbades omkring 40 procent av patienterna i åldern 417 år som fick Humira, antingen som enda behandling eller i kombination med metotrexat, av uppflammande artrit, jämfört med omkring 69 procent av dem som fick placebo.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Swedish: Dosen och hur ofta injektioner ges beror på det tillstånd som ska behandlas.
French: Comment Humira agit-il?
Swedish: Hur verkar Humira?
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Swedish: Färre patienter som fick Humira i kombination med metotrexat utvecklade antikroppar mot Humira (vilka kan minska effekterna av läkemedlet).
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Swedish: • Vid hidradenitis suppurativa uppnåddes en minskning av bölder och knölar på minst 50 procent efter 12 veckor hos 59 procent av patienterna som fick Humira i en huvudstudie och hos 42 procent av patienterna som fick Humira i en annan huvudstudie.
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Swedish: • Ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen.
French: • psoriasis en plaques, maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Swedish: • Plackpsoriasis, en sjukdom som orsakar röda, fjälliga hudfläckar.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Swedish: Humiras effekt när det gäller att lindra symtomen av inflammatoriska tillstånd har undersökts i över 20 huvudstudier med över 9 500 patienter.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Swedish: • Reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Swedish: • Crohns sjukdom, en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Humira finns i bipacksedeln.
French: NE LES SORTEZ PAS encore de leur emballage individuel.
Swedish: Ta INTE ut dem från sina individuella förpackningar ännu.
French: Humira Δ Censuré
Swedish: Humira Δ Censurerad
French: • L'aiguille est propre.
Swedish: • Nålen är ren.
French: • Ne pas injecter à travers les vêtements
Swedish: • Injicera inte genom kläder
French: Vérifiez la fenêtre de contrôle.
Swedish: Kontrollera inspektionsfönstret.
French: La présence d'une ou plusieurs bulles dans la fenêtre est normale.
Swedish: Förekomst av en eller flera bubblor i fönstret är normalt.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent :
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkluderar:
French: Non applicable
Swedish: Ej tillämpbart
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Swedish: Alla förpackningar kanske inte marknadsförs.
French: Cela pourrait indiquer la présence d'une infection et vous devez donc contacter votre médecin.
Swedish: Detta kan betyda att det finns en infektion och därför ska du kontakta läkaren.
French: Combien et à quelle fréquence prendre Humira ?
Swedish: Hur mycket och hur ofta ska det tas?
French: Un léger saignement peut apparaître.
Swedish: En liten blödning kan uppstå.
French: Si l'on ne voit pas l'indicateur jaune dans la fenêtre, le piston ne s'est pas déplacé correctement et l'injection n'est pas complète.
Swedish: Om den gula indikatorn inte visas i fönstret, har inte kolven flyttats fram korrekt och injektionen är inte komplett.
French: Autres médicaments et Humira
Swedish: Andra läkemedel och Humira
French: Les données disponibles suggèrent qu'Humira n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Humira inte förvärrar eller orsakar strikturer.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för inskick av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och alla efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain et
Swedish: 36400 O Porriño Pontevedra
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semaines (n/N)
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
French: Utilisez un pansement adhésif si vous le désirez.
Swedish: Använd ett plåster om du vill.
French: 1) Préparation
Swedish: 1) Förberedelse
French: • Il est normal de voir une ou plusieurs bulles dans la fenêtre
Swedish: • Det är normalt att se 1 eller fler bubblor i fönstret
French: Chaque boîte contient :
Swedish: Varje kartong innehåller:
French: Cette étape est importante pour obtenir la dose correcte.
Swedish: Detta steget är viktigt för att få korrekt dos.
French: D-65205 Wiesbaden Allemagne et
Swedish: D-65205 Wiesbaden Tyskland och
French: Indicateur jaune visible
Swedish: Fönster Gul synlig indikator
French: Vous entendrez alors un grand "clic" quand l'aiguille sera libérée et vous sentirez une petite piqûre quand l'aiguille s'enfoncera.
Swedish: Du kommer då att höra ett högt ‘klick' då nålen frisläpps, och du kommer att känna ett litet stick då nålen kommer fram.
French: Où dois-je me faire l'injection ?
Swedish: Var ska jag ge injektionen?
French: L'aiguille sera alors recouverte par le protège-aiguille automatique.
Swedish: Nålen kommer då att täckas av det automatiska stickskyddet.
French: • Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Swedish: • Du bestämmer volymen till den förskrivna dosen i ett senare steg.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution - cela peut prendre 2 à 5 secondes pour vider la seringue
Swedish: • Tryck ner kolven för att injicera lösning - det kan ta 2 till 5 sekunder att tömma sprutan.
French: Dose minimale, médiane et maximale
Swedish: Minimum, median och maximum dos
French: Si le traitement est interrompu, Humira pourrait être réintroduit si nécessaire.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Humira återinsättas vid behov.
French: Que dois-je faire avant de m'injecter Humira en sous-cutané ?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Humira?
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la comparaison entre Humira et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement.
Swedish: Det finns inga data som jämför Humira och MTX efter 16 veckors behandling.
French: L'impact d'un traitement à long terme par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Swedish: Långtidseffekten av Humirabehandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
French: • la date d'expiration (EXP) est dépassée
Swedish: • utgångsdatumet (EXP) har passerat
French: L'injection est terminée lorsque l'indicateur jaune arrête de bouger.
Swedish: Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
French: Placez la main au milieu du stylo de sorte que ni le capuchon gris (1) ni le capuchon prune (2) ne soit recouvert.
Swedish: Placera handen på mittersta delen av pennan så att varken det gråa skyddshöljet (1) eller det plommonfärgade skyddshöljet (2) är täckt.
French: Date de première autorisation : 8 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008
Swedish: Datum för första godkännandet: 8 September 2003 Datum för senaste förnyade godkännandet: 8 September 2008
French: Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants.
Swedish: Patienter på Humira kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4, Préparation de la dose.
Swedish: Du kommer att bestämma volymen till den förskrivna dosen i steg 4, Dosförberedelse.
French: Humira agit en réduisant cette inflammation.
Swedish: Humira fungerar genom att minska denna inflammation.
French: Choisissez un site d'injection :
Swedish: Välj ett injektionsställe:
French: • Humira doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Swedish: • Humira ska endast användas under graviditet om det behövs.
French: Cela est important pour prélever la dose correcte.
Swedish: Detta är viktigt för att få korrekt dos.
French: • infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries
Swedish: • infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier
French: Humira est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Swedish: Humira är avsett för behandling av de inflammatoriska sjukdomarna som beskrivs nedan:
French: Si l'étui contient une autre boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.
Swedish: Om det finns en låda till i kartongen, för en framtida injektion, sätt in denna i kylskåpet så fort som möjligt.
French: Un traitement à plus long terme par Humira 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a identifié aucun nouveau signal de sécurité.
Swedish: Långtidsbehandling med Humira 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
French: Cela pourrait signifier la présence d'une infection.
Swedish: Detta kan betyda att området är infekterat.
French: Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.
Swedish: Håll den förfyllda pennan så att du kan se inspektionsfönstret.
French: Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
Swedish: Data efter vecka 78 överensstämde generellt med dessa resultat men antalet deltagande patienter sjönk efter denna tidpunkt.
French: Choisissez un endroit sur le haut de votre cuisse ou sur votre abdomen (sauf la zone autour du nombril).
Swedish: Välj ett ställe på ditt lår eller din mage (förutom området runt naveln).
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Swedish: • Ytterliga riskminimeringsåtgärder
French: NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l'injection précédente.
Swedish: Använd INTE samma ställe som användes vid förra injektionen.
French: Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
Swedish: Du kommer att se en gul indikator flytta sig in i fönstret under injektionen.
French: Humira contient du sodium
Swedish: Humira innehåller natrium
French: NE SERREZ PAS excessivement.
Swedish: Dra INTE för hårt.
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
Swedish: Det finns ett fönster på bägge sidor av pennan genom vilka man kan se Humira lösningen i sprutan.
French: Humira peut être pris en association avec :
Swedish: Humira kan tas tillsammans med:
French: Elle doit être limpide et incolore.
Swedish: Den måste vara klar och genomskinlig.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
French: • Ne pas réchauffer Humira par un autre moyen.
Swedish: • Värm inte Humira på något annat sätt.
French: Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n'était autorisé.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel var tillåtna.
French: • Un grand « clic » vous signalera le début de l'injection
Swedish: • Ett högt "klick" signalerar att injektionen har startat
French: Les patients ont été autorisés à continuer à prendre le médicament de l'étude au-delà de la semaine 78 jusqu'à ce qu'ils aient accès à Humira.
Swedish: Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Humira.
French: • Certains vaccins peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Humira.
Swedish: • Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira.
French: Placez le conteneur sur votre plan de travail.
Swedish: Placera behållaren på din arbetsyta.
French: Humira peut aussi être administré seul.
Swedish: Humira kan även ges ensamt.
French: Si vous ne connaissez pas la quantité, ARRETEZ A CETTE ETAPE et contactez votre médecin pour des instructions supplémentaires.
Swedish: Om du inte vet mängden, STANNA här och kontakta din läkare för mer instruktion.
French: Le traitement par Humira 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Swedish: Behandling med Humira 40 mg varje vecka minskade signifikant risken för försämring av abscesser och vätskande fistlar.
French: Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
Swedish: • Kontrollera igen den förskrivna läkemedelsdosen.
French: Les études d'immunogénicité étant spécifiques du produit, une comparaison des taux d'anticorps enregistrés avec ceux d'autres produits est sans objet.
Swedish: Eftersom immunogenicitetsanalyser är produktspecifika, är en jämförelse med antikroppsförekomst från andra produkter inte tillämpbar.
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.
Swedish: Den förfyllda pennan är nu redo att användas.
French: Comment me faire l'injection ?
Swedish: Hur ger jag injektionen?
French: Le traitement par Humira peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Swedish: Behandling med Humira kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
French: La posologie d'Humira chez ces patients a été déterminée à partir d'une modélisation pharmacocinétique et d'une simulation (voir rubrique 5.2).
Swedish: Doseringen av Humira hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
French: c,d,e
Swedish: ASDASc,d,e
French: Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Humira.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Humira.
French: Posez l'emballage avec le côté transparent vers le haut.
Swedish: Ställ ner förpackningen med den genomskinliga delen av förpackningen uppåt.
French: Vos symptômes peuvent revenir si vous arrêtez d'utiliser Humira.
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda Humira.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤2 utan någon subscore>1) bedömdes vecka 8.
French: La sécurité et l'efficacité d'Humira chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Humira hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.