FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Finnish: Leflunomide Tevan käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Bulgarian: Leflunomide Teva с храна, напитки и алкохол
Finnish: Lisätietoja näytteiden ottamisesta saat ottamalla yhteyttä myyntiluvan haltijaan tai sen paikalliseen edustajaan (ks. kohta 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди да приемате този лекарствен продукт.
Finnish: Elimistöstä poistamismenetelmä ja muut suositeltavat toimenpiteet raskautta suunniteltaessa tai suunnittelemattoman raskauden osalta, ks. kohta 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Finnish: Leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä ei havaittu eroa (MN301-tutkimus).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Finnish: Useimpiin raportoituihin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittatapahtumia.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Leflunomidin latausannos ja ylläpitoannos perustuivat tässä tutkimuksessa kolmeen painoryhmään: < 20 kg, 20--40 kg ja > 40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 3542 DR Utrecht Alankomaat
Bulgarian: 3542 DR Utrecht
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tulosten perusteella voidaan todeta, että 20 mg:n ylläpitoannoksen teho oli parempi, mutta turvallisuutta kuvaavat tulokset olivat toisaalta paremmat 10 mg:n ylläpitoannoksella.
Bulgarian: От получените резултати може да се направи заключението, че резултатите за ефикасност на поддържащата доза от 20 mg са били по-благоприятни, като от друга страна при доза от 10 mg резултатите за безопасност са били по-добри.
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки можеда бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa keskittymis- tai reaktiokykyyn.
Bulgarian: Това би повлияло Вашата способност за концентрация и правилна реакция.
Finnish: Lisätietoja laboratoriokokeista saat ottamalla yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторните изследвания, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: • Potilaat, joilla on vakava infektio (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: MN302-tutkimuksessa leflunomidin teho oli merkittävästi heikompi kuin metotreksaatin.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
Finnish: Eläimillä todettiin toksisuutta ihmisen terapeuttisia annoksia vastaavilla annoksilla.
Bulgarian: Токсичността при животни е била наблюдавана в дози еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Finnish: Leflunomidin teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, jos sinun on otettava jokin rokotus.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Finnish: Vasteen saaneilla potilailla tämä vaste säilyi 48 viikon ajan (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Finnish: Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Finnish: Erittymistä koskevat tiedot 14C-tutkimuksista viittaavat siihen, että ainakin noin 82-95 % annoksesta imeytyy.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Finnish: MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
Finnish: A771726:n farmakokinetiikka CAPD-potilailla oli samankaltaista kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit < 100 x 109/l)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 G/l)
Finnish: HDPE-purkki: 2 vuotta.
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Bulgarian: Главните ефекти са били анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и са отразявали основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на ДНК синтезата).
Finnish: Pitoisuus plasmassa suurenee vakaassa tilassa noin 33-35-kertaiseksi kerta-annokseen verrattuna.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от еднократната доза с около 33-35 пъти.
Finnish: A771726:n sitoutumaton fraktio on noin 0,62 %.
Bulgarian: Несвързаната фракция на А771726 е около 0,62 %.
Finnish: Potilaat eivät saa tällöin ajaa autoa eivätkä käyttää koneita.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини.
Finnish: Pienessä prospektiivisessa tutkimuksessa naisilla (n = 64), jotka tulivat vahingossa raskaaksi leflunomidihoidon aikana ja lääkitys jatkui vielä enintään kolme viikkoa hedelmöityksen jälkeen, ja jota seurasi lääkkeen elimistöstä poistaminen, ei havaittu merkittäviä eroja (p = 0,13) vakavien epämuodostumien kokonaismäärässä (5,4 %) verrattuna kumpaankin vertailuryhmään (4,2 % sairailla kaltaistetuilla potilailla [n = 108] ja 4,2 % terveillä raskaana olevilla naisilla [n = 78]).
Bulgarian: В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Finnish: Jos Leflunomide Teva on poistunut riittävän hyvin elimistöstä, sinun on odotettava vielä vähintään 6 viikkoa ennen kuin raskaus voi alkaa.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Leflunomide Teva, обучителни материали със следното съдържание:
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia on todettu plasmassa harvoin, mutta kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Bulgarian: В други проучвания нивата на непроменения лефлуномид в плазмата са били едва откриваеми, макар и в стойности от ng/ml.
Finnish: Leflunomide Teva saattaa aiheuttaa huimausta.
Bulgarian: Leflunomide Teva може да предизвика замаяност.
Finnish: Yliannoksen tai toksisen tilan yhteydessä suositellaan antamaan kolestyramiinia tai lääkehiiltä nopeuttamaan eliminaatiota.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност се препоръчват колестирамин или активен въглен с цел ускоряване на елиминирането.
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden latausvaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Bulgarian: Началният период е последван от тримесечен открит поддържащ период, по време на който и двете групи са получавали лефлуномид в доза 20 mg дневно.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että A771726 estää sytokromi P4502C9:n (CYP2C9) aktiivisuutta.
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Finnish: - epätavallista pistelyä, heikkoutta tai kipua käsissä tai jaloissa, sillä nämä voivat olla merkkejä hermoihin kohdistuvista ongelmista (perifeerinen neuropatia).
Bulgarian: - Необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Finnish: − käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja (perifeerinen neuropatia).
Bulgarian: - Проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).
Finnish: On arvioitu, että ilman latausannosta vakaan tilan pitoisuuksien saavuttaminen plasmassa vaatisi lääkkeen käyttöä lähes kahden kuukauden ajan.
Bulgarian: Било е изчислено, че без натоварваща доза, за постигането на плазмени концентрации в стационарно състояние биха били необходими почти два месеца приложение.
Finnish: Viidellä muulla potilaalla havaittiin yli kolminkertaiset arvot.
Bulgarian: По-голямо от 3кратно увеличение е било наблюдавано при други 5 пациенти.
Finnish: Muita koko elimistöön vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen vähyys).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä 14C-leflunomidilla tehdyssä tutkimuksessa kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta leflunomidia plasmassa, virtsassa eikä ulosteissa.
Bulgarian: В едно проучване с радиомаркиран 14Слефлуномид проведено при трима здрави доброволци, в плазмата, урината или изпражненията не е бил открит непроменен лефлуномид.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Finnish: Hiirillä todettujen löydösten merkityksestä leflunomidin kliinisen käytön kannalta ei ole varmuutta.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Finnish: Tämä kahden vuoden jakso voidaan lyhentää muutamaan viikkoon, jos käytät lääkärin määräämää hoitoa, joka nopeuttaa Leflunomide Tevan poistumista elimistöstä.
Bulgarian: Тези 2 години може да бъдат намалени до няколко седмици, ако приемате лечение препоръчано Ви от Вашия лекар, което ускорява отделянето на Leflunomide Teva от Вашия организъм.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Tevaa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide Tevaa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Tehokkaan ja turvallisen annossuosituksen antaminen näiden tulosten perusteella ei ole mahdollista.
Bulgarian: Тези данни не позволяват да се направи ефективна и безопасна препоръка за дозиране.
Finnish: TAI RAJOITUKSET
Bulgarian: И ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Annettaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirille enintään 3 kuukauden, rotille ja koirille enintään 6 kuukauden ja apinoille enintään 1 kuukauden ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Bulgarian: Проучвания за многократно перорално прилагане на лефлуномид на мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец са показали, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастро-интестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että hoidon päättymisen jälkeen on oltava kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че е необходим период на изчакване от 2 години след спиране на лечението преди забременяване.
Finnish: Erot vasteluvuissa 16 viikon hoidon jälkeen olivat tilastollisesti merkitseviä metotreksaatin eduksi niiden osalta, joilla todettiin ≥ 30 %:n (p = 0,02) paraneminen lasten nivelreuman paranemista mittaavalla asteikolla (JRA Definition of Improvement, DOI).
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Finnish: Pitoisuuden voidaan odottaa pienenevän alle pitoisuuden 0,02 mg/l noin kahden vuoden kuluttua leflunomidihoidon lopettamisesta.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Finnish: Jos Leflunomide Teva -valmistetta käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse Leflunomide Teva -hoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако пациент, който приема Leflunomide Teva развие периферна невропатия, трябва да се обсъди прекратяване на лечението с Leflunomide Teva и провеждане на процедура за елиминиране на лекарствения продукт (вж. точка 4.4).
Finnish: Vaikean kontrolloimattoman infektion esiintyessä saattaa olla tarpeen keskeyttää leflunomidihoito ja käyttää elimistöstä poistamismenetelmää, kuten jäljempänä on kuvattu.
Bulgarian: В случай че се появи тежка неконтролируема инфекция, може да се наложи прекратяване на лечението с лефлуномид и прилагане на процедура за очистване, както е описана по-долу.
Finnish: Infektioiden kokonaisilmaantuvuus saattaa siten lisääntyä (erityisesti nuha, keuhkoputkitulehdus ja keuhkokuume).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Finnish: • Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Bulgarian: Пациенти с тежка хипопротеинемия, напр. нефротичен синдром.
Finnish: • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan, kun aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Бременни жени или жени с детероден потенциал, които не са използвали сигурна контрацепция по време на лечението с лефлуномид и след това докато плазмените нива на активния метаболит са над 0,02 mg/l (вж. точка 4.6).
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали междувременно по 1 mg фолиева киселина два пъти дневно.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Tevaa kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku toinen on niellyt kerralla suuren määrän tabletteja tai jos epäilet lapsen nielleen tabletteja, ota heti yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan tai lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Finnish: Leflunomidin aktiivisella metaboliitilla, A771726, on pitkä puoliintumisaika, tavallisesti 1-4 viikkoa.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид А771726 има дълъг полуживот, обикновено 1 до 4 седмици.
Finnish: Muiden sydämeen, maksaan, sarveiskalvoon ja hengitysteihin kohdistuvien vaikutusten voidaan katsoa olevan immunosuppressiosta johtuvia infektioita.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Finnish: Vaihto muihin hoitoihin
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu turvallisuuteen liittyviä ongelmia, kun samanaikaisesti annettiin leflunomidia ja tulehduskipulääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C9:n kautta.
Bulgarian: В клинични проучвания не са били наблюдавани проблеми с безопасността при едновремено приложение на лефлуномид и НСПВС, метаболизиращи се от СYР2С9.
Finnish: Äskettäiseen, samanaikaiseen tai peräkkäiseen mahdollisesti myelotoksisten lääkkeiden käyttöön saattaa liittyä suurempi hematologisten vaikutusten riski.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen, sinun on varmistettava, että Leflunomide Teva on poistunut elimistöstäsi ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
Bulgarian: Ако планирате бременност след спиране на лечението с Leflunomide Teva, трябва да сте сигурни, че Leflunomide Teva е очистен от организма Ви преди да забременеете.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка или фолиото, след "Годен до:/EXP:"
Finnish: OPA/Alu/PVC-alumiiniläpipainopakkaus.
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Finnish: Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
Bulgarian: В животински модели лефлуномид не е бил антигенен.
Finnish: Alkoholin käyttöä hoidon aikana ei siksi suositella.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Finnish: Leflunomide Teva sisältää laktoosia.
Bulgarian: Leflunomide Teva съдържа лактоза.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg vedetöntä laktoosia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 97,25 mg лактоза монохидрат и 3,125 mg безводна лактоза.
Finnish: A771726:n eliminaatio on hidasta ja sille tyypillinen näennäinen puhdistuma on noin 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите свързани с лекарствената безопасност посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР,, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Finnish: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Finnish: Leflunomidin suojaavat vaikutukset tulevat parhaiten esiin autoimmuunisairauksien eläinmalleissa, kun sitä annetaan sairauden etenemisen varhaisessa vaiheessa.
Bulgarian: Най-добър протективен ефект при животински модели на автоимунни заболявания оказва при въвеждане в ранната фаза на развитие на заболяването.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Leflunomide Teva Ако сте забравили да вземете доза, вземете я веднага след като си спомните.
Finnish: Sekä kolestyramiini että jauhettu lääkehiili saattavat vaikuttaa estrogeenien ja progestiinien imeytymiseen siten, että ehkäisytableteilla ei voida taata luotettavaa ehkäisyä kolestyramiinilla tai jauhetulla lääkehiilellä toteutetun elimistöstä poistamismenetelmän käytön aikana.
Bulgarian: Двата метода на очистване с колестирамин и активен въглен на прах може да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени по такъв начин, че надеждната контрацепция с перорални контрацептиви да не е гарантирана по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Finnish: ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetön), astenia
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
Finnish: Leflunomidin ja sen metaboliittien metaboliaan osallistuvia entsyymejä ei tunneta tarkasti.
Bulgarian: Ензимите включени в метаболизма на лефлуномид и неговите метаболити не са добре известни.
Finnish: A771726:n pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan pitkään yli 0,02 mg/l.
Bulgarian: Може да се очаква плазмените нива на А771726 да бъдат над 0,02 mg/l за продължителен период.
Finnish: Sillä on immunomoduloivia/immunosuppressiivisia sekä tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia ja se vaikuttaa antiproliferatiivisesti.
Bulgarian: Той има имуномодулиращи/имуносупресивни свойства, действа като антипролиферативно средство с противовъзпалителни свойства.
Finnish: Koska Leflunomide Teva saattaa kohottaa verenpainetta, lääkäri tarkistaa myös verenpaineen säännöllisesti.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide Teva може да предизвика повишаване на артериалното налягане, Вашият лекар ще настоява да се измерва редовно.
Finnish: Farmakologia eläimillä
Bulgarian: Фармакология при животни
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: parestesiat, päänsärky, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
Bulgarian: парестезия, главоболие, замаяност, периферна невропатия
Finnish: Kysy lääkäriltä, hajottaako CYP2C9 käyttämäsi lääkkeen elimistössäsi.
Bulgarian: За да разберете кои от лекарствата, които приемате се разрушават от CYP2C9, консултирайте се с Вашия лекар.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
Bulgarian: ТFMA (4-трифруорметиланилин) е предизвикал кластогенност и точкови мутации in vitro, но за потенциалът му да предизвика подобни ефекти in vivo информацията е недостатъчна.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.