FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
French: Pour la phobie du bruit, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie épisodique, augmentation de l'appétit et léthargie (manque d'énergie).
English: For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
French: Pour l'épilepsie, le traitement par Pexion doit être initié à une dose de 10 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
English: What is Pexion and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pexion et dans quel cas est-il utilisé?
English: Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
French: Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).
English: How is Pexion used?
French: Comment Pexion est-il utilisé?
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
French: Pour la phobie du bruit, le traitement par Pexion est administré à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, à débuter deux jours avant un événement bruyant attendu et à poursuivre après ce dernier.
English: How does Pexion work?
French: Comment Pexion agit-il?
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans l'UE, examinant les effets sur la phobie du bruit, l'efficacité du traitement par Pexion pendant trois jours, à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, a été étudiée lors des feux d'artifice le jour du Nouvel An chez les chiens chez lesquels une phobie du bruit a été diagnostiquée.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
French: Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, examinant les effets sur l'épilepsie et portant sur 151 chiens, 21 % des chiens (21 sur 99) traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour n'ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif.
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
French: Dans une étude de terrain européenne examinant les effets sur l'épilepsie, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
English: This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
French: En comparaison, le phénobarbital (un autre antiépileptique) a réduit le nombre de crises de 2,4 à 1,1 par mois.
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
French: Une inspection du site sera donc nécessaire avant que le médicament ne puisse être approuvé.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
French: Cela signifie qu'il devait être hautement similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
French: Il devait être disponible sous la forme de solution à injecter sous la peau.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires requises par le CHMP dans le délai prévu pour la procédure.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
French: Dans la mesure où le filgrastim est pégylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet de devoir administrer le médicament moins fréquemment.
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
French: Le 18 janvier 2017, Sandoz GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zioxtenzo, destiné au traitement de la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
French: Il incite la moelle osseuse à produire davantage de neutrophiles et améliore la capacité du patient à combattre les infections.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
French: Le médicament de référence pour Zioxtenzo est Neulasta.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
French: Par ailleurs, deux études menées chez des patients recevant des médicaments anticancéreux ont permis de comparer la sécurité et l'efficacité de Zioxtenzo et de Neulasta.
English: What is Zioxtenzo?
French: Qu'est-ce que Zioxtenzo?
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
French: L'une des réserves concernait le fait que les résultats des études ne permettaient pas de démontrer que la concentration de pegfilgrastim dans le sang était la même après avoir pris Zioxtenzo et Neulasta.
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
French: Zioxtenzo a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Zioxtenzo est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
French: La société a informé le CHMP que le retrait de Zioxtenzo n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours et qu'il n'existe aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Zioxtenzo.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
French: L'autre réserve portait sur le fait que le site de fabrication du médicament ne possédait pas de certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF).
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
French: La neutropénie est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux cytotoxiques (qui détruisent les cellules) et peut entraîner le développement d'infections graves.
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Le principe actif de Zioxtenzo, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
French: Zioxtenzo devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour traiter la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui contribue à lutter contre les infections).
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
French: Zioxtenzo devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
French: Zioxtenzo est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait deux réserves principales et estimait à ce stade que Zioxtenzo n'aurait pas pu être approuvé en tant que médicament biosimilaire à Neulasta.
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas démontré que Zioxtenzo est hautement similaire à Neulasta et l'inspection visant à confirmer que le médicament est fabriqué selon les BPF n'avait pas encore eu lieu.
English: How does Zioxtenzo work?
French: Comment Zioxtenzo doit-il agir?
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
French: Dans quel cas Zioxtenzo devait-il être utilisé?
English: Filgrastim is very similar to a human protein called
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
English: Avoid contact with the product.
French: Eviter le contact avec le produit.
English: 24 months.
French: 24 mois.
English: Treat for 7 to 14 days.
French: Traiter pendant 7 à 14 jours.
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
French: Le Ministère van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, confirme que le site de fabrication a été autorisé sous le numéro 324-BVEAK pour les produits pharmaceutiques.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/024/001
English: After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
French: Après administration orale chez le chien, peu d'effets systémiques ont été observés.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: This product belongs to the class of dermocorticoids.
French: Ce produit appartient à la classe des dermocorticoïdes.
English: Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
French: Durée de conservation après première ouverture du tube : 8 semaines.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pruban 0.1 %, crème pour chiens.
English: Do not store above 25 °C.
French: Ne pas conserver à plus de 25°C.
English: Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Glucocorticostéroïde, code ATCvet : QD07AC90
English: The treatment period should not exceed 14 days.
French: La durée du traitement ne devra pas excéder 14 jours.
English: Lesions should be monitored closely for signs of infection.
French: Les lésions doivent être étroitement surveillées afin de déceler tout signe d'infection.
English: In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
French: En cas de diabète sucré, les effets potentiels systémiques du produit peuvent agir sur la glycémie.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
English: Once broached, use within 8 weeks
French: Après ouverture, utiliser dans les 8 semaines.
English: It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
French: Il est recommandé de distraire l'animal pendant quelques minutes après le traitement pour empêcher le léchage (l'ingestion de la crème n'est pas néfaste pour le chien, mais le retrait du produit dû au léchage juste après le traitement peut réduire l'efficacité).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
French: Un surdosage, par exemple une fréquence d'application supérieure à deux fois par jour ou une prolongation de la durée du traitement, augmente le risque d'effet glucocorticoïde systémique, particulièrement lors d'administration sur des lésions importantes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe(s) actif(s)
English: The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
French: La surface totale maximale des lésions traitées (en cm²) ne devra pas excéder 10 fois le poids corporel (en kg).
English: 6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
French: 6.4 Nature et composition du conditionnement primaire Tube souple en aluminium contenant 15 g de crème, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène, emballé dans des boîtes en carton, un tube par boîte.
English: Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
French: L'activité minéralocorticoïde et progestagène est très faible.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas*
English: Wear disposable gloves when applying the product.
French: Utiliser des gants jetables pour l'application du produit.
English: Do not use in puppies under 6 months of age.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois.
English: 4.2 Indications for use
French: 4.2 Indications d'utilisation
English: PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Tube contenant 15 g de crème.
English: 4.10 Overdose
French: 4.10 Surdosage
English: The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
French: Le chien devra être réexaminé par le vétérinaire si les lésions ne sont pas guéries après 14 jours de traitement.
English: Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
French: Dans la mesure où les glucocorticoïdes peuvent ralentir la croissance, l'utilisation chez des jeunes animaux en croissance doit être surveillée et les lésions étendues ne doivent pas être traitées.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
French: 4.6 Effets secondaires (fréquence et gravité) A de rares occasions, une congestion de la région traitée a été observée.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Do not use in dogs with extensive lesions.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions étendues.
English: 11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
English: Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
French: Appliquer une bande de 1 cm (0,2 g) de crème pour 10 cm2 de lésion.
English: On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
French: A de rares occasions, une congestion de la région traitée a été observée.
English: The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
French: L'utilisation thérapeutique de ces substances chez les humains est reconnue pour provoquer des effets indésirables locaux tels que amincissement et fragilisation de la peau, retards de cicatrisation et infections secondaires.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
French: ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à plus de 25°C.
English: CONTRA-INDICATIONS
French: CONTRE-INDICATIONS
English: EXPIRY DATE Month/Year
French: DATE DE PÉREMPTION Mois/Année
English: For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
French: Par exemple, la surface totale traitée ne devra pas dépasser 50 cm² pour un chien de 5 kg.
English: Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
French: Le butyrate de résocortol est un corticostéroïde qui possède une forte activité glucocorticoïde intrinsèque.
English: Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
French: Pruban contient le principe actif butyrate de résocortol.
English: After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
French: Après application cutanée, un effet anti-inflammatoire est observé, accompagné par une suppression de la fonction surrénalienne modérée et réversible à des doses importantes.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
French: Avant l'application, nettoyer la zone affectée et couper les poils couvrant la lésion.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
English: Resocortol butyrate
French: Butyrate de résocortol
English: During initial treatment apply the cream twice daily.
French: Le traitement initial comprend deux administrations par jour.
English: Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
French: Après avoir mis des gants jetables, appliquer doucement la crème sur la lésion.
English: Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
French: Ne pas utiliser chez les chiens atteints du syndrome du Cushing.
English: Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de lésions ulcératives ou d'infections cutanées d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire.
English: INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
French: INDICATION(S) Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème.
English: 6.3 Special precautions for storage
French: 6.3 Précautions particulières de conservation
English: TARGET SPECIES Dog
French: ESPÈCES CIBLES Chiens.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
English: PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème de couleur blanche à blanc cassé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: BATCH NUMBER
French: NUMÉRO DE LOT
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 4.11 Withdrawal periods
French: 4.11 Temps d'attente
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
English: 4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
French: Ne pas administrer d'autres préparations topiques simultanément sur les mêmes lésions.
English: Treatment of acute localised moist dermatitis.
French: Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées.
English: Keep out of the reach and sight of children.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.