FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Croatian: *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Croatian: IRESSA nije produljila preživljenje u ukupnoj populaciji.
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako IRESSA izgleda i sadržaj pakiranja
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Croatian: b "m" su medijani u mjesecima.
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: Žene u generativnoj dobi
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Croatian: Alergijske reakcije (1,1%), uključujući angioedem i urtikariju
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Croatian: IRESSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je IRESSA i za što se koristi
German: In dieser Studie betrug die Sensitivität 43,1 % und die Spezifität 100 %.
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost
German: Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden, weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom IRESSA jer IRESSA može naškoditi Vašem djetetu.
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Croatian: IRESSA je dostupna u blister pakiranju s 30 tableta.
German: NB Nicht berechnet für Gesamtüberleben HR, weil die Anzahl der Ereignisse zu gering ist NE Nicht erreicht
Croatian: NI Nije izračunato za omjer rizika za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja ND Nije dostignuto
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Croatian: Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi).
German: Was IRESSA enthält
Croatian: Što IRESSA sadrži
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Croatian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Croatian: Djeca i adolescenti IRESSA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Pankreatitis Gastrointestinale Perforation
Croatian: Pankreatitis Gastrointestinalna perforacija
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek IRESSA ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima.
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5-10% slučajeva.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 filmom obloženih tableta.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Croatian: N Broj randomiziranih bolesnika
German: Rifampicin (bei Tuberkulose)
Croatian: Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
German: Asymptomatische Erhöhung der Kreatininwerte im Blut Proteinurie
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi Proteinurija
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Croatian: Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija.
German: Gesamtüberleben ab
Croatian: Ukupno preživljenje
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Croatian: Nakon peroralne primjene C-14 obilježenog gefitiniba u štakorica u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11-19 puta više nego u krvi.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Croatian: PVC/aluminijski perforirani blister koji sadrži 10 tableta ili PVC/aluminijski neperforirani blister koji sadrži 10 tableta.
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30mg/kg/dan).
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi mora se savjetovati da tijekom liječenja ne smiju zatrudnijeti.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu nakon puštanja lijeka u promet.
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der IRESSA-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje lijekom IRESSA, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakorica u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni su u dijelu 6 ‘Što IRESSA sadrži').
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Croatian: Slike 1 i 2 Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti s ili bez hrane.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 23.04.2014.
German: wenn Sie stillen.
Croatian: ako dojite.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Croatian: Gefitinib in vitro inhibira transportni protein BCRP (breast cancer resistance protein), no klinički značaj tog nalaza nije poznat.
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFR-a unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Croatian: Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje ab
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek IRESSA.
German: Bullöse Reaktionen, einschließlich toxisch epidermaler Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme Kutane Vaskulitis
Croatian: Bulozna stanja uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, StevensJohnsonov sindrom i eritema multiforme Kožni vaskulitis
German: Filmtabletten (Tablette)
Croatian: Filmom obložene tablete (tableta).
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij, za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Croatian: Sredanja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
German: NE vs. 4,3 m
Croatian: ND vs 4,3 m
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadržava 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata)
German: LCS-Symptom Verbesserungsrate
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCS
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)
German: • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Croatian: •Ako je do sljedeće doze ostalo 12sati ili više:uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Croatian: Utvrđeno je da su epidermalni faktor rasta (EGF) i njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) ključni čimbenici u procesu rasta i proliferacije normalnih stanica i stanica raka.
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (common toxicity criteria, CTC)).
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Croatian: • ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili vrućicu.
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Croatian: <0,0001 4,4 puta veći kod adenokarcinoma u odnosu na ne-adenokarcinome
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenje abc
German: In klinischen Phase-I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Croatian: Međutim, u kliničkom ispitivanju faze I ograničen broj bolesnika liječen je dnevnim dozama do 1000 mg.
German: Natrium IRESSA enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Natrij IRESSA sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, što znači da gotovo ne sadrži natrij.
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji teško podnose proljev ili kožne nuspojave može se uspješno pomoći ako im se liječenje nakratko prekine (do 14 dana), a zatim ponovno počne davati doza od 250 mg (vidjeti dio 4.8).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako ste trudni, možete zatrudnjeti ili dojite.
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost lijeku IRESSA nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu lijeka IRESSA.
German: Hepatozelluläre Nekrose und eosinophile sinusoidale Macrophagen-Infiltration
Croatian: Hepatocelularna nekroza i eozinofilna sinusoidalna infiltracija makrofagima.
German: • Der Wirkstoff ist Gefitinib.
Croatian: • Djelatna tvar je gefitinib.
German: Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) aufgrund einer Zirrhose haben erhöhte Gefitinib-Konzentrationen im Plasma.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda <1 ide u korist lijeka IRESSA)
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Croatian: Stope objektivnog odgovora i 95% CI za razliku između liječenja
German: Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Croatian: Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
German: IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Croatian: IRESSA se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica.
German: Eine solche Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek IRESSA i može biti opasna po život.
German: HR 0,82 [0,70 bis 0,96] 18,9 m vs. 17,2 m a Werte sind für IRESSA vs. Carboplatin/Paclitaxel dargestellt.
Croatian: HR 0,82 [0,70 do 0,96] 18.9 m vs 17,2 m a Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom. b "m" su medijani u mjesecima.
German: Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina  20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
German: Werte in eckigen Klammern bedeuten 95 % Konfidenzintervalle für HR
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika (HR).
German: Konjunktivitis, Blepharitis, und trockene Augen*, hauptsächlich leicht (CTC-Grad 1)
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
German: Es wurde eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads einiger Nebenwirkungen beobachtet, hauptsächlich bei Diarrhö und Hautausschlag.
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava, uglavnom proljeva i osipa kože.
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Croatian: Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 250 mg na dan.
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom, nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
German: 2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka IRESSA.
German: Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
Croatian: Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
German: BLISTERPACKUNG/ALUMINIUMUMHÜLLUNG
Croatian: BLISTER/OMOT OD SLOJEVITE ALUMINIJSKE FOLIJE
German: Asiaten
Croatian: Azijati
German: Gefitinib ist während der Stillzeit kontraindiziert, deshalb muss das Stillen während einer Therapie mit Gefitinib eingestellt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja te se stoga dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
German: Erhöhungen des Gesamtbilirubins, hauptsächlich leicht bis mittelschwer
Croatian: Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
German: In einer offenen klinischen Studie der Phase III (IPASS) mit 1217 Patienten zum Vergleich von IRESSA mit der Carboplatin/Paclitaxel-Doublet-Chemotherapie als Erstlinienbehandlung an ausgewählten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in Asien betrug die Inzidenz von ILD-Ereignissen 2,6 % im Behandlungsarm mit IRESSA und 1,4 % im Behandlungsarm mit Carboplatin/Paclitaxel.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao lijek IRESSA s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj lijekom IRESSA u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
German: Aus den verfügbaren Daten dieser in-vitro-Ergebnisse lassen sich keine klinische Konsequenzen ableiten.
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na kliničke posljedice ovog in vitro nalaza.
German: Daten aus Phase-II-Studien, in denen Gefitinib und Vinorelbin gleichzeitig angewendet wurden, weisen darauf hin, dass Gefitinib möglicherweise die neutropenische Wirkung von Vinorelbin verstärkt.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja faze II, u kojima su se istodobno primjenjivali gefitinib i vinorelbin, ukazuju da gefitinib može pojačati neutropenijski učinak vinorelbina.
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Croatian: Folija blistera može biti perforirana ili neperforirana.
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m2) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
German: Beim Gesamtüberleben in der Gesamtpopulation bedeuten Werte in eckigen Klammern 96 % Konfidenzintervalle, ansonsten beim HR 95 % Konfidenzintervalle Konfidenzintervall vollständig unterhalb der Nicht-Unterlegenheits-Grenze von 1,154 N Anzahl der randomisierten Patienten
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 96%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika za ukupno preživljenje u ukupnoj populaciji, odnosno 95%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika c Interval pouzdanosti je u cijelosti ispod granice neinferiornosti od 1,154 N Broj randomiziranih bolesnika.
German: Ist die Anwendung von IRESSA zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC beabsichtigt, ist es wichtig, dass die Bestimmung des EGFR-Mutationsstatus möglichst bei allen Patienten anhand von Tumorgewebe vorgenommen wird.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka IRESSA za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je pokušati procijeniti status mutacije EGFR-a u tumorskom tkivu kod svih bolesnika.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka:
German: Hautreaktionen, hauptsächlich leicht bis mittelschwer (CTC-Grad 1 oder 2), pustulöser Ausschlag, manchmal juckend mit trockener Haut, einschließlich Hautfissuren, erythematös
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu uključujući i fisure kože
German: Die empfohlene Dosierung von IRESSA beträgt eine 250-mg-Tablette einmal täglich.
Croatian: Preporučena doza lijeka IRESSA je jedna tableta od 250 mg jednom na dan.
German: Bei einigen Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen, wurde über Erhöhungen der INR und/oder über Blutungsereignisse berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin prijavljene su povišene INR vrijednosti i/ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
German: Einmal tägliche Gabe von Gefitinib führt zu einer 2- bis 8-fachen Anreicherung bis zur Steady-state-Konzentration, die nach 7 bis 10 Dosen erreicht wird.
Croatian: Primjena gefitiniba jednom na dan dovodi do nakupljanja od 2 do 8 puta, a izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon 7 do 10 doza.
German: 30 Filmtabletten
Croatian: 30 filmom obloženih tableta.
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Croatian: Nakon peroralne primjene, apsorpcija gefitiniba je umjereno spora te se vršne koncentracije gefitiniba u plazmi u pravilu postižu 3 do 7 sati nakon primjene.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, što znači da gotovo ne sadrži natrij.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek IRESSA