FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations autorisées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi autorizzati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Truvada, e non devono essere ripetuti per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Truvada, le bénéfice de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Truvada.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sono costantemente monitorati.
French: La société qui commercialise Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fournira aux médecins un kit d'informations concernant les effets préjudiciables potentiels d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sur la fonction rénale, et des informations sur la mise en place d'une prophylaxie de pré-exposition.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti nocivi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka sulla funzione renale nonché informazioni circa l'uso per la profilassi di pre-esposizione.
French: Aperçu de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais retarde la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma tiene lontano i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: S'agissant du traitement de l'infection par le VIH-1, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, administré en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, assunto in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale, riduce la quantità di HIV nel sangue mantenendola a un livello basso.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est commercialisé sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è disponibile sotto forma di compresse (200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, le 9 décembre 2016.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 9 dicembre 2016.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è un medicinale contro l'HIV usato in associazione ad almeno un altro medicinale antivirale per il trattamento di adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est également utilisé pour contribuer à prévenir l'infection par le VIH-1 par voie sexuelle chez les adultes et les adolescents présentant un risque d'infection élevé («prophylaxie de pré-exposition» ou «PrEP»).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è usato anche per prevenire l'infezione da HIV-1 a trasmissione sessuale negli adulti e negli adolescenti a elevato rischio di contrarre tale infezione (profilassi preesposizione o PrEP).
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è autorizzato nell'UE?
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
Italian: Nella profilassi di pre-esposizione dell'infezione da HIV-1 è atteso che, in caso di esposizione al virus, la presenza di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nel sangue ne blocchi la proliferazione e la diffusione a partire dal sito d'infezione.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/ténofovir disoproxil)
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabina / tenofovir disoproxil)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un "profarmaco" di tenofovir, che si converte cioè in tenofovir nell'organismo.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives, l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
French: Quelles études ont été menées sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka per cosa si usa?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka agit-il?
Italian: Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il utilisé?
Italian: Come si usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka?
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: - Les autres composants sont:
Italian: - Gli altri eccipienti sono:
French: Si vous oubliez une dose
Italian: Se salta una dose
French: Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnesannées.
Italian: I soggetti sono stati seguiti per 4.237 anni-persona.
French: - De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Italian: - Molti test per l'HIV possono non rilevare un'infezione recente.
French: Utilisation non recommandée dans cette population.
Italian: L'uso non è raccomandato in questa popolazione.
French: Sexe, N (%) Hommes Femmes
Italian: Sesso, N (%) Maschile Femminile
French: Valeur de p a, b
Italian: Valore p a,
French: - Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Italian: - Si sottoponga regolarmente a test per l'HIV.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 1 mois.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del flacone: 1 mese.
French: Date de la première autorisation: 8 décembre 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Dicembre 2016 Data dell'ultimo rinnovo:
French: Code ATC: J05AR03.
Italian: Codice ATC: J05AR03
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
Italian: Vedere paragrafo 2 per un elenco di precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV.
French: L'incidence de séroconversion pour le VIH est présentée dans le tableau 9.
Italian: L'incidenza di sieroconversione dell'HIV è illustrata nella Tabella 9.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3)
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
French: Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
Italian: Queste infezioni facilitano l'infezione da HIV.
French: - rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Italian: - Promemoria delle valutazioni/dei consigli durante la visita iniziale e il follow-up
French: Valeurs de p par test du log-rank.
Italian: Valori p ottenuti con test dei ranghi logaritmici.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: - Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Italian: - Non condivida oggetti personali sui quali potrebbero trovarsi sangue o liquidi corporei, come spazzolini da denti o lamette per rasoio.
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Italian: Usi profilattici per ridurre il contatto con sperma, liquido vaginale o sangue.
French: Caractéristiques principales du couple, N (%) ou médiane (Q1, Q3)
Italian: Caratteristiche chiave della coppia, N (%) o mediana (Q1, Q3)
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Italian: Le caratteristiche basali sono riassunte nella Tabella 5.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: - Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Italian: - Non condivida o riutilizzi aghi o altre apparecchiature per iniezione o per la somministrazione di farmaci.
French: Médicament non détecté
Italian: Farmaco non rilevato
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Italian: Poi misceli la polvere in circa 100 mL (metà bicchiere) d'acqua, succo d'arancia o succo d'uva e beva immediatamente.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sous-groupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
Italian: L'incidenza della sieroconversione dell'HIV in generale e nel sottogruppo che riferiva rapporti anali ricettivi non protetti sono illustrati nella Tabella 6.
French: - Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Italian: - Si sottoponga a test per altre infezioni trasmesse per via sessuale come la sifilide e la gonorrea.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Italian: Anche se è stato dimostrato che un'efficace soppressione virale con terapia antiretrovirale riduce notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, non può essere escluso un rischio residuo.
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
Italian: I valori p per URAI si riferiscono all'ipotesi nulla che l'efficacia differisca tra i diversi sottogruppi (URAI, non URAI).
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
Italian: Infezione da virus dell'herpes simplex umano di tipo 2, N (%)
French: RARNP = rapport anal réceptif non protégé
Italian: URAI = rapporto anale ricettivo non protetto (unprotected receptive anal intercorse)
French: Tableau 1: Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Italian: Tabella 1: Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale
French: Nombre d'échantillons avec ténofovir détecté/nombre total (%)
Italian: Numero con tenofovir rilevato / campioni totali (%)
French: S'il est impossible d'éviter l'utilisation concomitante avec des agents néphrotoxiques, la fonction rénale doit alors être surveillée chaque semaine.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante con agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzione renale.
French: Personnes âgées: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Anziani: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Italian: Riduzione del rischio relativo calcolata sulla sieroconversione post-basale dal periodo di trattamento in doppio cieco fino al periodo di follow-up di 8 settimane.
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP):
Italian: Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Séroconversions/N
Italian: Sieroconversioni / N
French: Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Italian: Esterasi leucocitaria urinaria positiva, N (%)
French: Risque de résistance en cas d'infection par le VIH-1 non détectée:
Italian: Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1 non rilevata:
French: Tableau 2: Interactions entre emtricitabine/tenofovir disoproxil ou ses composant(s) individuels et d'autres médicaments
Italian: Tabella 2: Interazioni tra emtricitabina/tenofovir disoproxil o i suoi singoli componenti ed altri medicinali
French: - Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Italian: - Se pensa di essere stato infettato dall'HIV, informi immediatamente il medico.
French: Dans les études cliniques menées chez les sujets non infectés par le VIH 1, de légères diminutions de la DMO ont été observées.
Italian: In studi clinici su soggetti non infetti da HIV-1, sono state osservate piccole riduzioni della BMD.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que: - Faiblesse musculaire - Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc - Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Italian: Ricerchi eventuali sintomi di infezione o altri sintomi come: - debolezza muscolare - debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e sale verso il tronco - palpitazioni, tremore o iperattività
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV--1 con CrCl compresa tra 60 e 80 mL/min.
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1: Détection versus Pas de détection du ténofovir
Italian: Stima del rischio per la protezione da HIV-1: Rilevazione vs nessuna rilevazione di tenofovir
French: Flacon HDPE:
Italian: Flacone HDPE
French: Quantification du médicament à l'étude
Italian: Quantificazione farmaco in studio
French: Médicament détecté
Italian: Farmaco rilevato
French: Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n'avez pas déjà contracté l'infection au VIH.
Italian: Deve sottoporsi a un test per assicurarsi di non avere già un'infezione da HIV.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs:
Italian: Opuscolo educativo sulla PrEP per i prescrittori:
French: Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Italian: Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio)
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Italian: Associazione di emtricitabina e tenofovir disoproxil: in studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di questi due componenti non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.
French: Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque est nécessaire lorsqu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée.
Italian: Pertanto, è necessaria una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio quando Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka viene usato in pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min, e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/tenofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil nello studio iPrEx è stata la cefalea (1%).
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament et a été plus élevée chez les participants de la sous-étude qui ont reçu un accompagnement actif en matière d'observance et comme démontré dans le tableau 10.
Italian: L'efficacia era strettamente correlata all'aderenza al trattamento, come valutato dall'identificazione di livelli plasmatici o intracellulari di farmaco, ed era maggiore tra i partecipanti al sottostudio che avevano ricevuto consigli attivi sull'adesione al trattamento, come illustrato nella Tabella 10.
French: Tableau 3: Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au de ténofovir disoproxil et à l'emtricitabine sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil ed emtricitabina sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing