FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niistä potilaista, joille annettiin näissä kahdessa tutkimuksessa Otezlaa, 33 prosenttia (168 potilasta 562:sta) ja 29 prosenttia (79 potilasta 274:stä) vastasi hoitoon.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Otezla v teh dveh študijah, se je na zdravljenje odzvalo 33 % (168 od 562) in 29 % (79 od 274) bolnikov.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden potilaiden osuus oli 5 prosenttia (15 potilasta 282:sta) ja 6 prosenttia (8 potilasta 137:stä).
Slovenian: Pri placebu sta ta deleža znašala 5 % (15 od 282) in 6 % (8 od 137).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Otezlan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Otezla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Psoriaasiartriitin osalta Otezlaa verrattiin lumelääkkeeseen kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 493 potilasta, joiden sairaus oli aktiivinen aiemmasta hoidosta huolimatta.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriatičnega artritisa, so zdravilo Otezla primerjali s placebom v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1 493 bolnikov, pri katerih je bila bolezen aktivna kljub predhodnemu zdravljenju.
Finnish: Hoitovastetta on arvioitava säännöllisesti, ja Otezlan käyttöä on harkittava uudelleen, jos hyötyä ei havaita kuuden kuukauden jälkeen.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati, kako se bolnik odziva na zdravljenje, in če po šestih mesecih ni opaziti izboljšanja, je treba premisliti o smiselnosti nadaljnje uporabe zdravila Otezla.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle).
Slovenian: • zmerno do hudo psoriazo v plakih (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži).
Finnish: Hyötyä havaittiin sekä potilailla, jotka käyttivät pelkästään Otezlaa, että potilailla, jotka käyttivät lisäksi muuta DMARD-lääkettä.
Slovenian: Koristi so opazili tako pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo Otezla, kot pri tistih, ki so prejemali tudi druge DMARD.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että valmiste on hyödyllinen toissijainen hoito potilaille, jotka eivät vastaa ensisijaiseen hoitoon tai joille ensisijainen hoito ei sovellu.
Slovenian: Odbor je zato menil, da je zdravilo koristno kot zdravilo druge izbire pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravila prve izbire ali teh ne morejo jemati.
Finnish: Tehon päämittana oli 20 prosentin parannus oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, mittaavassa ARC-indeksissä (ACR-20) 16 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo 20-odstotno izboljšanje ocene simptomov, kot so občutljivi in otekli sklepi (ACR-20), po 16 tednih zdravljenja.
Finnish: Otezlan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ruuansulatusjärjestelmään kohdistuvat vaikutukset, kuten ripuli ja pahoinvointi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Otezla (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so učinki na prebavni sistem, kot sta driska in navzeja (slabost).
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ylähengitystieinfektiot ja päänsärky tai jännityspäänsärky.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) in glavoboli ali tenzijski glavoboli.
Finnish: Vaikka lääkettä ei ollut verrattu muihin hyväksyttyihin hoitoihin eikä vaikutusta psoriaasiartriitin etenemiseen ollut osoitettu röntgenkuvilla, potilaat saattavat hyväksyä lääkkeen helpommin, koska sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lääkettä otetaan suun kautta.
Slovenian: Čeprav zdravila niso primerjali z drugimi odobrenimi zdravili in pri psoriatičnem artritisu niso bile na voljo rentgenske slike, ki bi dokazovale učinek na napredovanje bolezni, bi utegnilo biti zdravilo Otezla zaradi blagih do zmernih neželenih učinkov in peroralnega načina uporabe bolj sprejemljivo za bolnike.
Finnish: Estämällä PDE4:n toimintaa apremilasti vähentää näiden sytokiinien määrää elimistössä, jolloin tulehdus ja muut psoriaasin ja psoriaasiartriitin oireet vähenevät.
Slovenian: Apremilast z zaviranjem PDE4 znižuje raven teh citokinov v telesu ter tako zmanjšuje vnetje in druge simptome psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Finnish: Otezlaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja Otezla-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta psoriaasin tai psoriaasiartriitin diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovenian: Izdaja zdravila Otezla je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze ali psoriatičnega artritisa.
Finnish: Otezla on lääke, jolla hoidetaan aikuisten potilaiden seuraavia sairauksia:
Slovenian: Zdravilo Otezla se uporablja za zdravljenje odraslih z:
Finnish: Sitä käytetään potilailla, jotka eivät ole saaneet vastetta muihin systeemisiin (koko elimistöön vaikuttaviin) psoriaasihoitoihin, mukaan lukien siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleenin ja ultravioletti-A-säteilyn yhdistelmä (PUVA), tai joille nämä hoidot eivät sovellu.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki se niso odzvali na druge vrste sistemskega zdravljenja (zdravljenja, ki deluje na celotno telo) psoriaze, kot so zdravljenje s ciklosporinom, metotreksatom ali PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali pa teh vrst zdravljenja ne morejo uporabljati.
Finnish: Hyöty säilyi sekä psoriaasin että psoriaasiartriitin osalta, kun hoitoa pidennettiin (32 ja 52 viikkoon).
Slovenian: Tako pri psoriazi kot pri psoriatičnem artritisu so se koristi ohranile tudi, kadar so bolniki nadaljevali z zdravljenjem (do 32 tednov pri psoriazi in do 52 tednov pri psoriatičnem artritisu).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Otezlan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Otezla in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Miten Otezlaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Otezla uporablja?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteen hyöty on osoitettu psoriaasin ja psoriaasiartriitin hoidossa.
Slovenian: CHMP je menil, da je zdravilo izkazalo koristi pri zdravljenju psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Finnish: Potilas sai määritelmän mukaan vasteen hoitoon, jos psoriaasialuetta ja vaikeusastetta kuvaava indeksi laski vähintään 75 prosenttia (PASI-75).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot vsaj 75-odstotno zmanjšanje ocene simptomov po lestvici, imenovani indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo (PASI-75).
Finnish: Otezlan vaikuttava aine apremilasti estää fosfodiesteraasi 4:n (PDE4:n) toimintaa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Otezla, apremilast, zavira delovanje encima v celicah, imenovanega fosfodiesteraza 4 (PDE4).
Finnish: Miten Otezla vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Otezla deluje?
Finnish: • Aktiivinen psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus), kun tautiprosessia hidastavat reumalääkkeet (DMARD) eivät sovellu potilaille tai niillä ei ole saatu riittävää vastetta.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom (vnetjem sklepov, povezanim s psoriazo) pri bolnikih, ki ne smejo jemati drugih zdravil, imenovanih antirevmatična zdravila, ki modificirajo bolezen (DMARD), ali pa se nanje niso dovolj dobro odzvali.
Finnish: Tämä tulos saavutettiin 3241 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Otezlaa kolmessa tutkimuksessa, ja 1819 prosentilla potilaista, joille annettiin lumelääkettä.
Slovenian: Takšno izboljšanje je doseglo od 32 do 41 % bolnikov, ki so prejemali odobreni odmerek zdravila Otezla v treh glavnih študijah, v primerjavi z 18 do 19 % tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Bolnikom s hudo okvaro delovanja ledvic je treba predpisati manjše odmerke.
Finnish: Psoriaasin osalta Otezlaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 257 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Slovenian: Kar zadeva zdravljenje psoriaze, so zdravilo Otezla preučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 257 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo v plakih in v katerih so to zdravilo primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Lisää tietoja Otezlalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Otezla preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: PUVA-hoito on ultraviolettihoito, jossa potilaalle annetaan psoraleenia sisältävää lääkettä ennen ultraviolettisäteilylle altistamista.
Slovenian: PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem bolnik prejme zdravilo, ki vsebuje spojino „psoralen", nato pa je izpostavljen ultravijolični svetlobi;
Finnish: Otezlan vaikuttava aine on apremilasti.
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje zdravilno učinkovino apremilast.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Otezlan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri zdravilu Otezla glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Potilas saa Otezlan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Otezla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kyseinen entsyymi osallistuu immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) sytokiinituotannon käynnistymiseen.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri proženju tvorbe signalnih molekul, imenovanih citokini, v imunskem sistemu (naravni obrambi telesa), citokini pa sodelujejo pri vnetnih in drugih procesih, ki povzročajo psoriazo in psoriatični artritis.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Slovenian: 450 i.e./0,75 ml raztopina za injiciranje
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon lääkettä otat ja kuinka usein.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila boste uporabljali in kako pogosto.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: • sinulla on hengitysvaikeuksia.
Slovenian: • imate težave z dihanjem.
Finnish: Lapset ja nuoret Tämä lääke ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Finnish: • Tätä lääkettä otetaan yleensä joka päivä.
Slovenian: • To zdravilo se običajno daje vsak dan.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnissa) tai useamman vuorokauden kuluessa vakavaksi lääketieteelliseksi tilaksi.
Slovenian: Ker se lahko OHSS razvije hitro (v 24 urah) ali v nekaj dneh v resen zdravstven zaplet.
Finnish: Liuoksen pH on 6,8-7,2.
Slovenian: pH raztopine je 6,8-7,2.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos:
Slovenian: Takoj povejte svojemu zdravniku, če:
Finnish: Kaikki yllä luetellut vahvuudet sisältävät näitä muita aineita.
Slovenian: Vse jakosti, navedene zgoraj, vsebujejo druge sestavine.
Finnish: Valtaosa monilukuisista hedelmöittymisistä on kaksosia.
Slovenian: Večino večplodnih zanositev predstavljajo dvojčki.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali če dojite.
Finnish: Alla kuvatut annokset on ilmoitettu kansainvälisinä yksiköinä (IU).
Slovenian: Spodaj opisani odmerki so navedeni v mednarodnih enotah (i.e.).
Finnish: • Hoitoa jatketaan, kunnes munasolusi ovat kehittyneet haluttuun vaiheeseen.
Slovenian: • Zdravljenje se nadaljuje, dokler se jajčeca ne razvijejo do želene stopnje.
Finnish: Valmistetta saavat annostella itse vain potilaat, jotka ovat hyvin motivoituneita, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen ja joilla on mahdollisuus kysyä neuvoja asiantuntijoilta.
Slovenian: Sami si jih lahko dajejo samo bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno poučeni in imajo dostop do strokovnega nasveta.
Finnish: • Käytät näitä kahta lääkettä kolme kertaa viikossa vähintään 4 kuukauden ajan.
Slovenian: • Ti dve zdravili boste uporabili trikrat na teden vsaj 4 mesece.
Finnish: Tämä vie yleensä noin 10 päivää, mutta voi viedä 5-20 päivää.
Slovenian: To običajno traja približno 10 dni, vendar je razpon kadar koli med 5 in 20 dni.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, če imate vi ali kdo v družini porfirijo.
Finnish: Jokaista sylinteriampullia saa käyttää vain yksi potilas.
Slovenian: Vsak vložek se lahko uporablja samo pri enem bolniku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas.
Finnish: Hän saattaa pyytää sinua pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
Slovenian: Morda vam bo povedal, da ne smete imeti spolnih odnosov ali da morate uporabljati mehanska kontracepcijska sredstva najmanj 4 dni.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että munarakkulasi kehittyvät liikaa ja muuttuvat suuriksi kystiksi.
Slovenian: To pomeni, da se folikli preveč razvijejo in postanejo velike ciste.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen tätä lääkettä oikeaan aikaan.
Slovenian: Tveganje večplodne nosečnosti lahko zmanjšate tako, da ob pravem času uporabite pravi odmerek tega zdravila.
Finnish: Lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet pistämään lääkkeen itse.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predlaga, da se naučite, kako si zdravilo injicirate sami.
Finnish: Kuinka pistokset annetaan?
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Finnish: Tilasi asianmukainen hoito edellyttää kuitenkin tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Slovenian: Zaradi pravilnega zdravljenja vašega stanja morate tesno in stalno sodelovati s svojim zdravnikom.
Finnish: Koska moniannossylinteriampulli on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet lääkkeen virheellisen käytön välttämiseksi.
Slovenian: Ker je večodmerni vložek namenjen dajanju več injekcij, mora dobiti bolnik jasna navodila za uporabo, v izogib napačni uporabi zdravila.
Finnish: Jos sinulla ei ole kuukautisia, voit aloittaa lääkkeen käytön minä tahansa sopivana päivänä.
Slovenian: Če nimate menstruacij, lahko začnete zdravilo uporabljati kateri koli dan, kot vam ustreza.
Finnish: Sinulla saattaa olla suurempi riski näiden ongelmien ilmaantumisen tai pahenemiseen Ovaleaphoidon myötä.
Slovenian: Morda je pri vas večje tveganje, da se te težave pri zdravljenju z zdravilom Ovaleap pojavijo ali poslabšajo.
Finnish: • Annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
Slovenian: • Odmerek se lahko zviša glede na vaš odziv.
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään alla kuvaamaan esiintymistiheyttä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Tyhjää sylinteriampullia ei saa täyttää uudelleen.
Slovenian: Praznih vložkov ni dovoljeno ponovno napolniti.
Finnish: • ihostasi tulee hauras ja siihen tulee helposti rakkuloita, erityisesti jos iho on altistunut usein auringolle, ja/tai
Slovenian: • postane vaša koža krhka in se na koži hitro tvorijo mehurji, zlasti na tistih delih, ki so pogosto izpostavljeni soncu, in/ali
Finnish: Ovaleap-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
Slovenian: Zdravila Ovaleap ne smete uporabljati, kadar ni mogoče doseči učinkovitega odziva, kot je npr.:
Finnish: Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, lääkäri voi suositella hoidon lopettamista.
Slovenian: Če se pojavijo zgoraj navedeni simptomi, vam lahko zdravnik priporoča, da prenehate z zdravljenjem.
Finnish: Injektioneuloja (ruostumaton teräs, 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Slovenian: Injekcijske igle (nerjavno jeklo: 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Finnish: • voit pahoin tai oksentelet
Slovenian: • vam je slabo ali bruhate,
Finnish: Suositellun follitropiinialfa-annoksen ja hoito-ohjelman noudattaminen voi minimoida munasarjojen hyperstimulaation riskin (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Upoštevanje priporočenega odmerka folitropina alfa in režima uporabe lahko zmanjšata tveganje hiperstimulacije jajčnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: ● ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Se ilmaantuu usein hormonihoidon lopetuksen jälkeen ja saavuttaa pahimman vaiheen noin 710 vuorokauden kuluttua hoidon päätyttyä.
Slovenian: Najpogosteje se pojavi po prekinitvi hormonskega zdravljenja in doseže maksimum približno 7 do 10 dni po zdravljenju.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 450 i.e..
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttävät sinulle, kuinka tätä lääkettä pistetään.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako se injicira zdravilo.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maja 2018
Finnish: Jos olet mies, veren liiallinen luonnollisen FSH:n pitoisuus voi olla merkki vahingoittuneista kiveksistä.
Slovenian: Če ste moški in imate previsoko raven naravnega FSH v krvi, je morda to znak za poškodbo testisov.
Finnish: Vaikea OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet) (ks. kohta 4.4)
Slovenian: občasni hud OHSS (vključno s povezanimi simptomi) (glejte poglavje 4.4)
Finnish: • Tämän lääkkeen tavallinen annos on 150 IU yhdessä hCG:n kanssa.
Slovenian: • Običajni odmerek tega zdravila je 150 i.e. skupaj s hCG.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, aivohalvauksen tai sydänkohtauksen [ks. myös kohta 2 "Verenhyytymisongelmat (veritulpat)"].
Slovenian: Povzročijo lahko bolečino v prsih, zasoplost, kap ali srčni napad [glejte tudi poglavje 2 "Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki)"].
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Injiciranje prve injekcije se mora izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Finnish: • Astmasi saattaa pahentua.
Slovenian: • poslabšanje astme
Finnish: Siksi potilaita tulisi seurata vähintään 2 viikon ajan hCG:n annon jälkeen.
Slovenian: Zato je treba bolnice spremljati najmanj 2 tedna po dajanju hCG.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Sen vuoksi pidetään sopivana, että follitropiinialfaa annetaan pienempi kokonaisannos kuin mitä virtsapohjaista FSH-valmistetta yleensä annetaan, ei ainoastaan follikulaarisen kehityksen optimoimiseksi vaan myös ei-toivotun munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän riskin minimoimiseksi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zato je primerno, da predpišemo nižji skupni odmerek folitropina alfa kot se običajno uporablja za urinarni FSH, ne samo za optimiranje razvoja foliklov, ampak tudi zato, da čim bolj zmanjšamo tveganje za neželeno hiperstimulacijo jajčnikov (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Taulukko 3: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin follitropiinialfan ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä) follitropiinialfa (n = 130)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati študije GF 8407 (randomizirana študija z vzporednima skupinama, pri kateri so primerjali učinkovitost in varnost folitropina alfa z urinarnim FSH pri ART) folitropin alfa (n = 130)
Finnish: Jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkärin, joka voi pyytää sinua lopettamaan Ovaleap-valmisteen käytön.
Slovenian: Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, ki vam bo morda svetoval da prenehate uporabljati zdravilo Ovaleap.
Finnish: Follitropiinialfa on tehokas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan sellaisten lääkäreiden, jotka ovat perusteellisesti perehtyneitä hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon, tulisi käyttää sitä.
Slovenian: Folitropin alfa je močna gonadotropna učinkovina, ki lahko povzroči blage do hude neželene učinke in jo zato smejo uporabljati samo zdravniki, ki dobro poznajo težave z neplodnostjo in njihovo obvladovanje.
Finnish: Jos annostelet tätä lääkettä itsellesi, lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ja noudata niitä.
Slovenian: Če si boste to zdravilo dajali sami, skrbno preberite in upoštevajte "Navodila za uporabo" peresnika.
Finnish: Follitropiinialfaa ei pidä käyttää silloin, kun tehokasta vastetta ei voida saada.
Slovenian: Folitropina alfa se ne sme uporabiti, če ni mogoče doseči učinkovitega odziva.
Finnish: Jos sinulla on aiemmin esiintynyt veritulppia jaloissa tai keuhkoissa, tai sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus, tai jos sellaisia on esiintynyt perheessäsi, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki) Če ste kadar koli imeli krvne strdke v nogah ali v pljučih, srčni napad ali kap, ali če se je to zgodilo kakemu družinskemu članu, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua lääkkeen pistämisessä ja löydät ohjeet myös kynän erillisistä käyttöohjeista.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta o tem poučila, napotke pa najdete tudi v ločenem navodilu za uporabo injekcijskega peresnika.
Finnish: FSH on gonadotropiini eli hormoni, joka on tärkeä ihmisen lisääntymisen ja hedelmällisyyden kannalta.
Slovenian: FSH je gonadotropin, vrsta hormona, ki ima pomembno vlogo pri plodnosti in razmnoževanju ljudi.
Finnish: • jos sinulla on hypotalamuksen tai aivolisäkkeen (aivojen osia) kasvain.
Slovenian: • če imate tumor hipotalamusa ali hipofize (dela možganov).