FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
German: quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Hypotonie und Anaphylaxie.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
German: Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeiten werden geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung empfohlen.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: AFSTYLA 1500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 1500 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: AFSTYLA 250 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 250 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 600 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 600 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Lonoctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII)
English: AFSTYLA 2500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 2500 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 300 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 300 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: AFSTYLA 1000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 1000 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 500 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 500 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: AFSTYLA 500 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 500 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: Powder (2500 IU) in a 10 ml vial (type I glass) with a stopper (rubber), a light grey disc (plastic), and a green striped cap (aluminium).
German: in einer 10 ml Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer lila Scheibe (Kunststoff), und einer grün gestreiften Kappe (Aluminium).
English: When reconstituted with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of rVIII-SingleChain.
German: Nach Rekonstitution mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml rVIII-SingleChain.
English: 1500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 300 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 300 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: IR = incremental recovery recorded at 30 minutes after injection; Cmax = maximum concentration, AUC0-inf = area under the factor VIII activity time curve extrapolated to infinity; t1/2 = half-life; MRT = mean residence time; CL = body weight adjusted clearance with N = 80; Vss = body weight adjusted volume of distribution at steady-state.
German: CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance mit N = 80;
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: 250 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 100 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: 3000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 600 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 600 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: 2500 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 500 IU/ml of lonoctocog alfa.
German: pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält die Lösung 500 I.E./ml Lonoctocog alfa.
English: AFSTYLA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
German: rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN =Lonoctocog alfa).
English: Posology
German: Hautrötung
English: United Kingdom Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
German: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
English: Lyophilisate And Solvent For Solution For Injection
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: United Kingdom Pfizer Limited
German: Pfizer Limited
English: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolone 53mg Vial
German: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg Durchstechflasche
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
German: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
English: Methylprednisolone 40mg Tablet
German: Methylprednisolon 40 mg Tablette
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone 40mg/Ml
German: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/Ml
English: Methylprednisolone 120mg Bottle
German: Methylprednisolon 120 mg Flasche
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.68mg Bottle
German: MethylprednisolonHemisuccinat 50,68 mg Flasche
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 50.7mg Vial
German: MethylprednisolonHemisuccinat 50,7 mg Durchstechflasche
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.34mg Bottle
German: MethylprednisolonHemisuccinat 25,34 mg Flasche
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.03mg/Ml
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53,03 mg/Ml
English: Methylprednisolone Hemisuccinate 25.35mg Vial
German: MethylprednisolonHemisuccinat 25,35 mg Durchstechflasche
English: Methylprednisolone 40mg Bottle
German: Methylprednisolon 40 mg Flasche
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53.2mg/Ml
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53,2 mg/Ml
English: Metilprednizolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 40mg Vial
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 40 mg Durchstechflasche
English: Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg/Ml
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53 mg/Ml
English: Metilprednisolon Teva Methylprednisolone Sodium Succinate 53mg Vial
German: MethylprednisolonNatriumsuccinat 53 mg Durchstechflasche
English: Powder For Injection Intramuscular Use | Intravenous Use
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions
English: The medicine should always be taken with food as it is less well absorbed from an empty stomach.
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
English: The full EPAR for Pravafenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Pravastatin belongs to the group called ‘statins'.
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
English: It is available as green and olive capsules containing 40 mg pravastatin and 160 mg fenofibrate.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
English: Because pravastatin and fenofibrate have been used in medicines for a number of years, the company presented information from the scientific literature in addition to results from its own studies.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: Pravafenix pravastatin/fenofibrate
German: Pravastatin/Fenofibrat
English: The patient's blood should be monitored regularly to see how the medicine is working.
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
English: The CHMP looked at newly published data on the benefits of the combination of statins and fenofibrate.
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
English: The recommended dose is one capsule a day taken during the evening meal.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich;
English: Fenofibrate is a ‘PPAR agonist'.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
English: The Committee therefore decided that Pravafenix's benefits are greater than its risks in this group of patients and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Pravafenix is a medicine that contains the active substances pravastatin and fenofibrate.
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
English: For more information about treatment with Pravafenix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Before starting treatment with Pravafenix, the doctor should first investigate all possible causes of the patient's abnormal cholesterol and triglycerides levels and place the patient on a suitable diet.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pravafenix to Laboratoires SMB s.a. on 14 April 2011.
German: April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
English: The cholesterol drawn out of the blood in this way is the LDL, or ‘bad' cholesterol.
German: Das Cholesterin, das auf diese Weise aus dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte“ Cholesterin).
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of cholesterol after 12 weeks (excluding HDL or ‘good' cholesterol).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten“ HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
English: The doctor should stop treatment if an adequate response is not seen within three months.
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
English: It activates a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha', which is involved in breaking down fat from the diet, especially triglycerides.
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
English: The most common side effects with Pravafenix (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal distension (bloating), abdominal pain (stomach ache), constipation, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia (heartburn), eructation (belching), flatulence (gas), nausea (feeling sick), abdominal discomfort, vomiting and raised blood levels of liver enzymes.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
English: Pravafenix is used in adults at high risk of heart disease whose ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol is already being controlled with pravastatin alone but who still need to improve their cholesterol levels and to reduce their levels of triglycerides (a type of fat).
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte“ Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
English: Non-HDL-cholesterol levels were reduced on average by around 14% in patients taking Pravafenix compared with 6% in patients taking pravastatin alone.
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
English: When the receptors are activated, the breakdown of fats is accelerated, and this helps clear the blood of cholesterol and triglycerides.
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
English: Pravafenix must not be used in patients aged below 18 years or in patients with severe liver problems, moderate to severe kidney problems, photo allergy or phototoxic reactions (allergic reaction or skin damage due to light exposure) during treatment with fibrates or ketoprofen.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pravafenix.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
English: What benefit has Pravafenix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
English: Other information about Pravafenix
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
English: The active substances in Pravafenix, pravastatin and fenofibrate, work in different ways and their actions have a complementary effect.
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
English: What is the risk associated with Pravafenix?
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
English: As the liver needs cholesterol to produce bile, the reduced blood cholesterol level causes the liver cells to produce receptors that draw cholesterol from the blood, reducing its level even further.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
English: In the main study Pravafenix was shown to be more effective than pravastatin alone in reducing nonHDL-cholesterol levels.
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
English: The company carried out one main study, in which Pravafenix was compared with pravastatin alone in 248 patients at high risk of heart disease who had abnormal levels of cholesterol and triglyceride fats.
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
English: The Committee also noted that the benefits of Pravafenix were mainly in patients who had high levels of triglyceride fats and low levels of HDL cholesterol.
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
English: It must not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
German: Schwangere und stillende Frauen dürfen Pravafenix nicht einnehmen.
English: What is Pravafenix?
German: Was ist Pravafenix?
English: Why has Pravafenix been approved?
German: Warum wurde Pravafenix zugelassen?
English: It reduces total blood cholesterol by blocking the action of HMG-CoA reductase, an enzyme in the liver involved in the production of cholesterol.
German: Die HMG-CoA-Reduktase ist ein Enzym, das an der Bildung von Cholesterin in der Leber beteiligt ist.
English: Pravafenix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It must also not be used in patients with gall bladder disease, chronic or acute pancreatitis (inflammation of the pancreas) or a history of myopathy (muscle disorders) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) following treatment with a statin or a fibrate.
German: Auch bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen, chronischer oder akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bekannten Myopathien
English: How has Pravafenix been studied?
German: Wie wurde Pravafenix untersucht?
English: What is Pravafenix used for?
German: Wofür wird Pravafenix angewendet?
English: How is Pravafenix used?
German: Wie wird Pravafenix angewendet?
English: How does Pravafenix work?
German: Wie wirkt Pravafenix?
English: Until December 2007, it was also available in Belgium.
German: Bis Dezember 2007 war es auch in Belgien erhältlich.
English: Nimesulide is available as branded and generic medicines in the following Member States: Austria, Bulgaria, the Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
German: Nimesulid ist als Markenpräparat und Generikum in folgenden Mitgliedstaaten erhältlich: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Zypern, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei und Slowenien.
English: What are the conclusions of the review?
German: Welche Schlussfolgerungen werden aus der Überprüfung gezogen?
English: 1 Procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: 1 Verfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
English: Ref. EMEA/263700/2008
German: Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/263700/2008
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
English: This should be carried out in a separate ‘Article 31' referral procedure.
German: Dies sollte in einem gesonderten Schiedsverfahren nach Artikel 31 erfolgen.
English: Questions and answers on the outcome of the review of nimesulide-containing medicines1
German: Fragen und Antworten zu dem Ergebnis der Überprüfung Nimesulid-haltiger Arzneimittel1
English: The European Commission issued a decision on 16 October 2009.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16.
English: The CHMP opinion adopted in September 2007 was transmitted to the European Commission so that it could issue a final decision.
German: Das im September 2007 angenommene Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese eine endgültige Entscheidung fällen konnte.
English: London, 16 October 2009 Doc.
German: London, 16.
English: The Committee has also reviewed the results of an Italian ‘simulation study', carried out by the Italian medicines regulatory authority.
German: Der Ausschuss überprüfte auch die Ergebnisse einer italienischen „Simulationsstudie“, die von der italienischen Arzneimittelzulassungsbehörde durchgeführt wurde.
English: ‘Systemic formulations' are medicines that are given as a treatment throughout the body, such as tablets, solutions and suppositories.
German: „Systemische Rezepturen“ sind Arzneimittel, die im ganzen Körper wirken, wie Tabletten, Lösungen und Zäpfchen.
English: 3 The details on the actions taken by the EMEA and of their outcome can be found in the question-and-answer document published in September 2007.
German: 3 Einzelheiten zu den von der EMEA ergriffenen Maßnahmen und deren Ergebnis finden Sie unter dem im September 2007 veröffentlichten Dokument Frage- und-Antwortdokument.
English: The European Commission asked the Committee to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing nimesulide should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den Ausschuss, ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nimesulid-haltiger Produkte in der EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
English: Products containing nimesulide have been available since 1985 and are authorised in a number of Member States2.
German: Nimesulid-haltige Produkte sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten2 zugelassen.
English: Because of the severity of the side effects, the European Commission recommended that further measures be taken to ensure that the risk of these side effects is lowered.
German: Wegen der Schwere der Nebenwirkungen empfahl die Europäische Kommission, weitere Maßnahmen zu ergreifen, um zu gewährleisten, dass das Risiko für diese Nebenwirkungen gesenkt wird.