FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un idoneo trattamento alternativo quale un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro, secondo la pratica clinica corrente (vedere paragrafo 4.4).
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Italian: Nell'uomo non è stata osservata alcuna correlazione tra tossicità renale e obinutuzumab.
English: Gazyvaro +Chemotherapy followed by Gazyvaro maintenance N=601
Italian: Gazyvaro + chemioterapia seguito da Gazyvaro in mantenimento N=601
English: Oral herpes, rhinitis, pharyngitis, lung infection, influenza nasopharyngitis
Italian: Herpes orale, rinite, faringite, infezione polmonare, influenza, rinofaringite
English: Follicular lymphoma
Italian: Linfoma Follicolare
English: Table 9 Summary of efficacy in patients with FL# from GAO4753g/GADOLIN study
Italian: Tabella 9 Riassunto dei dati di efficacia ottenuti nei pazienti con LF# dello studio GAO4753g/GADOLIN
English: Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Italian: Liquido trasparente, da incolore a leggermente marrone.
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative such as a urate oxidase (e.g. rasburicase) starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice.
Italian: La profilassi deve consistere in un'adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici (per es. allopurinolo) o in un adeguato trattamento alternativo come un urato-ossidasi (per es. rasburicase), 12-24 ore prima dell'inizio dell'infusione di Gazyvaro secondo la pratica clinica corrente.
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti affetti da malattia cardiaca pre-esistente in terapia con Gazyvaro si sono verificati aritmie (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.8).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (test log-rank, stratificato b)
English: Cycles 2-6
Italian: Cicli 2-6
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Italian: I pazienti con elevato carico tumorale e/o elevata conta linfocitaria circolante [> 25 x 109/l] in pazienti con LLC) possono essere esposti a un rischio maggiore di IRR severe.
English: Patients (CLL) with both CIRS > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of infections, including severe infections (see section 4.8).
Italian: I pazienti (LLC) con indice CIRS > 6 e Cl Cr < 70 ml/min sono esposti a un rischio maggiore di infezioni, incluse infezioni severe (vedere paragrafo 4.8).
English: If no IRR occurred during the previous infusion, when the final infusion rate was 100 mg/hr or faster, infusions can be started at a rate of 100 mg/hr and increased by 100 mg/hr increments every 30 minutes to a maximum of 400 mg/hr.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, qualora la velocità di infusione finale sia stata di 100 mg /h o più veloce, è possibile iniziare le infusioni a una velocità di 100 mg/h, aumentandola con incrementi di 100 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Italian: IRC: (Independent Review Committee) comitato di revisione indipendente; PFS: sopravvivenza libera da progressione; IC: intervallo di confidenza * I fattori di stratificazione erano il regime chemioterapico, il gruppo di rischio FLIPI per il linfoma follicolare e la regione geografica.
English: Cases of arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Italian: Peggioramento delle condizioni cardiache pre-esistenti Sono stati riferiti casi di aritmia (quali fibrillazione atriale e tachiaritmia), angina pectoris, sindrome coronarica acuta, infarto miocardico e insufficienza cardiaca verificatisi durante il trattamento con Gazyvaro (vedere paragrafo 4.4).
English: It specifically targets the extracellular loop of the CD20 transmembrane antigen on the surface of non-malignant and malignant pre-B and mature B-lymphocytes, but not on haematopoietic stem cells, pro-B-cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Italian: Obinutuzumab è un anticorpo monoclonale ricombinante anti-CD20 di tipo II, umanizzato e glicoingegnerizzato, dell'isotipo IgG1, che agisce selettivamente sul segmento extracellulare dell'antigene transmembranico CD20 presente sulla superficie di linfociti B maturi e pre-B neoplastici e non, ma non su cellule staminali ematopoietiche, linfociti pro-B, plasmacellule normali o su altri tessuti normali.
English: · Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Italian: Gazyvaro è usato nel trattamento di pazienti adulti che sono stati sottoposti ad almeno un trattamento precedente con un medicinale chiamato rituximab e il cui LF è ritornato o è peggiorato durante o dopo questo trattamento.
English: Severe and life-threatening neutropenia including febrile neutropenia has been reported during treatment with Gazyvaro.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata segnalata neutropenia severa e potenzialmente letale, compresa neutropenia febbrile.
English: This subgroup comprised 21% (253/1202) of the FL ITT population and experienced 16.3% (40/245) of the PFS events.
Italian: Questo sottogruppo comprende il 21% (253/1202) della popolazione ITT nella sottopopolazione LF (linfoma follicolare) e ha avuto il 16.3% (40/245) degli eventi di PFS.Le analisi esplorative di sottogruppo sulla PFS tra i regimi chemioterapici (bendamustina, CHOP e CVP) si sono dimostrate compatibili con i risultati registrati nella popolazione trattata con Gazyvaro più chemioterapia.
English: A type of liver disease called “hepatitis B” has also been reported to reoccur in patients who have had hepatitis B in the past.
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion.
Italian: 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: If you get any of the above, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: If you miss a Gazyvaro treatment
Italian: Se salta un trattamento con Gazyvaro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Gazyvaro 1.000 mg concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
English: If no IRR occurred during the previous infusion, administer at 50 mg/hr.
Italian: Se non si sono verificate IRR durante l'infusione precedente, somministrare a 50 mg/h.
English: Withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute in polyvinyl chloride (PVC) or non-PVC polyolefin infusion bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Italian: Prelevare 40 ml di concentrato per soluzione dal flaconcino e diluirli in sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefine non PVC contenenti una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% (9 mg/ml).
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered over Day 1 and Day 2 (or Day 1 continued), and on Day 8 and Day 15 of the first 28 day treatment cycle.
Italian: La dose raccomandata di Gazyvaro in associazione a clorambucile è pari a 1.000 mg somministrati il Giorno 1 e il Giorno 2 (o solo il Giorno 1), e il Giorno 8 e il Giorno 15 del primo ciclo di trattamento di 28 giorni.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Italian: Viene segnalata solo la frequenza più elevata osservata negli studi (basata sugli studi BO21004/pazienti con LLC non pretrattati, BO21223/pazienti con iLNH avanzato non pretrattati e GAO4753g/pazienti con iLNH refrattari a rituximab) † Non sono state osservate reazioni avverse di grado 5 con una differenza ≥ 2% tra i bracci di trattamento.
English: The rates of Grade 3-4 IRRs (which were based on a relatively small number of patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Italian: I tassi delle IRR di grado 3-4 (basati su un numero relativamente esiguo di pazienti) si sono rivelati simili prima e dopo l'adozione delle misure di mitigazione, a cui occorre attenersi al fine di ridurre le IRR (vedere paragrafo 4.2).
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Italian: L'infusione può essere ripresa alla risoluzione dei sintomi, a una velocità ridotta non più della metà rispetto a quella precedentemente adottata (ovvero la velocità utilizzata nel momento in cui si è verificata la IRR) e, se il paziente non manifesta alcun sintomo indicativo di una IRR, è possibile ripristinare l'aumento graduale della velocità di infusione in base agli incrementi e intervalli appropriati per la dose terapeutica (vedere Tabelle 4 e 5).
English: The incidence of infection was 81% in the Gazyvaro plus chemotherapy arm (with Grade 3-5 events reported in 22% of patients and fatal events reported in 3% of patients).
Italian: chemioterapia (con eventi di grado 3-5 segnalati nel 22% dei pazienti ed eventi con esito fatale segnalati nel 3% dei pazienti).
English: How to store Gazyvaro
Italian: Come conservare Gazyvaro
English: Musculoskeletal chest pain, pain in extremity, bone pain
Italian: Dolore muscoloscheletrico al petto, dolore alle estremità, dolore osseo
English: No. (%) of patients with event Median time to event (months) Hazard ratio (95% CI) p-value (Log-Rank test, stratified b)
Italian: Numero (%) di pazienti con un evento PFS mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p (test log-rank, stratificato b)
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Italian: Cicli 2-6 o 2-8 - questi comprenderanno solo una dose di Gazyvaro nei 28 o 21 giorni, a seconda degli altri medicinali antitumorali somministrati insieme a Gazyvaro:
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Italian: Nei pazienti in terapia con Gazyvaro le reazioni avverse da farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più frequentemente osservate sono state le IRR, verificatesi prevalentemente durante l'infusione dei primi 1.000 mg.
English: How Gazyvaro works
Italian: Come agisce Gazyvaro
English: Figure 8 IRC-assessed PFS by patient subgroup in FL *# (Study GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Figure 8 PFS valutata da IRC per sottogruppi di pazienti con LF*# (studio GAO4753g/GADOLIN)
English: Follicular versus non-follicular was also a stratification factor for the study but is not applicable in the subgroup analysis of patients with FL. § Best response within 12 months of start of treatment
Italian: Un ulteriore fattore di stratificazione per lo studioè stato linfoma follicolare vs linfoma non follicolare, ma non è applicabile nell'analisi del sottogruppo di pazienti con LF.
English: Day 2 for CLL only
Italian: Ciclo 1: Giorno 2 per solo LLC
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Italian: • medicinali per ridurre il rischio di reazione allergica (antistaminici)
English: 3 e.g. 50 mg diphenhydramine
Italian: 3 Per es. 50 mg di difenidramina.
English: Tumour lysis syndrome, hyperuricaemia, hypokalaemia
Italian: Sindrome da lisi tumorale, iperuricemia, ipopotassiemia
English: Day 1 (1,000 mg)
Italian: Giorno 1 (1.000 mg)
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con Gazyvaro è stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione renale (Cl Cr < 50 ml/min) sono esposti a un rischio maggiore di neutropenia (vedere paragrafo 4.8).
English: In the majority of patients, Gazyvaro was given intravenously as a 1,000 mg initial dose administered on Day 1, Day 8 and Day 15 of the first treatment cycle.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti la somministrazione di Gazyvaro è avvenuta per via endovenosa alla dose iniziale di 1.000 mg al Giorno 1, 8 e 15 del primo ciclo di trattamento.
English: Neutropenia, thrombocytopenia
Italian: Neutropenia, piastrinopenia
English: The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Italian: L'età mediana era pari a 59 anni, l'81% dei pazienti era caucasico, il 53% era di sesso femminile e il 79% presentava un punteggio FLIPI ≥ 2.
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
Italian: • alterazione delle analisi del sangue: bassi livelli di linfociti (un tipo di globuli bianchi) innalzamento dei livelli di potassio, fosfato o acido urico, che può causare problemi renali (parte della sindrome da lisi tumorale) calo dei livelli di potassio
English: Fatal haemorrhagic events have also been reported in Cycle 1 in patients treated with Gazyvaro.
Italian: Durante il Ciclo 1, nei pazienti trattati con Gazyvaro sono stati altresì segnalati eventi emorragici con esito fatale.
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Italian: # Pazienti con LF non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente questo agente
English: Figure 7 Kaplan-Meier curve of OS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Figura 7 Curva di Kaplan-Meier relativa alla OS in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
English: Patients with follicular lymphoma who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Italian: Pazienti con linfoma follicolare non responsivi o andati incontro a progressione durante o fino a 6 mesi dopo il trattamento con rituximab o con un regime contenente rituximab
English: Figure 6 Kaplan-Meier curve of IRC-assessed PFS in patients with FL # (Study GAO4753g/GADOLIN)
Italian: Figura 6 Curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS valutata dall'IRC in pazienti con LF# (studio GAO4753g/GADOLIN)
English: If the patient experienced an IRR during the previous infusion, start with administration at 25 mg/hr.
Italian: Se durante l'infusione precedente il paziente ha manifestato una IRR, iniziare la somministrazione a 25 mg/h.
English: PML is a very rare and life-threatening brain infection that has been reported with Gazyvaro.
Italian: Con l'uso di Gazyvaro è stata segnalata PML, un'infezione del cervello molto rara pericolosa per la vita.
English: Hypotension, as a symptom of IRRs, may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Italian: Durante le somministrazioni di Gazyvaro per via endovenosa può verificarsi ipotensione come sintomo di una IRR.
English: Severe and life-threatening thrombocytopenia including acute thrombocytopenia (occurring within 24 hours after the infusion) has been observed during treatment with Gazyvaro.
Italian: Durante il trattamento con Gazyvaro è stata osservata piastrinopenia severa e pericolosa per la vita, compresa piastrinopenia acuta (verificatasi nelle 24 ore successive all'infusione).
English: A reproduction study in cynomolgus monkeys showed no evidence of embryofoetal toxicity or teratogenic effects but resulted in a complete depletion of B-lymphocytes in offspring.
Italian: Uno studio sulla riproduzione condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato alcuna evidenza di tossicità embriofetale o effetti teratogeni, ma ha comportato nella progenie la completa deplezione dei linfociti B. Nei 6 mesi successivi alla nascita, nella progenie la conta linfocitaria B si è normalizzata e si è verificato il ripristino della funzionalità immunologica.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Gazyvaro if you have a severe infusion related reaction.
Italian: Nel caso in cui lei dovesse sviluppare una forte reazione correlata all'infusione, il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Gazyvaro.
English: Arthralgia, back pain, musculoskeletal chest pain, bone pain
Italian: Artralgia, dorsalgia, dolore muscoloscheletrico al petto, dolore osseo
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro.
Italian: Quando associata a Gazyvaro, bendamustina è stata somministrata per via endovenosa i giorni 1 e 2 di tutti i cicli di trattamento (cicli 1-6) a 90 mg/m2/die.
English: Nasal congestion, rhinorrhoea, oropharyngeal pain
Italian: Congestione nasale, rinorrea, dolore orofaringeo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gazyvaro 1.000 mg, concentrato per soluzione per infusione obinutuzumab
English: · Six 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone (CHOP), followed by 2 additional cycles of Gazyvaro alone or · Eight 21-day cycles in combination with cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Italian: • Otto cicli della durata di 21 giorni in associazione a ciclofosfamide, vincristina, e prednisone/prednisolone/metilprednisolone (CVP).
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Italian: Gazyvaro è per uso endovenoso e deve essere somministrato dopo la diluizione mediante infusione attraverso un deflussore dedicato.
English: Dyspepsia, colitis, haemorrhoids Diarrhoea, colitis
Italian: Dispepsia, colite, emorroidi
English: The storage details are as follows: · Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In the non-FL population the HR for IRC-assessed PFS was 0.94 [95% CI: 0.49, 1.90].
Italian: Nella popolazione con linfoma non follicolare l'HR per la PFS valutata dall'IRC è stata 0,94 [95% CI: Non è possibile trarre conclusioni definitive sull'efficacia nelle sottopopolazioni del MZL e del SLL.
English: · Do not breast-feed during treatment with Gazyvaro or for 18 months after stopping treatment with Gazyvaro.
Italian: • Gazyvaro può passare in piccole quantità nel latte materno, pertanto non deve allattare con latte materno durante la terapia con questo medicinale, e nei 18 mesi successivi all'interruzione dell'ultimo trattamento con Gazyvaro.
English: You may be more likely to get an infection during and after treatment with Gazyvaro.
Italian: Durante e dopo la terapia con Gazyvaro potrebbe contrarre le infezioni più facilmente.
English: Patients who achieve a complete or partial response to induction treatment with Gazyvaro in combination with chemotherapy (CHOP or CVP or bendamustine) should continue to receive Gazyvaro 1,000 mg as single agent maintenance therapy once every 2 months for 2 years or until disease progression (whichever occurs first).
Italian: I pazienti che ottengono una risposta completa o parziale al trattamento di induzione con Gazyvaro in associazione a chemioterapia (CHOP o CVP o bendamustina) devono continuare a ricevere Gazyvaro 1.000 mg in monoterapia di mantenimento una volta ogni 2 mesi per 2 anni o fino a progressione della malattia (a seconda di quello che si verifica prima).
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Italian: Nell'eventualità in cui si manifesti neutropenia severa o pericolosa per la vita si deve valutare la possibilità di ritardare la dose.
English: Less frequently reported: · irregular heartbeat · swelling of the throat or airway · wheezing, difficulty breathing, tight chest or throat irritation
Italian: • respiro sibilante, difficoltà a respirare, oppressione al torace o irritazione alla gola
English: The rate of infusion can be escalated in increments up to 50 mg/hr every 30 minutes to a maximum rate of 400 mg/hr.
Italian: La velocità di infusione può essere aumentata con incrementi di 50 mg/h ogni 30 minuti fino a una velocità massima di 400 mg/h.
English: What Gazyvaro looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Gazyvaro e contenuto della confezione
English: Hypotension may occur during Gazyvaro intravenous infusions.
Italian: Durante il tempo in cui Gazyvaro viene somministrato per via endovenosa può verificarsi ipotensione.