FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se considera además que los datos no son fiables y por lo tanto la relación entre el riego y el beneficio de Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas en la indicación solicitada no es favorable.
Slovenian: Podatki se štejejo tudi za nezanesljive, zato je razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanih imen za vloženo indikacijo neugodno;
Spanish: El CHMP concluyó que no queda claro el fundamento para la dosis propuesta (es decir, 0,035 mg/kg/día).
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je utemeljitev za predlagani odmerek (tj. 0,035 mg/kg/dan) nejasna.
Spanish: La PDEE mejoró desde un promedio inicial de -0,3 hasta 1,1 en la última observación.
Slovenian: HSDS se je izboljšala z izhodiščne srednje vrednosti -0,3 na 1,1 ob zadnjem opazovanju.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Spanish: El aumento estimado de la PDEE fue de 1,1 hasta la última observación.
Slovenian: Ocenjeno povečanje HSDS je znašalo 1,1 do zadnjega opazovanja.
Spanish: el CHMP ha recomendado la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización para Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravili Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Spanish: Además, no solo la mejora del crecimiento sino también la mejora de la composición corporal forma parte de la indicación de Norditropin en el SPW.
Slovenian: Del indikacije zdravila Norditropin pri PWS je poleg izboljšanja telesne višine tudi izboljšanje sestave telesa.
Spanish: Riesgo-beneficio
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Spanish: Cuando se estandarizó para la población normal, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,7 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,7, standardizirano na normalno populacijo, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Spanish: Los objetivos secundarios eran evaluar en esta misma población el cambio de la PDEE desde el comienzo del tratamiento hasta la última observación durante el tratamiento con Norditropin (con referencia a una población con SPW), cambio de la composición corporal (masa corporal magra y masa grasa), velocidad de crecimiento (VC) y cambio de la VC. Se evaluó la seguridad mediante acontecimientos adversos, HbA1c, IGF-I, hematología, HET, T3 y T4 total, T3 y T4 libre.
Slovenian: Sekundarni cilji so bili oceniti spremembe HSDS od začetka zdravljenja do zadnjega opazovanja v okviru zdravljenja z zdravilom Norditropin v isti populaciji (glede na populacijo s PWS), spremembe v sestavi telesa (mršava telesna masa in maščobna masa), hitrost rasti in spremembe v hitrosti rasti.
Spanish: Cuando se estandarizó para la población con SPW, se obtuvo un aumento medio estimado de la PDEE de 0,9 después de 1 año de tratamiento con Norditropin en niños bajos con SPW.
Slovenian: Ocenjeno povprečno povečanje HSDS v vrednosti 0,9, standardizirano na populacijo s PWS, je bilo doseženo po 1 letu zdravljenja z zdravilom Norditropin pri otrocih nizke rasti s PWS.
Spanish: Los niños no habían sido tratados anteriormente con HC hasta el momento de la primera dosis de Norditropin.
Slovenian: V času prvega odmerka zdravila Norditropin otroci še niso bili izpostavljeni zdravljenju z rastnim hormonom.
Spanish: Además, no se considera aceptable referirse a los datos prospectivos obtenidos con otro producto de HC para solicitar la misma indicación con la misma pauta posológica, en vista de la base legal de la autorización de comercialización de Norditropin, es decir el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Poleg tega je ob upoštevanju pravne podlage za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Norditropin, tj. člena 8(3) Direktive 2001/83/ES, neprimerno, da se imetnik dovoljenja za promet sklicuje na prospektivne podatke, pridobljene za drugo zdravilo, ki vsebuje rastni hormon, da bi uveljavil enako indikacijo z enakim režimom odmerjanja.
Spanish: D-55127 Mainz Alemania
Slovenian: D-55127 Mainz Nemčija
Spanish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Reino Unido
Slovenian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Spanish: Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: 1070 Brussels Bélgica
Slovenian: B-1070 Bruselj Belgija
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Slovenian: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Spanish: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Francia
Slovenian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Spanish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Países Bajos solución inyectable (oplossing voor injectie )
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Spanish: 1010 Wien
Slovenian: 1010 Dunaj Avstrija
Spanish: Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Bélgica
Slovenian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Bruselj Belgija
Spanish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovenian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65. 153 43 Aghia Paraskevi, Atene Grčija
Spanish: Boulevard international
Slovenian: Courbevoie Francija
Spanish: Ciertamente, este cambio podría hacerse mediante una variación de tipo II a escala nacional.
Slovenian: To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se puso en marcha el 20 de septiembre de 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
Spanish: Esta solicitud se fundó en los motivos siguientes:
Slovenian: Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Slovenian: Korist/tveganje
Spanish: Está actualmente autorizado en la UE con los distintos nombres mencionados en el Anexo I.
Slovenian: Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
Spanish: - Existen otros tratamientos alternativos para la indicación mencionada.
Slovenian: - Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Spanish: Atenas, 17235
Slovenian: Athens, 17235
Spanish: Teva Generics Bélgica NV Laarstraat 16
Slovenian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Spanish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suecia
Slovenian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Spanish: En consecuencia, el CHMP mantuvo su dictamen de que esta indicación debía retirarse.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
Spanish: A-1140 Viena
Slovenian: A-1140 Wien
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN NORFLOXACINO (véase Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Spanish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Atenas, 10433 Grecia
Slovenian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje hecho de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen norfloxacino;
Slovenian: • je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Spanish: - La pielonefritis suele asociarse a bacteriemia.
Slovenian: - Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
Spanish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
Slovenian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Spanish: - La pielonefritis complicada puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la política terapéutica local y los criterios diagnósticos empleados para definir la infección complicada).
Slovenian: - Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
Spanish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suecia
Slovenian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
Spanish: La mayoría de los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) implicados en el procedimiento de arbitraje no dieron ninguna respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CHMP en septiembre de 2007, cuando se inició el procedimiento.
Slovenian: Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
Spanish: D-53125 Bonn Alemania
Slovenian: D-53125 Bonn Nemčija
Spanish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suecia
Slovenian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
Spanish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
Slovenian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italija
Spanish: En general, las respuestas contenían datos bibliográficos y proponían una actualización de la sección 5.1 del RCP.
Slovenian: Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Spanish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Slovenian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Spanish: Londres W5 5TL, Reino Unido
Slovenian: London W5 5TL, Velika Britanija
Spanish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia
Slovenian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Spanish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Slovenian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
Spanish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia
Slovenian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Spanish: D-01309 Dresden Alemania
Slovenian: D-01309 Dresden Nemčija
Spanish: 20136 Milán
Slovenian: 20136 Milano
Spanish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grecia
Slovenian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
Spanish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francia
Slovenian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Spanish: Los que dieron respuestas fueron incapaces de aportar datos científicos no publicados y todos ellos, excepto dos, propusieron la retirada de la indicación.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Spanish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Slovenian: 2790-221 Carnaxide, Portugalska
Spanish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grecia
Slovenian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
Spanish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
Slovenian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Spanish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
Slovenian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Spanish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
Slovenian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Spanish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
Slovenian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
Spanish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, España
Slovenian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
Spanish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungría
Slovenian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Spanish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finlandia
Slovenian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Spanish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Bélgica
Slovenian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Spanish: Sin embargo, solicitó una revisión más detallada de todos los datos relevantes, concretamente los relativos a la resistencia de los patógenos urinarios habituales y a las posibles consecuencias para la sección 5.1 del RCP, antes de llegar a la conclusión final, y aprobó para ello una lista de cuestiones pendientes.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Spanish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos
Slovenian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
Spanish: Actavis Italia SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
Slovenian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Spanish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovenian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
Spanish: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Viena
Slovenian: Stada Arzneimittel GmbH Heiligenstädter Straße 52/2/8 A-1190 Wien
Spanish: AC Helcor Hungría Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungría
Slovenian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Spanish: Ratiopharm Bélgica S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruselas Bélgica
Slovenian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Spanish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Reino Unido
Slovenian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Spanish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grecia
Slovenian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Spanish: Las mismas objeciones son, obviamente, válidas respecto al tratamiento oral de la pielonefritis no complicada.
Slovenian: Enaki zadržki očitno veljajo za peroralno zdravljenje nezapletenega pielonefritisa.
Spanish: Bélgica puso en marcha el 14 de septiembre de 2007 un procedimiento de arbitraje y solicitó del CHMP un dictamen sobre si debían o no mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la Unión Europea las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de los productos que contienen norfloxacino como tratamiento de la pielonefritis complicada o no complicada, aguda o crónica, después de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo del norfloxacino.
Slovenian: Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Spanish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España
Slovenian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Spanish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Slovenian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Spanish: Via Pavia 6, 20131 Milán Italia
Slovenian: Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Spanish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francia
Slovenian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Spanish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Países Bajos
Slovenian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nizozemska
Spanish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Alemania
Slovenian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Spanish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Países Bajos
Slovenian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
Spanish: En respuesta al CHMP, la mayoría de los TAC propusieron la retirada de la indicación en cuestión, mientras que algunos optaron por remitir datos bibliográficos, pues no disponían de información no publicada procedente de ensayos clínicos.
Slovenian: V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Spanish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milán Italia
Slovenian: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Spanish: D-40789 Monheim Alemania
Slovenian: D-40789 Monheim Nemčija
Spanish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Bruselas Bélgica
Slovenian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Países Bajos
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
Spanish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumanía
Slovenian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
Spanish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, España
Slovenian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
Spanish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Slovenian: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Spanish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, España
Slovenian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Spanish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Slovenian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
Spanish: ZoroxinFilmComprimidoten
Slovenian: ZoroxinFilmtabletten
Spanish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, Londres W1K6TL Reino Unido
Slovenian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Spanish: Después del debate celebrado en mayo de 2008, el CHMP estuvo de acuerdo con que las fluoroquinolonas de segunda generación producen concentraciones séricas mayores que las del norfloxacino.
Slovenian: Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Spanish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francia
Slovenian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Spanish: 92936 Paris la Défense cedex Francia
Slovenian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Spanish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Slovenian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Spanish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 España
Slovenian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
Spanish: 7 - 20144 Milán
Slovenian: 7 - 20144 Milano Italija
Spanish: Milán
Slovenian: Milano
Spanish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francia
Slovenian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Alemania
Slovenian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Spanish: Sin embargo, el CHMP acogió positivamente la idea de actualizar los puntos de corte de la CMI incluidos en la sección 5.1 del RCP para incluir los definidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), que no sólo se refieren a los patógenos hallados en las pielonefritis complicadas, sino también a los patógenos urinarios habituales de otras indicaciones urológicas.
Slovenian: Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Spanish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
Slovenian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Spanish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruselas Bélgica
Slovenian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Spanish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Bruselas Bélgica
Slovenian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Spanish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francia
Slovenian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Spanish: Además, estaba establecida la relación entre la farmacocinética y la farmacodinámica del norfloxacino administrado por vía oral para tratar la pielonefritis complicada.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.
Spanish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
Slovenian: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Spanish: Habiendo considerado los datos globales aportados en febrero y junio de 2008, el CHMP concluyó que debían retirarse las autorizaciones de comercialización de las formulaciones orales de medicamentos que contienen norfloxacino, cuando se usan para tratar la pielonefritis complicada aguda o crónica, al no haberse podido demostrar la eficacia en esta indicación.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Spanish: Ninguna de esas respuestas enviadas en junio de 2008 pudo demostrar la eficacia de la formulación oral de los medicamentos que contienen norfloxacino en el tratamiento de la pielonefritis complicada aguda y crónica.
Slovenian: Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Spanish: Los medicamentos que contienen norfloxacino, que sólo se comercializan para uso oral, no alcanzan concentraciones séricas suficientes para tratar la bacteriemia concomitante.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;