FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku OBIZUR (w jednostkach) zależnie od stanu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
Polish: Zdjąć plastikowe opakowanie (Rycina E).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Fáza hojenia
Polish: Faza gojenia
Slovak: Počet injekčných liekoviek napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:
Polish: Dawka początkowa (jedn./kg)  Moc produktu (jedn./fiolkę) × Masa ciała (kg) = Liczba fiolek np. w przypadku pacjenta ważącego 70 kg liczba fiolek dla dawki początkowej zostanie obliczona w następujący sposób:
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Polish: Popchnąć tłoczek w dół, aby powoli wstrzyknąć cały rozcieńczalnik ze strzykawki do fiolki z proszkiem OBIZUR.
Slovak: Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Zalecany jest jednostopniowy test wykrzepiania dla czynnika VIII, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
Polish: Usunąć plastikowe wieczko z fiolki z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR (Rycina A).
Slovak: Odporúča sa použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti a priemernej rýchlosti obnovy OBIZURU (pozri časti 4.2 a 5.2).
Polish: Zalecany jest test jednostopniowy, ponieważ stosowano go do określania mocy produktu leczniczego OBIZUR oraz średniego współczynnika odzysku (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.
Polish: Umieścić opakowanie łącznika fiolki na czystej powierzchni ze złączem Luer Lock skierowanym do góry
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR (antyhemolityczny czynnik VIII (rekombinowany), sekwencja świni) to oczyszczone białko, które ma 1448 aminokwasy o przybliżonej masie cząsteczkowe 175 kDa. Jest on wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika (BHK) z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA (rDNA).
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Polish: Przerwanie stosowania leku OBIZUR Nie należy przerywać stosowania leku OBIZUR bez konsultacji z lekarzem.
Slovak: Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
Polish: • Nie podawać produktu leczniczego OBIZUR w tym samym drenie ani pojemniku z innym produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Polish: aktywności czynnika VIII jest równoważna zawartości czynnika VIII w jednym ml prawidłowego ludzkiego osocza.
Slovak: Len na intravenóznu injekciu!
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwań dożylnych!
Slovak: Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
Polish: Odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara dużą strzykawkę od łącznika fiolki i powtarzać ten proces dla wszystkich rekonstytuowanych fiolek produktu leczniczego OBIZUR, aż do osiągnięcia całkowitej objętości do podania.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Slovak: Inhibičné protilátky proti OBIZURU boli merané pomocou metódy modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu.
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko produktowi leczniczemu OBIZUR oznaczano przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxalta Innovations GmbH
Slovak: Nasledujúca dávka
Polish: Dawka kolejna
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 4,4 mg (198 mM) sodu na ml rekonstytuowanego roztworu.
Slovak: BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra.
Polish: Komórki BHK są hodowane w podłożu, które zawiera płodową surowicę bydlęcą.
Slovak: Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednej dávky OBIZURU
Polish: Tabela 1: Indywidualne dane farmakokinetyczne dotyczące aktywności czynnika VIII po podaniu końcowej dawki produktu leczniczego OBIZUR 5 pacjentom z nabytą hemofilią.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sacharoza
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
Polish: Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy rekonstytuowany roztwór nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Polish: W przypadku zastosowania leku OBIZUR w ilości większej niż zalecana należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Slovak: Čo OBIZUR obsahuje - Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA).
Polish: Co zawiera lek OBIZUR - Substancją czynną jest susoctocog alfa (antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA).
Slovak: Injekcia na jedno použitie.
Polish: Jednorazowe wstrzyknięcie.
Slovak: Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Polish: Podawać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR dożylnie z prędkością 1 do 2 ml na minutę.
Slovak: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Polish: Zużyć niezwłocznie lub przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
Polish: Nie wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka Jednak w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, częstość występowania i ciężkość glomerulopatii obserwowanej u małp otrzymujących dożylnie produkt leczniczy OBIZUR w dawkach 75, 225 oraz 750 jedn./kg/dobę miały tendencję do wzrostu w miarę upływu czasu.
Slovak: Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
Polish: Po zmniejszeniu krwawienia, zazwyczaj w ciągu 24 godzin, kontynuować podawanie produktu leczniczego OBIZUR w dawce, która utrzymuje minimalną aktywność na poziomie 30-40% do momentu kontrolowania krwawienia.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i terminami preferowanymi MedDRA.
Slovak: Alkoholové tampóny
Polish: • Waciki nasączone alkoholem
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
Polish: Delikatnie obracać (ruchem okrężnym) fiolkę z proszkiem OBIZUR bez wyjmowania strzykawki, aż cały proszek będzie w pełni rozpuszczony/rekonstytuowany (Rycina G).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Polish: Rekonstytuowany roztwór należy użyć natychmiast, nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Slovak: Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
Polish: Nabyta hemofilia to rzadkie zaburzenie krwotoczne, w przypadku którego u pacjentów z prawidłowymi genami czynnika VIII pojawiają się autoprzeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII.
Slovak: Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Polish: Leczenie epizodów krwawień u pacjentów z nabytą hemofilią spowodowaną przez przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Polish: W razie wątpliwości należy przed przyjęciem tego leku zwrócić się do lekarza.
Slovak: Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
Polish: • Duża jałowa strzykawka na rekonstytuowany produkt w ostatecznej objętości
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
Polish: W przypadku wystąpienia dowolnego spośród następujących wczesnych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, sekwencja świni.
Slovak: Dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku pri každom podaní OBIZURU pacientovi, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego OBIZUR zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Slovak: OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
Polish: OBIZUR zawiera substancję czynną susoctocog alfa, antyhemolityczny czynnik VIII, sekwencja świni.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono dane farmakokinetyczne uzyskane od 5 pacjentów z nabytą hemofilią bez krwawienia.
Slovak: Tmax (h)
Polish: t1/2 (h) Tmaks (h)
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
Polish: Odwrócić fiolkę, wepchnąć powietrze w strzykawce do fiolki i pobrać rekonstytuowany produkt leczniczy OBIZUR do strzykawki (Rycina I).
Slovak: (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na škrečie bielkoviny (v OBIZURE môžu byť prítomné stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu)
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika (w leku OBIZUR mogą występować śladowe ilości powstałe podczas procesu wytwarzania)
Slovak: Ako používať OBIZUR
Polish: Jak stosować lek OBIZUR
Slovak: (%·t)
Polish: AUC0-t (%t)
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu leczniczego OBIZUR z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa).
Polish: OBIZUR to rekombinowana, pozbawiona domeny B, sekwencja świni czynnika VIII (susoctocog alfa).
Slovak: Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
Polish: Umiarkowane do ciężkiego krwawienie śródmięśniowe, pozaotrzewnowe, żołądkowo-jelitowe, śródczaszkowe
Slovak: U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.
Polish: na kilogram masy ciała podawana jako wstrzyknięcie dożylne.
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
Polish: U pacjentów z nabytą hemofilią mogą pojawić się przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni.
Slovak: Dihydrát citrónanu sodného
Polish: Trisodu cytrynian dwuwodny
Slovak: Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
Polish: Nie są znane jakiekolwiek interakcje leku OBIZUR z innymi lekami.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v ňom nenachádzajú častice a či nezmenil farbu.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy rekonstytuowany produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił zabarwienia.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Polish: Nie opisano działań dawek produktu leczniczego OBIZUR wyższych niż dawki zalecane.
Slovak: Iné lieky a OBIZUR
Polish: Lek OBIZUR a inne leki
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Polish: ), które pochodzą od wewnętrznego standardu kalibrowanego do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Polish: Nazwa i numer partii
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Polish: jako biały, kruchy proszek z gumowym korkiem oraz kapslem - ampułko-strzykawka 1 ml jałowej wody do wstrzykiwań z gumowym wieczkiem strzykawki oraz łącznikiem Luer Lock - przyrząd do przetaczania płynu ze zintegrowanym plastikowym kolcem
Slovak: U antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Polish: antyhemolitycznego czynnika VIII (rekombinowanego), sekwencja świni, susoctocog alfa po rekonstytucji.
Slovak: Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
Polish: Gdy pacjenci pozytywnie zareagowali na produkt leczniczy OBIZUR, na poziomie wyjściowym rejestrowano miana inhibitora wynoszące do 29 jednostek Bethesda.
Slovak: Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
Polish: • Taka sama liczba strzykawek rozpuszczalnika o pojemności 1 ml oraz jałowych łączników fiolek
Slovak: Po rekonštitúcii všetkých injekčných liekoviek, pripojte veľkú injekčnú striekačku k adaptéru injekčnej liekovky jemným zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
Polish: Po rekonstytucji wszystkich fiolek podłączyć dużą strzykawkę z łącznikiem fiolki delikatnie wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana.
Slovak: u pacienta sa vypočíta podľa tohto vzorca:
Polish: Wymagana dawka początkowa produktu leczniczego OBIZUR u pacjenta jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym, fiolce oraz ampułko-strzykawce po wyrazach „Termin ważności".
Slovak: Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom
Polish: • Obliczyć liczbę fiolek z proszkiem
Slovak: U troch pacientov zahrnutých do farmakokinetickej analýzy bol na začiatku liečby detekovateľný titer inhibítorov proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Polish: Trzech uczestników uwzględnionych w analizie farmakokinetycznej miało wykrywalne wyjściowo miana inhibitora skierowanego przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 jednostki Bethesda (BU)/ml).
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Slovak: 0,6 BU/ml na základe posledného hláseného výsledku), u dvoch pacientov bol detekovateľný titer proti prasaciemu faktoru VIII (≥
Polish: Trzech spośród pięciu uczestników badania nie miało po leczeniu wykrywalnych mian przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (<0,6 BU/ml na podstawie ostatniego zgłoszonego wyniku), dwóch miało wykrywalne miano przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII świni (≥0,6 BU/ml).
Slovak: Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
Polish: Przeciwciała hamujące przeciwko czynnikowi VIII świni (zmierzone przy użyciu modyfikacji odmiany Nijmegena testu Bethesda) wykrywano przed i po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR.
Slovak: Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Polish: Doprowadzić fiolkę z proszkiem produktu leczniczego OBIZUR oraz ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika do temperatury pokojowej.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny
Slovak: Pevne držte balenie s adaptérom injekčnej liekovky a pripojte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom k adaptéru zatlačením hrotu injekčnej striekačky nadol na luer lock v strede adaptéra a potom injekčnú striekačku otáčajte v smere hodinových ručičiek, kým bezpečne nezapadne.
Polish: Trzymając mocno opakowanie łącznika fiolki podłączyć ampułko-strzykawkę rozpuszczalnika z łącznikiem fiolki wpychając końcówkę strzykawki do złącza Luer Lock w środku łącznika fiolki i obracać ją zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, aż strzykawka będzie zamocowana.
Slovak: 12. Jednou rukou držte injekčnú liekovku s práškom a adaptér injekčnej liekovky a druhou rukou pevne uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom a pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok H).
Polish: Przytrzymując jedną ręką fiolkę z proszkiem i łącznik fiolki, a drugą ręką mocno chwytając pojemnik ampułko-strzykawki rozpuszczalnika i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara odkręcić strzykawkę od łącznika fiolki (Rycina H).
Slovak: U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Susoktokog alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Susoctocog alfa
Slovak: U prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok susoktokog alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań susoctocog alfa
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Pominięcie zastosowania leku OBIZUR
Slovak: Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Polish: Nie podawać w przypadku zauważenia cząstek stałych lub zmiany barwy.
Slovak: OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov.
Polish: Produkt leczniczy OBIZUR jest wytwarzany w komórkach nerki młodego chomika z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA.
Slovak: Umiestnite adaptér injekčnej liekovky na injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a pevne pretlačte hrot filtra adaptéra injekčnej liekovky cez stred gumeného krúžku injekčnej liekovky s práškom OBIZUR, až kým priesvitný plastový uzáver nezacvakne na injekčnú liekovku (Obrázok F).
Polish: Umieścić łącznik fiolki nad fiolką z proszkiem OBIZUR i mocno wepchnąć kolec filtra łącznika fiolki przez środek gumowego pierścienia fiolki z proszkiem OBIZUR, aż przezroczyste plastikowe wieczko zatrzaśnie się na fiolce (Rycina F).
Slovak: Obrázok E
Polish: Rycina A
Slovak: Protilátky proti proteínu obličkových buniek mláďat škrečkov neboli u pacientov detekované po expozícii OBIZURU.
Polish: Po narażeniu na produkt leczniczy OBIZUR nie wykrywano przeciwciał przeciwko białkom komórki nerki młodego chomika.
Slovak: EMA/505987/2015
Polish: EMA/505987/2015 EMEA/H/C/002792
Slovak: Liek Obizur nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Polish: Leku Obizur nie porównano z żadnym innym lekiem.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Obizur bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Obizur opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Dávka, frekvencia podávania a dĺžka liečby sa upravujú v závislosti od stavu a požiadaviek pacienta a od stupňa nebezpečnosti, ktorú predstavuje krvácanie.
Polish: Dawka i częstość jej podawania, a także czas trwania leczenia są dostosowywane w zależności od stanu i potrzeb pacjenta oraz stopnia zagrożenia, jakie stanowi krwawienie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Obizur?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Obizur?
Slovak: Reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné (anafylaxia) a môžu byť spojené s nebezpečne prudkým znížením krvného tlaku.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przyjąć ciężką postać (anafilaksja) i mogą mieć związek z groźnymi spadkami ciśnienia krwi.
Slovak: U všetkých 28 pacientov sa zaznamenala pozitívna reakcia do 24 hodín po začatí liečby liekom Obizur, pričom v prípade 24 pacientov z 28 sa krvácanie úplne zastavilo.
Polish: Pozytywną odpowiedź na leczenie zaobserwowano u wszystkich 28 pacjentów w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Obizur, przy czym u 24 z 28 pacjentów krwawienie ustało całkowicie.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Obizur.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Obizur.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor usúdil, že sa môžu očakávať alergické reakcie a vytváranie protilátok proti lieku, avšak prínosy lieku tieto riziká prevyšujú.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet uznał, że można się spodziewać potencjalnego działania powodującego powstawanie reakcji alergicznych i wytwarzanie przeciwciał przeciwko lekowi, ale korzyści przewyższają to ryzyko.
Slovak: V prípade lieku Obizur sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu zahŕňať angioedém (opuch tkanív pod kožou), pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), pocit únavy alebo nepokoja, nauzeu (pocit nevoľnosti) alebo vracanie, tachykardiu (rýchly srdcový pulz), pocit tiesne na hrudníku, sipot a pocit mravčenia.
Polish: Podczas stosowania produktu Obizur mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (małe ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Obizur.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Obizur.
Slovak: Faktor VIII je jedným z proteínov, ktoré sú potrebné na normálne zrážanie krvi.
Polish: Czynnik VIII jest jednym z białek niezbędnych w prawidłowym procesie krzepnięcia krwi.