FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την αναφερθείσα επισκόπηση της βιβλιογραφίας φαίνεται ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των ζώων όσον αφορά την κλινική τους απόκριση στο ίδιο επίπεδο υπερδοσολογίας.
Romanian: Din evaluarea literaturii de specialitate prezentate a reieșit că a existat variabilitate între animale din punct de vedere al răspunsului clinic, la același nivel de supradozaj.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν πριν από τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τείνουν να υποδηλώνουν ότι τόσο τα σκευάσματα συνδυασμού ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης όσο και μόνο κλοσαντέλης ήταν καλώς ανεκτά σε βοοειδή σε δόσεις έως και 3 φορές μεγαλύτερες της συνιστώμενης δοσολογίας, ακόμα και σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
Greek: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Ιρλανδία),
Romanian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irlanda);
Greek: Παραμένει ασαφές, ωστόσο, για ποιους λόγους η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν στη Γαλλία ήταν υψηλότερη από αυτήν σε άλλα κράτη μέλη, κάτι για το οποίο ο ΚΑΚ έχει ξεκινήσει πρόσθετες έρευνες.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
Greek: Όπως διαπιστώθηκε, σύμφωνα με τις αναφορές, το προϊόν χορηγήθηκε γενικά στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
Greek: Συνεπώς, θεωρήθηκε δύσκολο να επιβεβαιωθεί εάν οι παρατηρηθείσες ενδεικτικές της τοξικότητας κλινικές ενδείξεις οφείλονται στην ιβερμεκτίνη ή/και στην κλοσαντέλη που περιέχει το προϊόν συνδυασμού Closamectin Pour-On.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
Greek: Διατυπώθηκε η σύσταση ότι πρέπει να συλλέγονται τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που θα παρατηρούνται στο μέλλον, για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου των προϊόντων, περιλαμβανομένης της δυνητικής τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και να διερευνηθούν οι δυνητικοί παράγοντες κινδύνου οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά τη θεραπεία.
Romanian: S-a recomandat colectarea de date suplimentare pentru evenimentele adverse care vor surveni pe viitor, pentru a se determina rolul posibil al produselor, inclusiv toxicitatea potențială a closantelului, și totodată investigarea factorilor de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse raportate în urma tratamentului.
Greek: Άλλες θεραπευτικές επιλογές έχουν περιορισμένη δραστικότητα έναντι των άωρων τρηματωδών.
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
Greek: ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη θεραπεία ζώων που ενδέχεται να βρίσκονται σε κακή διατροφική κατάσταση, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Romanian: Trebuie procedat cu atenție specială când sunt tratate animale care se pot afla într-o stare de nutriție necorespunzătoare, întrucât aceasta poate mări susceptibilitatea de apariție a evenimentelor adverse.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι οι κλινικές ενδείξεις των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τοξικότητας της κλοσαντέλης λόγω υπερδοσολογίας, παρότι κάτι τέτοιο δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οριστικά διότι οι νεκροψίες δεν διενεργήθηκαν σε όλα τα περιστατικά που είχαν θανατηφόρα κατάληξη.
Romanian: CVMP a considerat că semnele clinice din evenimentele adverse raportate au fost asemănătoare cu cele observate în asociere cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, cu toate că acest lucru nu a putut fi confirmat definitiv întrucât nu au fost realizate examinări post-mortem pentru toate evenimentele letale.
Greek: Ενότητα 4.5 της ΠΧΠ «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Greek: Διενεργήθηκε συγκριτική επισκόπηση της εικόνας ασφάλειας άλλων προϊόντων σε βοοειδή που περιέχουν ιβερμεκτίνη ή/και κλοσαντέλη και διατίθενται από τον ΚΑΚ (περιλαμβανομένου του ενέσιμου προϊόντος συνδυασμού).
Romanian: A fost realizată o analiză comparativă a profilului de siguranță la bovine pentru alte produse care conțin ivermectină și/sau closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare (care a inclus și produsul combinat injectabil).
Greek: Στα προσβεβλημένα ζώα πρέπει να διενεργηθούν πρόσθετες διαγνωστικές αναλύσεις, περιλαμβανομένων δειγμάτων αίματος (βιοχημικές αναλύσεις και αναλύσεις θρεπτικών ιχνοστοιχείων) και αναλύσεις κοπράνων ενώ παράλληλα πρέπει να διασφαλίζεται ο κατάλληλος χειρισμός όλων των δειγμάτων προκειμένου να αποφεύγονται τυχόν σφάλματα κατά τις αναλύσεις.
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η κλινική εικόνα του συνδυαστικού ενέσιμου σκευάσματος και του συνδυαστικού σκευάσματος επίχυσης είναι συγκρίσιμη, εκτός από τις ενδείξεις τύφλωσης/διαταραγμένης όρασης (αναφέρθηκε μόνο με τα προϊόντα επίχυσης), τις ενδείξεις στο σημείο εφαρμογής και τις αναπνευστικές ενδείξεις (αναφέρθηκαν μόνο με το ενέσιμο προϊόν).
Romanian: CVMP a considerat profilul clinic al formulărilor combinate injectabile și pour-on ca fiind comparabil, cu excepția semnelor de orbire/afectare a vederii (raportate numai cu produsele pour-on) și al semnelor de la locul de aplicare și al semnelor respiratorii (raportate numai cu produsul injectabil).
Greek: Συνεπώς, σε περίπτωση που παρατηρηθούν νευρολογικές ενδείξεις σε κάποιο ζώο, συνιστάται η ενίσχυση της επιτήρησης, σε επίπεδο κοπαδιού, όλων των υπό θεραπεία ζώων.
Romanian: Prin urmare, în cazul în care se observă semne neurologice la un animal, se recomandă întărirea supravegherii tuturor animalelor tratate, la nivelul efectivului.
Greek: Οι ελλείψεις που παρατηρήθηκαν και η κακή διατροφική κατάσταση εν γένει θεωρήθηκε ότι αποτελούν δυνητικούς παράγοντες οι οποίοι σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να ευθύνονται για τα μεγαλύτερα ποσοστά της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
Greek: Η νεκροψία σε θανατηφόρα συμβάντα κρίθηκε απαραίτητη για τον προσδιορισμό του δυνητικού ρόλου τοξικότητας της κλοσαντέλης, καθώς και για τη διάγνωση κάθε άλλης διεργασίας της νόσου.
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
Greek: Οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης έδειξαν μεν ως υποκείμενη αιτιολογία τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης, επισημάνθηκε όμως ότι οι αναφορές νευρολογικών συμβάντων (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού τύφλωσης) και διάρροιας παρατηρήθηκαν με τα σκευάσματα που περιείχαν μόνο ιβερμεκτίνη.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης) για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, την ενίσχυση της επιτήρησης των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα και τη λήψη προφυλάξεων κατά τη θεραπεία ζώων με κακή διατροφική κατάσταση.
Romanian: Acestea au inclus modificări ale informațiilor referitoare la produs (astfel cum sunt detaliate în anexa III a avizului) pentru îmbunătățirea informațiilor privind evenimentele adverse, întărirea supravegherii la efectivele în care apar evenimente adverse și introducerea precauțiilor pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Greek: Η πρόταση για ετήσια υποβολή ΕΠΠΑ για όλα τα προϊόντα που σχετίζονται με το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του κρίθηκε αποδεκτή.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Greek: Οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς θεωρήθηκε ότι βελτιώνουν τις πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, ενισχύουν την επιτήρηση των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα, συνάδουν με την υπάρχουσα εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση και προβλέπουν προφυλάξεις για τη θεραπεία ζώων των οποίων η διατροφική κατάσταση είναι κακή.
Romanian: Modificările la informațiile referitoare la produs au fost susținute întrucât s-a considerat că acestea îmbunătățesc informațiile privind evenimentele adverse, întăresc supravegherea la efectivele în care apar evenimente adverse, în conformitate cu experiența de farmacovigilență actuală, și introduc precauții pentru tratamentul animalelor cu o stare de nutriție necorespunzătoare.
Greek: Η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης που προκαλείται σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρότι επισημάνθηκε ότι σε γενικές γραμμές τα προσβεβλημένα ζώα είχαν λάβει θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Natura evenimentelor adverse a indicat semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozarea closantelului, deși s-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că animalele afectate au fost tratate conform dozei recomandate.
Greek: Άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τα οποία διατίθενται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), την Norbrook Laboratories Ltd, έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των ακόλουθων δύο αποκεντρωμένων διαδικασιών και των τριών εθνικών διαδικασιών:
Romanian: În cadrul altor două proceduri descentralizate și a trei proceduri naționale, au fost autorizate și alte medicamente de uz veterinar, cu aceeași compoziție calitativă și cantitativă, care aparțin aceluiași deținător al autorizației de comercializare, Norbrook Laboratories Ltd, după cum urmează:
Greek: Τα μέτρα που αναλύονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκαν αποδεκτά, με τις πρόσθετες βελτιώσεις που περιγράφονται ακολούθως.
Romanian: Au fost susținute măsurile detaliate din planul de management al riscurilor propuse de deținătorul autorizației de comercializare, împreună cu clarificarea suplimentară descrisă mai jos.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τα μέτρα που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων μετά τη χρήση του προϊόντος, στα οποία περιλαμβάνονται οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που αναφέρονται ακολούθως.
Romanian: Comitetul a analizat măsurile propuse de deținătorul autorizației de comercializare pentru reducerea riscului de evenimente adverse în urma folosirii produsului, care au inclus modificările la informațiile referitoare la produs detaliate mai jos.
Greek: Όπως παρατηρείται, τα προϊόντα επίχυσης προτιμώνται συχνά έναντι των ενέσιμων προϊόντων λόγω της ευκολίας χορήγησής τους, κάτι που συνιστά έμμεσο όφελος.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
Greek: Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Romanian: Acestea au inclus o evaluare a literaturii științifice de specialitate privind farmacologia și toxicologia ivermectinei și a closantelului, experiența cumulată de farmacovigilență ca urmare a utilizării produselor în Uniunea Europeană (UE) din 2009, o comparație cu produsele pe bază de ivermectină și cu formulările injectabile ivermectină/closantel deținute de deținătorul autorizației de comercializare, investigațiile realizate de deținătorul autorizației de comercializare pentru identificarea factorilor posibili implicați în evenimentele adverse raportate și propunerile de măsuri și acțiuni pentru reducerea riscurilor.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.) ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Evenimentele adverse au fost asociate în principal cu semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.), iar unele dintre acestea au avut o evoluție letală.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (σε λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) μετά τη χορήγηση του προϊόντος ενδέχεται να εμφανιστούν νευρολογικά σημεία όπως τύφλωση, αταξία, κατάκλιση.
Romanian: În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000, incluzând raportările izolate) după administrarea produsului pot apărea semne neurologice, cum ar fi orbire, ataxie și decubit.
Greek: Ενότητα 4.6 της ΠΧΠ Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών), μετά τη χορήγηση του προϊόντος ενδέχεται να εμφανισθούν νευρολογικά συμπτώματα όπως τύφλωση, αταξία και κατάκλιση.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de animale, inclusiv rapoartele izolate), administrarea medicamentului poate fi urmată de apariția semnelor neurologice cum sunt orbirea, ataxia și decubitul.
Greek: Παρότι ο υποκείμενος μηχανισμός των ανεπιθύμητων συμβάντων δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος, της εφαρμογής πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης, της υποβολής ετήσιων «συνδυασμένων» ΕΠΠΑ, της περαιτέρω διερεύνησης των ανεπιθύμητων συμβάντων που θα αναφερθούν στο μέλλον και της παροχής «εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και καθοδήγησης» των τελικών χρηστών για τη βελτίωση της κατανόησης των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Romanian: Cu toate că mecanismul subiacent pentru evenimentele adverse nu a fost încă stabilit, raportul beneficiu-risc pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate a fost considerat ca fiind favorabil sub rezerva modificărilor în informaţiile referitoare la produs și a aplicării măsurilor suplimentare de reducere a riscurilor și de supraveghere pentru a prezenta RPAS-uri anuale „combinate", investigarea în continuare a evenimentelor adverse raportate pe viitor și furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" utilizatorilor finali pentru a îmbunătăți înțelegerea cu privire la riscurile produsului și precauțiile în utilizare.
Greek: Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα νευρολογικής φύσης (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κ.λπ.) σε υπό θεραπεία ζώα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Riscurile principale asociate cu produsul au legătură cu potențialul de evenimente adverse care includ semne neurologice (ataxie, decubit, pareză/paralizie și orbire) și/sau tulburări gastrointestinale (diaree, anorexie etc.) la animalele tratate, iar unele dintre acestea au fost letale.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να σχετίζονται και με γαστρεντερικές ενδείξεις όπως ανορεξία, διάρροια, ενώ, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ενδείξεις ενδέχεται να εμμένουν και να προκαλέσουν ακόμη και τον θάνατο του ζώου.
Romanian: Aceste cazuri pot fi asociate și cu semne gastrointestinale, cum ar fi anorexie și diaree, iar în cazuri extreme semnele pot persista și pot duce la moartea animalului.
Greek: Παρότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων συμβάντων είναι πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ότι στις περιπτώσεις εμφάνισης ανεπιθύμητου συμβάντος στο κοπάδι είναι πιθανόν να προσβληθούν αρκετά ζώα.
Romanian: Deși incidența globală a reacțiilor adverse este foarte rară, s-a constatat că, la apariția unei reacții adverse într-o turmă, pot fi afectate mai multe animale.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στο οποίο αναφέρονται λεπτομερώς τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης πρέπει να προτείνονται, όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Greek: Σε κάθε ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνονται τα λεπτομερή αποτελέσματα των ερευνών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η ανάλυσή τους.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με γαστρεντερικά σημεία όπως ανορεξία, διάρροια και σε εξαιρετικές περιπτώσεις τα σημεία μπορεί να επιμείνουν και να καταλήξουν στο θάνατο του ζώου.
Romanian: Aceste cazuri pot fi de asemenea asociate cu semne gastrointestinale cum sunt anorexia și diareea, iar în cazuri extreme semnele pot persista, ducând la moartea animalului.
Greek: Η φύση των αναφερθέντων κλινικών ενδείξεων κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Romanian: ANMV a considerat că natura semnelor clinice raportate indică semne clinice asociate cu toxicitatea indusă de supradozajul cu closantel.
Greek: Η CVMP εξέτασε επίσης το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υπέβαλε ο ΚΑΚ, στο οποίο αναφέρεται λεπτομερώς η ετήσια ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς επίσης και την περαιτέρω λεπτομερή διερεύνηση των εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπου περιλαμβάνεται συλλογή δεδομένων σχετικά με τα μη προσβεβλημένα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία στο ίδιο κοπάδι), και μια πρόταση για «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι του προϊόντος και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση του είναι πλήρως κατανοητά.
Romanian: De asemenea, CVMP a analizat planul de management al riscurilor propus de deținătorul autorizației de comercializare prin care se detaliază raportarea anuală RPAS pentru Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate, investigarea detaliată suplimentară a rapoartelor de farmacovigilență (inclusiv colectarea datelor privind animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv) și o propunere pentru „educarea, instruirea și îndrumarea" utilizatorilor finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, το οποίο προβλέπει υποβολή ετήσιων ενοποιημένων εκθέσεων ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως αναφέρεται λεπτομερώς στο παράρτημα Ι της γνώμης), λεπτομερή εξέταση των μελλοντικών εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες θα περιλαμβάνουν δεδομένα συλλεχθέντα από μη προσβεβλημένα υπό θεραπεία ζώα εντός του ίδιου κοπαδιού (καθώς και το ιστορικό αγροκτήματος, την κατάσταση υγείας του κοπαδιού, την αξιολόγηση της υγείας των ζώων και της διατροφικής τους κατάστασης, περιλαμβανομένων των βιοχημικών αναλύσεων και των αναλύσεων θρεπτικών ιχνοστοιχείων, έρευνα σχετικά με τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης (μέσω εξετάσεων πλάσματος και νεκροψιών), αλλά και «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τα προϊόντα και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση είναι πλήρως κατανοητά.
Romanian: În plus, deținătorul autorizației de comercializare a propus aplicarea unui plan de management al riscurilor care cuprinde depunerea anuală a rapoartelor RPAS „combinate" pentru produsele care vizează Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate (astfel cum sunt detaliate în anexa I la aviz); investigarea detaliată a viitoarelor rapoarte de farmacovigilență, care trebuie să includă date colectate de la animalele neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv (inclusiv istoricul fermei și starea de sănătate a efectivului, evaluarea sănătății animale și starea de nutriție, care să cuprindă analiza biochimică și a micronutrienților; investigarea toxicității potențiale a closantelului (prin intermediul prelevării probelor de plasmă sangvină și al examinărilor post-mortem); și „educare, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru a se garanta că riscurile produsului și precauțiile de utilizare sunt înțelese pe deplin.
Greek: Για τη διερεύνηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, πέρα από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποβλήθηκαν επίσης αποτελέσματα διαφόρων διαθέσιμων διαγνωστικών δοκιμών (π.χ. εξετάσεις αίματος, νεκροψίες, κλπ).
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
Greek: Η χρήση των προϊόντων είναι αποτελεσματική σε βοοειδή για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδη και νηματώδη, καθώς και για τη θεραπεία λοιμώξεων από αρθρόποδα που προκαλούνται από ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, ακάρεα και φθείρες.
Romanian: Produsele sunt eficace pentru utilizarea la bovinele de carne pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Greek: Η χρήση του προϊόντος είναι αποτελεσματική σε βοοειδή για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδη και νηματώδη, καθώς και για τη θεραπεία λοιμώξεων από αρθρόποδα που προκαλούνται από ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, ακάρεα και φθείρες.
Romanian: Produsul este eficace pentru utilizarea la bovine pentru tratamentul infestațiilor mixte cu trematode (gălbează) și nematode sau artropode provocate de viermi rotunzi, viermi pulmonari, viermi oculari, streche, căpușe și păduchi.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Ζωικά είδη Οδός χορήγησης
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică