FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of lack of efficacy due to decreased felodipine exposure when combined with potent inducers of CYP3A4, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inducer should be considered.
French: En cas de manque d'efficacité due à la diminution de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inducteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt de l'inducteur du CYP3A4 doivent être envisagés.
English: • cimetidine (medicine to treat gastric ulcers)
French: • cimétidine (médicament pour traiter les ulcères gastriques)
English: • Barbiturates
French: • Barbituriques
English: • Hypericum perforatum (Saint John's wort)
French: • Hypericum perforatum (millepertuis)
English: Concomitant administration of substances which interfere with CYP3A4 enzyme system may affect plasma concentrations of felodipine.
French: L'administration concomitante de substances qui interfèrent avec le système enzymatique CYP3A4 peut affecter les concentrations plasmatiques de félodipine.
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
French: Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 5 mg comprimés à libération prolongée Plendil et noms associés (voir Annexe I) 10 mg comprimés à libération prolongée
English: Carnauba wax Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
French: Cire de carnauba Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
English: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
French: Oxyde de fer brun-rougeâtre (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Hypromellose 6 cps Macrogol 6 000
English: 5 mg tablet
French: Comprimé de 5 mg
English: Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
French: L'administration concomittante de médicaments qui induisent ou inhibent fortement les enzymes du CYP3A4 résulte respectivement en la forte diminution ou augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
English: • rifampicin (medicine to treat infections)
French: • rifampicine (médicament pour traiter les infections)
English: In case of clinically significant adverse events due to elevated felodipine exposure when combined with strong CYP3A4 inhibitors, adjustment of felodipine dose and/or discontinuation of the CYP3A4 inhibitor should be considered.
French: En cas d'événements indésirables cliniquement significatifs résultant de l'augmentation de l'exposition à la félodipine lors d'une association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, une adaptation posologique de la félodipine et/ou l'arrêt du traitement par l'inhibiteur du CYP3A4 doit être envisagé.
English: Stable angina pectoris
French: Angine de poitrine stable
English: Macrogol 6000
French: Polyéthylène glycol 6 000
English: Treatment should be started with 5 mg once a day.
French: Le traitement doit être débuté à la dose de 5 mg une fois par jour.
English: • Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
French: • Sténose valvulaire cardiaque hémodynamiquement significative
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Hypertension
French: 4.1 Indications thérapeutiques
English: The standard maintenance dose is 5 mg once daily.
French: La dose d'entretien usuelle est de 5 mg une fois par jour.
English: • erythromycin (medicine to treat infections)
French: • érythromycine (médicament pour traiter les infections)
English: [See Annex I - to be completed nationally]
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: • medicines to treat HIV protease inhibitors (such as ritonavir)
French: • médicaments inhibiteurs de la protéase utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH (tels que le ritonavir)
English: • Ketoconazole
French: • Kétoconazole
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
English: • Carbamazepine
French: • Carbamazépine
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg [5 mg or, 10 mg] prolonged-release tablets [See Annex I - To be completed nationally] felodipine
French: Notice : information du patient Plendil et noms associés (voir Annexe I) 2,5 mg [5 mg ou, 10 mg] comprimés à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national] félodipine
English: Each tablet contains 10 mg felodipine.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de félodipine.
English: • carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
French: • carbamazépine (médicament pour traiter l'épilepsie)
English: 1 blister of 14 tablets
French: 1 plaquette de 14 comprimés
English: 3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
French: 3 plaquettes de 10 comprimés 1 flacon de 30 comprimés
English: Interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine Enzyme inducers of the cytochrome P450 3A4 system have been shown to cause a decrease in plasma concentrations of felodipine.
French: Interactions entraînant une diminution de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 3A4 entraînent une diminution des concentrations plasmatiques de félodipine.
English: Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
French: Les substances inhibitrices enzymatiques et inductrices enzymatiques de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 peuvent exercer une influence sur la concentration plasmatique de félodipine.
English: • Nevirapine
French: • Névirapine
English: Each tablet contains 5 mg felodipine.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de félodipine.
English: • itraconazole (medicine to treat fungi)
French: • itraconazole (médicament pour traiter les champignons)
English: 10 mg tablet
French: Comprimé de 10 mg
English: Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
French: Interactions entraînant une augmentation de la concentration plasmatique de félodipine Il a été montré que les inhibiteurs enzymatiques du CYP3A4 entraînent une augmentation des concentrations plasmatiques de félodipine.
English: • Cimetidine
French: • Cimétidine
English: High-density polyethylene bottle with a cap of polypropylene PVC/PVDC blister and Aluminum blister
French: Plaquettes en PVC/PVDC et Aluminium
English: Felodipine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La félodipine a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: 1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
French: 1 flacon de 100 comprimés 10 plaquettes de 10 comprimés
English: • Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir)
English: 1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
French: 1 flacon de 30 comprimés 3 plaquettes de 10 comprimés
English: 3 blisters of 30 tablets
French: 3 plaquettes de 30 comprimés
English: 4 blisters of 7 tablets
French: 4 plaquettes de 7 comprimés
English: Pollakisuria
French: Pollakiurie
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Fréquent Peu fréquent
English: What Plendil looks like and contents of the pack
French: Aspect de Plendil et contenu de l'emballage extérieur
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 90, 98 et 100 comprimés.
English: 7 blisters of 14 tablets
French: 7 plaquettes de 14 comprimés
English: The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
French: Le comprimé est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
English: Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 2,5 mg est jaune, rond, biconvexe, gravé A/FL sur une face et 2,5 sur l'autre face, avec un diamètre de 8,5 mm.
English: (see section 4.5).
French: De telles associations doivent donc être évitées (voir rubrique 4.5).
English: • ketoconazole (medicine to treat fungi)
French: • kétoconazole (médicament pour traiter les champignons)
English: Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
French: Une légère hypertrophie gingivale a été observée chez des patients atteints d'une gingivite/parodontite prononcée.
English: Tablet coating:
French: Enrobage du comprimé :
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 2,5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
French: Boîtes de 14, 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
French: 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 90 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
English: Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
French: Boîtes de 20, 28, 30, 98 et 100 comprimés.
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
French: 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
English: • phenytoin (medicine to treat epilepsy)
French: • phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie)
English: • Dynamic cardiac outflow obstruction
French: • Obstruction des voies d'éjection cardiaque
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 10 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
French: 14 comprimés 20 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 98 comprimés 100 comprimés
English: The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
French: Le comprimé est rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
English: • Pregnancy
French: • Grossesse
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
French: Chaque comprimé contient 28 mg de lactose et 5 mg d'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
French: Contient du lactose et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 40.
English: Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 5 mg est rose, rond, biconvexe, gravé A/Fm sur une face et 5 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
English: Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
French: Le comprimé à libération prolongée de Plendil 10 mg est brun rougeâtre, rond, biconvexe, gravé A/FE sur une face et 10 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
English: The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
French: Le comprimé est brun rougeâtre, rond, biconvexe, gravé A/FE sur une face et 10 sur l'autre face, avec un diamètre de 9 mm.
English: • Phenytoin
French: • Phénytoïne
English: If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
French: Les concentrations sanguines de félodipine peuvent être augmentées.
English: felodipine
French: félodipine
English: • Unstable angina pectoris
French: • Angor instable
English: Hypotension Syncope
French: Hypertension artérielle
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 • Gonflement des chevilles
English: Hepatic impairment
French: Atteinte de la fonction hépatique
English: • Rash or itching
French: • Eruption cutanée (rash) ou démangeaison
English: Haemodynamic effects
French: Effets hémodynamiques
English: Flush
French: Angor
English: Breastfeeding
French: Céphalées
English: Results are presented above.
French: Les résultats sont présentés ci-dessus.
English: Median (minimum - maximum)
French: Médiane (minimum - maximum)
English: Variable statistic
French: Variable Statistique
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation :
English: Twelve patients completed the study.
French: Douze patients ont terminé l'étude.
English: Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
French: Environ la moitié des patients étaient âgés de 1 à 3 ans.
English: Maximum recommended dose
French: Dose maximale recommandée
English: *Symptoms of allergic reactions.
French: * Symptômes de réaction allergique.
English: The dose is measured in ‘lipase units'.
French: La dose est mesurée en « unités de lipase ».
English: A dose adjustment may be necessary.
French: Une adaptation de la dose pourra être nécessaire.
English: No clinically relevant interactions are expected.
French: Il n'est pas attendu d'interactions cliniquement pertinentes.
English: Opening date :
French: Date d'ouverture :
English: Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
French: Les modifications de posologie peuvent nécessiter une période d'adaptation de plusieurs jours.
English: Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
French: Par conséquent, aucune toxicité sur la reproduction ou sur le développement n'est attendue.
English: Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
French: Les symptômes devaient être stabilisés avant la fin des 14 premiers jours de chaque période de traitement.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas avaler le dessicant.
English: You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
French: Vous pouvez également verser les granulés directement dans la bouche de l'enfant.
English: Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas d'euxmêmes augmenter la dose.
English: Rash generalised Rash
French: Rash généralisé Rash
English: Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
French: Enzepi est indiqué chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
French: L'objectif principal était d'évaluer l'acceptabilité de deux modes d'administration en utilisant un questionnaire sur l'acceptabilité qui était rempli par le soignant.
English: Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
French: Douze patients ont terminé les deux bras de traitements attribués et ont été évalués.
English: Other possible side effects may include:
French: Les autres effets indésirables éventuels peuvent être :
English: Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
French: Attendez votre prochain repas et prenez le nombre de gélules habituel avec votre repas.
English: The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
French: Les granulés peuvent être administrés avec une petite quantité d'aliment acide approprié ou directement dans la bouche.
English: There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
French: D'autres données cliniques rapportées n'ont pas mis en évidence de différences dans la réponse entre les patients jeunes et âgés.
English: If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
French: Si votre médecin vous recommande d'augmenter le nombre de gélules à prendre chaque jour, vous devrez le faire progressivement sur plusieurs jours.
English: If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Enzepi que vous n'auriez dû, vous devez boire abondamment de l'eau et contacter votre médecin le plus tôt possible.
English: A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
French: Au total, 96 patients âgés de 12 à 43 ans ont été randomisés dans la population en intention de traiter.
English: Inadequate hydration may predispose to/or aggravate constipation.
French: Une hydratation insuffisante peut provoquer une constipation et/ou l'aggraver.
English: The frequency of these two side effects is not known.
French: La fréquence de ces deux effets indésirables est indéterminée.
English: Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
French: À partir du deuxième jour, la dose du traitement attribué pouvait ensuite être modifiée (augmentée et/ou diminuée) pour stabiliser les symptômes d'IPE.
English: Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
French: De plus, trois études complémentaires ont été menées dans une population pédiatriques de34 patients.
English: Anaphylactic reaction** Drug hypersensitivity/ Hypersensitivity
French: Réaction anaphylactique** Hypersensibilité médicamenteuse/ hypersensibilité
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
French: Ne prenez pas plus de gélules pendant une journée que la quantité prescrite par votre médecin (dose quotidienne totale).
English: Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
French: Les patients ont reçu Enzepi à la même dose que celle qu'ils prenaient à la fin de l'étude PR-011.
English: No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été identifié dans la population âgée.
English: For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
French: Pour chaque collation, la moitié de la dose d'Enzepi prescrite pour un repas complet doit être administrée.
English: Severe allergic reaction
French: Réaction allergique sévère
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
French: Si vous ou votre enfant prenez de nombreux repas et collations dans la journée, veillez à ne pas dépasser la dose quotidienne totale d'Enzepi.
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
French: Hyperuricémie/ hyperuricosurie** Diminution de l'appétit
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
French: Enzepi ne peut être mélangé qu'avec certains aliments (voir rubrique 3).
English: If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
French: Si vous êtes diabétique, vous devez vous adresser à votre médecin si vous remarquez des modifications de votre glycémie.
English: There was no wash-out period.
French: L'étude ne comportait pas de période de « washout ».
English: Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double ou de gélules supplémentaires pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
French: Si nécessaire, ouvrir la gélule avec précaution et administrer le contenu (granulés) au patient comme indiqué dans la rubrique 4.2.
English: Dispose of any accidentally crushed capsule.
French: Éliminer toute gélule écrasée accidentellement.
English: Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
French: Globalement, les soignants étaient satisfaits de l'utilisation de compote de pommes comme mode d'administration par rapport au jus de pommes.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous allaitez ou que vous prévoyez d'allaiter, si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
French: Le profil bénéfice/risque de ce médicament doit être évalué dans le contexte de la nécessité d'un soutien nutritionnel approprié chez une femme enceinte présentant une insuffisance pancréatique exocrine.
English: Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
French: Le traitement doit être initié avec la dose minimale recommandée, et augmentée progressivement sous contrôle médicale avec une surveillance étroite de la réponse et des symptômes du patient.
English: 4.3 Contraindications
French: 4.3 Contreindications
English: Children (over 1 year of age), adolescents and adults
French: Enfants (âgés de plus de 1 an), adolescents et adultes
English: Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
French: Une diminution de la prise de poids de la mère et une malnutrition peuvent être associées à une issue défavorable de la grossesse.
English: Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
French: Examinez l'intérieur de sa bouche pour vous assurer que tout le médicament a été avalé.
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
French: L'étude pivot PR005 a été menée en Europe.
English: N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
French: N : nombre de patients ; ET : écarttype ; MC : moindres carrés.
English: **Class effects
French: ** Effets de classe.