FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 3. Μειωμένη παραγωγή των άτυπων χολικών αλκοολών και χολικών οξέων: μέσω της αποκατάστασης της αναδραστικής αναστολής της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων (δράση επί της CYP7A1).
Romanian: Producere redusă de alcooli biliari și acizi biliari atipici: prin restabilirea inhibării de tip feedback a sintezei de acizi biliari primari (acțiunea asupra CYP7A1).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați în secţiunea 6.1.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Romanian: Se recomandă ca femeile să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timp ce iau Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Romanian: În timpul iniţierii terapiei şi ajustării dozei, concentraţiile de colestanol seric şi/sau de alcooli biliari din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la obţinerea unui control metabolic şi apoi anual.
Greek: Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα.
Romanian: Speciile de rozătoare şi primate nu prezintă capacitatea unei sulfonări eficiente pentru conjugarea acidului litocolic şi, prin urmare, au prezentat hepatotoxicitate.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Romanian: Contraceptivele orale pot afecta modul în care acţionează Acid chenodeoxicolic Leadiant, făcându-l mai puţin eficient.
Greek: Μην πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant σε περίπτωση αλλεργίας στο χηνοδεοξυχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Greek: Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί στη συνέχεια κατά 250 mg με ανώτατο όριο τα 1000 mg/ημερησίως, εάν τα επίπεδα χολεστανόλης ορού ή/και χολικών αλκοολών στα ούρα παραμένουν αυξημένα.
Romanian: Ulterior, doza zilnică poate fi mărită cu câte 250 mg, până la o doză maximă de 1000 mg pe zi, în cazul în care concentraţiile de colestanol seric şi/sau alcooli biliari din urină rămân crescute.
Greek: Σε δύο-μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ, συνολικά 14 παιδιατρικοί ασθενείς με CTX υποβλήθηκαν σε θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ: 1 βρέφος (0 έως < 2 έτη), 6 παιδιά (2 έως < 12 έτη) και 7 έφηβοι (12 έως < 18 έτη).
Romanian: În cadrul a două studii observaţionale efectuate cu acid chenodeoxicolic, un total de 14 copii şi adolescenţi cu CTX au fost trataţi cu acid chenodeoxicolic: 1 sugar (0 - < 2 ani), 6 copii (2 - < 12 ani)
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται.
Romanian: Contraceptivele orale nu sunt recomandate.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Romanian: În cazul CTX, deficitul de acid chenodeoxicolic cauzează o lipsă de feedback a enzimelor colesterol 7 hidroxilază alfa (CYP7A1) și reductază HMG Co A, fapt ce determină o producere crescută de acizi biliari atipici, alcooli biliari și colestanol, care duce la consecințe patologice ale bolii.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant este disponibil în cutii cu blistere care conţin 100 de capsule.
Greek: 1. Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Acid chenodeoxicolic Leadiant şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο κάψουλας: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ύδωρ.
Romanian: Conţinutul capsulei: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apă,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Acid chenodeoxicolic Leadiant este excretat în laptele uman.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Romanian: Colestipolul şi medicamentele anti-acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită trebuie utilizate cu 2 ore înainte de sau după administrarea de acid chenodeoxicolic.
Greek: Παθολογικές επιπτώσεις στα επινεφρίδια και τα νεφρά παρατηρήθηκαν επίσης σε έμβρυα πιθήκων ρέζους.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic exogen este utilizat ca și terapie de substituţie pentru a restabili inhibarea de tip feedback pierdută din cauza deficitului/absenței de acid chenodeoxicolic endogen.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic este un acid biliar endogen la om, care este reglat în mod strict prin secreţia acestuia în bilă prin pompele de export şi este detoxifiat prin sulfonare.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Romanian: Au fost observate creşteri ale densităţii minerale osoase (scorul Z) la nivelul coloanei lombare în cadrul ambelor vizite de evaluare post-tratament şi la nivelul întregului bazin în cadrul vizitei 2 de evaluare post-tratament.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ( BLISTER) Ή ΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Greek: Οι κάψουλες συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου και συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere din clorură de polivinil (PVC), etanşate cu folie din aluminiu şi ambalate în cutii de carton.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Grupe de pacienţi speciale
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule tratează CTX prin înlocuirea acidului chenodeoxicolic, fapt ce previne acumularea de depozite de grăsime.
Greek: Βρέφη
Romanian: Copii
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Romanian: Acid chenodeoxicolic este indicat în tratamentul defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază (care se manifestă sub formă de xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX)), la sugari, copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între o lună şi 18 ani precum şi la adulţi.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Romanian: În cazul adulţilor, doza iniţială este de 750 mg pe zi, administrată în trei prize separate, cu condiţia ca aceasta să fie suficientă pentru a normaliza valorile colestanolului seric şi/sau alcoolilor biliari din urină.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης σε ενήλικες είναι μια κάψουλα των 250 mg τρεις φορές την ημέρα.
Romanian: La adulţi, doza iniţială uzuală este de o capsulă de 250 mg, de trei ori pe zi.
Greek: Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης).
Romanian: Producere redusă de colesterol: reduce colestanolul seric (acțiunea asupra reductazei HMG
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Romanian: Pacientele diagnosticate cu CTX şi concentraţii plasmatice crescute de colestanol au fost detectate ca prezentând efecte adverse în timpul sarcinii.
Greek: Για τα βρέφη και τα παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες, οι κάψουλες μπορούν να ανοίγονται προσεκτικά και το περιεχόμενο να προστίθεται σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 8,4%, βλ. παράγραφο 6.6.
Romanian: În cazul sugarilor şi al copiilor care nu pot înghiţi capsulele, acestea pot fi deschise cu atenţie, iar conţinutul poate fi adăugat într-o soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4%; vezi secţiunea 6.6.
Greek: Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Romanian: Ca urmare, contraceptivele orale pot agrava deficitul preexistent şi contracarează eficacitatea acidului chenodeoxicolic asupra CTX.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestipol sau medicamente anti acide care conţin hidroxid de aluminiu şi/sau smectită (oxid de aluminiu) deoarece aceste preparate fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Greek: Δύο κυήσεις σε μητέρες με CTX που οδήγησαν σε πρόωρα νεογνά με ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη ενδομητρίως έχουν αναφερθεί επίσης στη βιβλιογραφία.
Romanian: De asemenea, în literatura de specialitate au fost raportate două sarcini la mame cu CTX care au dus la naşteri premature cu dovezi de întârziere a creşterii intrauterine.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de colestiramină, acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de administrarea de colestiramină sau cu 4-6 ore după aceea.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα είναι ένα σύνολο χολικών οξέων που εμφανίζει σοβαρή ανεπάρκεια σε χηνοδεοξυχολικό οξύ αλλά σχετικά εμπλουτισμένο με χολικό οξύ.
Romanian: Rezultatul net este depozitul de acid biliar total, care prezintă un deficit sever de acid chenodeoxicolic, dar o relativă concentraţie crescută de acid colic.
Greek: Οι σωστοί όγκοι θα πρέπει κατά προτίμηση να αναγράφονται πάνω στην από στόματος σύριγγα.
Romanian: De preferinţă, volumele corecte trebuie marcate pe seringa dozatoare pentru administrare orală.
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Romanian: După tratamentul cu acid chenodeoxicolic, sinteza endogenă a acizilor biliari primari, acid colic şi acid chenodeoxicolic, este inhibată.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant în timpul sarcinii şi alăptării.
Greek: Κολεστιπόλη και αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Colestipol şi medicamente anti-acide
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic trebuie utilizat cu o oră înainte de sau la 4-6 ore după administrarea de colestiramină.
Greek: Μέγεθος Συσκευασίας: 100 κάψουλες
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Romanian: Este posibil ca următoarele medicamente să reducă efectul Acid chenodeoxicolic Leadiant:
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Acid chenodeoxicolic nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra abilităţii de a conduce vehicule şi utiliza utilaje.
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Romanian: Substituţia exogenă cu Acid chenodeoxicolic inhibă CYP7A1 (prin receptorul nuclear, FXR) și reductaza HMG
Greek: • κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα)
Romanian: • fenobarbitalul (un medicament utilizat în epilepsie)
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri web despre boli rare și tratamente.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Conţinutul capsulei
Greek: Σε ασθενείς με CTX, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για αλληλεπίδραση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune În cazul pacienţilor cu CTX, nu au fost efectuate studii referitoare la interacţiunea dintre acidul chenodeoxicolic şi medicamentele administrate concomitent.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule conţine o substanţă numită acid chenodeoxicolic.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Romanian: Nu se recomandă să utilizaţi contraceptive orale în timp ce luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant.
Greek: Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu trebuie administrat în acelaşi timp cu colestiramina, deoarece aceasta fixează substanţa activă a acidului chenodeoxicolic în intestin şi astfel împiedică reabsorbţia şi eficacitatea acestuia.
Greek: Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Romanian: Utilizarea contraceptivelor orale nu este recomandată pacientelor tratate cu acid chenodeoxicolic; pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea 4.5.
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστο ετησίως, και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Romanian: După perioada de iniţiere a tratamentului, colestanolul, alcoolii biliari din urină şi funcţia hepatică trebuie evaluate anual, cel puţin, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător.
Greek: Το φαρμακείο θα πρέπει να παρέχει σύριγγες για από στόματος χορήγηση κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για χορήγηση του εναιωρήματος.
Romanian: Farmacia trebuie să asigure seringi dozatoare pentru administrarea orală, având volumul şi gradaţia corespunzătoare pentru administrarea suspensiei.
Greek: Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acidul chenodeoxicolic/metaboliţii acidului chenodeoxicolic sunt excretaţi în laptele uman.
Greek: Στο έντερο το χηνοδεοξυχολικό οξύ και το σύζευγμά του με γλυκίνη ή ταυρίνη διασπώνται από βακτηρίδια.
Romanian: La nivelul intestinului, acidul chenodeoxicolic şi conjugaţii săi, glicină sau taurină, sunt descompuşi de către bacterii.
Greek: Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Raportarea efectelor adverse
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că trebuie să luaţi ciclosporină, sirolimus sau fenobarbital, acesta va monitoriza îndeaproape rezultatele testelor de sânge şi urină şi va ajusta doza de Acid chenodeoxicolic Leadiant, dacă este necesar.
Greek: Εμφάνιση του Chenodeoxycholic acid Leadiant και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε σκληρές κάψουλες.
Romanian: Cum arată Acid chenodeoxicolic Leadiant și conținutul ambalajului Acid chenodeoxicolic Leadiant este disponibil sub formă de capsule.
Greek: Το εύρος της δοσολογίας στα παιδιά είναι 5-15 mg/kg την ημέρα.
Romanian: Intervalul de doze la copii şi adolescenţi este de 5 - 15 mg/kg şi zi.
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule acid chenodeoxicolic
Greek: 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Romanian: DATE CLINICE
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≤ 65 ani)
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Romanian: Fiecare capsulă conţine acid chenodeoxicolic 250 mg.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid chenodeoxicolic Leadiant 3.
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a acidului chenodeoxicolic cu ciclosporină sau sirolimus.
Greek: Άλλα φάρμακα και Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Alte medicamente şi Acid chenodeoxicolic Leadiant
Greek: Η δόση έναρξης στα παιδιά είναι 5 mg/kg/ημερησίως σε τρεις ισόποσες δόσεις.
Romanian: În cazul copiilor şi adolescenţilor, doza iniţială este de 5 mg/kg şi zi, administrată în trei prize separate.
Greek: Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης ή σιρόλιμους κρίνεται αναγκαία, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de ciclosporină sau sirolimus, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Greek: Εάν η χορήγηση φαινοβαρβιτάλης θεωρείται απαραίτητη, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă de fenobarbital, concentraţiile de alcool biliar din urină şi ser trebuie monitorizate strict, iar doza de acid chenodeoxicolic trebuie ajustată în mod corespunzător.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru
Greek: Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină, sirolimus, fenobarbital nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Greek: 22 Munich Germany
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Romanian: IDENTIFICATORUL UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Greek: Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg.
Romanian: Pacient cu greutatea de 3 kg tratat cu o doză de acid chenodeoxicolic 5
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Acid chenodeoxicolic Leadiant
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Dacă uitați să luați Acid chenodeoxicolic Leadiant
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία
Romanian: Data de finalizare
Greek: Η συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Romanian: Administrarea concomitentă cu contraceptive orale nu este recomandată; vezi secţiunea 4.5, pentru detalii suplimentare.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να πάρουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να προστεθεί σε 25mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/mL) και να αναμιχθεί για να παραχθεί ένα εναιώρημα που να περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să utilizeze o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acestuia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) și amestecat pentru a produce o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Romanian: Vezi pct. 4.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Romanian: Pentru copiii, adolescenții şi adulții care nu pot înghiţi capsulele şi/sau care trebuie să ia o doză mai mică de 250 mg, capsula poate fi deschisă, iar conţinutul acesteia poate fi adăugat în 25 ml de soluţie de bicarbonat de sodiu 8,4% (1 mmol/ml) pentru a obţine o suspensie care conţine acid chenodeoxicolic 10 mg/ml.
Greek: Πρωτόκολλομέχρι τις
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: Dacă încetaţi să luați Acid chenodeoxicolic Leadiant
Greek: Δοσολογία
Romanian: Fenobarbital
Greek: Οι πρωτογενείς φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι: 1.
Romanian: Efectele farmacodinamice primare ale acidului chenodeoxicolic sunt:
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI