FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je 8. rujna 2016. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Croatian: Rezultati bacaju sumnju na sustav upravljanja kvalitetom koji se primjenjuje na lokaciji, a time i na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije provedenih u razdoblju između ožujka 2013. i ožujka 2015.
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Croatian: EMA će i dalje blisko surađivati s nacionalnim tijelima i međunarodnim partnerima kako bi osigurali da su ispitivanja na kojima se temelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet unutar EU-a provedena u skladu s najvišim standardima te da poduzeća uključena u ova ispitivanja u cijelosti udovoljavaju svim aspektima dobre kliničke prakse (GCP-a).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Croatian: Preporuke su izdane nakon zajedničke rutinske inspekcije koju su u ožujku 2015. provela njemačka i nizozemska nadležna tijela, a kojima je otkriveno pogrešno prikazivanje podataka tijekom dvaju različitih ispitivanja provedenih 2013. i 2014. na lokaciji u Taloji.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je odgovoran za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Croatian: Stoga se očekuje da njegovo ukidanje neće imati nikakvog učinka na bolesnike u EU-u.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Croatian: Preporuke CHMP-a o ovim lijekovima poslane su Europskoj komisiji, koja je objavila pravno obvezujuću odluku koja vrijedi na cijelom području EU-a.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji primijetio je da, iako ne postoje dokazi o štetnosti ili nedovoljnoj djelotvornosti povezani s provedbom ispitivanja poduzeća Alkem Laboratories Ltd, ispitivanja se ne mogu prihvatiti u okviru zahtjeva za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Croatian: Ocjenom su također obuhvaćeni aktualni zahtjevi za odobrenje za stavljanje lijeka u promet u kojima su se koristili podaci iz ispitivanja provedenih na navedenoj lokaciji.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Croatian: Ostali lijekovi koji sadrže riluzol ostaju dostupni.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Croatian: Obratite se našoj službenici za odnose s javnošću Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Croatian: • Za Ibuprofen Orion, analgetik za koji nadležna nacionalna tijela trenutačno provode procjenu, ne može se izdati odobrenje na temelju ispitivanja provedenih na lokacijama poduzeća Alkem Laboratories Ltd.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Croatian: • Predmetni lijek, Riluzole Alkem, sadrži riluzol i još nije stavljen na tržište EU-a.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Croatian: Stoga je Odbor izdao preporuku prema kojoj treba obustaviti ili odbiti odobrenje za odobrene lijekove ili lijekove koji su u postupku procjene na temelju tih ispitivanja, osim ako su dostupni podaci iz drugih izvora.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Croatian: • treba ukinuti odobrenje za Riluzole Alkem, lijek za amiotrofičnu lateralnu sklerozu (ALS), koji još nije stavljen u promet na tržištu EU-a.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati ispitivanja iz drugih izvora, i dalje se može razmatrati izdavanje odobrenja za Cefuroxime Ingen Pharma, lijek za koji nacionalna nadležna tijela trenutačno provode procjenu.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Croatian: • Utvrđeno je da neka ispitivanja provedena na lokaciji poduzeća Alkem Laboratories Ltd imaju nedostatke, zbog čega se ukida jedan lijek.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Croatian: Na temelju tih ispitivanja ne može se izdati odobrenje za lijekove u postupku procjene; za izdavanje odobrenja potrebno je dostaviti daljnje podatke.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Croatian: • Budući da su dostavljeni rezultati alternativnih ispitivanja koji dokazuju pozitivan omjer koristi i rizika, lijekovi Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka (antibiotici) mogu ostati na tržištu EU-a.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Croatian: EU (MA) broj
Estonian: EL (ML) number
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Croatian: (Novoizumljen o) ime
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Croatian: Jačina
Estonian: Pakendi suurus
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 60 dana.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. veljače 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Croatian: Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Croatian: Nema antidota.
Estonian: Antidoot puudub.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Croatian: Alkindi s hranom i pićem
Estonian: Alkindi koos toidu ja joogiga
Croatian: Biotransformacija i eliminacija
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Croatian: Datum otvaranja:
Estonian: Avamise kuupäev:
Croatian: 50 kapsula
Estonian: 50 kapslit
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Croatian: U skupini zdravih odraslih dobrovoljaca, 68,8 % opisalo je okus kao neutralan.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Croatian: Ako Vašem djetetu bude loše
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Croatian: Adrenalna kriza
Estonian: Adrenaalne kriis
Croatian: Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Croatian: Infekcije i imunizacija
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Croatian: Indigotin (E132)
Estonian: indigotiin (E132)
Croatian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francuska
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Croatian: U tim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave niti epizode adrenalne krize.
Estonian: Uuringutes ei täheldatud kõrvaltoimeid ega adrenaalse kriisi juhtumeid.
Croatian: Biološki poluvijek hidrokortizona je otprilike 100 minuta.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Croatian: Za vrijeme stresa možda će biti potrebno privremeno povećati dozu.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Croatian: je Vašem djetetu loše ili ima infekciju.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Croatian: Treba primjenjivati najnižu moguću dozu.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või võib võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimeid.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Alkindi sadrži
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Alkindi sisaldab
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Croatian: Hidrokortizon se metabolizira putem citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Ovakva vrsta relativne insuficijencije može trajati mjesecima nakon prekida liječenja, te bi stoga u slučaju bilo kakve stresne situacije tijekom tog razdoblja trebalo ponovno započeti liječenje kortikosteroidima.
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Croatian: Kako Alkindi izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Ako se granule posipaju na žlicu kašaste hrane, treba je odmah dati djetetu (unutar pet minuta), a ne ostavljati za kasniju uporabu.
Estonian: Kui graanulid puistatakse lusikatäiele pehmele toidule, tuleb see lapsele anda kohe (5 minuti jooksul) ja mitte jätta seisma hilisemaks kasutamiseks.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao endokrinolog, medicinska sestra ili ljekarnik.
Estonian: Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu endokrinoloog, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Croatian: - Bol u želucu (gastritis) ili mučnina.
Estonian: - Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.
Croatian: Simptomi se uglavnom javljaju unutar nekoliko dana ili tjedana od početka liječenja.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima u djeteta za kojeg je ovaj lijek propisan.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased selle lapse haigusnähtudega, kellele see ravim on välja kirjutatud.
Croatian: U tom slučaju treba uvesti simptomatsko liječenje prema potrebi.
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Croatian: Nakon otvaranja boce upotrijebiti kapsule unutar 60 dana.
Estonian: Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
Croatian: U situacijama kada je tijelo izloženo prekomjernom tjelesnom i/ili mentalnom stresu, bolesnicima može trebati povećana doza, osobito poslijepodne ili uvečer.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Ako Vaše dijete povraća ili mu je izrazito loše, možda mu je potrebna injekcija hidrokortizona.
Estonian: Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti.
Croatian: Nadomjesna terapija za liječenje adrenalne insuficijencije u dojenčadi, djece i adolescenata (od rođenja do < 18 godina starosti).
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse asendusravi imikutel, lastel ja noorukitel (alates sünnist kuni 18 aasta vanuseni).
Croatian: - Nježno stisnite donji dio kapsule.
Estonian: - Kapsli alumine osa vajutatakse õrnalt kokku.
Croatian: Između roditelja i njegovatelja kojima je postavljeno pitanje o iskustvu djeteta s uzimanjem lijeka (n = 23), 82,6 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovom djetetu gutanje lijeka Alkindi bilo lagano; 65,2 % složilo se / izrazito se složilo da je njihovo dijete pozitivno reagiralo nakon primjene lijeka Alkindi; 95,5 % je izjavilo da bi voljeli svom djetetu u budućnosti davati lijek Alkindi; i 95,5 % je izjavilo da bi dali prednost liječenju svog djeteta lijekom Alkindi u odnosu na uobičajenu formulaciju hidrokortizona.
Estonian: Nende vanemate ja hooldajate seas, kellelt küsiti, kuidas laps ravimi võtmisele reageeris (n = 23), oli 82,6% nõus / täielikult nõus väitega, et lapsel oli Alkindit kerge neelata; 65,2% oli nõus / täielikult nõus, et nende laps reageeris Alkindi manustamisele positiivselt; 95,5% annaks Alkindit lapsele hea meelega ka tulevikus ning 95,5% märkis, et eelistaks lapse tavapärase hüdrokortisoonravimi asemel Alkindit.
Croatian: Nizozemska
Estonian: Madalmaad
Croatian: Upotrebljavaju se također zbog svojih snažnih protuupalnih učinaka pri poremećajima mnogih organskih sustava.
Estonian: Tänu tugevale põletikuvastasele toimele kasutatakse neid ka paljude organsüsteemide häirete korral.
Croatian: Nije primjenjivo
Estonian: Ei kohaldata.
Croatian: Rizici mogu biti povišeni pri velikim dozama / sistemskoj izloženosti (vidjeti također dio 4.5), iako razine doza ne omogućavaju predviđanje početka, vrste, ozbiljnosti ili trajanja reakcija.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Croatian: Psihoza s halucinacijama i delirijem Manija
Estonian: Psühhoos hallutsinatsioonide ja deliiriumiga Maania
Croatian: Budući da je to bilo ispitivanje primjene jedne doze, primarna ocjena djelotvornosti bila je koncentracija kortizola u serumu nakon 60 minuta.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Croatian: Pri sistemskoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
Croatian: To ne znači da lijek neće djelovati i nema potrebe da djetetu dajete još jednu dozu lijeka.
Estonian: See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
Croatian: Alkindi ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Alkindi ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Drugi lijekovi i Alkindi
Estonian: Muud ravimid ja Alkindi
Croatian: U nekih bolesnika koji su alergični na druge lijekove zabilježena je alergija na hidrokortizon.
Estonian: - Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat.
Croatian: popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Croatian: medijan početne vrijednosti kortizola je bio 14,1 mmol/l (raspon 14,1 - 104,5), medijan vrijednost Cmaks 535,2 mmol/l (raspon 346,2 - 1445,1).
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Croatian: Ne gutati kapsulu, rizik od gušenja.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata, lämbumisoht.
Croatian: Nadalje, oni mijenjaju imunosni odgovor organizma na različite podražaje.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Croatian: Prije operacije pravovremeno obavijestite anesteziologa da Vaše dijete dobiva lijek Alkindi.
Estonian: Andke anestesioloogile enne operatsiooni teada, et teie laps saab Alkindit.
Croatian: Akutna toksičnost i/ili smrtni slučajevi nakon predoziranja hidrokortizonom rijetko su prijavljeni.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Croatian: U težim situacijama potrebno je odmah povećati dozu, a peroralna primjena hidrokortizona mora se zamijeniti parenteralnim liječenjem.
Estonian: Rasketes olukordades tuleb annust kohe suurendada ja hüdrokortisooni suukaudne manustamine tuleb asendada parenteraalse raviga.
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: - kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Lijekove koji se primjenjuju za liječenje AIDS-a: efavirenz i nevirapin.
Estonian: AIDSi-ravimid: efavirens ja nevirapiin.
Croatian: Hidrokortizon se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, kada tijelo ne proizvodi dovoljno kortizola.
Estonian: Hüdrokortisooni võib kasutada raseduse ja imetamise ajal, kui organismis ei teki piisavalt kortisooli.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima poteškoće s gutanjem hrane ili je nedonošče koje se još ne može hraniti kroz usta.
Estonian: - kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik.
Croatian: Većina se reakcija povuče nakon smanjivanja ili ustezanja doze, iako specifično liječenje može biti potrebno.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
Croatian: Pretjerano povećanje tjelesne težine praćeno smanjenom brzinom rasta ili drugim simptomima ili znacima Cushingova sindroma ukazuju na pretjeranu nadomjesnu terapiju glukokortikoidima.
Estonian: Liigne kaalutõus koos kasvukiiruse aeglustumisega või muud Cushingi sündroomi sümptomid või nähud viitavad ülemäärasele asendusravile glükokortikoidiga.
Croatian: Kako davati Alkindi
Estonian: Kuidas Alkindit anda
Croatian: Liječenje treba ograničiti na najmanju dozu potrebnu za postizanje željenog kliničkog odgovora, a kada je moguće smanjenje doze, ono mora biti postupno.
Estonian: Ravi peab piirduma soovitava kliinilise ravivastuse saavutamiseks minimaalselt vajaliku annusega ja kui tekib võimalus annuse vähendamiseks, peab see toimuma järk-järgult.
Croatian: Ako ste zaboravili dati Alkindi
Estonian: Kui te unustate Alkindit anda
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Croatian: Ovojnica kapsule ne smije se progutati, nego je treba pažljivo otvoriti na sljedeći način:
Estonian: Kapsli kesta ei tohi neelata, vaid see tuleb ettevaatlikult avada alljärgnevalt kirjeldatud viisil.
Croatian: Kortikosteroidi mogu prouzročiti zastoj rasta u ranom djetinjstvu, djetinjstvu i adolescenciji, koji može biti nepovratan.
Estonian: Kortikosteroidid võivad põhjustada kasvupeetust imiku-, lapse- ja noorukieas ning see võib olla pöördumatu.
Croatian: Neposredno nakon primjene djetetu treba dati piće kao što je voda, mlijeko, majčino mlijeko ili mliječna formula kako biste bili sigurni da je progutalo sve granule.
Estonian: Kohe pärast manustamist tuleb lapsele anda juua, näiteks vett, piima, rinnapiima või rinnapiimaasendajat, et laps neelaks alla kõik graanulid.
Croatian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Croatian: Piktogrami s pojedinostima o načinu primjene granula nalaze se u uputi o lijeku.
Estonian: Piktogrammid üksikasjaliku teabega graanulite manustamise kohta on pakendi infolehel.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo tri skupine s dobnim slijedom, od kojih je prva uključivala 12 bolesnika u dobi od dvije do manje od šest godina, druga šest bolesnika u dobi od 28 dana do manje od dvije godine, i treća šestoro novorođenčadi u dobi od rođenja do manje od 28 dana.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Croatian: Jedan bolesnik imao je renalnu hipoplaziju, jedan bolesnik imao je atopijski dermatitis i jedan bolesnik imao je rinitis.
Estonian: 1 patsiendil oli neerude hüpoplaasia, 1 patsiendil atoopiline dermatiit ja 1 patsiendil riniit.
Croatian: Alkindi, odmah potražite liječničku pomoć i što prije obavijestite svojeg endokrinologa, jer to mogu biti znakovi alergijske reakcije (vidjeti dio 2.).
Estonian: otsige otsekohe arstiabi ja rääkige sellest niipea kui võimalik oma endokrinoloogile, kuna tegemist võib olla allergilise reaktsiooni nähtudega (vt lõik 2).
Croatian: Potrebno je upozoriti bolesnike/njegovatelje na moguće psihijatrijske poremećaje koji mogu nastupiti tijekom ili neposredno nakon smanjivanja/ustezanja doze sistemskih steroida, iako takve reakcije nisu često prijavljivane.
Estonian: Patsiendid ja/või nende hooldajad peavad samuti olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / ravi lõpetamise ajal või vahetult pärast seda, ehkki sellistest reaktsioonidest on teatatud harva.
Croatian: Granule se moraju davati u usta i ne smiju se žvakati.
Estonian: Graanuleid tuleb manustada suu kaudu ja neid ei tohi närida.
Croatian: Obavijestite svojeg endokrinologa ili ljekarnika ako se Vaše dijete razboli, doživi težak stres, ozljedu ili se treba podvrgnuti kirurškom zahvatu jer će endokrinolog u tim okolnostima možda morati povećati dozu lijeka Alkindi (vidjeti dio 2.).
Estonian: Rääkige oma endokrinoloogi või apteekriga, kui laps on jäänud haigeks, kannatab tugeva stressi all, on saanud vigastuse või läheb operatsioonile, kuna sellistel juhtudel peab teie endokrinoloog võib-olla Alkindi annust suurendama (vt lõik 2).
Croatian: NE gutati kapsulu - može doći do gušenja kod male djece.
Estonian: ÄRGE neelake kapslit alla - väikelapsed võivad lämbuda.
Croatian: Potrebno je praćenje kliničkog odgovora, a bolesnike treba pomno motriti radi uočavanja znakova koji ukazuju da je potrebna prilagodba doze, uključujući promjene u kliničkom statusu prouzročene remisijama ili pogoršanjima bolesti, individualni odgovor na lijek i učinak stresa (npr. krirurški zahvat, infekcija, trauma).
Estonian: Nõutav on kliinilise ravivastuse jälgimine ja patsientide puhul peab hoolikalt tähele panema märke, mille korral võib olla vaja annust kohandada, sealhulgas haiguse remissioonidest või ägenemistest põhjustatud muutused patsiendi kliinilises seisundis, individuaalne reageerivus ravimile ja stressi (nt kirurgiline ravi, infektsioon, traumad) mõju.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete davati Alkindi
Estonian: Mida on vaja teada enne Alkindi andmist Ärge andke Alkindit: