FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby zaszczepione powinny unikać bliskich kontaktów z osobami należącymi do grupy wysokiego ryzyka oraz narażenia ich na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi przez co najmniej 6 tygodni po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør unngå nærkontakt med og eksponering av individer med høy risiko for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering.
Polish: Miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego i charakter krótkotrwały (utrzymywały się krócej niż przez 1 tydzień).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble stort sett rapportert innen 7 dager etter vaksinering, var av mild til moderat intensitet og av kort varighet (under 1 uke).
Polish: • W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Norwegian Bokmål: • Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at dyr ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
Polish: październik
Norwegian Bokmål: 30. oktober
Polish: Działanie niepożądane
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić dodatkowe dane jakościowe dla krytycznego odczynnika stosowanego w badaniu tożsamości (badanie jakości substancji czynnej i produktu końcowego przed zwolnieniem serii).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere kvalifikasjonsdata for den kritiske reagensen som blir brukt i identifikasjonstesten (QCfrigivelsestesten for både virkestoff og legemiddel).
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt ze zwierzętami hodowlanymi.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nærkontakt med husdyrbesetninger er akseptert som en teoretisk mulighet.
Polish: Bóle stawów Ból mięśni
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Kvalme
Polish: Szczepionkę Ervebo należy podawać drogą domięśniową (im.).
Norwegian Bokmål: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących możliwych wzajemnych interakcji między innymi lekami lub szczepionkami a szczepionką Ervebo.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har sett på hvordan andre legemidler eller vaksiner og Ervebo kan påvirke hverandre.
Polish: Badania immunogenności wykonano w Protokole 009, Protokole 011 i Protokole 012, i obejmowały one ocenę wiązania immunoglobuliny G (IgG) swoistej wobec oczyszczonej glikoproteiny wirusa Kikwit ZEBOV-GP w zwalidowanym teście immunoenzymosorpcyjnym (ang. enzyme linked immunosorbent assay, GP-ELISA), a także zwalidowanej neutralizacji wirusa szczepionkowego w łysinkowym teście neutralizacji (ang. plaque reduction neutralization test, PRNT).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer måling av bindende immunglobulin G (IgG) spesifikt til renset Kikwit ZEBOV GP ved validert enzymkoblet immunsorbent assay (GP-ELISA), samt validert nøytralisering av virus fra vaksinen ved plakkreduserende nøytraliseringstest (PRNT).
Polish: Należy przestrzegać zasad bezpiecznego współżycia, dopóki nie zostanie potwierdzona eliminacja wirusa z nasienia.
Norwegian Bokmål: Du bør praktisere sikker sex inntil du vet at viruset ikke lenger er i sæden.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zakryć gazą opatrunkową lub opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków.
Norwegian Bokmål: Dekk til injeksjonsstedet med gasbind eller et plaster (f.eks. ethvert selvklebende plaster eller gasbind og teip) som utgjør en fysisk barriere som beskytter mot direkte kontakt med vesikkelvæsker.
Polish: Szczepionka Ervebo powinna być podawana przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Ervebo skal administreres av trenet helsepersonell.
Polish: Szczepionka Ervebo zawiera żywe, atenuowane, rekombinowane wektory wirusowe skonstruowane na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej, wykazujące ekspresję genu kodującego glikoproteinę otoczki wirusa Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Norwegian Bokmål: Ervebo består av en levende, svekket rekombinant vesikulær stomatittvirusbasert vektor som uttrykker kappeglykoproteingenet til Zaire-ebolavirus (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Polish: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Norwegian Bokmål: Ebola Zaire-vaksine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: • gorączka,
Norwegian Bokmål: Har feber
Polish: • Należy powiedzieć pracownikowi służby zdrowia, jeśli w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu szczepionki Ervebo pacjent może mieć bliski kontakt z kobietą, która przypuszczalnie jest w ciąży lub karmi piersią, albo przebywać z nią w tym samym gospodarstwie domowym.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell dersom du kan være i nærkontakt med, eller i samme husholdning som, noen som kan være gravide eller ammende innen 6 uker etter at du har fått Ervebo.
Polish: • bezpieczne współżycie,
Norwegian Bokmål: • Sikker sex
Polish: • Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę lub lek, powinien omówić to z pracownikiem służby zdrowia, zanim otrzyma tę szczepionkę.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell før du får denne vaksinen dersom du noensinne har hatt en allergisk reaksjon mot en vaksine eller et legemiddel.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest płynem bezbarwnym do lekko brązowawo-żółtego.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er en fargeløs til svakt brungul væske.
Polish: Choroby współistniejące
Norwegian Bokmål: Samtidig sykdom
Polish: Ten produkt zawiera genetycznie zmodyfikowane organizmy (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Polish: Osoby zaszczepione powinny starać się unikać narażenia zwierząt hodowlanych na kontakt ze swoją krwią i płynami ustrojowymi co najmniej przez 6 tygodni po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør forsøke å unngå å eksponere husdyrbesetninger for blod og kroppsvæsker i minst 6 uker etter vaksinering.
Polish: Woda do wstrzykiwań Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant serumalbumin Trometamolbuffer Vann til injeksjonsvæsker Saltsyre (for pH-justering) Natriumhydroksid (for pH-justering)
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og vurderes å være så godt som «natriumfritt».
Polish: Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub skłonność do powstawania siniaków
Norwegian Bokmål: Har en blødningssykdom eller får blåmerker lett
Polish: Substancją czynną jest żywy wirus pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er et levende vesikulært stomatittvirus.
Polish: Uodpornienie szczepionką wywołuje odpowiedź immunologiczną i chroni przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez wirus Ebola-Zaire (ang. Ebola Virus Disease, EVD).
Norwegian Bokmål: Immunisering av personer med vaksinen fører til en immunrespons og beskyttelse mot Zaire-ebolavirussykdom (EVD).
Polish: GP-ELISA (ang. Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) = test immunoenzymatyczny do oznaczania ludzkich przeciwciał skierowanych przeciwko glikoproteinie (EU/ml).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, GP-ELISA = anti-glykoprotein humant enzymkoblet immunsorbent assay (EU/ml), GMT = geometrisk gjennomsnittlig titer *Protocol 011 fra måned 9-12
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zrezygnować ze szczepienia szczepionką Ervebo biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści dla matki związane ze szczepieniem.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av vaksinering for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller vaksinering med Ervebo skal avstås fra.
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób ze słabym układem odpornościowym lub zwierząt na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Norwegian Bokmål: Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at personer med et svekket immunforsvar eller dyr ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
Polish: Preferowanym miejscem podania jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte stedet er deltoidområdet av den ikkedominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Polish: U osób zaszczepionych szczepionką Ervebo wyniki testów na obecność kwasów nukleinowych kodujących glikoproteinę (GP) wirusa Ebola, antygenów lub przeciwciał przeciwko GP wirusa stanowiących cel dla pewnych testów diagnostycznych wykrywających wirus Ebola mogą być dodatnie.
Norwegian Bokmål: Etter vaksinering med Ervebo kan individer teste positivt for ebolaglykoprotein (GP)-nukleinsyrer, antigener eller antistoffer mot ebola-GP.
Polish: W porozumieniu z pacjentem pracownik służby zdrowia podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymać tę szczepionkę.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil snakke med deg, og dere kan så beslutte om du skal få denne vaksinen.
Polish: Ervebo, roztwór do wstrzykiwań Szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa)
Norwegian Bokmål: Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Polish: Po rozmrożeniu fiolkę należy delikatnie odwrócić kilka razy przed pobraniem zawartości do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Det tinte hetteglasset snus så forsiktig flere ganger før opptrekk med sprøyte.
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Norwegian Bokmål: • hvesing eller pustevansker,
Polish: W miarę możliwości, zużyte plastry i opatrunki należy umieścić w zapieczętowanym pojemniku i wyrzucić do kosza na śmieci, aby uniknąć narażenia osób z osłabionym układem odpornościowym na kontakt z tymi plastrami i opatrunkami.
Norwegian Bokmål: Legg brukte plastre og bandasjer i en forseglet beholder hvis mulig, og kast dem slik at personer med et svekket immunforsvar ikke kommer i kontakt med disse plastrene og bandasjene.
Polish: U niewielkiej liczby osób w próbkach wysięku ze stawów wykryto wirusa szczepionkowego, co wskazuje na proces poszczepienny wywołany przez wirusa.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter ble virus fra vaksinen gjenfunnet i leddeffusjonsprøver.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 10 fiolek
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer:
Polish: Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć; jednakże wykazano, że przed użyciem, po rozmrożeniu szczepionka zachowuje stabilność maksymalnie przez 14 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata fra bruk har imidlertid vist at vaksinen kan oppbevares i opptil 14 dager ved 2 °C-8 °C etter tining før bruk.
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Ervebo Jak podawana jest szczepionka Ervebo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Ervebo Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Ervebo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Ervebo Hvordan du får Ervebo
Polish: Teoretycznie przyjmuje się możliwość przeniesienia wirusa szczepionkowego poprzez bliski kontakt z osobą zaszczepioną.
Norwegian Bokmål: Overføring av virus fra vaksinen via nær personlig kontakt er akseptert som en teoretisk mulighet.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Tę szczepionkę badano u niewielkiej liczby dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Ogólnie, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne, jak u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Vaksinen har blitt undersøkt hos et lite antall barn og ungdom mellom 6 og 17 år.
Polish: Należy osłonić miejsce szczepienia lub wszelkie pęcherzyki odpowiednim opatrunkiem (np. dowolny opatrunek samoprzylepny lub gaza opatrunkowa i plaster), który stanowi barierę fizyczną zabezpieczającą przed bezpośrednim kontaktem z płynem z pęcherzyków (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dekk til vaksinasjonsstedet med et egnet plaster (f.eks. ethvert selvklebende plaster eller gasbind og teip) som utgjør en fysisk barriere som beskytter mot direkte kontakt med injeksjonsstedet (se pkt.
Polish: Osoby, u których po otrzymaniu szczepionki pojawiła się wysypka w postaci pęcherzyków, powinny zakrywać wykwity do czasu ich wygojenia.
Norwegian Bokmål: Personer som utvikler vesikulært utslett etter å ha fått vaksinen, bør dekke til vesiklene til de er leget.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się do pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Spør helsepersonell dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
Polish: Badania na obecność choroby wywołanej przez wirus Ebola po otrzymaniu szczepionki Ervebo
Norwegian Bokmål: Ebolatesting etter at du har fått Ervebo
Polish: Preferowanym miejscem wstrzyknięcia jest okolica mięśnia naramiennego ręki niedominującej lub górna, przednio-boczna część uda.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte injeksjonsstedet er deltoidområdet av den ikke-dominante armen eller det øvre anterolaterale området av låret.
Polish: Po zaszczepieniu należy nadal stosować się do zaleceń dotyczących ochrony przed zakażeniem wirusem Ebola, przekazanych przez pracownika służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Fortsett å følge anbefalingene du får fra helsepersonell om hvordan du beskytter deg mot ebolainfeksjon etter at du har blitt vaksinert.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Ervebo, należy omówić to z pracownikiem służby zdrowia, jeśli:
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell før du får Ervebo dersom du:
Polish: Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Ervebo u osób z obniżoną odpornością.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ervebo har ikke blitt vurdert hos immunkompromitterte individer.
Polish: Nie należy przyjmować szczepionki Ervebo jeśli pacjent:
Norwegian Bokmål: Ikke få Ervebo dersom du:
Polish: GMT (n) [95% CI]
Norwegian Bokmål: GMT (n) [95 % KI]
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt har blitt påvist i perioden ≥ 10 til ≤ 31 dager etter vaksinering.
Polish: Dreszcze Nadmierna potliwość
Norwegian Bokmål: • Overdreven svetting
Polish: • Szczepionkę Ervebo należy podawać domięśniowo.
Norwegian Bokmål: • Ervebo skal administreres intramuskulært.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Norwegian Bokmål: • Bruk alkoholbasert hånddesinfeksjon når hendene ikke er synlig skitne.
Polish: Na ogół działania te zgłaszano w ciągu 7 dni po zaszczepieniu.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene gikk generelt over etter den første uken etter vaksinering.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Kod ATCvet: QI09AB03
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AB03
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Polish: Okres karencji: Zero dni
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk.
Polish: Świnie w wieku od 6 miesięcy, wcześniej nie szczepione tym produktem leczniczym weterynaryjnym powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia w odstępie 3-4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker.
Polish: Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Zero dni
Norwegian Bokmål: Null dager
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne, erysipelothrix (włoskowiec).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner, erysipelothrix.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Kun friske dyr skal vaksineres.
Polish: Fiolki zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Polish: Wodorotlenek glinu …………………….
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid …………………….
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po Termin ważności.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: - Reakcje typu anafilaktycznego zostały przedstawione w raportach spontanicznych i zaleca się odpowiednie leczenie objawowe.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Nie zamrażać
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C) Skal ikke fryses
Polish: Początek odporności: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet: Tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Polish: Pojedyncze szczepienie należy podać na 2-3 tygodnie przed każdym kolejnym kryciem (co około 6 miesięcy).
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Polish: Podać jedną dawkę wynoszącą 2 ml za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego do mięśni szyjnych zgodnie z następującym programem:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Polish: Częste działania niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano przemijające podwyższenie temperatury ciała w ciągu pierwszych 6 godzin po wstrzyknięciu, które ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Szczepienie podstawowe:
Norwegian Bokmål: Grunnleggende vaksinering:
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko różycy świń.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot rødsyke.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25ºC).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Czynna immunizacja osobników męskich i żeńskich w celu ograniczenia objawów klinicznych (zmiany skórne i gorączka) różycy świń powodowanej przez Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 i serotyp 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Świnie
Norwegian Bokmål: Gris.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml dose inneholder:
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Polish: 17170 Amer (Girona) Hiszpania
Norwegian Bokmål: 17170 Amer (Girona) SPANIA
Polish: ......................................................... 5,29 mg (glinu) DEAE-Dekstran
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym Nie zamrażać
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Polish: Bardzo częste reakcje niepożądane: - W badaniach bezpieczeństwa zaobserwowano łagodny lub umiarkowany stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, który zwykle ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może utrzymywać się do 12 dni po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Butelki polietylenowe (PET) o pojemności 20, 50, 100 i 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.