FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
Portuguese: Em 2 ensaios clínicos comparativos realizados em indivíduos com 1-15 anos de idade, a incidência de sintomas locais e gerais solicitados após o esquema de duas doses de Ambirix foi globalmente semelhante à observada com três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de VHA e 10 µg de AgHBs.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni: capogiro Rari: parestesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes: tonturas Raros: parestesia
Italian: In uno studio clinico, 102 soggetti tra i 12 e 15 anni di età compresi, hanno ricevuto la seconda dose di Ambirix, al 12° mese.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado em 102 indivíduos com idades entre 12 anos e até 15 anos inclusive receberam a segunda dose de Ambirix aos 12 meses.
Italian: Esso si trova nei fluidi dell'organismo come sangue, fluido seminale, secrezioni vaginali o saliva (sputo).
Portuguese: O vírus encontra-se nos fluidos corporais, tais como o sangue, sémen, secreções vaginais ou saliva.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
Portuguese: • Certifique-se que completa o esquema de vacinação de duas injeções (doses).
Italian: DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Portuguese: 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di ricevere Ambirix.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de Ambirix ser administrado.
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
Portuguese: • glândulas inchadas no pescoço, axilas e virilhas (linfadenopatia)
Italian: Il vaccine deve essere risospeso prima dell'uso.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa antes da administração.
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos realizados com Ambirix foram os seguintes:
Italian: Non sono state valutate sicurezza ed immunogenicità di Ambirix qualora esso venga somministrato come dose di richiamo successivamente al corso delle due dosi primarie.
Portuguese: A segurança e a imunogenecidade de Ambirix administrada como dose de reforço após as duas doses do esquema de vacinação primária não foram ainda avaliadas.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas durante os ensaios clínicos com Ambirix.
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Portuguese: Os títulos de anticorpos antigénio de superfície anti-hepatite B (anti-HBs) e vírus anti-hepatite A (anti-VHA) observados após a primovacinação com Ambirix são sobreponíveis aos títulos observados com as vacinas monovalentes da hepatite A e B. As recomendações gerais para a vacinação de reforço podem ser baseadas nos dados da experiência adquirida com as vacinas monovalentes, como se segue.
Italian: Reazioni allergiche che comprendono una condizione simile alla malattia da siero, edema angioneurotico
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo síndrome semelhante à doença do soro, edema angioneurótico
Italian: Come agisce Ambirix
Portuguese: Como funciona Ambirix
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eritema multiforme, lichen planus
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Eritema multiforme, líquen plano
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Ambirix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix Come viene somministrato Ambirix Possibili effetti indesiderati Come conservare Ambirix Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Ambirix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix Como Ambirix é administrado
Italian: Quando Ambirix è stato somministrato contemporaneamente, ma con un'iniezione separata, a vaccini combinati contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPa-IPV+Hib) o con un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita, le risposte immunitarie a tutti gli antigeni sono state soddisfacenti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Quando Ambirix foi administrado concomitantemente com, mas como injeção diferente da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae do tipo b (DTPa-IPV+Hib) ou com a vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida, a resposta imunológica a todos os antigénios foi satisfatória (ver secção 5.1).
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, in caso di rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre prontamente disponibili trattamento e assistenza medica adeguati.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
Italian: 1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5) 2 Adsorbito su alluminio idrossido idrato
Portuguese: 1Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Conservar na embalagem de original para proteger da luz.
Italian: Anti-HAV
Portuguese: Anti-VAH
Italian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Portuguese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Portuguese: Ambirix não deve ser administrado se se aplicar algum dos pontos acima.
Italian: In pazienti emodializzati e in pazienti con sistema immunitario compromesso, dopo un ciclo di vaccinazione primario, possono non essere raggiunti adeguati titoli anticorpali anti-HAV e anti-HBs.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise e em indivíduos com o sistema imunitário comprometido podem não ser obtidos níveis adequados de anticorpos anti-VHA ou anti-HBs, após a primovacinação.
Italian: • Dati derivati da studi clinici
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artrite, debolezza muscolare
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Artrite, fraqueza muscular
Italian: - Schema di vaccinazione primario
Portuguese: - Esquema de primovacinação
Italian: Patologie vascolari Rari: ipotensione
Portuguese: Vasculopatias Raros: hipotensão
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
Portuguese: • Ambirix pode não proteger a si de ficar doente caso já tenha contraído o vírus da hepatite A ou B.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Porpora trombocitopenica, trombocitopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Púrpura trombocitopénica, trombocitopenia
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos, os indivíduos que receberam o esquema de duas doses de Ambirix ou um esquema de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativado com formalina e 10 microgramas de antigénios de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Portuguese: Conservar na embalagem de origem, para proteger da luz
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Portuguese: Aos 10 anos de seguimento após o esquema de vacinação inicial de 0, 6 meses de Ambirix em crianças com 1-15 anos de idade, todos os indivíduos seguidos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Italian: Quante volte viene somministrato
Portuguese: Qual a quantidade administrada
Italian: Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Ambirix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, dor e vermelhidão no local de injeção Frequentes: febre, inchaço no local de injeção
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Portuguese: Antes da administração, a vacina deve inspecionada visualmente de modo a detetar qualquer partícula estranha e/ou aspeto físico anormal.
Italian: Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.
Portuguese: Pode sentir sonolência ou tonto após a administração de Ambirix, caso isto ocorra, não conduza, ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: mal-estar geral, reação no local de injeção Raros: arrepios, doença tipo gripe
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:
Portuguese: Adicionalmente os efeitos secundários que têm sido referidos durante os ensaios clínicos com vacinas muito idênticas combinadas contra a hepatite A e hepatite B, incluem:
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comuni: cefalea Comuni: sonnolenza
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Frequentes: sonolência
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante a utilização de rotina de vacinas muito idênticas combinadas ou monovalentes contra a hepatite A e hepatite B foram os seguintes:
Italian: Per gli adiuvanti, vedere paragrafo 2.
Portuguese: Água para preparações injetáveis Para adjuvantes, ver secção 2.
Italian: A seguito dell'ampio impiego sia dei vaccini combinati GlaxoSmithKline anti-epatite A e anti-epatite B sia dei vaccini monovalenti anti-epatite A e/o anti-epatite B, le seguenti reazioni avverse sono state riportate in aggiunta.
Portuguese: Após a utilização generalizada das vacinas combinadas contra a hepatite A e hepatite B ou vacinas contra a hepatite A e/ou hepatite B monovalentes da GlaxoSmithKline, foram adicionalmente notificadas as seguintes reações adversas.
Italian: Molto raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino): • orticaria
Portuguese: Muito raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 10.000 doses de vacina): • urticária
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Portuguese: Uma vez que a administração da vacina por via intradérmica ou intramuscular no músculo glúteo pode não conduzir a uma resposta adequada, devem evitar-se estas vias de administração.
Italian: Preparazione della sospensione del vaccine per ottenere l'aspetto bianco velato uniforme
Portuguese: Re-suspensão da vacina para obtenção de uma suspensão branca, nebulosa e uniforme
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor imediata no local da injeção, sensação de picadas e ardor
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Portuguese: Aos 6 anos após o esquema inicial de 0, 6 meses ou 0, 12 meses de Ambirix em crianças com 12-15 anos de idade, todos os indivíduos mantinham ≥ 15 mUI/ml de anticorpos anti-VHA.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: mialgia
Italian: Studi clinici
Portuguese: Ensaios clínicos
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: linfadenopatia
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Portuguese: • inchaço no local onde a injeção foi administrada
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Portuguese: • Se tiver/a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Portuguese: Os índices de seroprotecção anti-HBs para os mesmos tempos foram, respetivamente, 37,4% e 98,2% (títulos ≥10 mUI/ml).
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (1ml)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas 10 × 1 dose (1 ml)
Italian: Vaccino
Portuguese: Grupo de vacina
Italian: Anti-HBs 2 Mesi SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 2 SP (%)
Italian: Sospensione bianca torbida.
Portuguese: Ambirix é uma suspensão branca e turva.
Italian: Anti-HBS 7 Mesi SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 7 SP (%)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Italian: Anti-HBS 6 Mesi SP (%)
Portuguese: Anti-HBs Mês 6 SP (%)
Italian: Il vaccine viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.
Portuguese: A vacina deve ser re-suspensa seguindo os seguintes passos: 1.
Italian: 3 Prodotto su cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) tramite tecnologia ricombinante del DNA 4 Adsorbito su alluminio fosfato
Portuguese: 0,05 miligramas Al3+ 3Produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia de ADN recombinante 4Adsorvido em fosfato de alumínio
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Portuguese: Muito frequentes (Estes podem ocorrer com mais de 1 em cada 10 doses de vacina):
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Portuguese: Nos 289 indivíduos avaliados quando à imunogenicidade, os índices de seroprotecção (SP na tabela seguinte) contra hepatite B foram significativamente superiores nos 2º e 6º meses com a vacina de três doses comparativamente com Ambirix.
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Portuguese: No caso de se pretender uma proteção rápida contra a hepatite B, recomenda-se o regime padrão de três doses da vacina combinada contendo 360 Unidades ELISA de vírus da hepatite A inativada por formalina e 10 microgramas de antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante.
Italian: Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Portuguese: Ambirix - Suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB)
Italian: Patologie epatobiliari Esami alterati della funzionalità del fegato
Portuguese: Afeções hepatobiliares Alterações nos testes da função hepática
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (1ml)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha 1 dose (1 ml)
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Portuguese: Raros (Estes podem ocorrer com até 1 em cada 1.000 doses de vacina):
Italian: Dopo dieci anni, le percentuali di soggetti di età compresa tra 1-11 anni o 12-15 anni al tempo della prima dose, che avevano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 77,3% e del 85,9%.
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 77,3% e 85,9% para os indivíduos com 1-11 anos de idade ou 12-15 anos de idade no momento da primeira dose, respetivamente.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: prurito, rush
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: prurido, erupções cutâneas Muito raros: urticária
Italian: Le percentuali di soggetti vaccinati secondo la schedula a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi che dopo sei anni presentavano una concentrazione di anticorpi anti-HBs ≥10 mUI/ml, erano rispettivamente del 84,8% e del 92,9%.
Portuguese: Nesta altura a percentagem com anticorpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml foi de 84,8% e 92,9% para os indivíduos vacinados com o esquema de 0, 6 meses e com o esquema 0, 12 meses, respetivamente.
Italian: Le risposte immunitarie si sono dimostrate soddisfacenti a tutti gli antigeni quando la prima dose di Ambirix è stata somministrata con una dose di richiamo di un vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse acellulare, poliomielite inattivata ed Haemophilus influenzae di tipo b (DTPaIPV+Hib) o con la prima dose di un vaccino combinato contro parotite-rosolia-morbillo nel secondo anno di vita.
Portuguese: Quando a primeira dose de Ambirix foi administrada concomitantemente com uma dose de reforço da vacina combinada contra difteria, tétano, tosse convulsa acelular, poliomielite inativada e Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+HIB) ou com a primeira dose da vacina combinada contra sarampo-papeira-rubéola no segundo ano de vida as respostas imunológicas a todos os antigénios foram satisfatórias.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2010.
Italian: Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni.
Portuguese: Estes níveis mantiveram-se em mais de 93% das crianças ao fim de dois anos.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Portuguese: A vacina é ‘adsorvida'.
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio in modo da stimolare una risposta migliore.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ambirix.
Italian: Ambirix è un vaccino.
Portuguese: O Ambirix é uma vacina.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ambirix pode ser consultado no website da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em ‘ensinar' o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
Portuguese: Procedeu-se à realização de três estudos principais do Ambirix num total de 615 crianças a partir de um ano de idade.
Italian: In seguito il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, qualora dovesse trovarsi nuovamente esposto a questi virus.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos com maior rapidez, quando exposto aos vírus no futuro.
Italian: Altre informazioni su Ambirix
Portuguese: Outras informações sobre o Ambirix
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Portuguese: Após cinco anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ambirix.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ambirix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ambirix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: A loro volta, gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate dai virus.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão a conferir protecção contra as doenças causadas por estes vírus.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ambirix (observados em mais de um em cada 10 doses da vacina) são perda de apetite, irritabilidade, dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor e vermelhidão no local da injecção.