FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A series of prespecified subgroup PFS analyses showed consistent results across patient subgroups including age (<65 or ≥65 years), race, geographic region, disease site, endocrine therapy resistance, presence of measurable disease, progesterone receptor status, and menopausal status.
Dutch: Een serie vooraf gespecificeerde subgroep-PFS analyses liet consistente resultaten zien in alle patiëntsubgroepen, waaronder leeftijd (<65 of ≥65 jaar), ras, geografisch gebied, ziektelocatie,
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly, S.A.
English: o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Dutch: • geneesmiddelen die de concentratie van Verzenios in het bloed kunnen verhogen: o Claritromycine (antibioticum tegen bacteriële infecties) o Itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties) o Lopinavir/ritonavir (gebruikt bij de behandeling van HIV/Aids) o Digoxine (gebruikt bij hartaandoeningen) o Dabigatran etexilaat (gebruikt om het risico op beroertes en bloedstolsels te verminderen)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien uw arts u heeft verteld dat u intolerant bent voor sommige suikers.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), median PFS 14.7 months versus 6.5 months; in patients with bone-only disease (HR of 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); patients with measurable disease (HR of 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,481 (95%-BI: 0,369 - 0,627], mediane PFS 14,7 maanden versus 6,5 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,543 [95%-BI: 0,355 - 0,833]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,523, [95%-BI: 0,412 - 0,644]).
English: Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Dutch: Beige, ovale tablet van 5,2 x 9,5 mm, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Dutch: Voor het doorslikken niet op de tabletten kauwen of deze verpulveren of breken.
English: A reduction in the risk of disease progression or death was observed in patients with visceral disease, (HR of 0.567 [95% CI: 0.407, 0.789]), median PFS 21.6 months versus 14.0 months; in patients with bone-only disease (HR 0.565, [95% CI: 0.306, 1.044]); and in patients with measurable disease (HR 0.517, [95% CI: 0.392, 0.681]).
Dutch: Een verlaging van het risico op ziekteprogressie of overlijden is waargenomen bij patiënten met viscerale ziekte (HR van 0,567 [95%-BI: 0,407 - 0,789], mediane PFS 21,6 maanden versus 14,0 maanden); bij patiënten met ziekte in alleen bot (HR 0,565, [95%-BI: 0,306 - 1,044]); en bij patiënten met meetbare ziekte (HR 0,517 [95%-BI: 0,392 - 0,681]).
English: In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant kregen, werden verhogingen van het ALAT en ASAT vaak gemeld (15,1% en 14,2 % respectievelijk); verhogingen van ALAT en ASAT graad 3 of 4 (op basis van laboratoriumbevindingen) werden bij 6,1% en 4,2 % van de patiënten gemeld.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: • Alteration in sense of taste
Dutch: • Smaakverandering
English: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015
Dutch: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 2 of minder.
English: Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 28 mg lactose (als monohydraat).
English: MONARCH 3: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Dutch: MONARCH 3: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
English: CYP3A4 inhibitors
Dutch: CYP3A4-remmers
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Dutch: Dosis Verzenios combinatietherapie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Verzenios nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 42 mg lactose (als monohydraat).
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte (Child Pugh A) tot matige (Child Pugh B) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Dutch: MONARCH 2: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat populatie)
English: When and how to take Verzenios
Dutch: Wanneer en hoe neemt u dit middel in?
English: Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 14 mg lactose (als monohydraat).
English: Concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors should be avoided.
Dutch: Vermijd gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Dutch: Voor patiënten die diarree graad ≥ 2 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
English: MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Dutch: MONARCH 2: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens (beoordeeld door onderzoeker, intent-to-treat-populatie)
English: MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Dutch: MONARCH 3: Kaplan-Meierplot van progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld, intent-to-treat-populatie)
English: Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters of 28 x 1 film-coated tablets.
Dutch: 28 x 1 filmomhulde tabletten in aluminium/geperforeerde aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
English: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
English: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Τηλ: +357 22 715000
English: NR (18.05, NR)
Dutch: NB (18,05 - NB)
English: Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
Dutch: Stel de volgende dosis uit tot toxiciteit afneemt naar graad 1 of minder.
English: Verzenios plus aromatase inhibitor
Dutch: Verzenios plus aromataseremmer
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Dutch: ULN = upper limit of normal (bovengrens van normaal) Tabel 5.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased a
Dutch: Verhoogde aminotransferasen
English: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Dutch: Tel: + 34-91 663 50 00
English: Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, is neutropenie gemeld.
English: 0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Dutch: Bij patiënten die pre/perimenopauzaal waren, was de hazard ratio 0,415 (95%-BI: 0,246 - 0,698); bij patiënten die progesteronreceptor-negatief waren, was de HR 0,509 (95%-BI: 0,325 - 0,797).
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dutch: AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: • Tiredness
Dutch: • Haaruitval
English: Duration of response [months] (95%CI)
Dutch: Mediaan [maanden] (95%-BI)
English: Verzenios 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 100 mg
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten
English: Verzenios 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 150 mg
English: - Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Dutch: - Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “50”.
English: - Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Dutch: - Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “150”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en op de doos na EXP.
English: Drink plenty of fluids.
Dutch: Drink voldoende.
English: Increases in ALT and AST were reported in patients receiving abemaciclib.
Dutch: Bij patiënten die abemaciclib ontvingen, zijn verhogingen van het ALAT en ASAT gemeld.
English: Based on the level of ALT or AST elevation, abemaciclib may require dose modification (see section 4.2).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering abemaciclib op basis van de mate van ALAT- of ASAT-verhoging aan te passen (zie rubriek 4.2).
English: Film coating
Dutch: Filmomhulling
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten die neutropenie graden 3 of 4 krijgen, wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
English: Management recommendations for diarrhoea
Dutch: Behandeladviezen bij diarree
English: Belgique/België/Belgien
Dutch: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
English: - Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Dutch: - Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde “100”.
English: Verzenios 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Verzenios 50 mg
English: Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 ALT or AST increase (see section 4.2).
Dutch: Bij patiënten die een ALAT of ASAT-verhoging graad 3 of 4 krijgen wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
English: • Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Dutch: • Verzenios 150 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 150 mg abemaciclib.
English: Verzenios with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
Dutch: Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b) ijzeroxide geel (E172) ijzeroxide rood (E172)
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg abemaciclib.
English: • Itching
Dutch: • Jeuk
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Dutch: Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg abemaciclib.
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Dutch: Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten polyvinylalcohol (E1203) titaandioxide (E171) macrogol (E1521) talk (E553b) ijzeroxide geel (E172)
English: • Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
Dutch: • Verzenios 50 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 50 mg abemaciclib.
English: Median [months] (95% CI) Hazard ratio (95% CI) and p-value
Dutch: Door onderzoeker beoordeeld, aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden] (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) en p-waarde
English: EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/18/1307/007 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/008 (168 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/021 (70 filmomhulde tabletten)
English: Excipients: lactose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: lactose.
English: • Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Dutch: • Verzenios 100 mg filmomhulde tablet: elke tablet bevat 100 mg abemaciclib.
English: Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you may become pregnant.
Dutch: Spreek dan met uw arts over anticonceptie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 150 MG
English: EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/18/1307/001 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/002 (168 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/010 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/011 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/016 (42 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/017 (70 filmomhulde tabletten)
English: Verzenios 100 mg abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 100 mg abemaciclib
English: EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
Dutch: EU/1/18/1307/004 (14 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/005 (168 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/012 (28 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/013 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/018 (42 filmomhulde tabletten) EU/1/18/1307/019 (70 filmomhulde tabletten)
English: Verzenios 150 mg abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 150 mg abemaciclib
English: White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
Dutch: Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten Witte, ovale tablet van 6,6 x 12,0 mm, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde
English: Verzenios 150 mg tablets abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 150 mg tabletten abemaciclib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR GEBRUIK IN DE KALENDERBLISTERVERPAKKINGSKAART VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 150 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 100 MG
English: Verzenios 50 mg tablets abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 50 mg tabletten abemaciclib
English: Verzenios 50 mg abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 50 mg abemaciclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
English: No dose adjustments are necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Dutch: Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten Gele, ovale tablet van 7,5 x 13,7 mm, met aan de ene zijde ingeslagen “Lilly” en aan de andere zijde
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg abemaciclib.
English: Treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide, should be started at the first sign of loose stools.
Dutch: Stel bij de eerste tekenen van waterige ontlasting behandeling in met diarreeremmende middelen zoals loperamide.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abemaciclib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR GEBRUIK IN DE KALENDERBLISTERVERPAKKINGSKAART VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Dutch: BLISTERVERPAKKING VOOR GEBRUIK IN DE KALENDERBLISTERVERPAKKINGSKAART VOOR FILMOMHULDE TABLETTEN 100 MG
English: Verzenios 100 mg tablets abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 100 mg tabletten abemaciclib
English: • Muscular weakness
Dutch: • Spierzwakte
English: Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg abemaciclib.
English: Verzenios 100 mg film-coated tablets abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 100 mg filmomhulde tabletten abemaciclib
English: Vascular disorders
Dutch: Leverfunctiestoornis
English: • Dizziness
Dutch: • Duizeligheid
English: Verzenios 150 mg film-coated tablets abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 150 mg filmomhulde tabletten abemaciclib
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets abemaciclib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten abemaciclib
English: Management recommendations for haematologic toxicities
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor bijwerkingen
English: Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Verzenios 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg abemaciclib.
English: • Hair loss
Dutch: • Huiduitslag
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Dutch: Tel: + 39- 055 42571
English: Sat.
Dutch: Zat.
English: Developmental toxicity
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit
English: Very common
Dutch: Ελλάδα
English: Very common Dysgeusia Dizziness
Dutch: Phadisco Ltd
English: Protect from light.
Dutch: Bescherm tegen licht.
English: In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Dutch: In geval van een dergelijke reactie wordt een passende behandeling aanbevolen.
English: Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 24/07/2009 Datum van laatste verlenging: 06/06/2014
English: The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Dutch: Het gebruik van een multi-doseringsspuit wordt aanbevolen.
English: ATC Vet Code: QI09AA07
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
English: Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Dutch: Gebruik vaccinatiehulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
English: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Dutch: Sulfolipo-cyclodextrine (SLCD)
English: Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Dutch: Als gevolg van nieuwe veldstammen (PCV-genotype), moeten het ontbreken van verwachte werkzaamheid (LEE) -gebeurtenissen jaarlijks elektronisch worden ingediend.
English: These clinical signs normally resolve without treatment.
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
English: The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Dutch: Het voordeel van vaccinatie van biggen met zeer hoge gehaltes maternaal verkregen antilichamen, bijvoorbeeld door vaccinatie van hun moeders, is niet aangetoond.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
English: 0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Dutch: 0,1 mg * Relatieve Potentie eenheid vastgesteld door ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentie test) vergeleken met een referentievaccin.
English: Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Dutch: Varken (biggen) vanaf een leeftijd van 3 weken.
English: The vaccine is to be administered aseptically.
Dutch: Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.