FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O hematoma peniano severo foi também notificado como reação adversa em 39 de um total de 1.044 doentes (3,7%) nos estudos clínicos controlados e não controlados da doença de Peyronie.
Swedish: Svårt penilt hematom rapporterades också som en biverkning hos 39 av 1 044 patienter (3,7 %) i de kliniska studierna med och utan kontroller på Peyronies sjukdom.
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Swedish: Klass I-kollagenasen klyver olösligt trippelhelixkollagen med högre affinitet än klass II-kollagenasen.
Portuguese: Embora não haja evidência clínica do desenvolvimento de síndrome musculosquelética após a administração de Xiapex, a partir dos dados de segurança atuais, a possibilidade para que ocorra não pode ser excluída.
Swedish: Även om det saknas klinisk evidens i nuvarande säkerhetsdata vad gäller utveckling av ett MSS efter administrering av Xiapex, kan risken inte uteslutas att ett sådant kan uppkomma.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för kollagenas från clostridium histolyticum, är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: A solução deve ser movida lentamente para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido em solução.
Swedish: Lösningen ska långsamt roteras för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Portuguese: Após esta rutura da placa, a deformidade peniana em curvatura e o incómodo do doente causados pela doença de Peyronie diminuem.
Swedish: Efter denna rupturering av placket minskar den penila kurvaturdeformiteten och det besvär som Peyronies sjukdom orsakar patienten.
Portuguese: N=43 N=225 N=180 Média±DP 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Mediana 50,0 Mín, Máx 30, 90
Swedish: N=43 N=225 N=180 Medel±SD 51,8±15,04 31,0±16,10 25,8±12,99 25,2±13,31 29,1±17,21 27,0±16,13 Median 50,0 Min; Max 30; 90
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
Swedish: En signifikant genomsnittlig förbättring (74,4 %) från baseline till dag 31 observerades generellt för fixerad flexionskontraktur efter administrering av två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg (en injektion per led) i samma hand, se tabell 6.
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Swedish: Olika fingrar, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Portuguese: • sensação anormal
Swedish: • onormal förnimmelse
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a utilização de Xiapex em doentes que tomaram antibióticos da família das tetraciclinas (por ex. doxiciclina) no prazo de 14 dias antes da administração da injeção de Xiapex.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Xiapex för patienter som har fått tetracyklinantibiotika (t.ex. doxycyklin) inom 14 dagar före en injektion med Xiapex.
Portuguese: As colagenases são proteases que, em condições fisiológicas, hidrolisam o colagénio.
Swedish: Kollagenaser är proteinaser som hydrolyserar kollagen under fysiologiska betingelser.
Portuguese: Não foram realizados bioensaios padrão durante dois anos em roedores com Xiapex.
Swedish: Standardmässiga, tvååriga bioanalyser på gnagare har inte utförts med Xiapex.
Portuguese: Dor nos gânglios linfáticos Eosinofilia
Swedish: Smärtande lymfknutor Eosinofili
Portuguese: Retire lentamente a agulha para depositar a dose completa ao longo do trajeto da agulha na placa.
Swedish: Dra ut kanylen långsamt så att hela dosen deponeras längs kanylens bana i placket.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao injetar Xiapex em cordões que contraem articulações IFP dado que os estudos clínicos indicam haver um risco acrescido de rutura de tendão e de lesão de ligamentos associadas ao tratamento de contraturas IFP com Xiapex.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid injicering av Xiapex i strängar som kontraherar PIP-leder eftersom kliniska studier visar på en risk för senruptur och ligamentskada i samband med behandling av PIP-kontrakturer med Xiapex.
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
Swedish: Om detta syndrom utvecklas skulle det uppstå progressivt och kännetecknas av följande tecken och symtom: artralgi, myalgi, ledstelhet, stela axlar, handödem, palmar fibros samt förtjockningar eller knutor i senorna.
Portuguese: Espasmos ou fraqueza musculares
Swedish: Muskelspasmer eller muskelsvaghet
Portuguese: Não houve até à data, evidência de toxicidade sistémica nos estudos clínicos efetuados com administração de Xiapex através da injeção localizada no cordão de Dupuytren ou na placa de Peyronie.
Swedish: Inga evidens har hittills framkommit om systemisk toxicitet i de kliniska studier som genomförts på Xiapex vid administrering genom lokal injektion i en Dupuytrens sträng eller i ett Peyroniesplack.
Portuguese: • evitar relações sexuais
Swedish: • undvikande av sex
Portuguese: Nos estudos clínicos na doença de Peyronie, 6 semanas após o primeiro ciclo de tratamento com Xiapex, aproximadamente 75% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-I e aproximadamente 55% dos doentes tinha anticorpos contra AUX-II.
Swedish: Vid 6 veckor efter den första behandlingscykeln med Xiapex i de kliniska studierna på Peyronies sjukdom hade cirka 75 % av patienterna antikroppar mot AUX-I och cirka 55 % av patienterna hade antikroppar mot AUX-II.
Portuguese: Mexa lentamente a solução para assegurar que todo o pó liofilizado é dissolvido.
Swedish: Rotera lösningen långsamt för att säkerställa att allt frystorkat pulver har lösts upp.
Portuguese: Duração média da DP (anos) (Mín-Máx)
Swedish: Genomsnittlig duration av PD (år) (min-max)
Portuguese: O pó é um pó branco liofilizado.
Swedish: Pulvret är ett vitt frystorkat pulver.
Portuguese: • espasmos musculares, fraqueza muscular, rigidez ou desconforto musculoesquelético
Swedish: • muskelspasmer, muskelsvaghet, muskuloskeletal stelhet eller obehag
Portuguese: • Efetuarem uma série de exercícios de flexão e extensão do dedo várias vezes por dia, durante vários meses.
Swedish: • utföra en sekvens av fingerböjningar och töjningsövningar flertalet gånger per dag under flera månader.
Portuguese: Questionário da Doença de Peyronie (QDP)b, - Pontuação média do domínio "Incómodo causado pela DP" comunicado pelo doente (intervalo: 0-16) c Antecedentes de disfunção erétil N
Swedish: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b, - Genomsnittliga patientrapporterad poäng för domänen besvär (intervall: 0-16) c
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Swedish: Fem år efter den första injektionen av Xiapex var flertalet av försökspersonerna (>90 %) seropositiva för anti-AUX-I- och anti-AUX-II-antikroppar.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Swedish: Det primära effektmåttet för varje studie bestod i att utvärdera andelen patienter som fick en reduktion av kontrakturen vid den utvalda primära leden (MCP eller PIP) till 5°eller mindre, omkring 4 veckor efter den sista injektionen av denna led.
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
Swedish: Läkaren kommer att vara noga med att undvika att injicera i senor, nerver eller blodkärl.
Portuguese: • sensação de queimadura, perda parcial de sensibilidade, sensação de comichão ou entorpecimento
Swedish: • brännande känsla, partiell känselförlust, stickande känsla eller domning
Portuguese: Figura 4: Ilustração sobre como endireitar o pénis
Swedish: Figur 4: Bild på hur rätar ut din penis
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
Swedish: Behandling med Xiapex förbättrade signifikant penil kurvaturdeformitet hos patienter med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 9).
Portuguese: Incómodo segundo QDP**
Swedish: PDQ-besvär**
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
Swedish: Vid 30 dagar efter den första injektionen i de kliniska studierna på Dupuytrens kontraktur detekterades cirkulerande antikroppar mot AUX-I hos 92 % av patienterna och mot AUX-II hos 86 % av patienterna.
Portuguese: Outros parâmetros de avaliação incluíram: redução na contratura de ≥ 50% em graus desde os valores de base, alteração percentual em graus da contratura desde os valores de base, alteração desde os valores de base da amplitude do movimento, avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento e avaliação global do médico sobre a gravidade.
Swedish: Andra effektmått var ≥50 % reduktion av graden av kontraktur, procentuell förändring av graden av kontraktur och förändring i rörelseomfång jämfört med baseline, samt försökspersonens allmänna bedömning av sin nöjdhet med behandlingen och läkarens allmänna bedömning av svårighetsgraden.
Portuguese: Os critérios de inclusão e exclusão do estudo, assim como o esquema de tratamento e os critérios de avaliação coprimários da eficácia foram os mesmos que foram utilizados nos estudos de referência AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
Swedish: Studiens inklusionsoch exklusionskriterier samt behandlingsschema och co-primära effektmått var desamma som i de pivotala studierna AUX-CC-803 och AUX-CC-804.
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
Swedish: Sex veckor efter den åttonde injektionen (fjärde behandlingscykeln) med Xiapex utvecklade >99 % av de Xiapex-behandlade patienterna höga antikroppstitrar mot både AUX-I och AUX-II.
Portuguese: Se necessário, pode ser utilizada uma anestesia local, durante o procedimento de extensão do dedo.
Swedish: Lokal anestesi kan vid behov användas under fingerextensionsproceduren.
Portuguese: A dose recomendada de Xiapex é de 0,58 mg por injeção administrada numa placa de Peyronie.
Swedish: Rekommenderad dos av Xiapex är 0,58 mg per injektion administrerad i ett Peyroniesplack.
Portuguese: Os níveis baixos de Xiapex foram quantificados no plasma de doentes do sexo masculino avaliáveis durante um período até 30 minutos após a administração de Xiapex na placa peniana de doentes com doença de Peyronie (ver secção 5.2).
Swedish: Hos utvärderbara manliga patienter med Peyronies sjukdom var låga nivåer av Xiapex mätbara i plasma i upp till 30 minuter efter administrering av Xiapex i det penila placket (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Swedish: En anafylaktisk reaktion rapporterades i en klinisk studie efter godkännandet för försäljning hos en patient som tidigare exponerats för Xiapex för behandling av Dupuytrens kontraktur, vilket visar att allvarliga reaktioner inklusive anafylaxi kan uppträda efter injektioner av Xiapex.
Portuguese: A redução da pontuação do domínio "Incómodo" foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
Swedish: Minskningen av poäng för domänen besvär var numeriskt likartad mellan patientgrupper stratifierade efter grad av kurvaturdeformitet vid baseline (30-60 grader och 61-90 grader).
Portuguese: c Inclui: dor no local de injeção, dor no pénis e mal-estar do local de injeção.
Swedish: c Inkluderar: smärta vid injektionsstället, penil smärta och obehag vid injektionsstället.
Portuguese: Como utilizar Xiapex
Swedish: Hur Xiapex används
Portuguese: Dedos diferentes, Ambas a IFPs (n=72)
Swedish: Olika fingrar, båda PIP (n=72)
Portuguese: Se, após 3 tentativas de extensão, o cordão não romper, deve programar-se uma visita de seguimento para, aproximadamente, 4 semanas após a injeção.
Swedish: Om strängen inte har rupturerat efter 3 extensionsförsök kan man planera in ett uppföljningsbesök cirka 4 veckor efter injektionen.
Portuguese: • bolhas ou vermelhidão/descoloração do pénis
Swedish: • blåsa eller rodnad/missfärgning av penis
Portuguese: • Cuidadosamente puxe o seu pénis para o lado oposto ao do corpo até atingir o comprimento total e mantenha-o esticado durante 30 segundos.
Swedish: • Dra varsamt ut penis från kroppen till dess fulla längd och håll kvar sträckningen i
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Xiapex em mulheres que estão a amamentar, portanto, a utilização de Xiapex não é recomendada durante a amamentação.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av Xiapex av ammande kvinnor och därför rekommenderas inte användning av Xiapex under amning.
Portuguese: *A população mITT foi definida como todos os indivíduos aleatorizados que tinham uma medição da deformidade em curvatura do pénis e uma avaliação do QDP na linha de base e num ou mais dos pontos de tempo subsequentes.
Swedish: *mITT-populationen definierades som alla randomiserade patienter som hade både ett mått på penil kurvaturdeformitet och en PDQ-bedömning vid baseline och vid en eller flera efterföljande tidpunkter.
Portuguese: Média±DP 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,.54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Mín, Máx 2, 30
Swedish: Medel±SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48
Portuguese: Doenças da pigmentação Hiperpigmentação cutânea
Swedish: Pigmenteringsrubbning Hyperpigmentering av huden
Portuguese: A substância ativa em Xiapex é a colagenase de Clostridium histolyticum, e esta colagenase é produzida utilizando o microrganismo Clostridium histolyticum.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Xiapex är kollagenas från clostridium histolyticum och detta kollagenas produceras med mikroorganismen Clostridium histolyticum.
Portuguese: No estudo AUX-CC-862, 64,5% das articulações MF com recorrência e 45,0% das articulações IFP com recorrência obtiveram o sucesso clínico após a repetição do tratamento com até três injeções de Xiapex.
Swedish: I studie AUX-CC-862 var resultatet kliniskt framgångsrikt hos 64,5 % av de recidiverande MCP-lederna och hos 45,0 % hos de recidiverande PIP-lederna efter ombehandling med upp till tre injektioner av Xiapex.
Portuguese: Embora não exista evidência clínica de uma interação em concentrações farmacologicamente relevantes entre os antibióticos da família das tetraciclinas e das antraciclinas e derivados de antraquinona e o Xiapex, foi demonstrado que tais derivados inibem in vitro a degradação do colagénio mediado pelas metaloproteinases da matriz.
Swedish: Även om det inte finns någon klinisk evidens på interaktion mellan tetracyklin-, antracyklin/antrakinolonantibiotika eller antrakinonderivat och Xiapex, har sådana derivat visats hämma MMPmedierad nedbrytning av kollagen vid farmakologiskt relevanta koncentrationer in vitro.
Portuguese: Por conseguinte, Xiapex tem de ser injetado apenas na placa de Peyronie e deve ter-se o cuidado de evitar injetar na uretra, nervos, vasos sanguíneos, corpos cavernosos ou outras estruturas do pénis que contenham colagénio.
Swedish: Xiapex får således bara injiceras i Peyroniesplack och försiktighet ska iakttas så att injektion i uretra, nerver, blodkärl, corpora cavernosa eller andra kollageninnehållande strukturer i penis undviks.
Portuguese: Não são recomendadas mais de 3 tentativas por articulação afetada para romper o cordão.
Swedish: Man bör inte utföra fler än 3 försök per påverkad led att rupturera en sträng.
Portuguese: Alteração média em percentagem em relação ao valor inicial da deformação em curvatura na Semana 36 (LOCF) (População mITT*) - estudo AUX-CC-806
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av kurvaturdeformitet från baseline till vecka 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Portuguese: Xiapex diminuiu significativamente o incómodo comunicado pelos doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 10).
Swedish: Xiapex minskade signifikant patientrapporterade besvär associerade med Peyronies sjukdom jämfört med placebo (tabell 10).
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Swedish: Dessutom instruerades patienterna att utföra penismodellering i hemmet i sex veckor efter varje behandlingscykel.
Portuguese: Era realizado um procedimento de modelação peniana no centro do estudo 1 a 3 dias após a segunda injeção do ciclo.
Swedish: En penismodelleringsprocedur utfördes på patienterna vid studiekliniken 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i cykeln.
Portuguese: Utilize apenas o diluente fornecido para a reconstituição.
Swedish: Använd enbart den medföljande spädningsvätskan för rekonstituering.
Portuguese: N=29 N=154 N=123 Média±DP 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Mín, Máx 0, 15
Swedish: N=29 N=154 N=123 Medel±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; Max 0; 15
Portuguese: O perfil de segurança global foi semelhante nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo (832 doentes do sexo masculino, 551 doentes tratados com Xiapex) e num estudo aberto de Fase 3 (189 doentes do sexo masculino) de doentes que tinham sido previamente tratados com placebo nos estudos controlados.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad i de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna (832 manliga patienter, 551 patienter fick Xiapex) och i en öppen fas 3-studie (189 manliga patienter) på patienter som tidigare fått placebo i de kontrollerade studierna.
Portuguese: A injeção de Xiapex num cordão de Dupuytren, que é constituído principalmente por colagénio intersticial dos tipos I e III, causa a rutura enzimática do cordão.
Swedish: Injektion av Xiapex i en Dupuytrensträng, som till största delen består av de interstitiella kollagentyperna I och III, orsakar en enzymatisk rupturering av strängen.
Portuguese: Reconfirme qual é o cordão a ser injetado.
Swedish: Identifiera strängen som ska injiceras.
Portuguese: Contratura de flexão fixa total e amplitude de movimento após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex na mesma mão, população intenção de tratar modificada (mITT), estudo AUX-CC-867 (primeiro ciclo de tratamento)
Swedish: Total fixerad flexionskontraktur och rörelseomfång efter två samtidiga injektioner av Xiapex 0,58 mg i samma hand, mITT-population, studie AUX-CC-867 (första behandlingscykeln)
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Swedish: En fingerextensionsprocedur utfördes vid behov omkring 24 timmar efter injektionen för att bidra till att strängen rupturerade.
Portuguese: Tabela 9: Alteração média em percentagem da deformidade em curvatura do pénis desde a linha de base até à Semana 52 - Estudos 1 e 2
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring av penil kurvaturdeformitet från baseline till vecka 52 - studie 1 och 2
Portuguese: Aderência do pénis Anomalia do pénis Progressão da doença de Peyronie
Swedish: Penil adhesion Penil rubbning Progression av Peyronies sjukdom
Portuguese: Os doentes com contraturas de Dupuytren que aderem à pele, podem correr um risco maior de lesões na pele que cobre o cordão alvo, devido ao efeito farmacológico do Xiapex e ao procedimento de extensão do dedo.
Swedish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer som sitter fast i huden kan löpa större risk att drabbas av hudlesioner på grund av den farmakologiska effekten av Xiapex och fingerextensionsproceduren på huden som täcker den behandlade strängen.
Portuguese: Uma vez que o Xiapex não é um substrato para o citocromo P450 ou outro medicamento de metabolização pela via enzimática, e porque não são esperados metabolitos ativos, não foram efetuados estudos sobre o metabolismo.
Swedish: Inga metabolismstudier har utförts då Xiapex varken är substrat för cytokrom P450 eller något annat enzym som metaboliserar läkemedel och eftersom inga aktiva metaboliter förväntas.
Portuguese: Na visita de seguimento, 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento, efetue um procedimento de modelação peniana (como descrito abaixo) no pénis flácido para esticar e alongar a placa tratada que Xiapex rompeu:
Swedish: Vid uppföljningsbesöket 1 till 3 dagar efter den andra injektionen i varje behandlingscykel ska du utföra en penismodelleringsprocedur (enligt beskrivningen nedan) på penis i slappt tillstånd för att sträcka och förlänga det behandlade placket som Xiapex har rupturerat:
Portuguese: • Com uma mão, segure na ponta do seu pénis com os dedos.
Swedish: • Håll i ollonet med ena handens fingrar.
Portuguese: Para a reconstituição deve ser utilizado apenas o solvente fornecido; este contém cálcio que é necessário para a atividade do Xiapex.
Swedish: Enbart den medföljande spädningsvätskan får användas för rekonstituering eftersom den innehåller kalcium som krävs för aktiviteten hos Xiapex.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado na população pediátrica com 0-18 anos de idade para o tratamento da contratura de Dupuytren.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex i den pediatriska populationen i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur.
Portuguese: Xiapex não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos para o tratamento da contratura de Dupuytren ou da doença de Peyronie.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xiapex för barn och ungdomar i åldern 0-18 år för behandling av Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sjukdom.
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
Swedish: Vid Dupuytrens sjukdom bryter Xiapex ned det kollagen som bildar strängen och därmed släpper kontrakturen helt eller delvis och du kan räta mer på fingret eller fingrarna.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários que aconteceram durante os estudos clínicos foi de gravidade ligeira ou moderada e localizou-se na mão tratada.
Swedish: De flesta av de biverkningar som uppträdde i de kliniska studierna var lindriga eller medelsvåra samt begränsade till den behandlade handen.
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
Swedish: En kontrollerad studie efter godkännandet för försäljning visade på en högre frekvens av hudlaceration efter två samtidiga injektioner i samma hand (se även avsnitt 4.8).
Portuguese: Nos dois estudos de Fase 3 em dupla ocultação, controlados com placebo, a maior parte das reações adversas consistiu em acontecimentos locais do pénis e região inguinal e a maioria destes acontecimentos teve uma gravidade ligeira ou moderada, e a maior parte (79%) resolveu-se no período de 14 dias após a injeção.
Swedish: I de två dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studierna var de flesta oönskade reaktionerna lokala reaktioner i penis och ljumsken och flertalet av dessa reaktioner var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad, och de flesta (79 %) avklingade inom 14 dagar efter injektionen.