FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Biktarvy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
Bulgarian: Показано е, че Biktarvy е също толкова ефективен, колкото и антивирусните лекарства, използвани за сравнение.
English: What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Biktarvy са установени в проучванията?
English: The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biktarvy (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са главоболие, диария и гадене (позиви за повръщане).
English: Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Biktarvy e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1), вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
English: Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
Bulgarian: Две други проучвания включват преди това лекувани пациенти, при които вирусният товар вече е бил по-нисък от 50 копия на ml, и разглеждат дали той се е повишил над това ниво 48 седмици след преминаване на пациентите от предишното им лечение на инфекция с ХИВ към Biktarvy.
English: Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
Bulgarian: Като цяло, 92% от пациентите, приемащи Biktarvy (290 от 314), са постигнали намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (293 от 315) от пациентите, които са постигнали това с лекарството, използвано за сравнение.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI), което означава, че той блокира действието на обратната транскриптаза - друг ензим на вируса, който му позволява да се възпроизвежда.
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
Bulgarian: В първото проучване Biktarvy е сравнен с друго антивирусно лекарство, съдържащо абакавир, долутегравир и ламивудин, при 629 пациенти.
English: Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Bulgarian: Biktarvy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
English: Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
Bulgarian: В две проучвания са участвали възрастни, инфектирани с ХИВ-1, които не са лекувани преди това, и се разглежда броят на пациентите, при които вирусният товар (количеството на ХИВ-1 в кръвта) е намалял до по-малко от 50 копия на ml след 48 седмици лечение.
English: • Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
Bulgarian: Емтрицитабин е друг вид на NRTI (нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза) и действа по същия начин като тенофовир.
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Biktarvy се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 50 mg биктегравир, 200 mg емтрицитабин и 25 mg тенофовир алафенамид.
English: In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
Bulgarian: Във второто проучване вирусният товар надвишава прага при 2% (5 от 290) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, и при 2% (5 от 287) от пациентите, които са останали на предишното си лечение („подсилен“ атазанавир или дарунавир плюс емтрицитабин/тенофовир или абакавир/ламивудин).
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Bulgarian: Биктегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор“.
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
Bulgarian: В едно проучване, процентът на пациентите с вирусен товар по-голям или равен на 50 копия/ml е 1% (3 от 282) от пациентите, преминали на лечение с Biktarvy, в сравнение с 0,5% (1 от 281) от пациентите, които са останали на предишното си лечение (долутегравир, абакавир, ламивудин).
English: Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага заедно с рифампицин (антибиотик) или с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Biktarvy, вижте листовката.
English: How does Biktarvy work?
Bulgarian: Как действа Biktarvy?
English: Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Biktarvy съдържа активните вещества биктегравир (bictegravir), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
English: How is Biktarvy used?
Bulgarian: Как се използва Biktarvy?
English: The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
Bulgarian: 89% (286 от 320) от пациентите, приемащи Biktarvy, са постигнали задоволително намаляване на вирусния товар, в сравнение с 93% (302 от 325) от пациентите, използвали лекарството за сравнение.
English: When should emergency contraception be used?
Bulgarian: Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за евентуални проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
English: Ask your doctor or pharmacist for advice on alternative methods of emergency contraception.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
Bulgarian: [Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следват]
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Bulgarian: Поради това <Търговско име> все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
Bulgarian: Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Bulgarian: При всички жени, спешната контрацепция трябва да се приема възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
English: Pregnancy rate (95% CI) according to weight categories Weight (kg) N total N pregnancies
Bulgarian: Процент бременности (95% ДИ) според категорията телесно тегло
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
Bulgarian: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
Bulgarian: В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
English: B. Package leaflet
Bulgarian: Листовка
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
Bulgarian: Въз основа на проучвания се предполага, че <Търговско име> е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
English: For Levonorgestrel-containing emergency contraceptive medicinal products A. Summary of product characteristics
Bulgarian: За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <Търговско име> <концентрация> таблетка
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
English: [the phrase below should be deleted from this section] Special population: body weight 75 kg or more
Bulgarian: Специална популация: телесно тегло 75 kg или повече
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
Bulgarian: „Какво представлява <Търговско име> <концентрация> таблетка и за какво се използва“ за допълнителна информация)
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Bulgarian: В случай, че тези ефекти не се лекуват, могат да бъдат фатални.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.
English: Your doctor can tell you if you are at high risk for such events.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате повишен риск от възникване на такива инциденти.
English: Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Bulgarian: Поради това е важно редовното измерване на кръвното налягане, за да сте сигурни че то е в нормални граници.
English: 1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Bulgarian: 1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка „Описание на избрани нежелани реакции”.
English: The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Bulgarian: Рискът се повишава при по-горе посочените терапевтични комбинации.
English: Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Bulgarian: Кумулативната уринарна екскреция с урината е < 1 % от дозата.
English: You can take Telmisartan Actavis with or without food.
Bulgarian: Може да приемате Телмисартан Actavis със или без храна.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Telmisartan Actavis.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Телмисартан Actavis.
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Bulgarian: В това отношение, данните за диастолното кръвно налягане (DBP) са непостоянни.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на две еднакви половини.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Bulgarian: - Лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.
English: 250 tablets
Bulgarian: 250 таблетки
English: ‘Essential' means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Bulgarian: „Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго заболяване.
English: The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Bulgarian: Инхибиторният ефект се поддържа в продължение на над 24 часа, като все още може да бъде установен до 48 часа.
English: Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Bulgarian: Поради тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
English: If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Bulgarian: Вашето лекарство, трябва да приемете дозата веднага след като си спомните в същия ден.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността не са убедителни; все пак, слабо повишаване на риска не може да се изключи.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Телмисартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,5 %), предимно албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle or blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера, след “Годен до:”.
English: Gender differences in plasma concentrations were observed, Cmax and AUC being approximately 3-and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Bulgarian: Наблюдавани са свързани с пола разлики в плазмените концентрации, като Cmax и AUC са били приблизително 3- и 2-кратно по-високи при жени в сравнение с мъже.
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Bulgarian: Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечно-съдовата заболеваемост.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Bulgarian: Максималното понижение на кръвното налягане обикновено се постига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението и се поддържа при продължителна терапия.
English: There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Bulgarian: Няма данни за мутагенна и съответна кластогенна активност при изпитвания in vitro и няма доказателства за карциногенност при плъхове и мишки.
English: It is important that you take Telmisartan Actavis every day until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да приемате Телмисартан Actavis всеки ден, докато Вашия лекар не Ви посъветва друго.
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Bulgarian: Събитието може да е открито случайно или да е свързано с механизъм, който не е познат за момента (вж. също точка 5.1).
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Bulgarian: С по-голяма вероятност тези нежелани реакции се проявяват при японски пациенти.
English: The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vdss) при достигане на стационарно състояние (Vdss) е приблизително 500 l.
English: If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки, незабавно се обадете на Вашия лекар за съвет или на най-близкия център за спешна медицинска помощ.
English: When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Bulgarian: При решение за повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на терапията (вж. точка 5.1).
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Телмисартан Actavis:
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Bulgarian: Фармакокинетични изпитвания при пациенти с чернодробни увреждания показват повишаване на абсолютната бионаличност до около 100 %.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Bulgarian: - Повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от нарушен баланс на различни минерали в кръвта)
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase disproportionately with dose.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация (Cmax) и в по-малка степен площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC), се повишава непропорционално на дозата.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс (Cltot) е висок (приблизително 1 000 ml/min) сравнен с чернодробния кръвен поток (около 1 500 ml/min).
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Телмисартан Actavis при бременни жени.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
Bulgarian: Честотата на първичната крайна точка е сходна в групите на телмисартан (16,7 %) и рамиприл (16,5 %).
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за телмисартан е около 50 %.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
English: Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Телмисартан Actavis може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Bulgarian: Наблюдаваната повишена честота на възникване на сепсис, свързана с употребата на телмисартан, може да е случайна находка или да е свързана с механизъм, който е непознат за момента.
English: If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на лития.
English: A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Bulgarian: Например при комбинация с АСЕ-инхибитори или НСПВС рискът е помалък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.
English: By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Bulgarian: Три часа след приложение плазмените концентрации са подобни, независимо дали телмисартан се приема на гладно или с храна.
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телмисартан не се различава при пациенти в старческа възраст и тези, по-млади от 65 годишна възраст.
English: To be taken into account with concomitant use
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание при едновременно приложение
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:Ангиотензин II антагонист ATC код: C09CA07.