FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume di distribuzione medio (deviazione standard, DS) allo steady state (Vdss) era di 2,47 l (0,45 l).
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
Italian: Per evitarlo, vincristina viene di solito somministrata 3 - 24 ore prima di asparaginasi.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
Italian: Spectrila può indurre anticorpi di diversi classi di immunoglobuline (IgG, IgM, IgE).
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
Italian: Non nota Infezioni
Dutch: Niet bekend Infecties
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
Italian: Questo è importante perché Spectrila può aumentare gli effetti indesiderati di altri medicinali per via del suo effetto sul fegato, che svolge un ruolo essenziale nell'eliminazione dei medicinali dall'organismo.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
Italian: Successivamente, i livelli sierici di asparagina sono nuovamente aumentati, ritornando ai valori normali entro 1 - 3 settimane.
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
Italian: A scopo precauzionale, si raccomanda di attendere tre mesi dopo il completamento della terapia.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
Italian: I risultati di questo studio sono riportati nella tabella 3:
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
Italian: L'obiettivo dello studio era dimostrare la non-inferiorità di Spectrila rispetto a asparaginasi prodotta da E. coli, con riferimento all'endpoint primario.
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de niet-inferioriteit aan te tonen van Spectrila ten opzichte van de referentie E. coli-asparaginase met betrekking tot het primaire eindpunt.
Italian: Spectrila deve essere prescritto e somministrato da medici e operatori sanitari esperti nell'uso di antineoplastici.
Dutch: Spectrila moet worden voorgeschreven en toegediend door artsen en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaren zijn in het gebruik van antineoplastische producten.
Italian: Vincristina
Dutch: Vincristine
Italian: Concentrazione sierica massima (Cmax)
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
Italian: Tuttavia, in rari casi è stata segnalata ipertrigliceridemia severa (trigliceridi > 1.000 mg/dl), che aumenta il rischio di sviluppo di pancreatite acuta.
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
Italian: Si deve richiedere la consulenza di un esperto.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen.
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento (anticoagulanti) o alla trombosi (glucocorticoidi).
Dutch: Dit kan de neiging tot bloeding (anticoagulantia) of trombose (glucocorticoïden) bevorderen.
Italian: • Il medicinale contiene anche saccarosio.
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
Italian: Spectrila è usato per il trattamento di adulti e bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL), che è una forma di tumore del sangue.
Dutch: Spectrila wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen met acute lymfatische leukemie (ALL), wat een vorm van bloedkanker is.
Italian: Questi anticorpi possono provocare reazioni allergiche cliniche, inattivare l'attività enzimatica o accelerare l'eliminazione di asparaginasi.
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Wacker Biotech GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
Italian: Uso endovenoso dopo ulteriore diluizione.
Dutch: Intraveneus gebruik na verdere verdunning.
Italian: Tuttavia, quando asparaginasi è stata somministrata dopo citarabina si è osservato un effetto sinergico.
Dutch: Wanneer asparaginase na cytarabine werd gegeven, werd echter een synergistisch effect waargenomen.
Italian: Di solito viene somministrato insieme ad altri medicinali antitumorali.
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
Italian: Il picco (Cmax) di attività di asparaginasi nel siero è stato raggiunto con un ritardo di circa 2 ore dopo la fine dell'infusione.
Dutch: De piekwaarde (Cmax) van asparaginaseactiviteit in serum werd bereikt met een vertraging van ongeveer 2 uur na het einde van het infuus.
Italian: • se è allergico ad asparaginasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Spectrila è disponibile in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.
Dutch: Spectrila is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 5 injectieflacons.
Italian: Tutte le cellule necessitano di un amminoacido chiamato asparagina per restare in vita.
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
Italian: Spectrila deve essere usato esclusivamente da medici esperti di tali protocolli terapeutici.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
Italian: La maggior parte degli anticorpi anti-asparaginasi si è sviluppata nel tempo intercorso fra l'ultima infusione di asparaginasi al giorno 33 e l'inizio del trattamento post-induzione al giorno 79.
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
Italian: • riduzione da lieve a moderata del numero di tutte le cellule del sangue
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
Italian: Asparaginasi si distribuisce principalmente all'interno dello spazio intravascolare.
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
Italian: Le seguenti situazioni potenzialmente letali possono verificarsi durante il trattamento con asparaginasi in pazienti di tutte le fasce d'età:
Dutch: De volgende levensbedreigende situaties kunnen zich voordoen tijdens behandeling met asparaginase bij patiënten van alle leeftijdsgroepen:
Italian: Non valutabile
Dutch: Niet evalueerbaar
Italian: Il più basso livello mediano di attività al giorno 33 rispetto alle due misurazioni precedenti era in parte dovuto al fatto che quest'ultimo campione sierico era stato prelevato 4 giorni dopo l'ultima infusione di asparaginasi, anziché tre giorni come nelle altre occasioni.
Dutch: De lagere mediane waarde voor activiteit op dag 33 ten opzichte van de eerdere twee metingen was gedeeltelijk te wijten aan het feit dat dit laatste serummonster 4 dagen na het laatste infuus met asparaginase werd afgenomen in plaats van drie dagen bij de andere gevallen.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, indicando per prime le più frequenti.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Italian: Al contrario, gli effetti antitumorali di metotrexato vengono potenziati quando asparaginasi viene somministrata 24 ore dopo il trattamento con metotrexato.
Dutch: Anderzijds worden de antitumoreffecten van methotrexaat versterkt wanneer asparaginase 24 uur na behandeling met methotrexaat wordt toegediend.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi contribuisce a questo effetto.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden draagt bij aan dit effect.
Italian: Asparaginasi riduce il livello di asparagina nelle cellule del tumore del sangue e ferma la crescita del tumore.
Dutch: Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker.
Italian: Che cos'è Spectrila e a cosa serve
Dutch: Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Pertanto, non deve sottoporsi a vaccinazione con vaccini vivi per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Spectrila.
Dutch: Daarom mag u geen vaccinatie met levende vaccins krijgen tot minstens 3 maanden na het einde van de behandeling met Spectrila.
Italian: Asparaginasi può essere tossica anche per le cellule normali che si dividono rapidamente e dipendono in una certa misura dall'apporto esogeno di asparagina.
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Italian: L'uso concomitante di glucocorticoidi e/o anticoagulanti con asparaginasi può aumentare il rischio di alterazione dei parametri della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden en/of anticoagulantia met asparaginase kan het risico verhogen op een verandering in stollingsparameters (zie rubriek 4.4).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati nell'uomo relativi all'effetto di asparaginasi sulla fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van asparaginase op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Nella maggior parte dei casi, il trattamento può essere continuato passando ad altri medicinali, contenenti forme diverse di asparaginasi.
Dutch: In de meeste gevallen kan uw behandeling worden voortgezet door over te schakelen op andere geneesmiddelen die andere vormen van asparaginase bevatten.
Italian: Dal momento che Spectrila è di solito utilizzato nella terapia di associazione con altri agenti antineoplastici, è spesso difficile separare i suoi effetti indesiderati da quelli degli altri medicinali.
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con Spectrila, ma gli studi condotti con altri preparati di asparaginasi nei topi, nei ratti, nei polli e nei conigli hanno dimostrato effetti embriotossici e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Italian: I parametri farmacocinetici di Spectrila sono stati determinati in 7 pazienti adulti, dopo infusione endovenosa di 5.000 U/m².
Dutch: De farmacokinetische parameters van Spectrila werden bepaald bij 7 volwassen patiënten na intraveneuze infusie van 5.000 E/m².
Italian: Tabella 2: Frequenza di pazienti con reazioni allergiche (MC-ASP.5/ALL; gruppo per l'analisi di sicurezza)
Dutch: Tabel 2: Frequentie van patiënten met allergische reacties (MC-ASP.5/ALL; veiligheidsanalyseset)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report(s), PSUR) per asparaginasi (autorizzato con procedura centralizzata), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor asparaginase (centraal geregistreerd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijk conclusies getrokken:
Italian: Inoltre il trattamento con asparaginasi può provocare disturbi nei sistemi organici che manifestano un elevato livello di sintesi proteica.
Dutch: Bovendien kan behandeling met asparaginase leiden tot stoornissen in orgaansystemen die een hoge mate van eiwitsynthese vertonen.
Italian: Inoltre, il valore pH urinario e il peso relativo dei reni risultavano aumentati a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Italian: Glucocorticoidi
Dutch: Glucocorticoïden
Italian: • nervosismo (agitazione) o sonnolenza
Dutch: • zenuwachtigheid (agitatie) of slaperigheid
Italian: Questo antagonismo si osserva se asparaginasi è somministrata prima di o in concomitanza con metotrexato.
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
Italian: Se il medicinale non è usato immediatamente, l'utilizzatore che prepara questo medicinale è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione per assicurare la sterilità del prodotto.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de voorwaarden om de steriliteit van het product te garanderen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker die dit geneesmiddel klaarmaakt.
Italian: La maggior parte delle reazioni di ipersensibilità ad asparaginasi si osserva durante le fasi di trattamento successive (trattamento di re-induzione, intensificazione ritardata).
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties op asparaginase worden waargenomen tijdens volgende behandelingsfasen (herinductiebehandeling, uitgestelde intensivering).
Italian: • chetoacidosi diabetica (complicazione dovuta a livelli di zucchero non controllati nel sangue)
Dutch: • diabetische ketoacidose (complicatie als gevolg van de bloedsuikerspiegel die niet onder controle is)
Italian: La dose si basa sulla superficie corporea, calcolata secondo il peso e l'altezza.
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali antineoplastici contribuisce a generare questo effetto.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere antineoplastische geneesmiddelen draagt bij aan dit effect.
Italian: Per facilitare la tracciabilità dei lotti di rASNase e la distinzione tra i diversi prodotti ASNase e rASNase, il paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo pertinente del foglio illustrativo delle informazioni sul prodotto devono contenere un'indicazione evidente della necessità di registrare con chiarezza la denominazione e il numero di lotto del prodotto somministrato sulla cartella clinica del paziente.
Dutch: Ter bevordering van de traceerbaarheid van rASNase-partijen en het onderscheid tussen verschillende ASNase- en rASNase-producten dient de productinformatie, met name rubriek 4.4 van de SPC en de relevante rubriek in de patiëntenbijsluiter, te worden aangevuld met een uitdrukkelijke vermelding dat de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd dienen te worden in het patiëntendossier.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: saccarosio.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Italian: • alterazioni nell'elettroencefalogramma (il tracciato dell'attività elettrica del cervello)
Dutch: • veranderingen in het elektro-encefalogram (een registratie van de elektrische activiteit van uw hersenen)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLA(E) AUTORIZZAZIONE(I) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: La conservazione di norma non dovrebbe superare le 24 ore a 2°C - 8°C.
Dutch: Bewaring zou normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn.
Italian: I pazienti hanno ricevuto asparaginasi a una dose di 10.000 U/m², aggiustata per l'età del paziente al momento della somministrazione (< 6 mesi: 6.700 U/m²; 6 - 12 mesi: 7.500 U/m²; > 12 mesi: 10.000 U/m²), nei giorni 15, 18, 22, 25, 29 e 33 del trattamento di induzione.
Dutch: De patiënten kregen asparaginase bij een dosis van 10.000 E/m², aangepast aan de geldende leeftijd van de patiënt op het moment van toediening (< 6 maanden: 6.700 E/m²; 6 - 12 maanden: 7.500 E/m²; > 12 maanden: 10.000 E/m²) op dag 15, 18, 22, 25, 29 en 33 van de inductiebehandeling.
Italian: Per la dissoluzione della polvere, iniettare con attenzione verso la parete interna del flaconcino 3,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili con una siringa per iniezione (non iniettare direttamente sulla o nella polvere).
Dutch: Om het poeder op te lossen wordt 3,7 ml water voor injectie voorzichtig tegen de binnenwand van de injectieflacon gespoten met een injectiespuit (niet rechtstreeks op of in het poeder spuiten).
Italian: La soluzione ricostituita può presentare una leggera opalescenza.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
Italian: L'emivita terminale (emivita di eliminazione) media ± DS dell'attività dell'asparaginasi nel siero è stata di 25,8 ± 9,9 h, con un intervallo compreso tra 14,2 e 44,2 h.
Dutch: De gemiddelde ± SD terminale halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd) van asparaginaseactiviteit in serum was 25,8 ± 9,9 uur, met een spreiding van 14,2 tot 44,2 uur.
Italian: È possibile eseguire precedentemente un test intracutaneo o somministrare una piccola dose di prova per via endovenosa.
Dutch: Een voorafgaande intracutane test of een kleine intraveneuze testdosis kan worden gebruikt.
Italian: L'aumento dei livelli di zucchero nel sangue può richiedere il trattamento con liquidi e/o insulina per via endovenosa.
Dutch: Het is mogelijk dat verhoogde bloedsuikerwaarden moeten worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en/of insuline.
Italian: • gravi anomalie della funzione del fegato (determinate dalle analisi di laboratorio);
Dutch: • ernstige afwijkingen van de leverfunctie (bepaald aan de hand van laboratoriumtests)
Italian: Le concentrazioni medie di asparagina nel siero sono rimaste al di sotto di 0,5 μM da subito dopo il termine della prima infusione di asparaginasi fino ad almeno tre giorni dopo l'ultima infusione.
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di asparaginasi in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van asparaginase bij zwangere vrouwen.
Italian: Inoltre, può ridurre la secrezione di insulina da parte delle cellule pancreatiche β e alterare la funzione dei recettori dell'insulina.
Dutch: Bovendien kan het de insulinesecretie uit β-cellen van de pancreas afzwakken en de insulinereceptorfunctie verstoren.
Italian: Oltre all'asparagina, asparaginasi è in grado di scindere anche l'amminoacido glutammina in acido glutammico e ammoniaca, con un'efficienza tuttavia molto minore.
Dutch: Naast asparagine kan asparaginase ook het aminozuur glutamine splitsen tot glutaminezuur en ammoniak, maar dan met veel minder efficiëntie.
Italian: La tossicità di vincristina può essere additiva alla tossicità di asparaginasi se i due agenti vengono somministrati in concomitanza.
Dutch: De toxiciteit van vincristine kan een versterkend effect hebben op die van asparaginase als beide middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Italian: Spectrila contiene asparaginasi, un enzima che interferisce con a le sostanze naturali necessarie per la crescita delle cellule tumorali.
Dutch: Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende werking heeft op natuurlijke stoffen die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen.
Italian: A causa della maggiore frequenza di co-morbilità, quali compromissione epatica e/o renale, i pazienti di età > 55 anni di solito tollerano il trattamento con asparaginasi peggio dei pazienti pediatrici.
Dutch: Vanwege de hogere frequentie van comorbiditeiten, zoals lever- en/of nierfunctiestoornis, verdragen patiënten in de leeftijd > 55 jaar de behandeling met asparaginase doorgaans slechter dan pediatrische patiënten.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi sugli animali e del meccanismo di azione di asparaginasi, Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Dutch: Afgaande op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme van Spectrila mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische aandoening van de vrouw behandeling met asparaginase vereist.
Italian: Subito dopo la fine dell'infusione di asparaginasi, i livelli sierici di glutammina si sono ridotti di una percentuale massima del 50%, da livelli pre-dose di circa 400 μM, ma sono tornati rapidamente a valori normali entro alcune ore.
Dutch: Onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase daalden de glutaminespiegels in serum met maximaal 50% van spiegels van ongeveer 400 µM vóór de dosis, maar ze stegen snel weer tot normale waarden binnen een paar uur.
Italian: Alterazioni della funzione pancreatica endocrina si osservano con frequenza molto comune durante il trattamento con asparaginasi e si manifestano prevalentemente sotto forma di iperglicemia.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Italian: In caso di comparsa di sintomi allergici, la somministrazione di Spectrila deve essere interrotta immediatamente (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Indien allergische symptomen optreden, moet de toediening van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Italian: Durante il trattamento con regimi contenenti asparaginasi, possono verificarsi mielosoppressione, con potenziale effetto su tutte le tre linee cellulari, e infezioni.
Dutch: Tijdens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, kunnen myelosuppressie, met mogelijke invloed op alle drie de cellijnen, en infecties voorkomen.
Italian: Spectrila non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con asparaginasi.
Dutch: Spectrila mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asparaginase noodzakelijk maakt.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Spectrila negli adulti sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Spectrila bij volwassenen.
Italian: In casi molto rari, è stata riferita iperammoniemia severa, che può indurre disturbi neurologici, quali crisi convulsive e coma.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ernstige hyperammoniëmie gemeld, hetgeen neurologische stoornissen, zoals epileptische aanvallen en coma, kan induceren.
Italian: • Anamnesi positiva per pancreatite, emorragia grave o trombosi grave con precedente terapia a base di asparaginasi.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Italian: La dose raccomandata nei neonati e bambini della prima infanzia da 0 a 12 mesi di età è la seguente: - Età inferiore a 6 mesi:
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Italian: Il metabolismo di asparaginasi non è noto, ma si ritiene verificarsi attraverso la degradazione all'interno del sistema reticolo-istiocitario e mediante le proteasi sieriche.
Dutch: Het metabolisme van asparaginase is niet bekend, maar vermoedelijk vindt het plaats via degradatie binnen het reticulo-histiocytaire systeem en door serumproteasen.