FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 250 on the other).
Bulgarian: Бели до бледожълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с отпечатани NVR от едната страна и J 250 от другата.
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
Bulgarian: Бели до бледожълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с отпечатани NVR от едната страна и J 500 от другата.
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets EU/1/06/356/005
Bulgarian: EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки EU/1/06/356/005
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets EU/1/06/356/003
Bulgarian: EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EU/1/06/356/003
English: Exjade 360 mg granules deferasirox
Bulgarian: Exjade 360 mg гранули деферазирокс
English: • Each sachet of EXJADE 90 mg granules contains 90 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяко саше EXJADE 90 mg гранули съдържа 90 mg деферазирокс.
English: Each dispersible tablet contains 125 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 125 mg деферазирокс (deferasirox).
English: • Each dispersible tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 125 mg съдържа 125 mg деферазирокс.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 544 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 544 mg лактоза.
English: • EXJADE 90 mg film-coated tablets are light blue and stamped “90” on one side and “NVR” on the other.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 90 mg са светлосини с щампа „90” от едната страна и
English: 21 mg/kg/day
Bulgarian: 21 mg/kg/ден
English: Exjade 180 mg film-coated tablets deferasirox
Bulgarian: Exjade 180 mg филмирани таблетки деферазирокс
English: • Each sachet of EXJADE 360 mg granules contains 360 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяко саше EXJADE 360 mg гранули съдържа 360 mg деферазирокс.
English: Exjade 90 mg granules deferasirox
Bulgarian: Exjade 90 mg гранули деферазирокс
English: • Each dispersible tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 250 mg съдържа 250 mg деферазирокс.
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets
Bulgarian: EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets
Bulgarian: EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
Bulgarian: Бели до бледожълти, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, с отпечатани NVR от едната страна и J 125 от другата.
English: Excipient with known effect: Each dispersible tablet contains 272 mg lactose.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 272 mg лактоза.
English: • Each dispersible tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка EXJADE 500 mg съдържа 500 mg деферазирокс.
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
English: Exjade 90 mg film-coated tablets deferasirox
Bulgarian: Exjade 90 mg филмирани таблетки деферазирокс
English: 10 mg/kg/day
Bulgarian: 10 mg/kg/ден
English: Each sachet contains 360 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 360 mg деферазирокс (deferasirox).
English: Each dispersible tablet contains 250 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 250 mg деферазирокс (deferasirox).
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
Bulgarian: EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки деферазирокс
English: Starting dose 14 mg/kg/day 20 mg/kg/day After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg) ЕМ
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets
Bulgarian: EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Обичайната дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 10 mg на килограм телесно тегло.
English: Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяка диспергираща се таблетка съдържа 500 mg деферазирокс (deferasirox).
English: Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 90 mg деферазирокс (deferasirox).
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Обичайната дневна доза EXJADE филмирани таблетки в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
English: An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Bulgarian: При пациентите, които не се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също по-малко от 7 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително <2 единици/месец за възрастни), може да се има пред вид начална дневна доза от 7 mg/kg.
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Обичайната дневна доза EXJADE гранули в началото на лечението при пациенти, при които не се провеждат редовно кръвопреливания е 7 mg на килограм телесно тегло.
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets Packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 28, 84 или 252 диспергиращи се таблетки.
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
Bulgarian: EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки деферазирокс
English: Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 180 mg деферазирокс (deferasirox).
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 14 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Обичайната дневна доза EXJADE гранули в началото на лечението при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 14 mg на килограм телесно тегло.
English: Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
Bulgarian: 1, остър панкреатит
English: Target range
Bulgarian: - При постигане на целта µg/l
English: An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Bulgarian: При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително >4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 21 mg/kg.
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
Bulgarian: EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки деферазирокс
English: Each tablet contains 360 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 360 mg деферазирокс.
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
Bulgarian: Обичайната дневна доза EXJADE диспергиращи се таблетки в началото на лечението, при пациенти, при които редовно се провеждат кръвопреливания е 20 mg на килограм телесно тегло.
English: Each tablet contains 90 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg деферазирокс.
English: An initial daily dose of 30 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Bulgarian: При пациентите, които се нуждаят от понижение на повишените нива на желязото в организма и които получават също повече от 14 ml/kg/месец еритроцитна маса (приблизително >4 единици/месец за възрастни), може да се има предвид начална дневна доза от 30 mg/kg.
English: Each tablet contains 180 mg of deferasirox.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 180 mg деферазирокс.
English: EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate to treat patients aged 10 years or older who have iron overload associated with their thalassaemia syndromes, but who are not transfusion dependent.
Bulgarian: EXJADE е показан също за лечение на пациенти на възраст 10 години и повече, при които има свръхобременяване с желязо, свръзано с тяхната таласемия
English: 30 mg/kg/day
Bulgarian: 40 mg/kg/ден
English: 1, nephrolithiasis renal tubular necrosis General disorders and administration site conditions Uncommon:
Bulgarian: 1, ренална тубулна некроза
English: In patients treated with doses greater than 30 mg/kg, dose reductions in steps of 5 to 10 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с дози по-високи от 30 mg/kg, при постигане на контрол (т.е. нива на серумен феритин трайно под 2 500 µg/l и показващи тенденция към понижение с течение на времето) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg.
English: EU/1/06/356/010 294 (3 packs of 98) dispersible tablets
Bulgarian: 294 (3 опаковки по 98) диспергиращи се таблетки
English: • Persistent abnormality in another marker of renal function (e.g. proteinuria, Fanconi Syndrome).
Bulgarian: протеинурия, синдром на Fanconi).
English: Dispersible tablets Transfusions
Bulgarian: Диспергира щи се таблетки
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
Bulgarian: мехури в областта на устните, очите или устата, белене на кожата, висока температура,
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
Bulgarian: 5-10 mg/kg/ден до 40 mg/kg/ден
English: Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Bulgarian: Препоръчителни дози при свръхнатрупване на желязо Филмирани таблетки/гранули
English: More about the procedure
Bulgarian: Повече за процедурата:
English: Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
Bulgarian: Здравните специалисти ще получат и писмо в идните седмици, с което да им се напомни за проблема.
English: The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Bulgarian: Становището на CHMP ще да бъде изпратено до Европейската комисия за правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
Bulgarian: Повече информация относно Noxafil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find_medicine.
English: It contains the active substance posaconazole.
Bulgarian: То съдържа активното вещество посаконазол (posaconazole).
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
Bulgarian: Настоящото преразглеждане е осъществено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) в контекста на процедурата, известна като „вариация Тип ІІ“.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
Bulgarian: В рецептите трябва да се посочва за коя дозова форма се отнасят
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
Bulgarian: Пациенти, които имат опасения относно своето лекарство, трябва да разговарят със своя фармацевт или с предписващия лекар.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
Bulgarian: Прилага се, когато другите лекарства не действат или не може да се приложат за лечение при възрастни със сериозните гъбични инфекции инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза, мицетома или кокцидиоидомикоза.
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
Bulgarian: Noxafil е лекарство, което се използва за лечение на сериозни инфекции, причинени от гъбички, когато другите лекарства не могат да се използват или не са ефективни.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
Bulgarian: Използва се също и при пациенти с отслабена имунна система (напр. пациенти с трансплантация) за лечение на млечница (гъбична инфекция на гърлото или устата, причинена от Candida) или за профилактика на инвазивни гъбични инфекции.
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
Bulgarian: Когато лекарството се прилага през устата, то може да се даде като таблетки или като течност, но необходимата доза (какво количество и колко често) при използването на таблетките е различна от дозата, необходима при използването на течността.
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
Bulgarian: Noxafil е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество посаконазол - член на групата на триазоловите противогъбични средства.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
Bulgarian: Noxafil - лекарство за сериозни гъбични инфекции, се предлага за прилагане през устата под формата на таблетки (100 mg) и перорална суспензия (40 mg/ml), но препоръчителните дози са различни за двете форми.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват да посочват ясно коя форма имат предвид при изписване на рецептата и фармацевтите трябва да гарантират, че отпускат правилната форма.
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
Bulgarian: Пациентите не трябва да преминават от прием на таблетки Noxafil на перорална суспензия Noxafil или обратно, без преди това да са говорили със своя лекар или фармацевт, тъй като може да се стигне до намалена ефективност или до повишен риск от нежелани реакции.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
Bulgarian: Дозите от течността (200 mg, една лъжичка от 5 ml) се приемат три или четири пъти дневно.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
Bulgarian: Поради това информацията за продукта трябва да се актуализира, за да се подсилят съществуващите предупреждения, че двете форми не могат просто да се заменят една с друга, и опаковките също ще бъдат променени с цел по-ясно различаване на двете форми и включване на предупредително обозначение, че те не могат да се заменят една с друга без корекция на дозата.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
Bulgarian: Обичайната доза от таблетките е три таблетки (300 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Bulgarian: Таблетките Noxafil и пероралната суспензия не са взаимозаменяеми поради разликите между тези две лекарствени форми по отношение на честотата на прилагане, приема с храни и постиганите плазмени концентрации на лекарството.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
Bulgarian: Препоръчителната перорална доза е 300 mg веднъж дневно за таблетките (след натоварваща доза от 300 mg два пъти дневно на ден 1) и 200 mg три или четири пъти дневно (600 до 800 mg дневно) за пероралната суспензия.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
Bulgarian: Съобщава се за лекарствени грешки след погрешна замяна, в резултат от която се стига до предозиране или прилагане на недостатъчна доза, и в следствие от това - дозозависима токсичност или липса на ефикасност.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
Bulgarian: Важно е в изписаната рецепта конкретно да се посочи дозовата форма, както и съответстващата ѝ дозировка, и фармацевтите да гарантират, че отпускат правилната дозова форма за перорално приложение.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
Bulgarian: Някои пациенти погрешно са получили разтвор за перорална суспензия вместо таблетки, което е довело до прилагане на по-ниска доза и потенциална липса на ефект.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
Bulgarian: Предлага се като разтвор за инфузия (вливане) във вена, но също и под формата на таблетки и перорална суспензия за прием през устата.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
Bulgarian: Информацията за продукта Noxafil (посаконазол) трябва да се актуализира, за да се подсилят предупрежденията, че двете дозoви форми, прилагани през устата, не могат просто да се заменят една с друга в същата доза.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
Bulgarian: КХП и листовката с информация за пациента за Noxafil са в процес на актуализация за подсилване на предупреждението относно разликите между двете форми и външните картонени опаковки ще бъдат преразгледани с цел допълнителното им разграничаване и включване на предупреждение, че не могат просто да се заменят една с друга без корекция на дозата.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
Bulgarian: Има случаи, при които на пациентите е предоставена погрешна форма на лекарството, поради което са приемали неправилна доза и в резултат са получили нежелани лекарствени реакции или лекарството не е било ефективно.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
Bulgarian: Аналогично, има съобщения за пациенти, на които са дадени таблетки вместо перорален разтвор, което е довело до предозиране и нежелани лекарствени реакции.
English: In the event of contact, wash with clean water.
Bulgarian: В случай на контакт, измийте с чиста вода.
English: Avoid contact with skin or eyes.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата и очите.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
Bulgarian: Понякога алергичните реакции към тези субстанции могат да бъдат сериозни.
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
Bulgarian: Тези реакции изчезват в рамките на 23 дни.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активна субстанция в Naxel е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
Bulgarian: Ако клиничните признаци не се подобрят до 48 часа след приложението, диагнозата и лечението на състоянието трябва да се преразгледат.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
Bulgarian: Винаги, когато е възможно, употребата на цефалоспорини трябва да се основава само на тестове за чувствителност.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на тестове за чувствителност, взимайки предвид официалната и местната антимикробна политика.
English: In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
Bulgarian: В много редки случаи е докладвана внезапна смърт след приложение на продукта.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Bulgarian: Официалните, национални и регионални правила за антимикробна политика трябва да се вземе под внимание, когато се работи с продукта.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
Bulgarian: Вземете подходящи предпазни мерки за да се избегне артериално или венозно инжектиране.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към пеницилините и цефалоспорините трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
Bulgarian: Антиинфекцио зни средства/ Антибиотици
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
Bulgarian: Разсейването им се наблюдава 56 дни след инжектиране.
English: When considering the treatment strategy, it is appropriate to consider improvement of the herd management practice and use supporting treatment with suitable local products (e.g. disinfectants).
Bulgarian: Като се има предвид стратегията на лечение, е подходящо да се обмисли подобряване управлението на стадото и използването на поддържащо лечение с подходящи продукти за локална употреба (напр. дезинфектанти).