FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, поради липсата на данни в тази възрастова група.
Slovak: Údaje z dlhodobého následného sledovania nie sú dostupné.
Bulgarian: Липсват данни от дългосрочно проследяване.
Slovak: Nežiaduce reakcie nahlásené do dátumu ukončenia analýzy sú uvedené v Tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени до крайната дата на анализа, са представени в Таблица 1.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Bulgarian: - Не трябва да използвате Signifor по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Slovak: Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Bulgarian: Чува се "щрак", което потвърждава правилното активиране.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Slovak: Klinický význam týchto účinkov u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези ефекти при хора е неизвестна.
Slovak: - Žlčové kamene.
Bulgarian: - Жлъчни камъни.
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Signifor
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Bulgarian: Клиничната значимост на това удължаване не е установена.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie pred použitím tohto lieku.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно необходимостта от контрацепция преди приема на това лекарство.
Slovak: Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
Bulgarian: Една дълга, дебела, тъпа, стерилна игла за изтегляне на разтвора (Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат, ако това е необходимо).
Slovak: Normalizácia IGF-1
Bulgarian: Нормализиране на IGF-1
Slovak: Teraz ste pripravený podať si injekciu.
Bulgarian: Вече сте готови да поставите инжекцията.
Slovak: Čo potrebujem
Bulgarian: От какво се нуждаете
Slovak: Injekčná súprava obsahuje:
Bulgarian: Инжекционният комплект включва:
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Bulgarian: Общо 358 пациенти са рандомизирани и лекувани.
Slovak: Celkovo 181 pacientov dokončilo hlavnú fázu (24 týždňov) klinického skúšania.
Bulgarian: Общо 181 пациенти са завършили основната фаза на проучването (24 седмици).
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Bulgarian: Наблюдаваното до седмица 24 подобрение при отделните терапевтични групи също не е било статистически значимо.
Slovak: Linearita a časová závislosť
Bulgarian: Линейност и времева зависимост
Slovak: Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek.
Bulgarian: Прилагайте Signifor по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да не забравяте, кога да прилагате лекарството.
Slovak: - Skontrolujte ampulku.
Bulgarian: - Огледайте ампулата.
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
Bulgarian: Включва един пациент със значимо различаващи се резултати, който е имал процентна промяна спрямо изходните стойности +542,2%.
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Signifor - ако сте алергични към пазиреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Dávku možno titrovať každé 2 až 4 mesiace na základe odpovede a znášanlivosti.
Bulgarian: Дозата може да се титрира на всеки 2 до 4 месеца в зависимост от отговора и поносимостта.
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
Bulgarian: А по Child Pugh).
Slovak: Žlčník a súvisiace príhody
Bulgarian: Жлъчен мехур и свързани събития
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Bulgarian: И в двата случая върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Bulgarian: Честотата на тези събития е била най-висока през първите 3 месеца от лечението.
Slovak: Liečených bolo 192 pacientov.
Bulgarian: 192 пациенти са подложени на лечение.
Slovak: Iné lieky a Signifor
Bulgarian: Други лекарства и Signifor
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Bulgarian: Има две критични стъпки при разтварянето на Signifor.
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Bulgarian: Хванете долната част на ампулата с една ръка.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Bulgarian: В проучването са включени 150 пациенти.
Slovak: Rýchly pokles hladiny kortizolu môže byť spojený s poklesom počtu bielych krviniek.
Bulgarian: Бързото спадане на кортизоловите нива може да бъде свързано с намаляване на броя на белите кръвни клетки.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някоя от следващите нежелани реакции:
Slovak: N = 65 n (%), p hodnota
Bulgarian: N=65 n (%), p стойност
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Bulgarian: Може да почувствате внезапна болка в гърба или в дясната част на корема.
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Bulgarian: Използва се за лечение на акромегалия при възрастни пациенти.
Slovak: Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Bulgarian: Signifor може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Bulgarian: Всички събития, свързани с удължаване на QT интервала, са били преходни и са отминавали без прилагане на лечение.
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Bulgarian: Таблица 3 Ключови резултати на седмица 24 (Проучване C2402)
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Bulgarian: По време на фазата на разширяване на проучването туморният обем продължава да намалява.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného miesta vpichu.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, първо изкарайте иглата от кожата, след това заменете късата игла с нова и я вкарайте отново на друго място.
Slovak: Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
Bulgarian: Една къса тънка стерилна игла
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Signifor počas tehotenstva.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте, е важно да информирате Вашия лекар, който ще обсъди с Вас дали може да използвате Signifor по време на бременността.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Bulgarian: Дозата не бива да превишава 40 mg.
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Bulgarian: Разпределението между кръвните клетки и плазмата не зависи от концентрацията и показва, че пазиреотид е локализиран предимно в плазмата (91%).
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Bulgarian: За да си поставите инжекцията се нуждаете от:
Slovak: Rekonštituovaný Signifor je teraz pripravený na okamžité podanie.
Bulgarian: Разтвореният Signifor е готов за незабавно приложение.
Slovak: • inzulín;
Bulgarian: • инсулин;
Slovak: Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Bulgarian: Трябва също така да прочетете указанията в края на тази листовка.
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Bulgarian: Това може да включва измерване на нивата на растежния хормон или на други хормони в кръвта.
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По време на основното проучване е наблюдавано значимо повишаване и стабилизиране на нивата на HbA1c, но не и връщане обратно до изходните стойности (вж. точка 4.8).
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Bulgarian: Препоръчителна процедура: дръжте ампулата изправена с цветната точка насочена в обратната на Вас посока.
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Данните при пациенти с болест на Cushing на възраст над 65 години са ограничени, но не предполагат някакви клинично значими разлики по отношение на ефикасността и безопасността, спрямо тези при по-младите пациенти.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Bulgarian: Допълнително повишаване на дозата (до максимална доза 40 mg) е позволено на 7-ми и 9-ти месец от основната фаза.
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Bulgarian: Това вариране е умерено и се смята, че има незначително клинично значение, предвид широкия възрастов интервал, при който е наблюдаван ефектът.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na štítku ampulky (po „EXP") a overte si, či ampulka obsahuje dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Bulgarian: Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата (след "EXP") и проверете, дали ампулата съдържа дозата, която Вашият лекар е предписал.
Slovak: Vplyv na ženskú fertilitu
Bulgarian: Влияние върху женския фертилитет
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да проследи сърдечната Ви честота чрез апарат, който измерва електрическата активност на сърцето (ЕКГ или електрокардиограма).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a dávku
Bulgarian: Проверете срока на годност и дозата
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, preto majú malý význam pre klinické použitie.
Bulgarian: Ефекти при неклиничните проучвания са наблюдавани само при експозиции, считани за достатъчно превишаващи максималната експозиция при хора, с малка значимост за клиничната употреба.
Slovak: Ak sa u pacientov nepozoruje klinický prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи при пациента, трябва да се обмисли преустановяване на лечението.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
Bulgarian: Извадете инжекционния комплект Signifor от хладилника.
Slovak: Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде приложено от обучен медицински специалист.
Slovak: Nasledujúca dávka sa má plánovať 4 týždne po podaní injekcie, aby bolo možné pokračovať v normálnej schéme dávkovania jedna dávka každé 4 týžne.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се планува за 4 седмици след поставяне на инжекцията, за да се възстанови нормалната схема на приложение от една доза на всеки 4 седмици.
Slovak: Piest držte stlačený a striekačku nechajte 5 sekúnd na mieste.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и задръжте спринцовката на място за 5 секунди.
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Bulgarian: При проучванията за канцерогенност, проведени при плъхове и трансгенни мишки, не е установен някакъв канцерогенен потенциал.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Bulgarian: Други нежелани реакции на Signifor могат да включват:
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане AUCinf е била повишена съответно с 60% и 79%, Cmax е била повишена съответно с 67% и 69%, а CL/F е бил намален съответно с 37% и 44%.
Slovak: Po začiatočných 6 mesiacoch v klinickom skúšaní pacienti prešli do ďalšieho 6-mesačného obdobia otvorenej liečby.
Bulgarian: След първоначалните 6 месеца на проучването, пациентите са преминали към допълнителен 6месечен открит период на лечение.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Bulgarian: Резултатите показват среднитеSEM стойности на IC50 изразени като nmol/l.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Bulgarian: - Вашият лекар може също така да пожелае да изследва периодично Вашия жлъчен мехур, чернодробни ензими и хипофизни хормони, тъй като те могат да бъдат повлияни от прилагането на това лекарство.
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Bulgarian: Инжекцията може да се приготви като се използват две различни игли, за да се изтегли и инжектира разтвора, или една къса тънка игла за двете стъпки.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pasireotid nachádza prevažne v nezmenenej forme v plazme, moči a stolici.
Bulgarian: При здрави доброволци пазиреотид се открива предимно в непроменена форма в плазмата, урината и фецеса.
Slovak: Pomaly uvoľnite kožnú riasu a opatrne vytiahnite ihlu.
Bulgarian: Бавно освободете кожната гънка и внимателно изкарайте иглата.
Slovak: Medián expozície lieku do dátumu ukončenia analýzy primárnej účinnosti a bezpečnosti bol 10,37 mesiacov (0,03 - 37,8), pričom u 66,0 % pacientov trvala expozícia minimálne šesť mesiacov.
Bulgarian: Средната експозиция на лечението до крайната дата на първоначалния анализ на ефикасността и безопасността е била 10,37 месеца (0,03-37,8), като 66,0% от пациентите са имали най-малко шестмесечна експозиция.
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie Upozornenie:
Bulgarian: Важна информация относно безопасността Внимание:
Slovak: Ako dlho používať Signifor
Bulgarian: Колко дълго да използвате Signifor
Slovak: Každá ampulka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 1 ml инжекционен разтвор.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.
Bulgarian: - Извадете ампулата от кутията.
Slovak: Po jednorazovej injekcii vykazuje plazmatická koncentrácia pasireotidu počiatočné nárazové uvoľňovanie v deň injekcie, po ktorom nasleduje pokles koncentrácie od 2. dňa do 7. dňa, potom pomalý nárast na maximálnu koncentráciu okolo 21. dňa a pomalú fázu poklesu počas nasledujúcich týždňov, súbežne s koncovou fázou degradácie polymérnej matrice liekovej formy.
Bulgarian: След прилагане на еднократна инжекция плазмената концентрация на пазиреотид показва първоначален пик в деня на инжекцията, последван от спад между ден 2 и ден 7, след което бавно повишаване до достигане на максимална концентрация на ден 21 и бавно спадане през следващите седмици едновременно с терминалната фаза на разграждане на полимерната матрица на лекарствената форма.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska vstupných demografických údajov a charakteristiky ochorenia.
Bulgarian: Двете терапевтични групи са били добре балансирани по отношение изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Bulgarian: В края на основната фаза, на пациентите, при които не е постигнато задоволително повлияване от първоначалната терапия, е позволено да сменят лечението.
Slovak: Nádobu na ostré predmety alebo inú pevnú uzavretú nádobu na odpad
Bulgarian: Контейнер за остри предмети или друг затворен твърд контейнер за отпадъци
Slovak: Na základe pomerov akumulácie AUC bol skutočný polčas (t1/2,eff) vypočítaný u zdravých dobrovoľníkov približne 12 hodín.
Bulgarian: Въз основа на кумулативното съотношениe на AUC, изчисленият ефективен полуживот (t1/2,eff) при здрави доброволци е приблизително 12 часа.
Slovak: Ampulky sa majú otvoriť bezprostredne pred podaním a každá nepoužitá časť má byť zlikvidovaná.
Bulgarian: Ампулата трябва да се отвори непосредствено преди приложението и неизползваното количество трябва да се изхвърли.
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Bulgarian: За интервала от 60-100 kg намаляването на AUCss с нарастване на теглото се очаква да бъде приблизително 27%, което се счита за умерено и с незначително клинично значение.
Slovak: Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Bulgarian: Внимателно захванете кожата на мястото на инжектиране с два пръста и държейки иглата под ъгъл приблизително 45 градуса (така както е показано на картинката) я вкарайте в мястото на инжектиране.
Slovak: POZOR:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Slovak: Toxicita pre embryá sa zaznamenala u potkanov a králikov pri dávkach, ktoré mali toxické účinky na matky, ale nezistil sa teratogénny potenciál.
Bulgarian: Ембриотоксичност е наблюдавана при плъхове и зайци при дози, които причиняват токсичност при майката, но тератогенен потенциал не е установен.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Bulgarian: При всеки един от изброените случаи, върнете цялата опаковка в аптеката.
Slovak: Pacienti, u ktorých významne poklesnú koncentrácie voľného kortizolu v moči (UFC), majú naďalej dostávať Signifor tak dlho, kým predstavuje prínos.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава значимо намаление на свободния кортизол в урината (СКУ) трябва да продължат да приемат Signifor дотогава, докато имат полза.
Slovak: ULN) po 6 mesiacoch liečby a ktorým sa počas tohto obdobia nezvyšovala dávka (oproti randomizovanej dávke).
Bulgarian: СКУ нива (СКУ ≤ГГН) след 6 месечно лечение, при които дозата не е била повишавана (спрямо тази при рандомизацията) през този период.
Slovak: Zaveďte ihlu úplne do kože ľavého alebo pravého sedacieho svalu pod uhlom 90°.
Bulgarian: Вкарайте иглата изцяло в лявата или дясната глутеална мускулатура под ъгъл от 90° спрямо кожата.
Slovak: Sila 60 mg sa má používať iba na liečbu akromegálie.
Bulgarian: Опаковката от 60 mg се използва само за лечение на акромегалия.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Bulgarian: Два месеца след започване на лечението със Signifor при пациентите трябва да бъде оценена клиничната полза.
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Bulgarian: Пазиреотид не повлиява инсулиновата чувствителност.
Slovak: Koľko Signiforu používať
Bulgarian: Колко Signifor да приложите
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота.
Slovak: Rovnovážny farmakokinetický stav pre pasireotid podávaný intramuskulárne sa dosahuje po troch mesiacoch.
Bulgarian: Фармакокинетично стационарно състояние при пазиреотид за интрамускулно приложение се постига след три месеца.
Slovak: Rýchla, úplná alebo takmer úplná supresia ACTH môže viesť k poklesu koncentrácie cirkulujúceho kortizolu a potenciálne k prechodnému hypokortizolizmu/hypoadrenalizmu.
Bulgarian: Бързото пълно или почти пълно потискане на ACTH може да доведе до намаляване на нивата на кортизол в циркулацията и евентуално до преходен хипокортизолизъм/хипоадренализъм.
Slovak: Na konci hlavnej fázy mohli pacienti, ktorí podľa hodnotenia skúšajúceho lekára dosiahli biochemickú kontrolu alebo mali prospech z liečby, v liečbe pokračovať v predĺženej fáze s tým skúšaným liekom, na ktorý boli pôvodne randomizovaní.
Bulgarian: В края на основнатат фаза, пациентите, постигнали биохимичен контрол или повлияли се благоприятно от лечението, според оценката на изследователя, могат да продължат да се лекуват по време на фазата на разширяване на проучването с лекарството, на което били първоначално рандомизирани.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Bulgarian: С повишаване на възрастта е наблюдавано намаляване на общия телесен клирънс и повишаване на фармакокинетичната експозиция.
Slovak: Adenóm núti telo k nadprodukcii hormónov, ktoré riadia rast tkanív, orgánov a kostí, čo má za následok nárast rozmerov kostí a tkanív, hlavne na rukách a nohách.
Bulgarian: Аденомът води до свръхпродукция на хормони, които контролират растежа на тъканите, органите и костите, което води до уголемяване на размера на костите и тъканите, особено на ръцете и ходилата.
Slovak: Po otvorení položte ampulku v zvislej polohe na čistú, rovnú plochu.
Bulgarian: След като отворите ампулата, поставете я изправена върху чиста, равна повърхност.
Slovak: Reakcie v mieste podania boli hlásené aj v klinických skúšaniach u iných populácií.
Bulgarian: Реакции на инжекционното място са съобщени и по време на клиничните проучвания при други популации.
Slovak: Tento liek sa dodáva v ampulke, t.j. malej sklenenej nádobke.
Bulgarian: Лекарството се предлага в ампула, т.е. в малък стъклен контейнер.
Slovak: Pankreatitída je potenciálnou nežiaducou reakciou spojenou s používaním analógov somatostatínu v dôsledku súvislosti medzi cholelitiázou a akútnou pankreatitídou.
Bulgarian: Панкреатитът е потенциална нежелана реакция, свързана с употребата на соматостатинови аналози поради връзката между холелитиазата и острия панкреатит.
Slovak: Frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií boli vyššie pri vyššej počiatočnej dávke 30 mg, čo však nebolo jednotné pre všetky nežiaduce reakcie.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция честотата и тежестта на нежеланите реакции да е по-висока при по-високата начална доза 30 mg, но не при всички нежелани реакци.
Slovak: Expozícia neviazanému pasireotidu v plazme (AUCinf,u) bola zvýšená u osôb s poruchou funkcie obličiek (ľahká: 33 %, stredne ťažká: 25 %, ťažká: 99 %, ESRD: 143
Bulgarian: Плазмената експозиция на несвързан пазиреотид (AUCinf,u) е повишена при участниците с бъбречно увреждане (леко: 33%, умерено: 25%, тежко: 99%, ТБН: 143%) спрямо контролите.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu choroby srdca, lekár možno bude musieť upraviť aj ich dávkovanie.
Bulgarian: Ако използвате лекарства за лечение на сърдечно заболяване, може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозата им.
Slovak: Hypokaliémia a/alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Signiforu a počas liečby sa majú pravidelne sledovať.
Bulgarian: Хипокалиемията и/или хипомагнезиемията трябва да се коригират преди прилагането на Signifor и да се проследяват периодично в хода на лечението.
Slovak: Ak prerušíte liečbu Signiforom, hladina kortizolu vám môže opäť stúpnuť a príznaky sa môžu vrátiť.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението със Signifor, нивото на Вашия кортизол може отново да се повиши и симптомите да се възобновят.
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Bulgarian: За информация относно инструкциите за употреба, моля вижте в края на листовката "Как да инжектирате Signifor".
Slovak: Únava zahŕňa únavu a asténiu.
Bulgarian: Умората включва умора и астения.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa primárnej triedy orgánových systémov MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Slovak: Stehná a brucho sú vhodné miesta na podanie podkožnej injekcie.
Bulgarian: Бедрата и корема са подходящи области за подкожно инжектиране.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie aminotransferáz.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с пазиреотид, често се наблюдава леко преходно повишаване на аминотрансферазите.