FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
French: EU/1/15/1000/017 14 comprimés (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 comprimés (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 comprimés (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
English: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel: +31 (0) 20 85 46 555
French: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
English: Serum sodium abnormalities
French: Anomalies de la natrémie
English: Fri.
French: Fréquent
English: For split-dose regimens of 30, 60 and 120 mg/day in ADPKD patients, tolvaptan exposure (AUC) increases linearly.
French: L'exposition au tolvaptan (ASC) augmente de façon linéaire chez les patients souffrant de PKRAD recevant des schémas posologiques à dose fractionnée de 30, 60 et 120 mg/j.
English: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
French: Thλ: +31 (0) 20 85 46 555
English: EMEA Number
French: Numéro UE
English: This summary was last updated in 07-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2017.
English: The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel TAD est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel TAD, le 23 septembre 2009.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Clopidogrel TAD.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel TAD.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel TAD ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
French: Cela signifie que Clopidogrel TAD est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Plavix.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Clopidogrel TAD?
English: The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Clopidogrel TAD au sein de l'UE soit approuvée.
English: In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose de charge de quatre comprimés.
English: The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
French: La dose normale est d'un comprimé de 75 mg par jour.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
French: Il est suivi de la dose quotidienne normale de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
French: • qui ont récemment été victimes d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
English: Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
French: Clopidogrel TAD est un médicament utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel TAD est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
English: Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
French: Clopidogrel TAD est disponible sous la forme de comprimés contenant 75 mg de clopidogrel.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou attaque cardiaque.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Clopidogrel TAD est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'événements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel TAD est de qualité comparable à celle de Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
English: For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel TAD, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
French: • qui sont atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine dans les artères);
English: Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques dont les crises cardiaques et l'angor instable (un type grave de douleurs thoraciques).
English: For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Clopidogrel TAD, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
French: Certains de ces patients peuvent s'être fait poser un stent (petit tube) dans une artère afin de l'empêcher de se boucher;
English: Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
French: Le traitement par Clopidogrel TAD peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
French: • qui sont atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas il doit être administré en association avec de l'aspirine.
English: Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
French: Clopidogrel TAD est un «médicament générique».
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
French: • qui souffrent d'une affection connue sous le nom de «syndrome coronarien aigu», auquel cas il doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre médicament qui prévient la formation de caillots sanguins).
English: The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Clopidogrel TAD, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
French: Étant donné que Clopidogrel TAD est un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de cellules spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
English: What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Clopidogrel TAD et dans quel cas est-il utilisé?
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
French: • qui ont récemment été victimes d'un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
English: Why is Clopidogrel TAD approved?
French: Pourquoi Clopidogrel TAD est-il approuvé?
English: Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
French: Clopidogrel TAD n'est délivré que sur ordonnance.
English: Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
French: Le traitement par Clopidogrel TAD peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
English: Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
French: Clopidogrel TAD contient le principe actif prégabaline.
English: Other information about Clopidogrel TAD
French: Autres informations relatives à Clopidogrel TAD:
English: How does Clopidogrel TAD work?
French: Comment Clopidogrel TAD agit-il?
English: How has Clopidogrel TAD been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Clopidogrel TAD?
English: How is Clopidogrel TAD used?
French: Comment Clopidogrel TAD est-il clopidogrel?
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Clopidogrel TAD et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: This summary was last updated in 11-2017.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2017.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spinraza, le 30 mai 2017.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spinraza.
English: This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
French: Celle-ci remplace la protéine manquante, atténuant ainsi les symptômes de la maladie.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
French: La première dose doit être suivie de 3 doses supplémentaires après 2, 4 et 9 semaines, et une dose est administrée ensuite tous les 4 mois.
English: In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
French: Dans son évaluation, l'Agence européenne des médicaments a reconnu la gravité de la maladie et le besoin urgent de traitements efficaces.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza?
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
French: La maladie est liée à un défaut sur le chromosome 5q et les symptômes débutent généralement peu après la naissance.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spinraza.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
French: Chez les bébés, certains effets indésirables n'ont pas pu être évalués, les bébés étant incapables de les exprimer.
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
French: Bien que le médicament n'ait pas été testé chez les patients présentant les formes les plus sévères et les formes les plus légères de SMA, il devrait apporter des bénéfices similaires à ces patients.
English: The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des flacons de 12 mg.
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
French: De plus, la plupart des bébés traités par Spinraza ont survécu plus longtemps et ont eu besoin d'une assistance respiratoire plus tard que ceux recevant le placebo.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spinraza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
French: Une autre étude a évalué l'efficacité de Spinraza chez les enfants dont la SMA était moins sévère et diagnostiquée à un stade ultérieur (âge moyen de 3 ans).
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
French: La protéine SMN est fabriquée à partir de deux gènes, SMN1 et SMN2.
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
French: Il est administré par injection intrathécale (dans le bas du dos, directement dans la colonne vertébrale) par un médecin ou du personnel infirmier expérimenté dans la réalisation de cette intervention.
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
French: La société qui commercialise Spinraza terminera les études en cours sur l'efficacité et la sécurité à long terme du médicament chez les patients qui présentent déjà des symptômes de SMA et chez les patients qui ne présentent pas encore de symptômes.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence a dès lors estimé que les bénéfices de Spinraza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
French: Il a été démontré que Spinraza donnait lieu à des améliorations cliniquement significatives chez les jeunes enfants malades à différents degrés de gravité de la maladie.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
French: La dose recommandée est de 12 mg (un flacon), administrée le plus tôt possible au patient une fois que le diagnostic de SMA a été posé.
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
French: Spinraza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SMA.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
French: Après un an de traitement, 51 % des bébés recevant Spinraza (37 sur 73) ont fait des progrès dans les étapes du développement moteur contrôle de la tête, se retourner, s'asseoir, marcher à quatre pattes, se tenir debout et marcher, alors qu'aucun progrès similaire n'a été observé chez aucun des bébés ayant reçu le placebo.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spinraza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, maux de dos et vomissements.
English: Other information about Spinraza
French: Autres informations relatives à Spinraza:
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Spinraza, voir la notice.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
French: Après 15 mois de traitement, 57% des enfants recevant Spinraza présentaient une amélioration de leurs mouvements, contre 26% des enfants sous placebo.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
French: Une étude principale, incluant 121 bébés (âgés en moyenne de 7 mois) atteints de SMA, a montré que Spinraza est efficace pour améliorer le mouvement par rapport au placebo (injection simulée).
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
French: Spinraza contient le principe actif nusinersen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Spinraza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the risks associated with Spinraza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spinraza?
English: What is Spinraza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quel cas est-il utilisé?
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
French: On pense que ces effets indésirables sont provoqués par les injections dans la colonne vertébrale utilisées pour administrer le médicament.
English: Why is Spinraza approved?
French: Pourquoi Spinraza est-il approuvé?
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spinraza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
French: Les effets indésirables ont été considérés comme gérables, la majorité des effets indésirables dépendant de la façon dont le médicament est administré.
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spinraza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Spinraza démontrés au cours des études?
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
French: Spinraza est un médicament utilisé pour le traitement de l'amyotrophie spinale 5q (SMA), une maladie génétique qui provoque une faiblesse et une fonte des muscles, y compris des muscles des poumons.
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
French: Les patients atteints de SMA sont dépourvus du gène SMN1 mais possèdent le gène SMN2, qui produit principalement une protéine SMN courte qui ne fonctionne pas aussi bien qu'une protéine de pleine longueur.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
French: Spinraza est un oligonucléotide antisens synthétique (un type de matériel génétique) qui permet au gène SMN2 de produire une protéine de pleine longueur, capable de fonctionner normalement.
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
English: How is Spinraza used?
French: Comment Spinraza est-il utilisé?