FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În Tabelul 6 de mai jos sunt descrise caracteristicile demografice la momentul iniţial.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 6 lentelėje.
Romanian: august 2021
Lithuanian: 2021 m.
Romanian: Data închiderii bazei de date 06 februarie 2017.
Lithuanian: Duomenų bazės analizės galutinė data - 2017 m.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Iclusig la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi până la sub 18 ani în LMC şi LLA Ph+ (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Iclusig tyrimų su vaikais nuo 1 iki 18 metų duomenis LML ir Ph+ ŪLL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Iclusig se asociază cu trombocitopenie, neutropenie şi anemie severă (de gradul 3 sau 4, conform criteriilor terminologice comune pentru evenimente adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)).
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Iclusig vartojimas yra susijęs su sunkia (pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus 3 arba 4 laipsnio) trombocitopenija, neutropenija ir anemija.
Romanian: Hemoragia gastrointestinală şi hematomul subdural au fost evenimentele de sângerare de gradul 3/4 întâlnite cel mai frecvent.
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto ir subdurinė hematoma buvo dažniausiai nustatyti 3/4 laipsnio kraujavimo reiškiniai.
Romanian: Iclusig aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de tirozin kinază.
Lithuanian: Iclusig priklauso vaistų, vadinamų tirozinkinazės inhibitoriais, grupei.
Romanian: General (N=267)
Lithuanian: Iš viso (N=267)
Romanian: Alte covariate care indică o asociere semnificativă statistic cu producerea unor evenimente de ocluzie vasculară în această analiză sunt antecedentele medicale de ischemie și vârstă.
Lithuanian: Kitos kovariantės, kurios analizėje rodo statistiškai reikšmingą ryšį su kraujagyslių okliuziniais reiškiniais, yra išemijos anamnezė ir amžius.
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 64 luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, duratele mediane ale RCiM şi RMM nu fuseseră încă atinse.
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos metu visų toliau tyrime dalyvaujančių pacientų minimaliam stebėjimo laikotarpiui esant 64 mėnesiams, MCyR ir MMR trukmės mediana dar nebuvo pasiekta.
Romanian: Tabelul 11 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiami duomenys apie pacientus, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 45 mg dozę; prieinami panašūs duomenys pacientams, kurie pasiekė MCyR ir MMR vartodami 30 mg dozę.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizarea pentru depistarea semnelor de ocluzie arterială şi, dacă acuitatea vizuală scade sau apare vederea înceţoşată, este necesară efectuarea unui examen oftalmologic (care va include oftalmoscopie).
Lithuanian: Turi būti vykdomas arterijų okliuzijos įrodymų stebėjimas ir, jeigu suprastėja rega arba pasireiškia neryškus matymas, reikia atlikti oftalmologinį ištyrimą (įskaitant fundoskopiją).
Romanian: Nu au existat efecte asupra parametrilor de fertilitate ai masculilor de şobolan.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patinų vaisingumo parametrams nenustatyta.
Romanian: Tabelul 9 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LLA Ph+, cu rezistenţă sau intoleranţă General (N=32)
Lithuanian: Iclusig veiksmingumas gydymui rezistentiškiems ar jo netoleruojantiems Ph+ ŪLL sergantiems pacientams Iš viso (N=32)
Romanian: b RHC: LEU ≤ LSSVN, NAN ≥ 1000/mm3, trombocite ≥ 100000/mm3, absenţa de blaşti sau promielocite în sângele periferic, blaşti în măduva osoasă ≤ 5%, < 5% mielocite şi metamielocite în sângele periferic, bazofile < 5% în sângele periferic, fără implicare extramedulară (incluzând absenţa hepatomegaliei sau splenomegaliei).
Lithuanian: b CHR: BKL ≤ nustatytos VNR, ANS ≥ 1 000/mm3, trombocitų ≥ 100 000/mm3, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, blastų kraujo čiulpuose ≤ 5 %, mielocitų ir metamielocitų periferiniame kraujyje < 5 %, bazofilų periferiniame kraujyje < 5 %, nėra ekstramedulinių židinių (įskaitant hepatomegaliją ir splenomegaliją).
Romanian: La şobolani, tratamentul cu ponatinib a evidenţiat efecte asupra fertilităţii femelelor, iar fertilitatea masculilor nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Skiriant ponatinibo žiurkėms nustatytas poveikis patelių vaisingumui, o patinų vaisingumas buvo nepakenktas (žr.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul ponatinibului asupra fertilităţii la om.
Lithuanian: Duomenų apie ponatinibo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija ponatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: • cheag de sânge la nivelul principalelor artere care transportă sângele la cap sau gât (artera carotidă)
Lithuanian: • kraujo krešulys pagrindinėse arterijose, kuriomis kraujas patenka į kaklą ar galvą (miego arterijoje);
Romanian: Nu înghiţiţi capsula desicantă aflată în flacon.
Lithuanian: Neprarykite buteliuke esančio sausiklio kapsulės.
Romanian: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Lithuanian: Incyte Biosciences Distribution B.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să sfărâme sau să dizolve comprimatele.
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių traiškyti ar tirpinti.
Romanian: S-au raportat dovezi de avorturi pre- şi post-implantare la femelele de şobolan şi, prin urmare, este posibil ca ponatinibul să afecteze fertilitatea feminină.
Lithuanian: Pranešta apie embrionų žuvimą žiurkių patelių organizme prieš implantaciją ir po jos, todėl ponatinibas gali kenkti moterų vaisingumui.
Romanian: Mutaţie BCR-ABL detectată la intrarea în studiu, n (%)b Nu există a* dintre cei 427 pacienţi care au raportat tratament cu ITK anterior, cu dasatinib sau nilotinib b La pacienţii cu una sau mai multe mutaţii în domeniul kinazei BCR-ABL detectate la intrarea în studiu, au fost detectate 37 mutaţii unice.
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%)b Nėra a* iš 427 pacientų, kuriems anksčiau buvo taikytas TKI gydymas dazatinibu arba nilotinibu b Pacientų, įtraukimo į tyrimą metu turėjusių vieną arba daugiau BCR-ABL kinazės domeno mutacijų,
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Nu luaţi Iclusig
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Iclusig Iclusig vartoti negalima
Romanian: În cazul utilizării unor inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL au fost raportate reacții cutanate severe (cum este sindromul Stevens-Johnson).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Vartojant kai kuriuos BCR-ABL tirozino kinazės inhibitorius, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas (tokias kaip Stivenso - Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000)
Romanian: În caz de hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează semnificativ, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare evaluarea în scopul depistării stenozei arterei renale.
Lithuanian: Jeigu hipertenzija reikšmingai pablogėja, tampa labili arba nepasiduoda gydymui, gydymą reikia nutraukti ir apsvarstyti ištyrimo dėl inkstų arterijų stenozės galimybę.
Romanian: • Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu (coloidal anhidru), stearat de magneziu, talc, macrogol 4000, alcool polivinilic, dioxid de titan (E171).
Lithuanian: karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, talkas, makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171).
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC-FC trataţi anterior cu unul, doi, trei sau patru ITK, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) şi, respectiv, 58% (7/12) au obţinut un RCiM în timpul tratamentului cu Iclusig.
Lithuanian: Iclusig gydymo metu LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi vienu, dviem, trimis arba keturiais TKI, MCyR pasireiškė atitinkamai 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) ir 58 % (7/12).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+ care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (ITK) au fost evaluate în cadrul unui studiu cu un singur braţ, deschis, internaţional, multicentric.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Iclusig saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems LML ir Ph+ ŪLL, kuriems anksčiau taikytas gydymas tirozinkinazės inhibitoriais (TKI) buvo neveiksmingas (pasireiškė rezistentiškumas gydymui) arba jie jo netoleravo, buvo vertinamas vienos grupės, atviro, tarptautinio, daugiacentrio tyrimo metu.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată cu stare de confuzie, cefalee, durere în piept sau dificultăți de respirație.
Lithuanian: Pacientams gali būti reikalinga skubi klinikinė intervencija, kai esant hipertenzijai pasireiškia sumišimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas arba dusulys.
Romanian: Necunoscută anevrisme și disecții arteriale
Lithuanian: Nežinomas aneurizmos ir arterijų disekacijos
Romanian: Vezi pct. 2 „Iclusig conține lactoză".
Lithuanian: 2 skyriuje „Iclusig sudėtyje yra laktozės".
Romanian: Riscul de evenimente ocluzive arteriale este probabil să fie dependent de doză.
Lithuanian: Tikėtina, kad arterijų okliuzijos reakcijų rizika yra susijusi su doze.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC cărora li s-a administrat anterior câţiva ITK au obţinut răspunsuri citogenetice, hematologice şi moleculare mai bune.
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kurie anksčiau buvo mažiau gydomi TKI, pasireiškė didesnis citogenetinis, hematologinis ir molekulinis atsakas.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Lithuanian: Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Romanian: Cutie:
Lithuanian: Išorinė dėžutė:
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică ce se poate manifesta prin semne și simptome precum convulsii, cefalee, scădere a vigilenței, modificări funcționale la nivel mintal, pierderea acuității vizuale și alte tulburări de vedere și neurologice.
Lithuanian: ULES yra nervų sistemos sutrikimas, galintis pasireikšti tokiais požymiais ir simptomais kaip traukuliai, galvos skausmas, sumažėjęs budrumas, protinės veiklos pakitimas, regėjimo praradimas ir kiti regos bei nervų sistemos sutrikimai.
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au obţinut un răspuns RCiM sau RMM în primul an de tratament au prezentat rate de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuire globală (SG) semnificativ îmbunătăţite din punct de vedere statistic comparativ cu pacienţii care nu au atins obiectivele de tratament.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems pirmaisiais gydymo metais pasireiškė MCyR arba MMR atsakas, buvo nustatytas statistiškai reikšmingai geresnis išgyvenamumas iki ligos progresavimo (PFS) ir bendras išgyvenamumas (OS), palyginti su tais pacientais, kuriuos gydant šio atsako negauta.
Romanian: Tabelul 5 Incidenţa valorilor de laborator anormale de gradul 3/4* relevante din punct de vedere clinic la ≥ 2% dintre pacienţi în fiecare grup de boală din studiul clinic de fază 2 (N=449): perioadă minimă de urmărire 64 luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul
Lithuanian: Kliniškai reikšmingi 2 fazės tyrimo metu (N=449) nustatyti 3/4* laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai ≥ 2 % pacientų bet kurios ligos grupėje: visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi ne mažiau kaip 64 mėnesius Laboratoriniai tyrimai
Romanian: Timpul mediu până la apariţia primelor evenimente de tip ocluziv cardiovasculare, cerebrovasculare şi arteriale periferice a fost de 351, 611 şi respectiv 605 zile.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki pirmųjų arterinių kardiovaskulinių, cerebrovaskulinių ir periferinių kraujagyslių okliuzijos reiškinių pasireiškimo buvo atitinkamai 351, 611 ir 605 dienos.
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie întrerupt și pacienții evaluați în cazurile de hemoragie gravă sau severă.
Lithuanian: Iclusig vartojimą reikia laikinai nutraukti ir įvertinti pacientų būklę dėl sunkaus ar smarkaus kraujavimo.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig au apărut ocluzii arteriale, incluzând infarct miocardic letal, accident vascular cerebral, ocluzii arteriale retiniene asociate în unele cazuri cu tulburări de vedere permanente sau cu pierderea vederii, stenoză a vaselor arteriale cerebrale mari, boală vasculară periferică severă, stenoza arterei renale (asociată cu hipertensiune arterială oscilantă, rezistentă la tratament sau care se agravează) şi necesitate urgentă de efectuare a procedurilor de revascularizare.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė arterijų okliuzija, įskaitant mirtiną miokardo infarktą, insultą, tinklainės arterijų okliuzijas, tam tikrais atvejais susijusias su negrįžtamu regos pažeidimu arba apakimu, galvos smegenų stambiųjų arterijų stenozę, sunkią periferinių kraujagyslių ligą, inkstų arterijų stenozę (susijusią su stiprėjančia, labilia arba gydymui nepasiduodančia hipertenzija) ir poreikį skubiai taikyti revaskuliarizacijos procedūras.
Romanian: În studiul de fază 2, 86 de pacienți cu LMC-FC au obţinut un RCiM la o doză de 45 mg, 45 de pacienți cu LMC-FC au obținut un RCiM după reducerea dozei la 30 mg, în general pentru reacţii adverse.
Lithuanian: 2 fazės tyrime 86 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR vartodami 45 mg dozę, 45 LF-LML sergantys pacientai pasiekė MCyR po dozės sumažinimo iki 30 mg, daugiausiai dėl nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: 4.2 şi 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi la câte una din 6 cohorte în funcţie de faza bolii (LMC-FC; LMC-FA; sau LMC-FB/LLA Ph+); rezistenţă sau intoleranţă (R/I) la dasatinib sau nilotinib şi prezenţa mutaţiei T315I.
Lithuanian: pacientai buvo suskirstyti į vieną iš šešių kohortų pagal ligos fazę (LF-LML; AF-LML arba BF-LML arba Ph+ ŪLL), rezitentiškumą dazatinibui arba nilotinibui arba jų netoleravimą (A/N) bei pagal tai, ar turėjo T315I mutaciją.
Romanian: Pentru toţi pacienţii din studiul de fază 2, relația dintre intensitatea dozei şi siguranță a indicat creșteri semnificative în evenimentele adverse de grad ≥ 3 (insuficiență cardiacă, tromboză arterială, hipertensiune arterială, trombocitopenie, pancreatită, neutropenie, erupții cutanate, creșterea valorii ALAT, creșterea valorii ASAT, creșterea lipazei, mielosupresie, artralgie), în intervalul de doze de la 15 la 45 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Visiems 2 fazės tyrimo pacientams dozės intensyvumo ir saugumo santykis parodė, kad, didinant dozę nuo 15 iki 45 mg vieną kartą per parą, reikšmingai padaugėjo ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (širdies nepakankamumo, arterijų trombozės, hipertenzijos, trombocitopenijos, pankreatito, neutropenijos, bėrimo, ALT aktyvumo padidėjimo, AST aktyvumo padidėjimo, lipazės aktyvumo padidėjimo, kaulų čiulpų slopinimo, artralgijos).
Romanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Lithuanian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Vokietija
Romanian: Pacienţilor cu un clearance al creatininei estimat de ≥ 50 ml/min ar trebui să li se poată administra Iclusig în condiţii de siguranţă, fără ajustarea dozajului.
Lithuanian: ≥ 50 ml/min, gali saugiai vartoti Iclusig nekoreguojant dozės.
Romanian: Administrarea Iclusig trebuie oprită *LSSVN = limita superioară stabilită a valorilor normale
Lithuanian: *NVNR = nustatyta viršutinės normos riba
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, se preconizează că 82% (IÎ95%: [74%-88%]) dintre pacienţii cu LMC-FC (durata mediană a tratamentului: 32,2 luni) la care s-a obţinut un RCiM vor menţine acest răspuns după 48 luni şi 61% (IÎ95%: [51%- 70%]) dintre pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RMM vor menţine acest răspuns după 36 luni.
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, numatoma, kad atsakas išliks 48 mėnesius 82 % (95 % PI: [74 %-88 %]) LF-LML (gydymo trukmės mediana: 32,2 mėnesio) sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MCyR, ir numatoma, kad atsakas išliks 36 mėnesius 61 % (95 % PI: [51 % -70 %]) LF-LML sergančių pacientų, kuriems pasireiškė MMR.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei de Iclusig la 15 mg la pacienţii cu LMC-FC care au obţinut un răspuns citogenetic major, luând în considerare următorii factori în evaluarea individuală a pacientului: riscul cardiovascular, reacţiile adverse ale tratamentului cu ponatinib, timpul până la răspunsul citogenetic și nivelurile transcripţiei BCR-ABL (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Lithuanian: sergantiems pacientams, kuriems nustatytas didysis citogenetinis atsakas, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti Iclusig dozę iki 15 mg, atsižvelgiant į šiuos individualius paciento būklės įvertinimo faktorius: širdies ir kraujagyslių ligų riziką, gydymo ponatinibu nepageidaujamas reakcijas, laiką į citogenetinį atsaką ir BCR-ABL transkriptų lygius (žr.
Romanian: Per ansamblu, reacţiile adverse de ocluzie arterială au apărut la 25% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig din studiul de fază 2, reacţiile adverse grave apărând la 20% dintre pacienţi.
Lithuanian: Bendrai 2 fazės tyrime arterijų okliuzinės nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 25 % Iclusig gydytų pacientų, sunkios nepageidaujamos reakcijos nustatytos 20 % pacientų.
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RCiM a fost de 2,8 luni (cu limite cuprinse între 1,6 şi 11,3 luni), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM, valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 5,5 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi 55,5 luni).
Lithuanian: LF-LML sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė MCyR, laiko mediana iki MCyR pasireiškimo buvo 2,8 mėnesio (ribos: nuo 1,6 iki 11,3 mėnesio), o pacientams, kuriems pasireiškė MMR, laiko mediana iki MMR pasireiškimo buvo 5,5 mėnesio (ribos: nuo 1,8 iki 55,5 mėnesio).
Romanian: • sângerări la nivelul creierului
Lithuanian: • kraujavimas į galvos smegenis;
Romanian: Ocluzie arterială şi tromboembolie venoasă
Lithuanian: Arterijų okliuzija ir venų tromboembolija
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea efectuat la masculi şi femele de şobolan, parametrii de fertilitate ai femelelor s-au redus la valori ale dozelor similare expunerilor clinice la om.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su žiurkių patinais ir patelėmis parodė, kad patelių vaisingumo parametrai skiriant dozes, atitinkančias klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, susilpnėjo.
Romanian: • Trebuie luată în considerare oprirea administrării Iclusig
Lithuanian: • reikia apsvarstyti Iclusig vartojimo nutraukimą.
Romanian: Flacoanele de Iclusig 15 mg conţin 30, 60 sau 180 comprimate filmate.
Lithuanian: Iclusig 15 mg buteliukuose yra 30, 60 arba 180 plėvele dengtų tablečių.
Romanian: La pacienții tratați cu ponatinib a fost raportată o afecțiune la nivelul creierului numită sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad ponatinibu gydytiems pacientams pasireiškė smegenų būklė, vadinama užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES).
Romanian: Pacienţii cu LMC-FC care au prezentat lipsa unui răspuns sau apariţia unei mutaţii în domeniul kinazelor, în absenţa unui răspuns citogenetic complet, sau progresia către LMC-FA sau LMC-FB în orice moment în decursul tratamentului cu dasatinib sau nilotinib au fost, de asemenea, consideraţi ca având rezistenţă la tratament.
Lithuanian: LF-LML sergantys pacientai, kuriems nebuvo atsako ar atsirado kinazės domeno mutacija be pilno citogenetinio atsako, arba kurių liga bet kuriuo metu progresavo į AF-LML ar BF-LML gydant dazatinibu arba nilotinibu, taip pat buvo vertinami rezistentiškais.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Romanian: Ulterior punerii medicamentului pe piață, la pacienții tratați cu Iclusig au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR).
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Iclusig vartojantiems pacientams.
Romanian: Administrarea dozei de 0,8 mg/kg şi zi la femele a conduc la o valoare a expunerii plasmatice în general mai redusă decât cea a expunerii la om sau echivalent cu aceasta, într-un interval de doze de la 15 mg la 45 mg pe zi.
Lithuanian: Skiriant 0,8 mg/kg dozes per parą patelėms, ekspozicija jų plazmoje iš esmės buvo mažesnė nei žmogaus organizme vartojant 15 mg - 45 mg dozes per parą arba jai lygi.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig s-a produs hemoragie severă, inclusiv decese.
Lithuanian: Iclusig gydytiems pacientams pasireiškė stiprus kraujavimas, įskaitant atvejus, pasibaigusius mirtimi.
Romanian: LMC în fază accelerată
Lithuanian: Akceleracijos fazės LML
Romanian: Semnificaţia statistică a fost atinsă prin corelarea SFP şi a SG cu RCiM la reperul de 12 luni (p=<0,0001, respectiv p=0,0012).
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po atsako gavimo, PFS ir OS buvo statistiškai reikšmingai susiję su MCyR (atitinkamai p=<0,0001 ir p=0,0012).
Romanian: • simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
Lithuanian: • padidėjęs ar sumažėjęs lietimo ar jutimo pojūtis, neįprastas pojūtis, toks kaip badymas, dilgsėjimas ir niežėjimas;
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi care au continuat studiul (82/110 pacienţi; 75%) au raportat că ultima doză primită a fost de 15 mg, în timp ce 24/110 pacienţi (22%) primeau 30 mg, iar 4/110 (4%) primeau 45 mg.
Lithuanian: 75 %) vartojo 15 mg paskutinę užfiksuotą dozę, 24 iš 110 pacientų (22 %) vartojo 30 mg ir 4 iš 110 (4 %) - 45 mg dozę.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienții purtători cronici ai acestui virus după ce li s-au administrat inhibitori ai tirozin kinazei BCR-ABL.
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacijos atvejų nustatyta pacientams, kurie yra ilgalaikiai šio viruso nešiotojai, po to, kai šie pacientai pavartojo BCR-ABL tirozinkinazės inhibitorių.
Romanian: Este necesară consultarea unor specialiști în boli hepatice și în tratarea hepatitei B înainte de inițierea tratamentului la pacienții la care s-a depistat serologie pozitivă a hepatitei B (inclusiv la cei cu boală activă) și la pacienții care prezintă test pozitiv pentru infecția cu VHB în timpul tratamentului.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems nustatytas serologiškai teigiamas hepatitas B (įskaitant aktyvia liga sergančius pacientus), ir dėl pacientų, kuriems gydymo laikotarpiu nustatyta HBV infekcija, reikia pasitarti su kepenų ligų ekspertais ir hepatitą B gydančiais gydytojais specialistais.
Romanian: Valoarea mediană a dozei a fost de 28 mg/zi la pacienţii cu LMG-FC sau 63% din doza preconizată de 45 mg; valoarea mediană a dozei a fost mai mare în stadiile avansate ale bolii (32 mg/zi la pacienţii cu LMC-FA şi 44 mg/zi la pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+).
Lithuanian: LF-LML sergančių pacientų vidutinis dozės stiprumas buvo 28 mg per parą arba 63 % numatytos 45 mg dozės; sergant progresavusios stadijos liga, vidutinis dozės stiprumas buvo didesnis (AF-LML sergančių pacientų-32 mg per parą, o BF-LML arba Ph+ ŪLL