FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: "): - Jeżeli nie zdjęto systemu transdermalnego, plastra EVRA na początku,,Czwartego tygodnia" cyklu (Dzień 22.
Slovenian: dan) - Če ženska transdermalnega obliža EVRA ne odstrani na začetku 4. tedna (22. dan), ga mora odstraniti takoj, ko je to mogoče.
Polish: Produkt EVRA jest przeciwwskazany u tych kobiet (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Obliž EVRA je pri ženskah z okvaro jeter kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Polish: • W tym momencie następuje nowy „Dzień zmiany plastra" i nowy „Dzień 1.
Slovenian: • Zdaj imate nov dan zamenjave obliža in nov 1. dan.
Polish: Początkowa część cyklu stosowania plastra (,,Tydzień pierwszy"/,,Dzień 1.
Slovenian: Na začetku kateregakoli cikla s transdermalnim obližem (1. teden/1.
Polish: Po kolejnych 6 tygodniach noszenia systemu transdermalnego, plastra należy zrobić 7dniową przerwę.
Slovenian: Šestim tednom neprekinjene uporabe obliža mora slediti 7 dnevni premor.
Polish: Hamowanie metabolizmu etynyloestradiolu
Slovenian: Zaviranje presnove etinilestradiola
Polish: W przypadku, gdy przerwa jest dłuższa niż 7 dni, działanie antykoncepcyjne może nie być skuteczne.
Slovenian: Če je premor daljši od 7 dni, ženska lahko zanosi.
Polish: Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ucisku, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Slovenian: Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo: - bolečino, nelagodje, pritisk, občutek teže, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, rokah ali pod prsnico; - nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko, želodec;
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, w stosunkowo młodym wieku).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom).
Polish: • Należy zmieniać plaster EVRA zawsze tego samego dnia tygodnia.
Slovenian: • Obliž EVRA zamenjajte na isti dan vsak teden, saj deluje 7 dni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: • rak piersi, szyjki macicy lub wątroby,
Slovenian: • rak dojke, materničnega vratu ali jeter
Polish: U niektórych kobiet po zaprzestaniu stosowania hormonalnych produktów antykoncepcyjnych może nie wystąpić miesiączka lub może wystąpić rzadkie miesiączkowanie, szczególnie jeśli takie zaburzenia występowały wcześniej.
Slovenian: Pri nekaterih ženskah, ki so prenehale uporabljati hormonsko kontracepcijo, se lahko pojavi amenoreja ali oligomenoreja, še posebej, če je bilo pri njih to stanje prisotno že prej.
Polish: Substancje czynne są uwalniane przez 7 dni ze średnią prędkością 203 mikrogramów norelgestrominu oraz 34 mikrogramów etynyloestradiolu w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Učinkovini se sprostita v 7 dneh, in sicer povprečno 203 mikrogrami norelgestromina in 33,9 mikrogramov etinilestradiola vsakih 24 ur.
Polish: • nudności i wymioty,
Slovenian: • slabost in bruhanje
Polish: Nadal nie ma zgody w kwestii, w jakim stopniu wynika to z zachowań seksualnych oraz działania innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (ang. human papilloma virus - HPV).
Slovenian: V nekaterih epidemioloških raziskavah so pri ženskah, ki so dalj časa jemale KPKS, poročali o zvečanem tveganju za raka na materničnem vratu, še vedno pa ni enotnega mnenja o tem, v kolikšni meri lahko to ugotovitev pripišemo sočasnim učinkom spolnega vedenja in drugih dejavnikov, npr. papilomavirusu (HPV - Human Papilloma Virus).
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 kobiet):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 žensk):
Polish: Gdyby krwawienie międzymiesiączkowe utrzymywało się albo wystąpiło po uprzednio występujących regularnych cyklach miesiączkowych, a produkt EVRA był stosowany według zaleceń, należy rozważyć inną przyczynę tych zaburzeń niż stosowanie produktu.
Slovenian: Če se po ciklih, ki so bili v preteklosti redni, krvavitev kljub predpisanem odmerku ne ustavi, oz. se le-ta pojavi, čeprav je ženska obliže EVRA uporabljala po priporočenem režimu, moramo razmisliti o drugem vzroku.
Polish: • jeśli pacjentka ma nadwagę,
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso;
Polish: • Nie należy używać taśm klejących lub opasek, by utrzymać plaster na miejscu.
Slovenian: • Za pričvrstitev obliža ne uporabljajte nobenih dodatnih trakov ali ovojev.
Polish: Warstwa środkowa: klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, mleczan laurylowy, nietkany materiał z poliestru.
Slovenian: Srednja plast: poliizobutilen/ polibuten kot lepilo, krospovidon, lavrillaktat, netkan poliesterski material.
Polish: Nie należy ponownie naklejać systemu transdermalnego, plastra, gdy się nie przylepia.
Slovenian: Transdermalnega obliža ne smemo ponovno namestiti, če ni več lepljiv; takoj namestimo nov obliž.
Polish: Zmiana metody antykoncepcji z tabletek zawierających wyłącznie progestagen, wkładki lub zastrzyków na lek EVRA
Slovenian: Če začnete uporabljati obliž EVRA namesto tablet s progestogenom (mini tabletke), implantata ali injekcije
Polish: Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku EVRA, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
Slovenian: EVRA, se z zdravnikom posvetujte o tem, kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.
Polish: Zdjąć plaster
Slovenian: Odstranite obliž Prvi obliž
Polish: Kiedy nie stosować leku EVRA
Slovenian: Kdaj obliža EVRA ne smete uporabljati
Polish: Podanie przezskórne.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: (od Dnia 22. do Dnia 28.
Slovenian: na dan, ki sledi 28. dnevu.
Polish: Warstwa środkowa klej poliizobutylenowo-polibutenowy, krospowidon, nietkany materiał z poliestru, mleczan laurylowy.
Slovenian: Srednja plast poliizobutilen/polibuten kot lepilo, krospovidon, netkan poliesterski material, lavrillaktat.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Polish: Poprawiona charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotka dla pacjenta są przedstawione odpowiednio w aneksach I i IIIB dla produktów Evra, Ioa i Zoely.
Slovenian: Spremenjena povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PL) sta opredeljena v ustreznih prilogah I in IIIB za zdravila Evra, Ioa in Zoely.
Polish: po rozważeniu powyższego, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych warunków, ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie oraz dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Evra, Ioa in Zoely za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjeni pogoji, omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu ter dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Polish: Po rozważeniu powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Evra, Ioa i Zoely we wskazaniu antykoncepcyjnym pozostaje korzystny pod warunkiem uwzględnienia ustalonych ograniczeń, ostrzeżeń i innych zmian w informacji o produkcie.
Slovenian: Potem ko je proučil vse navedeno, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravilEvra, Ioa in Zoely za indikacijo kontracepcije še naprej ugodno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu vključijo dogovorjene omejitve, opozorila in druge spremembe.
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE CHMP uznał, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Evra, Ioa i Zoely powinna zostać zmieniona.
Slovenian: Potem ko je CHMP proučil priporočilo, ki ga je dne 10. oktobra 2013 v skladu s členom 107k(3) Direktive 2001/83/ES izdal PRAC, je menil, da bi bilo treba spremeniti dovoljenja za promet z zdravili Evra, Ioa in Zoely.
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
Slovenian: Evra norelgestromin / etinilestradiol
Polish: Wszystkie badania trwały rok (13 cykli czterotygodniowych).
Slovenian: Vse študije so trajale leto dni (13 štiritedenskih ciklov).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku badano u kobiet w wieku od 18. do 45. roku życia.
Slovenian: Njegovo varnost in učinkovitost so proučevali pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Slovenian: Dveh zaporednih obližev se ne sme namestiti na isto mesto na koži.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evra
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
Slovenian: V prvih treh tednih menstruacijskega cikla je treba namestiti nov obliž vsak teden, nato pa se v četrtem tednu obliž ne namesti.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evra?
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
Slovenian: Transdermalni obliž je treba namestiti vedno isti dan v tednu na zadnjico, trebuh, nadlaht ali zgornji del hrbta.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Slovenian: V tretji študiji zdravila Evra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Evra, bo izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2002.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Slovenian: Proučevali so ga v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 ženskah, v katerih so ugotavljali, koliko žensk je zanosilo med jemanjem zdravila.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Slovenian: Etinilestradiol se že mnogo let obširno uporablja v peroralnih kontracepcijskih sredstvih, norelgestromin pa je zelo podoben drugemu progestogenu, ki se tudi uporablja v nekaterih peroralnih kontracepcijskih sredstvih.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Slovenian: Zdravilo Evra je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Slovenian: Zdravilo Evra je dokazano učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evra.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
Slovenian: Premor med cikli ne sme biti daljši od sedem dni, v nasprotnem primeru je treba uporabiti tudi nehormonsko kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Evra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini: norelgestromin (6 mg) in etinilestradiol (600 mikrogramov).
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Slovenian: Uporaba tedenskega transdermalnega obliža namesto dnevne tabletke lahko ženskam pomaga, da dosledneje pravilno uporabljajo kontracepcijo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evra (opaženi pri več kot 1 ženski od 10) so glavobol, navzeja (slabost) in občutljivost dojk.
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Slovenian: Pearlova indeksa za peroralna kontracepcijska sredstva sta bila 0,57 (za monofazna) in 1,28 (za trifazna).
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Evra in za kaj se uporablja?
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Slovenian: Zdravilo Evra slabše učinkuje pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Evra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evra sta dva hormona, etinilestradiol (estrogen) in norelgestromin (progestogen).
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Slovenian: Ne sme se uporabljati tudi skupaj z določenimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in dasabuvir.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Evra izkazalo v študijah?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evra?
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evra primerjali s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi: v prvi je bilo primerjalno zdravilo „monofazno" kontracepcijsko sredstvo (tabletka, ki vsebuje enake količine zdravilnih učinkovin v prvih treh tednih cikla jemanja), v drugi pa „trifazno" (pri katerem je količina zdravilnih učinkovin v tabletkah različna v obdobju jemanja).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati ženske, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah, vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali tiste, ki imajo visoke dejavnike tveganja za krvne strdke (kot so zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami, visoke ravni holesterola ali družinska anamneza tromboze).
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Slovenian: Zdravilo Evra deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo cervikalne sluzi in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Slovenian: Zdravilo Evra je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo prek kože).
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri ženskah z migreno z avro (neobičajne vidne ali druge čutne zaznave), hudimi težavami z jetri, tumorji na jetrih ali anamnezo takih tumorjev, določenimi vrstami raka ali nenormalnih krvavitev v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
Polish: Jak działa produkt Evra?
Slovenian: Kako zdravilo Evra deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Evra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Evra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Slovenian: V treh študijah je prišlo do 15 zanositev pri ženskah, ki so jemale zdravilo Evra, od teh pa je bilo 12 posledica „neuspešnosti metode" (ko pride do zanositve kljub pravilni uporabi kontracepcijskega sredstva).
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Slovenian: Zdravilo Evra je različica „tabletke" (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete) v obliki transdermalnega obliža.
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Slovenian: Kako se zdravilo Evra uporablja?
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstruacijskim ciklom), pri čemer nižje vrednosti pomenijo učinkovitejšo kontracepcijo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evra odobreno?
Polish: Numer procedury UE
Slovenian: Številka EU
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (starejši od 65 let)
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Polish: Monitorowanie i zapobieganie
Slovenian: Spremljanje in preventiva
Polish: Dawka na początku leczenia
Slovenian: Odmerek ob začetku zdravljenja
Polish: Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali boste ta odmerek prejemali en teden ali dva.
Polish: Brak znanego swoistego antidotum.
Slovenian: Znanega specifičnega antidota ni.
Polish: • zimne kończyny
Slovenian: • hladne okončine,
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku dostępna jest na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so lahko zelo resni.
Polish: • zmiany na paznokciach lub skórze (np. zaczerwienienie skóry)
Slovenian: • spremembe na nohtih ali koži (npr. rdeča koža),
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če:
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
Slovenian: • nezmožnost govora, pisanja ali razumevanja izgovorjenih ali napisanih besed,
Polish: • krwawienie z nosa
Slovenian: • krvavitve iz nosu,
Polish: • trudności w koncentracji
Slovenian: • težave pri koncentraciji,
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak ali padec krvnega tlaka ob vstajanju,
Polish: Niemniej jednak, w związku ze zróżnicowaniem międzyosobniczym, u niektórych pacjentów takie działanie może być klinicznie istotne.
Slovenian: Vendar je lahko zaradi velikih razlik med posamezniki ta učinek pri nekaterih posameznih klinično pomemben.
Polish: Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje končate tako, kot vam je naročil zdravnik, sicer se lahko simptomi poslabšajo.
Polish: Sposób i droga podania Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
Slovenian: Način in pot uporabe Tablete pogoltnite cele, s kozarcem vode.
Polish: • uczucie braku energii lub zmęczenia
Slovenian: • občutek pomanjkanja energije ali utrujenosti,
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt
Slovenian: • zvečan ali zmanjšan apetit,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia osób w podeszłym wieku, ponieważ informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Exalief u tych pacjentów są ograniczone.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna previdnost, saj so informacije o varnosti uporabe zdravila Exalief pri njih omejene.
Polish: Dorośli Możliwe są dwa schematy dawkowania u dorosłych.
Slovenian: Odrasli Za odrasle obstajata dva režima odmerjanja:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, pochodne karboksamidu, kod ATC: N03AF04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati karboksamida, oznaka ATC: N03AF04