FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ocrevus ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose, einer entzündlichen Erkrankung des Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen und Probleme mit der Sehfähigkeit verursacht.
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi põletikuline haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nõrkus, kõndimisraskused ja nägemisprobleemid.
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
Estonian: Kuidas Ocrevust kasutatakse?
German: Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Estonian: Ocrevust manustatakse veeniinfusioonina.
German: Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocrevuse kasulikkus?
German: Krankheitsschübe haben, auf die Phasen mit milderen Symptomen oder symptomfreie Phasen folgen;
Estonian: • täiskasvanud patsiendid, kellel on relapseeruv hulgiskleroos, mis tähendab, et ägenemise (relapside) episoodid vahelduvad kergemate sümptomitega või sümptomivabade perioodidega;
German: Griechenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Estonian: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
German: Octegra wird immer von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal angewendet.
Estonian: Octegra't manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON OCTEGRA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Estonian: OCTEGRA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Wie Octegra aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Octegra välja näeb ja pakendi sisu
German: Bei Anwendung von Octegra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Wirkung von Octegra wird durch Nahrungsmittel einschließlich Milchprodukte nicht beeinflusst.
Estonian: Octegra kasutamine koos toidu ja joogiga Octegra toimet ei mõjuta kasutamine koos toidu, sh koos piimatoodetega.
German: Anmerkung: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage ist die Version, die zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung gültig ist.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.
Estonian: Enamus pneumooniaga patsiente viidi 4 päeva jooksul üle suukaudsele ravile Octegra tablettidega.
German: Octegra ist eine klare gelbe Infusionslösung.
Estonian: Octegra on selge, kollane infusioonilahus.
German: Wie alle Arzneimittel kann Octegra Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Octegra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: - Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, kann die Anwendung von Octegra die Symptome Ihrer Erkrankung verschlimmern.
Estonian: - Kui teil on myasthenia gravis, võib Octegra süvendada teie haiguse sümptomeid.
German: Octegra darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Estonian: Octegra't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14 Wirkungsmechanismus
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antibakteriaalsed kinoloonid, fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA14
German: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Estonian: 95, Marathonos Avenue
German: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
German: 4745-457 S.
Estonian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: Was Octegra enthält
Estonian: Mida Octegra sisaldab
German: Bevor Sie Octegra erstmalig anwenden - Octegra kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann.
Estonian: Enne esmakordset Octegra kasutamist - Octegra võib ajutiselt muuta teie südame EKG-d, mis võib väga harva põhjustada eluohtlikke südame rütmihäireid.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't kui te olete rase või toidate rinnaga.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.
Estonian: - Kui teil või mõnel teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaadi dehüdrogenaasi puudulikkus (harvaesinev pärilik haigus), rääkige oma arstiga, kes otsustab seejärel, kas Octegra sobib teile.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst alustada teie ravi infusioonilahusega ja jätkata Octegra tablettidega.
German: Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Estonian: Seetõttu peab Octegra't neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
German: Octegra wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
Estonian: Octegra't kasutatakse täiskasvanutel, ravimaks järgmisi bakteriaalseid infektsioone: - väljaspool haiglat saadud kopsupõletik (pneumoonia); - naha- ja nahaaluskoe infektsioonid.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich Octegra, können Durchfälle auftreten.
Estonian: - Antibiootikumide k.a Octegra kasutamise ajal või pärast seda võib teil esineda kõhulahtisust.
German: - Octegra kann gelegentlich Schmerzen und Entzündungen der Sehnen verursachen, insbesondere bei älteren Patienten oder wenn Sie gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die Kortikosteroide enthalten.
Estonian: - Octegra võib aeg-ajalt põhjustada kõõlustes valu ja põletikku, eriti kui te olete vanur või kui teid ravitakse hetkel kortikosteroididega.
German: Bei Anwendung von Octegra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie neben Octegra noch andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Octegra Infusionslösung oder Octegra Tabletten vorzeitig beenden wollen.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui te soovite ravikuuri Octegra infusioonilahusega või Octegra tablettidega lõpetada enne ravikuuri lõppu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Octegra erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Octegra erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te saate Octegra't rohkem kui ette nähtud Kui teile tundub, et te olete saanud liiga palju Octegra't, pöörduge viivitamatult arsti poole.
German: Verwirrtheit und Desorientiertheit Schlafstörungen (überwiegend Insomnie) Zittern
Estonian: Segasus ja desorienteeritus Unehäired (peamiselt unetus)
German: - Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Estonian: - Octegra võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (sh lõppeda surmaga, vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Vor der Anwendung von Octegra beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Octegra gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Estonian: Octegra kasutamise ajal olge ettevaatlik järgmiste ravimitega: - kui te võtate Octegra ravi ajal ravimeid, mis mõjutavad südant, on suurenenud risk südamerütmi muutumiseks.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Octegra ist erforderlich
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Octegra
German: WAS IST OCTEGRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Estonian: MIS RAVIM ON OCTEGRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Octegra 1 Flasche 1 Beutel Octegra enthält 787 mg (ca. 34 mmol) Natrium.
Estonian: Oluline teave mõningate Octegra koostisainete suhtes Ravim sisaldab annuse kohta 787 mg (ligikaudu 34 mmol) naatriumi.
German: Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Octegra anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Estonian: Kui teie südamelihase verevarustus on halvenenud, konsulteerige enne Octegra kasutamist oma arstiga, kuna see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
German: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Estonian: - Octegra järjestikuse intravenoosse ja suukaudse kasutamise kogemus haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku (pneumoonia) ravis on piiratud.
German: - Die Wirksamkeit von Octegra bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Estonian: - Octegra efektiivsust ei ole uuritud raskete põletuste, süvakudede infektsioonide, suurte mädahaavandite (abstsesside) ja osteomüeliidiga kulgevate diabeetiliste jalainfektsioonide korral (luuüdiinfektsioonid).
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Octegra: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Estonian: Järgmised lahused on sobimatud moksifloksatsiini infusioonilahusega: naatriumkloriidi 10% ja 20% lahused; naatriumbikarbonaadi 4,2% ja 8,4% lahused.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt.
Estonian: - Kui te põete epilepsiat või mõnda seisundit, millega kaasnevad krambid, öelge seda enne Octegra kasutamist oma arstile.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Behandlung mit Octegra beobachtet.
Estonian: Octegra-ravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
German: Octegra ist in einer 250 ml-Glasflasche mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen in einem Umkarton verpackt.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on klorobutüülist kummikorgiga klaaspudelid 250 ml lahusega.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Octegra und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, lõpetage Octegra kasutamine ja informeerige sellest koheselt oma arsti.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTEGRA BEACHTEN?
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE OCTEGRA KASUTAMIST
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Octegra abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Estonian: Octegra toimib infektsioone põhjustavate bakterite hävitajana, kui need infektsioonid on põhjustatud moksifloksatsiinile tundlike bakterite poolt.
German: Daher dürfen Sie die folgenden Arzneimittel während der Behandlung mit Octegra nicht einnehmen: Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Pimozid, Sertindol, Haloperidol, Sultoprid), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antiinfektiva (Sparfloxacin, intravenös verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, vor allem Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) und andere Arzneimittel (Cisaprid, intravenös gegebenes Vincamin, Bepridil, Diphemanil).
Estonian: Seetõttu ärge võtke Octegra-ravi ajal järgnevaid ravimeid: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid); neuroleptikumid (nt fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid); tritsüklilised antidepressandid; mõned mikroobivastased ained (nt sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin); mõned antihistamiinsed ravimid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin); ja teised ravimid (nt tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
German: - Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit Octegra andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen oder Ihren Herzschlag verlangsamen, da dieses das Risiko für schwerwiegende Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Estonian: - Kui te võtate Octegra kasutamise ajal teisi ravimeid, mis võivad langetada veres kaaliumitaset või põhjustada südame löögisageduse vähenemist, on vajalik eriline ettevaatus, sest see võib suurendada tõsiste südame rütmihäirete tekke riski.
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Octegra auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Estonian: Kinoloonantibiootikumide ravi ajal on täheldatud järgmiseid väga harva esinevaid kõrvaltoimeid, mis võivad ilmneda ka Octegra ravi ajal: mööduv nägemiskaotus, vere suurenenud naatriumisisaldus, vere suurenenud kaltsiumisisaldus, punaliblede massiline hävinemine, reaktsioonid lihastes koos lihasrakkude kahjustusega, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele või UV-kiirgusele.
German: Wie ist Octegra aufzubewahren?
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T SÄILITADA
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung müssen Sie die Anwendung von Octegra abbrechen, die betroffenen Gliedmaßen ruhig stellen und unverzüglich mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung sprechen.
Estonian: Esimeste valu või põletikumärkide korral lõpetage Octegra kasutamine, andke kahjustatud jäsemele puhkust ja pöörduge arsti poole.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Octegra sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate, et roe sisaldab verd või lima, lõpetage otsekohe Octegra kasutamine ja pöörduge arsti poole.
German: - Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ihren Kaliumspiegel im Blut erniedrigen können, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Octegra mit Ihrem Arzt, weil dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Estonian: - Kui te võtate samaaegselt mõnda ravimit, mis langetab teie vere kaaliumisisaldust, konsulteerige enne Octegra kasutamist arstiga, sest see võib tõsta südame rütmihäirete tekke riski.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Estonian: määratlemata ebaharilik südamerütm, ebaregulaarne pulss (Torsa de Pointes), südametöö seiskus (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…").
German: Octegra enthält den Wirkstoff Moxifloxacin, der zu der Gruppe der Fluorchinolone gehört.
Estonian: Octegra sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse florokinoloonideks.
German: - Octegra sollte nur intravenös (in die Vene) und nicht intraarteriell (in die Arterie) verabreicht werden.
Estonian: - Octegra't võib manustada ainult veenisiseselt, seda ei tohiks manustada arterisse.
German: WIE IST OCTEGRA ANZUWENDEN?
Estonian: KUIDAS OCTEGRA'T KASUTADA
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid 10 % und 20 %,
Estonian: Järgnevad lahused on sobimatud Octegra'ga: 10% ja 20% naatriumkloriidi lahus;
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Estonian: Soovituslikku annust ja ravi kestust ei tohi ületada (vt lõik 2 "Enne Octegra võtmist…" ja "Eriline ettevaatus…").
German: Octegra ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Estonian: Octegra on pakendatud karpidesse, milles on polüolefiin kotid 250 ml lahusega.
German: Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung
Estonian: Octegra ja sarnased nimetused (Vaata Lisa I) 400 mg/250 ml infusioonilahus
German: Bei Gabe von 40 mg/kg als langsame Infusion über 50 Minuten waren keine Effekte zu beobachten.
Estonian: Toimeid ei esinenud, kui moksifloksatsiini annustati aeglase infusioonina (40 mg/kg kohta)üle 50 minuti.
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Estonian: Octegra't võib T-toru kaudu manustada koos järgmiste lahustega: süstevesi, 0,9% naatriumkloriidi lahus, 1 molaarne naatriumkloriidi lahus, 5% / 10% / 40% glükoosi lahus, 20% ksülitooli lahus, Ringeri lahus, segatud naatriumlaktaadi lahus (Hartmann'i lahus, Ringerilaktaadi lahus).
German: Wenn die Anwendung von Octegra vergessen wurde Wenn Sie besorgt sind, dass eine Anwendung von Octegra vergessen wurde, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Estonian: Kui teil jääb vahele Octegra annus Kui teile tundub, et teie Octegra annus on vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung mit Octegra wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.
Estonian: - Kui teie silmanägemine muutub häirituks või kui te kogete Octegra-ravi ajal teisi nägemisorgani häireid, pöörduge kohe silmaarsti poole.
German: Daher sollten Sie während der Behandlung mit Octegra UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermäßigem und/oder starkem Sonnenlicht aussetzen.
Estonian: Te peaksite hoiduma pikaajalisest päevitamisest või tugevast päikesevalgusest ja mitte kasutama Octegra-ravi ajal solaariumit või muid UV lampidega seadmeid.
German: Octegra ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Estonian: Octegra on veenisiseseks manustamiseks.
German: Wenn Sie Octegra bereits anwenden - Die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen kann mit der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
Estonian: Octegra kasutamise ajal - Annuse suurendamisega ja veeniinfusiooni kiiruse kasvuga võib suureneda südamehäirete tekkimise risk.
German: Octegra wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Estonian: Octegra sai algselt müügiloa 1999. aasta juunis.
German: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Griechenland
Estonian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreeka
German: Im Verlauf des Änderungsverfahrens im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurden Einwände gegen und Bedenken in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Octegra bei der vorgeschlagenen Indikation vorgebracht.
Estonian: Muudatuse tegemiseks läbiviidud vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati seoses Octegra ohutuse ja efektiivsusega kavandatud näidustuse puhul teatavad vastuväited ja probleemid.
German: EL - Griechenland ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
Estonian: ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL und PT am 5. Dezember 2006 für Octegra Filmtabletten vorgelegt wurde.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT) esitatud taotlust Octegra õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
Estonian: - komitee vaatas läbi komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohaselt esitatud esildise Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa);
German: - Der CHMP empfahl als Folge hieraus für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) die Änderung der Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 und 5.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der relevanten Abschnitte der Packungsbeilage gemäß Anhang III.
Estonian: - seetõttu soovitas inimravimikomitee teha ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 ja 5.2 ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes muudatused, mis on esitatud III lisas Octegra ja sellega seotud nimetuste kohta (vt I lisa).
German: Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles Belgien
Estonian: LU- Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
German: Octegra Filmtabletten enthalten 400 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Estonian: Octegra õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 400 mg moksifloksatsiini vesinikkloriidina.
German: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgien
Estonian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
German: Der MRP-Änderungsantrag DE/H/156/01/II/34 betraf eine Ausweitung der Indikation auf die Behandlung leichter bis mittelgradiger aszendierender Adnexitis (PID), d. h. Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/156/01/II/34 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
German: - Angesichts der vorgelegten Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Octegra und damit verbundene Bezeichnungen bei der „Behandlung einer leichten bis mittelgradigen aszendierenden Adnexitis (PID), d. h. von Infektionen des oberen Genitaltrakts wie Salpingitis und Endometritis" mit den Einschränkungen in Bezug auf eine empirische Monotherapie günstig ist.
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Octegra ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
German: Dies sind Arzneimittel derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden können.
Estonian: Need ravimid kuuluvad klassi, mille kohta sarnased koostoimed on prognoositavad.
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Estonian: Need muutused on enamasti mööduvad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.06.2016
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt:
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Estonian: Ravi varem mittesaanud täiskasvanud patsiendid
German: • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.
Estonian: • Kui võtate mis tahes ravimeid, mis võivad põhjustada eluohtlikku ebaregulaarset südametegevust (torsades de pointes).
German: Andere Nebenwirkungen, die während einer HIV-Behandlung auftreten können
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida HIV ravi ajal