FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Patienten in der Phase I-Studie erreichten die Cavg-Konzentrationen, die in der Phase III-Studie an nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten (MERIT) nachweislich mit einer fast maximalen virologischen Wirksamkeit von Maraviroc (75 ng/ml) assoziiert sind.
Lithuanian: Visiems I fazės tyrime dalyvavusiems tiriamiesiems buvo pasiektos Cavg koncentracijos, kurios, kaip buvo įrodyta III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo pirmiau negydyti suaugę pacientai, metu (MERIT), yra susijusios su beveik maksimaliu virusologiniu veiksmingumu vartojant maraviroką (75 ng/ml).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob die Einnahme der CELSENTRI Lösung zum Einnehmen geeigneter ist, wenn Sie (oder Ihr Kind) nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar Jums (arba Jūsų vaikui) geriau vartoti CELSENTRI geriamąjį tirpalą tuo atveju, jeigu negalite (arba Jūsų vaikas negali) nuryti tablečių.
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Lithuanian: Visų veiksmingumo vertinamųjų baigčių patikimumo intervalai buvo 95 %, išskyrus ŽIV-1 RNR pokyčio, kuris palyginti su buvusiu prieš tyrimą buvo 97,5 %.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Lithuanian:  Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriuje skyrelyje „Kitas galimas kombinuotojo ŽIV gydymo šalutinis poveikis" esančią informaciją.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
German: Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder planen, schwanger zu werden, Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen einer Einnahme von CELSENTRI.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti  pasikalbėkite su savo gydytoju apie CELSENTRI vartojimo keliamą riziką ir naudą.
German: Detailinformationen finden sich im Abschnitt Pharmakologie des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für CELSENTRI auf der Internetseite der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMA).
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje CELSENTRI Europos viešojo vertinimo protokolo (EPAR) farmakologijos skyriuje.
German: In einer randomisierten Doppelblindstudie (MERIT) wurde Maraviroc mit Efavirenz verglichen, beide in Kombination mit Zidovudin/Lamivudin (n = 721, 1:1).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo (MERIT) metu maravirokas buvo palygintas su efavirenzu, abu vaistinius preparatus vartojant kartu su zidovudinu / lamivudinu (n = 721, 1:1).
German: • Ritonavir-geboosterte Proteaseinhibitoren (mit Ausnahme von Tipranavir/Ritonavir),
Lithuanian: • ritonaviru sustiprinti proteazės inhibitoriai (išskyrus tipranavirą ir ritonavirą);
German: Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: CELSENTRI išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Digoxin AUCt: ↔ 1,00
Lithuanian: Digoksino AUCt: ↔ 1,00
German: CELSENTRI wirkt, indem es einen CCR5 genannten Rezeptor blockiert, den das HI-Virus benutzt, um in Blutzellen einzudringen und diese zu infizieren.
Lithuanian: CELSENTRI blokuoja vadinamuosius CCR5 receptorius, kuriuos ŽIV naudoja prasiskverbdamas į kraujo ląsteles ir jas užkrėsdamas.
German: 30 bis < 40 kg mindestens 40 kg
Lithuanian: Nuo 30 iki mažiau kaip 40 kg
German: Die Residualaktivität in vivo bei Viren mit MPI-Werten < 95 % wurde noch nicht bestimmt.
Lithuanian: Liekamasis aktyvumas in vivo virusams, kurių DPS rodmuo < 95 %, nenustatytas.
German: Die in den Phase-IIb/III-Studien mit der vorgeschriebenen Dosierung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Durchfall, Erschöpfung und Kopfschmerzen.
Lithuanian: IIb/III fazės tyrimų metu dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, viduriavimas, nuovargis ir galvos skausmas.
German: Maraviroc liegt im Humanplasma zu ca. 76 % an Proteine gebunden vor und weist eine mäßige Affinität zu Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein auf.
Lithuanian: Maravirokas prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų (maždaug 76 %), jam būdingas vidutinio stiprumo afinitetas albuminui ir alfa 1 rūgšties glikoproteinui.
German: Bisher liegen keine Daten über den Einfluss von Maraviroc auf die Fertilität des Menschen vor.
Lithuanian: Duomenų apie maraviroko poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung bei Ratten haben die Leber als primäres Zielorgan der Toxizität herausgestellt (Erhöhung der Transaminasen, Hyperplasie des Gallengangs und Nekrosen).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis parodė, kad svarbiausiais toksinio poveikio organas taikinys yra kepenys (transaminazių suaktyvėjimas, tulžies latakų išvešėjimas ir nekrozė).
German: Vergewissern Sie sich, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dass Ihr Arzt darüber informiert ist, ob einer der folgenden Punkte auf Sie (oder Ihr Kind) zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie (oder Ihr Kind) zutraf:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, įsitikinkite, ar gydytojas žino, kad Jums (arba Jūsų vaikui) šiuo metu yra arba anksčiau buvo pasireiškusi kuri nors iš toliau išvardytų būklių:
German: Es zeigte sich eine Zunahme von Mutationen im gp120-Glykoprotein der Virushülle (das virale Protein, welches an den CCR5-Co-Rezeptor bindet).
Lithuanian: Nustatyta, kad mutacijos kaupiasi gp120 apvalkalo glikoproteine (viruso baltymas, kuris prisijungia prie CCR5 koreceptoriaus).
German: Placebo + OBT
Lithuanian: Placebas + OPP
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Lithuanian: Geriamasis tirpalas Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: Durch orthostatische Hypotonie verursachte Fälle von Synkopen wurden berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ortostatinės hipotenzijos sukelto apalpimo atvejus.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumonien durch Pneumocystis jiroveci (früher bekannt als Pneumocystis carinii).
Lithuanian: Tai buvo citomegalo viruso sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų sukeltos infekcijos, Pneumocystis jiroveci (anksčiau buvo vadinama Pneumocystis carinii) sukelta pneumonija.
German: Panzytopenie, Granulozytopenie
Lithuanian: Pancitopenija, granulocitopenija reti
German: • Herz- oder Kreislaufprobleme.
Lithuanian: • širdies arba kraujagyslių sistemos sutrikimai.
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Lithuanian: ŽIV infekcija užsikrečiama lytinių kontaktų metu nuo infekuoto žmogaus arba per užkrėstą kraują (pvz.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was CELSENTRI enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija CELSENTRI sudėtis
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Lithuanian: Stebėtas reikšmingas amprenaviro Cmin koncentracijų sumažėjimas gali lemti nepakankamą virusologinį atsaką pacientams.
German: 70 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 64; Child-PughKlasse B, n = 6) wurden in die Maraviroc-Gruppe und 67 Patienten (Child-Pugh-Klasse A, n = 59; Child-Pugh-Klasse B, n = 8) wurden in die Placebo-Gruppe randomisiert.
Lithuanian: 70 tiriamųjų (A klasės pagal ChildPugh, n = 64; B klasės pagal Child-Pugh, n = 6) atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į maraviroko grupę ir 67 tiriamieji (A klasės pagal Child-Pugh, n = 59; B klasės pagal Child-Pugh, n = 8) atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į placebo grupę.
German: Hier sollten alternative Therapieoptionen erwogen werden.
Lithuanian: Reikia numatyti kitas gydymo galimybes.
German: Daher sollte CELSENTRI bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pasireiškia kepenų funkcijos sutrikimas, CELSENTRI vartoti reikia atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Wieviel Sie einnehmen müssen
Lithuanian: Kiek vaisto reikia gerti?
German: Alter (Jahre) Spanne (Jahre)
Lithuanian: Amžius (metais) (Ribos, metais)
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Lithuanian: • jeigu Jums (arba Jūsų vaikui, kai pacientas yra vaikas) yra alergija maravirokui arba bet kuriai pagalbinei CELSENTRI medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Von den mit Maraviroc behandelten Patienten brachen mehr Patienten die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit ab (43 versus 15), und bei den Patienten mit mangelnder Wirksamkeit war in der Maraviroc-Gruppe der Anteil mit einer erworbenen NRTI-Resistenz (hauptsächlich gegen Lamivudin) höher.
Lithuanian: Vartojant maraviroką, daugiau gydytų pacientų nutraukė gydymą dėl nepakankamo veiksmingumo (43, palyginti su 15), o tarp pacientų, kuriems gydymas buvo nepakankamai veiksmingumas, pacientų, kuriems pasireiškė įgytas atsparumas NRTI (daugiausiai lamivudinui), dalis buvo didesnė maraviroko grupėje.
German: Jede Filmtablette enthält entweder 25 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg Maraviroc.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 75 mg, 150 mg arba 300 mg maraviroko.
German: Anzeichen können sein:
Lithuanian: Požymiai yra:
German: Zu den Symptomen können zählen:
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai:
German: Beispiele für Wirkstoffe bzw. Regime mit einer solchen starken CYP3A4-inhibierenden Aktivität sind:
Lithuanian: Vaistinių preparatų ar gydymo planų, kuriems būdingas toks stiprus CYP3A4 slopinimas, pavyzdžiai yra:
German: CELSENTRI kann möglicherweise Ihr Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.
Lithuanian: CELSENTRI gali didinti užkrečiamųjų ligų atsiradimo riziką;
German: Die Packung enthält außerdem einen thermoplastischen elastomeren Flaschenadapter zum Reindrücken und eine 10 ml Dosierspritze zur Verabreichung der Lösung in den Mund, die aus einem Polypropylen-Zylinder (mit ml-Graduierung) und einen Polyethylen-Kolben besteht.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra termoplastinis elastomerinis į buteliuką įspaudžiamas adapteris ir 10 ml geriamasis aplikatorius, kurio cilindras pagamintas iš polipropileno (su ml padalomis), o stūmoklis - iš polietileno.
German: Verwerfen Sie unverbrauchte Reste der Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch der Flasche.
Lithuanian: Visą nesuvartotą geriamąjį tirpalą reikia sunaikinti praėjus 60 parų po buteliuko atidarymo pirmąjį kartą.
German: Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund (oder den Ihres Kindes) und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange.
Lithuanian: 7. Įkiškite aplikatorių sau (arba vaikui) į burną taip, kad aplikatoriaus galiukas burnoje būtų nukreiptas į vidinę skruosto pusę.
German: Das kanzerogene Potenzial von Maraviroc wurde in einer 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen und einer Studie an Ratten über 24 Monate untersucht.
Lithuanian: Maraviroko kancerogeninis poveikis buvo tiriamas 6 mėnesių tyrimo su pelėmis, turinčiomis paveldimos genetinės medžiagos, perkeltos iš kito organizmo, bei 24 mėnesių tyrimo su žiurkėmis metu.
German: Weiterhin haben Invitro-Studien gezeigt, dass die polymorphen Enzyme CYP2C9, CYP2D6 und CYP2C19 nur unwesentlich zum Metabolismus von Maraviroc beitragen.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro rodo, kad polimorfiniai CYP2C9, CYP2D6 ir CYP2C19 izofermentai didelės įtakos maraviroko biotransformacijai neturi.
German: Einige Arzneimittel können, wenn sie zusammen mit CELSENTRI angewendet werden, den Wirkstoffspiegel von CELSENTRI im Körper beeinflussen.
Lithuanian: Kai kurie kartu su CELSENTRI vartojami vaistai gali keisti CELSENTRI kiekį organizme.
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Lithuanian: Pagrindžiamajame tyrime dalyvavo nedaug kitokių etninių grupių nei baltaodžiai pacientai, taigi apie šias pacientų populiacijas duomenys riboti.
German: Die tägliche Einnahme Ihrer Arzneimittel zur richtigen Zeit ist wichtig, damit sich Ihre HIV-Infektion nicht verschlimmert.
Lithuanian: Svarbu išgerti vaistus reikiamu laiku kiekvieną dieną, nes tai užtikrintai sustabdo ŽIV infekcijos plitimą organizme.
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann ebenfalls sinnvoll für die Elimination von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sein.
Lithuanian: Šalinant neabsorbuotą vaistinį preparatą, gali būti naudinga skirti vartoti aktyvintosios anglies.
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Lithuanian: Gali pasireikšti infekcinės ligos ar uždegimo simptomai dėl:
German: Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, beeinträchtigen wahrscheinlich die Wirkung von CELSENTRI.
Lithuanian: Vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum), gali sutrikdyti CELSENTRI veikimą.
German: Maraviroc wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Lithuanian: Didelė dalis maraviroko metabolizuojama kepenyse ir eliminuojama pro kepenis.
German: • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Lithuanian: • silpnumo arba energijos trūkumo pojūtis, mažakraujystė (diagnozuojama pagal kraujo tyrimo duomenis);
German: Bei einigen Personen, die Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
Lithuanian: Kai kuriems vaistų nuo ŽIV infekcijos vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
German: Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Lithuanian: efavirenzas, etravirinas, fosamprenaviras, indinaviras, lopinaviras, nelfinaviras, ritonaviras,
German: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische Epidermale Nekrolyse
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizė reti / dažnis nežinomas
German: Zur Anwendung von Maraviroc bei Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen liegen nur begrenzte Daten vor, daher müssen diese Patienten bei einer Behandlung mit Maraviroc besonders sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Duomenys apie maraviroko vartojimą pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių liga, riboti, taigi tokius pacientus gydyti maraviroku reikia labai atsargiai.
German: • Anfälle (Krampfanfälle)
Lithuanian: • traukuliai (priepuoliai);
German: Die Verwendung von körpergewichtbasierten Dosierungen führt bei vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu ähnlichen Maraviroc-Expositionen wie bei vorbehandelten Erwachsenen, die die empfohlene Dosis mit Begleitmedikationen erhielten.
Lithuanian: Vartojant pagal kūno masę (kg) nustatytas dozes pirmiau gydytiems, ŽIV-1 užsikrėtusiems vaikams ir paaugliams, maraviroko ekspozicijos buvo panašios į stebėtas pirmiau gydytiems suaugusiesiems, vartojantiems rekomenduojamas dozes kartu su kitais vaistiniais preparatais.
German: PHYTOPHARMAKA Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI Jonažolės preparatai (Hypericum perforatum)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Lithuanian:  nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
German: Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis geriamasis tirpalas.
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt
Lithuanian: • silpnumas, kuris pirmiausia pasireiškia rankose ir kojose, o vėliau išplinta visame kūne;
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Pharmakokinetische Verstärker Cobicistat
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antiretrovirusiniai preparatai Farmakokinetiką sustiprinantys vaistiniai preparatai Kobicistatas
German: Die Pharmakokinetik von Maraviroc ist abhängig von der CYP3A5-Aktivität und dem Ausmaß der Expression, das durch genetische Variation verändert werden kann.
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika priklauso nuo CYP3A5 aktyvumo ir raiškos, kuri gali skirtis dėl genetinių skirtumų.
German: Dosierungsempfehlungen für Erwachsene bei gleichzeitiger Gabe
Lithuanian: Vartojimo kartu rekomendacijos suaugusiesiems
German: Kreuzresistenz in vitro
Lithuanian: Kryžminis atsparumas in vitro
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc in klinisch relevanten Konzentrationen keine der bedeutenden renalen Aufnahmetransporter (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 und OCTN2) inhibiert.
Lithuanian: Tyrimai in vitro atskleidė, kad maravirokas neslopina jokių pagrindinių pasisavinimo inkstuose nešiklių, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 ir OCTN2).
German: Die bisher identifizierten gp120-Aminosäuresubstitutionen sind kontextabhängig und bezüglich der Empfindlichkeit auf Maraviroc grundsätzlich nicht vorhersehbar.
Lithuanian: Šiuo metu žinomos gp120 amino rūgšties pakeitimo mutacijos priklausomai nuo konteksto ir savaime neprognozuojamai yra susijusios su jautrumu maravirokui.
German: Populationspharmakokinetische Analysen lassen vermuten, dass keine Dosisanpassung von Maraviroc notwendig ist.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimai rodo, kad maraviroko dozės keisti neprireikia.
German: Maraviroc AUCτ: ↑ 5,00
Lithuanian: Maraviroko AUCtau: ↑ 5,00
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten traten derartige Ereignisse unter Maraviroc und der Kontrolltherapie (Efavirenz) mit einer vergleichbar niedrigen Häufigkeit auf.
Lithuanian: Negydytiems pacientams tokie reiškiniai maraviroko ir kontrolinio vaistinio preparato (efavirenzo) grupėje pasireiškė panašiu dažniu.
German: Die Auswirkung von Maraviroc auf die Schwangerschaft beim Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamo maraviroko poveikis žmogui nežinomas.
German: Besondere Patientengruppen
Lithuanian: Ypatingųjų populiacijų pacientai
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol)
Lithuanian: • priešgrybeliniai vaistai (ketakonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);
German: 22,5 % Odds Ratio: 4,76 (3,24 bis 7,00)
Lithuanian: 22,5 % Šansų santykis: 4,76
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Lithuanian: Dauguma vaistinių preparatų dėl sąveikos daro didelę įtaką maraviroko ekspozicijai.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und Häufigkeiten aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
German: Bevor die Dosis von CELSENTRI anhand des Körpergewichts festgelegt werden kann, ist zunächst sorgfältig die entsprechende Dosis für Erwachsene zu bestimmen (siehe bitte Tabelle 2 in Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Prieš nustatant CELSENTRI dozę pagal kūno masę, reikia atidžiai nustatyti atitinkamą suaugusiųjų dozę pagal 2 lentelę 4.5 skyriuje.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen oder Hautreaktionen
Lithuanian: Sunkios alerginės arba odos reakcijos
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
Lithuanian: Visų tiriamųjų, įskaitant papildomus 47 tiriamuosius, kurie vartojo stipraus poveikio CYP3A inhibitorius, nedalyvavusius dozės nustatymo etape, farmakokinetikos duomenys buvo vertinti išsklaidytos atrankos būdu.
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų pacientų gydymo patirtis yra ribota (žr.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol); Titandioxid (E171); Macrogol (3350); Talkum; entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Lithuanian: Polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), makrogolis 3350, talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
German: Elvitegravir ist als Einzelsubstanz nur in Kombination mit bestimmten Ritonavir-geboosterten Proteaseinhibitoren indiziert.
Lithuanian: Elvitegraviras kaip vienintelis vaistinis preparatas skiriamas tik kartu su kai kuriais ritonaviru sustiprintais PI.
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
Lithuanian: Požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį:
German: • Der Wirkstoff von CELSENTRI ist Maraviroc.
Lithuanian: • CELSENTRI veiklioji medžiaga yra maravirokas.
German: Organsystem
Lithuanian: Organų sistemų klasės
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30°C lagern.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem erfolgreichen Tropismus-Test wurde das dual-/gemischtCXCR4-trope Virus bei ungefähr 40 % der untersuchten Proben nachgewiesen (8/27, 30 % bei den 2bis 6-Jährigen und 31/81, 38 % bei 6- bis 12-Jährigen bzw. 41/90, 46 % bei den 12- bis 18-Jährigen), was die Wichtigkeit einer Untersuchung auf Tropismus auch bei Kinden und Jugendlichen unterstreicht.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų, turinčių palankų tropizmą, grupėje 40 % patikros mėginių buvo nustatytas dvejopas (mišrus) tropizmas ar CXCR4 tropiniai virusai (2-6 metų grupėje - 8 iš 27, 30 %, 6-12 metų grupėje - 31 iš 81, 38 % ir 12-18 metų grupėje - 41 iš 90, 46 %), o tai rodo tropizmo nustatymo ir vaikų populiacijos pacientams svarbą.
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
Lithuanian: Visgi III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vartojant rekomenduojamą maraviroko dozę, ar specialių farmakokinetikos tyrimų, kuriais buvo vertinama maraviroko įtaka QT intervalo pailgėjimui, palyginti su placebo + OPP, kliniškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nenustatyta.
German: CELSENTRI kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen werden.
Lithuanian: CELSENTRI galima gerti valgant arba be maisto.
German: Zur gleichzeitigen Gabe mit Indinavir liegen nur begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Duomenys apie indinaviro vartojimą kartu riboti.
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas buvo nustatytas šunims ir beždžionėms, kurių plazmoje koncentracijos buvo atitinkamai 6 ir 12 kartų didesnės nei tikimasi, kad atsiras organizme žmogaus, vartojančio didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę du kartus per parą.
German: Studien am Menschen sowie In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen und exprimierten Enzymen haben gezeigt, dass Maraviroc hauptsächlich über das Cytochrom-P450-System zu Abbauprodukten metabolisiert wird, die im Wesentlichen inaktiv gegen HIV-1 sind.
Lithuanian: Tyrimai su žmonėmis ir tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis bei svarbiausiais fermentais parodė, kad daugiausia maraviroko biotransformuojama citochromo P450 sistemoje, susidaro iš esmės ŽIV-1 neveikiantys metabolitai.
German: Maraviroc ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-Glykoprotein.
Lithuanian: Maravirokas yra P-glikoproteino pernašos substratas.
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Lithuanian: Taigi, CELSENTRI dozę reikia keisti, atsižvelgiant į atitinkamo PI ir ritonaviro derinio vartojimo kartu rekomendacijas (žr.
German: Etravirin und Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Lithuanian: Etravirinas ir lopinaviras/ritonaviras, sakvinaviras/ritonaviras ar atazanaviras/ritonaviras