FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l'indice d'invalidité du Questionnaire d'Evaluation de l'état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l'étude III.
Italian: La qualità di vita e la funzionalità fisica sono state valutate con l'indice di disabilità ottenuto attraverso il questionario di valutazione dello stato di salute (Health Assessment Questionnaire - HAQ), in quattro studi originali, adeguati e ben controllati, ed è stato uno degli obiettivi primari dello Studio III alla 52^ settimana.
French: Les données du tableau 1 reposent sur les études contrôlées (I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM) (décrites à la rubrique 5.1) portant sur 3271 patients ayant reçu Trudexa et 1809 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Italian: I dati riportati nella Tabella 1 si basano su Studi controllati I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM (descritti nel paragrafo 5.1) che sono stati condotti su 3.271 pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA e su 1.809 pazienti cui è stato somministrato placebo o un comparatore attivo durante il periodo di controllo.
French: Trudexa est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: TRUDEXA è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
French: • Vérifiez la date de péremption sur la seringue.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa.
French: Dans l'état actuel des connaissances, la possibilité d'un risque de développer des lymphomes ou autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.
Italian: Con le attuali conoscenze, non è possibile escludere lo sviluppo di linfomi o altre neoplasie in pazienti trattati con farmaci anti-TNF.
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Italian: Posizioni l'estremità bianca della penna pre-riempita ad angolo retto (90 gradi) rispetto alla cute, in maniera tale da potere vedere bene la finestrella presente sulla penna.
French: Fasciite nécrosante, méningite virale, diverticulite.
Italian: Fascite necrotizzante, meningite virale, diverticolite
French: Tirez d'un seul coup le capuchon de sécurité couleur prune (étiqueté "2") pour découvrir le bouton déclencheur d'injection de couleur prune situé au bout.
Italian: Tolga il tappo di sicurezza di colore viola (contrassegnato con il numero ‘2') per esporre il pulsante di attivazione di colore viola posto in alto.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie sous-cutanée.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
French: • inflammation oculaire ;
Italian: • infiammazioni oculari;
French: N/A N/A *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Trudexa et le placebo N/A ne s'applique pas (not applicable)
Italian: N/A N/A *** p<0,001 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo * p<0,05 per tutti i confronti tra TRUDEXA e placebo N/A non applicabile
French: • Ne secouez PAS le flacon
Italian: • NON agiti il flaconcino.
French: 478 des patients inclus (32 %) ont été définis comme ayant une maladie sévère (indice CDAI > 300 et traitement concomitant par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs) correspondant à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Italian: 478 dei pazienti arruolati (32%) sono stati definiti come affetti da malattia di Crohn grave (punteggio CDAI >300 e terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori), corrispondente alla popolazione definita nell'indicazione (vedere paragrafo 4.1).
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration de Trudexa doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave, la somministrazione deve essere interrotta fino a quando l'infezione non è controllata.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne d'avoir un cancer touchant le système lymphatique appelé lymphome.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide di grave entità da molto tempo, possono presentare un rischio superiore alle media di sviluppare un tipo di tumore che colpisce il sistema linfatico, definito linfoma.
French: Les patients traités par Trudexa présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l'inflammation chronique.
Italian: I pazienti trattati con TRUDEXA hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni emato-chimici dell'infiammazione cronica.
French: Un patient traité par Trudexa nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises.
Italian: Un paziente che dovesse essere sottoposto ad intervento chirurgico, durante il trattamento con TRUDEXA, deve essere attentamente seguito per lo sviluppo di infezioni, nel qual caso andrebbero intraprese opportune azioni.
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche des antécédents personnels de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Italian: Tale valutazione deve includere un'anamnesi clinica dettagliata per una storia personale di tubercolosi o eventuali contatti con pazienti affetti da tubercolosi attiva e precedenti e/o concomitanti terapie immunosoppressive.
French: Le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Trudexa en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Italian: La terapia associata TRUDEXA/metotressato si è rivelata superiore dal punto di vista clinico e statistico alle monoterapie con metotressato (p<0,001) e TRUDEXA (p<0,001) nel determinare una riduzione dell'attività di malattia in pazienti in cui era stata di recente diagnosticata atrite reumatoide di grado da moderato a grave.
French: Vous verrez dans la fenêtre un indicateur jaune se déplacer pendant l'injection.
Italian: Durante l'iniezione vedrà un indicatore giallo spostarsi all'interno delle finestrelle poste ai lati della penna.
French: Chez les patients ne recevant pas simultanément du méthotrexate, la fréquence a été de 12,4%, contre 0,6% lorsque l'adalimumab était ajouté au méthotrexate.
Italian: Nei pazienti a cui non è stato somministrato contemporaneamente il metotressato, l'incidenza è stata 12,4%, rispetto allo 0,6% quando adalimumab è stato usato in combinazione con metotressato.
French: En tenant le flacon droit sur une surface plane, telle qu'une table, introduisez l'aiguille directement à travers le cercle au milieu du bouchon gris.
Italian: Poggi il flaconcino in piedi su una superficie piana, per es. una tavola, inserisca l'ago in modo diritto nell'anello centrale del tappo grigio.
French: L'incidence des infections graves a été de 0,03 par patient-année dans le groupe Trudexa et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata di 0,03 per paziente/anno nel gruppo trattato con TRUDEXA e di 0,03 per paziente/anno in quello trattato con placebo e con controllo attivo.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Abbott Laboratories Ltd.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Abbott Laboratories Ltd.
French: Parmi ces patients, 86, 72 et 41 ont eu respectivement une réponse ACR 20, ACR 50 et ACR 70 à 60 mois.
Italian: Tra questi, 86, 72 e 41 pazienti hanno avuto risposte ACR 20/50/70, rispettivamente al mese 60.
French: Il y a, 2 capuchons - un est gris, marqué "1" et l'autre est prune et marqué "2".
Italian: La penna è dotata di due tappiuno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
French: Cette carte de surveillance contient des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître avant votre mise sous traitement par Trudexa et pendant votre traitement.
Italian: Questa scheda di allerta contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei deve conoscere prima di iniziare il trattamento con TRUDEXA o durante il trattamento con TRUDEXA.
French: Aliments et boissons
Italian: Utilizzo di TRUDEXA con cibi e bevande
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Trudexa, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Italian: In uno studio su 64 pazienti con artrite reumatoide, sottoposti a trattamento con TRUDEXA, non è stata evidenziata alcuna inibizione dell'ipersensibilità ritardata, nè riduzione dei livelli delle immunoglobuline o cambiamenti nel numero dei linfociti T e B effettori e delle cellule NK, dei monociti/macrofagi e dei neutrofili.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Trudexa plus souvent que votre médecin ne l'avait prescrit, contactez votre médecin et dites lui que vous en avez pris plus.
Italian: Se accidentalmente inietta TRUDEXA più frequentemente di quanto disposto dal medico, contatti quest'ultimo informandolo/la di aver assunto più farmaco.
French: Le titulaire d'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà eseguire studi e ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel relativo piano.
French: Trudexa n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: TRUDEXA non altera la capacità di guida e di usare macchinari.
French: Précautions particulières d'emploi avec Trudexa :
Italian: Speciali precauzioni con TRUDEXA:
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,4 pour 1000 patientsannées (voir rubrique 4.4).
Italian: I tassi riportati rispettivamente per carcinomi cutanei non melanotici e linfomi sono approssimativamente di 0,2 e 0,4 per 1.000 anni/paziente (vedere paragrafo 4.4).
French: L'adalimumab se lie à une protéine spécifique (facteur de nécrose tumorale ou TNF α) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Italian: Adalimumab si lega a una proteina specifica (il fattore di necrosi tumorale o TNFα) che è presente ad elevati livelli in malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
French: Trudexa, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, études VI et VII.
Italian: TRUDEXA, somministrato alla dose di 40 mg a settimane alterne, è stato studiato in pazienti affetti da artrite psoriasica attiva di grado moderato-grave in due studi controllati con placebo, gli Studi VI e VII.
French: • Une éruption cutanée sévère, de l'urticaire, ou d'autres signes de réactions allergiques
Italian: • Eruzione cutanea grave, bolle o altri segni di reazione allergica;
French: Hypokaliémie, hyperlipidémie, troubles de l'appétit (y compris anorexie), hyperuricémie.
Italian: Ipokaliemia, iperlipidemia, disturbi dell'appetito (tra cui anoressia), iperuricemia
French: Puisque Trudexa et administré en sous-cutané, il n'y a pas d'effets des aliments et des boissons.
Italian: Poichè TRUDEXA è somministrato per via sottocutanea, cibo e bevande non interferisce con TRUDEXA.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 10.
Italian: Le percentuali relative al mantenimento della remissione e della risposta clinica sono riportate nella Tabella 10.
French: Vous devez continuer le traitement par Trudexa pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Italian: Continui il trattamento con TRUDEXA per il tempo indicato dal medico.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds) vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: Se appaiono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (per esempio respiro corto o gonfiore dei piedi) contatti immediatamente il medico.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Trudexa, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
Italian: • Poiché si sono verificati dei casi di tubercolosi in pazienti sottoposti a trattamento con TRUDEXA, il medico dovrà controllare se presenta segni o sintomi tipici della tubercolosi prima di iniziare la terapia con TRUDEXA.
French: Blessures et empoisonnements Peu fréquent
Italian: Lesioni e avvelenamento
French: Les stylos préremplis de Trudexa sont présentés en boîtes de 1, 2, 4 ou 6 stylos préremplis.
Italian: La penna pre-riempita di TRUDEXA è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 e 6 penne preriempite.
French: Tumeurs bénigne et maligne (comprenant les kystes et polypes)
Italian: Neoplasie benigne e maligne (tra cui cisti e polipi)
French: Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d'effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études I-IX, CLASSIC I, GAIN et CHARM a été de 5,7% chez les patients traités par Trudexa et de 5,3% chez les patients du groupe contrôle.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la fase in doppio cieco, controllata, degli Studi I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM è stata del 5,7% per i pazienti che hanno assunto TRUDEXA e del 5,3% per i pazienti trattati con il controllo.
French: • Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
Italian: • Il cappuccio che ricopre l'ago della siringa è costituito di gomma naturale (latex, lattice).
French: A la semaine 52, 42,9% des patients qui avaient reçu l'association Trudexa/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 < 2,6) comparativement à 20,6% des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4% des patients ayant reçu Trudexa seul.
Italian: Alla settimana 52, il 42,9% dei pazienti che era stato sottoposto a terapia associata con TRUDEXA/metotressato ha raggiunto remissione clinica (DAS28< 2,6) rispetto al 20,6% dei pazienti trattato con metotressato in monoterapia ed al 23,4% dei pazienti che aveva ricevuto TRUDEXA in monoterapia.
French: • Des cancers autres que des lymphomes, ont été signalés chez des patients souffrant d'une maladie pulmonaire spécifique appelée Broncho Pneumopathie Chronique Obstructive (BPCO) et traités par un autre anti-TNF.
Italian: • Carcinomi, oltre al linfoma, sono stati riportati in pazienti con uno specifico tipo di malattia del polmone chiamata Malattia Polmonare Cronica Ostruttiva (COPD) trattati con un altro antiTNF.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant exprimé dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante espresso in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
French: • Une vision double
Italian: • Sdoppiamento della vista;
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Italian: NON RIMETTA IL TAPPO poichè ciò potrebbe causare la fuoriuscita della soluzione dalla
French: Dans les douze essais contrôlés, 16% des patients traités par Trudexa ont présenté des réactions au point d'injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 10% des patients recevant le placebo ou le comparateur actif.
Italian: Nei 12 studi clinici controllati, il 16% dei pazienti trattati con TRUDEXA ha manifestato reazioni nel sito d'iniezione (eritema e/o prurito, emorragia, dolore o edema), contro il 10% dei pazienti trattati con placebo o con controllo attivo.
French: Dans les études CLASSIC I et GAIN, une amélioration statistiquement significative du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) spécifique de la maladie a été obtenue à la semaine 4 chez les patients randomisés vers le traitement par Trudexa 80/40 mg et 160/80 mg versus placebo et également aux semaines 26 et 56 dans l'étude CHARM ainsi que dans tous les groupes traités par l'adalimumab versus placebo.
Italian: Nel CLASSIC I e nel GAIN, un miglioramento statisticamente significativo del punteggio totale del questionario delle malattie infiammatorie intestinali specifiche della malattia (IBDQ) è stato ottenuto alla quarta settimana nei pazienti randomizzati a ricevere 80/40 mg di TRUDEXA e 160/80 mg rispetto al placebo ed è stato osservato anche nel CHARM alle settimane 26 e 56 tra i gruppi trattati con adalimumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
French: Dans l'étude CHARM, 854 patients ont reçu en ouvert 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2.
Italian: Nel CHARM, 854 pazienti hanno ricevuto in aperto 80 mg di TRUDEXA alla settimana 0 e 40 mg alla seconda settimana.
French: • Avertissez votre médecin si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous avez une hépatite B active ou si vous pensez pouvoir avoir un risque de contracter le VHB.
Italian: • Comunichi al suo medico se lei è portatore del virus dell'epatite B, se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. L'assunzione di TRUDEXA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
French: Troubles généraux et conditions liées au site d'administration
Italian: Disturbi di carattere generale e condizioni del sito di iniezione
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Trudexa.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo TRUDEXA.
French: Tableau 10 : Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients) Placebo
Italian: Tabella 10: Mantenimento della Remissione e della Risposta clinica (Percentuale di Pazienti) Placebo
French: • élévation des enzymes hépatiques ;
Italian: • aumento degli enzimi epatici;
French: L'étude IV a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Italian: Lo Studio IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di TRUDEXA in 636 pazienti con artrite reumatoide di grado moderato-severo e con età ≥ 18 anni.
French: 40 mg de Trudexa toutes les semaines
Italian: 40 mg TRUDEXA ogni settimana
French: Trudexa à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Italian: E' stata valutata la somministrazione di 40 mg di TRUDEXA assunti a settimane alterne da 393 pazienti nel corso di due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo della durata di 24 settimane in soggetti affetti da spondilite anchilosante (in cui il punteggio basale medio dell'attività della malattia [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] è risultato pari a 6,3 in tutti i gruppi analizzati) che hanno sviluppato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
French: A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association Trudexa/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et Trudexa en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Italian: Dopo 52 settimane e 104 settimane di trattamento, la percentuale di pazienti in cui non si è avuta progressione (variazione rispetto al valore basale dell'indice totale di Sharp modificato ≤ 0,5) è stata significativamente maggiore con la terapia associata TRUDEXA/metotressato (63,8% e 61,2% rispettivamente) rispetto alla monoterapia con metotressato (37,4% e 33,5% rispettivamente, p<0,001) ed alla monoterapia con TRUDEXA (50,7%, p<0,002 e 44,5%, p<0,001, rispettivamente).
French: - Ce médicament vous a été prescrit, ne le donnez pas à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques aux vôtres, car cela pourrait lui être nocif.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
French: La tolérance et l'efficacité de Trudexa ont été évaluées chez plus de 1400 patients ayant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ≥ 220 et ≤ 450) dans des études randomisées, en double-aveugle, versus placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRUDEXA sono state valutate in oltre 1.400 pazienti affetti da malattia di Crohn, da moderatamente a gravemente attiva (Crohn's Disease Activity Index = indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Italian: Nel caso in cui un paziente risulti affetto da spondilite anchilosante, assumerà prima altri farmaci.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Italian: E' molto importante che lei riferisca al medico se ha avuto la tubercolosi o se è stato/a in contatto ravvicinato con persone affette da tubercolosi.
French: Les taux d'induction d'une rémission et de réponse enregistrés dans les études CLASSIC I et GAIN sont présentés dans le tableau 9.
Italian: Le percentuali relative all'induzione della remissione e della risposta clinica del CLASSIC I e del GAIN sono riportate nella Tabella 9.
French: - Votre médecin vous donnera aussi une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Trudexa et pendant le traitement.
Italian: - Il medico le consegnerà una Scheda di Allerta per il Paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza, che lei ha bisogno di sapere prima della somministrazione di TRUDEXA e durante il trattamento con TRUDEXA.
French: Les patients doivent être soigneusement suivis afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Trudexa.
Italian: I pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con TRUDEXA.
French: L'étude V a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois).
Italian: Lo Studio V ha valutato 799 pazienti adulti mai trattati in precedenza con metotressato ed affetti da artrite reumatoide precoce attiva di grado moderato-grave (durata media della malattia inferiore a 9 mesi).