FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'augmentation de la résistance des bactéries aux antibiotiques, des discussions sont en cours au sein de l'UE et au niveau international sur la façon de contenir et de limiter ce phénomène dans l'intérêt de la santé humaine et animale.
Slovenian: Glede na povečanje bakterijske odpornosti proti protimikrobnim sredstvom v EU in na mednarodni ravni potekajo razprave o tem, kako ta pojav obvladati in zmanjšati v korist zdravja ljudi in živali.
French: Le résultat final est une utilisation superflue de la colistine.
Slovenian: Končni rezultat je nepotrebna uporaba kolistina.
French: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Slovenian: Bolgarija Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
French: Jusqu'à récemment, la résistance aux polymyxines n'avait impliqué que des mutations chromosomiques, mais n'avait jamais été liée à un transfert horizontal de gènes.
Slovenian: Do nedavnega je odpornost proti polimiksinom vključevala samo kromosomske mutacije, nikoli pa niso poročali o horizontalnem prenosu genov.
French: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
Slovenian: 9 in http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Commission Decision concerning, in the framework of Article 35 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing "Colistin" to be administered orally ((2015)1916 of 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm Lim LM et al. 2010 Resurgence of colistin: a review of resistance, toxicity, pharmacodynamics, and dosing.
French: En ce qui concerne le statut de la colistine en tant qu'antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'avis indiquait:
Slovenian: V mnenju je glede statusa kolistina kot kritično pomembnega protimikrobnega sredstva v humani medicini navedeno:
French: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1R/C Loja Esq.
Slovenian: Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
French: Il s'agit d'une situation tout à fait différente en Europe, car la colistine a traditionnellement été utilisée en médecine vétérinaire uniquement, et n'était pas d'importance critique en médecine humaine.
Slovenian: Za Evropo to pomeni precej drugačne razmere, saj se je kolistin tradicionalno uporabljal samo v veterinarski medicini in ni bil kritično pomemben za zdravje ljudi.
French: Chez l'homme, les infections provoquées par ces bactéries hautement résistantes sont associées à une forte morbidité et mortalité chez les patients, des coûts plus élevés et une durée d'hospitalisation plus longue
Slovenian: Okužbe pri ljudeh s tako zelo odpornimi bakterijami so povezane z višjo obolevnostjo in umrljivostjo bolnikov, višjimi stroški in daljšo ležalno dobo
French: et P. aeruginosa), y compris ceux affichant une résistance aux carbapénèmes, ainsi que certaines Mycobacterium spp.
Slovenian: in P. aeruginosa), vključno s tistimi, ki so odporne proti karbapenemom, in proti nekaterim vrstam rodu Mycobacterium spp.
French: En outre, la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 a confirmé une dose de 100 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les veaux, les agneaux et les porcins, et une dose de 75 000 UI de colistine par kg de poids corporel par jour pour les volailles, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Slovenian: Poleg tega je predhodni napotitveni postopek v skladu s členom 35 potrdil odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan za teleta, jagnjeta in prašiče ter odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan pri perutnini 3-5 dni zaporedoma.
French: En mai 2014, la Commission européenne a initié une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/EC pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme principe actif unique, à administrer par voie orale à des espèces productrices d'aliments (EMEA/V/A/106).
Slovenian: Maja 2014 je Evropska komisija sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil (EMEA/V/A/106).
French: Les échecs de traitement pourraient compromettre la santé des poulains dans ces cas précis.
Slovenian: V teh primerih neuspešno zdravljenje lahko ogrozi zdravje žrebet.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za umik dovoljenj za promet z zdravilom
French: De façon spécifique, dans les pays de l'UE connus pour leur plus forte consommation de produits à base de colistine, les concentrations minimales inhibitrices (CMI) étaient plus élevées pour les isolats de Salmonella spp.
Slovenian: V državah EU z znano večjo porabo zdravil s kolistinom so bile namreč porazdelitve minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) višje pri izolatih Salmonella spp.
French: Aucune raison spécifique à la nécessité de recourir à des associations de colistine avec d'autres substances n'a pu être identifiée pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, que ce soit une amélioration de l'activité (activité synergistique ou additive), ou un élargissement du spectre d'activité.
Slovenian: Ni bilo mogoče najti posebnega razloga za potrebo po kombiniranem zdravilu s kolistinom pri živalih za proizvodnjo živil v EU, ne kot izboljšano delovanje (sinergistično ali aditivno delovanje) ne kot razširitev spektra delovanja.
French: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Slovenian: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe peroralna pasta žrebeta, teleta peroralna uporaba
French: Depuis cette découverte effectuée en Chine, la résistance à la colistine favorisée par le MCR-1 a été rapportée dans un certain nombre de pays à travers le monde.
Slovenian: Od odkritja na Kitajskem so o odpornosti proti kolistinu, ki se prenaša s plazmidi in jo kodira gen mcr-1, poročali v številnih državah po svetu.
French: ont montré un très faible niveau constant de résistance à la colistine chez les animaux producteurs d'aliments, ainsi que des niveaux réduits de résistance à plusieurs autres antibiotiques utilisés dans des associations de colistine avec d'autres substances, malgré la large utilisation de ces produits dans l'UE depuis plusieurs années.
Slovenian: so dokazali stalno zelo nizko raven odpornosti proti kolistinu pri živalih za proizvodnjo živil in zmanjšano odpornost proti več drugim protimikrobnim sredstvom, ki se uporabljajo v kombiniranih zdravilih s kolistinom, kljub večletni široki uporabi teh zdravil v EU.
French: Cet avis a examiné de façon critique les informations relatives à l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine et animale, et ses incidences possibles sur la santé humaine et animale.
Slovenian: V okviru priprave mnenja so kritično pregledali informacije o uporabi kolistina pri živalih za proizvodnjo živil v EU, njegov učinek na razvoj odpornosti proti tej kategoriji protimikrobnih sredstev pri bakterijskih vrstah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, in morebiten vpliv na zdravje ljudi in živali.
French: Dans ce contexte, les associations de colistine avec d'autres substances ne sont pas utilisées conformément aux principes d'utilisation prudente et ne remplissent pas les critères exposés dans la directive relative aux médicaments d'association à doses fixes pour l'approbation de ces produits.
Slovenian: V tem kontekstu se kombinirana zdravila s kolistinom ne uporabljajo po načelu preudarne uporabe in ne izpolnjujejo meril, navedenih v smernici o zdravilih s fiksno kombinacijo, ki veljajo za odobritev teh zdravil.
French: Les polymyxines sont particulièrement actives contre un grand nombre de bacilles à Gram négatif (par exemple, E. coli, Salmonella spp.
Slovenian: Polimiksini delujejo zlasti proti širokemu spektru vrst po Gramu negativnih bacilov (npr. E. coli, Salmonella spp.
French: Certains des produits inclus dans le champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les poulains.
Slovenian: Nekatera izmed zdravil, ki so zajeta v ta napotitveni postopek, so indicirana za uporabo pri žrebetih.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja vseh zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, za peroralno dajanje (glejte Prilogo I)
French: Administrer la dose en deux prises quotidiennes, et dissoute dans de l'eau potable ou du lait.
Slovenian: odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku
French: • le CVMP a estimé que le développement de la résistance à la colistine était un risque pour la santé humaine, car la colistine est également utilisée comme traitement de dernier recours en médecine humaine dans le contexte de traitement d'infections par des bactéries spécifiques hautement résistantes aux antibiotiques;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da razvoj protimikrobne odpornosti proti kolistinu velja za tveganje za zdravje ljudi, saj se kolistin uporablja tudi kot zadnja možnost zdravljenja v humani medicini v okviru zdravljenja specifičnih, izjemno odpornih bakterijskih okužb;
French: Des souches plus virulentes entraînant une maladie plus grave peuvent à terme provoquer une septicémie et/ou une immunosuppression résultant en une maladie affectant plusieurs organes ou des infections polymicrobiennes.
Slovenian: Virulentnejši sevi, ki povzročajo hujšo bolezen, lahko nadalje privedejo do septikemije in/ali imunosupresije, kar ima za posledico bodisi večorgansko bolezen ali polimikrobne okužbe.
French: La grande majorité de la consommation de polymyxines chez les animaux producteurs d'aliments se fait sous forme de colistine à administrer par voie orale, dans différentes formulations (par exemple, prémélange, poudre, solution buvable).
Slovenian: Velika večina porabe polimiksinov pri živalih za proizvodnjo živil predstavlja kolistin za peroralno dajanje v raznolikih formulacijah (npr. v obliki predmešanice, praška, peroralnih raztopin).
French: Compte tenu de la réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine et de son importance critique pour la santé publique, il est essentiel de garantir une utilisation prudente de la substance en médecine vétérinaire afin d'éviter toute augmentation du développement de l'antibiorésistance.
Slovenian: Glede na obnovljeno uporabo kolistina v humani medicini in njegov kritični pomen za javno zdravje je nujno zagotoviti preudarno uporabo te učinkovine v veterinarski medicini, da se izognemo povečanemu razvoju protimikrobne odpornosti.
French: Cela signifie qu'en l'absence de techniques standardisées au niveau international pour les tests de sensibilité à la colistine, il n'existe aucune norme validée pour les évaluations de synergie in vitro en ce qui concerne les associations de la colistine avec d'autres substances.
Slovenian: To pomeni, da zaradi pomanjkanja mednarodnih standardnih tehnik za testiranje občutljivosti za kolistin ni dogovorjenih standardov za vrednotenje sinergije in vitro za kombinacije s kolistinom.
French: Les maladies gastro-intestinales concomitantes dues à E. coli (par exemple, la septicémie) ont été identifiées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché comme complications de la maladie gastro-intestinale initiale, soit par propagation systémique directe, soit par immunosuppression.
Slovenian: Sočasne bolezni prebavil, povezane z E. coli (npr. septikemija), so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom prepoznali kot zaplete prvotne bolezni prebavil bodisi zaradi neposrednega sistemskega širjenja bodisi zaradi imunosupresije.
French: Compte tenu des informations disponibles dans les rapports de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC) de l'EMA
Slovenian: Glede na razpoložljive informacije v poročilih evropskega sistema za nadzor rabe protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini agencije EMA
French: En raison du nouveau statut de la colistine comme antibiotique d'importance critique en médecine humaine, l'impact sur la santé publique de l'utilisation actuelle et future des produits à base de colistine chez l'animal doit maintenant être réévalué.
Slovenian: Zaradi novega statusa kolistina kot kritično pomembnega v humani medicini je treba zdaj ponovno oceniti vpliv trenutne ali prihodnje uporabe zdravil s kolistinom pri živalih na javno zdravje.
French: La colistine appartient à la classe thérapeutique des polymyxines et est identique à la polymyxine E. La colistine est utilisée pour le traitement et la prévention de maladies causées par des bactéries sensibles (par exemple, Escherichia coli) chez les porcins, les volailles, le bétail, les moutons et les chèvres.
Slovenian: Spada v terapevtski razred polimiksinov in je identičen polimiksinu E. Kolistin se uporablja za zdravljenje in preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo občutljive bakterije (npr. Escherichia coli) pri prašičih, perutnini, kuncih, govedu, ovcah in kozah.
French: Le risque identifié pour la santé publique est que le traitement des infections cliniques ou subclinques par Salmonella dans le but de réduire le nombre de bactéries peut éventuellement interférer avec les programmes de l'UE relatifs au contrôle de cette maladie
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za javno zdravje je, da zdravljenje kliničnih ali subkliničnih okužb z vrstami rodu Salmonella z namenom zmanjšanja števila bakterij lahko ovira
French: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
Slovenian: Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)
French: Le CVMP a estimé que le résultat final d'une utilisation d'associations de colistine avec d'autres substances à la place d'une monothérapie était une utilisation inutile de colistine.
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da je končni rezultat uporabe kombiniranih zdravil s kolistinom namesto monoterapije nepotrebna uporaba kolistina.
French: La colistine est un antibiotique lipopeptidique multicomposant, cationique, produit par la mise en culture de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Slovenian: Kolistin je kationsko, večkomponentno, lipopeptidno protibakterijsko sredstvo, ki ga proizvajajo kulture bakterij Bacillus polymyxa var. colistinus.
French: Le test de diffusion de disque est appliqué systématiquement dans le monde, bien qu'il soit rarement fiable en raison de l'incapacité de la colistine à diffuser régulièrement dans le milieu gélosé et à produire un gradient de concentration constant.
Slovenian: Disk difuzijski test se uporablja rutinsko po vsem svetu, vendar je redko zanesljiv, ker kolistin po agarju ne difundira enakomerno in ne povzroči enakomernega koncentracijskega gradienta.
French: Jusqu'à récemment, les inquiétudes par rapport à la santé publique étaient considérées comme faibles en raison des caractéristiques connues de la résistance à la colistine identifiée en médecine vétérinaire, notamment que les bactéries résistantes à la colistine sont rares, ne possèdent que des éléments génétiques non transférables à d'autres bactéries et sont instables, ceci signifiant que les bactéries résistantes à la colistine ne subsistent pas.
Slovenian: Do nedavnega je prevladovalo mnenje, da so pomisleki v zvezi z javnim zdravjem majhni zaradi znanih značilnosti odpornosti proti kolistinu, ugotovljenih v veterinarski medicini, vključno s tem, da so bakterije, odporne proti kolistinu, redke, da imajo samo genetske elemente, ki jih ne morejo prenašati na druge bakterije, in da so nestabilne, kar pomeni, da bakterije, odporne proti kolistinu, niso trajne.
French: En raison du grand nombre de produits contenant de la colistine autorisés dans l'UE, il a été jugé approprié de suivre une approche progressive basée sur les risques pour la révision des résumés des caractéristiques des produits contenant de la colistine.
Slovenian: Ob upoštevanju precejšnjega števila zdravil, ki vsebujejo kolistin in so odobrena v EU, so menili, da je treba pri reviziji povzetka glavnih značilnosti zdravil, ki vsebujejo kolistin, uporabiti postopni pristop na podlagi tveganja.
French: La plupart des études cliniques fournies dans le cadre de cette procédure de saisine au titre de l'article 35 ont montré que les produits utilisés en monothérapie avaient la même efficacité que les associations de colistine avec d'autres substances.
Slovenian: V večini kliničnih študij, predloženih v okviru tega napotitvenega postopka v skladu s členom 35, so dokazali, da so zdravila za monoterapijo enako učinkovita kot kombinirana zdravila s kolistinom.
French: Le fait que la résistance des bactéries à la colistine chez l'animal ne soit pas un problème de santé publique n'est donc plus d'actualité et l'exemple observé en Chine montre bien qu'une résistance à la colistine transférable par le gène MCR-1 peut se produire chez les animaux producteurs d'aliments et dans les produits à base de viande et peut donc représenter un risque pour la santé publique.
Slovenian: Torej ne velja več, da bakterije pri živalih, odporne proti kolistinu, niso povezane z javnim zdravjem, in primer, odkrit na Kitajskem, kaže, da se prenosljivi gen mcr-1 za odpornost proti kolistinu lahko pojavi pri živalih za prehrano in mesnih izdelkih ter lahko pomeni tveganje za javno zdravje.
French: Pays-Bas Dopharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma B.V.
French: Une augmentation récente observée en médecine humaine au niveau mondial des bactéries à Gram négatif multirésistantes (BMR), ultrarésistantes (XDR) et panrésistantes (PDR)
Slovenian: Nedaven svetovni porast po Gramu negativnih bakterij v humani medicini, ki so večkratno odporne (MDR), izredno odporne (XDR) in panrezistentne (PDR)
French: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Slovenian: Luksemburg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
French: Lors d'une précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour l'ensemble des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, le comité est convenu d'une indication harmonisée, d'une limitation de la durée du traitement à un maximum de 7 jours et de mises en garde quant à l'utilisation prudente des produits.
Slovenian: V predhodnem napotitvenem postopku v skladu s členom 35 za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin, za peroralno dajanje je odbor soglašal z usklajeno indikacijo, omejitvijo trajanja zdravljenja na do 7 dni in opozorilnimi stavki o preudarni uporabi.
French: Chez les animaux de rente, les événements stressants chez les nouveau-nés et le stress lié au sevrage entraînent une dysbactériose et une diarrhée due à E. coli, qui sont cliniquement similaires.
Slovenian: Pri proizvodnih živalih stres pri novorojenih živalih in stres, povezan z odstavitvijo, povzroči disbakteriozo in drisko, ki jo povzroča E. coli, ki sta klinično podobni.
French: Compte tenu du fait que même une utilisation limitée d'associations de colistine avec d'autres substances est considérée comme étant une utilisation inutile de colistine et pourrait contribuer au développement de l'antibiorésistance, les mesures discutées ci-dessus n'ont pas été considérées comme suffisantes pour atténuer le risque identifié.
Slovenian: Ker tudi omejena uporaba kombiniranih zdravil s kolistinom pomeni nepotrebno uporabo kolistina in lahko potencialno prispeva k razvoju protimikrobne odpornosti, zgoraj obravnavani ukrepi niso obveljali za zadostne, da bi lahko zmanjšali ugotovljeno tveganje.
French: Au cours de la présente procédure, aucune donnée ou preuve n'a été présentée pour l'indication relative au traitement de la salmonellose et ce, pour aucune des espèces cibles.
Slovenian: V trenutnem postopku niso bili pri nobeni ciljni vrsti predstavljeni podatki ali dokazi za indikacijo salmoneloze.
French: Tandis que dans des cas impliquant d'autres substances utilisées en médecine vétérinaire, d'autres options thérapeutiques étaient disponibles en médecine humaine, dans ce cas présent, toute contribution potentielle à la résistance à la colistine, liée à la chaîne alimentaire, en médecine humaine se traduirait par une absence d'option thérapeutique pour le traitement des infections dues à des bactéries multirésistantes, XDR et PDR chez l'homme.
Slovenian: V primerih, ki vključujejo druge učinkovine, ki se uporabljajo v veterinarski medicini, v humani medicini še vedno obstajajo terapevtske možnosti, v tem primeru pa lahko vsak morebiten prispevek k odpornosti proti kolistinu v prehranski verigi v humani medicini privede do pomanjkanja terapevtskih možnosti za okužbe pri ljudeh z bakterijami MDR, XDR in PDR.
French: L'utilisation d'associations de produits représente un risque d'utilisation superflue de colistine dans des cas où aucun bénéfice supplémentaire n'a été montré par rapport à l'utilisation d'une seule substance.
Slovenian: Uporaba kombiniranih zdravil pomeni tveganje za nepotrebno uporabo kolistina v primerih, kjer ni dodatne prednosti pred uporabo kolistina samega.
French: Il n'est également pas certain qu'au moment de la survenue de complications systémiques faisant suite à une colibacillose, la maladie clinique principale soit toujours la maladie gastro-intestinale ou les complications systémiques.
Slovenian: Prav tako ni jasno, ali je glavna klinična bolezen ob sistemskih zapletih zaradi kolibaciloze še vedno bolezen prebavil ali pa so to sistemski zapleti.
French: «Cependant, les infections nosocomiales graves dues à des bactéries multirésistantes (BMR) à Gram négatif sont à présent associées à une morbidité et une mortalité élevées chez l'homme.
Slovenian: „Vendar pa hude bolnišnične okužbe zaradi večkratno odpornih (MDR) po Gramu negativnih bakterij povzročajo visoko obolevnost in umrljivost pri ljudeh.
French: Un changement substantiel s'est produit au cours des cinq dernières années quant à l'importance de la colistine en médecine humaine et vétérinaire, la colistine passant du statut de molécule utilisée en médecine vétérinaire uniquement à celui de molécule d'importance critique en médecine humaine.
Slovenian: V zadnjih petih letih je prišlo do precejšnje spremembe pomena kolistina v humani in veterinarski medicini - kolistin je bil sprva molekula, ki se je uporabljala samo v veterinarski medicini, zdaj pa je kritično pomembna v humani medicini.
French: Le risque identifié en cas de maintien de l'indication est que cela favoriserait le traitement d'une maladie clinique inconnue, entraînant des échecs de traitement puisque la cause réelle (par exemple, virale, par d'autres bactéries, protozoaires, parasites) n'est pas traitée par les associations de colistine avec d'autres substances.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje pri ohranitvi te indikacije je, da spodbuja zdravljenje neznane klinične bolezni, kar vodi do neuspešnega zdravljenja, saj kombinirana zdravila s kolistinom na pravi vzrok (npr. virusni, druge bakterije, praživali, paraziti) ne učinkujejo.