FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kiti vaistai, veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX05.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, mediċini oħrajn li jaffettwaw l-istruttura u l-mineralizzazzjoni tal-għadam, kodiċi ATC: M05BX05.
Lithuanian: CRYSVITA sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Maltese: CRYSVITA fih is-sustanza attiva burosumab.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 459 (105) V/l, 64 savaitę sumažėjo iki 369 (76) V/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta' alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 459 (105) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 369 (76) U/L f'Ġimgħa 64 (-19.6%, p < 0.0001).
Lithuanian: Rachito sunkumo balas (RSB)
Maltese: Punteġġ tas-Severità tar-Rakitiżmu (RSS, Rickets Severity Score)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis (SN) bendras šarminės fosfatazės aktyvumas serume buvo 549 (193,8) V/l, 40 savaitę sumažėjo iki 335 (87,6) V/l (vidutinis pokytis: -36,3 %).
Maltese: L-attività totali medja (SD) ta'alkaline phosphatase fis-serum kienet ta' 549 (193.8) U/L fil-linja bażi, u naqset għal 335 (87.6) U/L f'Ġimgħa 40 (bidla medja: -36.3%).
Lithuanian: Jei pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, reikia nedelsiant nutraukti gydymą burosumabu ir pradėti atitinkamą medicininį gydymą.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: Slopindamas FGF23 aktyvumą, burosumabas kanalėliuose didina fosfato reabsorbciją iš inkstų ir didina 1,25 dihidroksi-vitamino D koncentraciją serume.
Maltese: Billi jinibixxi FGF23, burosumab iżid l-assorbiment mill-ġdid tubulari tal-phosphate mill-kliewi, u jżid il-konċentrazzjoni ta' 1,25 dihydroxy-Vitamina D fis-serum.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1262/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1262/001
Lithuanian: • XLH sergančių žmonių organizme yra didesnis hormono, vadinamo fibroblastų augimo faktoriumi 23 (FGF23), kiekis.
Maltese: (FGF23, fibroblast growth factor 23).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10, 20 arba 30 mg burosumabo.
Maltese: Kull kunjett fih jew 10, 20 jew 30 mg ta' burosumab.
Lithuanian: Nustatytas sutrumpėjęs gestacinis laikotarpis ir susijęs priešlaikinio atsivedimo padažnėjimas, vaikingoms makakoms leidžiant ≥ 0,3 mg/kg dozes, tai atitiko burosumabo ekspoziciją, kuri nuo ≥ 0,875 iki 1,39 karto viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Maltese: It-taqsir tal-perjodu ta' ġestazzjoni u żieda assoċjata fl-inċidenza ta' twelid prematuri, ġew osservati f'xadini tqal b'dożi ta' ≥ 0.3 mg/kg, li jikkorrispondu għal esponimenti ta' burosumab li huma ≥ 0.875 sa 1.39 darbiet tal-livelli kliniċi antiċipati.
Lithuanian: Fosfato koncentracija serume
Maltese: Phosphorus fis-Serum
Lithuanian: Fosfato koncentracijos serume pokyčio nuo pradinio įvertinimo AUC, TmP/GFR ir 1,25(OH)2D didėjo tiesiškai, didėjant burosumabo AUC.
Maltese: L-AUC għall-bidla mil-linja bażi talphosphate fis-serum, TmP/GFR u 1,25(OH)2D, żdiedu b'mod lineari maż-żieda fl-AUC ta' burosumab.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 45,91 mg sorbitolio, tai atitinka 45,91 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 45.91 mg sorbitol f'kull kunjett li hu ekwivalenti għal 45.91 mg/mL.
Lithuanian: Vaikams dažniausi potencialūs padidėjusio jautrumo reiškiniai buvo išbėrimas (22 %), išbėrimas injekcijos vietoje (6 %) ir dilgėlinė (4 %).
Maltese: Avvenimenti potenzjali ta' sensittività eċċessiva l-aktar frekwenti fil-pazjenti pedjatriċi kienu raxx (22%), raxx fis-sit tal-injezzjoni (6%), u urtikarja (4%).
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Po 40 gydymo burosumabu savaičių MK metodu nustatytų vidutinių verčių (SE) RGI-C bendrasis balas buvo +2,33 (0,08) visiems 13 pacientų (p < 0,0001), tai rodo sveikimą nuo rachito.
Maltese: Wara 40 ġimgħa ta' trattament bi burosumab, il-Punteġġ globali tal-medja ta' LS (SE) RGI-C kien ta' +2.33 (0.08) fit-13-il pazjent kollha (p<0.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta skiriant iki 1,0 mg/kg dozes arba didžiausią bendrąją 128 mg dozę kas 4 savaites.
Maltese: Fi provi kliniċi fuq l-adulti, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità li tillimita d-doża bl-użu ta' dożi ta' sa 1.0 mg/kg jew doża totali massima ta' 128 mg kull 4 ġimgħat.
Lithuanian: Tyrimo UX023-CL201 metu RSB buvo vertinamas naudojant apibrėžtą skalę, tiriant specifines anomalijas riešuose ir keliuose.
Maltese: Fi Studju UX023-CL201, l-RSS ingħata punteġġ bl-użu ta' skala definita minn qabel li tħares lejn anormalitajiet speċifiċi fl-polz u fl-irkupptejn.
Lithuanian: Šis poveikis atitiko padidėjusį atsaką į normalaus FGF23 aktyvumo slopinimą, kuris sukelia fosfato koncentracijos serume fiziologines reikšmes viršijantį padidėjimą virš viršutinės normalių verčių ribos.
Maltese: Dawn l-effetti kienu konsistenti ma' rispons esaġerat għall-inibizzjoni ta' livelli normali ta' FGF23, li rriżultaw f'żieda suprafiżjoloġika fil-phosphate fis-serum lil hinn mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Lithuanian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Kaip RSB sistemos papildymas vaikų rachito sunkumui įvertinti tyrimo UX023CL201 metu, RGI-C yra santykinio vertinimo skalė, kuria lyginamas paciento rachitas prieš gydymą ir po jo, naudojant 7 taškų rangų skalę tų pačių anomalijų, įvertintų RSB, pokyčiui įvertinti.
Maltese: RSS għall-evalwazzjoni tas--severità ta' rakitiżmu pedjatriku fi Studju UX023CL201, l-RGI-C hi skala ta' klassifikazzjoni relattiva li tqabbel ir-rakitimu ta' pazjent qabel u wara t-trattament, billi tuża skala ordinali ta' 7 punti biex tevalwa l-bidla fl-istess anormalitajiet li jkunu ġew ikklassifikati fl-RSS.
Lithuanian: Bloemlaan 2
Maltese: ANNESS II
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniais tyrimais.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati mill-provi kliniċi.
Lithuanian: Crysvita burosumabas
Maltese: Crysvita burosumab
Lithuanian: Išsamų Crysvita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Crysvita santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Crysvita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 90 mg kas dvi savaites.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 90 mg kull ġimagħtejn.
Lithuanian: Crysvita sudėtyje yra veikliosios medžiagos burosumabo.
Maltese: Crysvita fih is-sustanza attiva burosumab.
Lithuanian: Vaistas buvo vertinamas viename tebevykdomame pagrindiniame tyrime su 52 vaikais nuo 5 iki12 metų amžiaus.
Maltese: Il-mediċina ġiet ivvalutata fi studju wieħed prinċipali kontinwu fi 52 tifel u tifla ta' bejn 5 snin u 12-il sena.
Lithuanian: Kita informacija apie Crysvita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Crysvita
Lithuanian: Šalutinis Crysvita poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra reakcija injekcijos vietoje (pvz., odos paraudimas, niežulys, bėrimas, skausmas ir mėlynė), galvos skausmas, rankų ir kojų skausmas, sumažėjęs vitamino D kiekis, bėrimas, danties skausmas, danties abscesas, raumenų skausmas, galvos svaigimas.
Maltese: Effetti sekondarji bi Crysvita (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) huma reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni (bħal ħmura fil-ġilda, ħakk, raxx, uġigħ u tbenġil), uġigħ ta' ras, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, tnaqqis fil-livell ta' vitamina D, raxx, uġigħ fis-snien, infezzjoni tas-snien, uġigħ fil-muskoli u sturdament.
Lithuanian: Crysvita yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), atpažįstantis FGF23 baltymą ir prie jo prisijungiantis.
Maltese: Crysvita huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjat biex jirrikonoxxi u jingħaqad malproteina FGF23.
Lithuanian: Pagrindiniu veiksmingumo požymiu laikomas rachito (kaulų deformacijos) požymių riešuose ir keliuose sunkumo balo sumažėjimas, matuojant pagal skalę nuo 0 (norma) iki 10 (sunkus).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis fis-severità tar-rakitiżmu (deformitajiet tal-għadam) fil-polz u fl-irkoppa mkejla fuq skala minn 0 (normali) sa 10 (severa).
Lithuanian: Atlikus papildomą tyrimą su 13 jaunesnių vaikų, nustatyta, kad Crysvita veiksmingas 1-4 metų amžiaus vaikams.
Maltese: Studju kontinwu addizzjonali fi 13-il tifel u tifla iżgħar juri li Crysvita huwa effettiv f'dawk li għandhom bejn 1 u 4 snin.
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Crysvita?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Crysvita?
Lithuanian: Vidutinis simptomų sunkumo balas pacientams, kuriems Crysvita buvo švirkščiamas kas 2 savaites, prieš gydymą buvo 1,9 balo, o po 64 gydymo savaičių šis skaičius sumažėjo 1,0 balu; kas 4 savaites vaistą vartojusiems pacientams pradinis 1,7 rezultatas sumažėjo 0,8 balo.
Maltese: Il-punteġġ medju qabel il-kura kien 1.9 punti f'dawk mogħtija Crysvita kull ġimagħtejn, u dan naqas b'1.0 punti wara 64 ġimgħa ta' kura; f'dawk li ngħataw ilmediċina kull 4 ġimgħat il-punteġġ bażiku ta' 1.7 naqas b'0.8 punt.
Lithuanian: Jungdamasis prie FGF23 baltymo, vaistas slopina jo veikimą, todėl inkstai gali išskirti fosfatus ir atstatomas jų normalus kiekis kraujyje.
Maltese: Billi tingħaqad mal-proteina FGF23, il-mediċina timblokka l-attività tagħha, li tippermetti lill-kliewi jerġgħu jeħilsu l-fosfat u jirrestawraw il-livelli normali ta' fosfat fid-demm.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė gydymo dozė yra 0,4 mg kilogramui kūno svorio, o vėliau gydymas tęsiamas švirkščiant po 0,8 mg/kg kas dvi savaites.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-bidu tal-kura hija ta' 0.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, u mbagħad 0.8 mg/kg kull ġimagħtejn biex tkompli l-kura.
Lithuanian: Kodėl Crysvita buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Crysvita?
Lithuanian: Crysvita švirkščiamas po oda.
Maltese: Crysvita jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Crysvita vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Crysvita?
Lithuanian: EU numeris
Maltese: Kontenut
Lithuanian: 60 min.
Maltese: 60 minuta
Lithuanian: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Prancūzija
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Lithuanian: Dispepsija, glositas
Maltese: Dispepsja, glossite
Lithuanian: Periferinė neuropatija**
Maltese: Newropatija periferali**
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.3 skyrius).
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Lithuanian: Daptomicinas
Maltese: Daptomycin
Lithuanian: G grupės streptokokai
Maltese: Streptococci grupp G
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų tyrimų in vitro duomenimis, daptomicinas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Lithuanian: (95 % PI)
Maltese: Rati (95% CI)
Lithuanian: Daptomicinas n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Lithuanian: Streptococcus dysgalactiae potipis equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Lithuanian: sausio 19 d.
Maltese: Sa 14-il Jum
Lithuanian: 12-17 metų
Maltese: 12 sa 17-il sena
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Lithuanian: 7-11 metų
Maltese: 7 sa 11-il sena
Lithuanian: Atlikti Cubicin sąveikos su aztreonamu, tobramicinu, varfarinu ir probenecidu tyrimai.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolija
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Lithuanian: Dažniausiai (38 % pacientų) gydytos žaizdų infekcijos, 21 % turėjo didelius pūlinius.
Maltese: L-aktar tip komuni ta' infezzjoni li kienet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38% tal-pazjenti), filwaqt li 21% kellhom axxess serju.
Lithuanian: Eozinofilinė pneumonija 1**, kosulys
Maltese: Pulmonite Eosinofilika1**, sogħla
Lithuanian: Nustatyta, kad su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra Cubicin, yra suderinami aztreonamas, ceftazidimas, ceftriaksonas, gentamicinas, flukonazolas, levofloksacinas, dopaminas, heparinas ir lidokainas.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Lithuanian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), yra tokios: jautrūs ≤ 1 mg/l, atsparūs > 1 mg/l.
Maltese: Pneumoniae) huma Suxxettibli ≤1 mg/l u Resistenti >1 mg/l.
Lithuanian: Cubicin injekcija į veną per 2 min. (tik suaugusiems pacientams)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Lithuanian: Dėl persistuojančios ar atsinaujinusios Staphylococcus aureus infekcijos buvo nesėkmingas 19 iš 120 (15,8 %) Cubicin, 9 iš 53 (16,7 %) vankomiciną ir 2 iš 62 (3,2 %) pusiau sintetinių priešstafilokokinių penicilinų vartojusių pacientų gydymas.
Maltese: Falliment tal-kura minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jerġgħu joħorġu kienu osservati f'19/120 (15.8%) pazjent ikkurati bi Cubicin, 9/53 (16.7%) pazjent ikkurati b'vancomycin u 2/62 (3.2%) pazjent ikkurati b'penicillin semi-sintetiku kontra l-istaphylococci.
Lithuanian: Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Maltese: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
Lithuanian: Indikacija kOMAI be SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Lithuanian: - šaldytuve (2°C - 8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Lithuanian: Nustačius nepaaiškinamų PL/TNS pokyčių daptomiciną vartojančiam pacientui, reikia apsvarstyti galimos sąveikos in vitro įtaką laboratoriniams duomenims.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Lithuanian: 12-17 metų (N = 13)
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Lithuanian: Nuo 1 iki 6 metų (N = 19)*
Maltese: Sena sa <6 snin (N=19)*
Lithuanian: Amžiaus grupė
Maltese: Firxa tal-Età
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
Lithuanian: Šio tyrimo metu gydyti 389 tiriamieji (256 daptomicinu ir 133 - įprastai).
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Lithuanian: Cubicin 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cubicin vartojo 2 011 suaugusių tiriamųjų: 1 221 tiriamasis (1 108 ligoniai ir 113 sveikų savanorių) - 4 mg/kg per parą, 460 tiriamųjų (304 ligoniai ir 156 sveiki savanoriai)6 mg/kg per parą.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
Lithuanian: Toliau nurodytos gydymo ir vėlesnio stebėjimo laikotarpiu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, naudojant tokį jų dažnio apibūdinimą: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt it-terapija u waqt il-follow-up bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Lithuanian: PP (protokolo populiacija) DIE
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokol) RIE
Lithuanian: Trombocitemija, eozinofilija, tarptautinio normalizuoto santykio (TNR) padidėjimas, leukocitozė
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios (dažnos, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) nepageidaujamos reakcijos yra šios: grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija, anemija, nerimas, nemiga, galvos svaigimas, galvos skausmas, hipertenzija, hipotenzija, virškinimo trakto ir pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų išėjimas, pilvo pūtimas, pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys (padidėję alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekiai), išbėrimas, niežulys, galūnės skausmas, kreatinfosfokinazės (KFK) kiekio serume padidėjimas, infuzijos vietos reakcijos, karščiavimas, astenija.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Lithuanian: Cmax skirtumų nenustatyta.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Lithuanian: Daptomicino vartojimo 2 minučių trukmės injekcijos į veną būdu saugumo duomenys gauti atlikus du farmakokinetikos tyrimus su sveikais suaugusiais savanoriais.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà għall-għoti ta' daptomycin permezz ta' injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina hija miġbura minn żewġ studji ta' farmakokinetika f'voluntiera adulti f'saħħithom.
Lithuanian: Grybelių infekcijos, šlapimo takų infekcija, mieliagrybių infekcija
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fl-apparat talawrina, infezzjoni bil-kandida
Lithuanian: Modifikuota numatyta gydyti populiacija (MITT) Pagal mikrobiologinius duomenis modifikuota numatyta gydyti populiacija (mMITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT,
Lithuanian: Cubicin dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys: padidėjęs alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ar šarminės fosfatazės (ŠF) kiekis
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas palaikomasis gydymas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: EU/1/05/328/002 1 flakonas EU/1/05/328/004 5 flakonai
Maltese: EU/1/05/328/002 kunjett 1 EU/1/05/328/004 5 kunjetti
Lithuanian: 7-11 metų (N = 2)
Maltese: 7-11-il sena (N=2)a
Lithuanian: 12-17 metų (N = 6)
Maltese: 12-17 il-sena (N=6)
Lithuanian: Cubicin 350 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Lithuanian: Išbėrimas, niežulys
Maltese: Għeja, uġigħ
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium hydroxide
Lithuanian: - Nustatytas arba įtariamas Staphylococcus aureus sukeltas DIE: 6 mg/kg Cubicin kas 24 valandas.
Maltese: - Meta jkun magħruf jew suspettat li jkun hemm RIE minħabba Staphylococcus aureus: jingħataw 6 mg/kg Cubicin darba kull 24 siegħa.
Lithuanian: EU/1/05/328/001 1 flakonas EU/1/05/328/003 5 flakonai
Maltese: EU/1/05/328/001 kunjett 1 EU/1/05/328/003 5 kunjetti
Lithuanian: 2-6 metai (N = 7)
Maltese: Sentejn sa 6 snin (N=7)
Lithuanian: Dėl to rekomenduojama:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Lithuanian: Ryšys tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Lithuanian: Miozitas, mioglobino koncentracijos padidėjimas, raumenų silpnumas, raumenų skausmas, artralgija, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekio serume padidėjimas, raumenų mėšlungis
Maltese: Mijosite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija tal-muskoli, uġigħ fil-muskoli, artralġja, żieda tal-lactate dehydrogenase fis-serum (LDH), bugħawwiġijiet filmuskoli
Lithuanian: Šio tyrimo metu iš viso gydytas 81 tiriamasis (55 - daptomicinu, 26 - įprastai).
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Lithuanian: Kliniškai įvertinami atvejai (CE) 36/40 (90,0 %)
Maltese: Mikrobijoloġikament evalwabbli (ME) 164/167 (98.2%)
Lithuanian: Meticilinui atsparūs Staphylococcus aureus (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) SAB sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDBAC-11-02 duomenimis Amžiaus ribos
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Lithuanian: Dviejų komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis sirgusių suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu 36 % Cubicin gydytų pacientų atitiko sisteminio uždegiminio atsako sindromo (SUAS) kriterijus.
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Lithuanian: Peptostreptococcus rūšys
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas:** gauta pavienių spontaninių pranešimų apie angioedemą, vaisto sukeltą išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), plaučių eozinofiliją, vezikulobuliozinį gleivinės išbėrimą, burnaryklės patinimo pojūtį ir kt., anafilaksija**, reakcijos į infuziją su tokiais simptomais: tachikardija, švokštimas, karščiavimas, stingulys, kūno paraudimas priplūdus kraujo, galvos sukimasis, sinkopė ir metalo skonis
Maltese: Ipersensittività**, murija permezz ta' rapporti spontanji iżolati li jinkludu, imma mhux limitati għal anġjoedima, raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), eosinofilja tal-pulmuni, raxx vesikobulluż b'involviment ta' membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa fil-ħalq u l-farinġi, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Lithuanian: 2 (n = 28): 7-11 metų - 9 mg/kg daptomicino arba ĮPG;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=28): 7 snin sa 11-il sena ttrattati b'daptomycin b'doża ta' 9 mg/kg jew SOC;
Lithuanian: Daptomicino farmakokinetikos vidutiniai rodikliai (standartiniai nuokrypiai) kOPAI sergančių 1-17 metų vaikų organizme tyrimo DAP-PEDS-07-03 duomenimis Amžiaus ribos
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03