FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ribavirín má po perorálnom podaní jednej dávky vysokú interindividuálnu a intraindividuálnu variabilitu farmakokinetiky (intraindividuálna variabilita je približne 30 % pre AUC aj Cmax).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę ribavirinas pasižymi dideliu farmakokinetiniu kintamumu tiek vieno asmens, tiek tarp atskirų asmenų (tarp atskirų asmenų kintamumas yra apytiksliai 30  tiek AUC, tiek Cmax), kuris gali atsirasti dėl pirminio metabolizmo ir judėjimo kraujo terpėje bei už jos ribų.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že Rebetol je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais įrodyta, kad Rebetol yra teratogeniškas ir genotoksiškas (žr.
Slovak: Akútna precitlivenosť
Lithuanian: Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Lithuanian: Nuovargis, sustingimas, pireksija, į gripą panašūs simptomai, astenija, dirglumas
Slovak: Abnormálna funkcia pečene
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sú odvodené hlavne z klinických skúšaní a/alebo ako nežiaduce liekové reakcie zo spontánnych hlásení pri používaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos daugiausia yra nustatytos klinikinių tyrimų metu ir (arba) gautos spontaninių pranešimų būdu, kai Rebetol buvo vartojamas derinyje su interferonu alfa-2b arba peginterferonu alfa-2b.
Slovak: Depresia, anxieta, emocionálna labilita, insomnia
Lithuanian: Depresija, nerimas, emocinis labilumas, nemiga
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Lithuanian: 1 genotipas  600 000 TV/ml
Slovak: Je možné, že zníženie biologickej dostupnosti v tejto štúdii bolo zapríčinené oneskoreným prechodom Rebetolu alebo zmenou pH. Táto interakcia sa nepovažuje za klinicky relevantnú.
Lithuanian: Gali būti, kad biologinis prieinamumas, atliekant šį tyrimą, padidėjo dėl sulėtėjusio ribavirino tranzito arba pakitusio pH.
Slovak: Po ukončení podávania bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odzrkadľuje pomalú elimináciu z neplazmatických kompartmentov.
Lithuanian: Nustojus vartoti, pusinės eliminacijos laikas buvo apie 298 val.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou sa nezaznamenali žiadne farmakokinetické interakcie medzi Rebetolom a peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b.
Lithuanian: Atliekant kartotinių dozių farmakokinetinius tyrimus, nepastebėta jokių farmakokinetinės sąveikos formų tarp Rebetol ir peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b.
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Rebetol sukelia genotoksinį poveikį (žr.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jūs ar Jūsų globėjas turi nedelsiant paskambinti gydytojui, jei Jums pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml
Lithuanian: geriamasis tirpalas 1 buteliukas, 100 ml 10 ml geriamųjų dozių švirkštas
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Lithuanian: Antikūnų skydliaukei atsiradimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni:
Slovak: Keď sa použil v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, ribavirín nespôsobil žiadne účinky, ktoré by sa neboli predtým vyskytli pri použití každého liečiva samostatne.
Lithuanian: Ribavirinas, vartotas kartu su peginterferonu alfa-2b arba interferonu alfa-2b, nesukėlė jokių kitų poveikių, nei buvo nustatyti anksčiau, atskirai stebint abi veikliąsias medžiagas.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Žmogžudystės įsivaizdavimas*, manija*, proto būklės pakitimas Nervų sistemos sutrikimai
Slovak: V tomto skúšaní sa však ukázalo, že podiely odpovede sú závislé aj od dávky Rebetolu, ktorý sa podával v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo s interferónom alfa-2b.
Lithuanian: Tačiau atsako laipsnis šiame tyrime taip pat priklausė ir nuo Rebetol dozės, skiriamos kartu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems pacientams, pasireiškė kitų nepageidaujamų psichikos reakcijų (pvz.
Slovak: Tento liek v kombinácii s liekom obsahujúcim interferón alfa môže spôsobiť tiež: - aplastickú anémiu, čistú apláziu červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo buď prestane tvoriť červené krvinky, alebo ich produkuje menej); toto spôsobuje závažnú málokrvnosť, ktorej príznaky môžu zahŕňať nezvyčajnú únavu a pocit nedostatku energie, - preludy, - infekcie horných a dolných dýchacích ciest, - zápal podžalúdkovej žľazy, - závažné vyrážky, ktoré môžu byť spojené s pľuzgiermi v ústach, nose, očiach a iných slizniciach (multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm) a toxickú epidermálnu nekrolýzu (tvorba pľuzgierov a olupovanie vrchnej vrstvy kože).
Lithuanian: Šis vaistas kartu su interferonu alfa taip pat gali sukelti: - aplazinę anemiją, gryną eritropoezės ląstelių aplaziją (būklė, kai organizme nebevyksta arba sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba): tai sukelia sunkią anemiją, pasireiškiančią neįprastu nuovargiu ir energijos stygiumi, - haliucinacijas, - viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekciją, - kasos uždegimą, - sunkius bėrimus, kurie gali būti susiję su pūslių atsiradimu burnoje, nosyje, akių ir kitose gleivinėse (daugiaformė eritema, Stivens-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Slovak: Nešpecifikovaný novotvar Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Lithuanian: Nepatikslintas navikas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni:
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia Rebetol a peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia Rebetol a interferón alfa-2b, zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1.
Lithuanian: Šiame tyrime kombinuotas gydymas Rebetol ir peginterferonu alfa-2b (1,5 μg/kg per savaitę) buvo žymiai efektyvesnis, ypač pacientams, infekuotiems 1 genotipu, lyginant su kombinuotu gydymu Rebetol su interferonu alfa-2b. Stabilus atsakas buvo vertinamas praėjus 6 mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Slovak: Pri použití kombinácie tvrdých kapsúl Rebetolu s peginterferónom alfa-2b sa u pacientov infikovaných súčasne HCV/HIV, ktorí užívajú cART, vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky (neuvedené vyššie pri vedľajších účinkoch u dospelých): - zníženie chuti do jedla, - bolesť chrbta, - znížený počet lymfocytov CD4, - porucha metabolizmu tukov, - hepatitída (zápal pečene), - bolesť končatiny, - orálna kandidóza (múčnatka v ústach), - laboratórne abnormality krvných hodnôt rôzneho typu.
Lithuanian: Koinfekuotiems HCV/ŽIV suaugusiems žmonėms, kuriems taikomas SARG, vartojant Rebetol kietųjų kapsulių ir kartu peginterferono alfa-2b, pasireiškė toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis (neišvardintas anksčiau suaugusiems pasireiškiančio nepageidaujamo poveikio sąraše): - apetito sumažėjimas, - nugaros skausmas, - CD4 limfocitų skaičiaus sumažėjimas, - ydingas riebalų metabolizmas,
Slovak: Samovražedné myšlienky, psychóza, agresívne správanie, zmätenosť, agitácia, hnev, zmena nálady, porucha správania, nervozita, porucha spánku, znížené libido, apatia, abnormálne sny, plač
Lithuanian: Savižudybės įsivaizdavimas, psichozė, agresyvus elgesys, sumišimas, sujaudinimas, pyktis, pakitusi nuotaika, nenormalus elgesys, nervingumas, miego sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, apatija, nenormalūs sapnai, verksmas
Slovak: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, nočné potenie, hyperhidróza, dermatitída, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, poruchy kože, modrina, zvýšené potenie, abnormálna štruktúra vlasu, porucha nechtov*
Lithuanian: Psoriazė, psoriazės paūmėjimas, egzema, fotosensibilizacijos reakcija, makulopapulinis bėrimas, eriteminis bėrimas, naktinis prakaitavimas, hiperhidrozė, dermatitas, aknė, furunkulai, eritema, dilgėlinė, odos sutrikimai, kraujosruvos, padidėjęs prakaitavimas, nenormali plaukų tekstūra, nagų sutrikimai*
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, nevoľnosť, podráždenosť
Lithuanian: Nuovargis, sustingimas, pireksija, į gripą panašūs simptomai, astenija, negalavimas, dirglumas
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok Rebetol.
Lithuanian: Mažiau kaip 47 kg sveriantiems arba kapsulių nuryti nesugebantiems vaikams yra skirtas Rebetol geriamasis tirpalas.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius šio vaisto ir interferono alfa-2b preparato deriniu, buvo pastebėti šie nepageidaujami poveikiai.
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Lithuanian: Niežėjimas, fotosensibilizacijos reakcija, makulopapulinis bėrimas, egzema, hiperhidrozė, aknė, odos sutrikimas, nagų sutrikimas, odos spalvos praradimas, sausa oda, eritema, kraujosruvos
Slovak: Tabuľka 7 Podiely trvalej odpovede pri Rebetole + peginterferóne alfa-2b (podľa dávky Rebetolu
Lithuanian: 7 lentelė Stabilaus atsako rodiklis gydant Rebetol ir peginterferonu alfa-2b
Slovak: Nátriumbenzoát Glycerol
Lithuanian: Natrio benzoatas
Slovak: 2 log vírusovej redukcie, ale s detegovateľným vírusom v 12. týždni, pokračovalo v liečbe celkovo 188 pacientov.
Lithuanian: 188 iš 480 pacientų, kuriems 12 gydymo savaitę viremija sumažėjo > 2 log, tačiau virusas buvo nustatomas, tęsė gydymą.
Slovak: Aj pri nižších incidenciách bol profil nežiaducich účinkov podobný.
Lithuanian: Šalutinių reiškinių tendencijos taip pat buvo panašios, tačiau jie pasireiškė rečiau.
Slovak: - Dojčenie.
Lithuanian: - Žindymas.
Slovak: V aktuálnom SPC je podrobnejšie uvedený len opis používania Rebetolu s (peg)interferónom alfa-2b z pôvodného vývoja.
Lithuanian: Šioje PCS pateiktas Rebetol skyrimo aprašas yra parengtas tik pagal originalius derinio su (peg)interferono alfa-2b tyrimų duomenis.
Slovak: Hubová infekcia, bakteriálna infekcia, pulmonárna infekcia, nazofaryngitída, streptokoková faryngitída, otitis media, sinusitída, absces zubu, chrípka, herpes úst, herpes simplex, infekcia močového traktu, vaginitída, gastroenteritída
Lithuanian: Grybelinė infekcija, bakterinė infekcija, plaučių infekcija, nazofaringitas, streptokokinis faringitas, vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, dantų abscesas, gripas, burnos pūslelinė, herpes simplex, šlapimo takų infekcija, vaginitas, gastroenteritas
Slovak: Ak ste nabrali priveľa alebo primálo, skúste to znova, kým nenaberiete správne množstvo.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą iš butelio ir patikrinkite, ar reikalinga dozė atsirado švirkšto dugne. Jei pritraukėte per daug ar per mažai tirpalo, mėginkite iš naujo, kol gausite reikiamą kiekį.
Slovak: Epistaxa, poruchy dýchania, kongescia v dýchacích cestách, kongescia v sínusoch, nazálna kongescia, rinorea, zvýšená sekrécia v horných dýchacích cestách, faryngolaryngeálna bolesť, neproduktívny kašeľ
Lithuanian: Epistaksė, kvėpavimo sistemos sutrikimai, kvėpavimo takų kongestija, sinusų užgulimas, nosies užgulimas, rinorėja, padidėjusi viršutinių kvėpavimo takų sekrecija, ryklės ir gerklų skausmas, neproduktyvus kosulys
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti, būtina ištirti širdies būklę ir gydymo metu ją kliniškai stebėti; būklei pablogėjus, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - záchvaty (kŕče), - zápal pľúc, - reumatoidná artritída, problémy s obličkami, - tmavá alebo krvavá stolica, silná bolesť brucha, - sarkoidóza (ochorenie charakterizované pretrvávajúcou horúčkou, stratou telesnej hmotnosti,
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų): - traukuliai (konvulsijos), - pneumonija, - reumatoidinis artritas, inkstų problemos, - tamsios išmatos arba su krauju, intensyvus pilvo skausmas, - sarkoidozė (liga, pasireiškianti nuolatiniu karščiavimu, svorio netekimu, sąnarių skausmu ir patinimu, odos pažeidimais ir sutinosiomis tonzilėmis), - vaskulitas.
Slovak: Ďalšie informácie o predpisovaní daného lieku a ďalšie odporúčania na dávkovanie pri súbežnom podávaní s Rebetolom si, prosím, prečítajte v príslušnom súhrne charakteristických vlastností (SPC) liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie derinyje su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų skyrimo ypatumus bei papildomas dozavimo skiriant kartu su Rebetol rekomendacijas žiūrėkite atitinkamose preparato charakteristikų santraukose (PCS).
Slovak: hodn ota
Lithuanian: Veido edema
Slovak: Ulcerózna kolitída*
Lithuanian: Opinis kolitas*
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Lithuanian: c:Pacientai, kuriems yra 3 genotipo virusas ir maža viremija (< 600 000 TV/ml) buvo gydyti 24 savaites, o pacientai, kuriems yra 3 genotipo virusas ir didelė viremija (≥ 600 000 TV/ml) buvo gydyti 48 savaites.
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę vaikai daugiausiai sirgo silpnu ar vidutinio stiprumo hepatitu C. Dviejuose daugiacentriuose tyrimuose stabilaus virusinio atsako reikšmės vaikams ir paaugliams buvo panašios į gautas suaugusiems pacientams.
Slovak: vírusová infekcia, vracanie, slabosť, - strata chuti do jedla, úbytok telesnej hmotnosti, bolesť žalúdka, - suchá pokožka, podráždenie, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, bolesti v svaloch,
Lithuanian: pykinimas, šaltkrėtis, virusų infekcija, vėmimas, silpnumas, - apetito netekimas, svorio netekimas, pilvo skausmas, - odos sausumas, plaukų slinkimas, niežėjimas, raumenų skausmas, raumenų maudimas, sąnarių ir raumenų skausmas, bėrimas.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir keturis mėnesius nutraukus gydymą turite atlikti nėštumo testą, kad įsitikintumėte, kad nesate nėščia.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Tmax (val.) Cmax (ng/ml) AUC* Matomas klirensas l/val.
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, vracanie, hnačka, nevoľnosť
Lithuanian: Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas
Slovak: Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Lithuanian: Burnos išopėjimas, opinis stomatitas, stomatitas, aftinis stomatitas, dispepsija, cheilozė, glositas, gastroezofaginis refliuksas, tiesiosios žarnos sutrikimas, virškinimo trakto sutrikimas, vidurių užkietėjimas, skystos išmatos, dantų skausmas, dantų sutrikimas, diskomfortas pilve, burnos skausmas
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok ribavirín
Lithuanian: Rebetol 40 mg/ml geriamasis tirpalas ribavirinas
Slovak: Menej často hlásené vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - sluchové alebo zrakové predstavy, ktoré nie sú skutočné, - infarkt srdca, záchvat paniky, - precitlivená reakcia na liek, - zápal podžalúdkovej žľazy, bolesť kostí, cukrovka, - svalová slabosť.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų): - nesančių vaizdinių girdėjimas arba matymas, - širdies priepuolis, panikos priepuolis, - padidėjusio jautrumo reakcija vaistui, - kasos uždegimas, kaulų skausmas, cukrinis diabetas, - raumenų silpnumas.
Slovak: Odporúčania na vysadenie alebo úpravu dávky si, prosím, prečítajte v príslušnom SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo ar dozės keitimo rekomendacijas rasite atitinkamo derinyje su Rebetol vartojamo vaistinio preparato PCS.
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni:
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Lithuanian: • Rebetol (1 000/1 200 mg per parą) ir peginterferonas alfa-2b (1,5 μg/kg per savaitę vieną mėnesį ir 0,5 μg/kg per savaitę vienuolika mėnesių) (n = 514).
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b: Použitie Rebetolu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
Lithuanian: Biterapija su peginterferonu alfa-2b arba interferonu alfa-2b Kelių klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas gydymas Rebetol ir peginterferono alfa-2b ar interferono alfa-2b deriniu.
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v režime kombinovanej antiretrovírusovej liečby (ARV), ak už je nasadená.
Lithuanian: Jeigu taikoma antiretrovirusinės terapijos (ART) schema, kurioje kartu skiriamas zidovudinas, reikia apsvarstyti jo pakeitimo galimybę.
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a „Laboratórne vyšetrenia" nižšie a časť 4.8).
Lithuanian: 4.2 skyrių, žemiau esantį poskyrį „Laboratoriniai tyrimai" ir 4.8 skyrių).
Slovak: Palpitácia, tachykardia
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija
Slovak: Rebetol ribavirín
Lithuanian: Rebetol ribavirinas
Slovak: EMEA/H/C/000246
Lithuanian: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose buvo stebimi ir kepenų būklės pagerėjimo požymiai.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rebetol vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rebetol EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: % pacientov a na interferón samotný odpovedalo 16 % pacientov.
Lithuanian: pacientų, o vienu interferonu - 16 proc. pacientų.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos jo kapsulės (200 mg) ir geriamasis tirpalas (40 mg/ml).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rebetol vartojimą?
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rebetol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rebetol vartojimu?
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Lithuanian: Vyresniems negu trejų metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 47 kg arba negalintiems nuryti kapsulės, skiriama geriamojo tirpalo paros dozė - 15 mg vaisto kilogramui kūno svorio.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas vaisto poveikis 1 699 suaugusiesiems, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kurių ankstesnis gydymas buvo nesėkmingas.
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Lithuanian: Kai kurie iš jų gali pasireikšti labai dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10).
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Lithuanian: Rebetol tyrimuose dalyvavo iš viso daugiau kaip 6 000 anksčiau negydytų suaugusiųjų, įskaitant 328 ciroze sergančius pacientus bei 507 pacientus, taip pat užsikrėtusius ŽIV.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Lithuanian: Rebetol negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia širdies ar kraujo liga, pavyzdžiui, talasemija ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija arba nėščioms ar žindančioms moterims.
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Lithuanian: Rebetol geriamas kasdien su maistu, paros dozė padalijama į dvi dalis (rytinę ir vakarinę).
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rebetol rinkodaros leidimą.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť u pacientov, u ktorých sa prejavili vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis, dozę gali tekti koreguoti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rebetol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Rebetol sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dlhodobej hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą Rebetol turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Lithuanian: 47-65 kg sveriantiems vaikams per parą skiriamos 3-4 vaisto kapsulės.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Lithuanian: Rebetol, vartojamas vienas, negali pašalinti hepatito C viruso iš organizmo.
Slovak: Ako bol liek Rebetol skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rebetol?
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Lithuanian: Daugelyje tyrimų pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekis kraujyje prieš gydymą ir po 6 ar 12 gydymo mėnesių, taip pat tolesnio tyrimo metu (po šešių mėnesių).
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Lithuanian: Rebetol dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir suaugusiems pacientams gali svyruoti nuo penkių iki šešių kapsulių per parą.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Lithuanian: Gydymas vaistų deriniu su Rebetol padėjo maždaug ketvirtadaliui suaugusiųjų, kurių liga atsinaujino po ankstesnio gydymo arba kurių ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir daugiau kaip pusei gydytų vaikų ir paauglių.