FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol.
Latvian: • Vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācija ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra var izraisīt aknu darbības rādītāju pieaugumu asins analīzēs (aknu enzīma ALAT pieaugumu) sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu saturošus KHKL.
Czech: Nová tableta má být užita, pokud možno, během 24 hodin od obvyklé doby užívání tablet.
Latvian: Jaunā tablete jāieņem 24 stundu laikā tiklīdz tas ir iespējams.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o 24 hodin a více, antikoncepční ochrana může být snížena.
Latvian: Ja ir pagājušas 24 stundas vai vairāk no brīža, kad bija jālieto aktīvā tablete, kontraceptīvā aizsardzība var būt pavājināta.
Czech: Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
Latvian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
Latvian: • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV - slimība, kas bojā Jūsu dabisko aizsargsistēmu);
Czech: Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Latvian: Venozas trombembolijas (VTE) risks
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
Latvian: Ja Zoely lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, pirmās pakāpes radiniekam rodas tromboze bez zināma iemesla vai Jūs izteikti pieņematies svarā, pastāstiet to ārstam.
Czech: Nádory
Latvian: Izkliede
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Latvian: Ļoti bieži (var skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
Czech: Pravidelné užívání přípravku Zoely se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení.
Latvian: Pēc tam, kad izlietotas dzeltenās placebo tabletes no otrā iepakojuma, atsāk regulāru Zoely lietošanu.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Zoely.
Latvian: Pavājinātas nieru darbības ietekme Nav veikti pētījumi, lai novērtētu nieru slimības ietekmi uz Zoely farmakokinētiku.
Czech: Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.
Latvian: Ieņemiet nākamo tableti, līdzko atceraties, un turpiniet nākamo tablešu lietošanu parastajā laikā;
Czech: Tyto látky zahrnují především antikonvulziva (např. karbamazepin, topiramát, fenytoin, fenobarbital, primidon, oxkarbazepin, felbamát); antiinfekční léčiva (např. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); třezalku tečkovanou; bosentan a inhibitory proteázy HIV nebo viru hepatitidy C (HCV) (např. ritonavir, boceprevir, telaprevir) a non-nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např.efavirenz).
Latvian: fenobarbitāls, primidons, okskarbazepīns, felbamāts); zāles pret infekcijām (piem., rifampicīns, rifabutīns, grizeofulvīns); divšķautņu asinszāli; bosentāns un HIV vai vīrushepatīta C (VHC) proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavirs, boceprevirs, telaprevirs) un nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs).
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o méně než 24 hodin, není antikoncepční ochrana narušena.
Latvian: Ja ir pagājis mazāk nekā 24 stundu no brīža, kad sievietei bija jālieto aktīvā tablete, kontraceptīvā aizsardzība nemazinās.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně pocit tíhy
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi smaguma sajūta
Czech: Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat: - bolest, nepohodlí, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí; - nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku; - pocit plnosti, poruchu trávení nebo dávení; - pocení, nauzeu, zvracení nebo závrať; - extrémní slabost, úzkost nebo dušnost; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Latvian: rokā vai aiz krūšu kaula; - diskomforts, kas izstaro uz muguru, žokli, rīkli, roku, kuņģi; - pilna vēdera sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta; - svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis; - ārkārtējs vājums, trauksme vai elpas trūkums; - paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Latvian: Reti (var skar līdz pat 1 cilvēku no 1000):
Czech: Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ar vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombinācijuombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra ALAT paaugstinājums vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) nozīmīgi biežāk bija sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL.
Czech: • V průběhu klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
Latvian: • Klīnisko pētījumu laikā ar vīrushepatīta C (VHC) zāļu kombināciju ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs ar vai bez dasabuvīra ALAT paaugstinājums vairāk nekā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) nozīmīgi biežāk bija sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, KHKL.
Czech: Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud přípravek Zoely nebyl předem vysazen.
Latvian: Ja Zoely lietošana nav iepriekš pārtraukta, jāapsver antitrombotiskas terapijas iespējamība.
Czech: Harmonogram: pokud uplynulo 24 hodin a více od vynechání bílých tablet
Latvian: Shēma: ja lietojat baltās tabletes pēc 24 stundām vai vēlāk
Czech: Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Latvian: Baltas aktīvās apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta (Nomegestroli acetas) un 1,5 mg estradiola (Estradiolum) (hemihidrāta veidā).
Czech: paže a žaludku
Latvian: Barošana ar krūti
Czech: • pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;
Latvian: • ja tuvai radiniecei ir vai kādreiz bijis krūts vēzis;
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
Latvian: Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).
Czech: Potahová vrstva tablety (žluté tablety s placebem) Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Tabletes apvalks (dzeltenās placebo apvalkotās tabletes) Polivinilspirts (E1203)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Latvian: Bieži (var skar līdz pat 1 cilvēku no 10):
Czech: KRABIČKA
Latvian: Tabula.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu, retence tekutin snížená chuť k jídlu
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi pastiprināta ēstgriba, šķidruma aizture pavājināta ēstgriba
Czech: • pocit těžkých nohou
Latvian: • smaguma sajūta ekstremitātēs
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
Latvian: Cerebrovaskulāra notikuma simptomi var būt, piemēram, šādi: - pēkšņs nejutīgums vai nespēks sejā, rokā vai kājā, īpaši, ja tas izpaužas tikai vienā ķermeņa pusē; - pēkšņi apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; - pēkšņs apmulsums, grūtības runāt vai saprast; - pēkšņi redzes traucējumi, kas skar vienu vai abas acis; - pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla; - samaņas zudums vai ģībonis ar krampju lēkmi vai bez tās.
Czech: Pokud však vynechala více než 1 tabletu, měla by dostat pokyn, aby používala ještě další antikoncepční metodu, dokud neuplyne 7 dní nepřerušovaného užívání bílých tablet.
Latvian: Tomēr gadījumā, ja viņa ir izlaidusi vairāk nekā vienu tableti, sievietei jāiesaka septiņu dienu laikā, kamēr pēc kārtas tiek lietotas baltās tabletes, veikt papildus piesardzības pasākumus.
Czech: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Latvian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné zvýšené pocení, alopecie, svědění, suchá kůže, zvýšený mazotok (seborea)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes hiperhidroze, alopēcija, nieze, sausa āda, seboreja hloazma, hipertrihoze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoely užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas
Czech: • pokud máte křečové žíly;
Latvian: • ja Jums ir varikozas vēnas;
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V.
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedeny možné související nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích a po uvedení přípravku Zoely na trh.
Latvian: Ar zāļu lietošanu iespējami saistītas blakusparādības, kas novērotas Zoely lietotājām klīniskajos pētījumos vai lietojot zāles pēc to reģistrācijas, ir uzskaitītas tālāk tabulā.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin
Latvian: Pavājinātas aknu darbības ietekme
Czech: Kojící ženy viz bod 4.6.
Latvian: Informāciju par sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6 apakšpunktā.
Czech: • pokud máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;
Latvian: • ja Jums ir neparasta, stipra asiņošana no maksts;
Czech: Nežádoucí účinek podle MedDRA terminologie
Latvian: Blakusparādības MedDRA termins
Czech: • snížená chuť k jídlu
Latvian: • pasliktināta ēstgriba
Czech: Viz také bod 3 „Jestliže zvracíte nebo máte těžký průjem" nebo bod 2 „Další léčivé přípravky a Zoely".
Latvian: Skatiet arī 3. punktā ‘Ja Jums ir vemšana vai stipra caureja'
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
Latvian: • ja kādam Jūsu pirmās pakāpes radiniekam ir bijusi sirdslēkme vai insults agrā vecumā (aptuveni pirms 50 gadu vecuma).
Czech: V průběhu užívání dalšího blistru aktivních bílých tablet se však může objevit špinění (kapky nebo skvrnky krve) nebo průnikové krvácení.
Latvian: Lietojot nākamo blisteri, Jums var būt neliela smērēšanās (asiņu pilini vai traipi) vai starpmenstruāla asiņošana balto aktīvo tablešu lietošanas dienās.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Latvian: Turklāt uzņēmums veiks pētījumu, lai padziļināti izpētītu asins recekļu veidošanās risku.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Latvian: Zoely tika pētītas divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistītas 4433 sievietes 18-50 gadu vecumā.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Latvian: Zemāks Perla indekss norāda uz zemāku grūtniecības iestāšanās iespēju.
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
Latvian: Zoely nomegestrola acetāts/estradiols
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 27. jūlijā izsniedza Zoely reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Zoely EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoely lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu 18-35 gadu vecumā īpatsvars, kurām ārstēšanas laikā vai īsi pēc tam bija iestājusies grūtniecība, izsakot šo skaitu kā grūtniecības iestāšanās koeficientu, izmantojot "Perla indeksu".
Czech: Další informace o přípravku Zoely
Latvian: Cita informācija par Zoely
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoely.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoely lietošanu?
Czech: Co je Zoely?
Latvian: Kas ir Zoely?
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
Latvian: Zoely ir pretapaugļošanās tabletes.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Zoely blakusparādības (vairāk nekā 1 zāļu lietotājai no 10) ir pinnes un izmaiņas menstruālajā ciklā (piemēram, iztrūkums vai neregularitāte).
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Latvian: Sievietēm 18-35 gadu vecumā Perla indekss pirmajā pētījumā bija aptuveni 0,4, lietojot Zoely, un 0,8, lietojot salīdzinājuma zāles, un otrajā pētījumā aptuveni 1,2, lietojot Zoely, un 1,9, lietojot salīdzinājuma zāles.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
Latvian: Tās lieto katru dienu pa vienai tabletei tik ilgi, kamēr nepieciešama pretapaugļošanās iedarbība, sākot ar aktīvo tableti cikla pirmajā dienā.
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Zoely lietošanu pusaudzēm, kas jaunākas par 18 gadiem.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Latvian: Zāles nevajadzētu lietot sievietēm, kurām ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums), smagi aknu darbības traucējumi, aknu audzēji vai aknu audzēji anamnēzē, noteiktu veidu vēzis vai patoloģiska asiņošana no dzimumorgāniem, kuras iemesls vēl nav noskaidrots.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Latvian: Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (atbilst 1300 menstruālajiem cikliem).
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Latvian: Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas "aktīvas" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas "neaktīvas" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zoely, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoely zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoely lietošanu.
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Latvian: Dalībnieces vienu gadu (13 menstruālos ciklus) saņēma vai nu Zoely, vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilestradiolu.
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Latvian: Zoely darbojas, mainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, jo tas izmaina dzemdes kakliņa gļotādu un padara plānāku endometriju (dzemdes gļotādu).
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Latvian: Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoely pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu nazývaného progesteron, který je během menstruačního cyklu rovněž vytvářen vaječníky.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona progesterona, ko arī olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
Latvian: Zoely nedrīkst lietot sievietes, kurām ir vai ir bijuši asins recekļi vēnās vai artērijās, vai sievietes, kurām pastāv asins recekļu veidošanās risks.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, ko olnīcas sintezē menstruālā cikla laikā.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zoely izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
Latvian: Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zoely izpēte?
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zoely priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
Latvian: Kā Zoely darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoely schválen?
Latvian: Kāpēc Zoely tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
Latvian: Kāpēc lieto Zoely?
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Latvian: Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Latvian: Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, Zoledronic Acid Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Latvian: Tas samazina kaulaudu zudumu.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Zometa, un tie nav jāatkārto ar Zoledronic Acid Accord.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Zoledronic Acid Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta ar Zometa salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic Acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zoledronic Acid Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.