FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tolerance, physical dependence, and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids.
Portuguese: É possível o desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica, após a administração repetida de opioides.
English: Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos fêmea revelaram uma fertilidade reduzida e um acréscimo da mortalidade embrionária.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Portuguese: A literatura demonstrou que os polimorfismos genéticos só são responsáveis por um pequeno índice de variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Portuguese: Após uma dose sob demanda de fentanilo via IONSYS, o fentanilo apresenta uma semivida de absorção de aproximadamente 15 minutos.
English: Preparation of the Application Site
Portuguese: Preparação do local da aplicação
English: • inability to pass water (urinate)
Portuguese: • incapacidade de urinar (micção)
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Portuguese: Nestes estudos, 1313 doentes submetidos a grandes cirurgias foram distribuídos aleatoriamente para receber uma PCA com morfina intravenosa (1 mg de morfina em bólus, 5 minutos de bloqueio, total de 10 mg/hora) fornecida por uma bomba, e 1288 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receber IONSYS.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl, or any of the other ingredients of IONSYS (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao fentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
English: If you have a genetic condition (polymorphism) which affects certain enzymes in your body (CYP3A4 and CYP3A5), inform your doctor.
Portuguese: Se tem um problema genético (polimorfismo) que afeta certas enzimas no seu corpo (CYP3A4 e CYP3A5), informe o seu médico.
English: The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, and application site reactions such as erythema and pruritus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas, vómitos e reações no local da aplicação, tais como eritema e prurido.
English: • you are taking medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines);
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos que o deixem sonolento, como comprimidos para dormir, calmantes, medicamentos para a ansiedade ou medicamentos para as alergias (antihistamínicos);
English: If IONSYS is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Portuguese: Se IONSYS for administrado à mãe durante este período, deve ser disponibilizado de imediato um antídoto para administrar ao bebé.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Depressão respiratória grave ou fibrose cística.
English: More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Portuguese: Mais de 90% da dose administrada de fentanilo são eliminados por biotransformação em metabolitos inativos Ndealquilados e hidroxilados.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Portuguese: Quando se aplicar um adesivo, deve ter-se precaução para não tapar a janela luminosa, o mostrador digital ou o botão de administração.
English: 80 doses
Portuguese: 24 horas ou 80 doses
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Portuguese: O mostrador digital a piscar poderá ser desligado, se o botão de administração for pressionado durante seis segundos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IONSYS
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO IONSYS
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Portuguese: IONSYS é retirado da pele do doente, levantando o sistema pela patilha vermelha e descolando-o do local de aplicação na pele.
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a avaliação global do doente do método de controlo da dor às 24 horas, utilizado para comprovar a equivalência entre IONSYS e a morfina intravenosa com PCA com recurso a limites de equivalência de ± 10% pré-especificados com um intervalo de confiança bilateral de 95%.
English: Do not use IONSYS:
Portuguese: Não utilize IONSYS:
English: IONSYS is a small device applied to the skin of your upper arm or chest.
Portuguese: IONSYS é um pequeno dispositivo que se aplica na pele da zona superior do seu braço ou tórax.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Portuguese: O tratamento prolongado com fentanilo, a substância ativa de IONSYS, pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Portuguese: A quantidade média de opioides suplementares utilizados durante este período foi igualmente semelhante entre os doentes tratados com IONSYS ou morfina com PCA, isto é, em todos os 4 estudos, um intervalo de uma dose média de 5,0 - 7,5 mg de morfina em doentes tratados com IONSYS, comparativamente a uma dose média de 5,4 - 7,7 mg de morfina em doentes a receber morfina com PCA.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Portuguese: Se o profissional de saúde suspeitar que existe uma avaria ou mau funcionamento, IONSYS deverá ser imediatamente retirado do doente e The Medicines Company deve ser contactada de imediato.
English: • pain when urinating
Portuguese: • dor ao urinar
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Portuguese: • tem um ritmo cardíaco muito lento, tensão arterial baixa, ou outros problemas de coração graves
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Portuguese: • A importância de ler as “Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys”, incluindo o guia de resolução de problemas, e assegurar-se de que o doente sabe o que deve fazer em caso de avaria/mau funcionamento do dispositivo.
English: • fluid retention/swelling in the body
Portuguese: • retenção de líquidos/inchaço no corpo
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Portuguese: Cada bandeja é acondicionada numa caixa de cartão desdobrável.
English: Pharmacokinetic /pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Portuguese: Os dados obtidos com a administração intravenosa de fentanilo em doentes com insuficiência renal sugerem que o volume de distribuição de fentanilo pode ser alterado pela diálise.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Devem ser utilizadas luvas durante o manuseamento de IONSYS.
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Portuguese: Se lhe for administrado IONSYS durante o parto, o seu bebé pode precisar de receber um antídoto logo à nascença.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Portuguese: Nas primeiras 3 horas após a inclusão no estudo, os doentes podiam receber um suplemento com um bólus intravenoso de fentanilo, caso fosse necessário, para atingirem o conforto.
English: Topical medicines
Portuguese: Medicamentos tópicos
English: IONSYS is designed so that you can't use too much, provided that only you operate it, and that only you use it when you need pain relief.
Portuguese: IONSYS foi concebido para impedir uma utilização excessiva, desde que seja só você a efetuar a administração da dose e apenas quando necessitar de aliviar a dor.
English: You will hear IONSYS beep once each time you start a dose.
Portuguese: Ouvirá o sistema IONSYS apitar uma vez sempre que iniciar a administração de uma dose.
English: • Only 1 IONSYS system should be applied at any given time.
Portuguese: • Só deve ser aplicado um sistema IONSYS de cada vez.
English: Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Portuguese: O ritonavir oral, um dos mais potentes inibidores do CYP3A4, reduziu a depuração do fentanilo intravenoso em dois terços.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Portuguese: Deve ser evitada a aplicação do sistema IONSYS sobre a pele, na qual tenha sido aplicado qualquer outro medicamento tópico.
English: The used IONSYS will be disposed of by medical staff.
Portuguese: Os sistemas IONSYS usados serão eliminados pela equipa médica.
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Portuguese: Cada sistema IONSYS é embalado individualmente numa bandeja termoformada selada.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Portuguese: A unidade farmacológica deve ser retirada da saqueta e o sistema de controlo deve ser encaixado, alinhando de acordo com a forma e pressionando firmemente para unir as duas partes.
English: Patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Portuguese: A película protetora de plástico transparente que cobre o adesivo deve ser retirada e eliminada com precaução de forma a não se tocar nos hidrogéis.
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Portuguese: • tem dores de cabeça fortes, sofreu um traumatismo craniano significativo ou tem um tumor cerebral
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ-receptor.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opioide que interage predominantemente com os recetores opioides μ.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: IONSYS deve ser administrado com precaução aos doentes com compromisso renal ou hepático moderado ou grave (ver secção 4.4).
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Portuguese: Estudo realizados em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade dos embriões (ver secção 5.3).
English: Hypertonia Myalgia
Portuguese: Hipertonia Mialgia
English: • chest pain, feeling of general discomfort or uneasiness
Portuguese: • dor no peito, sensação de desconforto ou incómodo generalizado
English: • Remove the drug unit from the sachet and place on a hard, flat
Portuguese: • Retire a unidade farmacológica da saqueta e coloque-a numa superfície plana e dura.
English: The tray contains one Controller and one sachet containing a Drug Unit.
Portuguese: A bandeja contém um sistema de controlo e uma saqueta contendo uma unidade farmacológica.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Portuguese: O perfil global de reações adversas para os doentes com obesidade mórbida (IMC > 40) não sugere uma diferença significativa na segurança, comparativamente a doentes com um IMC ≤ 40.
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com íleo paralítico.
English: • Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid medicinal products
Portuguese: • Elimine o reservatório de hidrogel dobrado, de acordo com os requisitos locais para os medicamentos opioides
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Portuguese: Se o IONSYS parecer estar solto ou a descolar da pele, mantenha-o colado à pele dos doentes, pressionando firmemente o rebordo ou aplicando um adesivo antialérgico.
English: The digital display will show the number of doses that have been
Portuguese: O mostrador digital apresentará o número de doses administradas.
English: Do not press the dosing button.
Portuguese: Não pressione o botão de administração
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado principalmente no fígado em norfentanilo através da isoforma CYP3A4.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Portuguese: A utilização concomitante de outros agentes depressores do sistema nervoso central, incluindo outros opioides, sedativos ou hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, relaxantes musculares, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas, pode provocar efeitos depressores aditivos.
English: The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de medicamentos com ação a nível do sistema nervoso central (SNC) pode aumentar o risco de depressão respiratória (ver secção 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IONSYS em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da dor aguda.Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure about how to use IONSYS or forget your instructions.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização de IONSYS ou caso se tenha esquecido das instruções.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Portuguese: • Quando substituir um sistema IONSYS, o sistema novo deve ser aplicado numa zona diferente no tórax ou na zona superior externa do braço.
English: The assembled IONSYS product measures 47 mm x 75 mm.
Portuguese: O sistema transdérmico IONSYS montado mede 47 mm x 75 mm.
English: Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Portuguese: Os pelos no local da aplicação devem ser cortados com tesoura (não rapados) antes da aplicação do sistema.
English: At the end of the self-test, the display will show the number “0” and a green light will flash at a slow rate to indicate IONSYS is ready for application.
Portuguese: No final deste teste, o mostrador apresentará o número “0” e uma luz verde piscará a um ritmo lento para indicar que IONSYS está pronto para aplicação.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with brain tumours or other significant space occupying lesions of the brain.
Portuguese: O fentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais ou outras lesões cerebrais ocupando espaço significativas.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Portuguese: O ritmo de piscadelas da luz verde passará de lento a rápido, e o mostrador digital alternará entre um círculo rotativo e o número de doses administradas durante todo o período de 10 minutos de administração de dose.
English: Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient's skin and during disposal.
Portuguese: Devem ser utilizadas luvas aquando da remoção do sistema IONSYS da pele do doente e durante a eliminação.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Portuguese: IONSYS não deve ser aplicado numa zona da pele que tenha sido utilizada anteriormente.
English: At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been administered, the green light will switch off and the number of doses delivered will flash on and off.
Portuguese: Após 24 horas de utilização, ou após a administração de 80 doses, a luz verde apagar-se-á e o número de doses administradas piscará de forma intermitente.
English: You will hear one single beep upon successful dose initiation.
Portuguese: Ouvirá um único “bip” após o início bem-sucedido da administração da dose.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Portuguese: Os efeitos mutagénicos induzidos pelo fentanilo em células de mamíferos, in vitro, são comparáveis com os de outros analgésicos opioides.
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Portuguese: Elimine o resto do sistema, contendo os componentes eletrónicos, de acordo com os procedimentos hospitalares para a eliminação de pilhas.
English: No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics should be used to clean the application site.
Portuguese: Não se deve utilizar sabão, óleos, loções ou quaisquer outros agentes passíveis de irritar a pele ou alterar as suas características de absorção, na limpeza da zona da aplicação.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to
Portuguese: • A luz verde a piscar lentamente significa que IONSYS está pronto para a administração.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de o doente ter alta.
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Portuguese: Um sistema IONSYS usado não deve ser reaplicado aos doentes.
English: There are 6 systems per carton.
Portuguese: Cada caixa contém 6 sistemas.
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Portuguese: Os doentes foram inicialmente titulados até ao conforto com fentanilo intravenoso ou morfina e, nessa altura, foram distribuídos aleatoriamente para receberem IONSYS ou um sistema equivalente com placebo.
English: • Blinking red light for 15 seconds
Portuguese: A piscar a vermelho durante 15 segundos
English: What IONSYS is and what it is used for
Portuguese: O que é IONSYS e para que é utilizado
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Portuguese: A coadministração de fentanilo com um agente serotoninérgico, como um Inibidor da Recaptação Seletiva da Serotonina (IRSS) ou um Inibidor da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSN) ou um Inibidor da Monoamina Oxidase (IMAO), pode aumentar o risco de síndrome da serotonina, uma condição potencialmente fatal.
English: • anaemia (low blood count)
Portuguese: • anemia (número reduzido de células no sangue)
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Portuguese: IONSYS é utilizado para tratar a dor aguda moderada a grave em adultos depois de uma operação.
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Portuguese: Os ensaios controlados com placebo incluíram 791 doentes, que eram predominantemente do sexo feminino (72%), de raça caucasiana (82%) e com uma idade média de 45 - 54 anos (intervalo: 18 - 90 anos), e abrangeram principalmente cirurgias, incluindo abdominais inferiores (incluindo pélvicas) e procedimentos ortopédicos em ossos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, rótulo da bandeja ou da saqueta após VAL.
English: Across the active-controlled studies, dosing with IONSYS was similar to intravenous PCA morphine pump use.
Portuguese: Nos estudos controlados com princípio ativo, a posologia com IONSYS foi semelhante à utilização da bomba de morfina intravenosa com PCA.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade de fentanilo.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Portuguese: Assegure a aplicação correta do sistema na pele do doente, pressionando-o firmemente ou aplicando um adesivo antialergénico 2.
English: - You will know the dose is being delivered when the green light blinks faster.
Portuguese: - Saberá que a dose está a ser administrada, quando a luz verde piscar mais depressa.
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Portuguese: A película da saqueta é constituída por um laminado de nylon, folha de alumínio e uma camada para selagem térmica de um copolímero de polietileno e ácido polimetacrílico.
English: Confusional state Hallucination Nervousness
Portuguese: Estado de confusão Alucinações Nervosismo estranhos