FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos rotter forekom der ossifikationsændringer i fostres rygsøjle og sternum ved en dosis, der producerede signifikant maternel toksicitet.
Finnish: Rotilla ilmeni luutumismuutoksia sikiöiden selkärangassa ja rintalastassa annoksella, joka aiheutti emolle huomattavaa toksisuutta.
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) -HÆMMERE Sildenafil
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE-5) ESTÄJÄT Sildenafiili
Danish: Hvis De oplever dette, mens De tager Tybost, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner.
Finnish: Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Danish: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %,
Finnish: -2,2 % (95 %:n luottamusväli = -7,4 %, 3,0 %)
Danish: Visse lægemidler må aldrig tages sammen med Tybost.
Finnish: On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Danish: Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Tybost, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se punkt 4 i denne indlægsseddel).
Finnish: Jos otat vahingossa Tybost-valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia on suurempi (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4).
Danish: Cobicistats farmakokinetik er ikke blevet fuldt evalueret hos ældre patienter (65 år og derover).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Danish: Serum-digoxinkoncentrationer skal overvåges og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå de ønskede, kliniske virkninger.
Finnish: Digoksiinin pitoisuuksia seerumissa tulee tarkkailla ja digoksiiniannos tulee tulosten perusteella titrata halutun kliinisen tuloksen saavuttamiseksi.
Danish: • øgede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi)
Finnish: • kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel kan udskilles i mælken hos mennesker.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämän lääkkeen vaikuttava aine äidinmaitoon.
Danish: Raterne for seponering af lægemidlet på grund af bilirubin-relaterede bivirkninger var lave og sammenlignelige i de 2 grupper (4,9 % i den cobicistat-boostede gruppe og 4,0 % i den ritonavir-boostede gruppe).
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved screening af hiv-1-rna-niveau (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Danish: Plasmaniveauer af cobicistat og følgelig af atazanavir kan nedsættes betydeligt under graviditet.
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Danish: Øgede plasmakoncentrationer af salmeterol forbindes med risiko for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Finnish: Salmeterolin suurentuneisiin pitoisuuksiin plasmassa liittyy vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuus.
Danish: Ud af disse 692 patienter fik 613 (300 atazanavir/cobicistat og 313 atazanavir/ritonavir) og 496 (250 atazanavir/cobicistat og 246 atazanavir/ritonavir) hhv. mindst 48 og 144 ugers behandling.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavir-boostede gruppe (88,0 % versus 80,9 %).
Finnish: Kokonaisbilirubiinin nousua > 2 x ULN esiintyi kuitenkin kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä suuremmalla prosenttiosuudella henkilöistä kuin ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä (88,0 % versus 80,9 %).
Danish: Cobicistat forventes ikke at inducere CYP3A4 eller P-gp (MDR1).
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP3A4- tai P-gp (MDR1) -induktorina.
Danish: De kan stadig overføre hiv, mens De tager denne medicin, selvom risikoen er formindsket med effektiv antiretroviral terapi.
Finnish: Voit tartuttaa HIV-infektion muihin, vaikka otatkin tätä lääkettä, siitäkin huolimatta, että tehokas antiretroviraalinen lääkitys pienentää tartuntariskiä.
Danish: e Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. kieltäytyivät jatkamasta tutkimusta, eivät osallistuneet seurantaan.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 10:stä henkilöstä)
Danish: Tybost må derfor ikke anvendes under amning.
Finnish: Siksi Tybost-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Danish: Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, mukaan luettuina neutropenia ja uveiitti, tehostettu seuranta on suositeltavaa, koska desasetyylirifabutiinialtistuksen odotetaan kasvavan.
Danish: • protein i urinen (proteinuri)
Finnish: • valkuaisvirtsaisuus (proteinuria)
Danish: Koncentrationerne af disse lægemidler kan øges, når de administreres samtidig med Tybost, hvilket resulterer i risikoen for øgede bivirkninger, der sædvanligvis forbindes med disse anti-cancer lægemidler.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet voivat nousta annettaessa samanaikaisesti Tybostvalmisteen kanssa, mikä voi johtaa näihin syöpälääkkeisiin tavallisesti liitettyjen haittavaikutusten lisääntymiseen.
Danish: • clarithromycin og rifabutin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose
Finnish: • klaritromysiini ja rifabutiini, bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Danish: -2,1 % (95 % CI = -8,7 %,
Finnish: -2,1 % (95 %:n luottamusväli = -8,7 %, 4,5 %)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tybost indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tybost sisältää
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen vasta yli 12 tunnin kuluttua, potilaan ei tule ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annoksensa normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Danish: Maraviroc er et substrat for CYP3A og dets plasmakoncentration øges, når det administreres samtidig med potente CYP3A-hæmmere.
Finnish: Maraviroki on CYP3A-substraatti ja sen pitoisuus plasmassa suurenee, kun sitä käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A-estäjien kanssa.
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203), talkum (E553B), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (se punkt 2 i denne indlægsseddel).
Finnish: Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2).
Danish: Seponerede studiemedicin som følge af andre årsager, og sidste tilgængelige hiv-1-rna < 50 kopier/mle
Finnish: Lopetti tutkimuslääkkeen käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut HIV-1 RNA -arvo oli < 50 kopiota/mle
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 1 00:sta henkilöstä)
Danish: • øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, kuiva suu
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % verenkierrossa todetusta plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Danish: 4.2, 4.4, 5.1 og 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Danish: Virkninger på estimeret kreatininclearance
Finnish: Vaikutukset arvioituun kreatiniinin puhdistumaan
Danish: Alternative former for kontraception skal overvejes (se pkt.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tybost Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tybost Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Sådanne eksempler omfatter, men er ikke begrænset til etravirin, efavirenz, nevirapin og bosentan (se tabel 2).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Danish: Højere plasmakoncentrationer af samtidigt indgivne lægemidler kan resultere i øgede eller forlængede terapeutiske virkninger eller bivirkninger.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden korkeammat pitoisuudet plasmassa voivat lisätä tai pidentää näiden valmisteiden terapeuttista vaikutusta tai haittavaikutuksia.
Danish: For disse neuroleptika skal en reduktion af dosis af neuroleptika overvejes ved samtidig administration af Tybost.
Finnish: Käytettäessä näitä neuroleptejä neuroleptiannoksen pienentämistä on harkittava annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Danish: samtidig administration af cobicistat 150 mg og atazanavir eller darunavir
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Danish: • naturlægemiddel: prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Finnish: • rohdosvalmisteet: mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Danish: • høje sukkerniveauer i blodet (hyperglykæmi)
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia)
Danish: INHALERET BETA-AGONIST Salmeterol
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT Salmeteroli
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af cobicistat hos hiv-1-inficerede personer (n = 68), var 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•t/ml og 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräiset Cmax, AUCtau, ja Ctrough (keskiarvo ± keskihajonta) sen jälkeen, kun kobisistaatin toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio (n = 68), olivat vastaavassa järjestyksessä 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml ja 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Danish: Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via Deres brystmælk.
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektio, on suositeltavaa olla imettämättä, ettei virus tartu lapseen äidinmaitosi välityksellä.
Danish: Blandt de 21 patienter udviklede 3 emtricitabin-associeret resistenssubstitution M184V.
Finnish: Näistä 21 potilaasta 3:lle kehittyi emtrisitabiiniin liittyvään resistenssiin johtava M184V-substituutio.
Danish: Doser af Tybost og den samtidigt administrerede proteasehæmmer, atazanavir eller darunavir, er vist i tabel 1.
Finnish: Tybost-valmisteen sekä samaan aikaan käytettävän proteaasin estäjän, atatsanaviirin tai darunaviirin, annokset on esitetty taulukossa 1.
Danish: Tybost påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Det er påvist, at behandling med cobicistat og darunavir i andet og tredje trimester af graviditeten har medført lavere eksponering for darunavir sammenlignet med postpartum.
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelsen af cobicistat til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja tai on vain vähän kliinisiä tietoja kobisistaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Den væsentlige nedsættelse i eksponering for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Finnish: Merkittävä darunaviirialtistuksen pieneneminen saattaa johtaa virologiseen epäonnistumiseen ja äidistä lapseen tapahtuvan HIV-tartunnan suurentuneeseen riskiin.
Danish: Frekvens er defineret som meget almindelig(≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaisiin (≥ 1/10 000,
Danish: hyperbilirubinæmi Hud og subkutane væv: Almindelig:
Finnish: hyperbilirubinemia Iho ja ihonalainen kudos: Yleiset:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af cobicistat hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin suoria tai epäsuoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: Det er vigtigt, at De husker at tage hver dosis af Tybost.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Tybost-annosta.
Danish: • ergot-derivativer: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Finnish: • torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini
Danish: Der er begrænsede data fra brugen af cobicistat og atazanavir hos gravide kvinder.
Finnish: On vain vähän tietoja kobisistaatin ja atatsanaviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Tybost filmovertrukne tabletter er orange, runde, bikonvekse tabletter, som er præget med "GSI" på den ene side og glatte på den anden side af tabletten.
Finnish: Tybost kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei ole merkintää.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Finnish: Vaikeasti heikentyneen maksan toiminnan (Child Pugh -luokka C) vaikutusta kobisistaatin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, hvorpå der kan laves en dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.2).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Tybost Tag ikke Tybost
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta Älä ota Tybost-valmistetta
Danish: • søvnbesvær, unormale drømme, døsighed, træthed
Finnish: • unettomuus, epänormaalit unet, uneliaisuus, uupumus
Danish: Lægemidler, der i udstrakt grad metaboliseres af CYP3A og har høj førstepassage-metabolisme, synes at være mest påvirkelige over for store stigninger i eksponering, når de administreres samtidigt med cobicistat.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Danish: Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling, der inkluderer cobicistat.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
Danish: Virologisk responshastighed blev evalueret i begge behandlingsgrupper og virologisk respons blev defineret som opnåelse af en ikke måleligt viral load (< 50 hiv-1-rna-kopier/ml).
Finnish: Virologinen vasteprosentti arvioitiin molemmissa tutkimushaaroissa ja virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Danish: Samtidig administration af CYP3Ametaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Finnish: CYP 3A:n välityksellä metaboloituvien kortikosteroidien samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskejä suurempi.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig administration af tenofovirdisoproxil og cobicistat er forbundet med en højere risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med behandling, der inkluderer tenofovirdisoproxil uden cobicistat.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot eivät riitä sen määrittämiseen, suurentaako tenofoviiridisoproksiilin ja kobisistaatin samanaikainen anto munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä verrattuna hoitoohjelmiin, joissa tenofoviiridisoproksiilia käytetään ilman kobisistaattia.
Danish: Tabel 1: Doseringsplan Dosis af Tybost
Finnish: Taulukko 1: Annostusohjelmat Tybost-annos
Danish: Hjælpestoffer Tybost indeholder azo-farvestoffet sunset yellow FCF (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Finnish: Tybost sisältää paraoranssi-atsoväriä (E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Danish: Tybost anvendes hos voksne i alderen 18 år og derover, der er smittet med hiv, som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Danish: Metabolisme og ernæring: Almindelig:
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Yleiset:
Danish: For disse sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
Finnish: Näiden sedatiivien/unilääkkeiden annoksen pienentäminen voi olla tarpeen ja pitoisuuden tarkkailu on suositeltavaa.
Danish: Ingen forsøgsperson udviklede de tenofovirassocierede resistenssubstitutioner K65R eller K70E, eller nogen primær resistenssubstitution associeret med proteasehæmmere.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt tenofoviiriin liittyvään resistenssiin johtavaa K65R- tai K70Esubstituutiota tai muuta proteaasin estäjiin liittyvään primääriseen resistenssiin johtavaa substituutiota.
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem cobicistat og andre lægemidler
Finnish: Taulukko 2: Kobisistaatin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Danish: Median CD4+ celletal ved baseline (interval), celler/ mm3
Finnish: Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), solua/mm3
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Tybost i mindre end 12 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Tybost sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med deres normale doseringsplan i kombination med atazanavir eller darunavir.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Tybost-annoksen ja muistaa sen 12 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen tulee ottaa Tybost-tablettinsa ruoan kanssa mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa.
Danish: Der kan opstå følgende bivirkninger, når De tager Tybost sammen med atazanavir.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä käytettäessä Tybost-valmistetta atatsanaviirin kanssa.
Danish: Cobicistats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Danish: Darunavir/ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Finnish: Hoitoa darunaviirilla ja ritonaviirilla voidaan harkita vaihtoehtona.
Danish: En stigning på > 3 x ULN i alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase blev registreret hos 12,8 % af forsøgspersonerne i den cobicistat-boostede gruppe og hos 9,0 % i den ritonavir-boostede gruppe.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua >3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Danish: Samtidig administration af salmeterol og Tybost anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Salmeterolin ja Tybost-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: Cobicistat og atazanavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for foster og moder.
Finnish: Kobisistaattia ja atatsanaviiria saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta mahdollisesti koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset sikiölle ja äidille aiheutuvat riskit.
Danish: Orange, rund, bikonveks, filmovertrukken tablet, der er 10,3 mm i diameter, som er præget med "GSI" på den ene side, og glat på den anden side af tabletten.
Finnish: Oranssi, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, halkaisijaltaan 10,3 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella ei merkintää.
Danish: Cobicistat hæmmer transportstofferne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Finnish: Kobisistaatti estää kuljettajaproteiineja P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ja OATP1B3.
Danish: Et farmakokinetikstudie af cobicistat blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De har eller har haft nyresygdom, eller hvis prøver har vist problemer med Deres nyrer.
Finnish: • Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos testeissä on ilmennyt, että sinulla on ongelmia munuaisissa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cobicistat i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1-infektion (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Atazanavirs farmakokinetiske parametre
Finnish: Atatsanaviirin farmakokineettiset parametrit
Danish: Tybost kan påvirke andre stoffer.
Finnish: Tybost-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Danish: Atazanavir 300 mg én gang dagligt Darunavir 800 mg én gang dagligt
Finnish: Atatsanaviiri 300 mg kerran päivässä Darunaviiri 800 mg kerran päivässä
Danish: Samtidig administration af cobicistat og rifabutin anbefales ikke.
Finnish: Kobisistaatin ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Danish: Buprenorphin/Naloxon
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni
Danish: Til forskel fra ritonavir er cobicistat ikke en induktor af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Finnish: Toisin kuin ritonaviiri, kobisistaatti ei ole CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- tai UGT1A1-entsyymien indusoija.
Danish: Cobicistat eksponeringer er non-lineare og større end dosis-proportionale i området 50 mg til 400 mg, og i overensstemmelse med den mekanisme baserede CYP3A-hæmmer.
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Danish: Cobicistat er en svag CYP2D6-hæmmer, og metaboliseres i mindre grad af CYP2D6.
Finnish: Kobisistaatti on heikko CYP2D6-estäjä ja metaboloituu vähäisessä määrin CYP2D6-entsyymin kautta.
Danish: Tybost taget med atazanavir eller darunavir må ikke anvendes sammen med andre antivirale lægemidler, der kræver forstærkning.
Finnish: Atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa otettavaa Tybostvalmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muun tehostamista vaativan antiviraalisen lääkkeen kanssa.