FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Zerit, la stavudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: El principio activo de Zerit, la estavudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (ITIAN).
French: Trois effets indésirables sont éventuellement liés à l'effet toxique du médicament sur les mitochondries (les éléments producteurs d'énergie à l'intérieur des cellules): la lipoatrophie, l'acidose lactique (formation d'acide lactique dans le corps) et la neuropathie périphérique.
Spanish: Tres efectos adversos guardan posiblemente relación con el efecto tóxico del medicamento sobre la mitocondria (los elementos dentro de las células que producen energía): lipoatrofia, acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo) y neuropatía periférica.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a consisté à déterminer combien de temps s'était écoulé avant que les patients développent une maladie liée au SIDA ou décèdent.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el tiempo transcurrido hasta la aparición de una enfermedad asociada al SIDA o hasta la muerte de los pacientes.
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Spanish: Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que contribuyen de manera importante a combatir las infecciones pero que son destruidos por el VIH.
French: Le traitement par Zerit doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento con Zerit debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Pourquoi Zerit a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zerit?
French: Zerit existe aussi sous forme de poudre pour solution orale à reconstituer.
Spanish: Zerit se presenta también en polvo para disolverse en una solución oral.
French: Qu'est-ce que Zerit?
Spanish: ¿Qué es Zerit?
French: Ces effets indésirables sont graves, apparaissent lorsque la durée du traitement est longue, et sont observés plus fréquemment sous Zerit que sous d'autres médicaments INTI.
Spanish: Estos efectos adversos son graves, normalmente aparecen con el uso a largo plazo y se aprecian con más frecuencia con Zerit que con otros medicamentos que contienen ITIAN.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zerit.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Lors de l'administration de Zerit en association avec la lamivudine et l'efavirenz, environ 70% des patients ayant pris Zerit ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml après 48 semaines.
Spanish: Cuando se administró en combinación con lamivudina y efavirenz, en torno al 70 % de los pacientes a los que se administró Zerit mostraron una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 48 semanas.
French: Les numérations des cellules CD4 des patients, de l'ordre de 280 cellules/mm3 avant le traitement, ont également augmenté en moyenne de près de 185 cellules/mm3.
Spanish: Los recuentos de células CD4 de los pacientes aumentaron también en un promedio aproximado de 185 células/mm3, a partir de unas 280 células/mm3 antes del tratamiento.
French: Zerit est un médicament antiviral dont le principe actif est la stavudine.
Spanish: Zerit es un medicamento antivírico que contiene el principio activo estavudina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zerit au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zerit durante los estudios?
French: Il est utilisé en association à d'autres médicaments antiviraux dans le traitement des adultes et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Spanish: Zerit se utiliza en combinación con otros antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
French: Les adultes pesant moins de 60 kg et les enfants de plus de 30 kg prennent une dose de 30 mg et les adultes de plus de 60 kg prennent 40 mg.
Spanish: Los adultos que pesen menos de 60 kg y los niños que pesen más de 30 kg deben tomar una dosis de 30 mg, y los adultos que pesen más de 60 kg han de tomar 40 mg Los niños a partir de los 14 días recibirán 1 mg por kilogramo de peso corporal, salvo que pesen más de 30 kg.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zerit?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zerit?
French: La durée du traitement par Zerit doit être la plus courte possible et il convient de faire passer les patients à d'autres médicaments chaque fois que possible.
Spanish: Zerit debe utilizarse durante el intervalo más breve posible, ofreciendo a los pacientes otras alternativas adecuadas siempre que sea posible.
French: La première étude a comparé les effets de Zerit administré seul à ceux de la zidovudine (un autre médicament antiviral) chez 822 patients infectés par le VIH et qui avaient pris de la zidovudine pendant au moins six mois.
Spanish: En el primero se compararon los efectos de Zerit administrado en monoterapia con los de la zidovudina (otro antivírico) en 822 pacientes infectados por el VIH que habían tomando zidovudina durante al menos seis meses.
French: Deux autres études ont évalué l'efficacité de Zerit, administré en association avec la lamivudine et l'efavirenz (d'autres médicaments antiviraux) chez 467 patients naïfs de traitement anti-VIH (qui n'avaient pas suivi de traitement contre l'infection par le VIH auparavant).
Spanish: En otros dos estudios se evaluó la eficacia de Zerit, administrado en combinación con lamivudina y efavirenz (otros antivíricos), en 467 pacientes que no habían recibido tratamiento previo para la infección por el VIH.
French: Quelles études ont été menées sur Zerit?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zerit?
French: Les patients ayant pris Zerit seul ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés avec des taux similaires à ceux des patients qui prenaient de la zidovudine.
Spanish: Los pacientes a los que se administró Zerit en monoterapia contrajeron una enfermedad relacionada con el SIDA o murieron en una proporción similar a los que recibieron zidovudina.
French: Comment Zerit agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zerit?
French: Comment Zerit est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zerit?
French: Dans quel cas Zerit est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zerit?
French: Date de première autorisation : 18 mai 2018.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 de mayo de 2018.
French: Cela dépendra de votre maladie, votre poids et de la manière dont vous répondrez au Zessly.
Spanish: Esto dependerá de su enfermedad, peso y como responda a Zessly.
French: Voie IV uniquement
Spanish: Por vía IV solo
French: • Le médicament sera administré par perfusion (goutte-à-goutte) pendant 2 heures dans l'une de vos veines, généralement dans votre bras.
Spanish: • El medicamento será administrado como una perfusión (goteo) (durante 2 horas) en una de sus venas, normalmente en su brazo.
French: Zessly est un médicament biosimilaire.
Spanish: Zessly es un medicamento biosimilar.
French: Écrire la nouvelle date d'expiration sur l'emballage en incluant le jour / mois / année.
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año.
French: Après le troisième traitement, votre médecin peut décider de vous administrer votre dose de Zessly pendant 1 heure.
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Zessly durante 1 hora.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Zessly avec tout autre diluant.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Zessly con ningún otro diluyente.
French: Autres médicaments et Zessly
Spanish: Otros medicamentos y Zessly
French: Les changements radiographiques ont été évalués dans l'étude 11.
Spanish: En el ensayo 11 se evaluaron los cambios radiográficos.
French: Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Zessly, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Spanish: Si olvida o no acude a una cita para recibir Zessly, concierte una cita lo más pronto posible.
French: Zessly est également utilisé chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus pour :
Spanish: Zessly se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
French: Zessly est indiqué dans :
Spanish: Zessly está indicado para:
French: Dans l'étude 2, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Spanish: En el ensayo 2, más del 90% de los pacientes tuvo al menos dos radiografías evaluables.
French: • Vous êtes allergique à l'infliximab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Calculer le volume total de solution reconstituée de Zessly nécessaire.
Spanish: Calcular el volumen total de solución reconstituida de Zessly necesaria.
French: Nombre de patients3
Spanish: Número de pacientes3
French: Zessly sera généralement conservé par les professionnels de santé.
Spanish: Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Zessly
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Zessly
French: Qu'est-ce que Zessly et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Zessly y para qué se utiliza
French: Réponse sur les fistules (%)a
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a
French: Zessly et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Zessly y Orencia no se deben utilizar a la vez.
French: Il doit être souligné que la suppression du TNFα peut masquer les symptômes d'une infection, tels que la fièvre.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la supresión de TNFα puede enmascarar síntomas de infección, como fiebre.
French: Étude 4 (Répondeurs à la semaine 2) % de patients
Spanish: Ensayo 4 (respondedores a la semana 2) % de pacientes
French: Pour les femmes prenant Zessly, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, votre médecin peut vous recommander un dépistage régulier pour le cancer du col de l'utérus.
Spanish: A las mujeres tratadas con Zessly, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
French: Dans tous les cas, le traitement par infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Spanish: En todos los casos, se interrumpió el tratamiento con infliximab y/o se inició otro tratamiento con una resolución completa de los signos y síntomas.
French: Vérifier que la solution est incolore à marron clair et opalescente.
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a marrón claro y opalescente.
French: Zessly appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Spanish: Zessly pertenece a un grupo de medicamentos denominados "bloqueantes del TNF".
French: Gardez cette carte sur vous pendant 4 mois après votre dose de Zessly, ou en cas de grossesse pendant au moins 6 mois après la naissance de votre bébé.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Zessly, o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
French: Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Zessly peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Spanish: Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Zessly se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
French: Cependant, avant que Zessly ne vous soit administré, il est mélangé avec une solution contenant du sodium.
Spanish: Sin embargo, antes de que le administren Zessly, se mezcla con una solución que contiene sodio.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar 24 horas a 2 °C-8 °C.
French: * y compris la tuberculose bovine (infection disséminée par le BCG), voir rubrique 4.4
Spanish: * Incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible et dans les 3 heures suivant sa reconstitution et dilution.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
French: Informations supplémentaires concernant des populations spéciales
Spanish: Otra información sobre poblaciones especiales
French: Zessly ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Spanish: Zessly sólo se debe usar durante el embarazo si su médico considera que es necesario para usted.
French: Zessly contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Zessly contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Zessly doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Spanish: Zessly se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 30 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 2 °C-30 °C.
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Zessly, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Si se siente cansado, mareado, o se encuentra mal después de que le administren Zessly, no conduzca o use herramientas o máquinas.
French: • Si vous avez arrêté votre traitement par infliximab pendant plus de 16 semaines, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.
Spanish: • Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par Zessly.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar el uso de anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
French: Zessly contient du sodium
Spanish: Zessly contiene sodio
French: 2 semaines après votre 1er traitement
Spanish: 2 semanas después de su 1.er tratamiento
French: GROSSESSE ET VACCINATIONS
Spanish: EMBARAZO Y VACUNAS
French: Par conséquent, l'association de Zessly et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Zessly y anakinra.
French: 3 Nombre de patients évalués pour les ALAT.
Spanish: 3 Número de pacientes evaluados para la ALT.
French: Zessly agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action.
Spanish: Zessly actúa uniéndose selectivamente al TNF alfa y bloqueando su acción.
French: Les perfusions de Zessly doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Spanish: Las perfusiones de Zessly se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
French: Réponse ACR 20* Réponse ACR 50* Réponse ACR 70* Réponse PASI (% de patients)b
Spanish: Respuesta ACR 20* Respuesta ACR 50* Respuesta ACR 70* Respuesta en el PASI (% de pacientes)b
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par Zessly, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Spanish: Se debe continuar el reconocimiento periódico en las mujeres tratadas con Zessly, incluso en las mayores de 60 años.
French: Zessly, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Spanish: Zessly, en combinación con metotrexato, está indicado en la reducción de los signos y síntomas, así como en la mejoría de la función física en:
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP avec Zessly doit être soigneusement considéré.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP con Zessly se debe considerar detenidamente.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Zessly nécessaires.
Spanish: Calcular la dosis y el número de viales de Zessly necesarios.
French: Amélioration de l'HAQ par rapport aux valeurs initiales, sur toute la période à partir de la semaine 30 à 54c
Spanish: Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54c
French: Zessly et Kineret ne doivent pas être utilisés simultanément.
Spanish: Zessly y Kineret no se deben utilizar a la vez.
French: Données groupées des études 6 et 7.
Spanish: Datos combinados de los ensayos 6 y 7
French: Les réactions à la perfusion suite à la ré-administration d'infliximab
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
French: Dans cette situation, Zessly doit être ré-initié sous forme d'une seule administration, suivie de la dose d'entretien selon les recommandations décrites ci-dessus.
Spanish: En esta situación, Zessly se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
French: Étant donné que ce médicament vous est administré par un médecin ou une infirmière, il est peu probable que vous en receviez une trop grande quantité.
Spanish: Como este medicamento está siendo administrado por su médico o enfermero, es poco probable que le administren Zessly en exceso.
French: Pour les conditions de conservation allant jusqu'à 30 °C avant reconstitution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: NAPSI moyen à l'initial étaient de 4,6 et 4,3 dans les groupes infliximab et placebo.
Spanish: Las puntuaciones medias en el NAPSI al inicio fueron 4,6 y 4,3 en el grupo de infliximab y de placebo.
French: Patients avec réponse ACR20/ patients évalués (%)c
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)
French: Zessly est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Spanish: Zessly está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
French: N ≥ 90 % d'amélioration
Spanish: N ≥ 90% de mejoría
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Spanish: N ≥ 90% de mejoría ≥ 75% de mejoría ≥ 50% de mejoría
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Zessly.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Zessly.
French: 4 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Spanish: 4 La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
French: 6 semaines après votre 1er traitement
Spanish: 6 semanas después de su 1.er tratamiento
French: Comme les immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par Zessly.
Spanish: Como las inmunoglobulinas humanas se excretan en la leche, las mujeres no deben dar el pecho durante al menos 6 meses después del tratamiento con Zessly.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Zessly.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Zessly.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Zessly afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Zessly con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
French: Les données soutenant l'ajustement posologique dans la polyarthrite rhumatoïde proviennent des études 1, 2 et 3.
Spanish: Los datos que justifican el ajuste de dosis en artritis reumatoide proceden de los ensayos 1, 2 y 3.
French: • Zessly vous sera administré par votre médecin ou infirmer/ère.
Spanish: • Zessly se lo administrará su médico o enfermero.
French: Zessly ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Spanish: Zessly sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le traitement par Zessly ne doit pas être continué chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Zessly en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Spanish: Los pacientes que interrumpen los inmunosupresores antes de o durante el tratamiento con infliximab tienen mayor riesgo de desarrollar estos anticuerpos.
French: Après la sortie du réfrigérateur, Zessly ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Zessly no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
French: Aucune étude de compatibilité physique et biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration de Zessly avec d'autres agents.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física bioquímica para evaluar la administración conjunta de Zessly con otros agentes.
French: Notice : Information de l'utilisateur Zessly 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
French: • Un encart permettant d'enregistrer le type, la date et les résultats des tests de dépistage de la tuberculose.
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB.