FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Razmislite o ponovnem začetku naslednjega predvidenega zdravljenja z zmanjšanim odmerkom za 1 ravena a. Za ravni zmanjšanja odmerka glejte tabelo 4
Lithuanian: • Atnaujinant gydymą, apsvarstyti dozės sumažinimą vienu lygiua a Dozės lygio sumažinimą žr.
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Lithuanian: • Kraujo krešulys plaučiuose
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravila Kyprolis pri bolnikih, ki so imeli PRES, ni znana.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti pacientų, kuriems buvo pasireiškęs ULES, gydymą Kyprolis, nežinoma.
Slovenian: Presnovki nimajo znane biološke aktivnosti.
Lithuanian: Metabolitų biologinis aktyvumas nėra žinomas.
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani s poslabšanjem delovanja ledvic, so bili pri bolnikih z izhodiščno motenim delovanjem ledvic pogostejši (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo susijusios su pablogėjusia inkstų funkcija ir buvo dažnesnės tiriamiesiems, kuriems inkstų funkcija nuo pradžių buvo sutrikusi (žr.
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Lithuanian: • Dusulys kasdienės veiklos ar ramybės metu, neritmiškas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, nuovargis, svaigulys ir apalpimo epizodai (tai gali būti būklės, vadinamos plautine hipertenzija, požymiai).
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta (žr.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon
Lithuanian: Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas
Slovenian: V skladu z veljavnim povzetkom glavnih značilnosti lenalidomida je treba razmisliti o ustreznem zmanjšanju začetnega odmerka lenalidomida, na primer pri bolnikih z izhodiščno okvaro ledvic.
Lithuanian: Remiantis lenalidomido preparato charakteristikų santraukos rekomendacijomis, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi prieš pradedant gydymą, pradinę lenalidomido dozę reikia atitinkamai sumažinti.
Slovenian: Jetrne encime in bilirubin je treba oceniti na začetku zdravljenja in ga nato spremljati vsak mesec med zdravljenjem s karfilzomibom, ne glede na izhodiščne vrednosti, odmerek pa je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą karfilzomibu būtina įvertinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino koncentraciją bei tirti juos kas mėnesį, neatsižvelgiant į pradinius rodmenis, o pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę koreguoti (žr.
Slovenian: Če je zdravilo Kyprolis uporabljeno med nosečnostjo, ali če ženska med jemanjem zdravila Kyprolis zanosi, jo je treba seznaniti z možno ogroženostjo ploda.
Lithuanian: Kyprolis nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei Kyprolis vartojamas nėštumo metu ar pacientė šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu pastoja, ją reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Slovenian: V primeru prenašanja so bolniki dobili odmerek 56 mg/m2 z začetkom v 2. ciklusu.
Lithuanian: Jei tolerancija buvo gera, 2 ciklo metu pradinė dozė pacientams buvo 56 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie prieš tai vartojo bortezomibą (54 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 15,6 mėnesiai ir 8,1 mėnuo Vd grupėje (RS = 0,56; 95 % PI: 0,44; 0,73), BRD buvo 71,2 % ir 60,3 %.
Slovenian: Z odmerkom 56 mg/m2 se je v primerjavi z odmerki od 15 do 20 mg/m2 zavrtje LMP7 povečalo za približno 8 %, zavrtje MECL1 za približno 23 % in zavrtje LMP2 za približno 34 %.
Lithuanian: Skiriant 56 mg/m2 dozę, LMP7, MECL1 ir LMP2 subvienetų slopinimas buvo atitinkamai 8 %, 23 % ir 34 % didesnis nei skiriant nuo 15 iki 20 mg/m2 dozę.
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
Lithuanian: Pasireiškus toksiniam poveikiui, dozę reikia koreguoti (žr.
Slovenian: Po uporabi zdravila Kyprolis v 1. ciklusu uporabite še dodatnih 250 ml do 500 ml intravenskih tekočin, kot je potrebno.
Lithuanian: Po Kyprolis infuzijos pirmo ciklo metu prireikus papildomai vartojama 250 ml-500 ml intraveninio skysčio. Jei reikia, geriamųjų ir (arba) intraveninių skysčių vartojimą tęsti ir kitų ciklų metu.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji 2011-003 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Lithuanian: Tyrimo 2011-003 bendrojo išgyvenamumo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivė
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih na lenalidomid (25 %), je bila mediana PFS 8,6 meseca v skupini Kd in 6,6 meseca v skupini Vd (HR = 0,80, 95 % IZ: 0,57, 1,11), ORR je bil 61,9 % v primerjavi s 54,9 %.
Lithuanian: Pacientų, kurie nereagavo į gydymą lenalidomidu (25 %), IBLP mediana Kd grupėje buvo 8,6 mėnesiai ir 6,6 mėnesiai Vd grupėje (RS = 0,80; 95 % PI: 0,57; 1,11), BRD buvo 61,9 % ir 54,9 %.
Slovenian: Če obstaja sum na to diagnozo, je treba uporabo zdravila Kyprolis prekiniti in bolnike ovrednotiti glede možnega TTP/HUS.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar neatsiranda TTP/HUS požymių ir simptomų. Jei įtariama tokia diagnozė, reikia sustabdyti Kyprolis vartojimą ir pacientą ištirti, ar nėra TTP/HUS.
Slovenian: V kliničnem preskušanju karfilzomiba v odmerku 27 mg/m2 (infundiranim 2-10 minut), v katerem je bil kot sonda za CYP3A uporabljen peroralni midazolam, sočasno uporabljeni karfilzomib ni vplival na farmakokinetiko midazolama.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vartojant geriamąjį midazolamą (siekiant įvertinti poveikį CYP3A) ir karfilzomibo 27 mg/m2 dozę (atliekant 2-10 minučių trukmės infuziją), nustatyta, kad karfilzomibas kartu vartojamo midazolamo farmakokinetikos neveikė, o tai rodo, kad karfilzomibo CYP3A4/5 substratų metabolizmą slopinantis ar CYP3A4 indukuojantis poveikis žmogaus organizme nėra tikėtinas.
Slovenian: • Glavoboli, zmedenost, epileptični krči (konvulzije), izguba vida in visok krvni tlak (hipertenzija); to so lahko simptomi nevrološke motnje, imenovane sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Lithuanian: • Galvos skausmas, minčių susipainiojimas, traukuliai (priepuoliai), apakimas ir didelis kraujospūdis (hipertenzija) (tai gali būti neurologinės būklės, vadinamos užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES), simptomai).
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Lithuanian: Pirmas Kyprolis dozės sumažinimas
Slovenian: GRH0568SL v1
Lithuanian: GRH0565LT v1
Slovenian: • okužba sečil (okužba organov, ki proizvajajo in odvajajo urin),
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (organų, kuriais bėga šlapimas, infekcija)
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Lithuanian: BRD 95 % PI Vienpusis p rodmuob
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so pogosto poročali o dispneji.
Lithuanian: Dažnai pranešta apie dusulio atvejus Kyprolis gydytiems pacientams.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so se pojavili sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), akutna dihalna odpoved in akutna infiltrativna pljučna bolezen, na primer pnevmonitis in intersticijska bolezen pljuč.
Lithuanian: acute respiratory distress syndrome, ARDS), ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir ūminės difuzinės infiltracinės plaučių ligos, pvz.
Slovenian: • odpoved več organov,
Lithuanian: • Kelių organų nepakankamumas
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini (žr.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin brezvodna citronska kislina (E330) natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Lithuanian: Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska Bevandenė citrinų rūgštis (E330) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Slovenian: IME ZDRAVILA
Lithuanian: Gydymo schema
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili kot infuzijo v veno.
Lithuanian: Kyprolis bus leidžiamas infuzijos būdu į veną.
Slovenian: 3. teden
Lithuanian: 3 savaitė
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, brezvodna citronska kislina (E330), natrijev hidroksid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Betadekso sulfobutilo eterio natrio druska, bevandenė citrinų rūgštis (E330), natrio hidroksidas.
Slovenian: Količino tekočine je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Lithuanian: Visus pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda per didelio skysčio kiekio organizme požymių, reikiamą skysčių kiekį būtina nustatyti atsižvelgiant į individualų kiekvieno paciento poreikį.
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Lithuanian: Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba uporabiti v intravenski infuziji.
Lithuanian: Kyprolis vartojamas atliekant infuziją į veną.
Slovenian: Tako bodo preverili, da imate dovolj krvnih celic ter da vam jetra in ledvice ustrezno delujejo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia tinkamai.
Slovenian: Tabela 6: Povzetek analize učinkovitosti v študiji PX-171-009 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Lithuanian: Recidyvuojančios dauginės mielomos tyrimo PX-171-009 veiksmingumo analizės apibendrinimas
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (med njimi motenj srčnega ritma, srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4), dispneje, levkopenije in trombocitopenije) v kliničnih preskušanjih z zdravilom Kyprolis večja med bolniki, starimi ≥ 75 let, kot med bolniki, starimi < 75 let.
Lithuanian: 4.4 skyrių), dusulį, leukopeniją ir trombocitopeniją) dažnis ≥ 75 metų pacientams buvo didesnis nei < 75 metų pacientams.
Slovenian: Skupina Vd (n = 465)
Lithuanian: Vd grupė (N = 465)
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Lithuanian: Panašų proteosomos slopinimą karfilzomibas sukėlė 2 dozės lygių (20 mg/m2 ir 36 mg/m2) infuzijų, trunkančių nuo 2 iki 10 minučių ir 30 minučių, metu, kuomet karfilzomibas buvo tirtas.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Lithuanian: AUClast geometrinis vidurkių santykis vartojant 15 mg/m2 dozę 1 ciklo 1 dieną ir esant lengvam, vidutinio sunkumo, sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir kai ilgą laiką taikoma dializė, lyginant su normalia inkstų funkcija buvo atitinkamai 124,36 %, 111,07 %, 84,73 % ir 121,72 %.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo sergant recidyvuojančia daugine mieloma Kaplan-Meier kreivėa
Slovenian: Zdravilo vsebuje 0,3 mmol natrija (7 mg natrija) na mililiter rekonstituirane raztopine.
Lithuanian: Šio vaisto paruošto tirpalo mililitre yra 0,3 mmol (arba 7 mg) natrio.
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Lithuanian: • Vėjauraupių viruso suaktyvėjimas (juostinė pūslelinė), galintis sukelti odos bėrimą ir skausmą
Slovenian: • zapora iztekanja žolča iz jeter (holestaza), ki lahko povzroči srbenje kože, porumenelost kože,
Lithuanian: • Tulžies nutekėjimo iš kepenų sutrikimas (cholestazė), galintis sukelti odos niežėjimą, odos pageltimą, labai tamsų šlapimą ir labai šviesias išmatas
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovenian: Karfilzomib je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z zdravilom Kyprolis in njegovi pripravi potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl tvarkant ir ruošiant Kyprolis reikia elgtis atsargiai.
Slovenian: a. Po presoji neodvisnega strokovnega odbora na podlagi standardnih objektivnih meril odziva po IMWG/EBMT.
Lithuanian: European society for blood and marrow transplantation): a Kaip nustatė Nepriklausomas peržiūros komitetas, naudodamas standartinius objektyvius IMWG/EBMT reakcijos kriterijus b Statistiškai reikšminga
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Kyprolis
Lithuanian: Kyprolis vartojantiems vyrams
Slovenian: • močnejše znojenje,
Lithuanian: • Sustiprėjęs prakaitavimas
Slovenian: Poleg tega je karfilzomib v odmerku 20 mg/m2 zavrl imunoproteasomski podenoti, in sicer latentni membranski protein 2 (LMP2) za 26 do 32 % in multikatalitičnemu endopeptidaznemu kompleksu podobno 1 (MECL1) podenoto za 41 do 49 %.
Lithuanian: multicatalytic endopeptidase complex-like 1, MECL1) subvienetų slopinimą (atitinkamai 26-32 % ir 41-49 %), kai vartota 20 mg/m2 dozė.
Slovenian: Karfilzomib, uporabljen pri brejih podganah med obdobjem organogeneze, ni bil teratogen v odmerkih do 2 mg/kg/dan, kar je približno polovica na podlagi telesne površine priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės laikotarpiu leista iki 2 mg/kg/parą karfilzomibo dozė, atitinkanti maždaug pusę rekomenduojamos 27 mg/m2 KPP dozės žmogui, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba.
Lithuanian: Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui Kiekviename flakone yra 60 mg karfilzomibo.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Lithuanian: Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2015
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Slovenian: • slabost v želodcu,
Lithuanian: • Raumenų silpnumas
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj srbenje eritem hiperhidroza angioedem
Lithuanian: Išbėrimas Niežėjimas Eritema Hiperhidrozė
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Lithuanian: , geriamaisiais kontraceptikais), kurie yra šių fermentų substratai, būtinas atsargumas.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: Odmerek je treba določiti glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP) prieš pradedant gydymą.
Slovenian: Vendar pa je bila pri bolnikih z izhodiščno blago ali zmerno okvaro jeter (vsi so imeli solidne tumorje) pojavnost motenj delovanja jeter, neželenih učinkov ≥ 3. stopnje in resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo lengvas arba vidutinis kepenų funkcijos sutrikimas ir tiems, kurie sirgo solidiniais navikais, kepenų funkcijos sutrikimu, ≥ 3 laipsnio nepageidaujamo poveikio ir sunkaus nepageidaujamo poveikio dažnis buvo didesnis nei tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij
Lithuanian: Kyprolis sudėtyje yra natrio
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
Slovenian: Poskrbite, da bo bolnik pred uporabo zdravila Kyprolis v 1. ciklusu in nadaljnjih ciklusih dobro hidriran, kot je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad pacientai gautų pakankamai skysčių prieš Kyprolis vartojimą pirmo ciklo metu bei (pagal poreikį) vėlesnių ciklų metu (žr. 4.2 skyrių). Jei yra didelė NIS pasireiškimo rizika, reikia apsvarstyti šlapimo rūgšties kiekį mažinančių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Lithuanian: • Kraujavimas į plaučius
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su lenalidominu ir deksametazonu
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, OS = celokupno preživetje, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja.
Lithuanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; BI = bendrasis išgyvenamumas; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; mėn.
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę ir mirtinus plaučių embolijos atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams (žr.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Lithuanian: Pranešta apie užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromo (ULES) atvejus Kyprolis vartojantiems pacientams.
Slovenian: Trajanje infuzije za odmerek 20/27 mg/m2 mora biti 10 minut, za odmerek 20/56 mg/m2 pa 30 minut.
Lithuanian: 20/27 mg/m2 dozę reikia suleisti per 10 minučių.
Slovenian: Skupina Kd (n = 464)
Lithuanian: Kd grupė (N = 464)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom
Lithuanian: Kyprolis vartojimas derinyje su deksametazonu
Slovenian: Ta študija je ocenila zdravilo Kyprolis v začetnem odmerku 20 mg/m2, ki so ga 8. dan 1. ciklusa povečali na 27 mg/m2, zdravilo pa so uporabljali v 10-minutni infuziji dvakrat na teden v 3 od
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinamas Kyprolis vartojimas du kartus per savaitę atliekant 10 minučių trukmės infuziją ir leidžiant pradinę 20 mg/m2 dozę, kuri pirmo ciklo 8 dieną buvo didinama iki 27 mg/m2 ir tęsiant gydymą 3 savaites iš 4.
Slovenian: Dispneja
Lithuanian: Dispepsija
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, IMWG = International Myeloma Working Group, EBMT = European blood and marrow transplantation.
Lithuanian: KRd = Kyprolis, lenalidomidas ir deksametazonas; Rd = lenalidomidas ir deksametazonas; IBLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS = rizikos santykis; PI = pasikliautinis intervalas; IMWG = Tarptautinė mielomos darbo grupė (angl.
Slovenian: • Porumenelost kože in očesnih beločnic (zlatenica), bolečine v trebuhu ali oteklost trebuha, slabost v želodcu ali bruhanje, ki so lahko simptomi težav z jetri, vključno z odpovedjo jeter.
Lithuanian: • Odos ir akių pageltimas (gelta), pilvo skausmas ar patinimas, pykinimas ar vėmimas, kurie gali būti kepenų sutrikimų, įskaitant kepenų nepakankamumą, simptomai.
Slovenian: Kyprolis (mg/m2)
Lithuanian: Kyprolis (mg/m2) 20 20Deksametazonas (mg)
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
Lithuanian: Tirpinimas ir paruošimas leisti į veną
Slovenian: GRH0216SL v1
Lithuanian: GRH0214LT v1
Slovenian: Zdravilo Kyprolis in deksametazon
Lithuanian: Kyprolis ir deksametazonas
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis je potrebno mesečno ali bolj pogosto, kot je klinično indicirano, spremljati koncentracije kalija v serumu, kar pa bo odvisno od koncentracij kalija, izmerjenih pred začetkom zdravljenja, sočasno uporabljenih zdravil (npr. zdravila, ki povečajo tveganje za hipokaliemijo) in povezanih sočasnih obolenj.
Lithuanian: Tai priklauso nuo kalio koncentracijos prieš pradedant gydymą, kartu vartojamų vaistinių preparatų (pvz.
Slovenian: Smrt, n (%)
Lithuanian: Mirtis, n (%) BI mediana, mėn.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje karfilzomiba ni znanega specifičnega antidota.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio karfilzomibo perdozavimo atveju nėra.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis pri pediatričnih bolnikih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Kyprolis saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Slovenian: Ti neželeni učinki so redko povzročili prenehanje zdravljenja in so se pojavili zgodaj med študijo (< 3 ciklusi).
Lithuanian: Dauguma dusuliu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo nesunkios (< 5 % tiriamųjų reiškiniai buvo ≥ 3 laipsnio) ir išnyko, gydymą dėl jų reikėjo nutraukti retai ir jie pasireiškė ankstyvuoju tyrimo laikotarpiu (praėjus < 3 ciklams).
Slovenian: Če imate katero od spodaj navedenih bolezni ali stanj, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Kyprolis.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė.
Slovenian: Zdravnik bo vaše stanje spremljal.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka republika, Estonija, Finska, Francija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija, Slovaška republika, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija: Kytril
Lithuanian: Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė: Kytril.
Slovenian: Oznaka ATC: A04AA02
Lithuanian: ATC kodas - A04AA02.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų sudaryti negalima.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi znaša približno 65 %.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais siekia maždaug 65 %.
Slovenian: Nemčija: Kevatril
Lithuanian: Vokietija: Kevatril.
Slovenian: Če se spremembe pojavijo, ponavadi niso klinično značilne.
Lithuanian: Jei pokyčiai pasireiškia, paprastai jie būna nereikšmingi klinikai.
Slovenian: Če opazite naslednje težave, morate takoj obiskati zdravnika:
Lithuanian: Pastebėję šią problemą Jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:
Slovenian: Kljub tej spremembi prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Nepaisant šių pokyčių, dozavimo koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Občasni ekstrapiramidne reakcije
Lithuanian: Ekstrapiramidinės reakcijos
Slovenian: (nenormalne vrednosti elektrolitov);
Lithuanian: (elektrolitų sutrikimai);
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Varnost in učinkovitost granisetron tablet pri otrocih še nista bili dokazani.
Lithuanian: Granisetrono tablečių saugumas ir veiksmingumas vaikams dar nėra nustatytas.
Slovenian: Te tablete so samo za odrasle.
Lithuanian: Šios tabletės yra skirtos tik suaugusie pacientams.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja pri anesteziranih bolnikih niso izvedli.
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų su anestezuotais pacientais neatlikta.
Slovenian: • spremembe delovanja ledvic vidne pri krvnih testih;
Lithuanian: • kepenų veiklos pokyčiai, kuriuos parodo kraujo tyrimai;
Slovenian: • antibiotik eritromicin, za zdravljenje bakterijskih okužb.
Lithuanian: • antibiotikas eritromicinas, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos.