FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml, or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
English: EVICEL is also indicated in adults as suture support for haemostasis in vascular surgery and for suture line sealing in dura mater closure.
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
English: Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
English: • sealing surgical repairs to the intestines
Greek: • συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στο έντερο
English: How to store EVICEL
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
English: Spray application of EVICEL should not be used in endoscopic procedures.
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφόρησης
English: Human thrombin vial Calcium chloride Human albumin Mannitol
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
English: EVICEL should be applied as a thin layer.
Greek: Το EVICEL θα πρέπει να εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
English: Adverse reactions in neurosurgery study Infections and infestations
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Laparoscopic procedures
Greek: Λαπαροσκοπικές διαδικασίες
English: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein 1 vial containing 1 ml of human thrombin
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
English: What EVICEL is and what it is used for What you need to know before you use EVICEL How to use EVICEL
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EVICEL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: 35 cm rigid tip 45 cm flexible tip
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμι ο 45 cm
English: Most serious side effects - Watery fluid coming out of your wound or nose (CSF leakage/CSF rhinorrhea) - Headache, nausea, and vomiting (due to Subdural Hygroma, which is accumulation of CSF in the subdural space) - Fever, or prolonged constipation, flatulence (due to abdominal abscess)
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες - Υδατώδες υγρό που εξέρχεται από το τραύμα ή από τη μύτη σας (διαρροή ΕΝΥ/ρινόρροια ΕΝΥ) - Πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος (οφειλόμενα σε υποσκληρίδιο ύγρωμα, που είναι μια συσσώρευση ΕΝΥ στον υποσκληρίδιο χώρο) - Πυρετός ή παρατεταμένη δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (λόγω ενδοκοιλιακού αποστήματος) Η συχνότητα των συμβάντων που αναφέρονται παραπάνω ήταν συχνή (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
English: Signs of allergic reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure, and breathing difficulties.
Greek: Στα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες.
English: EVICEL should only be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of accessory tips to the device.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE, και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενων ακροστομίων στη συσκευή.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Greek: Εάν το προϊόν χορηγηθεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να προκληθούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation, and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
English: Store in a freezer at or below -18C.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
English: EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
English: • sealing in transphenoidal and otoneurosurgical procedures
Greek: • συγκόλληση σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις.
English: * Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ml
Greek: * Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 - 120 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: • To avoid the risk of potentially fatal air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Greek: • Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά θανατηφόρας εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
English: Adverse reactions in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study Infections and infestations
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Greek: Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται το πομφώδες εξάνθημα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
English: • EVICEL will be applied as a thin layer.
Greek: • Το EVICEL πρέπει να εφαρμοστεί ως λεπτό στρώμα.
English: - Numbness or pain in your extremities, change in skin colour (due to Graft Occlusion or Thrombosis) The frequency of this effect was uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: - Μούδιασμα ή πόνος στα άκρα σας, αλλαγή του χρώματος του δέρματος (λόγω απόφραξης μοσχεύματος ή θρόμβωσης)
English: o requirement to dry the wound using standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product o requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Greek: o κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα o την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2 o Τον περιορισμό σε ανοιχτή χειρουργική και λαπαροσκοπική επέμβαση, πρέπει να τηρούνται οι ελάχιστες αποστάσεις ψεκασμού: - Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 10 cm - Λαπαροσκοπική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 4 cm εάν μπορεί να υπολογιστεί με ακρίβεια o τη σωστή πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης (ανοιχτή ή λαπαροσκοπική) o την υποχρέωση στεγνώματος του τραύματος με χρήση τυπικών τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος o την υποχρέωση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την παρουσία εμβολής αερίου.
English: • Prior to applying EVICEL, the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
English: 20 - 25 psi (1.4 - 1.7 bar)
Greek: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
English: When spraying EVICEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of gas embolism.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.
English: • EVICEL must not be used as a sealant when the dura mater cannot be sutured.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
English: Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and anaphylaxis.
Greek: Στα σημεία τέτοιων αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και η αναφυλαξία.
English: 5 ml vial
Greek: Φιαλίδιο 5 ml
English: No needles are involved in the preparation of EVICEL for administration.
Greek: Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.
English: • EVICEL must not be applied intravascularly.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, hepatitis C virus, and hepatitis B virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός HIV, ο ιός της ηπατίτιδας C και ο ιός της ηπατίτιδας B, καθώς και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας A. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά των ιών χωρίς περίβλημα, όπως ο παρβοϊός Β19.
English: Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
English: Human Fibrinogen:
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο:
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen, human thrombin
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
English: Store in a freezer at -18°C or colder.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -18°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία.
English: CSF rhinorrhoea
Greek: Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο
English: Vascular disorders
Greek: Διαλύματα για συγκόλληση ιστών
English: EVICEL is intended for epilesional use only.
Greek: Το EVICEL προορίζεται για χρήση μόνο επί της βλάβης.
English: Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, and water for injections.
Greek: Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Prior to applying EVICEL the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g., intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του EVICEL, η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurized CO2 gas only (see table below).
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου, το EVICEL θα πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό με τη χρήση αποκλειστικά πεπιεσμένου CO2 (βλέπε πίνακα παρακάτω).
English: Haematoma
Greek: Τραύμα
English: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Greek: 4 - 10 cm
English: Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, and water for injections.
Greek: Συστατικό 1: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Human fibrinogen vial Arginine hydrochloride Glycine
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινο ινωδογόνο: Υδροχλωρική αργινίνη Γλυκίνη
English: Surgery Spray set to be used
Greek: Σύστημ α ψεκασμ ού προς χρήση
English: 2 ml vial
Greek: Φιαλίδιο 2 ml
English: These included intracranial hypotension (CSF leakage), CSF rhinorrhea, meningitis, headache, hydrocephalus, subdural hygroma, and haematoma.
Greek: Αυτά συμπεριελάμβαναν ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ), ρινόρροια ΕΝΥ, μηνιγγίτιδα, κεφαλαλγία, υδροκέφαλο, υποσκληρίδιο ύγρωμα και αιμάτωμα.
English: EVICEL solutions for sealant human fibrinogen human thrombin
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο ανθρώπινη θρομβίνη
English: • EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
English: EVICEL solutions for sealant human thrombin:
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
English: Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound
Greek: Ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ) Ρινόρροια ΕΝΥ Κεφαλαλγία Υδροκέφαλος Υποσκληρίδιο ύγρωμα
English: Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
English: 35 cm rigid tip
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm
English: Solutions for sealant.
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
English: Adverse reactions - vascular surgery
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις
English: 1 ml vial
Greek: Φιαλίδιο 1 ml
English: VIAL LABEL
Greek: Μεγέθη συσκευασίας
English: - Open surgery - minimum 10 cm
Greek: Εύκαμπτο ακροστόμι ο 6 cm
English: EVICEL must not be used as a glue for the fixation of dural patches.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κολλητική ουσία για τη στερέωση επιθεμάτων της σκληράς μήνιγγας.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 gas only.
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικού για τη ζωή εμβολισμού αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
English: Component 1: 1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Greek: Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 - 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 - 1.200 IU/ml).
English: Do not re-freeze once thawed.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
English: Component 1: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Greek: Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 - 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 - 1.200 IU/ml).
English: Component 1: 1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2: 1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 - 1200 IU/ml).
Greek: Συστατικό 1: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης (50 - 90 mg/ml) Συστατικό 2: φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (800 - 1.200 IU/ml).
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air or gas embolism EVICEL should be sprayed using pressurised CO2 only.
Greek: Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
English: 1 vial containing 5 ml of human clottable protein 1 vial containing 5 ml of human thrombin
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης
English: Evicel is for epilesional use.
Greek: Το Evicel προορίζεται για χρήση επί της βλάβης.
English: Adverse reaction rates in retroperitoneal or intra-abdominal surgery study
Greek: Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μελέτη οπισθοπεριτοναϊκών ή ενδοκοιλιακών χειρουργικών επεμβάσεων
English: Complete haemostasis should be achieved before application of EVICEL to seal the dural suture line.
Greek: Πριν την εφαρμογή του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, πρέπει να επιτευχθεί πλήρης αιμόσταση.
English: EVICEL is for epilesional use only.
Greek: Το EVICEL προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης.
English: 6 cm Flexible Tip
Greek: Εύκαμπτο ακροστόμιο 6 cm
English: EVICEL
Greek: Απόψυξη
English: Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Greek: Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
English: o Healthcare professionals training material
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας θα πρέπει να πληροφορεί σχετικά με τα ακόλουθα:
English: • gluing tissues together
Greek: • κόλληση ιστών
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinking of fibrin.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
English: Applicator Device
Greek: Συναρμολόγηση συσκευής
English: Sodium acetate Water for injections
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών
English: Mechanism of action
Greek: Χειρουργική διαδικασία
English: EVICEL must not be applied intravascularly.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά.
English: At the end of this period the product should be used or discarded.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
English: Efficacy against cholera
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας
English: Number (Age groups)
Greek: Αριθμός (Ηλικιακές ομάδες)
English: Chlorinated water can be used.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
English: • The active substances are:
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.
English: Using Dukoral with food and drink
Greek: Το Dukoral με τροφή και ποτό
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
English: Dukoral should not replace standard protective measures.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
English: 6 months 1st year 2nd year
Greek: 6 μήνες 1ο έτος 2ο έτος
English: Other side effects (frequency cannot be estimated from the available data)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
English: Do not give this vaccine to children younger than 2 years since the protection has not been studied in this group.
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
English: The vaccine may provide you with a lower level of protection than it does for people with healthy immune systems.
Greek: Το εμβόλιο ενδέχεται να σας παράσχει χαμηλότερο επίπεδο προστασίας από ό,τι σε άτομα με υγιή ανοσοποιητικά συστήματα.
English: In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
English: • if you take a medical treatment that affects the immune system
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of latest renewal: 25 March 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
English: There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: 1994 2 doses 7-11 days apart
Greek: 1994 2 δόσεις σε διάστημα 7-11 ημερών
English: Other medicines and Dukoral
Greek: Άλλα φάρμακα και Dukoral
English: Contact a doctor immediately if you experience the following serious side effects:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό εάν παρουσιάσετε τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Drink the entire mixture within 2 hours.
Greek: Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
English: During a mass-vaccination campaign conducted in Zanzibar, 196 pregnant women had received at least one dose of Dukoral.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
English: Primary vaccination schedule
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού
English: Food and/or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Greek: Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
English: Data on overdose are limited.
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
English: • if you have a disease of the immune system (including HIV infection).
Greek: • εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).
English: Because each vial of Dukoral contains only one dose, overdosage is unlikely.
Greek: Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
English: • severe diarrhoea with loss of water from the body
Greek: • σοβαρή διάρροια με απώλεια νερού από το σώμα
English: The use of Dukoral should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
Greek: Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.