FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten waarvan is bewezen dat hun leverfunctie is aangetast.
Czech: Pacienti s poškozením jater: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte zvlášť opatrně u pacientů s projevy poškození jaterní funkce.
Dutch: 1 WAT ZIJN CARDOREG 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE EN VERWANTE NAMEN EN WAARVOOR WORDEN DEZE GEBRUIKT
Czech: 1 CO JE CARDOREG 4 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Daartoe behoren o.a.:
Czech: Jsou to:
Dutch: Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I] (Doxazosine)
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I] Doxazosin
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen [zie Bijlage I]
Czech: 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy [viz Příloha I]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR AFLEVERING [Per land in te vullen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Vyplní místní dovozce]
Dutch: lage concentratie witte bloedcellen: lage concentratie bloedlichaampjes, waardoor men gemakkelijk blauwe plekken oploopt of gaat bloeden
Czech: Velmi vzácné: nežádoucí účinky, k nimž může dojít (u méně než 1 z 10 000 osob) jsou: nízké počty bílých krvinek, nízké počty krevních destiček, což může mít za výsledek modřiny či snadné krvácení
Dutch: Leverfunctiestoornissen:
Czech: Poškození jaterní funkce:
Dutch: Met dient voorzichtig te zijn bij het toedienen van Cardoreg 4 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen bij patiënten met symptomen van milde of matige leveraandoeningen (zie rubriek
Czech: Cardoreg 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a související názvy podávejte opatrně u pacientů s lehkou až střední jaterní nedostatečností (viz bod 5.2).
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Czech: Jádro tablety: makrogol celulóza, mikrokrystalická povidon K 29-32 butylhydroxytoluen (E321) α-tokoferol oxid křemičitý, koloidní bezvodý natrium-stearyl-fumarát
Dutch: lage bloedsuikerspiegels depressie, opgewondenheid tintelend gevoel in de handen en voeten wazig zien zwelling van de larynx (strottenhoofd) buikpijn, diarree, ziekelijk gevoel geelzucht, verhoging van de leverenzymen huiduitslag, jeuken, roodheid geen erectie kunnen krijgen, pijnlijke aanhoudende erecties.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, k nimž může dojít (v rozmezí do 1 z 1000 osob až 1 z 10 000 osob) jsou: nízká hladina krevního cukru deprese, agitovanost mravenčení v rukách a nohou rozmazané vidění otok laryngu (hlasivek) bolesti břicha, průjem, nevolnost žloutenka, nárůst hladin jaterních enzymů vyrážka, svědění, zarudnutí neschopnost dosáhnout erekce, bolestivá přetrvávající erekce.
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Dutch: Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de nationale bevoegde instanties de volgende zaken te verstrekken:
Czech: Aby mohlo být pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizika a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Dutch: • Gegevens waaruit op overtuigende wijze de werkzaamheid en veiligheid blijken en die afkomstig zijn uit juist opgezette klinische onderzoeken (met een actieve comparator) en gegevens die de voorgestelde dosis rechtvaardigen.
Czech: • údaje prokazující přesvědčivou účinnost a bezpečnost odvozenou na základě vhodně naplánovaných klinických studií (včetně aktivního komparátoru) a údaje odůvodňující navrženou dávku;
Dutch: • Gegevens die aantonen dat de geneesmiddelen veilig gebruikt kunnen worden en waarbij rekening is gehouden met de informatie over vergiftigingen die afkomstig is uit antigifcentra in Europa.
Czech: • údaje prokazující, že přípravky mohou být užívány bezpečně při zvážení informací o intoxikacích z toxikologických center v Evropě;
Dutch: Overwegende dat
Czech: Vzhledem k těmto důvodům:
Dutch: In Noorwegen zijn de meeste van deze activiteiten in 1995 reeds uitgevoerd, zonder dat ze effect hadden op de wijze waarop het geneesmiddel werd voorgeschreven en gebruikt.
Czech: V Norsku byla většina těchto kroků provedena již v roce 1995 bez účinku na způsob předepisování a používání přípravku.
Dutch: • Gedetailleerde maatregelen om het risico te verkleinen en manieren om ervoor te zorgen dat de gevolgen van dergelijke maatregelen adequaat beoordeeld kunnen worden wanneer ze eenmaal zijn geïmplementeerd.
Czech: • podrobná opatření pro minimalizaci rizik a způsoby zajištění možnosti vyhodnocení dopadu takovýchto opatření, jakmile budou zavedena.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CARISOPRODOL-BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KARISOPRODOL (viz Příloha I)
Dutch: De vergunninghouders hebben voorgesteld diverse activiteiten te ondernemen om het risico te verkleinen (zoals beperking van de indicatie, aanbeveling voor alleen een kortetermijnbehandeling, leveren van een kleine verpakking en verandering van de voorschrijfcategorie naar een meer beperkende).
Czech: Držiteli rozhodnutí o registraci bylo navrženo několik kroků pro minimalizaci rizika (jako je omezení indikací, doporučení pouze pro krátkodobou léčbu, výdej pouze malých velikostí balení a restriktivnější změna preskripční kategorie).
Dutch: De drie observationele onderzoeken die in 2007 in Noorwegen zijn gepubliceerd, leverden het bewijs voor de signalen van misbruik en stoornissen die zijn geïdentificeerd door het systeem voor spontane meldingen in Noorwegen.
Czech: Tři pozorovací studie publikované v Norsku v roce 2007 vypovídaly o signálech o zneužití a poškození zjištěné prostřednictvím systému spontánního hlášení v Norsku.
Dutch: Baten/risicoverhouding
Czech: Přínosy a rizika
Dutch: De vergunninghouder kwam tot dit besluit van vrijwillige terugtrekking op basis van de beoordeling die door de Noorse bevoegde instantie is verricht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl pro dobrovolné stažení registrace na základě hodnocení provedeného příslušným norským orgánem.
Dutch: Alle carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in de EU zijn overeenkomstig nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol v Evropské unii jsou schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van september 2007.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Dutch: Daarom is in de praktijk bij veel patiënten een veilig schema voor het gebruik van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen moeilijk te bereiken;
Czech: Proto je v praxi obtížné u mnoha pacientů dosáhnout bezpečného způsobu užívání přípravků obsahujících karisoprodol;
Dutch: Op 20 april 2007 gaf de Noorse bevoegde instantie (NoMA) een snelle waarschuwing af waarin zij de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie in overeenstemming met artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, informeerde over de beslissing van Actavis, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om per 1 mei 2008 de vergunningen voor het in de handel brengen van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen in zijn lidstaat vrijwillig terug te trekken.
Czech: Příslušný orgán v Norsku (NoMA) vydal dne 20. dubna 2007 rychlou výstrahu, ve které informuje členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění o rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci pro přípravek Actavis dobrovolně stáhnout počínaje dnem 1. května 2008 rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol ve svém členském státu.
Dutch: Carisoprodol-bevattende geneesmiddelen zijn sinds 1959 in Europa verkrijgbaar en zijn goedgekeurd in een aantal EU-lidstaten (zie bijlage I voor een overzicht van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen die zijn toegelaten in de EU).
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Dutch: Het gebrek aan recente veiligheidsonderzoeken waarin carisoprodol vergeleken wordt met andere analgetica met een beter onderzocht veiligheidsprofiel en verkrijgbaar voor dezelfde indicatie, benadrukt de noodzaak van verder systematisch onderzoek.
Czech: Nedostatek novějších bezpečnostních studií srovnávajících karisoprodol s jinými analgetiky s lepším bezpečnostním profilem, které jsou dostupné pro stejnou indikaci, zdůrazňují potřebu dalšího systematického hodnocení.
Dutch: In de recente observationele onderzoeken bleven de voorschrijfschema's verkeerd.
Czech: V nedávných pozorovacích studiích byly způsoby předepisování dále narušeny.
Dutch: Bovendien is er informatie voorhanden over zowel spontane meldingen als meldingen van antigifcentra in Europa en in de VS dat er problemen zijn die gerelateerd zijn aan vergiftiging.
Czech: Kromě toho jsou dostupné informace o spontánních hlášeních a rovněž hlášení z toxikologických center v Evropě a Spojených státech, že se vyskytly problémy související s intoxikací.
Dutch: Het farmacokinetische deel van bovengenoemd onderzoek toonde aan dat de concentratiecurve van carisoprodol in het bloed snel stijgt en daalt.
Czech: Farmakokinetická část výše uvedené studie ukázala, že křivka koncentrace v krvi u karisoprodolu rychle stoupá a klesá.
Dutch: Acute lage rugpijn is de enige indicatie die gedocumenteerd is door drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken met carisoprodol 350 mg die in de jaren zestig en zeventig zijn uitgevoerd en die niet voldoen aan de huidige standaard voor fase-III klinische onderzoeken.
Czech: Akutní bolest dolních zad je jedinou indikací, která byla dokumentována ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl použit karisoprodol v dávce 350 mg, jež byly provedeny v 60. a 70. letech a jež nesplňují současný standard pro klinické studie fáze III.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden toegeschreven aan de lage therapeutische index van carisoprodol.
Czech: Tyto příznaky je možné přisoudit nízkému terapeutickému indexu karisoprodolu.
Dutch: Voor andere indicaties die in bepaalde landen zijn goedgekeurd, moet worden geconcludeerd dat de werkzaamheid niet gedocumenteerd is, maar gebaseerd is op anekdotische rapporten over het klinisch effect.
Czech: Pro ostatní indikace schválené v některých zemích je třeba usoudit, že účinnost není dokumentována, ale že vychází z neoficiálních zpráv o klinické účinnosti.
Dutch: In de EU zijn andere geneesmiddelen verkrijgbaar voor de betreffende indicaties.
Czech: V EU jsou k dispozici alternativní možnosti pro dotčené indikace.
Dutch: REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: Vanuit dit gezichtspunt is men van mening dat ze, tenzij de maatregelen om het risico te verkleinen gecontroleerd kunnen worden en hun gevolgen nauwgezet beoordeeld kunnen worden, niet van waarde kunnen zijn bij de beoordeling van het gebruik van carisoprodol.
Czech: V tomto ohledu se má za to, že pokud nebude možné monitorovat opatření pro minimalizaci rizika a pokud nebude možné přesně hodnotit jejich dopad, nebudou moci být přínosným bodem v hodnocení použití karisoprodolu.
Dutch: Ze omvatten tabletten en zetpillen die in 12 EUlidstaten op doktervoorschrift verkrijgbaar zijn.
Czech: Patří sem tablety a čípky dostupné na lékařský předpis ve 12 členských státech EU.
Dutch: Er bestaan bovendien gegevens die afkomstig zijn van antigifcentra en die deze bezwaren bevestigen;
Czech: Navíc existují důkazy z toxikologických informačních center, které tyto obavy potvrzují;
Dutch: In het onderzoek dat tijdens deze procedure werd voorgelegd, werden 1,5 uur na inname verdoving, psychomotorische stoornis en andere stoornissen waargenomen, hetgeen erop wijst dat deze effecten verband houden met carisoprodol zelf en niet met zijn metabolieten.
Czech: Ve výsledcích studie, která byla předložena během tohoto postupu, byl pozorován útlum, psychomotorické postižení a další typy postižení asi 1,5 hodiny po požití, což naznačuje, že tyto účinky souvisely se samotným karisoprodolem, a nikoliv s jeho metabolity.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Bovendien heeft het CHMP opgemerkt dat er andere werkzame geneesmiddelen met een gunstiger veiligheidsprofiel bestaan bij de behandeling van acute lage rugpijn;
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že existují jiné účinné léky s příznivějším bezpečnostním profilem pro léčbu akutní bolesti dolních zad.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve schorsing geadviseerd van de handelsvergunning voor alle carisoprodolbevattende geneesmiddelen, vermeld in bijlage I. Om deze schorsing op te heffen, dienen de vergunninghouders de volgende zaken te verstrekken:
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
Dutch: Carisoprodol is een centraal werkend geneesmiddel dat hoofdzakelijk geïndiceerd is voor een kortetermijnbehandeling van acute lage rugpijn.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Dutch: Rekening houdend met al deze factoren heeft het CHMP besloten dat de baten/risicoverhouding voor carisoprodol niet als positief wordt beschouwd en heeft het schorsing aanbevolen van de handelsvergunningen voor de in bijlage 1 genoemde geneesmiddelen.
Czech: Při zvážení všech těchto bodů dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro karisoprodol není považován za příznivý, a doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v Příloze I.
Dutch: Dit betekent dat bijwerkingen die verband houden met hoge carisoprodolconcentraties, gemakkelijker geïdentificeerd kunnen worden.
Czech: To znamená, že nežádoucí účinky léku související s vysokými koncentracemi karisoprodolu jsou snadněji identifikovatelné.
Dutch: De serumconcentraties van carisoprodol en de farmacodynamische bevindingen van dit onderzoek met betrekking tot slaperigheid bevestigden duidelijk de bevindingen van het Noorse observationele onderzoek dat er krachtige waarschuwingen afgegeven moeten worden tegen het besturen van motorvoertuigen bij gebruik van carisoprodol, omdat het gebruik van carisoprodol slaperigheid veroorzaakt.
Czech: Sérové koncentrace karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledky u somnolence (ospalost) zjištěné v této studii jasně potvrdily výsledky norské observační studie, že by se měly přijmout důrazná varování před řízením motorových vozidel v důsledku ospalosti při léčbě karisoprodolem.
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van carisoprodol in een andere dosering en van combinatieproducten ontbreekt volledig.
Czech: Zcela chybí důkaz účinnosti pro různé dávkování karisoprodolu a pro kombinaci přípravků.
Dutch: Het CHMP de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor carisoprodol-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Dutch: Het onderzoek staafde vroegere publicaties over de stoornissen die het effect zijn van carisoprodol.
Czech: Studie podpořila dřívější práci publikovanou o primárních účincích karisoprodolu.
Dutch: Er is een aantal artikelen gepubliceerd waarin de kans op misbruik, toxiciteit, en afhankelijkheid wordt beschreven.
Czech: Ohledně jeho potenciálu zneužití, toxicity a závislosti byla publikována řada článků.
Dutch: De vergunninghouders van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen hebben geen deugdelijke klinische gegevens verstrekt die de werkzaamheid van carisoprodol zouden kunnen aantonen.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující karisoprodol neposkytli dostatečné klinické údaje, které by prokázaly účinnost karisoprodolu.
Dutch: Het CHMP van mening is dat de werkzaamheid van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen slecht gedocumenteerd is: er zijn slechts drie betrekkelijk oude onderzoeken beschikbaar om de werkzaamheid bij acute lage rugpijn aan te tonen.
Czech: Výbor usoudil, že účinnost přípravků obsahujících karisoprodol není dostatečně dokumentována; jsou k dispozici pouze tři relativně staré studie pro průkaz účinnosti u bolesti dolních zad.
Dutch: Het CHMP van mening is dat carisoprodol hoofdzakelijk geïndiceerd is voor acute lage rugpijn, maar dat dit vanwege de aard van lage rugpijn heeft geleid tot een neiging tot meer chronisch gebruik van het geneesmiddel, waardoor het risico van afhankelijkheid toeneemt.
Czech: Výbor usoudil, že karisoprodol je indikován primárně pro léčbu bolesti dolních zad, avšak vzhledem k povaze bolestí dolních zad vzniká tendence dlouhodobého užívání léku, což zvyšuje riziko závislosti.
Dutch: In een van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat patiënten die carisoprodol kregen een verhoogd risico leken te hebben om betrokken te raken bij verkeersongevallen met persoonlijk letsel.
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že u pacientů, kterým je podáván karisoprodol, existuje pravděpodobnost zvýšeného rizika dopravních nehod spojených s úrazem.
Dutch: Er bestaan verscheidene wetenschappelijke publicaties waarin de bijwerkingen in de vorm van vergiftiging en psychomotorische stoornis worden geanalyseerd.
Czech: Je k dispozici několik vědeckých publikací analyzujících nežádoucí účinky intoxikace a psychomotorického postižení.
Dutch: Is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding van carisoprodol-bevattende geneesmiddelen niet langer positief is.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
Dutch: Aangezien farmacologische onderzoeken met carisoprodol beperkt zijn tot onderzoeken met een eenmalige dosis, bestond er enige onduidelijkheid over de werking van de waargenomen effecten van carisoprodol.
Czech: Protože byly farmakologické studie s karisoprodolem omezeny na studie s jedinou dávkou, objevily se určité nejasnosti ohledně mechanismu pozorovaných účinků karisoprodolu a toho, zda souvisí s karisoprodolem samotným nebo s jeho metabolity.
Dutch: In haar beoordeling kwam de NoMA tot de conclusie dat carisoprodol gepaard gaat met een verhoogd risico van misbruik of verslaving, vergiftiging en voorvallen gerelateerd aan een psychomotorische stoornis.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Dutch: Carisoprodol gaat gepaard met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Dutch: Er is bewijs beschikbaar dat carisoprodol gepaard gaat met een risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftiging.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er toenemend bewijs is voor een aan carisoprodol gerelateerd risico van misbruik, psychomotorische stoornis en vergiftigingen.
Czech: Výbor usoudil, že u karisoprodolu existuje stále více důkazů o riziku zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Dutch: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y) , KONCENTRACE , ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ , ŽADATEL(É) , DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Dutch: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Dutch: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Dutch: Poeder: 100 mg Oplosmiddel: 3 ml
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Dutch: 1 injectieflacon + 1 ampul
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Dutch: Oplosmiddel: ampul (glas)
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer initiële behandeling niet heeft gewerkt of de kanker is teruggekomen.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Dutch: • Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfomen, vormen van kanker die voortkomen uit witte bloedcellen.
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Dutch: Omdat kankercellen de neiging hebben om meer te groeien en zich meer te vermenigvuldigen dan normale cellen zijn ze gevoeliger voor de werking van het geneesmiddel.
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Czech: Více informací o generických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Carmustine Obvius vergelijkbaar is met Carmubris.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
Dutch: Het verstoort de normale functie en reparatie van DNA en RNA, de genetische instructies die cellen nodig hebben om te functioneren en zich te vermenigvuldigen.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které