FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Italian: I motivi presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il riesame si incentravano sul fatto che, in quanto polvere per somministrazione orale attraverso l'acqua da bere, Soludox può essere considerato bioequivalente a tutti gli altri prodotti contenenti doxiciclina per uso in acqua da bere e che quindi i tempi di attesa approvati per questi prodotti sarebbero appropriati anche per Soludox.
English: Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che due studi di deplezione dei residui, uno del 1999 e l'altro del 2011, fornissero dati adeguati dai quali derivare il tempo di attesa.
English: The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Italian: La variazione di tipo II è stata sottoposta a procedura di condivisione del lavoro (UK/V/xxxx/WS/oo6) dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) in conformità all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione relativa a Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC).
English: There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Italian: Sono autorizzati due dosaggi: 10 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 3 giorni, e 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi, per il quale il tempo di attesa è di 12 giorni.
English: Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Italian: In base ai risultati di questo studio, che è stato valutato durante la richiesta di autorizzazione della variazione e ritenuto adeguatamente condotto, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa per la carne di pollo di 6 giorni in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
English: Package leaflet:
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
English: Marketing authorisation holder
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
English: Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Italian: Per quanto riguarda gli studi di deplezione dei residui presentati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha potuto spiegare perché gli studi abbiano portato a tempi di attesa differenti.
English: Czech Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Italian: Slovacchia Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Italian: 4.11 Tempi di attesa
English: Annex I
Italian: ALLEGATO I
English: Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Italian: In base ai risultati è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 12 giorni per la carne di pollo in base all'approccio statistico accettato dal CVMP.
English: Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Italian: A seguito del riesame di tutti i dati forniti, il CVMP ha ritenuto che solo i due studi più recenti di deplezione dei residui (del 1999 e del 2011) debbano essere presi in considerazione per determinare un tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ETICHETTA, FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Italian: Dopo riesame della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso che non vi erano motivi scientifici sufficienti per rivedere le proprie conclusioni del 7 marzo 2013, che raccomandavano un tempo di attesa di 9 giorni per il pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
English: Annex III
Italian: ALLEGATO III
English: Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Italian: In base ai risultati dello studio, è stato ritenuto giustificato un tempo di attesa di 5 giorni per la carne di pollo in base all'approccio alternativo accettato dal CVMP.
English: The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati derivati da tre studi di deplezione dei residui.
English: During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Italian: Durante la procedura di condivisione del lavoro i Paesi Bassi hanno identificato un potenziale rischio grave per la salute umana relativo al tempo di attesa adeguato per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
English: Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Italian: Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I) contiene il principio attivo doxiciclina iclato.
English: The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eurovet Animal Health BV ha presentato una richiesta di autorizzazione per una variazione di tipo II intesa ad abbreviare il tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli e denominazioni associate (vedere allegato I)
English: As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone un tempo di attesa di 6 giorni nei polli per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli dopo somministrazione di 20 mg/kg per 4 giorni consecutivi.
English: Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
Italian: Per di più, il prodotto oggetto di sperimentazione e Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli hanno una composizione diversa.
English: Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Italian: Polli: - Carne e visceri: 9 giorni, dopo la posologia di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1993.
English: Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Italian: Determinazione del tempo di attesa per il pollo trattato con il dosaggio di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi
English: Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 2011.
English: It is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various breed, weight and age will be treated with this product.
Italian: Non si ritiene che questo possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato lo studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di razze, pesi ed età diversi.
English: However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
Italian: Non si ritiene però che ciò possa giustificare il fatto che il titolare dell'autorizzazione in commercio abbia trascurato tale studio del 1999 poiché con questo prodotto saranno trattati avicoli di peso diverso e di razze diverse.
English: Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Italian: Sono stati forniti i dati sulla deplezione dei residui derivati da uno studio condotto nel 1999.
English: • the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Italian: • ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno del tempo di attesa per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi;
English: Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Italian: Viene invece raccomandato un tempo di attesa di 9 giorni per la carne e i visceri di pollo dopo somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo per 4 giorni consecutivi.
English: • the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Italian: il CVMP ha raccomandato la concessione della variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (NL/V/0141/001/DC) e per Soludox 500 mg/g polvere per uso in acqua da bere per suini e polli (UK/V/0349/001/DC) in conformità alle variazioni raccomandate nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto definite nell'Allegato III.
English: Strength Animal species
Italian: Concentrazione Specie di destinazione
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 settimane.
English: The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Italian: La dose consigliata è di 150 mg (2 iniezioni).
English: There are few side effects, the most important one being infection.
Italian: Vi sono pochi effetti indesiderati, il più importante dei quali è l'infezione.
English: Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Italian: Ulteriori informazioni su Skyrizi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skyrizi?
English: As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Skyrizi sono costantemente monitorati.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Italian: Le prime due dosi di 150 mg sono somministrate a 4 settimane di distanza l'una dall'altra, mentre le dosi successive sono somministrate ogni 12 settimane.
English: Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
Italian: Miglioramenti nei sintomi sono stati mantenuti dopo 52 settimane di trattamento con Skyrizi.
English: Why is Skyrizi authorised in the EU?
Italian: Perché Skyrizi è autorizzato nell'UE?
English: Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Italian: Skyrizi non deve essere utilizzato in pazienti con un'infezione in corso che il medico ritiene importante.
English: It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Italian: È utilizzato negli adulti la cui malattia è da moderata a grave e che necessitano di trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o mediante iniezione).
English: For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Skyrizi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skyrizi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Italian: Skyrizi è disponibile sotto forma di siringhe pre-riempite.
English: Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Skyrizi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Other information about Skyrizi
Italian: Altre informazioni su Skyrizi
English: Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Italian: Studi hanno dimostrato che Skyrizi è estremamente efficace nel rendere la cute libera da lesioni e che gli effetti positivi si sono mantenuti con l'uso prolungato.
English: The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skyrizi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezioni del naso e della gola).
English: Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Italian: Skyrizi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi a placche.
English: What are the risks associated with Skyrizi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Skyrizi?
English: By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Italian: Neutralizzando l'azione dell'interleuchina 23, risankizumab riduce l'infiammazione e i sintomi associati alla malattia.
English: What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Skyrizi sono stati evidenziati negli studi?
English: Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Italian: Skyrizi è un medicinale utilizzato per il trattamento della psoriasi a placche, una malattia che provoca chiazze rosse e squamose sulla pelle.
English: What is Skyrizi and what is it used for?
Italian: Cos'è Skyrizi e per cosa si usa?
English: In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Italian: In 4 studi principali su oltre 2 100 pazienti con malattia da moderata a grave che hanno richiesto un trattamento sistemico, Skyrizi si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e di medicinali di confronto nel miglioramento dei sintomi.
English: The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Italian: Il principio attivo di Skyrizi, risankizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato concepito per legarsi all'interleuchina 23 e bloccarne l'attività.
English: Skyrizi contains the active substance risankizumab.
Italian: Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.
English: An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Skyrizi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Italian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands l'infiammazione che è collegata alla formazione della psoriasi a placche.
English: In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Italian: In una seconda parte di questo studio, alcuni pazienti a cui inizialmente era stato somministrato Skyrizi sono stati poi sottoposti a placebo dopo 28 settimane, mentre altri hanno continuato il trattamento con Skyrizi.
English: It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
Italian: Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata, di solito nelle cosce o nella pancia.
English: How does Skyrizi work?
Italian: Come agisce Skyrizi?
English: After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono iniettarsi Skyrizi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
English: Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Italian: L'interleuchina 23 è una molecola messaggera del sistema immunitario dell'organismo (le sue difese naturali), e contribuisce a causare
English: In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Italian: Nei primi due studi in un totale di 997 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, circa il 75 % dei pazienti ai quali veniva somministrato Skyrizi ha riscontrato una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI (una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee), rispetto a circa il 45 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 4 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
English: At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Italian: Alla settimana 52, più pazienti che hanno continuato a essere trattati con Skyrizi avevano una pelle chiara o quasi chiara rispetto a coloro che sono stati sottoposti a placebo.
English: Finally, in the fourth study involving 507 patients, after 16 weeks of treatment 73% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 2% of those receiving placebo.
Italian: Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento nel 73 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 2 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
English: In addition, around 86% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 62% of those receiving ustekinumab and around 6% of those receiving placebo.
Italian: In aggiunta, circa l'86 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto a circa il 62 % di coloro a cui veniva somministrato ustekinumab e a circa il 6 % di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
English: In the third study involving 605 patients, after 16 weeks of treatment 72% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 47% of those receiving adalimumab.
Italian: Nel terzo studio che ha coinvolto 605 pazienti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro a cui era stato somministrato adalimumab.
English: In addition, 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with 60% of those receiving adalimumab.
Italian: In aggiunta, l'84 % dei pazienti che hanno ricevuto Skyrizi aveva pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 60 % di coloro a cui veniva somministrato adalimumab.
English: Around 84% of patients receiving Skyrizi had clear or almost clear skin, compared with around 7% of those receiving placebo.
Italian: Circa l'84 % dei pazienti a cui veniva somministrato Skyrizi aveva una pelle chiara o quasi chiara, rispetto al 7 % circa di coloro che sono stati sottoposti a placebo.
English: How is Skyrizi used?
Italian: Come si usa Skyrizi?
English: (Invented) name Strength
Italian: Nome (di fantasia)
English: Can be used during the second and third stages of pregnancy.
Italian: Può essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza.
English: The visual appearance is as follows:
Italian: L'aspetto visivo è il seguente: