FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er blevet gennemført undersøgelser, som undersøger effekten af at blande lansoprazolgranulaterne med fødevarer.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ανάµιξης κοκκίων λανσοπραζόλης µε την τροφή.
Danish: Lansoprazols biotransformation katalyseres hovedsageligt af enzymet CYP2C19.
Greek: Ο µεταβολισµός της λανσοπραζόλης καταλύεται κυρίως από το ένζυµο CYP2C19.
Danish: Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 1-17 år viste en lignende eksponering sammenlignet med voksne, når der blev givet doser på 15 mg til personer, som vejede under 30 kg, og 30 mg til personer over 30 kg.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 - 17 ετών έδειξε παρόµοια έκθεση σε σύγκριση µε τους ενήλικες σε δόσεις 15 mg για εκείνα µε βάρος κάτω των 30 kg και 30 mg για εκείνα άνω των 30 kg.
Danish: Konklusionen er, at dataene vedrørende virkningen anses for at være for svage til at understøtte en pædiatrisk indikation af øsofagitis hos børn og unge.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Derfor skal lansoprazol tages mindst 1 time efter, at disse lægemidler er taget.
Greek: Εποµένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Danish: Læs hele denne indlægsseddel for at få vejledning.
Greek: Διαβάστε όλες τις πληροφορίες του φύλλου αυτού για καθοδήγηση.
Danish: I to af undersøgelserne blev lansoprazol (formulering) administreret umiddelbart efter et måltid.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες, η λανσοπραζόλη (σκεύασµα) χορηγήθηκε αµέσως µετά από ένα γεύµα.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved kombination af lansoprazol med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk vindue.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε φάρµακα που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο και έχουν ένα περιορισµένο θεραπευτικό εύρος.
Danish: Tyskland (referencemedlemsstaten) udpegede følgende spørgsmål, der hver især har indflydelse på flere af afsnittene i produktresuméet.
Greek: Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ.
Danish: Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Danish: Undersøgelserne understøtter brugen af lansoprazol 30 mg od i 4-8 uger i forbindelse med denne indikation.
Greek: Οι µελέτες υποστηρίζουν τη χρήση λανσοπραζόλης 30 mg, µία φορά ηµερησίως, για 4-8 εβδοµάδες για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Danish: • Eradikation og forebyggelse af tilbagefald af gastriske og duodenale ulcera
Greek: • Εξάλειψη και πρόληψη υποτροπής γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους
Danish: Indvirkningen af lansoprazol 60 mg qd i 9 dage på phenytoins farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 250 mg blev undersøgt.
Greek: Ερευνήθηκε η επίδραση της λανσοπραζόλης 60 mg ηµερησίως για 9 ηµέρες στη φαρµακοκινητική της φαινυτοΐνης µετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 250 mg.
Danish: Risikopatienter eller patienter med mavesår, der er vanskelige at få til at hele, skal sandsynligvis behandles i længere tid og/eller have en højere dosis.
Greek: Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ή υψηλότερη δόση.
Danish: Til heling af gastriske ulcera var både doserne på 15 mg og 30 mg lansoprazol statistisk langt bedre end behandling med ranitidin efter både 4 og 8 uger.
Greek: Για την επούλωση των γαστρικών ελκών, οι δόσεις λανσοπραζόλης 15 και 30 mg ήταν στατιστικά ανώτερες σε σχέση µε αυτές της ρανιτιδίνης, τόσο στις 4 όσο και στις 8 εβδοµάδες.
Danish: • Forskelle i dosisanbefalingen til eradikation af H. pylori: indføjelse af specifikke anbefalinger til, hvilke antibiotika der skal benyttes
Greek: • Δοσολογική σύσταση για την εκρίζωση των διαφόρων στελεχών του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: συµπερίληψη ειδικών συστάσεων σχετικά µε τα αντιβιοτικά που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Greek: Η κλινική σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη.
Danish: Overvågning af plasmakoncentrationerne af tacrolimus tilrådes, når samtidig behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της τακρόλιµους στο πλάσµα κατά την έναρξη ή ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λανσοπραζόλη.
Danish: Herudover identificerede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) de andre punkter, der skal harmoniseres i de forskellige afsnit i produktresuméet.
Greek: 3. Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNING
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE AGOPTON
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGOPTON
Danish: Dette er afspejlet i produktresuméet under punkt 4.2 og 5.2.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ, στα τµήµατα 4.2 και 5.2.
Danish: Såret heler normalt i løbet af 4 uger, men patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, kan blive behandlet med den samme dosis i yderligere 4 uger.
Greek: Το έλκος συνήθως επουλώνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες, αλλά σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre behandlinger af ulcus skal muligheden for malign gastrisk tumor udelukkes, inden behandling af ulcus ventriculi med lansoprazol påbegyndes, idet lansoprazol kan skjule symptomerne og forsinke diagnosen.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως µε άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου πρέπει να αποκλείεται όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους µε λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση.
Danish: Hos patienter med gastroduodenalsår skal muligheden for en infektion med H. pylori overvejes som en ætiologisk faktor.
Greek: Σε ασθενείς µε γαστρο-δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας.
Danish: Der blev fremlagt tre undersøgelser vedrørende farmakokinetikken af lansoprazol hos patienter med forskellige grader (mild, moderat og svær) af nedsat leverfunktion.
Greek: Υποβλήθηκαν τρεις µελέτες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης σε ασθενείς µε διαφορετικά επίπεδα ηπατικής ανεπάρκειας (χαµηλό, µέσο, υψηλό).
Danish: De kliniske undersøgelser viste konsistent mavesyrehæmning og symptomlindring hos børn og unge, når de blev behandlet med lansoprazol.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη.
Danish: Da kortvarig antisekretorisk behandling kombineret med eradikationsterapi er kendt for at give en signifikant bedre heling end antisekretorisk behandling alene, må test for og eradikation af H. pylori anses for obligatorisk.
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι η βραχυπρόθεσµη αντιεκκριτική αγωγή σε συνδυασµό µε αγωγή εκρίζωσης προσφέρουν σηµαντικά βελτιωµένα ποσοστά επούλωσης σε σχέση µε την αντιεκκριτική αγωγή µεµονωµένα, ο έλεγχος και η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικά.
Danish: De forelagte data vedrørende antisekretorisk vedligeholdelsesbehandling for at forebygge tilbagefald af duodenale ulcera ligger forud for anvendelsen af eradikationsterapi.
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης.
Danish: En enkelt peroral dosis på 30 mg reducerer den basale sekretion med cirka 70 %, og patienternes symptomer lindres derfor fra den allerførste dosis.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 30 mg από το στόµα µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70% µε αποτέλεσµα οι ασθενείς να ανακουφίζονται από τα συµπτώµατα αρχίζοντας από την πρώτη κιόλας δόση.
Danish: Både doser på 15 mg og 30 mg lansoprazol er effektive, og doseringsanbefalingerne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er acceptable.
Greek: Οι δόσεις λανσοπραζόλης τόσο των 15 όσο και των 30 mg είναι αποτελεσµατικές και η συνιστώµενη δοσολογία που προτείνεται από τον ΚΑΚ είναι αποδεκτή.
Danish: Der blev også observeret intestinal metaplasi samt hyperplasi i Leydigceller og godartede tumorer i Leydig-celler.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig.
Danish: • 4.3 Kontraindikationer
Greek: • 4.3 Αντενδείξεις
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Lansoprazol er et racemat af to aktive enantiomerer, der biotransformeres til den aktive form i parietalcellernes sure miljø.
Greek: Η λανσοπραζόλη είναι ρακεµικό µείγµα δύο δραστικών εναντιοµερών που βιοµετασχηµατίζονται στη δραστική µορφή στο όξινο περιβάλλον των τοιχωµατικών κυττάρων.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE & PAKKERNE KARTON & PAKKE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI & ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ
Danish: Italien:
Greek: Ιταλία:
Danish: En enkelt peroral dosis på 30 mg lansoprazol hæmmer den pentagastrin-stimulerede mavesyresekretion med cirka 80 %.
Greek: Μία εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης 30 mg από το στόµα αναστέλλει την µετά από διέγερση µε πενταγαστρίνη έκκριση του γαστρικού οξέος κατά περίπου 80%.
Danish: Yderligere oplysninger
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα,
Danish: Forsøg har vist, at granulater fra åbnede kapsler giver samme AUC som den intakte kapsel, hvis granulaterne blandes med en lille mængde appelsinjuice, æblejuice eller tomatjuice, der er blandet med en spiseskefuld æble- eller pæremos eller strøs over en spiseskefuld yoghurt, budding eller hytteost.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι τα κοκκία από τα ανοιχτά καψάκια δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του ακέραιου καψακίου εάν τα κοκκία διασπαρούν σε µια µικρή ποσότητα χυµού πορτοκαλιού, µήλου ή ντοµάτας αναµειγνυόµενη µε µια κουταλιά της σούπας πουρέ µήλου ή αχλαδιού ή εάν επιπασθούν σε µια κουταλιά της σούπας γιαουρτιού, πουτίγκας ή τυριού cottage.
Danish: De forelagte data skal ses i sammenhæng med den nuværende kliniske praksis, der kræver screening for H. pylori og eradikationsterapi ved behandlingen af duodenale ulcera.
Greek: Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν πρέπει να εξεταστούν µε βάση την τρέχουσα κλινική πρακτική, η οποία επιβάλλει τον έλεγχο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού καθώς και θεραπεία εκρίζωσης για την αντιµετώπιση των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
Danish: Agopton skal tages mindst 30 minutter før indtagelse af føde (se pkt.
Greek: Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Agopton
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Agopton
Danish: Undersøgelser hos dyr viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εµβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή την ανάπτυξη του νεογνού.
Danish: Begrænsede data, velkendte kliniske fakta om duodenal ulceration og en klasseeffekt af PPI'er understøtter inklusionen af duodenale ulcera i indikationen.
Greek: Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
Danish: Mavesyre spiller en central rolle i patogenesen af gastroduodenale ulcera, og syrehæmning har vist sig effektivt til at hele NSAID-relaterede ulcera.
Greek: Το γαστρικό οξύ κατέχει βασικό ρόλο στην παθογένεση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του γαστρικού οξέος θεραπεύει αποτελεσµατικά τα σχετιζόµενα µε ΜΣΑΦ έλκη.
Danish: Plasmakoncentrationerne af digoxin skal derfor overvåges og dosis af digoxin justeres, hvis det er nødvendigt, når behandling med lansoprazol påbegyndes og afsluttes.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα της διγοξίνης στο πλάσµα και αν είναι απαραίτητο να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης κατά την έναρξη και ολοκλήρωση της αγωγής µε λανσοπραζόλη.
Danish: Den forebyggende behandling af peptisk ulceration hos patienter, der kræver fortsat NSAIDbehandling, skal begrænses til højrisikopatienter (f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforation eller ulcus, fremskreden alder, samtidig brug af medicin, der er kendt for at øge sandsynligheden for bivirkninger i den øvre gastrointestinalkanal [f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig faktor for komorbiditet eller forlænget brug af de maksimalt anbefalede doser af NSAID).
Greek: Η αγωγή για την πρόληψη του πεπτικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή αγωγή µε ΜΣΑΦ πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς υψηλού κινδύνου (π.χ. προηγούµενη αιµορραγία του γαστρεντερικού, διάτρηση ή έλκος, προχωρηµένη ηλικία, ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από το ανώτερο γαστρεντερικό [π.χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], την παρουσία ενός σηµαντικού παράγοντα συν-νοσηρότητας ή παρατεταµένη χρήση ΜΣΑΦ στις µέγιστες συνιστώµενες δόσεις).
Danish: I tilfælde af svær og/eller vedvarende diarré skal det derfor overvejes at seponere behandlingen.
Greek: Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Danish: Højere eksponering for lansoprazol sammenlignet med voksne er blevet set hos spædbørn yngre end 23 måneder med doser på både 1,0 mg/kg og 0,5 mg/kg kropsvægt administreret som en enkelt dosis.
Greek: Υψηλότερη έκθεση στη λανσοπραζόλη σε σύγκριση µε τους ενήλικες διαπιστώθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2-3 µηνών σε δόσεις 1,0 mg/kg και 0,5 mg/kg βάρους σώµατος που δόθηκαν εφάπαξ.
Danish: Yderligere reduktioner er ikke praktisk mulige, og data vil måske ikke muliggøre simuleringer af farmakokinetikken/farmakodynamikken med hensyn til øgningen af dosisintervallet.
Greek: Δεν είναι πρακτικά δυνατή η περαιτέρω µείωση και τα δεδοµένα ενδέχεται να µην επιτρέπουν προσοµοίωση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής (PK/PD) σχετικά µε την αύξηση του χρονικού διαστήµατος δόσης.
Danish: Anvisninger til opløsning af pakkernes indhold:
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήµατος από τους φακελλίσκους:
Danish: I to carcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECLcellehyperplasi og ECL-cellecarcinoider, der blev forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmningen af syresekretion.
Greek: Σε δύο µελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων και καρκινοειδή ECL κύτταρα µε συνοδό υπεργαστριναιµία λόγω αναστολής της έκκρισης οξέος.
Danish: Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 10 uger og opefter viste eksponeringer af samme størrelsesorden som hos raske voksne frivillige, der fik en dosis på 30 mg med enten en kropsvægt- eller kropsoverfladebaseret dosis for spædbørn.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος.
Danish: Hos patienter, som kræver 15 mg lansoprazol dagligt, anvendes enten Agopton 15 mg kapsler eller Agopton 15 mg orodispersible tabletter.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται λανσορπαζόλη 15 mg την ηµέρα, µπορεί να χρησιµοποιηθεί είτε Agopton 15 mg καψάκια ή Agopton 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα.
Danish: Hvis De tager Agopton én gang dagligt, skal De så vidt muligt tage det på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton µία φορά την ηµέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Danish: I et af hovedundersøgelserne foreligger der begrænsede data (få patienter) i forbindelse med heling af duodenale ulcera, men de understøtter virkningen af begge doser lansoprazol (15 mg og 30 mg od).
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν την επούλωση δωδεκαδακτυλικών ελκών σε µία από τις βασικές µελέτες είναι περιορισµένα (µικρός αριθµός ασθενών), αλλά υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και των δύο δόσεων λανσοπραζόλης, 15 και 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
Danish: Eradikation af H. pylori har vist sig at være en definitiv kur mod duodenale ulcera og de fleste gastriske ulcera.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θεραπεύει οριστικά το δωδεκαδακτυλικό έλκος και τα περισσότερα γαστρικά έλκη.
Danish: Hvis De oplever en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorlig svækkelse af Deres almene tilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/svælg/mund eller vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ξηρό λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή προβλήµατα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως.
Danish: Seks måneder efter vellykket eradikationsbehandling er risikoen for en ny infektion lav, og tilbagefald er derfor usandsynligt.
Greek: Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή.
Danish: Samtidig administration af lansoprazol og digoxin kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af digoxin.
Greek: Η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης και της διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσµα.
Danish: Finland:
Greek: Φινλανδία:
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende brug af lansoprazol under graviditet og amning.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Danish: Der var ingen baselinestratifikation af H. pylori-status, hvilket afspejlede den kliniske praksis på daværende tidspunkt.
Greek: Δεν υπήρξε στρωµατοποίηση των αρχικών τιµών για την κατάσταση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, που να αντιπροσωπεύει την κλινική πρακτική κατά τη συγκεκριµένη περίοδο.
Danish: Hæmningen er dosisafhængig og reversibel, og effekten gælder både den basale og den stimulerede sekretion af mavesyre.
Greek: Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώµενη και αναστρέψιµη και το αποτέλεσµα αφορά και τη βασική και την µετά από διέγερση έκκριση του γαστρικού οξέος.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Hvad Agopton indeholder
Greek: Τι περιέχει το Agopton
Danish: Ungarn:
Greek: Ουγγαρία:
Danish: CHMP er enige om, at oplysninger vedrørende lansoprazols indvirkning på phenytoin eller carbamazepin ikke er nødvendige i produktresuméet.
Greek: Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη.
Danish: <Da Agopton indeholder saccharose, må patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke anvende dette lægemiddel.>
Greek: <Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.>
Danish: Til patienter, der har svært ved at synke medicinen, anbefales det på grundlag af forsøg og klinisk praksis, at enterokapslerne åbnes, og granulaterne blandes med lidt vand eller æble-/tomatjuice eller drysses ud over en lille smule flydende mad (f.eks. yoghurt eller æblemos) for at gøre administrationen lettere.
Greek: Για ασθενείς µε δυσκολία στην κατάποση, οι µελέτες και η κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε µία µικρή ποσότητα νερού, χυµού µήλου/ντοµάτας ή να επιπασθούν πάνω σε µία µικρή ποσότητα µαλακής τροφής (π.χ. γιαούρτι, πουρέ µήλου) για να διευκολυνθεί η χορήγηση.
Danish: Lægemidler med pH-afhængig absorption Lansoprazol kan påvirke absorptionen af lægemidler, for hvilke gastrisk pH er vigtig for biotilgængeligheden.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η λανσοπραζόλη µπορεί να παρέµβει στην απορρόφηση φαρµάκων για τα οποία το γαστρικό pH είναι σηµαντικό στη βιοδιαθεσιµότητα.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
Greek: Το αποτέλεσµα αυτό παραµένει αµετάβλητο µετά την προσαρµογή για µια σειρά συµµεταβλητών.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) [Udfyldes nationalt]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: [Udfyldes nationalt]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: • Dosis og doseringsplan i forbindelse med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
Greek: • Δοσολογία και δοσολογικό σχήµα για τη συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο.
Danish: Dataene fra de to hovedundersøgelser samt understøttende data fra den åbne, udvidede undersøgelse og den komparative undersøgelse med omeprazol og misoprostol understøtter indikationen "behandling af NSAID-relaterede godartede gastriske og duodenale ulcera hos patienter, der kræver fortsat NSAID-behandling".
Greek: Τα δεδοµένα από τις 2 βασικές µελέτες καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα από την ανοικτή µελέτη παράτασης και τη συγκριτική µελέτη µε οµεπραζόλη και µισοπροστόλη, υποστηρίζουν την ένδειξη: «Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ».
Danish: Søvnmangel, hallucinationer, konfusion
Greek: Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση
Danish: Der er dog blevet opnået lavere eradikationsrater med dette regimen.
Greek: Ωστόσο, µε το παραπάνω σχήµα επιτεύχθηκαν µικρότερα ποσοστά εκρίζωσης.
Danish: Ingen klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske farmaka er blevet påvist.
Greek: Δεν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
Danish: Denne undersøgelse var en randomiseret, multinational, aktiv- og placebokontrolleret multicenterundersøgelse med parallelgrupper til vurdering af anvendelsen af lansoprazol, misoprostol og placebo til forebyggelse af ulcera og erosioner hos patienter, der fortsat tager NSAID'er.
Greek: Η µελέτη αυτή ήταν τυχαιοποιηµένη, σε παράλληλες οµάδες, ελεγχόµενη µε δραστική ουσία και µε εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική και πολυεθνική, για την αξιολόγηση της χρήσης της λανσοπραζόλης, της µισοπροστόλης και εικονικού φαρµάκου για την πρόληψη ελκών και διαβρώσεων σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg dagligt.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ηµέρα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tre undersøgelser vedrørende bioækvivalens som baggrundsdokumentation for indvirkningen af fødeindtagelse på lansoprazols biotilgængelighed.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.