FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg ibandronic acid (154 patients).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter med brystkreft og radiologisk bekreftede skjelettmetastaser ble randomisert til å få placebo (158 pasienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 pasienter).
English: If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis anafylaktisk reaksjon eller andre alvorlige overfølsomhets/allergiske reaksjoner oppstår, avbryt injeksjonen umiddelbart og start med egnet behandling.
English: After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Norwegian Bokmål: Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Accord, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Accord.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare S.L.U.
English: Each pack contains 1 vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
English: • your body temperature getting too low (hypothermia)
Norwegian Bokmål: • for lav kroppstemperatur (hypotermi)
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
Norwegian Bokmål: Alle skjelettrelaterte hendelser (SREs) Placebo n=158
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Norwegian Bokmål: • en tilstand som påvirker blodårene i hjernen, kalt cerebrovasklær sykdom (slag eller hjerneblødning)
English: Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre ble tatt 60 minutter før dagens første inntak av mat eller drikke
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Norwegian Bokmål: • tørste, sår hals, endret smak
English: Ibandronic acid Accord can treat osteoporosis only for as long as you keep receiving the treatment, even though you will not be able to see or feel a difference.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell.
English: If a dose is missed, the injection should be administered as soon as convenient.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose er glemt, skal injeksjonen administreres så snart som mulig.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
Norwegian Bokmål: Som for andre bifosfonater, er nyen blitt identifisert som det primære målorgan for systemisk toksisitet.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Norwegian Bokmål: Starten av behandling eller et nytt behandlingsregime bør forsinkes hos pasienter med manglende tilheling av åpne bløtvevslesjoner i munnen.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør revurderes jevnlig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for ibandronsyre, spesielt etter bruk i 5 år eller mer.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for helsepersonell:
English: D.
Norwegian Bokmål: C.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Norwegian Bokmål: 2D strekkode med unik identifikator inkludert.
English: • tooth problems.
Norwegian Bokmål: • tannproblemer.
English: Ibandronic acid Accord may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten, etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene førte ikke til seponering av behandlingen.
English: The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med ibandronsyre 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Accord can both lower the amount of calcium in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Accord kan redusere mengden kalsium i blodet.
English: In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Norwegian Bokmål: I den initiale tre-årige randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte frakturstudien (MF 4411) ble det vist en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i forekomst av nye morfometriske vertebrale frakturer sett ved radiografi og kliniske vertebrale frakturer (tabell 3).
English: How much to receive
Norwegian Bokmål: Hvor mye som gis
English: Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon med ibandronsyre reduserte nivået av serum C-telopeptid i alfa-kjeden av type Ikollagen (CTX) innen 3-7 dager etter behandlingsstart og reduserte osteokalsin nivået i løpet av 3 måneder.
English: Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettforandringer (patologiske frakturer, benkomplikasjoner som krever radioterapi eller kirurgi) hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig ble undersøkt hos 1251 pasienter behandlet i 4 placebo-kontrollerte kliniske studier, der et stort flertall av pasientene kom fra den pivotale tre-årige frakturstudien (MF4411).
English: • changes in your blood cells (‘anaemia')
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodlegemene (anemi)
English: Mean relative changes from baseline % [95% CI]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i forhold til utgangspunktet % [95 % KI]
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinner i alderen 55 til 80 år, som hadde vært postmenopausale i minst 5 år, som hadde en BMD i lumbal ryggsøyle på - 2 til - 5 standardavvik (SD) under premenopausalt nivå ("T-score") i minst en ryggvirvel L1-L4, og som hadde én til fire eksisterende vertebrale frakturer.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with ibandronic acid in patients with concomitant risk factors.
Norwegian Bokmål: En dentalundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell vurdering av fordeler/risikoer, er anbefalt før behandling med ibandronsyre hos pasienter med medvirkende risikofaktorer.
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Norwegian Bokmål: • du har problemer med munnhulen eller tennene, for eksempel dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller en planlagt tannuttrekking
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Norwegian Bokmål: Tidlige plasmanivåer faller likevel raskt, og når 10 % av toppverdiene innen 3 og 8 timer etter henholdsvis intravenøs eller oral administrasjon.
English: In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of ibandronic acid infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Norwegian Bokmål: I en studie med 130 pasienter med metastatisk brystkreft ble sikkerheten ved infusjon av ibandronsyre over 15 minutter og 1 time sammenlignet.
English: 100 ml over 15 minutes
Norwegian Bokmål: 100 ml over 15 minutter 500 ml over 1 time 500 ml over 1 time
English: Biochemical markers of bone turn-over
Norwegian Bokmål: Biokjemiske markører av benomsetningen (”bone turn-over”)
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
Norwegian Bokmål: radioterapi på benvev for behandling av frakturer/ truende frakturer benkirurgi for behandling av frakturer vertebrale frakturer ikke-vertebrale frakturer
English: If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles av tannlege eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tannuttrekking), må du underrette legen om tannlegebehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med ibandronsyre.
English: Ibandronic acid Accord can also be prescribed if you have a raised calcium level in your blood due to a tumour.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.
English: Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede tilgjengelige data skal ibandronsyre ikke brukes av alle pasienter med terminal nyresykdom.
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer).
English: • You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Ibandronic Acid Accord.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (se pkt 4.2 og pkt.
English: Ibandronic acid Accord is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").
English: Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Norwegian Bokmål: Økningene i hofteområdet, sammenlignet med utgangspunktet, var 2,8 % for lårhalsen, 3,4 % for hele hoften og 5,5 % for trokanter.
English: • pain in your nerves, damaged nerve root
Norwegian Bokmål: • nervesmerter, skadet nerverot
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with ibandronic acid.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å ivareta god oral hygiene, gjennomgå rutinemessige dentalundersøkelser, og umiddelbart rapportere orale symptomer, for eksempel dental mobilitet, smerter eller opphovning, eller manglende tilheling av sår eller utflod, under behandling med ibandronsyre.
English: • Keep this container out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen utilgjengelig for barn.
English: Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av ibandronsyre øker proporsjonalt med dosen etter intravenøs administrasjon av 0,5 mg til 6 mg.
English: • not enough calcium and vitamin D in the diet
Norwegian Bokmål: • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
English: In severe cases intravenous infusion of appropriate doses of calcium gluconate, potassium or sodium phosphate, and magnesium sulfate, may be needed.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med intravenøs infusjon av egnede doser med kalsiumglykonat, kalium- eller natriumfosfat, og magnesiumsulfat.
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre er ikke undersøkt hos barn og derfor finnes det ikke effekt- og sikkerhetsdata for denne pasientgruppen.
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med ibandronsyre ble videre undersøkt i en analyse av en undergruppe pasienter som ved utgangspunktet hadde en lumbal ryggsøyle BMD T-score under - 2,5 (tabell 4).
English: Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater
English: Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var økningen i lumbal ryggsøyle BMD 5,3 % sammenlignet med placebo og 6,5 % sammenlignet med utgangspunktet.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), and an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer redusert antall implantasjoner, interferens med naturlig fødsel (dystocia), og en økning av viscerale variasjoner (renal pelvis ureter-syndrom).
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Norwegian Bokmål: Flebitt/tromboflebitt
English: Influenza like illness*, Fatigue
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*, utmattelse
English: The person giving the injection should throw away any unused solution and put the used syringe and injection needle into an appropriate disposal container.
Norwegian Bokmål: Personen som administrerer injeksjonen, bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Norwegian Bokmål: Mens du behandles, skal du ivareta god hygiene i munnhulen (deriblant regelmessig tannbørsting) og få jevnlige kontroller hos tannlegen.
English: Both daily, intermittent (with a dose-free interval of 9 - 10 weeks per quarter) oral doses as well as intravenous doses of ibandronic acid in postmenopausal women produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption.
Norwegian Bokmål: Både daglig, intermitterende (med et dosefritt intervall på 9-10 uker per kvartal) orale doser, så vel som intravenøse doser av ibandronsyre hos postmenopausale kvinner, frambragte biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjonen.
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger som inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon.
English: Treatment of tumour induced hypercalcaemia is most frequently associated with a rise in body temperature.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av tumorindusert hyperkalsemi er oftest assosiert med økt kroppstemperatur.
English: Protein binding in human plasma is approximately 85 % - 87 % (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma er ca. 85 % - 87 % (fastsatt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekonsentrasjoner), og derfor er det et lavt potensiale for interaksjoner med andre legemidler ved fortrengning.
English: 1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
Norwegian Bokmål: 1 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning 2 Administrering hver 3. til 4. uke
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
English: Mutagenicity/Carcinogenicity:
Norwegian Bokmål: Mutagenitet/ Karsinogenitet:
English: • Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Norwegian Bokmål: • Ibandronic Acid Accord gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - LESBAR FOR MENNESKER
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0 % and 28.6 % for ibandronic acid 3 mg injection every 3 months after one year and two years, respectively.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde bivirkninger var 26,0 % og 28,6 % for ibandronsyre 3 mg injeksjon hver tredje måned etter henholdsvis ett og to år.
English: Do not receive Ibandronic acid Accord if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ha Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Norwegian Bokmål: • hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)
English: In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller induserte ibandronsyre biokjemiske endringer som indikerer doseavhengig hemming av benresorpsjon, inkludert suppresjon av biokjemiske markører i urin for degradering av kollagen i ben (som deoksypyridinolin og kryss-koblede N-telopeptider av type I-kollagen (NTX)).
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Norwegian Bokmål: Muligheten for osteonekrose i den ytre øregangen skal overveies hos pasienter på bisfosfonater som har øresymptomer, inkludert kroniske øreinfeksjoner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter “Utløpsdato” eller “EXP”.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til behandling av bensykdommer, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA06
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Norwegian Bokmål: Hemming av endogen benresorpsjon er også vist ved kinetiske studier med 45Ca og gjennom frisetting av radioaktivt merket tetracyklin som først er blitt inkorporert i skjelettet.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant reduksjon på 50 % for biokjemiske markører for benresorpsjon ble påvist så tidlig som en måned etter behandlingsstart med ibandronsyre 2,5 mg.
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Det er fordi Ibandronic Acid Accord kan påvirke måten andre legemidler virker på.
English: Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
Norwegian Bokmål: Deretter skal injeksjonene beregnes hver 3. måned, fra datoen for den siste injeksjonen.
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, angstfølelse, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ett av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).
English: Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg administrert daglig viste en statistisk signifikant og klinisk relevant reduksjon i insidensen av nye vertebrale frakturer.
English: Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater.
English: There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
Norwegian Bokmål: Det er ingen ting som tyder på at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.