FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
Slovenian: Disperzijo je možno dajati po želodčni sondi.
French: Si vous avez pris plus de GIOTRIF que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila GIOTRIF, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA] Autres sources d'informations
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
French: Autres médicaments et GIOTRIF
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo GIOTRIF
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une inflammation des poumons (affection pulmonaire interstitielle) qui peut engager votre pronostic vital.
Slovenian: To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
Slovenian: Neželene reakcije so bile na splošno povezane z zaviralnim delovanjem afatiniba na EGFR.
French: La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose.
Slovenian: Bolnikom, katerim smo odmerek kdaj prej zmanjšali, ga ne smemo povečati.
French: Fonction ventriculaire gauche
Slovenian: Delovanje levega prekata
French: Les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-∞ ont augmenté légèrement plus que la proportionnelle dans l'intervalle de doses allant de 20 mg à 50 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC0-∞ sta se pri razponu odmerkov od 20 mg do 50 mg zdravila GIOTRIF povečali nekoliko bolj kot proporcionalno.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient les suivants : ORR, taux de contrôle de la maladie, modification de taille tumorale et qualité de vie (HRQOL).
Slovenian: Med druge sekundarne opazovane dogodke so bili zajeti stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR), stopnja nadzora bolezni (DCR) ter spremembe velikosti tumorja in kakovosti življenja povezane z zdravjem (HRQOL).
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
Slovenian: Glavni presnovki afatiniba v obtoku so bili kovalentni adukti z beljakovinami.
French: • de type épidermoïde après une chimiothérapie si elle s'est révélée insuffisante.
Slovenian: • ploščatoceličnega tipa, v primeru da predhodna kemoterapija ni bila dovolj učinkovita.
French: Il n'a pas été conduit d'études sur la fertilité dans l'espèce humaine avec l'afatinib.
Slovenian: Študij o plodnosti pri človeku z afatinibom niso izvajali.
French: Si le traitement contre l'éruption cutanée n'agit pas et que l'éruption cutanée s'aggrave (par exemple votre peau pèle ou des ampoules se forment sur votre peau), informez-en immédiatement votre médecin car votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par GIOTRIF.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
Slovenian: Mutacija EGFR opredeljuje razločljiv molekularni podtip pljučnega raka.
French: Une activité non clinique et/ou clinique limitée a été observée dans les tumeurs du CBNPC avec des mutations de type insertion dans l'exon 20.
Slovenian: Omejeno neklinično in/ali klinično aktivnost so ugotovili pri tumorjih NSCLC z mutacijami z vstavljanjem v ekson 20.
French: • Inflammation des poumons (peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « affection pulmonaire interstitielle ».
Slovenian: • Vnetje pljuč (občasno, pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) imenovano "intersticijska pljučna bolezen".
French: Une surveillance plus étroite est recommandée chez les patients présentant ces facteurs de risque.
Slovenian: Pri bolnikih s temi dejavniki tveganja so potrebni pogostejši kontrolni pregledi.
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo
French: • Hydroxyde d'aluminium d'indigotine (E132)
Slovenian: • Indigokarmin aluminijev hidroksid (E132)
French: Médiane de durée de réponse Mois (médiane)
Slovenian: Trajanje odziva meseci (mediana)
French: Comme tous les médicaments, GIOTRIF peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation du risque de développement d'effets indésirables, en particulier diarrhée, éruption cutanée/acné et stomatite.
Slovenian: Njene posledice so lahko večja nevarnost pojava neželenih dogodkov, na primer driske, izpuščaja ali aken in stomatitisa.
French: Effets de l'afatinib sur les substrats de la P-gp
Slovenian: Učinki afatiniba na substrate P-gp
French: • Si votre prochaine dose est prévue dans les 8 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: • Če je naslednji redni odmerek predviden znotraj osmih ur, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
French: 89% des patients avaient des mutations fréquentes de l'EGFR (Del 19 ou L858R).
Slovenian: 89 % bolnikov je imelo pogoste mutacije EGFR (Del 19 ali L858R).
French: Après l'administration d'une solution buvable de 15 mg d'afatinib, 85,4 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 4,3 % dans les urines.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 15 mg afatiniba v obliki peroralne raztopine se je 85,4% odmerka izločilo z blatom, 4,3% pa z urinom.
French: • Cellulose microcristalline (E460)
Slovenian: • mikrokristalna celuloza (E460)
French: Par conséquent, l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques d'afatinib a été atteint dans les 8 jours avec des administrations répétées d'afatinib, se traduisant par une accumulation d'un facteur de 2,77 (ASC0-∞) et 2,11 (Cmax).
Slovenian: Tako je stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij afatiniba doseženo v 8 dneh po njegovem večkratnem dajanju, kar privede do njegovega kopičenja, ki je 2,77-kratno (AUC0-∞) in 2,11-kratno (Cmax).
French: • Infection des ongles
Slovenian: • okužba nohtov
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
Slovenian: Po peroralnem jemanju zdravila GIOTRIF je Cmax afatiniba največja po približno 2 do 5 urah.
French: Temps médian jusqu'à détérioration (mois)
Slovenian: Podaljšanje mediane časa do poslabšanja (meseci)
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
Slovenian: Obvestite zdravnika, preden boste našteta zdravila vzeli hkrati z zdravilom GIOTRIF.
French: Les patients ont été traités par GIOTRIF 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
Slovenian: Bolnike so zdravili z zdravilom GIOTRIF 40 mg (vsa tri preskušanja) ali 50 mg (LUX-Lung 2) peroralno enkrat na dan.
French: Syndrome de StevensJohnson Nécrolyse épidermique toxique
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100): • Inflammation du pancréas (pancréatite)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Slovenian: Po mehanistični plati imajo lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, škodljive učinke na plod.
French: Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Slovenian: Jedo naj vsaj 3 ure pred jemanjem zdravila ali najmanj 1 uro po njem (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
French: Les comprimés pelliculés de GIOTRIF sont disponibles en boîtes contenant 1, 2 ou 4 plaquettes thermoformées prédécoupées en doses unitaires.
Slovenian: GIOTRIF filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih s po 1, 2, ali 4 perforiranimi pretisnimi omoti za enkratni odmerek.
French: HR 0,73
Slovenian: Razmerje tveganja 0,73
French: D'autres mécanismes possibles de résistance à l'afatinib ont été suggérés au niveau préclinique et l'amplification du gène MET a été observée en clinique.
Slovenian: Predklinično so posumili na druge potencialne mehanizme odpornosti na afatinib, amplifikacijo gena MET pa so klinično ugotovili.
French: L'acquisition d'une mutation secondaire T790M est un mécanisme important de résistance acquise à l'afatinib et le dosage génique de l'allèle portant la T790M est corrélé au degré de résistance in vitro.
Slovenian: Pridobitev sekundarne mutacije T790M je eden izmed poglavitnih mehanizmov pridobljene odpornosti na afatinib in odmerek gena, ki vsebuje alel T790M, je v korelaciji s stopnjo odpornosti in vitro.
French: Cela signifie qu'il faut respecter, de préférence, un intervalle de 6 heures (pour les médicaments administrés deux fois par jour) ou de 12 heures (pour les médicaments administrés une fois par jour) par rapport à la prise de GIOTRIF :
Slovenian: To pomeni, najbolje 6 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje dvakrat na dan) ali 12 ur (pri zdravilih, ki se jih jemlje enkrat na dan) od jemanja zdravila GIOTRIF:
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables par catégorie de fréquence Systèmes d'organes
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih reakcij na zdravilo po pogostnostnih skupinah Organski sistem Zelo pogoste
French: • Stéarate de magnésium (E470b).
Slovenian: • magnezijev stearat (E470b)
French: Vous devez éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament.
Slovenian: Pazite, da med zdravljenjem s tem zdravilom ne bi zanosili.
French: • Sulfasalazine, utilisée pour traiter des inflammations/infections.
Slovenian: • sulfasalazina, za zdravljenje vnetja ali okužbe;
French: Chez les 61 patients traités en première ligne, le taux de réponse objective confirmé était de 65,6 % et le taux de contrôle de la maladie (Disease Control Rate : DCR) était de 86,9 % sur la base de la revue indépendante.
Slovenian: Pri 61 bolnikih, ki so zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja, je bila potrjena stopnja objektivnega odziva na zdravljenje (ORR) 65,6%, stopnja nadzora bolezni (DCR) pa 86,9%, kar je pokazal neodvisni pregled podatkov.
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
Slovenian: Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila po podatkih iz neodvisnega pregleda raziskave 12,0 meseca.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité de GIOTRIF versus géfitinib (LUX-Lung 7) basés sur la première analyse réalisée en Août 2015.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti zdravila GIOTRIF v primerjavi z gefitinibom (LUX-Lung 7) na osnovi primarnih analiz iz avgusta 2015.
French: Le tableau 2 résume la fréquence des effets indésirables de tous les essais dans le CBNPC et des données issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché de ce produit avec des doses quotidiennes de GIOTRIF de 40 mg ou de 50 mg en monothérapie.
Slovenian: V preglednici 2 so podatki o pogostnosti neželenih učinkov na zdravilo iz vseh raziskav o NSCLC in iz izkušenj v obdobju trženja, v katerih so bolniki jemali odmerke zdravila GIOTRIF po 40 mg ali 50 mg v monoterapiji.
French: Les patients ont été inclus en première ligne (N = 61) ou en deuxième ligne (N = 68) (c'est-à-dire après échec d'une chimiothérapie antérieure).
Slovenian: Bolniki so zdravilo GIOTRIF prejemali kot zdravilo prve (N = 61) ali druge linije (N = 68) (to je po enem neuspešnem režimu kemoterapije).
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie sans progression (PFS) ; la survie globale (OS) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS); skupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek.
French: Ce médicament doit être administré en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Tega zdravila bolnik ne sme jemati s hrano (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: • Augmentation de la quantité des enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase) lors de tests sanguins.
Slovenian: • povečanje vrednosti jetrnih encimov (aspartat-aminotransferaze in alanin-aminotransferaze) pri preiskavi krvi
French: Chaque plaquette thermoformée contient 7 x 1 comprimé pelliculé et est emballée dans un sachet en aluminium, avec un sachet dessicant qui ne doit pas être avalé.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto in je pakiran v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom, ki ga ne smete zaužiti.
French: Fréquent
Slovenian: Pogoste
French: Vous pourriez présenter une augmentation des effets indésirables et votre médecin pourra interrompre votre traitement et vous administrer un traitement symptomatique.
Slovenian: Izkusite lahko izrazitejše neželene učinke, zato lahko zdravnik vaše zdravljenje prekine in uvede podporno zdravstveno oskrbo.
French: Autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients Les autres caractéristiques/facteurs intrinsèques des patients ayant eu un impact significatif sur l'exposition à l'afatinib ont été les suivants : indice de performance ECOG, taux de lactate déshydrogénase, taux de phosphatases alcalines et de protéines totales.
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov ali intrinzični dejavniki, ki so imeli pomemben vpliv na izpostavljenost afatinibu, so bili: ocena izhodiščnega stanja zmogljivosti (ECOG), raven laktat-dehidrogenaze, raven alkalne fosfataze in celokupne beljakovine.
French: • Hypromellose (E464)
Slovenian: • hipromeloza (E464)
French: GIOTRIF contient du lactose
Slovenian: Zdravilo GIOTRIF vsebuje laktozo
French: Chez les patients ayant une fraction d'éjection inférieure à la limite inférieure de la normale de l'établissement, une consultation en cardiologie ainsi que l'interruption ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Slovenian: Če je bolnikova iztisna frakcija pod najnižjo mejo normalne vrednosti, ki je določena v zdravstveni ustanovi, je treba presoditi o posvetu s specialistom kardiologom in prekinitvi ali ukinitvi terapije.
French: Les patients présentant des réactions cutanées sévères peuvent également nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose (voir rubrique 4.2), une intervention thérapeutique supplémentaire et l'orientation vers un spécialiste de la prise en charge de ces effets dermatologiques.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kožnimi reakcijami je treba včasih zdravljenje začasno prekiniti, zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2), uvesti dodatne terapevtske ukrepe in bolnike napotiti k specialistu, ki je strokovnjak za obravnavo tovrstnih dermatoloških reakcij.
French: L'exposition à l'afatinib chez des patients insuffisants rénaux a été comparée à l'exposition chez des volontaires sains après administration d'une dose unique de 40 mg de GIOTRIF.
Slovenian: Izpostavljenost afatinibu pri bolnikih z ledvično okvaro so primerjali z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih po enkratnem odmerku 40 mg zdravila GIOTRIF.
French: Toutefois, ce médicament n'a pas été étudié chez les patients présentant des anomalies de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ou chez ceux ayant des antécédents cardiaques significatifs.
Slovenian: Toda tega zdravila niso preskušali pri bolnikih z nenormalno iztisno frakcijo levega prekata (LVEF) ali pomembnejšo anamnezo srčnih bolezni.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Slovenian: Z zaviralci HER2 povezujejo motnje delovanja levega prekata.
French: En vie à 12 mois En vie à 18 mois
Slovenian: Skupno preživetje meseci (mediana) Živi po 12 mesecih Živi po 18 mesecih
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje afatiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: Les antécédents tabagiques, la consommation d'alcool (données limitées) ou la présence de métastases hépatiques n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'afatinib.
Slovenian: Anamneza kajenja in pitja alkohola (o njiju je malo podatkov) ali prisotnost jetrnih metastaz niso pomembneje vplivali na farmakokinetiko afatiniba.
French: • Saignement de nez
Slovenian: • krvavitev iz nosu
French: Des anti-diarrhéiques doivent être disponibles immédiatement pour les patients de manière à ce que le traitement puisse être initié dès les premiers signes de diarrhée et poursuivi jusqu'à ce que les selles liquides cessent pendant 12 heures.
Slovenian: Bolnikom morajo biti hitro in enostavno dostopni, tako da jih lahko začnejo jemati ob prvih znakih driske in nadaljujejo, dokler se izločanje mehkega blata ne zaustavi za 12 ur.
French: Mettez le comprimé dans l'eau, sans l'écraser, et agitez de temps à autre pendant 15 minutes au maximum, jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules.
Slovenian: Tableto spustite v vodo, ne smete je drobiti, pustite jo raztapljati do 15 minut in občasno premešajte, dokler ne bo razpadla na zelo majhne delce.
French: Le tableau 7 montre les résultats pour les sous-groupes de patients porteurs de deux mutations fréquentes de l'EGFRDel 19 et L858R.
Slovenian: V preglednici 7 so predstavljeni izidi pri podskupinah bolnikov z dvema pogostima mutacijama EGFR - Del 19 in L858R.
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih obolenjih, tudi o redkih primerih, ki so kazali na Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo.
French: Posologie La dose recommandée est de 40 mg une fois par jour.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila je 40 mg enkrat na dan.
French: Chez les patients traités par GIOTRIF une fois par jour à la dose de 40 mg, la dose a été diminuée en raison des effets indésirables chez 57 % des patients de l'essai LUX-Lung 3 et chez 25 % des patients de l'essai LUX-Lung 8.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so enkrat na dan jemali po 40 mg zdravila GIOTRIF, so odmerek zaradi neželenih reakcij na zdravilo zmanjšali pri 57% bolnikov v raziskavi LUX-Lung 3 in 25 % v raziskavi LUX-Lung 8.
French: Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR, GIOTRIF compris, peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko vsa zdravila, ki delujejo na EGFR, tudi zdravilo GIOTRIF, škodljivo učinkujejo na plod.
French: RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
French: GIOTRIF est un médicament qui contient une substance active, l'afatinib.
Slovenian: GIOTRIF je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino afatinib.
French: Tél: +31 (0) 800 22 55 889
Slovenian: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
French: Pendant le traitement, des effets secondaires oculaires (conjonctivite, sécheresse oculaire, kératite) ont été rapportés chez certains patients (voir rubrique 4.8) ; ces effets sont susceptibles d'affecter la capacité des patients à conduire ou à utiliser des machines.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med zdravljenjem poročali o neželenih učinkih na oči (konjunktivitis, suho oko, keratitis) (glejte poglavje 4.8), ki lahko zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
French: Un surdosage chez 2 adolescents en bonne santé ayant ingéré chacun 360 mg d'afatinib (dans le cadre de l'ingestion d'un cocktail de médicaments) a été associé à des événements indésirables de type nausées, vomissements, asthénie, vertiges, céphalées, douleur abdominale et augmentation de l'amylase (< 1,5 fois la LSN).
Slovenian: Prevelik odmerek afatiniba, ki sta ga vzela 2 zdrava mladostnika, in sicer vsak po 360 mg (pri zaužitju mešanice zdravil), je povzročil neželene reakcije: navzea, bruhanje, astenijo, omotico, glavobol, trebušno bolečino in povečanje amilaze (< 1,5-kratna ULN).
French: HR 0,86
Slovenian: Razmerje tveganja 0,86
French: Le comprimé doit être mis dans l'eau sans être écrasé, puis agité de temps à autre pendant 15 min au maximum, jusqu'à ce qu'il se soit dispersé en très petites particules.
Slovenian: Tableto je treba spustiti v vodo nezdrobljeno, jo pustiti raztapljati 15 minut in jo občasno premešati, dokler ne razpade v zelo majhne delce.
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF Comment prendre GIOTRIF
Slovenian: Kaj je zdravilo GIOTRIF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GIOTRIF Kako jemati zdravilo GIOTRIF Možni neželeni učinki
French: • Inflammation des lèvres
Slovenian: • vnetje ustnic
French: Tableau 5 : Effets indésirables très fréquents dans l'essai LUX-Lung 8*.
Slovenian: Preglednica 5: Zelo pogosti neželeni učinki v raziskavi LUX-Lung 8*
French: Interactions avec la P-glycoprotéine (P-gp)
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom (P-gp)
French: • Sensations de goût anormales (dysgueusie)
Slovenian: • nenormalno okušanje (disgevzija)
French: Chaque plaquette thermoformée est emballée avec un sachet dessicant dans un suremballage en aluminium laminé et contient 7 x 1 comprimé pelliculé.
Slovenian: Vsak pretisni omot je pakiran v laminirani aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom in vsebuje 7-krat 1 filmsko obloženo tableto.
French: La survenue de bulles, de vésicules et d'exfoliations cutanées a été rapportée, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, bien que dans ces cas il y avait d'autres étiologies possibles (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so o buloznih, mehurjastih in eksfoliativnih kožnih spremembah, tudi o redkih primerih z znaki Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize, pri katerih pa so bile možne tudi drugačne etiologije (glejte poglavje 4.4).
French: L'efficacité chez les tumeurs ne surexprimant pas l'EGFR n'a pas été établie.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
French: • Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) Une diarrhée durant plus de 2 jours ou une diarrhée plus sévère peut entraîner une perte de liquide (fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10), une baisse du potassium dans le sang (fréquent) et une détérioration de la fonction rénale (fréquent).
Slovenian: Pri driski, ki traja dlje kot 2 dni, in pri hudi driski lahko pride do izgube tekočine (pogosto, lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), nizke ravni kalija v krvi (pogosto) in poslabšanja ledvičnega delovanja (pogosto).
French: La majorité des 795 patients randomisés était des hommes (84 %), blancs (73 %), fumeurs actuels ou anciens fumeurs (95 %) ayant un indice de performance ECOG initial de 1 (67 %) et de 0 (33 %).
Slovenian: Med 795 naključno razvrščenimi bolniki je bila večina moških (84 %), belcev (73 %), trenutnih ali nekdanjih kadilcev (95 %) z izhodiščnim stanjem zmogljivosti ECOG 1 (67 %) in ECOG 0 (33 %).
French: La mutation T790M est retrouvée dans environ 50 % des tumeurs de patients au cours de la progression de la maladie sous afatinib, pour laquelle les ITK-EGFR ciblant la T790M peuvent être envisagés comme une option de traitement ultérieure.
Slovenian: Mutacija T790M je prisotna pri približno 50 % bolnikov s tumorjem, ki prejemajo afatinib v času napredovanja bolezni, pri katerih bi zaviralci receptorja EGFR TK, usmerjeni na T790M, lahko predstavljali naslednji alternativni način zdravljenja.
French: Des effets indésirables de type API ont été rapportés chez 0,7 % des patients traités par afatinib.
Slovenian: Neželene reakcije, podobne kot pri bolezni IPB, so opazili pri 0,7 % bolnikih, ki so bili zdravljeni z afatinibom.