FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byl lesinurad podáván s jídlem, protože za těchto podmínek byl účinek na snížení sérových koncentrací kyseliny močové lepší (viz bod 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a lezinuradot étellel együtt adták, mert a szérum húgysavszintcsökkentés étkezést követően javult (lásd 4.2 pont).
Czech: Vliv genotypu CYP2C9 na farmakokinetiku lesinuradu byl studován u 8 zdravých subjektů a 59 pacientů s dnou po podávání 200 mg až 600 mg lesinuradu jednou denně v přítomnosti nebo nepřítomnosti inhibitorů xantin oxidázy.
Hungarian: A CYP2C9 genotípusnak a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását 8 egészséges vizsgálati alanynál és 59, köszvényes betegnél vizsgálták, 200 mg-600 mg lezinurad napi adagolása után, xantin-oxidáz-inhibitor adása mellett és anélkül.
Czech: KRABIČKA na 10, 30 a 100 potahovaných tablet
Hungarian: A 10, 30 és 100 darabos filmtabletta DOBOZA
Czech: Na základě farmakokinetického modelování a simulací se předpokládá, že pacienti se středně závažnou poruchou funkce ledvin a sníženou aktivitou CYP2C9 (souběžné podání inhibitoru CYP2C9 nebo pomalí metabolizátoři CYP2C9) mají zvýšenou AUC o přibližně 200 % ve srovnání s normální funkcí ledvin a nezměněnou aktivitou CYP2C9.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu 400 mg pacientům s mírným (Child-Pugh třída A) nebo středně závažnou (Child-Pugh třída B) poruchou funkce jater byla Cmax lesinuradu srovnatelná a AUC lesinuradu byla o 7 %, resp. o 33 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Hungarian: Egyetlen 400 mg-os lezinurad adag enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) mértékben beszűkült májműködésű betegeknek történő adása után a lezinurad Cmax-értéke hasonló, AUC-értéke pedig sorrendben 7%-kal, illetve 33%-kal magasabb volt, mint normális májműködésű egyéneknél.
Czech: Expozice lesinuradu se zvyšuje, pokud je podáván současně s inhibitory CYP2C9.
Hungarian: A lezinurad-expozíció növekszik, amikor CYP2C9-inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s lesinuradem.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél ellenőrizzék a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságának előfordulását.
Czech: Oxypurinol je vylučován nezměněný močí, ale má dlouhý eliminační poločas, protože podléhá tubulární resorpci.
Hungarian: Az oxipurinol változatlan formában ürül a vizelettel, de eliminációs felezési ideje hosszú, mivel tubularis reabszorpción esik át.
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové, což vede k většímu snížení sUA.
Hungarian: Amikor a lezinuradot egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálják, az növeli a húgysav-excretiót, és csökkenti a húgysav-termelődést, ami nagyobb mértékű szérum húgysavszint-csökkenést eredményez.
Czech: Pro dávky salicylátů 325 mg denně nebo nižší nejsou žádná omezení (tj.
Hungarian: A napi 325 mg-os vagy alacsonyabb szalicilát dózisok (azaz cardiovascularis prevenció) esetén nincsenek megszorítások.
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC alopurinolu, avšak Cmax se snížila o 18 % a Tmax se zvýšil z 1,25 na 3 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta az allopurinol AUC-értékét, míg a Cmax 18%-kal csökkent, a Tmax pedig 1,25 óráról 3 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Duzallo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Duzallo alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Czech: Co přípravek Duzallo obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Duzallo?
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy, které jsou citlivými substráty CYP3A, mohou interagovat s lesinuradem.
Hungarian: A szenzitív CYP3A-szubsztrát HMG-CoA-reduktáz gátlók kölcsönhatásba léphetnek a lezinuraddal.
Czech: V podmínkách in vitro lesinurad neinhibuje P-glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1, MATE2-K a BSEP.
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE1-, MATE2-K- és BSEP-inhibitor.
Czech: Vliv lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Hungarian: A lezinurad és az allopurinol emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Czech: Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
Hungarian: A Duzallo-t csak akkor szabad újra elkezdeni, ha van más magyarázat a szérum kreatininszint eltéréseire.
Czech: U pacientů se syndromem přecitlivělosti se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Hungarian: A gyógyszert túlérzékenységi szindrómában szenvedő betegeknél nem szabad újra alkalmazni.
Czech: Renální nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (4,9 %) ve srovnání s placebem (4,2 %) a vedly k přerušení léčby v 1,0 % případů u obou uspořádání léčby (viz bod 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg lezinuraddal kezelt csoportban (4,9%), valamint a placebo csoportban is (4,2%), ami mindkét kezelési csoportban 1,0%-ban eredményezte a kezelés abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Czech: Průměrný distribuční objem lesinuradu v ustáleném stavu byl po intravenózním dávkování přibližně 20 l. Průměrné poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Hungarian: A lezinurad AUC és Cmax átlagos plazma-vér aránya megközelítőleg 1,8, ami azt mutatja, hogy nem penetrált vagy oszlott el nagymértékben a vörösvértestekben.
Czech: Při podávání alopurinolu s diuretiky, obzvláště thiazidy, bylo hlášeno zvýšené riziko hypersenzitivity, zejména při poruše funkce ledvin (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Hungarian: Allopurinol és diuretikumok - különösen tiazidok - együttes alkalmazása mellett túlérzékenység fokozott kockázatáról számoltak be, különösen vesekárosodás esetén (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
Czech: Volba síly dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu již užívané ve formě samostatné tablety (tablet) a je na rozhodnutí Vašeho lékaře.
Hungarian: A Duzallo választandó hatáserőssége az önálló tabletta formájában már alkalmazott allopurinol-dózistól függ, és kezelőorvosa fogja meghatározni.
Czech: Do 7 dní po jednorázovém podání radioaktivně značeného lesinuradu bylo v moči nalezeno 63 % a ve stolici 32 % z podané dávky.
Hungarian: Az izotóppal jelölt lezinurad egyszeri adagjának adása után 7 napon belül az alkalmazott radioaktív dózis 63%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és az alkalmazott radioaktív dózis 32%-a volt visszanyerhető a székletből.
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vůči 28 %).
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban a CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentőket vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek nagyobb arányánál volt szükség az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek cseréjére, amikor xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban adott 200 mg lezinuraddal kezelték őket, mint a xantin-oxidáz-inhibitorral kombinált placebóval kezelt betegeknél (sorrendben 35%, illetve 28%).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je tedy potřeba dávku alopurinolu redukovat (viz bod 4.2).
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a az allopurinol dózisát (lásd 4.2 pont).
Czech: Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu užívané ve formě samostatné tablety (tablet).
Hungarian: A Duzallo választandó hatáserőssége az önálló tabletta formájában alkalmazott allopurinol-dózistól függ.
Czech: Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru).
Hungarian: A Duzallo tabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz.
Czech: Spolu s vyrážkou se mohou objevit vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči).
Hungarian: A kiütés együtt járhat a szájüregben, a torokban, az orrüregben, a nemi szerveken kialakuló fekélyekkel, valamint kötőhártya-gyulladással (vörös, duzzadt szemek).
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: A Duzallo alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt, mivel az allopurinol bekerül az anyatejbe.
Czech: U těchto pacientů budou při užívání 300 mg alopurinolu denně plazmatické koncentrace oxypurinolu obecně 5-10 mg/l.
Hungarian: Az ilyen betegekben napi 300 mg allopurinol szedése mellett az oxipurinol koncentráció általában 5-10 mg/l.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 100 filmtabletta
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
Hungarian: A vesékkel összefüggő súlyos mellékhatásokról, például akut veseelégtelenségről és beszűkült veseműködésről számoltak be a placebóval kezelt betegeknél (0,2%), de a 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél ilyet nem jelentettek.
Czech: Alopurinol je inhibitor xantin oxidázy.
Hungarian: Az allopurinol egy xantin-oxidáz gátló.
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Egyetlen adag lezinurad adása után a beszűkült veseműködésű betegeknél az egészséges veseműködésű egyénekhez képest a lezinurad Cmax és AUC sorrendben 36%-kal és 30%-kal magasabb volt (200 mg) enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 60-89 ml/perc), 20%-kal és 73%kal magasabb volt (200 mg) és 3%-kal és 50%-kal magasabb volt (400 mg) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL 30-59 ml/perc), és 13%-kal magasabb és 113%-kal magasabb volt (400 mg) a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (eCrCL < 30 ml/perc).
Czech: Podávání přípravku Duzallo s vysoce tučným/kalorickým jídlem neovlivnilo AUC lesinuradu, avšak Cmax se snížila o 46 % a Tmax se zvýšil ze 2 na 4,5 hodiny v porovnání s podáváním nalačno.
Hungarian: A Duzallo magas zsír-/kalóriatartalmú étkezéssel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a lezinurad AUC-értékét, míg a Cmax 46%-kal csökkent, a Tmax pedig 2 óráról 4,5 órára nőtt az éhgyomorra történő alkalmazáshoz képest.
Czech: Atropizomer 1 je extenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Hungarian: Az atropizomer 1 a CYP2C9-en keresztül nagymértékben metabolizálódik, míg az atropizomer 2-t mind a CYP2C9, mind a CYP3A4 minimálisan metabolizálja.
Czech: Všechny pacienty užívající kumarinová antikoagulancia je třeba pečlivě monitorovat.
Hungarian: Minden olyan beteget gondosan ellenőrizni kell, aki kumarin antikoagulánst kap.
Czech: Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A, jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenziva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), protože jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
Czech: V podmínkách in vivo však nebyla aktivita OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1 ovlivněna lesinuradem.
Hungarian: Ugyanakkor az OATP1B1, OAT1, OAT3 és OCT1 in vivo aktivitását nem érintette a lezinurad.
Czech: Oxypurinol je slabší inhibitor xantin oxidázy než alopurinol, ale jeho plazmatický poločas je mnohem delší.
Hungarian: Az oxipurinol az allopurinolnál gyengébb xantin-oxidáz gátló, de felezési ideje a plazmában jóval hosszabb.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a hodnotami clearance kreatininu 10-20 ml/min vykazovali po dlouhodobé léčbě alopurinolem 300 mg denně plazmatické koncentrace oxypurinolu přibližně 30 mg/l.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 10 és 20 ml/perc között mozgott, napi 300 mg allopurinollal végzett hosszan tartó kezelés mellett az oxipurinol plazmakoncentrációja körülbelül 30 mg/liter volt.
Czech: Lesinurad je selektivní inhibitor reabsorpce kyseliny močové, který inhibuje transportér kyseliny močové URAT1.
Hungarian: A lezinurad egy szelektív húgysav-visszaszívódást gátló, ami gátolja a húgysav-transzporter URAT1-et.
Czech: Pacienti s normální funkcí ledvin postupně kumulují oxypurinol, dokud není dosaženo plazmatické koncentrace oxypurinolu v ustáleném stavu.
Hungarian: Normál veseműködésű betegeknél az oxipurinol fokozatosan akkumulálódik, amíg el nem éri a dinamikus egyensúlyi koncentrációját a plazmában.
Czech: (steatorea), - zánět sliznic v ústech (stomatitida), změněná frekvence stolice (změněná defekace), - vypadávání nebo změna zbarvení vlasů, - abnormální metabolismus glukózy (diabetes; lékař možná bude chtít ověřit měřením hladiny cukru v krvi), - vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidemie), - deprese, - kóma, - slabost, necitlivost, nestabilita při stání či chůzi, neschopnost hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta vědomí, - neschopnost ovládat pohyby svalů (ataxie), - pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie), - bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy zraku, - zákal oka (šedý zákal-katarakta), - změna chuti, - krev v moči (hematurie), - mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce, - zvětšení prsů jak u mužů, tak u žen, - nahromadění tekutin vedoucí ke zduření (edém), zejména v oblasti kotníků., - bolesti svalů, - bolestivý kožní nežit (furunkulóza), - poškození nervů, které může způsobovat necitlivost, bolest a slabost.
Hungarian: (a székletürítés megváltozása), - hajhullás vagy a haj elszíneződése, - kóros glükózanyagcsere (cukorbetegség; kezelőorvosa valószínűleg megméri majd a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze ennek esetleges fennállását), - magas koleszterinszint a vérben (hiperlipidémia), - depresszió, - kóma, - gyengeség, zsibbadás, az állás bizonytalansága, az izmok bénulása (paralízis) vagy eszméletvesztés, - az izommozgások irányítására való képtelenség (ataxia), - bizsergő, csiklandozó, szúró vagy égő érzés (paresztézia), - fejfájás, szédülés, álmosság vagy látászavar, - a szem elfelhősödése (szürkehályog), - az ízérzés megváltozása, - vér a vizeletben (haematuria), - férfiaknál nemzőképtelenség vagy merevedési zavar, - az emlő megnagyobbodása férfiaknál és nőknél egyaránt, - folyadék felhalmozódása, amely duzzanatot (vizenyőt) okoz, különösen bokatájon, - izomfájdalmak, - fájdalmas kelés a bőrön, - idegkárosodás, ami zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget okozhat.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad inhibitorem CYP2C8, nikoliv však CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Hungarian: In vitro a lezinurad egy CYP2C8-inhibitor, de nem gátolja a CYP1A2-t, CYP2B6-ot, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot, CYP3A4-et és mEH-t.
Czech: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol se vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Az allopurinol és oxipurinol metabolitja kiválasztódik a humán anyatejbe.
Czech: Hormonální antikoncepce, včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné, nemusí být při souběžném podávání přípravku Duzallo spolehlivá.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a hormonális fogamzásgátlók, beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is, nem megbízhatók, amikor Duzallo-val alkalmazzák egyidejűleg.
Czech: Lesinurad je substrátem pro OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1.
Hungarian: A lezinurad egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3- és OCT1-szubsztrát.
Czech: Odpovídající léčba alopurinolem povede k rozpuštění velkých kamenů z kyseliny močové v ledvinné pánvičce s velice malou možností zaklínění v močovodu.
Hungarian: Az allopurinollal végzett megfelelő kezelés a vesemedencében található nagy méretű húgysavkövek feloldódásához vezethet, az ureterbe történő beékelődés kis kockázatával.
Czech: Léčba lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem byla spojena se zvýšeným výskytem zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové ledvinami.
Hungarian: Az allopurinollal kombinált 200 mg lezinurad-kezelés az emelkedett szérum kreatininszint nagyobb előfordulási gyakoriságával járt, ami a fokozottabb renalis húgysav-excretióval függ össze.
Czech: V podmínkách in vitro je lesinurad v klinicky relevantních plazmatických koncentracích inhibitorem OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 a OCT1.
Hungarian: In vitro a lezinurad a klinikailag releváns plazmakoncentrációkban egy OATP1B1-, OAT1-, OAT3-, OAT4- és OCT1-inhibitor.
Czech: Lesinurad se po perorálním podání rychle vstřebává.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően a lezinurad gyorsan felszívódik.
Czech: Doporučuje se však, aby se u pacientů, kteří užívají přípravek Duzallo, který obsahuje alopurinol jako léčivou látku, používaly alternativní volby k ampicilinu nebo amoxicilinu, pokud jsou k dispozici.
Hungarian: Mindazonáltal az allopurinol hatóanyagot tartalmazó Duzallo-kezelésben részesülő betegeknél az ampicillin, illetve amoxicillin helyett más antibiotikumot kell alkalmazni, ha lehetséges.
Czech: Tabulka 3 Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6 mg/100 ml) s lesinuradem v kombinaci s alopurinolem - sdružené údaje ze studií CLEAR1 a CLEAR2
Hungarian: 3. táblázat: A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6 mg/dl) az allopurinollal kombinált lezinurad-kezelés mellett elérő betegek aránya - A CLEAR1- és CLEAR2-vizsgálatból összesített adatok
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködés (CrCL kevesebb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség, vesetranszplantált vagy dialízisben részesülő betegek (lásd 4.2 pont).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby lesinuradem byl zvýšený kreatinin v krvi (četnost
Hungarian: A lezinurad-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás a vér emelkedett kreatininszintje volt (gyakoriság: 0,8%).
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin (viz bod 4.8).
Hungarian: A Duzallo alkalmazásának megkezdése után a vesefunkcióval összefüggő mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra (beleértve a per os, az injektálható, transdermalis és implantálható formákat is), amikor Duzallo-t szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje lesinurad a alopurinol, dvě antihyperurikemické léčivé látky s komplementárními mechanismy účinku.
Hungarian: A Duzallo két antihyperuricaemiás hatóanyagot, lezinuradot és allopurinolt tartalmaz, amelyek kiegészítik egymás hatásmechanizmusát.
Czech: Selhání ledvin***, porucha funkce ledvin, nefrolitiáza
Hungarian: Veseelégtelensé g***, beszűkült veseműködés, nephrolithiasis
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty kyseliny močové v séru (< 6,0 mg/100 ml) N (%)
Hungarian: A kitűzött szérum húgysavszintet (< 6,0 mg/dl) elérőbetegek aránya
Czech: Stabilní dlouhodobá odpověď byla prokázána u většího podílu pacientů léčených lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem - cílová hodnota kyseliny močové v séru byla dosažena při každé návštěvě ve 3 po sobě jdoucích měsících (měsíce 4, 5 a 6) ve srovnání s pacienty léčenými placebem v kombinaci s alopurinolem (viz tabulka 3).
Hungarian: A tartós válasz stabilitását azzal igazolták, hogy az allopurinollal kombinált 200 mg lezinuraddal kezelt betegeknél nagyobb arányban sikerült elérni a kitűzött szérum húgysavszint célértéket 3 egymást követő hónap (4., 5., 6. hónap) minden egyes vizitjén, mint az allopurinollal kombinált placebóval kezelt betegeknél (lásd 3. táblázat).
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl podáván lesinurad 200 mg jednou denně v kombinaci s alopurinolem, a nežádoucí účinky stanovené pro samotný alopurinol.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatokban allopurinollal kombinációban naponta egyszer 200 mg lezinuradot kapó betegeknél azonosított, valamint az önmagában alkalmazott allopurinol esetében megállapított mellékhatásokat sorolja fel.
Czech: Lesinurad je metabolizován především CYP2C9 a mEH a v menší míře CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Hungarian: A lezinuradot elsősorban a CYP2C9 és az mEH, kisebb mértékben pedig a CYP1A1, a CYP2C19 és a CYP3A metabolizálja.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Lesinurad 200 mg (13,4 %) a placebo (12,5 %).
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a vesékkel összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt az összes kezelési csoportban: a 200 mg lezinuraddal (13,4%) és a placebóval (12,5%) kezeltek csoportjában.
Czech: Alopurinol a jeho hlavní metabolit oxypurinol snižují hladinu kyseliny močové v plazmě a moči inhibicí xantin oxidázy, enzymu, který je katalyzátorem oxidace hypoxantinu na xantin a xantinu na kyselinu močovou.
Hungarian: Az allopurinol és fő metabolitja, az oxipurinol, a hipoxantin xantinná és a xantin húgysavvá történő oxidációját katalizáló enzim, a xantin-oxidáz gátlása útján csökkenti a húgysavszintet a plazmában és a vizeletben.
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu (hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi - chřipka, - bolest hlavy, - výsledky vyšetření krve vykazující zvýšený kreatinin (možná známka problémů s ledvinami), - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu),
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - a pajzsmirigy-stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben, - influenza, - fejfájás, - vérvizsgálat során észlelt emelkedett kreatininszint (ami veseproblémákra utalhat), - gyomorégés (savas reflux).
Czech: Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Hungarian: Már meglévő cardiovascularis betegségek
Czech: Četnost výskytu vzplanutí dny vyžadující léčbu byla v posledních 6 měsících randomizovaných studií nízká a srovnatelná s placebem (poté, co byla ukončena profylaxe vzplanutí dny) se středním skóre nula.
Hungarian: Klinikai eredmények - kezelést igénylő köszvény fellángolások A köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya alacsony, és a placebóhoz hasonló volt a randomizált vizsgálatok utolsó 6 hónapjában (a köszvény fellángolás profilaxisának abbahagyása után), nulla medián pontszám mellett.