FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Danish: Lipegfilgrastim optages i neutrofiler (ikke lineær process) og degraderes dernæst i cellen af endogene proteolytiske enzymer.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi internalizzat min-newtrofili (proċess mhux lineari), imbagħad jiġi ddegradat fiċ-ċelluli minn enzimi proteolitiċi endoġeni.
Danish: Lonquex kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved temperaturer under 25 °C i en maksimal enkelt periode på op til 3 dage.
Maltese: Lonquex jista' jitneħħa mill-friġġ u jinħażen f'temperatura ta' inqas minn 25°C għal perjodu wieħed massimu ta' sa 3 ijiem.
Danish: Lonsurf (trifluridin/tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Danish: Andre oplysninger om Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Danish: Lonsurf fås som tabletter (15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracil, 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil) og gives i behandlingscyklusser på 28 dage.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Danish: Yderligere information om Lonsurf findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Danish: Lonsurf fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. april 2016.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Danish: Tyktarmskræft
Maltese: Kanċer kolorettali
Danish: I et studie, der omfattede 507 voksne med metastatisk mavekræft, levede de patienter, der blev behandlet med Lonsurf, i gennemsnit i 5,7 måneder sammenlignet med 3,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Danish: Lonsurf indeholder de aktive stoffer trifluridin og tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Danish: I kroppen omdannes trifluridin til en aktiv form, der trænger ind i dna'et, cellernes genetiske materiale.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lonsurf løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: trifluridin og tipiracil.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Danish: Systemorganklasse (MedDRA)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Danish: Kaplan-Meier estimater b
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Danish: Sandsynlighed for overlevelse (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Danish: Brookmeyer og Crowley metodologi c
Maltese: Metodoloġija ta' Brookmeyer u Crowley c
Danish: Lungeemboli b
Maltese: Emboliżmu pulmonari b
Danish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Danish: Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Danish: Toksicitet ved gentagne doser
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Danish: • følelse af, at alting snurrer rundt (vertigo)
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Danish: Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Danish: Nedsat total-protein
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndrom c
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Danish: Menstruationsforstyrrelser
Maltese: Disturbi menstruwali
Danish: Stratificeret log-rank test (strata: region, ECOG-status ved baseline, tidligere behandling med ramucirumab)
Maltese: Test stratifikat log-rank (strata: reġjun, status ECOG fil-linja bażi, kura preċedenti b'ramucirumab)
Danish: Gastrektomi
Maltese: Gastrektomija
Danish: • Trombocytopeni (meget almindelig).
Maltese: • Tromboċitopenija(komuni ħafna).
Danish: Angst Insomni
Maltese: Ansjetà Insomnija
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1096/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1096/001-006
Danish: Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Danish: Hæmoragisk enterocolitis Gastrointestinal blødning Akut pankreatitis Ascites
Maltese: Enterokolite emorraġika Emorraġija gastrointestinali Pankreatite akuta Axxite
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var leverfunktionsparametrene, herunder alkalisk fosfatase (ALP, 36-2.322 E/l), aspartataminotransferase (ASAT, 11-197 E/l), alaninaminotransferase (ALAT, 5-182 E/ l) og total-bilirubin (0,17-3,20 mg /dl), ikke signifikante kovariater for de farmakokinetiske parametre hverken for trifluridin eller tipiracilhydrochlorid.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Danish: Dosis i mg (2x dagligt)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger (≥ 30 %) hos patienter i behandling med Lonsurf er neutropeni (53 % [34 % ≥ grad 3]), kvalme (34 % [1 % ≥ grad 3]), træthed (32 % [4 % ≥ grad 3]), anæmi (32 % [12 % ≥ grad 3]).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Danish: b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Danish: 0,0003 (1-sidet), 0,0006 (2-sidet)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Danish: Niveau 2-dosisreduktion: Fra 30 mg/m til 25 mg/m25 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Danish: Dehydrering Hyperglykæmi Hyperkaliæmi Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypernatriæmi Hyponatriæmi Hypokalcæmi Gigt
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og FTY (inaktiv metabolit af trifluridin) ikke hæmmer de testede CYP-isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Danish: In vitro evaluering af trifluridin og tipiracilhydrochlorid blev udført under anvendelse af humane optagelses- og effluxtransportører (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 og BCRP; tipiracilhydrochlorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 og BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid blev mindst 27 % af det administrerede tipiracilhydrochlorid absorberet, og 50 % af den totale radioaktive dosis blev målt i fæces, hvilket indikerer moderat gastrointestinal absorption af tipiracilhydrochlorid.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
Danish: • Anæmi (meget almindelig).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Maltese: Id-dożaġġ huwa kkalkolat skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area, BSA) (ara Tabella 1).
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af myelosuppression, herunder anæmi, neutropeni, leukopeni og trombocytopeni.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Danish: • CTCAE* grad 4 neutropeni (< 0,5 x 10
Maltese: • CTCAE* Newtropenija tal-Grad 4
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lonsurf 15 mg/6.14 mg
Danish: Hazard ratio [95 % CI]
Maltese: Proporzjon ta' riskju [95% CI] Valur P
Danish: Niveau 3-dosisreduktion: Fra 25 mg/m til 20 mg/m20 mg/m a
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
Danish: Hazard ratio for død, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Danish: Denne 4 ugers periode kaldes en "cyklus".
Maltese: Dan il-perjodu ta' 4 ġimgħat jissejjaħ ‘ċiklu'.
Danish: - Prægeblæk: Shellac, jernoxid rød (E172), jernoxid gul (E172), titandioxid (E171), indigocarmin (E132), carnaubavoks og talcum.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza bla progressjoni (%)
Danish: Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Danish: Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term.
Maltese: Termini preferuti differenti tal-MedDRA li kienu meqjusa klinikament simili kienu miġbura f'terminu wieħed.
Danish: Tabel 6 - Effektresultater fra det kliniske fase III-studie (RECOURSE) hos patienter med metastatisk kolorektal cancer
Maltese: Tabella 6 - Riżultati ta' effikaċja mill-prova klinika tal-Fażi III (RECOURSE) f'pazjenti bilkanċer kolorettali metastatiku
Danish: Lonsurf forårsagede en stigning i forekomsten af gastrointestinal toksicitet, herunder kvalme, opkastning og diarré.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
Danish: Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Danish: Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Danish: I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Danish: C]-tipiracilhydrochlorid var den genfundne radioaktivitet 77 % af dosis og bestod af 27 % urinudskillelse og 50 % fækal udskillelse.
Maltese: C]-tipiracil hydrochloride,ir-radjoattività rkuprata kienet ta' 77% tad-doża, li kkonsistiet minn 27% ta' eliminazzjoni tal-awrina u 50% eliminazzjoni tal-ippurgar.
Danish: Lonsurf plus BSC (N=534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Maltese: L-OS medjana kienet 5.7 xhur (95% CI: 4.8, 6.2) għall-grupp ta' Lonsurf kontra 3.6 xhur (95% CI: 3.1, 4.1) għall-grupp tal-plaċebo; b'rati ta' sopravivenza ta' sena ta' 21.2 % u 13.0 %, rispettivament.
Danish: Leukocyturi
Maltese: Lewkoċiturja
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, trifluridine/tipiracil hydrochloride wera attività kontra t-tumuri kontra l-linja taċ-ċelluli tal-kanċer kolorettali sensittivi u reżistenti għal 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge.
Maltese: Saru valutazzjonijiet tat-tumur, skont il-Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST), verżjoni 1.1, millinvestigatur/radjoloġist lokali kull 8 ġimgħat.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (overall survival, OS), og støttende effektmål var progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), samlet responsrate (overall response rate, ORR) og sygdomskontrolrate (disease control rate, DCR).
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' effikaċja kien sopravivenza totali (overall survival, OS) u l-punti aħħarija sekondarji ta' effikaċja kienu sopravivenza bla progressjoni (progression-free survival, PFS), rata ta' rispons globali (overall response rate, ORR) u rata għallkontroll tal-mard (disease response rate, DCR).
Danish: Placebo plus BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Danish: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg er en blegrød, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, præget med "20" på den ene side og "102" og "20 mg" på den anden side med gråt blæk.
Maltese: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg hija ħamra ċara, mżaqqa miż-żewġ naħar, tonda, miksija b'rita, b''20' stampata fuq naħa waħda, u ‘102' u ‘20 mg' fuq in-naħa l-oħra, b'linka griża.
Danish: Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %).
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Danish: Niveau 1-dosisreduktion: Fra 35 mg/m til 30 mg/m
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 1: Minn 35 mg/m sa 30 mg/m
Danish: Kolorektal cancer
Maltese: Kanċer kolorettali
Danish: Den globale bivirkningsforekomst er den samme hos undergrupper med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
Danish: Lonsurf plus BSC (N=337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
Danish: • ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram)
Maltese: • bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)
Danish: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablet
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Danish: Trifluridin blev hovedsageligt elimineret ved metabolisme via TPase ved dannelse af den inaktive metabolit FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Danish: Hazard ratio for død, 0,69 (95 % CI, 0,56-0,85) p=0,0003 (1-sidet); p=0,0006 (2-sidet)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
Danish: PFS var signifikant bedre hos patienter, der fik Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0,48; 95 % CI [0,41 til 0,57]; p < 0,0001 (se tabel 6, figur 1 og figur 2).
Maltese: PFS ittejbet b'mod sinifikanti f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf kif ukoll BSC (proporzjon ta' riskju: 0.48; 95% CI [0.41 sa 0.57]; p < 0.0001 (ara Tabella 6, Figura 1 u Figura 2).
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Maltese: • Problemi gastrointestinali severi: uġigħ addominali (komuni), axxite (mhux komuni), kolite (mhux komuni), pankreatite akuta (mhux komuni), ileus (mhux komuni) u subileus (mhux komuni).
Danish: C]-trifluridin var den samlede kumulative udskillelse af radioaktivitet 60 % af den administrerede dosis.
Maltese: C]-trifluridine, l-eliminazzjoni kumulattiva totali ta' radjoattività kienet ta' 60% tad-doża mogħtija.
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg trifluridin og 8,19 mg tipiracil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg trifluridine u 8.19 mg tipiracil.
Danish: I alt blev 800 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 534) plus den bedste understøttende behandling (best supportive care, BSC) eller matchende placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf-dosis
Maltese: B'kollox, 800 pazjent kien randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 534) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (best supportive care, BSC) jew plaċebo li jaqbel (N = 266) kif ukoll BSC.
Danish: • CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler
Maltese: • CTCAE* reazzjoni avversa mhux ematoloġika tal-Grad 3 jew tal-Grad 4; minbarra dardir u/jew rimettar tal-Grad 3 ikkontrollat minn terapija antiemetika jew dijarea li tirrispondi għal prodotti mediċinali ta' kontra d-dijareja.
Danish: Tabletter pr. dosis (2 × dagligt)
Maltese: Pilloli għal kull doża (2x kuljum)
Danish: De bivirkninger, som hyppigst (≥ 2 %) resulterede i seponering af Lonsurf, dosisreduktion, dosisudskydelse, eller doseringsafbrydelse, var neutropeni, anæmi, leukopeni, træthed, trombocytopeni, kvalme og diarré.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 2%) f'pazjenti li jirċievu Lonsurf li rriżultaw fit-twaqqif tal-kura, tnaqqis tad-doża, dewmien tad-doża jew interruzzjoni tad-doża kienu newtropenija, anemija, lewkopenija, għejja, tromboċitopenja, dardir u dijarea.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGFmidler, og anti-EGFR-midler.
Maltese: Lonsurf huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li jbatu mill-kanċer kolorettali metastatiku (CRC) li kienu kkurati qabel, jew mhumiex meqjusa kandidati għal, b'terapiji disponibbli inkluż kimoterapiji bbażati fuq fluoropyrimidine, oxaliplatin u irinotecan, aġenti kontra l-VEGF, u aġenti kontra l-EGFR.
Danish: C]-trifluridin blev mindst 57 % af den administrerede trifluridin absorberet, og kun 3 % af dosis blev udskilt i fæces.
Maltese: C]-trifluridine, mill-anqas 57% ta' trifluridine mogħti kien assorbit u 3% biss tad-doża ġiet eliminata fl-ippurgar.
Danish: • Trifluridin standser væksten af kræftcellerne.
Maltese: • Trifluridine iwaqqaf it-tkabbir taċ-ċelluli tal-kanċer.