FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • hingamisraskused koos vilistava hingamisega või olemasoleva lööbe halvenemine - teil võib olla allergiline reaktsioon ravimile;
Icelandic: öndunarerfiðleika með blísturshljóði við öndun eða útbrot sem fara versnandi - þú gætir verið með ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Estonian: Kuigi ohutusandmed on piiratud, näib puuduvat vajadus eriliste ettevaatusabinõude järele amfoteritsiin B, itrakonasooli, nelfinaviiri või mükofenolaatmofetiili manustamisel koos kaspofungiiniga.
Icelandic: öryggi notkunar lyfsins virðist ekki þurfa neinar sérstakar varúðarráðstafanir þegar amfóterisín B, ítrakónazól, nelfinavír eða mýkófenólatmófetíl eru gefin samhliða caspófúngíni.
Estonian: Kasutamine koos metaboolsete ensüümide indutseerijatega Piiratud andmed näitavad, et kaspofungiini ööpäevase annuse suurendamist 70 mg-ni, mis järgneb 70 mg algannuse manustamisele, tuleb kaaluda juhul, kui kaspofungiini kasutatakse täiskasvanud patsientidel koos teatud metaboolsete ensüümide indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður benda til að íhuga ætti að auka caspófúngín skammtinn í 70 mg skammt á dag, eftir gjöf 70 mg hleðsluskammts hjá fullorðnum þegar caspófúngín er gefið samhliða ákveðnum efnum sem virkja metabólísk ensím (sjá kafla 4.5).
Estonian: Soo või rassi alusel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. kyns eða kynþáttar (sjá kafla 5.2)
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (70 mg viaal)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (70 mg hettuglas)
Estonian: Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp).
Icelandic: Mælið rúmmál lyfsins sem var reiknað út í skrefi 1 og takið úr hettuglasinu, þ.e. daglega viðhaldsskammtinn.
Estonian: Üks viaal sisaldab 70 mg kaspofungiini.
Icelandic: 70 mg caspófúngín.
Estonian: Mõnedel raskete kaasnevate seisunditega lastel ja täiskasvanud patsientidel, kes said koos kaspofungiiniga samaaegselt mitmeid ravimeid on teatatud kliiniliselt olulistest maksafunktsiooni häire, hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest - põhjuslikku seost kaspofungiiniga ei ole tõestatud.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt mikilvægum tilvikum lifrarvanstarfsemi, lifrarbólgu og lifrarbilunar hjá sumum fullorðnum sjúklingum og börnum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma sem fá samhliðameðferð með fleiri lyfjum ásamt caspófúngíni, ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við caspófúngín.
Estonian: Selles uuringus ei tehtud AUC0-24hr mõõtmisi plasmaproovide vähesuse tõttu.
Icelandic: Mælingar á AUC 0-24 klst. voru ekki gerðar í þessari rannsókn vegna rýrra blóðsýna.
Estonian: Puudub ravimi kliinilise kasutamise kogemus raske maksakahjustusega täiskasvanutel või ükskõik millise raskusastme maksakahjustusega lastel.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er fyrir hendi hjá fullorðnum hvað varðar verulega skerðingu á lifrarstarfsemi eða hjá börnum með hvers konar skerðingu á lifrarstarfsemi.
Estonian: Empiiriline ravi palavikus ja neutropeeniaga täiskasvanud patsientidel: 1111 püsiva palaviku ja neutropeeniaga patsienti osales kliinilises uuringus ja neid raviti kas üks kord päevas 50 mg kaspofungiiniga mis järgnes 70 mg küllastusannusele või siis liposoomvormis amfoteritsiin B-ga 3,0 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: 1111 sjúklingar með þrálátan hita og daufkyrningafæð voru skráðir í klíníska rannsókn og meðhöndlaðir með annaðhvort einum 50 mg skammti af caspófúngíni daglega með undanfarandi 70 mg hleðsluskammti eða fitukorna
Estonian: • lööve, nahaketendus, limaskestahaavandid, nõgestõbi, laialdane naha irdumine.
Icelandic: ● útbrot, flögnun húðar, slímhimnusár, ofsakláði, stór svæði með flagnandi húð.
Estonian: Seega toimub eliminatsioon jaotumistasakaalu puudumisel ja kaspofungiini jaotusruumala tõelist väärtust on hetkel võimatu kindlaks määrata.
Icelandic: Útskilnaður á sér því stað án þess að jafnvægi sé til staðar hvað varðar dreifingu og ómögulegt er því að meta nákvæmlega rúmmál dreifingar caspófúngíns.
Estonian: Korduva annustamise uuringus leiti, et päevase annuse vähendamine 35 mg-ni keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel andis samasuguse AUC kui normaalse maksafunktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes said standardannuseid (vt lõik 4.2).
Icelandic: Í fjölskammta rannsókn leiddi minnkun dagsskammts niður í 35 mg til AUC gildis sem var svipað og gildið hjá fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi sem fylgdu venjulegri meðferðaráætlun (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Estonian: Mitte segada glükoosi sisaldavate lahustitega, kuna CANCIDAS ei ole nendes lahustites stabiilne.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda þynningarlausnum sem innihalda glúkósa því CANCIDAS er ekki stöðugt í þynningarlausnum sem innihalda glúkósa.
Estonian: Esimesel ravipäeval manustatakse 70 mg algannus.
Icelandic: Hefja á meðferð með 70 mg hleðsluskammti á fyrsta degi.
Estonian: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Estonian: Uuringutes, kus osalesid dokumenteeritud Candida infektsiooniga patsiendid, põdes enamik invasiivse kandidiaasi patsientidest ka mõnda muud haigust (nt hematoloogilised või muud pahaloomulised kasvajad, hiljuti suurem kirurgiline operatsioon, HIV), mille tõttu nad vajasid mitmeid erinevaid ravimeid.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem sjúklingar voru með staðfest tilfelli hvítsveppasýkinga, hafði meirihluti sjúklinganna, sem höfðu ífarandi hvítsveppasýkingu alvarlegt undirliggjandi sjúkdómsástand (t.d. illkynja blóðsjúkdóm, höfðu nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð, HIV) sem krafðist meðferðar með mörgum öðrum lyfjum.
Estonian: • kiire südametegevus;
Icelandic: Hraður hjartsláttur
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel on AUC suurenenud vastavalt umbes 20% ja 75%.
Icelandic: AUC hjá fullorðnum sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi eykst um 20% þegar um væga skerðingu er að ræða og 75% þegar um miðlungsmikla skerðingu er að ræða.
Estonian: • peapööritus, tundlikkuse vähenemine (eriti nahas), värisemine, unisus, toidu maitse muutus, surisemine või tuimus;
Icelandic: Sundltilfinning, minnkuð tilfinning eða næmni (sérstaklega í húðinni), skjálfti, syfja, breyting á bragðskyni, náladofi
Estonian: Kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel (Child-Pugh skoor 5…6) ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá fullorðnum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5 til 6).
Estonian: Täheldati ka kaelaribide esinemissageduse suurenemist.
Icelandic: Auk þess varð aukning á myndun hálsrifja.
Estonian: Cancidas sisaldab raviainet nimega kaspofungiin, mis kuulub ravimirühma nimega seenevastased ained.
Icelandic: Upplýsingar um Cancidas Cancidas inniheldur lyf sem nefnist caspófúngín.
Estonian: Kaspofungiini ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Icelandic: Ekki skal nota caspófúngín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Estonian: Tervete täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud kliinilised uuringud näitavad, et itrakonasool, amfoteritsiin B, mükofenolaat, nelfinaviir või takroliimus ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral kaspofungiini farmakokineetikat.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á fullorðnum heilbrigðum sjálfboðaliðum sýna að lyfjahvörf caspófúngíns breytast ekki á klínískt marktækan hátt með ítrakónazóli, amfóterisíni B, mýkófenólatmófetíli, nelfinavíri eða takrólímus.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kes saavad keemiaravi, kellele on tehtud organi siirdamine ja kelle immuunsüsteem on nõrk;
Icelandic: Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem eru á krabbameinslyfjameðferð, líffæraþegar og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.
Estonian: • ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, kehatemperatuuri muutuse tunne, üldine halb enesetunne, üldine valu, näoturse; pahkluude, käte või jalgade turse; turse, tundlikkus, väsimus.
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur, tilfinning fyrir breytingu á líkamshita, almenn vanlíðunartilfinning, útbreiddir verkir, þroti í andliti, þroti á ökklum, höndum eða fótum, þroti, viðkvæmni, þreytutilfinning.
Estonian: Lisage aseptiliselt 10,5 ml süstevett.
Icelandic: Bætið með smitgát 10,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Estonian: Kaspofungiini kontsentratsiooni suurenemist täheldati neerukahjustuse ja kerge maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel, samuti naispatsientidel ja eakatel.
Icelandic: Aukin áhrif caspófúngíns komu fram hjá fullorðnum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og væga skerðingu á lifrarstarfsemi, hjá konum, og hjá öldruðum.
Estonian: • hemoglobiini taseme langus (hapniku taseme langus veres), valgete vereliblede arvu langus;
Icelandic: Minnkun á blóðrauða (minnkun efnis í blóðinu sem flytur súrefni), fækkun hvítra blóðkorna
Estonian: • kiire või ebakorrapärase südametegevuse tunne, kiire südametegevus, ebakorrapärane südametegevus, südame rütmihäired, südamepuudulikkus;
Icelandic: Skynjun á hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hraðtaktur, óreglulegur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttartaktur, hjartabilun
Estonian: Nendest patsientidest 37-l oli invasiivne kandidiaas, 10-l invasiivne aspergilloos ja 1-l söögitoru kandidiaas.
Icelandic: 37 með ífarandi hvítsveppasýkingu, 10 með ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 1 sjúklingur með sveppasýkingu í vélinda.
Estonian: Inimeste hulka, kes võivad sellise nakkuse saada kuuluvad need, kellel on hiljuti tehtud operatsioon või kelle immuunsüsteem on nõrk.
Icelandic: Þeir einstaklingar sem geta átt á hættu að fá þessa tegund sýkingar eru m.a. þeir sem hafa nýlega gengist undir skurðaðgerð og þeir sem eru með veiklað ónæmiskerfi.
Estonian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/10/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/09/2011
Icelandic: 24. október 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: 35 mg keskmise raskusega maksakahjustuse korral (ühest 70 mg viaalist)
Icelandic: 35 mg fyrir miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (úr einu 70 mg hettuglasi)
Estonian: Ravi oli efektiivne 50% (26/52) nendest patsientidest, kes said kaspofungiinravi üle 7 päeva.
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meira en 7 daga meðferð með caspófúngíni sýndu 50% (26/52) jákvæða svörun.
Estonian: Kaspofungiini ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldati maksaensüümide aktiivsuse mööduvat suurenemist ( 3 korda normi ülempiirist), mis taandus pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Tímabundin hækkun á lifrarensímunum ALAT og ASAT átti sér stað, hækkunin nam þreföldum eðlilegum efri mörkum eða minna (ULN) þegar caspófúngín og cíklósporín voru gefin samhliða, þetta gekk til baka þegar notkun lyfjanna var hætt.
Estonian: Retrospektiivses uuringus, kus turustamise ajal 40 patsienti raviti kaspofungiini ja tsüklosporiiniga 1...290 päeva (keskmiselt 17,5 päeva) tõsiseid maksa kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir komu fram á lifur í afturvirkri rannsókn á 40 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru í 1 til 290 daga (miðgildi 17,5 dagar) með caspófúngíni og cíklósporínum þegar lyfið var komið á markað.
Estonian: CANCIDAS't EI TOHI SEGADA EGA INFUNDEERIDA KOOS TEISTE RAVIMITEGA, kuna puuduvad andmed CANCIDAS'e sobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainete, lisaainete või ravimpreparaatidega.
Icelandic: INNRENNSLISLYFJUM, þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um samrýmanleika CANCIDAS og annarra innrennslislyfja, íblöndunarefna eða lyfja.
Estonian: Cancidas 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga Cancidas'e viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini.
Icelandic: Cancidas 50 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas með Cancidas inniheldur 50 mg af caspófúngíni.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid püreksia, külmavärinad, kihelus infusioonikohas valu, valu kateetri piirkonnas, väsimus, külmatunne, kuumatunne, infusioonikoha punetus, infusioonikoha induratsioon, infusioonikoha valu, infusioonikoha turse, veenipõletik süstekohas, perifeersed tursed, valulikkus, ebamugavustunne rindkeres, rindkerevalu, näo turse, kehatemperatuuri muutuse tunne, induratsioon, ekstravasatsioon infusioonikohas, infusioonikoha ärritus, veenipõletik infusioonikohas, lööve infusioonikohas, nõgestõbi infusioonikohas, süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha valu, süstekoha paistetus, halb enesetunne, tursed
Icelandic: verkir, verkur þar sem holleggur liggur, þreyta, kuldatilfinning, hitatilfinning, roðaþot við innrennslisstað, herslismyndun við innrennslisstað, verkur við innrennslisstað, bólga við innrennslisstað, bláæðarbólga á stungustað, bjúgur í útlimum, viðkvæmni, óþægindi í brjósti, verkur í brjósti, bjúgur í andliti, tilfinning að líkamshiti breytist, herslismyndun, utanæðablæðing við innrennslisstað, erting við innrennslisstað, bláæðabólga við innrennslisstað, útbrot við innrennslisstað, ofsakláði við innrennslisstað, roðaþot við stungustað, bjúgur við stungustað, verkur við stungustað, bólga við stungustað, lasleiki, bjúgur.
Estonian: Neerukahjustus Puudub vajadus annuse korrigeerimise järele neerufunktsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg m.t.t. skertrar nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk útbýr alltaf og gefur þér Cancidas.
Estonian: MITT analüüsi põhjal oli kaspofungiinravi lõppedes soodne ravivastuse määr näidustuse järgi: 81% (30/37) invasiivse kandidiaasi, 50% (5/10) invasiivse aspergilloosi ja 100% (1/1) söögitoru kandidiaasi puhul.
Icelandic: 81% (30/37) í ífarandi hvítsveppasýkingu, 50% (5/10) í ífarandi Aspergillus sveppasýkingu og 100% (1/1) í sveppasýkingu í vélinda.
Estonian: Üldine efektiivsuse määr MITT analüüsi tulemuste põhjal, mida kohandati riskitasemete järgi, oli järgmine: 46,6% (26/56) kaspofungiini ja 32,2% (8/25) liposomaalse amfoteritsiin B puhul.
Icelandic: 46,6% (26/56) fyrir caspófúngín og 32,2% (8/25) fyrir fitukorna amfóterisín B.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Estonian: Maksa ja sapiteede häired maksaensüümide (ASAT, ALAT) aktiivsuse suurenemine
Icelandic: Lifur og gall hækkuð gildi lifrarensíma (ASAT, ALAT)
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (50 mg viaal)
Icelandic: LEIÐBEININGAR FYRIR NOTKUN HJÁ BÖRNUM (50 mg hettuglas)
Estonian: Enne lahustamist on pulber valge või valkjas kompaktne pulber.
Icelandic: Fyrir blöndun er duftið hvítt til beinhvítt, þétt duft.
Estonian: Samas ei täheldatud invasiivse kandidiaasi, söögitoru kandidiaasi või invasiivse aspergilloosiga täiskasvanud patsientidel, kes said kaspofungiini 50 mg korduvaid ööpäevaseid annuseid, kerge või kaugelearenenud neerukahjustuse olulist mõju kaspofungiini kontsentratsioonidele.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með ífarandi hvítsveppasýkingu, hvítsveppasýkingu í vélinda eða ífarandi Aspergillus sýkingu sem fengu marga 50 mg skammta af caspófúngíni hafði væg til mikil skerðing á nýrnastarfsemi samt sem áður engin marktæk áhrif á styrk caspófúngíns.
Estonian: LISA A
Icelandic: Viðauki A
Estonian: Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Estonian: * Antigeeni mass ELISA ühikud.
Icelandic: *Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Estonian: --1 - L. interrogans serogrupp Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-000)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Canicola afbrigði Portland-vere (stofn Ca-12-000)
Estonian: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa sertüüp Dadas (tüvi Gr-01-005
Icelandic: - Leptospira kirschneri undirhópur Grippotyphosa afbrigði Dadas (stofn Gr-01-005)
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Estonian: 3550-7100 U* - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-02-001) 290-1000 U* - L. interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)
Icelandic: - Leptospira interrogans undirhópur Australis afbrigði Bratislava (stofn As-05-073)
Estonian: Kaitsta valguse eest.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Estonian: ATCvet kood: QI07AB01.
Icelandic: QI07AB01.
Estonian: Selliste reaktsioonide esinemisel on soovitatav rakendada sobivat ravi.
Icelandic: Ef slík viðbrögð verða er mælt með viðeigandi meðferð.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Iga selline turse kas kaob või väheneb selgelt 14. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Icelandic: Öll slík bólga hverfur eða minnkar verulega innan 14 daga frá bólusetningu.
Estonian: 10 ml (10 annust)
Icelandic: 10 ml (10 skammtar)
Estonian: Iga annus 1 ml sisaldab:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Estonian: Sellistest reaktsioonidest võib areneda raskem seisund (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik.
Icelandic: Slík viðbrögð geta þróast yfir í alvarlegra ástand (bráðaofnæmi) sem getur verið lífshættulegt.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við.
Estonian: Näiteks võib süstekohal täheldada paikset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5 nädala.
Icelandic: Til dæmis getur staðbundinn bólguhnútur á stungustað verið allt að 5 cm í þvermál og tekið meira en 5 vikur að hverfa að fullu.
Estonian: 0,1 mg Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Icelandic: 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Estonian: Siiski võivad need reaktsioonid olla tõsisemad ja/või kesta kauem.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta hins vegar verið svæsnari og staðið lengur.
Estonian: Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Icelandic: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Estonian: België/Belgique/Belgien: VIRBAC,
Icelandic: België/Belgique/Belgien:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/183/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001-003
Estonian: Pärast nende Canigeni vaktsiinidega segamist ei erine Canigen L4 näidatud ohutus ja tõhusus Canigen L4 eraldi manustamisel kirjeldatud ohutusest ja tõhususest.
Icelandic: Þegar Canigen L4 er blandað við þessi Canigen bóluefni hefur verið sýnt fram á að öryggi og verkun er ekki frábrugðið því sem lýst hefur verið fyrir Canigen L4 eitt og sér.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.07.2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/07/2015
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 x 1 ml (1 annus) 50 x 1 ml (1 annus) 1 x 10 ml (10 annust)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 ml (1 skammtur) 50 x 1 ml (1 skammtur) 1 x 10 ml (10 skammtar)
Estonian: 1 Antigeeni mass ELISA ühikud.
Icelandic: 1 Magn mótefnavaka, ELISA einingar.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/183/001 - 10 viaali (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 viaal (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 viaal (10 ml)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/15/183/001 - 10 hettuglös (1 ml) EU/2/15/183/002 - 50 hettuglös (1 ml) EU/2/15/183/003 - 1 hettuglas (10 ml)
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on nimetatud punktis 4.8.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8.
Estonian: - L. kirschneri serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005)
Icelandic: - L. kirschneri sermihóp Grippotyphosa sermigerð Dadas (stofn Gr-01-005)
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár.
Estonian: On tõestatud, et koerte paragripiviiruse tüve Cornell sisaldavate Canigeni vaktsiinidega segamine iga-aastasel kordusvaktsineerimisel ei pärsi süstitava koerte paragripiviiruse tekitatavat anamnestilist reaktsiooni.
Icelandic: Staðfest hefur verið að blöndun við Canigen bóluefni sem innihalda hundaparainflúensuveiru af Cornell stofni í árlegri endurbólusetningu hefur ekki áhrif á örvaða ónæmissvörun af völdum parainflúensuveiruþáttarins í stungulyfinu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud süstekohal väikest mööduvat turset (≤ 4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítill bólguhnútur á stungustað (≤ 4 cm), sem stundum er þéttur og aumur viðkomu, sjáist tímabundið.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et vaktsiin on toatemperatuuril (15 °C-25 °C).
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að bóluefnið sé við herbergishita (15°C - 25°C).
Estonian: I tüüpi klaasviaal, milles on 1 ml (1 annus) või 10 ml (10 annust) ja mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ning kaetud kodeeritud alumiiniumist kattega.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml (1 skammt) eða 10 ml (10 skammta), lokað með tappa úr halógenbútýlgúmmíi og innsiglað með merktri álhettu.
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir 3 vikur.
Estonian: Silmaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Icelandic: Ef erting í auga kemur fram skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC,
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg:
Estonian: Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu (≤ 1°C) mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu on vähenenud.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er mjög algengt að lítilsháttar, tímabundin hækkun á líkamshita (≤ 1°C) komi fyrir í nokkra daga eftir bólusetningu og geta sumir hvolpar sýnt minni virkni og/eða minnkaða matarlyst.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innra ílátið hefurverið rofið: 10 klukkustundir.
Estonian: (*) Maternaalsete antikehade (MDA) suure sisalduse korral soovitatakse esmast vaktsineerimist 9 nädala vanuses.
Icelandic: Ef mótefnagildi hjá móður er hátt er mælt með fyrri skammtinum við 9 vikna aldur.
Estonian: Polska: VIRBAC,
Icelandic: VIRBAC,
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml (1 annus)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 ml (1 skammtur)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiin.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hundaætt (Canidae), óvirkar bakteríur í bóluefnum.
Estonian: ETIKETT 1 ml ja 10 ml viaal
Icelandic: 1 ml og 10 ml hettuglös
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Canigen L4
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Canigen L4
Estonian: Kokku segatud vaktsiinid peavad enne subkutaanse süstimisega manustamist olema toatemperatuuril (15 °C-25 °C).
Icelandic: Blandaða bóluefnið skal vera við herbergishita (15°C - 25°C) áður en það er gefið undir húð.