FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alecensa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alecensa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (150 mg).
Bulgarian: Alecensa (alectinib)
Estonian: Alecensa (alektiniib)
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Estonian: Alecensa müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 16. veebruaril 2017.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alecensa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alecensa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Estonian: Esimeses uuringus püsis ravivastus keskmiselt 14,9 kuud ja teises uuringus 15,2 kuud.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Estonian: Kõrvalnähtude ilmnemisel võib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Bulgarian: Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).
Estonian: Kahes põhiuuringus osales kokku 225 patsienti, kelle haigus oli hoolimata varasemast ravist Xalkoriga (krisotiniib) progresseerunud.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alecensa kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa
Estonian: Muu teave Alecensa kohta
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
Estonian: Alecensa kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on kõhukinnisus, lihasevalu ja ödeem (turse), sh pahkluudel ja jalalabadel, näol, silmalaugudel ja silmaümbruses.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 4 капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).
Estonian: Tavaline soovitatav annus on neli kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 1200 mg).
Bulgarian: И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Estonian: Kummaski uuringus ei võrreldud Alecensat ühegi teise ravimi ega platseeboga (näiv ravim).
Bulgarian: Пациентите, при които болестта прогресира по време на или малко след лечение с Xalkori, понастоящем имат много ограничени възможности за лечение и Alecensa може да е от полза при тези пациенти.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus progresseerub Xalkori-ravi ajal või varsti pärast ravi, on ravivõimalused praegu väga piiratud ja neile võib Alecensa olla kasulik.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други инхибитори на ALK.
Estonian: Alecensa ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ning vastavaks teiste ALK-inhibiitorite omaga.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва?
Estonian: Mis on Alecensa ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Във второто проучване процентът на пълно или частично повлияване в момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти).
Estonian: Teises uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente analüüsi ajal 51% (62 patsienti 122st).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alecensa вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Alecensa kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Alecensa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide soovitatav annus on kolm kapslit kaks korda ööpäevas koos toiduga (kokku 900 mg).
Bulgarian: Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 303 patsienti, kelle ALK-positiivset mitteväikerakk-kopsuvähki ei olnud varem ravitud.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
Estonian: Mis riskid Alecensaga kaasnevad?
Bulgarian: Как действа Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensa toimib?
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Alecensa kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Общ преглед на Alecensa и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Alecensa ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Bulgarian: Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
Estonian: Alecensa sisaldab toimeainena alektiniibi.
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Estonian: Pärast 1 raviaastat oli patsiente, kes olid elus ja kelle haigus ei olnud süvenenud, Alecensat kasutanutest 68% ja Xalkorit kasutanutest 49%.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
Estonian: Alecensa kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Estonian: ALK kuulub retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega ja neid verega varustavate uute veresoonte tekkega.
Bulgarian: Alecensa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Bulgarian: Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
Estonian: Alecensa on vähiravim, mida kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks, kui haigus on kaugelearenenud ja varem ravimata või varem ravitud vähiravimiga Xalkori (krisotiniib).
Bulgarian: Как се използва Alecensa?
Estonian: Kuidas Alecensat kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Estonian: Alecensa toimeaine alektiniib on ALK-inhibiitor, mis blokeerib ALKi toime, aeglustades nii vähi kasvamist ja levimist.
Bulgarian: В първото проучване около 52 % от пациентите, на които се дава Alecensa (35 от 67), показват пълно или частично повлияване от лекарството в момента на анализа според лекуващите лекари.
Estonian: Esimeses uuringus oli analüüsi ajal raviarstide hinnangul täielik või osaline ravivastus tekkinud ligikaudu 52% Alecensat kasutanud patsientidest (35 patsiendil 67st).
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Estonian: Ravivastust hinnati tomograafiauuringute ja soliidtuumorite standardkriteeriumidega ning ravivastus oli täielik, kui patsiendil ei esinenud enam ühtki vähinähtu.
Bulgarian: Alecensa е сравнен с Xalkori, а основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Estonian: Alecensat võrreldi Xalkoriga ja efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta).
Bulgarian: Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен НДКРБД.
Estonian: Peale selle osutus Alecensa Xalkorist efektiivsemaks varem ravimita ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Bulgarian: Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alecensa kasulikkus?
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Estonian: Eelnevalt peab olema asjakohaste meetodite abil kinnitatud ALK-positiivsust põhjustavate geenidefektide esinemine.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakkkopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib vähirakkude
Bulgarian: Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Estonian: Alecensat kasutatakse ainuravimina ja üksnes juhul, kui mitteväikerakk-kopsuvähk on ALK-positiivne: vähirakkudes on teatud defektid, mis mõjutavad ALK-valku (anaplastilist lümfoomkinaasi) tekitavat geeni.
Bulgarian: В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
Estonian: Alecensa efektiivsus ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähi ravis on tõendatud kolmes uuringus.
Bulgarian: 2 Jahre
Estonian: 2 aastat.
Bulgarian: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: sich auf den letzten Tag des Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: sind gewöhnlich gering und asymptomatisch.
Estonian: Need on tavaliselt vähesed ja asümptomaatilised.
Bulgarian: ATC-Code: M05B A04
Estonian: ATC-kood: M05BA04
Bulgarian: Die Proteinbindung in Humanplasma beträgt etwa 78 %.
Estonian: Seondumine valkudega inimplasmas on umbes 78%.
Bulgarian: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Bulgarian: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Bulgarian: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Selle tähtsus inimesele ei ole teada.
Bulgarian: Es ist hilfreich, wenn Sie notieren, welche Beschwerden bei Ihnen aufgetreten sind, wann sie begannen und wie lange
Estonian: Abiks on, kui täheldate üles, millised sümptomid tekkisid, millal need algas ja kaua kestsid.
Bulgarian: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt und folgen Sie seinem Rat.
Estonian: Rääkige esmalt oma arstiga ja järgige tema nõuandeid.
Bulgarian: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Bulgarian: Ein Kausalzusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Põhjuslikku seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
Estonian: • Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minuti jooksul.
Bulgarian: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Estonian: Paljud neist patsientidest said ka kemoteraapiat ja kortikosteroide.
Bulgarian: Anwendung bei älteren Patienten
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel
Bulgarian: Wie Muskeln benötigen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Estonian: Nagu lihased, vajavad ka luud treeningut, et püsida tugevate ja tervetena.
Bulgarian: *) Siehe Abschnitt 4.4 und 4.2
Estonian: * Vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Bulgarian: 50 x 1 (Einzeldosen) tablet
Estonian: 50 x 1 (üksikannuse) tabletti
Bulgarian: Packungen mit 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen).
Estonian: 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (üksikannus).
Bulgarian: Die Plasmakonzentrationen fielen nach intravenöser Verabreichung innerhalb von 6 Stunden um über 95 % ab.
Estonian: Plasma kontsentratsioonid langesid rohkem kui 95% 6 tunni jooksul pärast intravenoosset manustamist.
Bulgarian: Die Einnahme von Alendronat zusammen mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Estonian: Samaaegne alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust umbes 60% võrra.
Bulgarian: Diese tritt sowohl bei Männern als auch bei Frauen aller Altersstufen auf. Die Wirksamkeit von einmal
Estonian: See esineb nii meestel kui ka naistel igas vanuses.
Bulgarian: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, enne kui alustate mingi treeningprogrammiga.
Bulgarian: Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden.
Estonian: Ravi ajal peavad need patsiendid võimalusel vältima invasiivseid hambaraviprotseduure.
Bulgarian: Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Bulgarian: Unbekannte Häufigkeit: Osteonekrose
Estonian: Teadmata sagedus: osteonekroos
Bulgarian: Der Zeitpunkt des Auftretens dieser Symptome variierte von einem Tag bis zu mehreren Monaten nach Therapiebeginn.
Estonian: Sümptomite algusaeg varieerus ühest päevast kuni mitme kuuni pärast ravi algust.
Bulgarian: 2) Sie dürfen die Tablette nicht kauen oder im Mund zergehen lassen.
Estonian: 2) Ärge närige tabletti ega laske sel suus lahustuda.
Bulgarian: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Verteilung
Estonian: Jaotumine
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Bulgarian: - Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos kohvi või teega.
Bulgarian: hat der CHMP die folgende Indikation empfohlen, die der Leitlinie zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Behandlung primärer Osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) entspricht:
Estonian: soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järgmist näidustust, mis vastab suunisele esmase osteoporoosi raviks kasutatavate ravimite hindamiseks (CHMP/EWP/552/95 Rev.2)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Väga harv: <1/10 000, ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Bulgarian: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
Bulgarian: - Hypokalzämie.
Estonian: • Hüpokaltseemia.
Bulgarian: Unter der Behandlung mit Alendronat gebildeter Knochen ist von normaler Qualität.
Estonian: Alendronaatravi ajal formeerunud luu on normaalse kvaliteediga.
Bulgarian: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN PVC/PE/PVDC/AL
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTERPAKENDIL PVC/PE/PVDC/AL
Bulgarian: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: - Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mineraalveega (gaseerimata või gaseeritud).
Bulgarian: Es ist sehr wichtig, die Anweisungen 1), 2), 3) und 4) zu befolgen, um den Transport von Alendronate HEXAL in den Magen zu erleichtern und um mögliche Reizungen der Speiseröhre zu vermindern.
Estonian: On väga tähtis, et järgite juhiseid 1), 2), 3) ja 4), et võimaldada Alendronat HEXALil kiiresti jõuda teie makku ja vähendada teie söögitoru ärritamise võimalust.
Bulgarian: Die folgenden Nebenwirkungen mit nachstehender Häufigkeit wurden ebenfalls in klinischen Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on samuti teatatud kliinilistes uuringutes ja/või turustamisjärgselt.
Bulgarian: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Bulgarian: Eine Hypokalzämie muss vor Einleitung der Behandlung mit Alendronat korrigiert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Hüpokaltseemiat tuleb enne ravi alustamist alendronaadiga korrigeerida (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Zudem wurde eine statistisch signifikante Abnahme der Inzidenz von Hüftfrakturen festgestellt (1,1 % versus 2,2 %, Abnahme um 51 %).
Estonian: Lisaks kinnitati puusamurdude esinemissageduse statistiliselt olulist vähenemist (1,1% versus 2,2%, 51%-line vähenemine).
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bulgarian: Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit Alendronate HEXAL kann Ihr Arzt Ihnen Vorschläge zu Veränderungen Ihrer Lebensweise machen, die Ihren Zustand verbessern könnten, wie:
Estonian: Lisaks ravile Alendronat HEXALiga võib teie arst soovitada seisundi parandamiseks teha muudatusi oma elustiilis.
Bulgarian: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused: vertigo.
Bulgarian: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
Estonian: Biosaadavus oli ebaoluline sõltumata sellest, kas alendronaati manustati koos standardiseeritud hommikusöögiga või kuni kaks tundi pärast seda.
Bulgarian: Nicht zutreffend.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Bulgarian: - Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Estonian: - Ärge võtke ravimit koos mahla või piimaga.
Bulgarian: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Alendronate HEXAL [ist national auszufüllen]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Alendronat HEXAL [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Alendronat HEXAL wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Estonian: Kasutamine lastel Alendronat HEXAL-i ei soovitata kasutada lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Bulgarian: Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: Rasedus ja imetamine
Bulgarian: Die Inzidenz neuer Wirbelfrakturen wurde als Sicherheitsvariable evaluiert.
Estonian: Uute lülisamba lülide esinemissagedust hinnati ohutuse muutujana.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Estonian: Taotleja esitas põhjaliku ülevaate kirjandusest osteoporoosi ravi kohta meestel.
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb anda kaltsiumi- ja D-vitamiini lisandeid, kui nende dieet ei ole adekvaatne (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Estonian: Alendronaadi toimeid BMD-le ja luumurdude sagedusele postmenopausaalses eas naistel uuriti kahes identse ülesehitusega esmases efektiivsusuuringus (n = 994) ja luumurdude interventsiooni uuringus (Fracture Intervention Trial, FIT: n = 6459).
Bulgarian: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Bulgarian: Die Patienten müssen daher nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bis sie andere orale Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid ootama vähemalt 30 minutit pärast alendronaadi kasutamist, enne kui nad võtavad mingeid muid suukaudseid ravimeid (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Estonian: Väga harv, ei ole teada: üksikjuhtudel teatati söögitoru perforatsioonist.
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Muud joogid (sealhulgas mineraalvesi), toit ja teatud ravimid vähendavad tõenäoliselt alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJA LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: • FIT 1: Drei-Jahres-Studie bei 2027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbelfraktur (Kompressionsfraktur).
Estonian: • FIT 1: kolm aastat väldanud 2027 patsiendi uuring, kellel oli vähemalt üks lülisamba lüli (kompressioon)murd uuringu algul.
Bulgarian: Alendronsäure gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so genannten Bisphosphonaten.
Estonian: Alendronaat kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Bulgarian: In den Fäzes wurde nur wenig oder keine Radioaktivität wiedergefunden.
Estonian: tunni jooksul, roojast leiti vähe radioaktiivsust või üldse mitte.
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Estonian: Hoolimata sellest, et ulatuslikes kliinilistes uuringutes ei täheldatud suurenenud riski, on pärast originaalravimi turuletoomist olnud teateid harvadest mao ja duodeenumi haavanditest, millest mõned on olnud rasked ja komplikatsioonidega.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Estonian: Osteoklastiline aktiivsus on inhibeeritud, kuid osteoklastide formeerumine ja seondumine ei ole mõjutatud.
Bulgarian: Sonstiger Bestandteil: 103.95 mg Laktose pro Tablette
Estonian: Abiaine: 103,95 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta.
Bulgarian: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Bulgarian: HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Estonian: Kui te kasutate Alendronat HEXALi rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, jooge terve klaas piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud vanusega seotud erinevust seoses alendronaadi tõhusus- või ohutusprofiiliga.