FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Czech: Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 a 4
English: After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Czech: Po druhém kliknutí pomalu počítejte do 15, aby bylo zajištěno úplné injekční podání.
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečné remise a BASDAI 50.
English: Date of first authorisation: 14 January 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
English: • if you or the child have an infection of any kind.
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
English: • Instructional materials to share with patients.
Czech: • Materiály s pokyny určenými pro pacienty.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Czech: Dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti a onemocnění.
English: Open
Czech: Otevřete
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
Czech: Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Czech: Při pokračující léčbě odpovědi přetrvávaly až 48 týdnů.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Czech: • Nepokoušejte si podat injekci sám/a, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukázali, jak se injekce podává.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Czech: ● Ukažte tuto kartu každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě nebo léčbě Vašeho dítěte.
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Czech: Osmolalita roztoku je 325 ± 35 mOsm/kg.
English: Doctor's phone:
Czech: Telefon lékaře:
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Czech: Etanercept nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Czech: Pokud se požaduje alternativní dávka, je zapotřebí používat jiné přípravky s etanerceptem, které takovou možnost nabízí.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
English: The device will click when the injection begins.
Czech: Zařízení klikne, když začne injekční podání.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Czech: Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem.
English: This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
English: 79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Czech: 79 (75 %)a sPGA “čistý” nebo “minimální”, n (%)
English: If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: SE = standard error a p = 0.0001
Czech: SE = standardní chyba a p = 0,0001.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Benepali matce se obecně nedoporučuje.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Czech: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korejská republika
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Czech: Pokud těmto informacím nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, aby Vám je vysvětlil.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených etanerceptem.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Czech: Specifická aktivita etanerceptu je 1,7 × 106 jednotek/mg.
English: The needle guard will completely cover the needle.
Czech: Kryt jehly zcela jehlu zakryje.
English: • Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
English: 2616 LR Delft The Netherlands
Czech: 2616 LR Delft Nizozemsko
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo kteroukoli další složku přípravku Benepali (uvedenou v bodě 6).
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může přípravek Benepali použít k léčení:
English: • Stretching the skin creates a firm surface.
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
English: B. Injection steps Step 1:
Czech: B. Kroky při podání injekce Krok 1:
English: Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
English: 36 months.
Czech: 36 měsíců.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Czech: Dávkování a způsob podání jsou stejné jako u dospělých ve věku od 18 do 64 let.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Benepali therapy should be very carefully considered.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Benepali.
English: Patient's name:
Czech: Jméno pacienta:
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
Czech: • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
English: The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Benepali je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
English: Choose an injection site:
Czech: Vyberte místo vpichu injekce:
English: It should be injected into the thigh, abdomen, or back of the upper arm (see image on the left).
Czech: Podává se do stehna, krajiny břišní nebo zadní strany horní části paže (viz obrázek vlevo).
English: • For the following types of juvenile idiopathic arthritis when treatment with methotrexate has not worked well enough or is not suitable for them:
Czech: • U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem není dostatečně účinná nebo pro ně není vhodná:
English: It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování“).
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Czech: Léčení přípravkem Benepali má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
English: Common to < 1/10
Czech: Časté až < 1/10
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat (nebo uvést) v dokumentaci pacienta název podaného přípravku a číslo šarže.
English: ASAS partial remission
Czech: ASAS částečná remise
English: Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Czech: ● Požádejte svého lékaře, aby Vám vypsal seznam dalších léků, které u Vás mohou zvyšovat riziko infekce.
English: You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Czech: Vy nebo dítě byste neměli používat přípravek Benepali s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo abatacept.
English: Other medicines and Benepali
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem Benepali a v souladu s místními doporučeními.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Czech: Dávka etanerceptu je založena na hmotnosti pediatrických pacientů.
English: The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Czech: Etanercept v kombinaci s anakinrou neprokázal zvýšení klinického prospěchu, a proto se nedoporučuje.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Benepali.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
English: Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Czech: Etanercept 0,8 mg/kg jednou týdně (N = 106)
English: The clinical significance of this is unknown.
Czech: Klinický význam tohoto jevu není známý.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Czech: V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku Benepali.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Czech: Před zahájením léčení přípravkem Benepali musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Czech: Zkontrolujte žlutý píst pera v okénku, abyste si ověřili, že byla podána plná dávka.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Czech: Pokud injekci podáváte do krajiny břišní, vyberte si místo, které je nejméně 5 cm od pupku.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Benepali, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Czech: Alternativně lze podat 50 mg jednou týdně, což se ukázalo jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
English: • Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Czech: • Četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit):
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Czech: Potom pokračujte v injekcích v obvyklé dny.
English: The known side effects of Benepali include the following in groups of decreasing frequency:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
English: After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Czech: Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
English: Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: Proto se současné podávání přípravku Benepali s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
Czech: Četnost není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
English: Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Czech: Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek Benepali podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
English: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Czech: Trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie
English: ● Keep this card with you for 2 months after the last Benepali dose, since side effects may occur after your last dose of Benepali.
Czech: ● Noste tuto kartu u sebe 2 měsíce po poslední dávce přípravku Benepali, protože po poslední dávce přípravku Benepali se mohou objevit nežádoucí účinky.
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Benepali.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Czech: Jestliže Vy nebo dítě pozorujete některý z následujících stavů, můžete potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem Benepali může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
English: • A needle-free demonstration device
Czech: • Ukázkové zařízení bez jehly
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with etanercept for up to 48 months.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
English: It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
English: Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Czech: Přípravek Benepali se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Czech: Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
English: b Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where etanercept was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b: < 0.01 and c: < 0.05, respectively between etanercept and placebo
Czech: *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
English: • Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Czech: • K ohřátí přípravku Benepali nepoužívejte tepelné zdroje, jako je například mikrovlnná trouba nebo horká voda.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie etanerceptem (viz Očkování uvedené výše).
English: However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Czech: Ve všech případech se přípravek Benepali obvykle používá, pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
English: Recapping could lead to a needle stick injury.
Czech: Opakované zakrytí by mohlo způsobit poranění jehlou.
English: • Do not twist or bend the needle cap while removing it, as this may damage the needle.
Czech: • Neotáčejte ani neohýbejte kryt jehly, když jej odstraňujete, protože to může jehlu poškodit.