FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales, at infusionen af Xigris foretages med en infusionspumpe for en præcis styring af infusionshastigheden.
Polish: Zalecane jest podawanie leku Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji.
Danish: Brugen af Xigris bør overvejes hovedsagelig i situationer, hvor behandlingen kan påbegyndes indenfor 24 timer efter organsvigt er indtrådt (for yderligere information, se pkt.
Polish: Stosownie Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządowej (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Danish: De patienter, som levede op til diagnosen svær sepsis havde a) kendt eller mistænkt infektion, b) kliniske tegn på en systemisk reaktion på infektion inklusiv feber eller hypotermi, leukopeni eller leukocytose, takykardi og takypnø og c) akut organdysfunktion.
Polish: U pacjentów, u których rozpoznano ciężką sepsę, obserwowano a) potwierdzoną lub podejrzewaną infekcję, b) obecność kryteriów uogólnionej odpowiedzi zapalnej (gorączka lub hipotermia, leukopenia lub leukocytoza, tachykardia i tachypnoea) oraz c) cechy ostrej dysfunkcji narządowej.
Danish: 2 timer efter udtagelsen af en blodprøve er der stort set ingen målbar aktivitet af drotrecogin alfa (aktiveret) tilbage.
Polish: Po dwóch godzinach od pobrania próbki krwi nie wykrywa się mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Danish: Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Danish: Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber.
Polish: Ponadto, aktywowane białko C jest ważnym modulatorem ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie, mającym działanie przeciwzakrzepowe i profibrynolityczne.
Danish: 3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter).
Polish: 3 W badaniu ENHANCE u 6 pacjentów kilkakrotnie wystąpiły przypadki ciężkich krwawień podczas okresu infuzji (94 przypadki obserwowane u 85 pacjentów).
Danish: Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer.
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Danish: I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy natychmiast wstrzymać podawanie leku (patrz punkt 5.2).
Danish: Forsøget viste en højere hyppighed af blødning i centralnervesystemet hos gruppen, som modtog Xigris, sammenlignet med placebogruppen.
Polish: Badanie wykazało częstsze występowanie krwawień do ośrodkowego układu nerwowego w grupie pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo.
Danish: Forlængelse af APTT hos patienter med svær sepsis, som får Xigris, kan skyldes den tilgrundliggende koagulopati, de farmakodynamiske egenskaber ved drotrecogin alfa (aktiveret) og/eller samtidig indgift af andre lægemidler.
Polish: Przedłużenie APTT u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris może być spowodowane współistniejącą koagulopatią, farmakodynamicznym efektem drotrekoginy alfa (aktywowanej) i (lub) efektem innych podawanych produktów leczniczych.
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen, polipropylen i poliolefina.
Danish: Xigris øger risikoen for blødning.
Polish: Podawanie Xigris zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
Danish: På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret).
Polish: Z powodu powyżej wspomnianych zmiennych czynników biologicznych i analitycznych, APTT nie może być używany do oceny efektu farmakodynamicznego leku.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Danish: Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys.
Polish: Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub) bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Danish: Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis.
Polish: Lek Xigris jest stosowany do leczenia ciężkiej sepsy u osób dorosłych.
Danish: Hospitalets farmaceut, sygeplejerske eller læge opløser Xigrispulveret i vand til injektionsvæsker og dernæst i en saltvandsopløsning.
Polish: Farmaceuta, pielęgniarka lub lekarz rozpuści lek Xigris w wodzie do wstrzykiwań i roztworze chlorku sodu.
Danish: Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn.
Polish: Dzieci: na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo, które zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po zastosowaniu badanej terapii u 477 pacjentów w wieku od 0 do 17 lat, nie można określić skuteczności działania preparatu Xigris u dzieci.
Danish: Organdysfunktion blev defineret som shock, hypotension eller behov for vasopressorstøtte på trods af adækvat væsketilskud, relativ hypoxæmi (forholdet mellem det partielle oxygentryk i arterieblodet i mm Hg og det procentvise indhold af oxygen i indåndingsluften udtrykt som decimaltal (PaO2/FiO2 forholdet) < 250), oliguri på trods af adækvat væsketilskud, væsentligt nedsat trombocyttal og/eller forhøjede mælkesyrekoncentrationer.
Polish: Jako kryterium niewydolności narządowej przyjęto obecność: wstrząsu, niedociśnienia tętniczego lub konieczność podawania leków wazopresyjnych (pomimo odpowiedniego uzupełniania płynów), względną hipoksemię (stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej w mmHg do procentowej zawartości tlenu w powietrzu wdychanym (PaO2/FiO2) < 250), oligurię pomimo odpowiedniego uzupełniania płynów, znaczący spadek liczby płytek krwi i (lub) podwyższone stężenie kwasu mlekowego.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg hos patienter med svær sepsis bevirkede Xigris en antitrombotisk effekt ved at begrænse dannelsen af trombin og forbedre den sepsisrelaterede koagulopati, som vist ved en hurtigere forbedring af markørerne for koagulation og fibrinolyse.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, u pacjentów z ciężką sepsą, Xigris wykazywał działanie przeciwkrzepliwe poprzez ograniczenie tworzenia trombiny i wyrównywanie koagulopatii wywołanej sepsą, o czym przemawiała szybka poprawa wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy.
Danish: Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået.
Polish: Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę.
Danish: Alvorlig blødning under infusionsperioden forekom hos 1 % (1 ud af 100) af patienterne med svær sepsis og hos 2,4 % (ca. 1 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Polish: Ciężkie krwawienia w okresie infuzji występowały u 1% (u 1 na 100) pacjentów z ciężką sepsą i u 2,4% (w przybliżeniu u 1 na 40 pacjentów) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Danish: • Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok
Polish: • u pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, nowotworem lub cechami wgłobienia mózgu,
Danish: Hvis gentagne analyser af hæmostasen indikerer en koagulopati, som er ukontrolleret eller forværres, og som signifikant øger blødningsrisikoen, skal fordelene ved fortsat infusion afvejes mod den potentielt øgede blødningsrisiko for den pågældende patient.
Polish: Jeżeli kolejne wyniki tych badań wskazują na wystąpienie niekontrolowanej lub nasilającej się koagulopatii, mogącej znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do ryzyka krwawienia u pacjenta.
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer.
Polish: Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (μg) na kilogram masy ciała na godzinę.
Danish: Blødning i hjernen var ikke almindeligt og forekom hos 0,2 % (1 ud af 500) af patienterne, der blev behandlet med Xigris.
Polish: Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u 0,2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Danish: Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator.
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Danish: Medianen af tiden fra organdysfunktion til behandling var 25 timer.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 25 godzin.
Danish: Efter afslutningen af infusionen falder plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) i to faser omfattende en hurtig første fase (t½ α = 13 minutter) og en langsommere anden fase (t½ β = 1,6 time).
Polish: Po zakończeniu podawania leku spadek stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu jest dwufazowy i składa się ze wstępnej fazy szybkiej (t1/2α=13 minut) i drugiej wolnej (t1/2β=1,6 godziny).
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) var hverken mutagent i en in vivo mikronukleustest med mus eller i en in vitro undersøgelse for kromosomafvigelser i lymfocytter fra perifert humant blod med eller uden metabolisk aktivering med rottelever.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vivo na mikrojądrach komórkowych u myszy oraz w badaniach zaburzeń chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji lub po metabolicznej aktywacji tkanką wątroby szczura.
Danish: Farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) var karakteriseret ved opnåelse af steady state plasmakoncentrationer inden for 2 timer efter begyndelsen af infusionen.
Polish: Farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) charakteryzowała się osiąganiem stałego stężenia w osoczu w ciągu dwóch godzin od rozpoczęcia infuzji leku.
Danish: Hvis drotrecogin alfa (aktiveret) administreres ved lave flowhastigheder (mindre end ca. 5 ml/time) skal infusionssættet primes i ca. 15 minutter ved en flowhastighed på ca. 5 ml/time.
Polish: W sytuacji, gdy drotrekogina alfa (aktywowana) podawana jest z małą szybkością przepływu (poniżej 5 ml/h), zestaw infuzyjny należy najpierw przepłukać przez około 15 minut z szybkością około 5 ml/h.
Danish: Der var ingen forskel i 28-dages total mortalitet (17,1 % og 17,3 % for hhv. Xigris- og placebogrupperne).
Polish: Nie było także różnicy w śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni (17,1% w porównaniu z 17,3% odpowiednio w grupie stosującej Xigris i w grupie placebo).
Danish: Endvidere genetablerede Xigris det endogene fibrinolytiske potentiale, hvilket viste sig ved en hurtigere normalisering af plasminogenniveauet, og et hurtigere fald i plasminogenaktivator inhibitor-I niveauerne.
Polish: Lek Xigris przywraca również endogenny potencjał fibrynolityczny osocza, czego dowodzi normalizacja stężenia plazminogenu i szybkie obniżenie zawartości inhibitora aktywatora plazminogenu - 1 (PAI-1) w osoczu.
Danish: I subgruppen af patienter med en APACHE II score ≥ 25 ved baseline var mortaliteten 31 % i Xigrisgruppen (128 ud af 414) og 44 % i placebogruppen (176 ud af 403).
Polish: W grupie pacjentów z APACHE II ≥25, otrzymujących Xigris, śmiertelność wyniosła 31 % (128 z 414 pacjentów), a w grupie placebo 44 % (176 z 403 pacjentów).
Danish: Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt.
Polish: Stosowanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli Xigris jest podawany pacjentowi po raz drugi.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) har minimal effekt på PT.
Polish: Podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) ma minimalny wpływ na czas protrombinowy.
Danish: Tilsætningen af sterilt vand til injektionsvæsker til hætteglasset skal foregå langsomt, og det bør undgås at vende hætteglasset på hovedet eller ryste det.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli, unikając obracania i wstrząsania fiolką.
Danish: I fase 3b forsøget var mortaliteten 25,3 % efter 28 dage.
Polish: W 28-dniowym okresie obserwacji, umieralność ogólna w badaniu fazy 3b wynosiła 25,3 %.
Danish: Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT.
Polish: Interpretacja wyników oznaczeń PT i (lub) APTT powinna uwzględniać powyższe czynniki.
Danish: Hvis infusionen afbrydes, bør Xigris, uanset årsagen til afbrydelsen, genstartes med infusionshastigheden 24 μg/kg/time og fortsættes for at fuldende den anbefalede administrationstid på 96 timer.
Polish: Jeżeli infuzja zostanie przerwana z jakiejkolwiek przyczyny, podawanie leku należy wznowić z szybkością 24 μg/kg mc./h i kontynuować, aż do zalecanego całkowitego czasu podawania, tj. 96 godzin.
Danish: Den korte halveringstid på 13 minutter udgør ca. 80 % af arealet under plasmakoncentrationskurven og styrer den initiale hurtige stigning i plasmakoncentrationen af drotrecogin alfa (aktiveret) mod steady state.
Polish: Faza o krótkim okresie półtrwania (13 minut) odpowiada około 80 % pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu i powoduje początkowe szybkie zwiększanie stężenia drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu, aż do osiągnięcia stanu równowagi.
Danish: Xigris blev undersøgt i et internationalt, fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (PROWESS), omfattende 1690 patienter med svær sepsis.
Polish: Xigris oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), do którego włączono 1690 pacjentów z ciężką sepsą.
Danish: Xigris bør bruges af erfarne læger på hospitalsafsnit, der har megen erfaring i behandling af patienter med svær sepsis.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej sepsy.
Danish: Hvis gentagne målinger af koagulopati (inklusiv trombocyttal) indikerer svær eller forværret koagulopati, skal risikoen ved fortsat infusion afvejes mod den forventede fordel.
Polish: Jeśli kolejne pomiary parametrów krzepnięcia (w tym liczby płytek krwi) wskazują na ciężką lub pogarszającą się koagulopatię, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do związanego z tym ryzyka.
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) i plasmaprøver interfererer ikke med ettrins faktoranalyser baseret på PT (såsom faktor II, V, VII, og X analyser).
Polish: Obecność drotrekoginy alfa (aktywowanej) w próbkach osocza nie ma wpływu na wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi, opartych na oznaczaniu PT (takich jak badanie aktywności czynników II, V, VII i X).
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
Danish: I PROWESS forsøget, blev behandling iværksat indenfor 48 timer efter det første sepsis-inducerede organsvigt.
Polish: W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Danish: Derudover udviste patienter med svær sepsis, som blev behandlet med Xigris, et hurtigere fald i interleukin-6niveauerne, en global inflammationsmarkør, svarende til en reduktion i det inflammatoriske respons.
Polish: Ponadto, u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris, stwierdza się szybsze obniżenie zawartości interleukiny-6 (IL-6, wskaźnika uogólnionej reakcji zapalnej), związane z ograniczeniem odpowiedzi zapalnej organizmu.
Danish: • Nylig (indenfor 3 dage) administration af trombolytisk behandling
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 3 dni) leczenie trombolityczne,
Danish: Drotrecogin alfa (aktiveret) og endogent humant aktiveret protein C bliver inaktiveret i plasma af endogene proteasehæmmere, men mekanismen for eliminationen fra plasma er ukendt.
Polish: Zarówno drotrekogina alfa (aktywowana), jak i endogenne aktywowane białko C, ulegają inaktywacji przez endogenne osoczowe inhibitory proteaz, ale mechanizm ich usuwania z osocza pozostaje nieznany.
Danish: For den samlede population var mortaliteten for hospitalsindlagte signifikant lavere for patienter i behandling med Xigris end for placebo (29,4 % versus 34,6 %, p=0,023).
Polish: W całej obserwowanej populacji, śmiertelność w okresie pobytu w szpitalu była istotnie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo (29,4 % w porównaniu z 34,6 %; p=0,023).
Danish: Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048).
Polish: Przeżywalność w ciągu 3 miesięcy od momentu włączenia do badania PROWESS była także większa w grupie otrzymującej preparat Xigris w porównaniu z grupą placebo (test ranklog rank p=0,048).
Danish: Den anbefalede dosis af Xigris er 24 μg/kg/time (baseret på aktuel kropsvægt), indgivet som en kontinuerlig intravenøs infusion over i alt 96 timer.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Danish: 4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Xigris jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na układ krzepnięcia (patrz punkty 4.3 i 4.4) w tym białko C, leki trombolityczne (np. streptokinaza, tPA, rPA i urokinaza), doustne antykoagulanty (np.warfaryna), hirudyna, antytrombina, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, tiklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa (np. abciximab, eptifibatide, tirofiban) i prostacykliny (np. iloprost).
Danish: Genitourinary Hud/blødt væv Nasopharyngeal Led/knogler Ukendt sted2
Polish: Krwawienie z układu moczowo-płciowego Krwawienie skórne lub z tkanki miękkiej Krwawienie z nosogardzieli Stawy lub kości Nieznane miejsce2
Danish: Profylaktisk heparinbehandling forøgede dog risikoen for ikke-alvorlig blødning sammenlignet med placebo (8,7 % mod 5,7 %; p=0,0116).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny w porównaniu z placebo zwiększało jednak ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (odpowiednio 8,7% i 5,7%; p= 0,0116).
Danish: Hos patienter med svær sepsis medførte infusion af drotrecogin alfa (aktiveret) fra 12 μg/kg/time til 30 μg/kg/time hurtigt steady state plasmakoncentrationer, som var proportionale med infusionshastighederne.
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w dawce 12 μg/kg mc./h do 30 μg/kg mc./h szybko prowadzi do osiągnięcia stałego stężenia leku w osoczu, które jest proporcjonalne do szybkości infuzji.
Danish: Idet drotrecogin alfa (aktiveret) kan påvirke APTT-analyser, kan drotrecogin alfa (aktiveret) i en plasmaprøve interferere med ettrins koagulationsanalyser baseret på APTT (såsom faktor VIII, IX, og XI analyser).
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może mieć wpływ na wynik badania APTT, jej obecność w próbkach osocza może zmieniać wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi opartych na oznaczaniu APTT (takich jak badanie aktywności czynników VIII, IX i XI).
Danish: En signifikant reduktion i den absolutte dødelighed blev kun set i den subgruppe af patienter, som var mest syge, dvs. APACHE II score ≥ 25 eller mindst 2 akutte organdysfunktioner ved baseline.
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie śmiertelności dotyczyło pacjentów z podgrupy najciężej chorych, tj. ocenianych w punktacji APACHE II ≥25 punktów lub z co najmniej 2 niewydolnymi narządami.
Danish: I det kliniske fase 3 forsøg blev farmakokinetikken af drotrecogin alfa (aktiveret) evalueret hos 342 patienter med svær sepsis, som fik administreret 24 μg/kg/time kontinuerligt infunderet over 96 timer.
Polish: W badaniach klinicznych 3 fazy, farmakokinetyka drotrekoginy alfa (aktywowanej) była oceniana u 342 pacjentów z ciężką sepsą, u których stosowano ciągłą, 96godzinną infuzję leku w dawce 24 μg/kg mc./h.
Danish: Overlevelsesstatus for hospitalsindlagte samt overlevelsesstatus efter 3 måneder var rapporteret for henholdsvis 98 % og 94 % af de 1690 PROWESS-patienter.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Danish: Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn.
Polish: Nie wiadomo czy drotrekogina alfa (aktywowana) powoduje uszkodzenie płodu lub wpływa na płodność kobiety.
Danish: Graviditet og amning:
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Danish: • Nylig (inden for 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 7 dni) stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków hamujących agregację płytek krwi,
Danish: Der var ingen tegn på, at de påviste antistoffer repræsenterede et specifikt immunrespons til drotrecogin alfa (aktiveret)-behandling.
Polish: Nie ma dowodów potwierdzających, że wykryte przeciwciała stanowią specyficzną odpowiedź immunologiczną na podanie drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Danish: Under infusionsperioden i PROWESS og ENHANCE var hyppigheden af alvorlig blødningstilfælde med Xigris numerisk højere hos patienter med nylig (indenfor 30 dage) operation, end hos patienter, der ikke var opereret (PROWESS: 3,3 % vs. 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % vs. 3,1 % henholdsvis.
Polish: W badaniach PROWESS i ENHANCE, częstość występowania przypadków ciężkiego krwawienia w czasie infuzji preparatu Xigris była liczbowo większa wśród pacjentów, którzy niedawno (w ciągu ostatnich 30 dni) przeszli zabieg chirurgiczny, niż u pacjentów nie poddawanych zabiegom chirurgicznym (w badaniu PROWESS odpowiednio: 3,3% w porównaniu z 2,0%; w badaniu ENHANCE: 5,0% w porównaniu z 3,1%.
Danish: Steady state plasmakoncentrationerne af drotrecogin alfa (aktiveret) er proportionale med infusionshastigheden i intervallet 12 μg/kg/time til 48 μg/kg/time.
Polish: Stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu w stanie równowagi jest proporcjonalne do szybkości jej podawania w zakresie dawek od 12 μg/kg mc./h do 48 μg/kg mc./h.