FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom planeras ett antal inspektioner till stöd för PMFcertifiering, vilket bidrar till omkring 15 procent av det totala antalet.
Slovenian: Poleg tega je načrtovanih več inšpekcijskih pregledov za potrditev dokazil o plazemskih dosjejih, kar je 15 % vseh pregledov.
Swedish: Myndigheten fortsätter att konsolidera befintlig praxis och införa nya metoder.
Slovenian: Agencija nadaljuje združevanje svojih obstoječih postopkov in izvajanje dodatnih.
Swedish: IT-systemen kommer att uppdateras eller nyutvecklas för att ge stöd åt kärnverksamheten.
Slovenian: Agencija bo posodobila ali pa na novo razvila sisteme informacijske tehnologije, da bodo v oporo glavnim dejavnostim.
Swedish: Förutom kärnverksamheten inom området parallelldistribution kommer EMEA under 2008 att kontrollera hur det obligatoriska anmälningsförfarandet följs av parallelldistributörerna.
Slovenian: V letu 2008 bo Agencija poleg svojih glavnih dejavnosti na področju vzporedne distribucije preverjala, ali vzporedni distributerji spoštujejo obvezni postopek obveščanja.
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Slovenian: Upravljanje srečanj in konference
Swedish: EMEA och dess partner inom det europeiska läkemedelsnätverket måste se till att de har de vetenskapliga resurser som krävs för att möta dessa utmaningar, både på kort sikt och vidare in i framtiden.
Slovenian: Agencija in njeni partnerji v Evropski mreži zdravil si morajo kratkoročno in dolgoročno zagotoviti znanstvena sredstva za te izzive.
Swedish: EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med deltagare från vårdpersonalsorganisationer ska färdigställa rekommendationer som kommer att förbättra denna samverkan.
Slovenian: Delovna skupina EMEA/CHMP bo s sodelovanjem z organizacijami zdravstvenih delavcev dokončno oblikovala predloge, ki bodo te stike še izboljšali.
Swedish: EMEA:s erbjudande om att utvidga MRL-värdena till andra arter utan avgift (genom extrapolering, under förutsättning att de vetenskapliga kriterierna uppfylls) har inte utnyttjats under 2007, och myndigheten räknar med att antalet sådana ansökningar om extrapolering kommer att förbli lågt under 2008.
Slovenian: Čeprav ponudba agencije EMEA, da MVO brezplačno razširi tudi na druge vrste (z ekstrapolacijo, če so izpolnjeni znanstveni pogoji), leta 2007 ni bila sprejeta, se leta 2008 pričakuje le malo takih zahtevkov za ekstrapolacijo.
Swedish: Denna strategi kommer att bidra till tillförlitliga och stabila IT-tjänster för personal, delegater och alla användare av alleuropeiska system.
Slovenian: Ta pristop bo Agenciji omogočil, da bo svojemu osebju, odposlancem in vsem uporabnikom vseevropskih sistemov lahko zagotovila zanesljive in trdne informacijsko-tehnološke storitve..
Swedish: Detta beror på det faktum att fler läkemedel godkänns och fler ändringsansökningar därför lämnas in för godkännande.
Slovenian: To gre pripisati dejstvu, da je odobrenih vse več zdravil, in posledično je predloženih več sprememb.
Swedish: Kontaktperson vid SMF-kontoret:
Slovenian: Kontaktna oseba Urada za mala in srednje velika podjetja:
Swedish: Samarbetet med medlemsstaterna på området för barnläkemedel kommer också att omfatta information om icke avsedd användning (off-label) av läkemedel på barn i medlemsstaterna och genomförandet av en strategi för utbyte av pediatrisk information.
Slovenian: V sodelovanje z državami članicami na področju zdravil za otroke spadajo tudi informacije o uporabi zdravil, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, v pediatriji v državah članicah in izvajanje strategije za izmenjavo informacij v pediatriji.
Swedish: Ett annat av EMEA:s verksamhetsområden på det internationella planet gäller klinisk prövning och inspektioner.
Slovenian: Drugo področje mednarodnega dela Agencije se bo nanašalo na klinična preskušanja in inšpekcijske preglede.
Swedish: Följaktligen står EMEA inför stora förändringar inom området avancerad terapi under 2008 och 2009.
Slovenian: Posledično bo na področju naprednih terapij veliko sprememb za Agencijo v letih 2008 in 2009.
Swedish: Som en del av uppdraget att genomföra pediatriklagstiftningen kommer EMEA att börja genomföra strategin för nätverket för pediatrisk forskning.
Slovenian: Kot del naloge izvajanja pediatrične zakonodaje bo Agencija začela izvajanje strategije o mreži raziskav v pediatriji.
Swedish: EMEA kommer också att fortsätta och ytterligare stärka dialogen med alla intressenter genom gemensamma seminarier med Europeiska kommissionen i fråga om både lagstiftningsaspekter och vetenskapliga aspekter på läkemedel för avancerade terapier.
Slovenian: Agencija bo tudi vzdrževala in še naprej krepila dialog z vsemi zainteresiranimi stranmi na skupnih delavnicah z Evropsko komisijo o regulativnih in znanstvenih vidikih zdravil za napredne terapije.
Swedish: Efter att de första ansökningarna om pediatriska prövningsprogram och undantag inkommit under 2007 - det första året som förordningen om pediatriska läkemedel tillämpas - förväntas antalet ansökningar vara oförändrat under 2008, med omkring 400 kliniska indikationer i nya ansökningar om pediatriska prövningsprogram och pediatriska undantag.
Slovenian: Po prejemu prvih vlog za načrte pediatričnih raziskav (PIP) in sisteme opustitev v letu 2007, prvem letu izvajanja uredbe o zdravilih v pediatriji, se pričakuje, da bo tudi v letu 2008 število vlog ostalo na enaki ravni, kar pomeni približno 400 kliničnih indikacij v novih vlogah za načrte pediatričnih raziskav in pediatrične sisteme opustitev.
Swedish: Uppmuntra större öppenhet, bättre kommunikation och information
Slovenian: Pospeševati preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij
Swedish: Kontoret strävar efter att underlätta kommunikationen med små och medelstora företag genom engagerad personal vid EMEA som kan besvara praktiska eller procedurmässiga frågor, bevaka ansökningar och organisera seminarier och kurser för små och medelstora företag.
Slovenian: Namen urada je olajšati komunikacijo z malimi in srednje velikimi podjetji s specializiranim osebjem na Agenciji, ki bo odgovarjalo na praktične ali postopkovne poizvedbe, spremljalo vloge ter organiziralo delavnice in usposabljanja za mala in srednje velika podjetja.
Swedish: EMEA:s certifieringsprocess för PMF/VAMF innebär en bedömning av ansökningshandlingar avseende PMF/VAMF.
Slovenian: Certifikacijski postopek agencije EMEA za PMF/VAMF je ocena dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Swedish: Som förberedelse inför den nya lagstiftningens ikraftträdande kommer myndigheten att upprätta en ny, sjätte, vetenskaplig kommitté under 2008 och utveckla de förfaranden som behövs för utvärdering av läkemedel för avancerad terapi.
Slovenian: Za pripravo na začetek veljavnosti nove zakonodaje bo Agencija v letu 2008 uvedla nov, šesti znanstveni odbor in razvila potrebne postopke za oceno zdravil za napredne terapije.
Swedish: För att se över och förbättra processen för utarbetande av gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel och införanden av poster i de ovannämnda förteckningarna kommer EMEA att undersöka möjligheten att göra den akademiska världen delaktig utöver de resurser som finns tillgängliga genom det europeiska läkemedelsnätverket.
Slovenian: Da bi EMEA pregledala in izboljšala postopek oblikovanja monografij rastlin Skupnosti in vnosov v omenjeni seznam, bo preučila možnosti vključevanja akademikov poleg virov, ki jih omogoča Evropska mreža zdravil.
Swedish: Fokusera på internationella frågor i samband med inspektioner, särskilt gällande möjligheter att undvika att dubblera internationella inspektioner, säkerställa konsekventa standarder för tillverkning av aktiva substanser och slutprodukter samt konsekvens i de etiska normerna för genomförande av kliniska prövningar utanför EU.
Slovenian: Osredotočiti se na mednarodne zadeve glede inšpekcijskih pregledov, zlasti glede preprečevanja podvojevanja inšpekcijskih pregledov na mednarodni ravni, kadar je to mogoče; zagotoviti skladnost standardov za izdelavo zdravilnih učinkovin in končnih izdelkov ter skladnost etičnih standardov za izvajanje kliničnih preskušanj zunaj EU;
Swedish: Önskemålen kommer också att bli mer varierade och omfatta allt från rådgivning om läkemedel som är föremål för centraliserad prövning till alternativ utformning av klinisk prövning och program för läkemedel avsedda för marknader utanför EU.
Slovenian: Večja bo tudi raznolikost vlog za znanstveno svetovanje, od nasvetov o zdravilih, za katera velja centralizirani postopek, do alternativnih oblik izvajanja kliničnega preskušanja in programov za zdravila, namenjena za trge zunaj EU.
Swedish: Myndigheten kommer att utvidga sin samverkan med internationella organisationer och i större omfattning bidra till den vetenskapliga diskussionen och diskussionen om regelverk på internationell nivå.
Slovenian: Agencija bo okrepila svoje odnose z mednarodnimi organizacijami in povečala svoj doprinos k znanstvenim in zakonodajnim razpravam na mednarodni ravni.
Swedish: För att hjälpa läkemedelsindustrin att förbättra ansökningarnas kvalitet kommer myndigheten att identifiera gemensamma svårigheter med ansökningarna som läkemedelsbranschen har och ge nödvändig återkoppling.
Slovenian: Da bi Agencija farmacevtski industriji pomagala pri izboljševanju kakovosti njenih vlog, bo opredelila splošne težave, s katerimi se srečuje industrija pri vlogah, ter dala potrebne povratne informacije.
Swedish: Genomförandet av denna handlingsplan kommer att göra det möjligt för EMEA, medlemsstaterna och läkemedelsindustrin att förbättra och effektivisera det elektroniska utbytet av information gällande biverkningsövervakning.
Slovenian: Izvajanje načrta bo omogočilo Agenciji, državam članicam in veterinarski farmacevtski industriji izboljšanje in racionaliziranje elektronske izmenjave informacij o farmakovigilanci.
Swedish: Dessutom deltar myndigheten aktivt i initiativ på EU-nivå, bland annat i initiativet för innovativa läkemedel, den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och sjunde ramprogrammet för forskning.
Slovenian: Poleg tega Agencija dejavno sodeluje v pobudah na ravni EU, vključno s pobudo za inovativna zdravila, evropsko tehnološko platformo za globalno zdravje živali ter 7. okvirnim programom.
Swedish: Kvaliteten på centralt godkända läkemedel som släpps ut på marknaden övervakas genom programmet för provtagning och testning.
Slovenian: Kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, se na trgu nadzoruje s programom vzorčenja in preskušanja.
Swedish: Utvecklingen av den elektroniska ansökningsblanketten (eAF) för humanläkemedel kommer att slutföras under 2008 (EU:s telematikprojekt).
Slovenian: V letu 2008 bo dokončan razvoj elektronskega obrazca vloge (eAF) za zdravila v humani medicini (telematski projekt EU).
Swedish: Utforma och genomföra EMEA:s kommunikationsstrategi och informationsrelaterade aspekter av EMEA:s färdplan för att anpassa myndighetens nuvarande informationsmetoder och förbättra tillhandahållandet av information till alla intressenter.
Slovenian: Razviti in izvajati komunikacijsko strategijo EMEA in z informacijami povezane vidike usmeritvenega načrta EMEA, da se prilagodijo trenutni informacijski postopki EMEA ter se izboljša zagotavljanje informacij vsem ciljnim skupinam;
Swedish: Den löpande övervakningen av läkemedels säkerhet efter det att de godkänts för försäljning ("biverkningsbevakning") är en viktig del av det arbete som utförs av de behöriga nationella myndigheterna och EMEA.
Slovenian: Farmakovigilanca in poročanje o pomanjkljivosti izdelkov Stalno spremljanje varnosti zdravil po izdaji dovoljenja za promet („farmakovigilanca") je pomemben element dela pristojnih nacionalnih organov in agencije EMEA.
Swedish: Integrerad kvalitetsstyrning - internrevision Sakkunnig för integrerad kvalitetsstyrning (IQM)
Slovenian: Celovito obvladovanje kakovosti - notranja revizija Svetovalka za celovito obvladovanje kakovosti
Swedish: Strategin hjälper parterna att optimera effektiviteten i EU:s nätverk av tillsynsmyndigheter för veterinärmedicinsk biverkningsbevakning för alla läkemedel som godkänns i EU.
Slovenian: Omenjena strategija omogoča partnerjem racionaliziranje učinkovitosti v regulativni mreži EU za farmakovigilanco za vsa zdravila z dovoljenjem v Skupnosti.
Swedish: Myndigheten kommer att lägga fram projekt som EU Telematics kontrollerade begrepp, produktinformationssystemet PIM och en rad andra system som nämns i de relevanta avsnitten av detta arbetsprogram.
Slovenian: Agencija bo razvijala projekte, kot sta telematsko nadzorovani izrazi EU (EU Telematics Controlled Terms) in Upravljanje s produktnimi informacijami (Product Information management, PMI), ter številne druge sisteme, ki so navedeni v odgovarjajočih poglavjih tega delovnega programa.
Swedish: För att säkerställa en högkvalitativ utvärdering av de nya typerna av ansökningar kommer EMEA att se över vilken vetenskaplig expertis som finns tillgänglig inom myndigheten och dess kommittéer och vid behov söka efter kompletterande expertis/erfarenhet i nära samarbete med medlemsstaterna.
Slovenian: Da bi Agencija zagotovila visokokakovostni postopek za ocenjevanje novih vrst vlog, bo preučila znanstveno znanje in izkušnje v Agenciji in njenih odborih ter po potrebi dodajala znanje/izkušnje v tesnem sodelovanju z državami članicami.
Swedish: Läkemedelslagstiftningens ökade globalisering medför att EMEA måste utöka sin verksamhet på den internationella spelplanen.
Slovenian: Vedno večja globalizacija regulativnega okolja za zdravila pomeni, da mora EMEA razširiti svoje dejavnosti ne mednarodnem področju.
Swedish: 2.8 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden
Slovenian: 2.8 Arbitraža in napotitve Skupnosti
Swedish: Som förklarats tidigare kommer EMEA också att se till att vederbörlig hänsyn tas till etiska normer vid klinisk prövning i länder utanför EU som en del av utvärderingen av ansökningar om verksamhet efter godkännande.
Slovenian: Kot je že opisano, bo Agencija skrbela za upoštevanje etičnih standardov pri kliničnih preskušanjih, ki se izvajajo v državah zunaj EU, in to bo del njene ocene vlog po izdaji dovoljenja za promet.
Swedish: Detta kommer att ske genom införandet av en ny process för att effektivisera utarbetandet av CVMP:s utvärderingsrapporter samt utarbetande och uppdatering av de offentliga europeiska utredningsprotokollen (EPAR).
Slovenian: To se bo doseglo z izvajanjem novega postopka za racionalizacijo priprav poročil o oceni CVMP ter s pripravo in posodobitvijo evropskih javnih poročil o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Bland annat kommer EMEA att delta i diskussioner om ayurvedisk och traditionell kinesisk medicin.
Slovenian: Tako bo Agencija sodelovala v razpravah o ajurvedskih in tradicionalnih kitajskih zdravilih.
Swedish: EMEA kommer därefter att fortsätta att utarbeta verktyg för dataanalys och signaldetektering vilka kommer att främja myndighetens övervakarroll inom Europeiska unionens nätverk av tillsynsmyndigheter.
Slovenian: Agencija bo nato nadaljevala izpopolnjevanje orodij za obdelavo podatkov in prepoznavanje signalov, ki bodo okrepili njeno nadzorno vlogo znotraj regulativne mreže Evropske unije.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska EMEA ge intressenterna tillgång till uppgifterna i EudraVigilance.
Slovenian: Zakonodaja zahteva, da Agencija svojim zainteresiranim stranem omogoči dostop do podatkov sistema EudraVigilance.
Swedish: EMEA:s samarbete med internationella partner kommer att intensifieras, särskilt i samband med det fortsatta genomförandet av sekretessöverenskommelserna med Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) och genomförandet av de nyligen undertecknade överenskommelserna med de japanska och kanadensiska hälsomyndigheterna.
Slovenian: Sodelovanje Agencije z mednarodnimi partnerji se bo še okrepilo, zlasti v okviru nadaljnjega izvajanja dogovorov o zaupnosti z ameriškim Uradom za zdravila in živila (FDA) in izvajanja nedavno podpisanega dogovora z japonskimi in kanadskimi zdravstvenimi organi.
Swedish: EMEA utfärdar i enlighet med WHO:s plan läkemedelscertifikat för att stödja arbetet vid hälsomyndigheter utanför EU, särskilt i utvecklingsländer.
Slovenian: V skladu s shemo SZO izdaja Agencija potrdila o zdravilih v podporo dela zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Swedish: EMEA räknar med att dessa åtgärder kommer att bidra till att antalet ansökningar om vetenskaplig rådgivning kommer att nå 20 under 2008.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bodo ti ukrepi prispevali k temu, da bo v letu 2008 z za znanstveno svetovanje 20.
Swedish: I detta tas hänsyn till det ökande antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, det ökade antalet ändringar, effekterna av ansökningar för generiska läkemedel och nya krav när det gäller god tillverkningssed för aktiva substanser.
Slovenian: To pričakovanje temelji na večjem številu izdelkov z dovoljenjem za promet, za katere je potreben ponovni pregled, na večjem številu sprememb, vplivu generičnih vlog in novih zahtevah za dobro proizvodno prakso pri zdravilnih učinkovinah.
Swedish: EMEA utfärdar läkemedelscertifikat i enlighet med WHO:s regler.
Slovenian: Agencija EMEA izdaja potrdila o zdravilu v skladu z ureditvami, ki jih je določila Svetovna zdravstvena organizacija.
Swedish: Huvudansvaret för genomförandet ligger hos myndigheten, under överinseende av förvaltningsstrukturen för telematik.
Slovenian: Agencija ima glavno vlogo pri izvajanju pod okriljem telematske upravljalne sheme.
Swedish: Fortsätta genomförandet av EMEA:s färdplan och bidra till genomförandet av strategidokumentet från cheferna för läkemedelsmyndigheterna samt påbörja förberedandet av EMEA:s färdplan
Slovenian: Nadaljevati izvajanje usmeritvenega načrta EMEA in prispevati k izvajanju strateškega dokumenta vodij agencij za zdravila; začeti pripravo usmeritvenega načrta EMEA za obdobje
Swedish: EMEA räknar också med en del hänskjutna ärenden som gäller harmonisering inom EU av villkor för godkännande av redan godkända läkemedel, frågor av gemenskapsintresse och andra säkerhetsrelaterade frågor.
Slovenian: Agencija pričakuje, da bo prejela tudi nekaj napotitev v zvezi z usklajevanjem pogojev dovoljenj za že odobrena zdravila znotraj Skupnosti ter v zvezi z interesi Skupnosti in drugimi vprašanji, povezanimi z varnostjo.
Swedish: Antalet ansökningar om läkemedelscertifikat förväntas öka med 20 procent under 2008.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število prošenj za potrdila v letu 2008 povečalo za 20 %.
Swedish: Inom området informationsteknik kommer EMEA att fortsätta utveckla stödprocesser enligt bästa praxis på grundval av tjänstestyrningen inom IT Infrastructure Library (ITIL).
Slovenian: Na področju informacijske tehnologije bo Agencija pospešila uvedbo postopkov podpore najboljšim praksam, ki temeljijo na upravljanju storitev Knjižnice infrastrukture informacijske tehnologije (ITIL).
Swedish: De huvudsakliga faktorer som påverkar EMEA:s verksamhet inom området biverkningsbevakning gäller genomförandet av lagstiftningen om pediatriska läkemedel och om läkemedel för avancerad terapi.
Slovenian: Glavni dejavniki, ki vplivajo na dejavnosti Agencije na področju farmakovigilance, so povezani z izvajanjem zakonodaje o pediatriji in zakonodaje o naprednih terapijah.
Swedish: EMEA räknar med att antalet ändringar och utvidgningar inom det veterinärmedicinska området också kommer att öka till följd av det ökade antalet läkemedel som kommer att finnas på marknaden.
Slovenian: Agencija pričakuje, da se bo število sprememb in razširitev indikacij v veterinarski medicini tudi povečalo skladno z večjim številom zdravil na trgu.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution (input)
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji (Vhodni podatek)
Swedish: EMEA planerar att testa 42 centralt godkända läkemedel för att kontrollera deras kvalitet och överensstämmelse med godkända specifikationer.
Slovenian: Agencija namerava preizkusiti 42 zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, da preveri njihovo kakovost in oceni spoštovanje odobrenih določb.
Swedish: Arbetet utförs i enlighet med sekretessöverenskommelserna med FDA.
Slovenian: To sodelovanje se bo odvijalo na podlagi dogovora o zaupnosti z uradom FDA iz ZDA.
Swedish: Dessa åtgärder innefattar fri vetenskaplig rådgivning till veterinärmedicinska företag som utvecklar läkemedel för begränsade användningsområden eller för mindre vanliga arter.
Slovenian: Med ukrepi so zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja veterinarskim podjetjem, ki razvijajo zdravila za manj pomembne indikacije ali vrste.
Swedish: EMEA får in säkerhetsrapporter och rapporter om kvalitetsbrister från EU-länderna och andra länder om centralt godkända läkemedel och samordnar den verksamhet som rör läkemedels säkerhet och kvalitet.
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila in poročila o pomanjkljivosti izdelkov za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku v Evropski uniji in zunaj nje, ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Swedish: 4 Anslag/preliminär budget för 2008 enligt styrelsens beslut av 13.12.2007.
Slovenian: Odobrena proračunska sredstva/predlog proračuna za leto 2008, kot ga je sprejel upravni odbor 13. decembra 2007.
Swedish: Se över och ytterligare stärka samarbetet med FDA inom ramen för sekretessöverenskommelserna mellan EU och FDA, genomföra sekretessöverenskommelserna mellan EU och de japanska hälsomyndigheterna och mellan EU och Health Canada.
Slovenian: Preučiti in nadalje okrepiti sodelovanje z Uradom za zdravila in živila (FDA) v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ameriškim uradom FDA; izvajati dogovore o zaupnosti med EU in japonskimi zdravstvenimi organi ter EU in Ministrstvom za zdravje iz Kanade;
Swedish: Myndigheten kommer att fortsätta se till att nödvändiga åtgärder för riskminimering har inrättats innan man godkänner läkemedel för försäljning.
Slovenian: Agencija EMEA bo še naprej zagotavljala, da so nujni ukrepi za zmanjševanje tveganja opravljeni pred izdajo dovoljenja za promet z zdravili.
Swedish: Bland annat ska dagordningar och protokoll från styrelsemöten offentliggöras, liksom information från olika EMEA-kommittéer om icke produktrelaterade frågor, databasen EudraVigilance ska öppnas för tillgång och information om pediatriska kliniska prövningar (EU:s telematikprojekt) ska lämnas i linje med överenskomna riktlinjer om tillgång till information.
Slovenian: To vključuje objavljanje dnevnega reda in zapisnikov sej upravnega odbora in informacij različnih odborov EMEA o zadevah, ki niso povezane z zdravili, ter omogočanje dostopa do podatkovne baze EudraVigilance in do informacij o kliničnih preskušanjih v pediatriji (EU telematski projekt), skladno z dogovorjeno politiko o dostopu.
Swedish: EMEA kommer under året att förbereda förordningens ikraftträdande genom att upprätta en sjätte vetenskaplig kommitté - Kommittén för avancerad terapi - och genom att införa de förfaranden som krävs för att utvärdera läkemedel för avancerad terapi.
Slovenian: Agencija EMEA se bo celo leto pripravljala na začetek veljavnosti uredbe z ustanovitvijo šestega znanstvenega odbora (Odbora za napredne terapije) in z uvedbo potrebnih postopkov za vrednotenje zdravil za napredne terapije.
Swedish: Inom området för initial utvärdering av läkemedel kommer EMEA att arbeta för att förbättra innehållet och presentationen av informationen i utvärderingsrapporterna från Kommittén för humanläkemedel (CHMP) och i EPAR.
Slovenian: Na področju začetne ocene zdravil se bo Agencija trudila izboljšati vsebino in predstavitev informacij v poročilu o oceni, ki ga izda Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, in javnih poročilih (EPAR).
Swedish: Specifika läkemedelsområden
Slovenian: Specifična področja zdravil
Swedish: Med beaktande av detta och med beaktande av den EU-lagstiftning som syftar till att öka tillgången till barnläkemedel, kommer myndigheten att öka sin tillsyn över genomförandet av och de etiska normerna för klinisk prövning som genomförs utanför EU.
Slovenian: Ob upoštevanju tega dejstva ter glede na zakonodajo EU, ki želi izboljšati dostopnost zdravil za otroke, bo Agencija povečala nadzor izvajanja ter etičnih standardov pri kliničnih preskušanjih zunaj EU.