FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn zusammen mit einem Durchstechflaschenadapter verwendet, muss eine 3-ml-Einmal-Spritze (transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-mlSchritten) mit geringem Totvolumen verwendet werden.
Danish: Ved anvendelse sammen med en hætteglasadapter skal en 3 ml stempelsprøjte uden dødvolumen (transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 mlinddeling) anvendes.
German: Was ist Emicizumab, wie wurde Emicizumab untersucht, und wie wird Emicizumab angewendet;
Danish: ● Vejledningen for patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedbudskaber: Hvad er emicizumab, hvordan er emicizumab blevet testet og hvordan bruges emicizumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
German: Wiederholen Sie die Schritte A bis F mit jeder weiteren Durchstechflasche, bis sich eine größere Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet als Ihre verordnete Dosis.
Danish: Gentag trin A til F for hvert hætteglas, indtil du har hele dosis klar.
German: Behandelte Blutungen: Blutungen, die mit Bypassing-Präparaten behandelt wurden.
Danish: Behandlede blødningsepisoder: blødningsepisoder behandlet med lægemidler med bypassing aktivitet.
German: ● Blutgerinnsel (Thromboembolie)
Danish: ● Blodprop (tromboemboli)
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger dem hepatischen Metabolismus.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og udskilles via katabolisme frem for metabolisme i leveren og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Transfernadeln und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, overføringsnåle og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
German: Jede Durchstechflasche enthält 105 mg Emicizumab in 0,7 ml Injektionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injektionsvæske, opløsning.
German: Spritze vom Durchstechflaschenadapter abnehmen
Danish: Fjern sprøjten fra hætteglasadapteren
German: Unterschiedliche Konzentrationen von Hemlibra (30 mg/ml und 150 mg/ml) dürfen nicht in einer einzelnen Spritze kombiniert werden, um das zu injizierende Gesamtvolumen zu erreichen.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres.
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og herefter) eksempel: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat nyrefunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
German: Jede Durchstechflasche enthält 60 mg Emicizumab in 0,4 ml Injektionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT hemlibra 60 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Hemlibra 60 mg
German: Durchstechflaschenadapter auf die Durchstechflasche aufsetzen
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset
German: Patientenberichtete, hämophiliebezogene Zielgrößen zur Lebensqualität wurden in den HAVENStudien an Erwachsenen und Jugendlichen anhand des Fragebogens „Haemophilia-specific Quality of Life" (Haem-A-QoL) für Erwachsene (im Alter von mindestens 18 Jahren) und der Version für Jugendliche (Haemo-QoL-SF, für Jugendliche im Alter von 8-17 Jahren) bewertet.
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
German: ● Drücken Sie mit nach oben gerichteter Nadel den Spritzenkolben nach oben, um die Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche oberhalb des Arzneimittels zu injizieren.
Danish: ● Mens nålen peger opad, skal du trykke på stemplet for at sprøjte luften fra sprøjten ind i hætteglasset, med nålespidsen oven over væskens overflade.
German: Gebrauchsanleitung Hemlibra Injektion Einzeldosis-Durchstechflasche(n)
Danish: Brugsanvisning Hemlibra Injektion Enkeltdosis-hætteglas
German: Wenn Sie mehr als 1 Durchstechflasche benötigen, um Ihre verordnete Dosis zu injizieren, müssen Sie für jede Durchstechflasche einen neuen Durchstechflaschenadapter verwenden.
Danish: Hvis du skal bruge mere end 1 hætteglas for at få den fulde dosis, skal du bruge en ny hætteglasadapter til hvert hætteglas.
German: Arzneimittel in die Spritze übertragen
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
German: Bei Patienten, die eine Prophylaxe mit Hemlibra erhielten, erfolgten insgesamt 82 aPCCBehandlungen*; davon acht (10 %), bei denen eine durchschnittliche kumulative Dosis von > 100 E/kg/24 Stunden aPCC über 24 Stunden oder mehr verabreicht wurde.
Danish: Karakterisering af interaktionen mellem emicizumab og aPCC-behandling i pivotale kliniske studier aPCC-behandling* blev givet i 82 tilfælde til patienter som fik Hemlibra-profylakse, hvoraf otte tilfælde (10 %) bestod af en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mere.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 30 mg/ml Injektionslösung Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning
German: Warnhinweis zur Interferenz von Emicizumab mit bestimmten Laborgerinnungstests, die die Zuverlässigkeit beeinflussen und Information, dass Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, nicht von Emicizumab beeinflusst werden und zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden können, mit spezifischen Aspekten für chromogene FVIII-Assays; Kontaktinformationen des Facharztes, der dem Patienten Emicizumab verschrieben hat.
Danish: Advarsel om emicizumabs påvirkning af visse koagulationstests, som vil påvirke deres pålidelighed, samt information om at enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder ikke påvirkes af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogen aktivitetstest
German: Der Arzt sollte mit allen Patienten und/oder Betreuungspersonen die genaue Dosis und den Anwendungsplan von Bypassing-Präparaten besprechen, falls diese bei Bedarf während einer Prophylaxe mit Hemlibra eingesetzt werden.
Danish: Lægen skal nøje informere patienten og/eller dennes omsorgsperson om, præcist hvilken dosis og med hvilken hyppighed lægemidler med bypassing aktivitet må bruges, hvis dette bliver nødvendigt under den profylaktiske behandling med Hemlibra.
German: ● Verwenden Sie nur Spritzen, Durchstechflaschenadapter und Injektionsnadeln, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Danish: ● Brug kun de sprøjter, hætteglasadaptere og injektionsnåle, som lægen eller sygeplejersken anbefaler.
German: Wenn Patienten unter Prophylaxe mit Hemlibra zusätzlich aPCC erhalten, sollten sie auf die Entwicklung einer TMA hin überwacht werden.
Danish: Patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra skal monitoreres for udvikling af TMA, hvis der samtidig gives aPCC.
German: ● Ziehen Sie die Kappe der Injektionsnadel gerade und vorsichtig von der Spritze ab.
Danish: ● Træk forsigtigt nålehætten af injektionsnålen ved at trække den væk fra sprøjten.
German: Schritt D. Kappe von der Transfernadel abziehen
Danish: Trin D. Tag hætten af overføringsnålen
German: ● 2- bis 3-ml-Einmal-Spritze: Transparente Spritze aus Polypropylen oder Polycarbonat mit Luer-Lock™-Spitze, Skala in 0,1-ml-Schritten.
Danish: ● 2 til 3 ml-sprøjte: Transparent polypropylen- eller polycarbonatsprøjte med Luer lock spids, med 0,1 ml-inddeling
German: ● Beispiel für die Erhaltungsdosis (ab Woche 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg Emicizumab für die Erhaltungsdosis.
Danish: ● Vedligeholdelsesdosis (fra uge 5 og frem) eksempel: 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab, der skal bruges til vedligeholdelsesdosis.
German: Obwohl bei Prophylaxe mit Emicizumab eine höhere Therapietreue als unter vorhergehender Bypassing-Agent (BPA)Prophylaxe beobachtet wurde, konnte bei Patienten mit Dosierungen, die ≥ 80 % oder < 80 % der entsprechenden, zugelassenen Dosierungen für die BPA-Prophylaxe entsprachen, kein Unterschied in der ABR festgestellt werden.
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere profylaksebehandling med lægemidler med bypassing aktivitet, kunne der ikke indentificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
German: % Patienten mit 0 Blutungen (95 %-KI)
Danish: % patienter med 0 blødningsepisoder (95 % konfidensinterval)
German: Es wurden keine gezielten Studien zur Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Emicizumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge om nedsat leverfunktion påvirker emicizumabs farmakokinetik.
German: Wenn eine Behandlung mit aPCC notwendig wird und Sie das Gefühl haben, dass Sie insgesamt mehr als 50 Einheiten/kg aPCC benötigen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du er nødt til at bruge aPCC, skal du tale med lægen, hvis du føler du har behov for mere end 50 enheder/kg aPCC i alt. For mere information om hvordan du bruger aPCC, mens du er i behandling med Hemlibra, se afsnit 2: "Risiko for alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra".
German: Tabelle 5: Studie HAVEN 3: Intraindividueller Vergleich der jährlichen Blutungsrate (behandelte Blutungen) bei Prophylaxe mit Hemlibra gegenüber der vorangegangenen FVIIIProphylaxe
Danish: Tabel 5 HAVEN 3: Intra-patientsammenligning af årlig blødningsrate (behandlede blødningsepisoder) med Hemlibra-profylakse versus tidligere faktor VIII-profylakse
German: Jede Durchstechflasche mit 1 ml enthält 150 mg Emicizumab in einer Konzentration von 150 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas med 1 ml indeholder 150 mg emicizumab i en koncentration på 150 mg/ml.
German: ● Es werden eine Spritze, eine Transfernadel (oder ein Durchstechflaschenadapter) und eine Injektionsnadel benötigt, um die Hemlibra Lösung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen und unter die Haut zu injizieren.
Danish: ● Du skal bruge en sprøjte og en overføringsnål (eller hætteglasadapter) til at trække Hemlibraopløsningen op af hætteglasset og ind i sprøjten og en injektionsnål til at injicere medicinen under huden.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Emicizumab im perioperativen Zeitraum wurden formal nicht geprüft.
Danish: Virkningen og sikkerheden af emicizumab er ikke blevet undersøgt ved kirurgisk behandling.
German: Tabelle 8: HAVEN 4: Jährliche Blutungsrate der Prophylaxe mit Hemlibra bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren mit oder ohne FVIII-Hemmkörper
Danish: Tabel 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate ved Hemlibra-profylakse hos patienter ≥ 12 år medeller uden faktor VIII-inhibitorer
German: Einzelfaktor-Assays, die chromogen- oder immunbasierte Methoden anwenden, werden hingegen nicht von Emicizumab beeinflusst und können zur Überwachung der Gerinnungsparameter während der Behandlung eingesetzt werden.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
German: Emicizumab ist ein monoklonaler Antikörper und unterliegt überwiegend dem katabolen Stoffwechsel und weniger der Ausscheidung über die Niere.
Danish: Emicizumab er et monoklonalt antistof og elimineres via katabolisme frem for udskillelse fra nyrerne og en dosisjustering forventes ikke at være nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Körpergewicht des Patienten (kg) x Dosis (3 mg/kg) = Gesamtmenge (mg) Emicizumab, die angewendet werden soll
Danish: Legemsvægt (kg) x dosis (1,5; 3 eller 6 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hemlibra 150 mg/ml Injektionslösung Emicizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hemlibra 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning emicizumab
German: Injektionsnadel
Danish: Injektionsnål
German: Zusammenfassend sollten bei Patienten, die mit Hemlibra behandelt werden, keine Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, verwendet werden, um dessen Aktivität zu überwachen, die Dosis für eine Faktor-Ersatztherapie oder Antikoagulation zu bestimmen oder den Faktor-VIIIHemmkörper-Titer zu messen.
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
German: ● Bei der Vorbereitung und während der Injektion muss alles sauber und keimfrei sein, d. h., Sie müssen unter „aseptischen Bedingungen" injizieren.
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
German: Beschreibung der Anzeichen und Symptome der folgenden Sicherheitsbedenken und Erinnerung an die Bedeutung, die Anwendung von Hemlibra und aPCC umgehend zu beenden und ihren behandelnden Arzt zu informieren, wenn folgende Symptome auftreten:
Danish: Beskrivelse af tegn og symptomer på følgende alvorlige sikkerhedsaspekter og påmindelse om vigtigheden af øjeblikkeligt at stoppe brug af Hemlibra og aPCC samt underrette den behandlende læge, hvis følgende symptomer opstår: - Ødelæggelse af røde blodlegemer (Trombotisk mikroangiopati (TMA)) - Blodprop (tromboemboli)
German: Jede Durchstechflasche enthält 30 mg Emicizumab in 1 ml Injektionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 30 mg emicizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
German: ● Halten Sie Durchstechflaschenadapter, Injektionsnadel und Spritze trocken.
Danish: ● Hætteglasadaptere, injektionsnåle og sprøjter skal holdes tørre.
German: Bei einem Patienten wurde, nachdem sich die TMA aufgelöst hatte, die Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt, ohne Rezidiv der TMA.
Danish: En patient genoptog behandling med Hemlibra efter resolution af TMA uden tilbagevenden.
German: ● Ziehen Sie die Kappe vorsichtig senkrecht und vom Körper weg von der Transfernadel ab.
Danish: ● Træk forsigtigt overføringsnålens hætte af ved at trække den lige af, væk fra din krop.
German: Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
Danish: 90 (3 x 30) tabletter
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
German: Lediglich die tmax wurde um zwei Stunden verzögert.
Danish: Tmax blev forsinket i to timer.
German: Manche Patienten bekamen:
Danish: Nogle patienter har fået:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. März 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. März 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06. marts 2003 Dato for seneste fornyelse: 06. marts 2008
German: Es dürfen keine höheren Dosen eingenommen werden.
Danish: Højere doser må ikke gives.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: • Hepsera må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Da adefovir strukturelt er relateret til nukleosidanaloger, kan denne risiko ikke udelukkes.
German: • Wenn Sie HIV-positiv sind, wird dieses Arzneimittel Ihre HIV-Infektion nicht unter Kontrolle bringen.
Danish: • Hvis De er hiv-positiv, kan denne medicin ikke kontrollere Deres hiv-infektion.
German: Ein Absetzen der Behandlung kann in den folgenden Fällen erwogen werden:
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes som følger:
German: Hepsera [nur auf der äußeren Umhüllung]
Danish: Hepsera [kun på den ydre emballage]
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):
German: Nicht über 30°C (86°F) lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C (86 °F).
German: Nebenwirkungen vor und nach einer Lebertransplantation
Danish: Bivirkninger før eller efter en levertransplantation
German: Sobald die Daten verfügbar sind
Danish: Som data bliver tilgængelige
German: Anzeichen einer Laktatazidose sind:
Danish: Nogle af tegnene på laktatacidose er:
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Danish: • Pas på ikke at smitte andre mennesker.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei nah aufeinanderfolgende Dosen).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis (to doser kort tid efter hinanden).
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Danish: Laktatacidose forekommer oftere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
German: • Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit gegebenenfalls noch engmaschiger überwachen.
Danish: • Hvis De er over 65 år, vil Deres læge muligvis kontrollere Deres helbred særligt omhyggeligt.
German: • Laktatazidose ist eine schwere aber sehr seltene Nebenwirkung bei einer Einnahme von
Danish: • Laktatacidose er en alvorlig, men meget sjælden bivirkning, der kan opstå, når man tager
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Danish: Man ved ikke, om det aktive stof i denne medicin går over i modermælken.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen:
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning:
German: Ihr Arzt sollte Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber vor oder während der Behandlung normal arbeiten.
Danish: Deres læge bør tage nogle prøver for at kontrollere, at Deres nyrer og lever fungerer ordentligt, før og under behandlingen.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Danish: Hvis De får nogen af dem, er det sandsynligvis ikke alvorligt, men De er nødt til at få det kontrolleret.
German: 30 Tabletten.
Danish: 30 tabletter.
German: Bei einer längerfristigen Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen, um sicher zu stellen, dass die gewählte Behandlung für den Patienten weiterhin angemessen ist.
Danish: Ved langvarig behandling i mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Danish: Silicagelen er enten i en separat pose eller i en lille beholder og må ikke sluges.
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Danish: Sikkerhed hos patienter med dekompenseret sygdom:
German: Die Inzidenz ist definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (im Rahmen der Überwachung der Sicherheit seit der Marktzulassung beobachtet und Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Hyppigheder er defineret som meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000, < 1/100) eller ikke kendt (identificeret fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring og frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Danish: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokse med 30) tabletter
German: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Danish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
German: Erhöhung des Kreatininwerts
Danish: Stigning i kreatinin
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Danish: Det kan føre til for meget mælkesyre i blodet og forstørrelse af leveren.
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Danish: • Hvis det næsten er tid for den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Danish: Brug af Hepsera sammen med mad og drikke
German: • Pentamidin, gegen andere Arten von Infektionen
Danish: • pentamidin, mod andre typer infektion.
German: Sicherheitsdaten aus fünf randomisierten, kontrollierten Studien von insgesamt 1.174 Patienten wurden geprüft.
Danish: Sikkerhedsdata udledt fra 5 pivotale randomiserede, kontrollerede studier, der inkluderede i alt 1.174 patienter, blev vurderet på ny.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.
Danish: Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse bezüglich einer histologischen Verbesserung ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske signifikans af disse fund i relation til histologisk forbedring er ikke kendt.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Danish: 90 (3 bokse med 30) tabletter.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Danish: Hepsera reducerer ikke risikoen for at smitte andre med HBV via seksuel kontakt eller blodkontamination.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage blodprøver i flere måneder efter behandlingen.
German: • Nierenprobleme, die durch Bluttests erkannt werden
Danish: • Nyreproblemer, ses ved blodprøver
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at sørge for fortsat vurdering af krydsresistens mellem adefovir og såvel kendte som nye nukleos(t)idanaloger og sørge for at gennemgå disse vurderinger, når nye data bliver tilgængelige.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Danish: Deres læge vil undersøge Dem jævnligt, mens De tager Hepsera.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Danish: Hepsera reducerer mængden af virus i kroppen og har vist sig at mindske skaderne på leveren.
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Danish: Det anbefales, at mødre, der behandles med adefovirdipivoxil, ikke ammer deres børn.
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Danish: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproxilfumarat, der bruges mod virusinfektioner