FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Pretapaugļošanās tabletes, kas satur divus dažādus hormonus, kā Zoely sauc par ‘kombinētajām tabletēm'.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal Zoely, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
Latvian: • smaga dislipoproteinēmija.
Maltese: • dislipoproteinimja qawwija.
Latvian: Tabletes kodols (baltās aktīvās un dzeltenās placebo apalkotās tabletes): Laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktā ‘Zoely satur laktozi', mikrokristāliskā celuloze (E460), krospovidons(E 1201), talks (E553b), magnija stearāts (E572) un koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Zoely fih lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u colloidal anhydrous silica Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
Latvian: Tabulā uzskaitītās blakusparādības
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Latvian: Zoely etinilestradiola vietā satur estradiolu.
Maltese: Zoely fih estradiol minflok ethinylestradiol.
Latvian: Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide isfar (E172) u iron oxide iswed (E172)
Latvian: • aizkaitināmība
Maltese: • irritabilità
Latvian: Iepakojuma lielumi: 28, 84, 168 un 364 apvalkotās tabletes.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 84, 168 u 364 pillola miksija b'rita.
Latvian: Nomegestrola acetātam ir spēcīga afinitāte pret cilvēka progesterona receptoriem un antigonadotropiska darbība, progesterona receptoru mediētas antiestrogēnas darbības, vidēji izteikta antiandrogēna darbība, tam nepiemīt estrogēna, androgēna, glikokortikoīdu vai minerālkortikoīdu darbība.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika, glukokortikojde jew mineralokortikojde.
Latvian: Zoely grupā par pinnēm ziņoja 15,4 % sieviešu (salīdzinot ar 7,9 % salīdzinājuma grupā), par svara pieaugumu ziņoja par 8,6 % sieviešu (salīdzinot ar 5,7 % salīdzinājuma grupā), un par patoloģisku asiņošanu (galvenokārt nav asiņošanas) tika ziņots 10,5% sievietēm (salīdzinot ar 0,5 % salīdzinājuma grupā).
Maltese: Fil-grupp ta' Zoely, akne ġiet irrappurtata minn 15.4 % tan-nisa (kontra 7.9 % fil-grupp komparatur), żieda fil-piż ġiet irrappurtata minn 8.6 % tan-nisa (kontra 5.7 % fil-grupp komparatur), u ħruġ anormali ta' demm meta tieqaf tieħu l-mediċina (il-biċċa l-kbira assenza ta' ħruġ ta' demm meta titwaqqaf il-mediċina) ġie rrappurtat minn 10.5 % tan-nisa (kontra 0.5 % fil-grupp komparatur).
Latvian: Eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī (t1/2) ir 46 h (robežās no 28 līdz 83 h).
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
Latvian: Piezīme: Jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstu, lai identificētu potenciālās mijiedarbības.
Maltese: Nota: Għandha tiġi kkonsultata l-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni tal-mediċini mogħtija fl-istess ħin biex jiġu identifikati interazzjonijiet possibbli.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kas veikts ar Zoely ASV, aprēķināti šādi Perla indeksi vecuma grupā no 18-35 gadiem:
Maltese: Fil-prova klinika li saret b'Zoely fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Latvian: Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m
Maltese: Obeżità (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' aktar minn 30 kg/m²)
Latvian: Aknu metabolisms: var rasties mijiedarbība ar vielām, kas inducē CYP450 enzīmus, samazinot dzimumhormonu koncentrāciju un pazeminātu kombinēto orālo kontraceptīvu efektivitāti, ieskaitot Zoely.
Maltese: Metaboliżmu fil-fwied: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet mas-sustanzi li jinduċu l-enzimi CYP450, li jwasslu għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-ormoni tas-sess u tnaqqis fl-effikaċja tal-kontraċettivi kkombinati orali, inkluż Zoely.
Latvian: Citi ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem saistīti medicīniskie stāvokļi
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
Latvian: Dzemdes kakla vēzi izraisa inficēšanās ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV).
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
Latvian: Pēc Zoely lietošanas pārtraukšanas vairumam sieviešu ovulācija atjaunojas pirmajās 28 dienās pēc pēdējās tabletes ieņemšanas, kas tika novērots 79 % no sievietēm.
Maltese: Wara t-twaqqif ta' Zoely, ir-ritorn għall-ovulazzjoni fl-ewwel 28 jum wara l-aħħar teħid ta' pilloli kien osservat f'79 % tan-nisa.
Latvian: Ja Jums ir vemšana vai smaga caureja 3-4 stundu laikā pēc dzeltenās tabletes ieņemšanas, tad Zoely saglabā savu uzticamību.
Maltese: Jekk tirremetti jew ikollok dijarea qawwija fi żmien 3-4 sigħat minn meta tkun ħadt pillola safra, l-affidabilità ta' Zoely tinżamm.
Latvian: • 54 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze ziņo, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz palielināts relatīvais krūts vēža diagnosticēšanas risks (RR = 1,24).
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw COCs.
Latvian: Zoely blisterī ir 28 tabletes: 24 baltas tabletes ar aktīvajām vielām (1.-24.) un 4 dzeltenas tabletes bez aktīvajām vielām (25.-28.).
Maltese: Il-folja ta' Zoely fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
Latvian: Metodes un lietotājas neveiksmes rādītājs: 0,38 (95 % ticamības intervāla augšējā robeža 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza)
Latvian: [Rāmis dienas etiķetes uzlīmēšanai:] Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit [Katras konkrētās tabletes dienas numurs:] Sākums, 2, ….28 [Bultas, kas norāda tablešu lietošanas secību:] 
Maltese: [Kaxxa biex tpoġġi t-tikketta tal-jum li tiddikjara:] Poġġi t-tikketta tal-jum hawnhekk [Numru tal-jum għal kull pillola individwali:] Ibda,2, ….28 [Il-vleġeġ jindikaw is-sekwenza tal-pilloli:] →
Latvian: o Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz venozo trombemboliju, piemēram, APC rezistence (arī V faktors Leiden), antitrombīna-III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts.
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (inkluż il-Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin III, defiċjenza tal-proteina Ċ, defiċjenza tal-proteina S.
Latvian: Zoely ir pretapaugļošanās tabletes, ko lieto, lai izsargātos no grūtniecības.
Maltese: Zoely hu pillola kontraċettiva li tintuża biex tiġi evitata t-tqala.
Latvian: Pastāv dinamisks līdzsvars starp estradiolu, estronu un estrona sulfātu, jo darbojas dažādi enzīmi, tostarp estradiola - dehidrogenāzes, sulfotransferāzes un arilsulfatāzes.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases.
Latvian: • Epidemioloģiskos pētījumos ar sievietēm, kas lieto mazu devu kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (< 50 µg etinilestradiola), ir konstatēts, ka aptuveni 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 radīsies VTE viena gada laikā.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (< 50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Latvian: Diapazona 5-7 viduspunkts uz 10 000 sieviešgadiem, pamatojoties uz relatīvo risku saistībā ar KHKL, kas satur levonorgestrelu, salīdzinājumā ar šādas zāles nelietojošām sievietēm, kurām attiecīgā vērtība ir 2,3 līdz 3,6.
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Latvian: • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks o Arteriāla trombembolija - pašreiz esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodroma stāvoklis (piemēram, stenokardija) anamnēzē.
Maltese: • Il-preżenza jew ir-riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism) o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Latvian: • Nomegestrola acetāts, Zoely sastāvā esošais progesterons, ir iegūts no hormona progesterona.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'Zoely, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Latvian: o Anamnēzē migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem.
Maltese: o Storja ta' emigranja b'sintomi newroloġiċi fokali.
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 364 apvalkotās tabletes
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita 364 pillola miksija b'rita
Latvian: Reti (var skar līdz pat 1 cilvēku no 1000):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības patoloģiska asiņošana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas metrorāģija, menorāģija, sāpes krūšu dziedzeros, sāpes iegurnī hipomenoreja, krūšu pietūkums, galaktoreja, dzemdes spazmas, premenstruālais sindroms, sabiezējums krūtī, dispareūnija, vulvovagināls sausums maksts smakošana, vulvovagināla diskomforta sajūta
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider ħruġ anormali tad-demm meta tieqaf tieħu l-mediċina tnixxija anormali tad-demm mill ġuf, mestrwazzjoni esaġerata, uġigħ fis-sider, uġigħ pelviku mestrwazzjoni skarsa, nefħa fissider, tnixxija ta' ħalib mis-sider, spażmu tal-utru, sindrome premestrwali, massa fis-sider, uġigħ waqt l-att sesswali, nixfa vulvovaġinali riħa vaġinali, skonfort vulvovaġinali
Latvian: • Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletes nomegestroli acetas/estradiolum
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Latvian: KPKL tabletes (t.sk.
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Latvian: o Zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz arteriālu trombemboliju, piemēram, hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants).
Maltese: o Predispożizzjoni ereditarja jew akkwistata magħrufa għal tromboemboliżmu fl-arterji, bħal iperomosistejnimja u antikorpi kontra l-fosfolipidi (antikorpi kontra cardiolipin, antikoagulant tal-lupus).
Latvian: Pirms Zoely lietošanas atsākšanas jāņem vērā paaugstināta VTE riska iespējamība pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta Zoely jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Latvian: Zoely iepakojumā ir blisteri pa 28 apvalkotām tabletēm (24 baltas aktīvās apvalkotās tabletes un 4 dzeltenas apvalkotās placebo tabletes) salocītā kartonā kastītē.
Maltese: Zoely jiġi f'folji ta' 28 pillola miksija b'rita (24 pillola bojod attivi miksija b'rita u 4 pilloli sofor talplaċebo miksija b'rita) ippakkjati f'kartuna ikkorrugata.
Latvian: Polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks (E553b)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
Latvian: Antidotu nav, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Maltese: M'hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.
Latvian: • ja Jums ir epilepsija (skatīt 2. punktā ‘Citas zāles un Zoely');
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely');
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu (piem, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicīna) vai mērenu (piem., flukonazola, diltiazēma, eritromicīna) CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēnu un progestogēnu koncentrāciju serumā.
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri qawwija (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) jew moderati (eż. fluconazole, diltiazem, erythromycin) ta' CYP3A4 jista' jżid il-konċentrazzjonijiet tal-estroġeni jew tal-proġestoġeni fis-serum.
Latvian: • Lielākas devas KPKL (50 g etinilestradiola) lietošana saistīta ar mazāku endometrija un olnīcu vēža risku.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
Latvian: Zoely satur laktozi.
Maltese: Zoely fih il-lactose.
Latvian: • No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, aptuveni 5-7 gada laikā radīsies tromboze.
Maltese: • Minn 10,000 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li fih levonorgestrel, norethisterone, jew norgestimate, madwar 5-7 jiżviluppaw tagħqid tad-demm f'sena.
Latvian: Zoely ir pretapaugļošanās tabletes.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Latvian: Pilns Zoely EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Zoely nomegestrola acetāts/estradiols
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Latvian: Cita informācija par Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Latvian: Zoely ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas "aktīvas" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas "neaktīvas" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Latvian: Zoely tika pētītas divos pamatpētījumos, kuros kopumā bija iesaistītas 4433 sievietes 18-50 gadu vecumā.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Latvian: Sievietēm 18-35 gadu vecumā Perla indekss pirmajā pētījumā bija aptuveni 0,4, lietojot Zoely, un 0,8, lietojot salīdzinājuma zāles, un otrajā pētījumā aptuveni 1,2, lietojot Zoely, un 1,9, lietojot salīdzinājuma zāles.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Latvian: Zoely ir pieejamas blisteros pa 28 tabletēm (24 baltas tabletes, kam seko 4 dzeltenas tabletes), ko lieto secīgi, izmantojot uzlīmes, lai uz katras tabletes norādītu konkrētu nedēļas dienu.
Maltese: Zoely jiġi f'folji li fihom 28 pillola (24 pilloli bojod segwiti minn 4 pilloli sofor), li jittieħdu f'sekwenza permezz ta' stickers biex jindikaw il-ġranet tal-ġimgħa għal kull pillola.
Latvian: Perla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti un nosaka, cik nevēlamu grūtniecību novēro 100 sieviešgados (atbilst 1300 menstruālajiem cikliem).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Latvian: Zoely ir kombinētās pretapaugļošanās tabletes, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progestogēnu) un estradiolu (estrogēnu).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Latvian: Kas ir Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to sieviešu 18-35 gadu vecumā īpatsvars, kurām ārstēšanas laikā vai īsi pēc tam bija iestājusies grūtniecība, izsakot šo skaitu kā grūtniecības iestāšanās koeficientu, izmantojot "Perla indeksu".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Latvian: Zemāks Perla indekss norāda uz zemāku grūtniecības iestāšanās iespēju.
Maltese: Indiċi Pearl baxx jirrappreżenta ċans aktar baxx ta' tqala.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Zoely lietošanu pusaudzēm, kas jaunākas par 18 gadiem.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda data minn studju kliniku dwar Zoely fuq adolexxenti taħt it-18-il sena.
Latvian: Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Latvian: Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Latvian: Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Latvian: Cita informācija par Zoledronic Acid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Latvian: Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Zoledronic Acid Accord fih is-sustanza attiva aċidu żoledroniku u huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Latvian: Kā lieto Zoledronic Acid Accord?
Maltese: Zoledronic Acid Accord?
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Zometa, un tie nav jāatkārto ar Zoledronic Acid Accord.
Maltese: Studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użijiet approvati diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Zometa, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Zoledronic Acid Accord.
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Latvian: Lūzumi*
Maltese: Ksur*
Latvian: • nātrene.
Maltese: • Urtikarja.
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Latvian: Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Latvian: • apjukums;
Maltese: • Konfużjoni.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), un nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) Valur-p
Latvian: Tabula Nr. 1.
Maltese: Tabella 1
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Latvian: Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Latvian: Placebo Zoledronskābe 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina mal-linja bażi (ml/min)
Latvian: 4 flakoni
Maltese: 4 Ġurnata
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artralġja, uġigħ muskoluskelettriku
Latvian: Tabula Nr. 6: Pediatrijas pacientiem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi novērotās nevēlamās blakusparādības1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums  2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Latvian: Priekškambaru fibrilācija
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Latvian: Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku:
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju ta' individwu li jiżviluppa ONJ:
Latvian: Iegūts Fankoni sindroms
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), biss ma sarux studji kliniċi formali dwar l-effett ta' mediċini jew ta' affarijiet oħra fuq l-effett farmaċewtiku tal-prodott.
Latvian: SRE skaits (gadījumu skaits uz cilvēku gada laikā) bija 0,628 pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, un 1,096 pacientu grupā, kas saņēma placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Latvian: Priekškambaru fibrilācijas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862) pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.