FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Romanian: Dintre cele șapte cazuri examinate, cauzalitatea a fost declarată probabilă în 4 cazuri și posibilă într-un caz.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Romanian: Aceste reacţii au fost observate frecvent şi sunt uneori severe.
Swedish: Feber ≥ 38
Romanian: Febră ≥ 38
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie conştienţi de existenţa acestei incidenţe mai mari şi să ia măsurile adecvate.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Romanian: Cu toate acestea, această reacţie poate fi severă şi debilitantă la unii pacienţi şi poate necesita întreruperea tratamentului.
Swedish: Grad 1 1500 - 1900
Romanian: Gradul 1 1500 - 1900
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Romanian: În ziua 4 dozarea ambelor medicamente poate fi amânată cu maximum 48 ore, dacă este necesar din punct de vedere medical.
Swedish: PPE*
Romanian: EPP*
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical (vezi pct. 3):
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Romanian: Trebuie evitate intervalele mai scurte de 10 zile, deoarece nu pot fi excluse acumularea şi creşterea toxicităţii medicamentului.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Romanian: Incidenţa globală a EPP raportată a fost cuprinsă între 44,0 %- 46,1 %.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Romanian: Experienţa privind administrarea la copii este limitată.
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Romanian: Soluţia obţinută poate fi perfuzată timp de 60 sau 90 minute aşa cum este descris la pct. 4.2.
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Romanian: Frecvenţele sunt furnizate în concordanţă cu următoarea convenţie:
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Romanian: Rareori, EPP a determinat întreruperea permanentă a tratamentului (3,7 % - 7 %).
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Romanian: Caelyx nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Smärta i extremiteterna
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
Swedish: Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
Romanian: La pacienţii care prezintă un astfel de eveniment, în general acesta apare după două sau trei cicluri de tratament.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Det hindrade inte patienten från att fullfölja behandlingen och ingen dosjustering erfordras i allmänhet, såvida inte stomatiten inverkar på patientens förmåga att äta.
Romanian: Aceasta nu a afectat posibilitatea pacientului de a termina tratamentul şi nu sunt necesare, în general modificări ale dozelor, cu excepţia cazurilor în care stomatita afectează capacitatea pacientului de a se alimenta.
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
Romanian: Dacă bilirubina este > 3,0 mg/dl, prima doză se reduce cu 50 %.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
Romanian: O analiză interimară definită în protocol (bazată pe 249 evenimente TTP) a declanşat întreruperea precoce a studiului datorită diferenţei de eficacitate.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Romanian: Durata medie pentru cele mai frecvente evenimente adverse severe (gradul 3/4), pentru ambele grupe, a fost de 30 zile sau mai puţin.
Swedish: När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
Romanian: Atunci când Caelyx este utilizat singur, este mai puţin probabil ca unele dintre aceste efecte să apară, iar unele nu au apărut de loc.
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce tratamente aţi urmat sau ce afecţiuni aţi prezentat, discutaţi aceste aspecte cu medicul dumneavoastră.
Swedish: 5 % av den totala dosen ska infunderas långsamt under de första 15 minuterna.
Romanian: 5 % din doza totală trebuie perfuzată lent, în primele 15 minute.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Romanian: Specialiştii recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze în nici o circumstanţă pentru a evita transmiterea HIV.
Swedish: Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten.
Romanian: În cazul în care Caelyx vine în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-vă imediat şi abundent cu apă şi săpun.
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Romanian: Anemia (scăderea numărului de celule sanguine roşii) poate provoca oboseală, iar scăderea numărului de trombocite poate creşte riscul de sângerare.
Swedish: Grad 3 eller 4 icke-hematologisk läkemedelsrelaterad toxicitet
Romanian: Toxicitate non-hematologică grad 3 sau 4 legată de medicament
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu se administrează imediat, durata şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării rămân în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Romanian: Gradul 4 (necesită alimentare parenterală sau enterală)
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Romanian: În cazuri grave, aceste reacţii pot afecta anumite activităţi zilnice şi pot dura 4 săptămâni sau mai mult înainte să dispară complet.
Swedish: En liknande incidens av infusionsreaktioner (12,4 %) och avbrytande av behandlingen (1,5 %) observerades i bröstcancerprogrammet.
Romanian: O incidenţă similară a reacţiilor la perfuzie (12,4 %) şi a întreruperii tratamentului (1,5 %) s-a observat în cadrul programului pentru cancerul mamar.
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Romanian: Mielosupresia a fost în majoritatea cazurilor uşoară sau moderată şi tratabilă.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Romanian: Analiza finală referitoare la supraviețuirea totală (ST) realizată după o perioadă mediană de urmărie de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a ST între cele două brațe de tratament.
Swedish: Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu unul sau cu ambele medicamente datorită reacţiilor adverse a fost observată la 38 % dintre pacienţi.
Swedish: Feber, smärta
Romanian: Febră, durere
Swedish: 3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
Romanian: 3 şi/sau numărul de trombocite este < 50.000/mm
Swedish: Hos de patienter som får en infusionsreaktion ska infusionssättet modifieras enligt följande:
Romanian: În cazul pacienţilor care prezintă o reacţie la perfuzie, metoda de perfuzare trebuie modificată, după cum urmează:
Swedish: Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel.
Romanian: Trebuie să se aplice cu stricteţe tehnici aseptice, deoarece Caelyx nu conţine conservanţi sau substanţe bacteriostatice.
Swedish: Sekundära hematologiska maligniteter
Romanian: Malignităţi hematologice secundare
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Romanian: EPP de grad 3 a fost raportat la 5 % dintre pacienţi.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Romanian: Sunt necesare precauţii la pacienţii care au fost trataţi cu alte antracicline.
Swedish: Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
Romanian: Aceste reacţii au fost în majoritatea cazurilor uşoare, cazuri severe (gradul 3) fiind raportate la 17 %- 19,5 %.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Romanian: Nu s-au raportat creşteri semnificative clinic ale creatininemiei.
Swedish: Dessa resultat utgjorde den finala protokolldefinierade analysen trots att de inte var fullständiga.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu au fost mature, au constituit analiza finală definită în protocol.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Caelyx
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Caelyx
Swedish: Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
Romanian: Aceasta permite lipozomilor de Caelyx să circule în sânge perioade îndelungate de timp.
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de stomatită grad 4.
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Romanian: Alte reacţii adverse Între perfuzii, pot să apară următoarele:
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.
Romanian: Se utilizează pentru distrugerea celulelor canceroase, micşorarea dimensiunii tumorii, întârzierea creşterii tumorale şi prelungirea duratei de supravieţuire.
Swedish: Fertilitet Effekten av doxorubicinhydroklorid på fertiliteten hos människa har inte utvärderats (se avsnitt 5.3).
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul clorhidratului de doxorubicină asupra fertilităţii umane (vezi pct. 5.3).
Swedish: Denna är troligen resultatet av interkalering av antracyklinet mellan angränsande baspar i DNA:s dubbelspiral, vilket förhindrar deras frigörelse för replikation.
Romanian: Acesta este probabil rezultatul intercalării antraciclinei între perechile de baze adiacente ale ADN-ului dublu catenar, împiedicând desfacerea acestora pentru replicare.
Swedish: Frekvensen för likenoid keratos fastställdes till "sällsynt" baserat på kliniska prövningar.
Romanian: Frecvența keratozei lichenoide a fost încadrată ca „rară" pe baza studiilor clinice.
Swedish: Det anses allmänt att inhibition av DNA, RNA och proteinsyntes ansvarar för större delen av den cytotoxiska effekten.
Romanian: În general, se crede că inhibarea ADN-ului, a ARN-ului şi a sintezei de proteine este responsabilă de majoritatea efectelor citotoxice.
Swedish: För att hantera biverkningar som palmoplantar erytrodysestesi (PPE), stomatit eller hematologisk toxicitet kan dosen reduceras eller fördröjas.
Romanian: Pentru evitarea evenimentelor adverse, cum ar fi eritrodisestezia palmo-plantară (EPP), stomatita sau toxicitatea hematologică, doza poate fi redusă sau întârziată.
Swedish: För alla patienter
Romanian: Pentru toţi pacienţii
Swedish: Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen "fläckvisa hudförhårdnader".
Romanian: Pct. 4 din prospect trebuie actualizat în consecință cu termenul „zone de piele îngroșată".
Swedish: Incidensen för anemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (7 % vs 5 %).
Romanian: Incidenţa anemiei a fost similară în ambele grupe de tratament (7 % versus 5 %).
Swedish: Inga farmakokinetikdata finns tillgängliga för patienter med ett kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu clearance al creatininei sub 30 ml/min.
Swedish: Mutagenicitet och carcinogenicitet
Romanian: Mutagenitate şi carcinogenitate
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Pacienţii la care apar astfel de reacţii trebuie să evite conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor.
Swedish: Efter beredning:
Romanian: După diluare:
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de EPP de grad 4.
Swedish: Förbättring sker vanligtvis efter en till två veckor och i vissa fall kan det ta upp till 4 veckor eller längre för fullständig läkning.
Romanian: Ameliorarea apare de obicei în 1 - 2 săptămâni şi în unele cazuri poate dura până la 4 săptămâni sau mai mult până la remisia completă.
Swedish: Vad Caelyx är och vad det används för
Romanian: Ce este Caelyx şi pentru ce se utilizează
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
Romanian: Doar 13 dintre aceşti 88 pacienţi (15 %) au prezentat cel puţin o modificare semnificativă clinic a FEVS, definită ca o valoare a FEVS mai mică de 45 % sau o scădere de cel puţin 20 puncte faţă de momentul iniţial.
Swedish: PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
Romanian: EPP pare a fi legată în principal de schema de dozaj şi poate fi redusă prin prelungirea cu 1 - 2 săptămâni a intervalului dintre doze (vezi pct. 4.2).
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Romanian: Caelyx nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi poate afecta medicamentul.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Romanian: Lipozomii polietilenglicaţi placebo nu sunt mutageni sau genotoxici.
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Romanian: În funcţie de doză şi de indicaţie, perfuzia poate dura între 30 minute şi peste o oră (de exemplu, 90 minute).
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente
Swedish: Spridningen i "Billingham cardiotoxicity score" var från grad 0 - 1,5.
Romanian: Scorurile de cardiotoxicitate Billingham au fost cuprinse între gradele 0 - 1,5.
Swedish: Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Caelyx nu influenţează sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Hematologisk toxicitet kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts eller senareläggs.
Romanian: Toxicitatea hematologică poate impune reducerea dozei, întreruperea sau amânarea terapiei.
Swedish: ** Grad 3/4 biverkningar baseras på biverkningsterminologi för alla svårighetsgrader med en total incidens på ≥ 5 % (se biverkningar listade i första kolumnen).
Romanian: ** Evenimentele adverse de grad 3/4 se bazează pe termenii referitori la evenimentele adverse de orice grad de severitate cu o incidenţă globală ≥ 5 % (a se vedea evenimentele adverse enumerate în prima coloană).
Swedish: Bortezomibdoserna ska ges med minst 72 timmars mellanrum.
Romanian: Dozele de bortezomib trebuie să fie administrate la cel puţin 72 ore distanţă între doze.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsul nu a pus în pericol viaţa câinilor, aceştia revenindu-şi rapid după întreruperea tratamentului.
Swedish: Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariţiei unor modificări la nivelul celulelor sanguine, vi se vor face periodic teste sanguine.
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Romanian: În acest caz, intervalul dintre doze poate fi prelungit cu 1-2 săptămâni sau poate fi redusă doza (vezi pct. 4.2).
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă medicamentul Caelyx se excretă în laptele matern.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna.
Romanian: În programul studiului privind cancerul mamar, modificarea perfuzării a fost permisă la pacientele care au prezentat reacţie la perfuzie după cum urmează: 5 % din doza totală a fost perfuzată lent, în primele 15 minute.
Swedish: 3) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Romanian: 3) şi cu afectare mucocutanată sau viscerală extinsă.
Swedish: Pyridoxin givet i en dos på 50 - 150 mg per dag och kortikosteroider har använts som profylax och behandling av PPE, emellertid har dessa behandlingar inte utvärderats i fas III studier.
Romanian: Piridoxina în doze de 50 - 150 mg pe zi şi glucocorticoizii au fost folosiţi pentru profilaxia şi tratamentul EPP; cu toate acestea, aceste terapii nu au fost evaluate în studii clinice de fază III.
Swedish: Grad av toxicitet vid tidpunkt för utvärdering
Romanian: Gradul de toxicitate la estimarea curentă
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au reapărut rareori după primul ciclu de tratament.
Swedish: Caelyx innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller.
Romanian: Caelyx conţine un medicament capabil să interacţioneze cu celulele astfel încât să distrugă selectiv celulele canceroase.
Swedish: Andra mindre vanliga (< 5 %) rapporterade biverkningar var överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Romanian: Alte reacţii adverse observate mai puţin frecvent (< 5%) includ reacţii de hipersensibilitate, incluzând şi reacţii anafilactice.
Swedish: Hjärtsvikt på grund av kardiomyopati kan uppträda plötsligt, utan föregående EKG-förändring men kan också uppträda flera veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă provocată de cardiomiopatie poate să apară brusc, fără a se înregistra anterior modificări ECG şi, de asemenea, poate fi observată şi după câteva săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Swedish: Grad 4 (diffus eller lokal process som orsakar infektiösa komplikationer eller som gör patienten sängbunden eller hospitaliserad)
Romanian: Gradul 4 (proces difuz sau local care produce complicaţii infecţioase sau necesită repaus la pat sau spitalizare)
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Romanian: Rareori, numărul mic de celule sanguine albe poate conduce la apariţia unor infecţii severe.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Romanian: S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Swedish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Romanian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Romanian: Aceste metode trebuie aplicate înaintea iniţierii terapiei cu Caelyx şi repetate periodic în timpul tratamentului.
Swedish: Fall av sekundär oral cancer diagnostiserades både vid behandling med Caelyx och upp till 6 år efter den sista dosen.
Romanian: Cazurile de cancere orale secundare au fost diagnosticate atât în timpul tratamentului cu Caelyx, cât şi până la 6 ani după ultima administrare.
Swedish: Minskning av hemoglobinvärde och trombocyttal rapporterades mindre frekvent (< 5 %).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite şi a hemoglobinei a fost raportată mai puţin frecvent (<5 %).
Swedish: Använd inte Caelyx - om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu utilizaţi Caelyx - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de doxorubicină, arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter den första behandlingscykeln med Caelyx (se avsnitt 4.2).
Romanian: Reacţiile la perfuzie reapar rareori după primul ciclu de tratament cu Caelyx (vezi pct. 4.2).
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă tratamentul cu Caelyx vă provoacă oboseală sau somnolenţă.
Swedish: Grad 2 (erytem, deskvamation eller svullnad som påverkar men inte hindrar normal fysisk aktivitet; små blåsor eller sår med en diameter mindre än 2 cm)
Romanian: Gradul 2 (eritem, descuamare sau tumefacţie care afectează, dar nu împiedică desfăşurarea normală a activităţilor fizice; prezenţa unor mici vezicule sau ulceraţii cu diametru mai mic de 2 cm)
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare referitoare la preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
Swedish: Alla svårighetsgrader n=318
Romanian: Toate severităţile n =318
Swedish: Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
Romanian: Acest proces este cunoscut ca polietilenglicare şi protejează detectarea lipozomilor de către sistemul mononuclear fagocitar (SMF), crescând astfel timpul acestora de circulaţie în sânge.
Swedish: Efter spädning: - Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2 °C - 8 °C.
Romanian: După diluare: - S-a demonstrat stabilitate chimică şi fizică timp de 24 ore la 2ºC - 8ºC.
Swedish: En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Romanian: Este posibil ca unele dintre aceste anomalii să fi fost legate de infecţia HIV subiacentă şi nu de utilizarea de Caelyx.
Swedish: Sekundära orala neoplasier
Romanian: Neoplasme orale secundare