FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
English: 4 Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
French: 4 Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
French: EU/1/14/924/002 (28 gélules)
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
French: Ces examens aident votre médecin à : - vérifier si le médicament est efficace pour vous - vérifier votre fonction hépatique.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved between 4 to 6 hours post dose.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont généralement atteintes entre 4 et 6 heures après la prise.
English: 1 This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
French: 1 Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
English: The capsule should be swallowed as a whole.
French: La gélule doit être avalée en entier.
English: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
French: Dexlansoprazole Ésoméprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabéprazole
English: You may be more sensitive to sunlight (photosensitivity) when taking OLYSIO (see section 4 for information about side effects).
French: Vous pouvez être plus sensible à la lumière du soleil lorsque vous prenez OLYSIO (voir rubrique 4 pour les informations sur les effets indésirables).
English: Resistance in cell culture
French: Résistance dans les cultures cellulaires
English: Propulsive Cisapride
French: Agents propulsifs Cisapride
English: What OLYSIO is and what it is used for What you need to know before you take OLYSIO How to take OLYSIO
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO Comment prendre OLYSIO
English: Increased concentrations of cisapride may be possible.
French: Une augmentation des concentrations de cisapride est possible.
English: 48 weeks3
French: 48 semaines3
English: 3 Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
French: 3 Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
English: Environmental Risk Assessment (ERA) Simeprevir is classified as a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance (see section 6.6).
French: Le siméprévir est une substance classée comme PBT (persistante, bioaccumulable et toxique) (voir rubrique 6.6).
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
French: Si l'enveloppe de la gélule estcassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of CHC.
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HCC.
English: BMI ≥ 30 kg/m2
French: IMC ≥ 30 kg/m2
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
French: Tableau 4 : Interactions et recommandations posologiques avec d'autres médicaments Médicaments par aire thérapeutique
English: C208 - C216 (QUEST-1 and QUEST-2;
French: C208 - C216 (QUEST-1 et QUEST-2 ; Phase 3)
English: Clarithromycin Telithromycin
French: Clarithromycine Télithromycine
English: SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
French: SÉDATIFS/ANXIOLYTIQUES Midazolam
English: Paediatric population The pharmacokinetics of simeprevir in children aged below 18 years have not been investigated.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du siméprévir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated substitutions is unknown.
French: On ne connaît pas l'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance des substitutions associées à une résistance au siméprévir.
English: Tell your doctor if any of the following applies: - you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine) - you take other medicines to treat irregular heart beat or high blood pressure.
French: Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous : vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) vous prenez d'autres médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
English: OLYSIO contains lactose
French: OLYSIO contient du lactose
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
French: Ne pas appuyer sur la gélule à partir du milieu de l'alvéole.
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
French: Antifongiques (administration systémique) Itraconazole
English: As simeprevir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
French: Le siméprévir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il soit éliminé de manière significative par dialyse.
English: INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE olysio 150 mg
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
French: Si vous développez une réaction de photosensibilité au cours de votre traitement, contactez immédiatement votre médecin.
English: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
French: Budésonide Fluticasone Méthylprednisolone Prednisone
English: Other NRTIs (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
French: Autres INTI (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
French: Le siméprévir n'inhibe pas l'OCT2 in vitro.
English: Organ transplant patients
French: Patients transplantés
English: What OLYSIO contains - The active substance is simeprevir.
French: Ce que contient OLYSIO - La substance active est le siméprévir.
English: How to remove capsule Press either edge of the pocket to push the capsule through the foil, as shown.
French: Comment retirer la gélule Appuyer sur l'un des bords de l'alvéole afin de pousser la gélule à travers l'opercule, comme indiqué.
English: Table 21 shows the SVR rates for selected subgroups for study HPC3007.
French: Le tableau 21 présente les taux de RVS dans les sous-groupes sélectionnés pour l'étude HPC3007.
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic)
French: GLUCOCORTICOÏDES Dexaméthasone (systémique)
English: 2 The daily dose of ribavirin is weight based (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg) and administered orally in two divided doses with food; also refer to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
French: 2 La dose journalière de ribavirine est fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg) et administrée en deux prises séparées par voie orale avec de la nourriture ; se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
English: 3 Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
French: 3 La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
English: HIV PRODUCTS Antiretroviral - CCR5 antagonist Maraviroc
French: MÉDICAMENTS DU VIH Antirétroviraux - Antagoniste du CCR5 Maraviroc
English: Carcinogenicity studies with simeprevir have not been conducted.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le siméprévir.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
French: Après une administration orale d'une dose unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
English: The type of food does not affect exposure to simeprevir.
French: Le type d'aliments n'a pas d'influence sur l'exposition au siméprévir.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: - If you are a man, your female partner must not become pregnant during your treatment and for several months afterwards.
French: - Si vous êtes un homme, votre partenaire féminine ne doit pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
English: In addition, tell your doctor if you take any medicines used to treat irregular heart beat or high blood pressure.
French: De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
English: 12 weeks N = 286
French: 12 semaines N = 286
English: Patients with cirrhosis1
French: Patients avec cirrhose1
English: If you forget to take OLYSIO - If it is more than 12 hours until your next dose, take the missed dose as soon as possible with food.
French: Si vous oubliez de prendre OLYSIO - S'il reste plus de 12 heures avant la dose suivante, prenez la dose oubliée dès que possible avec de la nourriture.
English: Black printing ink Shellac (E904) Iron oxide black (E172)
French: Encre d'impression noire Gomme laque (E904) Oxyde de fer noir (E172)
English: White gelatin capsule of approximately 22 mm in length, marked with “TMC435 150” in black ink.
French: Gélule blanche en gélatine d'une longueur d'environ 22 mm, portant l'inscription « TMC435 150 » à l'encre noire.
English: ANTITUSSIVE Dextromethorphan (DXM)
French: ANTITUSSIFS Dextrométhorphane (DXM)
English: Antibiotics - macrolides (systemic administration) Azithromycin
French: Antibiotiques - macrolides (administration systémique) Azithromycine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 capsules)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/924/001 (7 gélules)
English: Most of these emerging substitutions have been shown to reduce simeprevir anti-HCV activity in cell culture replicon assays.
French: On a montré que la plupart de ces substitutions émergentes réduisaient l'activité anti-VHC du siméprévir dans les essais sur réplicons en cultures cellulaires.
English: 2 Out of the 3 patients with on-treatment failure, 2 patients experienced viral breakthrough and one patient discontinued treatment early due to an adverse event.
French: 2 Sur les 3 patients en échec sous traitement, 2 patients ont présenté un échappement virologique et un patient a arrêté le traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
English: Female patients of childbearing potential and male patients with female partners of childbearing potential must use an effective form of contraception during treatment with ribavirin and after completion of ribavirin treatment for a duration as specified in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
French: Les patientes en âge de procréer et les patients de sexe masculin ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par la ribavirine et après la fin du traitement par la ribavirine, selon la durée recommandée dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
English: In vitro experiments with human Caco-2 cells indicated that simeprevir is a substrate of P-gp.
French: Les expériences in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le siméprévir est un substrat de la P-gp.
English: Gastrointestinal disorders: very common nausea common constipation constipation constipation
French: Affections gastro-intestinales : très fréquent nausée fréquent constipation
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX Éthinylestradiol et noréthindrone
English: Based on the elimination pathway of azithromycin, no drug interactions are expected between azithromycin and simeprevir.
French: Compte-tenu des modalités d'élimination de l'azithromycine, aucune interaction n'est attendue entre l'azithromycine et le siméprévir.
English: When taking OLYSIO combination treatment, tell your doctor if you have the following symptoms as they may be a sign of worsening liver problems: - notice yellowing of your skin or eyes - your urine is darker than normal - notice swelling of your stomach area.
French: Lorsque vous prenez OLYSIO en association à un autre traitement, informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants car cela peut être un signe d'une aggravation d'un problème au niveau de votre foie : - un jaunissement de votre peau ou de vos yeux - des urines plus foncées que d'habitude - un gonflement de votre ventre.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone7
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES Méthadone7
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several months afterwards.
French: - Si vous êtes une femme, vous ne devez pas commencer une grossesse pendant votre traitement et jusqu'à plusieurs mois après son arrêt.
English: No meaningful changes in QTc interval were observed with either the recommended dose of 150 mg once daily or the supratherapeutic dose of 350 mg once daily.
French: Aucune modification significative de l'intervalle QTc n'a été observée à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour ou à la dose suprathérapeutique de 350 mg une fois par jour.
English: 1 Double-blind, randomised, placebo-controlled, except for studies C212 and HPC3011 which were open-label, single arm.
French: 1 Double aveugle, randomisée, contrôlée versus placebo, sauf pour les études C212 et HPC3011 qui étaient en ouvert, à un seul bras.
English: Read the package leaflets for the other medicines used for treating your hepatitis C infection for side effects reported with these medicines.
French: Veuillez lire les notices des autres médicaments utilisés pour le traitement de votre hépatite C pour les effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
English: 12 or 24 weeks SMV + sofosbuvir, with or without ribavirin4
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine4
English: STIMULANTS Methylphenidate
French: STIMULANTS Méthylphénidate
English: If the capsule shell is indented or bent - without being broken or opened - the capsule can still be used.
French: Si l'enveloppe de la gélule est découpée ou courbée, sans toutefois être cassée ou ouverte, la gélule peut encore être administrée.
English: 3 The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
French: 3 La dose du siméprévir dans cette étude d'interaction était de 50 mg en co-administration avec le darunavir/ritonavir, comparativement à 150 mg dans le groupe de traitement par siméprévir seul.
English: Simeprevir does not affect CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6 in vivo.
French: Le siméprévir n'a pas d'effet sur les CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 in vivo.
English: In vitro combination of simeprevir with interferon, ribavirin, NS5A or NS5B inhibitors resulted in additive or synergistic effects.
French: L'association in vitro du siméprévir avec l'interféron, la ribavirine, les inhibiteurs de NS5A ou NS5B a donné des effets additifs ou synergiques.
English: Following a single oral administration of 200 mg 14C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
French: Après une administration orale unique de 200 mg de 14C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
English: In study HPC3017, patients without cirrhosis were enrolled; in study HPC3018, patients with cirrhosis were enrolled (table 12).
French: L'étude HPC3017 a inclus des patients sans cirrhose et l'étude HPC3018 a inclus des patients avec cirrhose (tableau 12).
English: Any substitution at NS3 position 43, 80, 122, 155, 156, or 1682
French: N'importe quelle substitution en position 43, 80, 122, 155, 156 ou 1682
English: Genotype 1 (N = 9) Genotype 2 (N = 6) Genotype 3 (N = 8) Genotype 4 (N = 8) Genotype 5 (N = 7) Genotype 6 (N = 8)
French: Génotype 1 (N = 9) Génotype 2 (N = 6) Génotype 3 (N = 8) Génotype 4 (N = 8) Génotype 5 (N = 7) Génotype 6 (N = 8)
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
English: Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
French: Les concentrations du lédipasvir et du siméprévir augmentent lorsque le siméprévir est co-administré avec le lédipasvir.
English: Discontinue peginterferon alfa and ribavirin (treatment with OLYSIO is complete at week 12)
French: Arrêter le traitement par peg-interféron alfa et ribavirine (le traitement par OLYSIO est terminé à la semaine 12)
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to 150 mg simeprevir alone.
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
English: (inhibition of P-gp transporter)
French: (inhibition du transporteur P-gp)
English: If photosensitivity reactions occur, discontinuation of OLYSIO should be considered and patients should be monitored until the reaction has resolved.
French: En cas de survenue de réactions de photosensibilité, l'arrêt du traitement par OLYSIO doit être envisagé et les patients doivent être surveillés jusqu'à disparition des symptômes.
English: The median baseline CD4+ cell count in patients on highly active antiretroviral therapy (HAART) was 561 x 106 cells/ml (range: 275-1,407 x 106 cells/ml).
French: Le taux médian de CD4+ à l'inclusion des patients sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART) était de 561 x 106 cellules/mL (275 à 1 407 x 106 cellules/mL).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver)* - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - constipation.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 : - augmentation des taux de bilirubine dans votre sang (la bilirubine est un pigment produit par le foie)* - sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité) - constipation.
English: Age (years) median (range) % above 65 yrs Male gender Race White Black/African American Asian Hispanic
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
English: SVR12 without cirrhosis with cirrhosis
French: RVS12 sans cirrhose avec cirrhose
English: All patients receiving OLYSIO combination treatment with sofosbuvir in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
French: Tous les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir et recevant de l'amiodarone avec ou sans autres médicaments bradycardisants doivent également être avertis des symptômes de bradycardie et de troubles de la conduction, et ils doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin en urgence s'ils ressentent ces symptômes.
English: In Europe, the prevalence was lower, 19% (73/377) in patients with HCV genotype 1a and 0.3% (3/877) in genotype 1b.
French: En Europe, la prévalence était plus faible, 19 % (73/377) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1a et 0,3 % (3/877) chez les patients infectés par un VHC de génotype 1b.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag International NV
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Janssen-Cilag International NV
English: Antiretroviral - protease inhibitors (PIs) Darunavir/ritonavir3
French: Antirétroviraux - inhibiteurs de protéase (IP) Darunavir/ritonavir3
English: IL28B genotype
French: Génotype IL28B
English: 2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
French: 2 RVS : RVS12 pour l'étude HPC3007 et RVS24 pour l'étude C206.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
French: (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000
English: If adverse reactions, potentially related to the medicinal products that are used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC, require dosage adjustment or interruption of the medicinal product(s), refer to the instructions outlined in the respective Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
French: Si des effets indésirables, potentiellement liés aux médicaments associés à OLYSIO pour le traitement de l'HCC, nécessitent une adaptation posologique ou une interruption du (des) médicament(s), il convient de se reporter aux instructions présentées dans les Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
English: Dosage adjustment or interruption of medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC
French: Adaptation posologique ou interruption des médicaments utilisés en association avec OLYSIO dans le traitement de l'HCC
English: 1 The one patient with on-treatment failure discontinued treatment early due to an adverse event.
French: 1 Le seul patient en échec sous traitement a arrêté son traitement précocemment en raison d'un événement indésirable.
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
French: Taux de RVS12 dans les sous-groupes sélectionnés Score de fibrose METAVIR F0-2
English: Hepatitis B virus (HBV) co-infection
French: Co-infection avec le virus de l'hépatite B (VHB)
English: If a dose of OLYSIO is missed by more than 12 hours after the usual dosing time, the patient should not take the missed dose of OLYSIO and should resume dosing of OLYSIO with food at the regularly scheduled time.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
English: Mean (SE) change in HCV RNA at day 7/8 (log10 IU/mL)
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
French: Chez ces patients, les taux de RVS12 étaient respectivement de 96 %, 94 %, 100 % et
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience: - shortness of breath - light-headedness - palpitations - fainting.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin
French: INHIBITEURS DE L'HMG Co-A RÉDUCTASE Rosuvastatine