FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao sub-domínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Greek: Η τραστουζουμάμπη δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Portuguese: Estes acontecimentos foram ocasionalmente fatais e podem ocorrer como parte duma reação à perfusão ou com um início tardio.
Greek: Τα συμβάματα αυτά υπήρξαν σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα και μπορεί να εμφανίστηκαν στο πλαίσιο σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης ή να έχουν όψιμη έναρξη.
Portuguese: No estudo clínico que comparou estas duas formulações, ocorreram mais infeções e acontecimentos cardíacos que levaram a hospitalização com a formulação subcutânea.
Greek: Στην κλινική μελέτη σύγκρισης των δύο αυτών σκευασμάτων, οι λοιμώξεις και τα καρδιακά συμβάντα που οδηγούν σε νοσηλεία ήταν συχνότερα με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 960 mg da formulação subcutânea de Herceptin, sem notificação de efeitos nocivos.
Greek: Εφάπαξ δόσεις έως 960 mg σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin έχουν χορηγηθεί χωρίς αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com Herceptin IV (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao Herceptin IV (79,7%).
Greek: Οι ασθενείς είτε λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία με Herceptin IV (20,3%) ή είχαν λάβει προηγουμένως Herceptin IV (79,7%).
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com Herceptin (ver secção 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Herceptin (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herceptin e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (Tάξης ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση του Herceptin και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: O que é Herceptin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Herceptin Como é administrado Herceptin Efeitos secundários possíveis
Greek: Τι είναι το Herceptin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Herceptin Πώς χορηγείται το Herceptin
Portuguese: Em situações muito raras, os doentes tiveram o aparecimento de sintomas relacionados com a perfusão e de sintomas pulmonares mais de seis horas após o início da perfusão de Herceptin.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης Herceptin.
Portuguese: (32 - ne)
Greek: (32- δυ)
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço de Herceptin.
Greek: Η επίπτωση της συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7% στο σκέλος του Herceptin .
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, que tem que ser dissolvido em 7,2 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 mL ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Adicionalmente, realizou-se a comparação de dois anos de tratamento com Herceptin versus um ano de tratamento com Herceptin.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με Herceptin έναντι του ενός έτους θεραπείας με Herceptin.
Portuguese: Observação
Greek: Παρατήρηση
Portuguese: Os doentes devem ser observados em relação à ocorrência de reações relacionadas com a administração durante seis horas após a primeira injeção e durante duas horas após injeções subsequente.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετιζόμενες με τη χορήγηση αντιδράσεις για έξι ώρες μετά από την πρώτη ένεση και για δύο ώρες μετά από τις επόμενες ενέσεις.
Portuguese: +Pneumonia
Greek: +Πνευμονία
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com Herceptin ou se uma doente engravidar durante o tratamento com Herceptin ou nos 7 meses após a última dose de Herceptin, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με Herceptin, , ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει Herceptin ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του Herceptin, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu coração regularmente durante e após o tratamento, mas deve informá-lo imediatamente se sentir algum dos sintomas mencionados acima.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 1 inclui os termos notificados no contexto pós-comercialização.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι που αναφέρθηκαν στο μετεγκριτικό πλαίσιο συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (³1/10), frequente (³1/100 a <1/10), pouco frequente (³1/1.000 a <1/100), raro (³1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (³ 1/10), συχνές ( ³ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Após diluição assética em sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno, contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) solução injetável, foi demonstrada a estabilidade química e física de Herceptin até 30 dias a 2 ºC - 8 ºC, e 24 horas a temperatura não superior a 30 ºC.
Greek: Μετά από άσηπτη διάλυση σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου, πολυαιθυλενίου ή πολυπροπυλενίου που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) η χημική και φυσική σταθερότητα του Herceptin έχει αποδειχθεί για έως 30 ημέρες στους 2oC - 8oC , και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30oC.
Portuguese: Deve ter-se precaução em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herceptin terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herceptin.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με Herceptin έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Herceptin.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de Herceptin durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Greek: Επειδή η ανταπόκριση του ανθρώπου δεν είναι πάντα δυνατό να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, το Herceptin θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: A formulação intravenosa de Herceptin é administrada sob a forma de uma perfusão intravenosa ("gota a gota") diretamente nas suas veias.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Portuguese: Estes efeitos são muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Greek: Αυτά είναι πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους).
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).
Portuguese: Após a abertura do frasco para injetáveis, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4 % garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
Greek: Η περίσσεια όγκου 4 % διασφαλίζει πως μπορεί να αναρροφηθεί από κάθε φιαλίδιο η αναγραφόμενη δόση των 150 mg.
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem Herceptin.
Greek: Η μελέτη JP19959 ήταν μία υπομελέτη της μελέτης BO18255 (ToGA), η οποία πραγματοποιήθηκε σε άνδρες και γυναίκες Γιαπωνέζους ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο για να μελετηθεί η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης και της σισπλατίνης όταν χρησιμοποιούνται με ή χωρίς Herceptin.
Portuguese: Os efeitos podem ser moderados ou graves e podem causar a morte.
Greek: Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global)
Greek: Θάνατος (σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Herceptin (avaliado em 298 e 297 doentes tratados com as formulações intravenosa e subcutânea, respetivamente), do estudo principal no cancro da mama em estadios precoces foi semelhante, no geral, ao perfil de segurança conhecido da formulação intravenosa.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin (το οποίο αξιολογήθηκε σε 298 και 297 ασθενείς υπό θεραπεία με σκευάσματα ενδοφλέβιας και υποδόριας χορήγησης, αντίστοιχα) από την πιλοτική μελέτη στον πρώιμο καρκίνο του μαστού ήταν συνολικά παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης.
Portuguese: · alguma vez tiver sido tratado ou se está atualmente a ser tratado com um medicamento chamado doxorrubicina ou epirrubicina (medicamentos usados para tratar o cancro).
Greek: · έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Portuguese: O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas células cancerígenas, estimulando o seu crescimento.
Greek: Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao Herceptin, em contexto adjuvante.
Greek: Κατά την παρούσα περίοδο δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές σχετικά με την επαναχορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στο Herceptin στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας.
Portuguese: · preparada numa câmara de fluxo laminar ou numa cabine de segurança biológica, utilizando precauções padronizadas para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
Greek: • γίνεται σε απορροφητήρα με ελαστική ροή ή βιολογικό θάλαμο ασφαλείας με τη χρήση τυποποιημένων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.
Portuguese: Dos doentes tratados com a formulação subcutânea de Herceptin 21,0 % desenvolveram anticorpos contra o excipiente hialuronidase (rHuPH20).
Greek: Το 21,0 % των ασθενών υπό θεραπεία με σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin εμφάνισε αντισώματα έναντι του εκδόχου υαλουρονιδάση (rHuPH20).
Portuguese: (mcg/ml)
Greek: (µg/mL)
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (superior a 50 anos), baixa FEVE (inferior a 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10-15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρδιακό σύμβαμα που εντοπίσθηκαν στις τέσσερις μεγάλες επικουρικές μελέτες περιελάμβαναν την προχωρημένη ηλικία (> 50 ετών), το χαμηλό LVEF (<55%) κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν από ή μετά από την έναρξη θεραπείας με πακλιταξέλη, μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) κατά 10-15 μονάδες, και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Devido ao impacto significativo do peso corporal na depuração de trastuzumab e da utilização de uma dose fixa para a administração subcutânea, a diferença na exposição entre a administração subcutânea e intravenosa foi dependente do peso corporal: em doentes com um peso corporal menor que 51 kg, a AUC mediana de trastuzumab no estado estacionário foi de cerca de 80 % superior após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso, enquanto que a AUC foi 20 % menor após o tratamento subcutâneo do que após o intravenoso no grupo com o maior peso corporal (> 90Kg).
Greek: Λόγω της σημαντικής επίδρασης του σωματικού βάρους στην κάθαρση της τραστουζουμάμπης και της χρήσης σταθερής δόσης για την υποδόρια χορήγηση, η διαφορά στην έκθεση ανάμεσα στην υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση εξαρτιόνταν από το σωματικό βάρος: στους ασθενείς με σωματικό βάρος < 51 kg, η μέση AUC σταθερής κατάστασης της τραστουζουμάμπης ήταν περίπου 80% υψηλότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με την ενδοφλέβια θεραπεία ενώ στην ομάδα μεγαλύτερου σωματικού βάρους (> 90 kg), η AUC ήταν 20% μικρότερη μετά από την υποδόριο σε σχέση με μετά από την ενδοφλέβια θεραπεία.
Portuguese: Todas as doses devem ser administradas na altura certa, todas as semanas ou de 3 em 3 semanas (dependendo do seu calendário de tratamento).
Greek: Όλες οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται τη σωστή ώρα ανά εβδομάδα ή ανά τρεις εβδομάδες (αναλόγως το δοσολογικό σχήμα).
Portuguese: Deverá ser considerada uma avaliação cardiológica formal nos doentes para os quais existam preocupações cardiovasculares aquando da avaliação inicial.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η τυπική καρδιολογική εκτίμηση στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν ανησυχίες για το καρδιαγγειακό μετά από τη διαδικασία διαλογής κατά την έναρξη.
Portuguese: Foram notificadas algumas reações/ acontecimentos adversas(os) com uma frequência superior com a formulação subcutânea: · Acontecimentos adversos graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização): 14,1 % com a formulação intravenosa versus 21,5 % com a formulação subcutânea.
Greek: Μερικά ανεπιθύμητα συμβάντα/αντιδράσεις αναφέρθηκαν με υψηλότερη συχνότητα για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης σταθερής δόσης: · Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (τα περισσότερα εκ των οποίων εντοπίστηκαν λόγω της ενδονοσοκομειακής νοσηλείας του ασθενούς ή της παράτασης της υφιστάμενης νοσηλείας): 14,1 % για το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης έναντι 21,5 % για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης.
Portuguese: A agulha de administração hipodérmica deve ser colocada na seringa imediatamente antes da administração, seguido do acerto do volume para 5 ml.
Greek: Η υποδερμική βελόνα της ένεσης πρέπει να προσαρτηθεί στη σύριγγα αμέσως πριν από τη χορήγηση, ακολουθούμενη από προσαρμογή του όγκου στα 5 mL.
Portuguese: O período de eliminação de trastuzumab foi avaliado, utilizando o modelo de farmacocinética populacional, após administração subcutânea.
Greek: Η περίοδος έκπλυσης της τραστουζουμάμπης εκτιμήθηκε μετά από την υποδόρια χορήγηση χρησιμοποιώντας μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRPs) e hipersensibilidade
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) και υπερευαισθησία
Portuguese: Após a comercialização do Herceptin foram notificados acontecimentos graves pulmonares com a utilização de Herceptin (ver secção 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση Herceptin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: · Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas, hialuronidase ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: · Υπερευαισθησία στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες μυός, στην υαλουρονιδάση ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: De um modo geral, o teste FISH considera-se positivo se a razão entre o número de cópias do gene HER2 por célula tumoral e o número de cópias do cromossoma 17 for superior ou igual a 2, ou se existirem mais do que 4 cópias do gene HER2 por célula tumoral, no caso de não ser utilizado cromossoma 17 como controlo.
Greek: Γενικά, η FISH θεωρείται θετική εάν η αναλογία του αριθμού αντιγράφων γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου προς τον αριθμό αντιγράφων χρωμοσώματος 17 είναι μεγαλύτερη ή ίση του 2 ή εάν υπάρχουν περισσότερα από 4 αντίγραφα γονιδίου HER2 ανά κύτταρο όγκου σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιείται το χρωμόσωμα 17 για σύγκριση.
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2
Greek: Ανίχνευση της υπερέκφρασης του HER2 ή της ενίσχυσης γονιδίου HER2
Portuguese: 637394 Singapura
Greek: 637394 Σιγκαπούρη Σιγκαπούρη
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários podem ser graves e podem levar à hospitalização.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε νοσηλεία.
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia não é conhecida.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υποπροθρομβιναιμίας δεν είναι γνωστή.
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7desoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Greek: Ωστόσο, η τραστουζουμάμπη μπορεί να αυξήσει τη συνολική έκθεση ενός μεταβολίτη δοξορουβικίνης, (7-δεοξυ-13 διϋδρο-δοξορουβικινόνη, D7D).
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional, a idade e a insuficiência renal não demonstraram afetar a eliminação do trastuzumab.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
Greek: * Παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία συνδυασμού μετά από ανθρακυκλίνες και σε συνδυασμό με ταξάνες.
Portuguese: · acne · cãibras nas pernas
Greek: · ακμή · κράμπες των ποδιών
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Portuguese: +Síndrome de dificuldade respiratória aguda
Greek: +Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8 % a 34,0 % para o IHQ e de 7,1 % a 42,6 % para o FISH.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER-2 θετικότητας από 6,8% έως 34% για τη μέθοδο IHC και 7,1% έως 42,6% για τη μέθοδο FISH.
Portuguese: Durante a fase de tratamento adjuvante, no momento da pré-dose Ciclo 13, os valores medianos de Cvale foram de 90,4 mcg/ml e de 62.1 mcg/ml, respetivamente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης επικουρικής θεραπείας, στο χρονικό σημείο του Κύκλου 13 πριν από τη δόση, οι μέσες τιμές της Ctrough ήταν 90,4 µg/mL και 62,1 µg/mL, αντίστοιχα.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com Herceptin reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2 ºC - 8 ºC após reconstituição e não deve ser congelado.
Greek: Ένα φιαλίδιο Herceptin άσηπτα ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 48 ώρες στους 2 oC -8oC μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Portuguese: Em relação à não inferioridade do objetivo coprimário de farmacocinética, valor de Cvale de trastuzumab no estado estacionário no final do Ciclo 7 de tratamento, ver a secção 5.2.
Greek: Για τη μη κατωτερότητα των συμπρωτευόντων καταληκτικών σημείων ΦΚ, την τιμή Ctrough τραστουζουμάμπης σε σταθερή κατάσταση στο τέλος του Κύκλου 7 της θεραπείας, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες.
Portuguese: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH03801 EUA
Greek: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Portuguese: Uma vez transferido do frasco para injetáveis para a seringa, o medicamento é física e quimicamente estável durante 28 dias a 2 ºC - 8 ºC, e durante 6 horas (tempo cumulativo no frasco e na seringa) a temperatura ambiente (máximo de 30 ºC) em luz natural difusa.
Greek: Μόλις μεταφερθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν είναι φυσικά και χημικά σταθερό για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C και για 6 ώρες (αθροιστικός χρόνος στο φιαλίδιο και στη σύριγγα) σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (μέγιστη θερμοκρασία 30°C) σε διάχυτο φως.
Portuguese: +Insuficiência respiratória
Greek: +Αναπνευστική ανεπάρκεια
Portuguese: Efeito do trastuzumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
Greek: Επίδραση της τραστουζουμάμπης στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Herceptin em todos os sub-grupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico, (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Herceptin σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: (mcg.dia/ml)
Greek: (µg.ημέρα/mL)
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento adjuvante com a dose fixa de Herceptin subcutâneo em cancro da mama em estádios precoces de doentes com peso corporal inferior não foi associado a um risco aumentado de segurança, acontecimentos adversos e acontecimentos adversos graves quando comparado com doentes de peso corporal superior.
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία ασθενών χαμηλότερου σωματικού βάρους με υποδόριο Herceptin σταθερής δόσης στην επικουρική θεραπεία ΠΚΜ δε σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ασφάλειας, αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με ασθενείς υψηλότερου σωματικού βάρους.
Portuguese: O volume do compartimento central foi de 2,62 l para doentes com CMm e CMp e 3,63 l para doentes com CGa.
Greek: Ο όγκος κεντρικού διαμερίσματος ήταν 2,62 L για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού και πρώιμο καρκίνο του μαστού, και 3,63 L για τις ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Portuguese: Progressão de neoplasia maligna
Greek: Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος