FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aprepitant, when given as a single dose of 200 mg in the fed state (standard light breakfast) on Day 1 with oral dexamethasone, co-administered orally as 12 mg on Day 1 and 8 mg on Days 2 through 4, increased the AUC0-24hr of dexamethasone by 2.1- and 2.3-fold on Days 1 and 2, to a lesser extent (1.4-fold increase) on Day 3, and had no effect on Day 4 (1.1-fold).
Spanish: Aprepitant, administrado como una dosis única de 200 mg en estado alimentado (desayuno ligero estándar) el día 1 con dexametasona oral, administrada concomitantemente vía oral 12 mg el día 1 y 8 mg los días 2 a 4, aumentó el AUC0-24 h de dexametasona 2,1 y 2,3 veces los días 1 y 2, en una menor cantidad (aumento de 1,4 veces) el día 3 y sin efecto el día 4 (1,1 veces).
English: Other side effects Tell the doctor, pharmacist or nurse if you or the child notice any of the following side effects:
Spanish: Informe al médico, farmacéutico o enfermero si usted o el niño notan alguno de los siguientes efectos adversos:
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Spanish: Dexametasona se debe administrar 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 a 4.
English: Fill the 5 mL oral dispenser with 4.6 mL of water from the mixing cup.
Spanish: Llene el dispensador oral de 5 ml con 4,6 ml de agua del vaso de mezcla.
English: Before treatment with this medicine, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Spanish: Antes del tratamiento con este medicamento, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque su hígado es importante para eliminar el medicamento de su cuerpo.
English: Before treatment with EMEND, tell the doctor if you or the child have liver disease because the liver is important in breaking down the medicine in the body.
Spanish: Antes del tratamiento con EMEND, informe al médico si usted o el niño tienen una enfermedad del hígado, porque el hígado es importante para eliminar el medicamento del cuerpo.
English: For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Spanish: Para los sustratos de CYP2C9 y CYP3A4, la inducción es transitoria con un efecto máximo alcanzado a los 3-5 días después de finalizar el tratamiento de 3 días con EMEND.
English: 1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
Spanish: 1 cápsula dura 5 x 1 cápsula dura
English: The powder for oral suspension contains sucrose and lactose.
Spanish: El polvo para suspensión oral contiene sacarosa y lactosa.
English: • Use the 5 mL oral dispenser to measure 4.6 mL of water, which is added into the mixing cup.
Spanish: Utilizar el dispensador oral de 5 ml para medir 4,6 ml de agua, que se añaden dentro del vaso de mezcla.
English: Parents and caregivers: Always give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
Spanish: Progenitores y cuidadores: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas para el niño por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Aprepitant is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Spanish: Aprepitant es un sustrato, un inhibidor moderado, y un inductor de CYP3A4.
English: Each pack of EMEND contains a sachet with the powder for oral suspension, a 1 ml and a 5 ml oral dispenser, one cap and one mixing cup.
Spanish: Cada caja de EMEND contiene un sobre con el polvo para suspensión oral, un dispensador oral de 1 ml y otro de 5 ml, una tapa y un vaso de mezcla.
English: Paediatric population: In a study using a powder for oral suspension formulation, a single dose of 40 mg aprepitant administered to adolescent patients (aged 12 through 17 years) resulted in a mean AUC0-48hr of 6 µg/mL with a mean peak plasma concentration (Cmax) of 0.5 µg/mL occurring at approximately 4 hours.
Spanish: Población pediátrica: En un ensayo en el que se utilizó una formulación de polvo para suspensión oral, la administración de una única dosis de 40 mg de aprepitant a pacientes adolescentes (con edades de entre 12 y 17 años) dio lugar a una media del AUC0-48h de 6 µg/ml, alcanzándose una concentración plasmática máxima media (Cmax) de 0,5 µg/ml aproximadamente a las 4 horas.
English: The recommended dose of capsules of EMEND is 125 mg orally on Day 1 and 80 mg orally on Days 2 and 3.
Spanish: La dosis recomendada de EMEND cápsulas es de 125 mg por vía oral el día 1 y 80 mg por vía oral los días 2 y 3.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y caja después de CAD.
English: Refer to the powder for oral suspension SmPC for appropriate dosing in infants, toddlers and children aged 6 months to less than 12 years.
Spanish: Consultar la Ficha técnica del polvo para suspensión oral para la dosis adecuada en lactantes y niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad.
English: Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar safety and tolerability profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and the 3-day oral aprepitant regimen in chemotherapy patients (see section 5.2).
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant en pacientes con quimioterapia (ver sección 5.2).
English: Interaction studies with aprepitant 165 mg and midazolam have not been conducted; however, the following study with 200 mg of aprepitant should be considered when using EMEND 165 mg with medicinal products metabolised via CYP3A4.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos de interacción con aprepitant 165 mg y midazolam; sin embargo, se debe tener en cuenta el siguiente ensayo con 200 mg de aprepitant cuando se use EMEND 165 mg con medicamentos metabolizados vía CYP3A4.
English: Do not take EMEND: - if you or the child is allergic to aprepitant or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome EMEND: - si usted o el niño son alérgicos a aprepitant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Each capsule contains 80 mg of sucrose (in the 80 mg capsule).
Spanish: Cada cápsula contiene 80 mg de sacarosa (en la cápsula de 80 mg).
English: In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
Spanish: En los mismos 2 ensayos clínicos, 851 pacientes adultos continuaron en la extensión de Ciclos Múltiples hasta un máximo de 5 ciclos adicionales de quimioterapia.
English: Each capsule contains 125 mg of sucrose (in the 125 mg capsule).
Spanish: Cada cápsula contiene 125 mg de sacarosa (en la cápsula de 125 mg).
English: Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132)
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Carmín índigo (E-132)
English: Excipient with known effect Each capsule contains 40 mg of sucrose.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula contiene 40 mg de sacarosa.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving the 3-day oral aprepitant regimen and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with the 3-day oral aprepitant regimen.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con comparador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo el régimen de 3 días de aprepitant oral y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con el régimen de 3 días de aprepitant oral.
English: During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 14 days following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Spanish: Durante el tratamiento continuo con metilprednisolona, el AUC de metilprednisolona puede disminuir en puntos de tiempo posteriores en el transcurso de los 14 días siguientes al inicio de la administración de EMEND, debido al efecto inductor de aprepitant sobre CYP3A4.
English: Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Spanish: En base a un perfil comparativo farmacocinético/farmacodinámico, el régimen de tratamiento oral de 1 día de EMEND 165 mg se espera que tenga un perfil de eficacia similar al del régimen de tratamiento de 1 día de fosaprepitant 150 mg y al del régimen oral de 3 días de aprepitant (ver sección 5.2).
English: Do not give EMEND 165 mg to children and adolescents under 18 years of age, because the 165 mg capsules have not been studied in this population.
Spanish: No déEMEND 165mg aniños y adolescentes menores de 18 años de edad, porque las cápsulas de 165mg no se han estudiado en esta población.
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant within 14 days after end of EMEND treatment.
Spanish: El efecto se mantiene durante unos pocos días, después desciende lentamente y es clínicamente insignificante a los 14 días después de finalizar el tratamiento con EMEND.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation or indigestion - headache - feeling tired - loss of appetite - hiccups - increased amount of liver enzymes in the blood (shown in tests).
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas estreñimiento o indigestión dolor de cabeza sensación de cansancio pérdida de apetito hipo aumento de la cantidad de enzimas del hígado en la sangre (se observa en los análisis).
English: EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3-fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 to 5.
Spanish: EMEND aumentó el AUC de midazolam, un sustrato sensible de CYP3A4, 2,3 veces el día 1 y 3,3 veces el día 5, al administrarse conjuntamente una dosis oral única de 2 mg de midazolam los días 1 y 5 de un régimen de EMEND 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 a 5.
English: • Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
Spanish: Verter el contenido completo del sobre en los 4,6 ml de agua y mezclar.
English: During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of the EMEND dose, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Spanish: Durante el tratamiento continuo con metilprednisolona, el AUC de metilprednisolona puede disminuir en puntos de tiempo posteriores en el transcurso de las 2 semanas siguientes al inicio de la administración de EMEND, debido al efecto inductor de aprepitant sobre CYP3A4.
English: EMEND 40 mg hard capsules are supplied in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 40 mg capsule - 5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 40 mg se suministran en los siguientes tamaños de envase: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 40 mg. - 5 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 40 mg cada uno.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
English: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant powder for oral suspension (3/2/2-mg/kg) in patients aged 6 months to less than12 years achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.1 µg/mL in a majority of patients.
Spanish: Como parte de un régimen de 3 días de duración, la dosis de aprepitant polvo para suspensión oral (3/2/2 mg/kg) en pacientes de entre 6 meses y menos de 12 años de edad alcanzó un AUC0-24h superior a 17 µg•h/ml el día 1, con concentraciones (Cmin) al final de los días 2 y 3 por encima de 0,1 µg/ml en la mayoría de los pacientes.
English: EMEND (40 mg) should be used with caution in patients receiving concomitant administration of pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride or ergot alkaloid derivatives.
Spanish: EMEND (40 mg) se debe usar con precaución en pacientes que estén recibiendo de forma concomitante la administración de pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida o derivados de los alcaloides del ergot.
English: EMEND 165 mg hard capsules are supplied in cartons in the following pack sizes: - Aluminium blister containing one 165 mg capsule - 6 Aluminium blisters each containing one 165 mg capsule
Spanish: Las cápsulas duras de EMEND 165 mg se suministran en cajas en los siguientes tamaños de envase: - Blister de aluminio que contiene una cápsula de 165 mg. - 6 blisters de aluminio que contienen una cápsula de 165 mg cada uno.
English: Inhibition of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious adverse reactions (see section 4.5).
Spanish: La inhibición de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4) por aprepitant podría dar lugar a elevaciones de las concentraciones plasmáticas de estos principios activos, lo que podría provocar reacciones adversas graves (ver sección 4.5).
English: Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving medicinal products metabolized primarily or partly by CYP3A4 (see section 4.4).
Spanish: En pacientes que reciben medicamentos que se metabolizan principal o parcialmente a través de CYP3A4, se aconseja precaución y puede ser conveniente una vigilancia adicional (ver sección 4.4).
English: In a juvenile toxicity study in rats treated from post natal day 10 to day 63 aprepitant led to an earlier vaginal opening in females from 250 mg/kg b.i.d.
Spanish: En un estudio de toxicidad juvenil en ratas tratadas desde el día 10 después del nacimiento hasta el día 63, aprepitant ocasionó en las hembras una apertura vaginal prematura a partir de 250 mg/kg dos veces al día y en los machos un retraso en la separación del prepucio a partir de 10 mg/kg dos veces al día.
English: The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anaesthesia.
Spanish: La dosis oral recomendada de EMEND es una cápsula de 40 mg en las 3 horas anteriores al inicio de la anestesia.
English: The aprepitant regimen for children aged 6 months to less than 12 years (n=105) consisted of EMEND powder for oral suspension 3.0 mg/kg (up to 125 mg) orally on Day 1 and 2.0 mg/kg (up to 80 mg) orally on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Spanish: El régimen de aprepitant para niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad (n=105) consistió en EMEND polvo para suspensión oral 3,0 mg/kg (hasta 125 mg) por vía oral el día 1 y 2,0 mg/kg (hasta 80 mg) por vía oral los días 2 y 3, en combinación con ondansetrón el día 1.
English: After treatment with EMEND, the doctor may ask the child to continue taking other medicines for preventing nausea and vomiting which may include: - a corticosteroid - such as dexamethasone and - a ‘5-HT3 antagonist' - such as ondansetron Check with the doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Spanish: Después del tratamiento con EMEND, el médico puede indicar que el niño continúe tomando otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, tales como: - un corticosteroide - como dexametasona y - un ‘antagonista 5-HT3'- como ondansetrón En caso de duda pregunte al médico, farmacéutico o enfermero.
English: Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Spanish: No dé este medicamento al niño después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el sobre después de CAD.
English: 165 mg orally none none none
Spanish: EMEND 165 mg vía oral nada nada nada
English: Aprepitant regimen (N= 521)
Spanish: Régimen con aprepitant (N= 521)
English: The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Spanish: El efecto se mantiene durante unos pocos días, después desciende lentamente y es clínicamente insignificante a las 2 semanas después de finalizar el tratamiento con EMEND.
English: Aprepitant regimen (N= 433)
Spanish: Régimen con aprepitant (N= 433)
English: Administration of body surface area adjusted doses to patients 6 months to less than 12 years achieved a mean AUC0-48hr above 4 µg/mL with a mean Cmax above 0.5 µg/mL occurring at approximately 3 hours.
Spanish: La administración de dosis ajustadas en función de la superficie corporal a pacientes de entre 6 meses y menos de 12 años de edad logró una media del AUC0-48h superior a 4 µg/ml, alcanzándose una Cmax media superior a 0,5 µg/ml aproximadamente a las 3 horas.
English: In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Spanish: En el mismo ensayo clínico, 744 pacientes adultos continuaron en la extensión de Ciclos Múltiples hasta un máximo de 3 ciclos adicionales de quimioterapia.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6 ± 2.5 µg•h/mL and 21.2 ± 6.3 µg •h/mL on Days 1 and 3, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 125 mg de EMEND el día 1 y 80 mg una vez al día los días 2 y 3, el AUC0-24h (media ± DE) fue 19,6 ± 2,5 g•h/ml y 21,2 ± 6,3 g•h/ml los días 1 y 3, respectivamente.
English: EMEND contains the active substance aprepitant and belongs to a group of medicines called "neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists" (antiemetics and antinauseants).
Spanish: EMEND contiene el principio activo aprepitant y pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)” (antieméticos y antinauseosos).
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in children, toddlers and infants from the age of 6 months to less than 12 years.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en lactantes y niños de entre 6 meses y menos de 12 años de edad.
English: It belongs to a group of medicines called ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonists'.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados ‘antagonistas del receptor de la neurocinina 1 (NK1)'.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Spanish: Insuficiencia renal: Se administró una dosis única de 240 mg de aprepitant a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl< 30 ml/min) y a pacientes con nefropatía terminal que requería hemodiálisis.
English: In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Spanish: En ensayos farmacocinéticos, EMEND, administrado en un régimen de 125 mg el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, no influyó en la farmacocinética de docetaxel administrado por vía intravenosa el día 1 ni en la de vinorelbina administrada por vía intravenosa el día 1 o el día 8.
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following each 3-day course of EMEND (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato de CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR) se debe vigilar estrechamente durante el tratamiento con EMEND y durante 14 días después de cada ciclo de 3 días de EMEND (ver sección 4.5).
English: If a doctor has told you that the child has an intolerance to some sugars, contact the doctor before giving this medicine to the child.
Spanish: Si su médico le ha indicado que el niño padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de dar al niño este medicamento.
English: Paediatric population: As part of a 3-day regimen, dosing of aprepitant capsules (125/80/80-mg) in adolescent patients (aged 12 through 17 years) achieved an AUC0-24hr above 17 µg•hr/mL on Day 1 with concentrations (Cmin) at the end of Days 2 and 3 above 0.4 µg/mL in a majority of patients.
Spanish: Población pediátrica: Como parte de un régimen de 3 días de duración, la dosis de aprepitant cápsulas (125/80/80 mg) en pacientes adolescentes (de entre 12 y 17 años de edad) logró un AUC0-24h por encima de 17 µg•h/ml el día 1 y concentraciones (Cmin) al final de los días 2 y 3 superiores a 0,4 µg/ml en la mayoría de los pacientes.
English: The aprepitant regimen for adolescents aged 12 through 17 years (n=47) consisted of EMEND capsules 125 mg orally on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with ondansetron on Day 1.
Spanish: El régimen de aprepitant para adolescentes de entre 12 y 17 años de edad (n=47) consistió en EMEND cápsulas de 125 mg por vía oral el día 1 y 80 mg/día los días 2 y 3, en combinación con ondansetrón el día 1.
English: Please talk to the doctor or pharmacist if you or the child is taking any of the following medicines:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted o el niño están tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Spanish: Trastornos renales y urinarios disuria poco frecuentes polaquiuria raras
English: Figure 1 Percent of adult patients receiving Highly Emetogenic Chemotherapy who remain emesis free over time - Cycle 1
Spanish: Figura 1 Porcentaje de pacientes adultos que estaban recibiendo quimioterapia altamente emetógena que siguieron sin padecer emesis con el tiempo - Ciclo 1
English: Before treatment with EMEND, tell your doctor if you have liver disease because your liver is important in breaking down the medicine in your body.
Spanish: Antes del tratamiento con EMEND, informe a su médico si tiene una enfermedad del hígado, porque su hígado es importante para eliminar el medicamento de su cuerpo.
English: After reconstitution: The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours.
Spanish: Tras la reconstitución: La suspensión oral se puede tener a temperatura ambiente (no a más de 30ºC) hasta 3 horas.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con comparador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.
English: Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3-day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95 % occupancy of brain NK1 receptors.
Spanish: Se predice que las concentraciones plasmáticas de aprepitant alcanzadas con el régimen de 3 días de EMEND proporcionarán una ocupación superior al 95 % de los receptores NK1 cerebrales.