FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la proportion de chiens sans crise avec Pexion ait été inférieure à la proportion de chiens sans crise avec le phénobarbital, un bon contrôle a été obtenu chez certains chiens sous Pexion.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pexion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
French: Pour la phobie du bruit, les effets indésirables les plus couramment observés sous Pexion (qui peuvent toucher plus d'un chien sur 10) sont les suivants: ataxie épisodique, augmentation de l'appétit et léthargie (manque d'énergie).
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
French: Par conséquent, Pexion ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention chez les chiens présentant des crises en série (crises se produisant à intervalles rapprochés) et en état de mal épileptique (crises continues).
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
French: Qu'est-ce que Pexion et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
French: Dans une deuxième étude de terrain, réalisée aux États-Unis, examinant les effets sur l'épilepsie et portant sur 151 chiens, 21 % des chiens (21 sur 99) traités par Pexion pendant 12 semaines à une dose fixe de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour n'ont eu aucune crise généralisée comparé à 8 % des chiens (4 sur 52) ayant reçu un traitement fictif.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
French: Dans une étude de terrain réalisée dans l'UE, examinant les effets sur la phobie du bruit, l'efficacité du traitement par Pexion pendant trois jours, à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, a été étudiée lors des feux d'artifice le jour du Nouvel An chez les chiens chez lesquels une phobie du bruit a été diagnostiquée.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
French: L'efficacité de Pexion pour traiter les chiens en état de mal épileptique et présentant des crises en série n'a pas été étudiée.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
French: Comment Pexion est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
French: Pour la phobie du bruit, le traitement par Pexion est administré à une dose de 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour, à débuter deux jours avant un événement bruyant attendu et à poursuivre après ce dernier.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
French: Comment Pexion agit-il?
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
French: Dans une étude de terrain européenne examinant les effets sur l'épilepsie, Pexion a réduit le nombre moyen de crises généralisées de 2,3 à 1,1 par mois après 20 semaines de traitement à une dose de 10 à 30 mg par kg de poids corporel deux fois par jour.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
French: Pexion contient le principe actif imépitoïne.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
French: Pourquoi Pexion est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT A ADRESSER AUX ÉTATS MEMBRES Les États membres doivent convenir avec le titulaire de l'AMM du texte définitif d'une fiche qui sera affichée dans les unités de soins intensifs néonatals.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
French: 1010 Vienne
Czech: 1010 Wien
French: Toutes les 24 heures*
Czech: Každých 24 hodin*
French: * En débutant 24 heures après la dose de charge
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
French: Cette méthode est aussi appelée « goutte à goutte ».
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
French: Date de première autorisation : 02/07/2009 Date de dernier renouvellement : 03/03/2014
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
French: Veuillez informer le médecin de votre enfant :
Czech: Informujte prosím svého dětského lékaře:
French: Autres population particulières
Czech: Další zvláštní populace
French: À usage unique seulement.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
French: Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin de votre enfant dans le contexte de l'évaluation clinique globale.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
French: Peyona doit être utilisé avec prudence.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
French: Chez les nouveau-nés, le t1/2 est d'environ 3 à 4 jours et l'Ae est d'environ 86 % (dans les 6 jours).
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
French: Consommation de caféine
Czech: Konzumace kofeinu
French: Perfusion intraveineuse (de 30 minutes)
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
French: Assistance non invasive
Czech: Neinvazivní podpora
French: EU/1/09/528/002 Ampoules de 1 ml EU/1/09/528/001 Ampoules de 3 ml
Czech: EU/1/09/528/002 ampulky o obsahu 1 ml EU/1/09/528/001 ampulky o obsahu 3 ml
French: Solution aqueuse, claire et incolore, à pH = 4,7.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est importante.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
French: La caféine ne semble pas aggraver l'hypoxie cérébrale ou toute lésion en résultant, bien qu'il soit impossible d'exclure cette possibilité.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
French: Il est cependant difficile de les différencier des complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
French: Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des réactions suivantes :
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
French: Le traitement du surdosage en caféine est essentiellement un traitement symptomatique et de soutien.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
French: Si une utilisation concomitante est indiquée, il conviendra de surveiller étroitement le rythme cardiaque et la pression artérielle.
Czech: Pokud je indikováno současné použití, měl by být pečlivě monitorován srdeční rytmus a krevní tlak.
French: Les données relatives à la liaison aux protéines plasmatiques ne sont pas disponibles pour les nouveau-nés ou les enfants.
Czech: Údaje o vazbě na plasmatické proteiny nejsou pro novorozence a kojence dostupné.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré de façon concomitante dans la même ligne intraveineuse que d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
French: Décès ou invalidité selon les sous-groupes en fonction de l'assistance respiratoire à l'inclusion dans l'étude.
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
French: Classe pharmacothérapeutique : psychoanaleptiques, dérivés de la xanthine Code ATC : N06BC01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, deriváty xanthinu ATC kód: N06BC01
French: L'utilisation concomitante de caféine et de doxapram pourrait potentialiser les effets stimulants sur le système cardiorespiratoire et le système nerveux central.
Czech: Současné použití kofeinu a doxapramu by mohlo potencovat stimulační účinky na kardiorespirační a centrální nervový systém.
French: - Toutes les réactions indésirables suspectées doivent être signalées conformément aux obligations de notification nationales en vigueur.
Czech: - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení;
French: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italie
Czech: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Itálie
French: Les ampoules contenant une solution décolorée ou des particules visibles doivent être jetées.
Czech: Ampulky obsahující roztok se změněnou barvou či viditelné částice musí být zlikvidovány.
French: Chez les adultes, la liaison moyenne aux protéines plasmatiques rapportée est d'environ 36 %.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
French: Aux doses thérapeutiques, certaines modifications du comportement ont été observées chez les rats nouveau-nés, très probablement en raison de l'augmentation de l'expression des récepteurs de l'adénosine persistant jusqu'à l'âge adulte.
Czech: V terapeutických dávkách byly u novorozených potkanů navozeny jisté změny v chování, velmi pravděpodobně následkem zvýšené exprese adenosinového receptoru, která přetrvávala do dospělosti.
French: Certaines doses (d'entretien) peuvent être données par voie orale.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
French: Il a été montré que ce médicament réduit le nombre d'interruptions de la respiration chez les nouveaunés prématurés.
Czech: Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet epizod přerušovaného dýchání u nedonošených novorozenců.
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu'il/elle ne devrait
Czech: Pokud novorozenec dostane více přípravku Peyona, než by měl dostat
French: Le volume moyen de distribution (Vd) de la caféine chez les nouveau-nés (0,8-0,9 l/kg) est légèrement supérieur à celui des adultes (0,6 l/kg).
Czech: Střední distribuční objem (Vd) kofeinu u kojenců (0,8-0,9 l/kg) je mírně vyšší, než u dospělých (0,6 l/kg).
French: La solution diluée doit être claire et incolore.
Czech: Ředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre nouveau-né.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek u novorozenců používat, protože obsahuje údaje důležité pro Vašeho novorozence.
French: Fabricant (libération des lots)
Czech: Výrobce (propuštění šarže)
French: - La caféine et la théophylline ne doivent pas être utilisées simultanément.
Czech: - že kofein a teofylin se nemají používat souběžně;
French: Il est recommandé de mesurer les concentrations initiales de caféine chez :
Czech: Doporučuje se vyšetřit výchozí hladinu kofeinu u:
French: Compte tenu de la lente élimination de la caféine dans cette population de patients, il n'est pas nécessaire de diminuer progressivement la dose à l'arrêt du traitement.
Czech: Vzhledem k pomalému vylučování kofeinu u této skupiny pacientů neexistují žádné požadavky na postupné snižování dávky při vysazení léčby.
French: Trois des nouveau-nés ayant développé une entérocolite nécrosante au cours de l'étude sont décédés.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
French: Chez les jeunes enfants, l'élimination de la caféine est beaucoup plus lente que chez les adultes en raison de l'immaturité de la fonction hépatique et/ou rénale.
Czech: U malých dětí je vylučování kofeinu mnohem pomalejší než u dospělých, vzhledem k nezralosti jaterních a/nebo renálních funkcí.
French: Chez les nouveau-nés, il s'agit en général d'une simple tachycardie sinusale.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
French: La compatibilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pour une période de 24 heures à 25 ºC et à 2-8 ºC.
Czech: Chemická a fyzikální kompatibilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 °C a při 2-8 °C.
French: En pratique clinique, le traitement est généralement poursuivi jusqu'à ce que le nouveau-né ait atteint l'âge gestationnel de 37 semaines d'aménorrhée ; en général, l'apnée du nouveau-né prématuré disparait alors spontanément.
Czech: V klinické praxi se obvykle v léčbě pokračuje až do doby, kdy novorozenec dosáhne postmenstruačního věku 37 týdnů; do této doby se apnoe z nezralosti obvykle spontánně vyřeší.
French: La plupart de ses effets ont été attribués à l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine, sous-types A1 et A2A, démontré dans des analyses déterminant la liaison aux récepteurs et observé à des concentrations proches de celles obtenues pour un effet thérapeutique dans cette indication.
Czech: Většina jeho účinků se připisuje antagonismu na receptorech adenosinu, jak subtypu A1, tak A2A, prokázanému v testech vazby na receptor a pozorovanému při koncentracích blížících se terapeuticky dosahovaným koncentracím v této indikaci.
French: • Si votre nouveau-né est allergique au citrate de caféine ou à l'un des autres composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6).
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: 1,32 (0,81 à 2,14)
Czech: 1,32 (0,81 až 2,14)
French: Veuillez prévenir le médecin de votre enfant si celui-ci a précédemment été traité avec de la théophylline.
Czech: Informujte prosím lékaře Vašeho dítěte, jestliže byl Váš novorozenec dříve léčen teofylinem.
French: Effets indésirables rarement rapportés (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réactions allergiques
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
French: Des lésions cérébrales, des convulsions et des surdités ont été observées; cependant, elles ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe placebo.
Czech: Poškození mozku, křeče a hluchota byly pozorovány, ale byly častější ve skupině s podávaným placebem.
French: Les restes de médicament non utilisés ne doivent pas être conservés pour une administration ultérieure.
Czech: Nepoužité zbytky nesmí být ponechány pro pozdější použití.
French: Il convient de surveiller les concentrations plasmatiques de potassium et de glucose et de corriger toute hypokaliémie et hyperglycémie.
Czech: Musí být monitorovány plasmatické koncentrace draslíku a glukózy a korigována hypokalémie a hyperglykémie.
French: Une diminution transitoire de thyroxine (T4) a été rapportée chez des nouveau-nés au début du traitement, cette diminution disparait au cours du traitement d'entretien.
Czech: Přechodný pokles thyroxinu (T4) byl zaznamenán u dětí při zahájení léčby, ale nepřetrvával během udržovací léčby.
French: - Si la caféine et le doxapram sont utilisés simultanément, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite.
Czech: - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat;
French: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italie
Czech: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Itálie
French: Le citrate de caféine provoque une augmentation généralisée du métabolisme, pouvant entraîner des besoins accrus en énergie et alimentation au cours du traitement.
Czech: Kofein s citronovou kyselinou způsobuje celkové zvýšení metabolismu, což může vést během léčby k vyšším energetickým a výživovým nárokům.
French: À l'âge de 9 mois, le métabolisme de la caféine se rapproche de celui observé chez les adultes (t1/2 = 5 heures et Ae = 1 %).
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
French: Sous-groupes hasard ratio (IC 95 %)
Czech: Poměr šancí (IS 95%)
French: Le traitement par la caféine a entraîné une diminution du taux de dysplasie bronchopulmonaire [hasard ratio (IC 95 %) 0,63 (0,52 à 0,76)] et une amélioration du taux de survie sans troubles du développement neurologiques [hasard ratio (IC 95 %) 0,77 (0,64 à 0,93)].
Czech: Léčba kofeinem snížila výskyt bronchopulmonální dysplasie [poměr šancí (SI 95%) 0,63 (0,52 až 0,76)] a zlepšila míru přežití bez invalidity z důvodu neurologického vývoje [poměr šancí (odds ratio) (SI 95%) 0,77 (0,64 až 0,93)].
French: Des études publiées ont indiqué que la caféine augmentait la fréquence cardiaque, le débit du ventricule gauche et le débit systolique.
Czech: V publikovaných studiích bylo zjištěno, že kofein zvyšuje srdeční frekvenci, výdej levou srdeční komorou a tepový objem.
French: La principale action de la caféine est la stimulation du SNC.
Czech: Hlavní účinek kofeinu je stimulace CNS.
French: Peyona contient du sodium
Czech: Přípravek Peyona obsahuje sodík
French: L'alimentation par le lait maternisé n'affecte pas l'ampleur de l'absorption mais peut allonger le tmax.
Czech: Stupeň absorpce není umělou výživou ovlivněn, ale může dojít k prodloužení tmax.
French: 1 boîte contient 10 ampoules.
Czech: Každá krabička obsahuje 10
French: Les effets indésirables décrits dans la littérature publiée et obtenus à partir d'une étude de sécurité post-autorisation pouvant être liés au citrate de caféine sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes organes et terme préféré (MedDRA).
Czech: Nežádoucí účinky popsané krátkodobě i dlouhodobě v publikované literatuře a získané z bezpečnostní studie po registraci, které mohou být spojeny s kofeinem s citronovou kyselinou, jsou popsány níže podle třídy orgánového systému a preferovaných termínů (MedDRA).
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie de la caféine en administration répétée n'ont pas révélé de risque majeur pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaných dávkách kofeinu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre « Dear Healthcare Professional ») avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
French: Les doses d'entretien étaient adaptées chaque semaine en prenant en compte les changements de poids corporel et pouvaient être administrées par voie orale lorsque l'enfant tolérait une alimentation entérale exclusive.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
French: Par conséquent, ces deux substances actives ne devront pas être utilisées de façon concomitante.
Czech: Tyto léčivé látky by neměly být používány současně.
French: Peyona est utilisé dans le traitement des interruptions de la respiration chez les bébés prématurés (apnée primaire du nouveau-né prématuré).
Czech: Peyona se používá v léčbě přerušovaného dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe nedonošených novorozenců).
French: − très grands prématurés (nés avant 28 semaines de gestation et/ou poids corporel < 1000 g)
Czech: − velmi nezralí novorozenci (gestační věk < 28 týdnů a/nebo tělesná hmotnost <1000 g), zvláště ti,
French: Ce médicament ne doit pas être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale ou intrapéritonéale.
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
French: Ces effets sont liés à la dose et peuvent nécessiter une mesure des concentrations plasmatiques ainsi qu'une réduction de la posologie.
Czech: Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou vyžadovat vyšetření plasmatických hladin a snížení dávky.
French: 0,73 (0,57 à 0,94)
Czech: 0,73 (0,57 až 0,94)
French: - Des troubles cardiaques (notamment les arythmies) peuvent survenir chez les nouveau-nés souffrant d'une cardiopathie pré-existante.
Czech: - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním;
French: La fiche comportera les éléments clés suivants et sera fournie à toutes les unités de soins intensifs néonatals où le médicament est susceptible d'être utilisé lors de sa mise à disposition :
Czech: Kartička bude obsahovat následující klíčové prvky a bude poskytnuta všem novorozeneckým jednotkám intenzivní péče, u nichž je pravděpodobné, že budou léčivý přípravek používat po uvedení na trh:
French: Une fois
Czech: Jedenkrát
French: La caféine est structurellement liée aux méthylxanthines théophylline et théobromine.
Czech: Kofein je strukturně příbuzný methylxantinům theofylinu a theobrominu.
French: Peyona est une solution claire et incolore, conditionnée dans des ampoules en verre.
Czech: Peyona je čirý bezbarvý roztok, dodávaný ve skleněných ampulkách.
French: Le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est le principal enzyme impliqué dans le métabolisme de la caféine chez l'homme.
Czech: Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) je hlavní enzym zapojený do metabolismu kofeinu u člověka.
French: Des troubles cardiaques (tachycardie, y compris un seul cas d'arythmie) étaient principalement signalés.
Czech: Většinou byly hlášeny srdeční poruchy (tachykardie včetně jednoho samostatného případu arytmie).
French: Perfusion intraveineuse (de 10 minutes) ou
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 10 minut) nebo perorální podání