FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Portuguese: Viraferon, solução injectável, caneta multidose é injectado por via subcutânea após colocação da agulha para injecção e marcação da dose prescrita.
English: Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Portuguese: Viraferon destina-se a ser utilizado, num regime de associação com a ribavirina, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com hepatite C crónica, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são seropositivos para ARN-VHC.
English: In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 6 MUI/m2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência foram febre, fadiga, cefaleias e mialgia.
English: The solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução deve apresentar-se límpida e incolor.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: N=503 C95-132/I95-143
Portuguese: I N=503 C95-132/I95-143
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Portuguese: Aplasia pura da série vermelha, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
English: Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Portuguese: Viraferon solução injectável pode ser injectado directamente após extraírem-se do frasco as doses apropriadas, utilizando uma seringa para injectáveis estéril.
English: Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Portuguese: Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
English: Viraferon (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Portuguese: Viraferon (3 MUI TIW) + ribavirina (800 mg)
English: Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes: O interferão alfa-2b 3 MUI/m2 é administrado por via subcutânea 3 vezes por semana (em dias alternados) em associação com as cápsulas ou com a solução oral de ribavirina administrada por via oral em duas doses diárias repartidas, tomadas com alimentos (de manhã e à noite).
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Portuguese: Se o produto não for reconstituído no período de quatro semanas, não poderá ser recolocado no frigorífico, tendo de ser eliminado.
English: Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
Portuguese: Hipotiroidismo§, hipertiroidismo§ Diabetes, agravamento de diabetes
English: Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.
English: HCV Genotype
Portuguese: Genotipo VHC
English: Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle leaving the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Portuguese: Segure a seringa, com a agulha no frasco, apontando para cima, retire a seringa da agulha longa deixando a agulha no frasco e sem tocar na extremidade da seringa.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Portuguese: Se se auto-administrar ou se tiver ao seu cuidado uma criança que toma Viraferon em associação com a ribavirina, administre a dose de que se esqueceu logo que se lembrar, e prossiga o tratamento de acordo com as instruções.
English: Push button
Portuguese: Botão de pressão
English: Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Portuguese: A co-administração de Viraferon com ribavirina aumentou em pelo menos duas vezes a eficácia do Viraferon no tratamento da hepatite C crónica em doentes sem tratamento anterior.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 9 March 2000
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Pack sizes of 1, 2 or 8
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 8
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: A <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>
English: 12 multiple dose vials
Portuguese: 12 frascos de dose múltipla
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Portuguese: Hepatite B Crónica: Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a sinais de replicação do vírus de hepatite B (presença de ADN de VHB e AgHbe), níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação hepática activa e/ou fibrose documentadas histologicamente.
English: A new injection needle must be used for each dose.
Portuguese: Deve utilizar-se uma agulha para injecção nova por cada dose administrada.
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
Portuguese: Doentes com recidiva (adultos): O Viraferon é administrado em associação com a ribavirina.
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo do Viraferon que poderá ser responsável pela alteração da função tiróideia.
English: 3), severe neutropaenia (< 750/mm 3) or severe discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Portuguese: 3), neutropenia grave (< 750/mm 3) ou interrompido em caso de leucopenia grave (< 1.200/mm trombocitopenia grave (< 70.000/mm
English: If you forget to take Viraferon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Viraferon
English: A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
Portuguese: Tem sido notificada com a utilização de interferões alfa uma grande variedade de patologias autoimunes e com mediação imunitária incluindo alterações da tiróide, lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatóide (início ou agravamento), púrpura trombocitopénica idiopática e trombótica, vasculite, neuropatias incluindo mononeuropatias (ver também secção 4.4).
English: First, pull off the outer injection needle cap (Diagram G).
Portuguese: Em primeiro lugar, retire o invólucro externo da agulha para injecção (Figura G).
English: Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Portuguese: Epistaxe, perturbação respiratória, congestão nasal, rinorreia, tosse não produtiva
English: Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Portuguese: Dentro do seu período de validade, para efeitos de transporte e/ou para facilitar a utilização ambulatória, o produto não reconstituído pode ser mantido a temperaturas iguais ou inferiores a 25ºC no período de quatro semanas antes da sua utilização.
English: The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Portuguese: A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 60 milhões de UI em doses que variam de 5 a 20 milhões de UI.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
Portuguese: Relativamente a todos os doentes: a terapêutica com Viraferon deve ser interrompida se não for observada melhoria do ADN-VHB sérico após três a quatro meses de tratamento (na dose máxima tolerada).
English: To dissolve the white contents, swirl the Viraferon vial with a gentle rotary motion leaving the syringe needle in the vial, until the contents are completely dissolved.
Portuguese: Para dissolver o conteúdo de cor branca, rode cuidadosamente o frasco para injectáveis de Viraferon deixando a agulha da seringa no frasco, até obter a completa dissolução do conteúdo.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Portuguese: Foi demonstrado em ensaios clínicos da terapêutica com Viraferon que no conjunto dos doentes, 2,8 % dos doentes, desenvolveram alterações da função tiróideia.
English: Diagram A
Portuguese: Figura A
English: Hold the pen by the barrel and turn the reservoir in the direction as indicated by the arrow in Diagram J (clockwise) until you feel it click.
Portuguese: Segure no corpo da caneta e rode o reservatório na direcção indicada pela seta na Figura J (no sentido dos ponteiros do relógio) até ouvir um estalido.
English: Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
Portuguese: Afecções peridentárias (afectando as gengivas) e dentárias, alteração do estado mental, perda de consciência, reacções de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema (inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), broncoconstrição e anafilaxia (uma reacção alérgica grave em todo o corpo), têm sido relatados, mas a sua frequência é desconhecida.
English: HOW TO USE VIRAFERON
Portuguese: COMO UTILIZAR VIRAFERON
English: Depending upon your dose, you may have extra needles and swabs left in the pack.
Portuguese: Dependendo da sua dose, podem sobrar agulhas e toalhetes na embalagem após a última dose da caneta ser administrada.
English: Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Portuguese: Náuseas/vómitos, dor abdominal, diarreia, estomatite, dispepsia
English: The vial, ampoule and injection materials intended for single use must be discarded.
Portuguese: O frasco, ampola e todo o material utilizado na injecção que se destinam a ser utilizados uma única vez devem ser rejeitados.
English: If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Portuguese: Na eventualidade de se desenvolverem acontecimentos adversos no decurso do tratamento com Viraferon para qualquer indicação, deve alterar-se a posologia ou suspender-se, temporariamente, a terapêutica até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
English: A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Portuguese: Durante esse período de quatro semanas é admissível um tempo de permanência de 48 horas a uma temperatura de 25ºC, por forma a abranger os períodos em que se verifica atraso acidental na recolocação da caneta no frigorífico.
English: Chronic Hepatitis B: The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
Portuguese: Hepatite B Crónica: A posologia recomendada varia entre 5 e 10 milhões de UI, administradas por via subcutânea três vezes por semana (em dias alternados) durante um período de 4 a 6 meses.
English: Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Viraferon para o tratamento da hepatite C crónica, deve proceder-se à determinação dos níveis séricos da tirotrofina (TSH).
English: Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Portuguese: Tanto os doentes do sexo masculino como as suas parceiras sexuais têm que utilizar um método contraceptivo eficaz no decurso do tratamento e durante o período de 7 meses após a conclusão do mesmo (ver o RCM da ribavirina).
English: Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
Portuguese: Hepatite crónica em doentes submetidos a um tratamento actual ou recente com fármacos imunossupressores, excluindo desmame recente de corticosteróides.
English: Monotherapy: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Portuguese: Monoterapia: Em casos pouco frequentes, os doentes adultos submetidos a um tratamento com Viraferon por hepatite C crónica desenvolveram alterações da função tiróideia, quer hipotiroidismo quer hipertiroidismo.
English: §, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Portuguese: §, hipertiroidismo Diabetes, agravamento de diabetes
English: The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Portuguese: A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 18 milhões de UI em doses que variam de 1,5 a 6 milhões de UI.
English: Keep the outer injection needle cap for later use.
Portuguese: Guarde o invólucro externo da agulha para injecção para posterior utilização.
English: Viraferon is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Portuguese: Viraferon é utilizado em associação com a ribavirina em crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade que têm hepatite C crónica não tratada anteriormente.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica SP (Brinny) Company
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outros), psicose incluindo alucinações Alteração do estado mental
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Portuguese: De acordo com a classificação por sistemas de órgãos, as reacções adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
English: Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão do tratamento com Viraferon em doentes que desenvolvem novas patologias oftalmológicas, ou agravamento de patologias existentes.
English: Now screw the injection needle onto the pen securely by turning it in a clockwise direction (see Diagram F).
Portuguese: Agora, rode a agulha para injecção no sentido dos ponteiros do relógio para que fique firmemente colocada na caneta (ver Figura F).
English: Measuring the dose of Viraferon from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Portuguese: Medição da dose de Viraferon a partir do pó reconstituído para injecção Segure no frasco e na seringa com uma mão, invertendo a posição.
English: Şos.
Portuguese: UI.
English: However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante um período de 24 horas a 25ºC.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC - 8ºC.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização durante 27 dias a 2ºC - 8ºC.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido em doentes negativos para ARN do VHC.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Portuguese: Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as membranas mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de Viraferon e a ribavirina.
English: If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Portuguese: Se o produto não for utilizado durante o período de sete dias, não poderá ser recolocado no frigorífico, tendo de ser eliminado.
English: Insert the needle into the vial containing the Viraferon solution and inject air into the vial.
Portuguese: Introduza a agulha no frasco que contém a solução de Viraferon e injecte ar no frasco.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina: A ribavirina provoca graves anomalias congénitas no caso de ser administrada durante a gravidez.
English: Completely unscrew the injection needle assembly using an anti-clockwise turning motion as shown in Diagram R. Then carefully lift it off the pen and discard the capped injection needle (see Diagram S).
Portuguese: Desenrosque completamente a agulha para injecção, rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, conforme indicado na Figura R. Em seguida, retire-a cuidadosamente da caneta e elimine a agulha para injecção dentro do respectivo invólucro (ver Figura S).
English: Replace the Viraferon, solution for injection, multidose pen cap with the ‘triangle' opposite the dosage indicator as seen in Diagram L.
Portuguese: Volte a colocar a tampa da caneta multidose de Viraferon, solução para injecção, colocando o ‘triângulo' do lado oposto do indicador da dose, conforme indicado na Figura L.
English: Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em caso de leucopenia grave (< 1.200/mm3), neutropenia grave (< 750/mm3) ou trombocitopenia grave (< 70.000/mm3).
English: Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Portuguese: A terapêutica com Viraferon pode ser iniciada se os níveis da TSH conseguem ser mantidos dentro do normal através da medicação.
English: Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Portuguese: Utilizando uma seringa para injectáveis e agulha para injecção esterilizadas, injectar no frasco contendo Viraferon 1 ml de água para preparações injectáveis.
English: Raynaud's disease, flushing, pallor
Portuguese: Doença de Raynaud, rubor, palidez
English: If you are prescribed Viraferon in combination with another medicine, please refer also to the Package Leaflet of the medicine to be used in combination.
Portuguese: Se estiver a tomar Viraferon em associação com outro medicamento, leia atentamente o folheto informativo do medicamento utilizado em associação.
English: Be sure the tip of needle is in the Viraferon reconstituted solution.
Portuguese: Verifique se a extremidade da agulha penetra na solução reconstituída de Viraferon.
English: If it does not have a clear uniform appearance or if it contains any particles, do not use.
Portuguese: Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Portuguese: O interferão alfa-2b (6 MUI/m2, 3 vezes por semana durante um período de 6 meses) foi administrado a crianças com hepatite B crónica activa.
English: Chronic hepatitis B: 5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Portuguese: Hepatite B crónica: 5 a 10 milhões de UI, 3 vezes por semana (em dias alternados), injectadas por via subcutânea (debaixo da pele).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote SP Labo N.V.
English: Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
Portuguese: Limpe a tampa de borracha do frasco com um toalhete de limpeza.
English: N=505 C95-132/I95-143
Portuguese: I/R N=505 C95-132/I95-143
English: Pack of 12 vials
Portuguese: Embalagem de 12 frascos
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).
English: Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely.
Portuguese: O doente deve ser instruído no sentido de rejeitar, de modo apropriado e em condições de segurança, quaisquer agulhas ou toalhetes que sobrem após a última dose da caneta ser administrada.
English: 2/week In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados num amplo espectro de indicações e numa ampla gama de doses (de 2/semana na tricoleucemia a 100 MUI/m 2/semana no melanoma), os efeitos indesejáveis 6 MUI/m relatados com maior frequência foram febre, fadiga, cefaleias e mialgia.
English: These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Portuguese: Estes sintomas foram relatados com maior frequência quando o interferão alfa foi administrado concomitantemente com shosaikoto, um medicamento fitofarmacêutico de origem chinesa (ver secção 4.5).
English: The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Portuguese: A caneta é concebida para administrar o seu conteúdo de 30 milhões de UI em doses que variam de 2,5 a 10 milhões de UI.