FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These included:
Spanish: Estos incluyeron:
English: Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Spanish: Durante el período de observación de 10 años, la tasa acumulativa de varicela fue del 7,5 % después de 1 dosis y del 2,2 % después de 2 dosis.
English: Other medicines and ProQuad
Spanish: Otros medicamentos y ProQuad
English: Other than the increase in febrile seizure after the first dose, no safety concerns after the first or second dose were identified.
Spanish: Aparte del incremento de las crisis febriles después de la primera dosis, no se identificó ningún problema de seguridad después de la primera o segunda dosis.
English: What you need to know before you receive ProQuad
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir ProQuad
English: In the 30-day timeframe following vaccination, no increased risk of febrile seizures was observed (see section 5.1).
Spanish: En el periodo de 30 días tras la vacunación no se observó un incremento del riesgo de crisis febriles (ver sección 5.1).
English: In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Spanish: En mujeres, las tasas de incidencia de artritis y artralgia son generalmente más altas que las observadas en niños (12 al 20 %), y las reacciones tienden a ser más marcadas y de duración más larga.
English: After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored between 20°C and 25°C.
Spanish: Después de la reconstitución, utilizar inmediatamente o en el transcurso de 30 minutos si se conserva entre 20 ºC y 25 ºC.
English: • If the person to be vaccinated has active untreated tuberculosis.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene una tuberculosis activa no tratada.
English: To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Spanish: Para la reconstitución de la vacuna utilizar únicamente el disolvente suministrado, ya que carece de conservantes o de otras sustancias antivíricas capaces de inactivar la vacuna.
English: • If the person to be vaccinated has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low grade fever itself is not a reason to delay vaccination.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene cualquier enfermedad con fiebre superior a 38,5 °C; sin embargo, una fiebre inferior no es por sí misma razón para retrasar la vacunación.
English: Crying, Insomnia, Sleep disorder
Spanish: Llanto, Insomnio, Trastorno del sueño
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids) (see section 4.8).
Spanish: Terapia inmunosupresora en curso (incluyendo altas dosis de corticosteroides) (ver sección 4.8).
English: 1) Produced in chick embryo cells.
Spanish: (1) Producidos en células de embrión de pollo.
English: Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Spanish: No se han realizado estudios no-clínicos convencionales, pero no existen motivos de preocupación no-clínica que se considere relevante para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica.
English: • A history or family history of allergies or of convulsions (fits).
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de alergias o de convulsiones (ataques).
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Spanish: Las reacciones en las articulaciones tras la vacunación en niños son generalmente poco frecuentes (0 a 3 %) y de corta duración.
English: It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Spanish: Se desconoce si ProQuad puede causar daño en el feto, cuando se administra a mujeres embarazadas, o si puede afectar a la capacidad de reproducción.
English: ProQuad is given by injection as follows:
Spanish: ProQuad se administra por inyección de la siguiente manera:
English: Administration of immune globulins concomitantly with ProQuad may interfere with the expected immune response.
Spanish: La administración concomitante de inmunoglobulinas con ProQuad puede interferir con la respuesta inmune esperada.
English: • If the person to be vaccinated is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está recibiendo tratamiento o tomando medicación que pueda debilitar el sistema inmune (excepto terapia con dosis bajas de corticosteroides para el asma o terapia sustitutiva).
English: Most cases of varicella reported in recipients of 1 dose or 2 doses of vaccine were mild.
Spanish: La mayor parte de casos de varicela notificados en los receptores de 1 dosis o 2 dosis de vacuna fueron leves.
English: Infections and infestations Upper respiratory infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
English: • If the person to be vaccinated has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene trastornos sanguíneos o cualquier tipo de cáncer que afecte al sistema inmune.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child receive this vaccine.
Spanish: Si su médico le ha informado de que usted o su hijo tienen una intolerancia a algunos azúcares, informe a su médico antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna.
English: The fever rate in all eight studies was lower after the second dose than after the first dose.
Spanish: La tasa de fiebre en los ocho ensayos fue más baja después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
English: Results showed a gradual decline of varicella rates by an overall 90% to 95% (approximately 10- to 20-fold) from 1995 to 2009 in all age groups, both in vaccinated and unvaccinated children and adolescents.
Spanish: Los resultados mostraron un descenso progresivo de las tasas de varicela hasta un total del 90 % al 95 % (aproximadamente de 10 a 20 veces) desde 1995 hasta 2009 en todos los grupos de edad, tanto en niños y adolescentes vacunados como en no vacunados.
English: As with other vaccines, ProQuad may not completely protect all persons who are vaccinated.
Spanish: Como sucede con otras vacunas, ProQuad puede no proteger completamente a todas las personas vacunadas.
English: This vaccine contains 16 mg of sorbitol as an excipient.
Spanish: Esta vacuna contiene 16 mg de sorbitol como excipiente.
English: • Individuals 12 months of age and older
Spanish: • Individuos de 12 meses de edad y mayores
English: Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar la eficacia de ProQuad.
English: No studies on the effects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: ProQuad is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Se espera una nula o insignificante influencia de ProQuad sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Spanish: Hasta la fecha no se han publicado estudios sobre el efecto de las vacunas de virus de sarampión en niños con tuberculosis no tratada.
English: Discard if reconstituted vaccine is not used within 30 minutes.
Spanish: Deseche la vacuna reconstituida si no es utilizada en 30 minutos.
English: Immunocompromised individuals (see section 4.3) Necrotizing retinitis has been reported post-marketing in immunocompromised individuals.
Spanish: Individuos inmunocomprometidos (ver sección 4.3) Se ha notificado tras la comercialización retinitis necrotizante en individuos inmunocomprometidos.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with high-risk individuals susceptible to varicella for up to 6 weeks following vaccination.
Spanish: Los receptores de la vacuna deberán intentar evitar, en la medida de lo posible, un contacto estrecho con personas de alto riesgo susceptibles a varicela hasta 6 semanas después de la vacunación.
English: Investigations Weight loss
Spanish: Exploraciones complementarias Pérdida de peso
English: Observational studies of long-term effectiveness of varicella vaccine Surveillance data from two U.S. observational effectiveness studies confirmed that widespread varicella vaccination reduces the risk of varicella by approximately 90% and that protection is maintained over at least 15 years both in vaccinated and unvaccinated individuals.
Spanish: Estudios observacionales de la efectividad a largo plazo de la vacuna de varicela Los datos de seguimiento procedentes de dos estudios observacionales de efectividad en Estados Unidos confirmaron que la vacunación generalizada frente a la varicela reduce el riesgo de varicela en aproximadamente un 90 % y que la protección se mantiene durante al menos 15 años tanto en los individuos vacunados como en los no vacunados.
English: Once vaccinated, the person vaccinated should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
Spanish: Una vez vacunada, la persona debe intentar evitar durante las siguientes 6 semanas a la vacunación, siempre que sea posible, el estrecho contacto con los siguientes individuos:
English: However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el efecto a largo plazo de la vacunación frente a varicela en la incidencia de herpes zóster.
English: Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Spanish: Además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación (ver sección 4.6).
English: Pain/tenderness/soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Spanish: Se notificó dolor/dolor al tacto/molestias en el lugar de la inyección con una tasa estadísticamente más baja en individuos que recibieron ProQuad.
English: In circumstances where contact with high-risk individuals susceptible to varicella is unavoidable, the potential risk of transmission of the varicella vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type varicella virus.
Spanish: En aquellas circunstancias en las que sea inevitable el contacto con personas de alto riesgo susceptibles a varicela, se deberá valorar el riesgo potencial de transmisión del virus de la vacuna de varicela frente al riesgo de adquirir y transmitir el virus de varicela de tipo salvaje.
English: • If the person to be vaccinated is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna está embarazada (además, se debe evitar un embarazo durante 1 mes después de la vacunación, ver Embarazo y lactancia).
English: Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
Spanish: La artritis crónica se ha asociado con la infección por rubéola de tipo salvaje y se ha relacionado con el virus persistente y/o el antígeno vírico aislado de los tejidos corporales.
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia, Decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Anorexia, Disminución del apetito
English: Also, if the person to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, rubella, or varicella virus but is not yet ill, ProQuad may not be able to prevent the illness from appearing.
Spanish: Además, si la persona que va a ser vacunada ha estado ya expuesta a virus de sarampión, parotiditis, rubéola o varicela pero todavía no ha contraído la enfermedad, ProQuad puede no ser capaz de prevenir la aparición de la enfermedad.
English: What ProQuad is and what it is used for What you need to know before you receive ProQuad How to use ProQuad
Spanish: Contenido del prospecto Qué es ProQuad y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de recibir ProQuad Cómo usar ProQuad
English: Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
Spanish: Los niños sometidos a tratamiento de la tuberculosis no han experimentado exacerbaciones de la enfermedad cuando han sido inmunizados con vacunas de virus vivos de sarampión.
English: • Individuals between 9 and 12 months of age Immunogenicity and safety data show that ProQuad can be administered to individuals between 9 and 12 months of age, under special circumstances (e.g., in accordance with official recommendations or when early protection is considered necessary).
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad muestran que ProQuad se puede administrar a individuos entre 9 y 12 meses de edad, bajo circunstancias especiales (por ejemplo, de acuerdo con las recomendaciones oficiales o cuando se considera necesaria una protección temprana).
English: The use of salicylates (for example, acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever) should be avoided for 6 weeks following vaccination with ProQuad.
Spanish: Debe evitarse el uso de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en numerosas medicinas utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre) durante las 6 semanas siguientes a la vacunación con ProQuad.
English: • If the person to be vaccinated has a weakened immune system because of a disease (including AIDS).
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene un sistema inmune debilitado por alguna enfermedad (incluyendo SIDA).
English: Febrile seizures have been reported in children receiving ProQuad.
Spanish: Se han notificado crisis febriles en niños que recibieron ProQuad.
English: While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Spanish: Mientras que las tasas de seroconversión para varicela fueron uniformemente altas (97,9 %-99,8 % en todos los estudios), no se observó que la seroconversión se correlacionara bien con la protección.
English: • If the person to be vaccinated has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of this person is demonstrated.
Spanish: • Si la persona que va a recibir la vacuna tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria, a no ser que la competencia inmune de esta persona haya sido demostrada.
English: However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e.g. 5 months for VZIG).
Spanish: Sin embargo el intervalo apropiado sugerido entre la transfusión o administración de Ig y la vacunación puede variar con el tipo de transfusión o indicación y dosis de Ig (por ejemplo 5 meses para IgVZ).
English: 2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
Spanish: (2) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI-38).
English: Psychiatric disorders Irritability
Spanish: Trastornos psiquiátricos Irritabilidad
English: 3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
Spanish: (3) Producidos en células diploides humanas (MRC-5).
English: In three of these studies, the rates of injection-site erythema and swelling were statistically significantly higher after the second dose than after the first dose; however, in the remaining five studies, the rates of each of these reactions were similar after the first and second dose.
Spanish: En tres de estos ensayos, las tasas de eritema e hinchazón en el lugar de inyección fueron significativamente más altas desde un punto de vista estadístico después de la segunda dosis que después de la primera dosis; sin embargo, en los cinco ensayos restantes, las tasas de cada una de estas reacciones fueron similares después de la primera y la segunda dosis.
English: Method of administration The vaccine is to be injected intramuscularly (IM) or subcutaneously (SC).
Spanish: Forma de administración La vacuna se inyecta por vía intramuscular (IM) o vía subcutánea (SC).
English: Pregnancy Pregnant women should not be vaccinated with ProQuad.
Spanish: Embarazo Las mujeres embarazadas no deben ser vacunadas con ProQuad.
English: *50% cell culture infectious dose **plaque-forming units
Spanish: * Dosis que infecta al 50 % de los cultivos celulares ** Unidades formadoras de placa
English: If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
Spanish: Si la persona que va a ser vacunada experimenta cualquiera de los siguientes problemas, consulte con su médico o farmacéutico antes de ser vacunada con ProQuad:
English: Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Spanish: Deben tomarse las debidas precauciones en la administración de ProQuad a personas con antecedentes personales o familiares de convulsiones o antecedentes de lesiones cerebrales.
English: The following adverse reactions were reported as vaccine related by the investigator in individuals after a single dose of ProQuad.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificadas por el investigador como asociadas a la vacuna en individuos que recibieron una dosis única de ProQuad.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); unsteadiness with walking.
Spanish: • Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): bronquiolitis (respiración dificultosa con o sin tos); inestabilidad al caminar.
English: The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Spanish: Los lugares de inyección recomendados son la región anterolateral superior del muslo en niños pequeños y la región deltoidea en niños mayores, adolescentes y adultos.
English: The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Spanish: Se evaluó la persistencia de anticuerpos 1 año después de la vacunación en un subconjunto de 2.108 sujetos incluidos en 1 ensayo clínico.
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients; therefore, some of these patients may acquire measles, mumps, rubella, or varicella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Spanish: Los pacientes inmunocomprometidos que no tienen contraindicación para esta vacunación (ver sección 4.3) podrían no responder tan bien como los individuos inmunocompetentes; por lo tanto, algunos de estos pacientes podrían adquirir sarampión, parotiditis, rubéola, o varicela en caso de contacto, a pesar de la apropiada administración de la vacuna.
English: Both fever and measles-like rash usually occurred within 5 to 12 days following the vaccination, were of short duration and resolved with no long-term sequelae.
Spanish: Tanto la fiebre como la erupción similar a la del sarampión por lo general ocurrieron entre los días 5 y 12 siguientes a la vacunación, fueron de corta duración y se resolvieron sin secuelas a largo plazo.
English: These data also suggest that varicella vaccination may reduce the risk of herpes zoster in vaccinated individuals.
Spanish: Estos datos también sugieren que la vacunación frente a la varicela puede reducir el riesgo de herpes zóster en los individuos vacunados.
English: At least 1 month should elapse between receipt of a live virus vaccine and ProQuad.
Spanish: Debe transcurrir al menos 1 mes entre la administración de una vacuna de virus vivos y ProQuad.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas de neomicina.
English: In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Spanish: En 5 ensayos clínicos, ProQuad ha sido administrado sin vacunas concomitantes a 6.038 niños de 12 a 23 meses de edad.
English: • Rare: skin infection; varicella (chickenpox).
Spanish: • Raros: infección de la piel; varicela.
English: ProQuad is available in pack of 1, 10 and 20.
Spanish: ProQuad está disponible en envases de 1, 10 y 20.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo después de CAD.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Spanish: En el caso de que se observen cualquiera de los anteriores, desechar la vacuna.
English: The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Spanish: Los resultados de un estudio caso-control retrospectivo realizado por los Centros para el Control y la Prevención de las Enfermedades de Estados Unidos (US Centers for Disease Control and Prevention) muestran que el efecto global de la vacuna frente al sarampión fue la protección frente a la PEES mediante la prevención del sarampión con su riesgo inherente de PEES.
English: Encephalitis and encephalopathy
Spanish: Encefalitis y encefalopatía
English: ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Spanish: ProQuad no debe ser inyectado directamente en ningún vaso sanguíneo.
English: General disorders and administration site conditions Fever
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fiebre
English: In a large case-control study, the vaccine was estimated to be 85% effective against all forms of varicella and 97% effective against moderately severe and severe disease.
Spanish: En un estudio de gran tamaño de casos y controles, se estimó que la eficacia de la vacuna era del 85 % frente a todas las formas de varicela y del 97 % frente a la enfermedad de moderadamente grave a grave.
English: See section 4.3.
Spanish: Ver sección 4.3
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con ProQuad.
English: Individuals less than 12 months of age who are vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: Los individuos menores de 12 meses de edad que son vacunados con una vacuna de sarampión durante brotes de sarampión o por otras razones pueden no responder a la vacuna debido a la presencia de anticuerpos circulantes de origen materno y/o a la inmadurez del sistema inmunológico (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic system.
Spanish: Discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo, u otras neoplasias malignas que afecten al sistema hematopoyético y linfático.