FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • aggravation de l'hépatite après l'arrêt de Zeffix ou pendant le traitement si le virus de l'hépatite B devient résistant à Zeffix.
Norwegian Bokmål: • forverring av leversykdom etter at behandling med Zeffix er avsluttet, eller under behandling dersom resistens utvikles.
French: Le flacon contient 240 ml de solution buvable de lamivudine à 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 240 ml lamivudin oppløsning (5 mg/ml).
French: Zeffix ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Zeffix bør ikke tas med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricitabin (se pkt.
French: Exacerbation de l'hépatite chez les patients atteints d'une cirrhose décompensée Le risque de réplication virale est plus grand chez les patients transplantés et chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Norwegian Bokmål: Forverring hos pasienter med dekompensert cirrhose Levertransplanterte resipienter og pasienter med dekompensert cirrhose har en større risiko for aktiv virusreplikasjon.
French: La solution est limpide, incolore à jaune pâle, aromatisée fraise-banane.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med jordbær/banansmak.
French: La substance active de Zeffix est la lamivudine.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zeffix er lamivudin.
French: Le pourcentage de patients avec une élévation des taux d'ALAT après traitement, associée à une augmentation des taux de bilirubine, était faible et similaire chez les patients des groupes "lamivudine" et "placebo".
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde ALAT økninger assosiert med en økning i bilirubinnivå etter behandling var lav og lik for pasienter som enten hadde fått lamivudin eller placebo.
French: Les données recueillies chez des patients traités par hémodialyse intermittente (séances de dialyse de durée inférieure ou égale à 4 heures, 2 ou 3 fois par semaine), montrent que l'adaptation initiale de la posologie de la lamivudine en fonction de la clairance de la créatinine ne nécessite pas d'autres ajustements posologiques au cours de la dialyse.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data fra pasienter under intermitterende hemodialyse (inntil 4 timer dialyse 2-3 ganger i uka), indikerer at det ikke er behov for ytterligere dosejusteringer under dialyse etter at den initiale dosereduksjonen av lamivudin er gjort for å korrigere for pasientens kreatinin clearance.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR LE FLACON DE SOLUTION BUVABLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT FOR MIKSTUR
French: A la dose thérapeutique (100 mg une fois par jour), la valeur de la Cmax est de l'ordre de 1,1 à 1,5 µg/ml et celle de la concentration résiduelle de 0,015 à 0,020 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dose, for eksempel 100 mg én gang daglig, er Cmaks i størrelsesorden 1,1-1,5 µg/ml.
French: Etant donné le risque de mutant YMDD du VHB, le maintien d'une monothérapie par lamivudine n'est pas approprié chez les patients dont les taux sériques d'ADN du VHB sont détectables à, ou au-delà de 24 semaines de traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for YMDD mutert HBV, er det ikke anbefalt å fortsette med lamivudin monoterapi hos pasienter med detekterbar serum HBV DNA ved eller ut over 24 ukers behandling (se pkt.
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/l en valeur absolue du taux d'ALAT ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
Norwegian Bokmål: ALAT ≥ 2 x baseline verdi og absolutt ALAT > 500 IU/l ALAT ≥2 x baseline verdi; og bilirubin >2 x ULN og ≥2 x baseline verdi *Hver pasient kan være representert i en eller flere kategorier.
French: Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique, propylèneglycol, citrate de sodium, arôme artificiel fraise, arôme artificiel banane, eau purifiée.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: sukrose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), sitronsyre, propylenglykol, natriumsitrat, kunstig jordbærsmaksstoff, kunstig banansmaksstoff, renset vann.
French: Cette surveillance comportera des prises de sang destinées à déceler toute augmentation des taux d'enzymes hépatiques, pouvant indiquer une atteinte au niveau du foie.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen vil innebære blodprøvetaking for å se om du har økteleverenzym nivåer, som kan være tegn på leverskade.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIVE(S)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
French: Solution buvable Solution limpide, incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
French: Ce produit contient entre autres excipients : du sucre (saccharose) et des conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukker (sukrose) og konserveringsmidler: metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)
French: Effets indésirables éventuellement liés à la prise de Zeffix Effet indésirable très fréquent (qui peut concerner plus d'une personne sur 10) pouvant être identifié par une analyse de sang :
Norwegian Bokmål: En svært vanlig bivirkning (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) som kan avdekkes i blodprøver er:
French: Rhabdomyolyses * Dans les essais de Phase III, la fréquence de ces effets indésirables observée dans le groupe lamivudine n'était pas supérieure à celle observée dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse * Frekvens i fase 3 studier observert hos pasienter behandlet med lamivudin var ikke større enn frekvens observert for placebo
French: En raison de l'immunosuppression associée, le taux d'émergence du mutant YMDD après 52 semaines de traitement a été, comme attendu, plus important (36 % - 64 %) chez les patients transplantés hépatiques que chez les patients immunocompétents avec hépatite B chronique (14 %
Norwegian Bokmål: Hos levertranplanterte pasienter ble det som forventet, på grunn av samtidig immunsuppresjon, sett en økt forekomst (36 % - 64 %) av YMDD mutert HBV etter 52 uker med behandling, sammenliknet med immunkompetente pasienter med KHB (14 % - 32 %).
French: La prise accidentelle de trop fortes doses de Zeffix ne devrait pas entraîner de problèmes graves.
Norwegian Bokmål: Dersom du tilfeldigvis tar for mye av Zeffix er det lite sannsynlig at det vil medføre alvorlige problemer.
French: Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes.
Norwegian Bokmål: Zeffix vil ikke forhindre at du kan spre hepatitt B-infeksjon til andre personer.
French: Le risque de développer une mutation YMDD était de 60 % chez les patients dont les taux d'ADN du VHB étaient supérieurs à 200 copies/ml après 6 mois (24 semaines) de traitement par lamivudine, comparé à 8 % pour les patients avec un taux d'ADN du VHB inférieur à 200 copies/ml.
Norwegian Bokmål: De som hadde HBV DNA nivåer større enn 200 kopier/ml ved 6 måneders (24 uker) lamivudinbehandling hadde 60 % sjanse for å utvikle YMDD mutasjon sammenlignet med 8 % hos de med HBV DNA nivåer mindre enn 200 kopier/ml etter 24 ukers lamivudinbehandling.
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a : - supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB (34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection) (Méthode d'hybridation Abbott Genosticslimite inférieure de détection < 1,6 pg/ml), - normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), - induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps antiHBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), - amélioré l'histologie (38 - 52 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell [HAI]), - réduit la progression de la fibrose (3- 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg positiv KHB og kompensert leversykdom I kontrollerte studier ble det vist at behandling med lamivudin i 1 år undertrykte betydelig HBV DNA replikasjon (34-57 % av pasientene hadde lavere verdier enn testens deteksjonsgrense (Abbott Genostics oppløsning for hybridiseringstest, LLOD<1,6 pg/ml)), normaliserte ALAT nivå (40-72 % av pasientene), induserte HBeAg serokonversjon (HBeAg tap og HBeAb deteksjon med HBV DNA tap (ved konvensjonell analyse), 16-18 % av pasientene), forbedret histologi (38-52 % av pasientene hadde en ≥ 2 punktsreduksjon på Knodells histologiske aktivitetsindex (HAI)) og reduserte progresjon av fibrose (hos 3-17 % av pasientene) og progresjon til cirrhose.
French: Vous ne devez pas interrompre votre traitement par Zeffix sans l'avis de votre médecin, car il existe un risque d'aggravation de votre hépatite B après l'arrêt des prises.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Zeffix uten å ha rådført deg med legen din, ettersom det er en liten risiko for at hepatitten kan forverres.
French: Dans le cas d'une grossesse survenant chez une patiente en cours de traitement par lamivudine, la possibilité d'une récidive de l'hépatite à l'arrêt du traitement devra être prise en considération.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som blir behandlet med lamivudin og som deretter blir gravide bør det foretas en vurdering om sannsynligheten for å få tilbakefall av hepatitt ved behandlingsstopp.
French: Ce flacon est composé de polyéthylène de haute densité (HDPE) blanc, opaque avec fermeture de sécurité enfant.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 240 ml lamivudin mikstur leverert i en opak, hvit, High Density Polyethylene (HDPE) flaske med en barnesikker lukkeanordning av polypropylen.
French: Chez les patients âgés, le profil pharmacocinétique de la lamivudine suggère que la diminution de la fonction rénale associée à l'âge n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'exposition à la lamivudine, sauf si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ut i fra den farmakokinetiske profilen for lamivudin hos eldre pasienter, tyder det på at normal aldring med nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av lamivudin, med unntak av pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min (se pkt.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført i alle land.
French: Lorsqu'il est rempli, le dispositif d'administration contient 10 ml de solution.
Norwegian Bokmål: Applikatoren inneholder 10 ml mikstur når den er full.
French: Exacerbations de l'hépatite au cours du traitement
Norwegian Bokmål: Forverring under behandling
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
French: Zeffix 100 mg comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter
French: Le dispositif d'administration de la solution buvable permet une mesure précise de la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er vedlagt for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
French: Zeffix est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Norwegian Bokmål: Zeffix er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
French: Le taux de progression globale de la pathologie dans le groupe lamivudine était plus élevé pour les patients dont l'ADN virale du mutant YMDD était détectable (23/209, 11 %) comparé aux patients sans mutant YMDD.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av samlet sykdomsutvikling i lamivudingruppen var høyere for pasienter med påviselig YMDD mutert HBV DNA (23/209, 11 %) sammenliknet med de uten påviselig YMDD mutert HBV (11/221, 5 %).
French: Après la première ouverture : 1 mois.
Norwegian Bokmål: Åpnet flaske er holdbar i 1 måned.
French: Effet indésirable très rare (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10 000) :
Norwegian Bokmål: En svært sjelden bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) er:
French: Parmi les patients avec mutant YMDD du VHB, 18/39 (46 %) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/39 (23 %) une aggravation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med YMDD mutasjon av HBV hadde 18/39 (46 %) en forbedring i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) hadde en forverring.
French: Chez les patients présentant une atteinte hépatique décompensée, la lamivudine doit systématiquement être utilisée en association à un deuxième antiviral, exempt de résistance croisée à la lamivudine, afin de réduire le risque de résistance et d'obtenir rapidement l'inhibition du virus.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med dekompensert leversykdom skal lamivudin alltid brukes i kombinasjon med et annet legemiddel uten kryssresistens mot lamivudin.
French: Noyau du comprimé - Cellulose microcristalline - Carboxyméthylamidon sodique - Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelseglykolat Magnesiumstearat
French: A l'inclusion Normal
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO:
French: Zeffix 100 mg comprimés Lamivudine
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg tabletter lamivudin
French: Notice : Information du patient Zeffix 5 mg/ml - solution buvable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
French: Effet indésirable fréquent (qui peut concerner jusqu'à une personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) er:
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de concevoir un enfant : Discutez avec votre médecin des risques encourus et des bénéfices attendus d'un traitement par Zeffix pendant votre grossesse.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, eller vurderer å amme: Snakk med legen din før du bruker Zeffix.
French: Fréquence non connue :
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
French: - Saccharose (20 % m/v), - Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), - Parahydroxybenzoate de propyle (E216), - Acide citrique (anhydre), - Propylène glycol, - Citrate de sodium, - Arôme artificiel fraise,
Norwegian Bokmål: Sukrose (20 % w/v) Metylparahydroksybenzoat (E218) Propylparahydroksybenzoat (E216) Sitronsyre, vannfri Propylenglykol
French: Ne prenez pas les médicaments suivants avec Zeffix :
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke brukes med Zeffix:
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Zeffix.
French: • diminution du nombre de cellules sanguines importantes pour la coagulation (thrombocytopénie).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er: • en reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni)
French: Quelle quantité de Zeffix aurez-vous besoin de prendre La dose recommandée est de 20 ml (soit 100 mg de lamivudine) de Zeffix une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zeffix er 20 ml (100 mg lamivudin) én gang daglig.
French: Comment prendre Zeffix Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zeffix Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter :
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
French: L'allaitement peut donc être envisagé chez les mères traitées par la lamivudine dans le cadre de leur infection par le VHB, tout en tenant compte du bénéfice attendu de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: Amming kan derfor vurderes hos mødre som behandles med lamivudin for HBV.
French: Il est donc nécessaire de réduire la posologie chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter med kreatinin clearance < 50 ml/min er nødvendig (se pkt.
French: Arrêtez de prendre Zeffix.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Zeffix.
French: Classe pharmacothérapeutique - Antiviraux pour usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe - Antivirale midler til systemisk bruk, nukleosid- og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05A F05
French: Zeffix 5 mg/ml solution buvable Lamivudine
Norwegian Bokmål: Zeffix 5 mg/ml mikstur, oppløsning lamivudin
French: Ensemble des patients Patients avec taux d'ALAT à l'inclusion ≤ 1 x LSN2
Norwegian Bokmål: - Alle pasienter - Baseline ALAT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALAT > 2 x ULN
French: Zeffix 100 mg comprimés pelliculés Lamivudine
Norwegian Bokmål: Zeffix 100 mg filmdrasjerte tabletter lamivudin
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
French: Ceux-ci peuvent inclure :
Norwegian Bokmål: Disse kan inkludere:
French: Conserver à température inférieure à 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16 november 2017
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige, og kan ha døden til følge.
French: • Réactions semblables aux coups de soleil après exposition à la lumière
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
French: Arrêter le traitement.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å fortsette behandlingen frem til sykdomsprogresjon.
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal oppfordres til å ta dosen til omtrent samme tid hver dag.
French: Sur la base des valeurs de laboratoire individuelles, un suivi hebdomadaire durant le deuxième mois peut être justifié.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
Norwegian Bokmål: • Hevelser i føtter, ankler, ben og/eller hender
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke kjent.
French: *CTCAE=Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (« Common Terminology Criteria for Adverse Event »)
Norwegian Bokmål: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (felles terminologikriterier for bivirkninger)
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Des visites en clinique ont eu lieu à chaque cycle (4 semaines ± 3 jours).
Norwegian Bokmål: Klinikkbesøk fant sted i hver syklus (4 uker ± 3 dager).
French: L'administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved sengetid kan være en mulig metode for å håndtere kvalme.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
French: • Goût anormal dans la bouche
Norwegian Bokmål: • Unormal smak i munnen
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées (≥ 65 ans).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
French: Une dose initiale de 200 mg pour les patientes pesant moins de 58 kg peut être envisagée.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg for pasienter under 58 kg kan overveies.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal oppdateres på samme måte.
French: En outre, une diminution de la spermatogenèse a été constatée dans les deux espèces.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
French: Votre médecin vous demandera de confirmer que vous n'êtes pas enceinte avec un test de grossesse avant de commencer votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg om å bekrefte at du ikke er gravid ved å ta en graviditetstest før du starter behandlingen.
French: Cela se traduit par la mort des cellules tumorales, aidant à contrôler le cancer.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
French: Les patientes qui présentent ces symptômes doivent être prudentes lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene, bør være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn den vanlige dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
French: Âge, poids et race/origine ethnique
Norwegian Bokmål: Alder, vekt og rase
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
French: Il est utilisé après que le cancer a répondu à un traitement antérieur par chimiothérapie standard à base de platine.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har respondert på tidligere behandling med standard platinabasert kjemoterapi.
French: Environ 25 % des patientes de l'étude NOVA pesaient moins de 58 kg et environ 25 % des patientes pesaient plus de 77 kg.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25 % av pasientene i NOVA-studien veide under 58 kg, og ca. 25 % av pasientene veide over 77 kg.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
French: • si vous êtes allergique au niraparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor niraparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les femmes
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / antikonsepsjon hos kvinner
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez des patientes pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen studier er utført hos pediatriske pasienter.
French: Hypertension, y compris crise hypertensive
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
French: Induction des CYP (CYP1A2 et CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP (CYP1A2 og CYP3A4)
French: En général, il est recommandé dans un premier temps d'interrompre le traitement (mais pas plus de 28 jours consécutifs) pour permettre à la patiente de récupérer de l'effet indésirable, puis de redémarrer à la même dose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales som regel først å avbryte behandlingen (i høyst 28 sammenhengende dager) for å la pasienten restitueres fra bivirkningen, og deretter starte på nytt med samme dose.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske studier har kun blitt utført hos voksne.