FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Dutch: Fertiliteit
Maltese: Fertilità
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Dutch: (spreiding 96-228 l/m
Maltese: (marġni 96-228 l/m
Dutch: (spreiding 11-22 l/m
Maltese: (marġni 11-22 l/m
Dutch: Griekenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Dutch: Hampshire RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Maltese: Hampshire RG24 9NL
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Dutch: Aantal % patiënten Arm met MVAC (methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine) (n = 196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Dutch: • Febriele neutropenie • Bloedplaatjes < 25.000 × 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
Dutch: Kritische evaluatie
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties, syndroom van Lyell en syndroom van Steven-Johnson
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denemarken
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Dutch: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Dutch: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
Maltese: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Il-Belġju
Dutch: Aantal bloedplaatjes (× 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Dutch: • Ulceratie
Maltese: • Ulċerazzjoni
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Dutch: Hongarije Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Dutch: Natriumacetaat (E262)
Maltese: Sodium acetate (E262)
Dutch: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Dutch: Gemiddeld steady-state-verdelingsvolume (Vss): 150 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss): 150 l/m
Dutch: • Verhoging van levertransaminasen (ASAT en ALAT) en alkalische fosfatase
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Dutch: Kinetiek van dFdU
Maltese: Il-kinetika ta' dFdCTP
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (zie rubriek 4.4)
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Dutch: Arm met gemcitabine plus paclitaxel (n = 262) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' Paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Dutch: Arm met gemcitabine plus carboplatine (N=175) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' carboplatin (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Dutch: Terminale eliminatiehalfwaardetijd: 0,7-12 uur.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Dutch: Mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogi ta' pyramidine, Kodiċi ATC:
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, 2'-deoxy-2',2'-difluoro-uridine (dFdU) is niet werkzaam en wordt wel gevonden in plasma en urine.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Dutch: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrijk
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Dutch: Slowenië Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Dutch: Bulgarije Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Maltese: Il-Bulgarija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Dutch: Arm met gemcitabine plus cisplatine (n = 200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Dutch: Anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie) Vervelling en ernstige blaarvorming op de huid
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Dutch: • Alopecia
Maltese: • Alopeċja Komuni
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Dutch: Renale klaring: 2 tot 7 l/uur/m
Maltese: Tneħħija renali kienet minn 2 sa 7 l/siegħa/m
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of of
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Dutch: VOOR U GEMZAR KRIJGT TOEGEDIEND
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
Maltese: Grad 3 u 4 Carboplatin kontra Gemcitabine flimkien ma' carboplatin Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' Carboplatin (N=174)
Dutch: Gemiddeld verdelingsvolume van het centrale compartiment: 18 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali: 18 l/m
Dutch: Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
Maltese: Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 1000 mg gemcitabine.
Dutch: • Verhoogde bilirubine Zelden
Maltese: • Żieda fil-livell ta' bilirubin Rari
Dutch: (spreiding 1-4 l/m
Maltese: (marġni 1-4 l/siegħa/m
Dutch: • Trombocytose
Maltese: • Tromboċitożi
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Dutch: Zeer vaak:
Maltese: JIS:
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Dutch: • Oedeem/perifeer oedeemwaaronder gezichtsoedeem.
Maltese: Dan iċ-ċiklu ta' erba' ġimgħat imbagħad jiġi rrepetut.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 38 mg/ml ta' gemcitabine.
Dutch: Intracellulair metabolisme van gemcitabine leidt tot de vorming van gemcitabine mono-, di- en trifosfaten (dFdCMP, dFdCDP, dFdCTP), waarvan dFdCDP en dFdCTP worden beschouwd als werkzame metabolieten.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Dutch: Cellulair metabolisme en werkingsmechanisme: gemcitabine (dFdC), dat een antimetaboliet van pyrimidine is, wordt door nucleosidekinase intracellulair omgezet in de actieve difosfaat(dFdCDP)- en trifosfaat(dFdCTP)-nucleosiden.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Maltese: Gemcitabine huwa tollerat tajjeb minn pazjenti li għandhom iżjed minn 65 sena.
Dutch: Slowakije Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Dutch: 6/l) en het aantal bloedplaatjes 100.000 (× 10
Maltese: 6/l ) u ammont ta' plejtlits ta' 100,000 (x 10 6/l)
Dutch: Licht tot matig nierfalen (GFR van 30 ml/min tot 80 ml/min) heeft geen consistent, aanzienlijk effect op de farmacokinetiek van gemcitabine.
Maltese: Insuffiċjenza renali ħafifa sa moderata (GFR minn 30 ml/min sa 80 ml/min) m'għandha ebda effett konsistenti sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' gemcitabine
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Dutch: In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
Maltese: III b'135 pazjent b'NSCLC fi stadju IIIB jew IV kombinazzjoni ta' gemcitabine u cisplatin urew rata ta' rispons statistikament ogħla b'mod sinfikanti meta mqabbla ma' kombinazzjoni ta'cisplatin u etopside (40.6% u 21.2%, rispettivament, p=0.025).
Dutch: Gemcitabine vertoont aanzienlijke cytotoxische effecten tegen allerlei gekweekte muriene en humane tumorcellen.
Maltese: Gemcitabine juri effetti ċitotossiċi sinifikanti kontra numru varjat ta' ċelluli tumorali kkolturati umani u tal-ġrieden.
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen MVAC versus gemcitabine plus cisplatine
Maltese: Avvenimenti Avversi ta' Grad 3 u 4 MVAC kontra Gemcitabine flimkien ma' cisplatin
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Dutch: • Rinitis
Maltese: • Rinite
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden verkregen bij doses variërend van 500 tot 2592 mg/m die werden geïnfundeerd gedurende 0,4 tot 1,2 uur.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi li ġejjin ġew miksuba minn dożi li jvarjaw minn 500 sa 2,592 mg/m2 u kellhom ħin ta' infużjoni li jvarja minn 0.4 sa 1.2 sigħat.
Dutch: Trifasische plasmaconcentratie versus tijdcurve, gemiddelde halfwaardetijd van terminale fase - 65 uur (spreiding 33-84 uur).
Maltese: Kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma trifażiku kontra l-ħin, il-medja tal-half-life tal-fażi terminali - 65 siegħa (marġni ta' 33-84 siegħa).
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra huma mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Dutch: Cisplatine is gebruikt in doses van 75 tot 100 mg/m elke 3 weken.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
Maltese: Gemzar (gemcitabine) huwa antagonista ta' pyrimidine (antimetabolit) li huwa metabolizzat ġewwa ċ-ċelloli għal nukleosidi difosfati u trifosfati attivi li jimpedixxu s-sinteżi ta' DNA.
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Maltese: Distribuzzjoni fit-tessuti:
Dutch: • Myalgie
Maltese: • Mijalġja
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Voor de indicatie blaaskanker diende de vergunninghouder gegevens in uit twee fase II-studies en uit een centrale fase III-studie, die aantoonden dat chemotherapie met gemcitabine werkzaam is, goed wordt verdragen, een beheersbare toxiciteit heeft en superieur is aan MVAC-chemotherapie (methotrexaat, vinblastine, adriamycine en cisplatine) bij de behandeling van patiënten met voortgeschreden of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel.
Maltese: Għall-indikazzjoni f'kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, il-MAH ipprovda dejta minn żewġ studji ta' Fażi 2 u minn wieħed ewlieni ta' Fażi 3, li juri li l-kimoterapija gemcitabine hija attiva, tollerabbli, turi tossiċità u superjorità maniġjevoli għal kimoterapija MVAC (methotrexate, vinblastine, adriamycin u cisplatin) filkura ta' pazjenti b'karċinoma ta' ċellola transizzjonali avvanzata jew metastatika tal-jurotiljum.
Dutch: Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Gemzar 1g powder for injection 1g
Maltese: Gemzar 1g trab għall-injezzjoni 1g
Dutch: Uitscheiding Systemische klaring variërend van 29,2 l/uur/m tot 92,2 l/uur/m afhankelijk van geslacht en leeftijd (de interindividuele variabiliteit bedroeg 52,2 %).
Maltese: Eskrezzjoni It-tneħħija sistemika tvarja minn 29.2 l/siegħa/m sa 92.2 siegħa/m skond is-sess u l-età (il-varjabbilità bejn individwu u ieħor kienet ta' 52.2%).
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
Maltese: Il-CHMP adotta l-kitba rreveduta proposta:
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Maltese: M'hemmx antidotu għal doża eċċessiva ta' gemcitabine.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fiżżmien għall-progressjoni tal-marda minn 5.8 sa 8.6 xhur (log-rank p= 0.0038) f'pazjenti kkurati b'GCb meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'Cb.
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali kien ta' 12.4 l/m għan-nisa u ta' 17.5 l/m għallirġiel (il-varjabbilità bejn indivdwu u ieħor kienet ta' 91.9%).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
Maltese: III, 356 pazjent, b'karċinoma ta' l-ovarji epitiljali avvanzat u li rkadew wara għallinqas 6 xhur minn meta kienu spiċċaw terapija bbażata fuq il-platinum, ġew mogħtija b'mod arbitrarju jew gemcitabine u carboplatin (GCb), jew carboplatin (Cb).
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
Maltese: Wara li mietu 377 pazjent is-sopravivenza totali kienet ta' 18.6 xhur kontra 15.8 xhur (log rank p=0.0489, HR 0.82) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel u r-rata ta' rispons in ġenerali kienet ta' 41.4% u 26.
Dutch: Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon.
Maltese: Irrikostitwixxi l-kunjetti ta' 200 mg b'5 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili, mingħajr preservanti jew għall-kunjett ta' 1000 mg, 25 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride sterili mingħajr preservanti.
Dutch: In de week na toediening is 92 tot 98 % van de toegediende dosis gemcitabine teruggevonden, 99 % in de urine, voornamelijk in de vorm van dFdU, en 1 % van de dosis wordt uitgescheiden via de feces.
Maltese: Matul il-ġimgħa wara li jingħata, 92 sa 98% tad-doża ta' gemcitabine li tkun ingħatat tiġi rkuprata.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett fih gemcitabine hydrochloride ekwivalenti għal 200 mg gemcitabine.
Dutch: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Dutch: De volgende indicaties zijn momenteel voor Gemzar goedgekeurd en werden door het CHMP beoordeeld: 1) blaaskanker, 2) voortgeschreden niet-kleincellige longkanker, 3) voortgeschreden pancreaskanker, 4) borstkanker en 5) ovariumkanker.
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin huma fil-preżent approvati għal Gemzar u kienu evalwati mill-CHMP: 1) Kanċer tal-bużżieqa ta' l-awrina, 2) Kanċer ta' ċelloli tal-pulmun mhux żgħir avvanzat, 3) Kanċer pankrejatiku avvanzat, 4) Kanċer tas-sider 5) Kanċer ta' l-ovarju.
Dutch: Pulmonale effecten, soms ernstig (zoals longoedeem, interstitiële pneumonitis of adult respiratory distress syndrome (ARDS)) zijn gemeld in samenhang met behandeling met gemcitabine.
Maltese: Ġew irrapportati effetti pulmonarji xi kultant severi (bħal edima pulmonari, pnewmonite interstizjali jew sindromu ta' diffikultà respiratorja ta' l-adulti (ARDS)) b'rabta mat-terapija ta' gemcitabine.
Dutch: Hart- en bloedvaten
Maltese: Fluwidi fil-pulmun
Dutch: 6/l) bedragen.
Maltese: 6/l).
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Maltese: • mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Longoedeem
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Dutch: Groepering per frequentie • Obstipatie
Maltese: Grupp ta' frekwenza
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen (zie rubriek 4.4) Hemolytisch uremisch syndroom (zie rubriek 4.4)
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4) Sindromu uremiku emolitiku (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Tot slot werden door het CHMP enkele aanvullende, kleine kanttekeningen geplaatst, waaronder opmerkingen bij de overige rubrieken van de SPC, die rechtstreeks in de SPC-tekst werden aangebracht.
Maltese: Finalment, saru numru ta' kummenti minuri addizjonali mill-CHMP, inklużi kummenti għas-sezzjonijiet tal-SPC li baqgħu u ġew implimentati direttament fit-test tal-SPC.
Dutch: Na incorporatie in DNA blijkt gemcitabine het proces van geprogrammeerde celdood, bekend als apoptose, te induceren.
Maltese: Wara l-inkorporazzjoni fid-DNA, gemcitabine jidher li jistimula lproċess ipprogrammat tal-mewt taċ-ċellula magħruf bħala apoptożi.
Dutch: Verschillen in responspercentage van 47,2 % in de GCb-arm versus 30,9 % in de Cbarm (p = 0,0016) en mediane overleving van 18 maanden (GCb) versus 17,3 maanden (p = 0,73) waren in het voordeel van de GCb-arm.
Maltese: fil-fergħa ta' Cb (p=0.0016) u sopravivenza medjana ta' 18-il xahar (GCb) kontra 17.3 (Cb) (p=0.73) iffavorixxew il-fergħa ta' GCb.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
Maltese: Gemzar fih 3.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 200 mg u 17.5 mg (< 1 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 1000mg.
Dutch: Bloedvataandoeningen Klinische verschijnselen van perifere vasculitis en gangreen
Maltese: Disturbi vaskulari Sinjali kliniċi ta' vaskulite periferali u kankrena
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 529 patiënten met inoperabel, lokaal recidiverend of gemetastaseerd mammacarcinoom met recidief na adjuvante/neoadjuvante chemotherapie, vertoonde gemcitabine in combinatie met paclitaxel een statistisch significante verlenging van de tijd tot gedocumenteerde ziekteprogressie van 3,98 naar 6,14 maanden (log-rangorde p = 0,0002) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel in vergelijking met patiënten behandeld met paclitaxel.
Maltese: III, b'529 pazjent b'kanċer tas-sider,lokalment rikorrenti jew metastatiku, inoperabbli u b'rikadenza wara kimoterapija awżiljarja/awżiljarja għall-ewwel darba, gemcitabine flimkien ma' paclitaxel urew żieda statistikament sinifikanti fiż-żmien għal progressjoni ta' mard dokument minn 3.98 sa 6.14 xhur (log-rank p=0.0002) f'pazjenti kkurati b'gemcitabine/paclitaxel meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'paclitaxel.
Dutch: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Maltese: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014
Dutch: Zweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Maltese: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Dutch: Uiteindelijke lengte.
Maltese: Tul finali
Dutch: Luxemburg Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Pfizer SA 17, Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles Belgium
Dutch: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Maltese: Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corporation Austria GmbH
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corpoation Austria GmbH
Maltese: Pfizer Corpoation Austria GmbH
Dutch: Duitsland Pharmacia GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Maltese: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece