FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, as in the pivotal study PSE-301 the classic Poisson method failed to reach adequate precision for the 95% CI of the overall Pearl Index (PI) point estimate for Seasonique in women aged 18-35 years (point estimate 0.76, 95% CI of 0.16 - 2.22), the Applicant presented additional analyses using a bootstrap method for calculation of the 95% CI.
Polish: Ponieważ w badaniu głównym PSE-301 z użyciem klasycznego rozkładu Poissona nie udało się uzyskać odpowiedniej dokładności dla 95% przedziału ufności dla estymacji punktowej opartej na całkowitej wartości wskaźnika Pearla (PI) dla produktu Seasonique stosowanego u kobiet w wieku od 18 do 35 lat (estymacja punktowa 0,76, z 95% przedziałem ufności wynoszącym od 0,16 do 2,22), wnioskodawca przedstawił dodatkowe analizy z użyciem metody bootstrap w celu obliczenia 95-procentowego przedziału ufności.
English: On the contrary, the total number of unscheduled bleeding/spotting days was twice higher for Seasonique than for the comparator (mean 53 vs. 24).
Polish: Natomiast całkowita liczba dni występowania nieplanowego krwawienia/plamienia była dwa razy wyższa w przypadku stosowania produktu Seasonique niż w przypadku produktu porównawczego (średnia liczba wynosiła odpowiednio 53 i 24).
English: The increased number of unscheduled bleeding/spotting days with Seasonique appeared not to have an effect on compliance compared to other 21/7-day OC.
Polish: Większa liczba dni, w których występowało nieplanowe krwawienie/plamienie, wydawała się nie mieć wpływu na przestrzeganie zaleceń w przypadku stosowania produktu Seasonique w porównaniu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi do stosowania w schemacie 21/7 dni.
English: Further analyses including both arms (DP384/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 did not provide a more reliable estimation of contraceptive efficacy of Seasonique despite the increase in sample size and resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Polish: Dalsze analizy obejmujące obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z Seasonique) i grupa DP3-84/10 (Seasonique) nie dostarczyły wiarygodniejszej oceny skuteczności antykoncepcyjnej produktu Seasonique pomimo wzrostu liczebności próby i uzyskania wyższego wskaźnika PI wynoszącego 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,91-2,80).
English: The bleeding pattern of Seasonique was compared to the standard 21/7-day cycle regimen (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg and 7-day HFI) in the study PSE 302.
Polish: W badaniu PSE 302 porównano schemat krwawienia w przypadku stosowania produktu Seasonique ze standardowym schematem cyklu 21/7 dni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg EE, 7-dniowy HFI).
English: Similar number of patients reported unscheduled bleeding of each severity: 64 (80.0%) and 69 (78.4%) for light bleeding, 42 (52.5%) and 42 (47.7%) for moderate bleeding and 14 (17.5%) and 13 (14.8%) for heavy bleeding, for Seasonique and for the comparator groups, respectively.
Polish: Nieplanowe krwawienia o różnym stopniu nasilenia zgłosiła podobna liczba pacjentek: krwawienia o małym nasileniu - 64 (80,0%) i 69 (78,4%), krwawienia o umiarkowanym nasileniu - 42 (52,5%) i 42
English: • The Committee is also of the opinion that the bleeding pattern associated with the use of Seasonique and associated names constitutes neither a safety issue nor impairs the contraceptive efficacy, and that adequate information is included in the proposed product information in this regard.
Polish: • Komitet uznał również, że schemat krwawień występujących w przypadku stosowania produktu Seasonique i nazw produktów związanych nie stanowi kwestii bezpieczeństwa ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
English: Study PSE-302 included a limited number of cycles of exposure and was not designed for PI evaluation.
Polish: Badanie PSE-302 obejmowało ograniczoną liczbę cykli narażenia i nie można było w nim dokonać oceny wskaźnika PI. Z tych powodów CHMP nie uznał większego wskaźnika PI za istotny element oceny skuteczności produktu Seasonique.
English: Of note, combined analyses including both arms (DP3-84/30 (higher dose of EE than Seasonique in the last 7 days of the cycle) and DP3-84/10 (Seasonique regimen)) of the pivotal study PSE-301 and the supportive study PSE-302 resulted in a higher PI of 1.67 (95% CI 0.91 - 2.80).
Polish: Warto odnotować, że w połączonych analizach obejmujących obie grupy badania głównego PSE-301 i badania uzupełniającego PSE-302 (grupa DP3-84/30 z wyższą dawką EE przez ostatnie 7 dni cyklu w porównaniu z produktem Seasonique) i grupa DP3-84/10 (o schemacie przyjmowania produktu Seasonique)) uzyskano wyższy wskaźnik PI wynoszący 1,67 (95-procentowy przedział ufności: 0,912,80).
English: Therefore the CHMP considered that the bleeding pattern with Seasonique neither constitutes a safety issue for women nor impairs the contraceptive efficacy and adequate information in this respect is already included in the proposed product information.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że schemat krwawień w przypadku stosowania produktu Seasonique nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa kobiet ani nie obniża skuteczności antykoncepcyjnej produktu.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Polish: Obie substancje są lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Polish: Określenie „pierwotne” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
English: Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Dafiro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Polish: Pacjent może wymagać przyjmowania osobnych tabletek lub kapsułek przed przestawieniem się na tabletkę złożoną.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Dafiro.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Polish: Ze względu na to, że amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła informacje na temat tych dwóch substancji z wcześniejszych badań oraz z literatury naukowej, jak również z nowych badań, w których stosowano skojarzenie obu substancji czynnych.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone pomiędzy dwoma uderzeniami serca).
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Polish: Produktu nie wolno stosować u kobiet od czwartego miesiąca ciąży.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Polish: W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Dafiro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Polish: Dafiro amlodypina/walsartan
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dafiro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dafiro przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem niemal 5200 pacjentów, w większości z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Polish: Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje działanie występującego w organizmie hormonu określanego jako angiotensyna II.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Polish: W piątym, mniejszym badaniu porównywano leczenie skojarzone z lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inne leczenie skojarzone stosowane przy nadciśnieniu) u 130 pacjentów z wysokim nadciśnieniem.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dafiro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Polish: W dwóch badaniach (z udziałem niemal 3200 pacjentów) amlodypinę, walsartan lub skojarzenie obu tych substancji porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
English: Other information about Dafiro
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dafiro:
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Polish: Firma przedstawiła także dowody na to, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było takie samo u osób przyjmujących produkt Dafiro i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Polish: Działają one w podobny sposób, obniżając ciśnienie tętnicze przez umożliwienie rozkurczu naczyń krwionośnych.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Dafiro (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Polish: Blokuje ona specjalne kanały na powierzchni komórek, zwane kanałami wapniowymi, poprzez które w normalnych warunkach jony wapniowe przedostają się do komórek.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Polish: Skojarzenie amlodypiny i walsartanu było skuteczniejsze pod względem obniżania ciśnienia krwi niż placebo albo walsartan lub amlodypina przyjmowane osobno.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Polish: Produkt Dafiro przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Polish: W badaniach porównujących leczenie skojarzone leków u pacjentów, którzy przyjmowali już amlodypinę lub walsartan, po ośmiu tygodniach ciśnienie tętnicze u pacjentów przyjmujących sam walsartan spadło o 6,6 mmHg, w porównaniu z 9,6 i 11,4 mmHg u pacjentów otrzymujących dodatkowo odpowiednio 5 lub 10 mg amlodypiny.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Polish: Dawka produktu Dafiro zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Polish: Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina zapobiega kurczeniu się komórek, co pomaga w rozkurczu naczyń krwionośnych.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Polish: W dwóch badaniach (z udziałem 1891 pacjentów) porównywano leczenie skojarzonego u pacjentów, u których nadciśnienia nie można było odpowiednio kontrolować przez podawanie 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Polish: Produktu Dafiro nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub na którykolwiek składnik produktu.
English: What is Dafiro?
Polish: Co to jest Dafiro?
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę wystąpił spadek o 10,0 mmHg, w porównaniu z 11,8 mmHg u pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo 160 mg walsartanu.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, walsartan zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Polish: Dafiro jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Polish: Produktu Dafiro nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Polish: Produkt Dafiro stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Dafiro zaobserwowano w badaniach?
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Polish: Produktu Dafiro nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego, u pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Polish: Produkt Dafiro zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Dafiro?
English: How does Dafiro work?
Polish: Jak działa produkt Dafiro?
English: Why has Dafiro been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Dafiro?
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Dafiro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Dafiro used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Dafiro?
English: How is Dafiro used?
Polish: Jak stosować produkt Dafiro?
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Polish: 50 (5 x 10) fiolek + 50 (5 x 10) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b związany z toksoidem tężcowym około 25 mikrogramów
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 2 igły
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek + 20 igieł
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Polish: Hemaglutynina włókienkowa
English: Pertussis toxoid, adsorbed
Polish: Toksoid krztuścowy
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Polish: Toksoid tężcowy
English: Pertactin, adsorbed
Polish: Toksoid błoniczy
English: MA (EU) number (Invented)n ame
Polish: Nazwa (własna)
English: 10 vials + 10 prefilled syringes without needles
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Polish: Ponadto zakładany sposób użycia nie wymaga nadzoru
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Polish: Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania olejku do zastosowań leczniczych.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Polish: Pacjenci z otwartymi ranami, zmianami skórnymi, wysoką gorączką, ciężkimi zakażeniami oraz poważnymi problemami z sercem i układem krążenia nie powinni korzystać z kąpieli w wodzie z dodatkiem olejku lawendowego.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających olejek lawendowy.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających olejek lawendowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: What is lavender oil?
Polish: Co to jest olejek lawendowy?
English: Lavender oil
Polish: Olejek lawendowy
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Istnieją także dowody świadczące o tym, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób co najmniej od 30 lat (w tym co najmniej od 15 lat w Unii Europejskiej).
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Polish: Szczegółowe informacje na temat danych poddanych ocenie HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Polish: Mimo iż wykazano możliwy wpływ olejku lawendowego w zaburzeniach lękowych, stresie i bezsenności, liczba pacjentów biorących udział w badaniu była zbyt niska, by można było udowodnić to działanie.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Polish: W swojej ocenie HMPC uwzględnił również badania prowadzone z zastosowaniem olejku lawendowego u pacjentów z różnymi schorzeniami, w tym także z zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami snu.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Polish: W czasie przeprowadzania oceny przez HMPC nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem olejku lawendowego.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Polish: Olejek lawendowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego pozyskiwanego z rośliny o nazwie Lavandula angustifolia Mill.
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Polish: W badaniach prowadzonych z zastosowaniem olejku lawendowego zgłoszono jedynie nieliczne i łagodne działania niepożądane, w tym bardzo rzadkie przypadki wystąpienia reakcji alergicznych.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających olejek lawendowy.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek lawendowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek lawendowy w UE?