FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: 26 kg à 40 kg
Slovak: 26 kg až 40 kg
French: Il agit différemment des autres traitements autorisés.
Slovak: Pôsobí odlišným spôsobom ako iné povolené lieky.
French: La dose administrée aux adolescents ou aux enfants dépend de leur poids corporel.
Slovak: Dávka použitá pre dospievajúcich a deti závisí od ich telesnej hmotnosti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Firazyr.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Firazyr.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Firazyr.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Firazyr.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes du patient.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola dĺžka času, ktorý uplynul do zmiernenia príznakov pacienta.
French: L'activité de la bradykinine se trouve ainsi bloquée, ce qui contribue à soulager les symptômes de la maladie.
Slovak: Tým sa zablokuje aktivita bradykinínu, čo pomáha zmierniť symptómy ochorenia.
French: Si les symptômes continuent ou reprennent, une deuxième injection peut être administrée six heures après la première.
Slovak: V prípade, že symptómy pokračujú alebo sa znovu objavia, po 6 hodinách je možné podať druhú injekciu.
French: le traitement peut être répété une troisième fois six heures plus tard.
Slovak: Ak je to potrebné, po ďalších 6 hodinách možno liečbu opakovať tretíkrát.
French: La dose recommandée de Firazyr chez les adultes est d'une injection (3 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Firazyr u dospelých je jedna injekcia (3 ml).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Firazyr sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Firazyr sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Quels sont les bénéfices de Firazyr démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku Firazyr boli preukázané v štúdiách?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr?
French: Le médecin peut décider que le patient ou son soignant administre le médicament lui-même, après avoir suivi une formation adéquate auprès d'un professionnel de la santé.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, že liek si môže pacient injekčne podať sám alebo mu ho môže podať ošetrovateľ po tom, ako boli náležite vyškolení odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti.
French: Il convient de ne pas pratiquer plus de trois injections en l'espace de 24 heures.
Slovak: V priebehu každých 24 hodín sa majú podať najviac tri injekcie.
French: Chaque seringue préremplie de Firazyr contient 30 mg d'icatibant dans 3 ml.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka lieku Firazyr obsahuje 30 mg ikatibantu v 3 ml.
French: Dans une autre étude impliquant 22 adolescents et enfants de plus de deux ans présentant un angiœdème héréditaire, les symptômes se sont améliorés en moyenne une heure après que Firazyr leur ait été administré.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 22 dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov s dedičným angioedémom, sa príznaky zlepšili v priemere 1 hodinu po podaní lieku Firazyr.
French: Dans les deux études, le temps écoulé jusqu'au soulagement des symptômes a été plus court pour les patients sous Firazyr que pour ceux sous un médicament de comparaison.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol čas do zmiernenia príznakov kratší u pacientov používajúcich liek Firazyr ako v prípade porovnávacieho lieku.
French: Firazyr est utilisé chez les patients dont l'angiœdème est lié à des taux naturellement faibles d'une protéine appelée «inhibiteur de la C1 estérase».
Slovak: Liek Firazyr sa používa u pacientov, ktorých angioedém je spojený s prirodzene nízkymi hladinami proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
French: L'EPAR complet relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Firazyr est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Firazyr sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Autres informations relatives à Firazyr:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Firazyr
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage ou les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Slovak: Pacienti s angioedémom mávajú záchvaty opuchov, ktoré sa môžu objaviť kdekoľvek na tele, napríklad na tvári alebo končatinách alebo okolo čreva, pričom spôsobujú nepríjemný pocit a bolesť.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Firazyr?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Firazyr?
French: Pourquoi Firazyr est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Firazyr povolený?
French: Compte tenu du faible nombre de patients atteints d'angiœdème, cette maladie est considérée comme «rare», et Firazyr a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour traiter les maladies rares), le 17 février 2003.
Slovak: Keďže je počet pacientov s angioedémom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Firazyr 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Firazyr, le 11 juillet 2008.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Firazyr na trh platné v celej Európskej únii.
French: Les patients atteints d'angiœdème héréditaire présentent des niveaux élevés d'une substance appelée «bradykinine» qui joue un rôle dans l'inflammation et l'œdème.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá sa podieľa na vzniku zápalu a opuchu.
French: Le principe actif dans Firazyr, l'icatibant, bloque les récepteurs auxquels la bradykinine se rattache normalement.
Slovak: Účinná látka lieku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na ktoré sa bradykinín bežne viaže.
French: Firazyr s'est également avéré efficace chez les patients inclus dans les deux études, qui ont eu des crises d'angiœdème affectant la gorge.
Slovak: Účinnosť lieku Firazyr sa preukázala aj u pacientov zaradených do týchto dvoch štúdií, ktorí mali záchvaty angioedému postihujúceho hrdlo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Firazyr (chez plus d'un patient sur dix) sont l'érythème (rougeur), l'œdème, des brûlures, des démangeaisons et douleurs aux sites d'injection.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Firazyr (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie vrátane erytému (sčervenania), opuchu, pálenia, svrbenia a bolesti v mieste podania injekcie.
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Firazyr a na čo sa používa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Firazyr, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Firazyr, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Firazyr s'est avéré efficace dans le soulagement de l'œdème de la peau et de l'abdomen, ainsi que de l'œdème de la gorge.
Slovak: Zistilo sa, že liek Firazyr zmierňuje opuch kože a brucha, ako aj opuch hrdla.
French: Firazyr est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes liés aux crises provoquées par l'angiœdème héréditaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans.
Slovak: Liek Firazyr sa používa na symptomatickú liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov.
French: Le médicament est injecté lentement par voie sous-cutanée, de préférence dans l'abdomen (ventre).
Slovak: Liek sa podáva vo forme pomalej injekcie pod kožu, najlepšie do brucha.
French: Les crises d'angiœdème héréditaire sont susceptibles d'engager le pronostic vital lorsqu'elles concernent la gorge.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu ohrozovať život, keď zasiahnu hrdlo.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Firazyr, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Firazyr, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La première étude a comparé Firazyr avec l'acide tranéxamique (un autre médicament pour l'angiœdème héréditaire) chez 74 patients, et la deuxième étude a comparé Firazyr avec un placebo (traitement fictif) chez 56 patients Les patients ont constaté un soulagement de 2 heures à 2 heures et demie, en moyenne, après avoir reçu Firazyr, par rapport à 12 heures avec l'acide tranéxamique dans une étude et 4,6 heures avec le placebo dans l'autre étude.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Firazyr s kyselinou tranexamovou (iným liekom používaným na liečbu dedičného angioedému) u 74 pacientov a v druhej štúdii sa porovnával liek Firazyr s placebom (zdanlivým liekom) u 56 pacientov.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Firazyr ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Firazyr boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Firazyr n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Výdaj lieku Firazyr je viazaný na lekársky predpis.
French: Comment Firazyr est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Firazyr používa?
French: Firazyr contient le principe actif icatibant.
Slovak: Liek Firazyr obsahuje účinnú látku ikatibant.
French: Firazyr icatibant
Slovak: Firazyr ikatibant
French: Firazyr s'est avéré efficace dans deux études majeures chez les patients atteints d'angiœdème de la peau ou de l'abdomen.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa zistilo, že liek Firazyr je účinný u dospelých s dedičným angioedémom postihujúcim kožu alebo brucho.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Firazyr, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Firazyr a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: <Contenu (Concentration)>
Slovak: <Obsah (koncentrácia)>
French: Plaquettes thermoformées à doses unitaires prédécoupées
Slovak: Perforované blistre tvarované teplom s jednotkovou dávkou
French: Firdapse 10 Mg Comprimé
Slovak: 10 mg Tableta
French: Voie orale
Slovak: Firdapse
French: Rapports annuels :
Slovak: Výročné správy:
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
Slovak: Boli tiež hlásené nasledujúce nežiaduce účinky (frekvencie sa z dostupných údajov nedajú odhadnúť):
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FIRDAPSE u detí vo veku 0 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
Slovak: Klinický význam týchto výsledkov nie je známy.
French: Une surveillance est conseillée lorsque cela s'avère possible.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa sledovanie.
French: La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l'intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques.
Slovak: Dávku, ktorú máte užívať, určil lekár na základe intenzity vašich príznakov a určitých genetických faktorov.
French: La plupart des schwannomes sont bénins et asymptomatiques.
Slovak: Schwannómy sú väčšinou benígne a asymptomatické.
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
Slovak: Schwannómy zvyčajne rastú pomaly a môžu existovať niekoľko mesiacov až niekoľko rokov bez toho, že by sa symptomaticky prejavili.
French: • Mains et pieds froids
Slovak: • studené ruky a chodidlá
French: Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.
Slovak: Lekár bude tiež na začiatku vašej liečby, a potom raz za rok, sledovať vaše srdce.
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 55,5 roka (rozsah: 31 až 75 rokov), pričom 62 % z nich boli ženy a 38 % muži.
French: Amifampridine 20 mg
Slovak: Amifampridín 20 mg
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez porady so svojím lekárom.
French: Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à FIRDAPSE :
Slovak: Nasledujúce lieky sa nesmú kombinovať s liekom FIRDAPSE:
French: • Si vous êtes allergique à l'amifampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na amifampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/601/001
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés en ordre décroissant en termes de gravité.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Dans le cadre du dossier de ré-évaluation annuelle
Slovak: Ako súčasť každoročného vyhodnocujúceho dokumentu
French: Associations devant être prises en compte
Slovak: Kombinácie, ktoré je potrebné zvážiť
French: Ils peuvent être localisés dans beaucoup d'endroits différents, ce qui rend les tableaux cliniques variés.
Slovak: Môžu sa vyskytovať na mnohých miestach, a preto sa môže meniť aj ich klinický obraz.
French: EXCELLA GmbH & Co.
Slovak: EXCELLA GmbH&
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na centrálnu nervovú sústavu, ATC kód: N07XX05.
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek FIRDAPSE, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ale pokračujte v liečbe tak, ako vám predpísal lekár.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie ktorý je uvedený na obale po EXP.
French: Risque cancérogène
Slovak: Riziko karcinogenity
French: • Si vous êtes épileptique.
Slovak: • ak ste epileptik
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
Slovak: CGI-I je 7-bodová stupnica založená na zmenách symptómov, správania a funkčných schopností (1=veľmi výrazné zlepšenie až 7=veľmi výrazné zhoršenie).
French: MedDRA Terme préféré
Slovak: Preferovaný termín MedDRA
French: Autres médicaments et FIRDAPSE
Slovak: Iné lieky a FIRDAPSE
French: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Slovak: Co. KG Nürnberger Strasse 12 90537
French: Bien que le métabolite soit inactif dans les canaux potassiques, les effets potentiels hors cible dus à une accumulation ne sont pas connus.
Slovak: Aj keď metabolit nie je aktívny na draslíkových kanáloch, možné mimocieľové účinky spôsobené akumuláciou nie sú známe.
French: Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 sont :
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb sú:
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Slovak: Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
French: Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par FIRDAPSE pendant l'allaitement.
Slovak: Je potrebné, aby ste spolu so svojím lekárom prekonzultovali riziká a prínosy pri pokračujúcej liečbe liekom FIRDAPSE počas dojčenia.
French: • Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)
Slovak: • pichanie a necitlivosť v okolí úst a v končatinách (napríklad v chodidlách a rukách)
French: L'exposition à l'amifampridine est associée à un risque accru de crises d'épilepsie.
Slovak: Expozícia amifampridínu je spojená so zvýšeným rizikom epileptických záchvatov.
French: Valeur de p basée sur le test de Wilcoxon (somme de rangs) pour les différences avec le traitement.
Slovak: e p-hodnota založená na Wilcoxonovom teste rozsahu pre rozdiely ošetrenia.
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
Slovak: Táto dávka je určená len pre vás.
French: Établir un registre des patients souffrant d'un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton, tel que cela est défini dans le PGR, et y inclure des mesures d'efficacité.
Slovak: Vytvoriť register pacientov s Lambertovým-Eatonovým syndrómom, ako je definované v RMP, a tiež zaviesť opatrenia na dosiahnutie účinnosti.
French: • En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.
Slovak: • súčasne s liekmi, ktorých terapeutická dávka sa približuje k maximálnej bezpečnej dávke
French: Les différences de demi-vie d'élimination plasmatique terminale inter-sujets étaient 3 ou 4 fois plus importantes dans l'étude sur l'effet de l'alimentation.
Slovak: Zjavné rozdiely medzi plazmatickým polčasom konečnej eliminácie boli 3-4-násobné medzi subjektmi v štúdii účinkov stravy.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
Slovak: V prípade prejavov a príznakov naznačujúcich srdcové arytmie sa má ihneď vykonať EKG.
French: • Douleurs d'estomac
Slovak: • bolesť žalúdka
French: Résumé des résultats obtenus sur les critères d'évaluation principaux et secondaires
Slovak: Súhrn zmien v rámci primárnych a sekundárnych výsledných účinností vzhľadom na východiskové hodnoty
French: Si vous arrêtez de prendre FIRDAPSE
Slovak: Ak prestanete užívať FIRDAPSE
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je FIRDAPSE a na čo sa používa
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. decembra 2009
French: Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez.
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať, ako FIRDAPSE účinkuje, a možno bude potrebné zmeniť dávkovanie užívaných liekov.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FIRDAPSE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME FIRDAPSE
French: • Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d'examens sanguins
Slovak: • zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov (transamináz) zistená krvnými testami
French: Amifampridine (n=13)
Slovak: Amifampridín (n=13)
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
French: • Faiblesse, fatigue, maux de tête
Slovak: • slabosť, únava, bolesť hlavy
French: Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb sú:
French: Chez l'homme, la rapidité et le degré d'absorption de l'amifampridine sont influencés par les aliments (voir Tableau 2).
Slovak: U ľudí sú rýchlosť a rozsah absorpcie amifampridínu ovplyvnené potravou (pozri tabuľku 2).
French: La distribution de l'amifampridine a été étudiée chez le rat.
Slovak: Distribúcia amifampridínu sa študovala na potkanoch.
French: • Si vous souffrez d'asthme non contrôlé.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú astmu
French: Valeurs limites du score QMG total 0 - 39, 13 éléments, 0-3 points pour chaque test. Plus grand nombre de points = symptômes plus sévères.
Slovak: Rozsah skóre celkovej hodnoty QMG 0 - 39, 13 položiek, 0 - 3 body na celý test.
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
Slovak: NAT gény sú vysoko polymorfné a vedú k fenotypom s rozdielnou rýchlosťou acetylačnej aktivity, od pomalej po rýchlu.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec FIRDAPSE lorsqu'ils sont pris ensemble.
Slovak: Niektoré lieky sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom FIRDAPSE, keď sú užívané súčasne.
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
Slovak: Bezpečnostný profil v rámci tejto štúdie sa zhoduje s nežiaducimi reakciami pozorovanými u pacientov užívajúcich amifampridín.
French: Maladies concomitantes
Slovak: Súbežné ochorenia
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation.
Slovak: Keď sa liečba ukončí, možno budete mať také príznaky, ako je únava, spomalené reflexy a zápcha.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'amifampridine a été nettement influencée par l'activité d'acétylation métabolique globale des enzymes NAT et du génotype NAT2.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi bola systémová expozícia amifampridínu značne ovplyvnená celkovou metabolickou acetylačnou aktivitou NAT enzýmov a NAT2 genotypom.
French: Ainsi, dans certaines circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour peuvent s'avérer bénéfiques si une surveillance appropriée de l'innocuité du produit est effectuée.
Slovak: Vyššie dávky, maximálne do 80 mg/deň, môžu byť preto za mimoriadnych okolností prínosom, keď sa náležite sleduje bezpečnosť.
French: Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :
Slovak: Zastavte liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára v prípade:
French: Deux autres études portant sur un total de 57 patients souffrant du SMLE ont rapporté des informations concernant les effets obtenus avec des doses plus élevées d'amifampridine.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 57 pacientov s LEMS sa hlásili údaje o vyšších dávkach amifampridínu.
French: FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.
Slovak: Liek FIRDAPSE sa má podávať v rozdelených dávkach tri až štyrikrát denne.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Slovak: Počas celej liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
French: Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes.
Slovak: Celková denná dávka vyššia ako 20 mg sa má rozdeliť na dve až štyri jednotlivé dávky.