FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens concludeerde het CHMP dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen en adviseerde daarom de volgende informatie op te nemen in de productinformatie van alle bisfosfonaten:
Swedish: Med beaktande av alla tillgängliga uppgifter drog CHMP slutsatsen att användning av bifosfonater kan ha ett samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer och rekommenderade därför att följande information införs i produktinformationen för samtliga bifosfonater:
Dutch: Niet in alle preklinische onderzoeken werden echter negatieve effecten van alendroninezuur op bot gevonden (Burr et al2).
Swedish: Man har emellertid inte funnit biverkningar på skelettet vid användning av alendronsyra i alla prekliniska studier (Burr et al2).
Dutch: Het potentiële risico van atypische fracturen op andere locaties dan het femur blijft een punt van aandacht.
Swedish: Den potentiella risken för atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet kommer även i fortsättningen att övervakas.
Dutch: Glucocorticosteroïden en protonpompremmers (PPI's) zijn geïdentificeerd als mogelijke belangrijke risicofactoren voor atypische femurfracturen.
Swedish: Glukokortikoider och protonpumpshämmare (PPI) har visat sig vara möjliga viktiga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer.
Dutch: In aanvulling op de discussies binnen de PhVWP en de groeiende hoeveelheid gegevens uit de gepubliceerde literatuur en meldingen na het in de handel brengen die erop duiden dat atypische stressfracturen een klasse-effect van bisfosfonaten kunnen zijn, verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP in september 2010 om een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van middelen met bisfosfonaten zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Swedish: Efter PhVWP:s diskussioner och det ökande antalet data i den publicerade litteraturen och i rapporter efter godkännandet för försäljning som tyder på att atypiska stressfrakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater, bad Storbritannien i september 2010 CHMP att avge ett yttrande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EEG, i dess ändrade lydelse, om huruvida godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Dutch: Na een beoordeling in 2008 door de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) werd besloten dat in Europa een waarschuwing betreffende atypische stressfracturen van de proximale femurschacht zou worden toegevoegd aan de productinformatie voor geneesmiddelen met alendroninezuur.
Swedish: Efter en granskning genomförd av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) 2008 beslutades att en varning om atypiska stressfrakturer på det proximala lårbensskaftet skulle införas i produktinformationen för läkemedel som innehåller alendronsyra i hela EU.
Dutch: Het CHMP concludeerde eveneens dat informatie moet worden toegevoegd aan rubriek 4.2 van de productinformatie van voor osteoporose goedgekeurde bisfosfonaten, over de noodzaak om bij iedere patiënt afzonderlijk periodiek te beoordelen of de behandeling al dan niet moet worden gecontinueerd, in het bijzonder na 5 jaar behandeling,
Swedish: CHMP beslutade också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater godkända för osteoporosbehandling, rörande behovet av regelbundna och individuella bedömningar av patientens behov av fortsatt bifosfonatbehandling, i synnerhet om behandlingen pågått i fem år.
Dutch: • toevoeging van atypische femurfractuur aan rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken samen met een verklaring dat deze bijwerking een klasse-effect van alle bisfosfonaten is.
Swedish: • Atypiska lårbensfrakturer läggs till i avsnitt 4.8 i produktresumén (Biverkningar), åtföljt av ett uttalande om att denna biverkning är en klasseffekt av alla bifosfonater.
Dutch: Het belangrijkste gepostuleerde mechanisme is de onderdrukking van de botturnover, wat indirect leidt tot botveroudering en tot het vertraagd optreden of uitblijven van herstel van van nature optredende stressfracturen, hoewel het bewijs niet overtuigend is.
Swedish: Den viktigaste är att den minskade benomsättningen indirekt leder till att skelettet åldras och till att återuppbyggnaden vid naturligt förekommande stressfrakturer går långsammare eller förhindras, även om det inte finns några säkra belägg för detta.
Dutch: Hoewel het hoogste aantal mogelijke atypische femurfracturen nog steeds wordt gemeld in samenhang met het gebruik van alendroninezuur bij osteoporose, zijn er ook meldingen na het in de handel brengen geweest voor andere bisfosfonaten voor osteoporose (etidroninezuur, ibandroninezuur, risedroninezuur en zoledronaat), evenals voor de ziekte van Paget (zoledronaat) en oncologische indicaties (ibandroninezuur, pamidroninezuur en zoledronaat), wat suggereert dat deze fracturen mogelijk een klasse-effect van bisfosfonaten zijn.
Swedish: Även om det största antalet eventuella atypiska lårbensfrakturer än så länge har rapporteras i samband med alendronsyra vid osteoporosbehandling, har rapporter efter godkännandet för försäljning även inlämnats för andra bifosfonater för osteoporosbehandling (etidronsyra, ibandronsyra, risedronsyra och zolendronat), och även för Pagets sjukdom (zolendronat) och onkologiska indikationer (ibandronsyra, pamidronsyra och zolendronat), vilket tyder på att dessa frakturer kan vara en klasseffekt av bifosfonater.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle bisfosfonaten in rubriek 4.4 een waarschuwing moet bevatten betreffende het risico van atypische femurfracturen en dat deze bijwerking ook moet worden vermeld in rubriek 4.8 in de samenvattingen van de productkenmerken.
Swedish: • CHMP beslutade att produktinformationen för samtliga bifosfonater ska innehålla en varning i avsnitt 4.4 om risken för atypiska lårbensfrakturer och att denna biverkning även ska förtecknas i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Dutch: • op basis van het beschikbare bewijs, voornamelijk afkomstig van epidemiologische onderzoeken en meldingen na het in de handel brengen, het CHMP concludeerde dat het gebruik van bisfosfonaten in verband kan worden gebracht met het risico van atypische femurfracturen.
Swedish: • På grundval av tillgängliga uppgifter, huvudsakligen från epidemiologiska studier och rapporter efter godkännandet för försäljning, fann CHMP att användning av bifosfonater kan ha samband med en risk för atypiska lårbensfrakturer.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar
Dutch: concludeerde eveneens dat de belangrijkste risicofactor voor deze fracturen langdurige behandeling met bisfosfonaten lijkt te zijn;
Swedish: CHMP fann också att den största riskfaktorn för dessa frakturer troligtvis är långtidsbehandling med bifosfonat.
Dutch: Op basis van het kleine aantal spontane meldingen van atypische comminutieve femurfracturen in samenhang met bisfosfonaten [één gepubliceerde casus (Schneider, 20064)] en voorlopige gegevens die tijdens de oktobervergadering van de ASBMR werden gepresenteerd (Nitche et al, 20105), stemde het CHMP ten behoeve van zijn beoordeling in met een gewijzigde casusdefinitie waarin 'nietcomminutief' als een minder belangrijk kenmerk in plaats van een belangrijk kenmerk van een atypische femurfractuur wordt aangeduid.
Swedish: På grundval av det låga antalet spontana rapporter om atypiska splitterfrakturer på lårbenet vid användning av bifosfonater, en publicerad fallrapport (Schneider, 20064), samt preliminära data som presenterades vid ASBMR:s sammanträde i oktober (Nitche et al, 20105), beslutade CHMP att vid denna bedömning använda en modifierad falldefinition som anger "icke-splitterfraktur" som ett mindre viktigt kännetecken på en lårbensfraktur i stället för ett viktigt kännetecken.
Dutch: Hoewel sommige epidemiologische onderzoeken erop duiden dat subtrochantaire fracturen en femurschachtfracturen normale osteoporotische fracturen kunnen zijn (Abrahamsen et al, 20096; Abrahamsen, 20107; Vestergaard et al, 20108), duiden andere onderzoeken erop dat langdurig gebruik van bisfosfonaten het risico van subtrochantaire fracturen en femurschachtfracturen kan verhogen (Park-Wyllie et al, 20119; Wang & Bhattacharyya, 201110).
Swedish: Medan vissa epidemiologiska studier tyder på att subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet kan vara vanliga osteoporosfrakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andra studier på att långtidsanvändning av bifosfonater kan öka risken för subtrokantära frakturer och frakturer på lårbensskaftet (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya 201110).
Dutch: Het aantal meldingen na het in de handel brengen betreffende mogelijke atypische femurfracturen die vermoedelijk samenhangen met het gebruik van bisfosfonaten, is sinds de beoordeling in 2008 door de PhVWP toegenomen.
Swedish: Antalet rapporter om eventuella atypiska lårbensfrakturer som misstänks ha samband med bifosfonater, inlämnade efter godkännandet för försäljning, har ökat sedan PhVWP utförde sin granskning 2008.
Dutch: heeft het CHMP met het oog op het bovenstaande de wijzigingen aanbevolen van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die bisfosfonaten bevatten (zie bijlage I), waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiters worden weergegeven in bijlage III en die afhankelijk zijn van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV van dit advies.
Swedish: Skäl till ändring av produktresuméer och bipacksedlar CHMP rekommenderade att villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller bifosfonater (se bilaga I), för vilka relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III och underställt de villkor som fastställs i bilaga IV till detta yttrande, ändras av följande skäl:
Dutch: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Swedish: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415.
Dutch: In casuscontroleonderzoeken is een suggestief verband gemeld tussen het patroon van atypische femurfracturen en het gebruik van bisfosfonaten (Lenart et al, 200911; Isaacs et al, 201012).
Swedish: Fallkontrollstudier har rapporterat om ett tydligt samband mellan frakturmönstret vid atypiska lårbensfrakturer och användning av bifosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Dutch: Het CHMP
Swedish: Pharmathen
Dutch: Het langdurige gebruik van bisfosfonaten zou de voornaamste risicofactor zijn voor atypische femurfracturen.
Swedish: Långtidsanvändning av bifosfonater anses vara den största riskfaktorn för atypiska lårbensfrakturer.
Dutch: Gegevens uit onderzoeken die specifieke informatie opleveren over atypische femurfracturen zoals vastgesteld op röntgenopnamen, duiden erop dat er sprake kan zijn van een oorzakelijk verband tussen deze fracturen en het gebruik van bisfosfonaten.
Swedish: Det finns dock belägg från studier som innehåller specifika uppgifter om atypiska lårbensfrakturer identifierade med hjälp av radiografi som tyder på att det kan finnas ett orsakssamband mellan dessa frakturer och användning av bifosfonater.
Dutch: • het CHMP alle overgelegde beschikbare gegevens (preklinische, klinische, epidemiologische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen, gepubliceerde literatuur) in relatie tot het risico van atypische femurfracturen met bisfosfonaten heeft beoordeeld;
Swedish: • Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in (prekliniska, kliniska och epidemiologiska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och publicerad litteratur) som rör risken för atypiska lårbensfrakturer vid användning av bifosfonater.
Dutch: Hoewel preklinische onderzoeken maar beperkte informatie hebben opgeleverd over het risico van atypische fracturen met bisfosfonaten, is uit enkele van deze onderzoeken gebleken dat onderdrukking van de botturnover door bisfosfonaten de opeenstapeling van microbeschadigingen en de stapeling van 'advanced glycation end-products' (AGE's) kan versterken, resulterend in veranderingen in de biomechanische eigenschappen van bot (Brennan et al, 2011; Hofstaetter et al, 2010; Mashiba et al, 2000; O'Neal et al 2010; Tang et al, 20091).
Swedish: Trots att prekliniska studier endast gett begränsad information om risken för atypiska frakturer vid användning av bifosfonater, har några av studierna visat att bifosfonaternas hämmande effekt på benomsättningen kan öka de ackumulerade mikroskadorna och ackumuleringen av glykolyserade slutprodukter och resultera i förändrade biomekaniska egenskaper hos skelettet (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O´Neal et al, Tang et al, 20091).
Dutch: toenemen met de duur van de behandeling met bisfosfonaten (Dell et al, 201013; Schilcher et al,
Swedish: Incidensen kan öka med behandlingstidens längd (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Swedish: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Dutch: Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Swedish: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392.
Dutch: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Te raadplegen via http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Swedish: Tillgänglig på http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011bf0766b062c0.
Dutch: Het mechanisme (de mechanismen) voor het optreden van atypische fracturen bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, is (zijn) niet bekend.
Swedish: Mekanismen bakom atypiska frakturer hos patienter som tar bifosfonater är okänd.
Dutch: Algehele conclusie
Swedish: Sammanfattande slutsats
Dutch: Er is een aantal mogelijke risicofactoren voorgesteld voor atypische femurfracturen in relatie tot het gebruik van bisfosfonaten.
Swedish: Flera möjliga riskfaktorer för atypiska lårbensfrakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
Dutch: Er is echter een aantal mogelijke mechanismen van een atypische fractuur in samenhang met het gebruik van bisfosfonaten geopperd.
Swedish: Flera möjliga mekanismer bakom atypiska frakturer i samband med användning av bifosfonater har föreslagits.
Dutch: Het ontbreken van bewijs kan het gevolg zijn van het niet herkennen en melden van atypische fracturen op andere locaties dan het femur bij toepassing van bisfosfonaten, maar het is ook mogelijk dat door de unieke kenmerken van het femur als het belangrijkste gewichtdragende bot in het lichaam fracturen zich alleen op deze locatie voordoen.
Swedish: Detta kan bero på att atypiska frakturer på andra ställen än i lårbenet vid användning av bifosfonater inte identifieras och rapporteras, eller att de unika egenskaperna hos lårbenet, det ben i kroppen som bär upp den största delen av kroppsvikten, innebär att atypiska frakturer endast uppträder här.
Dutch: (Bijzondere voorzorgen en waarschuwingen bij gebruik) voor dit risico, de belangrijkste kenmerken van deze fracturen en de potentiële noodzaak van stopzetting van de behandeling indien een fractuur wordt vermoed;
Swedish: • En varning läggs till i avsnitt 4.4 i produktresumén (Varningar och försiktighet) om att denna risk bör övervägas, de viktigaste kännetecknen på frakturerna i fråga och det eventuella behovet av att avbryta behandlingen vid misstanke om fraktur.
Dutch: Ook in andere onderzoeken met radiologische aanwijzingen is bij met bisfosfonaten behandelde patiënten versus niet aan deze middelen blootgestelde patiënten een verhoogde incidentie van atypische femurfracturen gemeld, die kan
Swedish: I andra studier där det finns radiografiska bevis har man också rapporterat om en förhöjd incidens av atypiska lårbensfrakturer hos patienter som behandlades med bifosfonater jämfört med hos patienter som inte fick sådan behandling.
Dutch: Gezien het gebrek aan bewijs met betrekking tot de optimale behandelingsduur met bisfosfonaten voor osteoporose en gezien het feit dat de behandelingsduur een risicofactor is voor atypische femurfracturen, adviseerde het CHMP eveneens dat informatie moet worden toegevoegd aan rubriek 4.2 van de productinformatie van voor osteoporose goedgekeurde bisfosfonaten, over de noodzaak om bij iedere patiënt afzonderlijk periodiek te beoordelen of de behandeling al dan niet moet worden gecontinueerd, in het bijzonder na 5 jaar behandeling.
Swedish: Med tanke på att det saknas underlag för vad som är optimal behandlingstid vid bifosfonatbehandling av osteoporos och med tanke på att behandlingstiden är en riskfaktor för atypiska lårbensfrakturer, rekommenderade CHMP också att information skulle läggas till i avsnitt 4.2 i produktinformationen för bifosfonater som är godkända för osteoporosbehandling.
Dutch: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Swedish: 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Dutch: De taskforce van de American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) voor atypische femurfracturen (subtrochantair en diafysair) heeft belangrijke en minder belangrijke kenmerken van een atypische femurfractuur gedefinieerd (Shane et al, 20103) en geadviseerd dat een casus pas als een atypische femurfractuur kan worden aangemerkt als alle belangrijke kenmerken aanwezig zijn, 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Swedish: Expertgruppen inom American society for Bone and Mineral Research (ASBMR) för atypiska subtrokantära lårbensfrakturer och diafysfrakturer har definierat vad som ska anses vara viktiga och mindre viktiga kännetecken på atypiska lårbensfrakturer (Shane et al, 20103).
Dutch: terwijl de minder belangrijke kenmerken bij gevallen van atypische femurfracturen vaak wel zijn beschreven, maar niet bij alle patiënten voorkomen.
Swedish: Expertgruppen rekommenderar att för att en fraktur ska anses vara en atypisk lårbensfraktur måste alla viktiga kännetecken föreligga, medan de mindre viktiga kännetecknen är sådana som ofta förekommer vid atypiska lårbensfrakturer, dock inte hos alla patienter.
Dutch: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Swedish: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Dutch: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Swedish: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Dutch: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265 8 Vestergaard P et al Risk of femoral shaft and subtrochanteric fractures among users of bisphosphonates and raloxifene.
Swedish: J Clin Endocrinol Metab 2010; 95:5258-5265.
Dutch: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
Swedish: 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Dutch: Clin Orthop
Swedish: Ácido Ibandrónico Arrow
Dutch: Voor alle bisfosfonaten
Swedish: För samtliga bifosfonater
Dutch: BIJLAGE IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Dutch: De communicatie moet worden gebaseerd op het document 'centrale communicatieboodschappen' zoals overeengekomen door het CHMP en als bijlage toegevoegd aan het beoordelingsrapport.
Swedish: Meddelandet ska grundas på dokumentet "viktiga meddelanden" som CHMP beslutat om och bifogas utredningsprotokollet.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom två månader från kommissionens beslut kontakta de nationella behöriga myndigheterna för att bestämma tidsramarna för att skicka in riskhanteringsplanerna.
Dutch: De nationale bevoegde instanties moeten ervoor zorg dragen dat zorgprofessionals worden geïnformeerd over de door het CHMP overeengekomen maatregelen om het risico van atypische femurfracturen te minimaliseren.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska se till att sjukvårdspersonal får information om de åtgärder som CHMP beslutat om för att minimera risken för atypiska lårbensfrakturer.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de betreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska, under samordning av referensmedlemsstaten om så är lämpligt, se till att följande villkor uppfylls:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken met de vermelding van 'atypische femurfracturen' als potentieel risico.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inlämna/uppdatera riskhanteringsplanerna så att även "atypiska lårbensfrakturer" anges som potentiell risk.
Dutch: BIJLAGE I
Swedish: Bilaga I
Dutch: TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Swedish: TEVA Sverige AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Dutch: EL - Griekenland SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1
Swedish: EL - Grekland SPECIFAR ABEE 28TH OCTOBER 1
Dutch: EL - Griekenland FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF
Swedish: EL - Grekland FARAN ABEE PRODUCTION AND COMMERCE OF
Dutch: Sofia 1407 Bulgaria.
Swedish: Sofia 1407 Bulgarien.
Dutch: Optimal Regulatory Solutions, S.L.
Swedish: Optimal Regulatory Lösnings, S.L.
Dutch: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Swedish: ES - Spanien MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Dutch: Lijst met de namen, Pharmaceutical formen, Strengths van het geneesmiddel, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen, verpakkingen en Route of administrationn in de lidstaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna.
Dutch: FR - Frankrijk TEVA SANTE Le Palatin 1
Swedish: FR - Frankrike TEVA SANTE Le Palatin 1
Dutch: 8054 Graz Austria
Swedish: 8054 Graz Österrike
Dutch: 3000 CM Rotterdam Netherlands
Swedish: 3000 CM Rotterdam Nederländerna
Dutch: 92360 Meudon La Forêt FRANCE
Swedish: 92360 Meudon La Forêt FRANKRIKE
Dutch: 2. sal, 2970 HØRSHOLM, Denmark
Swedish: 2. sal, 2970 HØRSHOLM, Danmark
Dutch: Sofia Bulgaria
Swedish: Sofia Bulgarien
Dutch: Box 581, Haarlem,
Swedish: P.O. Box 581, Haarlem,
Dutch: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Swedish: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Danmark
Dutch: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italy
Swedish: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS Srl Via Bolognese, 250 Pistoia - Italien
Dutch: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Swedish: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Österrike
Dutch: DE - Duitsland C.H.R.
Swedish: DE - Tyskland C.H.R.
Dutch: BG - Bulgarije Актавис ЕАД, ул.
Swedish: BG - Bulgarien Актавис ЕАД, ул.
Dutch: 92700 Colombes FRANCE
Swedish: 92700 Colombes FRANKRIKE
Dutch: HU - Hongarije Teva Magyarország Zrt.
Swedish: Teva Magyarország Zrt.
Dutch: Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Swedish: Industrial Alcobendas 28108