FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Swedish: Läkaren kommer diskutera riskerna och nyttan med användning av detta läkemedel med dig.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Swedish: Placentan är antagligen inte helt ogenomtränglig för aprotinin, men genomträngningen verkar gå mycket långsamt.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Swedish: De flesta av dessa studier har inte tagit hänsyn till skillnaderna i riskfaktorer vid baseline, och dessa riskfaktorers påverkan på resultatet är inte känd.
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
Swedish: pruritus, utslag, urtikaria
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Swedish: Viktigt: aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel.
Dutch: Acute toxiciteit
Swedish: Akut toxicitet
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Swedish: Aminoglykosider är en riskfaktor för nedsättning av njurfunktionen.
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Swedish: Ett samband mellan aprotinin-användning och en ökad dödlighet har rapporterats i några ickerandomiserade observationsstudier (t.ex. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) medan andra icke-randomiserade studier inte har visat sådana samband (t.ex. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Swedish: MedDRA Standardklassificering av organsystem
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Swedish: Om allergiska reaktioner uppkommer under injektion eller infusion ska administreringen avbrytas omedelbart.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Swedish: Allergiska/anafylaktiska reaktioner är sällsynta hos patienter som inte exponerats för aprotinin tidigare.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Swedish: Det används också för att minska behovet av blodtransfusion under och efter en hjärtoperation.
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
Swedish: Läkaren kommer ge dig aprotinin efter noggrann bedömning av fördelarna och riskerna samt tillgängliga alternativa behandlingar.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Swedish: I dessa studier administrerades aprotinin vanligtvis till patienter som hade fler riskfaktorer för ökad dödlighet före kirurgi än patienter i de andra behandlingsarmarna.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Swedish: Fertilitet Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier gällande fertilitet hos män eller kvinnor.
Dutch: In het algemeen zult u per keer niet meer dan 700 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen.
Swedish: Vanligtvis kommer du inte få mer än 700 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> vid ett tillfälle.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Swedish: Säkerheten hos <Aprotinin-innehållande läkemedel> har utvärderats i mer än 45 fas II- och fas III-studier inkluderande mer än 3800 patienter som exponerats för aprotinin.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Swedish: Även om allergiska reaktioner är sällsynta hos patienter som behandlas med <Aprotinininnehållande läkemedel> för första gången, så löper patienter som får <Aprotinin-innehållande läkemedel> mer än en gång en ökad risk för en allergisk reaktion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten och effekten av <Aprotinin-innehållande läkemedel> hos barn under 18 år har inte fastställts.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Swedish: Vid senare tidpunkter (d.v.s. mer än 5 timmar efter administrering) är det en terminal eliminationsfas med en halveringstid på ca 5-10 timmar.
Dutch: Bij gebruik van een centrale katheter met meerdere lumina is het niet nodig een afzonderlijke katheter te gebruiken.
Swedish: När en central flerlumenkateter används krävs inte en separat kateter.
Dutch: Bij mensen wordt minder dan 5% van de dosis in de vorm van actief aprotinine uitgescheiden via de urine.
Swedish: I människa utsöndras mindre än 5 % av dosen oförändrat via urinen.
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Swedish: Adekvat antikoagulation med heparin måste säkerställas (se även ovan).
Dutch: In enkele studies werd een trend van toenemende incidentie van myocardinfarct geassocieerd met aprotinine waargenomen, terwijl andere studies een lagere incidentie in vergelijking met placebo lieten zien.
Swedish: En tendens till ökad incidens av hjärtinfarkt i samband med aprotinin observerades i några studier, medan andra studier visade en lägre incidens jämfört med placebo.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Swedish: Därför ska partiell tromboplastintid (PTT) inte användas för att bibehålla adekvat antikoagulation med heparin.
Dutch: Het aprotininemolecuul wordt gemetaboliseerd tot kortere peptiden of aminozuren door lysosomale activiteit in de nier.
Swedish: Aprotininmolekylen metaboliseras till kortare peptider eller aminosyror genom lysosomal aktivitet i njurarna.
Dutch: Aprotinine is een breedspectrumproteïnaseremmer met antifibrinolytische eigenschappen.
Swedish: Aprotinin är en bredspektrum-proteashämmare som har fibrinolyshämmande egenskaper.
Dutch: Na het toedienen van injecties met 131I-aprotinine aan gezonde vrijwilligers werd 25-40% van de gelabelde stof binnen 48 uur als metabolieten via de urine uitgescheiden.
Swedish: Efter injektion av 131I-aprotinin i friska frivilliga utsöndrades 25-40 % av märkt substans inom 48 timmar i form av metaboliter i urinen.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Swedish: Aprotinin får endast ges till liggande patienter, och måste ges långsamt (max 5-10 ml/min) som en intravenös injektion eller kort infusion.
Dutch: Hoewel de meerderheid van de gevallen van anafylaxie optreden na hernieuwd blootstellen binnen de eerste 12 maanden, zijn er ook meldingen van enkelvoudige gevallen van anafylaxie die optraden na hernieuwde blootstelling na meer dan 12 maanden.
Swedish: Även om majoriteten av anafylaxi-fallen inträffar efter upprepad behandling inom de första 12 månaderna, så har även enstaka fall av anafylaxi rapporterats efter upprepad behandling efter mer än 12 månader.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en kleurveranderingen.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och färgförändring före administrering.
Dutch: Anafylactische shock (mogelijk levensbedreigen d)
Swedish: Anafylaktisk chock (potentiellt livshotande)
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Swedish: Efter intravenös injektion distribueras aprotinin snabbt i det extracellulära utrymmet, vilket leder till en initial minskning i aprotinins plasmakoncentration, med en halveringstid på 0,3-0,7 timmar.
Dutch: U zult nauwlettend gecontroleerd worden op eventuele allergische reacties op het geneesmiddel en uw arts/chirurg zal eventuele symptomen daarvan behandelen.
Swedish: Du kommer att övervakas noggrant avseende allergiska reaktioner mot läkemedlet och läkaren/kirurgen kommer behandla eventuella symtom du kan uppleva.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Swedish: Din läkare kommer bestämma heparin-dosen baserat på resultat från blodprover.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrinolyshämmande medel, d.v.s. läkemedel som förebygger blodförlust.
Dutch: Daarom mag aprotinine alleen worden toegepast zoals geregistreerd tijdens geïsoleerde coronaire bypassoperaties na zorgvuldige afweging van de mogelijke risico's en voordelen.
Swedish: Därför bör aprotinin endast användas som det är godkänt, d.v.s. vid isolerad kranskärlsoperation efter noggrann bedömning av de potentiella riskerna och fördelarna.
Dutch: Vraag bij de fabrikant van de ACT-test na hoe de assay geïnterpreteerd moet worden in aanwezigheid van aprotinine.
Swedish: Konsultera tillverkaren av ACT-testet angående tolkning av analysen i närvaro av aprotinin.
Dutch: Verhogingen van de partial thromboplastin time (PTT) en celite Activated Clotting Time (celite-ACT) zijn te verwachten bij patiënten die behandeld worden met aprotinine tijdens en in de eerste uren na chirurgie.
Swedish: Ökningar i partiell tromboplastintid (PTT) och celitACT (Activated Clotting Time) förväntas hos aprotinin-behandlade patienter under operation, och under timmarna efter operation.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Swedish: Vid händelse av upprepad behandling kan incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner nå 5 %.
Dutch: Als er geen verschijnselen van een allergie zijn, zal u 100-200 ml <Aprotininebevattend geneesmiddel> toegediend krijgen over een tijdsverloop van 20 tot 30 minuten, gevolgd door 2550 ml per uur (maximaal 5-10 ml per minuut) tot het einde van de operatie.
Swedish: Om det inte finns några tecken på allergi kommer du få 100-200 ml <Aprotinin-innehållande läkemedel> under 20-30 minuter, följt av 25-50 ml per timme (högst 5-10 ml/min) under resten av operationen.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Swedish: Den totala mängden aprotinin per behandlingsomgång ska i allmänhet inte överskrida 7 000 000 KIE.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Swedish: Äldre Rapporter från klinisk erfarenhet har inte identifierat några skillnader i svar hos äldre patienter.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Swedish: Även om en andra exponering för aprotinin har tolererats utan symtom, så kan en ytterligare administrering orsaka en svår allergisk reaktion eller anafylaktisk chock med, i mycket sällsynta fall, dödlig utgång.
Dutch: Voordat de operatie begint wordt eerst een kleine hoeveelheid <Aprotininebevattend geneesmiddel> (1 ml) aan u toegediend om te testen of u mogelijk allergisch bent voor het <Aprotininebevattend geneesmiddel>.
Swedish: Före operationen kommer du få en liten mängd <Aprotinin-innehållande läkemedel> (1 ml) för att testa om du är allergisk mot det <Aprotinin-innehållande läkemedel>.
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Swedish: Arteriell trombos (och dess organspecifika effekter som kan uppkomma i vitala organ, som t.ex. njurar, lungor och hjärna)
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw arts/chirurg u, naast de behandeling met <Aprotininebevattend geneesmiddel>, ook heparine (een middel dat wordt gebruikt om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen) toedient vóór en tijdens de operatie.
Swedish: Det rekommenderas att läkaren/kirurgen, i tillägg till <Aprotinin-innehållande läkemedel>, ska ge heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) före och efter operationen.
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Dutch: Allergische reactie Anafylactische / pseudo-anafylactische reactie
Swedish: Allergisk reaktion Anafylaktisk/anafylakt oid reaktion
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> kan hjälpa till att minska blodförlusten du har under och efter en hjärtoperation.
Dutch: Studies bij patiënten met nierfunctiestoornissen lieten geen klinisch significante farmacokinetische veranderingen of in het oog springende bijwerkingen zien.
Swedish: Studier på patienter med njursvikt visade inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska variationer eller uppenbara biverkningar.
Dutch: Door reversibele stoichiometrische enzymremmercomplexen te vormen remt aprotinine humaan trypsine, plasmine, plasmakallikreïne en weefselkallikreïne, en aldus de fibrinolyse.
Swedish: Genom att bilda reversibla, stökiometriska komplex med enzym, hämmar aprotinin humant trypsin, plasmin, plasmakallikrein och vävnadskallikrein, och hämmar därmed fibrinolys.
Dutch: Een oplaaddosis van 1-2 miljoen KIE wordt toegediend als een langzame intraveneuze infusie over een tijdsverloop van 20-30 minuten na de inleiding van de anesthesie en voorafgaand aan de sternotomie.
Swedish: En bolusdos på 1-2 000 000 KIE administreras som en långsam intravenös injektion eller infusion under 20-30 minuter, efter att induktion av anestesi påbörjats men före sternotomi.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Swedish: Men eftersom aprotinin inte är biotillgängligt efter oral administrering, förväntas inte läkemedel i mjölken ge någon systemisk effekt på det ammade barnet.
Dutch: In een publicatie van Fergusson et al (2008) werden data geanalyseerd van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), en werd een hogere mortaliteit gerapporteerd bij patiënten die behandeld waren met aprotinine in vergelijking met patiënten die behandeld waren met tranexaminezuur of met aminocapronzuur.
Swedish: En publikation av Fergusson et al 2008 analyserade data från en randomiserad, kontrollerad prövning, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), och rapporterade om en högre dödlighet för aprotinin-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlats med tranexamsyra eller aminokapronsyra.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
Swedish: En retrospektiv genomgång antyder att incidensen av svåra anafylaktiska reaktioner mot aprotinin kan öka ytterligare om patienter återexponeras fler än två gånger under 6 månader.
Dutch: Dagelijkse doses tot 100.000 KIE/kg hadden geen invloed op de groei en ontwikkeling van de jongen, en doses van 200.000 KIE/kg/dag waren niet teratogeen.
Swedish: Dagliga doser upp till 100 000 KIE/kg påverkade inte tillväxt eller utveckling av unga djur, och doser på 200 000 KIE/kg/dag var inte teratogena.
Dutch: Mogelijke mutageniteit
Swedish: Mutagen potential
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Swedish: I händelse av allvarliga biverkningar (som anafylaktisk reaktion, hjärtstopp etc.) och behandling av dessa biverkningar, måste skada på fostret tas med i risk/nytta-bedömningen.
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Swedish: Symtomen på allergisk/anafylaktisk reaktion kan inkludera: Andningsvägar:
Dutch: De beschikbare klinische ervaring wijst er op dat de dosis bij patiënten met verminderde nierfunctie niet hoeft te worden aangepast.
Swedish: Tillgänglig klinisk erfarenhet tyder på att dosen inte behöver justeras till patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Swedish: <Aprotinin-innehållande läkemedel> bör endast användas under graviditet om den potentiella fördelen överväger den potentiella risken.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar (population: alla patienter globalt som genomgår kranskärlsoperation (CABG), validerade för säkerhet)
Dutch: De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: - ademhalingsmoeilijkheden - verlaagde bloeddruk - jeuk, uitslag en galbulten - misselijkheid
Swedish: Symtomen på en allergisk reaktion kan inkludera: - andningssvårigheter - minskat blodtryck - klåda, utslag och nässelutslag - illamående.
Dutch: De bijwerkingen dienen te worden geïnterpreteerd binnen de setting van de chirurgie.
Swedish: Biverkningsprofilen bör tolkas med hänsyn till de kirurgiska omständigheterna.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Swedish: Det har observerats att kaolinbaserade ACT-värden inte förlängs i samma utsträckning av aprotinin som diatomacejord- (celit) baserade ACTvärden.
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Swedish: Aprotinin gav ett negativt mutagent svar i Salmonella/mikrosom och B. subtilis DNAskadesystemet.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies beschikbaar bij patiënten met terminaal nierfalen.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier på patienter med terminal njursvikt finns tillgängliga.
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).
Swedish: Noggrann bedömning av risk/nytta-balansen rekommenderas därför före administrering av aprotinin till patienter med redan nedsatt njurfunktion, eller med riskfaktorer (som t.ex. samtidig behandling med aminoglykosider).
Dutch: Laboratoriummonitoring van anticoagulatie tijdens extracorporale circulatie Aprotinine is geen heparine-sparend middel en het is belangrijk om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven tijdens de therapie met aprotinine.
Swedish: Laborativ övervakning av antikoagulation under hjärt-lung-bypass Aprotinin är inte ett heparinsparande läkemedel och det är viktigt att adekvat antikoagulation med heparin bibehålls under aprotinin-behandlingen.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
Swedish: Om testdosen på 1 ml tolereras kan den terapeutiska dosen ges.
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie Coagulopatie
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation Koagulopati
Dutch: Cardiovasculair systeem
Swedish: Kardiovaskulära systemet
Dutch: Patiënten die positief reageren op een aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen lopen een groter risico op een anafylactische reactie bij behandeling met aprotinine.
Swedish: Patienter med ett positivt resultat från ett aprotininspecifikt IgG-antikroppstest löper en högre risk för att drabbas av anafylaktisk reaktion vid behandling med aprotinin.
Dutch: Tijdens de bypassoperatie mag de heparinespiegel niet lager worden dan 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) of onder het niveau komen dat is bepaald met de heparine-doseresponsetest voorafgaand aan de toediening van aprotinine.
Swedish: Heparinnivåerna under bypassproceduren får inte tillåtas att sjunka under 2,7 IE/ml (2,0 mg/kg), eller under den nivå som indikerades vid dos-responstestet för heparin, som genomfördes innan aprotinin gavs.
Dutch: De in-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde, klinische studies is samengevat in onderstaande tabel:
Swedish: Dödlighet på sjukhus i Bayers randomiserade kliniska prövningar sammanfattas i tabellen nedan:
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för aprotinin hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Een retrospectief onderzoek heeft aangetoond dat de incidentie van allergische/anafylactische reacties na hernieuwde blootstelling is verhoogd wanneer deze binnen zes maanden na de eerste toediening plaatsvindt (5% bij hernieuwde blootstelling binnen 6 maanden en 0,9% bij hernieuwde blootstelling langer dan 6 maanden na de eerste toediening).
Swedish: En retrospektiv granskning visade att incidensen av allergiska/anafylaktiska reaktioner efter upprepad behandling ökar om den upprepade behandlingen sker inom 6 månader efter första administreringen (5,0 % för upprepad behandling inom 6 månader och 0,9 % för upprepad behandling efter mer än 6 månader).
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Swedish: Testet påverkas vidare av varierande spädningseffekter och temperaturen under hjärt-lung-bypassen.
Dutch: Er is geen speciale aanbeveling voor de dosering bij oudere patiënten of patiënten met een slechte nierfunctie.
Swedish: Det finns inga särskilda dosrekommendation för äldre patienter eller patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten - bloedstolsel in bloedvaten (arteriën) - ernstige allergische reactie (anafylactische / anafylactoïde reactie)
Swedish: Sällsynta: kan drabba upp till 1 av 1000 patienter - blodproppar i blodkärl (artärer) - allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Dutch: Vanwege de kans op allergische/anafylactische reacties, moet bij iedere patiënt minstens 10 minuten voordat het restant van de dosis wordt gegeven een testdosis van 10.000 KIE (1 ml) worden toegediend.
Swedish: På grund av risk för allergiska/anafylaktiska reaktioner ska en 1 ml testdos (10 000 KIE) ges till samtliga patienter minst 10 minuter före resterande dos.