FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Slovenian: V času po ukinitvi teriparatida (mediana 18 mesecev) je za 41 % (p = 0,004) manj bolnikov imelo najmanj en novi zlom vretenca v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: • Aby ustawić stałą dawkę dobowa wynoszącą 80 mikrolitrów, należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wystapienia oporu.
Slovenian: • Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti.
Polish: Zwiększenie masy ciała,
Slovenian: • porast telesne mase
Polish: Wstrzykiwanie leku Terrosa
Slovenian: Injiciranje zdravila Terrosa
Polish: Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów, roztwór do wstrzykiwań: 1 lub 3 wkłady.
Slovenian: Terrosa 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje: Velikosti pakiranj: 1 ali 3 vložki.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Terrosa ze wstrzykiwaczem innego rodzaju.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabljati z drugimi peresniki.
Polish: (95% CI) w porównaniu do placebo
Slovenian: Relativno tveganje (95 % IZ) v primerjavi s
Polish: Instrukcja użycia Wstrzykiwacz Terrosa Pen
Slovenian: Navodila za uporabo Terrosa Pen
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wyjmuj wkładu ze wstrzykiwacza w ciagu 28 dni używania.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA V 28-dnevnem obdobju uporabe, vložka ne smete odstraniti iz peresnika.
Polish: Wielofunkcyjny wstrzykiwacz wielokrotnego użytku przeznaczony jest do łatwego podawania leku Terrosa stosowanego w celu leczenia osteoporozy.
Slovenian: Peresnik za večkratno uporabo je namenjen enostavni uporabi nespremenljivih odmerkov zdravila
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dla wkładu leku Terrosa dostarczoną osobno.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo bolnikom za vložek Terrosa, ki so priložena ločeno.
Polish: Podczas stosowania wstrzykiwaczaTerrosa Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.
Slovenian: Pri uporabi Terrosa Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Terrosa jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je med dojenjem kontraindicirano.
Polish: 3 ml wkład (szkło silikonowane typu I), zamknięty korkiem (bromobutyl) i zatyczką (aluminium i gumowa uszczelka), umieszczony na plastkikowych tackach pokrytych folią, w tekturowych pudełkach.
Slovenian: 3-mililitrski vložek (silikonizirano steklo tipa I) z batom, zaporko (bromobutil) in zaporno ploščico
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku Terrosa u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Terrosa hitrejši utrip srca.
Polish: EU/1/16/1159/001 [1 wkład] EU/1/16/1159/002 [3 wkłady]
Slovenian: EU/1/16/1159/001 [1 vložek] EU/1/16/1159/002 [3 vložki] EU/1/16/1159/003 [komplet vložka in peresnika]
Polish: Nie należy stosować produktu Terrosa, jeżeli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete uporabiti, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje vidne trdne delce.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Terrosa wkład i wstrzykiwacz
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek in peresnik
Polish: • Należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż na wyświetlaczu pojawi się znak kropelki.
Slovenian: • Gumb za odmerjanje obrnite v smeri urinega kazalca, dokler na prikazu odmerka ne vidite znaka kapljice.
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo
Slovenian: Po 19 mesecih (mediana) zdravljenja se je mineralna gostota kosti (BMD) povišala v ledvenem delu hrbtenice oziroma celem kolku, za 9 % oziroma 4 % v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnętrznym opakowaniu produktu leczniczego Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}).
Slovenian: Datum prvega injiciranja mora biti zabeležen tudi na zunanji ovojnini zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}).
Polish: Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Terrosa Pen
Slovenian: Uporaba zdravila s pomočjo Terrosa Pen
Polish: Zakładanie igły
Slovenian: Odstranjevanje igle peresnika
Polish: Opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa i wstrzykiwaczem: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Terrosa (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Terrosa Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Slovenian: Terrosa komplet vložka in peresnika: 1 škatla vložka Terrosa (z 1 vložkom) in 1 škatla Terrosa Pen sistema (z enim peresnikom).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost,
Polish: Dzieci i młodzież oraz młodzi dorośli, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności teryparatydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Teryparatydu nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Slovenian: Varnost in učinkovitost teriparatida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią matki nie powinny stosować leku Terrosa.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Terrosa.
Polish: Lek Terrosa można stosować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko daje s hrano ali brez nje.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Terrosa Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Slovenian: Zdravilo se daje izključno s sistemom Terrosa Pen za dostavo zdravila v več odmerkih in za večkratno uporabo ter z injekcijskimi iglami, ki so navedene kot združljive v navodilih, priloženih peresniku.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie stosowania leku Terrosa.
Slovenian: Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med uporabo zdravila Terrosa uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: 1 wstrzykiwacz Terrosa Pen
Slovenian: 1 pripomoček Terrosa Pen
Polish: Data pierwszego wstrzyknięcia powinna być również zapisana na zewnetrznym opakowaniu leku Terrosa (patrz puste miejsce na opakowaniu: {Data pierwszego użycia:}) (patrz punkt 3).
Slovenian: Datum prvega injiciranja morate zabeležiti tudi na zunanjo ovojnino zdravila Terrosa (glejte za to namenjeno okence na škatli {Prva uporaba:}) (glejte poglavje 3).
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem
Slovenian: V končni točki po 18 mesecih je teriparatid značilno zvišal mineralno gostoto kosti (BMD) v ledvenem delu hrbtenice (7,2 %) v primerjavi z alendronatom (3,6 %) (p < 0,01).
Polish: Każdy wkład leku Terrosa zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Slovenian: Vsak od vložkov Terrosa vsebuje 28 nespremenljivih odmerkov po 80 mikrolitrov zdravila Terrosa.
Polish: 2,76 mmol/l hiperurykemia
Slovenian: Hiperholesterolemija hiperkalcemija, višja od 2,76 mmol/l, hiperurikemija hiperkalcemija, višja od 3,25 mmol/l
Polish: Skuteczność teryparatydu wykazano w pierwszej 18 miesięcznej fazie 36-miesięcznego randomizowanego kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, z użyciem produktu porównawczego (alendronian w dawce 10 mg/dobę) z udziałem mężczyzn i kobiet (N=428) długotrwale stosujących glikokortykosteroidy (w dawce odpowiadającej co najmniej 5 mg prednizonu przez przynajmniej 3 miesiące).
Slovenian: Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Polish: • Należy zdjąć i zachować zewnętrzną osłonkę igły.
Slovenian: • Odstranite zunanji pokrovček igle ter ga shranite.
Polish: Przerwanie stosowania leku Terrosa W przypadku chęci zaprzestania stosowania leku Terrosa, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Terrosa, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2],
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Polish: Nie wolno przenosić leku do strzykawki.
Slovenian: Zdravila Terrosa ne smete prenesti v injekcijsko brizgo.
Polish: Ból kończyn Skurcze mięśni
Slovenian: • mišični krči
Polish: • Po każdym użyciu należy ponownie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Slovenian: • Ponovno pritrdite pokrovček za pero po vsaki uporabi.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Terrosa wkład i instrukcją użycia wstrzykiwacza Terrosa Pen przed zastosowaniem leku.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Terrosa in navodila za uporabo pripomočka Terrosa Pen!
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksa
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności.
Slovenian: Okrajšave: N = število bolnikov, naključno vključenih v vsako skupino zdravljenja; IZ = interval zaupanja aIncidenca vretenčnih zlomov je bila ocenjena pri 448 bolnikih, ki so prejemali placebo in
Polish: W przypadku zawrotów głowy przy pierwszych dawkach należy wstrzykiwać lek Terrosa w pozycji siedzącej lub leżącej.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Terrosa na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w poniższej tabeli:
Slovenian: Upoštevajte navodila v tabeli, če imate kakršna koli vprašanja glede uporabe Terrosa Pen:
Polish: Co to jest lek Terrosa i w jakim celu się go stosuje Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd, który wzmacnia kości i zmniejsza ryzyko złamań,
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg • osłabienie
Slovenian: • bolečine živcev v nogah
Polish: Jeśli złamana igła utknie w skórze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če imate obolenje kosti, obvestite svojega zdravnika.
Polish: choroba refleksowa przełyku
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija
Polish: Usunięcie igły • Należy ostrożnie założyć zewnętrzną osłonkę na igłę.
Slovenian: • Previdno pritrdite zunanji pokrovček igle na iglo peresnika.
Polish: reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Polish: (p=0,84).
Slovenian: (2 °C - 8 °C).
Polish: a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Slovenian: 444 bolnikih, ki so prejemali teriparatid in so imeli radiografijo osnovnega stanja in ponovne ocene hrbtenice.
Polish: A: Należy zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.
Slovenian: A: Odstranite pokrovček za pero.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania wstrzykiwacza Terrosa Pen, należy skontaktować się z działem obsługi klienta w dowolnym dla pacjenta momencie.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi Terrosa Pen, se kadar koli obrnite na našo podporo za stranke.
Polish: * Silne skurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Slovenian: Preiskave zvišana telesna masa, šum na srcu, zvišana alkalna fosfataza *Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo.
Slovenian: bp ≤ 0,001 v primerjavi s placebom cPomembnega zmanjšanja incidence zlomov kolka niso dokazali.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Wkład Terrosa
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Terrosa vložek
Polish: • Igły BD Micro-Fine Ultra w rozmiarze od 29 do 31 gauge (średnica 0,25 - 0,33 mm) i długości 12,7,
Slovenian: • BD Micro-Fine Ultra igle 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12.7, 8 ali 5 mm dolžine Igle za peresnike drugih proizvajalcev se lahko uporabljajo v skladu z njihovimi navedenimi podatki o združljivosti.
Polish: W przypadku problemów ze słuchem lub obsługą wstrzykiwacza, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom v primeru težav s sluhom ali težavah z rokovanjem.
Polish: Jak przechowywać lek Terrosa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Terrosa
Polish: Nie dotyczy opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem}
Slovenian: Ne pride v poštev v primeru kompleta vložka in peresnika.}
Polish: Kiedy nie stosować leku Terrosa
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Terrosa
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas solny (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina (ledocet) manitol metakrezol natrijev acetat trihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Terrosa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Terrosa.
Polish: Terrosa teryparatyd
Slovenian: Terrosa teriparatid
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Terrosa?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Terrosa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Terrosa se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Polish: Badanie z udziałem 54 zdrowych kobiet wykazało, że te same dawki obu leków podawane we wstrzyknięciu pod skórę powodowały wytworzenie podobnego stężenia substancji czynnej teryparatydu w organizmie.
Slovenian: Študija pri 54 zdravih ženskah je pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobno raven zdravilne učinkovine teriparatid v telesu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Terrosa
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovenian: To je zadostovalo za zaključek, da se bo zdravilo Terrosa z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako.
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Slovenian: Poleg tega sta imeli zdravili Terrosa in Forsteo podoben učinek na raven kalcija v krvi.
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Terrosa znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo in postajajo posledično bolj lomljive.
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Terrosa in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Terrosa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Terrosa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Terrosa je zdravilo Forsteo.
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Terrosa, teriparatid, je enaka delu humanega paratiroidnega hormona.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je obravnaval podatke, ki so dokazovali, da je zdravilo Terrosa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Forsteo in da se v telesu enako razporeja.
Polish: Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Slovenian: Zdravilo Terrosa se lahko jemlje do dve leti.
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je podobno biološko zdravilo, zato študij učinkovitosti in varnosti teriparatida, izvedenih z zdravilom Forsteo, z zdravilom Terrosa ni treba ponavljati.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.
Slovenian: Ker njegove koristi enako kot pri zdravilu Forsteo odtehtajo znana tveganja, je Odbor priporočil, da se za zdravilo Terrosa izda dovoljenje za promet.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Slovenian: Zdravilo Terrosa vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Terrosa?
Polish: Osteoporoza może być także działaniem ubocznym leczenia glikokortykosteroidami u kobiet i mężczyzn.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri moških in ženskah pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Terrosa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Terrosa izkazalo v študijah?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Terrosa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Terrosa, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
Slovenian: Kako zdravilo Terrosa deluje?
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je „podobno biološko zdravilo".
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Terrosa primerjali z zdravilom Forsteo, so pokazale, da je zdravilna učinkovina zdravila Terrosa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini zdravila Forsteo.
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Slovenian: Bolnik v času življenja ne sme prejeti več kot en postopek dveletnega zdravljenja z zdravilom Terrosa.
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Slovenian: Zdravilo Terrosa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v vložkih (z vsebnostjo 600 mikrogramov teriparatida), namenjene za uporabo s sistemom ServoPen Fix. Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Terrosa, ki se daje enkrat dnevno kot podkožna injekcija v stegno ali trebuh.
Polish: Jak stosować produkt Terrosa?
Slovenian: Kako se zdravilo Terrosa uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Terrosa odobreno?