FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neexistují statisticky významné rozdíly pozorované v exploratorním cílovém parametru průjem (hlášen jako frekvence stolic).
Lithuanian: Statistikai reikšmingo skirtumo pagal vertinamąjį įvertį - viduriavimą, apibūdintą kaip tuštinimosi dažnis, - nenustatyta.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Czech: • Kombinace kontraindikované (viz bod 4.3): cisaprid, intravenózní erythromycin (i. v.), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsen, antiarytmika třídy IA a III.
Lithuanian: • Kontraindikuotini yra deriniai su (žr. 4.3 skyrių) cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, arsenu, IA ir III grupių antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Czech: • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.
Lithuanian: • toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
Czech: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Lithuanian: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road,
Czech: Na zvířecím modelu hojení ran bylo zjištěno, že myši, kterým byl podáván vandetanib, mají sníženou pevnost kůže ve srovnání s kontrolami.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnų žaizdų gijimo modeliais, sumažėjo pelių, kurioms buvo duodama vandetanibo, atsparumas odos vientisumo pažeidimui palyginus su kontroline grupe.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Lithuanian: • tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: U pacientů, kterým je souběžně podáván vandetanib a metformin, se doporučuje vhodné klinické a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka metforminu.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja metformino ir vandetanibo, rekomenduojamas atitinkamas klinikinis ir (ar) laboratorinis stebėjimas.
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Lithuanian: 6-ių mėnesių trukmės kancerogeniškumo tyrimas su rasH2 transgeninėmis pelėmis potencialaus vandetanibo kancerogeninio poveikio neparodė.
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Lithuanian: Nustatyta, kad potencialaus mutageninio ar klastogeninio poveikio vandetanibas neturi.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija lengvai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Czech: • Pohotovostní karta pacienta.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Czech: • Neostré vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k neostrému vidění (zákal rohovky).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Czech: Zubní a kosterní vývojové abnormality u pediatrických pacientů
Lithuanian: Dantų ir kaulų vystymosi anomalijos vaikams
Czech: • Bakteriální infekce.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Czech: Vandetanib se vylučoval do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byl nalezen v plazmě mláďat při dávkování v průběhu laktace u laboratorních potkanů.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Czech: • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).
Lithuanian: • divertikulų (mažų išsipūtusių kišenių, kurių susidaro virškinimo trakte) uždegimas;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 100 mg DĖŽUTĖ
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Lithuanian: Be to, digoksinas sukelia bradikardiją, todėl gali padidinti vandetanibo keliamą koreguoto QT intervalo pailgėjimo ir Torsade de Pointes riziką.
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Lithuanian: Dėl to kartu su kitais koreguotą QT intervalą ilginančiais ir (arba) galinčiais sukelti torsades de pointes vaistiniais preparatais vandetanibo vartoti negalima arba nerekomenduojama, priklausomai nuo kitokio gydymo galimybės buvimo.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Lithuanian: intervalas EKG
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Lithuanian: • pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs).
Czech: Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti prieskydinės liaukos hormono preparato ar koreguoti jo dozę;
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Lithuanian: • akmenys ar kalcio nuosėdos šlapimo takuose (nefrolitiazė);
Czech: Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
Lithuanian: Tikėtina, kad tai yra nedažnos nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems vandetanibą meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti.
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijoje
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama nuo rėmens).
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Lithuanian: širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, širdies dažnio ir ritmo sutrikimai, laidumo sutrikimai, skilvelių aritmija ir širdies sustojimas
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Czech: Dávka 100 mg/m2/den v indikovaném dávkování (funkce BSA) u pediatrických pacientů přináší srovnatelnou expozici, jaké bylo dosaženo u dospělých s dávkou 300 mg denně.
Lithuanian: Kai vaistinis preparatas vartojamas 100 mg/m2 per parą doze, esant nurodytam dozavimui (pagal kūno paviršiaus plotą), vaikų organizme pasiekiama panaši ekspozicija, kaip suaugusiesiems vartojant vaistinį preparatą po 300 mg kasdien.
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai visai išnykus dozavimą galima atnaujinti skiriant mažesnę dozę.
Czech: b, pokud je dobře snášena po 8 týdnech po počáteční dávce
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)* Dozės didinimas (mg)b, kai pradinė dozė gerai toleruojama 8 savaites
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/749/001
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.
Czech: Individuální režim dávkování vedený lékařem je zapotřebí zejména u pediatrických pacientů s nízkou BSA.
Lithuanian: Būtina, kad doze gydytojas parinktų individualiai, ypač vaikams, kurių yra mažas kūno paviršiaus plotas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
Czech: • Pacienti s intervalem QTc delším než 480 ms.
Lithuanian: • Ilgesnis kaip 480 msek.
Czech: Endokrinní poruchy
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai hipotirozė
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Lithuanian: Toksinis poveikis žiurkių embrionui ir vaisiui pasireiškė vaisių žuvimu, sulėtėjusiu vystymuisi, širdies kraujagyslių anomalijomis ir ankstyvu kai kurių kaukolės kaulų kaulėjimu.
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Lithuanian: Sutrikus elektrolitų pusiausvyrai, torsades rizika gali padidėti (žr.
Czech: Hodnota > 1 upřednostňuje vandetanib.
Lithuanian: Reikšmė > 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą intersticine plaučių liga. Ji pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau gali kelti pavojų gyvybei;
Czech: Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos savanorių organizme duomenimis manytina, kad pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai, vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikėtų (žr.
Czech: • v neklinických studiích prokázal vandetanib nepříznivý vliv na rostoucí tkáň, která podporuje vaskularizaci zubů a růstových destiček;
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Czech: • Detaily léčivých přípravků, u kterých je souběžné podávání s přípravkem Caprelsa buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje.
Lithuanian: • informacija apie vaistinius preparatus, kurių negalima arba nerekomenduojama vartoti kartu su CAPRELSA;
Czech: U pacientů, kterým byl podáván vandetanib, byla pozorována vyrážka a jiné kožní reakce včetně fotosenzitivní reakce a syndromu palmo-plantární erytrodysestézie.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota išbėrimo ir kitokių odos reakcijų (tarp jų - jautrumo šviesai bei delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo) atvejų.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zčervenání, bolest, vředy, puchýře a odlupování kůže.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem (studie 58) byla provedena za účelem průkazu bezpečnosti a účinnosti vandetanibu 300 mg ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Meduliarinio skydliaukės vėžio klinikiniai duomenys 300 mg vandetanibo ir placebo saugumui bei veiksmingumui palyginti atliktas atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės placebu kontroliuojamas tyrimas Nr.
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Lithuanian: Biotransformacija
Czech: Přípravek Caprelsa nemá být podáván dětem mladším 5 let.
Lithuanian: Caprelsa negalima skirti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Czech: Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Lithuanian: Vaikams Caprelsa negalima duoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka (PCS);
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali rodyti būklę, vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu.
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Lithuanian: RET mutacijų būklė tyrimo Nr.
Czech: • Pokud dojde k další příhodě odpovídající toxicitě CTCAE stupně 3 nebo vyšší, nebo se prodlouží interval QTc na EKG, má být užívání vandetanibu trvale ukončeno.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Czech: V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su vandetanibu vartoja kitų P-gp substratų (pvz., dabigatrano), rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Lithuanian: • viduriavimas. Jūsų gydytojas gali skirti vaistą jam gydyti.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater a bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Czech: Hodnota < 1 upřednostňuje vandetanib.
Lithuanian: Reikšmė < 1 rodo palankesnį vandetanibo poveikį.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit podávání vandetanibu a je třeba přijmout opatření k vyloučení výskytu nežádoucích účinků, tj.
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių, kad nepasireikštų nepageidaujamų reiškinių - 24 val.
Czech: Ačkoli je studie malá, je z hlediska cílové populace vzhledem k vzácnosti MTC u dětí považována za reprezentativní.
Lithuanian: Nors tiriamųjų apimtis nedidelė (tai lemia meduliarinio skydliaukės vėžio retumas vaikams), laikoma, kad imtis taikininei populiacijai yra reprezentatyvi.
Czech: Proteinurie, nefrolitiáza
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, nefrolitiazė
Czech: Zvýšení sérových koncentrací ALT a AST, pokles tělesné hmotnosti, zvýšení kreatininu v krvi
Lithuanian: padidėjęs ALT ir AST aktyvumas serume, svorio netekimas, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje padidėjusi hemoglobino koncentracija, padidėjęs amilazės aktyvumas serume
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės funkcija;
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Lithuanian: • apetito stoka (anoreksija);
Czech: • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.
Lithuanian: • plaučių uždegimas į plaučius įkvėpus svetimkūnių;
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Lithuanian: • prieš pradedant vartoti Caprelsa;
Czech: V zaslepeném srovnání vandetanibu proti placebu byli pouze 2 pacienti se známou nepřítomností mutace RET na všech 6 exonech, kterým byl podáván vandetanib, a kteří nevykazovali odpověď.
Lithuanian: Tik 2 pacientai, kuriems buvo nustatytas RET mutacijų visuose 6 egzonuose nebuvimas, vartojo vandetanibą, kai aklu būdu buvo lyginamos vandetanibo ir placebo grupės.
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Czech: • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
Lithuanian: • padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis.
Czech: • Náhlá potřeba močení.
Lithuanian: • staiga atsirandantis noras šlapintis;
Czech: C-vandetanibu se vyloučí přibližně 69 %, z toho 44 % do stolice a 25 % do moči.
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Czech: • Neobvyklá barva moče.
Lithuanian: • nenormali šlapimo spalva;
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali būti dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) arba nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių), priklausomai nuo odos reakcijos pobūdžio;
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Czech: Medián OS HR
Lithuanian: N VI mediana SRc
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS
Lithuanian: PFS prognozė pagal Kaplan Meier mėn.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Lithuanian: Caprelsa skiriamas suaugusiesiems, vyresniems kaip 5 metų vaikams ir paaugliams.
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Lithuanian: Pasireiškus šių simptomų vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Lithuanian: • akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
Czech: Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.
Lithuanian: Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė - pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.
Czech: Vandetanib nemá žádný vliv na samčí plodnost, ale zhoršuje samičí plodnost u laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Lithuanian: • baltymas ar kraujas šlapime (nustatomas kraujo tyrimu);
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota širdies nepakankamumo atvejų.
Czech: • Potíže s usínáním (nespavost).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoliv nežádoucího účinku, který je uveden výše, kontaktujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.
Czech: Statisticky významná výhoda byla pozorována u vandetanibu v sekundárním cílovém parametru času do zhoršení bolesti (odvozen od složeného cílového parametru za použití nejhoršího skóre bolesti v BPI a použití opioidů k analgezii hlášených pacientem) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61; 97,5% CI (0,43-0,87, p < 0,006: 8 proti 3 měsíce).
Lithuanian: Brief Pain Index) skalę ir opioidinių analgetikų vartojimas (vandetanibas - 49%, placebas57%, HR - 0,61 [97,5 % CI - 0,43-0,87], p < 0,006: atitinkamai 8 ir 3 mėn.).
Czech: Pacienti bez přítomnosti mutace RET mohou mít nižší prospěch z léčby vandetanibem a poměr prospěchu/rizika se u této skupiny pacientů může lišit od poměru u skupiny s mutací RET. U pacientů, s možným negativním stavem mutace RET je třeba vzít v úvahu možnost menšího prospěchu z léčby ještě před individuálním léčebným rozhodnutím a použití vandetanibu je nutné pečlivě zvážit s ohledem na léčebná rizika.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Czech: U myší vandetanib zpomaloval, ale nevylučoval, hojení ran.
Lithuanian: Vandetanibas sulėtina pelių žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Czech: • U pediatrických pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje změna úvodní dávky.
Lithuanian: • Pradinės dozės vaikams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, keisti nerekomenduojama.
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.