FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia con NexoBrid son dolor local y pirexia (fiebre) o hipertermia (aumento de la temperatura corporal).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van NexoBrid zijn lokale pijn en pyrexie (koorts) of hyperthermie (hoge lichaamstemperatuur).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre NexoBrid se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over NexoBrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de NexoBrid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexoBrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Spanish: NexoBrid se aplica a la zona de piel quemada después de preparar adecuadamente la herida.
Dutch: NexoBrid wordt aangebracht op het verbrande gedeelte van de huid nadat de wond naar behoren geprepareerd is.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que NexoBrid fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de julio de 2002.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd NexoBrid op 30 juli 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: NexoBrid debe usarse antes de 15 minutos una vez preparada la mezcla, y dejarse en contacto con la piel durante cuatro horas.
Dutch: NexoBrid moet na mengen van het poeder met de gel binnen 15 minuten worden gebruikt en moet vier uur lang in aanraking blijven met de huid.
Spanish: NexoBrid es un medicamento que contiene el principio activo «concentrado de enzimas proteolíticas enriquecidas en bromelaína».
Dutch: NexoBrid is een geneesmiddel dat de werkzame stof ‘concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen' bevat.
Spanish: La empresa que comercializa NexoBrid debe garantizar que los profesionales sanitarios de los centros especializados en quemados que vayan a utilizar NexoBrid reciban una formación adecuada y material educativo que incluya una guía paso a paso para el tratamiento con NexoBrid, con las consideraciones importantes sobre seguridad antes y después de su uso.
Dutch: De firma die NexoBrid in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat NexoBrid naar verwachting zal gebruiken, een goede opleiding krijgt alsook een voorlichtingspakket waaronder een handleiding waarin de behandeling met NexoBrid stap voor stap wordt toegelicht en waarin belangrijke veiligheidsoverwegingen worden behandeld die van belang zijn vóór en na gebruik van NexoBrid.
Spanish: ¿Qué es NexoBrid?
Dutch: Wat is NexoBrid?
Spanish: NexoBrid se analizó en un estudio principal con 156 pacientes, que fueron hospitalizados con quemaduras de espesor parcial profundo y completo.
Dutch: NexoBrid werd bestudeerd in één hoofdonderzoek onder 156 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met diepe tweedegraadsbrandwonden of derdegraadsbrandwonden.
Spanish: La empresa también realizará un estudio a largo plazo en adultos y niños para comparar NexoBrid con el tratamiento de desbridamiento de referencia e investigar el desenlace de los pacientes, incluidos los aspectos cosméticos.
Dutch: De firma zal ook een langlopend onderzoek bij volwassenen en kinderen uitvoeren waarin NexoBrid met een standaarddebrideringsbehandeling wordt vergeleken om de resultaten bij patiënten te beoordelen, ook vanuit cosmetisch oogpunt.
Spanish: NexoBrid no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, la piña, la papaína (una enzima que se encuentra en la papaya) o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: NexoBrid mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, ananas, voor papaïne (een enzym dat uit papaja wordt gehaald) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Dado que algunos de los efectos adversos observados, como el retraso en la cicatrización completa de las heridas, puede haber estado relacionado con los procedimientos para el tratamiento de las heridas, el Comité concluyó que NexoBrid solo debe emplearse en centros especializados en quemados y por profesionales sanitarios instruidos en su uso.
Dutch: Aangezien enkele van de waargenomen bijwerkingen, waaronder een vertraagde volledige wondheling, mogelijk te maken hadden met wondverzorgingsprocedures, besloot het CHMP dat NexoBrid alleen mag worden aangebracht door medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra dat is opgeleid in het gebruik ervan.
Spanish: El Comité consideró que NexoBrid ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de desbridamiento con un perfil de seguridad aceptable que complementa las técnicas quirúrgicas disponibles.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat was aangetoond dat NexoBrid een effectief debrideringsmiddel is met een aanvaardbaar veiligheidsprofiel als aanvulling op beschikbare chirurgische technieken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NexoBrid?
Dutch: Waarom is NexoBrid goedgekeurd?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NexoBrid vast te stellen.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con NexoBrid o con el desbridante habitual (tratamientos quirúrgicos o no quirúrgicos para eliminar las escaras) antes de recibir el tratamiento posterior, en su caso, como cirugía o un injerto de piel.
Dutch: De patiënten kregen een behandeling met NexoBrid of een standaarddebrideringsbehandeling (chirurgische of nietchirurgische behandeling om dood weefsel te verwijderen) voordat ze, indien nodig, een verdere behandeling ontvingen, zoals een chirurgische ingreep of huidtransplantatie.
Spanish: El principio activo de NexoBrid es una mezcla de enzimas extraídas del tallo de la planta de la piña.
Dutch: De werkzame stof in NexoBrid is een mengsel van enzymen afkomstig van de stam van de ananasplant.
Spanish: Esta mezcla de enzimas actúa como desbridante, una sustancia que se emplea para eliminar el tejido muerto de las zonas de piel como las quemaduras, disolviendo las escaras que se forman en ellas.
Dutch: Dit mengsel van enzymen werkt als debrideringsmiddel, een stof die wordt gebruikt om dood weefsel van de huid te verwijderen, bijvoorbeeld bij brandwonden; het mengsel lost dood weefsel van brandwonden op.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la proporción de quemaduras de espesor parcial profundo que precisaron cirugía para eliminar más tejido cutáneo o un injerto de piel de otra zona del cuerpo del paciente.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om verder dood weefsel te verwijderen of waarbij huidweefsel van een ander deel van het lichaam van de patiënt moest worden getransplanteerd.
Spanish: Las quemaduras de espesor parcial profundo (también denominadas quemaduras «de segundo grado») penetran hasta una región profunda de la piel llamada dermis, mientras que las quemaduras de espesor completo (también denominadas quemaduras de «tercer grado») penetran incluso más a través de toda la dermis.
Dutch: Diepe tweedegraadsbrandwonden dringen door tot diep in de binnenste huidlaag, de zogenoemde dermis, terwijl derdegraadsbrandwonden zich zelfs uitstrekken tot alle lagen van de dermis.
Spanish: El CHMP subrayó la importancia de realizar un injerto de piel inmediato en las zonas con quemaduras de espesor completo y profundo después del desbridamiento con NexoBrid, conforme a las normas asistenciales de los centros de quemados europeos.
Dutch: Het CHMP wees op het belang van snelle huidtransplantatie voor gebieden met derdegraadsbrandwonden en diepe brandwonden onmiddellijk na debridering met NexoBrid, overeenkomstig de standaardzorg in Europese brandwondencentra.
Spanish: También se consideraron los resultados en quemaduras de todos los espesores, como heridas de espesor completo.
Dutch: De resultaten werden ook beoordeeld voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Spanish: Se aplican 2 g de NexoBrid polvo en 20 g de gel por área quemada de 100 cm2 y 5 g de NexoBrid polvo en 50 g de gel por área quemada de 250 cm2.
Dutch: Op een brandwondengebied van 250 cm2 wordt NexoBrid 5 g/50 g gel aangebracht.
Spanish: Además, se comprobó que NexoBrid elimina las escaras de las heridas con mayor rapidez que los tratamientos de referencia.
Dutch: Bovendien werd vastgesteld dat met NexoBrid dood weefsel sneller van wonden werd verwijderd dan met standaardbehandelingen.
Spanish: La eliminación de las escaras ayuda a tratar y sanar el tejido cutáneo vivo.
Dutch: Als dood weefsel is verwijderd, kan het levende huidweefsel worden behandeld, zodat het kan genezen.
Spanish: NexoBrid se emplea para la extracción de escaras (tejido muerto y seco, grueso, correoso y negro) en adultos con quemaduras térmicas de la piel de espesor parcial profundo y completo.
Dutch: NexoBrid wordt gebruikt bij volwassenen om dood weefsel (dat uitgedroogd, dik, leerachtig en zwart is) te verwijderen van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden veroorzaakt door hitte of vuur.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con NexoBrid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met NexoBrid.
Spanish: El estudio demostró que NexoBrid era más eficaz que el tratamiento de referencia (quirúrgico y no quirúrgico) para reducir la proporción de quemaduras de espesor parcial que necesitaron cirugía para eliminar el tejido cutáneo o que requirieron un injerto de piel.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat NexoBrid effectiever was dan de standaardbehandeling (chirurgisch en niet-chirurgisch) voor het terugbrengen van het percentage diepe tweedegraadsbrandwonden waarbij een chirurgische ingreep nodig was om huidweefsel te verwijderen of waarbij een huidtransplantatie nodig was.
Spanish: El CHMP concluyó que NexoBrid elimina eficazmente las escaras de las heridas de espesor parcial profundo y espesor completo, y reduce la necesidad de emplear cirugía para eliminar más tejido cutáneo en las quemaduras de espesor parcial profundo.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat NexoBrid effectief is voor het verwijderen van dood weefsel van diepe tweedegraadsbrandwonden en derdegraadsbrandwonden en dat het de noodzaak vermindert van chirurgische ingrepen om bij diepe tweedegraadsbrandwonden verder huidweefsel te verwijderen.
Spanish: También se demostró que NexoBrid resultó un tratamiento de desbridamiento eficaz para las quemaduras de todos los espesores, incluso para las de espesor completo.
Dutch: NexoBrid bleek ook effectief te zijn als debrideringsmiddel voor brandwonden van alle dieptegraden, met inbegrip van derdegraadsbrandwonden.
Spanish: ¿Cómo actúa NexoBrid?
Dutch: Hoe werkt NexoBrid?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NexoBrid, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NexoBrid.
Spanish: ¿Cómo se usa NexoBrid?
Dutch: Hoe wordt NexoBrid gebruikt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NexoBrid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NexoBrid in?
Spanish: (Frecuencia no conocida)
Dutch: (Onbekende frequentie)
Spanish: No es necesario efectuar ningún seguimiento adicional.
Dutch: Er is geen extra bewaking nodig.
Spanish: Su médico tomará precauciones especiales:
Dutch: Uw arts zal bijzonder voorzichtig zijn:
Spanish: En estos casos, sólo se debe usar la posología más baja.
Dutch: In dit geval dient alleen de laagste dosering te worden gebruikt.
Spanish: Sin embargo, no se ha notificado toxicidad para la reproducción.
Dutch: Reproductieve toxiciteit is echter niet aangetoond.
Spanish: Si está embarazada Si tiene menos de 18 años de edad.
Dutch: Als u bètablokkers gebruikt Als u zwanger bent Als u jonger bent dan 18 jaar
Spanish: La resistencia vascular renal se reduce.
Dutch: De renale vasculaire weerstand is verlaagd.
Spanish: Bloqueantes neuromusculares competitivos
Dutch: Competitieve neuromusculaire blokkers
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para completar a nivel nacional.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nationaal te implementeren
Spanish: Este medicamento se le inyectará lentamente en una vena.
Dutch: Het geneesmiddel zal langzaam in een ader worden geïnjecteerd.
Spanish: En concreto, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Spanish: Ésta dependerá de cuánto y cómo de rápido se quiere reducir su presión arterial.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel en hoe snel uw bloeddruk moet dalen.
Spanish: *También se han notificado algunos casos cuando se utilizó como tocolítico durante el embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: *gevallen zijn tevens gerapporteerd bij gebruik als tocolyticum tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Spanish: El efecto antihipertensivo dependerá de la dosis administrada.
Dutch: Het antihypertensieve effect is afhankelijk van de toegediende dosis.
Spanish: El perfil de eliminación del fármaco tras una dosis intravenosa consta de tres fases, con su correspondiente semivida: alfa 6,4 minutos, beta 1,5 horas, gamma 7,9 horas.
Dutch: Het eliminatieprofiel van het geneesmiddel na een intraveneuze dosis bestaat uit drie fasen, met een corresponderende halfwaardetijd: alfa 6,4 min, bèta 1,5 uur, gamma 7,9 uur.
Spanish: También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.
Dutch: Het kan ook gebruikt worden ter regulatie van hoge bloeddruk na een operatie.
Spanish: Si tiene alguna de estas afecciones, su médico puede tener que hacerle pruebas adicionales o cambiar la dosis.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft, zal de arts mogelijk aanvullende tests doen of de dosis wijzigen.
Spanish: • Hipertensión arterial maligna/encefalopatía hipertensiva
Dutch: • Maligne arteriële hypertensie/hypertensieve encefalopathie
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda aplicar las medidas habituales, incluyendo la monitorización de las funciones cardíaca y respiratoria.
Dutch: In geval van overdosering wordt geadviseerd routinemaatregelen te treffen waaronder bewaking van de cardiale en respiratoire functies.
Spanish: Las precauciones específicas de la formulación se añadirán en este apartado, si procede.
Dutch: Formuleringspecifieke waarschuwingen hier invoegen, indien van toepassing
Spanish: No conocida: flebitis
Dutch: Niet bekend - flebitis
Spanish: A menos que se administre a través de una vía venosa central, diluir hasta alcanzar una concentración de 0,1-0,2 mg/ml antes de administrar (ver sección 6.2 para consultar los detalles sobre soluciones compatibles).
Dutch: Tenzij toegediend middels een centrale veneuze lijn, vóór gebruik verdunnen tot een concentratie van 0,1 - 0,2 mg/ml (zie rubriek 6.2 voor details van compatibele oplossingen).
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de nicardipino en recién nacidos/bebés.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van nicardipine in pasgeborenen/zuigelingen.
Spanish: Se ha notificado en experimentos con animales que el fármaco se excreta en la leche materna.
Dutch: Dierexperimenten melden dat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Spanish: La combinación de un bloqueante de los canales del calcio y dantroleno es por lo tanto potencialemente peligrosa.
Dutch: De combinatie van een calciumkanaalblokker en dantroleen is daarom potentieel gevaarlijk.
Spanish: Se debe monitorizar la presión intracraneal, para poder calcular la presión de perfusión cerebral.
Dutch: De intracraniële druk dient te worden bewaakt, om berekening van de cerebrale perfusiedruk mogelijk te maken.
Spanish: La pauta posológica necesaria para alcanzar la presión arterial deseada puede variar en función de la presión arterial establecida como objetivo, la respuesta del paciente y la edad o el estado del paciente.
Dutch: Het dosisschema voor het bereiken van de gewenste bloeddruk kan variëren afhankelijk van de bloeddruk die als doel is gesteld, de respons van de patiënt en leeftijd of conditie van de patiënt.
Spanish: Esto se refleja en cambios rápidos y relativamente importantes en la presión arterial, con cambios inotrópicos mínimos de la función cardíaca (efecto barorreflejo).
Dutch: Dit wordt weerspiegeld in relatief grote en snelle veranderingen in de bloeddruk, met minimale inotropische veranderingen in de cardiale functie (baroreflex effect).
Spanish: En el tratamiento de la preeclampsia, normalmente no se administran dosis superiores a 4 mg/h, aunque la velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
Dutch: Doses hoger dan 4 mg/u worden bij de behandeling van pre-eclampsie gewoonlijk niet overschreden; de snelheid mag echter niet hoger zijn dan 15 mg/u (zie rubriek 4.4, 4.6 en 4.8).
Spanish: Continuar con la monitorización de la presión arterial hasta alcanzar el efecto deseado.
Dutch: Blijf de bloeddruk bewaken totdat het gewenste effect bereikt is.
Spanish: • Preeclampsia grave, cuando no se recomienden o estén contraindicados otros agentes antihipertensivos intravenosos
Dutch: • Ernstige pre-eclampsie, wanneer andere intraveneuze antihypertensiva niet aanbevolen worden of gecontra-indiceerd zijn.
Spanish: Durante un período de 8 días después de un infarto de miocardio.
Dutch: Binnen 8 dagen na myocardinfarct
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, o ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado
Dutch: Als uw lever niet goed werkt, of als u in het verleden een leveraandoening heeft gehad.
Spanish: En los estudios clínicos de nicardipino no se incluyó el número suficiente de sujetos de 65 años de edad y mayores como para determinar si responden de forma diferente al tratamiento con respecto a los sujetos más jóvenes.
Dutch: Klinische studies van nicardipine omvatten onvoldoende aantallen van patiënten van 65 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Spanish: Los estudios, en los que se administró una dosis única o bien tres veces al día durante tres días, han mostrado que menos del 0,03 % del nicardipino se recupera inalterado en la orina en los seres humanos tras la administración oral o intravenosa.
Dutch: Studies met een enkele dosis, of toediening 3 maal daags gedurende 3 dagen, toonden dat minder dan 0,03% van ongewijzigd nicardipine teruggevonden wordt in de urine in mensen na orale of intraveneuze toediening.
Spanish: No se debe usar nicardipino en embarazos múltiples o en mujeres embarazadas con alteraciones del estado cardiovascular, a menos que no exista otra alternativa aceptable.
Dutch: Nicardipine dient niet te worden gebruikt in meerlingzwangerschappen of bij zwangere vrouwen met gecompromitteerde cardiovasculaire conditie, tenzij er geen ander aanvaardbaar alternatief is.
Spanish: La velocidad de administración se debe controlar con exactitud mediante el uso de una bomba de infusión electrónica o volumétrica.
Dutch: De snelheid van de toediening dient nauwkeurig te worden gereguleerd met een elektronisch injectieapparaat of een volumetrische pomp.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Cuando se alcanza la presión objetivo, la dosis se debe reducir progresivamente, normalmente entre 2 y 4 mg/h, para mantener la eficacia terapéutica.
Dutch: Onderhoudsdosering: Wanneer de doelbloeddruk bereikt is, dient de dosis progressief te worden verlaagd, meestal naar 2 tot 4 mg/u, om het therapeutische effect te behouden.
Spanish: Pacientes con hipertensión portal
Dutch: Patiënten met portale hypertensie
Spanish: En algunos pacientes con insuficiencia renal moderada, se ha observado un aclaramiento sistémico significativamente menor y un área bajo la curva (AUC) superior.
Dutch: Bij sommige patiënten met een matige nierfunctiestoornis is een significant lagere systemische klaring en hogere area under the curve (AUC) waargenomen.
Spanish: Si se tiene que someter a una intervención quirúrgica, su anestesista necesitará saber qué otros medicamentos está tomando, ya que algunos de éstos pueden afectar al funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, zal uw anesthesioloog willen weten welke andere geneesmiddelen u gebruikt, omdat sommige hiervan de manier waarop Nicardipine oplossing voor injectie werkt kunnen beïnvloeden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de canales del calcio con efectos principalmente vasculares, código ATC: C08CA04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve calciumremmers met vasculaire effecten, ATC code: C08CA04
Spanish: [Las precauciones de la formulación específica del producto se completarán a nivel nacional]
Dutch: [Productspecifieke formuleringswaarschuwingen nationaal te implementeren]
Spanish: Magnesio
Dutch: Magnesium
Spanish: Nicardipino solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
Dutch: Nicardipine oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
Spanish: También se puede cambiar el tratamiento a cápsulas de 20 mg de nicardipino oral con una dosis de 60 mg/día en tres dosis diarias, o a comprimidos de liberación prolongada de 50 mg de nicardipino con una dosis de 100 mg/día, en dos dosis diarias.
Dutch: Er kan ook overgeschakeld worden naar orale nicardipine 20 mg capsules in een dosering van 60 mg/dag in 3 dagelijkse doses, of naar nicardipine 50 mg verlengde-afgifte tabletten, in een dosering van 100 mg/dag, in 2 dagelijkse doses.
Spanish: Los episodios hipertensivos que suelen acompañar a un ictus no son una indicación para el tratamiento antihipertensivo de urgencia.
Dutch: Een hypertensieve episode die vaak samengaat met een infarct is geen indicatie voor een acute behandeling met antihypertensiva.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 a 4 µg/kg/min.
Dutch: Onderhoudsdosering: aanbevolen wordt een onderhoudsdosering van 1 tot 4 µg/kg/min.
Spanish: A veces, los pacientes han desarrollado un aumento de la frecuencia, de la duración o de la severidad de la angina tras comenzar o aumentar la dosificación de nicardipino, o bien durante el transcurso del tratamiento.
Dutch: Incidenteel is er bij patiënten een verhoogde frequentie, duur of ernst van angina pectoris opgetreden na start of verhoging van de nicardipine-dosering, of tijdens het verloop van de behandeling.
Spanish: Las reducciones farmacológicas rápidas de la presión arterial pueden causar hipotensión sistémica y taquicardia refleja.
Dutch: Snelle farmacologische dalingen van de bloeddruk kunnen systemische hypotensie en reflextachycardie veroorzaken.
Spanish: No se ha probado la seguridad y la eficacia de nicardipino intravenoso en ensayos clínicos en lactantes o niños, por lo que se requiere especial cuidado en esta población (ver sección 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nicardipine IV zijn niet getest in gecontroleerde klinische studies bij zuigelingen en kinderen, daarom is bijzondere voorzichtigheid vereist bij deze populatie (raadpleeg rubriek 4.2)