FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid förebyggande av blödningar var den genomsnittliga blödningsfrekvensen under behandlingen 4,26 blödningar per år, jämfört med ett genomsnitt av omkring 17 per år före inskrivningen.
Finnish: Verenvuodon ehkäisyn osalta verenvuotoja oli hoidon aikana keskimäärin 4,26 vuodessa, kun niitä oli ennen tutkimukseen osallistumista keskimäärin 17 vuodessa.
Swedish: Vilken nytta med Rixubis har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rixubis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Rixubis får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne, eller som har känd allergi mot hamsterprotein.
Finnish: Rixubis-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) nonakogi gammalle tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, eikä potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsteriproteiinille.
Swedish: Hur verkar Rixubis?
Finnish: Miten Rixubis vaikuttaa?
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.
Swedish: Effekten när det gäller att stoppa blödningar uppmättes på en standardskala, där "utmärkt" innebar fullständig smärtlindring och inga tecken på blödning efter en enstaka dos med läkemedlet, och "god" innebar smärtlindring och tecken på förbättring efter en enstaka dos, även om ytterligare doser eventuellt kan behövas för fullständig resolution.
Finnish: Tehoa pysäyttää verenvuoto mitattiin vakioasteikolla, jossa erinomainen tarkoitti, että kipu hellitti täysin eikä verenvuotoa ilmennyt lääkkeen kerta-annoksen jälkeen, ja hyvä tarkoitti, että kipu lievittyi ja tilanne parani kerta-annoksen jälkeen, mutta lisäannokset saattoivat olla tarpeen.
Swedish: Denna brist orsakar problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Finnish: Hyytymistekijän puute aiheuttaa veren hyytymiseen liittyviä ongelmia, kuten vuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixubis (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är dysgeusi (smakstörningar) och smärta i armar och ben.
Finnish: Rixubis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle kymmenestä potilaalle) ovat makuhäiriöt ja raajakipu.
Swedish: Vilka är riskerna med Rixubis?
Finnish: Mitä riskejä Rixubis-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Den aktiva substansen i Rixubis, nonacog gamma, är en version av mänsklig faktor IX och hjälper blodet att koagulera på samma sätt.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine nonakogi gamma vastaa ihmisen hyytymistekijä IX:ää ja edistää veren hyytymistä samalla tavalla.
Swedish: Rixubis kan därför användas för att ersätta den saknade faktor IX och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
Finnish: Siksi Rixubis-valmisteella voidaan korvata puuttuva hyytymistekijä IX, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Swedish: Rixubis innehåller den aktiva substansen nonacog gamma.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine on nonakogi gamma.
Swedish: Rixubis är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Finnish: Hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX, som behövs för att blodet ska levra sig (koagulera) ordentligt.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, jota tarvitaan veren hyytymiseen.
Swedish: Mer information om behandling med Rixubis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Rixubis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Rixubis finns som ett pulver och en lösning som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven.
Finnish: Rixubis-valmistetta on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista sekoitetaan liuos laskimonsisäistä injektiota varten.
Swedish: Hur används Rixubis?
Finnish: Miten Rixubis-valmistetta käytetään?
Swedish: Dos och behandlingsfrekvens beror på patientens kroppsvikt och om Rixubis används för att behandla eller förebygga blödningar, liksom på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och hälsa.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Swedish: Kommittén fann att Rixubis hade visat sig vara effektivt vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder hos vuxna och barn med hemofili B och även effektivt när det gäller att låta dem genomgå kirurgi på ett säkert sätt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rixubis-valmisteen on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan verenvuotoepisodeja tehokkaasti aikuisilla ja lapsilla, jotka sairastavat hemofilia B:tä.
Swedish: Nonacog gamma utvinns inte från mänskligt blod utan framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik": det framställs av hamsterceller i vilka en gen (DNA) har införts som gör att cellerna kan framställa den mänskliga koagulationsfaktorn.
Finnish: Sitä tuottavat hamsterin solut, joihin on lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa ihmisen hyytymistekijän tuottamisen.
Swedish: Rixubis är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili B, en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor IX.
Finnish: Rixubis on lääke, jolla hoidetaan ja estetään verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n puutteesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti nimeltä hemofilia B. Valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla lyhyt- ja pitkäaikaisesti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar med Rixubis finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rixubis-valmisteen ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Swedish: Nyttan med Rixubis vid behandling och förebyggande av blödningsepisoder har visats i tre huvudstudier med patienter som hade svår eller måttligt svår hemofili B. Ingen av dessa studier jämförde effekten av Rixubis direkt med ett annat läkemedel.
Finnish: Rixubis-valmisteen hyöty verenvuotoepisodien hoitamisessa ja ehkäisyssä on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Swedish: I en andra studie deltog 23 barn från strax under 2 års ålder till nästan 12 år, som upplevde 26 blödningsepisoder under studien: behandlingen av blödningsepisoder bedömdes som utmärkt i 50 procent av fallen och god i ytterligare 46 procent, och den genomsnittliga blödningsfrekvensen sänktes från 6,8 till 2,7 blödningar per år.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 23 lasta, joiden ikä vaihteli vähän alle kahdesta vuodesta lähes 12 vuoteen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Rixubis.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Rixubisvalmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: Förpackningsstorlek blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um) blister (OPA/aluminium/PVC/alumini um)
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: MTnr
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Swedish: Rizmoic finns som tabletter på 200 mikrogram.
Finnish: Rizmoic-valmistetta on saatavana 200 mikrogramman tabletteina.
Swedish: Mer information om Rizmoic finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Finnish: Lisää tietoa Rizmoic-valmisteesta saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rizmoic utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Rizmoic-valmisteen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rizmoic har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rizmoic-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Varför är Rizmoic godkänt i EU?
Finnish: Miksi Rizmoic on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Rizmoic är större än riskerna och att Rizmoic kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rizmoic-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Eftersom naldemedinmolekylerna utformades för att inte kunna gå in i hjärnan, blockerar läkemedlet inte opioider från att verka på smärtreceptorer i hjärnan och därför påverkar inte läkemedlet smärtlindring.
Finnish: Koska naldemediinimolekyylit on suunniteltu siten, etteivät ne kulkeudu aivoihin, lääke ei estä opioideja vaikuttamasta kipureseptoreihin aivoissa eikä siis vaikuta kivunlievitykseen.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rizmoic kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rizmoic-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Vad är Rizmoic och vad används det för?
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rizmoic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rizmoic-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Mer information om Rizmoic
Finnish: Muuta tietoa Rizmoic-valmisteesta
Swedish: Förstoppning är den vanligaste biverkningen av smärtstillande opioidläkemedel och många standardlaxermedel är inte effektiva för att behandla tillståndet.
Finnish: Ummetus on opioidikipulääkkeiden yleisin sivuvaikutus, ja monet tavanomaiset laksatiivit eivät ole tehokkaita sen hoidossa.
Swedish: Dessutom var Rizmoics biverkningar, som främst påverkade tarmen, mestadels lindriga eller måttliga.
Finnish: Lisäksi Rizmoicvalmisteen sivuvaikutukset, jotka liittyivät lähinnä suolistoon, olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Sammanfattning av Rizmoic och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Rizmoic-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naldemedin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on naldemediini.
Swedish: Patienterna ska sluta att ta Rizmoic när de inte längre tar en opioid.
Finnish: Potilaan on lakattava ottamasta Rizmoic-valmistetta lopetettuaan opioidin käytön.
Swedish: Hur verkar Rizmoic?
Finnish: Miten Rizmoic vaikuttaa?
Swedish: De flesta biverkningar hos patienter med eller utan cancer var lindriga till måttliga.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista sekä syöpäpotilailla että potilailla, joilla ei ole syöpää, oli lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: I två andra studier, där 307 patienter som tog opioider mot cancersmärta, uppnådde 74 procent av patienterna som tog Rizmoic under två veckor det önskade resultatet jämfört med 36 procent av patienterna som tog placebo.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, joissa oli mukana 307 opioideja syövästä johtuvan kivun lievittämiseen käyttävää potilasta, 74 % Rizmoic-valmistetta 2 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Swedish: Hos patienter med cancer var de vanligaste biverkningarna diarré (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) och buksmärta (uppträder hos upp till 1 av 10 personer).
Finnish: Syöpäpotilailla yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ja vatsakipu (enintään yhdellä 10 potilaasta).
Swedish: I studierna jämfördes Rizmoic med placebo (overksam behandling) för att se om behandlingen genomgående skulle öka antalet patienter som kan tömma tarmarna och som kan göra detta minst tre gånger i veckan under behandlingen.
Finnish: Tutkimuksissa Rizmoic-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen, jotta saataisiin selville, lisääkö hoito johdonmukaisesti niiden potilaiden määrää, jotka pystyvät ulostamaan, myös vähintään kolme kertaa viikossa hoidon aikana.
Swedish: Vilka fördelar med Rizmoic har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Rizmoic-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: I två av studierna, som omfattade 1 095 patienter som tog opioider mot kronisk (långvarig) smärta orsakad av ett annat sjukdomstillstånd än cancer, uppnådde 50 procent av patienterna som tog Rizmoic under 12 veckor det önskade resultatet, jämfört med 34 procent av patienterna som tog placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1095 potilasta, jotka käyttivät opioideja muusta sairaudesta kuin syövästä johtuvan kroonisen kivun lievitykseen, 50 % Rizmoic-valmistetta 12 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 %.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rizmoic hos patienter utan cancer (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är buksmärta, diarré, illamående och kräkningar.
Finnish: Rizmoic-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle 10 potilaasta) potilailla, joilla ei ole syöpää, ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Rizmoic får inte ges till patienter med blockerad eller perforerad tarm eller patienter med hög risk för tarmblockering.
Finnish: Rizmoic-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut tai joilla suolen seinämä on rikkoutunut, eikä myöskään potilaille, joilla on suuri suolen tukkeutumisen riski.
Swedish: För mer information om hur du använder Rizmoic, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Rizmoic-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Rizmoic är ett läkemedel för behandling av förstoppning som orsakas av smärtlindrande opioidläkemedel hos patienter som tidigare behandlats med laxermedel (ett läkemedel som utlöser tarmrörelser).
Finnish: Rizmoic on lääke, jolla hoidetaan opioidisten kipulääkkeiden aiheuttamaa ummetusta potilailla, joita on aiemmin hoidettu laksatiivilla (lääke, joka stimuloi suoliston liikettä).
Swedish: Vilka är riskerna med Rizmoic?
Finnish: Mitä riskejä Rizmoic-valmisteeseen liittyy?
Swedish: Studier har visat att Rizmoic är effektivt när det gäller att förbättra tarmrörelsen hos patienter som för närvarande tar laxermedel eller som tidigare har tagit laxermedel.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Rizmoic parantaa tehokkaasti suoliston liikettä potilailla, jotka käyttävät parhaillaan laksatiiveja tai ovat aiemmin käyttäneet niitä.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Finnish: Rizmoic on reseptilääke.
Swedish: Den aktiva substansen i Rizmoic, naldemedin, verkar genom att binda till och blockera receptorer i tarmen (µ-, δ- och κ-opioidreceptorer), genom vilka opioidläkemedel orsakar förstoppning.
Finnish: Rizmoic-valmisteen vaikuttava aine naldemediini toimii kiinnittymällä sellaisiin reseptoreihin suolistossa (myy-, delta- ja kappa-opioidireseptorit), joiden kautta opioidilääkkeet aiheuttavat ummetusta, ja salpaamalla ne.
Swedish: Rizmoic har visat sig förbättra tarmrörelsen hos patienter som tar smärtstillande opioidläkemedel mot långvarig smärta (inklusive smärta vid cancer).
Finnish: Rizmoic-valmisteen on osoitettu parantavan suolen liikettä potilailla, jotka käyttävät opioidikipulääkkeitä krooniseen kipuun (mukaan luettuna syövän aiheuttama kipu).
Swedish: Hur används Rizmoic?
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta käytetään?
Swedish: Den rekommenderade dosen är en tablett en gång om dagen, som patienten kan ta med eller utan laxermedel.
Finnish: Potilas voi ottaa sen joko laksatiivin kanssa tai ilman.
Swedish: Båda dessa fall var fatala.
Finnish: Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen är ungefär 155 liter.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Swedish: Patienten återhämtade sig efter att ha avbrutit sin medverkan i studien.
Finnish: Potilas toipui lopetettuaan tutkimukseen osallistumisen.
Swedish: Behandlingss killnad [95 % Kl]
Finnish: Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
Swedish: Före registrering hade patienterna använt sin nuvarande opioid under i genomsnitt 5 år.
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Swedish: - du har haft en hjärtinfarkt under de 3 senaste månaderna eller om du har andra allvarliga besvär med hjärtat som ger dagliga symtom.
Finnish: - jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Swedish: Om det däremot är mindre än 12 timmar till nästa dos ska du hoppa över den glömda dosen och vänta till det är dags att ta nästa tablett.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Swedish: • Du kan ta Rizmoic när som helst under dagen, med mat eller mellan måltider.
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för barn eller ungdomar under 18 år på grund av att läkemedlets effekter hos barn och ungdomar inte är kända.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning identifierade nio fall med gastrointestinal perforation i sin globala databas.
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Swedish: Vad Rizmoic är och vad det används för
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av naldemedin uppskattas vara i intervallet 20 % till 56 %.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
Swedish: Ungefär 20 % av naldemedindosen utsöndras oförändrat i urinen.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: Det anses därför att de presenterade fallen är tillräckliga för att stödja en uppdatering av produktinformationen under både punkt 4.4 och 4.8.
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för förstoppning, perifera opioidreceptorantagonister, ATC-kod: A06AH05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
Swedish: Säkerhet och effekt för naldemedin för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: - om du är allergisk mot naldemedin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Swedish: Rizmoic innehåller natrium
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Swedish: Studierna inkluderade en 2-veckors screeningperiod, 2-veckors behandlingsperiod och 4-veckors uppföljningsperiod.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Swedish: • rinnande ögon eller rinnande näsa
Finnish: • silmien vetisyys tai nenän vuotaminen
Swedish: • en sjukdom som orsakar allvarlig inflammation i matspjälkningsorganen, såsom Crohns sjukdom.
Finnish: • vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Swedish: Om du glömt en tablett Rizmoic ska du ta den så snart du kommer ihåg.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
Swedish: Från baslinjen till vecka 1**
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Swedish: Inget av de identifierade fallen är utan signifikanta förväxlingsfaktorer och svårigheterna med att definitivt fastslå orsakssamband erkänns.
Finnish: Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
Swedish: Friska frivilliga försökspersoner
Finnish: Terveet vapaaehtoiset
Swedish: Även om informationen i dessa fem fall är erkänt mer begränsad anser bedömaren att naldemedins potentiella roll inte kan uteslutas i alla dessa fall.
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Swedish: • Om du får en allvarlig allergisk reaktion ska du sluta ta Rizmoic och omedelbart uppsöka läkare eller sjukhus.
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Swedish: Det totala nytta-risk-förhållandet ska beaktas för varje patient.
Finnish: Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
Swedish: Från baslinjen till behandlingens 2 sista veckor**
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Swedish: Rizmoic ska tas en gång dagligen, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Swedish: (95 % KI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Swedish: Tablettkärna Mannitol
Finnish: Tabletin ydin Mannitoli
Swedish: Det finns ingen kliniskt signifikant effekt av föda.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Swedish: Naldemedin avlägsnas inte från kroppen genom hemodialys.
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Swedish: Tabletten kan tas när som helst under dagen, men det rekommenderas att den tas vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Swedish: Den överenskomna uppdateringen är vad gäller ordvalet i linje med produktinformationen för metylnaltrexon och naloxegol.
Finnish: Sovittu päivitys vastaa sanamuodoltaan metyylinaltreksonin ja naloksegolin valmistetietoja.
Swedish: Om du har dessa tillstånd och utvecklar opioidabstinenssymtom (se avsnitt 4) eller om det opioida läkemedlet inte längre kontrollerar din smärta, kontakta omedelbart läkare.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Swedish: Hur Rizmoic ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Rizmoic-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Utifrån dessa data kan naldemedin tas med eller utan föda (se avsnitt 4.2).
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Swedish: Effekterna av läkemedlet hos gravida kvinnor är inte kända.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Swedish: Din läkare ger dig råd huruvida du ska använda Rizmoic om du är gravid.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Swedish: Den uppenbara terminala elimineringshalveringstiden för naldemedin är cirka 11 timmar och märkbart totalt clearance (CL/F) för naldemedin är 8,4 l/h.
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.