FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée est 80 mg de valsartan, par conséquent, Dafiro HCT n'est pas approprié pour ce groupe de patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon uten kolestase, er høyeste anbefalte dose 80 mg valsartan, og derfor er ikke Dafiro HCT egnet for denne pasientgruppen (se pkt.
French: L'association de Dafiro HCT à des médicaments contenant de l'aliskiren chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Dafiro HCT og legemidler som inneholder aliskiren hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
French: L'utilisation de Dafiro HCT pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av Dafiro HCT er ikke anbefalt under amming.
French: Dafiro HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anuri eller som får dialyse (se pkt.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale de Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, puisque les données disponibles pour cette population de patients sont limitées.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med hjertesvikt og koronar hjertesykdom, spesielt ved høyeste dose av Dafiro HCT, 10 mg/320 mg/25 mg), da det er begrenset mengde tilgjengelig data hos denne pasientgruppen.
French: 56x1 comprimé pelliculé (unitaire) 98x1 comprimé pelliculé (unitaire) 280x1 comprimé pelliculé (unitaire)
Norwegian Bokmål: 56 x 1 filmdrasjert tablett (enkeltdose) 98 x 1 filmdrasjert tablett (enkeltdose) 280 x 1 filmdrasjert tablett (enkeltdose)
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Dafiro HCT et contactez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Dafiro HCT og kontakt legen din umiddelbart dersom du får disse symptomene.
French: • maladie sévère de la peau provoquant une éruption cutanée, une rougeur cutanée, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudsykdom med utslett, rød hud, blemmer på lepper, øyne eller munn, hudavskalling,
French: Compte tenu des données existantes avec ses composants, l'utilisation de Dafiro HCT est déconseillée pendant le premier trimestre et est contre-indiquée pendant les 2
Norwegian Bokmål: Basert på eksisterende data med medikamentene er bruk av Dafiro HCT ikke anbefalt under graviditetens første trimester og kontraindisert under andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonstudier med andre legemidler er blitt utført med Dafiro HCT.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Dafiro HCT dersom du tror du er allergisk.
French: Autres médicaments et Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dafiro HCT
French: Comment conserver Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dafiro HCT
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av amlodipin ved hypertensiv krise er ikke fastslått.
French: Si vous avez pris plus de Dafiro HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Dafiro HCT, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du ved uhell har tatt for mange Dafiro HCT-tabletter.
French: Les AINS peuvent atténuer l'effet antihypertenseur des d'antagonistes de l'angiotensine II et de l'hydrochlorothiazide en cas d'administration sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et AINS non sélectifs concomitante.
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive cyklooksygenase-2hemmere (COX-2hemmere), acetylsalisylsyre (> 3 g per dag), og ikkeselektive NSAIDs
French: Une surveillance fréquente de la kaliémie est conseillée si une association concomitante d'un médicament modifiant suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances susceptibles d'augmenter les taux de potassium les taux de potassium avec le valsartan est considérée comme nécessaire.
Norwegian Bokmål: Hyppig kontroll av kaliumnivået i plasma anbefales dersom et legemiddel som påvirker kaliumnivået anses som nødvendig sammen med valsartan.
French: Ne prenez pas Dafiro HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Du kan innta Dafiro HCT med eller uten mat. Ikke innta Dafiro HCT sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
French: Composant individuel de Dafiro HCT
Norwegian Bokmål: Dafiro HCT individuell komponent
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement en cas de survenue d'une réaction de photosensibilité lors du traitement par Dafiro HCT.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår fotosensibiliseringsreaksjoner i forbindelse med behandling med Dafiro HCT anbefales det å avbryte behandlingen.
French: Syndrome extra-pyramidal
Norwegian Bokmål: Ekstrapyrimidalt syndrom -
French: Présentation e s
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse t
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
French: * Par rapport aux données historiques.
Norwegian Bokmål: *Sammenlignet med historiske data.
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
Norwegian Bokmål: Det er derfor veldig viktig at du (eller din partner) ikke blir gravid under denne behandlingen.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse effektene er observert hos mennesker.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
French: Les études d'interaction ont été menées uniquement chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
French: Ne prenez pas une double dose (deux doses
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (2 doser rett etter hverandre).
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på oral absorpsjon
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for tablettformuleringen er 67 %.
French: Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Risiko for den nyfødte/spedbarnet kan ikke utelukkes.
French: Age (années): médiane (intervalle)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (variasjon)
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
French: Les plus fréquents de ces effets indésirables sont listés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige av disse bivirkningene er listet opp nedenfor.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet fatigue
French: Conservez la plaquette thermoformée des comprimés avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Norwegian Bokmål: Behold blisterpakningen slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
French: La prudence est recommandée.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.
French: La durée du traitement par Daklinza sera de 12 ou 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen med Daklinza er enten 12 eller 24 uker.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
French: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
French: Ceci réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre organisme et en élimine le virus de votre sang au bout d'un certain temps.
Norwegian Bokmål: Det senker mengden hepatitt C virus i kroppen din og fjerner viruset fra blodet ditt over en tidsperiode.
French: Le traitement du surdosage du daclatasvir doit consister en la prise de mesures générales de soutien, incluant une surveillance des signes vitaux, et l'observation de l'état clinique du patient.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose med daklatasvir bør bestå av generelle støttende tiltak, inkludert monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske tilstand.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal ikke tygges eller knuses på grunn av ubehagelig smak av det aktive stoffet.
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerling i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
French: Le transport actif est médié par des OCT1 et d'autres transporteurs de captation non identifiés.
Norwegian Bokmål: Den aktive transporten medieres av OCT1 og andre uidentifiserte opptakstransportører.
French: Il est important de continuer à prendre Daklinza pendant toute la durée du traitement.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta Daklinza gjennom hele behandlingsperioden.
French: Les autres contraceptifs oraux n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Andre orale prevensjonsmidler er ikke undersøkt.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro indikerer at daklatasvir transporteres aktivt og passivt inn i hepatocytter.
French: La ribavirine peut être ajoutée selon l'évaluation clinique propre à chaque patient.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan legges til basert på klinisk vurdering av den enkelte pasient.
French: GT: Génotype; CP: Child Pugh * Inclut les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Norwegian Bokmål: GT: Genotype; CP: Child Pugh * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
French: Semaine 4 du traitement : >1000 UI/ml
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 4: >1000 IE/ml
French: Les études présentées dans le Tableau 4 ont été menées chez des volontaires sains adultes, sauf mention contraire.
Norwegian Bokmål: Studiene presentert i Tabell 4 ble utført med friske voksne personer, med mindre noe annet er angitt.
French: La ribavirine peut nuire à la santé de votre enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan skade ditt ufødte barn.
French: Il est peu probable que les patients présentant une réponse virologique insuffisante durant le traitement parviennent à une réponse virologique soutenue (RVS) ; ainsi, l'arrêt du traitement est recommandé chez ces patients.
Norwegian Bokmål: Det er usannynlig at pasienter med inadekvat virologisk respons under behandling vil oppnå en vedvarende virologis respons (SVR), derfor anbefales seponering av behandling hos disse pasientene.
French: La rechute inclut les observations jusqu'à la semaine 24 de suivi.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall omfatter observasjoner gjennom oppfølging uke 24.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
French: Les résultats du traitement de l'étude AI444042 sont présentés dans le Tableau 14.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultatene i studien AI444042 presenteres i tabell 14.
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis pendant le 2ème
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
French: Ces données indiquent que le foie est le principal organe de clairance du daclatasvir chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at leveren er hovedorgan for eliminasjon av daklatasvir hos mennesker.
French: Données d'efficacité à long terme
Norwegian Bokmål: Langtids effektdata
French: Voir rubrique 4.5.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
French: Le Tableau 4 présente des informations issues des études d'interactions médicamenteuses relatives à daclatasvir, incluant des recommandations cliniques pour des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser informasjon fra interaksjonsstudier med daklatasvir, inkludert kliniske anbefalinger for etablerte eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjoner.
French: Patients avec cirrhose de CP A ou B
Norwegian Bokmål: Patients med CP A eller B cirrhose
French: Le score moyen du FibroTest (méthode diagnostique non invasive validée) était de 0,460 (limites : 0,03 à 0,89).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsscore på FibroTest (en validert ikke-invasiv diagnostisk test) var 0,460 (fra 0,03 til 0,89).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
Norwegian Bokmål: Grad 3 bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene, og ingen pasienter hadde grad 4 bivirkning.
French: Génotype 3
Norwegian Bokmål: Genotype 3
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études cliniques a indiqué que l'âge n'avait pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique du daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra kliniske studier indikerer at alder tilsynelatende ikke hadde en effekt på farmakokinetikken til daklatasvir.
French: Les caractéristiques initiales démographiques de ces 50 patients étaient généralement comparables à celles des patients ayant reçu 12 semaines de traitement à l'étude.
Norwegian Bokmål: Demografi og baseline karakteristika hos disse 50 pasientene var generelt sammenlignbare med de hos pasienter som fikk 12 ukers studiebehandling.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av daklatasvir hos gravide kvinner.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, Code ATC : J05AP07
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP07
French: Comme le daclatasvir est fortement lié aux protéines (99 %) et a un poids moléculaire > 500, la dialyse n'est pas susceptible de réduire significativement les concentrations plasmatiques du daclatasvir.
Norwegian Bokmål: Siden daklatasvir har høy proteinbinding (99 %) og har en molekylvekt > 500 er det usannsynlig at dialyse vil føre til en signifikant reduksjon av plasmakonsentrasjonen av
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: Le taux de RVS chez les patients traités pendant 8 semaines était moins élevé pour cette durée de traitement tel que résumé dans le Tableau 11.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåene hos pasienter som ble behandlet i 8 uker var lavere med denne behandlingstiden som oppsummert i tabell 11.
French: La charge virale médiane était de 6,42 log10 UI/ml, et 21% des patients avaient une cirrhose compensée.
Norwegian Bokmål: Median virusbelastning var 6,42 log10 IE/ml, og 21 % av pasientene hadde kompensert cirrhose.
French: Aucun métabolite ne circulait à des taux supérieurs à 5 % de la concentration du produit parent.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter i sirkulasjonen nådde verdier høyere enn 5 % av konsentrasjonen til modersubstansen.
French: Si la dose initiale n'est pas bien tolérée, la dose doit être réduite selon les besoins cliniques en fonction des taux d'hémoglobine et de la clairance de la créatinine (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som indikert klinisk, basert på hemoglobin og kreatininclearancemålinger (se tabell 2).
French: Les effets indésirables présentés dans le Tableau 5 sont classés par schéma thérapeutique, systèmeorgane et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i tabell 5 etter behandlingsregime, organklassesystem og frekvens: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til
French: ↔ Azithromycine or Ciprofloxacine
Norwegian Bokmål: ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez un médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du bruker et legemiddel mot hjerterytmeproblemer og under behandling opplever følgende:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daklinza Daklinza contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Daklinza Daklinza inneholder laktose.
French: La pharmacocinétique du daclatasvir chez les patients pédiatriques n'a pas été évaluée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daklatasvir hos pediatriske pasienter er ikke evaluert.
French: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine
Norwegian Bokmål: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Daklinza er og hva det brukes mot
French: Tableau 5: Effets indésirables dans les études cliniques Classe de systèmes d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
French: ** Le statut de la cirrhose n'a pas été documenté chez 4 patients dans le groupe daclatasvir + pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: ** Cirrhosestatus ble ikke rapportert for fire pasienter i daklatasvir + pegIFN/RBV-gruppen.
French: Ne pas croquer ni écraser le comprimé à cause de son goût très désagréable.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus tabletten, da den har en svært ubehagelig smak.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
French: Il est utilisé pour traiter les adultes ayant une hépatite C, une maladie infectieuse qui touche le foie, causée par le virus de l'hépatite C.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å behandle voksne pasienter med hepatitt C, en infeksjonssykdom som påvirker leveren og forårsakes av hepatitt C virus.
French: Total N=152
Norwegian Bokmål: Totalt N=152
French: Aucune donnée montrant une activité mutagène ou clastogène n'a été observée dans les tests de mutagénèse in vitro (Ames), les essais de mutations dans les cellules d'ovaires de hamster chinois ou dans une étude de micronoyau in vivo après administration orale chez le rat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for mutagen eller klastogen aktivitet observert i in vitro mutagenese (Ames) tester, pattedyrcelle mutasjonstest i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i en in vivo oral mikronukleær studie hos rotter.
French: Carmin d'indigo sur substrat d'aluminium (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake (E132)
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med Daklinza.
French: Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres om å svelge tabletten hel.
French: Paramètre biologiques/Critères cliniques
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier/Kliniske kriterier
French: Après l'administration de doses orales uniques de 14C-daclatasvir chez des volontaires sains, 88 % de la radioactivité totale ont été récupérés dans les fèces (53 % sous forme de médicament inchangé) et 6,6 % étaient excrétés dans l'urine (principalement sous forme de médicament inchangé).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkeltdose av 14C-daklatasvir hos friske personer ble 88 % av den totale radioaktiviteten gjennfunnet i faeces (53 % som uforandret legemiddel) og 6,6 % ble utskilt i urinen (hovedsakelig som uforandret legemiddel).
French: Le daclatasvir, in vitro, n'a pas inhibé (CI50 > 40 µM) les enzymes du CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ou 2D6.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir in vitro hemmet ikke (IC50 > 40 mikroM) CYP enzymene 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, eller 2D6.
French: ** Un patient a été considéré en échec selon le protocole (non-RVS) mais a atteint la RVS *** Les VARs NS5A observés aux positions des acide aminés sont 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, et 93
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le daclatasvir est un substrat de la P-gp.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viste at daklatasvir er et P-gp-substrat.
French: Utilisation chez les patients diabétiques
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med diabetes
French: Tous N=126
Norwegian Bokmål: Alle N=126
French: Cohorte de cirrhotiques N=60
Norwegian Bokmål: Cirrhotisk kohort N=60
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for Daklinza er 60 mg én gang daglig.