FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Romanian: Obiectivul TRS este reducerea vitezei de sinteză a substratului principal, glucozilceramida (GL-1), pentru a echivala viteza sa diminuată de catabolism la pacienţii cu BG1, prevenind astfel acumularea glucozilceramidei şi ameliorând manifestările clinice.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cerdelga
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cerdelga
Danish: I kliniske forsøg hos behandlingsnaive GD1-patienter var plasma GL-1-niveauer forhøjet hos de fleste af disse patienter og faldt efter Cerdelga-behandling.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi netrataţi anterior pentru BG1, valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost crescute la majoritatea acestor pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Romanian: După 18 luni și 30 de luni de tratament cu Cerdelga, scorul BMB a scăzut în medie cu 2,2 puncte (n=18) și respectiv 2,7 puncte (n=15) în cazul pacienților randomizați inițial la Cerdelga comparativ cu o scădere medie de 1 punct (n=20) și 0,8 puncte (n=16) în cazul pacienților randomizați inițial la placebo.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cerdelga
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Danish: År 4
Romanian: Anul 4
Danish: * Forekomsten af bivirkningen var den samme eller højere med placebo end med Cerdelga i det placebokontrollerede nøglestudie.
Romanian: * În studiul pivot, placebo-controlat, incidenţa reacţiei adverse a fost egală sau mai mare pentru placebo decât pentru Cerdelga.
Danish: Virkning af alvorlig nedsat nyrefunktion blev evalueret i et enkeltdosis fase 1-studie.
Romanian: Efectul insuficienței renale severe a fost evaluat în cadrul unui studiu de fază I cu doză unică.
Danish: ** Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter 52 uger.
Romanian: * Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după luna 9 în cadrul studiului.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eliglustat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Romanian: Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină (E132)
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
Romanian: În studiul 02607, scorurile T și Z care măsoară densitatea masei osoase a coloanei vertebrale lombare și a femurului s-au menținut în cadrul intervalului valorilor normale la pacienții tratați cu Cerdelga, timp de până la 4 ani.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cerdelga în timpul sarcinii.
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
Romanian: • dabigatran - medicament anticoagulant (utilizat pentru subţierea sângelui)
Danish: Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
Romanian: După 9 luni de tratament în cadrul studiului 02507, infiltrarea măduvei osoase cu celule Gaucher, determinată cu ajutorul scorului de infiltrare a măduvei osoase (Bone Marrow Burden, BMB) evaluat prin IRM la nivelul coloanei lombare şi femurului) a scăzut în medie cu 1,1 puncte la pacienții tratați cu Cerdelga (n=19) comparativ cu absența modificării în cazul pacienților care au primit placebo (n=20).
Danish: År 2
Romanian: Anul 2
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Romanian: Pentru șaisprezece pacienți s-a efectuat o analiză a criteriului final de evaluare a eficacității la 8 ani de tratament.
Danish: - hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi Cerdelga - Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Romanian: Paisprezece (78%) pacienți au continuat tratamentul cu Cerdelga 84 mg, administrat de două ori pe zi.
Danish: Personer med en forventet CYP2D6langsommetabolisator fænotype (ca. 5 til 10 % af populationen) udviser højere eliglustatkoncentrationer end intermediære eller ekstensive CYP2D6-metabolisatorer.
Romanian: Persoanele cu un fenotip prezis de metabolizator lent prin intermediul CYP2D6 (aproximativ 5 - 10% din populaţie) prezintă concentraţii de eliglustat mai mari decât metabolizatorii intermediari sau rapizi prin intermediul CYP2D6.
Danish: • amlodipin, ranolazin - bruges til at behandle angina pectoris
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Danish: o I kapslens skal: gelatine, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og indigotin (E132).
Romanian: o În învelişul capsulei: gelatină, silicat de aluminiu şi potasiu (E555), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi indigotină (E132).
Danish: Der kan ikke gives nogen dosisanbefaling for URM'er.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru MUR.
Danish: Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
Romanian: • aţi avut infarct miocardic sau aveţi insuficienţă cardiacă.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM'er eller URM'er.
Romanian: Experienţa privind tratamentul cu Cerdelga la pacienţii care sunt ML sau MUR este limitată.
Danish: • Perikum - (også kendt som Hypericum perforatum) et naturlægemiddel, der kan købes uden recept og anvendes til at behandle depression og andre sygdomme
Romanian: • sunătoare - (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripţie medicală, utilizat pentru tratarea depresiei şi a altor afecţiuni.
Danish: Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga
Romanian: Medicamente care atunci când sunt administrate concomitent nu trebuie luate împreună cu Cerdelga
Danish: Din læge vil ved hjælp af en simpel laboratorietest afgøre, om Cerdelga er velegnet til dig, før du begynder at tage det.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Danish: Resultater (ændring i forhold til baseline) efter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 års eksponering for Cerdelga på følgende endepunkter var: absolut ændring i hæmoglobinniveau (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39]; 1,4 (0,93) [n=35]; og 1,4 (1,31) [n=12]; gennemsnitlig stigning i trombocyttal (mm3) 58,5% (40,57%) [n=39]; 74,6% (49,57%) [n=35]; og 86,8% (54,20%) [n=12]; gennemsnitlig reduktion i miltvolumen(MN) 46,5% (9,75%) [n=38]; 54,2% (9,51%) [n=32]; og 65,6% (7,43%) [n=13]; og gennemsnitlig reduktion i levervolumen (MN) 13,7% (10,65%) [n=38]; 18,5% (11,22%)
Romanian: 3) 58,5% (40,57%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35] și 86,8% (54,20%) [n=12]; scăderea medie a volumului splinei (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32] și 65,6% (7,43%) [n=13], precum și scăderea medie a volumului ficatului (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32] și 23,4% (10,59%) [n=13].
Danish: Lægemidler, der kan reducere mængden af Cerdelga i blodet:
Romanian: Medicamente care pot scădea concentraţia de Cerdelga din sânge:
Danish: Virkning på skeletpatologi
Romanian: Efecte asupra patologiei sistemului osos scheletic
Danish: Den ene URM, som fik 84 mg to gange dagligt, havde ikke en tilstrækkelig klinisk respons.
Romanian: Pacientul MUR care a fost tratat cu o doză de 84 mg, administrată de două ori pe zi, nu a prezentat un răspuns adecvat.
Danish: Kapsel med perlemors-blågrøn uigennemsigtig hætte og perlehvid uigennemsigtig krop med "GZ02" trykt i sort på kapslens krop.
Romanian: Capsule cu capac opac, de culoare albastru-verzui perlat, şi corp opac, de culoare albă perlat, imprimate cu „GZ02", în negru, pe corpul capsulei.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som påvirker CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet, kan ændre eliglustatplasmakoncentrationerne.
Romanian: Administrarea concomitentă a substanţelor care influenţează activitatea CYP2D6 sau a CYP3A4 poate afecta concentraţiile plasmatice ale eliglustat.
Danish: Alle PM'er fik 42 mg eliglustat to gange dagligt, og fire af dem (80 %) havde en tilstrækkelig klinisk respons.
Romanian: Toţi pacienţii ML au fost trataţi cu eliglustat administrat în doză de 42 mg de două ori pe zi, iar patru dintre aceşti pacienţi (80%) au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Danish: Cerezyme /Cerdelgaa
Romanian: /Cerdelgaa
Danish: Lægemidler, der kan øge mængden af Cerdelga i blodet, såsom:
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază I pentru stabilirea dozei, efectuat la subiecți sănătoși, a apărut cea mai mare concentraţie plasmatică de eliglustat observată până în prezent, la un subiect care a luat o doză echivalentă cu doza recomandată pentru pacienții cu BG1, multiplicată de aproximativ 21 de ori.
Danish: Procentvis ændring i trombocyttal (%)
Romanian: Modificarea numărului de trombocite (%)
Danish: Brugen af eliglustat under disse forhold resulterer i væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer af eliglustat.
Romanian: Utilizarea eliglustat în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat.
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 3 (15%) pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 42 mg eliglustat de două ori pe zi în perioada analizei primare cu durata de 9 luni, iar 17 (85%) pacienţi au fost trataţi cu o doză care a fost crescută treptat până la 84 mg de două ori pe zi, pe baza concentraţiei plasmatice minime.
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
Romanian: Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană.
Danish: • conivaptan - diuretika (bruges til at øge et lavt indhold af natrium i blodet)
Romanian: • conivaptan - medicament diuretic (utilizat pentru creşterea concentraţiilor scăzute de sodiu în sânge)
Danish: Eliglustat metaboliseres primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat, în principal, de către CYP2D6 şi, într-o măsură mai mică, de către CYP3A4.
Danish: • aprepitant - antiemetika (bruges til at reducere opkastning)
Romanian: • aprepitant - medicament antiemetic (utilizat pentru diminuarea vărsăturilor)
Danish: Efter gentagne orale doser med 84 mg eliglustat to gange dagligt, er halveringstiden for eliglustat-eliminering cirka 4-7 timer hos ikke-PM'er og 9 timer hos PM'er.
Romanian: După administrarea orală repetată a unor doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al eliglustat este de aproximativ 4-7 ore la non-ML şi 9 ore la ML.
Danish: Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat.
Romanian: Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg.
Danish: • gyldensegl- (også kaldet Hydrastis canadensis) en urtemedicin der kan fås uden recept, bruges som hjælp til fordøjelsen.
Romanian: • goldenseal - (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Romanian: În cadrul studiilor privind carcinogenitatea, valorile expunerii la eliglustat au fost de aproximativ 4 şi 3 ori mai mari la şoarece şi, respectiv, la şobolan decât valoarea prezisă medie a expunerii plasmatice totale la om sau mai mari cu un factor de multiplicare mai mic de 1 decât expunerea plasmatică la fracția liberă a medicamentului.
Danish: • Denne patient bruger eliglustat (Cerdelga) til behandling af Gauchers sygdom type 1.
Romanian: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: o Acest pacient utilizează eliglustat (Cerdelga) pentru tratamentul bolii Gaucher de tip 1.
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra parametrilor spermei la şobolanul mascul matur, pentru doze non-toxice la nivel sistemic.
Danish: Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (fracția liberă).
Danish: Cerezyme (N=47)** Middel [95 % CI]
Romanian: (N=47)** Medie [IÎ 95%]
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol
Romanian: Oxid negru de fer (E172)
Danish: Virkning og anvendelse af Cerdelga Det skal du vide, før du begynder at tage Cerdelga Sådan skal du tage Cerdelga Bivirkninger
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga Cum să luaţi Cerdelga Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cerdelga Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Danish: • cobistat - bruges til at forbedre virkningen af antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle
Romanian: • cobicistat - utilizat pentru a ameliora efectele antiretroviralelor (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Romanian: În cadrul unor studii de toxicitate, cu doze repetate, au fost observate degenerarea epiteliului seminifer şi hipoplazia segmentară a testiculului pentru expuneri de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC.
Danish: Schellak
Romanian: Șerlac
Danish: • phenothiaziner - antipsykotika (bruges til at behandle skizofreni og psykose)
Romanian: • fenotiazine - medicamente antipsihotice (utilizate în tratarea schizofreniei şi psihozei)
Danish: Kombinationen af disse lægemidler vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og dette kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i blodet (se afsnittet "Anden medicin og Cerdelga" for en udvidet liste over lægemidler).
Romanian: Asocierea dintre aceste medicamente va influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Danish: • terbinafin, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antisvampemidler (bruges til at behandle svampeinfektioner)
Romanian: • terbinafină, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - medicamente antifungice (utilizate în tratarea infecţiilor cu ciuperci)
Danish: Denne type medicin vil forstyrre din krops evne til at nedbryde Cerdelga, og det kan resultere i højere niveauer af det aktive stof i dit blod (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Cerdelga" for en udvidet medicinliste).
Romanian: Astfel de medicamente vor influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari ale substanţei active în sânge (vezi pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente", pentru o listă extinsă de medicamente).
Danish: • Oppustethed (abdominal udspiling)
Romanian: • Balonare (distensie abdominală)
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Romanian: Trei (17%) pacienți au continuat tratamentul cu 42 mg, administrat de două ori pe zi.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Romanian: (antidepresive triciclice, de exemplu nortriptilină, amitriptilină, imipramină şi desipramină), fenotiazine, dextrometorfan şi atomoxetină.
Danish: Kapselskal
Romanian: Capsulă
Danish: Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Romanian: Pentru fiecare pacient în parte care prezintă un răspuns sub-optimal, trebuie avute în vedere reluarea terapiei de substituţie enzimatică sau o modalitate alternativă de tratament.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat
Romanian: Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Danish: • mirabegron - bruges til at behandle overaktive blærer
Romanian: • mirabegron - utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
Danish: År 3
Romanian: Anul 3
Danish: Samtidig brug af eliglustat med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere hos CYP2D6-ekstensive metabolisatorer (EM'er) med let nedsat leverfunktion kan resultere i en yderligere forhøjelse af eliglustat-plasmakoncentrationerne, hvor omfanget af denne effekt afhænger af det hæmmede enzym og hæmmerens styrke.
Romanian: Administrarea concomitentă de eliglustat cu inhibitori ai CYP2D6 sau CYP3A4 la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară poate determina creșterea în continuare a concentrațiilor plasmatice de eliglustat, mărimea efectului depinzând de enzima inhibată și de potența inhibitorului.
Danish: Effekt på testikler og reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter (se pkt.
Romanian: La şobolan, s-au observat efecte asupra testiculului şi inhibarea reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Danish: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir antiretrovirale lægemidler (bruges til at behandle HIV)
Romanian: • atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavirmedicamente antiretrovirale (utilizate în tratarea infecţiei cu HIV)
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en sjælden, arvelig sygdom, hvor et stof betegnet glucosylceramid ikke nedbrydes af kroppen på effektiv vis. Som følge heraf hober glucosylceramid sig op i milten, leveren og knoglerne.
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune rară, ereditară, în care o substanţă denumită glucozilceramidă nu este metabolizată eficient de organismul dumneavoastră.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Romanian: Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Danish: Tabel 3: Ændring fra baseline til år 8 i studie 304
Romanian: Tabelul 3: Modificare de la momentul iniţial până în al 8-lea an, în studiul 304 N Valoarea inițială (medie)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
Danish: Omend der ikke var nogen synlig indvirkning på hjertefrekvensen, blev der observeret koncentrationsrelaterede stigninger for den placebo-korrigerede ændring fra baseline i PR, QRS og QTc-intervallerne.
Romanian: Deși nu a existat niciun efect aparent asupra frecvenţei cardiace, în cazul modificării intervalelor PR, QRS şi QTc față de momentul inițial, modificare corectată în raport cu placebo, au fost observate creșteri legate de concentrație.
Danish: • dextromethorphan - hostemedicin
Romanian: • dextrometorfan - medicament pentru tuse
Danish: Hård kapsel
Romanian: Învelişul capsulei
Danish: CYP2D6-substrater
Romanian: Substaturi ale CYP2D6
Danish: - Hvis du er en ekstensiv metabolisator, og du har let eller moderat nedsat leverfunktion, samtidig med at du tager en stærk eller moderat CYP2D6-hæmmer.
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută ușor sau moderat și utilizați un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6.
Danish: Disse lægemidler er kendt som potente eller moderate CYP2D6-hæmmere og potente eller moderate CYP3A-hæmmere.
Romanian: Aceste medicamente sunt cunoscute ca inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A.
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Romanian: Medicamente care pot scădea expunerea la eliglustat
Danish: Eliglustat metaboliseres i udpræget grad med høj clearance, hovedsageligt af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4.
Romanian: Eliglustat este metabolizat extensiv, cu un clearance crescut, în special de către CYP2D6 şi, într-o proporţie mai mică, de către CYP3A4.
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
Romanian: La şobolan, a fost observată inhibarea reversibilă a spermatogenezei, în cazul unor expuneri la eliglustat de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC, în condițiile administrării unei doze toxice la nivel sistemic.
Danish: Påbegyndelse af behandling: CYP2D6-genotypebestemmelse
Romanian: Iniţierea terapiei: genotipare a CYP2D6
Danish: Nuværende data indikerer at dosisjustering ikke er nødvendigt (se pkt.
Romanian: Datele indică faptul că nu este considerată necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.1 și 5.2).