FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Pemetrexed Krka utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Pemetrexed Krka, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Krka е генерично лекарство и е биоеквивалентно на референтното лекарство се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Bulgarian: Пеметрексед се превръща в активната си форма по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Swedish: Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Bulgarian: Това забавя деленето на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Pemetrexed Krka.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Alimta и не е необходимо да се повтарят с Pemetrexed Krka.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Bulgarian: Pemetrexed Krka е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Krka, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vad är Pemetrexed Krka och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Krka и за какво се използва?
Swedish: Varför är Pemetrexed Krka godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Krka е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pemetrexed Krka вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Sammanfattning av Pemetrexed Krka och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Pemetrexed Krka и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed bromsar bildningen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig.
Bulgarian: В резултат на това активната форма на пеметрексед забавя образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене.
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Krka
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Krka е сравним с Alimta.
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som deltar i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Bulgarian: В организма пеметрексед се преобразува в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Krka, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Pemetrexed Krka се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите реакции, по време на лечението с Pemetrexed Krka пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pemetrexed Krka непрекъснато се проследяват.
Swedish: Anledningen är att Pemetrexed Krka ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Bulgarian: Причината за това е, че Pemetrexed Krka се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Swedish: När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Bulgarian: Когато Pemetrexed Krka се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също антиеметично лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Alimta, ползите от употребата на Pemetrexed Krka превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Hur används Pemetrexed Krka?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Krka?
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Krka съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Krka съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Krka?
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Krka?
Swedish: Pemetrexed Krka finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
Bulgarian: Pemetrexed Krka се предлага под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14,1 %.
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,7 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да бъде използван веднага.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Bulgarian: 22 Май 2018
Swedish: - Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Bulgarian: - Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka kan göra att du känner dig trött.
Bulgarian: Пеметрексед Krka може да Ви накара да се чувствате уморени.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Bulgarian: *p - стойността отнасяща се до сравнение между рамената
Swedish: Känslighetsanalyser av de viktigaste effektparametrarna utfördes även på Protocol Qualified (PQ)-populationen.
Bulgarian: Сензитивните анализи на главните крайни точкиза ефективност също са оценявани върху протокол-квалифицираната (PQ) популация.
Swedish: - Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Bulgarian: - Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Swedish: *P-värden < 0,05 vid jämförelse mellan pemetrexed/cisplatin och gemcitabin/cisplatin vid användning av Fisher´s Exact test.
Bulgarian: *P-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Bulgarian: - Много чести (≥1/10), - Чести (≥1/100 до <1/10), - Нечести (≥1/1 000 до <1/100), - Редки (≥1/10 000 до <1/1 000), - Много редки (<1/10 000) - C неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Krka съдържа натрий".
Swedish: Andra läkemedel och Pemetrexed Krka
Bulgarian: Други лекарства и Пеметрексед Krka
Swedish: Levande, försvagade vacciner (utom mot gula febern, där samtidig användning är kontraindicerad): risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Bulgarian: Живи атенюирани ваксини (с изключение на тази за жълта треска, за която едновременното приложение е противопоказано): риск от системно, вероятно фатално, заболяване.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Bulgarian: Много чести - ≥ 10%; Чести - > 5% и < 10%.
Swedish: Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Krka - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Bulgarian: **който е получен от термина "бъбречен/генито-уринарни друг".
Swedish: •95 % KI för median
Bulgarian: 95 % ДИ за медиана
Swedish: Den primära effektanalysen baserades på ITT-populationen.
Bulgarian: Първичният анализ на ефективността се основава на ITTпопулацията.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Krka трябва да се избягва по време на бременност.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Krka по време на бременност.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Pemetrexed Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Bulgarian: В рамото с пеметрексед/цисплатин, рандомизирани и лекувани (N = 225) и изцяло с добавки (N = 167)
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Krka.
Swedish: Extravasation bör behandlas enligt lokal praxis som andra ickeblåsbildande medel.
Bulgarian: Екстравазацията трябва да бъде купирана според местната стандартна практика, както при другите не-везиканти.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Bulgarian: Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Пеметрексед Krka.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Bulgarian: Пеметрексед Krka е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Трябва да вземате поне 5 дози, по време на седемте дни преди първата доза Пеметрексед Krka.
Swedish: När denna finala överlevnadsanalys gjordes var 28,7% av patienterna i pemetrexed -armen fortfarande i livet eller otillgängliga för uppföljning mot 21,7% av patienterna i placeboarmen.
Bulgarian: Към момента на този последен анализ на преживяемостта 28,7% от пациентите от групата, получавали пеметрексед, са живи или изгубени за проследяване, спрямо 21,7% от групата, получавала плацебо.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
Bulgarian: Ще трябва да продължите да вземате фолиева киселина в продължение на 21 дни, след последната доза Пеметрексед Krka.
Swedish: Vad Pemetrexed Krka är och vad det används för
Bulgarian: Пеметрексед Krka и за какво се използва
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на разтворени (реконституирани) и приготвени за инфузия ратвори на пеметрексед е била доказана за 24 часа при температура 2°C до 8°C (и 25°C).
Swedish: - Om du blir trött, känner dig svag, lätt blir andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du kan ha mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt).
Bulgarian: - Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често).
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Bulgarian: От 939 пациенти, лекувани с пеметрекседплюс индукция с цисплатин, 539 пациенти са рандомизирани да получават поддържащо лечение с пеметрексед или плацебо.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Bulgarian: Антинеопластични средства, aналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Swedish: Toxicitet alla grader
Bulgarian: Всички степени на токсичнос
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Krka som kan uppkomma:
Bulgarian: Нежелани ефекти на Пеметрексед Krka може да включват:
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон се предлага в кутия.
Swedish: Braille krävs ej.
Bulgarian: including Braille accepted.
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Bulgarian: - Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в устата (много често).
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter Pemetrexed Krka -behandling och bör därför använda en effektiv preventivmetod under Pemetrexed Krka -behandling och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Krka и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Krka и до 6 месеца след това.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Krka, se avsnitt 6.6.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Пеметрексед Krka, вижте точка 6.6.
Swedish: - Om det blöder från tandköttet, näsan eller munnen eller du får någon blödning som inte vill avstanna, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha färre trombocyter än normalt, vilket är mycket vanligt).
Bulgarian: - Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира, червеникава или розова урина, неочаквана контузия (тъй като може да имате по-малко тромбоцити от нормалното, което е много често).
Swedish: Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Bulgarian: Пеметрексед Krka може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Bulgarian: Ако пациентите развият нехематологична токсичност ≥ 3-та степен (с изключение на невротоксичност), приложението на Пеметрексед Krka трябва да се отложи до достигане на стойности по-малки или равни на тези преди лечението на пациента.
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Krka и след това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Пеметрексед Krka).
Swedish: Den relativa behandlingseffekten av pemetrexed var konsekvent tvärs över subgrupperna (inkluderande sjukdomsstadium, induktionssvar, ECOG performance status, rökning, kön, histologi och ålder) och liknade den som setts i de ojusterade analyserna av total överlevnadstid och progressionsfri överlevnadstid.
Bulgarian: Относителният ефект на лечението с пеметрекседе последователен вътре в рамките на подгрупите (включително стадий на заболяването, повлияване от индукцията, функционално състояние (PS) по ECOG, тютюнопушене, пол, хистология и възраст) и подобен на този, наблюдаван при анализите на некоригираната обща преживяемост (OS) и на преживяемостта без прогресия (PFS).
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av Pemeprexed Krka som krävs.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя на необходимите флакони
Swedish: *Toxicitetsgrader enligt National Cancer Institute CTC version 2 utom för termen "minskat kreatininclearance"
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ), версия 2 на Националния раков институт за всяка степен на токсичност с изключение на термина "намаляване на креатининовия клирънс"
Swedish: Kombinerad term som inkluderar förhöjt serum-/blodkreatinin, reducerad glomerulär filtrationshastighet, njursvikt och andra njur-/urogenitala symtom
Bulgarian: Комбинираният термин включва повишен креатинин в серум/кръв, намалена скорост на гломерулна филтрация, бъбречна недостатъчност и друго бъбречно/генитоуринарно.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Bulgarian: Не се препоръчва съпътсртващо приложение
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността, преди да Ви даде
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t ex uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Bulgarian: При повече от пациентите, при които това е наблюдавано има подлежащи рискови фактори за развитие на бъбречни събития, включително дехидратация или предшестваща хипертония или диабет.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; ITT = intent-to-treat; n = total populationsstorlek a Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1,17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Bulgarian: ДИ - доверителен интервал; ITT - intent to treat (популация, желаеща да бъде лекувана); N - размер на общата популация a Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница за не по-малка ефективност - 1,7645 (p <0,001).
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Bulgarian: Пеметрексед Krka се използва в комбинация с цисплатин:
Swedish: Pemetrexed Krka 100 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Krka 100 mg:
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Bulgarian: Пеметрексед Krka съдържа натрий
Swedish: Pemetrexed Krka finns tillgänglig i en transparent injektionsflaska av glas, innehållande 100 mg eller 500 mg pemetrexed.
Bulgarian: Пеметрексед Krka се предлага в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 100 mg или 500 mg пеметрексед.
Swedish: - Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (mindre vanligt)(kan tyda på en propp i lungans blodkärl)
Bulgarian: - Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки (нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белиите дробове).
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för Pemetrexed Krka och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Krka и цисплатин е представено в Таблица 3.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Swedish: Pemetrexed Krka 500 mg:
Bulgarian: Пеметрексед Krka 500 mg:
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, saltsyra, natriumhydroxid (E524).
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, хлороводородна киселина, натриев хидроксид (E524).
Swedish: - Blodproppar i lungans blodkärl (lungemboli)
Bulgarian: - Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белияте дробове (белодробен емболизъм)
Swedish: Varje 100 mg injektionsflaska innehåller ett överskott av pemetrexed för att underlätta uttag av den mängd som angetts på etiketten.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg съдържа излишък пеметрексед, за да се осигури определеното на етикета количество.
Swedish: Begränsade kliniska data från en enskild, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie tyder på att effektdata total överlevnadstid, progressionsfri överlevnadstid för pemetrexed är lika för patienter som tidigare förbehandlats med docetaxel (n=41) och patienter som inte förbehandlats med docetaxel (n=540).
Bulgarian: Ограничени клинични данни от друго рандомизирано контролирано проучване от фаза III навежда на мисълта, че данните за ефективност (обща преживяемост, преживяемост без прогресия) за пеметрексед са подобни между пациентите, предварително третирани с доцетаксел (N = 41), и пациентите, които не са получавали предварително лечение с доцетаксел (N = 540).
Swedish: Alla patienter fick studiebehandlingen som initial behandling för lokalt avancerad eller metastaserad ickesmåcellig lungcancer och båda grupperna fick komplett tillägg av folsyra och vitamin B12.
Bulgarian: Всички пациенти получават изследваната терапия като първоначално лечение за локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБДК), като пациентите и в двете терапевтични групи са напълно суплементирани с фолиева киселина и витамин В12.