FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som är positiva för anti-JCV-antikroppar och behandlas med TYSABRI och inte tidigare har fått immunosuppressiv behandling finns ett samband mellan nivån av anti-JCVantikroppssvaret (index) och risknivån för PML.
Croatian: Kod bolesnika liječenih TYSABRIJEM koji su pozitivni na anti-JCV protutijela i koji nisu prethodno uzimali imunosupresive, razina odgovora (indeks) anti-JCV protutijela je povezana s razinom rizika od PML-a.
Swedish: TYSABRI får inte blandas med andra läkemedelsprodukter eller spädningsvätskor.
Croatian: TYSABRI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otopinama za razrjeđivanje.
Swedish: • Andningssvårigheter
Croatian: • otežano disanje
Swedish: Att på nytt testa patienter med lågt index, som inte tidigare har fått immunosuppresiv behandling var 6:e månad efter 2 års behandling rekommenderas också.
Croatian: Kod bolesnika s niskim indeksom koji u anamnezi nemaju prethodno liječenje imuosupresivima, preporuča se testiranje svakih 6 mjeseci jednom kad dostignu 2 godine liječenja.
Swedish: Patienterna måste instrueras att om de utvecklar någon typ av infektion måste de informera behandlande läkare om att de behandlas med TYSABRI.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave infekcije trebaju reći svom liječniku da primaju TYSABRI.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid (se avsnitt 2 "TYSABRI innehåller natrium") Polysorbat 80 (E433)
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid (vidi dio 2 'TYSABRI sadrži natrij'). polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Swedish: • Användning av immunosuppressiva medel före behandling med TYSABRI.
Croatian: • Liječenje imunosupresivima prije primanja TYSABRIJA.
Swedish: Genom att hindra dessa molekylära interaktioner förhindras migration av mononukleära leukocyter genom endotelet, in i den inflammerade parenkymvävnaden.
Croatian: Prekid ovih molekulskih interakcija sprečava prijelaz mononuklearnih leukocita preko endotela uupaljeno tkivo parenhima.
Swedish: Vid misstanke om en opportunistisk infektion skall administreringen av TYSABRI avbrytas till dess att man genom ytterligare undersökningar kan utesluta sådana infektioner.
Croatian: primjenu TYSABRIJA treba prekinuti sve dok se daljnjim procjenama ne isključi mogućnost takvih infekcija.
Swedish: Den högsta frekvensen för biverkningar, som identifierats vid placebokontrollerade studier av patienter med multipel skleros som fått natalizumab i rekommenderad dos, rapporteras vara yrsel, illamående, nässelutslag och stelhet i samband med infusionerna.
Croatian: Najveća incidencija nuspojava uočenih u placebo kontroliranim ispitivanjima kod bolesnika s multiplom sklerozom s natalizumabom u preporučenoj dozi, prijavljena je za omaglicu, mučninu,
Swedish: − Slöhet
Croatian: − bezvoljnost
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Croatian: Omjer stope relapsa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Swedish: Detta ska beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Croatian: To treba uzeti u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Swedish: Under de två år studierna pågick rapporterade 43,5 % av de patienter som behandlades med natalizumab biverkningar (placebo:
Croatian: Tijekom dvogodišnjeg ispitivanja 43,5% bolesnika koji su primali natalizumab prijavilo je nuspojave (placebo skupina: 39,6%).
Swedish: TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium per injektionsflaska läkemedelsprodukt.
Croatian: TYSABRI sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija po bočici lijeka.
Swedish: Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
Croatian: Bezbojna, bistra do blago opalescentna otopina.
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Croatian: U ispitivanjima na miševima primjena natalizumaba nije dovela do povećanja i metastaziranja tumorskih stanica melanoma i limfoblastičke leukemije.
Swedish: Inga skillnader observerades mellan natalizumab- och placebobehandlade patienter under 2 års behandling, vad gäller incidens eller typ av malignitet.
Croatian: Nisu primijećene razlike u stopama incidencije ili prirodi zloćudnih bolesti između bolesnika koji su primali natalizumab ili placebo tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Swedish: Om den utspädda lösningen ej används omedelbart, måste den förvaras vid 2 °C-8 °C och infunderas inom 8 timmar från spädningen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, razrijeđenu otopinu treba pohraniti na 2°C do 8°C i primijeniti infuzijom unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du ska välja att amma eller att använda TYSABRI.
Croatian: S liječnikom ćete odlučiti da li dojiti ili primjenjivati TYSABRI.
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos
Croatian: U placebom kontroliranim ispitvanjima na 1617 bolesnika s multiplom sklerozom koji su primali natalizumab do 2 godine (1135 bolesnika je primalo placebo), u 5,8% bolesnika koji su primali natalizumab (placebo skupina: 4,8%) došlo je do nuspojava koje su uzrokovale prekid liječenja.
Swedish: • om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
Croatian: • Ako ste liječeni dulje od 2 godine, a imate nižu razinu protutijela na JC virus u krvi.
Swedish: Patienterna skall övervakas med tanke på utveckling av IRIS, vilken har uppkommit dagar till flera veckor efter plasmabyte hos TYSABRI-behandlade patienter med PML, och lämplig behandling av den associerade inflammationen under återhämtningen från PML skall vidtas (se Läkarinformation och Riktlinjer för hantering för ytterligare information).
Croatian: U bolesnika sa PML-om, liječenih TYSABRIJEM, potrebno je praćenje razvoja IRIS-a, koji se može pojaviti unutar nekoliko dana ili tjedana nakon izmjene plazme i poduzimanje prikladnog liječenja prateće upale tijekom oporavka od PML-a (za daljnje informacije vidjeti Informacije za liječnike i Smjernice za liječenje).
Swedish: Risk-nyttabedömning av behandling med TYSABRI under graviditet ska göras utifrån patientens kliniska status och risken för återkommande sjukdomsaktivitet vid utsättning av läkemedlet.
Croatian: Prilikom procjene omjera koristi i rizika primjene TYSABRIJA tijekom trudnoće treba uzeti u obzir kliničko stanje bolesnice i mogući povratak aktivnosti bolesti nakon prekida primjene lijeka.
Swedish: TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Croatian: TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Swedish: Din läkare kan ta reda på om TYSABRI inte fungerar på rätt sätt för dig genom att ta blodprov och han eller hon kommer att om så krävs avbryta din behandling med TYSABRI.
Croatian: Liječnik će nakon pretraga krvi odlučiti je li TYSABRI djelotvoran te će po potrebi prekinuti liječenje
Swedish: Det har förekommit fall av en sällsynt hjärninfektion som kallas PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) hos patienter som fått TYSABRI.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali TYSABRI zabilježeni su slučajevi rijetke infekcije mozga koja se zove PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija).
Swedish: En blockering av de molekylära interaktionerna mellan α4β1 och dess målmolekyler reducerar den inflammatoriska aktiviteten i hjärnan vid MS och hämmar ytterligare rekrytering av immunceller till inflammerad vävnad.
Croatian: Prekid molekulskih interakcija α4β1 s njegovim metama smanjuje upalnu aktivnost prisutnu u mozgu kod multiple skleroze i inhibira daljnji prodor imunih stanica u upaljeno tkivo, čime smanjuje nastanak i povećanje lezija u multiploj sklerozi.
Swedish: Karaktären på infektionerna var i allmänhet likartad hos natalizumab- respektive placebobehandlade patienter.
Croatian: Priroda infekcija bila je slična u bolesnika koji su primali natalizumab odnosno placebo.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat för infusionslösning
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 100 patienter:
Croatian: Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 100 osoba:
Swedish: Vid spädning i 100 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller läkemedelsprodukten 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%), lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija.
Swedish: Frekvenskvot 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Croatian: Omjer stope relapsa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka effekterna av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Croatian: Studije ispitivanja koja bi provjerila učinke oštećenja bubrega ili jetre nisu provedene.
Swedish: • Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Croatian: • Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Swedish: • Förskrivarens namn, namnteckning och datum
Croatian: • Podatke o liječniku koji je lijek propisao, potpis i datum
Swedish: I de fall där TYSABRI-behandling avbröts försvann de förhöjda eosinofilnivåerna.
Croatian: U takvim slučajevima kada je terapija TYSABRIJEM prekinuta povišene razine ezinofila su se vratile na normalne vrijednosti.
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Croatian: Obrazac za početak liječenja treba sadržavati sljedeće elemente: • Da je svrha obrasca za početak liječenja pružiti bolesniku informacije o PML i IRIS-u
Swedish: Skaka ej.
Croatian: Ne tresite.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Croatian: Podaci o težini relapsa prije uključenja bolesnika u ispitivanje nisu dostupni.
Swedish: Om du tror att din MS försämras eller om du upptäcker nya symtom medan du behandlas med TYSABRI eller i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling är det därför mycket viktigt att du talar med din läkare så fort som möjligt.
Croatian: TYSABRIJEM ili do 6 mjeseci nakon završetka liječenja TYSABRIJEM, vrlo je važno da se odmah obratite svom liječniku.
Swedish: Granska injektionsflaskan med TYSABRI före spädning och administrering så att den inte innehåller några partiklar.
Croatian: Provjerite sadrži li TYSABRI bočica čestice prije razrjeđivanja i primjene.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus Nivån av antikroppssvar (index) för patienter som inte tidigare har fått immunsuppressiv behandling
Croatian: Razina odgovora protutijela (indeks) za bolesnike bez imunosupresivnog liječenja u anamnezi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med betainterferoner eller glatirameracetat (se avsnitt
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija TYSABRI je kontraindiciran u kombinaciji s interferonima beta ili glatiramer acetatom (vidjeti dio
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Croatian: • Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za magnetsku rezonancu (MR).
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML.
Croatian: Simptomi JCV GCN su slični simptomima
Swedish: Behandling med TYSABRI har förknippats med en förhöjd risk för PML, en opportunistisk infektion som orsakas av JC-virus.
Croatian: Primjena TYSABRIJA povezana je s povećanim rizikom od PML-a, oportunističke infekcije uzrokovane JC virusom, koja može biti smrtonosna ili može biti uzrokom teškog invaliditeta.
Swedish: Vid spädning i 10 ml koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Croatian: Kada je razrijeđen u 100 ml natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) taj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Swedish: - Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva läsa dem igen.
Croatian: - Sačuvajte ovu Uputu i Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Swedish: Om en patient utvecklar PML måste administreringen av TYSABRI avbrytas permanent.
Croatian: Ako se u bolesnika javi PML liječenje TYSABRIJEM se mora trajno prekinuti.
Swedish: Hur TYSABRI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako TYSABRI izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica sadrži 2,3 mmol (ili 52 mg) natrija.
Swedish: Natalizumab uppvisade inga effekter i in vitro-analyser på proliferationen eller cytotoxiciteten hos en α4-integrin-positiv tumörlinje.
Croatian: Natalizumab nije imao utjecaja na ispitivanja in vitro proliferacije α4
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om TYSABRI är den mest lämpliga behandlingen för dig innan du börjar ta TYSABRI och när du har tagit TYSABRI i mer än två år.
Croatian: Prije nego počnete primjenjivati TYSABRI i kada primjenjujete TYSABRI dulje od dvije godine morate raspraviti s Vašim liječnikom je li TYSABRI najprikladnije liječenje za Vas.
Swedish: I tvååriga kontrollerade kliniska prövningar på MS-patienter var TYSABRI-behandling förenad med förhöjda värden av cirkulerande lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och kärnförande röda blodkroppar.
Croatian: TYSABRIJEM bilo je povezano s povećanjem broja limfocita, monocita, eozinofila, bazofila i crvenih krvnih stanica s jezgrom.
Swedish: Efter spädning innehåller infusionslösningen cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Croatian: Kada je razrijeđena, otopina za infuziju sadrži približno 2,6 mg/ml natalizumaba.
Swedish: TYSABRI-behandling skall initieras och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Croatian: Liječenje TYSABRIJEM trebaju započeti i neprekidno nadgledati specijalizirani liječnici s iskustvom u dijagnozi i liječenju neuroloških stanja, u ustanovama gdje postoji stalan pristup uređaju za snimanje magnetskom rezonancom (MR).
Swedish: o om behandlingen skall fortsätta längre än 24 månader, behovet av att informera patienterna om den ökade risken för PML och att förse dem med ett exemplar av formuläret för fortsatt behandling o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika koja uključuje dogovoreni tekst od strane CHMP-a o Ako bi se liječenje nastavilo u trajanju duljem od 24 mjeseca, bolesnike je potrebno obavijestiti o povećanom riziku od PML-a i dati im primjerak obrasca za nastavak liječenja o Mogućnost oportunističkih infekcija o Nacionalno regulatorno tijelo treba obavijestiti o svakom slučaju PML-a
Swedish: Det måste finnas resurser för behandling av överkänslighetsreaktioner och tillgång till MRT.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje reakcija preosjetljivosti kao i pristup uređaju za magnetsku rezonancu moraju biti dostupni.
Swedish: Det är sannolikt att patienter med PML får en reaktion som kallas IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) efter behandlingen mot PML, då TYSABRI avlägsnas från kroppen.
Croatian: U bolesnika s PML-om, nakon liječenja PML-a, zbog uklanjanja TYSABRIJA iz tijela najvjerojatnije će se javiti reakcija poznata kao IRIS (upalni sindrom imunološke rekonstitucije).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA TYSABRI 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju natalizumab
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar och PML har man efter rekonstitution av immunsystemet sett en förbättring av tillståndet.
Croatian: Nakon obnavljanja imunološkog sustava u imunokompromitiranih bolesnika s PML-om primijećen je poboljšani ishod bolesti.
Swedish: Om du missar din behandling med TYSABRI
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti TYSABRI
Swedish: Patienten skall observeras under infusionen och under 1 timme efter det att infusionen avslutats, så att eventuella tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner uppmärksammas.
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), infuziju treba primijeniti u trajanju od približno 1 sata, a bolesnike treba pratiti tijekom infuzije i 1 sat nakon završetka infuzije s obzirom na pojavu znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti.
Swedish: Efter spädning för användning innehåller denna läkemedelsprodukt 17,7 mmol (eller 406 mg) natrium per dos.
Croatian: ovaj lijek sadrži 17,7 mmol (ili 406 mg) natrija po dozi.
Swedish: Vid undersökningar efter marknadsföring har allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall rapporterats hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijavljenih ozbiljnih, opasnih po život i ponekad fatalnih slučajeva encefalitisa i meningitisa uzrokovanih herpes simplex ili varicella zoster virusima u bolesnika sa multiplom sklerozom koji su primali TYSABRI.
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba:
Swedish: Efter spädning med koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion rekommenderas omedelbar användning.
Croatian: Preporučuje se primijeniti otopinu odmah nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Swedish: Den utspädda lösningen skall infunderas intravenöst under 1 timme i en takt av cirka 2 ml/minut.
Croatian: Razrijeđena otopina daje se putem intravenske infuzije tijekom 1 sata brzinom od oko
Swedish: Andra opportunistiska infektioner har rapporterats vid användning av TYSABRI, främst hos patienter med Crohns sjukdom som hade nedsatt immunförsvar eller där det förelåg signifikant komorbiditet.
Croatian: Kod primjene TYSABRIJA zabilježene su i neke druge oportunističke infekcije, poglavito u bolesnika s Crohnovom bolešću koji su imunokompromitirani ili u kojih je postojala značajna komorbidnost, međutim, trenutno nije moguće isključiti povećan rizik od drugih oportunističkih infekcija tijekom primjene lijeka u bolesnika u kojih ne postoji komorbiditet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o TYSABRIJU, obratite se svom liječniku.
Swedish: Varje injektionsflaska med TYSABRI innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium.
Croatian: Jedna bočica TYSABRIJA sadrži 2,3 mmola (ili 52 mg) natrija.
Swedish: TYSABRI får ej administreras som en bolusinjektion.
Croatian: TYSABRI se ne smije primijeniti u obliku bolus injekcije.
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML (dvs. cerebellärt syndrom).
Croatian: Simptomi neuronopatije granularnih stanica uzrokovane JC virusom su slični simptomima PML-a (tj. cerebelarnom sindromu).
Swedish: Tillsätt dessa 15 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, till 100 ml natriumklorid infusionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Dodajte 15 ml koncentrata za otopinu za infuziju u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijevog klorida za injekcije.
Swedish: MRT-undersökning för att upptäcka PML
Croatian: MR probir na PML
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av MS ger TYSABRI till dig.
Croatian: TYSABRI će Vam dati liječnik iskusan u liječenju MS-a.
Swedish: Spontana allvarliga biverkningar i form av leverskada har rapporterats efter marknadsföringen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su spontane prijave ozbiljnih nuspojava, povezanih s oštećenjem jetre.
Swedish: Sekundära parametrar
Croatian: Sekundarni ishodi ispitivanja
Swedish: Granska den utspädda läkemedelsprodukten före administrering så att det inte innehåller partiklar eller är missfärgat.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite da li razrijeđeni lijek sadrži čestice ili je promijenio boju.
Swedish: Infusionsreaktioner
Croatian: Reakcije vezane za infuziju
Swedish: I överensstämmelse med den farmakologiska aktiviteten hos natalizumab sågs ett förändrat migrationsmönster för lymfocyter i form av förhöjda leukocyttal liksom även förhöjd mjältvikt i de flesta in vivo-studier.
Croatian: U skladu s farmakološkim djelovanjem natalizumaba, u ispitivanjima in vivo primijećeno je promijenjeno kretanje limfocita kako se povećavao broj bijelih krvnih stanica i kako se povećavala težina slezene.
Swedish: JC-viruset orsakar även JCV granulacellsneuronopati (GCN), vilket har rapporterats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Croatian: JCV granule cell neuronopathy) koja je prijavljena u bolesnika liječenih TYSABRIJEM.
Swedish: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Croatian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Swedish: Ålder, år, median (intervall) MS-anamnes år, median(intervall) Tid efter diagnos, år, median (intervall)
Croatian: Medijan dobi (raspon) Medijan trajanja MS u godinama (raspon)
Swedish: • ökad behandlingslängd (behandling > 24 månader),
Croatian: • povećanje trajanja liječenja (liječenje > 24 mjeseca),
Swedish: Balansen mellan känslighet och specificitet inom detta intervall behöver noga övervägas.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti ravnotežu između osjetljivosti i specifičnosti u tom rasponu.
Swedish: Medan 10 fall har rapporterats i USA rapporterades de flesta av de asymtomatiska fallen från EU/övriga världen (83 procent, 52/62).
Croatian: Dok je iz SAD-a prijavljeno deset slučajeva, većina asimptomatskih slučajeva zabilježena je u EUu/ostatku svijeta (83 %, 52/62).
Swedish: Fram till maj 2015 hade 142 958 patienter världen över fått natalizumab med 432 814 patientår av exponering.
Croatian: Od svibnja 2015. 142 958 bolesnika diljem svijeta primilo je natalizumab uz izloženost lijeku od 432 814 godina.
Swedish: PRAC antog en reviderad version av riskhanteringsplanen som återspeglar de ändringar som överenskommits under förfarandet.
Croatian: PRAC je usvojio revidiranu verziju plana upravljanja rizikom odražavajući izmjene koje su tijekom postupka dogovorene.
Swedish: Överlevande patienter har ofta allvarlig morbiditet förknippad med allvarlig och permanent funktionsnedsättning.
Croatian: Bolesnici koji prežive često su podložni ozbiljnom pobolijevanju povezanom s ozbiljnim i trajnim invaliditetom.
Swedish: • PRAC har beaktat Tysabri (natalizumab) i förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, som hade inletts av Europeiska kommissionen.
Croatian: • PRAC je razmotrio lijek Tysabri (natalizumab) u postupku u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 potaknut prijedlogom Europske komisije
Swedish: Eftersom begäran är en följd av bedömningen av data som kommit fram vid farmakovigilansåtgärder ska kommittén för humanläkemedel (CHMP) anta yttrandet på basis av en rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Budući da zahtjev proizlazi iz ocjenjivanja podataka na temelju aktivnosti farmakovigilancije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) treba donijeti mišljenje na temelju preporuke Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: Tysabri (natalizumab) godkändes i EU den 27 juni 2006 och är för närvarande indicerat som sjukdomsmodifierande monoterapi vid högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS).
Croatian: Tysabri (natalizumab) odobren je na području EU-a 27. lipnja 2006. te je trenutačno indiciran kao imunomodulacijska monoterapija za visoko aktivnu relapsno-remitentnu multiplu sklerozu (MS).
Swedish: Sammanlagt 566 PML-fall har rapporterats i hela världen fram till den 4 juni 2015, varav 133 patienter dog (23,5 procent av PML-patienterna).
Croatian: Od 4. lipnja 2015. zabilježeno je ukupno 566 slučajeva PML-a, a od kojih su 133 bolesnika preminula (23,5 % bolesnika s PML-om).