FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati negli anziani sono limitati.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Italian: Sono disponibili dati farmacocinetici soltanto in 2 pazienti sopra i 65 anni.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Italian: Può anche aiutare a ridurre il tumore.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Italian: Gradi 3 e 4
Danish: Grad 3 og 4
Italian: PD: malattia progressiva (Progressive Disease)
Danish: PD: progressiv sygdom
Italian: Studio 3 "SCOUT"
Danish: Studie 3 "SCOUT"
Italian: Gli studi erano ancora in corso al momento dell'approvazione.
Danish: Studierne var i gang på godkendelsestidpunktet.
Italian: due volte al giorno.
Danish: to gange dagligt.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Italian: VITRAKVI con cibi e bevande
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Italian: L'unica altra attività chinasica si è manifestata a concentrazioni 100 volte superiori.
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Italian: Che dose prendere Adulti (a partire da 18 anni)
Danish: Voksne (fra 18 år)
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono ricorrere a misure generali di supporto e trattare i sintomi.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Italian: Il ventitré percento di tutti i pazienti non aveva ricevuto alcuna terapia sistemica precedente.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Italian: È stata segnalata anche una riduzione del tasso di gravidanza, nonostante il normale accoppiamento, a dosi elevate.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Italian: - saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Italian: A causa del suo gusto amaro, la capsula non deve essere aperta, masticata o frantumata.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Italian: Se somministra questo medicinale a suo figlio, sostituisca "lei" con "suo figlio".
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Italian: Numero totale di pazienti (n)*
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Italian: NP: non pertinente a causa del numero ridotto o dell'assenza di risposta NS: non stimabile
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Italian: Genotossicità e cancerogenesi
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, deve utilizzare il medicinale entro 30 giorni dall'apertura.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Italian: 30 Settembre
Danish: 30. september
Italian: Chieda al medico qual è il metodo contraccettivo più adatto a lei.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Italian: Reazioni neurologiche
Danish: Neurologiske reaktioner
Italian: I dati che definiscono l'esposizione nei bambini piccoli (da 1 mese a <6 anni di età) alla dose raccomandata sono limitati (n=33).
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Italian: La variazione mediana delle dimensioni del tumore, nell'analisi aggregata primaria, è stata una riduzione del 66%.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Italian: Contiene: saccarosio, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Italian: Nei pazienti pediatrici, la dose viene calcolata in base all'area di superficie corporea (Body Surface Area, BSA).
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Italian: Larotrectinib è stato somministrato a giovani ratti dal giorno postnatale (PostNatal Day, PND) 7 a 70.
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Italian: Non è stata stabilita la rilevanza clinica di questo risultato.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Italian: Saccarosio: può essere dannoso per i denti.
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Italian: di microtracciante, indicando come l'escrezione renale diretta sia responsabile del 29% della clearance totale.
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (≥ 65 anni) è coerente con quello osservato nei pazienti più giovani (< 65 anni).
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Italian: Per tutte le reazioni avverse di Grado 2 può essere appropriato proseguire la somministrazione, ma si raccomanda un attento monitoraggio per garantire che non si verifichi un peggioramento della tossicità.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Italian: L'incidenza complessiva è stata del 30% per capogiro, del 10% per la parestesia e del 3% per i disturbi dell'andatura.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Italian: 56 capsule
Danish: 56 kapsler
Italian: Tempo alla prima risposta (mediana,
Danish: Tid til første respons (median,
Italian: I pazienti devono assumere la dose successiva all'ora prevista.
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Italian: - se è allergico a larotrectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Italian: - Per prendere questo medicinale ha bisogno di un adattatore per il flacone (28 mm di diametro) e di una siringa che può essere usata per somministrare medicinali per bocca.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono noti.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Italian: La sonda deve essere lavata nuovamente con almeno 10 mL di acqua per garantire l'erogazione di VITRAKVI e la pulizia della sonda.
Danish: Sonden skal gennemskylles igen med mindst 10 ml vand for at sikre, at VITRAKVI tilføres og for at rydde sonden.
Italian: Capsula rigida (capsula).
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Italian: Lesioni cutanee che hanno portato a limitazioni della dose sono state osservate soltanto nel ratto e sono state le principali responsabili di mortalità e morbidità.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Italian: Nella sottopopolazione adulta (n=65), l'ORR è stato del 68%.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose o di sospendere o interrompere definitivamente il trattamento.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Italian: Gli effetti sul sistema nervoso (ad es. alterata funzionalità degli arti posteriori e, probabilmente, aumenti della chiusura palpebrale) hanno mostrato un parziale recupero.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Italian: Di questi, il 77% aveva ricevuto una terapia sistemica, con una mediana di 1 precedente regime di trattamento sistemico.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Italian: In tal caso, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi nessun attrezzo o macchinario.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse era di Grado 1 o 2.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Italian: - Il pediatra stabilirà la dose adatta a suo figlio in base all'altezza e al peso.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Italian: Questo perché alcuni medicinali possono modificare l'azione di VITRAKVI o perché VITRAKVI può modificare l'azione di altri medicinali.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Italian: - Deglutisca le capsule di VITRAKVI intere, con un bicchiere d'acqua.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Italian: Aroma naturale
Danish: Naturlig smag
Italian: Se non è in grado di assumere il medicinale come prescritto dal medico, si rivolga subito al medico.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Italian: mesi) [intervallo]
Danish: måneder) [interval]
Italian: VITRAKVI può provocare capogiri o stanchezza.
Danish: VITRAKVI kan få dig til at blive svimmel eller træt.
Italian: I neonati e i bambini con riduzione dell'assunzione di liquidi possono richiedere un volume di irrigazione minimo compreso tra 0,5 e 1 mL oppure l'insufflazione di aria per l'erogazione di VITRAKVI.
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima e durante il trattamento per misurare i livelli di ALT e AST e controllare la funzionalità del fegato.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che le capsule appaiono danneggiate.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Italian: Le reazioni neurologiche che hanno portato a una modifica della dose comprendevano capogiro (2%).
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Italian: VITRAKVI blocca l'azione delle proteine di fusione TRK e quindi può ridurre o arrestare la crescita del tumore.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Italian: Frequenza Neonati e bambini piccoli (n=14)a
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Italian: Embriotossicità / Teratogenicità
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Italian: Polmonea Melanomaa Colona
Danish: Lungea Melanoma Kolona
Italian: L'ORR nella popolazione totale può non riflettere la risposta attesa in uno specifico tipo di tumore.
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Danish: Hvis en dosis glemmes, må patienten ikke tage to doser på samme tid som erstatning for den glemte dosis.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere VITRAKVI Non prenda VITRAKVI
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere sintomi di problemi a carico del sistema nervoso.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Italian: Il rapporto di concentrazione ematica-plasmatica è stato di circa 0,9.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Italian: Inoltre, larotrectinib non ha avuto effetti sulla spermatogenesi nel ratto.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Italian: VITRAKVI è per uso orale.
Danish: VITRAKVI er til oral anvendelse.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Italian: Per i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è probabile che dia Cmax e AUC simili a quelli osservati negli adulti.
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di larotrectinib è stata del 34% (intervallo: da 32% a 37%) dopo una singola dose orale da 100 mg.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Italian: La mediana del periodo di trattamento per la popolazione totale valutabile ai fini della sicurezza è stata di 7,4 mesi (intervallo: da 0,03 a 40,7).
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Italian: Intervallo (mesi)
Danish: Interval (måneder)
Italian: Questi effetti possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante questo periodo.
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Italian: Il trattamento con VITRAKVI deve essere iniziato da medici esperti nella somministrazione di terapie antitumorali.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Italian: VITRAKVI contiene:
Danish: VITRAKVI indeholder:
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: Se il medico le ha detto che lei o il suo bambino è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei o il suo bambino prenda questo medicinale.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du eller dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med din læge, før du eller dit barn tager eller får dette lægemiddel.
Italian: Il diametro esterno della sonda di alimentazione naso-gastrica deve essere selezionato tenendo conto delle caratteristiche del paziente.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Italian: 100 mL soluzione orale
Danish: 100 ml oral opløsning
Italian: Il legame di larotrectinib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato del 70% circa ed è stato indipendente dalla concentrazione del farmaco.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Italian: Questo perché il pompelmo può aumentare la quantità di VITRAKVI presente nell'organismo.
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Italian: L'emivita (t½) è di circa 3 ore e lo stato stazionario è raggiunto entro 8 giorni, con un accumulo sistemico di 1,6 volte.
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Italian: - L'alimentazione deve essere interrotta e la sonda di alimentazione deve essere lavata con almeno 10 mL di acqua.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Italian: VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non tollerano VITRAKVI dopo tre modifiche di dose.
Danish: VITRAKVI bør seponeres permanent hos patienter, som ikke kan tolerere VITRAKVI efter tre dosismodifikationer.
Italian: - Il medico controllerà la dose e la modificherà secondo necessità.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Italian: NOTA: per i neonati e i pazienti con restrizioni sui fluidi vedere le eccezioni riportate sotto.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Italian: • Studio multicentrico internazionale di fase 2, in aperto, "basket"
Danish: • Fase 2 multinationalt, åbent, tumor"basket"-studie
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Italian: L' interazione con i prodotti per la nutrizione potrebbe comportare il blocco della sonda.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
Italian: Siringa per uso orale - Usare un'idonea siringa per uso orale con marcatura CE e un adattatore per il flacone (28 mm di diametro), se necessario.
Danish: Oral sprøjte - Anvend en egnet oral sprøjte med CE-mærke og en flaskeadapter (28 mm diameter), hvis det er relevant.
Italian: Propilene glicole: la co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Italian: Contraccezione - per uomini e donne
Danish: Prævention - for mænd og kvinder
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Deglutire intera.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
Italian: Al momento del cut-off dei dati, la durata del trattamento era compresa tra 2,8 e 9,2 mesi e il trattamento era ancora in corso in 6 pazienti su 9.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Italian: La frazione escreta sotto forma di farmaco immodificato nelle urine è stata del 29% dopo una dose e.v.
Danish: Mængden, der blev udskilt som uændret lægemiddel i urinen var 29 % efter en i.v.
Italian: Nei pazienti che ricevevano larotrectinib sono stati segnalati capogiri e affaticamento, soprattutto di Grado 1 e 2 durante i primi 3 mesi di trattamento.
Danish: Der er blevet rapporteret svimmelhed og træthed hos patienter, der fik larotrectinib, især grad 1 og 2 i de første 3 måneder af behandlingen.
Italian: - In questo foglio illustrativo si presume che la persona che legge sia la persona che assume il medicinale.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Italian: c Paziente pediatrico (6 mesi di età all'arruolamento) con fibrosarcoma infantile localmente avanzato non resecabile con risposta chirurgica completa.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Italian: La Cmax è aumentata leggermente, rispettivamente di 1,1, di 1,1 e di 1,5 volte.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Italian: Sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Italian: La tossicità sistemica è stata determinata in studi condotti con una somministrazione orale giornaliera in ratti e scimmie per una durata massima di 3 mesi.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Italian: Se dimentica una dose di VITRAKVI
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Italian: Volume di riempimento sonda (mL)
Danish: Sondeprimevolumen (ml)
Italian: Informare il paziente di deglutire la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Italian: Pazienti con e senza fusione genica NTRK documentata hanno potuto partecipare allo Studio 1 e allo Studio 3 ("SCOUT").
Danish: Patienter med og uden dokumenteret NTRK-genfusion kunne deltage i studie 1 og studie 3 ("SCOUT").
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse ha richiesto l'interruzione del trattamento.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose o se vomita dopo aver assunto il medicinale.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici e immunomodulatori, antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE53
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Italian: Sono stati osservati effetti sulla crescita e sul sistema nervoso a 0,5-4 volte l'AUC alla dose raccomandata.
Danish: Der blev set virkninger i vækst og nervesystemet ved 0,5- til 4 gange AUC ved den anbefalede dosis.
Italian: - VITRAKVI deve essere interrotto definitivamente se una reazione avversa non si risolve entro 4 settimane.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Italian: Sono state osservate mutazioni da resistenza acquisita dopo progressione al trattamento con inibitori di TRK.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con VITRAKVI e nei 3 giorni successivi all'ultima dose.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Italian: Bambini (n=15)b
Danish: Børn (n=15)b
Italian: Al momento del cut-off dei dati, 8 dei 9 pazienti arruolati con tumori primitivi del SNC erano valutabili in termini di risposta determinata dallo sperimentatore.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
Italian: Non erano disponibili dati sufficienti per studiare un potenziale effetto della razza sull'esposizione sistemica di larotrectinib.
Danish: Der var ikke nok data til at undersøge den mulige påvirkning af race på den systemiske eksponering for larotrectinib.
Italian: La Cmax di larotrectinib è stata ridotta del 35% circa e non è stato riscontrato alcun effetto sull'AUC nei soggetti sani ai quali è stato somministrato VITRAKVI dopo un pasto ricco di lipidi e altamente calorico in confronto alla Cmax e all'AUC dopo un digiuno dalla sera precedente.
Danish: Larotrectinib Cmax blev reduceret med ca. 35 %, og der var ingen virkning på AUC hos raske personer, der fik administreret VITRAKVI efter et kalorierigt måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med Cmax og AUC efter faste natten over.