FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig Muskelsvaghed, myalgi, nakkesmerter, hævede led, unormal holdning, ledstivhed, muskuloskeletale smerter i brystet
Czech: Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi
Danish: Forsøget omfattede ca. 300 patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse type I. Et 3-ugers forsøg sammenlignede behandling med risperidon 1-6 mg/dag, startende med 2 mg/dag som supplement til lithium eller valproat, med behandling med lithium eller valproat alene.
Czech: Účinnost risperidonu jako přídatné léčby k stabilizátorům nálady při léčbě akutní mánie byla doložena v jedné ze dvou 3týdenních dvojitě slepých studií u přibližně 300 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro bipolární poruchu I. V jedné 3týdenní studii byl risperidon podáván v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) spolu s lithiem nebo valproátem; kombinace s risperidonem byla účinnější než samotné lithium nebo valproát v předem stanoveném výstupu, tj.
Danish: Aktivt stof: risperidon
Czech: Léčivou látkou je risperidonum
Danish: Øvrige indholdsstoffer: [Udfyldes nationalt]
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Danish: Paræstesi, kramper
Czech: Parestézie, křeče
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når arme og ben bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Czech: Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex) - Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.
Danish: Ikke almindelig Konfusionstilstand, mani, nedsat libido, apati, nervøsitet Sjælden
Czech: Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozita
Danish: • Det er muligt, at lægen øger din dosis gradvist til 1-2 mg to gange dagligt.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
Czech: Těhotenství a kojení - Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RISPERDAL užívat.
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Czech: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
Danish: Storbritannien Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Czech: Janssen-Cilag Ltd. Saunderton
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Czech: Velmi vzácné:
Danish: forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter
Czech: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000
Danish: Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
Czech: U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se RISPERDAL neměl používat déle než 6 týdnů.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60 % reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Danish: Risperidon er forbundet med gennemsnitlig øgning af kropsvægt og BMI (body mass index).. I længerevarende åbne forsøg lå højdeændringerne inden for de forventede aldersrelevante grænser.
Czech: RISPERIDON byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).
Danish: Belgien Janssen Cilag N.V.
Czech: Janssen Cilag N.V.
Danish: RISPERDAL er til oral brug.
Czech: RISPERDAL je určen k perorálnímu podání.
Danish: B-2600 Berchem
Czech: B-2600 Berchem Belgie
Danish: Risperidons sederende effekt bør monitoreres nøje i denne gruppe på grund af mulige konsekvenser for indlæringsevnen.
Czech: Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnému vlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vliv na útlum pozornosti.
Danish: Vilnius, Litauen
Czech: Miláno, Itálie
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie (PVC-Al-Polyamid/4511 varmeforseglet/A1-polyester papir)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír) Blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
Danish: RISPERDAL bør bruges med forsigtighed til denne patientgruppe.
Czech: U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.
Danish: Risperidon Belivon Belivon 1 mg/ml
Czech: Risperidonum Belivon Belivon 1 mg/ml
Danish: Nogle patienter kan dog have fordel af af doser op til 1 mg to gange dagligt.
Czech: Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do 1 mg dvakrát denně.
Danish: Mens den nederste ring holdes på plads, trækkes den øverste ring op til det niveau, som svarer til den dosis i ml eller mg, der skal bruges.
Czech: Jednou rukou přidržujte spodní kroužek pipety a vytáhněte píst až ke značce odpovídající předepsané dávce v mililitrech nebo miligramech.
Danish: RISPERDAL oral opløsning Opløsningen leveres med en sprøjte (pipette).
Czech: Roztok je dodáván se stříkačkou (pipetou).
Danish: Risici og fordele bør afvejes nøje ved ordination af antipsykotika, herunder RISPERDAL, til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy-body-demens; Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Czech: Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Søvnløshed Almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Danish: Du bør jævnligt se din læge under behandling med risperidon.
Czech: Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.
Danish: Den optimale dosis er 1 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně.
Danish: Letland UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Czech: Lotyšsko UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A
Danish: RISPERDALS udseende og pakningsstørrelse [Udfyldes nationalt]
Czech: Jak přípravek RISPERDAL vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se národní údaje]
Danish: Risperidon Belivon 1mg/ml Lösung
Czech: Risperidonum Belivon 1mg/ml Lösung
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.
Danish: Rhabdomyolyse Det endokrine system Sjælden
Czech: Endokrinní poruchy Vzácné
Danish: Sæt låg på flasken.
Czech: Uzavřete lahvičku.
Danish: Risperidon Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Czech: Risperidonum Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Danish: Alle startdoser og efterfølgende doser af risperidon bør halveres uanset hvilken lidelse, der skal behandles.
Czech: Bez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu měly být poloviční.
Danish: Frankrig Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Czech: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: RISPERDAL er indiceret til kortvarig symptomatisk behandling (op til 6 uger) af vedvarende aggression hos patienter med moderat til svær Alzheimers demens, som har haft manglende respons på ikke-farmakologisk terapi, og som er til fare for sig selv eller andre.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
Danish: RISPERDAL skal anvendes med forsigtighed af patienter med hyperprolactinæmi og af patienter med mulige prolactin-afhængige tumorer.
Czech: U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
Danish: Den optimale dosis er 0,5 mg én gang dagligt for de fleste patienter.
Czech: Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně.
Danish: Forsøgene omfattede ca. 240 patienter i alderen 5-12 år med DSM-IV-diagnosen DBD og borderline intellektuel funktion eller mild eller moderat mental retardering/indlæringsforstyrrelser.
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě disruptivního chování (DBD) byla prokázána ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5 až 12 let s DSM-IV diagnózou DBD a hraničními intelektuálními funkcemi nebo slabou až střední mentální retardací/poruchou učení.
Danish: • Hvis du har leverproblemer
Czech: - Máte problémy s játry.
Danish: I de to forsøg var risperidon 0,02-0,06 mg/kg/dag i uge 6 signifikant bedre end placebo på det forud specificerede primære effektmål, dvs. ændring fra baseline i subskalaen "adfærdsproblem" på N-CBRF-skemaet (Nisonger-Child Behaviour Rating Form).
Czech: Ve dvou studiích byl risperidon v dávce 0,02 až 0,06 mg/kg/den významně účinnější než placebo v předem stanoveném parametru, tj.
Danish: Børn • Børn under 18 år må ikke behandles med RISPERDAL for bipolar mani.
Czech: Děti a mladiství - Děti a mladiství do 18 let věku by RISPERDAL na léčbu bipolární mánie neměly užívat.
Danish: Risperidon Rehablit Lösung 1 mg/ml
Czech: Risperidonum Rehablit Lösung 1 mg/ml
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af RISPERDAL til patienter, som skal udsættes for forhold, der kan bidrage til forhøjelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig motion, eksponering for ekstrem varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller ved udsættelse for dehydrering.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
Danish: • Søg straks læge.
Czech: - Ihned vyhledejte lékaře.
Danish: Nyfødte bør således monitoreres nøje.
Czech: Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat.
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Czech: Výbor CHMP přijal následující text v oddílu
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Czech: 5000 LT Tilburg Nizozemsko
Danish: Forbered patienten på injektion.
Czech: Připravte pacienta k injekci.
Danish: Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet.
Czech: Tento fakt byl podpořen výsledky studií změny léčby, a jelikož je přípravek na trhu již několik let, jeho účinnost a bezpečnost již byla ověřena.
Danish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Czech: Cologno Monzese, 20093, Miláno
Danish: Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet.
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Czech: DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Czech: 192 07 Sollentuna Švédsko
Danish: Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS)
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Czech: Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100).
Danish: • Hvis du har epilepsi.
Czech: - Trpíte epilepsií.
Danish: Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme.
Czech: CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08
Danish: • Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens.
Czech: - Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.
Danish: MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST.
Czech: NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Czech: - mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje.
Danish: For punkt 4.1 blev indikationen "skizofren forstyrrelse" vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger.
Czech: V oddílu 4.1 byla podrobně posouzena indikace „schizofrenní poruchy", neboť existující nesrovnalosti pravděpodobně mají důsledky pro výběr léčené populace a pro dávkovací režim a další současně probíhající léčbu.
Danish: Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis.
Czech: Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky.
Danish: For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Czech: Do oddílu 4.4 výbor CHMP vložil formulaci o tardivní dyskinezi, schválenou pracovní skupinou pro farmakovigilanci.
Danish: Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet.
Czech: Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.
Danish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Czech: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou
Danish: Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt.
Czech: Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.
Danish: Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Danish: I kliniske forsøg er der ikke observeret nogen ekstra fordel ved 75 mg.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Danish: Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning.
Czech: Jako u jiných antipsychotik je zapotřebí pacienty informovat o možnosti přírůstku na tělesné hmotnosti.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper.
Czech: Výbor CHMP byl také názoru, že dávky risperidonu >8 mg denně by neměly být používány rutinně a u určitých skupin pacientů by měly být omezeny.
Danish: Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel.
Czech: Na základě dostupných údajů je výbor CHMP toho názoru, že všechny vznesené otázky byly přiměřeně zodpovězeny a že jednotná verze údajů o přípravku je přijatelná.
Danish: Stil hætteglasset på en hård overflade.
Czech: Umístěte lahvičku na tvrdý povrch.
Danish: RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering:
Czech: Výbor CHMP projednal znění oddílu 4.6, přesunul zmínku o galaktoree do oddílu 4.8 a přijal následující jednotné znění:
Danish: Ældre med demens
Czech: Starší pacienti s demencí
Danish: Udskift ikke delene i produktpakken.
Czech: Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte.
Danish: Desuden bør "angst" og "nervøsitet" adskilles og ikke grupperes under "angst".
Czech: Dále by měly odděleny být pojmy „úzkost" a „nervozita", a nikoliv spojeny pod pojmem „úzkost".
Danish: Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug.
Czech: Jde o účinné atypické antipsychotikum, které je podle širokých klinických zkušeností s jeho použitím, včetně použití pro dlouhodobou léčbu, dobře snášeno.
Danish: Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet."
Czech: Výhoda kojení by proto měla být porovnána s možnými riziky pro dítě."
Danish: Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro přípravek Risperdal Consta bylo zahájeno za účelem vyřešení rozdílů mezi verzemi údajů o přípravku, které byly registrovány na základě vnitrostátních postupů v členských státech EU a EHP, a to zvláště s ohledem na oddíly týkající se indikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a interakcí s jinými léčivými přípravky a dalších forem interakcí.
Danish: Agitation, søvnforstyrrelser
Czech: Agitace, poruchy spánku
Danish: CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget:
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že není zapotřebí žádná studie, která by dokazovala neméněcennost přípravku, a v oddílu 4.1 byla schválena následující formulace:
Danish: Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til "EPS", da forekomst af EPS ellers undervurderes.
Czech: Jak už bylo zmíněno, hypersalivace/slinění by mělo být přidáno k „extrapyramidovým příznakům", neboť jinak je jejich výskyt podhodnocen.
Danish: Sløret syn, konjunktivitis
Czech: Rozmazané vidění, konjunktivitida
Danish: Produktpakkens indhold:
Czech: Obsah tohoto balení:
Danish: CHMP vurderede den foreslåede formulering, der var fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og der blev lagt særlig vægt på følgende punkter:
Czech: Výbor CHMP zhodnotil znění navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím otázkám:
Danish: RISPERDAL CONSTA tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Czech: RISPERDAL CONSTA patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Czech: Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last observation carried forward) u pacientů se schizofrenií
Danish: Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker.
Czech: Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.
Danish: Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen"Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser".
Czech: Tento postoj se projevil ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku prohlášením, že „účinnost dávky 12,5 mg nebyla v klinických studiích hodnocena".
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby.
Danish: "Sedation" skal adskilles fra "somnolens" og ikke grupperes under "sedation".
Czech: „Sedace" by měla být oddělena od „spavosti" a neměla by s ní být spojena pod pojmem „sedace".
Danish: Udslæt, eksem
Czech: Vyrážka, ekzém
Danish: Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Účinnost dávky 12,5 mg nebyla zkoumána v klinickém hodnocení.
Danish: For punkt 4.3 drøftede CHMP relevansen af en kontraindikationsadvarsel for patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkning.
Czech: Pro oddíl 4.3 výbor CHMP projednal význam upozornění o kontraindikaci pro pacienty s vysokými rizikovými faktory cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Danish: Børn og unge RISPERDAL CONSTA må ikke anvendes til personer under 18 år.
Czech: Děti a mladiství RISPERDAL CONSTA není pro osoby mladší než 18 let.
Danish: Elimineringsfasen er afsluttet ca. 7-8 uger efter sidste injektion af RISPERDAL CONSTA.
Czech: Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Danish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Czech: Španělsko JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid
Danish: Disse tumorer, som er observeret ved oral og intramuskulær administration kan relateres til langvarig dopamin D2-antagonisme og hyperprolactinæmi.
Czech: Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Antipsykotika er blevet forbundet med forstyrrelser af kroppens evne til at sænke sin kernetemperatur.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
Danish: Anoreksi, polydipsi
Czech: Anorexie, polydipsie
Danish: Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon.
Czech: Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Danish: Mortalitetsstigningen hos patienter, som blev behandlet med furosemid plus risperidon, blev observeret i to af de fire kliniske forsøg.
Czech: Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií.
Danish: QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføring.
Czech: Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Czech: Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.