FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
French: Ucedane contient le principe actif acide carglutamique et est un «médicament générique».
English: Why is Ucedane approved?
French: Pourquoi Ucedane est-il approuvé?
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
French: Les patients atteints de cette maladie qui dure toute la vie sont dépourvus d'une enzyme du foie appelée NAGS, qui facilite normalement la dégradation de l'ammoniaque.
English: For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ucedane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
French: Ucedane contribue donc à la dégradation de l'ammoniaque et ainsi à la réduction de l'ammoniémie, et donc de ses effets toxiques.
English: What is Ucedane and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Ucedane et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
French: Le principe actif d'Ucedane, l'acide carglutamique, a une structure très similaire à celle du N-acétylglutamate, qui est l'activateur d'une enzyme dégradant l'ammoniaque.
English: How is Ucedane used?
French: Comment Ucedane est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Ucedane?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ucedane et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Ucedane work?
French: Comment Ucedane agit-il?
English: How has Ucedane been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Ucedane?
English: 500 mg
French: 500 mg Comprimé
English: EU/1/04/273/001 Lysodren
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosages Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/04/273/001 Lysodren
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: Date of first authorisation: 09 November 2015
French: Date de première autorisation : 09 novembre 2015
English: These effects were sustained in longer-term studies.
French: Ces effets ont été maintenus lors des études à long terme.
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
French: Le patient devra peut-être prendre davantage d'insuline et boire de l'eau.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte puisqu'il n'est pas recommandé durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse.
English: Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
French: Edistride est utilisé chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
English: • Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
French: • Les patients dont la consommation d'alcool est excessive ou qui font usage de drogues illicites.
English: • Insulin therapy should be continuously optimised.
French: • L'insulinothérapie doit être optimisée continuellement.
English: • Signs/symptoms of DKA.
French: • Signes/symptômes d'ACD.
English: This finding was consistent across subgroups.
French: Cette observation était constante dans tous les sous-groupes.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
French: Faire un régime et de l'exercice peut aider votre organisme à mieux utiliser le sucre du sang.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
French: Edistride n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
English: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
French: - seul si vous ne tolérez pas la metformine.
English: • Patients with low insulin needs.
French: • Les patients avec de faibles besoins en insuline.
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
French: Avertissements et précautions Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche :
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
French: Dans les deux types de diabète, ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
French: • Avant l'initiation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
French: Les patients doivent envisager de contrôler leur taux de corps cétoniques trois à quatre heures après un changement de pièces de la pompe.
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
French: • Pour une fonction rénale avec un DFG < 60 mL/min, au moins 2 à 4 fois par an.
English: See section 4.4
French: Voir la rubrique 4.4
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Edistride.
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
French: Si vous avez un diabète de type 2, il peut également aider à prévenir une maladie cardiaque.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
French: Acidocétose diabétique b,i,k
English: Edistride can be taken orally once daily at any time of day with or without food.
French: Edistride peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
English: Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
French: Significativité statistique non déterminée en raison de la procédure d'évaluation séquentielle des critères secondaires
English: The patient alert card should contain the following key elements:
French: La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clés suivants :
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
French: Patients avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
English: The recommended actions are listed in Table 1.
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1.
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
French: • Résumé des recommandations destinées aux patients, en particulier concernant la mesure de la cétonémie et la gestion des jours de maladie.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Edistride Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
French: Voir « Description de certains effets indésirables » et rubrique 4.4.
English: QD=once daily, QW=once weekly, N=number of patients, CI=confidence interval.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, IC= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Edistride.
English: P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
French: Les valeurs de p sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: • Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double d'Edistride pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: • Patient Alert Card
French: • Carte d'alerte patient
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
French: Les mesures recommandées figurent dans le Tableau 1 (voir rubrique 4.2).
English: • Edistride is used together with insulin.
French: • Edistride est utilisé en association avec l'insuline.
English: Stop taking Edistride and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
French: Arrêtez de prendre Edistride et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: • The Patient Alert Card should be presented to any HCP consulted.
French: • La carte d'alerte patient doit être présentée à tout professionnel de santé consulté.
English: Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Diabète de type 1 : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • It should be ensured that ketone levels are normal.
French: • Il faut s'assurer que le taux de corps cétoniques est normal.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1, il est important que vous continuiez à utiliser de l'insuline.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
French: Ceci peut survenir indépendamment du taux de sucre dans votre sang.
English: Fifty percent (50%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
French: Cinquante pour cent (50 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
English: Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
French: N'interrompez pas le traitement par Edistride sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
French: En cas de suspicion d'une acidocétose diabétique, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche et ne prenez pas ce médicament.
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
French: Tout au long de l'étude, la dose d'insuline a été ajustée selon les besoins.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
French: • Signes/symptômes d'ACD - en l'absence de prise en charge adaptée, une ACD peut être sévère et fatale.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
French: Le taux de corps cétoniques doit également être contrôlé dans les situations pouvant prédisposer à une ACD ou en majorer le risque.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: • Patients with recent or recurrent history of DKA.
French: • Les patients présentant des antécédents récents ou récurrents d'ACD.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
French: • Parlez avec votre médecin du risque d'acidocétose diabétique avant de commencer à prendre Edistride.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride:
French: • Votre médecin peut vous demander de prendre Edistride :
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
French: En général, aucun ajustement de la dose n'est recommandé selon l'âge.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
French: • La dapagliflozine ne remplace pas l'insuline (et n'altère pas la sensibilité à l'insuline).
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take a dose of Edistride as soon as you remember.
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose d'Edistride dès que vous constatez l'oubli.
English: Your doctor may prescribe Edistride together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
French: Votre médecin peut vous prescrire Edistride en complément d'autre(s) traitement(s) afin de faire baisser la quantité de sucre dans votre sang.
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec Edistride.
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
French: Mécanisme d'action La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du SGLT2.
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
French: Edistride est utilisé pour traiter les types de diabète appelés :
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
French: • Guide destiné aux professionnels de santé, avec une check-list pour le prescripteur
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la tension artérielle (anti-hypertenseurs) et avez un antécédent de tension artérielle basse (hypotension).
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
French: Des doses inadéquates d'insuline (oubli d'une dose d'insuline ou défaillance de la pompe à insuline) étaient les facteurs déclenchants les plus fréquents.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
English: Patients treated with dapagliflozin exhibited continuous weight loss over the 24-week period.
French: Les patients traités par dapagliflozine ont présenté une perte de poids continue sur la période de 24 semaines.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
French: • si vous avez des taux de sucre très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
French: Si vous prenez Edistride pour un diabète de type 1 : • La dose recommandée est de un comprimé de 5 mg par jour.
English: Clinical stage
French: Stade clinique
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
French: Cette augmentation ne s'est pas accompagnée d'une augmentation du pourcentage de mesures de glucose sur 24 heures <70 mg/dL.
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La dapagliflozine 10 mg ne doit pas être utilisée pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where dapagliflozin is marketed for type 1 diabetes, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use the product have access to:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre où la dapagliflozine est commercialisée pour le traitement du diabète de type 1, tous les professionnels de santé et patients/aidants susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'utiliser le produit, ont accès aux matériels suivants :
English: Study MB102229
French: Étude MB102229
English: • The risk of getting diabetic ketoacidosis is different in the two types diabetes: - in type 2 diabetes it is rare.
French: • Le risque de développer une acidocétose diabétique est différent dans les deux types de diabète : - Dans le diabète de type 2, il est rare.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), une étude avait une période de traitement de 28 semaines, et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
English: It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Edistride.
French: Il est important de suivre le régime et le programme d'exercices recommandés par votre médecin pendant votre traitement par Edistride.
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
French: • Il est recommandé que les patients obtiennent plusieurs mesures initiales du taux de corps cétoniques sur une à deux semaines avant l'initiation du traitement par dapagliflozine, et les patients doivent savoir comment leur comportement et les circonstances peuvent affecter leur taux de corps cétoniques.
English: In order to avoid hypoglycaemia with the first dose of dapagliflozin, a 20% reduction in the first mealtime bolus insulin may be considered.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie avec la première dose de dapagliflozine, une réduction de 20 % du premier bolus d'insuline prandiale peut être envisagée.
English: • if you have type 2 diabetes and are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
French: • si vous avez un diabète de type 2 et que vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
French: Avant de commencer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'une évaluation de leur risque d'ACD.
English: DPP-4 Inhibitor (sitagliptin 2) ± Metformin
French: Inhibiteur de DPP-4 (sitagliptine 2) ± Metformine
English: Edistride should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
French: Edistride doit uniquement être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 en surpoids ou obèses.
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
French: Le taux de corps cétoniques doit à nouveau être mesuré deux heures plus tard.
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Edistride si vous avez un de ces signes.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Edistride doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: Study MB102230
French: Étude MB102230
English: What Edistride is and what it is used for What you need to know before you take Edistride How to take Edistride
French: Qu'est-ce qu'Edistride et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Edistride Comment prendre Edistride
English: Type 1 diabetes mellitus Treatment with Edistride is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Edistride doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
French: • Ne pas démarrer une restriction calorique ou glucidique pendant le traitement
English: The recommended dose is 5 mg once daily.
French: La dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
French: Quatre-vingt-un pour cent (81 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
English: Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance.
French: L'effet indésirable a été identifié lors de la surveillance en post-commercialisation.
English: Edistride contains lactose (milk sugar).
French: Edistride contient du lactose (sucre du lait).
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
French: • Conseils destinés à aider le médecin à déterminer si le patient est prêt à réaliser une autosurveillance des corps cétoniques avant et pendant le traitement.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
French: Les valeurs de p pour les critères d'évaluation secondaire et les composantes individuelles sont nominales.
English: Insulin dose
French: Dose d'insuline
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Edistride :
English: Other side effects when taking Edistride:
French: Autres effets indésirables dus à la prise d'Edistride :
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
French: • Les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une affection médicale aiguë ou d'une intervention chirurgicale.
English: These infections were more frequent in females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement) et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
English: • DKA should be treated as per standard of care.
French: • L'ACD doit être traitée conformément aux normes de soins.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK01
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), code ATC : A10BK01
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, dapagliflozin treatment should be stopped immediately.
French: Pour les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnostiquée, le traitement par dapagliflozine doit être immédiatement arrêté.
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
French: • Les facteurs de risque d'acidocétose diabétique (ACD) doivent être évalués (voir rubrique 4.4).