FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Slovenian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Nizozemska
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Slovenian: ((zadnja stran)) ZA ŽENSKE V RODNI DOBI
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Slovenian: Čeprav se agranulocitoza pojavi le pri 1 do 2 od 100 bolnikov, je zelo pomembno, da redno opravljate krvne teste.
Polish: 1016 EE Amsterdam Holandia
Slovenian: 1016 EE Amsterdam
Polish: Przyjęcie leku w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Jemanje zdravila med nosečnostjo lahko resno škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: • opozorilo za ženske v rodni dobi, da ne smejo zanositi, saj lahko deferipron resno škoduje nerojenemu otroku.
Polish: ((Wewnątrz 1))
Slovenian: ((1. notranja stran))
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Slovenian: Srčne mejne vrednosti so določili z ehokardiogramom, elektrokardiogramom in po klasifikaciji organizacije New York Heart Association ter smrti zaradi srčne bolezni.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Pogostost neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum odobritve: 25. avgust 1999
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovenian: Tableta se lahko deli na enaki polovici.
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Południe
Slovenian: Opoldne
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Slovenian: Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie nieaktywnego 3-O-glukuronidu zwiększało się wraz ze spadkiem eGFR.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost neaktivnemu 3-Oglukuronidu je naraščala z zmanjševanjem eGFR.
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Slovenian: Povečanje MRI T2* med zdravljenjem nakazuje, da se železo odstranjuje iz srca.
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowania deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
Slovenian: Za dogodke nevtropenije (ANC < 1,5x109/l in > 0,5x109/l) Bolnika opozorite na takojšnje prenehanje jemanje deferiprona in vseh drugih zdravil, ki bi lahko povzročila nevtropenijo.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Slovenian: Združeni podatki iz kliničnih študij, pridobljeni pri bolnikih s sistemsko preobremenitvijo z železom kažejo, da se je 63 % primerov agranulocitoze pojavilo v prvih šestih mesecih zdravljenja, 74 % v prvem letu in 26 % po enem letu zdravljenja.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred jemanjem vitamina C ob zdravilu Ferriprox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Slovenian: Prehod s tedenskega spremljanja ANC na interval za transfuzijo po 12 mesecih zdravljenja z zdravilom Ferriprox je treba pretehtati za vsakega posameznega bolnika glede na zdravnikovo oceno bolnikovega razumevanja ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki so potrebni med zdravljenjem (glejte poglavje 4.4 spodaj).
Polish: Wieczór
Slovenian: Zvečer
Polish: Rano
Slovenian: Zjutraj
Polish: W przypadku agranulocytozy (ANC < 0,5 × 109/l):
Slovenian: Za agranulocitozo (ANC < 0,5x109/l)
Polish: W tym samym czasie wartość LVEF zwiększyła się w porównaniu z wartościami wyjściowymi o 3,07±3.58 jednostki bezwzględne (%) w grupie otrzymującej Ferriprox i o 0,32±3,38 (%) jednostki bezwzględne w grupie otrzymującej deferoksaminę (różnica pomiędzy grupami; p=0,003).
Slovenian: Hkrati se je LVEF povečal z osnovnega nivoja za 3,07 ± 3,58 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala Ferriprox, in za 0,32 ± 3,38 absolutnih enot (%) v skupini, ki je jemala deferoksamin (razlika med skupinama; p = 0,003).
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti vsakršnih simptomov okužbe med jemanjem deferiprona;
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Slovenian: Mediana časa do pojava prve epizode agranulocitoze je bila 190 dni (v razponu od 22 dni do 17,6 let), mediana trajanja v kliničnih preskušanjih pa je bila 10 dni.
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da zdravilo Ferriprox ne podaljšuje bistveno intervala QT.
Polish: NUMER SERII Nr serii/Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze.
Polish: Deferypron jest szybko wchłaniany z górnych części przewodu pokarmowego.
Slovenian: Absorpcija Deferipron se hitro absorbira iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za izdelavo zdravila: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Slovenian: Zdravilo Ferriprox bo najbolj učinkovito, če ne boste pozabili vzeti niti enega odmerka.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi kelatorji železa
Polish: Ważne środki bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek Ferriprox (deferypron) Lekarz zlecający: ______________________
Slovenian: Pomembna opozorila glede varnosti bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ferriprox (deferipron) Zdravnik, ki je predpisal zdravilo:________________________
Polish: Uczucie zmęczenia
Slovenian: - utrujenost
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in škatli poleg oznake EXP.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Slovenian: Agranulocitoza in nevtropenija navadno izzvenita po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ferriprox, so pa poročali o smrtnih primerih agranulocitoze.
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Smrtni izid so opazili pri 8,3 % epizod agranulocitoze iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja, o katerih so poročali.
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Slovenian: Pomožne snovi so: prečiščena voda; hidroksietilceluloza; glicerol (E422); klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH); umetna aroma češnje; olje poprove mete; oranžno FCF (E110);
Polish: Dawki produktu Ferriprox w tych badaniach wynosiły od 50 do 100 mg/kg mc./dobę, a dawki deferoksaminy od 40 do 60 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: Odmerki zdravila Ferriprox v teh študijah so se gibali v razponu od 50 do 100 mg/kg/dan in odmerki deferoksamina od 40 do 60 mg/kg/dan.
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia potencjalnej agranulocytozy.
Slovenian: V 24 urah je treba preveriti število belih krvnih celic, da bi prepoznali morebitno agranulocitozo.
Polish: Pakowany jest w butelki po 250 ml lub 500 ml.
Slovenian: Pakirana je v plastenkah po 250 ml ali 500 ml.
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Slovenian: - Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Polish: Ryzyko wystąpienia agranulocytozy i neutropenii jest większe, jeśli wyjściowa ANC jest niższa od 1,5x109/l.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno ANC manjše od 1,5 x 109/l.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u najwyżej 1 na 10 osób): - mała liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia) - bóle głowy
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Polish: Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych.
Slovenian: Takšno stanje, znano kot tudi huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Ferriprox v kliničnih študijah.
Polish: *liczba tabletek zaokrąglona do najbliższej połowy tabletki Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Slovenian: *število tablet zaokroženo na najbližjo polovico tablete Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega zvečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia regularnego oznaczania bezwzględnej liczby granulocytów obojętnochłonnych w trakcie leczenia deferypronem;
Slovenian: • za informiranje bolnikov o pomembnosti rednega spremljanja števila nevtrofilcev med zdravljenjem z deferipronom;
Polish: Badanie LA12-9907 porównywało przeżycie, częstość występowania choroby serca i rozwój choroby serca u 129 pacjentów z postacią major talasemii, leczonych co najmniej przez 4 lata produktem Ferriprox (N=54) lub deferoksaminą (N=75).
Slovenian: Študija LA12-9907 je primerjala obstoj, pojav in napredovanje srčne bolezni pri 129 pacientih z veliko talasemijo, ki so jih vsaj 4 leta zdravili z zdravilom Ferriprox (N = 54) ali deferoksaminom (N = 75).
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Slovenian: Nevrološke motnje
Polish: Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo Ferriprox je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom (predvsem srčne preobremenitve) opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przez pierwszy rok leczenia u pacjenta należy co tydzień oznaczać bezwzględną liczbę granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC).
Slovenian: V prvem letu zdravljenja je treba pri bolniku tedensko spremljati absolutno število nevtrofilcev (ANC).
Polish: Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek nad 100 mg/kg telesne mase ni priporočen zaradi možnega zvečanega tveganja za neželene učinke (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 4.9).
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature se ujemajo z rezultati študij Apotexa, kjer so ugotovili manj srčnih bolezni in/ali povečano stopnjo preživetja pri pacientih, ki so jemali Ferriprox namesto deferoksamina.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.
Slovenian: Na učinkovitost zdravila Ferriprox pri zmanjševanju količine železa v telesu neposredno vplivata odmerek in stopnja presežne količine železa.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature o raziskavah ravnovesja železa pri bolnikih s talasemijo major kažejo, da je uporaba zdravila Ferriprox sočasno z deferoksaminom (sočasna uporaba obeh kelatorjev v istem dnevu, bodisi hkrati bodisi zaporedoma; npr. Ferriprox podnevi in deferoksamin ponoči) spodbuja večje izločanje železa kot samo uporaba ene vrste zdravila.
Polish: W przypadku pacjentów, u których podawanie leku Ferriprox nie było w ciągu pierwszego roku leczenia przerywane z powodu spadku liczby granulocytów obojętnochłonnych, po roku leczenia deferypronem częstość oznaczania ANC można zmniejszyć do częstości przetoczeń krwi (co 2-4 tygodnie).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom Ferriprox v prvem letu prekinjeno zaradi zmanjšanja števila nevtrofilcev, je dovoljeno pogostnost spremljanja ANC po enem letu zdravljenja z deferipronom podaljšati na bolnikov interval za transfuzijo krvi (vsake 2-4 tedne).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferriprox
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ferriprox
Polish: Liczba tabletek 1000 mg*
Slovenian: Število 1000 mg tablet*
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Slovenian: Zdravila Ferriprox ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Slovenian: Po randomizaciji je 32 bolnikov prejelo deferoksamin (34,9 mg/kg/dan, 5 dni/teden) in zdravilo Ferripox (75 mg/kg/dan), 33 bolnikov pa je prejelo monoterapijo z deferoksaminom (43,4 mg/kg/dan,
Polish: Ferriprox i deferoksamina były równie skuteczne w stabilizowaniu lub zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, pomimo stałego dostarczania żelaza w trakcie transfuzji u tych pacjentów (w analizie regresji, p>0,05, brak różnicy w odsetku pacjentów z ujemną tendencją odnośnie stężenia ferrytyny w surowicy pomiędzy obiema leczonymi grupami).
Slovenian: Ferriprox in deferoksamin sta si bila enakovredna pri stabilizaciji ali zmanjševanju količine železa v telesu navkljub neprekinjeni transfuzijski aplikaciji železa pri teh pacientih (brez razlike v deležu pacientov z negativno tendenco pri serumskem feritinu med dvema obravnavanima skupinama pri analizi regresije; p > 0,05).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Woda oczyszczonana Hydroksyetyloceluloza Glicerol (E422)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prečiščena voda hidroksietilceluloza glicerol (E422) klorovodikova kislina, koncentrirana, za uravnavanje pH
Polish: Doustne podawanie deferypyronu samcom i samicom szczura w dawkach do 75 mg/kg dwa razy na dobę, przez 28 dni (samce) lub 2 tygodnie (samice) przed kojarzeniem oraz do terminacji (samce) lub przez wczesny okres ciąży (samice), nie wpływało na płodność i wczesny rozwój zarodka.
Slovenian: ženskega in moškega spola, ki niso bile obremenjene z železom in so prejemale deferipron peroralno v odmerkih do 75 mg/kg dvakrat dnevno 28 dni (samci) ali 2 tedna (samice) pred parjenjem, in do terminacije (samci) ali skozi zgodnjo gestacijo (samice), učinka na plodnost ali zgodnji razvoj ploda ni bilo zaznati.
Polish: Zastosowanie leczenia skojarzonego należy rozpatrywać indywidualnie.
Slovenian: Za sočasno zdravljenje se je treba odločati na podlagi vsakega posameznega primera.
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Slovenian: Obloga hipromeloza 2910 USP/EP hidroksipropilceluloza makrogol titanov dioksid
Polish: Podczas randomizowanego badania klinicznego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo oceniano wpływ jednoczesnego podawania produktu Ferriprox i deferoksaminy pacjentom z talasemią typu major leczonych wcześniej standardową monoterapią środkami chelatującymi z podawaną podskórnie deferoksaminą, u których wystąpiło przeładowanie serca żelazem w stopniu łagodnym do umiarkowanego (wartości T2* w mięśniu sercowym od 8 do 20 ms).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem, dvojno slepim preskušanjem so ovrednotili učinek sočasnega zdravljenja z zdravilom Ferriprox in deferoksaminom pri bolnikih s talasemijo major, ki so pred tem prejeli standardno kelacijsko monoterapijo s podkožno injiciranim deferoksaminom, in so imeli blago do zmerno obremenitev srca z železom (miokardni T2 * od 8 do 20 ms).
Polish: W tych grupach pacjentów należy monitorować czynności nerek i wątroby przez cały okres leczenia deferypronem.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov je treba med zdravljenjem z deferipronom spremljati delovanje ledvic in jeter.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Ferriprox w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila Ferriprox in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Polish: Niezależnie od stopnia niewydolności nerek, większość przyjętej dawki produktu leczniczego Ferriprox wydalana była z moczem w postaci 3-O-glukuronidu deferypronu w ciągu pierwszej doby.
Slovenian: Ne glede na stopnjo ledvične okvare je bil odmerek zdravila Ferriprox v večini izločen z urinom v prvih 24 urah v obliki deferipron-3-O-glukuronida.
Polish: W ciągu 12 miesięcy trwania badania Ferriprox wykazał wyższość w stosunku do deferoksaminy odnośnie zmniejszania przeładowania serca żelazem.
Slovenian: V času dvanajstmesečne študije se je Ferriprox izkazal za učinkovitejšega od deferoksamina pri zmanjševanju presežne količine železa v srcu.
Polish: − W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV lub pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lekarz może zalecić wykonanie dodatkowych badań.
Slovenian: − Če ste HIV pozitivni ali če je delovanje vaših jeter ali ledvic hudo okvarjeno, vam bo zdravnik morda priporočil dodatne preiskave.
Polish: Zastosowano również obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) T2* w celu ilościowego oznaczenia zasobów żelaza w mięśniu sercowym.
Slovenian: Tudi metoda magnetne resonance (MRI), T2*, je bila uporabljena za določitev količine miokardnega železa.
Polish: − Do niniejszej ulotki dołączono kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna.
Slovenian: − Temu navodilu je priložena kartica, ki je namenjena bolniku/skrbniku kot opomnik.
Polish: W przypadku niewydolności serca spowodowanej zwiększoną zawartością żelaza, do leczenia deferoksaminą należy dodać Ferriprox w dawce 75 do 100 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: V primeru srčnega popuščanja zaradi železa je treba terapiji z deferoksaminom dodati zdravilo Ferriprox 75-100 mg/kg/dan.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Ferriprox obserwowano poprawę wyniku T2* w sercu o ponad 3 ms, w porównaniu do pacjentów leczonych deferoksaminą, u których odnotowano zmianę wynoszącą około 1 ms.
Slovenian: Prišlo je do izboljšanja v srčnem T2* za več kot 3 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z zdravilom Ferriprox v primerjavi s spremembo približno 1 ms pri pacientih, ki so jih zdravili z deferoksaminom.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Slovenian: - povečanje jetrnih encimov
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Wartości MRI T2* w mięśniu sercowym mniejsze niż 20 ms charakteryzują przeładowanie serca żelazem.
Slovenian: Miokardne vrednosti MRI T2*, ki znašajo manj kot 20 ms, kažejo, da gre za presežno količino železa v srcu.
Polish: Deferypron jest wydalany u ludzi głównie przez nerki.
Slovenian: Izločanje Pri ljudeh se deferipron v glavnem izloča preko ledvic.
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo W przypadku pacjentów, u których monoterapia jest niewystarczająca, Ferriprox może być stosowany w skojarzeniu z deferoksaminą, w standardowej dawce (75 mg/kg mc./dobę), jednak nie więcej niż 100 mg/kg/dobę.
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri uporabi z drugimi kelatorji železa Pri bolnikih, pri katerih je monoterapija neprimerna, se zdravilo Ferriprox lahko uporablja z deferoksaminom v standardnem odmerku (75 mg/kg/dan), vendar ne sme preseči 100 mg/kg/dan.
Polish: Płodność U zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bile zabeležene (glejte poglavje 5.3).
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
Slovenian: V večini primerov so bolečine izginile, medtem ko so bolniki nadaljevali z jemanjem zdravila Ferriprox.