FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pääasialliset käyttöaiheet hyvänlaatuista tautia sairastavien aikuisten allogeeniselle hematopoieettisten kantasolujen siirrolle ja treosulfaania sisältävälle esihoidolle ovat hemoglobinopatiat (esim. sirppisolutauti, talassemia major), primaarinen immuunipuutos, hemofagosyyttinen oireyhtymä, IPEX-oireyhtymä ja luuytimen vajaatoiminta.
Slovenian: Glavne indikacije za alloHSCT s kondicioniranjem s treosulfanom pri odraslih bolnikih z NMD so hemoglobinopatije (npr. bolezen srpastih celic, velika talasemija - thalassaemia major [TM]), primarna imunska pomanjkljivost, hemofagocitna bolezen, bolezen z motenim uravnavanjem imunskega odziva in odpoved kostnega mozga.
Finnish: Vaikean neutropenian aikana infektioriski on tavallista suurempi (neutropeenisen jakson mediaanipituus on aikuisilla 14-17,5 vuorokautta ja pediatrisilla potilailla 21-24 vuorokautta).
Slovenian: Med fazami težke nevtropenije (mediano trajanje nevtropeničnega obdobja je 14-17,5 dni pri odraslih in 21-24 dni pri pediatričnih bolnikih) se zveča tveganje okužb.
Finnish: Tuntematon Päänsärky, parestesia, kouristuskohtaus
Slovenian: Neznana Glavobol, parestezije,
Finnish: käynnillä 94,2 % (90 %:n luottamusväli 87,2-98,0 %), päivän +100 käynnillä 91,3 % (90 %:n luottamusväli 83,6-96,1 %) ja 12 kuukauden käynnillä 91,2 % (90 %:n luottamusväli 82,4-96,5 %).
Slovenian: Pogostnost popolnega himerizma donatorske vrste je bila 94,2 % (90 % IZ 87,2-98,0 %) pri pregledu dne +28, 91,3 % (90 % IZ 83,6-96,1 %) pri pregledu dne +100 in 91,2 % (90 % IZ 82,4-96,5 %) pri pregledu v 12. mesecu.
Finnish: Siksi treosulfaanin annostus pediatrisille potilaille tulee mukauttaa potilaan kehon pinta-alaan (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zato je treba odmerjanje treosulfana pri pediatričnih bolnikih prilagoditi BSA (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 50 mg treosulfana.
Finnish: Asidoosib, glukoosinsiedon heikentyminen, elektrolyyttien epätasapaino
Slovenian: Acidozab, zmanjšana toleranca za glukozo, neravnovesje elektrolitov
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Trecondi Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Verisolumäärät palautuvat yleensä normaaleiksi hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen.
Slovenian: Število krvničk se po HSCT navadno popravi.
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Kumulativna pogostnost recidiva/napredovanja bolezni; % (95 % IZ)
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää millekään iäkkäiden potilaiden alaryhmälle.
Slovenian: Pri nobeni podskupini starejše populacije ni potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: • keuhkotulehdus (aikuiset: melko harvinainen).
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis) (odrasli: občasni).
Finnish: Sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita treosulfaanihoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom vas ne smejo cepiti z živim cepivom.
Finnish: b Treosulfaanin vertailukelpoisuuden testaukselle busulfaaniin nähden.
Slovenian: Za preskus neinferiornosti treosulfana v primerjavi z busulfanom.
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Slovenian: Priporočamo uporabo ustnih vodic (npr. s sredstvi za zaščito pregrade, s protimikrobnimi sredstvi) ali vnašanje ledu v ustno votlino (ta zmanjša pretok krvi v ustno sluznico in zmanjša količino treosulfana, ki doseže celice).
Finnish: Treosulfaani
Slovenian: Treosulfan
Finnish: Infektioita esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (7,7 %).
Slovenian: Pogostnost infekcij je bila najmanjša pri bolnikih, zdravljenih s shemo odmerjanja 10 g/m² treosulfana na dan od dneva -4 do -2 (7,7 %).
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o epileptičnih napadih pri dojenčkih (starih ≤ 4 mesece) s primarnimi imunskimi pomanjkljivostmi po pripravljalnem zdravljenju s treosulfanom v kombinaciji s fludarabinom ali ciklofosfamidom.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia esiintyi vähiten potilailla, jotka saivat treosulfaania 10 g/m² vuorokaudessa päivästä -4 päivään -2 (pahoinvointi 20,4 %, suutulehdus 30,3 %, oksentelu 13,1 %, ripuli 5,0 % ja vatsakipu 5,5 %).
Slovenian: 10 g/m² na dan od dneva -4 do -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % oziroma 5,5 %).
Finnish: Muiden esihoitoon käytettävien alkyloivien lääkeaineiden tavoin treosulfaani voi aiheuttaa munasarjojen suppressiota, kuukautisten poisjäämistä ja vaihdevuosioireita naisille, jotka eivät vielä ole vaihdevuosiiässä.
Slovenian: Kot je znano za druga alkilirajoča sredstva za kondicioniranje, lahko tudi treosulfan pri ženskah pred menopavzo povzroči supresijo jajčnikov in amenorejo s simptomi menopavze.
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Slovenian: ali mielodisplastičnim sindromom (MDS) in zvečanim tveganjem za standardna pripravljalna zdravljenja zaradi večje starosti (≥ 50 let) ali sočasnih drugih bolezni (rezultat indeksa komorbidnosti za transplantacijo hematopetičnih celic [HCT-CI] > 2) na prejemanje sheme kondicioniranja s 3 × 10 g/m² treosulfana v kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ali sheme intravenskega busulfana (skupni odmerek 6,4 mg/kg) v kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), ki mu je sledila alloHSCT.
Finnish: Tuntematon Hypoksia
Slovenian: Neznana Hipoksija
Finnish: Älä käytä Trecondia  jos olet allerginen treosulfaanille  jos sinulla on oireileva, hoitamaton infektio  jos sinulla on vaikea sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus  jos sinulla on perinnöllinen häiriö, joka heikentää elimistösi kykyä korjata vaurioita DNA:ssa (joka sisältää perimäsi)  jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian:  če ste alergični na treosulfan,  če imate aktivno neobvladano okužbo,  če imate težko bolezen srca, pljuč, jeter ali ledvic,  če imate dedno bolezen popravljanja DNK, to je bolezen, ki zmanjša sposobnost za popravljanje
Finnish: Treosulfaania annetaan yhdessä fludarabiinin kanssa.
Slovenian: Treosulfan dajemo v kombinaciji s fludarabinom.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sisään hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia.
Slovenian: Pri ravnanju s treosulfanom se izogibajte vdihavanju, stiku s kožo in stiku s sluznicami.
Finnish: 0,45-prosenttisella (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksella käyttökuntoon saatetun valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 2 vuorokautta 25 °C:een lämpötilassa.
Slovenian: Po rekonstituciji z raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost za 2 dni pri 25 °C.
Finnish: Vapaus siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeiseen päivään +100 asti (ensisijainen päätetapahtuma) oli 98,6 % (90 %:n luottamusväli 93,4-99,7 %), koska yksi potilas 70:stä kuoli siirtoon/hoitoon liittyvästä syystä päivään +100 mennessä.
Slovenian: Odsotnost smrtnosti, povezane s presadkom, do dneva +100 po HSCT (primarno končno stanje) je bilo 98,6 % (90 % IZ 93,4-99,7 %), ker je eden od
Finnish: Liukenemisongelmien välttämiseksi lämmitä liuotin eli 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos 25-30 °C:een lämpöiseksi (ei lämpimämmäksi) esimerkiksi vesihauteen avulla.
Slovenian: Ogrejte vehikel, raztopino natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %), na 25 °C - 30 °C (ne pa na višjo temperaturo), na primer z uporabo vodne kopeli, da se boste izognili težavam s topnostjo.
Finnish: Jos näin tapahtuu, liuota paakkuuntunut jauhe uudelleen ravistamalla injektiopulloa voimakkaasti.
Slovenian: Če se to zgodi, močno stresajte vialo, da se pogača spet raztopi.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Slovenian: • srce, ki ne črpa dovolj krvi za potrebe telesa (popuščanje srca), srčni infarkt, tekočina v vreči okrog srca (perikardialni izliv),
Finnish: Embolismi, verenvuoto
Slovenian: Embolija, krvavitev
Finnish: Hyvin yleinen Kutina
Slovenian: Zelo pogosti Pireksijac
Finnish: • aivojen toiminnan häiriö (enkefalopatia), aivoverenvuoto, levottomat, toistuvat tai tahattomat liikkeet ja puheen nopeutuminen (ekstrapyramidaalihäiriö), pyörtyminen, kihelmöinnin ja pistelyn tunteet tai tunnottomuus (parestesia)
Slovenian: • nenormalno delovanje možganov (encefalopatija), krvavitev v možganih, nemirni, ponavljajoči se ali nehotni gibi in hiter govor (ekstrapiramidna bolezen), omedlevica, občutek mravljinčenja,
Finnish: * Ks. tarkemmat kuvaukset alla a Raportit treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeisistä tapauksista (>1) saatu muista lähteistä b Pronssinsävyinen pigmentaatio c Kuume ilman neutropeniaa, kun neutropenian määritelmä on absoluuttinen neutrofiilimäärä <1,0 x 109/l
Slovenian: * Glejte podrobna poglavja v nadaljevanju a Poročila o primeru (> 1) po kondicioniranju na podlagi treosulfana, pridobljena iz drugih virov b Bronasta pigmentiranost c Zvišana telesna temperatura v odsotnosti nevtropenije, kjer je nevtropenija definirana kot
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Slovenian: Pri podganah so ugotovili, da treosulfan zelo slabo penetrira skozi krvno-možgansko pregrado.
Finnish: Treosulfaanin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Slovenian: Specifičnega antidota za prevelik odmerek treosulfana ne poznamo.
Finnish: Käytä tehokasta ehkäisyä, kun saat tai kumppanisi saa tätä lääkettä.
Slovenian: Medtem ko vi ali vaš partner prejema to zdravilo, uporabljajta zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Slovenian: Treosulfan so dajali v razponu odmerkov 10-14 g/m² BSA tri zaporedne dni.
Finnish: Saata kukin 1 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 20 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 1 g treosulfana, v 20 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
Finnish: • hermovaivat raajoissa, jotka ilmenevät esimerkiksi tunnottomuutena, tuntoherkkyyden heikentymisenä tai lisääntymisenä, kihelmöintinä tai polttavana kipuna (perifeerinen sensorinen neuropatia)
Slovenian: • težave z živci zgornjih ali spodnjih udov s simptomi, kakršni so odrevenelost, zmanjšana ali zvečana občutljivost, mravljinčenje, pekoča bolečina (periferna senzorična nevropatija),
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30-42 g/m².
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30-42 g/m²;
Finnish: • valkosolujen määrän lasku ja kuume (kuumeinen neutropenia)
Slovenian: • zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija),
Finnish: • mustelmat, verenpaineen lasku
Slovenian: • nastajanje modric, znižan krvni tlak,
Finnish: • verisuonitukos (embolia), verenvuoto
Slovenian: • zapora krvne žile (embolija), krvavitev,
Finnish: • Samanaikainen vaikea sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: • težka sočasna okvara srca, pljuč, jeter ali ledvic
Finnish: Käänteishyljintää koskevat tulokset on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Rezultate GvHD kaže preglednica 2.
Finnish: Veren kreatiniinin kohoaminen, veren laktaattidehydrogenaasin kohoaminen
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat dehidrogenaza (LDH) v krvi
Finnish: Irrota injektiopullon sisäpintaan tarttunut treosulfaanijauhe ravistamalla huolellisesti.
Slovenian: S stresanjem previdno odstranite prašek treosulfana z notranje površine viale.
Finnish: Hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypertensio, hypotensio
Slovenian: Sindrom zvečane prepustnosti kapilar, hipertenzija, hipotenzija
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto, neutropeeninen koliitti
Slovenian: Krvavitev v prebavila, nevtropenični kolitis
Finnish: Suositeltu treosulfaaniannos ilman hematopoieettisten kantasolujen siirtoa johtaa yliannostukseen.
Slovenian: Brez presaditve hematopoetičnih matičnih celic bi priporočeni odmerek treosulfana predstavljal prevelik odmerek.
Finnish: Saata kukin 5 g treosulfaania sisältävä Trecondi-injektiopullo käyttökuntoon 100 ml:lla esilämmitettyä (enintään 30 °C:een lämpöistä) 0,45-prosenttista (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Slovenian: Rekonstituirajte vsako vialo zdravila Trecondi, ki vsebuje 5 g treosulfana, v 100 ml prej ogrete (na največ 30 °C) raztopine natrijevega klorida 4,5 mg/ml (0,45 %) s stresanjem.
Finnish: Myelosuppressio, pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Slovenian: Mielosupresija, pancitopenija, febrilna nevtropenija
Finnish: Treosulfaani on tarkoitettu esihoidoksi yhdessä fludarabiinin kanssa ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus, ja yli yhden kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille, joilla on pahanlaatuinen sairaus.
Slovenian: (kondicioniranja) pred transplantacijo alogenih krvotvornih matičnih celic (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation - alloHSCT) pri odraslih bolnikih z malignimi in nemalignimi boleznimi in pri pediatričnih bolnikih starejših od enega meseca z malignimi boleznimi..
Finnish: • ihottuma, joka ilmenee punaisina läiskinä tai kohoumina (makulopapulaarinen ihottuma),
Slovenian: • vrsta izpuščaja s ploskimi ali izbočenimi rdečimi bulicami na koži (makulopapularni izpuščaj),
Finnish: Tuntematon Parestesia
Slovenian: Neznana Parestezije
Finnish: Enkefalopatia, kallonsisäinen verenvuoto, ekstrapyramidaalihäiriö, pyörtyminen, parestesia
Slovenian: Encefalopatija, intrakranialna krvavitev, ekstrapiramidna bolezen, sinkopa, parestezije
Finnish: • verenkierron infektio (sepsis)
Slovenian: • okužba krvi v obtoku (sepsa),
Finnish: Hyvin yleinen Infektiot (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot)
Slovenian: Zelo pogosti Infekcije (bakterijske, virusne,
Finnish: Iän ja hengityselintoksisuuden välillä havaittiin merkitsevä yhteys pediatrisilla potilailla, jotka saivat treosulfaania sisältävää esihoitoa.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s kondicioniranjem na podlagi treosulfana, obstaja značilna povezava med starostjo in toksičnostjo za dihala.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Slovenian: stiku s kožo in stiku s sluznicami (priporočljiva je uporaba ustreznih zaščitnih rokavic, zaščitnih očal, halje in maske za enkratno uporabo).
Finnish: Hoitoon liittyvä sekundaarinen maligniteetti
Slovenian: Druga maligna bolezen, povezana z zdravljenjem
Finnish: Käyttökuntoon saatettu infuusioliuos
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Slovenian: Zvišan bilirubin, zvišane transaminaze (ALT/AST), zvišana γGT Občasni
Finnish: Lääke annetaan 2 tunnin kestoisena infuusiona ("tiputuksena") laskimoon 3 päivänä ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa.
Slovenian: Daje se s (kapalno) infuzijo v veno v času 2 ur 3 zaporedne dni pred infuzijo matičnih krvničk.
Finnish: Lisäksi julkaistuissa tuloksissa, jotka koskivat hiirien ja rottien hoitoa L-diepoksibutaanilla (treosulfaanin alkyloivalla muuntumistuotteella), raportoitiin hedelmällisyyttä heikentävistä ja kohdun, munasarjojen ja siittiöiden kehitystä haittaavista vaikutuksista.
Slovenian: Objavljeni podatki o dajanju L-diepoksibutana (alkilirajoči pretvorbeni produkt treosulfana) mišim in podganam so razkrili okvare plodnosti, razvoja maternice in jajčnikov in razvoja sperme.
Finnish: 1 ml kohdan 6.6 mukaisesti käyttökuntoon saatettua infuusioliuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Slovenian: Po rekonstituciji v skladu s poglavjem 6.6, 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 50 mg treosulfana.
Finnish: Muut tutkijat ovat raportoineet viisi sekundaarisen maligniteetin tapausta treosulfaania sisältävän esihoidon jälkeen (myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia, Ewingin sarkooma).
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Drugi raziskovalci so po kondicioniranju na podlagi treosulfana poročali o petih primerih druge maligne bolezni (mielodisplastični sindrom, akutna limfoblastna levkemija, Ewingov sarkom).
Finnish: • veren bilirubiinin (maksan erittämän värinaineen) pitoisuuden kohoaminen (usein merkki maksaongelmista).
Slovenian: • zvišana raven krvnega bilirubina (jetrno barvilo, pogosto znak težav z jetri).
Finnish: Esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Slovenian: Močna mielosupresija/pancitopenija je želeni terapevtski učinek pripravljalnega zdravljenja in nastopi pri vseh bolnikih.
Finnish: Sydämenpysähdyksiä, sydämen vajaatoimintaa ja sydäninfarkteja esiintyi yksittäisinä tapauksina.
Slovenian: Opazili so posamezne primere srčnega zastoja, srčnega popuščanja in miokardnega infarkta.
Finnish: Yleinen Ruokahalun heikentyminen
Slovenian: Pogosti Zmanjšan apetit
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 70 potilaalla, joilla oli akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), AML, MDS tai juveniili myelomonosyyttileukemia (JMML).
Slovenian: Učinkovitost in varnost kondicioniranja na podlagi treosulfana so ocenili pri 70 bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), AML, MDS ali juvenilno mielomonocitno levkemijo (JMML), ki so prejemali shemo kondicioniranja s treosulfanom in fludarabinom s tiotepo (n = 65) ali brez nje (n = 5) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Trecondi 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Trecondi 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten treosulfaani
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika Trecondi 1 g prašek za raztopino za infundiranje Trecondi 5 g prašek za raztopino za infundiranje treosulfan
Finnish: Krooninen käänteishyljintäa, % (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Kronična GvHDa; % (95 % IZ)
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkojen ympärille (keuhkopussin nestekertymä), nielutulehdus, kurkunpään tulehdus tai kipu, yskä, hikka
Slovenian: • tekočina okrog pljuč (plevralni izliv), vnetje žrela, vnetje ali bolečina v grlu, kašelj, kolcanje,
Finnish: Siksi terapeuttiselta indeksiltään kapeita lääkevalmisteita, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C19:n tai P-gp:n substraatteja (esim. digoksiini), ei pidä antaa treosulfaanihoidon aikana.
Slovenian: Zato med zdravljenjem s treosulfanom ne smemo dajati zdravil z ozkim terapevtskim indeksom (npr. digoksina), ki so substrati za CYP3A4, CYP2C19 ali P-gp.
Finnish: Vain asianmukaisen koulutuksen saanut henkilöstö saa saattaa lääkevalmisteen käyttökuntoon.
Slovenian: Zdravilo naj rekonstituira usposobljeno osebje.
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 42 g/m².
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 42 g/m²;
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 6 mesecev po koncu zdravljenja ne smete zanositi.
Finnish: Valkoinen kiteinen jauhe lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki.
Slovenian: Izgled zdravila Trecondi in vsebina pakiranja Bel kristalen prašek v stekleni viali z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Finnish: Tuntematon Vilunväristykset, väsymys, kipu
Slovenian: Mrzlica, utrujenost, bolečina
Finnish: • kudosten hapensaannin väheneminen (hypoksia)
Slovenian: • zmanjšana preskrba nekaterih delov telesa s kisikom (hipoksija),
Finnish: Tautia esiintyi ainoastaan potilailla, jotka saivat treosulfaania 14 g/m² vuorokaudessa.
Slovenian: VOD se je pojavljala samo pri shemi odmerjanja treosulfana 14 g/m²/dan.
Finnish: Miesten tulee hakeutua neuvontaan koskien sperman pakastamista ennen hoitoa treosulfaanihoidon aiheuttaman pysyvän hedelmättömyyden riskin vuoksi.
Slovenian: Moški naj se posvetujejo o možnosti zamrznitve sperme pred začetkom zdravljenja, ker obstaja možnost nepovratne neplodnosti.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tapahtumavapaa elossaolo-osuus 2 vuoden jälkeen.
Slovenian: Primarno končno stanje te študije je bilo preživetje brez dogodkov (event-free survival - EFS) po
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava treosulfaanihoidon ajaksi.
Slovenian: Med zdravljenjem s treosulfanom je treba prenehati z dojenjem.
Finnish: Treosulfaanin kokonaisannos on 30 g/m².
Slovenian: Skupni odmerek treosulfana je 30 g/m²;
Finnish: • veren happamuuden lisääntyminen, verensokerin hallinnan häiriö, veren suolojen (elektrolyyttien)
Slovenian: • zvečana kislost krvi, nenormalna kontrola ravni krvnega sladkorja, nenormalna raven elektrolitov v krvi (soli v krvi), • nemir,
Finnish: Noin 25-40 % treosulfaaniannoksesta erittyy virtsaan, mutta munuaisten toiminnan vaikutusta treosulfaanin munuaispuhdistumaan ei havaittu.
Slovenian: Okrog 25-40 % treosulfana se izloči v urinu;
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Slovenian: (v katera je bilo vključenih skupaj 564 bolnikov), v katerih so raziskovali treosulfan v kombinaciji s fludarabinom kot pripravljalno zdravljenje pred alloHSCT pri odraslih bolnikih.
Finnish: punapilkkuinen ihottuma (purppura), ihon punoitus (eryteema), kämmenten ja/tai jalkapohjien kihelmöinti, tunnottomuus, kivulias turvotus tai punoitus (käsi-jalkaoireyhtymä), kutina,
Slovenian: rdeče pege na koži (purpura), rdečina kože (eritem), sindrom dlani in stopal (dlani ali stopala srbijo, odrevenijo, boleče otečejo ali pordečijo), srbenje, izguba las,
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Slovenian: • oteženo dihanje, krvavitve iz nosu,
Finnish: Treosulfaani on esimuoto kaksivaikutteiselle alkyloivalle lääkeaineelle, jolla on sytotoksinen vaikutus hematopoieettisiin esiastesoluihin.
Slovenian: Treosulfan je prekurzor bifunkcijskega alkilirajočega sredstva s citotoksičnim delovanjem na krvotvorne prekurzorske celice.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan hematologista statusta on tarkkailtava tiiviisti ja tarvittavaa elintoimintoja tukevaa hoitoa annettava ripeästi.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati hematološki status in v skladu z medicinskimi indikacijami uvajati učinkovite podporne ukrepe.
Finnish: Asteeniset tilat (väsymys, voimattomuus, letargia) Yleinen
Slovenian: Astenična stanja (utrujenost, astenija,
Finnish: Treosulfaania sisältävän esihoidon toivottu hoitovaikutus on perusteellinen myelosuppressio ja pansytopenia, ja nämä vaikutukset esiintyvät kaikilla potilailla.
Slovenian: Močna mielosupresija s pancitopenijo je želeni terapevtski učinek pripravljalnega zdravljenja na podlagi treosulfana, ki nastopi pri vseh bolnikih.