FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
French: Hyperglycémie, hyperuricémie, hypocalcémie, déshydratation, augmentation de l'appétit Diabète, hypertriglycéridémie*
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
English: - severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
French: − éruptions cutanées sévères qui peuvent être accompagnées de cloques au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des autres muqueuses (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson), une épidermolyse bulleuse toxique (formation de cloque et détachement de la
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
French: La ribavirine comme ses métabolites, le carboxamide triazolé et le carboxyacide triazolé, sont excrétés par les reins.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
French: Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) des patients et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %).
English: - Lactation.
French: − perte de la vue.
English: Ribavirin BioPartners is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults, children 3 years of age and older and adolescents and must only be used as part of a combination regimen with interferon alfa-2b.
French: Ribavirine BioPartners est indiqué dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes, les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents et doit être utilisé uniquement en association avec l'interféron alfa-2b.
English: Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 %
French: Dans l'Etude 1 (voir rubrique 5.1), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
English: ** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
French: ** Se reporter au RCP de l'interféron alfa-2b pour les informations concernant les modifications de la posologie et
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce ribavirin dose to 7.5 mg/kg/day.
French: Chez les enfants et les adolescents traités par Ribavirine BioPartners et interféron alfa-2b, abaisser la posologie de la ribavirine à 7,5 mg/kg/jour.
English: Use in renal impairment: The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent creatinine clearance in these patients (see section 5.2).
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale : Les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine sont altérés chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal à cause d'une diminution de la clairance apparente de la créatinine (voir rubrique 5.2).
English: - Genotoxicity: Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
French: − Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
English: Dosing for children and adolescent patients is determined by body weight for Ribavirin BioPartners and by body surface area for interferon alfa-2b.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est déterminée en fonction du poids pour Ribavirine BioPartners et en fonction de la surface corporelle pour l'interféron alfa-2b.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
French: Élévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight.
French: La posologie de Ribavirine BioPartners dépend du poids du patient.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
French: Un bilan devra être effectué tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (par exemple TSH) chez les enfants et les adolescents.
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients VIH positifs co-infectés par le VHC et traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (en particulier ddI et d4T) et par l'association interféron alfa-2b/ribavirine.
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
French: • avez eu précédemment de graves problèmes cardiaques ou tout problème cardiaque au cours des
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
French: La plupart des modifications des paramètres biologiques survenus au cours de l'étude clinique associant ribavirine et peginterféron alfa-2b étaient d'intensité légère ou modérée.
English: 462 patients and 327 patients, respectively.
French: Un suivi à long terme de 5 ans minimum après la fin du traitement était disponible chez 462 patients et 327 patients, respectivement.
English: Abdominal pain, abdominal pain upper, vomiting , diarrhoea,
French: Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissements, diarrhée, nausées
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving highly active anti-retroviral therapy (HAART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
French: Décompensation hépatique chez les patients VHC-VIH présentant un stade avancé de cirrhose : Les patients co-infectés présentant un stade avancé de cirrhose et recevant un traitement anti-rétroviral hautement actif (HAART) peuvent présenter un risque augmenté de décompensation hépatique et de décès.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC) and aluminium foil.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Ribavirine BioPartners sont conditionnés dans des plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC)/chlorure de polyvinylidène (PVdC) et feuille
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
French: Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant quatre mois après son arrêt ; un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
French: Veuillez-vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral.
English: Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
French: Se reporter également au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l'interféron alfa-2b pour les informations relatives à chacun de ces produits.
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
French: Patients co-infectés par le VIH/VHC : les patients traités par des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) en association avec la ribavirine et l'interféron alfa-2b peuvent présenter un risque augmenté de toxicité mitochondriale, d'acidose lactique et de décompensation hépatique (voir rubrique 4.4).
English: Injection site infection, lower respiratory tract infection
French: Infection au point d'injection, infection du tractus
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section 4.5).
French: Cette myélotoxicité s'est avérée réversible dans les 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement antiviral de l'hépatite C chronique et de l'azathioprine et n'est pas réapparue lorsque l'un ou l'autre des traitements a été réintroduit de façon
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cette étude étaient dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b.
English: Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, urinary tract infection
French: Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire, bronchite, Herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite, infection du tractus urinaire
English: Take special care with Ribavirin BioPartners
French: Faites attention avec Ribavirine BioPartners
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b.
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b.
English: Reminder: Please read the “Do not use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment with Ribavirin BioPartners.
French: Veuillez lire la rubrique « N'utilisez jamais » de la notice de l'interféron alfa-2b avant de commencer votre traitement combiné avec Ribavirine BioPartners.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be
French: L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et suivi pendant le traitement ; si une altération survient, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alfa seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
French: P 1,5/R Ribavirine (800 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg) P 0,5/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + peginterféron alfa-2b (1,5 à 0,5 microgrammes/kg) I/R Ribavirine (1 000/1 200 mg) + interféron alfa-2b (3 MUI)
English: Each Ribavirin BioPartners tablet contains 200 mg of ribavirin.
French: Chaque comprimé de Ribavirine BioPartners contient 200 mg de ribavirine.
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
French: Les patients avec des troubles oculaires préexistants (par exemple rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent subir des examens ophtalmologiques périodiques durant le traitement combiné avec les interférons alpha.
English: Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité de la ribavirine avec une forme d'interféron autre que l'interféron alfa-2b n'ont pas été évaluées chez ces patients.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
French: Co-infection VHC-VIH : Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
English: Ribavirin plus interferon: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
French: Ribavirine plus interféron : Lorsque la ribavirine était utilisée en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b, elle n'engendrait pas de toxicité inattendue par rapport à la substance active seule.
English: • have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C. have suffered from any blood disorder, for example anaemia (low blood count), thalassemia or sickle-cell anaemia.
French: • avez eu une affection sanguine, comme l'anémie (faible nombre de cellules sanguines), la thalassémie ou la drépanocytose.
English: Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
French: Hyperkinésie, tremblements, dysphonie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, concentration altérée, somnolence, troubles de l'attention, sommeil de mauvaise
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
French: Certaines données suggèrent que les patients co-infectés par les virus du VIH et duVHC recevant un traitement HAART comprenant de l'abacavir peuvent être à risque de présenter un taux de réponse plus faible au traitement par interféron pégylé/ribavirine.
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
French: Diminuer uniquement la posologie d'interféron alfa-2b (voir note 2) si :
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités par la ribavirine en association avec le peginterféron
English: Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30 % of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
French: Une diminution de l'hémoglobinémie de > 4 g/dl a été observée chez 30 % des patients traités par la ribavirine et le peginterféron alfa-2b et 37 % des patients traités par la ribavirine et l'interféron alfa-2b.
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
French: Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b que chez les patients recevant la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
English: - It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, the
French: - Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué des inhibitions de la croissance dont la réversibilité n'est pas certaine.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving HAART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects):
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement HAART, les autres effets indésirables suivants sont survenus lors de l'utilisation de ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (effets indésirables non listés ci-dessus chez l'adulte) :
English: Adding treatment with an alpha interferon alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
French: Associer un traitement par un interféron alfa seul ou une bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets in combination with interferon alfa-2b:
French: Ribavirine BioPartners comprimés pelliculés en association avec l'interféron alfa-2b :
English: Ribavirin BioPartners must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
French: Ribavirine BioPartners ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement, est négatif.
English: - decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous
French: − baisse du nombre de cellules de la coagulation sanguine appelées plaquettes (qui peut entraîner des bleus ou des saignements spontanés),
English: Note 2: In adult patients and children and adolescent patients treated with Ribavirin BioPartners plus interferon alfa-2b, reduce the interferon alfa-2b dose by one-half dose.
French: Note 2 :Chez les adultes, les enfants et les adolescents traités par Ribavirine BioPartners et interféron alfa-2b, diminuer la posologie d'interféron alfa-2b de moitié.
English: What Ribavirin BioPartners contains The active substance is ribavirin.
French: Ribavirine BioPartners contient un principe actif : la ribavirine.
English: Table 6 Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by ribavirin dose [mg/kg], genotype and viral load) P 1.5/R
French: Tableau 6 Taux de réponse prolongée avec Ribavirine + peginterféron alfa-2b (en fonction de la dose de ribavirine [mg/kg], du génotype et de la charge virale)
English: Patients with pre-existing eye disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic eye exams during combination therapy with ribavirin and an alpha interferon.
French: Les patients ayant des troubles oculaires préexistants (par ex., rétinopathie diabétique ou hypertensive) doivent avoir des examens des yeux périodiquement pendant le traitement combiné par la ribavirine et un interféron alfa.
English: Children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin BioPartners is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children 3 years of age and older and adolescents, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA.
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine BioPartners est destiné à être utilisé, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints de tous les types d'hépatite C chronique à l'exception du génotype 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et qui sont positifs à l'ARN-VHC.
English: - Taking Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicinal product(s) may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called
French: − La prise de Ribavirine BioPartners en association avec un interféron alfa et un(des) médicament(s) anti-VIH peut augmenter le risque d'acidose lactique, d'insuffisance hépatique et de développement d'anomalies sanguines (diminution du nombre de globules rouges qui transportent l'oxygène, de certains globules blancs qui combattent les infections et du nombre de cellules de la coagulation appelées plaquettes).
English: Combination therapy with ribavirin and an alpha interferon should be discontinued in patients who develop new or worsening eye disorders.
French: Le traitement combiné avec la ribavirine et un interféron alfa doit être arrêté en cas de développement ou d'aggravation de troubles oculaires.
English: Round, white, biconvex film-coated tablet.
French: Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe.
English: Dental and periodontal disorders: Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
French: Affections dentaires et parodontales : Des affections dentaires et parodontales, qui peuvent entraîner un déchaussement dentaire, ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b.
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et HAART peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
French: Ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b utilisé en association peut avoir un effet.
English: (see section 6, further information).
French: Ribavirine BioPartners (voir rubrique 6, Informations supplémentaires).
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
French: Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement combiné par interféron (pégylé ou non)/ribavirine, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquents (voir rubriques 4.8 et 5.1).