FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích ú ink vyskytne v závažné mí e, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích ú ink , které nejsou uvedeny v této p íbalové informaci, prosím, sd lte to svému léka i nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak za nete poci ova akýko vek ved ajší ú inok ako závažný alebo ak spozorujete ved ajšie ú inky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používate ov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: P i zjiš ování funkce ledvin bylo zaznamenáno zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru u 4,2 % pacient lé ených valsartanem, u 4,8 % pacient lé ených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 3,4 % pacient lé ených kaptoprilem.
Slovak: Pokia sa týka funkcie obli iek, zdvojnásobenie hodnoty kreatinínu v sére sa pozorovalo u 4,2 % pacientov lie ených valsartanom, 4,8
Czech: • jestliže jste byl/a lé en/a pro srde ní selhání, není doporu ena trojitá kombinace s inhibitory
Slovak: Ak sa lie ite pre srdcové zlyhanie, neodporú a sa trojkombinácia s inhibítormi ACE
Czech: Byly provedeny dv klinické studie u 90 a 75 pacient ve v ku 1 rok až 6 let.
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku menej ako 6 rokov Uskuto nili sa dve klinické štúdie u pacientov vo veku 1 až 6 rokov, na ktorých sa zú astnilo 90 a 75 detí.
Czech: V n kterých p ípadech m že léka p edepsat vyšší dávku (dávka m že být zvýšena na 160 mg a maximáln na 320 mg).
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár predpísa vyššie dávky (dávka sa môže zvýši na 160 mg a najviac na 320 mg).
Czech: Diovan m že být také podáván s jinými p ípravky proti hypertenzi.
Slovak: Diovan možno podáva aj s inými antihypertenzívami.
Czech: Lé ba symptomatického srde ního selhání u dosp lých pacient , pokud není možné použít inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), nebo jako p ídatná terapie k inhibitor m ACE, pokud nemohou být použity beta blokátory (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Lie ba symptomatického zlyhania srdca u dospelých pacientov, ke nie je možné použi inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná lie ba k inhibítorom ACE, ke nie je možné použi betablokátory (pozri asti 4.4 a 5.1).
Czech: To se týká jak lék na p edpis, tak i lék bez p edpisu, p edevším:
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre vo nopredajné lieky, a to zvláš pre:
Czech: Ejek ní frakce byla u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem signifikantn zvýšena a LVIDD signifikantn snížen p i porovnání hodnot ze za átku a konce studie.
Slovak: U pacientov lie ených valsartanom sa v porovnaní s placebom významne zvýšila ejek ná frakcia a významne sa znížil LVIDD v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Czech: Ve studii MARVAL (Redukce MikroAlbuminurie pomocí Valsartanu) bylo dosaženo redukce vylu ování albuminu mo í (UAE) u valsartanu (80-160 mg/jednou denn ) oproti amlodipinu (5-10 mg/jednou denn ) u 332 pacient s diabetem 2 typu (pr m rný v k: 58 let; 265 muž ) a s mikroalbuminurií (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), s normálním nebo vysokým krevním tlakem a se zachovanou funkcí ledvin (kreatinin v krvi <120 µmol/l).
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylu ovania albumínu mo om (urinary albumin excretion, UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obli iek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Czech: Váš léka bude postupn tuto dávku zvyšovat v pr b hu n kolika týdn na maximální dávku 160 mg dvakrát denn .
Slovak: Váš lekár bude túto dávku po as nieko kých týžd ov postupne zvyšova najviac na 160 mg dvakrát denne.
Czech: Diovan nebyl studován u pacient se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Slovak: Diovan sa neskúmal u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene (pozri asti 4.2, 4.3 a 4.4).
Czech: Tato kombinace z ejm zvyšuje riziko nežádoucích ú ink ,a proto není doporu ována.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporú a.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Czech: Dosp lí pacienti po recentním srde ním infarktu: Po srde ním infarktu je obvykle lé ba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denn .
Slovak: Lie ba sa za ína spravidla už 12 hodín po srdcovom infarkte, zvy ajne nízkou dávkou 20 mg dvakrát denne.
Czech: Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 80 mg jednou denn .
Slovak: Odporú aná za iato ná dávka Diovanu je 80 mg raz denne.
Czech: M lo by být rozhodnuto o snížení dávky soub žn užívaných diuretik.
Slovak: Má sa uváži zníženie dávky sú asne podávaných diuretík.
Czech: • jestliže máte závažné onemocn ní jater
Slovak: • ke máte závažné ochorenie pe ene.
Czech: V celé populaci studie Val-HeFT bylo prokázáno signifikantní zlepšení v t ídách NYHA a známek a symptom srde ního selhání v etn dušnosti, únavy, edému a chrop u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem.
Slovak: V celkovej populácii klinického skúšania Val-HeFT sa u pacientov lie ených valsartanom preukázalo v porovnaní s placebom významné zlepšenie triedy NYHA a príznakov a prejavov zlyhania srdca vrátane dyspnoe, únavy, edémov a šelestov.
Czech: Vzhledem k t mto nesrovnalostem není valsartan doporu en u této v kové skupiny (viz bod 4.8).
Slovak: Vzh adom na túto nekonzistentnos sa valsartan neodporú a u tejto vekovej skupiny (pozri as 4.8).
Czech: Belgie
Slovak: Belgicko
Czech: o v plánu farmakovigilance: cílené dotazníky pro sledování nežádoucích ú ink , které jsou uvedeny výše jako potenciální rizika v populaci pediatrických pacient , studie, jejímž primárním cílem je ur it dlouhodobou bezpe nost u pediatrických pacient s chronickým onemocn ním ledvin (CKD) a bez n j. Žadatel p edloží protokol této studie ve druhém tvrtletí roku 2010 ke schválení výborem CHMP s vyjád ením Pediatrického výboru.
Slovak: o v pláne doh adu nad liekmi: cielené zoznamy na sledovanie uvedených nežiaducich udalostí ako potenciálnych rizík v pediatrickej populácii, štúdia, ktorej hlavným cie om je stanovi dlhodobú bezpe nos v prípade pediatrických pacientov s chronickou chorobou obli iek a bez nej.
Czech: Pacienti lé ení valsartanem m li v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno zm nou ve Stupnici kvality života osob se srde ním selháním státu Minnesota v pr b hu studie.
Slovak: Pacienti lie ení valsartanom mali v porovnaní s placebom lepšiu kvalitu života, ako ukázala zmena skóre Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life v koncovom bode oproti východiskovej hodnote.
Czech: Diovan 320 mg Filmtabletten 320 mg
Slovak: Angiosan 320 mg Filmtabletten 320 mg
Czech: Jestliže je zjišt no t hotenství, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by (viz body 4.3 a 4.6).
Slovak: Ke sa potvrdí gravidita, lie ba AIIRA sa má okamžite ukon i a ak je to potrebné, má sa za a alternatívna lie ba (pozri asti 4.3 a 4.6).
Czech: Sv d ní, Vyrážka
Slovak: • žih avka, svrbenie
Czech: Hypersenzitivita v etn sérové nemoci
Slovak: Precitlivenos vrátane sérovej choroby
Czech: Finsko
Slovak: Fínsko
Czech: Valsartan byl stejn ú inný jako kaptopril p i snížení mortality z jakékoliv p í iny po infarktu myokardu.
Slovak: Valsartan bol pri znižovaní mortality zo všetkých prí in po infarkte myokardu rovnako ú inný ako kaptopril.
Czech: Podávání antagonist receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru t hotenství nedoporu uje (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporú a po as prvého trimestra gravidity (pozri as 4.4).
Czech: Zhodnocení stavu pacient po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov po infarkte myokardu sa má vždy vyšetri funkcia obli iek.
Czech: • vzr st hladiny draslíku v krvi (což m že v závažných p ípadech vyvolat svalové k e e, abnornální srde ní tep)
Slovak: • zvýšenie hladiny draslíka v krvi ( o môže v závažných prípadoch vyvola svalové k e a poruchu srdcového rytmu)
Czech: Obecn je doporu ováno, aby pacienti dosáhli dávky 80 mg dvakrát denn b hem dvou týdn od zahájení lé by a aby cílové maximální dávky, 160 mg dvakrát denn , bylo dosaženo za t i m síce, podle pacientovy snášenlivosti.
Slovak: Všeobecne sa odporú a, aby pacienti dosiahli dávkovanie 80 mg dvakrát denne do dvoch týžd ov od za atia lie by a cie ovú maximálnu dávku 160 mg dvakrát denne do troch mesiacov, pod a toho, ako pacient lie bu znáša.
Czech: • jestliže máte onemocn ní jater.
Slovak: Ak máte ochorenie pe ene.
Czech: 5.3 P edklinické údaje vztahující se k bezpe nosti
Slovak: Predklinické údaje o bezpe nosti
Czech: Doporu ená po áte ní dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denn .
Slovak: Odporú aná za iato ná dávka Diovanu je 40 mg dvakrát denne.
Czech: Miten Cardio 40 mg comprimidos recubiertos con película lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Cardio 40 mg comprimidos recubiertos con película lenský štát EÚ/EHS Držite rozhodnutia o registrácii
Czech: K p erušení lé by z d vodu r zných typ dysfunkce ledvin došlo u 1,1 % pacient lé ených valsartanem, u 1,3 % pacient lé ených kombinací valsartanu s kaptoprilem a u 0,8 % pacient lé ených kaptoprilem.
Slovak: % pacientov lie ených valsartanom, 1,3 % pacientov lie ených valsartanom + kaptoprilom a 0,8
Czech: Mortalita z jakékoliv p í iny byla obdobná (p=NS) u skupiny užívající valsartan (19,7 %) a u skupiny užívající placebo (19,4 %).
Slovak: Mortalita zo všetkých prí in bola podobná (p=NS) v skupinách valsartanu (19,7
Czech: • b hem posledních šesti m síc t hotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném t hotenství viz sekce o t hotenství
Slovak: • ke ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnú sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva - pozri as tehotenstvo).
Czech: • nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Slovak: • purpurovo ervené škvrny, horú ka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, ozna ovaného aj vaskulitída)
Czech: V sou asnosti neexistují zkušenosti s bezpe ným použitím u pacient s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacient podstupujících dialýzu, proto by u t chto pacient m l být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: V sú asnosti nie sú dostupné údaje o bezpe nom použití u pacientov klírensom kreatinínu <10 ml/min a u dialyzovaných pacientov, preto sa valsartan má u týchto pacientov používa opatrne (pozri asti 4.2 a 4.4).
Czech: Úvodní dávka je 40 mg jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 80 mg jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Slovak: Za iato ná dávka je 40 mg raz denne u detí s telesnou hmotnos ou nižšou ako 35 kg a 80 mg raz denne u detí s telesnou hmotnos ou 35 kg alebo viac.
Czech: Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.).
Slovak: Diovan je kontraindikovaný u pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdeního selhání)
Slovak: , ažkosti s dýchaním poležia ky, opuchy chodidiel alebo nôh (príznaky zlyhania srdca)
Czech: Nežádoucí ú inky u d tí a mladistvých jsou podobné t m, které byly pozorovány u dosp lých pacient .
Slovak: Ved ajšie ú inky pozorované u detí a dospievajúcich sú podobné ako u dospelých.
Czech: V klinické studii zahrnující 261 d tí s hypertenzí ve v ku 6 až 16 let dostávali pacienti vážící <35 kg 10, 40 nebo 80 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka), a pacienti vážící 35 kg dostávali 20, 80 a 160 mg valsartanu denn (nízká, st ední a vysoká dávka).
Slovak: Klinické skúsenosti u detí vo veku 6 rokov alebo viac V klinickej štúdii, na ktorej sa zú astnilo 261 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 16 rokov, pacienti s telesnou hmotnos ou <35 kg dostávali tablety s 10, 40 alebo 80 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka) a pacienti s telesnou hmotnos ou 35 kg dostávali tablety s 20, 80 a 160 mg valsartanu denne (nízka, stredná a vysoká dávka).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Není známo
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Zpsob podání
Slovak: Krátkodobé podávanie
Czech: Poškození funkce ledvin
Slovak: Poškodenie funkcie obli iek
Czech: Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy:
Slovak: Diovan 40 mg filmom obalené tablety sa môžu použi proti trom rôznym ochoreniam:
Czech: Proto je na za átku lé by doporu eno monitorování funkce ledvin stejn tak jako dostate ná hydratace pacienta.
Slovak: Preto sa odporú a sledovanie funkcie obli iek na za iatku lie by, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 320 mg valsartanu.
Czech: Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi.
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej >3 g/de
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Soub žné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šet ícími draslík, náhradami soli obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.)
Slovak: Súbežné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšova (heparín at .) sa neodporú a.
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantn (P<0.05) nižší u pacient lé ených valsartanem než u pacient lé ených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
Slovak: 0,05) nižšia u pacientov lie ených valsartanom ako u tých, ktorí sa lie ili inhibítorom ACE (2,6 % oproti 7,9
Czech: B hem opakovaného podávání je z etelný antihypertenzní ú inek dosažen v pr b hu 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn a ten p i dlouhodobé lé b p etrvává.
Slovak: Po as opakovaného podávania antihypertenzívny ú inok je v zásade prítomný do 2 týžd ov a maximálny ú inok sa dosahuje do 4 týžd ov a pretrváva po as dlhodobej lie by.
Czech: Mezi n pat í dopl ky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šet ící draslík a heparin.
Slovak: Zah a to doplnky draslíka alebo náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík a heparín.
Czech: Symptomy srde ního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromad ní tekutiny.
Slovak: Zlyhanie srdca sa prejavuje dýchavi nos ou a opuchom chodidiel a dolných astí nôh následkom hromadenia tekutiny.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zát ž na srdce a tepny.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje zá až srdca a tepien.
Czech: Co je Diovan a k emu se používá emu musíte v novat pozornost, než za nete Diovan užívat Jak se Diovan užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používate ov sa dozviete: o je Diovan a na o sa používa Skôr ako užijete Diovan Ako užíva Diovan Možné ved ajšie ú inky Ako uchováva Diovan alšie informácie
Czech: Úprava dávky proto není u pacient s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearance >10 ml/min).
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov so zhoršenou funkciou obli iek (klírens kreatinínu >10 ml/min) nevyžaduje.
Czech: V klinické studii pacient , kte í prod lali suchý kašel b hem lé by inhibitorem ACE 19,5 % subjekt studie lé ených valsartanem a 19,0 % osob lé ených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5 % osob, které byly lé eny inhibitorem ACE (P<0.05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kaš a po as lie by inhibítorom ACE malo kaše 19,5 % zú astnených pacientov lie ených valsartanom a 19,0
Czech: Pokud si nejste jistý(á), pora te se se svým léka em nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste nie ím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Použití u d tí s clearance kreatininu <30 ml/min a d tských pacient na dialýze nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u t chto pacient doporu eno.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Czech: • jestliže jste byl/a lé en/a po srde ním infarktu, není doporu ena kombinace s inhibitory
Slovak: Ak sa lie ite po srdcovom infarkte, neodporú a sa kombinácia s inhibítormi ACE (skupina liekov na lie bu srdcového infarktu).
Czech: NOVARTIS s.r.o. Pharma Nagano III.
Slovak: Pharma Nagano III.
Czech: Pokud není lé en, m že poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a mže zpsobit mrtvici, srdení selhání nebo selhání ledvin.
Slovak: Ak sa nelie i, môže poškodi cievy mozgu, srdca a obli iek a môže vyústi do m tvice a zlyhania srdca alebo obli iek.
Czech: Úprava dávky u dosp lých pacient s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu >10 ml/min (pozri asti 4.4 a 5.2).
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Tak ako u dospelých, Diovan je kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3 a 5.2).
Czech: Zhodnocení stavu pacient se srde ním selháním má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhaním srdca sa má vždy vyšetri funkcia obli iek.
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Funkcia obli iek a draslík v sére sa majú starostlivo sledova (pozri asti 4.4 a 5.2).
Czech: Reverzibilní vzr st koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán b hem soub žného použití s inhibitory ACE.
Slovak: Po as sú asného podávania s inhibítormi ACE sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Czech: Jestliže není lé en, m že poškodit krevní cévy mozku, srdce, a ledvin a m že zvýšit riziko infarkt , srde ního selhání nebo selhání ledvin.
Slovak: Ak sa neliei, môže poškodi cievy mozgu, srdca a obliiek a môže vyústi do mtvice a zlyhania srdca alebo obli iek.
Czech: Poškození ledvin
Slovak: Poškodenie obli iek
Czech: P ÍLOHA II ÚPRAVY V SOUHRNU ÚDAJ O P ÍPRAVKU A P ÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabi ce za Použitelné do:.
Slovak: Nepoužívajte Diovan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Czech: Lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II nesmí být b hem t hotenství zahájena.
Slovak: Lie ba antagonistami receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa nemá za a po as gravidity.
Czech: Lé ba esenciální hypertenze u dosp lých a hypertenze u d tí a dospívajících od 6 do 18 let v ku.
Slovak: Lie ba esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov a hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Czech: Podávání antagonist receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru t hotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované po as druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri asti 4.3 a 4.4).
Czech: Diovan 160 mg, film coated tablets lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Diovan 80 mg, film coated tablets lenský štát EÚ/EHS Držite rozhodnutia o registrácii
Czech: Diovan 320 mg potahované tablety mohou být použity
Slovak: Diovan 320 mg filmom obalené tablety sa môžu použi
Czech: D ti vážící mezi 18 kg a <35 kg užívali 80 mg valsartanu nebo 10 mg enalaprilu; pacienti mezi 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu nebo 20 mg enalaprilu; pacienti vážící 80 kg užívali 320 mg valsartanu nebo 40 mg enalaprilu.
Slovak: V alšej klinickej štúdii, do ktorej bolo zaradených 300 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 18 rokov, boli vhodní pacienti randomizovaní na podávanie tabliet valsartanu alebo enalaprilu po as 12 týžd ov. Deti s telesnou hmotnos ou 18 kg a <35 kg dostávali 80 mg valsartanu alebo 10 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 35 kg a <80 kg dostávali 160 mg valsartanu alebo 20 mg enalaprilu; deti s telesnou hmotnos ou 80 kg dostávali 320 mg valsartanu alebo 40 mg enalaprilu.
Czech: Pokud pokra ování v lé b antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující t hotenství musí být p evedeny na jinou lé bu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ov ený bezpe nostní profil, pokud jde o podávání v t hotenství.
Slovak: Ak sa nepretržitá lie ba AIIRA nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce graviditu je potrebné previes na alternatívnu antihypertenzívnu lie bu, ktorá má potvrdený bezpe nostný profil pri použití po as gravidity.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste m l(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závrat a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého léka e a lehn te si.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ihne sa spojte so svojím lekárom a ahnite si.
Czech: Rixil 160 mg lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Tareg 160 mg lenský štát EÚ/EHS Držite rozhodnutia o registrácii
Czech: • K lé b vysokého krevního tlaku u dosp lých a u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
Slovak: • na liebu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Czech: - Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto p ípravku - Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza.
Slovak: - ažké poškodenie funkcie pe ene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Czech: Hypertenze Lé ba hypertenze u d tí a dospívajících od 6 do 18 let v ku.
Slovak: Hypertenzia Lie ba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.
Czech: Miten 160 mg comprimidos recubiertos con película lenský stát EU/EEA Držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Kalpress 160 mg comprimidos recubiertos con película lenský štát EÚ/EHS Držite rozhodnutia o registrácii
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Czech: o jako obavy týkající se bezpe nosti: rozpoznaná rizika: hyperkalémie a hypotenze, potenciální rizika: porucha funkce ledvin, zvýšené hodnoty jaterních enzym , hypersenzitivita v etn angioedému a sérové nemoci,
Slovak: o ako výhrady týkajúce sa bezpe nosti: zistené riziká: hyperkalémia a hypotenzia, potenciálne riziká: narušenie funkcie obli iek, zvýšené hodnoty funkcie pe ene, precitlivenos vrátane angioedému a sérovej choroby, znížené hladiny hemoglobínu/hematokritu a chyba pri podávaní lieku vrátane predávkovania, chýbajúce informácie: klinická starostlivos a použitie farmakoterapie pri zlyhávaní srdca v prípade detí, nedávny infarkt myokardu v prípade detí, hypertenzia s narušenou funkciou obli iek v prípade detí (GFR <
Czech: Výsledky, které nazna ují up ednostn ní placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacient , kte í užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Slovak: Výsledky nazna ujúce prínos placeba (zložená mortalita a morbidita bola 21,9 % pri placebe oproti 25,4
Czech: Kašel
Slovak: Kaše
Czech: U pacient s bilaterální stenózou ledvinných artérií nebo stenózou artérie jediné ledviny nebylo prokázáno bezpe né použití Diovanu.
Slovak: Bezpe nos používania Diovanu sa nestanovila u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obli ke.