FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2)) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Italian: Tachicardia ventricolare, Aritmia ventricolare e torsione di punta
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Italian: Reazioni psicotiche
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi1
Italian: Levofloxacina per via sistemica
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Italian: Parte dedicata alla respirazione del questionario rivisto sulla fibrosi cistica (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised, CFQR)
Maltese: Dominju respiratorju talKwestjonarju dwar il-Fibrożi Ċistika - Rivedut (CFQ-RCystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Italian: 56 (14 bustine da 4) fiale.
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Italian: N = 93 90,5 giorni
Maltese: N = 93 90.5 jum
Italian: • Allattamento.
Maltese: • Tqala.
Italian: Patologie del sistema nervoso1
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża1
Italian: Neuropatia periferica sensitivo-motoria, Discinesia,
Maltese: Newropatija sensorjali periferali tal-moviment, Diskinesija,
Italian: Il nebulizzatore deve essere collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Italian: Quinsair contiene un antibiotico denominato levofloxacina.
Maltese: Quinsair fih mediċina antibijotika msejħa levofloxacin.
Italian: N = 93 110 giorni
Maltese: N = 93 110 jum
Italian: - Problemi ai reni.
Maltese: - Problemi tal-kliewi.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, levofloxacina segue una farmacocinetica lineare nell'intervallo compreso tra 50 e 1.000 mg.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Italian: Media LS (ES) Differenza di trattamento al giorno 28 [IC 95%] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Italian: Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC, vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Italian: Dopo somministrazione orale ed endovenosa, levofloxacina è eliminata dal plasma piuttosto lentamente (t1/2: compreso tra 6 e 8 ore).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Italian: N = 189 141 giorni
Maltese: N = 189 141 jum
Italian: 500 mg e.v.
Maltese: 500 mg IV QD*
Italian: Fiala da 3 mL in polietilene a bassa densità.
Maltese: Ampulla ta' 3 ml ta' polyethylene b'densità baxxa.
Italian: Analisi cumulative intermedie - con cadenza annuale.
Maltese: Analiżijiet intermedji kumulattivi - kull sena.
Italian: I pazienti con peso corporeo compreso tra 22 e 30 kg hanno ricevuto 180 mg di levofloxacina/die e i pazienti con peso corporeo ˃ 30 kg hanno ricevuto 240 mg di levofloxacina/die.
Maltese: Pazjenti li kienu jiżnu 22 sa 30 kg irċivew 180 mg ta' levofloxacin/jum u pazjenti li kienu jiżnu > 30 kg irċivew 240 mg ta' levofloxacin/jum.
Italian: Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Media LS [IC 95%]: P = 0,046e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Italian: Cosa contiene Quinsair - Il principio attivo è levofloxacina.
Maltese: X'fih Quinsair - Is-sustanza attiva hi levofloxacin.
Italian: Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra levofloxacina e i substrati di CYP2C9.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Italian: - Una grave reazione allergica.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Italian: - Problemi alla vista
Maltese: - Problemi tal-vista
Italian: I parametri relativi agli effetti antibatterici di levofloxacina sono i rapporti Cmax/MIC e AUC/MIC (Cmax = concentrazione massima nella sede dell'infezione, AUC = area sotto la curva (area under the curve) e MIC = minima concentrazione inibente (minimal inhibitory concentration)).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Italian: N = 189 131 giorni
Maltese: N = 189 131 jum
Italian: Il medico le fornirà ulteriori informazioni.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Italian: Nello studio 207 sono state osservate concentrazioni più elevate nell'espettorato degli adulti in confronto ai pazienti pediatrici; concentrazioni simili nell'espettorato dei pazienti adulti e pediatrici sono state osservate nello studio 209.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Italian: Rabdomiolisi, Rottura di tendine, Rottura di legamento, Lacerazione muscolare, Artrite
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Italian: Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li hu substat sonda għal CYP1A2), u dan jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Italian: Rapporto di rischio [IC 95%]d: P = 0,154e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Italian: Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Maltese: Pazjenti kkurati b'antagonisti ta' vitamina K
Italian: Il 30-40% circa di levofloxacina è legato a proteine sieriche.
Maltese: Madwar 30 sa 40% ta' levofloxacin jeħel mal-proteini tas-serum.
Italian: Quinsair deve essere somministrato tramite inalazione della durata di 5 minuti con un nebulizzatore portatile Zirela specifico per Quinsair e una testina per aerosol Zirela collegata a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Quinsair jingħata permezz ta' ġbid man-nifs fuq perjodu ta' 5 minuti bl-użu ta' Sett tal-Idejn tanNebulizzatur Zirela speċifiku u Zirela Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Sono stati condotti due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a ciclo singolo, controllati verso placebo (studi 204 e 207) in pazienti affetti da FC con infezione cronica da P. aeruginosa.
Maltese: Twettqu żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo (Studji 204 u 207) f'pazjenti b'CF infettati b'mod kroniku b'P. aeruginosa.
Italian: Reazioni psicotiche (per es. allucinazioni, paranoia), Agitazione, Sogni anormali, Incubi
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Italian: Nella fase di estensione, la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 4,83% e 1,46% nei 3 cicli di trattamento aggiuntivi.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Italian: 2) Trasferisca l'intero contenuto di una fiala nel serbatoio del farmaco del nebulizzatore portatile Zirela (Figura 1).
Maltese: 2) Agħfas il-kontenut kollu ta' ampulla waħda ġol-kontenitur tal-mediċina tas-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (Figura 1).
Italian: Ciclosporina L'emivita di ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina.
Maltese: Ciclosporin Il-half-life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Italian: Età ≥ 12, < 18 anni, n (%) Età ≥ 18 anni, n (%) Media al basale (DS) Variazione media dal basale al giorno 28
Maltese: ≥ 12 sa < 18-il sena, n (%) ≥ 18-il sena, n (%) Medja fil-linja bażi (SD) Bidla relattiva mil-linja bażi sa Jum 28
Italian: Tinnito*
Maltese: Stitikezza*
Italian: a Differenza di trattamento per Quinsair meno TIS o rapporto di rischio per Quinsair/TIS.
Maltese: a Differenza fil-kura għal Quinsair nieqes TIS, jew Proporzjon ta' periklu għal Quinsair/TIS.
Italian: Come fare se sto usando diverse terapie inalatorie e altri trattamenti contro la fibrosi cistica?
Maltese: X'jiġri jekk inkun qed nuża diversi inalaturi differenti u terapiji oħrajn għal fibrożi ċistika?
Italian: Levofloxacina è assorbita per via sistemica dopo inalazione di Quinsair ed eliminata in modo simile a levofloxacina somministrata per via sistemica.
Maltese: Levofloxacin jiġi assorbit sistematikament wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair, u jiġi eliminat b'mod simili bħal levofloxacin wara l-għoti sistemiku.
Italian: Tabella 3: Confronto tra i parametri farmacocinetici medi (DS) di dosi multiple di levofloxacina dopo somministrazione di Quinsair per via inalatoria in pazienti con FC e dopo somministrazione orale ed endovenosa di levofloxacina in volontari adulti sani
Maltese: Tabella 3: Paragun tal-medja (SD) tal-parametri farmakokinetiċi ta' dożi multipli ta' levofloxacin wara l-għoti ta' Quinsair permezz tal-ġbid man-nifs lil pazjenti b'CF u wara għoti orali u ġol-vini ta' levofloxacin lil voluntiera adulti b'saħħithom
Italian: Anemia*, Neutropenia*
Maltese: Anemija*, Newtropenija
Italian: Quando devo inalare?
Maltese: Kemm għandi nuża?
Italian: La percentuale di pazienti che ha ricevuto Quinsair nelle fasi principale e di estensione dello studio 209 (con un isolato di P. aeruginosa con massima MIC di levofloxacina superiore a 1 µg/mL) è stata simile al termine del trattamento nei cicli 1 e 3 della fase principale (da 76,6% a 83,3%) e al termine del trattamento nei cicli da 4 a 6 della fase di estensione (da 77,8% a 87,5%).
Maltese: MIC P. aeruginosa li kien jaqbeż 1 µg/ml kien simili fit-tmiem tal-kura matul Ċikli 1 u 3 fil-Fażi Ewlenija (76.6% sa 83.3%) u fit-tmien tal-kura matul Ċikli 4 sa 6 fil-Fażi ta' Estensjoni (77.8% sa 87.5%).
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Italian: Il meccanismo d'azione di levofloxacina e di altri antimicrobici del gruppo dei fluorochinoloni implica l'inibizione degli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' levofloxacin u antimikrobjali fluoroquinolone oħrajn jinvolvi l-inibizzjoni ta' enzimi batteriċi DNA gyrase u topoisomerase IV.
Italian: (Nota: nello studio 204, altri 38 pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 120 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 35; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3) e altri 37pazienti sono stati randomizzati a Quinsair 240 mg una volta al giorno (età ≥ 18 anni, n = 34; età ≥ 16, < 18 anni, n = 3).)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, fluorochinoloni.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore 56 (14 bustine da 4) fiale.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla
Italian: Tempo mediano all'esacerbazione polmonare
Maltese: Żmien medjan sa aggravament pulmonari
Italian: Sono stati arruolati pazienti adulti e adolescenti (età ≥ 12, <18 anni e peso ≥ 30 kg) con percentuale dei valori di riferimento di FEV1 compresa tra 25% e 85%.
Maltese: Pazjenti adulti u adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena u li jiżnu ≥ 30 kg) li kellhom perċentwali mbassra ta' FEV1 bejn 25% u 85% ġew irreġistrati.
Italian: Un totale di 189 pazienti è stato randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno (età ≥ 18 anni, n = 170; età ≥12, < 18 anni, n = 19) e 93 sono stati randomizzati al TIS (età ≥ 18 anni, n = 84; età ≥ 12, < 18 anni, n = 9).
Maltese: Total ta' 189 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum (≥ 18-il sena, n = 170; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 19) u 93 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu TIS (≥ 18-il sena, n = 84; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 9).
Italian: L'emodialisi, la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) non sono efficaci per rimuovere levofloxacina dall'organismo.
Maltese: Emodijalisi, li tinkludi dijalisi peritoneali u dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD), mhumiex effettivi fit-tneħħija ta' levofloxacin mill-ġisem.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Riduzione del test di funzionalità polmonare*, Aumento e diminuzione della glicemia*, Aumento della creatinina nel sangue*
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase, Tnaqqis fit-test talfunzjoni pulmonari*, Żieda u tnaqqis talglucose fid-demm*, Żieda fil-kreatinina taddemm*,
Italian: Le concentrazioni medie post-dose nell'espettorato sono state di circa 500-1.900 µg/mL, approssimativamente 400-1.700 volte superiori a quelle osservate nel siero.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum wara d-doża kienu madwar 500-1900 µg/ml u kienu madwar 400-1700 darba ogħla minn dawk osservati fis-serum.
Italian: = via endovenosa; QD = quaque die (una volta al giorno); BID = bis in die (due volte al giorno) * Valore di riferimento dall'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con FC ** Maschi sani di 18-53 anni
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Italian: Levofloxacina è metabolizzata in misura molto ridotta e i suoi metaboliti sono desmetil-levofloxacina e levofloxacina N-ossido.
Maltese: Levofloxacin jiġi metabolizzat f'ammont żgħir ħafna, bil-metaboliti li huma desmethyl-levofloxacin u levofloxacin N-oxide.
Italian: Variazione dal basale al giorno 28 del ciclo 1
Maltese: Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 1
Italian: N = 93 0,38 (1,262)b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Italian: - Danni ai nervi
Maltese: - Ħsara fin-nervaturi
Italian: Negli studi clinici, 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni) hanno ricevuto Quinsair 240 mg due volte al giorno e 6 adolescenti con FC hanno ricevuto Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una volta al giorno.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena) irċivew Quinsair 240 mg darbtejn kuljum, u 6 adolexxenti b'CF irċivew Quinsair 120 mg (n = 3) jew 240 mg (n = 3) darba kuljum.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra levofloxacina e altri fluorochinoloni.
Maltese: Ġiet osservata reżistenza inkroċjata bejn levofloxacin u fluoroquinolones oħrajn.
Italian: Levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico).
Maltese: Levofloxacin jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u potenzjalment fatali (eż. li jinkludu anġjoedema u xokk anafilattiku).
Italian: Tuttavia, le dosi non sono state modificate negli studi clinici con Quinsair che consentivano l'inclusione di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥ 20 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault nei pazienti adulti e ≥ 20 mL/min/1,73 m2 calcolata con il metodo "bedside" di Schwartz nei pazienti di età < 18 anni).
Maltese: Madankollu, ma ntużawx aġġustamenti fid-doża fl-istudji kliniċi ta' Quinsair, u dan ippermetta l-inklużjoni ta' pazjenti b'indeboliment ħafif sa moderat tal-kliewi (tneħħija stmata tal-kreatinina ta' ≥ 20 ml/min bl-użu tal-formula ta' Cockroft-Gault f'pazjenti adulti u ta' ≥ 20 ml/min/1.73 m2 bl-użu tal-formula ta' Bedside Schwartz f'pazjenti li kellhom < 18-il sena).
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all'uso di Quinsair.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Italian: Variazione relativa di FEV1 dal basale al giorno 28 del ciclo 3
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 3
Italian: Soluzione per nebulizzatore Levofloxacina
Maltese: Soluzzjoni tan-Nebulizzatur Levofloxacin
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state tosse/tosse produttiva (54%), disgeusia (30%) e affaticamento/astenia (25%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu sogħla/sogħla produttiva (54%), indeboliment fis-sens tat-togħma (30%) u għeja/astenja (25%).
Italian: ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (> 85% della dose dopo somministrazione orale o endovenosa).
Maltese: L-eliminazzjoni sseħħ primarjament permezz tar-rotta renali (> 85% tad-doża wara l-għoti orali jew ġol-vini).
Italian: Broncospasmo**, Iperreattività bronchiale, Patologia ostruttiva delle vie respiratorie
Maltese: Bronkospażmu**, Reattività eċċessiva tal-bronki, Disturb ta' ostruzzjoni talpassaġġ tan-nifs
Italian: Esacerbazione della miastenia grave
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Italian: La clearance apparente (CL/F) di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è di 31,8 +/- 22,4 L/ora.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Italian: Negli studi 204, 207 e 209, la variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al termine del trattamento nel ciclo 1 è stata simile negli adulti e nei 51 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 18 anni e peso ≥ 30 kg) che ricevevano Quinsair 240 mg due volte al giorno.
Maltese: Fi Studji 204, 207 u 209, il-bidla relattiva fil-perċentwali mbassra ta' FEV1 mil-linja bażi sat-tmiem tal-kura f'Ċiklu 1 kienet simili fil-kobor fil-51 adolexxent b'CF (≥ 12 sa < 18-il sena u jiżnu ≥ 30 kg) li kienu qed jirċievu Quinsair 240 mg darbtejn kuljum milli dik fl-adulti.
Italian: Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller oeFlow rapid (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Quinsair għandu jintuża biss mal-Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur Zirela (li jinkludi Zirela Aerosol Head) ipprovdut fil-pakkett ikkonnettjat ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit (ara sezzjoni 6.6).
Italian: aANCOVA con termini per il trattamento, la regione, l'età (da 16 a18 anni, > 18 anni) e percentuale dei valori di riferimento di FEV1 al basale come quartili.
Maltese: a ANCOVA b'termini għall-kura, reġjun, età (16 sa 18-il sena, > 18-il sena), u perċentwali mbassra fil-linja bażi ta' FEV1 bħala quartiles.
Italian: Percentuale dei valori di riferimento di FEV1
Maltese: Perċentwali mbassra ta' FEV1
Italian: Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti.
Maltese: Madankollu, fid-dożi ttestjati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi statistikament sinifikanti mhumiex probabbli li jkunu ta' rilevanza klinika.
Italian: Lo studio 209 (fase principale) è stato uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di non inferiorità, per il confronto di Quinsair con tobramicina soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution, TIS) in 3 cicli di trattamento.
Maltese: Studju 209 (Fażi Ewlenija) kien studju li fih l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, open-label, grupp parallel, ikkontrollat b'mod attiv, ta' noninferjorità, li qabbel Quinsair ma' soluzzjoni ta' tobramycin biex tinġibed man-nifs (TIS) fuq 3 ċikli ta' kura.
Italian: La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Italian: Levofloxacina non ha indotto mutazioni geniche in cellule batteriche o di mammifero, ma ha indotto aberrazioni cromosomiche in cellule polmonari di criceto cinese in vitro.
Maltese: Levofloxacin ma induċiex mutazzjonijiet fil-ġeni f'ċelluli batteriċi jew tal-mammiferi, iżda induċa aberrazzjonijiet tal-kromosomi fiċ-ċelluli tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż in vitro.
Italian: • sindrome congenita del QT lungo;
Maltese: • Sindrome konġenitali ta' QT twil.
Italian: Variazione relativa di FEV1 dal basale al giorno 28 del ciclo 2
Maltese: FEV1 Bidla relattiva minn Linja bażi sa Jum 28 ta' Ċiklu 2
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, quinolones oħrajn jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.