FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % u predtým neliečených pacientov a 22 % u predtým liečených pacientov).
Romanian: În acest studiu, 31% dintre pacienţi au prezentat un răspuns hematologic (36% dintre pacienţii netrataţi anterior şi 22% dintre pacienţii trataţi anterior).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Slovak: Indukčno-konsolidačná liečba
Romanian: Tratament de inducţie-consolidare
Slovak: Veľmi nízka 20,7 0/52 oproti 2/63
Romanian: 20,7 0/52 față de 2/63
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 30 x 1 tvrdá kapsula 90 tvrdých kapsúl 90 x 1 tvrdá kapsula
Romanian: 30 capsule 30x1 capsule 90 capsule 90x1 capsule
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Romanian: Capsula este compusă din gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, krospovidón, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi hidrogen fosfat de calciu anhidru.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť imatinibu u detí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL vo veku menej ako
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea imatinib la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/LEC cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite în studii clinice.
Slovak: %) pacientov krvácanie 3./4. stupňa podľa všeobecných kritérií toxicity (CTC), a to gastrointestinálne krvácanie (3 pacienti), krvácanie vo vnútri nádoru
Romanian: În cadrul studiului efectuat la pacienţi cu GIST inoperabile şi/sau metastatice, au avut sângerări de gradul 3/4 după clasificarea CTC 7 pacienţi (5%), sângerări gastrointestinale (3 pacienţi), sângerări intratumorale (3 pacienţi) sau ambele (1 pacient).
Slovak: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 h), deň 1;
Romanian: MTX 1,5 g/m2 i.v. (24 ore), ziua 1;
Slovak: Intenzifikačný blok 2
Romanian: Bloc intensificare 2
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 30 mg/kg/deň.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
Slovak: ULN (hodnota môže byť normálna alebo
Romanian: AST: >LSVN (poate fi normală sau <LSVN dacă bilirubina totală este >LSVN)
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Romanian: SHE/LEC (la doza de 400 mg)
Slovak: Imatinibom Teva B.V. sa lieči aj CML u detí.
Romanian: Imatinib Teva B.V. este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC.
Slovak: Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).
Romanian: • Greaţă, scurtarea respiraţiei, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală şi/sau disconfort la nivelul articulaţiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentraţie crescută de potasiu, concentraţie crescută de acid uric şi calciu şi concentraţie scăzută de fosfor în sânge).
Slovak: x 1 tvrdá kapsula 60 tvrdých kapsúl 60 x 1 tvrdá kapsula 120 tvrdých kapsúl 120 x 1 tvrdá kapsula 180 x 1 tvrdá kapsula
Romanian: 20x1 capsule 60 capsule 60x1 capsule 120 capsule 120x1 capsule 180x1 capsule
Slovak: Výsledky analýz podskupín podľa klasifikácie rizika United States National Institutes of Health (NIH) a Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) sú uvedené v Tabuľke 6. Žiadny prínos sa nepozoroval v skupinách s nízkym a veľmi nízkym rizikom.
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al
Slovak: Počas liečby imatinibom sa musia pravidelne vykonávať kontroly kompletného krvného obrazu.
Romanian: Analize de laborator În timpul tratamentului cu imatinib, trebuie efectuate periodic hemoleucograme complete.
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD
Romanian: Doze în SMD/NMP
Slovak: Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
Romanian: • Tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor.
Slovak: Trvanie liečby: V klinických skúšaniach s pacientmi s GIST sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu GIST, tratamentul cu imatinib a fost continuat până la progresia bolii.
Slovak: Perikarditída*, tamponáda srdca*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Pericardită*, tamponadă cardiacă* Tulburări vasculare
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná symptomatická liečba.
Romanian: pacientul trebuie ţinut sub observaţie şi trebuie să se administreze tratament simptomatic adecvat.
Slovak: Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti.
Romanian: • Creştere rapidă în greutate.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní (ADE10) porovnávajúcom imatinib a indukčnú chemoterapiu u 55 novodiagnostikovaných pacientov vo veku 55 rokov a viac sa pri imatinibe podanom ako monoterapia dosiahol významne vyšší podiel kompletnej hematologickej odpovede ako pri chemoterapii (96,3
Romanian: Într-un studiu controlat (ADE10) care a comparat administrarea de imatinib cu inducţia chimioterapică la 55 pacienţi nou diagnosticaţi cu vârsta de 55 ani sau peste, imatinibul utilizat ca singur medicament a indus o rată semnificativ mai mare de răspuns hematologic complet, comparativ cu chimioterapia (96,3% comparativ cu 50%; p=0,0001).
Slovak: Vinkristín 2 mg i.v., dni 4, 11;
Romanian: Vincristină 2 mg i.v., zilele 4, 11;
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva B.V.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Teva B.V.
Slovak: Po jednom roku bolo celkové RFS významne lepšie pri imatinibe (97,7
Romanian: După un an, SFR generală era semnificativ superioară pentru imatinib (97,7%) faţă de placebo (82,3%), (p<0,0001).
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89 % v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Romanian: Riscul de recidivă a fost astfel redus cu aproximativ 89% comparativ cu placebo (rata riscului = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)
Romanian: Administrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Slovak: • Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejavy problémov so svalmi).
Romanian: • Spasme musculare, însoţite de febră, urină de culoare maroniu-roşiatică, durere sau slăbiciune la nivelul muşchilor (semne ale unor probleme musculare).
Slovak: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávok/deň, i.v.): dni 1-5
Romanian: MESNA (360 mg/m2/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
Slovak: Krvácanie nádoru/nekróza nádoru* Poruchy imunitného systému Neznáme:
Romanian: Cu frecvență necunoscută Hemoragie la nivelul tumorii/necroză la nivelul tumorii* Tulburări ale sistemului imunitar
Slovak: Priemer filmom obalenej tablety je približne 9 mm.
Romanian: Diametrul comprimatului filmat este de aproximativ 9 mm.
Slovak: Odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. v adjuvantnej liečbe dospelých pacientov po resekcii GIST je 400 mg/deň.
Romanian: Doza recomandată de Imatinib Teva B.V. este de 400 mg pe zi pentru tratamentul adjuvant al pacienţilor adulţi în urma rezecţiei GIST.
Slovak: VCR 1,3 g/m2 i.v., deň 1; Prednizolón 60 mg/m2 perorálne, dni 1-5
Romanian: VCR 1,3 g/m2 i.v., ziua 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, zilele 1-5
Slovak: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
Romanian: • Beţi o cantitate de aproximativ 200 ml de lichid pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Slovak: Intenzifikačný blok 1
Romanian: Bloc intensificare 1
Slovak: 97,8 oproti
Romanian: 97.8 față de
Slovak: propylénglykol 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN
Romanian: Bilirubinemie: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare
Slovak: Relaps/refraktérna Ph+ ALL: Keď sa imatinib podával ako monoterapia pacientom s relapsom/refraktérnou Ph+ ALL, u 53 zo 411 pacientov s vyhodnotiteľnou odpoveďou sa dosiahol podiel hematologickej odpovede 30 % (9 % kompletnej) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 23
Romanian: Atunci când imatinibul a fost administrat în monoterapie la pacienţii cu LLA Ph+ recidivantă/refractară, a dus la 53 din 411 pacienţi evaluabili în ceea ce priveşte răspunsul la o rată de răspuns hematologic de 30% (9% complet) şi la o rată de răspuns citogenetic major de 23%.
Slovak: Ara-C 75 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 h), dni 1-5
Romanian: C-Ara 75 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v. (1 oră), zilele 1-5
Slovak: Dávkovanie pri DFSP
Romanian: Doze în PDFS
Slovak: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Romanian: EU/1/17/1243/013-024 (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Slovak: DEX 10 mg/m2 perorálne, dni 1-5;
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 1-5;
Slovak: Španielsko
Romanian: España
Slovak: Kapsuly sú približne 19 mm dlhé a 7 mm široké.
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 19 mm și lățimea de aproximativ 7 mm.
Slovak: i.v. (q 12 h), dni 2-3, počas 4 cyklov
Romanian: Ara 2 g/m2 i.v. (q 12 ore), zilele 2-3, timp de 4 cicluri
Slovak: - ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B.
Romanian: - dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Imatinib Teva B.V. poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală, în unele cazuri.
Slovak: CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Romanian: transformată (LGC-AP şi LGC-BC) comparativ cu pacienţii cu LGC în fază cronică.
Slovak: Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
Romanian: • Lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
Slovak: hydroxymočovina, norfloxacín, penicilín V), len pri erytromycíne (IC50 50 μmol/l) a flukonazole (IC50 118 μmol/l) sa preukázala inhibícia metabolizmu imatinibu, ktorá by mohla byť klinicky
Romanian: Din posibilele administrări concomitente de medicamente (paracetamol, aciclovir, alopurinol, amfotericină, citarabină, eritromicină, fluconazol, hidroxiuree, norfloxacină, penicilină V) numai eritromicina (CI50 50 μM) şi fluconazolul (CI50 118 μM) au demonstrat inhibarea metabolizării imatinibului, putând fi relevante clinic.
Slovak: Prerušiť podávanie imatinibu, kým
Romanian: Administrarea imatinibului se întrerupe până când NAN
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie7, eruktácia, meléna, ezofagitída, ascites, vred žalúdka, hemateméza, cheilitída, dysfágia, pankreatitída
Romanian: Stomatită, ulceraţie bucală, hemoragie gastrointestinală7, eructaţie, melenă, esofagită, ascită, ulcer gastric, hematemeză, cheilită, disfagie,
Slovak: Kapsuly sú približne 23 mm dlhé a 9 mm široké.
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 23 mm și lățimea de aproximativ 9 mm.
Slovak: Hyperplázia prechodného epitelu v obličkovej papile a v močovom mechúre bez zmien biochemických ukazovateľov v sére a moči sa pozorovala u potkanov, ktoré dostávali dávky ≥ 6 mg/kg v štúdii trvajúcej 13 týždňov.
Romanian: La şobolan, hiperplazia epiteliului de tranziţie în papila renală şi în vezica urinară a fost observată la doze ≥ 6 mg/kg într-un studiu cu durata de 13 săptămâni,
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na HBV infekciu pred začatím liečby Imatinibom Teva B.V.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Imatinib Teva B.V., pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených imatinibom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy
Romanian: Rezultate similare au fost observate la pacienţi cu glioame maligne trataţi cu imatinib în timpul administrării concomitente de medicamente antiepileptice inductoare enzimatice (MAEIE) cum sunt carbamazepină, oxcarbazepină şi fenitoină.
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Romanian: • Dureri pelvine însoţite uneori de greaţă şi vărsături, sângerări vaginale neaşteptate, ameţeli sau stare de leşin cauzate de scăderea tensiunii arteriale (semne ale unor afecţiuni la nivelul ovarelor sau uterului).
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
Slovak: VCR (1,5 mg/m2/deň, i.v.): dni 1, 29 DEX (6 mg/m2/deň, p.o.): dni 1-5; 29-33
Romanian: VCR (1,5 mg/m2/zi, IV): zilele 1, 29 DEX (6 mg/m2/zi, PO): zilele 1-5; 29-33
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 60 filmom obalených tabliet 60 x 1 filmom obalená tableta 120 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalená tableta 180 x 1 filmom obalená tableta
Romanian: 20x1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 60x1 comprimate filmate 120 comprimate filmate 120x1 comprimate filmate 180x1 comprimate filmate
Slovak: sa so začatím liečby imatinibom spájali ojedinelé prípady kardiogénneho šoku/poruchy funkcie ľavej komory s degranuláciou buniek HES.
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, au fost asociate cu degranularea celulelor SHE cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă la iniţierea tratamentului cu imatinib.
Slovak: 97,9 oproti
Romanian: 97.9 față de
Slovak: Ak cytopénia pretrváva počas 4 týždňov a ešte stále nesúvisí s leukémiou,
Romanian: Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea imatinib până când NAN ≥ 1
Slovak: Vindezín 3 mg/m2 i.v., deň 1;
Romanian: Vindesină 3 mg/m2 i.v., ziua 1;
Slovak: CP 1,2 g/m2 i.v. (3 h), deň 1;
Romanian: CF 1,2 g/m2 i.v. (3 ore), ziua 1;
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní imatinibu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Romanian: Este necesară precauţie atunci când se administrează imatinib concomitent cu inhibitori de protează, antifungice azolice, anumite macrolide (vezi pct. 4.5), substraturi ale CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (de exemplu, ciclosporină, pimozidă, tacrolimus, sirolimus, ergotamină, diergotamină, fentanil, alfentanil, terfenadină, bortezomib, docetaxel, quinidină) sau warfarină şi alte derivate cumarinice (vezi pct. 4.5).
Slovak: Návaly tepla boli najčastejšie u pacientov s GIST a krvácanie (hematóm, hemorágia) bolo najčastejšie u pacientov s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Romanian: Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficienţă renală cronică Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente
Slovak: (pozri časť 5.1), ale liekové interakcie medzi imatinibom a režimami chemoterapie nie sú uspokojivo opísané.
Romanian: Există experienţă clinică în ceea ce priveşte administrarea concomitentă de imatinib cu chimioterapice la pacienţii LLA Ph+ (vezi pct. 5.1), dar interacţiunile medicamentoase dintre imatinib şi tratamentele chimioterapice nu sunt foarte bine descrise.
Slovak: Farbivo na potlač obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol.
Romanian: Cerneala de inscripţionare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol.
Slovak: Čo Imatinib Teva B.V. obsahuje - Liečivo je imatinib (ako mesilát).
Romanian: Ce conţine Imatinib Teva B.V. - Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Slovak: Keď sa imatinib kombinoval s vysokými dávkami chemoterapie u pacientov s Ph+ ALL, pozorovali sa prechodné toxické účinky na pečeň vo forme zvýšenia aminotransferáz a hyperbilirubinémie.
Romanian: Ph+, s-a observat toxicitate hepatică tranzitorie, manifestată sub forma creşterii valorilor serice ale transaminazelor hepatice şi hiperbilirubinemie.
Slovak: Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
Romanian: • confuzie, ameţeli sau leşin (semne ale tensiunii arteriale scăzute).
Slovak: CP 300 mg/m2 i.v. (3 h, q 12 h), dni 1-3;
Romanian: CF 300 mg/m2 i.v. (3 ore, q 12 ore), zilele 1-3;
Slovak: Imatinib v dávke 400 mg dvakrát denne mal inhibičný účinok na metabolizmus metoprololu sprostredkovaný CYP2D6, so zvýšením Cmax a AUC
Romanian: Imatinibul administrat în doză de 400 mg de două ori pe zi a avut un efect inhibitor asupra metabolizării metoprololului mediate de
Slovak: Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, însoţită de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamări ale pielii, febră, pete în relief apărute pe piele, de culoare roşie sau violet, mâncărime, senzaţie de arsură, erupţie pustuloasă (semne de probleme la nivelul pielii).
Slovak: Insuficiencia obličiek:
Romanian: Insuficienţă renală
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Romanian: - Dacă sunteţi tratat pentru PDFS:
Slovak: Metotrexát (20 mg/m
Romanian: MESNA (150 mg/m
Slovak: Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
Romanian: • Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor tulburări la nivelul rinichilor).
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu
Romanian: În pahar pot rămâne urme din comprimatele filmate dizolvate.
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť na tvorbu pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov,
Romanian: Erupţie cutanată pustuloasă, contuzie, hipersudoraţie, urticarie, echimoză, tendinţă crescută de a dezvolta hematoame, hipotricoză, hipopigmentare cutanată, dermatită exfoliativă, onicoclazie, foliculită, peteşii, psoriazis, purpură, hiperpigmentare cutanată, erupţii buloase
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) sau frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: 1 x 109/l a počet trombocytov ≥ 20 x 109/l,
Romanian: x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 10
Slovak: (340 mg/m2/deň) v kombinácii s intenzívnou chemoterapiou po indukčnej liečbe.
Romanian: nerandomizat, de fază III, şi li s-a administrat tratament cu imatinib (340 mg/m2 şi zi) în asociere cu chimioterapie intensivă după terapia de inducţie.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Slovak: O zvýšení dávky zo 600 mg na maximum 800 mg (podávaných ako 400 mg dvakrát denne) u pacientov v blastickej kríze možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou,
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 600 mg până la maximum 800 mg (administrată divizat, adică 400 mg de două ori pe zi) la pacienţii în criză blastică, în absenţa unor reacţii adverse severe la medicament şi a neutropeniei sau trombocitopeniei severe fără legătură cu leucemia, în următoarele circumstanţe: progresie a bolii (oricând); lipsă a unui răspuns hematologic satisfăcător după cel puţin
Slovak: 50 x 109/l
Romanian: numărul plachetelor < 50 x 109/l
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Romanian: • Creştere în greutate.
Slovak: Nepriehľadné, oranžové kapsuly s čiernym označením 7629 na spodnej časti kapsuly a s čiernym označením TEVA na vrchnej časti kapsuly.
Romanian: Capsulă opacă, de culoare portocalie, marcată cu cerneală neagră cu 7629 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou
Romanian: Revărsatul pleural a fost raportat mai frecvent la pacienţii cu GIST şi la pacienţii cu LGC
Slovak: Odhadované 4-ročné celkové prežívanie
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii totale
Slovak: U dospelých pacientov s DFSP je odporúčaná dávka Imatinibu Teva B.V. 800 mg/deň.
Romanian: La pacienţii adulţi cu PDFS, doza recomandată de Imatinib Teva B.V. este de 800 mg pe zi.
Slovak: Anafylaktický šok* Poruchy krvi a lymfatického systému
Romanian: Cu frecvență necunoscută Șoc anafilactic* Tulburări hematologice şi limfatice
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie,
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă,
Slovak: Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
Romanian: • Durere sau balonare a abdomenului, flatulenţă, arsuri în capul pieptului sau constipaţie.
Slovak: Migréna, somnolencia, synkopa, periférna neuropatia, zhoršenie pamäti, zápal sedacieho nervu, syndróm nepokojných nôh, tremor, krvácanie do mozgu
Romanian: Migrenă, somnolenţă, sincopă, neuropatie periferică, afectare a memoriei, sciatică, sindrom Wittmaack-Ekbom, tremor, hemoragie cerebrală
Slovak: Dávka je 800 mg denne (2 kapsuly), ktoré sa užívajú ako jedna kapsula ráno a druhá kapsula večer.
Romanian: Doza este de 800 mg pe zi (2 ccapsule), administrate sub forma unei capsule dimineaţa şi o capsulă seara.
Slovak: UAB
Romanian: SRB
Slovak: a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Romanian: • Tratamentul pacienţilor adulţi cu protuberanţe dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile şi pacienţilor adulţi cu PDFS recidivante şi/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
Slovak: V jednom otvorenom, multicentrickom klinickom skúšaní fázy II (štúdia B2225) sa testoval imatinib u rôznych populácií pacientov s ochoreniami ohrozujúcimi život, ktoré súvisia proteíntyrozínkinázami Abl, Kit alebo PDGFR.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticați cu boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
Slovak: % pacientov, trombocytopénia 3. stupňa u 0,7 % pacientov.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 7,5%, respectiv la 2,7% dintre pacienţi, iar trombocitopenia de gradul 3 la 0,7% dintre pacienţi.