FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa PROAB3006 (jossa oli 245 aikaisemmin nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyyminestäjähoitoa saanutta potilasta, jotka saivat keskimäärin 56 viikon ajan tutkimuslääkettä yhdessä eri nukleosidianalogien kanssa) raportoitiin seitsemän tapausta (3 %) amprenaviiria saaneilla potilailla ja 27 tapausta (11 %) indinaviiria saaneilla potilailla (p <0.001).
Bulgarian: В проучването PROAB3006 са съобщени седем случая (3 %) при 245 лица, лекувани с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза в миналото, на терапия с ампренавир, и при 27 (11 %) от 241 индивида, лекувани с индинавир в комбинация с няколко нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза за период от време със средна продължителност 56 седмици (p< 0,001).
Finnish: Agenerase on proteaasi-inhibiittoriksi kutsuttu viruslääke.
Bulgarian: Agenerase принадлежи към групата на антивирусни лекарства, наречени протеазни инхибитори.
Finnish: Agenerase kapselit tulee niellä kokonaisina veden tai jonkin muun juoman kanssa.
Bulgarian: Agenerase капсули трябва да се поглъщат цели с вода или други течности.
Finnish: • alakuloisuus, masennus, univaikeudet, ruokahaluttomuus
Bulgarian: Потиснатост, депресия, проблеми със заспиването, загуба на апетит
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteaasi-inhibiittori ATC-koodi: J05A E05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: протеазен инхибитор, ATC код:
Finnish: Oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia, joka voi suurina annoksina aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа пропилен гликол, който може да причини нежелани реакции, ако бъде приет във високи дози.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että mäkikuisma indusoi lääkettä metaboloivia entsyymejä.
Bulgarian: Това действие се дължи на индуциране от жълтия кантарион на ензимите, метаболизиращи лекарството.
Finnish: Jos käytät ehkäisytabletteja, suositellaan, että käytät jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) Agenerase-hoidon aikana.
Bulgarian: Ако едновременно с Agenerase приемате перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки), е препоръчително да използвате алтернативен метод (напр. презерватив), за да се предпазите от бременност.
Finnish: Agenerase oraaliliuos sisältää myös 4 mg natriumia millilitrassa.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор съдържа и 4 mg/ml натрий.
Finnish: Erektiohäiriölääkkeet: Muista proteaasi-inhibiittoreista saadun tiedon perusteella on syytä noudattaa varovaisuutta määrättäessä PDE5-inhibiittoreita (esim. sildenafiilia ja vardenafiilia) potilaille, jotka saavat Agenerasea.
Bulgarian: Въз основа на информацията за други протеазни инхибитори трябва да се подхожда внимателно при предписването на PDE5 инхибитори (силденафил и варденафил) на пациенти, приемащи Agenerase.
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sti viruksen lisääntymistä (IC50), oli välillä 0,012 - 0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50% (IC50) на ампренавир варира от 0,012 дo 0,08 µM при остро инфектираните клетки, а при хронично инфектираните е 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasinestäjähoito on indisoitua, suositellaan, että käytetään pravastatiinia tai fluvastatiinia.
Bulgarian: Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазен инхибитор се препоръчват правастатин или флувастатин.
Finnish: Mukaan on otettu luokkiin 2-4 kuuluneet haittatapahtumat, jotka tutkija raportoi lääkkeestä aiheutuneiksi sekä luokkiin 3-4 kuuluneet hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat.
Bulgarian: Включени са реакциите (степен 2-4), съобщени от изследователите в проучването като свързани с изпитваното лечение, и наблюдавани при > 1 % от пациентите, както и спешните за лечение лабораторни патологични реакции степен 3-4.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Agenerase voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Agenerase може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: (ks. kohta 5.2)
Bulgarian: точка 4.2).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу в съответствие с MedDRA класификацията и абсолютна честота.
Finnish: Agenerase-kapseleita (ilman ritonaviirin tehostevaikutusta) on tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Bulgarian: Agenerase капсули (без подсилващия ефект на ритонавир) са прилагани при пациенти с нарушена чернодробна функция.
Finnish: Yllämainituista syistä suositellaan, että Agenerasea saavat äidit eivät imetä lapsiaan.
Bulgarian: Поради това на майки, лекувани с Agenerase, се препоръчва да не кърмят.
Finnish: Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö
Bulgarian: Прием на други лекарства
Finnish: Älä käytä Agenerase-oraaliliuosta, jos Sinulla on jokin maksasairaus.
Bulgarian: - Agenerase перорален разтвор не трябва да се използва, ако имате чернодробно заболяване.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Agenerase-oraaliliuosta, erityisesti niitä, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai joiden kyky metaboloida propyleeniglykolia on heikentynyt (esim. aasialaista syntyperää olevat potilaat), on seurattava sellaisten mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi, jotka saattavat liittyä korkeaan propyleeniglykolipitoisuuteen (550 mg/ml).
Bulgarian: Пациенти, приемащи Agenerase перорален разтвор, особено тези с бъбречно увреждане или с намалена способност за метаболизиране на пропилен гликол (напр. лица от азиатски произход), трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции, свързани с високо съдържание на пропилен гликол (550 mg/ml) като гърчове, ступор, тахикардия, хиперосмоларитет, лактатна ацидоза, бъбречна токсичност, хемолиза.
Finnish: Munuaisten toiminnan häiriöt: vaikka amprenaviiriannosta ei katsota tarpeelliseksi muuttaa, Agenerase oraaliliuos on kontraindisoitu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Въпреки че при пациенти с бъбречно увреждане не се налага промяна в прилаганата доза ампренавир, Agenerase перорален разтвор е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Finnish: Koska Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia (109 IU / 150 mg:n kapseli), suositellaan, että potilaat eivät ota E-vitamiinivalmisteita.
Bulgarian: Е (109 IU/150 mg капсули), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Finnish: Pitoisuus, jolla amprenaviiri esti 50 %:sesti viruksen lisääntymistä (IC50), oli välillä 0,012 - 0,08 µM akuutisti infektoiduissa soluissa ja 0,41µM kroonisesti infektoiduissa soluissa (1 µM = 0,50 µg/ml).
Bulgarian: Инхибиторната концентрация от 50 % (IC50) на ампренавир варира от 0,012 дo 0,08 µM при остро инфектираните клетки, а при хронично инфектираните е 0,41 µM (1 µM = 0,50 µg/ml).
Finnish: Midatsolaami: midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä.
Bulgarian: Мидазолам: мидазолам се метаболизира екстензивно от CYP3A4.
Finnish: Lääkkeiden samanaikainen ottaminen voi johtaa niiden metabolian kompetitiiviseen estymiseen ja mahdollistaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä (esim. amiodaroni, bepridiili, kinidiini, terfenadiini, astemitsoli, sisapridi, pimotsidi), hengityksen lamaantumista ja/tai sedaation pidentymistä (esim. suun kautta annettava triatsolaami ja midatsolaami (parenteraalisen midatsolaamin käyttöön liittyvä varoitus, ks. kohta 4.5)) tai perifeeristä vasospasmia tai iskemiaa ja muiden kudosten iskemiaa, mukaan lukien serebraalinen ja myokardiaalinen iskemia (esim. ergotjohdannaiset).
Bulgarian: Едновременното им приложение може да доведе до конкурентно инхибиране на метаболизма на тези лекарства и да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции като сърдечна аритмия (напр. амиодарон, бепридил, квинидин, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид), подтискане на дишането и/или удължаване на седирането (напр. перорално прилаган триазолам и перорално прилаган мидазолам (за предупреждения по отношение на парентерално прилаган мидазолам вж. точка 4.5)) или периферен вазоспазъм или исхемия и исхемия на други тъкани, включително мозъчна или миокардна исхемия (напр. производните на ерготамин).
Finnish: Sími: + 354 530 3700
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700
Finnish: Viimeisin (heinäkuu 2006) ANRS AC-11 algoritmi fosamprenaviirille ja ritonaviirille määrittää kannan olevan resistentti, jos siinä on mutaatiot V32I+I47A/V tai I50V tai ainakin neljä seuraavista mutaatioista: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M.
Bulgarian: Настоящият (Юли 2006) ANRS AC-11 алгоритъм за фозампренавир / ритонавир определя резистентността като наличност на мутациите V32I+I47A/V, или I50V, или най-малко четири мутации от: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V и L90M и се свързва с повишена фенотипна резистентност към фозампренавир с ритонавир, както и с намалена вероятност за вирусологичен отговор (резистентност).
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Finnish: Tällaisia vaikuttavia aineita ovat flekainidi ja propafenoni.
Bulgarian: Тези активни вещества включват флекаинид и пропафенон.
Finnish: Agenerase voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Agenerase може да се приема с или без храна.
Finnish: Jos otat tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, lidokaiini, siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini, trisykliset antidepressiivit ja varfariini samanaikaisesti Agenerasen kanssa, lääkärisi saattaa ottaa ylimääräisiä verikokeita mahdollisten turvallisuusongelmien minimoimiseksi.
Bulgarian: Ако едновременно с Agenerase приемате определени медикаменти, които могат да причинят сериозни нежелани реакции, като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, лидокаин, циклоспорин, такролимус, рапамицин, трициклични антидепресанти и варфарин, по времето когато приемате Agenerase, Вашият лекар може да ви назначи допълнителни кръвни тестове, за да се сведат до минимум възможните нежелани проблеми, свързани с безопасността.
Finnish: Älä ota yli
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Finnish: Myyntilupa uudisetttu viimeksi: 17.11.2005
Bulgarian: 17 ноември 2005
Finnish: Agenerasea käytetään HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittorilääkitystä.
Bulgarian: Agenerase се прилага при инфектирани с HIV-1 възрастни и деца над 4 години, които вече са били лекувани с протеазен инхибитор.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa APV20003 ja APV29005 67 aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saanutta potilasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria.
Bulgarian: При педиатричните проучвания APV20003 и APV29005, 67 пациенти, които са приемали протеазен инхибитор преди, са лекувани с фозампренавир/ритонавир, и от 22 генотипизирани изолата с вирусологичен неуспех, при девет пациенти са установени протеазни мутации, появили се по време на лечението.
Finnish: Lisääntymistutkimuksessa, jossa kantaville rotille annettiin amprenaviiria alkaen munasolun kiinnittymisestä kohdun seinämään ja koko imettämisen ajan, jälkeläisten painot nousivat imetyksen aikana tavallista vähemmän.
Bulgarian: При изследване за репродуктивност на бременни плъхове приложените дози през периода от имплантация до лактация са довели до намалено наддаване на тегло в поколението по време на кърменето.
Finnish: Etinyyliestradiolin Cmin nousi 32 % ja noretindromin AUC kasvoi 18 % ja Cmin nousi 45 %.
Bulgarian: Cmin на етинил естрадиол се е повишила с 32 %, а AUC и Cmin на норетиндрон са се повишили съответно с 18 % и 45 %.
Finnish: Samassa tutkimuksessa amprenaviirin AUC kasvoi 72 %, Cmax nousi 12 % ja Cmin 483 % verrattuna arvoihin, joita saadaan tavanomaisilla amprenaviiriannoksilla (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: В същото проучване AUC, Cmin и Cmax на ампренавир се повишават съответно със 72 %, 12 % и 483 %, в сравнение със стойностите след прием на стандартните дози ампренавир (1 200 mg два пъти дневно).
Finnish: - Agenerasen käyttöä yhdessä ritonaviirin kanssa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksasairaus.
Bulgarian: Употребата на Agenerase в комбинация с ритонавир не е проучвана при пациенти с чернодробно заболяване.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) amprenaviirille tai Agenerasen jollekin muulle aineelle.
Bulgarian: Не приемайте Agenerase Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ампренавир или към някоя от останалите
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (такива, които могат да се проявят при повече от 10 на 100 лекувани пациенти)
Finnish: Hävitä Ageneraseoraaliliuos 15 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.
Bulgarian: Agenerase перорален разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.
Finnish: Esiintyvyyden nousu ei kuitenkaan poikennut tilastollisesti merkitsevästi verrokkeina olleista uroshiiristä millään tutkimusmenetelmällä.
Bulgarian: Все пак това увеличение не е статистически значимо различно от контролната група мишки от мъжки пол при съответните тестове.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 240 pehmeää kapselia
Bulgarian: 240 меки капсули
Finnish: Älä käytä Agenerasea pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Agenerase след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка.
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet: suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan tiheästi, kunnes pitoisuudet ovat vakiintuneet, koska siklosporiinin, rapamysiinin ja takrolimuusin pitoisuudet plasmassa voivat nousta, kun niitä annetaan samanaikaisesti amprenaviirin kanssa (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Имуносупресори: препоръчва се често проследяване на терапевтичните концентрации на имуносупресорите до стабилизиране на нивата, тъй като плазмените концентрации на циклоспорин, рапамицин и такролимус могат да се повишат при едновременното им прилагане с ампренавир (вж. точка 4.4).
Finnish: alentunut herkkyys amprenaviirille liittyi viruksiin, jotka olivat kehittäneet I50V tai I84V tai V32I+I47V tai I54M -mutaatioita.
Bulgarian: Намалената чувствителност към ампренавир е свързана с вирус, който е развил мутации I50V или I84V или V32I+I47V или I54M.
Finnish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Yhdistelmällä amprenaviiri (600 mg kahdesti vuorokaudessa) ja Kaletra (400 mg lopinaviiria + 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa) saavutetut amprenaviirin Cmin-arvot plasmassa ovat noin 40 - 50 % alemmat kuin jos amprenaviiria (600 mg kahdesti vuorokaudessa) annetaan yhdessä ritonaviirin kanssa (100 mg kahdesti vuorokaudessa).
Bulgarian: Плазмените Cmin стойности на ампренавир, достигнати при прием на комбинацията от ампренавир (600 mg два пъти дневно) и Kaletra (400 mg лопинавир + 100 mg ритонавир два пъти дневно) са по-ниски с приблизително 40-50 % в сравнение със стойностите, достигнати при прием на ампренавир (600 mg два пъти дневно) и ритонавир (100 mg два пъти дневно).
Finnish: Koska ei ole käytettävissä sellaista suonensisäisesti annettavaa valmistetta, jota voitaisiin antaa ihmiselle, absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tiedetä.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е установена поради липсата на приемлива интравенозна форма за приложение при човека.
Finnish: Sen vuoksi lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4:n indusoijia, estäjiä tai substraatteja, on käytettävä varoen yhdessä Agenerasen kanssa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Bulgarian: Затова лекарства индуктори, инхибитори или субстрати на ензима трябва да се прилагат с внимание, когато са предписани едновременно с Agenerase (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.5).
Finnish: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V ja I93L.
Bulgarian: Наблюдаваните допълнителни мутации, които могат да допринесат за резистентността са: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, и I93L.
Finnish: Maksatoksisuus näkyi kohonneina maksaentsyymiarvoina, maksan painon nousuina ja mikroskooppilöydöksinä, mm maksasolujen nekroosina.
Bulgarian: Чернодробната токсичност се изразява в повишение на чернодробните ензими, теглото на черния дроб и микроскопските находки, включващи хепатоцелуларна некроза.
Finnish: - Lapset(4 - 12-vuotiaat ja alle 50 kg painavat potilaat): Lääkäri laskee annoksen painon perusteella.
Bulgarian: - Деца (от 4 до 12 години) и пациенти с телесно тегло под 50 kg:
Finnish: Maksatoksisuutta voidaan estää seurannalla ja se voidaan kliinisessä käytössä havaita mittamaalla ASAT, ALAT ja AFOS -arvoja.
Bulgarian: Чернодробната токсичност може да се мониторира в клиниката чрез измерване на АлАТ, АсАТ и алкалната фосфатаза.
Finnish: Ensisijainen metaboliareitti on sytokromi P450 CYP3A4-entsyymin kautta.
Bulgarian: Основният път на метаболизъм е с участието на цитохром Р450 (CYP3А4) оксидаза.
Finnish: Agenerasea on otettava joka päivä.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Agenerase Трябва да приемате Agenerase всеки ден.
Finnish: Samanaikainen käyttö potilaille, joilla on vakava maksan toimintahäiriö, on kontraindisoitua (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане едновременното приложение на тези лекарства е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan toimintahäiriö.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да е особено внимателно при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Vakavia tai hengenvaarallisia ihoreaktioita on myös raportoitu amprenaviiria saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ампренавир са наблюдавани и тежки или живото-застрашаващи реакции (вж. точка 4.4).
Finnish: Oraaliliuoksen sisältämän propyleeniglykolin vuoksi sinun ei pidä ottaa Agenerase oraaliliuoshoidon aikana disulfiraamia tai muita sellaisia lääkkeitä, jotka vähentävät alkoholin metaboliaa (esim. metronidatsoli) tai valmisteita jotka sisältävät alkoholia (esim. ritonaviiri oraaliliuos) tai vielä lisää propyleeniglykolia (ks. Älä ota Agenerasea).
Bulgarian: Тъй като Agenerase перорален разтвор съдържа пропилен гликол, докато приемате това лекарство не приемайте дисулфирам или други лекарства, които забавят алкохолния метаболизъм (напр. метронидазол) и избягвайте приема на продукти, които съдържат алкохол (напр. ритонавир перорален разтвор) или допълнителни количества пропилен гликол (за допълнителна информация виж "Не приемайте Agenerase").
Finnish: Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC1.
Bulgarian: Капсулите са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис ‘GX CC1'.
Finnish: Hävitä oraaliliuos 15 vuorokauden kuluttua pullon avaamisesta.
Bulgarian: Пероралният разтвор да се изхвърли 15 дни след първоначалното отваряне на бутилката.
Finnish: Koska Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia (36 IU / 50 mg:n kapseli), suositellaan, että potilaat eivät ota E-vitamiinivalmisteita.
Bulgarian: Е (36 IU/50 mg капсули), затова не се препоръчва допълнителен прием на витамин Е.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun Agenerasen hyötyä ei ole osoitettu potilailla, jotka eivät ole saaneet proteaasiinhibiittorihoitoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Не е доказана ползата от лечение с Agenerase, подсилено с ритонавир, при пациенти, които не са лекувани досега с протеазни инхибитори (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos amprenaviiri + Kaletra lääkeyhdistelmään lisätään lisää ritonaviiria, lopinaviirin Cmin-arvot nousevat, mutta amprenaviirin Cmin-arvot eivät.
Bulgarian: Добавянето на ритонавир към режима ампренавир и Kaletra повишава стойностите на Cmin на лопинавир, но не и тези на ампренавир.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Pullo sisältää 240 ml oraaliliuosta, jossa on 15 mg/ml amprenaviiria.
Bulgarian: Съдържание на бутилката: 240 ml перорален разтвор, съдържащ 15 mg/ml ампренавир
Finnish: Kun fosamprenaviiria (700 mg) ja ritonaviiria (100 mg) kahdesti vuorokaudessa annosteltiin yhdessä ketokonatsolin kanssa (200 mg) kerran vuorokaudessa, ketokonatsolin Cmax nousi 25 % ja AUC(0-τ) kasvoi 2,69-kertaiseksi verrattuna vastaaviin tunnuslukuihin, joita saatiin, kun ketokonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa annettiin ilman samanaikaista fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Bulgarian: Едновременното прилагане на 700 mg фозампренавир с ритонавир 100 mg два пъти дневно и кетоконазол 200 mg веднъж дневно е повишило Cmax на кетоконазола в плазмата с 25% и AUC (0-τ) до стойности 2,69 пъти спрямо тези, установени при прилагане на кетоконазол 200 mg веднъж дневно без едновременно приложение на фозампренавир с ритонавир.
Finnish: Kapselit ovat pitkänomaisia, läpinäkymättömiä, väriltään luonnonvalkoisesta kermanvalkoiseen ja niissä on koodipainatus GX CC2.
Bulgarian: Капсулите са продълговати, непрозрачни, светлокремави на цвят, с надпис ‘GX CC2'.
Finnish: Greenford Middlesex UB6 Iso-Britannia
Bulgarian: Middlesex UB6 ONN Великобритания
Finnish: Triglyseridi- ja kolesteroliarvot on syytä mitata ennen Agenerase-hoidon aloittamista sekä säännöllisin välein hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Agenerase и на периодични интервали по време на лечението, трябва да се правят изследвания на стойностите на триглицеридите и холестерола, вж. точка 4.8.
Finnish: Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 240 kapselia.
Bulgarian: Agenerase 150 mg меки капсули се предлагат в пластмасови бутилки, съдържащи по 240 меки капсули.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tuote sisältää glyserolia, sorbitolia E420 ja propyleeniglykolia Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Този продукт съдържа глицерол, сорбитол E420 и пропилен гликол
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot
Bulgarian: Повишени трансаминази
Finnish: Kapselin sisus: d-Alpha-tokoferolipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti (TPGS), makrogoli 400 (PEG 400), propyleeniglykoli.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: d-алфа токоферил полиетилен гликол 1000 сукцинат (TPGS), макрогол 400 (PEG 400), пропилен гликол.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Finnish: Uroshiirillä havaittiin maksan solumuutoksia annoksilla jotka johtivat vähintään kaksinkertaiseen altistukseen verrattuna ihmisen terapeuttiseen altistukseen.
Bulgarian: Изменени хепатоцелуларни огнища при мишки от мъжки пол са наблюдавани при дози поне 2,0 пъти терапевтичната концентрация при хора.
Finnish: Ristiresistenssi
Bulgarian: Кръстосана резистентност
Finnish: Kun lisäksi annetaan ritonaviiria, annosta voi olla tarpeen pienentää vielä enemmän (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо и допълнително намаляване на дозата при комбиниране на лечението с ритонавир (вж. точка 4.5).
Finnish: Agenerasen teho voi laskea, koska näitä lääkkeitä saavilla amprenaviiripitoisuudet plasmassa ovat alempia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При пациенти, приемащи едновременно тези лекарства е възможно Agenerase да е с по-малка ефикасност поради намалените плазмени концентрации на ампренавир (вж. точка 4.5).
Finnish: Amprenaviirin AUC puolestaan kasvoi 130 %, Cmax nousi 40 % ja Cmin nousi 125%.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin на ампренавир се увеличават съответно със 130%, 40% и 125%.
Finnish: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Finnish: Tämä koskee kaikkia neljää fosamprenaviirin resistenssinkehittymismallia, sekä yksinään että yhdistelmänä muiden mutaatioiden kanssa.
Bulgarian: Понастоящем има данни за кръстосана резистентност между ампренавир и останалите протеазни инхибитори за всичките 4-ри пътища за резистентност на фозампренавир, самостоятелно или в комбинация с други мутации.
Finnish: Amprenaviirin käytöstä yhdessä jonkin toisen proteaasi-inhibiittorin ja efavirentsin kanssa lapsilla ei voida antaa annossuosituksia.
Bulgarian: Не може да се препоръча дозировка за едновременното приложение на ампренавир в комбинация с друг протеазен инхибитор и ефавиренц при деца.