FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien een dosis binnen 12 uur van de gebruikelijke toedieningstijd wordt gemist, moet de patiënt de dosis alsnog zo spoedig mogelijk toedienen.
Polish: Jeśli dawka została pominięta i nie upłynęło jeszcze 12 godzin od ustalonej pory podawania leku, dawkę należy przyjąć możliwie jak najszybciej.
Dutch: Er is weinig tot geen ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej.
Dutch: Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) zijn zelden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Saxenda.
Polish: Stany zapalne trzustki (zapalenie trzustki) były niezbyt często zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Saxenda.
Dutch: De Cmax van atorvastatine daalde met 38% en de mediaanwaarde van de tmax werd met liraglutide van 1 uur tot 3 uur vertraagd.
Polish: Po zastosowaniu liraglutydu wartość Cmax atorwastatyny zmniejszyła się o 38%, natomiast średnia wartość tmax zwiększyła się z 1 do 3 godzin.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing voor atorvastatine vereist bij gelijktijdig gebruik met liraglutide.
Polish: Dlatego też w przypadku stosowania atorwastatyny jednocześnie z liraglutydem nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u hartkloppingen heeft (u voelt uw eigen hart kloppen) of een gevoel van een snelkloppend hart in rust tijdens behandeling met Saxenda.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Saxenda wystąpią kołatania (odczucie bicia serca) lub uczucie przyspieszenia akcji serca podczas spoczynku, należy zwrócić się do lekarza.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen acuut nierfalen nierfunctie verminderd
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych ostra niewydolność nerek zaburzenia czynności nerek
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Dutch: • Wanneer u begint met het gebruik van Saxenda, is de startdosis 0,6 mg eenmaal per dag,
Polish: • Dawka początkowa leku Saxenda wynosi 0,6 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień.
Dutch: De meeste gastro-intestinale bijwerkingen waren mild tot matig ernstig en voorbijgaand van aard, en de meeste leidden niet tot staken van de behandeling.
Polish: W większości przypadków objawy ze strony przewodu pokarmowego były przemijające, łagodne lub umiarkowanie nasilone i nie prowadziły do rezygnacji z leczenia.
Dutch: • Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Saxenda had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over en injecteert u de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Polish: • Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Saxenda, należy pominąć dawkę, która nie została podana.
Dutch: Alle 3.731 patiënten werden gerandomiseerd naar56 weken behandeling.
Polish: U wszystkich 3731 zrandomizowanych pacjentów leczenie trwało 56 tygodni, a u 2254 pacjentów ze stwierdzonym w badaniach przesiewowych stanem przedcukrzycowy leczenie trwało 160 tygodni.
Dutch: Hoe en wanneer gebruikt u dit middel?
Polish: Jak i kiedy stosować lek Saxenda
Dutch: • Vochtverlies (uitdroging).
Polish: • mdłości (nudności),
Dutch: Als u veel gewicht verliest, heeft u kans op het ontstaan van galstenen en daardoor ook op een ontstoken galblaas.
Polish: Podczas znacznej utraty masy ciała pacjent jest narażony na pojawienie się kamieni żółciowych, a w konsekwencji na zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Dutch: Saxenda vs. placebo
Polish: Saxenda w porównaniu z placebo
Dutch: Ook mag u de volgende dag de dosis niet verhogen om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej dawki ani zwiększać dawki następnego dnia w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide in 3 ml.
Polish: Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 18 mg liraglutydu w 3 ml.
Dutch: FAS: volledige analyse-set
Polish: Ogół pacjentów w populacji badanej (ang. full analysis set - FAS).
Dutch: 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 6 mg liraglutydu*.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden met een nieuwe naald • Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze Saxenda bevat.
Polish: • Sprawdzić nazwę i kolor etykiety na wstrzykiwaczu, aby upewnić się, że zawiera on lek Saxenda.
Dutch: Blijf altijd naar het dosisafleesvenster kijken, zodat u weet hoeveel mg u injecteert.
Polish: Zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę podanych mg leku.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen heeft als ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht en de keel, en een snelle hartslag.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów, takich jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: Dit voorkomt besmetting, infectie en lekken.
Polish: Zapobiega to zanieczyszczeniu, zakażeniu i wyciekowi produktu leczniczego.
Dutch: • Druk de drukknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Polish: • Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki pokaże 0.
Dutch: 3,0 mg eenmaal per dag
Polish: 3,0 mg raz na dobę
Dutch: Apneu-hypopneu-index (AHI)
Polish: Wskaźnik bezdechów i spłyceń oddychania (ang. AHI, Apnoea-Hypopnoea Index)
Dutch: Meestal zult u de volgende tabel moeten aanhouden.
Polish: Zwykle zalecany jest sposób dawkowania przedstawiony w tabeli poniżej.
Dutch: 1,8 mg eenmaal per dag
Polish: 1,8 mg raz na dobę
Dutch: A Hoeveel oplossing ongeveer over is
Polish: Pozostała ilość roztworu w przybliżeniu
Dutch: randomisatie (week 0) in lichaamsgewicht (%) in tijd in studie 4
Polish: Rysunek 3 Zmiana masy ciała (%) w czasie względem okresu randomizacji (tydzień 0),
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Polish: Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Dutch: 0,6 mg eenmaal per dag
Polish: 0,6 mg raz na dobę
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor lisinopril.
Polish: Wyniki te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki lizynoprylu.
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat uw dosis in het dosisafleesvenster staat (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg).
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki, aż licznik dawki wskaże odpowiednią dawkę (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg).
Dutch: Druk de drukknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Polish: Wcisnąć przycisk podania dawki i przytrzymać, aż licznik dawki powróci do pozycji 0.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat leidt tot een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ostrym zapaleniem żołądka lub jelit powodującym opóźnienie opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub z nieswoistym zapaleniem jelit.
Dutch: De uitgangswaarden zijn gemiddelden, veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in week 56 zijn geschatte gemiddelden (kleinste kwadraten) en behandelingscontrasten in week 56 zijn geschatte behandelingsverschillen.
Polish: Wartości wyjściowe wyrażone są jako średnie, zmiany względem wartości wyjściowych w tygodniu 56 są estymowanymi średnimi (metoda najmniejszych kwadratów), a kontrasty między grupami w tygodniu 56 są estymowanymi różnicami między grupami terapeutycznymi.
Dutch: 2,4 mg eenmaal per dag
Polish: 2,4 mg raz na dobę
Dutch: Er is beperkte ervaring met dit geneesmiddel bij patiënten met leverproblemen.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania tego leku u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Dutch: Bij ratten werd geen NOAEL (no observed adverse effect level) waargenomen.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C. U szczurów poziom dawkowania bez obserwowanego szkodliwego skutku (ang. NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) nie został określony.
Dutch: Zo voorkomt u het verstopt raken van de naald, besmetting, infectie, lekkage van de oplossing en een onjuiste toediening.
Polish: Może to zapobiec zablokowaniu się igieł, zanieczyszczeniu, zakażeniu, wyciekaniu roztworu i niedokładnemu dawkowaniu.
Dutch: Liraglutide verminderde niet de grootte van reeds aanwezige plaques.
Polish: Liraglutyd nie zmniejszał rozmiaru blaszki w stabilnej miażdżycy.
Dutch: Deze geeft alleen aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Polish: Skala ta pokazuje jedynie przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Dutch: Van de patiënten die niet gelijktijdig met sulfonylureumderivaten werden behandeld, maakte 15,7% van de patiënten behandeld met Saxenda en 7,6% van de patiënten behandeld met een placebo melding van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemische episoden (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen).
Polish: W grupie pacjentów niestosujących jednocześnie pochodnych sulfonylomocznika, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu wynoszące ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 15,7% osób leczonych produktem Saxenda i 7,6% osób przyjmujących placebo.
Dutch: 1 ml oplossing voor injectie bevat 6 mg liraglutide.
Polish: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu.
Dutch: Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken.
Polish: Należy pić dużo płynów, aby uniknąć odwodnienia.
Dutch: In muismodellen voor atherosclerose voorkwam liraglutide progressie van aortaplaque en verminderde ontsteking in de plaque.
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych z udziałem myszy liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki miażdżycowej.
Dutch: Patiënten met hartfalen
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Dutch: Gewoonlijk gebeurt dit wekelijks tot u de aanbevolen dosis van 3,0 mg eenmaal per dag heeft bereikt.
Polish: • Dawkę należy zwiększać stopniowo o 0,6 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza, zazwyczaj co tydzień, aż do osiągnięcia zalecanej dawki 3,0 mg raz na dobę.
Dutch: Acute pancreatitis is waargenomen bij het gebruik van GLP-1-receptoragonisten.
Polish: Podczas stosowania agonistów receptora GLP-1 zaobserwowano wystąpienie ostrego zapalenia trzustki.
Dutch: Griseofulvine
Polish: Gryzeofulwina
Dutch: Saxenda (n=207) placebo (n=206) Saxenda vs. placebo
Polish: Tabela 7 Badanie 4: Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w tygodniu 56 Saxenda (N=207) Placebo (N=206)
Dutch: Niet in de buurt van het vriesvak bewaren.
Polish: Przechowywać z dala od elementu chłodzącego.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan griseofulvine niet na toediening van een enkelvoudige dosis griseofulvine 500 mg.
Polish: Liraglutyd nie zmienił całkowitej ekspozycji na gryzeofulwinę po podaniu gryzeofulwiny w pojedynczej dawce wynoszącej 500 mg.
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku do żyły ani do mięśnia.
Dutch: Diastolische bloeddruk, mmHg
Polish: Rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg 79,0
Dutch: de uitgangswaarde in het lichaamsgewicht, glykemische status en cardiometabole parameters in week 160
Polish: Tabela 4 Badanie 1: Zmiana masy ciała, stężenia glukozy we krwi i parametrów kardiometabolicznych po 160 tygodniach w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Dutch: De meeste episoden waren mild van aard.
Polish: W większości przypadków hipoglikemia miała łagodne nasilenie.
Dutch: Het gebruik van Saxenda wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.
Polish: Stosowanie leku Saxenda u pacjentów z ciężką niewydolnością serca nie jest zalecane.
Dutch: De tmax werd met liraglutide vertraagd met 1,5 uur voor beide verbindingen.
Polish: Wartość tmax obydwu związków zwiększyła się o 1,5 godziny.
Dutch: Saxenda 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Polish: Saxenda 6 mg/ml do wstrzykiwań liraglutyd
Dutch: Lisinopril
Polish: Lizynopryl
Dutch: Dit is normaal, maar u moet nog steeds de toevoer controleren als u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt.
Polish: Jest to typowe, ale podczas pierwszego użycia wstrzykiwacza należy sprawdzić przepływ roztworu.
Dutch: 1,2 mg eenmaal per dag
Polish: 1,2 mg raz na dobę
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere minder urinevolume, metaalachtige smaak in de mond en snel ontstaan van blauwe plekken.
Polish: • ostra niewydolność nerek, objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w ustach i łatwo powstające siniaki.
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing vereist voor digoxine.
Polish: Wyniki te nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki digoksyny.
Dutch: • De schaalverdeling geeft aan hoeveel oplossing ongeveer nog in de pen zit.
Polish: • Skala wstrzykiwacza pokazuje przybliżoną ilość roztworu, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Dutch: Verandering t.o.v.
Polish: Zmian a
Dutch: • Gebruik Saxenda elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Polish: • Należy przyjmować lek Saxenda w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia - pacjent może wybrać najbardziej dogodną dla siebie porę.
Dutch: EXP Gooi de pen 1 maand na ingebruikname weg
Polish: Termin ważności Zaprzestać używania wstrzykiwacza po miesiącu od pierwszego użycia
Dutch: Het ontbreken van een druppel kan wijzen op een verstopte of beschadigde naald.
Polish: Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Dutch: Glykemie en cardiometabole factoren Uitgangs waarde
Polish: Stężenie glukozy we krwi i czynniki kardiometaboliczne
Dutch: In klinische studies voor gewichtsbeheersing zijn bij patiënten behandeld met liraglutide meer gevallen van cholelithiase en cholecystitis waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących kontroli masy ciała, obserwowano częstsze występowanie kamicy żółciowej i zapalenia pęcherzyka żółciowego u pacjentów stosujących liraglutyd, niż u osób przyjmujących placebo.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Disodu fosforan dwuwodny Glikol propylenowy
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel mg u heeft ingesteld.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku zawsze należy sprawdzić liczbę wybranych mg leku, korzystając z licznika dawki i wskaźnika dawki.
Dutch: Superieure gewichtsafname werd bereikt met liraglutide in vergelijking met placebo bij patiënten met obesitas/overgewicht in alle onderzochte studiepopulaties.
Polish: We wszystkich badanych grupach większą redukcję masy ciała uzyskano u pacjentów z otyłością lub nadwagą stosujących liraglutyd, w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Met de dosisinstelknop kunt u alleen doses van 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg instellen.
Polish: Przy pomocy pokrętła nastawiania dawki należy wybierać jedynie dawki 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg lub 3,0 mg.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier
Polish: Zapalenie trzustki
Dutch: Een klein aantal gevallen van anafylactische reacties met symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van liraglutide.
Polish: Po wprowadzeniu liraglutydu do obrotu zgłoszono kilka przypadków reakcji anafilaktycznych z objawami takimi jak: niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, duszność i obrzęk.
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Polish: Hipoglikemia u pacjentów z cukrzycą typu 2
Dutch: In deze studie werd bij 47,2% van de patiënten die behandeld werden met liraglutide 3,0 mg/dag en bij 51,8% van de patiënten die behandeld werden met placebo gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (gedefinieerd als plasmaglucose ≤ 3,9 mmol/l in combinatie met symptomen) gemeld.
Polish: W tym badaniu, udokumentowane przypadki objawowej hipoglikemii (zdefiniowanej jako stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l z towarzyszącymi objawami) zgłosiło 47,2% osób leczonych liraglutydem 3,0 mg/dobę i 51,8% osób przyjmujących placebo.
Dutch: • Ontsteking van de galblaas.
Polish: • stan zapalny pęcherzyka żółciowego;
Dutch: Lever- en galaandoeningen cholelithiase*** cholecystitis***
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych kamica żółciowa***
Dutch: Na het injecteren ziet u mogelijk een druppel oplossing aan de naaldpunt.
Polish: Po wstrzyknięciu na końcu igły może pojawić się kropla roztworu.
Dutch: *humaan ‘glucagon-like' peptide-1-analoog (GLP-1-analoog), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Polish: * analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wytwarzany w komórkach
Dutch: Gemiddelde verandering in week 32, kg (95% BI)
Polish: Średnia zmiana w 32. tygodniu, kg (95%
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
Polish: Lekarz powinien raz w roku ponownie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
Polish: Utrata masy ciała była bardziej widoczna u kobiet niż u mężczyzn.
Dutch: Saxenda liraglutide
Polish: Saxenda liraglutyd
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Saxenda do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
Polish: Dawka początkowa wynosi 0,6 mg na dobę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Saxenda znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Saxenda przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Polish: Następnie jest ona zwiększana każdego tygodnia o 0,6 mg do maksymalnej dawki wynoszącej 3,0 mg na dobę.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Polish: • z nadwagą (BMI od 27 do 30) i powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nieprawidłowo duże stężenie tłuszczów we krwi, duże ciśnienie krwi lub obturacyjny bezdech senny (częste przerwy w oddychaniu podczas snu).
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Saxenda.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Polish: Dokładny sposób działania leku Saxenda sprzyjający utracie masy ciała nie jest w pełni znany, ale wydaje się on działać na obszary mózgu regulujące apetyt poprzez przyłączanie się do receptorów GLP1 komórek mózgu i przez to zwiększanie uczucia sytości oraz zmniejszanie uczucia głodu.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Overige informatie over Saxenda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).