FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Estonian: Iga Docefrez 80 mg pulbri infusioonilahuse kontsentraadi pakk sisaldab ühte üheannuselist dotsetakseeli (anhüdroosne) viaali (80 mg, millele vastab 94,4 mg) lüofiliseeritud pulbrit ja vastav üheannuseline viaal 4,0 ml lahustiga, mis koosneb 35,4 massiprotsendist etanoolist (anhüdroosne) polüsorbaat 80-s).
Danish: PAKNINGEN
Estonian: PAKEND
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Estonian: Ravi ajal peavad nii mehed kui ka naised kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja mehed ka vähemalt 6 kuud pärast ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
Danish: Lever og galdeveje:
Estonian: Lahusti viaal:
Danish: Antal positive lymfeknuder I alt
Estonian: Lümfisõlmede haaratus Üldine
Danish: • åndenød, hoste*
Estonian: • kõhulahtisus, kõhukinnisus*
Danish: Docefrez indeholder det aktive stof docetaxel.
Estonian: Docefrezi toimeaine on dotsetakseel.
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Estonian: Lahusti viaal: 1 ml läbipaistvat värvitut lahust klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja sinine alumiiniumkate.
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Estonian: Docefrez-pulber ning infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti on üksnes ühekordseks kasutamiseks.
Danish: 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale säilitatakse külmkapis, võtke vajalik kogus Docefrezi karpe välja ja laske neil 5 minutit toatemperatuuril (kuni 25 °C) seista.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg lahusti viaal sisaldab 1 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
Estonian: • üks ühekordse annusega pulbriviaal 20 mg dotsetakseeliga (pluss 22% ületäide): 24,4 mg) ja
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 0,84 ml sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Estonian: - Kui patsiendil tekib esimest korda 2. raskusastme kõrvaltoime, mis pole möödunud veel ka järgmise dotsetakseeli/kapetsitabiini manustamise ajaks, tuleb ravi edasi lükata, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1, ning jätkata 100% algannustega.
Danish: • tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret
Estonian: • suukuivus, valu või raskus neelamisel, söögitoru põletik (ösofagiit)
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Estonian: Kummaski ravihaaras manustati ER+ ja/või PgR+ positiivse tuumoriga patsientidele pärast viimast keemiaravi tsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta vältel.
Danish: Tilfælde af lakrimation med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Estonian: Silma kahjustused konjunktiviidiga või ilma nagu ka pisarajuha obstruktsiooni tagajärjel tekkinud ülemäärasest pisaratevoolust.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Danish: I kombination med capecitabin
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiiniga
Danish: Læs indlægssedlen i pakningen før brug.
Estonian: Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
Danish: Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Estonian: Teine episood: vähendage dotsetakseeli annust 20%
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Estonian: Lahusti viaal: 4 ml läbipaistvat värvitut lahust klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja pruun alumiiniumkate.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Estonian: Täpsemat informatsiooni saab trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Danish: Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time.
Estonian: Seda manustatakse veeni tilguti (veenisisene infusioon) abil umbes ühe tunni jooksul Tavaliselt manustatakse Docefrezi infusiooni kord kolme nädala jooksul.
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Estonian: Kumbagi raviskeemi manustati 3-nädalase vahega 6 tsüklit.
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Estonian: Docefrez 80 mg pulber on valge kuni tuhmvalge lüofiliseeritud pulber, mis sisaldab 80 mg (lisaks 18%: 94,4 mg) dotsetakseeli (anhüdroosne).
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Estonian: Keskmine elulemus oli 442 päeva dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus versus 352 päeva dotsetakseeli harus.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi mod denne tilstand.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks patsientidel, kes pole varem selle haiguse raviks kemoteraapiat saanud.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m2 givet som enkeltstof.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia; perifeerne turse; püreksia; väsimus; limaskestade põletik; valu; gripilaadne haigusseisund; rindkere valu; külmavärinad letargia
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er kun til engangsbrug.
Estonian: Docefrez pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Estonian: Kombinatsioonravi korral ei mõjutanud dotsetakseel doksorubitsiini kliirensit ega doksorubitsinooli (doksorubitsiini metaboliit) plasmataset.
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale
Danish: Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %)
Estonian: aste: 2,3%); vedelikupeetus (tõsine/eluohtlik: 1%)
Danish: • rødmen og opsvulmen af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Estonian: • peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (see võib tekkida ka käsivartel, näol või kehal)*
Danish: For de patienter med serum-bilirubin > øvre normalværdi og/eller ALAT og ASAT > 3,5 gange øvre normalværdi og basiske fosfataser > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Estonian: Patsientidele seerumi bilirubiinisisaldusega >ULN ja/või kellel on ALAT ja ASAT >3,5 korda suurem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus >6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohiks neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
Danish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverhætteglas
Estonian: 2.1 Docefrez 20 mg pulbriga viaalid
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Estonian: • Iga Docefrez 80 mg viaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 18%: 94,4 mg dotsetakseeli).
Danish: Trombocytopeni (G4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne) (lisaks 22% täitmiseks: 24,4 mg dotsetakseeli).
Danish: Patienter bør modtage kemo-stråleterapi efter kemoterapi
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kemoradioteraapiat.
Danish: • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk.
Danish: Flebitis (G3/4: 0 %)
Estonian: Flebiit (3./4.
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus; diarröa; oksendamine; kõhukinnisus; stomatiit; düspepsia; kõhuvalu
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi; hypoæstesi
Estonian: Närvisüsteemi häired paresteesia; peavalu; düsgeusia; hüpesteesia
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Estonian: Trastusumaabi annustamise ja manustamise kohta informatsiooni saamiseks lugege trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluorouracil til behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALT og/eller AST > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 gange ULN, og bilirubin > 1 gange ULN.
Estonian: Kuna kliinilisse uuringusse mao adenokartsinoomi kombinatsioonraviks tsisplatiini ja 5fluorouratsiiliga ei kaasatud patsiente, kelle ALAT-i ja/või ASAT-i laboratoorne väärtus oli > 1,5 × ULN koos alkaalse fosfataasi väärtusega > 2,5 × ULN ja bilirubiini väärtusega > 1 × ULN, ei ole nimetatud patsientide kohta soovitusi annuse kohandamiseks ning dotsetakseeli ei tohi kasutada, välja arvatud range näidustuse olemasolul.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
Estonian: • Induktsioon kemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud pea ja kaelapiirkonna sarvrakulise kartsinoomi (SCCHN) induktsioonravis hinnati III faasi mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus (TAX 324).
Danish: Ved slutningen af kemoterapi fik patienter, hvis sygdomstilstand ikke var forværret, strålebehandling i 7 uger med et interval på mindst 4 uger og maksimalt 7 uger, udført efter fastlagte retningslinier (TPF/RT).
Estonian: Minimaalselt 4 nädalat ja maksimaalselt 7 nädalat pärast kemoteraapiat said patsiendid, kellel haigus ei progresseerunud, 7 nädala jooksul radioteraapiat (RT) vastavalt ravikeskuse ravijuhistele (TPF/RT).
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 päevas 30-minutilise kuni 3 tunnise intravenoosse infusioonina esimesel päeval ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas intravenoosse püsiinfusioonina 1. päevast 5. päevani.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Estonian: Ravi ajal ning sellele järgneval perioodil peab patsiente jälgima südame paispuudulikkuse sümptomite tekke suhtes.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga on näidustatud pea- ja kaelapiirkonna lokaalselt levinud lamerakk-kartsinoomi induktsioonraviks.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Estonian: Docefrezi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Docefrez on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Docefrez er et generisk lægemiddel.
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Docefrez.
Estonian: Komitee soovitas anda Docefrezi müügiloa.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Estonian: Dotsetakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vererakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
Estonian: Muu teave Docefrezi kohta
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Estonian: Miks Docefrez heaks kiideti?
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Danish: Docefrez docetaxel
Estonian: Docefrez dotsetakseel
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
Estonian: Ravimit võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
Danish: Docefrez er et pulver og en solvens, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Estonian: Docefrez on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docefrezi võrdväärsus ravimiga Taxotere tõendatud.
Danish: Hvad er Docefrez?
Estonian: Mis on Docefrez?
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
Estonian: Milles seisneb Docefrezi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
Estonian: Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docefrezi kohta on siin.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Dagen før infusionen af Docefrez gives desuden dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til patienten.
Estonian: Enne Docefrezi infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Danish: Det kan også anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel til behandling af kræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Estonian: Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Danish: Hvordan anvendes Docefrez?
Estonian: Kuidas Docefrezi kasutatakse?
Danish: Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Estonian: Ravi Docefrezi peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Danish: Hvordan blev Docefrez undersøgt?
Estonian: Kuidas Docefrezi uuriti?
Danish: Hvad anvendes Docefrez til?
Estonian: Milleks Docefrezi kasutatakse?
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Danish: Hvordan virker Docefrez?
Estonian: Kuidas Docefrez toimib?
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Danish: EU Nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Danish: Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Danish: Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper.
Estonian: OS jaotumine 2 rühma vahel ei olnud siiski oluliselt erinev.
Danish: • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt,
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
Danish: • Hårtab: I de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage.
Estonian: • juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma.
Danish: Mulige påvirkninger af centralnervesystemet bør tages i betragtning.
Estonian: Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Danish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Estonian: 2. vanusekategooria <35 aastat ≥35 aastat
Danish: Infusionen tager ca. en time, mens du er på hospitalet.
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: En primær analyse og en opdateret analyse blev udført.
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Danish: Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS  60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Danish: • lavt blodtryk
Estonian: • madal vererõhk.