FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • anticonvulsive (cum sunt carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital) utilizate în tratarea epilepsiei
Maltese: • mediċini antikonvulsanti (bħal carbamazepine, phenobarbital u phenytoin), użati biex jittrattaw l-epilessija
Romanian: Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de dihidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat).
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg lisinopril (bħala dihydrate) u 5 mg amlodipine (bħala besilate).
Romanian: Au fost de asemenea prezentate pentru amlodipin şi lisinopril raporturile medii geometrice, intervalele de încredere de 90% şi CV-urile corespunzătoare intraindividual pentru Cmax, AUC0-t şi AUC0-∞.
Maltese: Ġew ippreżentati wkoll il-proporzjonijiet medji ġeometriċi, l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% u CVs intraindividwi korrispondenti għal Cmax, AUC0-t u AUC0-∞ ta' amlodipina u lisinopril.
Romanian: Hipersensibilitate/angioede m la nivelul feţei, extremităţilor, buzelor, limbii, glotei şi/sau laringelui (vezi pct. 4.4), erupţii cutanate, prurit
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk
Romanian: Lisinoprilul reduce efectul kaliuretic al diureticelor.
Maltese: Lisinopril jimmitiga l-effetti kaliuretiċi tad-dijuretiċi.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tulburări cardiace
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Romanian: Numărul UE
Maltese: Numri tal-EU
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 27/03/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27/03/2009
Romanian: Carcinogeneză/mutageneză
Maltese: Karċinoġenisi /mutaġenisi
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Maltese: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente observate în cadrul celor trei cele mai relevante studii clinice cu cladribină, efectuate la 279 de pacienți tratați pentru diverse indicații și 62 de pacienți cu leucemie cu celule păroase (HCL), au fost supresia medulară, în special neutropenia severă (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), trombocitopenia severă (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) și anemia severă (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), precum și imunosupresia/limfopenia severă (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infecții (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) și febră (până la 64%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna osservati waqt l-aktar tlett provi kliniċi rilevanti bi cladribine f'279 pazjent ittrattati għal indikazzjonijiet varji, u fi 62 pazjent b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati (HCL) kienu t-trażżin tal-funzjoni tal-mudullun, newtropenja serja ħafna (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), tromboċitopenja serja (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) u anemija serja (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kif ukoll immunosoppressjoni/limfopenja serja (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infezzjonijiet (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) u deni (sa 64%).
Romanian: Cladribina induce o scădere prelungită și severă a limfocitelor T de tip CD4+ și CD8+.
Maltese: Clabridine jinduċi tnaqqis serju u prolongat tallimfoċiti T, CD4+ u CD8+.
Romanian: Trombocitopeniile severe (< 50 x 10
Maltese: It-tromboċitopenji serji (< 50 x 10
Romanian: Reacții alergice grave ale pielii (sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u sindrome ta' Lyell).
Romanian: Scăderea funcției sistemului imunitar.
Maltese: Tnaqqis fil-funzjoni tas-sistema immuni ta' ġismek.
Romanian: Cladribina este un analog al nucleozidului purină, acționând ca antimetabolit.
Maltese: Cladribine, hu analogu nukleòside tal-purina li jaġixxi bħala anti-metabolu.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14/04/2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14/04/2004
Romanian: Mai puțin frecvente: conjunctivită Foarte rare: blefarită
Maltese: Mhux komuni: konġuntivite Rari ħafna: blefarite
Romanian: Deznodământ fatal
Maltese: Riżultat fatali
Romanian: Foarte rare: embolie pulmonară
Maltese: Rari ħafna: emboliżmu fil-pulmun
Romanian: După tratamentul cu cladribină, incidența malignităților secundare variază între 0% și 9,5%, după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 2,8 până la 8,5 ani.
Maltese: Wara cladribine, l-inċidenza ta' malinni sekondarji tvarja minn 0% sa 9.5% wara perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 2.8 sa 8.5 snin.
Romanian: Rare: insuficiență cardiacă, fibrilație atrială, decompensare cardiacă
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikumpensazzjoni kardijaka
Romanian: Frecvența acestora variază în limite largi, de la 2% la 21%.
Maltese: Il-frekwenza tagħhom tvarja ħafna, minn 2% sa 21%.
Romanian: Scoateți acul din flacon.
Maltese: Infjammazzjoni ta' xi vina.
Romanian: Malignități secundare
Maltese: Malinni sekondarji
Romanian: ALTE INFORMAȚII Citotoxic
Maltese: OĦRAJN Citotossiku
Romanian: Rare: insuficiență renală
Maltese: Rari: insuffiċjenza renali
Romanian: Foarte frecvente: infecții * (de exemplu pneumonie *, septicemie *)
Maltese: Infezzjonijiet * (eż. pnewmonja*, settiċimja*)
Romanian: Reacții adverse grave, rare
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari serji
Romanian: Frecvențele de apariție sunt definite în modul următor: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (≥1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra fertilității umane.
Maltese: L-effett fuq il-fertilità umana mhuwiex magħruf.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină au fost raportate reacții adverse gastrointestinale precum greața (5-28%), vărsăturile (1-13%), și diareea (3-12%), precum și oboseala (2-48%), durerile de cap (1-23%), și scăderea apetitului alimentar (1-22%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali bħal nawżeja (5-28%), rimettar (1-13%), u dijarrea (3-12%) kif ukoll għejja (2-48%), uġigħ ta' ras (1-23%) u nuqqas ta' aptit (1-22%) kienu irrappurtati waqt it-trattament bi cladribine.
Romanian: Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Maltese: Komuni ħafa: raxx; exanthema lokalizzata, dijaforesi Komuni: ħakk, uġigħ fil-ġilda, eritema, urtikarja Rari: is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell
Romanian: Insuficiență renală moderată până la severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau insuficiență hepatică moderată până la severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi și pct. 4.4).
Maltese: Indeboliment renali minn moderat sa serju (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew indeboliment talfwied minn moderat sa serju (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Mai puțin frecvente: somnolență, parestezie, letargie, polineuropatie, confuzie, ataxie
Maltese: Mhux komuni: ħedla tan-ngħas, parestiżja, letarġija, polinewropatija, konfużjoni, atassja
Romanian: Febra cu culturi negative, apărută în urma tratamentului cu cladribină, apare la 10-40% dintre pacienții cu leucemie cu celule păroase și este rareori observată la pacienții cu alte tulburări neoplazice.
Maltese: Deni li huwa negattiv għall-koltura (‘culture-negative fever') wara t-trattament bi cladribine iseħħ f'10-40% tal-pazjenti b'lewkimja taċ-ċelluli ċiljati u rarament kien osservat f'pazjenti b'mard neoplastiku ieħor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Lipomed GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Lipomed GmbH
Romanian: Frecvența de apariție a malignității secundare după tratamentul cu LITAK a fost de 3,4% la toți cei 232 pacienți cu leucemie cu celule păroase tratați pe o perioadă de 10 ani.
Maltese: Ilfrekwenza tat-tieni malinn wara t-trattament b'LITAK kienet ta' 3.4% fil-232 pazjenti kollha li kellhom il-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati matul kura f'perijodu ta' 10 snin.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare continuă de 7 până la 14 zile, prin perfuzie intravenoasă, la maimuțele cynomolgus, organele țintă au fost sistemul imunitar (≥ ,3 mg/kg și zi), măduva spinării, membranele mucoase, sistemul nervos și testiculele (≥ ,6 mg/kg și zi) și rinichii (≥ mg/kg și zi).
Maltese: Fi studji ta' infużjoni kontinwa fil-vini minn 7 sa 14-il jum f'xadini tar-razza cynomolgus, l-organi targit kienu s-sistema immunoloġika ( 0.3 mg/kg/kuljum), il-mudullun, il-ġilda, il-membrani mukużi, is-sistema nervuża, it-testikoli ( 0.6 mg/kg/kuljum) u l-kliewi ( 1 mg/kg/kuljum).
Romanian: 9/l) sunt observate la aproximativ 20% până la 30% din totalul pacienților.
Maltese: 9/l) huma osservati f'madwar 20% sa 30% tal-pazjenti kollha.
Romanian: După stabilirea diagnosticului de leucemie cu celule păroase, valorile cumulative ale frecvențelor de apariție a malignităților secundare sunt de 5%, 10-12% și 13-14% după 5, 10 și respectiv 15 ani.
Maltese: Ilfrekwenzi kumulattivi ta' malinni sekondarji huma ta' 5%, 10-12% u 13-14% wara 5, 10 u 15-il sena rispettivament mid-dijanjożi tal-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati.
Romanian: Reacțiile adverse grave precum ileusul, insuficiența hepatică severă, insuficiența renală, insuficiența cardiacă, fibrilația atrială, decompensarea cardiacă, apoplexia, tulburările neurologice cu afectarea vorbirii și a deglutiției, sindromul de liză tumorală cu insuficiență renală acută, sindromul de respingere a grefei legat de transfuzie, sindromul Stevens-Johnson/sindromul Lyell (necroliză epidermică toxică), anemia hemolitică, hipereozinofilia (cu erupții cutanate eritematoase, prurit și edem facial) sunt rare.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji bħal ileus, insuffiċjenza severa tal-fwied, insuffiċjenza renali, insuffiċjenza kardijaka, fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka, apoplexy, disturbi newroloġiċi li jifettwaw il-ħila biex titkellem u tibla', sindrome tal-lisi tat-tumur b'insuffiċjenza akuta tal-kliewi, mard relatat mat-trasfużjoni tal-graft-versus-host, is-sindrome ta' Stevens-Johnson/is-sindrome ta' Lyell (nekroliżi tossika epidermika), anemija emolitika, ipereosinofilja (b'raxx eritematuż tal-ġilda, prurite u edima tal-wiċċ) huma rari.
Romanian: Studiile de farmacocinetică efectuate la om au arătat că evoluția curbei concentrației plasmatice a cladribinei se supune unui model cu 2 sau 3 compartimente, cu valori medii ale timpilor de înjumătățire α- și β- de 35 de minute și, respectiv, 6,7 ore.
Maltese: Studji farmakokinetiċi fil-bniedem urew li l-kurva tal-konċentrazzjoni ta' cladribine fil-plażma taqbel ma' mudell ta' 2 jew 3 kompartamenti b'- u β-half-lives b'medja ta' 35 minuta u 6.7 sigħat rispettivament.
Romanian: Simptomele de supradozaj observate frecvent sunt greața, vărsăturile, diareea, depresia medulară severă (incluzând anemie, trombocitopenie, leucopenie și agranulocitoză), insuficiență renală acută precum și toxicitate neurologică ireversibilă (parapareză/tetrapareză), sindrom Guillain-Barré și sindrom Brown-Séquard.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva osservati b'mod frekwenti huma nawżeja, rimettar, dijarrea, dipressjoni severa tal-mudullun (inkluż l-anemija, tromboċitopenja, lewkopenja u agranuloċitosi), insuffiċjenza akuta tal-kliewi kif ukoll tossiċità newroloġika irriversibbli (parapareżi/kwadripareżi), is-sindrome ta' Guillain-Barré u s-sindrome ta' Brown-Séquard.
Romanian: Volumul mediu de distribuție al cladribinei este de 9,2 l/kg.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni ta' cladribine hu ta' 9.2 l/kg.
Romanian: Umflarea pleoapelor.
Maltese: Nefħa tal-bużżieqa tal-marrara.
Romanian: LITAK conține substanța activă cladribină.
Maltese: LITAK fih is-sustanza attiva cladribine. Cladribine hi sustanza ċitostatika.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu LITAK, precum și în timpul tratamentului, vi se vor face teste regulate de sânge pentru a verifica dacă sunteți în siguranță pentru a continua tratamentul.
Maltese: Qabel u waqt it-trattament b'LITAK, int ser ikollok testijiet regolari tad-demm sabiex jiġi verifikat li ma jkunx ta' periklu għalik li tkompli bit-trattament.
Romanian: Cladribina este un promedicament care este preluat rapid în celule după administrarea parenterală, fiind supus fosforilării intracelulare la nucleotidul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP), prin acțiunea deoxicitidin-kinazei (dCK).
Maltese: Clabridine hija mediċina magħrufa bħala ‘prodrug' li tidħol malajr fiċ-ċelluli wara li tingħata b'injezzjoni, u tkun fosforilata fiċ-ċelluli għan-nukleòtide attiv 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) b'deoxycytidine kinase (dCK).
Romanian: Ce conține LITAK - Substanța activă este cladribina.
Maltese: X'fih LITAK - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Romanian: Fiecare ml de soluție injectabilă conține cladribină 2 mg 10 mg/5 ml
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine 10 mg/5 ml)
Romanian: Nu s-a observat influența cladribinei asupra activității altor antineoplazice in vitro (de exemplu, doxorubicină, vincristină, citarabină, ciclofosfamidă) și in vivo.
Maltese: Influwenza ta' cladribine in vitro fuq l-attività ta' sustanzi anti-neoplastiċi oħra (eż. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) u in vivo ma kinitx osservata.
Romanian: Febră.
Maltese: Infezzjonijiet.
Romanian: Foarte frecvente: imunosupresie * Rare: reacție de respingere a grefei *
Maltese: Komuni ħafna: immunosuppressjoni * Rari: graft-versus-host-disease *
Romanian: Promedicamentul cladribină este metabolizat intracelular, în principal de către deoxicitidin-kinază la 2-clorodeoxiadenozin-5'-monofosfat, care este apoi fosforilat la difosfat de către nucleozid-monofosfat-kinază și la metabolitul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) de către nucleozid-difosfat kinază.
Maltese: Il-prodroga clabridine hi metabolizzata b'mod intraċellulari, l-aktar bl-enżima deoxycytidine kinase għal 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate, li jkun imbagħad fosforilat aktar għad-diphosphate bl-enżima nucleoside monophosphate kinase u għall-metabolu 2-chlorodeoxyadenosine-5'triphosphate (CdATP) bin-nukleòside diphosphate kinase.
Romanian: Ambalaje de 1 sau 5 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 jew 5 kunjetti.
Romanian: După administrarea in bolus prin injecție subcutanată a unei doze de cladribină de 0,14 mg/kg, valoarea Cmax, de 91 ng/ml este atinsă, în medie, după numai 20 de minute.
Maltese: Wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda ta' doża ta' 0.14 mg/kg ta' cladribine, Cmax ta' 91 ng/ ml hija mkejla wara medja ta' 20 minuta biss.
Romanian: Rata globală de răspuns a fost de 97% cu remisie pe termen lung, 73% din pacienți rămânând în remisie completă după perioada de urmărire de 4 ani.
Maltese: Irrata ta' rispons total kienet ta' 97% bi tnaqqis fil-mard li jdum għal żmien twil, bi 73% tal-pazjenti li baqgħu b'assenza totali ta' mard wara erba' snin ta' follow-up.
Romanian: Reducerea osificării a fost observată la doza de1,0 mg/kg și zi.
Maltese: Tnaqqis fl-ossifikazzjoni kien osservat b'1.0 mg/kg/kuljum.
Romanian: Concentrația intracelulară a cladribinei depășește concentrația plasmatică a acesteia de 128 până la 375 de ori.
Maltese: Il-konċentrazzjoni intraċellulari ta' cladribine tgħaddi l-konċentrazzjoni tagħha fil-plażma b'128 sa 375 darba.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic este de 794 ml/min după perfuzia intravenoasă și de 814 ml/min după administrarea in bolus prin injecție subcutanată la o doză de 0,10 mg/kg și zi.
Maltese: It-tneħħija tal-plażma medja tammonta għal 794 ml/min wara infużjoni fil-vini u għal 814 ml/min wara l-għoti ta' injezzjoni bolus taħt il-ġilda b'doża ta' 0.10 mg/kg tal-piż korporju/kuljum.
Romanian: Într-un alt studiu, utilizând o doză de 0,10 mg/kg și zi, valoarea maximă a concentrației plasmatice, Cmax, după administrarea prin perfuzie intravenoasă continuă, a fost de 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) comparativ cu 51 ng/ml după injecția subcutanată in bolus (tmax: 25 minute).
Maltese: Fi studju ieħor li juża doża ta' 0.10 mg/kg piż talġisem/kuljum, il-konċentrazzjoni massima tal-plażma Cmax wara infużjoni kontinwa fil-vini kienet ta' 5.1 ng/ ml (tmax: 12-il siegħa) meta mqabbla ma' 51 ng/ ml wara l-injezzjoni bolus taħt il-ġilda (tmax: 25 minuta).
Romanian: Foarte rare: amiloidoză
Maltese: Rari ħafna: amilojdosi
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține cladribină (2-CdA) 2 mg.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine (2-CdA).
Romanian: Foarte frecvente: pancitopenie/supresie medulară *, neutropenie, trombocitopenie, anemie, limfopenie Mai puțin frecvente: anemie hemolitică * Rare: hipereozinofilie
Maltese: Komuni ħafna: panċitopenja/funzjoni mnaqqsa talmudullun*, newtropenja, tromboċitopenja, anemija, limfopenija
Romanian: Experiența referitoare la pacienții cu vârste mai mari de 65 de ani este limitată.
Maltese: Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Romanian: Copii și adolescenți LITAK este contraindicat la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani (vezi pct. 4.3).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika LITAK huwa kontraindikat f'pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi purinici, codul ATC : L01BB04
Maltese: Analogi tal-purina, Kodiċi ATC:
Romanian: Fiecare flacon conține 10 mg cladribină în 5 ml soluție.
Maltese: 10 mg ta' cladribine f'soluzzjoni ta' 5 ml.
Romanian: Cladribina este teratogenică la șoareci (la doze de 1,5-3,0 mg/kg și zi, administrat în zilele 6-15 de gestație).
Maltese: Clabridine huwa teratoġeniku fil-ġrieden (f'dożi ta' 1.5-3.0 mg/kg/kuljum, mogħti fil-jiem tat-tqala 615).
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Depresie, atac epileptic.
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 persuna) Dipressjoni, attakk epilettiku.
Romanian: Rareori au fost raportate cazuri de limfocitopenie severă, pe termen lung, care totuși nu pot fi asociate cu complicații infecțioase tardive.
Maltese: Kienu rrappurtati limfoċitopenji serji fit-tul b'mod rari li, madankollu, ma setgħux ikunu assoċjati ma' komplikazzjonijiet ta' infezzjonijiet li seħħew aktar tard.
Romanian: Insuficiență renală și hepatică
Maltese: Indeboliment renali u epatiku
Romanian: LITAK este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei ≤ 50 ml/min) sau cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Maltese: LITAK huwa kontra-indikat f'pazjenti li għandhom indeboliment moderat jew serju renali (clearance tal-kreatitina ≤ 50 ml/min) jew li għandhom indeboliment moderat jew serju tal-fwied (punteġġ ta' Child-Pugh > 6) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2)
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid
Romanian: Somnolență, amorțeală și furnicături pe piele, slăbiciune/debilitate, inactivitate, tulburări ale nervilor periferici, confuzie, afectarea capacității de coordonare a mișcărilor.
Maltese: Ngħas, tmewwit u tnemnim fil-ġilda, debbulizza, inattività, disturb fin-nervaturi periferali, konfużjoni, indebolimet fil-ħila biex tikkoordina l-movimenti.
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Maltese: Clabridine huwa prodott mediċinali ċitotossiku, li hu mutaġeniku fuq ċelluli mammiferi kultivati.
Romanian: Fiecare ml soluție conține 2 mg cladribină.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' cladribine.
Romanian: LITAK 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI LITAK 2 mg/ ml soluzzjoni għall-injezzjoni cladribine
Romanian: Cladribina este contraindicată în timpul sarcinii.
Maltese: Clabridine huwa kontraindikat waqt it-tqala.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Litak (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt: infecţii, pancitopenie sau mielosupresie (valori scăzute ale celulelor sanguine), purpură (învineţire), imunosupresie (sistem imunitar slăbit), scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, respiraţie anormală şi zgomote în piept, tuse, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, constipaţie, diaree, erupţii cutanate, exanteme localizate (erupţii pe piele), diaforeză (transpiraţie excesivă), reacţii la locul de injectare (durere şi inflamare la locul de injectare), febră, fatigabilitate (oboseală), frisoane şi astenie (slăbiciune).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni ta' Litak (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma l-infezzjonijiet, panċitopenija jew mjelosuppressjoni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm), tbenġil, immunosuppressjoni (sistema immunitarja mdgħajfa), tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras, sturdament, nifs u ħsejjes tan-nifs anormali, sogħla, nawżea (dardir), remettar, stitikezza, dijarrea, raxx, eżantema lokalizzata (disturbi ta' raxx fil-ġilda), djaforeżi (għaraq eċċessiv), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ u infjammazzjoni fis-sit tal-injezzjoni), deni, għeja kbira, tertir tal-bard u astenija (dgħufija).
Romanian: În studiul principal, 97% din pacienţi au prezentat fie remisie completă , fie remisie parţială (60 din 62), iar 76% au prezentat remisie completă (47 din 62) .
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 97% tal-pazjenti kellhom remissjoni kompleta jew parzjali (60 minn 62), u 76% kellhom remissjoni kompleta (47 minn 62).
Romanian: Cladribina este un „analog" al purinei (o substanţă care are o structură chimică asemănătoare cu a purinei).
Maltese: Cladribine huwa ‘analogu' ta' purine (sustanza li għandha struttura kimika simili għal purine).
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) LITAK Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) LITAK Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Litak este disponibil aici.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Litak huwa disponibbli minn hawnhekk.
Romanian: De ce a fost aprobat Litak?
Maltese: Għaliex ġie approvat Litak?
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 14 aprilie 2009.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' April 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Lipomed GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Litak, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Litak valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Lipomed GmbH fl-14 ta' April 2004.
Romanian: Cladribina se utilizează în componenţa medicamentelor anticanceroase încă din anii ´80, iar din 1993 este disponibilă ca perfuzie intravenoasă (picurare în venă) în anumite state membre ale Uniunii Europene (UE).
Maltese: Cladribine ilu jintuża bħala mediċina ta' kontra l-kanċer mis-snin tmenin u ilu disponibbli bħala infużjoni intravenuża (dripp fil-vina) f'xi Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) mill-1993.
Romanian: Doza recomandată este de 0,14 mg pe kilogram de greutate corporală, o dată pe zi, timp de cinci zile.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.14 mg għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent, darba kuljum għal ħamest ijiem.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Litak?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Litak?
Romanian: Purina este una dintre substanţele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Maltese: Purine huwa wieħed mis-sustanzi kimiċi fundamentali li jiffurmaw id-DNA.
Romanian: Alte informaţii despre Litak:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Litak: