FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijwerkingenfrequenties zoals vermeld in onderstaande tabel bevatten ruwe incidentiepercentages die zijn waargenomen tijdens vier werkzaamheidsonderzoeken en een langdurig veiligheidsonderzoek (waarbij 1.412 patiënten met umeclidiniumbromide werden behandeld).
Swedish: De frekvenstal som anges för biverkningarna i tabellen nedan omfattar total incidens som observerats i fyra effektstudier och i studien av långtidssäkerhet (som omfattade 1 412 patienter som fick umeklidiniumbromid).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van umeclidiniumbromide is bepaald aan de hand van gegevens van 1.663 COPDpatiënten die maximaal één jaar doseringen van 55 microgram of meer kregen.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidiniumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Dutch: Het primaire metabolisme van umeclidiniumbromide verloopt via de oxidatieve route (hydroxylering, Odealkylering) gevolgd door conjugatie (glucuronidatie enz.) en dit leidt tot een reeks metabolieten met ofwel verminderde farmacologische activiteit ofwel met een farmacologische activiteit die niet is vastgesteld.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna för umeklidiniumbromid är oxidativa (hydroxilering, O-dealkylering) följt av konjugering (glukuronidering etc.), vilket resulterar i en rad metaboliter med antingen minskad farmakologisk aktivitet eller för vilka den farmakologiska aktiviteten inte har fastställts.
Dutch: De inhalator is een apparaat dat is samengesteld uit meerdere onderdelen, die gemaakt zijn van polypropyleen, hogedichtheidpolyethyleen, polyoxymethyleen, polybutyleentereftalaat, acrylonitrilbutadieen-styreen, polycarbonaat en roestvrij staal.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts of apotheker als u andere, langwerkende geneesmiddelen gebruikt die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel voor ademhalingsproblemen, zoals tiotropium.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala med din läkare om du tar andra långtidsverkande läkemedel som liknar detta läkemedel och används vid andningsproblem, t.ex. tiotropium.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat de farmacokinetiek van umeclidiniumbromide vergelijkbaar is bij COPD-patiënten van 65 jaar en ouder en bij COPD-patiënten jonger dan 65.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid är jämförbar hos KOL-patienter som är 65 år och äldre och hos patienter under 65 år.
Dutch: Na herhaalde doseringen met 500 microgram umeclidinium eenmaal daags toegediend gedurende 10 dagen werden geen klinisch relevant effect op de QT-intervalprolongatie (gecorrigeerd volgens de Fridericia-methode) of effecten op de hartslag waargenomen.
Swedish: Efter upprepade doser umeklidinium 500 mikrogram en gång dagligen under 10 dagar sågs ingen kliniskt relevant förlängning av QT-intervallet (korrigerat med Fridericia-metoden) eller några effekter på hjärtfrekvensen.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-interactieonderzoek werd uitgevoerd, werd geïnhaleerd umeclidiniumbromide gelijktijdig gebruikt met andere COPD-geneesmiddelen, waaronder kort- en langwerkende sympathicomimetische bronchusverwijders en inhalatiecorticosteroïden, zonder klinische aanwijzingen van interacties.
Swedish: Även om inga formella interaktionsstudier har utförts in vivo har inhalerat umeklidiniumbromid använts samtidigt med andra läkemedel mot KOL, däribland kort- och långverkande sympatomimetiska bronkdilaterare och inhalerade kortikosteroider, utan klinisk evidens på läkemedelsinteraktioner.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Incruse Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoek 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Incruse Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Swedish: Mindre än 1 % av den peroralt administrerade dosen (1 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrades via urinen, vilket tyder på försumbart upptag efter peroral administrering.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts u heeft verteld.
Swedish: Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
Dutch: Acute symptomen dienen behandeld te worden met een geïnhaleerde kortwerkende bronchusverwijder.
Swedish: Akuta symtom ska behandlas med en kortverkande inhalerad bronkdilaterare.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ingen justering av dosen av umeklidiniumbromid krävs på grund av ålder, etniskt ursprung, kön, användning av inhalerade kortikosteroider eller vikt.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidiniumbromide bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Swedish: Efter inhalation av umeklidiniumbromid hos friska frivilliga försökspersoner uppnåddes Cmax vid 5 till 10 minuter.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat patiënten die Incruse Ellipta in week 24 kregen, een exacerbatie hadden doorgemaakt, was 8,9%, vergeleken met 13,7% voor placebo.
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Incruse Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de AUC of Cmax van umeclidinium bij een dosis die 4 keer hoger was dan de therapeutische dosis.
Swedish: Ingen effekt på AUC eller Cmax för umeklidinium observerades vid en dos som var fyra gånger högre än den terapeutiska dosen.
Dutch: Na herhaalde dosering van geïnhaleerd umeclidiniumbromide werd de ‘steady state' bereikt binnen 7 tot 10 dagen met een accumulatiefactor van 1,5 tot 1,8.
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Dutch: COPD-exacerbaties
Swedish: KOL-exacerbationer
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd. (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Dutch: De uitkomsten van deze vergelijking mogen daarom niet als statistisch significant worden geïnterpreteerd.
Swedish: Statistisk signifikans för denna jämförelse kan därför inte fastställas.
Dutch: Andere antimuscarinegeneesmiddelen
Swedish: Andra antimuskarina läkemedel
Dutch: Schuif de beschermkap zo ver mogelijk omhoog om het mondstuk te bedekken.
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.
Dutch: De korte duur van deze twee onderzoeken en het beperkte aantal exacerbaties sluiten iedere conclusie uit met betrekking tot additionele effecten van Incruse Ellipta op het aantal COPD exacerbaties.
Swedish: Dessa studiers korta varaktighet och begränsade antal händelser i form av KOL-exacerbationer medger inte några slutsatser beträffande additiv effekt av Incruse Ellipta på frekvensen av KOL-exacerbationer.
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Swedish: 2) Förbereda en dos
Dutch: Een onderzoek bij slechte CYP2D6-metaboliseerders liet geen bewijs zien van een klinisch significant effect van genetisch polymorfisme van CYP2D6 op de systemische blootstelling aan umeclidiniumbromide.
Swedish: En studie av långsamma CYP2D6-metaboliserare visade inga tecken på någon kliniskt signifikant effekt av genetisk polymorfism hos CYP2D6 på den systemiska exponeringen för umeklidiniumbromid.
Dutch: Als u het mondstuk wilt schoonmaken, gebruikt u een droog doekje voordat u de beschermkap sluit.
Swedish: Om du vill rengöra munstycket använd en torr pappershandduk/servett innan du stänger locket.
Dutch: b) Hoe wordt het geneesmiddel geïnhaleerd?
Swedish: b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Dutch: De doos van uw Incruse Ellipta inhalator bevat
Swedish: Förpackningen för din Incruse Ellipta inhalator innehåller
Dutch: Incruse Ellipta is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Incruse Ellipta är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide die behoort tot een groep geneesmiddelen die bronchusverwijders wordt genoemd.
Swedish: Incruse Ellipta innehåller den aktiva substansen umeklidiniumbromid, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkdilaterare.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incruse Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incruse Ellipta för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidiniumbromide door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, in het bijzonder hartaritmieën.
Swedish: Umeklidiniumbromid ska därför användas med försiktighet till patienter med allvarliga kardiovaskulära sjukdomar, i synnerhet hjärtarytmier.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een langwerkende muscarinereceptorantagonist (ook wel een anticholinergicum genoemd).
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en så kallad antikolinergikum).
Dutch: Mogelijk proeft of voelt u het geneesmiddel niet, zelfs als u de inhalator op de juiste manier gebruikt.
Swedish: Det är möjligt att du varken kan smaka eller känna läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Dutch: • veranderde smaak
Swedish: • förändrad smakupplevelse.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Swedish: Det ska inte användas för lindring av akuta symtom, dvs. inte som symtomatisk behandling vid akuta episoder av bronkospasm.
Dutch: Incruse Ellipta is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Incruse Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V 4.9 Överdosering
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Incruse Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Swedish: Ögonproblem under behandling med Incruse Ellipta Om du får smärta i ögonen eller obehag, tillfälligt suddig syn, ser ljusringar eller färgade prickar i kombination med röda ögon under behandling med Incruse Ellipta:
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van Incruse Ellipta in de loop van de tijd.
Swedish: Man fann inga belägg för takyfylaxi avseende effekten av Incruse Ellipta över tid.
Dutch: De bevindingen in niet-klinische onderzoeken met umeclidiniumbromide kwamen overeen met die welke typisch geassocieerd zijn met de primaire farmacologie van muscarinereceptorantagonisten en/of lokale irritatie.
Swedish: I icke-kliniska studier av umeklidiniumbromid sågs typiska fynd associerade med den primära farmakologin hos muskarinreceptorantagonister och/eller lokal irritation.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van umeclidiniumbromide bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användning av umeklidiniumbromid hos gravida kvinnor.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Incruse Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Dutch: De Ellipta-inhalator bevat voorverdeelde doses en is klaar voor gebruik.
Swedish: Ellipta inhalatorn innehåller avdelade doser och är klar att användas.
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Dutch: 12 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Swedish: 12-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Dutch: Als u de inhalator uit het bakje haalt, staat die in de ‘gesloten' positie.
Swedish: När du tar upp inhalatorn ur tråget är den i "stängd" position.
Dutch: 24 weken durend onderzoek Behandelverschil1 95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Swedish: 24-veckorsstudie Behandlingsdifferens1 95 % konfidensintervall p-värde
Dutch: Als u een dergelijke aanval krijgt, moet u een inhalator met snelwerkende noodmedicatie gebruiken (zoals salbutamol).
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (som t.ex. salbutamol).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante interactie verwacht wanneer umeclidiniumbromide gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion när umeklidiniumbromid ges samtidigt med P-gp-hämmare.
Dutch: Het effect van 500 microgram umeclidinium (voorverdeeld) op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en moxifloxacine gecontroleerd QT-onderzoek bij 103 gezonde vrijwilligers.
Swedish: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (avdelad dos) på QT-intervallet undersöktes i en placebooch moxifloxacinkontrollerad QT-studie med 103 friska frivilliga personer.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Incruse Ellipta gaat gebruiken.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Incruse Ellipta.
Dutch: Blokkeer de luchtopening niet met uw vingers.
Swedish: Blockera inte ventilerna med fingrarna.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Swedish: Påsen med torkmedlet ska kastas och får inte öppnas, förtäras eller inhaleras.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerkingen met Incruse Ellipta waren nasofaryngitis en bovenste luchtweginfectie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats med Incruse Ellipta är nasofaryngit och övre luftvägsinfektion.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere afgegeven dosis bevat ongeveer 12,5 mg lactose (als monohydraat).
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 12,5 mg laktos (som monohydrat).
Dutch: Incruse Ellipta mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Swedish: Incruse Ellipta ska inte användas för att lindra ett akut anfall av andfåddhet eller väsande andning.
Dutch: De werkzame stof zit als wit poeder in een blisterverpakking in de inhalator.
Swedish: Den aktiva substansen utgörs av ett vitt pulver i en blisterremsa inuti inhalatorn.
Dutch: De volgende instructies voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) gelden ook voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
Swedish: Följande anvisning för inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Dutch: Mogelijk proeft of voelt de patiënt het geneesmiddel niet, zelfs als de inhalator op de juiste manier wordt gebruikt.
Swedish: Det är möjligt att läkemedlet varken smakar eller känns, även om inhalatorn används på rätt sätt.
Dutch: Het effect van de matig sterke P-gp-remmer verapamil (240 mg eenmaal daags) op de ‘steady state' farmacokinetiek van umeclidiniumbromide werd beoordeeld bij gezonde vrijwilligers.
Swedish: Effekten av den måttliga P-gp-hämmaren verapamil (240 mg en gång dagligen) på farmakokinetiken hos umeklidiniumbromid vid steady state har undersökts hos friska frivilliga personer.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde mannelijke proefpersonen werd de totale radioactiviteit primair uitgescheiden in de feces (92% van de toegediende radioactief gelabelde dosis of 99% van de teruggevonden radioactiviteit) in de 168 uur na toediening.
Swedish: Efter peroral administrering till friska manliga försökspersoner återfanns radioaktiviteten främst i feces (92 % av den administrerade radiomärkta dosen eller 99 % av återvunnen radioaktivitet) 168 timmar efter doseringen.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van de P-glycoproteïnetransporter (P-gp).
Swedish: Umeklidiniumbromid är substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidiniumbromide voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
Swedish: In vitro-studier visade att umeklidiniumbromid främst metaboliseras av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) och är ett substrat för transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Dutch: De gemiddelde jaarlijkse exacerbatiesnelheid was respectievelijk 0,91 en 1,07 voor FF/UMEC/VI en FF/VI (snelheidsratio: 0,85; 95% BI: 0,80, 0,90; p<0,001).
Swedish: Den genomsnittliga årliga frekvensen för exacerbationer var 0,91 och 1,07 respektive för FF/UMEC/VI och FF/VI (frekvenskvot: 0,85; 95% CI: 0,80, 0,90, p < 0,001).
Dutch: Tevens was de eiwitbinding bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers niet veranderd.
Swedish: Inga tecken på förändrad proteinbindning sågs hos personer med allvarligt nedsatt njurfunktion jämfört med hos friska frivilliga.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Incruse Ellipta in de moedermelk terecht kunnen komen.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Incruse Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Dutch: Wanneer de COPD verslechtert tijdens de behandeling met umeclidiniumbromide dienen de patiënt en het COPD-behandelingsregime opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Vid försämrad KOL under behandlingen med umeklidiniumbromid ska en förnyad bedömning av patienten och KOL-behandlingen göras.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT), met 10.355 volwassen patiënten met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, werd de behandeling met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator vergeleken met fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags als een enkele inhalator.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 52-veckorsstudie (CTT116855, IMPACT) på 10 355 vuxna patienter med symtomatisk KOL och en anamnes med en eller fler måttliga eller svåra exacerbationer inom de föregående 12 månaderna jämfördes behandling med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) en gång dagligen med flutikasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) en gång dagligen med en enda inhalator.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENSTE OMDOOS (ZONDER BLUE BOX - ALLEEN MULTIVERPAKKING) 55 microgram
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK)
Dutch: Elke inhalator bevat of 7 of 30 doses.
Swedish: Varje inhalator innehåller antingen 7 eller 30 doser.
Dutch: Umeclidiniumbromide is een substraat van cytochroom P450 2D6 (CYP2D6).
Swedish: Umeklidiniumbromid är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor efter öppnandet av folietråget.
Dutch: Umeclidiniumbromide oefent de bronchusverwijdende werking uit door competitief de binding van acetylcholine aan cholinerge muscarinereceptoren op het gladde spierweefsel in de luchtwegen te remmen.
Swedish: Umeklidiniumbromid utövar sin bronkdilaterande verkan genom kompetitiv hämning av acetylkolins bindning till muskarina kolinerga receptorer på luftvägarnas glatta muskulatur.
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6remmers of wanneer het wordt toegediend aan personen met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
Swedish: Baserat på storleken av dessa förändringar förväntas inte några kliniskt relevanta läkemedelsinteraktioner när umeklidinium ges samtidigt som CYP2D6-hämmare eller när det ges till personer med genetisk brist på CYP2D6 (långsamma metaboliserare).
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention
Dutch: Een overdosis umeclidiniumbromide veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie).
Swedish: Överdosering av umeklidiniumbromid leder sannolikt till tecken och symtom som stämmer överens med de kända biverkningarna av inhalerade muskarinantagonister (t.ex. muntorrhet, störd visuell ackommodation och takykardi).
Dutch: • jeuk • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriale fibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na de toediening van muscarinereceptorantagonisten waaronder umeclidiniumbromide.
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister, däribland umeklidiniumbromid.
Dutch: Patiënten die met Incruse Ellipta behandeld werden, hadden in vergelijking met placebo een hoger percentage dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (respectievelijk gemiddeld 31,1% en 21,7%).
Swedish: Patienterna som fick Incruse Ellipta hade procentuellt fler dagar då ingen vid behovs-behandling krävdes (i genomsnitt 31,1 %) jämfört med placebo (i genomsnitt 21,7 %).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Swedish: Prekliniska data baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: De uitscheiding van geneesmiddelgerelateerd materiaal in de feces na intraveneuze toediening wees op afscheiding in de gal.
Swedish: Utsöndring av läkemedelsrelaterat material i feces efter intravenös dosering tyder på att läkemedlet utsöndras via gallan.