FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas relacionadas com compromisso ou insuficiência renal foram notificadas em 7,7% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e 3,8% dos indivíduos tratados com placebo (ver secção 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nieru darbības traucējumiem vai mazspēju, novēroja 7,7% ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un 3,8% ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A eficácia da dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Latvian: Lietošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Šo zāļu sastāvdaļas dapagliflozīna efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, un pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem tās var nebūt vispār (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Na 48 Semana, para metformina mais sitagliptina, a variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,44% e 0,15%, respetivamente.
Latvian: 48. nedēļā metformīna un sitagliptīna pētījumā standartizētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 10 mg dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi -0,44% un 0,15%.
Portuguese: Dislipidemiaj
Latvian: Dislipidēmijaj
Portuguese: gVariações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
Latvian: gVidējās hematokrīta pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija 2,30%, lietojot 10 mg dapagliflozīna, un -0,33%, lietojot placebo.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Latvian: xigduo 5 mg/850 mg
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram,
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Os sinais incluem rápida perda de peso, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes izpausmes ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība, salda elpas smarža, salda vai metāliska garša mutē, savāda urīna vai sviedru smaka;
Portuguese: Diferença do placeboc (IC 95%) Dose média diária de insulina (UI)1 Valor inicial (média) Variação desde o valor inicialc Diferença do placeboc (IC 95%) Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina aLOCF: Última observação (anterior ou na data da primeira titulação da insulina, se necessário) efetuada bTodos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação cMédia dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial e presença de medicamento hipoglicemiante oral *valor-p < 0,0001 versus placebo + insulina ± medicamento hipoglicemiante oral **valor-p < 0,05 versus placebo + insulina ± medicamento hipoglicemiante oral 1Regimes de titulação de insulina (incluindo ação rápida, intermédia, e insulina basal) apenas permitido no caso dos indivíduos que cumpriam os critérios de GPJ pré-definidos.
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums (pirms pirmās insulīna devas palielināšanas, ja tā nepieciešama, vai šajā dienā) bVisi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība pielāgota sākotnējai vērtībai un tiek lietots perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + insulīns ± perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis Insulīna (tostarp īslaicīgas darbības, vidēji ilgas darbības un bazālā insulīna) devas palielināšana bija atļauta tikai tad, ja pacienti atbilda iepriekš definētiem kritērijiem par glikozes līmeni plazmā tukšā dūšā.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Portuguese: Num estudo adjuvante à insulina até às 104 semanas, foram notificados episódios major de hipoglicemia em 0,5% e 1,0% dos indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg mais insulina nas Semanas 24 e 104, respetivamente, e em 0,5% dos indivíduos dos grupos tratados com placebo mais insulina nas Semanas 24 e 104.
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja insulīnam un kas bija līdz 104 nedēļas ilgs, pēc 24 un 104 nedēļām par smagām hipoglikēmijas epizodēm ziņots attiecīgi 0,5% un 1,0% pacientu, kurus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna devām un insulīnu, un 0,5% pacientu, kuri saņēma placebo un insulīnu.
Portuguese: jPercentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; triglicéridos -2,7% versus kVer secção 4.4 *Notificadas em ≥ 2% dos indivíduos e mais ≥ 1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Latvian: jVidējā procentuālā pārmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, lietojot 10 mg dapagliflozīna un placebo, bija attiecīgi šāda: kopējais holesterīns 2,5%, salīdzinot ar 0,0%; ABL holesterīns 6,0%, salīdzinot ar 2,7%; ZBL holesterīns 2,9%, salīdzinot ar -1,0%; triglicerīdi -2,7%, salīdzinot ar -0,7%.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Portuguese: Variação desde o valor inicialc
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītāja c
Portuguese: Obstipação** Boca seca**
Latvian: Mutes sausums**
Portuguese: dInfeção do trato urinário inclui os seguintes termos preferenciais, listados por ordem de frequência notificada: infeção do trato urinário, cistite, infeção do tracto urinário por Escherichia, infeção das vias geniturinárias, pielonefrite, trigonite, uretrite, infeção renal e prostatite.
Latvian: dUrīnceļu infekcijas ietver šādus ieteicamos terminus, kas norādītas ziņotā biežuma secībā: urīnceļu infekcija, cistīts, urīnceļu Escherichia infekcija, uroģenitālā trakta infekcija, pielonefrīts, trigonīts, uretrīts, nieru infekcija un prostatīts.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
Latvian: 104. nedēļā, lietojot insulīnu (papildus lietojot vai nelietojot perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus), pielāgotais vidējais HbA1c samazinājums, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, dapagliflozīna 10 mg devas un placebo grupā, bija attiecīgi -0,71% un -0,06%.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xigduo 5 mg/1.000 mg
Latvian: xigduo 5 mg/1000 mg
Portuguese: Não se recomenda qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xigduo 5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película dapagliflozina/cloridrato de metformina
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Xigduo 5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes dapagliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Resultados até à 24 semana (LOCFa) de estudos controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina ou metformina mais sitagliptina
Latvian: 24 nedēļas ilgu (LOCFa), ar placebo kontrolētu pētījumu rezultāti, lietojot dapagliflozīnu papildus metformīnam vai metformīna un sitagliptīna kombinācijai
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com dapagliflozina e metformina de libertação imediata e dados pós-comercializaçãoa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības dapagliflozīna un metformīna tūlītējas darbības zāļu formas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikāa
Portuguese: - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Latvian: - aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu); - akūtu alkohola intoksikāciju, alkoholismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg QD
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg 1x dienā
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Latvian: Papildterapijas kombinācija
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem blakusparādības, kas saistītas ar šķidruma zudumu un visbiežāk izpaudās hipotensijas veidā, novēroja 1,7% un 0,8% attiecīgi ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu un ar placebo ārstēto pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: (IC 95%) a LOCF: Última observação efetuada b Indivíduos aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início c Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial d Não-inferior à glipizida + metformina * valor-p < 0,0001
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums Randomizētie un ārstētie pacienti, kuriem veikts efektivitātes mērījums pētījuma sākumā un vismaz vienreiz vēlāk Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai dLīdzvērtīgs glipizīdam + metformīnam *p vērtība < 0,0001
Portuguese: fPoliúria inclui os termos preferenciais: poliaquiúria, poliúria, aumento do débito urinário.
Latvian: eŠķidruma zudums ietver, piemēram, šādus iepriekš definētus terminus: dehidratācija, hipovolēmija, hipotensija. fPoliūrija ietver ieteicamos terminus: pollakiūrija, poliūrija, pastiprināta urīna izdalīšanās.
Portuguese: Valor inicial (média) Variação desde o valor inicialc Diferença da glipizida + metforminac
Latvian: Pārmaiņas no sākotnējā rādītājac Atšķirības, salīdzinot ar glipizīda + metformīna terapijuc
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - cetoacidose diabética, pré-coma diabético; - compromisso renal moderado e grave (depuração da creatinina < 60 ml/min; TFGe < 60 ml/min/1,73 m 2) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque;
Latvian: - paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām; - diabētisko ketoacidozi, diabētisko pirmskomas stāvokli; - vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min;
Portuguese: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio:
Latvian: - nozīmīgs kopējās mirstības absolūtā riska samazinājums: metformīna grupā 13,5 gadījumi/1000 pacientgadiem, salīdzinot ar tikai diētas grupu 20,6 gadījumi/1000 pacientgadiem, (p = 0,011), un salīdzinot ar apvienoto sulfonilurīnvielas atvasinājuma monoterapijas un insulīna monoterapijas grupu 18,9 gadījumi/1000 pacientgadiem
Portuguese: Abreviaturas: QD: uma vez por dia; BID: duas vezes por dia 1Metformina ≥ 1500 mg/dia; 2Sitagliptina 100 mg/dia aLOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada bEstudo controlado com placebo de 16-semanas cTodos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação dMédia dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial *valor-p < 0,0001 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral **valor-p < 0,05 versus placebo + medicamento hipoglicemiante oral ***A variação percentual no peso corporal foi analisada como objetivo secundário chave (p <0,0001); variação absoluta do peso corporal (em kg) foi analisada com valor-p nominal (p < 0,0001).
Latvian: Ar placebo kontrolēts, 16 nedēļas ilgs pētījums cVisi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā Mazākā vidējā kvadrāta vērtība, pielāgota sākotnējai vērtībai *p vērtība < 0,0001, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + perorāls hipoglikemizējošs līdzeklis ***Ķermeņa masas izmaiņa procentos tika analizēta kā galvenais sekundārais galauzstādījums (p < 0,0001); absolūtā ķermeņa masas izmaiņa (kg) tika analizēta ar nominālo p vērtību (p < 0,0001).
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial c
Latvian: Pielāgots atbilstoši sākotnējam rādītājam Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidēji)
Portuguese: cVulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas inclui, p.ex.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas*,b,c
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Latvian: *Ziņots ≥ 2% pacientu un ≥ 1% vai vairāk, un vismaz par 3 pacientiem vairāk no pacientiem, kas ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida, respetivamente.
Latvian: 208. nedēļā standartizētā vidējā HbA1c izmaiņa, salīdzinot ar pētījuma sākumu, dapagliflozīna un glipizīda grupā bija attiecīgi -0,10% un 0,20%.
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com dapagliflozina (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Tādēļ hipoglikēmijas riska mazināšanai kombinācijā ar metformīnu var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva (skatīt 4.2. un
Portuguese: Placebo + insulina ± medicamentos hipoglicemiantes orais2
Latvian: + insulīns ± perorālie hipoglikemizējošie līdzekļi
Portuguese: HbA1c (%)b Valor inicial (média)
Latvian: HbA1c (%)b
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) de Xigduo 5 mg/850 mg contém dapagliflozina propanodiol mono-hidratada equivalente a 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Latvian: Katra Xigduo 5 mg/850 mg apvalkotā tablete (tablete) satur dapagliflozīna propāndiola monohidrātu daudzumā, kas atbilst 5 mg dapagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Latvian: ES Numurs
Portuguese: Outras informações sobre Xigduo
Latvian: Cita informācija par Xigduo
Portuguese: A dapagliflozina está autorizada na União Europeia (UE), com a designação de Forxiga, desde 2012;
Latvian: Dapagliflozīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Forxiga kopš 2012. gada;
Portuguese: A maioria destes dados já tinha sido utilizada na autorização de Forxiga.
Latvian: Lielākā daļa šo datu jau ir izmantota Forxiga reģistrācijai.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xigduo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu?
Portuguese: Mais informações sobre Xigduo podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Latvian: Sīkāka informācija par Xigduo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xigduo são continuamente monitorizados.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xigduo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Portuguese: A 16 de janeiro de 2014, Xigduo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Latvian: 2014. gada 16. janvārī Xigduo saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Em relação ao seu perfil de segurança, este foi considerado semelhante ao perfil de segurança da dapagliflozina.
Latvian: Drošības profils tas tika uzskatīts par līdzīgu dapagliflozīna drošuma profilam.
Portuguese: Xigduo contém duas substâncias ativas diferentes, que funcionam de formas diferentes:
Latvian: Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:
Portuguese: Porque está Xigduo autorizado na UE?
Latvian: Kāpēc Xigduo ir reģistrētas ES?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Xigduo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Latvian: Ziņotās ar Xigduo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Portuguese: • doentes intoxicados com álcool (embriaguez) ou que consomem regularmente quantidades excessivas de álcool.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija (reibums),vai kuri regulāri lieto pārmērīgu alkohola daudzumu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xigduo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xigduo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xigduo lietošanu.
Portuguese: • doentes com função hepática reduzida;
Latvian: • pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xigduo durante os estudos?
Latvian: Kādi Xigduo ieguvumi atklāti pētījumos?
Portuguese: • em associação com outros medicamentos para a diabetes quando estes medicamentos, em combinação com metormina, não controlam adquequadamente a diabetes.
Latvian: • kombinācijā ar citām diabēta zālēm, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nespēj pietiekami labi kontrolēt diabētu.
Portuguese: Xigduo é utilizado:
Latvian: Xigduo lieto:
Portuguese: Um resumo sobre Xigduo e porque está autorizado na UE
Latvian: Xigduo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Portuguese: Xigduo está disponível na forma de comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 850 mg de metformina e em comprimidos contendo 5 mg de dapagliflozina e 1000 mg de metformina.
Latvian: Xigduo ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 mg dapagliflozīna ar 850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna ar 1000 mg metformīna.
Portuguese: A dapagliflozina, em associação com a metformina, foi avaliada em 6 estudos principais que incluíram 3200 adultos com diabetes tipo 2.
Latvian: Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja 6 pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xigduo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Papildu informāciju par Xigduo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Portuguese: A Agência considerou que Xigduo eficaz no tratamento da diabetes tipo 2 e que também leva a perda de peso, o que é considerado benéfico em doentes com diabetes.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xigduo efektīvi ārstē 2. tipa diabētu; tās arī izraisa svara zudumu, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar diabētu.
Portuguese: A HbA1c (hemoglobina glicosilada) é uma substância no sangue que fornece uma indicação do grau de controlo da glicose no sangue.
Latvian: HbA1c (glikozilētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Portuguese: A dose recomendada é de 1 comprimido duas vezes ao dia com as refeições; a dosagem deve ser escolhida de modo a que, no total, os doentes recebam 10 mg de dapagliflozina por dia e a mesma dose (ou o mais aproximada possível) de metformina que já estavam a tomar antes de iniciar a toma de Xigduo.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar maltīti; stiprums ir jāizvēlas tā, lai pacienti katru dienu saņemtu 10 mg dapagliflozīna un tādu pašu (vai gandrīz tādu pašu) metformīna devu, kādu viņi lietoja vēl pirms Xigduo.
Portuguese: • doentes com pré-coma diabético (uma doença perigosa que pode ocorrer na diabetes);
Latvian: • pacientiem ar diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstamu stāvokli, kas var iestāties cukura diabēta pacientiem);
Portuguese: • o modo de funcionamento da metformina consiste principalmente na inibição da produção de glicose e na redução da sua absorção no intestino.
Latvian: • metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Portuguese: Como se utiliza Xigduo?
Latvian: Kā lieto Xigduo?
Portuguese: Xigduo contém as substâncias ativas dapagliflozina e metformina.
Latvian: Tās satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu.
Portuguese: • doentes com qualquer forma de acidose metabólica aguda (acumulação de ácido no sangue), tais como cetoacidose diabética (níveis sanguíneos elevados de ácidos denominados cetonas) ou acidose láctica (acumulação de ácido láctico no organismo);
Latvian: • pacientiem ar jebkāda veida akūtu metabolo acidozi (skābes uzkrāšanos asinīs), piemēram, diabētisku ketoacidozi (augstu par "ketonvielām" dēvētu skābju līmeni asinīs) vai laktātacidozi (pienskābes uzkrāšanos organismā);
Portuguese: • doentes com doenças que possam causar hipoxia tecidular (níveis reduzidos de oxigénio nos tecidos do organismo), tais como insuficiência cardíaca ou pulmonar (em que o coração e os pulmões não funcionam como devem), ataque cardíaco recente ou choque;
Latvian: • pacientiem ar slimībām, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma audos), piemēram, sirds vai plaušu mazspēju (kad sirds un plaušas nefunkcionē pietiekami labi), nesen pārciestu sirdslēkmi vai šoku;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xigduo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (quando utilizado em conjunto com a insulina ou uma sulfonilureia) e sintomas gastrointestinais (sintomas que afetam o estômago e o intestino).
Latvian: Visbiežākās Xigduo blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi).