FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Innerhalb von 30 Minuten bis 2 Stunden nach Ende der Inhalation lässt sich Iloprost im zentralen Kompartiment nicht mehr nachweisen (Grenze der quantitativen Bestimmbarkeit: 25 Pikogramm/ml).
Greek: 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά το τέλος της εισπνοής, το iloprost δεν είναι ανιχνεύσιμο στο κεντρικό διαμέρισμα (όριο ποσοτικοποίησης 25 πικογραμμάρια/ml).
German: Es gibt zwei verschiedene, farbkodierte Verneblerkammern.
Greek: Υπάρχουν δύο θάλαμοι φαρμάκου με διαφορετική χρωματική κωδικοποίηση.
German: Für den Fall einer Unterbrechung der Therapie mit Ventavis kann das Risiko eines Rebound-Effektes formal nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το Ventavis, ο κίνδυνος φαινομένου οξείας επιδείνωσης δεν μπορεί να αποκλειστεί επίσημα.
German: Diese Veränderungen werden nicht als teratogene Wirkungen aufgefasst, sondern sind höchstwahrscheinlich auf eine Iloprost-induzierte Wachstumsstörung in der späten Organogenese aufgrund von hämodynamischen Veränderungen in der fetoplazentaren Einheit zurückzuführen.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται τερατογόνες επιδράσεις, αλλά σχετίζονται κατά πάσα πιθανότητα με καθυστέρηση της ανάπτυξης που προκαλείται από το iloprost κατά την όψιμη οργανογένεση λόγω αιμοδυναμικών αλλοιώσεων στην εμβρυοπλακουντιακή μονάδα.
German: Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
German: Bei dieser Erkrankung ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch.
Greek: Πρόκειται για μια κατάσταση όπου η πίεση του αίματος είναι πολύ υψηλή στα αιμοφόρα αγγεία ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftig vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Wenn Sie die Behandlung beenden bzw. beenden möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ventavis Εάν σταματήσετε ή επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
German: Bei Patienten mit niedrigem systemischen Blutdruck und bei Patienten mit posturaler Hypotonie oder bei Patienten, die Arzneimittel anwenden, die bekanntermaßen den Blutdruck senken, ist dafür zu sorgen, dass eine weitere Blutdrucksenkung vermieden wird.
Greek: Σε ασθενείς με χαμηλή συστηματική αρτηριακή πίεση και σε ασθενείς με ορθοστατική υπόταση ή που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστά ότι μειώνουν τα επίπεδα της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να προλαμβάνεται η περαιτέρω υπόταση.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ventavis enthält
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ventavis
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
German: Nebenwirkungen, die lediglich im Rahmen des fortlaufenden Sicherheitsmonitorings nach der Markteinführung gemeldet wurden und deren Häufigkeit anhand von klinischen Studien nicht abzuschätzen war, sind mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
German: Nach der Inhalation dieser Dosen mit dem Breelib-Vernebler nahmen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) und systemischen Expositionen (AUC (0-tlast)) dosisproportional zu.
Greek: Μετά την εισπνοή αυτών των δόσεων με το Breelib, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και οι συστηματικές εκθέσεις (AUC (0-tlast)) αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von jeglichen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker, welcher Ihnen weitere Informationen über Arzneimittel geben kann, die während einer Behandlung mit Ventavis mit Vorsicht eingenommen/angewandt oder vermieden werden sollen.
Greek: Πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, που διαθέτει περισσότερες πληροφορίες για φάρμακα με τα οποία θα πρέπει να προσέχετε ή να αποφεύγετε, όταν χρησιμοποιείτε το Ventavis.
German: Bei Ratten wurde ein Übertritt von niedrigen Konzentrationen von Iloprost und/oder Metaboliten in die Milch beobachtet (weniger als 1 % der intravenös verabreichten Iloprost-Dosis).
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν χαμηλά επίπεδα απέκκρισης του iloprost και/ή των μεταβολιτών στο γάλα (λιγότερο από 1% της ενδοφλέβια χορηγούμενης δόσης του iloprost).
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit pulmonaler Hypertonie
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική υπέρταση
German: Wenn Sie sehr schwerwiegende Probleme mit der Niere haben und bei Ihnen Dialysen (Blutwäschen) erforderlich sind oder wenn Sie Probleme mit der Leber haben, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ventavis langsam einschleichen und möglicherweise auch weniger Inhalationen pro Tag verschreiben.
Greek: Εάν έχετε πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα και χρειάζεστε αιμοκάθαρση ή εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα καθιερώσει για σας σταδιακή χρήση του Ventavis και κατά πάσα πιθανότητα θα σας συνταγογραφήσει λιγότερες δόσεις ανά ημέρα.
German: • Reizungen von Mund und Zunge, einschließlich Schmerzen
Greek: • ερεθισμός του στόματος και της γλώσσας συμπεριλαμβανομένου πόνου
German: Sollte irgendetwas davon auftreten, wenn Sie eine größere Menge von Ventavis angewendet haben als Sie sollten:
Greek: Αν συμβεί κάτι από αυτά όταν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Ventavis απ' ότι έπρεπε :
German: Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Gebrauchsanleitung des Verneblers, oder fragen Sie Ihren Arzt.
Greek: Για λεπτομέρειες, παρακαλούμε διαβάστε το εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή ή ρωτήστε το γιατρό σας.
German: Möglicherweise wird er/sie eine Anpassung der Dosis oder eine Änderung Ihrer Behandlung in Betracht ziehen.
Greek: Αυτός/αυτή μπορεί να λάβει υπόψη να προσαρμόσει τη δόση σας ή να αλλάξει την αγωγή σας.
German: Synkopen§ (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie*
Greek: Λιποθυμία§ (βλ. παράγραφο 4.4) Υπόταση*
German: Die in klinischen Studien am häufigsten (≥ 20 %) beobachteten Nebenwirkungen schließen Vasodilatation (einschließlich Hypotonie), Kopfschmerzen und Husten ein.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες σε κλινικές δοκιμές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) περιλαμβάνουν αγγειοδιαστολή (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης), κεφαλαλγία και βήχα.
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung von inhaliertem Iloprost ist von kurzer Dauer (im Bereich von 1 bis 2 Stunden).
Greek: Το πνευμονικό αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα του εισπνεόμενου iloprost είναι βραχείας διάρκειας (μίας έως δύο ωρών).
German: Geschlecht Das Geschlecht ist nicht von klinischer Relevanz für die Pharmakokinetik von Iloprost.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινική συσχέτιση με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost.
German: Eine dermale Sensibilisierung (Maximierungstest) und eine Untersuchung zur Antigenität bei Meerschweinchen ergab kein sensibilisierendes Potenzial.
Greek: Μία μελέτη δερματικής ευαισθητοποίησης (εξέταση μεγιστοποίησης) και μία μελέτη αντιγονικότητας σε ινδικά χοιρίδια δεν έδειξαν ενδεχόμενο ευαισθητοποίησης.
German: Iloprost, der Wirkstoff in Ventavis, ist ein synthetisches Prostacyclin-Analogon.
Greek: Το iloprost, το δραστικό συστατικό του Ventavis, είναι ένα συνθετικό ανάλογο της προστακυκλίνης.
German: In-vitro- (Bakterien, Säugetierzellen, humane Lymphozyten) und in-vivo-Studien (Mikronukleus-Test) zur Beurteilung der Genotoxizität ergaben keine Hinweise auf mutagenes Potenzial.
Greek: In vitro (βακτηριακές, με κύτταρα θηλαστικών, με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) και in vivo μελέτες (δοκιμασία μικροπυρήνα) για γονοτοξικές επιδράσεις δεν έχουν παράγει καμία ένδειξη για ενδεχόμενη μεταλλαξιογένεση.
German: Ergebnisse von in-vitro-Studien zeigen, dass die CYP-450-abhängige Metabolisierung eine untergeordnete Rolle in der Biotransformation von Iloprost spielt.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες in vitro αποκαλύπτουν ότι ο εξαρτώμενος από το CYP 450 μεταβολισμός παίζει μόνο μικρό ρόλο στο βιομετασχηματισμό του iloprost.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες για τη φύλαξη.
German: In der Iloprost-Gruppe verbesserte sich das NYHA-Stadium bei 26 % der Patienten (Placebo: 15 %) (p = 0,032), blieb bei 67,7 % der Patienten unverändert (Placebo: 76 %) und verschlechterte sich bei 6,3 % der Patienten (Placebo: 9 %).
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η κατηγορία κατά ΝΥΗΑ βελτιώθηκε στο 26% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 15%) (p=0,032), ήταν αμετάβλητη στο 67,7% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 76%) και επιδεινώθηκε στο 6,3% των ασθενών (εικονικό φάρμακο: 9%).
German: Danach kann Ihr Arzt vorsichtig die Dosierungsintervalle verkürzen, je nachdem, wie gut Sie die Behandlung vertragen.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός σας μπορεί με προσοχή να συντομεύσει τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων, ανάλογα με το πώς ανέχεστε τη θεραπεία.
German: Venta-Neb fordert den Patienten durch ein optisches und ein akustisches Signal zum Einatmen auf.
Greek: Το Venta-Neb προτρέπει τον ασθενή να εισπνεύσει με ένα οπτικό και ένα ηχητικό σήμα.
German: Ihr Arzt wird eine Änderung der Behandlung in Betracht ziehen.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας σας.
German: Patienten mit Atemwegserkrankungen
Greek: Ασθενείς με παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dies bei längerer Ventavis-Therapie beim Menschen ebenfalls der Fall ist.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η περίπτωση να ισχύει αυτό και για τους ανθρώπους σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας με Ventavis.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie im funktionellen Schweregrad NYHA III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Symptomatik.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ταξινομημένη στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ του NYHA, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση και των συμπτωμάτων.
German: 2,5 µg rot rot
Greek: 2,5 µg κόκκινο κόκκινο
German: Von den Patienten hatten 108 eine primäre pulmonale Hypertonie, 95 eine sekundäre pulmonale Hypertonie von denen 56 auf eine chronisch thromboembolische Erkrankung zurückzuführen waren, 34 auf Bindegewebserkrankungen beruhten (einschließlich CREST und Sklerodermie) und 4 mit der Einnahme von Appetitzüglern assoziiert waren.
Greek: 108 από τους ασθενείς διαγνώστηκαν με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, 95 διαγνώστηκαν με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση, από τους οποίους 56 σχετίστηκαν με χρόνια θρομβοεμβολική νόσο, 34 με νόσο του συνδετικού ιστού (περιλαμβανομένου CREST και σκληροδέρματος) και 4 θεωρήθηκε ότι σχετίζονταν με φαρμακευτικά προϊόντα ανασταλτικά της όρεξης.
German: In Untersuchungen zur Inhalation bei Ratten führte die Verabreichung einer Iloprost-Formulierung mit einer Konzentration von 20 Mikrogramm/ml bis zu 26 Wochen zu keinerlei lokaler Reizung der oberen und unteren Atemwege.
Greek: Σε μελέτες εισπνοών με αρουραίους, η χορήγηση ενός σχήματος iloprost με συγκέντρωση 20 μικρογραμμάρια/ml για διάστημα έως 26 εβδομάδων δεν προκάλεσε τοπικό ερεθισμό της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού.
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung Arzneimittel
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
German: Gebährfähige Frauen sollen während der Behandlung mit Ventavis wirksame Verhütungsmethoden einsetzen.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
German: Pulmonale Vasodilatatoren können den kardiovaskulären Zustand von Patienten mit pulmonal veno-okklusiver Erkrankung signifikant verschlechtern.
Greek: Τα αγγειοδιασταλτικά των πνευμονικών αγγείων μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο.
German: Ventavis senkt den Blutdruck und kann bei einigen Menschen Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.
Greek: Το Ventavis μειώνει την αρτηριακή πίεση και ενδέχεται να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη σε μερικά άτομα.
German: Ein potenzielles Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden; daher ist auf das Stillen während der Behandlung mit Ventavis vorzugsweise zu verzichten.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί και είναι προτιμότερο να αποφεύγεται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
German: Bei Probanden mit normaler Nieren- und Leberfunktion verläuft der Abbau von Iloprost nach intravenöser Infusion in den meisten Fällen zweiphasig mit mittleren Halbwertszeiten von 3 bis 5 Minuten und 15 bis 30 Minuten.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, η διάθεση του iloprost μετά από ενδοφλέβια έγχυση χαρακτηρίζεται στις περισσότερες περιπτώσεις από ένα προφίλ δύο φάσεων, με μέσους χρόνους ημιζωής 3 έως 5 λεπτών και 15 έως 30 λεπτών.
German: Neben lokalen Wirkungen, die auf die inhalative Anwendung von Iloprost zurückzuführen sind, wie z. B. Husten, hängen Nebenwirkungen von Iloprost mit den pharmakologischen Eigenschaften von Prostacyclinen zusammen.
Greek: Εκτός των τοπικών επιδράσεων που προκύπτουν από τη χορήγηση του iloprost μέσω εισπνοής, όπως βήχας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το iloprost σχετίζονται με τις φαρμακολογικές ιδιότητες των προστακυκλινών.
German: Sollten Anzeichen eines Lungenödems auftreten, ist an die Möglichkeit einer assoziierten pulmonal veno-okklusiven Erkrankung zu denken und die Behandlung mit Ventavis abzubrechen.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα σχετιζόμενης πνευμονικής φλεβοαποφρακτικής νόσου και η θεραπεία με το Ventavis θα πρέπει να διακοπεί.
German: Eine Einzelinhalation mit dem Breelib dauert in der Regel etwa 3 Minuten.
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Breelib συνήθως διαρκεί περίπου 3 λεπτά.
German: Es wurden lediglich zu erwartende pharmakologische Wirkungen wie Hypotonie, Hautrötung, Dyspnoe, gesteigerte intestinale Motilität beobachtet.
Greek: Παρατηρήθηκαν μόνον αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις όπως υπόταση, ερυθρότητα του δέρματος, δύσπνοια, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου.
German: Intravenöse/subkutane Dauerinfusionen von Iloprost bis zu 26 Wochen bei Nagern und Nicht-Nagern in Wirkstärken, die die therapeutische systemische Exposition beim Menschen um das 14fache und 47fache überschritten (basierend auf den Plasmaspiegeln), verursachten keine Organtoxizität.
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια/υποδόρια έγχυση για χρονικό διάστημα έως 26 εβδομάδων σε τρωκτικά και μη τρωκτικά, σε επίπεδα δόσεων που ξεπερνούσαν κατά 14 έως και 47 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική, συστηματική έκθεση (με βάση τα επίπεδα στο πλάσμα) δεν προκάλεσε τοξικότητα οποιουδήποτε οργάνου.
German: Es besteht keine Notwendigkeit zur Dosisanpassung bei Patienten mit einer Kreatininclearance > 30 ml/min (Bestimmung des Serum-Kreatinins nach der Formel von Cockroft und Gault).
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/λεπτό (όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού με χρήση της εξίσωσης των Cockroft και Gault).
German: Eine Akkumulation von Iloprost nach mehrtägiger Behandlung ist aufgrund der nächtlichen Anwendungspause nicht wahrscheinlich.
Greek: Συσσώρευση του iloprost μετά από αγωγή για αρκετές ημέρες δεν είναι πιθανή λόγω της ολονύκτιας διακοπής της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
German: Ventavis-Lösung für einen Vernebler sollte nicht mit der Haut und den Augen in Kontakt kommen.
Greek: Το Ventavis διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή δεν θα πρέπει να έλθει σε επαφή με το δέρμα και τα μάτια.
German: Altere Patienten Bei älteren Patienten wurde die Pharmakokinetik nicht untersucht.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
German: Die gebrauchsfertige Ventavis Lösung für einen Vernebler wird mit einem geeigneten Inhalationsgerät (Vernebler) angewendet (siehe unten und Abschnitt 6.6).
Greek: Το έτοιμο για χρήση Ventavis διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή χορηγείται με μια κατάλληλη συσκευή εισπνοών (εκνεφωτή) (βλ. παρακάτω και παράγραφο 6.6).
German: Die Ausgangswerte des 6-Minuten-Gehstrecken-Tests spiegelten eine mittelschwere Einschränkung der körperlichen Belastbarkeit wider: In der Iloprost-Gruppe war der Mittelwert 332 Meter (Median: 340 Meter) und in der Placebo-Gruppe war der Mittelwert 315 Meter (Median: 321 Meter).
Greek: Οι τιμές αναφοράς της 6λεπτης δοκιμασίας βάδισης ανέδειξαν έναν μέτριου βαθμού περιορισμό της άσκησης: στην ομάδα του iloprost, ο μέσος όρος ήταν 332 μέτρα (διάμεσος: 340 μέτρα) και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, ο μέσος όρος ήταν 315 μέτρα (διάμεσος: 321 μέτρα).
German: • Der Wirkstoff ist: Iloprost.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το iloprost.
German: 3 Minuten
Greek: 3 λεπτά
German: Stellen Sie sicher, dass der Raum, in dem Sie Ventavis angewendet haben, gut durchlüftet wird.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δωμάτιο στο οποίο κάνετε τη θεραπεία με το Ventavis αερίζεται.
German: In-vitro-Untersuchungen lassen vermuten, dass die Metabolisierung von Iloprost in den Lungen nach intravenöser Gabe oder Inhalation ähnlich ist.
Greek: Άλλες in vitro μελέτες πιθανολογούν ότι ο μεταβολισμός του iloprost στους πνεύμονες είναι παρόμοιος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ή εισπνοή.
German: Bei Iloprost betrug die Ansprechrate 16,8 % (17/101) und in der Placebo-Gruppe 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση στο iloprost ήταν 16,8% (17/101) και το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,9% (5/102) (p=0,007).
German: Die pulmonal-vasodilatatorische Wirkung jeder Einzelinhalation lässt innerhalb von ein bis zwei Stunden nach.
Greek: Η πνευμονική αγγειοδιασταλτική δράση της κάθε εισπνοής διατηρείται μία έως δύο ώρες.
German: - Situationen, in denen die Wirkung von Ventavis auf die Thrombozyten das Blutungsrisiko erhöhen kann (z. B. floride Ulkuskrankheit, Trauma, intrakranielle Blutungen).
Greek: − Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία).
German: Da Iloprost die Thrombozytenfunktion hemmt, kann seine Anwendung zusammen mit den folgenden Substanzen die Iloprost-vermittelte Thrombozytenhemmung verstärken und dadurch das Blutungsrisiko erhöhen:
Greek: Αφού το iloprost αναστέλλει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, η χρήση του μαζί με τις παρακάτω ουσίες μπορεί να ενισχύσει την αναστολή των αιμοπεταλίων που γίνεται δια μέσου του iloprost συνεπώς αυξάνοντας τον κίνδυνο για αιμορραγία
German: Direkte Vasodilatation der arteriellen pulmonalen Strombahn mit anschließender signifikanter Verbesserung von pulmonalarteriellem Druck, pulmonalvaskulärem Widerstand und Herzzeitvolumen sowie gemischtvenöser Sauerstoffsättigung.
Greek: Άμεση αγγειοδιαστολή του πνευμονικού αρτηριακού δικτύου με επακόλουθες, σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης, της πνευμονικής αγγειακής αντίστασης και της καρδιακής παροχής, καθώς και του κορεσμού σε οξυγόνο του μεικτού φλεβικού αίματος.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ventavis zu stark oder zu schwach ist, sprechen
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Was ist Ventavis und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Ventavis και ποια είναι η χρήση του
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Infektion der Lunge, schwerem Asthma oder einer Langzeiterkrankung der Lunge (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung) leiden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μία λοίμωξη των πνευμόνων, σοβαρό άσθμα ή χρόνια πνευμονοπάθεια (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
German: In einer Untersuchung zur intravenösen Anwendung wurden Ergebnisse von 8 Patienten mit Leberzirrhose gewonnen.
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια χορήγηση, ελήφθησαν αποτελέσματα που αφορούσαν 8 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από κίρρωση του ήπατος.
German: Wie Ventavis aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Ventavis και περιεχόμενο της συσκευασίας:
German: Nach intravenöser Infusion bei gesunden Probanden lag das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady-state bei 0,6 bis 0,8 l/kg.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης ήταν 0,6 έως 0,8 l/kg σε υγιείς εθελοντές.
German: Anwendung von Ventavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
German: Für jede Einzelinhalation sollten Sie eine neue Ampulle Ventavis verwenden.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια νέα φύσιγγα Ventavis.
German: In vergleichbaren Untersuchungen zur Embryotoxizität bei Kaninchen und Affen konnten keine solchen digitale Anomalien oder sonstige makroskopische Auffälligkeiten beobachtet werden, auch nicht nach beträchtlich höheren Dosen, die die humantherapeutische Dosis um ein Vielfaches übertrafen.
Greek: Σε συγκρίσιμες μελέτες εμβρυοτοξικότητας σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανωμαλίες στα δάκτυλα ή άλλες μακροσκοπικές ανωμαλίες στην αδρή σωματική δομή ακόμα και μετά από σημαντικά υψηλότερα επίπεδα δόσης, που υπερέβαιναν κατά πολλές φορές την ανθρώπινη δόση.
German: Der Hauptmetabolit ist Tetranoriloprost, das im Urin in freier und konjugierter Form nachweisbar ist.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης είναι το tetranor-iloprost, το οποίο βρίσκεται στα ούρα υπό ελεύθερη και συνεζευγμένη μορφή.
German: • Wahrnehmung eines schnellen oder harten Herzschlags (Palpitationen)
Greek: • αίσθημα γρήγορων ή δυνατών κτύπων της καρδιάς (αίσθημα παλμών)
German: Die für Sie richtige Dosis Ventavis und die Dauer der Behandlung hängen von Ihrem persönlichen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Sie beraten.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
German: Gebährfähige Frauen
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
German: I-Neb AAD 2,5 Mikrogramm 5 Mikrogramm
Greek: I-Neb AAD 2,5 μικρογραμμάρια 5 μικρογραμμάρια
German: Die mediane täglich inhalierte Dosis betrug in der Iloprost-Gruppe 30 Mikrogramm (12,5 bis 45 Mikrogramm/Tag).
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η διάμεση ημερήσια εισπνεόμενη δόση ήταν 30 μικρογραμμάρια (από 12,5 έως 45 μικρογραμμάρια/ημέρα).
German: Für jede Einzelinhalation muss der Inhalt einer aufgebrochenen Ampulle Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung vollständig in die Arzneimittelkammer gegeben werden.
Greek: Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόμενο μιας ανοιγμένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να μεταφέρεται πλήρως στον θάλαμο του φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση.
German: • Ampullen zu 2 ml für die Anwendung mit dem Venta-Neb-Vernebler: Packung mit 30, 90, 100 oder 300 Ampullen.
Greek: • Φύσιγγες 2 ml για χρήση με το Venta-Neb: o Συσκευασία που περιέχει 30, 90, 100 ή 300 φύσιγγες.
German: Unbeabsichtigte Exposition mit Ventavis
Greek: Ανεπιθύμητη έκθεση στο Ventavis
German:  Ohnmachtsanfälle können auf die zugrunde liegende Erkrankung zurückzuführen sein.
Greek: - Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
German: Sie dürfen die vorgeschriebene Dosis nicht verändern, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
Greek: Μην αλλάξετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
German: Er imitiert eine natürlicherweise im Körper vorkommende Substanz namens Prostacyclin.
Greek: Μιμείται μια φυσική ουσία του σώματος που λέγεται προστακυκλίνη.
German: Füllen Sie die Verneblerkammer mit Ventavis erst unmittelbar vor der Anwendung.
Greek: Γεμίστε τον θάλαμο φαρμάκου με Ventavis ακριβώς πριν τη χρήση.