FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting RoActemra.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Swedish: Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
English: • The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
English: > 3 x ULN to 5x ULN
Swedish: > 3 x ULN till 5 x ULN
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
English: These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Swedish: Dessa reaktioner observerades framförallt under den andra till femte infusionen av tocilizumab (se avsnitt 4.4).
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan RoActemra och adalimumab.
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Swedish: ACR-respons i placebo-/metotrexat-/DMARD-kontrollerade studier (% patienter)
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to RoActemra cannot be excluded.
Swedish: Trots att IL-6 inte verkar vara en kritisk cytokin för fostertillväxt eller kontrollen av den immunologiska interaktionen mellan moder och foster, kan ett samband med RoActemra inte uteslutas.
English: Prepare the Injection Site
Swedish: Förbered injektionsstället
English: The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
English: • fever and chills
Swedish: • feber och frossa
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Swedish: Fyrtio (80%) av dessa patienter hade en ökning av sitt hemoglobin till inom normalintervallet vid vecka 12, jämfört med 2 av 29 (7%) av placebo-behandlade patienter med ursprungligt hemoglobin < LLN (p<0,0001).
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Swedish: • Föna eller blås inte på det rengjorda området.
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Swedish: Detta är betydligt lägre än i grupperna med placebo plus 26 veckor och placebo plus 52 veckor med en uttrappning av prednisondos 4023,5 mg respektive 5389,5 mg.
English: After dilution, RoActemra for RA, sJIA, pJIA, and CRS patients should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Swedish: Efter spädning ska RoActemra administreras till patienter med RA, sJIA, pJIA och CRS som en intravenös infusion under 1 timme.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Swedish: • Ta ut förpackningen som innehåller sprutan ur kylskåpet och öppna förpackningen.
English: Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Swedish: Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Swedish: Patienter ska informera sin läkare omedelbart om de upplever tecken eller symtom på levertoxicitet inklusive trötthet, buksmärta och ikterus.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
English: In the 12 week double-blind, controlled phase, 75 patients received treatment with tocilizumab (8 mg/kg or 12 mg/kg based upon body weight).
Swedish: I den 12 veckor långa dubbelblinda, kontrollerade fasen fick 75 patienter behandling med tocilizumab (8 mg/kg eller 12 mg/kg beroende på kroppsvikt).
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Swedish: Dosjustering på grund av avvikande laboratorievärden (sJIA och pJIA)
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Swedish: Förvara sprutorna i ytterkartongen för att skydda dem från ljus och hålla dem torra.
English: The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
Swedish: Majoriteten (67 %) av patienterna var metotrexat-naiva.
English: In a randomized open-label study, adult RA patients treated with RoActemra and MTX were able to mount an effective response to both the 23-valent pneumococcal polysaccharide and tetanus toxoid vaccines which was comparable to the response seen in patients on MTX only.
Swedish: I en randomiserad öppen studie kunde vuxna RA-patienter som behandlats med RoActemra och metotrexat uppnå ett effektivt svar på både 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin och tetanustoxoidvaccin, som var jämförbart med det svar som sågs hos patienter som enbart behandlas med metotrexat.
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-arginin
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Swedish: En högre incidens av infektioner och infestationer rapporterades i RoActemra-gruppen (48% vs. 42%) utan någon skillnad i förekomsten av allvarliga infektioner (3,1%).
English: No injection site reaction was reported as a serious adverse event or required treatment discontinuation.
Swedish: Ingen av reaktionerna vid injektionsstället rapporterades som en allvarlig biverkan eller krävde att behandlingen avslutades.
English: If the plunger is not fully depressed the needle shield will not extend to cover the needle when it is removed.
Swedish: Om kolven inte är helt nedtryckt kommer nålskyddet inte att lösas ut för att skydda nålen när den avlägsnas.
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Swedish: För att blanda lösningen, vänd försiktigt infusionspåsen för att undvika skumbildning.
English: Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Swedish: Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
English: The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är en subkutan dos på 162 mg en gång per vecka i kombination med uttrappande dos av glukokortikoider.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Swedish: Alla 112 patienter testades för anti-tocilizumab-antikroppar vid studiens start.
English: Drug-induced liver injury, Hepatitis, Jaundice, Very rare: Hepatic failure
Swedish: Läkemedelsinducera d leverskada, hepatit, ikterus Mycket sällsynt: leversvikt
English: RoActemra is not recommended for use with other biological agents.
Swedish: RoActemra rekommenderas inte att användas tillsammans med andra biologiska läkemedel.
English: SF-36 (mean change in mental and physical component scores) was significantly greater with RoActemra subcutaneous group (6.5 and 5.3) versus placebo (3.8 and 2.9).
Swedish: Den genomsnittlig förändringen av de mentala och fysiska komponenterna av SF-36 var signifikant större för den subkutana RoActemragruppen (6,5 och 5,3) jämfört med placebo (3,8 och 2,9).
English: • inflammation of the liver (hepatitis), jaundice
Swedish: • inflammation i levern (hepatit), gulsot
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Swedish: Parenterala läkemedel skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgningar före administrering.
English: Injection into muscle could cause the injection to feel uncomfortable.
Swedish: Injektion i muskeln kan göra att injektionen känns obehaglig.
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Swedish: • Kontrollera det genomskinliga området för att säkerställa att det är helt fyllt med den lila indikatorn (se figur L).
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Swedish: För ALAT- eller ASAT-förhöjningar > 3-5 x ULN, bekräftade med upprepad provtagning, bör behandlingen med RoActemra avbrytas.
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Swedish: Den icke-kliniska säkerhetsprofilen för RoActemra i cynomolgusapan tyder inte på en skillnad mellan intravenös och subkutan administrering.
English: RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 mL, 10 mL or 20 mL concentrate.
Swedish: RoActemra tillhandahålls i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) som innehåller 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Swedish: Hela kontrollpopulationen inkluderar alla patienter i den dubbelblindande faseni varje studie från randomisering tills antingen den första förändringen i behandlingsregimen eller två år uppnås.
English: RoActemra monotherapy should not be used for the treatment of acute relapses as efficacy in this setting has not been established.
Swedish: RoActemra i monoterapi bör inte användas för behandling av akuta skov då effekten av denna typ av behandling inte har fastställts.
English: Action
Swedish: Åtgärd
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous treatment with RoActemra even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Swedish: Sådana reaktioner kan vara allvarligare och potentiellt dödliga hos patienter som har uppvisat överkänslighetsreaktioner under tidigare behandlingar med RoActemra även om de har premedicinerats med steroider och antihistaminer.
English: Always store the syringe in a refrigerator at a temperature of 2°C - 8°C.
Swedish: Förvara alltid sprutan i kylskåp vid en temperatur på 2°C - 8°C.
English: Cholesterol increased sJIA
Swedish: Ökat kolesterol sJIA
English: RoActemra contains sodium
Swedish: RoActemra innehåller natrium
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen och kontrollera sprutan visuellt samt läkemedlet inuti sprutan.
English: The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna (förekom hos ≥ 5 % av patienterna som behandlades med tocilizumab i monoterapi eller i kombination med DMARDs) var övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, huvudvärk, hypertoni och förhöjt ALAT.
English: If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Swedish: Om du fortfarande upplever svårigheter, kontakta din sjukvårdspersonal.
English: • RoActemra is used to treat adults and children aged 2 years and over with severe or lifethreatening cytokine release syndrome (CRS), a side-effect in patients treated with chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapies used to treat certain types of cancer.
Swedish: • RoActemra används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med allvarligt eller livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS, cytokine release syndrome), en biverkan hos patienter som behandlas med kimerisk antigenreceptor (CAR, chimeric antigen receptor), T-cellsbehandlingar som används mot vissa typer av cancer.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Swedish: Låt sprutan uppnå rumstemperatur
English: RoActemra is usually given in combination with methotrexate.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med metotrexat.
English: Do not use it if the expiration date has passed because it may not be safe to use.
Swedish: Använd inte injektionspennan om utgångsdatum har passerat då den kan vara osäker att använda.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Swedish: Uttrycket av CYP450-leverenzymer hämmas av cytokiner, exempelvis IL-6 som stimulerar kronisk inflammation.
English: However, a slight increase in abortion/embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/kg/day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Swedish: Dock observerades en liten ökning i antal aborter/embryonal fosterdöd vid hög systemisk exponering (> 100 x mänsklig exponering) hos högdosgruppen med 50 mg/kg/dygn jämfört med placebo och andra lågdosgrupper.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Most of the patients in the RA and GCA studies population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Swedish: De flesta av patienterna i RA- och GCA-studierna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för
English: The safety profile of intravenous RoActemra in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Swedish: Säkerhetsprofilen för intravenöst RoActemra vid pJIA har studerats hos 188 patienter från 2 till 17 års ålder.
English: Yes (N = 27)
Swedish: Ja (n = 27)
English: • The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Swedish: • Rekommenderade injektionsställen är framsidan och mitten av låren samt nedre delen av buken minst fem centimeter nedanför naveln.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was evaluated in 51 paediatric patients (1 to 17 years of age) with sJIA.
Swedish: Säkerhetsprofilen av subkutant RoActemra utvärderades hos 51 pediatriska patienter (1 till 17 år gamla) med sJIA.
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
Swedish: Frekvensen av infektioner i den totala pJIA populationen som exponerats för tocilizumab var 163,7 per 100 patientår.
English: The needle shield will then move out and lock into place covering the needle (See Figure L).
Swedish: Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Swedish: Försök inte injicera RoActemra förfylld spruta innan du är säker på att du förstår hur den ska användas.
English: RA and GCA Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Swedish: RA och GCA Dosjusteringar på grund av onormala laboratorievärden (se avsnitt 4.4).
English: • Do not remove the needle-cap until you are ready to inject
Swedish: • Ta inte bort nållocket förrän du är redo att injicera
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Swedish: RoActemra ges vanligtvis i kombination med en annan medicin som används vid RA som heter metotrexat.
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 8).
Swedish: Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 8).
English: The developed model had the same structure as the population PK model developed earlier based on data from RA patients (see Table 10).
Swedish: Den utvecklade modellen hade samma struktur som den populationsfarmakokinetiska modell som utvecklats tidigare, baserad på data från patienter med RA (se tabell 10).
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Swedish: Resultat från studie SC-I visas i tabell 2.
English: Steady state was reached after 12 weeks for AUC and Cmin, and after 10 weeks for Cmax.
Swedish: Steady state uppnåddes efter 12 veckor för AUC och Cmin och efter 10 veckor för Cmax.
English: Frequency category with preferred term
Swedish: Frekvenskategori med rekommenderad term Mycket vanliga
English: • Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Swedish: Uppmana patienter att omedelbart söka medicinsk vård om de upplever tecken eller symtom på leverskada.
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Swedish: Säkerheten av RoActemra har studerats i fem dubbelblindande kontrollerade fas III-studier samt i studiernas förlängningsfaser.
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
Swedish: Doser under 1025 mg av detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium, vilket nästan är ”natriumfritt”.
English: Interstitial Lung Disease
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
English: Given its long elimination half-life (t1/2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
Swedish: Till följd av den långa eliminationshalveringstiden (t1/2), kan tocilizumabs effekt på CYP450-enzymaktiviteten kvarstå under flera veckor efter avslutad behandling.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
Swedish: Den övergripande kliniska biverkningsprofilen var liknande mellan tocilizumab och adalimumab.
English: DMARD - Disease modifying anti-rheumatic drug - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Swedish: DMARD - sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel - p<0,01, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD - p<0,0001, TCZ jämfört med PBO + MTX/DMARD
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
Swedish: Det är viktigt att du får fortsatt uppföljning av din behandlande läkare under tiden du använder RoActemra.
English: Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Swedish: De flesta patienterna i den populationsfarmakokinetiska analysen hade normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion.
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Swedish: Effekterna av RoActemra på C-reaktivt protein (CRP), neutrofiler samt tecken och symtom på infektion ska tas i beaktande när en patient utreds för möjlig infektion.
English: No (N = 55)
Swedish: Nej (n = 55)
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to RoActemra.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för att fastställa den potentiella incidensen av malignitet efter exponering för RoActemra.
English: Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Swedish: Patienter som kunde utvärderas hade behandlats med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg för patienter <30 kg) med eller utan tillägg av högdos kortikosteroider för svår eller livshotande CRS; endast den första episoden av CRS inkluderades i analysen.
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndring av RoActemra i mjölk har inte studerats hos djur.
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Swedish: Andelen patienter med allvarliga biverkningar var likvärdig mellan behandlingsgrupperna (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Swedish: Tillgänglig information hittills tyder inte på någon påverkan på fertiliteten av denna behandling.
English: Age, gender and ethnicity: Population pharmacokinetic analyses in RA and GCA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of RoActemra.
Swedish: Ålder, kön och etnicitet: Populationsfarmakokinetiska analyser hos vuxna patienter med RA och GCA, visade att ålder, kön och etniskt ursprung inte påverkade RoActemras farmakokinetik.
English: However, if you are worried, talk to your doctor.
Swedish: Om du ändå är orolig, tala med läkaren.
English: • Package leaflet (with instructions for use for SC)
Swedish: • Bipacksedel (med instruktioner för subkutan administrering)
English: This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
Swedish: pJIA är en inflammatorisk sjukdom som orsakar smärta och svullnad i en eller flera leder.
English: Hypercholesterolae mia*
Swedish: Hyperkolesterole mi*
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med tocilizumab.
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Swedish: Dessa data tyder inte på någon relevant risk för cancerinitiering och progression under behandling med RoActemra.
English: In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
Swedish: I den 12 veckor långa kontrollerade fasen uppvisade 16% av patienterna i tocilizumab-gruppen och 5,4% av patienterna i placebo-gruppen en händelse inom 24 timmar efter infusionen.
English: Diluted product: After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Swedish: Färdigberedd produkt: Efter spädning är den utspädda infusionslösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion vid 30ºC i 24 timmar.