FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Do not use Cayston if you notice that the package has been tampered with.
Icelandic: - Ekki skal nota Cayston ef vart verður við að átt hefur verið við pakkninguna.
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Icelandic: Lyfjahvörf aztreonam til inndælingar
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Icelandic: Skref C: Haltu hettuglasinu áfram stöðugu með annarri hendinni og notaðu hina höndina til að toga hægt í bláa lokið rangsælis.
English: The serum half-life of aztreonam averaged 1.7 hours in subjects with normal renal function, independent of the dose and route.
Icelandic: Helmingunartími aztreonam í sermi var að meðaltali 1,7 klst. hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, óháð skammti og íkomuleið.
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Icelandic: Í opinni 2. stigs rannsókn (GS-US-205-0162) fengu, 105 börn á aldrinum 3 mánaða til < 18 ára (24 sjúklingar á aldrinum 3 mánaða til < 2 ára; 25 sjúklingar á aldrinum 2 til < 6 ára; 56 sjúklingar á aldrinum 6 til < 18 ára) með slímseigjusjúkdóm og skráða fyrstu/nýja P. aeruginosa sýkingu/gerlamyndun, Cayston þrisvar á dag í einni 28 daga lotu.
English: Inhalation of nebulised solutions may induce a cough reflex which could aggravate underlying conditions (see section 4.4).
Icelandic: Innöndun eimgjafalausna kann að valda hóstaviðbrögðum og gæti valdið versnun undirliggjandi sjúkdóma (sjá kafla 4.4).
English: The protein binding of aztreonam in plasma is approximately 77% at clinically relevant plasma concentrations.
Icelandic: Próteinbinding aztreonams í plasma er u.þ.b. 77% við klínískt marktækan styrk í plasma.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Icelandic: Í rannsóknum á allt að níu 28 daga lotum af Cayston varð ekki klínískt mikilvæg fjölgun gramneikvæðra öndunarfærasýkla sem komu fram við meðferðina (Burkholderia tegundir, Stenotrophomonas maltophilia og Alcaligenes tegundir).
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar framleiðanda um notkun sem fylgja Altera eimgjafakerfinu vandlega.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Icelandic: Leysir fyrir Cayston Natríumklórið 0,17% Aðeins til innöndunar 1 ml
English: As an inhaled medicine, Cayston could cause you to cough and this could lead to coughing up blood.
Icelandic: Þar sem Cayston er lyf til innöndunar getur það valdið hósta sem getur leitt til þess að þú hóstir upp blóði.
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Icelandic: Vitað er að aztreonam skilst út um nýru og því skal gæta varúðar við lyfjagjöf með Cayston hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi > 2 sinnum eðlileg efri mörk).
English: CP-AI-007 enrolled 164 adult (predominantly) and paediatric patients randomised in a 1:1 ratio comparing Cayston 75 mg (80 patients) or placebo (84 patients) administered 3 times a day for 28 days (one course).
Icelandic: Í CP-AI-007 rannsókninni tóku þátt 164 fullorðnir (aðallega) og börn sem voru slembivalin í hlutfallinu 1:1 þar sem gerður var samanburður á 75 mg Cayston (80 sjúklingar) eða lyfleysa (84 sjúklingar) gefin 3 sinnum á dag í 28 daga (ein meðferðarlota).
English: Next, gently swirl the vial until the powder has completely dissolved and the liquid is clear.
Icelandic: Næst snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til stofninn hefur leyst algjörlega upp og vökvinn er tær.
English: If you forget to take Cayston
Icelandic: Ef gleymist að nota Cayston
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Icelandic: Meðan á 6 mánaða slembiröðunarstigi stóð í rannsókn GS-US-205-0110, kom einangrun MSSA og MRSA oftar fram við meðferðina hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aztreonam en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tobramycin-lausn fyrir eimgjafa (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Icelandic: Lokaðu lyfjageyminum með því að setja stýritappana á lyfjalokinu í raufirnar á geyminum.
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Icelandic: - Hver skammtur er eitt hettuglas með Cayston blandað við eina lykju með leysi.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu aztreonam sýndu einnig fram á hærra meðaltal hvað varðar framfarir með tilliti til CFQ-R stigs fyrir öndunarfæraeinkenni miðað við sjúklinga sem fengu meðferð með TNS í 3 meðferðarlotum (6,30 samanborið við 2,17; p = 0,019).
English: bronchodilator mucolytics and lastly, Cayston.
Icelandic: berkjuvíkkandi lyf slímleysandi lyf og að lokum Cayston.
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera án sýklalyfja sem virka gegn Pseudomonas sýklum í minnst 28 daga fyrir meðferðina með rannsóknarlyfinu.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Icelandic: Eitt hettuglas úr gleri með Cayston er opnað með því að fjarlægja varlega bláa lokið og málmhringinn og síðan gráa gúmmítappann.
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Icelandic: Cayston er gefið með innöndun í 2 til 3 mínútur í senn með sérstöku Altera eimgjafatæki fyrir Cayston og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Cayston og leysirinn innihalda
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem nota ýmis konar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs aztreonam úr sermi er u.þ.b. 2,1 klst. hvað varðar innöndun, sem er líkt því sem tilkynnt hefur verið um aztreonam til inndælingar.
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
Icelandic: Cayston er hvítur eða ljósleitur stofn og leysir fyrir eimgjafa, lausn.
English: There are no data from the use of aztreonam in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun aztreonam á meðgöngu.
English: Other medicines and Cayston
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cayston
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Icelandic: 3. stigs klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu þa r sem sjúklingar fengu Cayston í 28 daga, voru algengustu aukaverkanirnar af völdum Cayston hósti (58%), stíflað nef (18%), önghljóð (15%), verkur í koki og barkakýli (13,0%), sótthiti (12%) og mæði (10%).
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Icelandic: Taktu eitt gulbrúnt hettuglas með Cayston og eina lykju með leysi úr öskjunni.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til þess að fá ýmist aztreonam (75 mg) gefið með innöndun 3 sinnum á dag eða meðferð með TNS (300 mg) 2 sinnum á dag.
English: After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the Aerosol Chamber of the Altera Nebuliser Handset.
Icelandic: Eftir nokkrar sekúndur berst úði inni í úðarými Altera eimgjafatækisins.
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
Icelandic: Þar sem plasmastyrkur aztreonam í kjölfar lyfjagjafar með Cayston (75 mg) er u.þ.b. 0,6 µg/ml, samanborið við sermigildi sem nema 54 µg/ml í kjölfar lyfjagjafar með aztreonam til inndælingar (500 mg), er ekki búist við neinum öryggisvandamálum tengdum ofskömmtun af aztreonam.
English: The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Icelandic: Samsettu endapunktarnir voru jafngildi Cayston gagnvart meðferð með TNS hvað varðar hlutfallslega breytingu áætlaðs FEV1 % frá grunngildi til dags 28 og yfirburðir Cayston samanborið við meðferð með TNS hvað varðar raunverulega breytingu
English: Over nine 28-day courses of therapy, measures of pulmonary function (FEV1), CFQ-R respiratory symptoms scores, and P. aeruginosa sputum density showed a trend to improvement while the patients were on treatment compared with off treatment.
Icelandic: Á níu 28 daga meðferðarlotum, mældust lungnastarfsemi (FEV1), CFQ-R stig fyrir öndunarfæraeinkenni og þéttni P. aeruginosa í hráka með tilhneigingu til bata á meðan sjúklingar fengu meðferð samanborið við án meðferðar.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Icelandic: Gæta skal að opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun sýklalyfja.
English: Patients continued on their baseline medications and whenever indicated additional antibiotics were used in the majority of patients to treat exacerbations.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi og meirihluti sjúklinga fékk önnur sýklalyf við versnun sjúkdóms þegar þurfa þótti.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
Icelandic: Cayston er ætlað til bælandi meðferðar á langvinnum lungnasýkingum af völdum Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis, CF), 6 ára og eldri.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Icelandic: Við rannsóknirnar var Altera eimgjafakerfið notað til að gefa Cayston.
English: Aztreonam exhibits activity in vitro against gram-negative aerobic pathogens, including P. aeruginosa.
Icelandic: Aztreonam sýnir virkni in vitro gegn gram-neikvæðum loftháðum sýklum, þ.m.t. P. aeruginosa.
English: Short acting bronchodilators can be taken between 15 minutes and 4 hours and long acting bronchodilators can be taken between 30 minutes and 12 hours prior to each dose of Cayston.
Icelandic: Taka má berkjuvíkkandi lyf með stutta virkni 15 mínútum til 4 klst. og berkjuvíkkandi lyf með langa virkni 30 mínútum til 12 klst. fyrir hvern skammt af Cayston.
English: In the limited subgroup of patients who received inhaled tobramycin for less than 84 days in the previous 12 months (n = 40), lung function improvements at Day 28 and across three 28-day treatment courses were numerically smaller among aztreonam-treated patients than TNS-treated patients.
Icelandic: Í þeim takmarkaða undirhópi sjúklinga sem fengu tobramycin til innöndunar í innan við 84 daga á síðustu 12 mánuðum (n = 40), reyndust framfarir í lungnastarfsemi á degi 28 og meðan á þremur 28 daga meðferðarlotum stóð tölulega minni hjá sjúklingum sem fengu aztreonam en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
English: Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Icelandic: Við meðferð með aztreonam kom fram marktækur bati á lungnastarfsemi og öndunarfæraeinkennum á degi 28 hjá þeim 66 sjúklingum sem fengu eina lotu af 75 mg Cayston 3 sinnum á dag.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Icelandic: Meðferðin var gefin í þremur 28 daga meðferðarlotum með 28 daga meðferðarhléum.
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Icelandic: U.þ.b. 10% heildarskammts af aztreonam til innöndunar skilst út með þvagi sem óbreytt lyf, samanborið við 60-65% í kjölfar lyfjagjafar aztreonam til inndælingar í æð.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000) - Þroti í liðum
English: Aztreonam for injection has not been formulated for inhalation, and contains arginine, a substance known to cause pulmonary inflammation.
Icelandic: Aztreonam til inndælingar hefur ekki verið samsett til innöndunar og inniheldur arginín sem er efni sem vitað er til að valdi bólgu í lungum.
English: Cystic fibrosis in the lungs leads to clogging them with thick sticky mucus.
Icelandic: Slímseigjusjúkdómur í lungum leiðir til þess að þau stíflast með þykku og límkenndu slími.
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Icelandic: Blanda verður Cayston við leysi áður en því er andað inn með Altera eimgjafa.
English: Treatment-emergent intermittent isolation of MRSA occurred in 7% of aztreonam-treated patients compared to 1% of TNS-treated patients and treatment-emergent persistent isolation of MRSA occurred in 3% of aztreonam-treated patients compared to no TNS-treated patients.
Icelandic: Vart varð við tímabundna einangrun MRSA sem fram kom við meðferð hjá 7% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 1% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS og viðvarandi einangrun MRSA sem fram kom við meðferð hjá 3% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við engan sjúkling sem fékk meðferð með TNS.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Icelandic: á Cayston var staðbundinn styrkur aztreonam yfirleitt meiri en MIC-gildi aztreonam fyrir P. aeruginosa, burtséð frá stigi P. aeruginosa næmis.
English: An association between persistent isolation of MRSA and more severe disease and increased mortality has been reported in the literature.
Icelandic: Heimildir greina frá samhengi milli viðvarandi einangrunar MRSA og alvarlegri sjúkdóma og hærri dánartíðni.
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um lífverur með metallóbeta-laktamasa (MBL) úr flokki B sem eru ónæmir gegn aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkland), VIM-6 (P. putida - Singapúr) og VIM-7 (P. aeruginosa - Bandaríkin).
English: Reconstitute before use.
Icelandic: Blandið fyrir notkun.
English: Bronchospasm has been reported after Cayston administration (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um berkjukrampa eftir lyfjagjöf með Cayston (sjá kafla 4.8).
English: Solvent ampoules must be separated by gently pulling them apart.
Icelandic: Aðskilja þarf lykjurnar með leysi með því að toga þær varlega í sundur.
English: Following reconstitution, Cayston is a clear, colourless to slightly coloured solution.
Icelandic: Í kjölfar blöndunar er Cayston tær, litlaus eða örlítið lituð lausn.
English: If you are using other inhaled therapies to treat cystic fibrosis, the recommended order of use is as follows:
Icelandic: Ef þú notar annars konar meðferð til innöndunar til að meðhöndla slímseigjusjúkdóm er mælt með eftirfarandi röð:
English: The vial is then gently swirled until contents have completely dissolved.
Icelandic: Hettuglasinu er síðan snúið varlega í hringi þar til innihaldið hefur leyst algjörlega upp.
English: Assessment of adverse reactions is based on experience in four Phase 3 clinical studies involving CF patients with chronic P. aeruginosa infection and post-marketing spontaneous reporting.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á reynslu úr fjórum 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og langvinna P. aeruginosa sýkingu og tilkynningum eftir markaðssetningu.
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Icelandic: Vart varð við viðvarandi einangrun (skilgreind sem ekki til staðar við skimun/grunngildi og síðan til staðar við 3 eða fleiri næstu skoðanir í röð) MSSA sem fram kom við meðferð hjá 6% sjúklinga sem fengu meðferð með aztreonam samanborið við 3% sjúklinga sem fengu meðferð með TNS.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Icelandic: Meðferðum með eimgjafa, þar með talið með Cayston, getur fylgt berkjukrampi (bráð minnkun FEV1 um ≥ 15%).
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
Icelandic: D á Mynd 1 hér fyrir neðan til að opna gulbrúna hettuglasið:
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
Icelandic: Skipt um Altera eimgjafatækið
English: Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
Icelandic: Cayston er ætlað börnum á aldrinum 6 ára og eldri í endurteknum meðferðarlotum, 28 daga á meðferð og gera svo 28 daga hlé á meðferð með Cayston, byggt á ofangreindri klínískri reynslu.
English: In a 24-week active-controlled clinical study of Cayston therapy, increases were observed in the MIC90 for all P. aeruginosa isolates as well as in the percentages of patients with P. aeruginosa resistant (MIC above the parenteral breakpoint) to aztreonam, to at least 1 beta-lactam antibiotic, and to all 6 beta-lactam antibiotics tested (see section 5.1).
Icelandic: Í 24 vikna virkri klínískri samanburðarrannsókn á meðferð með Cayston varð vart við hækkað MIC90 hvað varðar alla P. aeruginosa stofna og hækkað prósentugildi hjá sjúklingum með P. aeruginosa ónæmi (með MIC yfir næmivendimörkum) gegn aztreonam, gegn minnst 1 beta-laktam sýklalyfi og gegn öllum 6 beta-laktam sýklalyfjum sem prófuð voru (sjá kafla 5.1).
English: A 104-week rat inhalation toxicology study to assess the carcinogenic potential of ascending doses of aztreonamdemonstrated no drug-related increase in malignant tumours.
Icelandic: 104 vikna eiturefnafræðileg rannsókn á innöndun hjá rottum þar sem krabbameinsvaldandi áhrif stigaukinna skammta af aztreonam voru metin sýndi ekki fram á neina lyfjatengda aukningu á illkynja æxlum.
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Cayston með Altera eimgjafatækinu og Altera úðagjafa sem tengdur er við eBase stilli eða eFlow rapid stýrieiningu.
English: How to store Cayston
Icelandic: Hvernig geyma á Cayston
English: Patients continued on their baseline medications, including macrolide antibiotics.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka lyf sem þeir tóku í upphafi, þar með talin makrólíða-sýklalyf.
English: One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
Icelandic: eftir stakan skammt af 75 mg aztreonam til innöndunar (u.þ.b. við hámarks styrk í plasma) var meðaltalsgildi í plasma hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm 0,59 µg/ml.
English: The following pack sizes are available:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Icelandic: Alls 137 börn á aldrinum 6 til 17 ára með langvinna P. aeruginosa sýkingu og FEV1 áætlað ≤ 75% fengu Cayston í 2. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (6-12 ára, n = 35; 13-17 ára, n = 102).
English: Keep the handset level.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa enn ekki verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: - Joint pain - Lower lung function test results
Icelandic: - Liðverkir - Verri útkoma lungnaprófa
English: The Kaplan-Meier estimates for this event rate at week 24 were 36% in aztreonamtreated patients and 54% in TNS-treated patients.
Icelandic: 24 var 36% hjá sjúklingum sem fengu aztreonam og 54% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TNS.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu aztreonam og 88 lykjur með leysi.
English: The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Icelandic: Aðlagað meðaltal raunverulegrar breytingar frá grunngildi hvað varðar áætlað FEV1 % í 3 meðferðarlotum var 2,05 og -0,66 fyrir hópinn sem fékk Cayston og fyrir hópinn meðferð með TNS, í þessari röð (meðferðarmunur: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98; 4,43).
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning af Cayston inniheldur 84 hettuglös af frostþurrkuðu Cayston og 88 lykjur með leysi.
English: Recovery data indicate that about 10% of the dose is excreted as this metabolite.
Icelandic: Söfnunargögn gefa til kynna að u.þ.b. 10% af skammtinum skiljist út sem umbrotsefni.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Icelandic: Má geyma utan kælis, en við lægri hita en 25°C í allt að 28 daga.
English: If aerosol mist does not begin to flow, please refer to the Altera manual for information.
Icelandic: Ef úðinn berst ekki um tækið skaltu skoða Altera handbókina til að fá frekari upplýsingar.
English: For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.