FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a mellékhatások incidenciája nem növekedett, és új mellékhatást nem azonosítottak, a COMPASS vizsgálat adatait az ebben a táblázatban szereplő gyakoriságok kiszámításakor nem vették figyelembe.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību sastopamība nepalielinājās un netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības, biežuma aprēķinā šajā tabulā netika iekļauti COMPASS pētījuma dati.
Hungarian: A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid-kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Latvian: Morfolinona daļas oksidatīva degradācija un amīda saišu hidrolīze ir svarīgākie biotransformācijas posmi.
Hungarian: Azok a betegek, akik ilyen mellékhatásokat tapasztalnak, nem vezethetnek gépjárművet, és nem kezelhetnek gépeket.
Latvian: Pacienti, kuriem novērotas šīs nelabvēlīgās blakusparādības, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • Az időközi elemzésekről szóló jelentések benyújtása 2015. IV negyedévétől kezdődően évente, a vizsgálat befejezéséig
Latvian: • Starpposma analīzes ziņojums jāiesniedz katru gadu, sākot no 2015.gada 4.kvartāla līdz pētījuma programmas pabeigšanai.
Hungarian: A változatlan formájú rivaroxaban a legfontosabb vegyület a humán plazmában, fő vagy aktív keringő metabolitok jelenléte nélkül.
Latvian: Neizmainīts rivaroksabans ir vissvarīgākā sastāvdaļa cilvēka plazmā bez svarīgu vai aktīvu cirkulējošu metabolītu klātbūtnes.
Hungarian: - CV halálozás 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88%
Latvian: - KV nāve 160 (1,7%) 2,19% 203 (2,2%) 2,88% 0,78
Hungarian: 39 nap
Latvian: 39 dienas
Hungarian: Különböző testsúly-kategóriák
Latvian: Dažāda ķermeņa masas kategorijas
Hungarian: Stroke, MI vagy CV halálozás
Latvian: Insults, MI vai KV nāve
Hungarian: • Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére
Latvian: • ieteikumi par devas samazināšanu riska populācijām;
Hungarian: A betegek 34,9%-át kezelték acetilszalicilsavval, míg 11,4%-át III. osztályú antiaritmiás szerrel, beleértve az amiodaront is.
Latvian: 34,9 % pacientu ārstēšanā saņēma acetilsalicilskābi un 11,4 % - III grupas antiaritmiskos līdzekļus, tai skaitā amiodaronu.
Hungarian: A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő információ.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Hungarian: A betegek 6,8%-a A betegek 5,9%-a
Latvian: 6,8 % pacientu 5,9 % pacientu
Hungarian: A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
Latvian: Attiecība starp rivaroksabana koncentrāciju un Xa faktora aktivitāti ir vislabāk redzama, izmantojot Emax modeli.
Hungarian: Amennyiben az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg, ennek módosítása nem szükséges.
Latvian: Ja ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā, ieteicamās devas piemērošana nav nepieciešama.
Hungarian: Ebben az esetben egyszerre két darab 15 mg-os tablettát is be lehet venni.
Latvian: Šajā gadījumā var lietot divas 15 mg tabletes vienlaicīgi.
Hungarian: A rivaroxaban gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját (Cmax) 2 - 4 órával a tabletta bevétele után éri el.
Latvian: Rivaroksabans absorbējas ātri, un maksimālā koncentrācija (Cmax) ir 2 - 4 stundas pēc tabletes lietošanas.
Hungarian: Lásd 2. pont „A Xarelto laktózt és nátriumot tartalmaz".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xarelto satur laktozi un nātriju".
Hungarian: A kezelés adagja és időtartama a műtét után
Latvian: Ārstēšanas devas un lietošanas ilgums pēc operācijas
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Latvian: Laboratorijas rādītāji
Hungarian: Legalább 6 hónap elteltével: 10 mg vagy 20 mg
Latvian: Pēc vismaz 6 mēnešiem: 10 mg vai 20 mg
Hungarian: A Xarelto-t minden nap, lehetőleg azonos időben vegye be (például egy tablettát reggel, egyet este).
Latvian: Lietojiet Xarelto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (piemēram, vienu tableti no rīta un vienu - vakarā).
Hungarian: • acetilszalicilsav klopidogréllel vagy tiklopidinnel vagy
Latvian: • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
Hungarian: Ezek a klinikai gyakorlatból származó megfigyelések konzisztensek az ebben az indikációban megállapított biztonságossági profillal.
Latvian: Šie novērojumi reālas dzīves apstākļos ir atbilstoši izstrādātajam drošuma profilam šajā indikācijā.
Hungarian: Kevés olyan ACS-ben szenvedő beteget vizsgáltak, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, de a hatásossággal kapcsolatos korlátozott adatok azt jelzik, hogy az ilyen betegeknek nem származik előnye a kezelésből.
Latvian: Pētīti daži AKS pacienti ar insultu vai PIL anamnēzē, bet ierobežotie dati par efektivitāti liecina, ka šiem pacientiem nenovēro ieguvumu no terapijas.
Hungarian: *Legalább egy adag rivaroxabant kapott betegek
Latvian: *Pacienti saņēmuši vismaz vienu rivaroksabana devu
Hungarian: A vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő- vagy térdprotézis-műtétet követően: Az első tablettát a műtétet követő 6 - 10 óra múlva vegye be.
Latvian: Lai aizkavētu asins recekļu veidošanos pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas: Lietojiet pirmo tableti 6 - 10 stundas pēc operācijas.
Hungarian: Az összesített, kombinált kezelési időtartam minden vizsgálat esetében legfeljebb 21 hónap volt.
Latvian: Kopējais kombinētās terapijas ilgums visos pētījumos bija līdz 21 mēnesim.
Hungarian: A rivaroxaban farmakokinetikájában és farmakodinámiájában nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős etnikai különbség a kaukázusi, afroamerikai, spanyol, japán illetve kínai betegek között.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas rivaroksabana farmakokinētikas un farmakodinamikas etniskās atšķirības starp baltās, afroamerikāņu, spāņu, japāņu vai ķīniešu rases pacientiem.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat hasonló hatékonyságot és biztonságosságot mutatott a rivaroxaban és a KVA kezelt betegcsoportokban a kardioverzió tekintetében.
Latvian: Šis izpētes pētījums parādīja salīdzināmu efektivitāti un drošumu rivaroksabana un KVA grupā kardioversijas gadījumā.
Hungarian: Intracranialis vérzés*
Latvian: Intrakraniāla asiņošana*
Hungarian: Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Latvian: Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Hungarian: A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából fennálló egyéni kockázattól függ, amit az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta individuālā venozās trombembolijas riska, ko nosaka ortopēdiskās operācijas veids.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a rivaroxaban a P-gp (P-glikoprotein) és Bcrp (emlő carcinoma rezisztencia fehérje) transzporter-fehérjék szubsztrátja.
Latvian: Balstoties uz in vitro pētījumiem, noteikts, ka rivaroksabans ir substrāts transportētājproteīniem P-gp (P-glikoproteīns) un Bcrp (krūts vēža rezistences proteīns).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antithrombotikus gyógyszerek, Xa faktor direkt inhibitorai, ATC kód: B01AF01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi, tiešie Xa faktora inhibitori, ATĶ kods: B01AF01
Hungarian: A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana.
Hungarian: 1 - 21. nap
Latvian: 1. - 21. diena
Hungarian: Vérzés miatt bekövetkező halál*
Latvian: Nāve asiņošanas dēļ*
Hungarian: Tehát a vizsgálat eredményei konzisztensek voltak a pivotális randomizált vizsgálatok eredményeivel.
Latvian: Tādējādi rezultāti bija atbilstoši pivotālos, randomizētos pētījumos iegūtiem rezultātiem.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Latvian: Asiņošana ir visbiežākā blakusparādība.
Hungarian: Rossz közérzet (beleértve a gyengeséget is)
Latvian: Slikta pašsajūta (tai skaitā savārgums)
Hungarian: A rivaroxaban klinikai programjában történt egyidejű alkalmazásukkor a súlyos, illetve nem súlyos, klinikailag jelentős vérzések számszerűen magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg az összes kezelési csoportban.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi rivaroksabana klīniskajā programmā, visās ārstēšanas grupās tika novērots lielāks smagu vai klīniski nozīmīgu smagu asiņošanas gadījumu skaits.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor az ejekciós frakció mediánja 34% (IQR: 28-38%) volt és a betegek 53%-a NYHA szerint III/IV osztályba tartozott.
Latvian: Sākotnēji vidējā izsviedes frakcija bija 34% (IQR: 28%38%) un 53% pacientu bija NYHA III vai IV klase.
Hungarian: A jelentős vérzés hirtelen bekövetkező vérnyomáseséshez vezethet (sokk).
Latvian: Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku).
Hungarian: Spinális/epidurális érzéstelenítés vagy punkció
Latvian: Spināla/epidurāla anestēzija vai punkcija
Hungarian: A warfarin utolsó adagja utáni negyedik napon minden próba (ideértve a PI, aPTI, az anti-Xa faktor aktivitás és az ETP) kizárólag a rivaroxaban hatását mutatta.
Latvian: Ceturtajā dienā pēc pēdējās varfarīna devas visi testi (tai skaitā PT, aPTT, Xa faktora aktivitātes inhibīcija un ETP) atspoguļo tikai rivaroksabana iedarbību.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Latvian: Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4.2 pont).
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība ar pārtiku (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Farmakológiai hatásmechanizmusa miatt a Xarelto alkalmazása kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának növekedésével, ami posthaemorrhagiás anaemiához vezethet.
Latvian: Farmakoloģiskās iedarbības dēļ Xarelto lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
Latvian: Ja izlaista deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Hungarian: Az első 4 hét kezelését elindító kezdőcsomag: minden egyes 49 filmtablettát tartalmazó, a kezelés első 4 hetére szolgáló csomag tartalma:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums pirmajām 4 nedēļām: katrs 49 apvalkoto tablešu iepakojums pirmajām 4 nedēļām satur:
Hungarian: A rivaroxaban nem inhibitora és nem induktora egyetlen fő CYP izoformának sem, mint például a CYP3A4.
Latvian: Rivaroksabans arī neinhibē un neinducē nozīmīgas CYP izoformas kā CYP3A4.
Hungarian: Ez a jelenség éhgyomri állapotban kifejezettebb, mint táplálkozást követően.
Latvian: Izteiktāk tas tiek novērots tukšā dūšā, nevis pēc ēšanas.
Hungarian: 2 vagy több egység vörösvértest-koncentrátum vagy teljes vér transzfúziója*
Latvian: 2 vai vairāk vienību eritrocītu masas vai pilnasiņu transfūzija*
Hungarian: Ugyanakkor a megfelelően alacsony antikoaguláns hatás eléréséhez szükséges pontos időzítés nem ismert egy adott beteg esetében.
Latvian: Tomēr precīzs laiks, kurā ir pietiekami zems antikoagulatīvais efekts, katram pacientam nav zināms.
Hungarian: Az alkalmazott dózis fennmaradó 1/3 része közvetlenül, változatlan hatóanyag formában ürül ki a vesén keresztül a vizeletbe, főként aktív renális kiválasztás révén.
Latvian: Atlikusī 1/3 no devas tiek izdalīta tiešās nieru ekskrēcijas ceļā ar urīnu neizmainītas aktīvas vielas veidā, galvenokārt aktīvas renālas sekrēcijas ceļā.
Hungarian: 15 mg naponta kétszer
Latvian: 15 mg divas reizes dienā
Hungarian: Jelentős koponyaűri vérzés p = 0,59858
Latvian: Smaga intrakraniāla asiņošana p = 0,59858
Hungarian: • Ha az első és a második karakter BX, a gyártó: Bayer AG
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir BX, ražotājs ir Bayer AG
Hungarian: Azon betegek közül, akik kettős antithrombocyta kezelésben részesültek, 98,8%-uk kapott klopidogrélt, míg 0,9%-uk tiklopidint és 0,3%-uk prasugrelt.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma divu antiagregantu terapiju, 98,8 % saņēma klopidogrelu, 0,9 % saņēma tiklopidīnu un 0,3 % saņēma prasugrelu.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Ja izlaista deva, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 13 hónap, míg a kezelés átfogó időtartama közel 3 év volt.
Latvian: Vidējais ārstēšanas laiks bija 13 mēneši un kopējais ārstēšanas laiks ilga līdz gandrīz 3 gadiem.
Hungarian: A betegek 12,6%-a A betegek 2,1%-a
Latvian: 12,6 % pacientu 2,1 % pacientu
Hungarian: A Xarelto-t étellel együtt kell bevennie.
Latvian: Jums jālieto Xarelto kopā ar ēdienu.
Hungarian: A szükségesnél több Xarelto alkalmazása fokozza a vérzés veszélyét.
Latvian: Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatják, hogy ezen betegek rivaroxaban-kezelése kevesebb előnnyel jár (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pētījuma dati liecina, ka šādiem pacientiem ieguvums no rivaroksabana terapijas var būt mazāks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Stroke és systemás embolisatio megelőzése Az ajánlott adag naponta 20 mg, amely egyben az ajánlott maximális adag is.
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse Ieteicamā deva ir 20 mg vienu reizi dienā, kas ir arī ieteicamā maksimālā deva.
Hungarian: A Xarelto alkalmazását abba kell hagyni, ha súlyos vérzés lép fel (lásd 4.9 pont).
Latvian: Xarelto lietošana jāpārtrauc, ja sākas nopietna asiņošana (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Hungarian: A vizsgálati program utolsó végső vizsgálati jelentésének benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálati program összes vizsgálatának eredményeiről áttekintést kell adjon, azokat az ACS betegek szempontjából tárgyalnia kell.
Latvian: Iesniedzot programmā iekļauto pētījumu pēdējo gala ziņojumu, RAĪ jāiesniedz pārskats un diskusiju rezultāti par visiem programmas pētījumiem attiecībā uz AKS pacientiem.
Hungarian: * A rivaroxabannal végzett valamennyi vizsgálatban az összes vérzéses eseményt regisztrálják, jelentik és elbírálják.
Latvian: Visiem rivaroksabana pētījumiem apkopoti, ziņoti un izskatīti dati par visiem asiņošanas gadījumiem.
Hungarian: Az oktatási anyag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Latvian: Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.
Hungarian: A másodlagos végpontok eredményei a kezelési szándék szerinti elemzés szerinti hierarchia sorrendjében a 4. táblázatban találhatók.
Latvian: Rezultāti pēc sekundārajiem mērķa kritērijiem saskaņā ar hierarhiju ITT analīzē atspoguļoti 4. tabulā.
Hungarian: A nem kötött AUC-érték 2,6-szeres emelkedését figyelték meg.
Latvian: Nesaistītā AUC palielinājās 2,6 reizes.
Hungarian: Neurológiai veszélyeztetettség észlelése esetén sürgős diagnózis és kezelés szükséges.
Latvian: Ja atklāts neiroloģisks bojājums, nepieciešams steidzami noteikt diagnozi un sākt ārstēšanu.
Hungarian: 1 mg-os adag intravénás beadása után a felezési idő körülbelül 4,5 óra.
Latvian: Pēc 1 mg devas ievadīšanas intravenozi eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4,5 stundas.
Hungarian: • acetilszalicilsav vagy
Latvian: • acetilsalicilskābi vai arī
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Bayer (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Bayer (logo)
Hungarian: A katéter eltávolítását követően legalább 6 órának kell eltelnie a rivaroxaban következő adagjának alkalmazása előtt.
Latvian: Pēc katetra izņemšanas ir jāpaiet vismaz 6 stundām, lai varētu lietot nākošo rivaroksabana devu.
Hungarian: A Xa faktor gátlása megszakítja az intrinsic és extrinsic véralvadási kaszkád útvonalakat, gátolva mind a trombintermelést, mind a vérrögök kialakulását.
Latvian: Xa faktora inhibīcija pārtrauc asins koagulācijas kaskādes iekšējo un ārējo ceļu, bloķējot gan trombīna veidošanos, gan trombu attīstību.
Hungarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország
Latvian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Vācija
Hungarian: Ha Ön teherbe esik, miközben ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
Latvian: Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.
Hungarian: • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió
Latvian: • nekontrolēta, smaga arteriāla hipertensija,
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Hungarian: Az átlagos CHADS2 és HAS-BLED pontszámok a XANTUS során mind 2,0-nek adódtak, szemben a ROCKET-AF átlagosan 3,5-es és 2,8-es CHADS2, illetve HAS-BLED pontszámaival.
Latvian: XANTUS pētījumā CHADS2 un HAS-BLED vidējie rādītāji abi bija 2,0, salīdzinot ar ROCKET AF pētījumu, kurā CHADS2 un HAS-BLED bija attiecīgi 3,5 un 2,8.
Hungarian: A betegek 93,2%-a kapott egyidejűleg ASA és tienopiridin kezelést, míg 6,8%-a csak ASA-t.
Latvian: 93,2 % pacientu kā papildu terapiju saņēma ASA plus tienopiridīnu un 6,8 % pacientu saņēma tikai ASA.
Hungarian: Cerebralis és intracranialis vérzés, ájulás
Latvian: Cerebrāls un intrakraniāls asinsizplūdums, ģībonis
Hungarian: A Xarelto biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Latvian: Xarelto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: A fázis II és III vizsgálatok során elvégzett FK/FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
Latvian: PK/PD analīžu rezultāti II un III fāzē saskanēja ar rezultātiem veseliem subjektiem.
Hungarian: A rivaroxaban plazmából történő eliminációja 5 - 9 órás terminális felezési idővel történik fiatalokban, míg idősek esetében a terminális felezési idő 11 - 13 óra.
Latvian: Rivaroksabana plazmas terminālais eliminācijas pusperiods ir 5 līdz 9 stundas jauniem cilvēkiem un terminālais eliminācijas pusperiods ir 11 līdz 13 stundas gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: • Ha az első és a második karakter IT, a gyártó: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Latvian: • Ja pirmā un otrā rakstzīme ir IT, ražotājs ir Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Hungarian: Az Einstein DVT, PE és Extension vizsgálatban ugyanazokat az előre meghatározott elsődleges és másodlagos hatásossági végpontokat alkalmazták.
Latvian: Einstein DVT, PE un Extension pētījumos izmantoja vienādus iepriekš definētus primāros un sekundāros efektivitātes iznākumus.
Hungarian: 349 [189 - 362] nap 353 [190 - 362] nap 350 [186 - 362] nap
Latvian: 349 [189-362] dienas 353 [190-362] dienas
Hungarian: A rivaroxaban túladagolása esetén aktív orvosi szén alkalmazása mérlegelhető a gyógyszer felszívódásának csökkentésére.
Latvian: Rivaroksabana pārdozēšanas gadījumā var apsvērt aktivētās ogles lietošanu, lai samazinātu absorbciju.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Hungarian: Állatkísérletekből származó adatok azt jelzik, hogy a rivaroxaban kiválasztódik az anyatejbe.
Latvian: Dati no pētījumiem ar dzīvniekiem uzrāda, ka rivaroksabans izdalās pienā.
Hungarian: Ezen csomag befejezését követően napi egyszer 20 mg Xarelto-val kell a kezelést folytatni, a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Latvian: Pēc šī iepakojuma izlietošanas, ārstēšana jāturpina ar Xarelto 20 mg vienu reizi dienā, kā Jūsu ārsts Jums teicis.
Hungarian: A rivaroxaban biztonságosságát tizenhárom, III. fázisú vizsgálatban értékelték, amelyekben 53 103, rivaroxabant kapó beteg vett részt (lásd 1. táblázat).
Latvian: Rivaroksabana drošums tika izvērtēts trīspadsmit III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 53 103 pacienti, kas lietoja rivaroksabanu (skatīt 1. tabulu).
Hungarian: A Xarelto laktózt tartalmaz.
Latvian: Xarelto satur laktozi.
Hungarian: - Fatális vérzéses esemény p = 0,32164
Latvian: - Letāla asiņošana p = 0,32164
Hungarian: A 65 évesnél fiatalabb betegek esetében előírt feltétel volt a legalább két érrendszert érintő atherosclerosis vagy legalább két további cardiovascularis kockázati tényező.
Latvian: Pacientiem vecumā < 65 gadiem iekļaušanas kritēriji ietvēra aterosklerozi vismaz divos asinsvadu baseinos vai vismaz divus papildu kardiovaskulārā riska faktorus.
Hungarian: Bár a rivaroxaban-kezelés alatt nem szükséges az expozíció rutinszerű monitorozása, kivételes helyzetekben a rivaroxaban-szintek kalibrált, kvantitatív anti-Xa faktor tesztekkel történő mérése hasznos lehet, amikor a rivaroxaban-expozíció ismerete segíthet a klinikai döntésekben, pl. túladagolás és sürgős műtét esetén (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Latvian: Lai gan rivaroksabana terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra iedarbības novērošana, izņēmuma gadījumos var būt noderīga rivaroksabana līmeņa mērīšana ar kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa faktora testu, kad zināšanas par rivaroksabana iedarbību var palīdzēt klīnisku lēmumu pieņemšanā, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 5. táblázatban bemutatott, a hatásosságra vonatkozó eredmények a percutan coronaria intervención (PCI) átesett betegekből származnak.
Latvian: 5. tabulā ir parādīti efektivitātes rezultāti pacientiem, kas saņēma perkutāno koronāro intervenci (PCI).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázat miatt óvatosan kell eljárni, ha a betegek egyidejűleg egyéb antikoaguláns kezelésben is részesülnek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Sakarā ar paaugstinātu asiņošanas risku jāievēro piesardzība, ja pacienti vienlaicīgi saņem jebkurus cita veida antikoagulantus (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: - Éjszakai kórházi tartózkodás nélkül p = 0,04983
Latvian: - Bez nakšņošanas p = 0,04983
Hungarian: Az INR nem alkalmas a Xarelto antikoaguláns aktivitásának mérésére, ezért nem szabad alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Latvian: INR nav piemērots Xarelto antikoagulācijas aktivitātes noteikšanai, un tāpēc to nevajadzētu izmantot (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Halálos vérzést 0,2 per 100 betegév gyakorisággal, és intracranialis vérzést 0,4 per 100 betegév gyakorisággal jelentettek.
Latvian: Par letālu asiņošanu tika ziņots 0,2 uz 100 pacientu gadiem un par intrakraniālu asiņošanu 0,4 uz 100 pacientu gadiem.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Latvian: Nav nepieciešama devas piemērošana.
Hungarian: • Végső vizsgálati jelentés benyújtása 2020. IV. negyedéve
Latvian: • Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz 2020.gada 4.kvartālam.
Hungarian: ♦ A Xarelto-t pontosan a kezelőorvosa által felírtak szerint kell bevenni.
Latvian: _ Xarelto jālieto tieši tā, kā norādījis Jūsu ārsts.
Hungarian: Ebből a PCI-n átesett betegekből álló alcsoportból származó biztonságossági adatok összevethetők voltak az átfogó biztonságossági adatokkal.
Latvian: Drošuma rezultāti šajā subgrupā pacientiem, kuri saņēma PCI, tika salīdzināti ar vispārējiem drošuma rezultātiem.
Hungarian: Követelmény volt a betegeknél a legalább 3 hónapja fennálló, tünetekkel járó szívelégtelenség és a 40% alatti, balkamrai ejekciós frakció (left ventricular ejectaion fraction, LVEF) a bevonást megelőző egy éven belül.
Latvian: Pacientiem bija jābūt simptomātiskai HF vismaz 3 mēnešus un kreisā kambara izsviedes frakcijai (LVEF-left ventricular ejection fraction) ≤40% viena gada laikā pēc iesaistīšanas.
Hungarian: Amikor a Xarelto-hoz hasonló vérhígítót szed, fontos ismernie annak lehetséges mellékhatásait.
Latvian: Lietojot asins šķidrinātāju, piemēram, Xarelto, svarīgi ir zināt iespējamās blakusparādības.