FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jicht
Romanian: Gută
Dutch: Cardiorenale gebeurtenissen:
Romanian: Evenimente cardio-renale:
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Romanian: Evenimentele adverse gastro-intestinale şi hepatice au fost observate semnificativ mai frecvent cu diclofenac decât cu etoricoxib.
Dutch: (1,35 [95 % CI 0,94; 1,87] vs. 2,78 [95 % CI 2,14; 3,56]) bijwerkingen per honderd patiëntjaren voor respectievelijk etoricoxib en diclofenac.
Romanian: A fost evaluată rata pentru evenimentele la nivelul tractului GI superior confirmate la pacienţi vârstnici, iar cea mai mare reducere a fost observată la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani (1,35 [IÎ 95% 0,94, 1,87] comparativ cu 2,78 [IÎ 95% 2,14, 3,56] evenimente la o sută ani-pacient pentru etoricoxib şi, respectiv, diclofenac).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: oedeem/vochtretentie Soms: meer of minder eetlust, gewichtstoename
Romanian: Mai puţin frecvente: creştere sau scădere a apetitului alimentar, creştere în greutate.
Dutch: NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Romanian: NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Romanian: Poliartrită reumatoidă Doza recomandată este de 90 mg o dată pe zi.
Dutch: Wat is de ziekte van Bechterew?
Romanian: Ce este spondilita anchilozantă?
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
Romanian: Dacă deveniţi gravidă, întrerupeţi administrarea comprimatelor şi informaţi medicul dumneavoastră.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: tinnitus, vertigo
Romanian: Mai puţin frecvente: tinitus, vertij.
Dutch: Etoricoxib ging gepaard met een statistisch significant lager aantal stopzettingen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen dan diclofenac.
Romanian: Comparativ cu diclofenacul, etoricoxibul s-a asociat cu o rată semnificativ statistic mai mică a întreruperilor tratamentului datorită reacţiilor adverse la nivel hepatic.
Dutch: Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Romanian: În cazul în care prezentaţi ameţeli sau somnolenţă nu trebuie să folosiţi unelte sau utilaje.
Dutch: Patiënten met problemen aan de lever
Romanian: Persoane cu afecţiuni hepatice
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie/vermoeidheid, griepachtige aandoening Soms: pijn op de borst
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Frecvente: astenie/fatigabilitate, stare de curbatură.
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg NL - 2031 BN Haarlem The Netherlands
Romanian: Republica Cehă Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg NL-2031 BN Haarlem
Dutch: HOE WORDT <ARCOXIA> GEBRUIKT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI <ARCOXIA>
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Romanian: În plus, utilizarea prevăzută nu necesită supraveghere medicală.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Romanian: Deşi a fost observat un posibil efect de ameliorare temporară a simptomelor de stres, în aceste studii au fost identificate o serie de deficienţe.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/289537/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
Romanian: EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie utilizate numai la adulţi cu vârsta mai mare de 18 ani şi nu trebuie luate pe perioade mai mari de două săptămâni fără a cere sfatul medicului.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Rădăcina de Rhodiola rosea poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studiile clinice de dimensiuni reduse care au fost realizate pentru investigarea efectelor medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea la adulţii care sufereau de stres şi oboseală, în comparaţie cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, rădăcina de Rhodiola rosea poate fi utilizată pentru ameliorarea temporară a simptomelor de stres, cum sunt oboseala şi senzaţia de slăbiciune.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Romanian: Preparatele din rădăcină de Rhodiola rosea se obţin din extracte uscate preparate prin extracţie cu etanol (o tehnică utilizată pentru a extrage compuşi din materiale vegetale prin dizolvarea acestora în etanol).
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Romanian: Rădăcină de Rhodiola rosea este denumirea comună pentru tulpina subterană (sau rizomul) şi rădăcina plantei Rhodiola rosea L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine organele subterane (rădăcină și rizom) în scopul utilizării terapeutice.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
Romanian: Ce este rădăcina de Rhodiola rosea?
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre studiile evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van Rhodiola rosea (rozewortel ).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale rădăcinii de Rhodiola rosea.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom instructies over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea en wie het middel mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met Rhodiola rosea in de EU goedgekeurd?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea?
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met Rhodiola rosea
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea worden doorgaans goed verdragen.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de Rhodiola rosea sunt, în general, bine tolerate.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea zijn dan ook gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met Rhodiola rosea, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.. Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de Rhodiola rosea, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Romanian: Medicamentele din plante din rădăcină de Rhodiola rosea sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de Rhodiola
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met Rhodiola rosea?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de Rhodiola
Dutch: l t r d
Romanian: u i e t
Dutch: 3,75 microgram**
Romanian: 3,75 micrograme**
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Romanian: Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Dutch: AS03 adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligrams)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Dutch: 50 injectieflacons (suspensie)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Dutch: Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
Romanian: După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
Romanian: Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Dutch: * gekweekt in eieren ** hemagglutinine
Romanian: * cultivat pe ou hemaglutinină
Dutch: Verpakking
Romanian: Ambalajul
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Romanian: 2 x 25 flacoane (emulsie)
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H1N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans: injectieflacon (glas)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H1N1): flacon (sticlă); emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Dutch: NA= niet beschikbaar
Romanian: ND= nu este disponibil
Dutch: 08 juli 2010 (afhankelijk van inclusie van personen en beschikbare gegevens)
Romanian: 8 iulie 2010 (în funcţie de înrolarea subiecţilor şi disponibilitatea datelor)
Dutch: Verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn als volgt:
Romanian: Datele disponibile sunt următoarele:
Dutch: Details omtrent databases (zoals databronnen, eigenschappen van de gegevens, mogelijke analyses) moeten gerapporteerd worden.
Romanian: Trebuie să fie raportate detalii referitoare la bazele de date (de exemplu sursa datelor, caracteristicile datelor, analize posibile).
Dutch: Vertel aan uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Dutch: En ook uit:
Romanian: Şi, de asemenea, din:
Dutch: verlies van eetlust
Romanian: Pierdere a apetitului alimentar
Dutch: Dit betekent dat verdere informatie omtrent dit geneesmiddel wordt verwacht.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Dutch: • ongewone zwakte
Romanian: • Slăbiciune neobişnuită
Dutch: • als u een bloedonderzoek krijgt om te onderzoeken of u een infectie met bepaalde virussen heeft.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Dutch: Datum van de eerste verlening van de vergunning: 23/03/2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23/03/2010
Dutch: Vóór toediening dienen beide componenten te worden gemengd.
Romanian: Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate.
Dutch: Risk Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
Dutch: Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken.
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Dutch: Pandemische griep is een type influenza, die om de paar decennia voorkomt en zich snel over de wereld verspreidt.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Romanian: Răspunsul imun la Fluarix a fost satisfăcător.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen meestal zonder behandeling binnen 1 à 2 dagen.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Dutch: 12 maanden
Romanian: 12 luni.
Dutch: Interim en eindresultaten zullen binnen één week nadat ze beschikbaar komen worden ingediend.
Romanian: Rezultatele intermediare şi finale vor fi depuse la o săptămână de la finalizare.
Dutch: • Andere bestanddelen:
Romanian: • Celelalte componente:
Dutch: Pandemisch influenzavaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Datum en tijdstip van menging:
Romanian: Data şi ora amestecării:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Dutch: De bijwerkingenfrequentie was vergelijkbaar tussen de beide groepen.
Romanian: Frecevenţa reacţiilor adverse a fost similară în ambele grupuri.
Dutch: De symptomen (verschijnselen) van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van gewone griep maar ze kunnen heviger zijn.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai severe.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/624/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/10/624/001
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Dutch: Tijdens een pandemische situatie zal de frequentie van indiening van de bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen (PSURs), zoals gespecificeerd in Artikel 24 van Richtlijn (EC) nr, 726/2004 niet voldoende zijn voor het monitoren van de veiligheid van een pandemisch vaccin waaraan gedurende een korte periode grote aantallen mensen worden blootgesteld.
Romanian: În timpul unei pandemii, frecvenţa depunerii rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă specificată în Art. 24 al Reglementărilor (CE) Nr. 726/2004 nu va fi adecvată pentru monitorizarea siguranţei unui vaccin pandemic, pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen mensen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Romanian: Analiza promptă a informaţiilor de siguranţă cumulate, în lumina extinderii expunerii, va fi crucială pentru deciziile de înregistrare şi protecţia populaţiei care va fi vaccinată.
Dutch: Arepanrix kan uitsluitend op de markt worden gebracht wanneer er een officiële verklaring van de WHO/EU van een influenzapandemie is, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor Arepanrix de officieel verklaarde pandemische stam in acht neemt.
Romanian: Arepanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Arepanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Dutch: Het gebruik van Arepanrix kan worden overwogen gedurende de zwangerschap indien dit noodzakelijk wordt geacht, dit met inachtneming van de officiële richtlijnen.
Romanian: Utilizarea Arepanrix poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Dutch: Bij deze klinische studies waren de meeste bijwerkingen mild van aard en kortdurend.
Romanian: În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată.
Dutch: Bovendien werden bij kinderen tussen 3 en 5 jaar oud zich suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust zeer vaak gerapporteerd.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: • als u een slechte immuunrespons hebt (bijvoorbeeld door immuunonderdrukkende behandeling zoals behandeling met corticosteroïden of chemotherapie tegen kanker)
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).
Dutch: Ouderen (> 60 jaar oud)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2,
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Dutch: • de juiste manier van bereiding van het vaccin voor toediening
Romanian: • Modul corect de preparare al vaccinului înainte de administrare.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld, kunnen optreden in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins die ieder jaar worden gegeven ter preventie van de griep.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans vergelijkbaar met die van de seizoensgebonden griepvaccins.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
Dutch: De aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen (registratiehouder) dient het volgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden, De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de continue herbeoordeling van de baten/risicoverhouding,
Romanian: Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării continue a raportului beneficiu/risc.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het vaccin toedienen in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Dutch: Overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd, zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: conform Art. 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi realizată de un laborator local sau de către un laborator desemnat pentru acest scop.
Dutch: n=16 n=16 n=17
Romanian: N=17 N=16 N=16 N=17