FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du produit susmentionné.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą, vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus pirmiau paminėtą produktą.
French: Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: E. rhusiopathiae : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
Lithuanian: rhusiopathiae: praėjus trims savaitėms nuo pagrindinės vakcinacijos schemos pabaigos.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens et viraux inactivés.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Imunologiniai vaistai kiauliniams, inaktyvintos virusinės ir bakterinės vakcinos.
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Lithuanian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ISPANIJA
French: Une dose unique (2 ml) du mélange de vaccins doit être injectée dans les 2 heures par voie intramusculaire.
Lithuanian: Vieną sumaišytų vakcinų dozę (2 ml) reikia sušvirkšti į raumenis 2 valandų laikotarpiu.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Il existe des données d'innocuité et d'efficacité qui démontrent que ce vaccin peut être mélangé à UNISTRAIN PRRS (là où ce vaccin est autorisé) et administré sur un seul site d'injection.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su UNISTRAIN PRRS (kur ši vakcina registruota) ir švirkšti į vieną injekcijos vietą.
French: Les porcs de 6 mois et plus n'ayant jamais été vaccinés avec le produit doivent recevoir deux injections à intervalle de 3-4 semaines.
Lithuanian: Kiaulėms nuo 6 mėnesių amžiaus, kurios anksčiau nebuvo vakcinuotos šiuo veterinariniu vaistu, reikia švirkšti du kartus kas 3-4 savaites.
French: ** IE50% inhibition ELISA - 50%
Lithuanian: ** IE50 % - slopinimas ELISA, 50 %.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE»
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
French: Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas: nuo paršingumo laikotarpio pradžios.
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
Lithuanian: ERYSENG PARVO injekcinė suspensija kiaulėms
French: Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Lithuanian: Galima naudoti paršingumo ir laktacijos metu.
French: 10 doses
Lithuanian: 10 dozių
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique 4.9.
Lithuanian: rhusiopathiae: vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo revakcinacijos laiko (maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos), žr. 4.9 p.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Jei atsitiktinai įsišvirkštus pasireiškia nepalankios reakcijos, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
French: Début de l'immunité :
Lithuanian: Imuniteto pradžia
French: Durée de conservation après mélange avec UNISTRAIN PRRS : 2 heures.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, sumaišius su UNISTRAIN PRRS, - 2 val.
French: Durée de l'immunité :
Lithuanian: Imuniteto trukmė
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti paršingumo ir laktacijos metu.
French: Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas: vakcinacija apsaugo vaisių visą paršingumo laikotarpį.
French: Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d'une seule ampoule d'UNISTRAIN PRRS avec le contenu d'une seule ampoule d'ERYSENG PARVO.
Lithuanian: Būtina vadovautis šiomis instrukcijomis: vieno UNISTRAIN PRRS buteliuko turinį reikia atskiesti vieno ERYSENG PARVO buteliuko turiniu.
French: 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
Lithuanian: 17170 Amer (Girona) ISPANIJA
French: 50 doses
Lithuanian: 50 dozių
French: Primo-vaccination :
Lithuanian: Pagrindinė vakcinacija
French: Chaque dose de 2 mL contient:
Lithuanian: Vienoje 2 ml dozėje yra:
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus UNISTRAIN PRRS.
French: En utilisation mixte, il a été démontré que le début et la durée d'immunité du composant parvovirus et le début d'immunité du composant érysipèle sont équivalents à ceux qui ont été déterminés pour ERYSENG PARVO quand il est utilisé seul.
Lithuanian: Kai vakcinos naudojamos sumaišytos, imuniteto parvoviruso komponentui pradžia ir trukmė bei imuniteto raudonligės komponentui pradžia yra tokia pati, kaip ir tada, kai ERYSENG PARVO vakcina naudojama viena.
French: + 10 doses (20 mL)
Lithuanian: + 10 dozių (20 ml)
French: Toutefois, la durée d'immunité du composant érysipèle en utilisation mixte n'a pas fait l'objet de recherches.
Lithuanian: Tačiau nėra duomenų apie imuniteto raudonligės komponentui trukmę,
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Lithuanian: simetikonas, natrio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
French: Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin.
Lithuanian: Kiaulių patelėms aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
French: 25 doses
Lithuanian: 25 dozės
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml) Buteliukai (100 ml, 250 ml) ir flakonai (100 ml)
French: Stimulation de l'immunisation active contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Lithuanian: Kiaulėms aktyviai imunizuoti nuo kiaulių parvovirusinės infekcijos ir kiaulių raudonligės.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>,<soit><des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
French: + 50 doses (100 mL)
Lithuanian: + 50 dozių (100 ml)
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Lithuanian: rhusiopathiae: vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo revakcinacijos laiko (maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos), žr.
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
Lithuanian: skyrių „Dozės, naudojimo būdas (-ai) ir metodas kiekvienai rūšiai".
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus UNISTRAIN PRRS.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
French: Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination, a été observée dans les études d'innocuité.
Lithuanian: paprastai praeinantis per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais galintis išlikti 12 dienų po vakcinavimo.
French: Le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la vaccination d'animaux avant l'accouplement.
Lithuanian: Naudoti sumaišytas UNISTRAIN PRRS ir ERYSENG PARVO galima tik vakcinuojant gyvulius prieš kergimą.
French: Lot {numéro}
Lithuanian: Ελλάδα
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Lithuanian: Biologiškai veiklių medžiagų gamintojų pavadinimas ir adresas
French: Une injection unique sera administrée 2 à 3 semaines avant chaque accouplement suivant (environ tous les 6 mois).
Lithuanian: iki kiekvieno kergimo (maždaug kas 6 mėn.).
French: ......................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Lithuanian: 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Aucune.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nėra.
French: + 25 doses (50 mL)
Lithuanian: + 25 dozės (50 ml)
French: Lire la notice avant utilisation.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
Lithuanian: Flakonai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique 4.9.
Lithuanian: Revakcinuoti reikia prieš kiekvieną paršingumą, žr.
French: Il y avait également un groupe témoin non vacciné.
Lithuanian: Taip pat buvo nevakcinuota kontrolinė grupė.
French: Concernant l'érysipèle porcin, deux études en laboratoire ont été menées.
Lithuanian: Dėl kiaulių raudonligės atlikti du laboratoriniai tyrimai.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Eryseng Parvo sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Eryseng Parvo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, naudojant šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją, ir rekomendavo suteikti Eryseng Parvo rinkodaros leidimą.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Eryseng Parvo, le 8 juillet 2014.
Lithuanian: liepos 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eryseng Parvo rinkodaros leidimą.
French: Vaccin contre la parvovirose porcine et l'érysipèle porcin (inactivé)
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių parvovirozės ir kiaulių raudonligės (inaktyvinta)
French: La deuxième étude en laboratoire incluait 15 cochettes qui ont été vaccinées conformément au schéma vaccinal de base, avec une dose de rappel six mois plus tard.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas atliktas su 15 kiaulaičių, kurios vakcinuotos pagal pagrindinį vakcinacijos tvarkaraštį, o po šešių mėnesių joms sušvirkšta pakartotinė dozė.
French: Les porcs ont reçu une injection d'épreuve avec le parvovirus au 40e jour de gestation, puis ont été euthanasiés (tués avec humanité) au 90e jour de gestation.
Lithuanian: Kiaulės užkrėstos parvovirusu 40-tą paršingumo dieną, o vėliau - 90-tą paršingumo dieną - užmigdytos (humaniškai nužudytos).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé (chez plus d'un porc sur 10) sous Eryseng Parvo est une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination.
Lithuanian: Dažniausias Eryseng Parvo šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 kiaulių) - nesunkus arba vidutinio sunkumo injekcijos vietos uždegimas, kuris paprastai išnyksta savaime per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais gali išlikti iki 12 dienų po vakcinacijos.
French: Autres informations relatives à Eryseng Parvo:
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng Parvo
French: Eryseng Parvo est disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Lithuanian: Eryseng Parvo tiekiamas kaip injekcinė suspensija.
French: L'étude concernant le parvovirus a montré qu'Eryseng Parvo a protégé 100 % des fœtus, alors que 89 % des fœtus étaient momifiés dans le groupe témoin.
Lithuanian: Parvoviruso tyrimas parodė, kad, naudojant Eryseng Parvo, apsaugoti visi vaisiai, o kontrolinėje grupėje įvyko 89% vaisių mumifikacija.
French: Eryseng Parvo est un vaccin.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra vakcina.
French: Pourquoi Eryseng Parvo a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Eryseng Parvo buvo patvirtintas?
French: La première étude a porté sur 40 porcs; 30 porcs ont reçu deux doses du vaccin, à intervalle de trois semaines, tandis qu'un groupe témoin de 10 porcs recevait un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 40 kiaulių: 30 kiaulių vakcinuotos dviejomis dozėmis darant trijų savaičių pertrauką, o kontrolinei 10 kiaulių grupei buvo švirkščiamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
French: Concernant le parvovirus porcin, une étude en laboratoire a été menée sur trois groupes de 11 cochettes (porcs femelles n'ayant encore jamais eu de porcelets) vaccinées avec différentes concentrations de parvovirus porcin.
Lithuanian: Dėl kiaulių parvoviruso atliktas laboratorinis tyrimas su trimis gyvūnų grupėmis, kurių kiekvieną sudarė po 11 kiaulaičių (kiaulių patelių, kurios dar nebuvo atsivedusios paršelių) - kiekviena grupė vakcinuota skirtingomis kiaulių parvoviruso koncentracijomis.
French: L'érysipèle porcin est une maladie bactérienne des porcs, caractérisée par une mort soudaine, une fièvre associée à des lésions cutanées en forme de losange, de l'arthrite et par un avortement chez les truies gravides.
Lithuanian: Kiaulių raudonligė - bakterijų sukeliama kiaulių liga, kuriai būdinga staigi mirtis, karštinė, sukelianti rombo formos odos pažeidimus, artritas ir besilaukiančių kiaulių persileidimas.
French: La deuxième étude en laboratoire a montré que 93 % des porcs (14 sur 15) étaient protégés contre une injection d'épreuve avec les sérotypes 1 et 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas parodė, kad 93 % (14 iš 15) kiaulių buvo apsaugotos nuo 1 ir 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae užkrato.
French: Eryseng Parvo contient un adjuvant (hydroxyde d'aluminium, DEAE-dextran et ginseng) pour renforcer la réaction immunitaire.
Lithuanian: Eryseng Parvo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
French: Ces porcs ont reçu deux doses du vaccin à intervalle de trois semaines, la deuxième dose étant administrée trois à quatre semaines avant l'accouplement.
Lithuanian: Kiaulės vakcinuotos dviejomis dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, antroji dozė sušvirkšta likus trims keturioms savaitėms iki kergimo.
French: Eryseng Parvo est également utilisé pour protéger les porcs et les truies contre les érysipèles porcins dus au sérotype 1 et au sérotype 2 de la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Lithuanian: Eryseng Parvo taip pat naudojamas kiaulių patinams ir patelėms apsaugoti nuo kiaulių raudonligės, kurią sukelia 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijos.
French: Cela contribuera à les protéger contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo kiaulių parvoviruso ir kiaulių raudonligės.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était l'absence de parvovirus porcin et d'anticorps antiparvovirus porcin chez les fœtus.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių parvoviruso ir prieš jį veikiančių antikūnų nebuvimas vaisių organizme.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au parvovirus porcin et à la bactérie Erysipelothrix rhusiopathiae, leur système immunitaire sera capable de réagir plus rapidement.
Lithuanian: Vėliau kiaulių parvovirusui ir Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijoms vėl patekus į gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
French: Concernant l'érysipèle porcin, la première étude en laboratoire a montré que 90 % (27 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 1 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie, tandis que 93 % (28 sur 30) des porcs vaccinés étaient protégés contre le sérotype 2 d'Erysipelothrix rhusiopathiae, puisqu'ils restaient exempts des lésions cutanées particulières propres à la maladie.
Lithuanian: Pirmasis kiaulių raudonligės laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
French: Eryseng Parvo est utilisé pour protéger les porcelets aux stades embryonnaire et fœtal (pas encore nés) contre l'infection à parvovirus porcin à travers le placenta.
Lithuanian: Eryseng Parvo naudojamas paršelių embrionams ir vaisiams (negimusiems paršeliams) apsaugoti nuo kiaulių parvoviruso infekcijos per placentą.
French: Quand Eryseng Parvo est administré à des porcs, le système immunitaire de ces animaux reconnaît le virus et la bactérie comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Lithuanian: Eryseng Parvo vakcinuotų kiaulių imuninė sistema virusą ir bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnius ir ima gaminti prieš juos veikiančius antikūnus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng Parvo?
French: Comment Eryseng Parvo agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Eryseng Parvo?
French: Quel est le bénéfice démontré par Eryseng Parvo au cours des études?
Lithuanian: Kokia Eryseng Parvo nauda nustatyta tyrimuose?
French: Qu'est-ce qu'Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kas yra Eryseng Parvo?
French: Il contient une souche de parvovirus porcin appelée NADL-2 et une souche d'Erysipelothrix rhusiopathiae appelée R32E11.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (negyvo) kiaulių parvoviruso ir inaktyvintų (negyvų) Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų. Jos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso padermė, vadinama NADL-2, ir Erysipelothrix rhusiopathiae padermė, vadinama R32E11.
French: Le temps d'attente pour Eryseng Parvo est de zéro jour.
Lithuanian: Eryseng Parvo išlauka - 0 parų.
French: 270 gélules
Lithuanian: 270 kapsulių
French: 63 (7 x 3 et 7 x 6) gélules
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
French: 63 (1 x 21 et 2 x 21) comprimés
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (1 x 21 ir 2 x 21) tabletės
French: 252 x 1 gélules (dose unitaire)
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT DEVANT ÊTRE MISES EN ŒUVRE PAR LES ÉTATS MEMBRES
Lithuanian: • VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikėtų paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant:
French: • Il convient de conseiller aux patients d'utiliser quotidiennement une protection écran solaire, de porter des vêtements qui protègent contre l'exposition au soleil et d'éviter de prendre d'autres médicaments connus pour induire une photosensibilisation.
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, en accord avec les autorités compétentes des États membres, que lors de la mise sur le marché tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants:
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
French: • Les patients seront informés du fait qu'Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
French: Photosensibilisation
Lithuanian: Jautrumas šviesai
French: Fonction hépatique
Lithuanian: Kepenų veikla
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
French: • Esbriet est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une atteinte hépatique en phase terminale.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
French: La liste des données de sécurité doit notamment contenir les informations essentielles relatives au retentissement sur les fonctions hépatiques et au risque de photosensibilisation:
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
French: Résumé des caractéristiques du Produit (RCP) informations destinées aux médecins (listant les données de sécurité) informations destinées aux patients (PIL)
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)