FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Finnish: Sen katsottiin kuvaavan kliinisiä tilanteita, joissa siprofloksasiinin käyttöä voidaan harkita lapsilla ja nuorilla huolimatta käyttöaiheen puuttumisesta.
Hungarian: A CHMP ezt a bekezdést olyan klinikai helyzetek leírásának tekintette, amelyekben gyermekek és serdülők körében a javallat hiánya ellenére is mérlegelhető a ciprofloxacin alkalmazása.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA02
Finnish: Päänsärky Huimaus Unihäiriöt Makuaistin häiriöt
Hungarian: Fejfájás Szédülés Alvászavarok Ízlelési zavarok
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkevalmisteita tai suunnittelet niiden käyttöä:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következő gyógyszereket szedi vagy szedni szeretné:
Finnish: Annostusta 500 mg kahdesti päivässä suun kautta pidettiin kuitenkin riittämättömänä pahanlaatuisen ulkoisen korvatulehduksen hoitoon ja siihen suositeltiin annostusta 750 mg kahdesti päivässä suun kautta.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adagolási sémát a malignus otitis externa kezelésére azonban nem tekintették megfelelőnek, és napi kétszer 750 mg-os adagot javasoltak orális alkalmazásra.
Finnish: Siprofloksasiini estää CYP1A2-entsyymiä ja saattaa siten suurentaa tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen valmisteiden (esim. teofylliinin, klotsapiinin, ropinirolin ja titsanidiinin) pitoisuutta seerumissa.
Hungarian: A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja.
Finnish: • varfariinia tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja (verta ohentavia lääkkeitä)
Hungarian: • warfarin vagy egyéb véralvasgátló (a vér hígítására)
Finnish: Voit jopa auttaa bakteereita tulemaan resistenteiksi ja siten viivyttää paranemistasi tai vähentää antibioottien tehoa, jos et noudata lääkärin ohjeita koskien:
Hungarian: Még elő is segítheti a baktériumok rezisztenssé válását, ezzel késleltetheti saját gyógyulását, vagy csökkentheti az antibiotikum hatékonyságát, ha nem tartja be a megfelelő
Finnish: 5 vrk
Hungarian: 5 nap
Finnish: Muut mikro-organismit
Hungarian: Egyéb mikroorganizmusok
Finnish: Tällaisia valmisteita samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa käyttävien potilaiden tilaa on siksi seurattava tarkasti yliannostuksen kliinisten oireiden varalta ja tällaisten valmisteiden, esim. teofylliinin, pitoisuus seerumissa saattaa myös olla tarpeen määrittää (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont).
Finnish: Hidas infuusio suureen laskimoon helpottaa hoitoa potilaan kannalta ja vähentää verisuonen ärtymisen riskiä.
Hungarian: Az egyik nagy vénába adott lassú infúzió minimálisra csökkenti a beteg diszkomfort érzését és csökkenti a vénairritáció kockázatát.
Finnish: Siprofloksasiinia pitäisi käyttää vain, kun rifampisiinin käyttö ei ole mahdollista.
Hungarian: A ciprofloxacint csak akkor szabad alkalmazni, ha a rifampicin nem vethető be.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa toimittamaan lisätietoja ylemmän hengitystien infektioiden hoitoon ehdotetun pienemmän annostuksen (500 mg kahdesti päivässä) tehokkuus-riskisuhteesta, erityisesti suhteessa pahanlaatuiseen ulkoiseen korvatulehdukseen.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további adatokat a felső légúti fertőzések javasolt alacsonyabb adaggal (500 mg naponta kétszer) történő kezelésére vonatkozó hatékonyság/kockázat alátámasztására, különös tekintettel a malignus otitis externára.
Finnish: Qnr-geenien koodaamaa plasmidivälitteistä resistenssiä on raportoitu.
Hungarian: A qnr-gének által kódolt plazmid-mediált rezisztenciáról beszámoltak.
Finnish: Seuraavat suun kautta annettavat ja laskimonsisäiset muodot ovat tällä hetkellä hyväksyttyjä ja myynnissä eri EU-maissa: - Välittömästi vaikuttavat kalvopäällysteiset tabletit: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Rakeet ja liuotin suun kautta annettavaa liuosta varten: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infuusioneste, liuos (lasipullot ja flexibag-pussit): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml ja 400 mg/200 ml - Kalvopäällysteiset depottabletit: 500 mg, 1000 mg. - Pussit: 250 mg, 500 mg
Hungarian: A következő orális és intravénás készítmények rendelkeznek fogalomba hozatali engedéllyel, és vannak forgalomban különböző EU tagországokban: - Azonnali felszabadulású filmtabletták: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infúziós oldat (üvegben és flexitasakban): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml és 400 mg/200 ml - Módosított felszabadulású filmtabletták: 500 mg, 1000 mg.
Finnish: Seerumipitoisuus suurenee suhteessa annokseen 1000 mg:n annokseen saakka.
Hungarian: A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg-ig.
Finnish: 50 mg/mL ORAALISUSPENSIO (sisältää raepullon(t) ja liuotinpullon(t))
Hungarian: 50 mg/ml ORÁLIS SZUSZPENZIÓ (tartalmazza a granulátumot és az oldószert tartalmazó üvege(ke)t)
Finnish: Injektio- ja infuusiopaikan reaktio (vain suonensisäinen anto)
Hungarian: Az injekció és az infúzió beadási helyén fellépő reakciók (csak intravénás alkalmazás esetén)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ropinirolin ja siprofloksasiinin (CYP450 1A2 -isoentsyymin keskivoimakas estäjä) samanaikainen käyttö suurentaa ropinolin Cmax-arvoa noin 60 % ja AUC-arvoa noin 84 %.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol (közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló) ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol Cmax és AUC értékének 60, illetve 84%-os növekedését eredményezheti.
Finnish: Seerumin suurentuneeseen titsanidiinipitoisuuteen liittyy hypotensiivisen ja sedatiivisen vaikutuksen mahdollista voimistumista.
Hungarian: A szérum fokozott tizanidin koncentrációja kifejezett hypotensiv és sedativ hatással járt.
Finnish: • sinulla on epilepsia tai muu neurologinen sairaus
Hungarian: • ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
Finnish: Ciprofloxacin Bayer saattaa suurentaa seuraavien aineiden pitoisuutta potilaan veressä:
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
Finnish: Siksi osaan 4.1 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa: Siprofloksasiinia voidaan myös käyttää vakavien infektioiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, kun sitä pidetään välttämättömänä.
Hungarian: Ezért a 4.1 pont esetében az alábbi megfogalmazást javasolták: A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben ezt az orvos szükségesnek véli.
Finnish: Kelaatiokompleksin muodostuminen
Hungarian: Kelát-komplex képződés
Finnish: • pentoksifylliini (verenkiertohäiriöiden hoitoon) • kofeiini.
Hungarian: • pentoxifillin (keringési betegségekre) • koffein
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tarjotut tiedot riittivät käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot" sisällyttämiseen siprofloksasiinin myyntilupiin, ja totesi, että valmisteyhteenvedossa pitäisi antaa selvä viesti tarpeesta käyttää lääkettä yhdessä sopivien bakteereja tuhoavien aineiden kanssa.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elegendőek a „csont- és ízületi fertőzések" terápiás javallat feltüntetéséhez a ciprofloxacinra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyekben, és megjegyezte, hogy az alkalmazási előírásnak egyértelműen fel kell hívnia a figyelmet arra, hogy a gyógyszert megfelelő antibakteriális szerrel/szerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annostusta 500 mg kahdesti päivässä voitaisiin käyttää sellaisten ylemmän hengitystien infektioiden kuten kroonisen sinuiitin akuutti paheneminen ja krooninen märkivä välikorvan tulehdus suun kautta annettavaan hoitoon.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi kétszeri 500 mg-os adagolási séma alkalmazható a felső légúti fertőzések, például a krónikus sinusitis és krónikus suppurativ otitis media akut exacerbációinak orális kezelésére.
Finnish: Huolellisen harkinnan jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi hakijan/myyntiluvan haltijan ehdotuksen poistaa annostus "100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan" komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa.
Hungarian: Alapos megfontolás után a CHMP megállapodott a kérelmezővel/forgalomba hozatali engedély jogosultjával a szövődménymentes cystitis kezelésére megadott „napi kétszer 100 mg 3 napon át" adagolási séma törlésében.
Finnish: Annostus vakavien hengitystieinfektioiden sekä vakavien luu- ja nivelinfektioiden yhteydessä Vakavissa hengitystieinfektioissa samoin kuin vakavissa luu- ja nivelinfektioissa suositeltuja suurempia annoksia (esim. 750 mg x 3/päivä tai 1000 mg x 2/päivä) suun kautta käytetään nykyisin kliinisessä käytännössä ottaen huomioon asiaankuuluvien pääpatogeenien (mukaan lukien Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) tunnettu vähentynyt herkkyys ja taudin vakavuus (sekä vaikeudet saavuttaa paras mahdollinen pitoisuus luutasolla).
Hungarian: Adagolás súlyos légúti fertőzések és súlyos csont- és ízületi fertőzések esetén Súlyos légúti fertőzések, valamint súlyos csont- és ízületi fertőzések esetén orális terápiában a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózisokat (például 750 mg naponta 3-szor vagy 1000 mg naponta kétszer) alkalmaznak manapság a klinikai gyakorlatban, figyelembe véve a főbb kórokozók (köztük Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) csökkent érzékenységségét és a betegség súlyosságát (valamint a csontban az optimális koncentráció elérésének problémáját).
Finnish: -Bakteerien, mukaan lukien Shigella spp., mutta ei Shigella dysenteria -tyyppi 1, aiheuttama ripuli, ja matkailijan ripulin empiirinen hoito (annostus: 2 x 500 mg/p - 1 päivä, laskimonsisäinen: 2 x 400 mg/p - 1 päivä) -Shigella dysenteriae -tyypin 1 aiheuttama ripuli (annostus: 2 x 500 mg/p - 5 päivää, laskimonsisäinen: 2 x 400 mg/p- 5 päivää)
Hungarian: - Bakteriális kórokozók, például a Shigella dysenteriae 1. típusán kívül a Shigella spp. egyéb tagjai által okozott hasmenés, és utazók hasmenésének empirikus kezelése (orális alk.: 2 x 500 mg/nap - 1 napig, iv.: 2 x 400 mg/nap - 1 napig) - Shigella dysenteriae 1. típusa által okozott hasmenés (orális alk.: 2 x 500 mg/nap - 5 napig, iv.: 2 x 400 mg/nap- 5 napig)
Finnish: Oraalinen annos [mg]
Hungarian: Oralis dózis [mg]
Finnish: Ciprofloxacin Bayer -hoito on lopetettava välittömästi, sillä tila saattaa olla henkeä uhkaava.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyes lehet.
Finnish: Tarkasteltuaan huolellisesti toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi, että siprofloksasiinin käyttöaihe Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttamien invasiivisten infektioiden ennaltaehkäisyyn aikuisilla oli hyvin julkaisuilla perusteltu ja vastasi vallitsevaa käytäntöä.
Hungarian: A benyújtott adatok alapos áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy a ciprofloxacin felnőttek Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzéseinek profilaxisára történő alkalmazása a publikációk által jól megalapozott terápiás javallat, és megfelel a jelenlegi gyakorlatnak.
Finnish: 10-21 vrk
Hungarian: 10-21 nap
Finnish: Annostus komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa Lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa osoittamaan, että annos 100 mg kahdesti päivässä 3 päivän ajan (tällä hetkellä hyväksytty joissakin EU-maissa) on riittävä komplisoitumattoman virtsarakon tulehduksen hoidossa nuorilla naisilla ottaen huomion siihen mahdollisesti liittyvien bakteerien epidemiologiset tiedot ja hoitovasteen verrattuna ehdotettuun suurempaan annostukseen 250 mg - 500 mg kahdesti päivässä.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját annak alátámasztására, hogy fiatal nők szövődménymentes cystitisének kezelésében a 3 napon át adott napi kétszeri 100 mg (jelenleg érvényes adagolás néhány EU országban) elegendő, figyelembe véve a lehetséges kórokozó baktériumokra vonatkozó epidemiológiai számadatokat, valamint a kezelésre adott terápiás választ a javasolt magasabb, napi kétszer 250-500 mg-os dózishoz képest.
Finnish: - antibioottihoitoon liittyvä suolitulehdus (koliitti) (voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan) (ks. kohta 2: Ole erityisen varovainen Ciprofloxacin Bayerin suhteen)
Hungarian: - a bél antibiotikumok alkalmazásához társuló gyulladása (kólitisz) (ritka esetekben halálos lehet) (lásd 2. pont „A Ciprofloxacin Bayer fokozott elővigyázatossággal alkalmazható")
Finnish: Ks. tavallinen annostus
Hungarian: Lásd a szokásos adagolást.
Finnish: Alkuperäisessä asiakirjassa hakija/myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta annostukseksi 500 mg neljästi päivässä ja laskimonsisäisesti 200 mg x 2.
Hungarian: Az eredeti dokumentumban a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja napi egyszeri 500 mg-os adagolást javasolt az orális készítmény, és napi kétszeri 200 mg-ot az intravénás készítmény esetén.
Finnish: • pitkään jatkuvat tai toistuvat korva- tai nenän sivuonteloinfektiot
Hungarian: • hosszan tartó vagy kiújuló fül- vagy arcüregfertőzések
Finnish: Herkät kannat voidaan erottaa kohtalaisesti herkistä kannoista, ja nämä edelleen resistenteistä kannoista, raja-arvojen perusteella:
Hungarian: A határértékek arra szolgálnak, hogy ezek alapján el lehessen különíteni az érzékeny, mérsékelten érzékeny és rezisztens törzseket:
Finnish: Siprofloksasiini on hyväksytty siprofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien komplisoituneiden ja komplisoitumattomien infektioiden eli monenlaisten infektioiden hoitoon aikuisilla.
Hungarian: Felnőtteknél a ciprofloxacint az arra érzékeny baktériumok által okozott szövődménymentes és szövődményes fertőzések, vagyis a fertőzések széles spektrumának kezelésére engedélyezték.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti huolensa siprofloksasiinin potentiaalisesti valvomattomasta käytöstä punataudin ja matkailijan ripulin empiirisessä hoidossa ja epäili sen tehokkuutta erityisesti miedossa muodossa, kiinnittäen huomiota vastustuskyvyn syntymisen suureen riskiin.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a shigellosis vagy utazók hasmenése empirikus kezelésében a ciprofloxacint potenciálisan ellenőrizetlenül használják, valamint megkérdőjelezte a ciprofloxacin hatékonyságát, különösen az enyhe formában, rámutatva a rezisztencia előidézésének nagy kockázatára.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta "akuutti sinuiitti" ei voitu hyväksyä, koska tähän infektioon yleisimmin liittyvä patogeeni, Streptococcus pneumoniae, on vain välillisesti herkkä siprofloksasiinille ja toimitetut tiedot osoittavat huonosti lääkkeen tehokkuutta tässä käyttöaiheessa.
Hungarian: A CHMP összességében úgy vélte, hogy az „akut sinusitis" terápiás javallat nem fogadható el, mivel a fertőzést leggyakrabban kiváltó kórokozó, a Streptococcus pneumoniae, csak mérsékelten érzékeny a ciprofloxacinra, és hatásosságát ebben az indikációban a benyújtott adatok nem támasztják alá kellő mértékben.
Finnish: Suspensio on nyt käyttövalmista.
Hungarian: Ezután kész a használatra kész szuszpenzió.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muutokset on otettu huomioon pakkausselosteen ja pakkausmerkintöjen muutoksissa.
Hungarian: A betegtájékoztató és címkeszöveg módosítása során figyelembe vették az alkalmazási előírásban végzett változtatásokat.
Finnish: Suositeltava annos voi olla suurempi (750 mg kahdesti päivässä) vakavuuden ja mikro-organismin mukaan.
Hungarian: Az ajánlott adag - a fertőzés súlyosságától és a kórokozó mikroorganizmustól függően -lehet magasabb (750 mg naponta kétszer).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Hungarian: Az alábbi információk az orvosi vagy egészségügyi szakszemélyzetnek szólnak
Finnish: Useimmiten havaitut haittavaikutukset ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, transaminaasiarvojen väliaikainen suurentuminen, ihottuma sekä injektio- ja infuusiopaikan reaktiot.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt gyógyszermellékhatás a hányinger, a hasmenés, a hányás, a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, a kiütés, valamint az injekció és az infúzió beadási helyén fellépő reakciók.
Finnish: * Lajista riippumattomat raja-arvot on määritetty pääasiassa PK/PD-tietojen perusteella.
Hungarian: * A nem species specifikus határértékeket főleg a FK/FD adatok alapján határozták meg, és ezek függetlenek a konkrét speciesekre vonatkozó MIC-érték megoszlástól.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käyttöaihetta "selektiivinen ruoansulatukseen liittyvä puhdistus potilailla, joiden vastustuskyky on heikentynyt" ei voitu hyväksyä, koska hakija/myyntiluvan haltija ei ole toimittanut erityisiä tietoja, jotka tukisivat sellaista hoitokäyttöä, eikä myöskään tieteellisessä yhteisössä ole yksimielisyyttä siprofloksasiinin käytöstä sellaisessa käyttöaiheessa.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a „szelektív béldekontamináció immunszupprimált betegek esetében" terápiás javallat nem fogadható el, mivel a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan konkrét adatokat, amelyek alátámasztanák ezt a terápiás alkalmazást, a tudományos közösségben pedig nincs egyetértés a ciprofloxacin ebben a javallatban történő alkalmazásáról.
Finnish: Nämä arvot ovat aikuispotilailla raportoitujen hoitoannosten mukaisia.
Hungarian: Ezek az értékek a terápiás dózisokkal kezelt felnőtteknél megfigyelt értéktartományba estek.
Finnish: Infektion tyypin mukaan
Hungarian: A fertőzés típusának megfelelően
Finnish: Suonensisäisen hoidon jälkeen voidaan siirtyä oraaliseen hoitoon tablettien tai suspension muodossa, jos se on lääkärin mielestä aiheellista.
Hungarian: A megkezdett intravénás kezelést át lehet váltani tablettákkal vagy szuszpenziókkal végzett orális kezelésre, ha ez az orvos megítélése szerint klinikailag indikált.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pyysi, että tätä käyttöaihetta rajoitettaisiin sopivalla tavalla.
Hungarian: A CHMP ezért kérte, hogy ennek megfelelően a javallatra állapítsanak meg korlátozást.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on erityisesti huomioitava olemassaoleva informaatio siprofloksasiiniresistenssistä.
Hungarian: A terápia megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a ciprofloxacin rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.
Finnish: Infektiota esiintyy tyypillisesti vanhemmilla diabetespotilailla ja sen uskotaan syntyvän luun ja ruston yhtymäkohdassa.
Hungarian: A fertőzés általában idős diabéteszes betegekben lép fel, és vélhetően a csont és a porc találkozásának területéről indul ki.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden suositellut aloitus- ja ylläpitoannokset:
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek számára ajánlott kezdő és fenntartó dózisok:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että turvallisuustiedoista ei löydy todisteita sille, että siprofloksasiinin turvallisuusprofiiliin vaikuttaisi pitempi, jopa 3 kuukauden hoidon kesto.
Hungarian: A CHMP úgy véli továbbá, hogy a biztonságossági adatok nem mutatnak semmilyen arra utaló jelet, hogy a ciprofloxacin biztonsági profilját az akár 3 hónapig is eltartó kezelési időtartam befolyásolná.
Finnish: Pyri ottamaan suspensio suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Próbálja meg a szuszpenziót lehetőleg minden nap körülbelül ugyanabban az időben bevenni.
Finnish: Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita mukaan lukien anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, saattaa esiintyä kerta-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8) ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont) és életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Tarvittaessa on myös neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin yleisyys kyseenalaistaa lääkevalmisteen käyttökelpoisuuden joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Hungarian: Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztencia viszonyok olyanok, hogy a szer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että turvallisuustiedoista ei löydy todisteita sille, että siprofloksasiinin turvallisuusprofiiliin vaikuttaisi hoidon pitempi kesto, jopa 3 kuukauden pituinen.
Hungarian: Ezért a CHMP szerint a biztonságossági adatok nem tartalmaztak semmilyen arra utaló jelet, hogy a ciprofloxacin biztonsági profilját az akár 3 hónapig is eltartó kezelési időtartam befolyásolná.
Finnish: 1 % annoksesta erittyy ulosteeseen sapen kautta.
Hungarian: A dózis 1%-a választódik ki az epén keresztül.
Finnish: Siprofloksasiinin ja titsanidiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Hungarian: A ciprofloxacin és a tizanidin egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Finnish: Siprofloksasiinin on muiden gyraasi-inhibiittorien tavoin todettu vahingoittavan kasvuvaiheessa olevien eläimien suuria kantavia niveliä.
Hungarian: Amint arról egyéb giráz-inhibitorok esetében is beszámoltak, a ciprofloxacin károsítja a nagy, teherviselő ízületeket még nem kifejlett állatokban.
Finnish: Metaboliiteilla oli antimikrobista vaikutusta kokeissa in-vitro, mutta vähemmän kuin kanta-aineella.
Hungarian: A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA02 Vaikutustapa
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC-kód: J01MA02.
Finnish: Myöhemmin lääkevalmistekomitea pääsi yksimielisyyteen hakijan/myyntiluvan haltijan kanssa uusista ehdotuksista annosten säätämisestä munuaisten toimintahäiriöiden yhteydessä.
Hungarian: Ezt követően a CHMP megegyezésre jutott a kérelmezővel/forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vesekárosodás esetében szükséges dózismódosításra vonatkozó új ajánlások tekintetében.
Finnish: • Nivelissä saattaa silloin tällöin esiintyä kipua, turvotusta ja jännetulehdusta varsinkin iäkkäillä ja kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
Hungarian: • Alkalmanként az ízületek fájdalma és duzzanata, valamint íngyulladás alakulhat ki, különösen ha Ön idős, és kortikoszteroidokkal is kezelik.
Finnish: 16 gramman akuutin yliannostuksen on raportoitu aiheuttaneen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A készítmény 16 g-os adagjával történt akut túladagolása akut veseelégtelenséget okozott.
Finnish: Vuorokausiannos (ml) (5 mL:n mittalusikallisten määrä)
Hungarian: Napi adag ml-ben (Az 5 ml-es mérőkanalak száma)
Finnish: Itävalta:
Hungarian: Ausztria:
Finnish: Sakkaroosirasitus
Hungarian: Szacharóz terhelés
Finnish: Muut vaikeat spesifiset infektiot
Hungarian: Egyéb specifikus súlyos fertőzések
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitean kanta oli, että pernaruton tulisi säilyä käyttöaiheissa, jotta lääkemääräysten antajille ei jää epäselvyyttä ja säilytetään yhdenmukaisuus niiden EU:n ja kansainvälisten ohjeiden kanssa, joissa siprofloksasiinia suositellaan ensihoitoon.
Hungarian: A CHMP összességében az anthraxnak az indikációk között való szerepeltetés mellett érvelt, hogy elkerüljék az orvosok összezavarását, és megmaradjon az összhang az EU-s és nemzetközi irányelvekkel, amelyek tartalmazzák a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazásának ajánlását.
Finnish: Sekavuus ja desorientaatio Ahdistusreaktio Epänormaalit unet Depressio Hallusinaatiot
Hungarian: Konfúzió és dezorientáció Szorongás Szokatlan álmok Depresszió Hallucinációk
Finnish: Kinolonien tiedetään laukaisevan epileptisiä kohtauksia tai alentavan kouristuskynnystä.
Hungarian: A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt.