FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, die an anderen Formen von Anämie (geringe Konzentrationen von Hämoglobin im Blut) leiden und Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, que sufren otros tipos de anemia (bajos niveles de hemoglobina en la sangre) y reciben transfusiones de sangre, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferasirox Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
German: • Patienten ab 10 Jahren mit nicht transfusionsabhängigen Thalassämia-Syndromen, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist.
Spanish: • pacientes, a partir de los 10 años de edad, con síndromes talasémicos no dependientes de transfusión, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente.
German: • Kindern im Alter von zwei bis fünf Jahren mit Beta-Thalassämia major, die häufig Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Eisenüberladung) nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Spanish: • niños de 2 a 5 años de edad aquejados de beta talasemia mayor que reciben frecuentes transfusiones sanguíneas, cuando la deferoxamina (otro medicamento para tratar la sobrecarga férrica) está contraindicada o es insuficiente;
German: Wie wirkt Deferasirox Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Deferasirox Mylan?
German: • Patienten ab zwei Jahren mit Beta-Thalassämia major, die selten Bluttransfusionen erhalten, wenn Deferoxamin nicht angewendet werden kann oder nicht geeignet ist;
Spanish: • pacientes, a partir de los 2 años de edad, aquejados de beta talasemia mayor que reciben transfusiones de sangre con poca frecuencia, cuando la deferoxamina está contraindicada o es insuficiente;
German: Wie wird Deferasirox Mylan angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Deferasirox Mylan?
German: Kinder von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten:
Spanish: Niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad:
German: Es handelt sich um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise Monate oder Jahre dauert.
Spanish: Este es un tratamiento a largo plazo, que posiblemente tenga una duración de meses o años.
German: Bei Bedarf.
Spanish: Según sea necesario.
German: • Verwenden Sie keine Packung, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
German: - Danach
Spanish: - Después
German: Bei dieser Altersgruppe können daher höhere Dosen als bei Erwachsenen erforderlich sein.
Spanish: Por lo tanto, este grupo de edad puede necesitar dosis superiores a las de los adultos.
German: Ihr Arzt wird die von Ihnen benötigte Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie täglich einnehmen müssen.
Spanish: Su médico calculará la dosis que usted necesita y le dirá cuántos comprimidos debe tomar al día.
German: • Die empfohlenen Dosen und die Regeln für den Behandlungsbeginn
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
German: Alle 2 Wochen während des ersten Behandlungsmonats.
Spanish: Cada 2 semanas durante el primer mes del tratamiento.
German: 2900 Komarom UNGARN
Spanish: 2900 Komarom HUNGRÍA
German: X und Y sind die Tage (zu bestimmen), an denen die Messungen vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden sollten.
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
German: [Flaschen]:
Spanish: [Frascos]:
German: Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung
Spanish: Peso corporal, altura y desarrollo sexual
German: Ein Drittel der Deferoxamin-Dosis
Spanish: Una tercera parte de la dosis de deferoxamina
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen sofortige medizinische Beachtung.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves y necesitan atención médica inmediata.
German: • Nichteinhaltung der Dosierung und biologische Überwachung
Spanish: • Incumplimiento de la posología y del control biológico
German: In eisenvorbeladenen Ratten wurden derartige Effekte nicht beobachtet.
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
German: Es ist möglicherweise eine medizinische Behandlung erforderlich.
Spanish: Puede necesitar tratamiento médico urgente.
German: Anpassungsschritte (alle 3 - 6 Monate)
Spanish: Ajuste de dosis (cada 3-6 meses)
German: Jährlich bei pädiatrischen Patienten.
Spanish: Anualmente en pacientes pediátricos.
German: Die Studie schloss 145 Erwachsene und 21 pädiatrische Patienten ein.
Spanish: El estudio incluyó 145 pacientes adultos y 21 pacientes pediátricos.
German: Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
Spanish: A lo largo del tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos importantes como el hígado y el corazón.
German: Die Ausschläge bilden sich in den meisten Fällen spontan zurück.
Spanish: Las erupciones desaparecen de forma espontánea en la mayoría de los casos.
German: Klinisch kann dieser Effekt möglicherweise stärker ausgeprägt sein.
Spanish: En el contexto clínico, este efecto puede ser más pronunciado.
German: Diese Dosisempfehlung wurde jedoch nicht prospektiv in den klinischen Studien untersucht.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
German: • Serumkreatinin bleibt signifikant erhöht und
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
German: Beim Menschen sind keine Fertilitätsdaten vorhanden.
Spanish: No se dispone de datos de fertilidad en humanos.
German: ◦ Die Erfordernis der Erwägung einer Nierenbiopsie:
Spanish: ◦ La necesidad de considerar una biopsia renal:
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, Angehörige von Gesundheitsberufen und Patienten zu informieren, um folgende Risiken zu minimieren:
Spanish: El material informativo está dirigido a informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes para minimizar los riesgos de:
German: Vor Behandlungsbeginn Serumkreatinin am Tag - X
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
German: Für die Überwachung der Blutspiegel einiger dieser Arzneimittel können zusätzliche Untersuchungen notwendig sein.
Spanish: Pueden necesitarse análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en la sangre.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 8 bis 16 Stunden.
Spanish: La vida media de eliminación (t½) varió de 8 a 16 horas.
German: Bei Kindern unter 6 Jahren war die Exposition ungefähr 50% geringer als bei Erwachsenen.
Spanish: En niños menores de 6 años, la exposición fue un 50% inferior a la observada en adultos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes quelantes del hierro, código ATC: V03AC03
German: Serumkreatinin am Tag - Y
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
German: Nach Mehrfachdosierung erhöhte sich die Exposition um den Kumulationsfaktor 1,3 bis 2,3.
Spanish: Tras la administración repetida, la exposición aumenta con un factor de acumulación de 1,3 a 2,3.
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Spanish: • Si tiene una pérdida parcial de visión,
German: Im Laufe des Wachstums des Patienten wird der Arzt die Dosis anpassen.
Spanish: A medida que el paciente crezca, el médico le ajustará la dosis.
German: Bei neugeborenen und jungen Tieren waren die Befunde ähnlich.
Spanish: Se observaron hallazgos similares en animales recién nacidos y animales jóvenes.
German: Die Gründe für die Anstiege des Serumkreatinins sind noch nicht geklärt.
Spanish: Las causas de estos aumentos de creatinina sérica no han sido aclaradas.
German: - wenn Sie gegenwärtig irgendein anderes Eisenchelator-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Spanish: - si actualmente está tomando cualquier otro medicamento quelante del hierro.
German: Die potenzielle Toxizität auf die reproduktive Funktion wurde an Ratten und Kaninchen untersucht.
Spanish: La capacidad de toxicidad para la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Spanish: Si fuera posible, se debe realizar una evaluación de la farmacocinética (AUC, aclaramiento) de una dosis de prueba de busulfan para poder ajustar la dosis.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Spanish: Ancianos (a partir de 65 años)
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß den folgenden Kategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican a continuación, utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Die Erfordernis, Serumferritin monatlich zu überwachen
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
German: Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mäßig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
German: Cmax war um 30% erhöht (90% KI: 20,3% - 40,0%); eine Analyse der klinischen Exposition und Reaktion zeigte keinen Hinweis auf klinische relevante Effekte eines solchen Anstiegs.
Spanish: La Cmax incrementó un 30 % (90 % IC: 20,3 % - 40,0 %); sin embargo el análisis de la exposición /respuesta clínica no reveló efectos clínicamente relevantes de tal incremento.
German: Dieses Ungleichgewicht trat auf, weil Patienten unter Deferoxamin auf ihrer Dosierung vor Beginn der Studie bleiben konnten, selbst wenn diese höher war als die im Studienprotokoll festgelegte Dosis.
Spanish: Este desequilibrio se produjo porque a los pacientes en tratamiento con deferoxamina se les permitió mantenerse en su dosis pre-estudio incluso si ésta era mayor a la dosis especificada en el protocolo.
German: - wenn Sie auf Grund von Eisenüberladung Probleme mit dem Herzen haben.
Spanish: - si tiene un problema de corazón debido a la sobrecarga de hierro.
German: Sie stammen aus der Spontanerfassung, bei der es nicht immer möglich ist, verlässliche Häufigkeiten anzugeben oder einen kausalen Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels herzustellen.
Spanish: Provienen de informes espontáneos para los cuales no siempre es posible establecer de forma fiable la frecuencia o la relación causal con la exposición al fármaco.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Hersteller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes Königreich
Spanish: Responsable de la fabricación Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
German: Danach jährlich.
Spanish: Anualmente después.
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
German: Trotzdem sollte die Initialdosis die gleiche sein wie bei Erwachsenen, gefolgt von individueller Dosisanpassung.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una ajuste individualizado.
German: Zusätzlich sollte nach der Markteinführung eine regelmäßige Verteilung erfolgen, vor allem nach wesentlichen sicherheitsrelevanten Änderungen der Produktinformation, die eine Aktualisierung des Schulungsmaterials rechtfertigen.
Spanish: Tras el lanzamiento, se deben realizar nuevas distribuciones periódicas, sobre todo después de modificaciones de seguridad sustanciales en la información de producto que conlleven cambios en los materiales informativos.
German: Von den pädiatrischen Patienten waren 52 zwischen 2 und 5 Jahre alt.
Spanish: De los pacientes pediátricos, 52 tenían de 2 a 5 años.
German: Macrogol/PEG (6000) Talkum
Spanish: Macrogol/PEG (6000)
German: • wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magenbereich haben (Pankreatitis), setzen Sie dieses Medikament ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Spanish: • Si tiene dolor intenso en la parte alta del estómago (pancreatitis), Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden llegar a ser graves.
German: In manchen Fällen wurde nach einer Dosisreduktion nur eine Stabilisierung der Serumkreatininwerte beobachtet.
Spanish: En algunos casos se ha observado solo una estabilización de los valores de creatinina sérica tras la reducción de la dosis.
German: Wert 1
Spanish: Valor 1
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Spanish: Las dosis (en mg/kg) deben ser calculadas y redondeadas al tamaño del comprimido entero más próximo.
German: • Die Erfordernis eines jährlichen Hör- und Sehtests.
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
German: Monatlich
Spanish: Mensual
German: Die Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten entsprechen den oben beschriebenen.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada son las mismas que se han descrito anteriormente.
German: Die Filmtabletten sollen im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con un poco de agua.
German: Ihr Seh- und Hörvermögen wird aus Vorsichtsgründen einmal jährlich während der Behandlung überprüft.
Spanish: Cada año se le controlará la vista y el oído durante el tratamiento, como medida de precaución.
German: • Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt die Dosierung später erhöhen oder senken.
Spanish: • Dependiendo de cómo responda al tratamiento, más tarde, su médico podrá ajustar su tratamiento a una dosis mayor o menor.
German: - wenn Sie verschwommen sehen.
Spanish: - si tiene visión borrosa.
German: und Einmalig (1×)
Spanish: y una vez (1x)
German: Unterbrechung
Spanish: Interrupción
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox Mylan bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von 23 Monaten ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Deferasirox Mylan en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
German: • Veränderungen von Urintests (Eiweiß im Urin) Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: • Alteraciones en las pruebas en la orina (proteína en la orina) Si sufre alguno de estos efectos de forma grave, informe a su médico.
German: Wöchentlich und Wöchentlich
Spanish: Semanal y Semanal
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des empfohlenen Sicherheits-Monitorings
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad Prueba
German: EN6 1TL
Spanish: Hertfordshire EN6 1TL
German: Es wurden keine Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet.
Spanish: No se observó ningún efecto sobre las crías.
German: Nach einer fettreichen Mahlzeit waren AUC und Cmax erhöht (um 18% bzw. 29%).
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos en niños con talasemia no dependiente de transfusiones son muy limitados (ver sección 5.1).
German: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Spanish: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungría
German: • Proteinurie (Untersuchungen sollten vor Therapiebeginn und danach monatlich durchgeführt werden)
Spanish: • Proteinuria (los ensayos se deben realizar antes del tratamiento y después, mensualmente).
German: Die Leberfunktion sollte bei allen Patienten vor Behandlungsbeginn, während des ersten Monats alle 2 Wochen und danach monatlich bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe controlar la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
German: Deferasirox wird hauptsächlich durch UGT1A1 und in geringerem Ausmaß durch UGT1A3 glukuronidiert.
Spanish: Deferasirox se glucuronida principalmente por UGT1A1 y en menor medida por UGT1A3.
German: Wert 2
Spanish: Valor 2
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur Http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Allerdings kann die Rolle von Deferasirox als ein mitwirkender oder verstärkender Faktor nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir que deferasirox tenga un papel como factor contribuyente o agravante (ver sección 4.8).
German: Abbruch der Behandlung
Spanish: Interrupción del tratamiento
German: - wenn Sie eine moderate oder schwere Nierenerkrankung haben.
Spanish: - si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave.
German: Die Transportproteine MRP2 und MXR (BCRP) sind an der biliären Ausscheidung von Deferasirox beteiligt.
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und Deferasirox Mylan muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2), y Deferasirox Mylan debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
German: In schweren Fällen kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer kurzzeitigen Gabe oraler Steroide kombiniert werden.
Spanish: En casos graves este reinicio podría combinarse con un breve periodo de administración de esteroides orales.
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit Deferasirox unterbrochen werden.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con deferasirox.
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Spanish: Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
German: • Anschwellen der Arme oder Beine
Spanish: • Hinchazón en brazos y piernas
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Spanish: Interacción con la comida
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von Deferasirox Mylan bei Bedarf angepasst werden.
Spanish: Se debe controlar la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de Deferasirox Mylan debe ajustarse, en caso necesario.
German: Wöchentlich während des ersten Behandlungsmonats oder nach Dosisänderung (einschließlich Wechsel der Darreichungsform).
Spanish: Semanalmente durante el primer mes del tratamiento o después de una modificación de la dosis (incluido el cambio de formulación).
German: Kardiale Dysfunktion ist eine bekannte Komplikation der schweren Eisenüberladung.
Spanish: La disfunción cardiaca es una complicación conocida de la sobrecarga férrica grave.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen: - wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Deferasirox Mylan: - si tiene un problema de riñón o hígado.
German: Generics [UK] Limited Station Close
Spanish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
German: Transfusionen
Spanish: Transfusiones
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro, ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
German: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankreich
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francia
German: • Nehmen Sie Deferasirox Mylan einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas Wasser ein.
Spanish: • Tome Deferasirox Mylan una vez al día, todos los días, a la misma hora con algo de agua.
German: Eine fälschlicherweise verabreichte Einzeldosis von 90 mg/kg führte zum Fanconi-Syndrom, das sich nach der Behandlung auflöste.
Spanish: Una sola dosis administrada por error de 90 mg/Kg produjo síndrome de Fanconi que se resolvió tras el tratamiento.
German: Alternative Initialdosen
Spanish: Dosis inicial alternativa
German: Monatlich und Monatlich
Spanish: Mensual y Mensual
German: Einzelne Fälle von Erhöhung der ALT und der AspartatAminotransferase wurden bei 20,0 % bzw. 8,3 % der 145 Patienten berichtet, die die Studie abgeschlossen haben.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0 % y del 8,3 %, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Spanish: Reducción de la dosis diaria en 7 mg/kg/día (comprimidos recubiertos con película), si se observan los siguientes parámetros renales en dos visitas consecutivas y no se pueden atribuir a otras causas
German: Bei 250 Patienten, die bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet wurden, wurde keine weitere Abnahme der mittleren Kreatinin-Clearance-Werte beobachtet.
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
German: Gastrointestinale Perforation
Spanish: Trastornos gastrointestinales