FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra questi, 2 pazienti (0,1%) hanno avuto un esito letale e 11 pazienti (0,6%) hanno presentato un'epatite immuno-correlata di grado 3.
Dutch: Van deze patiënten waren er 2 (0,1%) patiënten met fatale afloop en 11 (0,6%) patiënten met immuungerelateerde hepatitis van graad 3.
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 1 giorno a oltre 26 mesi).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 1 dag tot langer dan 26 maanden).
Italian: Va somministrato nell'arco di 60 minuti tramite infusione endovenosa utilizzando un filtro in linea o un filtro aggiuntivo sterile, apirogeno, a basso legame proteico, da 0,2 micrometri.
Dutch: Het wordt over een periode van 60 minuten toegediend als een intraveneuze infusie met een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 micrometer met lage eiwitbinding.
Italian: I 3 pazienti con polmonite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 3,3 mesi (intervallo: da 3 settimane a 22,3 mesi).
Dutch: Alle 3 patiënten met immuungerelateerde pneumonitis werden behandeld met hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 3,3 maanden (spreiding: 3 weken tot 22,3 maanden).
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati disturbi immuno-correlati della tiroide, insufficienza surrenalica immuno-correlata e diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, zijn immuungerelateerde schildklierstoornissen, immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie en type 1-diabetes mellitus gemeld (zie rubriek 4.8).
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,2%) ha presentato diabete mellito di tipo 1 di grado 3.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,2%) met type 1-diabetes mellitus van graad 3.
Italian: Avelumab deve essere sospeso e nei pazienti con iperglicemia di grado ≥3 devono essere somministrati antiiperglicemici.
Dutch: Bij patiënten met hyperglykemie van ≥ graad 3 moet avelumab worden onderbroken en moeten antihyperglykemische middelen worden toegediend.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il diabete mellito di tipo 1 senza eziologia alternativa si è manifestato nell'1,0% dei pazienti (5/489).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich type 1-diabetes mellitus zonder een alternatieve etiologie voor bij 1,0% (5/489) van de patiënten.
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Dutch: • Tekenen van ontsteking van de nieren kunnen zijn: afwijkende nierfunctiewaarden, minder plassen dan gebruikelijk is, bloed in uw urine of gezwollen enkels.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 3 volte il LSN ma < 5 volte il LSN o la bilirubina totale è ≥ 1,5 volte il LSN ma < 3 volte il LSN, la somministrazione sia di Bavencio sia di axitinib deve essere sospesa fino alla regressione delle reazioni avverse ai gradi 0-1.
Dutch: Aanpassingen van de behandeling wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt gebruikt Als ALAT of ASAT ≥ 3 keer ULN, maar < 5 keer ULN bedraagt of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN, maar < 3 keer ULN bedraagt, dienen zowel Bavencio als axitinib te worden onderbroken totdat deze bijwerkingen zijn hersteld tot graad 0-1.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, il 6% (98/1.738) ha manifestato disturbi della tiroide immuno-correlati, inclusi 90 pazienti (5%) che presentavano ipotiroidismo, 7 (0,4%) che presentavano ipertiroidismo e 4 (0,2%) che presentavano una tiroidite.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, ontwikkelde 6% (98/1.738) van de patiënten immuungerelateerde schildklierstoornissen, waaronder 90 patiënten (5%) met hypothyroïdie, 7 (0,4%) met hyperthyroïdie en 4 (0,2%) met thyreoïditis.
Italian: Cefalea, vertigini, neuropatia periferica
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, perifere neuropathie
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 2 giorni a oltre 6 mesi).
Dutch: De mediane duur kon niet worden geschat (spreiding: 2 dagen tot langer dan 6 maanden).
Italian: Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Dutch: Bavencio moet worden verdund met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of met natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie.
Italian: Linfopenia
Dutch: Lymfopenie
Italian: La colite immuno-correlata si è risolta in 18 (70%) dei 26 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 18 (70%) van de 26 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: Tabella 6: Successiva analisi preliminare della risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte B)*
Dutch: Tabel 6: Daaropvolgende tussentijdse analyse van respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel B)*
Italian: IHC: immunoistochimica; MCV: poliomavirus delle cellule di Merkel; ORR: percentuale di risposta obiettiva (objective response rate)
Dutch: IHC: immunohistochemie; MCV: merkelcelpolyomavirus; ORR: objectief responspercentage a Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie PD-L1 kon worden geëvalueerd b Gebaseerd op gegevens van patiënten van wie MCV met immunohistochemie (IHC) kon worden geëvalueerd
Italian: Creatinina sierica superiore a 6 volte il LSN
Dutch: Serumcreatinine hoger dan 6 keer ULN Definitief stopzetten
Italian: La durata mediana è stata di 7 settimane (intervallo: da 4 giorni a oltre 4 mesi).
Dutch: De mediane duur bedroeg 7 weken (spreiding: 4 dagen tot meer dan 4 maanden).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
Italian: La durata mediana è stata di 2,5 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 7,4 mesi).
Dutch: De mediane duur bedroeg 2,5 maanden (spreiding: 1 dag tot meer dan 7,4 maanden).
Italian: Diabete mellito, diabete mellito di tipo 1
Dutch: Diabetes mellitus, type 1-diabetes mellitus
Italian: Rash pruriginoso, rash maculo-papulare, prurito generalizzato, dermatite acneiforme, eritema, rash maculare, rash papulare, rash eritematoso, dermatite, eczema, rash generalizzato
Dutch: Jeukende uitslag, maculopapuleuze uitslag, gegeneraliseerde pruritus, acneïforme dermatitis, erytheem, vlekkerige uitslag, papuleuze uitslag, erythemateuze uitslag, dermatitis, eczeem, gegeneraliseerde uitslag
Italian: Il tempo mediano all'esordio dei disturbi della tiroide è stato di 2,8 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 19,3 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van schildklierstoornissen was 2,8 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 19,3 maanden).
Italian: Tiroidite autoimmune, ipofisite
Dutch: Auto-immuun thyreoïditis, hypofysitis
Italian: Avelumab è stato interrotto nel 4,7% dei pazienti (23/489) a causa di un'epatite immuno‑correlata.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 4,7% (23/489) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab sono state analizzate nello studio EMR100070-003, suddiviso in due parti.
Dutch: Merkelcelcarcinoom (onderzoek EMR100070-003) De werkzaamheid en veiligheid van avelumab werden onderzocht in onderzoek EMR100070-003, bestaande uit twee delen.
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta obiettiva in base all'espressione di PD-L1 e allo status tumorale di MCV in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)
Dutch: Tabel 5: Objectieve responspercentages volgens PD-L1-expressie en MCV-tumorstatus bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)
Italian: La polmonite immuno‑correlata si è risolta in 2 (66,7%) dei 3 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis was verdwenen bij 2 (66,7%) van de 3 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: Diabete mellito di tipo 1
Dutch: Type 1-diabetes mellitus
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o di grado 3 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Dutch: Colitis of diarree van graad 2 of graad 3 Onderbreken tot bijwerkingen herstellen tot graad 0-1
Italian: Dei 39 pazienti, 30 (77%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 75 anni (intervallo: da 47 a 88 anni), 33 pazienti (85%) erano caucasici e 31 (79%) e 8 pazienti (21%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Dutch: Van de 39 patiënten waren er 30 mannen (77%); de mediane leeftijd bedroeg 75 jaar (spreiding: 47 jaar tot 88 jaar); 33 patiënten (85%) waren van het Kaukasische ras en 31 patiënten (79%) en 8 patiënten (21%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della pancreatite immuno‑correlata.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde pancreatitis.
Italian: I campioni tumorali sono stati analizzati per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e per il poliomavirus delle cellule di Merkel (Merkel cell polyomavirus, MCV) con un test immunoistochimico (immunohistochemistry, IHC) sperimentale.
Dutch: Tumormonsters werden met een immunohistochemisch onderzoeksassay (IHC) geëvalueerd voor PDL1-expressie op tumorcellen en voor merkelcelpolyomavirus (MCV).
Italian: Il tempo mediano all'esordio della nefrite immuno-correlata è stato di 1,2 mesi (intervallo: da 2,9 settimane a 1,8 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde nefritis was 1,2 maanden (spreiding: 2,9 weken tot 1,8 maanden).
Italian: Avelumab è stato interrotto nello 0,2% dei pazienti (1/489) a causa di un diabete mellito di tipo 1.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,2% (1/489) van de patiënten vanwege type 1-diabetes mellitus.
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di nefrite di grado 2 o 3 fino alla risoluzione a un grado ≤ 1 e interrotto definitivamente in presenza di nefrite di grado 4.
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor nefritis van graad 2 of graad 3 tot die is hersteld tot ≤ graad 1, en moet definitief worden stopgezet voor nefritis van graad 4.
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Dutch: Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen
Italian: Tra questi, 9 pazienti (1,8%) hanno presentato una colite immuno‑correlata di grado 3.
Dutch: Van deze patiënten waren er 9 patiënten (1,8%) met immuungerelateerde colitis van graad 3.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi della miocardite immuno‑correlata.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van immuungerelateerde myocarditis.
Italian: Epatite autoimmune*, insufficienza epatica acuta*, insufficienza epatica*, epatite*
Dutch: Auto-immuunhepatitis*, acuut leverfalen*, leverfalen*, hepatitis*
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi attive o pregresse del sistema nervoso centrale, malattia autoimmune attiva o pregressa, altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni, trapianto d'organo, malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Dutch: Patiënten met actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis ervan; actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis ervan; een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de laatste 5 jaar; orgaantransplantatie; aandoeningen waarvoor therapeutische immunosuppressie noodzakelijk was of actieve infectie met HIV, of hepatitis B of C werden uitgesloten van het onderzoek.
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati casi di pancreatite immuno‑correlata.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde pancreatitis gemeld.
Italian: Con avelumab non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Dutch: Er is geen dieronderzoek naar de reproductie uitgevoerd met avelumab.
Italian: Quando Bavencio è somministrato in associazione con axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib per le modifiche raccomandate della dose di axitinib.
Dutch: Aanbeveling voor dosisaanpassing van axitinib bij gebruik in combinatie met Bavencio Wanneer Bavencio in combinatie met axitinib wordt toegediend, raadpleeg dan de productinformatie van axitinib voor de aanbevolen dosisaanpassingen voor axitinib.
Italian: Sfavorevole
Dutch: Slecht
Italian: Polmonite*
Dutch: Pneumonitis*
Italian: Tabella 4: Risposta ad avelumab 10 mg/kg ogni 2 settimane in pazienti con MCC metastatico nello studio EMR100070-003 (parte A)*
Dutch: Tabel 4: Respons op 10 mg/kg avelumab om de 2 weken bij patiënten met gemetastaseerd MCC in onderzoek EMR100070-003 (deel A)*
Italian: La nefrite immuno‑correlata si è risolta in 1 (50%) dei 2 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde nefritis was verdwenen bij 1 (50%) van de 2 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: Maschio Femmina
Dutch: Geslacht: Man
Italian: Astenia, brividi, malattia simil-influenzale
Dutch: Asthenie, koude rillingen, influenza-achtige ziekte
Italian: Dei 116 pazienti, 81 (70%) erano di sesso maschile, l'età mediana era di 74 anni (intervallo: da 41 a 93 anni), 75 pazienti (65%) erano caucasici e 72 (62%) e 44 pazienti (38%) avevano, rispettivamente, un performance status ECOG di 0 e 1.
Dutch: Van de 116 patiënten waren er 81 mannen (70%); de mediane leeftijd bedroeg 74 jaar (spreiding: 41 jaar tot 93 jaar), 75 patiënten (65%) waren van het Kaukasische ras en 72 patiënten (62%) en 44 patiënten (38%) hadden een ECOG-prestatiestatus van respectievelijk 0 en 1.
Italian: Età:
Dutch: Ouderen
Italian: Avelumab deve essere sospeso in caso di endocrinopatie di grado 3 o 4 fino alla loro risoluzione (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Avelumab moet worden onderbroken voor endocrinopathieën van graad 3 of graad 4 tot ze verdwenen zijn (zie rubriek 4.2).
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati casi di miocardite immuno‑correlata.
Dutch: Bij patiënten die avelumab kregen, is immuungerelateerde myocarditis gemeld.
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'insufficienza surrenalica immuno‑correlata è stato di 5,5 mesi (intervallo: da 3,6 settimane a 8,7 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie was 5,5 maanden (spreiding: 3,6 weken tot 8,7 maanden).
Italian: Otto pazienti (88,9%) con insufficienza surrenalica immuno‑correlata sono stati trattati con corticosteroidi e 2 (25%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate (≥ 40 mg di prednisone o equivalente) per un tempo mediano di 8 giorni (intervallo: da 5 giorni a 11 giorni).
Dutch: Acht patiënten (88,9%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden en 2 (25%) van de 8 patiënten met hooggedoseerde corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent) gedurende een mediane periode van 8 dagen (spreiding: 5 dagen tot 11 dagen).
Italian: Pancreatite immuno‑correlata
Dutch: Immuungerelateerde pancreatitis
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: Negli studi clinici condotti con avelumab in associazione con axitinib sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken met avelumab in combinatie met axitinib:
Italian: Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione avelumab
Dutch: Bavencio 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie avelumab
Italian: La durata mediana è stata di 1,6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 9 mesi).
Dutch: De mediane duur bedroeg 1,6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 9 maanden).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: • Segni di infiammazione del pancreas (pancreatite) come dolore addominale, nausea e vomito.
Dutch: • Tekenen van een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) kunnen zijn: buikpijn, misselijkheid en braken.
Italian: Per informazioni sulla posologia di axitinib, fare riferimento alle informazioni sul prodotto di axitinib.
Dutch: Raadpleeg de productinformatie van axitinib voor informatie over de dosering van axitinib.
Italian: Ipotiroidismo*
Dutch: Hypothyroïdie*
Italian: Avelumab si lega a PD-L1 (espresso dalle cellule tumorali e/o sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore) e ne impedisce l'interazione con i recettori PD-1 e B7.1 (situati sui linfociti T e sulle cellule che presentano l'antigene).
Dutch: Avelumab bindt aan PD-L1 en blokkeert de interactie tussen PD-L1 en de programmed death-1 (PD-1)-receptoren en B7.1-receptoren.
Italian: La colite immuno‑correlata si è risolta in 10 (76,9%) dei 13 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Dutch: Immuungerelateerde colitis was verdwenen bij 10 (76,9%) van de 13 patiënten op het moment van cut-off van de gegevens.
Italian: La durata mediana è stata di 6 settimane (intervallo: da 1 giorno a oltre 14 mesi).
Dutch: De mediane duur bedroeg 6 weken (spreiding: 1 dag tot meer dan 14 maanden).
Italian: • Segni di problemi epatici, fra cui l'infiammazione del fegato (epatite), come colorazione giallastra della pelle (ittero) o del bianco degli occhi, nausea o vomito intenso, dolore alla parte destra dell'addome, sonnolenza, urine scure (colore del tè), maggiore predisposizione a sanguinamenti o a lividi, minore appetito del solito, stanchezza o risultati anomali nei test della funzione epatica.
Dutch: gele verkleuring van uw huid (geelzucht) of van het wit van uw ogen, ernstige misselijkheid of braken, pijn rechtsboven in de buik (abdomen), sufheid, donkere urine (de kleur van thee), gemakkelijker een bloeding of blauwe plek krijgen dan normaal, minder hongergevoel dan gebruikelijk, vermoeidheid of afwijkende leverfunctiewaarden.
Italian: Gli 8 pazienti con insufficienza surrenalica immuno-correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 4 (50%) degli 8 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi sistemici a dosi elevate (≥40 mg di prednisone o equivalente), seguite da un dosaggio decrescente per un tempo mediano di 1 giorno (intervallo: da 1 giorno a 24 giorni).
Dutch: Alle 8 patiënten met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie werden behandeld met corticosteroïden, 4 (50%) van de 8 patiënten kregen hooggedoseerde systemische corticosteroïden (≥ 40 mg prednison of equivalent), waarna dit werd afgebouwd gedurende een mediane periode van 1 dag (spreiding: 1 dag tot 24 dagen).
Italian: Colite immuno-correlata
Dutch: Immuungerelateerde colitis
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (5/4.000) ha manifestato miocardite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato miocardite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde myocarditis op bij minder dan 1% (5/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Italian: • Il flaconcino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particelle o alterazioni di colore.
Dutch: • De injectieflacon moet visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna
Dutch: • Dalingen van de bloeddruk
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, una nefrite immuno‑correlata si è manifestata nello 0,4% dei pazienti (2/489).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab in combinatie met axitinib, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,4% (2/489) van de patiënten.
Italian: I 13 pazienti con colite immuno‑correlata sono tutti stati trattati con corticosteroidi e 12 (92,3%) dei 13 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,3 settimane (intervallo: da 5 giorni a 4,6 mesi).
Dutch: Alle 13 patiënten met immuungerelateerde colitis werden behandeld met corticosteroïden en 12 (92,3%) van de 13 patiënten kregen hooggedoseerde corticosteroïden gedurende een mediane periode van 2,3 weken (spreiding: 5 dagen tot 4,6 maanden).
Italian: Polmonite immuno-correlata
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno-correlata è stato di 3,2 mesi (intervallo: da 1 settimana a 15 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 3,2 maanden (spreiding: 1 week tot 15 maanden).
Italian: Il tempo mediano all'esordio dell'epatite immuno‑correlata è stato di 2,3 mesi (intervallo: da 2,1 settimane a 14,5 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde hepatitis was 2,3 maanden (spreiding: 2,1 weken tot 14,5 maanden).
Italian: • Segni di reazioni correlate all'infusione come respiro corto o respiro sibilante, brividi o tremore, eruzione cutanea con bolle, vampate di calore, bassa pressione sanguigna
Dutch: • Tekenen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: kortademigheid of piepende ademhaling, koude rillingen of beven, huiduitslag met bultjes of kwaddels, blozen, lage bloeddruk (duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid), koorts, rugpijn en buikpijn.
Italian: A favore di avelumab + axitinib
Dutch: Ten gunste van avelumab + axitinib
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, meno dell'1% (1/4.000) ha manifestato pancreatite immuno‑correlata nel quadro di studi clinici su molteplici tipi di tumore, mentre lo 0,6% dei pazienti (3/489) trattati con avelumab in associazione con axitinib ha manifestato pancreatite immuno‑correlata, inclusi 2 pazienti (0,4%) con esito letale.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, trad immuungerelateerde pancreatitis op bij minder dan 1% (1/4.000) van de patiënten verspreid over klinische onderzoeken met meerdere tumortypes en bij 0,6% (3/489) van de patiënten die avelumab in combinatie met axitinib kregen, waaronder 2 patiënten (0,4%) met fatale afloop.
Italian: Il medicinale può provocare i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).
Dutch: Het kan bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4).
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in monoterapia, una nefrite immuno-correlata si è manifestata nello 0,1% dei pazienti (1/1.738) trattati con avelumab e ha portato all'interruzione definitiva di avelumab.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met avelumab als monotherapie, deed zich immuungerelateerde nefritis voor bij 0,1% (1/1.738) van de patiënten die avelumab kregen, hetgeen leidde tot definitieve stopzetting van avelumab.
Italian: Molto comune Artralgia, dorsalgia, mialgia
Dutch: Artralgie, rugpijn, myalgie
Italian: Il tempo mediano all'esordio della polmonite immuno-correlata è stato di 2,5 mesi (intervallo: da 3 giorni a 11 mesi).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde pneumonitis was 2,5 maanden (spreiding: 3 dagen tot 11 maanden).
Italian: • Eruzione cutanea, prurito
Dutch: • Huiduitslag, jeuk