FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je 91 %.
Slovak: Väzba na proteíny je 91 %.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíc RRRR.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR.
Czech: VNĚJŠÍ KRABICE
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: Datum první registrace: 18. srpen 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 august 2016
Czech: Není známo, zda to bylo v důsledku farmakogenetických či jiných faktorů.
Slovak: Nie je známe, či boli príčinou farmakogenetické alebo iné faktory.
Czech: Další neidentifikované metabolity se rovněž nacházejí ve stolici.
Slovak: V stolici sa nachádzajú aj iné neidentifikované metabolity.
Czech: Frekvence tachykardie a extrasystol)
Slovak: Frekvencia tachykardie a extrasystol)
Czech: Viz bod 4.4: „Funkce nadledvin".
Slovak: Pozri časť 4.4: "Funkcia nadobličiek".
Czech: Relativní riziko (95% interval spolehlivosti)
Slovak: Relatívne riziko (95 % intervaly spoľahlivosti)
Czech: Deprese, agresivita (převážně u dětí)
Slovak: depresia, agresivita (hlavne u detí)
Czech: Navštivte ihned svého lékaře, protože možná potřebujete další léky.
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať dodatočnú liečbu.
Czech: Laktóza je druh cukru, který se nachází v mléce.
Slovak: Laktóza je typ cukru nachádzajúci sa v mlieku.
Czech: Ty se často používají k léčbě astmatu.
Slovak: Tie sa často používajú na liečbu astmy.
Czech: Je nutno vyhnout se jak neselektivním, tak selektivním β-blokátorům, pokud nejsou důvody pro jejich použití závažné.
Slovak: Treba sa vyhnúť používaniu neselektívnych aj selektívnych β-blokátorov, ak nie sú prítomné nevyhnutné dôvody na ich používanie.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin ve 3 letech
Slovak: Úmrtnosť z akéhokoľvek dôvodu po 3 rokoch Počet úmrtí
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Czech: Po otevření fóliového obalu: 3 měsíce.
Slovak: Po otvorení fóliového obalu: 3 mesiace.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Czech: Doporučuje se opatrnost a dlouhodobé léčbě takovými léky je nutno se vyhnout, je-li to možné.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť a ak je to možné, treba sa vyhnúť dlhodobej liečbe takýmito liekmi.
Czech: Mohlo by pak u Vás dojít ke zhoršení dýchání.
Slovak: Môže to zhoršiť vaše dýchanie.
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje pre ľudí.
Czech: Nepoužívejte větší než doporučenou dávku.
Slovak: Neužívajte viac než odporučenú dávku.
Czech: Sekundární cílové ukazatele ve výše uvedené tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.)
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele uvedené vyššie v tabuľke dosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.)
Czech: • únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti;
Slovak: • únavu a stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti,
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Není známo, zda se tento lék může vylučovat mateřským mlékem.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Czech: Za klinicky relevantní je považován pokles o 4 jednotky.
Slovak: Zníženie o 4 jednotky sa považuje za klinicky významné.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: Při inhalaci můžete pocítit určitou příchuť.
Slovak: Pri inhalácii môžete pocítiť chuť.
Czech: Tato studie nebyla navržena pro hodnocení účinku na exacerbace.
Slovak: Táto štúdia nebola navrhnutá na skúmanie účinkov na exacerbácie.
Czech: Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a jako nezměněná látka.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylučuje v stolici vo forme metabolitov alebo ako nezmenený liek.
Czech: Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však u člověka nezdají být při podávání doporučených dávek relevantní.
Slovak: Avšak tieto výsledky štúdií na zvieratách sa pri odporúčaných dávkach nezdajú byť relevantné pre ľudí.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
Slovak: Príslušné mechanizmy účinku oboch liečiv sú uvedené nižšie.
Czech: Po 12 týdnech nemělo žádné z dětí v žádné léčebné skupině abnormálně nízké 24hodinové vylučování kortisolu v moči.
Slovak: Po 12 týždňoch nemalo žiadne dieťa ani z jednej liečebnej skupiny neobvykle nízke 24-hodinové vylučovanie kortizolu v moči.
Czech: Náustek vložte mezi zuby.
Slovak: Umiestnite si náustok medzi zuby.
Czech: • Katarakta (zakalená oční čočka).
Slovak: • katarakta (zahmlená očná šošovka),
Czech: • Když zbývá 20 a méně inhalací, jsou čísla od 20 do „8", „6", „4" a „2" zobrazena červeně na bílém pozadí.
Slovak: Pre zostávajúce inhalácie od "20" dole k "8", "6", "4", "2" sa zobrazujú červené čísla na bielom pozadí.
Czech: Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú s oveľa nižšou pravdepodobnosťou než pri perorálnych kortikosteroidoch.
Czech: Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud nebylo dosaženo **úplné kontroly, nebo dokud nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného přípravku.
Slovak: Dávka sa zvyšovala každých 12 týždňov až do dosiahnutia **úplnej kontroly alebo najvyššej dávky skúmaného lieku.
Czech: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Slovak: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Czech: Obecně zůstávají inhalační kortikosteroidy u většiny pacientů léčbou první linie.
Slovak: Vo všeobecnosti zostávajú pre väčšinu pacientov inhalačné kortikosteroidy liečbou prvej línie.
Czech: 1. p hodnota nižší než hladina významnosti po úpravě pro 2 průběžné analýzy k porovnání primární účinnosti z log-rank analýzy stratifikované podle stavu kuřáctví
Slovak: 1. hodnota p nižšia ako hladina významnosti po úprave pre 2 priebežné analýzy k porovnaniu primárnej účinnosti z log-rank analýzy stratifikovanej podľa stavu fajčenia
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovak: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Czech: • Bolest na hrudi.
Slovak: • bolesť v hrudníku,
Czech: Je nutno zvážit doporučení dítěte nebo dospívajícího k pediatrovi specializovanému na respirační onemocnění.
Slovak: Má sa zvážiť odporučenie dieťaťa alebo dospievajúceho lekárovi špecializovanému na pediatrické respiračné ochorenia.
Czech: Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie, proto je nutné monitorovat sérové hladiny draslíku.
Slovak: Okrem toho sa môže vyskytnúť hypokaliémia a preto sa majú sledovať hladiny draslíka v sére.
Czech: Další dávku použijte v obvyklou
Slovak: Jednoducho užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Czech: Močí se vylučuje méně než 5 % dávky, převážně ve formě metabolitů.
Slovak: Menej než 5 % dávky sa vylučuje hlavne vo forme metabolitov v moči.
Czech: To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc a palpitací).
Slovak: To môže viesť k zvýšenému výskytu systémových účinkov (napr. predĺženie intervalu QTc a palpitácie).
Czech: K systémové absorpci dochází hlavně v plicích, je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje.
Slovak: K systémovej absorpcii dochádza najmä cez pľúca a je najprv rýchla a neskôr predĺžená.
Czech: Podání přípravku Aerivio Spiromax těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Slovak: Podávanie Aerivia Spiromax gravidným ženám sa má zvážiť, len ak je očakávaný prínos pre matku vyšší než akékoľvek možné riziko pre plod.
Czech: Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho plazmatické hladiny nejsou ukazatelem léčebných účinků.
Slovak: Salmeterol účinkuje lokálne v pľúcach, preto jeho plazmatické hladiny nie sú indikátorom terapeutického účinku.
Czech: • Zvýšení cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémie).
Slovak: • zvýšené množstvo cukru (glukózy) v krvi (hyperglykémia).
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti;
Slovak: • stratu telesnej hmotnosti,
Czech: Souběžné podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.
Slovak: Súbežné podávanie s erytromycínom sa nespájalo s nijakými závažnými nežiaducimi účinkami.
Czech: Laktóza obsahuje malá množství mléčné bílkoviny, která mohou způsobovat alergické reakce.
Slovak: Laktóza obsahuje malé množstvo mliečnych proteínov, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.
Czech: Vyjměte Spiromax z úst a zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Slovak: Spiromax z úst a zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako vám to je príjemné.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst.
Slovak: Vyberte inhalátor z úst.
Czech: Čištění inhalátoru Inhalátor udržujte suchý a čistý.
Slovak: Udržiavajte inhalátor suchý a čistý.
Czech: Hlavní výsledky studie SMART: primární cílový ukazatel Skupina pacientů
Slovak: Kľúčové nálezy zo štúdie SMART: primárne cieľové ukazovatele Skupina pacientov
Czech: Tučně vyznačené hodnoty rizika jsou statisticky významné na 95% hladině.
Slovak: Riziko tučným písmom je štatisticky významné v 95 % stupni.
Czech: Tento nácvik je důležitý k zajištění, abyste dostal(a) dávku, kterou potřebujete.
Slovak: Tento nácvik je dôležitý na zaistenie toho, aby ste si podali vyžadovanú dávku.
Czech: • Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně).
Slovak: • kortikosteroidy (užívané ústami alebo podávané injekčne).
Czech: Těžké astma u dospělých ve věku od 18 let
Slovak: Ťažká astma u dospelých vo veku 18 rokov a starších
Czech: Stav přežívání ve 3 letech byl zjišťován u všech pacientů bez ohledu na vysazení hodnocených přípravků.
Slovak: Stav prežívania po 3 rokoch sa stanovil pre všetkých pacientov nezávisle od prerušenia skúmaného lieku.
Czech: To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.
Slovak: To zahŕňa iné lieky na astmu alebo akékoľvek lieky, ktoré si kúpite bez lekárskeho predpisu.
Czech: Balení obsahující 1 a 3 inhalátory.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 a 3 inhalátory.
Czech: Existuje určitý průkaz zvýšeného rizika pneumonie se zvyšující se dávkou steroidů, ale to nebylo přesvědčivě prokázáno ve všech studiích.
Slovak: Existujú určité dôkazy zvýšeného rizika zápalu pľúc súvisiaceho so zvýšenou dávkou steroidu, avšak nebolo to definitívne preukázané vo všetkých štúdiách.
Czech: Souběžné podávání systémového ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici salmeterolu.
Slovak: Súbežné používanie systémového ketokonazolu výrazne zvyšuje systémovú expozíciu salmeterolu.
Czech: Sekundární cílové ukazatele kombinovaných úmrtí ze všech příčin a život ohrožujících příhod a hospitalizací ze všech příčin nedosáhly v celé populaci statistické
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele kombinovaných úmrtí z akéhokoľvek dôvodu alebo život ohrozujúcich príhod, úmrtí z akéhokoľvek dôvodu, alebo hospitalizácií z akéhokoľvek dôvodu nedosiahli štatistický význam v celej populácii pacientov.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Neměňte však počet dávek, který Vám lékař předepsal, aniž byste se s ním předem poradil(a).
Slovak: Nemeňte však počet inhalácií, ktorý vám predpísal váš lekár bez toho, aby ste sa s ním predtým o tom neporadili.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
Slovak: Po súbežnom podaní oboch liečiv sa nevyskytli žiadne dodatočné nežiaduce účinky.
Czech: Kryt náustku je připevněn k inhalátoru a nesmí se odstranit.
Slovak: Kryt náustku je pripevnený na inhalátor a nesmie sa odoberať.
Czech: (*=nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody.
Slovak: nebolo možné vypočítať kvôli neprítomným príhodám v skupine s placebom.
Czech: Tito pacienti by proto měli být léčeni se zvláštní opatrností a měla by u nich být pravidelně monitorována adrenokortikální funkce.
Slovak: Preto sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť a má sa pravidelne sledovať adrenokortikálna funkcia.
Czech: Uzavřete kryt náustku.
Slovak: Zavrite kryt náustku.
Czech: Zadržte dech na dobu 10 sekund, nebo tak dlouho, jak je to pohodlné.
Slovak: Zadržte dych na 10 sekúnd alebo na tak dlho, ako to je pre vás možné.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí souvisejících s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod souvisejících s respiračním onemocněním.
Slovak: Primárnym cieľovým bodom v štúdii SMART bol kombinovaný počet úmrtí súvisiacich s dýchaním a život ohrozujúcich príhod súvisiacich s dýchaním.
Czech: Pak pomalu vydechněte (nevydechujte přes inhalátor).
Slovak: Potom jemne vydýchnite (nevydychujte cez inhalátor).
Czech: Použijte rychle působící „úlevový" inhalátor, aby se Vám lépe dýchalo, a informujte okamžitě svého lékaře.
Slovak: Použite váš rýchlo pôsobiaci "záchranný" inhalátor na uľahčenie dýchania a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Léčba β2-agonisty může mít za následek potenciálně závažnou hypokalémii.
Slovak: Dôsledkom liečby β2-agonistami môže byť potenciálne závažná hypokaliémia.
Czech: Pokud jednotlivý pacient vyžaduje dávkování mimo doporučený režim, měly by být předepsány příslušné dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.
Slovak: Ak sa u jednotlivých pacientov vyžaduje dávka mimo odporúčaného režimu, majú sa predpísať vhodné dávky β2-agonistov a/alebo kortikosteroidov.
Czech: Kvalita života související se zdravím měřená podle dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) byla v porovnání s placebem zlepšena u všech léčivých látek.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom meraná podľa St Georgeovho dotazníka respiračných funkcií (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) sa zlepšila pri všetkých aktívnych liečbach v porovnaní s placebom.
Czech: Pokud k takovému záchvatu dojde, musíte použít rychle působící „úlevový" (záchranný) inhalátor, jako je např. salbutamol.
Slovak: Ak k nim dôjde, musíte použiť rýchlo pôsobiaci inhalátor s "liekom na úľavu" (záchranný liek), ako je salbutamol.
Czech: To nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin se během několika dnů zotaví, což bylo ověřeno měřením plazmatických hladin kortisolu.
Slovak: V tomto prípade nie sú potrebné núdzové opatrenia, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdí meraním kortizolu v plazme.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
Czech: Součásti inhalátoru přicházející do kontaktu s léčivým přípravkem/se sliznicí jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu (ABS), polyetylenu (PE) a polypropylenu (PP).
Slovak: Časti inhalátora, ktoré tvoria kontakt s liekom/sliznicou, sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Czech: Beta adrenergní blokátory mohou oslabit účinek salmeterolu nebo působit proti němu.
Slovak: Beta-adrenergné blokátory môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok salmeterolu.
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi;
Slovak: • nízke hladiny cukru vo vašej krvi,
Czech: Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly embryofetální toxicitu pouze při vysokých expozičních úrovních.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali embryofetálnu toxicitu len pri vysokých stupňoch expozície.
Czech: • Bolestivé a oteklé klouby a svalová bolest.
Slovak: • bolestivé, opuchnuté kĺby a svalová bolesť,
Czech: • Velmi rychlá srdeční činnost (tachykardie).
Slovak: • veľmi rýchly srdcový rytmus (tachykardia),
Czech: Zvýšená potřeba úlevových léků (krátkodobě působících bronchodilatátorů) nebo snížená odpověď na úlevové léky ukazují na zhoršení kontroly astmatu a pacienty by měl prohlédnout lékař.
Slovak: Zvýšená potreba používania liekov na úľavu (krátkodobo pôsobiacich bronchodilatačných liekov) alebo znížená odpoveď na lieky na úľavu naznačujú zhoršenie kontroly astmy a lekár má prehodnotiť stav pacienta.
Czech: Pacienti nesmějí nikdy blokovat otvory pro vzduch, ani nesmějí vydechovat přes inhalátor Spiromax, když se připravují na krok „Nádech".
Slovak: Pacienti nemajú nikdy blokovať vzduchové ventily ani vydýchnuť cez pomôcku Spiromax, keď sa pripravujú na krok "Dýchať".
Czech: Pokud se u Vás astma nebo dušnost zhorší, řekněte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak sa vaša astma alebo dýchanie zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: • nízkou hladinou draslíku v krvi;
Slovak: • nízku hladinu draslíka v krvi,
Czech: Angioedém (hlavně edém obličeje a orofaryngeální
Slovak: kožné reakcie z precitlivenosti angioedém (hlavne edém tváre a orofaryngeálny edém)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Czech: Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu je potenciálně život ohrožující a pacient by měl být urgentně vyšetřen lékařem.
Slovak: Náhle a postupujúce zhoršovanie kontroly astmy môže byť život ohrozujúce a pacientovi sa má poskytnúť rýchla lekárska pomoc.
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 10 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu).
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 miligramov laktózy (vo forme monohydrátu).
Czech: Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v minulosti nutná léčba akutních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů.
Slovak: Riziko sa môže vyskytovať aj u pacientov, ktorí v minulosti vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že k dosažení optimálního léčebného přínosu musí Aerivio Spiromax používat denně, i když jsou asymptomatičtí.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že Aerivio Spiromax sa na dosiahnutie optimálneho prínosu musí používať každý deň, aj keď sú asymptomatickí.
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by také měli čas od času zkontrolovat to, jak používáte svůj inhalátor Spiromax, aby se zajistilo, že inhalátor používáte správně a podle předpisu.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik tiež z času na čas skontrolujú, ako používate vašu pomôcku Spiromax, aby zabezpečili, že pomôcku používate správne a podľa predpisu.
Czech: Jak inhalovat
Slovak: Ako inhalovať
Czech: • Snížené množství draslíku v krvi (mohou se vyskytnout i nepravidelná srdeční činnost, svalová slabost, křeče).
Slovak: • zníženie množstva draslíka v krvi (môžete mať nepravidelný srdcový rytmus, svalovú slabosť, kŕče).
Czech: U dětí se může vyskytnout také úzkost, poruchy spánku a změny chování včetně hyperaktivity a podrážděnosti.
Slovak: U detí sa môže vyskytnúť aj úzkosť, poruchy spánku a zmeny správania vrátane hyperaktivity a podráždenosti.
Czech: Tím bude zajištěno, že bude při kontrole astmatu nebo CHOPN správně účinkovat.
Slovak: To zabezpečí, že bude správne fungovať pri kontrole vašej astmy alebo CHOCHP.
Czech: Mezi situace, které by mohly potenciálně spustit akutní adrenální krizi, patří trauma, chirurgický výkon, infekce či jakékoli rychlé snížení dávky.
Slovak: Situácie, ktoré by mohli vyvolať akútnu adrenálnu krízu zahŕňajú traumu, chirurgický zákrok, infekciu alebo akékoľvek náhle zníženie dávky.
Czech: Uzavřete rty kolem náustku.
Slovak: Uzavrite pery okolo náustku.
Czech: Flutikason-propionát je velmi rychle odstraňován ze systémové cirkulace.
Slovak: Flutikazónpropionát sa zo systémového obehu vylučuje veľmi rýchlo.
Czech: - Další pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2, odstavec „Aerivio Spiromax obsahuje
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod nadpisom "Aerivio Spiromax obsahuje laktózu").
Czech: • Dýchací potíže nebo sípání, které se zhoršují ihned po použití Aerivio Spiromax.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo sipot, ktoré sa zhoršia ihneď po užití Aerivia Spiromax.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo máte alergii na laktózu, jiné cukry nebo mléko, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate alebo ste alergický na laktózu, iné mliečne cukry alebo mlieko, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Czech: Souběžné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu, ani nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom nezvýšilo polčas eliminácie salmeterolu ani hromadenie salmeterolu pri opakovanom podávaní.
Czech: Je pravděpodobné, že existuje podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem).
Slovak: Pravdepodobne existuje podobné riziko interakcie s inými silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazolom, telitromycínom, ritonavirom).
Czech: Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník by s Vámi měli nacvičit, jak inhalátor používat, včetně toho, jak účinně využít dávku.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poskytnú nácvik ako používať inhalátor, vrátane nácviku ako užiť účinnú dávku.
Czech: Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1 150 ml/min), velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin.
Slovak: Dispozícia flutikazónpropionátu je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (1 150 ml/min), veľkým objemom distribúcie v rovnovážnom stave (približne 300 l) a terminálnym polčasom približne 8 hodín.
Czech: Máte-li diabetes, může být nutná častější kontrola cukru v krvi a případně úprava léčby diabetu.
Slovak: Ak máte cukrovku, môže byť potrebné častejšie sledovanie hladiny cukru v krvi a poprípade úprava vašej zvyčajnej liečby cukrovky.
Czech: Pokud se do Vašich plic nedostává dostatek léku, nebude pomáhat při léčbě astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.
Slovak: Ak sa nedostane dostatočné množstvo lieku do vašich pľúc, liek nemôže liečiť vašu astmu alebo CHOCHP tak, ako má.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Perorální kortikosteroidy a antibiotika byly povoleny pro akutní léčbu exacerbací CHOPN se specifikovanými pokyny k použití.
Slovak: Perorálne kortikosteroidy a antibiotiká boli povolené na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP so špecifickými pokynmi na použitie.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 inhalátory.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 3 inhalátory.
Czech: U starších pacientů ani u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U starších pacientov ani u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upraviť dávku.
Czech: Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Aerivio Spiromax, níže jsou však uvedeny údaje o předávkování oběma léčivými látkami:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií ohľadne predávkovania Aeriviom Spiromax, údaje o predávkovaní oboma liečivami sú však uvedené nižšie:
Czech: Středně závažné/závažné exacerbace byly definovány jako zhoršení příznaků, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršenie príznakov, ktoré vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta.
Czech: Proto by se mělo pacientům doporučit, aby si pozorně přečetli příbalovou informaci pro pacienty a řídili se návodem k použití, který je podrobně uvedený v příbalové informaci.
Slovak: Preto treba pacienta poučiť, aby si dôkladne prečítal písomnú informáciu a dodržiaval pokyny na použitie, ako sú opísané v písomnej informácii.