FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Italian: - Se ha manifestato gravi reazioni allergiche (di ipersensibilità) ad altre preparazioni iniettabili a base di ferro.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
English: PACKAGE LEAFLET
Italian: Foglio illustrativo
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità durante e dopo ogni ogni somministrazione di {nome di fantasia} {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia}
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: Breast-feeding
Italian: Allattamento
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: The risk to humans is not known.
Italian: Il rischio per gli esseri umani non è noto.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Before starting, the hands should be washed.
Italian: Prima di iniziare, è importante lavarsi le mani.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03 dicembre 2012
English: Contact your doctor immediately:
Italian: Contatti immediatamente il suo medico:
English: • If you have or have ever had liver damage.
Italian: • Se ha o ha mai avuto danni al fegato
English: Use in small children
Italian: Uso nei bambini piccoli
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Italian: Il contenuto finale, il formato e le modalità di distribuzione di entrambi i documenti devono essere concordate con le competenti autorità nazionali competenti nei singoli Stati Membri.
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Italian: Il calcolo del fattore di correzione 0,117 è legato alla quantità esatta del prodotto e non al valore nominale del prodotto.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/775/001
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità internazionali (UI).
English: This means your body may be more prone to infections
Italian: Ciò significa che il suo corpo potrebbe essere più sensibile alle infezioni
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Italian: Fino a quando non sono disponibili ulteriori risultati, in tali situazioni deve essere considerato un trattamento alternativo.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Misure ulteriori di minimizzazione dei rischi
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Italian: Qualsiasi materiale residuo del prodotto diluito deve essere gettato immediatamente.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni dal risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: • A drop in the number of some types of white blood cells.
Italian: • Un calo del numero di alcuni tipi di globuli bianchi del sangue.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Italian: • L'importanza di raccogliere informazioni di sicurezza e su come arruolare pazienti nel PASS e altri registri
English: General instructions for dilution
Italian: Istruzioni generali per la diluizione
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Italian: Leucopenia e neutropenia aggravata
English: Also, on-demand treatment is followed in a noninterventional post-authorisation safety study (NN1841-3868).
Italian: IL trattamento al bisogno è stato seguito anche in uno studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (NN1841-3868).
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Italian: Il prodotto ricostituito deve essere maneggiato in conformità con il paragrafo 6.3.
English: OTHER For reconstitution
Italian: ALTRO Per ricostituzione
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Italian: 3 dei pazienti hanno interrotto lo studio e sono tornati al loro precedente trattamento.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Italian: • Come conservare, maneggiare, ricostituire e somministrare il prodotto
English: The antibodies disappeared in the 6-month follow up.
Italian: Gli anticorpi sono scomparsi al follow-up a 6 mesi.
English: Preparing the solution
Italian: Preparazione della soluzione
English: Your dose will depend on your body weight.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa più frequente è ‘cefalea' riportata nel 37% dei pazienti.
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Italian: • Sviluppo di anticorpi contro il fattore XIII che non hanno influenza sull'effetto del medicinale.
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Italian: I risultati dei test standard di coagulazione sono normali così come la qualità del coagulo interessato.
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
Italian: • Aumento della quantità di frammenti di piccole proteine causato dalla rottura dei coaguli
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: In this last case your doctor will prescribe an alternative treatment to treat the bleeding.
Italian: In quest'ultimo caso il medico le prescriverà un trattamento alternativo per trattare il sanguinamento.
English: Side effects include:
Italian: Gli effetti indesiderati includono:
English: The product is now ready for injection.
Italian: Ora il prodotto è pronto per l'iniezione.
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Italian: Il suo medico le spiegherà ciò che può succedere se interrompe il trattamento e le illustrerà le possibili opzioni alternative.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Italian: Tuttavia, sulla base delle esigenze terapeutiche, l'uso di NovoThirteen può essere considerato durante la gravidanza.
English: If you use more NovoThirteen than you should
Italian: Se usa più NovoThirteen di quanto deve
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Italian: Segua la procedura di iniezione come indicato dal medico.
English: The injections are given once a month (every 28 ± 2 days).
Italian: Le iniezioni vengono effettuate una volta al mese (ogni 28 ± 2 giorni).
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Italian: L'attività specifica di NovoThirteen è di circa 165 UI/mg di proteina.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Italian: • Come riconoscere i potenziali effetti indesiderati (trombosi ed embolia)
English: INFORMATION IN BRAILLE NovoThirteen
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE NovoThirteen
English: Antibodies were transient in all patients.
Italian: La presenza degli anticorpi è stata transitoria in tutti i pazienti.
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
Italian: Deve essere evitata la conservazione inappropriata del prodotto dopo la ricostituzione poiché può determinare una perdita della sterilità e livelli aumentati di NovoThirteen attivato non-proteoliticamente.
English: • Contraindication of hypersensitivity
Italian: • Controindicazioni dell'ipersensibilità
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono gli stessi osservati negli adulti, ma gli effetti indesiderati potrebbero essere più comuni nei bambini che negli adulti.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Italian: Livelli aumentati di NovoThirteen attivato possono aumentare il rischio di trombosi.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (peso superiore a 24 kg) NovoThirteen può essere usato nei bambini e adolescenti nello stesso modo usato negli adulti.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
Italian: Nessun episodio di sanguinamento che ha richiesto un trattamento è stato rilevato nei pazienti al di sotto dei 6 anni durante 17 anni di follow-up cumulativi, per un totale di 214 dosi.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Italian: Deve usare solo la dose prescritta calcolata dal medico usando questa formula, considerando che la dose solita e la concentrazione di NovoThirteen sono diverse da quella degli altri prodotti contenenti il fattore XIII.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Italian: La dose consigliata di 35 UI/kg ha mostrato essere idonea nel fornire copertura emostatica in questa giovane popolazione.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Italian: Se smette di usare NovoThirteen non è più protetto contro le emorragie.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Italian: Nei casi segnalati di sovradosaggio di NovoThirteen fino a 2,3 volte, non si sono osservati sintomi clinici.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Italian: A tutti e 4 i pazienti sono state somministrate almeno 2 dosi di NovoThirteen.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Italian: • Distribuzione e uso del pacchetto informativo per il paziente e la necessità di assicurare che il paziente abbia letto e compreso il pacchetto informativo
English: Other medicines and NovoThirteen
Italian: Altri medicinali e NovoThirteen
English: • Pain in the legs and arms
Italian: • Dolore a gambe e braccia
English: OTHER Novo Nordisk A/S
Italian: Novo Nordisk A/S
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
Italian: • Cosa fare in caso di conservazione non corretta, trombosi o embolia
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza e tossicità a dose ripetuta.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o di tipo anafilattico, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta e non si devono somministrare ulteriori trattamenti con NovoThirteen.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Italian: 3 di questi pazienti hanno interrotto lo studio per reazione avversa.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Italian: Tali anticorpi sono stati rilevati all'inizio del trattamento con NovoThirteen.
English: Your doctor may adapt the dose if this is deemed necessary.
Italian: Il medico potrebbe adattare la dose se necessario.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Italian: Poiché NovoThirteen contiene una proteina ricombinante, può causare reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Italian: Il volume della dose per i bambini piccoli può essere calcolato utilizzando la seguente formula:
English: • Headache (most common side effect)
Italian: • Cefalea (il più comune effetto indesiderato)
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) poiché NovoThirteen non è ancora stato studiato su animali in gravidanza.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Italian: Non esistono dati sul potenziale effetto sulla fertilità negli esseri umani.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Italian: Dopo la diluizione procedere come indicato al paragrafo ‘Iniettare la soluzione'.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Italian: Se le capsule non sono presenti o sono allentate, non utilizzi i flaconcini.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per l'invio dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e ogni successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Italian: Per maggiori informazioni vedere ‘Istruzioni per l'uso di NovoThirteen - Istruzioni su come diluire NovoThirteen ricostituito'.
English: Talk to your doctor before using NovoThirteen:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare NovoThirteen: