FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months below 30°C.
Spanish: Una vez abierto, el frasco puede conservarse hasta 3 meses por debajo de 30ºC.
English: • Do this after each time that you use the oral syringe.
Spanish: • Repita este proceso cada vez que utilice la jeringa.
English: The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/min; 20-700 µg/min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/l).
Spanish: El estudio Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) examinó además la eficacia de valsartán para reducir la EUA en 391 pacientes hipertensos (PA = 150/88 mmHg) con diabetes de tipo 2, albuminuria (media = 102 µg/min; 20-700 µg/min) y función renal conservada (creatinina sérica media = 80 µmol/l).
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Spanish: • si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral
English: • Always screw the cap back on after use.
Spanish: • Siempre debe enroscar el tapón tras su uso.
English: The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
Spanish: El efecto antihipertensivo de valsartán se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en 561 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad y en 165 pacientes pediátricos de 1 a 6 años de edad.
English: • decreased kidney function (signs of renal impairment)
Spanish: • reducción de la función renal (signos de deterioro renal).
English: Volume to take
Spanish: Volumen a administrar
English: In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (p<0.05).
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.).
English: Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Spanish: Poner el frasco abierto en posición vertical sobre la mesa, empujar el adaptador con fuerza dentro del cuello del frasco hasta que quede ajustado.
English: • decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
Spanish: • reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia),
English: What Diovan is and what it is used for Before you take Diovan
Spanish: Qué es Diován y para qué se utiliza Antes de tomar Diován
English: • increase of level of potassium in the blood (which can trigger muscle spasms and abnormal heart rhythm in severe cases)
Spanish: • aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal),
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218) Potassium sorbate
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Sorbato de potasio
English: - Hypertension
Spanish: - Hipertensión
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional] 15.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Spanish: Debe controlarse cuidadosamente la función renal y el potasio en suero.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Diovan al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Actualmente no existe experiencia acerca del uso seguro en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en dichos pacientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARAII, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
English: The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre < 120 µmol/l).
English: Clinical experience in children at or above 6 years of age In a clinical study involving 261 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age, patients who weighed <35 kg received 10, 40 or 80 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses), and patients who weighed 35 kg received 20, 80, and 160 mg of valsartan tablets daily (low, medium and high doses).
Spanish: Experiencia clínica en niños de 6 años de edad o mayores En un estudio clínico con 261 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, los pacientes que pesaban <35 kg recibieron 10, 40 o 80 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja, media y alta), y los pacientes que pesaban 35 kg recibieron 20, 80, y 160 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja media y alta).
English: A press in bottle adapter:
Spanish: Un adaptador a presión para el frasco:
English: The signs may include rash, itching, hives.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción, picor, urticaria.
English: Diovan and associated names 3 mg/ml oral solution Valsartan
Spanish: Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral Valsartán
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Drink the entire solution right away.
Spanish: Tome la dosis de solución de una vez.
English: To clean the cup:
Spanish: Para limpiar el vaso dosificador:
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1
Spanish: Largo Umberto Boccioni 1
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
English: Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
Spanish: Una vez abierta, el frasco puede conservarse hasta 3 meses a temperaturas por debajo de 30ºC.
English: Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Spanish: Contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218) y poloxámero (188) (Para mayor información consultar el prospecto)
English: Vascular disorders Common
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
English: As in adults, Diovan is contraindicated in paediatric patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and in patients with cholestasis (see sections 4.3 and 5.2).
Spanish: Al igual que en los adultos, Diován está contraindicado en pacientes pediátricos con insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y en pacientes con colestasis (ver secciones 4.3 y 5.2).
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Spanish: Diován 3 mg/ml solución oral es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
English: Gastrointestinal disorders Uncommon
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Vascular disorders Not known
Spanish: Trastornos vasculares Frecuencia no conocida
English: • you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Spanish: Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
English: Holding the oral syringe in place, carefully turn the bottle and oral syringe upside down.
Spanish: Sujetar la jeringa en su lugar mientras cuidadosamente se invierte la posición del frasco y de la jeringa oral.
English: These doses in rats (200 and 600 mg/kg/day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Spanish: Estas dosis en ratas (200 a 600 mg/kg/día) son aproximadamente 6 y 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2
English: No dose adjustment is required for adult patients with creatinine clearance >10 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina >10 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: • severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
Spanish: • marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda),
English: 1 bottle containing 160 ml oral solution.
Spanish: Un frasco de 160 ml de solución oral.
English: Metabolism and nutrition disorders Not known
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida
English: Renal and urinary disorders Not known
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida
English: - Post-myocardial infarction and/or heart failure (studied in adult patients only)
Spanish: Las RAs que tuvieron lugar en pacientes adultos tras un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca se enumeran a continuación: - Después de un infarto de miocardio y/o con insuficiencia cardiaca (estudiado solamente en pacientes adultos)
English: Pack size: 1 bottle containing 160 ml oral solution
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 160 ml de solución oral.
English: • breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)
Spanish: • falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas
English: • spinning sensation (vertigo)
Spanish: • sensación de rotación (vértigo),
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes
English: Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
Spanish: Con el frasco en posición vertical y de pié, introducir la jeringa con firmeza dentro del adaptador del frasco.
English: • weakness
Spanish: • debilidad.
English: Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Spanish: No se recomienda el uso de Diovan al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé, ver sección Embarazo.
English: Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance >10 ml/min).
Spanish: Por consiguiente, no se precisa ningún ajuste posológico en los pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina > 10 ml/min).
English: poloxamer (188), citric acid anhydrous, sodium citrate, artificial blueberry flavour, propylene glycol (E1520), sodium hydroxide, hydrochloric acid, purified water.
Spanish: propilenglicol (E1520), hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua purificada.
English: Use in paediatric patients aged 6 to 18 years with renal impairment Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Spanish: Uso en pacientes pediátricos de 6 a 18 años con insuficiencia renal No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
English: Impaired renal function
Spanish: Insuficiencia renal
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: No dose adjustment is required for paediatric patients with a creatinine clearance >30 ml/min.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina >30 ml/min.
English: Angioedema, Rash, Pruritus
Spanish: Angioedema, erupción cutánea, prurito
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Spanish: Actualmente no existe experiencia sobre la seguridad de uso de Diován en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis, por lo que valsartán debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
English: Syncope, Headache
Spanish: Síncope, Cefalea
English: Always take Diovan exactly as your doctor has told you in order to get the best results and reduce the risk of side effects.
Spanish: Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre Diován exactamente como le indique su médico.
English: These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of
Spanish: Estas dosis en ratas (600 mg/kg/día) son aproximadamente 18 veces la dosis máxima recomendada en el hombre sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
English: The Risk Management Plan should include the following: o In the safety specification: results of juvenile safety studies regarding the risk of nephrotoxicity and its relevance for the use in the different paediatric groups paediatric exposure in clinical trials and in post marketing use by age group, indication (including off label use), dose, duration of use, gender and ethnicity o As safety concerns: Identified risks: hyperkalemia and hypotension.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe incluir lo siguiente: o En la especificación de seguridad: Resultados de los estudios de seguridad en pacientes jóvenes con respecto al riesgo de nefrotoxicidad y su relevancia para el uso en los diferentes grupos pediátricos.
English: In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Diován en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que padece es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Spanish: Durante el tratamiento con valsartán debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero.
English: It comes with a dispensing kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral polypropylene dosing syringe and one 30 ml polypropylene dosing cup.
Spanish: Se incluyen varios dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de polipropileno de 5 ml para administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
English: There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia hepática de leve a moderada, se dispone de una limitada experiencia clínica con Diován.
English: 1 dispenser kit containing one press in bottle adapter, one 5 ml oral syringe and one 30 ml dosing cup.
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
English: Immune system disorders Not known
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida
English: How to take Diovan
Spanish: CÓMO TOMAR DIOVÁN
English: HOW TO TAKE DIOVAN
Spanish: Cómo tomar Diován
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes
English: Use in paediatric patients with a creatinine clearance <30 ml/min and paediatric patients undergoing dialysis has not been studied, therefore valsartan is not recommended in these patients.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes pediátricos con una aclaramiento de creatinina <30 ml/min ni en pacientes pediátricos sometidos a diálisis, por ello valsartán no está recomendado en estos pacientes.
English: • unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Spanish: • hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia),
English: • Diovan solution contains 0.3 g sucrose per millilitre.
Spanish: • Diován solución contiene 0,3 g de sacarosa por ml. Téngalo en cuenta si padece diabetes mellitus.
English: If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.
Spanish: En este caso, no se recomienda tomar Diován,
English: • that has a child- resistant screw cap.
Spanish: • Que tiene un tapón de rosca de seguridad para niños.
English: Ear and labyrinth system disorders Uncommon
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes
English: 6 years were randomised, no significant liver transaminase elevations or death occurred with valsartan treatment.
Spanish: En un segundo estudio en el que se aleatorizaron 75 niños de 1 a 6 años de edad, no se produjeron elevaciones significativas de las transaminasas hepáticas o muertes, con el tratamiento con valsartán.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
English: Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
Spanish: Quite la jeringa del adaptador con la ayuda de un movimiento circular.
English: EU/EEA Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
English: • The other ingredients are sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218), potassium sorbate,
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potasio, poloxámero (188), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, aroma artificial de arándano,
English: Hepato-biliary disorders Not known
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuencia no conocida
English: Dizziness, Postural dizziness
Spanish: Mareos, mareo postural
English: Carefully turn the bottle and oral syringe back upright.
Spanish: Gire el frasco con cuidado y colóquelo en posición vertical de pié..
English: Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
English: If you stop taking Diovan
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Diován
English: Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Spanish: Diován solución oral contiene 0,3 g de sacarosa por ml. Ello deberá tenerse en cuenta en el caso de pacientes con diabetes mellitus.
English: • dizziness
Spanish: • Lactancia
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver Anexo I: a completar a nivel nacional]
English: For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Spanish: Se recomienda administrar Diován solución oral en dosis de hasta 80 mg (que equivalen a 27 ml de solución) a niños que no pueden tragar los comprimidos.
English: Methyl parahydroxybenzoate
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: Para completar a nivel nacional] NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] 10.
English: HOW TO STORE DIOVAN
Spanish: CONSERVACIÓN DE DIOVÁN