FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Bulgarian: Изявена недиабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия > 3g/дневно
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек;.
Swedish: • För sekundärprevention efter myokardinfarkt hos patienter med hjärtsvikt godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Sekundärprevention efter akut myokardinfarkt: reduktion av mortalitet från den akuta fasen vid myokardinfarkt hos patienter med kliniska tecken på hjärtsvikt vid början >48 timmar efter akut myokardinfarkt.
Bulgarian: Вторична превенция след остър миокарден инфаркт: намаляване на смъртността в острата фаза на миокарден инфаркт при пациенти с клинични симптоми на сърдечна недостатъчност, когато е започната > 48 часа след остър миокарден инфаркт.
Swedish: • Manifest glomerulär diabetisk nefropati fastställd genom makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor
Bulgarian: Изявена диабетна гломерулна нефропатия, доказана от наличието на макропротеинурия, при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Swedish: • När man diskuterade indikationerna vid hjärtsvikt tog CHMP hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutanden för andra ACE-hämmare (enalapril, perindopril och lisinopril), och godkände indikationen: Behandling av symptomatisk hjärtsvikt.
Bulgarian: Когато разглежда показанието за сърдечна недостатъчност, СНМР взема предвид предишни сезирания за хармонизация на други АСЕ инхибитори (еналаприл, периндоприл и лизиноприл) и се съгласява с показанието:
Swedish: • Graviditet: ACE-hämmare som ramipril, eller angiotensin-II-receptorantagonister (AIIRAs) ska inte påbörjas under graviditet.
Bulgarian: АСЕ инхибитори, като рамиприл или ангиотензин II рецепторни антагонисти, не трябва да се започва прием по време на бременност.
Swedish: • Tidigare angioödem (ärftligt, idiopatiskt eller på grund av tidigare angioödem med
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем, свързан с АСЕ инхибитори или ангиотензин II рецепторни антагонисти);
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с АСЕ инхибитори/ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да се прекрати незабавно и, ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж т.
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Swedish: • CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av kardiovaskulär sekundärprevention, och primärprevention hos högriskpatienter, och godkände den harmoniserade indikationen: Kardiovaskulär prevention: reduktion av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulär sjukdom (tidigare koronar hjärtsjukdom eller slaganfall, eller perifer vaskulär sjukdom) eller ii) diabetes med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Bulgarian: Превенция на сърдечносъдовата система: намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациенти с: i) проява на атеротромботично сърдечносъдово заболяване (анамнеза за коронарно сърдечно заболяване или инсулт, или периферно съдово заболяване) или ii) диабет с поне един рисков фактор за сърдечносъдовата система.
Swedish: • Hosta
Bulgarian: Кашлица
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Bulgarian: Tritace се определя като продукт, имащ нужда от хармонизация от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба(CMD(h)).
Swedish: Efter diskussioner godkände CHMP följande harmoniserade indikation: Behandling av njursjukdom
Bulgarian: След обсъждане СНМР се съгласява с включването на хармонизираното показание:
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Bulgarian: За всяко показание дозировката се представя като начална доза, график за титриране, поддържаща доза и максимална доза.
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Bulgarian: Временна или постоянна сърдечна недостатъчност след миокарден инфаркт.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något av hjälpämnena eller någon annan
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т. 6.1);
Swedish: De finns
Bulgarian: Те се
Swedish: 17 november 2011
Bulgarian: 17 ноември 2011 г.
Swedish: Den sökande begärde att yttrandet skulle omprövas.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Swedish: Det fanns också otillräckliga bevis för att dess effekt kunde upprätthållas över tid, vilket är viktigt vid behandlingen av en långvarig sjukdom.
Bulgarian: Недостатъчни са и данните, че ефектът му може да се запази с времето, което е важно при лечението на продължително заболяване.
Swedish: Kommittén fann dock att dess betänkligheter inte hade besvarats på ett adekvat sätt och bekräftade sitt första negativa yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Bulgarian: Комитетът обаче заключава, че опасенията му все още не са разсеяни в достатъчна степен и потвърждава първоначалното си отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба.
Swedish: Hur är det tänkt att de ska verka?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използват лекарствата?
Swedish: Dessutom behövdes mer information om duloxetins effekter hos äldre patienter och dess säkerhet hos de avsedda patienterna inräknat de äldre.
Bulgarian: Освен това е необходима повече информация относно ефектите на дулоксетин при пациенти в старческа възраст и безопасността му при планираните пациенти, включително тези в старческа възраст.
Swedish: CHMP noterade att studierna inte hade bevisat att duloxetin skulle ge en relevant fördel i den indikation som ansökan gäller.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че проучванията не доказват, че дулоксетин би осигурил значителна полза при заявеното показание.
Swedish: Vad händer med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar i deras godkända indikationer?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им показания?
Swedish: Företaget som ansökte om ändringen
Bulgarian: При преразглеждането
Swedish: Somatisk smärta kommer från kroppsytorna (t.ex. huden) eller de muskuloskeletala vävnaderna (t.ex. skelettmuskulatur, skelett och leder).
Bulgarian: Соматичната болка идва от телесните повърхности (като например кожата) или мускулно-скелетните тъкани (като например скелетните мускули, костите и ставите).
Swedish: Ariclaim, Cymbalta och Xeristar är läkemedel som innehåller den aktiva substansen duloxetin.
Bulgarian: Ariclaim, Cymbalta и Xeristar са лекарства, съдържащи активното вещество дулоксетин.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer, är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i smärtans svårighetsgrad varje vecka, enligt patienternas noteringar på en elvagradig skala efter 12 eller 13 veckors behandling.
Bulgarian: Основният показател за ефективността е изменението в силата на болката, отбелязана от пациентите по 11-точкова скала след 12 или 13 седмици лечение.
Swedish: Läkemedlen förväntas verka på samma sätt som de gör vid diabetsrelaterad perifer neuropati.
Bulgarian: Очаква се е лекарствата да действат по същия начин като при диабетна периферна невропатия.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 17 november 2011 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från fem huvudstudier på 839 patienter med kronisk somatisk smärta: två studier på patienter med knäsmärta orsakat av osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) och tre på patienter med kronisk smärta i ländryggen.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от пет главни проучвания при 839 пациенти с хронична соматична болка: две при пациенти с болки в коленете, причинена от остеоартрит (подуване и болка в ставите), и три при пациенти с хронични болки в кръста.
Swedish: Den kommer inte från de inre organen såsom magen eller inälvorna.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като например стомаха и червата.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar just nu pågår med Ariclaim, Cymbalta och Xeristar hos patienter med kronisk somatisk smärta i Europa.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в Европа понастоящем не се провеждат клинични изпитвания с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при пациенти с хронична соматична болка.
Swedish: Genom att blockera återupptaget av dessa signalsubstanser ökar duloxetin signalsubstansmängden i utrymmena mellan nervcellerna, så att kommunikationsnivån ökar mellan cellerna.
Bulgarian: Посредством блокирането на обратното им захващане дулоксетин увеличава количеството им в пространствата между нервните клетки, с което повишава нивото на комуникация между тях.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Ariclaim, Cymbalta och Xeristar finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Bulgarian: Няма последствия за употребата на тези лекарства при разрешените им показания, за които Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Ariclaim, Cymbalta и Xeristar може да бъде намерен на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Swedish: Patienterna i studierna behandlades med duloxetin eller placebo (overksam behandling) där vissa patienter tog medlen i kombination med NSAID.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите са лекувани с дулоксетин или плацебо (сляпо лечение), като някои са ги приемали в комбинация с NSAID.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandena för försäljning av duloxetinläkemedlen Ariclaim, Cymbalta och Xeristar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешенията за употреба на съдържащите дулоксетин (duloxetine) лекарства Ariclaim, Cymbalta и Xeristar.
Swedish: Den utövar sin effekt genom att förhindra signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (även kallat serotonin) och noradrenalin från att tas upp av nervceller i hjärnan och ryggmärgen.
Bulgarian: То действа, като пречи на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин да бъдат захващани обратно в нервните клетки в главния и гръбначния мозък.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser är involverade i minskningen av smärtupplevelsen kan blockering av deras återupptag in i nervcellerna
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери отговарят за понижаването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане може да подобри
Swedish: Utöver smärta på grund av diabetsrelaterad perifer neuropati används Cymbalta och Xeristar även vid egentlig depression och generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност заради неща от ежедневието).
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказа за изменение
Swedish: Ariclaim används för att behandla smärta på grund av diabetesrelaterad perifer neuropati (skador på nerverna i ben och armar, som kan uppstå hos patienter med diabetes).
Bulgarian: Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което настъпва при пациенти с диабет).
Swedish: Den aktiva substansen duloxetin är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Bulgarian: Активното вещество дулоксетин представлява инхибитор на обратното захващане на серотонина и норадреналина.
Swedish: Under omprövningen tittade kommittén på användningen av duloxetin för en mindre grupp patienter: patienter med kronisk smärta i ländryggen eller osteoartrit (svullnad och smärta i lederna) av minst måttlig svårighetsgrad som inte kan använda NSAID.
Bulgarian: Комитетът взема предвид употребата на дулоксетин при по-малка група пациенти: такива с най-малко умерена хронична болка в кръста или остеоартрит (подуване и болка в ставите), които не могат да използват NSAID.
Swedish: Utöver sina godkända användningsområden skulle de tre läkemedlen också användas för att behandla måttlig till svår kronisk (långvarig) somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande NSAID.
Bulgarian: Очаквало се е освен за одобрените им употреби трите лекарства да бъдат използвани за лечение на умерена до силна хронична (продължителна) соматична болка при пациенти, които не приемат редовно обезболяващи NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Swedish: Ändringen avsåg tillägg av en ny indikation, behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar smärtstillande icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Bulgarian: Промяната се отнася до добавянето на ново показание - лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID (нестероидни противовъзпалителни средства).
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med duloxetin vid behandling av måttlig till svår kronisk somatisk smärta hos patienter som inte regelbundet tar NSAID inte visat sig vara
Bulgarian: Затова CHMP заключава, че ползите от дулоксетин при лечението на умерена до силна хронична соматична болка при пациенти, които не приемат редовно NSAID, не са демонстрирани и не са повече от рисковете.
Swedish: Avastin har varit godkänt i EU sedan den 12 januari 2005.
Bulgarian: Avastin е разрешен за употреба в ЕС от 12 януари 2005 г.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Swedish: EMEA/H/C/000582/II/0059
Bulgarian: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Swedish: Dessutom fanns ingen nytta när det gällde total överlevnad.
Bulgarian: В допълнение няма полза по отношение на общата преживяемост.
Swedish: Den sökande begärde förnyad prövning av yttrandet.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е назначил.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Avastin може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var total överlevnad (hur länge patienterna levde) och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Bulgarian: Основният показател за ефективност е обща преживяемост (колко дълго живеят пациентите) и преживяемост без прогресия (колко дълго живеят пациентите, без тяхното заболяване да се влоши).
Swedish: Trots en förbättrad progressionsfri överlevnad kunde detta inte ses som kliniskt relevant på grund av begränsningarna i de metoder som finns för att mäta storleken på hjärntumörer.
Bulgarian: Въпреки че има подобрение на преживяемостта без прогресия, то не може да се счита за клинично значимо поради ограниченията на методите, налични за измерване на размера на мозъчните тумори.
Swedish: Ändringen gällde en utvidgning av indikationer för att lägga till behandling av glioblastom (en aggressiv typ av hjärncancer).
Bulgarian: Промяната засяга разширяване на показанията за добавяне на лечение на глиобластом (агресивен вид рак на мозъка).
Swedish: Det används i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel (läkemedel för behandling av cancer), för att behandla vissa typer av följande cancersjukdomar: cancer i kolon eller rektum (tjocktarmen), bröstcancer, lungcancer, njurcancer, äggstockscancer och cancer i äggledaren eller peritoneum (membranet som täcker bukväggen).
Bulgarian: Той се използва, в комбинация с други химиотерапевтични лекарства (лекарства за лечение на рак), за лечение на определени видове рак: рак на колона или ректума (дебело черво); рак на гърдата; рак на белия дроб; рак на бъбреците; рак на яйчниците; рак на маточната тръба или перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en huvudstudie med Avastin på 921 patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване с Avastin, включващо 921 пациенти с новодиагностициран глиобластом.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i program för användning av humanitära skäl ("compassionate use")?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 22 september 2014 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Bulgarian: След като взема под внимание основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за промяна на разрешението за употреба на 22 септември 2014 г.
Swedish: I studien fick patienterna Avastin eller placebo (en overksam behandling) utöver behandling med radioterapi och temozolomid.
Bulgarian: В проучването пациентите приемат Avastin или плацебо (сляпо лечение) в допълнение към лечение с лъчетерапия и темозоломид.
Swedish: Avastin är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen bevacizumab.
Bulgarian: Avastin е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бевацизумаб (bevacizumab).
Swedish: Genom att binda till VEGF hindrar Avastin cancercellerna att utveckla sin egen blodtillförsel så att de inte får tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att cancern växer långsammare.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF, Avastin спира раковите клетки от изграждане на собствено кръвоснабдяване и ги лишава от кислород и хранителни вещества, помагайки да се забави растежа на рака.
Swedish: Under den förnyade prövningen granskade CHMP åter uppgifterna från företaget och bekräftade sitt yttrande att nyttan med Avastin inte hade påvisats tillräcklig vid nyligen diagnostiserat glioblastom.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда повторно предоставените от фирмата данни и потвърждава своето становище, че ползите от Avastin не са демонстрирани в достатъчна степен при новодиагностициран глиобластом.
Swedish: Vad händer med Avastin vid behandling av andra cancersjukdomar?
Bulgarian: Какви са последствията при лечение на други видове рак с Avastin?
Swedish: Vid tiden för den ursprungliga rekommendationen konstaterade CHMP att Avastins effekt i kombination med radioterapi och temozolomid inte hade påvisats tillräckligt.
Bulgarian: В момента на даване на първоначалната препоръка CHMP отбелязва, че ефективността на Avastin в комбинация с лъчетерапия и темозоломид не е демонстрирана в достатъчна степен.
Swedish: Avastin skulle även användas för att behandla vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi (strålbehandling) och temozolomid (ett annat läkemedel mot cancer).
Bulgarian: Очаквало се е Avastin да се използва и за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран глиобластом, в комбинация с лъчетерапия (лъчево лечение) и темозоломид (друго лекарство за рак).
Swedish: Hur var det tänkt att Avastin skulle verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Avastin?
Swedish: Den aktiva substansen i Avastin, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), som är ett protein i
Bulgarian: Активното вещество в Avastin, бевацизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), разработено да разпознава и да се свързва със съдово-ендотелния растежен фактор (VEGF), протеин, който циркулира в кръвта и предизвиква растеж на кръвоносните съдове.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Avastin vid dess godkända indikationer.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Avastin за разрешените показания.
Swedish: Den 22 maj 2014 antog kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Avastin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за промяна на разрешението за употреба за лекарствения продукт Avastin.
Swedish: CHMP kvarhöll därför sin tidigare rekommendation att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Bulgarian: Следователно CHMP запазва своята предишна препоръка да бъде отказана промяна на разрешението за употреба.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP därför att nyttan med Avastin vid behandling av nyligen diagnostiserat glioblastom inte övervägde riskerna.
Bulgarian: Ето защо, по това време становището на CHMP е, че ползите от Avastin при лечение на новодиагностициран глиобластом не надвишават рисковете.
Swedish: Det finns som koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Bulgarian: Предлага се под формата концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: CHMP rekommenderade därför att ändringen av godkännandet för försäljning ska avslås.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва отказ за промяна на разрешението за употреба.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter med glioblastom som får Avastin i kliniska prövningar.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите с глиобластом, приемащи Avastin в клинични изпитвания: пациентите ще продължат да приемат Avastin в текущите и бъдещите клинични изпитвания.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, които водят до отказ за промяна на разрешението за употреба?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 September 2014
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 септември 2014 г.
Swedish: Det kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att företaget mottagit meddelandet om detta negativa yttrande.
Bulgarian: Тя може да поиска преразглеждане на становището в рамките на 15 дни след получаване на уведомлението за това отрицателно становище.