FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O primeiro estudo utilizou cruzamentos de raça Merino, criada para a produção de carne, enquanto o segundo estudo utilizou a raça Ripollesa, criada para a produção de carne e leite.
Romanian: Primul studiu a utilizat încrucișări de merinos, care sunt crescute pentru producția de carne, în timp ce al doilea studiu a utilizat rasa ripollesa, crescută atât pentru producția de carne, cât și pentru cea de lapte.
Portuguese: Os dois medicamentos utilizados nos estudos continham praticamente os mesmos excipientes, mas em quantidades diferentes.
Romanian: Cele două medicamente utilizate în studii conțin excipienți aproape identici, dar în cantități diferite.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações por parasitas específicos.
Romanian: Deși eficacitatea medicamentelor vizate la ovine nu a fost evaluată în mod specific în cadrul acestei sesizări, medicamentele evaluate sunt considerate eficace în tratamentul și prevenirea infestărilor cu paraziții menționați.
Portuguese: Não utilizar no espaço de um ano antes do primeiro parto em ovelhas destinadas a produzirem leite para consumo humano.
Romanian: A nu se utiliza în anul dinaintea primei fătări la oile destinate producției de lapte pentru consum uman.
Portuguese: O primeiro momento em que todos os resíduos se encontram abaixo do LMR autorizado ocorre ao dia 89 e, com a inclusão de uma margem de segurança de 20 %, com vista a ter em conta a variabilidade da depleção nos animais utilizados, foi calculado um intervalo de segurança de 107 dias.
Romanian: Primul moment în care toate reziduurile se situează sub LMR autorizată este la 89 de zile, iar prin adăugarea unui interval de siguranță de 20 % pentru a ține cont de variabilitatea depleției între animalele utilizate se calculează o perioadă de așteptare de 107 zile;
Portuguese: O principal veículo não aquoso, o propilenoglicol, está presente em ambos os medicamentos, mas em quantidades diferentes.
Romanian: Principalul vehicul neapos, propilenglicolul, este prezent în ambele medicamente în cantități diferite.
Portuguese: O medicamento utilizado no Estudo 2, «Endoex Solucion Injectable», possui um teor de propilenoglicol que não é comparável ao do medicamento utilizado no Estudo 1.
Romanian: Medicamentul utilizat în studiul 2, „Endoex Solucion Injectable", are un nivel de propilenglicol care nu poate fi comparat cu cel din medicamentul utilizat în studiul 1.
Portuguese: • no que diz respeito à necessidade de recomendar um volume máximo de injeção, caso exista qualquer diferença na depleção de resíduos no local da injeção, o CVMP não considera necessário limitar a utilização dos medicamentos dessa forma.
Romanian: • în ceea privește necesitatea recomandării unui volum maxim injectat în cazul unei eventuale diferențe în depleția reziduurilor la nivelul locului de injectare, CVMP nu consideră necesară limitarea utilizării acestor medicamente în modul respectiv;
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que o intervalo de segurança proposto de 107 dias, resultante do Estudo 1, pode ser extrapolado a todos os medicamentos em questão.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că perioada de așteptare de 107 zile rezultată din studiul 1 poate fi extrapolată la toate medicamentele vizate.
Portuguese: O limite de deteção no músculo foi também inferior no Estudo 1 (<2 µg/kg) face ao Estudo 2 (492 µg/kg).
Romanian: Limita de detecție pentru mușchi a fost, de asemenea, mai mică în studiul 1 (<2 µg/kg) decât în studiul 2 (492 µg/kg).
Portuguese: O closantel é um antelmíntico salicilanilida, um agente antiparasitário sintético eficaz contra a fasciolíase hepática, nemátodes hematófagos e estádios larvares de alguns artrópodes em ovinos e bovinos.
Romanian: Closantelul este un antihelmintic din clasa salicilanilidelor, un agent antiparazitar de sinteză cu eficacitate împotriva viermelui de gălbează, a nematodelor hematofage și a stadiilor larvare ale anumitor artropode la ovine și bovine.
Portuguese: Duas das fórmulas medicamentosas são bastante semelhantes, sendo soluções com excipientes similares, além de utilizarem uma proporção de água similar e o propilenoglicol como veículo.
Romanian: Două dintre formulări sunt foarte asemănătoare, fiind soluții cu excipienți similari și care folosesc o proporție similară de apă și propilenglicol ca vehicul.
Portuguese: Todavia, existem algumas diferenças importantes entre esta e outras fórmulas medicamentosas abrangidas pelo procedimento de consulta.
Romanian: În schimb, există unele diferențe semnificative între acesta și formulările celorlalte medicamente care fac obiectul acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: Foram tidos em conta os volumes absolutos injetados no local da injeção subcutânea.
Romanian: S-a acordat atenție cantităților absolute injectate la locul injecției subcutanate.
Portuguese: Não autorizado para utilização em ovelhas produtoras de leite para consumo humano, incluindo durante o período seco.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la oi care produc lapte pentru consum uman, inclusiv în perioada de repaus mamar.
Portuguese: As doses recomendadas para bovinos e ovinos são de 2,5 mg ou 5 mg de closantel/kg de peso corporal, em função da espécie parasitária e/ou do estádio da vida parasitária no momento do tratamento.
Romanian: Dozele recomandate pentru bovine și ovine sunt 2,5 mg sau 5 mg de closantel pe kg greutate corporală, în funcție de specia parazită și/sau de stadiul de viață al parazitului la momentul tratamentului.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm closantel, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para closantel nos tecidos comestíveis de ovinos.
Romanian: Pentru a se asigura siguranța consumatorilor de alimente și produse alimentare obținute de la animalele tratate cu medicamente care conțin closantel, Comisia Europeană a stabilit limite maxime de reziduuri pentru closantel în țesuturile comestibile ale ovinelor.
Portuguese: • o CVMP avaliou como positiva a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento, sob reserva das alterações na Informação do Medicamento;
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva introducerii modificărilor în informațiile referitoare la medicament,
Portuguese: A maior parte de uma dose de closantel (90 %) é excretada na bílis ou nas fezes, sem qualquer modificação, após administração intramuscular, e apenas 10 % num período de 48 horas, após o qual a taxa torna-se mais lenta, eliminando diariamente 1 a 2 % da dose.
Romanian: Cea mai mare parte a dozei de closantel (90 %) se excretă nemodificată în bilă/fecale după administrarea intramusculară, dar numai 10 % în decurs de 48 de ore, după care rata continuă să scadă, astfel încât în fiecare zi se elimină 1-2 % din doză.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de ovinos
Romanian: Depleția reziduurilor asociată cărnii și organelor de ovine
Portuguese: Ambos os titulares de autorizações de introdução no mercado facultaram relatórios pormenorizados sobre a validação do método de análise utilizado e onde a descrição das características de desempenho obedecia, em grande medida, às normas vigentes.
Romanian: Ambii deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat rapoarte care detaliază validarea metodei analitice folosite, iar caracteristicile de performanță au fost descrise în cea mai mare parte conform standardelor actuale.
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de closantel ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
Romanian: Pentru a permite depleția reziduurilor derivate din closantel sub aceste limite maxime, trebuie lăsat să treacă suficient timp între tratament și sacrificare.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido considerou necessário submeter a questão à apreciação do Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP), no interesse da segurança dos consumidores na União Europeia, e solicitou ao Comité a análise de todos os dados disponíveis sobre a depleção de resíduos e dos intervalos de segurança recomendados para ovinos (carne e vísceras).
Romanian: Prin urmare, Regatul Unit a considerat că este necesar să sesizeze CVMP în interesul protejării siguranței consumatorilor din Uniune și a solicitat comitetului să evalueze toate datele disponibile privind depleția reziduurilor și să recomande perioade de așteptare pentru ovine (carne și organe).
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado envolvidos no procedimento facultaram dois estudos sobre a depleção de resíduos, que não são comparáveis no que diz respeito à fiabilidade dos dados, ao modelo do estudo, ao fornecimento de dados e aos respetivos resultados.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață implicați în procedură au prezentat două studii privind depleția reziduurilor, care nu au fost comparabile din punctul de vedere al fiabilității datelor, al modului de concepere și de raportare și, ulterior, al rezultatelor.
Portuguese: • com base nos dados facultados, foi determinado que o estudo completo sobre a depleção de resíduos referente ao «Flukiver 5 %» (Estudo 1) pode ser considerado como o estudo principal, dado o seu bom fornecimento de dados e a sua boa conformidade com os atuais requisitos.
Romanian: • din datele prezentate, s-a concluzionat că studiul privind depleția completă a reziduurilor prezentat pentru „Flukiver 5%" (studiul 1) poate fi considerat studiul pivot, întrucât a fost bine documentat și a respectat bine cerințele actuale.
Portuguese: Este é um parâmetro importante que afeta os resíduos no local da injeção.
Romanian: Acesta este considerat un parametru important, care afectează reziduurile prezente la locul de injectare.
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de introduzir uma medida adicional de mitigação de riscos que limitava os volumes máximos de injeção, mas a mesma acabou por ser descartada dado não ser necessária para garantir a segurança dos consumidores.
Romanian: CVMP a analizat și o măsură suplimentară de reducere a riscurilor, constând în limitarea volumelor maxime injectate, dar în cele din urmă s-a decis că aceasta nu este necesară pentru a asigura siguranța consumatorului.
Portuguese: Tendo em conta as percentagens relativas desses excipientes, não se previa que a viscosidade do medicamento que contém glicerol formal fosse superior à da de alguns dos outros medicamentos incluídos neste procedimento de consulta.
Romanian: Având în vedere proporțiile relative ale acestor excipienți, nu a existat niciun motiv să se preconizeze că viscozitatea medicamentului care conține glicerol formal va fi mai mare decât cea a unora dintre celelalte medicamente incluse în această sesizare.
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados devem ser alterados a fim de garantir a segurança dos consumidores;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru carnea și organele provenite de la ovinele tratate trebuie modificate, pentru a se garanta siguranța consumatorului;
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades físico-químicas dos diversos solventes utilizados nessas fórmulas medicamentosas, sobretudo no que se refere às respetivas viscosidades relativas, e os seus efeitos na absorção no local da injeção.
Romanian: Au fost prezentate date privind proprietățile fizico-chimice ale diverșilor solvenți utilizați în formulările acestor medicamente, în special privind viscozitățile lor relative și modul în care acestea ar influența absorbția de la locul de injectare.
Portuguese: Relativamente ao medicamento genérico Santiola, foi proposto um intervalo de segurança de 77 dias para a carne de ovinos, em consonância com o medicamento de referência irlandês (não obstante a espécie-alvo ovinos ter sido retirada do medicamento de referência durante o procedimento de pedido de autorização para Santiola), mas não em conformidade com os dados facultados pela França durante o referido procedimento.
Romanian: Perioada de așteptare propusă pentru carnea de ovine în cazul medicamentului generic Santiola era de 77 de zile, ceea ce corespundea medicamentului de referință irlandez (cu toate că specia „ovine" a fost eliminată din indicația medicamentului de referință în timpul procedurii de soluționare a cererii pentru Santiola), dar nu și datelor prezentate de Franța în timpul procedurii.
Portuguese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração subcutânea em ovinos, bem como os intervalos de segurança recomendados para a carne e as vísceras derivadas de ovinos tratados.
Romanian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Portuguese: Determinou-se que a presença de glicerol formal num medicamento teria um efeito menor do que o propilenoglicol na viscosidade geral do medicamento, quando comparada com a da água.
Romanian: S-a considerat că prezența glicerolului formal în unul dintre medicamente ar avea un efect mai mic decât prezența propilenglicolului asupra viscozității globale a medicamentului, comparativ cu prezența apei.
Portuguese: As diferenças nas fórmulas poderão determinar o modo de absorção do princípio ativo no local da injeção, bem como o padrão geral de depleção de resíduos.
Romanian: Diferențele dintre formulări pot influența modul în care este absorbită substanța activă de la locul injectării, deci și modelul general de depleție a reziduurilor.
Portuguese: Dois dos titulares de autorizações de introdução no mercado afetados apresentaram dados sobre a depleção de resíduos.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat date privind depleția reziduurilor.
Portuguese: Esta medida de mitigação foi objeto de análise e debate aprofundados pelo CVMP e considerada desnecessária.
Romanian: Această măsură de siguranță a fost evaluată și discutată în detaliu de CVMP, care a hotărât că nu este necesară.
Portuguese: No que respeita à sensibilidade, o Estudo 1 determinou o limite de quantificação de 150 µg/kg no músculo, sendo esse limite inferior no Estudo 2, 500 µg/kg.
Romanian: În ceea ce privește sensibilitatea, în studiul 1 limita de cuantificare a fost determinată ca fiind 150 µg/kg în mușchi, în timp ce limita de cuantificare din studiul 2 a fost mai puțin sensibilă, la 500 µg/kg.
Portuguese: Foi identificado um risco quanto à duração dos intervalos de segurança autorizados para os ovinos (carne e vísceras) que, no que no que diz respeito a alguns medicamentos, pode ser insuficiente para que o teor de resíduos de closantel seja inferior aos LMR autorizados em todos os tecidos comestíveis no término do intervalo de segurança, constituindo, assim, um risco para os consumidores de carne e vísceras de ovinos tratados com os medicamentos em causa.
Romanian: A fost identificat un risc cu privire la durata perioadelor de așteptare autorizate pentru ovine (carne și organe), care pentru unele medicamente s-ar putea să fie insuficientă pentru scăderea reziduurilor de closantel sub limitele maxime autorizate în toate țesuturile comestibile până la sfârșitul perioadei de așteptare, reprezentând astfel un risc pentru consumatorii de carne și organe de la ovinele tratate cu medicamentele respective.
Portuguese: A relação benefício-risco global dos medicamentos veterinários em apreço foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Romanian: Raportul general beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate în informațiile referitoare la medicament (vezi Anexa III).
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Santiola contendo 50 mg de closantel/ml, com a Irlanda como Estado-Membro de referência (IE/V/0377/001/DC).
Romanian: A fost depusă o cerere în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, adică o cerere de autorizare de punere pe piață a unui medicament generic prin procedura descentralizată, pentru medicamentul de uz veterinar Santiola, care conține closantel 50 mg/ml, statul membru de referință fiind Irlanda (IE/V/0377/001/DC).
Portuguese: Assim, considera-se que a taxa de absorção no local da injeção, medida em horas/dias, terá uma influência residual na taxa de eliminação nos tecidos comestíveis, a qual é medida em semanas.
Romanian: Prin urmare, se consideră că viteza de absorbție de la locul de injectare, care se măsoară în ore/zile, va avea o influență neglijabilă asupra ratei de eliminare din țesuturile comestibile, care se măsoară în săptămâni.
Portuguese: O CVMP considerou a possibilidade de limitar o volume de injeção, a fim de mitigar quaisquer incertezas sobre o efeito das diferenças das fórmulas medicamentosas nos locais de injeção.
Romanian: CVMP a analizat dacă ar fi necesară limitarea volumului injectat pentru a reduce orice incertitudini cu privire la efectul diferențelor de formulare asupra locurilor de injectare.
Portuguese: Durante a realização do estudo, os ovinos fêmeas não se encontravam em lactação.
Romanian: Ovinele femele nu erau în perioada de lactație în timpul realizării studiului.
Portuguese: O estudo de 2016 foi realizado em 20 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de quatro animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por dois animais não tratados.
Romanian: Studiul a fost efectuat în 2016, folosindu-se 20 de animale tratate (cinci grupuri mixte a câte patru animale) și un grup de control format din două animale netratate.
Portuguese: A viscosidade do propilenoglicol é superior à da do glicerol formal que, por sua vez, é superior à viscosidade da água.
Romanian: Viscozitatea propilenglicolului este mai mare decât cea a glicerolului formal, care este mai mare decât viscozitatea apei.
Portuguese: A sua lenta eliminação no plasma e a sua muito lenta metabolização mantêm a substância na circulação durante bastante tempo; a semivida de eliminação no plasma nos ovinos é de 22,7 dias.
Romanian: Substanța este eliberată lent din plasmă și se metabolizează foarte lent, prin urmare rămâne mult timp în sistemul circulator ; la ovine, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 22,7 zile.
Portuguese: Além disso, os dados do Estudo 2 foram considerados inadequados para a determinação de intervalos de segurança, mesmo para o medicamento utilizado nesse estudo, dado que a depleção de resíduos foi investigada apenas nos locais de injeção.
Romanian: În plus, datele furnizate de studiul 2 nu au fost considerate adecvate pentru a stabili perioade de așteptare, nici chiar pentru medicamentul utilizat în studiu, întrucât depleția reziduurilor a fost investigată doar la locul injectării;
Portuguese: Foi também demonstrado que, regra geral, quanto mais elevado for o volume de injeção mais lenta será a taxa de absorção no local da injeção.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că, în general, cu cât volumul injectat este mai mare, cu atât viteza de absorbție de la locul de injectare este mai mică.
Portuguese: Contudo, em virtude das diferenças nos pesos dos animais utilizados nos dois estudos, o volume do medicamento administrado variou (6,7 - 8,4 ml administrado no Estudo 1; 3,6 - 5,8 ml administrado no Estudo 2).
Romanian: În ambele studii s-a administrat o doză de 5 mg/kg greutate corporală, însă din cauza diferențelor de greutate ale animalelor utilizate în cele două studii, volumul de medicament administrat a fost diferit (în studiul 1 s-au administrat 6,7-8,4 ml; în studiul 2 s-au administrat 3,6-5,8 ml).
Portuguese: Avaliação e conclusões sobre a relação benefício-risco
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc
Portuguese: O Comité considerou que, em virtude da lentidão e limitação do metabolismo de closantel, da elevada aderência e retenção de proteínas no plasma, bem como do longo tempo de eliminação nos tecidos, as diferenças nas fórmulas medicamentosas, que poderiam originar diferentes taxas de absorção no local da injeção, não teriam qualquer influência na taxa final de eliminação nos tecidos comestíveis, exceto no próprio local da injeção.
Romanian: Comitetul a considerat că, din cauza metabolizării lente și limitate a closantelului, a gradului ridicat de legare la proteine și de retenție plasmatică, precum și a perioadei lungi de eliminare din țesuturi, diferențele observate între formulările medicamentelor, care pot duce la viteze diferite de absorbție de la locul de injectare, nu ar trebui să influențeze rata finală de eliminare din țesuturile comestibile, cu excepția celor de la locul de injectare în sine.
Portuguese: Šmarješka cesta 6
Romanian: Republica Cehă KRKA d.d. Šmarješka cesta 6
Portuguese: O estudo de 2009 foi realizado em 30 animais submetidos a tratamento (cinco grupos de seis animais de ambos os sexos) e um grupo de controlo constituído por um animal não tratado.
Romanian: Studiul a fost realizat în 2009, folosindu-se 30 de animale tratate (5 grupuri mixte a câte șase animale) și un grup de control constând într-un animal netratat.
Portuguese: O Estudo 2 investigou apenas os locais de injeção, pelo que os dados deste estudo não podem ser comparados nem combinados com os dados do Estudo 1 em virtude dos diferentes métodos utilizados para a realização dos estudos.
Romanian: Studiul 2 a investigat doar locurile de injectare, iar datele din acest studiu nu pot fi comparate sau combinate cu datele din studiul 1 din cauza diferențelor în realizarea studiilor.
Portuguese: A concentração de resíduos de closantel nas principais amostras colhidas nos locais de injeção foi inferior ao LMR no dia 29 após a sua administração.
Romanian: Concentrația reziduurilor de closantel în eșantioanele de la locul de injectare principal s-a situat sub LMR la 29 de zile după administrare.
Portuguese: O pH específico dos medicamentos utilizados nos Estudos 1 e 2 era similar, pelo que pode ser excluído o seu efeito para a explicação de quaisquer diferenças.
Romanian: pH-urile specificate ale medicamentelor utilizate în studiile 1 și 2 s-au situat în același interval; prin urmare, explicarea eventualelor diferențe prin efectul pH-ului poate fi eliminată.