FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Hungarian: Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
English: 1 x 150 mg vial
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg
English: Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
Hungarian: Xolair 150 mg por oldatos injekcióhoz omalizumab
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Hungarian: Egy 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 75 mg omalizumabot tartalmaz.
English: Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
Hungarian: Xolair 75 mg por oldatos injekcióhoz omalizumab
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Hungarian: Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
English: Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Hungarian: Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz omalizumab
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Hungarian: Áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat.
English: Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gyűjtőcsomagolás: 4 darab (4 × 1) előretöltött fecskendő.
English: Syringe guard wings Plunger
Hungarian: Ujjtámasz Fecskendővédő szárnyak
English: What Xolair is and what it is used for What you need to know before you use Xolair How to use Xolair
Hungarian: Tudnivalók a Xolair alkalmazása előtt?
English: The strata were baseline weekly itch severity score (<13 vs. ≥13) and baseline weight (<80 kg vs. ≥80 kg).
Hungarian: ≥13) és a kiindulási testtömeg (<80 kg vs.
English: It's important that you do this.
Hungarian: Fontos, hogy ezt megtegye.
English: • when you first start treatment
Hungarian: • ha először kezdi el a kezelést
English: The reason is unclear.
Hungarian: Ennek az oka nem ismert.
English: The results are shown in Table 7.
Hungarian: Az eredményeket a 7. táblázat mutaja be.
English: Elderly (above 65 years)
Hungarian: Időskorúak (65 éves kor felett)
English: Never take only part of a tablet.
Hungarian: Soha ne vegye be a tablettának csak egy részét.
English: But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Hungarian: tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak − tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
English: If possible, show them the Lamictal packet.
Hungarian: Ha lehet, mutassa meg nekik a Lamictal dobozát.
English: • if you are under 25 years old.
Hungarian: • ha 25 évesnél fiatalabb.
English: 82104 Bratislava Slovakia
Hungarian: 82104 Bratislava Szlovákia
English: If necessary, the dose should be adapted.
Hungarian: Ha szükséges, a dózist módosítani kell.
English: In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Hungarian: Ezenfelül, a Lamictalt bipoláris betegeknél való használatra is jóváhagyták számos EUtagállamban, kivéve az Egyesült Királyságot, Hollandiát, Franciaországot és Ciprust.
English: CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELÜLVIZSGÁLT FELTÉTELEK, A FARMAKOVIGILANCIÁT BELEÉRTVE
English: 28760 Tres Cantos Madrid Spain
Hungarian: 28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
English: However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Hungarian: Azonban az egyéb gyógyszerekkel végzett interakciós vizsgálatok alapján a következők ajánlhatók:
English: Some patients may experience severe seizures, which may cause serious health problems.
Hungarian: Egyes betegek súlyos görcsrohamokat tapasztalhatnak, amelyek komoly egészségi problémákat okozhatnak.
English: • hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Hungarian: • hallucinációk (olyan dolgok „látása” vagy „hallása”, melyek a valóságban nem léteznek)
English: Development in children
Hungarian: A gyermekek fejlődése
English: There are no data in children below 1 month of age.
Hungarian: Egy hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nincsenek adatok.
English: - The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
Hungarian: • a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok az alábbi javallatokat támasztják alá:
English: Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság 1-24 hónapos gyermekeknél
English: Clinical worsening and suicide risk
Hungarian: A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
English: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Szlovénia
English: The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Hungarian: A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns: 26,3%, CI95%2,6% <> 50,2%, p=0,07.
English: 1495 - 131 Algés Portugal
Hungarian: 1495 - 131 Algés
English: Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Hungarian: Î Ne vezessen és ne működtessen gépeket, hacsak nem biztos abban, hogy nem áll gyógyszer hatása alatt.
English: 37135 Verona Italy
Hungarian: 37135 Verona
English: Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Hungarian: A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta.
English: Î See a doctor as soon as possible or go to the nearest hospital for help.
Hungarian: Î Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet, vagy kérjen segítséget a legközelebbi kórházban.
English: Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Hungarian: Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90%-kal is csökkenteni kellett az adagot.
English: The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások a következő megállapodás szerint vannak osztályozva: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 - < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka (> 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és összességében kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
English: You can take it with or without food.
Hungarian: Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
English: Stevens-Johnson Syndrome.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma.
English: • Drink all the liquid.
Hungarian: • Igya meg az összes folyadékot.
English: Symptoms of these reactions include:
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a tünetei:
English: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Hungarian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország.>
English: In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/chewable tablet) across the EU.
Hungarian: Ezenfelül, a minőségi kérdések értékelése a gyógyszerformák (tabletták és diszpergálódó / rágótabletták) harmonizációjához vezetett az EU-n belül.
English: These events usually resolve when the dose of carbamazepine is reduced.
Hungarian: Ezek az események általában megszűnnek, ha a karbamazepin dózisát csökkentik.
English: The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a monoterápiára való átállás nem javallat, hanem a termék helyes használatára vonatkozó tájékoztatás.
English: Solna Sweden
Hungarian: Solna Svédország
English: Patients should be monitored with respect to this.
Hungarian: A fentiekre tekintettel, a betegeket monitorozni kell.
English: 105 Reykjavik Iceland
Hungarian: 125 Reykjavik Izland
English: It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a Lamictal miként fejti ki az agyban ezt a hatását.
English: Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won't harm the environment.
Hungarian: Vigye azokat vissza gyógyszerészéhez, hogy a környezetet nem károsító módon megsemmisíthesse.
English: aggression, irritability.
Hungarian: agresszió, irritabilitás.
English: Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Hungarian: A Lamictal nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont).
English: • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Hungarian: • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt.
English: • if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Hungarian: • ha már szed olyan gyógyszert, mely lamotrigint tartalmaz.
English: Î Contact a doctor or pharmacist immediately.
Hungarian: Î Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.
English: Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
Hungarian: A dózisemelés üteme ezt nem haladhatja meg, hacsak a klinikai válasz nem indokol nagyobb léptékű emelést.
English: A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
Hungarian: A CNS tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is konzultáltak, hogy adjon tanácsot a CHMP-nek a bipoláris zavarra és annak kezelésére vonatkozóan.
English: An effect of this magnitude is not generally expected to be clinically relevant.
Hungarian: Egy ilyen mértékű hatásnak általában nincs klinikai jelentősége.
English: Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Hungarian: A lamotrigin kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
English: toxic epidermal necrolysis.
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis.
English: • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Hungarian: • Kavarja fel, vagy várjon néhány percet, míg teljesen feloldódik.
English: In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget kórházba kell szállítani, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Hungarian: A primer végpont a "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)" volt, amikor a beavatkozás további kiegészítő farmakoterápia vagy elektrokonvulzív kezelés (ECT) volt.
English: The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Hungarian: Az orális clearance egyének közötti variabilitása nagy volt a 2-26 hónapos gyermekbetegek csoportjában (47%).
English: Lamictal belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Hungarian: A Lamictal az epilepszia-ellenes gyógyszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: DK-2605 Broendby
Hungarian: DK-2605 Broendby Dánia
English: • if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Hungarian: • ha korábban voltak már önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai
English: Theresienhöhe 11
Hungarian: KG Theresienhöhe 11
English: If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba a Lamictal szedését, epilepsziája kiújulhat vagy rosszabbodhat.
English: If you plan to start using a hormonal contraceptive:
Hungarian: Ha hormonális fogamzásgátlás elkezdését tervezi:
English: Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/or therapeutic effect.
Hungarian: A terhesség alatt bekövetkező élettani változások befolyásolhatják a lamotrigin szintjét és/vagy terápiás hatását.
English: For AEDs where no such data are available, a similar association with suicide-related events cannot be excluded.
Hungarian: Azon antiepileptikumoknál, amelyeknél ilyen adatok nem állnak rendelkezésre, az öngyilkossági eseményekkel kapcsolatos hasonló összefüggés nem zárható ki.
English: Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Hungarian: A lamotrigin 55%-ban kötődik a plazmafehérjékhez; nagyon valószínűtlen, hogy plazmafehérjékről történő leszorítása toxicitást okozna.
English: If you chew the tablet:
Hungarian: Ha szétrágja a tablettát:
English: Similar cases have occurred in association with the use of lamotrigine.
Hungarian: Hasonló esetek a lamotrigin alkalmazásával kapcsolatban is előfordultak.
English: If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Hungarian: Ha Ön bipoláris kedélybetegségben szenved, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
English: This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Hungarian: Ezért ezt a szöveget át kellene helyezni a 4.2 „Adagolás és az alkalmazási mód” szakaszba.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Hungarian: Amennyiben azonban klinikai indokok alapján meg kell hozni a döntést a kezelés mellett, lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
English: To make a liquid medicine:
Hungarian: Folyékony orvosság elkészítése:
English: Like all medicines, Lamictal can cause side effects, but not everyone gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lamictal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The tablets may be slightly mottled.
Hungarian: A tabletta néhol kissé pettyes lehet.
English: A clinically significant worsening of seizure frequency instead of an improvement may be observed.
Hungarian: Előfordulhat a görcsrohamok gyakoriságának klinikailag jelentős rosszabbodása, javulás helyett.
English: lupus-like reactions.
Hungarian: lupus-szerű reakciók
English: The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, figyelembe véve, hogy a 12 éves betegek már beletartoznak a serdülők fogalom meghatározásába.
English: Behavioural events were more common in males.
Hungarian: A viselkedéssel kapcsolatos események gyakoribbak voltak a férfiaknál.
English: These symptoms are more likely to happen during the first few months of treatment with Lamictal, especially if you start on too high a dose or if your dose is increased too quickly, or if you're taking Lamictal with another medicine called valproate.
Hungarian: Ezek a tünetek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Lamictal-kezelés első néhány hónapja során, különösen, ha túl magas adaggal kedik meg a kezelést, vagy az adagot túlságosan gyorsan emelik meg, vagy ha Ön a Lamictal mellett egy valproát nevű másik gyógyszert is szed.
English: There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a gyermekek növekedésre, nemi érésére, valamint kognitív, emocionális és magatartásbeli fejlődésére vonatkozóan.
English: Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/mL, the expected concentration in adults at this time point.
Hungarian: A szérumszintet a titrálás 2. hetének a végén mérték, és a következő adagokat vagy csökkentették, vagy nem emelték, ha a koncentráció meghaladta a 0,41 µg/ml-t, vagyis a felnőtteknél ebben az időpontban várt koncentrációt.
English: diplopia, blurred vision.
Hungarian: diplopia, homályos látás.
English: Then drink some more water to make sure you have swallowed all the medicine.
Hungarian: Azután igyon még egy kis vizet, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
English: The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
Hungarian: Minél több idő telt el az előző adag bevétele óta, annál inkább megfontolandó az eszkalációs séma szerinti dózisemelés a fenntartó adagig.
English: If you notice any of these symptoms:
Hungarian: Ha a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli:
English: Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
Hungarian: Ezért a Lamictal nem javasolt 2 éves kor alatti gyermekek számára.
English: Other data sets have not confirmed this finding.
Hungarian: Ezt a megfigyelést máshonnan származó adatok nem erősítették meg.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A LAMICTAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Hungarian: Ezek a hatások valószínűleg hozzájárulnak a lamotrigin antikonvulzív tulajdonságaihoz.
English: In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Hungarian: Sok esetben azek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek.
English: The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Hungarian: Az életkor tartományt módosítani fogják, hogy tükrözze azokat a korcsoportokat, amelyekről bizonyító adatok állnak rendelkezésre: felnőttek és 13 éves vagy idősebb betegek (serdülők).
English: If you have distressing thoughts or experiences, or if you notice that you feel worse or develop new symptoms while you're taking Lamictal:
Hungarian: Amennyiben Önnek aggasztó gondolatai vagy élményei vannak, vagy azt tapasztalja, hogy rosszabbul van vagy új tünetek lépnek fel, mialatt a Lamictal-t szedi:
English: Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Hungarian: Major mániás epizód Lamotrigin Lítium Placebo Lamotrigin Lítium Placebo
English: Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code: N03AX09.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antiepileptikumok, ATC·kód: N03A X09
English: Time to maximum concentration is slightly delayed after food but the extent of absorption is unaffected.
Hungarian: A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő kissé megnyúlhat étkezés utáni bevétel esetén, de a felszívódás mértéke nem változik.
English: • rifampicin, which is an antibiotic
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
English: The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Hungarian: A lamotrigin farmakokinetikája ebben a korcsoportban nem különbözik lényegesen a nem idős felnőtt populációban tapasztaltaktól (lásd 5.2 pont).
English: Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Hungarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norvégia
English: Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
Hungarian: A kezelést 177 betegnél kezdték meg, hasonló dózisbeállítási séma szerint, mint amelyet a 2-12 éves gyermekeknél alkalmaznak.
English: The impact of these changes on ovarian ovulatory activity is unknown.
Hungarian: Nem ismert az említett változások kihatása az ovarium ovulációs aktivitására.
English: In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a bipoláris zavar elfogadott gyógyszereit általában kombinálni kell ahhoz, hogy a tüneteket elfogadható mértékben kontrollálni tudják.
English: Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Hungarian: A kezelést monoterápiaként kezdik, de szinte mindig elkerülhetetlenül bekövetkezik, hogy hamarosan más antiepileptikumok alkalmazására is sor kerül a tünetek kontrollálása érdekében.
English: Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Hungarian: A Lamictal tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy összetörni.
English: Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Hungarian: A monoterápia lenne a legkívánatosabb, hiszen a biztonságos használattal kapcsolatban felmerülő aggályok egy gyógyszer alkalmazása esetén jellemzően csökkennek, ilyen azonban jelenleg csak ritkán érhető el.
English: Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
Hungarian: A SAG-t konkrétan arra kérték, hogy tisztázza a hangulati stabilizátor fogalom meghatározását, és azt, hogy van-e olyan gyógyszertermékre szükség, amely a zavarok mindkét pólusára hat.
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre: Î Közölje ezt orvosával, és ne szedje a Lamictal-t.
English: General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Hungarian: A Lamictal-lal kapcsolatos általános adagolási ajánlások különleges betegcsoportokban
English: In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálatban részt vevő betegeknél I. típusú bipoláris zavart diagnosztizáltak, ezért e vizsgálatok eredményeit nem lehet kiterjeszteni a II. típusú bipoláris zavarra.
English: - Quality aspects
Hungarian: - Minőségi szempontok
English: Risk related to lamotrigine
Hungarian: A lamotriginnel kapcsolatos kockázat
English: These effects were observed at the expected clinical exposure.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a klinikai alkalmazás során várhatónak megfelelő expozíciónál figyelték meg.
English: Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Hungarian: Ezért a betegek győződjenek meg arról, hogy milyen hatással van rájuk a Lamictal-kezelés, mielőtt gépjárművet vezetnének vagy gépek kezeléséhez kezdenének.
English: Î See a doctor as soon as possible.
Hungarian: Î Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet.
English: The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal az MR/névváltozatok kellő időben történő benyújtására a címkeszöveg módosításának végrehajtása érdekében, amelynek elfogadására a Farmakovigilancia Munkacsoport (PhVWP) öngyilkosság körüli gondolatokra és az antiepilektikumok szedése melletti viselkedésre vonatkozó ajánlását követően kerülhet sor.
English: If therapy with Lamictal is considered necessary during pregnancy, the lowest possible therapeutic dose is recommended.
Hungarian: Ha a Lamictal-terápiát a terhesség alatt is folytatni kell, akkor a lehető legalacsonyabb terápiás dózis javasolt.