FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars.
Bulgarian: - Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари.
English: A slight effect on post-natal growth and viability was found in rats only at very high doses, equivalent to approximately 2000 mg/day in humans.
Bulgarian: Лек ефект върху постнаталния растеж и жизненост е установен при плъхове само при много високи дози, еквивалентни на приблизително 2000 mg/дневно при хора.
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни, не се препоръчва употребата при бременни жени и при жени, които възнамеряват да забременеят.
English: Take Circadin after you have eaten.
Bulgarian: Приемайте Circadin след хранене.
English: • Presence of red blood cells in the urine
Bulgarian: Наличие на червени кръвни клетки в урината
English: Crushing or chewing should not be used to facilitate swallowing.
Bulgarian: Не трябва да се използва счупване или сдъвкване за улесняване на поглъщането.
English: • Reduced number of white blood cells in the blood
Bulgarian: Намален брой бели кръвни клетки в кръвта
English: You should swallow the tablet whole.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла.
English: The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични изпитвания и от пост-маркетингови спонтанни съобщения.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: A five-fold variability in Cmax between different members of the same sex has also been observed.
Bulgarian: Петкратна разлика в Cmax е наблюдавана при различни хора от същия пол.
English: The absorption of orally ingested melatonin is complete in adults and may be decreased by up to 50% in the elderly.
Bulgarian: Абсорбцията на перорално приет мелатонин е пълна при възрастни хора и може да намалее до 50% при хора в старческа възраст.
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Bulgarian: Не са установени фармакодинамични разлики между мъже и жени, независимо от разликите в кръвните нива.
English: Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Circadin повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Frequency not known: (cannot be established from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Bulgarian: Не са установени клинично значими фармакокинетични взаимодействия в отделните случаи.
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Bulgarian: Ако имате такива оплаквания, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Bulgarian: Не пийте алкохол преди, по време и след приемане на Circadin, тъй като той намалява ефективността на Circadin.
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на това откритие не е известо.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Bulgarian: In vitro свързването на мелатонин с плазмените протеини е приблизително 60%.
English: There were no modifications of sleep architecture and no effect on REM sleep duration by Circadin.
Bulgarian: Не е имало изменения в архитектурата на съня и никакъв ефект върху продължителността на REM съня с Circadin.
English: - If you suffer from liver or kidney problems.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including any medical, mental or environmental cause.
Bulgarian: ”Първично” означава, че няма определена причина за безсънието, включително медицинска, психична или свързана със средата на живот причина.
English: France e-mail: regulatory@neurim.com
Bulgarian: Франция e-mail: regulatory@neurim.com
English: If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Bulgarian: Ако настъпи индукция, това може да доведе до намалена плазмена концентрация на съпътстващо приложените лекарствени продукти.
English: Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Bulgarian: Физиологично, секрецията на мелатонин нараства скоро след смрачаване, достига своя връх между 2-4 часа през нощта и намалява през втората половина на нощта.
English: • Loss of consciousness or fainting
Bulgarian: Загуба на съзнание или припадък
English: The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Bulgarian: Смята се, че действието на мелатонина върху MT1, MT2 и MT3 рецепторите допринася за неговите подобряващи съня качества, тъй като тези рецептори (предимно MT1 и MT2) са свързани с регулацията на циркадните ритми и регулацията на съня.
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Bulgarian: Активното вещество на Circadin, мелатонин, принадлежи към групата на естествените хормони, произвеждани от тялото.
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
Bulgarian: EU/1/07/392/001 21 таблетки EU/1/07/392/002 20 таблетки EU/1/07/392/003 30 таблетки EU/1/07/392/004 7 таблетки
English: Modifications in diurnal functioning did not occur with Circadin 2 mg.
Bulgarian: Изменения в дневните функции не са настъпили с Circadin 2 mg.
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Bulgarian: В допълнение на това има по-малко отпаднали участници в групата на активно лечение (9 пациенти; 15,0%) в сравнение с групата на плацебо (21 пациенти; 32,3%).
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Bulgarian: Пациентите имат значително намалена обща екскреция на 6-хидроксимелатонин в сравнение с контролите.
English: Tablets should be swallowed whole to maintain prolonged release properties.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, за да се запази способността за удължено освобождаване.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Bulgarian: Това откритие е съвместимо с късия полуживот на мелатонин при хората.
English: − Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
Bulgarian: − Tиоридазин (за лечение на шизофрения) и имипрамин (за лечение на депресия).
English: Lancashire BB10 2HW UK
Bulgarian: Lancashire BB10 2HW
English: For melatonin, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Bulgarian: За мелатонин няма клинични данни за експозирани бременности.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, LAPP лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Bulgarian: Поради това, този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако има вероятност сънливостта да бъде свързана с риск за безопасността.
English: The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Bulgarian: Основният метаболит е 6-сулфатокси-мелатонин (6-S-MT), който е неактивен.
English: Older People
Bulgarian: Старческа възраст
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
English: The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 2 mg един път дневно, 1-2 часа преди лягане и след хранене.
English: There are no known harmful effects if treatment is interrupted or ended early.
Bulgarian: Не са известни никакви вредни реакции при прекъсване или преждевременно спиране на лечението.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be established from the available data).
Bulgarian: Много чести (>1/10); Чести (>1/100 до <1/10); Нечести (>1/1 000 до <1/100); Редки (>1/10 000 до <1/1 000);
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Bulgarian: При едно клинично изпитване има ясно доказателство за преходно фармакодинамично взаимодействие между Circadin и золпидем един час след едновременен прием.
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Bulgarian: Известно е, че метаболизмът на мелатонина намалява с възрастта.
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Bulgarian: • Circadin е прилаган едновременно при проучвания с тиоридазин и имипрамин, активни вещества, които засягат централната нервна система.
English: Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Bulgarian: Circadin е прилаган в дневна доза от 5 mg при клинични изпитвания в продължение на 12 месеца без значителна промяна в естеството на съобщените нежелани реакции.
English: Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Bulgarian: Няма проучвания дали тези активни вещества повлияват динамичните или кинетични ефекти на Circadin или обратното.
English: At 3 months, about an extra 10% of responders were seen in the Circadin treated group.
Bulgarian: На 3-тия месец се наблюдават допълнително около 10% повече повлияли се в групата, лекувана с Circadin.
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Bulgarian: Проучването е показало подобрение по отношение латентността и качеството на съня и на сутрешната бодрост, без симптоми на отнемане и без ребаунд на безсънието.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Most were mild to moderate in severity.
Bulgarian: В повечето случаи са леки до умерени по тежест.
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Bulgarian: Circadin е скъсил съобщената от пациентите латентност на съня с 24,3 минути с/у 12,9 минути с плацебо.
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се очаква сънливост.
English: Elimination is by renal excretion of metabolites, 89% as sulphated and glucoronide conjugates of 6-hydroxymelatonin and 2% is excreted as melatonin (unchanged active substance).
Bulgarian: Отделянето става чрез ренална екскреция на метаболитите, като 89% са сулфатни и глюкоронидни конюгати на 6-хидроксимелатонин и 2% се отделя като мелатонин (непроменено активно вещество).
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Bulgarian: Съпътстващото приложение е довело до повишено нарушение на вниманието, паметта и координацията, в сравнение с прилагането само на золпидем.
English: Because of the role of melatonin in sleep and circadian rhythm regulation, and the age related decrease in endogenous melatonin production, melatonin may effectively improve sleep quality particularly in patients who are over 55 with primary insomnia.
Bulgarian: Поради ролята на мелатонина в регулацията на съня и циркадните ритми, както и свързаното с възрастта намаление на ендогенното му производство, мелатонинът може ефективно да подобри качеството на съня, особено при пациенти с първично безсъние, които са над 55 години.
English: What you need to know before you take Circadin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Circadin
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Bulgarian: Кинетиката на мелатонин е линейна в рамките на 2-8 mg.
English: • Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Bulgarian: Намален брой тромбоцити в кръвта, което засилва риска за кървене и насиняване
English: Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Bulgarian: При различни дози, повисоки AUC и Cmax нива са съобщени при по-възрастни пациенти, сравнени с по-млади пациенти, отразяващи по-ниска обмяна на мелатонин в напреднала възраст.
English: The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Bulgarian: Проучването за карциногенност при плъхове не е разкрило какъвто и да било ефект, който би могъл да бъде съотнесен при хора.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Bulgarian: Плазмените нива на мелатонин при пациенти с цироза са значително повишени през дневните часове.
English: Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Bulgarian: Променливите на съня постепенно са се върнали към изходните стойности без последващо влошаване, без засилване на нежеланите реакции и без засилване на симптомите на прекъсване.
English: Circadin may cause drowsiness.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Bulgarian: Други лекарствени форми/видове таблетки с различно количество на активното вещество може да са по-подходящи за приложение в тази популация.
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в непрозрачни PVC/PVDC блистер ленти, покрити с алуминиево фолио от едната страна.
English: • Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”)
Bulgarian: Световъртеж (чувство на замаяност или ”виене на свят”)
English: In clinical trials a total of 9.5% of patients receiving Circadin reported an adverse reaction compared with 7.4% of patients taking placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания общо 9,5% от пациентите, получаващи Circadin са съобщили нежелана реакция, в сравнение с 7,4% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка (след Годен до:).
English: The use of Circadin is not known to cause any withdrawal effects after treatment completion.
Bulgarian: Не е известно употребата на Circadin да води до прояви на спиране след завършване на лечението.
English: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Bulgarian: Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Испания
English: Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Bulgarian: Cmax нива около 500 pg/ml при възрастни (18-45) в сравнение с 1 200 pg/ml при стари хора (55-69); AUC нива около 3 000 pg*h/mL при възрастни в сравнение с 5 000 pg*h/mL при напреднала възраст.
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Bulgarian: Circadin може да причини сънливост, поради което този продукт трябва да се използва с повишено внимание, ако ефектите на сънливост могат да представляват риск за безопасността.
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Bulgarian: Качеството на живот е значимо подобрено с Circadin 2 mg в сравнение с плацебо.
English: The pack consists of one blister strip containing 7, 20 or 21 tablets, or two blister strips containing 15 tablets each (30 tablets).
Bulgarian: Опаковката се състои от една блистер лента, съдържаща 7, 20 или 21 таблетки или две блистер ленти, съдържащи 15 таблетки всяка (30 таблетки).
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Bulgarian: Данни от модели върху животни, включващи гризачи, овце, едър рогат добитък и примати, показват преминаване на мелатонин от майката към фетуса чрез плацентата или с млякото.
English: - Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Bulgarian: - Пушенето може да намали ефективността на Circadin, тъй като съдържанието на тютюневия дим може да повиши разграждането на мелатонина в черния дроб.
English: Prolonged-release tablets 20 tablets
Bulgarian: Таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки
English: There was also a reduction in sleep latency with active treatment (61 minutes) compared to placebo (77 minutes) after 13 weeks of double-blind treatment, without causing earlier wake-up time.
Bulgarian: Наблюдавано е също намаление на латентността на съня при активното лечение (61 минути) в сравнение с плацебо (77 минути) след 13-седмично двойносляпо лечение, без да води до поранно време на събуждане.
English: An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Bulgarian: При едно допълнително рандомизирано клинично изпитване (n=600) са сравнени ефектите на Circadin с тези на плацебо за срок до шест месеца.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Bulgarian: 29 юни 2007 Дата на последното подновяване:
English: Menopausal symptoms
Bulgarian: Симптоми на менопауза
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Bulgarian: Независимо от това, едновременното прилагане на Circadin с тях е довело до засилено усещане за спокойствие и затруднение при изпълнение на задачите в сравнение само с имипрамин и засилено усещане за “натежала глава” в сравнение само с тиоридазин.
English: • Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
Bulgarian: Алкохол не трябва да се приема с Circadin, защото намалява ефективността на Circadin по отношение на съня.
English: Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, Абнормни кръвни електролити, Абнормни лабораторни тестове
English: A 3-4-fold increase in Cmax is apparent for women compared to men.
Bulgarian: При жените Cmax е повишено 3-4 пъти, в сравнение с мъжете.
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Bulgarian: Нивата, установени в кръвта на пациенти в 23:00 (2 часа след прием) след ежедневно приложение в продължение на 1 и 3 седмици, са съответно 411,4 ± 56,5 и 432,00 ± 83,2 pg/ml и са подобни на тези, установени при здрави доброволци, след еднократна доза от Circadin 2 mg.
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (2 mg) Circadin дневно, приета през устата след хранене, 1-2 часа преди лягане.
English: Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Bulgarian: Фирмени данни показват, че мелатонин не кумулира след многократно приложение.
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Bulgarian: Скоростта на абсорбция на мелатонин и Cmax след перорално приложение на Circadin 2 mg се влияе от храна.
English: Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за няколко случая на предозиране.
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Bulgarian: При сравнение на дела пациенти с нежелани реакции на 100 пациент-седмици, делът е по-висок при плацебо, отколкото при Circadin (5 743 - плацебо с/у 3 013 - Circadin).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD month YYYY}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ДД месец ГГГГ}
English: The presence of food delayed the absorption of the melatonin resulting in a later (Tmax=3.0 h versus Tmax=0.75 h) and lower peak plasma concentration in the fed state (Cmax=1020pg/ml versus Cmax=1176 pg/ml).
Bulgarian: Присъствието на храна забавя абсорбцията на мелатонин, имащо за резултат по-късна (Tmax=3,0 h спрямо Tmax=0,75 h) и по-ниска пикова плазмена концентрация при състояние след хранене (Cmax=1020 pg/ml спрямо Cmax=1176 pg/ml).
English: Sími: +354 535 7000
Bulgarian: Simi: +354 535 7000
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество се очаква до 12 часа след поглъщането.
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Bulgarian: Пушенето на цигари може да намали нивото на мелатонин, поради индукция на CYP1A2.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Bulgarian: Психолептици, агонисти на мелатониновите рецептори, АТC код: N05CH01
English: Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (persistent difficulty in getting to sleep or staying asleep, or poor quality of sleep) in patients aged 55 years and older.
Bulgarian: Circadin се използва самостоятелно при краткотрайно лечение на първично безсъние (постоянна трудност при заспиване или продължаване на съня, или лошо качество на съня), при пациенти на възраст 55 и над 55 години.
English: Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible.
Bulgarian: Поради това са възможни взаимодействия между мeлатонин и други активни вещества като следствие от техния ефект върху ензимите CYP1A.