FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je v eni študiji, ki je vključevala 25 bolnikov z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, pri zmanjševanju otrdelosti mišic izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 25 bolesnika s nedistrofičnom miotonijom, lijek Namuscla pokazao se učinkovitijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju ukočenosti mišića.
Slovenian: Nedistrofična pomeni, da pri bolnikih, ki jih je bolezen prizadela, ne pride do izgube mišic.
Croatian: „Nedistrofičan" znači da u bolesnika s tim stanjem ne dolazi do pojave propadanja mišića.
Slovenian: Kako se zdravilo Namuscla uporablja?
Croatian: Kako se Namuscla primjenjuje?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Namuscla, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Namuscla potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: To je lahko zelo škodljivo za vaše zdravje.
Croatian: To bi moglo biti vrlo štetno po Vaše zdravlje.
Slovenian: Hude sistemske manifestacije so odgovorne za 10-odstotno smrtnost.
Croatian: Teške sistemske manifestacije odgovorne su za stopu smrtnosti od 10 %.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.12.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2018
Slovenian: Zdravljenje je v glavnem simptomatsko.
Croatian: Liječenje je uglavnom simptomatsko.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo 1-8 tednov po izpostavitvi zdravilu.
Croatian: Simptomi se obično pojavljuju 1-8 tjedana nakon izlaganja lijeku.
Slovenian: • Preobčutljivost na kateri koli lokalni anestetik
Croatian: • Preosjetljivost na bilo koji lokalni anestetik
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
Croatian: Doza ne smije prijeći 500 mg/dan.
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
Croatian: • Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike;
Slovenian: Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Namuscla«.
Croatian: Pogledajte dio „Nemojte uzimati lijek Namuscla".
Slovenian: Resnost simptomov lahko zahteva bolnišnični nadzor.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti simptoma, može biti potreban bolnički nadzor.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi redno ocenjeval vaše zdravljenje, da se prepriča, da je zdravilo Namuscla za vas še vedno najboljše zdravilo.
Croatian: Vaš liječnik će također redovno procjenjivati Vaše liječenje kako bi se uvjerio da je Namuscla još uvijek najbolji lijek za Vas.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
Croatian: Stoga se meksiletin može uzimati sa ili bez hrane.
Slovenian: Na dan ne smete vzeti več kot 3 kapsule.
Croatian: Nemojte uzeti više od 3 kapsule dnevno.
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Croatian: Meksiletin se slabo veže za proteine plazme (55 %).
Slovenian: Pogosti: akne
Croatian: Često: akne
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Slovenian: Ni pričakovati, da bi spremembe pH vrednosti urina vplivale na varnost ali učinkovitost.
Croatian: Ne očekuje se da će promjene pH mokraće utjecati na djelotvornost ili sigurnost.
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
Croatian: Incidencija DRESS-a prijavljena je za 1:100 do 1:10 000 liječenih bolesnika.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Namuscla se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Lijek Namuscla ne smiju koristiti djeca ni adolescenti mlađi od 18 godina.
Slovenian: Neznana: atrioventrikularni blok
Croatian: Nepoznato: atrioventrikularni blok
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ne jemljite dvojnega odmerka, temveč vzemite naslednji odmerek po rednem urniku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu, nego sljedeću dozu uzmite prema rasporedu.
Slovenian: Substrati drugih encimov in prenašalcev
Croatian: Supstrati ostalih enzima i transportera
Slovenian: Substrati OCT2
Croatian: Supstrati OCT2
Slovenian: V primeru bradikardije s hipotenzijo je treba uporabiti atropin intravensko.
Croatian: U slučaju bradikardije s hipotenzijom, treba primijeniti intravenski atropin.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
Croatian: Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti su:
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 kapsula dnevno.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost meksiletina u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5 glede povezave z drugimi zdravili z aritmičnimi učinki.
Croatian: Također vidjeti dijelove 4.3 i 4.5 koji se odnose na povezanost s drugim lijekovima s aritmogenim učincima.
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
Croatian: • Zatajenje srca s ejekcijskom frakcijom srednjeg raspona (40-49 %) i smanjenom ejekcijskom frakcijom (< 40 %)
Slovenian: Glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Croatian: Pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Slovenian: V primeru prebavne intolerance je treba kapsule vzeti med obrokom.
Croatian: U slučaju probavne netolerancije, kapsule treba uzimati uz jelo.
Slovenian: Zdravilo Namuscla lahko vzamete med obrokom, da se izognete bolečinam v trebuhu (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«).
Croatian: Možete uzeti lijek Namuscla tijekom obroka kako biste izbjegli bol u trbuhu (pogledajte dio „Moguće nuspojave").
Slovenian: Več kot 50 %
Croatian: Više od 50 %
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi 2.
Slovenian: • Simptomatska koronarna arterijska bolezen
Croatian: • Simptomatska bolest koronarnih arterija
Slovenian: Preferenca med obema obdobjema zdravljenja Število udeležencev
Croatian: Preferencija između 2 razdoblja liječenja Broj ispitanika
Slovenian: Preferenčno obdobje
Croatian: Preferirano razdoblje
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
Croatian: Neravnoteža elektrolita poput hipokalemije, hiperkalemije ili hipomagnezemije može povećati proaritmične učinke meksiletina.
Slovenian: • Bolniki ne smejo vzeti več kot 3 kapsule zdravila Namuscla na dan, ali dvojnega odmerka če so pozabili vzeti prejšnji odmerek;
Croatian: • Bolesnici ne smiju uzeti više od 3 kapsule lijeka Namuscla dnevno niti uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju su zaboravili uzeti;
Slovenian: Pri njih se zvišanje odmerka priporoča šele po najmanj dveh tednih zdravljenja.
Croatian: Kod tih bolesnika se preporuča da se doza povećava tek nakon najmanje 2 tjedna liječenja.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Namuscla
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Namuscla
Slovenian: Meksiletin se v telesu hitro porazdeli; njegov volumen porazdelitve je velik in se pri zdravih posameznikih giblje med 5 in 9 l/kg.
Croatian: Meksiletin se brzo distribuira po tijelu; njegov volumen distribucije je velik i kod zdravih osoba varira od 5 do 9 l/kg.
Slovenian: Približno 10 % ga nespremenjenega izločijo ledvice.
Croatian: Oko 10 % se nepromijenjeno eliminira putem bubrega.
Slovenian: Epileptične bolnike je treba spremljati, saj lahko meksiletin poveča pogostnost napadov.
Croatian: Epileptične bolesnike treba nadzirati jer meksiletin može povećati učestalost epizoda napadaja.
Slovenian: Meksiletin lahko inducira aritmijo ali poudari obstoječo aritmijo, bodisi diagnosticirano ali brez diagnoze.
Croatian: Meksiletin može izazvati aritmiju ili naglasiti prethodno prisutnu aritmiju, dijagnosticiranu ili nedijagnosticiranu.
Slovenian: Učinkov meksiletina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Croatian: Učinci meksiletina na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Slovenian: Zdravilu Namuscla je priložena opozorilna kartica, ki vas in zdravstveno osebje opomni na tveganje za pojav srčnih aritmij.
Croatian: Uz lijek Namuscla podijeljena je Kartica upozorenja kako bi podsjetila Vas i medicinsko osoblje na rizik od srčanih aritmija.
Slovenian: želatina, železov oksid [E 172], titanov dioksid [E 171]).
Croatian: želatina, željezov oksid [E 172], titanijev dioksid [E 171]).
Slovenian: Rezultat okorelosti (VAS) (mm) Število udeležencev
Croatian: Rezultat ukočenosti (VAS) (mm) Broj ispitanika
Slovenian: Opozorilno kartico preberite skupaj s tem navodilom in jo imejte ves čas pri sebi.
Croatian: Pročitajte Karticu upozorenja zajedno s ovom uputom o lijeku i nosite karticu cijelo vrijeme sa sobom.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti izvedene su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i<1/10); manje često (≥1/1000 i<1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda sažeti su tablici u nastavku.
Slovenian: Pred sprostitvijo zdravila Namuscla na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Croatian: Prije puštanja lijeka Namuscla u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti sadržaj i oblik programa edukacije, uključujući komunikacijske kanale, načine distribucije i sve druge aspekte programa s nadležnim državnim tijelom.
Slovenian: Pogosti: tahikardija
Croatian: Često: tahikardija
Slovenian: Srednja vrednost ob izhodišču
Croatian: Medijan u početnoj točki
Slovenian: Jemanje zdravila Namuscla sočasno z navedenimi zdravili poveča tveganje za resne motnje srčnega ritma, imenovane torsades de pointes.
Croatian: Uzimanje lijeka Namuscla zajedno s bilo kojim od ovih lijekova povećava rizik od teškog poremećaja srčanog ritma pod nazivom torsades de pointes.
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Croatian: Ekskrecija meksiletina uglavnom se odvija putem bubrega (90 % doze, uključujući 10 % nepromijenjenog meksiletina).
Slovenian: 30 trdih kapsul 50 trdih kapsul 100 trdih kapsul 200 trdih kapsul
Croatian: 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula 200 tvrdih kapsula
Slovenian: Izločanje meksiletina se lahko poveča pri kislem pH urina v primerjavi z normalnim ali alkalnim pH.
Croatian: Ekskrecija meksiletina može se povećati kod kiselog pH mokraće, u usporedbi s normalnim ili alkalnim pH.
Slovenian: Omejeni klinični podatki o uporabi meksiletina pri nosečnicah kažejo, da meksiletin prehaja skozi posteljico in doseže plod.
Croatian: Ograničeni klinički podaci o primjeni meksiletina u trudnica pokazuju da meksiletin prolazi u placentu i dostiže do ploda.
Slovenian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Velika Britanija
Croatian: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lupin Europe GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Lupin Europe GmbH
Slovenian: • opozorilna kartica za bolnika.
Croatian: • Karticu upozorenja za bolesnika
Slovenian: Meksiletin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih prenaša OCT2 (kot sta metformin in dofetilid).
Croatian: Meksiletin može imati interakcije s lijekovima koji se prenose pomoću OCT2 (poput metformina i dofetilida).
Slovenian: Če vi sami ali vaš zdravnik odkrije morebitne motnje srčnega ritma ali katero koli od stanj, navedenih v poglavju »Ne jemljite zdravila Namuscla«, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Namuscla.
Croatian: Ako Vi ili Vaš liječnik otkrijete bilo kakve smetnje srčanog ritma ili bilo koje od stanja navedenih u dijelu „Nemojte uzimati lijek Namuscla", Vaš liječnik će prekinuti Vaše liječenje lijekom Namuscla.
Slovenian: • Miokardni infarkt (akutni ali pretekli), ali nenormalni valovi Q
Croatian: • Infarkt miokarda (akutni ili prošli) ili abnormalni Q-valovi
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
Croatian: Prijavljeni su smrtni ishodi za akutno predoziranje pri gutanju 4,4 g meksiletin hidroklorida, ali je prijavljeno i preživljenje nakon akutnog predoziranja s približno 4 g peroralnog meksiletinhidroklorida.
Slovenian: Linearno razmerje med odmerkom meksiletina in koncentracijo v plazmi so opazili v razponu odmerkov od 83 do 500 mg.
Croatian: Zabilježen je linearni odnos između doze meksiletina i koncentracije u plazmi, u rasponu doze od 83 do 500 mg.
Slovenian: • Disfunkcija sinusnega vozla (vključno s sinusnim ritmom < 50 utr./min)
Croatian: • Disfunkcija sinusnog čvora (uključujući stopu sinua < 50 bpm)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Namuscla 3.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz aluminija/PVC/PVDC po 30, 50, 100 ali 200 kapsul.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od aluminija/PVC-a/PVDC-a sa 30, 50, 100 ili 200 kapsula.
Slovenian: Redki: motnje delovanja jeter
Croatian: Rijetko: poremećaj jetrene funkcije
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
Croatian: Preporučena početna doza meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula dnevno).
Slovenian: Potencial meksiletina kot učinkovine, ki povzroča interakcije med zdravili, ni znan.
Croatian: Potencijal meksiletina da uzrokuje interakcije između lijekova nije poznat.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na meksiletin
Croatian: Učinak drugih lijekova na meksiletin
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
Croatian: Učestalost obavljanja tih pretraga ovisit će o funkciji Vašeg srca.
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Croatian: Meksiletin se sporo eliminira u ljudi (sa srednjom vrijednosti poluvijeka eliminacije od 10 sati, u rasponu od 5 do 15 sati).
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Namuscla i za što se koristi
Slovenian: Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Croatian: Nepoznato: leukopenija, trombocitopenija
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
Croatian: U kliničkom ispitivanju na 12 ispitanika (5 zdravih ispitanika i 7 bolesnika sa srčanim aritmijama), klirens kofeina smanjio se za 50 % nakon primjene meksiletina.
Slovenian: Pri epileptičnih napadih je treba uporabiti benzodiazepine.
Croatian: U slučaju napadaja treba primijeniti benzodiazepine.
Slovenian: Meksiletin je substrat za metabolične poti, ki vključujejo jetrne encime; pričakuje se inhibicija ali indukcija teh encimov, ki naj bi spremenila koncentracije meksiletina v plazmi.
Croatian: Meksiletin je supstrat metaboličkih puteva koji uključuju jetrene enzime; očekuje se da inhibicija ili indukcija tih enzima mijenja koncentracije meksiletina u plazmi.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
Croatian: Ispitivanja kancerogenog potencijala na štakorima dala su negativan rezultat, ali nisu provedena u skladu s tekućim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek so bile spremembe z zdravjem povezane kakovosti življenja, merjene individualno po lestvici nevrovaskularne kakovosti življenja (INQoL - individualised neuromuscular quality of life), ter čas potreben za dviganje s stola, hojo okrog stola in ponovno usedanje (test s stolom).
Croatian: Glavne sekundarne mjere ishoda bile su promjene kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene prema ljestvici individualizirane neuromuskularne kvalitete života (engl. individualised neuromuscular quality of life, INQoL) i vremenu potrebnom za ustajanje sa stolice, obilazak oko stolice i ponovno sjedanje (test stolice).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Croatian: Učinak meksiletina na druge lijekove
Slovenian: Povišane koncentracije kofeina ob sočasnem jemanju meksiletina so lahko skrb vzbujajoče pri bolnikih s srčno aritmijo.
Croatian: Povećane koncentracije kofeina koje se pojavljuju kod istodobne primjene meksiletina mogu biti zabrinjavajuće u slučaju bolesnika sa srčanom aritmijom.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni srca, antiaritmiki skupine IB, oznaka ATC: C01BB02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, antiaritmici, skupina Ib, ATK oznaka: C01BB02.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek postopoma zviševal glede na učinek zdravila.
Croatian: Liječnik će postupno povećavati dozu ovisno o tome koliko dobro lijek djeluje.
Slovenian: Pogovoriti se morate z zdravnikom, s katerim se bosta skupaj odločila, ali se boste odpovedali dojenju ali pa boste prekinili zdravljenje/se prenehali zdraviti z meksiletinom.
Croatian: Morate razgovarati s liječnikom o tome, zajedno ćete odlučiti o tome hoćete li se suzdržati od dojenja ili prekinuti/suzdržati se od terapije meksiletinom.
Slovenian: CGI, kot so učinkovitost presodili raziskovalci CGI, kot so učinkovitost presodili bolniki Učinek zdravljenja (McNemarjev test)
Croatian: CGI procijenjen od strane ispitivača kao učinkovit CGI procijenjen od strane bolesnika kao učinkovit Učinak liječenja (McNemarov test)
Slovenian: Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Croatian: Potrebno je ponoviti redovnu procjenu, ne smije se provesti dugotrajno liječenje kod bolesnika bez odgovora na liječenje ili koji nemaju koristi od liječenja.
Slovenian: Drugi antiaritmiki (antiaritmiki razredov Ib, II in IV):
Croatian: Ostali antiaritmici (antiaritmici skupine Ib, II, IV):
Slovenian: Podatki o učinku meksiletina na novorojenčke/dojenčke so nezadostni.
Croatian: Nema dostatnih podataka o učincima meksiletina na novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Take preglede boste redno opravljali tudi med zdravljenjem z zdravilom Namuscla ter pred spremembo odmerka zdravila Namuscla in po njem.
Croatian: Te pretrage također ćete redovito obavljati tijekom liječenja lijekom Namuscla i prije i nakon promjene vaše doze.
Slovenian: Neznana: diplopia, disgevzija
Croatian: Nepoznato: diplopija, dizgeuzija
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
Croatian: Međutim, ta ispitivanja nisu provedena sukladno suvremenim standardima i stoga je njihov klinički značaj nejasan.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je 1 do 3 kapsule dnevno, ki jih jemljete v rednih presledkih tekom dneva.
Croatian: Doza održavanja je 1 do 3 kapsule na dan, koje se tijekom cijelog dana uzimaju u redovitim vremenskim razmacima.
Slovenian: Kajenje in zdravilo Namuscla
Croatian: Pušenje i lijek Namuscla
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika (velikosti denarnice), ki jo mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, dati bolniku, in ki jo je treba prebrati skupaj z navodilom za uporabo, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Kartica upozorenja za bolesnika (veličine lisnice) koju mora uručiti liječnik koji propisuje lijek i koja se mora pročitati zajedno s uputom o lijeku, mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Slovenian: Zato je med zdravljenjem z meksiletinom priporočljivo zmanjšati vnos kofeina.
Croatian: Stoga se tijekom terapije meksiletinom preporuča smanjiti unos kofeina.
Slovenian: Afričani
Croatian: Afrikanci
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na meksiletin ali katero koli sestavino tega zdravila oziroma na kateri koli lokalni anestetik obstaja visoko tveganje za pojav DRESS, zato ne smejo prejemati meksiletina.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na meksiletin i bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na bilo koji lokalni anestetik, izloženi su visokoj stopi rizika od razvoja DRESS-a i ne smiju primati meksiletin.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, če sočasno jemljejo druga zdravila, s posebnim poudarkom na zdravila z ozkim terapevtskim oknom.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati ako se istodobno liječe drugim lijekovima, naročito ako se radi o lijekovima s uskim terapijskim indeksom.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima koji imaju takozvanu usku terapijsku širinu (to su lijekovi kod kojih male razlike u dozi ili koncentraciji u krvi mogu utjecati na učinak lijeka ili nuspojave).
Slovenian: • Bolniki morajo obvestiti zdravstvenega delavca o vseh zdravilih, ki jih jemljejo, oziroma pred začetkom jemanja katerega koli novega zdravila, medtem ko jemljejo zdravilo Namuscla;
Croatian: • Bolesnici moraju obavijestiti zdravstvenog radnika o svim lijekovima koje uzimaju ili prije početka uzimanja bilo kojih drugih lijekova tijekom liječenja lijekom Namuscla;
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z meksiletinom, so bolečine v trebuhu (12 %), vrtoglavica (8 %) in nespečnost (12 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti meksiletina prilagoditev odmerka pri bolnikih nad 65 let ni potrebna.
Croatian: Na osnovi farmakokinetičkih svojstava meksiletina, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i više.
Slovenian: Ovojnica kapsule železov (III) oksid (E 172) titanov dioksid (E 171) želatina
Croatian: Željezov(III) oksid (E 172) Titanijev dioksid (E 171) Želatina
Slovenian: • Bolnik mora imeti kartico ves čas pri sebi in jo mora pokazati ob vsakem obisku pri zdravniku pokazati zdravstvenim delavcem, z izjemo zdravnika, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstvenim delavcem v oddelkih za nujno medicinsko pomoč);
Croatian: • Bolesnici moraju nositi karticu cijelo vrijeme sa sobom i pokazati je prilikom svih posjeta zdravstvenom radniku koji nije liječnik koji je propisao lijek (npr. osoblje u hitnoj medicinskoj pomoći);
Slovenian: Po zaužitju odmerka meksiletina se lahko pojavi utrujenost, zmedenost ali zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene meksiletina može se pojaviti umor, smetenost, zamućen vid (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce, ki ga je treba vedno prebrati skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SmPC) pred predpisovanjem zdravila Namuscla, mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Croatian: Vodič za edukaciju za zdravstvene radnike, kojeg uvijek treba čitati zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka prije propisivanja lijeka Namuscla, mora sadržavati sljedeće ključne elemente: