FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, {Invented name} will only be used in infants after careful consideration by the doctor.
French: Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, {nom de fantaisie} ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
English: 4.9 Overdose [Use currently approved text with the addition of haemodialysis wording]
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout de la mention sur l'hémodialyse]
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé pour les informations sur l'élimination]
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR MEDIUM RISK GADOLINIUM-CONTAINING CONTRAST AGENTS (gadoxetic acid, gadobenic acid)
French: MODIFICATIONS A INCLURE DANS LES SECTIONS CONCERNEES DE LA NOTICE POUR LES PRODUITS DE CONTRASTE A BASE DE GADOLINIUM A RISQUE MODERE (acide gadoxétique, acide gadobénique)
English: {Invented name} should not be given to newborn babies up to age of 4 weeks.
French: {nom de fantaisie} ne doit pas être administré aux nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines.
English: solution for injection syringe intravenous use
French: Solution injectable seringue
English: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116 D-78467 Konstanz
French: Bracco Imaging Deutschland GmbH Max-Stromeyer-Strasse 116
English: [If use is restricted for use in children greater than 1 year of age, specify the indication and age at which use is not recommended]
French: [En cas de restriction d'administration chez l'enfant âgé de plus d'un an, spécifier l'indication et l'âge auquel l'administration n'est pas recommandée]
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: [Use currently approved text with the addition of information on NSF] Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : [texte validé avec amendements selon le résultat de la soumission de la partie RCP]
English: BG - Bulgaria
French: Bulgarie
English: BACKGROUND INFORMATION *
French: CONTEXTE *
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient le Dr Rossi et le Dr Calvo-Rojas, respectivement.
English: The Member states competent Authorities will continue to keep the product under regular review.
French: Les autorités compétentes des États-membres doivent continuer à mener des examens réguliers sur ce produit.
English: Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
French: Le piroxicam est autorisé dans l'Union européenne suite à des procédures de mise sur le marché nationales.
English: On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
French: Le 2 août 2006, la Commission européenne a saisi l'EMEA de cette question conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les médicaments contenant du piroxicam.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31, paragraphe 2
English: This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
French: Ce réexamen, achevé en octobre 2005, n'a pas révélé de nouvelle inquiétude en termes de tolérance pour la classe des AINS dans son ensemble.
English: The referral procedure started on the 21 September 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
English: The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
French: Les TAMM ont présenté des explications orales au CHMP le 22 et le 23 mai 2007.
English: PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché (TAMM) le 18 décembre 2006 et le 13 avril 2007.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II, les informations sur le produit modifiées en Annexe III et les conditions d'Autorisation de mise sur le marché en Annexe IV.
English: International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
French: Dénomination commune internationale (DCI) : piroxicam
English: London, 20 September 2007 EMEA/380917/2007
French: Londres, le 20 septembre 2007 EMEA/470101/2007
English: Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
French: Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
English: Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
French: Suite à une demande de la Commission européenne, le CHMP a réexaminé des données de tolérance concernant les AINS non-sélectifs.
English: The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
French: Le CHMP a considéré que cette évaluation soulevait des inquiétudes quant au rapport bénéfice/risque du piroxicam et en a informé la Commission européenne.
English: Based on the available data the CHMP considered that the benefit/risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante ; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque du piroxicam dans le traitement d'affections aiguës est négatif, et que, par conséquent, ces indications doivent être supprimées.
English: A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
French: Des restrictions de l'utilisation, des contreindications et des avertissements renforcés ont été ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
English: However a need to further evaluate the benefit/risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
French: Cependant, il a permis d'identifier la nécessité d'évaluer plus précisément le rapport bénéfice/risque de certains AINS nonsélectifs, notamment le piroxicam.
English: ∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
French: La Commission européenne a pris une décision le 7 septembre 2007 en s'appuyant sur l'avis final. ∗ NB : les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP du 21 juin 2007.
English: The reasons for referral concerned the risk of gastrointestinal and skin reactions.
French: Les motifs de la saisine étaient le risque de réactions gastro-intestinales et cutanées.
English: The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
French: Selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d'une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres AINS non-sélectifs.
English: Treatment can be repeated once a month.
French: Le traitement peut être répété une fois par mois
English: These usually disappear within 24 hours after administration.
French: Ces effets disparaissent en général dans les 24 heures suivant l'administration.
English: This overview was last updated in March 2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: mars 2019.
English: People with known hypersensitivity (allergy) to any of the ingredients should avoid contact with the product.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue à l'un des composants devraient éviter tout contact avec le produit.
English: Treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
French: Ne pas laisser les chiens traités dormir avec leurs propriétaires, en particulier les enfants, le jour du traitement.
English: Children must not handle treated dogs for at least four hours after application of the veterinary medicine.
French: Les enfants ne doivent pas manipuler les chiens traités pendant au moins quatre heures suivant l'application du médicament vétérinaire.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink and should wash their hands thoroughly after handling the product.
French: Les personnes qui manipulent le médicament ne doivent pas fumer, manger ou boire et doivent se laver les mains soigneusement après manipulation du produit.
English: Its actions last for up to a month, and it prevents fleas from hatching and developing for two months.
French: Ses effets persistent jusqu'à un mois et il empêche les puces de pondre et de se développer pendant deux mois.
English: Vectra 3D received a marketing authorisation valid throughout the EU on 4 December 2013.
French: Vectra 3D a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 4 décembre 2013.
English: Further information on Vectra 3D can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
French: De plus amples informations sur Vectra 3D sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.
English: Other information about Vectra 3D
French: Autres informations relatives à Vectra 3D
English: The application site should be allowed to dry before the dog is allowed to come into contact with fabrics or furnishings.
French: Laisser sécher le site d'application avant de permettre au chien d'entrer en contact avec des tissus ou des meubles.
English: The European Medicines Agency decided that Vectra 3D's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vectra 3D sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be thoroughly rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed immediately with soap and water.
French: En cas d'exposition accidentelle des yeux, ceux-ci doivent être abondamment rincés à l'eau, et en cas d'exposition accidentelle de la peau, celle-ci doit être lavée immédiatement avec du savon et de l'eau.
English: The effectiveness of Vectra 3D against fleas, ticks, mosquitoes and flies was investigated in 24 laboratory studies and in two field studies.
French: L'efficacité du Vectra 3D contre les puces, les tiques, les moustiques et les mouches a fait l'objet de 24 études de laboratoire et de deux études de terrain.
English: Vectra 3D must not be used on cats and they must not be allowed to groom dogs recently treated with the medicine, as it may cause harmful effects that could be fatal.
French: Vectra 3D ne doit pas être utilisé chez les chats et ces derniers ne doivent pas être autorisés à lécher les chiens récemment traités par le médicament, étant donné que ceci peut avoir des effets nocifs potentiellement mortels.
English: The content of one full Vectra 3D applicator is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, either in one or more spots on the back, depending on the dog's weight, or in a continuous line along the centre of the back from the base of the tail to the shoulder blades.
French: Le contenu d'un applicateur entier de Vectra 3D est appliqué directement sur la peau du chien, après avoir séparé les poils, en un ou plusieurs points sur le dos, en fonction du poids du chien, ou le long d'une ligne continue au milieu du dos de la base de la queue jusqu'aux omoplates.
English: Vectra 3D can be obtained without a prescription and is available as a spot-on solution in applicators of five different strengths for use on dogs of different weights.
French: Vectra 3D peut être obtenu sans ordonnance et est disponible sous la forme d'une solution spot-on en applicateurs en cinq dosages pour une utilisation chez les chiens de différents poids.
English: If skin or eye irritation persists, or if the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: Si l'irritation de l'œil ou de la peau persiste ou en cas d'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: For a full list of all side-effects reported with Vectra 3D, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Vectra 3D, voir la notice.
English: Pyriproxyfen is an insect growth regulator which stops the flea life cycle by causing production of infertile eggs as well as blocking development of juvenile flea stages into adults.
French: Le pyriproxyfène est un régulateur de croissance des insectes, qui bloque le cycle de vie des puces en induisant la production d'œufs stériles, ainsi que le développement des puces juvéniles en adultes.
English: Dinotefuran acts on nerve receptors called nicotinic acetylcholine receptors and permethrin interferes with sodium channels on nerves that play a role in transmitting signals; when given together, they reinforce each other's action.
French: Le dinotéfurane exerce son effet sur des récepteurs nerveux appelés récepteurs nicotiniques de l'acétylcholine et la perméthrine interfère avec les canaux à sodium situés sur les nerfs qui jouent un rôle dans la transmission des signaux; administrés ensemble, ils renforcent réciproquement leur action.
English: The first field study involved 485 dogs with flea and/or tick infestations.
French: La première étude de terrain portait sur 485 chiens infestés par des puces et/ou des tiques.
English: An overview of Vectra 3D and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Vectra 3D et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Dinotefuran and permethrin are insecticides which kill insects by acting on their nervous system by different mechanisms; permethrin also acts similarly on ticks.
French: Le dinotéfurane et la perméthrine sont des insecticides qui tuent les insectes en agissant sur leur système nerveux par différents mécanismes; la perméthrine agit de façon similaire également sur les tiques.
English: Why is Vectra 3D authorised in the EU?
French: Pourquoi Vectra 3D est-il autorisé dans l'UE?
English: Other side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are behavioural disorders such as increased activity, barking or signs of anxiety, lethargy (lack of energy), or anorexia (loss of appetite), and nervous system signs such as muscle tremor (shaking).
French: D'autres effets indésirables sous Vectra 3D (pouvant affecter jusqu'à un chien sur 1000) sont des troubles du comportement tels qu'une augmentation de l'activité, de l'aboiement ou des signes d'anxiété, de la léthargie (manque d'énergie) ou l'anorexie (perte d'appétit) et des signes du système nerveux tels que des tremblements musculaires.
English: Vectra 3D (dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin)
French: Vectra 3D (dinotéfurane / pyriproxyfène / perméthrine)
English: Vectra 3D is a veterinary medicine used on dogs to treat and prevent flea and tick infestations and to repel sand flies, mosquitoes and stable flies.
French: Vectra 3D est un médicament vétérinaire utilisé chez les chiens pour le traitement et la prévention des infestations par les puces et les tiques et comme répulsif contre les moucherons, les moustiques et les mouches d'étable.
English: Vectra 3D contains three active substances: dinotefuran, pyriproxyfen and permethrin.
French: Vectra 3D contient trois substances actives: le dinotéfurane, le pyriproxyfène et la perméthrine.
English: What are the risks associated with Vectra 3D?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vectra 3D?
English: The most common side effects with Vectra 3D (which may affect up to 1 in 1000 dogs) are short-lived redness, itching or other signs of discomfort at the application site.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vectra 3D (pouvant affecter jusqu'à un chien sur 1000) sont une rougeur, des démangeaisons et d'autres signes de gêne de courte durée au niveau du site d'application.
English: The dogs treated with Vectra 3D had an average tick reduction of 94% over 4 weeks compared with 97% with the other product.
French: Les chiens traités par Vectra 3D présentaient une réduction moyenne du nombre de tiques de 94 % sur 4 semaines, par comparaison avec 97% avec l'autre produit.
English: The second field study involved 278 dogs with flea infestations which were treated three times at monthly intervals either with Vectra 3D or another spot-on product containing fipronil and (s)methoprene.
French: La seconde étude de terrain comprenait 278 chiens présentant une infestation par des puces et traités trois fois à un mois d'intervalle avec Vectra 3D ou un autre produit spot-on contenant du fipronil et du (s)-méthoprène.
English: What is Vectra 3D and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Vectra 3D et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Vectra 3D have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Vectra 3D démontrés au cours des études?
English: How is Vectra 3D used?
French: Comment Vectra 3D est-il utilisé?
English: It showed that Vectra 3D-treated dogs had an average flea count reduction of 95% compared with 97% for the dogs treated with fipronil and (s)-methoprene.
French: Elle a montré que les chiens traités par Vectra 3D présentaient une réduction moyenne du nombre de puces de 95 %, par comparaison avec 97% chez les chiens traités par le fipronil et le (s)-méthoprène.
English: How does Vectra 3D work?
French: Comment Vectra 3D agit-il?
English: It showed that dogs treated once with Vectra 3D had fleas reduced by 79% over the 4 week study period compared with a reduction of 57% for dogs treated once with another spot-on product containing two other substances
French: Elle a montré que chez les chiens traités par Vectra 3D, la réduction du nombre de puces était de 79% sur les 4 semaines de la durée de l'étude, par comparaison avec une réduction de 57% chez les chiens traités par un autre produit spot-on contenant deux autres substances qui contrôlent les puces et les tiques, le fipronil et le (s)-méthoprène.
English: This means that they kill parasites that come into contact with the skin or fur of animals, such as fleas, ticks or flying insects.
French: Les substances actives de Vectra 3D agissent comme des «ectoparasiticides» Cela signifie qu'elles tuent les parasites qui vivent sur la peau ou dans la fourrure de l'animal, comme les puces, les tiques ou les insectes volants.
English: The number of applications is also in line with forecasts.
French: Le nombre de demandes est également conforme aux prévisions.
English: Good progress was made in the field of international collaboration on inspections.
French: On a bien progressé en matière de collaboration internationale pour les inspections.
English: The Agency is in the process of developing a new road map.
French: L'Agence développe actuellement une nouvelle feuille de route.
English: Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the national competent authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
French: Simplification des accords contractuels entre l'EMEA et les autorités nationales compétentes des États membres: développement d'un accord de coopération
English: The requested Community contribution of €46m will be reduced to €37m.
French: La contribution communautaire demandée va être réduite de 46 millions d'euros à 37 millions d'euros.
English: In March 2009, the Management Board adopted a preliminary draft budget for 2010 of €211m.
French: En mars 2009, le conseil d'administration a adopté un avant-projet de budget pour 2010 de 211 millions d'euros.
English: The Agency's current road map covers the period up to 2010.
French: L'actuelle feuille de route de l'Agence couvre la période allant jusque 2010.
English: There is a significant increase in applications for authorisation of generic medicinal products, with 31 applications received.
French: On constate un accroissement significatif du nombre de demandes d'autorisation pour des médicaments génériques, avec 31 demandes reçues.
English: EMEA long-term strategy - the Road Map
French: Stratégie à long terme de l'EMEA - la feuille de route
English: The Board's substantial concern remains that the grading level proposed by the European Commission is too low.
French: La préoccupation principale du conseil reste le grade trop bas proposé par la Commission européenne.
English: The Agency's revenue and expenditure is in line with the plans.
French: Les recettes et dépenses de l'Agence sont conformes aux plans.
English: London, 1 October 2009
French: Londres, le 1er octobre 2009
English: The assessment of cost-effectiveness and subsequent decisions on reimbursement, on the other hand, should be left at the level of individual Member States.
French: L'évaluation de l'efficacité-coût et les décisions ultérieures portant sur le remboursement, par contre, devraient demeurer au niveau de chaque État membre.
English: Having reviewed the level of cooperation between the EU and FDA, all parties concluded that the cooperation between the two regulators is successful and both parties regard each other as primary international partners in the regulatory field.
French: Ayant examiné le degré de coopération entre l'UE et la FDA, toutes les parties ont conclu que la coopération entre les deux organismes de contrôle était un succès et les deux parties se considèrent mutuellement comme des partenaires internationaux fondamentaux en matière de réglementation.
English: The Board will send a summary of this discussion to the Director General of DG Enterprise and Industry.
French: Le conseil va envoyer un résumé de cette discussion au directeur général de la DG Entreprises et industrie.
English: A significant amount of resources was allocated to work relating to the H1N1 pandemic.
French: Une part significative des ressources est allouée au travail relatif à la pandémie de grippe H1N1.