FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läkemedelsbiverkningar av en substans som funnits på marknaden länge rapporteras i allmänhet i mindre omfattning.
Bulgarian: нежелана лекарствена реакция с веществото, което е в употреба от дълго време, обикновено по-рядко се съобщава
Swedish: För indikationerna tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung och akut retinopati av vaskulärt ursprung, noterade CHMP att positiva kliniska resultat (särskilt när det gäller synskärpans utveckling) beskrivs huvudsakligen i en öppen långtidsstudie inom ramen för oftalmologisk hemsjukvård med 213 deltagande patienter med heterogena sjukdomar (t.ex. näthinnedegeneration, inflammatoriska sjukdomar i näthinnan och synnerven, ven- och artärocklusioner samt glaukom) (Hasslinger, 1986).
Bulgarian: За показанията „допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход" и „остри ретинопатии от съдов произход" СНМР отбеляза, че положителни клинични резултати (по-специално по отношение на прогресирането на зрителната острота) са описани главно в едно открито дългосрочно проучване в рамките на амбулаторна офталмологична практика,в която участват 213 пациенти с хетерогенни патологии (например дегенерация на ретината, възпалителни заболявания на ретината и на зрителния нерв, венозни и артериални съдове оклузии, глаукома, и др.) (Hasslinger, 1986).
Swedish: Även om det ur farmakologiskt perspektiv är högst troligt att ergotderivat som verkar som 5-HT2B-receptoragonister kan inducera "serotonerg" klaffsjukdom liknande den som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i annan vävnad, måste man därför komma ihåg att vissa ergotderivat inte är 5-HT2B-receptoragonister.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно производни на ерготамин, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Swedish: CHMP övervägde dock om några av dessa studier skulle kunna användas som stöd för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Bulgarian: CHMP обсъжда дали някои от тези проучвания биха могли да се използват в подкрепа на показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)".
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll dessutom information om sex kliniska jämförande studier på senil cerebral insufficiens och en kort beskrivning av en icke-jämförande studie och tre observationsstudier som stöd för nicergolins effekt vid en specifik indikation, symptomatisk behandling av lindrigt nedsatt kognitiv förmåga av vaskulärt ursprung hos äldre.
Bulgarian: ПРУ допълнително е предоставил информация относно шест клинични сравнителни проучвания при сенилна церебрална недостатъчност, кратко описание на несравнително проучване и три обсервационни проучвания в подкрепа на ефикасността на ницерголин при точно определено показание „симптоматично лечение на леки когнитивни увреждания от съдов произход при пациенти в напреднала възраст".
Swedish: CHMP ansåg att det generellt utifrån dessa data finns vissa belägg för att nicergolin har en positiv effekt på kognition och beteende hos patienter med senil cerebral insufficiens av olika ursprung.
Bulgarian: Становището на СНМР е, че като цяло, въз основа на тези данни, има известен брой доказателства за положителен ефект на ницерголин върху познавателната способност и поведението при пациенти със сенилна церебрална недостатъчност от различен произход.
Swedish: • De ändringar av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande nicergolin som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи ницерголин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Swedish: I de 21 återstående fallen kunde ett samband mellan nicergolin och den fibrotiska händelsen eller potentiella fibrotiska händelsen inte uteslutas.
Bulgarian: При останалите 21 случая не може да се изключи връзка между ницерголин и фиброзната реакция или потенциална възможност за фиброзна реакция.
Swedish: Eftersom fallen rapporterades för en reaktion som är svår att diagnostisera tidigt (fördröjda symtom) och som sannolikt underrapporteras, i kombination med en plausibel farmakologisk profil, gäller sammanfattningsvis att nicergolin anses vara förknippat med en risk för fibrotiska reaktioner.
Bulgarian: В заключение, като се имат предвид случаите, съобщавани за реакция, трудна за ранно диагностициране (забавени симптоми), и вероятността за недостатъчно съобщаване, използването на лекарството в одобрена доза, в допълнение към правдоподобен фармакологичен профил, се счита, че ницерголин е свързан с риск от фиброзни реакции.
Swedish: Ergotderivat är kända för att kunna leda till fibros, särskilt hjärtklaffsfibros.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамин са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечна клапа.
Swedish: Populationen var gammal och led av claudicatio intermittens.
Bulgarian: Популацията е от възрастни, страдащи от интермитентно накуцване.
Swedish: CHMP ansåg inte att dessa data räckte för att dra slutsatsen att nicergolin har en gynnsam effekt för profylax av migränhuvudvärk.
Bulgarian: CHMP счита, че тези данни са недостатъчни, за да се заключи, че ефикасността на ницерголин за профилактика на мигренозно главоболие е благоприятна.
Swedish: CHMP ansåg därför att dessa betydande metodologiska brister gör det omöjligt att dra någon slutsats om effekten av nicergolin (oralt eller parenteralt) på Raynauds syndrom och i vidare bemärkelse på störningar i perifera cirkulationssystemet.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че тези съществени методологически недостатъци изключват възможността да се направи каквото и да било заключение относно ефикасността на ницерголин (орален или парентерален) при синдром на Рейно и по-общо при нарушения на периферното кръвообращение.
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin inte är positivt i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom), för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom, för tilläggsbehandling av sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung, för akut retinopati av vaskulärt ursprung och för profylax av migränhuvudvärk.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на съдържащите ницерголин продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции), за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II), за допълнително лечение при синдром на Raynaud, за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход, за остри ретинопатии от съдов произход и за профилактика на мигренозно главоболие.
Swedish: Därmed kan övriga mekanismer som inducerar fibros inte uteslutas, vilket ger vid handen att det finns ett orsakssamband mellan fibros och agonistisk verkan på 5-HT2A- och 5-HT1B-receptorer, och inte heller en rimlig effekt på serotonintransporterande protein kan uteslutas.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Swedish: • Kommittén ansåg att det inte går att utesluta ett potentiellt orsakssamband mellan nicergolin och fibrotiska reaktioner eller ergotism.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и ницерголин не може да бъде изключена.
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av Raynauds syndrom.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud,
Swedish: CHMP noterade att ingen av studierna var designad för den aktuella indikationen (symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom)), och att data försvagas ytterligare genom systematiska avvikelser vid publiceringen och en ändring av synen på vilka som är de korrekta kriterierna för gällande diagnoser.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че нито едно от проучванията не е извършено спрямо точно определено показание, което е под въпрос (симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)) и че данните допълнително се омаловажават от пристрастия в публикациите и промени в разбирането за подходящи критерии за установени диагнози.
Swedish: − Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Swedish: Inga data lämnades in för indikationen tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II), och därmed anser CHMP att det saknas underlag för den.
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)" няма представени данни и следователно СНМР счита,че не може да го одобри.
Swedish: En vetenskaplig rådgivande grupp (SAG) kallades dessutom till möte i december 2012 på begäran av CHMP.
Bulgarian: В допълнение, по искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждиха, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при профилактиката на мигренозно главоболие.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller nicergolin:
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на дихидроергокристин съдържащите продукти:
Swedish: − Den är inte positiv för profylax av migränhuvudvärk.
Bulgarian: Не е благоприятно за профилактика на мигренозно главоболие
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Bulgarian: СНМР заключи, че в резултат на това, от предоставените данни не може да бъде извлечено заключение относно ефикасността на ницерголин при „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)".
Swedish: Detta återspeglar inte den indikation som stöds av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Това не отразява точно показанието, поддържано от ПРУ.
Swedish: − Tilläggsbehandling vid sänkt synskärpa och synfältsstörningar med troligt vaskulärt ursprung.
Bulgarian: − Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Bulgarian: − Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II).
Swedish: − Den är inte positiv för tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II)
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II),
Swedish: − Den är inte positiv för akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Bulgarian: Не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: По отношение на ефикасността за показанието „симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции)" данните за ефикасност са предоставени главно от публикации на проучвания, проведени при пациенти с деменция (болест на Алцхаймер, мултиинфарктна деменция, съдова деменция, болест на Паркинсон и др.), докато деменцията е изключена от обхвата на тази процедура по сезиране.
Swedish: − Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Bulgarian: − Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Swedish: − Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Bulgarian: Не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Swedish: Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Swedish: tablett
Bulgarian: таблетка
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Bulgarian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Bulgarian: 85-619 Bydgoszcz Полша
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Bulgarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: 1160 Wien
Bulgarian: 1160 Vienna Австрия
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Италия
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Обединено кралство
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Bulgarian: Industriestrasse 25, D83607 Holzkirchen, Германия
Swedish: Nicergolin tablett
Bulgarian: Nicergolin таблетка
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Bulgarian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Италия
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Bulgarian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Италия
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Bulgarian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Swedish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
Bulgarian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg твърда капсула с изменено освобождаване
Swedish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Bulgarian: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Bulgarian: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Румъния
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Bulgarian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Bulgarian: Ergotop 10 mgTabletten таблетка
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Bulgarian: Latina (LT) ,Италия
Swedish: EG spa
Bulgarian: spa
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Bulgarian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion прах за инфузионен разтвор интравенозно приложение
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Swedish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Bulgarian: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Bulgarian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg таблетка
Swedish: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prag 5
Bulgarian: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Swedish: Pfizer Enterprises SARL Avenue J.F.Kennedy 51 L-1855
Bulgarian: J.F.Kennedy 51 L-1855
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien löslig tablett
Bulgarian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Италия разтворима таблетка
Swedish: 50 Latina (LT), Italien pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Bulgarian: Latina (LT), Италия прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Swedish: 4 mg/4 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär och intravenös användning
Bulgarian: 4 mg/4 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Bulgarian: S.C. LABORMED PHARMA S.A.
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Bulgarian: Nicergolin прах и разтворител за инжекционен разтвор интрамускулно и интравенозно приложение
Swedish: 10 mg/ml pulver och vätska till oral lösning
Bulgarian: 10 mg/ml прах и разтворител за перорален разтвор
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Bulgarian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Италия филмирани таблетки
Swedish: Latina Italien
Bulgarian: , Италия
Swedish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 7418 8427 Електронен адрес: press@ema.europa.eu
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще потвърди дали трябва да преминете на друго лечение.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Bulgarian: Свържете се с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Bulgarian: Преразглеждането приключва на 24 октомври 2013 г., като Комитетът потвърждава предишните си препоръки.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Bulgarian: CHMP публикува становище на 27 юни 2013 г.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: 2012 г. по молба на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали тази информация се отнася за Вас или имате някакви въпроси, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Bulgarian: Препоръките на CHMP са изпратени до Европейската комисия, която ги одобрява и издава окончателни правно обвързващи решения, валидни в ЕС.
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Bulgarian: В допълнение научните консултативни групи, заседавали през декември 2012 и октомври 2013 г., не считат, че са налице доказателства за терапевтична необходимост от ерготаминови производни при показанията, включени в прегледа.
Swedish: Mer om läkemedlet
Bulgarian: Повече за лекарствата
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Bulgarian: Наличните данни за ефикасност при описаните показания се считат за силно ограничени.
Swedish: De farmaceutiska formerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Bulgarian: Лекарствените форми и одобрените показания, концентрации и дози варират в различните държави от ЕС.
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
Bulgarian: Пациентите са млади (средно на 41 години), като периодът до възникване на реакциите след начало на приема на дихидроерготамин е кратък (по-малък от 2 месеца, средно: 2 дни).
Swedish: Fibros kan vara en allvarlig, ibland dödlig sjukdom, som ofta är svår att diagnostisera på grund av fördröjda symtom och som kan vara irreversibel.
Bulgarian: Фиброзата може да бъде сериозно, понякога фатално заболяване, което често се диагностицира трудно поради забавени симптоми и може да бъде необратимо.