FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tadalafil Lilly 10 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 4 comprimés.
Croatian: Tadalafil Lilly 10 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 4 tablete.
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de dysfonction érectile secondaire à un diabète, le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 41 et 46 % dans le groupe de patients traités respectivement par Tadalafil Lilly 5 mg et 2,5 mg, par comparaison à 28 % sous placebo.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s erektilnom disfunkcijom kao posljedicom šećerne bolesti srednji udio uspješnih pokušaja spolnog odnosa po ispitaniku bio je 41% kod primjene lijeka Tadalafil Lilly u dozi od 5 mg i 46% kod primjene lijeka Tadalafil Lilly u dozi od 2,5 mg, dok je uspješnost kod primjene placeba bila 28%.
French: Œdème facial2, Mort subite d'origine cardiaque (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene bol u prsnom košu1, periferni edem, umor edem lica2, iznenadna srčana smrt1, 2 (1) U većine bolesnika već su postojali kardiovaskularni faktori rizika (vidjeti dio 4.4).
French: La dose recommandée de Tadalafil Lilly est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tadalafil Lilly je 10 mg, a uzima se prije očekivane seksualne aktivnosti, s hranom ili bez nje.
French: Tadalafil Lilly 2,5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 28 comprimés.
Croatian: Tadalafil Lilly 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 tableta.
French: Lorsqu'il est pris en prise quotidienne pour la dysfonction érectile, Tadalafil Lilly vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à n'importe quel moment de la journée.
Croatian: Kad se uzima jedanput na dan za erektilnu disfunkciju, Tadalafil Lilly omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba tijekom 24 sata.
French: Si vous avez pris plus de Tadalafil Lilly que vous n'auriez dû Contactez votre médecin.
Croatian: Ako uzmete više Tadalafil Lilly tableta nego što ste trebali
French: Lorsqu'il est pris une fois par jour, Tadalafil Lilly vous permet d'obtenir une érection, après une stimulation sexuelle, à tout moment de la journée.
Croatian: Kad se uzima jedanput na dan, Tadalafil Lilly omogućuje postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo koje doba tijekom 24 sata.
French: Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil Lilly.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Tadalafil Lilly, liječnik može prilagoditi dozu na 2,5 mg.
French: INFORMATION EN BRAILLE tadalafil lilly 2,5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tadalafil lilly 2,5 mg
French: Tadalafil Lilly 5 mg existe sous forme de plaquette thermoformée contenant 14, 28 ou 84 comprimés.
Croatian: Tadalafil Lilly 2,5 mg dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 84 tableta.
French: Plaquettes thermoformées en aluminium/PVC dans des boîtes de 2, 4, 8 et 12 comprimés pelliculés.
Croatian: Tadalafil Lilly 20 mg filmom obložene tablete Aluminijski/PVC blisteri u kutijama s 2, 4, 8 i 12 filmom obloženih tableta.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg si la dose de 10 mg n'est pas efficace.
Croatian: Doza se može povećati na 20 mg u slučaju da doza od 10 mg nije djelotvorna.
French: L'EPAR complet relatif à Tadalafil Lilly est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Tadalafil Lilly nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Six des études incluaient 1 328 patients qui prenaient le médicament avant une activité sexuelle.
Croatian: U šest ispitivanja sudjelovalo je 1 328 bolesnika koji su uzimali lijek prije seksualne aktivnosti.
French: Pour traiter la dysfonction érectile, la dose habituelle est de 10 mg pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
Croatian: Za erektilnu disfunkciju uobičajena je doza od 10 mg koja se uzima barem 30 minuta prije seksualne aktivnosti.
French: Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la nécessité d'une prise quotidienne.
Croatian: Lijek treba uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan, a primjerenost doziranja ako se uzima jednom dnevno treba redoviti procjenjivati.
French: Les trois autres études incluaient 853 patients prenant Tadalafil Lilly une fois par jour à des doses de 2,5 ou 5 mg.
Croatian: U ostalim trima ispitivanjima sudjelovalo je 853 bolesnika koji su uzimali Tadalafil Lilly jedanput dnevno u dozama od 2,5 mg ili 5 mg.
French: La société qui fabrique Cialis a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Tadalafil Lilly («consentement éclairé»).
Croatian: Proizvođač lijeka Cialis pristao je da se njegovi znanstveni podatci koriste za lijek Tadalafil Lilly („informirani pristanak").
French: Tadalafil Lilly contient le principe actif tadalafil et est identique à Cialis, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Croatian: Tadalafil Lilly sadrži djelatnu tvar tadalafil i isti je kao lijek Cialis, koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
French: Toutes les études ont comparé Tadalafil Lilly à un placebo (un traitement fictif) et ont mesuré les améliorations à l'aide de questionnaires remplis avant et après le traitement.
Croatian: U svim je ispitivanjima Tadalafil Lilly uspoređen s placebom (prividno liječenje), a poboljšanja su mjerena na temelju upitnika ispunjenih prije i nakon liječenja.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tadalafil Lilly nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de certaines maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et des vaisseaux sanguins) ou chez ceux pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Croatian: Tadalafil Lilly ne smiju primjenjivati muškarci s određenim kardiovaskularnim bolestima (bolesti srca i krvnih žila) ili oni kojima se ne preporučuje seksualna aktivnost.
French: Les hommes qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil Lilly (au moins deux fois par semaine) peuvent prendre une dose plus faible (5 ou 2,5 mg) une fois par jour, selon l'avis du médecin.
Croatian: Muškarci koji namjeravaju često uzimati Tadalafil Lilly (dvaput tjedno ili više) mogu uzimati nižu dozu lijeka (5 mg ili 2,5 mg) jedanput na dan, ovisno o prosudbi liječnika.
French: Chez les hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou les hommes présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Croatian: U muškaraca s benignom hiperplazijom prostate, ili s benignom hiperplazijom prostate i erektilnom disfunkcijom, preporučena doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
French: Le principe actif de Tadalafil Lilly, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Croatian: Tadalafil, djelatna tvar lijeka Tadalafil Lilly, pripada skupini lijekova zvanih inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
French: Tadalafil Lilly est disponible en comprimés (2,5, 5, 10 et 20 mg) à prendre par voie orale.
Croatian: Tadalafil Lilly dostupan je u obliku tableta (2,5 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) koje se uzimaju kroz usta.
French: Tadalafil Lilly ne doit pas être utilisé avec des dérivés nitrés (un type de médicaments utilisés pour l'angine de poitrine), ni avec des médicaments de la classe des «stimulateurs de la guanylate cyclase», tels que le riociguat (un médicament pour le traitement de la pression artérielle élevée dans les vaisseaux alimentant les poumons, connue sous le nom d'hypertension pulmonaire).
Croatian: Tadalafil Lilly se ne smije primjenjivati s nitratima (tipom lijeka koji se koristi za anginu) ili lijekovima klase "stimulatori gvanilat ciklaze" poput riocigvata (lijeka za visoki krvni tlak u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća, poznat pod nazivom plućna hipertenzija).
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase, qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima fosfodiesteraze koji inače razgrađuje tvar poznatu kao ciklički gvanozin monofosfat (cGMP).
French: Les résultats pour l'un des questionnaires, dans lequel les hommes notaient leur état sur une échelle allant de 0 (indiquant une dysfonction érectile sévère) à 30 (aucune dysfonction érectile), ont révélé une amélioration chez les patients, avec une note passée d'environ 15 avant traitement, à 23 et 25 après traitement par Tadalafil Lilly 10 et 20 mg, respectivement.
Croatian: Rezultati jednog upitnika u kojemu su muškarci ocjenjivali svoje stanje na ljestvici od 0 (teška erektilna disfunkcija) do 30 (bez erektilne disfunkcije) pokazali su da se stanje bolesnika poboljšalo od otprilike ocjene 15 prije liječenja do 23, odnosno 25 nakon primjene lijeka Tadalafil Lilly od 10 mg, odnosno od 20 mg.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tadalafil Lilly.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Tadalafil Lilly.
French: Tadalafil Lilly s'est également révélé améliorer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate, mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS), qui va de 0 (aucun symptôme) à 35 (symptômes sévères).
Croatian: Također je utvrđeno da Tadalafil Lilly ublažava simptome benigne hiperplazije prostate koji su mjereni s pomoću međunarodne ljestvice simptoma prostatizma (IPSS) čiji je raspon od 0 (bez simptoma) do 35 (ozbiljni simptomi).
French: Dans quatre études principales incluant 1 500 patients, dont certains souffraient également d'une dysfonction érectile, les patients prenant Tadalafil Lilly à une dose de 5 mg présentaient des diminutions plus importantes du score IPSS (4,8 à 6,3 points) après 12 semaines que ceux prenant le placebo (2,2 à 4,4 points).
Croatian: U četirima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 1 500 bolesnika, od kojih su neki imali i erektilnu disfunkciju, pokazalo se da su se nakon 12 tjedana vrijednosti prema IPSS-u u znatno većoj mjeri smanjile u bolesnika koji su uzimali Tadalafil Lilly u dozi od 5 mg (s 4,8 na 6,3 bodova) nego u onih koji su uzimali placebo (s 2,2 na 4,4 boda).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tadalafil Lilly sont des maux de tête, des indigestions, des douleurs dorsales et des douleurs musculaires, qui sont plus fréquents à des doses plus élevées.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Tadalafil Lilly su glavobolja, poremećaji probave, bol u leđima i mišićima, koje su uobičajenije u većim dozama.
French: Cela peut réduire les problèmes de flux urinaire qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Croatian: Time se mogu ublažiti problemi s protokom urina, što je simptom benigne hiperplazije prostate.
French: Tadalafil Lilly est un médicament utilisé chez les hommes pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme «impuissance»).
Croatian: Tadafil Lilly je lijek za liječenje muškaraca s erektilnom disfunkcijom (ponekad zvanom impotencija).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Tadalafil Lilly?
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients qui ont subi une perte de la vision d'un œil en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN).
Croatian: Lijek također ne smiju uzimati bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog problema s dotokom krvi u očni živac (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, NAION).
French: En empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Lilly rétablit la fonction érectile pendant la stimulation sexuelle, et améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
Croatian: Blokirajući razgradnju cGMP-a, Tadalafil Lilly obnavlja erektilnu funkciju tijekom seksualne stimulacije te ujedno poboljšava dotok krvi u prostatu i mjehur te im opušta mišiće.
French: Comme le montrent les études, Tadalafil Lilly est efficace pour améliorer la capacité à obtenir et à maintenir des érections et pour soulager les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Croatian: Kako je utvrđeno u ispitivanjima, Tadalafil Lilly djeluje na poboljšanje sposobnosti postizanja i održavanja erekcije te na ublažavanju simptoma benigne hiperplazije prostate.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Tadalafil Lilly sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Tadalafil Lilly nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis; elle y provoque le relâchement du muscle lisse du tissu spongieux du pénis (corpora cavernosa, ou corps caverneux), favorisant l'afflux sanguin dans le corps caverneux, ce qui produit l'érection.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije, u penisu se stvara cGMP i uzrokuje opuštanje mišića spužvastog tkiva penisa (corpora cavernosa) što omogućava protok krvi u tkivo i tako nastaje erekcija.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Lilly, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Tadalafil Lilly pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Qu'est-ce que Tadalafil Lilly et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Tadalafil Lilly i za što se koristi?
French: Quels sont les bénéfices de Tadalafil Lilly démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tadalafil Lilly dokazane u ispitivanjima?
French: Il peut également être utilisé chez les hommes pour traiter les signes et les symptômes d'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la glande prostatique, non cancéreuse, qui entraîne des problèmes de flux urinaire).
Croatian: Također se primjenjuje u muškaraca za liječenje znakova i simptoma benigne hiperplazije prostate (dobroćudno povećanje prostate koje uzrokuje probleme s protokom urina).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tadalafil Lilly?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tadalafil Lilly?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Lilly.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Tadalafil Lilly.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Lilly, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Tadalafil Lilly bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Pourquoi Tadalafil Lilly est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Tadalafil Lilly odobren?
French: Les résultats ont également montré que les patients sous Tadalafil Lilly présentaient une amélioration de leurs érections par rapport à ceux sous placebo.
Croatian: Rezultati su također zabilježili poboljšanja erekcije uz Tadalafil Lilly u usporedbi s ispitanicima koji su uzimali placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tadalafil Lilly, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tadalafil Lilly potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Tadalafil Lilly agit-il?
Croatian: Kako djeluje Tadalafil Lilly?
French: Autres informations relatives à Tadalafil Lilly:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tadalafil Lilly
French: Comment Tadalafil Lilly est-il utilisé?
Croatian: Kako se Tadalafil Lilly koristi?
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation du médicament sont considérés comme gérables.
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka.
French: Il est avéré que Tadalafil Lilly améliore la capacité à obtenir et à maintenir une érection dans neuf études principales incluant plus de 2 000 hommes souffrant d'une dysfonction érectile.
Croatian: U devet glavnih ispitivanja u kojima je sudjelovalo preko 2 000 muškaraca s erektilnom disfunkcijom pokazalo se da Tadalafil Lilly dovodi do poboljšanja sposobnosti postizanja i održavanja erekcije.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj (EU) odobrenja(Zaštićeno) ime Doza
French: EU/1/14/961/017 Tadalafil Mylan
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja blister (PVC/PE/PVdC-Alu) 84 tableta
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
French: perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Croatian: - iznenadan gubitak vida (rijetka učestalost).
French: Date de première autorisation : 21 Novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 Juillet 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. srpnja 2019.
French: - si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
Croatian: - ako imate ozbiljnu srčanu bolest ili ste pretrpjeli srčani udar u posljednjih 90 dana.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (<0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1 %).
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
French: Moins de 0,0005% de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Croatian: Manje od 0,0005 % primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
French: Enfants et adolescents Tadalafil Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Croatian: Djeca i adolescenti Tadalafil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
French: Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
Croatian: Inhibitori 5-alfa reduktaze
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), peu fréquent (≥1/1000, 1/100), rare (≥1/10 000, 1/1000), très rare (1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su prijavljeni navedeni događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
French: Le tadalafil ne traite pas le cancer de la prostate.
Croatian: Tadalafil ne liječi rak prostate.
French: Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d'érection.
Croatian: Vi i Vaša partnerica morate se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lijek za erektilnu disfunkciju.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à tadalafil, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Croatian: Međutim, nije moguće sa sigurnošću odrediti jesu li ti događaji izravno povezani s navedenim faktorima rizika, tadalafilom, seksualnom aktivnošću ili kombinacijom ovih ili drugih faktora.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes déjà traités par :
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju erektilne disfunkcije.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tadalafil Mylan.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tadalafil Mylan.
French: Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées.
Croatian: Podaci o primjeni tadalafila u trudnica su ograničeni.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti Tadalafil Mylan, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (razina alkohola u krvi od 0,08 % ili više) jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
French: Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque.
Croatian: Jedini farmakodinamički učinak bilo je malo povećanje srčane frekvencije (3,5 otkucaja u minuti).
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61% de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36% de la dose).
Croatian: Tadalafil se pretežno izlučuje u obliku neaktivnih metabolita, uglavnom fecesom (približno 61 % doze), a u manjoj mjeri mokraćom (približno 36 % doze).
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94% aux protéines plasmatiques.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama se 94 % tadalafila u plazmi vezuje za proteine.
French: Substrats du CYP1A2 (par exemple la théophylline)
Croatian: Supstrati CYP1A2 (npr. teofilin)