FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po koncu 2. meseca so bolniki začeli prejemati odprto zdravljenje z ranibizumabom po potrebi.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z ranibizumabom v odmerku 0,2 mg, (78,1 %) je prejela po eno injekcijo na oko.
Romanian: Celor mai mulți pacienți tratați cu ranibizumab 0,2 mg (78,1%) li s-a administrat o injecție unică în fiecare ochi.
Slovenian: Navedeni medicinski pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila Lucentis.
Romanian: Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
Slovenian: Preglednica 4 Učinek zdravljenja v celotni zdravljeni skupini in po posameznih podskupinah glede na osnovno etiologijo bolezni
Romanian: Tabelul 4 Efectul tratamentului în toate grupurile și în subgrupurile cu etiologie la momentul inițial
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike je Cmax približno 16-krat višja, AUCinf pa približno 12-krat večja.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, diferențele privind Cmax și ASCinf au fost de aproximativ 16 ori, repsectiv 12 ori mai mari.
Slovenian: Vse komponente so sterilne in namenjene samo za enkratno uporabo.
Romanian: Toate componentele sunt sterile și exclusiv de unică folosinţă.
Slovenian: V študiji faze IIIb z oznako D2304 (RETAIN) so 372 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali:
Romanian: În studiul D2304 (RETAIN), de fază IIIb, 372 pacienți au fost randomizaţi în raport de 1:1:1 pentru a li se administra:
Slovenian: IZ = interval zaupanja, M = skupno število bolnikov z nemanjkajočo vrednostjo primarnega cilja opazovanja (vključno z imputiranimi vrednostmi), n = število bolnikov z odsotno aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in odsotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju (vključno z imputiranimi vrednostmi).
Romanian: IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Slovenian: Zdravilo Lucentis specifično prepozna in se veže na beljakovino, ki jo imenujemo človeški žilni endotelijski rastni dejavnik A (VEGF-A) in je prisotna v očesu.
Romanian: Lucentis recunoaşte şi se leagă în mod specific de o proteină, numită factorul A endotelial de creştere vasculară (FECV-A), care este prezentă la nivelul ochiului.
Slovenian: Do neželenih učinkov pri dajanju zdravila Lucentis lahko pride bodisi zaradi samega zdravila ali pa zaradi postopka injiciranja in večinoma prizadenejo oko.
Romanian: Reacţiile adverse asociate cu administrarea Lucentis sunt cauzate fie de medicamentul însuşi, fie de procedura de injectare şi afectează, în principal, ochiul.
Slovenian: • poslabšanje najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥30 črk v primerjavi z zadnjim določanjem ostrine vida;
Romanian: • unei scăderi a acuităţii vizuale corectată optim (AVCO) ≥ 30 litere comparativ cu ultima evaluare a acuităţii vizuale;
Slovenian: PREZGODAJ ROJENI OTROCI (NEDONOŠENČKI)
Romanian: COPII NĂSCUȚI PREMATUR
Slovenian: Od te točke dalje naj pogostnost spremljanja in intervale zdravljenja določi zdravnik glede na aktivnost bolezni na osnovi ocene ostrine vida in/ali anatomskih parametrov.
Romanian: În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.
Slovenian: Rezultati obeh študij so pokazali, da lahko nadaljnje zdravljenje z ranibizumabom koristi tudi bolnikom, pri katerih je v prvem letu zdravljenja prišlo do poslabšanja najboljše ostrine vida s korekcijo (BCVA - best-corrected visual acuity) za ≥15 črk.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥ 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je sterilna.
Romanian: Seringa pre-umplută este sterilă.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po odmerjanju zdravila Lucentis, je povezana s postopkom intravitrealnega injiciranja.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate după administrarea Lucentis sunt legate de procedura de injectare intravitrosă.
Slovenian: Intenzivnost vnetnega odgovora se je večinoma zmanjšala z naslednjimi injiciranji ali med okrevanjem.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
Slovenian: Igla s filtrom ni namenjena injiciranju.
Romanian: Acul cu filtru nu este pentru injectare.
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri odraslih za zdravljenje nekaterih bolezni oči, pri katerih pride do okvare vida.
Romanian: Lucentis este utilizat la adulţi pentru tratarea câtorva afecţiuni oculare care cauzează afectarea acuităţii vizuale.
Slovenian: Razen za retinopatijo nedonošenčkov uporabe zdravila Lucentis pri otrocih in mladostnikih niso dokazali in zato ni priporočljiva.
Romanian: Cu excepția retinopatiei de prematuritate, utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.
Slovenian: Načeloma velja, da se neželeni učinki, ki so jih opažali pri zdravljenju v okviru indikacij za odrasle, nanašajo tudi na nedonošenčke z ROP, čeprav v študiji RAINBOW niso opažali vseh.
Romanian: Reacțiile adverse stabilite pentru indicațiile la adulți sunt considerate aplicabile copiilor născuți prematur cu ROP, cu toate că nu toate au fost observate în studiul RAINBOW.
Slovenian: Vse komponente so namenjene enkratni uporabi.
Romanian: Toate componentele sunt de unică folosință.
Slovenian: • ključni znaki in simptomi resnih neželenih dogodkov, med drugim zvišanega intraokularnega tlaka, intraokularnega vnetja, odstopa mrežnice, raztrganine mrežnice in infekcijskega endoftalmitisa
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave, inclusiv presiune intraoculară crescută, inflamație intraoculară, desprindere și rupere retiniană şi endoftalmită infecțioasă
Slovenian: Dejavniki tveganja, ki so povezani z nastankom raztrganja pigmentnega epitelija po uporabi zdravil, ki delujejo proti VEGF pri zdravljenju vlažne oblike SDM in morda tudi drugih oblik CNV, vključujejo obsežen in/ali visok odstop pigmentnega epitelija mrežnice.
Romanian: Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după terapia anti-FECV pentru DMS, forma umedă, și posibil, de asemenea, alte forme ale NVC includ desprinderea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Slovenian: Glavna merila izidov v študijah BRAVO in CRUISE so prikazana v preglednici 8 in na slikah 5 in 6.
Romanian: Măsurile-cheie din BRAVO şi CRUISE sunt prezentate sumar în Tabelul 8 şi Figurile 5 şi 6.
Slovenian: V obeh študijah so po 1 mesecu opažali hitro in statistično značilno zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice glede na izhodišče.
Romanian: În ambele studii, în luna 1, a fost observată o scădere rapidă și semnificativă din punct de vedere statistic a grosimii retinei în regiunea centrală față de valoarea inițială.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno stekleno vialo ranibizumaba s klorbutilnim gumijastim zamaškom.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Slovenian: PRFK (N=199)
Romanian: FPR (N=199)
Slovenian: Za intravitrealno injiciranje je treba uporabiti sterilno injekcijsko iglo 30G x ½″.
Romanian: Pentru injectare intravitroasă, trebuie utilizat un ac steril pentru injecţie de 30G x ½″.
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Romanian: Grup II Ranibizumab 0,5 mg „activitatea bolii" (n=116)
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti (PM - pathologic myopia) bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pentru NVC secundară miopiei patologice (MP), este posibil ca mulți pacienți să necesite numai una sau două injecții în primul an de tratament (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Omejena količina podatkov glede hkratnega zdravljenja obeh očes z zdravilom Lucentis (vključno z zdravljenjem v istem dnevu) ne nakazuje povečanega tveganja za sistemske neželene učinke v primerjavi z zdravljenjem samo enega očesa.
Romanian: Datele limitate privind utilizarea bilaterală a Lucentis (inclusiv administrarea în aceeaşi zi) nu sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse sistemice comparativ cu tratamentul unilateral.
Slovenian: Pri brejih opicah intravitrealno zdravljenje z ranibizumabom pri izpostavljenosti, ki je bila 0,9 do 7-krat večja od največje klinične sistemske izpostavljenosti, ni škodljivo vplivalo na razvoj, ni bilo teratogeno in ni vplivalo na težo ali zgradbo posteljice, čeprav bi morali ranibizumab glede na njegovo farmakološko delovanje šteti med potencialno teratogena zdravila in zdravila s škodljivim delovanjem na zarodek oziroma plod.
Romanian: La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
Slovenian: Za ženske, ki želijo zanositi in so se zdravile z ranibizumabom, je priporočeno, da po zadnjem odmerku ranibizumaba počakajo najmanj 3 mesece, preden zanosijo.
Romanian: Femeilor care doresc să rămână gravide şi au fost tratate cu ranibizumab li se recomandă să aştepte ce puţin 3 luni de la administrarea ultimei doze de ranibizumab înainte de a concepe un copil.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Lucentis pri odraslih, so navedeni spodaj.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare, care au fost observate la utilizarea Lucentis la adulți, sunt enumerate mai jos.
Slovenian: V vseh skupinah so ranibizumab odmerjali enkrat mesečno, dokler BCVA ni bila stabilna pri najmanj treh zaporednih mesečnih določanjih ostrine vida.
Romanian: În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lucentis izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele uman.
Slovenian: Raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice
Romanian: Ruptură la nivelul epiteliului pigmentar
Slovenian: Ta pojav opažamo pri boleznih, kot sta starostna degeneracija makule (SDM) in proliferativna diabetična retinopatija (PDR, bolezen, ki jo povzroča sladkorna bolezen).
Romanian: Aceasta se observă la afecţiuni cum sunt degenerescenţa maculară senilă (DMS) și retinopatie diabetică proliferativă (RDP, o boală cauzată de diabetul zaharat.
Slovenian: Odsotnost vpliva ranibizumaba na razvoj zarodka oziroma plodu je verjetno povezana predvsem z nezmožnostjo Fab fragmenta za prehajanje preko posteljice.
Romanian: Absenţa efectelor mediate de ranibizumab asupra dezvoltării embrio-fetale este legată în mod plauzibil, în principal, de incapacitatea fragmentului Fab de a traversa placenta.
Slovenian: BCVA se je od izhodišča do konca 12. meseca izboljšala pri vseh petih bolnikih, in sicer v okviru od 5 do 38 črk (v povprečju od za 16,6 črk).
Romanian: AVOC a fost îmbunătățită față de valoarea inițială până în Luna 12, la toți cei cinci pacienți, între 5 și 38 litere (în medie 16,6 litere).
Slovenian: Pri vlažni obliki SDM je mogoče interval med dvema odmerkoma v enem koraku podaljšati za največ dva tedna, medtem ko ga je pri DME mogoče v enem koraku podaljšati za največ en mesec.
Romanian: Intervalul de administrare a tratamentului trebuie prelungit cu maximum două săptămâni o dată pentru DMS, forma umedă, şi poate fi prelungit cu până la o lună o dată pentru EMD.
Slovenian: • da brizga ni poškodovana,
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Slovenian: V skupini s placebom 7 od 59 bolnikov ni prejelo nobene injekcije z ranibizumabom v študijsko oko v 12-mesečnem obdobju.
Romanian: În brațul de tratament în care s-a administrat placebo, la 7 din 59 pacienți nu s-a administrat niciun tratament cu ranibizumab în cadrul studiului în perioada de 12 luni.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, s prstom rahlo potrkajte po brizgi, da se mehurčki dvignejo proti vrhu (glejte sliko 6).
Romanian: 10. Dacă există orice bule de aer, se loveşte uşor seringa cu degetul până când bulele se ridică spre vârf (vezi Figura 6).
Slovenian: Skupno 191 oči (48,5 %) je bilo randomiziranih na prejemanje 0,5 mg ranibizumaba, 203 očesa (51,5 %) pa so bila randomizirana na PRFK.
Romanian: Un total de 191 ochi (48,5%) au fost randomizați pentru a se administra ranibizumab 0,5 mg și 203 ochi (51,5%) au fost randomizați pentru a se administra FPR.
Slovenian: Če je bolnik umrl ali prešel na drug način študijskega zdravljenja pred 24. tednom, je štel med tiste z aktivno retinopatijo nedonošenčkov (ROP) in prisotnimi neugodnimi strukturnimi spremembami v 24. tednu.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Slovenian: Tako okužbo ali odstop mrežnice je pomembno odkriti in zdraviti čimprej.
Romanian: Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Slovenian: V tej študiji so 277 bolnikov randomizirali v razmerju 2:2:1 v naslednje skupine:
Romanian: În acest studiu 277 pacienți au fost randomizați în raport de 2:2:1 în următoarele brațe de tratament:
Slovenian: Pred aspiriranjem zdravila iz viale je treba dezinficirati zunanji del gumijastega zamaška na viali.
Romanian: Înainte de aspirare, trebuie dezinfectată partea exterioară a dopului din cauciuc al flaconului.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Slovenian: • skupina II (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "aktivnosti bolezni",
Romanian: • Grupul II (ranibizumab 0,5 mg, schemă de dozare determinată de criterii de „activitatea bolii",
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere) (DS)
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima bat in držalo za prste, pakirana pa je v neprodušno zaprt pretisni omot.
Romanian: Seringa pre-umplută are o tijă şi un suport pentru deget şi este ambalată într-o tăviţă sigilată.
Slovenian: Prepričajte se:
Romanian: Se verifică dacă:
Slovenian: Izgled zdravila Lucentis je treba pred uporabo pregledati glede vsebnosti delcev in spremembe barve.
Romanian: Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Slovenian: Zdravilo Lucentis lahko zavre njeno delovanje ter prepreči opisano nenormalno rast.
Romanian: Lucentis poate bloca acţiunile acesteia şi poate preveni această creştere anormală.
Slovenian: Tega morda ne boste opazili, zato bo po vsakem injiciranju vaš zdravnik izmeril očesni tlak.
Romanian: Este posibil să nu observaţi acest aspect, prin urmare medicul dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Slovenian: V 12-mesečnem študijskem obdobju je v skupini II, v kateri so bolniki prejemali zdravilo v skladu s priporočeno shemo (glejte poglavje 4,2), 50,9 % bolnikov potrebovalo 1 ali 2 injekciji, 34,5 % jih je potrebovalo 3 do 5 injekcij, 14,7 % pa jih je potrebovalo 6 do 12 injekcij.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Slovenian: Otrokov zdravnik bo verjetno to izmeril po vsakem injiciranju.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Slovenian: PDT z verteporfinom (n=143)
Romanian: TFD cu verteporfină (n = 143)
Slovenian: Zdravilo Lucentis se uporablja pri prezgodaj rojenih otrocih za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP), to je bolezni, ki povzroča okvaro vida zaradi poškodbe zadnjega dela očesa (mrežnice), do katere pride zaradi nenormalne rasti krvnih žil.
Romanian: Lucentis este utilizat la copiii născuți prematur pentru tratarea retinopatiei de prematuritate (ROP), o boală care afectează vederea din cauza deteriorării părții din spate a ochiului (retina), generate de creșterea anormală a vaselor de sânge.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po usklajevanju in pridobitvi soglasja pristojnih nacionalnih oblasti v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Lucentis trži, zagotoviti, da bo v času prihoda zdravila na trg in po njem vsem oftalmološkim klinikam, na katerih je mogoče pričakovati uporabo zdravila Lucentis, priskrbel najnovejši komplet navodil za bolnika.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că, în urma discuţiilor şi acordurilor cu autorităţile naţionale competente din fiecare Stat Membru în care Lucentis este pus pe piaţă, la lansarea şi după aceasta, sunt puse la dispoziţia tuturor clinicilor de oftalmologie unde se anticipează utilizarea Lucentis pachetul cu informaţii pentru pacient.
Slovenian: - Uporaba zdravila Lucentis ni priporočljiva v obdobju dojenja, saj ni znano ali zdravilo Lucentis prehaja v materino mleko.
Romanian: - Lucentis nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele matern la om.
Slovenian: Bolniki z aktivnim hudim intraokularnim vnetjem.
Romanian: Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
Slovenian: Kadar je beljakovine VEGF-A preveč, povzroča rast nenormalnih krvnih žil v očesu.
Romanian: Când este în exces, VEGF-A determină creşterea unor vase de sânge abnormale la nivelul ochiului.
Slovenian: Po aplikaciji v oko je sistemska izpostavljenost ranibizumabu majhna, vendar je zaradi njegovega mehanizma delovanja treba ranibizumab obravnavati kot potencialno teratogen in toksičen za zarodek/plod.
Romanian: Expunerea sistemică la ranibizumab este scăzută după administrarea oculară, dar din cauza mecanismului său de acţiune, ranibizumabul trebuie considerat ca fiind potenţial teratogen şi embrio-/fetotoxic.
Slovenian: Pri obojestranskem intravitrealnem apliciranju ranibizumaba opicam javanski makak v odmerkih med 0,25 mg/oko in 2,0 mg/oko na 2 tedna v obdobju do 26 tednov je prišlo do od velikosti odmerka odvisnih učinkov na očeh.
Romanian: Administrarea bilaterală intravitroasă de ranibizumab la maimuţa cynomolgus, în doze cuprinse între 0,25 mg/ochi şi 2,0 mg/ochi o dată la fiecare 2 săptămâni timp de până la 26 săptămâni a produs efecte oculare dependente de doză.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Slovenian: Zdravljenje PDR
Romanian: Tratamentul RDP
Slovenian: Reakcije na intravitrealno injiciranje
Romanian: Reacţii aferente injectării intravitroase
Slovenian: Za zdravljenje prezgodaj rojenih otrok z retinopatijo nedonošenčkov (ROP) glejte drugo stran tega lista.
Romanian: Pentru tratarea copiilor născuți prematur, cu retinopatie de prematuritate (ROP), vă rugăm să citiți versoul acestui prospect.
Slovenian: Poročali so o sistemskih neželenih dogodkih, med drugim o izvenočesnih krvavitvah in arterijskih trombemboličnih dogodkih po intravitrealnem injiciranju zaviralcev VEGF.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse sistemice, inclusiv hemoragii non-oculare şi evenimente arteriale tromboembolice, după injectarea intravitroasă a inhibitorilor FECV.
Slovenian: 240 bolnikov, ki so že zaključili 12-mesečno zdravljenje v študiji RESTORE, so vključili v odprto multicentrično 24-mesečno podaljšanje študije (podaljšanje študije RESTORE).
Romanian: 240 pacienţi, care finalizaseră anterior studiul RESTORE cu durata de 12 luni, au fost înrolaţi în studiul prelungit, extins, multicentru, cu durata de 24 săptămâni (Studiu prelungit RESTORE).
Slovenian: - Z uporabo zdravila Lucentis v nosečnosti ni nobenih izkušenj.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Slovenian: Preglednica 7 Izboljšanje ali poslabšanje ocene DRSS za ≥2 ali ≥3 stopnje po 1 letu v študiji Protocol S po metodi prenosa zadnje ocene naprej (LOCF - Last Observation Carried Forward)
Romanian: Tabelul 7 Ameliorarea sau agravarea DRSS cu ≥2 sau ≥3 trepte în anul 1 în Protocolul S
Slovenian: Po intravitrealnem apliciranju niso odkrili nobenih znakov sistemske toksičnosti.
Romanian: Nu s-au observat semne de toxicitate sistemică după administrarea intravitroasă.
Slovenian: 1x 0,23-mililitrska viala, 1 igla s filtrom.
Romanian: 1 flacon x 0,23 ml, 1 ac cu filtru.
Slovenian: V navedenih dveh študijah je ustrezno izboljšanje ostrine vida pri bolnikih s trajanjem bolezni ≥12 mesecev znašalo 8,6 oziroma 8,4 črk.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale la pacienții cu o durată a bolii ≥12 luni a fost de 8,6, respectiv 8,4 litere în cele două studii.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lucentis - Učinkovina je ranibizumab.
Romanian: Ce conţine Lucentis - Substanţa activă din Lucentis este ranibizumab.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 6.
Romanian: Evaluările rezultatelor sunt sintetizate în Tabelul 6.
Slovenian: b) od izhodišča do konca 2. meseca a
Romanian: b față de momentul inițial până în
Slovenian: Bolniki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba po shemi odmerjanja pro re nata (PRN, po potrebi) v isto oko kot v osnovni študiji z oznako D2301 (RESTORE).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih z neovaskularno SDM je imelo okvaro ledvic 68 % (136 od 200) bolnikov (46,5 % blago [50-80 ml/min], 20 % zmerno [30-50 ml/min] in 1,5 % hudo [<30 ml/min]).
Romanian: În cadrul unei analize de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu DMS neovasculară, 68% (136 din 200) dintre pacienţi prezentau insuficienţă renală (46,5% uşoară [50-80 ml/min], 20% moderată [30-50 ml/min] şi 1,5% severă [< 30 ml/min]).
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s PDR in RVO se lahko intervali med posameznimi aplikacijami zdravila postopoma podaljšajo, vendar o dolžini teh intervalov ni zadostnih podatkov.
Romanian: Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali spremembe v izraženosti diabetične retinopatije na osnovi slik očesnega ozadja s pomočjo ocene izraženosti diabetične retinopatije (ocene DRSS).
Romanian: Suplimentar, modificarea severității retinopatiei diabetice (DR) a fost evaluată pe baza fotografiilor fundului de ochi, utilizând scorul severității DR (DRSS).
Slovenian: Pri zdravilu Lucentis obstaja možnost imunogenosti.
Romanian: Lucentis prezintă un potenţial de imunogenitate.
Slovenian: Slika 4 Slika 5
Romanian: Figura 4 Figura 5
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.