FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Del zdravljenja sladkorne bolezni je kontrola prehrane.
Croatian: Dijeta s kontroliranim unosom kalorija dio je liječenja šećerne bolesti.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat.
Slovenian: V dvoletni študiji kombiniranega zdravljenja, kjer so primerjali pioglitazon z gliklazidom, kadar jih uporabljamo v kombinaciji z metforminom, je bil nadzor glikemije, ki ga merimo kot povprečno spremembo HbA1c od izhodiščne vrednosti, po enem letu v obeh skupinah podoben.
Croatian: U ispitivanju kombinirane terapije u trajanju od dvije godine u kojem se pioglitazon uspoređivao s gliklazidom kad se dodavao metforminu, kontrola glikemije mjerena kao prosječna promjena u odnosu na početnu vrijednost HbA1c bila je slična u obje terapijske skupine nakon jedne godine.
Slovenian: V študijah plodnosti pri živalih ni bilo vpliva na parjenje, oploditev ali rodnost.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost u životinja nije bilo učinaka na kopulaciju, impregnaciju i indeks plodnosti.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg in dodatek metformina sulfonilsečnini povprečno zmanjšanje telesne mase za 1,0 kg.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem tjelesne težine za 1,0 kg.
Slovenian: Pioglitazon ni povzročil statistično pomembnih povišanj ravni LDL holesterola v primerjavi s placebom, pri metforminu in gliklazidu pa so opazili znižanja teh vrednosti.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su smanjenja opažena uz metformin i gliklazid.
Slovenian: V enoletnih kliničnih preskušanjih je pioglitazon vedno statistično pomembno znižal razmerje albumin/kreatinin v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju od jedne godine, pioglitazon je dosljedno pokazivao statistički značajno sniženje omjera albumina i kreatinina u usporedbi s početnim omjerom.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o zlomih kosti tako pri bolnikih kot bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su prijelomi kostiju i kod muških i kod ženskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ker obstaja možnost povečanja od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda ob sočasnem dajanju gemfibrozila treba znižati odmerek pioglitazona.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene gemfibrozila.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne pokažejo ustreznega odziva, je treba pioglitazon ukiniti.
Croatian: U bolesnika u kojih ne nastupi primjereni odgovor, primjenu pioglitazona treba prekinuti.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španija
Croatian: Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija občasni zelo pogosti pogosti povečan apetit občasni
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija manje često vrlo često često pojačan apetit manje često
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos, so poročali tudi o zamegljenem vidu zaradi otekanja (ali tekočine) očesnega ozadja (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Actos zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili nakupljanja tekućine) na stražnjoj strani oka (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj so pokazale, da pioglitazon nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko digoksina, varfarina, fenprokumona in metformina.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazala su da pioglitazon nema važnih učinaka niti na farmakokinetiku niti na farmakodinamiku digoksina, varfarina, fenprokumona i metformina.
Slovenian: Vendar je bila povečana incidenca edemov, pridobivanja telesne mase in srčnih odpovedi.
Croatian: Međutim, incidencija edema, povećanja tjelesne težine i zatajenja srca bila je povišena.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za glimepirid/pioglitazon hidroklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za glimepirid/pioglitazonklorid, metformin/pioglitazon, pioglitazon, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja pogosti
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja često
Slovenian: Glede na možna tveganja pri dolgotrajni terapiji, mora zdravnik potrditi pri rednih rutinskih pregledih, da je korist pioglitazona ohranjena (glejte poglavje 4.4).
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati nastavak koristi od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Študije in vitro niso dale dokazov, da pioglitazon inhibira kateri koli podtip citokroma P450.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala da pioglitazon inhibira ijedan podtip citokroma P450.
Slovenian: 6 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima aktivnim usporednim lijekom, prosječno povećanje tjelesne težine tijekom monoterapije pioglitazonom iznosilo je 2-3 kg tijekom jedne godine.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Croatian: Što Actos sadrži
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja s pioglitazonom je priporočeno, da jetrne encime spremljate redno po klinični presoji.
Croatian: Nakon početka terapije pioglitazonom preporučuje se povremeno određivati jetrene enzime na temelju kliničke procjene.
Slovenian: Jetrna okvara Pioglitazona pri bolnikih z jetrno okvaro ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Pioglitazon se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Ni znano, ali se pioglitazon izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pioglitazon u majčino mlijeko pa se stoga pioglitazon ne smije primjenjivati u dojilja.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba tega zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja znojenje občasni
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva znojenje manje često
Slovenian: Študije in vitro niso pokazale inhibicije katerega koli podtipa citokroma P450.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da nema inhibicije niti jedne podvrste citokroma P450.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Pri klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA): Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Slovenian: Zdravilo Actos vsebuje pioglitazon.
Croatian: Actos sadrži pioglitazon.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: 7 V kliničnih preskušanjih pioglitazona je bila incidenca povišanih vrednosti ALT, višjih kot trikratna zgornja meja normalnih vrednosti, enaka kot pri placebu, vendar nižja kot v primerjalnih skupinah z metforminom ali sulfonilsečnino.
Croatian: 7 U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Slovenian: Pri študijah pioglitazona na živalih so opažali zastoj rasti plodu.
Croatian: U ispitivanjima pioglitazona na životinjama opaženo je i usporenje fetalnog rasta.
Slovenian: V 20-tedenski študiji je pioglitazon znižal raven trigliceridov na tešče, pa tudi hipertrigliceridemijo po obroku prek učinkovanja na absorbirane in v jetrih sintetizirane trigliceride.
Croatian: U jednom ispitivanju u trajanju od 20 tjedana, osim što je smanjio trigliceride natašte, pioglitazon je smanjio postprandijalnu hipertrigliceridemiju tako što je utjecao kako na apsorbirane trigliceride, tako i na one sintetizirane u jetri.
Slovenian: To je podobno opažanjem v primerjalni skupini s sulfonilsečnino.
Croatian: To je slično onome opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, koncentracije pioglitazona i njegovih metabolita u plazmi niže su od onih opaženih u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, ali oralni klirens prekursora je sličan.
Slovenian: Večkratno odmerjanje ne povzroči kopičenja učinkovine ali presnovkov.
Croatian: Ponovljene doze ne rezultiraju nakupljanjem lijeka ili metabolita.
Slovenian: Eesti Takeda Pharma ASTel: +372 617 7669
Croatian: Takeda Pharma AS Tel: +372 617 7669
Slovenian: Če ste prvič opazili ta simptom, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako prvi put osjetite ovaj simptom, čim prije razgovarajte Vašim liječnikom.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, z majhnimi, vendar ne klinično pomembnimi povišanji ravni LDL holesterola.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razine LDL-kolesterola.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti bronhitis pogosti sinuzitis občasni občasni občasni občasni občasni
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije gornjih dišnih puteva često često često često često bronhitis često sinusitis manje često manje često manje često manje često manje često
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Croatian: U PROactive ispitivanju u trajanju od 3,5 godine, 44/870 (5,1%) bolesnica liječenih pioglitazonom doživjelo je prijelom u usporedbi s 23/905 (2,5%) bolesnica liječenih usporednim lijekom.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo se je pri zdravljenju z zdravilom Actos in insulinom pojavilo srčno popuščanje.
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar a liječili su se lijekom Actos i inzulinom došlo je do zatajenja srca.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6% žensk, ki so jemale pioglitazon v primerjavi z 1,7% žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Croatian: Prijelomi su opaženi u 2,6% žena koje su uzimale pioglitazon u odnosu na 1,7% žena liječenih usporednim lijekom.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 4 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: kot dvojno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - z metforminom pri odraslih bolnikih (predvsem bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku metformina v monoterapiji - s sulfonilsečnino, le pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo metformina ali je metformin pri njih kontraindiciran, z nezadostnim nadzorom glikemije kljub najvišjemu toleriranemu odmerku sulfonilsečnine v monoterapiji.
Croatian: kao monoterapija - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena 15-miligramska ali 30 miligramska tableta pioglitazona enkrat na dan.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili od 30 mg pioglitazona jedanput na dan.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Actos
Croatian: Kako uzimati Actos
Slovenian: 3 V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila incidenca poročil o srčnem popuščanju ob zdravljenju s pioglitazonom enaka kot v skupinah zdravljenja s placebom, metforminom in sulfonilsečnino, vendar je bila povečana pri uporabi kombiniranega zdravljenju z insulinom.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, incidencija prijavljenih zatajenja srca uz liječenje pioglitazonom bila je podjednaka onoj u skupinama koje su primale placebo, metformin ili sulfonilureju, ali povišena kad se pioglitazon primjenjivao u kombiniranoj terapiji s inzulinom.
Slovenian: Bolezni sečil hematurija pogosti glikozurija občasni proteinurija občasni
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava hematurija često glikozurija manje često proteinurija manje često
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, so bili bolniki z nezadostnim nadzorom glikemije, kljub trimesečnemu obdobju optimizacije insulina, 12 mesecev naključno zdravljeni s pioglitazonom ali placebom.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s neodgovarajućom kontrolom glikemije usprkos tromjesečnog razdoblja optimizacije inzulina bili su randomizacijom raspodijeljeni u skupinu koja je primala pioglitazon odnosno skupinu koja je primala placebo tijekom 12 mjeseci.
Slovenian: V kombinaciji z insulinom lahko ob uvedbi zdravljenja s pioglitazonom nadaljujemo z dotedanjim odmerkom insulina.
Croatian: Kod kombinacije s inzulinom, može se nastaviti s postojećom dozom inzulina nakon što se započne terapija pioglitazonom.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih s srčnim popuščanjem v anamnezi.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom i u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Slovenian: Odločitev o tem, ali zdravljenje bolnika s pioglitazonom nadaljevati, naj do laboratorijskih vrednotenj temelji na klinični presoji.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja pioglitazonom treba donijeti na temelju kliničke procjene ovisno o laboratorijskim nalazima.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 92,87 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 92,87 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do dvije godine, pioglitazon je snizio ukupne trigliceride u plazmi i slobodne masne kiseline te povisio razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, metforminom i gliklazidom.
Slovenian: - če ste imeli diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni, ki povzroča hitro hujšanje,
Croatian: - ako imate dijabetičku ketoacidozu (komplikacija šećerne bolesti koja uzrokuje nagli gubitak na tjelesnoj težini, mučninu i povraćanje).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Slovenian: Morda bo ob sočasnem dajanju rifampicina treba povišati odmerek pioglitazona.
Croatian: Dozu pioglitazona možda će trebati povisiti kad se istodobno primjenjuje rifampicin.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizacijom raspodijeljeno u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah so se pojavljali redki primeri povišanih vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je rijetkih slučajeva povišenih jetrenih enzima i poremećaja funkcije jetre.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 76,34 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,34 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Actos v kombinaciji z insulinom, so pogosto (pri največ 1 od 10 bolnikov) poročali o pojavu srčnega popuščanja.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali Actos u kombinaciji s inzulinom često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba) se razvilo zatajenje srca.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti artralgija pogosti pogosti pogosti bolečine v hrbtu pogosti
Croatian: često često često često često artralgija često često često križobolja često
Slovenian: Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Actos, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actos 30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Actos 30 mg
Slovenian: Pridobivanje telesne mase
Croatian: Povećanje tjelesne težine
Slovenian: Podobne spremembe porazdelitve telesnega maščevja med jemanjem pioglitazona je spremljalo izboljšanje občutljivosti za insulin.
Croatian: Slične promjene u raspodjeli masnog tkiva u tijelu uz pioglitazon praćene su poboljšanom inzulinskom osjetljivošću.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Actos naročal na redne preiskave krvi.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Actos povremeno napravite krvne pretrage, da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Slovenian: Za odmerke od 2 do 60 mg so opažali sorazmerna povišanja plazemskih koncentracij.
Croatian: Proporcionalno povišenje koncentracije u plazmi bilo je primijećeno kod doza od 2 mg do 60 mg.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja s pioglitazonom.
Croatian: Jetrene enzime treba provjeriti prije početka terapije pioglitazonom u svih bolesnika.
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba dihal - motnje vida - povečanje telesne mase - odrevenelost občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje sinusov (sinuzitis) - težave s spanjem (nespečnost)
Croatian: često (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) - infekcija dišnih puteva - poremećen vid - povećanje tjelesne težine - utrnulost manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Glede na podatke, zbrane od izvedbe dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj, se Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) strinja s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj odpravijo.
Croatian: Uzimajući u obzir akumuljrane podatake od implementacije dodatnih mjera minimizacije rizika, PRAC se slaže s uklanjanjem dodatnih mjera minimizacije rizika, predloženim od strane nositelja odobrenja.
Slovenian: Če upoštevamo aktivnost, koncentracije in vezavo na beljakovine, je delež učinkovitosti pioglitazona in presnovka M-III enak.
Croatian: Kad se uzmu u obzir aktivnost, koncentracije i vezanje za proteine, pioglitazon i metabolit
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju bolnikov s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Rizik od prijeloma treba uzeti u obzir kod dugotrajnog liječenja bolesnika pioglitazonom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V preskušanjih kombiniranega zdravljenja je pioglitazon, dodan metforminu, povzročil povprečno povečanje telesne mase v enem letu za 1,5 kg oziroma, dodan sulfonilsečnini, za 2,8 kg.
Croatian: Dodavanje pioglitazona metforminu u kombiniranim ispitivanjima rezultiralo je prosječnim povećanjem tjelesne težine tijekom jedne godine za 1,5 kg, a dodavanje pioglitazona sulfonilureji za 2,8 kg.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actos 45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Actos 45 mg
Slovenian: To pripisujemo delovanju pioglitazona pri zniževanju materine hiperinsulinemije in povečani rezistenci na insulin, ki se pojavi med nosečnostjo, ter posledičnemu zmanjšanju razpoložljivosti presnovnih substratov za rast plodu.
Croatian: To se moglo pripisati djelovanju pioglitazona na smanjenje hiperinzulinemije u majke i povećanje inzulinske rezistencije koje nastaje tijekom trudnoće i tako smanjuje raspoloživost metaboličkih supstrata za fetalni rast.
Slovenian: Zdravilo Actos vsebuje laktozo monohidrat
Croatian: Actos sadrži laktozu hidrat