FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ambrisentan Mylania markkinoiva yhtiö toimittaa potilaskortin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen haittavaikutuksista ja tarpeesta välttää raskaaksi tulemista hoidon aikana.
Polish: Firma wprowadzająca lek Ambrisentan Mylan do obrotu udostępni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ambrisentan Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Volibris, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Polish: Oznacza to, że Ambrisentan Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Volibris, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ambrisentan Mylanin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ambrisentan Mylan są stale monitorowane.
Finnish: Koska Ambrisentan Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Polish: Ponieważ Ambrisentan Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Czym jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Volibrisin tavoin Ambrisentan Mylanin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Volibris - korzyści ze stosowania leku Ambrisentan Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja Ambrisentan Mylanin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ambrisentan Mylan znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Salpaamalla endoteliinin vaikutuksen Ambrisentan Mylan ehkäisee verisuonten liiallisen ahtautumisen, mikä edesauttaa alentamaan verenpainetta ja oireiden paranemista.
Polish: Blokując działanie endoteliny, Ambrisentan Mylan zapobiega zwężaniu się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Finnish: Lääkäri voi lisätä päivittäisen annoksen 10 mg:aan riippuen potilaan vasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej wynoszącej 5 mg, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ambrisentan Mylanin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Volibris-vertailuvalmisteeseen nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Ambrisentan Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Volibris.
Finnish: Muita tietoja Ambrisentan Mylanista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ambrisentan Mylan
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ambrisentan Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan
Finnish: Yleisiä tietoja Ambrisentan Mylanista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ambrisentan Mylan i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine on ambrisentaani, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Ambrisentan Mylan zawiera substancję czynną ambrisentan i jest lekiem generycznym.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Polish: PAH to nieprawidłowe, podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Finnish: Ambrisentan Mylanin vaikuttava aine ambrisentaani salpaa verisuonia ahtauttavan endoteliini-nimisen hormonin reseptoreja (kohteita).
Polish: Substancja czynna leku Ambrisentan Mylan - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ambrisentan Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ambrisentan Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Mitkä ovat Ambrisentan Mylanin hyödyt ja riskit?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Ambrisentan Mylan
Finnish: Ambrisentan Mylan on lääke, jota käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (pulmonaaliarteriahypertensio, PAH) hoitoon aikuisilla yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Ambrisentan Mylan stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Finnish: Miten Ambrisentan Mylania käytetään?
Polish: Jak stosować lek Ambrisentan Mylan
Finnish: Keuhkovaltimoiden verenpainetauti on toimintakykyä heikentävä sairaus, jossa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Polish: PAH jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Finnish: Ambrisentan Mylan on tehokas sekä tunnistamattomasta syystä johtuvan että sidekudossairaudesta johtuvan keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoidossa.
Polish: Ambrisentan Mylan jest skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Finnish: Tämä toteutui yli 90 %:lla potilaista.
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (muutos lähtötilanteesta viikolle 24)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (zmiana od stanu wyjściowego do 24. tygodnia)
Finnish: Ambrisentaani (AMBITION ja ARIES-E)
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Finnish: Talkki (E553b)
Polish: Talk (E553b)
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei arvioitu hemodynaamisia parametreja.
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Finnish: On parasta ottaa tabletti joka päivä aina samaan aikaan.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkkeiden kanssa
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi
Finnish: Samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Finnish: → Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Annoksia voitiin myös pienentää siedettävyydestä riippuen.
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Finnish: Siklosporiini A
Polish: Cyklosporyna A
Finnish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francja
Finnish: • Kuukausittaiset raskaustestit ovat tarpeen.
Polish: • konieczne jest comiesięczne wykonywanie testu ciążowego;
Finnish: Jos havaitset joitain näistä muutoksista:
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Finnish: Pidemmissä kontrolloimattomissa tutkimuksissa (keskimääräinen havaintoaika 79 viikkoa) turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin lyhytaikaisissa tutkimuksissa.
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji: 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan yleensä neljässä vuorokaudessa toistuvassa annostelussa.
Polish: Stan stacjonarny zazwyczaj uzyskuje się po 4 dniach powtarzanego podawania.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa vaihtelee ihmisellä 13,6 tunnista 16,5 tuntiin.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Finnish: Ambrisentaani (ARIES-C ja markkinoille tulon jälkeiset tiedot)
Polish: Ambrisentan (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 54 vuotta (keskihajonta 15; vaihteluväli 18-75 vuotta).
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18-75 lat).
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikkenemistä ei voida poissulkea.
Polish: Wpływ tego zjawiska na rozrodczość u mężczyzn nie jest znany, ale nie można wykluczyć upośledzenia spermatogenezy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: verenpainelääkkeet, muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen syke)
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Finnish: On suositeltavaa, että tablettia ei jaeta, murskata eikä pureskella.
Polish: Zaleca się, aby tabletka nie była dzielona, kruszona ani żuta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Finnish: Tarvitset säännöllisesti verikokeita
Polish: Niezbędne regularne badania krwi
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Polish: Powoduje to obniżenie ciśnienia tętniczego oraz złagodzenie objawów.
Finnish: Kokemusta ihmisten hoidosta ei ole.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u ludzi.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Finnish: Riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste
Polish: Niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna
Finnish: Muitakaan turvallisuusongelmia ei tunnistettu näiltä potilailta.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa stosowania.
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste viikolla 24, % potilaista
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w 24. tygodniu
Finnish: 6 minuutin kävelymatka (metriä, mediaanimuutos)
Polish: 6MWD (metry, mediana zmiany)
Finnish: Joskus saatetaan tarvita verensiirtoa.
Polish: Niekiedy powoduje konieczność transfuzji krwi.
Finnish: PVC/PVdC-läpipainopakkaukset
Polish: Blistry z folii PVC/PVdC
Finnish: Ambrisentaani + tadalafiili
Polish: Ambrisentan + tadalafil
Finnish: Ambrisentaani sitoutuu pääasiassa albumiiniin (96,5 %) ja vähemmässä määrin happamaan alfa1-glykoproteiiniin.
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
Finnish: Esiintymistiheys ei ota huomioon muiden tekijöiden osuutta, kuten vaihtelua tutkimusten kestoissa, potilaan terveydentilaa ja potilaan ominaispiirteitä lähtötasolla.
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Finnish: Keskustele tästä lääkärin kanssa.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Finnish: ARIES-1- ja -2-tutkimuksiin osallistuneet potilaat saivat halutessaan osallistua avoimeen pitkäaikaiseen ARIES-E-jatkotutkimukseen (n = 383).
Polish: Pacjentów uczestniczących w badaniach ARIES-1 i ARIES-2 włączano do długoterminowego badania ARIES-E prowadzonego na zasadzie próby otwartej (n = 383).
Finnish: Faasin III tutkimuksista tehtiin ennalta määritetty yhdistetty analyysi (ARIES-C).
Polish: Przeprowadzono określoną wcześniej, połączoną analizę badań fazy 3 (ARIES-C).
Finnish: • näön hämärtyminen tai muut näkömuutokset
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Finnish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Iso-Britannia
Polish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Finnish: Ambrisentaani imeytyy ihmisellä nopeasti.
Polish: Ambrisentan jest szybko wchłaniany u ludzi.
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Ambrisentan Mylania ja säännöllisin väliajoin myös hoidon aikana lääkäri otattaa verikokeita tarkastaakseen:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ambrisentan Mylan, a także w regularnych odstępach czasu podczas jego stosowania lekarz będzie zlecać badania krwi w celu sprawdzenia, czy:
Finnish: Fosfodiesteraasiestäjät
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy
Finnish: Se kuuluu verenpainelääkkeiden lääkeryhmään (käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon).
Polish: Należy do grupy leków przeciwnadciśnieniowych (stosowanych do leczenia wysokiego ciśnienia krwi).
Finnish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Unkari
Polish: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Węgry
Finnish: Muu kliininen tieto
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Finnish: Edellä mainittujen lisäksi (poikkeavia veren maksa-arvoja lukuun ottamatta):
Polish: Dodatkowo oprócz wyżej wymienionych (poza nieprawidłowymi wynikami badań krwi dotyczących czynności wątroby):
Finnish: Potilaiden on tiedostettava kuinka ambrisentaani vaikuttaa heihin ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, jaki wpływ może mieć na nich ambrisentan, przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi:
Polish: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów:
Finnish: Lue lisää kohdasta "Raskaus".
Polish: Należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie „Ciąża".
Finnish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti
Polish: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Finnish: Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvojen mittaamista suositellaan ambrisentaanihoidon aikana esimerkiksi kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin vallitsevan kliinisen käytännön mukaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Polish: Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.
Finnish: Taulukko 1
Polish: Tabela nr 1
Finnish: Ambrisentan Mylania ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Finnish: 22,75 m; 95 %:n luottamusväli:
Polish: 22,75 m; 95% CI: 12,00,
Finnish: Alla esitetään myös tiedot pidempikestoisista ei-lumekontrolloiduista tutkimuksista (ARIES-E ja AMBITION [yhdessä tadalafiilin kanssa]).
Polish: Poniżej uwzględniono również dane z długoterminowych badań bez kontroli placebo (ARIES-E i AMBITION (terapia skojarzona z tadalafilem)).
Finnish: Perifeeristä turvotusta esiintyi tavallisimmin ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była największa w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Muista lukea tämän pakkausselosteen kohdasta 2 kappaleet "Tarvitset säännöllisesti verikokeita" ja ""Merkkejä maksan toiminnan häiriöistä".
Polish: Należy również zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 2, „Niezbędne regularne badania krwi" oraz „Objawy wskazujące na możliwe zaburzenia czynności wątroby".
Finnish: Jos hemoglobiini- tai hematokriittiarvoissa havaitaan kliinisesti merkitsevää pienenemistä ja muut syyt poissuljetaan, annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
Polish: W razie zaobserwowania klinicznie istotnego obniżenia stężenia hemoglobiny lub hematokrytu, po wykluczeniu innych przyczyn, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Finnish: • hengenahdistuksen paheneminen pian Ambrisentan Mylan -hoidon aloittamisen jälkeen
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Ambrisentan Mylan
Finnish: 4-hydroksimetyyliambrisentaanin affiniteetti ihmisen endoteliinireseptoreihin on 65 kertaa pienempi kuin ambrisentaanilla.
Polish: Powinowactwo wiązania 4-hydroksymetyloambrisentanu z ludzkim receptorem endoteliny jest 65 razy mniejsze niż w przypadku ambrisentanu.
Finnish: Ambrisentan Mylan saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta, jos hedelmöitys tapahtuu ennen hoitoa, hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen.
Polish: Lek Ambrisentan Mylan może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Finnish: Tämä vastaa 2,3 tapausta 100 ambrisentaanipotilasvuotta kohti.
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzenia na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti (E570)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460i) Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian (E570)
Finnish: Turvotus (edeema), erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus
Polish: Obrzęk, w szczególności kostek nóg i stóp
Finnish: Ilmaantuvuus on määritelty: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli WHO:n toimintakykyluokan II (38,4 %) tai luokan III (55,0 %) oireita.
Polish: U większości pacjentów występowały objawy odpowiadające klasie czynnościowej II (38,4%) lub klasie III (55,0%) według WHO.
Finnish: Katso kohta "Kuvaus valituista haittavaikutuksista".
Polish: - nie raportowano 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Finnish: Ambrisentaanilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ambrisentan wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia (pienentynyt hemoglobiiniarvo, pienentynyt hematokriittiarvo)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość (zmniejszone stężenie hemoglobiny, zmniejszony poziom hematokrytu)
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (AMBITION)
Polish: Terapia skojarzona z tadalafilem (AMBITION)
Finnish: → Jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana Ambrisentan Mylan -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Polish: → W przypadku zajścia w ciążę lub podejrzewania zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ambrisentan Mylan należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, joka päättää, onko tämä lääke sinulle sopiva.
Polish: W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję, czy ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: Aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumistapahtumaan (vahvistetut tapahtumat) Kliininen hoidon epäonnistuminen, määrä (%)
Polish: Czas do pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia (stwierdzonego) Niepowodzenie kliniczne, liczba (%)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika ensimmäiseen kliiniseen hoidon epäonnistumiseen, joka määriteltiin seuraavasti: - kuolema tai - sairaalahoito pulmonaalihypertension pahenemisen vuoksi, - taudin eteneminen, - riittämätön pitkän aikavälin kliininen hoitovaste.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło wystąpienie pierwszego klinicznego przypadku niepowodzenia zdefiniowanego jako: - zgon lub - hospitalizacja z powodu zaostrzenia PAH, - progresja choroby, - niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta, ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykluczenia objawów uszkodzenia wątroby i zaleca się comiesięczne monitorowanie aktywności AlAT i AspAT.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Finnish: Punaisissa verisoluissa ambrisentaania on vähän; keskimääräinen veri-plasma-suhde on miehillä 0,57 ja naisilla 0,61.
Polish: Dystrybucja ambrisentanu w erytrocytach jest mała, ze średnim wskaźnikiem krew-osocze wynoszącym odpowiednio 0,57 u mężczyzn i 0,61 u kobiet.
Finnish: In vitro keskimäärin 98,8 %:a ambrisentaanista sitoutui plasman proteiineihin pitoisuudesta riippumatta pitoisuuden ollessa 0,2-20 mikrog/ml välillä.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania ambrisentanu z białkami osocza wynosi średnio 98,8% i jest niezależny od stężenia w zakresie od 0,2 do 20 mikrogramów/ml.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (AMB222) arvioitiin ambrisentaanin vaikutusta seerumin aminotransferaasipitoisuuksien nousuun 36 potilaalla, jotka olivat aiemmin lopettaneet hoidon toisella endoteliinireseptoriantagonistilla aminotransferaasiarvojen poikkeavuuksien vuoksi.
Polish: W badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej (AMB222) oceniano wpływ stosowania ambrisentanu na zwiększenie aktywności aminotransferaz u 36 pacjentów, u których uprzednio przerwano leczenie innymi lekami z grupy ERA z powodu nieprawidłowości w aktywnościach tych enzymów.
Finnish: Jos käytät rifampisiinia (vaikeiden infektioiden hoitoon tarkoitettu antibiootti), lääkäri seuraa vointiasi, kun aloitat Ambrisentan Mylanin käytön.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje ryfampicynę (antybiotyk stosowany w ciężkich zakażeniach) lekarz będzie monitorował pacjenta po pierwszym zastosowaniu leku Ambrisentan Mylan.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa ambrisentaani lisättiin potilaiden tuki- /peruslääkitykseen, johon saattoi kuulua digoksiini, antikoagulantteja, diureetteja, happea ja vasodilaattoreita (kalsiumkanavan salpaajia, ACE:n estäjiä).
Polish: W obu badaniach ambrisentan dołączano do stosowanego przez pacjentów leczenia wspomagającego/podstawowego, które mogło obejmować skojarzenie digoksyny, leków przeciwzakrzepowych, diuretyków, tlenu i leków rozkurczających naczynia (blokerów kanału wapniowego, inhibitorów konwertazy).
Finnish: Yhdessä tadalafiilin kanssa (tadalafiili on toinen kohonneen keuhkovaltimoiden verenpaineen hoitoon käytettävä lääke) edellä mainittujen lisäksi:
Polish: W terapii skojarzonej z tadalafilem (inny lek stosowany w leczeniu PAH) dodatkowo oprócz wyżej wymienionych:
Finnish: Nämä vaikutukset esiintyivät noin 1,8-7-kertaisella altistuksella ihmislasten (9-15 vuotiaiden) 10 mg:n altistukseen verrattuna, AUC-arvoon perustuen.
Polish: Skutki te występowały przy ekspozycji wynoszącej od około 1,8 do 7 razy większej niż u pacjentów pediatrycznych (9-15 lat) po dawce 10 mg w oparciu o AUC.
Finnish: Spesifistä antidoottia ei ole saatavilla.
Polish: Nie jest dostępna swoista odtrutka.
Finnish: Cmax- ja pitoisuuden plasmassa aikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) kasvavat suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella.
Polish: Cmax i pole pod krzywą stężenia osocza w czasie (AUC) wzrastają w sposób proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Finnish: Mitä Ambrisentan Mylan on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ambrisentan Mylan i w jakim celu się go stosuje