FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
French: Il est utilisé seul, et uniquement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains mutations qui altèrent le gène responsable de la production d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
French: Comment Alunbrig agit-il?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
French: Alunbrig est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui ont été traités auparavant par un médicament anticancéreux appelé crizotinib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
French: Quels sont les bénéfices d'Alunbrig démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Croatian: Kako se Alunbrig primjenjuje?
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
Croatian: Ako uzmete više Alunbriga nego što ste trebali
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
French: • douleurs dans les bras et les jambes
Croatian: • bol u rukama i nogama
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
French: Taux de réponse objective
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu prema Vašim potrebama, a to može zahtijevati uporabu tablete od 30 mg kako bi se postigla nova, preporučena doza.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
French: IC à 95 %
Croatian: 95 % CI
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
French: (18,2 ; NE)
Croatian: (18,2; NP)
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
French: Jour 8 à 28
Croatian: Dan 8 do Dan 28
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
French: La dose recommandée est de
Croatian: Preporučena doza je
French: Une carte d'alerte patient
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
French: • difficultés à dormir (insomnie)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Alunbrig ou pendant le traitement si vous souffrez de :
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
French: Grade 3 (supérieure à 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L) ou supérieur
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pendant le traitement si ces symptômes apparaissent.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
French: Électrophysiologie cardiaque
Croatian: Srčana elektrofiziologija
French: PAD ≥ 100 mmHg, intervention médicale indiquée, nécessitant plus d'un médicament antihypertenseur ou un traitement plus intensif que celui précédemment utilisé)
Croatian: DKT ≥ 100 mmHg, indicirana medicinska intervencija, više od jednog antihipertenziva ili indicirana intenzivnija terapija nego što je ranije korištena)
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction des métastases cérébrales (présence, absence) et de la meilleure réponse antérieure au traitement par crizotinib (réponse complète ou partielle, toute autre réponse/inconnue).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
French: IC‡
Croatian: CI‡
French: • pression artérielle élevée
Croatian: • visoki krvni tlak
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Croatian: Ne smijete mijenjati dozu bez savjetovanja sa liječnikom.
French: Un traitement hypoglycémiant doit être instauré ou optimisé si besoin.
Croatian: Po potrebi, treba započeti ili optimizirati antihiperglikemijsko liječenje.
French: L'incidence des augmentations du taux de la CPK de grade 3-4 était de 13,6 %.
Croatian: Incidencija porasta razina CPK 3.-4. stupnja bila je 13,6 %.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations du taux de la CPK était de 27 jours.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja lijeka Alunbrig tijekom trudnoće.
French: (3,7 ; NE)
Croatian: (3,7; NP)
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Croatian: Stopa kontrole intrakranijske bolesti
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Comment prendre Alunbrig
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Kako uzimati Alunbrig
French: • baisse du nombre des globules rouges (anémie)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija)
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
French: Hypertension de grade 3 (PAS ≥ 160 mmHg ou
Croatian: Hipertenzija 3. stupnja (SKT ≥ 160 mmHg ili
French: Emballage extérieur : PC :
Croatian: Vanjska kutija: PC:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda Pharma A/S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S.
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
French: Autres médicaments et Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
French: Macrogol
Croatian: Makrogol
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Croatian: Alunbrig također može inducirati druge enzime i transportere (npr. CYP2C, P-gp) putem istih mehanizama odgovornih za induciranje CYP3A (npr. aktiviranje pregnan X receptora).
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
French: • baisse de l'appétit
Croatian: • smanjen apetit
French: Jour 1 à 7
Croatian: Dan 1 do Dan 7
French: (27,7 ; NE)
Croatian: (27,7; NP)
French: Ces effets étaient généralement réversibles pendant la période de récupération sans traitement, cependant les effets oculaires et testiculaires ont été des exceptions en raison d'une absence de récupération.
Croatian: Ovi učinci općenito su bili reverzibilni za vrijeme razdoblja oporavka bez primjene doze; ipak, učinci na oči i testise bili su značajne iznimke zbog nedostatka oporavka.
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
French: • altération de la mémoire
Croatian: • poremećaj pamćenja
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
French: Efficacité et sécurité cliniques
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Alunbrig u bolesnika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Croatian: • Ako povratite nakon uzimanja lijeka Alunbrig, nemojte uzeti dodatne tablete prije sljedeće planirane doze.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude ALTA (population ITT) Paramètre d'efficacité Évaluation de l'investigateur
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
French: Substrats transporteurs
Croatian: Supstrati transportera
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da prijave sve poremećaje vida.
French: Le traitement par Alunbrig est déconseillé chez les personnes de moins de 18 ans.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
French: Survie globale Médiane (mois)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan (mjeseci)
French: Le traitement par Alunbrig doit être arrêté définitivement si le patient ne tolère pas la dose de 60 mg une fois par jour.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se mora trajno prekinuti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 60 mg jedanput dnevno.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires aux niveaux d'exposition clinique avec une possible pertinence pour l'utilisation clinique étaient les suivants : système gastro-intestinal, moelle osseuse, yeux, testicules, foie, reins, os et cœur.
Croatian: Nuspojave opažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima kliničkim izloženostima s mogućom povezanosti s kliničkom uporabom bile su sljedeće: gastrointestinalni sustav, koštana srž, oči, testisi, jetra, bubrezi, kost i srce.
French: Très fréquent Insomnie
Croatian: Vrlo često Nesanica
French: Survie sans progression Médiane (mois) IC à 95 %
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Medijan (mjeseci) 95 % CI
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice ili na blisteru i kutiji iza oznake „EXP".
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka provesti niže navedene mjere:
French: Après une dose unique et à l'état d'équilibre, l'exposition systémique était proportionnelle à la dose dans l'intervalle de doses de 60-240 mg une fois par jour.
Croatian: Nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže, sistemska izloženost bila je proporcionalna dozi u rasponu od 60240 mg jedanput dnevno.
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na Alunbrig ili Alunbrig može utjecati na njih:
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
French: Inhibiteurs du CYP2C8
Croatian: Inhibitori CYP2C8
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Croatian: Ako prestanete uzimati Alunbrig
French: Cet effet a été observé à environ cinq fois l'exposition humaine à la dose de 180 mg une fois par jour.
Croatian: Ovaj je učinak opažen na približno pet puta većoj izloženosti od one u ljudi pri dnevnoj dozi od 180 mg jedanput dnevno.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase était respectivement de 17 jours et 29 jours.
Croatian: Medijan vremena za pojavu porasta razina amilaze i lipaze bio je 17 dana, odnosno 29 dana.
French: Très fréquent Hypertension
Croatian: Vrlo često Hipertenzija
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
Croatian: Na početku Vašeg liječenja lijekom Alunbrig, liječnik vam može prepisati početno pakiranje.
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da spremnik sa sredstvom za sušenje čuvaju u bočici i da ga ne progutaju.
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem Problemi s plućima, neki od njih teški, češći su unutar prvih 7 dana liječenja.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation d'Alunbrig chez la femme enceinte.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni Alunbriga u trudnica.
French: Très fréquent Pneumoniea Infection des voies respiratoires supérieures
Croatian: Vrlo često Upala plućaa Infekcija gornjih dišnih puteva
French: Figure 1 : Survie sans progression systémique évaluée par l'investigateur : Population ITT par bras de traitement (ALTA)
Croatian: Slika 1: Preživljenje bez progresije prema procjeni ispitivača: ITT populacija po liječenoj skupni (ALTA)
French: La forme inchangée du brigatinib représentait respectivement 41 % et 86 % de la radioactivité totale dans les fécès et les urines, le reste étant des métabolites.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib predstavljao je 41 % i 86 % ukupne radioaktivnosti u fecesu, odnosno urinu, a ostatak su bili metaboliti.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Croatian: Glavna mjera ishoda bila je potvrđena stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema Kriterijima za procjenu odgovora kod solidnih tumora (RECIST v1.1) prema procjeni ispitivača.
French: Voir la notice pour davantage d'informations.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
French: • La substance active est le brigatinib.
Croatian: • Djelatna tvar je brigatinib.
French: Adaptations de dose
Croatian: Prilagodbe doze
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Croatian: Alunbrig se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje majke ne zahtijeva liječenje.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Croatian: Nepromijenjeni brigatinib bio je glavni cirkulirajući radioaktivni sastojak (92 %) zajedno sa AP26123 (3,5 %), primarnim metabolitom također opaženim in vitro.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija: