FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: -46,0 mg/dl, емпаглифлозин 25 mg -44,6 mg/dl; допълнение към метформин плюс сулфонилуреен препарат, плацебо -2,3 mg/dl, емпаглифлозин 10 mg:
Latvian: (uztura tolerances tests) (papildus metformīnam: placebo +5,9 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: -46,0 mg/dl, 25 mg empagliflozīna: -44,6 mg/dl; papildus metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: placebo -2,3 mg/dl, 10 mg empagliflozīna: - 35,7 mg/dl, 25 mg empagliflozīna : -36,6 mg/dl).
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (перфорирани)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blisteri (perforēti)
Bulgarian: BLUE BOX - 12,5 mg/1 000 mg
Latvian: MATERIĀLA - IESKAITOT BLUE BOX - 12,5 mg/1000 mg
Bulgarian: При препоръчителните дози и схеми на дозиране на метформин, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат в рамките на 24 до
Latvian: Lietojot metformīnu ieteicamajās devās un saskaņā ar parastajām dozēšanas shēmām, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 24 - 48 stundu laikā, un parasti tā ir mazāka nekā 1 µg/ml.
Bulgarian: 000 пациентогодини, (p= 0,011) и спрямо комбинираните групи на монотерапия със сулфонилурейни производни и инсулин 18,9 събития/1 000 пациентогодини, (p= 0,021);
Latvian: (20,6 notikumi/1000 pacientgadiem), p= 0,011, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas atvasinājuma un insulīna monoterapijas grupām
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво5
Latvian: Izmaiņa attiecībā pret sākotnējo rādītāju5 Atšķirība no placebo5
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz18gadu vecumam, jo lietošana šiem pacientiem nav pētīta.
Bulgarian: По време на лечението съсSynjardy, Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/илиако имате влошена бъбречна функция.
Latvian: Ārstēšanas ar Synjardy laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно, както Ви е казал
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zālestieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Synjardy по време на и известно време след процедурата.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообрaщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Synjardy преди или по време на инжекцията.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Synjardy pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Synjardy трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Latvian: Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Synjardy lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).
Bulgarian: - Филмово покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Latvian: Apvalks - hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171), talks.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне с урината на кръвна захар, натрий (сол) и вода.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles izraisa asinīs esošā cukura, nātrija (sāls) un ūdens izvadi ar urīnu.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което e свързано с гените Ви и начина Ви на живот.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuru izraisa gan ģenētika, gan dzīvesveids.
Bulgarian: Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Latvian: Aktīvās vielas ir empagliflozīns un metformīns.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено кръвно pH на кръвта (<7,35), повишени нива на плазмения лактат (>5 mmol/l) повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Bulgarian: Трябва да се обмисля временно прекъсване на лечението при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Latvian: Ir jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku pacientiem ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Tāpat arī EMPA-REG OUTCOME pētījumā pacientiem, kurus ārstēja ar empagliflozīnu, sākotnēji samazinājās aGFĀ rādītājs (vidējais: 3 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnu)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP/Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „ EXP".
Bulgarian: тежки алергични реакции (може да включват подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (var iekļaut sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu);
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādasaudi.
Bulgarian: В едно педиатрично проучване фаза 1 е изследвана фармакокинетиката и фармакодинамиката на емпаглифлозин (5 mg, 10 mg и 25 mg) при деца и юноши на възраст от ≥ 10 до < 18 години със захарен диабет тип 2.
Latvian: Pediatrisko pacientu 1. fāzes pētījumā tika vērtēta empagliflozīna (5 mg, 10 mg un 25 mg) farmakokinētika un farmakodinamika bērniem un pusaudžiem ar 2. tipa cukura diabētu ≥ 10 līdz < 18 gadu vecumā.
Bulgarian: Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2, substrāts.
Bulgarian: Спадът на сърдечно-съдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 9).
Latvian: Kardiovaskulārās nāves gadījumu skaita samazināšanās bija līdzīga empagliflozīna 10 mg un 25 mg devai (1. attēls), un to apstiprināja vispārējās dzīvildzes palielināšanās (9. tabula).
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Synjardy.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Synjardy devu.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядък, но сериозен, понякога животозастрашаващ проблем, който може да имате ако сте с диабет, дължащ се на повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви, което се установява при лабораторни изследвания.
Latvian: Šie simptomi var būt diabētiskās ketoacidozes pazīme - reta, bet nopietna un dažkārt dzīvību apdraudoša problēma, kas var rasties saistībā ar diabētu paaugstinātas ketonvielu koncentrācijas urīnā vai asinīs dēļ (tas ir redzams laboratorisko analīžu rezultātos).
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвоваги-нит, баланит и други генитални инфекции Инфекция на пикочните пътища (включително пиелонефрит и уросепсис)
Latvian: Vagināla moniliāze, vulvovaginīts, balanīts un citas dzimumorgānu infekcijas Urīnceļu infekcija (tostarp pielonefrīts un urosepse)
Bulgarian: лекарства, които могат да променят количеството метформин в кръвта Ви, особено ако имате намалена бъбречна функция (като верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб).
Latvian: • zālēm, kuras var mainīt metformīna daudzumu asinīs, it īpaši, ja Jums ir pavājināta nieru funkcija (piemēram, verapamilu, rifampicīnu, cimetidīnu, dolutegravīru, ranolazīnu, trimetoprimu, vandetanibu, izavukonazolu, krizotinibu, olaparibu);
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 000 mg Началната доза е най-много половината от максималната доза.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 2 000 mg Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Bulgarian: Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 5,0% и 5,2% спрямо 3,7%; HDL-холестерол 4,6% и 2,7% спрямо -0,5%; LDL-холестерол 9,1% и 8,7% спрямо 7,8%; триглицериди 5,4% и 10,8% спрямо 12,1%.
Latvian: Vidējais procentuālais pieaugums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, attiecīgi 10 mg un 25 mg empagliflozīna grupā salīdzinājumā ar placebo bija šāds: kopējais holesterīns 5,0% un 5,2% salīdzinājumā ar 3,7%, ABL holesterīns 4,6% un 2,7% salīdzinājumā ar - 0,5%, ZBL holesterīns 9,1% un 8,7% salīdzinājumā ar 7,8%, triglicerīdi 5,4% un 10,8% salīdzinājumā ar 12,1%.
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 12 при плацебо контролирано проучване на емпаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2 и неконтролирано кръвно налягане
Latvian: 10. tabula: efektivitātes rezultāti 12. nedēļā ar placebo kontrolētā pētījumā par empagliflozīna lietošanu pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nekontrolējamu asinsspiedienu
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмица 24, сравняващи емпаглифлозин в комбинация с метформин с отделните компоненти Емпаглифлозин 10 mg
Latvian: Efektivitātes rezultāti 24. nedēļā, salīdzinot empagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu un atsevišķos komponentus
Bulgarian: лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици), тъй като Synjardy може да повиши риска от прекомерна загуба на течности.
Latvian: It īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm: zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem), jo Synjardy var palielināt pārliekas šķidruma zaudēšanas risku.
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността на седмица 104 при активноконтролирано проучване, сравняващо емпаглифлозин с глимепирид като допълнение към метформин
Latvian: 6. tabula: efektivitātes rezultāti 104 nedēļas ilgā, ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā, kurā salīdzināja empagliflozīnu un glimepirīdu papildus metformīnam
Bulgarian: зачервяване на кожата (еритема)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma).
Bulgarian: 24-месечни данни за емпаглифлозин като допълнение към метформин в сравнение с глимепирид При проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до изключително понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Latvian: Empagliflozīna 24 mēnešu dati, lietojot to papildus metformīnam, salīdzinājumā ar glimepirīdu Pētījumā, kurā tika salīdzināta empagliflozīna 25 mg un glimepirīda (līdz 4 mg dienā) lietošanas efektivitāte un drošums pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu, empagliflozīna lietošana vienu reizi dienā, salīdzinot ar glimepirīdu, izraisīja lielāku HbA1c samazinājumu (6. tabula) un klīniski nozīmīgu glikozes koncentrācijas plazmā tukšā dūšā samazinājumu.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (97,5 % ДИ)
Latvian: Atšķirība no placebo (97,5 % TI)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции от плацебо-контролирани проучвания и от постмаркетинговия опит в табличен вид (MedDRA)
Latvian: 2. tabula: placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatēto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā atbilstoši MedDRA klasifikācijai
Bulgarian: Таблетките Synjardy 12,5 mg/850 mg и Synjardy 12,5 mg/1 000 mg съдържат също черен железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Latvian: Synjardy 12,5 mg/850 mg un Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletes satur arī melno dzelzs oksīdu (E172) un sarkano dzelzs oksīdu (E172).
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на комбинираната крайна точка за сърдечносъдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Latvian: Empagliflozīns bija pārāks primārā kombinētā mērķa kritērija - kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta profilaksē, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: точка 4.3).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от обемно изчерпване.
Latvian: 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir palielināts dehidratācijas risks.
Bulgarian: Сърбеж (генерализиран) Обрив
Latvian: Nieze (ģeneralizēta)
Bulgarian: EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Latvian: EU/1/15/1003/004 EU/1/15/1003/005 EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008 EU/1/15/1003/009
Bulgarian: Другите съставки са:
Latvian: Cita(-s) sastāvdaļa(-s) ir:
Bulgarian: При двойно-сляпо проучване при пациенти с неадекватен контрол на гликемията, 24 седмици лечение с двете дози емпаглифлозин плюс линаглиптин, като допълнение към лечението с метформин, води до статистически значими (p < 0,0001) спадове на HbA1c (промяна спрямо изходното ниво с -1,08 % за емпаглифлозин 10 mg плюс линаглиптин 5 mg, -1,19 % за емпаглифлозин 25 mg плюс линаглиптин 5 mg, -0,70 % за линаглиптин 5 mg).
Latvian: Empagliflozīns un linagliptīns kā papildterapija metformīnam Dubultmaskētā pētījumā, kurā piedalījās pacienti, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikēmijas kontrole, 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar abām empagliflozīna devām un linagliptīnu papildus metformīna terapijai rezultātā tika panākts statistiski nozīmīgs (p< 0,0001) HbA1c samazinājums (izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju -1,08 % pacientiem, kuri lietoja empagliflozīnu 10 mg apvienojumā ar 5 mg linagliptīna, -1,19 % pacientiem, kuri lietoja 25 mg empagliflozīna apvienojumā ar 5 mg linagliptīna, -0,70 % pacientiem, kuri lietoja 5 mg linagliptīna).
Bulgarian: Мет = метформин; емпа = емпаглифлозин средна, коригирaна към изходна стойност
Latvian: = empagliflozīns vidējā, atbilstoši sākotnējam rādītājam koriģētā vērtība.
Bulgarian: Средните плазмениAUC и Cmax в стационарно състояние са 1 870 nmol.h/l и 259 nmol/l при доза емпаглифлозин 10 mg, и 4 740 nmol.h/l и 687 nmol/l, при доза емпаглифлозин 25 mg веднъж дневно.
Latvian: Lietojot empagliflozīnu 10 mg vienu reizi dienā, līdzsvara stāvokļa vidējais plazmas AUC bija 1870 nmol.h/l, bet Cmax bija 259 nmol/l.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2017.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със:
Latvian: Synjardy nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Synjardy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Synjardy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Средно, пациентите, обхванати от проучването, са проследени в рамките на 3,1 години.
Latvian: Pētījumā iesaistītos pacientus apsekoja vidēji 3,1 gadu.
Bulgarian: Предоставени са подкрепящи данни от няколко допълнителни проучвания.
Latvian: No vairākiem papildpētījumiem tika gūti atbalstoši pierādījumi.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synjardy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Synjardy lietošanu?
Bulgarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Latvian: Synjardy empagliflozīns/metformīns
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synjardy.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Synjardy lietošanu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synjardy.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synjardy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Synjardy:
Latvian: Cita informācija par Synjardy
Bulgarian: При необходимост дозите се коригират.
Latvian: Devas tiek pielāgotas pēc vajadzības.
Bulgarian: Емпаглифлозин е разрешен за употреба в ЕС под името Jardiance от 2014 г.
Latvian: Empagliflozīns ir reģistrēts ES kopš 2014. gada ar tirdzniecības nosaukumu Jardiance.
Bulgarian: Подобни ползи се наблюдават в проучванията, независимо от приема на други лекарства за диабет.
Latvian: Līdzīgas priekšrocības novēroja citos pētījumos neatkarīgi no citām lietotajām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: Някои от тях са продължения на основните проучвания и се предполага, че ползите от комбинацията продължават при по-продължително лечение.
Latvian: Daži no šiem pētījumiem bija pamatpētījumu turpinājumi, kas liecināja par ieguvumiem no kombinācijas turpināšanas ilgākā terapijā.
Bulgarian: Препоръчителната доза Synjardy е една таблетка два пъти дневно по време на хранене, а лечението обикновено започва с таблетка, доставяща дозата метформин, която пациентът вече приема, заедно с най-ниската доза (5 mg) емпаглифлозин.
Latvian: Ieteicamā Synjardy deva ir viena tablete divreiz dienā kopā ar ēdienu, un ārstēšanu parasti sāk ar tableti, kas nodrošina tādu metformīna devu, kādu pacients jau lieto, kopā ar zemāko empagliflozīna devu (5 mg).
Bulgarian: • чернодробно увреждане или проблеми, свързани с алкохолизъм или алкохолна интоксикация.
Latvian: • aknu darbības traucējumi, alkoholisms vai alkohola izraisīta intoksikācija.
Bulgarian: Като цяло, допълнителното намаляване е 0,58 процента при комбинация, осигуряваща 5 mg емпаглифлозин два пъти дневно, и 0,62 процента при доза от 12,5 mg, като тези намалявания се считат за клинично значими.
Latvian: Kopumā papildu samazinājums bija 0,58 procentpunkti, ja kombinācijā divas reizes katru dienu lietoja 5 mg empagliflozīna, un 0,62 procentpunkti, ja deva bija 12,5 mg. Šos samazinājumus uzskatīja par klīniski nozīmīgiem.
Bulgarian: HbA1c показва как се контролира кръвната глюкоза.
Latvian: HbA1c raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Какви ползи от Synjardy са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Synjardy priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Ползите от емпаглифлозин, приеман в комбинация с метформин, са показани в 3 основни проучвания, обхващащи 1 679 пациенти с диабет тип 2, при които не се постига задоволителен контрол върху нивата на кръвната захар само с метформин или в комбинация с други лекарства за диабет (като пиоглитазон или вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурея).
Latvian: Empagliflozīna priekšrocības, lietojot kombinācijā ar metformīnu, tika pierādītas trīs pamatpētījumos, iesaistot 1679 pacientus ar 2. tipa diabētu, kuriem cukura līmeni asinīs nevarēja pietiekami kontrolēt ar metformīnu vienu pašu vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm (piemēram, pioglitazonu vai pretdiabēta zāļu veidu, ko dēvē par sulfonilurīnvielu).
Bulgarian: СНМР заключи, че лекарството може да помогне за постигане на клинично значимо намаляване на стойностите на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2, както и че ползите и рисковете съответстват на тези на отделните активни вещества.
Latvian: CHMP nolēma, ka zāles var klīniski nozīmīgi samazināt glikozes līmeni asinīs pacientiem ar 2. tipa diabētu un ka ieguvumi un riski atbilst atsevišķi lietotām aktīvajām vielām.
Bulgarian: При приемалите емпаглифлозин, сърдечносъдови събития настъпват при 10,5% (490 от 4 687) от пациентите в сравнение с 12,1% (282 от 2 333) от пациентите, приемали плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma empagliflozīnu, kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 10,5 % (490 no 4687) pacientu salīdzinājumā ar 12,1 % (282 no 2333) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Поради опасения относно съотношението полза/риск при пациенти с увреждане на бъбречната функция, приемащи комбинацията с фиксирани дози, СНМР препоръча ограничаване на употребата ѝ при тези пациенти.
Latvian: Tā kā bija bažas par ieguvumu un riska līdzsvaru pacientiem ar samazinātu nieru funkciju, lietojot fiksētas devas kombināciju, CHMP ieteica ierobežot zāļu lietošanu šiem pacientiem.
Bulgarian: метаболитна ацидоза (когато организмът произвежда повече киселина, отколкото изхвърля) или диабетна прекома (опасни усложнения на диабета);
Latvian: • metaboliska acidoze (kad organisms producē vairāk skābes nekā tas spēj izlietot) vai diabētiska prekoma (bīstama diabēta komplikācija);
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synjardy пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Synjardy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Освен това резултатите показват, че комбинацията е свързана с благоприятно намаляване на телесното тегло и кръвното налягане.
Latvian: Turklāt rezultāti norādīja, ka kombinācija bija saistīta ar ķermeņa svara un asinsspiediena samazinājuma ieguvumiem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на нивото на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24-седмично лечение.
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma radītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa samazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Bulgarian: Какво представлява Synjardy и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Synjardy un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Synjardy са по-големи от рисковете, и препоръча Synjardy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Synjardy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Сред тях, при приемалите и метформин (другото активно вещество в Synjardy), трите основни сърдечносъдови събития са настъпили при 9,9% (344 от 3 459) от пациентите, приемали емпаглифлозин, а при пациентите, приемали плацебо, при 10,9% (189 от 1 734).
Latvian: Cita starpā pacientiem, kuri lietoja arī metformīnu (otru Synjardy aktīvo vielu), trīs svarīgākās kardiovaskulārās slimības tika konstatētas 9,9 % (344 no 3459) pacientu, kuri saņēma empagliflozīnu, un 10,9 % (189 no 1734) pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Synjardy е противодиабетно лекарство, използвано в комбинация с хранителен режим и упражнения, за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Latvian: Synjardy ir pretdiabēta zāles, ko lieto kopā ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar 2. tipa diabētu.
Bulgarian: Емпаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, (наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 или SGLT2).
Latvian: Empagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu (ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportvielu 2 jeb SGLT2).
Bulgarian: при пациенти, които вече приемат метформин и емпаглифлозин като отделни таблетки.
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto metformīnu un empagliflozīnu atsevišķu tablešu veidā.
Bulgarian: Това води до високо ниво на глюкозата в кръвта.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Synjardy се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 или 12,5 mg емпаглифлозин с 850 или 1 000 mg метформин и се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Synjardy ir pieejamas kā tabletes, kas satur 5 vai 12,5 mg empagliflozīna un 850 vai 1 000 mg metformīna, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.