FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově byly kategorie četností pro všechny věkové skupiny podobné s výjimkou zvracení, které bylo velmi časté ( 1/10) u dospělých ve věku od 18 do 49 let a časté ( 1/100 až < 1/10) u všech ostatních věkových skupin; pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let a častá u všech ostatních věkových skupin.
Bulgarian: Като цяло категориите по честота са сходни за всички възрастови групи, с изключение на повръщането, което е много често (1/10) при възрастни на 18 до 49 години и често (1/100 до <1/10) при всички останали възрастови групи, а пирексията е много честа при възрастни на 18 до 29 години и честа при всички останали възрастови групи.
Czech: Tato vakcína nesmí být podána jako intramuskulární injekce jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli jinou poruchou koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, ale může být podána subkutánně v případě, že potenciální přínos jasně převáží nad rizikem podání (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).
Czech: Co je přípravek Prevenar 13 a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Prevenar 13 и за какво се използва
Czech: To pomůže zmírnit některé nežádoucí účinky přípravku Prevenar 13.
Bulgarian: Това ще помогне да се намалят някои нежелани лекарствени реакции на Prevenar 13.
Czech: Potřebný počet očkovanýc
Bulgarian: Брой, необходим за ваксиниране
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Bulgarian: Ваксината представлява хомогенна бяла суспензия.
Czech: 19 až 733
Bulgarian: 19 до 733
Czech: Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Bulgarian: Пневмонията е най-честата клинична проява на пневмококово заболяване при възрастни.
Czech: Skupina placeba
Bulgarian: Група с плацебо
Czech: V otevřené studii u 592 zdravých dětí a dospívajících včetně těch, které mají astma (17,4%) a mohou být predisponováni k pneumokokovým infekcím, vyvolal přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů.
Bulgarian: В отворено проучване при 592 здрави деца и юноши, включително такива с астма (17,4%), които може да са предразположени към пневмококова инфекция, Prevenar 13 предизвиква имунни отговори към всичките 13 серотипа.
Czech: až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10000), četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: U dětí ve věku 1 až 5 let předtím očkovaných přípravkem Prevenar Vám lékař nebo zdravotní sestra doporučí, kolik injekcí přípravku Prevenar 13 se požaduje.
Bulgarian: За деца от 1 до 5 години, които преди това са ваксинирани с Prevenar, Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча колко инжекции Prevenar 13 са нужни.
Czech: U jedinců s následujícími zdravotními stavy je zvýšené riziko pneumokokového onemocnění.
Bulgarian: При индивиди с долуописаните състояния има повишен риск от пневмококово заболяване.
Czech: • Vyrážka způsobující červené svědivé skvrny (erythema multiforme)
Bulgarian: Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Някои от ефектите, упоменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат обаче да засегнат временно способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Ve věku 11 až 15 měsíců bude Vašemu dítěti podána čtvrtá injekce (přeočkování).
Bulgarian: На възраст между 11 и 15 месеца детето Ви ще получи четвърта инжекция (усилваща имунния отговор).
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Prevenar 13 и какво съдържа опаковката
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Czech: Přípravek Prevenar 13 poskytuje ochranu proti 13 typům bakterie Streptococcus pneumoniae a nahrazuje přípravek Prevenar, který poskytoval ochranu proti 7 typům.
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита срещу 13 типа бактерии Streptococcus pneumoniae и заменя Prevenar, който предоставяше защита срещу 7 типа.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích, v nichž bylo podáno 14 267 dávek 4 429 zdravým kojencům ve věku od 6 týdnů při prvním očkování a ve věku 11 - 16 měsíců v době přeočkování.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е оценена в различни контролирани клинични проучвания, при които са приложени 14 267 дози на 4 429 здрави кърмачета на възраст от 6 седмици за първата ваксинация и на възраст 11-16 месеца за бустерната доза.
Czech: Hlášená incidence komunitní pneumonie (CAP) a IPD v Evropě se v různých zemích liší, zvyšuje se s věkem od 50 let a je nejvyšší u osob ve věku ≥ 65 let.
Bulgarian: Съобщената честота на пневмония, придобита в обществото (ППО), и ИПЗ в Европа варира според държавата, увеличава се с възрастта след 50 години и е най-висока при индивиди на възраст ≥65 години. S.
Czech: Studie účinnosti u dospělých ve věku 65 let a starších
Bulgarian: Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при деца на възраст 6 седмици до 5 години са реакции на мястото на ваксиниране, фебрилитет, раздразнимост, понижен апетит и повишена и/или намалена сънливост.
Czech: Celková roční pneumokoková incidence OM se snížila z 9,6 na 2,1 případů na 1 000 dětí (78%) v období mezi červencem 2004 (před uvedením přípravku Prevenar) a červnem 2013 (po uvedení přípravku Prevenar 13).
Bulgarian: Годишната честота на всички случаи на ВСУ, причинени от пневмококи, намалява от 9,6 на 2,1 случая на 1 000 деца (78%) между юли 2004 (преди въвеждането на Prevenar) и юни 2013 (след въвеждането на Prevenar 13).
Czech: Přípravek Prevenar 13 pokrývá přes 90% sérotypů vyvolávajících IPD rezistentní na antibiotika.
Bulgarian: Изчислява се, че Prevenar 13 покрива над 90% от серотиповете, причиняващи резистентно на антимикробни средства ИПЗ.
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Bulgarian: Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинацията, ако детето Ви е родено твърде преждевременно (на или преди 28-та гестационна седмица), тъй като за 2-3 дни след ваксинирането могат да възникнат по-продължителни от нормалните паузи между вдишванията.
Czech: Výsledky účinnosti z těchto studií (pro invazivní pneumokoková onemocnění, pneumonii a akutní otitis media) jsou prezentovány v následující tabulce (Tabulka 3).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Bulgarian: Възрастни от 18 до 49 години
Czech: Studie přípravku Prevenar 13 neobsahujícího konzervační prostředek 2-PE
Bulgarian: Проучвания с Prevenar 13, несъдържащ консерванта 2-PE
Czech: 5 až 45
Bulgarian: 5 до 45
Czech: a,b,c
Bulgarian: a,б,в
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Bulgarian: След приложението на полизахаридната ваксина е наблюдавано значимо повишение на концентрациите на антитела срещу седемте серотипа, което предполага, че е била изработена достатъчна имунологична памет.
Czech: • potíže spojené s krvácením nebo u Vás/něj lehce vznikají modřiny.
Bulgarian: имате някакви проблеми с кръвосъсирването или лесно се насинявате.
Czech: U šesti přidaných sérotypů byly tyto hodnoty porovnány s nejnižší odpovědí ze všech sedmi společných sérotypů u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar.
Bulgarian: За шестте допълнителни серотипа тези стойности са сравнени с най-слабия отговор между всичките седем обичайни серотипове при получилите Prevenar.
Czech: Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Bulgarian: Необходимостта от реваксинация с последваща доза Prevenar 13 не е установена.
Czech: Leden 2005 až prosinec 2007.
Bulgarian: до декември 2007 год.
Czech: Rozsah onemocnění
Bulgarian: Разпространение на заболяването
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Bulgarian: Prevenar 13 може да бъде прилаган едновременно със сезонната тривалентна инактивирана ваксина срещу грип (TIV).
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Bulgarian: Вследствие от широкото използване на Prevenar честотата на ИПЗ е последователно и значително занижена.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Bulgarian: Инвазивно пневмококово заболяване
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е известно.
Czech: Titry funkčních protilátek (titry OPA) nebyly v této studii měřeny.
Bulgarian: При това проучване не са измервани титрите на функционалните антитела (OPA титрите).
Czech: Odpovědi na posilující dávku podanou ve 12 měsících nebyly ovlivněny.
Bulgarian: Отговорът към бустерната доза, приложена на 12-тия месец, е незасегнат.
Czech: První epizoda VT IPD
Bulgarian: Първи епизод на ИПЗ-ВТ
Czech: Streptococcus pneumoniae je jedním z nejčastějších původců bakteriální AOM na celém světě.
Bulgarian: pneumoniae е един от най-честите причинители на бактериално ОВСУ в световен мащаб.
Czech: 18-49 let n=836-866
Bulgarian: 18-49 години N=836-866
Czech: NNV v sobě také zahrnuje délku hodnocení nebo dobu trvání ochrany a vypočítává se jako 1 děleno výsledkem IRR a dobou trvání ochrany (nebo délkou hodnocení) (= 1 / (IRR × délka trvání).
Bulgarian: БНВ също така включва продължителността на защитата и е изчислен като 1, разделено на произведението на НЧЗ и продължителността на защитата (или продължителността на изпитването) (=1/(НЧЗ × продължителност).
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podáván souběžně s jinými vakcínami pro děti; v takovém případě je třeba injekce podávat do odlišných míst očkování.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага едновременно както останалите детски ваксини, но в този случай трябва да се използват различни места на ваксиниране.
Czech: Kojenci, děti a dospívající dříve očkovaní přípravkem Prevenar
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Bulgarian: 2, 4, + 13 месеца
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Bulgarian: Проучване с Prevenar 13, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE):
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Bulgarian: Използван е post-hoc анализ за изчисляване на следните резултати относно общественото здраве спрямо клинична ППО (както е дефинирана в проучването CAPiTA и въз основа на клиничните находки, независимо от рентгенологичните инфилтрати или етиологичното потвърждение): ефикасност на ваксината (ЕВ), намаление на честотата на заболеваемост (НЧЗ) и брой, необходим за ваксиниране (БНВ) (Таблица 6).
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Bulgarian: Съответно на това OPA GMTs са сходни в двете групи, с изключение на серотип 3, при който са по-ниски, и серотип 18C, при който са по-високи в групата, получаваща Prevenar 13 с 2-PE.
Czech: Pro 9 sérotypů byly titry OPA statisticky signifikantně vyšší u osob očkovaných přípravkem Prevenar 13.
Bulgarian: За 9 серотипа OPA титрите са статистически значимо по-високи при получилите Prevenar 13.
Czech: Vakcína se má podávat formou intramuskulární injekce.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага чрез интрамускулно инжектиране.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Czech: Ze sérotypů obsažených v přípravku Prevenar měl ve studii 006 nejnižší procento odpovědi sérotyp 6B (87,1%)
Bulgarian: Серотипът в Prevenar с най-ниския процент на отговор е 6B в проучване 006 (87,1%).
Czech: V tabulce 6 parametr NNV kvantifikuje počet osob, které musí být naočkovány, aby se předešlo jednomu případu klinické CAP.
Bulgarian: В Таблица 6 БНВ е мярка, с която се определя броят на хората, които трябва да бъдат ваксинирани, за да се предотврати един клиничен случай на ППО.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let byly:
Bulgarian: Най-честите нежелани събития при деца и юноши на възраст 6 до 17 години са:
Czech: Pyrexie (pyrexie byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 29 let)
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че 7-валентният Prevenar (първична имунизация с три дози) индуцира приемлив имунен отговор при кърмачета със сърповидно-клетъчна анемия, с профил на безопасност, подобен на наблюдавания при не-високорискови групи (вж. точка 5.1).
Czech: Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Bulgarian: Все пак 3 (серотип 1, 5 и 6А) от 6-те допълнителни серотипа са показали по-ниски IgG GMC и OPA GMT в сравнение с деца, които са получили поне една предходна ваксинация с Prevenar 13.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Bulgarian: НЧЗ, наричано също честота на предотвратимо с ваксината заболяване, е броят на случаите на предотвратимо с ваксината заболяване на 100 000 човекогодини наблюдение.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Bulgarian: Както и при други ваксини, прилагането на Prevenar 13 трябва да се отложи при лица, страдащи от остро, тежко фебрилно заболяване.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je pneumokoková vakcína, která se podává:
Bulgarian: Prevenar 13 е пневмококова ваксина, която се прилага на:
Czech: Došlo k 53% (167 na 79 případů) (p<0,001) snížení případů CAP s pleurálním výpotkem a 63% (64 na 24 případů) (p<0,001) snížení mikrobiologicky potvrzených případů pneumokokové CAP.
Bulgarian: Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Czech: 5 až 37
Bulgarian: 5 до 37
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Bulgarian: Доверителните интервали (ДИ) за съотношението представляват обратни трансформации на доверителен интервал, основан на t-разпределението на Стюдънт за средната разлика на логаритмите на параметрите.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Bulgarian: Деца на възраст от 5 до17 години могат да получат еднократна доза от Prevenar 13, ако те са били ваксинирани преди това с една или повече дози Prevenar.
Czech: Přípravek Prevenar 13 bude chránit pouze proti ušním infekcím u dětí vyvolanými typy Streptococcus pneumoniae, pro které byla tato vakcína vyvinuta.
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Bulgarian: Освен това са сравнени OPA GMTs между участниците, получаващи Prevenar 13 със или без 2-PE.
Czech: Neexistují údaje o použití pneumokokové 13valentní konjugované vakcíny u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на пневмококова 13-валентна конюгатна ваксина при бременни жени.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80% IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Bulgarian: Бактериемичната пневмония (приблизително 80% от ИПЗ при възрастни), бактериемията без огнище и менингитът са най-честите прояви на ИПЗ при възрастни.
Czech: • oslabený imunitní systém (např. v důsledku HIV infekce), nemusí se u Vás nebo u Vašeho dítěte dostavit úplný přínos přípravku Prevenar 13.
Bulgarian: имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не получите пълната полза от Prevenar 13.
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
Bulgarian: Изчислени са средно геометричните титри (GMTs) на OPA, измерен 1 месец след всяка ваксинация.
Czech: U 6 ze 7 zbývajících společných sérotypů byla pozorována podobná míra NP akvizice u obou očkovaných skupin; signifikantní snížení bylo pozorováno u sérotypu 19F.
Bulgarian: При двете ваксинирани групи са наблюдавани сходни честоти на поява в назофаринкса за 6 от оставащите 7 общи серотипа; при серотип 19F е наблюдавано значимо намаление.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Bulgarian: При индивиди с нарушена имунна реактивност, независимо дали вследствие на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV), или други причини, може да се наблюдава по-слабо образуване на антитела в отговор на активната имунизация.
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Bulgarian: 1НБ/НИ - небактериемична/неинвазивна ИПЗ-ВТ - инвазивно пневмококово заболяване, причинено от ваксиналния тип пневмококи
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Bulgarian: Деца под 2-годишна възраст трябва да се ваксинират с Prevenar 13 съгласно подходящата за възрастта им схема (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být také mezi 12 - 23 měsíci podán současně s konjugovanou (na tetanický toxoid) polysacharidovou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W a Y, a to dětem, které byly adekvátně primárně očkovány přípravkem Prevenar 13 (v souladu s místními doporučeními).
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Bulgarian: Тежка алергична реакция, включително шок (сърдечно-съдов колапс); ангиоедем (подуване на устните, лицето и гърлото)
Czech: Imunitní odpovědi po subkutánním podání
Bulgarian: Имунни отговори след подкожно приложение
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита само срещу серотипове на Streptococcus pneumoniae, включени във ваксината, и не осигурява защита срещу други микроорганизми, причиняващи инвазивни заболявания, пневмония или възпаление на средното ухо.
Czech: Děti < 2 roky.
Bulgarian: Деца < 2-годишна възраст.
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (ЕВ) за първичната и вторичната крайна точка на проучването CAPiTA (в популацията по протокол)
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Bulgarian: Обобщение на ефективността на 7-валентен Prevenar при инвазивно пневмококово заболяване
Czech: 2,2 g
Bulgarian: 2,2 µg
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Bulgarian: Леката инфекция като простуда не трябва да е проблем.
Czech: c c
Bulgarian: c в
Czech: Protože je otitis media vyvolávána množstvím jiných mikroorganismů než jen pneumokokovými sérotypy přítomnými ve vakcíně, očekává se nízká ochrana proti všem zánětům středouší (viz bod 5.1).
Bulgarian: Тъй като възпаление на средното ухо се причинява от редица организми, различни от съдържащите се във ваксината пневмококови серотипове, защитата срещу всички възпаления на средното ухо се очаква да е слаба (вж. точка 5.1).
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Bulgarian: При един сходен анализ хоспитализациите и амбулаторните посещения за пневмония от всички причинители намалява съответно с 52,4% и 41,1%.
Czech: Ve všech studiích s kojenci byl přípravek Prevenar 13 podáván souběžně s běžným dětským očkováním (viz bod 4.5).
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
Czech: Lymfadenopatie (lokalizovaná v oblasti aplikace očkování)
Bulgarian: Лимфаденопатия (локализирана в областта на мястото на ваксиниране)
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Bulgarian: 2, 4, + 12 месеца