FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RILUTEK
Danish: Sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Maltese: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/96/010/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/96/010/001
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Danish: Sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Maltese: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Danish: Sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Maltese: Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Danish: Sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Maltese: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Danish: Riluzol er ca. 97% proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Danish: Data fra studier indikerer, at asiatiske patienter kan være mere udsatte for unormale leverfunktionstests - 3,2 % (194/5995) af asiatiske patienter mod 1,8 % (100/5641) af patienter med kaukasisk afstamning.
Maltese: Id-dejta tal-istudju tindika li l-pazjenti Asjatiċi jistgħu ikunu aktar suxxettibbli għar-riżultati mhux normali fit-testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied -3.2% (194/5995) f'pazjenti Asjatiċi u 1.8% (100/5641) ta'pazjenti Kawkasi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sanofi Mature IP
Maltese: Sanofi Mature IP
Danish: Terapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Danish: Anafylaktoid reaktion, angioødem
Maltese: Reazzjoni anafilattojdi, angjoedima
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245  69 L (3.4
Danish: Omkring 90% absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60  18%.
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44%, fald af AUC på 17%).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment tnaqqsu meta riluzole ittieħed ma' ikliet li kellhom kontenut għoli ta' xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Danish: Riluzols farmakokinetik er undersøgt hos raske mandlige frivillige efter peroral enkeltdosering af 25 til 300 mg og efter gentagen oral dosering af 25 til 100 mg to gange dagligt.
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' riluzole kien evalwat f'irġiel voluntiera u b'saħħithom wara li ttieħdet doża waħda orali ta' 25 sa 300 mg, kif ukoll dożi multipli orali minn 25 mg sa 100 mg bid.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 10. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 10. juni 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju 1996
Danish: Følgende benævnelser anvendes: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa miġburin,, huma mniżżlin skond il-frekwenza tagħhom, skond din ilkonvenzjoni: komuni ħafna (1/10), komuni (minn 1/100 sa <1/10), mhux komuni (minn 1/1,000 sa <1/100), rari (minn 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluteker: - Blodmangel - Allergiske reaktioner - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100) ta' RILUTEK huma: - anemija - reazzjonijiet allerġiċi - infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Danish: Kerne: vandfri calciumphosphat, mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, samt croscarmellosenatrium.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Danish: Den mediane overlevelse var 17,7 måneder for riluzol-gruppen mod 14,9 måneder for placebo-gruppen.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 17.7 xhur kontra 14.9 xhur għal riluzole u l-plaċebo, rispettivament.
Danish: Overtræk:
Maltese: Sími:
Danish: Tests af riluzols væsentligste aktive metabolit gav positive resultater i to in vitro og in vivo tests.
Maltese: Studji fuq il-prodott metaboliku principali u attiv ta' riluzole ta riżultati pożittivi f'żewġ testijiet in vitro.
Danish: Der blev udført et klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken af riluzol og dets metabolit Nhydroxyriluzol ved gentagen oral administration 2 gange dagligt i 8 dage til 16 japanske mænd og 16 kaukasiske mænd, alle voksne og raske.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa il-farmakokinetika ta' riluzole u il-prodott metaboliku, Nhydroxyriluzole wara t-teħid orali u ripetut ta' darbtejn kuljum għal 8 ijiem f'16-il adult Ġappuniż u f'16-il adult Kawkasu b'saħħtu tas-sess maskil.
Danish: Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time).
Maltese: Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f'nies akbar fl-età hija ta' 100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Danish: Metabolitterne, som identificeres i urinen, er tre fenolderivater, et ureido-derivat og uomdannet riluzol.
Maltese: Il-prodotti metaboliċi identifikati fl-awrina huma tliet phenolic derivatives, wieħed tat-tip ureido u riluzole mhux mibdul.
Danish: i blodet.
Maltese: U LUŻU
Danish: Standardtests for genotoxicitet udført med riluzol var negative.
Maltese: Testijiet standard għall-ġenotossiċita b'riluzole kienu negattivi.
Danish: Efter indgift af en enkelt peroral dosis på 50 mg riluzol er der ikke fundet signifikante forskelle i de farmakokinetiske parametre målt hos patienter med moderat eller svær kronisk nedsat nyrefunktion (creatininclearence mellem 10 og 50 ml/min) sammenlignet med raske frivillige.
Maltese: M'hemmx differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi bejn pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali ta' grad moderat, jew sever, (il-clearance tal-krejatinina bejn 10 u 50 ml fil-minuta-1) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, wara doża waħda orali ta' 50 mg ta' riluzole.
Danish: I en dosis-virkningsundersøgelse blev 959 patienter med ALS randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: Riluzol 50, 100, 200 mg/dag eller placebo, og de blev fulgt i 18 måneder.
Maltese: Fi prova fejn kienet investigata l-firxa tad-dożaġġi, 959 pazjent bl-ALS tqassmu, mingħajr għażla, f'wieħed minn erba' gruppi ta' kura: riluzole 50, 100, 200 mg/jum, jew plaċebo u kienu segwiti għal 18-il xahar.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Rilutek, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Maltese: Jekk inti għandek inqas minn 18-il sena, l-użu ta' RILUTEK m'huwiex rakkomandat minħabba li m'hemmx informazzjoni disponibbli f'din il-popolazzjoni.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyre-reproduktionsstudierne.
Maltese: Ma ġewx osservati malformazzjonijiet fi studji riproduttivi fl-annimali.
Danish: I en klinisk undersøgelse blev 155 patienter randomiseret til enten riluzol 100 mg/dag (50 mg bid) eller placebo, og de blev fulgt i 12 til 21 måneder.
Maltese: Fi prova waħda, 155 pazjent kienu allokati mingħajr għażla biex jieħdu jew riluzole 100 mg/jum (50 mg darbtejn kuljum) jew il-plaċebo u kienu sorveljati għal 12 sa 21 xahar.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Maltese: Mard tal-pulmun interstizjali
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har "RPR 202" præget på den ene side af tabletten.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' riluzole u b'"RPR 202" imnaqqax fuq naħa waħda.
Danish: 4.3 og 5.3).
Maltese: RILUTEK huwa kontraindikat fit-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.3).
Danish: Hvad Riluteker Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på nervesystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' RILUTEK hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rilutek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rilutek anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Maltese: Rilutek jintuża f'pazjenti li għandhom sklerosi amijotrofika laterali (ALS).
Danish: Det leveres som 50 mg-tabletter.
Maltese: Jiġi bħala pilloli ta' 50mg.
Danish: Andre oplysninger om Rilutek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rilutek
Danish: Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rilutek, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Danish: Rilutek riluzol
Maltese: Rilużolu
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rilutek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rilutek.
Danish: Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Maltese: Rilutek tqabbel ma'plaċebo (kura finta) fi tliet studji li kienu jinvolvu total ta' 1,282 pazjent.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rilutek den 10. juni 1996.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rilutek 10 ta' Ġunju 1996.
Danish: I undersøgelserne blev Rilutek givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Maltese: Waqt l-istudju, Rilutek ingħata bħala 50, 100 jew 200 mg kuljum, u sa 18-il xahar.
Danish: Hvorfor blev Rilutek godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rilutek?
Danish: 50 mg Rilutek dagligt var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Maltese: Rilutek 50 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv mill-plaċebo u 200 mg/kuljum ma kienx aktar effettiv minn 100 mg/kuljum.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Rilutek (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, kraftesløshed og abnorme leverprøver.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru b'Rilutek (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debolezza) u testijiet tal-fwied anormali.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Maltese: Id doża rakkomandata hija ta' 100 mg kuljum (mogħtija bħala pinnola ta' 50 mg kull 12-il siegħa).
Danish: Hvad er Rilutek?
Maltese: X'inhu Rilutek?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Ghamla farmacewtika
Danish: Hæmmere af CYP1A2
Maltese: Inibituri ta' CYP 1A2
Danish: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004 EU/1/12/768/005
Maltese: EU/1/12/768/001 EU/1/12/768/002 EU/1/12/768/003 EU/1/12/768/004
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2017
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Maltese: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Danish: Riluzol Zentiva
Maltese: Riluzole Zentiva
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/12/768/001 - 56 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/002 - 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/003 - 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/768/004 - 112-il pillola miksija b'rita EU/1/12/768/005 - 168 pillola miksija b'rita
Danish: Riluzol absorberes hurtigt efter peroral administration med maksimal plasmakoncentration efter 60 til 90 minutter (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ml).
Maltese: Riluzole huwa assorbit malajr wara t-teħid orali b'konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma li jintlaħqu f'60 sa 90 minuta (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ml).
Danish: Resultaterne viste lavere eksponering af riluzol i den japanske gruppe (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] og AUCinf 0,88 [90 % CI 0,69-1,13]) og lignende eksponering for metabolitten.
Maltese: (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] u AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13] u espożizzjoni simili tal-prodott metaboliku.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Maltese: Madwar 90% tad-doża kienet assorbita u lbiodisponibilta` assoluta kienet ta' 60 ± 18%.
Danish: Distributionsvolumen for riluzol er ca. 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Maltese: Riluzole huwa madwar 97% marbut mal-proteini u jintrabat l-aktar ma' l-albumina tas-serum mal-lipoproteini.
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PVC/ALUMINIUM BLISTER
Maltese: FOLJA TAL-PVC/ALUMINJU
Danish: Overtræk:
Maltese: Tel:
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Danish: Plasmaniveauerne stiger lineært med dosis, og den farmakokinetiske profil er dosis-uafhængig.
Maltese: Il livelli fil-plażma żdiedu linearment skond id-doża, u l-komportament farmakokinetiku kien indipendenti mid-doża wżata.
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Danish: Tel: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Maltese: +356 277 82 052 PV-Malta@zentiva.com
Danish: Der blev udført et klinisk forsøg for at undersøge farmakokinetikken af riluzol og dets metabolit Nhydroxyriluzol ved gentagen oral administration 2 gange dagligt i 8 dage til 16 japanske mænd og 16 kaukasiske mænd, alle voksne og raske.
Maltese: hydroxyriluzole wara t-teħid orali u ripetut ta' darbtejn kuljum għal 8 ijiem f'16-il adult Ġappuniż u f'16-il adult Kawkasu b'saħħtu tas-sess maskil.
Danish: I tilfælde af overdosering er behandling symptomatisk og understøttende.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, l-kura hija sintomatika u supportiva.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som tabletter (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Danish: Det aktive stof i Riluzole Zentiva, riluzol, virker på nervesystemet.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Danish: Riluzole Zentiva anvendes til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkondizzjonata valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Riluzole Zentiva fis-7 ta' Mejju 2012.
Danish: Udvalget konstaterede også, at det ikke er påvist, at Riluzole Zentiva virker på den motoriske (bevægelsesmæssige) funktion, lungefunktionen, fascikulationer (muskeltrækninger), muskelstyrke eller motoriske symptomer, og at der ikke er påvist virkning i de sene stadier af ALS.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Danish: Andre oplysninger om Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Danish: I undersøgelserne blev Riluzole Zentiva givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Danish: Virkningen af Riluzole Zentiva blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden riluzol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke').
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Rilutek qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Riluzole Zentiva (‘kunsens infurmat').
Danish: Riluzole Zentiva, 50 mg dagligt, var ikke mere effektivt end placebo, og 200 mg dagligt var ikke mere effektivt end 100 mg dagligt.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Danish: Til voksne og ældre patienter gives lægemidlet i en dosis på 100 mg dagligt (50 mg hver 12. time).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Riluzole Zentiva opvejer risiciene vil forlængelse af overlevelsestiden eller tiden til mekanisk ventilation er nødvendig for patienter med amyotrofisk lateral sklerose.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Riluzole Zentiva huma akbar mir-riskji tiegħu fit-titwil tal-ħajja jew taż-żmien qabel ikun meħtieġ tintuża l-ventilazzjoni mekkanika għal pazjenti bi sklerożi amijotrofika laterali.
Danish: EU nummer
Maltese: Numru tal-EU
Danish: Rinvoq (upadacitinib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Danish: Det fås som 15-mg-tabletter.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Danish: Yderligere information om Rinvoq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Danish: Patienterne blev behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende gigtlægemidler (chloroquin, hydroxychloroquin, leflunomid eller sulfasalazin, ofte i kombination med methotrexat).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Danish: Upadacitinib, det aktive stof i Rinvoq, er et immundæmpende stof.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Danish: Andre oplysninger om Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Danish: Det blev i dette studie påvist, at 45 % af de patienter, der fik methotrexat plus Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 29 % af de patienter, der fik methotrexat plus adalimumab (et biologisk, sygdomsmodificerende gigtlægemiddel) og 14 % af de patienter, der fik methotrexat plus placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger er alvorlige infektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Danish: Blandt de patienter, der også fik Rinvoq, havde 43 % lav sygdomsaktivitet sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Danish: Det blev i dette studie påvist, at 48 % af de patienter, der fik Rinvoq, havde lav sygdomsaktivitet efter 12 uger sammenholdt med 17 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Danish: Rinvoq indeholder det aktive stof upadacitinib.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af sygdomsaktiviteten i 28 led i kroppen på en standardskala.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Danish: Resultaterne af fem studier med i alt næsten 4.400 patienter har vist, at Rinvoq er effektivt til at reducere symptomer hos patienter med moderat til svær leddegigt.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Danish: Efter 24 uger sås en bedring (symptomfrihed) hos 48 % af de patienter, der fik Rinvoq, sammenholdt med 19 % af de patienter, der fik methotrexat.
Maltese: Dan sab li wara 24 ġimgħa, 48 % tal-pazjenti kienu f'remissjoni (fiequ s-sintomi) wara l-kura b'Rinvoq meta mqabbla ma' 19 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate.
Danish: (angivet i punkt 6)
Maltese: (ara Tabella 3).
Danish: Tabel 4: Respons og remission
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
Danish: Campoverde di Aprilia (LT)
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Danish: SELECT BEYOND BIO-UR
Maltese: SELECT BEYOND BIO-IR
Danish: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italien
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Danish: Opportunistiske infektioner (bortset fra tuberkulose)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Danish: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Uge
Maltese: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Danish: • Radiografisk progression (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Danish: • Fysisk funktionsevne (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Danish: Zwolle, 8017 JV, Holland
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda