FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Enurev Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Enurev Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
German: Die Wirkung von Glycopyrronium beruht darauf, dass die bronchokonstriktive Wirkung von Acetylcholin auf die glatten Muskelzellen der Atemwege blockiert wird, wodurch die Atemwege geweitet werden.
Lithuanian: Glikopironis blokuoja bronchus siaurinantį acetilcholino poveikį kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląstelėse ir tokiu būdu išplėsdamas kvėpavimo takus.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 Litern/h.
Lithuanian: Vidutinis įkvėpto glikopironio klirensas pro inkstus svyravo nuo 17,4 litrų per val.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihres Schweregrades angegeben.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: In vivo entsteht M9 aus dem verschluckten Anteil der inhalierten Glycopyrroniumbromid-Dosis.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu nustatyta, kad M9 susidaro iš įkvėpto glikopironio bromido nurytos dozės dalies.
German: Inhalieren Sie das Arzneimittel nochmals durch Wiederholung der Schritte 3a bis 3c.
Lithuanian: Įkvėpkite vaisto, pakartodami žingsnius nuo 3a iki 3c.
German: • Spülen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Lithuanian: • Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enurev Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Enurev Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
German: 3) Nur bei älteren Patienten (>75 Jahre) häufiger beobachtet unter Glycopyrronium als unter Placebo.
Lithuanian: 3) Dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo senyviems pacientams >75 metų
German: Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen Patienten angewendet, die aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder COPD) an Atembeschwerden leiden.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
German: Tief inhalieren
Lithuanian: Giliai įkvėpkite
German: Transparente orangefarbene Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten.
Lithuanian: Įkvepiamieji milteliai (kietoji kapsulė) - (įkvepiamieji milteliai). Skaidrios oranžinės spalvos kapsulės, kuriose yra baltų miltelių.
German: Diese Patienten sind engmaschig auf eventuelle Nebenwirkungen zu überwachen.
Lithuanian: Šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
German: Nadeln und Federn bestehen aus Edelstahl.
Lithuanian: Adatos ir spyruoklės pagamintos iš nerūdijančio plieno.
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Ilga veikimo trukmė iš dalies paaiškinama ilgą laiką išliekančia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose; tai parodė ilgesnis glikopironio galutinės pusinės eliminacijos laikas preparato įkvėpus per Enurev Breezhaler inhaliatorių, lyginant su pusinės eliminacijos laiku vaistinio preparato paskyrus į veną (žr.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glycopyrronium und oral inhaliertem Indacaterol, einem beta2adrenergen Agonisten, zeigte unter Steady-State-Bedingungen beider Wirkstoffe keinen wechselseitigen Einfluss auf die Pharmakokinetik der beiden Arzneimittel.
Lithuanian: Glikopironio skiriant kartu su per burną įkvepiamu beta2 adrenoreceptorių agonistu indakateroliu, nusistovėjus šių abiejų veikliųjų medžiagų pusiausvyrinėms apykaitoms, nė vieno vaistinio preparato farmakokinetikos savybės nepakito.
German: Die renale Elimination der Muttersubstanz ist für rund 60 bis 70 % der Gesamtclearance des systemisch verfügbaren Glycopyrroniums verantwortlich, auf nicht-renale Clearanceprozesse entfallen rund 30 bis 40 %.
Lithuanian: Pro inkstus eliminuojama maždaug 60-70 % suvartoto pirminio vaistinio preparato, skaičiuojant bendrąjį sisteminėje kraujotakoje esančio glikopironio klirensą, tuo tarpu kiti eliminacijos būdai sudaro maždaug 30-40 %.
German: In der 12-monatigen Studie betrug die Verbesserung 87 ml nach 5 Minuten und 143 ml nach 15 Minuten (beide p < 0,001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, nustatytas FEV1 rodiklio pagerėjimas 87 ml po 5 minučių ir 143 ml po 15 minučių (abiem atvejais p < 0,001).
German: Sie sind mit dem Produktcode „GPL50" in Schwarz über und dem Firmenlogo ( ) in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.
Lithuanian: Ant kapsulių yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juodos juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
German: Die systemische Exposition nach Inhalation ist zu 90 % auf Resorption in der Lunge und zu 10 % auf gastrointestinale Resorption zurückzuführen.
Lithuanian: Apie 90 % sisteminės įkvėpto vaistinio preparato ekspozicijos pasiekiama dėl absorbcijos iš plaučių, 10 % - dėl absorbcijos iš virškinimo trakto.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Enurev Breezhaler bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Enurev Breezhaler vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: Jede Blisterpackung enthält entweder 6oder 10 Hartkapseln.
Lithuanian: Kiekvieną lizdinės plokštelės juostelę sudaro arba 6 arba10 kietųjų kapsulių.
German: Was Enurev Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Lithuanian: Enurev Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra glikopironio bromidas.
German: Zahlreiche CYP-Isoenzyme sind an der oxidativen Biotransformation von Glycopyrronium beteiligt.
Lithuanian: Glikopironio oksidavime ir biotransformacijoje dalyvauja daugelis CYP izofermentų.
German: Auswirkungen auf die Symptomatik
Lithuanian: Simptominiai rezultatai
German: Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.
Lithuanian: Skirtas vartoti tik kartu su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Enurev Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad įkvėpus glikopironio per Enurev Breezhaler inhaliatorių, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 45 % suvartotos dozės.
German: Dieser Wirkstoff gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos glikopironio bromidu. Jis priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
German: Leichte Reizungen oder adaptive Veränderungen der Atemwege wurden bei Ratten beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas nesunkus kvėpavimo takų dirginimas ir adaptacijos pokyčių.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Lithuanian: Per burną įkvėpus vaistinio preparato naudojant Enurev Breezhaler inhaliatorių, glikopironis greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 5 minučių nuo dozės vartojimo.
German: Reinigen Sie Ihren Inhalator niemals mit Wasser.
Lithuanian: Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
German: Diese Ergebnisse waren vergleichbar mit denen der mit Tiotropium behandelten Patienten, von denen 53,4 % mit einer Verbesserung um 1 Punkt oder mehr auf die Behandlung ansprachen (p = 0,009 im Vergleich zu Placebo).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į gautuosius tiotropio vartojusiems pacientams (t. y., 53,4 % tiotropio vartojusių pacientų būklė pagerėjo 1 balu ar daugiau; p = 0,009 lyginant su placebo poveikiu).
German: • Verwenden Sie die Enurev BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Lithuanian: • Enurev Breezhaler kapsulių nevartokite su jokiu kitu inhaliatoriumi.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm der Phase III umfasste zwei Phase-III-Studien: eine 6-monatige placebokontrollierte Studie und eine 12-monatige placebo- und aktiv kontrollierte Studie (nicht verblindetes Tiotropium 18 Mikrogramm einmal täglich), beide mit Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato III fazės tyrimų programą sudarė du III fazės tyrimai: 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamas tyrimas ir 12 mėnesių trukmės placebu bei veikliuoju preparatu (atviru būdu skiriant 18 mikrogramų tiotropio kartą per parą) kontroliuojamas tyrimas.
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
Lithuanian: • Vienas Enurev Breezhaler inhaliatorius
German: Schritt 1d:
Lithuanian: 1d žingsnis:
German: Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Lithuanian: Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai.
German: Anleitung für die Anwendung des Enurev Breezhaler-Inhalators
Lithuanian: Enurev Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
German: Ihre Enurev Breezhaler-Inhalator-Packung enthält:
Lithuanian: Enurev Breezhaler pakuotėje yra:
German: • Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis.
German: - Die sonstigen Bestandteile des Pulvers zur Inhalation sind: Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: - Pagalbinės įkvepiamųjų miltelių medžiagos yra laktozė monohidratas ir magnio stearatas.
German: Dazu gehören sympathomimetische Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale sowie inhalative Steroide.
Lithuanian: Tai apima bronchus plečiančius simpatomimetikus, metilksantinus ir vartojamus per burną bei inhaliuojamuosius steroidus.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen
Lithuanian: • Nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys, gerklės skausmas.
German: Inhalt der Kapsel Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
German: Der Plasmaspiegel von Glycopyrronium sinkt in mehreren Phasen.
Lithuanian: Glikopironio koncentracijos plazmoje mažėjimas yra daugiafazis.
German: Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: laktozės ir magnio stearato.
German: Enurev Breezhaler ist zur einmal täglichen Anwendung als Langzeit-Erhaltungstherapie bestimmt und nicht zur Initialtherapie akuter Episoden von Bronchospasmen im Sinne einer Notfallmedikation.
Lithuanian: Enurev Breezhaler skirtas vartoti kartą per parą ilgalaikiam palaikomajam gydymui, vaistinio preparato negalima vartoti pradiniam gydymui pasireiškus ūminiam bronchų spazmo epizodui, t. y., gelbstinčiajam gydymui.
German: Innerhalb jeder Organsystemklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Reihenfolge ihrer Häufigkeit angegeben.
Lithuanian: 1 lentelę). Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausiai pasireiškusias.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau.
German: Von den mit Tiotropium behandelten Patienten sprachen 61,0 % mit einer Verbesserung des SGRQ-Scores um 4 Punkte oder mehr auf die Behandlung an (p = 0,004 im Vergleich zu Placebo).
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
German: • Schmerzen in den Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
Lithuanian: • Krūtinės ląstos raumenų, kaulų ar sąnarių skausmas.
German: Das hilft auch, die Inhalation nicht zu vergessen.
Lithuanian: Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto.
German: Enurev Breezhaler enthält Lactose
Lithuanian: Enurev Breezhaler sudėtyje yra laktozės
German: In einer zusammenfassenden Analyse der ersten 6 Behandlungsmonate der 6- und 12-monatigen Studien bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verlängerung des Zeitraums bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation und reduzierte die Rate von mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen (0,53 Exazerbationen/Jahr versus 0,77 Exazerbationen/Jahr; p < 0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus, lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Enurev Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Lithuanian: Enurev Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
German: Einige Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enurev Breezhaler verwenden.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Enurev Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Packungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 oder 30 x 1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Lithuanian: Tiekiamos toliau išvardytos pakuotės: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
German: Schließen Sie den Inhalator und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių ir uždėkite dangtelį.
German: • Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie, um sie aus der Blisterzelle zu entnehmen.
Lithuanian: • Norėdami išimti kapsulę iš lizdinės plokštelės, nespauskite jos pro foliją.
German: In der 12-monatigen Studie betrug die Verbesserung unter Tiotropium gegenüber Placebo 83 ml (p < 0,001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojusiesiems tiotropio FEV1 rodiklis pagerėjo 83 ml, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,001).
German: Packungen mit 6x1, 10x1, 12x1 oder 30x1 Hartkapseln und einem Inhalator.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
German: Schritt 1e: Inhalator schließen
Lithuanian: 1e žingsnis: Uždarykite inhaliatorių
German: Der Spitzen-Plasmaspiegel und die systemische Gesamtexposition nach intravenöser Gabe von 150 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entspricht 120 Mikrogramm Glycopyrronium) betrugen bei gesunden Probanden etwa das 50- bzw. 6-Fache der entsprechenden Steady-State-Werte der empfohlenen Dosis Enurev Breezhaler (44 Mikrogramm einmal täglich) und wurden gut vertragen.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
German: Wie Enurev Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Enurev Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
German: Jeder Inhalator sollte nach Gebrauch aller Kapseln entsorgt werden.
Lithuanian: Kiekvieną inhaliatorių reikia išmesti po visų kapsulių panaudojimo.
German: Enurev Breezhaler 44 µg, Pulver zur Inhalation Glycopyrronium
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
German: Die Anwendung von Glycopyrronium bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Apie glikopironio vartojimą žindymo laikotarpiu galima svarstyt tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei viršija bet kokią galimą riziką kūdikiui (žr.
German: • Durchfall oder Bauchschmerzen
Lithuanian: • Viduriavimas ar skrandžio skausmas.
German: Jede Packung enthält einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra prietaisas, vadinamas inhaliatoriumi ir lizdinėse plokštelėse esančios kapsulės.
German: DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS VIENETINEI PAKUOTEI IR MULTIPAKUOTĖS TARPINĖS DĖŽUTĖS VIDINIS DANGTELIS
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 23,6 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Die Elimination von Glycopyrronium aus dem systemischen Kreislauf erfolgt vorwiegend durch renale Exkretion.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio iš sisteminės kraujotakos eliminuojama ekskrecijos pro inkstus būdu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Enurev Breezhaler nicht anwenden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen, die in den ersten 6 Monaten zweier zusammengefasster pivotaler Phase-IIIStudien von 6 bzw. 12 Monaten Dauer beobachtet wurden, sind nachstehend nach MedDRAOrgansystemklassen geordnet aufgeführt (Tabelle 1).
Lithuanian: Toliau išvardytos apibendrintos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios per pirmuosius šešis mėnesius dviejų pagrindinių III fazės tyrimų (6 ir 12 mėnesių trukmės) metu; nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) nach Inhalation von Glycopyrroniumbromid bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Teilnehmern.
Lithuanian: Įkvėpus glikopironio bromido, nenustatyta svarbių bendrosios sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumų japonų kilmės ir baltaodžiams asmenims.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, bendroji sisteminė vaistinio preparatoekspozicija (AUClast) vidutiniškai padidėjo nedaug, t. y., iki 1,4 karto, o pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ekspozicija padidėjo iki 2,2 karto.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir inhaliatorius, klauskite vaistininko.
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas3)
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo in der 6-monatigen Studie eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 108 ml und in der 12-monatigen Studie um 97 ml (beide p < 0,001).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Enurev Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
German: Es wurde über plötzliche Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Verabreichung von Enurev Breezhaler berichtet.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Enurev Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
German: Die Kapseln sind schwarz bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50" darüber und dem Firmenlogo ( ) darunter.
Lithuanian: Ant kapsulių virš juodos juostos yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Enurev Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netyčia per burną nurijus Enurev Breezhaler kapsulių, pasireikštų ūminis toksinis poveikis, kadangi per burną pavartoto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra nedidelis (apie
German: Enurev Breezhaler ist bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnverhalt nur unter besonderer Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Enurev Breezhaler reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
German: Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
Lithuanian: Jei kapsulėje liko miltelių: Uždarykite inhaliatorių.
German: Glucuronid- und/oder Sulfatkonjugate von Glycopyrronium wurden nach wiederholter Inhalation im menschlichen Urin gefunden, sie entsprachen rund 3 % der Dosis.
Lithuanian: Kartotinai įkvėpus vaistinio preparato, žmonių šlapime nustatyta glikopironio konjugatų su gliukuronidu ir (arba) sulfatu, šie metabolitai sudaro maždaug 3 % dozės.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Enurev Breezhaler mit anderen Arzneimitteln, die für die Behandlung von COPD eingesetzt werden, wie Bedarfsinhalatoren (z. B. Salbutamol), Methylxanthine (z. B. Theophyllin) und/oder orale und inhalative Steroide (z. B. Prednisolon), wurden keine spezifischen Nebenwirkungen berichtet.
Lithuanian: Nebuvo gauta jokių konkrečių pranešimų apie šalutinius poveikius, kai Enurev Breezhaler buvo vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais LOPL gydyti, tokiais kaip palengvinančiais inhaluojamaisiais vaistais (pvz., salbutamoliu), metilksantinais (pvz., teofilinu) ir/arba vartojamais per burną bei inhaliuojamaisiais steroidais (pvz.
German: Die Elimination über die Galle trägt zur nicht-renalen Clearance bei, es wird jedoch angenommen, dass die nicht-renale Clearance zum Großteil auf der Metabolisierung basiert.
Lithuanian: Pastariesiems priskiriama eliminacija su tulžimi, tačiau manoma, kad didžiausia ne inkstų klirenso dalis yra susijusi su vaistinio preparato metabolizmu.
German: Nach 12 Wochen (primärer Endpunkt) bewirkte Enurev Breezhaler im Vergleich zu Placebo (beide p < 0,05) eine Erhöhung des Trough-FEV1 um 72 ml bei Patienten mit dem geringsten Grad der Reversibilität (<5 %) und um 113 ml bei Patienten mit einem höheren ursprünglichen Grad der Reversibilität
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės (pagrindinė vertinamoji baigtis) Enurev Breezhaler vartojimo pacientams, kuriems nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 72 ml, o tiems pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 113 ml, lyginant su placebo grupe (abiem atvejais p < 0,05).
German: Es ist nicht anzunehmen, dass die Einschränkung der Verstoffwechselung von Glycopyrronium in der Leber zu einem klinisch relevanten Anstieg der systemischen Wirkstoffexposition führt.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl sutrikusio glikopironio metabolizmo kepenyse kliniškai reikšmingai padidėtų sisteminė ekspozicija.
German: Reduktion von COPD-Exazerbationen
Lithuanian: LOPL paūmėjimų sumažėjimas