FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ergotismo è una reazione grave che porta nei rari casi riportati a importanti sequele, a seguito di amputazione o resezione del colon ad esempio.
Hungarian: Az ergotizmus súlyos reakció, amely ritka esetekben jelentős szövődményekhez vezet, például amputációt vagy vastagbél-reszekciót követően.
Italian: La malattia dei pazienti non è stata ben definita, né sono stati definiti gli endpoint di efficacia.
Hungarian: Sem a betegség, sem a hatásossági végpontok nincsenek megfelelően meghatározva.
Italian: Quasi tutti i casi erano gravi (è stata riportata gravità nel 93% dei casi) e il trattamento con diidroergotamina è stato interrotto nel 91% dei casi (per i quali sono disponibili informazioni) e nel 57% di questi casi, l'esito è stato segnalato come "migliorato" o "recuperato".
Hungarian: Szinte minden eset súlyos volt (azon esetek 93%-ánál, ahol a súlyosság szerepelt a jelentésben), a dihidroergotamin-kezelést az esetek (ahol ez az adat rendelkezésre állt) 91%-ánál állították le és ezen esetek 57%-ánál eredményként állapotjavulásról vagy gyógyulásról számoltak be.
Italian: In più, le 8 nuove notifiche spontanee segnalate durante l'indagine francese condotta nel 2011 mostrano che le misure di minimizzazione dei rischi attuate al momento non sono sufficienti per prevenire i rischi di reazioni fibrotiche.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Italian: Il disegno di questo studio è stato considerato accettabile dal CHMP (cioè controllato, randomizzato, in doppio cieco), ma la dimensione dello studio è stata considerata esigua (n=58).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elrendezését a CHMP elfogadhatónak tekintette (ez kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt), a vizsgált csoport méretét azonban kicsinek találta (n=58).
Italian: È stato pertanto richiesto al CHMP di fornire il suo parere circa il mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot in relazione alle indicazioni nel seguito menzionate:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Italian: Per l'indicazione "trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica" sono stati condotti pochissimi studi.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Italian: • il comitato è del parere che le evidenze di una significativa efficacia clinica della diidroergotamina orale nelle indicazioni attualmente valutate sono molto limitate, pertanto il beneficio potenziale per i pazienti in queste indicazioni è superato dal rischio sopra identificato;
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a fent meghatározott kockázat ezekben az indikációkban meghaladja a betegek számára elérhető potenciális előnyöket.
Italian: Dopo un riesame della farmacovigilanza nazionale tenuto nel 2011, sono state segnalate nuove notifiche spontanee di casi gravi di fibrosi ed ergotismo identificati con alcuni di tali prodotti e la Francia ha considerato che questo timore sulla sicurezza non è superato dalle limitate prove di efficacia.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Italian: Questa reazione si è verificata in pazienti giovani (età media tra i casi riportati: 41 anni), con un tempo di esordio breve dall'inizio dell'assunzione di diidroergotamina (meno di 2 mesi, media: 2 giorni).
Hungarian: Ez a reakció fiatal betegeknél fordult elő (átlagéletkor a bejelentett eseteknél: 41 év), nem sokkal a dihidroergotamin-kezelés megkezdése után (kevesebb mint 2 hónap, átlagosan: 2 nap).
Italian: • il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti derivati dell'ergot nelle indicazioni di interesse;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást a szóban forgó indikációkban.
Italian: La pressione sistolica del gruppo placebo e del gruppo diidroergotamina erano differenti già al basale.
Hungarian: A placebo- és a dihidroergotamin-csoport szisztolés vérnyomása már a kiinduláskor eltérő volt.
Italian: Nell'insieme, il CHMP era del parere che nessuna situazione possa giustificare l'esposizione di un paziente al rischio di fibrosi ed ergotismo, in considerazione dei dati di efficacia molto limitati.
Hungarian: A CHMP általánosságban azon a véleményen volt, hogy nincs olyan helyzet, amely indokolná, hogy a betegeket a fibrózis és ergotizmus kockázatának kelljen kitenni, figyelembe véve a hatásossággal kapcsolatos nagyon korlátozott adatokat.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc nel sotto-gruppo di pazienti (n=288) con handicap funzionale e diminuzione della qualità della vita (QOL) (definita attraverso la Migraine Specific Quality of Life, MSQ < 80).
Hungarian: Egy post-hoc elemzést végeztek el a funkcionális károsodásban szenvedő és csökkent életminőségű (QOL) betegek alcsoportjában (n=288) (a Migraine Specific Quality of Life (migrénnel összefüggő életminőség), MSQ<80 alapján).
Italian: Il comitato ha pertanto sottolineato che le misure proposte sono insufficienti per evitare che tali pazienti sviluppino fibrosi ed ergotismo durante il trattamento.
Hungarian: A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
Italian: Inoltre i pazienti sono stati inclusi se manifestavano una riduzione della pressione sistolica superiore a 10 mmHg, condizione non conforme alla definizione stabilita di ipotensione ortostatica (almeno 20 mmHg in meno rispetto al basale).
Hungarian: Ezenkívül a betegeket abban az esetben választották be, ha a szisztolés vérnyomáscsökkenés több mint 10 Hgmm volt, ami nem felel meg az ortostatikus hipotónia meghatározott definíciójának (a kiindulási értékhez viszonyított legalább 20 Hgmm-es csökkenés).
Italian: Inoltre i dati di sicurezza forniti da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incompleti (intervallo tra il periodo di revisione e il periodo dell'immissione in commercio del prodotto) e non può essere escluso che i casi riportati con i loro prodotti siano mancanti.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül néhány által benyújtott biztonságossági adatok hiányosak (eltérés van az ellenőrzési időszak és a készítmény forgalmazásának időszaka között), és nem zárható ki, hogy azokból hiányoznak egyes, a készítményeikkel kapcsolatban bejelentett esetek.
Italian: È stata a lungo usata nel trattamento dell'emicrania per la sua attività di vasocostrittore, che è più lieve rispetto a quella dell'ergotamina.
Hungarian: Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
Italian: Come atteso, la fibrosi si è manifestata principalmente nelle pazienti donne (68%) dopo un lungo periodo di trattamento con diidroergotamina (9,1 anni di media) e il tipo di reazione fibrotica riportata più di frequente è stato quello retroperitoneale (36%), seguito da quello cardiaco (30%) e pleurico (18%).
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően a fibrózis főként nőbetegeknél (68%) fordult elő, hosszú távú (átlagosan 9,1 évig tartó) dihidroergotamin-kezelés után, és a fibrózisos reakció leggyakoribb típusa a retroperitoneális (36%) fibrózis volt, ezt követte a kardiális (30%) és a pleurális (18%) fibrózis.
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che nella maggior parte di questi pazienti il miglioramento o il recupero è stato osservato dopo il trattamento con corticosteroidi o la chirurgia (sostituzione di valvola) e, nella maggior parte dei casi, il miglioramento è stato stabilito sulla base dei sintomi clinici (nessuna scansione).
Hungarian: A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Italian: • trattamento ausiliario della diminuzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo presumibilmente di origine vascolare
Hungarian: • A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése
Italian: Tuttavia il CHMP ha rilevato che i betabloccanti non sono ampiamente riconosciuti come causa di fibrosi.
Hungarian: A CHMP azonban megjegyezte, hogy a béta-blokkolókról nem elismert széles körben, hogy fibrózist okoznak.
Italian: È riconosciuto che i derivati dell'ergot siano in grado di indurre fibrosi, in particolare fibrosi delle valvole cardiache.
Hungarian: Az ergot-származékokról ismert, hogy fibrózist, különösen szívbillentyű-fibrózist okozhatnak.
Italian: Alcuni sintomi correlati all'ergotismo possono essere confusi con i sintomi dell'emicrania e pertanto non essere riportati come reazione avversa al farmaco.
Hungarian: Az ergotizmus egyes tünetei összetéveszthetők a migrén tüneteivel, így ezeket nem jelentették gyógyszer-mellékhatásként.
Italian: La diidroergotamina mesilato (diidroergotamina - DHE) è un derivato semi-sintetico dell'ergotamina.
Hungarian: A dihidroergotamin-mezilát (dihidroergotamin - DHE) egy félszintetikus ergotamin-származék.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) hanno presentato tutti i dati di efficacia disponibili dalle sperimentazioni cliniche e dagli studi osservazionali, inclusi i dati che sono stati resi disponibili dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Italian: I sintomi di ergotismo sono elencati nei paragrafi 4.8, 4.9 di tutti gli RCP e l'ergotismo è identificato nel paragrafo 4.4 come conseguenza dell'uso prolungato della diidroergotamina o di un suo dosaggio elevato.
Hungarian: Az ergotizmus tünetei szerepelnek minden alkalmazási előírás 4.8 és 4.9 pontjában, a 4.4 pont pedig jelzi, hogy a dihidroergotamin hosszan tartó vagy nagy adagban való alkalmazásának egyik következménye az ergotizmus.
Italian: Dopo 4 mesi di trattamento, la frequenza degli attacchi è diminuita di 2,0 ± 1,6 (-60,0%) con diidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) con placebo (p = 0,014 per le variazioni relative).
Hungarian: A 4 hónapos kezelés után a roham gyakorisága 2,0 ± 1,6 (-60,0%) arányban csökkent a dihidroergotaminnál, és 1,7 ± 1,5 (-48,8%) arányban a placebónál (p = 0,014 az egymáshoz viszonyított változásra vonatkozóan).
Italian: Gli studi presentati sono vecchi e di qualità metodologica scadente: non controllati, progettati in aperto, con un ridotto numero di pazienti (n=12 in Wenzel, 1989, lo studio più recente).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok régiek és módszertani szempontból nem megfelelőek: kontroll nélküli, nyílt elrendezésű vizsgálatok, alacsony betegszámmal (n=12 a Wenzel-féle, 1989-es vizsgálatban, amely a legutolsó vizsgálat).
Italian: Il CHMP ha considerato le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione dei rischi.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Italian: • retinopatie acute di origine vascolare
Hungarian: • Érrendszeri eredetű akut retinopátiák
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che non esiste una popolazione nettamente definita, che risponda in modo insufficiente al trattamento standard di profilassi dell'emicrania, laddove esiste la necessità terapeutica per questo principio come trattamento alternativo/di ultima linea.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, és ahol így alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Italian: Un caso è stato confuso dall'anamnesi e in 25 casi sono stati segnalati farmaci co-sospettati: benfluorex (4 casi), dexflenfuramina (4 casi), pergolide (1 caso), betabloccanti (9 casi), fenofibrato (2 casi) e farmaci derivati dall'ergot (8 casi).
Hungarian: Egy esetben a kórtörténetben szerepelt egyéb oki tényező, 25 esetben pedig a bejelentés szerint más gyanús gyógyszerek is szerepet játszhattak, mégpedig a benfluorex (4 eset), dexfenfluramin (4 eset), pergolid (1 eset), béta-blokkoló (9 eset), fenofibrát (2 eset) és ergot-származék gyógyszer (8 eset).
Italian: Nel trattamento preventivo dell'emicrania, la diidroergotamina viene somministrata per via orale a lungo termine.
Hungarian: A migrén preventív kezelésében a dihidroergotamint szájon át alkalmazzák, hosszú távon.
Italian: • la fibrosi è menzionata in numerosi Riassunti delle caratteristiche del prodotto europei (RCP) attuali e le reazioni attese sono spesso sotto-riportate;
Hungarian: • A fibrózis jelenleg több európai alkalmazási előírásban szerepel, és a várható reakciókat gyakran kevésbé jelentik be;
Italian: • il comitato ha considerato che non può essere esclusa una potenziale associazione causale tra le reazioni fibrotiche o l'ergotismo e la diidroergotamina orale.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a szájon át alkalmazott dihidroergotamin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Italian: Un unico studio, Thulesius (1986), ha dimostrato una diminuzione significativa dell'immediato crollo della pressione sanguigna nel passaggio in posizione eretta con 10 mg al giorno di diidroergotamina rispetto al placebo, in pazienti con ipotensione indotta dal trattamento con farmaci psicotropi e tale studio è stato reso disponibile dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálat (Thulesius, 1986) igazolta a felállás utáni hirtelen vérnyomásesés placebóhoz viszonyított szignifikáns enyhülését napi 10 mg dihidroergotamin mellett, pszichotróp gyógyszeres kezelés okozta hipotóniában szenvedő betegeknél; e vizsgálat eredményei a forgalomba hozatal első engedélyezése után váltak hozzáférhetővé.
Italian: Nell'insieme, 8 casi di reazioni avverse fibrotiche in un'indagine francese condotta nel 2011 e 50 dei 75 casi riportati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati considerati come potenzialmente correlati alla diidroergotamina (24 di essi senza alcun fattore di confusione).
Hungarian: Egy 2011-ben elvégzett francia felmérés során összesen 8 fibrózisos esetet találtak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott 75 eset közül 50 tekinthető úgy, hogy potenciálisan összefüggnek a dihidroergotaminnal, beleértve 24 olyan esetet is, ahol nem volt más oki tényező.
Italian: In merito al rischio di ergotismo, il riesame dei casi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non è stato esaustivo e la metodologia utilizzata per rintracciare i casi di ergotismo non è stata chiara per la maggior parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az ergotizmus kockázata tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott esetek áttekintése nem volt kimerítő, és az ergotizmussal összefüggő esetek összegyűjtésének módszere a legtöbb forgalomba hozatali engedély jogosult esetében tisztázatlan volt.
Italian: Tra le indicazioni approvate dei medicinali contenenti diidroergotamina, le uniche che rientrano nell'ambito di questa procedura di deferimento e che sono state approvate in almeno uno Stato membro sono le seguenti (la dicitura specifica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto):
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Italian: Pertanto il gruppo è stato del parere che, sulla base delle evidenze disponibili, non esiste alcuna necessità di questa sostanza, poiché non esiste un netto sottogruppo di pazienti che tragga beneficio dalla sua assunzione.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica, il gruppo ha considerato che la diidroergotamina è stata usata solo raramente per il trattamento dell'ipotensione ortostatica, senza alcun beneficio evidente per i pazienti.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy a dihidroergotamint csak ritkán alkalmazzák az ortostatikus hipotónia kezelésére anélkül, hogy a betegek számára ez egyértelműen előnyös lenne.
Italian: I dati di letteratura indicano una possibile efficacia della diidroergotamina orale nella profilassi dell'emicrania, ma le prove scientifiche certe rimangono deboli.
Hungarian: A szakirodalmi adatok azt jelzik, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin esetlegesen hatásos lehet a migrén megelőzésében, de a konkrét tudományos bizonyíték továbbra sem elégséges.
Italian: • la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti diidroergotamina riportati nell'Allegato I, nel caso in cui non sia approvata nessun'altra indicazione nell'ambito della loro autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyükben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Italian: In questi studi, la diidroergotamina sembra avere qualche efficacia solo mediante la via di somministrazione iniettiva o a dosi più elevate di quelle autorizzate.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a dihidroergotamin csak injekciós formában vagy az engedélyezettnél nagyobb adagokban mutatott némi hatásosságot.
Italian: Tuttavia più della metà dei casi riportati di ergotismo sono stati descritti al di fuori di un contesto di sovradosaggio o senza l'uso di un farmaco controindicato.
Hungarian: A bejelentett ergotizmus eseteknek azonban több mint a felét nem túladagolással vagy ellenjavallt gyógyszerrel való egyidejű alkalmazással összefüggésben írták le.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno anche presentato le loro personali visioni d'insieme e sommari critici in merito a tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (cardiache con o senza ipertensione polmonare arteriosa, polmonari, pleuriche, peritoneali, retroperitoneali ecc.) e di ergotismo con medicinali contenenti derivati dell'ergot.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai emellett benyújtották az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszereikkel összefüggésben előforduló fibrózisos reakciókról (szívvel összefüggő fibrózis pulmonális hipertóniával vagy anélkül, pulmonális, pleurális, peritoneális, retroperitoneális stb.) és ergotizmusról érkezett spontán bejelentésekről készített saját áttekintéseiket és kritikai összefoglalóikat.
Italian: Nei casi riportati, la diidroergotamina è principalmente indicata per l'emicrania o la cefalea (30 pazienti) ed è stata usata con il dosaggio giornaliero raccomandato.
Hungarian: A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Italian: • la fibrosi è anche una reazione insidiosa, che si presenta dopo un lungo periodo di trattamento e pertanto ha spesso una diagnosi ritardata.
Hungarian: • Ugyanakkor a fibrózis egy lassan kialakuló és alattomos reakció, amely hosszú kezelés után alakul ki, így gyakran későn diagnosztizálják.
Italian: È stata sottolineata la gravità di tali effetti avversi e il loro possibile esito fatale.
Hungarian: A bizottság hangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos kimenetelét.
Italian: Analogamente, l'efficacia della diidroergotamina somministrata mediante iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa o mediante spray intranasale non rientra nell'ambito di questo deferimento e non sarà trattata.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a szubkután, intramuszkuláris vagy intravénás injekcióban vagy orrspray formájában alkalmazott dihidroergotamin hatásosságára sem vonatkozik ez a beterjesztés és azt nem tárgyalja.
Italian: È noto che questi farmaci co-sospettati possono indurre fibrosi.
Hungarian: Ezekről az egyidejűleg adott gyanús gyógyszerekről ismert, hogy fibrózist okoznak.
Italian: Il comitato ha concluso che, conformemente all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotamina per uso orale per la profilassi dell'emicrania, l'ipotensione ortostatica e il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica non è favorevole.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a dihidroergotamint tartalmazó, szájon át alkalmazott készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező a migrén megelőzése, az ortostatikus hipotónia és a vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése indikációkban.
Italian: È stato fornito, ove possibile, un riesame di tutti gli altri dati disponibili (cioè dati di letteratura, dati pre-clinici e altri dati clinici, inclusi gli studi epidemiologici) rilevanti per la valutazione del rischio di fibrosi.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz a szakirodalmi, preklinikai és egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését is.
Italian: Nel trattamento acuto dell'emicrania, essa viene somministrata per via parenterale o in forma di spray nasale, a causa della bassa biodisponibilità del farmaco immodificato attraverso la via orale.
Hungarian: A migrén akut kezelésében parenterálisan vagy orrspray formájában alkalmazzák, a szájon át alkalmazott változatlan hatóanyag alacsony biohasznosulása miatt.
Italian: Per tutti i prodotti è controindicato l'uso concomitante di inibitori del CYP3A e diidroergotamina (paragrafo 4.5) e per altri è anche controindicato l'uso concomitante di vasocostrittori.
Hungarian: A CYP3A inhibitorok dihidroergotaminnal való egyidejű alkalmazása minden készítmény esetében ellenjavallt (4.5 pont), másoknál pedig a vazokonstriktív hatású szer egyidejű alkalmazása is ellenjavallt.
Italian: • trattamento ausiliario della sindrome di Raynaud
Hungarian: • A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése
Italian: Dal punto di vista dell'efficacia per l'indicazione "profilassi della cefalea emicranica", i dati derivano da pochi studi randomizzati, in doppio cieco, controllati da placebo o da studi in doppio cieco non controllati da placebo e in aperto, la maggior parte dei quali è stata condotta dopo il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan néhány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, vagy kettős-vak, placebo-kontroll nélküli és nyílt vizsgálatból származó adatok állnak rendelkezésre, amelyek többségét a forgalomba hozatal első engedélyezése után folytatták le.