FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has a relatively wide therapeutic window as a consequence of its partial agonist/antagonist properties, which attenuates suppression of cardiovascular and respiratory function.
Norwegian Bokmål: Det har et relativt bredt terapeutisk vindu som en konsekvens av egenskapene som en delvis agonist/antagonist, noe som reduserer suppresjonen av kardiovaskulær og respiratorisk funksjon.
English: What Sixmo looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Sixmo ser ut og innholdet i pakningen
English: Clinical efficacy and safety with Sixmo
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet med Sixmo
English: The experience of a second treatment cycle is limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring rundt behandlingssyklus nummer to.
English: The safety and efficacy of Sixmo was investigated in 3 double-blind Phase 3 clinical studies in which a total of 309 patients were treated with Sixmo for up to 6 months (1 implant cycle).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
English: What you need to know before you use Sixmo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sixmo
English: • fever, feeling cold, discomfort
Norwegian Bokmål: • feber, føler seg kald, ubehag
English: These underlying factors including confirmation of viral hepatitis status must be taken into consideration before prescribing Sixmo and during treatment.
Norwegian Bokmål: Disse underliggende faktorene, inkludert bekreftet viral hepatitt, må tas i betraktning før Sixmo foreskrives og under behandling.
English: If pregnancy occurs during treatment with Sixmo the benefit to the patient should be weighed against the risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet oppstår under behandlingen med Sixmo, skal nytteverdien for pasienten veies opp mot risikoen for fosteret.
English: In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Norwegian Bokmål: I denne analysen var prosentandelen av negative urinprøver i sublingval buprenorfin-gruppen svært lik resultatene i Sixmo-gruppen (33 % kontra 31 %), og non-inferioritet av Sixmo i forhold til sublingval buprenorfin ble vist.
English: This study enrolled 84 patients in the Sixmo group and 89 patients in the sublingual buprenorphine group, with a median age (range) of 36 (21 to 63) years and 37 (22 to 64) years in the Sixmo and sublingual buprenorphine groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Denne studien registrerte 84 pasienter i Sixmo-gruppen og 89 pasienter i sublingval buprenorfin-gruppen, med en median alder (område) på 36 år (21 til 63) og 37 år (22 til 64) i henholdsvis Sixmo- og sublingval buprenorfin-gruppene.
English: Bring it to the inserting doctor to determine whether the full implant has been expelled.
Norwegian Bokmål: Ta det med til legen for å finne ut om hele implantatet har blitt støtt ut.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties at the µ receptors which, over a prolonged period, minimises the need for use of other opioids.
Norwegian Bokmål: Preparatets aktivitet i vedlikeholdsbehandling med opioider tilskrives de langsomt reversible egenskapene ved µ-reseptorene som, over en lengre periode, minimerer behovet for å bruke andre opioider.
English: The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full μ-opioid agonists.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være mildere og mer langvarig enn etter bruk av hurtigvirkende full μ-opioidagonister.
English: Risk of expulsion
Norwegian Bokmål: Risiko for utstøting
English: There are no prospective data with Sixmo beyond two treatment cycles, and there is no experience with inserting Sixmo implants into other sites of the arm, sites other than the upper arm or re-insertion into previously-used sites.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive data med Sixmo utover to behandlingssykluser, og det finnes ingen erfaring med å sette inn Sixmo-implantater på andre steder i armen, andre steder enn i overarmen eller å sette inn et implantat på et sted som har vært brukt tidligere.
English: • While using Sixmo, situations may arise where you need acute pain treatment or anaesthesia.
Norwegian Bokmål: • Ved bruk av Sixmo kan det oppstå situasjoner der du har behov for akutt smertebehandling eller bedøvelse.
English: • If the patient returns the expelled implant, it should be measured to ensure that the entire implant was expelled (26.5 mm in length).
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten kommer tilbake med et utstøtt implantat, må det måles for å være sikker på at hele implantatet ble utstøtt (26,5 mm langt).
English: • Alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: • Alkoholholdige drinker eller legemidler som inneholder alkohol fordi alkohol øker den sederende effekten av buprenorfin.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, Drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
English: Buprenorphine may reduce the ability to drive and use machines; especially during the first 24 to 48 hours up to one week following implant insertion.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt i løpet av de første 24 til 48 timene og opp til én uke etter innsetting av implantat.
English: Implant site related adverse reactions with the current (and commercially used) insertion and removal techniques were reported in 25.9% and 14.1% of patients in the double-blind and extension studies, respectively.
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
English: Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis opioidbehandling er nødvendig som en del av bedøvelsen, skal pasienten overvåkes kontinuerlig under anestesi av personer som ikke er involvert i utførelsen av den kirurgiske eller diagnostiske prosedyren.
English: After Sixmo implant insertion, an initial buprenorphine peak was observed and the median Tmax occurred at 12 hours after insertion.
Norwegian Bokmål: Etter innsetting av Sixmo-implantatet ble det observert en innledende buprenorfintopp, og median Tmax forekom 12 timer etter innsetting.
English: If liver problems are suspected your doctor will carry out tests to decide if treatment should be stopped.
Norwegian Bokmål: Dersom leverproblemer er forventet, kommer legen til å foreta tester for å avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
English: Due to the inflexibility with regard to dose increases and to the increased dose requirements during pregnancy, Sixmo is not considered to be an optimal treatment choice for pregnant women, therefore treatment with Sixmo should not be started in pregnant women.
Norwegian Bokmål: På grunn av den manglende evnen til å øke dosen og på grunn av kravene til økt dose under graviditeten, anses ikke Sixmo å være en alternativ behandling for gravide kvinner, og behandling med Sixmo skal derfor ikke startes hos gravide kvinner.
English: Adverse reactions (implant and non-implant) reported are listed in the following table.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
English: Patients not adequately treated with the 4 implant dose could receive a fifth implant.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk tilstrekkelig behandling med dosen fra de 4 implantatene, kunne få et femte implantat.
English: • thin adhesive strip around 6 mm wide (butterfly strip)
Norwegian Bokmål: • tynn heftstrips, rundt 6 mm bred (butterfly-strips)
English: What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sixmo Hvordan du bruker Sixmo Mulige bivirkninger
English: Buprenorphine is approximately 96% protein bound, primarily to alpha and beta globulin.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
English: Generally, concentrations were comparable to the trough buprenorphine concentration of 8 mg per day sublingual buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var konsentrasjonene tilsvarende den gjennomgående buprenorfin-konsentrasjonen med 8 mg sublingval buprenorfin per dag.
English: Do not blot or wipe away.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk det vekk.
English: The safety of Sixmo was evaluated in five Phase 3 studies (3 double-blind and placebo and/or activecontrolled studies, and two open-label extension studies).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
English: Almost all of the dose was accounted for in terms of buprenorphine, norbuprenorphine, and two unidentified buprenorphine metabolites.
Norwegian Bokmål: Nesten hele dosen ble gjort greie for med tanke på buprenorfin, norbuprenorfin og to uidentifiserte buprenorfinmetabolitter.
English: In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
English: Patients who have contraindications for MRI.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Norwegian Bokmål: I verste fall kan det resultere i pustestopp, hjertesvikt og dødsfall.
English: Retention in treatment was high, with 96.4% of Sixmo patients and 94.4% of sublingual buprenorphine patients completing the study.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av behandlingen var høy med 96,4 % av Sixmo-pasienter og 94,4 % av pasienter på sublingval buprenorfin som fullførte studien.
English: • 100×100 mm sterile gauze
Norwegian Bokmål: • 100 × 100 mm sterilt gasbind
English: Follow steps 15 and 16 for the removal of the remaining implants through the same incision.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 15 og 16 for fjerning av de andre implantatene gjennom samme snitt.
English: 6-month removal date:
Norwegian Bokmål: Dato for fjerning etter 6-måneder:
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til buprenorfin, bør neonatal overvåkning vurderes i flere dager ved slutten av graviditeten for å forhindre risikoen for respirasjonsdepresjon eller abstinenssyndrom hos nyfødte.
English: Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Norwegian Bokmål: Informer legen under Sixmo-behandling spesielt før bruk av:
English: Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve somnolens, spesielt i løpet av den første uken etter at implantatene blir satt inn, og de bør derfor ta hensyn til dette (se pkt.
English: • Substances like buprenorphine may cause pinpoint pupils, change consciousness or the way you feel pain.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake sammentrukne pupiller, endre bevisstheten eller hvordan du føler smerte.
English: Before inserting Sixmo, your doctor will give you a local anaesthetic to numb the area.
Norwegian Bokmål: Før innsetting av Sixmo gir legen deg en lokalbedøvelse for å bedøve området.
English: Nevertheless, it is possible to extract the buprenorphine from the Sixmo implant.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig å hente ut buprenorfinet fra Sixmo-implantatet.
English: Instead, patients who feel the need for supplemental dosing should be seen and evaluated promptly.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
English: • mental condition, chracterised by delusions and irrationality
Norwegian Bokmål: • psykisk lidelse karakterisert av vrangforestillinger og irrasjonalitet
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Den påviste effekten bygger primært på studie PRO-814, en randomisert, dobbeltblind og aktivkontrollert fase 3-studie hos voksne pasienter som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for opioidavhengighet, og som var klinisk stabilisert med sublingval buprenorfin.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing data with Sixmo and/or reported with other buprenorphine product System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og data fra etter markedsføring med Sixmo og/eller rapportert med andre legemidler som inneholder buprenorfin Organklassesystem Frekvens
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Norwegian Bokmål: • betennelse i luftveiene i lungene, halsen eller på innsiden av nesen
English: • increased sweating, feeling unwell
Norwegian Bokmål: • økt svetting, føle seg uvel
English: • in case of patient's self-reported heroin use, other opioid use or craving and/ or urine samples positive for opioids
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan innsetting i hver arm (totalt to behandlingssykluser), bør de fleste pasienter overføres tilbake til sin tidligere sublingvale buprenorfindose (dvs. dosen som de ble overført til Sixmo-behandlingen med) for fortsatt behandling.
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for pasienter over 65 år.
English: Step 18: Disposal of Sixmo implants should be in accordance with local requirements as it contains buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Trinn 18: Sixmo-implantatene skal kasseres i henhold til lokale krav da de inneholder buprenorfin.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Norwegian Bokmål: Hvis buprenorfin administreres til personer som ikke er avhengige av opioider, vil manglende toleranse overfor virkningene av opioider, kunne føre til potensielt fatal respirasjonsdepresjon.
English: The same technique is employed for the removal of protruding or partially expelled implants.
Norwegian Bokmål: Den samme teknikken brukes til å fjerne implantater som stikker ut eller er delvis støtt ut.
English: In this double-blind and double-dummy study, patients maintained on doses of sublingual buprenorphine of 8 mg/day or less were transferred to 4 Sixmo implants (and daily sublingual placebo), or sublingual buprenorphine 8 mg/day or less (and 4 placebo implants).
Norwegian Bokmål: I denne dobbeltblinde og dobbeltdummy studien ble pasienter holdt på doser av sublingval buprenorfin på 8 mg/dag eller mindre, overført til 4 Sixmo-implantater (og daglig sublingval placebo) eller sublingval buprenorfin 8 mg/dag eller mindre (4 placeboimplantater).
English: The implant applicator (disposable) and its parts are shown in Figure 1.
Norwegian Bokmål: Implantatapplikatoren (engangsbruk) og dens deler vises i figur 1.
English: • two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Norwegian Bokmål: • to X-plant-klemmer (vasektomifesteklemmer med 2,5 mm ringdiameter)
English: Higher doses may be required for analgesic effect.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å bruke høyere doser for å få smertelindrende effekt.
English: Schedule an appointment for the sutures to be removed.
Norwegian Bokmål: Lag en avtale for fjerning av suturene.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Norwegian Bokmål: Sixmo viste seg å være non-inferior overfor sublingval buprenorfin der andelen av respondenter var 87,6 % i gruppen med sublingval buprenorfin og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
English: Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Sixmo, da det øker den beroligende effekten.
English: The treating physician should consider implant removal if:
Norwegian Bokmål: Den behandlende legen bør vurdere fjerning av implantatet hvis:
English: Step 16: After removal of each implant, confirm that the entire 26.5 mm long implant has been removed by measuring its length.
Norwegian Bokmål: Trinn 16: Etter at hvert implantat er fjernet, må du bekrefte at hele det 26,5 mm lange implantatet er fjernet ved å måle lengden.
English: The opioid antagonist naloxone is a specific antidote to respiratory depression resulting from opioid overdose.
Norwegian Bokmål: Opioidantagonisten naloxon er et spesifikt antidot mot respirasjonsdepresjon som følge av opioidoverdose.
English: In the post-marketing setting, 2 cases were reported where Sixmo implants had locally migrated from the insertion site.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
English: The most frequent non-implant adverse reactions in clinical studies with Sixmo were headache, constipation and insomnia.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
English: • consistency in compliance with clinic visit requirements
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
English: The patient alert card should mention:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
English: Opioids should be administered with caution to elderly or debilitated patients.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved administrering av opioider til eldre eller svekkede pasienter.
English: • consistency in participation in recommended behavioural therapy/peer support programme
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte
English: • reduced consciousness
Norwegian Bokmål: • nedsatt bevissthet
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Norwegian Bokmål: Under kliniske farmakologiske studier av opioidavhengige pasienter, viser buprenorfin takeffekter i en rekke PD- og sikkerhetsparametere.
English: There is no experience of reimplantation beyond 12 months.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring rundt ny implantasjon utover 12 måneder.
English: • have acute alcoholism or alcohol delirium caused by withdrawal from alcohol
Norwegian Bokmål: • opplever akutt alkoholisme eller delirium forårsaket av avholdenhet fra alkohol
English: In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Norwegian Bokmål: ITT = intent-to-treat Buprenorfin ble ikke inkludert i urintoksikologivurderingene.
English: • mild or moderate liver problems
Norwegian Bokmål: • lette eller moderate leverproblemer
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Få det bekreftet at pasienter har fullført en passende oppstartsperiode med sublingval buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller allerede er klinisk stabilisert på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon før innsetting av Sixmo-implantater (se pkt.
English: • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Norwegian Bokmål: Før lansering av SIXMO i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet til opplæringsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre aspekter av programmet med det relevante nasonale tilsynsorganet.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en opioid delvis agonist/antagonist som binder seg til μ- (mu) og κ-reseptorene (kappa)
English: Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Norwegian Bokmål: Følg trinn 6 til 9 for innsetting av de tre andre implantatene gjennom samme snitt.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende toppen sank buprenorfinplasmakonsentrasjonene langsomt, og steady-state buprenorfinplasmakonsentrasjoner ble nådd rundt uke 4.
English: • medicines which calm, induce sleep or relax muscles, with active substance names ending with “azepam” This combination may result in death due to breathing depression.
Norwegian Bokmål: • legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende, som inneholder virkestoffer med navn som slutter på «azepam» Denne kombinasjonen kan resultere i dødsfall som følge av nedsatt pust.
English: These risks and the patient's stability in treatment for opioid dependence should be considered when determining whether Sixmo is appropriate for the patient.
Norwegian Bokmål: Slik risiko og pasientens stabilitet i behandlingen av opioidavhengighet må tas i betraktning når det fastslås om Sixmo er et godt alternativ for pasienten eller ikke.