FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 43 % der Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, kam es zu einer Unterbrechung der Behandlung und 3 % der Patienten brachen die Behandlung mit Venetoclax aufgrund einer Neutropenie ab.
Dutch: 43% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab, had een onderbreking van de dosering en 3% van de patiënten stopte met venetoclax vanwege neutropenie.
German: Die Hemmung des Proteins trägt dazu bei, dass Krebszellen absterben und somit insgesamt weniger Krebszellen vorhanden sind.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren worden kankercellen gedood en neemt hun aantal af.
German: Zum Zeitpunkt der primären Auswertung betrug die Nachbeobachtungszeit im Median 23,8 Monate (Spannweite: 0,0-37,4 Monate).
Dutch: De mediane follow-uptijd voor de primaire analyse was 23,8 maanden (bereik: 0,0 tot 37,4 maanden).
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON - Bündelpackung (mit Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Multipack DOOS (met blue box)
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Dutch: P-gp en BCRP remmers
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥ 20 %, alle Grade) bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Rituximab Venetoclax erhielten, waren Neutropenie, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van elke graad bij patiënten die venetoclax kregen in de combinatiestudie met rituximab, waren neutropenie, diarree en infectie van de bovenste luchtwegen.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Dutch: Het is belangrijk om alle instructies op te volgen in de rubriek ‘Hoe neemt u dit middel in?'
German: Nach Umstellung des Dosierungsschemas und Anpassung der Prophylaxe- und Überwachungsmaßnahmen konnte das TLS-Risiko gesenkt werden.
Dutch: Het risico op TLS nam af na aanpassing van het doseerschema en instelling van profylactische en monitoringmaatregelen.
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen von Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.4 en 4.5).
German: Peripheres Blut, % (95 %-KI)c n. v.
Dutch: Perifeer bloed, % (95% -BI)c
German: Die Zeit seit Diagnosestellung betrug im Median 6,7 Jahre (Spannweite: 0,3-29,5 Jahre).
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 6,7 jaar (bereik: 0,3 tot 29,5).
German: OS, % (95 %-KI)
Dutch: OS, % (95%-BI)
German: ORR, % (95 %-KI) CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, Monate, Median (95 %-KI)
Dutch: CR + CRi, % nPR, % PR, % DOR, maanden, mediaan (95%-BI)
German: Bei Baseline hatten 53 % der Patienten einen oder mehrere Knoten ≥ 5 cm und 51 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Op baseline had 53% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 51% had ALC ≥ 25 × 109/l.
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (CrCl < 80 ml/min) noch weiter.
Dutch: Een verminderde nierfunctie (CrCl < 80 ml/min) verhoogt dit risico verder.
German: Tabelle 4: Vom Prüfarzt beurteiltes PFS bei Patienten mit vorbehandelter CLL in der MURANOStudie
Dutch: Tabel 4: Progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker bij patiënten met eerder behandelde CLL in MURANO
German: Kreatininkonzentration im Blut erhöht
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast (z. B. Lymphknoten mit ≥ 5 cm Durchmesser oder hohe ALC [≥ 25 x 109/l]) ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venetoclax erhöht.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast (bijvoorbeeld een lymfeklier met een diameter ≥ 5 cm of een hoog aantal lymfocyten [ALC ≥ 25 × 109/l]) bij de start met venetoclax hebben een hoger risico op TLS.
German: cVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im peripheren Blut waren 72,5 % (121/167) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 20 % (26/128) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Dutch: cVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het perifere bloed was 72,5% (121/167) in de venetoclax+rituximab-arm en 20% (26/128) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
German: Tumorlysesyndrom Hyperkaliämie Hyperphosphatämie Hypokalzämie
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperkaliëmie Hyperfosfatemie Hypocalciëmie
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Titrationsdosen von Venetoclax mindestens um 50 % reduziert werden.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangs- en titratiedoses van venetoclax met minstens 50% worden verminderd.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen möglicherweise Ihre Venclyxto-Dosis reduzieren.
Dutch: Uw arts kan indien nodig uw dosering Venclyxto verlagen;
German: Bei Patienten mit einer hohen Tumorlast (z. B. Lymphknoten mit ≥ 5 cm Durchmesser oder hohe absolute Lymphozytenzahl [absolute lymphocyte count, ALC ≥ 25 x 109/l]) ist das TLS-Risiko bei Einleitung einer Behandlung mit Venetoclax erhöht.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast (bijvoorbeeld een lymfeklier met een diameter ≥ 5 cm of hoge absolute lymfocytentelling [ALC ≥ 25 × 109/l]) hebben bij de start van venetoclax een hoger risico op TLS.
German: Diese Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten nauwlettender op tekenen van toxiciteiten worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
German: Bei Patienten, die eine stabile Tagesdosis von Venclyxto erhalten, sollte die Dosis von Venetoclax bei gleichzeitiger Anwendung von mittelstarken CYP3A-Inhibitoren um 50 % und bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren um 75 % gesenkt werden.
Dutch: Voor patiënten die een stabiele dagelijkse dosis venetoclax krijgen, moet de dosis venetoclax met 50% worden verminderd bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A-remmers en met 75% bij gebruik met krachtige CYP3A-remmers.
German: 57 % der 107 Patienten in der Studie M13-982, die hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden, waren 65 Jahre oder älter.
Dutch: Van de 107 patiënten van wie de werkzaamheid werd geëvalueerd in de M13-982-studie was 57% 65 jaar of ouder.
German: Ansprechrate ORR, % (95 %-KI)
Dutch: Responspercentage ORR, % (95%-BI)
German: Was ist Venclyxto?
Dutch: Wat is Venclyxto
German: Venetoclax zeigte in einem bakteriellen Mutagenitätstest, einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest und einem in-vivo-Mikronukleustest mit Mäusen keine genotoxische Wirkung.
Dutch: Venetoclax was niet genotoxisch in de bacteriële mutageniteitstest, chromosoomaberratietest in vitro en muismicronucleustest in vivo.
German: Insbesondere sollten die Patienten an den 2 Tagen vor und am Tag der ersten Dosisgabe sowie bei jeder nachfolgenden Dosiserhöhung angewiesen werden, täglich 1,5 bis 2 l Wasser zu trinken.
Dutch: Patiënten moeten in het bijzonder het advies krijgen om dagelijks 1,5 tot 2 liter water te drinken, 2 dagen vóór aanvang van de behandeling en bij elke daaropvolgende dosisverhoging.
German: Anweisungen zur Vorbeugung eines TLS (siehe oben „Vorbeugung eines Tumorlysesyndroms") befolgt werden.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling na onderbreking wegens TLS moeten de instructies voor preventie van TLS worden opgevolgd (zie "Preventie van tumorlysissyndroom (TLS)" hierboven).
German: Venetoclax ist in vitro ein P-gp-, BCRP- und OATP1B1-Inhibitor.
Dutch: Venetoclax is een P-gp-, BCRP- en OATP1B1-remmer in vitro.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ab 2 Tage vor, und während der gesamten Aufdosierungsphase, täglich reichlich Wasser zu trinken.
Dutch: Patiënten moeten daarom geïnstrueerd worden om dagelijks veel water te drinken, te beginnen 2 dagen vóór en gedurende de gehele dosisopbouwfase.
German: In den Phase-II- und Phase-I-Studien wurden 352 Patienten mit vorbehandelter CLL, darunter 212 Patienten mit 17p-Deletion und 146 Patienten, bei denen ein Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs versagte, mit Venetoclax als Monotherapie behandelt (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Deze patiënten waren al eerder behandeld voor CLL, waaronder 212 patiënten met een 17pdeletie en 146 patiënten bij wie behandeling met een B-celreceptorremmer faalde (zie rubriek 5.1).
German: Bei einer aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit mit allen Patienten, die nicht mehr behandelt wurden (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018; Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten im Median), betrug die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab 71,4 % (95 %-KI: 64,8; 78,1) und im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab 15,2 % (95 %-KI: 9,1; 21).
Dutch: Tijdens het bijwerken van de analyse voor alle patiënten na behandelding (‘cut off'-datum 8 mei 2018 met een mediane follow-up van 36 maanden) was de geschatte PFS na 36 maanden in de venetoclax+rituximabarm 71,4% [95%-BI: 64,8; 78,1] en in de bendamustine+rituximab-arm 15,2% [95%-BI: 9,1; 21].
German: Bei vorbehandelten CLL-Patienten mit einer hohen Tumorlast trat unter der Behandlung mit Venetoclax ein Tumorlysesyndrom, einschließlich Todesfällen, auf.
Dutch: Tumorlysissyndroom, waaronder fatale voorvallen, is opgetreden bij patiënten met eerder behandeld CLL met een hoge tumorlast bij behandeling met venetoclax.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een lichte of matige leverinsufficiëntie.
German: Das Risiko steigt im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 80 ml/min) noch weiter.
Dutch: Een verminderde nierfunctie (creatineklaring [CrCl] < 80 ml/min) verhoogt dit risico verder.
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Venclyxto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Venetoclax ist ein potenter selektiver Inhibitor des antiapoptotischen B-Zell-Lymphom (BCL)-2-Proteins.
Dutch: Venetoclax is een krachtige, selectieve remmer van B-cellymfoom (BCL)-2, een anti-apoptotisch eiwit.
German: Bei einer Exposition vom 0,5bis 18-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde im Rahmen allgemeiner Toxizitätsprüfungen bei Hunden eine testikuläre Toxizität (Keimzellenverlust) beobachtet.
Dutch: Testiculaire toxiciteit (verlies van geslachtscellen) werd waargenomen in algemeen toxiciteitsonderzoek bij honden (blootstelling van 0,5 tot 18 maal de AUC blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosis).
German: Dosisanpassungen bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase und für andere Toxizitäten (siehe Abschnitt 4.5) erhöhen.
Dutch: Dosisaanpassingen voor gebruik met CYP3A-remmers Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS en andere toxiciteiten verhogen (zie rubriek 4.5).
German: In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie (MURANO) betrug die Inzidenz des TLS bei Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, 3 % (6/194).
Dutch: In de open-label, gerandomiseerde fase 3-studie (MURANO) was de incidentie van TLS 3% (6/194) bij patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Dutch: dVan degenen met MRD-testresultaten beschikbaar uit het beenmerg was 76,9% (30/39) in de venetoclax+rituximab-arm en 6,7% (2/30) in de bendamustine+rituximab-arm MRD-negatief.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einmaldosis von 600 mg Rifampicin, eines P-gp-Inhibitors, bei 11 gesunden Probanden führte zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um 106 % und der AUC∞ um 78 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige dosis 600 mg rifampicine, een P-gp-remmer, bij 11 gezonde proefpersonen verhoogde de Cmax van venetoclax met 106% en de AUC∞ met 78%.
German: (E551), Calciumhydrogenphosphat (E341 (ii)) und Natriumstearylfumarat.
Dutch: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341 (ii)), natriumstearylfumaraat.
German: Bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Venetoclax und Rituximab (GO28667/MURANO) und in den Monotherapiestudien mit Venetoclax behandelt wurden, wurde eine Neutropenie vom Grad 3 oder 4 beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Neutropenie graad 3 of 4 is gemeld bij patiënten die zijn behandeld met venetoclax in de combinatiestudie met rituximab (GO28667/MURANO) en in monotherapiestudies (zie rubriek 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit starken oder mittelstarken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Venetoclax-Exposition und kann das Risiko eines TLS zu Beginn und während der Aufdosierungsphase erhöhen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met krachtige of matige CYP3A-remmers verhoogt de blootstelling aan venetoclax en kan bij de start en tijdens de dosisopbouwfase de kans op TLS verhogen (zie rubriek 4.2 en 4.3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Venclyxto einnehmen,
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Venclyxto inneemt.
German: • Erhöhte Kaliumkonzentration
Dutch: • hogere concentratie kalium
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A-remmers bij de start en tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2 en 4.5).
German: 18 Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 3 Patienten im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab wiesen MRD-Negativität im Knochenmark und Lymphknoten < 2 cm auf.
Dutch: Achttien patiënten in de venetoclax+rituximabarm en 3 patiënten in de bendamustine+rituximab-arm hadden negatief beenmerg en lymfeklieren < 2 cm. bMinimale residuele ziekte werd beoordeeld met allelspecifieke oligonucleotide-polymerasekettingreactie (ASO-PCR) en/of flowcytometrie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A-Induktor, einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen bei 10 gesunden Probanden führte zu einer Senkung der Cmax von Venetoclax um 42 % und der AUC∞ um 71 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 600 mg rifampicine, een krachtige CYP3A-inductor, gedurende 13 dagen bij 10 gezonde proefpersonen verlaagde de Cmax van venetoclax met 42% en de AUC∞ met 71%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met krachtige CYP3A-remmers is bij de start en tijdens de dosisopbouwfase gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
Dutch: De mediane leeftijd was 66 jaar (bereik: 28 tot 85 jaar); 70% was man, en 92% was blank.
German: Die gleichzeitige Anwendung von 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A-, P-gp- und BCRPInhibitor, einmal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen führte bei 11 vorbehandelten Patienten mit NHL zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,3-Fache und der AUC∞ um das 6,4-Fache.
Dutch: Gelijktijdige toediening van eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A-, P-gp- en BCRPremmer, gedurende 7 dagen bij 11 eerder behandelde patiënten met NHL verhoogde de Cmax van venetoclax met een factor 2,3 en de AUC∞ met een factor 6,4.
German: Bei den Patienten, die sich an den 5-wöchigen Aufdosierungsplan und die TLS-Prophylaxe- und -Überwachungsmaßnahmen hielten, wurde kein klinisches TLS beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Er werd geen klinische TLS waargenomen bij patiënten die het huidige 5-weekse dosisopbouwschema en de TLSprofylaxe en monitoringmaatregelen volgden (zie rubriek 4.2).
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Spannweite: 37 bis 85 Jahre); 65 % waren männlich und 97 % weiß.
Dutch: De mediane leeftijd was 67 jaar (bereik: 37 tot 85 jaar); 65% was man, en 97% was blank.
German: • Erhöhte Kreatininkonzentration
Dutch: • hogere concentratie creatinine
German: Posaconazol oder Voriconazol - Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen: Ciprofloxacin, Clarithromycin,
Dutch: - middelen tegen schimmelinfecties - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol - antibiotica om bacteriële infecties te behandelen - ciprofloxacine, claritromycine, erytromycine,
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = unabhängige Bewertungskommission (independent review committee); MRD = minimale Resterkrankung (minimal residual disease); nPR = noduläre partielle Remission; n. v. = nicht verfügbar; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate) (CR + CRi + nPR + PR); PR = partielle Remission aDie Diskrepanz zwischen der vom Prüfarzt und der von der IRC beurteilten CR-Rate war auf den Befund einer residualen Adenopathie anhand der CT-Aufnahmen zurückzuführen.
Dutch: CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel; IRC = independent review committee; MRD = minimale residuele ziekte; nPR = nodulaire partiële remissie; NA = niet beschikbaar; NR = niet bereikt; ORR = het algehele responspercentage (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiële remissie.
German: Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.
Dutch: Ga de volgende dag met uw gewone schema door.
German: Tagesdosis von Venetoclax
Dutch: Dagelijkse dosis venetoclax
German: In der MURANOStudie wurde bei 61 % der Patienten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine Neutropenie (alle Grade) berichtet.
Dutch: In de MURANO-studie werd neutropenie (alle graden) gemeld bij 61% van de patiënten die werden behandeld met venetoclax + rituximab.
German: Das Alter betrug im Median 65 Jahre (Spannweite: 22-85 Jahre); 74 % waren männlich und 97 % waren weiß.
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (bereik: 22 tot 85); 74% was man en 97% was blank.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Venetoclax mit mittelstarken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase sollte vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van venetoclax met matige CYP3A-remmers moet worden vermeden bij aanvang van de behandeling met venetoclax en tijdens de dosisopbouwfase.
German: Venclyxto kann deren Wirksamkeit beeinflussen.
Dutch: De reden daarvoor is dat Venclyxto de werking van andere middelen kan beïnvloeden.
German: • Die Anfangsdosis liegt bei 20 mg (zwei 10-mg-Tabletten) einmal täglich über 7 Tage.
Dutch: • De startdosis is 20 mg (twee tabletten van 10 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen.
German: • Im Tablettenkern: Copovidon (K 28), Polysorbat 80 (E433), hochdisperses Siliciumdioxid
Dutch: • In de tabletkern: copovidon (K 28), polysorbaat 80 (E433), colloïdaal watervrij silicium (E551),
German: KI = Konfidenzintervall; CR = komplette Remission (complete remission); CRi = komplette Remission mit unvollständiger Knochenmarkregeneration (complete remission with incomplete marrow recovery); nPR = noduläre PR; n. e. = nicht erreicht; ORR = Gesamtansprechrate (overall response rate); OS = Gesamtüberleben (overall survival); PFS = progressionsfreies Überleben (progression free survival); PR = partielle Remission; TTR = Zeit bis erstem Ansprechen (time to first response)
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = volledige remissie; CRi = volledige remissie met onvolledig mergherstel, nPR = nodulaire PR; NR = niet bereikt; ORR = algehele respons percentage; OS = algehele overleving; PFS = progressievrije overleving, PR = partiële remissie, TTR = tijd tot de eerste respons.
German: Ist die Anwendung eines mittelstarken CYP3A-Inhibitors erforderlich, sollten die Einleitungs- und Aufdosierungsdosen von Venetoclax (siehe Abschnitt 4.2) mindestens um 50 % reduziert werden.
Dutch: Als een matige CYP3A-remmer gebruikt moet worden, moeten de aanvangsdosis van venetoclax en de doses tijdens de dosisopbouwfase (zie rubriek 4.2) met minstens 50% worden verminderd.
German: Das Risiko für ein TLS besteht in den ersten 5 Behandlungswochen mit Venclyxto.
Dutch: Gedurende de eerste 5 weken van behandeling met Venclyxto bestaat er een risico op TLS.
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid
German: Venclyxto-Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Dutch: De filmomhulde tabletten van Venclyxto zijn voor oraal gebruik.
German: • Anfälle oder Krämpfe
Dutch: • stuipen of toevallen
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Dutch: Venclyxto mag niet door kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
German: Bei einer Exposition vom 1,1-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen Dosierung wurde in Studien zur embryonalen/fötalen Entwicklung bei Mäusen Venetoclax mit einem vermehrten Postimplantationsverlust und verringertem fötalem Körpergewicht in Zusammenhang gebracht.
Dutch: In embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek bij muizen ging gebruik van venetoclax gepaard met een verhoogd postimplantatieverlies en verlaagd foetaal lichaamsgewicht bij blootstellingen van 1,1 maal de humane AUC blootstelling in de aanbevolen dosis.
German: BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben.
Dutch: Dit eiwit helpt kankercellen om te overleven.
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Dutch: Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘100'.
German: Während kurzzeitiger gemeinsamer Anwendung von Azithromycin mit Venetoclax ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Een doseringswijziging is niet nodig tijdens kortdurig gebruik van azitromycine met gelijktijdige toediening van venetoclax.
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit Verstopfung
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Constipatie
German: • 5 Tabletten (5 Blister mit je 1 Tablette)
Dutch: • 5 tabletten (5 blisters met elk 1 tablet)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (5-Tagespackung)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (verpakking voor 5 dagen)
German: Beige, oblonge, bikonvexe, 14 mm lange und 8 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Dutch: Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V' en aan de andere zijde ‘50'.
German: • Bauchschmerzen und Blähungen
Dutch: • buikpijn en opgezette buik
German: Gallensäure-Komplexbildner
Dutch: Galzuurbindend hars
German: Filmtablette 14 Filmtabletten
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: • 14 Tabletten (7 Blister mit je 2 Tabletten)
Dutch: • 14 tabletten (7 blisters met elk 2 tabletten)
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Dutch: Bij aanvang had 41% van de patiënten een of meer lymfeklieren ≥ 5 cm, en 31% had ALC ≥ 25 × 109/l.
German: • Lungenentzündung (Pneumonie)
Dutch: • longontsteking