FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Italian: Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
English: All changes showed complete or partial reversibility.
Italian: Tutte le variazioni hanno mostrato una reversibilità completa o parziale.
English: - if you are a woman, especially if pregnant.
Italian: - se è una donna, specialmente in stato di gravidanza.
English: - if you have severe liver damage.
Italian: - se ha gravi danni al fegato.
English: Date of first authorisation: 05 September 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011
English: Survival continued to be followed after this IA.
Italian: Si è continuato ad osservare la sopravvivenza dopo questa IA.
English: There is no specific antidote.
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
English: Other sources of information
Italian: Altre fonti di informazione
English: Your doctor may want to change the dose of these medicines.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
English: Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Italian: Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
English: Not reached (11.66; NE)
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
English: Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Italian: Assunzione di questo medicinale - Prenda questo medicinale per bocca.
English: Blood monitoring
Italian: Monitoraggio del sangue
English: Potential risks
Italian: Rischi potenziali
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
English: Adverse reaction and frequency
Italian: Reazioni avverse e frequenza
English: Mechanism of action
Italian: Meccanismo d‘azione
English: Start date:
Italian: Data di inizio:
English: Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso.
English: Subjects randomised Event
Italian: Soggetti randomizzati Evento
English: Caution is advised in these patients.
Italian: Si raccomanda cautela in questi pazienti.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua e nei rifiuti domestici.
English: A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
English: This medicine is not for use in children and adolescents.
Italian: Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
English: Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati sopra.
English: - Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Italian: - Le donne in gravidanza o quelle che possono essere in gravidanza devono indossare guanti se hanno la necessità di toccare o di maneggiare ZYTIGA.
English: Liver function also should be assessed.
Italian: Deve essere effettuata anche una valutazione della funzionalità epatica.
English: All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Italian: Tutte le variazioni ormonali farmaco-correlate si sono invertite o si sono risolte dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
English: The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
Italian: L'età media di pazienti arruolati era di 69 anni (intervallo 39-95).
English: - in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Italian: - in associazione a Ra-223 (utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata).
English: These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Italian: Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
English: - Do not take ZYTIGA with food.
Italian: - Non prenda ZYTIGA con il cibo.
English: Study treatments were discontinued at the time of unequivocal clinical progression.
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
English: The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
English: Injury, poisoning and procedural complications common: fractures**
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
English: Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda ZYTIGA - se è allergico ad abiraterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: It is used to treat prostate cancer in adult men that has spread to other parts of the body.
Italian: È impiegato per il trattamento del cancro alla prostata in uomini adulti che si è diffuso in altre parti del corpo.
English: Cardiovascular reactions
Italian: Reazioni cardiovascolari
English: Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Italian: Data la normale variazione del contenuto e della composizione dei pasti, l'assunzione di ZYTIGA durante i pasti può comportare esposizioni altamente variabili.
English: This improvement was demonstrated even though 44% of patients in the placebo arm received ZYTIGA as subsequent therapy.
Italian: Questo miglioramento è stato dimostrato nonostante il 44% dei pazienti del braccio placebo abbiano ricevuto ZYTIGA come terapia successiva.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Lung irritation (also called allergic alveolitis).
Italian: Irritazione polmonare (chiamata anche alveolite allergica).
English: If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
Italian: Se ZYTIGA viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, andare in ospedale immediatamente e portare con se il foglio illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
English: Contains lactose and sodium.
Italian: Contiene lattosio e sodio.
English: ZYTIGA is for oral use.
Italian: ZYTIGA è per uso orale.
English: What ZYTIGA is and what it is used for
Italian: Che cos'è ZYTIGA e a cosa serve
English: The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Italian: L'uso di ZYTIGA in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: A parte le variazioni riscontrate negli organi riproduttivi in tutti gli studi tossicologici condotti negli animali, i dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogenicità.
English: The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Italian: Le variazioni riscontrate dalla concentrazione sierica di PSA separatamente, non sempre sono predittivi di un beneficio clinico.
English: However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
English: - The tablets are provided in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Italian: - Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con una chiusura a prova di bambino.
English: Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, questo medicinale può recare danno al feto in via di sviluppo; pertanto, le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolarlo senza usare una protezione, ad esempio i guanti.
English: Androgen deprivation treatment may increase the risk of heart rhythm problems.
Italian: Il trattamento di deprivazione androgenica può aumentare il rischio di problemi al ritmo cardiaco.
English: Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
English: Contraception in males and females
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
English: Intolerance to excipients
Italian: Intolleranza agli eccipienti
English: This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Italian: Questo può portare ad effetti indesiderati o ZYTIGA potrebbe non agire bene come dovrebbe.
English: Patients were not required to show disease progression on docetaxel, as toxicity from this chemotherapy may have led to discontinuation.
Italian: Non era richiesto che i pazienti fossero in progressione durante docetaxel, poiché la tossicità a questa chemioterapia poteva aver portato alla sua interruzione.
English: The use of glucocorticoids could increase hyperglycaemia, therefore blood sugar should be measured frequently in patients with diabetes.
Italian: L'uso di glucocorticoidi può aumentare l'iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
English: • the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.
Italian: • il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
English: Recommended monitoring
Italian: Monitoraggio consigliato
English: ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Italian: ZYTIGA con il cibo - Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo “Assunzione di questo medicinale”).
English: In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
Italian: In tutti gli studi di tossicità negli animali, è stata osservata una riduzione significativa dei livelli di testosteronecircolanti.
English: Do not break the tablets.
Italian: Non rompere le compresse.
English: The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Caution is advised in these patients (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: Treatment with ZYTIGA should not be reinitiated until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Italian: Il trattamento con ZYTIGA non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
English: Polyvinyl alcohol Talc
Italian: Alcool polivinilico Talco
English: ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Italian: ZYTIGA non deve essere somministrato in associazione a Ra-223 a causa di un possibile aumento del rischio di fratture o di morte.
English: Abiraterone affected fertility in male and female rats, but these effects were fully reversible (see section 5.3).
Italian: Abiraterone influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZYTIGA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma avanzato della prostata.
English: The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Italian: In tali pazienti non è nota la sicurezza della ripetizione del trattamento.
English: Table 1: Adverse reactions identified in clinical studies and post-marketing System Organ Class
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse individuate negli studi clinici e post-marketing Classificazione per sistemi e organi
English: • Periodic Safety Update Report
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
English: Effects on the external genitalia were observed though abiraterone acetate was not teratogenic.
Italian: Sono stati osservati gli effetti sui genitali esterni sebbene abiraterone acetato non fosse teratogeno.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza verso alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: Patients with visceral metastases were excluded.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi viscerali.
English: ZYTIGA stops your body from making testosterone; this can slow the growth of prostate cancer.
Italian: ZYTIGA arresta la produzione di testosterone da parte dell'organismo; ciò può rallentare la crescita del cancro alla prostata.
English: Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Italian: L'uso con ZYTIGA non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: endocrine therapy, other hormone antagonists and related agents, ATC code: L02BX03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, altri antagonisti ormonali e agenti correlati, codice ATC: L02BX03
English: Study 302 (chemotherapy naïve patients)
Italian: Studio 302 (pazienti naïve alla chemioterapia)
English: Use with Spironolactone
Italian: Uso con spironolattone
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul sito web dei medicinali europeo.
English: ZYTIGA may affect your liver, and you may not have any symptoms.
Italian: ZYTIGA può interessare il fegato e potrebbe non presentare sintomi.
English: What you need to know before you take ZYTIGA
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere ZYTIGA
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms.
Italian: Il punteggio secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 per il 76% dei pazienti e 1 per il 24% dei pazienti in entrambi i bracci.
English: Before treatment with ZYTIGA, cardiac failure should be treated and cardiac function optimised.
Italian: Prima del trattamento con ZYTIGA deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
English: This is important because ZYTIGA may increase the effects of a number of medicines including heart medicines, tranquilisers, herbal medicines (e.g., St John's wort) and others.
Italian: Questo è importante perché ZYTIGA può aumentare gli effetti di alcuni medicinali tra cui medicinali per il cuore, tranquillanti, medicinali a base di erbe (ad esempio l'erba di San Giovanni) e altri.
English: Strong inducers of CYP3A4 during treatment are to be avoided unless there is no therapeutic alternative, due to risk of decreased exposure to abiraterone (see section 4.5).
Italian: Potenti induttori del CYP3A4 sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
English: No dose adjustment can be predicted.
Italian: Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
English: Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Italian: Informi il medico se ha ingiallimento della pelle o degli occhi, colorazione scura delle urine o nausea o vomito gravi, in quanto questi potrebbero essere segni o sintomi di problemi al fegato.
English: The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Italian: Il principio attivo abiraterone comporta un rischio per l'ambiente acquatico, specialmente per i pesci.
English: If you take more ZYTIGA than you should If you take more than you should, talk to your doctor or go to a hospital immediately.
Italian: Se prende più ZYTIGA di quanto deve Se prende più ZYTIGA di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: AA-P= subjects who received abiraterone acetate and prednisone.
Italian: AA-P = soggetti che hanno ricevuto abiraterone acetato e prednisone.
English: It is recommended that subsequent treatment with Ra-223 is not initiated for at least 5 days after the last administration of ZYTIGA in combination with prednisone/prednisolone.
Italian: Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di ZYTIGA in associazione con prednisone/prednisolone.
English: - Do not break the tablets.
Italian: - Non spezzi le compresse.
English: ZYTIGA contains lactose and sodium - ZYTIGA contains lactose (a type of sugar).
Italian: ZYTIGA contiene lattosio e sodio - ZYTIGA contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: There have been rare post-marketing reports of acute liver failure and hepatitis fulminant, some with fatal outcome (see section 4.8).
Italian: Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica acuta e epatite fulminante, alcune con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: In two instances marked increases in liver function tests occurred (see section 4.4).
Italian: In due casi si sono verificati aumenti marcati nei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172) Macrogol 3350
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Macrogol 3350
English: Although these results indicate that no clinically meaningful increases in exposure are expected when ZYTIGA is combined with medicinal products that are predominantly eliminated by CYP2C8, patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly.
Italian: Sebbene questi risultati indichino che non sono attesi aumenti clinicamente significativi nell'esposizione quando ZYTIGA è associato a medicinali che vengono principalmente eliminati dal CYP2C8, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità correlati ai substrati del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
English: ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: ZYTIGA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Other medicines and ZYTIGA Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Altri medicinali e ZYTIGA Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Interactions with other medicinal products
Italian: Interazioni con altri medicinali
English: Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Italian: Le reazioni dei mineralcorticoidi sono state gestite farmacologicamente con esito positivo.
English: When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Italian: Quando prende questo medicinale, il medico la sottoporrà periodicamente ad esami del sangue per constatare eventuali effetti di ZYTIGA sul fegato.
English: Radiographic progression-free survival was defined as the time from randomization to the occurrence of radiographic progression or death from any cause.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione radiografica è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi della progressione radiografica o del decesso per qualsiasi causa.
English: Fill in your weekdays
Italian: Inserire i giorni della settimana
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: - This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Italian: - Questo medicinale può causare danni al feto se assunto da donne in gravidanza.
English: Analysis of rPFS utilised centrally-reviewed radiographic assessment of progression.
Italian: Le analisi di rPFS utilizzavano la valutazione radiologica della progressione revisionata centralmente.