FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Istodax wurde am 28. Oktober 2005 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms (nodales, sonstiges extranodales und leukämisches/disseminiertes) ausgewiesen.
Lithuanian: Istodax buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) periferinei T ląstelių limfomai (nodalinei, ekstranodalinei ir leukeminei/difuzinei) gydyti.
German: Wie soll Istodax wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Istodax veikimo?
German: Da Istodax jedoch nicht mit einer anderen Behandlung verglichen worden war, war es dem Ausschuss nicht möglich, Rückschlüsse auf den klinischen Nutzen des Arzneimittels im Hinblick auf das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten am Leben blieben) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit bei den Patienten verschlimmerte) zu ziehen.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į tai, kad Istodax nebuvo lyginimas su kitomis gydymo priemonėmis, komitetas negalėjo padaryti išvadų dėl šio vaisto klinikinės naudos bendro išgyvenamumo (pacientų gyvenimo trukmės) ar išgyvenamumo ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo neblogėjant su liga susijusiai būklei trukmės) požiūriu. CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad per neapsižiūrėjimą bendrovė nepateikė atitinkamo tyrimo centro, kuriame šis vaistas gaminamas, geros gamybos praktikos pažymėjimo, kuris yra teisiškai privalomas.
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass die Effekte des Wirkstoffs auf Gene, die die Vermehrung und den Tod von Zellen regulieren, die Wachstums- und Teilungsgeschwindigkeit der Krebszellen verringert.
Lithuanian: Kaip veikia romidepsinas gydant periferinę T ląstelių limfomą, tiksliai nežinoma, tačiau manoma, kad dėl jo poveikio genams, kurie kontroliuoja ląstelių proliferaciją ir žūtį, turėtų sulėtėti vėžio ląstelių augimas ir dalijimasis.
German: 21. März 2013 EMA/275107/2013 EMEA/H/C/002429
Lithuanian: EMA/275093/2013 EMEA/H/C/002429
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien vor.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų rezultatus.
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo rezultatai
German: Was ist Kynamro?
Lithuanian: Kas yra Kynamro?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kynamro (Mipomersen)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Kynamro (mipomerseno) rinkodaros leidimą
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Genzyme Europe B.V.".
German: Die Wirkungen von Kynamro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Kynamro poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Man betrachtete dies als eine wesentliche Einschränkung, da Kynamro für eine Langzeitbehandlung bestimmt ist.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tai yra svarbus trūkumas, nes Kynamro skirtas ilgalaikiam gydymui.
German: Zu dem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Kynamro gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Kynamro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
German: Patienten, die eine Teilnahme an „Compassionate-Use"-Programmen beantragen, werden nach wie vor beurteilt werden und erhalten das Arzneimittel, sofern sie geeignet sind.
Lithuanian: Pacientai, pateikę paraišką dėl dalyvavimo labdaringo vartojimo programose, bus toliau vertinami ir gaus vaistą, jeigu atitiks reikalavimus.
German: Kynamro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mipomersen enthält.
Lithuanian: Kynamro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mipomerseno.
German: Die Bedenken des CHMP konnten im Rahmen der im März 2013 durchgeführten erneuten Überprüfung nicht entkräftet werden und wurden auch durch die vom Unternehmen vorgeschlagenen Maßnahmen nicht vollständig ausgeräumt.
Lithuanian: kovo mėn., pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CHMP nerimą kėlę klausimai nebuvo išspręsti ir bendrovės pasiūlytomis priemonėmis jų nebūtų pavykę visiškai išspręsti.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
German: Ferner war der Ausschuss besorgt, weil bei Patienten, die mit Kynamro behandelt wurden mehr kardiovaskuläre Ereignisse (Probleme im Zusammenhang mit dem Herzen und der Blutgefäße) registriert wurden, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Be to, komitetui nerimą kėlė tai, kad Kynamro vartojusių pacientų grupėje buvo užregistruota daugiau širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių (širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimų), nei placebo vartojusių pacientų grupėje.
German: In der einen Studie wurden 51 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie und in der anderen 58 Patienten mit schwerer heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 51 pacientas, sergantis homozigotine šeimine hipercholesterolemija, o kitame - 58 sunkios formos heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
German: Am 13. Dezember 2012 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Kynamro, das zur Behandlung von Patienten mit bestimmten Formen von familiärer Hypercholesterinämie vorgesehen ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaisto Kynamro, skirto tam tikrų formų šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų gydymui, rinkodaros leidimo.
German: Durch Hemmung der Produktion von Apolipoprotein B sollte Kynamro die Spiegel dieser Lipoproteintypen im Blut der Patienten senken.
Lithuanian: Tikėtasi, kad Kynamro trikdant apolipoproteino B gamybą, šių rūšių lipoproteinų kiekis pacientų kraujyje sumažės.
German: Apolipoprotein B ist Hauptbestandteil des allgemein unter der Bezeichnung „schlechtes Cholesterin" bekannten „Low-Density-Lipoprotein" (LDL)-Cholesterins sowie von zwei eng verwandten Cholesterinarten, die als „Intermediate-Density-Lipoprotein" (IDL)- und als „Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterin bezeichnet werden.
Lithuanian: Apolipoproteinas B yra pagrindinė vadinamojo MTL (mažo tankio lipoproteinai) cholesterolio, kuris dažniausiai vadinamas bloguoju cholesteroliu, ir dviejų glaudžiai susijusių rūšių cholesterolio, vadinamojo VDL (vidutinio tankio lipoproteinai) ir LNTL (labai nedidelio tankio lipoproteinai) cholesterolio, sudedamoji dalis.
German: Der in Kynamro enthaltene Wirkstoff, Mipomersen, ist ein „Antisense-Oligonukleotid", ein sehr kurzes DNA-Fragment, das entwickelt wurde, um die Produktion eines als Apolipoprotein B bezeichneten Proteins zu hemmen, indem es an das Erbgut der Zellen anbindet, die für die Produktion dieses Proteins verantwortlich sind.
Lithuanian: Veiklioji Kynamro medžiaga mipomersenas yra vadinamasis antisensinis oligonukleotidas - labai trumpas DNR fragmentas, sukurtas taip, kad jungdamasis prie ląstelių genetinės medžiagos, kuri atsakinga už baltymo, vadinamo apolipoproteinu B, gamybą, ją trikdytų.
German: Ursprünglich sollte es für die Behandlung von zwei eng miteinander verwandten Formen dieser Krankheit angewendet werden, die als „schwere heterozygote" und „homozygote" familiäre Hypercholesterinämie bezeichnet werden.
Lithuanian: Iš pradžių šiuo vaistu buvo numatyta gydyti dviejų glaudžiai susijusių formų - vadinamąją sunkios formos heterozigotinę ir homozigotinę - šeiminę hipercholesterolemiją.
German: Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie weisen im Blut hohe Spiegel dieser beiden Cholesterinarten auf, wodurch das Risiko einer koronaren Herzerkrankung (Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird) erhöht ist.
Lithuanian: Šių rūšių cholesterolio kiekis homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų kraujyje yra padidėjęs, todėl jiems kyla didesnė koronarinės širdies ligos (širdies ligos, kurią sukelia krauju širdies raumenį aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) rizika.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel bei den Patienten.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio sumažėjimas pacientų kraujyje.
German: Kynamro sollte zur Behandlung von Patienten mit einer als familiäre Hypercholesterinämie bezeichneten Erbkrankheit angewendet werden, die hohe Cholesterinspiegel im Blut verursacht.
Lithuanian: Kynamro buvo numatyta gydyti pacientus, sergančius paveldima liga, vadinama šeimine hipercholesterolemija, dėl kurios kraujyje padidėja cholesterolio kiekis.
German: Im Dezember 2012 zeigte sich der CHMP darüber besorgt, dass selbst in der eingeschränkten Gruppe der Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ein hoher Patientenanteil die Behandlung mit dem Arzneimittel hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von zwei Jahren abgebrochen hatte.
Lithuanian: gruodžio mėn. CHMP sunerimo, kad didelė dalis pacientų, net ir tarp tų pacientų, kuriems gydymas taikomas pagal apribotą homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos indikaciją, praėjus ne daugiau kaip dvejiems metams nuo gydymo Kynamro pradžios, nustojo vartoti šį vaistą, daugiausia dėl šalutinio poveikio.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 21. März 2013 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2013 m.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass im Rahmen von klinischen Studien Patienten das Arzneimittel auch weiterhin erhalten werden.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad pacientai, kurie vartoja šį vaistą dalyvaudami klinikiniuose tyrimuose, toliau vartos šį vaistą taip, kaip numatyta.
German: Wie soll Kynamro wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Kynamro veikimo?
German: Wofür sollte Kynamro angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Kynamro?
German: Im Rahmen der Bewertung von Kynamro wurde das Anwendungsgebiet ausschließlich auf äußerst schwer betroffene Patienten mit homozygoter und komplizierter heterozygoter familiärer Hypercholisterinämie eingeschränkt.
Lithuanian: Atliekant Kynamro vertinimą, šio vaisto indikacija buvo apribota, į ją įtraukiant tik sunkiausios formos homozigotine ir mišriąja heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančius pacientus.
German: In den beiden Studien wurden die Wirkungen von Kynamro in Ergänzung zu einer Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät über einen 26-wöchigen Behandlungszeitraum mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo lyginamas Kynamro ir placebo poveikis, juos 26 savaites vartojant su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais ir mažai riebalų turinčių maisto produktų dieta.
German: Dies hinderte den CHMP an der Schlussfolgerung, dass der angestrebte kardiovaskuläre Nutzen von Kynamro im Hinblick auf die Senkung der Cholesterinwerte dessen potenzielles kardiovaskuläres Risiko überwiegt.
Lithuanian: Dėl to CHMP negalėjo patvirtinti, kad numatyta Kynamro nauda širdies ir kraujagyslių sistemai, susijusi su cholesterolio kiekio mažėjimu, yra didesnė už galimą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
German: Es sollte in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln und einer fettarmen Diät angewendet werden.
Lithuanian: Kynamro buvo numatyta vartoti kartu su kitais cholesterolio kiekį mažinančiais vaistai ir skirti kartu su mažai riebalų turinčių maisto produktų dieta.
German: Es sollte als Lösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po oda švirkščiamo tirpalo forma.
German: Der CHMP war zudem aufgrund der potenziellen langfristigen Folgen der Leberuntersuchungsergebnisse besorgt, die eine Fettanhäufung in der Leber und erhöhte Enzymwerte aufzeigten.
Lithuanian: CHMP taip pat sunerimo dėl galimų ilgalaikių pasekmių kepenų veiklos rodikliams, iš kurių tyrimų rezultatų buvo matyti, kad kepenyse kaupiasi riebalai, o kepenų fermentų kiekis padidėjęs; bendrovei nepavyko įtikinti CHMP, kad siekiant išvengti nepataisomos žalos kepenims, pakaktų jos pasiūlytų priemonių.
German: Die vom CHMP empfohlene Versagung wurde daher nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Lithuanian: Todėl pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, CHMP atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą buvo dar kartą patvirtintas.
German: 28. Juni 2013
Lithuanian: birželio 28 d.
German: Was ist Labazenit?
Lithuanian: Kas yra Labazenit?
German: Ausgang der Überprüfung
Lithuanian: Pakartotinio nuomonės nagrinėjimo rezultatai
German: Das Unternehmen, das die Zulassung beantragte, ist Laboratoires SMB S.A.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Laboratoires SMB s.a.".
German: FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann, und PEF die maximale Geschwindigkeit, mit der eine Person Luft aus der Lunge ausatmen kann.
Lithuanian: FEV1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, o PEF yra didžiausias greitis, kuriuo asmuo gali iškvėpti orą iš plaučių.
German: Die Wirkungen von Labazenit wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia Labazenit poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Darüber hinaus wiesen Daten aus einer anderen Studie darauf hin, dass bei Anwendung von Labazenit möglicherweise geringere Mengen von Budesonid die Lunge erreichen.
Lithuanian: Be to, iš kito tyrimo duomenų buvo matyti, kad vartojant Labazenit, plaučius gali pasiekti mažesni budezonido kiekiai.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Lithuanian: Kokios šio atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zum Zeitpunkt der Erstellung des Gutachtens durch den CHMP in Europa keine klinischen Prüfungen mit Labazenit durchgeführt wurden.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad komitetui rengiant šią nuomonę Europoje nebuvo vykdoma jokių klinikinių Labazenit tyrimų.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, jog pareiškėjas neįrodė, kad šio vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an insgesamt 83 Asthma-Patienten vor, in denen Labazenit mit Salmeterol als Monotherapie verglichen wurde, sowie aus einer Hauptstudie an 375 Patienten, in der Labazenit mit Budesonid als Monotherapie untersucht wurde.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus du pagrindinius tyrimus, kuriuose Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu salmeteroliu, gydant iš viso 83 astma sergančius pacientus, ir vieną pagrindinį tyrimą, kuriame Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu budezonidu, gydant 375 pacientus.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP beruhten auf der Tatsache, dass in der Studie, in der Labazenit mit Budesonid allein verglichen wurde, keine ausreichende entzündungshemmende Wirkung von Labazenit nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP nerimą kėlęs klausimas buvo tai, kad atlikus tyrimą, kuriame Labazenit buvo lyginamas su atskirai skiriamu budezonidu, neįrodyta, kad priešuždegiminis Labazenit poveikis yra pakankamas.
German: Die beiden in Labazenit enthaltenen Wirkstoffe sind bekannt und in verschiedenen Arzneimitteln enthalten, die entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Lithuanian: Šios Labazenit sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
German: Labazenit ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Salmeterol enthält.
Lithuanian: Labazenit - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir salmeterolio.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių rekomenduota nesuteikti rinkodaros leidimo?
German: Budesonid ist ein Kortikoid, das als entzündungshemmendes Mittel wirkt.
Lithuanian: Budezonidas yra kortikosteroidas, kuris veikia kaip priešuždegiminė medžiaga.
German: Am 21. März 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Labazenit, das zur Behandlung von Asthma vorgesehen ist, empfahl.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti astmos gydymui skirto vaistinio preparato Labazenit rinkodaros leidimo.
German: Wofür sollte Labazenit angewendet werden?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Labazenit?
German: Es wurden auch zwei umfangreichere unterstützende Studien an 601 Patienten durchgeführt, in denen Labazenit mit anderen Kombinationsbehandlungen auf Basis eines Kortikoids und eines Beta-2Agonisten verglichen wurde.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikti du didesni papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 601 pacientas; juose Labazenit buvo lyginamas su kitais sudėtiniais vaistais, kurių sudėtyje yra kortikosteroido ir beta-2 agonisto.
German: Labazenit sollte zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet werden, die ein Kombinationspräparat benötigen, das ein inhalatives Kortikoid und einen langwirksamen Beta-2Agonisten enthält.
Lithuanian: Labazenit buvo numatyta gydyti astma sergančius suaugusiuosius, kuriems reikalingas sudėtinis preparatas su inhaliuojamuoju kortikosteroidu ir ilgalaikį poveikį turinčiu beta-2 agonistu.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist, dessen Wirkung auf der Bindung an als Beta-2Rezeptoren bekannte Rezeptoren beruht, die in den Muskeln der Atemwege vorkommen.
Lithuanian: Salmeterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas, kuris veikia prisijungdamas prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta-2 receptoriais.
German: Nach Prüfung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 27. Juni 2013.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2013 m.
German: Seine Bindung an diese Rezeptoren bewirkt eine Entspannung der Muskeln, wodurch die Atemwege offen gehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Lithuanian: Salmeteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
German: Es sollte als Kapseln mit Pulver zur Inhalation erhältlich sein.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta tiekti kapsulių, kuriose yra inhaliaciniai milteliai, forma.
German: EMA/403463/2013
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Labazenit (budezonido/salmeterolio) rinkodaros leidimą EMA/403463/2013
German: Dies trägt dazu bei, dass die Atemwege freigehalten werden und der Patient leichter atmen kann.
Lithuanian: Jo įkvėpus, uždegimas kvėpavimo takuose sumažėja, o tai padeda išlaikyti pacientų kvėpavimo takus švarius, todėl pacientams lengviau kvėpuoti.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit basierten auf der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) der Patienten oder dem exspiratorischen Spitzenfluss (PEF) nach Behandlung.
Lithuanian: forced expiratory volumes, FEV1) arba didžiausia iškvėpimo srove (angl.
German: Wie soll Labazenit wirken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Labazenit veikimo?
German: Seite 2/2
Lithuanian: kovo 21 d.
German: 7. Mai 2015
Lithuanian: gegužės 7 d.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Le Vet Beheer B.V.".
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Lithuanian: Antroje dalyje 23 katės 16 savaičių buvo gydomos Lodipressin, o placebo grupė nebuvo suformuota.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Lithuanian: Kartu su paraiška bendrovė pateikė lauko tyrimo su katėmis, kurių kraujospūdis buvo 160 mmHg arba didesnis, rezultatus.
German: Was ist Lodipressin?
Lithuanian: Kas yra Lodipressin?
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja ląstelių paviršiuje esančius kanalus, per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląstelę.
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CVMP atsižvelgė į kačių medicinos ekspertų grupės patarimus.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu CVMP laikėsi nuomonės, kad lauko tyrimo modelis, eiga ir tai, kaip buvo pateikti tyrimo rezultatai, turi trūkumų.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Lithuanian: Be to, suabejota, ar išsamiai buvo įrodytas vaisto saugumas, taip pat iškilo abejonių dėl vieno neišspręsto kokybės klausimo.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš dviejų dalių; pirmoje dalyje buvo tiriama 19 kačių, iš kurių 11 dvi savaites buvo gydomos Lodipressin, o aštuonioms buvo duodama placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Lithuanian: Lodipressin buvo numatyta gydyti kates, kurioms diagnozuota sisteminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Lithuanian: Slopindamas kalcio patekimą į šias ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susitraukti; dėl to kraujospūdis sumažėja.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Lithuanian: Kalciui patekus į kraujagyslių sienelių ląsteles, kraujagyslės susitraukia.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Lodipressin, skirto kačių sisteminės arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimo.