FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI BTV 8 antigen ...................................................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels/doza
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(VIRKESTOFFER) BTV 8-antigen ..................................................................................................... ≥ 2,1 log10 piksler/dose
Croatian: Staklena bočica (staklo tip I) od 10 ml s čepom iz butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butyl-elastomer-propp Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR AlSap 8 suspenzija za injekciju
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Croatian: Virusni antigen protiv bolesti plavog jezika serotip 8 ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) po imunotestu
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus serotype 8 antigen ............................................................................. ≥ 2.1 log10 piksler* (*) Antigeninnhold (VP2 protein) fastsatt ved immunoassay Adjuvanser:
Croatian: Lot {broj}
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år}
Croatian: Aluminijev hidroksid ...................................................................................................................... 2,7 mg saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolitičke jedinice
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid...................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolytiske enheter
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk
Croatian: EU (MA) broj Izmišljeni naziv
Norwegian Bokmål: EU (MT) nummer Legemidlets navn
Croatian: (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Norwegian Bokmål: (*) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Croatian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 piksela* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 piksela* (*) Sadržaj antigena (VP2 protein) pomoću imunoloških metoda
Norwegian Bokmål: --1 BTV8 antigen ≥ 2,12 log10 piksler* (*) Antigeninnhold (VP2-protein) ved immunanalyse
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17/12/2010 Datum zadnjeg produljenja: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse: 08/09/2015
Croatian: Hemolitičke jedinice
Norwegian Bokmål: Hemolytiske enheter
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN ILI BROJ DOZA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ujedinjeno Kraljevstvo
Norwegian Bokmål: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Croatian: Izbjegavajte stvaranje mjehurića, jer mogu nadraživati na mjestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Croatian: Samo za postupke kultivacije virusa, inaktivacije i koncentracije: MERIAL
Norwegian Bokmål: For kun viruskultur, inaktiverings- og konsentreringstrinn: MERIAL
Croatian: Djelatne tvari koje se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Croatian: • Docjepljivanje: Jednom godišnje.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Croatian: (**) Količina antigena (VP2 protein) dobivena imunološkim metodama
Norwegian Bokmål: (**) Antigeninnhold (VP2protein) ved immunanalyse
Croatian: Izgled: homogena, mliječno bijela.
Norwegian Bokmål: Utseende: homogen, melkehvit.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2°C- 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Croatian: 1 ml doze*:
Norwegian Bokmål: 1 ml dose*:
Croatian: U toj kategoriji životinja cjepivo treba primijeniti samo po procjeni odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara i nadležnih tijela sukladno važećim odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale myndigheter som bestemmer gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Croatian: Trajanje imunosti kod goveda i ovaca je 1 godina nakon prvog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet hos storfe og sau er 1 år etter grunnvaksinering.
Croatian: Inaktivirani BTV1 .................................................................................................. ≥ 1.9 log10 piksela Inaktivirani BTV2 ................................................................................................ ≥ 1,82 log10 piksela Inaktivirani BTV4 ................................................................................................ ≥ 1.86 log10 piksela Inaktivirani BTV8 ................................................................................................ ≥ 2.12 log10 piksela (*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1,9 log10 piksler Inaktivert BTV2 ................................................................................................... ≥ 1,82 log10 piksler Inaktivert BTV4 ................................................................................................... ≥ 1,86 log10 piksler Inaktivert BTV8 ................................................................................................... ≥ 2,12 log10 piksler (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija s 1 bočicom od 10 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 10 ml
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u odjeljku 6.1 Sažetka opisa svojstava su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Croatian: Injicirajte jednu dozu 1 ml cjepiva subkutano u skladu sa sljedećim rasporedom cijepljenja:
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema:
Croatian: (kao hidroksid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolitičke jedinice
Norwegian Bokmål: (som hydroksid) ................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** Hemolytiske enheter
Croatian: Ono inducira aktivnu i specifičnu imunost protiv virusa bolesti plavog jezika u cijepljenoj životinji.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus hos vaksinerte dyr.
Croatian: Sav sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja i u istom postupku.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre.
Croatian: Subkutana primjena.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati BTVPUR koji sadrži serotipove 1, 2, 4 i 8 mora prvo konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju budući da se te aktivnosti mogu zabraniti u državi članici na cijelom ili dijelu njezina teritorija u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR som inneholder serotype 1, 2, 4 og 8 skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktivitetene kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom načeto, upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Croatian: 100 doza (100 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (100 ml)
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna (ili 5 tjedana u ovce kod BTV2) nakon prvog cijepljenja sa serotipovima BTV-1, BTV-2 (govedo), BTV-4 i BTV-8.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker (eller 5 uker hos sau for BTV-2) etter grunnvaksinering for BTV-1, BTV-2 (storfe), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika s aluminijevim hidroksidom i saponinom kao adjuvansima.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Croatian: Djelatna tvar*:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer*:
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Polipropilenska bočica od 50 ili 100 ml s čepom od butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerpropp.
Croatian: Vrsta sojeva (najviše dva različita soja) koji su uključeni u konačni proizvod biti će prilagođeni trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme proizvodnje konačnog proizvoda i bit će navedeni na etiketi.
Norwegian Bokmål: Stammetype(r) (maksimalt to stammer) som tas med i det endelige produktet vil bli valgt på bakgrunn av epidemiologisk situasjon ved tidspunktet for tilvirkning, og vil bli angitt på etiketten.
Croatian: Ne koristiti veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji nakon EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utl.dato.
Croatian: *vrijednosti ispod razine otkrivanja validiranom RT-PCR metodom na 3,68 log10 RNA kopija/ml, ukazuje na odsutnost zaraze virusom.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Croatian: 10 doza (10 ml) 50 doza (50 ml) 10 x 50 doza (10 x 50 ml) 100 doza (100 ml) 10 x 100 doza (10 x 100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 10 x 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 x 100 doser (10 x 100 ml)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silikonsko sredstvo protiv pjenjenja fosfatni pufer glicinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Norwegian Bokmål: Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin
Croatian: Suspenzija za injekciju Izgled: homogena, mliječno bijela.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Utseende: Homogen, melkehvit.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i dojenja.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Croatian: France
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Croatian: Kod primjene monovalentne vakcine koja sadrži inaktivirani virus bolesti plavog jezika serotip 2 ili 4, ili kod bivalentne vakcine koja sadrži oba serotipa 2 i 4 zajedno, jedna injekcija je dovoljna.
Norwegian Bokmål: For en monovalent vaksine som inneholder et inaktivert blåtungevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaksine som inneholder både serotype 2 og 4 sammen, er én injeksjon tilstrekkelig.
Croatian: Konačni potvrdni test jačine, sero neutralizacija u štakora provodi se pri puštanju serije.
Norwegian Bokmål: En bekreftende siste styrketest ved seronøytralisering hos rotter gjennomføres når en batch frigis.
Croatian: Nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 'Nuspojave'.
Norwegian Bokmål: Ingen andre bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Croatian: Ako se primjenjuje drugim domaćim i divljim preživačima za koje se smatra da postoji opasnost od zaraze, tim vrstama treba primijeniti s oprezom, a preporučuje se i testiranje cjepiva na malom broju životinja, prije masovnog cijepljenja.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å være utsatt for infeksjon, skal vaksinen brukes med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 2 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (10 ml bočica): 18 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 2 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (10 ml flaske): 18 måneder.
Croatian: Rok valjanosti monovalentne ili bivalentne formulacije s virusom bolesti plavog jezika serotip 1, 8 (100 ml, 50 ml i 10 ml bočica) i/ ili 4 (100 ml i 50 ml bočica): 2 godine.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for monovalent eller bivalent formulering med blåtungevirus serotype 1, 8 (100 ml, 50 ml og 10 ml flaske) og/eller 4 (100 ml og 50 ml flaske): 2 år.
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadrži: Djelatne tvari*:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 1 ml inneholder: Virkestoffer*:
Croatian: Neposredno prije upotrebe lagano protresite.
Norwegian Bokmål: Omrystes lett straks før bruk.
Croatian: Staklena bočica (tip I) od 10 ml sa čepom od butilnog elastomera.
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butylelastomerpropp.
Croatian: Bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske på 100 ml
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: OSNOVNI PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: Potkožna primjena.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 10 doza (1 x 10 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti prolazno povišenje tjelesne temperature, obično ne prelazi više od 1,1 °C, 24 sata nakon cijepljenja.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det ses en liten, lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm hos storfe og 24 cm hos sau) som nesten er borte etter 35 dager (≤ 1 cm I svært sjeldne tilfeller kan en forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s propisima o zbrinjavanju otpada.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Može se izdavati samo na veterinarski recept.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt.
Croatian: Bočica od 10 ml i 50 ml
Norwegian Bokmål: Flasker på 10 og 50 ml
Croatian: Zbrinjavanje: pročitati uputu.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca za sprečavanje viremije* i smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipovi 1, 2, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Croatian: Stoga odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Croatian: (**)Specifični soj nivo
Norwegian Bokmål: (**)Serotypespesifikk grenseverdi
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za sprečavanje viremije* uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 2, 4 i/ili 8 te smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih virusom bolesti plavog jezika serotipova 1, 4 i/ili 8 (kombinacija najviše dva različita soja).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe for å forebygge viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombinasjon av maksimalt 2 serotyper).
Croatian: UPUTA O VMP: BTVPUR suspenzija za injekciju za ovce i goveda
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Croatian: Al
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Al
Croatian: 2,12 log10 piksela/mL
Norwegian Bokmål: 2,12 log10 piksler/ml
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika ………………≥ nivo specifičnog soja (log10 piksela)** (*) maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** (*) maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
Croatian: Posebna upozorenja za upotrebu kod životinja:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Ikke relevant.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika ………………≥ nivo specifičnog soja (log10 piksela)** * maksimum dva različita serotipa inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus ..........................................  serotypespesifikk grenseverdi (log10 piksler)** * maksimalt to forskjellige inaktiverte blåtungevirus serotyper
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 50 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 50 ml
Croatian: Kutija s 10 bočica od 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker på 100 ml
Croatian: Ovdje otvoriti
Norwegian Bokmål: "åpne her"
Croatian: Kada pozvati hitnu pomoć
Norwegian Bokmål: Når skal du ringe etter ambulanse
Croatian: Uvijek provjerite s njima ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med dem hvis du er usikker.
Croatian: Ako dijete povraća
Norwegian Bokmål: Hvis barnet kaster opp
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: − på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, disanje može prestati.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan åndedrettet stanse opp.
Croatian: Nemojte davati više od jedne doze.
Norwegian Bokmål: Ikke gi mer enn én dose.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost midazolama u djece u dobi od 0 do 3 mjeseca nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av midazolam hos barn i alderen 0 til 3 måneder har ikke blitt fastslått.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Croatian: • teškoće s koordinacijom mišića
Norwegian Bokmål: • Problemer med å koordinere muskler
Croatian: Pomaknite dijete jedino ako je u opasnosti od, primjerice, duboke vode, vatre ili oštrih predmeta.
Norwegian Bokmål: Flytt bare barnet hvis barnet er utsatt for fare, f.eks. dypt vann, ild eller skarpe gjenstander.
Croatian: Promijenjena eliminacija midazolama
Norwegian Bokmål: Endret eliminasjon av midazolam
Croatian: Djeca mlađa od 3 mjeseca: BUCCOLAM se ne smije davati djeci mlađoj od 3 mjeseca jer za tu dobnu skupinu ne postoji dovoljno podataka.
Norwegian Bokmål: Barn under 3 måneder: BUCCOLAM skal ikke gis til barn under 3 måneder, da det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon for denne aldersgruppen.
Croatian: Midazolam se može upotrebljavati tijekom trudnoće ako je to prijeko potrebno.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 6 mjeseci
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter i alderen 3 til 6 måneder
Croatian: Maksimalna plazmatska koncentracija u djece postiže se unutar 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås innen 30 minutter hos barn.
Croatian: Polako gurajte klip štrcaljke dok se ne zaustavi.
Norwegian Bokmål: Trykk sakte på sprøytestempelet inntil stempelet stopper.
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibanj 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 05. september 2011 Dato for siste fornyelse: 26. kan 2016
Croatian: Približno 96-98% midazolama veže se na proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96-98 % av midazolam er bundet til plasmaproteiner.