FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eliglustat è un potente inibitore specifico della glucosilceramide sintetasi e agisce come terapia di riduzione del substrato (substrate reduction therapy, SRT) per la GD1.
Hungarian: Az eliglusztát egy erős és specifikus glükozilceramid-szintáz inhibitor, és GD1-ben szubsztrátredukciós terápiás (substrate reduction therapy = SRT) hatása van.
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Hungarian: • amlopidin, ranolazin - szív eredetű, szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz) kezelésére használják
Italian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Hungarian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Italian: • isoniazide - usato per trattare la tubercolosi
Hungarian: • izoniazid - tüdőbaj kezelésére használják
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con Cerdelga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Gaucher di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 2-es típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: Nel gruppo Cerdelga 34 pazienti (32%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno e 51 pazienti (48%) fino a 127 mg due volte al giorno durante il periodo di 12 mesi dell'analisi primaria, e 21 pazienti (20%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Hungarian: A Cerdelga-csoportban 34 (32%) beteg naponta kétszer kapott 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot és 51 (48%) beteg kapott naponta kétszer 127 mg-ra emelt adagot a 12 hónapos elsődleges elemzési időszak alatt, 21 (20%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Italian: La combinazione di questi medicinali interferisce con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga e conseguentemente può determinare livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolja és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cerdelga se:
Hungarian: A Cerdelga szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön(nek):
Italian: Eliglustat viene ampiamente metabolizzato, con un'elevata clearance, principalmente dal CYP2D6 e in misura minore dal CYP3A4.
Hungarian: Az eliglusztát jelentős mértékben, magas clearance-szel metabolizálódik, elsősorban a CYP2D6, kisebb mértékben a CYP3A4 útján.
Italian: Non ci sono effetti noti sulla fertilità alle dosi normali.
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
Italian: • Ha un battito cardiaco lento.
Hungarian: • alacsony a pulzusszáma.
Italian: Quindici di questi pazienti (79%) sono stati sottoposti ad aumento progressivo della dose fino a 84 mg di eliglustat due volte al giorno; 4 pazienti (21%) hanno continuato a ricevere 42 mg due volte al giorno.
Hungarian: Közülük tizenöt (79%) beteg kapott naponta kétszer 84 mg-ra emelt eliglusztát adagot; 4 (21%) beteg pedig továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
Italian: Evitare il consumo di pompelmo o succo di pompelmo, perché possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue.
Hungarian: A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
Italian: Negli studi clinici su pazienti con GD1 naïve al trattamento i livelli plasmatici di GL-1 sono risultati elevati nella maggioranza dei pazienti e sono diminuiti dopo il trattamento con Cerdelga.
Hungarian: A korábban még nem kezelt GD1 betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a betegek többségében a plazma GL-1 szint emelkedett volt, mely a Cerdelga kezelés hatására csökkent.
Italian: Se lei è un metabolizzatore intermedio o un metabolizzatore estensivo:
Hungarian: Ha Ön közepes vagy gyors metabolizáló:
Italian: Agenti che possono ridurre l'esposizione a eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyek csökkenthetik az eliglusztát expozíciót
Italian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: • dronedarone, chinidina, verapamil - farmaci antiaritmici (usati per trattare il battito cardiaco irregolare)
Hungarian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmiás gyógyszerek (a szívritmuszavarok kezelésére használják)
Italian: Tabella 5: Cambiamenti dal mese 12 (periodo di analisi primaria) al mese 48 in pazienti con GD1 nel periodo di trattamento a lungo termine con Cerdelga nello studio 02607
Hungarian: 5. táblázat: A 12. hónaptól (elsődleges elemzési időszak) a 48. hónapig tartó változások GD1 betegeknél a Cerdelga-val folytatott hosszú távú kezelés alatt a 02607-es vizsgálatban
Italian: Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.
Hungarian: Annak alapján, hogy az Ön szervezete milyen gyorsan bontja le az eliglusztátot, orvosa fogja meghatározni, mely gyógyszereket szedheti.
Italian: Cerdelga 84 mg capsule rigide eliglustat
Hungarian: Cerdelga 84 mg kemény kapszula eliglusztát
Italian: Gli effetti della compromissione renale severa sono stati valutati in uno studio di fase 1 con dose singola.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatását egy egydózisú, I. fázisú vizsgálatban értékelték.
Italian: Inibitori del CYP3A
Hungarian: CYP3A inhibitorok
Italian: L'uso concomitante di eliglustat con inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) per CYP2D6 con lieve compromissione epatica può risultare in un ulteriore aumento delle concentrazioni plasmatiche di eliglustat, con la grandezza dell'effetto dipendente dall'enzima inibito e dalla potenza dell'inibitore.
Hungarian: Az eliglusztát CYP2D6, vagy CYP3A inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása enyhe májkárosodásban szenvedő, gyors CYP2D6 metabolizálóknál (EMs) az eliglusztát plazmakoncentrációk további emelkedését okozhatja, a hatás mértéke a gátolt enzim és az inhibitor erősségétől függ.
Italian: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Italian: Farmaci di questo tipo interferiscono con la capacità dell'organismo di metabolizzare Cerdelga e questo può risultare in livelli maggiori del principio attivo nel sangue (per un elenco completo dei medicinali vedere il paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga").
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga-lebontó képességét befolyásolják és ez magasabb hatóanyagszintet okozhat a vérében (a bővebb gyógyszerlistát lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban).
Italian: • idraste (Goldenseal - anche nota come Hydrastis canadensis) una preparazione di erbe che si ottiene senza ricetta medica, usata come aiuto per la digestione.
Hungarian: • aranygyökér- (Hydrastis canadensis néven is ismert) recept nélkül kapható gyógynövénykészítmény, emésztés segítésére használják
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO PER SINGOLO BLISTER CUSTODIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁS EGYENKÉNTI BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ: BORÍTÓ TASAK
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Italian: Cerdelga non deve essere assunto con alcuni tipi di medicinali.
Hungarian: A Cerdelga-val együtt alkalmazva és egymással kombinálva nem szedhető gyógyszerek A Cerdelga-t nem szabad együtt alkalmazni bizonyos típusú gyógyszerekkel.
Italian: Questi medicinali possono interferire con la capacità dell'organismo di degradare Cerdelga, determinando di conseguenza livelli maggiori di Cerdelga nel sangue.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek szervezete Cerdelga lebontó képességét befolyásolhatják, és ez a hatóanyag magasabb szintjét okozhatja a vérében.
Italian: • rifampicina, rifabutina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Hungarian: • rifampicin, rifabutin - antibiotikumok (fertőzések kezelésére használják)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cerdelga
Italian: Si deve usare cautela con inibitori deboli del CYP3A (ad es. amlodipina, cilostazolo, fluvoxamina, idraste (Goldenseal - Hydrastis canadensis), isoniazide, ranitidina, ranolazina) nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a gyenge CYP3A inhibitorok (pl. amlodipin, cilosztazol, fluvoxamin, aranygyökér, izoniazid, ranitidin, ranozalin) esetén a lassú metabolizáló betegeknél.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Cerdelga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica da 24 mesi a meno di 18 anni per la malattia di Gaucher di tipo 1 e tipo 3 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1-es és 3-as típusú Gaucher kórban szenvedő gyermekek esetén a 24 hónapostól legfeljebb 18 évesig terjedő korosztálynál halasztást engedélyez a Cerdelga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: • colchicina - usata per trattare la gotta
Hungarian: • kolhicin - köszvény kezelésére használják
Italian: Il medico determinerà se Cerdelga sia adatto a lei prima di iniziare la terapia, usando un semplice esame di laboratorio.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
Italian: Capsula con testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sul corpo della capsula.
Hungarian: A kapszula felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyház-fehér, a kapszula alsó részén fekete „GZ02" jelzéssel.
Italian: • Irritazione della gola
Hungarian: • Torok irritáció
Italian: Non si possono dare raccomandazioni di dose per i metabolizzatori ultrarapidi (ultra-rapid metabolisers, URMs).
Hungarian: Nem adható adagolási javaslat ultragyors metabolizálók részére.
Italian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Italian: o Nel rivestimento della capsula: gelatina, silicato di potassio e alluminio (E555), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e indigotina (E132).
Hungarian: o A kapszulahéjban: zselatin, kálium-alumínium-szilikát (E555), titán-dioxid (E171), sárga vasoxid (E172) és indigókármin (E132). o A jelölőfestékben: sellak máz, fekete vasoxid (E172), propilén-glikol és tömény ammóniaoldat.
Italian: Dopo dosi orali ripetute di 84 mg di eliglustat due volte al giorno, l'emivita di eliminazione di eliglustat è di circa 47 ore nei non metabolizzatori lenti (non poor metabolisers, non-PMs) e di 9 ore nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Hungarian: Naponta kétszer 84 mg eliglusztát szájon át történő ismételt alkalmazása után az eliglusztát eliminációs felezési ideje körülbelül 4-7 óra a nem lassú metabolizálóknál (non-PMs) és 9 óra a lassú metabolizálóknál.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat, che diminuisce la produzione di glucosilceramide, prevenendone pertanto l'accumulo e aiutando in questo modo gli organi interessati a funzionare meglio.
Hungarian: A Cerdelga az eliglusztát hatóanyagot tartalmazza, amely csökkenti a glükozilceramid képződését, és ezáltal megakadályozza a felhalmozódást.
Italian: Variazione percentuale del volume della milza MN (%) (endpoint primario) Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dl) (endpoint secondario) Variazione percentuale del volume del fegato MN (%) (endpoint secondario) Variazione percentuale della conta piastrinica (%) (endpoint secondario) MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza a Al basale, i volumi della milza medi erano rispettivamente 12,5 e 13,9 MN nei gruppi placebo e Cerdelga e i volumi medi del fegato erano 1,4 MN per entrambi i gruppi.
Hungarian: Thrombocytaszám százalékos változása (%) (másodlagos végpont) MN = multiples of normal [a normál érték többszöröse], CI = confidence interval [konfidencia-intervallum] a A vizsgálat megkezdésekor az átlagos léptérfogat 12,5 és 13,9 MN volt a placebo és a Cerdelga csoportokban, ebben a sorrendben, és az átlagos májtérfogat 1,4 MN volt mindkét csoportban.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto clinicamente significativo di prolungamento dell'intervallo QTc per dosi singole fino a 675 mg.
Hungarian: Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
Italian: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropione, moclobemide - antidepressivi
Hungarian: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére alkalmazzák)
Italian: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepressivi (usati per trattare la depressione)
Hungarian: • nortriptilin, amitriptilin, imipramin, dezipramin - antidepresszánsok (a depresszió kezelésére használják)
Italian: • ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibiotici (usati per trattare le infezioni)
Hungarian: • ciprofloxacin, klaritromicin, eritromicin, telitromicin - antibiotikumok (a fertőzések kezelésére használják)
Italian: L'uso di Cerdelga in queste condizioni determina concentrazioni plasmatiche di eliglustat sostanzialmente aumentate.
Hungarian: A Cerdelga ilyen körülmények között történő alkalmazása jelentősen emelkedett eliglusztát plazmakoncentrációkat eredményez.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Hungarian: Thrombocytaszám
Italian: • erba di S. Giovanni - (nota anche come Hypericum perforatum) un preparato erboristico ottenuto senza ricetta, usato per trattare la depressione e altre condizioni
Hungarian: • Közönséges orbáncfű - (más néven Hypericum perforatum) egy vény nélkül kapható gyógynövénykészítmény, depresszió és más betegségek kezelésére használják
Italian: Per l'uso di eliglustat con un inibitore forte o moderato del CYP2D6 o del CYP3A, vedere paragrafo 4.5.
Hungarian: Az eliglusztát egy erős vagy közepesen erős CYP2D6 vagy CYP3A inhibitorral való alkalmazását lásd a 4.5 pontban.
Italian: o L'uso di eliglustat con forti induttori del CYP3A riduce sostanzialmente l'esposizione a eliglustat, con conseguente possibile diminuzione dell'efficacia terapeutica di eliglustat; la somministrazione concomitante non è pertanto raccomandata.
Hungarian: o A Cerdelga erős CYP3A induktorokkal való együttadása jelentősen csökkenti az eliglusztát expozíciót, amely csökkentheti az eliglusztát terápiás hatásosságát; emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott.
Italian: Come prendere Cerdelga
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cerdelga-t?
Italian: Eliglustat non deve essere utilizzato in pazienti che sono metabolizzatori ultrarapidi (URMs) o indeterminati per CYP2D6 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az eliglusztát nem alkalmazható CYP2D6 ultragyors metabolizáló (URM) vagy nem meghatározott metabolizáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Italian: • diltiazem - antipertensivo (usato per aumentare il flusso sanguigno e diminuire la frequenza cardiaca)
Hungarian: • diltiazem - vérnyomáscsökkentő (a véráramlás növelésére, és a pulzusszám csökkentésére használják)
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
Italian: Tabella 4: Cambiamenti dal basale al Mese 12 (periodo dell'analisi primaria) in pazienti con GD1 passati a Cerdelga nello studio 02607
Hungarian: 4. táblázat: A vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig elért változás (elsődleges elemzési időszak) a Cerdelga-ra váltó GD1 betegeknél a 02607-es vizsgálatban
Italian: Pazienti con conta piastrinica stabile (%) Cambiamento della conta piastrinica (%)
Hungarian: Stabil májtérfogatú betegek (%)
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di Cerdelga nel sangue, come:
Hungarian: A gyógyszerek, amelyek megemelhetik a Cerdelga szintjét a vérben:
Italian: Dopo una singola dose di 0,25 mg di digossina, un substrato della P-gp, la somministrazione concomitante di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,7 volte e 1,5 volte della Cmax e dell'AUClast della digossina.
Hungarian: Egy P-gp szubsztrát, a digoxin egyszeri 0,25 mg-os adagja után a naponta kétszer 127 mg adag eliglusztát egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax- és AUClas- értékének 1,7-szeres és 1,5-szeres növekedését okozta, ebben a sorrendben.
Italian: - Se è un metabolizzatore lento (metabolizza Cerdelga a velocità bassa) e usa medicinali noti come inibitori forti del CYP3A (ad esempio l'itraconazolo).
Hungarian: - Ha Ön lassú metabolizáló és erős hatású CYP3A gátlókként ismert gyógyszereket szed (például itrakonazol).
Italian: Nello studio 02607, i T-score e Z-score di BMD a livello lombare e femorale sono stati mantenuti nell'intervallo di normalità fino a 4 anni nei pazienti trattati con Cerdelga.
Hungarian: A 02607-es vizsgálatban a Cerdelga-val kezelt betegeknél az ágyéki gerincszakasz és a combcsont BMD T- és Z-pontszámai maximum 4 évig a normál határértékeken belül maradtak.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Cute secca, orticaria* Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Száraz bőr, urticaria* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Italian: 14 capsule rigide
Hungarian: 56 kemény kapszula
Italian: Interazioni tra farmaci
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica severamente ridotta.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és súlyos fokban csökkent a májműködése.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - antiepilettici (usati per trattare l'epilessia e le convulsioni)
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin - antiepileptikumok (epilepszia és görcsök kezelésére használják)
Italian: Il paziente metabolizzatore ultrarapido (ultra-rapid metaboliser, URMs) che ha ricevuto 84 mg due volte al giorno non ha ottenuto una risposta adeguata.
Hungarian: Az egyetlen ultragyors metabolizáló, aki naponta kétszer 84 mg eliglusztátot kapott, nem adott megfelelő klinikai választ.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, la custodia e il blister dopo "EXP / Scad.".
Hungarian: A dobozon, a borítón és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Italian: • Bocca secca
Hungarian: • Száraz bőr
Italian: Agenti che possono aumentare l'esposizione a eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyek növelhetik az eliglusztát expozíciót
Italian: • Gas (flatulenza)
Hungarian: • Bélgázosság (flatulencia)
Italian: • conivaptan - diuretico (usato per aumentare bassi livelli di sodio nel sangue)
Hungarian: • konivaptán - vízhajtó (a vér alacsony nátriumszintjének az emelésére használják)
Italian: Variazione percentuale del volume del fegato MN (%)
Hungarian: Májtérfogat változás a kiindulási értékhez képest MN (%)
Italian: I regimi posologici raccomandati (vedere paragrafo 4.2), si basano su modelli, o su dati PK/PD ottenuti dai regimi di titolazione della dose applicati negli studi clinici per i metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) e metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs), o su dati di PK su base fisiologica per i metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendek (lásd 4.2 pont) a klinikai vizsgálatok során a közepes és gyors metabolizálóknál alkalmazott dózistitrálási rend adatainak PK/PD modellezésén vagy a nem lassú metabolizálók élettani alapú PK adatain alapulnak.
Italian: Endpoint composito di stabilità Pazienti che sono stabili con Cerdelga (%)
Hungarian: Cerdelga-kezelés mellett stabil állapotú betegek (%)
Italian: • Difficoltà a deglutire (disfagia)
Hungarian: • Nyelési nehézség (diszfágia)
Italian: Dopo una singola dose di 50 mg di metoprololo, un substrato del CYP2D6, la somministrazione concomitante di dosi ripetute di 127 mg di eliglustat due volte al giorno ha determinato un aumento rispettivamente di 1,5 e 2,1 volte della Cmax e dell'AUC del metoprololo.
Hungarian: Egy CYP2D6 szubsztrát a metoprolol, egyszeri 50 mg-os adagja után az ismételten naponta kétszer 127 mg adagban adott eliglusztát egyidejű alkalmazása a metoprolol Cmax- és AUC-értékének az 1,5-szeres, illetve 2,1-szeres növekedését okozta.
Italian: Fenotipo del CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 fenotípus
Italian: Nei pazienti che sono metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs) con 84 mg una volta al giorno si prevedono esposizioni che sono simili alle esposizioni osservate con 84 mg di eliglustat due volte al giorno in metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs) per CYP2D6.
Hungarian: Lassú metabolizáló betegeknél naponta egyszer adott 84 mg eliglusztát esetén az előzetesen várható expozíció, hasonló a CYP2D6 közepes metabolizálóknál (IMs) naponta kétszer adott 84 mg eliglusztát esetében megfigyelt expozícióhoz.
Italian: Anno 2
Hungarian: 2 év
Italian: L'uso di un forte induttore del CYP3A (es. rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina ed erba di S. Giovanni) con eliglustat non è raccomandato nei metabolizzatori intermedi (intermediate metabolisers, IMs), nei metabolizzatori estensivi (extensive metabolisers, EMs) e nei metabolizzatori lenti (poor metabolisers, PMs).
Hungarian: Erős CYP3A induktor (pl. rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin és lyukaslevelű orbáncfű) eliglusztáttal való alkalmazása nem ajánlott közepes, gyors és nem lassú metabolizálók esetében.
Italian: - Se è un metabolizzatore estensivo (metabolizza Cerdelga a velocità alta) ed ha una funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta e prende contemporaneamente un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Hungarian: - Ha Ön gyors metabolizáló, és enyhe vagy közepes fokban csökkent a májműködése, mialatt erős vagy közepesen erős CYP2D6 gátlót szed.
Italian: Agenti la cui esposizione può essere aumentata da eliglustat
Hungarian: Készítmények, amelyeknek az eliglusztát megnövelheti az expozícióját
Italian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Italian: Le capsule di Cerdelga hanno una testa opaca di colore blu-verde perlato e corpo opaco di colore bianco perlato con la dicitura "GZ02" impressa in inchiostro nero sulla capsula.
Hungarian: Milyen a Cerdelga külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cerdelga kapszulák felső része átlátszatlan gyöngyház-kékeszöld, alsó része átlátszatlan gyöngyházfehér, a kapszulán fekete „GZ02" jelzéssel.
Italian: Di conseguenza la glucosilceramide si accumula nella milza, nel fegato e nelle ossa, impedendo a questi organi di funzionare correttamente.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a glükozilceramid felhalmozódik a lépében, májában és a csontjaiban.
Italian: Conta piastrinica
Hungarian: Sellak máz
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Cerdelga
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Studio autorizzativo su Cerdelga in pazienti con GD1 naïve al trattamento - studio 02507 (ENGAGE) Lo studio 02507 era una sperimentazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, multicentrica su 40 pazienti con GD1.
Hungarian: A 02507-es vizsgálat egy 40, GD1 betegen végzett randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat volt.