FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
French: • 4 seringues préremplies (0,8 mL de solution stérile), chacune sous plaquette, avec 4 tampons d'alcool.
English: Total Sharp
French: Score total de Sharp Score d'érosion
English: Paediatric Crohn's disease
French: Adultes atteints de maladie de Crohn
English: • shortness of breath;
French: • insuffisance hépatique ;
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
French: • 6 seringues préremplies (0,8 mL de solution stérile), chacune sous plaquette, avec 6 tampons d'alcool.
English: Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les seringues dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: 40 mg every week or 80 mg every other week
French: 10 mg toutes les deux semaines 20 mg toutes les deux semaines 20 mg toutes les deux semaines 40 mg toutes les deux semaines
English: Cyltezo in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
French: le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active chez les adultes lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo.
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
French: Toutes les valeurs de p correspondent à des comparaisons appariées des pourcentages pour adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
French: Enfants et adolescents à partir de 2 ans et pesant moins de 30 kg
English: Hepato-biliary disorders*
French: kystes et polypes)*
English: Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
French: Cyltezo est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie adalimumab
English: Lipids increased
French: Augmentation du taux de lipides et de la nutrition
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose de charge de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg/mL.
English: • flushing;
French: • fièvre ;
English: Common Uncommon
French: Fréquence indéterminée
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: • angioedema (localised swelling of the skin); • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
French: • angioedème (gonflement localisé de la peau) ;
English: Österreich
French: España
English: 14 weeks
French: Semaine 4
English: КГ
French: Crohn
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyltezo 40 mg solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Boehringer Ingelheim International GmbH
English: Diplopia
French: SPARCC
English: Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11/10/2000 Date de dernier renouvellement : 31/08/2010
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
French: Informez votre médecin si - vous êtes, vous pensez être ou vous voulez être enceinte.
English: Glustin with food and drink
French: Glustin avec des aliments et boissons
English: Glustin should be used every day to work properly.
French: Glustin doit être pris tous les jours pour agir correctement.
English: Other medicines and Glustin
French: Autres médicaments et Glustin
English: Ísland Vistor hf.
French: Vistor hf.
English: The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Glustin chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
French: Votre médecin devra vérifier si Glustin est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
English: - if you have liver disease.
French: si vous avez une maladie du foie.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Glustin.
English: Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité et réactions allergiques1
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Glustin.
English: Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
French: Glustin aide à contrôler votre taux de sucre sanguin lorsque vous avez un diabète de type 2, en permettant à votre corps de mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
English: What Glustin is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quel cas est-il utilisé
English: Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Glustin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Glustin (voir aussi la rubrique 4): - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
English: Take Glustin daily as prescribed.
French: Prendre Glustin tous les jours selon la prescription.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
French: Si vous présentez une réaction allergique grave, incluant de l'urticaire et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez la prise de ce médicament et consultez votre médecin le plus tôt possible.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose de Glustin peut être modifiée si besoin.
English: This leaflet was last approved in Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Autres sources d'informations
English: If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
French: Votre médecin vous demandera de réaliser des dosages sanguins périodiquement pendant la durée du traitement par Glustin.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence, puis par ordre décroissant de gravité.
English: Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Avant de commencer à prendre Glustin, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
French: Quand Glustin est pris en association avec d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète (tels que insuline, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), votre médecin vous indiquera si vous devez prendre une dose plus faible de vos médicaments.
English: General disorders and administration site conditions oedema5
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème5
English: However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
French: Cependant les incidences des œdèmes, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque ont été augmentées.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant la prise de Glustin.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Glustin.
French: Si vous suivez un régime particulier pour diabétique, vous devez le poursuivre lorsque vous prenez Glustin.
English: − The other ingredients are lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium and magnesium stearate.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'hyprolose, la carmellose calcique et le stéarate de magnésium.
English: If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
French: Si vous prenez Glustin en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il y a plus de risques que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale (hypoglycémie).
English: very common (may affect more than 1 in 10 people) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
French: très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) de l'adulte, lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments antidiabétiques ; hypoglycémiants, hors insuline ; Code ATC : A10BG03.
English: Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
French: Évaluation du risque environnemental Une incidence environnementale n'est pas attendue de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
French: À deux ans, le contrôle glycémique (défini par une HbA1c < 8.0%) était maintenu chez 69% des patients traités avec la pioglitazone, comparé à 50% des patients traités avec le gliclazide.
English: Bladder Cancer
French: Cancer de la vessie
English: What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
French: Qu'est-ce que Glustin et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glustin Comment prendre Glustin
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
French: 5 Des œdèmes ont été rapportés chez 6 à 9% des patients ayant reçu de la pioglitazone pendant plus d'un an au cours d'essais cliniques contrôlés.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Glustin que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés ou si une autre personne ou un enfant a pris votre médicament, informez en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: - The active substance in Glustin is pioglitazone.
French: La substance active de Glustin est la pioglitazone.
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Glustin are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin sont :
English: Glustin may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
French: Glustin peut être utilisé seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine et lorsque les mesures de régime et d'exercice physique ont échoué dans le contrôle du taux de sucre dans le sang ou il peut être associé à d'autres traitements (comme la metformine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline) qui auraient échoué pour contrôler suffisamment le taux de sucre dans le sang.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glustin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: FOR CALENDARISED PACKS:
French: POUR LES CONDITIONNEMENTS CALENDAIRES :
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
French: Certains patients avec un diabète de type 2 ancien et une maladie cardiaque ou un antécédent d'accident vasculaire cérébral, qui étaient traités avec Glustin et insuline ont développé une insuffisance cardiaque.
English: See section 2 “Glustin contains lactose monohydrate”.
French: Voir la rubrique 2, « Glustin contient du lactose monohydraté ».
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
French: Chez des patients présentant au moins un facteur de risque de développer une insuffisance cardiaque (par ex. antécédent d'infarctus du myocarde, maladie coronaire symptomatique ou chez les sujets âgés), les médecins doivent initier la pioglitazone à la plus faible dose disponible et l'augmenter graduellement.
English: The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 98 tablets.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes thermoformées, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ou 98 comprimés.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Glustin is taken with other antidiabetic medicines are:
French: Les autres effets indésirables observés chez certains patients prenant Glustin en association avec d'autres médicaments antidiabétiques sont :
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
English: Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
French: Une adaptation de la dose de pioglitazone au sein de l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
English: No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance >4 mL/min) (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale (clairance de la créatinine  4 mL/min) (voir paragraphe 5.2).
English: Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
French: De rares cas d'élévation des enzymes hépatiques et de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
French: une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV) une insuffisance hépatique une acidocétose diabétique un cancer de la vessie ou antécédents de cancer de la vessie une hématurie macroscopique non explorée
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
French: De rares cas de dysfonctionnement hépato-cellulaire ont été rapportés après commercialisation (voir paragraphe 4.8).
English: If you stop taking Glustin
French: Si vous arrêtez de prendre Glustin
English: Allergic reactions have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data) in patients taking Glustin.
French: Des réactions allergiques ont été rapportées mais leur fréquence n'est pas connue (elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) chez les patients prenant Glustin.
English: Excipient with known effect
French: Excipient à effet notoire:
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
French: Un traitement par la pioglitazone ne doit pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT > 2,5 x la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une pathologie hépatique.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
French: Une relation directe entre la pioglitazone et les œdèmes maculaires n'a pas été clairement établie, cependant les prescripteurs doivent être alertés de la possible survenue d'œdèmes maculaires chez les patients rapportant des troubles de l'acuité visuelle ; l'avis d'un ophtalmologiste doit être demandé.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has also been reported in patients taking Glustin (frequency cannot be estimated from the available data).
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil a également été rapportée chez les patients prenant Glustin (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycé miant avec metformine et sulfamide hypoglycé miant avec insuline
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 1A, 2C8/9 et 3A4.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d''autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années a été de 1,9 fracture chez les femmes traitées par la pioglitazone et de 1,1 fracture chez les femmes traitées par un comparateur.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyperinsulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe de systèmes d'organes et de fréquence absolue).