FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ≥ 15 betűnyi (3 soros) javuláshoz szükséges idő kumulatív válaszgörbéi statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak az OZURDEX és az álkezelés között (p < 0,001) úgy, hogy az OZURDEXcsoportba tartozó betegek hamarabb érték el a 3 soros javulást a BCVA vizsgálaton, mint az álkezelést kapó betegek.
Bulgarian: При всяко проучване фаза III и при сборния анализ кривите на кумулативния клиничен отговор по отношение на времето до постигане на подобрение ≥ 15 букви (3 реда) на BCVA са значимо различни за OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001), като лекуваните с OZURDEX пациенти постигат подобрение 3 реда на BCVA по-рано от лекуваните с плацебо.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 имплантат
Hungarian: Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében előforduló dexametazonexpozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történő beadása után.
Bulgarian: При зайци след поставяне на имплантата в задния очен сегмент се наблюдава експозиция на дексаметазон на здравото/нелекуваното око чрез контралатерална дифузия.
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Bulgarian: Преди инжектирането на OZURDEX уведомете
Hungarian: OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Bulgarian: Честотата на всички наблюдавани видове катаракта (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3годишния период на проучванията.
Hungarian: Az egyidejű és thrombocyta aggregáció gátló gyógyszereket szedő betegek esetében haemorrhagiás nemkívánatos eseményekről kissé magassabb arányban számoltak be az OZURDEX-szel kezelt betegek (legfeljebb 29%), mint az álkezelést kapó csoport (legfeljebb 23%), függetlenül a kezelési javallattól vagy a kezelések számától.
Bulgarian: При пациентите, прилагащи съпътстващо антитромботично лечение, хеморагични нежелани събития се съобщават при малко по-голям процент от пациентите, инжектирани с OZURDEX (до 29%) в сравнение с групата на плацебо (до 23%), независимо от показанията или броя на леченията.
Hungarian: • Diabéteszes (cukorbetegség által okozott) makula ödéma (DMO) miatti látásromlás, ha már volt szürkehályog-műtétje, vagy ha másfajta kezelés nem jön szóba vagy már sikertelen volt.
Bulgarian: Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.
Hungarian: A 5. táblázatban tüntettük fel azoknak a betegeknek az arányát, akik az egyszeri implantátum injekciót követően elvégzett BCVA vizsgálaton elérték az elsődleges hatásossági végpontot, azaz a kiinduláshoz képest ≥ 15 betűnyi javulást.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали първичната мярка за ефикасност подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната BCVA след инжектирането на единичен имплантат, е показан в таблица 5.
Hungarian: Ne alkalmazza az OZURDEX-et
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган OZURDEX
Hungarian: Vizit
Bulgarian: Посещение
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban dexametazon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор дексаметазон (dexamethasone)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, gyulladáscsökkentő szerek.
Bulgarian: Офталмологични, противовъзпалителни средства.
Hungarian: 3. táblázat Hatásosság pseudophakiás betegek esetében (206207-010. és 206207-011. számú összesített vizsgálat)
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с псевдофакия (сборни проучвания 206207-010 и
Hungarian: Az antikoaguláns kezelést kapott betegek között a haemorrhagiás nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az OZURDEX csoportban hasonló volt, mint az álkezelést kapó csoportban (29% vs.
Bulgarian: Сред пациентите, използвали антикоагулантно лечение, честотата на хеморагични нежелани събития в групата на OZURDEX е сходна при сравнение с групата на плацебо (29% с/у 32%).
Hungarian: Álkezelés N = 165
Bulgarian: N = 165
Hungarian: A DME-vel kapcsolatos 3 évig tartó klinikai vizsgálatokban a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek 87%-ának volt valamilyen fokú lencse-opacifikációja/korai hályogja a a vizsgálat megkezdésekor.
Bulgarian: В 3-годишните клинични проучвания при DME, на изходното ниво, 87% от пациентите с факично изпитвано око, лекувано с OZURDEX, са имали помътняване на лещата/ранна катаракта в някаква степен.
Hungarian: Tel: + 351 21 425 3242
Bulgarian: Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
Hungarian: Súlyos gyulladás a szemfenéken (rendszerint vírusfertőzés miatt), súlyos fertőzés vagy gyulladás a szem belsejében*, glaukóma („zöldhályog", olyan betegség,
Bulgarian: Тежко възпаление в задната част на окото (обикновено поради вирусна инфекция), сериозна инфекция или възпаление във вътрешността на окото*, глаукома (очно заболяване, при което повишеното налягане в окото се свързва с увреждане на зрителния нерв), отлепване на светлочувствителния слой от задната част на окото*
Hungarian: - ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás) - ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek
Bulgarian: - ако имате глаукома или повишено налягане във вътрешността на окото, които не са овладени в достатъчна степен с лекарствата, които може би използвате
Hungarian: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Bulgarian: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél szakadás van a szemlencse hátsó tokjában, és/vagy akiknél nyílás van a szivárványhártyán, az implantátum a szemfenékből átvándorolhat a szem elülső részébe.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
Hungarian: A 3 évig tartó vizsgálatok során a phakiás vizsgált szemű, OZURDEX-szel kezelt betegek körében az összes észlelt hályogtípus (cataracta corticalis, cataracta diabetica, cataracta nuclearis, cataracta subcapsularis, cataracta lenticularis, cataracta) teljes incidenciája 68% volt.
Bulgarian: Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията.
Hungarian: Az OZURDEX-szel kezeltek közül
Bulgarian: подготовка за лечението с OZURDEX;
Hungarian: 21,3 % a
Bulgarian: 21,3% а
Hungarian: Tel: + 34 91 807 6130
Bulgarian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Hungarian: Felhasználható.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: táblázat Azon betegek aránya, akik a vizsgált szemben nulla üvegtesti homály pontszámot és a kiinduláshoz képest legalább 15 betűnyi javulást értek el a legjobb korrigált látásélesség vizsgálat alapján (Összegzett, ITT-populáció)
Bulgarian: Процент пациенти с оценка за помътняването на стъкловидното тяло 0 и подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната най-добре коригираната зрителна острота в изпитваното око (ITT популация)
Hungarian: OZURDEX 700 mikrogramm intravitrealis implantátum applikátorban
Bulgarian: ПРОДУКТ OZURDEX 700 микрограма интравитреален имплантат в апликатор
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OZURDEX-ET?
Bulgarian: Как да използвате OZURDEX
Hungarian: • Melyek az OZURDEX-kezelést követő lépések?
Bulgarian: какво следва след лечението с OZURDEX;
Hungarian: Eközben a kérelmező visszavonta a kérelmet Hollandiában.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Hungarian: A PT/H/1256/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. június 4-én kezdődött.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak, Portugáliának és az érintett tagállamoknak, Németországnak, Hollandiának és az Egyesült Királyságnak nyújtották be.
Bulgarian: Германия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogásokkal kapcsolatban a kérelmező által benyújtott adatok összességét.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: 2014. május 15-én a Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nevű gyógyszerre vonatkozóan decentralizált eljárás keretében kérelmet nyújtottak be.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a biológiai egyenértékűség vizsgálatának követelménye alóli mentességhez elengedhetetlen annak megállapítása, hogy a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer hatásmechanizmusa a plazmában és in vivo azonos, azaz a két gyógyszer közötti szabad frakció közvetlen összehasonlítását kell mérlegelni a „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" című dokumentummal (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) összhangban.
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Hungarian: Hollandia kifogást emelt amiatt, hogy a közvetett összehasonlító adatok, amelyekre a kérelmező az egyenértékűség iránti kérelmét alapozta, nem minősültek kellően szilárdnak és elég meggyőzőnek a biológiai mentesség támogatásához, és ezt a közegészségre nézve potenciálisan súlyos kockázatnak tekintették.
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: A CMDh 60 napos eljárása 2018. január 29-én kezdődött.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Hungarian: A referencia-gyógyszer (Taxol) egy olyan összetett készítmény, amelyről tudvalevő, hogy a micelláris összetétel az intravénás alkalmazás után kihat a paklitaxel farmakokinetikai profiljára.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Hungarian: Mivel 2018. március 29-ig, a CMDh eljárásának 60. napjáig nem sikerült megállapodásra jutni, az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolja a referencia- és az érintett tagállamokban a Paclitaxel Hetero-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Hungarian: Ilyen esetben elméletileg csak akkor lehetséges az in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálat alóli mentesség, ha elegendő in vitro adat áll rendelkezésre a generikus gyógyszer és a referencia-gyógyszer közötti hasonlóság igazolásához.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Hungarian: Bár lehetnek olyan esetek, amikor egy közvetett összehasonlítás elfogadható lehet a biológiai mentesség igazolására, a rendelkezésre álló szakirodalom értékelését követően a CHMP megállapította, hogy az adatok nem voltak kellően megalapozottak, sem meggyőzőek ahhoz, hogy megengedhető lett volna az azonos módszerekkel, a teszt- és a referenciatermék tekintetében egyidőben végzett közvetlen összehasonlítástól való eltérés, így azokat kizárólag támogató jellegűnek kell értelmezni.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Hungarian: 2018. március 29-én Portugália ennek értelmében a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást indított.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Hungarian: A benyújtott kiegészítő adatok azonban nem voltak eléggé megalapozottak a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Hungarian: A kérelmező vizsgálati jelentést nyújtott be a Paclitaxel Hetero és a Taxol micelláris tulajdonságai közvetlen összehasonlításának eredményeiről, valamint egy másik kiadványt is a Taxol humán plazmában előforduló szabad frakcióira vonatkozó adatokról.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Paclitaxel Hetero és az uniós referencia-gyógyszer közötti egyenértékűség megállapításához.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не са достатъчни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság megállapította, hogy a Paclitaxel Hetero előny-kockázat profilja nem kedvező.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
Hungarian: A 210. napon a biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban Hollandia által felvetett főbb kérdések továbbra is megoldatlanok voltak; így az ügyet 2017. november 2-án Portugália a 2001/83/EK irányelv 29. cikke (1) bekezdésének megfelelően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) elé terjesztette.
Bulgarian: Португалия отнася процедурата до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) в съответствие с член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: Ujedinjeno Kraljevstvo Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Bulgarian: Обединено кралство Hetero Europe S.L. Viladecans Business
Hungarian: Tagállam EU/EGT Kérelmező
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ ЕИП
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerek és kiszerelések listája
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Hungarian: Hatáserősség GyógyszerformaAz alkalmazás módja
Bulgarian: Лекарствен а форма
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
Hungarian: A lehetséges kockázat rövid távú kezelés során sem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Hungarian: - ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Hungarian: Bár nagyon ritka esetekben halálos kimenetelről is érkezett jelentés, ok-okozati összefüggést nem igazoltak.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Hungarian: kivizsgálatlan makroszkopikus haematuria.
Bulgarian: - неизследвана макроскопска хематурия.
Hungarian: A steady state állapot 4-7 nappal az alkalmazás kezdetét követően alakul ki.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz
Bulgarian: Други лекарства и Paglitaz
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 56 tabletta 60 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a kezelést.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biológiai hozzáférhetősége nagyobb mint 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е над 80%.
Hungarian: A pioglitazon-kezelés naponta egyszer 15 mg-mal vagy 30 mg-mal kezdhető.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Hungarian: Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Hungarian: A jelentett oedema esetek általában enyhék, ill. mérsékeltek voltak, és rendszerint nem igényelték a kezelés megszakítását.
Bulgarian: Случаите с оток като цяло са били леки до умерени и обикновено не са налагали прекратяване на лечението.
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
Hungarian: A betegnek tudnia kell a teherbeesés kockázatáról, és ha a beteg gyermeket kíván vállalni vagy teherbe esik, a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok, ATC kód: A10BG03.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Hungarian: Naponta egyszer egy tablettát vegyen be.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка дневно.
Hungarian: Oedemát a több mint 1 éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6-9%-ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012.03.21
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.
Hungarian: Látászavarokat tapasztaló betegeknek azonban óvatosnak kell lenniük gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén tüneti és általános támogató kezelés végzendő.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Hungarian: Ha abbahagyja a Paglitaz tabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Bulgarian: Ако спрете приема на Paglitaz таблетки, кръвната Ви захар може да се повиши.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA): a pioglitazon klinikai alkalmazásától nem várható környezeti hatás.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Hungarian: A steady state farmakokinetika hasonló a 65 évesnél fiatalabb és idősebb emberek esetében.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetil-szalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Hungarian: Időskorú betegek esetében az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти в старческа възраст (вижте точка 5.2).
Hungarian: A Felírási Útmutatónak a következőkről kell felvilágosítást adnia: - A kezelendő betegek kiválasztásának kritériumai, amely magában foglalja, hogy a pioglitazon nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyozni kell, hogy szükséges a kezelés előnyös alkalmazásának rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки Paglitaz, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ha az ALAT a normál tartomány felső szintjének háromszorosa felett marad, a kezelést fel kell függeszteni.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
Hungarian: Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi, valószínűbb, hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Hungarian: A Paglitaz tablettát a megfelelő hatás érdekében mindennap használnia kell.
Bulgarian: Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.