FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré que les patients recevant la guanfacine en traitement adjuvant présentaient une amélioration plus importante du score ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo en traitement adjuvant (20,7 12,6 points versus 15,9 11,8 ; différence 4,9 ; IC à 95 % : 2,6 ; 7,2).
Spanish: Los resultados mostraron que los pacientes tratados con guanfacina como tratamiento complementario presentaron una mejoría mayor en ADHD-RS-IV en comparación con los tratados con placebo como tratamiento complementario (20,7 (12,6) puntos frente a 15,9 (11,8); diferencia: 4,9.
French: Par conséquent, dans le cadre de la surveillance de routine, la taille, le poids et l'IMC doivent être contrôlés au début du traitement et tous les trois mois durant la première année, puis tous les six mois, selon l'appréciation clinique du médecin et en tenant à jour une courbe de croissance.
Spanish: Por consiguiente, como parte del control de rutina, se deben controlar la altura, el peso y el IMC al comienzo del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y posteriormente cada 6 meses, teniendo en cuenta el criterio clínico con registros en un gráfico de crecimiento.
French: La guanfacine est éliminée par le foie et les reins, 30 % de la dose environ étant excrétés sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Guanfacina se elimina por el hígado y los riñones, y aproximadamente el 30 % del medicamento intacto se excreta en la orina.
French: Dans cette étude de titration de dose randomisée en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée contre placebo et contre médicament actif de référence (atomoxétine) d'une durée de 12 semaines (6 à 12 ans) ou de 15 semaines (13 à 17 ans), l'efficacité de la guanfacine a été significativement supérieure à celle du placebo sur les symptômes du TDAH, selon les cotations par les investigateurs sur l'échelle d'évaluation du TDAH ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Spanish: En este estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y medicamento de referencia activo (atomoxetina) y de ajuste de la dosis, de 12 semanas (6-12 años) o 15 semanas (13-17 años) de duración, guanfacina mostró una eficacia significativamente superior al placebo en los síntomas del TDAH en función de las evaluaciones de los investigadores en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS).
French: Les patients traités par la guanfacine ont présenté une amélioration significativement plus importante du score total ADHD-RS-IV que les patients recevant le placebo.
Spanish: Guanfacina demostró una mejoría significativamente mayor en la puntuación total en ADHDRS-IV en comparación con los sujetos que recibieron el placebo.
French: L'administration concomitante d'Intuniv et d'inhibiteurs modérés et puissants des CYP3A4/5 augmente les concentrations plasmatiques de la guanfacine et majore le risque d'effets indésirables tels qu'hypotension, bradycardie et sédation.
Spanish: La administración de Intuniv junto con inhibidores moderados y potentes de CYP3A4/5 aumenta las concentraciones plasmáticas de guanfacina y aumenta el riesgo de reacciones adversas tales como la hipotensión, la bradicardia y la sedación.
French: Intuniv 1 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 2 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 3 mg, comprimés à libération prolongée Intuniv 4 mg, comprimés à libération prolongée
Spanish: Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Oubli d'une dose
Spanish: Dosis olvidadas
French: Trois cent trente-sept patients âgés de 6 à 17 ans ont été évalués dans l'étude pivot de phase III SPD503-316, qui visait à évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement une fois par jour (enfants : 1 à 4 mg par jour, adolescents : 1 à 7 mg par jour).
Spanish: Trescientos treinta y siete pacientes de 6 a 17 años fueron evaluados en el estudio SPD 503-316 de fase 3 pivotal para evaluar la seguridad y eficacia de la administración una vez al día (niños: 1-4 mg/día, adolescentes: 1-7 mg/día).
French: Cette étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines a été menée aux États-Unis et au Canada.
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración realizado en los Estados Unidos y Canadá.
French: Pendant la période de titration de la dose, des contrôles doivent être effectués une fois par semaine afin de détecter des signes et symptômes de somnolence et de sédation, d'hypotension et de bradycardie.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se deben controlar los signos y síntomas de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia semanalmente.
French: Encéphalopathie hypertensive
Spanish: Encefalopatía hipertensiva
French: En cas d'association de la guanfacine avec des inducteurs enzymatiques puissants, une nouvelle titration jusqu'à une dose quotidienne maximale de 7 mg (voir rubrique 4.2) peut être envisagée si nécessaire.
Spanish: Si guanfacina se combina con inductores enzimáticos potentes, puede considerarse, en caso necesario, volver a ajustar la dosis para aumentarla hasta la dosis diaria máxima de 7 mg (ver sección 4.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car Intuniv et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Les effets indésirables de somnolence et de sédation sont survenus principalement en début de traitement ; ils peuvent généralement durer deux à trois semaines, et plus longtemps dans certains cas.
Spanish: Las reacciones adversas de somnolencia y sedación se produjeron principalmente al comienzo del tratamiento y normalmente pueden durar de 2 a 3 semanas o más en algunos casos.
French: La fertilité des mâles a été affectée à la dose de 8 mg/kg par jour, la dose la plus faible étudiée, représentant 10,8 fois la dose maximale recommandée chez l'homme de 0,12 mg/kg sur une base mg/m2.
Spanish: La fertilidad masculina se vio afectada con 8 mg/kg/día, la dosis más baja analizada, equivalente a 10,8 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos de 0,12 mg/kg en función de mg/m Debido a la ausencia de datos toxicocinéticos adecuados, no fue posible realizar una comparativa con la exposición clínica en seres humanos.
French: La prudence doit être exercée en cas d'administration d'Intuniv avec des produits dépresseurs du SNC (par exemple alcool, sédatifs, hypnotiques, benzodiazépines, barbituriques et antipsychotiques) en raison de la possibilité d'effets pharmacodynamiques additifs tels que sédation et somnolence.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar Intuniv junto con medicamentos depresores del SNC (p. ej., alcohol, sedantes, hipnóticos, benzodiacepinas, barbitúricos y antipsicóticos) debido a la posibilidad de efectos farmacodinámicos aditivos tales como sedación y somnolencia.
French: En stimulant les récepteurs alpha2A-adrénergiques, la guanfacine diminue les influx nerveux sympathiques envoyés par le centre vasomoteur vers le cœur et les vaisseaux sanguins, ce qui entraîne une diminution de la résistance vasculaire périphérique, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Spanish: Al estimular los receptores adrenérgicos alfa2A, guanfacina reduce los impulsos nerviosos simpáticos del centro vasomotor hacia el corazón y los vasos sanguíneos.
French: Compte tenu de l'effet d'Intuniv sur la fréquence cardiaque, son association avec des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT n'est généralement pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Dado el efecto de Intuniv en la frecuencia cardiaca, en general no se recomienda el uso de Intuniv junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4).
French: Les pourcentages de patients répondeurs (diminution ≥ 30 % du score ADHD-RS-IV total par rapport au score initial et score CGI-I de 1 ou 2) étaient de 64,3 % dans le groupe traité par la guanfacine, 55,4 % dans le groupe traité par l'atomoxétine et 42,3 % dans le groupe recevant le placebo.
Spanish: Los porcentajes de sujetos que cumplieron los criterios de respuesta (una reducción ≥30 % desde el valor basal en la puntuación total en ADHD-RS-IV y un valor de 1 o 2 en la escala de impresión clínica global, CGI-I) fueron del 64,3 % con guanfacina, del 55,4 % con atomoxetina y del 42,3 % con placebo.
French: Avant de prescrire le médicament, une évaluation initiale doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru de somnolence et de sédation, d'hypotension et de bradycardie, d'allongement de l'intervalle QT ou d'arythmies, de prise de poids ou d'obésité.
Spanish: Antes de prescribir el medicamento, es necesario realizar una evaluación basal para identificar a los pacientes con un mayor riesgo de somnolencia y sedación, hipotensión y bradicardia, arritmia por prolongación del intervalo QT y aumento de peso/riesgo de obesidad.
French: Le relais par des comprimés de guanfacine à libération immédiate ne doit pas être effectué sur une base mg/mg du fait des profils pharmacocinétiques différents.
Spanish: Debido a las diferencias en los perfiles farmacocinéticos, los comprimidos de guanfacina de liberación inmediata no se deben sustituir mg por mg.
French: Dans une étude d'interactions, il n'a pas été observé d'effet sur les pharmacocinétiques d'Intuniv ni du chlorhydrate de méthylphénidate-OROS (système de libération par phénomène osmotique) à libération prolongée, lorsqu'ils étaient administrés en association.
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas, ni Intuniv ni metilfenidato HCl de liberación prolongada con sistema oral de liberación osmótica (OROS) demostraron afectar a la farmacocinética de otros medicamentos cuando se tomaron combinados.
French: La supériorité (significativité statistique) par rapport au placebo pour les domaines de fonctionnement familial et scolaire et d'apprentissage de l'échelle WFIRS-P n'a pas été établie dans cette étude.
Spanish: En este estudio no se estableció la superioridad (significación estadística) frente al placebo en los dominios de familia y colegio y aprendizaje de la escala de WFIRS-P.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.8).
French: L'étude était une étude d'optimisation de la dose, multicentrique, randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines.
Spanish: Era un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de optimización de la dosis y de 9 semanas de duración.
French: Bocépévir, télaprévir
Spanish: Boceprevir, telaprevir
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées lors d'une réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement par Intuniv.
Spanish: Se debe controlar la tensión arterial y el pulso al disminuir la dosis o suspender la administración de Intuniv.
French: Avant l'instauration du traitement, une évaluation de l'état cardiovasculaire du patient, incluant les paramètres de fréquence cardiaque et de pression artérielle et les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué doit être réalisée afin d'identifier les patients présentant un risque accru d'hypotension, de bradycardie et d'allongement de l'intervalle QT ou un risque d'arythmies.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, incluidos los parámetros de la frecuencia cardiaca y la tensión arterial, los antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada, para identificar a los pacientes con mayor riesgo de hipotensión, bradicardia y prolongación del intervalo QT/riesgo de arritmia.
French: Affections cardiovasculaires
Spanish: Enfermedades cardiovasculares
French: Dans les deux études, il a été observé avec la guanfacine une amélioration significativement supérieure par rapport au placebo pour la variation du score de l'échelle ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) entre l'inclusion et la dernière évaluation sous traitement (diminution de la moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur sous placebo : 5,4 à 10,0, p < 0,02).
Spanish: Guanfacina mostró una mejoría significativamente mayor en comparación con el placebo en el cambio desde el valor basal hasta la última evaluación con tratamiento en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV) en los dos estudios (reducción en los límites de la media de mínimos cuadrados ajustada para el placebo de 5,4 a 10,0, p <0,02).
French: Hypersomnie
Spanish: Hipersomnia
French: • Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, écrasés ou croqués, car cela modifie leur façon d'agir.
Spanish: • No rompa, triture ni mastique el comprimido, ya que afectará a la forma en la que funciona.
French: Une instabilité hémodynamique a également été associée à un surdosage de guanfacine équivalent à trois fois la dose quotidienne recommandée.
Spanish: Asimismo, una sobredosis de guanfacina con 3 veces la dosis diaria recomendada se ha asociado a inestabilidad hemodinámica.
French: Dans quel cas Intuniv est-il utilisé ?
Spanish: Para qué se utiliza Intuniv
French: Cette évaluation doit comprendre l'état cardiovasculaire du patient, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, une anamnèse complète documentant les traitements concomitants, les troubles ou symptômes médicaux et psychiatriques associés passés et présents, les antécédents familiaux de mort subite d'origine cardiaque ou de décès inexpliqué.
Spanish: Esta evaluación debe abordar el estado cardiovascular del paciente, incluidas la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, documentando un historial completo de medicamentos concomitantes, trastornos o síntomas comórbidos médicos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/muerte súbita inexplicada y un registro exacto de la altura y el peso previos al tratamiento en una gráfica de crecimiento (ver sección 4.4).
French: Méthylphénidate par voie orale
Spanish: Metilfenidato oral
French: En cas d'inquiétude ou de préoccupation, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si le preocupa algo, consulte a su médico.
French: • diminution de la tension artérielle en passant en position debout (hypotension orthostatique) ;
Spanish: • tensión arterial baja al ponerse de pie (hipotensión ortostática);
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés après l'arrêt brutal d'Intuniv (voir rubrique 4.4).
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha notificado en muy raras ocasiones encefalopatía hipertensiva tras la interrupción brusca de Intuniv (ver sección 4.4).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la guanfacine dans la population pédiatrique (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans) n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
French: Ne prenez jamais Intuniv :
Spanish: No tome Intuniv:
French: Effet indésirable très rare : effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
Spanish: Muy raros: un efecto adverso grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
French: Une dose optimisée comprise entre 0,05 et 0,12 mg/kg par jour a été atteinte chez la majorité des patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes alcanzaron una dosis óptima de entre 0,05 y 0,12 mg/kg/día.
French: Les symptômes du TDAH ont été évalués comme la variation des scores totaux sur l'échelle ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) entre l'inclusion et la semaine 8 (dernière évaluation sous traitement).
Spanish: Los síntomas del TDAH se evaluaron como el cambio desde el valor basal hasta la semana 8 (última evaluación con tratamiento) en las puntuaciones totales en la escala de clasificación del TDAH (ADHD-RS-IV).
French: Les enfants et adolescents traités par Intuniv peuvent présenter une augmentation de l'IMC.
Spanish: Efectos en la altura, el peso y el índice de masa corporal (IMC) Los niños y adolescentes tratados con Intuniv pueden presentar un aumento del IMC.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la guanfacine dans la population pédiatrique (enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans) n'a pas été évalué.
Spanish: No se ha evaluado el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de guanfacina en pacientes pediátricos (niños y adolescentes de 6 a 17 años).
French: Carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone
Spanish: Carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona
French: Gêne abdominale/gastrique
Spanish: Molestias abdominales/estomacales
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se presentan en cursiva.
French: • effet indésirable grave causé par le sevrage consistant en une augmentation de la pression artérielle après l'arrêt brutal d'Intuniv ; les symptômes peuvent être des maux de tête, une confusion, une nervosité, une agitation et des tremblements (encéphalopathie hypertensive).
Spanish: • una reacción adversa grave por abstinencia, de tensión arterial alta tras la interrupción repentina de Intuniv; los síntomas pueden incluir dolores de cabeza, sensación de confusión, nerviosismo, agitación y temblores (encefalopatía hipertensiva).
French: • sensation de faiblesse (asthénie) ;
Spanish: • debilidad (astenia);
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le ou contactez votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o con su farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Comment conserver Intuniv
Spanish: Conservación de Intuniv
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel Intuniv est commercialisé,
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras las conversaciones y el acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro donde se comercialice Intuniv, todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir Intuniv sean informados mediante una carta informativa sobre el acceso a los siguientes materiales o dispongan de los mismos:
French: Qu'est-ce qu'Intuniv ?
Spanish: Qué es Intuniv
French: De plus, une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo de 15 semaines (SPD503-312), a été menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans (n = 314) pour confirmer l'efficacité, la sécurité et la tolérance de la guanfacine (1 à 7 mg par jour) dans le traitement du TDAH.
Spanish: Se realizó un estudio adicional (SPD503-312) de 15 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de optimización de la dosis en adolescentes de 13 a 17 años (n = 314) para confirmar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de guanfacina (1-7 mg/día) en el tratamiento del TDAH.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada
French: 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Spanish: 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et notice ;
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto.
French: 7 comprimés à libération prolongée 28 comprimés à libération prolongée 84 comprimés à libération prolongée
Spanish: 7 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 84 comprimidos de liberación prolongada
French: présentant un Tmax similaire (par exemple la metformine) pourrait provoquer des augmentations de la Cmax de ces médicaments.
Spanish: La administración concomitante de guanfacina con sustratos de OCT1 con un Tmax similar (por ejemplo, metformina) puede dar lugar a incrementos en la Cmáx de estos medicamentos.
French: Étude dans le TDAH avec symptômes de trouble oppositionnel L'étude SPD503-307 était une étude d'optimisation de la dose randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo d'une durée de 9 semaines du traitement par la guanfacine (1 à 4 mg par jour) chez des enfants âgés de 6 à 12 ans présentant un TDAH et des symptômes de trouble oppositionnel (n = 217).
Spanish: El estudio SPD503-307 fue un estudio de 9 semanas de duración, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de optimización de la dosis de guanfacina (1-4 mg/día) realizado en niños de 6 a 12 años con TDAH y síntomas oposicionistas (n = 217).
French: Inducteurs du CYP3A4
Spanish: Inductores de CYP3A4
French: Réponde urs
Spanish: Responde -dores
French: Après administration d'Intuniv avec un repas à haute teneur en graisses chez des adultes, l'exposition moyenne à la guanfacine était augmentée (Cmax d'environ 75 % et ASC d'environ 40 %) par rapport à l'administration à jeun (voir rubrique 4.2).
Spanish: En adultos, la exposición media a guanfacina aumentó (Cmáx ~75 % y AUC ~40 %) cuando Intuniv se tomó junto con una comida rica en grasas, en comparación con la toma en ayunas (ver sección 4.2).
French: • Liste de contrôle pour la surveillance continue des patients et la gestion des effets indésirables pendant le traitement par Intuniv, incluant la phase de titration.
Spanish: • La lista de verificación para el control continuo y la gestión de la seguridad de los pacientes, incluida la fase de ajuste de la dosis durante el tratamiento con Intuniv.
French: La guanfacine est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 et les inducteurs et inhibiteurs de ces isoenzymes en modifient l'exposition.
Spanish: Guanfacina es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5, y la exposición se ve afectada por los inductores e inhibidores de CYP3A4 y CYP3A5.
French: Si l'un des médicaments ci-dessus vous concerne ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si alguno de los puntos anteriores le afecta o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: 49,5 à 58,4 kg Dose maximale = 6 mg
Spanish: 49,5-58,4 kg Dosis máx.
French: Fluconazole, itraconazole, posaconazole Infections fongiques (mycoses) Crizotinib, imatinib
Spanish: Fluconazol, itraconazol, posaconazol
French: Très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
French: Affections du rein et des voies urinaires Énurésie
Spanish: Trastornos renales y urinarios Enuresis
French: • pâleur de la peau ;
Spanish: • color pálido de la piel (palidez);
French: Des ajustements de la dose d'acide valproïque et d'Intuniv peuvent être indiqués en cas d'administration concomitante.
Spanish: Cuando se administran conjuntamente, puede estar indicado un ajuste de la dosis del ácido valproico y de Intuniv.