FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor before you start taking this medicine if you have any of these signs.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xigduo, and during treatment:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:
English: This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
Swedish: Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.
English: There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Swedish: Etnisk tillhörighet Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i systemisk exponering mellan vita, svarta eller asiater.
English: In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar detta läkemedel.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
English: There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av Xigduo eller dapagliflozin i gravida kvinnor.
English: • The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Swedish: • Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter med dapagliflozin och metformin.
English: CI=confidence interval.
Swedish: KI = konfidensintervall.
English: p-values for the secondary endpoints and for single components are nominal.
Swedish: p-värdena för det sekundära effektmåttet och enskilda komponenter är nominella.
English: Other medicines and Xigduo
Swedish: Andra läkemedel och Xigduo
English: All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Swedish: Alla randomiserade försöksdeltagare som tagit minst en dos av det dubbelblinda studieläkemedlet under den korta dubbelblinda studieperioden.
English: Events were generally balanced between treatment groups across subgroups of age, diuretic use, blood pressure and ACE-I/ARB use.
Swedish: Händelserna var generellt balanserade mellan behandlingsgrupperna i undergrupperna för ålder, användning av diuretikum, blodtryck och användning av ACE-I/ARB.
English: It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
English: (A satellite study was conducted to assess dapagliflozin exposures in milk and pups.)
Swedish: (En satellitstudie genomfördes för att bedöma exponeringen för dapagliflozin i mjölk och hos ungarna.)
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with dapagliflozin should be discontinued immediately.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnostiserat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
English: (95% CI) Difference from metformin c
Swedish: (95 % KI) Skillnad från metformin c
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Swedish: Det antas att metformins absorptionsfarmakokinetik är icke-linjär.
English: The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Swedish: Patienten bör informeras och blodglukoskontrollerna göras oftare, särskilt i början av behandlingen med sådana läkemedel.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”.
English: • if you have severely reduced kidney function.
Swedish: • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: Hypoglycaemia (when used with SU or insulin)
Swedish: Hypoglykemi (vid användning tillsammans med SU eller insulin)
English: The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Swedish: Det renala sammansatta effektmåttet och mortalitet av alla orsaker testades därför inte som en del av den konfirmerande testproceduren.
English: Plasma protein binding is negligible.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är obetydlig.
English: • Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Swedish: • Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet.
English: This medicine may cause urinary tract infections and your doctor may want to monitor you more closely.
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka urinvägsinfektioner och läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare.
English: BLISTERS (NON-PERFORATED)
Swedish: BLISTER (ICKE-PERFORERADE)
English: Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Swedish: Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel.
English: Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Swedish: Effekt av dapagliflozin på andra läkemedel
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Swedish: • hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade på sin maximalt tolererade dos av enbart metformin
English: Of 17,160 randomised patients, 6,974 (40.6%) had established cardiovascular disease and 10,186 (59.4%) did not have established cardiovascular disease.
Swedish: Av 17 160 randomiserade patienter hade 6 974 (40,6 %) etablerad kardiovaskulär sjukdom och 10 186 (59,4 %) hade inte etablerad kardiovaskulär sjukdom.
English: Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
Swedish: Xigduo används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Swedish: • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med metformin och dessa läkemedel
English: Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Swedish: Figur 2: Behandlingseffekter på de primära sammansatta effektmåtten och deras komponenter samt de sekundära effektmåtten och deras komponenter
English: 98 film-coated tablets.
Swedish: 98 filmdragerade tabletter.
English: • This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Swedish: • Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes.
English: • If renal function falls persistently below GFR 45 mL/min, treatment should be discontinued.
Swedish: • Om njurfunktionen sjunker stadigvarande under GFR 45 ml/min bör behandlingen avbrytas.
English: • For renal function with GFR levels < 60 mL/min and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Swedish: • Vid njurfunktion med GFR-nivåer < 60 ml/min och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten hos specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
English: • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Swedish: • De aktiva substanserna är dapagliflozin och metforminhydroklorid (metformin HCl).
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Swedish: Nedanstående uppgifter återger den tillgängliga informationen om de enskilda aktiva substanserna.
English: The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Swedish: Antalet första händelser för de enskilda komponenterna är det faktiska antalet av första händelser för varje komponent och det sammansatta effektmåttet är inte summan av dessa.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker, ät glukostabletter, ett mellanmål med hög sockerhalt eller drick fruktjuice.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: The reductions in HbA1c observed at Week 24 were sustained in the add-on combination studies.
Swedish: De sänkningar av HbA1c som observerades vid vecka 24 kvarstod i tilläggskombinationsstudierna.
English: To avoid overdose, do not continue taking dapagliflozin and metformin tablets, if you are taking Xigduo.
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar Xigduo.
English: In faeces, approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
Swedish: I feces utsöndrades cirka 15 % av dosen som moderläkemedel.
English: • if you have lost a lot of water from your body (dehydration), e.g. due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row.
Swedish: • om du har förlorat mycket vatten från kroppen (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Swedish: Maximal koncentration i blod är lägre än i plasma och uppträder ungefär samtidigt.
English: Renal function should be assessed:
Swedish: Njurfunktionen ska bedömas:
English: CARTON - WITH BLUE BOX
Swedish: KARTONG - MED BLUE BOX
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Xigduo tablets.
Swedish: Det har inte genomförts några terapeutiska kliniska studier med Xigduo tabletter.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
English: Therefore, this medicinal product is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Swedish: Därför förväntas inte detta läkemedel förändra metabolisk clearance av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
English: Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos äldre patienter är vanligt och asymtomatiskt.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting blood sugar levels that are too low (hypoglycaemia).
Swedish: Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får blodsockernivåer som är för låga (hypoglykemi).
English: Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Swedish: Patienter ska varnas för riskerna för hypoglykemi när detta läkemedel används i kombination med andra glukossänkande läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi.
English: • Your doctor may ask you to take this medicine on its own or together with other medicines to treat diabetes.
Swedish: • Din läkare kan be att du tar enbart detta läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
English: Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken i den pediatriska populationen har inte studerats.
English: It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel eller dapagliflozin (och/eller dess metaboliter) utsöndras i bröstmjölk.
English: BLISTERS (PERFORATED)
Swedish: BLISTER (PERFORERADE)
English: The effect of this medicinal product or dapagliflozin on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av detta läkemedel eller dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
English: In type 1 diabetes mellitus studies, DKA was reported with common frequency.
Swedish: I studier på diabetes mellitus typ 1 rapporterades DKA med frekvensen vanligt förekommande.
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Swedish: Alla behandlingsgrupper hade en reduktion av HbA1c jämfört med baslinjen.
English: • Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) - when taking this medicine with a sulphonylurea or other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin.
Swedish: • Låga blodsockernivåer (hypoglykemi), är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - när du tar detta läkemedel med sulfonureid eller andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin.
English: • if you are taking cimetidine, a medicine used to treat stomach problems.
Swedish: • om du tar cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Swedish: För studieresultat vad gäller kombinationer med andra läkemedel, effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, samt vilka populationer som har studerats, se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1.
English: Dapagliflozin Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Swedish: Dapagliflozin Dapagliflozin är en mycket potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Swedish: På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Swedish: Renal clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
English: • if you are allergic to dapagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot dapagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • in patients already being treated with the combination of dapagliflozin and metformin as separate tablets.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med kombinationen dapagliflozin och metformin som separata tabletter.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p= 0.172).
Swedish: Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).
English: The difference in treatment effect was driven by hospitalisation for heart failure, with no difference in cardiovascular death (Figure 2).
Swedish: Skillnaden i behandlingseffekt drevs av sjukhusinläggning för hjärtsvikt medan ingen skillnad fanns för kardiovaskulär död (figur 2).
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Swedish: Om patienten planerar att bli gravid, och under graviditet, rekommenderas att diabetes inte behandlas med detta läkemedel, utan att insulin används för att hålla blodglukosnivåerna så normala som möjligt, för att minska risken för missbildningar hos fostret i samband med onormala blodglukosnivåer.
English: Figure 1: Time to first occurrence of hospitalisation for heart failure or cardiovascular death
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse av sjukhusinläggning för hjärtsvikt eller kardiovaskulär död
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktacidos (se avsnitt 4.4) bör beaktas innan man överväger initiering av metforminbehandling hos patienter med GFR < 60 ml/min.
English: Although uncommon, if you see blood in your urine, tell your doctor immediately.
Swedish: Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.
English: • if you are using corticosteroids (used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis) that are given by mouth, as an injection, or inhaled.
Swedish: • om du använder kortikosteroider (används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit) som ges via munnen, som en injektion eller inhalation.
English: The meal resulted in a delay of 1 to 2 hours in the peak concentrations and a decrease in the maximum plasma concentration of 29% of dapagliflozin and 17% of metformin.
Swedish: Måltiden resulterade i en fördröjning på 1 till 2 timmar av toppkoncentrationerna och en sänkning av den maximala plasmakoncentrationen på 29 % för dapagliflozin och 17 % för metformin.
English: In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.
Swedish: I de kliniska studierna på typ 2-diabetes har mer än 15 000 patienter behandlats med dapagliflozin.
English: Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Swedish: Dapagliflozin inducerade inte tumörer, varken hos mus eller råtta, vid någon av de doser som utvärderades i tvååriga karcinogenicitetsstudier.
English: The most effective method to remove metformin and lactate is haemodialysis.
Swedish: Den effektivaste metoden för att avlägsna metformin och laktat är hemodialys.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Xigduo before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Xigduo före eller vid tidpunkten för injektionen.
English: Blood creatinine increased during initial treatment
Swedish: Förhöjt blodkreatinin under initial behandling
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har varit förenad med minskad vitamin B12-absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to a diabetic pre-coma.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
English: Lactic acidosis Vitamin B12 deficiency h,§
Swedish: Laktatacidos Vitamin B12brist h,§
English: Xigduo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Xigduo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Xigduo should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Swedish: Xigduo ska ges två gånger dagligen i samband med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningar som är förknippade med metformin.
English: At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
Swedish: Vid baslinjen hade 10,0 % av patienterna anamnes på hjärtsvikt.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Swedish: Metformin fördelar sig in i erytrocyter.
English: Most infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment.
Swedish: De flesta infektioner var lindriga till måttliga, och försöksdeltagarna svarade på initial standardbehandling, och ledde sällan till att behandling med dapagliflozin avbröts.
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i feces.
English: Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Metformin The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Swedish: Metformin Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga fördelen med intensiv blodglukoskontroll vid typ 2-diabetes.
English: Because metformin is eliminated in part by the kidney, and because elderly patients are more likely to have decreased renal function, this medicinal product should be used with caution as age increases.
Swedish: Eftersom metformin delvis elimineras via njurarna, och eftersom sannolikheten är större för att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, bör detta läkemedel användas med försiktighet med stigande ålder.
English: What you need to know before you take Xigduo
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xigduo
English: All patients had type 2 diabetes mellitus and either at least two additional cardiovascular risk factors (age ≥ 55 years in men or ≥ 60 years in women and one or more of dyslipidaemia, hypertension or current tobacco use) or established cardiovascular disease.
Swedish: Alla patienter hade diabetes mellitus typ 2 och antingen minst två ytterligare kardiovaskulära riskfaktorer (ålder ≥ 55 år hos män eller ≥ 60 år hos kvinnor och en eller flera av dyslipidemi, hypertoni eller nuvarande användning av tobak) eller etablerad kardiovaskulär sjukdom.
English: This may be another medicine taken by mouth and/or a medicine given by injection, such as insulin or a GLP-1 receptor agonist (helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high).
Swedish: Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller ett läkemedel som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP-1-receptoragonist (hjälper din kropp att öka produktionen av insulin när ditt blodsocker är högt).