FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (252 mg ethanol 95% v/v).
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (252 mg 95%-tnog V/V etanola).
Dutch: Elke injectieflacon oplosmiddel bevat 13% (g/g) ethanol 95% v/v in water voor injectie (932 mg ethanol 95% v/v).
Croatian: Jedna jednodozna bočica otapala sadrži 13% (m/m) 95%-tnog V/V etanola u vodi za injekcije (932 mg 95%-tnog V/V etanola).
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (20 mg/0,5 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Dutch: INJECTIEFLACON/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Croatian: KUTIJA/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VOUWDOOS/TAXOTERE 160 mg/8 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag gedurende 5
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m dnevno tijekom 5 dana.
Dutch: Een verpakking bevat een injectieflacon TAXOTERE (80 mg/2 ml) en een bijbehorende injectieflacon Oplosmiddel voor TAXOTERE in een stripverpakking.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu TAXOTERE (80 mg/2 ml) i jednu bočicu otapala za TAXOTERE u zaštitnom blister pakiranju.
Dutch: ▪ Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Dutch: Tijd tot castratieresistente prostaatkanker = tijd vanaf randomisatie tot PSA-progressie of klinische progressie (d.w.z. verhoogde symptomatische botmetastasen, progressie volgens responscriteria van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) of klinische verslechtering door kanker naar het oordeel van de onderzoeker), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Croatian: PSA ili kliničke progresije bolesti (npr. porast simptomatskih metastaza u kostima, progresija bolesti prema Kriterijima ocjene odgovora kod solidnih tumora [eng.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en dus de enzymen competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine, ketoconazol en erytromycine In verband hiermee is voorzichtigheid geboden bij patiënten die gelijktijdig met deze geneesmiddelen behandeld worden aangezien de kans op een significante interactie bestaat.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) s pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) MedDRA systeem/ orgaanklassen
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Dutch: TAXOTERE dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos, blister en injectieflacons.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, zaštitnom blister pakiranju i bočicama.
Dutch: TAXOTERE is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Croatian: TAXOTERE je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Dutch: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Croatian: Vrijeme do karcinoma prostate rezistentnog na kastracijub
Dutch: Meer informatie over Taxotere is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Croatian: Više informacija o lijeku Taxotere dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Dutch: Taxotere (docetaxel)
Croatian: Taxotere (docetaksel)
Dutch: Overige informatie over Taxotere
Croatian: Ostale informacije o lijeku Taxotere
Dutch: Taxotere heeft op 27 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Taxotere dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 27. studenoga 1995.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taxotere te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Taxotere?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Taxotere continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Taxotere kontinuirano se prate.
Dutch: Taxotere wordt elke 3 weken via een 1 uur durende infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Croatian: Taxotere se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od jednog sata svaka tri tjedna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taxotere groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Taxotere nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Taxotere wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil.
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom.
Dutch: Taxotere is onderzocht bij meer dan 4 000 borstkankerpatiënten, circa 2 000 patiënten met nietkleincellige longkanker, circa 2 700 patiënten met prostaatkanker, 457 patiënten met adenocarcinoom van de maag en 897 patiënten met hoofd-halskanker.
Croatian: Lijek Taxotere ispitivan je u više od 4 000 oboljelih od raka dojke, otprilike 2 000 bolesnika oboljelih od raka pluća nemalih stanica, otprilike 2 700 bolesnika oboljelih od raka prostate, 457 bolesnika oboljelih od adenokarcinoma želuca i 897 bolesnika oboljelih od raka glave i vrata.
Dutch: Taxotere is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Croatian: Taxotere je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka:
Dutch: Een overzicht van Taxotere en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Taxotere i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Hoe werkt Taxotere?
Croatian: Kako djeluje Taxotere?
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis Taxotere te verlagen of de behandeling te onderbreken of stop te zetten als de patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Croatian: Dozu lijeka Taxotere možda će biti potrebno smanjiti ili liječenje privremeno ili trajno prekinuti ako se kod bolesnika pojave određene nuspojave.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taxotere (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (lage concentratie neutrofielen, witte bloedcellen die infectie bestrijden), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), diarree, misselijkheid, braken, haaruitval en zwakte.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Taxotere (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu neutropenija (niske razine neutrofila, bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), anemija (nizak broj crvenih krvnih zrnaca), stomatitis (upala sluznice usne šupljine), proljev, mučnina (slabost), povraćanje, alopecija (gubitak kose) i astenija (slabost).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Taxotere worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Taxotere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de kanker op de behandeling reageerde, de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde en de totale overlevingstijd.
Croatian: Glavna mjerila učinkovitosti bila su broj bolesnika čiji je rak odgovorio na terapiju, koliko se život bolesnika produljio bez pogoršanja bolesti i koliko se produljilo preživljenje bolesnika.
Dutch: Taxotere kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast nadat andere behandelingen hebben gefaald.
Croatian: Taxotere se može primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije nisu bile uspješne.
Dutch: Taxotere mag niet worden gebruikt bij patiënten met een neutrofielentelling van minder dan 1 500 cellen/mm3 of met ernstige leverproblemen.
Croatian: Taxotere se ne smije primjenjivati u bolesnika kod kojih je broj neutrofila manji od 1 500 stanica/mm3 ili u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Taxotere, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Taxotere nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: In de meeste van deze studies werd Taxotere gecombineerd met andere kankerbehandelingen en vergeleken met de geneesmiddelen in combinatie waarmee het wordt gebruikt of met een combinatie van andere behandelingen.
Croatian: U većini ovih ispitivanja lijek Taxotere primjenjivao se u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka te se uspoređivao s lijekovima s kojima se uzimao u kombinaciji ili s kombinacijom različitih terapija.
Dutch: De patient moet ook een ontstekingsremmend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Taxotere.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijeka Taxotere.
Dutch: Toevoeging van Taxotere aan andere behandelingen tegen kanker was bij alle vijf kankertypes werkzaam.
Croatian: Dodavanje lijeka Taxotere drugim lijekovima protiv raka bilo je učinkovito kod svih pet vrsta raka.
Dutch: Taxotere is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker), onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Croatian: Taxotere se izdaje samo na recept i treba se primjenjivati samo na odjelima specijaliziranima za kemoterapiju (primjenu lijekova za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za davanje kemoterapije.
Dutch: Taxotere wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en fluorouracil (andere kankergeneesmiddelen);
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
Dutch: • hoofd-halskanker bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kanker is gegroeid, maar heeft zich niet uitgezaaid).
Croatian: • raka glave i vrata u bolesnika u kojih je rak lokalno uznapredovao (rak koji je narastao, ali se nije proširio).
Dutch: Waarom is Taxotere geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Taxotere odobren u EU-u?
Dutch: Taxotere bevat de werkzame stof docetaxel.
Croatian: Taxotere sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt in combinatie met androgeen-deprivatietherapie wanneer hormonale behandeling nog werkt (bij hormoongevoelige prostaatkanker);
Croatian: Može se primjenjivati i s terapijom deprivacije androgena kada hormonska terapija još uvijek djeluje (rak prostate osjetljiv na hormone);
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere kankergeneesmiddelen (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) worden gebruikt bij patiënten die nog geen behandeling voor hun kanker hebben ondergaan of nadat andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de borstkanker die wordt behandeld;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, ciklofosfamid, trastuzumab ili kapecitabin) u bolesnika koji još nisu primili nikakvu terapiju za liječenje raka ili nakon što druge terapije nisu bile uspješne, ovisno o vrsti i stadiju raka dojke koji se liječi;
Dutch: Taxotere wordt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruikt wanneer de kanker niet kan worden behandeld door de productie van testosteron door het lichaam sterk te verminderen (bij castratieresistente prostaatkanker).
Croatian: Taxotere se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom (protuupalnim lijekovima) u slučajevima kada se rak ne može liječiti znatnim smanjenjem proizvodnje testosterona u tijelu (rak prostate otporan na kastraciju).
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de geneesmiddelen in combinatie waarmee het middel wordt gebruikt zijn afhankelijk van het kankertype dat wordt behandeld en het gewicht en de lengte van de patiënt.
Croatian: Doza, trajanje terapije i lijekovi s kojima se primjenjuje ovise o vrsti raka koji se liječi te o bolesnikovoj tjelesnoj težini i visini.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn mogelijk ernstiger wanneer Taxotere in combinatie met andere kankergeneesmiddelen wordt gebruikt.
Croatian: Te nuspojave mogu biti teže ako se Taxotere primjenjuje s drugim lijekovima protiv raka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taxotere in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Taxotere?
Dutch: Wat is Taxotere en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Taxotere i za što se koristi?
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) dat zich heeft verspreid bij patiënten die geen behandeling voor hun kanker hebben ondergaan.
Croatian: • adenokarcinoma želuca (raka želuca) koji se proširio u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju.
Dutch: Hoe wordt Taxotere gebruikt?
Croatian: Kako se Taxotere primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Taxotere tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Taxotere utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het kan ook in combinatie met cisplatine (een ander kankergeneesmiddel) worden gebruikt bij patiënten die geen behandeling voor hun kanker hebben ondergaan;
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju;
Dutch: Omdat docetaxel inwerkt op de celdeling kan het ook invloed hebben op gezonde cellen, zoals bloedcellen.
Croatian: S obzirom na to da docetaksel djeluje na diobu stanica, on djeluje i na stanice koje nisu stanice raka poput krvnih stanica, što može uzrokovati nuspojave.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Taxotere.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Taxotere pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzame stof in Taxotere, docetaxel, behoort tot de groep kankergeneesmiddelen die ‘taxanen' worden genoemd.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Taxotere, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
Dutch: Bij borstkanker was Taxotere als op zichzelf staande behandeling ten minste even werkzaam als en soms werkzamer dan de vergelijkingsmiddelen en bij longkanker effectiever dan beste ondersteunende zorg (andere geneesmiddelen of therapieën om patiënten te helpen, die echter geen kankergeneesmiddelen zijn).
Croatian: Također se pokazao učinkovitijim od najbolje potporne skrbi (svih lijekova ili terapije za pomoć bolesnicima, ali ne drugih lijekova protiv raka) kod raka pluća.
Dutch: Er werden geen andere wijzigingen aanbevolen.
Croatian: Nisu preporučene nikakve druge promjene.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend controleren tijdens de eerste infusie.
Croatian: • Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom prve infuzije.
Dutch: Als u een afspraak vergeten bent, maak dan meteen een nieuwe afspraak.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Dutch: Mediaan in maanden
Croatian: Medijan u mjesecima
Dutch: Hoelang duurt de behandeling?
Croatian: Koliko dugo traje liječenje
Dutch: Probeer uzelf niet te behandelen met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nemojte se pokušavati sami liječiti drugim lijekovima.
Dutch: Tests en controles
Croatian: Pretrage i kontrole
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: • u andere geneesmiddelen geven om complicaties te voorkomen en verschijnselen te verlichten
Croatian: • dati druge lijekove koji će spriječiti komplikacije i ublažiti simptome
Dutch: ATC-code: L01XC32
Croatian: ATK oznaka: L01XC32
Dutch: De bewaarinstructies zijn als volgt:
Croatian: Uvjeti čuvanja su sljedeći:
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Croatian: One mogu nastupiti tjednima ili mjesecima nakon primjene posljednje doze.
Dutch: Als u zich moe voelt, mag u niet rijden en geen machines bedienen tot u zich beter voelt.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Dutch: In totaal namen 931 patiënten deel aan het onderzoek.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ukupno 931 bolesnik.
Dutch: De maximale systemische accumulatieratio voor alle dosisregimes is 3,3.
Croatian: Omjer maksimalne sistemske akumulacije uz sve režime doziranja iznosi 3,3.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: 31 december 2020
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: 31. prosinca 2020.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecentriq bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel bij u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Ongeopende flacon:
Croatian: Neotvorena bočica
Dutch: Niet-gestratificeerde HR voor andere subgroepen.
Croatian: Nestratificirani HR za druge eksploracijske podskupine.
Dutch: Van monoklonale antilichamen wordt echter niet verwacht dat ze DNA of chromosomen veranderen.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Croatian: Da bi liječenje bilo potpuno učinkovito, vrlo je važno da nastavite primati infuzije.
Dutch: De volgende frequentiecategorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: • is verteld dat uw kanker zich heeft verspreid naar uw hersenen
Croatian: • ako Vam je rečeno da se rak proširio na mozak
Dutch: • hoge bloedsuiker
Croatian: • visoka razina šećera u krvi
Dutch: • korte introductie over atezolizumab (indicatie en doel van deze kaart)
Croatian: • Kratak uvod u atezolizumab (indikacija za primjenu i svrha kartice)
Dutch: Dit regime wordt elke drie weken toegediend gedurende vier cycli.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost iznosila je 0,41, pa se rezultati u toj populaciji ne smatraju statistički značajnima.
Dutch: Er zijn immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen die effect hadden op meer dan één orgaansysteem.
Croatian: Primijećene su imunološki uzrokovane nuspojave koje su zahvatile više od jednog tjelesnog sustava.
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Croatian: • izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima (npr. leptomeningealna bolest) koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Dutch: (AUC 6)
Croatian: (AUC 6)c
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
Croatian: • Poruku upozorenja za bolesnike o tome koliko je važno da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma i o tome koliko je važno da se ne pokušavaju sami liječiti.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Croatian: Primarna analiza provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje 24 tjedna praćenja.
Dutch: • informatie dat atezolizumab ernstige bijwerkingen, tijdens of na de behandeling, kan veroorzaken die direct behandeld moeten worden
Croatian: • Informacije o tome da atezolizumab može uzrokovati ozbiljne nuspojave tijekom ili nakon liječenja, koje treba odmah liječiti
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Dutch: • zenuwschade die resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn en/of verlies van motorische functie (perifere neuropathie)
Croatian: • oštećenje živaca koje može dovesti do utrnulosti, boli i/ili gubitka motoričke funkcije (periferna neuropatija)
Dutch: 12,3 (6,0 ; NI)
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Dutch: 3-wekelijkse cyclus tot ziekteprogressie).
Croatian: 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Dutch: Bij de 87 patiënten vond er één fataal voorval plaats.
Croatian: U jednoga od tih 87 bolesnika zabilježen je smrtni ishod.
Dutch: Formele statistische testen waren niet gepland voor alle subgroep analyses.
Croatian: Ni za jednu analizu podskupina nije bilo planirano formalno statističko testiranje.
Dutch: Over het algemeen leek ADA-status geen klinisch relevant effect op de veiligheid te hebben.
Croatian: Sveukupno se čini da status protutijela na lijek nije imao klinički značajnog utjecaja na sigurnost.
Dutch: Uw arts zal u dit middel blijven geven tot u er geen voordeel meer van ondervindt.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi.
Dutch: Behandeling met atezolizumab was toegestaan tot verlies van klinisch voordeel zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Dutch: • een chronische virusinfectie van de lever heeft of heeft gehad, waaronder hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujan 2017.