FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato di pemetrexed verso docetaxel su pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico dopo una precedente chemioterapia ha dimostrato tempi di sopravvivenza mediana di 8,3 mesi per pazienti trattati con pemetrexed (Intent To Treat pazienti N = 283) e di 7,9 mesi per pazienti trattati con docetaxel (ITT N = 288).
Portuguese: Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC), tratamento de segunda linha: Um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado e aberto, com pemetrexedo versus docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, que fizeram previamente quimioterapia, demonstrou um tempo mediano de sobrevivência clinicamente significativo de 8,3 meses para doentes tratados com pemetrexedo (população em que se verificou intenção de tratarIntent-To-Treat -ITT) (n = 283) e 7,9 meses para doentes tratados com docetaxel (ITT n = 288).
Italian: Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5% dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo medicinale con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo medicinale.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Italian: Pemetrexed Pfizer è per uso endovenoso.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer destina-se a administração por via intravenosa.
Italian: In pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la co-somministrazione di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95% IC=0,64-0,96; p=0,0195).
Portuguese: Após indução de pemetrexedo mais cisplatina (4 ciclos) o tratamento com pemetrexedo foi estatisticamente superior ao placebo para SG (mediana 13,9 meses versus 11,0 meses, taxa de risco =0,78, 95 % IC=0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: La tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: reações alérgicas/hipersensibilidade, eritema multiforme, arritmia supraventricular e embolismo pulmonar.
Italian: Relativamente al sesso le tossicità clinicamente rilevanti erano sostanzialmente sovrapponibili in tutta la popolazione di pazienti trattati con pemetrexed più cisplatino.
Portuguese: Toxicidade clinicamente relevante relacionada com o género dos doentes foram semelhantes na população em geral em doentes a receberem pemetrexedo e cisplatina.
Italian: Grado di tossicità 3
Portuguese: Toxicidade grau 3-4
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≤ 1 % dos doentes que foram randomizados para a terapêutica com pemetrexedo incluem arritmias supraventriculares.
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso Vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Reconstituir e diluir antes de utilizar Consultar o folheto informativo.
Italian: Comune Aumento della SGPT (ALT) o Aumento della SGOT (AST)
Portuguese: Frequentes Aumento da SGPT (ALT)
Italian: La dose raccomandata di pemetrexed è di 500 mg/m2 di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Portuguese: Pemetrexedo em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 da área da superfície corporal (ASC) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Italian: Pemetrexed è incompatibile con i diluenti che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
Portuguese: O Pemetrexedo é incompatível com diluentes que contenham cálcio, incluindo a solução injetável de lactato de Ringer e o injetável de Ringer.
Italian: Pemetrexed / Cisplatino (N = 168)
Portuguese: Pemetrexedo / Cisplatina (N = 168)
Italian: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il flaconcino da 500 mg non richiede speciali condizioni di conservazione.
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão O frasco para injetáveis de 500 mg não requer condições especiais de conservação.
Italian: La tossicità CTC clinicamente rilevante di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
Portuguese: A toxicidade CTC clinicamente relevante de qualquer grau que foi notificada em ≥ 1% e ≤ 5% dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo incluía: neutropenia febril, infeção, diminuição das plaquetas, diarreia, obstipação, alopécia, prurido/comichão, febre (na ausência de neutropenia), doença da superfície ocular (incluindo conjuntivite), aumento de lacrimação, tonturas e neuropatia motora.
Italian: Pemetrexed Pfizer è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer está indicado em monoterapia de segunda linha, no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, (ver secção 5.1).
Italian: Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con Pemetrexed Pfizer si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Pfizer.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Portuguese: Cada embalagem de Pemetrexedo Pfizer contém um frasco para injetáveis de 100 mg, 500 mg ou 1.000 mg de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo ditrometamina).
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi usado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerado uma possível relação de causalidade com o pemetrexedo.
Italian: Come conservare Pemetrexed Pfizer
Portuguese: Como conservar Pemetrexedo Pfizer
Italian: Etichetta del flaconcino 1.000 mg
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 1.000 mg
Italian: Dolore all'addome
Portuguese: Dor abdominal
Italian: Pemetrexed Pfizer in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa (ver secção 5.1).
Italian: Stomatite/ Faringite
Portuguese: Mucosite/ Estomatite
Italian: Hazard ratio (HR) corretto (95% IC)
Portuguese: Risco relativo ajustado (HR) (95 % CI)
Italian: Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Pfizer.
Portuguese: Tem de tomar pelo menos cinco doses de ácido fólico durante os sete dias anteriores à primeira dose de Pemetrexedo Pfizer, e terá de manter esta toma diária até 21 dias após a última dose de Pemetrexedo Pfizer.
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Portuguese: Pemetrexed Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% IC= 0,56-0,88; p = 0,002).
Portuguese: Incluindo a fase de indução a mediana da SG para doentes com CPNPC com histologia celular que não predominantemente escamosa foi 18,6 meses para o braço de pemetrexedo e 13,6 meses para o braço de placebo (taxa de risco = 0,71, 95 % IC = 0,56-0,88, p =
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale ≥ 1 % e ≤ 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento di AST, aumento di ALT, infezione, neutropenia febbrile, insufficienza renale, piressia, disidratazione, congiuntivite, e diminuzione della clearance della creatinina.
Portuguese: Toxicidade clinicamente relevante que foi notificada em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes randomizados para receberem cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do AST, aumento da ALT, infeção, neutropenia febril, insuficiência renal, pirexia, desidratação, conjuntivite e diminuição da depuração da creatinina.
Italian: Pemetrexed Pfizer 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: Pemetrexed Pfizer flaconcino da 1.000 mg:
Portuguese: Frasco para injetáveis de Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg:
Italian: Pemetrexed Pfizer è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina.
Italian: Etichetta del flaconcino 100 mg
Portuguese: RÓTULO DE FRASCO PARA INJETÁVEIS 100 mg
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della GGT, dolore toracico, aritmia, e neuropatia motoria.
Portuguese: Toxicidade clinicamente relevante que foi notificada em < 1 % dos doentes que foram distribuídos aleatoriamente para terapêutica com cisplatina e pemetrexedo incluía: aumento do CGT, dor torácica, arritmia e neuropatia motora.
Italian: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 1.000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina).
Portuguese: Pemetrexedo Pfizer 1.000 mg pó para concentrado para solução para perfusão: cada frasco para injetáveis contém 1.000 miligramas de pemetrexedo (sob a forma de pemetrexedo ditrometamina).
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e / ou condições.
Italian: Interazioni comuni a tutti i citotossici:
Portuguese: Interações comuns a todos os citotóxicos:
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado de acordo com as orientações indicadas na Tabela 2.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Portuguese: • Relatórios periódicos de atualização de segurança
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:18 Settembre 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembro de 2015
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil de benefício/risco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção a estes doentes e ter-se cuidado na utilização de outros agentes radiossensitivos.
Italian: • Perdita dell'appetito
Portuguese: Perda de apetite
Italian: E' necessaria un'ulteriore diluizione.
Portuguese: É necessária uma nova diluição.
Italian: • Perdita della sensibilità
Portuguese: Perda de sensibilidade
Italian: ● Sete e aumentato consumo d'acqua
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Italian: *Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Portuguese: * Definições dos termos de frequência: Muito Frequentes ≥ 10 %; Frequentes ≥ 5 % e < 10 %.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Italian: Superiorità p-value
Portuguese: Superioridade valor p
Italian: La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo chiaro senza influenzare negativamente la qualità del prodotto.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo claro sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Italian: • Affaticamento (stanchezza)
Portuguese: Fadiga (cansaço)
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Portuguese: Deve informar o seu médico logo que possível caso comece a sentir algum destes efeitos secundários.
Italian: La maggior parte di questi eventi si è risolta dopo la sospensione di pemetrexed.
Portuguese: A maioria desses eventos foi resolvida após a retirada do pemetrexedo.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali acquistati senza prescrizione medica.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: • Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Portuguese: Conjuntivite (olhos inflamados)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)..
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 ° C - 8 ° C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC, exceto se a reconstituição / diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Italian: In base alla data prevista per l'infusione di Pemetrexed Sandoz e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicinali può assumere e quando può assumerli.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Sandoz e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Italian: Bambini e adolescenti Non vi è alcun rilevante uso di Pemetrexed Sandoz nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de Pemetrexedo Sandoz na população pediátrica.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Sandoz necessari.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de Pemetrexedo Sandoz necessários.
Italian: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a  1/10), non comune (≥ 1/1.000 a  1/100), raro (≥ 1/10.000 a  1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Anziani: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Portuguese: Idosos: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos apresentem um risco aumentado de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se il numero di cellule nel suo sangue risultasse essere troppo basso.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Italian: Non esistono dati sull'uso del pemetrexed in donne in gravidanza, ma il pemetrexed come altri antimetaboliti si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas o pemetrexedo, tal como outros antimetabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
Italian: • Epatite (infiammazione del fegato).
Portuguese: Hepatite (inflamação do fígado)
Italian: Non prenda Pemetrexed Sandoz: - se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Neuropatia sensitiva 8,5* 0,0* 12,4* 0,6*
Portuguese: Neuropatia sensorial 8,5* 0,0* 12,4* 0,6*
Italian: Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l'ibuprofene).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), denominados "anti-inflamatórios não-esteroides" (AINEs), incluindo medicamentos comprados sem receita médica (tal como o ibuprofeno).
Italian: Confezione da 1 flaconcino con involucro protettivo in plastica.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis com invólucro plástico de proteção.
Italian: L'uso di Pemetrexed Sandoz durante la gravidanza deve essere evitato.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Sandoz deve ser evitado durante a gravidez.
Italian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; N = grandezza della popolazione totale.
Portuguese: Abreviaturas: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio) = Risco relativo; ITT (intent to treat)= intenção de tratar; n = dimensão total da população.
Italian: aStatisticamente significativo per la non-inferiorità, con l'intero intervallo di confidenza per l'HR abbondantemente sotto il margine di non-inferiorità di 1.17645 (p <0.001).
Portuguese: a Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1.17645 (p < 0,001).
Italian: • Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Italian: Insufficienza epatica: Non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed.
Portuguese: Compromisso hepático: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Italian: Sono stati riportati casi non comuni di ischemia periferica che talvolta conduce a necrosi delle estremità.
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de isquemia periférica, que levou por vezes a necrose das extremidades.