FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Die Reaktionen traten in der Regel in den ersten Behandlungswochen auf und nahmen bei Fortsetzung der Behandlung innerhalb weniger Tage oder Wochen ab.
Czech: Reakce se obvykle objevily během prvních týdnů léčby a zeslábly během několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
German: Wenn Sie den Durchfluss vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Saxenda bleibt aus.
Czech: Pokud před první injekcí pomocí každého nového pera nezkontrolujete průtok, může se stát, že nedojde k aplikaci předepsané dávky, a tedy ani k zamýšlenému účinku přípravku Saxenda.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe beträgt 20-25 l (bei einer Person, die etwa 100 kg wiegt).
Czech: Zdánlivý průměrný distribuční objem po subkutánním podání je 20-25 l (u osob s tělesnou hmotností přibližně 100 kg).
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Czech: Tyto nálezy u hlodavců jsou způsobeny negenotoxickým a receptory zprostředkovaným mechanismem specifickým pro GLP-1, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Saxenda 6 mg/ml enthält.
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben.
Czech: Pokud se tak stane, nebude aplikována celá dávka.
German: Agonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).
Czech: 1 receptoru (např. exenatid nebo lixisenatid).
German: Die mittlere Clearance nach subkutaner Gabe von Liraglutid beträgt ungefähr 0,9-1,4 l/h mit einer Eliminationshalbwertszeit von ca. 13 Stunden.
Czech: Průměrná clearance po subkutánním podání liraglutidu je přibližně 0,9-1,4 l/h s poločasem eliminace přibližně 13 hodin.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno, pokud máte závažné žaludeční nebo střevní potíže, které mají za následek zpožděné vyprazdňování žaludku (tzv. gastroparéza), či pokud máte zánětlivé onemocnění střev.
German: An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Czech: Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
German: Kardiometabolische Risikofaktoren
Czech: Kardiometabolické rizikové faktory
German: Im 160-wöchigen Teil der Studie 1 erfolgte der Gewichtsverlust hauptsächlich im ersten Jahr und wurde über 160 Wochen aufrechterhalten.
Czech: Ve 160týdenní části klinického hodnocení 1 docházelo k úbytku tělesné hmotnosti zejména během prvního roku, a tento úbytek přetrvával po celou dobu 160 týdnů.
German: Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und führten größtenteils nicht zum Abbruch der Behandlung.
Czech: Většina epizod gastrointestinálních nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká, přechodná a většina z nich nevedla k přerušení léčby.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden.
Czech: Pacienti musí být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy.
German: Der Dosiseinstellring ändert die Dosis.
Czech: Volič dávky mění dávku.
German: Sie zeigt nur ungefähr an, wie viel Lösung sich noch in Ihrem Pen befindet.
Czech: Ta pouze přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
German: Falls Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud pociťujete závratě, buďte při řízení nebo obsluhování strojů obzvláště opatrní.
German: Zwei Nebenmetabolite wurden nachgewiesen (≤ 9 % und ≤ 5 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).
Czech: Byly zjištěny dva méně významné metabolity v plasmě (≤9 % a ≤5 % celkové expozice plasmatické radioaktivity).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:
Czech: Zvláště byste měl(a) svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře oznámit, pokud:
German: • ≥ 30 kg/m² (adipös) oder
Czech: • ≥30 kg/m² (obézních) nebo
German: Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie Saxenda anwenden, vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: Někteří pacienti mohou při používání přípravku Saxenda pociťovat závratě, hlavně během prvních 3 měsíců léčby (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
German: Vor Woche 0 bestand die Behandlung der Patienten nur aus kalorienarmer Diät und körperlicher Aktivität.
Czech: Před 0. týdnem byli pacienti léčeni pouze nízkokalorickou dietou a cvičením.
German: Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.
Czech: Denní dávky vyšší než 3,0 mg se nedoporučují.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Saxenda u dětí a dospívajících do 18 let nebyly doposud stanoveny.
German: Systolischer Blutdruck, mmHg
Czech: Systolický krevní tlak, mmHg
German: Bei Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Czech: S podáváním pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou jsou pouze omezené zkušenosti.
German: Die Injektionsstelle und der Zeitpunkt der Gabe können ohne Dosisanpassung geändert werden.
Czech: Místo aplikace i doba aplikace injekce mohou být změněny bez úpravy dávkování.
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky svého pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
German: Die Pflege Ihres Pens • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann, liegen.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu.
German: Möchte eine Patientin schwanger werden oder tritt eine Schwangerschaft ein, soll die Behandlung mit Liraglutid abgebrochen werden.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, má být léčba liraglutidem přerušena.
German: Es gab keine klinisch relevante Auswirkung auf die Gesamtexposition von Ethinylestradiol oder Levonorgestrel.
Czech: Nedošlo k žádnému klinicky významnému účinku na celkovou expozici ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
German: GLP-1-Rezeptoren sind auch in spezifischen Regionen des Herzens, des Gefäßsystems, des Immunsystems und der Nieren exprimiert.
Czech: Receptory GLP-1 jsou také přítomny v určitých oblastech srdce, cév, imunitního systému a ledvin.
German: Die Ereignisse traten nur isoliert auf und die meisten klangen im Laufe der Behandlung mit Saxenda ab.
Czech: Tyto příhody byly izolované a většina v průběhu léčby přípravkem Saxenda odezněla.
German: muss er entsorgt werden.
Czech: Po vypotřebování je nutné je zlikvidovat.
German: Liraglutid sollte deshalb bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Liraglutid proto musí být u pacientů s onemocněním štítné žlázy používán s opatrností.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, zácpa - tyto obvykle po několika dnech nebo týdnech odezní.
German: Ereignisse waren leichter oder mittelschwerer Natur.
Czech: Většina příhod byla lehkých nebo středně těžkých.
German: Es kann jedoch, hauptsächlich während der ersten 3 Monate der Behandlung mit Saxenda, Schwindel auftreten.
Czech: Zejména během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Saxenda se však mohou vyskytnout závratě.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. března 2015
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis auf zwei Pens aufteilen, dann stellen Sie die Dosis, die Sie benötigen, auf einem neuen Pen ein und injizieren Sie sie.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak svou dávku za použití dvou per rozdělit, pak si zvolte a injekčně aplikujte potřebnou dávku pomocí pera nového.
German: Die berichteten Ereignisse schließen schwere Übelkeit und starkes Erbrechen ein, welches auch die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung von Liraglutid sind.
Czech: Hlášené příhody zahrnovaly těžkou nauzeu a těžké zvracení, což jsou rovněž očekávané příznaky předávkování liraglutidem.
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Czech: Ve studiích na zvířatech vedla periferní aplikace liraglutidu k vychytávání ve specifických oblastech mozku zapojených do regulace chuti k jídlu, kde liraglutid prostřednictvím specifické aktivace GLP-1R zvyšoval klíčové signály sytosti a snižoval klíčové signály hladu, čímž docházelo ke snižování tělesné hmotnosti.
German: Risikopatienten
Czech: Pacienti v riziku
German: Lassen Sie sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des Saxenda Fertigpens geschult ist.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera Saxenda.
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht beim Menschen hauptsächlich durch eine Abnahme der Fettmasse, wobei der relative Verlust an viszeralem Fett größer ist als der Verlust an subkutanem Fett.
Czech: Liraglutid snižuje tělesnou hmotnost u lidí především prostřednictvím ztráty tukové hmoty s relativní redukcí viscerálního tuku, která je větší než ztráta podkožního tuku.
German: Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern.
Czech: Nezakrývejte je prsty.
German: Besteht der Verdacht auf eine anaphylaktische Reaktion, ist Liraglutid abzusetzen und die Behandlung nicht wieder aufzunehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Je-li podezření na anafylaktickou reakci, musí být liraglutid vysazen a léčba již nesmí být znovu zahájena (viz bod 4.3).
German: Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung.
Czech: Můžete vyžadovat léčbu.
German: Wenn Sie Ihre Insulindosis anpassen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren.
Czech: Pokud si upravíte dávku inzulinu, lékař Vám může doporučit častější sledování hladiny cukru v krvi.
German: Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Czech: Pokud zvolíte špatnou dávku, můžete ji opravit otočením voliče dávky směrem dopředu nebo dozadu.
German: In klinischen Studien und bei der Anwendung von Liraglutid nach Markteinführung wurden Überdosierungen von bis zu 72 mg (das 24-Fache der für die Gewichtsregulierung empfohlenen Dosis) berichtet.
Czech: Z klinických hodnocení a použití liraglutidu po uvedení na trh bylo hlášeno předávkování až 72 mg přípravku (24násobek doporučené dávky k úpravě tělesné hmotnosti).
German: Änderung des Körpergewichts (%) Saxenda Placebo
Czech: Změna tělesné hmotnosti (%) Placebo
German: • Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren oder auseinander zu nehmen.
Czech: • Nepokoušejte se pero opravovat, ani je rozebírat.
German: Der Patient ist anzuweisen, die Injektionsnadel nach jeder Injektion zu entsorgen und den Pen ohne aufgeschraubte Injektionsnadel zu lagern.
Czech: Pacient musí být poučen, že má injekční jehlu po každé aplikaci zlikvidovat a pero má uchovávat bez nasazené jehly.
German: Die Bildung von Antikörpern ist nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Liraglutid verbunden.
Czech: Tvorba protilátek nebyla spojena se sníženou účinností liraglutidu.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, nedoje k aplikaci žádného léku, i kdyby se počítadlo dávky pohybovalo.
German: In die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie waren 9.340 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes eingeschlossen.
Czech: Klinické hodnocení LEADER (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results) zahrnovalo 9 340 pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se liraglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Die Hazard Ratio und 95 % KI ist 0,33 [0,12-0,90] für Liraglutid gegenüber Placebo.
Czech: Poměr rizik a 95% CI je 0,33 [0,12; 0,90] u liraglutidu oproti placebu.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden.
Czech: Pacienti musí být informováni o příznacích zvýšené srdeční frekvence (palpitacích nebo pocitu prudkého bušení srdce v klidu).
German: Bei einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale C-Zelltumoren der Schilddrüse auf.
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány nonletální tumory Cbuněk štítné žlázy.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit 1,8 mg Liraglutid durchgeführt.
Czech: Byly provedeny studie interakcí s 1,8 mg liraglutidu.
German: Die meisten der berichteten Ereignisse traten bei Patienten auf, bei denen es zu Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall mit anschließender Volumendepletion gekommen war (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Většina hlášených příhod se objevila u pacientů, kteří trpěli nauzeou, zvracením nebo průjmem vedoucím k depleci objemu (viz bod 4.4).
German: Die Anwendung von Liraglutid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen, da sie mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, verbunden ist.
Czech: Používání liraglutidu není u těchto pacientů doporučeno, neboť je spojeno s přechodnými gastrointestinálními nežádoucími účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu.
German: Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
Czech: Lékař může požadovat častější provádění krevních testů k určení schopnosti vytvářet krevní sraženinu.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
German: Saxenda sollte jedoch vorzugsweise in etwa zum gleichen Tageszeitpunkt injiziert werden, sobald der geeignetste Tageszeitpunkt gewählt wurde.
Czech: Je však vhodnější aplikovat přípravek Saxenda přibližně ve stejnou denní dobu, která je jako nejvhodnější denní doba stanovena.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften wurden in klinisch-pharmakologischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas im Alter von 12-17 Jahren (14 Patienten, Körpergewicht 80-122 kg) bzw. 7-11 Jahren (16 Patienten, Körpergewicht 45-87 kg) bewertet.
Czech: V klinických farmakologických studiích byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti u pediatrické populace s obezitou ve věku 12-17 let (14 pacientů, tělesná hmotnost 80-122 kg) a ve věku 7-11 let (16 pacientů, tělesná hmotnost 45-87 kg).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit Wirkstoffen wie Warfarin, die eine geringe Löslichkeit oder einen engen therapeutischen Bereich haben, können nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Klinicky významné interakce s léčivými látkami se špatnou rozpustností nebo s úzkým terapeutickým indexem, jako je warfarin, nemohou být vyloučeny.
German: Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.
Czech: Radioaktivita v moči a stolici byla vylučována hlavně během prvních 6-8 dnů a odpovídala třem méně významným metabolitům liraglutidu.
German: Der Patient muss bezüglich klinischer Anzeichen von Dehydrierung beobachtet werden und der Blutzuckerspiegel muss überwacht werden.
Czech: Pacienta je nutno pozorovat s ohledem na klinické příznaky dehydratace a musí být monitorována hladina glukózy v krvi.
German: Cholelithiasis*** Cholezystitis***
Czech: Cholelitiáza*** Cholecystitida***
German: • Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Saxenda vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Czech: • Pokud však od doby, kdy jste měl(a) přípravek Saxenda použít, uplynulo více než 12 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a aplikujte si injekčně další dávku následující den v obvyklou dobu.
German: Die Behandlung mit Liraglutid verbesserte signifikant den systolischen Blutdruck und den Taillenumfang im Vergleich zu Placebo (Tabellen 3, 4 und 5).
Czech: Léčba liraglutidem významně zlepšila systolický krevní tlak a obvod pasu v porovnání s placebem (tabulka 3, 4 a 5).
German: Falls dann immer noch kein Tropfen erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss" noch einmal.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok" ještě jednou.
German: Hintergrundtherapie für alle Patienten war eine Lebensstilintervention in Form von einer energiereduzierten Diät sowie einer Beratung hinsichtlich körperlicher Aktivität.
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
German: Diastolischer Blutdruck, mmHg
Czech: Diastolický krevní tlak, mmHg
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt und die Anwendung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou omezené a použití u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
German: Saxenda Placebo LOCF-Werte (Last observation carried forward)
Czech: Saxenda Placebo Přenesené poslední pozorování (LOCF)
German: Tabelle 2 Gemeldete Nebenwirkungen Systemorganklassen gemäß
Czech: Tabulka 2 Hlášené nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů podle databáze
German: Wenn Sie diesbezüglich nähere Informationen brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud potřebujete jakékoli další informace, poraďte se se svým lékařem.
German: Dosisanpassungen von Griseofulvin und anderen Präparaten mit geringer Löslichkeit und hoher Permeabilität sind nicht erforderlich.
Czech: Úprava dávky griseofulvinu a jiných látek s nízkou rozpustností a vysokou permeabilitou není nutná.
German: Liraglutid erhöht im Vergleich zu Placebo nicht den Energieverbrauch.
Czech: Liraglutid nezvyšuje v porovnání s placebem výdej energie.
German: • Die Penskala zeigt Ihnen, wie viel Lösung ungefähr noch in Ihrem Pen übrig ist.
Czech: • Stupnice pera přibližně ukazuje, kolik roztoku v peru zbývá.
German: Saxenda darf nicht in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten angewendet werden.
Czech: Přípravek Saxenda se nemá používat v kombinaci s jinými agonisty GLP-1 receptoru.
German: Die überwiegende Mehrheit hatte bereits eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Czech: U výrazné většiny z těchto pacientů se projevilo kardiovaskulární onemocnění.
German: Sie dürfen Saxenda nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Saxenda po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
German: Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem, ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen mg hinaus gedreht wird.
Czech: Volič dávky cvaká jiným způsobem při otáčení dopředu, zpět nebo přes počet zbývajících mg. Cvakání pera nepočítejte.
German: In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von [3H]-Liraglutid bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutid die Hauptkomponente im Plasma.
Czech: Během 24 hodin po podání jednorázové dávky liraglutidu s [3H] zdravým subjektům byl hlavní složkou v plasmě intaktní liraglutid.
German: Hypoglykämie* Dehydrierung
Czech: Hypoglykemie* Dehydratace
German: Fehlende Werte nach Studienbeginn wurden unter Verwendung der Last Observation Carried Forward (LOCF) berechnet.
Czech: Chybějící hodnoty po začátku byly přiřazeny pomocí přenesených posledních pozorování.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Liraglutid für die Gewichtsregulierung in Verbindung mit einer verminderten Kalorienzufuhr und verstärkter körperlicher Aktivität wurden in vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-3-Studien untersucht, an denen insgesamt 5.358 Patienten teilnahmen.
Czech: Účinnost a bezpečnost liraglutidu pro úpravu hmotnosti ve spojení se sníženým příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou byly studovány ve čtyřech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 3, které se účastnilo celkem 5 358 pacientů.
German: Saxenda ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt.
Czech: Přípravek Saxenda je určen pouze pro subkutánní podání.
German: Wenn die Behandlung mit Saxenda begonnen wird, sollte eine Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken.
Czech: Při zahájení podávání přípravku Saxenda má být zváženo snížení dávky souběžně podávaného inzulinu nebo sekretagog inzulinu (např. derivátů sulfonylurey), aby se snížilo riziko hypoglykémie.
German: verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 1 Monat nach Anbruch.
Czech: Použitelné do: 1 měsíc po prvním použití pero zlikvidujte
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Saxenda eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von Adipositas und zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Saxenda u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obezity a léčbě Prader-Williho syndromu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Die Exposition von Liraglutid nimmt mit zunehmendem Ausgangskörpergewicht ab.
Czech: Expozice liraglutidu se snižuje se vzrůstající výchozí tělesnou hmotností.
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leichter Natur.
Czech: Většina příhod byla mírná.