FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anleitung zur Zubereitung für die intravenöse Anwendung bei Kleinzelligem Lungenkarzinom Für empfohlene Dosis von '1,5 mg/m2'
Estonian: Intravenoosse manustamise ettevalmistamise juhised väikerakk-kopsuvähi korral Soovitatava annuse 1,5 mg/m saamiseks
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p=0,0104).
Estonian: Topotekaani ja parima toetava ravi patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI 18,3, 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95 % CI 11,1, 18,6) ainult parima toetava ravi grupi puhul (p=0,0104).
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2 30-minutilise infusioonina viiel päeval.
German: Orales und intravenöses Topotecan waren mit einer ähnlichen Symptomlinderung bei Patienten mit rezidiviertem sensitiven SCLC in der Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala in jeder der zwei Studien verbunden.
Estonian: Nendes kahes uuringus seostati suukaudset ja intravenoosset topotekaani sarnase sümptomite vähenemisega retsidiveerunud, ravile tundliku väikerakk-kopsuvähiga patsientidel nende teatatud sümptomite alusel avatud hindamisskaalal.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD
German: 1 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche aus klarem Typ-1-Glas mit grauem Stopfen aus Butylkautschuk, Aluminiumverschluss mit blauem abnehmbaren Schnappdeckel aus Polypropylen und gelbem Flaschenring.
Estonian: 1 ml kontsentraat on I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, mis on suletud hallist butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on sinine polüpropüleenist äratõmmatav kattekork, ning millel on kollane viaali rõngasümbris.
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für orales Topotecan mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Estonian: Suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi grupi kohandamata riskisuhe ainult parima toetava ravi grupi suhtes oli 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb bis oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, dies ist eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Estonian: Topotecan Eagle kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 5 ml Konzentrat.
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 5 ml kontsentraadis
German: Für reduzierte Dosis von '1,25 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 1,25 mg/m saamiseks
German: Auf Basis der dosis-limitierenden Toxizität der Myelosuppression wurde die maximal verträgliche Dosis (MTD) mit 2,0 mg/m²/Tag mit G-CSF und 1,4 mg/m²/Tag ohne G-CSF in einer pharmakokinetischen Studie an pädiatrischen Patienten mit refraktären soliden Tumoren bestimmt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF-iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF-ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Topotecan Eagle kann bewirken, dass Sie sich müde oder kraftlos fühlen.
Estonian: Topotecan Eagle võib põhjustada väsimus- või nõrkustunnet.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina) 1 ml kontsentraadis
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja Ndesmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
German: Für reduzierte Dosis von '1,0 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 1,0 mg/m2 saamiseks
German: Bei Patientinnen (n=39) mit einem Rezidiv innerhalb von 180 Tagen nach Radio-Chemotherapie mit Cisplatin betrug die mediane Überlebenszeit im Topotecan+Cisplatin-Arm 4,6 Monate (95 % KI: 2,6; 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9; 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli elulemuse mediaan topotekaani ja tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95 % usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskisuhe 1,15 (0,59, 2,23).
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder Kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an 5fünf aufeinander folgenden Tagen.
Estonian: Topotekaani monoteraapia soovitatav annus munasarja kartsinoomi või väikerakk-kopsukartsinoomiga patsientidel kreatiniini kliirensiga 20-39 ml/min on 0,75 mg/m2 ööpäevas viiel järjestikusel päeval.
German: Die Selbsteinschätzung der Symptome durch die Patienten mittels einer unverblindeten Bewertungsskala zeigte einen konsistenten Trend für eine Symptomverbesserung durch orales Topotecan + BSC.
Estonian: Patsientide teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani ja parima toetava ravi puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 3 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Infektion
Estonian: Väga sage: infektsioon
German: Für reduzierte Dosis von '0,60 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 0,60 mg/m saamiseks
German: Für reduzierte Dosis von '0,45 mg/m2'
Estonian: Vähendatud annuse 0,45 mg/m saamiseks
German: Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage.
Estonian: Lugege pakendi infolehest lahjendatud ravimi kõlblikkusaega.
German: Das Topotecan Eagle Konzentrat ist klar, von gelb-oranger Farbe und enthält 3 mg/ml Topotecan, eine höhere Konzentration als in anderen Topotecan-Produkten zur intravenösen Infusion.
Estonian: Topotecan Eagle'i kontsentraat on läbipaistev, kollase kuni oranži värvusega ja sisaldab 3 mg/ml topotekaani, mis on suurem kontsentratsioon kui teistes topotekaani intravenoosseks infusiooniks ettenähtud preparaatides.
German: Die Konzentration ist zu beachten, da sonst eine lebensbedrohliche Überdosierung erfolgen kann.
Estonian: Eluohtliku üleannustamise vältimiseks tuleb tähele panna kontsentratsiooni.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie Häufig: Panzytopenie
Estonian: Väga sage: febriilne neutropeenia, neutropeenia (vt seedetrakti häired), trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
German: - Während der Behandlung mit Topotecan Eagle dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: - Ärge imetage last Topotecan Eagle'i kasutamise ajal.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Salzsäure (E507) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: ABIAINED Soolhape (E507) Süstevesi
German: Wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten können, wird wie folgt angegeben: - Sehr häufig betrifft mehr als 1 Behandelter von 10 - Häufig betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 - Gelegentlich betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1 000 - Selten betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000 - Sehr selten betrifft weniger als 1 Behandelter von 10 000 - Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Estonian: - harv esineb 1-10 kasutajal 10 000-st - väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st - teadmata ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
German: In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus topotekaani manustati kombinatsioonis tsisplatiiniga emakakaela vähi raviks, alustati ravi ainult patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega ≤ 1,5 mg/dl.
German: Bei Patienten mit Fieber, Neutropenie und einem entsprechenden Bauchschmerz-Muster sollte die Möglichkeit einer neutropenischen Kolitis in Betracht gezogen werden.
Estonian: Neutropeenilise koliidi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel esinevad palavik, neutropeenia ja kaasuv kõhuvalu.
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ühendkuningriik
German: Zervixkarzinom
Estonian: Süstevesi
German: Die Konzentration von Topotecan ist höher (3 mg/ml) als bei anderen Topotecan-Produkten.
Estonian: Topotekaani kontsentratsioon on suurem (3 mg/ml) kui teistes topotekaani preparaatides.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken.
Estonian: Kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Rezidiviertes kleinzelliges Lungenkarzinom (SCLC)
Estonian: Retsidiveerunud väikerakk-kopsuvähk (SCLC)
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Estonian: Soolhape (E507) (pH reguleerimiseks)
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41-60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67 %-ni. Jaotusruumala oli veidi väiksem ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14 % võrra.
German: Zusammenfassung der Daten zum Überleben, zur Ansprechrate und Zeit bis zur Progression bei mit oralem oder intravenösem Topotecan behandelten SCLC-Patienten.
Estonian: Elulemuse, ravivastuse määra ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga
German: Durchstechflasche nach Anbruch
Estonian: Viaalid pärast esimest avamist
German: Topotecan
Estonian: Algannus
German: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Vereinigtes Königreich
Estonian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ühendkuningriik
German: Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Estonian: Ravi võib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
German: Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Eagle kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuuri või kuni haiguse süvenemiseni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Topotecan Eaglega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.
Estonian: leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Estonian: Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" mit dem gleichen Wirkstoff ähnlich ist.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
German: Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.
Estonian: Topotecan Eagle on teistsuguse (suurema) tugevusega kui Hycamtin.
German: Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
German: Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Eagle müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2011.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien bei Patienten erforderlich, da Topotecan Eagle als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Eagle on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
German: Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Eaglet iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Eaglet infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
German: Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
German: Topotecan
Estonian: Kui
German: Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
German: Topotecan Eagle beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Estonian: Topotecan Eagle mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele topotekaan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Topotecan Eagle.
Estonian: See on ravimi Topotecan Eagle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Topotecan Eagle on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Eagle kasulikkus ja mis riskid Topotecan Eaglega kaasnevad?
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Estonian: Topotecan Eagle annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
German: Während das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung eines Konzentrats erhältlich ist, ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Topotecan Eagle zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Estonian: Topotecan Eagle on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
German: Weitere Informationen über Topotecan Eagle:
Estonian: Muu teave Topotecan Eagle kohta
German: Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Estonian: Seda kasutatakse relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
German: Was ist Topotecan Eagle?
Estonian: Mis on Topotecan Eagle?
German: Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Estonian: Topotecan Eagle toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
German: Wie wurde Topotecan Eagle untersucht?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet uuriti?
German: Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?
Estonian: Miks Topotecan Eagle heaks kiideti?
German: Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?
Estonian: Milleks Topotecan Eaglet kasutatakse?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Eagle kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wird Topotecan Eagle angewendet?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet kasutatakse?
German: Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Estonian: Topotecan Eagle on vähiravim.
German: Topotecan Eagle ist ein „Generikum".
Estonian: Topotecan Eagle on hübriid-geneeriline ravim.
German: Verpackung
Estonian: Pakendi sisu
German: Nach dem ersten Öffnen
Estonian: Pärast esmast avamist
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
German: 1316 BN, Almere Niederlande oder
Estonian: 1316 BN, Almere Holland või
German: Weinsäure (E334)
Estonian: Viinhape (E334)
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
German: • wenn Sie planen ein Kind zu zeugen.
Estonian: • kui te planeerite eostada last.
German: Die Anwendung wird nicht empfohlen.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitatav.
German: Es kann ein Kind, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde, schädigen.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2010 Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
German: Vor Gebrauch verdünnen.
Estonian: Enne manustamist lahjendada.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon naistel ja meestel
German: ACHTUNG: Dies ist eine zytotoxische Substanz.
Estonian: HOIATUS: See on tsütotoksiline aine.
German: verwendbar bis Nach dem Öffnen sofort verwenden.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
German: Von den Patientinnen, denen mehr als 6 Behandlungszyklen verabreicht wurden, beendeten 91 % die Studie wie geplant oder wurden bis zur Progression der Erkrankung behandelt, während nur 3 % die Studie wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91 % uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3 %.
German: Insgesamt wurden 87 komplette und partielle Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Ereignisse aus Spontanberichten, deren Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden kann):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
German: Klare gelbe bis gelblich-grüne Lösung.
Estonian: Selge kollane kuni kollakas-roheline lahus.
German: Wird es nicht sofort verwendet, kann Topotecan Hospira auch innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn es im Kühlschrank (vor Licht geschützt) oder bei Raumtemperatur (Tageslicht) gelagert wurde.
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
German: Interstitielle Lungenerkrankung (einige Fälle mit tödlichem Verlauf)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (mõned surmaga lõppenud juhud)
German: Darüber hinaus entwickelten 5 % aller behandelten Patienten (in 1 % der Zyklen) eine Sepsis (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Lisaks arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1 % kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).