FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników objawy nagłego zaczerwienia twarzy, zawrotów głowy i przyspieszonej akcji serca były oceniane jako przekraczające próg tolerancji po dawkach regadenozonu powyżej 0,02 mg/kg.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Polish: Po początkowej scyntygrafii pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej regadenozon lub adenozynę i wykonano drugą scyntygrafię w obciążeniu z wykorzystaniem takiego samego protokołu obrazowania radioizotopowego jak w początkowej scyntygrafii.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Polish: Należy unikać karmienia piersią przez co najmniej 10 godzin przed otrzymaniem leku Rapiscan.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego przed otrzymaniem wstrzyknięcia.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Polish: W trzecim badaniu częściej zgłaszano duszność po podaniu regadenozonu (18% w przypadku pacjentów z POChP; 11% w przypadku pacjentów z astmą) niż po podaniu placebo, ale u mniejszego odsetka pacjentów niż zgłaszano podczas badań klinicznych (patrz punkt 4.8).
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Polish: • ból pleców, rąk, nóg, karku lub szczęki
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
English: • Decompensated states of heart failure.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Polish: Powoduje rozszerzenie tętnic sercowych i zwiększenie częstości akcji serca.
English: These images show how well blood flows to the muscles of the heart.
Polish: Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat; n = 321) występował podobny profil działań niepożądanych jak u młodszych pacjentów (< 65 lat; n = 1 016), ale częstość występowania niedociśnienia tętniczego była większa (2% wobec < 1%).
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta występują ciężkie działania niepożądane lub działanie leku Rapiscan utrzymuje się zbyt długo, może podać pacjentowi we wstrzyknięciu lek o nazwie aminofilina, który redukuje takie działania.
English: The incidence of a FEV1 reduction > 15% from baseline after regadenoson administration was assessed in three randomised, controlled clinical studies.
Polish: Częstość występowania zmniejszenia FEV1 > 15% od wartości początkowej po podaniu regadenozonu oceniano w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
English: Aminophylline
Polish: Aminofilina
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Polish: Aminofilinę można podawać w dawkach w zakresie 50 mg do 250 mg w wolnym wstrzyknięciu dożylnym (50 mg do 100 mg przez 30-60 sekund) do złagodzenia ciężkich i (lub) długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu, ale nie należy jej stosować wyłącznie w celu przerwania napadu drgawkowego spowodowanego podaniem regadenozonu.
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Polish: Aminofilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z napadami drgawkowymi w wywiadzie lub u których występują inne czynnika ryzyka wsytąpienia napadów, ponieważ może ona wydłużać napad drgawkowy lub powodować kilka napadów drgawkowych.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Polish: Regadenoson może mieć niewielki efekt hamujący na aktywny nośnik nerkowy OCT2 i stwierdzono, że może być substratem dla transportu za pośrednictwem BCRP, ENT1 lub ENT2.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Polish: Parametrów farmakokinetycznych regadenozonu nie badano dotychczas u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
English: In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Polish: W badaniu z obciążeniem farmakologicznym regadenozonem w scyntygrafii perfuzyjnej serca u dorosłych pacjentów, randomizowanych do grupy otrzymującej placebo (n=66) lub kofeinę (200 mg, n=70 lub 400 mg, n=71) podawanych na 90 minut przed badaniem, kofeina pogarszała dokładność diagnostyczną wykrywania odwracalnych zaburzeń perfuzji (p<0,001).
English: Regadenoson causes a rapid increase in CBF which is sustained for a short duration.
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie przepływu wieńcowego utrzymujące się przez krótki czas.
English: In post-marketing experience there have also been reports of cerebrovascular accident (CVA).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano udary mózgowo-naczyniowe (CVA).
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Polish: W sumie 249 pacjentów, których klinicznie wskazano do koronarografii z inwazyjnym pomiarem cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), otrzymało regadenozon, z czego 88 pacjentów otrzymało regadenozon dwa razy.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że regadenozon ma małe powinowactwo wiązania do receptorów adenozyny A2B i A3.
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Polish: Po otrzymaniu leku Rapiscan szybko zwiększy się częstość akcji serca.
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Polish: Należy stosować standardowe cewnikowanie i techniki pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), a cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) należy mierzyć jako najniższą wartość Pd / Pa uzyskaną podczas maksymalnego przekrwienia stanu stacjonarnego.
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Polish: Regadenozon preferencyjnie zwiększa przepływ krwi w łożyskach tętnic wieńcowych w porównaniu do obwodowych (kończyna przednia, mózg, płuca) u znieczulonych psów.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Polish: U każdego pacjenta wykonano początkową scyntygrafię w obciążeniu adenozyną (6-minutowa infuzja dawki 0,14 mg/kg/min, bez wysiłku fizycznego) z wykorzystaniem protokołu radioizotopowego obrazowania bramkowego SPECT (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu, ang. single photon emission computed tomography).
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Polish: W badaniach klinicznych regadenozon podawano pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze działające na serce (np. β-blokery, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, azotany, glikozydy nasercowe i blokery receptora angiotensyny) bez wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności regadenozonu.
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowano u kilku pacjentów (maksymalne skurczowe ciśnienie tętnicze krwi 240 mmHg i maksymalne rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi 138 mmHg).
English: Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Polish: Odpowiednie leczenie rozszerzające oskrzela i leki oraz przyrządy do resuscytacji powinny być dostępne przed podaniem regadenozonu.
English: Regadenoson may cause bronchoconstriction and respiratory arrest (see section 4.8) , especially in patients with known or suspected bronchoconstrictive disease, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or asthma.
Polish: Regadenozon może powodować zwężenie oskrzeli i zatrzymanie oddychania (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą zwężającą oskrzela, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub astmą.
English: • FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state hyperemia.
Polish: • Cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) należy mierzyć jako najniższą wartość Pd/Pa uzyskaną podczas stanu stacjonarnego przekrwienia.
English: • feeling unwell or weak
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Polish: • jeśli u pacjenta występują epizody bloku serca (które mogą spowolnić pracę serca) lub bardzo wolna częstość akcji serca.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Polish: Jednak analiza post-hoc danych z dwóch badań klinicznych fazy III wykazała brak wpływu na farmakokinetykę regadenozonu w małej podgrupie pacjentów z wartościami laboratoryjnymi wskazującymi na zaburzenia czynności wątroby (2,5-krotne zwiększenie aktywności aminotransferaz lub 1,5-krotne zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy lub czasu protrombinowego).
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Polish: Pacjenci z obu grup (otrzymujących regadenozon po ćwiczeniach oraz otrzymujących tylko regadenozon) przeszli obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) metodą SPECT na 60-90 minut po podaniu regadenozonu.
English: • redness of the skin
Polish: • zaczerwienienie skóry
English: Aminophylline may be used to attenuate severe or persistent adverse reactions to regadenoson.
Polish: Aminofilina może być stosowana w celu złagodzenia ciężkich lub długo utrzymujących się działań niepożądanych regadenozonu.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Polish: W badaniach klinicznych blok AV pierwszego stopnia (wydłużenie PR > 220 msek) rozwinęło się u 3% pacjentów w ciągu 2 godzin od podania regadenozonu; przemijający blok AV drugiego stopnia z jednym pobudzeniem wypadającym obserwowano u jednego pacjenta otrzymującego regadenozon.
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów leczniczych zawierających metyloksantyny, jak również produktów leczniczych zawierających teofilinę przez co najmniej 12 godzin przed podaniem regadenozonu (patrz punkt 4.2).
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Polish: • jeśli u pacjenta występowały epizody mini udarów (zwane przemijającymi napadami niedokrwiennymi).
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Polish: Podczas scyntygrafii perfuzyjnej mięśnia sercowego: Produkt powinno się podawać tylko jeden raz w ciągu 24 godzin.
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Polish: Aminofilina (100 mg, podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym przez 60 sekund), wstrzyknięta 1 minutę po podaniu 400 mikrogramów regadenozonu u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca, spowodowała skrócenie czasu trwania przepływu wieńcowego w odpowiedzi na podany regadenozon, co zostało zmierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej metodą fali pulsacyjnej.
English: Heart rate returns to baseline within 10 minutes.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Polish: Każda fiolka 5 ml leku Rapiscan zawiera 400 mikrogramów regadenozonu.
English: The recommended dose is a single injection of 400 micrograms regadenoson (5 ml) into a peripheral vein, with no dose adjustment necessary for body weight.
Polish: Zalecana dawka to pojedyncze wstrzyknięcie 400 mikrogramów regadenozonu (5 ml) do żyły obwodowej, bez konieczności dostosowania dawki do masy ciała.
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Polish: Regadenozon jest agonistą o małym powinowactwie (Ki ≈ 1,3 µM) do receptora adenozyny A2A, z co najmniej 10-krotnie mniejszym powinowactwem do receptora adenozyny A1 (Ki > 16,5 µM) i bardzo małym, jeśli w ogóle występującym, powinowactwem do receptorów adenozyny A2B i A3.
English: (n = 758)
Polish: ADVANCE MPI 2 (n=758)
English: (n = 1,113)
Polish: ADVANCE MPI 1 (n=1 113)
English: Fractional flow reserve (FFR):
Polish: Pomiar cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR):
English: The dose injected does not depend on your weight.
Polish: Wstrzykiwana dawka nie jest zależna od masy ciała pacjenta.
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Polish: Poziom zgodności między odczytami MPI 1 (pacjenci otrzymujący regadenozon po ćwiczeniach) a odczytami MPI 2 był podobny do poziomu zgodności między odczytami MPI 1 (pacjenci otrzymujący tylko regadenozon) a odczytami MPI 2.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Polish: Regadenozon stymuluje aktywność układu współczulnego i może zwiększać ryzyko tachyarytmii komorowych u pacjentów z zespołem wydłużonego QT.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Polish: W badaniu EXERRT skuteczność i bezpieczeństwo regadenozonu oceniono u pacjentów poddanych submaksymalnej próbie wysiłkowej w otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu w celu wykazania nie gorszej skuteczności regadenozonu kiedy był on podawany albo w 3 minucie podczas regeneracji (pacjenci otrzymujący regadenozon po cwiczeniach) albo w spoczynku godzinę później (pacjenci otrzymujący tylko regadenozon).
English: Long QT syndrome
Polish: Zespół wydłużonego QT
English: Fractional Flow Reserve (FFR)
Polish: Cząstkowa rezerwa przepływu wieńcowego (FFR)
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Polish: W razie potrzeby drugą dawkę 400 mikrogramów można wstrzyknąć co najmniej 10 minut po pierwszej dawce dla takiego pomiaru różnicy ciśnień podczas tej samej procedury cewnikowania.
English: Transient dose dependent increases in heart rate occurred following administration of each dose of regadenoson, whereas no consistent dose-related effect on systolic blood pressure was observed.
Polish: Po podaniu każdej dawki regadenozonu występowałyo przejściowmijające, zależne od dawki, zwiększenie częstości akcji serca, podczas gdy nie obserwowano zależnego wpływu dawki na skurczowe ciśnienie krwi.
English: Regadenoson administration may result in adverse reactions such as dizziness, headache, and dyspnoea (see section 4.8) soon after administration.
Polish: Podanie regadenozonu może prowadzić do wystąpienia takich działań niepożądanych jak zawroty głowy, ból głowy i duszność (patrz punkt 4.8) krótko po podaniu.
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Polish: W pierwszym i drugim badaniu zgłaszano duszność jako działanie niepożądane po podaniu dawki regadenozonu (61% dla pacjentów z POChP, 34% dla pacjentów z astmą), podczas gdy po podaniu placebo u żadnej osoby nie wystąpiła duszność.
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Polish: Zaliczane są tu mała objętość krwi (spowodowana na przykład ciężką biegunką lub odwodnieniem albo przyjmowaniem tabletek moczopędnych), stan zapalny wokół serca (zapalenie osierdzia) i niektóre postaci choroby zastawek serca lub tętnic (na przykład zwężenie aorty lub zastawki dwudzielnej).
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Polish: Lek Rapiscan jest stosowany do pewnego rodzaju badania serca u osób dorosłych, zwanego „scyntygrafią perfuzyjną serca”.
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania jakichkolwiek produktów zawierających metyloksantyny (np. kofeiny), jak również produktów leczniczych zawierających teofilinę przez co najmniej 12 godzin przed podaniem produktu Rapiscan (patrz punkt 4.5).
English: Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Polish: Produkt stosować wyłącznie w placówkach medycznych ze sprzętem do monitorowania pracy serca i resuscytacji krążeniowej.
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania regadenozonu pacjentom z napadami drgawkowymi lub innymi czynnikami ryzyka napadów drgawkowych w wywiadzie obejmującymi m.in. jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych obniżających próg wystąpienia napadów drgawkowych (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, teofiliny, tramadol, ogólnoustrojowe leki steroidowe i chinolony).
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Polish: W miarę możliwości należy przez co najmniej dwa dni przed podaniem regadenozonu wstrzymać przyjmowanie dipirydamolu (patrz punkt 4.2).
English: Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Polish: Większość przypadków podwyższonego ciśnienia krwi ustępowała w ciągu 1015 minut, ale w niektórych przypadkach obserwowano podwyższone ciśnienie 45 minut po podaniu produktu.
English: Multiple injections
Polish: Wielokrotne iniekcje
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Polish: W badaniach klinicznych obniżone skurczowe ciśnienie krwi (> 35 mm Hg) obserwowano u 7% pacjentów, a obniżone rozkurczowe ciśnienie krwi (> 25 mm Hg) obserwowano u 4% pacjentów w ciągu 45 minut od podania regadenozonu.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), rapid heart beat
Polish: • nagłe zatrzymanie serca lub uszkodzenie serca, blok serca (zaburzenie sygnału elektrycznego serca, w którym sygnał nie może przejść z górnej do dolnej komory), szybkie bicie serca
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Polish: Dlatego też nie zaleca się podawania aminofiliny w celu przerwania napadu drgawkowego wywołanego podaniem regadenozonu.