FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die nach einem Jahr nicht auf die Behandlung ansprechen, sollten andere Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
German: Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle
Lithuanian: Labai dažni: hipertrofija injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje Dažni: skausmas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, hematoma injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, kraujavimas injekcijos vietoje, dirginimas injekcijos vietoje Nedažni: išbėrimas injekcijos vietoje, patinimas, lipohipertrofija injekcijos vietoje
German: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lithuanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto g. 47, LT-48100 Kaunas Tel.
German: Mecasermin kann eine Abnahme des Blutzuckerspiegels bewirken.
Lithuanian: Mekaserminas gali mažinti cukraus kiekį kraujyje.
German: Die absolute subkutane Bioverfügbarkeit von Mecasermin bei Patienten mit schwerem primärem IGF1-Mangel wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Absoliutus poodinis mekasermino biologinis prieinamumas asmenims, turintiems didelį pirminio IGF trūkumą, nėra nustatytas.
German: Wenn in der Spritze Luftblasen sind, halten Sie die Durchstechflasche mit der Spritze so, dass die Nadel gerade nach oben steht, und klopfen Sie leicht an die Seite der Spritze, damit die Luftblasen an die Oberfläche steigen.
Lithuanian: Jei švirkšte yra burbulų, laikykite flakoną ir švirkštą su adata tiesiai ir traukite švirkštą tol, kol burbulai iškils į paviršių.
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
German: Häufig: Gynäkomastie
Lithuanian: Dažni: ginekomastija
German: Kohlenhydratstoffwechsel
Lithuanian: Angliavandenių metabolizmas
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Lithuanian: Pre-Tx = prieš gydymą; SD = standartinis nuokrypis; SDS = standartinio nuokrypio skaičius [1] P vertės palyginimui su pre-Tx vertėmis buvo apskaičiuotos panaudojant šalia pateikiamus t-testus.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Lithuanian: Simptominės hipoglikemijos dažniausiai pavykdavo išvengti, jeigu prieš pat INCRELEX injekciją ar tuoj po jos pacientai pavalgydavo ar užkąsdavo.
German: Weitere Daten wurden nach Markteinführung gesammelt.
Lithuanian: Duomenys taip pat sukaupti iš šaltinių vaistą pradėjus tiekti rinkai.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Stechen Sie die Nadel durch den Gummistopfen der Durchstechflasche und drücken Sie den Spritzenkolben, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren (siehe Abbildung 2).
Lithuanian: Įkiškite adatą per guminį flakono kamštį ir pastumkite stūmoklį, kad įleistumėte orą į flakoną (žr.
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką nustatyta, kad INCRELEX gydytiems pacientams pasireiškė padidinto jautrumo reakcijų, dilgėlinės, niežulio ir eritemos atvejų.
German: Tonsilläre Hypertrophie
Lithuanian: Migdolinių liaukų hipertrofija
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
German: Biotransformation Die Metabolisierung von IGF-1 wurde sowohl in der Leber als auch in den Nieren nachgewiesen.
Lithuanian: Biotransformacija Įrodyta, kad tiek kepenys, tiek inkstais metabolizuoja IGF-1.
German: Wenn die Überdosierung zur Bewusstlosigkeit führt, muss eventuell Glucose intravenös oder Glucagon parenteral gegeben werden, um die hypoglykämischen Wirkungen umzukehren.
Lithuanian: Reikia per burną suvartoti gliukozės arba maisto. Jei perdozavimas sukelia sąmonės praradimą, gali prireikti intraveninės gliukozės ar parenterinio gliukagono, kad išnyktų hipoglikeminiai efektai.
German: Wenn Sie aus irgendeinem Grund keine Nahrung zu sich nehmen können, dürfen Sie die Dosis INCRELEX nicht geben.
Lithuanian: Neleiskite INCRELEX dozės, jei Jūs dėl kokių nors priežasčių negalite pavalgyti.
German: Wenn der Vorfall vorüber ist, kann die Behandlung mit Mecasermin wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Sutrikimui praėjus gydymas mekaserminu gali būti tęsiamas.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų reakcijų atvejai
German: Über intrakraniellen Hochdruck mit Papillenödem, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen wurde bei den mit Mecasermin behandelten Patienten, wie auch bei Anwendung von therapeutischem Wachstumshormon, berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientų, gydomų mekaserminu, intrakranijinę hipertenziją (IH) su papiloedema, regos pokyčius, galvos skausmą, pykinimą ir / ar vėmimą, taip pat, kaip pranešta kuomet AH skiriamas terapinėmis dozėmis.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die nächste Dosis nicht erhöht werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Lithuanian: Praleidus dozę, negalima vartoti didesnės kitos dozės, kad kompensuoti praleistąją.
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienam pacientui parinkti individualias dozes kaip aprašyta dozavimo skyrelyje.
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Lithuanian: Mekaserminas gali sukelti hipoglikemiją (labai dažnas šalutinis poveikis, žr.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir pažeidimai vaisto skyrimo vietoje
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Lithuanian: A pav: Lengvai sugnybkite odą ir suleiskite skystį kaip nurodyta
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Lithuanian: Tvirtai laikykite švirkštą ir flakoną (žr.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Lithuanian: Intrakranijinės hipertenzijos simptomai gali būti regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
German: Die Bildung von Antikörpern führte jedoch zu keinem verminderten Wachstum.
Lithuanian: Augimo sulėtėjimo, kaip pasekmės į antikūnų susidarymą, nebuvo pastebėta.
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja, gydymas mekaserminu turi būti nutrauktas.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
German: Die Dosis von 120 μg/kg zweimal täglich subkutan war mit der größten Wachstumsantwort assoziiert.
Lithuanian: Didžiausias augimo atsakas buvo pastebėtas 120 μg/kg dozę du kartus per parą (BID) leidžiant po oda (SC).
German: Papillenödem
Lithuanian: Papiloedema
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
German: Sie sollten immer etwas Zuckerhaltiges mit sich führen, z. B. Orangensaft, Glucosegel, Bonbons oder Milch, damit Sie beim Auftreten von Symptomen einer Hypoglykämie vorbereitet sind.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite cukraus šaltinį, pavyzdžiui, apelsinų sulčių, gliukozės gelio, saldainių ar pieno, tam atvejui, jei atsirastų hipoglikemijos simptomų. Jei ištiko sunki hipoglikemija, jei nereaguojate ir negalite išgerti skysčių, kuriuose yra cukraus, Jums reikia sušvirkšti gliukagono injekciją.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
German: Sollte bei der empfohlenen Dosis trotz ausreichender Nahrungsaufnahme eine Hypoglykämie auftreten, muss die Dosis reduziert werden.
Lithuanian: INCRELEX turi būti leidžiamas po oda tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio. Jei hipoglikemija atsiranda vartojant rekomenduojamas dozes nepaisant tinkamai vartojamo maisto, dozė turi būti sumažinta.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Lithuanian: Gydytojui skirta informacija apie INCRELEX turi pasižymėti šiais svarbiausiais elementais:
German: Kein Patient hat die Studie aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Lithuanian: Nei vienas asmuo nenutraukė dalyvavimo tyrime dėl nepageidaujamų reiškinių.
German: Bei Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie sollte Glucagon stets verfügbar sein.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra pasireiškusi ryški hipoglikemija, turi turėti gliukagono.
German: Anweisungen zur Gabe von Glucagon im Falle des Auftretens einer schweren Hypoglykämie.
Lithuanian: Gliukagono naudojimo instrukcija atsiradus stipriai hipoglikemijai.
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Krämpfe/Anfälle beobachtet.
Lithuanian: Vartojant mekaserminą pastebėta traukulių (priepuolių).
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Lithuanian: rhIGF-1 baltymas yra sintetinamas bakterijose (E.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Lithuanian: Jei naudojate naują flakoną, pašalinkite apsauginį dangtelį.
German: • Bei Patienten, die ein rapides Wachstum erfahren, können Epiphyseolysis capitis femoris und Progression der Skoliose eintreten.
Lithuanian: • Informuoti, kad sparčiai augantiems pacientams gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeliozė ir progresuoti skoliozė.
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
German: Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
German: Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Lithuanian: Turi būti vartojamas maistas ir skysčiai su cukrumi. Jei pacientas nėra pakankamai budrus ir sąmoningas, kad išgertų pakankamai skysčių su cukrumi, į gali prireikti į raumenis suleisti gliukagono, kad būtų kompensuotas žemas cukraus kiekis kraujyje. Jūsų gydytojas arba medicinos sesuo instruktuos jus, kaip suleisti gliukagono injekciją.
German: Haarausfall (Alopezie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch über Haarausfall berichtet.
Lithuanian: Plaukų slinkimas (alopecija) Taip pat buvo pranešta apie plaukų slinkimą po mekasermino vartojimo.
German: Häufig: Herzgeräusch, Tachykardie Gelegentlich: Kardiomegalie, Ventrikelhypertrophie, Mitralklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappeninsuffizienz
Lithuanian: Nedažni: kardiomegalija, skilvelių hipertrofija mitralinio vožtuvo nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 03 August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03 August 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Nadelspitze in die Flüssigkeit eingetaucht ist (siehe Abbildung 4).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra skystyje (žr.
German: Lokale allergische Reaktionen wurden auch nach Markteinführung gemeldet.
Lithuanian: Vaistą pradėjus tiekti rinkai taip pat gauta pranešimų apie lokalias alergines reakcijas.
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Flüssigkeit vollständig injiziert ist.
Lithuanian: Lėtai sustumkite švirkšto stūmoklį iki galo ir įsitikinkite, kad suleidote visą skystį.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Lithuanian: *Mekaserminas yra rekombinuotos DNR kilmės į žmogaus insuliną panašus augimo faktorius 1 (IGF-1), išskiriamas iš Escherichia coli.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer, um zu verhindern, dass der Inhalt durch wiederholte Nadeleinstiche verunreinigt wird (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį spiritu sudrėkintu tamponėliu, kad flakone nesidaugintų bakterijos, kurios gali ten patekti kelis kartus įduriant adatą (žr.
German: Drücken Sie auf den Kolben, um die Luftblasen herauszupressen, und ziehen Sie dann wieder Flüssigkeit auf, bis die richtige Dosis erreicht ist (siehe Abbildung 6).
Lithuanian: Stūmokliu išstumkite burbulus ir vėl pritraukite skysčio, kol švirkšte bus reikiama dozė (žr.
German: Systemische Überempfindlichkeit umfasste Symptome wie Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono ir pakeiskite apsauginį gaubtuką.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Lithuanian: B pav.: Užspauskite (bet netrinkite) marlės ar vatos tamponėliu
German: 2-3 Stunden nach Gabe der Dosis sollten die Patienten, insbesondere bei Beginn der Behandlung mit Mecasermin, keine risikoreichen Tätigkeiten ausüben.
Lithuanian: Pacientai turi vengti riziką sukeliančios veiklos maždaug 2-3 valandas po vaistų dozės, ypač gydymo mekaserminu pradžioje, kol bus nustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Lithuanian: Sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų taip pat užregistruota vaistą pradėjus tiekti rinkai, tam tikrais atvejais šios reakcijos turėjo anafilaksijos požymių.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
German: Gewichtszunahme Gewichtszunahme wurde bei der Mecasermin-Behandlung beobachtet.
Lithuanian: Svorio padidėjimas Gydymo mekaserminu metu buvo pastebėtas svorio padidėjimas.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinom wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei Dosen von 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich dem 7-fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Lithuanian: Pastebėta padažnėjusi krūties karcinoma tiek vyriškos, tiek moteriškos lyties žiurkėms, gavusioms 10 mg/kg per parą dozes (7 kartus ekspozicija su MRHD, paremta AUC).
German: Ein negativer Schwangerschaftstest sollte für alle Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Mecasermin-Behandlung vorliegen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
German: Häufig: Melanozytärer Naevus
Lithuanian: Dažni: melanocitinis apgamas
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 40 mg mekasermino.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Mekasermino poveikis vaisiui netirtas.
German: • Anweisung, dass ein einsetzendes Hinken oder Hüft- oder Knieschmerzen dem Arzt gemeldet werden müssen, damit dieser diese Beschwerden beurteilen kann.
Lithuanian: • Reikia pranešti gydytojui apie pasireiškiantį šlubavimą, klubų ar kelių skausmą tam, kad būtų galima jį ištirti.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju.
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pranešta apie greitą širdies plakimą ir nenormalų garsą plakant širdžiai.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Verhütungsmethoden sind bei allen prämenopausalen Frauen, die INCRELEX anwenden, erforderlich.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
German: IGFBP-3 liegt bei Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel reduziert vor, was eine erhöhte Clearance von IGF-1 bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zur Folge hat.
Lithuanian: IGF binding proteins, IGFBPs), su ~80% susijungęs kaip kompleksas su IGFBP-3 ir rūgštims neatspariu subvienetu IGFBP-3 yra sumažėjęs asmenims su smarkiu pirminiu IGF trūkumu, kuris šiems asmenims sukelia padidėjusį IGF-1 klirensą, lyginant su sveikais asmenimis.
German: • Potenzielles Auftreten von Malignitäten sowie anderen Risiken
Lithuanian: • Ilgalaikį toksiškumą pacientams, patiriantiems pokyčius vystantis • Galimas piktybinių auglių atsiradimas ir kiti pavojai
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml tirpalo.
German: Wenn Sie die Anwendung von INCRELEX abbrechen
Lithuanian: Nustojus vartoti INCRELEX
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Lithuanian: Mekasermino teratologinio tyrimo su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama ne didesnė kaip 16 mg/kg preparato dozė (20 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), metu jokio poveikio vaisiui nenustatyta; poveikio vaisiui taip pat nenustatyta teratologinio tyrimo su triušiais, kuriems buvo skiriama ne didesnė kaip 0,5 mg/kg preparato dozė (2 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
German: Das Gleiche gilt für Patienten, deren Behandlung beendet wird.
Lithuanian: Taip pat reikia atlikti echokardiogramą pacientams, baigusiems gydymą.
German: Durch die Glucagon-Injektion wird der Blutzucker erhöht.
Lithuanian: Sušvirkštus gliukagono cukraus kiekis kraujyje padidėja.
German: Nicht bekannt:
Lithuanian: NN:
German: Die Gabe von Dosen über 0,12 mg/kg zweimal täglich wurde bei Kindern mit schwerem primärem IGF-1-Mangel noch nicht untersucht.
Lithuanian: vartojamos du kartus per parą, vaikams su ryškiu pirminiu IGF trūkumu nebuvo skiriamos.
German: Gelegentlich: Gewichtszunahme
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs kūno svoris
German: Sehr häufig: Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten Häufig: Skoliose, Myalgie
Lithuanian: Labai dažni: sąnarių skausmas, galūnių skausmas Dažni:, skoliozė, raumenų skausmas
German: INCRELEX könnte die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen im Falle einer hypoglykämischen Episode deutlich beeinträchtigen.
Lithuanian: Esant hipoglikemijos epizodams, INCRELEX gali stipriai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Hipoglikemija yra labai dažna nepageidaujama reakcija.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Lithuanian: Vartojimo INSTRUKCIJOS
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi.
German: Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Lithuanian: Skeleto ir raumenų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė sąnarių ir galūnių skausmai.
German: Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti INCRELEX
German: Die Studien dauerten zwischen 15 Monaten und acht Jahren.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo 15 mėnesių iki aštuonerių metų.
German: Da die Krankheit selten ist, nahmen viele der Kinder an mehr als einer dieser Studien teil.
Lithuanian: Kadangi liga reta, daugelis vaikų dalyvavo daugiau nei viename tyrime.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Wachstumsgeschwindigkeit.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų augimo greitis.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Increlex ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Increlex vartojimą?
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit bisher nicht möglich war, umfassende Informationen über Increlex zu erlangen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Increlex.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Increlex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Increlex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Die Dosis muss für jeden Patienten individuell bestimmt werden und richtet sich nach der Wachstumsgeschwindigkeit und den Nebenwirkungen.
Lithuanian: Dozė nustatoma kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į jo augimo greitį ir pasireiškiantį šalutinį poveikį.