FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cimalgex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Vétoquinol SA dne 18/02/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Cimalgex lil Vétoquinol SA fi 18/02/2011.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimalgex odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cimalgex?
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika + 2 alkoholna zloženca
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Slovenian: 2 odmerna vložka + 2 alkoholna zloženca
Maltese: 2 pens mimlija għall-lest + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Slovenian: • Tveganje za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Slovenian: • Kontraindikacije zdravila Cimzia pri bolnikih z anamnezo zmerne do hude srčne odpovedi (NYAHA III/IV) in možno tveganje za poslabšanje kongestivne odpovedi srca zaradi zdravila Cimzia
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Slovenian: • Tveganje za akutne reakcije, povezane z injiciranjem in zakasnjene resne sistemske preobčutljivostne reakcije, potreba po izobraževanju bolnikov o načinu uporabe in vodenje strokovnjakov z zdravstvenega področja pri poročanju napak pri uporabi
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Slovenian: EMA/454055/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cimzia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cimzia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 do 10 bolnikov) so bakterijske okužbe, vključno z abscesi (oteklimi gnojnimi tvorbami), virusne okužbe (vključno s herpesom, papiloma virusom in gripo), eozinofilna obolenja (obolenja eozinofilcev, tj. vrste belih krvničk), levkopenija (nizko število belih krvničk), navzeja (siljenje na bruhanje), glavoboli (vključno z migreno), neobičajne zaznave (kot je npr. odrevenelost, mravljinčenje, žgoč občutek), visok krvni tlak, hepatitis (vnetje jeter), vključno s povišanimi ravnmi jetrnih encimov, izpuščaji, povišana telesna temperatura, bolečine, šibkost, srbenje in reakcije na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Slovenian: Sestavljena je iz monoklonskega protitelesa (certolizumaba), ki je bilo „pegilirano" (pripojeno na kemično snov, imenovano polietilen glikol).
Maltese: Hija magħmula minn antikorp monoklonali, iċ-ċertoliżumab, li ġie ‘pegilat' (jeħel ma' kimika msejħa polietilin glikol).
Slovenian: V študije so bili vključeni odrasli z aktivnim revmatoidnim artritisom, aksialnim spondiloartritisom, psoriatičnim artritisom in zmerno do hudo psoriazo v plakih.
Maltese: L-istudji kienu jinvolvu adulti bl-artrite rewmatojde attiva, spondiloartrite assjali, artrite psorjatika u psorijażi bil-qoxra moderata sa gravi:
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Maltese: • spondiloartrite assjali (marda li tikkawża infjammazzjoni u wġigħ fil-ġogi tas-sinsla tad-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je odzvalo 61 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 67 % bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 53 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, 61 % tal-pazjenti rrispondew għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn u 67 % irrispondew għal Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, meta mqabbel ma' 53 % tal-pazjenti li ngħataw etanercept u 5 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: V devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 bolnikov, so ugotovili, da zdravilo Cimzia učinkovito zmanjšuje simptome vnetnih bolezni.
Maltese: Disa' studji ewlenin li jinvolvu 3,000 pazjent sabu li Cimzia huwa effettiv għat-tnaqqis ta' sintomi ta' kundizzjonijiet infjammatorji.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi za vsaj 20 % zmanjšali pri 57 % (141 od 246) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 9 % (11 od 127) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tnaqqsu b'talanqas 20 % f'57 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (141 minn 246) meta mqabbla ma' 9 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (11 minn 127).
Slovenian: • Simptomi psoriatičnega artritisa so se za vsaj 20 % izboljšali pri 58 % bolnikov, zdravljenih z 200-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovenian: Certolizumab pegol z zaviranjem TNF-alfa zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Maltese: Billi timblokka t-TNF-alfa, iċ-ċertoliżumab pegol tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra tal-mard.
Slovenian: Učinkovina zdravila Cimzia, certolizumab pegol, zavira delovanje imunskega sistema (obrambnega mehanizma telesa).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Slovenian: Za zdravilo Cimzia je bilo 1. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: V študiji pri 879 bolnikih, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je do remisije prišlo pri skoraj 29 % (189 od 655) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia in metotreksat, in pri 15 % (32 od 213) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Maltese: Fi studju bi 879 pazjent li qatt ma ngħataw DMARDs, il-kura b'Cimzia u b'metotressat wasslet għal remissjoni fi kważi 29 % tal-pazjenti (189 minn 655), meta mqabbla ma' 15 % (32 minn 213) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo ma' metotressat.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva ċertoliżumab pegol.
Slovenian: V drugi glavni študiji je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja simptomov prišlo pri 59 % (228 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 14 % (27 od 198) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Slovenian: b) Lestvica kategorije PGA 5.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Slovenian: • multipla skleroza*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Slovenian: (vključno z anafilaktičnim šokom)
Maltese: (inkluż xokk anafilattiku)
Slovenian: CH-1630 Bulle Švica
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Slovenian: A-6250 Kundl
Maltese: A-6250
Slovenian: Handle with care!"
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Slovenian: Bolezni sečil redki nefropatija (vključno z nefritisom)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Slovenian: • vertigo (vrtoglavica)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Slovenian: To bo trajalo 30-45 minut.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Slovenian: Imunosupresija
Maltese: Immunosuppressjoni
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Slovenian: Ocena JSN
Maltese: Punti JSN
Slovenian: ASAS 40 je bil opredeljen kot sekundarni cilj.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Slovenian: To bo trajalo 30 minut.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Maltese: • tuberkulożi
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselj Belgija
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Slovenian: Preglednica 2 Opis klinične študije Številka študije
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Slovenian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Slovenian: Ocena erozije
Maltese: Punti erosion
Slovenian: - Učinkovina je certolizumab pegol.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi certolizumab pegol.
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Maltese: Dħul Micro-USB
Slovenian: C-EARLY (do 52 tednov)
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Slovenian: 72,6 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID in 70,2 % konvencionalne DMARD.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Slovenian: Pediatrični bolniki (< 18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena)
Slovenian: Certolizumab pegol se ne veže na humani neonatalni receptor Fc (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Slovenian: RA-II (24 tednov)
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Slovenian: ACR 70 p-vrednost*
Maltese: ACR 70 p-value*
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred NYHA III/IV) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Manjkajoči podatki so bili vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Slovenian: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 so ocenili 234 bolnikov in v študiji CIMPASI-2 227 bolnikov.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Slovenian: • rak čvrstih organov
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Slovenian: občasni anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitoza
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Slovenian: RA-I (52 tednov)
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Slovenian: Revmatoidni artritis V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Slovenian: ACR 20 p-vrednost*
Maltese: ACR 20 p-value*
Slovenian: Odziv ACR
Maltese: Rispons ACR
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Slovenian: • fistula (povezava med organi) (kjerkoli)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Slovenian: • spontani splav
Maltese: • abort spontaneju
Slovenian: • psoriatični artritis,
Maltese: • artrite psorijatika,
Slovenian: ACR 50 p-vrednost*
Maltese: ACR 50 p-value*
Slovenian: V študiji CIMPACT so ocenili 559 bolnikov.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Slovenian: • Pritisnite (start/pavza gumb).
Maltese: • Agħfas (buttuna Start/Pause).
Slovenian: Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Maltese: Tabella 3 Rispons ACR f' provi kliniċi RA-I u RA-II Studju RAI Kombinat ma' Methotrexate (24 u 52 ġimgħat)
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Maltese: Total ta' 264 pazjenti (64.5%) lestew l-istudju sa Ġimgħa 216.
Slovenian: Bolniki so imeli rezultat indeksa površine in izrazitosti psoriaze (PASI-Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, vpletenost telesne površine (BSA-body surface area ) ≥ 10 %, zdravnikovo splošno oceno (PGAPhysician Global Assessment) ≥ 3, in so bili kandidati za sistemsko zdravljenje in/ali fototerapijo in/ali kemofototerapijo.
Maltese: Il-pazjenti kellhom punteġġ tal-Indiċi taż-Żona ta' Psorjasi u Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥ 12, involviment tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA, body surface area) ta' ≥ 10%, Stima Ġenerali tatTabib (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥ 3, u kienu kandidati għat-terapija sistemika u/jew fototerapija u/jew kimofototerapija.
Slovenian: ASAS 40 12. teden
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Slovenian: Občutljivost na lateks
Maltese: Sensittività għal-latex
Slovenian: Zdravilo Cimzia selektivno nevtralizira TNF-α (IC90 za zaviranje humanega TNF-α v in vitro testu citotoksičnosti na mišjih fibrosarkomskih celicah L929 je 4 ng/ml), vendar pa ne nevtralizira limfotoksina α (TNF).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Slovenian: Vrednost teh podatkov za ovrednotenje tveganja pri ljudeh je lahko omejena.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Slovenian: Interference s testi določanja trombinskega časa (TT) in protrombinskega časa (PT) niso opazili.
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki angionevrotski edem, sarkoidoza, serumska bolezen, panikulitis (vključno z nodoznim eritemom), poslabšanje simptomov dermatomiozitisa**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Slovenian: • rak prebavil, melanom
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Slovenian: Tak učinek so opazili pri naslednjih testih: PTT-LA (Lupus Anticoagulant) in STA-PTT (Standard Target Activated Partial Thromboplastin time) Automate proizvajalca Diagnostica Stago, ter HemosIL APTT-SP tekočina in HemosIL liofilizirani silicijev dioksid proizvajalca Instrumentation Laboratories.
Maltese: Dan l-effett kien osservat bit -test PTT-Lupus Anticoagulant (LA) u bis-Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Testijiet awtomati minn Diagnostica Stago, u bit-testijiet HemosIL likwidu APTT-SP u l-HemosIL silica lajofilizzat minn Instrumentation Laboratories.
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Slovenian: redki gastrointestinalni tumorji, melanom
Maltese: Rari tumuri gastrointestinali, melanoma,
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti) Parametri
Slovenian: Placebo n = 136
Maltese: Plaċebo N=136
Slovenian: 12. teden 24. teden BASDAI 50(c,d)
Maltese: BASDAI 50(c,d)
Slovenian: Placebo n = 86
Maltese: Plaċebo N=86
Slovenian: Placebo N = 158
Maltese: Plaċebo N= 158
Slovenian: Etanercept 50 mg dvakrat na teden n = 170
Maltese: Etanercept 50 mg BiW N=170
Slovenian: • poskusi samomora, duševne motnje, delirij
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki luščenje kože, bulozna obolenja, motnje v strukturi las, Stevens-Johnsonov sindrom**, multiformni eritem**, lihenoidne reakcije
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Slovenian: Placebo n = 107
Maltese: Plaċebo N=107
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Slovenian: ACR20 12. teden 24. teden ACR50 12. teden 24. teden
Maltese: ACR20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ACR50 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Slovenian: Rezultat PGA ob izhodišču je bil v razponu od zmernega (70 %) do hudega (30 %).
Maltese: Il-punteġġ PGA tal-linja bażi kien ivarja minn moderat (70%) sa sever (30%).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z revmatoidnim artritisom je bil navidezni volumen porazdelitve (V/F) ocenjen na 8.01 l in pri 4,71 l v analizi populacijske farmakokinetike bolnikov s psoriazo v plakih.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Slovenian: Razlika med zdravljenima: zdravilo Cimzia 200 mg-placebo, zdravilo Cimzia 400 mg-placebo (in ustreza 95 % CI in p-vrednosti) je ocenjena z uporabo standardnega dvostranskega asimptotskega Waldovega testa.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Slovenian: Preglednica 6 Radiografske spremembe v 52. tednu pri preskušanju C-EARLY Placebo + MTX n = 163 Srednja vrednost (SD)
Maltese: Tabella 6 Tibdil radjografiku f' Ġimgħa 52 f' prova C-EARLY Plaċebo +MTX N= 163 Medja (SD)
Slovenian: 2 leti.
Maltese: 2 u 4.
Slovenian: - ˝Medication accepted˝ se prikaže, če je vse pravilno.
Maltese: - "Medikazzjoni aċċetttata" tiġi tidher jekk din hi korretta.
Slovenian: • težave z ledvicami (vključno z nefritisom)
Maltese: • problemi fil-kliewi (inkluż nefrite)
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Maltese: Total ta' 199 pazjent (61.2% tal-pazjenti randomizzati) spiċċaw l-istudju sa Ġimgħa 204.
Slovenian: 1: oranžni trak 2: okence 3: črni ročaj 4: prozorni pokrovček
Maltese: 1: Linja oranġjo band 2: Tieqa mnejn tara 3: Manku iswed 4: Tapp trasparenti
Slovenian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Razlika*
Maltese: Cimzia 200 mg + MTXPlaċebo +MTX Differenza*
Slovenian: Preglednica 10 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju PsA001 (delež bolnikov)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Slovenian: Značilna vrednost Cavg, s katero dosežemo polovico maksimalne verjetnosti odziva ACR 20 (EC50), je bila 17 µg/ml (95 % interval zaupanja: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Slovenian: Response
Maltese: Risponse
Slovenian: Odzivi so se ohranili do 52. tedna (RA-I) in do 24. tedna (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Slovenian: Placebo n = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cimzia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: PASI 75 (c) 12. teden 24. teden 48. teden
Maltese: PASI 75 (c) Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Slovenian: • rak krvi in limfatičnega sistema, kot sta limfom in levkemija
Maltese: • kanċers fid-demm u s-sistema limfatika bħal limfoma u lukemja
Slovenian: pH raztopine je približno 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Slovenian: Preglednica 8 Ključni rezultati glede učinkovitosti pri kliničnem preskušanju AS001 (delež bolnikov)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Slovenian: Preglednica 11: Klinični odziv v študijah CIMPASI-1 in CIMPASI-2 v 16. tednu in 48. tednu 16. teden
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Slovenian: 87,7 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
Slovenian: Ocena mTSS je bila spremenjena za psoriatični artritis z dodatkom distalnih interfalangealnih sklepov rok.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS40(c,d)
Maltese: ASAS40(c,d)
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Maltese: Mit850 pazjent, 14% kienu rċevew mill-inqas antagonista ta' TNF wieħed, 13% kienu rċevew anti-IL-17, u 5% kienu rċevew anti-IL 12/ 23.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Cimzia huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Slovenian: Preglednica 7 Odziv ACR v 34. tednu DoseFlex kliničnega preskušanja Režim zdravljenja od 0. do 16. tedna
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Slovenian: Po subkutani aplikaciji doseže certolizumab pegol največje plazemske koncentracije med 54 in 171 urami po injiciranju.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, intlaħqu l'ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' certolizumab pegol, bejn 54 u 171 siegħa wara l-injezzjoni.
Slovenian: Placebo + MTX n = 199
Maltese: Plaċebo + MTX N=199
Slovenian: Ocena remisije (DAS28(ESR) < 2,6), manjše aktivnosti bolezni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 in ACR70 ob obisku je pokazala, da je zdravljenje z zdravilom Cimzia in MTX vodilo do hitrejšega in večjega odziva kot zdravljenje s PBO in MTX.
Maltese: L-assessjar fuq ir-rimissjoni (DAS28(ESR) <2.6), stat flAttivita`tal-Marda Baxxa (DAS28(ESR) ≤3.2), ACR50 u ACR 70 mill-vista wera li t-trattament Cimzia+MTX wassal għal risponsi iktar malajr u akbarmit-trattament PBO+MTX.
Slovenian: Placebo + MTX n = 127
Maltese: Plaċebo + MTX N=127