FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatat joutua painamaan suutinta useammin kuin kerran saadaksesi lääkärisi määräämän annoksen (katso kuva).
Slovenian: Nekateri bolniki morajo na šobo pritisniti več kot enkrat, da dobijo odmerek, ki jim ga je predpisal zdravnik (glejte sliko).
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinulle, miten annosta pienennetään asteittain.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete odmerek zdravila.
Finnish: Johdonmukaisuuden vuoksi CHMP katsoi, että nämä haittavaikutukset tulisi mainita myös kohdassa 4.8 (Haittavaikutukset).
Slovenian: Zaradi doslednosti je CHMP predlagal, da se ti neželeni učinki navedejo tudi v razdelku 4.8 (Neželeni učinki).
Finnish: punainen rautaoksidi (E172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Finnish: Juo koko lääkeseos kerralla.
Slovenian: Mešanico popijte vso naenkrat.
Finnish: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
Slovenian: C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue,
Finnish: Hallusinaatiot Psykomotorinen levottomuus (mukaan lukien akatisia, hyperkinesia)
Slovenian: halucinacije psihomotorični nemir (vključno akatizija, hiperkinezija)
Finnish: Koska terveydentilan koheneminen ei ehkä tapahdu parin ensimmäisen, tai useammankaan hoitoviikon aikana, tulee potilaita seurata huolella kunnes paranemista on tapahtunut.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sokerirakeet (sisältävät sakkaroosia) ja aspartaami (E951) Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951) Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Finnish: CHMP katsoi, että kohtien a ja b sanamuoto oli hyväksyttävä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
Finnish: Yleinen kliininen kokemus on osoittanut, että potilaan itsemurhariski voi lisääntyä toipumisen varhaisvaiheissa.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Finnish: CHMP katsoi, ettei sanan "aikuisilla" lisäys ole hyväksyttävä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da dodatek „pri odraslih" ni sprejemljiv.
Finnish: Ellei seuraavien 2-4 viikonkaan jälkeen saada vastetta, hoito tulee lopettaa.
Slovenian: Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni nobenega odziva, z zdravljenjem prekinite.
Finnish: Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin neljään luokkaan seuraavien cut-off-arvojen perusteella:
Slovenian: V tej študiji so bili udeleženci razdeljeni v štiri skupine s presečnimi vrednostmi:
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete to zdravilo.
Finnish: On tärkeää, että muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana keskustelet lääkärisi kanssa Remeronin vaikutuksista:
Slovenian: Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Remeron:
Finnish: Remeron voi voimistaa varfariinin vaikutusta veressä.
Slovenian: Remeron lahko okrepi učinke varfarina na kri.
Finnish: Voit ehkä todennäköisemmin ajatella näin:
Slovenian: Pojav takšnih misli je verjetnejši:
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on riittävä kerran päivässä tapahtuvan lääkkeen annosteluun.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je zadosti dolga, da dovoljuje odmerjanje zdravila enkrat na dan.
Finnish: • Pidä lasia tai kuppia suuttimen suun alla (katso kuva).
Slovenian: • Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Finnish: Tämän vuoksi ehdotetaan, että tämä varoitus säilytetään vastaavassa kohdassa, eli kohdassa 4.4.
Slovenian: Tako se predlaga, da se to opozorilo navede v ustreznem razdelku 4.4.
Finnish: - kouristuskohtauksia (epilepsia).
Slovenian: - epileptični napadi (epilepsija).
Finnish: Demetyylimetaboliitti on farmakologisesti aktiivinen ja sillä näyttää olevan sama farmakokineettinen profiili kuin kanta-aineella.
Slovenian: Demetilni presnovek je farmakološko aktiven in videti je, da ima enak farmakokinetični profil kot matična spojina.
Finnish: Liitteessä mainitaan selvästi apuaineet, jotka on mainittava vasta-aiheina (esimerkiksi yliherkkyys pähkinöille tai soijaöljylle).
Slovenian: Dodatek izrecno navaja pomožne snovi, ki morajo biti navedene kot kontraindikacije (to je preobčutljivost na olje arašidov ali sojino olje).
Finnish: Remeron voidaan ottaa myös kahtena osa-annoksena (yksi annos aamulla ja yksi annos illalla, suurempi annos tulee ottaa illalla).
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko bolnik jemlje tudi v dveh deljenih odmerkih (en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer, pri čemer naj višji odmerek vzame zvečer).
Finnish: YHTEENVETO TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA REMERON JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA REMERON IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Aspartaami saattaa olla/sen voidaan katsoa olevan vastaaiheinen pikkulapsilla, mutta mirtatsapiinia ei käytetä tässä ikäluokassa, joten lisävaroitusta ei tarvita.
Slovenian: Aspartam je/je lahko kontraindiciran pri dojenčkih, vendar pa mirtazapin ni namenjen za uporabo v tej starostni kategoriji ter tako posledično ne potrebuje dodatnega opozorila.
Finnish: Prantsusmaa Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Slovenian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Finnish: Sinun kannattaa pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he uskovat masennuksesi pahentuneen tai jos he ovat huolestuneita käyttäytymisesi muutoksesta.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Finnish: Nämä oireet voidaan välttää lopettamalla hoito annosta asteittain pienentämällä.
Slovenian: Tem simptomom se lahko izognete s postopnim ukinjanjem zdravila.
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn aikana käsiteltiin seuraavat valmistetietojen osat.
Slovenian: V postopku uskladitve je bilo največ pozornosti namenjene naslednjim delom informacij o zdravilu.
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Remeronia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga ponovno obiščite.
Finnish: Remeronin mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla ja ne on jaoteltu seuraavasti:
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Remeron so našteti v nadaljevanju in jih lahko razdelimo na naslednje kategorije:
Finnish: Merkitse ylös pullon avaamispäivä.
Slovenian: Zapišite si datum odprtja stekleničke.
Finnish: CHMP ei kuitenkaan hyväksynyt tätä selitystä ja pyysi hakijaa/myyntiluvan haltijaa perustelemaan, miksi nämä vasta-aiheet eivät ole absoluuttisia.
Slovenian: Za CHMP ta razlaga ni bila sprejemljiva in je od predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval pojasnilo, zakaj navedene kontraindikacije niso absolutne.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antidepresivi, Oznaka ATC: N06AX11
Finnish: Muovikalvo sisältää: PVC:tä (polyvinyylikloridi), polyamidia ja polyesteriä.
Slovenian: Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä voivat olla merkkejä serotoniinioireyhtymästä.
Slovenian: V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Remeronkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Error!
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Tabletti hajoaa nopeasti ja se voidaan niellä ilman vettä.
Slovenian: Tableta bo hitro razpadla in jo lahko bolnik pogoltne brez vode.
Finnish: Lisäksi Remeronin pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila Remeron glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini še ni dokazana.
Finnish: Ruoan nauttimisella ei ole vaikutusta mirtatsapiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Finnish: - vaikka Remeron ei aiheuta riippuvuutta, markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus valmisteen käytöstä osoittaa, että pitkäaikaisen hoidon äkillinen lopettaminen saattaa joskus aiheuttaa lääkehoidon lopettamiseen liittyviä oireita.
Slovenian: - Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
Finnish: Estääksesi suussa hajoavien tablettien murskaantumisen, älä paina tablettia tablettitaskua vasten (kuva A).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete (slika A).
Finnish: Kuva A.
Slovenian: sl. A.
Finnish: 4 Huom. Annoksen alentaminen ei tavallisesti johda uneliaisuuden/sedaation vähenemiseen, mutta voi vaarantaa antidepressiivisen tehon.
Slovenian: 4Opomba: Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
Finnish: Itsetuhoajatukset6 Itsemurhayritys6
Slovenian: samomorilne misli6
Finnish: veren hyytymistä estävien lääkkeiden kuten varfariinin kanssa.
Slovenian: • zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 15 tai 30 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan.
Finnish: Veriarvojen patologiset muutokset
Slovenian: Patološke spremembe krvne slike
Finnish: Remeronista (mirtatsapiini) on pyydetty direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 1 kohdan mukaisesti lausuntoa valmisteyhteenvedon yhtenäistämistä varten.
Slovenian: Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Sinulle voi olla hyödyllistä kertoa omaiselle tai läheiselle ystävälle masennuksestasi ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Finnish: Pääasialliset biotransformaatioreitit ovat demetylaatio ja oksidaatio, jonka jälkeen seuraa konjugaatio.
Slovenian: Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3-4 vuorokaudessa, minkä jälkeen ei enää tapahdu kumuloitumista.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 3 do 4 dneh, potem pa več ni nadaljnjega kopičenja zdravila.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 riittää maininta, että litiumilla ja mirtatsapiinilla ei havaittu olevan farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (kohdan 4.5 viimeinen kappale), ilman mitään lisätarkennuksia.
Slovenian: CHMP je poleg tega menil, da v razdelku 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostuje le navedba, da sočasna uporaba litija in mirtazapina ni pokazala nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj (zadnji odstavek razdelka 4.5), brez nadaljnjih opredelitev.
Finnish: Mirtatsapiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 85 %:sesti.
Slovenian: Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
Finnish: Oraaliliuosta ei tule sekoittaa muiden nesteiden kuin veden kanssa.
Slovenian: Peroralne raztopine ne smemo mešati z drugimi tekočinami razen z vodo.
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää 0,3 % (v/v) etanolia.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje 0,3 % v/v etanola.
Finnish: Väsymys
Slovenian: utrujenost
Finnish: Remeronilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Remeron ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Eläinkokeet ja rajalliset tiedot ihmisillä osoittavat, että mirtatsapiinia erittyy rintamaitoon ainoastaan hyvin pieniä määriä.
Slovenian: Študije pri živalih in omejeni podatki za človeka so pokazali, da se mirtazapin izloča v materino mleko le v zelo majhnih količinah.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija väitti, että valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeen (lokakuu 2005) mukaan vasta-aiheet, "jotka liittyvät tiettyihin apuaineisiin (viitaten ohjeeseen apuaineista lääkevalmisteiden pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa)," on sisällytettävä tähän kohtaan.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da je v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila (oktober 2005), kontraindikacije „nastale zaradi prisotnosti določenih pomožnih snovi (upoštevajoč referenčne smernice o pomožnih snoveh pri označevanju in navodilih za uporabo zdravil za uporabo v humani medicini)" potrebno vključiti.
Finnish: Tämän vuoksi hakijaa/myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan tukiaineistoa 40 ml/min:n raja-arvolle, sillä vaihteluväliksi määritetään yleensä 30-50 ml/min (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta).
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Finnish: Uneliaisuus1, 4 Sedaatio1, 4 Päänsärky2
Slovenian: Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [ei tarpeen art 30 ohjeen mukaan]
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
Finnish: - Akatisia/psykomotorinen levottomuus: Masennuslääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisian kehittymiseen, jolle on luonteenomaista subjektiivinen epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, yhdistyneenä usein kyvyttömyyteen istua tai seisoa paikoillaan.
Slovenian: - Akatizija/psihomotorični nemir: Jemanje antidepresivov je povezano z razvojem akatizije, označene s subjektivno neprijetnim ali mučnim nemirom in potrebo po gibanju, pogosto spremljano z nezmožnostjo sedenja ali mirnega stanja.
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija hyväksyi tämän ehdotuksen, ja asia ratkesi.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlog odbora sprejel in ta zadeva je bila razrešena.
Finnish: Myynnin aikana tehtyjen ilmoitusten vähäinen määrä ei ole riittävä peruste tällekään esitykselle.
Slovenian: Majhno število poročil po začetku trženja tega prav tako ne upravičuje.
Finnish: Vaikka näillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa vaihdettaessa tableteista oraaliliuokseen.
Slovenian: Čeprav te verjetno niso klinično pomembne, pa je potrebna previdnost pri prehodu s tablet na peroralno raztopino.
Finnish: Mikäli niitä esiintyy, hoito tulee lopettaa ja ottaa täydellinen verenkuva.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora ustaviti zdravljenje in opraviti preiskavo krvne slike.
Finnish: Tšehhi Vabariik N.V.
Slovenian: Češka republika N.V.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Finnish: Voit ottaa Remeronin joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovenian: Zdravilo Remeron lahko jemljete s hrano ali brez.
Finnish: Läpipainolevyjä on saatavilla 7 ja 10 kalvopäällysteisellä tabletilla.
Slovenian: Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Tämän vuoksi hyponatremia ja SIADH kuvaillaan jo kohdassa 4.4 Varoitukset.
Slovenian: Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
Finnish: jos sinulla on ollut aikaisemmin itsemurhaan tai itsesi vahingoittamiseen liittyviä ajatuksia.
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,
Finnish: Tuolloin, vuonna 1989, munuaisten vajaatoiminnan eri tasojen cut-off-arvot noudattivat FDA:n alalle laatimaa ohjeluonnosta "Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling".
Slovenian: Presečne vrednosti so bile v letu 1989 za različne stopnje ledvičnih obolenj v skladu z osnutkom Urada za živila in zdravila ZDA Smernice za industrijo za „Farmakokinetiko in farmakodinamiko pri bolnikih z omejenim delovanjem ledvic: načrtovanje študije, analiza podatkov, vpliv na odmerjanje in označevanje."
Finnish: Tässä tapauksessa keskustele lääkärisi kanssa uudelleen 2-4 viikon kuluttua annoksen suurentamisesta.
Slovenian: V tem primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.
Finnish: CHMP hyväksyi tämän selityksen, ja asia ratkesi.
Slovenian: Za CHMP je bila ta razlaga sprejemljiva in tako je bila ta zadeva razrešena.
Finnish: Joskin harvinaisia, nämä oireet ilmenevät yleisimmin 4-6 hoitoviikon jälkeen.
Slovenian: Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritetuissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisiä vaikutuksia.
Slovenian: V študijah reprodukcijske toksičnosti pri podganah in kuncih niso opažali nobenih teratogenih učinkov.
Finnish: Kaada hiukan vettä lasiin tai kuppiin ja pidä sitä suuttimen nokan alla.
Slovenian: Nalijte malo vode v kozarec ali skodelico in ga oz. jo držite pod šobo.
Finnish: Mirtatsapiinin puoliintumisaika on 20-40 tuntia ja siksi Remeron soveltuu kerran vuorokaudessa tapahtuvaan annosteluun.
Slovenian: Mirtazapin ima razpolovno dobo od 20 do 40 ur, zato je zdravilo Remeron primerno za jemanje enkrat na dan.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä oireet voivat olla merkkejä verisolujen tuotannon häiriöistä luuytimessä.
Slovenian: V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem mozgu.
Finnish: Menettelyssä käsitellyt valmisteyhteenvedot tarkistettiin Euroopan komission lokakuussa 2005 antamien valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Pregledani so bili tudi napotitveni povzetki glavnih značilnosti zdravila v skladu s smernicami Evropske Komisije (EK) o povzetkih glavnih značilnosti zdravila, iz oktobra 2005.
Finnish: Pakkausselosteeseen suositeltiin lisättäväksi varoitus käytöstä raskauden aikana ja vieroitusoireiden mahdollisesta riskistä vastasyntyneelle.
Slovenian: Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Finnish: Tämän vuoksi cut-off-arvo on 40 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Zaradi tega je presečna vrednost določena pri 40 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Finnish: Tämä voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.
Slovenian: Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Finnish: Kun otetaan huomioon vakavimman sairauden eli agranulosytoosin erittäin vähäinen esiintyvyys (syy-yhteydestä tai taustaesiintyvyyden rajan ylittämisestä riippumatta), tämä ei ole absoluuttinen vasta-aihe, eikä sitä pidä lisätä kohtaan 4.3.
Slovenian: Upoštevajoč zelo majhno pojavnost najresnejših stanj, to je agranulocitoza (neodvisno od vprašanja vzročnosti ali če presega pojavnost iz preteklosti), to ni absolutna kontraindikacija in ne zahteva vključitve v razdelek 4.3.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ei pidä lisätä yleistä mainintaa yhteisvaikutusten puuttumisesta.
Slovenian: Splošnega besedila o neprisotnosti medsebojnih delovanj ni treba vključiti.
Finnish: 5 Depressiolääkityksen aikana voi yleisesti ottaen ilmetä ahdistuneisuutta ja unettomuutta (jotka voivat olla depression oireita) tai ne voivat pahentua.
Slovenian: 5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset tai kliinisen tilan huononeminen Masennukseen on yhdistetty lisääntynyt itsemurha-ajatusten, itsensä vahingoittamisen ja itsemurhan riski (itsemurhaan viittaava toiminta).
Slovenian: Samomor, samomorilne misli in poslabšanje kliničnega stanja Depresija je povezana s večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezanimi dogodki).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa CHMP katsoi, että lause "Hoitoa tulee mieluiten jatkaa, kunnes potilas on ollut täysin oireeton 4-6 kuukauden ajan" on muutettava sanamuotoon "Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa" (muiden masennuslääkkeiden sanamuodon mukaisesti).
Slovenian: V razdelku 4.2 Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, je CHMP predlagal, da se stavek „Zdravljenje naj se nadaljuje dokler je bolnik brez simptomov v obdobju 4 do 6 mesecev", zamenja s stavkom „Zdravljenje bolnikov z depresijo naj poteka dovolj dolgo, in sicer vsaj šest mesecev, za zagotovitev, da pri bolnikih ni več simptomov" (v skladu z besedili drugih antidepresivov).
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Remeronia alle 18vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Slovenian: Kljub temu pa bo zdravnik lahko predpisal zdravilo Remeron tudi bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je to najbolj primerno zanj.
Finnish: Vanhuksia tulee annosta suurennettaessa seurata tarkoin, jotta vaste olisi tyydyttävä ja turvallinen.
Slovenian: Pri starostnikih naj poteka povečevanje odmerka pod strogim nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
Finnish: Annoksen nostaminen potilaille, joille kehittyy tämä oireyhtymä, voi olla haitallista.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
Finnish: Kestoika pullon ensimmäisen avauskerran jälkeen: 6 viikkoa 6.4 Säilytys
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke: 6 tednov.
Finnish: Tämän jälkeen suutin voidaan vapauttaa ylös ja pumppu on valmis seuraavaan annokseen.
Slovenian: Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.
Finnish: Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen erittyminen
Slovenian: • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
Finnish: Remeron oraaliliuos sisältää pienen määrän etanolia (alkoholia), päivittäisessä annoksessa vähemmän kuin 100 mg.
Slovenian: Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
Finnish: Mania Agitaatio2
Slovenian: manija vznemirjenost2
Finnish: Nämä voivat lisääntyä masennuslääkitystä aloitettaessa, koska kaikkien näiden lääkkeiden tehon alkaminen kestää tavallisesti noin kaksi viikkoa, mutta joskus myös pidempään.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut selvitykset vaikuttavat tieteellisesti järkeviltä ja perustelluilta ottaen huomioon, että aspartaamin sisältyminen valmisteeseen mainitaan riittävän selvästi ehdotetussa muodossa.
Slovenian: CHMP je preučil posredovane obrazložitve ter menil, da so le-te znanstveno dobro utemeljene ter da je v predlagani obliki vsebnost aspartama v zdravilu ustrezno označena.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.5 suositeltiin seuraavaa sanamuotoa farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista:
Slovenian: Za povzetek glavnih značilnosti zdravila v razdelku 4.5 je tako za farmakodinamične interakcije priporočeno naslednje besedilo: