FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Libération continue» signifie que le monensin est libéré lentement du dispositif.
Swedish: Kontinuerlig frisättning innebär att monensin frisätts långsamt från inlägget.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kexxtone le 28/01/2013.
Swedish: Den 28/01/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kexxtone som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Autres informations relatives à Kexxtone:
Swedish: Mer information om Kexxtone:
French: Il se fixe à la surface des cellules bactériennes et interfère avec le mécanisme de transport des nutriments.
Swedish: Den fäster till bakteriecellernas yta och stör mekanismen för transport av näringsämnen.
French: Kexxtone a fait l'objet d'une étude principale incluant 1 312 vaches laitières d'exploitations commerciales.
Swedish: Kexxtone har studerats i en huvudstudie med 1 312 mjölkkor från kommersiella besättningar.
French: Un seul dispositif intraruminal est administré à une vache laitière ou à une génisse trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage, à l'aide d'un instrument d'administration approprié.
Swedish: Ett enda intraruminalinlägg ges till en mjölkko eller kviga mellan tre och fyra veckor före förväntad kalvning, med hjälp av ett lämpligt administreringsverktyg.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisés pour la consommation humaine.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken användas som livsmedel.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Kexxtone sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée, et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Kexxtone är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Kexxtone skulle godkännas för försäljning.
French: Il se présente sous la forme d'un dispositif intraruminal à libération continue (un dispositif administré par la bouche de l'animal et placé à l'intérieur du rumen, ou premier estomac, des bovins).
Swedish: Det finns som intraruminalinlägg, kontinuerlig frisättning (ett inlägg som administreras genom djurets mun och placeras inuti våmmen, eller den första magen, hos nötkreatur).
French: Ce mécanisme améliore la production d'énergie dans l'organisme de la vache et réduit le taux de cétones dans le sang.
Swedish: Detta förbättrar energiproduktionen i kons kropp och minskar halten av ketoner i blodet.
French: Le temps d'attente pour Kexxtone chez les bovins pour la viande et le lait est de zéro jour.
Swedish: Karenstiden för Kexxtone för nötkreatur är noll dagar för kött och mjölk.
French: Kexxtone est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif monensin.
Swedish: Kexxtone är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen monensin.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux cumulé de cétose clinique chez les vaches au cours des 15 à 16 semaines suivant le vêlage.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den kumulativa frekvensen av klinisk ketos hos kor under de 15 till 16 veckorna efter kalvning.
French: La cétose est un trouble métabolique dans lequel les niveaux de glucose dans le sang sont faibles et des substances appelées cétones (tels que l'acide acétoacétique et le β-hydroxybutyrate) s'accumulent dans le sang.
Swedish: Ketos är en störning vid vilken blodsockerhalterna är låga och ämnen som kallas ketoner (såsom acetättiksyra och β-hydroxibutyrat) ansamlas i blodet.
French: L'administration accidentelle de plus d'un dispositif intraruminal pourrait entraîner des effets indésirables typiques de la surdose de monensin, notamment perte d'appétit, diarrhée et léthargie.
Swedish: Om mer än ett intraruminalinlägg administreras av misstag kan detta leda till biverkningar som är typiska för överdosering av monensin, inklusive minskad aptit, diarré och letargi.
French: La cétose clinique a été définie sur la base d'une concentration minimale de la substance ß-hydroxybutyrate dans le sang associée à un ou plusieurs signes cliniques de cétose.
Swedish: Klinisk ketos definierades utifrån en miniminivå av substansen ß-hydroxibutyrat i blodet i kombination med ett eller fler kliniska tecken på ketos.
French: Une dose unique de Kexxtone a été comparée à un placebo (traitement fictif), administrés trois à quatre semaines avant la date prévue de vêlage.
Swedish: En enda dos Kexxtone jämfördes med en placebo (overksam behandling) som gavs mellan tre och fyra veckor före förväntat kalvningsdatum.
French: Pourquoi Kexxtone a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Kexxtone godkänts?
French: Le principe actif de Kexxtone, le monensin, est un antibiotique produit par fermentation naturelle.
Swedish: Den aktiva substansen i Kexxtone, monensin, är ett antibiotikum som är en naturlig fermenteringsprodukt.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kexxtone au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Kexxtone visat vid studierna?
French: Les bovins doivent être examinés une nouvelle fois au plus tard quatre jours après l'administration afin de vérifier que le dispositif intraruminal a bien été complètement avalé et ne s'est pas logé dans l'œsophage (le gosier ou tube allant de la bouche au rumen).
Swedish: Nötkreatur ska kontrolleras vid upprepade tillfällen under upp till fyra dagar efter administreringen om intraruminalinlägget inte har svalts fullständigt och har fastnat i esofagus (matstrupen eller röret som leder från munnen till våmmen).
French: Kexxtone est utilisé pour réduire l'incidence de la cétose chez les vaches laitières et les génisses susceptibles de développer une cétose pendant la période entourant le vêlage.
Swedish: Kexxtone används för att minska förekomsten av ketos hos mjölkkor och kvigor som förväntas utveckla ketos under perioden kring kalvningen.
French: Qu'est-ce que Kexxtone?
Swedish: Vad är Kexxtone?
French: Les bovins traités doivent être placés dans une zone de confinement pendant une heure après l'administration afin de contrôler tout problème de déglutition ou de régurgitation.
Swedish: Behandlade nötkreatur ska hållas instängda i en timme efter administreringen för att man ska kunna se om medlet inte svalts eller har regurgiterats.
French: Le monensin modifie la population des microbes dans le rumen, entraînant une augmentation des bactéries produisant du propionate, une substance utilisée pour fabriquer le glucose.
Swedish: Monensin byter ut den mikrobiella populationen i våmmen, med en ökning av mängden bakterier som producerar propionat,
French: La personne administrant Kexxtone doit porter des gants lors de la manipulation du produit, y compris lors de la récupération d'un dispositif intraruminal régurgité.
Swedish: Den person som administrerar Kexxtone ska bära handskar när produkten hanteras, även när regurgiterat intraruminalinlägg tas om hand. Ta av handskarna och tvätta händerna och exponerad hud efter att produkten har hanterats.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kexxtone?
Swedish: Vilka är riskerna med Kexxtone?
French: Dans quel cas Kexxtone est-il utilisé?
Swedish: Vad används Kexxtone för?
French: Comment Kexxtone agit-il?
Swedish: Hur verkar Kexxtone?
French: Keytruda 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: 50 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Keytruda 25 mg/ml
Swedish: 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Des informations sur Keytruda sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Swedish: Mer information om Keytruda finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
French: Cancer de la tête et du cou
Swedish: Cancer i huvud och hals
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Keytruda?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
French: Les effets secondaires rapportés avec Keytruda sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Keytruda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Keytruda ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Keytruda har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Keytruda, le 17 juillet 2015.
Swedish: Den 17 juli 2015 beviljades Keytruda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: En outre, la société fournira le résultat final d'études menées sous Keytruda pour confirmer les bénéfices à long terme du médicament.
Swedish: Företaget kommer även att lämna in de slutgiltiga resultaten av studier med Keytruda för att bekräfta läkemedlets långsiktiga nytta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Keytruda sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Keytruda kontinuerligt.
French: La durée moyenne pendant laquelle les patients ont vécu sans nouvelle aggravation de leur maladie était de 11 mois.
Swedish: Den genomsnittliga tid som patienterna levde utan att deras sjukdom åter förvärrades var omkring 11 månader.
French: Pourquoi Keytruda est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Keytruda godkänt i EU?
French: Quels sont les bénéfices de Keytruda démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Keytruda har visats i studierna?
French: Lorsque Keytruda est administré seul, la dose est soit de 200 mg toutes les trois semaines, soit de 400 mg toutes les six semaines.
Swedish: När Keytruda ges ensamt är dosen antingen 200 mg var tredje vecka eller 400 mg var sjätte vecka.
French: Lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, la dose est toujours de 200 mg toutes les trois semaines.
Swedish: När det ges i kombination med andra cancerläkemedel är dosen alltid 200 mg var tredje vecka.
French: Chez certains patients, les tumeurs doivent produire un taux élevé de PD-L1 pour que le médicament soit efficace.
Swedish: Hos vissa patienter måste tumörerna producera höga halter av PD-L1 för att läkemedlet ska ha effekt.
French: De plus, la société réalisera des analyses en vue de mieux comprendre quels sont les patients les plus susceptibles de bénéficier du traitement par Keytruda.
Swedish: Vidare kommer företaget att utföra analyser för att bättre förstå vilka patienter som troligast drar nytta av behandling med Keytruda.
French: La société qui commercialise Keytruda fournira aux patients un dossier d'information et une carte d'avertissement leur indiquant les risques liés aux effets indésirables potentiels de nature immunologique et à quel moment contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Swedish: Företaget som marknadsför Keytruda kommer att förse patienterna med ett informationspaket och ett varningskort för att informera dem om riskerna med potentiella immunrelaterade biverkningar och ge instruktioner om när de bör kontakta läkare om de har symtom.
French: La substance active de Keytruda, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître et bloquer un récepteur («cible») appelé PD-1.
Swedish: Den aktiva substansen i Keytruda, pembrolizumab, är en monoklonal antikropp, ett protein som utformats för att känna igen och blockera en receptor (ett mål) som kallas PD-1.
French: Autres informations relatives à Keytruda:
Swedish: Mer information om Keytruda
French: Aperçu de Keytruda et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Keytruda och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables de ce médicament sont gérables et sont similaires à ceux d'autres traitements anticancéreux.
Swedish: Biverkningarna med detta läkemedel är hanterbara och liknar dem som ses med många andra cancerläkemedel.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Keytruda sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Keytruda är större än riskerna och att Keytruda kan godkännas för försäljning i EU.
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le CBNPC et le CETC.
Swedish: Det kan användas ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel för NSCLC och HNSCC.
French: • un cancer touchant la tête et le cou connu sous le nom de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (CETC).
Swedish: • En cancer i huvudet och halsen som kallas skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).
French: • le cancer urothélial, un cancer de la vessie et des voies urinaires,
Swedish: • Urotelial cancer, en cancer i urinblåsan och urinvägarna.
French: Keytruda élimine partiellement ou totalement les cellules cancéreuses dans le lymphome de Hodgkin classique qui n'a pas régressé ou est réapparu après un traitement par brentuximab védotine, avec ou sans greffe autologue de cellules souches.
Swedish: Keytruda eliminerar helt eller delvis cancercellerna vid klassisk Hodgkins lymfom när sjukdomen inte svarat på behandling eller när den kommit tillbaka efter behandling med brentuximabvedotin, med eller utan autolog stamcellstransplantation.
French: Dans certains cancers, il est administré uniquement aux patients dont les tumeurs produisent des taux élevés d'une protéine appelée PD-L1.
Swedish: Vid vissa cancertyper ges det bara till patienter med tumörer som bildar höga halter av ett protein som kallas PD-L1.
French: Keytruda contient la substance active pembrolizumab.
Swedish: Keytruda innehåller den aktiva substansen pembrolizumab.
French: Certains cancers peuvent fabriquer une protéine (PD-L1) qui s'associe au récepteur PD-1 pour inactiver certaines cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) et les empêcher ainsi d'attaquer le cancer.
Swedish: Vissa cancertyper kan producera ett protein (PD-L1) som i samverkan med PD-1 stänger av aktiviteten hos vissa celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) så att de förhindras att angripa cancern.
French: Les effets indésirables observés sous Keytruda sont essentiellement liés à l'activité du système immunitaire, pouvant provoquer une inflammation des organes et des tissus corporels, et ils peuvent être graves, même si la plupart des effets indésirables se dissiperont avec un traitement approprié ou à l'arrêt du traitement par Keytruda.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Keytruda beror främst på aktiviteten i immunsystemet, som kan orsaka inflammation i kroppens organ och vävnader och vara allvarliga, även om de flesta biverkningar går över om de behandlas på lämpligt sätt eller om Keytruda sätts ut.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Keytruda, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Keytruda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: En bloquant le récepteur PD-1, le pembrolizumab stoppe l'inactivation de ces cellules immunitaires par le cancer et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Swedish: Genom att blockera PD-1 förhindrar pembrolizumab att cancern inaktiverar dessa immunceller, vilket ökar immunsystemets förmåga att döda cancercellerna.
French: Keytruda est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des maladies suivantes:
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
French: Keytruda peut retarder la détérioration du mélanome et améliorer la survie.
Swedish: Keytruda kan förlänga den tid det tar innan melanom förvärras och förbättra överlevnaden.
French: Keytruda est efficace pour améliorer la survie ou retarder l'aggravation de la maladie chez les patients atteints de cancers à un stade avancé ou de cancers qui se sont propagés ou sont réapparus.
Swedish: Keytruda är effektivt när det gäller att förbättra överlevnaden eller fördröja sjukdomens försämring hos patienter med cancer i avancerat stadium eller cancer som har spridit sig eller kommit tillbaka.
French: • le lymphome de Hodgkin classique, un cancer des globules blancs,
Swedish: • Klassisk Hodgkins lymfom, en typ av cancer i de vita blodkropparna.
French: Dans une troisième étude, qui portait sur 1 019 patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive de leur cancer, Keytruda a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: I en tredje studie, som omfattade 1 019 opererade patienter hos vilka risken var hög för att cancern skulle komma tillbaka, jämfördes Keytruda med placebo (overksam behandling).
French: Keytruda n'a pas retardé la détérioration de la maladie par rapport aux autres médicaments anticancéreux (le temps écoulé avant aggravation de la maladie s'est avéré, respectivement, de 2 et 3 mois).
Swedish: Det tog inte längre tid innan sjukdomen förvärrades med Keytruda jämfört med de andra cancerläkemedlen (tiden som gick utan att sjukdomen förvärrades var 2 respektive 3 månader).
French: Une étude a porté sur 542 patients précédemment traités par des médicaments à base de platine, qui ont reçu soit Keytruda, soit un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin (paclitaxel, docétaxel ou vinflunine).
Swedish: I en studie undersöktes 542 patienter som tidigare behandlats med platinabaserade läkemedel som antingen fick Keytruda eller ett annat cancerläkemedel som valdes ut av läkaren (paklitaxel, docetaxel eller vinflunin).
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête complètement le traitement en cas d'effets indésirables sévères.
Swedish: Läkaren kan skjuta upp behandlingen om vissa biverkningar uppträder eller avbryta den om biverkningarna är allvarliga.
French: Une autre étude portant sur 882 patients atteints de CETC a montré que Keytruda administré seul ou en association avec une chimiothérapie au platine et au 5-fluoro-uracile (5-FU) est efficace pour prolonger la survie des patients lorsque les essais de dépistage du CETC se révèlent positifs pour un certain taux de PD-L1.
Swedish: En annan studie, som omfattade 882 patienter med HNSCC, visade att Keytruda som ensam behandling eller i kombination med platinabaserad och 5-fluorouracil-baserad (5-FU) kemoterapi är effektivt när det gäller att förlänga patienternas liv när HNSCC testats positivt för en viss nivå av PDL1.
French: Qu'est-ce que Keytruda et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Keytruda och vad används det för?
French: Keytruda est également efficace en traitement associé d'un type de CBNPC appelé cancer «non squameux», en fonction du type de cellules cancéreuses concernées.
Swedish: Keytruda är också effektivt som kombinationsbehandling vid NSCLC av icke-skivepiteltyp, baserat på typen av cancerceller.
French: Dans une étude complémentaire portant sur 559 patients atteints de CBNPC «squameux» qui s'était propagé, les patients sous Keytruda associé au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel ont survécu en moyenne 15,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo associé au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel.
Swedish: I ytterligare en studie, som omfattade 559 patienter med NSCLC av skivepiteltyp som hade spridit sig, levde de patienter som fick Keytruda med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel i genomsnitt 15,9 månader, jämfört med 11,3 månader för patienter som fick placebo med karboplatin och paklitaxel eller nab-paklitaxel.
French: Les patients traités par Keytruda ont survécu environ 10 mois en moyenne, contre environ 7 mois avec les autres médicaments anticancéreux.
Swedish: Patienter som behandlades med Keytruda levde i genomsnitt cirka 10 månader jämfört med cirka 7 månader med de andra cancerläkemedlen.
French: Une deuxième étude a porté sur 834 patients atteints d'un mélanome, qui avaient reçu soit Keytruda, soit un autre médicament, à savoir l'ipilimumab.
Swedish: I en andra studie undersökte man 834 patienter med melanom som antingen fick Keytruda eller ipilimumab (ett annat läkemedel).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Keytruda administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir) et diarrhées.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keytruda som ensam behandling (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, illamående och diarré.
French: De plus, jusqu'à 74 % des patients sous Keytruda ont survécu au moins 12 mois après le début de leur traitement, contre 59 % des patients sous ipilimumab.
Swedish: Vidare levde upp till 74 procent av patienterna som behandlades med Keytruda i minst 12 månader efter att behandlingen påbörjats, jämfört med 59 procent av patienterna som fick ipilimumab.
French: Keytruda est également utilisé pour contribuer à prévenir la récidive du cancer après une intervention chirurgicale visant à éliminer un mélanome (traitement adjuvant).
Swedish: Keytruda används också för att förhindra att cancern kommer tillbaka efter att patienterna opererats för att avlägsna melanom (adjuvansbehandling).
French: • le carcinome à cellules rénales (un type de cancer du rein) Keytruda est principalement indiqué pour les cancers qui se trouvent à un stade avancé, se sont propagés à d'autres parties du corps (métastatiques) ou ne répondent pas à d'autres traitements.
Swedish: Keytruda används främst för cancertyper som är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatiska) eller inte svarar på behandling.
French: Les résultats d'une étude portant sur 540 patients antérieurement traités pour un mélanome ont montré que deux ans après le début du traitement, la maladie ne s'était pas aggravée chez 16 % des patients traités par Keytruda, contre moins de 1 % des patients traités par chimiothérapie.
Swedish: Resultat från en studie på 540 tidigare behandlade patienter med melanom visade att sjukdomen inte hade förvärrats 2 år efter behandlingsstarten hos 16 procent av patienterna som behandlades med Keytruda, jämfört med mindre än 1 procent av patienterna som fick kemoterapi.
French: Keytruda est également efficace pour retarder l'aggravation de la maladie et améliorer la survie des patients atteints de CBNPC chez lesquels le test de la protéine PD-L1 s'est révélé positif.
Swedish: Keytruda är också effektivt när det gäller att fördröja sjukdomens försämring och förbättra överlevnaden hos patienter med NSCLC som testats positivt för PD-L1-proteinet.
French: Pour les autres types de cancer, Keytruda doit être utilisé seul.
Swedish: När det gäller de andra cancerformerna används Keytruda endast som ensam behandling.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), un type de cancer du poumon,
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer (NSCLC), en typ av lungcancer.