FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi les 93 patients sélectionnés, 72 patients ont été inclus dans l'étude et traités par BESPONSA.
Croatian: Od 93 bolesnika u probiru, 72 bolesnika je dodijeljeno na ispitivani lijek i liječeno lijekom BESPONSA.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT de grade ≥ 3 et aucun épisode de torsades de pointes n'a été rapporté.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
French: ≥ 7 jours
Croatian: ≥ 7 dana
French: Parmi les 218 premiers patients randomisés, 64/88 (73 %) et 21/88 (24 %) des patients répondeurs selon l'EAC ont obtenu une RC/RCh lors des Cycles 1 et 2, respectivement, dans le groupe BESPONSA.
Croatian: Među prvih 218 randomiziranih bolesnika, 64/88 (73%) i 21/88 (24%) bolesnika koji su reagirali na liječenje prema EAC-u je postiglo CR/CRi u 1., odnosno 2. ciklusu, u skupini koja je primila lijek BESPONSA.
French: • avez des antécédents ou une tendance à présenter un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant provoquer des rythmes cardiaques irréguliers graves), prenez des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, et/ou présentez des taux d'électrolytes anormaux (par ex. calcium, magnésium, potassium) ;
Croatian: • ste već imali ili ste skloni produljenju QT-intervala (promjena u električnoj aktivnosti srca koja može prouzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove), uzimate lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval i/ili imate poremećaj razine elektrolita (npr. kalcija, magnezija, kalija).
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Croatian: • BESPONSA ne sadrži bakteriostatske konzervanse.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus i sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje
French: L'expression du CD22 a été évaluée selon une méthode de cytométrie en flux à partir d'une aspiration de moelle osseuse.
Croatian: Ekspresija CD22 procjenjivala se protočnom citometrijom na temelju aspirata koštane srži.
French: Comment conserver BESPONSA
Croatian: Kako čuvati lijek BESPONSA
French: Parmi les 79 patients ayant bénéficié d'une GCSH ultérieure (8 d'entre eux ayant reçu un traitement de rattrapage complémentaire après le traitement par BESPONSA avant de bénéficier d'une GCSH), une MVO/SOS a été rapportée chez 18 (23 %) d'entre eux.
Croatian: Od 79 bolesnika u kojih je naknadno napravljen HSCT (od kojih je 8 primilo dodatnu „terapiju spasa" nakon liječenja lijekom BESPONSA prije HSCT-a), VOD/SOS je prijavljen u 18 (23%) bolesnika.
French: La pharmacocinétique de l'inotuzumab ozogamicine était convenablement caractérisée par un modèle à 2 compartiments avec composants de clairance linéaire et temps-dépendante.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
French: Chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié, un échantillon de sang périphérique a été analysé.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
French: La dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) a également entraîné un retard de croissance fœtale, ainsi qu'une réduction du poids fœtal et des retards d'ossification du squelette.
Croatian: Toksična maternalna doza (približno 2,3 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC) je isto tako rezultirala usporavanjem fetalnog rasta, uključujući smanjenu fetalnu težinu i zakašnjelu osifikaciju skeleta.
French: Le tableau 8 présente les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA.
Croatian: Tablica 8 prikazuje vremena čuvanja i uvjete za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA.
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Croatian: • Rekonstituirajte svaku bočicu od 1 mg s 4 ml vode za injekcije kako biste dobili otopinu s 0,25 mg/ml lijeka BESPONSA za jednokratnu upotrebu.
French: Les termes préférentiels ont été tirés du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities) (version 19.1).
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), verzija 19.1.
French: Un léger retard de croissance intra-utérine s'est également produit chez le rat à environ 0,4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC (voir rubrique 4.6).
Croatian: Neznatno usporavanje fetalnog rasta u štakora se isto tako dogodilo i pri izloženosti koja je bila približno 0,4 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC (vidjeti dio 4.6).
French: Hépatotoxicité, y compris maladie veino-occlusive hépatique/syndrome d'obstruction sinusoïdale (MVO/SOS)
Croatian: Hepatotoksičnost, uključujući venookluzivnu bolest jetre/sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS)
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Croatian: U ispitivanju faze 2 8/35 (22,9%) bolesnika naknadno je prošlo HSCT.
French: L'âge médian était de 47 ans (intervalle : 18 - 79 ans), 206 (63 %) patients avaient présenté une durée de première rémission < 12 mois, et 55 (17 %) patients avaient fait l'objet d'une GCSH avant de recevoir BESPONSA ou la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Croatian: Medijan dobi je bio 47 godina (raspon: 18-79 godina), 206 (63%) bolesnika je bilo s vremenom < 12 mjeseci do prve remisije i 55 (17%) bolesnika je prošlo HSCT prije primitka lijeka BESPONSA ili kemoterapije po izboru ispitivača.
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
Croatian: U ljudi su razine N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida u serumu obično ispod granice kvantifikacije (50 pg/ml), ali u nekih su se bolesnika povremeno pojavile mjerljive razine nekonjugiranog kalikeamicina do 276 pg/ml.
French: • Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Croatian: • Nježno preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
French: Conditions et durée de conservation
Croatian: Uvjeti čuvanja i rok valjanosti
French: Pour des informations complètes sur la posologie et les adaptations posologiques voir le Résumé des Caractéristiques du Produit.
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
French: La NOAEL n'a pas été identifiée pour les effets sur les organes reproducteurs masculins, ayant été observés à environ 0,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC.
Croatian: NOAEL nije identificiran za učinke na muške reproduktivne organe koji su zabilježeni pri izloženosti približno 0,3 puta većoj od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
French: Une évaluation pharmacocinétique/pharmacodynamique de population a suggéré une corrélation entre l'augmentation des concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine et l'allongement des intervalles QTc chez les patients présentant une LAL ou un lymphone non hodgkinien (LNH).
Croatian: Populacijska farmakokinetička/farmakodinamička procjena ukazala je na korelaciju između povećanja koncentracije inotuzumab ozogamicina u serumu i produljenja QTc-intervala u bolesnika s ALL-om i non-Hodgkinovim limfomom (NHL).
French: • Infections
Croatian: • Infekcije
French: Des événements de saignement/hémorragiques de grade 3/4 ont été rapportés chez 8/164 (5 %) patients.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
French: • Conserver la poche intraveineuse à l'abri de la lumière à l'aide d'un revêtement bloquant le passage de la lumière ultraviolette (c.-à-d., poches de couleur ambrée, marron foncé ou verte, ou feuille d'aluminium) au cours de la perfusion.
Croatian: • Tijekom infuzije zaštitite intravensku vrećicu od svjetlosti pomoću navlake koja blokira ultraljubičaste zrake (tj. pomoću vrećica jantarne, tamnosmeđe ili zelene boje ili aluminijske folije).
French: En raison du risque de MVO/SOS, pour les patients éligibles à une GCSH, la durée de traitement par inotuzumab ozogamicine recommandée est de 2 cycles ; un troisième cycle peut être envisagé pour les patients n'obtenant pas une RC ou une RCh, et n'atteignant pas une négativité de la MRD après 2 cycles (voir rubrique 4.2).
Croatian: Zbog rizika od VOD/SOS-a, u bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om preporučeno trajanje liječenja inotuzumab ozogamicinom je 2 ciklusa; treći ciklus se može uzeti u obzir u onih bolesnika koji ne postignu CR ili CRi i negativan status MRD-a nakon 2 ciklusa (vidjeti dio 4.2).
French: Avant d'effectuer l'administration de chaque dose de BESPONSA, une numération formule sanguine doit être réalisée et tout signe ou symptôme d'infection au cours du traitement et après une GCSH (voir rubrique 5.1), de saignement/hémorragie et tout autre effet de myélosuppression doit être surveillé au cours du traitement.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije primjene svake doze lijeka BESPONSA te obratiti pažnju na znakove i simptome infekcije tijekom liječenja i nakon HSCT-a (vidjeti dio 5.1), krvarenja/hemoragije i druge učinke mijelosupresije tijekom liječenja.
French: Un allongement de l'intervalle QT de grade 2 a été rapporté chez 2/164 (1 %) patients.
Croatian: Produljenje QT-intervala 2. stupnja je zabilježeno u 2/164 (1%) bolesnika.
French: En cas de survenue d'une MVO/SOS sévère, le patient doit être pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Croatian: Ako se pojavi teški VOD/SOS, treba provesti liječenje u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
French: Le tableau 4 présente les recommandations relatives aux adaptations posologiques en fonction de la durée d'interruption des administrations due à une toxicité.
Croatian: Tablica 4 prikazuje smjernice za prilagodbu doze ovisno o trajanju prekida doziranja zbog toksičnosti.
French: • 1 flacon de verre contenant une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
French: Envisager l'arrêt définitif de BESPONSA.
Croatian: Razmotriti trajni prekid uzimanja lijeka BESPONSA.
French: Amylase et lipase augmentées
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze
French: Si observation de particules ou coloration, ne pas utiliser la solution.
Croatian: Ako primijetite čestice ili promjenu boje, nemojte ga koristiti.
French: Ne pas mélanger ou administrer BESPONSA en perfusion avec d'autres médicaments.
Croatian: BESPONSA se ne smije miješati ili primjenjivati kao infuzija s drugim lijekovima.
French: Délai maximal entre la reconstitution et la fin de l'administration ≤ 8 heures Solution reconstituée
Croatian: Maksimalno vrijeme od rekonstitucije do kraja primjene ≤ 8 sati Rekonstituirana otopina
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF de > 450 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients.
Croatian: Produljenje QTcF intervala na > 450 ms opaženo je u 26/162 (16%) bolesnika.
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
Croatian: Stopa je definirana kao broj bolesnika koji su postigli negativni status MRD-a podijeljen s ukupnim brojem bolesnika koji su postigli CR/CRi prema EAC-u.
French: L'analyse principale de la RC/RCh et de la négativité de la MRD a été effectuée chez les 218 premiers patients randomisés et l'analyse de la SG, de la SSP, de la DR, et du taux de GCSH a été effectuée sur l'ensemble des 326 patients randomisés.
Croatian: Primarna analiza CR/CRi-a i negativnog statusa MRD-a provedena je među prvih 218 randomiziranih bolesnika, a analiza OS-a, PFS-a, DoR-a i stope HSCT-a među svih 326 randomiziranih bolesnika.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Croatian: VANJSKA KUTIJA
French: • La substance active est l'inotuzumab ozogamicine.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom Prekinuti infuziju i započeti s odgovarajućim medicinskim zbrinjavanjem.
French: Les patients doivent être surveillés pour la survenue de signes ou symptômes de SLT et pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TLS-a te liječiti u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Croatian: • Smanjen broj bijelih krvnih stanica, što može rezultirati općom slabošću i sklonošću dobivanju infekcija
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek BESPONSA
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Croatian: Ovo je u skladu s poznatom indukcijom DNK lomova od strane kalikeamicina.
French: • présentez des élévations des enzymes amylase et lipase, pouvant être le signe de problèmes avec votre pancréas ou votre foie et vésicule biliaire ou voies biliaires.
Croatian: • imate povišene razine enzima amilaze ili lipaze koje mogu biti znak problema s gušteračom ili jetrom i žučnim mjehurom ili žučnim vodovima.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide était principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid prvenstveno metaboliziran putem neenzimske redukcije.
French: Suite à l'administration de doses multiples, une accumulation d'inotuzumab ozogamicine d'un facteur 5,3 a été observée entre les Cycles 1 et 4.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza zabilježena je 5,3 puta veća akumulacija inotuzumab ozogamicina između 1. i 4. ciklusa.
French: Un ECG et une mesure des électrolytes doivent être réalisés avant de débuter le traitement et une surveillance doit être effectuée régulièrement au cours du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Croatian: Potrebno je napraviti nalaze EKG-a i elektrolita prije početka liječenja te ih periodički pratiti tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'aspartate aminotransférase (ASAT)/d'alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 × LSN (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze u bolesnika s oštećenjem jetre koje je definirano ukupnim bilirubinom ≤ 1,5 × GGN (gornja granica normale) i aspartat aminotransferazom (AST)/ alanin aminotransferazom (ALT) ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 5.2).
French: En cas d'associations de tels médicaments, l'intervalle QT doit être surveillé (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Croatian: Treba pratiti QT-interval u slučaju kombinacije takvih lijekova (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.2).
French: En fonction de la sévérité de la réaction liée à la perfusion, une interruption de la perfusion ou l'administration de stéroïdes et d'antihistaminiques peut être envisagée.
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika.
French: Chez les patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire traités par l'inotuzumab ozogamicine à la dose initiale recommandée de 1,8 mg/m2/cycle (voir rubrique 4.2), une exposition à l'état d'équilibre a été atteinte avant de démarrer le Cycle 4.
Croatian: U bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL liječenih s inotuzumab ozogamicinom u preporučenoj početnoj dozi od 1,8 mg/m2/ciklus (vidjeti dio 4.2), izloženost u stanju dinamičke ravnoteže bila je postignuta do 4. ciklusa.
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
French: Si la NAN et/ou la numération plaquettaire diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à l'obtention d'au moins un des critères suivants : - récupération de la NAN et d'une numération plaquettaireà l'égal à minima du cycle précedent, ou - récupération d'uneNAN ≥ 1 × 10
Croatian: Ako se ABN i/ili broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja dok se ne dogodi barem jedno od niže navedenog: - ABN i broj trombocita se vrate barem na početne vrijednosti za prethodni ciklus, ili - ABN se vrati na ≥ 1 × 10
French: BESPONSA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de, ou des prédispositions d'allongement de l'intervalle QT, et prenant des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients présentant des troubles électrolytiques.
Croatian: Lijek BESPONSA treba primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju povijest ili predispoziciju za produljenje QT-intervala, primaju lijekove za koje je poznato da produljuju QT-interval (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poremećajima elektrolita.
French: • Taux anormalement élevé d'amylase (une enzyme nécessaire à la digestion et à la conversion de l'amidon en sucre) dans le sang
Croatian: • Abnormalno visoke razine amilaze (enzima koji je potreban za probavu i pretvaranje škroba u šećere) u krvi
French: Saignements/hémorragies
Croatian: Krvarenje/hemoragija
French: Si la numération plaquettaire diminue, interrompre le prochain cycle de traitement jusqu'à la restauration d'une numération plaquettaire ≥ 50 × 10
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
French: Les durées et conditions de conservation relatives à la reconstitution, la dilution et l'administration de BESPONSA sont présentées ci-dessous.
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
French: • avez une maladie hépatique évolutive grave, par ex., une cirrhose (une maladie au cours de laquelle le foie ne fonctionne pas correctement en raison de dommages à long terme), une hyperplasie régénérative nodulaire (une maladie accompagnée de signes et symptômes d'hypertension portale pouvant être provoquée par l'utilisation chronique de médicaments), une hépatite active (une maladie qui se caractérise par une inflammation du foie).
Croatian: • ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).
French: • Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d'infections
Croatian: • Smanjen broj limfocita (vrste bijelih krvnih stanica), što može rezultirati sklonošću dobivanju infekcija
French: Un surdosage peut entraîner la survenue d'effets indésirables cohérents avec les effets observés à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 4.8).
Croatian: Predoziranja mogu rezultirati nuspojavama koje se podudaraju s reakcijama primijećenim pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 4.8).
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être temporairement interrompue, et les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en vue de détecter toute toxicité hépatique ou hématologique (voir rubrique 4.2).
Croatian: U slučaju predoziranja infuziju treba privremeno prekinuti, a bolesnike pratiti kako bi se ustanovilo jesu li prisutne jetrene ili hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
French: Les patients peuvent ressentir une fatigue pouvant survenir au cours du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti umor tijekom liječenja lijekom BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, d'une bague de sertissage et d'une capsule Flipp-off contenant 1 mg de poudre.
Croatian: I boje jantara, s klorobutilnim gumenim čepom te prstenastim zatvaračem s flipoff kapicom, koja sadrži 1 mg praška.
French: La prise en charge de certains effets indésirables peut nécessiter d'interrompre l'administration de la dose et/ou de réduire la posologie, ou d'arrêter définitivement le traitement par BESPONSA (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Zbrinjavanje nekih nuspojava može zahtijevati prekide doziranja i/ili smanjenja doze, ili trajni prekid primjene lijeka BESPONSA (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
Croatian: BESPONSA djeluje tako da se veže na stanice s bjelančevinom koja se zove CD22.
French: La SSP était définie par l'intervalle de temps écoulé entre la randomisation et la date correspondant à la première apparition des événements suivants : décès, maladie évolutive (comprenant progression objective, récidive après RC/RCh, arrêt du traitement en raison d'une détérioration globale de l'état de santé), et début d'un nouveau traitement d'induction ou d'une GCSH post-traitement sans atteinte d'une RC/RCh.
Croatian: PFS je definiran kao vrijeme od dana randomizacije do najranijeg dana sljedećih događaja: smrt, progresivna bolest (uključujući objektivno napredovanje, recidiv od CR/CRi-a, trajni prekid liječenja zbog sveopćeg pogoršanja zdravstvenog stanja) i početak nove indukcijske terapije ili HSCT-a nakon terapije bez postizanja CR/CRi-a.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été les suivants : thrombopénie (51 %), neutropénie (49 %), infection (48 %), anémie (36 %), leucopénie (35 %), fatigue (35 %), hémorragie (33 %), pyrexie (32 %), nausées (31 %), céphalées (28 %), neutropénie fébrile (26 %), augmentation des transaminases (26 %), douleurs abdominales (23 %), augmentation de la gammaglutamyltransférase (21 %) et hyperbilirubinémie (21 %).
Croatian: Najčešće (≥ 20%) nuspojave su bile: trombocitopenija (51%), neutropenija (49%), infekcija (48%), anemija (36%), leukopenija (35%), umor (35%), hemoragija (33%), vrućica (32%), mučnina (31%), glavobolja (28%), febrilna neutropenija (26%), povećane razine transaminaza (26%), bol u abdomenu (23%), povećane razine gama-glutamil transferaze (21%) i hiperbilirubinemija (21%).
French: Lorsque l'utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider une expression positive du CD22 initiale > 0 % à l'aide d'un test validé et sensible avant d'instaurer le traitement (voir rubrique 5.1).
Croatian: Kad se razmatra primjena lijeka BESPONSA za liječenje recidivirajuće ili refraktorne B-stanične ALL, nužno je da se prije početka liječenja primjenom validiranog i osjetljivog testa utvrdi početna pozitivnost na CD22 > 0% (vidjeti dio 5.1).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
French: Interrompre le traitement jusqu'à rétablissement d'un grade 1 ou du grade observé avant l'instauration du traitement, avant chaque dose.
Croatian: Prije svake doze, prekinuti liječenje do povratka na 1. stupanj ili razinu stupnja prije liječenja.
French: La pancytopénie inclut les termes préférentiels rapportés suivants : insuffisance de la moelle osseuse, aplasie de la moelle osseuse fébrile et pancytopénie.
Croatian: Pancitopenija uključuje sljedeće zabilježene preporučene nazive: zatajenje koštane srži, febrilna aplazija koštane srži i pancitopenija.