FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Spanish: Ácido acético glacial Trehalosa dihidrato Polisorbato 80
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes adultos es una dosis inicial de 80 mg administrada por vía subcutánea, seguida de 40 mg administrados por vía subcutánea en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: • high blood measurements for white blood cells;
Spanish: • alto recuento sanguíneo de glóbulos blancos;
English: • inflammation of the skin (such as eczema); • breaking of finger nails and toe nails;
Spanish: • inflamación de la piel (como eczema);
English: 40 mg every other week in combination with methotrexate - Not applicable.
Spanish: 40 mg en semanas alternas en combinación con metrotexato
English: • Lift pen straight up from skin.
Spanish: • Levante la pluma de la piel en perpendicular.
English: Patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 80 mg seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Spanish: En pacientes adolescentes con una respuesta inadecuada a Cyltezo 40 mg en semanas alternas, se puede considerar un incremento de dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Spanish: Tras el periodo ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, con la dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 5,5 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg adalimumab administered every other week
Spanish: Ensayo de la artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de la artritis reumatoide II a las 26 semanas, y ensayo de la artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Spanish: Tras 16 semanas, los pacientes con una respuesta inadecuada con Cyltezo 40 mg en semanas alternas se pueden beneficiar de un incremento de la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Spanish: Placebo (N = 28) b 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)
English: Summary of the safety profile
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) seguidos de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con peso inferior a 40 kg
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con Cyltezo 40 mg en semanas alternas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7 % of adalimumab-treated patients and 1.6 % of control-treated patients.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 del adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6 % de los
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N = 38
English: Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Spanish: Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada de 40 mg y en pluma precargada de 40 mg.
English: • asthma;
Spanish: • hepatitis;
English: • fatty liver (build up of fat in liver cells);
Spanish: • inflamación de la vesícula, piedras en la vesícula; • hígado graso (acumulación de grasa en las células del hígado);
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase 3 del adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8 % de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8 % de los pacientes
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico que llega al ojo y síndrome de
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 mL single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Spanish: • síntomas de compresión de las raíces nerviosas (incluyendo dolor en la parte baja de la espalda y
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Spanish: • una protuberancia o una herida abierta que no se cura; • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la semana 26 en comparación con placebo en el DLQI.
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo para pacientes adultos con uveítis es de una dosis inicial de 80 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
English: Low Dose 20/10 mg eow
Spanish: Dosis baja 20/10 mg semanas alternas
English: Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada/pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
English: • inflammations.
Spanish: • problemas de cicatrización.
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis asociada a entesitis Niños y adolescentes desde los 6 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg Cyltezo solo está disponible en jeringa precargada y en pluma precargada de 40 mg.
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada Adalimumab
English: Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la psoriasis en placas moderada o grave en adultos.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Spanish: Si se requiere un efecto más rápido, su médico puede recetarle una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidos de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después, y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas.
English: Very common
Spanish: Poco frecuentes
English: The recommended dose of Cyltezo for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo en pacientes con artritis asociada a entesitis a partir de 6 años se basa en el peso corporal (Tabla 2).
English: • low blood measurements for red blood cells;
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de glóbulos rojos;
English: • Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
Spanish: • Deseche la jeringa precargada de Cyltezo en el recipiente para objetos cortantes y punzantes.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida al tratamiento, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidos de 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día), siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante la
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad con peso de 40 kg o más
English: • mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Spanish: • infecciones en la boca (incluyendo infección dental y calenturas labiales); • infecciones del sistema reproductor;
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Spanish: Asma, disnea, tos
English: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 108 n (%)
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada se suministra como una solución estéril de 0,8 ml, transparente o ligeramente opalescente, de 40 mg de adalimumab.
English: The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
Spanish: La dosis recomendada de Cyltezo es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1 mediante inyección subcutánea.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) moderada o grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Spanish: La posología normal en adultos con colitis ulcerosa es de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o con dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días seguidos) en la semana 0 y de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) en la semana 2 y a partir de entonces 40 mg en semanas alternas.
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time
Spanish: El tratamiento continuado se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable (inyectable) en pluma precargada se suministra como una solución estéril de 0,8 ml, transparente o ligeramente opalescente, de 40 mg de adalimumab.
English: p-value p-value p-value p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Spanish: Valor p se refiere a la comparación apareada de la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: Do not twist cap. Twisting cap could damage needle.
Spanish: Si lo hace, podría dañar la aguja.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 mL single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Spanish: Cyltezo 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada con una dosis única de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Spanish: La pauta de dosificación habitual para la hidradenitis supurativa es de una dosis inicial de 160 mg (cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos), seguidos de una dosis de 80 mg (dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
Spanish: En pacientes adultos con uveítis, una dosis de carga de 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab en semanas alternas comenzando en la semana 1, permitió alcanzar concentraciones medias en estado estacionario de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Spanish: • dispepsia (indigestión, hinchazón y ardor); • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
English: Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Cyltezo 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Adalimumab
English: Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement
Spanish: La continuación del tratamiento más allá de 12 semanas se debe reconsiderar, de forma cuidadosa, en pacientes que no hayan mejorado en este periodo de tiempo.
English: Patients were randomised to 40 mg of adalimumab or placebo every other week for 24 weeks.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a los grupos de tratamiento con 40 mg de adalimumab o placebo en semanas alternas durante un periodo de
English: The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La pauta posológica recomendada de Cyltezo para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrados como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Discontinuation of Cyltezo therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción
English: Adults with non-infectious uveitis
Spanish: Uveítis no infecciosa en adultos y niños
English: Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
Spanish: Tratamiento ▪▪▪▪▪▪▪ Placebo ▬▬ Adalimumab Δ Censurado Nota: P = Placebo (Número en riesgo (con brote)); A = adalimumab (Número en riesgo (con brote)).
English: • low blood measurements for white blood cells;
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de glóbulos blancos;
English: • oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Spanish: • disminución de plaquetas en la sangre, lo que incrementa el riesgo de sangrado o moratones;
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis
English: 6 months 12 months
Spanish: ASAS a 20 Semana 2 Semana 12
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Spanish: Con la dosis de carga de 160 mg de adalimumab en la semana 0, seguida de 80 mg de adalimumab en la semana 2, se alcanzaron concentraciones plasmáticas mínimas de adalimumab de aproximadamente 12 microgramos/ml durante el periodo de inducción.
English: Total Sharp
Spanish: Índice total
English: Cyltezo is administered every other week via subcutaneous injection.
Spanish: Cyltezo se administra en semanas alternas mediante inyección por vía subcutánea.
English: Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (Study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index: índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (ensayos I y II) y metotrexato (ensayo II).
English: Patient weight Low dose
Spanish: Peso del paciente
English: Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con Uveítis Peso del Paciente
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Cyltezo para pacientes adultos con colitis ulcerosa moderada o grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg al día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Spanish: No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes con artritis asociada a entesitis menores de
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Spanish: Niños, adolescentes y adultos desde los 6 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Cyltezo es 40 mg en semanas alternas.
English: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
Spanish: Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p <0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las Evaluaciones en la espondilitis anquilosante.
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Spanish: Boehringer Ingelheim b.v.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Spanish: Niños,adolescentes y adultos desde 2 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Cyltezo es 40 mg en semanas alternas.
English: In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Spanish: En el periodo A los pacientes recibieron placebo o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguidos de 40 mg en semanas alternas, comenzando en la semana 1 después de la dosis inicial.
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Spanish: Cada pluma precargada de 0,8 ml contiene 40 mg de adalimumab.
English: Anaphylaxis
Spanish: insomnio
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos y si esos medicamentos no actúan suficientemente bien, recibirá Cyltezo para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.