FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Romanian: Încercaţi să menţineţi persoana trează până la sosirea ajutorului de urgenţă.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Instanyl nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Romanian: Nu deschideţi blisterul înainte de a fi gata de a utiliza spray-ul.
English: Bend your head slightly forward.
Romanian: Înclinaţi uşor capul în faţă.
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Romanian: Cu toate acestea, valori mai mari pentru Tmax au fost observate într-un studiu de proporţionalitate cu doza administrată efectuat la voluntari sănătoşi.
English: Date of latest renewal: 01 July 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 01 Iulie 2019
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Romanian: Odată stabilită doza conform paşilor descrişi mai sus, pacientul trebuie menţinut la această concentraţie de Instanyl.
English: These side effects can be very serious.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi foarte grave.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa Instanyl.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona.
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Romanian: Dacă o persoană a utilizat Instanyl în mod accidental, ar putea avea aceleaşi simptome ca cele descrise mai sus pentru supradozaj.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Romanian: Mai mult, studiile efectuate la femele de şobolan au evidenţiat fertilitate redusă şi o mortalitate embrionară crescută.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Romanian: În cazul în care a fost administrat Instanyl, trebuie să fie disponibil imediat un antidot pentru copil.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Romanian: Prin urmare, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu Instanyl necesită îngrijirea specială a pacientului și ținerea acestuia sub observație.
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Romanian: Fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10 minute; perioada maximă de blocare este 2 ore.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Romanian: Instanyl care a depăşit data de expirare sau care nu mai este necesar ar putea conţine în continuare suficient medicament pentru a fi nociv pentru alte persoane, în special pentru copii.
English: Convulsions, loss of consciousness
Romanian: Convulsii, pierderea cunoștinței
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Romanian: Dacă se suspectează sindromul serotoninergic, tratamentul cu Instanyl trebuie oprit.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Romanian: - oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Instanyl, cum sunt:
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a produsului multidoză şi unidoză în fiecare Stat Membru, DAPP va agrea materialul educaţional final cu Autoritatea Naţională Competentă.
English: If you have not been using these medicines you must not use Instanyl, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Romanian: Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Instanyl, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Romanian: - în timp ce aşteptaţi ajutorul de urgenţă, trebuie să încercaţi să menţineţi persoana trează vorbind cu aceasta sau scuturând-o uşor din când în când.
English: The content is:
Romanian: Conţinutul este de:
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice, opioide, codul ATC: N02AB03
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Romanian: Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie iniţiate contramăsuri imediate, incluzând stimularea fizică sau verbală a pacientului.
English: Symptoms of overdose are:
Romanian: Simptomele supradozajului sunt:
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Romanian: Opioidele acţionează prin blocarea semnalelor de durere către creier.
English: The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Următoarele categorii sunt utilizate pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); şi foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Romanian: Instanyl nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța la om a acestor constatări.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Romanian: În plus, Instanyl a fost semnificativ superior faţă de placebo în ameliorarea DEI la 10, 20, 40 şi 60 minute după administrare.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Romanian: Bateria nu poate fi înlocuită şi trebuie să vă procuraţi un nou spray nazal.
English: Dose increase should be done with caution.
Romanian: Creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie.
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Romanian: Studiile privind toleranţa locală a Instanyl la porci pitici au demonstrat că administrarea de Instanyl a fost bine tolerată.
English: Instanyl may affect or be affected by other medicines.
Romanian: Instanyl poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Romanian: Trebuie să vă asigurați că pompa este apăsată complet.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a urmaşilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea mamei.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
English: Symbols in the electronic display
Romanian: Simboluri care apar pe afişajul electronic
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Romanian: Reacţiile adverse considerate a fi cel puţin posibil legate de tratament în studiile clinice cu Instanyl sunt incluse în tabelul de mai jos.
English: Consider next higher strength for next episode
Romanian: Considerarea următoarei doze superioare pentru următorul episod
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Romanian: Metabolitul său major, norfentanilul, este inactiv.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Romanian: Instanyl nu trebuie utilizat preventiv.
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Romanian: DAPP va asigura că toţi medicii, farmaciştii şi pacienţii care se aşteaptă să prescrie/elibereze/utilizeze Instanyl vor primi materialul educaţional privind utilizarea corectă şi în siguranţă a produsului.
English: • If your nasal spray is still not working properly, talk to your pharmacist.
Romanian: • Dacă spray-ul nazal continuă să nu funcţioneze corespunzător, adresaţi-vă farmacistului dumneavoastră.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Romanian: Fiecare etapă de stabilire treptată a dozei (fiecare doză) trebuie evaluată în câteva episoade.
English: The treatment for the persistent background pain should be kept as prescribed.
Romanian: Tratamentul pentru durerea persistentă de fond trebuie menţinut conform prescripţiei.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Romanian: Reversia efectului narcotic poate determina debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Romanian: Studiile mai recente au arătat că efectele asupra embrionului s-au fost cauzate de toxicitatea maternă şi nu de efectele directe ale substanţei asupra embrionului aflat în dezvoltare.
English: - if the person has difficulty breathing, you should prompt the person to breathe in every
Romanian: - dacă persoana are dificultăţi de respiraţie, trebuie să-i solicitaţi să respire la fiecare
English: Shows how much time is left of the locking period.
Romanian: Indică timpul rămas din perioada de blocare.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă aveţi nevoie de medicament pentru a reduce sau a elimina aceste simptome de sevraj.
English: The nasal spray container contains batteries.
Romanian: Recipientul spray-ului nazal conţine baterii.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Romanian: - Numai pacientul sau îngrijitorul trebuie să manevreze spray-ul nazal deoarece acesta conţine un medicament care atrage oamenii să abuzeze.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Instanyl concomitent cu inhibitori moderaţi sau puternici ai CYP3A4 trebuie să fie atent monitorizaţi pe o perioadă lungă de timp.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Romanian: Doza zilnică maximă: tratamentul a până la patru episoade de durere intensă, fiecare cu nu mai mult de două doze separate la cel puţin 10 minute.
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Romanian: Administrarea Instanyl în doze mai mari de 400 micrograme nu a fost evaluată în studii clinice.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Romanian: Pacienţii prezentau în medie 1 până la 4 episoade pe zi în timp ce li se administra tratament de întreţinere cu opioide.
English: Therefore:
Romanian: Prin urmare:
English: Do not press the plunger yet.
Romanian: Nu apăsați încă pistonul.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Romanian: Acest efect ar putea fi cauzat fie de reducerea îngrijirii materne, fie de un efect direct al fentanilului asupra puilor.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Romanian: - dacă persoana a încetat să respire, trebuie să încercaţi să o resuscitaţi până la sosirea ajutorului de urgenţă.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Romanian: Utilizarea fentanilului poate fi asociată cu bradicardia.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Romanian: Acesta este numărul aproximativ de doze care pot fi administrate cu spray-ul nazal înainte ca bateria să aibă un nivel prea scăzut şi afişajul să se stingă.
English: Do not test before use.
Romanian: A nu se testa înainte de utilizare.
English: - The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Romanian: - riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Romanian: Aproximativ 75% din fentanil este excretat prin urină, în principal sub formă de metaboliţi inactivi, cu mai puţin de 10% sub formă de substanţă activă nemodificată.
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Romanian: În cazul în care credeţi că deveniţi dependent de Instanyl, este important să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Romanian: • Dacă este blocat, direcţionaţi spray-ul nazal în direcţia opusă dumneavoastră (şi față de orice altă persoană) şi apăsaţi ferm pe pompă.
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Romanian: - dacă ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide.
English: Before using the nasal spray for the first time:
Romanian: Înainte de a utiliza spray-ul nazal pentru prima dată:
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi a comportamentului urmaşilor.
English: 18 months
Romanian: 23 luni
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Romanian: Dacă pe afişaj apare un simbol cu baterie, aceasta înseamnă că bateria este aproape consumată.
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Romanian: Alte reacţii adverse raportate după utilizarea Instanyl:
English: In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may have more severe adverse reactions.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive cronice, fentanilul poate avea reacţii adverse mai severe.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Romanian: Ameliorare adecvată a durerii cu o doză de Instanyl
English: If uncertain of how the pump has been stored, you should check the spray pump before use.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur asupra modului în care a fost păstrată pompa, trebuie să o verificaţi înainte de utilizare.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Romanian: - Medicii care prescriu Instanyl spray nazal trebuie să selecteze strict pacienţii, să-i monitorizeze cu atenţie pe durata întregului tratament şi să-i sfătuiască asupra:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
English: If the battery symbol appears in the display, it is recommended that you contact your doctor to get a new nasal spray.
Romanian: Dacă pe afişaj apare simbolul cu baterie, se recomandă să contactaţi medicul pentru a obţine un nou spray nazal.
English: Explanation
Romanian: Explicaţie
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră în timpul utilizării Instanyl dacă: - prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Romanian: Simbolul cu lacăt apare pe afişaj împreună cu un simbol cu cronometru, care arată timpul rămas din perioada de blocare (fiecare semn de culoare neagră echivalează cu 10
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Romanian: Dacă întâmpinaţi dificultăţi de respiraţie în timp ce sunteţi tratat cu Instanyl, este foarte important să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of Instanyl.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care au efect inductor asupra izoenzimei 3A4 poate reduce eficacitatea Instanyl.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă observaţi că spray-ul nazal nu funcţionează aşa cum s-a descris la punctul „Instrucţiuni de utilizare”, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Romanian: De fiecare dată când utilizați spray-ul nazal Instanyl, asigurați-vă că informațiile de pe card sunt completate de dumneavoastră sau de îngrijitorul dumneavoastră.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Romanian: - Instanyl trebuie întotdeauna să fie păstrat departe de vederea şi îndemâna copiilor deoarece acesta poate fi dăunător pentru ei.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Romanian: Dacă observaţi că persoana care utilizează Instanyl începe brusc să prezinte mişcări lente, dificultăţi în respiraţie sau dacă aveţi dificultăţi în trezirea persoanei: - trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind farmacocinetica în ceea ce privește utilizarea fentanilului la pacienții cașectici (debilitați).
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Instanyl la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: Generally, the maintenance strength of Instanyl should be increased when a patient requires more than one dose per breakthrough pain episode for several consecutive episodes.
Romanian: În general, concentraţia de întreţinere cu Instanyl trebuie crescută atunci când pacientul necesită mai mult de o doză pentru un episod de durere intensă, pe parcursul a câteva episoade consecutive.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Instanyl cu alte medicamente (altele decât oximetazolina) cu administrare pe cale nazală nu a fost evaluată în studii clinice.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor deprimante ale sistemului nervos central poate creşte riscul de deprimare respiratorie (vezi pct. 4.5).
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist.
Romanian: - Farmacistul trebuie să utilizeze lista de verificare pentru farmacist
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Romanian: Au fost deasemenea raportate câteva cazuri de pacienţi la care a apărut perforaţia septului nasului - structură ce separă nările.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Romanian: Opioidele pot produce hipotensiune arterială, în special la pacienţii cu hipovolemie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Before using Instanyl for the first time, the nasal spray must be primed.
Romanian: Măsuri de precauţie care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Înainte de a utiliza Instanyl pentru prima dată, spray-ul nazal trebuie amorsat.
English: If you feel any of the above symptoms you should seek immediate medical assistance.
Romanian: Dacă simţiţi că aveţi oricare dintre simptomele de mai sus trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Romanian: Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să utilizaţi Instanyl aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of Instanyl nasal spray before using it in his/her organisation.
Romanian: - Farmacistul trebuie să se familiarizeze cu materialul educaţional al Instanyl spray nazal înainte de a-l utiliza în unitatea sa.
English: Therefore, the patient must be instructed that the priming should be conducted in a well ventilated area, pointing away from the patient and other people, and away from surfaces and objects that could come into contact with other people, particularly children.
Romanian: Prin urmare, pacientului trebuie să i se aducă la cunoştinţă faptul că amorsarea trebuie să aibă loc într-un spaţiu bine aerisit, cu produsul orientat în direcţie opusă pacientului şi altor persoane şi departe de suprafeţe şi obiecte care pot intra în contact cu alte persoane, mai ales copii.