FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA -KONCENTRÁT 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
Slovak: Obmedzené údaje získané z jednej nekontrolovanej štúdie naznačujú prítomnosť interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Slovak: Ţiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Slovak: Poruchy nervového systému
Maltese: Disturbi fis-sistema Nervuża
Slovak: Sienkiewicza 25
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Slovak: Frekvencie výskytu sa definujú ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal koţný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, issindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Slovak: Anémia (G3/4: 3%);
Maltese: Anemija (G3/4: 3%);
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Slovak: • 332 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné neţiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Slovak: Ukázalo sa, ţe docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Slovak: Hypersenzitivita (nezávaţná)
Maltese: Sensittivita eċċessiva (mhux severa)
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m² kaţdých 6 týţdňov a 6 mg/m² kaţdé 3 týţdne).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat malużu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n =
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Slovak: Pacienti liečení TCF majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Slovak: Retencia tekutín; Opuch
Maltese: Reazzjoni fis-sit tal-infuzjoni; Uġigħ
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Slovak: Srdcové zlyhanie; Arytmia (nezávaţná)
Maltese: Falliment kardijaku; Arritmija (mhux severa)
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pretrvávanie alopécie pozorovalo u 29 pacientov (4,2%) v ramene TAC a u 16 pacientov (2,4%) v ramene FAC.
Maltese: pazjent fuq TAC (4.2%) u 16-il pazjent fuq FAC (2.4%).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výţivy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMEA/H/C/002032
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Slovak: • nemalobunkového karcinómu pľúc.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Slovak: Docetaxel Teva Pharma je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Slovak: Liek Docetaxel Teva Pharma sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Slovak: Účinná látka lieku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako taxány.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Slovak: Aký je prínos a aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Docetaxel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Docetaxel Teva Pharma?
Slovak: Londýn 20. novembra 2008 dok. č.: EMEA/610140/2008
Maltese: EMEA/610140/2008
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Slovak: Obsahuje účinnú látku docetaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP prijal negatívne stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Slovak: • spolu s trastuzumabom a karboplatinou (iný liek proti rakovine).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Slovak: Taxotere/Docetaxel Winthrop je liek proti rakovine.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Slovak: Čo je liek Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Slovak: • spolu s trastuzumabom (iný liek proti rakovine) po liečbe doxorubicínom a cyklofosfamidom;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Slovak: 14. novembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Taxotere/Docetaxel Winthrop, s cieľom pridať liečbu pacientok s operovateľným karcinómom prsníka, ktorého tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2, v kombinácii s trastuzumabom, s karboplatinou alebo bez nej.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Slovak: Účinná látka lieku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patrí do skupiny liekov proti rakovine známych ako „taxány".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady aj voči tomu, že spoločnosť neposkytla dostatok klinických dôkazov na odôvodnenie použitia kombinácie Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatina a trastuzumab.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-Aventis Pharma S.A.
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP?
Slovak: Liek Taxotere/Docetaxel Winthrop sa používa aj pri pokročilom alebo „metastatickom" nemalobunkovom karcinóme pľúc, rakovine prostaty, metastatickom adenokarcinóme žalúdka (druh rakoviny žalúdka) a pri pokročilom karcinóme hlavy a krku.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop jintuża wkoll f'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar fi stadju avvanzat jew metastatiku, f'kanċer tal-prostata, f'adenokarċinoma gastrika metastatika (tip ta' kanċer tal-istonku) u f'kanċer avvanzat tar-ras u tal-għonq.
Slovak: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Slovak: Docetaxel Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Slovak: Lieku Docetaxel Zentiva bolo dňa 20. apríla 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Slovak: Predtým známy ako Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa skúmal u viac ako 4 000 pacientov s rakovinou prsníka, približne 2 000 pacientov s nemalobunkovým karcinónom pľúc, približne u 2 700 pacientov s rakovinou prostaty, 457 pacientov s adenokarcinómom žalúdka a 897 pacientov s rakovinou hlavy a krku.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s cisplatinou a fluórouracilom.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Docetaxel Zentiva (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú neutropénia (nízky počet neutrofilov, čo sú biele krvinky, ktoré bojujú s infekciou), anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), zvracanie, alopécia (vypadávanie vlasov) a asténia (slabosť).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Slovak: Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Slovak: Liek Docetaxel Zentiva sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi), ak rakovinu nie je možné liečiť výrazným obmedzením tvorby testosterónu v tele (karicnóm prostaty rezistentný voči kastrácii).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Slovak: • nemalobunkový karcinóm pľúc.
Maltese: • kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Docetaxel Zentiva sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Docetaxel Zentiva hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovak: ADT samotná
Maltese: ADT alone
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Maltese: Stratified log-rank test.
Slovak: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Slovak: Štúdia STAMPEDE
Maltese: Studju STAMPEDE
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Slovak: Štúdia CHAARTED
Maltese: Studju CHAARTED
Slovak: **Logrank test ***Chi-kvadrát test
Maltese: **Logrank test ***Chi-square test
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Slovak: Čas do klinikej progresiec
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Slovak: Upravené hazard ratio
Maltese: Adjusted hazard ratio
Slovak: Obstipácia (závažná:
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb;
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Maltese: Docetaxel +ADT
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Slovak: U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Maltese: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Cisplatina a 5-fluóruracil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Slovak: Celkovo 790 pacientov mužského pohlavia bolo alokovaných do 2 liečebných skupín.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Slovak: *Coxov model (upravený vzhľadom na lokalizáciu primárneho nádoru, T a N klinické štádiá a výkonnostný stav podľa WHO)
Maltese: *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť do 31. októbra 2019
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Slovak: Akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP)
Maltese: • Pustullożi Eksantematuża Akuta Mifruxa (AGEP, Acute Generalized Exanthematous
Slovak: †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti=0,0175 **PSA: Prostatický špecifický antigén
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2ml ta ethanol anhydrous (1.58 g).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Maltese: • Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson Syndrome) u Nekroliżi Tossika tal
Slovak: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Maltese: Tel: +40 021 317 31 36 PV-Romania@zentiva.com
Slovak: 0,61, 95 % interval spoľahlivosti (CI) =
Maltese: ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, 95% confidence interval (CI) = 0.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta ethanol anhydrous (395mg).
Slovak: Koncový ukazovateľ
Maltese: Punt finali
Slovak: • 545 pacientov (štúdia STAMPEDE), ktorí boli liečení docetaxelom v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a ADT.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Slovak: Pozornosť sa má venovať možným účinkom na centrálny nervový systém.
Maltese: Wieħed għandu jagħti kas tal-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: CRT.
Maltese: TCF.
Slovak: Výskyt neutropénie, febrilnej neutropénie a neutropenickej infekcie stupňa 4 sa znížil u pacientok, ktorým sa podávala primárna profylaxia G-CSF (pozri časť 4.8).
Maltese: inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: • 332 pacientov (TAX327), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Slovak: PSA odpoveď** po 6 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 6 xhur - N(%) p-valuea*
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128
Slovak: Periférny edém (G3/4:
Maltese: Edima periferika (G3/4:
Slovak: Liečivo je docetaxel (ako trihydrát).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu (ako trihydrát).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
Slovak: 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Maltese: 60 mg/m2.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta'22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii GEICAM 9805 sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni fl-istudju GEICAM 9805, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532
Slovak: 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
Maltese: ghal 7 ġimgħat (PF/RT).
Slovak: Anorexia (G3/4: 11,7
Maltese: Anorexja (G3/4: 11.7%)
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4)
Maltese: Newtropenja (Grad 4)
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Slovak: PSA odpoveď** po 12 mesiacoch - N(%) p-hodnotaa*
Maltese: Rispons ta' PSA ** wara 12-il xahar - N(%) p-valuea*
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/003
Maltese: EU/1/07/384/003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/004
Maltese: EU/1/07/384/004
Slovak: Neutropenická infekcia; Infekcie (G3/4: 11,7
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Slovak: Ak toxicita pretrváva, ukončite liečbu.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxel (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m2
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Slovak: 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: 4.0%); Raxx bil-ħakk;
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/384/005
Maltese: EU/1/07/384/005
Slovak: b Čas do kastračne rezistentného karcinómu prostaty = čas od randomizácie do progresie PSA alebo klinickej progresie (t.j. nárast symptomatických kostných metastáz, progresia podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) alebo klinického zhoršenia kvôli karcinómu podľa názoru investigátora), podľa toho, čo nastane skôr.
Maltese: b Żmien sa kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni = żmien mill-għażla b'mod arbitrarju sa progressjoni tal-PSA jew progressjoni klinika (jiġifieri żieda f'metastasi sintomatika fl għadam,progressjoni fil-kriterji ta' Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) , jew deterjorament mill-aspett kliniku minħabba l-kanċer skont l-opinjoni tal-investigatur), liema minnhom seħħ l-ewwel.
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Maltese: Lewkimja akuta/ Sindrome ta' majilodisplastik.
Slovak: Upravené hazard ratio 95 % CI p-hodnotaa
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
Slovak: A ROZPÚŠŤADLA PRE DOCETAXEL ZENTIVA
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Zentiva
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Slovak: % IS: 52,8 - 65,9), kým v AC režime, kde bol celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu 46,5 % (95 % IS: 39,8 - 53,2).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Slovak: fluóruracilom.
Maltese: 5-fluorouracil.
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
Maltese: Fost l-1776 pazjent magħżula b'mod arbitrarju 1086 (61%) kellhom mard metastatiku, 362 ġew mogħtija b'mod arbitrarju docetaxel flimkien ma' kura standard, 724 irċevew kura standard waħidha.
Slovak: Celkový podiel odpovedí v celej randomizovanej populácii (posudok investigátora) bol 41,6 % (docetaxel + kapecitabín) oproti 29,7
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Slovak: % lieku tvorí bezvodý etanol (alkohol), t.j. do 395 mg bezvodého etanolu na jednu injekčnú liekovku, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 vol% ethanol anhydrous (alkoħol), jiġifieri sa 395 mg ethanol anhydrous kull kunjett, ekwivalenti għal 10 ml ta' birra jew 4 ml inbid.
Slovak: Rozmazané videnie
Maltese: Pazjenti speċjali
Slovak: [Čapíky]
Maltese: [Suppositorji]
Slovak: AIDS/HIV (inhibítory proteázy),
Maltese: • AIDS/HIV (inibituri ta' protease)
Slovak: Dávka je 0,25 mg/kg.
Maltese: Id-doża hija 0.25 mg/kg.
Slovak: [Perorálna suspenzia/sirup]
Maltese: [Suspensjoni orali/mistura]
Slovak: (pozri časť 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Domperidón je kontraindikovaní v nasledujúcich prípadoch:
Maltese: Domperidone huwa kontraindikat fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
Slovak: dizopyramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil),
Maltese: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Slovak: Iné lieky X
Maltese: Mediċini oħra u X
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
Maltese: [Granijiet li jfexfxu 10 mg]
Slovak: • depresie (napr. citalopram, escitalopram),
Maltese: • id-dipressjoni (eż., citalopram, escitalopram)
Slovak: Účinky na kardiovaskulárny systém
Maltese: Effetti kardjovaskulari