FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Nenad dans le traitement du syndrome des jambes sans repos ne l'emportaient pas sur ses risques.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Nenad vid behandling av RLS inte var större än riskerna.
French: 25 juillet 2014 EMEA/H/C/002418
Swedish: 25 juli 2014 EMEA/H/C/002418
French: De plus amples informations sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles sur la page: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité a considéré qu'il n'avait pas été démontré que les contrôles destinés à garantir une qualité adaptée et régulière du médicament étaient adéquats.
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car il ne serait pas possible de fournir les données supplémentaires concernant la qualité du médicament en respectant le calendrier requis par la procédure.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de återkallade ansökan eftersom det inte skulle vara möjligt att tillhandahålla de kompletterande uppgifterna om läkemedlets kvalitet inom den tidsram som förfarandet krävde.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.
French: De plus, en fournissant une forte dose dans un seul comprimé, Neofordex devait simplifier le dosage.
Swedish: Genom att tillhandahålla en hög dos i en enda tablett skulle Neofordex dessutom förenkla doseringen.
French: Neofordex a été développé pour être un «médicament hybride».
Swedish: Neofordex utvecklades som ett "hybridläkemedel".
French: Qu'est-ce que Neofordex?
Swedish: Vad är Neofordex?
French: La société a également présenté des études de la littérature sur l'utilisation de la dexaméthasone pour le traitement du myélome multiple.
Swedish: Företaget lade även fram studier från litteraturen om användningen av dexametason för behandling av multipelt myelom.
French: Du fait que Neofordex a été évalué comme étant un médicament hybride et que les effets de la dexaméthasone à forte dose sur le myélome multiple sont bien établis, la société a présenté les résultats d'une étude menée pour déterminer s'il était bioéquivalent au médicament de référence, Dectancyl.
Swedish: Eftersom Neofordex bedömdes som ett hybridläkemedel, och effekterna av dexametason i hög dos vid multipelt myelom är väl fastlagda, lade företaget fram resultaten av en studie som utförts för att undersöka om det är bioekvivalent med referensläkemedlet, Dectancyl.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes dans la moelle osseuse.
Swedish: Multipelt myelom är en cancer i plasmacellerna i benmärgen.
French: Si le médicament de référence Dectancyl est disponible en comprimés de 0,5 mg, Neofordex devait être disponible en comprimés de 40 mg.
Swedish: Medan referensläkemedlet Dectancyl finns som 0,5 mg tabletter, skulle Neofordex finnas som 40 mg tabletter.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Neofordex.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Neofordex.
French: Neofordex devait être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Swedish: Neofordex skulle användas i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna patienter med multipelt myelom som har utvecklat symtom.
French: Le 17 juillet 2014, les laboratoires CTRS ont officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) leur souhait de retirer leur demande d'autorisation de mise sur le marché pour Neofordex, destiné au traitement du myélome multiple.
Swedish: Den 17 juli 2014 underrättade Laboratories CTRS officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Neofordex, som var avsett för behandling av multipelt myelom.
French: Cela signifie qu'il devait être semblable à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais à un dosage supérieur.
Swedish: Detta innebär att Neofordex var avsett att likna ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men med högre styrka.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Neofordex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du myélome multiple.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Neofordex inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av multipelt myelom.
French: Par conséquent, jusqu'au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était qu'en raison des préoccupations quant à la qualité, les bénéfices de Neofordex n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Fram till tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Neofordex till följd av kvalitetsfarhågorna inte övervägde riskerna.
French: Neofordex est un corticostéroïde qui contient le principe actif dexaméthasone.
Swedish: Neofordex är ett kortikosteroidläkemedel som innehåller den aktiva substansen dexametason.
French: Le principe actif de Neofordex et Dectancyl, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, qui réduisent l'activité du système immunitaire (les défenses
Swedish: Den aktiva substansen i Neofordex och Dectancyl, dexametason, tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider, vilka sänker immunsystemets aktivitet (kroppens naturliga försvar) genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
French: Neofordex a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 6 juin 2010, pour le myélome multiple.
Swedish: Neofordex klassificerades den 6 juni 2010 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av multipelt myelom.
French: EMA/443387/2014
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Neofordex (dexametason) EMA/443387/2014
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillsammans med kemoterapi för att göra kemoterapin effektivare och för att minska vissa biverkningar av cancerbehandlingen, såsom illamående och kräkningar.
French: Dans quel cas Neofordex devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Neofordex användas för?
French: Comment Neofordex doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Neofordex skulle verka?
French: 15 septembre 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Swedish: 15 september 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
French: La société a présenté les résultats d'études portant sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier om läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt.
French: L'étude a mesuré le nombre de patients ayant répondu au traitement.
Swedish: Studien mätte antalet patienter som svarade på behandling.
French: Le trastuzumab a été conçu pour se fixer à HER2.
Swedish: Trastuzumab har utformats för att binda till HER2.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri (trastuzumab)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri (trastuzumab)
French: Qu'est-ce que Ogivri?
Swedish: Vad är Ogivri?
French: Deux études ont été réalisées chez des volontaires sains pour déterminer si Ogivri permet d'obtenir les mêmes taux de principe actif dans l'organisme que le médicament de référence Herceptin et donc, de déterminer s'il a le même effet.
Swedish: Två studier utfördes på friska frivilliga för att undersöka om Ogivri producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlet Herceptin och därför har samma effekt.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
French: Au cours d'une troisième étude, l'administration d'Ogivri en association avec un taxane a été comparée à l'utilisation d'Herceptin en association avec un taxane chez 500 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont les cellules tumorales se caractérisaient par une surexpression de HER2.
Swedish: I en tredje studie jämfördes Ogivri i kombination med en taxan med Herceptin använt i kombination med en taxan på 500 patienter med metastaserande bröstcancer vars tumörceller överuttryckte HER2.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication du produit ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats inte kunde erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
French: Le principe actif d'Ogivri et d'Herceptin, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri och Herceptin, trastuzumab, är en monoklonal antikropp.
French: Ogivri est un médicament qui contient le principe actif trastuzumab.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
French: Il était prévu qu'Ogivri soit utilisé pour traiter le cancer du sein précoce et métastatique et le cancer gastrique (de l'estomac) métastatique.
Swedish: Ogivri skulle användas för att behandla tidig och metastaserande bröstcancer och metastaserande magsäckscancer.
French: La principale réserve du CHMP concernait l'absence d'un certificat valide confirmant que les installations de fabrication du produit répondent aux exigences requises par les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var avsaknaden av ett giltigt intyg som bekräftade att tillverkningsenheten för produkten uppfyller kraven för god tillverkningssed.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée «antigène») présente sur certaines cellules de l'organisme.
Swedish: Detta är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (ett så
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
French: Dans quel cas Ogivri devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Ogivri användas för?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ogivri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ogivri inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
French: Ogivri a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Swedish: Ogivri togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Ogivri.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade lämnat in tillräcklig dokumentation som stöd för sin ansökan för Ogivri.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une poudre à préparer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Det var avsett att finnas som ett pulver som skulle beredas till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Ogivri.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Ogivri.
French: Cela signifie qu'Ogivri devait être similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne et contenir le même principe actif que celui-ci (le «médicament de référence»).
Swedish: Det betyder att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel, och som kallas Herceptin.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques se caractérisent par une surexpression de HER2.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magcancer.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ogivri, destiné au traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ogivri, som var avsett för behandling av bröstcancer och magsäckscancer.
French: Ogivri ne devait être utilisé que s'il avait été démontré que le cancer se caractérise par une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée «HER2», présente en grandes quantités à la surface des cellules tumorales et qui fait croître les cellules tumorales plus rapidement.
Swedish: Ogivri skulle bara användas när cancern har visat sig "överuttrycka HER2".
French: Les effets d'Oncophage ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Effekterna av Oncophage prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Le 17 décembre2009 EMA/830607/2009
Swedish: EMA/830607/2009
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Oncophage (vitespen)
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Oncophage (vitespen)
French: Autologue signifie qu'il est issu des cellules de l'organisme du patient lui-même.
Swedish: Autologt innebär att det har framställts från celler i patientens egen kropp.
French: Oncophage est un médicament d'immunothérapie autologue.
Swedish: Oncophage är ett autologt läkemedel för immunterapi.
French: L'étude a comparé les patients qui ont reçu Oncophage à d'autres qui ne l'ont pas reçu.
Swedish: I studien jämfördes de patienter som fick Oncophage med dem som inte fick läkemedlet.
French: Qu'est-ce qu'Oncophage?
Swedish: Vad är Oncophage?
French: Le résumé de l'avis du Comité des médicaments orphelins relatif à Oncophage est disponible ici.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Oncophage från Kommittén för särläkemedel finns här.
French: Comme les protéines présentes dans le vitespen sont similaires aux protéines présentes sur les cellules cancéreuses, on s'attend à ce que le système immunitaire attaque également les cellules cancéreuses, empêchant ainsi la récidive ou la propagation de la tumeur initiale.
Swedish: Eftersom proteinerna i vitespen liknar de proteiner som finns i cancercellerna, var det tänkt att immunförsvaret även skulle angripa cancercellerna och på så sätt hindra den ursprungliga tumören från att återkomma eller sprida sig.
French: La société a informé le CHMP que, dans l'Union européenne, aucun patient ne reçoit actuellement Oncophage dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'utilisation compassionnelle officiel ou d'un programme pour patients nommément désignés.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte finns några patienter inom Europeiska unionen som får Oncophage som en del av en klinisk prövning eller ett formellt humanitärt program eller program med namngivna patienter.
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne n'ait pris une décision relative à cet avis.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat ett godkännande för försäljning.
French: Le Comité a également noté que les informations fournies par la société sur le dosage du médicament et sur le procédé de fabrication étaient insuffisantes.
Swedish: Kommittén noterade också att företaget hade lämnat ofullständig information om innehållsämnena i läkemedlet och om tillverkningsprocessen.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale ne montrait pas qu'Oncophage était efficace pour prolonger la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte påvisade att Oncophage var effektivt för att förlänga den tid som patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur 818 adultes atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques localisé qui a été éliminé par voie chirurgicale et qui présentaient un risque élevé de récidive.
Swedish: Företaget lade fram resultat från en studie som omfattade 818 vuxna med lokalt njurcellskarcinom som hade opererats bort men vars cancer hade hög recidivrisk.
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Swedish: Det skulle användas i de fall då risken för att cancern skulle komma tillbaka var hög efter att patienten hade fått tumören bortopererad.
French: Oncophage devait être utilisé chez des patients atteints d'un carcinome des cellules néphrétiques (un type de cancer des reins) qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps (localisé).
Swedish: Oncophage var tänkt att ges till patienter med njurcellskarcinom (ett slags njurcancer) som ännu inte hade spridit sig till andra delar av kroppen (lokal).
French: EMEA/H/C/1072
Swedish: 17 december 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
French: La lettre de retrait envoyée par la société notifiant le CHMP du retrait de la demande est disponible ici.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
French: Lorsqu'Oncophage est administré au patient, le système de défense de l'organisme (système immunitaire) apprend à reconnaître les protéines du vitespen comme étant des protéines étrangères et déclenche une réponse immunitaire.
Swedish: När Oncophage ges till patienten lär sig kroppens försvarssystem (immunförsvaret) att identifiera proteinerna i vitespen som främmande och framkallar ett immunsvar.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Oncophage?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Oncophage?
French: Les informations étaient également insuffisantes pour expliquer comment Oncophage agit sur le carcinome des cellules néphrétiques et pour déterminer la dose appropriée du médicament.
Swedish: Man hade inte heller tillhandahållit tillräckligt med information om hur Oncophage verkar vid njurcellskarcinom eller om hur man avgör lämplig dosering av läkemedlet.
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
Swedish: Den 23 november 2009 anmälde Antigenics Therapeutics Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Oncophage, som är avsett som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
French: Le principal critère d'efficacité était la durée de survie des patients sans récidive du cancer.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde utan att cancern kom tillbaka.
French: Oncophage est une solution pour injection contenant du vitespen (20 microgrammes) en tant que principe actif.
Swedish: Oncophage är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen vitespen (20 mikrogram).
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP a émis un avis négatif et recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncophage pour son utilisation en tant que traitement d'adjonction après ablation chirurgicale du carcinome des cellules néphrétiques localisé à haut risque de récidive.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Oncophage inte skulle godkännas för försäljning för användning som tilläggsbehandling efter kirurgi vid lokalt njurcellskarcinom med hög recidivrisk.
French: Le principe actif d'Oncophage, le vitespen, est constitué de protéines (complexe 96 formé d'un peptide et d'une glycoprotéine de choc thermique) qui ont été extraites à partir des cellules cancéreuses du patient.
Swedish: Den aktiva substansen i Oncophage, vitespen, består av proteiner ("värmechock protein-peptidkomplex 96") som har tagits från patientens cancerceller.
French: Comment Oncophage doit-il agir?
Swedish: Hur är det tänkt att Oncophage ska verka?
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Oncophage användas för?
French: Oncophage a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 11 avril 2005 pour le carcinome des cellules néphrétiques.
Swedish: Den 11 april 2005 klassificerades Oncophage som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid ovanliga sjukdomar) för behandling av njurcellskarcinom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Oncophage inte var större än de identifierade riskerna.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès de l'Agence?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Swedish: EMEA/745167/2009 EMEA/H/C/994
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Swedish: London den 22 oktober 2009 Dok.ref.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Swedish: Paklitaxel är ett cancerläkemedel som har funnits i EU sedan 1993.
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Swedish: Opaxios effekter testades först i experimentmodeller innan de studerades på människor.
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Swedish: Performance status 2 innebär att patienten kan klara sig själv utan hjälp men är för sjuk för att arbeta.