FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Swedish: Ramiprils nuvarande indikation vid hypertoni skiljer sig åt mellan EU-länderna.
English: Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Swedish: Tritace inkluderades i den lista över produkter för harmonisering av produktresumé, vilken gjordes upp av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, eftersom ovan nämnda läkemedel inte har samma produktresumé i EU-medlemsstaterna, Island och Norge.
English: Tremor, balance disorder
Swedish: Tremor, balansstörning
English: This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Swedish: Detta på grund av att TRITACE kan påverka hur andra läkemedel verkar.
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Swedish: HOPE-studien: Huvudsakliga resultat Ramipril
English: Treatment of high blood pressure
Swedish: Behandling av högt blodtryck
English: Diuretic-Treated patients
Swedish: Diuretika-behandlade patienter
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
Swedish: • Förlorad eller minskad aptit (anorexi)
English: United Kingdom HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Swedish: Storbritannien HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
English: -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood.
Swedish: - Agranulatocytos: varningen ska utvidgas till att omfatta benmärgsdepression och andra effekter på blod.
English: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Swedish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litauen
English: They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Swedish: De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med TRITACE:
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Swedish: TRITACE kan tas före, till eller efter måltider eftersom födointag inte påverkar biotillgängligheten (se avsnitt 5.2).
English: • Disturbed hearing and ringing in your ears
Swedish: • Påverkad hörsel och ringningar i öronen
English: Do not take TRITACE:
Swedish: Ta inte TRITACE:
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Swedish: Studier med kronisk oral administrering har gjorts på råttor, hundar och apor.
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Swedish: I de flesta länder fördubblas dosen varje till varannan vecka, utom i Ungern där det sker varannan till var 3:e vecka.
English: Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Swedish: Äldre Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandlig i en långsammare takt.
English: Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Swedish: Kardiovaskulär prevention/Nefroprotektion;
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sverige
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Swedish: TRITACE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Swedish: Om du är osäker, prata med din läkare innan du tar TRITACE.
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Swedish: Därefter bör dosen av TRITACE justeras enligt målblodtrycket.
English: A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Swedish: En reducerad initialdos på 1,25 mg ramipril bör övervägas.
English: Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Swedish: Vissa läkemedel kan även påverka hur TRITACE verkar.
English: The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Swedish: Studien visade att efter en uppföljningstid på i medeltal 15 månader var mortaliteten hos ramiprilbehandlade patienter 16,9 % och hos placebobehandlade patienter 22,6%.
English: 81105 Bratislava
Swedish: 81105 Bratislava Slovakien
English: Other side effects include: Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Swedish: Övriga biverkningar inkluderar: Tala om för din läkare om någon av följande blir allvarligt eller kvarstår i mer än ett par dagar
English: • Headache or feeling tired
Swedish: • Huvudvärk eller trötthet
English: TRITACE can be used:
Swedish: TRITACE kan användas:
English: Do not crush or chew the tablets/capsules.
Swedish: Krossa eller tugga inte tabletterna/kapslarna.
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age because there is no information available in this population.
Swedish: TRITACE rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder på grund av att det inte finns någon tillgänglig information för denna grupp.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Swedish: Karakteristiskt är hostan icke-produktiv, ihållande och upphör efter utsättning av behandlingen.
English: Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Swedish: Omfattande mutagenicitetstestning med flera olika testsystem har inte givit någon indikation på att ramipril har mutagena eller genotoxiska egenskaper.
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Swedish: Initiala doser bör vara lägre och efterföljande dostitrering bör göras mer gradvis på grund av en större risk för biverkningar särskilt hos mycket gamla och sköra patienter.
English: In patients with diabetes and microalbuminuria:
Swedish: Hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri:
English: • Difficulty concentrating
Swedish: • Koncentrationssvårigheter
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Two administrations per day are preferable.
Swedish: Två doseringstillfällen per dag är att föredra
English: Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid TRITACE Enligt läkarens anvisningar.
English: Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10): vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynt (≥1/10000 till <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Antihypertensive properties:
Swedish: Antihypertensiv effekt:
English: 4.1 Therapeutic Indication
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Swedish: Om du är orolig för hur mycket du kan dricka medan du tar TRITACE, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
English: TRITACE has to be swallowed with liquid.
Swedish: TRITACE skall sväljas med vätska.
English: These can be signs of blood or bone marrow problems
Swedish: Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Swedish: Reproduktionstoxikologi-studier på råtta, kanin och apa påvisade inte några teratogena egenskaper.
English: Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Swedish: Baserat på urinmätning är absorptionen minst 56% och påverkas inte signifikant av föda i mag-tarmkanalen.
English: • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Swedish: • Svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du skulle bli gravid medan du tar TRITACE, tala om detta omedelbart för din läkare.
English: A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Swedish: En startdos om 1,25 mg rekommenderas till sådana patienter och behandlingen ska inledas under medicinsk övervakning (se avsnitt 4.4).
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Swedish: Det finns en risk för försämring av njurfunktion, speciellt hos patienter med kronisk hjärtsvikt eller efter en njurtransplantation.
English: TRITACE may lower your blood sugar amounts.
Swedish: TRITACE kan komma att minska dina blodsockernivåer.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: [Kompletteras nationellt] För fullständig företeckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TRITACE MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Swedish: TRITACE kan öka mängden litium i ditt blod.
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Swedish: Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor
English: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgaria
Swedish: Alexandar Stamboliyski blvd. 103 office building Sofia Tower, fl. 8, Sofia 1303 Bulgarien
English: A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Swedish: I en preventiv placebokontrollerad studie (HOPE-studien), gavs ramipril som tillägg till standardterapi till mer än 9200 patienter.
English: Blood glucose monitoring is recommended.
Swedish: Blodsockerkontroll rekommenderas.
English: • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test
Swedish: • Ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
English: • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
Swedish: • För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)
English: Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Swedish: Tillräcklig erfarenhet från behandling av patienter med grav (NYHA IV) hjärtsvikt direkt efter hjärtinfarkt saknas fortfarande.
English: Transient erectile impotence, libido decreased
Swedish: Övergående erektil impotens, minskat libido
English: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgien
English: • During the last 6 months of pregnancy (see section below on “Pregnancy and breast-feeding”)
Swedish: • Under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnittet ”Graviditet och ammning”nedan)
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Swedish: CHMP antog, med hänsyn till tidigare harmoniseringshänskjutningar för enalapril, perindopril och lisinopril, den harmoniserade indikationen ”Behandling av symtomatisk hjärtsvikt”.
English: Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
Swedish: Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast.
English: Raynaud's phenomenon
Swedish: Raynauds fenomen
English: Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Swedish: Hypotension kan förekomma i början av behandlingen med TRITACE; detta inträffar mer sannolikt hos patienter som samtidigt behandlas med diuretika.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLETS SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: Pharmacokinetics and Metabolism Absorption
Swedish: Farmakokinetik och metabolism Absorption
English: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
Swedish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grekland
English: Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Swedish: Akut leversvikt, kolestatisk eller cytolytisk hepatit (fatal utgång har varit mycket sällsynt)
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Swedish: • Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Swedish: AIRE-studien inkluderade mer än 2000 patienter med övergående/ihållande kliniska tecken på hjärtsvikt efter dokumenterad hjärtinfarkt.
English: The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation.
Swedish: CHMP antog följande formulering för att fullborda detta avsnitt: - ”Nedsatt njurfunktion: varningen ska utvidgas till att inte endast omfatta behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, utan även risken för efterföljande nedsatt njurfunktion, riskfaktorer och behov av tidig utsättning.
English: They can make TRITACE work less well:
Swedish: De kan göra så att TRITACE fungerar sämre:
English: • If you are allergic (hypersensitive) to ramipril, any other ACE inhibitor medicine or any of the ingredients of TRITACE listed in section 6.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller mot något av övriga innehållsämnen i TRITACE som listas i avsnitt 6.
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Swedish: Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar TRITACE.
English: In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Swedish: Som tillägg till konventionell behandling med diuretika och eventuellt hjärtglykosider, har ramipril visat sig vara effektivt hos patienter med New York Heart Association klass II-IV.
English: DK-2970 Hoersholm Denmark
Swedish: DK-2970 Hoersholm Danmark
English: EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
Swedish: • För behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering i enlighet med PhVWP:s rekommendationer.
English: If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Swedish: Om samtidig behandling med ovan nämnda substanser bedöms lämplig, rekommenderas regelbundna mätningar av serumakalium (se avsnitt 4.5).
English: • Blood tests showing too few blood cells in your blood
Swedish: • Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
English: Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
Swedish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italien
English: The study showed that ramipril statistically significantly decreases the incidence of myocardial infarction, death from cardiovascular causes and stroke, alone and combined (primary combined events).
Swedish: Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).
English: The CHMP adopted the harmonised indication: “Treatment of hypertension”.
Swedish: CHMP antog den harmoniserade indikationen ”Behandling av hypertoni”.
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Swedish: Där så är möjligt delas underhållsdosen upp på två administreringstillfällen.
English: The text agreed in the PhVWP of this warning doesn't encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another antihypertensive agent as soon as possible.
Swedish: Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men när graviditeten upptäcks måste förskrivaren däremot avbryta användningen av ACE-hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
English: Treatment of renal disease
Swedish: Behandling av njursjukdom
English: The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
Swedish: Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den akuta hjärtinfarkten.
English: • Red and swollen tongue
Swedish: • Röd och svullen tunga
English: Kent ME19 4AH Or
Swedish: Kent ME19 4AH Eller
English: • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Swedish: • Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll
English: Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73 % and that of ramiprilat about 56 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden för ramipril är ungefär 73% och för ramiprilat ungefär 56%.
English: In plasma and tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Swedish: I plasma och vävnad katalyserar det här enzymet omvandlingen av angiotensin I till den aktiva vasokonstriktor-substansen angiotensin II, liksom det katalyserar nedbrytningen av den aktiva vasodilatorn bradykinin.
English: Népfürdo u.22 1138 Budapest Hungary
Swedish: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22 1138 Budapest Ungern
English: Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Swedish: Om beslut tas att behandla dessa patienter, rekommenderas att behandlingen inleds med 1,25 mg en gång dagligen och att särskild försiktighet iakttas vid eventuell dosökning.
English: - Treatment of hypertension.
Swedish: - Behandling av hypertoni.
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Swedish: Ett tillfälligt utsättande av TRITACE innan hyposensibilisering bör övervägas.
English: As an expression of the pharmacodynamic activity of ramipril, pronounced enlargement of the juxtaglomerular apparatus has been noted in the dog and monkey from daily doses of 250 mg/kg/d.
Swedish: Som ett uttryck på ramiprils farmakodynamiska aktivitet har en uttalad förstoring av den juxtaglomerulära apparaten noterats hos hund och apa vid dagliga doser på 250 mg/kg/dag.
English: It must not be chewed or crushed.
Swedish: TRITACE får ej tuggas eller krossas.
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Swedish: Patienter med ett kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system kan uppleva ett överdrivet blodtrycksfall efter den första dosen.
English: -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Swedish: - Hypotoni och nedsatt njurfunktion efter akut myokardinfarkt förekom oftare med ramipril än med placebo i målpopulationen i AIRE-studien.
English: These could be signs of lung problems
Swedish: Detta kan vara tecken på lungproblem
English: Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Swedish: Föreslagna åtgärder inkluderar primär avgiftning (magsköljning, administrering av adsorberande medel) och åtgärder för att återställa hemodynamisk stabilitet, inkluderande administrering av alpha1-adrenerga agonister eller angiotensin-II (angiotensinamid).
English: • If you have collagen vascular disease such as scleroderma or systemic lupus erythematosus
Swedish: • Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
English: Neutropenia/agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
Swedish: Neutropeni/agranulocytos, samt trombocytopeni och anemi har setts i sällsynta fall, även benmärgsdepression har rapporterats.
English: The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e.g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förslog följande formulering baserat på internationella riktlinjer: ”Istället för att höja dosen till mer än 5 mg Tritace med synonymer dagligen, kan tillägg av ett annat läkemedel, t.ex. ett diuretikum eller en kalciumantagonist övervägas”.
English: Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: På grund av otillräcklig information angående användning av ramipril vid amning (se avsnitt 5.2), rekommenderas inte ramipril utan alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil vid amning är att föredra, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Swedish: Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottskörteln).
English: Anorexia, decreased appetite,
Swedish: Anorexi, minskad aptit
English: • Burning sensation
Swedish: • Brännade känsla
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Swedish: Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med TRITACE påbörjas (se avsnitt
English: If you forget to take TRITACE
Swedish: Om du har glömt att ta TRITACE
English: Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Swedish: Kolestatisk gulsot, hepatocellulär skada