FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky obsahující karisoprodol jsou k dispozici v Evropě od roku 1959 a jsou schváleny v mnoha členských státech Evropské unie (viz seznam léčivých přípravků obsahujících karisoprodol schválených v Evropské unii v Příloze I).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи каризопродол, се предлагат в Европа от 1959 г. и са одобрени в редица държави-членки на ЕС (вж.
Czech: Karisoprodol je centrálně působící lék indikovaný hlavně pro krátkodobou léčbu akutních bolestí dolních zad.
Bulgarian: Каризопродол представлява лекарство с централно действие, с показания главно за краткотрайно лечение на остри болки в кръста.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a postup byl zahájen v září 2007 na zasedání výboru CHMP v souladu s čl.
Bulgarian: На пленарното си заседание през септември 2007 г.
Czech: V perspektivě výše uvedených zjištění výbor rozhodl, že rovnováha přínosů a rizik u přípravků obsahujících karisoprodol již není pozitivní.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск за каризопродол съдържащите лекарствени продукти вече не положително.
Czech: Výbor vzal v potaz pro léčivé přípravky obsahující karisoprodol řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění;
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата съгласно член 107 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи каризопродол.
Czech: Karisoprodol souvisí s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Bulgarian: Каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Czech: Ve svém hodnocení NoMA rozhodla, že karisoprodol souvisel se zvýšením rizika zneužití nebo závislosti, intoxikace a příhod souvisejících s psychomotorickým postižením.
Bulgarian: В оценката си компетентният орган заключава, че каризопродол е свързан с повишен риск от злоупотреби или пристрастяване, интоксикация и събития, свързани с психомоторни увреждания.
Czech: Výbor usoudil, že u karisoprodolu existuje stále více důkazů o riziku zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има все повече доказателства за свързан с каризопродол риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикации.
Czech: Existují důkazy o tom, že karisoprodol souvisel s rizikem zneužití, psychomotorického postižení a intoxikace.
Bulgarian: Има налични доказателства, че каризопродол е свързан с риск от злоупотреби, психомоторни увреждания и интоксикация.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky obsahující karisoprodol uvedené v Příloze I. Pro zrušení stažení rozhodnutí o registraci je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci poskytli:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва прекратяване на разрешенията за употреба на всички каризопродол съдържащи лекарствени продукти, изброени в Приложение I.
Czech: La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Bulgarian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Czech: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c n° 4 50057 Zaragoza Spain
Bulgarian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání Obsah (koncentrace)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО АКТИВНО ВЕЩЕСТВО
Czech: Slovenská republika
Bulgarian: Словакия
Czech: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Bulgarian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Czech: Prášek: 100 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Bulgarian: Прах: 100 mg Разтворител: 3 ml
Czech: Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: ampulka (skleněná)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен) Разтворител: ампула (стъклен)
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční ampulka
Bulgarian: 1 флакон + 1 ампула
Czech: Intravenózní podání
Bulgarian: За интравенозно приложение
Czech: Další informace k přípravku Carmustine Obvius jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Czech: Dávka stanovená na základě hmotnosti a výšky pacienta se podává s odstupem nejméně 6 týdnů a měla by být upravena podle počtu krvinek v krvi pacienta.
Bulgarian: Дозата, определена на базата на теглото и височината на пациента, се прилага на интервали от поне 6 седмици и трябва да се коригира според броя на кръвните клетки на пациента.
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum) EMA/273425/2018
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine) EMA/273425/2018
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, že úvodní léčba nefunguje nebo došlo k návratu rakoviny.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато първоначалното лечение не е било ефективно или ракът е рецидивирал.
Czech: Vzhledem k tomu, že nádorové buňky mají tendenci růst a množit se více než normální buňky, jsou citlivější na působení tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като раковите клетки са склонни да растат и да се размножават повече от нормалните клетки, те са по-уязвими на действието на лекарството.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Carmustine Obvius je srovnatelný s přípravkem Carmubris.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Carmustine Obvius е сравним с Carmubris.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Carmustine Obvius?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Carmustine Obvius jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Carmustine Obvius непрекъснато се проследяват.
Czech: Více informací o používání přípravku Carmustine Obvius naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Carmustine Obvius вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Carmustine Obvius jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Carmustine Obvius, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Karmustin, léčivá látka v tomto léčivém přípravku, je druh protinádorového léčiva známého jako alkylační činidlo.
Bulgarian: Кармустин, активното вещество в това лекарство, е вид противораково лекарство, познато като алкилиращ агент.
Czech: Tím, že karmustin poškozuje DNA nádorových buněk, může napomoci hubení nádorových buněk a zabránit růstu a šíření nádorového onemocnění.
Bulgarian: Като уврежда ДНК на раковите клетки, кармустин може да помогне да ги убие и да предотврати растежа и разпространението на рака.
Czech: • mozkové nádory, a to jak ty, které vzniknou přímo v mozku, tak i nádory, které se rozšířily z jiných částí těla (metastatické nádory mozku),
Bulgarian: мозъчни тумори, които се развиват директно в мозъка, и ракови заболявания, които се разпространяват от други места в тялото (метастатични мозъчни тумори);
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou karmustin ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Carmubris a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Carmustine Obvius.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при разрешените употреби на активното вещество кармустин вече са проведени с референтното лекарство Carmubris и не е необходимо да се повтарят с Carmustine Obvius.
Czech: Zabraňuje normální funkci a opravě DNA a RNA, což jsou genetické instrukce, které
Bulgarian: Той пречи на нормалното функциониране и репарация на ДНК и РНК,
Czech: Carmustine Obvius (carmustinum)
Bulgarian: Carmustine Obvius (carmustine)
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky a léčebnými opatřeními k léčbě těchto typů nádorových onemocnění:
Bulgarian: Carmustine Obvius е противораково лекарство, което се използва като самостоятелно средство или в комбинация с други лекарства и терапевтични мерки за лечение на следните видове злокачествени заболявания:
Czech: Další informace o přípravku Carmustine Obvius
Bulgarian: Допълнителна информация за Carmustine Obvius
Czech: • Hodgkinova nemoc a non-hodgkinské lymfomy, což jsou typy nádorových onemocnění, které pocházejí z bílých krvinek.
Bulgarian: Ходжкинов лимфом и неходжкинови лимфоми, видове рак, които произхождат от бели кръвни клетки.
Czech: Jelikož přípravek Carmustine Obvius je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Carmustine Obvius е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Carmustine Obvius?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Carmustine Obvius?
Czech: Znamená to, že přípravek Carmustine Obvius obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Carmubris.
Bulgarian: Това означава, че Carmustine Obvius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Carmubris.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carmubris přínosy přípravku Carmustine Obvius převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Carmubris, ползите от употребата на Carmustine Obvius превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Bulgarian: Carmustine Obvius се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена.
Czech: Musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Carmustine Obvius.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания за качеството на Carmustine Obvius.
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Carmustine Obvius и за какво се използва?
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Carmustine Obvius se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Carmustine Obvius се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Carmustine Obvius je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Bulgarian: Причината за това е, че Carmustine Obvius се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Czech: Přehled pro přípravek Carmustine Obvius a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Carmustine Obvius и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je „generikum".
Bulgarian: Carmustine Obvius е „генерично лекарство".
Czech: buňky potřebují ke své funkci a množení.
Bulgarian: молекулите, които носят генетичните инструкции, необходими на клетките, за да функционират и да се размножават.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Carmustine Obvius, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Carmustine Obvius, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius působí?
Bulgarian: Как действа Carmustine Obvius?
Czech: Jak byl přípravek Carmustine Obvius zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Carmustine Obvius?
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá?
Bulgarian: Как се използва Carmustine Obvius?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Carmustine Obvius registrován v EU?
Bulgarian: Защо Carmustine Obvius е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Czech: Pacienti byli ve věku 22 měsíců až 72 let.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 22 месеца и 72 години.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.
Czech: 1081 CN Amsterdam Nizozemsko
Bulgarian: 1081 CN Amsterdam
Czech: Plicní toxicita byla pozorována u až 30 % pacientů.
Bulgarian: Белодробна токсичност е наблюдавана при до 30 % от пациентите.
Czech: Ke 2 z těchto 8 úmrtí došlo během prvních 3 let od léčby a k 6 z nich během 8 až 13 let od léčby.
Bulgarian: Два от тези 8 смъртни случая са настъпили през първите 3 години от лечението, а 6 от тях са настъпили 8-13 години след лечението.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Czech: Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
Czech: Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Bulgarian: Вредно за тези, които страдат от алкохолизъм.
Czech: K poškození plic může dojít roky po léčbě.
Bulgarian: Увреждането на белите дробове може да възникне години след лечението.
Czech: Pokud se takové příznaky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře (viz část 4).
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 4).
Czech: Poločas α je 1-4 minuty a poločas β 18-69 minut.
Bulgarian: Полуживотът α е 1-4 минути, a полуживотът β е 18-69 минути.
Czech: Mediánový věk pacientů, kteří zemřeli v důsledku léčby, byl 2,5 let (1-12 let), mediánový věk pacientů dlouhodobě přežívajících na léčbě byl 10 let (5-16 let).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, починали по време на лечение, е 2,5 години (1-12 години), медианата на възрастта на пациентите с дълга преживяемост по време лечението е 10 години (5-16 години).
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Bulgarian: Актуализиран ПУР следва да се подава:
Czech: Délku léčby určí lékař a u jednotlivých pacientů se může lišit.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от лекаря и може да варира за всеки пациент.
Czech: Tento léčivý přípravek bude uchovávat váš lékař nebo profesionální zdravotník.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява от Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Při kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptických léčivých přípravků.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапевтични лекарствени продукти трябва да се очаква намалена активност на антиепилептичните лекарствени продукти.
Czech: Může způsobovat vrozené vady.
Bulgarian: Може да причини вродени дефекти.
Czech: Dlouhodobé sledování u 17 pacientů, kteří přežili tumory mozku v dětství, ukázalo, že 8 z nich zemřelo na plicní fibrózu.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване на 17 пациенти, които са преживели мозъчни тумори в детството, показва, че 8 от тях са починали в следствие на белодробна фиброза.
Czech: Může se jednat o příznaky alergické reakce.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Czech: u dětí a dospívajících, jestliže kojíte.
Bulgarian: Възпаление на устата и устните (стоматит);
Czech: Z toho důvodu se lék normálně nepodává těhotným ženám.
Bulgarian: Следователно това лекарство обикновено не трябва да се прилага при бременни жени.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně provádět testy plicních funkcí (FVC, DLCO).
Bulgarian: По време на лечението трябва редовно да се провеждат тестове за белодробна функция (FVC, DLCO).
Czech: Přibližně 60 až 70 % celkové dávky se vyloučí v moči během 96 hodin a asi 10 % v podobě vydechovaného CO2.
Bulgarian: Приблизително 60-70 % от общата доза се екскретира в урината за 96 часа и около 10 % с издишания CO2.
Czech: Obvykle se podává minimálně jednou za 6 týdnů.
Bulgarian: Обикновено се прилага поне на всеки 6 седмици.
Czech: Bezpečnost použití v těhotenství nebyla potvrzena a je tudíž nutné pečlivě zvážit výhody ve srovnání s rizikem toxicity.
Bulgarian: Безопасната употреба по време на бременност не е установена и следователно ползата трябва да бъде внимателно преценена спрямо риска от токсичност.
Czech: Hladiny radioaktivity v mozkomíšním moku jsou minimálně o 50 % vyšší než hladiny současně naměřené v plazmě.
Bulgarian: Нивата на радиоактивност в цереброспиналната течност са поне с 50 % по-високи от тези, измерени по същото време в плазмата.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Bulgarian: Кинетиката на кармустин при хората се характеризира с двукомпартиментен модел.
Czech: Trombocyty/mm3
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
Czech: Dávkování a laboratorní vyšetření
Bulgarian: Дозировка и лабораторни изследвания
Czech: Myelosuprese je velice častá a začíná 7 až 14 dní po podání s obnovou 42 až 56 dní po podání.
Bulgarian: Миелосупресията е много честа и започва 7-14 дни след приложението с възстановяване 42-56 дни след приложението.
Czech: Kompatibilita/inkompatibilita s nádobami
Bulgarian: Съвместимост/Несъвместимост с опаковки
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
Czech: To odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Bulgarian: Това съответства на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
Czech: Co je přípravek Carmustine Obvius a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Кармустин Obvius и за какво се използва
Czech: Pokud si nejste jisti, jestli je produkt adekvátně chlazen, pak byste měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici.
Bulgarian: Когато не сте сигурни дали продуктът е адекватно охладен, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Bulgarian: Кармустин Obvius може да причини следните нежелани реакции:
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Bulgarian: Гаденето и повръщане са тежки и започват в рамките на 2-4 часа от приложението и продължават 4-6 часа.
Czech: Dávka je založena na vašem zdravotním stavu, velikosti těla a reakci na léčbu.
Bulgarian: Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено се включват в монографията на продукта или в основните проучвания, ако са съобщени при повече от 1 % от пациентите и/или са определени за клинично значими.
Czech: Carmustine Obvius nepoužívejte během těhotenství, jelikož může poškodit vaše nenarozené dítě.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно възможността от увреждане на белите дробове и алергични реакции, и техните симптоми.
Czech: Není k dispozici specializovaná protilátka.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции‟).
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Bulgarian: Когато спазвате препоръчаните условия за съхранение, е възможно да се избегне разграждането на неотворените флакони до датата на изтичане на срока на годност, посочена върху опаковката.
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Bulgarian: - вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
Czech: Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
Bulgarian: Освен това могат да се появят следните сериозни нежелани реакции: чернодробна некроза, интерстициален пневмонит, енцефаломиелит.
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
Bulgarian: Таблицата включва нежеланите реакции, които са възникнали по време на лечението с този лекарствен продукт, но не е задължително да имат причинно-следствена връзка с лекарствения продукт.
Czech: Z toho důvodu bude váš lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky kontrolovat váš krevní obraz.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
Czech: Nauzea a zvracení - závažné
Bulgarian: Гадене и повръщане - тежки
Czech: Rekonstituce a další ředění mají být prováděny za aseptických podmínek.
Bulgarian: Реконституирането и допълнителните разреждания трябва да се извършват при асептични условия.
Czech: Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
Bulgarian: Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много специфични условия, наблюдаваната честота на нежеланите реакции може да не отразява честотата, наблюдавана в клиничната практика.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Bulgarian: Всички пациенти на възраст под 5 години по време на лечението умират от белодробна фиброза; нито дозата на кармустин, нито допълнителна доза на винкристин или облъчване на гръбначния мозък оказват влияние върху леталния изход.