FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PVC/aluminij blister s 28 filmom obloženih tableta (24 bijele filmom obložene tablete i 4 žute filmom obložene tablete).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Croatian: Neuspjeh metode: 0,40 (gornja granica 95%-tnog intervala pozdanosti: 1,03) Neuspjeh metode i korisnika: 0,38 (gornja granica 95%-tnog intervala pozdanosti: 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (jedna doza od 200 mg) ne mijenja metabolizam estradiola, no opaženi su slučajevi porasta vršne koncentracije (85%) i AUC0-∞ (115%) nomegestrolacetata koji nisu bili klinički značajni.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
Croatian: • Epidemiološka ispitivanja u žena koje uzimaju nisku dozu kombiniranih hormonskih kontraceptiva (< 50 µg etinilestradiola), pronašla su da će između 6 i 12 žena na njih 10 000
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Croatian: • Nomegestrolacetat, progestagen u lijeku IOA , dobiva se iz hormona progesterona.
Maltese: • Nomegestrol acetate, il-progestogen f'IOA, jinkiseb mill-ormon progesterone.
Croatian: Veličine pakiranja: 28 i 84 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
Croatian: • ako imate sistemski lupus eritematosus (SLE - bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav);
Maltese: • jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE - systemic lupus erythematosus, marda li taffettwa s-sistema ta' difiża naturali tiegħek);
Croatian: • Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE) o Arterijska tromboembolija - prisutna arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u anamnezi (npr., infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris).
Maltese: o Tromboemboliżmu fl-arterji - tromboemboliżmu attwali fl-arterji, storja ta' tromboemboliżmu fl-arterji (eż. infart mijokardijaku) jew kondizzjoni prodromika (eż. anġina pectoris).
Croatian: Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Maltese: Mediċini oħra u IOA
Croatian: Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, valvularna bolest srca i atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija i sistemski lupus eritematosus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomosisteinimja, marda tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni tal-atriju, dislipoproteinimja u lupus eritematosus sistemiku
Croatian: • u venama (što se naziva "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
Maltese: • fil-vini (magħruf bħala ‘trombożi fil-vini', ‘tromboemboliżmu fil-vini' jew VTE [venous thromboembolism])
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za ATE Čimbenik rizika
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE
Croatian: • u arterijama (što se naziva "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/689/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/11/689/002 84 filmom obložene tablete
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/689/001 28 pillola miksija b'rita
Croatian: Osobito važno u žena s dodatnim čimbenicima rizika
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
Croatian: Inhibitori HIV proteaze s induktivnim potencijalom (npr. ritonavir i nelfinavir) te nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin i efavirenz) također mogu utjecati na jetreni metabolizam.
Maltese: Flimkien ma' dan, impedituri ta' HIV protease b'potenzjal li jinduċu (eż. ritonavir u nelfinavir) u inibituri non-nukleoside tar-reverse transcriptase (eż. nevirapine u efavirenz), jistgħu jaffettwaw il-metaboliżmu fil-fwied.
Croatian: Tablica: Čimbenici rizika za VTE Čimbenik rizika
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
Croatian: U žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive opažen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi fl-arterji u fil-vini, inkluż infart mijokardijaku, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, trombożi fil-vini u emboliżmu fil-pulmun kienu osservati f'nisa li jużaw CHCs, u huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.
Croatian: • Četiri žute tablete su neaktivne tablete koje ne sadrže hormone i nazivaju se tablete placeba.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
Croatian: Histologija endometrija ispitivana je u podskupini žena (n=32) u jednom kliničkom ispitivanju nakon
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja radi ocjene farmakokinetike u etničkim skupinama.
Maltese: Gruppi etniċi Ma sar l-ebda studju formali biex tiġi evalwata l-farmakokinetika fi gruppi etniċi.
Croatian: Imate veći rizik:
Maltese: Fattur ta' riskju
Croatian: Povećana dob
Maltese: Avvanz fl-età
Croatian: Oksidacija estrona i estradiola uključuje enzime citokroma P450, uglavnom CYP1A2, CYP1A2 (izvan jetre), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 te CYP2C9.
Maltese: Hemm ekwilibriju dinamiku bejn estradiol, estrone u estrone-sulfate minħabba d-diversi attivitajiet enzimatiċi li jinkludu estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases u aryl sulfatases. Lossidazzjoni ta' estrone u estradiol tinvolvi l-enzimi ta' ċitokrom P450, primarjament CYP1A2, CYP1A2 (ekstra epatiku), CYP3A4, CYP3A5, u CYP1B1 u CYP2C9.
Croatian: Nomegestrolacetat se u velikoj mjeri veže za albumin (97-98%), ali se ne veže za globulin koji veže spolne hormone (SHBG) niti na globulin koji veže kortikoide (CBG).
Maltese: Nomegestrol acetate (NOMAC) jeħel b'mod estensiv mal-albumina (97-98 %), iżda ma jeħilx malglobulina li teħel mal-ormon tas-sess (SHBG) jew globulina li teħel ma' kortikojd (CBG).
Croatian: U dva randomizirana, otvorena, komparativna ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti je više od 3200 žena tijekom 13 uzastopnih ciklusa primalo IOA, a više od 1000 žena kombinaciju drospirenona u dozi od 3 mg i etinilestradiola u dozi od 30 µg (režim 21/7).
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
Croatian: • suha usta
Maltese: • fwawar
Croatian: Metabolizam egzogenog i endogenog estradiola je podjednak.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
Croatian: Nepravilno krvarenje iz rodnice obično prestaje kad se tijelo navikne na pilule (obično nakon približno 3 mjeseca).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) te rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Croatian: Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
Croatian: Nomegestrolacetat i njegovi hidroksilirani metaboliti prolaze opsežan metabolizam 2. faze, u kojem nastaju glukuronidni i sulfatni konjugati.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
Croatian: Međutim, nakon jedne peroralne doze je izloženost komponenti estradiola (sekundarni cilj) bila 36% niža u adolescentica naspram odraslih ispitanica.
Maltese: Madankollu, wara dożaġġ orali waħdieni, għall-komponent ta' estradiol (oġġettiv sekondarju), l espożizzjoni kienet 36 % iktar baxxa fl-adolexxenti kontra individwi adulti.
Croatian: Kontracepcijska zaštita nije smanjena.
Maltese: Il-protezzjoni kontraċettiva ma titnaqqasx.
Croatian: LIJEKA
Maltese: MEDIĊINALI
Croatian: • Procijenjeno je da će od 10 000 žena koje uzimaju KOK koji sadrži levonorgestrel, njih približno 61 razviti VTE u godinu dana.
Maltese: • Huwa stmat li minn 10,000 mara li jużaw CHC li fih levonorgestrel madwar 61 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
Croatian: (učestalost nepoznata).
Maltese: (pereżempju ġebel fil-marrara);
Croatian: Možete započeti s uzimanjem lijeka IOA između 21. i 28. dana nakon poroda.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Croatian: Približno 80% doze izluči se mokraćom i fecesom unutar 4 dana.
Maltese: Madwar 80 % tad-doża titneħħa flawrina u fl-ippurgar fi żmien 4 ijiem.
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji mogu imati smrtni ishod.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Croatian: Treba uzeti u obzir povećani rizik od VTE u postpartalnom razdoblju prilikom ponovnog uvođenja lijeka IOA (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: .3) Għandu jitqies ir-riskju ta' VTE waqt il-perjodu ta' wara t-twelid meta IOA jinbeda mill-ġdid (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doza
Maltese: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doża
Croatian: (najlon/aluminij/k opolimer od polietilena i polimetakrilne kiseline)
Maltese: Użu minn fuq il ġilda qartas (nylon/alu/copoly mer ta' polyethylene u polymethacrylic acid)
Croatian: Jačina
Maltese: Kontenut
Croatian: 80 doza po transdermalnom sustavu
Maltese: 80 doża għal kull sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda
Croatian: MA (EU) broj
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Croatian: 6 transdermalnih sustava
Maltese: 6 sistemi li jgħaddu l-mediċina minn ġol-ġilda
Croatian: Put primjene
Maltese: (konċentrazzjoni
Croatian: (Novoizumlj eno) ime
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Croatian: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Maltese: EMA/639971/2015 EMA/H/C/002715
Croatian: Omjer bolesnika koji je prekinuo terapiju jer se njihova bol nije mogla kontrolirati bio je manji u bolesnika liječenih lijekom Ionsys (i raspon je bio između 8% i 27%) u odnosu na one liječene placebom (kada je raspon bio 40 i 57%).
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li waqqfu l-kura peress li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat kien iktar baxx f'pazjenti kkurati b'Ionsys (u varja bejn 8 % u 27 %) minn f'dawk ikkurati bi plaċebo (fejn varja bejn 40 % u 57 %).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ionsys nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Zašto je Ionsys odobren?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ionsys?
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fentanil.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fentanil.
Croatian: Ionsys se može koristiti do šest puta unutar sat vremena, no ne više od 80 doza unutar razdoblja od 24 sata.
Maltese: Ionsys jista' jintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda mhux għal iktar minn 80 doża fi żmien perjodu ta' 24 siegħa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ionsys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ionsys.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ionsys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ionsys
Croatian: Sigurnosan profil je prihvatljiv i sličan morfiju koji se primjenjuje injekcijom u venu.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa aċċettabbli u huwa simili għal dak talmorfina mogħtija b'injezzjoni ġol-vina.
Croatian: Ionsys se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom depresijom (problemima u disanju) ili s rijetkim stanjem naziva cistična fibroza.
Maltese: Ionsys ma għandux jintuża f'pazjenti b'dipressjoni respiratorja severa (problemi fit-teħid tan-nifs) jew b'kundizzjoni rari msejħa fibrożi ċistika.
Croatian: Ako osjeća bol, bolesnik koristi gumb na sustavu Ionsys kako bi započeo isporuku doze fentanila (40 mikrograma).
Maltese: Meta jkollu l-uġigħ, il-pazjent juża buttuna fuq is-sistema Ionsys biex jibda l-għoti ta' doża ta' fentanil (40 mikrogramma).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ionsys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ionsys?
Croatian: Transdermalni sustav Ionsys isporučuje djelatnu tvar, fentanil, kroz kožu.
Maltese: Ionsys sistema li tgħaddi l-mediċina mill-ġilda tagħti s-sustanza attiva, fetanil, mill-ġilda.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti.
Maltese: Dawn normalment ikunu ħfief sa moderati bħala severità.
Croatian: Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za kontrolu ozbiljne boli nakon operacije u odraslih osoba koje su u bolnici.
Maltese: IONSYS hija sistema li tgħaddi l-mediċina minn ġol-ġilda li tintuża biex tikkontrolla wġigħ moderat sa sever wara operazzjoni fl-adulti li jkunu rikoverati l-isptar.
Croatian: Nedostatak je ispravljen u novom sustavu.
Maltese: Id-difett ġie kkoreġut fis-sistema l-ġdida.
Croatian: 80 doza
Maltese: 80 doża
Croatian: Placebo n = 273
Maltese: Plaċebo n=273
Croatian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Maltese: IV-PCA (morfina) n=1298
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: pvrijednost C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001 C-2000-008 25 % (36/142) C-95-016
Maltese: valur-p C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0.0001
Croatian: Tel: +44 (0)800 587 4149 ili +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Maltese: Tel: +44 (0)800 587 4149 jew +44 (0)203 684 6344
Croatian: Fentanil
Maltese: Fentanyl
Croatian: Srednja vrijednost sistemske bioraspoloživosti je 87%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà sistemika hija ta' 87 %.
Croatian: Mogućnost zlouporabe i ovisnosti
Maltese: Potenzjal ta' abbuż u dipendenza
Croatian: Fizikalni status
Maltese: Status fiżiku
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analgetici; derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
Maltese: Analġeżiċi; derivati ta' phenylpiperidine; kodiċi ATC: N02AB03. Mekkaniżmu ta' azzjoni
Croatian: Istodobna primjena analgetika nije bila dopuštena nakon 3 sata u ispitivanjima C-2000-007 i CAPSS-320.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' analġeżiċi ma kienx permess wara 3 sigħat fl-Istudji C-2000-007 u CAPSS-320.
Croatian: Respiratorna depresija
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Croatian: Vezanje fentanila na bjelančevine plazme je 80 do 85%.
Maltese: L-irbit tal-proteina tal-plażma ta' fentanyl huwa ta' bejn 80 % u 85 %.
Croatian: Dimenzije sastavljenog sustava IONSYS iznose 47 mm x 75 mm.
Maltese: Ilprodott IONSYS meta assemblat għandu qisien ta' 47 mm x 75 mm.
Croatian: Paralitički ileus
Maltese: Ileus paralitiku
Croatian: 95%-tni CIa, b Globalna procjena bolesnika metode kontrole boli - prvih 24 sata
Maltese: 95% CIa, b Valutazzjoni Globali tal-Pazjent tal-Metodu ta' Kontroll tal-Uġigħ - l
Croatian: UREĐAJ IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
Croatian: Sve su nuspojave razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko
Maltese: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) sačinjavali su 28% (499/1763) ukupne izloženosti sustavu IONSYS 40 mikrograma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a približno 10% (174/1763) izloženosti bila je u bolesnika ≥75 godina.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
Croatian: • Jedna doza trajat će 10 minuta.
Maltese: • Kull doża ser tieħu 10 minuti.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1050/001
Maltese: EU/1/15/1050/001
Croatian: • nervoza
Maltese: Nervi
Croatian: Tablica 2 Ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom (n= 2569) Bolesnici koji se mogu procijeniti
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
Croatian: (-5,1 %; 7,4 %)a,
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
Croatian: 0,4-1,5 ng/ml tijekom razdoblja doziranja od 24 sata.
Maltese: 1.5 ng/ml fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 24 siegħa.
Croatian: • uzimate lijekove za gljivične infekcije (kao što su ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol);
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
Croatian: 53 l/h.
Maltese: L/kg, l-eliminazzjoni medja hija 53 L/h.
Croatian: Srednja vrijednost količine dodatnih opioida koji su primijenjeni tijekom tog razdoblja bila je također slična među bolesnicima liječenim sustavom IONSYS ili PCA morfinom, tj. raspon u 4 ispitivanja srednje vrijednosti doze 5,0 - 7,5 mg morfina u bolesnika liječenih sustavom IONSYS u usporedbi sa srednjom vrijednosti doze 5,4 - 7,7 mg morfina u bolesnika koji su primali PCA morfin.
Maltese: L-ammont medju ta' opjojdi supplimentali użat matul dan il-ħin kienet simili bejn il-pazjenti kkurati b'IONSYS jew morfina PCA jiġifieri medda fl-4 studji kollha ta' doża medja ta' 5.0 - 7.5 mg ta' morfina f'pazjenti kkurati b'IONSYS meta mqabbel mad-doża medja ta' 5.47.7 mg ta' morfina f'pazjenti li jirċievu morfina PCA.
Croatian: • Trepereće prikazan broj
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
Croatian: SAMO
Maltese: JIS
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 25 do 60 mikrograma po dozi.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
Croatian: Bolesnici s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
Croatian: Njegovi sekundarni farmakološki učinci su respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zatvor, mioza, fizička ovisnost i euforija
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji tiegħu huma dipressjoni respiratorja, bradikardija, ipotermja, stitikezza, mijożi, dipendenza fiżika u ewforija (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Podaci o sustavu IONSYS u pedijatriji ograničeni su na informacije iz samo jednog kliničkog ispitivanja.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
Croatian: Kako primjenjivati IONSYS
Maltese: Applikazzjoni ta' IONSYS
Croatian: • stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima
Maltese: • tagħfis/tensjoni fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Nuqqas ta' aptit
Croatian: Bolesnici koji su dovršili liječenje sustavom IONSYS u trajanju od 24 sata u sedam kontroliranih ispitivanja primijenili su širok raspon dostupnih 80 doza, sa srednjom vrijednosti od 29,0 doza/bolesnik (raspon 0-93 doza), a većina bolesnika (56,5%) primijenila je između 11 i 50 doza.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
Croatian: Moguće nuspojave
Maltese: Kawża probabbli
Croatian: • mokrenje rjeđe nego obično
Maltese: Ħsibijiet mhux normali
Croatian: IONSYS s hranom, pićem i alkoholom
Maltese: IONSYS mal-ikel, ix-xorb u l-alkoħol
Croatian: • bolest pluća
Maltese: Disturbi pulmonari
Croatian: Jedan sustav IONSYS omogućio je dovoljan broj doza u 99% ispitanih bolesnika tijekom 24 sata.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija bradikardija
Maltese: Displej tad-Dożi Mogħtija
Croatian: Fentanil se metabolizira primarno u jetri u norfentanil izoformom CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
Croatian: Više od 90% primijenjene doze fentanila eliminira se biotransformacijom u neaktivne N-dealkilirane i hidroksilirane metabolite.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
Croatian: Ltd 21 St.
Maltese: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St.
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Maltese: Analiżijiet addizzjonali jissuġġerixxu li t-tip ta' proċedura kirurġika ma kinitx tinfluwenza x xejriet fil-punti ta' tmiem tal-effikaċja u l-effikaċja ta' IONSYS kienet simili fil-medda kollha tal indiċijiet tal-massa tal-ġisem studjati (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem < 25 sa ≥ 40 kg/m2).
Croatian: Istodobna primjena drugih depresora središnjeg živčanog sustava, uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, opće anestetike, fenotiazine, sedative, relaksanse skeletnih mišića, sedativne antihistaminike i alkoholna pića može izazvati aditivni depresivni učinak.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
Croatian: Fentanil, djelatna tvar s visokim klirensom, brzo se i opsežno metabolizira prvenstveno putem CYP3A4.
Maltese: Fentanyl, sustanza attiva b'rata ta' eliminazzjoni għolja, jiġi metabolizzat malajr u b'mod estensiv, laktar minn CYP3A4.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima fentanila na plodnost.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.