FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with dihydroergotamine (a drug used in indications requiring long duration of treatment) this has an impact on the benefit-risk balance of the products.
Spanish: Además, dado que la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal observada después del tratamiento prolongado con dihidroergotamina (un fármaco utilizado en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), lo que afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
English: Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
English: Systolic blood pressure of the placebo and the dihydroergotamine group differed already at baseline.
Spanish: La tensión arterial sistólica de los grupos de placebo y de dihidroergotamina era ya distinta inicialmente.
English: Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Spanish: De acuerdo con la experiencia clínica, el grupo consideró que no existe ninguna población especial que pueda beneficiarse del tratamiento con este principio activo en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
English: The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en particular de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, ha sido exhaustivamente descrita en la bibliografía.
English: On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation.
Spanish: En lo que respecta a su eficacia para la indicación «profilaxis de la cefalea migrañosa», los datos proceden de diversos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo; o de estudios doble ciego, no controlados con placebo o abiertos, la mayoría realizados después de la concesión de la autorización de comercialización inicial.
English: To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Spanish: En conclusión, dados los casos notificados para una reacción de difícil diagnóstico temprano (síntomas retrasados) y probablemente infranotificados, el uso del fármaco a una dosis aprobada, añadido a un perfil farmacológico plausible, hace que la dihidroergotamina se considere estrechamente asociada al riesgo de reacciones fibróticas.
English: The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que, según varios TAC, no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática y consideró que no es posible extraer ninguna conclusión científica sobre la eficacia de la dihidroergotamina a partir de los resultados de estos estudios.
English: However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Spanish: No obstante, dado el número de casos notificados con la dihidroergotamina, con síntomas relacionados con el ergotismo (a pesar de que probablemente falten casos), incluso cuando la dihidroergotamina se emplea tal y como se recomienda (sin sobredosis ni medicamentos contraindicados y durante un tiempo breve), la alta plausibilidad farmacológica y la cronología indicativa en la mayoría de los casos, se considera que los pacientes están expuestos a un alto riesgo de ergotismo cuando se tratan con dihidroergotamina.
English: The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Spanish: El CHMP también indicó que la población del estudio, formada únicamente por los pacientes con hipotensión ortostática inducida por fármacos, no es lo suficientemente representativa como para concluir la eficacia de la dihidroergotamina en la población global de pacientes con hipotensión ortostática.
English: In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Spanish: En el único estudio reciente y exhaustivo, con un diseño adecuado (estudio doble ciego, controlado con placebo, de 5 meses de tratamiento) (estudio PROMISE) publicado con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización inicial, no se han obtenido pruebas de la eficacia de la dihidroergotamina para la prevención de la migraña, ya que no se encontró una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y un placebo.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the acute treatment of migraine attack is not within the scope of this referral and will not be discussed.
Spanish: La eficacia de la dihidroergotamina en el tratamiento de las crisis de migraña aguda no es objeto de este procedimiento de arbitraje y no será analizada.
English: There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
Spanish: Son escasas las pruebas aportadas por ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, y los resultados que ofrecen estos estudios en relación con la eficacia de la ergotamina oral frente al placebo u otras sustancias para la prevención de la migraña no es uniforme, ya que dichos resultados fueron tanto positivos como negativos.
English: In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Spanish: Además, a instancias del CHMP se convocó a un grupo científico consultivo (SAG) en diciembre de 2012 y los expertos que lo integraban debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
English: − Orthostatic hypotension.
Spanish: Hipotensión ortostática.
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Spanish: El CHMP también consideró la opinión de varios TAC en el sentido de que no existen pruebas suficientes que respalden la indicación de la dihidroergotamina oral en la hipotensión ortostática.
English: The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Spanish: En este estudio, no se ha demostrado la eficacia de la dihidroergotamina en la prevención de la migraña, ya que no se detectó una diferencia estadísticamente significativa entre la dihidroergotamina y placebo en términos de reducción de la frecuencia de las crisis de migraña (el principal criterio de eficacia) en la población general.
English: These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de los riesgos propuestas por los TAC y que incluían restringir las indicaciones terapéuticas, recomendar una estrecha vigilancia de los pacientes y la distribución de una DHPC.
English: These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
Spanish: Los medicamentos notificados también como sospechosos son conocidos inductores de la fibrosis.
English: • Orthostatic hypotension
Spanish: • Hipotensión ortostática
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Spanish: • Tratamiento complementario de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Spanish: En el único estudio exhaustivo y reciente adecuadamente concebido (estudio PROMISE), no se apreciaron diferencias estadísticamente significativas entre la dihidroergotamina y el placebo por lo que a la reducción de la frecuencia de las crisis de migraña se refiere (el principal criterio de la eficacia) dentro de la población en general.
English: • Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Spanish: • Tratamiento complementario del deterioro de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
English: − Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Spanish: No es favorable para el tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of oral dihydroergotamine containing products:
Spanish: • El Comité consideró que la relación riesgo/beneficio de los productos orales que contienen dihidroergotamina: No es favorable para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Spanish: Tratamiento sintomático de la insuficiencia venolinfática.
English: • Prophylaxis of migraine headache
Spanish: • Profilaxis de la cefalea migrañosa
English: − Prophylaxis of migraine headache.
Spanish: Profilaxis de la cefalea migrañosa.
English: What does the black triangle mean?
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
English: How to report side effects
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
English: Why are medicines monitored after they are approved?
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Spanish: Algunos efectos adversos menos frecuentes sólo aparecen cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo y por un gran número de personas.
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Spanish: Notificando estos efectos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias a evaluar si los beneficios de un medicamento se mantienen superiors a sus riesgos.
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Spanish: Por ello es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos que están comercializados.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Spanish: En la vida real, el número de pacientes que utilizan el medicamento es mucho mayor y diverso.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Spanish: Como paciente, usted puede informar de cualquier efecto adverso del que sospeche tras tomar un medicamento, sobre todo si dicho medicamento presenta el triángulo negro.
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Spanish: También puede notificarlos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos en su país, utilizando el sistema de notificación vigente en dicho país.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Spanish: Puede encontrar información al respecto en el prospecto del medicamento o en la página web de las autoridades sanitarias de medicamentos en su país.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Spanish: www.aemps.gob.es
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Spanish: ”Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.” Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Spanish: Vía de administración
English: Repeat every 24 hours.
Spanish: Repetir cada 24 horas.
English: If not coinciding with week 26 visit.
Spanish: Si no coincide con la visita de la semana 26.
English: Use immediately.
Spanish: Utilizar inmediatamente.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (en unos 2 minutos).
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Spanish: Se desconoce si estos sujetos responden de manera diferente a los sujetos de menor edad.
English: Use the reconstituted solution immediately.
Spanish: Utilice la solución reconstituida inmediatamente.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
English: At study completion/ termination b
Spanish: En la finalización / terminación del estudio b
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con RIXUBIS se debe sopesar frente al riesgo de estas complicaciones.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Spanish: Frecuencia de dosis (horas) / duración de la terapia (días)
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: ATC code: B02BD04.
Spanish: Código ATC: B02BD04.
English: Hypersensitivity a)
Spanish: Hipersensibilidad a)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, las condiciones y los tiempos de almacenamiento necesarios para su uso serán responsabilidad del usuario.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: Es posible que su médico deba tratarle inmediatamente en caso de estas reacciones (ver sección 2 ‘Advertencias y precauciones').
English: Required units
Spanish: Unidades requeridas
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Spanish: La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración deben estar siempre orientadas a la eficacia clínica en el caso concreto.
English: Uferstraße 15
Spanish: Uferstrasse 15
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Spanish: En caso de autoadministración o administración por un cuidador, es necesario realizar un entrenamiento adecuado.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Spanish: La estabilidad química y física necesaria para su uso se ha demostrado durante 3 horas a una temperatura no superior a 30 °C.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Spanish: Esto es importante especialmente al cambiar el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de RIXUBIS, pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en niños sean las mismas que las de los adultos.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Spanish: A todos los pacientes se les administró una dosis basada en su recuperación incremental individual más reciente.
English: Minor surgery including tooth extraction
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracción dental
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Spanish: Por tanto, si se sabe que usted tiene tal mutación, su médico le controlará con mayor cuidado para detectar signos de una reacción alérgica.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Spanish: Si aparecen tales inhibidores, esta condición se manifestará con una respuesta clínica insuficiente.
English: Common a) ADR explained in the section below.
Spanish: Frecuentes a) RAM explicadas en la sección siguiente.
English: One vial contains 19 mg sodium.
Spanish: Un vial contiene 19 mg de sodio.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Spanish: Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
Spanish: 17 procedimientos, incluidas 10 extracciones dentales, se consideraron menores.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Spanish: El uso de factor IX de alta pureza raramente está asociado con tales reacciones adversas.
English: The contents of the pack are:
Spanish: El contenido del envase es el siguiente:
English: If you use more RIXUBIS than you should
Spanish: Si usa más RIXUBIS del que debe
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Spanish: Asegúrese de que RIXUBIS esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta lograr la curación.