FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt geleverd als pakket bestaande uit een injectieflacon humane normale immunoglobuline 10% (het werkzame bestanddeel) en een injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (een bestanddeel dat ervoor zorgt dat de humane normale immunoglobuline 10% in de bloedbaan komt).
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Dutch: Elke injectieflacon met IG 10% wordt geleverd met de juiste overeenkomende hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase, zoals vermeld in de onderstaande tabel.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Dutch: Beven, tintelen in de mond, snelle hartslag, allergische reacties, blozen of bleekheid, koude handen of voeten, kortademigheid, zwelling van het gezicht, overmatig zweten, spierstijfheid, verandering in leverfunctiebloedtesten (alanineaminotransferase verhoogd)
Slovak: Chvenie, tŕpnutie úst, rýchly srdcový tep, alergické reakcie, návaly alebo bledosť, chlad rúk a nôh, dýchavičnosť, opuch tváre, nadmerné potenie, stuhnutosť svalov, zmena pečeňových krvných testov (zvýšená hladina alanínaminotransferázy).
Dutch: Noteer gegevens over de toediening:
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Dutch: • Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Dutch: • patiënten met een aangeboren stoornis waarbij niet of niet voldoende antilichamen worden aangemaakt (primaire immunodeficiënties).
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rodehond, de bof en varicella gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden verstoord zijn.
Slovak: Podávanie imunoglobulínov môže po dobu najmenej 6 týždňov a až 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Slovak: Baxalta Innovations GmbH
Dutch: Pyrexie, asthenie-aandoeninge n (waaronder asthenie, vermoeidheid, lethargie, malaise)
Slovak: Pyrexia, astenické stavy (vrátane asténie, únavy, letargie, malátnosti)
Dutch: Regelmatige en adequate doses HyQvia kunnen een abnormaal laag immunoglobulineniveau in uw bloed herstellen tot de normale waarde (vervangingstherapie).
Slovak: HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
Dutch: IG 10% is een heldere of licht opaalachtige, en kleurloze of lichtgele oplossing.
Slovak: % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok.
Dutch: Vervangingstherapie Het geneesmiddel dient subcutaan te worden toegediend.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase bevat 4,03 mg natrium per ml, met een maximale dagelijkse dosis van ongeveer 120 mg.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dutch: Controleer nauwlettend op tekenen en symptomen van trombose en beoordeel de bloedviscositeit bij patiënten met risico op hyperviscositeit.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Dutch: Hoe ziet HyQvia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Dutch: Hoofdpijn, moeheid, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, spier- of gewrichtspijn, borstpijn, koorts, zwak of onwel gevoel.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Dutch: Alle langdurige ontstekingen, bultjes (noduli) of ontstekingen die op de infuusplaats ontstaan en meer dan een paar dagen aanhouden, moeten aan uw arts worden gemeld.
Slovak: Svojmu lekárovi treba hlásiť každý dlhodobý zápal, hrčky (uzlíky) alebo zápal, ktoré sa vyskytujú v mieste infúzie a trvajú dlhšie ako pár dní.
Dutch: Immunogeniciteit van recombinant humane hyaluronidase
Slovak: Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
Dutch: Vul de slang van de toedieningspomp en leg deze weg totdat de recombinant humane hyaluronidase is toegediend.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Dutch: Bereid de infuusplaats voor:
Slovak: Pripravte si miesto infúzie:
Dutch: Reversibele onvruchtbaarheid is gemeld bij mannelijke en vrouwelijke cavia's die werden geïmmuniseerd om de productie van antilichamen voor hyaluronidase op te wekken.
Slovak: Reverzibilná infertilita sa pozorovala u samcov a samíc morčiat imunizovaných s cieľom produkcie protilátok proti hyaluronidáze.
Dutch: Lekkage op de infuusplaats kan zich voordoen tijdens of na subcutane toediening van immunoglobuline, met inbegrip van HyQvia.
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza
Dutch: Haal HyQvia uit de verpakking
Slovak: Vyberte liek HyQvia zo škatuľky:
Dutch: Spoel de pompslang door nadat de infusie is voltooid, indien uw zorgverlener u dit heeft geïnstrueerd:
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan het risico op overdracht van verwekkers van infectieziekten niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma toegediend worden.
Slovak: Napriek tomu možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn voordat ze immunoglobulinen gaan gebruiken.
Slovak: Pred začatím používania imunoglobulínov sa má zabezpečiť dostatočná hydratácia pacientov.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet 3 maanden worden gewacht voordat vaccinatie met levende verzwakte virusvaccins mag plaatsvinden.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Dutch: Arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie, werden in verband gebracht met het gebruik van immunoglobulinen.
Slovak: S používaním imunoglobulínov sa spájajú arteriálne a venózne tromboembolické udalosti vrátane infarktu myokardu, mŕtvice, hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Dutch: De humane normale immunoglobuline 10% is een heldere en kleurloze of lichtgele oplossing.
Slovak: 10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Dutch: Gevallen van voorbijgaande aseptische meningitis, voorbijgaande hemolytische reacties, verhoogd serumcreatinine en/of acuut nierfalen zijn bij humane normale immunoglobuline waargenomen.
Slovak: Pri normálnom ľudskom imunoglobulíne boli pozorované prípady prechodnej aseptickej meningitídy, prechodné hemolytické reakcie, zvýšenie hladiny sérového kreatinínu a/ alebo akútne zlyhanie obličiek, pozri časť 4.4.
Dutch: • Als uw zorgverlener u hiertoe heeft geïnstrueerd, bevestigt u een zak met fysiologische zoutoplossing op de pompslang/naaldset om de humane normale immunoglobuline 10% tot aan de naaldvleugels op te duwen.
Slovak: Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
Dutch: Een 24 gauge naald kan nodig zijn zodat de patiënt kan infunderen met een toedieningssnelheid per infuusplaats van 300 ml/uur.
Slovak: Na to, aby pacienti mohli dostať infúziu s rýchlosťou 300 ml/hod./miesto infúzie, môže byť potrebná ihla s veľkosťou 24 jednotiek.
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties door het hepatitis A-virus of het parvovirus B19, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, opgenomen in HyQvia, beschermend werken.
Slovak: A alebo parvovírusom B19 možno preto, že protilátky proti týmto infekciám, obsiahnuté v lieku HyQvia, sú ochranné.
Dutch: Overgevoeligheid voor recombinant humane hyaluronidase
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
Dutch: De volgende doseringsschema's zijn een richtlijn.
Slovak: Ako návod uvádzame nasledujúce schémy dávkovania.
Dutch: • Kleur: o De recombinant humane hyaluronidase moet helder en kleurloos zijn.
Slovak: Farba:  Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
Dutch: Infuusplaatserytheem infuusplaatszwelling (waaronder lokale zwelling en oedeem), infuusplaatspruritus (waaronder vulvovaginale pruritis)
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
Dutch: Controle tijdens de toediening
Slovak: Sledovanie počas infúzie
Dutch: Verkleuring van infuusplaats, blauwe plek op infuusplaats (waaronder hematoom, bloeding), massa op infuusplaats (waaronder nodule), warmte op infuusplaats, verharding van infuusplaats, zwaartekrachtsoedee m/ genitale zwelling (waaronder genitaal oedeem, scrotale en vulvovaginale zwelling)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
Dutch: o Kies infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam, wanneer u doses van meer dan 600 ml op twee infuusplaatsen moet toedienen.
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Dutch: • Steek de tip van de naald/onbeluchte transferset in het midden van de flaconstop en duw de plunjer omlaag zodat lucht in de injectieflacon wordt gespoten.
Slovak: Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu.
Dutch: humane normale immunoglobuline.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín.
Dutch: Lokale reacties op infuusplaatsen, te weten zwelling, pijn/gevoeligheid, roodheid, verharding, lokale warmte, jeuk, blauwe plekken en rash, kunnen zich vaak voordoen.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Dutch: • Trek de plunjer terug zodat de kleine injectiespuit zich vult met lucht, gelijk aan de hoeveelheid recombinant humane hyaluronidase in de HY-injectieflacon(s).
Slovak: Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie en toxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: 3, hoofdzakelijk afkomstig van granulocyten, en verhoogde proteïneniveaus tot een paar honderd mg/dL.
Slovak: Štúdie mozgovomiechového moku zahŕňajú často pleocytózu až do niekoľko tisíc buniek na mm³, hlavne zo sérií granulocytov a zvýšené hladiny proteínov až na niekoľko stoviek mg/dl.
Dutch: - Het geneesmiddel mag niet worden toegediend in een bloedvat (intraveneus).
Slovak: - do krvnej cievy (intravenózne).
Dutch: • Natrium (als chloride en fosfaat) Het totale natriumgehalte van recombinant humane hyaluronidase is 4,03 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma te voorkomen.
Slovak: Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, včítane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok.
Dutch: De incidentie van aseptische meningitis was hoger bij vrouwen.
Slovak: Zvýšený výskyt AMS sa pozoroval u žien.
Dutch: • Controleer elke HyQvia-injectieflacon voor gebruik:
Slovak: Pred použitím skontrolujte každú injekčnú liekovku lieku HyQvia:
Dutch: Bij de volgende infusies wordt de dosis stapsgewijs opgevoerd tot de infusies met een interval van 3 tot 4 weken plaatsvinden.
Slovak: Táto sa bude postupne zvyšovať až na 3 - 4 týždňové intervaly medzi infúziami.
Dutch: Bevestig de pompslang of de grote injectiespuit met humane normale immunoglobuline 10% op naaldset.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Dutch: Vermijd uitstekende botdelen of littekens.
Slovak: Vyhnite sa výstupkom kostí a miestam, kde sú jazvy.
Dutch: Er zijn geen aanmerkelijke verschillen waargenomen in de farmacodynamische effecten,
Slovak: Medzi pediatrickými pacientmi a dospelými neboli pozorované žiadne značné rozdiely farmakodynamických účinkov alebo účinnosti a bezpečnosti lieku HyQvia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich voordoen bij meer dan 1 op 10 infusies): Pijn op de infuusplaats, waaronder licht tot matig ongemak en gevoeligheid.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 infúzii z 10):
Dutch: Informatie over het bronmateriaal van HyQvia
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
Dutch: • Bevestig de injectiespuit gevuld met recombinant humane hyaluronidase op de naaldset.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku naplnenú rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou k súprave s ihlou.
Dutch: Myalgie,
Slovak: Viedeň,
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: Controleer of de naald goed op zijn plaats is voordat u start met de infusie indien uw zorgverlener u dit heeft verteld.
Slovak: Pred začiatkom infúzie skontrolujte správne umiestnenie ihly (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra).
Dutch: Aseptische meningitis
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Dutch: Bereid de naaldset met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Dutch: Bereid de injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase (HY):
Slovak: Pripravte si injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (HY):
Dutch: • Werp de naald(en) in de scherpafvalcontainer.
Slovak: Ihlu(-y) zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Dutch: Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze in het derde trimester van de zwangerschap de placenta van ratten en konijnen kunnen passeren.
Slovak: U imunoglobulínových liekov bolo preukázané, že prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
Dutch: HyQvia is een dubbele injectieflacon met de volgende inhoud: - Een oplossing met recombinant humane hyaluronidase (stap 1 van HyQvia/als eerste toedienen).
Slovak: HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce: - roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a - roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Dutch: De twee componenten van het geneesmiddel moeten achtereenvolgens via dezelfde naald worden toegediend, beginnend met de recombinant humane hyaluronidase en gevolgd door IG 10%, zoals hierna beschreven.
Slovak: Celý obsah injekčnej liekovky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy sa má podať bez ohľadu na to, či sa podáva celý obsah injekčnej liekovky 10 % IG. Dve zložky lieku sa musia podávať jedna po druhej cez rovnakú ihlu, najskôr sa podá rekombinantná ľudská hyaluronidáza a následne 10 % IG, ako je opísané nižšie.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse (SOC) volgens MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik humane normale immunoglobuline
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzia na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín
Dutch: Gebruik geen toegangshulpmiddelen met luchtinlaat op de injectieflacons om de recombinant humane hyaluronidase uit de flacons te halen.
Slovak: Na odobratie ľudskej hyaluronidázy z injekčných liekoviek nepoužívajte vetrané prístupové pomôcky.
Dutch: • Wissel voor opeenvolgende toedieningen de infuusplaatsen aan weerszijden van het lichaam af.
Slovak: Miesta infúzie medzi jednotlivými infúziami meňte tak, že vyberiete miesta na opačných stranách tela.
Dutch: Injectieflacon recombinant humane hyaluronidase: natriumchloride, natriumfosfaat, humane albumine, dinatriumethyleendiaminetetra-azijnzuur, calciumchloride en water voor injecties.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Dutch: Acuut nierfalen
Slovak: Pripomenutie infúzie
Dutch: Bij patiënten die in klinische studies HyQvia kregen toegediend, werd de ontwikkeling van niet-neutraliserende antistoffen tegen de component recombinant humane hyaluronidase gemeld.
Slovak: Tvorba neneutralizačných protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy bola hlásená u pacientov dostávajúcich liek HyQvia v klinických štúdiách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van HyQvia zijn beoordeeld tijdens een fase 3-onderzoek (160603) bij 83 patiënten met PID (primaire immunodeficiëntiesyndromen).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia boli hodnotené v štúdii vo fáze 3 (160603)
Dutch: Immunoglobuline: 100 mg/ml, minimaal 98% is IgG.
Slovak: imunoglobulín, 100 mg/ml, najmenej 98 % je IgG Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
Dutch: • Kies een infuusplaats (of plaatsen) in de boven- of onderbuik of dijbeen.
Slovak: Miesto(-a) infúzie si zvoľte na strednej až hornej časti brucha alebo na stehnách.
Dutch: Kenmerkende klachten en symptomen van bijwerkingen zijn onder meer: licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd, huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling, abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen, wazig zien.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
Dutch: Dien als eerste de recombinant humane hyaluronidase toe:
Slovak: Najprv si podajte dávku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy:
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Slovak: Viedeň, Rakúsko
Dutch: - licht, duizelig of flauw gevoel in het hoofd - huiduitslag en jeuk, zwelling in de mond of keel, moeilijk ademen, piepende ademhaling - abnormale hartslag, pijn op de borst, blauwe lippen of vingers en tenen - wazig zien.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
Dutch: Humane normale immunoglobuline
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
Dutch: De HyQvia-componenten vóór toediening niet mengen.
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
Dutch: De genomen maatregelen voor de fabricage van HyQvia worden als doeltreffend beschouwd tegen ingekapselde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus en tegen het niet-ingekapselde hepatitis A-virus en het parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Dutch: - Er is een lange periode verstreken (bijv. meer dan 2 of 3 infusie-intervallen) sinds de laatste keer dat bij u HyQvia werd toegediend.
Slovak: Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak: - dostávate liek HyQvia po prvý raz; - dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia; - od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
Dutch: HyQvia wordt geleverd als pakket bestaande uit: - Eén glazen injectieflacon met recombinant humane hyaluronidase.
Slovak: HyQvia sa dodáva ako balenie obsahujúce: - jednu sklenú injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy a - jednu sklenú injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu.
Dutch: Als 1ste toedienen.
Slovak: Podávajte infúziou ako 1.
Dutch: Naast de hierboven vermelde bijwerkingen zijn de volgende andere bijwerkingen gemeld voor subcutaan toegediende immunoglobulineproducten: anafylactische shock, anafylactische/anafylactoïde reactie, tremor, tachycardie, hypotensie, blozen, bleekheid, perifere koudheid, dyspneu, orale paresthesie, zwelling van het gezicht, allergische dermatitis, skeletspierstijfheid, urticaria op infuusplaats, injectieplaatsrash, alanineaminotransferase verhoogd.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidná reakcia, tremor, tachykardia, hypotenzia, návaly, bledosť, chlad v periférnych častiach tela, dyspnoe, perorálna parestézia, opuch tváre, alergická dermatitída, stuhnutosť svalov a kostí, urtikária v mieste injekcie, vyrážka v mieste injekcie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Zložte z ihly kryt.
Dutch: • Zet de naald(en) op hun plaats vast door een steriel transparant verband over de naald te plakken.
Slovak: Ihlu(-y) zaistite na mieste sterilnou priesvitnou náplasťou cez ihlu(-y).
Dutch: Patiënten ≥40 kg
Slovak: Účastníci s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg
Dutch: HyQvia 100 mg/ml infusie voor subcutaan gebruik.
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase van HyQvia werkt lokaal.
Slovak: HyQvia účinkuje lokálne.
Dutch: Met name patiënten die voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgen toegediend, patiënten die zijn overgestapt van een andere immunoglobuline of patiënten die hun vorige infusie langer geleden hebben gehad, moeten tijdens de eerste infusie en het daaropvolgende uur worden gecontroleerd en gevolgd om eventuele bijwerkingen op te sporen.
Slovak: Počas prvej infúzie a prvú hodinu po prvej infúzii treba sledovať najmä pacientov, ktorí zatiaľ neboli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom, pacientov, ktorí na túto liečbu prešli z liečby iným liekom, alebo vtedy, ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
Dutch: ► Vertel uw arts dat u wordt behandeld met HyQvia voordat bij u een bloedtest wordt gedaan.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
Slovak: Pripravte si všetky súčasti na infúziu.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Slovak: Poznámka: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu odporučiť, aby ste použili konektor „Y"