FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la utilización repetida de este medicamento.
Finnish: Tämän lääkkeen toistuvaa käyttöä ei voida suositella.
Spanish: - si ha recibido previamente este medicamento, eptotermina alfa o algún tratamiento similar.
Finnish: - jos olet saanut tätä lääkettä, eptotermin alfaa tai jotain muuta vastaavaa lääkettä aiemmin.
Spanish: Tfno +353-61-585100
Finnish: Puh. +353 61 585100
Spanish: La matriz es también osteoconductora y permite el crecimiento óseo hacia el interior del defecto desde el hueso sano circundante.
Finnish: Matriksi on myös osteokonduktiivinen, ja se mahdollistaa luun kasvun defektialueelle viereisestä terveestä luukudoksesta käsin.
Spanish: • con infección activa en la zona de fusión vertebral o antecedentes de infecciones recurrentes;
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio selkärangan jäykistämiskohdassa tai aikaisempia toistuvia infektioita;
Spanish: En otro estudio se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 y 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa nähtiin ero painonkehityksessä immunisoiduissa aikuisissa naaraissa imetyspäivien 14 ja 21 välillä verrattuna verrokkieläimiin.
Spanish: Conservación de Opgenra
Finnish: Opgenran säilyttäminen
Spanish: No obstante, no hay pruebas que sugieran que la osificación heterotópica está relacionada con el desarrollo de sarcoma en humanos.
Finnish: Ei ole kuitenkaan olemassa tietoa, joka viittaisi siihen, että heterotooppinen luutuminen on yhteydessä sarkoomaan ihmisellä.
Spanish: • La manera recomendada de colocación del material, junto con algunos comentarios sobre la importancia de la hemostasia local
Finnish: • materiaalin suositellusta sijoitustavasta ja kuvauksen paikallisen hemostaasin tärkeydestä
Spanish: Los viales se mantienen estériles en blísteres individuales, envasados juntos en una bandeja exterior y una caja.
Finnish: Pullot säilyvät steriilinä läpipainopakkauksessa pakattuna yhdessä ulkopakkausalustaan ja laatikkoon.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Finnish: Opgenra on vasta-aiheinen lapsilla (alle 12-vuotiailla), kasvuikäisillä (12-18-vuotiailla) ja luustollisesti kypsymättömillä (ks. kohta 4.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los blísteres.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: La dosis máxima en humanos no debe sobrepasar las 2 unidades, ya que no se ha establecido la eficacia y seguridad en fusión vertebral cuando se utilizan dosis superiores.
Finnish: Maksimaalinen annos ihmisellä ei saa ylittää 2 yksikköä, koska tehoa ja turvallisuutta suurempia annoksia vaativaan selkärangan jäykistysleikkaukseen ei ole osoitettu.
Spanish: • No se ha estudiando el uso de Opgenra en cirugía de la columna cervical.
Finnish: • Opgenran käyttöä kaularangan kirurgiassa ei ole tutkittu.
Spanish: Enfermedades concomitantes previas
Finnish: Aiemmin todetut sairaudet
Spanish: • Cuando se utiliza este medicamento, cabe la posibilidad de que se formen anticuerpos nuevos en su organismo.
Finnish: • On olemassa mahdollisuus, että uusia vasta-aineita voi syntyä elimistössäsi tätä lääkettä käytettäessä.
Spanish: Desbride y decortique el hueso para que el producto reconstituido entre en contacto directo con el tejido viable.
Finnish: Revidoi ja dekortikoi luu siten, että valmistettu lääkevalmiste tulee suoraan kosketukseen elävän kudoksen kanssa.
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Finnish: 295 potilaan pivotaalitutkimus käsitti ei-laitteellisen posterolateraalisen lannerangan jäykistysleikkauksen 208 Opgenralla hoidetulla potilaalla.
Spanish: No ponga el drenaje directamente en la zona del implante o de la fusión.
Finnish: Älä sijoita dreeniä suoraan istutus- tai yhdistymiskohtaan.
Spanish: Cada unidad de Opgenra está formada por dos viales de polvo, que antes de utilizarse deben combinarse y después reconstituirse con 2,5 ml de solución de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9%) para inyección.
Finnish: Jokainen Opgenra-yksikkö koostuu kahdesta kuiva-ainepullosta, jotka ensin yhdistetään ja sitten liuotetaan 2,5 ml:aan injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 %) ennen käyttöä.
Spanish: En un estudio de 2 años con implantación subcutánea en ratas, se observó formación ósea heterotópica según se había previsto.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä, rotilla suoritetussa subkutaanista implantaatiota koskevassa tutkimuksessa havaittiin odotetusti heterotooppista luunmuodostusta.
Spanish: Para fusionar un único nivel de la región lumbar de la columna, se utiliza una sola unidad del fármaco en cada lado de la columna.
Finnish: Selkärangan yhden lumbaalialueen tason jäykistämiseksi käytetään yhtä lääkevalmisteen yksikköä selkärangan kummallakin puolella.
Spanish: - si usted tiene una cobertura cutánea inadecuada o un suministro de sangre inadecuado en el lugar de la cirugía (en este caso, su médico se lo debería haber explicado).
Finnish: - jos sinulla ei ole riittävää ihopeittoa ja verenkiertoa leikkauskohdassa (lääkärisi olisi pitänyt kertoa sensiinä tapauksessa sinulle).
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
Finnish: Huippuvasta-ainevaste nähtiin 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, sólo deberá recibir tratamiento con este medicamento si el cirujano o médico que le trata considera que los beneficios para usted superan los riesgos para su hijo.
Finnish: Jos imetät, sinun tulisi saada tätä lääkettä vain, jos hoitava lääkäri tai kirurgi katsoo, että sinun saamasi hyöty on suurempi kuin siitä aiheutuvat riskit lapselle.
Spanish: • resorción ósea (osteólisis).
Finnish: • luun liukeneminen (osteolyysi).
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Opgenra debido a irrigación, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Finnish: Erityisesti on varottava päästämästä Opgenraa vuotamaan huuhtelun, ympäröivän ihokudoksen puutteellisen sulkemisen tai riittämättömän hemostaasin vuoksi.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Finnish: Käsittele puristusreunuksia varoen, sillä niiden reunat ovat terävät ja saattavat puhkaista käsineet tai vahingoittaa niitä.
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
Finnish: Lisää steriiliä ruiskua käyttäen 2,5 ml steriiliä injektiokäyttöön tarkoitettua 9 mg/ml natriumkloridiliuosta (0,9 % paino/tilavuus) steriiliin maljaan hitaasti ja varovaisesti.
Spanish: Opgenra es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Finnish: Opgenra on osteoinduktiivinen ja osteokonduktiivinen lääkevalmiste.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el potencial desarrollo de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, Opgenra no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver sección 5.3).
Finnish: Koska mahdollisiin OP-1-proteiinia vastaan kehittyviin neutraloiviin vasta-aineisiin liittyvät riskit sikiölle ovat tuntemattomia, lääkevalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin riski sikiölle (katso kohta 5.3).
Spanish: No debe administrarse Opgenra durante el embarazo, a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos para el feto.
Finnish: Opgenraa ei tule antaa raskauden aikana, jollei mahdollinen hyöty äidille ole suurempi kuin riski syntymättömälle lapselle.
Spanish: Uso de Opgenra con otros medicamentos y Opgenra
Finnish: Muut lääkkeet ja Opgenra
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Finnish: Havaittavia tasoja IgG- ja IgM-vasta-aineita kehittyi eptotermin alfaa vastaan ja niitä löytyi kaikkien altistuneiden eläinten seerumista.
Spanish: Hable con su médico antes de que se le administre este medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Finnish: Tutkimukset anti-OP-1-vasta-aineilla osoittivat ristireaktiota läheisille luun morfogeneettisille proteiineille BMP-5 ja BMP-6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opgenra No use Opgenra
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan Opgenraa Älä käytä Opgenraa
Spanish: Como no se sabe cuál es el potencial daño para el bebé lactante, las mujeres no deben dar el pecho a sus hijos durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con este medicamento.
Finnish: Koska haittaa imetettävälle lapselle ei tunneta, naisten ei tulisi imettää välittömäsi tällä lääkkeellä annetun hoidon jälkeen.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Finnish: Veri- ja maitonäytteet kerättiin säännöllisin välein ja analysoitiin käyttäen kiinteäfaasin entsyymilinkattua immunomääritystestiä (ELISA).
Spanish: Los anticuerpos fueron detectables en adultos y crías durante los periodos de gestación y lactancia.
Finnish: Vasta-aineita oli havaittavissa aikuisissa ja jälkeläisissä tiineyden ja imetyksen aikana.
Spanish: Opgenra debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
Finnish: Opgenra tulee käyttää välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Spanish: Después del cierre de los tejidos blandos alrededor del defecto óseo, irrigue la zona si fuese necesario para eliminar cualquier resto de Opgenra que pueda haberse desplazado durante el cierre de los tejidos blandos.
Finnish: Pehmytkudosten sulkemisen jälkeen huuhtele alue implantin ympärillä tarvittaessa poistaaksesi kaikki tuotteen irtonaiset partikkelit, jotka ovat voineet irrota pehmytkudoksen sulkemisen aikana.
Spanish: El material implantado desplazado de la zona de fusión puede producir osificación ectópica en los tejidos circundantes y posibles complicaciones.
Finnish: Kaikki jäykistymiskohdasta irtaantunut aines saattaa aiheuttaa ektooppista luutumista ympäröivissä kudoksissa ja niin ollen myös mahdollisia komplikaatioita.
Spanish: • formación aumentada de hueso o formación de hueso fuera del área de fusión osificación heterotópica,
Finnish: • lisääntynyt luun muodostuminen tai luun muodostuminen jäykistämisalueen ulkopuolelle
Spanish: Los procesos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de la matriz del producto.
Finnish: Vaikuttavan aineen käynnistämät solureaktiot tapahtuvat tuotematriksin sisällä.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben informar al cirujano de la posibilidad de embarazo antes del tratamiento con Opgenra.
Finnish: Lapsensaantikykyisten naisten on tiedotettava kirurgilleen mahdollisesta raskaudesta ennen hoitoa Opgenralla.
Spanish: • El uso de este medicamento no garantiza la fusión.
Finnish: • Tämän lääkkeen käyttö ei takaa jäykistymistä.
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que podría causar al lactante, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con Opgenra (ver sección 5.3).
Finnish: Koska ihmisen IgG erittyy äidinmaitoon ja mahdollista haittaa lapselle ei tunneta, naisten ei tule imettää Opgenrahoidon aikana (katso kohta 5.3).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Spanish: El producto reconstituido se administra mediante colocación quirúrgica directa en la región lumbar de la columna, previa preparación quirúrgica de la zona.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu tuote annetaan sijoittamalla se suoraan kirurgisesti selkärangan lumbaalialueelle sen jälkeen, kun kohta on valmisteltu kirurgisesti.
Spanish: Vía intraósea.
Finnish: Luunsisäiseen käyttöön.
Spanish: No existen datos relativos a la farmacocinética del principio activo en humanos.
Finnish: Tietoja vaikuttavan aineen farmakokinetiikasta ihmisessä ei ole.
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
Finnish: Opgenra on lääke, joka tunnetaan luun morfogeneettisenä proteiinina (BMP).
Spanish: Los estudios realizados en animales no permiten descartar posibles efectos de los anticuerpos anti-OP1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver sección 5.3).
Finnish: Suoritetut eläintutkimukset eivät voi sulkea pois anti-OP-1-vasta-aineiden mahdollista vaikutusta sikiönkehitykseen (katso kohta 5.3).
Spanish: Debe aconsejarse a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces al menos durante los 2 años posteriores al tratamiento.
Finnish: Lapsensaantikykyisiä naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen.
Spanish: Se ha observado una posible interacción con Calstrux, un agente de relleno óseo (ver sección 4.5).
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia Calstruxin, luuontelon täyteaineen kanssa on raportoitu (katso kohta 4.5).
Spanish: Aspecto de Opgenra y contenido del envase
Finnish: Miltä Opgenra näyttää ja pakkauksen sisältö
Spanish: Opgenra no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu kohdassa 6.6.
Spanish: Utilice el producto inmediatamente tras su reconstitución.
Finnish: Käytä tuote viivyttelemättä käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Spanish: Como cabía esperar, la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Finnish: Ei ollut yllätys, että vasta-aineen huippupitoisuus oli korkeampi toisen altistuksen jälkeen.
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Finnish: Käyttöönvalmistamisen jälkeen Opgenra sisältää 1 mg/ml eptotermin alfaa.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron notificados como posiblemente relacionados con Opgenra.
Finnish: On raportoitu seuraavia haittavaikutuksia , joilla on mahdollisesti syy-yhteys Opgenraan.
Spanish: • Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Finnish: • alkio-sikiötoksisuudesta ja tarpeesta käyttää tehokasta ehkäisyä 2 vuotta implantin jälkeen lapsensaantikykyisillä naisilla
Spanish: Por lo tanto, Opgenra sólo puede administrarse en el lugar de la fusión si se dispone de una visión adecuada y con sumo cuidado.
Finnish: Tästä syystä Opgenraa saa laittaa jäykistämiskohtaan ainoastaan näkyvyyden ollessa riittävä sekä äärimmäistä varovaisuutta noudattaen.
Spanish: El polvo se suministra en viales de vidrio.
Finnish: Kuiva-aineet ovat lasipulloissa.
Spanish: 1 g (3,3 mg de eptotermin alfa)
Finnish: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Spanish: • inflamación localizada, inflamación sobre el lugar del implante,
Finnish: • paikallinen turvotus, implantointikohdan turvotus,
Spanish: Posteriormente, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del material implantado.
Finnish: Ympäröivät pehmytkudokset suljetaan sitten istutetun aineen ympärillä.
Spanish: Opgenra está indicado para la fusión vertebral lumbar posterolateral en pacientes adultos con espondilolistesis en los que el autoinjerto ha fracasado o está contraindicado.
Finnish: Opgenra on tarkoitettu posterolateraaliseen lannerangan jäykistysleikkaukseen aikuisilla spondylolisteesi-potilailla, joilla omaluusiirre ei ole onnistunut tai se on vasta-aiheinen.
Spanish: Después, el tejido muscular circundante se cierra por encima del medicamento implantado, y lo mismo se hace con la piel por encima del músculo.
Finnish: Ympäröivä lihaskudos suljetaan sitten istutetun lääkkeen ympärillä samoin kuin iho lihaksen päällä.
Spanish: La experiencia de utilización de Opgenra en pacientes con alteración renal o hepática es limitada, por lo que se recomienda tener cuidado si se utiliza en dichos pacientes.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on vain vähän kokemusta, minkä vuoksi sitä neuvotaan käyttämään varoen tällaisilla potilailla.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: Retire el producto reconstituido de la cubeta estéril utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Finnish: Ota valmistettu tuote steriilillä instrumentilla, esim. lastaimella tai kyretillä pois steriilistä maljasta.
Spanish: Los datos de seguimiento postcomercialización indican que el uso de este medicamento en combinación con un relleno óseo sintético puede provocar un aumento de la inflamación local, infección y la migración ocasional de los materiales implantados (ver sección 4.4).
Finnish: Myyntiluvan jälkeiset seurantatiedot ovat osoittaneet, että lääkevalmisteen käyttö yhdessä synteettisen luuontelon täyttöaineen kanssa voi lisätä paikallista tulehdusta, infektiota ja toisinaan implantoitujen materiaalien siirtymistä (katso kohta 4.4).
Spanish: Remueva suavemente el contenido de la cubeta con una espátula estéril, para ayudar a que se mezcle.
Finnish: Varovasti sekoita maljan sisältöä steriilillä lastaimella helpottaaksesi sekoittumista.
Spanish: Algunos pacientes con un historial de problemas del corazón o propensos a infecciones frecuentes empeoraron después que se les administró este medicamento.
Finnish: Joidenkin potilaiden, joilla oli aiempia sydänongelmia tai jotka olivat alttiita saamaan toistuvia infektioita, tila huononi tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
Finnish: Siksi annosteltaessa toistuvasti Opgenraa riski autoimmuniteetin kehittymisestä endogeenistä BMP-proteiinia vastaan saattaa olla olemassa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUKSESSA
Spanish: • Informe a su médico o cirujano si se le ha administrado este medicamento en el pasado.
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi tai kirurgillesi, jos sinulle on annettu tätä lääkettä aiemmin.
Spanish: El cierre es fundamental para contener y mantener el producto en la zona que se pretende fusionar.
Finnish: Kudosten sulku on ensiarvoisen tärkeää, jotta tuote pysyisi tarkoitetulla yhdistymisalueella.
Spanish: Cada unidad de Opgenra se suministra en dos viales de vidrio tipo I, sellados con un tapón de goma butílica y un reborde de aluminio.
Finnish: Yksi yksikkö Opgenraa toimitetaan kahdessa I-tyypin lasipullossa, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisella puristusreunuskannella.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que con la exposición repetida a este medicamento podría existir un riesgo teórico de desarrollar autoinmunidad frente a las proteínas BMP naturales (endógenas) de su organismo.
Finnish: Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että on olemassa teoreettinen riski sille, että elimistössäsi kehittyy autoimmuunivaste luonnollisia (endogeenisiä) BMP-proteiinejä vastaan toistuvan lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Spanish: Polvo de carmelosa para suspensión para implantación de Opgenra.
Finnish: Karmelloosi Opgenran kuiva-aine implantaattisuspensiota varten.
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, luun morfogeneettiset proteiinit, ATC-koodi: M05BC02.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Opgenra
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Opgenra sisältää
Spanish: Opgenra se implanta en pacientes adultos con deslizamiento de las vértebras (espondilolistesis), en casos en los que el tratamiento con autoinjerto (trasplante de hueso de su cadera) ha fracasado o no debe utilizarse
Finnish: Opgenra istutetaan aikuispotilaille, joilla on nikamansiirtymä (spondylolisteesi), niissä tapauksissa, joissa omaluusiirrehoito (luusiirre lantiostasi) ei ole onnistunut tai sitä ei saa käyttää.
Spanish: Este medicamento se utiliza en lugar del autoinjerto de hueso (parte del propio hueso del paciente extraído de la cadera) para la fusión vertebral.
Finnish: Tätä erityistä lääkettä käytetään omaluusiirteen asemasta (potilaan omaa luuta, joka on otettu lantiosta) jäykistämään selkärankaa.
Spanish: Una vez que Opgenra está preparado, debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Opgenra tulee käyttää välittömästi.
Spanish: • que tengan una enfermedad autoinmune conocida, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis;
Finnish: • joilla on autoimmuunisairaus, kuten Crohnin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus (punahukka), skleroderma, Sjögrenin oireyhtymä tai dermatomyosiitti/polymyosiitti;
Spanish: Asegure una hemostasia adecuada para garantizar que el material no se desplace del área quirúrgica.
Finnish: Huolehdi riittävästä hemostaasista, jotta materiaali pysyy leikkauskohdassa.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Finnish: Kontrolloidut tutkimukset eptotermin alfa-altistuksen vaikutuksista pre-ja postnataalikehitykseen suoritettiin kanimallissa.
Spanish: La punción de los tapones con una aguja puede provocar que las partículas del material del tapón contaminen el medicamento.
Finnish: Jos tulpat lävistetään neulalla, saattaa seurauksena olla, että tulpasta irronneet hiukkaset kontaminoivat lääkevalmisteen.
Spanish: Las observaciones con TAC han sugerido que durante el postoperatorio se puede producir un desplazamiento medial significativo de Opgenra, que puede dar lugar a la formación de hueso en la zona medial.
Finnish: CT-tutkimus on viitannut siihen, että merkitsevää Opgenran mediaalista siirtymää voi tapahtua leikkauksen jälkeen ja se voi johtaa luunmuodostukseen mediaalisesti.
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Finnish: • yliherkkyydestä ja vasta-ainemuodostuksesta
Spanish: Aplique el producto cuidadosamente en la zona preparada a cada lado de la columna, formando un puente entre las superficies dorsales de las apófisis transversas adyacentes.
Finnish: Varovasti asettele tuote valmisteltuun kohtaan selkärangan molemmin puolin yhdistäen päällekkäisten transversaalihaarakkeiden dorsaalipinnat.
Spanish: Opgenra se implanta mediante un proceso de intervención quirúrgica invasiva, realizado bajo anestesia general.
Finnish: Opgenra istutetaan invasiivisella kirurgisella toimenpiteellä, joka suoritetaan yleisanestesiassa.
Spanish: Hable con su médico o cirujano sobre estas precauciones antes de que se le administre este medicamento.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai kirurgisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Spanish: "{Nombre del paciente} ha recibido un implante de un medicamento que contiene eptotermina alfa el {dd/mm/aaaa}.
Finnish: {Potilasnimi} istutettiin lääkevalmiste, joka sisältää eptotermin alfaa {pp/kk/vvvv}.