FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Entekaviiri ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud.
Latvian: Nav zināms, vai ir droši lietot entekavīru grūtniecības laikā.
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas
Latvian: 1 mg vienu reizi dienā
Estonian: • HBeAg-negatiivsetel lastel tuleb ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Latvian: • HBeAg negatīviem pediatriskiem pacientiem zāles jālieto līdz HBs serokonversijai vai brīdim, kad iegūti pierādījumi par efektivitātes zudumu.
Estonian: Entekaviiri ekspositsioon oli nukleosiide varem mittesaanud uuritavatel, kes said entekaviiri üks kord ööpäevas 0,030 mg/kg kuni maksimaalse annuseni 1,0 mg, sarnane ekspositsiooniga, mis saavutati entekaviiri 1,0 mg ööpäevas saanud täiskasvanutel.
Latvian: Entekavīra iedarbība uz ar lamivudīnu iepriekš ārstētiem pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 0,030 mg/kg entekavīra vienu reizi dienā, nepārsniedzot maksimālo devu 1,0 mg, bija līdzīga tā iedarbībai uz pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma 1,0 mg entekavīra vienu reizi dienā.
Estonian: Küülikutel täheldati suurte annuste korral loote toksilisust (resorptsioone), vähenenud luustumist (keeleluu) ja 13. roide suurenenud esinemissagedust.
Latvian: Trušiem, lietojot lielas devas, novēroja toksiskumu embrijam un auglim (rezorbcijas), samazinātu osifikāciju (hioīds), un biežāk bija 13.
Estonian: b NC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine), tähendab ravi katkestamist enne analüüsinädalat, sealhulgas põhjused, nagu surm, efektiivsuse puudumine, kõrvaltoime, mittevastavus protokollile/jälgimiselt kadumine, on arvesse võetud ebaõnnestumistena.
Latvian: a Roche COBAS Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml) b NC = F (izstājies = neveiksme - noncompleter = failure) nozīmē, ka terapijas pārtraukšana pirms analīzes nedēļas, tostarp tādu iemeslu dēļ kā nāve, efektivitātes trūkums, blakusparādība, neatbilstība/novērošanas neturpināšana, tiek klasificēta kā neveiksme (piem., HBV DNS ≤ 300 kopijām/ml) c NC = M (izstājies = nav iespējams sazināties - noncompleters = missing) d Definēts kā nemainīgs vai mazāks CTP punktu skaits salīdzinājumā ar sākotnējo.
Estonian: Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā
Estonian: 48 nädala jooksul entekaviiri saanud patsientidel ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Latvian: Salīdzinājumā ar apakšpunktā Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā norādītajām blakusparādībām, vienu papildu blakusparādību [bikarbonāta koncentrācijas samazināšanos asinīs (2 %)] ar entekavīru ārstētiem pacientiem novēroja līdz 48. nedēļai.
Estonian: Entekaviir on HBV polümeraasi vastase toimega guanosiini nukleosiidanaloog, mis fosforüleeritakse efektiivselt aktiivseks trifosfaadiks, mille rakusisene poolväärtusaeg on 15 tundi.
Latvian: Tas efektīvi tiek fosforilēts par aktīvu trifosfāta (TF) formu, kura intracelulārais eliminācijas pusperiods ir 15 stundas.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Mylan S.A.S.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Mylan S.A.S.
Estonian: Madalam viroloogilise ravivastuse sagedus (HBV DNA < 50 RÜ/ml) oli lastel, kellel HBV DNA algväärtus oli ≤ 8,0 log10 RÜ/ml (vt lõik 5.1).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem pirms terapijas sākšanas HBV DNS bija ≤ 8,0 log10 SV/ml, tika novērots mazāks viroloģiskās atbildes reakcijas (HBV DNS < 50 SV/ml) rādītājs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (mediaan 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT.
Latvian: No 77 pacientiem, kas turpināja entekavīra terapiju pēc 52 nedēļām (mediāna 96 nedēļas), 40% pacientu bija HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 81% bija ALAT normalizācija (≥ 1 reizes ULN) dozēšanas beigās.
Estonian: Inimese HepG2 rakukultuuris, mis oli nakatatud HBV loodusliku tüvega, inhibeeris entekaviir 0,004 μmol/l kontsentratsiooni juures HBV DNA sünteesi (50% vähenemine, EC50).
Latvian: Entekavīrs 0,004 µM koncentrācijā inhibē HBV DNS sintēzi (samazināšanās par 50 %, EC50) cilvēka HepG2 šūnās, kas transfektētas ar dabiski sastopamu HBV tipu.
Estonian: Nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt rasket hepatomegaaliat ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Latvian: Sakarā ar nukleozīdu analogu lietošanu ziņots par laktacidozi (bez hipoksēmijas), dažreiz letālu, kas parasti bija saistīta ar smagu hepatomegāliju un aknu steatozi.
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleb kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusvastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja pacientam ir LVDr mutācijas, jāapsver iespēja entekavīra monoterapijas vietā izmantot entekavīra un vēl viena pretvīrusu līdzekļa (tāda, kas nav saistīts ar krustenisko rezistenci pret lamivudīnu vai entekavīru) kombināciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Cmax ja Cmin on stabiilses seisundis vastavalt 4,2 ja 0,3 ng/ml, kui annus on 0,5 mg ning vastavalt 8,2 ja 0,5 ng/ml, kui annus on 1 mg. Tervetel katsealustel olid tablett ja suukaudne lahus bioekvivalentsed, mistõttu mõlemad ravimvormid on vastastikku asendatavad.
Latvian: Cmax un Cmin līdzsvara stāvoklī 0,5 mg devai ir attiecīgi 4,2 un 0,3 ng/ml, un 1 mg devai tie ir attiecīgi 8,2 un 0,5 ng/mlg.
Estonian: Samaaegselt antiretroviirusravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid Entekaviiri on uuritud 68-l HIV/HBV koinfektsiooniga täiskasvanul, kes said lamivudiini sisaldavat HAART ravi (vt lõik 5.1).
Latvian: Entekavīra darbība ir pētīta 68 pieaugušajiem, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV un HBV un HAART ietvaros saņēma lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Adefoviirdipivoksiil 10 mg üks kord ööpäevas n
Latvian: Adefovīrs Dipivoksils 10 mg vienu reizi dienā n
Estonian: Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil keskmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Latvian: Izvērtējot primāro efektivitātes mērķa kritēriju - vidējās HBV DNS seruma koncentrācijas, kas noteikta ar PĶR, izmaiņas 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, entekavīrs uzrādīja pārākus rezultātus nekā adefovīra dipivoksils.
Estonian: Patsientidest, kellel ravi alguses oli Ishak'i fibroosi skoor ≤ 2, saavutasid 25/43 (58%) vähenemise ≤ 2 punkti.
Latvian: 25 no 43 pacientiem (58%), kuriem sākotnējais novērtējums pēc Ishak fibrozes skalas bija ≤ 2, tas samazinājās par ≤ 2 punktiem.
Estonian: 1 mg: Toimeaine on entekaviir.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
Estonian: 2%-l patsientidest esines amülaasi tõus > 3 korda üle algtaseme, 18%-l esines lipaasi taseme tõus > 3 korda üle algtaseme ja < 1%-l patsientidest oli trombotsüütide arv < 50 000/mm3.
Latvian: Amilāzes līmenis, kas > 3 reizes lielāks par sākotnējo līmeni, bija 2 % pacientu, lipāzes līmenis, kas > 3 reizes lielāks par sākotnējo līmeni, bija 18 % pacientu un trombocītu skaits < 50 000/mm3 < 1 %
Estonian: e Keskmine MELD skoor oli uuringu alustamisel 17,1 ETV ja 15,3 adefoviirdipivoksiili harus.
Latvian: e Sākotnējais vidējais MELD punktu skaits ETV bija 17,1 un adefovīra dipivoksilam - 15,3. f Pacientiem, kuriem sākotnēji konstatētas patoloģiskas vērtības.
Estonian: Ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai entekavīrs nonāk mātes pienā.
Estonian: Algselt entekaviir-ravile määratud patsientide hulgas oli HBV DNA vähenemine 48 nädalaga -4,20 log10 koopiat/ml, ALAT normaliseerumine esines 37%-l algselt hälbiva ALAT-ga patsientidest ja ühelgi HbeAg serokonversiooni ei saavutatud.
Latvian: HBV DNS samazināšanās 48. nedēļā bija -4,20 log10 kopijas/ml, ALAT normalizācija tika novērota 37 % pacientu, kam sākotnēji bija patoloģisks ALAT līmenis, un neviens pacients nesasniedza HBeAg serokonversiju.
Estonian: Järgnevate korduvate annuste korral vahemikus 0,1...1 mg suurenevad Cmax ja AUC väärtused annuse suurendamisel proportsionaalselt.
Latvian: Novērojams no devas atkarīgs Cmax un AUC vērtību pieaugums pēc vairāku devu uzņemšanas diapazonā no 0,1-1 mg.
Estonian: Peamiselt neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu oli AUC eakatel noorematega võrreldes 29% suurem.
Latvian: AUC bija par 29% augstāks veciem cilvēkiem nekā jauniem, galvenokārt sakarā ar nieru funkcijas un masas atšķirībām.
Estonian: Entecavirum
Latvian: Izkliede
Estonian: ETV 1 mg üks kord ööpäevas
Latvian: ETV 1 mg vienu reizi dienā
Estonian: Patsiendid aastate kaupa: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred a Tulemused kajastavad 1 mg entekaviiri kasutamist 147 patsiendil 149-st 3. aastal ja kõikidel patsientidel 4. ja 5. aastal ning entekaviir-lamivudiin kombinatsioonravis (millele järgnes pikaajaline ravi entekaviiriga) mediaanselt 20. nädalat 130 patsiendil 149-st 3. aastal ja 1 nädal 1 patsiendil 121-st 4. aastal ravimi asendamise uuringus (rollover study).
Latvian: Ārstēti pacienti, kam kontrolē rezistences rašanos b Pacienti noteiktā gadā, kam: - rodas genotipiska ETVr c - genotipiska ETVr c ar pirmajām viroloģiskas rezistences pazīmēm d Kumulatīvā iespējamība, ka: - rodas genotipiska ETVr c - genotipiska ETVr c ar pirmajām viroloģiskas rezistences pazīmēm d a Rezultāti atspoguļo 1 mg lielas entekavīra devas lietošanu 147 no 149 pacientiem 3. gadā un visiem pacientiem 4. un
Estonian: Entekaviiri annus põhiuuringutes oli 0,5 mg ööpäevas (keskmine ekspositsioon 85 nädalat) ning 1 mg ööpäevas ravimi asendamise uuringus
Latvian: Entekavīra deva bija 0,5 mg dienā centrālajos pētījumos (vidējā ekspozīcija 85 nedēļas) un 1 mg dienā pārejas pētījumā (vidējā ekspozīcija 177 nedēļas), un 51 pacients pārejas pētījumā sākotnēji saņēma arī lamivudīnu (vidējais ilgums 29 nedēļas).
Estonian: Albumiini tase < 2,5 g/dl esines 30%-l, lipaasi tase > 3 korda algväärtusest 10%-l ja trombotsüüte < 50 000/mm3 20%-l patsientidest.
Latvian: Albumīna līmeni, kas < 2,5 g/dl, novēroja 30 % pacientu, lipāzes līmeni, kas bija > 3 reizes lielāks par sākotnējo, novēroja 10 % pacientu un trombocītu skaitu, kas bija < 50 000/mm3, novēroja 20 % pacientu.
Estonian: Maksatransplantaadi retsipiendid
Latvian: Aknu transplantāta recipienti
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel
Latvian: Ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti pacienti
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: {GGGD.
Estonian: Entekaviiri 0,5 mg ööpäevas (679 nukleosiidnaiivset HBeAg positiivset või negatiivset patsienti, ravikestuse mediaankeskmine 53 nädalat), entekaviiri 1 mg ööpäevas (183 lamivudiinravile refraktoorset patsienti, ravikestuse mediaan 69 nädalat) ja lamivudiini ohutusprofiilid, sealhulgas laboratoorsete näitajate kõrvalekalde osas, olid nendes uuringutes võrreldavad.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja līdzīgu drošuma profilu, tai skaitā izmaiņas laboratorijas analīžu rezultātos, grupā, kas saņēma 0,5 mg entekavīra dienā (679 HBeAg pozitīvi vai negatīvi pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, tika ārstēti vidēji 53 nedēļas), grupā, kas saņēma 1 mg entekavīra dienā (183 pret lamivudīnu refraktāri pacienti tika ārstēti vidēji 69 nedēļas), un lamivudīna grupā.
Estonian: Maksafunktsiooni häire: maksafunktsiooni häire korral ei ole vaja annust kohandada.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: nav nepieciešama devas pielāgošana slimniekiem ar aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Seetõttu tuleb dekompenseeritud maksahaigusega ja samaaegselt lamivudiinresistentse HBV patsientidel eelistada entekaviiri monoteraapiale entekaviiri kasutamist koos teise viirusvastase ravimiga (millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiini või entekaviiriga).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un lamivudīna rezistentu HBV jāapsver entekavīra un otra pretvīrusu līdzekļa (kuram nepastāv krusteniskā rezistence ar lamivudīnu vai entekavīru) kombinācijas lietošana entekavīra monoterapijas vietā.
Estonian: (ng·h /ml) (CV)
Latvian: AUC (0-T) (ng·h/ml) (CV)
Estonian: ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
Latvian: ETV 0,5 mg vienu reizi dienā
Estonian: Entecavir Mylan 1 mg tabletid
Latvian: Entecavir Mylan 1 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid lapsekindla polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar 30 vai 90 apvalkotām tabletēm un bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu.
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027): kuni 96-nädalane ravi entekaviiriga (n = 325) andis tulemuseks järgmised kumulatiivsed ravivastusmäärad: 94%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 89%-l normaliseerusid ALAT väärtused, võrreldes lamivudiiniga ravitud patsientidega (n = 313), kellest 77%-l vähenes HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga ja 84%-l normaliseerusid ALAT väärtused.
Latvian: HBeAg negatīvie (pētījums 027): ārstēšana ar entekavīru līdz 96 nedēļām (n = 325) deva kumulatīvu atbildes reakciju 94% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 89% priekš ALAT normalizācijas, salīdzinot ar 77% priekš HBV DNS < 300 kopijas/ml ar PĶR un 84% priekš ALAT normalizācijas ar lamivudīnu ārstētiem pacientiem (n = 313).
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Latvian: Tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171); Hipromeloze Makrogols 400
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Latvian: Rūpīgi jāizvērtē nieru funkcija pirms terapijas ar entekavīru un tās laikā aknu transplantāta recipientiem, kuri saņem ciklosporīnu vai takrolimu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Latvian: Ieteicams piemērot devas slimniekiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsed või dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāra vai dekompensēta aknu slimība
Estonian: Aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Latvian: bieži: galvassāpes, reibonis, miegainība
Estonian: Kogemus kompenseeritud maksahaigusega lamivudiinravile refraktoorsetel patsientidel
Latvian: Pieredze ar pacientiem ar kompensētu aknu slimību, kas refraktāri pret lamivudīnu
Estonian: Ravimi kasutamist võib kaaluda ka 2-18-aastastel lastel, kuid üksnes kompenseeritud maksahaiguse korral.
Latvian: Zāļu lietošanu var arī apsvērt bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, bet tikai tiem, kam ir kompensētā aknu slimība.
Estonian: 1 mg ööpäevast annust kasutatakse ka dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel ja nendel patsientidel ei soovitata ravi katkestada.
Latvian: 1 mg dienas devu lieto arī pieaugušajiem ar dekompensētu aknu slimību, un šādiem pacientiem nav ieteicams pārtraukt terapiju.
Estonian: Ravi kestus määratakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka pēc pacienta atbildes reakcijas.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Entecavir Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Entecavir Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Entekaviir peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle replikatsiooni ja levikut.
Latvian: Entekavīrs aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Entecavir Mylan kvaliteedi kohta.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Entecavir Mylan kvalitāti.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel sõltub annus sellest, kas patsienti on või ei ole varem ravitud ravimiga, mis kuulub ravimiga Entecavir Mylan samasse rühma (nukleosiidianaloogiga, näiteks lamivudiiniga).
Latvian: Pieaugušajiem ar kompensētu aknu slimību deva ir atkarīga no tā, vai pacients iepriekš ir/nav ārstēts ar tās pašas grupas zālēm kā Entecavir Mylan (nukleozīdu analogu, piemēram, lamivudīnu).
Estonian: Entecavir Mylan on retseptiravim ja seda turustatakse tablettidena (0,5 mg ja 1 mg).
Latvian: Entecavir Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas tabletēs (0,5 mg un 1 mg).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, kellel on jätkuva maksakahjustuse sümptomid (nagu põletik ja fibroos), kui maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus) ja kui maksatalitlus ei ole enam korras (dekompenseeritud maksahaigus).
Latvian: Zāles lieto pieaugušie ar esošām aknu bojājumu pazīmēm (piemēram, iekaisumu vai fibrozi), kad aknas joprojām darbojas normāli (kompensētā aknu slimība), un gadījumos, kad aknas vairs nedarbojas normāli (dekompensētā aknu slimība).
Estonian: Kui laste ravi peetakse vajalikuks, sõltub annus nende kehamassist.
Latvian: Ja terapija tiek atzīta par piemērotu bērniem, deva ir jānosaka pēc ķermeņa svara.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entecavir Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Baraclude.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Entecavir Mylan ir pierādīta ar Baraclude salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Estonian: Vähemalt 32,6 kg kaaluvatele lastele tohib anda 0,5 mg tablette, kuid alla 32,6 kg kaaluvatel lastel tuleb kasutada entekaviiri suukaudset lahust.
Latvian: Bērni, kuru ķermeņa svars ir 32,6 kg un vairāk, var lietot 0,5 mg tabletes, bet bērni ar ķermeņa svaru līdz 32,6 kg var lietot entekavīra iekšķīgi lietojamo šķīdumu.
Estonian: Ravimit Entecavir Mylan võetakse üks kord ööpäevas.
Latvian: Entecavir Mylan jāieņem vienreiz dienā.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Entecavir Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu?
Estonian: Patsientidel, keda ei ole varem nukleosiidianaloogiga ravitud, kasutatakse 0,5 mg annust, kuid nendel varem lamivudiiniga ravitud patsientidel, kelle nakkus enam ravile ei allu, kasutatakse 1 mg annust.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar nukleozīdu analogu, saņem 0,5 mg devu, bet tie, kuri iepriekš ir saņēmuši lamivudīnu, bet viņu infekcija vairs nereaģē uz to, saņem 1 mg devu.
Estonian: Võrdlusravimiga Baraclude on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Entecavir Mylan korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Baraclude, un tie nav jāatkārto ar Entecavir Mylan.
Estonian: See on ravimi Entecavir Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entecavir Mylan.
Estonian: Et Entecavir Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Entecavir Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: See tähendab, et Entecavir Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Baraclude, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Entecavir Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Baraclude.
Estonian: Entecavir Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks.
Latvian: Entecavir Mylan ir zāles, ko lieto, lai ārstētu hronisku (ilgtermiņa) B hepatītu (infekciju slimību, kas skar aknas un ko izraisa B hepatīta vīruss).
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Baraclude korral, ületab ravimi Entecavir Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Baraclude gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Ravi Entecavir Mylaniga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Latvian: Terapija ar Entecavir Mylan jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Estonian: Mis on Entecavir Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Entecavir Mylan un kāpēc tās lieto?
Estonian: Entecavir Mylan sisaldab toimeainena entekaviiri ja see on geneeriline ravim.
Latvian: Entecavir Mylan satur aktīvo vielu entekavīru, un tās ir „ģenēriskas zāles".
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan toimeaine entekaviir on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viirusevastane ravim.
Latvian: Entecavir Mylan aktīvā viela entekavīrs ir nukleozīdu analogu klases pretvīrusu līdzeklis.
Estonian: Ravimiamet soovitas ravimi Entecavir Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Entecavir Mylan lietošanai ES.
Estonian: Kui vajate ravimiga Entecavir Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Entecavir Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui vajate ravimi Entecavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Entecavir Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA moodustumisel osaleva viiruseensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Latvian: Entekavīrs kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Estonian: Entecavir Mylan entekaviir
Latvian: Entecavir Mylan entekavīrs
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Entecavir Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entecavir Mylan lietošanu.
Estonian: Miks Entecavir Mylan heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Entecavir Mylan tika apstiprinātas?
Estonian: Muu teave ravimi Entecavir Mylan kohta
Latvian: Cita informācija par Entecavir Mylan
Estonian: Ravimi Entecavir Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ning ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Entecavir Mylan lietošanu.
Estonian: Kuidas Entecavir Mylan toimib?
Latvian: Kā Entecavir Mylan darbojas?
Estonian: Müügiloa number Euroopa Liidus
Latvian: (ES) numurs
Estonian: Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal.
Latvian: Ieteicams savas zāles katru dienu lietot vienā un tajā pašā laikā.
Estonian: Eriliselt oluline on see järgmiste ravimitega:
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja tiek lietotas šādas zāles:
Estonian: Entresto ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Latvian: Entresto drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: Seda ravimit ei kasutata lastel (vanuses alla 18 aasta).
Latvian: Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem (līdz 18 gadu vecumam).
Estonian: Pärast 2 aasta pikkust üleminekuperioodi tuleks rakendada NMDA piirmäära 0,03 ppm.
Latvian: Pēc 2 gadu pārejas perioda ir jāievieš maksimālais pieļaujamais NDMA daudzums 0,03 ppm.
Estonian: Fertiilsus, reproduktsioon ja areng
Latvian: Fertilitāte, reproduktivitāte un attīstība
Estonian: Annuse kohandamine ei ole üldiselt vajalik.
Latvian: Parasti devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Suhtelise riski vähenemi ne p-väärtus
Latvian: Relatīvā riska samazinā šanās p vērtība
Estonian: Koostoimed, mille tõttu ei ole samaaegne kasutamine soovitatav
Latvian: Mijiedarbība, kuras dēļ vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Estonian: Entresto-ravi katkestamine võib teie seisundit halvemaks muuta.
Latvian: Entresto lietošanas pārtraukšana var pasliktināt Jūsu stāvokli.