FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka za ovu skupinu bolesnika.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Portuguese: Código do doente:
Croatian: Oznaka bolesnika:
Portuguese: Afeção linfoproliferativa pós-transplante
Croatian: Post-transplantacijski limfoproliferativni poremećaj
Portuguese: Esta estratégia permite visar diretamente os linfócitos T que estão a iniciar a resposta de GvHD.
Croatian: Ta strategija omogućava izravno ciljanje onih T-limfocita koji iniciraju GvHD reakciju.
Portuguese: • Depois de completamente descongelado, retire o saco de Zalmoxis para fora do envolvimento duplo, seque-o e desinfete o exterior.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês.
Croatian: Tijek liječenja čine maksimalno četiri infuzije u intervalima od približno jednog mjeseca.
Portuguese: - se, antes da perfusão, o valor de linfócitos CD3+ nas suas análises é igual ou superior a 100 por μl.
Croatian: - ako je prije infuzije vrijednost limfocita CD3+ u vašim pretragama jednaka ili veća od 100 po μl.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zalmoxis je lijek namijenjen za primjenu kod određenog bolesnika.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
Croatian: Priroda i namjena lijeka je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetičkih svojstava poput apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu primjenjiva.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Croatian: Ako na vrećici ima jasnih pukotina ili se ne čini netaknuta, nemojte koristiti lijek.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka.
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
Croatian: Mogu postojati slučajevi u kojima liječnik može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje.
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Zalmoxis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti radi znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti s odgovarajućim simptomatskim liječenjem.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili liječniku s iskustvom u liječenju raka krvi.
Portuguese: Em conformidade, os profissionais de saúde devem tomar as precauções apropriadas (por exemplo, usar luvas e óculos) ao manusear Zalmoxis.
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Portuguese: Dos 30 doentes a receber Zalmoxis, 23 doentes (77%) obtiveram uma reconstituição imunológica, com um tempo mediano de 31 dias após a primeira perfusão.
Croatian: Od 30 bolesnika koji su primali Zalmoxis, 23 bolesnika (77%) je postiglo imunološku rekonstituciju, s medijanom vremena od 31 dana nakon prve infuzije.
Portuguese: Os resultados de uma análise com pares correspondentes que incluiu 36 doentes tratados com Zalmoxis (22 do ensaio TK007 e 14 do ensaio TK008 da fase III em curso) e 127 doentes de controlo, revelaram que os doentes tratados com Zalmoxis que tinham sobrevivido às primeiras 3 semanas póstransplante sem recaída beneficiaram em termos de 1 ano de sobrevivência geral (OS) (40% vs 51% (p=0,03)) e 1 ano de NRM (42% vs 23% (p=0,04)).
Croatian: Rezultati analize podudarnih parova, koja je uključivala 36 bolesnika koji su primali Zalmoxis (22 iz ispitivanja TK007 i 14 iz tekućeg ispitivanja faze III TK008) i 127 kontrolnih bolesnika, pokazali su da su bolesnici liječeni lijekom Zalmoxis koji su preživjeli prva tri tjedna nakon transplantacije bez relapsa, imali koristi u smislu ukupnog preživljenja nakon godinu dana (OS, engl. overall survival) (40% naspram 51% (p=0,03)) i smrtnosti bez relapsa nakon godinu dana (42% naspram 23% (p=0,04)).
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado-Membro onde Zalmoxis é comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever, fornecer e administrar Zalmoxis recebam um documento de orientação contendo os seguintes elementos essenciais:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je lijek Zalmoxis stavljen na tržište, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati i primjenjivati Zalmoxis dobiju dokument sa smjernicama u kojem su navedeni sljedeći ključni elementi:
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Croatian: MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a descongelação.
Croatian: Lijek se mora primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
Croatian: Pokazalo se da stanice Zalmoxisa mogu ostati u cirkulaciji još godinama nakon posljednje primjene.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Generalidades
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
Croatian: Detaljni opis postupka primjene lijeka Zalmoxis, korak po korak, koji je također usredotočen na:
Portuguese: Sete doentes tiveram de acrescentar um tratamento imunossupressor consistindo em esteroides, micofenolato e/ou ciclosporina.
Croatian: U sedam bolesnika bilo je potrebno dodatno imunosupresivno liječenje koje se sastojalo od steroida, mikofenolata i/ili ciklosporina.
Portuguese: São administradas perfusões adicionais a intervalos de aproximadamente um mês até um máximo de quatro vezes, até o número de linfócitos T circulantes ser igual ou superior a 100 por µl.
Croatian: Dodatne infuzije primjenjuju se u razmacima od približno mjesec dana, do najviše četiri puta, sve dok broj cirkulirajućih T-limfocita ne bude jednak ili veći od 100 po µl.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
Croatian: Lokalne smjernice o biosigurnosti primjenjive na takve lijekove moraju se slijediti za neiskorišteni lijek ili otpadni materijal.
Portuguese: • Zalmoxis deve ser utilizado imediatamente após remoção do recipiente de envio.
Croatian: • Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
Croatian: Ipak, trebali biste obratiti pažnju na svoje cjelokupno stanje ukoliko biste željeli obavljati radnje koje zahtijevaju prosuđivanje te korištenje motoričkih ili kognitivnih vještina.
Portuguese: A identidade do doente tem de corresponder às informações exclusivas e essenciais do dador antes da perfusão.
Croatian: Identitet bolesnika mora biti u skladu s ključnim jedinstvenim podacima o donoru prije infuzije.
Portuguese: • Zalmoxis tem um prazo de validade de 18 meses quando conservado em vapor de azoto líquido.
Croatian: • Zalmoxis ima rok valjanosti od 18 mjeseci kada se čuva u pari tekućeg dušika.
Portuguese: Prazo de validade após descongelação: 2 horas
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata
Portuguese: O mecanismo de ação primário de Zalmoxis assenta na sua capacidade para formar um enxerto e estimular a reconstituição imunológica.
Croatian: Primarni mehanizam djelovanja Zalmoxisa zasniva se na njegovoj sposobnosti usađivanja i stimuliranja imunološke rekonstitucije.
Portuguese: A decisão de prosseguir com um novo tratamento depende do estado de reconstituição imunológica do doente alcançada quando o número de linfócitos T circulantes é igual ou superior a 100 por µl.
Croatian: Odluka o nastavku s novom terapijom ovisi o statusu imunološke rekonstitucije bolesnika koja je postignuta kada je broj cirkulirajućih T-limfocita jednak ili veći od 100 po µl.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zalmoxis em um ou mais subgrupos da população pediátrica na seguinte condição: tratamento adjuvante do transplante de células hematopoiéticas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zalmoxis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećem stanju: pomoćno liječenje kod transplantacije hematopoetskih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Qual o aspeto de Zalmoxis e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Zalmoxis izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Croatian: Učestalosti i nuspojave Vrlo često
Portuguese: Dose e ciclo de tratamento
Croatian: Doza i tijek liječenja
Portuguese: Zalmoxis só pode ser receitado e administrado num hospital por um médico ou um enfermeiro treinado na administração deste medicamento.
Croatian: Zalmoxis se može propisati i primijeniti samo u bolnici od strane liječnika ili medicinske sestre koja je prošla obuku za primjenu ovog lijeka.
Portuguese: • As informações exclusivas sobre o doente indicadas no saco de perfusão não corresponderem às do doente programado.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Portuguese: Se o medicamento não for imediatamente preparado para perfusão, transferir o saco em vapor de azoto líquido.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Portuguese: - se está a tomar medicamentos para supressão do seu sistema imunitário ou se está a tomar G-CSF (que estimula a medula óssea para produzir células sanguíneas) após receção de um transplante de células estaminais.
Croatian: - ako uzimate lijekove za supresiju imunološkog sustava ili primjenjujete G-CSF (koji stimulira koštanu srž na proizvodnju krvnih stanica) nakon obavljene transplantacije matičnih stanica.
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija e-pošta: info@molmed.com
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde que manuseiam Zalmoxis devem tomar as precauções apropriadas (usar luvas e óculos) para evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Croatian: Zdravstveni bi radnici, stoga, pri rukovanju lijekom Zalmoxis trebali primijeniti prikladne mjere opreza (nositi rukavice i naočale) kako bi izbjegli mogući prijenos zaraznih bolesti.
Portuguese: Recomenda-se não amamentar durante ou após o tratamento com a terapia de Zalmoxis.
Croatian: Ne preporučuje se dojenje tijekom ili nakon liječenja Zalmoxisom.
Portuguese: Considerando a utilização clínica prevista no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea, não se prevê a necessidade de tratamento durante a gravidez.
Croatian: S obzirom na namjeravanu kliničku primjenu u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži ne očekuje se potreba za liječenjem tijekom trudnoće.
Portuguese: Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.
Croatian: Vaš će liječnik o tome biti informiran i može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje za Vas.
Portuguese: As células imunes são excretadas no leite humano em baixas quantidades.
Croatian: Stanice imunološkog sustava izlučuju se u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama.
Portuguese: Zalmoxis deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um período de 20-60 minutos.
Croatian: Zalmoxis se treba infundirati intravenski tijekom razdoblja od 20-60 minuta.
Portuguese: O GCV trifosfato inibe competitivamente a incorporação da deoxiguanosina trifosfato (dGTP) no ADN em elongação, matando assim as células em proliferação.
Croatian: GCV trifosfat kompetitivno inhibira inkorporaciju deoksigvanozin trifosfata (dGTP) u produžujuću DNK, te tako ubija stanice u proliferaciji.
Portuguese: Globalmente, ocorreram episódios agudos de GvHD em 10 doentes (33%) com um tempo mediano até ao início de 90 dias após o HSCT e 42 dias após a última perfusão de células de Zalmoxis.
Croatian: Općenito, akutne epizode GvHD-a pojavile su se u 10 bolesnika (33%), s medijanom vremena do nastupa od 90 dana nakon HSCT-a i 42 dana nakon posljednje infuzije stanica Zalmoxisa.
Portuguese: • Verifique se a identidade do doente corresponde às informações exclusivas e essenciais sobre o doente indicadas no saco de Zalmoxis e no Certificado de Análise.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Portuguese: No estudo clínico TK007, apenas uma mulher de 66 anos foi tratada com uma perfusão de Zalmoxis.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Portuguese: Aos doentes caracterizados pela condição a) pode ser administrado Zalmoxis 24 horas após a descontinuação da terapêutica antiviral; aos doentes caracterizados pelas condições b) e c) pode ser administrado Zalmoxis após um período de eliminação adequado.
Croatian: Bolesnici sa stanjem a) mogu primiti Zalmoxis 24 sata nakon prekida antivirusne terapije; bolesnici sa stanjem b) i c) mogu primiti Zalmoxis nakon odgovarajućeg razdoblja ispiranja.
Portuguese: Casos em que Zalmoxis não pode ser fornecido/administrado por perfusão Em alguns casos, poderá não ser possível administrar Zalmoxis ao doente devido a problemas de fabrico.
Croatian: Slučajevi u kojima se Zalmoxis ne može dostaviti / primijeniti putem infuzije U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Zalmoxis zbog problema proizvodnji.
Portuguese: Prazo de validade e precauções especiais de conservação
Croatian: Rok valjanosti i posebne mjere opreza u vezi čuvanja
Portuguese: Em particular, na reconstituição imunológica, Zalmoxis representa uma elevada proporção dos linfócitos circulantes, ao passo que em momentos de avaliação posteriores a proporção de Zalmoxis diminui progressivamente e os linfócitos não transduzidos expandem de precursores derivados do dador.
Croatian: Osobito, pri imunološkoj rekonstituciji Zalmoxis predstavlja visok udio cirkulirajućih limfocita, dok se kasnije udio Zalmoxisa progresivno smanjuje i netransducirani limfociti se šire od prekursora koji potječu od donora.
Portuguese: Neutropenia febril Hemoglobina diminuída Número de plaquetas diminuído
Croatian: Febrilna neutropenija Smanjena razina hemoglobina Smanjen broj trombocita
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): A fim de investigar a segurança e eficácia na prática clínica real bem como a segurança e eficácia a longo prazo em todos os doentes tratados com Zalmoxis, o Titular da AIM deve concretizar e apresentar os resultados do estudo TK011 utilizando o registo EBMT incluindo todos os doentes tratados com Zalmoxis.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Kako bi se ispitala sigurnost i učinkovitost u stvarnoj kliničkoj praksi kao i dugoročna sigurnosti i učinkovitost u svih bolesnika liječenih lijekom Zalmoxis, nositelj odobrenja treba provesti ispitivanje TK011 i podnijeti rezultate tog ispitivanja pomoću registra EBMT koji uključuje sve bolesnike liječene lijekom Zalmoxis.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zalmoxis do que deveria
Croatian: Ako primite više lijeka Zalmoxis nego što ste trebali
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
Croatian: Cijelo pakiranje zaštićeno je unutar spremnika tekućeg dušika koji je izrađen tako da održava odgovarajuću temperaturu tijekom transporta i čuvanja do same primjene infuzije.
Portuguese: Todos os sinais e sintomas de GvHD aguda e crónica extensa de grau 2 a 4 resolveram-se completamente após um tratamento de GCV ou VCV com a duração mediana de 15 dias.
Croatian: Svi znakovi i simptomi akutnog i opsežnog kroničnog GvHD-a 2. do 4. stupnja u potpunosti su se povukli nakon medijana trajanja liječenja GCV-om ili VCV-om od 15 dana.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zalmoxis u promet u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom usuglasiti sadržaj i format edukacijskih materijala namijenjenih zdravstvenim radnicima.
Portuguese: A dose corresponde a 1 ± 0,2 x 107
Croatian: Doza odgovara 1 ± 0,2 x 107 stanica/kg.
Portuguese: CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Zalmoxis
Croatian: SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE Što Zalmoxis sadrži
Portuguese: • Zalmoxis é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
Croatian: • Zalmoxis se dobiva iz ljudske krvi određenog donora i sastoji se od genetski modificiranih stanica.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Drugi izvori informacija Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No entanto, os regimes de condicionamento mieloablativos executados no contexto de um transplante haploidêntico de medula óssea estão associados a esterilidade.
Croatian: Ipak, mijeloablativni režimi kondicioniranja izvedeni u kontekstu haploidentične transplantacije koštane srži dovode se u vezu sa sterilnošću.
Portuguese: Caso a perfusão tenha de ser interrompida, não deve ser retomada se o saco de perfusão tiver estado à temperatura ambiente (15 - 30 °C) durante mais de 2 horas.
Croatian: Ako se infuziju mora prekinuti, ne smije se nastaviti ako je infuzijska vrećica stajala na sobnoj temperaturi (15 °C -30 °C) dulje od 2 sata.
Portuguese: GvHD que exija terapêutica imunossupressora sistémica.
Croatian: GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ocorrência de qualquer acontecimento de grau 3-4 relacionado com a administração de Zalmoxis ou acontecimento adverso de grau 2 que não se resolva para grau 1 ou menos nos 30 dias seguintes.
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju pojave bilo kojeg događaja 3. - 4. stupnja povezanog s primjenom lijeka Zalmoxis ili nuspojave 2. stupnja koja ne prolazi do 1. stupnja ili manje u sljedećih 30 dana.
Portuguese: A utilização de Zalmoxis não é recomendada para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado condicional, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Portuguese: • No final da perfusão, lave o saco 2 ou 3 vezes com uma solução fisiológica utilizando uma técnica esterilizada, a fim de administrar completamente o Zalmoxis.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Portuguese: Zalmoxis não deve ter quaisquer efeitos na sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Zalmoxis ne bi trebao imati nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Zalmoxis é obtido por células sanguíneas de dadores.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Portuguese: Quando é que Zalmoxis não pode ser administrado
Croatian: Kada se Zalmoxis ne može primijeniti
Portuguese: Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene "suicida" (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Portuguese: Na ausência de RI, tem de ser administrada uma dose adicional de Zalmoxis com um intervalo de 30 dias até ao número máximo de quatro doses.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
Croatian: Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da terapêutica imunossupressora concomitante
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Portuguese: Zalmoxis é administrado por via intravenosa (numa veia) como perfusão gota a gota durante aproximadamente 20-60 minutos com um intervalo de tempo de 21-49 dias a contar do transplante.
Croatian: Zalmoxis se daje intravenski (u venu) u obliku infuzije (kapanjem) tijekom približno 20-60 minuta između 21.-49. dana od transplantacije.