FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
English: 29 January 2016
Bulgarian: На 28 януари 2015 г.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom за употреба с валидност както в тази държава, така и в други държави членки
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Bulgarian: Необходимо е демонстриране на клинично превъзходство, тъй като Tobi Podhaler е лекарство сирак и му е издадено право за изключителни права на пазара в ЕС към момента на разрешаването му за употреба през юли 2011 г.
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Bulgarian: Това означава, че през периода на изключителни права на пазара, сходни продукти, например Tobramycin VVB, не могат да бъдат предлагани на пазара; има обаче изключения, при които може да се демонстрира клинично превъзходство над Tobi Podhaler.
English: It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria which eventually kills them.
Bulgarian: Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P. aeruginosa изгражда клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в крайна сметка ги убива.
English: UAB VVB submitted Tobramycin VVB to the Lithuanian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: UAB VVB подава Tobramycin VVB на Литовската агенция по регулация на лекарствата за децентрализирана процедура.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily and cause infections.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, причинявайки инфекции.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение по това становище на 04 април 2016 г.
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура вследствие на различия между държави - членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Tobramycin VVB.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler because a substantial proportion of patients are intolerant to Tobi Podhaler but can be treated with Tobramycin VVB.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните в момента данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, тъй като значителна част от пациентите са с непоносимост към Tobi Podhaler, но могат да бъдат лекувани с Tobramycin VVB.
English: What is Tobramycin VVB?
Bulgarian: Какво представлява Tobramycin VVB?
English: The CHMP therefore recommended that Tobramycin VVB be granted marketing authorisation in Lithuania as well as in the other concerned Member States.
Bulgarian: Поради това СНМР препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Tobramycin VVB в Литва, както и в другите засегнати държави членки.
English: Why was Tobramycin VVB reviewed?
Bulgarian: Защо се разглежда Tobramycin VVB?
English: The active substance in Tobramycin VVB, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Bulgarian: Активното вещество във Tobramycin VVB, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
English: The reason for the referral was a disagreement over whether Tobramycin VVB is clinically superior to Tobi Podhaler, another medicine containing tobramycin.
Bulgarian: Причината за сезирането е несъгласие относно това дали Tobramycin VVB е клинично по-добър от Tobi Podhaler, друго лекарство, което съдържа тобрамицин.
English: Tobramycin VVB is an antibiotic for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis.
Bulgarian: Tobramycin VVB е антибиотик за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години с кистозна фиброза.
English: Tobramycin VVB is a ‘hybrid medicine' that has been developed to be comparable to a ‘reference medicine' containing tobramycin called Tobi (300 mg/5 ml nebuliser solution).
Bulgarian: Tobramycin VVB е „хибридно лекарство“, което е разработено да бъде сравнимо с „референтно лекарство“, съдържащо тобрамицин, наречено Tobi (300 mg/5 ml разтвор за небулизатор).
English: Tobramycin VVB is to be available as a nebuliser solution (300 mg/5 ml) to be inhaled.
Bulgarian: Tobramycin VVB ще се предлага като разтвор за небулизатор (300 mg/5 ml) за инхалиране.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tobramycin VVB can be granted marketing authorisation in Lithuania and in the following Member States of the EU: Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че на Tobramycin VVB може да бъде издадено разрешение за употреба в Литва и в следните държави членки на Европейския съюз (ЕС):
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Lithuania) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтната държава членка“, в случая Литва) подлага дадено лекарство на оценка с оглед на издаване на разрешение
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Bulgarian: Литовската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Bulgarian: Действа по сходен начин с излъчваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез звързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is given using a different inhaler.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се прилага с различен инхалатор.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The two active substances in Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are well known and are present in several medicines used to treat asthma, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества в Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
English: For practical information about using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. са същите като тези от референтното лекарство.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The reference medicine for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е Symbicort Turbohaler.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. can be used for the regular treatment of asthma.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. може да се използва за редовно лечение на астма.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: What is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. и за какво се използва?
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е „хибридно лекарство“.
English: Other information about Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Допълнителна информация за Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:
English: What are the benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Budesonide/Formoterol Teva
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is used as safely as possible.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.?Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. се използва възможно най безопасно.
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. approved?
Bulgarian: Защо Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?
English: The Committee recommended that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on 19 November 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Bulgarian: Това помага за защита от заболяването, причинено от вируса.
English: The full EPAR for Prepandrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prepandrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder).
Bulgarian: Възрастни над 80 години може се нуждаят от двойна доза (по една инжекция във всяко рамо).
English: An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine's safety.
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания, които потвърждават резултатите от основното проучване и показват безопасността на ваксината.
English: For more information about treatment with Prepandrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prepandrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prepandrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prepandrix.
English: The participants received two injections of Prepandrix 21 days apart.
Bulgarian: Участниците получават две инжекции Prepandrix през интервал от 21 дни.
English: The CHMP decided that Prepandrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Prepandrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: The main study of Prepandrix included 675 healthy adults and compared the ability of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Bulgarian: Основното проучване на Pandemrix обхваща 675 здрави възрастни и сравнява способността на Pandemrix, със или без адювант, да предизвика произвеждането на антитела („имуногенност”).
English: At 21 days after the second injection, over 90% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Bulgarian: Двадесет и един дни след втората инжекция 90% от хората, получаващи ваксината, имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
English: There are some data with a vaccine containing a similar H5N1 strain that support the use of half-doses (0.25 ml) in children three to nine years of age.
Bulgarian: Има данни за ваксина, съдържаща подобен H5N1 грипен щам, които са в подкрепа на употребата на половин доза (0,25 ml) при деца на възраст между три и девет години.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на имунния отговор.
English: Prepandrix contains a flu strain called ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Bulgarian: Prepandrix съдържа грипния щам ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
English: For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prepandrix, вижте листовката.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват суспензията, съдържаща частици от вируса, и емулсията.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от ваксинираните лица.
English: The most common side effects with Prepandrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prepandrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, артралгия (болки в ставите), миалгия (болки в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (уплътнение, подуване, болка и зачервяване), повишена температура и отпадналост (умора).
English: Prepandrix must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Bulgarian: Pandemrix не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) и натриев деоксихолат.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prepandrix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.
English: Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a severe fever or a sudden infection.
Bulgarian: Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivared, adjuvanted)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
English: The main study showed that Prepandrix containing the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Prepandrix, съдържащ адювант, предизвиква изграждането на антитела в стойности, които отговарят на тези критерии.
English: Prepandrix is a ‘prepandemic' vaccine.
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична“ ваксина.
English: Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Bulgarian: Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия.
English: Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
English: Prepandrix is given by injection into the shoulder or thigh as two 0.5 ml doses, at least three weeks apart.
Bulgarian: Pandemrix се прилага като инжекция в мускул на горната част на ръката или бедрото в две дози от 0,5 ml през интервал от най-малко три седмици между тях.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-бързо да произведе антитела.
English: Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Bulgarian: Pandemrix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
English: What benefit has Prepandrix shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?
English: Other information about Prepandrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Prepandrix:
English: What is the risk associated with Prepandrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина за профилактика на грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния вирус А. Prepandrix се прилага съгласно официалните препоръки.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix on 14 May 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
English: How has Prepandrix been studied?
Bulgarian: Как е проучен Prepandrix?
English: What is Prepandrix?
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix?
English: What is Prepandrix used for?
Bulgarian: За какво се използва Prepandrix?
English: How does Prepandrix work?
Bulgarian: Как действа Prepandrix?
English: How is Prepandrix used?
Bulgarian: Как се използва Prepandrix?
English: Why has Prepandrix been approved?
Bulgarian: Защо Prepandrix е разрешен за употреба?
English: - You should not go home unaccompanied.
Bulgarian: - Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.
English: The PRAC endorsed this revision.
Bulgarian: PRAC одобри това преразглеждане.
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се върнете към този вид работа.
English: The clinical significance is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение не е известно.
English: However, the majority were within 12 hours.
Bulgarian: В по-голяма част от случайте е било в рамките на 12 часа.
English: For hospital use only.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
English: The available data is summarised in the following table;
Bulgarian: Наличните данни са обобщени в следващата таблица.