FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CI=interval de încredere a
Maltese: CI = Intrevall ta' Fiduċja NR = Ma ntlaħaqx
Romanian: • Infecție a aparatului urinar
Maltese: • Infezzjoni fis-sistema urinarja
Romanian: Trametinib nu este substrat al enzimelor CYP sau al transportatorilor BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 și MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Romanian: BRF113928 și BRF115532 (n=1076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Romanian: În baza studiilor in vitro, trametinib nu este inhibitor pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 și CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Romanian: ≥1/10,000 până la <1/1,000
Maltese:  1/10,000 sa < 1/1,000
Romanian: Cohorta D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Romanian: Subiecți cu risc:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Romanian: Figura 3 Curbele Kaplan-Meier de supraviețuire globală (SG -analiză ad-hoc 20 mai 2013)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c Papilom, papilom cutanat d
Maltese: SCC, SCC tal-ġilda, SCC in situ (il-marda ta' Bowen) u keratoakantoma c Papilloma, papilloma tal-ġilda d
Romanian: Mekinist 2 mg comprimate filmate EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Romanian: ≥1/1,000 până la <1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Romanian: Tabelul 12 Datele de supraviețuire rezultate din analizele primare și post-hoc
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Romanian: Oxidarea CYP3A4 este considerată o cale minoră de metabolizare.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Romanian: Parametru SFR
Maltese: Parametru tal-RFS
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Romanian: Cohorta A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Romanian: Pancreatită Colită
Maltese: Pankreatite Kolite
Romanian: Dabrafenib este un inhibitor al kinazelor RAF.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Romanian: * Intensitatea reacțiilor clinice adverse, clasificate conform Criteriilor de terminologie comună pentru evenimente adverse v4.0 (CTC-EA)
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Romanian: De Investigator De IRC
Maltese: Mill-Investigatur Mill-IRC
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a unui comprimat de 2 mg este de 72% comparativ cu o microdoză administrată intravenos (IV).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Romanian: Corioretinopatie Desprindere retiniană Edem periorbital
Maltese: Korjoretinopatija Distakkament retinali Edema periorbitali
Romanian: 75 mg de două ori pe zi
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Romanian: Au avut loc hemoragii intracraniene letale în grupul de siguranță integrat în care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib la <1% (8/1076) dintre pacienți.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Romanian: Combinație prima linie N=36
Maltese: Kombinazzjoni talEwwel Linja N=36
Romanian: Metabolitul deacetilat a fost metabolizat în continuare prin glucoronoconjugare.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Romanian: Agenți antineoplazici, inhibitor de protein kinază, cod ATC: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: Datele de siguranță la pacienții cu vârsta ≥75 ani sunt limitate (vezi secțiunea 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice Dermatită exfoliativă generalizată
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Romanian: RTR, DR și SFP au fost evaluate și de Comitetul Independent de revizuire (IRC) ca o analiză a sensibilității.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului de stadiul III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind analiza supraviețuirii generale pentru Studiul MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Romanian: • Inflamație a intestinului (colită)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Romanian: În studiile MEK115306 și MEK116513, <1% (2/209), respectiv 1% (4/350) dintre pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib au prezentat pneumonită sau BPI (vezi pct. 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Tabelul 13 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: ≥1/100 până la <1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Romanian: Majoritatea pacienților, (87%) din populația ITT, prezentau mutație BRAF V600E și 12% dintre pacienți prezentau mutația BRAF V600K.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (87%) fil-popolazzjoni ITT kellhom mutazzjoni BRAF V600E u 12% tal-pazjenti kellhom BRAF V600K.
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 26Aug-2013)
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Romanian: Obiectivul primar a fost RTR, utilizându-se RECIST 1.1 evaluate de investigator.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Romanian: Durere abdominală g
Maltese: Uġigħ addominali g
Romanian: Insuficiență renală Nefrită
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în Ziua 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Romanian: Pentru obiectivul primar, RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Romanian: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Romanian: Proteinele MEK sunt componente ale căii kinazei reglate prin semnal extracelular (ERK).
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Romanian: Placebo (n=212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Romanian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Romanian: Keratoză seboreică
Maltese: Keratosi seborrejika
Romanian: În grupul de siguranță integrat în care trametinib a fost administrat în asociere cu dabrafenib (n = 1076) 265 pacienți (25%) au avut vârste de ≥65 ani; 62 pacienți (6%) au avut vârste de ≥75 ani.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Romanian: A fost randomizat un total de 704 subiecți, în raport de 1:1, pentru a li se administra terapia combinată sau vemurafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Romanian: • Umflarea localizată a ţesuturilor
Maltese: • Nefħa tat-tessuti lokalizzata
Romanian: Rezultatul SFP a corespuns în subgrupul de pacienți care prezentau melanom cu mutație V600K (HR=0,50;
Maltese: Ir-riżultat PFS kien konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti b'melanoma pożittiva għall-mutazzjoni V600K (HR = 0.50; \
Romanian: Altfel, au fost observate toxicități similare celor din studiile comparabile cu administrare în monoterapie.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente SG, riscul relativ estimat pentru SG a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Hipromeloză (E464) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b) Laurilsulfat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Romanian: Reacții adverse cutanate grave
Maltese: Reazzjonijiet avversi gravi tal-ġilda
Romanian: Cohorta B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Romanian: Melanom primar nou
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Romanian: SFP medie(luni) (CI 95%) Rata de risc (CI 95%) valoare P Rata răspunsului global (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Romanian: Rata de răspuns confirmată de evaluarea investigatorului a fost de 15% (CI 95%: 4,4, 34,9) și STPB mediană a fost de 3,6 luni (CI 95%: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Romanian: Tumora primară sau tumora dintr-o zonă metastatică a fost testată prin intermediul unui test de reacție în lanț a polimerazei (PCR), dezvoltat de Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Romanian: În urma administrării a 2 mg o dată pe zi, media geometrică a stării de echilibru Cmax, ASC(0-) și concentrația înainte de administrare au fost 22,2 ng/ml, 370 ng*oră/mL și, respectiv 12,1 ng/ml, cu un raport maxim:minim scăzut (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației (interval de vârstă de la 19 la 92 ani), vârsta nu a avut efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii trametinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Romanian: Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551)
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Romanian: 150 mg de două ori pe zi
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Romanian: 1,5 mg o dată pe zi
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Romanian: De Investigator
Maltese: Investigazzjonijiet
Romanian: Tabelul 5 Reacții adverse raportate în grupul de siguranță integrat la care s-a administrat trametinib în asociere cu dabrafenib în studiile MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Romanian: Figura 1 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK115306 (populație ITT)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Figura 4 Curbele Kaplan-Meier SFR pentru Studiul BRF115532 (populație ITT, rezultate actualizate)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Romanian: Analiză SG (Centralizarea datelor: 12-Ian-2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)
Romanian: 30 zile la o temperatură maximă de 30°C.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Romanian: Când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib și temperatura pacientului este ≥38,5
Maltese: Meta trametinib jintuża flimkien ma' dabrafenib u t-temperatura tal-pazjent tkun ≥ 38.5
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Romanian: Administrarea concomitentă de trametinib cu dabrafenib a evidențiat activitate antitumorală în liniile de celule ale melanomului cu mutații BRAF V600 in vitro și întârzie apariția rezistenței in vivo la xenogrefele din melanomul cu mutații BRAF V600.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Romanian: Pe baza datelor actualizate cu o perioadă suplimentară de urmărire de 10 luni comparativ cu analiza primară (urmărire minima de 40 luni), beneficiul SFR a fost menținut cu un RR estimat de 0,49 [CI 95%: (0,40, 0,59)] (Figura 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Romanian: La acești pacienți, a fost observată o rată confirmată de răspuns de 13% (CI 95%: 5,0, 27,0) cu o STPB mediană de 3,6 luni (CI 95%: 2, 4).
Maltese: F'dawn il-pazjenti ġiet osservata rata ta' rispons ikkonfermata ta' 13% (95% CI: 5.0, 27.0) b'PFS medja ta' 3.6 xhur (95% CI: 2, 4).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (incidenţă ≥20%) pentru trametinib au fost erupții cutanate tranzitorii, diaree, oboseală, edem periferic, greață și dermatită acneiformă.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Romanian: Administrarea Mekinist împreună cu dabrafenib:
Maltese: It-teħid ta' Mekinist ma' dabrafenib:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Maltese: mekinist 0.5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Maltese: mekinist 2 mg
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorului de eflux P-gp.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Romanian: • Infecție a pielii (celulită)
Maltese: • Infezzjoni tal-ġilda (ċellulite)
Romanian: a,
Maltese: e e
Romanian: Siguranța trametinib administrat în monoterapie a fost evaluată pe un grup de siguranță integrat de 329 pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600, inoperabil sau metastatic, tratați cu trametinib 2 mg o dată pe zi în studiile MEK114267, MEK113583 și MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Romanian: d a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe (59% din brațul de tratament dabrafenib+trametinib și 42% din brațul de tratament vemurafenib) dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs NR = Nu a fost atins
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Romanian: Hipertensiune arterială Hemoragie f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Romanian: Asocierea de trametinib 2 mg o dată pe zi și dabrafenib 150 mg de două ori pe zi a demonstrat activitate clinică limitată la pacienții la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Maltese: Rata ta' sena (95% CI)
Romanian: NA=neatins
Maltese: NR=ma ntlaħaqx
Romanian: Date de întrerupere
Maltese: Dati tallimitu
Romanian: Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 4,8 x 8,9 mm, gravate cu „GS" pe o față și cu „TFC" pe cealaltă față.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Farmacocinetica trametinib a fost caracterizată la 223 pacienți înscriși în studiile clinice cu trametinib, care prezentau insuficiență renală ușoară, și 35 pacienți cu insuficiență renală moderată, prin utilizarea unei analize farmacocinetice asupra populației.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trametinib kienet ikkaratterizzata f'223 pazjent irreġistrati fi provi kliniċi b'trametinib li kellhom indeboliment renali ħafif u 35 pazjent b'indeboliment renali moderat permezz ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥65 ani au prezentat o probabilitate mai ridicată de RA care să determine oprirea definitivă a tratamentului, reducerea dozei și întreruperea dozei față de cei cu vârsta <65 ani.
Maltese: Pazjenti ≥ 65 sena kienu aktar probabbli li jkollhom ARs li jwasslu għat-twaqqif permanenti tal-prodott mediċinali, tnaqqis fid-doża u interruzzjoni tad-doża minn dawk < 65 sena.
Romanian: Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Romanian: Partea B a studiului BRF113220 a inclus o cohortă de 26 pacienți la care boala a progresat la administrarea unui inhibitor BRAF inhibitor.
Maltese: Il-Parti B tal-istudju BRF113220 kienet tinkludi koorti ta' 26 pazjent li wrew progress fuq inibitur BRAF.
Romanian: Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Maltese: Analiżi fuq 5 snin (Data tallimitu: 08-Ott-2018)
Romanian: Rata generală de supraviețuire la 5 ani a fost de 46% (CI 95%: 38,8, 52,0) în brațul de tratament combinat față de 28% (CI 95%: 22,5, 34,6) în brațul de tratament cu vemurafenib administrat în monoterapie la pacienții care au avut un nivel normal de lactat dehidrogenază la momentul inițial și 16% (CI 95%: 9,3, 23,3) în brațul de tratament combinat față de 10% (CI 95%: 5,1, 17,4) în brațul de tratament cu vemurafenib în monoterapie la pacienții care au avut un nivel ridicat de lactat dehidrogenază la momentul inițial.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Romanian: Reacții grave la nivelul pielii
Maltese: Reazzjonijiet gravi fil-ġilda
Romanian: La șobolanii adulți, mineralizarea multiplă de organe a fost asociată cu un nivel sporit al fosforului seric și strâns asociată cu necroză la nivelul inimii, ficatului și rinichilor și hemoragie la nivelul plămânilor, la expuneri comparabile cu expunerea clinică umană.
Maltese: Fil-firien adulti, mineralizzazzjoni ta' organi multipli kienet assoċjata ma' żieda tal-fosfru fis-serum u kienet assoċjata mill-qrib ma' nekrożi fil-qalb, fil-fwied u fil-kliewi u fl-emorraġija fil-pulmun f'espożizzjonijiet komparabbli għall-esponiment kliniku uman.
Romanian: Perforație gastro-intestinală
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Romanian: Criteriile finale secundare au incluse DR, SFP, ST, siguranța și farmacocinetica populațională.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Romanian: Administrarea unei doze de trametinib cu o masă bogată în calorii și grăsimi a rezultat într-o scădere de 70% și 10% ale Cmax, respectiv ASC, comparativ cu administrare în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2 și 4.5)
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Romanian: Trametinib prezintă un volum al distribuției de aproximativ 1200 L, determinat în urma administrării unei microdoze intravenoase de 5 µg.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Romanian: EU/1/14/931/005 7 comprimate filmate EU/1/14/931/006 30 comprimate filmate
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'ritaz
Romanian: Trametinib este un inhibitor alosteric, reversibil, cu grad ridicat de specificitate, al kinazei 1 reglate prin semnal extracelular activat de mitogeni (MEK1), al activării MEK 2 și al activității kinazice.
Maltese: Trametinib huwa inibitur allosteriku, riversibbli u selettiv ħafna ta' kinase 1 (MEK1) u attivazzjoni MEK2 regolati b'sinjal ekstraċellulari attivat b'mitoġenu.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriție
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Romanian: Răspuns total confirmat n (%) (CI 95%)
Maltese: Rispons ikkonfermat globali n (%) (95% CI)
Romanian: Subiecți cu risc :
Maltese: Suppetti f'Riskju:
Romanian: Studiile non-clinice și clinice cu analize retrospective bidirecționale Sanger de secvențiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu o sensibilitate mai scăzută, mutațiile mai puțin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
Romanian: • Luați Mekinist o dată pe zi și luați dabrafenib de două ori pe zi.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.