FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, recibirá Hulio para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o su artritis asociada a entesitis.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con adalimumab y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
Danish: Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse studier rapporterede 11,9% af de adalimumab-behandlede patienter og 8,1% af de placeboog aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitre ved baseline positive titre ved uge 24.
Spanish: Tabla 9: Respuesta ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Danish: Tabel 9: ACR-respons i placebokontrollerede studier (Procent af patienter)
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = adalimumab (Número en riesgo) Uveítis en adultos
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = adalimumab (Antal med risiko).
Spanish: ≥ 40 kg • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Spanish: Hulio se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
Danish: Hulio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Spanish: En el estudio UC-I, se aleatorizó a 390 pacientes sin tratamiento previo con el antagonista de TNF que recibieron placebo en las semanas 0 y 2; o bien 160 mg de adalimumab en la semana 0 seguido de 80 mg en la semana 2; o bien 80 mg de adalimumab en la semana 0 seguidos de 40 mg en la semana 2.
Danish: I studie UC-I blev 390 TNF-antagonist-naïve patienter randomiseret til at få enten placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2, eller 80 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo abierto (PA) durante el que los pacientes recibieron 24 mg/m² de ASC de adalimumab hasta un máximo de 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante 192 semanas adicionales.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Spanish: Para conectar la aguja a la jeringa, inserte la punta de la jeringa en el conector amarillo para la jeringa que se encuentra en la aguja.
Danish: Fastgør kanylen på sprøjten ved at sætte spidsen af sprøjten ind i den gule vedhæftning på kanylen.
Spanish: Tamaños de envases de:
Danish: Pakningsstørrelser:
Spanish: Puede haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (incluyendo resfriado, moqueo, sinusitis, infección de garganta, neumonía);
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse);
Spanish: Las plumas precargadas deben almacenarse en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Danish: Den fyldte pen skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Spanish: Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Hulio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja automático.
Danish: Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse.
Spanish: Es importante informar a su médico si tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
Danish: Det er vigtigt, at du informerer lægen, hvis du har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6% de los pacientes del grupo control.
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,6% af de kontrol-behandlede patienter.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Hulio para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
Danish: Hvis du ikke har tilstrækkelig effekt af den medicin, vil du blive tilbudt Hulio til reduktion af sygdomstegn og symptomer på din Crohns sygdom.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hulio 40 mg/0,8 ml inyectable adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c.
Spanish: Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad (ver sección 5.1) y que mejora la función física de los pacientes.
Danish: Adalimumab har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt.
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con uveítis en tratamiento con adalimumab en semanas alternas fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som adalimumabs kendte sikkerhedsprofil.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m² (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) con adalimumab sin metotrexato concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Spanish: • NO aplique la inyección en cicatrices ni estrías.
Danish: • INJICER IKKE i ar eller strækmærker.
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante ≥ 90 díasa Semana 56
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea Uge 56
Spanish: Enfermedad desmielinizante
Danish: Demyeliniserende sygdom
Spanish: Placebo/MT Xc n = 60
Danish: Placebo / MTXc n=60
Spanish: Se encuentra disponible un vial pediátrico de 40 mg para pacientes que deben administrarse menos de una dosis completa de 40 mg.
Danish: Hulio fås også som et 40 mg hætteglas til pædiatriske patienter, der skal have en dosis, der ligger under den fulde dosis på 40 mg.
Spanish: Se valoró la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (superficie corporal afectada [BSA] ≥ 10% e índice de gravedad y área de psoriasis [PASI, Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI ) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Spanish: • 1 jeringa (1)
Danish: • 1 injektionssprøjte (1)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo.
Danish: Hvis du har spørgsmål, skal du tale med barnets læge.
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular Niños y adolescentes desde 2 a 17 años de edad con 10 kg de peso hasta menos de 30 kg: La dosis recomendada de Hulio es 20 mg en semanas alternas.
Danish: Børn og unge med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 til 17 år, der vejer fra 10 kg til mindre end 30 kg:
Spanish: Hulio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til, topikal behandling eller lysbehandling.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Hulio 40 mg inyectable adalimumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Spanish: • Saque de la nevera una sola caja al menos 30 minutos antes de usarlo, para permitir que el contenido alcance la temperatura ambiente.
Danish: • Tag en æske med et hætteglas ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge det, så det kan nå stuetemperatur.
Spanish: Toallitas impregnadas en alcohol
Danish: Hætteglasadapter Indlægsseddel Alkoholservietter
Spanish: 6 mese s
Danish: 6 måneder
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad impresa en la jeringa.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på sprøjten.
Spanish: Debido a que la exposición a adalimumab se puede ver afectada por el tamaño corporal, los adolescentes con mayor peso corporal y una respuesta inadecuada se pueden beneficiar de la dosis recomendada en adultos de 40 mg semanales.
Danish: Unge med høj kropsvægt og utilstrækkeligt respons kan have fordel af at få den anbefalede voksendosis på 40 mg hver uge, da adalimumab-eksponeringen kan påvirkes af kropsstørrelse.
Spanish: • 6 plumas precargadas (con seis toallitas impregnadas en alcohol)
Danish: • 6 fyldte penne (med 6 alkoholservietter)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten/blisterpakningen/æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: La pluma precargada de Hulio se utiliza para inyección subcutánea.
Danish: Hulio fyldt pen er til subkutan injektion.
Spanish: Hulio está disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
Danish: Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0-13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3-7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0; 13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3; 7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de adalimumab en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Spanish: Tabla 9: Cambios medios radiográficos durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Danish: Tabel 9: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Spanish: ◦ NO utilice ninguna fuente de calor, como un horno de microondas o agua caliente para calentar la pluma.
Danish: o OPVARM IKKE pennen på nogen måde i f.eks. mikroovn eller varmt vand.
Spanish: Tabla 10: Cambios medios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoides V
Danish: Tabel 10: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con infliximab
Danish: CD-studie II: Infliximaberfarne patienter
Spanish: Es posible que salgan de la aguja algunas gotas de líquido; eso es normal.
Danish: Det er normalt, at der kommer et par dråber væske ud af kanylen.
Spanish: Valor de pb
Danish: P-værdi b
Spanish: • signos y síntomas de infección tales como fiebre, ganas de vomitar, heridas, problemas dentales;
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed, hoste;
Spanish: Despegue parcialmente el envase de la jeringa por el extremo más cercano al émbolo blanco.
Danish: Trin 3 - Åbn pakningen med sprøjte og kanyle halvt Åbn emballagen med sprøjten halvt fra enden tættest på den hvide stempelstang.
Spanish: • náuseas y vómitos;
Danish: • kvalme og opkastning;
Spanish: • sangre en orina;
Danish: • blod i urinen;
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4-5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1-4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 2,7 (1,4; 5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Spanish: La dosis recomendada de Hulio en pacientes pediátricos con uveítis desde los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 5).
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til pædiatriske patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Spanish: 1 adaptador para el vial estéril 2 toallitas impregnadas en alcohol
Danish: 1 steril hætteglasadaptor 2 alkoholservietter
Spanish: Cada vial, jeringa, adaptador para el vial y aguja es de un solo uso.
Danish: Hætteglas, sprøjte, hætteglasadapter og kanyle er kun til engangsbrug.
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Spanish: El perfil de seguridad de los pacientes con hidradenitis supurativa en tratamiento semanal con adalimumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Spanish: • NO toque la parte superior de la jeringa.
Danish: • RØR IKKE ved sprøjtens spids.
Spanish: Se tendrá en cuenta la posibilidad de una infección fúngica invasiva en aquellos pacientes que desarrollen signos y síntomas como fiebre, malestar, pérdida de peso, sudoración, tos, disnea y/o infiltraciones pulmonares u otros síntomas de enfermedad sistémica grave con o sin shock concomitante.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Hulio skal omgående afbrydes.
Spanish: Espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Spanish: Durante el tratamiento con Hulio se recomienda que el paciente utilice a diario un líquido antiséptico tópico en las lesiones de la hidradenitis supurativa.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HSlæsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under Hulio-behandlingen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hulio 40 mg/0,8 ml solución inyectable
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning
Spanish: Curación de la mucosa Remisión libre de esteroides ≥ 90 díasa
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dage a
Spanish: Dosis baja
Danish: Lav-dosis
Spanish: ◦ NO utilice el vial después de la fecha de caducidad.
Danish: o Hætteglasset MÅ IKKE anvendes efter den angivne udløbsdato.
Spanish: Basándose en el posible incremento del riesgo de infecciones, incluyendo infecciones graves, y otras interacciones farmacológicas potenciales, no se recomienda la administración concomitante de adalimumab con otros FAMES biológicos (por ejemplo anakinra y abatacept) u otros antagonistas del TNF.
Danish: Samtidig administration af af adalimumab og andre biologiske DMARDs (f.eks., anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Spanish: • NO limpie la aguja ni la jeringa.
Danish: • TØR IKKE kanylen eller sprøjten af.
Spanish: • NO coloque de nuevo la cubierta transparente de la aguja.
Danish: • SÆT IKKE den klare kanylehætte tilbage på kanylen.
Spanish: • temblor;
Danish: • mavesmerter;
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente dentro de 28 semanas de tratamiento.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Spanish: • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Danish: • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Spanish: Tabla 24: Tiempo hasta fallo del tratamiento en los estudios UV I y UV II
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4% de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4% en los pacientes control.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitlig behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4% af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4% af patienterne i kontrol-armen.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)*
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Spanish: • erupción inflamatoria en la piel;
Danish: • inflammation i hudens blodkar;
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og panuveitis, patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Spanish: • coágulos de sangre;
Danish: • blodansamling;
Spanish: • Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: • Kanyleboksen opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: Limpie la piel del lugar de inyección seleccionado con una toallita empapada en alcohol.
Danish: Trin 3 - Klargør injektionssted Aftør huden på det valgte injektionssted med en alkoholserviet.
Spanish: Tabla 12: Cambios medios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoides V
Danish: Tabel 12: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
Spanish: Paso 5: mantenga el lugar de la inyección pellizcado
Danish: Trin 5 - Klem om injektionsstedet
Spanish: Cada jeringa precargada tiene una función de seguridad, que retrae y cubre la aguja una vez liberado el émbolo.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en sikkerhedsfunktion (kanylehus), så kanylen efter injektionen automatisk trækkes tilbage og dækkes.
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2-2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95%) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1-4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré, que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Danish: Der blev observeret et lignede antistofrespons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos*
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum*
Spanish: Adalimumab 40 mg en semanas alternas N = 108 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg/kg hver anden uge N=108 n (%)
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg, en la semana 0, 80 mg en la semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la semana 4 hasta la semana 11.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab med en startdosis på 160 mg ved uge 0, 80 mg ved uge 2 og 40 mg hver uge fra uge 4 til uge 11.
Spanish: • rubor;
Danish: • rysten;
Spanish: Tabla 11: Cambios medios radiográficos durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Danish: Tabel 11: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Spanish: Se pueden producir vértigos y alteraciones de la visión tras la administración de Hulio (ver sección 4.8).
Danish: Hulio kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre grad. Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Hulio (se pkt.
Spanish: De los pacientes analizados, 48 no mostraron progresión del daño estructural, definido como un cambio desde el basal en el índice total de Sharp modificado de 0,5 o menos.
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS på 0,5 eller mindre.
Spanish: 5 (5 x 1) viales (envase múltiple)
Danish: Hætteglas 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)