FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření.
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, jāveic attiecīgi pasākumi.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom,
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms,
Czech: Jejich frekvence nelze z dostupných údajů odhadnout.
Latvian: To biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Czech: d Odhady byly získány z Coxova modelu proporcionálních rizik.
Latvian: d rādītāji iegūti, izmantojot Koksa (Cox) proporcionālā riska regresijas modeli.
Czech: Psychotické poruchy se sebepoškozujícím jednáním včetně suicidální myšlenky nebo pokusu o sebevraždu
Latvian: Psihotiski traucējumi ar paškaitējošu uzvedību, tai skaitā domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Latvian: Šī iemesla dēļ jāizvairās no kortikosteroīdu vienlaicīgas lietošanas.
Czech: Pivotní studie - studie 209 (hlavní fáze, ITT)
Latvian: Reģistrācijas pētījums - pētījums 209 (pamatfāze, ITT)
Czech: Rozdíl v léčbě a
Latvian: Terapijas atšķirība a
Czech: Další důležité informace
Latvian: Cita nozīmīga informācija
Czech: Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky prospěšné pro pacienta.
Latvian: Ciklisku terapiju var turpināt tik ilgi, kamēr ārsts uzskata, ka pacientam ir klīnisks ieguvums.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.03.2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/03/2015
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
Latvian: Atturieties no nevajadzīgas slodzes, jo tā var palielināt cīpslas plīsuma risku.
Czech: Důležité informace, které potřebujete znát předtím, než začnete - Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina pirms terapijas uzsākšanas - Katra ampula ir tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Tyto účinky lze považovat za následek inhibice topoizomerázy II.
Latvian: Šo ietekmi var attiecināt uz topoizomerāzes II inhibīciju.
Czech: Interakce s inhibitory nebo induktory CYP se proto neočekávají.
Latvian: Līdz ar to mijiedarbība ar CYP inhibitoriem vai induktoriem nav sagaidāma.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā
Czech: - Deprese nebo problémy s duševním zdravím
Latvian: - Depresija vai psihiskās veselības traucējumi.
Czech: Studie 204 (ITT) a
Latvian: Pētījums 204 (ITT) a
Czech: Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto šādas zāles, var būt lielāka šādu traucējumu varbūtība.
Czech: Použití inhalovaných léčivých přípravků může vyvolat kašlací reflex.
Latvian: Inhalējamo zāļu lietošana var izraisīt klepus refleksu.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
Latvian: Ja parādās tendinopātijas simptomi, nedrīkst lietot kortikosteroīdus.
Czech: Může být zapotřebí ověřit pozitivní screening na opiáty specifičtější metodou.
Latvian: Pozitīvus opiātu skrīninga rezultātus var būt nepieciešams apstiprināt ar daudz specifiskākām metodēm.
Czech: Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další dýchací obtíže.
Latvian: Ja infekciju pareizi neārstē, tā turpina bojāt plaušas, izraisot turpmākus elpošanas traucējumus.
Czech: Přípravek Quinsair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití v této věkové skupině není dostatek informací.
Latvian: Quinsair nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem, jo informācija par to lietošanu šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Czech: Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny (superinfekce).
Latvian: Dažreiz ilgstoša ārstēšana ar antibiotiskiem līdzekļiem var nozīmēt, ka Jums var rasties citas infekcijas, ko izraisa citas baktērijas, kuras neietekmē antibiotiskais līdzeklis (superinfekcija).
Czech: Pacienti, kteří mají takovéto příznaky, nemají řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir šādi simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus.
Czech: Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledovali hladiny krevní glukózy.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums ir rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis asinīs.
Czech: - Závažná alergická reakce.
Latvian: - Smaga alerģiska reakcija.
Czech: Předpovídaný procentuální podíl FEV1
Latvian: Prognozētais FEV1 procentuālais rādītājs
Czech: • Srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).
Latvian: • sirds slimība (piemēram, sirds mazspēja, miokarda infarkts, bradikardija).
Czech: 6) Jakmile bude podán veškerý přípravek, uslyšíte dvě „pípnutí", což znamená, že léčba byla dokončena.
Latvian: 6) Kad visas zāles ir inhalētas, Jūs izdzirdēsiet divus „pīkstienus", kas nozīmē, ka inhalācija ir pabeigta.
Czech: Ventrikulární tachykardie Ventrikulární arytmie a torsade de pointes
Latvian: Ventrikulāra tahikardija, ventrikulāra aritmija un torsade de pointes
Czech: Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Latvian: Gados vecāki pacienti un sievietes var būt jutīgāki pret zālēm, kas pagarina QT intervālu.
Czech: Pak zahajte další léčebný cyklus.
Latvian: Pēc tam Jums jāsāk nākošais ārstēšanas kurss.
Czech: TIS 300 mg dvakrát denně N = 93
Latvian: TIŠ 300 mg divas reizes dienā N = 93
Czech: Lékař Vám možná bude muset provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se Vám může krev srážet.
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešamas regulāri veikt asins analīzes un pārbaudīt Jūsu asins recēšanu;
Czech: Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas zāļu nevēlamās blakusparādības
Czech: Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu v rámci péče při chronické plicní infekci.
Latvian: Papildus pētījuma zālēm pacienti turpināja lietot hroniskas plaušu infekcijas standarta terapiju.
Czech: * Nežádoucí příhody s nejistou souvislostí s přípravkem Quinsair, ale o nichž je známo, že jsou spojeny se systémovým podáváním levofloxacinu a/nebo jsou věrohodně spojovány s přípravkem Quinsair a byly v klinických studiích hlášeny častěji než u placeba.
Latvian: * Nevēlamās blakusparādības, kuru saistība ar Quinsair ir neskaidra, bet par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar sistēmisku levofloksacīna lietošanu un/vai ir ticami saistītas ar Quinsair, un klīniskajos pētījumos par tām ziņots daudz biežāk nekā placebo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony ATC kód: J01MA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, fluorhinoloni ATĶ kods: J01MA12
Czech: Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85% dávky po perorálním nebo intravenózním podání).
Latvian: Eliminācija galvenokārt notiek caur nierēm (> 85% devas pēc iekšķīgas lietošanas vai intravenozas ievadīšanas).
Czech: Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin.
Latvian: Devas jāinhalē, pēc iespējas ievērojot 12 stundu starplaiku.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā1
Czech: Interakce zprostředkované účinky na transportéry
Latvian: Mijiedarbība, ko mediē ietekme uz transportieriem
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel (54%), dysgeuzie (30%) a únava/astenie (25%).
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija klepus/produktīvs klepus (54%), disgeizija (30%) un nogurums/astēnija (25%).
Czech: Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své léčivo vzít.
Latvian: Quinsair inhalācijas katru dienu vienā un tajā pašā laikā palīdzēs Jums atcerēties par zāļu lietošanu.
Czech: 5) Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Latvian: 5) Elpojiet kā parasti (ieelpojiet un izelpojiet) caur iemuti.
Czech: Přípravek je dodáván v malých 3 ml plastových ampulkách.
Latvian: Zāles tiek piegādātas mazās, 3 ml plastmasas ampulās.
Czech: Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně 500-1900 µg/ml a byly přibližně 400-1700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.
Latvian: Vidējās koncentrācijas krēpās pēc devas lietošanas bija aptuveni 500-1900 µg/ml, un tās bija aptuveni 400-1700 reizes augstākas nekā serumā novērotās koncentrācijas.
Czech: Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz jau ir pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu bez toho, že se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles caurejas ārstēšanai, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Czech: Inhalujte toto léčivo nejméně 15 minut nebo až 4 hodiny před další dávkou přípravku Quinsair.
Latvian: Ieelpojiet šīs zāles vismaz no 15 minūtēm līdz 4 stundām pirms nākamās Quinsair devas.
Czech: Ten je zapotřebí připojit buď k regulátoru eBase, nebo rychlé řídicí jednotce eFlow.
Latvian: Tam jābūt savienotam ar eBase kontrolierīci vai eFlow ātrās kontroles bloku.
Czech: V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Czech: Pokud zde ale zůstane více než několik kapek, vraťte uzávěr přípravku zpět a znovu zahajte léčbu.
Latvian: Taču, ja palikušas vairāk nekā dažas piles, aizveriet zāļu vāciņu un atsāciet inhalāciju.
Czech: Expozice PK ve sputu u dětí ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých.
Latvian: FK iedarbība krēpās bērniem vecumā no 7 līdz 16 gadiem bija aptuveni viena trešā daļa no iedarbības pieaugušajiem.
Czech: Snažte se nedýchat nosem.
Latvian: Cenšaties neelpot caur degunu.
Czech: Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Katra ampula ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: - Falešné výsledky testů
Latvian: - Kļūdaini analīžu rezultāti
Czech: In vivo testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
Latvian: In vivo testos (mikrokodoliņu, māshromatīdu apmaiņas, neplānotas DNS sintēzes, dominantās letalitātes testos) nekonstatēja genotoksisku ietekmi.
Czech: Dornáza alfa
Latvian: Alfa dornāze.
Czech: Patří do skupiny antibiotik, které se nazývají fluorochinolony.
Latvian: Tās pieder antibiotisko līdzekļu grupai, ko sauc par fluorhinoloniem.
Czech: Pacienti nemají inhalovat obsah více než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst inhalēt vairāk kā vienas ampulas saturu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Czech: Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. únava, astenie, poruchy zraku, závratě) mohou nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost reagovat.
Latvian: Dažas nevēlamās blakusparādības (piemēram, nogurums, astēnija, redzes traucējumi, reibonis) var ietekmēt pacienta koncentrēšanās spēju un reakciju.
Czech: Vraťte jakékoliv nepoužité, neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.
Latvian: Ievietojiet visas neizlietotās, neatvērtās sloksnītes ampulas atpakaļ paciņā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma grupas definētas, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
Latvian: Skartā(-ās) ekstremitāte(-es) atbilstoši jāārstē (piemēram, imobilizācija).
Czech: - Onemocnění způsobující svalovou slabost nebo únavu nazývané myasthenia gravis
Latvian: - Slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurumu un ko sauc par myasthenia gravis.
Czech: Je nutné jej používat pouze k léčbě plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: Tās jālieto tikai, lai ārstētu Pseudomonas aeruginosa izraisītas plaušu infekcijas.
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2).
Latvian: Nospiediet uz leju un pagrieziet vāciņu pulksteņrādītāja kustības virzienā līdz galam (2. attēls, b).
Czech: Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně (viz bod 6.6).
Latvian: Pēc ampulas atvēršanas saturs jāizlieto nekavējoties (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly TIS ve 12 měsících před zařazením do studie, ale ne během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
Latvian: Visi pacienti saņēma arī vismaz 3 TIŠ kursus 12 mēnešus pirms iekļaušanas pētījumā, bet ne tieši 28 dienas pirms iekļaušanas pētījumā.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Czech: • Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie).
Latvian: • nekoriģēti elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipomagnēmija);
Czech: Bolest (včetně bolesti zad, hrudníku a končetin)
Latvian: Sāpes (tai skaitā sāpes mugurā, krūškurvī un ekstremitātēs)
Czech: Kumulativní průběžné analýzy - ročně Závěrečná zpráva studie - do 2.
Latvian: Kumulatīvā starpposma analīze - katru gadu.
Czech: Závažnost CDAD se může pohybovat od mírné po život ohrožující, kdy nejzávažnější formu představuje pseudomembranózní kolitida.
Latvian: CDAD smagums var variēt no vieglas līdzdzīvībai bīstamai, kuras smagākā forma ir pseidomembranozs kolīts.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s transplantovanými solidními orgány, pacientů dostávajících denní dávky 1000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
Latvian: Tendinīta un cīpslas plīsuma risks ir paaugstināts vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar parenhimatozo orgānu transplantātiem, pacientiem, kuri saņem levofloksacīna devu 1000 mg dienā, un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Czech: Průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a/nebo krvavý během léčby levofloxacinem nebo po ní (včetně několika týdnů po léčbě), může být příznakem onemocnění souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD).
Latvian: Caureja, īpaši smaga, pastāvīga un/vai asiņaina, levofloksacīna terapijas laikā vai pēc tās (tai skaitā vairākas nedēļas pēc ārstēšanas) var būt ar Clostridium difficile saistītas slimības (CDAD
Czech: Alergická pneumonitida
Latvian: Alerģisks pneimonīts
Czech: Ve velmi vzácných případech tyto reakce přecházely do sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování - někdy pouze po jediné dávce levofloxacinu (viz bod 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās progresēja līdz pašnāvnieciskām domām un paškaitējošai uzvedībai, dažreiz pat pēc vienas levofloksacīna devas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: - Superinfekce
Latvian: - Superinfekcijas
Czech: Studie in vitro prokázaly, že inhibice klíčových transportérů spojených s lékovou dispozicí v ledvinách (organický polypeptid-1B1 transportující anionty (OATP1B1), OATP1B3, organický transportér-1 aniontů (OAT1), OAT3 a organický kationtový transportér-2 (OCT2)) při expozicích po inhalaci 240 mg levofloxacinu dvakrát denně je nízká.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka galveno transportieru, kas saistīti ar zāļu izvietojumu nierēs (organisko anjonu transportpolipeptīds 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organisko anjonu transportieris 1 (OAT1), OAT3 un organisko katjonu transportieris 2 (OCT2)), inhibīcija pēc divas reizes dienā inhalāciju veidā lietota 240 mg levofloksacīna iedarbības ir zema.
Czech: Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou klinicky významné.
Latvian: Tomēr, lietojot pētījumā pārbaudītās devas, maz ticams, ka statistiski nozīmīgajai kinētikas atšķirībai ir klīniska nozīme.
Czech: a Rozdíl v léčbě pro přípravek Quinsair minus TIS, nebo poměr rizika pro Quinsair/TIS.
Latvian: a terapijas atšķirība Quinsair mīnus TIŠ vai Quinsair/TIŠ riska attiecība.
Czech: Vzhledem k možnosti prodloužení intervalu QT máo být zajištěno monitorování EKG.
Latvian: Jānodrošina EKG kontrole, jo ir iespējama QT intervāla pagarināšanās.
Czech: Informace uvedené na ampulce jsou tyto:
Latvian: Informācija, kas redzama uz ampulas, ir šāda.
Czech: Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
Latvian: Aptuveni no 30 līdz 40% levofloksacīna saistās ar seruma olbaltumvielām.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Czech: Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quinsair.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums var rasties ārstēšanas pirmo 48 stundu laikā un pat vairākus mēnešus pēc Quinsair terapijas pārtraukšanas.
Czech: Přechodná ztráta zraku
Latvian: Pārejošs redzes zudums
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
Latvian: Pancitopēnija*, agranulocitoze*, hemolītiskā anēmija*
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
Latvian: Nogurums/astēnija, samazināta slodzes tolerance
Czech: Medián doby do podání antipseudomonálních antimikrobiálních přípravků
Latvian: Laika mediāna līdz pretpseidomonu pretmikrobu līdzekļu lietošanai
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv: - Antagonisté vitamínu K jako například warfarin (používaný k zabránění srážení krve).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojas kādas no šādām zālēm: - tādi K vitamīna antagonisti kā varfarīns (lieto asins recekļu novēršanai).
Czech: Podávání přípravku Quinsair u pacientů s klinicky signifikantní hemoptýzou se má zahajovat pouze v případě, že výhody léčby převažují nad riziky vyvolání dalšího krvácení.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgu hemoptīzi Quinsair jālieto tikai tad, ja uzskata, ka ieguvums no ārstēšanas pārsniedz turpmākās asiņošanas rašanās risku.
Czech: Toto balení rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela.
Latvian: Šis iepakojums satur arī vienu Zirela smidzinātāja manuālo komplektu.
Czech: Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Latvian: Ja esat norijis ampulas saturu, neuztraucieties, bet nekavējoties informējiet savu ārstu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3; ohledně dávkování však nelze stanovit žádné doporučení.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati pusaudžiem ar CF (≥ 12 - < 18 gadu vecumā) aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. un 5.3. apakšpunktā, bet ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/973/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/973/001
Czech: Poruchy nervového systému1
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi1
Czech: Přípravek Quinsair může ovlivnit účinky těchto léků.
Latvian: Quinsair var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony a jejich výskyt byl hlášen dokonce až několika měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Tendinīts un cīpslas plīsums (galvenokārt Ahilleja cīpslas, bet ne tikai), dažreiz abpusējs, var rasties jau 48 stundu laikā pēc hinolonu un fluorhinolonu terapijas uzsākšanas, un par to rašanos ir ziņots līdz pat vairākus mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu (P-gp), jako je například digoxin.
Latvian: Turklāt klīniskie dati neliecina par mijiedarbību ar tādiem P-glikoproteīna (P-gp) substrātiem kā digoksīns.
Czech: Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Quinsair un kādam nolūkam to lieto
Czech: Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
Latvian: Lai ieelpotu zāles, izmantojot smidzinātāju, nepieciešamas aptuveni 5 minūtes.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, sáčku ve fólii a krabičkách za „EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas, folijas paciņas un kastītēm pēc EXP/Derīgs līdz.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem hinoloniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Inhalované steroidy.
Latvian: Inhalējamie steroīdi.
Czech: Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení s jediným cyklem (studie 204 a 207) u pacientů s CF chronicky infikovaných P. aeruginosa.
Latvian: Veikti divi randomizēti dubultmaskēti viena cikla placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (pētījums 204 un 207) pacientiem ar CF un hronisku P. aeruginosa infekciju.
Czech: 4) Udržujte sadu ve vodorovné poloze, vložte si náustek do úst a sevřete jej svými rty (obrázek 3).
Latvian: 4) Turot manuālo komplektu vienā līmenī, ievietojiet iemuti mutē un cieši aptveriet to ar lūpām (3. attēls).
Czech: Roztok k rozprašování.
Latvian: Šķīdums smidzināšanai.
Czech: Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, klīniski nozīmīgas Quinsair drošuma profila atšķirības šajā pediatriskās populācijas apakšgrupās, salīdzinot ar pieaugušajiem, nav novērotas.
Czech: - Dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné (bronchospasmus)
Latvian: - Apgrūtināta elpošana, kas var būt no vieglas līdz smagai (bronhospazmas).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Quinsair var izraisīt reiboni, nogurumu vai vājumu, vai redzes traucējumus.
Czech: Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
Latvian: Veikt neinvazīvu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu cistiskās fibrozes reģistra pacientiem, lai izpētītu Quinsair ilgtermiņa drošuma profilu parastajā klīniskajā praksē Eiropas Savienībā.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
Latvian: Šo blakusparādību risks ir lielāks, ja esat gados vecāks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir bijusi orgānu transplantācija, Jums ir nieru darbības traucējumi vai saņemat ārstēšanu ar kortikosteroīdiem.
Czech: Quinsair 240 mg dvakrát denně
Latvian: Quinsair 240 mg divas reizes dienā
Czech: Po systémovém podání se neobjevují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice u mladých a starších subjektů hodnocení s výjimkou těch, které souvisí s poklesy clearance kreatininu vyvolanými věkem.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas būtiskas levofloksacīna farmakokinētikas atšķirības jauniem un gados vecākiem cilvēkiem nebija, izņemot tās, kas saistītas ar kreatinīna klīrensa samazināšanos vecuma dēļ.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
Latvian: Quinsair terapijas laikā vai pēc tās Jums var rasties caureja.