FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Czech: Základní hodnoty retikulinu v kostní dřeni u pacientů s ITP, pozorovaný výskyt a potenciální mechanismus působení retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim.
English: The potential for thromboembolic events in patients with chronic ITP and those known risk factors for thromboembolic events (e.g., Factor V Leiden, ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome).
Czech: Potenciál tromboembolických příhod u pacientů s chronickou ITP a se známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody (např. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndrom).
English: The incidence of medication errors in clinical trials.
Czech: Výskyt chyb v medikaci v klinických hodnoceních.
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Czech: - Romiplostim se nemá používat u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater, pokud očekávaný přínos nepřevýší identifikované riziko trombózy vrátnicové žíly.
English: Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Czech: Pokyny ohledně péče o pacienty po ukončení léčby romiplostimem.
English: The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Czech: Důsledky zkřížené reakce romiplostim-neutralizujících protilátek s endogenním trombopoetinem (TPO).
English: The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Czech: Výskyt neutralizujících protilátek proti romiplostimu v klinických hodnoceních.
English: Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Czech: Varování, že důsledkem retikulinových depozit v odpovědi na romiplostim může být fibróza kostní dřeně, i když o tom zatím nejsou k dispozici žádné informace.
English: Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Czech: Zopakování faktu, že poměr riziko-přínos léčby trombocytopenie u pacientů s jiným onemocněním než ITP nebyl dosud stanoven.
English: The incidence in clinical trials of thrombotic/thromboembolic complications.
Czech: Výskyt trombotických/tromboembolických komplikací v klinických hodnoceních.
English: Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Czech: Objasnění, že poměr riziko-přínos nebyl dosud stanoven pro dětské pacienty s ITP.
English: Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Czech: Údaje o výskytu zvýšení počtu blastů a progresi do akutní myeloidní leukémie z klinických hodnocení u MDS.
English: Czech Republic Krka d.d., Novo mesto
Czech: Česká republika Krka d.d., Novo mesto
English: SIA Ingen Pharma Cefuroxime Ingen Pharma
Czech: Cefuroxime Ingen Pharma
English: Czech Republic Alkem Pharma GmbH
Czech: Česká republika Alkem Pharma
English: United Kingdom Alkem Pharma GmbH
Czech: Velká Británie Alkem Pharma
English: Ricefan 250 mg Cefuroxime 250 mg Film-coated tablet
Czech: Ricefan 250 mg Cefuroxim 250 mg
English: The change into an
Czech: Změna do aktivní
English: 14 October 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Czech: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
English: This prevents the cancer cells from growing and dividing, while normal cells are only slightly affected.
Czech: To zabraňuje nádorovým buňkám v růstu a množení, zatímco normální buňky jsou postiženy pouze mírně.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of a change in commercial strategy.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že svou žádost stahuje z důvodu změny obchodní strategie.
English: active form happens more readily in cancer cells than in normal cells.
Czech: formy nastává v nádorových buňkách rychleji než v normálních buňkách.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had asked the company to provide clarification on some aspects of manufacturing, storage and plans to monitor safety and effectiveness of the medicine after authorisation.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů v době stažení žádosti výbor CHMP společnost požádal, aby objasnila některé aspekty výroby, skladování a plány na sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku po jeho schválení.
English: The active substance in both medicines, pemetrexed, is changed in the body into an active form that blocks enzymes needed to make genetic material (DNA and RNA).
Czech: Léčivá látka v obou léčivých přípravcích, pemetrexed, se v těle mění na aktivní formu, která blokuje enzymy nutné pro výrobu genetického materiálu (DNA a RNA).
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was expected to be used to treat two types of lung cancer: malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs usually caused by exposure to asbestos) and advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous'.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný“.
English: On 22 September 2016, Hospira UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, for the treatment of malignant pleural mesothelioma and non-small-cell lung cancer.
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
English: Because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání kvality tohoto léčivého přípravku.
English: The CHMP thought that the company could have addressed these questions and was of the provisional opinion that Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira could have been approved for the treatment of malignant pleural mesothelioma and nonsmall-cell lung cancer.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že společnost by příslušné otázky dokázala vyřešit, a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira může být schválen k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
English: No further studies were carried out because Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a generic medicine that is given by infusion into a vein and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, protože přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this product.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is a cancer medicine that contains the active substance pemetrexed.
Czech: Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pemetrexed.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Alimta.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira by měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Alimta.
English: Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira byl vyvinut jako „generikum“.
English: What is Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Czech: Co je Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira?
English: How does Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira work?
Czech: Jak přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira působí?
English: EMA/659373/2016
Czech: 14. října 2016
English: What was Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira používán?
English: Further information on Enurev Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Enurev Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September 2012.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. září 2012.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide) EMA/326865/2018
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
English: After 12 weeks of treatment, Enurev Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Czech: Po 12 týdnech léčby byl nárůst hodnoty FEV1 v první studii při užívání přípravku Enurev Breezhaler o 97 ml vyšší než při užívání placeba a ve druhé studii o 108 ml.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
English: Therefore, the Agency decided that Enurev Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Enurev Breezhaler převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The most common side effects with Enurev Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
English: As for all medicines, data on the use of Enurev Breezhaler are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Enurev Breezhaler jsou průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enurev Breezhaler?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enurev Breezhaler?
English: Side effects reported with Enurev Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Enurev Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Enurev Breezhaler naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Enurev Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Enurev Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Czech: Tobolky přípravku Enurev Breezhaler, které obsahují prášek k inhalaci, se používají pouze s inhalátorem Enurev Breezhaler a nesmí se polykat.
English: The European Medicines Agency noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Enurev Breezhaler vykazuje mírný, ale relevantní přínos pro pacienty v podobě zlepšení funkce plic a rovněž zmírňuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci.
English: Enurev Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
English: Enurev Breezhaler (glycopyrronium bromide)
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum)
English: In addition, there were no major safety concerns with Enurev Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Czech: Navíc v souvislosti s přípravkem Enurev Breezhaler nebyly zaznamenány žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho nežádoucí účinky jsou obdobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících antagonistu muskarinových receptorů.
English: What is Enurev Breezhaler and what is it used for?
Czech: Co je Enurev Breezhaler a k čemu se používá?
English: Enurev Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Czech: Enurev Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
English: An overview of Enurev Breezhaler and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Enurev Breezhaler a proč byl přípravek registrován v EU
English: Other information about Enurev Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Enurev Breezhaler
English: The active substance in Enurev Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Enurev Breezhaler, glykopyrronium-bromid, je antagonista muskarinových receptorů.
English: What benefits of Enurev Breezhaler have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Enurev Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Czech: Muskarinové receptory řídí stahy svalů - jakmile pacient glykopyrroniumbromid vdechne, svaly dýchacích cest se uvolní.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enurev Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Enurev Breezhaler, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects and restrictions with Enurev Breezhaler, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Enurev Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
English: What are the risks associated with Enurev Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Enurev Breezhaler?
English: How does Enurev Breezhaler work?
Czech: Jak přípravek Enurev Breezhaler působí?
English: Enurev Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Enurev Breezhaler je vázán na lékařský předpis.
English: Enurev Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Czech: Přípravek Enurev Breezhaler obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
English: Why is Enurev Breezhaler authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Enurev Breezhaler registrován v EU?
English: How is Enurev Breezhaler used?
Czech: Jak se přípravek Enurev Breezhaler používá?
English: Enurev Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Czech: Ze dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 888 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, vyplynulo, že přípravek Enurev Breezhaler je v rámci zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: Strength Pharmaceutical form
Czech: 1 zásobní vložka
English: (Invented) name
Czech: Název přípravku Síla
English: 5mg
Czech: Vnitřní obal
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
Czech: S injekcí není třeba spěchat - 5 minut Vám dává dostatek času.
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
Czech: Hodnota těchto údajů pro hodnocení rizika u lidí může být omezená.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Czech: Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
Czech: - Některá očkování mohou způsobit infekce.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: Součást multipacku, nesmí být prodáváno samostatně
English: You may see air bubbles - this is normal.
Czech: - Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální.
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
English: Some of these events have been fatal.
Czech: Některé z těchto případů byly fatální.
English: The pH of the solution is approximately 4.7.
Czech: pH roztoku je přibližně 4,7.
English: CH-1630 Bulle Switzerland
Czech: CH-1630 Bulle Švýcarsko
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Czech: Asi polovina hlášených případů byly lymfomy.
English: Quality of life / Patient reported outcomes
Czech: Kvalita života / výsledky hlášené pacientem
English: Date of latest renewal: 16 May 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
English: The clinical significance of this is unknown.
Czech: Klinická významnost je u toho neznámá.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
English: The device is provided separately.
Czech: Toto zařízení je dodáváno samostatně.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
Czech: • Předplněné pero AutoClicks je navrženo tak, aby fungovalo přesně a bezpečně.
English: Do not inject until the skin is dry.
Czech: - Nepodávejte injekci, dokud kůže není suchá.
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
Czech: • ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.
English: The CIMPACT study evaluated 559 patients.
Czech: Ve studii CIMPACT bylo hodnoceno 559 pacientů.
English: * Hodges-Lehmann point estimate of shift and 95% asymptotic (Moses) confidence interval.
Czech: * Hodges-Lehmannův bodový odhad posunu a 95% asymptotický (Moses) interval spolehlivosti.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
Czech: Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny.
English: It can take up to 10 seconds to empty the syringe.
Czech: Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.
English: PASI 90 at Week 16 was a key secondary endpoint in all 3 studies.
Czech: PASI 90 v 16. týdnu bylo klíčovým sekundárním cílovým ukazatelem ve všech 3 studiích.
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
Czech: • po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.
English: Injection device: ava
Czech: Injekční zařízení:ava
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
Czech: Doporučuje se periodické vyšetření kůže, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro karcinom kůže.
English: The C-EARLY trial met its primary and key secondary endpoints.
Czech: Studie C-EARLY splnila své primární a klíčové sekundární výsledné ukazatele.
English: (Stevens-Johnson syndrome)
Czech: (Stevensův-Johnsonův syndrom).
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
Czech: - Zopakujte proces injekce od začátku Kroku 2.
English: • increased gastrointestinal motility
Czech: • zvýšená gastrointestinální motilita
English: Other aPTT assays may be affected as well.
Czech: Podobně mohou být ovlivněny také jiné testy aPTT.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Czech: Ověřte, že červený „indikátor hladiny léku” je ve vrcholku náplně.
English: No dose adjustment is required.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
English: Information screen
Czech: Informační obrazovka
English: Some patients with an initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Czech: Někteří pacienti s úvodní částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit při pokračování léčby po 16 týdnech.
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
Czech: Protože eliminace certolizumab pegolu trvá až 5 měsíců, monitoring by měl pokračovat po celou tuto dobu (viz bod 4.3).
English: Choosing and preparing an injection site
Czech: Výběr a příprava místa injekce
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
Czech: Tím bude zajištěno, že si injekci podáte správným způsobem.
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Czech: - U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 204 týdnů.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
Czech: Nejčastější závažné infekce zahrnovaly pneumonii, tuberkulózní infekce.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
English: 1: Orange band 2: Viewing window 3: Black handle 4: Clear cap
Czech: 1: Oranžový pruh 2: Kontrolní okénko 3: Černá rukojeť 4: Průsvitný kryt
English: Medication level indicator 3.
Czech: Indikátor hladiny léku 3.
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte“.