FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chociaż dane są ograniczone (jedno otwarte badanie u 21 pacjentów), biorąc pod uwagę mechanizm działania tafamidisu oraz jego wpływ na stabilizację TTR, oczekuje się, że megluminian tafamidisu będzie przynosić korzyść pacjentom z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową 1. stopnia, spowodowaną mutacjami innymi niż V30M.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak (egy, 21 beteggel végzett nyílt vizsgálat), a tafamidisz hatásmechanizmusát és a TTR stabilizálásában elért eredményeket figyelembe véve, a tafamidisz-meglumin várhatóan hasznos lesz olyan betegek számára, akiknél a TTR amyloid polyneuropathia nem V30M, hanem más mutációk miatt alakult ki.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku Vyndaqel u kobiet w ciąży.
Hungarian: A Vyndaqel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej, możliwej do oceny analizie skuteczności wykorzystano dane tych pacjentów, którzy ukończyli 18-miesięczny okres leczenia, zgodnie z protokołem.
Hungarian: Az előre meghatározott hatásossági értékelés analízise a 18-hónapos, protokoll szerinti kezelést befejező betegek esetén nyert adatokat használta fel.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego uważa się, że megluminian tafamidisu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai profil alapján a tafamidisz-meglumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Vyndaqel N=64
Hungarian: Vyndaqel N=64 p-érték
Polish: 15 INSTRUKCJA UŻYCIA
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Polish: Podstawowe badanie megluminianu tafamidisu było 18-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg stosowanej raz na dobę u 128 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową ze stwierdzoną mutacją V30M i głównie w 1. stadium choroby (rutynowo niewymagających pomocy w poruszaniu się).
Hungarian: A tafamidisz-megluminnal végzett pivotális vizsgálat egy 18-hónapos, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi egyszeri 20 mg tafamidisz-meglumin biztonságosságát és hatásosságát értékelték 128, TTR amyloid polyneuropathiában szenvedő olyan betegnél, akiknek V30M mutációjuk, és elsősorban I. stádiumú betegségük volt (rutinszerűen nem igényelnek segítséget a járáshoz).
Polish: Lek Vyndaqel zawiera substancję czynną tafamidis.
Hungarian: A Vyndaqel a tafamidisz nevű hatóanyagot tartalmazza.
Polish: Wyniki uzyskane przy stosowaniu megluminianu tafamidisu w dawce 15, 30 lub 60 mg raz na dobę przez 14 dni pokazały zależne od dawki wzrosty Cmax oraz AUC pomiędzy dawkami wynoszącymi 15 mg i 30 mg oraz mniej niż proporcjonalny w stosunku do dawki, pomiędzy dawkami 30 i 60 mg, co wskazuje wysycenie procesu wchłaniania powyżej dawki 30 mg.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin 15, 30 vagy 60 mg-os adagjainak 14 napon át végzett, napi egyszeri adagolásával nyert eredmények a 15 mg-os és 30 mg-os dózisok között a Cmax és az AUC értékek dózisfüggő emelkedését igazolták, míg 30 mg 60 mg között az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb volt, ami a felszívódási folyamat 30 mg feletti telítődését jelzi.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE WEWNĘTRZNE
Hungarian: BELSŐ DOBOZ
Polish: Pierwszorzędowe pomiary wyników końcowych były następujące: stopień upośledzenia sprawności kończyn dolnych wskutek neuropatii (ang. Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb, NIS-LL) - w ocenie lekarza po przeprowadzeniu badania neurologicznego kończyn dolnych) oraz kwestionariusz jakości życia Norfolk - w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropaty, Norfolk QOL-DN) - wynik końcowy zgłaszany przez pacjenta, ogólny wynik oceny jakości życia [TQOL]).
Hungarian: Az elsődleges végpont az alsó végtagi neuropathia romlását jelző pontszám, a „Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb" (NIS-LL - az alsó végtagok orvos által végzett neurológiai vizsgálatának eredménye) és a „Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy" kérdőív pontszáma (Norfolk QOL-DN - a beteg által jelentett eredmény, összesített életminőségi pontszám [TQOL]).
Polish: Instrukcja otwierania blistra
Hungarian: Útmutató a buborékcsomagolás kinyitásához:
Polish: Nie badano stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tafamidisz-meglumint súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, és elővigyázatosság javasolt (lásd 5.2 pont).
Polish: - niesteroidowe leki przeciwzapalne - leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid) - leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatynib) - statyny (np. rosuwastatyna) - leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir,
Hungarian: - nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, - vizelethajtók (pl. furoszemid, bumetanid), - rákellenes készítmények (pl. metotrexát, imatinib), - sztatinok (pl. rozuvasztatin), - vírusellenes gyógyszerek (pl. oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir,
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (jako logo Pfizer)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a forgalomba hozatali engedély jogosultjának logoja)
Polish: Transtyretynowa (TTR) polineuropatia amyloidowa jest wielokierunkową, progresywną, aksonalną, neuropatią degeneracyjną, charakteryzującą się zaburzeniem funkcji nerwów ruchowych, czuciowych i autonomicznych.
Hungarian: A TTR amyloid polyneuropathia egy sokrétű, progresszív, axonális degeneratív neuropathia, amit szenzoros, motoros és vegetatív károsodás jellemez.
Polish: Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ha legfeljebb 6 óra van hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Polish: Inne miary wyników końcowych obejmowały złożone wyniki funkcji włókien dużych nerwów (przewodzenie nerwowe, próg czucia wibracji oraz odpowiedź częstości rytmu serca na głębokie oddychanie (ang. heart rate response to deep breathing, HRDB) oraz włókien małych nerwów (ból po bodźcu cieplnym, próg chłodzenia oraz HRDB) oraz oceny stanu odżywienia za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika masy ciała (ang. modified body mass index, mBMI - BMI pomnożone przez stężenie albuminy w surowicy wyrażone w g/L).
Hungarian: A további végpontok közé tartoztak a vastag idegrostok (ingerületvezetés, vibrációs küszöb és a pulzusszám mély belégzésre bekövetkező változása - heart rate response to deep breathing - HRDB) és a vékony idegrostok funkciója (a hőre kialakuló fájdalom és hűtési küszöb, valamint a HRDB), valamint a tápláltsági állapotnak a módosított testtömeg-indexszel (mBMI - BMI szorozva a g/l-ben mért szérum albuminszinttel) történő mérése.
Polish: Podstawą jest analiza wariancji w układzie powtarzanych pomiarów, gdzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest zmienną zależną, parametry niestrukturalne macierzy kowariancji, miesiąc, leczenie oraz leczenie w poszczególnych miesiącach są czynnikami stałymi, zaś pacjent jest zmienną losową modelu.
Hungarian: Ismételt méréses varianciaanalízis alapján, amelyben a kiindulástól számított változás a függő változó, nem strukturált a kovariancia-mátrix, rögzített hatás a kezelés, a hónap és a havonkénti kezelés, és az alany egy véletlenszerű hatás a modellben.
Polish: Biegunka Ból w nadbrzuszu
Hungarian: Hasmenés Felhasi fájdalom
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że tafamidis przenika do mleka.
Hungarian: Az állatkísérletekből rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a tafamidisz anyatejbe történő kiválasztódását igazolták.
Polish: Nie zaleca się stosowania megluminianu tafamidisu w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin alkalmazása a terhesség alatt és a fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőknél nem javasolt.
Polish: Zmiany drugorzędowych punktów końcowych LSMean od wartości wyjściowych do punktu czasowego po 18 miesiącach (Błąd standardowy) (populacja ITT) (Badanie Fx-005)
Hungarian: hónapig bekövetkező változások legkisebb négyzetes becslésének (LS) átlaga (standard hiba) (kezelési szándék szerinti populáció) (Study Fx-005)
Polish: Jednak w warunkach in vitro megluminian tafamidisu działa hamująco wobec transportera błonowego BCRP (ang. breast cancer resistance protein - białko oporności raka piersi) przy wartości IC50 = 1,16 µM, i przy istotnych klinicznie stężeniach może powodować interakcje międzylekowe z substratami tego transportera (np. metotreksatem, rosuwastatyną, imatynibem).
Hungarian: Ugyanakkor a tafamidisz-meglumin in vitro gátolja a BCRP (emlőrák rezisztencia fehérje) efflux transzportert IC50=1,16 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporter szubsztrátjaival (pl. metotrexát, rozuvasztatin, imatinib).
Polish: Ponieważ lek Vyndaqel stabilizuje białko TTR, przerwanie stosowania spowoduje, że białko nie będzie dłużej stabilizowane, a przebieg choroby może ulec pogorszeniu.
Hungarian: A Vyndaqel úgy hat, hogy stabilizálja a TTR fehérjét, ezért ha abbahagyja a Vyndaqel szedését, a fehérje nem lesz többé stabil, és a betegsége súlyosbodhat.
Polish: Dane przedkliniczne sugerują, że tafamidis jest metabolizowany na drodze glukuronidacji i wydzielany z żółcią.
Hungarian: A preklinikai adatok alapján az sejthető, hogy a tafamidisz glükuronidációval metabolizálódik, és az epén keresztül választódik ki.
Polish: • Oderwać jeden pojedynczy blister z całego blistra wzdłuż perforowanej linii.
Hungarian: • Tépjen le egy buborékcsomagolást a perforált vonal mentén.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie obserwowano zaburzeń płodności (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Termékenység A nem klinikai vizsgálatokban nem észlelték a fertilitás romlását (lásd 5.3 pont).
Polish: Działania niepożądane miały w większości nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Polish: Kapsułki barwy żółtej, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm) z czerwonym nadrukiem "VYN 20".
Hungarian: Sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es) kapszula, piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Polish: Podobnie hamująco megluminian tafamidisu działa na transportery wychwytu OAT1 i OAT3 (ang. organic anion transporters - transportery anionów organicznych) przy wartościach IC50 równych odpowiednio 2,9 µM oraz 2,36 µM, i przy istotnych klinicznie stężeniach może powodować interakcje międzylekowe z substratami tych transporterów (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, bumetanidem, furosemidem, lamiwudyną, metotreksatem, oseltamiwirem, tenofowirem, gancyklowirem, adefowirem, cydofowirem, zydowudyną, zalcytabiną).
Hungarian: Hasonlóan, a tafamidisz-meglumin gátolja az OAT1 és OAT3 uptake transzportereket (szerves aniontranszportereket) IC50=2,9 µM, illetve IC50=2,36 µM értékkel, és klinikailag releváns koncentrációkban gyógyszerkölcsönhatásba léphet e transzporterek szubsztrátjaival (pl. nem szteroid gyulladásgátlók, bumetanid, furoszemid, lamivudin, metotrexát, oszeltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Polish: Pofałdowane monomery podlegają częściowej denaturacji, dając alternatywnie pofałdowane, monomerowe, amyloidogenowe związki pośrednie.
Hungarian: Az összehajtogatott monomerek részleges denaturáción mennek keresztül, és másként összehajtogatott monomer amyloidogén intermediereket alkotnak.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań megluminianu tafamidisu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w rodzinnej postaci polineuropatii amyloidowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tafamidisz-meglumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől familiáris amyloid polyneuropathiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Jak wygląda lek Vyndaqel i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Vyndaqel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Sumaryczne dane kliniczne odzwierciedlają ekspozycję 127 pacjentów z transtyretynową (TTR) polineuropatią amyloidową na megluminian tafamidisu w dawce 20 mg, stosowany codziennie przez średnio 538 dni (zakres od 15 do 994 dni).
Hungarian: A klinikai adatok összesen 127, TTR amyloid polyneuropathiában szenvedő beteg, átlagosan 538 napos (szélső értékek 15-994 nap), naponkénti 20 mg-os tafamidisz-meglumin-expozícióját tükrözik.
Polish: Tel: +354 540 8000
Hungarian: Simi: +354 540 8000
Polish: Barwnik nadruku (purpurowy Opacode)
Hungarian: Jelölőfesték (Opacode purple): Etil-alkohol
Polish: • Ból żołądka lub brzucha
Hungarian: • gyomorfájás vagy hasi fájdalom.
Polish: Lek Vyndaqel dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki: opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek miękkich lub opakowanie zbiorcze zawierające 90 kapsułek miękkich, składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek miękkich.
Hungarian: A Vyndaqel PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papír perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, két kiszerelésben kapható: 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmazó csomagban, és 90 darabos gyűjtőcsomagolásban, mely 3 csomagban, csomagonként 30 × 1 darab lágy kapszulát tartalmaz.
Polish: • Wypchnąć kapsułkę przez odsłoniętą folię aluminiową.
Hungarian: • Nyomja át a kapszulát az alumíniumfólián.
Polish: Tafamidis wiąże się w sposób niekompetycyjny z dwoma miejscami wiążącymi tyroksynę na natywnej, tetramerycznej formie transtyretyny, zapobiegając jej dysocjacji do monomerów.
Hungarian: A tafamidisz a transthyretin natív, tetramer formáján, nem együttműködő módon kötődik a két thyroxin-kötő helyhez, megelőzve a monomerekké történő disszociációt.
Polish: Makrogol 400 (E1521) Monooleinian sorbitanu (E494) Polisorbat 80 (E433)
Hungarian: Makrogol 400 (E1521) Szorbitán-monooleát (E494) Poliszorbát 80 (E433)
Polish: Tafamidisu nie badano w sposób specjalny u pacjentów z niewydolnością nerek, ale uważa się, że w tej grupie pacjentów nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Hungarian: A tafamidiszt vesekárosodásban szenvedő betegeknél specifikusan nem vizsgálták, de nem tartják szükségesnek a dózis módosítását vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, wątroba okazała się docelowym organem dla działań toksycznych u poszczególnych gatunków badanych zwierząt.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban különböző állatfajoknál a máj tűnt a toxikus hatás célszervének.
Polish: Uważa się, że lek Vyndaqel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Vyndaqel vélhetően nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Przy podawaniu megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg na dobę przez 14 dni u zdrowych ochotników, średni okres półtrwania w stanie stacjonarnym wynosił 59 godzin, a średni całkowity klirens - 0,42 l/godz.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egy 20 mg tafamidisz-meglumin dózis 14 napon át történő naponkénti adását követően a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos felezési idő 59 óra és az átlagos teljes clearance 0,42 l/óra volt.
Polish: Nie wykonywano badań oceniających wpływ innych produktów leczniczych na megluminian tafamidisu.
Hungarian: Más gyógyszerek tafamidisz-megluminra gyakorolt hatását értékelő interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: 30 x 1 kapsułek miękkich.
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula.
Polish: 8 rozporzadzenia (WE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Polish: Wyniki przy podawaniu megluminianu tafamidisu w dawce 20 mg raz na dobę przez 14 dni pokazały, że stan stacjonarny był osiągany do 14 dnia.
Hungarian: A tafamidisz-meglumin 20 mg-os adagjának 14 napon át végzett, napi egyszeri adagolásával nyert eredmények azt igazolták, hogy a dinamikus egyensúlyi állapot a 14. napra kialakult.
Polish: Lekarze/farmaceuci powinni też zgłaszać działania niepożądane, w przypadku których zachodzi podejrzenie, że mają związek ze stosowaniem produktu Vyndaqel, gdyż wiedza na temat jego bezpieczeństwa klinicznego jest ograniczona, ponieważ amyloidoza transtyretynowa jest schorzeniem rzadkim.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy keressék meg orvosukat a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatban, és az orvosoknak/gyógyszerészeknek jelenteniük kell a Vyndaqel feltételezett mellékhatásait, mivel a transthyretin amyloidosis ritka előfordulása miatt korlátozott ismeretanyag áll rendelkezésre a klinikai biztonságra vonatkozóan.
Polish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Tytanu dwutlenek (E171) Woda oczyszczona
Hungarian: Szorbit (E420) Mannit (E421) Titán-dioxid (E171) Tisztított víz
Polish: Z powodu braku dostępnych danych dotyczących stosowania megluminianu tafamidisu u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, należy przerwać stosowanie megluminianu tafamidisu w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Mivel a tafamidisz-meglumin májtranszplantáció után történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, a májtranszplantáción áteső betegeknél a tafamidisz-meglumin adását abba kell hagyni.
Polish: Transtyretynowa polineuropatia amyloidowa jest spowodowana przez białko zwane TTR, którego funkcja jest nieprawidłowa.
Hungarian: A TTR amiloid polineuropátiát egy TTR-nek nevezett fehérje okozza, ami nem működik megfelelően.
Polish: Żelatyna (E441) Gliceryna (E422) Żelaza tlenek żółty (E172) Sorbitan
Hungarian: Zselatin (E441) Glicerin (E422) Sárga vas-oxid (E172) Szorbitán
Polish: Nie jest znana ekspozycja na tafamidis u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Hungarian: A tafamidisz-expozíció nem ismert a súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym roztworu tafamidisu w dawce przewyższającej terapeutyczną, wynoszącej 400 mg nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc u zdrowych ochotników.
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó, egyszeri 400 mg tafamidiszoldat per os alkalmazása egészséges önkénteseknél nem mutatta a QTc-intervallum megnyúlását.
Polish: NOAEL dla żywotności i wzrostu w pokoleniu F1 potomstwa matek, którym w okresie ciąży i laktacji podawano tafamidis, wynosił 5 mg/kg (dawka równoważna u ludzi =0,8 mg/kg); dawka ta jest blisko 4,6 razy większa niż zalecana dawka.
Hungarian: Az F1 generáció utódainál az anyaállatok vemhesség és szoptatás alatti tafamidisz-kezelése esetén az életképességre és növekedésre vonatkozó, észlelhető mellékhatást nem okozó szint 5 mg/kg (az azonos humán dózis 0,8 mg/kg) volt, ami az ajánlott dózis megközelítőleg 4,6-szerese.
Polish: Kapsułka zawiera sorbitol (E 420).
Hungarian: A kapszula szorbitot (E420) tartalmaz.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na megluminian tafamidisu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: ha allergiás a tafamidisz-megluminra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Kapsułki miękkie Vyndaqel są koloru żółtego, nieprzezroczyste, podłużne (około 21 mm), z czerwonym nadrukiem "VYN 20".
Hungarian: A Vyndaqel lágy kapszula sárga, nem átlátszó, hosszúkás (megközelítőleg 21 mm-es), piros színnel nyomott „VYN 20" jelzéssel.
Polish: Jednakże, różnica w klirensie nie jest znacząca klinicznie i nie powoduje klinicznie znaczących różnic w stężeniach leku w stanie stacjonarnym w porównaniu z grupą osób młodszych.
Hungarian: Ugyanakkor a clearance-ben a fiatalabb betegekhez képest mutatkozó különbség nem lehet klinikailag jelentős, és nem okozhat klinikailag jelentős különbséget a dinamikus egyensúlyi állapotban.
Polish: Z powodu długiego okresu półtrwania produktu, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję podczas leczenia megluminianem tafamidisu oraz przez miesiąc od zakończenia leczenia.
Hungarian: A megnyúlt felezési idő miatt a fogamzóképes nőknek a tafamidisz-meglumin-kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: Stosowanie tafamidisu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A tafamidisznek gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: 5.2 Właściwości farmokinetyczne
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Vyndaqel oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Vyndaqel powinny stosować antykoncepcję.
Hungarian: • Azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, a Vyndaqel szedése alatt fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a Vyndaqel-kezelés befejezése után még egy hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást.
Polish: 30 x 1 kapsułek miękkich
Hungarian: 30 × 1 lágy kapszula
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera nie więcej niż 44 mg sorbitolu (E420).
Hungarian: Legfeljebb 44 mg szorbitot (E420) tartalmaz lágy kapszulánként.
Polish: Wyjęcie kapsułki: należy oderwać jeden pojedynczy blister, zerwać papier od zakrzywionej strzałki i wypchnąć kapsułkę przez folię aluminiową.
Hungarian: A kapszula eltávolításához tépjen le egy buborékcsomagolást, húzza le a papírt a hajlított nyílnál, és nyomja át az alumíniumfólián.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u królików zaobserwowano niewielki wzrost deformacji i zmienności w obrębie szkieletu, poronienia u kilku samic oraz zmniejszenie masy ciała płodu przy współczynniku AUC0-24 3,2 razy większym niż AUC w stanie stacjonarnym u ludzi.
Hungarian: Egy nyulakon végzett fejlődés toxicitási vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapot mellett embereknél kialakuló AUC-érték alapján a 3,2-es AUC0-24 arány mellett a csontváz fejlődési rendellenességek és variációk enyhe emelkedését, néhány nősténynél abortust, és a magzati testtömeg csökkenését észlelték.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane związane z leczeniem miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i obejmowały: ból głowy, senność, ból mięśniowy, bezsenność, jęczmień, reakcje nadwrażliwości na światło, stan przedomdleniowy.
Hungarian: A jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és a következők tartoztak közéjük: fejfájás, somnolentia, myalgia, insomnia, hordeolum, photosensitivitási reakció és praesyncope.
Polish: 1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Hungarian: • Ha képes teherbe esni, akkor a kezelés alatt és annak befejezése után még egy hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb pacjenta.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség esetén a szokásos támogató kezelést kell alkalmazni.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z transtyretynową polineuropatią amyloidową.
Hungarian: A kezelést a transthyretin amyloid polyneuropathiában szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és folyamatosan felügyelnie.
Polish: Zakażenie układu moczowego Zakażenie pochwy
Hungarian: Húgyúti fertőzés Hüvelyi fertőzés