FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El principio activo es hidrogenotartrato de rivastigmina.
Danish: - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (vea Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Spanish: Envase de plástico: disponibles cajas de 200 o 250 cápsulas duras.
Danish: HDPE-beholder: Æske med 200 eller 250 hårde kapsler.
Spanish: Nimvastid contiene sorbitol E420.
Danish: Nimvastid indeholder sorbitol E420.
Spanish: Alucinaciones Agresividad, intranquilidad
Danish: Søvnløshed Depression Hallucinationer Aggression, rastløshed
Spanish: Capa de la cápsula Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Gelatina
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Gelatine
Spanish: Cómo tomar Nimvastid
Danish: Sådan skal du tage Nimvastid
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nimvastid Fortæl altid lægen eller på apotekpersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes No conocida
Danish: Meget sjælden Meget sjælden Ikke kendt
Spanish: Nimvastid 1,5 mg comprimidos bucodispersables Nimvastid 3 mg comprimidos bucodispersables Nimvastid 4,5 mg comprimidos bucodispersables Nimvastid 6 mg comprimidos bucodispersables Rivastigmina
Danish: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter Nimvastid 3 mg smeltetabletter Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter Nimvastid 6 mg smeltetabletter Rivastigmin
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Rivastigmina son bioequivalentes a las cápsulas de Rivastigmina, con similar rango de absorción.
Danish: Rivastigmin smeltetablet er bioækvivalent til rivastigmin kapsler, med en lignende absorptionshastighed og -udbredelse.
Spanish: 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Danish: 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Spanish: Dismunición del apetito Deshidratación
Danish: Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering
Spanish: ADAS-Cog: mejoría de al menos 4 puntos
Danish: ADAS-Cog og: mindst 4points forbedring CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring
Spanish: - Los demás componentes de Nimvastid 3 mg, 4,5 mg y 6 mg cápsulas duras son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), rojo óxido de hierro (E172) y gelatina en el cubierto de la cápsula.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Spanish: 14 cápsulas duras 28 cápsulas duras 30 cápsulas duras 56 cápsulas duras 60 cápsulas duras 112 cápsulas duras
Danish: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 30 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Spanish: - Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, hidroxipropil celulosa, sabor a hierbabuena (aceite de menta, jarabe de maiz), sabor a menta (jarabe, goma arabiga, sorbitol E420, aceite de maiz, L-mentol), crospovidona, silicato cálcico, estearato de magnesio.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, spearmint-aroma (pebermynteolie, majsmaltodextrin), pebermynte-aroma (maltodextrin, arabisk gummi, sorbitol E420, agermynteolie, l-menthol), crospovidon, calciumsilikat, magnesiumstearat.
Spanish: Trastornos del movimiento Bradicinesia
Danish: Bevægelsesforstyrrelser Bradykinesi
Spanish: 9 horas, se recomienda que en casos de sobredosificación asintomática no se administre rivastigmina durante las 24 horas siguientes.
Danish: Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 1 time og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering ikke at indgive yderligere dosis af rivastigmin i de efterfølgende 24 timer.
Spanish: La actividad de la enzima retorna a los niveles basales aprox.
Danish: Enzymets aktivitet er tilbage på baseline-niveau ca. 9 timer efter, at den maksimale hæmmende effekt er opnået.
Spanish: - si tiene reacciones gastrointestinales tales como sensación de mareo (náuseas), vómitos y diarrea.
Danish: hvis du har gener fra mave-tarmkanalen, såsom kvalme, opkastning og diarré.
Spanish: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Danish: Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog og med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Spanish: - Los demás componentes de Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras son celulosa microcristalina, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio en el contenido de la cápsula y dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172) y gelatina en el cubierto de la cápsula.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler: Mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat i kapselindhold og titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og gelatine i kapselskallen.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con rivastigmina cápsulas durante los estudios clínicos realizados.
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med rivastigmin kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom.
Spanish: Por tanto, el médico evaluará regularmente la capacidad de los pacientes con demencia para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
Danish: Derfor bør rivastigminbehandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT lÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Spanish: Nimvastid 1,5 mg (solo en el embalaje de carton)
Danish: Nimvastid 1,5 mg (kun på æsken)
Spanish: Fatiga y astenia Trastorno de la marcha Marcha parkinsoniana
Danish: Træthed og asteni Gangforstyrrelse Parkinsonlignende gang
Spanish: • Sensación de agitación
Danish: • Følelse af uro
Spanish: Rivastigmina debe administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
Danish: Rivastigmin skal indtages to gange dagligt sammen med henholdsvis morgen- og aftensmåltid.
Spanish: Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con los comprimidos bucodispersables:
Danish: Andre bivirkninger, der er set med rivastigmin depotplaster, og som kan forekomme ved brug af smeltetabletter:
Spanish: - si sufre temblores.
Danish: hvis du ryster meget.
Spanish: Envase:
Danish: Beholder:
Spanish: Capa de la cápsula Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Gelatina
Danish: Kapselskal Titandioxid (E171), Gul jernoxid (E172), Rød jernoxid (E172) Gelatine
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.
Danish: Hver smeltetablet indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Spanish: Nimvastid 4,5 mg (solo en el embalaje de carton)
Danish: Nimvastid 4,5 mg (kun på æsken)
Spanish: Bradicardia
Danish: Bradykinesi
Spanish: Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina correspondiente a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg de rivastigmina.
Danish: Hver hård kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Spanish: 14 x 1 (solo para 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en envases tipo blister perforados en unidosis con una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina separable de PET/Al contenidos en una caja.
Danish: 14 x 1 (kun for 1,5 mg) 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Spanish: El principio activo de Nimvastid es rivastigmina.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid er rivastigmin.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.
Danish: hvis du har eller har haft krampeanfald.
Spanish: • Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
Danish: • Hurtig eller langsom hjerterytme (puls)
Spanish: Deposite el comprimido en la lengua inmediatamente.
Danish: Læg tabletten på tungen, så snart du har taget den ud af pakningen.
Spanish: En caso de duda consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Nimvastid 6 mg (solo en el embalaje de carton)
Danish: Nimvastid 6 mg (kun på æsken)
Spanish: Fatiga y astenia Malestar Caídas
Danish: Træthed og asteni Generel utilpashed Fald ved uheld
Spanish: Fribilación auricular Bloqueo aurículo-ventricular Síndrome del nodo sinusal
Danish: Bradykardi Atrieflimren Atrioventrikulært blok Syg sinus-syndrom
Spanish: Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al-folio) disponibles en cajas de 14 (solo para 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ó 112 cápsulas duras.
Danish: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): Æske med 14 (kun for 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsleri en æske.
Spanish: Nimvastid 1,5 mg cápsulas duras EFG Nimvastid 3 mg cápsulas duras EFG Nimvastid 4,5 mg cápsulas duras EFG Nimvastid 6 mg cápsulas duras EFG Rivastigmina
Danish: Nimvastid 1,5 mg hårde kapsler Nimvastid 3 mg hårde kapsler Nimvastid 4,5 mg hårde kapsler Nimvastid 6 mg hårde kapsler
Spanish: Arritmia cardíaca (ej. bradicardia, bloqueo aurículoventricular, fibrilación auricular y taquicardia)
Danish: Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi) Syg sinus-syndrom
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Muy raras
Danish: Sjælden Meget sjælden
Spanish: • Sangrado gastrointestinal - se manifiesta como sangre en las heces o al vomitar
Danish: • Blødning i tarmen - blod i afføringen eller ved opkastning
Spanish: Es dificil sacar intacto el comprimido de la boca una vez entra en contacto con la saliva.
Danish: Det er svært at fjerne den intakte smeltetablet fra munden.
Spanish: • Empeoramiento de los signos de la enfermedad de Parkinson o desarrollo de síntomas similares
Danish: • Symptomer på Parkinsons sygdom bliver værre, eller der optræder parkinsonlignende symptomer - såsom muskelstivhed og bevægelsesbesvær
Spanish: • Ardor de estómago
Danish: • Mavesmerter
Spanish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en envases tipo blister perforados en unidosis con una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina separable de PET/Al contenidos en una caja.
Danish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablet i æske med perforeret enkelt-dosis blisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Spanish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 o 112 x 1 comprimidos en envases tipo blister perforados en unidosis con una lámina de OPA/Al/PVC y una lámina separable de PET/Al contenidos en una caja.
Danish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tabletter i æske med perforeret enkelt-dosisblisterpakning af OPA/Al/PVC-folie og PET/Al peel-off-folie.
Spanish: Intención de tratar
Danish: Behandling
Spanish: E.J.
Danish: ri r
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes Poco frecuentes
Danish: Vaskulære sygdomme Meget sjælden
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Nimvastid en la población pediátrica para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Nimvastid til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og unge.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
Danish: hvis du har eller har haft mavesår.
Spanish: Nimvastid 3 mg (solo en el embalaje de carton)
Danish: Nimvastid 3 mg (kun på æsken)
Spanish: No forzar el aluminio para extraer los comprimidos ya que pueden dañarse.
Danish: Tableten bør ikke trykkes ud gennem folien i blisterpakningen, da den derved blive ødelægge.
Spanish: Envases tipo blister (PVC/PVDC/Al.-folio): 28, 30, 56, 60 o 112 cápsulas duras en una caja.
Danish: Blisterpakning i æske (PVC/PVDC/Al-folie) med: 28, 30, 56, 60 eller 112 hårde kapsler i en æske.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Nimvastid válida en toda la Unión Europea a KRKA,d.d., Novo mesto el 11 de mayo de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nimvastid til KRKA,d.d., Novo mesto den 11. maj 2009.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Nimvastid.
Spanish: Nimvastid es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina y se presenta en forma de cápsulas (de color amarillo: 1,5 mg; de color naranja: 3 mg; rojo marronáceo: 4,5 mg; rojo marronáceo y naranja: 6 mg) y de comprimidos bucodispersables de color blanco (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, y 6 mg).
Danish: Det fås som kapsler (gule: 1,5 mg, orange: 3 mg, rødbrun: 4,5 mg, og rødbrun og orange: 6 mg) og som hvide smeltetabletter (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg, og 6 mg).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Nimvastid ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Exelon.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Nimvastid i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Exelon.
Spanish: Nimvastid deberá administrarse dos veces al día, con el desayuno y con la cena.
Danish: Nimvastid skal gives to gange dagligt sammen med morgen- og aftensmåltidet.
Spanish: La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día.
Danish: Startdosis for Nimvastid er 1,5 mg to gange dagligt.
Spanish: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Otras informaciones sobre Nimvastid
Danish: Andre oplysninger om Nimvastid:
Spanish: Nimvastid está indicado para el tratamiento de pacientes con demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, la capacidad intelectual y la conducta.
Danish: Nimvastid anvendes til behandling af patienter med let til middelsvær Alzheimers sygdom, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis angriber hukommelse, intellektuelle evner og adfærd.
Spanish: El tratamiento con Nimvastid debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Danish: Behandling med Nimvastid bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af Alzheimers sygdom og demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nimvastid?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nimvastid?
Spanish: Nimvastid es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Exelon.
Danish: Det betyder, at Nimvastid er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Exelon.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nimvastid?
Danish: Hvorfor blev Nimvastid godkendt?
Spanish: El texto completo del EPAR de Nimvastid puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nimvastid findes her.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia (es decir, que ambos producen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo).
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Exelon, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Exelon.
Spanish: ¿Qué es Nimvastid?
Danish: Hvad er Nimvastid?
Spanish: «Bucodispersable» quiere decir que los comprimidos se disuelven en la boca.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Spanish: El principio activo de Nimvastid, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia.
Danish: Det aktive stof i Nimvastid, rivastigmin, er et middel til behandling af demens.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse si el enfermo tiene una persona que lo cuide y pueda controlar que toma Nimvastid con la necesaria regularidad.
Danish: Behandling bør kun iværksættes, hvis patienten har en omsorgsgiver, der regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Nimvastid.
Spanish: Si esta dosis se tolera bien, puede aumentarse en incrementos sucesivos de 1,5 mg (dejando pasar al menos dos semanas cada vez) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 3 a 6 mg dos veces al día.
Danish: Hos patienter, der tåler denne dosis, kan dosis øges i trin på 1,5 mg med mindst to uger mellem hvert trin, indtil en fast dosis på 3 til 6 mg to gange dagligt er nået.
Spanish: Las cápsulas tienen que tragarse enteras, mientras que los comprimidos bucodispersables se colocan en la lengua, donde se disuelven rápidamente al contacto con la saliva antes de tragarlos.
Danish: Nimvastid-smeltetabletter tages ved, at de lægges under tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, før de sluges.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: {05-2009}
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.
Spanish: También se utiliza para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Danish: Det kan desuden anvendes til behandling af let til middelsvær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Spanish: Como Nimvastid es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Danish: Da Nimvastid er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nimvastid?
Danish: Hvad anvendes Nimvastid til?
Spanish: ¿Cómo actúa Nimvastid?
Danish: Hvordan virker Nimvastid?
Spanish: ¿Cómo se usa Nimvastid?
Danish: Hvordan anvendes Nimvastid?
Spanish: En pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas mueren en el cerebro, con lo cual disminuyen las concentraciones del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Danish: Det medfører for lavt indhold af neurotransmitteren acetylcholin (et signalstof, som anvendes af nervecellerne til indbyrdes kommunikation).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Nimvastid produce un aumento de la concentración de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Danish: Ved at blokere disse enzymer øger Nimvastid hjernens indhold af acetylcholin.
Spanish: • Autorización de comercialización condicional Teniendo en cuenta la solicitud, el CHMP opina que la relación riesgo/beneficio es favorable para recomendar la concesión de la autorización de comercialización condicional, tal como se explica de forma más completa en el Informe Público Europeo de Evaluación.
Danish: Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADAS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Danish: BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
Danish: *Repræsenterer en sammenlægning af foretrukne termer
Spanish: Antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento:
Danish: Før en ny behandlingscyklus påbegyndes:
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
Danish: Relevansen for mennesker er dog ukendt.
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Danish: Responsen blev vurderet hver 4. uge indtil sygdomsprogression.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 58%.
Spanish: El 57 % de los pacientes eran varones.
Danish: 57% af patienterne var mænd.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Spanish: Edad, sexo, raza
Danish: Alder, køn og race
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de noviembre de 2016 Fecha de la última renovación: 16 de septiembre de 2019
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 21. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 16. september 2019
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
Danish: Reproduktiv og embryo-føtal udvikling
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og derfor skal amning ophøre.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
Danish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Baseret på responders i den respons-evaluerbare population
Spanish: Ciclo de 28 días (ciclo de 4 semanas) Semana 1
Danish: 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
Danish: Medianen for samlet overlevelse (OS) blev ikke nået i nogen af grupperne.
Spanish: Acciones recomendadas
Danish: Anbefalede handlinger
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
Danish: Medianalderen var 66 år (38-91 år); 58% af patienterne var over 65 år.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Danish: Medbring emballagen til lægemidlet.
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
Danish: Hvert blisterkort indeholder én kapsel).
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
Danish: NINLARO tages én gang om ugen (på samme ugedag) i de første 3 uger i denne cyklus.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
Danish: Der foreligger ingen data fra dyrestudier.
Spanish: El 85 % de la población era de raza blanca, el 9 % de raza asiática y el 2 % de raza negra.
Danish: 85% af populationen var hvide, 9% asiater og 2% sorte.