FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), στους οποίους χορηγήθηκε 1 mg/kg/min, αναστολή κατά 80% επιτεύχθηκε σε περισσότερους από 80% των ασθενών εντός 24 ωρών.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), ktorým bola podaná dávka 1 mikrogram/kg/min, sa po 24 hodinách dosiahla 80 % inhibícia u viac ako 80 % pacientov.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Slovak: Poruchy nervového systému
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 microgram/kg χορηγούμενη σε bolus χορήγηση (ταχεία ενδοφλέβια ένεση), η οποία ακολουθείται από έγχυση (στάγδην διάλυμα) των 2,0 microgram/kg/λεπτό για έως και 72 ώρες.
Slovak: 180 mikrogramov/kg podaná ako bolus (rýchla vnútrožilová injekcia), po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách) s dávkou 2 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodín.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 ml
Slovak: Infúzny roztok 1 injekčná liekovka s objemom 100 ml
Greek: − αυξημένα καρδιακά ένζυμα ή δείκτες (π.χ. CK-MB, τροπονίνες) και
Slovak: - zvýšené srdcové enzýmy alebo markery (napr.
Greek: − γνωστό ιστορικό ενδοκρανιακής νόσου (νεοπλασίας, αρτηριοφλεβώδους δυσπλασίας ανευρύσματος)
Slovak: - známou anamnézou intrakraniálneho ochorenia (neoplazma, arteriovenózna malformácia, aneuryzma)
Greek: Συνήθως χορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματικού τύπου ηπαρίνη.
Slovak: Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν εμφανίζονται σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Slovak: Nepoužite ju, ak sú v nej prítomné pevné častice alebo ak spozorujete zmenu farby.
Greek: − φάρμακα τα οποία προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης,
Slovak: - lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, vrátane warfarínu, dipyridamolu, tiklopidínu,
Greek: Όλα τα πιθανά σημεία αιμορραγίας, (π.χ. σημεία εισόδου καθετήρα, σημεία αρτηριοκέντησης, φλεβοκέντησης ή κέντησης με βελόνη, τομές αποκάλυψης αγγείων και οι οδοί του γαστρεντερικού και ουροποιογεννητικού συστήματος) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (napr. miesta zavedenia katétra; miesta vpichu do artérie, vény alebo iné miesta punkcie ihlou; miesta rezov; gastrointestinálny a urogenitálny trakt).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αναστολή των αιμοπεταλίων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov týkajúcich sa inhibície trombocytov u pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απομάκρυνση μέσω των νεφρών αναλογούσε περίπου στο 50 % της ολικής απομάκρυνσης από τον οργανισμό.
Slovak: U zdravých jedincov sa na celkovom klírense z tela renálna exkrécia podieľa približne 50 %; asi 50 %
Greek: Η επτιφιμπατίδη και θρομβολυτικοί παράγοντες
Slovak: Eptifibatid a trombolytické látky
Greek: Η πρώτη ένεση bolus και η έγχυση άρχισαν ταυτόχρονα, αμέσως πριν την διεξαγωγή της PCI και ακολουθήθηκαν από μία δεύτερη ένεση bolus 10 λεπτά μετά την πρώτη.
Slovak: Bezprostredne pred PCI procedúrou, bol podaný prvý bolus a súčasne sa začala podávať infúzia.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď do ramena s placebom, s eptifibatidom s dávkou 180 μg/kg vo forme bolusu, nasledovanej infúziou 2,0 μg/kg/min (180/2,0), alebo s eptifibatidom s dávkou 180 μg/kg vo forme bolusu, nasledovanej infúziou 1,3 μg/kg/min (180/1,3).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Greek: Εάν θηλάζετε το μωρό σας, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά την περίοδο της θεραπείας.
Slovak: Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby liekom Eptifibatide Accord prerušiť.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα θανάτου/CEC - Αξιολογημένο ΜΙ (Πληθυσμός που "Αντιμετωπίστηκε ως τυχαιοποιημένος")
Slovak: 15 udalostí na 1 000 liečených pacientov: Tabuľka 1: Incidencia úmrtí/IM - stanovených CEC (populácia pacientov «liečených na základe randomizácie»)
Greek: Ενήλικες (ηλικία ≥ 18 χρόνων) εμφανιζόμενοι με ασταθή στηθάγχη (UA) και έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q (NQMI)
Slovak: 18 rokov) s nestabilnou anginou pectoris (unstable angina, UA) alebo non-Q infarktom myokardu (non-Q myocardial infarction, NQIM)
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση επτιφιμπατίδης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 10% vs 11,5% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,61).
Slovak: Pri oneskorenom provizórnom podávaní eptifibatidu bol výskyt príhod 10 % u pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka, oproti 11,5 % u pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (p=0,61).
Greek: Χορηγείστε με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία στους οποίους μπορεί να έχει επηρεαστεί η πήξη (βλέπε παράγραφο 4.3, χρόνος προθρομβίνης).
Slovak: Pacientom s poškodením funkcie pečene, u ktorých by mohla byť ovplyvnená koagulácia, podávajte Eptifibatide Accord opatrne (pozri časť 4.3, protrombínový čas).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με επτιφιμπατίδη είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά την έναρξη της οξείας στηθάγχης.
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby eptifibatidom sú tí, u ktorých je vysoké riziko, že sa u nich vyvinie infarkt myokardu počas 3-4 dní po nástupe akútnej anginy pectoris.
Greek: Εάν ο ασθενής χρειάζεται εισαγωγή στα επείγοντα περιστατικά ή επείγουσα καρδιοχειρουργική επέμβαση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη, διακόψτε την έγχυση αμέσως.
Slovak: Súrny alebo semielektívny chirurgický zákrok Ak v priebehu liečby eptifibatidom stav pacienta vyžaduje súrny alebo urgentný chirurgický zákrok na srdci, ihneď ukončite infúziu.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Greek: To Eptifibatide Accord είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Krvácanie Eptifibatide Accord je antitrombotický prostriedok, ktorý inhibuje agregáciu trombocytov; preto musí byť pacient starostlivo sledovaný, aby sa zistilo, či počas liečby nekrváca (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που πιθανότατα θα ωφεληθούν από τη θεραπεία με Eptifibatide Accord είναι εκείνοι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των πρώτων 3-4 ημερών μετά από την εμφάνιση οξέων συμπτωμάτων στηθάγχης περιλαμβανομένων για παράδειγμα εκείνων που πιθανόν θα υποβληθούν νωρίς σε PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí najpravdepodobnejšie budú mať úžitok z liečby liekom Eptifibatide Accord, sú tí, u ktorých je vysoké riziko vzniku infarktu myokardu v priebehu prvých 3-4 dní po nástupe príznakov akútnej anginy pectoris, vrátane napr. tých, u ktorých sa pravdepodobne bude robiť včasná PTCA
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση επτιφιμπατίδης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα είναι περιορισμένα.
Slovak: Sú len obmedzené údaje o používaní eptifibatidu u pacientov, ktorí dostávajú trombolytické látky.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Greek: Στον ίδιο πληθυσμό, η ημιζωή απομάκρυνσης από το πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες, η απομάκρυνση από το πλάσμα είναι 55 έως 80 ml/kg/hr και ο όγκος κατανομής είναι περίπου 185 έως
Slovak: Stupeň väzby eptifibatidu na bielkoviny ľudskej plazmy je okolo 25 %. V rovnakej populácii je polčas eliminácie z plazmy približne 2,5 hodiny, plazmatický klírens od 55 do 80 ml/kg/h a distribučný objem približne 185 až 260 ml/kg.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30-< 50 ml/min) πρέπει να χορηγείται μία ενδοφλέβια bolus 180 microgram/kg, ακολουθούμενη από συνεχή δόση έγχυσης 1,0 microgram/kg/min για τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Pacientom so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 - 50 ml/min) sa počas trvania terapie má podávať 180 mikrogramov/kg formou intravenózneho bolusu, po ktorom má nasledovať dávka 1,0 mikrogram/kg/min podávaná formou kontinuálnej infúzie.
Greek: Η μέτρια ή σοβαρή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία κατά GUSTO, εμφανίσθηκε σημαντικά συχνότερα με την πρώιμη τακτική χορήγηση επτιφιμπατίδης (7,4% vs. 5,0% στην ομάδα της καθυστερημένης κατ' επίκλησης χρήσης επτιφιμπατίδης, p <0,001).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné/život ohrozujúce krvácanie podľa kritérií GUSTO sa vyskytovalo významne častejšie pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (7,4
Greek: Οι ασθενείς αντιμετωπίστηκαν σύμφωνα με τα συνηθισμένα πρότυπα του ερευνητικού κέντρου, επομένως οι συχνότητες της αγγειογραφίας, της PCI και της CABG διέφεραν πολύ από κέντρο σε κέντρο και από χώρα σε χώρα.
Slovak: Pacienti boli liečení podľa zvyčajných štandardov v centre skúšania; častosti angiografie, PCI a
Greek: Ασταθής στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q: Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5.000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 μονάδων/ώρα.
Slovak: UA/NQMI: Pacientom s hmotnosťou ≥ 70 kg sa odporúča podať bolus dávku 5 000 jednotiek,
Greek: Ένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydroxid sodný Voda na injekciu
Greek: Εξάνθημα, διαταραχές στο σημείο εφαρμογής όπως κνίδωση.
Slovak: Veľmi zriedkavé Vyrážka, poruchy v mieste podania, ako napríklad urtikária.
Greek: − αντιπηκτικά αίματος (από του στόματος αντιπηκτικά) ή
Slovak: Ide najmä o: - lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá) alebo
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επτιφιμπατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν)εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
Slovak: Bola to randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia, ktorá hodnotila účinnosť a bezpečnosť eptifibatidu oproti placebu pri znižovaní mortality a výskytu (opakovaného) infarktu myokardu u pacientov s nestabilnou anginou pectoris alebo s non-Q infarktom myokardu.
Greek: KΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώιμη χορήγηση επτιφιμπατίδης (δηλαδή με την διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη του αμέσως πριν την PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovak: Zvýšené riziko krvácania môže byť pozorované aj u pacientov, u ktorých sa zabezpečí skoré podávanie eptifibatidu (napr. po stanovení diagnózy), v porovnaní s jeho podávaním bezprostredne pred PCI, ako sa zistilo v skúšaní Early ACS.
Greek: Το Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 77,4 mg (3,37 mmol)
Slovak: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml infúzny roztok obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíka v jednej maximálnej dennej dávke.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης [τετραπλή σύνθεση από θάνατο, ΜΙ, επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (UTVR) και η θρομβολυτική bail-out [thrombolytic bail-out (TBO ) εντός 48 ωρών] έδειξε σε ποσοστό 37 % σχετική και σε ποσοστό 3,9 % απόλυτη μείωση στην ομάδα της επτιφιμπατίδης (6,6 % περιστατικά έναντι 10,5 % p = 0,0015).
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa [štvornásobná kombinácia smrti, IM, urgentná revaskularizácia cieľovej cievy (UTVR) a trombolytickej záchrany (thrombolytic bail-out, TBO) počas 48 hodín] ukázala v 37 % relatívne a v 3,9 % absolútne zníženie v skupine s eptifibatidom
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovak: Eptifibatide Accord je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram /kg/min) vs 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
Slovak: % pacientov, ktorým bola podávaná znížená dávka (1 mikrogram/kg/min), oproti 4,2 % pacientov, ktorým bola podávaná štandardná dávka (2 mikrogramy/kg/min), a to pri skorom rutinnom podávaní eptifibatidu (p=0,36).
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
Slovak: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,75 mg eptifibatidu.
Greek: Για έγχυση 2,0 microgram/kg/min οι μέσες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης της επτιφιμπατίδης κυμαίνονται από 1,5 έως 2,2 microgram/ml σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Slovak: U pacientov s ochorením koronárnej artérie sú pri infúzii 2,0 μg/kg/min priemerné ustálené plazmatické koncentrácie eptifibatidu v rozmedzí od 1,5 do 2,2 μg/ml.
Greek: Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
Slovak: Číry bezfarebný roztok je v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke, ktorá je uzavretá zátkou z butylovej gumy a utesnená oklepávacím hliníkovým tesnením.
Greek: Η επτιφιμπατίδη φάνηκε να αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας όταν χορηγήθηκε με στρεπτοκινάση σε μία μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovak: Zo štúdie akútneho infarktu myokardu sa zdá, že eptifibatid zvyšuje riziko krvácania, keď sa podáva so streptokinázou.
Greek: − σημαντικές μεταβολές ΗΚΓ (ιδιαίτερα μη φυσιολογική μορφή στο ST τμήμα),
Slovak: - pretrvávajúca alebo opakovaná ischemická bolesť srdca, - výrazné zmeny na EKG (obzvlášť abnormality ST segmentu),
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με την επτιφιμπατίδη σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή αυξημένα τμήματα ST ή αποκλεισμό του αριστερού κλάδου του δεματιού του His στο ΗΚΓ).
Slovak: Skúsenosti s eptifibatidom u pacientov, u ktorých je všeobecne indikovaná trombolytická terapia (napr. akútny transmurálny infarkt myokardu s novými patologickými Q vlnami alebo eleváciou ST segmentov alebo blokádou ľavého ramienka na EKG) sú obmedzené.
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Slovak: Musí sa sledovať aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (activated partial thromboplastin time, aPTT), aby sa jeho hodnota udržala v rozmedzí 50 až 70 sekúnd.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord
Slovak: Ako uchovávať Eptifibatide Accord
Greek: Σε μια μελέτη σε 181 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, η επτιφιμπατίδη (σε δοσολογικά σχήματα μέχρι μια ένεση bolus των 180 microgram/kg ακολουθούμενη από μια έγχυση μέχρι 2 microgram/kg/min για μέχρι 72 ώρες) χορηγήθηκε ταυτόχρονα με στρεπτοκινάση (1,5 εκατομμύρια μονάδες σε 60 λεπτά).
Slovak: V štúdii akútneho infarktu myokardu, ktorá zahŕňala 181 pacientov, sa eptifibatid (v režimoch podania až do 180 μg/kg ako bolus injekcia s nasledovnou infúziou až do 2 μg/kg/min po dobu až 72 hodín)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν ο θάνατος (death-D), τοMI, η επείγουσα επαναγγείωση του αγγείου στόχου (urgent target vessel revascularisation - UTVR) και η οξεία αντιθρομβωτική θεραπεία διάσωσης (rescue therapy - RT) με αναστολέα GP IIb/IIIa εντός 48 ωρών από την τυχαιοποίηση.
Slovak: (urgent target vessel revascularisation, UTVR) a akútna antitrombotická záchranná liečba inhibítorom GP IIb/IIIa (rescue therapy, RT) v priebehu 48 hodín po randomizácii.
Greek: − σε περίπτωση που είχατε υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο φάρμακο της ίδιας κατηγορίας με το
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Eptifibatide Accord.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτούνταν η επικύρωση από την CEC.
Slovak: 3 x horná hranica normálu; preto nebola vyžadovaná validácia CEC.
Greek: Παρόμοιες διαφορές σημειώθηκαν για τις μείζονες αιμορραγίες κατά TIMI (118 [2,5%] στην πρώιμη τακτική χρήση vs. 83 [1,8%] στην καθυστερημένη κατ' επίκληση χρήση;
Slovak: %] pri skorom rutinnom použití oproti 83 [1,8
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Greek: Η συγχορήγηση με ηπαρίνη συνιστάται εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται για λόγους όπως ιστορικό θρομβοκυττοπενίας σχετιζόμενης με τη χρήση ηπαρίνης (βλέπε "Χορήγηση ηπαρίνης", παράγραφος 4.4).
Slovak: Odporúča sa súbežné podávanie heparínu, ak nie je jeho použitie kontraindikované z dôvodov, akým je napríklad anamnéza trombocytopénie súvisiacej s použitím heparínu (pozri „Podávanie heparínu",
Greek: Εμφάνιση του Eptifibatide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
Slovak: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.
Greek: − σε περίπτωση που έχετε ή είχατε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou.
Greek: Η ανάγκη για μετάγγιση αίματος αυξήθηκε μέτρια με την χορήγηση επτιφιμπατίδης (11,8% έναντι 9,3% για το εικονικό φάρμακο).
Slovak: Pri liečbe eptifibatidom bola potreba krvných transfúzií mierne zvýšená (11,8
Greek: Aρτηριακές διαδικασίες
Slovak: Zákroky na artériách
Greek: Το σκέλος του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοιο (ασπιρίνη 99,7 %, clopidogrel 95,9 % και τικλοπιδίνη 2,6 %).
Slovak: Rameno s placebom bolo porovnateľné (aspirín 99,7
Greek: Η μελέτη ESPRIT (Ενισχυμένη Καταστολή του Υποδοχέα IIb/IIIa των Αιμοπεταλίων με Θεραπεία με επτιφιμπατίδη) ήταν μία διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n=2.064) για μη επείγουσα PCI με ενδοστεφανιαία πρόθεση.
Slovak: Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Accord Therapy) bolo dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie (n =
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ενδοφλέβια bolus χορήγηση 180 microgram/kg χορηγούμενη το ταχύτερο δυνατόν μετά τη διάγνωση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 2,0 microgram/kg/min για έως και 72 ώρες, ή μέχρι την έναρξη αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο (οποιοδήποτε από τα δύο αυτά συμβεί πρώτα).
Slovak: Po nej má nasledovať kontinuálna infúzia 2 mikrogramov/kg/min po dobu až 72 hodín, pokiaľ sa nezačne s chirurgickou liečbou koronárnym by-passom (coronary artery bypass graft, CABG) alebo do ukončenia hospitalizácie (čokoľvek nastane skôr).
Greek: Χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Slovak: Používa sa u týchto skupín:
Greek: EMA/785824/2015 EMEA/H/C/004104
Slovak: EMEA/H/C/004104
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως ένεση εντός φλέβας όσο το δυνατό ταχύτερα μετά τη διάγνωση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti podávaná vo forme injekcie do žily čo najskôr po stanovení diagnózy.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eptifibatide Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Integrilin.
Slovak: To znamená, že liek Eptifibatide Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Integrilin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eptifibatide Accord.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη της συγκόλλησης (συσσώρευσης) των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Slovak: To znamená, že zabraňuje zlepovaniu (agregácii) buniek v krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eptifibatide Accord.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Eptifibatide Accord είναι συγκρίσιμο με το Integrilin.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Eptifibatide Accord je porovnateľný s liekom Inregrilin.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o eptifibatide z uverejnenej literatúry.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Eptifibatide Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της καρδιακής προσβολής σε ενήλικες.
Slovak: Eptifibatide Accord je liek, ktorý sa používa na prevenciu srdcového infarktu u dospelých.
Greek: Η συγκόλληση αυτή των αιμοπεταλίων αποτελεί ένα σημαντικό στάδιο του σχηματισμού θρόμβων του αίματος και, όταν λαμβάνει χώρα στα αιμοφόρα αγγεία που παρέχουν αίμα στην καρδιά, μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή.
Slovak: Zlepovanie krvných doštičiek je dôležitý krok pri vytváraní krvnej zrazeniny a ak sa to stane v krvných cievach zásobujúcich srdce, môže to viesť k srdcovému infarktu.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
Slovak: Ak sa pacient podrobí perkutánnemu koronárnemu zákroku (PCI alebo angioplastika, chirurgický zákrok, ktorý sa používa na odblokovanie zúžených vencových tepien), infúzia lieku Eptifibatide Accord môže pokračovať 24 hodín po zákroku, maximálne však 96 hodín.