FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Portuguese: A dose de trientina também deve ser reduzida em caso de efeitos secundários da trientina, como queixas gastrointestinais e alterações hematológicas.
English: There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração concomitante e não podem ser feitas quaisquer recomendações posológicas específicas.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre o uso de trientina em mulheres grávidas são limitados.
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis, mas o ciclo éstrico não foi afetado e os órgãos reprodutores não foram identificados como órgãos-alvo em estudos gerais de toxicidade de dose repetida.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Portuguese: Em estudos não clínicos, os efeitos foram bastante coerentes com a deficiência de cobre induzida no plasma e fígado em animais anteriormente normativos de cobre e, como tal, podem ser atribuídos à ação farmacológica de trientina.
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Portuguese: É importante que o Cufence seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Portuguese: Os ajustes da dose de trientina devem ser considerados em caso de sinais de eficácia reduzida, como o aumento (persistente) das enzimas hepáticas e o agravamento dos tremores.
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos doentes quanto à presença destes sinais e sintomas e a consideração cuidadosa da titulação para alcançar a dose terapêutica recomendada e para reduzir a dose, quando necessário.
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi indicado, poderá ter náuseas, vómitos e tonturas.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Portuguese: Aos doentes que mudaram de uma terapêutica com outra formulação de trientina, é aconselhável precaução porque estão disponíveis diferentes sais de trientina que podem ter um conteúdo (base) de trientina e uma biodisponibilidade diferentes.
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Portuguese: Os principais resultados toxicológicos associados à trientina, que foram geralmente observados em todas as espécies examinadas, incluíam perda de peso corporal ou menor ganho de peso corporal, eletrólitos na urina alterados, baixos níveis de cobre plasmático e várias alterações histopatológicas nos pulmões (principalmente pneumonite intersticial).
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Portuguese: Em geral, a seleção da dose deve ser feita com cuidado, começando, normalmente, no nível mais baixo do intervalo de doses recomendadas para adultos, refletindo uma maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, e de doenças concomitantes ou outras terapêuticas.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos conhecidos associados à doença de Wilson não tratada ou inadequadamente tratada, os riscos associados ao estadio da doença, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos da trientina (ver secção 5.3).
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Portuguese: A dose de trientina utilizada deve ser ajustada de forma a manter os níveis de cobre sérico dentro do intervalo normal.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Portuguese: Lista tabelada das reações adversas A tabela que se segue está de acordo com as classes de sistema de órgãos MedDRA (CSO e Nível de
English: Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica incluem erupção cutânea, prurido, inchaço da face, desmaios e problemas respiratórios.
English: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Portuguese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Roterdão Países Baixos
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Portuguese: É necessário um ajuste de dose (ver secção 4.2).
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação sobre a administração concomitante de trientina com Dpenicilamina.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Portuguese: A medição da eliminação de cobre na urina pode ser efetuada durante a terapêutica.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Portuguese: Em animais em gestação, a elevada dose de trientina, associada a reduções significativas no cobre sérico, revelou um efeito precoce sobre a sobrevivência do embrião e um peso fetal ligeiramente mais baixo.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the bottle label and outer carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Portuguese: As doses recomendadas de Cufence são expressas em mg de trientina (isto é, não em mg do sal de dicloridrato de trientina) (ver secção 4.4).
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Portuguese: O principal mecanismo de ação da trientina requer a sua exposição sistémica (ver secção 5.1), pelo que se recomenda que a trientina seja administrada, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo entre qualquer outro medicamento, alimento ou leite, para permitir a máxima absorção e reduzir a probabilidade da formação de complexos pela ligação a metais no trato gastrointestinal (ver secção 4.2).
English: The dose should be adjusted according to clinical response; 400 - 1,000 mg have been used at initiation of therapy.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica; 400 - 1000 mg foram utilizados no início da terapêutica (ver secção 4.4).
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Portuguese: Cufence contém a substância ativa trientina, um agente quelante do cobre que é utilizado para remover o excesso de cobre do corpo.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Portuguese: Uma grande overdose de 40 g de base de trientina resultou em tonturas e vômitos autolimitantes, sem outras sequências clínicas ou anormalidades bioquímicas significativas relatadas.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Contudo, a titulação ascendente deve ser efetuada com moderação e consideração e adaptada de acordo com a resposta clínica do doente, como o agravamento dos tremores, uma vez que os doentes podem estar em risco de deterioração neurológica no início do tratamento (ver secção 4.4).
English: The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Portuguese: Os intervalos dos parâmetros de referência de cobre adequados a utilizar é descrita nas diretrizes clínicas relacionadas com a doença de Wilson.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Portuguese: É necessária uma monitorização cuidadosa para otimizar a dose ou adaptar o tratamento, se necessário (ver secção 4.4).
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Portuguese: Até à data, não foram realizados ensaios a longo prazo de carcinogenicidade nos animais com trientina por via oral, mas, por via cutânea, não foram observados aumentos nos cancros acima da linha de base.
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Portuguese: A dose habitual é entre 4 e 8 cápsulas por dia, tomadas oralmente.
English: Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Portuguese: Para estes doentes, também é recomendável a monitorização cuidadosa da função renal e/ou hepática (ver secção 4.2).
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de deterioração neurológica no início do tratamento em doentes com doença de Wilson tratados com quelantes de cobre, incluindo a trientina, com sintomas de, por exemplo, distonia, rigidez, tremores e disartria (ver secção 4.2).
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Portuguese: A trientina possui uma baixa ligação às proteínas plasmáticas humanas e é amplamente distribuída nos tecidos com concentrações relativamente elevadas medidas no fígado, coração e rins dos ratos.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Portuguese: Cufence liga-se ao cobre, que é depois eliminado do corpo.
English: Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
Portuguese: Podem surgir problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada, rigidez muscular e agravamento dos espasmos musculares), especialmente em doentes que estão no início do tratamento com Cufence.
English: Other products
Portuguese: Outros medicamentos
English: If you stop taking Cufence
Portuguese: Se parar de tomar Cufence
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o paciente deve ser observado, análises bioquímicas apropriadas e tratamento sintomático devem ser administrados.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Portuguese: Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Dores de estômago graves - Diarreia persistente - Problemas do sistema nervoso (por exemplo, tremores, falta de coordenação, fala arrastada,
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos de duodenite e colite grave.
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Portuguese: Caso detete estes sintomas enquanto toma Cufence, informe imediatamente o seu médico.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa recomendada e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Portuguese: O tratamento excessivo crônico pode levar à deficiência de cobre e anemia sideroblástica reversível.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Portuguese: Os doentes que recebem Cufence devem permanecer sob supervisão médica regular e ser monitorizados utilizando todos os dados clínicos disponíveis para o controlo adequado dos sintomas clínicos e níveis de cobre, de forma a otimizar o tratamento.
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Portuguese: É, contudo, recomendável monitorizar estes doentes a cada duas ou três semanas depois do início do tratamento com Cufence.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água em jejum, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Propilenoglicol Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Cufence e conteúdo da embalagem
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Portuguese: É aconselhável uma monitorização mais frequente durante a fase de tratamento inicial e durante as fases de progressão da doença ou quando são realizados ajustes de dose conforme decidido pelo médico assistente (ver secção 4.2).
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (5 a 17 anos) Em crianças e adolescentes, a dose depende da idade e do peso corporal e será ajustada pelo seu médico.
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Portuguese: Os bebés nascidos de mães que estão a ser tratadas com trientina devem ser monitorizados quanto aos níveis de cobre sérico e ceruloplasmina, quando apropriado.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cufence 200 mg cápsulas trientina
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Portuguese: É, portanto, recomendável monitorizar os doentes que apresentam sintomas neurológicos a cada uma ou duas semanas depois do início do tratamento com Cufence até que a dose-alvo seja alcançada.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Portuguese: entre as 0,5 e as 4 horas após a dose em voluntários saudáveis e doentes.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000);
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou à interrupção/suspensão da terapêutica com trientina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal e/ou hepático que recebem trientina devem permanecer sob supervisão médica regular para o controlo adequado dos sintomas e níveis de cobre.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Portuguese: A trientina é um quelante com uma estrutura em forma de poliamina e o cobre é quelado através da formação de um complexo estável com os quatro azotos constituintes num anel planar.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Portuguese: A trientina pode também quelar cobre no trato intestinal e, assim, inibir a absorção do cobre.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Portuguese: A trientina demonstrou reduzir os níveis séricos de ferro.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação alimentar com a trientina em humanos.
English: If you forget to take Cufence
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cufence
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Portuguese: Comuns: Náuseas Desconhecida: Colite Desconhecida: Duodenite
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Portuguese: Cada cápsula é branca, oval, de tamanho 0 e com a inscrição Cufence 200 impressa a tinta cinzenta.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não se prevê que a trientina afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro ou outros metais pesados deve ser realizada num horário diferente da toma da trientina para evitar a formação de complexos (ver secção 4.4).
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Portuguese: A trientina não absorvida é ligada ao cobre intestinal e eliminada através da excreção fecal.
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina.
English: Contents of the pack and other information What Cufence contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cufence
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Portuguese: Foram reportadas reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações e cansaço) em alguns doentes que mudaram para trientina depois da utilização de penicilamina.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Portuguese: A trientina é um quelante seletivo de cobre que aumenta a eliminação sistémica do cobre bivalente formando um complexo estável que é rapidamente excretado pelos rins.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Portuguese: A administração oral concomitante de ferro deve ser realizada num horário diferente da toma de trientina (ver secção 4.5).