FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av säkerhetsskäl: Lyft inte i kolven Lyft inte i nålhylsan
Greek: Για λόγους ασφαλείας: Μην πιάσετε το έμβολο.
Swedish: Behandling med enbart pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Greek: Η θεραπεία μόνο με pegfilgrastim δεν αποκλείει τη θρομβοπενία και την αναιμία, καθώς στο συνταγογραφούμενο πρόγραμμα διατηρείται η μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία πλήρους δόσης.
Swedish: Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapeutiska läkemedel eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σηψαιμία, που λάμβαναν πολλαπλά φαρμακευτικά προϊόντα χημειοθεραπείας ή που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη προβλήματος με τον σπλήνα σας (σπληνομεγαλία).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: I en liten (n = 83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Greek: Σε μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία, συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη filgrastim, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας επαγωγής.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n = 31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Greek: Σε μια μελέτη (n = 31) εφάπαξ δόσης, ανοιχτής επισήμανσης, τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi ska Pegfilgrastim Mundipharma administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pegfilgrastim Mundipharma θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Swedish: En högre frekvens av allvarliga biverkningar har observerats hos små barn i åldern 0-5 år (92 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (80 % respektive 67 %) och vuxna.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Swedish: Kontroller av urinprover rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση με ανάλυση ούρων.
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % CI av -19 %, 5 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της μελέτης, το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που έλαβαν filgrastim (διαφορά 7%, ΔΕ 95%: -19%, 5%).
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär AML och det bör därför inte användas hos sådana patienter.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι ένδειξη συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS).
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Greek: Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα).
Swedish: I samtliga fall ska du kontakta läkare eller sjukvårdspersonal.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol per förfylld spruta motsvarande 50 mg/ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Swedish: Detta kan vara ett tecken på mjältproblem (splenomegali) - om du nyligen har haft en allvarlig lunginfektion (pneumoni), vätska i lungorna (lungödem), inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom) eller avvikande resultat vid bröströntgen (lunginfiltration) - om du vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket sänker blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Greek: - εάν είχατε πρόσφατα σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα), φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) ή μη φυσιολογική ακτινογραφία θώρακος (διήθηση πνεύμονα) - εάν γνωρίζετε για οποιαδήποτε μεταβολή στους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας (π.χ. αύξηση στα λευκά αιμοσφαίρια ή αναιμία) ή για μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ο οποίος μειώνει την ικανότητα του αίματός σας να πήζει (θρομβοπενία).
Swedish: Den yngsta åldersgruppen (0-5 år) hade en högre genomsnittlig exponering för pegfilgrastim (AUC) (± standardavvikelse) (47,9 ± 22,5 μg tim/ml) än äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (22,0 ± 13,1 μg tim/ml respektive 29,3 ± 23,2 μg tim/ml) (se avsnitt 5.1).
Greek: Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην pegfilgrastim (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml και 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Bindande antikroppar förekommer som förväntat med alla biologiska medel, men de har för närvarande inte förknippats med någon neutraliserande aktivitet.
Greek: Εμφανίζονται πράγματι δεσμευτικά αντισώματα, όπως αναμένεται με όλα τα βιοφαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Förvara sprutan och behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Φυλάσσετε τη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive erytem vid injektionsstället (mindre vanliga) samt smärta vid injektionsstället (vanliga) har förekommit vid initial eller efterföljande behandling med pegfilgrastim.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνή) καθώς και του άλγους της θέσης ένεσης (συχνή), έχουν παρουσιαστεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim.
Swedish: Ta inte av den grå nålhylsan från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.
Greek: Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο όταν θα είστε έτοιμοι για την ένεση.
Swedish: - om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: - svullnader eller uppsvälldhet, vilket kan bero på att du urinerar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas kapillärläckagesyndrom, vilket gör att blod läcker ut från de små blodkärlen.
Greek: - εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών», η οποία προκαλεί διαρροή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας.
Swedish: Trombocytopeni1 Leukocytos1
Greek: Θρομβοπενία1, λευκοκυττάρωση1
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid administrering av cytostatika, ensamma eller i kombination, som är kända för att orsaka allvarlig trombocytopeni.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού παράγοντα ή συνδυασμού χημειοθεραπευτικών παραγόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν βαριά θρομβοπενία.
Swedish: I en andra studie (n = 310) i vilken dos justerats till vikten (100 μg/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95 % CI -0,36, 0,30).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη (n = 310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μια δόση προσαρμοσμένη σύμφωνα με το βάρος (100 µg/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας 4ου βαθμού για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με 1,8 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,03 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,36, 0,30).
Swedish: 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Greek: Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία εφάπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες (Ημέρα 2) μετά τη χημειοθεραπεία σε κάθε κύκλο.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (0,6 ml).
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Swedish: Kliniska prövningar har dock inte visat någon interaktion mellan pegfilgrastim och andra läkemedel.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % CI -0,15, 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n = 157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία σταθερή δόση των 6 mg pegfilgrastim, η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας 4ου βαθμού ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, σε σύγκριση με 1,6 ημέρες για την ομάδα της filgrastim (διαφορά 0,23 ημέρες, ΔΕ 95%: -0,15, 0,63).
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Swedish: Din läkare kan rekommendera vad du kan ta för att lindra skelettsmärtan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να μειωθεί ο πόνος στα οστά.
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus Skaka inte den förfyllda sprutan
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη σύριγγα εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
Swedish: - om du drabbas av en allergisk reaktion, vilket kan yttra sig som en svaghetskänsla, blodtrycksfall, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet (anafylaxi), rodnad och vallningar, utslag och hudområden med klåda - om du har hosta, feber och andningssvårigheter.
Greek: - εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξία), κοκκινίσματος και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα - εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αυξήσεων του αριθμού των λευκοκυττάρων, μυελοειδούς υπερπλασίας του μυελού των οστών, εξωμυελικής αιμοποίησης και διόγκωσης σπληνός.
Swedish: Mjältruptur, inklusive några fall med dödlig utgång, har rapporterats som mindre vanlig efter administrering av pegfilgrastim (se avsnitt 4.4).
Greek: Η ρήξη σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, αναφέρθηκε όχι συχνά μετά από τη χορήγηση pegfilgrastim (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
Swedish: Mindre vanliga förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: Förpackningsstorlek på en förfylld spruta i blisterförpackning.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, σε κυψέλη (blister).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Greek: Δεν συνιστάται αλλαγή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Swedish: Smärta vid injektionsstället; Icke-kardiell bröstsmärta1
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης, μη καρδιακό θωρακικό άλγος1
Swedish: Symtomen kan innefatta feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, πόνο στη μέση και αυξημένους δείκτες φλεγμονής.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pegfilgrastim Mundipharma har inte utvärderats hos patienter som får fördröjd myelosuppressiv kemoterapi, t.ex. nitrosurea.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegfilgrastim Mundipharma δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία συσχετιζόμενη με όψιμη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Swedish: Dra av och spara etiketten på den förfyllda sprutan.
Greek: Αφαιρέστε και φυλάξτε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας
Swedish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Sprutan tillhandahålls med ett automatiskt nålskydd.
Greek: Η σύριγγα παρέχεται με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας.
Swedish: Skelettsmärtan var i regel lindrig till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Greek: Ο οστικός πόνος ήταν γενικά μέτριας έως ήπιας βαρύτητας, παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί στους περισσότερους ασθενείς με κοινά αναλγητικά.
Swedish: Om du får någon eller några av följande biverkningar ska du omedelbart kontakta läkare: - svullnader eller uppsvälldhet, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, samt en allmän trötthetskänsla.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: - πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης.
Swedish: Lungblödning
Greek: Πνευμονική αιμορραγία
Swedish: Försök inte att ta av det genomskinliga nålskyddet från den förfyllda sprutan.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο μηχανισμό κάλυψης προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή εάν καθυστερήσει η αντιμετώπισή του, έχει αναφερθεί ως όχι συχνό (≥1/1.000 έως <1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία μετά από τη χορήγηση παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under 4 cykler).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20% (δοσεταξέλη 100 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
Swedish: Pegfilgrastim Mundipharma är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Pegfilgrastim Mundipharma και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο εύκολο για σας να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för PH-justering) Natriumhydroxid (för PH-justering)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Swedish: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Greek: Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Mindre vanliga fall av kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med pegfilgrastim.
Greek: Όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim.
Swedish: Mundipharma AS Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Greek: Tlf: + 47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Swedish: Sicklecellkris har associerats med behandling av pegfilgrastim hos patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi (se avsnitt 4.8).
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν συσχετιστεί με τη χρήση της pegfilgrastim σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hjälpämnen: natriumacetat, sorbitol (E 420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Greek: Έκδοχα: νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högriskstadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού σταδίου ΙΙ-ΙV υψηλού κινδύνου που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και τη συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με καθημερινές χορηγήσεις filgrastim (διάμεση τιμή 11 καθημερινών χορηγήσεων).
Swedish: Mer information om hur du ger dig själv injektioner med Pegfilgrastim Mundipharma finns i slutet av denna bipacksedel.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Pegfilgrastim Mundipharma στον εαυτό σας, διαβάστε την ενότητα στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Swedish: - om du drabbas av plötsliga tecken på allergi, som utslag, klåda eller nässelutslag, svullnad i ansiktet, läppar, tungan eller andra delar av kroppen, andfåddhet, väsande andning eller andningssvårigheter.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ξαφνικές ενδείξεις αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του
Swedish: Om du använder mera Pegfilgrastim Mundipharma än vad du borde, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegfilgrastim Mundipharma από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Swedish: Mundipharma A/S Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Greek: Tlf: + 45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Swedish: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - skelettsmärta.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - πόνος στα οστά.
Swedish: Mundipharma Comm. VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Greek: VA Tél/Tel: +32 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) Pegfilgrastim Mundipharma rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pegfilgrastim Mundipharma είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: Om du inte svarar på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Greek: Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης στη θεραπεία με pegfilgrastim, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια, καθώς και το εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση της pegfilgrastim.