FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: Ketokonazol je također snažan inhibitor sinteze androgena jer inhibira aktivnost C17-20 liaze u nadbubrežnim žlijezdama te u Leydigovim stanicama.
Bulgarian: Кетоконазолът е и мощен инхибитор на синтеза на андрогени, като инхибира С17-20 лиазната активност в надбъбречните жлези и в клетките на Leydig.
Croatian: Menstrualni poremećaj, azoospermija, erektilna disfunkcija, ginekomastija
Bulgarian: Менструално нарушение, азооспермия, еректилна дисфункция, гинекомастия
Croatian: • erektilna disfunkcija
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Croatian: Farmakokinetika ketokonazola nije se značajno razlikovala u bolesnika s oštećenjem bubrega u odnosu na zdrave ispitanike.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кетоконазол не се различава съществено при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Croatian: Ako ste uzeli više Ketoconazolea HRA od propisane doze, odmah se javite svom liječniku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Кетоконазол HRA Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Кетоконазол HRA трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Možda će trebati smanjiti dozu alfentanila i fentanila.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на алфентанил и фентанил.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu o lijeku.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Croatian: - Ketokonazol može inhibirati prijenos lijekova pomoću P-glikoproteina, što može dovesti do povećane koncentracije tih lijekova u plazmi.
Bulgarian: - Кетоконазол може да инхибира транспорта на лекарствени продукти от P-gp, което може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези лекарствени продукти.
Croatian: Aktivni metabolit ciklezonida: AUC: ↑ 3,5 puta
Bulgarian: Активен метаболит на циклезонид: AUC: ↑ 3,5 пъти
Croatian: Naloksegol AUC ↑ 12,9 puta Cmax ↑ 9,6 puta
Bulgarian: Налоксегол AUC ↑ 12,9 пъти Cmax ↑ 9,6 пъти
Croatian: Tablica 2: Incidencija nuspojava i značajnih laboratorijskih abnormalnosti objavljenih u literaturi u odraslih i adolescentnih bolesnika
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения от нормата в лабораторните показатели, съобщени в литературата при възрастни и юноши
Croatian: Ne preporučuje se zbog potencijalne hepatotoksičnosti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва поради потенциал за хепатотоксичност (вж. точка 4.3).
Croatian: Fezoterodin i solifenacin kontraindicirani su u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Фесотеродин и солифенацин са противопоказани при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка
Croatian: Djevojka od 17 godina liječena je ketokonazolom u dozi od 1200 mg/dan za adrenalni karcinom s metastazama na jetri te je nakon 22 dana imala promijenjene vrijednosti jetrene funkcije.
Bulgarian: Момиче на 17-годишна възраст е лекувано с кетоконазол 1 200 mg дневно за надбъбречен карцином с чернодробни метастази и получава отклонения във функционалните чернодробни показатели на 22-я ден.
Croatian: Doza oksikodona se može prilagoditi.
Bulgarian: Дозата на оксикодона може да се адаптира.
Croatian: Kontraindicirana zbog velikog povećanja koncentracija ovih lijekova (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради голямо повишаване на концентрациите на тези лекарствени продукти (вж. точка 4.3).
Croatian: Može doći do adrenalne insuficijencije u bolesnika liječenih ketokonazolom bez nadomjesne terapije kortikosteroidima (režim liječenja samo blokadom) ili u slučaju nedostatne nadomjesne terapije glukokortikoidima (u bolesnika liječenih režimom blokade i nadomještanja).
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност може да настъпи при пациенти на кетоконазол без заместване на кортикостероидите (схема само за блокиране) или ако глюкокортикоидната заместителната терапия е недостатъчна (при пациентите, лекувани със схеми за блокиране и заместване).
Croatian: Primjena ketokonazola se nakon toga može nastaviti pri nižoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Croatian: Učinci ketokonazola na metabolizam drugih lijekova
Bulgarian: Ефекти на кетоконазол върху метаболизма на други лекарствени продукти
Croatian: Najčešće nuspojave uključuju adrenalnu insuficijenciju, mučninu, povraćanje, bol u abdomenu, proljev, pruritus, osip i povišenje jetrenih enzima.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са надбъбречна недостатъчност, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишаване на чернодробните ензими.
Croatian: Općenito, ketokonazol se pokazao učinkovitim lijekom u normalizaciji razina kortizola kod Cushingovog sindroma, neovisno o njegovu uzroku, a ako se podnosi, liječenje ketokonazolom može biti dugotrajno.
Bulgarian: Като цяло е установено, че кетоконазолът е ефективен лекарствен продукт за нормализиране на нивата на кортизола при синдром на Cushing, по всички причини и, ако се понася, лечението може да се поддържа дълго време.
Croatian: - Drugi sastojci su kukuruzni škrob, laktoza hidrat (vidjeti dio 2.), povidon, mikrokristalična celuloza,
Bulgarian: - Другите съставки са: царевично нишесте, лактоза монохидрат (вижте точка 2), повидон,
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate bolest jetre u povijesti bolesti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze dihidropiridina i verapamila.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на дихидропиридините и верапамила.
Croatian: Vaše razine jetrenih enzima prije početka liječenja, jednom tjedno u prvih mjesec dana liječenja Ketoconazoleom HRA, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci zbog rizika od ozbiljne toksičnosti za jetru.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Вашите чернодробни ензими ще се проследяват редовно преди започване на лечението, веднъж седмично през първия месец след започване на лечението с Кетоконазол HRA, а след това всеки месец в продължение на 6 месеца поради риск от сериозна чернодробна токсичност.
Croatian: Unutar prvog sata od ingestije može se obaviti ispiranje želuca.
Bulgarian: До един час след поглъщане може да се направи стомашна промивка.
Croatian: Koegzistirajući upalni/autoimuni poremećaji
Bulgarian: Съпътстващи възпалителни/автоимунни заболявания
Croatian: Lijekovi koji utječu na kiselost želuca smanjuju apsorpciju ketokonazola (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които засягат стомашната киселинност, нарушават абсорбцията на кетоконазол (вж. точка 4.4).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je CYP3A4 glavni enzim uključen u metabolizam ketokonazola.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, който участва в метаболизма на кетоконазол.
Croatian: Ovaj popis nije sveobuhvatan popis interakcija ketokonazola i drugih lijekova.
Bulgarian: Следният списък не е изчерпателен по отношение на взаимодействията между кетоконазола и други лекарствени продукти.
Croatian: Periferni edem, malaksalost, navale vrućine
Bulgarian: Периферен оток, общо неразположение, горещи вълни
Croatian: Ketokonazol je derivat imidazola koji je snažan inhibitor sinteze kortizola zahvaljujući svojoj sposobnosti inhibicije nekoliko enzima citokroma P450 u nadbubrežnim žlijezdama.
Bulgarian: Кетоконазолът е имидазолово производно, което е мощен инхибитор на синтеза на кортизол в резултат от способността му да инхибира няколко ензима от фамилията цитохром P450 в надбъбречните жлези.
Croatian: Kada se razine slobodnog kortizola u urinu, odnosno serumskog/plazmatskog kortizola normaliziraju ili su blizu ciljnih vrijednosti, te kada se utvrdi učinkovita doza ketokonazola, praćenje se može obavljati svakih 3 do 6 mjeseci (vidjeti dio 4.2 za prilagodbu doze u slučaju adrenalne insuficijencije).
Bulgarian: След достигане на нормални или близки до целевите нива на свободен кортизол в урината/серумен/плазмен кортизол и след като бъде установена ефективната доза на кетоконазол, проследяването вече може да става веднъж на 3 до 6 месеца (вж. точка 4.2 относно адаптиране на дозата в случай на надбъбречна недостатъчност).
Croatian: Primjena supstrata koji se metaboliziraju posredstvom CYP3A4 i/ili supstrata P-glikoproteina, koji produljuju QT interval može biti kontraindicirana ili nepreporučljiva ovisno o zabilježenom ili očekivanom učinku s ketokonazolom (tj. što rezultira povećanjem koncentracija u plazmi, AUC, Cmax lijekova) i poznatim terapijskim širinama lijekova.
Bulgarian: CYP3A4-метаболизираните и/или P-gp субстратите, за които се знае, че удължават QT интервала, може да са противопоказани или да не се препоръчват, в зависимост от наблюдавания или очаквания ефект с кетоконазол (т.е. води до увеличаване на плазмената концентрация, AUC, Cmax на лекарството), и от установените терапевтични прозорци на лекарствените продукти.
Croatian: Ranolazin: AUC: ↑ 3,0 - 3,9 puta
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Croatian: Ketoconazole HRA je lijek koji sadrži djelatnu tvar ketokonazol.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годен до:" и „EXP".
Croatian: AUC: ↑ 1,4 puta Imatinib:
Bulgarian: AUC: ↑ 1,4 пъти Иматиниб:
Croatian: Teratogeni učinci uočeni su u obliku skeletnih anomalija, uključujući rascjep nepca, brahidaktiliju, ektrodaktiliju i sindaktiliju.
Bulgarian: Наблюдаваните тератогенни ефекти са предимно скелетни аномалии, включително цепнато небце, брахидактилия, ектродактилия и синдактилия.
Croatian: - Ketokonazol je snažan inhibitor CYP3A4 i može inhibirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom tog enzima.
Bulgarian: - Кетоконазол е мощен инхибитор на CYP3A4 и може да инхибира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез този ензим.
Croatian: Uporaba s pasireotidom
Bulgarian: Употреба с пасиреотид
Croatian: • kožne reakcije (svrbež, osip)
Bulgarian: Диария • Кожни реакции (сърбеж, обрив)
Croatian: Potencijalno ↑ AUC risperidona:
Bulgarian: Потенциално ↑ на AUC на рисперидона:
Croatian: • kožne reakcije (urtikarija)
Bulgarian: Кожни реакции (уртикария)
Croatian: Neke kombinacije mogu uzrokovati povećan rizik od ventrikularne tahiaritmije, uključujući pojavu torsade de pointes, potencijalno fatalne aritmije (vidjeti Tablicu 1, Interakcije i preporuke za istovremenu primjenu, dio 4.5).
Bulgarian: Някои комбинации може да доведат до повишен риск от камерни тахиаритмии, включително поява на torsade de pointes, което е аритмия с потенциално летален изход (вж. Таблица 1:
Croatian: AUC: ↑ 15,3 puta Cmax: ↑ 4,1 puta Sirolimus (rapamicin): AUC: ↑ 10,9 puta Cmax: ↑ 4,4 puta
Bulgarian: AUC: ↑ 15,3 пъти Cmax: ↑ 4,1 пъти Сиролимус (рапамицин): AUC: ↑ 10,9 пъти Cmax: ↑ 4,4 пъти
Croatian: Nakon toga liječnik će razine jetrenih enzima ponovno provjeravati ako povisi Vašu dnevnu dozu ketokonazola.
Bulgarian: Те ще бъдат проверени отново и след това, в случай че Вашият лекар повиши дневната Ви доза кетоконазол.
Croatian: Ketokonazol je inhibitor steroidogeneze.
Bulgarian: Кетоконазолът е инхибитор на стероидогенезата.
Croatian: Mizolastin Halofantrin
Bulgarian: Мизоластин Халофантрин
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Bulgarian: in vitro кетоконазол инхибира BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - протеина на резистентност на рак на гърдата).
Croatian: Ne preporučuje se zbog uske terapijske širine reboksetina.
Bulgarian: Не се препоръчва поради малкия терапевтичен индекс на ребоксетина.
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti dozu haloperidola.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на халоперидола.
Croatian: Kontraindicirana zbog rizika od potencijalno produljene ili pojačane sedacije i respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради риск от потенциално удължена или подълбока седация и респираторна депресия (вж. точка 4.3).
Croatian: Lijekovi protiv migrene Ergot-alkaloidi kao što su dihidroergotamin, ergometrin (ergonovin), ergotamin, metilergometrin (metilergonovin)
Bulgarian: Ерго алкалоиди, като например дихидроерготамин, ергометрин (ергоновин), ерготамин, метилергометрин (метилергоновин)
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja uključujući produljenje QT intervala i nastup torsade de pointes, ili respiratorne depresije ili depresije središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишения риск от сериозни сърдечносъдови събития, включително удължаване на QT интервала и torsade de pointes, или респираторна депресия или депресия на ЦНС (вж. точка 4.3).
Croatian: Uporaba s hepatotoksičnim lijekovima
Bulgarian: Употреба с хепатотоксични лекарствени продукти
Croatian: U slučaju adrenalne insuficijencije privremeno treba prekinuti liječenje Ketoconazoleom HRA ili smanjiti dozu, a ako je potrebno, treba dodatno uvesti nadomjesnu kortikosteroidnu terapiju.
Bulgarian: В случай на надбъбречна недостатъчност лечението с Кетоконазол HRA трябва временно да се спре или дозата да се намали и при необходимост трябва да се добави кортикостероидна заместителна терапия.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je nadzirati i informirati o znakovima i simptomima povezanim s hipokortizolizmom (npr. slabost, umor, anoreksija, mučnina, povraćanje, gubitak tjelesne težine, hipotenzija, hiponatrijemija, hiperkalijemija i/ili hipoglikemija).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат проследявани и да са информирани относно признаците и симптомите, свързани с хипокортизолизъм (напр. слабост, умора, анорексия, гадене, повръщане, загуба на тегло, хипотония, хипонатриемия, хиперкалиемия и/или хипогликемия).
Croatian: Opisani su slučajevi egzacerbacije ili pojave upalnih/autoimunih poremećaja nakon remisije Cushingovog sindroma, pa i nakon liječenja ketokonazolom.
Bulgarian: Обостряне или развитие на възпалителни/автоимунни нарушения е описано след ремисия на синдрома на Cushing, включително и вследствие на лечение с кетоконазол.
Croatian: U slučaju povećanja doze nakon prvih šest mjeseci liječenja moraju se, kao mjera opreza, u razdoblju od mjesec dana jednom tjedno provjeravati razine jetrenih enzima.
Bulgarian: Като предпазна мярка, в случай на повишаване на дозата след първите шест месеца от лечението, е необходимо ежеседмично проследяване на чернодробните ензими в продължение на един месец.
Croatian: Bolesnike s Cushingovim sindromom i koegzistirajućim upalnim/autoimunim poremećajima liječene ketokonazolom potrebno je pratiti nakon normalizacije razine kortizola.
Bulgarian: Пациенти със синдрома на Cushing и съпътстващи възпалителни/автоимунни нарушения, трябва да бъдат под наблюдение след достигане на нормални нива на кортизола при лечението с кетоконазол.
Croatian: Liječenje ne smiju započinjati bolesnici čiji su jetreni enzimi dvostruko viši od gornje granice normalnih vrijednosti.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение при пациенти с нива на чернодробните ензими над 2 пъти над горната граница на нормата.
Croatian: Što Ketoconazole HRA sadrži - Djelatna tvar je ketokonazol.
Bulgarian: Какво съдържа Кетоконазол HRA - Активното вещество е кетоконазол.
Croatian: Zbog poznate hepatotoksičnosti ketokonazola liječenje se ne smije započeti u bolesnika čije su razine jetrenih enzima dvostruko veće od gornje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Поради установената хепатотоксичност на кетоконазол, лечението не трябва да започва при пациенти, при които нивата на чернодробните ензими са над 2 пъти повече от горната граница на нормата (вж.
Croatian: Kod uvođenja terapije ketokonazolom potrebno je provjeriti koje lijekove bolesnik istovremeno uzima jer je ketokonazol poznati snažan inhibitor CYP3A4.
Bulgarian: При започване на лечението с кетоконазол трябва да се преразгледат прилаганите съпътстващо лекарствени продукти, защото кетоконазолът е известен мощен инхибитор на CYP3A4.
Croatian: Treba pročitati sažetak opisa svojstava lijeka koji se istovremeno uzima radi preporuka o istovremenoj primjeni sa snažnim inhibitorima CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с КХП на съпътстващо прилаганите лекарствени продукти относно препоръки при едновременното им прилагане с мощни инхибитори на CYP3A4.
Croatian: Primjena kroz usta
Bulgarian: Сухота в устата
Croatian: Pri dozama od 40 mg/kg/dan i više ketokonazol pokazuje znakove embriotoksičnosti i teratogenosti u štakora i kunića.
Bulgarian: Има доказателства, че при дози от 40 mg/kg/ден кетоконазолът е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци.
Croatian: Lijekovi koji utječu na apsorpciju ketokonazola
Bulgarian: Лекарствени продукти, които засягат абсорбцията на кетоконазол
Croatian: AUC: ↑ 1,3 puta
Bulgarian: AUC: ↑ 1,3 пъти
Croatian: Cmax: ↑ 1,5 puta
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти
Croatian: Takrolimus Ciklosporin Budezonid Ciklezonid
Bulgarian: Такролимус Циклоспорин Будезонид Циклезонид
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Uspostavljanje opservacijskog registra u više država za prikupljanje kliničkih informacija o bolesnicima s Cushingovim sindromom koji uzimaju ketokonazol (po mogućnosti uz korištenje postojećeg Europskog registra bolesnika s Cushingovim sindromom (ERCUSYN)) radi utvrđivanja obrazaca uzimanja lijeka i dokumentiranja sigurnosti (npr. hepatotoksičnost, produljenje QT intervala) i učinkovitosti ketokonazola
Bulgarian: Мултинационален обсервационен регистър за събиране на клинична информация относно пациенти със синдром на Cushing, с експозиция на кетоконазол (за предпочитане при използване на съществуващия Европейски регистър за синдрома на Cushing (ERCUSYN), когато е приложимо), с цел оценяване на моделите на лекарствена употреба и за документиране на безопасността (напр. хепатотоксичност, удължаване на QT интервала) и ефективността на кетоконазол.
Croatian: Fotofobija
Bulgarian: Фотофобия
Croatian: U skladu s time treba prilagoditi dozu ketokonazola.
Bulgarian: Съответно на това трябва да се адаптира и дозата на кетоконазол.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoconazole HRA 3. Kako uzimati Ketoconazole HRA 4. Moguće nuspojave
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA 3.
Croatian: Ketokonazol i alkohol Tijekom liječenja ketokonazolom ne smije se konzumirati alkohol.
Bulgarian: Не трябва да консумирате алкохол по време на лечението с кетоконазол.
Croatian: (indukcija enzima CYP3A4)
Bulgarian: (индуциране на CYP3A4 ензимите)
Croatian: Stoga ne prekidajte liječenje Ketoconazoleom HRA osim ako tako ne odredi Vaš liječnik.
Bulgarian: Поради това, не спирайте приема на Кетоконазол HRA, освен ако
Croatian: Ne preporučuje se zbog povećanog rizika od štetnih događaja.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от нежелани реакции.
Croatian: - Preosjetljivost na bilo koji imidazolni antimikotički lijek; - Akutna ili kronična bolest jetre i/ili ako su razine jetrenih enzima prije početka liječenja više od dvostruke gornje granice normalnih vrijednosti (vidjeti dio 4.2 i 4.4);
Bulgarian: - Остра или хронична чернодробна болест и/или ако нивата на чернодробните ензими преди лечението са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4) - Бременност (вж. точка 4.6); - Кърмене (вж. точка 4.6);
Croatian: Tijekom prvog mjeseca liječenja jetrene enzime treba pratiti jednom tjedno, a potom jednom mjesečno tijekom 6 mjeseci.
Bulgarian: Проследяването на чернодробните ензими трябва да се извършва веднъж седмично през първия месец от лечението и след това ежемесечно в продължение на 6 месеца.
Croatian: kolhicin: lijek za liječenje gihta fezoterodin i solifenacin: lijekovi za liječenje simptoma preaktivnog mokraćnog mjehura telitromicin i klaritromicin: lijekovi za liječenje infekcija
Bulgarian: - При пациенти с бъбречно увреждане: колхицин: лекарство за лечение на подагра фезотеродин и солифенацин: лекарства за лечение на симптомите на свръхактивен пикочен мехур телитромицин и кларитромицин: лекарства за лечение на инфекции
Croatian: Lijekovi koji mogu uzrokovati interakcije s Ketoconazoleom HRA: - pasireotid, još jedan lijek kojim se liječi podvrsta Cushingova sindroma jer može uzrokovati teške nuspojave u bolesnika sa srčanim poremećajima - lijekovi koji se uzimaju kroz usta koji sprečavaju nastajanje krvnih ugrušaka: rivaroksaban, apiksaban,
Bulgarian: - пазиреотид - друго лекарство, използвано за лечение на подвид на синдрома на Кушинг, тъй като това може да доведе до тежки нежелани реакции при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения - лекарства приемани през устата, които предотвратяват кръвосъсирването: ривароксабан,
Croatian: Everolimus Sirolimus (rapamicin)
Bulgarian: Сиролимус (рапамицин)
Croatian: Učinci drugih lijekova na metabolizam ketokonazola
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху метаболизма на кетоконазол
Croatian: Tijekom liječenja: - bolesnika treba pomno klinički pratiti - redovito treba mjeriti razine jetrenih enzima (AST, ALT, GGT i alkalnu fosfatazu) i bilirubina:
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
Croatian: Urođeno ili potvrđeno stečeno produljenje QTc intervala; - Istovremeno liječenje nekim od sljedećih lijekova koji mogu uzrokovati interakciju i dovesti do nuspojava potencijalno opasnih po život (vidjeti dio 4.5): o inhibitori HMG-CoA reduktaze koji se metaboliziraju pomoću enzima CYP3A4 (npr. simvastatin, atorvastatin i lovastatin) zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće uključujući rabdomiolizu;
Bulgarian: - Вродено или доказано придобито удължаване на QTc интервала; - Съпътстващо лечение с някой от следните лекарствени продукти, които може да взаимодействат и да доведат до животозастрашаващи нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5): o метаболизирани от CYP3A4 инхибитори на HMG-CoA редуктазата (напр. симвастатин, аторвастатин и ловастатин) поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза; o еплеренон поради повишен риск от хиперкалиемия и хипотония;
Croatian: Alprazolam Midazolam peroralni
Bulgarian: Алпразолам Перорален мидазолам
Croatian: Ako se ustanovi povećanje jetrenih enzima koje je manje od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, treba provoditi pomnije praćenje jetrene funkcije, a dnevnu dozu treba smanjiti za najmanje 200 mg.
Bulgarian: В случай, че се забележи повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти горната граница на нормата, трябва да се провежда строго проследяване на чернодробна функция и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.
Croatian: Cilostazol: AUC: ↑ 2,2 puta
Bulgarian: Цилостазол: AUC: ↑ 2,2 пъти
Croatian: Prilagodba doziranja
Bulgarian: Адаптиране на дозата
Croatian: Kontraindicirana zbog povećanog rizika od toksičnosti za skeletne mišiće, uključujući rabdomiolizu (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Противопоказано поради повишен риск от токсичност за скелетната мускулатура, включително рабдомиолиза (вж. точка 4.3).
Croatian: Sunitinib Dasatinib Lapatinib
Bulgarian: Сунитиниб Дазатиниб Лапатиниб Нилотиниб Ерлотиниб Дабрафениб Кабозантиниб
Croatian: Bosentan:
Bulgarian: Босентан:
Croatian: Ako se ovi simptomi pojave, treba odmah prekinuti liječenje i provesti pretrage funkcije jetre.
Bulgarian: При поява на някои от посочените по-горе, лечението трябва незабавно да бъде спряно и да се извършат функционални чернодробни изследвания.
Croatian: Aliskiren: AUC: ↑ 1,8 puta
Bulgarian: Алискирен: AUC: ↑ 1,8 пъти
Croatian: U slučaju povećanja razine jetrenih enzima za manje od trostruke gornje granice normalnih vrijednosti, treba češće pratiti funkciju jetre, a dnevnu dozu treba smanjiti za najmanje 200 mg.
Bulgarian: В случай на повишаване на чернодробните ензими до стойности по-малки от 3 пъти над горната граница на нормата, трябва да се провежда по-често проследяване на чернодробните функционални показатели и дневната доза трябва да се намали с минимум 200 mg.