FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη παιδιών/εφήβων ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), μέχρι την ημέρα 33 της θεραπείας εφόδου 10 ασθενείς στην ομάδα του Spectrila (10,3 %) και 9 στην ομάδα αναφοράς (8,9 %) μετρήθηκε θετικό για αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης τουλάχιστον σε ένα χρονικό σημείο.
Slovenian: V študiji pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL (študija MC-ASP.5/ALL) je bilo do 33. dne indukcijskega zdravljenja 10 bolnikov v skupini z zdravilom Spectrila (10,3 %) in 9 v referenčni skupini (8,9 %) pozitivnih za antiasparaginazna protitelesa vsaj v eni časovni točki.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Če nastopijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje asparaginaze in zagotoviti ustrezno zdravljenje, ki lahko vključuje antihistaminike in kortikosteroide.
Greek: 6.700 U/m² BSA,
Slovenian: 6.700 E/m² telesne površine,
Greek: Το Spectrila μπορεί να επάγει αντισώματα διαφορετικών κατηγοριών ανοσοσφαιρινών (IgG, IgM, IgE).
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Greek: Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται με βάση τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό τρεις ημέρες μετά από τη χορήγηση του Spectrila.
Slovenian: Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene tri dni po dajanju zdravila Spectrila.
Greek: Εργαστηριακά δεδομένα in vitro και in vivo δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα της κυταραβίνης υψηλής δόσης μειώνεται από προηγούμενη χορήγηση ασπαραγινάσης.
Slovenian: Laboratorijski podatki in vitro in in vivo kažejo, da se učinkovitost velikih odmerkov citarabina zmanjša, če damo pred njim asparaginazo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 5.000 U/m² ασπαραγινάση (Spectrila έναντι μιας E. coli- ασπαραγινάσης αναφοράς) τις ημέρες 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 και 33 της θεραπείας εφόδου.
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016
Slovenian: 14. januar 2016
Greek: Η θεραπεία με ασπαραγινάση θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Slovenian: Zdravljenje z asparaginazo je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije akutni pankreatitis.
Greek: Το Spectrila έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, ειδικά μέσω των δυνητικών επιδράσεών του επί του νευρικού και του γαστρεντερικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Spectrila ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, posebno prek svojih potencialnih učinkov na živčevje in prebavila (glejte poglavje 4.8).
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου, με σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης.
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Greek: *Συμπεριλαμβανομένων όλων των αλλεργικών αντιδράσεων εντός 12 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών με Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) συγκοπή (λιποθυμία), υπόταση, εξάνθημα, έξαψη, κνησμός, δύσπνοια, αντίδραση στο σημείο της ένεσης ή απόφραξη αεραγωγού εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση ασπαραγινάσης
Slovenian: *Vključno z vsemi alergijskimi reakcijami v 12 urah po infuziji asparaginaze in vsemi neželenimi učinki, označenimi z izrazi CTCAE sinkopa (omedlevica), hipotenzija, izpuščaj, vročinski oblivi, pruritus, dispnea, reakcija na mestu injiciranja ali zapora dihalnih poti v 24 urah po infuziji asparaginaze.
Greek: • ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Greek: Αυτός ο ανταγωνισμός παρατηρείται εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν ή ταυτόχρονα με τη μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Ta antagonizem je viden, če damo asparaginazo prej kot metotreksat ali sočasno z njim.
Greek: Κάθε φορά που το Spectrila χορηγείται σε ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να υπάρχει σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Spectrila, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Greek: • μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη,
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omedlevico,
Greek: Ως αποτέλεσμα της εξάντλησης της ασπαραγίνης που επάγεται από την ασπαραγινάση στον ορό, διαταράσσεται η πρωτεϊνοσύνθεση σε λεμφοβλαστικά καρκινικά κύτταρα χωρίς να επηρεάζει τα περισσότερα φυσιολογικά κύτταρα.
Slovenian: Kot rezultat izčrpanja asparagina v serumu, ki ga povzroči asparaginaza, je sinteza beljakovin v limfoblastnih tumorskih celicah motena, kar pa ne vpliva na večino normalnih celic.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo je večje tveganje nastanka akutnega pankreatitisa.
Greek: • κατάθλιψη, ψευδαίσθηση ή σύγχυση
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Greek: Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης).
Slovenian: Vsebino raztopite tako, da vialo počasi obračate (pazite, da ne bo nastala pena zaradi stresanja).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, ενώ υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία που περιέχει ασπαραγινάση.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo in ne smejo zanositi, ko se zdravijo s kemoterapijo, katere del je asparaginaza.
Greek: Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ
Slovenian: Popolno izčrpanje asparagina v CSF
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ικανότητα πήξης του αίματος, όπως αντιπηπτικά (π.χ. βαρφαρίνη και ηπαρίνη), διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής καθώς η χρήση των εν λόγω φαρμάκων με την ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: • Zdravila, ki zmanjšujejo zmožnost krvi za strjevanje, na primer antikoagulanti (npr. varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, ker uporaba teh zdravil skupaj z asparaginazo lahko zveča tveganje krvavitve.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Greek: • Φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: • Zdravila, ki se presnavljajo v jetrih, ker se lahko zveča tveganje za neželene učinke.
Greek: Διάμεση τιμή (εύρος)
Slovenian: Mediana (razpon)
Greek: Η ασπαραγινάση ελαττώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης σε καρκινικά αιμοσφαίρια και σταματάει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Slovenian: Asparaginaza znižuje raven asparagina v celicah krvnega raka in zaustavi njegovo rast.
Greek: Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στους ενήλικες.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila pri odraslih je malo.
Greek: Βινκριστίνη
Slovenian: Vinkristin
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Spectrila σε βρέφη κάτω του ενός έτους είναι περιορισμένες.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov o varnosti zdravila Spectrila pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, je malo.
Greek: Κλινικές δοκιμές με την ασπαραγινάση έχουν δείξει ότι τα επίπεδα της γλουταμίνης επηρεάζονται μόνο μέτρια με μια πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων.
Slovenian: Klinična preskušanja z asparaginazo so pokazala, da ta le zmerno vpliva na koncentracijo glutamina z zelo veliko interindividualno variabilnostjo.
Greek: Εξετάσεις ελέγχου που συνιστώνται για ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi za bolnike vseh starostnih skupin Aktivnost asparaginaze
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης στον ορό μετρήθηκαν σε 81 παιδιά/εφήβους με de novo ΟΛΛ τρεις ημέρες μετά την έγχυση της ασπαραγινάσης (λίγο πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπεία εφόδου και κυμαινόταν από 168 έως 184 U/l (μελέτη MC-ASP.5/ALL).
Slovenian: Mediano najnižjo aktivnost asparaginaze v serumu so izmerili pri 81 otrocih/mladostnikih z de novo ALL tri dni po infuziji asparaginaze (tik preden je bilo treba dati naslednji odmerek) med indukcijskim zdravljenjem in je bila v mejah med 168 in 184 E/l (študija MC-ASP.5/ALL).
Greek: • σοβαρές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας (καθορίζονται με εργαστηριακές εξετάσεις),
Slovenian: • hude nenormalnosti v delovanju jeter (ugotavljajo se z laboratorijskim testiranjem),
Greek: Η ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της δράσης της επί της ηπατικής λειτουργίας, π.χ. αυξημένη ηπατοτοξικότητα με εν δυνάμει ηπατοτοξικά φάρμακα, αυξημένη τοξικότητα φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το ήπαρ ή συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος και μεταβληθείσα φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική των συνδεδεμένων με πρωτεΐνες του πλάσματος φαρμάκων.
Slovenian: Asparaginaza lahko zveča toksičnost drugih zdravil s svojim vplivom na funkcijo jeter, na primer zvečana hepatotoksičnost potencialno hepatotoksičnih zdravil, zvečana toksičnost zdravil, ki se presnavljajo v jetrih ali vežejo na plazemske beljakovine, in spremenjena farmakokinetika in farmakodinamika zdravil, vezanih na plazemske beljakovine.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL) απεδείχθη ότι αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης της ασπαραγινάσης οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό έπεσαν από τις συγκεντρώσεις πριν από τη δόση, της τάξης περίπου των 40 µM σε κάτω από το κατώτερο όριο του ποσοτικού προσδιορισμού της βιοαναλυτικής μεθόδου (< 0,5 μm).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL) so pokazali, da so se takoj po koncu infuzije asparaginaze srednje serumske koncentracije asparagina znižale s koncentracij pred odmerkom, ki so bile okrog 40 µM, na vrednosti pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja bioanalitične metode (<0,5 µM).
Greek: • Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση).
Slovenian: • Glukokortikoidi (protivnetna zdravila, ki omilijo odziv vašega imunskega sistema), ker lahko sočasna uporaba glukokortikoidov in asparaginaze zveča nastajanje krvnih strdkov (tromboza).
Greek: Συνεπώς, το Spectrila δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Slovenian: Zato se zdravilo Spectrila med dojenjem ne sme uporabljati.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Greek: • μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα ή των παραθυρεοειδών αδένων
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice ali obščitnic,
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης ορού και ούρων και να υποβάλλονται στην κλινική αντιμετώπιση που ενδείκνυται.
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση περιλαμβάνουν μεταβολές στο ΗΕΓ, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, υπνηλία, κώμα και κεφαλαλγία.
Slovenian: Neželeni učinki na centralno živčevje, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi protokoli, ki vsebujejo asparaginazo, vključujejo spremembe EEG, epileptične napade, omedlevico,
Greek: Δεδομένου ότι η λευκωματίνη στον ορό είναι σημαντική για τη λειτουργία της δέσμευσης και της μεταφοράς ορισμένων δραστικών ουσιών, το επίπεδο λευκωματίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Slovenian: Ker so serumske beljakovine pomembne za funkcijo vezave in transporta nekaterih zdravilnih učinkovin, je treba redno spremljati raven serumskih beljakovin.
Greek: Λόγω κλίσης της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης μεταξύ του εξωαγγειακού και του ενδαγγειακού χώρου, τα επίπεδα της ασπαραγίνης επίσης μειώνονται επακολούθως στους εξωαγγειακούς χώρους, π.χ. το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Slovenian: Zaradi koncentracijskega gradienta asparagina med ekstravaskularnim in intravaskularnim prostorom se nato koncentracija asparagina zniža tudi v ekstravaskularnih prostorih, npr. cerebrospinalni tekočini.
Greek: Η χρονική περίοδος μετά τη θεραπεία με ασπαραγινάση όπου είναι ασφαλές να μείνει μια γυναίκα έγκυος ή να κάνει ένας άντρας παιδί δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Časovno obdobje po zdravljenju z asparaginazo, po katerem postane varno zanositi ali spočeti otroka, ni znano.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ύστερα από τη χορήγηση 5.000 U/m² Spectrila προσδιορίστηκαν σε 14 παιδιά/εφήβους (ηλικίας 2 - 14 ετών) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Greek: Το Spectrila θα πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται από γιατρούς και επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρά ηπατικά προβλήματα, η θεραπευτική αγωγή με Spectrila πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovenian: Če bodo nastopile hude težave z jetri, je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Spectrila.
Greek: Συχνές Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου βρογχόσπασμου
Slovenian: Pogosti preobčutljivost, vključno z bronhospazmom
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση της ασπαραγινάσης στη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o učinku asparaginaze na plodnost pri ljudeh.
Greek: MRD αρνητική Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI
Slovenian: MRD pozitivna ni mogoče oceniti/ni znano razlika (95 % CI
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει περιγραφεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων χολόστασης, ίκτερου, ηπατικής νέκρωσης και ηπατικής ανεπάρκειας με θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.5).
Slovenian: Hepatotoksičnost V redkih primerih so opisali hudo okvaro jeter, vključno s holestazo, zlatenico, nekrozo jeter in odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.8 in 4.5).
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή (μελέτη MC-ASP.6/INF), 12 βρέφη (διάμεση ηλικία [εύρος] κατά τη στιγμή της πρώτης έγχυσης: 6 μηνών [0,5 - 12,2 μηνών]) με de novo ΟΛΛ έλαβαν θεραπεία με Spectrilaεντός του πρωτοκόλλου INTERFANT-06.
Slovenian: V nekontroliranem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.6/INF) so zdravili 12 dojenčkov (mediana starost [razpon] v času prve infuzije: 6 mesecev [0,5-12,2 meseca]) z de novo ALL z zdravilom Spectrila po protokolu INTERFANT-06.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με πλήρη εξάντληση ασπαραγίνης στον ορό (ορίζεται ως τα επίπεδα ασπαραγίνης στον ορό κάτω από το χαμηλότερο όριο ποσοτικού προσδιορισµoύ (< 0,5 μM) σε όλα τα χρονικά σημεία που μετρώνται από την ημέρα 12 έως και την ημέρα 33) κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του Spectrila θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Če se pojavijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila Spectrila (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης (εύρος) στον ορό τις ημέρες 18, 25 και 33 ήταν 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, και 32 (1 - 129) U/l, αντίστοιχα.
Slovenian: in 33. dan je bila 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l oziroma 32 (1 - 129) E/l.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης των ταυτόχρονα χορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Mogoče bo potrebna ukinitev ali zmanjšanje odmerka sočasno uporabljenih imunosupresivnih zdravil.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vam dajo zdravilo Spectrila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Φαξ: +49-4103-8006-100 E-mail: contact@medac.de
Slovenian: Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100 E-pošta: contact@medac.de
Greek: Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία.
Slovenian: Mehanizem delovanja Asparaginaza hidrolizira asparagin v asparaginsko kislino in amoniak.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση.
Slovenian: V literaturi so poročali o redkih primerih parotitisa, povzročenega z asparaginazo.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασπαραγινάση εντοπίζεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se asparaginaza pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Slovenian: 0,053 (0,043-0,178) l/h porazdelitveni volumen
Greek: Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό.
Slovenian: Raztopina, pripravljena za uporabo, je lahko rahlo opalescenčna.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ασπαραγινάσης σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi asparaginaze pri nosečnicah ni.
Greek: Το Spectrila διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια.
Slovenian: Zdravilo Spectrila je na voljo v pakiranjih po 1 ali 5 vial.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να μειώσει την έκκριση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά β-κύτταρα και τη λειτουργία υποδοχέα της ινσουλίνης.
Slovenian: Poleg tega lahko zmanjša izločanje insulina iz pankreatičnih celic β in okvari delovanje insulinskih receptorjev.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Η αμυλάση και η λιπάση στον ορό είναι συνήθως αυξημένες, εάν και σε μερικούς ασθενείς μπορούν να είναι φυσιολογικές λόγω μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης.
Slovenian: Serumska amilaza in lipaza sta navadno zvišani, čeprav sta lahko pri nekaterih bolnikih normalni zaradi okvarjene sinteze beljakovin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Greek: Ωστόσο, όταν η ασπαραγινάση χορηγήθηκε μετά την κυταραβίνη παρατηρήθηκε μια συνεργιστική δράση.
Slovenian: Če pa damo asparaginazo po citarabinu, so ugotovili sinergističen učinek.
Greek: Ακόμα και αυτοί οι λίγοι ασθενείς με κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό της τάξης των 10 - 100 U/l συνήθως εμφάνισαν πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Greek: • διαταραχές στην πήξη του αίματος (αιμορραγία ή δημιουργία θρόμβων αίματος),
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (krvavitev ali nastanek krvnih strdkov),
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 2 ημέρες όταν φυλάσσεται στους 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Greek: Η ασπαραγινάση παράγεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε έναν μικροοργανισμό που ονομάζεται Escherichia coli.
Slovenian: DNA v mikroorganizmu, ki se imenuje Escherichia coli.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα και αραιωμένο διάλυμα Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 2 ημέρες, στους 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 2 dni pri 2 °C - 8 °C.
Greek: • σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης)
Slovenian: • sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (bolezensko stanje, za katerega so značilni glavobol, zmedenost, epileptični napadi in okvara vida),
Greek: Δεν υπάρχει καμία γνωστή περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση όπου οι ασθενείς να εμφάνισαν οποιοδήποτε σημείο υπερδοσολογίας.
Slovenian: Ne poznamo nobenega primera prevelikega odmerjanja asparaginaze, kjer bi bolniki kazali kakršne koli znake prevelikega odmerjanja.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja asparaginaze s kliničnimi simptomi.
Greek: 3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι).
Slovenian: Prašek raztopite tako, da z injekcijsko brizgo previdno izbrizgate 3,7 ml vode za injekcije proti notranji steni viale (ne brizgajte vode neposredno na prašek ali vanj).
Greek: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων η ασπαραγινάση δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Slovenian: Zaradi tveganja hudih anafilaktičnih reakcij asparaginaze ne smemo dajati v obliki bolusne intravenske injekcije.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου συριγμού (βρογχόσπασμου) ή δυσκολίας στην αναπνοή
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Greek: Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Slovenian: Absorpcija Asparaginaza se v prebavilih ne absorbira, zato moramo zdravilo Spectrila dajati intravensko.
Greek: 7.500 U/m² BSA.
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije Sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (RPLS) se lahko redko pojavi med zdravljenjem s katero koli asparaginazo (glejte poglavje 4.8).