FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 - 50 mg).
French: Le rapport pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) entre la concentration plasmatique d'apixaban et plusieurs critères d'évaluation PD (activité anti-FXa, INR, TQ, TCA) a été évalué après administration d'une large gamme de doses (de 0,5 mg à 50 mg).
English: For patients randomised to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 60.9.
French: Pour les patients randomisés traités par warfarine, le pourcentage moyen de temps dans la zone thérapeutique (INR 2,0 à 3,0) était de 60,9.
English: • Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
French: • Signes et symptômes de saignements et à quel moment consulter un professionnel de santé.
English: Available data in animals have shown excretion of apixaban in milk.
French: Les données disponibles chez l'animal indiquent que l'apixaban passe dans le lait.
English: Blood clots may break off and travel to the brain and lead to a stroke or to other organs and prevent normal blood flow to that organ (also known as a systemic embolism).
French: Les caillots sanguins peuvent se détacher, transiter jusqu'au cerveau et provoquer un accident vasculaire cérébral, ou vers d'autres organes et altérer l'irrigation sanguine vers cet organe (une pathologie dénommée embolie systémique).
English: Thus, administration of activated charcoal may be useful in the management of apixaban overdose or accidental ingestion.
French: Par conséquent, l'administration de charbon activé peut être utile dans la prise en charge du surdosage ou d'une administration accidentelle d'apixaban.
English: - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
French: - si vous êtes porteur d'une valve cardiaque artificielle - si votre médecin juge votre tension artérielle instable ou si un autre traitement ou une procédure chirurgicale visant à retirer le caillot sanguin de vos poumons est programmé
English: Body weight Low body weight (< 60 kg) may increase haemorrhagic risk (see section 5.2).
French: Poids corporel Un faible poids corporel (< 60 kg) peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 5.2)
English: Discontinuing anticoagulants, including Eliquis, for active bleeding, elective surgery, or invasive procedures places patients at an increased risk of thrombosis.
French: L'interruption d'un traitement anticoagulant, notamment par Eliquis, en raison d'une hémorragie active, d'une intervention chirurgicale ou d'une procédure invasive programmée expose les patients à une majoration du risque de thrombose.
English: - a severe kidney disease or if you are on dialysis - a liver problem or a history of liver problems Eliquis will be used with caution in patients with signs of altered liver function.
French: - affection rénale sévère ou si vous êtes sous dialyse - problèmes au foie ou des antécédents de problèmes au foie Eliquis sera utilisé avec précaution chez les patients présentant les signes d'une fonction hépatique altérée.
English: Renal impairment had no evident effect on the relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity.
French: L'insuffisance rénale n'a pas d'effet évident sur la relation entre la concentration plasmatique d'apixaban et l'activité anti-FXa.
English: Compared to apixaban exposure in subjects with body weight of 65 to 85 kg, body weight > 120 kg was associated with approximately 30% lower exposure and body weight < 50 kg was associated with approximately 30% higher exposure.
French: Comparé à l'exposition à apixaban observée chez les sujets pesant entre 65 et 85 kg, un poids > 120 kg a été associé à une exposition inférieure de 30% et un poids < 50 kg a été associé à une exposition supérieure de 30%.
English: Indwelling epidural or intrathecal catheters must be removed at least 5 hours prior to the first dose of Eliquis.
French: Les cathéters périduraux ou intrathécaux à demeure doivent être retirés au minimum 5 heures avant la première administration d'Eliquis.
English: Inhibitors of CYP3A4 and P-gp
French: Inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp
English: All treated n = 2,673
French: Patients traités n = 2 673
English: Apixaban exposure parameters exhibit low to moderate variability reflected by a within-subject and inter-subject variability of ~20% CV and ~30% CV, respectively.
French: Les paramètres d'exposition à apixaban varient de manière faible à modérée avec une variabilité intra-individuelle et interindividuelle respectivement de ~20% CV (Coefficient de Variation) et ~30 CV.
English: Each 5 mg film-coated tablet contains 102.86 mg lactose (see section 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé à 5 mg contient 102,86 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Eliquis if they need to have any surgery or invasive procedure.
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Eliquis avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
English: The relationship between apixaban plasma concentration and anti-FXa activity is approximately linear over a wide dose range of apixaban.
French: La relation entre les concentrations plasmatiques d'apixaban et l'activité anti-FXa est approximativement linéaire sur une large gamme de doses d'apixaban.
English: Each 2.5 mg film-coated tablet contains 51.43 mg lactose (see section 4.4).
French: Chaque comprimé pelliculé à 2,5 mg contient 51,43 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
English: This exploratory study showed comparable efficacy and safety between apixaban and heparin and/or VKA treatment groups in the setting of cardioversion.
French: Cette étude exploratoire a montré une efficacité et une innocuité comparables entre les groupes de traitement apixaban et héparine et/ou AVK dans le cadre de la cardioversion.
English: Therefore, it is not recommended in these patients.
French: Par conséquent, apixaban n'est pas recommandé chez ces patients.
English: Redosing of recombinant factor VIIa could be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
French: Un nouveau dosage et titrage du facteur VIIa recombinant doivent être envisagés en fonction de la résorption du saignement.
English: There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
French: Il a été observé un lien entre l'augmentation de l'exposition à apixaban et la diminution de la fonction rénale, évaluée par la mesure de la clairance de la créatinine.
English: In patients with atrial fibrillation and conditions that warrant mono or dual antiplatelet therapy, a careful assessment of the potential benefits against the potential risks should be made before combining this therapy with Eliquis.
French: Chez les patients atteints de fibrillation atriale et d'affections justifiant une monothérapie ou une bithérapie par des antiagrégants plaquettaires, une évaluation approfondie des bénéfices potentiels par rapport aux risques éventuels doit être effectuée avant d'associer ce type de traitement avec Eliquis.
English: For all patients undergoing cardioversion, confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken apixaban as prescribed.
French: Pour tous les patients subissant une cardioversion, la confirmation que le patient a pris apixaban tel que prescrit doit être obtenue avant la cardioversion.
English: • Prescriber Guide
French: • Le Guide de prescription
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis Due to an increased bleeding risk, concomitant treatment with any other anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
French: Interactions avec d'autres médicaments affectant l'hémostase Compte tenu de la majoration du risque hémorragique, un traitement concomitant par d'autres anticoagulants est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) the following recommendations apply (see sections 4.4 and 5.2):
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les recommandations suivantes s'appliquent (voir rubriques 4.4 et 5.2) :
English: There were no strokes (0%) in the apixaban group (n= 753) and 6 (0.80%) strokes in the heparin and/or VKA group (n = 747; RR 0.00, 95% CI 0.00, 0.64).
French: Il n'y a eu aucun AVC (0%) dans le groupe apixaban (n = 753) et 6 (0,80%) AVC dans le groupe héparine et/ou AVK (n = 747 ; RR 0,00 ; IC 95% [0,00-0,64]).
English: The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis, the transfusion of fresh frozen plasma or the administration of a reversal agent for factor Xa inhibitors should be considered.
French: L'initiation d'un traitement approprié, par exemple une hémostase chirurgicale, la transfusion de plasma frais congelé ou l'administration d'un agent de réversion pour les inhibiteurs du facteur Xa doit être envisagée.
English: Take special care with Eliquis - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
French: Faites attention avec Eliquis - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
English: In a study comparing 8 subjects with mild hepatic impairment, Child-Pugh A score 5 (n = 6) and score 6 (n = 2), and 8 subjects with moderate hepatic impairment, Child-Pugh B score 7 (n = 6) and score 8 (n = 2), to 16 healthy control subjects, the single-dose pharmacokinetics and pharmacodynamics of apixaban 5 mg were not altered in subjects with hepatic impairment.
French: Dans une étude comparant 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, Child Pugh A score 5 (n = 6) et score 6 (n = 2), et 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, Child Pugh B score 7 (n = 6) et score 8 (n =2), à 16 volontaires sains, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'apixaban 5 mg n'ont pas été altérées chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
English: • Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
French: • Atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 5.2).
English: By inhibiting factor Xa, apixaban prevents thrombin generation and thrombus development.
French: En inhibant le facteur Xa, apixaban prévient la formation de thrombine et le développement du thrombus.
English: ADVANCE-3 (hip)
French: ADVANCE-3 (hanche)
English: Relative Risk (95% CI)
French: Risque relatif (CI 95 %)
English: Therefore Eliquis should be used with caution in this population (see sections 4.4 and 5.2).
French: Par conséquent, Eliquis doit être utilisé avec précaution dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: - to treat blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) and in the blood vessels of your lungs (pulmonary embolism), and to prevent blood clots from re-occurring in the blood vessels of your legs and/or lungs.
French: - pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la récidive de la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos jambes et/ou de vos poumons.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 5 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
English: In case there is such need and based on the general PK characteristics of apixaban, a time interval of 20-30 hours (i.e., 2 x half-life) between the last dose of apixaban and catheter withdrawal should elapse, and at least one dose should be omitted before catheter withdrawal.
French: En cas de nécessité et sur la base des données pharmacocinétiques, un intervalle de 20-30 heures (c'est-à-dire 2 fois la demi-vie) entre la dernière dose d'apixaban et le retrait du cathéter doit être respecté, et au moins une dose doit être supprimée avant le retrait du cathéter.
English: • diabetes mellitus
French: • diabète sucré
English: For patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation, Eliquis treatment does not need to be interrupted (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
French: Pour les patients subissant une ablation par cathéter pour fibrillation atriale, le traitement par Eliquis ne doit pas être interrompu (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
English: Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM.
French: Apixaban n'a pas entraîné d'induction des CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 à des concentrations atteignant jusqu'à 20 µM.
English: In patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp the following recommendations apply (see section 4.5):
French: Chez les patients recevant un traitement systémique simultané d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, les recommandations suivantes s'appliquent (voir rubrique 4.5) :
English: In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
French: Dans les études relatives à la prévention des ETEV, au total, 11 % des patients traités par 2,5 mg d'apixaban deux fois par jour ont présenté des effets indésirables.
English: Common adverse reactions were haemorrhage, contusion, epistaxis, and haematoma (see Table 2 for adverse reaction profile and frequencies by indication).
French: Les effets indésirables fréquents ont été les suivants : hémorragie, contusion, épistaxis et hématome (voir Tableau 2 pour le profil des effets indésirables et les fréquences par indication).
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
French: • Prise en charge des surdosages et des hémorragies
English: - for the treatment of DVT and treatment of PE, apixaban should not be used since efficacy may be compromised.
French: - pour le traitement de la TVP et de l'EP, apixaban ne doit pas être utilisé, l'efficacité pouvant être compromise
English: Inducers of CYP3A4 and P-gp
French: Inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp
English: Prior to initiating Eliquis, liver function testing should be performed.
French: Avant initiation du traitement par Eliquis, la fonction hépatique doit être évaluée.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability (see section 5.1).
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important (voir rubrique 5.1).
English: Included in this total were 1,262 patients (618 in the apixaban group) of age 75 or older, 1,004 patients (499 in the apixaban group) with low body weight (≤ 60 kg), 1,495 patients (743 in the apixaban group) with BMI ≥ 33 kg/m2, and 415 patients (203 in the apixaban group) with moderate renal impairment.
French: La population totale incluait 1 262 patients (618 dans le groupe apixaban) âgés de 75 ans ou plus, 1004 patients (499 dans le groupe apixaban) ayant un faible poids corporel (≤ 60 kg), 1 495 patients (743 dans le groupe apixaban) ayant un IMC ≥ 33 kg/m2, et 415 patients (203 dans le groupe apixaban) présentant une insuffisance rénale modérée.
English: Common reasons for unsuitability for VKA therapy in the AVERROES study included unable/unlikely to obtain INRs at requested intervals (42.6%), patient refused treatment with VKA (37.4%), CHADS2 score = 1 and physician did not recommend VKA (21.3%), patient could not be relied on to adhere to VKA medicinal product instruction (15.0%), and difficulty/expected difficulty in contacting patient in case of urgent dose change (11.7%).
French: Les principales raisons de non éligibilité des patients à un traitement par AVK dans l'étude AVERROES incluaient : incapacité ou difficulté à obtenir les INR aux intervalles fixés (42,6 %), refus du patient du traitement par un AVK (37,4 %), score CHADS2 = 1 et avis du médecin ne recommandant pas un AVK (21,3 %), manque de fiabilité du patient quant à l'adhérence au schéma thérapeutique des AVK (15,0 %) et difficultés (présumées ou pas) de contacter le patient en cas de modification de dose en urgence (11,7 %).
English: Method of administration
French: Schéma d'administration
English: In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients.
French: Les études in vitro conduites sur apixaban n'ont montré aucun effet inhibiteur de l'activité des CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ou CYP3A4 (CI50 > 45 µM) et un faible effet inhibiteur de l'activité du CYP2C19 (CI50 > 20 µM) à des concentrations d'apixaban significativement plus élevées que les concentrations plasmatiques maximales observées chez les patients.
English: Efficacy across subgroups, including age, gender, body mass index (BMI), renal function, extent of index PE, location of DVT thrombus, and prior parenteral heparin use was generally consistent.
French: L'efficacité entre les sous-groupes selon l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), la fonction rénale, l'étendue de l'EP , la location du thrombus de la TVP, et l'administration antérieure d'héparine parentérale était généralement cohérente.
English: Carry this card with you at all times
French: Portez cette carte sur vous en permanence
English: If you stop taking Eliquis
French: Si vous arrêtez de prendre Eliquis
English: Cmin (ng/mL)
French: (ng/mL)
English: • The other ingredients are: - Tablet core: lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (E470b).
French: • Les autres composants sont : - Noyau du comprimé: lactose anhydre, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (E470b).
English: Eliquis administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see sections 4.8 and 4.9).
French: Le traitement par Eliquis doit être interrompu en cas de survenue d'hémorragie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9).
English: Eliquis is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 4.3).
French: Eliquis est contre-indiqué chez les patients présentant une atteinte hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif (voir rubrique 4.3).
English: Electrical and/or pharmacologic cardioversion was conducted after at least 5 doses of 5 mg twice daily apixaban (or 2.5 mg twice daily in selected patients (see section 4.2)) or at least 2 hours after a 10 mg loading dose (or a 5 mg loading dose in selected patients (see section 4.2)) if earlier cardioversion was required.
French: Une cardioversion électrique et/ou pharmacologique a été réalisée après au moins 5 doses de 5 mg deux fois par jour d'apixaban (ou 2,5 mg deux fois par jour chez des patients sélectionnés (voir rubrique 4.2)) ou au moins 2 heures après une dose de charge de 10 mg (ou une dose de charge de 5 mg chez des patients sélectionnés (voir rubrique 4.2)) si une cardioversion antérieure était nécessaire.
English: Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
French: Les modifications de ces paramètres de la coagulation aux doses thérapeutiques sont faibles et sujettes à un degré de variabilité important.
English: Apixaban efficacy in initial treatment of VTE was consistent between patients who were treated for a PE [Relative Risk 0.9; 95% CI (0.5, 1.6)] or DVT [Relative Risk 0.8; 95% CI (0.5, 1.3)].
French: L'efficacité d'apixaban dans le traitement initial des ETEV était constante entre les patients traités pour une EP [Risque Relatif : 0,9 ; CI 95 % : 0,5-1,6)] ou une TVP [Risque Relatif : 0,8 ; IC à 95 % : 0,51,3)].
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Eliquis tablets may be crushed and suspended in water, or 5% dextrose in water (D5W), or apple juice or mixed with apple puree and immediately administered orally (see section 5.2).
French: Pour les patients incapables d'avaler des comprimés entiers, les comprimés d'Eliquis peuvent être écrasés et mis en suspension dans de l'eau, ou du dextrose à 5 %, ou du jus de pomme ou encore mélangés dans de la compote de pomme et immédiatement administrés par voie orale (voir la rubrique 5.2).
English: Crushed Eliquis tablets are stable in water, D5W, apple juice, and apple puree for up to 4 hours.
French: Les comprimés écrasés d'Eliquis sont stables dans l'eau, le dextrose à 5 %, le jus de pomme, et la compote de pomme pour une durée de 4 heures.
English: Eliquis (apixaban) is an oral anticoagulant acting by direct selective inhibition of factor Xa.
French: Information destinée aux professionnels de santé Eliquis (apixaban) est un anticoagulant oral agissant par inhibition directe et sélective du facteur Xa.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
French: Demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement.
English: All-cause death occurred in 2 patients (0.27%) in the apixaban group and 1 patient (0.13%) in the heparin and/or VKA group.
French: La mortalité toute cause est survenue chez 2 patients (0,27%) du groupe apixaban et 1 patient (0,13%) du groupe héparine et/ou AVK.
English: Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including apixaban are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) y compris l'apixaban ne sont pas recommandés pour les patients présentant des antécédents de thrombose auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
English: Of the administered apixaban dose in humans, approximately 25% was recovered as metabolites, with the majority recovered in faeces.
French: Environ 25% de la dose administrée chez l'homme est retrouvée sous forme de métabolites, la majorité étant retrouvée dans les selles.
English: Table 3 below shows the predicted steady state exposure and anti-Factor Xa activity for each indication.
French: Le tableau 3 ci-dessous présente l'exposition, à l'état d'équilibre, et l'activité anti-Facteur Xa attendues pour chaque indication.
English: General disorders and administration site conditions Application site bleeding
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Hémorragie au site d'administration
English: What you need to know before you take Eliquis
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis
English: In healthy subjects, administration of activated charcoal 2 and 6 hours after ingestion of a 20 mg dose of apixaban reduced mean apixaban AUC by 50% and 27%, respectively, and had no impact on Cmax.
French: Chez des sujets sains, l'administration de charbon activé 2 et 6 heures après l'administration d'une dose de 20 mg d'apixaban a réduit l'ASC moyenne d'apixaban respectivement de 50 % et de 27 %, et n'a eu aucun impact sur la Cmax.
English: INFORMATION IN BRAILLE Eliquis 2.5 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Eliquis 2,5 mg
English: Intra-abdominal haemorrhage
French: Hémorragie intra-abdominale