FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Galantamin Stada die Risiken nicht überwiegt und empfahl, den betroffenen Mitgliedstaaten keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Galantamine Stada alkalmazásának előnyei nem haladják meg a kockázatokat, ezért javasolta, hogy az érintett tagállamokban ne adják ki a forgalomba hozatali engedélyt.
German: Bei Alzheimer-Patienten sterben bestimmte Hirnzellen ab, was zu verminderten Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Substanz, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros betegek agyában bizonyos idegsejtek elpusztulnak, melynek következtében csökken az acetilkolin neurotranszmitter szintje (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek egymás közötti kommunikációját).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt und deshalb weder in Österreich noch den weiteren EU-Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin Stada erteilt werden kann.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Galantamine Stada előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és forgalomba hozatali engedély nem adható ki sem Ausztriában, sem az EU más tagállamaiban (Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Írország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung des Arzneimittels Galantamin Stada ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Galantamine Stada gyógyszer engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission zu dieser Befassung erging am 21. Februar 2011.
Hungarian: február 21-án határozatot adott ki a beterjesztéssel kapcsolatban.
German: Galantamin Stada ist ein Generikum, das auf dem „Referenz-Arzneimittel" Reminyl basiert.
Hungarian: A Galantamine Stada a Reminyl nevű „referencia-gyógyszeren" alapuló generikus készítmény.
German: Durch Blockierung dieses Enzyms sorgt Galantamin dafür, dass die Acetylcholinkonzentration in den Bereichen des Gehirns, die mit der intellektuellen Fähigkeit assoziiert sind, steigt.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a galantamin lehetővé teszi az acetilkolin szintjeinek emelkedését az intellektuális működésekkel összefüggő agyterületeken.
German: Galantamin Stada ist ein Arzneimittel, das Galantamin als Wirkstoff enthält, und zur symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die die Gedächtnisleistung, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú demencia olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
German: Gründe für die Befassung waren, dass die Bioäquivalenzstudien, die zeigen sollten, dass Galantamin Stada die gleiche Wirkstoffkonzentration im Körper entfaltet wie Reminyl, nicht überzeugend waren.
Hungarian: A beterjesztés alapjául az szolgált, hogy nem szolgáltak egyértelmű eredménnyel azok a bioekvivalencia vizsgálatok, amelyek azt hivatottak igazolni, hogy a Galantamine Stada a szervezetben a hatóanyag ugyanolyan szintjét alakítja ki, mint a Reminyl.
German: Was ist Galantamin Stada?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galantamine Stada?
German: Galantamin blockiert die Acetylcholinesterase, ein Enzym, welches das Acetylcholin abbaut.
Hungarian: A galantamin az acetilkolin lebontását végző enzim, az acetilkolinészteráz gátlása révén fejti ki a hatását.
German: 22. November 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Hungarian: EMA/393905/2006 2. rev.
German: Fragen und Antworten zu Generika
Hungarian: Kérdések és válaszok a generikus gyógyszerekkel kapcsolatban
German: Dies ist jedoch nur möglich, wenn es sich nicht auf die Wirkung des Arzneimittels auswirkt.
Hungarian: Ezt azonban csak akkor lehet megtenni, ha ez nem befolyásolja a gyógyszer hatásmechanizmusát.
German: Jedes Unternehmen ist verpflichtet, Systeme zur Überwachung der Sicherheit aller von ihm in Verkehr gebrachten Arzneimittel einzurichten.
Hungarian: Minden vállalattól megkövetelik az általa forgalmazott összes gyógyszer biztonságosságát ellenőrző rendszerek felállítását.
German: Da das Referenzarzneimittel seit einigen Jahren zugelassen ist, liegen bereits Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit seines Wirkstoffes/seiner Wirkstoffe vor.
Hungarian: Mivel a referencia-gyógyszert már több éve engedélyezték, a benne lévő hatóanyag(ok) biztonságosságáról és hatásosságáról már állnak rendelkezésre információk.
German: Dieser Schutz gilt für neue Anwendungen des Arzneimittels, wie zum Beispiel neue Indikationen.
Hungarian: Ez a védelem a gyógyszer új alkalmazásaira, például az új javallatokra vonatkozik.
German: Generika werden nach denselben Qualitätsstandards wie alle anderen Arzneimittel hergestellt.
Hungarian: A generikus gyógyszereket az összes többi gyógyszerre vonatkozó minőségi előírások szerint gyártják.
German: Das innovative Unternehmen profitiert von einer in den Arzneimittelgesetzen festgelegten Daten- und Marktexklusivität (typischerweise zehn Jahre ab dem Datum der Erstzulassung).
Hungarian: Az innovatív készítményt előállító vállalatot a gyógyszerészeti jogszabályok értelmében adat- és piaci kizárólagosság illeti meg (jellemzően az első engedélyezés napjától számított 10 év).
German: Der Name des Arzneimittels, sein Aussehen (wie beispielsweise Farbe oder Form) sowie seine Verpackung können sich jedoch von denen des Referenzarzneimittels unterscheiden.
Hungarian: A gyógyszer neve, külleme (így például a színe vagy formája) és csomagolása azonban eltérhet a referencia-gyógyszerétől.
German: Diese Art von Generikum wird als „hybrides" Generikum bezeichnet, weil sich seine Zulassung teilweise auf die Ergebnisse von Studien mit dem Referenzarzneimittel und teilweise auf neue Daten stützt.
Hungarian: Az ilyen típusú generikus gyógyszereket „hibrid" gyógyszereknek nevezik, mivel engedélyezésük részben a referencia-gyógyszer vizsgálatainak eredményeire, részben pedig új adatokra támaszkodik.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln führen Zulassungsbehörden regelmäßige Inspektionen der Herstellungsstätte(n) durch, um sicherzustellen, dass eine gute Herstellungspraxis etabliert ist.
Hungarian: Akárcsak más gyógyszerek esetében, a szabályozó hatóságok időszakos ellenőrzéseket végeznek a gyártási hely(ek)en, hogy meggyőződjenek a helyes gyártási gyakorlatok alkalmazásáról.
German: Die einzigen Unterschiede bestehen in eventuell unterschiedlichen Hilfsstoffen und patentierten Indikationen.
Hungarian: Az egyedüli különbségek a segédanyagokkal kapcsolatos esetleges különbségekre és az esetleges szabadalmaztatott javallatokra vonatkoznak.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird erteilt, nachdem eine Zulassungsbehörde, wie beispielsweise die Europäische Arzneimittel-Agentur, eine wissenschaftliche Beurteilung der Wirksamkeit (wie gut das Arzneimittel in klinischen Studien wirkt) sowie der Sicherheit und Qualität des Arzneimittels durchgeführt hat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket azután adják ki, hogy egy szabályozó hatóság, például az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a gyógyszer hatásosságának (mennyire működik jól, klinikai vizsgálatok keretében mérve), biztonságosságának és minőségének tudományos értékelését.
German: Dieser Exklusivitätszeitraum wird dem Unternehmen, welches das innovative Arzneimittel entwickelt hat, auf dem das Generikum basiert, gesetzlich eingeräumt.
Hungarian: A kizárólagossági időszakot jogszabály biztosítja azon vállalat számára, amely a generikus gyógyszer alapjául szolgáló innovatív gyógyszert kifejlesztette.
German: Ein Generikahersteller kann eine andere Form des Wirkstoffes verwenden und sich beispielsweise für die Verwendung eines „Hydrochloridsalzes" des Wirkstoffes entscheiden, weil diese Form stabiler ist.
Hungarian: A gyártó például dönthet úgy, hogy a hatóanyag „hidroklorid" sóját alkalmazza, mivel ez a forma stabilabb.
German: Jeder Hersteller eines Generikums muss insbesondere Informationen über die Qualität des Arzneimittels vorlegen.
Hungarian: A generikus gyógyszert előállító vállalatnak különösen a gyógyszer minőségéről kell információval szolgálnia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln wird die Sicherheit von Generika auch nach der Zulassung weiter überwacht.
Hungarian: Minden más gyógyszerhez hasonlóan a generikus gyógyszerek biztonságosságát is folyamatosan ellenőrzik az engedélyezés után.
German: Bioäquivalenzstudien sind nur für Arzneimittel erforderlich, die vom Körper absorbiert werden, bevor sie in die Blutbahn freigesetzt werden, wie zum Beispiel Arzneimittel, die oral eingenommen werden.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra csak olyan gyógyszerek esetében van szükség, amelyek a véráramba jutásuk előtt felszívódnak a szervezetben - ilyenek például a szájon át szedett gyógyszerek.
German: Der Wirkstoff eines Arzneimittels verleiht ihm seine therapeutische Wirkung.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az, amely kiváltja a terápiás hatását.
German: Ein Generikum ist ein Arzneimittel, das als Kopie eines bereits zugelassenen Arzneimittels (des „Referenzarzneimittels") entwickelt wird.
Hungarian: A generikus gyógyszer olyan gyógyszer, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy megegyezzen egy már engedélyezett gyógyszerrel (a „referencia-gyógyszerrel").
German: Wann darf ein Generikum entwickelt werden?
Hungarian: Mikor lehet generikus gyógyszert kifejleszteni?
German: Außerdem können sie ein Arzneimittel mit einer etwas anderen Indikation entwickeln, wie zum Beispiel einer eingeschränkten Indikation, für die das Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung angewendet werden kann.
Hungarian: Dönthetnek úgy is, hogy egy némileg eltérő javallatra fejlesztenek ki gyógyszert, például egy korlátozott javallatra, amely lehetővé teszi, hogy a gyógyszert orvosi rendelvény nélkül alkalmazzák.
German: Auch diese Systeme können von Zulassungsbehörden inspiziert werden.
Hungarian: A szabályozó hatóságok ennek a folyamatos ellenőrző rendszernek a működését is ellenőrizhetik.
German: Wenn es sich um ein hybrides Generikum handelt, sind gegebenenfalls zusätzliche Daten erforderlich, wie beispielsweise die Ergebnisse klinischer Studien, in denen die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht wird.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszer hibrid, további vizsgálatokra lehet szükség, így például a gyógyszer hatásosságát tanulmányozó klinikai vizsgálatok eredményeire.
German: Sind besondere Vorsichtshinweise bei der Anwendung des Referenzarzneimittels zu beachten, erfordert das Generikum im Allgemeinen dieselben Vorsichtsmaßnahmen.
Hungarian: Amennyiben léteznek a referenciagyógyszer alkalmazásakor megfontolandó speciális elővigyázatossági intézkedések, általában a generikus gyógyszerre is ugyanazokat az elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
German: Was enthält ein Generikum?
Hungarian: Mit tartalmaz egy generikus gyógyszer?
German: In den meisten Fällen sind auch Daten einer Bioäquivalenzstudie vorzulegen, um nachzuweisen, dass das Generikum dieselben Konzentrationen des Wirkstoffes im Körper (des Menschen bzw. des Tieres) herbeiführt wie das Referenzarzneimittel.
Hungarian: A legtöbb esetben biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokat is be kell nyújtania annak igazolására, hogy a generikus gyógyszer hatására ugyanolyan hatóanyagszint alakul ki az (emberi vagy állati) szervezetben, mint a referencia-gyógyszer esetében.
German: Wenn ein Generikum ein anderes Salz des Wirkstoffes als das im Referenzarzneimittel verwendete Salz enthält, prüfen die Zulassungsbehörden, ob zusätzliche Tests erforderlich sind, bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel erteilt wird.
Hungarian: Ha egy generikus gyógyszer a hatóanyagnak nem azt a sóját tartalmazza, mint a referenciagyógyszerben alkalmazott só, a szabályozó hatóságok mérlegelni fogják, hogy szükség van-e további vizsgálatokra ahhoz, hogy a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
German: Mithilfe des Patentrechts können innovative Unternehmen einen zusätzlichen Schutz für ein innovatives Arzneimittel erhalten.
Hungarian: Az innovatív készítményeket előállító vállalatok szabadalmaztathatják innovatív gyógyszereiket, hogy azok további védelmet élvezzenek.
German: Wie für alle Arzneimittel muss für Generika eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, bevor sie vertrieben werden dürfen.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében is, a generikus gyógyszerekre is forgalomba hozatali engedélyt kell szerezni ahhoz, hogy forgalmazhatók legyenek.
German: Ein Generikum enthält dieselbe Menge an Wirkstoff(en) wie das Referenzarzneimittel.
Hungarian: Egy generikus gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, mint a referencia-gyógyszer.
German: Ein Unternehmen darf ein entwickeltes Generikum erst dann in Verkehr bringen, wenn der Zeitraum der „Marktexklusivität" für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Hungarian: Egy vállalat csak akkor fejleszthet ki forgalmazásra generikus gyógyszert, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó „kizárólagossági" időszak lejárt.
German: Generika, die direkt in die Blutbahn, d. h. als Injektion oder Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht werden, müssen nicht auf ihre Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel getestet werden.
Hungarian: A közvetlenül a véráramba juttatott generikus gyógyszereknél - mint például az injekcióval vagy infúzióval közvetlenül vénába adott szereknél - nem kell vizsgálni a referencia-gyógyszerrel fennálló biológiai egyenértékűséget.
German: Falls das Referenzarzneimittel einen Patentschutz für bestimmte Indikationen genießt, dürfen diese nicht in der Produktinformation des Generikums enthalten sein.
Hungarian: Ha a referencia-gyógyszer valamely javallatban szabadalmi oltalmat élvez, az a javallat nem szerepelhet a generikus gyógyszer termékinformációjában.
German: Sind Vorsichtshinweise wegen eines Hilfsstoffes erforderlich, werden diese sowohl auf dem Etikett als auch in der Packungsbeilage des Generikums beschrieben.
Hungarian: Ha egy segédanyag miatt óvintézkedésekre van szükség, ezt a generikus gyógyszer címkéjén és betegtájékoztatójában egyaránt feltüntetik.
German: Generikahersteller können ein Generikum auf der Basis eines Referenzarzneimittels auch in einer anderen Stärke oder mit einer anderen Art der Anwendung als das Referenzarzneimittel entwickeln.
Hungarian: A generikus készítmények gyártói választhatják azt is, hogy egy referencia-gyógyszer alapján generikus gyógyszert fejlesztenek ki, de a referencia-gyógyszertől eltérő hatáserősségben vagy eltérő alkalmazási móddal.
German: In den Rechtsvorschriften über Arzneimittel ist festgelegt, welche Studien durchzuführen sind, um zu belegen, dass das Generikum mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar ist und die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok meghatározzák azokat a vizsgálatokat, amelyeket el kell végezni a generikus gyógyszer referencia-gyógyszerrel fennálló hasonlóságának igazolására, annak érdekében, hogy a generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyt kaphasson.
German: Während dieser „Anwendungspatent"-Schutz besteht, darf kein Generikum für die geschützte Indikation in Verkehr gebracht werden, auch wenn der Exklusivitätszeitraum für das Referenzarzneimittel abgelaufen ist.
Hungarian: Amíg a szabadalmi oltalom érvényben van, a védett javallatot illetően nem lehet forgalomba hozni generikus gyógyszert, még akkor sem, ha a referencia-gyógyszerre vonatkozó kizárólagossági időszak lejárt.
German: Wird ein Generikum zugelassen, dann enthält die „Produktinformation" (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) des Generikums dieselben
Hungarian: Ha a generikus gyógyszert engedélyezik, a generikus gyógyszer „termékinformációjában" (alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg) ugyanazt az információt fogják szerepeltetni, mint a referencia-gyógyszer termékinformációjában.
German: Die inaktiven Bestandteile, sogenannte „Hilfsstoffe", des Generikums und des Referenzarzneimittels können verschieden sein.
Hungarian: A nem aktív összevetők vagy „segédanyagok" eltérőek lehetnek a generikus gyógyszer és a referenciagyógyszer esetében.
German: Wie wird die Sicherheit von Generika überwacht?
Hungarian: Hogyan kísérik figyelemmel a generikus gyógyszerek biztonságosságát?
German: Bis zum Ablauf des Anwendungspatents dürfen Generika nur für nicht patentgeschützte Indikationen in Verkehr gebracht werden.
Hungarian: A szabadalmi oltalom lejártáig csak a szabadalom hatálya alá nem tartozó javallatok vonatkozásában lehet generikus gyógyszereket forgalomba hozni.
German: Ein Generikum enthält denselben Wirkstoff/dieselben Wirkstoffe wie das Referenzarzneimittel und es wird in derselben Dosis/denselben Dosen zur Behandlung derselben Krankheit(en) wie das Referenzarzneimittel angewendet.
Hungarian: A generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel megegyező hatóanyago(ka)t tartalmazza, és ugyanolyan adag(ok)ban alkalmazzák ugyanazon betegség(ek) kezelésére, mint a referenciagyógyszert.
German: Was ist ein Generikum?
Hungarian: Mi a generikus gyógyszer?
German: Wie werden Generika zugelassen?
Hungarian: Hogyan történik egy generikus gyógyszer engedélyezése?
German: Wie werden Generika hergestellt?
Hungarian: Hogyan állítják elő a generikus gyógyszereket?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
German: Die Mitgliedstaaten
Hungarian: kiadás
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 19.11.2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. november 19-én adta ki döntését.
German: Das heißt, dass es einem in der EU bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" namens Amaryl ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Amaryl nevű referencia-gyógyszerrel.
German: Dadurch wird der Blutzucker gesenkt, und dies hilft, den Typ-2-Diabetes zu kontrollieren.
Hungarian: Ennek eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Portugal) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Hungarian: Ez olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referencia-tagállam", ebben az esetben Portugália) megvizsgál egy gyógyszert abból a szempontból, hogy kiadható-e a forgalomba hozatali engedély, amely ebben az országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Cipruson, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban) is érvényes lesz.
German: EMA/480596/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1338
Hungarian: kiadás EMEA/H/A-29/1338
German: Der Wirkstoff, Glimepirid, regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, mehr Insulin zu produzieren.
Hungarian: A hatóanyag, a glimepirid a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Glimepirida Parke-Davis gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Portugal und den nachfolgend aufgeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Zypern, Frankreich, Deutschland, Italien, Schweden und Vereinigtes Königreich.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapította, hogy a Glimepirida Parke-Davis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Portugáliában, valamint a következő EU tagországokban is kiadható: Ciprus, Franciaország, Németország, Olaszország, Svédország és az Egyesült Királyság.
German: Die vom Unternehmen vorgelegte Bioäquivalenzstudie wurde mit der 1-mg-Stärke von Glimepirida Parke-Davis durchgeführt und die Ergebnisse wurden auf die höheren Stärken angewendet.
Hungarian: A vállalat által benyújtott bioekvivalencia vizsgálatot az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis-szel végezték, és az eredményeket a magasabb hatáserősségekre alkalmazták.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die mit der 1-mg-Tablette durchgeführte Bioäquivalenzstudie geeignet ist, nachzuweisen, dass die höheren Stärken von Glimepirida Parke-Davis und Amaryl ebenfalls bioäquivalent sind.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a Bizottságon belül folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az 1 mg-os tablettával végzett bioekvivalencia vizsgálat megfelelő annak kimutatásához, hogy a magasabb hatáserősségű Glimepirida Parke-Davis és Amaryl tabletták is biológiailag egyenértékűek.
German: Warum wurde Glimepirida Parke-Davis überprüft?
Hungarian: Miért került sor a Glimepirida Parke-Davis felülvizsgálatára?
German: Am 19.7.2012 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren durch, das aufgrund unterschiedlicher Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Glimepirida Parke-Davis (Glimepirid, Tabletten 2, 3 und 4 mg) eingeleitet worden war.
Hungarian: 2012. július 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Glimepirida Parke-Davis (glimepirid, 2, 3 és 4 mg tabletta) engedélyezésével kapcsolatban, az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően lefolytatott döntőbírósági eljárást.
German: Parke-Davis beantragte bei der portugiesischen Arzneimittelzulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Glimepirida Parke-Davis (1-, 2-, 3- und 4-mg-Tabletten).
Hungarian: A Parke-Davis a Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 és 4 mg tabletta) tárgyában decentralizált eljárás lefolytatására irányuló kérelmet nyújtott be a portugál gyógyszerszabályozási ügynökségnek.
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Typ-2-Diabetes (einer Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann) angewendet wird.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
German: Obwohl sich die Mitgliedstaaten darüber einig waren, dass 1 mg Glimepirida Parke-Davis bioäquivalent mit 1 mg Amaryl war, blieben Bedenken in Bezug auf die Frage bestehen, ob eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke, d. h. mit 4 mg, hätte durchgeführt werden müssen, um die Bioäquivalenz von Glimepirida Parke-Davis 2, 3 und 4 mg mit Amaryl bei den entsprechenden Dosen nachzuweisen.
Hungarian: Bár a tagállamok egyetértettek azzal, hogy az 1 mg-os Glimepirida Parke-Davis és az 1 mg-os Amaryl biológiailag egyenértékű, továbbra is fennálltak bizonyos aggályok azzal kapcsolatban, hogy el kellett volna-e végezni egy bioekvivalencia vizsgálatot a legmagasabb hatáserősségű, 4 mg-os tablettával annak kimutatása céljából, hogy a Glimepirida Parke-Davis 2, 3 és 4 mg, illetve az ennek megfelelő dózisú Amaryl tabletták biológiailag egyenértékűek.
German: Glimepirida Parke-Davis ist ein Generikum.
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis „generikus gyógyszer".