FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
Italian: 17 In corrispondenza della sede di iniezione si può verificare un lieve sanguinamento.
English: Note: Each carton contains either 1 syringe/1 needle, 4 syringes/4 needles or 6 syringes/6 needles.
Italian: NB: ogni confezione di NeoRecormon contiene 1 siringa/1 ago, 4 siringhe/4 aghi o 6 siringhe/6 aghi.
English: · Pure red cell aplasia (PRCA) caused by neutralising antibodies has been observed during erythropoietin therapy, including in isolated cases during therapy with NeoRecormon.
Italian: ● Aplasia eritroide pura (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti è stata osservata durante la terapia con eritropoietina, compresi casi isolati durante la terapia con NeoRecormon.
English: The indication for treatment with NeoRecormon and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Italian: L'indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici seguenti.
English: Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10g/dl (6.2 mmol/l).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti con tumori NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea in pazienti anemici (ad es. con concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
Italian: ● In caso di domande, contattare l'operatore sanitario.
English: NeoRecormon therapy is started by a doctor who is an expert on your condition.
Italian: La terapia con NeoRecormon deve essere iniziata da un medico esperto delle sue condizioni di salute.
English: In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Italian: Nel caso sia diagnosticata aplasia della serie rossa causata da anticorpi anti eritropoietina, la terapia con NeoRecormon deve essere interrotta e i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica (vedere paragrafo 4.4).
English: If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Italian: Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico immediatamente.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare NeoRecormon se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) · Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects (very common may affect more than 1 in 10 people).
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna, peggioramento di una ipertensione già presente e mal di testa sono gli effetti indesiderati più comuni (gli effetti molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10).
English: If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Italian: Se, dopo 8 settimane di terapia, il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), è improbabile che si verifichi una risposta e il trattamento deve essere interrotto.
English: blood volume [ml] = 44 [ml/kg] x body weight [kg] + 1600 [ml] (body weight ³ 45 kg)
Italian: volume ematico [ml] = 44 [ml/kg] x peso corporeo [kg] + 1600 [ml] (peso corporeo ≥ 45 kg)
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.
English: ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Italian: ● Non impugnare né premere lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago.
English: Stop using if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: How to use NeoRecormon
Italian: Come usare NeoRecormon
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU epoetin beta (water for injections, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE 10 ml solvente per NeoRecormon Multidose 50.000 UI (acqua per preparazioni iniettabili, alcool benzilico, benzalconio cloruro)
English: If you do not respond adequately to NeoRecormon, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of NeoRecormon.
Italian: Se lei non risponderà adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose somministrata e la informerà qualora sia necessario modificare le dosi del medicinale.
English: Thromboembolic event
Italian: Eventi tromboembolici Comune
English: - Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Italian: - trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di avvelenamento neppure a livelli ematici molto elevati.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
English: EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 1 mese se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
English: If you think you have missed an injection, or been injected too little, talk to your doctor.
Italian: Se pensa di aver dimenticato di effettuare un'iniezione o se ha iniettato una dose troppo bassa, contatti il medico.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
English: One ampoule contains 10 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Italian: Una fiala contiene 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili con alcool benzilico e benzalconio cloruro come conservanti).
English: If you are a kidney patient under haemodialysis and at risk of shunt thrombosis, blood clots (thromboses) may form in your shunt (vessel used for connection to the dialysis system).
Italian: Se è affetto da malattia renale, sottoposto a emodialisi e a rischio di trombosi dello shunt, è possibile che si formino dei coaguli (trombosi) nel suo shunt (vaso sanguigno impiegato per la connessione con il sistema di dialisi).
English: The weekly dose can be given once per week, or divided into three or seven doses per week.
Italian: La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana, o può essere divisa in tre o sette dosi alla settimana.
English: The initial dosage is 3 x 40 IU/kg per week.
Italian: Il dosaggio iniziale è di 3 x 40 UI/kg alla settimana.
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Italian: Trattamento per incrementare la quantità di sangue autologo La soluzione viene somministrata per via endovenosa in circa 2 minuti o per via sottocutanea.
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano come praticare un'iniezione endovenosa di NeoRecormon.
English: Clinical efficacy and safety In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Italian: Efficacia clinica e sicurezza In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: 9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
Italian: 9 Disinfettare la pelle in corrispondenza del port di iniezione con un tampone imbevuto d'alcol e lasciare asciugare.
English: Storage Instructions
Italian: Istruzioni per la conservazione
English: This can in turn lead to life-threatening complications of the heart or blood vessels.
Italian: Ciò può indurre a sua volta complicanze a carico del cuore o dei vasi sanguigni, pericolose per la vita.
English: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Italian: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: ogni siringa pre-riempita contiene 0.6 ml di soluzione iniettabile.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Italian: Emil-Barell-Strasse 1
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Italian: ● La soluzione ricostituita può essere conservata per 1 mese in frigorifero (2°C - 8°C).
English: For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Italian: Per l'iniezione sottocutanea pulire la cute del sito di iniezione con dell'alcool.
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Italian: NeoRecormon deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: · Hold the syringe by the barrel and push the needle onto the syringe (B).
Italian: ● Impugnare il corpo della siringa e inserire l'ago su di essa (B).
English: Pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber).
Italian: Siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo e blocco dello stantuffo (gomma teflonizzata).
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Italian: L'emivita terminale, mediamente pari a 13 - 28 ore, è superiore a quella ottenuta in seguito alla somministrazione endovenosa.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Italian: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Italian: ● nei neonati o nei bambini fino a 3 anni, poiché il solvente di NeoRecormon Multidose contiene alcool benzilico come conservante Se sussiste, o potesse sussistere, uno dei suddetti casi, informi il medico.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
Italian: 6 Applicare l'ago sulla siringa.
English: Do not misuse NeoRecormon:
Italian: Non usi NeoRecormon:
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica di epoetina beta su midollo osseo o su cellule epidermiche umane.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 chronic renal failure patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 4.038 pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking NeoRecormon and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere e contatti immediatamente il medico.
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Italian: Una volta aperta, la soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di un mese a temperatura compresa tra 2°C e 8°C
English: After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously) or into a vein (intravenously).
Italian: Dopo la diluizione, NeoRecormon viene iniettato sotto la cute (per via sottocutanea) o in vena (per via endovenosa).
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Italian: Il medicinale contiene fenilalanina e sodio e il solvente contiene alcool benzilico; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: Premature infants who have already been transfused by the start of treatment with NeoRecormon are not likely to benefit as much as untransfused infants.
Italian: I bambini prematuri che, all'inizio del trattamento con NeoRecormon, abbiano già ricevuto trasfusioni, rispondono meno alla terapia rispetto ai bambini non trasfusi.
English: Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Italian: Il medico può prescrivere regolarmente degli esami del sangue per controllare:
English: If you forget to use NeoRecormon
Italian: Se dimentica di prendere NeoRecormon
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in aree arrossate o gonfie.
English: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Italian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU e 10.000 IU e 20.000 IU 1 siringa pre-riempita con un ago (27G1/2) o 6 siringhe pre-riempite con 6 aghi (27G1/2).
English: Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Italian: In un numero limitato di pazienti uremici in trattamento con NeoRecormon è stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalità non sia stato stabilito.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
Italian: ● Le sedi raccomandate consistono nella parte superiore della coscia o nella parte inferiore dell'addome, al di sotto dell'ombelico.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone Epoetin beta, the active substance of NeoRecormon, is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Italian: Dal punto di vista della composizione di aminoacidi e carboidrati, epoetina beta, il principio attivo di Neorecormon, è identica all'eritropoietina isolata dall'urina di pazienti anemici.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Italian: • Adulti con anemia sintomatica sottoposti a chemioterapia per tumore
English: NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
Italian: NeoRecormon Multidose è fornito come liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcini.
English: · Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) a severe form of allergic reaction has occurred, especially just after an injection.
Italian: ● Molto raramente (gli effetti possono interessare fino a 1 persona su 10.000) è comparsa una forma grave di reazione allergica, specialmente subito dopo l'iniezione, condizione che deve essere trattata immediatamente.
English: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Italian: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU : ogni siringa pre-riempita contiene 0.3 ml di soluzione iniettabile.
English: What NeoRecormon contains
Italian: Cosa contiene NeoRecormon
English: What NeoRecormon is and what it is used for What you need to know before you use NeoRecormon How to use NeoRecormon
Italian: Che cos'è NeoRecormon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon Come usare NeoRecormon Possibili effetti indesiderati Come conservare NeoRecormon Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Your injections are given under the skin or into a vein.
Italian: Le iniezioni vengono effettuate sotto la cute o in vena.
English: How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione
English: The initial dosage is 3 x 20 IU/kg body weight per week.
Italian: Il dosaggio iniziale è di 3 x 20 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati relativi alla sopravvivenza globale ha portato a una stima puntuale del valore di hazard ratio di 1,06 in favore dei soggetti dei gruppi di controllo (IC 95 %: 1,00, 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e per i pazienti oncologici trattati con chemioterapia, il valore di hazard ratio relativo alla sopravvivenza globale è stato di 1,04 (IC 95 %: 0,97, 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
English: After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 40 IU/kg per injection, given three times per week.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico eseguirà degli esami e, se la risposta al trattamento non è sufficiente, potrebbe aumentare la dose fino a 40 UI/kg per iniezione, tre volte alla settimana.
English: · Do not fan or blow on the cleaned area.
Italian: ● Non sventolare né soffiare sull'area disinfettata.
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Italian: Se il valore emoglobinico non è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), si può considerare il raddoppio della dose settimanale.
English: · Instructions for Use and a package leaflet.
Italian: ● Istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo Non inclusi nella confezione:
English: · Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
Italian: • Anemia sintomatica provocata da insuffcienza renale cronica
English: · Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: ● Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: · Do not inject into vein or into a muscle
Italian: ● Non praticare l'iniezione in vena o nei muscoli.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.3 mmol/l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50 %.
Italian: Se l'aumento dell'emoglobina è maggiore di 2 g/dl (1,3 mmol/l) in 4 settimane, la dose deve essere ridotta dal 25 al 50%.
English: One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Italian: Un flaconcino contiene 50.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 415 microgrammi di epoetina beta* (eritropoietina umana ricombinante).
English: In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx. 2 minutes, e.g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Italian: In caso di somministrazione endovenosa, la soluzione deve essere iniettata in circa 2 minuti, nei pazienti emodializzati attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi.
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs.
Italian: Il medico può trattare l'ipertensione con dei medicinali.
English: 1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Italian: 1 fiala contiene solvente (alcool benzilico e benzalconio cloruro in acqua per preparazioni iniettabili).
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Italian: Se l'emoglobina supera 12 g/dl (7,5 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25 - 50% circa.
English: Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100 Women:
Italian: Riserva eritrocitaria endogena = volume ematico [ml] x (Ht - 33): 100 donne:
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Italian: Se, dopo 4 settimane di terapia, il valore emoglobinico è aumentato di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), deve essere mantenuta la dose corrente.
English: Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Italian: Espellere l'aria dalla siringa e dall'ago mantenendo la siringa in posizione verticale e spingendo leggermente verso l'alto lo stantuffo.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Italian: Se necessita di altre informazioni, consulti l'operatore sanitario.
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Italian: Agitare o picchiettare la fiala per far scendere tutto il liquido nel corpo della fiala.
English: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Italian: In studi clinici controllati, l'impiego di NeoRecormon e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha dimostrato: - una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); - una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); - un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia né radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di
English: 14 Adjust to your prescribed dose by slowly pushing the plunger.
Italian: 14 Adattare il contenuto della siringa alla dose prescritta premendo lentamente lo stantuffo.