FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drikk vann eller annen væske regelmessig for å unngå dehydrering mens du tar Translarna.
Dutch: Het is aangetoond dat aminoglycosiden de "read-through"-activiteit van ataluren in vitro verminderen.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider har vist å redusere "readthrough"-aktivitet av ataluren in vitro.
Dutch: Verhoging van de dosis tot boven de aanbevolen dosis kan gepaard gaan met een verminderde werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Å øke dosen mer enn den anbefalte dosen kan gi redusert effekt.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata over lengre tid er ikke tilgjengelige
Dutch: Veiligheidsgegevens van 28 weken behandeling laten een vergelijkbaar veiligheidsprofiel van ataluren zien voor patiënten van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata fra 28 ukers behandling viste en lignende sikkerhetsprofil for ataluren hos pasienter på 2-5 år i sammenligning med pasienter på 5 år og eldre.
Dutch: Er werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen, maar de effecten van behandeling op jonge leeftijd op de vruchtbaarheid op volwassen leeftijd werden niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekter på mannlig og kvinnelig fertilitet, men effektene av tidlig juvenil behandling av fertilitet i voksen alder ble ikke undersøkt.
Dutch: Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna.
Norwegian Bokmål: Legen din må ha tatt en blodprøve av deg for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med Translarna.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele of extra dosis innemen als er een dosis is overgeslagen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
Norwegian Bokmål: Translarna brukes for å behandle pasienter fra 2 års alder og oppover, som er i stand til å gå.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig (f.eks. vancomycin for å behandle MRSA) anbefales det at man overvåker nyrefunksjonen nøye (se pkt.
Dutch: Resultaten van de 6MWD bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter
Norwegian Bokmål: 6MWD-resultater hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke vist hos ikke-ambulatoriske pasienter.
Dutch: Hoewel ataluren praktisch onoplosbaar is in water, wordt ataluren gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening als suspensie.
Norwegian Bokmål: Selv om ataluren praktisk talt er uløselig i vann, absorberes ataluren lett etter oral administrering som en suspensjon.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg det nøyaktige antallet doseposer og hvilken styrke som skal tas til hvilket tidspunkt.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
Norwegian Bokmål: I en 26 ukers transgen musemodell for karsinogenisitet, ble det ikke funnet bevis for karsinogen virkning.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Din dose med Translarna er avhengig av kroppsvekten din.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte viadet nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: Wat is Translarna en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Translarna er og hva det brukes mot
Dutch: De achtergrondincidentie van dit type tumor bij ratten alsook bij mensen is zeer laag en het mechanisme dat deze tumoren in de onderzoeken met ratten veroorzaakt (waaronder de relatie met de behandeling met ataluren) is onbekend.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsforekomsten av denne svulsttypen hos rotter så vel som mennesker er veldig lav og mekanismen som forårsaker disse svulstene i rottestudier (inkludert dens relasjon til ataluren-behandling) er ukjent.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (laboratoriumafwijkingen)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger (laboratorieabnormaliteter)
Dutch: De plasmaconcentraties van ataluren bij steady-state stijgen evenredig met de dosering.
Norwegian Bokmål: Atalurens plasmakonsentrasjoner ved steady-state øker proporsjonalt ved økning av dosen.
Dutch: De maternale systemische blootstelling op het NOEL (no observed effect level) voor neonatale toxiciteit was ongeveer drie keer zo hoog als de blootstelling bij mensen.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen på mor ved ikke-observert effektnivå (NOEL) for neonatal toksisitet var omtrent 3 ganger mer enn menneskelig eksponering.
Dutch: Er namen geen vrouwen deel aan de klinische studies met nmDMD.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble ikke studert i nmDMD-kliniske utprøvninger.
Dutch: Patiënten die last hebben van duizeligheid dienen voorzichtigheid te betrachten wanneer ze een voertuig besturen, fietsen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet bør være varsomme når de kjører, sykler eller bruker maskiner.
Dutch: Er werd een vermindering opgemerkt van ongeveer 40% van mediane totale blootstelling aan ataluren in de matige leverinsufficiëntiegroep ten opzichte van de controlegroep, waarschijnlijk wegens de kleine steekproefomvang en variabiliteit.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på omtrent 40 % av gjennomsnittlig total atalureneksponering i gruppen med moderat grad av nedsatt leverfunksjon kontra kontrollgruppen ble gjort sannsynligvis på grunn av den lille prøvestørrelsen og variabiliteten.
Dutch: In een 48 weken durende open-label verlengingsstudie bij patiënten met nmDMD vertoonden ambulante en niet-ambulante patiënten een soortgelijk veiligheidsprofiel.
Norwegian Bokmål: En 48 timers åpen forlengelsesstudie hos pasienter med nmDMD som var ambulante eller ikkeambulante, viste en lignende sikkerhetshetsprofil.
Dutch: In beide onderzoeken stopte 1/232 (0,43%) patiënten behandeld met ataluren omwille van de bijwerking obstipatie, en 1/172 (0,58%) placebo-patiënten stopte met de behandeling omwille van de bijwerking ziekteprogressie (verlies van beweging).
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat ataluren 40 mg/kg/dag het verlies van het loopvermogen bij nmDMDpatiënten vertraagt.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at ataluren 40 mg/kg/dag bremser tapet av evnen til å gå hos nmDMDpasienter.
Dutch: Er werd een hogere frequentie van malaise (7,1%), pyrexie (42,9%), oorontsteking (28,6%) en uitslag (21,4%) gemeld bij patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar vergeleken met patiënten van vijf jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av ubehag (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfeksjon (28,6 %) og utslett (21,4 %) ble rapportert hos pasienter i en alder på 2-5 år i sammenligning med pasienter 5 års alder og eldre.
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Avstanden mellom ataluren og placebo var opprettholde fra Uke 16 til og med studieslutt.
Dutch: Uw arts zal de concentratie lipiden (vetten zoals cholesterol en triglyceriden) in uw bloed en uw nierfunctie iedere 6 tot 12 maanden controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste nivåene av lipider (fettstoffer som kolesterol og triglyserider) i blodet ditt, samt nyrefunksjonen din hver 6. til 12. måned.
Dutch: U kunt Translarna bijvoorbeeld innemen om 7 uur 's ochtends bij het ontbijt, om 1 uur 's middags bij de lunch en rond 7 uur 's avonds tijdens het avondeten.
Norwegian Bokmål: Du kan for eksempel ta Translarna kl. 7.00 på morgenen sammen med frokosten, kl. 13.00 på ettermiddagen sammen med lunsjen, og igjen omtrent kl. 19.00 på kvelden sammen med middagen.
Dutch: Uit voorzorg wordt geadviseerd het gebruik van ataluren te vermijden tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av ataluren under graviditet.
Dutch: Patiënten dienen een adequate hydratatie te handhaven terwijl ze ataluren innemen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opprettholde en tilstrekkelig hydrering mens de tar ataluren (se pkt.
Dutch: Co. Armagh BT63 5UA Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Co.Armagh BT63 5UA
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Norwegian Bokmål: En åpen studie ble utført inkludert pasienter i alderen 2-5 år (n = 14) for å evaluere PK og sikkerheten til ataluren.
Dutch: In een statistische modelschatting was het gemiddelde verschil 31,7 meter (aangepaste p=0,0367).
Norwegian Bokmål: I en statistisk modellestimering var gjennomsnittsforskjellen 31,7 meter (justert p = 0,0367).
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med en mistenkt overdose, skal støttende medisinsk behandling gis, inkludert konsultasjon med en lege og nøye observasjon av pasientens kliniske status.
Dutch: Het is belangrijk de juiste dosis in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta riktig dose.
Dutch: Het belang van de urineblaastumoren voor mensen wordt onwaarschijnlijk geacht.
Norwegian Bokmål: Signifikansen av urinblæresvulster hos mennesker er anslått å være usannsynlig.
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil ha blitt testet av legen før oppstart av behandling med Translarna for å bekrefte at sykdommen din kan behandles med dette legemiddelet.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in verpakkingen van 30 sachets.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 doseposer.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van ataluren en andere nefrotoxische geneesmiddelen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av ataluren og andre nefrotoksiske legemidler er ikke kjent.
Dutch: Kaplan-Meiercurve van tijd tot blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% (Onderzoek 1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve over tid til vedvarende 10 % forverring av 6MWD (Studie 1)
Dutch: Hogere blootstelling aan ataluren kwam met mogelijke verlaging van de doeltreffendheid.
Norwegian Bokmål: Høyere atalureneksponering ble tilknyttet potensiell reduksjon i effektivitet.
Dutch: De werkzaamheid van Translarna bij kinderen van twee tot vijf jaar is vastgesteld op basis van extrapolatie van patiënten in de leeftijd van > vijf jaar.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten til translama hos barn 2-5 år har blitt etablert på ekstrapolering fra pasienter i alderen > 5 år.
Dutch: Een nonsense-mutatie in het DNA leidt tot een voortijdig stopcodon in het mRNA.
Norwegian Bokmål: En nonsense-mutasjon i DNA resulterer i etprematurt stopp-kodon innenfor et mRNA.
Dutch: De veiligheid, farmacokinetiek en experimentele effectiviteit van Translarna zijn beoordeeld in een open-label onderzoek bij kinderen van twee tot vijf jaar met nmDMD.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, farmakokinetikk og utforskende effektivitet for translama ble vurdert i en åpen studie hos barn mellom 2 og 5 år med nmDMD.
Dutch: Een van de twee 26 weken durende onderzoeken met herhaalde doses bij ratten, geïnitieerd bij 4-5 weken oude ratten, vertoonde een dosisgerelateerde toegenomen incidentie van maligne hibernoom, een zeldzame tumor bij ratten.
Norwegian Bokmål: En av to 26 ukers studier med gjentatte doser på rotter, hvor dosering ble initiert på 4-5 uker gamle rotter, viste en doserelatert økning av forekomsten av malignt hibernom, en sjelden svulsttype hos rotter.
Dutch: Een één jaar durend onderzoek met 10-12 weken oude honden leverde bevindingen op in de bijnier (focale ontsteking en degeneratie in de glucocorticoïd-producerende gebieden van de cortex) en een lichte daling van de cortisolproductie na exogene stimulering met adrenocorticotroop hormoon.
Norwegian Bokmål: En 1-års studie på 10-12 uker gamle hunder viste funn i binyrene (fokal betennelse og degenerasjon i glukokortikoid-produserende regioner i cortex) og et mildt kompromiss av kortisolproduksjon etter eksogen stimulering med adrenokortikotropt hormon.
Dutch: De blootstelling op het NOAEL (no observed adverse effect level) was vergelijkbaar met (konijn) of vier keer zo hoog als (rat) de systemische blootstelling bij mensen (40 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Eksponering ved ikke-observerte bivirkningseffekt nivå (no observed adverse effect level, NOAEL) var tilsvarende for (kanin) eller 4 ganger (rotte) den systemiske eksponeringen hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat de farmacokinetiek van ataluren significant beïnvloed wordt door UGT1A9-polymorfismen in een blanke populatie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at farmakokinetikken til ataluren blir signifikant påvirket av UGT1A9polymorfisme i den kaukasiske befolkningen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met adefovir.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren blir administrert samtidig med adefovir.
Dutch: Meng de klaargemaakte dosis goed voordat u deze inneemt.
Norwegian Bokmål: Bland den tilberedte dosen godt før du tar den.
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Norwegian Bokmål: atorvastatin lipidsenkende benzylpenicillin alvorlige infeksjoner bumetanid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt kaptopril behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt ciprofloksacin behandling av infeksjoner famotidin behandling av aktivt duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom furosemid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt metotreksat revmatoid artritt, psoriasis olmesartan essensiell hypertensjon hos voksne oseltamivir forebygging av influensa fenobarbital søvninduserende, forebygging av anfall pitavastatin lipidsenkende pravastatin lipidsenkende rifampicin behandling av tuberkolose rosuvastatin lipidsenkende sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt Noen av disse legemidlene ble ikke testet sammen med Translarna og legen din kan bestemme seg for å overvåke deg nøye.
Dutch: In de onderstaande tabel is aangegeven welke sachetsterkte(n) moet(en) worden gebruikt tijdens de opbouw naar de aanbevolen dosis op basis van lichaamsgewichtbereik.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir informasjon om hvilke(n) doseposestyrke(r) som skal brukes under forberedelsen av den anbefalte dosen basert på vektskalaen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ataluren bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ataluren hos pasienter i alderen 65 år og eldre har enda ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Als u zwanger raakt terwijl u Translarna gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts aangezien wordt geadviseerd Translarna niet te gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Translarna bør du umiddelbart snakke med legen din siden det ikke anbefales å ta Translarna når du er gravid.
Dutch: De waarden stabiliseerden doorgaans in een vroeg stadium van het onderzoek en stegen niet verder bij voortzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Verdiene hadde en tendens til å stabilisere seg tidlig i studien og økte ikke mer med fortsatt behandling.
Dutch: Onderzoeken bij ratten en honden wezen ook op veranderingen in plasmalipiden (cholesterol en triglyceriden) die duidden op veranderingen in het vetmetabolisme.
Norwegian Bokmål: Rotte- og hundestudier viste også endringer i plasmalipider (kolesterol og triglyserider) som tyder på endringer i fettstoffskiftet.
Dutch: In een afzonderlijke klinische studie was de mate van blootstelling voor adefovir 60% hoger in de aanwezigheid van ataluren.
Norwegian Bokmål: I en separat klinisk studie var graden av eksponering for adefovir 60 % høyere i nærvær av ataluren.
Dutch: Het effect van ataluren op de rijvaardigheid, fietsvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekt av ataluren på kjøring, sykling eller ved bruk av maskiner har ikke blitt testet.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die substraten van OAT1 of OATP1B3 zijn, vanwege het risico op verhoogde concentraties van deze geneesmiddelen (bijv. oseltamivir, aciclovir, captopril, furosemide, bumetanide, valsartan, pravastatine, rosuvastatine, atorvastatine, pitavastatine).
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet når ataluren administreres samtidig med legemidler som er substrater av OAT1 eller OATP1B3 på grunn av risikoen for økt konsentrasjon av disse legemidlene (f.eks. oseltamivir, aciklovir, captopril, furosemid, bumetanid, valsartan, pravastatin, rosuvastatin, atorvastatin, pitavastatin).
Dutch: Niet-klinische in-vitro-onderzoeken duiden erop dat voortdurende blootstelling aan ataluren mogelijk van belang is bij het maximaliseren van activiteit en dat invloeden van de werkzame stof op de ribosomale ‘read-through'' van voortijdige stopcodons kort na het stopzetten van de behandeling met ataluren verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-studier antyder at kontinuerlig eksponering av ataluren kan være viktig for å maksimere aktivitet, og at effekter av den aktive substansen på ribosomal readthrough av premature stopp-kodoner reverseres kort tid etter avvenning av ataluren.
Dutch: zeer vaak (≥1/10) en vaak (≥1/100 tot <1/10).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Norwegian Bokmål: I en distribusjonsstudie hos rotter ble det observert en høy binyrekonsentrasjon av ataluren.
Dutch: Verandering in nierfunctietests (verhoogde concentratie creatinine, bloedureumstikstof, cystatine C)
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrefunksjonstester (økt kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Dutch: Neem de volgende dosis op tijd in.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til riktig tid.
Dutch: Denk eraan dat u de volgende dosis op tijd inneemt.
Norwegian Bokmål: Husk å ta den neste dosen til riktig tid.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen met verschillende graden van nierinsufficiëntie veranderde de blootstelling aan ataluren in plasma na toediening van één enkele dosis met respectievelijk -13%, 27% en 61% in de groepen met lichte, matige en ernstige ziekte en met 46% in de groep met terminaal nierfalen in vergelijking met de groep met normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, etter en enkelt doseadministrering, endret atalurenplasmaeksponering seg henholdsvis med -13 %, 27 % og 61 % for milde, moderate og alvorlige grupper, og 46 % for gruppen med nyresykdom i sluttstadiet ved sammenligning med gruppen med normal nyrefunksjon.
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante verandering in de plasmaconcentraties van corticosteroïden waargenomen bij gelijktijdige toediening van ataluren.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske relevante forandringer ble sett i plasmakonsentrasjonen av kortikosteroider ved samtidig administrering med ataluren.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden embryofoetale toxiciteit (bijv. verhoogde vroegtijdige resorptie, verlies na innesteling, verlaagd aantal levensvatbare foetussen) en tekenen van vertraagde ontwikkeling (toename van skeletvariaties) waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner ble det funnet embryo-føtal toksisitet (f.eks. økte tidlige resorpsjoner, post-implantasjonstap, reduserte levedyktige fostre) og tegn på forsinket utvikling (økte skjelettvariasjoner) ble funnet ved tilfeller av maternal toksisitet.
Dutch: Patiënten die geen nonsense-mutatie hebben, mogen geen ataluren toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har en nonsense-mutasjon må ikke få ataluren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke inductor van metabolische enzymen waaronder UGT1A9, verlaagde de blootstelling aan ataluren met 29%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, en sterk induser av metabolske enzymer, inkludert UGT1A9, reduserte ataluren-eksponeringen med 29 %.
Dutch: Er traden verhogingen van serumcreatinine op bij verschillende nmCF-patiënten die werden behandeld met ataluren en intraveneuze aminoglycosiden in combinatie met andere antibiotica voor exacerbaties van cystische fibrose.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom hos flere nmCF-pasienter som ble behandlet med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika for forverring av cystisk fibrose.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Translarna werden beoordeeld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar nmDMD.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten tilTranslarna ble fastslått i 2 randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollertestudier av nmDMD.
Dutch: In een statistisch model was het geschatte gemiddelde verschil 13,0 meter (p=0,213), zie afbeelding 4.
Norwegian Bokmål: i en statistisk basert modell var den anslåtte gjennomsnittlige forskjellen 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Dutch: In de urine zijn het onveranderde ataluren en de acylglucuronidemetaboliet verantwoordelijk voor respectievelijk <1% en 49% van de toegediende dosis.
Norwegian Bokmål: Uforandret ataluren og acylglukuronidmetabolitten utgjør henholdsvis < 1 % og 49 % av den administrerte dosen i urinen.