FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από περαιτέρω βιβλιογραφική έρευνα διαπιστώθηκε ότι η ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως δεν αναφέρεται παρά σε µικρό τµήµα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας· για παράδειγµα, ο Martindale επισηµαίνει ότι η συνήθης ενδοφλέβια δόση για ενήλικες είναι 100 mg - 400 mg δύο φορές ηµερησίως, χωρίς όµως οι δόσεις να συνδέονται ειδικά µε τη θεραπεία των λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Latvian: Tālāki meklējumi literatūrā parādīja, ka tikai nelielā publicētās literatūras daļā ir minēta ciprofloksacīna lietošana devā 100 mg divreiz dienā intravenozi, piem., Martindale norāda, ka parastā pieaugušo deva ir no 100 mg līdz 400 mg divreiz dienā intravenozi, bet šīs devas nav specifiski saistītas ar urīnceļu infekciju ārstēšanu.
Greek: Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση, 400 mg* *Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση: Την ηµέρα της αιµοκάθαρσης, η δόση του Ciprofloxacin Nycomed πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.
Latvian: Maksimālā dienas deva intravenozi, 400 mg* *Pacientiem, kam veic hemodialīzi: dialīzes dienā Ciprofloxacin Nycomed deva jāievada intravenozi pēc dialīzes veikšanas.
Greek: 10 mg/kg τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) ή 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1200 mg) σε συνδυασµό µε 20 mg/kg από το στόµα δύο φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση: 1500 mg)
Latvian: 10 mg/kg trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā) vai 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā), pēc tam lietojot pa 20 mg/kg iekšķīgi divreiz dienā (maksimāli 1500 mg dienā).
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στο Φύλλο οδηγιών:
Latvian: Tālāk norādītais teksts jāiekļauj lietošanas instrukcijā:
Greek: - Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού - Προστατίτις - Βακτηριακή εντερίτις - Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια - Οστεοµυελίτις - Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος αντιβιοτικός παράγοντας) - Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas - Prostatīts - Bakteriāls enterīts - Gramnegatīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas - Osteomielīts - Intraabdominālas infekcijas (pret anaerobisko floru jāvēršas ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli)
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Latvian: Ciprofloksacīns ir hinolons, kas ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Greek: Στην περίπτωση πολύ σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα.
Latvian: Ļoti smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg trīs reizes dienā.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA-γυράσης και κατ' επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Latvian: Ciprofloksacīnam raksturīga strauja baktericīda iedarbība, inhibējot DNS girāzi, kā rezultātā notiek DNS sintēzes inhibēšana.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Latvian: Ciprofloksacīns pēc iekšķīgas ievadīšanas tiek ātri un efektīvi absorbēts.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και των 200 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Greek: Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται αµέσως µετά τη χρήση.
Latvian: Turklāt neizlietotais preparāts jāiznīcina tūlīt pēc lietošanas.
Greek: Παρτίδα:
Latvian: Lot:
Greek: Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας, έχει αναφερθεί ότι σε ανήλικα ζώα η σιπροφλοξασίνη προκαλεί διαταραχές στις αρθρώσεις εκείνες που δέχονται το βάρος του σώµατος.
Latvian: Tāpat kā citiem šīs grupas preparātiem, pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju slodzi nesošās locītavās nepieaugušiem dzīvniekiem.
Greek: Οξεία πνευµονική έξαρση της κυστικής ίνωσης σε παιδιά:
Latvian: Akūts plaušu infekcijas uzliesmojums bērniem ar cistisko fibrozi:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: sālsskābe, pienskābe, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed δεν ενδείκνυται για άλλες λοιµώξεις σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed nav indicēts citu infekciju ārstēšanai šīs vecuma grupas pacientiem.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Τα κλινικά και φαρµακοκινητικά δεδοµένα υποστηρίζουν τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κυστική ίνωση (ηλικίας 5-17 ετών) οι οποίοι εµφανίζουν οξείς πνευµονικούς παροξυσµούς σχετικούς µε λοιµώξεις από το βακτήριο P. aeruginosa, σε δόση των 10 mg/kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση 1.200 mg), βλέπε λήµµατα 4.4 και 5.2.
Latvian: Klīniskie un farmakokinētiskie dati pamato ciprofloksacīna lietošanu bērniem ar cistisko fibrozi (517 g.v.) ar akūtu pulmonālu paasinājumu, kas saistīts ar P. aeruginosa infekciju, lietojot devu 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimālā dienas deva 1200 mg), skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2. Infūzija jāveic 60 minūšu laikā.
Greek: Ενδοφλέβια δόση (mg σιπροφλοξασίνης)
Latvian: Intravenozi ievadāmā deva (mg ciprofloksacīna)
Greek: * Αν και οι φαρµακοκινητικές της σιπροφλοξασίνης δεν διαφέρουν στους ενήλικες ασθενείς µε κυστική ίνωση, το χαµηλό σωµατικό βάρος των ασθενών αυτών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στον καθορισµό της δοσολογίας.
Latvian: Lai gan pieaugušajiem pacientiem ar cistisko fibrozi ciprofloksacīna farmakokinētika nemainās, nosakot devu, jāņem vērā šo pacientu mazā ķermeņa masa.
Greek: Επιπλέον, στις επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), ο σχηµατισµός βιοµεµβρανών ενδέχεται να διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο όταν η ευαισθησία των παθογόνων υποπολλαπλασιάζεται σε σύγκριση µε τα κύτταρα πλαγκτόν ή τα κύτταρα καθαρών καλλιεργειών.
Latvian: Bez tam, pie komplicētām UCI svarīgu lomu var spēlēt bioloģisku plēvju veidošanās, kas vairākkārt samazina patogēnu jutību, salīdzinot ar peldošām vai tīrkultūras šūnām.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(ών) κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς για το Ciprofloxacin Kabi και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(as) un izmainīt atsauces valsts zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju.
Greek: Δεδοµένης της αύξησης που παρουσίασε στην Ευρώπη η ανθεκτικότητα των ουροπαθογόνων στις κινολόνες, κρίνεται σηµαντικός ο καθορισµός ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήµατος, καθότι η υποδοσολογία ενδέχεται να συνεπάγεται µειωµένη κλινική απόκριση και κίνδυνο ανάπτυξης ανθεκτικών στελεχών.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieaugošo urīnceļu patogēnu rezistences biežumu Eiropā, optimālu devu shēma ir jāuzskata par svarīgu, jo nepietiekami augstas devas var novest pie pasliktinātas klīniskās reakcijas un radīt rezistentu celmu parādīšanās risku.
Greek: 2 mg/ml
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums infūzijām
Greek: 1. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της προτεινόµενης δόσης στις λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Latvian: iesniegt klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekcijām (UCI).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml διάλυµα για έγχυση [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Σιπροφλοξασίνη
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Greek: Το Ciprofloxacin Nycomed χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed Jums ievadīs ārsts vai speciālists.
Greek: - Το παρόν προϊόν είναι διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση και ως εκ τούτου πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Latvian: - Šīs zāles, kas ir intravenozai ievadīšanai paredzēts šķīdums, ir jāierobežo komplicētu UCI ārstēšanai.
Greek: Η δοσολογία της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισµών, την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
Latvian: Intravenozi ievadāmo ciprofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei un veidam, infekciju izraisošā(o) mikroorganisma(u) jutībai un pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Greek: να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ieguvuma iztirzājumu, t/i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
Greek: Η Σιπροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικός παράγοντας που ανήκει στην οµάδα των κινολονών.
Latvian: Ciprofloksacīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie grupas, ko sauc par hinoloniem.
Greek: Σύνθετες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
Greek: Η δράση της συνίσταται στο να εξουδετερώνει βακτήρια που µπορούν να προκαλέσουν λοιµώξεις.
Latvian: Tas darbojas, nogalinot infekcijas izraisošās baktērijas.
Greek: Η ιατρική πρακτική στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) µε σιπροφλοξασίνη έχει αναπτυχθεί και µετεξελιχθεί από την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, το 1987.
Latvian: Kopš pirmās licences izsniegšanas 1987. g. medicīniskā prakse komplicētu UCI ārstēšanā ar ciprofloksacīnu ir mainījusies un attīstījusies.
Greek: Διάλυµα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
Latvian: - Infekcijas pacientiem ar nomāktu imunitāti
Greek: Περαιτέρω, η δοσοεξαρτώµενη κλινική απόκριση των φθοριοκινολονών στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) έχει καταδειχθεί σε µια κλινική µελέτη των Frankenschmidt et al (1).
Latvian: Bez tam, Frankenschmidt et al (1) klīniskajā pētījumā ir parādīta no devas atkarīga klīniskā reakcija uz fluorhinoloniem komplicētu UCI ārstēšanā.
Greek: Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
Latvian: Tālāk norādītais teksts jāiekļauj zāļu aprakstā:
Greek: Σύµφωνα µε τις φαρµακοδυναµικές µελέτες, η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, όπως και των άλλων φθοριοκινολονών, εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
Latvian: Saskaņā ar farmakodinamikas pētījumiem, ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinoloniem, izrāda no koncentrācijas atkarīgu baktēriju iznīcināšanu.
Greek: Πέραν την ποσοτικής χρήσης των κινολονών, στην ανάπτυξη της ανθεκτικότητας συντελούν φαρµακοκινητικοί και φαρµακοδυναµικοί (PK/PD) παράγοντες.
Latvian: Rezistences attīstību, bez neapšaubāmas hinolonu rindas līdzekļu kvantitatīvas lietošanas ietekmes, veicina arī farmakokinētikas un farmakodinamikas (FK/FD) faktori.
Greek: 400 mg δύο φορές την ηµέρα
Latvian: 400 mg divreiz dienā
Greek: Δεν εντοπίστηκε κλινική µελέτη που περιελάµβανε ενδοφλέβια χορήγηση 100 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
Latvian: Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā intravenozi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος έχει καταδειχθεί σε µεγάλο αριθµό δηµοσιευµένων µελετών στις οποίες χρησιµοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως, καθώς και η αντίστοιχη από του στόµατος δόση των 250-500 mg χορηγούµενη οµοίως δύο φορές ηµερησίως (bid).
Latvian: Lielā skaitā zinātnisko publikāciju ir pierādīta ciprofloksacīna efektivitāte un nekaitīgums, urīnceļu infekciju ārstēšanā, lietojot intravenozo devu 200-400 mg divreiz dienā un atbilstošo iekšķīgo devu 250-500 mg bid.
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση σε πολύ σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1200 mg (400 mg τρεις φορές την ηµέρα).
Latvian: Maksimālā dienas deva ļoti nopietnu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā var būt līdz 1200 mg dienā, ievadot pa 400 mg trīs reizes dienā.
Greek: Chemother.
Latvian: EXP.
Greek: Οξεία πνευµονική έξαρση κυστικής ίνωσης σε παιδιά και ενήλικες (5-17 ετών) οφειλόµενη σε Pseudomonas aeruginosa (ψευδοµονάδα πυοκυανική).)
Latvian: Pseudomonas aeruginosa izraisīts akūts pulmonāls cistiskās fibrozes paasinājums bērniem un pusaudžiem (5 - 17 g.v.).
Greek: Προκύπτει συνεπώς ότι ο καθορισµός µιας δοσολογίας η οποία επαρκεί για την επίτευξη της βέλτιστης κλινικής αποτελεσµατικότητας και για την αποτροπή της αντιµικροβιακής ανθεκτικότητας είναι κρίσιµης σηµασίας τόσο για τους ασθενείς µεµονωµένα όσο και την κοινωνία στο σύνολό της, δεδοµένης, ειδικότερα, της πρόσφατης αύξησης των ανθεκτικών ουροπαθογόνων.
Latvian: Tāpēc ir izšķiroši, kā individuālam pacientam, tā arī sabiedrībai, lietot adekvātas devas, lai sasniegtu optimālu klīnisko efektivitāti un novērstu mikrobu rezistences veidošanos, sevišķi, ņemot vērā pašreizējo rezistento urīnceļu patogēnu pieaugumu.
Greek: Ακόµα και αν η κατάσταση της υγείας σας βελτιωθεί µερικές ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπεία που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, διαφορετικά τα συµπτώµατα µπορεί να επανεµφανιστούν.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai Jūs saņemtu pilnu ārstēšanas kursu, pat ja Jūsu pašsajūta uzlabojas pēc dažām dienām, citādi simptomi var atjaunoties.
Greek: Δεν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη ενδοφλέβια δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
Latvian: Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās augstākās maksimālās intravenozās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Greek: 200 - 400 mg δύο φορές την ηµέρα.
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Latvian: LIETOŠANAS METODE
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων-στόχων.
Latvian: Tādā veidā efektivitāti noteicoša ir zemlīknes laukuma attiecība pret minimālo inhibējošo koncentrāciju, un tāpēc ir izšķiroši, lai mērķa patogēnu vietā tiktu sasniegta būtiska koncentrācija.
Greek: - Το σύνολο της υποβληθείσας δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των υποβληθέντων στοιχείων σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του δοσολογικού σχήµατος των 200-400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
Latvian: Ņemot vērā, ka - Publicētās literatūras daudzums un dati par rezistenci, kas tika iesniegti, sniedz adekvātu pamatojumu kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200-400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanas shēmā.
Greek: Διάλυµα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml Φιαλίδιο των 100 ml Φιαλίδιο των 200 ml
Latvian: Šķīdums infūzijām 50 ml flakons 100 ml flakons 200 ml flakons
Greek: Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Latvian: Ieteicamas šādas devas specifiskiem infekciju veidiem: Indikācija
Greek: 200-400 mg δύο φορές την ηµέρα
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.:
Greek: Θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων στους ενήλικες όταν οφείλονται σε µικροοργανισµούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη, σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή ή αξιόπιστη η θεραπεία από το στόµα.
Latvian: Tālāk minēto infekciju ārstēšana pieaugušajiem, ja infekcijas ierosinātāji ir pret ciprofloksacīnu jutīgi mikroorganismi un ja perorāla terapija nav iespējama vai droša: - Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija.
Greek: Η σηµασία της χρησιµοποίησης δοσολογικών σχηµάτων φθοριοκινολονών µε τα οποία επιτυγχάνονται in vivo συγκεντρώσεις άνω των ανασταλτικών της µετάλλαξης επιπέδων και, ως εκ τούτου, αποτρέπεται ο σχηµατισµός πρώτου σταδίου µεταλλαγµένων στελεχών, επισηµαίνεται επί του παρόντος από κορυφαίους εµπειρογνώµονες του κλάδου.
Latvian: Pašreiz nozares vadošie speciālisti uzsver, ka ir svarīgi lietot tādas fluorhinolonu devu shēmas, kas nodrošina in vivo koncentrācijas, augstākas par mutāciju novēršanas koncentrācijām, tādā veidā novēršot pirmās pakāpes mutantu veidošanos.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να αποφεύγεται.
Latvian: Tādēļ no šādas kombinācijas ir jāizvairās.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t½) είναι 3,5-4 ώρες.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Greek: Lancashire BB10 2HW Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Circadin σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: - Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στις 3 εβδομάδες.
Latvian: Pēc 3 nedēļām pacienti tik atkārtoti randomizēti.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να τεκμηριωθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε ένα μόλις το θυμηθείτε, προτού πάτε για ύπνο ή περιμένετε μέχρι την ώρα που πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση, οπότε συνεχίζετε όπως και πριν.
Latvian: Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Greek: Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (>1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις για την απόρριψη.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Greek: Μην παίρνετε Circadin εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet Circadin, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Greek: Άλλα φάρμακα και Circadin
Latvian: Citas zāles un Circadin
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να συνεχιστεί έως και για 13 εβδομάδες.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται μετά από 3 εβδομάδες διατηρούνται μέχρι και τους 3 μήνες, ενώ αποτυγχάνουν στην κύρια ανάλυση που πραγματοποιείται στους 6 μήνες.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka labvēlīgā iedarbība, kas tika novērota pēc 3 nedēļām, saglabājās līdz 3 mēnešiem, taču netika konstatēta primārajā efektivitātes analīzē pēc 6 mēnešiem.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Latvian: • Riska pārvadības plāns (RPP)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές/περιεκτικότητες μπορεί να είναι καταλληλότερες για χορήγηση στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Latvian: Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu formas/devas.
Greek: Εν όψει της απουσίας κλινικών δεδομένων, δεν συνιστάται η χρήση σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που έχουν πρόθεση να μείνουν έγκυες.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση.
Latvian: Īpaša terapija nav nepieciešama.
Greek: Αν επηρεαστείτε με αυτό τον τρόπο, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Latvian: Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Μην πάρετε το Circadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη μελατονίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Circadin šādos gadījumos: - ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Ως «πρωτοπαθής» ορίζεται η αϋπνία που δεν έχει κάποια συγκεκριμένη αιτία, όπως ιατρική, ψυχική ή περιβαλλοντική αιτία.
Latvian: „Primārs" nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι της τάξης του 15%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15%.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουνίου 2007
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Greek: Τα δισκία Circadin δεν πρέπει να θρυμματίζονται ούτε και να κόβονται σε δυο μέρη.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Στους 3 μήνες, παρατηρήθηκαν περίπου 10% επιπλέον ασθενείς που ανταποκρίθηκαν από την ομάδα που λάμβανε αγωγή με το Circadin.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts papildus apmēram 10% cilvēku, kas reaģēja uz zālēm grupā, kas tika ārstēta ar Circadin.
Greek: Γαλλία e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg μια φορά ημερησίως, 1-2 ώρες πριν την ώρα ύπνου και μετά το φαγητό.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg vienu reizi dienā, 1-2 stundas pirms iešanas gulēt un pēc maltītes.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Circadin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
Greek: Είναι εμφανής 3-4πλάσια αύξηση στο Cmax στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā