FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94;
Estonian: Darunaviir ↔ Cmax 0,97 (0,94;
Czech: Doporučuje se úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu s jídlem rozdělená do dvou dávek.
Estonian: Ribaviriini soovitatav algannus on 400 mg manustades kaheks annuseks jagatuna koos toiduga.
Czech: Přípravek Sovaldi byl studován zejména v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
Estonian: Sovaldit on peamiselt uuritud kombinatsioonis ribaviriiniga, alfapeginterferooniga või ilma.
Czech: Bezpečnost a správné dávkování přípravku Sovaldi u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ani u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím hemodialýzu, nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) või hemodialüüsi vajavatel lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientidel ei ole Sovaldi ohutust ja asjakohast annust kindlaks tehtud (vt lõik 5.2).
Czech: 6 log10 IU/ml, 17 % mělo cirhózu a 89 % mělo HCV genotypu 1 a 11 % mělo HCV genotyp 4, 5 nebo 6.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 17%-l oli tsirroos; 89%-l oli HCV 1. genotüüp ja 11 protsendil oli 4., 5. või 6. genotüüp.
Czech: a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci sofosbuviru, peginterfernonu alfa a ribavirinu.
Estonian: a. HCV-infektsiooni 1. genotüübiga eelnevalt ravitud patsientidel puuduvad andmed kooskasutamise kohta kombinatsioonis sofosbuviiri, alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenzf
Estonian: HIV-i VIIRUSEVASTASED RAVIMID: PÖÖRDTRANSKRIPTAASI INHIBIITORID Efaviirensf
Czech: Dávka ribavirinu byla 1 000-1 200 mg denně podle tělesné hmotnosti, rozdělená do dvou dávek a případná dávka peginterferonu alfa 2a byla 180 μg týdně.
Estonian: Ribaviriini annus oli kaalupõhine, 1000...1200 mg ööpäevas manustatuna kahes võrdses annuses ja alfa-2a-peginterferooni annus oli (vajadusel) 180 µg nädalas.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů infikovaných HCV prokázala, že v analyzovaném věkovém rozmezí (19 až 75 let) neměl věk klinicky významný vliv na expozici sofosbuviru a
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga osalejatel näitas, et analüüsitavatel vanusevahemikus 19...75 eluaastat ei omanud vanus kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Czech: Potahované tablety jsou žluté tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI" ja teisel „7977".
Czech: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Estonian: Raltegraviir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Czech: Tyto kombinace se nedoporučují
Estonian: Selline koosmanustamine ei ole soovitatav.
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Estonian: Patsiendid KCH 2. genotüübiga
Czech: ELECTRON (N = 11), byla délka léčby peginterferonem alfa v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem 4-12 týdnů.
Estonian: Uuringus ELECTRON (N = 11), kestis alfapeginterferoonravi kombinatsioonis sofosbuviiri + ribaviriiniga vahemikus 4…12 nädalat.
Czech: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Estonian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoon ↔ Cmax 0,95 (0,79;
Czech: Rilpivirin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Estonian: Rilpiviriin ↔ Cmax 1,05 (0,97;
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Estonian: HCV polümorfismide algväärtuste mõju ravitulemusele 1292-l III faasi uuringus osalenul määrati NS5B järjestuste algväärtused populatsiooni sekveneerimisel ning mitte ühelgi ravieelselt sekveneeritud osalejal ei tuvastatud S282T asendust.
Czech: Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy pozornosti
Estonian: Sage tähelepanuhäired migreen, mäluhäired, tähelepanuhäired
Czech: Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka titrována na maximální dávku 1 000-1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Estonian: Kui ribaviriini algannus on hästi talutav, võib annust tiitrida maksimaalselt kuni 1000…1200 mg-ni ööpäevas (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on ≥ 75 kg).
Czech: V biochemických testech vykazovala rekombinantní polymerázu NS5B genotypů 1b, 2a, 3a a 4a, které exprimovaly substituci S282T, sníženou citlivost na GS-461203 ve srovnání s odpovídajícími divokými typy.
Estonian: Biokeemilistes katsetes näitas S282T asendusega 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantne NS5B polümeraas vastavate metsiktüüpidega võrreldes vähenenud vastuvõtlikkust GS-461203-le.
Czech: Dospělí pacienti, kteří nesnášejí léčbu interferonem, pro ktéré léčba interferonem není vhodná nebo kteří odmítají léčbu interferonem - studie POSITRON (studie 107)
Estonian: Interferooni talumatusega, tingimustele mittevastavad või osaleda mittesoovivad täiskasvanudPOSITRON (uuring 107)
Czech: Během léčby přípravkem Sovaldi nesmíte kojit.
Estonian: Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti,
Estonian: • kehakaalu vähenemine
Czech: Pacienti s CHC genotypu 3
Estonian: Patsiendid KCH 3. genotüübiga
Czech: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Estonian: Efaviirens ↔ Cmax 0,95 (0,85;
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Estonian: (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas])
Czech: (300 mg jednou denně)d
Estonian: (300 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: Přípravek Sovaldi se musí vždy užívat spolu s dalšími léky.
Estonian: Sovaldit võetakse alati koos teiste ravimitega.
Czech: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Estonian: Cmin (NA) Norgestreel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Czech: (600 mg jednou denně)d
Estonian: (600 mg üks kord ööpäevas)d
Czech: Sovaldi 400 mg potahované tablety sofosbuvirum
Estonian: Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sofosbuviir
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) pro sofosbuvir proti replikonům o úplné délce genotypů 1a, 1b, 2a, 3a a 4a byly při testech replikonů HCV 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedeném pořadí, a hodnoty EC50 pro sofosbuvir proti chimérickým replikonům 1b kódujícím polymerázu NS5B
Estonian: HCV replikonikatsetes olid sofosbuviiri tõhusa kontsentratsiooni (EC50) määrad 1a, 1b, 2a, 3a, 4a genotüüpide täispikkade replikonide suhtes vastavalt 0,04; 0,11; 0,05; 0,05 ja 0,04 μM ja sofosbuviiri EC50 määrad 2b, 5a või 6a genotüüpide NS5B-d kodeerivate kimäärsete 1b replikonide suhtes vahemikus 0,014...0,015 μM.
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.2).
Estonian: Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: • oxkarbazepin (lék používaný k léčbě epilepsie a prevenci záchvatů),
Estonian: • okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
Czech: Poruchy nervového systému:
Estonian: Südame rütmihäired
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi
Estonian: Tabel 1: Sovaldi kombinatsioonraviks soovitatavad koosmanustatavad ravimid ja ravi kestus Patsientide populatsioon*
Czech: Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 2 tundi peale annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Czech: b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (např. pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC, předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem).
Estonian: b. Kaaluda tuleb ravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (nt kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp, anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru.
Estonian: Sovaldi ja telapreviiri või botsepreviiri koosmanustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: 6 log10 IU/ml, 20 % mělo cirhózu a 72 % mělo HCV genotypu 3.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 20%-l oli tsirroos; 72%-l oli HCV 3. genotüüp.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte Souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Estonian: Enne Sovaldiga ravi alustamist tuleb tutvuda koosmääratud ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Czech: Ve studiích chronické toxicity nebyly pozorovány žádné nálezy na játrech nebo srdci při expozicích 9 násobně (u potkanů) a 27 násobně
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes, kus ekspositsioonitase oli 9 korda (rottidel) ja 27 korda (koertel) kõrgem kui kliiniline ekspositsioon, maksa ega südame leide ei tuvastatud.
Czech: Úvodní dávka ribavirinu byla 400 mg podávaných v rozdělené denní dávce.
Estonian: 400 mg, mida anti jagatud ööpäevase annusena.
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie), příznaky zahrnují pocit únavy, bolesti hlavy, dušnost při námaze,
Estonian: • väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud,
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: Maksasiirdamise retsipiendid
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůb
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalatb
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování.
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis annust muuta.
Czech: Tabulka 11 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem 12 a 16 týdnů.
Estonian: Tabelis 11 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 16-nädalastes ravirühmades.
Czech: (FUSION)
Estonian: Varem ravitud (FUSION)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri.
Czech: Očekává se: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Estonian: Eeldatav: ↑ Sofosbuviir (TPV)
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon Ravi ajal või pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ainetega on teatatud B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktivatsiooni juhtudest; mõned neist lõppesid surmaga.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp (např. oxkarbazepin a modafinil), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Sovaldi.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp indutseerivat toimet soolestikus (nt okskarbasepiin ja modafiniil), võivad sofosbuviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Sovaldi ravitoime vähenemiseni.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po podání jedné dávky 400 mg sofosbuviru jedincům HCV negativním s mírnou (eGFR ≥ 50 a < 80 ml/min/1,73 m2), středně závažnou (eGFR ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti kerge (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73m2), mõõduka (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73m2), raske (eGFR < 30 ml/min/1,73m2) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel osalejatel ning hemodialüüsi vajavatel ESRD-ga osalejatel pärast sofosbuviiri ühekordset 400 mg annust.
Czech: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Estonian: Emtritsitabiin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Czech: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Estonian: Norgestromiin ↔ Cmax 1,06 (0,93;
Czech: Jestliže jste zvracel(a) za více než 2 hodiny po jeho užití, užijte další tabletu až v obvyklou dobu, na kterou máte užití následující tablety naplánováno.
Estonian: Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast selle võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (tabulka 4).
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed esinesid sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonravis koos ribaviriini või alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (tabel 4).
Czech: Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Estonian: Annuse kohandamine Sovaldi annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Estonian: Kui teiste Sovaldi kombinatsioonravis kasutatavate ravimite manustamine lõplikult katkestatakse, tuleb ka Sovaldi manustamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Czech: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 týdnůa, b
Estonian: Sovaldi + ribaviriin + alfapeginterferoon 12 nädalat a, b
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50 % inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris GS-461203 HCV 1b, 2a, 3a ja 4a genotüüpide rekombinantse NS5B polümeraasi, 50% inhibeeriva kontsentratsiooni (IC50) väärtusega vahemikus 0,7...2,6 μM.
Czech: Délka léčby byla 12 týdnů u dosud neléčených pacientů s HCV infekcí genotypu 2 nebo 3 a 24 týdnů u dříve léčených pacientů s HCV infekcí genotypu 3 a rovněž u pacientů s HCV infekcí genotypu 1.
Estonian: Varem ravi mittesaanud, HCV-infektsiooni 2. või 3. genotüübiga osalejatel oli ravi kestus 12 nädalat ja varem ravitud, HCV-infektsiooni 3. genotüübiga osalejatel 24 nädalat.
Czech: U pacientů, u kterých byla hladina hemoglobinu trvale ≥12 g/dl, byla dávka ribavirinu zvyšována ve 2. a 4. týdnu a dále každé 4 týdny až do dosažení příslušné dávky podle tělesné hmotnosti (1 000 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností <75 kg, 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kg).
Estonian: suurendati ribaviriini annust 2., 4. nädalal ja seejärel kuni iga 4. nädalal, kuni jõuti nõuetekohase kehakaalupõhise annuseni (1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg, 1200 mg ööpäevas patsientidel ≥ 75 kg).
Czech: Tabulka 8: Míra SVR12 podle cirhózy a genotypu ve studii FISSION Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad tsirroosi ja genotüüpide lõikes uuringus FISSION
Czech: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Estonian: Cmin (NA) Etinüülöstradiool ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Czech: Tabulka 10 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a klasifikace užívání interferonu.
Estonian: Tabelis 10 on toodud alarühmade tsirroosi ja interferooni klassifikatsioonide analüüsid genotüüpide lõikes.
Czech: Hemodialýzou lze účinně odstranit (extrakční poměr 53 %) převládající metabolit v oběhu GS-331007.
Estonian: Peamise ringleva metaboliidi GS-331007 saab tõhusalt (ekstraktsiooni määr 53%) eemaldada hemodialüüsiga.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis sofosbuviiri annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými přímo působícími antivirotiky (DAA, včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis mõne muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ning koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole ravimi transporterite P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ega OKT1 inhibiitorid.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravky Sovaldi a jinými DAA se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Estonian: Ravimi kasutamisel koos Sovaldi ja muu otsese toimega viirusvastase ainega on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Estonian: Sofosbuviir ja GS-331007 ei ole UGT1A1 ega CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 ensüümide substraadid ega inhibiitorid.
Czech: při středně závažné a o 171 % při při závažné poruše funkce ledvin, zatímco hodnota AUC0-inf pro GS-331007 byla v uvedených případech vyšší o 55 %, 88 % a 451 %.
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (eGFR > 80 ml/min/1,73m2) osalejatega oli sofosbuviiri AUC0-inf kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustuse puhul vastavalt 61%, 107% ja 171% kõrgem, samas kui GS-331007 AUC0-inf oli vastavalt 55%, 88% ja 451% kõrgem.
Czech: 6 log10 IU/ml, 34 % mělo cirhózu, 63 % mělo HCV genotypu 3 a u 75 % došlo dříve k relapsu.
Estonian: 6 log10 RÜ/ml; 34%-l oli tsirroos; 63%-l oli HCV 3. genotüüp; 75%-l olid eelnevad retsidiivid.
Czech: (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Estonian: Uuringus 0126 oli hemoglobiinisisalduse vähenemine ravi ajal väga sage, 32,5%-l (13 osalejat 40-st) vähenes hemoglobiinisisaldus kuni < 10 g/dl, kellest ühel oli vähenemine ka kuni < 8,5 g/dl.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Estonian: Tulemused SVR12-ta osalejatel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine Retsidiiva
Czech: Tabulka 6: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Estonian: SVR12 määrad valitud NEUTRINO alarühmades SOF + PEG + RBV
Czech: • nepříjemný pocit v oblasti břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy trávení, kyselý reflux (zpětný tok kyselého obsahu žaludku do jícnu),
Estonian: • ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
Czech: Tabulka 13 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů a 24 týdnů.
Estonian: Tabelis 13 on toodud ravivastuse määrad sofosbuviiri + ribaviriini 12- ja 24-nädalastes ravirühmades.
Czech: Současné podávání takových léčivých léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Sovaldi koosmanustamine selliste ravimitega ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Při podání jedné dávky sofosbuviru spolu se standardizovaným jídlem s vysokým obsahem tuku se oproti podání nalačno zpomalila rychlost absorpce sofosbuviru.
Estonian: Võrreldes paastutingimustega aeglustas sofosbuviiri üksikannuse manustamine koos standardse suure rasvasisaldusega einega sofosbuviiri imendumiskiirust.
Czech: Při současném používání sofosbuviru a norgestimátu/ethinylestradiolu se nevyžaduje úprava dávkování norgestimátu/ethinylestradiolu.
Estonian: Sofosbuviiri ja norgestimaadi/etinüülöstradiooli kooskasutamisel ei ole vaja norgestimaadi/etinüülöstradiooli annuseid kohandada.
Czech: Velmi časté snížená chuť k jídlu
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine
Czech: Dosud neléčení pacienti Bez cirhózy S cirhózou
Estonian: Varem ravi mittesaanud Tsirroosita Tsirroosiga Varem ravitud Tsirroosita Tsirroosiga
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem nebo spolu s peginterferonem alfa a ribavirinem se u Vás mohou vyskytnout některé z níže uvedených nežádoucích účinků:
Estonian: Kui te võtate Sovaldit koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
Czech: Přerušení léčby
Estonian: Annustamise katkestamine
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii FUSION Genotyp 2
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades genotüüpide lõikes uuringus FUSION 2. genotüüp
Czech: Při užívání sofosbuviru v kombinaci s jinými DAA (včetně daklatasviru, simepreviru a ledipasviru) a souběžně užívaným amiodaronem a/nebo dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Sofosbuviiri kasutamisel kombinatsioonis muu otsese toimega viirusvastase ainega (sh daklatasviir, simepreviir ja ledipasviir) ja samaaegselt amiodarooniga ja/või koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega esines raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid (vt lõigud 4.4 ja
Czech: Ve studii bylo zařazeno čtyřicet pacientů (33 s infekcí HCV genotypu 1, 6 s infekcí HCV genotypu 3 a
Estonian: Uuringusse kaasati nelikümmend osalejat (33 HCV 1. genotüübi infektsiooniga, 6 HCV 3. genotüübi infektsiooniga ja 1 HCV 4. genotüübi infektsiooniga), kellest 35-l oli ebaõnnestunud eelnev interferoonipõhine ravi ja kellest 16 põdesid maksatsirroosi.
Czech: GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Estonian: GS-331007 maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks kulus annusejärgselt 2...4 tundi.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru odpovídal sofosbuvir přibližně za 4 % a GS-331007 za > 90 % systémové expozice léku (součet hodnot AUC pro sofosbuvir a jeho metabolity upraven podle molekulární hmotnosti).
Estonian: vastavalt ligikaudu 4% ja > 90% ravimiga seotud aine (sofosbuviiri ja selle metaboliitide molekulmassiga kohandatud AUC summa) süsteemsest ekspositsioonist.
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Estonian: Kaaluda tuleb nende patsientide ravimist ning sofosbuviir-, alfapeginterferoon- ja ribaviriinravi kestuse võimalikku pikendamist üle 12 nädala ja kuni 24 nädalani; eriti neis alarühmades, kus esineb üks või enam tegurit, mis on eelnevalt olnud seotud madalama ravivastuse määraga interferoonipõhistele ravidele (anamneesis vastuse puudumine alfapeginterferoon- ja ribaviriinravile, kaugelearenenud fibroos/tsirroos, kõrge ravieelne viiruse kontsentratsioon, must rass, IL28B mitte-C/C genotüüp).
Czech: Pacienti čekající na transplantaci jater
Estonian: Maksasiirdamist ootavad patsiendid
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi časté dušnost, kašel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe, köha
Czech: (n = 68)
Estonian: 12 nädalat (n = 68)
Czech: Pacienti užívali 400 mg sofosbuviru a ribavirin podle tělesné hmotnosti (pacienti s tělesnou hmotností < 75 kg užívali 1 000 mg, pacienti s tělesnou hmotností ≥ 75 kg užívali 1 200 mg).
Estonian: Osalejatele manustati 400 mg sofosbuviiri ning kehakaalupõhine annus ribaviriini (1000 mg osalejatele kehakaaluga < 75 kg või 1200 mg osalejatele kehakaaluga ≥ 75 kg).