FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Retacrit är indicerat för vuxna som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom och där risk för ökat transfusionsbehov bedöms föreligga med hänsyn till patientens allmäntillstånd (t.ex. kardiovaskulärt status, anemi redan vid starten av kemoterapin) för behandling av anemi för att reducera transfusionsbehovet.
Romanian: Retacrit este indicat la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu, şi la care efectuarea transfuziei prezintă risc din cauza stării generale a pacientului (de exemplu: boli cardiovasculare, anemie pre-existentă la inițierea chimioterapiei) pentru tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii.
Swedish: Störst effekt oberverades hos patienter med lågt hemoglobinvärde (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Romanian: Cele mai mari efecte sunt observate la pacienţii cu hemoglobină scăzută (≤ 13 g/dl; 8,1 mmol/l).
Swedish: Vanlig vid dialys Inkluderar arteriella och venösa, fatala och icke fatala fall, såsom djup ventrombos, lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive hjärtinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive hjärninfarkt och hjärnblödning), övergående ischemiska anfall samt shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer Se nedan samt i avsnitt 4.4
Romanian: Frecvente la pacienții cu dializă Include evenimente letale și non-letale, arteriale și venoase cum sunt tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarct miocardic), accidentele vasculare cerebrale(inclusiv infarctul cerebral și hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii, și tromboza de șunt (inclusiv echipamentul de dializă) și tromboza în cadrul anevrismelor de șunt arteriovenos.
Swedish: Patienterna bör noggrant kontrolleras för att säkerställa att den lägsta godkända dosen av Retacrit används för adekvat kontroll av anemi och symtom på anemi.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de Retacrit pentru a se obţine controlul adecvat al anemiei şi al simptomelor anemiei.
Swedish: Fler fall har rapporterats med subkutan administreringsväg, jämfört med intravenös administreringsväg.
Romanian: Au fost raportate mai multe cazuri pentru calea de administrare subcutanată (s.c.) faţă de calea i.v.
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska prövningar på vuxna patienter med kronisk njursvikt, inklusive hemodialys och pre-dialyspatienter, för att behandla anemi och bibehålla hematokritvärdet inom ett målvärde för koncentratonen på 30 till 36 %.
Romanian: Epoetina alfa a fost studiată în studii clinice efectuate la pacienţi adulţi anemici cu IRC, inclusiv pacienţi are efectuează hemodializă sau pacienţi înaintea dializei, pentru a trata anemia şi a menţine valorile hematocritului în cadrul intervalului ţintă de concentraţii de 30 până la 36%.
Swedish: Halveringstiden för subkutan administrering uppskattas till ca 24 timmar hos friska individer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru calea subcutanată este estimat a fi de aproximativ 24 de ore la subiecţi sănătoşi.
Swedish: Utökade dosintervall kan kräva en ökad dos.
Romanian: Extinderea intervalelor de administrare a dozei poate necesita o creştere a dozei.
Swedish: Detta inkluderar patienter som genomgår dialys och patienter som ännu inte genomgår dialys.
Romanian: Aceasta include pacienţii scare efectuează dializă şi pacienţii care efectuează încă dializă.
Swedish: Säkerheten för epoetin zeta har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Siguranţa epoetinei zeta nu a fost stabilită la pacienţii cu disfuncţie hepatică.
Swedish: Retacrit tillhör en grupp läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom det mänskliga proteinet erytropoietin gör.
Romanian: Retacrit este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină.
Swedish: Den rekommenderad doseringen är Retacrit 600 IE/kg givet subkutant en gång i veckan under tre veckor (dag -21, -14 och -7) före operation samt på operationsdagen.
Romanian: Doza recomandată este de Retacrit 600 UI/kg administrată subcutanat săptămânal, timp de trei săptămâni (ziua -21, -14 şi -7) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Swedish: Rådgör med din läkare eftersom samtidig behandling med epoetin alfa och interferon och ribavirin kan leda till förlust av effekt och i sällsynta fall utveckling av ett tillstånd som kallas erytrocytaplasi (PRCA), en allvarlig form av blodbrist.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de epoetină zeta cu interferon şi ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului şi la apariţia unei afecţiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie.
Swedish: • Retacrit används till vuxna med måttlig anemi som donerar en viss del av sitt blod inför sin operation, så att de kan få det tillbaka under eller efter operationen.
Romanian: • Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată cărora urmează să li se ia sânge înaintea intervenţiei chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operaţie.
Swedish: Shunttrombos har förekommit hos hemodialyspatienter, särskilt hos dem med tendens till hypotoni eller vilka arteriovenösa fistlar är behäftade med komplikationer (t.ex. stenoser, aneurysmer etc.).
Romanian: Au apărut tromboze de şunt la pacienţii care efectuează hemodializă, în special la aceia care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu: stenoze, anevrisme etc.).
Swedish: Halveringstiden för erytropoietin efter upprepad intravenös administrering är ca 4 timmar hos friska individer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eritropoietinei după doze repetate administrate intravenos este de aproximativ 4 ore la subiecţi sănătoşi.
Swedish: Maxdosen bör inte överstiga 150 IE/kg 3 gånger i veckan, 240 IE/kg (upp till maximalt 20 000 IE) en gång i veckan eller 480 IE/kg (upp till högst 40 000 IE) en gång varannan vecka.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână, 240 UI/kg (până la un maxim de 20000 UI) o dată pe săptămână, sau 480 UI/kg (până la un maxim de 40000 UI) o dată la fiecare 2 săptămâni.
Swedish: Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF): o hos vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 till 18 år på hemodialys och vuxna patienter på peritonealdialys (se avsnitt 4.4).
Romanian: Retacrit este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC): o la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani care efectuează hemodializă şi la pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Epoetin zeta bör ges med försiktighet till patienter med obehandlad, otillräckligt behandlad eller dåligt kontrollerad hypertension.
Romanian: Epoetina zeta trebuie utilizată cu precauţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, tratate inadecvat sau slab controlate.
Swedish: Inga studier har utförts på läkemedlets effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har utförts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii ale efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: - Den aktiva substansen är epoetin zeta (producerat med rekombinant DNA-teknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO).
Romanian: Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för progressiv sjukdom eller dödsfall i gruppen som fick epoetin zeta plus standardvård (SOC) i en primär analys och 15 % ökad risk som statistiskt inte kan uteslutas hos patienter med metastaserande bröstcancer som fick kemoterapi, vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentration på 10 till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l).
Romanian: o creştere observată de 9% a riscului de PB (progresie a bolii) sau deces la grupul cu epoetină zeta plus SOC (tratament standard) dintr-o analiză primară şi un risc crescut cu 15% care nu poate fi respins statistic la pacienţii cu cancer mamar metastatic care primesc chimioterapie, atunci când se administrează pentru a atinge un interval al concentraţiei de hemoglobină de 10 până la 12 g/dl (6,2 până la 7,5 mmol/l).
Swedish: Från förbehandling till preoperativt var ökningen i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg i veckan (1,44 g/dl) i medeltal två gånger den som observerades i gruppen med 300 IE/kg (0,73 g/dl) per dag.
Romanian: În perioada dinaintea tratamentului până la intervenţia chirurgicală, creşterea medie a valorilor hemoglobinei în grupul cu 600 UI/kg săptămânal (1,44 g/dl) a fost de două ori mai mare decât cea observată la grupul cu 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Swedish: Administrering av subkutana singeldoser erytropoietin om 300 till 2 400 IE/kg visade ett linjärt samband mellan genomsnittlig Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 300 până la 2400 UI/kg de eritropoietină a dus la o relaţie liniară între media Cmax şi doză şi între media ASC şi doză.
Swedish: I studier för att undersöka utökning av dosintervallet (40 000 IE en gång per vecka och 80 000, 100 000 och 120 000 IE två gånger per vecka) observerades ett linjärt med ickedospropertionellt samband, vid steady state mellan Cmax och dos samt mellan genomsnittlig AUC och dos.
Romanian: În studiile care explorau extinderea intervalului de doze (40000 UI o dată pe săptămână şi 80000, 100000 şi 120000 UI bisăptămânal) a fost observată o relaţie liniară, dar neproporţională cu doza între media Cmax şi doză, şi între media ASC şi doză în starea de echilibru.
Swedish: I en öppen parallellgruppsstudie av vuxna patienter utan järnbrist vars hemoglobinvärden före behandlingen var ≥ 10 till ≤ 13 g/dl och för vilka en större höft- eller knäledsoperation planerades, jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant i 10 dagar före operationen, på operationsdagen och i fyra dagar efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
Romanian: Un studiu cu design deschis cu grupuri paralele la pacienţi adulţi fără deficit de fier cu hemoglobină înaintea tratamentului de ≥ 10 până la ≤ 13 g/dl care erau programaţi pentru intervenţie chirurgicală ortopedică majoră la şold sau la genunchi a comparat epoetină alfa 300 UI/kg subcutanat zilnic timp de 10 zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile după intervenţia chirurgicală cu epoetină alfa 600 UI/kg subcutanat o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Swedish: o hos vuxna med njursvikt som ännu inte står på dialys, för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung, som ger kliniska symtom hos patienten (se avsnitt 4.4).
Romanian: o la adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă pentru tratamentul anemiei severe de etiologie renală însoţită de simptome clinice la pacienţi (vezi pct.
Swedish: Epoetin alfa 600 IE/kg (administrerat intravenöst eller subkutant 1 gång i veckan) har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie och i en randomiserad, kontrollerad, öppen 20-veckorsstudie i anemiska pediatriska patienter som fick myelosuppressiv kemoterapi för behandling av olika icke-myeloida maligniteter under barndomen.
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi într-un studiu clinic randomizat, controlat, cu protocol deschis, cu durata de 20 de săptămâni, la pacienţi anemici copii şi adolescenţi cărora li se administra chimioterapie mielosupresor pentru tratamentul diferitelor afecţiuni maligne non-mieloide pediatrice.
Swedish: När behandlingen inleds injiceras Retacrit vanligtvis av sjukvårdspersonal.
Romanian: La începutul tratamentului, Retacrit este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul sănătăţii sau asistenta medicală.
Swedish: Retacrit är indicerat till vuxna utan järnbrist som ska genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi med risk för komplikationer i samband med transfusion för att minska risken för exponering av allogen blodtransfusion.
Romanian: Retacrit este indicatlaadulţiifără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuzieipentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen.
Swedish: De förfyllda sprutorna innehåller mellan 0,3 och 1 ml lösning, beroende på mängden epoetin zeta (se "Innehållsdeklaration").
Romanian: Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce conţine Retacrit").
Swedish: Retacrit är indicerat för behandling av symtomatisk anemi (hemoglobinkoncentration på ≤10 g/dl) hos vuxna med primärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) med låg- eller intermediär-1-risk och som har lågt serumerytropoietin (<200 mE/ml).
Romanian: Retacrit este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice (concentraţia hemoglobinei de ≤ 10 g/dl) la adulţi cu sindroame mielodisplazice primare (SMD) cu risc scăzut sau intermediar 1 care au eritropoietina plasmatică scăzută (< 200 mU/ml).
Swedish: Dosen bör inte ökas så att den överstiger maxdosen på 1050 IE/kg (total dos 80 000 IE) per vecka.
Romanian: Doza nu trebuie crescută peste maximul de 1050 UI/kg (doza totală 80000 UI) pe săptămână.
Swedish: • Retacrit används för att behandla symtomatisk anemi (blodbrist) som orsakas av njursjukdom
Romanian: •Retacrit se utilizeazăpentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:
Swedish: Retacrit kan tas ut ur kylskåpet och sedan förvaras i rumstemperatur (högst 25 °C) i som längst 3 dagar.
Romanian: Puteţi scoate Retacrit din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile.
Swedish: • Inledningsdosen är antingen 150 IE per kilo kroppsvikt tre gånger i veckan eller 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Romanian: • Doza iniţială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Swedish: Hos patienter med ett dåligt hemoglobinsvar på epoetiner ska alternativa förklaringar till det dåliga svaret övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Romanian: La pacienţii cu un răspuns slab al hemoglobinei la epoetine, trebuie luate în considerare explicaţii alternative pentru acest răspuns (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Swedish: • För cancerpatienter rekommenderas järntillskott (elementärt oralt järn 200 till 300 mg/dag) om transferrinmättnaden är under 20 %.
Romanian: Pentru pacienţii cu cancer, suplimentarea orală cu fier (fier elemental 200 - 300 mg pe zi), se recomandă dacă saturarea transferinei este sub 20%.
Swedish: Hur Retacrit ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Retacrit
Swedish: Injektionerna bör ges i extremiteterna eller främre bukväggen.
Romanian: Injectarea se face la nivelul membrelor sau peretelui abdominal anterior.
Swedish: I kliniska prövningar observerades en ökad risk för dödsfall och allvarliga kardiovaskulära händelser när ESL administrerades för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsnivå högre än 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice, a fost observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave atunci când ESA au fost administrate pentru a obţine valori ale concentraţiei hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Användning av Retacrit hos patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerad hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer arteriell-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
Romanian: Utilizarea Retacrit la pacienţii programaţi pentru "intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră" şi care nu participă la un program de pre-donare de sânge autolog este contraindicată la pacienţi cu boală gravă coronariană, arterială periferică, carotidiană sau vasculară cerebrală, incluzând pacienţii cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Retacrit om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Retacrit în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică.
Swedish: 150 IE/kg 3x/vecka eller 450 IE/kg 1x/vecka
Romanian: 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg o dată pe săptămână
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska prövningar hos vuxna anemiska cancerpatienter med lymfoida och solida tumörer, och patienter behandlade med varierande kemoterapiregimer, inklusive platinum- och icke-platinumbehandlingar.
Romanian: Epoetina alfa a fost studiată în studii clinice cu pacienţi adulţi cu anemie și neoplasm de tip limfoame și tumori solide şi la pacienţi cu regimuri diferite de chimioterapie, inclusiv regimuri care conţin platină şi care nu conţin platină.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är mellan 25 IE/kg och 50 IE/kg 2 gånger i veckan i 2 lika stora injektioner.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, administrată de 2 ori pe săptămână în 2 injecţii egale.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är i stort sett 'natriumfritt'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Epoetin zeta ska därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Romanian: Prin urmare, epoetina zeta nu trebuie administrată pacienţilor cu o valoare iniţială a hemoglobinei > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Swedish: Målet för den önskade hemoglobinkoncentrationsnivå var 9,6-11,2 g/dl.
Romanian: Intervalul dorit pentru concentraţia hemoglobinei a fost de 9,6 până la 11,2 g/dl.
Swedish: • Retacrit används till vuxna med måttlig anemi som ska genomgå större ortopedisk kirurgi (t.ex. höftleds- eller knäledskirurgi), för att minska det eventuella behovet av blodtransfusioner.
Romanian: • Retacrit se utilizează la adulţi cu anemie moderată la care urmează săse efectueze ointervenţie chirurgicală ortopedică majore (de exemplu, operaţii pentru înlocuirea şoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potenţială de transfuzii de sânge.
Swedish: • Om du har fått diagnosen erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med något läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Retacrit).
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie pură a celulelor roşii (măduva osoasă nu poate produce suficiente celule roşii sanguine)după tratamente anterioare cu orice medicament care stimulează producerea de celule roşii (inclusiv Retacrit) Vezi pct. 4.
Swedish: Retacrit bör administreras som en subkutan injektion.
Romanian: Retacrit trebuie administrat ca injecţie subcutanată.
Swedish: Innan användning ska Retacrit-sprutan ligga tills den uppnår rumstemperatur.
Romanian: Înainte de utilizare, lasă seringa cu Retacrit să stea până atinge temperatura camerei.
Swedish: • Du kan komma att få järntillskott före och under Retacrit-behandlingen för att göra den effektivare.
Romanian: • Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Retacrit, vi se pot administra suplimente de fier.
Swedish: Retacrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Retacrit nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Retacrit är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Retacrit Hur du använder Retacrit
Romanian: Ce este Retacrit şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Retacrit Cum să utilizaţi Retacrit Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Retacrit Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Hos de flesta anemiska cancerpatienter med cyklisk kemoterapi var CL/F lägre efter subkutana doser om 40 000 IE en gång per vecka och 150 IE/kg 3 gånger per vecka jämfört med värdena för friska individer.
Romanian: La majoritatea subiecţilor anemici cu cancer cărora li se administra chimioterapie ciclică, Cl/F a fost mai scăzut după doze de 40000 UI o dată pe săptămână şi 150 UI/kg de trei ori pe săptămână, comparativ cu valorile pentru subiecţi sănătoşi.
Swedish: Cancerpatienter som behandlas med epoetin zeta bör få hemoglobinnivåer uppmäta regelbundet tills en stabil nivå har uppnåtts och därefter periodvis.
Romanian: Pacienţilor cu cancer care sunt trataţi cu epoetină zeta trebuie să li se măsoare valorile hemoglobinei în mod regulat până când este atinsă o valoare stabilă, şi în mod periodic ulterior.
Swedish: Säkerhet och effekt för Retacrit för patienter med kronisk njursvikt och anemi som ännu inte påbörjat dialys eller som får peritonealdialys har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Retacrit la pacienţii cu insuficienţă renală cronică cu anemie înainte de iniţierea dializei sau care efectuează dializă peritoneală nu au fost stabilite.
Swedish: Retacrit har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller handha maskiner.
Romanian: Retacrit nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: • Skelett- eller muskelsmärta
Romanian: • Dureri osoase sau musculare
Swedish: Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială cefaleei bruşte de tip migrenă ca un posibil semnal de avertizare (vezi pct. 4.8).
Swedish: I två studier var den önskade hemoglobinnivån >13 g/dl (8,1 mmol/l); i de återstående tre studierna var den 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
Romanian: În două studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost > 13 g/dl (8,1 mmol/l); în celelalte trei studii clinice, concentraţia ţintă a hemoglobinei a fost de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör ökningshastigheten för hemoglobin vara cirka 1 g/dl (0,62 mmol/l) per månad och bör inte överstiga 2 g/dl (1,25 mmol/l) per månad för att minimera risken för ökning i hypertoni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, rata de creştere a hemoglobinei trebuie să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună pentru a minimaliza riscurile unei creşteri a tensiunii arteriale.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas plötslig huggande, migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială cefaleei bruşte de tip migrenă ca un posibil semnal de avertizare (vezi pct. 4.4).
Swedish: Baserat på resultatet av dessa farmakodynamiskstudier hos friska frivilliga verkar behandling med 40 000 IE en gång per veckan vara effektivare i produktionen av röda blodkroppar än behandling varannan vecka trots att liknande retikulocytproduktion sågs vid behandling en gång i veckan och varannan vecka.
Romanian: În general, pe baza rezultatelor acestor studii farmacodinamice la subiecţi sănătoşi, schema terapeutică cu doza de 40000 UI o dată pe săptămână pare să fie mai eficace în producerea de RBC decât schemele terapeutice cu administrare bisăptămânală, în ciuda similitudinii observate în producerea de reticulocite între schemele terapeutice cu administrare o dată pe săptămână şi bisăptămânal.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med MDS med låg- eller intermediär-1-risk
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu SMD cu risc scăzut sau intermediar-1