FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsplan, er præ senteret i (pkt.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4).
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier (aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie)
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (zvečer prvega dne do jutra dneva 15 vsakega cikla)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæ sker.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije.
Danish: Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Herzuma i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in zdravilom Herzuma, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Danish: • akut væskeansamling i lungerne
Slovenian: • akutno nabiranje tekočine v pljučih
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza celokupnega preživetja iz skupne analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bila opravljena, ko je nastopilo 707 smrti (mediana spremljanja 8,3 leta v skupini AC → PH).
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo v skupini, ki je prejemala trastuzumab in anastrozol, dvakrat daljše (4,8 meseca) kot v skupini, ki je jemala le anastrozol (2,4 meseca).
Danish: I meget sjæ ldne tilfæ lde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af trastuzumab-infusionen.
Slovenian: V zelo redkih primerih so se infuzijski in pljučni simptomi pojavili več kot šest ur po začetku infuzije trastuzumaba.
Danish: • hævelse af hinden omkring hjertet
Slovenian: • otekanje mrene, ki obdaja srce
Danish: Ved et fald i LVEF-procenten på ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (isæ r symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt efter ettil taxan (0,3 - 0,4 %).
Slovenian: V treh ključnih kliničnih preskušanjih pri adjuvantnem zdravljenju s trastuzumabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj v delovanju srca stopnje 3/4 (še posebno simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja) podobna pri bolnikih, ki so prejeli le kemoterapijo (to je, da niso prejeli trastuzumaba), in pri bolnikih, ki so prejeli trastuzumab zaporedno po taksanu (0,3 do 0,4 %).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC-kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Slovenian: V študiji BCIRG 006 so trastuzumab dajali v kombinaciji z docetakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (AC → DH) ali v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom (DCarbH).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræ ft begræ nset til kvinder med operabel brystkræ ft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse >1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse >2 cm, uanset hormonstatus).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Danish: På trods af overkrydsning til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsæ ttelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Slovenian: Kljub prehodu na trastuzumab v kontrolni skupini, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Slovenian: Temu je sledil: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment [Vc]) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC), predvidene za populacijo.
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Slovenian: • oteženo dihanje v ležečem položaju
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæ sken med Herzuma anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je pripravljeno raztopino zdravila Herzuma za infundiranje treba uporabiti takoj.
Danish: Herzuma er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastro-øsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Danish: Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herzuma (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Herzuma (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3tedenskega).
Danish: Læ ger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Danish: EVENTUELLE SÆ RLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆ GEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Danish: Volumen (ml) = Legemsvæ gt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Slovenian: volumen (ml) = telesna masa (kg) x odmerek (4 mg/kg za uvajanje ali 2 mg/kg za vzdrževanje) 21 (mg/ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Danish: Samlet CL- interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (l/dag)
Slovenian: Obseg celokupnega očistka od Cmax, ss do Cmin, ss (l/dan)
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi izzveneli in so z infundiranjem trastuzumaba nadaljevali.
Danish: Herzuma-opløsninger til intravenøse infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæ ske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.
Slovenian: Raztopine zdravila Herzuma za infundiranje so v polivinilkloridnih, polietilenskih ali polipropilenskih vrečah, ki vsebujejo raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje, fizikalno in kemično stabilne 24 ur pri temperaturah, ki ne presežejo 30 °C.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51 - 1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41 - 0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51 do 1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41 do 0,81).
Danish: ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 serier af neoadjuverende kemoterapi på følgende måde:
Slovenian: V študiji MO16432 so trastuzumab (uvajalni odmerek 8 mg/kg, sledil je vzdrževalni odmerek 6 mg/kg vsake 3 tedne) dajali sočasno z 10 cikli neoadjuvantne kemoterapije, in sicer:
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herzuma i en uge eller mindre, bør den sæ dvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek zdravila Herzuma za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Danish: Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
Slovenian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo proti receptorjem humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2).
Danish: Den mediane samlede overlevelse blev forlæ nget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja je bila v skupini, ki je jemala kombinacijo zdravil, daljša za 4,6 meseca.
Danish: • halsbrand (dyspepsi)
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Slovenian: Po mediani časa spremljanja 8 let v študiji BO16348 je bila incidenca hudega kongestivnega srčnega popuščanja (NYHA razred III in IV) v skupini, ki se je eno leto zdravila s trastuzumabom, 0,8 %, delež blage simptomatske in asimptomatske disfunkcije levega prekata pa 4,6 %.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herzuma er stoppet, skal du kontakte din læ ge og fortæ lle, at du tidligere er blevet behandlet med Herzuma.
Slovenian: Če se kateri koli izmed zgornjih simptomov pojavi po končanem zdravljenju z zdravilom Herzuma, obiščite zdravnika in ga obvestite o tem, da ste se zdravili z zdravilom Herzuma.
Danish: Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjæ lp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije trastuzumaba in trastuzumaba z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa proti trastuzumabu so odkrili v 2 od 30 vzorcev, odvzetih po začetku zdravljenja pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala trastuzumab v intravenski obliki.
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Slovenian: • visoke koncentracije kalija v krvi
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Slovenian: Trastuzumab pa je bil skupaj z docetakselom učinkovito ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herzuma-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herzuma og antracykliner.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju z zdravilom Herzuma tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi zdravila Herzuma in antraciklinov.
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom
Danish: Opbevar altid dette læ gemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Zdravilo shranjujte v dobro zaprti originalni ovojnini pri temperaturi 2 °C-8 °C, v hladilniku.
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54-0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primæ re analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC → P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
Danish: Patienterne, der blev tildelt trastuzumab-behandling, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år.
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni uvajalni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Danish: Det rekonstituerede Herzuma resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal væ re fri for synlige partikler.
Slovenian: Raztopljeno zdravilo Herzuma je brezbarvna do rahlo rumena prozorna tekočina, ki mora biti brez vidnih delcev.
Danish: Læ s indlæ gssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Slovenian: Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 21 mg trastuzumaba.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når det blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1 - 4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Slovenian: V ključnih preskušanjih z intravensko danim trastuzumabom pri metastatski bolezni je bila incidenca motenj v delovanju srca pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali sočasno s paklitakselom, v razponu od 9 do 12 % v primerjavi z 1 do 4 % pri samostojnem jemanju paklitaksela.
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør af Herzuma-behandlingen.
Slovenian: Če je mogoče, se po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Herzuma do 7 mesecev izogibamo zdravljenju z antraciklini.
Danish: Tidlig brystkræ ft (neoadjuverende-adjuverende behandling)
Slovenian: Zgodnji rak dojk (neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje)
Danish: Meget almindelig
Slovenian: zelo pogosto
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herzuma bør behandles med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Herzuma razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæ mmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft der er følsom over for tilstedevæ relsen af kvindelige kønshormoner).
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z zdravili, imenovanimi zaviralci aromataze, za zdravljenje bolnikov z metastatsko obliko raka dojk z velikimi količinami HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (to pomeni, da je tumor občutljiv na prisotnost ženskih spolnih hormonov);
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræ ft defineret som brystkræ ft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2 - 3 eller alder <35 år.
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let.
Danish: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver uge i 12 uger.
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 80 mg/m v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsak teden,
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik trastuzumab intravenøst, inkluderende patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft, fremskreden ventrikelkræ ft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preskušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v intravenski obliki.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Slovenian: Če se bo pri vas pojavila reakcija, bodo infuzijo upočasnili ali prekinili in vas po potrebi zdravili zaradi neželenih učinkov.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvæ gt.
Slovenian: Priporočen uvajalni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Danish: De ikke-lineæ re eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft eller fremskreden ventrikelkræ ft.
Slovenian: Vrednosti parametrov nelinearnega izločanja so bile 8,81 mg/dan za največjo hitrost izločanja (Vmax) in 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovo konstanto (Km) za bolnike z MBC, EBC in AGC.
Danish: - i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.
Slovenian: - v kombinaciji z adjuvantno kemoterapijo z docetakselom in karboplatinom,
Danish: Der var ingen tidsmæ ssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæ mmere).
Slovenian: Časovnih omejitev glede dajanja trastuzumaba in anastrozola ni bilo (za odmerjanje glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za anastrozol ali druge zaviralce aromataz).
Danish: De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Danish: 4.4 Sæ rlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: Egentlige farmakokinetiske studier hos æ ldre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført.
Slovenian: Podrobnejših farmakokinetičnih študij pri starejših bolnikih in tistih z ledvično ali jetrno okvaro niso opravili.
Danish: Hjæ lpestoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, polysorbat 20, -trehalosedihydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidinijev klorid, L-histidin, polisorbat 20, α,α-trehaloza dihidrat.
Danish: N = 77
Slovenian: paklitaksel n = 77
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfæ lde af føtal nyrevæ kstsnedsæ ttelse og/eller nyrefunktionsnedsæ ttelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får trastuzumab.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræ ft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Slovenian: - v kombinaciji z zaviralcem aromataze za zdravljenje bolnic v postmenopavzi z metastatsko obliko raka dojk s pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki predhodno niso bile zdravljene s trastuzumabom.
Danish: Parenterale læ gemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: Parenteralne raztopine je potrebno pred dajanjem vizualno pregledati na prisotnost delcev in obarvanost.
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgæ ngelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hæ ndelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab).
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG006), so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in trastuzumab) pa je ta delež znašal približno 1 %.