FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • CHMP je proveo ocjenu koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC nakon pregleda svih dostupnih podataka, uključujući odgovore koje su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporuke Pedijatrijskog odbora (PDCO) i odgovarajućih radnih skupina CHMP-a: Radne skupine za infektivne bolesti (IDWP), Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP), Radne skupine za kakvoću lijekova (QWP), Radne skupine za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskih stručnjaka (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST);
Bulgarian: • CHMP извърши оценка на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи ванкомицин, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, като преразгледа всички налични данни, включително отговорите, подадени от притежателите на разрешението за употреба по време на процедурата и препоръки на педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG)) и външни експерти
Croatian: Shodno tome, CHMP smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadržavaju vankomicin u indikaciji „dekontaminacije GI trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom" nije utvrđen te stoga ne preporučuje tu indikaciju.
Bulgarian: Вследствие на това становището на CHMP е, че съотношението полза/риск за продукти, съдържащи ванкомицин, при показанието „деконтаминация на стомашно-чревния тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинират с аминогликозид" не е установено и следователно това показание не се препоръчва.
Croatian: CHMP je naveo da trenutačno nije potrebno ažurirati granične vrijednosti Europskog odbora za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST).
Bulgarian: СНМР отбеляза, че понастоящем не се оправдава актуализация на точките на прекъсване на EUCAST.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da vankomicin predstavlja ključnu terapijsku mogućnost u kontekstu liječenja ozbiljnih infekcija (teška infekcija kože i mekog tkiva, infekcija kostiju i zglobova, izvanbolnički stečena pneumonija, bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, akutni bakterijski meningitis, bakterijemija koja je povezana ili se sumnja da je povezana s prethodno navedenim, perioperativna antibakterijska profilaksa, peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom i liječenje infekcije bakterijom Clostridium difficile) prouzročenih gram-pozitivnim patogenima, osobito onima prouzročenima MRSA-om;
Bulgarian: • CHMP счита, че ванкомицин представлява жизненоважна терапевтична възможност в контекста на лечението на тежки инфекции (усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болницата, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, остър бактериален менингит, бактериемия, която възниква във връзка със или има съмнение, че е свързана с някое от горните, периоперативна антибактериална профилактика, перитонит, свързан с перитонеална диализа и лечение на инфекция, причинена от Clostridium difficile), причинена от грам-положителни патогени, особено тези причинени от MRSA,
Croatian: • Liječenje peritonitisa povezanog s peritonejskom dijalizom.
Bulgarian: Лечение на перитонит, асоцииран с перитoнеална диализа.
Croatian: CHMP je u svojoj ocjeni pregledao sve dostupne podatke, uključujući podatke koji su tijekom postupka podnijeli nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s Pedijatrijskim odborom (PDCO) i odgovarajućim radnim skupinama CHMP-a: Radnom skupinom za infektivne bolesti (IDWP), Radnom skupinom za farmakokinetiku (PKWP), Radnom skupinom za kakvoću lijekova (QWP), Radnom skupinom za modeliranje i simulaciju (MSWG) i vanjskim stručnjacima (Europski odbor za testiranje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST)).
Bulgarian: В хода на своята оценка CHMP преразгледа всички налични данни, включително подадените от притежателите на разрешението за употреба, по време на процедурата и проведе консултация с Педиатричния комитет (PDCO), съответните работни групи/групи на CHMP: работната група по инфекциозни болести (IDWP), работната група по фармакокинетика (PKWP), работната група по качеството (QWP), работната група по моделиране и симулация (MSWG) и външни експерти
Croatian: CHMP je također pregledao najbolji način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadržavaju vankomicin.
Bulgarian: CHMP преразгледа също оптималния начин на изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин.
Croatian: Kao zaključak navedenoga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin, a obuhvaćeni su ovim postupkom, i dalje povoljan u uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku, kako je navedeno u Prilogu III. mišljenju.
Bulgarian: В заключение, становището на CHMP е, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта, както е посочено в Приложение III към становището.
Croatian: 1 Smjernice ESCMID -a: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Smjernica ESCMID-a https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf
Bulgarian: Насока на ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3
Croatian: Nadalje, CHMP je naveo da se ova primjena vankomicina ne navodi u ažuriranim kliničkim smjernicama za stafilokokni enterokolitis (dijagnoza ili liječenje).
Bulgarian: Освен това, CHMP отбеляза, че в актуализираните клинични насоки за стафилококов ентероколит (диагностика или лечение) това приложение на ванкомицин не се споменава.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor je zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadržavaju vankomicin koji su obuhvaćeni postupkom i dalje povoljan uobičajenim uvjetima uporabe, uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o proizvodu.
Bulgarian: Комитетът заключи, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи ванкомицин, включени в обхвата на тази процедура, остава положително при нормални условия на употреба, като се вземат предвид договорените промени на информацията за продукта.
Croatian: Kad monografija vankomicina u Europskoj farmakopeji stupi na snagu, ograničenja nečistoća u djelatnoj tvari lijeka i konačnom lijeku trebat će, po potrebi, revidirati u skladu s tim.
Bulgarian: След влизането в сила на монографията за ванкомицин във Ph.Eur. ограниченията на примесите в лекарственото вещество и в крайните лекарствени продукти следва да се актуализират, когато е приложимо.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo održavanje utvrđene terapijske doze u smislu IU-a (engl. international units) (potentnost lijeka), kako je navedeno u Pitanjima i Odgovorima o izražavanju/deklaraciji potentnosti i kvantitativnog i kvalitativnog sastava lijekova koji sadržavaju vankomicin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), količina (mg) djelatne tvari u lijeku treba biti prilagođena da bi se postigla deklarirana jačina lijeka u smislu IU-a.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира, че установената терапевтична доза от гледна точка на IU (сила на действие) се поддържа и както е указано във „Въпроси и отговори" относно изразяване на/деклариране на силата на действие в количествен и качествен състав на продуктите, съдържащи ванкомицин (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), количеството (mg) на активното вещество в лекарствения продукт трябва да се регулира, за да се постигне декларираното съдържание на продукта по отношение на IU. CHMP също така преразгледа ограниченията за свързаните вещества и примесите в активното вещество и в крайните продукти и заключи, че ограниченията за свързаните компоненти и примеси в лекарственото вещество и във вече разрешените крайни лекарствени продукти отговарят на изискванията.
Croatian: 6 Zajednička smjernica: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonitis povezan s peritonejskom dijalizom https://ispd.org/ispd-guidelines/ smjernice Međunarodnog društva za peritonejsku dijalizu (ISPD) za upravljanje peritonitisom povezanim s peritonejskom dijalizom u odraslih (Li PK et al., 2016. http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Bulgarian: Насоки за управлението на перитонит, свързан с ПД при възрастни, от международното дружество по перитонеална диализа (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Croatian: CHMP je naveo da je Europsko društvo za kliničku mikrobiologiju i infekcije (ESCMID) 2009. izdalo smjernice za liječenje9,10 infekcije bakterijom Clostridium difficile koje se trenutačno ažuriraju.
Bulgarian: Европейското дружество по клинична микробиология и инфекциозни болести (ESCMID) е издало документ с насоки за лечение на9,10 инфекция, причинена отClostridium difficile, който в момента се актуализира.
Croatian: • CHMP je uzeo u obzir da je količina djelatne tvari u krajnjem proizvodu utvrđena i dosljedno utemeljena na potentnosti lijeka izraženoj u IU-u te da se doza i jačina lijekova koji sadržavaju vankomicin i dalje treba izražavati u miligramima.
Bulgarian: СНМР счита, че количеството на активното вещество в крайния продукт се определя и последователно се основава на силата на действие, изразена в IU, и че дозата и концентрацията на продуктите, съдържащи ванкомицин, трябва да продължи да се изразява в милиграми,
Croatian: 8 Preporuke ISPD-a za pedijatrijske bolesnike (Warady BA et al., 2012.) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
Bulgarian: Препоръки на ISPD за педиатрични пациенти (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf съобщава за лечение на грам-положителни, а при 8 - лечение на грам-отрицателни), потвърждавайки ефикасността на ванкомицин за лечение на перитонит при перитонеална диализа.
Croatian: Trenutačno nema dokaza da je medicinska profilaksa djelotvorna u
Bulgarian: Понастоящем няма данни, че лекарствената профилактика за CDI е ефикасна и поради това не се препоръчват профилактични антибиотици.
Croatian: • Liječenje teške infekcije kože i mekog tkiva, infekcije kostiju i zglobova, izvanbolnički stečene pneumonije, bolnički stečene pneumonije, uključujući pneumoniju povezanu s ventilatorom, infektivni endokarditis, bakterijemije koja se pojavljuje ili se sumnja da se pojavljuje u vezi s prethodno navedenim (osobito bakterijemije prouzročene bakterijom Staphylococcus aureus otpornom na meticilin (MRSA)) i za perioperativnu antibakterijsku profilaksu.
Bulgarian: Лечение на: усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекции на костите и ставите, пневмония, придобита в обществото, пневмония, придобита в болница, включително пневмония, асоциирана с апаратна вентилация, инфекциозен ендокардит, бактериемия, която възниква във връзка със, или се подозира, че е свързана с някое от горните (особено тези, причинени от метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), периоперативна антибактериална профилактика.
Croatian: U smjernicama se pružaju preporuke za liječenje početne i ponovljene infekcije bakterijom Clostridium difficile.
Bulgarian: Насоките предоставят препоръки за лечение за първоначална и рецидивираща CDI.
Croatian: Međutim, CHMP je naveo da doza od 2 g na dan često dovodi do Ctrough vrijednosti ispod ciljane vrijednosti od 10 do 20 mg/l te se stoga, u cilju postizanja optimalne ciljane koncentracije, CHMP složio da bi doza vankomicina trebala biti prilagođena pojedincu u skladu s njegovom težinom, dobi te vrstom i ozbiljnošću infekcije i kliničkim odgovorom, a početne doze vankomicina trebale bi se izračunati na temelju tjelesne težine.
Bulgarian: От фармакокинетична и фармакодинамична гледна точка най-често прилаганият дозов режим (1 g на всеки 12 часа) е счетен за подходящ от CHMP за повечето пациенти с нормална бъбречна функция и въз основа на обичайната чувствителност към стафилококи (минимална инхибираща концентрация (МИК) ≤ 1 mg/L). CHMP обаче отбеляза, че дозата 2 g/ден често води до Cнай-ниски стойности под целевите от 10 до 20 mg/l; следователно, за да се постигне оптималната прицелна концентрация CHMP се съгласи, че дозата ванкомицин трябва да бъде индивидуално адаптирана според теглото, възрастта и основния тип и тежест на инфекцията, и клиничния отговор, първоначалните дози ванкомицин следва да се изчисляват на базата на телесното тегло.
Croatian: Trenutačno je jasno da učestalost terapijskog praćenja koncentracije lijeka mora biti prilagođena pojedincu na temelju kliničkog stanja i odgovora na liječenje, a izdane su i posebne preporuke za hemodinamski stabilne i nestabilne bolesnike, bolesnike s normalnom funkcijom bubrega i bolesnike na intermitentnoj hemodijalizi.
Bulgarian: Правят се специфични препоръки за хемодинамично стабилни и нестабилни пациенти, пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти на интермитентна хемодиализа.
Croatian: CHMP nije podržao sljedeće indikacije vankomicina (peroralna primjena) za „liječenje stafilokoknog enterokolitisa" i „dekontaminaciju gastrointestinalnog (GI) trakta u imunokompromitiranih bolesnika u kombinaciji s aminoglikozidom":
Bulgarian: Следните показания на ванкомицин (перорален път) за „лечение на стафилококов ентероколит" и „деконтаминация на стомашно-чревния (GI) тракт при имунокомпрометирани пациенти, когато се комбинира с аминогликозид" не са били подкрепени от CHMP:
Croatian: Općenito govoreći, CHMP je smatrao da se, od svih razmatranih metoda, Bayesijanska interpolacija čini prikladnom alternativom s obzirom na to da omogućuje predviđanje više pojedinačnih farmakokinetičkih parametara za ekstrapolaciju, smanjuje broj mjerenja u pojedinog bolesnika te se čini da razvija optimalne strategije za terapijsko djelovanje.
Bulgarian: Тя позволява прогнозиране на множество индивидуални фармакокинетични параметри за екстраполация, свежда до минимум броя на измерванията върху един пациент и изглежда разработва оптимални стратегии за терапевтична интервенция.
Croatian: CHMP je u skladu s time izmijenio tekst o terapijskom praćenju koncentracije lijeka u odjeljku 4.2. Sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC).
Bulgarian: Текстът на терапевтичния лекарствен мониторинг в точка 4.2 на КХП е изменен съответно от CHMP.
Croatian: CHMP stoga nije mogao dati preporuku za konkretnu dozu trajne infuzije vankomicina za IV. put primjene u SmPC-u.
Bulgarian: Вследствие на това в кратката характеристика на продукта на ванкомицин за IV приложение CHMP не може да даде никакви конкретни препоръки за дозиране за продължителна инфузия.
Croatian: CHMP je potvrdio da trenutačne terapijske smjernice naglašavaju važnost terapijskog praćenja koncentracije lijeka i primjene ostatne koncentracije vankomicina kao zamjene za ciljanu površinu ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC, engl.
Bulgarian: CHMP потвърди, че настоящите терапевтични насоки подчертават важността на терапевтичния лекарствен мониторинг и прилагането на най-ниските концентрации на ванкомицин като заместител на прицелната AUC. CHMP отбеляза, че измерването на най-ниските серумни концентрации в стационарно състояние е приемлив заместител, за да се провери дали е постигната ефективна експозиция на ванкомицин.
Croatian: Ujedinjeno
Bulgarian: Обединено
Croatian: Teva Pharma Belgija N.V.-S.A
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V.-S.A
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft M.B.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Croatian: KAPSULE
Bulgarian: КАПСУЛА
Croatian: Kraljevstvo
Bulgarian: кралство
Croatian: Pfizer Healthcare Irska
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland
Croatian: Pfizer Luksemburg Sarl
Bulgarian: Pfizer Luxembourg Sarl
Croatian: Fresenius Kabi Mađarska Kft.
Bulgarian: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Croatian: Češka Republika Lek Pharmaceuticals D.D.
Bulgarian: Чешка република Lek Pharmaceuticals D.D.
Croatian: Češka Republika Mylan S.A.S
Bulgarian: Чешка република Mylan S.A.S
Croatian: Vancomycin Pfizer Healthcare Irska
Bulgarian: Vancomycin Pfizer Healthcare Ireland
Croatian: KAPSULE, TVRDE ORALNA PRIMJENA
Bulgarian: КАПСУЛА, ТВЪРДА ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Croatian: Mip Pharma Polska Sp. Z O.O.
Bulgarian: Mip Pharma Polska Sp.
Croatian: Teva Danska A-S Vancomycin Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Bulgarian: Teva Denmark A-S Vancomycin Teva Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД
Croatian: 1025.14MG BOČICA
Bulgarian: 1025.14MG
Croatian: DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Bulgarian: ДИРЕКТНО ИНТРАВЕНОЗНО ИНЖЕКТИРАНЕ
Croatian: OTOPINU ZA
Bulgarian: ПРАХ ЗА
Croatian: Češka Republika Actavis Group Ptc Ehf.
Bulgarian: Чешка република Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Češka Republika Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Bulgarian: Чешка република Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
Croatian: Mip Pharma Austrija Gmbh
Bulgarian: Mip Pharma Austria Gmbh
Croatian: WockTVRDEt Uk Ltd Vancomycin WockTVRDEt Uk Ltd
Bulgarian: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Croatian: Fresenius Kabi Rumunjska S.R.L.
Bulgarian: Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Croatian: Češka Republika Hospira Uk Ltd Vanmicira
Bulgarian: Чешка република Hospira Uk Ltd Vanmicira
Croatian: PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA
Bulgarian: ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
Croatian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 500MG BOČICA
Bulgarian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk Ванкомицин 500MG ФЛАКОНИ
Croatian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 1000MG BOČICA
Bulgarian: Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk Ванкомицин 1000MG ФЛАКОНИ
Croatian: HYDROCHLORIDE 50MG/ML
Bulgarian: ХИДРОХЛОРИД 50MG/ML
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2MG UNITS
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025.2MG UNITS
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 128.15MG KAPSULE
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 128.15MG КАПСУЛА
Croatian: Voxin® 1g/BOČICA VANCOMYCIN 1G BOČICA
Bulgarian: Voxin® 1g/Флакони Ванкомицин 1G ФЛАКОНИ
Croatian: Kern Pharma, S.L. Vancomicina Kern Pharma
Bulgarian: Vancomicina Kern Pharma
Croatian: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 1000MG/20 ML
Bulgarian: Vancomycine Teva Ванкомицин 1000MG/20 ML
Croatian: Fresenius Kabi Francuska S.A.S.
Bulgarian: Fresenius Kabi France S.A.S.
Croatian: Voxin® 500mg/BOČICA
Bulgarian: Voxin® 500mg/Флакони
Croatian: HYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025MG/1025 MG
Croatian: Vancomycine Teva VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G
Bulgarian: Vancomycine Teva Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1G
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.5MG/512.5 MG
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 512.5MG/512.5 MG
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG/20 ML
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1025.14MG/20 ML
Croatian: Češka Republika Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Pharma
Bulgarian: Чешка република Cnp Pharma Gmbh Vancomycin Cnp Pharma
Croatian: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Bulgarian: Hospira Portugal Lda Vancomycin Hospira Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД
Croatian: 512.57MG BOTTLE
Bulgarian: 512.57MG бутилка
Croatian: Hospira Uk Ltd Vancomicină Hospira VANCOMYCIN 50MG/ML
Bulgarian: Hospira Uk Ltd Vancomicină Hospira Ванкомицин 50MG/ML
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G AMPOULE
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1G AMPOULE
Croatian: KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Bulgarian: КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Croatian: Vancomycine Teva VANCOMYCIN 500MG/10 ML
Bulgarian: Vancomycine Teva Ванкомицин 500MG/10 ML
Croatian: VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1000MG/1000 MG
Bulgarian: Ванкомицин ХИДРОХЛОРИД 1000MG/1000 MG
Croatian: Vancomycin Hospira VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG BOČICA
Bulgarian: Vancomycin Hospira Ванкомицин 1000MG and 500 MG
Croatian: Fresenius Kabi Bugarska Eood ванкомицин каби VANCOMYCIN 500MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA
Bulgarian: Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби Ванкомицин 500MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ
Croatian: Vancomycin Xellia VANCOMYCIN 250MG KAPSULE
Bulgarian: Vancomycin Xellia Ванкомицин 250MG КАПСУЛА
Croatian: PRIMJENA, ORALNA PRIMJENA
Bulgarian: INTRAVENOUS , ПЕРОРАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Croatian: Vancomicina Normon VANCOMYCIN 1G BOČICA
Bulgarian: Vancomicina Normon Ванкомицин 1G ФЛАКОНИ
Croatian: Orion Corporation Vancomycin Orion VANCOMYCIN 1000MG BOČICA
Bulgarian: Orion Corporation Vancomycin Orion Ванкомицин 1000MG ФЛАКОНИ
Croatian: Vancomycin Actavis VANCOMYCIN 125MG KAPSULE
Bulgarian: Vancomycin Actavis Ванкомицин 125MG КАПСУЛА
Croatian: • Maksimalna doza ne smije premašivati 2 g dnevno.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да превишава 2 g дневно.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. rujna 2017.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2017 г.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja o svojoj terapiji trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси относно лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 21. rujna 2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 21.09.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
Croatian: U mlađe djece preporučuje se primjena formulacija prikladnih za njihovu dob.
Bulgarian: При по-млади деца се препоръчва употребата на подходящи за възрастта формули.
Croatian: Izmjenama se nastoji zajamčiti odgovarajuća primjena u kontekstu borbe protiv antimikrobne otpornosti
Bulgarian: Промените целят да се гарантира подходяща употреба в контекста на борбата срещу антимикробната резистентност
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju vankomicin započeto je 1. travnja 2016. na zahtjev Španjolske agencije za lijekove i medicinske proizvode (AEMPS) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Bulgarian: Преразглеждането на съдържащите ванкомицин лекарства започва на 1 април 2016 г. по искане на Агенцията по лекарствата на Испания (AEMPS), съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na pregledu dostupnih farmakoloških i kliničkih podataka za vankomicin.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се базират на преразглеждане на наличните фармакологични и клинични данни за ванкомицин.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju vankomicin odobreni su niz godina u EU-u na nacionalnoj razini kao Vancocin i pod raznim drugim imenima.
Bulgarian: Съдържащите ванкомицин лекарства са разрешени по национални процедури в ЕС в продължение на много години като Vancocin и различни други имена.
Croatian: Vankomicin pripada skupini antibiotika poznatih pod nazivom glikopeptidi.
Bulgarian: Ванкомицин принадлежи към една от групите антибиотици, известни като гликопептиди.
Croatian: Ocjenjivanje je provelo Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), odgovorno za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu kod ljudi, koje je usvojilo mišljenje Agencije.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Croatian: Vankomicin je u primjeni od 1950-tih godina te je još uvijek važno terapijsko rješenje za liječenje ozbiljnih infekcija.
Bulgarian: Ванкомицин се използва от 50-те години на миналия век и продължава да бъде важен терапевтичен вариант за лечението на сериозни инфекции.
Croatian: Kada se uzima kroz usta, primjenu treba ograničiti na liječenje infekcija bakterijom Clostridium difficile (CDI).
Bulgarian: Когато се приема през устата, употребата трябва да се ограничава до лечението на инфекции с Clostridium difficile (CDI).