FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Zubereitungen, die 2-wertige oder 3-wertige Kationen enthalten, wie beispielsweise Eisen- oder Zinksalze oder magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida oder Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind), 2 Stunden vor bis 2 Stunden nach der Anwendung von Tavanic Filmtabletten nicht einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení.
German: Die renale Clearance von Levofloxacin wurde durch Cimetidin (24 %) und Probenecid (34 %) reduziert, da beide Arzneimittel die renale tubuläre Sekretion von Levofloxacin hemmen können.
Slovak: Renálny klírens levofloxacínu sa znížil cimetidínom o 24% a probenecidom o 34%.
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 315 mg: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 630 mg: Jadro tablety:
German: Eisenoxidhydrat (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovak: Červený oxid železitý E 172
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten Tavanic 500 mg Filmtabletten Levofloxacin
Slovak: Tavanic 250 mg tablety Tavanic 500 mg tablety levofloxacín
German: Filmtablette.
Slovak: Film na tablete:
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
German: Denn diese können die Wirkweise von Tavanic Filmtabletten beeinflussen:
Slovak: Je to preto, lebo môžu ovplyvniť spôsob, ako účinkuje Tavanic:
German: Koagulase-negative Staphylococcus spp.
Slovak: Staphylococcus spp koaguláza negatívny
German: Weitere Hinweise
Slovak: Indikácia
German: Dies ist für Diabetiker von besonderer
Slovak: Toto je dôležité pre ľudí, ktorí majú cukrovku.
German: Infektionen der Nebenhöhlen
Slovak: Infekcia prinosových dutín
German: Levofloxacin kann zur Behandlung von akuter bakterieller Sinusitis oder akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis eingesetzt werden, wenn diese Infektionen fachgerecht diagnostiziert wurden.
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach den Tavanic Filmtabletten ein.
Slovak: Svoju dávku týchto liekov užite najmenej 2
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
German: Erstdosis: 250 mg
Slovak: Dávkovanie 250 mg/24 h
German: Thrombozytopenie, Neutropenie
Slovak: Tachykardia, Palpitácia
German: Wirkungsmechanismus
Slovak: Účinok
German: Erythema multiforme, Photosensibilitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4), leukozytoklastische Vaskulitis,
Slovak: Multiformný erytém Fotosenzitívna reakcia (pozri časť 4.4)
German: Tavanic Tabletten können auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
Slovak: Tavanic tablety možno taktiež použiť na dokončenie liečby u pacientov, ktorým sa zlepšil stav po počiatočnej liečbe levofloxacínom podávaným intravenózne; na základe bioekvivalencie parenterálnej a perorálnej formy je možné použiť rovnaké dávkovanie.
German: Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.
Slovak: Soli kalcia majú na perorálnu absorpciu levofloxacínu minimálny účinok.
German: Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit Levofloxacin und Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) in Kombination behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
German: Drei zentrale Studien untermauerten diese Indikation, die seit 1997 in der EU zugelassen ist.
Slovak: Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
German: Eine Antibiotika-Therapie kann abhängig von Kulturergebnissen und klinischem Ansprechen im Nachhinein verändert werden.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
German: Die wesentlichen Unterschiede, die der CHMP in diesem Abschnitt akzeptierte, sind nachfolgend angeführt.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
Slovak: V tejto časti neboli zistené žiadne rozpory čo sa týka špeciálnych populácií: pacienti so zhoršenou funkciou obličiek a/alebo starší pacienti.
German: Allerdings sind die meisten MRSA-Isolate gegenüber Levofloxacin resistent.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
German: Nachfolgend sind die Hauptpunkte zusammengefasst, über die für die Harmonisierung der einzelnen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels diskutiert wurde.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Vorbeugung einer Photosensibilisierung wurde überarbeitet, um zusätzlich zu Vorsicht während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zu raten.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
German: Im Einzelnen wurde die Tabelle mit den Breakpoints des Europäischen Ausschusses für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) und die Tabelle mit den empfindlichen Spezies überarbeitet.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
German: Dies ist für die Mehrzahl der Infektionskrankheiten (Atemwege und Haut), die unter den Indikationen von Levofloxacin angeführt sind, ausreichend.
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
German: Bei diesen Patienten wird eine Überwachung der Fälle von hämolytischer Anämie empfohlen.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
German: Generell muss berücksichtigt werden, dass ABS gewöhnlich eine nicht schwere Infektion ist, die mit hohen Spontanheilungsraten (90 %) assoziiert ist.
Slovak: Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
German: Die Abweichungen in diesem Abschnitt betrafen die Anwendung während der Schwangerschaft und bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel (Abweichung in einem Mitgliedstaat).
Slovak: Rozpory v tejto časti sa týkali použitia počas gravidity a u pacientov s nedostatkom G-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) (rozpor v jednom členskom štáte).
German: Bei der Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Leitlinien der EU berücksichtigt.
Slovak: Pri harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností sa zvažovali všetky významné terapeutické a riadiace usmernenia v EÚ.
German: Dieser Vorschlag für eine eingeschränkte Indikation steht im Einklang mit den aktuellen EUBehandlungsleitlinien, Fluorchinolone nicht allgemein als Erstlinienbehandlungsoption zu empfehlen.
Slovak: Tento návrh pre obmedzenú indikáciu je v súlade s aktuálnymi usmerneniami EÚ pre liečbu, aby sa vo všeobecnosti neodporúčali fluorochinolóny ako liečba prvej línie.
German: Darüber hinaus wurde die Information bezüglich der kombinierten Behandlung, die im Fall von nosokomialen, durch P. aeruginosa verursachten Infektionen unter Umständen erforderlich ist, gestrichen, da die Aufnahme dieser Information in den betreffenden Abschnitt als unangemessen erachtet wurde.
Slovak: Okrem toho informácia o kombinovanej liečbe, ktorá môže byť vyžadovaná v prípade nozokomiálnych infekcií vyvolaných P. aeruginosa bola odstránená, lebo sa považovalo za nevhodné na zaradenie do tejto časti.
German: Es wurde ein Querverweis auf die Abschnitte über die Warnhinweise bezüglich der Resistenzmuster vereinbart.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
German: In einem Mitgliedstaat wurde diese Indikation aufgrund der Tatsache, dass in den zentralen Studien (fünf Studien) kein konventionelles Vergleichspräparat eingesetzt wurde, und in Anbetracht dessen, dass für unkomplizierte SSTI die Anwendung von Fluorchinolonen als unangemessen erachtet wird und die Ergebnisse bei komplizierten SSTI nicht eindeutig zugunsten Levofloxacin ausfielen, nicht zugelassen.
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
German: Seit Genehmigung dieser Indikation in der EU sind 22 Zusatzstudien zur Verfügung gestellt worden, darunter 4 neuere Studien, in denen Levofloxacin als Vergleichspräparat versus Tigecyclin (2 Studien), Docycyclin (eine Studie) und Nemonoxacin (eine Studie) eingesetzt wurde.
Slovak: Od schválenia tejto indikácie v EÚ sa vykonalo dvadsať dva ďalších štúdií, vrátane 4 posledných skúšaní levofloxacínu použitého ako komparátora proti tigecyklínu (2 štúdie), docycyklínu (jedna štúdia) a nemonoxacínu (jedna štúdia).
German: Die Haupteinwände, die die Genehmigung dieser Indikation in einem Mitgliedstaat verhinderten, bezogen sich auf die Röntgenkriterien zur Bestätigung der klinischen Diagnose von Sinusitis, die in einer der Studien nicht eindeutig festgelegt waren.
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
German: Man ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene harmonisierte Wortlaut für die Indikation die europaweit aktuellen Behandlungsempfehlungen besser widerspiegelt.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
German: Tavanic kann auch zur Vervollständigung einer Behandlungsserie bei Patienten angewendet werden, die während einer anfänglichen Behandlung mit intravenösem Levofloxacin Besserung zeigten.
Slovak: Tavanic sa tiež môže použiť na ukončenie cyklu liečby u pacientov, ktorí preukázali zlepšenie počas pôvodnej liečby intravenóznym levofloxacínom.
German: In diesem Fall ist „alternativ" definiert als: anzuwenden im Fall einer Überempfindlichkeit gegenüber einem bevorzugten Arzneimittel oder einer weit verbreiteten Prävalenz von klinisch relevanter Resistenz in der unter Behandlung stehenden Patientengruppe.
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
German: Levofloxacin wurde in umfangreichen kontrollierten AECB-Studien mit einem wirksamen Vergleichspräparat untersucht, jedoch wurde keine placebokontrollierte Studie durchgeführt.
Slovak: Levofloxacín bol skúmaný vo veľkých skúšaniach kontrolovaných AECB s aktívnym komparátorom, ale nebola vykonaná žiadna štúdia kontrolovaná placebom.
German: Konkret wurde die Angabe Bacteroides sp. außer B. fragilis aufgrund der natürlichen intermediären Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin gestrichen.
Slovak: Konkrétne bolo odstránené zaradenie bacteroides sp. iných než B. fragilis kvôli citlivosti prírodných medziproduktov na levofloxacín.
German: Diese Fälle sollten eng überwacht werden und in zukünftigen PSUR weiter diskutiert werden.
Slovak: Tieto prípady by mali byť ďalej starostlivo sledované a treba im venovať pozornosť v budúcich správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Der CHMP prüfte die Methode und den statistischen Ansatz zusammen mit den vorgelegten Daten und hielt die geschätzte Häufigkeit für angemessen.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
German: • „Palpitation" und „ventrikuläre Tachykardie, die zu Herzstillstand führen kann", gestützt durch Daten aus klinischen Prüfungen und nach der Zulassung erhobenen Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Slovak: „Palpitácia" a „ventrikulárna tachykardia, ktoré môžu spôsobiť zástavu srdca" podporované údajmi z klinických skúšaní a údajov po uvedení lieku na trh poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh;
German: Ein Warnhinweis bezüglich bullöser Reaktionen wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgrund der Ernsthaftigkeit dieser Reaktionen und unter Berücksichtigung dessen, dass bullöse Ausschläge bereits im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind, vorgeschlagen.
Slovak: Upozornenie o závažných bulóznych reakciách navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli závažnosti týchto reakcií a na základe toho, že tieto bulózne erupcie boli už zaradené do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Diese Studie umfasste nur Patientinnen mit akuter Zystitis und keine Patientinnen mit unkomplizierter Pyelonephritis, obwohl diese in der Klassifikation der „unkomplizierten UTI" inbegriffen sein könnten.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)".
German: Die Indikation komplizierte UTI (cUTI) einschließlich Pyelonephritis (PN) wurde in allen EUMitgliedstaaten eingereicht und genehmigt, außer in einem EU-Mitgliedstaat, in dem nur die Indikation akute Pyelonephritis (APN) zugelassen wurde.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (cUTI) vrátane pyelonefritídy (PN) boli predložené a schválené vo všetkých členských štátoch EÚ okrem jedného, kde bola schválená len indikácia pre akútnu pyelonefritídu (APN).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte alle zu dieser Indikation verfügbaren Daten, nämlich in vitro-Daten, nicht klinische Daten, pharmakokinetische Daten sowie von den US-Zentren für Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) veröffentlichte Daten, vor und schlug eine harmonisierte Indikation vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol všetky dostupné údaje pre túto indikáciu, a to: údaje in vitro, neklinické údaje, farmakokinetické údaje a údaje publikované Americkými centrami pre kontrolu a prevenciu chorôb (CDC), a navrhnutú harmonizovanú indikáciu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass der harmonisierte Wortlaut für Levofloxacin auch mit dem Wortlaut für andere Fluorochinolone übereinstimmen sollte.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že toto harmonizované znenie pre levofloxacín by malo byť tiež v súlade so znením pre iné fluorochinolóny.
German: Diese Prüfung zeigte einen möglichen Zusammenhang innerhalb der Fluorchinolon-Gruppe, insbesondere zwischen der Anwendung von Levofloxacin und der Exazerbation von Myasthenia gravis, obwohl die Zahl der Berichte über dieses Ereignis nach wie vor äußerst gering ist.
Slovak: Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Pneumokokkenpneumonie wurde gestrichen, da man der Ansicht war, dass er durch die in Abschnitt 4.1 enthaltene Information darüber, dass Levofloxacin in solchen Fällen nur als alternative Behandlung erachtet werden sollte, abgedeckt wird.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
German: Chronische bakterielle Prostatitis (oder „Prostatitis") ist eine in allen mit Ausnahme von zwei Mitgliedstaaten zugelassene Indikation für Levofloxacin.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída (alebo „prostatitída") je schválenou indikáciou pre levofloxacín vo všetkých členských štátoch, s výnimkou dvoch členských štátov.
German: Der vorgeschlagene harmonisierte Warnhinweis bezüglich eines G6PD-Mangels wurde durch eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Untersuchung aller G6PD-Fälle gestützt, aus der keine neuen Sicherheitsinformationen hervorgingen.
Slovak: Navrhované harmonizované upozornenie o nedostatku G-6-PD bolo podporené revíziou všetkých prípadov G6PD poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a nezistili sa žiadne nové informácie týkajúce sa bezpečnosti.