FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Os frascos para injetáveis destinam-se a uso único.
French: Des cas de colite pseudo-membraneuse due à Clostridium difficile, dont la sévérité peut varier d'une forme mineure jusqu'à la mise en jeu du pronostic vital ont été rapportés avec Doribax.
Portuguese: Têm sido referidos casos de colite pseudomembranosa devido a Clostridium difficile com Doribax, podendo variar de gravidade entre ligeira a potencialmente fatal.
French: Compte-tenu des effets indésirables rapportés, Doribax n'a probablement aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Com base nos casos de efeitos adversos observados, não se antecipa que Doribax possa afetar a capacidade de conduzir ou de manusear máquinas.
French: Effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax Infections et infestations
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas durante os ensaios clínicos e durante a experiência póscomercialização com Doribax
French: Dans les études menées chez les sujets sains traités par doripénème à 500 mg ou à 1 g en perfusion sur 4 heures, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 8 g/ml et 17 g/ml et de 34 g.h/ml et 68 g.h/ml, respectivement.
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos após a administração de 500 mg e 1 g ao longo de 4 horas são aproximadamente iguais a 8 g/ml e 17 g/ml, e 34 g.h/ml e 68 g.h/ml, respetivamente.
French: En conséquence, votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve, ou não, utilizar Doribax enquanto amamentar.
French: Tel: +371 678 93561
Portuguese: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
French: Par conséquent, on ne peut exclure que l'exposition obtenue chez des patients sous épuration rénale continue, soit plus élevée que celle estimée et donc plus élevée que les expositions au métabolite observées lors de l'administration à des sujets sains de
Portuguese: Portanto, não pode ser excluída a possibilidade da exposição observada em doentes sob Terapêutica de Substituição Renal Contínua ser mais elevada do que a estimada e, portanto, superior à exposição do metabolito observada com uma hora de perfusão de 1 g de doripenem, cada 8 horas, em indivíduos saudáveis.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Portuguese: Dever-se-á procurar, conforme necessário, aconselhamento pericial quando a prevalência local de resistência atinge um nível que torne questionável a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de infeções.
French: Conservation des solutions reconstituées : après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30 C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Portuguese: Conservação das soluções reconstituídas: Após reconstituição com água esterilizada para injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, a suspensão de Doribax no frasco pode ser mantida durante até 1 hora a menos de 30ºC antes de se transferir e diluir no saco de perfusão.
French: Pneumopathies inflammatoires par inhalation
Portuguese: Pneumonite associada à via inalatória
French: Affections gastro-intestinales
Portuguese: Vasculopatias Doenças gastrointestinais
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Doribax et si vous avez : - des problèmes rénaux.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber tratamento com Doribax se apresentar: - Problemas renais.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (c'est-à-dire clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à  80 ml/min).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ligeiro (ou seja, depuração de creatinina (CrCl) de >50 a ≤80 ml/min), não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico.
French: Après reconstitution avec de l'eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu'à 1 heure à une température ne dépassant pas 30°C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.
Portuguese: Após reconstituição com água esterilizada para injetáveis ou cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injeção, a suspensão de Doribax no frasco pode ser mantida durante até 1 hora a menos de 30ºC antes de se transferir e diluir no saco de perfusão.
French: A la suite de la recommandation du comité indépendant de suivi de l'étude, l'essai clinique a été interrompu prématurément.
Portuguese: O estudo foi terminado precocemente com base em recomendações de um comité independente de monitorização de dados.
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram positif
Portuguese: Microrganismos com resistência intrínseca: Aeróbios gram-positivo
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Tel: + 372 617 7410
Portuguese: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
French: Pneumonies nosocomiales, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Portuguese: Pneumonia nosocomial (incluindo pneumonia associada ao uso de ventiladores)
French: Technique CRRT
Portuguese: Procedimento de TSRC
French: Les effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et depuis la commercialisation de Doribax sont répertoriés ci-dessous par catégories de fréquence.
Portuguese: Segue-se uma listagem das reações adversas medicamentosas identificadas durante os ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização associadas a Doribax, por categoria de frequência.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour qu'il soit possible d'émettre des recommandations sur l'adaptation de la posologie chez les patients sous d'autres types de dialyse (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Contudo, não existem, informações suficientes para permitir recomendações de ajuste posológico a doentes a fazer outras formas de diálise.
French: En conséquence, le doripénème ne doit pas être administré par inhalation.
Portuguese: Consequentemente, doripenem não deve ser administrado por esta via.
French: DONNÉES CLINIQUES
Portuguese: Dados de ensaios clínicos
French: • Infections des voies urinaires compliquées
Portuguese: • Infeções complicadas das vias urinárias (ITU complicadas).
French: 24 heures*
Portuguese: 1 ou 4 horas**
French: Staphylocoques déduite de la sensibilité à la méticilline
Portuguese: Estafilococos inferido a partir do limite da meticilina
French: Pneumonies acquises sous ventilation mécanique
Portuguese: Pneumonia associada ao uso de ventilador
French: Sensibilité
Portuguese: Suscetibilidade
French: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Portuguese: Burkholderia cepacia
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500 mg.
Portuguese: Deve-se perfundir a totalidade da solução assim obtida para administrar a dose de 500 mg de doripenem.
French: Une adaptation de la posologie est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: É necessário proceder ao ajuste posológico em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique Insuffisance rénale ci-dessous et rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico nos doentes idosos, excetuando os casos de compromisso renal moderado a grave (ver abaixo Compromisso renal e secção 5.2).
French: Acinetobacter baumannii*
Portuguese: Espécies para as quais a resistência adquirida poderá constituir um problema: Acinetobacter baumannii*
French: Par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains, les expositions systémiques au doripénème et au doripénème-M-1 sont significativement augmentées chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Portuguese: As exposições sistémicas ao doripenem e ao metabolito doripenem-M-1 estão substancialmente aumentadas em doentes com doença renal terminal em hemodiálise, quando comparadas com as dos indivíduos saudáveis.
French: - Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas, uma vez que poderá necessitar de tratamento médico urgente: - Súbito inchaço dos lábios, face, garganta ou língua, exantema, problemas em engolir ou respirar.
French: 500 mg ou 1 g* toutes les 8 heures 1 ou 4 heures**
Portuguese: 500 mg ou 1 g*
French: Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 250 mg.
Portuguese: Deve-se perfundir a totalidade da solução assim obtida para administrar a dose de 250 mg de doripenem.
French: Dans les études menées chez des sujets sains traités par doripénème à 500 mg en perfusion de 1 heure, la Cmax et l'ASC0-∞ moyennes ont été de l'ordre de 23 g/ml et 36 g.h/ml, respectivement.
Portuguese: A Cmax e AUC0-8 médias de doripenem em voluntários saudáveis e em todos os estudos, após administração de 500 mg ao longo de aproximadamente 1 hora correspondem a 23 g/ml e 36 g.h/ml, respetivamente.
French: Informez également votre médecin si vous prenez : - de l'acide valproïque ou valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) - du probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d'acide urique dans le sang) Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar epilepsia, perturbação bipolar,
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico nos doentes idosos, exceto nos casos de compromisso renal moderado a grave (ver secção
French: Chaque flacon contient 250 mg de doripénème (sous forme monohydrate).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de doripenem (como monohidrato).
French: Les études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) ont montré que, comme pour les autres agents antimicrobiens de la famille des bêta-lactamines, le temps durant lequel la concentration plasmatique de doripénème dépasse la concentration minimale inhibitrice (% T>CMI) de la bactérie est le paramètre le mieux corrélé à l'efficacité.
Portuguese: Tal como com outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, o intervalo em que a concentração plasmática de doripenem excede a Concentração Inibitória Mínima (%T>CIM) do microrganismo infecioso tem demonstrado a melhor correlação com a eficácia nos estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
French: Dans toutes les études, le principal critère de l'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'infection était guérie après le traitement.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
French: La dose standard de Doribax est de 500 mg toutes les huit heures.
Portuguese: A dose normal de Doribax é de 500 mg a cada oito horas.
French: «Compliquées» signifie que l'infection est difficile à traiter;
Portuguese: O termo "complicado" significa que se trata de uma infeção difícil de tratar,
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement des infections suivantes:
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Doribax.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Doribax.
French: Le traitement dure en général de cinq à 14 jours, en fonction du type et de la gravité de l'infection et de la réponse du patient (10 à 14 jours sont habituellement nécessaires dans le cas d'une pneumonie nosocomiale).
Portuguese: O tratamento continua geralmente durante cinco a 14 dias, dependendo do tipo e da gravidade da infeção e da resposta do doente (normalmente, são necessários 10 a 14 dias nos casos de pneumonia nosocomial).
French: Le médicament étant éliminé de l'organisme par les reins, la dose doit être diminuée chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Portuguese: Uma vez que o medicamento é eliminado do corpo pelos rins, a dose deve ser reduzida em doentes que apresentem função renal moderada ou gravemente reduzida.
French: L'EPAR complet relatif à Doribax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Doribax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: • les infections compliquées des voies urinaires (les structures qui transportent l'urine).
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (as estruturas que transportam a urina).
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital, notamment la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (une machine qui aide le patient à respirer);
Portuguese: O termo "nosocomial" significa que a infeção foi adquirida no hospital, incluindo a pneumonia provocada pelo uso de um ventilador (uma máquina que ajuda o doente a respirar),
French: • la pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Portuguese: • pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões).
French: Cela empêche les bactéries de construire les parois qui entourent leurs cellules, ce qui les tue.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que protegem as suas células, o que resulta na sua morte.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Doribax sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il est disponible sous forme de poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Avant d'utiliser Doribax, les médecins doivent consulter les documents d'orientation officiels relatifs à l'utilisation des antibiotiques.
Portuguese: Antes de recorrerem ao Doribax, os médicos devem observar as orientações oficiais relativamente ao uso de antibióticos.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Doribax, le 25 juillet 2008.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
French: • les infections compliquées de l'abdomen.
Portuguese: • infeções complicadas no abdómen.
French: Dans le cadre du traitement d'une pneumonie nosocomiale, une dose d'un gramme toutes les huit heures perfusée pendant quatre heures peut être envisagée chez les patients qui présentent une clairance rénale augmentée (lorsque les reins éliminent trop rapidement le médicament de l'organisme) ou dont l'infection est provoquée par certains types de bactéries.
Portuguese: No tratamento da pneumonia nosocomial, a dose indicada poderá ser 1 g a cada oito horas em sessões de perfusão de quatro horas nos doentes com depuração renal aumentada (quando os rins eliminam o medicamento do organismo de forma demasiado rápida) ou nos doentes cuja infeção seja causada por determinados tipos de bactérias.
French: Doribax s'est avéré aussi efficace que d'autres antibiotiques pour le traitement des infections:
Portuguese: O Doribax foi tão eficaz quanto os outros antibióticos no tratamento das infeções:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Doribax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Doribax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Doribax est un antibiotique.
Portuguese: O Doribax é um antibiótico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Doribax.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Doribax.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doribax (chez plus d'un patient sur 10) est le mal de tête.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Doribax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça.
French: Chaque perfusion dure une heure, même si certains patients souffrant d'une pneumonie nosocomiale peuvent nécessiter des perfusions de quatre heures.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com pneumonia nosocomial podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
French: La liste des bactéries contre lesquelles Doribax est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: A lista de bactérias contra as quais o Doribax é eficaz encontra-se no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
French: Quel est le bénéfice démontré par Doribax au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
French: Le principe actif de Doribax, le doripénème, est un antibiotique appartenant à la classe des «carbapénèmes».
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos "carbapenemes".
French: Autres informations relatives à Doribax:
Portuguese: Outras informações sobre o Doribax
French: Doribax a fait l'objet de cinq études principales, dans lesquelles ce médicament a été comparé à d'autres antibiotiques:
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais que compararam o Doribax com outros antibióticos:
French: • dans une étude, Doribax a été comparé à la lévofloxacine chez 753 patients souffrant d'infections compliquées des voies urinaires.
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
French: Doribax est un médicament qui contient le principe actif doripénème.
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
French: Doribax doripénème
Portuguese: Doribax doripenem
French: • pour les infections compliquées des voies urinaires, 82 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (230 sur 280), contre 83 % des patients ayant reçu la lévofloxacine (221 sur 265).
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
French: Pourquoi Doribax a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Doribax?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Doribax, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o folheto informativo.
French: Qu'est-ce que Doribax?
Portuguese: O que é o Doribax?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Doribax?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Doribax?
French: • dans deux études, Doribax a été comparé à l'association pipéracilline/tazobactam ou à l'imipénème chez 979 patients au total présentant une pneumonie nosocomiale;
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives à la pneumonie nosocomiale montre que 75 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (195 sur 260), contre 72 % des patients ayant pris l'association pipéracilline/tazobactam ou l'imipénème (174 sur 241);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
French: • dans deux études, Doribax a été comparé au méropénème chez 962 patients au total présentant des infections compliquées de l'abdomen;
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
French: • l'analyse des résultats cumulés des deux études relatives aux infections compliquées de l'abdomen montre que 85 % des patients ayant reçu Doribax étaient guéris (275 sur 325), contre 84 % des patients ayant reçu le méropénème (260 sur 309);
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont gravement allergiques à d'autres antibiotiques de la classe des «bêta-lactamines», comme les pénicillines ou les céphalosporines.
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
French: Comment Doribax agit-il?
Portuguese: Como funciona o Doribax?
French: Comment Doribax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Doribax?
French: Dans quel cas Doribax est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Doribax?
French: Quelles études ont été menées sur Doribax?
Portuguese: Como foi estudado o Doribax?
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 12 mars 2009.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
French: Réponses de la société données les: 30 mai 2008, 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
French: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Portuguese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 29»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.