FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit lag der Anteil an Patienten, die eine BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4,0) am Stichtag für die Datenauswertung erreichten, bei 11,4 %, während 4,5 % der Patienten BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4,5) erreichten.
Romanian: Dintre pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, procentajul de pacienți care au atins BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) până la data centralizării a fost de 11,4%, în timp ce 4,5% dintre pacienți au atins BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
Romanian: La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule sanguine albe anormale.
German: Die Sicherheit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis <18 Jahren) mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase (n = 69) wurde in zwei Studien untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Siguranța nilotinib la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani) cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică (n=69), a fost investigate în două studii (vezi pt.
German: Der primäre Endpunkt bei den AP-Patienten war das gesicherte hämatologische Gesamt-Ansprechen (HR: haematological response), definiert als entweder komplette hämatologische Remission, keine Anzeichen von Leukämie oder Rückkehr in die chronische Phase.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FA, obiectivul principal a fost răspunsul hematologic (RH) general confirmat, definit fie ca răspuns hematologic complet, fie ca lipsa semnelor de leucemie sau trecerea pacientului în fază cronică.
German: Die Therapie mit Nilotinib sollte mit 300 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden, oder mit einer reduzierten Dosis von 400 mg einmal täglich, falls bei dem Patienten vor Absetzen der Therapie eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.
Romanian: Tratamentul cu nilotinib trebuie reinițiat cu o doză de 300 mg, administrată de două ori pe zi sau cu o doză mai mică, de 400 mg, administrată o dată pe zi, dacă pacientul a utilizat o doză redusă înainte de întreruperea tratamentului.
German: Die systemische Nilotinib-Exposition (AUC) im Gleichgewichtszustand bei der Dosierung 400 mg zweimal täglich war um etwa 13,4 % höher als bei der Dosierung 300 mg zweimal täglich.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Wirksamkeit von Nilotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML-CP mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib und bei neu diagnostizierten Patienten zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die finalen Ergebnisse der Phase-II-Studie CAMN107A2203 übermitteln.
Romanian: Pentru a investiga eficacitatea nilotinib la pacienții copii și adolescenți, cu LGC Ph+, în faza cronică, care prezintă rezistență sau intoleranță la imatinib sau la dasatinib, și la pacienții recent diagnosticați, DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului CAMN107A2203 de fază 2.
German: Wachstumsverzögerung bei pädiatrischen Patienten Bei einer Interimsanalyse in einer Studie bei pädiatrischen CML-Patienten mit einer medianen Exposition von 33 Monaten in jeder Kohorte (neu diagnostiziert und resistent oder unverträglich Ph+ CML-CP) wurde eine Wachstumsverzögerung (überschreiten von zwei Haupt-Perzentilen ab Baseline) bei 12,1 % der Patienten dokumentiert.
Romanian: Întârzierea creșterii la pacienții copii și adolescenți Într-o analiză intermediară, în cadrul unui studiu la pacienții copii și adolescenți cu LGC, cu o expunere mediană de 33 luni în fiecare cohortă (LGC Ph+ recent diagnosticată și rezistentă sau intolerantă - faza croniză), întârzierea creșterii (depășind două linii procentuale față de valoarea inițială) a fost documentată la 12,1% dintre pacienți.
German: Mediane Behandlungsdauer in Tagen (25.-75.
Romanian: Valoarea mediană a duratei terapiei exprimată în zile (între a 25-a şi a 75-a percentilă)
German: Die Blutglukosewerte sollten vor Beginn der Therapie mit Nilotinib untersucht und während der Behandlung überwacht werden.
Romanian: Profilul glicemic trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu nilotinib şi monitorizat în timpul tratamentului.
German: Die wesentlichen Zielorgane nicht-neoplastischer Läsionen waren Haut (epidermale Hyperplasien), Zahnwachstum (Degeneration/Atrophie des Zahnschmelzes der oberen Schneidezähne und Entzündungen des Zahnfleisches/odontogenen Schneidezahnepithels) und Thymus (verstärkte Inzidenz und/oder Ausprägung verringerter Lymphozytenzahlen).
Romanian: Organele principale țintă pentru leziunie non-neoplazice au fost pielea (hiperplazie epitelială), creșterea dinților (degenerare/atrofie a smalţului incisivilor superiori și inflamația gingiilor/epiteliului odontogenic al incisivilor) și timusul (incidență crescută și/sau scăderea gravă a numărului de limfocite).
German: Bei <1 % der Patienten wurde ein QTcF-Intervall über 500 msec gemessen.
Romanian: La <1% dintre pacienţi s-au observat valori ale intervalului QTcF de peste 500 msec.
German: Wenn Sie noch Fragen dazu haben, wann Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
German: In dieser klinischen Studie mit einer mittleren Therapiedauer von 60,5 Monaten traten kardiovaskuläre Ereignisse Grad 3-4 auf, einschließlich der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (1,4 % bzw. 1,1 % bei Behandlung mit 300 mg bzw. 400 mg Nilotinib zweimal täglich), der ischämischen Herzkrankheit (2,2 % bzw. 6,1 % bei Behandlung mit 300 mg bzw. 400 mg Nilotinib zweimal täglich) und ischämischer zerebrovaskulärer Ereignisse (1,1 % bzw. 2,2 % bei Behandlung mit 300 mg bzw. 400 mg Nilotinib zweimal täglich).
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
German: Nach 5 Jahren
Romanian: Până la 5 ani
German: Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML angewendet.
Romanian: Tasigna se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagnosticată.
German: Follikulitis, Infektion der oberen Atemwege (einschließlich Pharyngitis, Nasopharyngitis, Rhinitis)
Romanian: Foliculită, infecţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv faringită, rinofaringită, rinită)
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann es daher zu einer erhöhten Exposition von Nilotinib kommen, und diese Patienten müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
German: - wenn Sie Symptome entwickeln, wie Brustschmerzen oder Unwohlsein, Taubheits- oder Schwächegefühl, Probleme beim Gehen oder Sprechen, Schmerzen, Verfärbung oder Kältegefühl in Ihren Gliedmaßen, teilen Sie dies schnellst möglich Ihrem Arzt mit, weil diese Anzeichen für ein kardiovaskuläres Ereigniss sein können.
Romanian: - dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular.
German: Diese Nebenwirkungen treten sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen), häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen), gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) auf.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) sau s-au raportat cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Bilirubin und die Lebertransaminasenwerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden.
Romanian: Valorile bilirubinemiei şi ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice trebuie testate lunar sau după cum este indicat clinic.
German: Im Vergleich zur Einnahme in der Nüchternphase steigen bei gesunden Probanden Cmax und die Fläche unter der Serumspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Nilotinib um 112 % bzw. 82 % stärker an, wenn Tasigna in Verbindung mit Nahrung eingenommen wird.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, în cazul administrării Tasigna în timpul consumului de alimente, Cmax şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) ale nilotinibului sunt crescute cu 112% şi, respectiv, 82%, comparativ cu cele obţinute în condiţii de repaus alimentar.
German: Gesunde Probanden, die einmal täglich 40 mg Esomeprazol über 5 Tage einnahmen, zeigten zwar einen deutlich erhöhten Magen-pH-Wert, jedoch nur eine geringfügig verminderte Resorption von Nilotinib (27 % Verminderung der Cmax und 34 % Verminderung der AUC0-∞).
Romanian: La subiecţii sănătoşi cărora li s-a administrat ezomeprazol în doze de 40 mg o dată pe zi, timp de 5 zile, valoarea pH-ului gastric a crescut considerabil, dar absorbţia nilotinibului a înregistrat o scădere moderată (27% reducere a Cmax şi 34% reducere a ASC0-∞).
German: Bei CML-Patienten erhöhte Nilotinib, das 12 Tage lang in einer Dosierung von 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, die systemische Exposition (AUC und Cmax) von oral eingenommenem Midazolam (einem Substrat von CYP3A4) um das 2,6-Fache bzw. 2,0-Fache.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
German: Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung reagieren, kann Ihnen Ihr Arzt eine geringere Dosis verschreiben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.
German: Es wurde weder über EKG-Veränderungen, noch über Lebertoxizität berichtet und die Patienten wurden wiederhergestellt.
Romanian: Nu au fost raportate modificări ale ECG sau hepatotoxicitate.
German: Die Leberfunktion (Bilirubin- und Lebertransaminasenwerte) sollte monatlich oder wenn klinisch angezeigt überwacht werden.
Romanian: Funcția hepatică (concentrațiile bilirubinei and transaminazelor hepatice) trebuie monitorizată lunar sau după cum este clinic indicat.
German: In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie an gesunden Probanden, bei der einmalig 25 mg Warfarin, das in hohem Maße über CYP2C9 abgebaut wird, und 800 mg Nilotinib verabreicht wurden, zeigten sich keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter von Warfarin oder der Pharmakodynamik von Warfarin, die als Prothrombinzeit (PT) und International Normalised Ratio (INR) gemessen wurden.
Romanian: Un studiu cu doză unică privind interacţiunile între medicamente, efectuat la voluntari sănătoşi, cu administrarea a 25 mg warfarină, un substrat sensibil la CYP2C9 şi 800 mg nilotinib, nu a condus la modificări ale parametrilor farmacocinetici ai warfarinei sau ale farmacodinamicii warfarinei măsurate ca timp de protrombină (TP) şi raport normalizat internaţional (INR).
German: Wie wirkt Tasigna?
Romanian: Cum acţionează Tasigna
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei CML
Romanian: Tabelul 12 Răspuns în LGC
German: Akzelerierte Phase n=137
Romanian: Faza accelerată n=137
German: Die mediane tatsächliche Dosisintensität betrug 593 mg/Tag für Nilotinib 300 mg zweimal täglich, 772 mg/Tag für Nilotinib 400 mg zweimal täglich und 400 mg/Tag für Imatinib 400 mg einmal täglich.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
German: Seltene Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom wurden bei Patienten, die mit Tasigna behandelt wurden, berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei tumorale la pacienţii trataţi cu Tasigna.
German: <1 Sehr häufig
Romanian: <1 Foarte frecvente
German: Chronische Phase (n=321)
Romanian: Faza cronică (n=321)
German: Unverträglichkeit (n=95)
Romanian: Intoleranţă (n=95)
German: Diese Antazida sollen ungefähr 2 Stunden vor oder ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme von Tasigna eingenommen werden.
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie dieses Arzneimittel absetzen sollen, wird er weiterhin Ihre CML beobachten und Ihnen möglicherweise mitteilen, dass Sie Tasigna erneut einnehmen sollen, wenn es Hinweise gibt, dass dies aufgrund Ihrer Erkrankung erforderlich ist.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels Nebenwirkungen (wie Schwindel oder Sehstörungen) auftreten, die Ihre Sicherheit im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten, sollten Sie diese Tätigkeiten unterlassen, bis die Nebenwirkungen wieder abgeklungen sind.
Romanian: Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţelile sau tulburările vizuale) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
German: Nilotinib ist im Serum die vorwiegend zirkulierende Komponente.
Romanian: Nilotinibul este principalul compus circulant decelat în ser.
German: Für die gleichzeitige Gabe sind deshalb andere Arzneimittel zu erwägen, die CYP3A4 nicht oder nur geringfügig hemmen.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea concomitentă a altor medicamente care nu inhibă sau inhibă în mică măsură CYP3A4.
German: Abbildung 1 Kumulative Inzidenz der MMR
Romanian: Figura 1 Incidenţa cumulativă a RMM
German: Die Exposition (als AUC) unter der höchsten Dosis entsprach ungefähr dem 2- bis 3-Fachen der Exposition, die im Steady-State beim Menschen (basierend auf der AUC) nach einer Dosis von 800 mg Nilotinib pro Tag auftritt.
Romanian: Expunerile (din punctul de vedere al ASC) la cel mai ridicat nivel al dozei au reprezentat aproximativ 2 până la 3 ori expunerea zilnică la stare de echilibru la om (pe baza ASC) la nilotinib administrat în doză de 800 mg/zi.
German: Die Resorptionsrate von Nilotinib nach oraler Gabe betrug rund 30 %.
Romanian: După administrare orală, absorbţia nilotinibului a fost de aproximativ 30%.
German: Die einmalige Gabe von 200 mg Nilotinib führte zu einem Anstieg der AUC um 35 % bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung bzw. um 19 % bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, verglichen mit einer Kontrollgruppe von Patienten mit normaler Leberfunktion.
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
German: Für neu diagnostizierte CML-Patienten betrug die kumulative MMR-Rate in Zyklus 12 64,0 %.
Romanian: La pacienții cu LGC recent diagnosticați, rata MMR cumulată a fost de 64,0% până la ciclul 12.
German: Die Phase-II-Studie umfasste auch separate Behandlungsarme zur Untersuchung von Tasigna bei einer Gruppe von CP- und AP-Patienten, die umfassend mit unterschiedlichen Therapien vorbehandelt waren, darunter Tyrosinkinase-Inhibitoren zusätzlich zu Imatinib.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
German: Nilotinib wird vorwiegend in der Leber metabolisiert, wobei CYP3A4 erwartungsgemäß die Hauptkomponente für den oxidativen Stoffwechsel ist.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg pro Tag.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
German: 126 von 163 Patienten (77,3 %) traten in die TFR-Phase ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgendes Kriterium erreicht hatten: - Die 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) zeigten keinen bestätigten
Romanian: 126 din 163 pacienți (77,3%) au intrat în faza TFR după ce au atins un răspuns molecular profund, susținut, în faza de consolidare, definit după criteriul următor:
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei erwachsenen Patienten in der Phase-III-Studie mit Tasigna (<5 % aller Patienten)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna de fază III (<5% dintre toți pacienții)
German: Gesamt (n=321)
Romanian: Total (n=321)
German: Hat die vorherige Dosis 230 mg/m einmal täglich betragen und es dauert länger als 28 Tage bis die Werte auf Grad 1 zurückgehen, sollte die Behandlung beendet werden.
Romanian: Dacă doza inițială a fost de 230 mg/m o dată pe zi și revenirea la gradul 1 durează peste 28 zile, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Romanian: Ameţeli, neuropatie periferică, hipoestezie, parestezie
German: Als primärer Endpunkt bei den CP-Patienten galt die gute zytogenetische Remission (MCyR: major cytogenetic response), definiert als Elimination (CCyR: complete cytogenetic response) oder signifikante Reduktion der Ph-positiven Metaphasen <35 % (partielle zytogenetische Remission) der Ph-positiven hämatopoetischen Zellen.
Romanian: Pentru categoria de pacienţi aflaţi în FC, obiectivul principal a fost răspunsul citogenetic major (RCM), definit ca eliminarea (RCC, răspuns citogenetic complet) sau reducerea semnificativă de <35% a metafazelor Ph+ (răspuns citogenetic parţial) din celulele hematopoietice Ph+.
German: Einnahme bei Erwachsenen - Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg pro Tag.
Romanian: Utilizare la adulți - Doza recomandată este de 800 mg pe zi.
German: = keine Anzeichen von Leukämie/medulläres Ansprechen 114 CP-Patienten wiesen bereits bei Studienbeginn eine CHR auf und konnten daher nicht für eine komplette hämatologische Remission ausgewertet werden.
Romanian: ASL = absenţa semnelor de leucemie/răspuns medular 114 pacienţi aflaţi în FC au prezentat RHC în momentul iniţial şi, de aceea, nu au fost evaluabili din punct de vedere al răspunsului hematologic complet * Informaţii lipsă privind starea de rezistenţă/intoleranţă la imatinib pentru un pacient.
German: Die meisten dieser Patienten erreichten die HR unter Nilotinib rasch (Median 1,0 Monate) und nachhaltig (der Median der bestätigten HR betrug 24,2 Monate).
Romanian: La majoritatea celor care au prezentat răspuns terapeutic, RH a fost obţinut rapid după începerea tratamentului cu nilotinib (mediana 1,0 lună) şi a fost durabil (mediana duratei confirmată a RH a fost de 24,2 luni).
German: - Das Stillen von Kindern wird nicht empfohlen, solange Sie Tasigna einnehmen und in den 2 Wochen nach der letzten Dosis.
Romanian: - Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Tasigna și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze.
German: Für CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit betrug die Rate für eine gute molekulare Remission (MMR, BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9% (95%-KI: 26,3; 56,8) für 12 Zyklen, wobei 18 Patienten eine MMR erreichten.
Romanian: La pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, rata răspunsului molecular major (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) a fost de 40,9% (IÎ 95%: 26,3, 56,8) la 12 cicluri, 18 pacienți fiind în MMR.
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
Romanian: Deshidratare, creştere a apetitului alimentar, gută, dislipidemie
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
Romanian: În cadrul modelelor de studiu realizate la şoareci cu LGC, nilotinibul, administrat pe cale orală ca monoterapie, reduce încărcarea tumorală şi prelungeşte perioada de supravieţuire.
German: Auf jede Hartkapsel ist rot „NVR/TKI" aufgedruckt.
Romanian: Pe fiecare capsulă este imprimată o inscripţionare de culoare roşie („NVR/TKI").
German: Substanzen, deren systemische Konzentration durch Nilotinib beeinflusst werden kann
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de către nilotinib
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich.
Romanian: Doze la pacienții adulți cu LGC, cu cromozom Philadelphia Doza recomandată este de 300 mg de două ori pe zi.
German: - Frauen im gebärfähigen Alter wird angeraten, während der Einnahme und bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Tasigna hoch zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Romanian: - Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului.
German: Wenn der Patient mit einem dieser Wirkstoffe behandelt werden muss, sollte die Nilotinib-Therapie nach Möglichkeit so lange unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: În cazul în care este necesar tratamentul cu oricare dintre aceste medicamente, se recomandă întreruperea terapiei cu nilotinib, dacă acest lucru este posibil (vezi pct. 4.5).
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten wieder auf 300 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, trebuie avută în vedere creşterea din nou a dozei la 300 mg de două ori pe zi la pacienții adulți sau de 230 mg/m de două ori pe zi la pacienții copii și adolescenți.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Eine Hartkapsel enthält 156,11 mg Lactose-Monohydrat.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.
German: 28 Hartkapseln 40 Hartkapseln
Romanian: Capsulă 28 capsule 40 capsule
German: Im Hinblick auf die Auswirkungen auf das QTc-Intervall ist eine engmaschige Überwachung angeraten, und vor einem Behandlungsbeginn mit Nilotinib wird ein Basis-EKG wie klinisch angezeigt empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă pentru evidenţierea unui efect asupra intervalului QTc şi efectuarea unei ECG iniţiale înainte de începerea tratamentului cu nilotinib precum şi după cum este indicat clinic.