FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med svær nedsat leverfunktion samt i tilfælde, hvor enten total bilirubinæmi er >3 gange den øvre normale grænse, eller hvor albuminæmi er <30 g/l og protrombin-forholdet er <70 % under behandlingen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila LysaKare pri bolnikih s hudo jetrno okvaro in v primeru totalne bilirubinemiije (> 3-kratna zgornja normalna vrednost) ali albuminemije (< 30 g/l in razmerje protrombina < 70 % med zdravljenjem) je potrebna previdnost.
Danish: • høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine,
Slovenian: • visoke ravni kalija v krvnih preiskavah, bolečine v abdomnu (trebuhu), glavobol, omotica in vročinski oblivi.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Slovenian: raztopina za infundiranje (infuzija).
Danish: Infusionspose fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) som indeholder 1.000 ml opløsning og er indpakket i polyethylenpolyamin/aluminiumfolie.
Slovenian: Infuzijska vreča, izdelana iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje 1.000 ml raztopine, zavita v polietilen poliamin/aluminijevo folijo.
Danish: Ligesom andre naturligt forekommende aminosyrer fungerer arginin og lysin som byggesten under proteinanabolismen og som forstadier for flere andre produkter, herunder nitrogenoxid, urinstof, kreatinin og acetyl-coA.
Slovenian: Tako kot druge naravno prisotne aminokisline, sta arginin in lizin gradnika pri anabolni presnovi beljakovin ter prekurzorja za več drugih produktov, vključno z dušikovim monoksidom, sečnino, kreatininom in acetil-koencimom A.
Danish: Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der udskilles i modermælk, men virkninger på ammede nyfødte/spædbørn er imidlertid usandsynlig.
Slovenian: Arginin in lizin, ki sta naravno prisotni aminokislini, se izločata v mleko pri človeku, vendar učinki na dojene novorojenčke/dojenčke niso verjetni.
Danish: Denne reduktion i bestråling af nyrerne nedsætter risikoen for strålingsinduceret nyreskade.
Slovenian: To zmanjšanje izpostavitve ledvic sevanju zmanjša tveganje za poškodbe ledvic zaradi sevanja.
Danish: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Slovenian: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
Danish: Må ikke anvendes, hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je bil zunanji ovoj predhodno odprt ali poškodovan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare 3.
Danish: De toksiciteter, der observeres efter administration af PRRT, skyldes absorberede strålingsdoser i organer.
Slovenian: Toksični učinki, ki so jih opazili po uporabi PRRT, so neposredna posledica doze sevanja, ki jo absorbirajo organi.
Danish: Du bør få den fulde dosis LysaKare, uanset om der foretages justeringer af dosis af Lutathera.
Slovenian: Prejeti morate celoten odmerek zdravila LysaKare, ne glede na morebitne prilagoditve odmerka zdravila Lutathera.
Danish: Du skal følge lægens råd om, hvor meget væske du skal drikke på dagen for behandlingen, så du hele tiden får nok væske.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede količine vode, ki jo morate spiti na dan zdravljenja, da boste ostali hidrirani.
Danish: Baseret på en publikation af det største studie, der anvendte arginin og lysin i samme mængder som LysaKare, var den gennemsnitlige absorberede dosis af nyrerne, som blev bestemt ved hjælp af 2dimensionel billeddannende dosimetri, 20,1 ±4,9 Gy, hvilket er under den fastsatte grænseværdi for forekomsten af nyretoksicitet på 23 Gy.
Slovenian: Na podlagi objave največje študije, pri kateri so uporabili enake količine arginina in lizina kot v zdravilu LysaKare, je bil povprečen odmerek sevanja, ki so ga absorbirale ledvice, določen z dozimetrijo s ploskovnim slikanjem, 20,1 ± 4,9 Gy, kar je nižje od ugotovljenega praga za pojav toksičnih učinkov na ledvicah, 23 Gy.
Danish: Vitalparametre skal overvåges under infusionen, uanset status af kaliumniveauerne i serum ved baseline.
Slovenian: Med infundiranjem je treba spremljati življenjske znake, ne glede na izhodiščne ravni kalija v serumu.
Danish: Skift i syre/base-balancen ændrer balancen af ekstracellulær og intracellulær kalium, og udviklingen af acidose kan være forbundet med en hurtig øgning af kalium i plasma.
Slovenian: Spremembe ravnotežja kislin in baz spremenijo ravnotežje zunajceličnega in znotrajceličnega kalija, s hitrimi povečanji koncentracije kalija v plazmi pa je lahko povezan pojav acidoze.
Danish: Hjælpestof: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Pomožna snov: voda za injekcije
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed af arginin og lysin er baseret på publiceret litteratur af studier, som anvender opløsninger med det samme arginin- og lysinindhold som LysaKare.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost arginina ter lizina temeljita na objavljenih študijah, pri katerih so uporabljali raztopine z enako vsebnostjo arginina in lizina kot v zdravilu LysaKare.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af arginin og lysin hos patienter med alvorligt hjertesvigt, der er defineret som klasse III eller klasse IV i henhold til NYHA-klassificeringen.
Slovenian: Zaradi morebitnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna, je pri uporabi arginina in lizina pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, potrebna previdnost.
Danish: LysaKare må ikke fortyndes.
Slovenian: Zdravila LysaKare ne smete redčiti.
Danish: Du vil imidlertid modtage passende behandling i tilfælde af, at du får en overdosis.
Slovenian: V morebitnem primeru prevelikega odmerjanja boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
Slovenian: PODATKI NA STIČNIH OVOJNINAH Vreča za infundiranje iz polivinilklorida (PVC)
Danish: Hvis din nyre-, hjerte- eller leverfunktion er svært nedsat, eller hvis du har en sygehistorie med høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) skal du fortælle det til lægen, før du får LysaKare.
Slovenian: Če imate hudo okvaro ledvic, srca ali jeter, ali če ste v preteklosti imeli visoke vrednosti kalija v krvi (hiperkaliemijo), se pred uporabo zdravila LysaKare posvetujte z zdravnikom.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1.000 ml
Slovenian: Raztopina za infundiranje 1.000 ml
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Slovenian: Zaradi možnih kliničnih zapletov, povezanih s povečanjem volumna in povečanjem ravni kalija v krvi, povezanega z uporabo zdravila LysaKare, se tega zdravila ne sme uporabljati pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/min.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Arginin og lysin udskilles i væsentlig grad og reabsorberes af nyrerne, og deres virkning på reduktion af nyrebestrålingseksponering er afhængig af dette.
Slovenian: Arginin in lizin se v veliki meri izločata in znova absorbirata v ledvicah, od tega pa je odvisna njuna učinkovitost pri zmanjševanju izpostavljenosti ledvic sevanju.
Danish: Infusionen med LysaKare vil starte 30 minutter før du får Lutathera, og vil foregå over en periode på 4 timer.
Slovenian: Infundiranje zdravila LysaKare se bo začelo 30 minut preden vam dajo zdravilo Lutathera in bo trajalo 4 ure.
Danish: Det må derfor kun administreres af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af PRRT.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom, torej ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci z izkušnjami pri uporabi PRRT.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende arginins og lysins virkninger på fertiliteten.
Slovenian: Podatkov o učinku arginina in lizina na plodnost ni.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bedes du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LysaKare
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LysaKare
Danish: Sådan vil du få LysaKare 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare 4.
Danish: Leverfunktionen (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin) bør måles inden hver behandling.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (ravni alanin-aminotransferaze [ALT], aspartat-aminotransferaze [AST], albumina, bilirubina).
Danish: Arginin og lysin er naturligt forekommende aminosyrer, der gennemgår fysiologiske farmakokinetiske trin og biokemiske processer efter infusion.
Slovenian: Arginin in lizin sta naravno prisotni aminokislini, ki po infundiranju sledita fiziološkim farmakokinetičnim in biokemijskim procesom.
Danish: Der er ikke blevet udført non-kliniske studier med LysaKare.
Slovenian: Predkliničnih študij z zdravilom LysaKare niso izvajali.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af arginin og lysin hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi arginina in lizina pri nosečnicah ni.
Danish: LysaKare skal opbevares ved temperaturer under 25 ºC.
Slovenian: Zdravilo LysaKare je treba shranjevati pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af infusion med LysaKare anbefales med henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
Slovenian: 30 minut pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare se priporoča predhodno zdravljenje z antiemetikom za zmanjšanje incidence navzee in bruhanja.
Danish: Der er observeret midlertidige stigninger af arginin og lysin i plasma efter intravenøs administration, hvorefter de stærkt vandopløselige aminosyrer hurtigt fordeles i væv og kropsvæske.
Slovenian: Po intravenski uporabi so opazili prehodna zvišanja arginina in lizina v plazmi, nato pa se ti zelo vodotopni aminokislini hitro porazdelita po tkivih in telesnih tekočinah.
Danish: • Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
Slovenian: • Obstoječa klinično pomembna hiperkaliemija, če ni bila ustrezno popravljena pred začetkom infundiranja zdravila LysaKare (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det anses for usandsynligt, at LysaKare vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo LysaKare vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Zelo pogosti bruhanje
Danish: De aktive stoffer i LysaKare er arginin og lysin, som er to forskellige aminosyrer.
Slovenian: Zdravilo LysaKare vsebuje učinkovini arginin in lizin, dve različni aminokislini.
Danish: Hver infusionspose indeholder 1 l LysaKare opløsning.
Slovenian: Ena vreča za infundiranje vsebuje 1 l raztopine zdravila LysaKare.
Danish: I tilfælde af hyperkaliæmi bør patientens anamnese med hensyn til hyperkaliæmi og samtidig medicinering undersøges.
Slovenian: Če se pojavi hiperkaliemija, je treba preveriti hiperkaliemijo v bolnikovi anamnezi in zdravila, ki jih jemlje sočasno.
Danish: Der er observeret metabolisk acidose ved administration af komplekse aminosyreopløsninger som en del af total parenteral ernæring (TPN).
Slovenian: Pri uporabi kompleksnih raztopin aminokislin kot dela protokolov za popolno parenteralno prehranjevanje (TPN - Total Parenteral Nutrition), so opazili metabolično acidozo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance på mellem 30 og 50 ml/min.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 30 in 50 ml/min je potrebna previdnost.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje
Danish: Fjern ikke yderposen, før produktet skal anvendes.
Slovenian: Ne odstranite iz zunanjega ovoja, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Slovenian: Če obstaja klinično pomembna hiperkaliemija, je treba pred infundiranjem zdravila LysaKare ponoviti nadzor, da se potrdi, da je bila hiperkaliemija uspešno odpravljena.
Danish: Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.
Slovenian: Pri infundiranju aminokislin sta siljenje na bruhanje (navzea) in bruhanje pogosta, zato vam bodo 30 minut pred infundiranjem zdravila LysaKare dali zdravila, ki preprečujejo siljenje na bruhanje in bruhanje.
Danish: I tilfælde af at der udvikles symptomer på hyperkaliæmi under infusionen med LysaKare, skal der foretages passende korrektioner.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila LysaKare pojavi hiperkaliemija, je treba uporabiti ustrezne korektivne ukrepe.
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Slovenian: Lu) oksodotreotid zaradi tveganja, povezanega z ionizirajočim sevanjem kontraindiciran pri ugotovljeni nosečnosti ali sumu nanjo, ali kadar nosečnosti ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.1).
Danish: Eftersom der en større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal egnetheden vurderes ud fra kreatininclearance.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je oslabljeno delovanje ledvic bolj verjetno, zato je pri ocenjevanju primernosti na podlagi kreatininskega očistka potrebna previdnost.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso posebej raziskovali pri bolnikih z ledvično okvaro.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LysaKare
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LysaKare
Danish: LysaKare, bedes du læse indlægssedlen for Lutathera og denne indlægsseddel grundigt igennem.
Slovenian: Skupaj z zdravilom LysaKare boste prejeli tudi zdravilo Lutathera, zato pozorno preberite navodilo za uporabo zdravila Lutathera in to navodilo.
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili identificirani v objavah študij z raztopinami aminokislin z enako aminokislinsko sestavo, v katerih je sodelovalo več kot 900 bolnikov, ki so prejeli več kot 2.500 odmerkov arginina in lizina med PRRT z različnimi radioaktivno označenimi analogi somatostatina.
Danish: LysaKare er en klar og farveløs infusionsvæske, opløsning, som leveres i en fleksibel plastpose til engangsbrug.
Slovenian: Izgled zdravila LysaKare in vsebina pakiranja Zdravilo LysaKare je bistra in brezbarvna raztopina za infundiranje, pakirana v prožno vrečo za enkratno uporabo.
Danish: Et dosimetristudie med 6 patienter viste, at en 2,5 % aminosyreopløsning med lysin og arginin reducerede bestråling af nyrerne med ca. 47 % sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling, uden at tumoroptagelsen af lutetium (177Lu)-oxodotreotid blev påvirket.
Slovenian: Študija dozimetrije, pri kateri je sodelovali 6 bolnikov, je pokazala, da je 2,5-% raztopina aminoksilin lizina in arginina zmanjšala izpostavitev ledvic sevanju za približno 47 % v primerjavi s skupinami, ki niso prejemale zdravljenja, brez vpliva na privzem lutecijevega (
Danish: Derfor vil fordelene og risiciene for disse patienter altid skulle opvejes nøje, hvilket bør omfatte overvejelse af en øget risiko for forbigående hyperkaliæmi hos disse patienter.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom ne priporoča, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, kar mora vključevati upoštevanje povečanega tveganja za prehodno hiperkaliemijo pri teh bolnikih.
Danish: Lægen vil også kontrollere din nyrefunktion og din leverfunktion, inden infusionen startes.
Slovenian: Zdravnik bo prav tako pred začetkom infundiranja preveril delovanje ledvic in jeter.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi arginina in lizina v odmerkih, ki ustrezajo odmerku v zdravilu LysaKare, in za isto indikacijo kot zdravilo LysaKare, pri pediatričnih bolnikih ni. 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Slovenian: LysaKare 25 g/25 g raztopina za infundiranje L-argininijev klorid/ L-lizinijev klorid
Danish: LysaKare påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo LysaKare nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
Slovenian: Lu) oksodotreotida, in so omejujoči dejavnik za odmerek, če se z uporabo aminokislin ne zmanjša ledvični privzem in retencija.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Uporabe arginina in lizina niso raziskovali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Danish: Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
Slovenian: Za druge preiskave, ki jih je treba opraviti pred zdravljenjem, preberite navodila za uporabo zdravila Lutathera.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes: - Hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller indeholder udfældninger.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila: - če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje oborino; - če je bil zunanji ovoj predhodno odprt ali poškodovan; - če je vreča za infundiranje poškodovana ali pušča.
Danish: Hovedpine
Slovenian: Neznana glavobol
Danish: LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
Slovenian: Lu) oksodotreotid je treba dajati po ločenih infuzijskih linijah.
Danish: Nyrefunktionen (kreatinin og kreatininclearance) bør måles inden hver behandling.
Slovenian: Pred vsako uporabo je treba preveriti delovanje ledvic (kreatinin in kreatininski očistek).
Danish: LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila LysaKare, kot bi smeli Zdravilo LysaKare vam bodo dali v nadzorovanem kliničnem okolju, na voljo pa je v vreči z enim odmerkom.
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Slovenian: Na podlagi študije, pri kateri so 30 minut infundirali 30 g arginina, izločanje aminokislin iz plazme poteka po vsaj dvofaznem ali trifaznem zmanjšanju, ravni pa se povrnejo na izhodiščne vrednosti v 6 urah po dajanju odmerka.
Danish: En stigning i kaliumniveauerne i serum kan muligvis forekomme hos patienter, som får arginin og lysin.
Slovenian: Pri bolnikih ki prejemajo arginin in lizin se lahko zvišajo ravni kalija v serumu.
Danish: - Kontakt lægen hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Slovenian: Polietilen poliamin/aluminijeva folija
Danish: LysaKares biotilgængelighed er 100 %, hvilket skydes den intravenøse administrationsvej.
Slovenian: Zdravilo LysaKare je zaradi intravenske poti uporabe 100-% biološko uporabno.
Danish: Yderposen fungerer som fugtighedsbarriere.
Slovenian: Zunanji ovoj je zaščita pred vlago.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden synlige partikler pH: 5,1-6,1
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Danish: - Aktive stoffer: arginin og lysin.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LysaKare - Učinkovini sta arginin in lizin.
Danish: Tabel 1
Slovenian: PRILOGA II
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom se ne priporoča za bolnike s hudim srčnim popuščanjem, opredeljenim kot razred III ali IV po razvrstitvi NYHA, zato je treba pri teh bolnikih vedno pozorno pretehtati koristi in tveganja.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Voda za injekcije
Danish: Sådan skal du tage LysaKare
Slovenian: Kako jemati zdravilo LysaKare
Danish: En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Slovenian: Ena 1.000-ml vreča vsebuje 25 g L-arginijevega klorida in 25 g L-lizinijevega klorida.
Danish: LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.
Slovenian: Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje določenih tumorjev.
Danish: Min læges navn er:
Slovenian: Ime mojega zdravnika je:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2004 Datum zadnjega podaljšanja : 28. april 2009
Danish: Efter åbning: 1 år.
Slovenian: Po odprtju: 1 leto.
Danish: Lysodren").
Slovenian: Lysorden«).
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Slovenian: Podatki o varnosti temeljijo na literaturi (večinoma retrospektivne študije).
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Slovenian: Opaziti je mogoče tudi hipotiroidizem in zaostalost v rasti.
Danish: - Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Slovenian: - neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Slovenian: Ciljna plazemska koncentracija se ponavadi doseže v 3 do 5 mesecih.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da nadomestite pozabljenega.
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Slovenian: Drugi učinki se zdravijo simptomatično.
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Slovenian: O levkopeniji so poročali pri 8 do 12 % bolnikov.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Slovenian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Danish: EXP Efter åbning: 1 år
Slovenian: EXP: Po odprtju: 1 leto.
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Slovenian: Bolezen se je ponovno pojavila pri 40 % otrok, petletno preživetje je bilo 49 %.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja primerno izkušen zdravnik.