FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Finnish: Kun daptomysiiniä annettiin 4 mg/kg kerta-annoksena 7-11-vuotiaille lapsille, joilla oli gram-positiivinen infektio, daptomysiininin kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla Kun daptomysiiniä annettiin 4, 8 tai 10 mg/kg kerta-annoksena 2-6-vuotiaille lapsille, daptomysiininin kokonaispuhdistuma ja eliminaation puoliintumisaika olivat samanlaiset eri annostasoilla, ja kokonaispuhdistuma oli suurempi ja eliminaation puoliintumisaika oli lyhyempi kuin nuorilla.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Hospira voor intraveneuze injectie.
Finnish: Laskimoon annettavan Daptomycin Hospira -injektionesteen käyttökuntoon saattamiseen ei saa käyttää vettä.
Dutch: Geelzucht
Finnish: Keltaisuus
Dutch: 100 ampullen
Finnish: 100 ampullia
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Finnish: 50 ampullia (moniannos: 10 annosta)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2007.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan tautia vastaan.
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Finnish: Ne häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) arvioi vuosittain mahdollisen saataville tulleen uuden tiedon, ja tämä yhteenveto päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Finnish: Sen sisältämä viruskanta on nimeltään A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Finnish: Pandemia voi vaikuttaa useimpiin maailman maihin ja alueisiin.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Finnish: Näihin sisältyvät tiedot sen haittavaikutuksista sekä sen turvallisuudesta lapsilla, raskaana olevilla, vakavasti sairailla potilailla ja henkilöillä, joilla on immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Finnish: Daronrix sisältää pieniä määriä H5N1-nimistä virusta.
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Finnish: Virus on kokonainen, mutta se on inaktivoitu (tapettu) niin, ettei se aiheuta tautia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) DARONRIX Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘grieppandemie'.
Finnish: Daronrix on rokote, jota voidaan käyttää vasta sitten, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittarina olivat vasta-ainetasot influenssavirusta vastaan potilaiden veressä ennen rokotusta, toisena injektiopäivänä (21. päivänä) ja 21 päivän kuluttua (42. päivänä).
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Finnish: Daronrixia annettaisiin virallisten suositusten mukaan.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, 70,8 %:lla rokotetta saaneista oli sellaisia vasta-ainetasoja, jotka suojaisivat heitä H5N1-virusta vastaan.
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Finnish: Sitten se kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta sekä toimittaa tiedot CHMP:n arvioitaviksi.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Finnish: Mallirokote on erityinen rokotetyyppi, joka voidaan kehittää pandemian hallinnan tueksi.
Dutch: Overige informatie over Daronrix:
Finnish: Muita tietoja Daronrixista:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Daronrixia varten 21. maaliskuuta 2007.
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Finnish: Daronrixia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio) jollekin rokotteen aineosalle tai jollekin rokotteen sisältämälle jäämäaineelle, kuten kananmunalle, kanan proteiinille tai gentamysiinisulfaatille (antibiootti).
Dutch: Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Finnish: Jos pandemia on puhjennut, rokotteen antaminen näille potilaille saattaa kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on heti mahdollista.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy tällöin tuottamaan vasta-aineita nopeammin sitten, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
Finnish: Daronrixin yleisimmät haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat päänsärky, kipu ja punoitus injektiokohdassa sekä väsymys.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
Finnish: Se on injektioneste, suspensio, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) influenssaviruksia.
Dutch: De werking van Daronrix werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Daronrixin vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Dutch: Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
Finnish: Ne voivat testata kyseistä rokotetta saadakseen selville, miten ihmiset reagoivat siihen, jolloin ne voivat ennustaa ihmisten vasteen silloin, kun rokotteeseen lisätään pandemian aiheuttava influenssaviruskanta.
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) vahvistamien perusteiden mukaan soveltuvan mallirokotteen tulee tuottaa suojaavia vasta-ainetasoja vähintään 70 %:lla ihmisistä.
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Finnish: Daronrix annetaan kahtena annoksena vähintään kolmen viikon välein.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia ja adjuvanttia sisältävä Daronrix tuotti näiden perusteiden mukaisen vasta-ainevasteen.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Finnish: Rokote sisältää myös adjuvanttia (alumiinia sisältävää yhdistettä), joka parantaa immuunivastetta.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
Finnish: Influenssapandemiasta on kyse silloin, kun ilmaantuu uusi influenssaviruksen laji (kanta), joka voi levitä helposti ihmisestä toiseen siksi, ettei ihmisillä ole sille immuniteettia (vastustuskykyä).
Dutch: De goedkeuring voor Daronrix is verleend onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Finnish: Daronrixin myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Finnish: Rokotteiden vaikutus perustuu siihen, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista suojajärjestelmää) puolustautumaan tautia vastaan.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Finnish: CHMP katsoi, että Daronrixin hyöty oli sen riskejä suurempi ja että Daronrixin oli osoitettu soveltuvan mallirokotteeksi varauduttaessa influenssapandemian puhkeamiseen.
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Finnish: Osallistujat saivat 21 päivän välein kaksi Daronrix-injektiota, joissa oli yksi neljästä eri määrästä hemagglutiniinia (influenssaviruksissa esiintyvää proteiinia) adjuvantin kanssa tai ilman sitä.
Dutch: In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, jonka sisältämä influenssaviruksen kanta on nimenomaan valittu siksi, että kukaan ei ole altistunut sille eikä kukaan ole sille immuuni.
Dutch: iddel niet langer geregistreerd
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Daronrixia varten.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem het geïnactiveerde virus als ‘vreemd' en gaat antilichamen ertegen aanmaken.
Finnish: Kun henkilö saa rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidun viruksen "vieraaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
Dutch: Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
Finnish: Pandemian puhjetessa Daronrixin viruskanta korvataan pandemian aiheuttavalla viruskannalla, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Dutch: Waarom is Daronrix goedgekeurd?
Finnish: Miksi Daronrix on hyväksytty?
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
Finnish: Se annetaan injektiona olkavarren lihakseen.
Dutch: Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
Finnish: Jos Daronrixia käytetään pandemian aikana, rokotetta valmistava lääkeyhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta käytön aikana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daronrix.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Daronrixin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Daronrix is een vaccin.
Finnish: Daronrix on rokote.
Dutch: Dit wil zeggen dat het niet mogelijk was de volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että koska pandemian mahdollisesti aiheuttavaa influenssaviruskantaa ei tiedetä, tulevasta pandemiarokotteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
Finnish: Mitä tietoja Daronrixista odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Als er officieel sprake is van een pandemie en als het bedrijf dat Daronrix maakt, besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het bedrijf de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
Finnish: Jos julistetaan pandemia ja jos Daronrixia valmistava lääkeyhtiö päättää markkinoida rokotetta, se lisää rokotteeseen pandeemisen influenssaviruskannan.
Dutch: Wat is Daronrix?
Finnish: Mitä Daronrix on?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Daronrixin turvallinen käyttö?
Dutch: Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Daronrixista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe is Daronrix onderzocht?
Finnish: Miten Daronrixia on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daronrix in?
Finnish: Mitä riskejä Daronrixiin liittyy?
Dutch: In dit onderzoek werd het vermogen vergeleken van verschillende doses Daronrix, met of zonder het adjuvans, om de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) op te wekken.
Finnish: Tärkeimmässä Daronrixia koskeneessa tutkimuksessa, johon osallistui 387 tervettä aikuista, verrattiin erilaisten Daronrix-annosten kykyä adjuvantin kanssa tai ilman sitä laukaista vasta-ainetuotanto (immunogeenisuus).
Dutch: Hoe wordt Daronrix gebruikt?
Finnish: Miten Daronrixia käytetään?
Dutch: Hoe werkt Daronrix?
Finnish: Miten Daronrix vaikuttaa?
Dutch: 400 mg Filmomhulde tablet
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1248/001 Darunavir Krka d.d.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Dutch: Datum van opening:___________
Finnish: Avauspäivämäärä:___________
Dutch: Dezelfde aanbevelingen zijn van toepassing, tenzij specifiek aangegeven.
Finnish: Suositukset ovat samat, jos muuta ei ole erityisesti mainittu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.1.2018
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Finnish: Käytettävä varoen.
Dutch: ARTEMIS week 192
Finnish: ARTEMIS viikko 192
Dutch: Uw arts zal dit uitleggen.
Finnish: Lääkärisi selittää asian sinulle.
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Finnish: Ero ei ole kliinisesti merkitsevä.
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b)
Dutch: Spreek er eerst over met uw arts.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: Tenofoviralafenamide ↔ Tenofovir ↑
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Tenofoviiri ↑
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spierstoornissen ernstig.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä lihashäiriöt ovat olleet vakavia.
Dutch: De virologische respons bleef gedurende de hele studieperiode in beide armen behouden.
Finnish: Virologinen vaste säilyi kummassakin tutkimusryhmässä koko tutkimusjakson ajan.
Dutch: of C- infectie.
Finnish: tai C -infektio.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 58,4 weken.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli 58,4 viikkoa.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika: 3 kuukautta.
Dutch: De gemiddelde duur van de totale behandeling was 95,3 weken.
Finnish: Potilaiden hoidon keskimääräinen kokonaiskesto oli 95,3 viikkoa.
Dutch: geneest een hiv-infectie niet.
Finnish: ei paranna HIV-infektiota.
Dutch: De ongebonden fractie was ook substantieel afgenomen, met onder andere een daling van de Cminspiegels met ongeveer 90%.
Finnish: Myös sitoutumaton fraktio oli pienentynyt huomattavasti, muun muassa Cmin-arvo pieneni noin 90 %.
Dutch: Het wordt geadviseerd om de virologische respons regelmatig te beoordelen.
Finnish: Virologinen vaste suositellaan arvioimaan säännöllisesti.
Dutch: Aan sommige patiënten werd additioneel factor VIII toegediend.
Finnish: Osalle potilaista annettiin ylimääräistä hyytymistekijä VIII:aa.
Dutch: Deze lijst met geneesmiddelen is niet volledig.
Finnish: Tämä ei ole täydellinen lista lääkkeistä.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden tot 192 weken behandeling in de ARTEMIS-studie.
Finnish: Nämä tulokset säilyivät ARTEMIS-tutkimuksen hoitoviikkoon 192 saakka.
Dutch: Patiënten met gelijktijdig aanwezige aandoeningen
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Dutch: Na dag 23 van hun leven was de blootstelling vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Finnish: Elinpäivän 23 jälkeen altistus oli vastaavanlainen kuin aikuisilla rotilla.
Dutch: Psychische stoornissen vaak abnormale dromen
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen epätavalliset unet
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn
Finnish: Hermosto hyvin yleinen päänsärky
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoeken moet ondergaan.
Finnish: Lääkärisi tekee ehkä lisätutkimuksia.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet tulee arvioida ja tarvittaessa hoitaa.
Dutch: Er zijn leverproblemen gemeld, die soms ernstig kunnen zijn.
Finnish: Maksaongelmia, jotka voivat toisinaan olla vaikeita, on raportoitu.
Dutch: POWER 1 en POWER 2, gecombineerde gegevens Week 48
Finnish: POWER 1- ja POWER 2 -tutkimusten yhdistetyt tiedot Viikko 48
Dutch: werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Finnish: vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Dutch: De officiële richtlijnen met betrekking tot de passende behandeling van tuberculose bij patiënten met een hiv-infectie, moeten in acht worden genomen.
Finnish: HIV-potilaiden tuberkuloosin asianmukaista hoitoa koskevat viranomaisohjeet on otettava huomioon.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Totaal aantal gevallen van virologisch falen a, n
Finnish: Virologisten epäonnistumisten kokonaismäärä a, n
Dutch: De plasmaconcentraties van ongebonden darunavir lagen echter respectievelijk ongeveer 55% (Child-Pugh klasse A) en 100% (Child-Pugh klasse B) hoger.
Finnish: Sitoutumattoman darunaviirin pitoisuudet olivat kuitenkin noin 55 % (Child-Pugh-luokka A) ja 100 % (Child-Pughluokka B) korkeammat.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mihin sitä käytetään?
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij de volwassen populatie.
Finnish: Valmisteen turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli kaikkiaan samanlainen kuin aikuispotilailla.
Dutch: Pediatrische patiënten De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
Finnish: Pediatriset potilaat Valmisteen turvallisuusarvio pediatrisilla potilailla perustuu kolmesta vaiheen II tutkimuksesta saatujen turvallisuustietojen 48 viikon analyysiin.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: GS-US-216-130 week 48
Finnish: GS-US-216-130 viikko 48
Dutch: U moet geregeld contact houden met uw arts.
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: niet met de volgende geneesmiddelen'.
Finnish: -valmistetta yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa'.
Dutch: werkt niet goed zonder voedsel.
Finnish: ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Dutch: Soms kan de uitslag ernstige vormen aannemen of mogelijk levensbedreigend worden.
Finnish: Joskus ihottuma voi muuttua vaikeaksi tai mahdollisesti hengenvaaralliseksi.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmers, ATC-code: J05AE10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, proteaasin estäjät, ATC-koodi: J05AE10.
Dutch: Poly (vinylalcohol) Macrogol
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli
Dutch: - Vertel het uw arts als u allergisch bent voor sulfonamiden (bijv. gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties).
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen sulfonamideille (käytetään esim. tiettyjen infektioiden hoitoon).
Dutch: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Duitsland
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Saksa
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Het inducerende effect kan nog minstens twee weken na het stopzetten van de behandeling met sint-janskruid aanhouden.
Finnish: Indusoiva vaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan mäkikuismahoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden gemeld, waren diarree (28%), nausea (23%) en rash (16%).
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat ripuli (28 %), pahoinvointi (23 %) ja ihottuma (16 %).
Dutch: In sommige gevallen zou het nodig kunnen zijn de dosis van andere geneesmiddelen aan te passen.
Finnish: Joissakin tapauksissa muiden lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan.
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis Cvirus
Finnish: Potilaat, joilla on myös B- ja/tai C-hepatiitti
Dutch: Als u een chronische hepatitis B- of C-infectie heeft, moet uw arts vaker uw bloed controleren omdat u een verhoogde kans heeft op de ontwikkeling van leverproblemen.
Finnish: Jos sinulla on krooninen B- tai C-hepatiitti-infektio, lääkärin pitää teettää verikokeita useammin, koska maksaongelmien kehittymisen mahdollisuus on kohdallasi tavallista suurempi.
Dutch: Analyses van de gegevens tijdens de 96 weken behandeling in de POWER-studies toonden een aanhoudende antiretrovirale doeltreffendheid en immunologisch voordeel aan.
Finnish: POWER-tutkimuksista saatujen tietojen analyysi viikon 96 kohdalla osoitti lääkkeen jatkuvan antiretroviraalisen tehon ja siitä saatavan immunologisen hyödyn.
Dutch: De analyse van de werkzaamheid is gebaseerd op 48 weken behandeling (zie de onderstaande tabel).
Finnish: Tehon analyysi perustuu 48 viikon hoitoon (ks. seuraava taulukko).