FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Forxiga sa používa na liečbu cukrovky nazývanej:
Latvian: Forxiga lieto, lai ārstētu šādas cukura diabēta formas:
Slovak: 1. typu ako doplnková liečba k inzulínu u pacientov s BMI ≥ 27 kg/m2, keď samotný inzulín napriek optimálnej inzulínovej terapii neposkytuje dostatočnú kontrolu glykémie.
Latvian: Forxiga lietošana ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 1. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis insulīnterapijai pacientiem ar ĶMI ≥ 27 kg/m2, ja insulīns, lietojot to vienu pašu, nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli, neskatoties uz optimālu insulīna terapiju.
Slovak: Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
Latvian: Ārsts Jums var lūgt pārtraukt Forxiga lietošanu, kamēr neesat atveseļojies, lai novērstu dehidratāciju;
Slovak: 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Latvian: Pirms Forxiga lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos:
Slovak: exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Latvian: 2 mg ilgstošas darbības eksenatīda QW
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 1. typu samotným inzulínom.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 1. tipa cukura diabēta kontroli nav iespējams panākt tikai ar insulīnu.
Slovak: Forxiga a iné lieky na liečbu cukrovky
Latvian: Forxiga un citas pretdiabēta zāles
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Forxigu, poraďte sa so svojím lekárom o riziku diabetickej ketoacidózy.
Latvian: • pirms Forxiga lietošanas sākuma konsultējieties ar ārstu par diabētiskās ketoacidozes risku;
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Latvian: 52 nedēļas ilgā ar aktīvu līdzekli kontrolētā līdzvērtīguma pētījumā (ar 52 un 104 nedēļu ilgiem pagarinājuma periodiem) Forxiga vērtēja kā papildterapiju metformīnam, salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu (glipizīdu), lietojot to papildus metformīnam pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c > 6,5% un ≤ 10%).
Slovak: Všetci randomizovaní jedinci, ktorí užili aspoň jednu dávku v dvojito zaslepenej štúdii počas krátkodobého dvojito zaslepeného obdobia
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz dienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
Slovak: Forxiga 5 mg tablety
Latvian: Forxiga 5 mg tabletes
Slovak: Na čo sa Forxiga používa
Latvian: Kādam nolūkam Forxiga lieto
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi nad 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči +++) máte pravdepodobne diabetickú ketoacidózu, ihneď navštívte pohotovosť a prestaňte užívať Forxigu.
Latvian: Mēriet ketonvielu līmeni vēlreiz pēc 2 stundām; - ja ketonvielu līmenis asinīs pārsniedz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir +++), Jums, iespējams, ir diabētiska ketoacidoze, tādēļ nekavējoties dodieties uz neatliekamās palīdzības nodaļu un pārtrauciet Forxiga lietošanu.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi
Latvian: Glikozes līmeņa mainība asinīs
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Latvian: Forxiga nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] ir < 60 ml/min, un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min (skatīt 4.4., 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: 0,6 mmol/l alebo vyššia), liečba dapagliflozínom sa nemá začať, kým hladina ketónov nie je v norme (pozri časť 4.2).
Latvian: Ja ketonvielas ir paaugstinātas (bēta hidroksibutirāta līmenis asinīs ir 0,6 mmol/l vai augstāks), ārstēšanu ar dapagliflozīnu nedrīkst sākt, kamēr ketonvielu līmenis nav normalizējies (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Slovak: - Pri nameraní ketónov v krvi v rozmedzí 1,5 až 3,0 mmol/l (alebo nameraní ketónov v moči ++) sa u vás môže vyvinúť diabetická ketoacidóza, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a prestaňte užívať Forxigu.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un pārtrauciet Forxiga lietošanu, ja līmenis saglabājas un parādās simptomi; - ja ketonvielu līmenis asinīs ir no 1,5 līdz 3,0 mmol/l (vai ketonvielu līmenis urīnā ir ++), Jums var attīstīties diabētiskā ketoacidoze, tādēļ nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības un pārtrauciet Forxiga lietošanu.
Slovak: Forxiga sa používa, keď sa nedarí kontrolovať cukrovku 2. typu diétou a pohybovou aktivitou.
Latvian: • Forxiga lieto, ja 2. tipa cukura diabētu nav iespējams kontrolēt ar diētu un fiziskām aktivitātēm.
Slovak: Neužívajte Forxigu, ak dojčíte.
Latvian: Nelietojiet Forxiga, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Forxiga 10 mg tablety Diabetes 2. typu:
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes 2.tipa cukura diabēts: Recepšu zāles.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než začnete užívať Forxigu, ak máte niektoré z týchto prejavov.
Latvian: Ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, pirms sākat Forxiga lietošanu;
Slovak: EU/1/12/795/004 30x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet EU/1/12/795/005 90x1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/12/795/004 30 x 1 ( dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes EU/1/12/795/005 90 x 1 (dozējamu vienību blisters) apvalkotās tabletes
Slovak: To je tiež podporené pravdepodobne spoločným mechanizmom účinku.
Latvian: To apstiprina arī iespējamais kopīgais iedarbības mehānisms.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Regulas (EC)
Slovak: Vystavenie týmto látkam sa na celom svete odhaduje na 565 000 pacientov a rokov, 555 470 pacientov a rokov, respektíve 66 052 pacientov a rokov.
Latvian: Šo vielu iedarbība visā pasaulē aprēķināta attiecīgi 565000 pacientgadiem, 555470 pacientgadiem un 66052 pacientgadiem.
Slovak: Úrad FDA vydal v tom istom mesiaci pre túto terapeutickú triedu bezpečnostné upozornenie týkajúce sa DKA.
Latvian: Tajā pašā mēnesī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šajā terapeitiskajā klasē izsniedza drošības brīdinājumu par DKA.
Slovak: RMP pre všetky tieto lieky má byť v súlade s tým aktualizovaný.
Latvian: Attiecīgi jāatjaunina visi šo zāļu RPP.
Slovak: Na základe dostupných údajov výbor PRAC usúdil, že nie sú k dispozícii žiadne náznaky odlišného rizika medzi týmito liekmi.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, PRAC uzskatīja, ka nav pazīmju par atšķirīgiem riskiem starp šīm zālēm.
Slovak: Okrem toho sa liečba má ukončiť u pacientov, ktorí sú hospitalizovaní z dôvodu rozsiahlych chirurgických zákrokov alebo akútneho závažného ochorenia.
Latvian: Turklāt ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuri hospitalizēti sakarā ar ķirurģiskajām procedūrām vai akūtām nopietnām slimībām.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovak: Hlásené prípady boli celkovo nedostatočne dokumentované a od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby zaviedli cielené dotazníky na sledovanie, aby boli dokumentované konzistentné informácie o prípadoch.
Latvian: Kopumā ziņotie gadījumi bija nepilnīgi dokumentēti, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek prasīts ieviest mērķtiecīgas apsekošanas anketas, lai dokumentētu konsekventu informāciju par šiem gadījumiem.
Slovak: To môže byť čiastočne tlmené bikarbonátovým tlmiacim systémom, ale tento systém je rýchlo prekonaný a musia nastúpiť iné mechanizmy na vykompenzovanie acidózy.
Latvian: To var daļēji buferēt ar bikarbonāta bufersistēmu, taču šī sistēma tiek ātri pārmākta un acidozes kompensēšanai ir nepieciešami citi mehānismi.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa vyžaduje, aby agentúre EMA predložili záverečnú správu o štúdii, keď bude k dispozícii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz pētījuma gala ziņojums EMA, tiklīdz tas būs pieejams.
Slovak: Na základe analýzy prípadov hlásených v klinických štúdiách sa nedá identifikovať žiadna podskupina populácie so zvýšeným rizikom.
Latvian: Klīniskā pētījuma analīzē par ziņotajiem gadījumiem nevar identificēt nevienu pacientu apakšgrupu ar paaugstinātu risku.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov a celkový vzorec pozorovaný pri používaní týchto liekov Európska komisia 10. júna 2015 požiadala podľa článku 20 nariadenia č. 726/2004 o stanovisko agentúry, či povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kanagliflozín, dapagliflozín a empagliflozín má byť zachované, zmenené, pozastavené alebo zrušené.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu izraisīto gadījumu smaguma pakāpi un vispārējo zāļu modeli, Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 20. pantu 2015. gada 10. jūnijā lūdza Aģentūrai sniegt atzinumu, vai kanagliflozīnu, dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
Slovak: V niektorých prípadoch boli hodnoty glukózy v krvi len mierne zvýšené alebo boli normálne.
Latvian: Turklāt daudzos gadījumos glikozes līmenis asinīs bija tikai mēreni palielinājies vai bija normāls.
Slovak: Agentúra EMA uskutočnila 19. mája 2015 prieskum databázy Eudravigilance (EV) v súvislosti s týmito tromi inhibítormi proteínu SGLT2.
Latvian: EMA 2015. gada 19. maijā veica EudraVigilance (EV) datu bāzes pētījumu par visiem trim SGLT2 inhibitoriem.
Slovak: Očakáva sa, že tieto štúdie umožnia lepšiu charakterizáciu rizika DKA a jej mechanizmu a majú byť začlenené do RMP týchto liekov.
Latvian: Paredzams, ka šie pētījumi nodrošinās labāku DKA risku un to mehānisma raksturojumu, kas jāiekļauj šo zāļu RPP.
Slovak: V EÚ sú v súčasnosti povolené tri inhibítory proteínu SGLT2 ako jedna zložka a ako kombinácia s metformínom vo fixnej dávke: kanagliflozín (lieky Invokana a Vokanamet), dapagliflozín (lieky Forxiga a Xigduo) a empagliflozín (lieky Jardiance a Synjardy).
Latvian: Pašlaik ES ir reģistrēti trīs SGLT2 inhibitori kā vienkomponenti un kā metformīna fiksētas devas kombinācijas: kanagliflozīns (Invokana un Vokanamet), dapagliflozīns (Forxiga un Xigduo) un empagliflozīns (Jardiance un Synjardy).
Slovak: Aj keď držitelia povolenia na uvedenie na trh odhadli mierne odlišné incidencie, všetky tieto incidencie neboli vypočítané podľa medzinárodných noriem pre výpočet incidencie.
Latvian: Lai gan sastopamības biežums reģistrācijas apliecības īpašnieku aplēsēs nedaudz atšķīrās, tomēr ne visus šos aprēķinus veica saskaņā ar starptautiskajiem standartiem par saslimstības līmeņa aprēķināšanu.
Slovak: DKA sa najčastejšie vyskytuje u pacientov s cukrovkou 1. typu (T1DM) a zvyčajne je sprevádzaná vysokou hladinou glukózy v krvi (> 250 mg/dl).
Latvian: DKA visbiežāk rodas pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (T1DM) un parasti kopā ar paaugstinātu glikozes līmeni asinīs (> 250 mg/dl).
Slovak: Pokiaľ ide o vzťah dávky alebo ochranného či zhoršujúceho účinku súbežných liekov, nemôže sa vyvodiť žiadny definitívny záver.
Latvian: Nav noteiktu secinājumu par devu attiecību vai aizsargājošo vai pastiprinošo efektu, lietojot vienlaikus ar citām zālēm.
Slovak: V štúdii, v ktorej boli hlásené miery DKA v závislosti od populácie, incidencia DKA u pacientov s T2DM vyžadujúca hospitalizáciu bola 0,5 na 1 000 pacientorokov.
Latvian: Pētījumā, ko veica, pamatojoties uz pacientu grupas DKA rādītājiem, ziņotais DKA sastopamības biežums pacientiem ar T2DM, kuriem nepieciešama hospitalizācija, bija 0,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je závažné, často život ohrozujúce ochorenie, ktoré zvyčajne vzniká u pacientov s cukrovkou, keď majú príliš nízku hladinu inzulínu.
Latvian: Diabētiskā ketoacidoze (DKA) ir nopietns un bieži dzīvībai bīstams stāvoklis, kas parasti attīstās diabēta pacientiem ar pārāk zemu insulīna līmeni asinīs.
Slovak: Okrem toho rizikové faktory hlásené v týchto prípadoch sú konzistentné s rizikovými faktormi, ktoré už boli uvedené v literatúre a s prirodzenými rizikovými faktormi pre túto populáciu pacientov (napr. pacienti s nízkou rezervou funkčných beta-buniek, obmedzeným príjmom potravy alebo závažnou dehydratáciou, náhlym znížením dávky inzulínu a zvýšenými požiadavkami na inzulín v dôsledku akútneho ochorenia, operácie alebo nadmerného užívania alkoholu).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ziņotie riska faktori sakrīt ar faktoriem, par kuriem ziņots iepriekš literatūrā, un risku faktoriem, kas raksturīgi pacientu grupai (piemēram, pacientiem ar samazinātām beta-šūnu rezervēm, ierobežotu uzturu vai smagas pakāpes dehidratāciju, strauju insulīna devas samazināšanos un palielinātu nepieciešamību pēc insulīna sakarā ar akūtu slimību, ķirurģisku operāciju vai alkohola lietošanu).
Slovak: Glukóza sa čiastočne vylučuje močom, čo vedie k polyúrii, dehydratácii a kompenzačnému smädu a k polydipsii.
Latvian: Glikoze daļēji izdalās ar urīnu, izraisot poliūriju, dehidratāciju, slāpes un polidipsiju.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi pre lieky obsahujúce inhibítory proteínu SGLT2,
Latvian: 726/2004 20. pantu veikto procedūru, izmantojot farmakovigilances datus par SGLT2 inhibitorus saturošām zālēm;
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto látky spôsobia, že prostredníctvom moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi cez mechanizmus, ktorý nie je závislý od inzulínu.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, šīs vielas palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs pēc mehānisma, kas nav atkarīgs no insulīna.
Slovak: Ketónové telieska majú nízku pKa, a preto ich hromadenie v krvi vedie k acidóze.
Latvian: Ketonvielām ir zems pKa, un tāpēc to uzkrāšanās asinīs izraisa acidozi.
Slovak: • výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko DKA sa má minimalizovať tak, že sa uvedie v informáciách o lieku spolu s upozornením zdôrazňujúcim zdravotníckym pracovníkom a pacientom možné atypické prejavy DKA, ktoré treba zvážiť pri výskyte nešpecifických príznakov spolu s rizikovými faktormi a odporúčaniami týkajúcimi sa ukončenia liečby,
Latvian: • Tāpēc PRAC uzskatīja, ka DKA risks ir jāsamazina, to iekļaujot zāļu aprakstā kā brīdinājumu ar norādi veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem par iespējamu atipisku DKA stāvokli, kas jāņem vērā nespecifisku simptomu gadījumā kopā ar riska faktoriem, un jāsniedz ieteikumi pārtraukt ārstēšanu;
Slovak: V klinických vývojových programoch liekov boli okrem toho použité rôzne zaraďovacie a vylučovacie kritériá, a preto populácie nemusia mať rovnaké východiskové riziko DKA, pričom treba starostlivo zvážiť akékoľvek priame porovnanie incidencie.
Latvian: Turklāt zāļu klīniskajās attīstības programmās tika izmantoti dažādi iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji, tāpēc pacientu grupām nevar būt tāds pats DKA atsauces risks un ir rūpīgi jāizvērtē ikviens sastopamības biežumu salīdzinājums.
Slovak: Relatívne dlhý čas do nástupu príznakov pozorovaných v klinických skúšaniach naznačuje prispievajúce faktory spúšťajúce vznik DKA.
Latvian: Samērā ilgais klīniskajos pētījumos novērotais laiks līdz blakusparādību sākumam liecina par faktoriem, kas izraisa DKA attīstību.
Slovak: Aby sa toto riziko minimalizovalo, výbor PRAC usúdil, že lekári a pacienti by mali byť upozornení prostredníctvom informácií o lieku, aby zvážili riziko atypickej DKA pri výskyte nešpecifických príznakov, ako je nevoľnosť, vracanie, anorexia, abdominálna bolesť, nadmerný smäd, problémy s dýchaním, zmätenosť, nezvyčajná únava alebo ospalosť.
Latvian: Lai samazinātu šo risku, PRAC uzskatīja, ka par to ir jābrīdina ārsti un pacienti, norādot šo informāciju zāļu aprakstā, lai apsvērtu DKA atipiska stāvokļa risku nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, sāpju vēderā, pārmērīgu slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta noguruma vai miegainības gadījumā.
Slovak: Očakáva sa, že plánované a prebiehajúce štúdie o používaní lieku (DUS) s liekmi obsahujúcimi dapagliflozín a empagliflozín poskytnú viac informácií o rozsahu a povahe používania týchto liekov mimo schválených indikácií.
Latvian: Sagaidāms, ka plānotie un šobrīd notiekošie dapagliflozīnu un empagliflozīnu saturošo zāļu patēriņa pētījumi (DUS) sniegs vairāk informācijas par ārpusindikāciju ordinēšanas apjomu un būtību.
Slovak: Atypické prejavy DKA u pacientov s cukrovkou 2. typu by mohli oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Latvian: DKA atipiskais stāvoklis pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu var aizkavēt diagnostiku un ārstēšanu.
Slovak: Pacientov treba informovať, aby kontaktovali lekára kvôli testovaniu na ketoacidózu a aby ukončili liečbu inhibítorom proteínu SGLT2, ak je podozrenie na DKA alebo ak je DKA diagnostikovaná.
Latvian: Pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai veiktu pārbaudi uz ketoacidozi un pārtrauktu SGLT2 inhibitoru terapiju gadījumā, ja tiek diagnosticēta DKA vai ir aizdomas par to.
Slovak: V niektorých z týchto prípadov boli prejavy stavu atypické a pozorovala sa len mierne zvýšená hladina glukózy v krvi.
Latvian: Vairākos šajos ziņojumos stāvoklis ir bijis atipisks ar tikai mēreni paaugstinātu glikozes līmeni asinīs.
Slovak: U pacientov s T2DM sa pri použití týchto troch účinných látok zistilo stodva závažných a niekedy život ohrozujúcich prípadov DKA naznačujúcich príčinnú súvislosť, čo predstavuje bezpečnostný signál.
Latvian: Pacientiem ar T2DM, kuri lietoja visas trīs aktīvās vielas, tika identificēts 102 nopietnas un dažreiz dzīvībai bīstamas DKA epizodes, kas liecina par cēloņsakarību, tādējādi paaugstinot drošības signālu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor PRAC usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC uzskatīja, ka Farxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance un Synjardy ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovak: DKA sa zvyčajne vyskytuje u pacientov s T1DM, ktorí majú vysokú koncentráciu glukózy v krvi.
Latvian: DKA parasti attīstās T1DM pacientiem ar paaugstinātu glikozes koncentrāciju asinīs.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní naznačujú, že DKA sa vyskytuje s častou frekvenciou u pacientov s T1DM.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati liecina, ka DKA sastopamība T1DM pacientiem ir bieža.
Slovak: Nízka hladina inzulínu spolu so zvýšením plazmatickej hladiny glukagónu okrem toho vedie k uvoľňovaniu glukózy v pečeni.
Latvian: Turklāt pazeminātais insulīna līmenis kopā ar glikagona līmeņu paaugstināšanos plazmā izraisa glikozes izdalīšanos no aknām.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh z klinických a neklinických štúdií, správy po uvedení liekov na trh a uverejnenú literatúru v súvislosti s rizikom diabetickej ketoacidózy (DKA) v spojení s inhibítormi proteínu SGLT2 výbor PRAC dospel k názoru, že u pacientov s T2DM sa nemôže vylúčiť mierne zvýšené riziko.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos klīnisko un neklīnisko pētījumu datus, pēcreģistrācijas ziņojumus un publicēto literatūru attiecībā uz diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku saistībā ar SGLT2 inhibitoriem, PRAC uzskatīja, ka pacientiem ar T2DM nevar izslēgt nelielu riska pieauguma iespējamību.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by okrem toho mali preskúmať uskutočniteľnosť zberu hormónov z plazmy v nových alebo prebiehajúcich skúšaniach s cieľom identifikovať vzorce hormonálnej poruchy, čo by tiež mohlo vysvetliť mechanizmus pôsobenia inhibítorov proteínu SGLT2 pri ketoacidóze.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizpēta, vai ir iespējams savākt plazmā hormonu paraugus nākamajos vai notiekošajos pētījumos ar mērķi identificēt hormonu sistēmas traucējumus, kas labāk izskaidrotu SGLT2 inhibitoru iedarbības mehānismu ketoacidozes gadījumā.
Slovak: Opätovné začatie liečby inhibítormi proteínu SGLT2 u pacientov s predchádzajúcou DKA počas liečby sa neodporúča, ak nie je identifikovaný a vyriešený iný zjavný urýchľovací faktor.
Latvian: Turklāt SGLT2 inhibitoru lietošanas atsākšana pacientiem ar iepriekšēju DKA ārstēšanas laikā nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits provocējošs faktors.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že táto informácia má byť uvedená v informáciách o lieku a vzhľadom na to, že bezpečnosť a účinnosť inhibítorov proteínu SGLT2 nebola stanovená u pacientov s T1DM, zdravotníckym pracovníkom treba pripomenúť, že tieto lieky sa nemajú používať v tejto indikácii.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā un, ņemot vērā, ka SGLT2 inhibitoru lietošanas drošība un efektivitāte nav noteikta pacientiem ar T1DM, veselības aprūpes speciālistiem ir jāatgādina, ka tos nedrīkst lietot šai indikācijai.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že „DKA s atypickými prejavmi" má byť pridaná do plánu riadenia rizík (RMP) týchto liekov ako dôležité identifikované riziko.
Latvian: Turklāt PRAC uzskatīja, ka riska pārvaldības plānā (RPP) ir jāiekļauj norāde "atipisks DKA stāvoklis" kā svarīgs identificētais risks saistībā ar šīm zālēm.
Slovak: Atypické prejavy prípadov DKA u pacientov s cukrovkou liečených inhibítorom proteínu SGLT2 spolu s inak nešpecifickými príznakmi, ktoré sa prejavili u pacientov s DKA, môžu oddialiť stanovenie diagnózy, a tak viesť k vzniku závažnejších alebo život ohrozujúcich stavov.
Latvian: DKA gadījumu atipiskas izpausmes ar SGLT2 ārstētiem diabēta pacientiem kopā ar nespecifiskiem simptomiem, ko novēro pacientiem ar DKA, var aizkavēt diagnozes uzstādīšanu, radot nopietnāka vai dzīvībai bīstama stāvokļa attīstību.
Slovak: V neprítomnosti inzulínu metabolizmus prechádza z využívania glykogenolýzy ako zdroja energie na lipolýzu, pričom vznikajú ketónové telieska.
Latvian: Ja trūkst insulīna, metabolisms no glikogenolīzes pāriet uz alternatīvu enerģijas avotu - lipolīzi, kurā izdalās ketonvielas.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou 2. typu buď v monoterrapii alebo v kombinácii s inými liekmi na cukrovku.
Latvian: Nātrija-glikozes kotransportvielas 2 (SGLT2) inhibitorus lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Slovak: Bolo tiež hlásených štyridsaťšesť prípadov DKA u pacientov liečených inhibítormi proteínu SGLT2 na T1DM, čo v súčasnosti nie je schválená indikácia pre tieto lieky.
Latvian: Tika ziņots arī par 46 DKA gadījumiem pacientiem, kuri lietoja SGLT2 inhibitorus T1DM ārstēšanai, kam indikācija šobrīd nav apstiprināta.
Slovak: Proteín SGLT2 je exprimovaný v proximálnych renálnych tubuloch a je zodpovedný za väčšinu opätovnej absorpcie filtrovanej glukózy z tubulárneho lúmenu.
Latvian: SGLT2 ekspresējas proksimālajos nieru kanāliņos un nosaka izfiltrētās glikozes lielākās daļas reabsorbciju no kanāliņu lūmena.