FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cataratas, aumento de la congestión sanguínea en el ojo, visión borrosa Estremecimiento o temblores, mareos, desvanecimiento o desmayo, dolor de oídos, zumbido, u otros sonidos persistentes en los oídos
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους Καταρράκτης, αυξημένη συμφόρηση αίματος στο μάτι, θαμπή όραση Ρίγη ή τρέμουλο, ζάλη, λιποθυμία, πόνος αυτιού, βόμβος, βουητό ή άλλος επίμονος θόρυβος στα αυτιά
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Greek: Όχι συχνές εγκεφαλίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré*, εγκεφαλικό οίδημα, ενδοκρανιακή πίεση αυξημένη, εγκεφαλοπάθεια, σπασμός, ημιπάρεση, απομυελίνωση, παράλυση προσωπικού νεύρου, δυσγευσία, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη μνήμη, ημικρανία, αίσθηση εγκαύματος, διαβητική νευροπάθεια, σύνδρομο ανήσυχων ποδών
Spanish: TFG media calculada c ml/min/1,73 m Mes 1
Greek: GFRβ ml/λεπτό/1,73 m2 Έτος 1 Έτος 2 Μέσος υπολογιζόμενος
Spanish: Lentamente añadir a la bolsa o frasco de perfusión la cantidad requerida de solución de NULOJIX reconstituida del vial utilizando la misma jeringuilla desechable utilizada para la reconstitución del polvo.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της σκόνης.
Spanish: No es necesario administrar premedicación antes de la administración de belatacept.
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τη χορήγηση belatacept στους ασθενείς.
Spanish: Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν έως τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
Greek: Όχι συχνές προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια*, εγκεφαλική λοίμωξη από μύκητες, κολίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), σχετιζόμενη με ιό polyoma νεφροπάθεια, έρπης γεννητικών οργάνων, σταφυλοκοκκική λοίμωξη, ενδοκαρδίτιδα, φυματίωση*, βρογχεκτασία, οστεομυελίτιδα, στρογγυλοειδίαση, λοίμωξη από βλαστοκύστη, λαμβλίαση, λεμφαγγειίτιδα
Spanish: No se debe administrar belatacept a receptores de trasplante con serología negativa o desconocida para el VEB (ver sección 4.3).
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που είναι οροαρνητικοί για EBV ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης δεν πρέπει να λαμβάνουν belatacept (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Composición de NULOJIX
Greek: Τι περιέχει το NULOJIX
Spanish: Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o en diálisis (ver sección 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Cantidad excesivamente baja de glóbulos rojos, bajada excesiva del recuento de glóbulos blancos, destrucción de glóbulos rojos, problemas de coagulación sanguínea, ácido en la sangre por la diabetes, cambios en el pie por la diabetes, falta de ácido en la sangre Producción inadecuada de hormonas por las glándulas suprarrenales Niveles bajos de vitamina D
Greek: Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, επικίνδυνα μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστροφή ερυθροκυττάρων, προβλήματα θρόμβωσης αίματος, οξύ στο αίμα από διαβήτη, έλλειψη οξέος στο αίμα
Spanish: Los cánceres cutáneos no melanoma acontecieron con menor frecuencia con el tratamiento -I de belatacept que con ciclosporina o con el tratamiento de belatacept +I.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος εμφανίστηκε λιγότερο συχνά με το σχήμα belatacept LI σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη ή με το σχήμα belatacept MI.
Spanish: Tras múltiples perfusiones de dosis de 5 ó 10 mg/kg cada 4 semanas en receptores de trasplante renal, la acumulación sistémica de belatacept fue mínima.
Greek: Αμελητέα συστηματική συσσώρευση belatacept συνέβη κατόπιν πολλαπλών εγχύσεων δόσεων 5 ή 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Spanish: Poco frecuentes trastorno linfoproliferativo asociado al VEB**, cáncer de pulmón, cáncer rectal, cáncer de mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cáncer de próstata, cáncer de cérvix, cáncer de laringe, linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células transicionales
Greek: Όχι συχνά λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή σχετιζόμενη με EBV **, καρκίνος πνεύμονα, καρκίνος ορθού, καρκίνος μαστού, σάρκωμα, σάρκωμα kaposi, καρκίνος προστάτη, καρκίνωμα τραχήλου μήτρας, καρκίνος λάρυγγα, λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία
Spanish: Hinchazón de la parte posterior del ojo que causa cambios en la vista, ojo inflamado, sensibilidad incómoda/aumentada a la luz, hinchazón de los párpados
Greek: Οίδημα στο πίσω μέρος του ματιού προκαλώντας μεταβολές στην όραση, φλεγμονή ματιού, δυσάρεστη/αυξημένη ευαισθησία στο φως, οίδημα στο βλέφαρο Σχίσιμο στις γωνίες του στόματος, πρησμένα ούλα, πόνος στο σιελογόνο αδένα Αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
Spanish: Magyarország Bristol-Myers SquibbKft.
Greek: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Spanish: En el ensayo de extensión a largo plazo de un ensayo de fase 2, otros 51 pacientes recibieron tratamiento durante una media de 7 años.
Greek: Πενήντα ένας (51) επιπλέον ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για μέσο διάστημα 7 έτη στη μακροχρόνια επέκταση μιας μελέτης Φάσης 2.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión se guardará en la nevera (2ºC - 8ºC) como máximo durante 24 horas.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) έως 24 ώρες.
Spanish: Obstrucción de los vasos sanguíneos del riñón, agrandamiento del riñón debido al bloqueo de la orina para salir del riñón, reflujo de orina desde la vejiga hacia los conductos renales, incapacidad para retener la orina, vaciado incompleto de la vejiga, orinar por la noche, azúcar en orina Aumento de peso, disminución de peso
Greek: Απόφραξη των νεφρικών αιμοφόρων αγγείων, διόγκωση του νεφρού λόγω παρεμπόδισης της ροής των ούρων από το νεφρό, παλινδρόμηση των ούρων από την ουροδόχο κύστη στα νεφρικά σωληνάρια, ακράτεια των ούρων, αδυναμία πλήρους αποβολής των ούρων από την ουροδόχο κύστη, ούρηση τη νύχτα, σάκχαρο στα ούρα
Spanish: Poco frecuentes hipogammaglobulinemia, alergia estacional Trastornos endocrinos
Greek: Όχι συχνές υπογαμμασφαιριναιμία, εποχική αλλεργία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes cataratas, hiperemia ocular, visión borrosa
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές καταρράκτης, υπεραιμία του οφθαλμού, όραση θαμπή
Spanish: Los receptores de trasplante tratados con belatacept y con serología negativa para el VEB tienen mayor riesgo de TLPT que aquellos con serología positiva para el VEB (ver sección 4.8).
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που λαμβάνουν belatacept και είναι EBV οροαρνητικοί διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD σε σχέση με EBV θετικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Greek: Η βελατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nulojix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται στο τέλος των εβδομάδων 8 και 12.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Greek: Το Nulojix χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.209 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και το Nulojix συγκρίθηκε με κυκλοσπορίνη A (άλλο φάρμακο για χρήση στην πρόληψη απόρριψης οργάνων).
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Greek: Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι ικανοποιητικά έναντι των αντίστοιχων του φαρμάκου σύγκρισης.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Greek: Η εντατική θεραπεία με Nulojix, με παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης σε έξι μήνες, επέφερε παρόμοια αποτελέσματα με τη θεραπεία αρχικής φάσης διάρκειας τριών μηνών.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Nulojix δεν έχει την τοξική επίδραση στους νεφρούς που παρατηρείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως στη μεταμόσχευση.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Greek: Το Nulojix καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nulojix.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους (218 από τους 226) σε σύγκριση με το 93% των ασθενών που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A (206 από τους 221).
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε εντατική θεραπεία με Nulojix, η οποία συνεπάγεται την παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης θεραπείας σε έξι μήνες.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 89% (155 από τους 175) των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 85% (157 από τους 184) των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Greek: Η δραστική ουσία του Nulojix, η βελατασέπτη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Greek: Καταστέλλει τη δράση των Τ-κυττάρων, ήτοι των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην απόρριψη του μοσχεύματος.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βελατασέπτη.
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Greek: Το Nulojix χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε φλέβα.
Spanish: Cerca del 54 % de los pacientes que recibieron Nulojix y el 78 % de los que recibieron ciclosporina A presentaron disfunción renal.
Greek: Περίπου το 54% των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 78% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A είχαν νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν μερικά μόρια δεσμεύονται από υποδοχείς στην επιφάνεια των T-κυττάρων.
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Greek: Τι είναι το Nulojix;
Spanish: La proporción de pacientes con disfunción renal fue del 77 % en los que recibieron Nulojix y del 85 % en los que recibieron ciclosporina A. En torno al 18 % de los pacientes que recibieron Nulojix rechazaron el órgano trasplantado durante el primer año, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια ανήλθε σε 77% στους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 85% στους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A. Περίπου το 18% των ασθενών που έλαβαν Nulojix εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους σε σύγκριση με το 14% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης κορτικοστεροειδή, μυκοφαινολικό οξύ και βασιλιξιμάμπη (ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nulojix;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nulojix?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nulojix;
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Greek: Το Nulojix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή σε ασθενείς στους οποίους η παλαιότερη έκθεσή τους στον εν λόγω ιό είναι αμφίβολη.
Spanish: La proporción de pacientes con rechazo de órgano en el año siguiente al trasplante fue del 17 % con Nulojix y del 7 % con ciclosporina A.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους ανήλθε σε 17% για τους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 7% για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nulojix σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Greek: Η χορήγηση και η επίβλεψη της θεραπείας με Nulojix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Greek: Το Nulojix είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων, συμβάλλοντας στην πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων.
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης-2 στη θεραπεία με Nulojix.
Spanish: ¿Cómo se usa Nulojix?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nulojix;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nulojix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Greek: Πώς δρα το Nulojix;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nulojix;
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του συγκεκριμένου όρου.