FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales a Vemlidy desde la semana 96 hasta la 120 en la fase de doble ciego ni en el subconjunto de sujetos que recibieron el tratamiento de Vemlidy abierto (ver la sección 5.1).
Czech: Od 96. týdne do 120. týdne nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky přípravku Vemlidy u skupiny pacientů v dvojitě zaslepené studii a v podskupině pacientů léčených přípravkem Vemlidy v otevřené fázi studie (viz bod 5.1).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tenofovir alafenamida y tenofovir en adolescentes infectados por el VIH-1, sin tratamiento previo, que recibieron tenofovir alafenamida (10 mg) administrado con elvitegravir, cobicistat y emtricitabina en forma de comprimido de combinación en dosis fija
Czech: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru byla hodnocena u HIV-1infikovaných, dosud neléčených dospívajících, kteří dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem, kobicistatem a emtricitabinem v kombinované tabletě s fixní dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
Spanish: Sin nucleósidos previosb Con nucleósidos previos ALT
Czech: Dosud bez nukleosidůb Zkušenosti s nukleosidy ALT
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de midazolam (administrado por vía oral o IV).
Czech: Není nutná úprava dávky midazolamu (podávaný perorálně nebo intravenózně).
Spanish: 1 Esta reacción adversa se identificó mediante la vigilancia poscomercialización de medicamentos que contenían tenofovir alafenamida.
Czech: 1 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků s obsahem tenofovir-alafenamidu po uvedení na trh.
Spanish: La actividad antiviral de tenofovir alafenamida se evaluó frente a un panel de cepas aisladas de VHB que contienen mutaciones frente a inhibidor nucleos(t)ídico de la transcriptasa inversa en cultivos de células HepG2.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu byla hodnocena proti panelu izolátů obsahujících mutace nukleotidových/nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v buňkách HepG2.
Spanish: Vemlidy comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con una cápsula de cierre de polipropileno y rosca continua, de seguridad a prueba de niños, recubiertos con una funda de lámina de aluminio activado por inducción.
Czech: Tablety přípravku Vemlidy jsou baleny v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem se závitem a s indukční těsnící hliníkovou vložkou.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Vemlidy, debe tomar otro comprimido.
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Vemlidy, má užít další tabletu.
Spanish: Midazolamd (1 mg IV, d.u.)
Czech: Midazolamd (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)
Spanish: En la fase abierta de ambos estudios, el cambio porcentual medio en la DMO desde la semana 96 hasta la semana 120 en los pacientes que permanecieron con Vemlidy fue del +0,6 % en la columna lumbar y del 0 % en la cadera total, en comparación con el +1,7 % en la columna lumbar y el +0,6 % en la cadera total en aquellos que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
Czech: V otevřené fázi obou studií průměrná procentuální změna BMD od 96. týdne do 120. týdne u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Vemlidy, činila +0,6 % v lumbální páteři a 0 % u celkového proximálního femuru v porovnání s +1,7 % v lumbální páteři a +0,6 % u celkového proximálního femuru u pacientů, kteří byli v 96. týdnu převedeni z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Spanish: Si el paciente vomita más de 1 hora después de tomar Vemlidy, no es necesario que tome otro comprimido.
Czech: Jestliže pacient zvrací za více než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, není nutné, aby užil další tabletu.
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estos incrementos en la ALT sérica generalmente no van acompañados de un aumento en las concentraciones de bilirrubina sérica ni descompensación hepática.
Czech: Po zahájení antivirové terapie může u některých pacientů dojít ke zvýšení sérové hladiny ALT. U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater zpravidla není toto zvýšení sérové hladiny ALT spojeno se zvýšením koncentrace sérového bilirubinu nebo dekompenzací jaterního onemocnění.
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem do 12 let věku nebo s tělesnou hmotností nižší než 35 kg.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
Czech: Aby k tomu nedošlo, musíte dále používat bezpečnostní opatření.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy en pacientes de 65 años de edad y mayores (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování přípravku Vemlidy (viz bod 5.2).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Czech: Pokud otěhotníte, informujte ihned svého lékaře.
Spanish: Midazolamd (2,5 mg por vía oral, d.u.)
Czech: Midazolamd (2,5 mg perorálně, jednorázová dávka)
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
Czech: Přípravek Vemlidy a jiné léčivé přípravky na sebe mohou vzájemně působit.
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de Vemlidy durante el embarazo.
Czech: Podávání přípravku Vemlidy lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Spanish: No tome Vemlidy con otros medicamentos que contengan:
Czech: Léčivé přípravky užívané pro léčbu hepatitidy B Neužívejte přípravek Vemlidy s dalšími léky obsahujícími:
Spanish: Si vomita antes de que haya pasado 1 hora tras haber tomado Vemlidy, tome otro comprimido.
Czech: Jestliže zvracíte dříve než 1 hodinu po užití přípravku Vemlidy, užijte další tabletu.
Spanish: Tenofovir alafenamida ↑ Cmáx 1,32 (1,17, 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43, 1,61)
Czech: ↑ Cmax 1,32 (1,17; 1,48) ↑ AUC 1,52 (1,43; 1,61)
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de norgestimato/etinilestradiol.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo norgestimatu/ethinylestradiolu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Vemlidy
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vemlidy
Spanish: ANTIRRETROVIRALES CONTRA EL VIH - INHIBIDORES DE LA INTEGRASA Dolutegravir (50 mg por vía oral, u.v.d.)
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA - INHIBITORY INTEGRÁZY Dolutegravir (50 mg perorálně, jednou denně)
Spanish: En la fase abierta, la mediana de cambio en la FGe desde la semana 96 hasta la semana 120 fue de0,6 ml/minuto en los pacientes que permanecieron con Vemlidy, en comparación con +1,8 ml/minuto en los pacientes que cambiaron de tenofovir disoproxilo fumarato a Vemlidy en la semana 96.
Czech: V otevřené fázi byl medián změny eGFR od 96. týdne do 120. týdne -0,6 ml/min u pacientů, kteří zůstali na přípravku Vemlidy, v porovnání s +1,8 ml/min u pacientů, kteří přešli v 96. týdnu z tenofovir-disoproxil-fumarátu na přípravek Vemlidy.
Spanish: Cambios en las medidas de la densidad mineral ósea En ambos estudios, tenofovir alafenamida se asoció con menores disminuciones porcentuales medias en la densidad mineral ósea (DMO; determinada por análisis de absorciometría de rayos x de energía dual [DEXA] de la cadera y de la columna lumbar) que con tenofovir disoproxilo fumarato tras 96 semanas de tratamiento.
Czech: V obou studiích souvisel tenofovir-alafenamid s nižším průměrným procentním snížením kostní hustoty (BMD; podle měření pomocí analýzy provedené duální rentgenovou absorpciometrií [DXA] celkového proximálního femuru a lumbální páteře) v porovnání s tenofovir-disoproxil-fumarátem po 96 týdnech léčby.
Spanish: Tenofovir difosfato es un inhibidor débil de las ADN polimerasas de mamíferos que incluyen la ADN polimerasa γ mitocondrial y no hay evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro de acuerdo a varios ensayos que incluyen análisis del ADN mitocondrial.
Czech: polymerázu γ a podle několika analýz zahrnujících mitochondriální DNA analýzy není žádný důkaz mitochondriální toxicity in vitro.
Spanish: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Spanish: ALT normalizada (lab. central)c ALT normalizada (AASLD)d Serología
Czech: Normalizace ALT (AASLD)d Sérologie
Spanish: ADN del VHB basal <8 log10 UI/ml
Czech: Výchozí HBV DNA < 8 log10 IU/ml
Spanish: • Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste prodělal(a) onemocnění jater.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de tenofovir alafenamida o tenofovir entre los sujetos adolescentes y adultos infectados por el VIH-1.
Czech: Mezi dospívajícími a dospělými pacienty infikovanými HIV-1 nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru.
Spanish: Otros medicamentos y Vemlidy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Vemlidy 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Vemlidy 25 mg potahované tablety.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vemlidy No deje de tomar Vemlidy sin indicación de su médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vemlidy, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Spanish: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Czech: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Spanish: No se debe administrar Vemlidy de forma conjunta con medicamentos que contengan tenofovir disoproxilo fumarato, tenofovir alafenamida o adefovir dipivoxil.
Czech: Přípravek Vemlidy nemá být podáván současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil-fumarát nebo adefovir-dipivoxil.
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VHC Sofosbuvir (400 mg por vía oral, u.v.d.)
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY PROTI VIRU HEPATITIDY C Sofosbuvir (400 mg perorálně, jednou denně)
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg por vía oral, u.v.d.)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg perorálně, jednou denně)
Spanish: Voxilaprevir ↔ Cmáx 0,96 (0,84, 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84, 1,05) ↔ Cmín 1,02 (0,92, 1,12)
Czech: ↔ Cmax 0,96 (0,84; 1,11) ↔ AUC 0,94 (0,84; 1,05) ↔ Cmin 1,02 (0,92; 1,12)
Spanish: Vemlidy contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Czech: Přípravek Vemlidy obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas identificadas con tenofovir alafenamida
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u tenofovir-alafenamidu Třída orgánového systému
Spanish: Coinfección por el virus de la hepatitis B y VIH
Czech: Pacienti s hepatitidou B souběžně infikovaní HIV
Spanish: Sertralina (50 mg por vía oral, d.u.)
Czech: Sertralin (50 mg perorálně, jednorázová dávka)
Spanish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg por vía oral, u.v.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg perorálně, jednou denně)
Spanish: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg por vía oral, u.v.d.)
Czech: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg perorálně, jednou denně)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Vemlidy contiene tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Vemlidy obsahuje tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Vemlidy ni de maraviroc.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vemlidy nebo maraviroku.
Spanish: Conservación de Vemlidy
Czech: Jak přípravek Vemlidy uchovávat
Spanish: El paciente tomará normalmente este medicamento durante un tiempo mínimo de entre 6 y 12 meses, y el tratamiento puede durar varios años.
Czech: Pacient léčivý přípravek obvykle užívá po dobu alespoň 6 až 12 měsíců, přičemž léčba může trvat několik let.
Spanish: Este medicamento se utiliza en pacientes a partir de los 12 años de edad con un peso corporal de al menos 35 kg.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá u pacientů ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg.
Spanish: El EPAR completo de Vemlidy se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vemlidy je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Vemlidy.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vemlidy.
Spanish: Estos resultados sugieren que el fármaco de comparación podría ser más eficaz en los casos «positivos para el antígeno e», pero las diferencias observadas son pequeñas.
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že srovnávací léčivý přípravek je u „e-antigen pozitivních" případů účinnější, zaznamenané rozdíly jsou však malé.
Spanish: En el cuerpo se convierte en su compuesto activo, tenofovir, que bloquea la
Czech: V těle se přeměňuje na svou aktivní složku tenofovir, který blokuje činnost
Spanish: Vemlidy tenofovir alafenamida
Czech: Vemlidy tenofovirum alafenamidum
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vemlidy.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vemlidy používat.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vemlidy?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vemlidy?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el virus de la hepatitis B que le permite reproducirse en el interior de las células que ha infectado.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom reverzní transkriptázy, což je enzym tvořený virem hepatitidy B, který umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vemlidy son dolor de cabeza (11 % de los pacientes), náuseas (6 % de los pacientes) y cansancio (6 % de los pacientes).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vemlidy jsou bolest hlavy (11 % pacientů), nauzea (pocit nevolnosti, 6 % pacientů) a únava (6 % pacientů).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vemlidy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vemlidy převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Spanish: ¿Qué es Vemlidy y para qué se utiliza?
Czech: Co je Vemlidy a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Vemlidy
Czech: Další informace o přípravku Vemlidy
Spanish: Vemlidy se comercializa en forma de comprimidos de 25 mg que se toman por vía oral (un comprimido diario) con alimentos.
Czech: Přípravek Vemlidy je k dispozici ve formě 25mg tablet, které se užívají ústy (jedna tableta denně) s jídlem.
Spanish: Este resultado es similar al obtenido en pacientes tratados con otra forma de tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato), el 93 % de los cuales presentaron niveles muy bajos de ADN viral.
Czech: Tento výsledek byl podobný jako u pacientů, kteří užívali jinou formu tenofoviru (tenofovir-disoproxil-fumarát) a u kterých byly v 93 % případů zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA.
Spanish: Vemlidy es un medicamento antivírico para el tratamiento de la hepatitis B crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado.
Czech: Vemlidy je antivirotikum k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B, což je infekční onemocnění postihující játra.
Spanish: Vemlidy reduce los niveles del virus de la hepatitis B en el cuerpo y su eficacia es comparable a la de otro medicamento que contiene tenofovir (tenofovir disoproxil fumarato).
Czech: Přípravek Vemlidy snižuje hladiny viru hepatitidy B v těle a jeho účinnost je srovnatelná s účinností dalšího léčivého přípravku, který obsahuje tenofovir (tenofovir-disoproxil-fumarát).
Spanish: En lo que respecta a sus riesgos, los efectos adversos de Vemlidy son manejables.
Czech: S ohledem na jeho rizika jsou nežádoucí účinky přípravku Vemlidy zvládnutelné.
Spanish: Además, Vemlidy es eficaz en una dosis menor que tenofovir disoproxil fumarato y puede tener menos efectos adversos en los riñones y los huesos.
Czech: Navíc je přípravek Vemlidy účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil-fumarát, což může vést ke zmírnění nežádoucích účinků postihujících ledviny a kosti.
Spanish: El principio activo de Vemlidy, tenofovir alafenamida, actúa impidiendo la multiplicación del virus de la hepatitis B en el hígado.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vemlidy, tenofovir-alafenamid, působí tak, že zabraňuje množení viru hepatitidy B v játrech.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vemlidy en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vemlidy byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Vemlidy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vemlidy naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: En un estudio de 875 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 64 % de los pacientes tratados con Vemlidy y el 67 % tratados con tenofovir disoproxil fumarato presentaron niveles muy bajos de ADN viral después de 48 semanas de tratamiento.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 875 pacientů s „e-antigen pozitivní" chronickou hepatitidou byly po 48 týdnech léčby zaznamenány velmi nízké hladiny virové DNA u 64 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, a u 67 % pacientů, kteří užívali tenofovir-disoproxil-fumarát.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Vemlidy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vemlidy?
Spanish: Contiene el principio activo tenofovir alafenamida.
Czech: Obsahuje léčivou látku tenofovir-alafenamid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vemlidy se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vemlidy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Vemlidy solo se podrá dispensar con receta médica.
Czech: Výdej přípravku Vemlidy je vázán na lékařský předpis.
Spanish: En un estudio de 426 pacientes con hepatitis crónica «negativa para el antígeno e», el 94 % de los pacientes tratados con Vemlidy presentaron niveles muy bajos de ADN vírico después de 48 semanas de tratamiento.
Czech: Přípravek Vemlidy u většiny pacientů snižuje hladiny viru hepatitidy B. Ve studii zahrnující 426 pacientů s „e-antigen negativní" chronickou hepatitidou mělo 94 % pacientů, kteří užívali přípravek Vemlidy, po 48 týdnech léčby velmi nízké hladiny virové DNA.
Spanish: Los términos «positivo para el antígeno e» y «negativo para el antígeno e» se refieren a la presencia o ausencia del antígeno e, una proteína viral de la hepatitis B. Si esta proteína está presente, significa que el virus se está multiplicando rápidamente y la carga vírica puede ser mayor.
Czech: Pojmy „e-antigen pozitivní" a „e-antigen negativní" vyjadřují, zda je e-antigen, což je virová bílkovina hepatitidy B, v těle pacienta přítomen, či nikoli.
Spanish: ¿Cómo se usa Vemlidy?
Czech: Jak se přípravek Vemlidy používá?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vemlidy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vemlidy, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Vemlidy?
Czech: Jak přípravek Vemlidy působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vemlidy?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vemlidy schválen?
Spanish: 112 comprimidos (4 x 28) (multienvase)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/PE/PCTFE-AI) 112 (4 x 28) tablet (vícečetné balení)
Spanish: Número de procedimiento (UE)
Czech: Registrační (EU) číslo
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES SOBRE LA CONCESIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL PRESENTADA POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos del medicamento se consideran aceptables.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku se považují za přijatelné.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 20 de noviembre de 2018.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 20. listopadu 2018.
Spanish: Venclyxto ha recibido una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea el 5 de diciembre de 2016.
Czech: Přípravek Venclyxto obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 5. prosince 2016.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Venclyxto en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Czech: Další informace k přípravku Venclyxto jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Spanish: También puede utilizarse en monoterapia en:
Czech: Může se používat rovněž samostatně:
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Venclyxto se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Venclyxto průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Venclyxto?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto?
Spanish: Aunque existe un riesgo de síndrome de lisis tumoral, una complicación que se produce cuando las células cancerosas se destruyen con demasiada rapidez, puede controlarse este riesgo a través de medidas preventivas, como el aumento gradual de la dosis o la reducción de la dosis, en caso necesario.
Czech: Ačkoli existuje riziko syndromu nádorového rozpadu, což je komplikace, ke které dochází při příliš rychlém ničení nádorových buněk, lze mu předcházet preventivními opatřeními, například postupným zvyšováním dávky nebo v případě potřeby snížením dávky.
Spanish: Venclyxto (venetoclax)
Czech: Venclyxto (venetoclaxum)
Spanish: Si el paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité nežádoucí účinky, je možné léčbu dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Spanish: La dosis inicial es de 20 mg diarios y se va aumentando gradualmente durante 5 semanas hasta los 400 mg.
Czech: Zahajovací dávka je 20 mg denně, přičemž dávka se postupně v průběhu 5 týdnů zvyšuje na 400 mg.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Venclyxto son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Venclyxto se presenta en comprimidos (10, 50 y 100 mg) que se toman por vía oral una vez al día con una comida.
Czech: Přípravek Venclyxto je dostupný ve formě tablet (10, 50 a 100 mg) určených k užívání ústy jednou denně spolu s jídlem.
Spanish: Cuando Venclyxto se utiliza en combinación con rituximab, la dosis recomendada de Venclyxto es de 400 mg una vez al día.
Czech: Pokud se přípravek Venclyxto používá v kombinaci s rituximabem, činí doporučená dávka přípravku Venclyxto 400 mg jednou denně.