FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης διάρκειας 18 μηνών σε ποντίκια, η δερματική χορήγηση τρεις ημέρες την εβδομάδα δεν προκάλεσε την εμφάνιση όγκων στην περιοχή εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: En 18-måneders karsinogenisitetsstudie hos mus med administrasjon av imikvimod på huden 3 dager/uke, førte ikke til tumorutvikling på applikasjonsstedet.
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 14, 28 ή 56 φακελλίσκους μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: - Hver eske inneholder 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie.
Greek: Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις είναι συχνές ωστόσο, μειώνεται σε γενικές γραμμές η έντασή τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αποδράμουν μετά τη διακοπή της θεραπείας με κρέμα ιμικουιμόδης.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse reaksjonene minker generelt i intensitet under behandlingen eller slutter etter at imikvimodkrembehandlingen er over.
Greek: Κάθε κύκλος θεραπείας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από δύο εβδομάδες, ακόμα και όταν έχετε παραλείψει μια δόση.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsperiode skal ikke vare lenger enn 2 uker, selv om du har glemt å ta én eller flere doser.
Greek: Ανορεξία Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Norwegian Bokmål: Anoreksi Økt blodsukker
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (μη γνωστή συχνότητα) με δερματικές βλάβες ή κηλίδες στο δέρμα σας που ξεκινούν ως μικρές κόκκινες περιοχές και εξελίσσονται σαν μικροσκοπικά σημάδια, πιθανώς με συμπτώματα όπως κνησμός (φαγούρα), πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πόνος στις αρθρώσεις, προβλήματα όρασης, αίσθημα καύσου, πόνος ή φαγούρα στα μάτια και στοματικά έλκη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner (frekvens ikke kjent) med hudlesjoner eller flekker på huden din som begynner som små røde områder og utvikler seg til å se ut som små skiver, muligens med symptomer som kløe, feber, generell sykdomsfølelse, smerter i ledd, synsproblemer, brennende, smertefulle eller kløende øyne og munnsår.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί παροδική αύξηση του αριθμού των ακτινικών κερατώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της δυνατότητας της ιμικουιμόδης να αποκαλύπτει και να θεραπεύει τις υποκλινικές βλάβες.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme under behandlingen på grunn av imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle subkliniske lesjoner.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 1000 άτομα) - Έξαρση αυτοάνοσων νοσημάτων (αυτοάνοσο νόσημα είναι το νόσημα που οφείλεται σε παθολογική ανοσολογική απάντηση) - Δερματικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες περιοχές από την περιοχή εφαρμογής
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer) - forverring av autoimmune sykdommer (en sykdom som skyldes en unormal immunrespons er en autoimmun sykdom) - hudreaksjoner utenom påføringsstedet
Greek: Το Zyclara θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα πριν την κατάκλιση στην πάσχουσα δερματική περιοχή και να παραμένει στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Norwegian Bokmål: Zyclara bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området og forbli på huden i ca. 8 timer.
Greek: Αυξήσεις στα επίπεδα της ιντερφερόνης-α και άλλων κυτταροκινών στη συστηματική κυκλοφορία μετά την τοπική εφαρμογή ιμικουιμόδης παρατηρήθηκαν επίσης σε δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa-interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imikvimod, ble også observert i humandata.
Greek: Για τις συνδυασμένες δοκιμές, το ποσοστό πλήρους αποδρομής των βλαβών σε ολόκληρο το πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής με αλωπεκία υπό θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% ήταν 35,6% (57/160 ασθενείς, CI 28,2%, 43,6 %) και υπό θεραπεία με το έκδοχο 6,3% (10/159 ασθενείς, CI 3,1%, 11,3%) κατά την επίσκεψη μετά τη θεραπεία στις 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte studiene var den fullstendige fjerningshastigheten for hele ansiktet eller hodebunnen med imikvimod 3,75 % krem 35,6 % (57/160 pasienter, KI 28,2 %, 43,6 %), med vehikkel 6,3 % (10/159 pasienter, KI 3,1 %, 11,3 %) ved oppfølgingsbesøket 8 uker etter avsluttet behandling.
Greek: Κλινικές μελέτες που διευρευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5% για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων έχουν ανιχνεύσει ένα ποσοστό αλωπεκίας 0,4% (5/1214) στην υπό θεραπεία περιοχή ή την περιβάλλουσα περιοχή.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøkte bruken av imikvimod 5 % krem i behandlingen av aktinisk keratose, har påvist en hyppighet på 0,4 % (5/1214) av hårtap på påføringsstedet eller omkringliggende område.
Greek: Εξαιτίας της ανησυχίας για αυξημένη επιρρέπεια (ευαισθησία) σε ηλιακά εγκαύματα, ενθαρρύνεται η χρήση αντιηλιακού, και οι ασθενείς θα πρέπει να ελαχιστοποιούν ή να αποφεύγουν την έκθεση στο φυσικό ή το τεχνητό ηλιακό φως (συσκευές τεχνητού μαυρίσματος, θεραπεία UVA/B) ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Zyclara.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for økt følsomhet overfor sollys bør det anvendes solkrem, og pasientene bør redusere eller unngå eksponering overfor naturlig eller kunstig sollys (solarier eller UVA/Bbehandling) under Zyclarabehandling.
Greek: Το πάνελ των επαγόμενων κυτοκινών διαφοροποιείται ανάλογα με την προέλευση του κυτταρικού ιστού.
Norwegian Bokmål: Utvalget av induserte cytokiner varierer med opphavet til cellevevet.
Greek: Αν παρατηρήσετε πύον ή άλλο σημείο δερματικής λοίμωξης (μη γνωστή συχνότητα), επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss eller andre tegn på hudinfeksjon (frekvens ikke kjent) bør du diskutere det med legen din.
Greek: Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) αναφέρθηκε στο 1,3% (2/160) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιμικουιμόδη 3,75%, στο 0,6% (1/159) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το έκδοχο.
Norwegian Bokmål: Skvamøst cellekarsinom (SCC) ble rapportert hos 1,3 % (2/160) av pasientene som ble behandlet med imikvimod 3,75%, og 0,6 % (1/159) hos de som ble behandlet med vehikkel.
Greek: Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες).
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Greek: Εφαρμόστε αυτό το φάρμακο στην πάσχουσα περιοχή μια φορά την ημέρα ακριβώς πριν την ώρα του ύπνου.
Norwegian Bokmål: Påfør Zyclara på det påvirkede området 1 gang daglig rett før sengetid.
Greek: Μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, στον αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, τον απόλυτο αριθμό ουδετεροφίλων και αιμοπεταλίων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές που διερευνούν τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, antall hvite blodceller, absolutte nøytrofile og blodplater er observert i kliniske studier som undersøkte bruken av imikvimod 5 % krem.
Greek: Το Zyclara ενδείκνυται για τοπική θεραπεία κλινικά τυπικών, χωρίς υπερκεράτωση, μη υπερτροφικών, ορατών ή ψηλαφητών ακτινικών κερατώσεων (ΑΚ) του προσώπου ή περιοχών του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία (τριχόπτωση) σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες όταν άλλα τοπικά θεραπευτικά μέσα αντενδείκνυνται ή είναι λιγότερο κατάλληλα.
Norwegian Bokmål: Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen hos immunkompetente voksne når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.
Greek: Κουτιά των 14, 28, και 56 φακελλίσκων μιας χρήσης από πολυεστέρα/λευκό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας.
Norwegian Bokmål: Eske med 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie inneholdende 250 mg krem.
Greek: Παράλειψη μιας δόσης
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Greek: Μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που χρήζουν κλινικής παρέμβασης έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert reduksjoner i hematologiske parametre som krever kliniske intervensjoner i rapporter etter markedsføring.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια καθώς η ιμικουιμόδη δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρουθουνιών ή των αυτιών ή στο προχειλίδιο (ερυθρό κράσπεδο των χειλιών).
Norwegian Bokmål: Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås da imikvimod ikke er evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene, eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
Greek: Όταν εξαλειφθεί οποιαδήποτε δερματική αντίδραση μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας σύμφωνα με το συνιστώμενο κανονικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Når eventuelle hudreaksjoner er borte kan du fortsette med behandlingen etter det anbefalte vanlige skjemaet.
Greek: Οι όγκοι εμφανίστηκαν συντομότερα και σε μεγαλύτερο αριθμό στην ομάδα ποντικών στα οποία χορηγήθηκε η κρέμα του εκδόχου σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου χαμηλής UVR.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk vehikkelkrem sammenlignet med den lave UVRkontrollgruppen.
Greek: Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite blodceller Redusert antall nøytrofile Reduserte trombocytter
Greek: 170 09 Solna
Norwegian Bokmål: 170 09 Solna Sverige
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Ανοίξτε ένα νέο φακελλίσκο Zyclara ακριβώς πριν τη χρήση και τοποθετήστε μια μικρή ποσότητα κρέμας στην άκρη του δακτύλου σας πιέζοντας το φακελλίσκο.
Norwegian Bokmål: Åpne en ny engangspose med Zyclara og klem litt krem ut på fingertuppen.
Greek: Μπορεί να είναι επίπεδες και λεπιδώδεις, ή επηρμένες (εξογκώματα), τραχιές, σκληρές και μυρμηκιώδεις.
Norwegian Bokmål: De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Greek: Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος.
Norwegian Bokmål: Videre har imikvimod potensial til å forverre inflammatoriske tilstander i huden.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (περιλαμβανομένων κούρασης, ναυτίας, πυρετού, πόνου στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγος) πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφάνισης των τοπικών δερματικών αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også forårsake influensaliknende symptomer (inkludert tretthet, kvalme, feber, muskel- og leddsmerter og skjelvinger) før og samtidig med lokale hudreaksjoner.
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen:
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φαρμακευτικά προϊόντα θα είναι περιορισμένες εξαιτίας της ελάχιστης διαδερμικής απορρόφησης της κρέμας ιμικουιμόδης.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemiske legemidler anses begrenset pga den minimale perkutane absorpsjonen av imikvimod.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release av den aktuelle batchen.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduserte hematologiske reserver er ikke studert i kliniske studier.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συνάδει με το φάσμα αυτόματων όγκων, όπως είναι γνωστό σε ποντίκια σε αντιστοιχία με την ηλικία τους.
Norwegian Bokmål: Insidensen samsvarer med spekteret av spontane tumorer som er kjent hos mus, korrelert med alder.
Greek: Οι βλάβες της ακτινικής κεράτωσης που έχουν αποδράμει μετά από δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara και στη συνέχεια επανεμφανίζονται, μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με έναν ή δύο περαιτέρω κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με Zyclara μετά από μια παύση θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose som er fjernet etter to behandlingskurer, hver på 2 uker, og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere en eller to 2-ukers kurer med Zyclara etter minst 12 uker behandlingspause.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση Zyclara, περιμένετε μέχρι το επόμενο βράδυ για την εφαρμογή της κρέμας και στη συνέχεια ακολουθήστε το κανονικό πρόγραμμα της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Zyclara, vent til neste kveld med å påføre den og fortsett deretter med din vanlige dosering.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για ακτινικές κερατώσεις στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal bare brukes mot aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen.
Greek: • Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα επιθέματα μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: • Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført dette legemidlet.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα η ιμικουιμόδη είναι αποτελεσματική έναντι των ιογενών λοιμώξεων και δρα ως αντινεοπλασματικός παράγοντας επάγοντας κατά κύριο λόγο την απελευθέρωση ιντερφερόνης-α και άλλων κυτοκινών.
Norwegian Bokmål: Imikvimod er effektivt mot virusinfeksjoner i dyremodeller, og virker som et antitumormiddel, prinsipielt ved induksjon av frigjøring av alfa-interferon og andre cytokiner.
Greek: Μπορεί να εφαρμοσθούν έως και 2 φακελλίσκοι Zyclara στην υπό θεραπεία περιοχή (σε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) σε κάθε καθημερινή εφαρμογή.
Norwegian Bokmål: Opp til 2 engangsposer med Zyclara kan påføres behandlingsområdet (ansikt eller hodebunn, men ikke begge på en gang) ved hver daglige påføring.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie hvor pasienter som tidligere hadde oppnådd tilheling med Zyclara 3,75 %, ble fulgt opp i minst 14 måneder uten ytterligere AK-behandling, viste 40,5 % vedvarende tilheling innenfor hele behandlingsområdet (enten hele ansiktet eller hodebunnen).
Greek: Το Zyclara (ανά εφαρμογή: έως και 2 φακελλίσκοι, 250 mg κρέμα ιμικουιμόδης ανά φακελλίσκο) θα πρέπει να εφαρμόζεται μια φορά ημερησίως πριν την κατάκλιση στο προσβεβλημένο πεδίο (περιοχή) του δέρματος για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων έκαστος με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων διακοπής του κύκλου θεραπείας ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Norwegian Bokmål: Zyclara (per applisering: opptil 2 engangsposer, 250 mg imikvimodkrem i hver engangspose) bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området i 2 behandlingsperioder, hver på 2 uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause, eller slik legen har bestemt det.
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένες εφεδρείες αιμοκυττάρων θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduserte hematologiske reserver bør overvåkes under nøye oppsyn av en erfaren lege (se pkt.
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα κρέμας που απομένει στο φακελλίσκο μετά τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Kast gjenværende krem i engangsposen etter bruk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara, μπορεί να παρουσιάσετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις εξαιτίας του τρόπου με τον οποίο ενεργεί στο δέρμα σας.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Zyclara kan du oppleve lokale hudreaksjoner på grunn av måten Zyclara virker på huden din.
Greek: Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%).
Norwegian Bokmål: Hver engangspose inneholder 9,375 mg imikvimod i 250 mg krem (3,75 %).
Greek: Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imikvimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Greek: Η ένταση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων τείνει να είναι χαμηλότερη στο δεύτερο κύκλο σε σχέση με τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Zyclara.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av de lokale hudreaksjoner har en tendens til å være lavere i den andre syklusen enn i den første behandlingssyklusen med Zyclara.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zyclara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zyclara
Greek: Μόνο στα θηλυκά ποντίκια, η συχνότητα εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων ήταν ελαφρά μεγαλύτερη σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Bare hos hunnmus var hyppigheten av hepatocellulære adenomer litt høyere sammenlignet med kontrollene.
Greek: - Κάθε φακελλίσκος κρέμας Zyclara 3,75% περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας με ομοιόμορφη εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: - Hver engangspose med Zyclara 3,75 mg krem inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem med ensartet utseende.
Greek: Η μικρή ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που απορροφήθηκε στη συστηματική κυκλοφορία απεκκρίθηκε αμέσως μέσω των ούρων και των κοπράνων με μέση αναλογία κατά προσέγγιση 3 έως
Norwegian Bokmål: Den lille mengden som ble absorbert til den systemiske sirkulasjonen ble hurtig utskilt gjennom både urin og avføring i et gjennomsnittlig forhold på tilnærmet 3:1.
Greek: Σουηδία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: Το πιο σοβαρό κλινικό ανεπιθύμητο συμβάν που έχει αναφερθεί μετά από την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων ≥ 200 mg ήταν υπόταση που υποχώρησε μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση υγρών.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste kliniske bivirkning rapportert etter inntak av flere orale doser ≥200 mg var hypotensjon.
Greek: Η υπό θεραπεία δερματική περιοχή είναι ολόκληρο το πρόσωπο ή η περιοχή του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία.
Norwegian Bokmål: Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen.
Greek: Συστηματικά σημεία και συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης (γριπώδης συνδρομή) μπορεί να συνοδεύουν ή ακόμη και να προηγούνται των έντονων δερματικών αντιδράσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (καταβολή), ναυτία, πυρετό, μυαλγίες, αρθραλγίες, και ρίγη.
Norwegian Bokmål: Influensalignende systemiske tegn og symptomer kan ledsage eller til og med komme før intense lokale hudreaksjoner og kan omfatte tretthet, kvalme, feber, myalgier, artralgier og frysninger.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette skal du avbryte bruken av dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Κοκκινίλα του δέρματος, σχηματισμός εφελκίδας (κρούστας), απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος, εκκρίσεις, ξηρό δέρμα, πρήξιμο του δέρματος, δερματικές πληγές, και μειωμένη παραγωγή μελανίνης (αποχρωματισμός) του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - rødhet i huden, skorpdannelse, avflassing, sekresjon, hudtørrhet, hudhevelse, hudsår og redusert hudpigmentering på påføringsstedet
Greek: Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: Zyclara inneholder methylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Greek: Πολυσορβικό 60
Norwegian Bokmål: Polysorbat 60
Greek: Επιπρόσθετα, απελευθέρωση κυτοκινών προκλήθηκε μετά από τοπική/δερματική εφαρμογή και από του στόματος χορήγηση ιμικουιμόδης σε διάφορα πειραματόζωα και σε μελέτες στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble frigjøringen av cytokiner indusert etter dermal påføring og oral administrasjon av imikvimod i forskjellige laboratoriedyr og i humanstudier.
Greek: Η τοπική χορήγηση κρέμας ιμικουιμόδης δεν οδήγησε σε αύξηση των όγκων σε καμία δόση σε σύγκριση με την ομάδα της κρέμας εκδόχου.
Norwegian Bokmål: Lokal administrasjon av imikvimodkrem, uavhengig av dose, medførte ingen tumorøkning, sammenlignet med vehikkelgruppen.
Greek: Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 37,5 mg ιμικουιμόδης.
Norwegian Bokmål: 1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) - Μεταβολές στην περιοχή εφαρμογής, π.χ. αιμορραγία, μικρές διογκωμένες περιοχές στο δέρμα,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) - forandringer på påføringsstedet, f.eks. blødning, små hovne områder på huden, inflammasjon,
Greek: Μυαλγία Αρθραλγία
Norwegian Bokmål: Myalgi Artralgi
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις περιλαμβανομένων οροροής (υγρές βλάβες) ή διάβρωσης του δέρματος μετά από ολιγάριθμες εφαρμογές της κρέμας ιμικουιμόδης.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inflammatoriske reaksjoner inkludert væskende hud og erosjoner, forekomme bare etter få påføringer av imikvimodkrem.
Greek: Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας.
Norwegian Bokmål: Imikvimod anbefales ikke for behandling av AK-lesjoner med tydelig hyperkeratose eller hypertrofi slik det sees i kutane horn.
Greek: Συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Περαιτέρω αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής π.χ. φλεγμονή του δέρματος, φαγούρα, πόνος,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - ytterligere reaksjoner på påføringsstedet, f.eks. hudinflammasjon, kløe, smerte, brennende følelse,
Greek: Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανάκτηση του άνθρακα-14 από τη σημασμένη με 14C ιμικουιμόδη στα ούρα και τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (perkutan penetrasjon) ble beregnet ut fra utskilt karbon-14[14C]-imikvimod i urin og avføring.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες θέσεις Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων σε απομακρυσμένες θέσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dermatologiske reaksjoner utenom påføringsområdet, inkludert erytem multiforme, er rapportert i kliniske studier med behandling med imikvimod 5 % krem.
Greek: 319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Norwegian Bokmål: 319 forsøkspersoner med AK ble behandlet med opptil 2 engangsposer med imikvimod 3,75 % krem 1 gang daglig eller en matchende vehikkelkrem i 2 behandlingsperioder på 2 uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause.
Greek: Μεγάλη Βρετανία
Norwegian Bokmål: Storbritannia
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να παρατείνεται κανένας κύκλος θεραπείας 2 εβδομάδων εξαιτίας της παράλειψης δόσεων ή περιόδων διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør ingen 2-ukers behandlingssyklus forlenges på grunn av tapte doser eller hvileperioder.
Greek: • Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: • Hvis det behandlede området føles svært ubehagelig, bør du vaske av kremen med mild såpe og vann.
Greek: Μελέτες σε κονίκλους αποκαλύπτουν θανατηφόρο δόση ιμικουιμόδης κατά τη δερματική χορήγηση μεγαλύτερη από 5 g/kg.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner anslår dermal letal imikvimoddose til å være større enn 5 g/kg kroppsvekt.
Greek: Ως εκ τούτου, η κρέμα ιμικουιμόδης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal imikvimodkrem brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.