FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
German: GEBRAUCHSINFORMATION NexGard 11 mg Kautabletten für Hunde 2-4 kg NexGard 28 mg Kautabletten für Hunde >4-10 kg NexGard 68 mg Kautabletten für Hunde >10-25 kg NexGard 136 mg Kautabletten für Hunde >25-50 kg
English: Within 6 months of Commission Decision.
German: Innerhalb von 6 Monate nach Entscheidung der Kommission.
English: Date of first authorisation: 18/04/2016
German: Datum der Erstzulassung: 18/04/2016
English: A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
German: Eine Kopie von Musterzertifikaten der Analyse sollte bereitgestellt werden, um die Konformität zu bestätigen.
English: Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
German: Schwere (10-fache) Überdosierung kann in der ersten Woche zu vorübergehender Reduzierung der täglichen Lebendgewichtzunahmen, ohne Folgen für die endgültigen Leistungen, führen.
English: The device should be cleaned after each use.
German: Das Sprühgerät muss nach jeder Anwendung gereinigt werden.
English: The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
German: Die ordnungsgemäße Replikation von Impfoozysten und folglich die Entwicklung einer starken Immunität könnten verzögert werden.
English: 10,000 doses
German: 10 000 Dosen
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
English: Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
German: Bevor Sie mit der Zubereitung anfangen, stellen Sie sicher, dass Sie einen sauberen Behälter mit ausreichender Kapazität zur Vorbereitung der verdünnten Impfstoffsuspension zur Verfügung haben.
English: Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
German: Zusätzlich würde die Verbesserung des Schutzes, der durch erneute Infektion mit Oozysten entsteht, eingeschränkt werden.
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
German: Der Impfstoff wird keine anderen Arten als Hühner gegen Kokzidiose schützen und ist nur wirksam gegen die angegebenen Eimeria-Arten.
English: Suspension: White turbid suspension.
German: Suspension: Trübweiße Suspension.
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
German: * Anzahl der sporulierten Oozysten, die aus frühreifen attenuierten Kokzidienstämmen gemäß In-vitro-Verfahren des Herstellers zum Zeitpunkt der Vermischung gewonnen werden.
English: Vaccinate healthy chickens only.
German: Nur gesunde Hühner immunisieren.
English: Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
German: Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
English: 1,000 doses 5,000 doses
German: 1 000 Dosen 5 000 Dosen
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
German: Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
English: To improve the uniformity of the vaccination maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
German: Um die Homogenität der Impfung zu verbessern, halten Sie die Küken mindestens 1 Stunde in der Transportbox, damit sie die Impftröpfchen aufnehmen.
English: Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
German: Im Allgemeinen ist ihre Anzahl in der ersten Woche nach der Impfung höher und sobald der Bestand eigenen Schutz aufgebaut hat niedriger.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologisches Produkt für Vögel, lebender Kokzidiose-Impfstoff für Hausgeflügel.
English: After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.
German: Nach dieser Zeit, setzen Sie die Küken vorsichtig auf die Einstreu und fahren Sie dann mit den normalen Arbeitsgängen fort.
English: Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
German: Dauer der Immunität: 60 Wochen nach der Impfung in einer Umgebung, in der eine wiederholte Infektion mit wieder ausgeschiedenen Oozysten möglich ist.
English: Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
German: Schütteln Sie wieder die Durchstechflasche mit Impfstoff auf und verdünnen Sie den Inhalt in der vorherigen Lösung.
English: HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
German: HIPRAMUNE T Lösungsmittel für Evalon
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
German: Um eine aktive Immunität gegen Kokzidiose zu stimulieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella hervorgerufen wird.
English: Evalon (vaccine)
German: Evalon (Impfstoff)
English: It is recommended that litter should be removed and facilities and material cleaned between production cycles to reduce field infections.
German: Zwischen den Produktionszyklen wird empfohlen, die Einstreu zu entfernen und die Räumlichkeiten sowie das Material zu reinigen, um Feldinfektionen zu reduzieren.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur Verwendung mit diesem Tierarzneimittel bereitgestellt wird.
English: Do not use in birds in lay and within 2 weeks before the onset of the laying period.
German: Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
English: Dilute the contents of the vial with clean room temperature water into an appropriate container.
German: Verdünnen Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser in Raumtemperatur in einem geeigneten Behälter.
English: For active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce clinical signs (diarrhoea), intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
German: Zur aktiven Immunisierung von Küken ab dem Alter von 1 Tag, um klinische Anzeichen (Diarrhö), intestinale Läsionen und die Oozystenausscheidung in Verbindung mit Kokzidose zu reduzieren, die durch Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella hervorgerufen wird.
English: To be mixed with the solvent.
German: Mit dem Lösungsmittel zu mischen.
English: Maintain the diluted vaccine suspension in continuous homogenisation by using a magnetic stirrer while the vaccine is being administered via coarse spray to the chicks.
German: Erhalten Sie die Homogenität der verdünnten Impfstoffsuspension durch Verwendung eines Magnetrührers, solange der Impfstoff mittels Grobspray bei den Küken angewendet wird.
English: HIPRAMUNE T (solvent):
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel):
English: Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 10 Stunden.
English: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spain
German: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Gerona, Spanien
English: Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
German: Verdünnung des Impfstoffs mit dem entsprechenden Lösungsmittel:
English: HIPRAMUNE T (solvent) - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel) - Brillantblau (E 133) - Allurarot AC (E 129) - Vanillin - Montanide IMS
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: - Sodium chloride
German: - Kaliumdihydrogenphosphat - Natriumchlorid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vaccine vial of 1,000 or 5,000 doses
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Impfstoff-Durchstechflasche zu 1 000 oder 5 000 Dosen
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
English: 10 ml, 50 ml or 100 ml type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
German: 10 ml, 50 ml oder 100 ml farblose Glasfläschchen vom Typ I mit 7 ml, 35 ml oder 70 ml Suspension (1 000, 5 000 und 10 000 Dosen) mit Polymer-Elastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
English: EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002 EU/2/16/194/003
German: EU/2/16/194/001 EU/2/16/194/002
English: It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
German: Es ist normal, dass Impfoozysten im Darm oder in der Einstreu des geimpften Geflügelbestandes vorhanden sind.
English: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
German: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
German: Es sollten mindestens 3 Wochen nach der Impfung der Hühner keine Antikokzidia oder andere kokziostatische Wirkstoffe im Futter oder Wasser verwendet werden.
English: Special precautions for use in animals Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Hühner müssen unbedingt in den ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden.
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200-250 µm and working pressure: 2 to 3 bars).
German: Die Verabreichung erfolgt als Grobspray mithilfe eines geeigneten Gerätes (abgegebenes Volumen: 28 ml/100 Küken, Tropfengröße: 200-250 µm und Druck: 2 bis 3 bar).
English: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
German: Evalon (Impfstoff) Phosphatgepufferte Lösung (PBS): - Kaliumchlorid - Dinatriumphosphat-Dodecahydrat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN BEHÄLTNIS Durchstechflasche Impfstoff zu 10 000 Dosen
English: Alignment of the supplier's specifications for Foetal Bovine Serum (FBS) with the applicant's internal specifications for FBS, ensuring Ph. Eur.
German: Übereinstimmung der Herstellerangaben für Fötales Kälberserum (FBS) mit den internen Daten des Antragstellers für FBS stellt die Konformität mit Ph.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartonschachtel
English: Alignment of the manufacturers' specifications for the plastic containers with the applicant's internal specifications for the plastic containers, ensuring Ph. Eur.
German: Übereinstimmung der Herstellerangaben für die Kunststoffbehälter mit den internen Daten des Antragstellers für die Kunststoffbehälter stellt die Konformität mit Ph.
English: Doses
German: Dosen
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3weeks after vaccination.
German: Hühner müssen unbedingt in die ersten 3 Wochen nach der Impfung auf dem Boden gehalten werden.
English: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spain
German: de Susqueda, Amer, 17170 Gerona, Spanien
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Verdünnung innerhalb von 10 Stunden verwenden.
English: HIPRAMUNE T (solvent): Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel) Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
German: MINDESTANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Lösungsmittel à 50 ml, 250 ml oder 500 ml
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
German: Brillantblau (E 133) Allurarot AC (E 129) Vanillin
English: Polypropylene (PP) vials containing 50 ml, 250 ml and 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
German: Fläschchen aus Polypropylen (PP) mit 50 ml, 250 ml und 500 ml Lösungsmittel mit PolymerElastomer-Verschlüssen Typ I und Aluminiumkappen.
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
German: Füllen Sie die gesamte vorbereitete Impfsuspension in den Tank des Sprühgerätes.
English: Evalon: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
German: Evalon: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:
English: HIPRAMUNE T (solvent)
German: HIPRAMUNE T (Lösungsmittel)
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
German: Jede Dosis (0,007 ml) des unverdünnten Impfstoffes enthält:
English: Shelf life of Evalon as packaged for sale: 10 months.
German: Haltbarkeit von Evalon im unversehrten Behältnis: 10 Monate.
English: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
German: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
English: Shelf life of HIPRAMUNE T as packaged for sale: 2 years.
German: Haltbarkeit von HIPRAMUNE T im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.
English: Evalon suspension for oral spray for chickens.
German: Evalon Suspension für orales Spray für Hühner.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
German: Impfschema: Eine Dosis des Impfstoffs (0,007 ml) ab dem 1.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 10 Monate.
English: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spain
German: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanien
English: Suspension for oral spray.
German: Suspension für orales Spray
English: Tel.: +34 972 430660 Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
German: Fax: +34 972 430661
English: compliance.
German: Verschreibungspflichtig.
English: The method of administration is by coarse spray.
German: Die Verabreichung erfolgt mittels Grobspray.
English: PACKAGE LEAFLET: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens
German: GEBRAUCHSINFORMATION Evalon Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner
English: Cardboard box with one vial of 5,000 doses (35 ml) and one vial with 250 ml of solvent.
German: Karton mit einer Durchstechflasche zu 5 000 Dosen (35 ml) und 1 Durchstechflasche mit 250 ml Lösungsmittel.
English: Suspension and solvent for oral spray.
German: Suspension und Lösungsmittel für orales Spray.
English: Coarse spray.
German: Grobspray.
English: Evalon suspension and solvent for oral spray for chickens.
German: Evalon Suspension und Lösungsmittel für orales Spray für Hühner.
English: Solvent: Dark brownish solution.
German: Lösungsmittel: Dunkelbräunliche Lösung.
English: Cardboard box with one vial of 1,000 doses (7 ml) and one vial with 50 ml of solvent.
German: Karton mit einer Durchstechflasche zu 1 000 Dosen (7 ml) und 1 Durchstechflasche mit 50 ml Lösungsmittel.
English: Cardboard box with one vial of 10,000 doses (70 ml) and one vial with 500 ml of solvent.
German: Karton mit einer Durchstechflasche zu 10 000 Dosen (70 ml) und 1 Durchstechflasche mit 500 ml Lösungsmittel.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, strain 034 ......................................... 213 - 288* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, strain 033 ......................................... 340 - 460* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
German: Eimeria acervulina, Stamm 003................................... 332 - 450* Eimeria brunetti, Stamm 034 ....................................... 213 - 288* Eimeria maxima, Stamm 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria necatrix, Stamm 033....................................... 340 - 460* Eimeria tenella, Stamm 004 ......................................... 276 - 374*
English: Eimeria acervulina, strain 003 ......................................... 332-450 Eimeria brunetti, strain 034 ............................................. 213-288 Eimeria maxima, strain 013 ............................................. 196-265 Eimeria necatrix, strain 033 ............................................. 340-460 Eimeria tenella, strain 004 ............................................... 276-374
German: Eimeria acervulina, Stamm 003....................................... 332-450 Eimeria brunetti, Stamm 034 ........................................... 213-288 Eimeria maxima, Stamm 013 ........................................... 196-265 Eimeria necatrix, Stamm 033........................................... 340-460 Eimeria tenella, Stamm 004 ............................................. 276-374
English: Administration route:
German: Verabreichungsweg:
English: One vial of 1,000 doses and one vial with 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
German: Eine Durchstechflasche zu 1 000 Dosen und eine Durchstechflasche mit 50 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
English: One vial of 10,000 doses and one vial with 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
German: Eine Durchstechflasche zu 10 000 Dosen und eine Durchstechflasche mit 500 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
English: One vial of 5,000 doses and one vial with 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
German: Eine Durchstechflasche zu 5 000 Dosen und eine Durchstechflasche mit 250 ml HIPRAMUNE T (Lösungsmittel).
English: Shake the solvent vial.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf.
English: See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
German: Hinweise zur Desinfektion und Wartung des Gerätes finden Sie in den Anleitungen des Herstellers.
English: Powder for concentrate
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
English: Package size name
German: Packungsgröße
English: 10 vials for solution for infusion
German: Infusionslösung
English: Route of
German: Art der Anwendung
English: ANNEX
German: ANHANG IV
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben umgesetzt werden:
English: The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Ärzten vor der Markteinführung Trainingsmaterial zur Verfügung stellen, das die folgenden Komponenten zur Information enthält:
English: • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
German: • Einen Fragebogen zum Erstellen einer ausführlichen UAW-Dokumentation.
English: • The MAH's offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
German: • Das Angebot des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, den Antikörperstatus in einem Referenzlabor zu testen oder wiederholt zu testen.
English: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
German: • Die Notwendigkeit und klinische Bedeutung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Allgemeinen.
English: • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated
German: • Hintergrunddaten zu Erytropoietin-Antikörper-verursachter Erythroblastopenie (erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia, AEAB-mediated PRCA) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Erythropoietin-stimulierenden Stoffen (EPO).
English: • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA .
German: • Eine Liste der Diagnosen oder Bezeichnungen für unerwünschte Ereignisse, die UAWs für MIRCERA bedingen.
English: AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of
German: • Literatur zur Information über Wirkungsverlust und die verschiedenen Ursachen, die Definition von Erythroblastopenie , die diagnostische Abklärung von möglicher Erythroblastopenie, die Notwendigkeit, bei einer Erytropoietin-Antikörper-verursachten Erythroblastopenie die ESABehandlung wegen möglicher Kreuzreaktionen mit anderen ESAs abzubrechen.
English: These objections were considered to be of serious public health concern.
German: Diese Bedenken wurden als schwerwiegend für die öffentliche Gesundheit angesehen.
English: The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Greece, Ireland, Poland and Spain.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Griechenland, Irland, Polen und Spanien.
English: The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Pirożynski.
German: Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, Mitberichterstatter war Dr. Michał Pirożynski.
English: London, 01 April 2008 EMEA/CHMP/180097/2008
German: April 2008 EMEA/180079/2008
English: During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im November 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Menitorix günstig ist, dass die von Griechenland, Polen und Spanien vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des