FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen käyttö voi aiheuttaa sarveiskalvon kuivumista pitkittyneen nukutuksen aikana.
Icelandic: Notkun á dýralyfinu getur leitt til þornunar glæru við langvarandi slævingu.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä puhkaistu pullo adapterin kanssa pystysuorassa asennossa.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið rofið hettuglas með millistykki í uppréttri stöðu.
Finnish: Kohdan valmistelu: Karvoja ei tarvitse välttämättä leikata antokohdasta.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að klippa hárið á svæðinu þar semlyfið verður borið á.
Finnish: (t)
Icelandic: A.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Icelandic: DAGSETNINGFYRSTU ÚTGÁFUMARKAÐSLEYFIS/
Finnish: Ruiskuja ei saa käyttää uudelleen.
Icelandic: Endurnotið ekki sprauturnar.
Finnish: Liuoksen vetämiseksi pullosta paina toimitettu ruiskun kärki adaptorin keskelle ja käännä ruiskua hellävaraisesti noin ¼ kierrosta myötäpäivään, kunnes se on kiinnittynyt.
Icelandic: Þegar draga á lausnina úr hettuglasinu skal þrýsta endastút meðfylgjandi sprautu í miðju millistykkisins og snúa henni varlega réttsælis um það bil ¼ úr hring þar til hún situr föst.
Finnish: Adaptorin kiinnittäminen (katso kuva 1):
Icelandic: Millistykkið fest á hettuglasið (sjá mynd 1):
Finnish: Koirien, jotka painavat enemmän kuin 20 kg, tulee jäädä sairaalaan vähintään 48 tunnin ajaksi lääkkeen annostelun jälkeen.
Icelandic: Hundar sem vega yfir 20 kg skulu vera á dýraspítalanum í að minnsta kosti 48 klukkustundir eftir notkun lyfsins.
Finnish: Yksi paikallinen annostelu tuottaa kivunlievityksen vähintään 4 päivän ajaksi.
Icelandic: Stakur skammtur á húð veitir verkjastillingu í að minnsta kosti 4 sólarhringa.
Finnish: Jos lapsi koskee suulla antokohtaa 72 tunnin sisällä annostelusta, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef svæði sem lyfið var borið á kemst í snertingu við munn barns innan 72 klukkustunda frá lyfjagjöf, skal samstundis leita læknishjálpar.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen analgeettiset vaikutukset ovat suhteessa levittämisen jälkeen saatuihin fentanyylin pitoisuuksiin veressä.
Icelandic: Verkjastillandi áhrif dýralyfsins tengjast þeirri blóðþéttni fentanyls sem næst eftir að lyfið er borið á.
Finnish: Recuvyraa
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
Finnish: Suurena annoksena tiedetään fentanyylin aiheuttavan mahdollisesti tappavan hengityksen lamaantumisen.
Icelandic: Við stóran skammt er þekkt að fentanyl leiði til banvænnar öndunarbælingar.
Finnish: Anesteettien yliannoksen välttämiseksi eläinlääkevalmisteella hoidetuilla koirilla tulee annostella anesteettisia aineita, kunnes haluttu vaikutus saadaan aikaiseksi.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir ofskömmtun með svæfingalyfi hjá hundum sem fá þetta dýralyf ætti að gefa svæfingalyfið þar til æskileg áhrif nást.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku/annostelijan kärki yhdessä sopivaan säiliöön.
Icelandic: 5. Fargið notaðri sprautu ásamt áföstu skömmtunarstykki í viðeigandi ílát.
Finnish: • sillä on rikkinäinen tai vaurioitunut iho tai ihosairaus käsittelykohdassa.
Icelandic: Hefur skaddaða húð á meðhöndlunarsvæðinu vegna meiðsla eða sjúkdóms.
Finnish: Antokohdan tulisi olla puhdas ja vapaa pintamateriaalista.
Icelandic: Svæðið þar lyfið verður borið á skal vera hreint og laust við óhreinindi.
Finnish: • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)
Finnish: Älä anna enempää eläinlääkevalmistetta kuin suositellun annoksen.
Icelandic: Gefið ekki meira en ráðlagðan skammt af dýralyfinu.
Finnish: liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa liuotin 4 ml (500 IU/ml) männänvarsi + 1 steriili infuusio-setti + 2 alkoholi-pyyhettä + 1 laastari + 1 sideharso + 1 steriili venttiilikorkki
Icelandic: 1 sstimpilstöng + 1 sæft innrennslissett + 2 sprittklútar + 1 plástur
Finnish: Laskimoinjektio 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: 11 áfyllt sprauta +
Finnish: ATC-koodi B02BD02.
Icelandic: B02BD02.
Finnish: Keskiarvo a  SD
Icelandic: Meðaltal a  SD
Finnish: Lisäohjeita:
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Finnish: ReFacto AF ei sisällä von Willebrand -tekijää ja niin ollen ei ole tarkoitettu von Willebrandin taudin hoitoon.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Finnish: (pre- ja postoperatiivinen)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Icelandic: Eftir hreinsun má ekki snerta gúmmítappann með höndum né láta hann snerta annað yfirborð.
Finnish: Valmisteen kauppanimi on XYNTHA.
Icelandic: Heiti þessa lyfs er XYNTHA.
Finnish: Vain potilaat, joiden ikä 6 - < 12 vuotta.
Icelandic: Aðeins sjúklingar 6 til < 12 ára.
Finnish: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Finnish: Pitkän aikavälin tuloksia ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Finnish: Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorilla potilailla, voivat tätä lyhyemmät annosvälit tai suuremmat annokset olla tarpeen.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
Finnish: Pese aina kädet ennen injektionesteen valmistusta ja antoa.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en blöndun og lyfjagjöf á sér stað.
Finnish: Varmista, että kaikki tarvikkeet ovat saatavilla.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allur búnaður sem á þarf að halda sé tiltækur.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Finnish: Jos et ole käyttänyt liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð innan 3 klukkustunda á að farga henni.
Finnish: ReFacto AF -hoidolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset ovat tavallisesti 20-50 % pienempiä kuin kromogeenisen substraattimäärityksen tulokset.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Finnish: Kohdassa 6.3. annettujen suositusten tarkka noudattaminen on tärkeää.
Icelandic: Mikilvægt er að fara nákvæmlega eftir ráðleggingum í kafla 6.3.
Finnish: Kun opit annostelemaan lääkkeen itse, voit seurata tämän pakkausselosteen ohjeita.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti L-histidiini
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.
Finnish: Kun pienille (alle 6-vuotiaille) lapsille annetaan ReFacto AF -hoitoa, on pidettävä mielessä, että nämä lapset saattavat tarvita suhteessa suurempia annoksia kuin aikuiset ja vanhemmat lapset (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Við gjöf ReFacto AF handa ungum börnum (yngri en 6 ára) má búast við að nota þurfi hlutfallslega hærri skammt en handa fullorðnum og eldri börnum (sjá kafla 5.2).
Finnish: - jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. huhtikuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. huhtikuuta 2014
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: EXP Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: EXP Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C-8 C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Finnish: - jos olet allerginen moroktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Vakavat, äkilliset allergiset (anafylaktiset) reaktiot ovat melko harvinaisia (voivat ilmaantua enintään 1 käyttäjälle 100:sta).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Finnish: SE-11276 Tukholma Ruotsi
Icelandic: SE-11276
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (% tai IU/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Finnish: Käyttövalmis valmiste sisältää polysorbaatti 80:ta, jonka tiedetään nopeuttavan di-(2etyyliheksyyli)ftalaatin (DEHP) vapautumista PVC-muovista (polyvinyylikloridi).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Finnish: ReFacto AF -hoitoa määrättäessä on tärkeää titrata hyytymistekijätaso potilaskohtaisesti ja seurata sitä asianmukaisen hoitovasteen varmistamiseksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
Finnish: 2 alkoholipyyhettä
Icelandic: 2 sprittklútar
Finnish: 6 kk ajankohdan ja lähtötilanteen farmakokineettisten parametrien geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 107 %, AUCt:lle 100 % ja AUC:lle 104 %.
Icelandic: Hlutföll milli margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata fyrir lyfjahvörf eftir 6 mánuði og lyfjahvörf í upphafi voru 107% fyrir heimtur, 100% fyrir AUCt og 104% fyrir AUC.
Finnish: Älä lopeta ReFacto AF -valmisteen käyttämistä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Finnish: Ei saa jäätyä, jotta esitäytetty ruisku ei vahingoitu.
Icelandic: Má ekki frjósa, til að skaða ekki áfylltu sprautuna með leysinum.
Finnish: Sinun on otettava yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista, varhaisista allergisten reaktioiden merkeistä:
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:
Finnish: Annostiheys (tunnit)/ Hoidon kesto (vuorokaudet)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Finnish: Poista kiristysside.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Finnish: Älä yritä annostella lääkettä itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Icelandic: Ekki reyna að gefa þér lyfið án þess að hafa hlotið rétta þjálfun.
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 vrk:n ajan, kunnes haava parantunut.
Icelandic: Á 24 klst. fresti, a.m.k. í einn sólarhring þar til sár hafa gróið.
Finnish: Huomattakoon, ettei vuosittainen vuototapausten määrä ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað
Finnish: Lisääntymistä koskevia eläinkokeita ei ole tehty tekijä VIII:lla, joten hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
Finnish: Jos vakavia, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, infuusion anto täytyy lopettaa välittömästi.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein kunnes uhka on väistynyt.
Icelandic: Skammturinn er endurtekinn á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Icelandic: Pakkningastærð:
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kalsiumklorididihydraatti, L-histidiini, polysorbaatti 80 ja natriumkloridi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalsíumklóríð díhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 80 og natríumklóríð.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa.
Icelandic: Notið tilbúna lausn innan 3 klst.
Finnish: Hoitosi kuluessa lääkärisi saattaa päättää muuttaa sinulle annettavaa ReFacto AF -valmisteen annosta.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen ja edeltäjätuote ReFactovalmisteen geometristen pienimpien neliösummien keskiarvojen suhteet olivat saannolle 100,6 %, AUCt:lle 99,5 % ja AUC:lle (plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue nollahetkestä äärettömään) 98,1 %.
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Icelandic: Þessi mótefni, sértaklega í miklu magni, verða til þess að meðferðin virkar ekki nægilega vel og fylgst verður náið með þér eða barninu þínu með tilliti til myndunar þessara mótefna.
Finnish: REFACTO AF - ULKOPAKKAUS
Icelandic: REFACTO AF - YTRI UMBÚÐIR
Finnish: ReFacto AF -valmisteen spesifinen aktiivisuus on 7600-13 800 IU/mg proteiinia.
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
Finnish: Hemofilia A on sukupuoleen kytkeytynyt perinnöllinen veren hyytymishäiriö, jossa tekijä VIII:C:n tason alhaisuus aiheuttaa runsasta vuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin joko spontaanisti tai tapaturman tai leikkausvaurion aiheuttamana.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn blóðstorknunarerfðagalli vegna lækkaðs gildis á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna slysa eða skurðaðgerða.
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um ReFacto AF og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ReFacto AF Hvernig nota á ReFacto AF
Finnish: Vakavien allergisten reaktioiden tapauksessa tulee harkita vaihtoehtoista hoitoa.
Icelandic: Komi upp alvarleg ofnæmisviðbrögð skal íhuga önnur meðferðarúrræði.
Finnish: Pienet leikkaukset mukaan lukien hampaanpoisto
Icelandic: Minni skurðaðgerðir þar með talinn tanndráttur
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun og önnur meðhöndlun
Finnish: ReFacto AF -valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja kaikenikäisillä lapsilla (mukaan lukien vastasyntyneet), joilla on hemofilia A.
Icelandic: ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.
Finnish: Aiemmin hoitamattomien potilaiden (44 potilasta) tietojen perusteella tehty populaatiofarmakokineettinen malli johti arvioon, että keskimääräinen puoliintumisaika on 8,0 ± 2,2 tuntia.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki pakkauksestaan.
Icelandic: Takið bláu hlífðarhettuna með loftgötunum úr umbúðum sínum.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina nopeuttaen tekijä X:n muuntumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem viðbótarþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX, sem hraðar breytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (aiemmin hoitamattomilla potilailla)
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)
Finnish: ReFacto AF sopii aikuisten ja kaikenikäisten lasten, myös vastasyntyneiden hoitoon.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavien ei tarvinnut käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa säännöllisesti ja keskeytyksettä; tästä huolimatta yhtä tutkittavaa lukuun ottamatta (tarpeenmukainen hoito) suurin osa tutkittavista sai profylaktisia infuusioita.
Icelandic: Einstaklingar í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður þurftu ekki að fylgja reglubundinni fyrirbyggjandi meðferð; hins vegar, að undanskildum einum einstaklingi (sem fékk eingöngu meðferð eftir þörfum ), fékk meirihluti einstaklinga reglulegar fyrirbyggjandi innrennslisgjafir.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä merkeistä, lopeta infuusio heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Icelandic: Verði vart við einhver þessara einkenna skal hætta innrennslisgjöf samstundis og hafa samband við lækni eða leita til bráðamóttöku tafarlaust.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ReFacto AF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF
Finnish: Lukuun ottamatta inhibiittoritapauksia, keskimääräinen saanto pysyi vakaana ajan myötä (6 käyntiä 2 vuoden aikana) ja yksittäiset arvot vaihtelivat 0:sta (todettu inhibiittori) 2,7 IU:hun/dl per IU/kg.
Icelandic: Fyrir utan tilfelli þar sem fram komu mótefni hélst meðalbati stöðugur (6 heimsóknir á 2 ára tímabili) og einstök gildi voru á bilinu frá 0 (þar sem mótefni var til staðar) til 2,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos määrityksen suorittava laboratorio vaihtuu tai määritykseen käytettävät reagenssit vaihtuvat.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Finnish: - jos verenvuotosi ei lopu odotetusti, ja ota yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu välittömästi ensiapuun.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
Finnish: Tekijä VIII:n inhibitio (aiemmin hoidetuilla potilailla)
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VIII (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)
Finnish: Käytettävä heti tai 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Icelandic: Notið strax eða innan 3 klst.
Finnish: Jos normaalisti XYNTHA-hoitoa käyttävälle potilaalle määrätään ReFacto AF -valmistetta, hoitava lääkäri voi harkita annostussuositusten muuttamista tekijä VIII:n saannon perusteella.
Icelandic: Ef sjúklingur sem venjulega fær XYNTHA fær ReFacto AF, mun læknirinn sem annast hann hugsanlega breyta skammtinum byggt á heimtum storkuþáttar VIII.
Finnish: 11-vuotiaalla potilaalla raportoitiin yksi kystatapaus ja 13-vuotiaalla potilaalla yksi sekavuudeksi kuvattu tapaus, joiden ilmoitettiin olevan mahdollisesti yhteydessä ReFacto AF -hoitoon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Finnish: ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin tutkimuksissa, joihin osallistui sekä aiemmin hoidettuja aikuisia että aiemmin hoidettuja lapsia ja nuoria (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12-16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7-16 vuotta), joissa 7-16-vuotiailla lapsilla haittavaikutusten esiintymistiheys vaikutti olevan suurempi kuin aikuisilla.
Icelandic: Öryggi ReFacto AF var metið í rannsóknum þar sem tóku þátt bæði fullorðnir sem fengið höfðu meðferð áður og börn og unglingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18, á aldrinum 12-16 ára í rannsókn og n=49, á aldrinum 7-16 ára í stoðrannsókn) með tilhneigingu til aukinnar tíðni aukaverkana hjá börnum á aldrinum 7-16 ára samanborið við fullorðna.
Finnish: CL (ml/h·kg)
Icelandic: CL (ml/klst. kg)
Finnish: Veressä hyytymistekijä VIII:a tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon loppumiseen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Finnish: **Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) soluissa.
Icelandic: ** Storkuþáttur VIII úr mönnum (INN = moroctocog alfa) er framleiddur með samrunaerfðatækni í ræktuðum eggjastokksfrumum (CHO) úr kínverskum hömstrum.
Finnish: Ota yhteys terveydenhoidon ammattilaiseen ennen matkalle lähtöä.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että se on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef lausnin er skýjuð eða með sýnilegum ögnum.
Finnish: Älä käytä ReFacto AF -valmistetta
Icelandic: Ekki má nota ReFacto AF
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Icelandic: Til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Finnish: Hemofiliaa sairastavalle potilaalle infusoituna tekijä VIII sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Icelandic: Þegar storkuþáttur VIII er gefinn dreyrasýkissjúklingi binst hann von Willebrand þætti sem er til staðar í blóðrás sjúklings.
Finnish: Valmisteen on osoitettu pysyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tunnin ajan korkeintaan 25 °C lämpötilassa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
Finnish: ReFactovalmisteella tehdyssä tutkimuksessa kiinanhamsterin munasarjasolujen vastaiset vasta-ainetitterit olivat koholla 20:llä (18 %) aiemmin hoidetuista 113:sta potilaasta, mutta tällä ei ollut mitään selkeitä kliinisiä vaikutuksia.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Finnish: Anafylaksia on vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet.
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
Finnish: Vaikeaa hemofilia A:ta sairastaville potilaille verenvuodon estämiseksi annettavassa pitkäaikaisessa estohoidossa tavallisin annos on 20-40 IU tekijä VIII:a painokiloa kohti 2-3 vuorokauden välein.
Icelandic: Sem langtíma fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er venjulegur skammtur 20-40 a.e. af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþunga á tveggja til þriggja daga fresti.