FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xadago zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Xadago nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Leku Xadago nie należy stosować u pacjentów z poważnymi schorzeniami wątroby, u pacjentów leczonych petydyną lub innymi inhibitorami MAO ani u pacjentów z niektórymi chorobami oczu.
Croatian: Xadago se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnim problemima jetre, u bolesnika s liječenim petidinom ili drugim lijekovima koji inhibiraju MAO, ili u bolesnika s određenim stanjima koja zahvaćaju oči.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xadago opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xadago.
Polish: Blokuje on enzym monoaminoksydazę typu B (który rozkłada dopaminę), pomagając w ten sposób przywrócić poziom dopaminy w mózgu i łagodząc objawy występujące u pacjenta.
Croatian: Inhibira enzim monoamin oksidaze tipa B (koji razgrađuje dopamin), stoga pomaže pri uspostavljanju razina dopamina u mozgu i poboljšava simptome bolesnika.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania uznano je za dopuszczalne.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, načelno je zaključeno da se ista smatra prihvatljivom.
Polish: Lek Xadago badano również w 2 badaniach jako dodatek w leczeniu pacjentów we wczesnym stadium choroby Parkinsona bez wahań, ale w tych badaniach nie wykazano wyraźnych korzyści i firma zrezygnowała z tego zastosowania jako części wniosku.
Croatian: Xadago je također ispitan kao dodatna terapija u 2 ispitivanja u bolesnika s ranom Parkinsonovom bolesti bez fluktuacija, no ovim ispitivanjima nije utvrđena jasna korist,a tvrtka nije zatražila odobrenje za ovu primjenu u sklopu prijave.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xadago:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xadago
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona dochodzi do śmierci w mózgu pewnych komórek wytwarzających dopaminę, a ponieważ dopamina uczestniczy w kontrolowaniu ruchu, zdolności ruchowe pacjenta pogarszają się.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolesti, određene stanice u mozgu koje proizvode dopamin umiru, a budući da je dopamin uključen u kontrolu pokreta, tijekom vremena pogoršava se kretanje bolesnika.
Polish: Produkt Xadago jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti, progresivnog moždanog poremećaja koji uzrokuje drhtanje, usporene pokrete i krutost mišića.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xadago?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xadago?
Polish: Komitet stwierdził, że wpływ produktu Xadago na czas, w ciągu którego u pacjentów nie występowały objawy związane z ruchami, był istotny klinicznie, uwzględniając także odpowiedź na leczenie innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona opisaną w literaturze.
Croatian: Odbor je zaključio da je djelovanje lijeka Xadago na dnevno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici živjeli bez motoričkih simptoma bilo od kliničkog značaja, ako se uzme u obzir odgovor prijavljen u literaturi za Parkinsonovu bolest.
Polish: Działanie leku Xadago jako dodatku do lewodopy, samodzielnego lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, zostało porównane z działaniem placebo (leczeniem pozorowanym) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1218 pacjentów w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, u których wystąpiły wahania.
Croatian: Xadago, kao dodatna terapija uz levodop s ili bez drugih lijekova za Parkinsonovu bolest, uspoređen je s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1218 bolesnika s Parkinsonovom bolesti u kasnoj fazi, a koji su imali fluktuacije.
Polish: Jak działa produkt Xadago?
Croatian: Kako djeluje Xadago?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Xadago bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek ten stosuje się jako dodatek do lewodopy (leku często stosowanego w leczeniu objawów choroby Parkinsona) zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, u pacjentów w średnio zaawansowanym i późnym stadium choroby Parkinsona, u których występują „wahania stanu ruchowego".
Croatian: Koristi se kao dodatak levodopanu (lijeku koji se najčešće koristi za liječenje simptoma Parkinsonove bolesti) bilo kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za Parkinsonovu bolest, te u bolesnika s srednjim do kasnim stadijem Parkinsonove bolesti, koji imaju "motoričke fluktuacije".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xadago należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xadago pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xadago zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xadago utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Xadago?
Croatian: Zašto je Xadago odobren?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xadago znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xadago potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Xadago?
Croatian: Kako se Xadago koristi?
Polish: 0,5 mg Kapsułka, twarda
Croatian: Kapsula, tvrda
Polish: Podanie doustne Butelka (polietylen o dużej gęstości) 100 kapsułek
Croatian: Bočica (HDPE)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xagrid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Xagrid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Xagrid jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku kapsula (0,5 mg).
Polish: Produktu Xagrid nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Croatian: Xagrid nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Polish: Xagrid wydawany jest wyłącznie na receptę.
Croatian: Xagrid se izdaje samo na recept.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała wcześniej inne leki, ale nie mogła ich nadal stosować.
Croatian: Većina bolesnika prethodno je uzimala druge lijekove, ali im je bila potrebna promjena terapije.
Polish: Zmniejsza to liczbę płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Croatian: To smanjuje broj trombocita i pomaže u ublažavanju simptoma u bolesnika koji boluju od te bolesti.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Xagrid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Xagrid (uočena kod više od 1 na 10 bolesnika) je glavobolja.
Polish: Dawkę można następnie zwiększać co tydzień o 1 kapsułkę na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Croatian: Nakon jednog tjedna, doza se svakog tjedna povećava za jednu kapsulu dnevno sve dok broj trombocita u bolesnika ne bude manji od 600 milijuna trombocita po mililitru, pri čemu bi bilo idealno da taj broj bude između 150 i 400 milijuna/ml (razina koja je obično prisutna u zdravih osoba).
Polish: Xagrid zawiera substancję czynną anagrelid.
Croatian: Xagrid sadrži djelatnu tvar anagrelid.
Polish: Substancja czynna leku Xagrid, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xagrid, anagrelid, zaustavlja razvoj i rast stanica u koštanoj srži koje se nazivaju „megakariociti", koje proizvode trombocite.
Polish: W pozostałych trzech badaniach pełna odpowiedź wystąpiła u 60 do 82% pacjentów.
Croatian: U ostala tri ispitivanja postotak bolesnika s potpuno uspješnim odgovorom na lijek kretao se između 60 % i 82 %.
Polish: W największym badaniu pełna odpowiedź na leczenie produktem Xagrid wystąpiła u 67% pacjentów z nadpłytkowością samoistną (628 z 934) i u 66% pacjentów (480 z 725), którzy nie tolerowali innego leczenia lub u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leczenie.
Croatian: U najvećem ispitivanju kod 67 % bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (628 od 934) i 66 % onih koji nisu podnosili druge lijekove ili kod kojih je zabilježen izostanak odgovora na liječenje drugim lijekovima (480 od 725) zabilježen je potpuno uspješan odgovor na liječenje lijekom Xagrid.
Polish: Maksymalna zalecana dawka leku Xagrid wynosi 5 kapsułek na raz.
Croatian: Najviša preporučena doza lijeka Xagrid jest pet kapsula odjedanput.
Polish: Lek Xagrid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 listopada 2004 r.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Xagrid na snazi u Europskoj uniji od 16. studenoga 2004.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Xagrid je jedna kapsula dvaput dnevno.
Polish: Xagrid stosuje się, gdy u pacjentów nie występuje odpowiedź na bieżące leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, jak również wówczas, gdy należą oni do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Croatian: Xagrid se koristi u slučaju izostanka odgovora na liječenje kod bolesnika ili u slučaju kada bolesnik ne podnosi postojeće liječenje te u slučaju kada bolesnik pripada „rizičnoj skupini" zbog svoje dobi (iznad 60 godina), ima jako visoku razinu trombocita ili je prethodno imao problema sa zgrušavanjem krvi.
Polish: Lek Xagrid dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Croatian: Xagrid je odobren u „iznimnim okolnostima".
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Xagrid.
Polish: Leku Xagrid nie wolno podawać pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Croatian: Xagrid se ne smije primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti jetre ili bubrega umjerenog ili teškog stupnja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xagrid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xagrid
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xagrid wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Xagrid dokazane u ispitivanjima?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01. 2017.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem Xagrid przez okres maksymalnie pięciu lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie, określona jako zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 50% od rozpoczęcia leczenia lub do wartości poniżej 600 mln/ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika kod kojih je zabilježen „potpuno uspješan odgovor na lijek", što je bilo definirano kao smanjenje broja trombocita za najmanje 50 % od početka liječenja ili smanjenje na razinu ispod 600 milijuna/ml.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Croatian: Liječenje lijekom Xagrid treba započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije.
Polish: U prawie 3000 badanych pacjentów występowała nadpłytkowość samoistna, z liczbą płytek przekraczającą 600 mln/ml.
Croatian: Gotovo 3 000 bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima imalo je esencijalnu trombocitemiju, utvrđenu na temelju razine trombocita veće od 600 milijuna/ml.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużo płytek krwi.
Croatian: Esencijalna trombocitemija je bolest kod koje koštana srž proizvodi previše trombocita.
Polish: Jak działa lek Xagrid
Croatian: Kako djeluje Xagrid?
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje Xagrid jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek we krwi).
Croatian: Xagrid je lijek koji se koristi radi smanjivanja broja trombocita (sastavnica koje pomažu u zgrušavanju krvi) u bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (bolesti kod koje u krvi cirkulira previše trombocita). „Esencijalna" znači da ne postoji očit uzrok bolesti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xagrid przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Xagrid bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xagrid
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xagrid?
Polish: Jak stosować lek Xagrid
Croatian: Kako se Xagrid koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xagrid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xagrid potražite u uputi o lijeku.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem pacjentów z różnymi chorobami, w przypadku których szpik kostny wytwarza zbyt dużo komórek, wykazano, że Xagrid skutecznie obniża liczbę płytek.
Croatian: Xagrid se pokazao djelotvornim u smanjenju razina trombocita u četirima glavnim ispitivanjima na bolesnicima s raznim bolestima kod kojih koštana srž proizvodi previše stanica.
Polish: Najlepiej zażywać kapsułkę(kapsułki) codziennie o tej samej porze.
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Polish: • liczba płytek krwi > 1000 x 10
Croatian: • broj trombocita > 1000 x 10
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/295/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/295/001
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Pacjent może przyjmować kapsułki z posiłkiem, po posiłku lub na pusty żołądek.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Polish: Laktoza jest składnikiem tego leku.
Croatian: Laktoza je sastojak ovog lijeka.
Polish: Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: 9/l lub zmniejszenie liczby płytek o ≥ 50% w porównaniu do wartości wyjściowej i utrzymanie tego efektu przez co najmniej 4 tygodnie.
Croatian: 9/l ili smanjenje ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost te održavanje smanjenog broja tijekom još najmanje 4 tjedna.
Polish: • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
Croatian: • omeprazol, primjenjuje se za smanjenje količine kiseline koju proizvodi želudac;
Polish: Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Polish: Zwykle dawka początkowa leku Xagrid to 1 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Xagrid je 1 mg.
Polish: 9/l lub
Croatian: 9/l ili
Polish: Jak każdy lek, Xagrid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xagrid može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xagrid (tylko na kartonie zewnętrznym)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Xagrid (samo na vanjskoj kutiji)
Polish: Kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Polish: Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 100 twardych kapsułek.
Croatian: Kapsule se nalaze u bočicama koje sadrže 100 tvrdih kapsula.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014.
Polish: Zamknięte opakowanie należy pozostawić w butelce.
Croatian: Ostavite zatvoreni spremnik u bočici.
Polish: Xagrid jest dostarczany w postaci przeźroczystych, białych, twardych kapsułek.
Croatian: Xagrid dolazi u obliku neprozirnih, bijelih, tvrdih kapsula.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Polish: Nie rozgniatać kapsułek ani nie rozcieńczać ich zawartości w płynach.
Croatian: Nemojte drobiti kapsule niti otapati njihov sadržaj u tekućini.
Polish: Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Polish: • leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
Croatian: • lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam, npr. sotalol, amiodaron;
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min).
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY I ETYKIETA BUTELKI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOČICE
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Polish: Dowody na podobne działanie in vivo zaobserwowano w próbkach z biopsji szpiku kostnego od leczonych pacjentów.
Croatian: Dokazi sličnih djelovanja in vivo opaženi su u bioptatima koštane srži liječenih bolesnika.
Polish: Nieprzezroczysta biała kapsułka twarda z nadrukowanym symbolem „S 063".
Croatian: Neprozirna, bijela, tvrda kapsula s utisnutom oznakom S 063.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia.
Croatian: Svaki poremećaj normalnih vrijednosti treba smjesta procijeniti i poduzeti odgovarajuće mjere, što može uključiti i snižavanje doze, privremenu obustavu ili prekid liječenja.
Polish: Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie większa.
Croatian: Međutim, kao što se i očekivalo, incidencija ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika te dobne skupine bila je dvostruko veća (uglavnom sa srcem).
Polish: Przyjęcie pokarmu zmniejszało również Cmax aktywnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu, o 29%, nie wpływając jednocześnie na AUC.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Polish: Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na anagrelid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Co to jest lek Xagrid i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Xagrid i za što se koristi
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodzące od zdrowych ochotników wskazały, że przyjęcie pokarmu zmniejsza Cmax anagrelidu o 14%, ale zwiększa AUC o 20%.
Croatian: Farmakokinetički podaci u zdravih ispitanika pokazali su da hrana smanjuje Cmax anagrelida za 14%, ali povećava AUC za 20%.
Polish: W trakcie prac klinicznych stosowano dawki 10 mg/dobę.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan.
Polish: Każda kapsułka posiada oznaczenie „S 063".
Croatian: Na njima je utisnuta oznaka 'S 063'.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci oraz ze środkiem osuszającym, zawierające 100 kapsułek
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje koje sadrže 100 kapsula.
Polish: Obserwowano także tendencję w kierunku wyższej, normalizowanej dawką, ekspozycji na czynny metabolit.
Croatian: Također je postojala tendencija prema većoj izloženosti aktivnom metabolitu normaliziranoj za dozu.
Polish: Ilość leku Xagrid przyjmowana przez poszczególnych pacjentów może być zróżnicowana i zależy od stanu pacjenta.
Croatian: Količina lijeka Xagrid koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Polish: Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i(lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Provedena su ograničena farmakokinetička i/ili farmakodinamička ispitivanja koja su istraživala moguće interakcije anagrelida i drugih lijekova.
Polish: Pacjent przyjmuje tę dawkę, jako jedną kapsułkę (0,5 mg) dwa razy na dobę przez co najmniej tydzień.
Croatian: Uzimajte tu dozu kao jednu kapsulu od 0,5 mg dvaput na dan najmanje tjedan dana.
Polish: Jednakże z uwagi na fakt, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces.
Croatian: Međutim, budući da jetreni metabolizam predstavlja glavni put klirensa anagrelida, može se očekivati da jetrena funkcija utječe na taj proces.
Polish: Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera laktozę jednowodną (53,7 mg) oraz laktozę bezwodną (65,8 mg).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži laktozu hidrat (53,7 mg) i bezvodnu laktozu (65,8 mg).