FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE Prémélange pour aliments médicamenteux
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
French: - que l'efficacité contre les infections dues à Haemophilus parasuis chez le porc n'a pas été justifiée; - que les contre-indications doivent inclure une formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine; - qu'en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et à des tests de sensibilité; - qu'il est nécessaire de modifier les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux;
Portuguese: - A eficácia contra infecções causadas por Haemophilus parasuis em suínos não foi consubstanciada, - As contra-indicações devem incluir uma menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina, - É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias, - As precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais devem ser modificadas, - Deve ser proporcionada informação sobre a pré-mistura antes do procedimento de preparação do granulado e a temperatura durante esse procedimento,
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément à la réglementation nationale.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
French: a) l'indication d'utilisation chez le lapin: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica sensibles à la tilmicosine;
Portuguese: a) A indicação de utilização em coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica susceptíveis à tilmicosina.
French: Rafle de maïs broyée
Portuguese: Espigas de milho trituradas
French: • inclure une nouvelle formulation concernant la précaution d'utilisation: en raison de la variabilité probable (temporelle, géographique) de l'apparition de la résistance des bactéries à la tilmicosine, il est recommandé de procéder à des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité;
Portuguese: • A inclusão de uma nova menção relativa à utilização prudente: É recomendada a realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade devido à provável variabilidade (no tempo, geográfica) da ocorrência de resistência à tilmicosina em bactérias
French: prise alimentaire quotidienne (kg) x concentration du prémélange (g/kg)
Portuguese: Ingestão diária de alimento (kg)
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Portuguese: Em medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg:
French: Durée de conservation
Portuguese: Duração do tratamento
French: Lors du mélange du produit vétérinaire et de la manipulation de l'aliment médicamenteux, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
Portuguese: Evitar o contacto directo com os olhos, a pele e as membranas mucosas ao realizar a mistura e ao manusear o medicamento veterinário.
French: Prémélange pour aliments médicamenteux
Portuguese: Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
French: Lapins: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine
Portuguese: Coelhos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, susceptíveis à tilmicosina.
French: Mélanger à l'aliment à raison de 8 à 16 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
Portuguese: Administrar nos alimentos a uma dose de 8 a 16 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 a 400 ppm no alimento) durante um período de 15 a 21 dias.
French: L'indication suivante peut être acceptée: prévention et traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine chez le porc.
Portuguese: Pode ser aceite a seguinte indicação: Prevenção e tratamento de doença respiratória em suínos causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
French: Le produit contenant 200 g de tilmicosine/kg est conditionné dans:
Portuguese: O medicamento veterinário com a dosagem de 200 g de tilmicosina/kg é embalado numa das seguintes formas:
French: Mélanger à l'aliment à raison de 12 mg de tilmicosine/kg de poids corporel/jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
Portuguese: Administrar no alimento a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm no alimento) durante 7 dias.
French: - que des informations doivent être fournies sur le prémélange effectué avant la fabrication de comprimés et sur la température de cette fabrication; - que la proportion fixée de médicament incorporé dans les aliments pour animaux pourrait différer pour chaque dosage du produit; - que la mention d'enveloppes de riz doit être supprimée; - que la durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire doit être ajoutée; - que la durée de conservation prouvée après incorporation dans les farines ou dans l'aliment en comprimés est de 1 mois; - que la description de la nature et de la composition du conditionnement primaire doit être harmonisée; - que le RCP complet doit être harmonisé dans le cadre de la présente procédure de saisine,
Portuguese: - A taxa de inclusão na ração estabelecida será diferente para cada dosagem do medicamento, - A referência a cascas de arroz deve ser retirada, - O prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário deve ser incluído, - O prazo de validade demonstrado quando incorporado no alimento farináceo ou granulado é de 1
French: Porcs: prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine
Portuguese: Suínos: Prevenção e tratamento de doença respiratória causada por Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e outros organismos sensíveis à tilmicosina.
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52 Stoofstraat 52
Portuguese: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 52
French: b) les quantités à administrer et la voie d'administration route: administré par incorporation dans les aliments pour animaux à la dose de 12 mg de tilmicosine par kg de poids corporel par jour (équivalente à 200 ppm dans les aliments pour animaux) pendant 7 jours.
Portuguese: b) Posologia e via de administração: Administração na ração a 12 mg/kg de peso corporal/dia de tilmicosina (equivalente a 200 ppm na ração) durante 7 dias.
French: Pulmotil Prämix 20% Prémélange pour aliments médicamenteux
Portuguese: Pulmotil Prämix 20% Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
French: Elanco Animal Health Rue de l'Étuve 52-Bte Stoofstraat 52
Portuguese: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
French: 5 à 10 kg de Pulmotil 40 Vet Premix/tonne
Portuguese: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Pré-mistura medicamentosa /tonelada
French: Après incorporation au repas ou à l'aliment granulé, utiliser avant 1 mois.
Portuguese: VAL Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Depois de incorporado no alimento farináceo ou granulado, utilizar dentro de 1 mês
French: Taille de packaging
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: 3.75 μg HA
Portuguese: 3.75 µg HA
French: EU/1/10/664/001 Pumarix
Portuguese: EU/1/10/664/001
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Portuguese: Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL--tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
French: suspension: 2.5 ml; émulsion: 2.5 ml
Portuguese: suspensão: 2,5 ml; emulsão: 2,5 ml
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Portuguese: Pumarix suspensão e emulsão para emulsão injectável
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Portuguese: Via Intramuscular suspensão (H5N1): frasco para injectáveis (vidro); emulsão (adjuvante): frasco para injectáveis (vidro)
French: Packaging Contenu
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Portuguese: 2 x 25 frasco para injectáveis (emulsão)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inactivado, contendo antigénio* equivalente a:
French: Elle se répand rapidement à travers le monde.
Portuguese: Propaga-se rapidamente pelo mundo.
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 04 de março de 2011
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.8 e 5.1.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire public ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et
Portuguese: i) Estado-membro da UE para o período do relatório por número de lote, ii) Estados-membros da UE cumulativamente e
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
Portuguese: A apresentação da informação dever ter consideração as seguintes recomendações:
French: • Si vous avez une infection grave avec une température élevée (supérieure à 38°C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38°C).
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l'information sur le produit étaient justifiées.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em vista a informação disponível sobre a febre em crianças, o PRAC considerou que as alterações à informação do produto eram justificadas.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
Portuguese: Os adjuvantes são utilizados para melhorar a resposta do organismo à vacina.
French: 3 à 5 ans
Portuguese: 3 a 5 anos
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 30°C.
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
Portuguese: Como um risco identificado, deve ser incluída uma advertência na secção 4.4.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
Portuguese: Também podem ocorrer com Pumarix.
French: Un résumé du nombre de doses de vaccins distribués sera inclus et fournira le détail du nombre de doses de vaccins distribués dans :
Portuguese: Deve ser incluído um sumário da distribuição da vacina e devem ser fornecidos os detalhes do número de doses da vacina distribuídas em:
French: Toutefois, si ceci doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans dans l'autre bras.
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Portuguese: Nas primeiras semanas após a vacinação com Pumarix, os resultados destas análises podem não ser corretos.
French: Durant la pandémie, le titulaire procédera à une surveillance de la sécurité du vaccin pendant la grossesse à l'aide d'un registre spécifique.
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
Portuguese: - Todas as tabelas serão baseadas nos dados genéricos e não específicos para o medicamento.
French: Informations issues des données non-cliniques
Portuguese: Informação dos estudos não-clínicos
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber esta vacina, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Portuguese: Todos os acontecimentos que ocorram nas seguintes faixas etárias: 6-23 meses, 2-8 anos, 8-17 anos, 18-60 anos, > 60 anos 5.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
Portuguese: Todos os relatórios de avaliação de sinais devem ser submetidos, incluindo os que subsequentemente não são identificados como sendo sinais.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
Portuguese: Além disso, a febre ocorreu com maior frequência em crianças com 6-9 anos de idade, em comparação com as crianças com 3-5 anos de idade.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Portuguese: A vacina contra a gripe pandémica deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
French: La seconde dose doit être administrée avec un intervalle d'au moins trois semaines après la première dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada após um intervalo de pelo menos três semanas após a primeira dose.
French: Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas
Portuguese: Esta vacina está em conformidade com a recomendação da OMS e com a decisão da UE para a
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais peuvent être plus graves.
Portuguese: Os sinais (sintomas) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas podem ser mais graves.
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Des dépôts blanchâtres peuvent être observés dans le flacon de suspension; ces dépôts font partie de l'aspect physique normal de la suspension.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
French: - Une mesure du taux relatif de notification des signaux pour chaque PT déclaré doit être fournie si possible (par exemple Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ou Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)); Ceci n'est pas obligatoire car tous les titulaires d'AMM n'ont pas encore cette capacité.
Portuguese: - Uma medida para a taxa de notificação relativa de sinais para cada PT notificado serão fornecidos, se possível (por exemplo Taxa de Notificação Proporcional (Proportional reporting ratio - PRR), Componente da Informação (Information Component - IC) ou a Média Geométrica Baisiana Empírica (Empirical Bayesian Geometric Mean - EBMG)); este ponto não é obrigatório uma vez que nem todos os Titulares da AIM já têm esta capacidade.
French: - Dans les tableaux 1 à 5 les chiffres seront fournis pour les événements reçus pendant la période du
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Portuguese: A vacina contém um "adjuvante" AS03.
French: A conserver entre 2°C et 8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
French: Format Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur :
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
French: Si la situation pandémique le permet, la vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère ou d'infection aiguë.
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: • Gonflement des ganglions du cou
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
French: Quarante deux jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection contre les deux souches était de 98,4%.
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: Profilaxia da gripe numa situação de pandemia declarada oficialmente (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu medico para aconselhamento antes de receber esta vacina.
French: Les données non-cliniques obtenues avec Pumarix n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
Portuguese: Os dados não-clínicos obtidos com Pumarix não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e aguda, tolerância local, fertilidade das fêmeas, toxicidade embrio-fetal e pós-natal (até final do período de aleitamento).
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
Portuguese: • se tem algum problema de coagulação ou se faz nódoas negras com facilidade.