FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ................................................... 5,29 mg (aluminij) DEAE-dekstran korenina pravega ženšena (ginsenga)
Lithuanian: 5,29 mg (aliuminio), DEAE dekstrano, ženšenio.
Slovenian: E. rhusiopathiae: cepljenje varuje pred rdečico do takrat, ko je priporočena revakcinacija (približno šest mesecev po osnovni shemi cepljenja), glejte poglavje »Odmerki za posamezne živalske vrste ter pot(i) in način uporabe zdravila«.
Lithuanian: rhusiopathiae: vakcina apsaugo nuo kiaulių raudonligės iki rekomenduojamo revakcinacijos laiko (maždaug šešis mėnesius po pagrindinės vakcinacijos schemos), žr.
Slovenian: mešanico cepiva ERYSENG PARVO in UNISTRAIN PRRS uporabite samo, če živali cepite pred paritvijo.
Lithuanian: naudoti sumaišytas ERYSENG PARVO ir UNISTRAIN PRRS galima tik vakcinuojant gyvulius prieš kergimą.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: - v varnostnih študijah je bilo opaženo prehodno povišanje telesne temperature v prvih 6 urah po cepljenju, ki spontano izzveni v 24 urah.
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos: - atliekant saugumo tyrimus pastebėtas nestiprus ar vidutinio stiprumo uždegimas injekcijos vietoje,
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA, (20 ml, 50 ml, 100ml in 250ml) plastenke (100 ml, 250 ml) in viale (100 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (20 ml, 50 ml, 100 ml ir 250 ml) Buteliukai (100 ml, 250 ml) ir flakonai (100 ml)
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno)
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Vakcinavus du kartus didesne doze, jokių nepalankių reakcijų, išskyrus nurodytas 4.
Slovenian: Belkasta suspenzija za injiciranje.
Lithuanian: Balkšva injekcinė suspensija.
Slovenian: Eno injekcijo je treba dati 2-3 tedne pred vsakim naslednjim parjenjem (približno vsakih 6 mesecev).
Lithuanian: iki kiekvieno kergimo (maždaug kas 6 mėn.).
Slovenian: Za svinjsko rdečico sta bili izvedeni dve laboratorijski študiji.
Lithuanian: Dėl kiaulių raudonligės atlikti du laboratoriniai tyrimai.
Slovenian: V študijo je bila vključena tudi necepljena kontrolna skupina.
Lithuanian: Taip pat buvo nevakcinuota kontrolinė grupė.
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Lithuanian: Vakcina nuo kiaulių parvovirozės ir kiaulių raudonligės (inaktyvinta)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eryseng Parvo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 2014.
Lithuanian: liepos 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Eryseng Parvo rinkodaros leidimą.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti prašičev pred prašičjo parvovirozo in svinjsko rdečico.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo kiaulių parvoviruso ir kiaulių raudonligės.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eryseng Parvo večje od z njim povezanih tveganj za odobreno indikacijo, in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Eryseng Parvo.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Eryseng Parvo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, naudojant šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją, ir rekomendavo suteikti Eryseng Parvo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Študija s parvovirusom je pokazala, da je zdravilo Eryseng Parvo zaščitilo 100 % fetusov, medtem ko je bilo v kontrolni skupini 89 % fetusov mumificiranih.
Lithuanian: Parvoviruso tyrimas parodė, kad, naudojant Eryseng Parvo, apsaugoti visi vaisiai, o kontrolinėje grupėje įvyko 89% vaisių mumifikacija.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 prašiču od 10) zdravila Eryseng Parvo je blago do zmerno vnetje na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v štirih dneh, v nekaterih primerih pa vztraja do 12 dni po cepljenju.
Lithuanian: Dažniausias Eryseng Parvo šalutinis reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 kiaulių) - nesunkus arba vidutinio sunkumo injekcijos vietos uždegimas, kuris paprastai išnyksta savaime per keturias dienas, bet kai kuriais atvejais gali išlikti iki 12 dienų po vakcinacijos.
Slovenian: Za prašičjo parvovirozo je bila izvedena laboratorijska študija, ki je vključevala tri skupine po 11 mladic (prašičjih samic, ki še niso prasile), cepljenih z različnimi koncentracijami prašičjega parvovirusa.
Lithuanian: Dėl kiaulių parvoviruso atliktas laboratorinis tyrimas su trimis gyvūnų grupėmis, kurių kiekvieną sudarė po 11 kiaulaičių (kiaulių patelių, kurios dar nebuvo atsivedusios paršelių) - kiekviena grupė vakcinuota skirtingomis kiaulių parvoviruso koncentracijomis.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo vsebuje tudi adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran in ženšen) za povečanje imunskega odziva.
Lithuanian: Eryseng Parvo sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido, DEAE dekstrino ir ženšenio), kurie sustiprina imuninį atsaką.
Slovenian: Svinjska rdečica je bakterijska bolezen prašičev, ki povzroča nenadno smrt, vročico, povezano s kožnimi lezijami v obliki romba, artritis in splav pri brejih svinjah.
Lithuanian: Kiaulių raudonligė - bakterijų sukeliama kiaulių liga, kuriai būdinga staigi mirtis, karštinė, sukelianti rombo formos odos pažeidimus, artritas ir besilaukiančių kiaulių persileidimas.
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Lithuanian: Antrasis laboratorinis tyrimas atliktas su 15 kiaulaičių, kurios vakcinuotos pagal pagrindinį vakcinacijos tvarkaraštį, o po šešių mėnesių joms sušvirkšta pakartotinė dozė.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Lithuanian: Kiaulės užkrėstos parvovirusu 40-tą paršingumo dieną, o vėliau - 90-tą paršingumo dieną - užmigdytos (humaniškai nužudytos).
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra vakcina.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 40 prašičev, je bilo 30 prašičev cepljenih z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, kontrolna skupina 10 prašičev pa je prejela placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su 40 kiaulių: 30 kiaulių vakcinuotos dviejomis dozėmis darant trijų savaičių pertrauką, o kontrolinei 10 kiaulių grupei buvo švirkščiamas placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Lithuanian: Kita informacija apie Eryseng Parvo
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Lithuanian: Eryseng Parvo tiekiamas kaip injekcinė suspensija.
Slovenian: Cepljene so bile z dvema odmerkoma v presledku treh tednov, pri čemer so drugi odmerek prejele tri do štiri tedne pred parjenjem.
Lithuanian: Kiaulės vakcinuotos dviejomis dozėmis, darant trijų savaičių pertrauką, antroji dozė sušvirkšta likus trims keturioms savaitėms iki kergimo.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Lithuanian: Eryseng Parvo taip pat naudojamas kiaulių patinams ir patelėms apsaugoti nuo kiaulių raudonligės, kurią sukelia 1 ir 2 serotipų Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijos.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost prašičjega parvovirusa in protitelesa proti prašičjemu parvovirusu v fetusih.
Lithuanian: Veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių parvoviruso ir prieš jį veikiančių antikūnų nebuvimas vaisių organizme.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Eryseng Parvo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eryseng Parvo odobreno?
Lithuanian: Kodėl Eryseng Parvo buvo patvirtintas?
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Lithuanian: Pirmasis kiaulių raudonligės laboratorinis tyrimas parodė, kad nuo 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos buvo apsaugotos 90 % (27 iš 30) vakcinuotų kiaulių, o nuo 2 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijos - 93 % (28 iš 30) vakcinuotų kiaulių, t. y.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi prašičjemu parvovirusu in bakteriji Erysipelothrix rhusiopathiae se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Lithuanian: Vėliau kiaulių parvovirusui ir Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijoms vėl patekus į gyvūnų organizmą, jų imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Lithuanian: Eryseng Parvo naudojamas paršelių embrionams ir vaisiams (negimusiems paršeliams) apsaugoti nuo kiaulių parvoviruso infekcijos per placentą.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Eryseng Parvo nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Lithuanian: Eryseng Parvo vakcinuotų kiaulių imuninė sistema virusą ir bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnius ir ima gaminti prieš juos veikiančius antikūnus.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Eryseng Parvo?
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas yra paršavedžių (paršelių atsivedusių kiaulių patelių) nevaisingumo, negyvo vaisiaus atsivedimo ir mažų vadų priežastis.
Slovenian: Kako zdravilo Eryseng Parvo deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Eryseng Parvo?
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Lithuanian: Eryseng Parvo yra veterinarinė vakcina, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (negyvo) kiaulių parvoviruso ir inaktyvintų (negyvų) Erysipelothrix rhusiopathiae bakterijų. Jos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso padermė, vadinama NADL-2, ir Erysipelothrix rhusiopathiae padermė, vadinama R32E11.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Lithuanian: Kam naudojamas Eryseng Parvo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eryseng Parvo?
Lithuanian: Kas yra Eryseng Parvo?
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (1 x 21 ir 2 x 21) tabletės
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotė: 63 (7 x 3 ir 7 x 6) kapsulės
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Lithuanian: 252 x 1 kapsulės
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Lithuanian: Informacijos rinkinys turėtų apimti:
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Lithuanian: Jautrumas šviesai
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Lithuanian: • VALTYBĖSE NARĖSE ĮGYVENDINTINOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikėtų paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant:
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Lithuanian: Pagal susitarimą su kompetentingomis valstybių narių institucijomis rinkodaros teisės turėtojas, prieš pradėdamas pardavinėti vaistą, turi įgyvendinti gydytojų šviečiamąją programą, kurios tikslassuteikti gydytojams informacijos apie Esbriet skyrimą.
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Lithuanian: • jautrumo šviesai reakcijas ir odos išbėrimą;
Slovenian: Delovanje jeter
Lithuanian: Kepenų veikla
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Lithuanian: • informaciją gydytojams (saugumo kontrolinių klausimų sąrašus)
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Lithuanian: • Pacientams reikėtų nurodyti kasdien naudoti apsaugos nuo saulės preparatą, dėvėti drabužius, kurie apsaugotų nuo saulės poveikio, ir vengti kitų vaistinių preparatų, kurie sukelia jautrumą šviesai.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Lithuanian: • kitas kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas (vaistą paskyrusio gydytojo sprendimu).
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Lithuanian: Esbriet saugumo kontrolinių klausimų sąraše turėtų būti ši pagrindinė su kepenų veikla ir jautrumu šviesai susijusi informacija:
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Lithuanian: • Gydant Esbriet gali padidėti transaminazių koncentracija kraujo serume.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Esbriet, o vėliau nuolat reikia stebėti kepenų veiklos tyrimų rezultatus.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Lithuanian: • Pacientams rekomenduojama vengti tiesioginės saulės šviesos (įskaitant ultravioletinių spindulių lempų šviesą) arba stengtis kuo mažiau būti joje.
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Lithuanian: • informaciją pacientams (paciento pakuotės lapelį)
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Lithuanian: • kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimus nuo normos;
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Lithuanian: • Pacientai turėtų žinoti, kad Esbriet siejamas su jautrumo šviesai reakcijomis ir kad reikia imtis profilaktinių priemonių šioms reakcijoms išvengti.
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila);
Lithuanian: • informaciją apie preparatą (preparato charakteristikų santrauką)
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Lithuanian: • Esbriet negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta sunkių kepenų veiklos sutrikimų arba paskutinės stadijos kepenų liga.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: • Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems atitinkamai pakoregavus preparato dozę arba nutraukus gydymą šiuo preparatu, padidėja kepenų fermentų koncentracija.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Lithuanian: Esant galimybei, šių vaistinių preparatų reikia vengti.
Slovenian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: DRUGI PODATKI 1. teden, 2. teden
Lithuanian: 1-a savaitė, 2-a savaitė
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Lithuanian: Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Lithuanian: Manoma, kad šie rezultatai neturi įtakos žmonėms,
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Lithuanian: Pirfenidono veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Lithuanian: Esbriet saugumas buvo vertinamas atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 650 savanorių ir pacientų.
Slovenian: Zmanjšanje za manj kot 10 % Ni zmanjšanja (sprememba forsirane vitalne kapacitete > 0 %)
Lithuanian: Sumažėjo mažiau nei 10 % Nesumažėjo (FGPT pokytis >0 %)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • kraujo tyrimai gali rodyti baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Lithuanian: Daugiau kaip 170 pacientų dalyvavo atviruose tyrimuose ilgiau nei 5 metus, o kai kurie iki 10 metų.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie anafilaksines reakcijas.
Slovenian: 5-karboksi-pirfenidon
Lithuanian: 5-karboksi-pirfenidonas
Slovenian: Velikosti pakiranj
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Slovenian: mediana (25.-75.)
Lithuanian: Mediana (25-75-oji)
Slovenian: • Ne smete jemati drugih zdravil, na primer tetraciklinskih antibiotikov (kot je doksiciklin), zaradi katerih lahko postanete bolj občutljivi na sončno svetlobo.
Lithuanian: • Nevartokite kitų vaistų, pvz., tetraciklinų grupės antibiotikų (kaip antai doksiciklino), dėl kurių jautrumas saulės šviesai gali dar labiau padidėti.
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Lithuanian: Būkite atsargus, jei turite imtis veiklos, kuriai būtinas budrumas ir koordinacija.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Lithuanian: Esbriet negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Lithuanian: Sumažėjo ≥10 % arba mirtis arba plaučių persodinimas
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Lithuanian: Pirfenidonas jungiasi prie žmogaus kraujo plazmos baltymų, visų pirma serumo albumino.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Lithuanian: Cigarečių rūkymas gali sumažinti Esbriet poveikį.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 4 leta za pretisne omote.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai lizdinėms plokštelėms.
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Lithuanian: Informacijoje gydytojams reikia paraginti vaistus skiriančius gydytojus pranešti apie sunkias nepageidaujamas reakcijas ir ypač svarbias kliniškai reikšmingas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant
Slovenian: 10 let.
Lithuanian: 2 metai
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų, kuriems pasireiškė svaigulys, nustatytas tik vienas toks reiškinys, ir dauguma reiškinių išnyko per vidutiniškai 22 dienas.
Slovenian: • občutek oslabelosti ali občutek pomanjkanja energije,
Lithuanian: • nuovargio jausmas arba energijos stoka;
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Lithuanian: Trys iš šių III fazės tyrimų (PIPF-004, PIPF-006 ir PIPF-016) buvo tarptautiniai, o vienas (SP3) atliktas Japonijoje.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Lithuanian: Kadangi nėra žinoma, ar Esbriet išskiriamas su motinos pienu, gydytojas su jumis aptars šio vaisto keliamą riziką ir teikiamą naudą žindymo laikotarpiu, jeigu nuspręsite žindyti kūdikį.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Slovenian: D-79639 Grenzach-Whylen Nemčija
Lithuanian: D-79639 Grenzach-Whylen
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Lithuanian: (saulėtekis - rytinė dozė)
Slovenian: Pogosti zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Esbriet, prejeli izobraževalno gradivo z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad prieš pateikiant vaistą rinkai, visi gydytojai, kurie turėtų skirti Esbriet savo pacientams, gautų gydytojų informacijos paketą, kuriame būtų:
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Esbriet gali sukelti svaigulį ir nuovargį, o tai gali turėti vidutinio stiprumo įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, todėl šių simptomų patiriantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esbriet in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Esbriet ir kam jis vartojamas
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Lithuanian: Gydytojai turi stebėti paciento svorį ir prireikus paraginti jį padidinti suvartojamų kalorijų skaičių, jeigu svorio mažėjimas kliniškai reikšmingas.
Slovenian: • sončne opekline.
Lithuanian: • nudegimas nuo saulės.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Esbriet pri nosečnicah.
Lithuanian: Duomenų apie Esbriet vartojimą nėščioms moterims nėra.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu,
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Lithuanian: Jeigu simptomai neišnyksta, pacientams galima nurodyti nutraukti gydymą šiuo preparatu vienai ar dviem savaitėms, kad simptomai išnyktų.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Delovanje jeter
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės