FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La documentazione sulla sicurezza e l'efficacia di Busilvex in associazione con fludarabina (FB) precedente a HPCT allogenico deriva dall'analisi della letteratura di 7 studi pubblicati relativi a 731 pazienti con tumori mieloidi e linfoidi, che riportano l'utilizzo di busulfano per via endovenosa infuso una volta al giorno invece di quattro dosi al giorno.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu fludarabina (FB) înaintea TCPH alogen derivă din analiza din literatură a 7 studii publicate implicând 731 pacienţi cu afecţiuni maligne mieloide şi limfoide, care au raportat utilizarea busulfan administrat intravenos în perfuzie zilnică unică şi nu în patru doze pe zi.
Italian: Durante i test clinici con busulfano per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 µmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (9001500 µmol/L.minuto).
Romanian: Pe durata studiilor clinice cu busulfan administrat intravenos în doze fracţionate de 0,80 mg/kg de patru ori pe zi, la 90% dintre pacienţi valorile ASC s-au situat sub limita superioară a ASC (1500 µmol/l.minut) şi la cel puţin 80% s-au situat în cadrul ferestrei terapeutice dorite (9001500 µmol/l.minut).
Italian: In questi studi, un totale di 1.574 pazienti aveva ricevuto FB come regime di RIC prima del trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Romanian: În aceste studii, la un număr de 1574 pacienţi s-a administrat FB ca schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă (PIR) înaintea transplantului de celule precursoare hematopoietice.
Italian: Busilvex, come busulfano, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Romanian: Busilvex, ca şi busulfan, nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Italian: Il paracetamolo riduce i livelli di glutatione nel sangue e nei tessuti e può pertanto ridurre la clearance di busulfano quando viene usato in associazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pentru paracetamol s-a descris ca efect scăderea valorii sanguine şi tisulare de glutation, ca urmare putând scădea clearance-ul busulfanului când este folosit în asociere cu acesta (vezi pct. 4.4).
Italian: La sindrome venoocclusiva epatica si è manifestata nell'8,2% (5/61) dei pazienti sottoposti a trapianto allogenico (fatale in 2 casi) e nel 2,5% (1/42) dei pazienti sottoposti a trapianto autologo.
Romanian: AVOH a apărut la: 8,2% (5/61) dintre pacienţii cu transplant alogen (fatală la 2 pacienţi) şi 2,5% (1/42) dintre pacienţii cu transplant autolog.
Italian: Una ridotta incidenza di sindromi veno-occlusive epatiche (HVOD) e di tossicità correlata ad altri regimi terapeutici è stata osservata nei pazienti quando fra l'ultima dose di busulfano per via orale e la prima dose di ciclofosfamide si aveva un intervallo maggiore di 24 ore.
Romanian: S-a observat o incidenţă redusă a afecţiunilor veno-ocluzive hepatice (AVOH) şi a altor toxicităţi legate de tratament la pacienţii la care intervalul de timp dintre ultima doză de busulfan oral şi prima doză de ciclofosfamidă este > 24 ore.
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfano per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
Romanian: Se pare că doza de busulfan recomandată, administrată intravenos, fie sub forma unei singure perfuzii (3,2 mg/kg), fie fracţionată în 4 perfuzii (0,8 mg/kg) a determinat o expunere plasmatică zilnică echivalentă, cu o variabilitate similară între pacienţi şi în cadrul aceluiaşi pacient.
Italian: Le malformazioni includono serie anomalie a livello del cuore e/o dei vasi maggiori: un'arteriosi comune del tronco e nessuna arteriosi del dotto, una coartazione del tronco polmonare e delle arterie polmonari, difetti intraventricolari del cuore.
Romanian: Malformaţiile au inclus anomalii grave ale inimii şi/sau ale vaselor mari de sânge: trunchi comun arterial şi lipsa ductului arterial, coarctaţie a trunchiului pulmonar şi a arterelor pulmonare, defecte intraventriculare.
Italian: Busilvex si presenta come una soluzione limpida incolore in flaconcini da 10 ml di vetro trasparente (tipo I).
Romanian: Busilvex este disponibil sub formă de soluţie limpede, incoloră, ambalat în flacoane din sticlă transparentă a 10 ml (tip I).
Italian: L'effetto di questi agenti anticonvulsivanti sulla farmacocinetica di busulfano è stato esaminato in uno studio di fase II (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Efectul acelor agenţi anticonvulsivanţi în farmacocinetica busulfanului a fost investigat în cadrul unui studiu de fază II.
Italian: Negli adulti
Romanian: La adulţi:
Italian: • Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago:
Romanian: • Folosind o seringă care nu este din policarbonat, prevăzută cu un ac:
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfano per via endovenosa e fludarabina.
Romanian: La adulţi, pentru schema de tratament cu FB, studiile publicate nu au raportat nicio interacţiune reciprocă intermedicamentoasă între fludarabină şi busulfan administrate intravenos.
Italian: La stima Kaplan-Meier della DFS (Deasease Free Survival) a 2 anni era 49,9% (95%CI, 32,6-72,7%).
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFB la 2 ani a fost de 49,9% (IÎ 95%, 32,6-72,7).
Italian: Poiché busulfano è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con Busilvex in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave.
Romanian: Deoarece busulfan se metabolizează în principal în ficat, este necesară prudenţă atunci când se foloseşte Busilvex la pacienţi cu afectare preexistentă a funcţiei hepatice, în special la cei cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare în soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru:
Italian: La posologia raccomandata per i bambini come dettagliato al paragrafo 4.2 ha permesso a più del 70% fino al 90% dei bambini di peso ≥ 9 kg di raggiungere la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Romanian: Doza recomandată pentru copii, conform detalierii de la punctul 4.2, a permis unei proporţii de 70 până la 90% dintre copiii ≥ 9 kg să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Italian: Una volta diluito, Busilvex è una soluzione limpida ed incolore.
Romanian: După diluare, Busilvex este o soluţie incoloră.
Italian: Negli studi con Busilvex un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Romanian: În cadrul studiilor cu Busilvex, un pacient a prezentat un caz fatal de detresă respiratorie acută, urmată de insuficienţă respiratorie asociată cu fibroză interstiţială pulmonară.
Italian: Febbre lieve/moderata si è manifestata nel 76% dei pazienti.
Romanian: La 76% dintre pacienţi s-a înregistrat febră uşoară/moderată.
Italian: Non sono noti antidoti a Busilvex, se non il trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Romanian: Nu se cunoaşte un alt antidot la Busilvex în afară de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Italian: Busilvex è disponibile in confezione multipla che comprende 2 confezioni, ognuna contenente 4 flaconcini.
Romanian: Busilvex este disponibil sub formă de ambalaj colectiv cu 2 pachete a câte 4 flacoane.
Italian: Confezione multipla contenente 8 (2 confezioni da 4) flaconcini.
Romanian: Ambalaj colectiv cu 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane.
Italian: Esami clinici: aumento degli enzimi del fegato e aumento di peso .
Romanian: Investigaţii diagnostice: valori crescute ale enzimelor hepatice şi creşterea greutăţii corporale
Italian: Un totale di 11 pazienti (18%) ha presentato una GVHD acuta.
Romanian: În total, 11 pacienţi (18%) au prezentat a-MGCG.
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Romanian: Creşterea acidului uric şi a ureei în sânge.
Italian: - 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Romanian: - 12 ore după diluare, atunci când este păstrată la 2 °C - 8 °C, urmată de 3 ore la 20°C  5 °C (inclusiv durata perfuziei).
Italian: Busilvex è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche.
Romanian: Busilvex este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui.
Italian: Nelle femmine gravide di ratto busulfano produce sterilità nei neonati maschi e femmine a causa della mancanza di cellule germinali nei testicoli e nelle ovaie.
Romanian: La femelele de şoarece gestante, busulfan a produs sterilitate la nou născuţi, atât la cei de sex masculin cât şi la cei de sex feminin, datorită absenţei celulelor germinale din testicule şi ovare.
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.
Romanian: Creşterea lactat dehidrogenazei în sânge.
Italian: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Romanian: F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Franţa
Italian: Mielosoppressione e immunosoppressione erano gli effetti terapeutici desiderati dal regime di condizionamento.
Romanian: Mielodepresia şi imunodepresia au fost efectele terapeutice aşteptate ale regimului pregătitor.
Italian: Per il restante 40% dei bambini con peso < 9 kg fuori dal target l'AUC era egualmente distribuita al di sotto o al di sopra dei limiti definiti; cioè 20% < 900 e 20% >1500 μmol/L.minuto, dopo la somministrazione di 1mg/kg.
Romanian: Pentru cei 40% dintre copiii < 9 kg din afara valorii urmărite, valoarea ASC a fost distribuită uniform sub sau peste limitele urmărite, ca urmare 20% fiecare < 900 şi > 1500 µmol/l.minut după 1 mg/kg.
Italian: I pazienti sottoposti precedentemente a radioterapia, chemioterapia superiore o pari a tre cicli, o a un precedente trapianto di cellule progenitrici, potrebbero presentare un fattore di rischio maggiore (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Pacienţii care în prealabil au fost iradiaţi într-un grad echivalent cu minimum trei cicluri de chimioterapie sau au primit un transplant de celule precursoare pot prezenta un risc crescut (vezi pct.
Italian: Busulfano ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Romanian: Busulfan a distrus ovocitele la femelele de şobolan şi a produs sterilitate la şoarecii şi hamsterii de sex masculin.
Italian: Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfano, può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Romanian: La copii şi adolescenţi, pentru regimul BuMel s-a raportat că administrarea de melfalan la mai puţin de 24 de ore după ultima administrare orală de busulfan poate influenţa apariţia toxicităţii.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfano a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament pregătitor bazat pe administrarea fludarabinei, urmată imediat de o doză zilnică unică de 3,2 mg/kg busulfan în 2 sau 3 zile consecutive.
Italian: Tuttavia, in bambini con peso < 9 kg è stata osservata una maggiore variabilità che riduce al 60% i bambini che raggiungevano la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Romanian: Cu toate acestea, o mai mare variabilitate a fost observată la copii < 9 kg, ceea ce a determinat ca 60% dintre copii să atingă fereastra terapeutică (900-1500 µmol/l.minut).
Italian: Impotenza, sterilità, azoospermia e atrofia testicolare sono state riportate in pazienti maschi.
Romanian: La pacienţii de sex masculin au apărut impotenţă, sterilitate, azoospermie şi atrofie testiculară.
Italian: Tutti i pazienti valutabili hanno riportato attecchimento del trapianto.
Romanian: Toţi pacienţii care au putut fi evaluaţi au suferit transplantul.
Italian: Il tasso do sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Romanian: Rata de SG la 2 ani a fost de 61,9% (IÎ 95%, 51,1-72,7%)].
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Romanian: În cadrul studiilor la adulţi şi copii, pacienţilor li s-a administrat fenitoină sau benzodiazepine, ca tratament profilactic al crizelor convulsive (vezi pct. 4.4 şi 4.5)
Italian: Due dei quattro casi con livelli sierici di grave epatotossicità erano fra i pazienti con diagnosi di sindrome veno- occlusiva epatica.
Romanian: Doi dintre cei patru pacienţi de mai sus prezentând hepatotoxicitate serică gravă s-au numărat printre pacienţii diagnosticaţi cu AVOH.
Italian: In questo studio tutti i pazienti tranne uno hanno riportato attecchimento del trapianto, ad una mediana di 15 giorni (range 10-23) dopo HPCT allogenico.
Romanian: În acest studiu, toţi pacienţii cu excepţia unuia singur au acceptat grefa, la un interval mediu de 15 zile (între 10 şi 23 zile) după TCH alogen.
Italian: L'analisi dei dati mediante un metodo di farmacocinetica di popolazione non ha dimostrato alcuna differenza nella clearance del busulfano per via endovenosa fra la terapia a base di fenitoina e quella a base diclonazepam e pertanto sono state ottenute esposizioni plasmatiche al busulfano simili con ambedue i tipi di profilassi anticonvulsivante.
Romanian: Analiza datelor prin intermediul unei metode farmacocinetice a populaţiei nu a indicat nici o diferenţă la nivelul clearance-ului busulfanului administrat intravenos între fenitoină şi clonazepam şi, astfel, s-au obţinut expuneri plasmatice similare ale busulfanului indiferent de tipul de profilaxie al crizelor convulsive.
Italian: Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Romanian: Respiratorii : accelerarea respiraţiei, insuficienţă respiratorie, hemoragii alveolare, astm, colaps al unor mici porţiuni din plămân, lichid în jurul plămânului.
Italian: Il peso corporeo ideale adattato è calcolato come segue: peso corporeo ideale+0,25x(peso corporeo reale - peso corporeo ideale).
Romanian: Greutatea corporală ideală ajustată (GCIA) se calculează după cum urmează: GCIA= GCI+0,25x (greutatea corporală reală - GCI).
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Romanian: Incidenţa bolii a-MGCG de gradele I-II a fost de 13% (8/61), în timp ce incidenţa bolii de gradele IIIIV a fost de 5% (3/61).
Italian: Dosi ripetute di DMA hanno prodotto segni di tossicità epatica, prima come aumenti dei parametri enzimatici clinici, seguiti da alterazioni istopatologiche negli epatociti.
Romanian: Administrări repetate de DMA au dus la apariţia unor semne de toxicitate a ficatului, prima dintre acestea fiind creşterea valorii serice a enzimelor, urmată de modificări histopatologice ale hepatocitelor.
Italian: Emorragia cerebrale Encefalopatia
Romanian: Hemoragie cerebrală Encefalopatie
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Italian: Fenitoina o benzodiazepine sono state somministrate per la profilassi anticonvulsivante ai pazienti arruolati negli studi clinici condotti con busulfano per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: Fenitoina sau benzodiazepinele au fost administrate în profilaxia convulsiilor la pacienţii incluşi în studiile clinice în care s-a folosit busulfan administrat intravenos (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: Trombocitopenia (< 25 x 109/l o richiedente una trasfusione di piastrine) si è verificata in media in 5a - 6a giornata nel 98% dei pazienti.
Romanian: Trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a survenit după o perioadă cu o valoare mediană de 5-6 zile, la 98% dintre pacienţi.
Italian: Pazienti con insufficienza renale:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Italian: Preparazione di Busilvex
Romanian: Prepararea Busilvex
Italian: Sindromi venoocclusive epatiche*
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică*
Italian: Non utilizzare siringhe in policarbonato con Busilvex.
Romanian: A nu se folosi seringi din policarbonat cu Busilvex.
Italian: Deve informare il medico: - se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni, - se ha avuto crisi epilettiche, - se sta assumendo altri medicinali.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul, rinichii, inima sau plămânii dacă în trecut aţi suferit convulsii dacă în prezent luaţi alte medicamente.
Italian: L'intera dose di Busilvex prescritta deve essere rilasciata in 2 o 3 ore in base al regime di somministrazione.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de Busilvex trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Italian: Astenia Edema Dolore
Romanian: Astenie Edem Durere
Italian: Prima del trattamento con Busilvex, le saranno somministrati - farmaci anticonvulsivi per prevenire l'insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e
Romanian: Înainte de a primi Busilvex, vi se vor administra medicamente anticonvulsivante pentru a preveni convulsiile (fenitoină sau benzodiazepine) şi medicamente antiemetice pentru a preveni vărsăturile.
Italian: I pazienti sono stati trattati con dosi di 0,8 mg/kg di busulfano in infusione ogni 6 ore per un totale di 16 dosi, seguite da ciclofosfamide 60 mg/kg una volta al giorno per 2 giorni (regime BuCy2).
Romanian: Pacienţii au primit doze de 0,8 mg/kg busulfan administrate în perfuzie la 6 ore, în total 16 doze urmate de ciclofosfamidă în cantitate de 60 mg/kg o dată pe zi, timp de două zile (regim BuCy2).
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l'associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Romanian: Busilvex urmat de ciclofosfamidă (BuCy2) este indicat ca tratament pregătitor înaintea transplantului convenţional de celule precursoare hematopoietice (TCPH) la pacienţi adulţi, atunci când asocierea se consideră a fi cea mai bună opţiune disponibilă.
Italian: Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Romanian: Busilvex se administrează în perfuzie cu durata de două ore, din 6 în 6 ore, timp de 4 zile consecutive, în total 16 doze, anterior ciclofosfamidei sau melfalanului şi transplantului de celule precursoare hematopoietice (TCPH).
Italian: La documentazione sulla tollerabilità e sull'efficacia di Busilvex in associazione con ciclofosfamide nel regime BuCy2 prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva da due studi clinici (OMS-BUS-4 e OMC-BUS-3).
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în regim BuCy2 anterior HPCT convenţional alogen şi/sau autolog provine din două studii clinice (OMC-BUS-4 şi OMC-BUS-3).
Italian: La GVHD acuta è stata giudicata grave in 3 pazienti.
Romanian: Forma gravă acută a MGCG s-a înregistrat la 3 pacienţi.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di Busilvex in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
Romanian: Documentaţia privind siguranţa şi eficacitatea Busilvex în asociere cu ciclofosfamidă în schema de tratament BuCy4 sau cu melfalan în schema de tratament BuMel, înaintea TCPH convenţional alogen şi/sau autolog provine din studiul clinic F60002 IN 101 G0.
Italian: Busilvex deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Romanian: Busilvex trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central.
Italian: Busilvex dose (mg/kg)
Romanian: Doza de Busilvex (mg/kg)
Italian: Non ci sono o esistono limitati dati relativi all'uso di busulfano o DMA in donne in stato di gravidanza.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Italian: Nei bambini, nel 100% dei pazienti si riscontra una trombocitopenia (< 25 x 109 /l o che richiede una trasfusione piastrinica).
Romanian: La copii, trombocitopenia (< 25x109/l sau care necesită transfuzie de plachete) a apărut la 100% din pacienţi.
Italian: Il peso corporeo ideale deve essere calcolato come segue: peso corporeo ideale uomini (kg)=50+0,91x(altezza in cm -152); peso corporeo ideale donne (kg)=45+0,91x(altezza in cm -152).
Romanian: Greutatea corporală ideală (GCI) se calculează după cum urmează: GCI bărbaţi (kg)=50 + 0,91x (înălţime în cm-152);
Italian: L'insorgenza di TMA è multifattoriale ed il busulfano endovena di per sé non può essere considerato il principale fattore scatenante tale patologia.
Romanian: Apariţia MAT este multifactorială, iar busulfan administrat IV în monoterapie nu poate fi considerat un factor principal în dezvoltarea acestei reacţii.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su busulfano il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti busulfano sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei(ilor) de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru busulfan, CHMP este de părere că raportul risc - beneficiu al medicamentelor care conţin busulfan este neschimbat, luând în considerare modificările propuse pentru informaţiile despre produs.
Italian: PROCEDURE PER LO SMALTIMENTO
Romanian: PROCEDURA DE ELIMINARE CORECTĂ
Italian: Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan.
Italian: Va usata la massima cautela nel somministrare le dosi raccomandate di Busilvex a pazienti con anamnesi di crisi epilettiche.
Romanian: Se impune o prudenţă deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienţii cu convulsii în antecedente.
Italian: Terapie prima del trattamento con Busilvex:
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busilvex:
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfano per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
Romanian: O rată ţintă similară este obţinută la o expunere zilnică de 3600 - 6000 µmol/l.minut cu busulfan administrat intravenos în doză unică zilnică de 3,2 mg/kg.
Italian: Confezione multipla contenente 8 (2 confezioni da 4) flaconcini da 10 ml60 mg per flaconcino
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje de câte 4) flacoane a câte 10 ml 60 mg pe flacon
Italian: Negli adulti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
Romanian: La adulţi, Busilvex se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau fludarabină.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per i medicinali citotossici.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.