FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den femte studien, med 673 patienter, visade att sannolikheten för en positiv effekt av behandlingen var större hos de patienter som fick RoActemra som enda behandling jämfört med dem som fick metotrexat som enda behandling.
Bulgarian: В петото проучване при 673 пациенти се установява, че при пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно, има по-голяма вероятност от повлияване, отколкото при пациентите, приемащи метотрексат самостоятелно.
Swedish: Efter 6 månaders behandling uppnåddes remission (dvs. inga symtom på sjukdomen kunde ses) hos 45 procent av de patienter som fick RoActemra i kombination med metotrexat (130 av 290) och hos 39 procent av patienterna som fick RoActemra som enda behandling (113 av 292), jämfört med 15 procent av patienterna som fick placebo plus metotrexat (43 av 287).
Bulgarian: След шест месеца на лечение 45 % от пациентите, приемащи RoActemra в комбинация с метотрексат (130 от 290), и 39% от пациентите, приемащи RoActemra самостоятелно (113 от 292), постигат ремисия (не показват симптоми на заболяването) в сравнение с 15 % от пациентите, приемащи плацебо плюс метотрексат (43 от 287).
Swedish: Den 16 januari 2009 beviljades RoActemra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Bulgarian: RoActemra получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари
Swedish: Jättecellsarterit
Bulgarian: Гигантоклетъчен артерит
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RoActemra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при RoActemra вижте листовката.
Swedish: Nålskydd (utfällt och låst nålskydd)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Bulgarian: Едно от тези събития (уртикария) е счетено за сериозно.
Swedish: Intervallet mellan på varandra följande doser ska vara minst 8 timmar.
Bulgarian: Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
Swedish: Min - Max
Bulgarian: Мин - Макс
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 10 sekunder.
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
Swedish: Det är inte känt varför dessa skillnader uppstår.
Bulgarian: Причините за възникване на тези разлики са неизвестни.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
Swedish: Var uppmärksam på ett första tecken på en infektion såsom:
Bulgarian: Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och medicinen är säkra att använda.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
Swedish: Säkerhetsutvärderingar över lång tid pågår.
Bulgarian: В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
Swedish: Varaktighet (dagar) Medel
Bulgarian: Продължителност (дни)
Swedish: • Produkten får inte ges till patienter med aktiv eller misstänkt infektion
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
Swedish: Dessa är oftast effektiva men kan ha biverkningar när de används i höga doser under lång tid.
Bulgarian: Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
Swedish: Årlig återfallsfrekvens, vecka 52§
Bulgarian: Годишна честота на рецидивиране, седмица 52§
Swedish: • någon del av sprutan verkar vara skadad
Bulgarian: някоя част на спринцовката изглежда повредена
Swedish: • Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
Bulgarian: Намерете добре осветена, чиста, равна повърхност, например маса
Swedish: Högre poäng innebär förbättring för både FACIT-Fatigue och EQ5D.
Bulgarian: По-високи скорове означават подобрение и на FACIT-Fatigue, и на EQ5D.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Swedish: • läkemedlet innehåller partiklar
Bulgarian: лекарството съдържа частици
Swedish: RA och GCA
Bulgarian: РА и ГКА
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Swedish: b Non-responder Imputation har använts för saknade data.
Bulgarian: Използвано е приписване „без отговор" за липсващите данни.
Swedish: • Injicera inte genom kläder som täcker huden
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
Swedish: HR (99% KI)
Bulgarian: HR (99% CI)
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Bulgarian: Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Bulgarian: Ефектите може да включват инсулти и слепота.
Swedish: Tala med din läkare om du är gravid, eventuellt kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: Tecken på allvarliga infektioner:
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции:
Swedish: - för att uppmärksamma om risken för allergisk reaktion.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
Swedish: • om du eller det barn du vårdar har en aktiv, svår infektion.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
Swedish: Den totala patientexponeringen var 184,4 patientår.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
Swedish: Dessa fall begränsade inte behandlingen.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
Swedish: Kasta sprutan och använd den inte om:
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
Swedish: Njurfunktionen bör följas noggrant hos dessa patienter.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
Swedish: (celler x 109/l)
Bulgarian: (клетки x 109/ l)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Тези указания не заместват обучението, което трябва да получите от Вашия медицински специалист.
Swedish: MAH måste komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format av utbildningsmaterialet, samt en kommunikationsplan (inklusive distributionssätt), innan distribution av utbildningsmaterialet.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Bulgarian: Този пациент не е развил реакция на свръхчувствителност или реакция на мястото на инжектирането.
Swedish: Ring din läkare och sök sjukvård omedelbart om du tror att du håller på att utveckla en infektion.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и потърсете медицинска помощ незабавно, ако смятате, че може да развивате инфекция.
Swedish: TCZ = tocilizumab a = per protokoll population
Bulgarian: TCZ = тоцилизумаб a = Популация по протокол
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Baserat på den kroniska karaktären av GCA bör behandling längre än 52 veckor styras av sjukdomsaktivitet, läkares bedömning och patientens önskan.
Bulgarian: Поради хроничното естество на ГКА, лечение с продължителност повече от 52 седмици трябва да се ръководи от активността на заболяването, преценката на лекаря и избора на пациента.
Swedish: • Skriv datum, tid och vilken kroppsdel du injicerat.
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
Swedish: Inget fall av överdosering har observerats hos den pediatriska populationen.
Bulgarian: Не са били наблюдавани случаи на предозиране при педиатричната популация.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter som är > 65 år.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при възрастни пациенти > 65-годишна възраст.
Swedish: Röntgenologisk respons
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Swedish: Första injektionen ska ges i närvaro av kvalificerad sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под наблюдението на квалифициран медицински специалист.
Swedish: Resultaten från studie VII visas i tabell 6.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.
Swedish: Om du upplever yrsel ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Swedish: Gör ett uppehåll på minst 3 månader efter din sista behandling innan du börjar amma.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
Swedish: Allergiska reaktioner under eller efter injektionen:
Bulgarian: Алергични реакции по време на или след инжектиране:
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
Swedish: Delar av flerförpackningen säljs inte separat.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Swedish: Av dessa 3 patienter avbröt 1 patient sitt deltagande i studien.
Bulgarian: От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
Swedish: Kombination med TNF-hämmare
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
Swedish: Förändring av poäng i FACIT-Fatigue från studiestart till vecka 52 beräknades för alla grupper.
Bulgarian: Промяната на скоровете FACIT-Fatigue от изходното ниво до седмица 52 е изчислена за всички групи.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
Bulgarian: Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel skall den utspädda infusionslösningen användas omedelbart.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Swedish: Viral reaktivering (t.ex. hepatit B virus) har rapporterats vid biologisk behandling av RA.
Bulgarian: Съобщава се за вирусно реактивиране (напр. на вируса на хепатит B) при биологично лечение на РА.
Swedish: Tvätta dina händer • Tvätta dina händer med tvål och vatten.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Swedish: Levande och försvagat levande vaccin ska inte ges samtidigt med RoActemra eftersom klinisk säkerhet inte har fastställts.
Bulgarian: Живи и атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно с RoActemra, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Swedish: De kommer att späda ut lösningen, göra i ordning en intravenös infusion och kontrollera dig under och efter behandlingen.
Bulgarian: Те ще разредят разтвора, ще нагласят интравенозната инфузия и ще Ви наблюдават по време на и след лечението.
Swedish: Korrigering för mångfald med hjälp av Bonferroni-Holmmetoden.
Bulgarian: Множествеността е контролирана с използване на метода на Bonferroni-Holm.
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Дози над 1,2 g не са били оценявани в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
Swedish: Doseringsintervallet på en gång i veckan bör följas.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал на приложение веднъж седмично.
Swedish: • Håll sprutan bekvämt i handen.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
Swedish: • Tvätta dina händer noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
Bulgarian: Как да изхвърля използваните предварително напълнени писалки?
Swedish: Ackumulationsratiot var högre för Cmin (2,49), vilket var förväntat baserat på ett icke-linjärt clearance-bidrag vid lägre koncentrationer.
Bulgarian: Коефициентът на кумулиране е по-висок за Cmin (2,49), което е очаквано въз основа на приноса на нелинейния клирънс при по-ниски концентрации.
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Bulgarian: Проучването се състои от 52-седмичен заслепен период (Част 1), последван от 104-седмично открито продължение (Част 2).
Swedish: • Om du har ihållande huvudvärk.
Bulgarian: Ако имате постоянно главоболие.
Swedish: Medelvärdena av hemoglobinnivåer ökade vecka 2 och förblev inom normalintervallet till vecka 24.
Bulgarian: Средните нива на хемоглобина са се увеличили към седмица 2 и са останали в нормални граници през цялото време до седмица 24.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Bulgarian: След съответно обучение за техника на инжектиране, пациентите могат сами да си инжектират RoActemra, ако лекарят прецени, че е подходящо.
Swedish: • Återanvänd aldrig samma spruta
Bulgarian: Никога не използвайте повторно една и съща спринцовка
Swedish: Varaktighet av kortikosteroidbehandling under screening i studien WA28119
Bulgarian: Продължителност на кортикостероидната терапия по време на скрининг в проучване WA28119
Swedish: • Referens till produktresumén (t.ex. länk till EMAs hemsida)
Bulgarian: Препратка към кратката характеристика на продукта (напр. линк към уебсайта на ЕМА)
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Bulgarian: Това се запазва след 2 години на лечение (83%; n = 353).
Swedish: Patienter med CRS
Bulgarian: Пациенти с CRS
Swedish: • Du kan se en droppe vätska vid nålspetsen.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
Swedish: Kontrollperioden i fyra av studierna var 6 månader och upp till 2 år i en studie.
Bulgarian: Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Bulgarian: RoActemra може да намали болката и отока на артериите и вените в главата, шията и ръцете Ви.
Swedish: Det krävs ett fast injektionsställe för att den förfyllda injektionspenna ska aktiveras på rätt sätt.
Bulgarian: Необходимо е стабилно място на инжектиране, за да може предварително напълнената писалка да се активира правилно.
Swedish: • Tryck på den gröna aktiveringsknappen för att starta injektionen.
Bulgarian: Натиснете зеления бутон за активиране, за да започне инжектирането.
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Bulgarian: Бионаличността на формата за подкожно приложение е 0,8.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
Bulgarian: • главоболие, замайване, високо кръвно налягане
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Bulgarian: RoActemra може да повлияе действието на някои лекарства и тяхната доза може да е необходимо да се коригира.
Swedish: Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera dig själv eller ett barn som du tar hand om.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставяне на инжекцията на себе си или на детето-пациент, за което се грижите.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Bulgarian: Отзвучаването на CRS е дефинирано като отсъствие на повишена температура и неизползване на вазопресори в продължение на най-малко 24 часа.
Swedish: Trettinio patienter (76,5%; 95% KI: 62,5% -87,2%) uppnådde en respons.
Bulgarian: Тридесет и девет пациенти (76,5 %; 95 % CI: 62,5 %-87,2 %) са постигнали отговор.
Swedish: RoActemra används för att behandla:
Bulgarian: RoActemra се използва за лечение на:
Swedish: Den rekommenderade dosen
Bulgarian: Препоръчителната доза
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар незабавно.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Bulgarian: Дози, надхвърлящи 800 mg на инфузия, не се препоръчват при пациенти с CRS.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
Bulgarian: Родителите и хората, които се грижат за пациентите, ще бъдат обучени как да инжектират RoActemra на пациенти, които не могат да си поставят инжекцията сами, напр. като деца.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 50 ml.
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Bulgarian: Проучвания in vitro с култивирани човешки хепатоцити показват, че IL-6 предизвиква намаление на експресията на ензимите CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
Swedish: Patienter bör omedelbart söka akutvård om de utvecklar symptom på allvarliga allergiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят незабавно медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Bulgarian: Пациентите се считат за респондери, ако CRS отзвучи в рамките на 14 дни от първата доза тоцилизумаб, ако са били необходими не повече от 2 дози RoActemra и при лечението не са използвани други лекарства освен RoActemra и кортикостероиди.
Swedish: Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Bulgarian: След 12 седмици или по времето на преминаване към RoActemra поради влошаване на заболяването пациентите са лекувани в откритата фаза на разширение.
Swedish: Hälsorelaterade effekter och livskvalitet
Bulgarian: Резултати, свързани със здравето и качеството на живот
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествени заболявания.
Swedish: - Lämna inte den förfyllda injektionspennan att värmas upp i direkt solljus.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка да се затопля на пряка слънчева светлина.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
Bulgarian: Може да съществува повишен риск от неутропения при пациенти, които преди това са били лекувани с антагонист на TNF.
Swedish: • Rör inte nålen eller låt den komma åt någon yta.
Bulgarian: Не докосовайте иглата и не я оставяйте да се допира до някаква повърхност.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Bulgarian: Ако не настъпи клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS след първата доза, може да се дадат до 3 допълнителни дози RoActemra.
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
Swedish: Effekten av behandling vid makrofagaktiveringssyndrom har inte undersökts.
Bulgarian: Ефикасността при лечението на синдром на активиране на макрофагите не е изследвана.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват според местните клинични ръководства за лечение на хиперлипидемия.
Swedish: Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, умора и болка в челюстите.
Swedish: Mediantiden från start av CRS till första dosen av tocilizumab var 3 dagar (intervall 0-18 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на CRS до първата доза тоцилизумаб е 3 дни (граници, 0-18 дни).
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (кожен обрив, който може да доведе до образуване на болезнени мехури и лющене на кожата)
Swedish: Mycket sällsynt: leversvikt
Bulgarian: Много редки: чернодробна недостатъчност
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Bulgarian: Целта на Част 2 е да се опише дългосрочната безопасност и поддържането на ефикасност след 52 седмици терапия с RoActemra, да се изследва честотата на рецидивиране и нуждата от терапия с RoActemra след 52 седмици, и да се проучи потенциалния дългосрочен ефект на RoActemra за намаляване на употребата на стероиди.
Swedish: En minskning till den nedre gränsen för normalvärde förekom hos 15 patienter någon gång under studien.
Bulgarian: Намаляване до долната граница на нормата е наблюдавано при 15 пациенти по някое време на клиничното изпитване.
Swedish: En händelse (angioödem) bedömdes som allvarlig och livshotande och patientens behandling i studien avslutades.
Bulgarian: Едно събитие (ангиоедем) е счетено за сериозно и животозастрашаващо и пациентът е преустановил лечението в клиничното изпитване.
Swedish: - Du kanske inte har fått i dig hela dosen av RoActemra.
Bulgarian: Може да не сте получили пълната доза RoActemra.
Swedish: Hos patienter med GCA observerades en högre exponering hos patienter med lägre kroppsvikt.
Bulgarian: При пациенти с ГКА се наблюдава по-висока експозиция при лица с по-ниско телесно тегло.
Swedish: • Använd olika områden vid varje ny injektion, minst 2,5 centimeter från det senaste injektionsstället.
Bulgarian: Избирайте различно място на инжектиране за всяка нова инжекция на разстояние наймалко 2,5 cm от последния участък на инжектиране.
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick "escape-prednison" för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
Bulgarian: В отделен анализ на пациентите, които получават спасителна терапия с преднизон за лечение на активиран ГКА по време на първите 52 седмици, кумулативната доза на преднизон варира значително.
Swedish: • Tryck inte på den gröna aktiveringsknappen än.
Bulgarian: Не натискайте все още зеления бутон за активиране.
Swedish: Förhöjda levertransaminaser, Viktökning, Ökning av totalt bilirubin*
Bulgarian: Повишени чернодробни трансаминази, повишаване на теглото, повишен общ билирубин*
Swedish: Tocilizumab normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Bulgarian: Тоцилизумаб нормализира експресията на тези ензими.