FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis West Nile:
Italian: Altre informazioni su Equilis West Nile
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
Italian: Come agisce Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Equilis West Nile?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
Italian: Che cos'è Equilis West Nile?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Equilis West Nile?
Italian: Per che cosa si usa Equilis West Nile?
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
Italian: Paesi Bassi, Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna e Ungheria
Spanish: Equimectin Gel oral
Italian: Equimectin Gel orale
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
Italian: L'indicazione proposta non può quindi essere accettata.
Spanish: Frecuencia y vía de administración Dosis recomendada
Italian: Modalità e via di somministrazione Dose raccomandata
Spanish: Los cálculos de las reducciones relativas de huevos no reflejan estos resultados, sobre todo con respecto a P. equorum.
Italian: Le riduzioni relative calcolate del numero di uova non rispecchiano tali risultanze, in particolare per quanto riguarda il P. equorum.
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
Italian: Le linee guida WAAVP indicano che per gli studi sul campo sono necessari i dati di almeno 100 cavalli per ciascuna di 3 diverse aree.
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
Italian: - Quello presentato non è uno studio multicentrico.
Spanish: Sobre la base del ensayo crítico realizado, la eficacia frente a Parascaris fue del 100%.
Italian: In base al test critico eseguito, l'efficacia contro Parascaris è risultata del 100%.
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Italian: ALLEGATO III CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Spanish: CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Italian: CONDIZIONI PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
Italian: A dimostrazione dell'efficacia del prodotto è stato presentato un unico studio sul campo.
Spanish: El procedimiento de ensayo no siguió los métodos de un ensayo controlado o crítico.
Italian: La procedura impiegata per il test non ha seguito i metodi previsti per i test controllati o critici.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
Italian: Per questo motivo la proposta avanzata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sebbene giustificata dal punto di vista scientifico, rimane nella pratica alquanto discutibile.
Spanish: Una única administración de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
Italian: Un'unica somministrazione di 0,2 mg di ivermectina per kg di peso corporeo.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
Italian: Nelle risposte presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non viene indicato lo studio dal quale derivano le tabelle dei risultati.
Spanish: Para los estudios de confirmación de la dosis, "se recomiendan al menos dos estudios de confirmación de la dosis controlados o, en su caso, críticos."
Italian: Per quanto riguarda gli studi di conferma delle dosi "si raccomandano [...] almeno due studi controllati o, se del caso, studi di conferma della dose critica".
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
Italian: Anche i risultati sull'efficacia di Eqvalan misurati con tale metodo sono risultati inferiori al 90%.
Spanish: 12mg/g Équidos Uso oral.
Italian: 12 mg/g Cavallo Uso orale.
Spanish: Dosis Especies de destino
Italian: Dosaggio Specie animale
Spanish: Tendría que haberse elegido Parascaris equorum como parásito limitante de la dosis.
Italian: Come parassita dose-limitante avrebbe dovuto essere scelto il Parascaris equorum.
Spanish: - Aunque se demostró la no inferioridad frente a Eqvalan, ésta no es una medida reconocida de eficacia de un nuevo producto.
Italian: - Anche se è stato dimostrato che il prodotto non è inferiore ad Eqvalan, ciò non costituisce un criterio riconosciuto per misurare l'efficacia di un nuovo prodotto.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto di non concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Equimectin e, ove necessario, di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización volvió a examinar los datos derivados del estudio y concluyó que el día 6 después del tratamiento no se detectaban larvas de estróngilos grandes ni pequeños en una cantidad mínima de 25 gramos de heces, lo que indica un 100% de eficacia en todos los animales, y la eficacia recalculada frente a estrongílidos fue>> 90% los días 2 y 7 después del tratamiento.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati dello studio e ha affermato che al 6° giorno dopo il trattamento non erano osservabili larve di grandi o piccoli strongili in una quantità minima di 25 g di feci, ad indicare un'efficacia del 100% per tutti gli animali, e che l'efficacia ricalcolata contro gli strongilidi è >> 90% a 2 e 7 giorni dopo il trattamento.
Spanish: La frase "El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos" implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; "particularmente" implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
Italian: L'affermazione ‘Il trattamento delle infezioni gastrointestinali da endoparassiti nel cavallo' implica che il prodotto cura tutte le infezioni gastrointestinali nel cavallo causate da endoparassiti; ‘particolarmente' implica che il prodotto esplica un'azione specifica contro le specie elencate.
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), "cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....".
Italian: Ciò non è conforme alle raccomandazioni del documento di orientamento attualmente in vigore (CVMP/VICH/832/99) laddove dice che "qualora i parametri farmacocinetici siano tali da non poter dimostrare l'esistenza di un rapporto di efficacia, sono necessari [...] due studi di conferma delle dosi che impieghino il parassita dose-limitante per le indicazioni terapeutiche".
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
Italian: - Il principale criterio usato per il confronto dell'efficacia è la riduzione della conta delle uova e l'identificazione delle larve oppure la conta dei parassiti negli studi di conferma delle dosi.
Spanish: Debe demostrarse la bioequivalencia con el producto originario mediante un estudio adecuado de biodisponibilidad, o presentarse datos pertinentes sobre los residuos y la eficacia para este tipo de aplicación, debiendo remitirse los resultados del mencionado estudio o los datos mencionados a las autoridades nacionales competentes para su posterior evaluación.
Italian: Si richiede di dimostrare la bioequivalenza rispetto al prodotto originario tramite un adeguato studio sulla biodisponibilità o di presentare dati sufficienti in merito ai residui e all'efficacia per questo tipo di impiego; i risultati di tale studio o i dati vanno presentati all'autorità nazionale competente onde consentire un'ulteriore valutazione.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
Italian: Dopo aver esaminato la questione il Comitato ha concluso che, sulla base dei dati disponibili, non è stata dimostrata la bioequivalenza di Equimectin con il prodotto di riferimento.
Spanish: Los resultados no se desglosaron para las distintas especies de parásitos.
Italian: I risultati non sono stati suddivisi per specie di parassita.
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
Italian: È presumibile che le tabelle presentate nel dossier di risposta si riferiscano ai risultati dello studio di campo presentato nel dossier originale, nel qual caso i dati sarebbero inadeguati e quindi senza valore per i seguenti motivi:
Spanish: - Basándose en el tipo de estudio realizado, no se indica la exposición basal de los ponis incluidos en el estudio, por lo que no puede documentarse el carácter adecuado de las infecciones.
Italian: - In base al tipo di studio condotto, non è stata indicata l'esposizione di fondo dei pony inclusi nello studio, pertanto non è possibile documentare la congruità delle infezioni.
Spanish: No se han proporcionado datos de eficacia frente a ectoparásitos.
Italian: Non sono stati forniti dati sull'efficacia contro gli ectoparassiti.
Spanish: El texto propuesto para la sección 4.2 del RCP no se considera satisfactorio.
Italian: La formulazione della sezione 4.2 proposta del riassunto delle caratteristiche del prodotto non è suffragata.
Spanish: - No se especifica ni se selecciona el parásito limitante de la dosis.
Italian: - Il parassita dose-limitante non è stato indicato o selezionato.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
Italian: I dati forniti sui livelli di residui sono insufficienti e pertanto il periodo di sospensione indicato non è sufficientemente suffragato.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
Italian: Pertanto il prodotto somministrato nel dosaggio raccomandato potrebbe non essere efficace e potrebbe aversi una resistenza agli antielmintici.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
Italian: Pertanto non è possibile confermare che i dati bibliografici relativi ad Eqvalan siano validi anche per il prodotto in esame.
Spanish: Los datos presentados no demuestran ni siquiera la indicación modificada para el tratamiento de infecciones endoparasitarias gastrointestinales en équidos.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti per corroborare neanche l'indicazione modificata per il trattamento delle infezioni gastrointestinali del cavallo da endoparassiti.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
Italian: Tali risultati sono inferiori al valore minimo accettabile del 90% e, in mancanza di un gruppo di controllo per il confronto statistico delle differenze nella conta dei parassiti, che dovrebbero essere significative con p < 0,05, non è possibile stabilire l'efficacia di Equimectin in base a questo studio.
Spanish: La documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario Eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de Equimectin y Eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
Italian: La documentazione presentata a corredo della richiesta è costituita da pubblicazioni sull'uso del medicinale originario (Eqvalan), da uno studio di confronto sulla farmacocinetica di Equimectin ed Eqvalan e da un ulteriore studio clinico sul campo.
Spanish: Se constató que la dosis de Eqvalan era un 10% mayor en el estudio de campo que la indicada.
Italian: È emerso che la dose di Eqvalan usata nello studio sul campo era superiore del 10% alla dose indicata.
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
Italian: - Il numero dei cavalli inseriti nello studio è insufficiente per ottenere risultati significativi.
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
Italian: L'eventuale ritrattamento potrà avvenire in base alle condizioni epidemiologiche ma non prima che siano passati 30 giorni dal precedente trattamento.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
Italian: La presente richiesta non può essere giudicata soddisfacente perché manca delle basi scientifiche necessarie per la concessione dell'autorizzazione con il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Spanish: Sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de Equimectin.
Italian: In assenza di autopsia o di un campione di grandi dimensioni è impossibile formulare conclusioni significative sull'efficacia di Equimectin sulla base di questo studio.
Spanish: Se sabe que existe una resistencia potencial intrínseca a la ivermectina en Parascaris equorum; ahora bien, el número más alto de P. equorum puede encontrarse en équidos en régimen de pastoreo de 3 a 18 meses de edad.
Italian: È noto che il Parascaris equorum è potenzialmente in grado di diventare resistente all'ivermectina, tuttavia il numero massimo di P. equorum è riscontrabile nei cavalli al pascolo di 3-18 mesi, mentre il cavallo più giovane incluso nello studio sul campo aveva 16 mesi.
Spanish: El efecto, por ejemplo, frente a los estróngilos grandes, que son parásitos importantes en los équidos, no se ve apoyado por los datos presentados y, además, al no demostrarse el efecto en el estadio L4 de los estróngilos pequeños, el período entre tratamientos antihelmínticos profilácticos necesarios se verá significativamente acortado.
Italian: L'efficacia contro, ad esempio, i grandi strongili, importanti parassiti del cavallo, non è suffragata dai dati presentati; inoltre, non essendo comprovata l'efficacia sullo stadio L4 dei piccoli strongili, l'intervallo tra i necessari trattamenti di profilassi antielmintica risulta significativamente ridotto.
Spanish: No es viable que un RCP de un antihelmíntico para équidos indique únicamente el uso del producto frente a 5 parásitos específicos, entre los que no se encuentra el importante género Strongylus, pero dé a entender que el producto es eficaz frente a una población más amplia de parásitos.
Italian: Non è possibile per il riassunto delle caratteristiche del prodotto di un antielmintico per il cavallo indicare che il prodotto è utile solo contro 5 parassiti specifici tra i quali non rientra il genere Strongylus, genere di particolare importanza per il cavallo, lasciando contemporaneamente intendere che il prodotto è efficace contro una popolazione più vasta di parassiti.
Spanish: Por tanto, este producto no se considera intercambiable con otros productos ya comercializados que contienen ivermectina.
Italian: Pertanto il prodotto non potrebbe essere considerato equivalente ad altri prodotti a base di ivermectina già presenti sul mercato.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
Italian: La riduzione relativa nel numero di uova indotta dal prodotto in esame per grammo di feci è stata calcolata, per le uova del genere Strongylus, pari all'88,2% al 3° giorno e all'88,2% all'8° giorno e, per le uova del genere Parascaris, pari al 50% al 3° giorno e al 65,2% all'8° giorno.
Spanish: Las pastas y geles orales que contienen ivermectina son muy conocidos en el mercado y el veterinario o propietario del animal esperarían de Equimectin que fuera intercambiable con otros productos disponibles de la clase de las avermectinas.
Italian: Dato che le paste e i gel orali per il cavallo a base di ivermectina costituiscono un rimedio consolidato presente sul mercato, il veterinario o il proprietario del cavallo sarebbero indotti a ritenere che Equimectin sia equivalente agli altri prodotti disponibili a base di avermectina.
Spanish: - Las tablas incluidas en la documentación de las respuestas no indican a qué parásitos se refieren, ni tampoco se hace un desglose de las especies de éstos.
Italian: - Le tabelle inserite nel dossier di risposta non indicano a quali parassiti si fa riferimento e non viene fornito il dettaglio per specie di parassita.
Spanish: - El producto ensayado demostró durante el estudio de bioequivalencia una menor biodisponibilidad que Eqvalan, el producto de referencia citado, y se administró en una dosis mayor que la dosis terapéutica recomendada en el estudio de campo.
Italian: - Nel corso dello studio sulla bioequivalenza il prodotto in esame ha mostrato una minore biodisponibilità rispetto ad Eqvalan, il prodotto di riferimento, e nel corso dello studio sul campo è stato somministrato a dosi superiori alla dose raccomandata per il trattamento.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia del producto para el tratamiento de infecciones endo y ectoparasitarias.
Italian: L'efficacia del prodotto per il trattamento di infezioni da endoparassiti ed ectoparassiti non è stata dimostrata.
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
Italian: Ma tale equivalenza non è stata dimostrata, tanto più che l'indicazione è talmente limitata che il prodotto non sarebbe utilizzabile per l'ordinaria devermificazione del cavallo.
Spanish: La eficacia podría aceptarse si la efectividad frente a cada uno de los parásitos citados en el prospecto fuera del 90% o superior sobre la base del cálculo de las medias geométricas y existiera una diferencia estadísticamente significativa en el número de parásitos entre los équidos de control y los équidos tratados.
Italian: Il prodotto può essere definito efficace se l'efficacia contro ciascun parassita indicato in etichetta è almeno del 90% in base al calcolo delle medie geometriche e se emerge una differenza statisticamente significativa nel numero dei parassiti tra i cavalli di controllo e quelli trattati.
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
Italian: - Il prodotto di studio è stato somministrato ad una dose media sistematicamente e significativamente superiore (del 40%, pari a 0,278 mg/kg) alla dose raccomandata per il trattamento, mentre l'efficacia avrebbe dovuto essere studiata alla minima dose raccomandata.
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
Italian: Non essendo stato inserito alcun gruppo di controllo negativo è impossibile stabilire il numero dei cavalli con un adeguato pretrattamento antiinfezione.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se ha considerado que el estudio de bioequivalencia presentado es insuficiente para demostrar la bioequivalencia (según se define en la directriz actual EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Italian: Nel corso della procedura di deferimento è stato accertato che lo studio presentato sulla bioequivalenza era inadeguato per dimostrare la bioequivalenza (così come definita nell'attuale documento di orientamento EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) anche se è comunque possibile, in base ai dati dello studio comparativo sulla farmacocinetica, che il prodotto in esame abbia sistematicamente una biodisponibilità inferiore rispetto al prodotto di riferimento.
Spanish: No puede aceptarse la intercambiabilidad con otros productos que contienen ivermectina, por las siguientes razones:
Italian: In base a quanto esposto di seguito, non è possibile accettare il principio dell'equivalenza con altri prodotti a base di ivermectina.
Spanish: Frasco (HDPE) N/A
Italian: Flacone (HDPE)
Spanish: 6 viales
Italian: 6 fiale
Spanish: 1 jeringa precargada
Italian: 7,32 g 1 siringa preriempita
Spanish: Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
Italian: Assicurarsi che la bocca del cavallo non contenga cibo.
Spanish: Código ATCvet: QM01AH90.
Italian: Codice ATCvet: QM01AH90.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/06/2008 Fecha de la última renovación: 06/06/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/06/2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2013
Spanish: No usar en animales de menos de 10 semanas.
Italian: Non utilizzare in animali di età inferiore alle 10 settimane.
Spanish: No hay datos disponibles en caballos.
Italian: Non sono disponibili dati nei cavalli.
Spanish: Si esto ocurriese, aclarar inmediatamente con agua el área afectada.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, risciacquare immediatamente con acqua l'area interessata.
Spanish: Otras Disposiciones
Italian: Altre disposizioni
Spanish: Residuo Marcador
Italian: Residuo marcatore
Spanish: Los comprimidos están grabados en una cara con "M" por encima de la ranura y con "57" por debajo de la ranura.
Italian: Le compresse sono incise su un lato con "M" al di sopra della linea di divisione e con "57" al di sotto della linea di divisione.
Spanish: 4 chemin de Calquet
Italian: 4 chemin du Calquet
Spanish: Lavarse las manos tras el uso del medicamento veterinario.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del medicinale veterinario.
Spanish: A altas dosis y tratamientos prolongados (3 veces la dosis recomendada durante 42 días consecutivos y 2,5 veces la dosis recomendada durante 92 días consecutivos administrada una vez al día) se observaron lesiones renales ligeras a moderadas.
Italian: A dosaggi elevati e con trattamenti prolungati (3 volte il dosaggio raccomandato per 42 giorni consecutivi e 2,5 volte il dosaggio raccomandato per 92 giorni consecutivi, somministrato una volta al giorno) sono state osservate lesioni renali da lievi a moderate.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazione:
Spanish: El comprimido debería administrarse con una pequeña cantidad de comida en una cubeta o directamente de la mano, presentando el comprimido mezclado con una pequeña cantidad de comida o premio en la palma de la mano.
Italian: Una compressa deve essere somministrata con una piccola quantità di cibo in un secchio o direttamente a mano, presentando la compressa combinata con una piccola quantità di cibo o con un boccone appetitoso nel palmo della mano.