FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Lithuanian: metabolite:parent) santykio procentinė dalis po Vyxeos liposominiai vartojimo rodo, kad didžioji cirkuliacijoje esanti bendro daunorubicino ir citarabino dalis yra uždaryta Vyxeos liposominiai liposomose, kur jų negali pasiekti juos metabolizuojantys fermentai.
English: Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Perspėjimas dėl nėštumo / vaisingo amžiaus moterys Pacientėms, kurioms skiriamas Vyxeos liposominiai, reikia patarti saugotis, kad nepastotų.
English: Chest pain (1.9)
Lithuanian: Krūtinės skausmas (1,9)
English: Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai ilgam laikui perneša sinergistinį daunorubicino ir citarabino derinį ant leukeminių ląstelių.
English: Therapy
Lithuanian: Terapija
English: The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes:
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema remisijos indukcijai Rekomenduojama Vyxeos liposominiai 44 mg/100 mg/m dozavimo schema, leidžiant į veną 90 minučių:
English: Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimų grupės terminui priskiriamas prieširdžių virpėjimas, bradikardija, o dažniausiai stebėtas ritmo sutrikimas buvo tachikardija.
English: Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Lithuanian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
English: Arrhythmia a
Lithuanian: Dažni Ritmo sutrikimas a
English: Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).
Lithuanian: Kraujo tyrimo rezultatus reikia nuolat stebėti, kol atsistatys (žr.
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai yra daunorubicino ir citarabino fiksuoto derinio liposominė formuluotė, kurio molinis santykis 1:5.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis gydymas Vyxeos liposominiai gali turėti įtakos vyrų vaisingumui (žr.
English: Other medicines and Vyxeos liposomal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
English: • Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration.
Lithuanian: • Po atšaldymo švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
English: Headache (1.1)
Lithuanian: Dažni Galvos skausmas (1,1)
English: Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes.
Lithuanian: Kitaip, negu neliposominė daunoribicino ir citarabino formos, kurios yra greitai metabolizuojamos iki atitinkamų metabolitų, po Vyxeos liposominiai suleidimo daunorubicinas ir citarabinas išlieka inkapsuliuoti liposomose, kaip laisvos bazės.
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuolat stebės Jūsų bendrą sveikatą gydymo metu ir taip pat gali skirti Jums kitų vaistų palaikomajam gydymui, prieš pradedant gydyti Vyxeos liposominiai arba gydymu metu. Jeigu kurią nors iš pirmiau išvardytų sąlygų galima pritaikyti Jums (arba jeigu Jūs abejojate), prieš Jums paskiriant Vyxeos liposominiai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Lithuanian: Jei Jums buvo skirta per daug Vyxeos liposominiai Šį vaistą gydytojas arba slaugytojas Jums sulašins ligoninėje.
English: Visual impairment (0.3)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (0,3)
English: Daunorubicin per course
Lithuanian: Daunorubicinas vienoje dozėje
English: In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju rekomenduojama atlikti motinos, kuriai gydymas buvo taikomas nėštumo metu, vaisiaus ir naujagimio kardiologinį ištyrimą ir bendrą kraujo tyrimą.
English: Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Lithuanian: Prieš Vyxeos liposominiai vartojimą ir periodiškai gydymo metu rekomenduojama įvertinti kepenų ir inkstų funkciją atliekant įprastinius klinikinius laboratorinius tyrimus.
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Lithuanian: Labai dažni Edema (52,3) Nuovargis (46,4) Šaltkrėtis (31,2) Pireksija (29,6)
English: In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Lithuanian: Leukemija sergančių pelių organizme leukeminės ląstelės liposomas absorbuoja intensyviau negu sveikos kaulų čiulpų ląstelės.
English: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Lithuanian: VR + VAn, n (%) Šansų santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
English: Renal insufficiency (6.4)
Lithuanian: Dažni Inkstų nepakankamumas (6,4)
English: It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Lithuanian: Virškinamojo trakto gleivinių uždegimas ir viduriavimas Reikia atsižvelgti į tai, kad lygiagrečiai vartojamų geriamųjų vaistų absorbcijai gali turėti reikšmingos įtakos virškinamojo trakto gleivinės uždegimas ir (arba) viduriavimas, dažnai pasireiškiantys intensyvios chemoterapijos metu.
English: • Store in an upright position.
Lithuanian: • Laikyti vertikalioje padėtyje.
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skirtas suaugusiųjų, sergančių naujai diagnozuota, su terapija susijusia ūmine mieloidine leukemija (t-ŪML) ar ŪML su mielodisplaziniais pakitimais (ŪML-MP), gydymui.
English: Number of doses per course
Lithuanian: Dozių skaičius viename gydymo kurse
English: Discard unused portion.
Lithuanian: Nepanaudotą likutį išmeskite.
English: In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction.
Lithuanian: Tik klinikinių tyrimų metu buvo per 90 minučių leidžiama Vyxeos liposominiai 100 vnt./m per parą dozė į veną (ekvivalentinė dozė 44 mg/100 mg/m2) 1, 3 ir 5 dienomis pirmosios indukcijos metu bei 1 ir 3 dienomispacientams, kuriems reikėjo antrosios indukcijos.
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Lithuanian: Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas (kreatinino klirensas [CrCL] pagal Cockcroft Gault lygtį [C-G] - nuo 60 ml/min iki 89 ml/min) ar vidutinio sunkumo (CrCL nuo 30 ml/min iki 59 ml/min), dozės keisti nereikia.
English: When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Lithuanian: Tais atvejais, kai pacientas gydomas pakartotinai, reikia tokiu pačiu greičiu suleisti tą pačią Vyxeos liposominiai dozę naudojant premedikaciją.
English: Patients should be monitored for haematologic response and toxicities.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas gydymo metu Reikia nuolat stebėti pacientų hematologinį atsaką ir toksiškumą.
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Lithuanian: Reikia į veną suleisti difenhidramino (20-25 mg) ir deksametazono (10 mg), esant indikacijų, reikia pridėti epinefrino (adrenalino) arba bronchus plečiančių vaistų.
English: • Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP,
English: Renal insufficiency (10.4)
Lithuanian: Labai dažni Inkstų nepakankamumas (10,4)
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų tvarkymo reikalavimų.
English: Cardiotoxic agents
Lithuanian: Kardiotoksiniai preparatai
English: Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
English: There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Vyxeos liposominiai pacientus, kurių bilirubino koncentracija dėl kepenų funkcijos sutrikimo viršija 50 µmol/l.
English: • shortness of breath, cough, fluid in the lungs
Lithuanian: • dusulys, kosulys, skysčio susikaupimas plaučiuose;
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Patariama neskiepyti gyvomis vakcinomis pacientų, kuriems skiriamas Vyxeos liposominiai.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių preparatų reikalavimų.
English: Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Lithuanian: Citarabinas pasižymi citotoksinėmis savybėmis žinduolių proliferuojančių ląstelių kultūrose.
English: (equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Lithuanian: metabolite:parent) santykis buvo 1,79 % ir 3,22 %, atitinkamai lyginant juos su daunorubicinu ir citarabinu; šis skaičius yra mažesnis negu tas, kuris paprastai gaunamas su neliposominiais preparatais, ~40-60 % - vertinant santykį daunorubicinolis:daunorubicinas ir ~80 % - vertinant santykį AraU:citarabinas.
English: Nervous system disorders Very Common
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
English: Pleural effusion (0.8)
Lithuanian: Nedažni Pleuros efuzija (0,8)
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Lithuanian: Reikia į veną suleisti difenhidramino (20-25 mg arba ekvivalentinę dozę) ir deksametazono (10 mg).
English: Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurių partnerės yra vaisingo amžiaus moterys, ir moterys gydymo metu bei 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Lithuanian: Daunorubicino vartojimas buvo susietas su vietinių audinių nekroze vaistinio preparato pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius vietoje.
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ar leukocitų skaičius (prieš pradedant gydymą Jums bus atliekamas kraujo tyrimas). Jeigu tai taikoma Jums: - Jūsų gydytojas taip pat gali Jums skirti vaistų, padedančių apsisaugoti nuo infekcijos; - Jūsų gydytojas patikrins Jus dėl infekcijų gydymo metu;
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti kraujavimo rūšis buvo kraujavimas iš nosies, dauguma šių atvejų buvo laikomi nesunkiais (29,1 %).
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai gydytiems pacientams pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoragijų, įskaitant mirtinas centrinės nervų sistemos (CNS) hemoragijas dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Vyxeos liposominiai vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
English: The pharmacokinetics in patients with bilirubin greater than 50 µmol/L is unknown.
Lithuanian: Nežinoma apie farmakokinetiką pacientų, kurių bilirubino koncentracija didesnė už 50 µmol/l.
English: Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section
Lithuanian: Vyxeos liposominiai dozavimas skiriasi nuo daunorubicino ir citarabino injekcijų, ir jo negalima naudoti kaip pakaitalo su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra daunorubicino ir (arba) citarabino (žr. 4.4 skyrių).
English: Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nuovargį ir svaigimą vartojant Vyxeos liposominiai.
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo populiacijoje dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo pneumonija, sepsis ir bakteriemija.
English: Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios neutropenijos labai dažnai pasitaikančios NR buvo įvairios infekcijos.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Lithuanian: Dėl potencialios sunkaus nepageidaujamo Vyxeos liposominiai poveikio žindomiems vaikams rizikos gydymo Vyxeos liposominiai metu motinoms reikia patarti nutraukti žindymą.
English: Sleep disorders (0.5)
Lithuanian: Nedažni Miego sutrikimai (0,5)
English: Delirium (2.4)
Lithuanian: Dažni Delyras (2,4)
English: In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Lithuanian: Klinikinių Vyxeos liposominiai tyrimų metu buvo stebimas vienas vaisto pratekėjimo iš kraujagyslės į audinius atvejis, bet nekrozės nebuvo.
English: Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Lithuanian: 29 mg/m daunorubicino ir 65 mg/m citarabino 1 ir 3 dienomis
English: Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Lithuanian: Panašiai, kaip ir neliposominė daunoribicino bei citarabino forma, po atsipalaidavimo iš Vyxeos liposominiai liposomų daunorubicinas ir citarabinas intensyviai metabolizuojamas organizme.
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai reikia leisti tik į veną.
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai skiriamas tik vartojimui į veną.
English: Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 44 mg daunorubicino ir 100 mg citarabino.
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Lithuanian: Praskiedus paruoštą vaistinį preparatą gaunasi sodriai violetinės spalvos permatoma homogeninė dispersija.
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia gydant pacientus, kurių bilirubino koncentracija kraujyje yra mažesnė arba lygi 50 µmol/l.
English: After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Lithuanian: Paruoštame tirpale yra liposomose inkapsuliuotų 2,2 mg/ml daunorubicino ir 5 mg/ml citarabino fiksuotame derinyje, moliniu santykiu 1:5.
English: Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų sunkios mielosupresijos atvejus (kartu su mirtimi pasibaigusiomis infekcijomis ir hemoragijomis) po terapinės Vyxeos liposominiai dozės vartojimo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims, kurioms skiriamas gydymas Vyxeos liposominiai, reikia saugotis, kad nepastotų.
English: • Gently invert the bag to mix the solution.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišelį, kad tirpalas išsimaišytų.
English: Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pacientams, gydytiems Vyxeos liposominiai, pasitaikė sunkių ar mirtimi pasibaigusių hemoraginių reiškinių, įskaitant mirtimi pasibaigusius centrinės nervų sistemos (CNS) kraujavimus dėl sunkaus laipsnio trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
English: Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
Lithuanian: Būtina laikytis specialių reikalavimų vaistiniam preparatui ruošti ir atliekoms tvarkyti.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Lithuanian: Nedažni Dispepsija (0,5) Vėmimas (0,3)
English: Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas Vidutinis išgyvenamumas, mėnesiai (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė (dvipusė)
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Galite jausti mieguistumą arba svaigimą po Vyxeos liposominiai vartojimo. Jei taip nutiktų, nevairuokite ir nedirbkite su įrankiais arba mechanizmais.
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Lithuanian: Šis kursas buvo privalomas pacientams, kurių gydymo metu buvo pasiektas didesnis kaip 50 % procentinis blastinių ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
English: First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Lithuanian: 44 mg/m daunorubicino ir 100 mg/m citarabino 1, 3 ir 5 dienomis
English: Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Lithuanian: Dėl vartojant Vyxeos liposominiai pasireiškiančios trombocitopenijos klinikinių tyrimų metu buvo stebimi įvairūs kraujavimai.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Lithuanian: Šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje reikia nuolat stebėti ir išsivysčius hiperurikemijai skirti tinkamą gydymą.
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe,
Lithuanian: • Tada kiekvieno flakono turinį praskieskite su 19 ml injekcinio sterilaus vandens,
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Lithuanian: Vyxeos liposominiai vartojamas gydyti pacientus, kuriems naujai diagnozuota ūminė mieloidinė leukemija (baltųjų kraujo ląstelių vėžys). Jis vartojamas, kai leukemija buvo sukelta ankstesnių gydymų (žinoma, kaip su terapija susijusi ūmi mieloidinė leukemija), arba kai yra tam tikri pakitimai kaulų čiulpuose (žinoma, kaip ūminė mieloidinė leukemija su „mielodisplaziniais“ pakitimais).
English: • After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
Lithuanian: • Paruošus, flakonus reikia laikyti šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje) iki 4 valandų, vertikalioje padėtyje.
English: The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Lithuanian: Visų kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 72,0 %; nesunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 68,5 %, sunkių kardiotoksiškumo atvejų dažnis buvo 9,1%; kardiotoksiškumo atvejų, dėl kurių buvo nutrauktas gydymas, dažnis buvo 5 %, mirtimi pasibaigusio kardiotoksiškumo dažnis buvo 0,5%.
English: Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Lithuanian: Gydymą Vyxeos liposominiai reikia nutraukti, jei pasireiškia kardiomiopatijos požymiai ir simptomai, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė negu rizika (žr.
English: • If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours.
Lithuanian: • Jei paruoštas tirpalas iš karto nėra skiedžiamas infuzijos maišelyje, jį laikykite šaldytuve (2 °C8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
English: History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section
Lithuanian: Anksčiau buvę sunkaus padidėjusio jautrumo veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai atvejai.
English: • If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas nėra vartojamas iš karto, jį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje) iki 4 valandų.
English: Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai klinikinių tyrimų metu buvo stebimas kardiotoksiškumas.
English: For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Lithuanian: Jei pasireiškia vidutinio stiprumo padidėjusio jautrumo simptomai (pvz., saikingai išreikštas bėrimas, karščio pojūtis, nestiprus dusulys, diskomfortas krūtinėje), gydymą reikia nutraukti.