FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con Ocrevus la mayoría de estas disminuciones notificadas fueron de gravedad de grado 1 (<LIN - 800 células/mm3) y de grado 2 (entre 500 y 800 células/mm3).
Latvian: Vairumā gadījumu šī samazināšanās, par kuru ir ziņots ar Ocrevus ārstētajiem pacientiem, bija 1. (< LLN - 800 šūnas/mm 3) un 2. (500 - 800 šūnas/mm 3) smaguma pakāpes.
Spanish: Mantener el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz Mantener los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas Uzglabāt flakonus ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas
Spanish: No existe un antídoto específico en caso de sobredosis; interrumpa la perfusión inmediatamente y observe al paciente para detectar RRP (ver sección 4.4).
Latvian: Specifisks antidots pārdozēšanas gadījumā nav zināms, tādēļ nekavējoties jāpārtrauc infūzija, un pacients jānovēro vai nerodas IRR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de otros inmunosupresores con Ocrevus, excepto los corticosteroides para el tratamiento sintomático de las recaídas.
Latvian: Citu imūnsupresantu lietošana vienlaicīgi ar Ocrevus nav ieteicama, izņemot kortikosteroīdu lietošanu recidīvu simptomātiskai ārstēšanai.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
Latvian: Ocrevus devas samazināšana nav ieteicama.
Spanish: En un estudio aleatorizado, abierto, en pacientes con EMR (N=102), el porcentaje de pacientes con una respuesta positiva a la vacuna del tétanos transcurridas 8 semanas desde la vacunación fue del 23,9% en el grupo con ocrelizumab en comparación con el 54,5% en el grupo control (tratamiento no modificador de la enfermedad excepto interferón beta).
Latvian: RMS pacientu (N=102) randomizētā, atklātā pētījumā ar tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 8 nedēļas pēc vakcinācijas bija pozitīva atbildes reakcija uz stingumkrampju vakcīnu, bija 23,9% okrelizumaba grupā un 54,5% kontroles grupā (bez slimību modificējošas terapijas, izņemot bēta interferonu).
Spanish: • Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20
Spanish: • Usted podría contraer infecciones más fácilmente con Ocrevus.
Latvian: • Ocrevus lietošanas laikā Jums var vieglāk rasties infekcijas.
Spanish: Tabla 3 Diseño del Estudio y Características Demográficas y Basales Estudio 1
Latvian: Pētījuma plānojums, demogrāfiskā un sākotnējā stāvokļa raksturojums 1. pētījums
Spanish: La dosis más elevada estudiada hasta la fecha en pacientes con EM es de 2.000 mg, administrada como dos perfusiones intravenosas de 1.000 mg separadas por un intervalo de 2 semanas (estudio en fase II de búsqueda de dosis en la EMRR).
Latvian: Līdz šim vislielākā MS pacientiem pārbaudītā deva ir 2000 mg, kas ievadīta divu atsevišķu 1000 mg devu intravenozas infūzijas veidā ar divu nedēļu starplaiku (2. fāzes devas noteikšanas pētījumā RRMS pacientiem).
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
Latvian: Īpaši okrelizumaba FK pētījumi pacientiem ≥55 gadu vecumā nav pieejami ierobežotās klīniskās pieredzes dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • En las formas recurrentes de EM los pacientes presentan crisis repetidas de síntomas (brotes).
Latvian: • Recidivējošu MS formu (RMS) gadījumā pacientam ir atkārtotas simptomu lēkmes (recidīvi).
Spanish: Si se tolera, la velocidad de la perfusión se puede aumentar conforme a la velocidad inicial de perfusión del paciente.
Latvian: Ja panesamība ir laba, vēlāk to var palielināt līdz pacientam izmantotajam sākotnējam infūzijas ātrumam.
Spanish: • La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Latvian: • Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Spanish: En la fase controlada de los ensayos clínicos, la incidencia de cánceres de piel no melanómicos fue baja y no hubo desequilibrio entre los grupos de tratamiento.
Latvian: Klīnisko pētījumu kontrolētajā periodā ne-melanomas ādas vēžu sastopamība bija maza, un abas terapijas grupas viena no otras neatšķīrās.
Spanish: El diseño del estudio y las características iniciales de la población del estudio se presentan en la Tabla 5.
Latvian: Pētījuma plānojums un pētāmās populācijas sākotnējā stāvokļa raksturojums ir parādīts 5. tabulā.
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 2,5 horas.
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 2,5 stundās
Spanish: La primera de las dosis posteriores de 600 mg se debe administrar seis meses después de la primera perfusión de la dosis inicial.
Latvian: Pirmā no nākamajām 600 mg devām jāievada sešus mēnešus pēc sākotnējās devas pirmās infūzijas.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni mutagenicidad con ocrelizumab.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.
Spanish: En los estudios pivotales de ocrelizumab en EM, la administración de corticosteroides para el tratamiento de la recaída no se asoció con un mayor riesgo de infección grave.
Latvian: Okrelizumaba MS pivotālajos pētījumos kortikosteroīdu lietošana recidīva ārstēšanai nebija saistīta ar paaugstinātu nopietnas infekcijas risku.
Spanish: Cómo funciona Ocrevus
Latvian: Kā iedarbojas Ocrevus
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, 24 stundas uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, un pēc tam 8 stundas uzglabājot istabas temperatūrā.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas víricas vivas o vivas atenuadas después del tratamiento con Ocrevus.
Latvian: Imunizācijas drošums, kad pēc Ocrevus terapijas ir lietotas dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas, nav pētīts.
Spanish: El impacto de los AAF surgidos durante el tratamiento sobre la seguridad y la eficacia no puede evaluarse debido a la baja incidencia de AAF asociados con Ocrevus.
Latvian: ADA ietekmi uz drošumu un efektivitāti nav iespējams novērtēt, jo ar Ocrevus lietošanu saistīta ADA sastopamība ir maza.
Spanish: Cambio porcentual en la marcha cronometrada de 25 pies desde el inicio hasta la semana 120 Reducción relativa en la tasa de progresión del tiempo de marcha
Latvian: Hronometrētas 25 pēdu distances noiešanas laika procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 120. nedēļai
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Latvian: Tādu pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija izveidojies seroloģiski aizsargājošs titrs pret pieciem gripas vīrusa celmiem, okrelizumaba grupa pirms vakcinācijas bija robežās no 20,0 līdz 60,0% un 4 nedēļas pēc vakcinācijas - no 55,6 līdz 80,0%, bet kontroles grupā no 16,7 līdz 43,8% un no 75,0 līdz 97,0%.
Spanish: • Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección.
Latvian: • Pirms Jums ievadīs Ocrevus, izstāstiet ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Spanish: Edad media (años) Rango de edad (años) en la inclusión
Latvian: Vecuma (gados) diapazons iekļaušanas laikā
Spanish: Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad durante la perfusión, la perfusión debe suspenderse inmediatamente y de forma permanente.
Latvian: Ja infūzijas laikā ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta, humanizēta anti-CD20 monoklonāla antiviela, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Spanish: • si le han diagnosticado problemas graves en su sistema inmunitario.
Latvian: • ja esat informēts, ka Jums ir nopietni imūnās sistēmas darbības traucējumi;
Spanish: Pacientes con formas recurrentes de EM
Latvian: Pacienti ar recidivējošām MS formām
Spanish: Exploraciones complementarias Disminución de inmunoglobulina M en sangre
Latvian: Pazemināts imūnglobulīna M līmenis asinīs
Spanish: 300 mg en 250 ml
Latvian: 300 mg 250 ml šķīduma
Spanish: • En la EM primaria progresiva (EMPP), Ocrevus ayuda a ralentizar la progresión de la enfermedad y a reducir el deterioro de la velocidad de la marcha.
Latvian: • Pacientiem ar primāri progresējošu MS (PPMS) Ocrevus palīdz palēnināt slimības progresēšanu un aizkavē iešanas ātruma samazināšanos.
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre Ocrevus.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, informējiet par to savu ārstu pirms Ocrevus lietošanas, jo Ocrevus var šķērsot placentu un ietekmēt Jūsu bērnu.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar agrīnu primāri progresējošu multiplo sklerozi (PPMS), ko nosaka slimības ilgums un invaliditātes pakāpe, kā arī ar iekaisīgiem procesiem raksturīgiem vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (población ITT combinada en los estudios WA21092 y WA21093)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (apvienotā WA21092 un WA21093 ITT populācija)*
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal en monos cynomolgus, la administración de ocrelizumab desde el día gestacional 20 hasta aproximadamente 5 semanas después del parto se asoció con glomerulopatía, formación de folículos linfoides en la médula ósea, inflamación renal linfoplasmacítica y reducción del peso testicular en la descendencia.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ar garastes makaku sugas pērtiķiem okrelizumaba ievadīšana laikā no grūsnības 20. dienas līdz aptuveni piektajai nedēļai pēc atnešanās bija saistīta ar glomerulopātiju, limfoīdu folikulu veidošanos kaulu smadzenēs, limfoplazmātisku nieru iekaisumu un pēcnācēju sēklinieku masas samazināšanos.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasifikācijas grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to sastopamības samazinājuma secībā.
Spanish: Se debe indicar a las mujeres que interrumpan la lactancia durante el tratamiento con Ocrevus.
Latvian: Sievietēm jāiesaka Ocrevus terapijas laikā pārtraukt barot bērnu ar krūti.
Spanish: • El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario experimentado y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP), reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Latvian: • Ocrevus terapija jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieejams atbilstošs medicīniskais aprīkojums smagu reakciju, piemēram, smagu ar infūzijām saistīto reakciju (IRR), paaugstinātas jutības reakciju un/vai anafilaktisku reakciju, kontrolei.
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Spanish: La proporción de infecciones de las vías respiratorias fue mayor en los pacientes tratados con Ocrevus en comparación con interferón beta-1a y placebo.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem bija elpceļu infekcijas, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Ocrevus, bija lielāks nekā ar bēta-1a interferonu ārstētajiem vai placebo saņēmušajiem pacientiem.
Spanish: En el ensayo clínico de EMPP, el 48,8% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 42,7% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 9,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 9,2% de los pacientes que recibieron placebo experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Latvian: PPMS klīniskajā pētījumā 48,8 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 42,7 % placebo saņēmušo pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 9,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 9,2 % placebo saņēmušo pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Spanish: Estas reacciones pueden presentarse como prurito, erupción cutánea, urticaria, eritema, irritación de garganta, dolor orofaríngeo, disnea, edema faríngeo o laríngeo, enrojecimiento, hipotensión, pirexia, cansancio, dolor de cabeza, mareos, náuseas y taquicardia (ver sección 4.8).
Latvian: Šis reakcijas var izpausties kā nieze, izsitumi, nātrene, apsārtums, rīkles kairinājums, sāpes mutē un rīklē, aizdusa, rīkles vai balsenes tūska, karstuma viļņi, hipotensija, pireksija, nespēks, galvassāpes, reibonis, slikta dūša un tahikardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En caso de RRP durante cualquier perfusión, considere los siguientes ajustes.
Latvian: Ja jebkuras infūzijas laikā rodas IRR, skatīt tālāk sniegtos norādījumus par infūzijas pielāgošanu.
Spanish: • Si se salta una perfusión de Ocrevus, hable con su médico para programar una nueva perfusión lo antes posible.
Latvian: • Ja esat izlaidis Ocrevus infūziju, konsultējieties ar savu ārstu, lai pēc iespējas drīzāk to saņemtu.
Spanish: En un estudio aleatorizado abierto, los pacientes con EMR mantuvieron la capacidad de producir respuesta humoral, aunque disminuida, frente al toxoide tetánico, al polisacárido neumocócico de 23 serotipos con o sin vacunación de refuerzo, al neoantígeno de hemocianina de lapa californiana, y a vacunas de la gripe estacional.
Latvian: Randomizētā, atklātā pētījumā pacienti ar RMS spēja sasniegt, kaut arī samazinātu, bet humorālu atbildes reakciju pret stingumkrampju toksoīdu, 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu ar vakcināciju vai bez tās, moluska Megathura crenulata hemocianīna neoantigēnu un sezonālo gripas vakcīnu.
Spanish: Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial en el momento del reinicio debe ser la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de aparición de la reacción.
Latvian: Atsākot infūziju, tās ātrumam jābūt pusei no tā, kas izmantots reakcijas rašanās brīdī.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente está "libre de sodio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Spanish: 30 ml/hora, hasta un máximo de
Latvian: 30 ml/stundā, līdz maksimālajam ātrumam
Spanish: En el ensayo clínico controlado con placebo (EMPP), la proporción de pacientes tratados con Ocrevus que presentaron un descenso de los neutrófilos fue superior (12,9%) que los pacientes tratados con placebo (10,0%); entre ellos, un porcentaje mayor de pacientes (4,3%) en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 2 o superior en comparación con el 1,3% de los pacientes en el grupo de placebo; aproximadamente el 1% de los pacientes en el grupo de Ocrevus presentaron neutropenia de grado 4 en comparación con el 0% de los pacientes en el grupo de placebo.
Latvian: Placebo kontrolētajā (PPMS) klīniskajā pētījumā Ocrevus saņēmušo pacientu īpatsvars, kuriem bija samazinājies neitrofilo leikocītu skaits, bija lielāks (12,9 %) nekā placebo grupas pacientu īpatsvars (10,0 %); no šiem pacientiem Ocrevus grupā bija lielāks pacientu īpatsvars (4,3 %) ar 2. pakāpes vai smagāku neitropēniju, salīdzinot ar 1,3 % placebo grupā; aptuveni 1 % pacientu Ocrevus grupā bija 4. pakāpes neitropēnija, salīdzinot ar 0 % placebo grupā.
Spanish: Las perfusiones de 600 mg en la EMR y las 2 perfusiones de 300 mg en la EMPP demostraron perfiles de FC/FD coincidentes.
Latvian: 600 mg infūzijām RMS gadījumā un 2 x 300 mg infūzijām PPMS gadījumā FK/FD raksturojums bija konsekvents.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 300 mg/10 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 300 mg/10 ml
Spanish: Se detectó depleción de linfocitos B en el útero.
Latvian: In utero novērots B šūnu deficīts.
Spanish: • Se debe vigilar a los pacientes tratados con Ocrevus durante al menos una hora tras finalizar la perfusión, por si apareciera cualquier síntoma de RRP.
Latvian: • ar Ocrevus ārstētie pacienti vismaz vienu stundu pēc infūzijas pabeigšanas jānovēro vai nerodas jebkādi IRR simptomi;
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección de las vías respiratorias superiores - gripe.
Latvian: Ar Ocrevus ārstētiem MS pacientiem ir novērotas šādas infekcijas: - Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: augšējo elpceļu infekcijas; gripa.
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Latvian: 1. pētījums: WA21092 (OPERA I)
Spanish: La mayoría de las RRP en ambos grupos de tratamiento fueron de leves a moderadas.
Latvian: Abās terapijas grupās vairumā gadījumu IRR bija vieglas vai vidēji smagas.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante que actúa de forma selectiva contra linfocitos B que expresan CD20.
Latvian: Okrelizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas selektīvi iedarbojas uz B šūnām, kam raksturīga CD20 ekspresija.
Spanish: Para qué se utiliza Ocrevus
Latvian: Kādam nolūkam Ocrevus lieto
Spanish: • Cada perfusión se administrará durante aproximadamente 3,5 horas.
Latvian: • Katra infūzija jāievada aptuveni 3,5 stundās
Spanish: La solución para perfusión diluida debe administrarse mediante un equipo de perfusión con un filtro en línea de 0,2 o 0,22 micras.
Latvian: Atšķaidītais infūziju šķīdums jāievada, izmantojot infūzijas sistēmu ar integrētu 0,2 vai 0,22 mikronu filtru.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc tās pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai tos pasargātu no gaismas.
Spanish: Es posible que su médico opte por retrasar su tratamiento con Ocrevus.
Latvian: Ārsts var nolemt atlikt ārstēšanu ar Ocrevus;
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características clínicas o de imagen (ver sección
Latvian: Ocrevus indicēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar recidivējošām multiplās sklerozes (RMS) formām, kuriem ir aktīva slimība saskaņā ar klīniskajiem vai vizuālās izmeklēšanas parametriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Exposición a Ocrelizumab en el útero y vacunación de neonatos y lacatantes menores con vacunas vivas o vivas atenuadas:
Latvian: Pakļaušana okrelizumaba iedarbībai in utero un jaundzimušo un zīdaiņu vakcinācija ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām
Spanish: Placebo OCR 600 mg
Latvian: Ocrevus 600 mg
Spanish: Aumento relativo2
Latvian: Relatīvā palielināšanās
Spanish: Se deben administrar las siguientes dos premedicaciones antes de cada perfusión de Ocrevus para reducir la frecuencia y la gravedad de las RRP (para consultar la información acerca de los pasos adicionales para reducir las RRP ver "Reacciones relacionadas con la perfusión" en la sección 4.4):
Latvian: IRR sastopamības un smaguma mazināšanai pirms katras Ocrevus infūzijas jāveic premedikācija ar šādām divām zālēm (papildu pasākumus IRR novēršanai skatīt "Ar infūziju saistītas reakcijas" 4.4. apakšpunktā):
Spanish: • La primera dosis de 600 mg de Ocrevus se administrará como 2 perfusiones (300 mg cada una) separadas por un intervalo de 2 semanas.
Latvian: • Pirmā 600 mg Ocrevus deva tiks ievadīta divu atsevišķu infūziju veidā (katra pa 300 mg) ar divu nedēļu starplaiku.
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (WA25046 población ITT)*
Latvian: Kaplana-Meijera līkne laikam līdz apstiprinātai vismaz 12 nedēļas noturīgai invaliditātes progresēšanai ar pirmo neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos dubultmaskētajā terapijas periodā (WA25046 ITT populācija)*
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta cualquiera de estos signos de infección durante o después del tratamiento con Ocrevus: - fiebre o escalofríos - tos que no desaparece - herpes (como aftas, herpes zóster o úlceras genitales).
Latvian: • Nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Ocrevus lietošanas laikā vai pēc tās beigām Jums parādās kāda no šīm infekcijas pazīmēm: - drudzis vai drebuļi; - nepārejošs klepus; - herpes infekcija (piemēram, aukstumpumpas, jostas roze vai čūlas uz dzimumorgāniem).
Spanish: Después de la perfusión
Latvian: pēc atšķaidīšanas
Spanish: Se observó toxicidad para la reproducción en estudios de desarrollo pre y posnatal (ver sección 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumos ir novērota toksiska ietekme uz reprodukcijas spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Los médicos deben tomar medidas de forma inmediata en los pacientes con neumonía.
Latvian: Ārstiem ir nevilcinoties jārīkojas, ja pacientiem ir pneimonija.
Spanish: Estudio 2: WA21093 (OPERA II)
Latvian: 2. pētījums: WA21093 (OPERA II)
Spanish: Se observó un incremento en la tasa de infecciones graves durante episodios con un descenso confirmado en el recuento de linfocitos totales en pacientes tratados con ocrelizumab.
Latvian: Palielināts nopietnu infekciju rādītājs tika novērots laikā, kad ar okrelizumabu ārstētiem pacientiem bija apstiprinātas kopējo limfocītu skaita samazināšanās epizodes.
Spanish: La evidencia de las imágenes de RM es importante para confirmar la actividad inflamatoria en todos los pacientes.
Latvian: MRI pierādījumi ir jāizmanto, lai apstiprinātu iekaisīgos procesus visiem pacientiem.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
Latvian: Pēc Ocrevus lietošanas ir ziņots par tālāk minētajām blakusparādībām.
Spanish: En los ensayos clínicos de EMR, el 39,9% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 33,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias superiores y el 7,5% de los pacientes tratados con Ocrevus y el 5,2% de los pacientes tratados con interferón beta-1a experimentaron infección de las vías respiratorias inferiores.
Latvian: RMS klīniskajos pētījumos 39,9 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 33,2 % ar bēta-1a interferonu ārstēto pacientu bija augšējo elpceļu infekcijas, un 7,5 % ar Ocrevus ārstēto pacientu un 5,2 % ar bēta1a interferonu ārstēto pacientu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Spanish: Además, también podrá considerarse la premedicación con un antipirético (p. ej., paracetamol) aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusión de Ocrevus.
Latvian: Papildus var apsvērt arī premedikāciju ar pretdrudža līdzekli, piemēram, paracetamolu, aptuveni 30-60 minūtes pirms katras Ocrevus infūzijas.