FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
English: Inactivated foot-and-mouth disease antigens are purified and do not contain sufficient amounts of non-structural proteins (NSP) to induce an antibody response following administration of a trivalent vaccine containing an amount of antigen corresponding with at least 15 PD50 per strain per dose of 2 ml.
Spanish: Los antígenos inactivados de la enfermedad de la fiebre aftosa son purificados y no contienen suficientes cantidades de proteínas no estructurales (NSP) para inducir una respuesta por anticuerpos después de la administración de una vacuna trivalente que contenga una cantidad de antígeno correspondiente a al menos 15 DP50 por cepa por dosis de 2 ml.
English: Pigs: 4 weeks after vaccination.
Spanish: Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
English: White emulsion after shaking.
Spanish: Emulsión blanca después de agitar.
English: Homogenize the content of the vial by gentle mixing before the insertion of needle.
Spanish: Homogeneizar el contenido del vial mezclando bien antes de la inserción de la aguja.
English: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Spanish: Monooleato de manida Polisorbato 80
English: When animals have to be vaccinated in presence of maternal antibodies, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Spanish: Cuando los animales tienen que vacunarse en presencia de anticuerpos maternales, se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
English: Polypropylene bottle with a nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Vial de polipropileno con un cierre elastómero de nitrilo y sellado con una tapa de aluminio.
English: Duration of immunity: vaccination of cattle, sheep and pigs induced the production of neutralising antibodies that persisted for at least 6 months.
Spanish: Duración de la inmunidad: La vacunación de bovino, ovino y porcino indujo la producción de anticuerpos neutralizantes que persistieron durante al menos 6 meses.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Spanish: Dihidrógenofosfato de potasio Cloruro de potasio Fosfato de disodio anhidro Hidróxido de potasio Agua para preparaciones inyectables
English: Pharmaceutical group: inactivated viral vaccine, foot-and-mouth disease virus.
Spanish: Grupo farmacéutico: vacuna vírica inactivada, virus de la enfermedad de la fiebre aftosa.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Spanish: *DP50: Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la Farmacopea Europea.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 or 25 doses
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de 10 o 25 dosis
English: 10 doses 25 doses 50 doses 100 doses 150 doses 10 x 10 doses 10 x 25 doses 10 x 50 doses 10 x 100 doses 10 x 150 doses
Spanish: 10 dosis 25 dosis 50 dosis 100 dosis 150 dosis 10 x 10 dosis 10 x 25 dosis 10 x 50 dosis 10 x 100 dosis 10 x 150 dosis
English: 50 doses 100 doses 150 doses
Spanish: 50 dosis 100 dosis 150 dosis
English: A slight increase of rectal temperature of up to 1.2 °C for 4 days post-vaccination with no other generalised clinical signs is commonly observed.
Spanish: Se observa un ligero incremento de la temperatura rectal de hasta 1,2°C durante 4 días frecuentemente tras la vacunación sin otros signos clínicos generalizados.
English: Cattle and sheep: SC.
Spanish: Bovino y ovino: SC.
English: When very young pigs (at 2 weeks old) have to be vaccinated, revaccination at 8-10 weeks is recommended.
Spanish: Cuando tienen que vacunarse cerdos muy jóvenes (a las 2 semanas de edad), se recomienda una revacunación a las 8-10 semanas.
English: Paraffin, liquid
Spanish: Parafina líquida
English: one dose of 2 ml, by subcutaneous route.
Spanish: una dosis de 2 ml por vía subcutánea
English: Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains:
Spanish: Como máximo tres de las siguientes cepas purificadas del virus inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa:
English: Swellings (diameter of up to 12 cm in ruminants and 4 cm in pigs) occurred very commonly in most animals after administration of a dose of vaccine.
Spanish: Aparecen hinchazones (de hasta un diámetro de 12 cm en rumiantes y 4 cm en cerdos) muy frecuentemente en la mayoría de los animales después de la administración de una dosis de vacuna.
English: Vaccination of cattle with strains O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Spanish: La vacunación de bovino con las cepas O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia dio como resultado una reducción de los signos clínicos en animales expuestos a la infección.
English: Cattle, sheep: SC. Pigs: IM.
Spanish: Bovino y ovino: SC. Porcino: IM.
English: Active immunisation of cattle, sheep and pigs from 2 weeks of age against foot-and-mouth disease to reduce clinical signs.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino, ovino y porcino a partir de 2 semanas de edad frente a la enfermedad de la fiebre aftosa para reducir los signos clínicos.
English: Pigs from 2 weeks of age:
Spanish: Porcino a partir de 2 semanas de edad:
English: Shelf life of the veterinary medicinal product not containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 6 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario que no contiene la cepa Asia1 Shamir acondicionado para su venta: 6 meses.
English: No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Spanish: No se han descrito otras reacciones adversas a parte de las descritas en la sección 4.6 después de la administración de dos veces la dosis recomendada de vacuna a terneros, corderos y lechones.
English: No adverse reactions except those mentioned in section “adverse reactions” were observed after the administration of a double dose to calves, lambs and piglets.
Spanish: No se han descrito otras reacciones adversas a parte de las descritas en la sección “Reacciones adversas” después de la administración de dos veces la dosis recomendada de vacuna a terneros, corderos y lechones.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product containing strain Asia1 Shamir as packaged for sale: 2 months.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario que contiene la cepa Asia1 Shamir acondicionado para su venta: 2 meses.
English: Sheep from 2 weeks of age:
Spanish: Ovino a partir de 2 semanas de edad:
English: Cattle and sheep: for subcutaneous use.
Spanish: Bovino y ovino: vía subcutánea.
English: The use of a multiple injection device is recommended.
Spanish: una dosis de 2 ml por vía intramuscular Se recomienda el uso de un dispositivo de inyección múltiple.
English: Vaccination of pigs with strains O Taiwan 3/97 and A22 Iraq resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Spanish: La vacunación de porcino con las cepas O Taiwan 3/97 y A22 Iraq dio como resultado una reducción de los signos clínicos en animales expuestos a la infección.
English: Primary vaccination: Cattle from 2 weeks of age:
Spanish: Primovacunación: Bovino a partir de 2 semanas de edad:
English: Vaccination of sheep with strain O1 Manisa resulted in a reduction of clinical signs in animals exposed to infection.
Spanish: La vacunación de ovino con la cepa O1 Manisa dio como resultado una reducción de los signos clínicos en animales expuestos a la infección.
English: Purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens, at least 6 PD50* per strain.
Spanish: Antígenos purificados de la cepa del virus inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa, al menos 6 DP50* por cepa.
English: AFTOVAXPUR DOE emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: AFTOVAXPUR DOE Emulsión inyectable para bovino, ovino y porcino
English: AFTOVAXPUR DOE Emulsion for injection for cattle, sheep and pigs
Spanish: AFTOVAXPUR DOE emulsión inyectable para bovino, ovino y porcino
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 50, 100 and 150 doses
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Vial de 50, 100 y 150 dosis
English: Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 10, 25, 50, 100 o 150 dosis Caja de cartón con 10 viales de 10, 25, 50, 100 o 150 dosis
English: Cattle and sheep: 7 days after vaccination.
Spanish: Bovino y ovino: 7 días después de la vacunación Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
English: Inactivated FMD antigen, ≥ 6 cattle PD50 per strain.
Spanish: Antígeno inactivado de la enfermedad de la fiebre aftosa, ≥ 6 DP50 de bovino por cepa.
English: To stimulate active immunity of cattle, sheep and pigs against purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strain antigens related to those contained in the vaccine.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa de bovino, ovino y porcino frente a los antígenos purificados contenidos en la vacuna de cepas del virus inactivado de la de la fiebre aftosa.
English: Vaccination of pigs with strain Asia1 Shamir resulted in a reduction of clinical signs and virus shedding in animals exposed to infection.
Spanish: La vacunación de porcino con la cepa Asia1 Shamir dio como resultado una reducción de los signos clínicos y de la propagación vírica en animales expuestos a la infección.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: - in pigs following administration of a double dose followed by a single dose 3 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose.
Spanish: - En porcino tras la administración de una dosis doble seguida de una dosis única 3 semanas después y una tercera vacunación con una dosis única 7 semanas tras la segunda dosis.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Special precautions for use in animals
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Ninguna.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
English: rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated )
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
English: This is best achieved by inverting the vial several times base over apex.
Spanish: Para una óptima homogenización invertir el vial varias veces boca arriba y boca abajo.
English: Pack sizes: - Cardboard box with 1 bottle of 10, 25, 50, 100 or 150 doses; - Cardboard box with 10 bottles of 10, 25, 50, 100 or 150 doses.
Spanish: Formatos: - Caja de cartón con 1 vial de 10, 25, 50, 100 o 150 dosis.
English: - in cattle following administration of a double dose followed by a single dose 7 weeks later and a third vaccination with a single dose 13 weeks after the second dose, - in sheep following administration of a double dose followed by a single dose 5 weeks later and a third vaccination with a single dose 7 weeks after the second dose,
Spanish: - En ovino tras la administración de una dosis doble seguida de una dosis única 5 semanas después y una tercera vacunación con una dosis única 7 semanas tras la segunda dosis.
English: ROUTES OF ADMINISTRATION
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: FMD antigen ≥ 6 PD50 per strain
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Antígeno fiebre aftosa ≥ 6 DP50 por cepa
English: (*) equivalent to titre prior to inactivation (log 10)
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
English: Content Package size
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Spanish: Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
English: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Spanish: José Gomes Ferreira, N.º 113º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
English: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Spanish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
English: Prolonged release tablet
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
English: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda.
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. Burgos, 16 D-5ª planta
English: Drops
Spanish: Gotas
English: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Spanish: Computerweg 10
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Spanish: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
English: Controlled release tablet Oral use
Spanish: Comprimidos recubiertos Vía oral
English: Prolonged-release filmcoated tablet
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación prolongada
English: Hungary ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Hungría ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Slovak Republic ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Eslovaquia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Very rarely, allergic reactions, sometimes severe, have been reported.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones alérgicas, a veces graves.
English: This effect may reduce gastrointestinal discomfort.
Spanish: Este efecto puede reducir las molestias gastrointestinales.
English: Linseed should only be used in adults and adolescent aged over 12 years.
Spanish: La semilla de lino solo debe usarse en adultos y niños de más de 12 años de edad.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de octubre de 2015 EMA/828134/2015
English: Linseed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Spanish: La semilla de lino puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
English: Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Spanish: La semilla de lino no debe utilizarse en pacientes con dificultad para tragar o con cualquier problema de garganta.
English: Information on the use and licensing of linseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen semilla de lino en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Linseed is the common name for the seeds of the plant Linum usitatissimum L. The dried, ripe seeds for medicinal use are obtained from plants that have been cultivated.
Spanish: «Semilla de lino» es el nombre común de las semillas de la planta Linum usitatissimum L. Las semillas maduras y secas para uso medicinal se obtienen de plantas cultivadas.
English: The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Spanish: Los estudios demostraron que la semilla de lino reduce el estreñimiento habitual.
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of linseed's effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de la eficacia y seguridad de la semilla de lino cuando se usa de esta forma, los 3que abarcan un periodo como mínimo de 10 años en la UE.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies showing linseed's effect on constipation and hard stool.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta un cierto número de estudios clínicos que mostraban el efecto de la semilla de lino sobre el estreñimiento y las heces duras.
English: Other information about linseed medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de lino
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of linseed.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de lino.
English: The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Spanish: El HMPC ha llegado a la conclusión de que la semilla de lino puede utilizarse para tratar el estreñimiento habitual o en circunstancias en las que se requiere que las heces sean más blandas para facilitar el tránsito.
English: Although an early clinical study on linseed for the treatment of gastrointestinal discomfort is available, it was too limited to be used them as evidence and the HMPC's conclusions for this indication are based on the medicines' long-standing use.
Spanish: Aunque existe un estudio clínico inicial disponible sobre la semilla de lino en el tratamiento de las molestias gastrointestinales leves, es demasiado limitado para poderlo usar como prueba, por lo que las conclusiones del HMPC para esta indicación se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
English: It should also not be used in patients with abnormal constriction or blockage of the digestive tract, paralysis in the gut, or abnormal widening of the large intestine, or with diseases of the oesophagus (the tube between mouth and stomach).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo o constricción anómala del tubo digestivo, parálisis intestinal o dilatación anormal del intestino grueso, ni tampoco con enfermedades del esófago (el tubo que comunica la boca con el estómago).
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with linseed.
Spanish: Se han notificado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con la semilla de lino, como la hinchazón abdominal.
English: Herbal medicines containing linseed, also known as Lini semen, are to be taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de lino, también conocida como Lini semen, se administran por vía oral.
English: It is likely that linseed mucilage coats the lining of the digestive tract and thus protects it from irritation.
Spanish: Es probable que el mucílago de la semilla de lino forme una capa que recubra la mucosa del tubo digestivo, lo que la protegería de la irritación.
English: Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen semilla de lino, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing linseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de lino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Spanish: La semilla de lino no debe utilizarse para tratar el estreñimiento en pacientes con un cambio brusco de hábitos intestinales de más de 2 semanas de duración, ni con hemorragia anal no diagnosticada, ni en caso de que el estreñimiento no se alivie a pesar del uso de laxantes.
English: Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Spanish: La semilla de lino se hincha con el agua en el intestino para formar una sustancia de consistencia gelatinosa densa (mucílago).
English: Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de lino, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de lino.