FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • pupile dilatate sau reacții anormale ale pupilelor
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Romanian: • inflamație a gurii și buzelor (stomatită)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Romanian: Având în vedere limitările metodelor bioanalitice, datele actuale sunt insuficiente pentru a evalua corespunzător impactul formării anticorpilor contra medicamentului asupra parametrilor farmacocinetici și farmacodinamici, ca și asupra eficacității și siguranței dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensningen til de bioanalytiske metodene er det på nåværende tidspunkt utilstrekkelig med data til å evaluere innvirkningen av dannelsen av antistoffer mot legemidlet på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre, samt for effekt og sikkerhet av dinutuksimab beta.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor depăși 24 de ore la 2 până la 8°C, cu excepția situației în care diluarea a fost efectuată în condiții controlate și aseptice validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider under bruk og forhold før bruk ansvaret til brukeren, og skal normalt sett ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre det har blitt utført en fortynning under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară (CLS)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS)
Romanian: • Dacă perfuzia continuă de morfină este necesară mai mult de 5 zile, tratamentul trebuie redus treptat cu 20% pe zi, după ultima zi de perfuzie cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Hvis kontinuerlig morfin-infusjon er nødvendig i mer enn 5 dager, må behandlingen gradvis reduseres med 20 % per dag etter den siste dagen med infusjon av dinutuksimab beta.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie (în jur de 12 micrograme/ml) a fost atinsă în ultima zi de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer (ca. 12 mikrogram/ml) ble oppnådd på den siste infusjonsdagen.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va administra un tratament adecvat pentru durere, începând cu 3 zile înainte și continuând pe parcursul tratamentului cu Qarziba.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer derfor til å gi deg en passende smertebehandling som starter 3 dager før og fortsetter under bruken av Qarziba.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Qarziba er til intravenøs infusjon.
Romanian: Tratamentul bolii înainte de imunoterapie a inclus o schemă de chimioterapie intensivă, urmată de transplant autolog de celule stem (TACS), radioterapie și intervenție chirurgicală.
Norwegian Bokmål: Behandling av sykdom før immunterapi omfattet intensivt kjemoterapiregime etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), strålebehandling og kirurgi.
Romanian: În cazul unei reacții de hipersensibilitate bronșică și/sau pulmonară, se recomandă inhalații cu epinefrină (adrenalină) și acestea trebuie repetate la interval de 2 ore, conform răspunsului clinic.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av bronkial og/eller pulmonal overfølsomhetsreaksjon anbefales inhalasjon av epinefrin (adrenalin) og dette bør gjentas hver 2. time i henhold til klinisk respons.
Romanian: • infecție, în special infecție asociată cu cateterul prin care se administrează medicamentul
Norwegian Bokmål: • Infeksjon, spesielt infeksjon forbundet med katetret som tilfører legemidlet
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Qarziba
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Qarziba
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Romanian: Ulterior medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea simultană a unui al doilea medicament, interleukină-2, pentru tratarea cancerului.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer videre til å bestemme om det er nødvendig å gi et annet legemiddel, interleukin-2, samtidig for å behandle kreften din.
Romanian: După deschidere, Qarziba trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă orice fel de slăbiciune obiectivă, prelungită, atribuibilă administrării de dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres permanent hos pasienter som opplever en hvilken som helst objektiv, forlenget svakhet som kan tilregnes administrasjon av dinutuksimab beta.
Romanian: Calcularea parametrilor farmacocinetici pentru dinutuximab beta se bazează pe măsurători care utilizează metode bioanalitice nevalidate.
Norwegian Bokmål: Beregninger av farmakokinetiske parametre for dinutuksimab beta er basert på målinger ved hjelp av ikke-validerte bioanalytiske metoder.
Romanian: Înainte de a vi se administra Qarziba, vi se vor face teste de sânge, pentru verificarea funcțiilor ficatului, plămânilor, rinichilor și măduvei osoase.
Norwegian Bokmål: Før du får Qarziba kommer det til å bli tatt blodprøver for å sjekke lever-, nyre-, lunge- og beinmargsfunksjoner.
Romanian: Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Norwegian Bokmål: Markører for nyre- (eGFR) og leverfunksjon (bilirubin) viste ikke en sammenheng med eksponering (Cmax og AUC24h på dag 1 og dag 10 under en 10-dagers infusjon).
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg dinutuximab beta per metru pătrat de suprafață corporală per ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg dinutuksimab beta per kvadratmeter med kroppsoverflate per behandlingsrunde.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară apare de obicei în câteva ore de la inițierea tratamentului, în timp ce simptomele clinice (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) sunt raportate ca apărând după 2 până la 12 ore.
Norwegian Bokmål: CLS utvikler seg som regel innen timer etter behandlingsstart, mens kliniske symptomer (dvs. hypotensjon, takykardi) rapporteres å forekomme etter 2 til 12 timer.
Romanian: Modelul de farmacocinetică la populație a inclus scalarea alometrică (greutate de referință 18,1 kg) la clearance-ul și volumul de distribuție cu exponenții 0,75, respectiv 1.
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske modellen omfattet allometrisk skalering (referansevekt på 18,1 kg) av distribusjonsclearance og -volum med eksponenter på henholdsvis 0,75 og 1.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om noen tilfeller av overdosering med dinutuksimab beta.
Romanian: • anafilaxie de gradul 3 sau 4
Norwegian Bokmål: • Anafylaksi av grad 3 eller 4
Romanian: Nu s-a identificat o influență a sexului și vârstei asupra farmacocineticii dinutuximabului beta, dar datele disponibile referitoare la copiii sub vârsta de 2 ani sunt foarte limitate și insuficiente pentru a susține recomandări cu privire la doze.
Norwegian Bokmål: Effekten av kjønn og alder ble ikke funnet å påvirke farmakokinetikken til dinutuksimab beta, men tilgjengelige data hos barn under 2 år er svært begrenset og utilstrekkelig for å gi doseringsanbefalinger.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Norwegian Bokmål: Qarziba kommer til å bli gitt deg i 5 behandlingsrunder på 35 dager per runde, og infusjonen kommer til å vare i 5 eller 10 dager i begynnelsen av hver runde.
Romanian: • neuropatie motorie periferică de gradul 2 prelungită
Norwegian Bokmål: • Langvarig perifer motornevropati av grad 2
Romanian: Ambalajul trebuie verificat vizual pentru a identifica existența de particule, înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Beholderen må inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Romanian: • o afecțiune în care unele vene mici din ficat sunt blocate (boala veno-ocluzivă)
Norwegian Bokmål: • En tilstand der noen av de små blodårene i leveren blokkeres (veno-okklusiv sykdom)
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Norwegian Bokmål: Smerter forekommer som regel under den første infusjonen av dinutuksimab beta og reduseres i løpet av behandlingsrundene.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Norwegian Bokmål: • Smerter Smerter er én av de vanligste bivirkningene ved Qarziba.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer Det kan hende du merker endringer i synet ditt.
Romanian: Cum arată Qarziba și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Qarziba ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Toxicitățile hematologice de gradul 4, care se ameliorează până la cel puțin gradul 2 sau până la valorile de referință până la începerea ciclului următor de tratament, nu necesită modificarea dozei.
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter av grad 4 som forbedres til minst grad 2 eller baselineverdier innen start av neste behandlingsrunde, krever ingen dosejustering.
Romanian: • infecție cu risc vital (septicemie)
Norwegian Bokmål: • Livstruende infeksjon (sepsis)
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Norwegian Bokmål: Utvidede pupiller med treg lysrefleks +/- fotofobi
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în timpul tratamentului cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke bruke eller kjøre maskiner under behandling med dinutuksimab beta.
Romanian: Pacienții au de obicei inserat un cateter venos central in situ și, prin urmare, prezintă risc de dezvoltare a unei infecții sistemice.
Norwegian Bokmål: Ettersom de vanligvis har et sentralvenekateter in situ, står de i fare for å utvikle en systemisk infeksjon.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care prezintă o reacție optică toxică de gradul 3 (de exemplu pierdere aproape totală a vederii pe scara de toxicitate).
Norwegian Bokmål: Behandlingen må avbrytes hos pasienter som opplever synstoksisitet av grad 3 (dvs. subtotalt synstap i henhold til toksisitetsskala).
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Romanian: • scurgere din vasele de sânge mici (sindromul de scurgere capilară) Scurgerea componentelor sângelui din vasele de sânge mici poate provoca umflarea rapidă a brațelor, picioarelor sau a altor părți ale corpului.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom) Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluția perfuzabilă trebuie preparată în condiții aseptice.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Infusjonsvæske, oppløsning må klargjøres under aseptiske forhold.
Romanian: Pentru perfuzia cu durata de 8 ore zilnic, soluția este administrată într-un ritm de aproximativ 13 ml pe oră.
Norwegian Bokmål: For daglige infusjoner over 8 timer administreres oppløsningen i en hastighet på ca. 13 ml per time.
Romanian: Dinutuximab beta este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în mici peptide și aminoacizi individuali, sub acțiunea enzimelor proteolitice ubicuitare.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et protein der den forventede metabolismeveien er degradering til små peptider og individuelle aminosyrer ved ubikvitære proteolytiske enzymer.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Norwegian Bokmål: Behandling med opioider er standard med dinutuksimab beta.
Romanian: Cantitatea de soluție care trebuie perfuzată pe zi (în cadrul unui ciclu de tratament de 10 zile consecutive) trebuie să fie 48 ml; cu 240 ml pentru o doză pentru 5 zile.
Norwegian Bokmål: Mengden oppløsning som skal infunderes per dag (innen en behandlingsrunde på 10 dager på rad), skal være 48 ml med 240 ml for en 5-dagers dose.
Romanian: Tratamentul cu dinutuximab beta trebuie întrerupt definitiv dacă apare una dintre următoarele reacții toxice:
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta må seponeres permanent hvis følgende toksisiteter forekommer:
Romanian: Vaccinările trebuie evitate în timpul administrării de dinutuximab beta până la 10 săptămâni după ultimul ciclu de tratament, din cauza stimulării imunitare induse de administrarea de dinutuximab beta și a riscului posibil de toxicități neurologice rare.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner skal unngås under administrasjon av dinutuksimab beta inntil 10 uker etter den siste behandlingsrunden, på grunn av immunstimuleringen gjennom dinutuksimab beta og mulig risiko for sjeldne nevrologiske toksisiteter.
Romanian: Analgezicele non-opioide, de exemplu paracetamol sau ibuprofen, trebuie utilizate permanent în cursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Ikke-opioide analgetika Ikke-opioide analgetika skal brukes permanent under behandlingen, f.eks. paracetamol eller ibuprofen.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.
Norwegian Bokmål: Før behandling av tilbakefall av nevroblastom skal eventuell sykdom som utvikler seg aktivt, stabiliseres ved andre relevante tiltak.
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator Se recomandă monitorizarea regulată a funcției ficatului și a electroliților.
Norwegian Bokmål: Laboratorieavvik Regelmessig overvåkning av leverfunksjon og elektrolytter anbefales.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter observeres nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og støttende behandling administreres etter behov.
Romanian: Evitați vaccinările în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 10 săptămâni după aceea.
Norwegian Bokmål: Unngå vaksinasjoner under behandling med Qarziba og i 10 uker etterpå.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul pentru astfel de reacții să includă prednisolon administrat în bolus intravenos și epinefrină administrată în bolus intravenos, la interval de 3 până la 5 minute, după caz, conform răspunsului clinic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling av slike reaksjoner omfatter prednisolon administrert ved intravenøs bolus, og epinefrin administrert ved intravenøs bolus hvert 3. til 5. minutt etter behov i henhold til klinisk respons.
Romanian: • constricție bruscă a căilor respiratorii (bronhospasm, laringospasm), respirație rapidă
Norwegian Bokmål: • Plutselig restriksjon i luftveiene (bronkospasme, larynxspasme), rask pust
Romanian: Trebuie administrată premedicație antihistaminică (de exemplu difenhidramină) prin injecție intravenoasă, cu aproximativ 20 de minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistaminer (f.eks. difenhydramin) skal administreres via intravenøs injeksjon ca. 20 minutter før start av hver infusjon av dinutuksimab beta.
Romanian: Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Norwegian Bokmål: Qarziba inneholder dinutuksimab beta, som tilhører en gruppe legemidler som kalles «monoklonale antistoffer».
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Norwegian Bokmål: Den totale responsraten (fullstendig respons pluss delvis respons) hos pasienter med påvist sykdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensintervall [25; 48]) og var bedre hos pasienter med refraktær sykdom (41 % [23; 57]) enn hos pasienter med sykdom med tilbakefall (29 % [15; 46]).
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Reacție de hipersensibilitate de exemplu bronhospasm, angioedem Se întrerupe perfuzia imediat și se tratează corespunzător (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner f.eks. bronkospasme, angioødem Avbryt infusjon umiddelbart, og behandle som nødvendig (se pkt.
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom ble også rapportert hos 32 % av pasientene.
Romanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-medicament este un efect de clasă al anticorpilor monoclonali chimerici.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer mot legemidlet er en klasseeffekt for monoklonale kimære antistoffer.
Romanian: • pulsoximetrie > 94% în mediul ambient al camerei
Norwegian Bokmål: • Pulsoksymetri > 94 % i romluft
Romanian: În funcție de evaluarea medicului referitoare la severitatea reacțiilor adverse la dinutuximab beta, pacienților li se poate reduce doza cu 50% sau li se poate întrerupe temporar perfuzia.
Norwegian Bokmål: Basert på legens evaluering av alvorlighetsgraden til bivirkningene av dinutuksimab beta, kan pasientene gjennomgå en dosereduksjon på 50 % eller et midlertidig avbrudd av infusjonen.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția se administrează într-un ritm de 2 ml pe oră (48 ml pe zi), cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Norwegian Bokmål: For kontinuerlige infusjoner administreres oppløsningen med en hastighet på 2 ml per time (48 ml per dag) ved hjelp av en infusjonspumpe.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige plasma Cmax-nivåer, observert under 8-timers infusjoner (20 mg/m2/dag i 5 dager på rad), ble fastslått i en annen studie (n=15).
Romanian: • În cazul perfuziei continue, ca răspuns la percepția durerii de către pacient, este posibilă eliminarea utilizării de morfină în decurs de 5 zile, prin reducerea treptată a ritmului schemei terapeutice (de exemplu 0,02 mg/kg pe oră, 0,01 mg/kg pe oră, 0,005 mg/kg pe oră).
Norwegian Bokmål: • Ved kontinuerlig infusjon kan det være mulig, som respons på pasientens smertefornemmelse, å avvenne morfin over 5 dager ved å redusere doseringshastigheten progressivt (f.eks. til 0,02 mg/kg/t, 0,01 mg/kg/t, 0,005 mg/kg/time).
Romanian: IL-2 se administrează ca 6×106 UI/m2 pe zi, rezultând o doză totală de 60×106 UI/m2
Norwegian Bokmål: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, noe som resulterer i en total dose på 60×106 IE/m2/runde.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Effekten av dinutuksimab beta på fertilitet hos mennesker er ikke kjent.
Romanian: Se recomandă ca administrarea de antihistaminice să fie repetată la interval de 4 până la 6 ore, după caz, în cursul perfuziei cu dinutuximab.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at administrasjon av antihistaminer gjentas hver 4. til 6. time etter behov under infusjon av dinutuksimab.
Romanian: Pentru pacienții fără semne de boală la momentul inițial, adăugarea IL-2 nu a îmbunătățit SFE și SG.
Norwegian Bokmål: For pasienter uten påvist sykdom ved baseline førte ikke tillegget av IL-2 til forbedring av EFS og OS.
Romanian: Vaccinările
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale dinutuximabului beta, în cazul administrării unei perfuzii intravenoase continue de 10 zile, a 10 mg/m2 pe zi (egal cu o doză totală de 100 mg/m2 per ciclu) au fost evaluate în studiile 1 și 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dinutuksimab beta, basert på 10-dagers kontinuerlig intravenøs infusjon av 10 mg/m2/dag (tilsvarer en total dose på 100 mg/m2/runde) ble evaluert i studiene 1 og 2.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes ved graviditet.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Det ble derfor forventet at ADA-dannelse hadde en liten innvirkning (under 10 % reduksjon) på eksponering innen 24 timer etter administrasjon utenom steady-state.
Romanian: Din cauza activității lor imunosupresoare, tratamentul concomitent cu corticosteroizi nu este recomandat cu 2 săptămâni înainte de primul ciclu de tratament și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament cu dinutuximab beta, cu excepția afecțiunilor cu risc vital.
Norwegian Bokmål: På grunn av deres immunsuppressive aktivitet er samtidig bruk med kortikosteroider ikke anbefalt innen 2 uker før den første behandlingsrunden og inntil 1 uke etter den siste behandlingsrunden med dinutuksimab beta, bortsett fra i livstruende situasjoner.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå så tidlig som noen få minutter etter første infusjon av dinutuksimab beta og er som regel assosiert med bronkospasme og urtikaria.
Romanian: Antihistaminice cu administrare intravenoasă, epinefrină (adrenalină) și prednisolon pentru administrare intravenoasă trebuie să fie disponibile imediat lângă pat în timpul administrării dinutuximab beta, pentru a aborda terapeutic reacțiile alergice cu risc vital.
Norwegian Bokmål: Intravenøs antihistamin, epinefrin (adrenalin) og prednisolon til intravenøs administrasjon skal være tilgjengelig i umiddelbar nærhet ved sengekanten under administrasjon av dinutuksimab beta for å behandle livstruende allergiske reaksjoner.
Romanian: Qarziba nu trebuie utilizat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive.
Norwegian Bokmål: Qarziba skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide, som ikke bruker prevensjon.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate sunt hipotensiune arterială (39%), urticarie (18%) și bronhospasm (4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene omfattet hypotensjon (39 %), urtikaria (18 %) og bronkospasme (4 %).
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Norwegian Bokmål: • Vektnedgang, tap av væsker (dehydrering)