FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain;
Bulgarian: Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например общо усещане за затопляне с внезапен общ дискомфорт до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса на храната.
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
Bulgarian: Честотата на клинично значимото кървене е била сходна с тази, наблюдавана при едновременно приложение на тромболитични агенти и хепарин с АСК (вж. т очка 4.8.).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel ratiopharm.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”
Bulgarian: Данни, свързани с клопидогрел с неизвестна честота
English: Although the administration of clopidogrel 75 mg/day did not modify the pharmacokinetics of S-warfarin or International Normalised Ratio (INR) in patients receiving long-term warfarin therapy, coadministration of clopidogrel with warfarin increases the risk of bleeding because of independent
Bulgarian: Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин (субстрат на CYP2C9) или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
English: Patients should be evaluated for history of hypersensitivity to another thienopyridine (such as ticlopidine, prasugrel) since allergic cross-reactivity among thienopyridines has been reported (see section 4.8).
Bulgarian: При пациентите трябва да се снеме анамнеза за свръхчувствителност към друг тиенопиридин (например тиклопидин, прасугрел), тъй като се съобщава за алергична кръстосана реактивност между тиенопиридините (вж. точка 4.8).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel ratiopharm.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel ratiopharm.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приемаc този лекарствен продукт по време на бременност.
English: You have been prescribed Clopidogrel ratiopharm to help prevent blood clots and reduce the risk of
Bulgarian: Предписан Ви е Clopidogrel ratiopharm за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
English: You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Bulgarian: - Вие имате състояние на уплътняване на артериите (известно също като атерoсклероза), или - Вие имате предхождащ коронарен инцидент, инсулт, или имате състояние известно като периферно артериално заболяване (нарушено кръвообращение в ръцете или краката поради запушване на кръвоносните съдове)
English: Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пациенти с бъбречно увреждане (вж точка 4.4)
English: Clopidogrel ratiopharm with food and drink Clopidogrel ratiopharm may be taken with or without food.
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm може да се приема с или без храна.
English: What you need to know before you take Clopidogrel ratiopharm
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Clopidogrel ratiopharm
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was
Bulgarian: В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk) не е наблюдавана повишена честота на инцидентите въз основа на статуса на метаболизатора.
English: Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone type A Castor oil, hydrogenated
Bulgarian: Целулоза, микрокристална (Е460) Кроспиводин тип
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Bulgarian: След многократно приложение на дози от 75 mg клопидогрел дневно при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс между 5 и 15 ml/min) инхибирането на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация е по-ниско (25%) отколкото наблюдаваното при здрави индивиди, въпреки това удължаването на времето на кървене е сходно с това наблюдавано при здрави индивиди, приемащи 75 mg клопидрогел дневно.
English: Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil This may cause stomach upset or diarrhoea.
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло, което може да причини стомашно неразположение и диария.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel ratiopharm.
Bulgarian: Ако имате продължително кървене, когато приемате Clopidogrel ratiopharm.
English: • Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за миокарден инфаркт (от няколко дни до 35 дни), исхемичен инсулт (от 7-мия ден до 6-тия месец) или установено периферно артериално заболяване.
English: However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically
Bulgarian: Пациентите, участвали в клиничните проучвания с клопидогрел обаче, са получавали голям брой съпътстващи лекарствени продукти, включващи диуретици, бета блокери, ACEинхибитори, калциеви антагонисти, холестерол понижаващи средства, коронарни вазодилатори, антидиабетни средства (включително инсулин), антиепилептични средства, и GP IIb/IIIa антагонисти без доказателства за клинично значими нежелани взаимодействия.
English: Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 3,80 mg хидрогенирано рициново масло.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
English: While you are taking Clopidogrel ratiopharm:
Bulgarian: Докато приемате Clopidogrel ratiopharm:
English: Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
Bulgarian: Терапевтичният опит е ограничен при пацинети с умерено изразено чернодробно заболяване, при които може да има хеморaгична диатеза (вж точка 4.4).
English: If you forget to take Clopidogrel ratiopharm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Clopidogrel ratiopharm
English: EU/1/09/554/001 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/002 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/003 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/004 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/005 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/007 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/09/554/008 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Bulgarian: ЕU/1/09/554/007 - Кутии от 100 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери EU/1/09/554/008 - Кутии от 7 филмирани таблетки в изцяло алуминиеви блистери
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin,
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, АТС код:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки
English: Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm 75 mg филмирани таблетки Клопидогрел (Clopidogrel)
English: These may be due to rare decrease of some signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: - признаци на чернодробни проблеми, като пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо от това дали са съпътствани от подкожни кръвоизливи, които се проявяват като малки червени точки и/или объркване (вижте.
English: Do not take a double dose to
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Clopidogrel ratiopharm: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Bulgarian: ако сте изложен на риск от кървене като заболяване, което Ви излага на риск от вътрешно кървене (като стомашна язва) нарушение на кръвта, което предразполага към вътрешни кръвоизливи (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото Ви).
English: a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease
Bulgarian: скорошна тежка травма - скорошна хирургична интервенция (включително стоматологична) предстояща хирургична интервенция (включително стоматологична) през следващите седем дни
English: If you stop taking Clopidogrel ratiopharm Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не спирайте лечението, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
English: Other medicines and Clopidogrel ratiopharm Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Bulgarian: Анализът на общата смъртност като вторична крайна точка не показва значителна разлика между клопидогрел
English: - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy
Bulgarian: - флуконазол, вориконазол, ципрофлоксацин, или хлорамфеникол, лекарства за лечение на бактериални и гъбични инфекции, - флуоксетин, флувоксаминили моклобемид, лекарства за лечение на депресия, - карбамазепин или окскарбазепин, лекарства за лечение на някои форми на епилепсия, - тиклопидин, друго антитромботично средство.
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Bulgarian: Трябва задължително да информирате Вашия лекар, ако приемате - перорални антикоагуланти, лекарства използвани за намаляване съсирваемостта на кръвта, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, обичайно използвани за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите или ставите, - хепарин или друго лекарство за инжектиране, използвано за намаляване съсирването на кръвта, - омепразол, езомепразол или циметидин, лекарства, използвани за лечение на стомашно неразположение,
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)* Hallucinations, confusion
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосано реактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж.
English: If you take more Clopidogrel ratiopharm than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до най-близкото спешно медицинско звено поради увеличен риск от кървене.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to
Bulgarian: В подгрупов анализ според състоянието (миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или ПАБ) найблагоприятен е ефекта при пациентите с ПАБ (достига се статистическа значимост при р=0,003), (особено тези, които са с анамнеза и за миокарден инфаркт) (RRR = 23,7 %; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика спрямо АСК) при пациентите с инсулт (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 до 18,7) [p=0,258].
English: Tests are available to identify a patient's CYP2C19 genotype (see section 5.2).
Bulgarian: Съществуват тестове за идентифициране на CYP2C19 генотипа на пациента.
English: What Clopidogrel ratiopharm looks like and contents of the pack Clopidogrel ratiopharm 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Bulgarian: Филмираните таблетките Clopidogrel ratiopharm са бели до почти бели, мозаечни, кръгли и двойно изпъкнали.
English: -Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души):
English: Tel.: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Bulgarian: Кръвоизливи в дихателната система, (хемоптиза, белодробна хеморагия), бронхоспазъм, интестициален пневмонит
English: -Rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: - Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
English: -Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: - Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
English: Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Bulgarian: - В рамките на по-малко от 12 часа след редовно определеното време: пациентите трябва да приемат дозата незабавно и после да приемат следващата доза в редовно определеното време.
English: In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Bulgarian: 16,4];р=0,045), което съответства за всеки 1 000 пациента лекувани две години, допълнително предотвратени исхемични инциденти при 10 пациента [CI:0 до 20].
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват едновременно силни или умерениCYP2C19 инхибитори (вж.
English: Fever
Bulgarian: Хематурия
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Archie Samuel s.r.o.
Bulgarian: Archie Samuel s.r.o. Slunná 16
English: Clopidogrel ratiopharm contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the
Bulgarian: Такъв ефект не е установен при хора, приемащи терапевтична доза клопидогрел.
English: Taste disturbances
Bulgarian: Предозиране
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of
Bulgarian: Фармакодинамичната активност на клопидогрел не се повлиява значително при едновременно приложение с фенобарбитал или естроген.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Внимателно измийте ръцете си.
English: You will hear a “click”.
Bulgarian: Ще чуете щракване “клик”.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на рисунки 1 и 2.
English: Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Bulgarian: Могат да се появят промени в кръвта Ви, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни тестове.
English: • think you may be pregnant; or
Bulgarian: • мислите, че сте бременна; или
English: Hold down.
Bulgarian: Задръжте така.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Bulgarian: Ако Ви инжектира някой друг, може да се използва също задната част на ръцете Ви.
English: Always take Neupopeg exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Neupopeg точно както Ви е казал Вашия лекар.
English: The inspection window will be green, confirming the injection is complete.
Bulgarian: Инспекционното прозорче ще стане зелено, като потвърждение, че инжектирането е завършило.
English: Do not warm Neupopeg in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не затопляйте Neupopeg по някакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: Puerto Rico 00777-4060 USA
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060 Съединени Американски
English: The most suitable places to inject yourself are:
Bulgarian: Най-подходящите места сами да си направите инжекции са:
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Вие ще трябва да си направите инжекция в тъканта точно под кожата.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Bulgarian: Поставете изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашият лекар или сестра.
English: Please tell your doctor:
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар:
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не употребявайте, ако датата е минала последния ден от посочения месец.
English: Driving and Using Machines
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
English: Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Neupopeg при деца под 18 години, поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Bulgarian: Не докосвайте иглата или не натискайте буталото.
English: Important information for Step A of the injecting process.
Bulgarian: Важна информация за стъпка A от процеса на инжектиране.
English: White blood cells are important as they help your body fight infection.
Bulgarian: Белите кръвните клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
English: There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар или сестра ще Ви покажат как да поставяте инжекциите самостоятелно.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, отстранете иглата и я поставете на друго място.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате кашлица, температура и затруднено дишане, моля уведомете Вашия лекар.
English: Neupopeg is for use in adults aged 18 and over.
Bulgarian: Neupopeg е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Bulgarian: Принадлежи към групата на протеините, наречени цитокини и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит- колониостимулиращ фактор), изработван от Вашето собствено тяло.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемате Neupopeg.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучен.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да свързани с проблем със слезката Ви.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново с повторното приложение, което предполага причинноследствена връзка.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: За това, големината на слезката трябва да бъде мониторирана внимателно (напр. клинично изследване, ултразвук).
English: Do not use Neupopeg if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте Neupopeg, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.