FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU s obrovskobunkovým kostným nádorom bola hlásená klinicky významná hyperkalciémia vyžadujúca hospitalizáciu a komplikovaná akútnym poškodením obličiek týždne až mesiace po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi som krever sykehusinnleggelse og er komplisert ved akutt nyreskade, har blitt rapportert hos XGEVA-behandlede pasienter med kjempecelletumor i ben uker til måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: %) s histologickým vyšetrením odpovedalo na liečbu.
Norwegian Bokmål: Alle de 20 pasientene (100 %) med histologisk vurdering responderte.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer
Slovak: U pacientov liečených denosumabom sa zaznamenali atypické fraktúry femuru (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med denosumab (se pkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 120 mg denosumabu v 1,7 ml roztoku (70 mg/ml).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (70 mg/ml).
Slovak: XGEVA sa používa aj u dospelých a dospievajúcich s ukončeným rastom kostí na liečbu obrovskobunkového kostného nádoru, ktorý nie je možné liečiť chirurgicky alebo keď chirurgický zákrok nie je vhodný.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
Slovak: U pacientov liečených XGEVOU bola často zaznamenaná ONJ (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: ONJ er rapportert som vanlig hos pasienter behandlet med XGEVA (se pkt.
Slovak: 4. stupňa sa vyskytovalo u 0,6 % pacientov liečených XGEVOU a u 0,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 0,6 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA, og 0,2 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre, opplevde en grad 4-nedgang i serumkalsiumnivåene (se pkt.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Slovak: U niektorých pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom sa vyskytli vysoké hladiny vápnika v krvi týždne až mesiace po skončení liečby.
Norwegian Bokmål: Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med XGEVA Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen.
Slovak: Podiel osôb (%)
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
Slovak: Súbežná chemoterapia a/alebo hormonálna liečba alebo predchádzajúca expozícia intravenóznym bisfosfonátom nevyvolali žiadne klinicky významné zmeny v minimálnej sérovej koncentrácii a farmakodynamike denosumabu (močový N-telopeptid korigovaný podľa kreatinínu, uNTx/Cr).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante endringer i bunnkonsentrasjonen i serum og i farmakodynamikken til denosumab (kreatininjustert N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kjemoterapi og/eller hormonbehandling eller ved tidligere intravenøs bisfosfonatbehandling.
Slovak: NÁZOV LIEKU XGEVA 120 mg injekčný roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: % (12 z 523) pacientov liečených XGEVOU (medián celkovej expozície 20,3 mesiaca; rozmedzie: 0 - 83,4).
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben forekom ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av pasientene som ble behandlet med XGEVA (median total eksponering på 20,3 måneder; omfang: 0-83,4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je obzvlášť dôležité monitorovanie hladín vápnika a adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av kalsiumnivåene og adekvat inntak av kalsium og D-vitamin er særlig viktig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: U osôb s mnohopočetným myelómom, ktoré dostávali 120 mg každé štyri týždne, sa medián najnižších hladín medzi 6. a 12. mesiacom líšil menej ako o 8 %. U osôb s obrovskobunkovým kostným nádorom, ktoré dostávali 120 mg každé 4 týždne s nárazovou dávkou 8. a 15. deň, sa rovnovážne hladiny dosiahli v priebehu prvého mesiaca liečby.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med myelomatose som fikk 120 mg hver 4. uke, varierte mediant minimumsnivå med mindre enn 8 % mellom måned 6 og 12.
Slovak: Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Slovak: XGEVA 120 mg injekčný roztok denosumab
Norwegian Bokmål: XGEVA 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning denosumab
Slovak: * acetátový tlmivý roztok je tvorený zmiešaním kyseliny octovej s hydroxidom sodným 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
Slovak: Ak počas liečby XGEVOU alebo v priebehu menej ako 5 mesiacov od ukončenia liečby XGEVOU otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med XGEVA, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med XGEVA ble avsluttet.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pri liečbe XGEVOU je muskuloskeletálna bolesť.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av XGEVA er muskel- og skjelettsmerter.
Slovak: Zníženie sérových hladín vápnika 3. stupňa sa vyskytovalo u 2,5 % pacientov liečených XGEVOU a u 1,2 % pacientov liečených kyselinou zoledrónovou.
Norwegian Bokmål: En grad 3-nedgang i serumkalsiumnivå forekom hos 1,4 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 0,6 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Slovak: XGEVA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av XGEVA
Slovak: Denosumab je ľudská monoklonálna protilátka (IgG2), ktorej cieľom je RANKL a ktorá sa na neho viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou, pričom zabraňuje interakcii RANKL/RANK, čo vedie k poklesu počtu a funkcie osteoklastov, čím znižuje kostnú resorpciu a deštrukciu kosti spôsobenú nádorovým ochorením.
Norwegian Bokmål: Dette forhindrer RANKL/RANK-interaksjonen og fører til at osteoklastene reduseres i antall og funksjon, noe som dermed reduserer benresorpsjon og kreftindusert destruksjon av ben.
Slovak: EU/1/11/671/001
Norwegian Bokmål: EU/1/11/671/001 Xiapex
Slovak: prášok: 3 ml rozpúšťadlo: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml Oppløsningsvæske: 5 ml
Slovak: 0,9 mg Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: 0,9 mg Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Intraléziové použitie prášok: injekčná liekovka (sklo) rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Pulver: Hetteglass (av glass) Oppløsningsvæske: Hetteglass (av glass)
Slovak: Xiapex
Norwegian Bokmål: Intralesjonalt
Slovak: Vzdelávací program pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for leger skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Potrebu informovať pacienta o znakoch a symptómoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Slovak: Techniku injekčného podávania a interval dávkovania.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsteknikk og doseringsintervall.
Slovak: Informácie o riziku krvácania u pacientov s poruchami koagulácie vrátane pacientov na súbežnej antikoagulačnej liečbe.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om blødningsrisiko hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser, inkludert dem som samtidig får behandling med antikoagulantia.
Slovak: Rozpoznanie a liečbu ťažkých imunitných reakcii vrátane anafylaxie.
Norwegian Bokmål: • Gjenkjenning og behandling av alvorlig immunrelatert reaksjon, inkludert anafylakse.
Slovak: Upozornenie o nevyhnutnosti hlásenia nežiaducich účinkov vrátane chýb pri liečení.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om at man skal rapportere bivirkninger, inkludert medisineringsfeil.
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutias o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zaviedol ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich účinkov súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Slovak: Informácie o možnom riziku skríženej reaktivity matricových metaloproteináz (MMP) vrátane rozvoja muskuloskeletálneho syndrómu a exacerbácie/iniciácie autoimúnnych ochorení.
Norwegian Bokmål: inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen og pakningsvedlegget
Slovak: Správne veľkosti objemov potrebných na rekonštitúciu a injekciu s rozdielmi pri podávaní do metakarpofalangálnych (MP) a proximálnych interfalangálnych (PIP) kĺbov.
Norwegian Bokmål: • Korrekte volum med hensyn til forskjeller i mengde til rekonstituering og injeksjon i hhv.
Slovak: Liečbu v tejto skupine preto nemožno odporúčať.
Norwegian Bokmål: Behandling hos denne gruppen kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Zopakujte kroky 1 až 8.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinnene 1 til 8.
Slovak: Pacienti však boli sledovaní až 36 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble imidlertid fulgt i opptil 36 uker.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo spolu 30 partneriek.
Norwegian Bokmål: Til sammen 30 kvinnelige partnere deltok i studien.
Slovak: Karcinogénne riziko preto nie je známe.
Norwegian Bokmål: Karsinogen risiko er derfor ukjent.
Slovak: ** Poznámka: 22 pacientov bolo vylúčených z tejto analýzy.
Norwegian Bokmål: ** Merk: 22 pasienter ble utelukket fra denne analysen.
Slovak: Možné riziko u ľudí v súvislosti s pôrodom a postnatálnym vývinom nie je známe.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker med hensyn til fødsel og postnatal utvikling er ukjent.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie zamerané na elimináciu.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier på eliminasjon har blitt utført.
Slovak: Závažná alergická reakcia bola hlásená menej často (1 prípad).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Slovak: • náhla strata schopnosti udržať erekciu,
Norwegian Bokmål: • plutselig tap av evnen til å opprettholde en ereksjon
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Slovak: Interval medzi liečebnými cyklami je približne šesť týždňov.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom behandlingssykluser er cirka seks uker.
Slovak: Dosiahnuté zmenšenie zakrivenia sa bude medzi jednotlivými osobami líšiť.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kurven som oppnås, vil variere fra person til person.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva váš lekár, je veľmi nepravdepodobné, že vám bude podaná nesprávna dávka.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette legemidlet gis til deg av legen din, er det svært usannsynlig at du vil få feil dose.
Slovak: 123 Priemerná hodnota±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, Max 0; 15
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Slovak: Ohýbanie penisu by nemalo spôsobovať žiadnu bolesť ani nepríjemné pocity.
Norwegian Bokmål: Bøying av penis skal ikke forårsake noen smerter eller ubehag.
Slovak: • nepríjemná chuť
Norwegian Bokmål: • ubehagelig smak
Slovak: Celkový ROM (°)
Norwegian Bokmål: Total ROM (°)
Slovak: Obrázky č. 1 a 2 nižšie slúžia iba na ilustráciu a nemusia predstavovať presné umiestnenie anatomických štruktúr u konkrétneho pacienta.
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 nedenfor er kun ment som en illustrasjon og er ikke nødvendigvis representativ for nøyaktig plassering av anatomiske strukturer hos en individuell pasient.
Slovak: Medián dĺžky ochorenia bol 4,9 rokov (rozmedzie 2,0 až 27,9 rokov).
Norwegian Bokmål: Median varighet av sykdom var 4,9 år (fra 2,0 til 27,9 år).
Slovak: Opätovná liečba recidivujúcich kontraktúr
Norwegian Bokmål: Ny behandling av tilbakevendende kontrakturer
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadnu skríženú reaktivitu so žiadnym z piatich testovaných MMP.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med noen av de fem MMP-ene som ble testet.
Slovak: Majú byť k dispozícii núdzové lieky na liečbu potenciálnych alergických reakcií.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
Slovak: Na jeden deň musíte pohyb liečeného prsta obmedziť a nie je nezvyčajné, ak sa u niektorých pacientov prst vystrie sám.
Norwegian Bokmål: Du må begrense bevegelsen av den behandlede fingeren i ett døgn, og det er ikke uvanlig at fingeren retter seg ut av seg selv hos noen pasienter.
Slovak: • otvorená rana
Norwegian Bokmål: • åpent sår
Slovak: Liečba dvomi súbežnými injekciami
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
Slovak: Priemerný vek bol 63 rokov (rozsah 33 až 89 rokov) a 80 % pacientov bolo mužského pohlavia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt og -sikkerhet
Slovak: Váš lekár sa postará o uchovávanie, zaobchádzanie a likvidáciu Xiapexu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for oppbevaring, håndtering og kassering av Xiapex.
Slovak: • Váš lekár vám tiež povie, kedy máte znova prísť, ak budú potrebné ďalšie liečebné cykly.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy máte kvôli tomu znova prísť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for dette.
Slovak: Tieto údaje podporujú dlhodobý bezpečnostný profil Xiapexu potvrdzujúci to, že počas 5-ročného obdobia sledovania sa nezistili žiadne nové bezpečnostné riziká.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter langtidssikkerhetsprofilen til Xiapex som bekrefter at det ikke ble identifisert noen sikkerhetsrisiko i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, uistite sa, že váš lekár vie:
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet blir gitt til deg, skal du være sikker på at legen din er informert:
Slovak: Počas 5-ročného obdobia sledovania sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
Slovak: Tieto dve triedy kolagenáz majú podobnú, avšak komplementárnu substrátovú špecifickosť.
Norwegian Bokmål: De to klassene av kollagenaser har lignende, men komplementær, substratspesifisitet.
Slovak: Väčšina prípadov lacerácie kože sa vyskytovala v deň manipulácie.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
Slovak: • zvonenie v ušiach
Norwegian Bokmål: • ringing i øret
Slovak: Nezabudnite sa vášho lekára opýtať, kedy budete môcť po liečbe Xiapexom opäť vykonávať vaše zvyčajné každodenné činnosti.
Norwegian Bokmål: Husk å spørre legen din om når du kan gjenoppta dine daglige aktiviteter etter behandling med Xiapex.
Slovak: Všetky plazmatické hladiny boli pod merateľnými limitmi do 30 minút po podaní.
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 18. januar 2016
Slovak: • nezvyčajné sny
Norwegian Bokmål: • unormale drømmer
Slovak: Boli hlásené prípady nekrózy prstov, ktoré v niektorých prípadoch viedli k amputácii častí prstov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fingernekrose er rapportert, noe som i noen tilfeller førte til amputasjon av fingerdeler.
Slovak: Orientujte ihlu tak, aby vstupovala do plaku z boku, NIE nadol ani kolmo smerom ku corpora cavernosum.
Norwegian Bokmål: Rett kanylen inn slik at den kommer inn i plakket fra siden, IKKE nedover eller loddrett mot corpora cavernosum.
Slovak: Liečebná kúra pozostáva z maximálne 4 liečebných cyklov.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pri pruhoch situovaných v PIP kĺbe piateho prsta.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig når det gjelder strenger ved PIP-leddet på femte finger.
Slovak: • ak ste alergický na kolagenázu Clostridium histolyticum alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Interval sledovania (dni)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
Slovak: FFC = kontraktúra s fixným ohnutím ROM = rozsah pohybu
Norwegian Bokmål: FFC = Fixed flexion contracture (Fast fleksjonskontraktur) ROM = Range of motion (Bevegelighet)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na fertilitu, graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling (se pkt.
Slovak: • vyrážka, ekzém
Norwegian Bokmål: • utslett, eksem
Slovak: Priemerná percentuálna zmena a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring a
Slovak: Peyronieho choroba sa vyskytuje výhradne u dospelých pacientov mužského pohlavia, a preto nie sú k dispozícii žiadne relevantné informácie o použití u žien.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det finnes derfor ingen relevant informasjon for bruk hos kvinner.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby sa vyhýbali potenciálne nebezpečným činnostiam, ako sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov, pokiaľ to nebude bezpečné alebo v súlade s odporúčaniami lekára.
Norwegian Bokmål: Pasienter må anmodes om å unngå potensielt farlige gjøremål som å kjøre bil eller bruke maskiner inntil det er trygt å gjøre det, eller som anbefalt av legen.
Slovak: c Nominálnou mierou rekurencie bol celkový počet rekurencií vyskytujúcich sa pred posledným dňom intervalu vydelený celkovým počtom kĺbov (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie kontraktúry na 5° alebo menej (posledná injekcia)
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre (Siste injeksjon)
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby:
Norwegian Bokmål: Pasienten skal anmodes om:
Slovak: Príprava - postup rekonštitúcie
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
Slovak: Jednou rukou uchopte penis.
Norwegian Bokmål: • Hold penis med én hånd.
Slovak: Okrem toho sa séropozitivita na neutralizačné protilátky anti-AUX-I a anti-AUX-II udržala.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble seropositiviteten for nøytraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opprettholdt.
Slovak: Potrebu informovať pacienta o prejavoch a príznakoch súvisiacich s liečbou a kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om tegn og symptomer som forbindes med behandlingen, og om når man skal oppsøke helsepersonell.
Slovak: 58 rokov (rozsah 23 až 84 rokov).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (område 23 til 84 år).
Slovak: • svrbenie v ruke
Norwegian Bokmål: • kløe i hånden
Slovak: Kontraktúra zapríčiňuje u mnohých ľudí významné ťažkosti pri vykonávaní každodenných činností, akými sú vedenie vozidla, potriasanie rúk, športovanie, otváranie nádob, písanie na klávesnici alebo držanie predmetov.
Norwegian Bokmål: For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa okamžite poradili s lekárom, ak sa u nich vyskytnú akékoľvek z týchto prejavov alebo príznakov.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å søke legehjelp umiddelbart hvis de opplever noen av disse tegnene eller symptomene.
Slovak: Celková FFC (°)
Norwegian Bokmål: Total FFC (°)
Slovak: Po liečbe Xiapexom sa jedna z týchto rúrok môže počas erekcie zlomiť.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan ett av disse rørene brekke under en ereksjon.
Slovak: „neznáme".
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Slovak: Ako vyzerá Xiapex a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Xiapex vám nesmú podať, ak viete, že ste mali závažnú alergickú reakciu na kolagenázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Xiapex hvis du vet at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på kollagenase eller noen av de andre innholdsstoffene.
Slovak: c Vyššie skóre predstavuje horšie príznaky.
Norwegian Bokmål: 3 månedene før fullførelse c Høyere score representerer verre symptomer
Slovak: Xiapex sa neskúmal u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 18 rokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Xiapex har ikke blitt studert hos barn og ungdom fra 0-18 år og derfor er ingen farmakokinetiske data tilgjengelige.
Slovak: Cieľom je vždy aplikovať celú dávku výhradne do plaku.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie fungovania ruky vyhodnotené na základe skóre URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) sa pozorovalo v 31. dni (-11,3) a v 61. dni (-12,3).
Norwegian Bokmål: Klinisk betydningsfull forbedring i håndfunksjon som bestemt av URAM-skår (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) ble observert ved dag 31 (-11,3) og dag 61 (-12,3).
Slovak: Väčšina pacientov s ruptúrou alebo poškodením šliach/väziva podstúpila úspešný korekčný chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter som opplever seneruptur/ligamentruptur eller -skade, har etter dette gjennomført vellykket kirurgisk inngrep.
Slovak: Celkový objem injekcie závisí od kĺbu, ktorý sa má liečiť.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av injeksjonen kommer an på hvilket ledd som skal behandles.
Slovak: U pacientov, ktorí dostanú Xiapex, sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie, pretože obsahuje proteíny cudzie pre ľudské telo.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme kraftige allergiske reaksjoner hos pasienter som får Xiapex, fordi det inneholder proteiner som er fremmede for menneskekroppen.
Slovak: U každého pacienta, pre ktorého bola vybratá vzorka v 12. týždni, sa analyzovali zodpovedajúce vzorky v 6., 18., 24. a 52. týždni, pokiaľ boli tiež pozitívne na viažuce sa protilátky.
Norwegian Bokmål: For hver forsøksperson som det ble hentet en uke 12. prøve fra, ble de korresponderende prøvene fra uke 6, 18, 24 og 52 analysert hvis de også var positive for antistoffbinding.