FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
English: if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease
Greek: εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε θεραπεία για καρδιακά ή ηπατικά νοσήματα
English: Patients had received 0-4 previous lines of therapy for treatment of advanced disease but had not previously received treatment with anthracyclines.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει 0-4 προηγούμενες γραμμές θεραπείας για την αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου τους, αλλά δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
English: For intravenous use after dilution.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for olaratumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ολαρατουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: In order to accommodate larger infusion volumes that may be needed for patients requiring higher doses, the duration of infusion should be increased such that the maximum infusion rate of 25 mg/minute is not exceeded.
Greek: Για τη χορήγηση μεγαλύτερων όγκων έγχυσης που μπορεί να είναι απαραίτητοι για ασθενείς που χρειάζονται υψηλότερες δόσεις, η διάρκεια της έγχυσης θα πρέπει να αυξάνεται, ώστε να μην υπάρξει υπέρβαση του μέγιστου ρυθμού έγχυσης των 25 mg/λεπτό.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αμέσως εάν αισθανθείτε άσχημα κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
Greek: Η βασισμένη στο μοντέλο PopPK μέση (CV %) κάθαρση για την ολαρατουμάμπη ήταν 0,56 l/ημέρα (33 %).
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
Greek: Πίνακας 1 - Συστάσεις αντιμετώπισης αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
Greek: Οι IRRs αναφέρθηκαν σε 12,5 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως ρίγη, πυρετός ή δύσπνοια.
English: The majority of these reactions occurred during or following the first olaratumab infusion.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης ή μετά την πρώτη έγχυση ολαρατουμάμπης.
English: The main analysis was performed in the following two subgroups: Leiomyosarcoma (LMS) and non-LMS (other).
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε στις εξής δύο υποομάδες: Λειομυοσάρκωμα (LMS) και μη-LMS (άλλο).
English: • For subsequent infusions, please see premedication section.
Greek: • Για τις επακόλουθες εγχύσεις, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
English: Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Greek: Λόγω της συχνής εμφάνισης κόπωσης, θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να προσέχουν κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο στην υπερδοσολογία του Lartruvo.
English: Severe IRRs such as anaphylactic reactions can occur despite the use of premedication.
Greek: Σοβαρές IRRs, όπως οι αναφυλακτικές αντιδράσεις, μπορούν να προκύψουν παρά τη χορήγηση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Greek: Εάν εμφανίσετε σημαντική αιμορραγία, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κούραση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
English: It is not known whether olaratumab gets into breast milk and if the breast-fed infant is at risk of harm.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον η ολαρατουμάμπη περνά στο μητρικό γάλα και εάν το βρέφος που θηλάζει βρίσκεται σε κίνδυνο για κάποια βλάβη .
English: Subgroups analysis of OS is shown in figure 2.
Greek: Η ανάλυση των υποομάδων ως προς την OS, φαίνεται στην εικόνα 2.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Lartruvo.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με το Lartruvo.
English: This product is preservative free.
Greek: Το προϊόν αυτό δεν περιέχει συντηρητικά.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης Το Lartruvo έχει συσχετιστεί με αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ολαρατουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ολαρατουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Greek: Σοβαρές IRRs, συμπεριλαμβανομένης μιας θανατηφόρας περίπτωσης (βλ. παράγραφο 4.4), αναφέρθηκαν σε 3,1 % των ασθενών και κατά κύριο λόγο εκδηλώνονταν ως δύσπνοια, απώλεια της συνείδησης και υπόταση.
English: In case of overdose, use supportive therapy.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, χορηγήστε υποστηρικτική θεραπεία.
English: Key secondary efficacy outcome measures were overall survival (OS) and objective response rate (ORR) (see Table 3).
Greek: Οι βασικές δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η Συνολική Επιβίωση (Overall Survival, OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR) (βλ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την ολαρατουμάμπη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο σάρκωμα μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
Greek: Η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν είχαν οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης με βάση μία ανάλυση PopPK.
English: In severe cases, you may experience very low blood pressure, feel faint, and experience breathing distress caused by narrowing of the airways, which could be life-threatening.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανίσετε πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, να αισθανθείτε λιποθυμία και να παρουσιάσετε δυσφορία στην αναπνοή, που προκαλείται από τη στένωση των αεραγωγών, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
Greek: Ο περιέκτης θα πρέπει να αναστρέφεται με προσοχή για να διασφαλίζεται η επαρκής ανάμειξη.
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
Greek: Για τις επόμενες εγχύσεις, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 12 mg/kg, για σοβαρές Βαθμού 3 τοξικότητες και σε 10 mg/kg, για Βαθμού 4 τοξικότητες.
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Greek: Τρία συμβάντα Βαθμού ≥ 3, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου, αναφέρθηκαν σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ολαρατουμάμπης (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να προκύψουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lartruvo.
English: DO NOT dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicines.
Greek: ΜΗΝ αραιώνετε με άλλα διαλύματα και μην συγχορηγείτε με άλλους ηλεκτρολύτες ή άλλα φάρμακα.
English: Glycine (E640)
Greek: Γλυκίνη (E640)
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs), συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με την ολαρατουμάμπη.
English: Progression free survival, months* Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Overall survival, months Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval * By investigator assessment **Met phase 2 protocol defined significance level of 0.19
Greek: Ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση, μήνες* Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95 % CI) Αναλογία κινδύνου (95 % CI) Τιμή p Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ** Πέτυχε το οριζόμενο από το πρωτόκολλο φάσης 2 επίπεδο σημαντικότητας 0,19
English: A low white blood cell count may increase your risk for infection.
Greek: Ο χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για λοίμωξη.
English: Olaratumab is a human monoclonal antibody.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: In the majority of patients the pain was related to the patients' underlying cancer or metastases or pre-existing or concomitant conditions.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών το άλγος ήταν σχετικό με τον υποκείμενο καρκίνο ή τις μεταστάσεις ή προϋπάρχουσες ή συνακόλουθες καταστάσεις.
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στη σχετιζόμενη με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητα μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας της μελέτης.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, such as anticoagulant use.
Greek: Παράμετροι πηκτικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις προδιαθέτουν για αιμορραγία, όπως η χρήση αντιπηκτικών.
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Η ολαρατουμάμπη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους, εκτός εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Greek: Τα παρεντερικά φάρμακα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC27
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC27
English: Infusion solution: After dilution and preparation, the medicine must be used immediately.
Greek: Διάλυμα προς έγχυση: Μετά την αραίωση και την παρασκευή, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / αντισύλληψη στις γυναίκες Στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συστήνεται να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την κύηση και το έμβρυο.
English: Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving olaratumab in combination with doxorubicin.
Greek: Ο εμβολιασμός με εμβόλιο με ζωντανά στελέχη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C - 8 °C και έως και 8 ώρες επιπλέον σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω των 25 °C).
English: It is not known whether olaratumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ολαρατουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [πλήρης ανταπόκριση (CR) + μερική ανταπόκριση (PR)], σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, δεν ήταν στατιστικά σημαντική (18,2 % έναντι 11,9 % στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε ολαρατουμάμπη με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοξορουβικίνη, αντίστοιχα).
English: When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
Greek: Όταν η ολαρατουμάμπη προσαρτάται στον PDGFR-α μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
English: All patients receiving more than 4 cycles of doxorubicin received dexrazoxane.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερους από 4 κύκλους δοξορουβικίνης έλαβαν δεξραζοξάνη.
English: There is no experience with Lartruvo overdose in human clinical trials.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την υπερδοσολογία του Lartruvo σε κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους.
English: Human IgG is excreted in human milk, therefore breast-feeding is not recommended during treatment with olaratumab and for at least 3 months following the last dose.
Greek: Η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, οπότε δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολαρατουμάμπη και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης της θεραπείας.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Greek: Μην χορηγείτε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
English: For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με δοσολογικές ρυθμίσεις που αφορούν στη δοξορουβικίνη, ανατρέξτε στις τρέχουσες πληροφορίες συνταγογράφησης της δοξορουβικίνης.
English: This medicine is for single use only.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: The population pharmacokinetic (PopPK) model-based mean (CV %) volume of distribution of olaratumab at steady state (Vss) was 7.7 L (16 %).
Greek: Ο βασισμένος στο μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) μέσος (CV %) όγκος κατανομής της ολαρατουμάμπης σε σταθερή κατάσταση (Vss) ήταν 7,7 l (16 %).
English: Doxorubicin alone (n = 67)
Greek: (n = 67)
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
Greek: • Μετά την υποχώρηση της αντίδρασης, ξεκινήστε και πάλι την έγχυση, με μειωμένο κατά 50 % το ρυθμό έγχυσης.β
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
Greek: Όλες οι σοβαρές IRRs εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης της ολαρατουμάμπης ή αμέσως μετά από αυτή.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
English: Infusion-related reactions (IRRs) Recommendations for the management of olaratumab IRRs are provided in table 1.
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση Συστάσεις για την αντιμετώπιση των IRRs της ολαρατουμάμπης παρέχονται στον Πίνακα 1.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε διατροφή με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
English: Lartruvo contains sodium
Greek: Το Lartruvo περιέχει νάτριο
English: Olaratumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience Grade 3 or 4 IRR (see sections 4.2 and 4.8).
Greek: Η χορήγηση ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 3 ή 4 IRR (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
English: Store in a refrigerator (2° C - 8° C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
English: If particulate matter or discolouration is identified, the vial must be discarded.
Greek: Εάν εντοπιστούν σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Platelets help your blood to clot and a low platelet count may increase the risk of bleeding.
Greek: Τα αιμοπετάλια βοηθούν στην πήξη του αίματός σας και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents including doxorubicin may result in serious or fatal infections.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων με ζωντανά ή ζωντανά εξασθενημένα στελέχη, σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς λόγω χημειοθεραπευτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης, ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις.
English: Demographics and baseline characteristics were quite similar between treatment arms in the phase 2 portion of the clinical trial.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης ήταν αρκετά παρόμοια μεταξύ των σκελών θεραπείας στο τμήμα φάσης 2 της κλινικής δοκιμής.
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Lartruvo as this medicine may harm your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Lartruvo, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
English: Dose and administration
Greek: Δόση και χορήγηση
English: There are no or limited amount of data from the use of olaratumab in pregnant women.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα ή καθόλου δεδομένα από τη χρήση της ολαρατουμάμπης σε εγκύους.
English: Infusion-related reactions (IRRs)
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs)
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
Greek: Καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται ταχύτατα και αποβάλλεται κυρίως μέσω του συστήματος των χοληφόρων, η τοξικότητα της δοξορουβικίνης εντείνεται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
Greek: Με βάση τα περιστατικά αναφυλακτικής αντίδρασης και αναφυλακτικής καταπληξίας που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει ειδικά να αναφερθούν στην κατηγορία αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
Greek: Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτόχρωματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φαρμακευτικά προϊόντα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης.
English: Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
Greek: Αντίστροφα, η ολαρατουμάμπη δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Patients were required to have histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma and ECOG performance status of 0-2.
Greek: Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων και κατάσταση απόδοσης κατά ECOG από 0 έως 2.
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
Greek: Υπήρξε υψηλότερη επίπτωση Βαθμού ≥3 ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας και υψηλότερη αναλογία αιματολογικής τοξικότητας στον πληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.2).
English: No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες επίσημες μελέτες DDI με ολαρατουμάμπη και φαρμακευτικά προϊόντα που συνήθως χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων αυτών με σάρκωμα μαλακών μορίων (π.χ. αντιεμετικά, αναλγητικά, αντι-διαρροϊκά φάρμακα, από του στόματος αντισυλληπτικά κ.ά.).
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Greek: Μην φυλάσσετε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο μέρος του διαλύματος προς έγχυση για να χρησιμοποιηθεί ξανά.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
Greek: Ο PDGFR-α βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες σε μερικά καρκινικά κύτταρα, όπου διεγείρει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο επιβράδυνσης της έγχυσης του Lartruvo ή της διακοπής της προκειμένου να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα αυτά.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{μήνας ΕΕΕΕ}>.
English: You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
Greek: Θα σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης μίας αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση πριν πάρετε το Lartruvo.
English: Olaratumab is a targeted, recombinant, fully human immunoglobulin G subclass 1 (IgG1) monoclonal antibody that specifically binds PDGFR-α, blocking PDGF AA, -BB, and -CC binding and receptor activation.
Greek: Η ολαρατουμάμπη είναι ένα στοχευμένο, ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G υποκατηγορίας 1 (IgG1), το οποίο προσδένεται ειδικά στον PDGFR-α, εμποδίζοντας τη σύνδεση των PDGF AA, -BB, και -CC, καθώς και την ενεργοποίηση του υποδοχέα.