FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP concordou que o método de análise deveria ter sido claramente indicado no protocolo e que os cálculos post-hoc de Cpd e Ctrough não eram, por conseguinte, aceitáveis.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Portuguese: O Requerente argumentou também que a %PTF é, na verdade, um parâmetro mais adequado para a avaliação dos medicamentos de libertação prolongada.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Portuguese: No entanto, o CHMP destacou a Secção 5 do actual documento de orientação do CPMP sobre formas de libertação modificada e dosagem transdérmica "Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (CPMP/EWP/280/96 corr), na qual se afirma que para estudos de estado de equilíbrio se aplica o seguinte:
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Portuguese: Se os valores de Cmin do medicamento de teste tendem a reduzir-se mais do que os do medicamento de referência, poderá também esperar-se uma eficácia clínica inferior do medicamento de teste.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Portuguese: O CHMP considerou que os requisitos desta orientação são evidentes e baseiam-se no princípio de que utilizar um parâmetro derivado (tal como a %PTF) para a avaliação farmacocinética reduz a sensibilidade para a detecção de possíveis diferenças entre os medicamentos
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Portuguese: Tendo em consideração todos os argumentos apresentados, o CHMP concordou que os valores de Cminss pré-especificados originalmente são os que descrevem mais adequadamente as características de libertação do medicamento nesta situação.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Portuguese: Um estudo de dose única com galantamina 24 mg não foi considerado aceitável do ponto de vista ético, dado que esta dose não é administrada como primeira dose a doentes.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Portuguese: Um estudo de dose única com 24 mg foi considerado aceitável devido à fraca tolerabilidade da galantamina em doentes e voluntários saudáveis, desde que o estudo de doses múltiplas fosse realizado subsequentemente, incluindo a dose de 24 mg:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Portuguese: Observou-se ainda que o IS-CV não era tão elevado no caso das dosagens de 8 mg e 16 mg (18% e 25%).
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o perfil de risco-benefício do Galantamine STADA é negativo, pelo que uma autorização de introdução no mercado não deve ser concedida.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Portuguese: Os outros dois métodos de cálculo (Cpd e Ctrough) foram utilizados post hoc, depois de se ter tornado aparente que os dados de Cminss pré-especificados não resultavam em IC 90% aceitáveis.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Portuguese: A Cminss e a flutuação entre níveis máximos e níveis mínimos ("peak-trough fluctuation", PTF) eram consideradas parâmetros secundários, bem como todos os parâmetros farmacocinéticos para as duas outras dosagens.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Portuguese: No entanto, o CHMP observou que, uma vez que o estudo não tinha um desenho com replicação, o ISCV poderá, de facto, incluir também diferenças entre os medicamentos, não sendo um CV intraindividual real.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Portuguese: 2) Cminss definida como a concentração imediatamente anterior à 4.ª dose (Cpd)
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Portuguese: O CHMP considerou que a Cmin deve ser considerada como parâmetro de avaliação importante, em especial em estudos de bioequivalência de doses múltiplas, e que a demonstração de bioequivalência é de importância fundamental.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Portuguese: Os três estudos de dose única foram realizados com as dosagens de 8 e 16 mg:
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Portuguese: Ficou evidente que a forma de cálculo de Cmin como Cminss tinha sido preferida inicialmente, e que estatísticas descritivas relativas a este parâmetro foram submetidas no relatório final do estudo.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Portuguese: Adicionalmente, o Requerente apresentou também como dados de apoio os valores de flutuação entre o nível máximo e mínimo (%PTF) para as três dosagens, bem como uma análise em que se utilizavam medições repetidas de Cmin pd nos dias 10, 11 e 12 (i.e. à dosagem de 24 mg) no estudo de doses múltiplas.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Portuguese: Tal como se pode ver pelo protocolo, a Cmin (definida como a concentração mínima do fármaco no intervalo de dosagem) tinha sido pré-especificada como parâmetro secundário (estatística descritiva) e dados descritivos de Cmin já tinham sido comunicados na submissão inicial.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Portuguese: O CHMP solicitou ao Requerente que justificasse a escolha do método de cálculo da Cmin no estudo de estado de equilíbrio e que discutisse qual das definições de Cmin seria a mais adequada para reflectir a característica de libertação prolongada do medicamento e permitir a detecção de diferenças possíveis entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou também que, no caso dos inibidores da colinesterase, como a galantamina, a relação entre a dose administrada e o efeito terapêutico não é totalmente clara e que, por este motivo, se considera que os resultados dos estudos de bioequivalência são de importância fundamental nesta aplicação.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Portuguese: Todos os critérios de bioequivalência foram cumpridos neste estudo excepto a Cmin, que foi calculada originalmente pelo Requerente como sendo o valor mínimo registado durante 24 horas em estado de equilíbrio.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Portuguese: Mais a mais, e tal como foi referido anteriormente, as definições de Cpd e Ctrough são de facto consideradas post-hoc, introduzindo um nível de enviesamento inaceitável.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Portuguese: O estudo de doses múltiplas foi desenhado para reflectir as condições clínicas de um ajuste posológico incremental de todas as três doses.
Swedish: Flerdosstudien utformades för att återspegla kliniska förhållanden genom att alla tre doserna upptitrerades.
Portuguese: Os resultados apresentados do único estudo de estado de equilíbrio de doses múltiplas demonstraram que é provável que os valores de Cmin após o medicamento de teste sejam substancialmente inferiores aos do medicamento de referência.
Swedish: De tillhandahållna resultaten från den enda flerdosstudien vid steady state visade att värden för Cmin efter testläkemedlet sannolikt kommer att bli avsevärt lägre jämfört med referensläkemedlet.
Portuguese: 3) Cminss definida como a concentração 24 h após a 4.ª dose, imediatamente anterior à administração da dose seguinte (Ctrough)
Swedish: 3) Cminss definierad som koncentrationen ett dygn efter den fjärde dosen och omedelbart före administrering av nästa dos (Ctrough).
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não tinha sido demonstrada e que as características farmacocinéticas sugerem um desempenho inferior das cápsulas de libertação prolongada de Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Portuguese: O Requerente clarificou que o IS-CV dos estudos de dose única tinha sido tido em conta para calcular a dimensão da amostra do estudo de doses múltiplas e que o estudo não tinha a potência para o IS-CV mais elevado da Cminss.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Portuguese: Foi ainda notado pelo CHMP que dados descritivos de Cmin já tinham sido notificados inicialmente.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Portuguese: No protocolo do estudo de doses múltiplas, propunham-se como parâmetros primários a AUCT e a Cmaxss (relativamente aos quais a bioequivalência tinha sido demonstrada no intervalo de bioequivalência convencional); a Cminss não estava definida como parâmetro farmacocinético primário.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Portuguese: O CHMP concordou que, apesar de não existir presentemente uma recomendação explícita relativa ao cálculo de Cmin para medicamentos de libertação prolongada, as recomendações relacionadas com os medicamentos de libertação imediata não podem ser extrapoladas para medicamentos de libertação prolongada, que são distintos dos medicamentos de libertação imediata na forma do seu perfil farmacocinético.
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Portuguese: "A avaliação da bioequivalência basear-se-á na AUCτ, Cmax e Cmin, aplicando-se procedimentos estatísticos semelhantes aos utilizados para as formulações de libertação imediata."
Swedish: Där fastslås att, när det gäller steady state-studier, bedömning av bioekvivalens baseras på AUCτ, Cmax and Cmin och med tillämpning av liknande statistiska metoder som för beredningar för omedelbar frisättning.
Portuguese: Observou-se que, enquanto a Cmin e a Ctrough deverão ser iguais no caso de medicamentos de libertação imediata, habitualmente são diferentes no caso de medicamentos de libertação prolongada.
Swedish: CHMP konstaterade att medan Cmin och Ctrough bör ha samma värde för läkemedel med omedelbar frisättning skiljer de sig ofta åt för depotläkemedel.
Portuguese: 1) Cminss definida como a concentração mínima numa curva de concentração em função do tempo no estado de equilíbrio num intervalo de dosagem, incluindo o valor de concentração pré-dosagem.
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
Portuguese: Além disso, o agrupamento dos dados de concentração pré-dosagem (Cmin) no estudo de estado de equilíbrio nos dias 10/11/12 como prova de bioequivalência, em vez da utilização de dados padrão não agrupados (desenho com replicação), não foi considerado aceitável pelo CHMP.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sammanslagningen av koncentrationerna innan dosadministrering (Cmin) i steady state-studien under dag 10, 11 och 12, som bevis på bioekvivalens istället för vanliga data som inte slagits samman (upprepningsstudie), inte kunde godtas.
Portuguese: O medicamento de referência é o Reminyl 8mg/16mg e 24mg na forma de cápsulas de libertação prolongada.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Portuguese: Foram conduzidos três estudos de dose única e um estudo de estado de equilíbrio para estabelecer a bioequivalência dos comprimidos de libertação prolongada Galantamine STADA em comparação com o medicamento de referência Reminyl cápsulas de libertação prolongada.
Swedish: Tre endosstudier och en steady state-studie har genomförts för att bestämma bioekvivalens mellan Galantamin STADA depottabletter och referensläkemedlet Reminyl depotkapslar.
Portuguese: o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Galantamine e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Galantamin och associerade namn (se bilaga I) inte godkänns för försäljning, med beaktande av följande:
Portuguese: Um estudo de estado de equilíbrio com a dosagem mais elevada (24 mg) após um aumento gradual da dose (8 mg e 16 mg durante 4 dias cada, com administração após uma refeição ligeira).
Swedish: En steady state-studie med den högsta styrkan (24 mg) efter gradvis dosökning (8 mg respektive
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 8 mg em condições de jejum
Swedish: En endosstudie med dosen 8 mg vid fasta
Portuguese: Um estudo de dose única com a dose de 16 mg em condições de jejum
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg vid fasta
Portuguese: Ver secção 4.7.
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Swedish: Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).
Portuguese: 100 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Portuguese: Não se observaram diferenças relacionadas com o sexo na absorção.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader i absorption observerades.
Portuguese: O grapiprant não se acumula no cão após administração repetida.
Swedish: Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Swedish: Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad.
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
Swedish: Eftersom fältstudierna var begränsade till 28 dagar ska långvarig behandling övervägas noggrant och regelbundet kontrolleras av veterinären.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
Swedish: Utsöndring i feces står för cirka 65 % av dosen medan cirka 20 % av dosen utsöndras via urinen.
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Conservar fora do alcance dos animais.
Swedish: Förvaras utom räckhåll för djur.
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Swedish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Swedish: En tablettburk per kartong.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats {nummer}
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
Swedish: Administrera detta läkemedel på tom mage (t.ex. på morgonen) och minst en timme före nästa måltid, en gång dagligen med en måldos på 2 mg per kg kroppsvikt.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Swedish: Behandlingslängden beror på det observerade behandlingssvaret.
Portuguese: Deve ser monitorizada a compatibilidade dos medicamentos em animais que necessitem de terapêutica adjuvante.
Swedish: Kompatibilitet med andra läkemedel ska kontrolleras hos djur som behöver adjuvant behandling.
Portuguese: Código ATCvet:
Swedish: ATCvet-kod:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Swedish: Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Swedish: Grapiprant är en metylbensensulfonamid.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico:
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp:
Portuguese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Swedish: Fyra metaboliter har identifierats och metabolismvägarna inkluderar N-deaminering för att bilda huvudmetaboliten i feces (7,2 %) och urin (3,4 %).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 7 comprimidos
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7 tabletter
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras da seroalbumina e das proteínas séricas totais, mais frequentemente dentro do intervalo de referência, em cães tratados com grapiprant, mas não foram associadas a quaisquer observações ou acontecimentos clinicamente significativos.
Swedish: Lätt minskning av serumalbumin och totalprotein, oftast inom referensintervallet, har observerats hos hundar behandlade med grapiprant men associerades inte med några kliniskt signifikanta observationer eller händelser.
Portuguese: A validade refere-se ao último dia do mês.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Portuguese: O período sem tratamento deve ter em consideração as propriedades farmacocinéticas dos medicamentos utilizados previamente.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Portuguese: Após uma dose oral única de 2 mg/kg de grapiprant, foram atingidos valores de Cmáx e AUC de 1,21 µg/ml e 2,71 µg.h/ml no estado em jejum.
Swedish: Efter en oral enkeldos på 2 mg grapiprant/kg, uppnåddes värden för Cmax och AUC på 1,21 µg/ml respektive 2,71 µg.h/ml i fastande tillstånd.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As concentrações séricas máximas de grapiprant foram observadas dentro de uma hora após a administração da dose em jejum.
Swedish: Maximal koncentration av grapiprant observeras i serum inom en timme efter dosering i fastande tillstånd.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um comprimido contém:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller: