FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verkkokalvon turvotus silmän takaosassa (makulan turvotus) • maksa ei toimi niin hyvin kuin pitäisi (maksaentsyymien kohoaminen)
Slovenian: • oteklina mrežnice na očesnem ozadju (makularni edem) • okvara delovanja jeter (zvišana vrednost jetrnih encimov).
Finnish: Rosiglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu annosriippuvaista painonnousua, joka oli suurempaa yhteiskäytössä insuliinin kanssa.
Slovenian: V kliničnih študijah z rosiglitazonom so pri bolnikih opazili od odmerka odvisno povečanje telesne mase, ki je bilo pri sočasni uporabi insulina večje.
Finnish: Muuta
Slovenian: Drugo
Finnish: Kohtuullinen alkoholin käyttö rosiglitatsonin kanssa ei vaikuta sokeritasapainoon.
Slovenian: Zmerno pitje alkohola med jemanjem rosiglitazona ni vplivalo na glikemični nadzor.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Finnish: Kuinka tabletit otetaan
Slovenian: Kakšen odmerek zdravila vzeti
Finnish: Rosiglitatsonin käytöstä vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) on niukasti tietoa.
Slovenian: Rosiglitazon je potrebno uporabljati previdno pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min).
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon pri živalskih modelih s sladkorno boleznijo tipa 2 ohranjal tudi delovanje celic beta, kar dokazuje zvečanje mase pankreatičnih otočkov in vsebnosti insulina, ter preprečeval nastanek očitne hiperglikemije.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vain vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se rosiglitazon pretežno presnavlja s pomočjo CYP2C8, malenkostno pa pripomore tudi CYP2C9.
Finnish: − akuutti koronaarisyndrooma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ilman ST-nousuja ja ST
Slovenian: - z akutnim koronarnim sindromom (nestabilna angina pektoris, NSTEMI in STEMI) (glejte
Finnish: Se alentaa verensokeripitoisuutta vähentämällä insuliiniresistenssiä rasvakudoksessa, luurankolihaksessa ja maksassa.
Slovenian: Glikemijo zmanjšuje tako, da zmanjšuje rezistenco adipoznega tkiva, skeletnih mišic in jeter proti insulinu.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen vaaraa ja saattaisi lisätä vaaraa saada iskeeminen sydänsairaus.
Slovenian: Pri njuni sočasni uporabi se lahko poveča tveganje za pojav edemov in ishemične bolezni srca.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät osoita rosiglitatsonia tehokkaaksi lasten lääkkeeksi ja sen vuoksi käyttöä ei suositella.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne podpirajo učinkovitosti pri otrocih, zato tovrstne uporabe ne priporočamo.
Finnish: Sekä insuliiniin että rosiglitatsoniin liittyy nesteretentiota.
Slovenian: Oba, insulin in rosiglitazon, sta povezana z zastajanjem tekočin.
Finnish: Rosiglitatsoni ei myöskään ollut genotoksinen in vivo ja in vitro -tutkimussarjoissa eikä paksusuolen kasvaimista ollut näyttöä kahden jyrsijälajin elinajan tutkimuksissa.
Slovenian: Poleg tega rosiglitazon v vrsti raziskav genotoksičnosti in vivo ter in vitro ni pokazal genotoksičnosti pri dveh vrstah glodalcev, ki so jih v sklopu raziskav z rosiglitazonom spremljali vse življenje; prav tako niso odkrili nobenih znakov črevesnega raka.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ja tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.
Finnish: • nesteen kertymisestä johtuva turvotus (ödeema)
Slovenian: • privzdignjen in srbeč kožni izpuščaj (koprivnica)
Finnish: Interaktiotutkimuksessa varfariinin kanssa in vivo todettiin, ettei rosiglitatsoni vaikuta CYP2C9:n
Slovenian: Raziskava in vivo o interakcijah z varfarinom je pokazala, da rosiglitazon in vivo s substrati CYP2C9 medsebojno ne učinkuje.
Finnish: Sydänlihaksen iskemia
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje2
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija
Finnish: Lisäksi sydämen vajaatoimintapotilaille (NYHA-luokat I-II) tehty plasebo-kontrolloitu yhden vuoden tutkimus osoitti vajaatoiminnan pahenemista tai mahdollista pahenemista 6,4 %:lla rosiglitatsonilla hoidetuista potilaista verrattuna 3,5 %:iin plasebolla hoidetuista potilaista.
Slovenian: razred po NYHA) so poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja ugotovili pri 6,4 % bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in pri 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10:stä
Slovenian: Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet, tiatsolidiinidionit, ATC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: peroralni antidiabetiki, tiazolidindioni, Oznaka ATC: A10 BG 02
Finnish: Vapaaehtoisille koehenkilöille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa rosiglitatsonia on annettu enimmillään 20 mg:n kerta-annoksina suun kautta ja se on
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so prostovoljcem dali v enkratnih peroralnih odmerkih do 20 mg rosiglitazona, so jih prostovoljci dobro prenašali.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Rosiglitatsoni ei stimuloinut haiman insuliinineritystä eikä aiheuttanut matalaa verensokeripitoisuutta rotalle eikä hiirelle.
Slovenian: Rosiglitazon pri miših in podganah ni spodbujal izločanja insulina iz trebušne slinavke ali pri njih sprožal hipoglikemije.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos (ks. Immuunijärjestelmä)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem
Finnish: Verensokeripitoisuutta alentavat vaikutukset alkavat vähitellen ja lähes maksimaalinen paastoverensokerin väheneminen on todettavissa noin 8 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Največje znižanje vsebnosti glukoze v plazmi, merjeno na tešče (FPG), se je pokazalo po približno 8 tednih zdravljenja.
Finnish: Apuaine:
Slovenian: Presnova
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin (ks. kohta
Slovenian: Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliini- tai sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom ali sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Finnish: Sydänlihaksen iskemiaan tyyppillisesti liitettävien tapahtumien ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti verrattaessa ryhmiä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,21 %) ryhmiin, jotka saivat vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa (2,08 %) [riskisuhde 1,098 (95 % CI 0,809-1,354)].
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,8091,354)].
Finnish: Rosiglitasonin tehon osoitettiin olevan metformiinin luokkaa.
Slovenian: Enakovrednosti rosiglitazona metforminu niso dokazali.
Finnish: Pitoisuus plasmassa pysyy suunnilleen samassa suhteessa annokseen eri hoitoannoksia käytettäessä.
Slovenian: V območju terapevtskih odmerkov so plazemske koncentracije zdravila približno sorazmerne z odmerkom.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo ti simptomi.
Finnish: 5 Harvinaisina tapauksina on raportoitu kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksan toimintahäiriöitä.
Slovenian: 5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsoni oraalisena kaksoishoitona sulfonyyliurean tai metformiinin kanssa vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Slovenian: Dvojno peroralno zdravljenje z rosiglitazonom in sulfonilsečnino ali z metforminom je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 zaradi različnega, vendar komplementarnega mehanizma delovanja, privedla do aditivnega učinka na glikemični nadzor.
Finnish: AVANDIA 2 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 4 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDIA 8 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni
Slovenian: AVANDIA 2 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 4 mg filmsko obložene tablete AVANDIA 8 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon
Finnish: Rosiglitatsonia tulee käyttää varoen, kun samanaikaisena lääkityksenä on CYP2C8:n estäjiä (esim. gemfibrotsiili) tai indusoijia (esim. rifampisiini).
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) je potrebno rosiglitazon uporabljati previdno.
Finnish: Ennen kolmoishoidon aloitusta tulisi harkita vaihtoehtoisesti potilaan siirtämistä insuliinihoitoon.
Slovenian: Odločitev o uvedbi peroralnega zdravljenja s tremi zdravili mora vključevati tudi premislek o alternativi - zdravljenju z insulinom.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandiaa.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avandia ne smete dojiti.
Finnish: Prekliiniset tiedot
Slovenian: Predklinični podatki
Finnish: Lääkeannoksesi on
Slovenian: IME ZDRAVILA
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssiluokat, jotka perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, eivät välttämättä heijasta haittavaikutusten frekvenssejä normaalin kliinisen käytön aikana.
Slovenian: Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
Finnish: Niissä on toisella puolen merkintä "GSK" ja toisella puolen "8".
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "gsk", na drugi pa "8".
Finnish: Lisäksi todettiin HbA1c-arvon mukautettu keskimääräinen 0,24 %:n pieneneminen potilaill, joille rosiglitatsoni lisättiin sulfonyyliureahoitoon, ja 0,10 %:n pieneneminen potilailla, joille metformiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon (hoitojen välinen ero p=0,0083).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali rosiglitazon dodan sulfonilsečnini, so ugotovili korigirano povprečno znižanje HbA1c za 0,24 %, pri bolnikih, ki so jemali metformin dodan sulfonilsečnini, pa znižanje za 0,10 % (p = 0,0083 za razliko med zdravljenji).
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat joitakin näistä oireista - joko ensimmäistä
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov - bodisi prvič ali pa če se simptom poslabša.
Finnish: Avandia 8 mg tabletit ovat punaruskeita.
Slovenian: Avandia 8 mg tablete so rdeče-rjave barve.
Finnish: Avandia 2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia.
Slovenian: Avandia 2 mg tablete so rožnate barve.
Finnish: Lisäksi havaittiin, että rosiglitatsonihoitoa saaneilla naisilla oli suurentunut luunmurtumien ilmaantuvuus (ks. kohdat 4.4 ja
Slovenian: Dodatno so pri ženskah med uporabo rosiglitazona opazili večjo incidenco zlomov kosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8)..
Finnish: EU/1/00/137/004 56 tablettia, kerta-annospakkaus
Slovenian: EU/1/00/137/004 56 tablet, pakiranje po enoti odmerka
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen rosiglitatsonihoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat od zgornje meje normalne vrednosti) so izkušnje z rosiglitazonom omejene, zato je pred pričetkom zdravljenja z rosiglitazonom pri vseh bolnikih potrebno preveriti jetrne encime in jih nato na osnovi klinične presoje preverjati periodično.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Älä ota Avandiaa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avandia.
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le na recept.
Finnish: Niissä on toisella puolen merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "gsk", na drugi pa "4".
Finnish: Iäkkäät potilaat (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen.
Slovenian: Starostniki (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Starostnikom ni potrebno posebej prilagajati odmerka.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Finnish: Niissä on toisella puolen merkintä "GSK" ja toisella puolen "2".
Slovenian: Na eni strani imajo oznako "gsk", na drugi pa "2".
Finnish: 3 Retrospektiivinen analyysi yhdistetystä 42 lyhytaikaisen kliinisen tutkimuksen aineistosta osoitti, että tyypillisesti sydämen iskemiaan liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi ryhmissä, joilla rosiglitatsoni sisältyi hoitoon (2,00 %) kuin vaikuttavaa vertailuainetta tai plaseboa saavissa ryhmissä (1,53 %) [riskisuhde 1,30 (95 % CI 1,004-1,69)].
Slovenian: 3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (2,00%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1,53%) [razmerje ogroženosti 1,30 (95 % interval zaupanja (IZ) 1,004 -1,69)].
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Slovenian: Izgled zdravila Avandia in vsebina pakiranja
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in upočasnitvijo njegovega razvoja.
Finnish: Sokeritasapainoa on seurattava tarkoin.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati.
Finnish: Suurin sallittu annos on 8 mg Avandiaa
Slovenian: avandia 8 mg
Finnish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Finnish: Puhdistuma näytti olevan iästä riippumaton, mutta nopeutui lapsipotilaiden painon nousun myötä.
Slovenian: CL/F predvidoma ni odvisen od starosti, vendar pa se pri otrocih povečuje s telesno maso.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta) Annoksen muuttamista ei tarvita, jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Bolniki z motnjami delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje) Bolnikom z blago in zmerno ledvično insuficienco ni potrebno prilagajati odmerka.
Finnish: Luusto
Slovenian: PSURi
Finnish: - metformiiniin potilaille (erityisesti ylipainoisille potilaille), joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen maksimaalista siedettyä metformiiniannosta monoterapiana - sulfonyyliureaan, vain potilaille, jotka eivät siedä metformiinia tai joille metformiini on vastaaiheinen ja joiden sokeritasapainoa ei saada riittävästi hallintaan käyttäen sulfonyyliureaa
Slovenian: - s sulfonilsečnino, vendar le pri bolnikih z intoleranco za metformin ali bolnikih pri katerih je metformin kontraindiciran in pri katerih je urejenost glikemije nezadostna kljub zdravljenju s kot del peroralnega zdravljenja s tremi zdravili v kombinaciji - z metforminom in s sulfonilsečnino, pri bolnikih (še posebej bolnikih s prekomerno telesno maso) z nezadostno urejenostjo glikemije kljub peroralnemu zdravljenju z dvema zdraviloma
Finnish: Tabletit ovat 56, 112, 168 tai 180 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa tai 56 tabletin kerta-annospakkauksissa.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 56, 112, 168 ali 180 filmsko obloženih tablet ali 65 filmsko obloženih tablet v enem vsebniku.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen haittavaikutusten lisäksi taulukossa 2 esitetään haittavaikutukset, jotka on todettu rosiglitatsonin kliinisen käytön yhteydessä.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Finnish: Vajaatoiminnan insidenssi oraalisella kolmoishoidolla oli 1,4 % pääasiallisessa kaksoissokkotutkimuksessa verrattuna 0,4 %:iin kaksoishoidolla metformiini plus sulfonyyliurea.
Slovenian: V obsežni dvojno slepi študiji je bila incidenca srčnega popuščanja pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili 1,4 %, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0,4 %.
Finnish: Rosiglitatsoni (peruslääkitys sulfonyyliurea tai metformiini)
Slovenian: Rosiglitazon (bodisi SS bodisi metformin)
Finnish: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Finnish: Tabletit ovat 7, 28, 84, 90 tai 112 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkauksissa.
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 7, 28, 84, 90 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Oranssinväriset kalvopäällysteiset tabletit, toisella puolen on merkintä "GSK" ja toisella puolen "4".
Slovenian: Filmsko obložena tableta Oranžne filmsko obložene tablete, označene z "GSK" na eni in "4" na drugi strani.
Finnish: Rosiglitatsonihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joiden maksaentsyymit ovat lähtötilanteessa koholla (ALAT>2,5 x normaalin yläraja) tai joilla on muita merkkejä maksasairaudesta.
Slovenian: Pri bolnikih, z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-krat večji od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimikoli drugimi znaki jetrnega obolenja, zdravljenja z rosiglitazonom ne smemo uvesti.
Finnish: • luunmurtumat
Slovenian: • kolaps.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2010.
Finnish: Avandia rosiglitatsoni
Slovenian: Avandia rosiglitazon
Finnish: Myyntilupa uusittiin kymmenen vuoden kuluttua uudeksi viisivuotiskaudeksi.
Slovenian: Po desetih letih je bilo dovoljenje za promet podaljšano za nadaljnjih pet let.
Finnish: Euroopan komissio myönsi SmithKline Beecham Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Avandiaa varten 11. heinäkuuta 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avandia, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SmithKline Beecham Ltd dne 11. julija 2000.
Finnish: Sitä saa tabletteina (vaaleanpunainen: 2 mg; oranssi: 4 mg; punaruskea: 8 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (rožnatih: 2 mg; oranžnih: 4 mg; rdečerjavih: 8 mg).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kanssa.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, skupaj z vodo.
Finnish: Sitä käytetään yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan.
Slovenian: Uporablja se kot dodatek dieti in telesni dejavnosti.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Avandia.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandia.
Finnish: CHMP katsoi Avandian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Avandia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Avandian suositeltava aloitusannos on 4 milligrammaa päivässä, mikä annetaan joko kerta-annoksena tai kahtena 2 milligramman annoksena.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Avandiaje 4 mg dnevno, ki ga bolnik prejme v obliki enega odmerka ali v obliki dveh 2-miligramskih odmerkov.
Finnish: Lääkärin on seurattava potilaiden nesteen kertymistä, koska tämä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnike nadzorovati glede zadrževanja tekočine, saj lahko to privede do srčnega popuščanja (nesposobnost srca, da prečrpa dovolj krvi po telesu).
Finnish: Avandian yleisimpiä sivuvaikutuksia (havaittu 1-10 potilaalla 100:sta) ovat anemia (veren alhainen punasolujen määrä), turvotus, sekä hyperkolesterolemia ( korkea veren kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (korkea veren triglyseridipitoisuus, eräs rasvatyyppi), hyperlipemia (korkea veren rasvapitoisuus), painonnousu, kasvanut ruokahalu, sydäniskemia (alentunut hapen saanti sydänlihakseen), ummetus, luunmurtumat ja hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avandia (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in edem (otekanje), kot tudi hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), hipertrigliceridemija (visoka raven trigliceridov, vrste maščob), hiperlipemija (visoke ravni maščob v krvi), povečanje telesne mase, povečan tek, srčna ishemija (zmanjšan pretok kisika v srčno mišico), zaprtje, zlomi kosti in hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Finnish: Tämän seurauksena veren glukoosipitoisuus vähenee, mikä auttaa 2-tyypin diabeteksen hallintaa.
Slovenian: Posledično se količina glukoze v krvi zmanjša, kar pripomore k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: Avandia on lääke, jonka vaikuttava aine rosiglitatsoni.
Slovenian: Avandia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rosiglitazon.
Finnish: Avandian annostusta voi olla syytä muuttaa, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kuten gemfibrotsiilin tai rifampisiinin kanssa.
Slovenian: Odmerke zdravila Avandia je morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Finnish: Näissä tutkimuksissa mitattiin veren glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Finnish: Mitä riskejä Avandiaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Avandia?
Finnish: Sitä tutkittiin myös potilailla, jotka käyttivät jo metformiinia tai sulfonyyliureaa tai sekä metformiinia että sulfonyyliureaa.
Slovenian: Proučevano je bilo tudi pri bolnikih, ki so že jemali metformin, sulfonilsečnino ali oboje.