FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na váčku
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Následující tabulka dávkování uvádí dávku v kapkách podávanou v závislosti na živé hmotnosti psa.
Hungarian: A következő adagoló táblázat cseppszámban mutatja a kutya testtömegének megfelelően alkalmazandó adagot.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Oční podání
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szemészeti alkalmazásra
Czech: OPAKOVANÁ DÁVKA:
Hungarian: MEGISMÉTELT DÓZIS:
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Hungarian: Clevor ropinirole
Czech: Ropinirol je metabolizován zejména v játrech.
Hungarian: A ropinirol főleg a májban való metabolizáció által eliminálódik.
Czech: Určeno k vyvolání zvracení u psů.
Hungarian: Hánytatószer kutyák részére.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Kérdezze meg az állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: Počet kapek v jednotlivých skupinách živé hmotnosti odpovídá cílové dávce 3,75 mg/m2 povrchu těla
Hungarian: A szemcseppek száma az egyes testtömegcsoportokban a 3,75 mg/m² testfelület céldózisnak felel meg (alkalmazható dózis: 2,7-5,4 mg/m²).
Czech: Antagonisté dopaminu (jako je metoklopramid), neuroleptika (např. chlorpromazin, acepromazin) a další léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi (např. maropitant nebo antihistaminika) mohou vést ke snížení účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Hungarian: Dopamin-antagonisták (mint a metoklopramid), neuroleptikumok (pl. klórpromazin, acepromazin) és más hányáscsillapító hatású készítmények (pl. maropitant, antihisztaminok) csökkenthetikaz állatgyógyászati készítmény hatékonyságát.
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szaruhártyafekély.
Czech: Snášení tohoto veterinárního léčivého přípravku bylo testováno u psů až při 5násobku doporučované dávky.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u těhotných nebo kojících žen.
Hungarian: A prolaktin tejtermelést serkentő hormon terhesekben és szoptató nőkben.
Czech: Vyvolává emezi pomocí aktivace receptorů blízkých dopaminu D2 v oblasti spouštění chemoreceptoru, která se nachází v area postrema.
Hungarian: A ropinirol az area postremaban, a kemoreceptor-indító zónában lévő D2-höz hasonló receptorokat aktiválja, a receptorok aktiválása továbbítja az információt a hányásközpontnak, és ezzel hányást okoz.
Czech: SKLADOVÁNÍ OTEVŘENÉHO OBALU: Po otevření vložte obal zpět do váčku, že bude potřebné podat druhou dávku.
Hungarian: Felbontás után tegye vissza a tartályt a zacskóba, arra az esetre, ha második adagra is szükség lesz.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Czech: Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény a következő mellékhatásokat okozhatja: Nagyon gyakori mellékhatások: átmeneti enyhe vagy mérsékelt szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése/vagy kancsalság, átmeneti enyhe levertség és szívfrekvencia növekedés.
Czech: Proto se nedoporučuje tento přípravek používat v průběhu březosti nebo laktace.
Hungarian: Ezért a készítmény használata nem ajánlott a terhesség és a szoptatás időszakában.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Hungarian: VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Czech: Pokud váš pes užívá jiná léčiva, informujte svého veterinárního lékaře.
Hungarian: Értesítse az állatorvost, ha a kutya más gyógyszereket is kap.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp egyadagos tartályban
Czech: Zvracení začíná před dosažením hodnoty Cmax v krevní plazmě, u psů ve farmakokinetické studii začalo přibližně po 4-6 minutách.
Hungarian: A hányás a Cmax elérése előtt kezdődik, a 4-6.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát nem tanulmányozták szívbetegséggel/elégtelen szívműködéssel diagnosztizált kutyákon.
Czech: Ropinirol má inhibiční účinek na vylučování prolaktinu v důsledku aktivace receptorů D2 umístěných ve striatu a na laktotropních buňkách hypofýzy.
Hungarian: A ropinirol a striátumban és az agyalapi mirigy laktotróf sejtjein lévő dopamin D2 receptorok aktiválásával gátolja a prolaktin-kiválasztást.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor 30 mg/ml oční kapky ropinirolum
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Clevor 30 mg/ml szemcsep ropinirol
Czech: Přínos/riziko
Hungarian: Előny/kockázat
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Hungarian: 48 egészséges önkéntes (férfi és nő) részvétele volt tervbe véve, négy egymás utáni, egyenként 12 önkéntest tartalmazó csoportban.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Hungarian: A KLOBUTIONOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. Melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Hungarian: Az irritábilis nem produktív köhögés rövid távú kezelésére használják.
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Hungarian: A készítmények között vannak tabletták, belsőleges oldatok, szirupok és injekciós oldatok, és számos EU tagállamban recept nélkül kaphatók.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Hungarian: Azt a következtetést vonták le, hogy a klobutinollal végzett kezelés alatt fennáll az életet veszélyeztető arrhytmia potenciális kockázata.
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Hungarian: Ezen túlmenően a klobutinol tartalmú készítményeket olyan struktúrákon kívül alkalmazzák, ahol megfelelő ellenőrzési lehetőségek állnak rendelkezésre a QTc megnyúlásával összefüggő események megelőzésére vagy kimutatására.
Czech: Metodologický pokyn ICH E14 („Klinické hodnocení prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického potenciálu jiných léčiv než antiarytmik", 2005) uvádí, že „…pokud lék prodlužuje průměrnou hodnotu QT/QTc intervalu o více než 20 ms, výrazně tím stoupá pravděpodobnost, že bude vykazovat proarytmický účinek…".
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Hungarian: • a Bizottság a fenti megállapítások fényében azt a következetést vonta le, hogy a klobutinolt tartalmazó gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Hungarian: Valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték az EU-ban.
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Hungarian: • a Bizottság figyelembe vett, hogy a klobutinolt egy olyan, nem az életet fenyegető betegség kezelésére engedélyezték, melyre alternatív kezelési lehetőségek is vannak és a várható előnyök csak tünetiek; továbbá a CHMP azt is figyelembe vette, hogy a klobutinol recept nélkül kapható;
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Hungarian: A BfArM valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény németországi felfüggesztésére vonatkozó döntésével egyidejűleg a Boehringer Ingelheim a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményeinek a világpiacról történő önkéntes visszavonása mellet döntött.
Czech: Primárním cílem studie byl výzkum bezpečnostních parametrů se speciálním důrazem na EKG (elektrokardiogram), snášenlivost a farmakokinetické vlastnosti klobutinolu u zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví po perorálním podání jednorázové dávky 80 mg a opakovaných zvýšených dávek: třikrát denně 80 mg (maximální doporučená léčebná dávka), 160 mg, 240 mg a 320 mg po dobu 7 dnů, plus závěrečné dávky 8. den ráno (= po dobu 8 dnů).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Hungarian: • a Bizottság a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozóan tekintetbe vette a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke szerinti eljárást;
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EMEA ÁLTALI VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Rozhodnutí příslušného německého úřadu vycházelo z nově dostupných předběžných výsledků klinické studie prováděné společností Boehringer Ingelheim, které ukázaly, že při léčbě klobutinolem dochází k prodloužení QTc intervalu.
Hungarian: A Német Illetékes Hatóság döntése a Boehringer Ingelheim által végzett klinikai vizsgálatból származó nem régóta rendelkezésre álló előzetes eredményen alapult, ami a QTc intervallum klobutinol kezelés alatti megnyúlását mutatta.
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok áttekintése után a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a klobutinol egyértelműen QT megnyújtási potenciállal rendelkezik;
Czech: Výsledky neklinické studie naznačují, že klobutinol má potenciál způsobovat prodloužení QTc intervalu.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a klobutinol rendelkezik QTc intervallum megnyújtó potenciállal.
Czech: Výsledky též jasně ukazují, že prolongace QT/QTc intervalu je přímo úměrná podané dávce.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a QT/QTc megnyúlása egyértelműen dózisfüggő.
Czech: Prodloužení QT intervalu může způsobit potenciálně život ohrožující arytmie typu Torsades de Pointes.
Hungarian: A potenciálisan az életet veszélyeztető torsades de pointes-okat valószínűleg a QT megnyúlása okozza.
Czech: Klobutinol je synteticky vyrobené antitusikum neopioidního typu.
Hungarian: A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
Czech: • výbor CHMP shledal, že prodloužení intervalu QT/QTc zcela jasně závisí na dávce a že k překročení limitu 20 ms, stanoveného metodickým pokynem ICH E14, dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - dávkou (240 mg),
Hungarian: • a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a QT/QTc megnyúlás egyértelműen dózisfüggő és hogy a 20 ms-os ICH E14 határértékeket a legmagasabb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett kezelés alatt is egyértelműen túllépik;
Czech: Společnost Boehringer Ingelheim provedla elektrofyziologické studie in vitro i in vivo dále charakterizovat potenciální účinek klobutinolu na vznik arytmií typu TdP.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és a 2007. szeptemberi ülésén megindította a módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti eljárást.
Czech: Za účelem doplnění výzkumu účinku klobutinolu na vznik arytmií typu TdP společnost Boehringer Ingelheim provedla studii zkoumající zvýšené dávky, a to na zdravých dobrovolnících, kteří užívali násobky nejvyšší doporučené léčebné dávky přípravku, která činí 80 mg klobutinolu třikrát denně.
Hungarian: A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Hungarian: A klobutinol egy nem opioid köhögéscsillapító és a várható előnyei tünetiek.
Czech: Byly zaznamenány tyto maximální průměrné nárůsty QTc intervalu v jednom konkrétním časovém bodě: 32 ms u denní dávky 240 mg, 43 ms u denní dávky 480 mg a 54 ms u denní dávky 720 mg. Ve třetí skupině (denní dávka 720 mg) byla studie předčasně ukončena 2. den.
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Czech: Tyto předběžné výsledky klinické studie vypovídají o výrazném účinku přípravku na prodloužení QT intervalu u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: Ezek az előzetes vizsgálati eredmények erős QT megnyúlási potenciált mutatnak egészséges önkénteseken.
Czech: K překročení hranice 20 mg stanovené metodickým pokynem ICH E 14 evidentně dochází už při léčbě nejvyšší doporučenou - a tudíž schválenou - denní dávkou (240 mg).
Hungarian: A 20 ms-os ICH E 14 határértékeket egyértelműen túllépik még a legnagyobb ajánlott és engedélyezett adaggal (240 mg) végzett terápia alatt is.
Czech: Většinu z nich dodává na trh společnost Boehringer Ingelheim pod názvem Silomat.
Hungarian: Kaphatók generikus vagy márkaneves készítményként, főként a Boehringer Ingelheim forgalmazza Silomat kereskedelmi néven.
Czech: S ohledem na všechny tyto skutečnosti výbor CHMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik klobutinolu nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušit rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I. Výbor CHMP se rovněž vyjádřil v tom smyslu, že je potřeba přijmout dočasná opatření s ohledem na potenciálně život ohrožující riziko léčby klobutinolem, které s sebou nese prodloužení QT intervalu, a proto doporučuje Evropské komisi pozastavit prodej i používání přípravků obsahujících klobutinol ve všech dotčených členských státech EU po dobu čekání na přijetí konečných opatření.
Hungarian: A CMHP ajánlásában az is szerepel, hogy tekintettel a QT megnyúlásával járó, potenciálisan az életet fenyegető kockázatokra, ideiglenes intézkedésekre van szükség, és ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények forgalmazását és alkalmazását haladéktalanul függessze fel a záró intézkedés elfogadására váró valamennyi érintett EU tagállamban.
Czech: Předběžné výsledky klinické studie naznačují, že u zdravých dobrovolníků přípravek vykazuje silný účinek s ohledem na prodloužení QT intervalu.
Hungarian: Az előzetes klinikai vizsgálati eredmények erős QT megnyújtási potenciált jeleznek egészséges önkénteseken.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, na zářijovém zasedání výboru bylo zahájeno řízení.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107 cikke (2) bekezdése szerinti rendelkezést követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. október 18-án az I.
Czech: Athény 167 77
Hungarian: Athens 167 77
Czech: B-1200 Brusel
Hungarian: B-1200 Brussels
Czech: HEXAL AG Industriestr.
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Czech: 0,40% Sirup
Hungarian: 0.40% Szirup
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání
Hungarian: Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás
Czech: 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Czech: D-83607 Holzkirchen Německo
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Czech: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finsko
Hungarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnország
Czech: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Hungarian: Németország Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Czech: D-51381 Leverkusen Německo
Hungarian: D-51381 Leverkusen
Czech: PRILOHA I SEZNAM NAZVU LECIVÝCH PRIPRAVKU, LEKOVE FORMY, KONCENTRACE, ZPUSOBY PODANI A DRZITELE ROZHODNUTI O REGISTRACI V CLENSKÝCH STATECH
Hungarian: I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinky, Finsko
Hungarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnország
Czech: Sirup
Hungarian: Szirup
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KLOBUTINOL REGISTROVANÉ V EVROPSKÉ UNII
Hungarian: CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK AZ EURÓPAI UNIÓBAN Tagállam
Czech: 37-39, rue Boissière 75116 Paříž
Hungarian: 37-39, rue Boissière
Czech: Česká republika Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: Cseh Köztársaság Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Czech: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: A Forgalombahozatali engedély jogosultja
Czech: Pharma Westen GmbH Fixheider Str. 4
Hungarian: Németország Pharma Westen GmbH Fixheider Str.
Czech: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str. 11
Hungarian: Németország EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Czech: 40 mg / 10 ml Sirup
Hungarian: 20mg/5ml Szirup
Czech: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Czech: Clobutinol-MIP Tropfen 80 mg/ml
Hungarian: ClobutinolMIP Tropfen 80 mg/ml
Czech: Rofatuss forte 80 mg
Hungarian: Rofatuss forte 80 mg Kemény kapszula
Czech: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Hungarian: Görögország Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Czech: Rofatuss N 40 mg
Hungarian: Rofatuss N 40 mg Kemény kapszula
Czech: Clobutinol-MIP Kapsel 40 mg
Hungarian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Czech: 40 mg/ 10 ml Perorální roztok
Hungarian: 4 mg/1 ml Belsőleges oldat
Czech: Roztok
Hungarian: Oldat
Czech: Členský stát
Hungarian: Franciaország
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Czech: Některé případy mohou vyžadovat delší léčbu.
Hungarian: Néhány eset hosszabb kezelést igényelhet.
Czech: Není známé specifické antidotum.
Hungarian: Speciális antidotum nem létezik.
Czech: Dále rovněž existují polární metabolity.
Hungarian: Egyéb poláris metabolitok szintén léteznek.
Czech: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország