FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Italian: I risultati hanno evidenziato che Somatropin Biopartners somministrato a intervalli settimanali non è inferiore all'hGH ricombinante somministrato quotidianamente per l'endpoint primario di velocità di crescita dopo 12 mesi.
English: Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Italian: Comune: ipercortisolismo (7,7%), ipotiroidismo (2,2%), insufficienza della corteccia surrenalica (3,3%), ipotireosi secondaria a deficit di TSH (2,6%), riduzione della tiroxina libera (4,4%), aumento del TSH nel sangue (2,2%)
English: For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Italian: Per le donne che assumono estrogeni per bocca, la dose iniziale abituale è di 3 mg, da iniettare una volta alla settimana.
English: The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Italian: Gli effetti biologici della somatropina equivalgono a quelli dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
English: For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Italian: Per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni devono essere utilizzati i flaconcini da 10 mg e 20 mg di questo medicinale.
English: Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Italian: Perciò, nei bambini con peso superiore a 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché è necessario più di 1 mL di sospensione.
English: In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Italian: Per questo, è improbabile che nelle donne con deficit di ormone della crescita sia necessaria una terapia sostitutiva continuata con somatropina nel terzo trimestre di gravidanza.
English: Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Italian: Raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000 - sintomi dovuti a un aumento della pressione all'interno del cranio come mal di testa grave e ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito
English: In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Italian: In caso di cefalea grave o ricorrente, disturbi della vista, nausea e/o vomito si consiglia una fundoscopia per poter rilevare un eventuale edema della papilla.
English: The suspension is for immediate single use only.
Italian: La sospensione è esclusivamente monouso e deve essere utilizzata immediatamente.
English: The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Italian: La somatropina contenuta in questo medicinale è un ormone polipeptidico prodotto con DNA ricombinante.
English: In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato, a gruppi paralleli, di fase III, 178 bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con GHD organico e/o idiopatico sono stati randomizzati a ricevere Somatropin Biopartners a intervalli settimanali (0,5 mg/kg/settimana) o l'hGH ricombinante somministrato quotidianamente (0,03 mg/kg/die) per 12 mesi.
English: Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Italian: Una volta raggiunto un picco normale di massa ossea e se indicato dal punto di vista clinico, i pazienti devono essere trattati con Somatropin Biopartners per adulti, attenendosi alle raccomandazioni di dose per gli adulti.
English: The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg di somatropina per chilogrammo di peso corporeo, da iniettare una volta alla settimana.
English: Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Italian: Continui a riempire la siringa con il volume corretto di solvente per preparazioni iniettabili, come descritto nel testo della figura 4 in alto.
English: previous dose Dose change at a time
Italian: Modifica della dose per volta
English: Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Italian: Picchietti e scuota il flaconcino della polvere in modo che la polvere si muova liberamente.
English: Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
Italian: Somatropin Biopartners ha indotto la formazione di anticorpi nel 33% circa dei pazienti pediatrici.
English: It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Italian: È quindi cruciale determinare le dosi basali e da stress dei glucocorticoidi, che possono necessitare di una modifica all'inizio della terapia con ormone della crescita.
English: Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Italian: Perciò, se lei pesa più di 40 kg, il volume di iniezione complessivo deve essere suddiviso in parti uguali su due sedi di iniezione, perché bisogna usare più di 1 mL di sospensione.
English: Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Somatropina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Italian: La somatropina può indurre resistenza all'insulina.
English: After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Italian: In caso di iniezione accidentale intramuscolare può verificarsi ipoglicemia.
English: Excessive glucocorticoid therapy can inhibit the actions of hGH.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi può inibire l'azione dell'hGH.
English: Common: Hypertension,increased blood pressure
Italian: Comune: ipertensione, aumento della pressione arteriosa
English: Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Italian: Porti il flaconcino di solvente a temperatura ambiente facendolo rotolare delicatamente tra le mani.
English: Female (on oral oestrogen)
Italian: Femminile (con estrogeni per via orale)
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Italian: In caso di reazioni avverse, queste sono state tendenzialmente transitorie e di entità in genere da lieve a moderata.
English: Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Italian: Esordio in età adulta: sono definiti pazienti con GHD in età adulta i soggetti con patologia ipotalamico-ipofisaria nota e almeno un deficit supplementare noto di un ormone ipofisario, esclusa la prolattina.
English: The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 2 mg di somatropina, da iniettare una volta alla settimana.
English: Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Italian: Non è stato evidenziato alcun aumento dell'incidenza o della gravità della scoliosi da parte della somatropina.
English: To avoid this, always change the injection site between injections.
Italian: Per evitare questo effetto, effettui le iniezioni in sedi sempre diverse.
English: Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Italian: Rimuova le capsule di chiusura da entrambi i flaconcini, come illustrato nella figura 3a.
English: Other medicines and Somatropin Biopartners
Italian: Altri medicinali e Somatropin Biopartners
English: The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
Italian: La sequenza aminoacidica del principio attivo è identica a quella dell'hGH prodotto dall'ipofisi.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può evidenziare un ipotiroidismo centrale.
English: The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Italian: Lo scuotimento deve essere terminato solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
English: Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Italian: Comune: parestesia, ipoestesia, sindrome del tunnel carpale, capogiro, sonnolenza Raro: ipertensione endocranica benigna*
English: Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati molto comunemente negli adulti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati gonfiore dei tessuti dovuto a ritenzione idrica, lieve aumento dello zucchero nel figura sangue e mal di testa.
English: Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Italian: Smetta di scuotere il flaconcino solo quando la sospensione appare uniforme e bianca e tutta la polvere sul fondo è stata dispersa.
English: The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Italian: Il flaconcino del solvente deve essere portato a temperatura ambiente e il flaconcino della polvere deve essere chiuso e agitato in modo che la polvere si muova liberamente.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
English: If you use more Somatropin Biopartners than you should
Italian: Se usa più Somatropin Biopartners di quanto deve
English: Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Italian: La diagnosi e la terapia con questo medicinale devono essere iniziate e seguite da medici con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita (growth hormone deficiency, GHD).
English: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Italian: Il sovradosaggio acuto può, inizialmente, indurre ipoglicemia e, in seguito, iperglicemia.
English: Common: Epistaxis
Italian: Comune: epistassi
English: Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
Italian: Raro, può interessare fino a 1 persona su 100 - sensazione anomala come pizzicore, formicolio e prurito - pressione sanguigna elevata
English: Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago e riempia la siringa con un volume d'aria uguale al volume di solvente necessario per l'iniezione, per facilitare il prelievo del solvente:
English: Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
Italian: Elimini tutti gli aghi per iniezione e le siringhe dopo un singolo uso in condizioni di sicurezza.
English: Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Italian: L'ormone della crescita aumenta la conversione extratiroidea di T4 a T3, con possibile riduzione della concentrazione sierica di T4 e aumento della concentrazione sierica di T3.
English: The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state reazioni della sede di iniezione, edema periferico, cefalea, mialgia, artralgia, parestesia, ipotiroidismo e riduzione della tiroxina libera.
English: Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Italian: Molto comune: gonfiore nella sede di iniezione (30,8%) Comune: dolore nella sede di iniezione (9,9%), alterazione di colore nella sede di iniezione (8,8%), eritema nella sede di iniezione (7,7%), nodulo nella sede di iniezione (4,4%), reazione nella sede di iniezione (1,1%), calore nella sede di iniezione (1,1%), piressia (2,6%), edema (locale e generalizzato)*
English: What you need to know before you use Somatropin Biopartners
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Somatropin Biopartners
English: Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Italian: Comune: formazione di anticorpi anti-ormone della crescita
English: Side effects were generally transient and mild to moderate.
Italian: Generalmente, gli effetti indesiderati sono stati transitori e di entità da lieve a moderata.
English: Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Italian: Pulisca la sede di iniezione con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
English: The powder is white to almost white; the solvent is a clear liquid.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro; il solvente è un liquido limpido.
English: Antibodies
Italian: Anticorpi
English: Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Italian: Molto raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000 - insonnia - ingrandimento della mammella nell'uomo
English: Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Italian: Somatropin Biopartners non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Italian: Comune: cefalea (4,4%), letargia (1,1%), capogiro (2,6%) Raro: parestesia*
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia congiunta con glucocorticoidi, la dose deve essere modificata con attenzione, per evitare un effetto inibitorio sulla crescita.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Italian: Prenda delicatamente tra due dita la pelle che ha pulito, formando una piega.
English: Withdrawing the suspension
Italian: Prelievo della sospensione
English: In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Italian: Nei pazienti con ipopituitarismo trattati con terapia sostitutiva di tiroxina può svilupparsi un iperpituitarismo.
English: Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Italian: La somatropina favorisce la sintesi di proteine cellulari e la ritenzione di azoto.
English: In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Italian: Nei pazienti pediatrici non esistono dati che indichino un effetto sulla frequenza di recidiva o sulla ricrescita dei tumori endocranici da parte della terapia sostitutiva con ormone della crescita; ciò nonostante, la pratica clinica standard impone controlli regolari dell'ipofisi tramite diagnostica per immagini nei pazienti con patologia ipofisaria all'anamnesi.
English: Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Italian: Inietti la sospensione in 5 secondi premendo leggermente sullo stantuffo fino a svuotare la siringa.
English: After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente prima che si formino depositi.
English: 3 mg (9 IU)
Italian: 3 mg (9 UI)
English: Malignancies/tumours
Italian: Tumori maligni/tumori
English: Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Italian: Nei pazienti che ricevono una terapia congiunta con glucocorticoidi, la dose deve essere modificata con attenzione.
English: Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Italian: Con Somatropin Biopartners non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
English: * Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Italian: * Ogni flaconcino contiene un eccesso di polvere di somatropina per consentire il prelievo della quantità di somatropina necessaria dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6).
English: Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Italian: Dal momento che l'ormone umano della crescita (human growth hormone, hGH) può indurre resistenza all'insulina e iperglicemia, i pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati in merito a eventuali segni di intolleranza al glucosio.
English: What Somatropin Biopartners is and what it is used for
Italian: Che cos'è Somatropin Biopartners e a cosa serve
English: The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro, il solvente è un liquido limpido.
English: Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Italian: In un numero ridotto di pazienti con GHD, alcuni dei quali trattati con somatropina, è stata osservata leucemia.
English: Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Italian: Il medico interromperà il trattamento con questo medicinale in caso di evidente crescita tumorale; - se è un bambino che ha già smesso di crescere; - se è ammalato a causa di un intervento importante al cuore o allo stomaco; - se viene trattato a causa di più lesioni subite in un grave incidente; - se improvvisamente ha gravi difficoltà a respirare.
English: Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Italian: Molto raro: insonnia*
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
English: The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Italian: Lo stantuffo deve essere spinto con delicatezza fino a che tutte le bolle siano state rimosse dalla siringa e dall'ago.
English: Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Somatropin Biopartners non è raccomandato in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Italian: Picchietti leggermente sulla siringa per rimuovere piccole bolle d'aria.
English: Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular Vascular disorders
Italian: Comune: tachicardia, frequenza cardiaca anomala/irregolare
English: Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Italian: Somatropin Biopartners non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Italian: Un'eccessiva terapia con glucocorticoidi inibisce l'effetto di induzione della crescita dell'hGH.
English: IGF-I SDS lower than -1
Italian: SDS IGF-I minore di -1
English: The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Italian: La quantità massima di somatropina recuperabile da un flaconcino di sospensione è di 20 mg, sufficiente per la somministrazione nei bambini con peso corporeo massimo di 40 kg.
English: This is because the doctor will stop the treatment should a tumour occur.
Italian: Queste visite sono necessarie perché il medico interromperà il trattamento se si manifesta un tumore.
English: Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Italian: Comune: dolore al dorso, dolore alle estremità, artralgia, dolore alla spalla, rigidità muscoloscheletrica, dolore osseo, debolezza muscolare, sensazione di pesantezza, tenovaginite, gonfiore articolare, artrite, dolore muscoloscheletrico, mialgia*
English: The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante il trattamento con Somatropin Biopartners in uno studio clinico comparativo controllato di 12 mesi condotto con 178 bambini non trattati in precedenza con mancata crescita dovuta a una secrezione insufficiente di ormone della crescita endogeno e in uno studio di determinazione della dose.
English: - 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Italian: - 0,7 mL in una siringa graduata da 1 mL per Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL in una siringa graduata da 2 mL per Somatropin Biopartners 20 mg
English: Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Italian: I bambini che sviluppano un'andatura zoppicante durante il trattamento con l'ormone della crescita devono essere riesaminati.
English: Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Italian: Pulisca nuovamente il tappo di gomma con un nuovo batuffolo imbevuto d'alcool.
English: Solvent: Medium chain triglycerides.
Italian: Solvente: trigliceridi a catena media.
English: Solvent: medium chain triglycerides.
Italian: Solvente: Trigliceridi a catena media.