FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, le controindicazioni e le avvertenze sono state aggiornate per tenere conto delle linee guida internazionali e della conoscenza clinica attuale in merito alla sicurezza della TOS sistemica, soprattutto riguardo a tromboembolia e cancro della mammella e dell'endometrio, e anche della nota mancanza di sensibilità della segnalazione spontanea di eventi avversi;
Latvian: Papildus ir jāatjaunina kontrindikācijas un brīdinājumi, ņemot vērā apsvērumus starptautiskajās vadlīnijās un pašreizējās klīniskās zināšanas par HAT sistēmisko drošumu, īpaši attiecībā uz trombembolijām un krūts un endometriālu vēzi, kā arī zināmās nepilnības spontānu nevēlamo blakusparādību ziņošanā;
Italian: Nello studio SCO 5174, uno studio post-autorizzativo randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Linoladiol N nel trattamento di 48 donne in post-menopausa con atrofia vaginale, il parametro primario in esame era l'indice di maturazione vaginale (Vaginal Maturation Index, VMI).
Latvian: Pētījums SCO 5174, nejaušināts, dubultakls, placebo kontrolēts paralēlu grupu pēcreģistrācijas pētījums izmeklēja Linoladiol N iedarbīgumu un drošumu ārstējot 48 sievietes pēcmenopauzes periodā ar vaginālu atrofiju, primārais testa parametrs bija vagīnas epitēlija šūnu diferenciācijas indekss (VMI).
Italian: Lo studio SCO 5109, uno studio esplorativo, monocentrico, a un unico periodo, sull'estradiolo è stato condotto per determinare la biodisponibilità dell'estradiolo da Linoladiol N in 16 donne sane in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 70 anni.
Latvian: Pētījums SCO 5109, pētniecisks, viena centra, viena perioda pētījums par estradiolu, tika veikts 16 veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā vecumā no 45 līdz 70 gadiem, lai noteiktu Linoladiol N estradiola biopieejamību.
Italian: Il CHMP ha ritenuto altresì che la durata massima del trattamento dovesse continuare a essere limitata a quattro settimane e il paragrafo sulla posologia dovesse riportare informazioni chiare sul fatto che il trattamento oltre le quattro settimane non è raccomandato.
Latvian: Papildus CHMP uzskatīja, ka ir jāturpina maksimālais ārstēšanas ilgums, kas ir ierobežots līdz četrām nedēļām un skaidra informācija par to, ka netiek rekomendēta ārstēšana, kas pārsniedz četras nedēļas, jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Italian: Il CHMP ha osservato che la dose di mantenimento raccomandata per Linoladiol N è circa 8 volte più elevata rispetto alla dose di mantenimento di estradiolo 25 mcg compresse vaginali ed estradiolo anello vaginale, e 20 volte più elevata della dose di mantenimento di estradiolo 10 mcg compresse vaginali.
Latvian: CHMP norādīja, ka ieteicamā uzturošā deva, kas rekomendēta Linoladiol N, ir apmēram astoņas reizes augstāka nekā uzturošā deva estradiola 25 μg vaginālām tabletēm un estradiola vaginālam riņķim, un 20 reizes augstāka nekā estradiola 10 μg vaginālām tabletēm.
Italian: La farmacocinetica del regime posologico di Linoladiol N somministrato sulla cute della vulva non è stata studiata e, pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione dovesse essere ristretta al solo trattamento vaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio e che la durata del trattamento
Latvian: Devas režīma farmakokinētika Linoladiol N lietošanai uz vulvas ādas nav izmeklēta, tāpēc CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz tikai vaginālai ārstēšanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnu zālēm ir nesekmīga, un ir jāierobežo ārstēšanas laiks līdz četrām nedēļām.
Italian: Linoladiol HN contiene sia estradiolo che prednisolone e si può prevedere un effetto antinfiammatorio del prednisolone sulla cute infiammata.
Latvian: Linoladiol HN satur gan estradiolu, gan prednizolonu, un uz iekaisušo ādu var sagaidīt prednizolona pretiekaisuma iedarbību.
Italian: Durante la procedura di deferimento, è stato eseguito un confronto tra i dati di farmacocinetica disponibili per Linoladiol N e quelli di altri medicinali ad applicazione locale.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā tika veikts Linoladiol N pieejamo farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citiem lokāli lietojamiem medicīniskiem produktiem.
Italian: In questa procedura sono stati valutati due gruppi di medicinali, rappresentati da Linoladiol N (crema, estradiolo 0,01% p/p) e Linoladiol HN (crema, estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p).
Latvian: Šajā procedūrā tika novērtētas divas zāļu grupas, kuras pārstāvēja Linoladiol N (krēms, 0,1 mg/g estradiols) un Linoladiol HN (krēms, 0,05 mg/g estradiols un 4 mg/g prednizolons).
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati di sicurezza attualmente disponibili, questi medicinali devono essere utilizzati per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie infiammatorie acute e lievi della cute della zona genitale esterna, nelle donne in postmenopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo.
Latvian: • attiecībā uz 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, šīs zāles ir jālieto sākotnējai, īslaicīgai, ārējai ārstēšanai akūta, vidēji smaga iekaisuma ādas slimību ārējo dzimumorgānu rajonā gadījumos sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un estradiols.
Italian: Nonostante le limitazioni dovute ai confronti storici, si può concludere che l'esposizione sistemica all'estradiolo osservata per Linoladiol N è più elevata rispetto a quella osservata per altri medicinali a base di estradiolo destinati all'uso topico vaginale.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem saistībā ar vēsturisku salīdzinājumu, var secināt, ka sistēmiskā estradiola iedarbība, kas novērota Linoladiol N ir augstāka nekā citiem estradiola produktiem, kas paredzēti lokālai vaginālai lietošanai.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Linoladiol HN potesse continuare a essere utilizzato nel trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio.
Latvian: CHMP uzskata, ka Linoladiol HN lietošanu var turpināt sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidū gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols.
Italian: • il comitato è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio nell'indicazione di lichen sclerosus genitalis per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p, in linea con la conoscenza clinica attuale e, pertanto, questa indicazione deve essere cancellata.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka, saskaņā ar pašreizējām klīniskajām zināšanām, ieguvumi nepārsniedz risku 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošo zāļu indikācijai lichen sclerosus genitalis, tāpēc šī indikācija ir jāsvītro.
Italian: Sono state determinate le concentrazioni sieriche di estradiolo, con i risultati principali seguenti: AUCδ0-36 aggiustata rispetto al basale 900 pg/ml h, Cδmax aggiustata rispetto al basale 92,2 pg/ml.
Latvian: Estradiola seruma koncentrācijas tika noteiktas ar šādiem galvenajiem rezultātiem: sākotnēji koriģētais AUCδ0-36 900,8 pg/ml stundā, sākotnēji koriģētā Cδmax 92,2 pg/ml.
Italian: Tenendo conto dei valori corretti per il basale la Cmax e la Cmedia nell'intervallo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco erano pari rispettivamente a 175 pmol/l e 55 pmol/l, riguardo a estradiolo compresse vaginali 25 mcg, e rispettivamente a 331 pmol/l e 120 pmol/l, riguardo a Linoladiol N.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējās koriģētās vērtības Cmax un Cvidējais 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas estradiola 25 μg vaginālām tabletēm attiecīgi bija 175 pmol/l un 55 pmol/l un Linoladiol N attiecīgi bija 331 pmol/l un 120 pmol/l.
Italian: Dei tre farmaci di confronto (compresse vaginali 10 e 25 mcg e anello vaginale) discussi, estradiolo compresse vaginali 25 mcg è associato alla più elevata esposizione sistemica all'estradiolo ed è stato confrontato con Linoladiol N. Dopo una dose singola di estradiolo compresse vaginali 25 mcg, la Cmax senza correzione per il basale era di 206 pmol/l, mentre la Cmedia senza correzione per il basale durante le prime 24 ore era di 86 pmol/l, sulla base degli studi di Notelovitz (2002) e Nilsson e Heimer (1992).
Latvian: No trim apspriestajām salīdzinājuma zālēm (vaginālās tabletes 10 un 25 μg un vaginālā riņķa), estradiola 25 μg vaginālās tabletes tika saistītas ar augstāko estradiola sistēmisko iedarbību un tās salīdzināja ar Linoladiol N. Pamatojoties uz Notelovitca (Notelovitz (2002)) un Nilsona un Heimera(Nilsson un Heimer (1992)) pētījumiem pēc vienas estradiola 25 μg vaginālās tabletes devas Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 206 pmol/l, kamēr Cvidējais bez sākotnējas korekcijas pirmo 24 stundu laikā bija 86 pmol/l.
Italian: Nonostante le limitazioni dei confronti storici con altri medicinali ad applicazione locale, si può concludere che l'esposizione all'estradiolo dopo la somministrazione di Linoladiol N è notevolmente più elevata rispetto alla somministrazione di altri medicinali a base di estradiolo a più basso dosaggio per la terapia topica intravaginale.
Latvian: Neskatoties uz jebkādiem ierobežojumiem, vēsturiski salīdzinot citas lokāli lietojamas zāles ar Linoladiol N, var secināt, ka estradiola iedarbība pēc Linoladiol N lietošanas ir ievērojami augstāka nekā citām zemas devas estradiolu saturošām zālēm, kuras paredzētas lokālai intravaginālai terapijai.
Italian: • per i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, il comitato ha ritenuto che, alla luce dei dati attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici è favorevole nell'indicazione attualmente autorizzata, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio concordate.
Latvian: • attiecībā uz 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā visus pieejamos datus, ieguvumu un riska attiecība pašreiz apstiprinātajai indikācijai ir labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus un citas izmaiņas produkta informācijā, kā arī turpmākus saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Italian: In primo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla limitazione dell'indicazione raccomandata per Linoladiol N di "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo l'insuccesso di almeno un trattamento con estrogeni per via topica a più basso dosaggio".
Latvian: Pirmkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita ieteiktajai indikācijas ierobežošanai zālēm Linoladiol N. "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā, izraisījis estrogēnu deficīts, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga." Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja sākotnējo indikāciju "Vaginālas atrofijas ārstēšanai, kuru sievietēm pēcmenopauzes periodā izraisījis estrogēnu deficīts."
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto necessario, dati i potenziali rischi legati a tutti i trattamenti TOS, riportare nel relativo paragrafo delle informazioni sul prodotto le informazioni sulla supervisione e sulle opportune avvertenze, ad es. su iperplasia e carcinoma endometriale, cancro della mammella e dell'ovaio.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iespējamos riskus, kas saistīti ar HAT ārstēšanu, informāciju par zāļu uzraudzību un atbilstoši brīdinājumi par, piemēram, endometrija hiperplāziju un karcinomu, krūts un olnīcu audzējiem, vajag atspoguļot produkta informācijas atbilstošajās sadaļās.
Italian: I dati di farmacocinetica disponibili dimostrano che l'estradiolo viene assorbito sistemicamente dopo l'applicazione intravaginale di Linoladiol N. I dati di farmacocinetica tratti dallo studio SCO 5174 indicano che le concentrazioni di estradiolo, 6 ore dopo la somministrazione (Cmax 92,2 pg/ml) raggiungono un picco ben al di sopra dei livelli post-menopausali raccomandati e non sono tornate ai livelli basali a 36 ore dalla somministrazione (probabili livelli minimi).
Latvian: Farmakokinētiskie pētījuma SCO 5174 datiparāda, ka estradiola maksimālā koncentrācija sešas stundas pēc lietošanas (Cmax 92,2 pg/ml) ir virs pēcmenopauzes perioda rekomendētajiem līmeņiem un 36 stundas pēc lietošanas neatgriežas atpakaļ sākotnējā līmenī (tika novērots samazināts FSH un LH līmenis).
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico (Linoladiol N)
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol N)
Italian: Sulla base della totalità dei dati a oggi disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, il CHMP ha confermato che il rapporto rischi/benefici rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche alle informazioni sul prodotto e le misure di minimizzazione del rischio concordate.
Latvian: Pamatojoties uz visiem šobrīd pieejamajiem datiem par 0,1 mg estradiolu saturošām zālēm, CHMP apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas produkta informācijā un saskaņotos riska mazināšanas pasākumus.
Italian: In secondo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in disaccordo con la valutazione del CHMP del profilo generale del medicinale Linoladiol N. Ha sostenuto che il profilo di farmacocinetica, l'esposizione sistemica e i rischi potenziali non devono essere valutati in relazione alla TOS sistemica, e che l'uso topico di Linoladiol N non può essere paragonato al trattamento TOS sistemico.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvoja, ka farmakokinētiskās īpašības, sistēmisko iedarbību un iespējamos riskus nevajadzētu novērtēt saistībā ar sistēmisko HAT, un ka saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka viedokli, lokālu Linoladiol N lietošanu nevar salīdzināt ar sistēmisku HAT ārstēšanu.
Italian: Oltre ai timori per la sicurezza endometriale, i rischi noti per i medicinali contenenti estrogeni per via sistemica per la TOS sono: cancro della mammella, carcinoma dell'ovaio, tromboembolia venosa, ictus ischemico.
Latvian: satur estrogēnus - krūts vēzis, olnīcu vēzis, venoza trombembolija, išēmisks insults.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p, per il trattamento esterno a breve termine dell'atrofia vaginale in pazienti in post-menopausa, quando un trattamento con estrogeni per via topica non abbia avuto successo, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm īslaicīgai ārīgai vaginālās atrofijas ārstēšanai pacientiem pēcmenopauzes periodā tad, kad ārstēšana ar vismaz vienu zemākas devas lokālu estrogēnus saturošu medikamentu ir bijusi nesekmīga, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico (Linoladiol HN)
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai (Linoladiol HN)
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico, così come dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p e prednisolone 0,4% p/p per uso topico, rimane favorevole, fatte salve le variazioni dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, costituite da limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, oltre alle misure di minimizzazione del rischio concordate, come pertinente.
Latvian: Rezultātā Komiteja nolēma, ka ieguvumu un riska attiecība 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai, kā arī 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai, saglabājas labvēlīga un ir piemērojamas reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas, kas sastāv no ierobežojumiem, brīdinājumiem un citām izmaiņām produkta informācijā, kā arī saskaņotiem riska mazināšanas pasākumiem.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p, prednisolone 0,4% p/p per uso topico, per il trattamento esterno iniziale a breve termine di patologie acute e lievi della cute della zona genitale femminile esterna, caratterizzate da infiammazione, bruciore e prurito, in pazienti in post-menopausa, per le quali sono indicati i corticosteroidi ad azione debole e l'estradiolo a basso dosaggio, rimane favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Latvian: Komiteja nolēma, ka ieguvumu riska attiecība 0,05 mg/g estradiolu un 4 mg/g prednizolonu saturošām zālēm lokālai lietošanai sākotnējai īslaicīgai ārējai ārstēšanai akūtas, vidēji smagas, iekaisušas, dedzinošas un niezošas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū sievietēm pēcmenopauzes periodā gadījumos, kad ir indicēti vājas iedarbības kortikosteroīdi un zemas devas estradiols, saglabājas pozitīva, ievērojot ierobežojumus un brīdinājumus, kas saskaņotas izmaiņās produkta informācijā.
Italian: Vi erano due principali punti di disaccordo con il parere del CHMP affrontati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei motivi per il riesame.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Italian: In questo confronto sono stati inclusi altri tre medicinali applicati per via intravaginale: compresse vaginali da 10 mcg e 25 mcg e anello vaginale da 2 mg. Sulla base del confronto fornito dei valori di Cmax e Cmedia per Linoladiol N, sembra che l'esposizione sistemica all'estradiolo allo steady state (due volte alla settimana) sia circa 2,5-3 volte più elevata rispetto alle compresse da 10 mcg e di circa il 25% più elevata per Linoladiol N crema rispetto alle compresse da 25 mcg.
Latvian: Pamatojoties uz Linoladiol N sniegto Cmax un Cvidējais salīdzinājumu, izrādās, ka estradiola sistēmiskā iedarbība līdzsvara stāvoklī (divreiz nedēļā) ir par apmēram 2,5-3 reizēm augstāka salīdzinot ar 10 μg tabletēm, un apmēram 25 % augstāka Linoladiol N krēmam nekā 25 μg tabletēm.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacocinetica dimostrano l'assorbimento dell'estradiolo dopo l'applicazione vaginale di Linoladiol N. Sono prevedibili effetti sistemici, poiché i livelli di estradiolo aumentano al di sopra dei livelli post-menopausali, compresi tra 10 e 20 pg/ml.1
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Italian: Pertanto, le confezioni da 100 g devono essere ritirate da tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Latvian: Tāpēc 100 g iepakojuma izmēri ir jāizņem no visām ES dalībvalstīm, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Italian: La durata massima del ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0.01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto).
Latvian: Maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti).
Italian: Poiché la durata massima di un ciclo di trattamento con medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico è limitata a 4 settimane (non uso ripetuto), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
Latvian: Tā kā maksimālais ārstēšanas kurss 0,1 mg/g estradiolu saturošām zālēm lokālai lietošanai ir ierobežots līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz detalizēts plāns, ietverot precīzus īstermiņa grafikus, lai pielāgotos mazākam iepakojuma izmēram (25 g) un izņemtu 35 g un 50 g iepakojumus visās ES dalībvalstīs, kurās tie pašlaik ir reģistrēti.
Italian: Condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Italian: Stato membro UE/SEE
Latvian: Dalībvalsts (EEZ)
Italian: Crema vaginale Uso vaginale, topical use
Latvian: Vaginālais krēms Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Italian: Emulsione vaginale
Latvian: Vaginālā emulsija Lietošanai uz ādas, vaginālai lietošanai
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p / prednisolone 0,4% p/p per uso topico Stato membro
Latvian: 0,05 mg/g estradiolu/4 mg/g prednizolonu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Italian: Medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico Stato membro
Latvian: 0,1 mg/g estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai Dalībvalsts (EEZ)
Italian: • Se avete altre domande sulla vostra terapia, dovete rivolgervi al medico o al farmacista.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: 19 agosto 2014 EMA/515780/2014
Latvian: 2014. gada 19. augusts EMA/515780/2014
Italian: Entrambi i medicinali sono autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali da oltre 40 anni.
Latvian: Abas zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā vairāk nekā 40 gadus.
Italian: I pazienti che usano queste creme devono essere consapevoli di quanto segue:
Latvian: Pacientēm, kuras lieto šos krēmus, jāzina šādai fakti:
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr.: +44 (0)20 7418 8427 E-pasta adrese: press@ema.europa.eu
Italian: Il CHMP ha adottato un parere nel dicembre 2013.
Latvian: CHMP sniedza atzinumu 2013. gada decembrī.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kas ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Italian: Recapiti per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Mārtins Hārvejs (Martin Harvey)
Italian: Limite alla durata di impiego e messa in atto di altre misure per gestire il potenziale rischio di effetti collaterali
Latvian: Lietošanas ilguma ierobežojums un citi pasākumi, kas ieviesti, lai novērstu iespējamo blakusparādību risku
Italian: Linoladiol N è commercializzato in Bulgaria, Estonia, Germania, Lettonia, Lituania, Repubblica ceca, Slovacchia e Ungheria, mentre Linoladiol HN è commercializzato in Estonia, Germania, Lettonia e Lituania.
Latvian: Linoladiol N ir pieejams tirgū Bulgārijā, Čehijā, Igaunijā, Latvijā, Lietuvā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā, bet Linoladiol HN - Igaunijā, Latvijā, Lietuvā un Vācijā.