FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcínou proti spalničkám budete moci být očkováni až 1 rok po aplikaci přípravku HyQvia.
Romanian: Este posibil să fie necesar să așteptați timp de până la 1 an după ce vi s-a administrat HyQvia înainte de a utiliza vaccinul pentru rujeolă.
Czech: • Přípravek HyQvia nezahřívejte ani neprotřepávejte.
Romanian: • Nu încălziți și nu agitați flacoanele de HyQvia.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
Romanian: • Fixați acul(acele) în poziție, aplicând peste acestea un leucoplast steril.
Czech: Pacienti dříve léčení subkutánně podávaným imunoglobulinem U pacientů, jimž je aktuálně podáván imunoglobulin subkutánně, je úvodní dávka přípravku HyQvia stejná jako u subkutánní léčby, lze ji však přizpůsobit 3 - až 4týdennímu intervalu.První infuze přípravku HyQvia měla být podána jeden týden po poslední léčbě předchozím imunoglobulinem.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu imunoglobulină administrată subcutanat În cazul pacienților la care se administrează în prezent imunoglobulină subcutanat, doza inițială de HyQvia este identică cu cea utilizată în tratamentul subcutanat, dar poate fi ajustată pentru un interval de 3 sau 4 săptămâni.
Czech: Chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, lidský albumin, dinatrium-edetát, chlorid vápenatý, voda pro injekci.
Romanian: Flaconul cu hialuronidază umană recombinantă: hialuronidază umană, clorură de sodiu, fosfat de sodiu, albumină umană, acid etilendiaminotetraacetic disodic, clorură de calciu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně).
Romanian: Reacții adverse întâlnite în cazul utilizării de medicamente similare Următoarele reacții adverse au fost observate la perfuzarea unor medicamente de tipul imunoglobulinei umane normale 10%, administrate sub piele (subcutanat).
Czech: Zřejmá clearance nebo clearance [ml/kg/den] 1,6 (1,4 až 1,79)
Romanian: Clearance aparent sau clearance [ml/kg și zi]
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
Romanian: HyQvia este disponibil sub forma unei unități cu două flacoane, care conține: - o soluție de hialuronidază umană recombinantă (Pasul 1 al HyQvia/A se perfuza primul) și - o soluție de imunoglobulină umană normală 10% (Pasul 2 al HyQvia/A se perfuza al doilea).
Czech: Připravte si set s jehlou a rekombinantní lidskou hyaluronidázou (HY):
Romanian: Pregătiți setul cu ac cu hialuronidază umană recombinantă (HY):
Czech: Zvracení, nevolnost, bolest břicha (včetně bolesti a citlivosti horní a dolní poloviny břicha), průjem
Romanian: Vărsături, greață, dureri abdominale (inclusiv în etajul abdominal superior și inferior și sensibilitate), diaree
Czech: • Když dostanete pokyn od svého zdravotníka, očistěte místo (místa) infuze alkoholovým tamponem.
Romanian: • Dacă personalul medical v-a recomandat, curățați cu un tampon cu alcool regiunile în care veți monta perfuzia.
Czech: • Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: • Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Jak přípravek HyQvia uchovávat
Romanian: Cum se păstrează HyQvia
Czech: Dávka potřebná k dosažení minimální hladiny 6 g/l v rovnovážném stavu je řádově 0,4-0,8g/kg tělesné hmotnosti na měsíc.
Romanian: Pacienți la care nu s-a administrat anterior tratament cu imunoglobuline Doza necesară pentru a atinge concentrația minimă de 6 g/l este cuprinsă în intervalul de valori de 0,4-0,8 g/kg/lună.
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Romanian: HyQvia este disponibil ca o unitate cu două flacoane, conținând un flacon cu imunoglobulină umană normală (imunoglobulină 10% sau IG 10%) și un flacon cu hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20).
Czech: • Chlazený přípravek nechte před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu.
Romanian: • Înainte de utilizare, medicamentele păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
Czech: Nezdvojnásobujte následující infuzní dávku přípravku HyQvia, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu vă administrați o doză dublă de HyQvia pentru a compensa doza uitată.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
Romanian: Imunoglobulina umană normală 10% este o soluție limpede și incoloră sau galben deschis.
Czech: Injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy (rHuPH20) 1,25, 2,5, 5, 10 nebo 15 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž).
Romanian: Flacon (sticlă de tip I) conținând 1,25; 2,5; 5, 10 sau 15 ml soluție, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic).
Czech: Zimnice, migréna, zvýšení krevního tlaku, závrať, nadmutí břicha, kožní vyrážka / alergická vyrážka / zarudnutí, svědění, bolest na hrudi, v rukou a/nebo nohou, otok genitálu (kvůli rozšíření otoku z místa infuze), otok nohou, chodidel a kotníků, pozitivní krevní testy na protilátky.
Romanian: Frisoane, migrenă, tensiune arterială crescută amețeli, balonare abdominală, erupții pe piele/urticarie alergică/înroșire, mâncărime, dureri în piept, brațe și/sau picioare, umflare a organelor genitale (determinată de propagarea tumefacției de la nivelul locului de administrare), umflare a picioarelor, tălpilor și gleznelor, teste de sânge pozitive pentru anticorpi.
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Romanian: Mialgie, dureri toracice musculo-scheletice
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Romanian: Reacțiile tromboembolice arteriale și venoase care au inclus infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, tromboza venoasă profundă și embolismul pulmonar au fost asociate cu utilizarea imunoglobulinelor.
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Romanian: Eritem la nivelul locului de administrare, tumefiere la nivelul locului de administrare (inclusiv edem și tumefiere locală), prurit la nivelul locului de administrare (inclusiv prurit vulvovaginal)
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Romanian: Introduceți trocarul tubulaturii pompei cu aerisire sau trocarul și acul pentru aerisire în flaconul cu imunoglobulină umană normală 10%.
Czech: Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy a - jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Romanian: HyQvia este furnizată într-un ambalaj care conține: - un flacon din sticlă cu hialuronidază umană recombinantă și - un flacon din sticlă cu imunoglobulină umană normală 10%.
Czech: • zajištěním pečlivého monitorování výskytu jakýchkoli příznaků u pacientů v průběhu celé infuze.
Romanian: • în perioada administrării, pacienții sunt monitorizați cu atenție pentru a descoperi apariția simptomelor.
Czech: Hypersenzitivita na rekombinantní lidskou hyaluronidázu
Romanian: Hipersensibilitate la hialuronidaza umană recombinantă
Czech: • Sejměte z převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění víčko.
Romanian: • Scoateți capacul acului/dispozitivului de transfer fără aerisire.
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Romanian: Edeme (inclusiv periferice, tumefacții), frisoane hiperhidroză
Czech: Edém závislý na gravitaci / zduření genitálu byly pozorovány po podání přípravky do dolních kvadrantů břicha.
Romanian: Edemele gravitaționale/tumefacția genitală au fost observate consecutiv administrărilor la nivelul cadranelor abdominale inferioare.
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
Romanian: Atașați tubulatura pompei sau seringa mai marecu imunoglobulină umană normală 10% la setul cu ac.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se ține flaconul în unitate pentru a fi protejat de lumină.
Czech: K čemu se přípravek HyQvia používá
Romanian: Pentru ce se utilizează HyQvia
Czech: Pro rychlost průtoku 300 ml za hodinu na jedno místo aplikace může být nutné použít jehlu o velikosti 24 gauge.
Romanian: Poate fi necesar un ac de calibru 24 pentru a permite pacienților să efectueze administrarea la o viteză de de 300 ml/oră/loc de perfuzare.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100)
Czech: • Opatrně přitiskněte malý kousek gázy na místo po vpichu jehly a překryjte ochranným krytím.
Romanian: • Apăsați ușor o compresă mică peste locul în care a fost introdus acului și acoperiți cu un pansament protector.
Czech: Pokud jsou možné pomalejší rychlosti, lze použít jehly o menším průměru.
Romanian: Totuși, se pot utiliza și ace cu diametre mai mici, dacă sunt acceptabile viteze de administrare mai lente.
Czech: ► Pokud během infuze zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: ► Dacă observați apariția oricăror semne în timpul perfuziei, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Czech: Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare: tumefiere, durere, eritem, indurație, căldură locală, prurit, echimoze și erupții cutanate, pot să apară frecvent.
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele trebuie examinate vizual pentru a observa eventuale semne de modificări de culoare sau particule în suspensie.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky, jako je třesavka, bolest hlavy, závratě, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, nízký krevní tlak a středně závažná bolest dolní poloviny zad.
Romanian: Pot apărea ocazional reacții adverse cum sunt frisoane, cefalee, amețeli, febră, vărsături, reacții alergice, greață, artralgii, scădere a tensiunii arteriale și dureri lombare moderate.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Romanian: Semnele și simptomele tipice includ: senzație de confuzie, amețeli sau leșin, erupții pe piele și mâncărime, tumefacție la nivelul gurii sau gâtului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, frecvență anormală a bătăilor inimii, dureri în piept, colorare în albastru a buzelor sau degetelor de la mâini și picioare, tulburări de vedere.
Czech: Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
Romanian: A se evita administrarea în zone cu proeminențe osoase sau cicatriceale.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:
Romanian: Administrați mai întâi perfuzia de hialuronidază umană recombinantă:
Czech: Co je přípravek HyQvia
Romanian: Ce este HyQvia
Czech: • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce.
Romanian: • Răsturnați flaconul, astfel încât acul/dispozitivul de transfer fără aerisire să rămână în flacon.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Tabel cu reacții adverse
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Romanian: Imunogenitatea hialuronidazei umane recombinante
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve či plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
Romanian: În ciuda acestui fapt, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate.
Czech: Reakce v místě infuze: Tyto reakce zahrnují zarudnutí, otok, svědění, zvtrdnutí a vyrážku v místě infuze.
Romanian: Reacții la nivelul locului de administrare: acestea includ înroșire, umflare, mâncărime, întărire a regiunii și erupții cutanate la nivelul locului de administrare.
Czech: Celkový obsah sodíku v rekombinantní lidské hyaluronidáze je 4,03 mg/ml.
Romanian: • Sodiu (sub formă de clorură și fosfat) Conținutul total de sodiu al hialuronidazei umane recombinante este de 4,03 mg/ml.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý a bezbarvý roztok.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede și incoloră.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP.
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
Romanian: În cazul utilizării HyQvia, la aproape toți subiecții s-a reușit obținerea acelorași intervale între administrarea dozelor ca și în administrarea intravenoasă.
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Romanian: Pregătiți pompa:
Czech: Imunoglobulinové přípravky obsahují protilátky proti krevním skupinám (např. A, B, D), které se mohou chovat jako hemolyziny.
Romanian: A, B, D), care pot acționa ca hemolizine.
Czech: V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji hlášen otok.
Romanian: Edemul a fost raportat mai frecvent în asociere cu administrarea subcutanată a unor cantități mari de lichide.
Czech: Použitelné do:
Romanian: Veți primi instrucțiuni pentru:
Czech: • Natáhněte celý obsah rekombinantní lidské hyaluronidázy do stříkačky.
Romanian: • Retrageți întreaga cantitate de hialuronidază umană recombinantă în seringă.
Czech: Vyjměte jehlový set:
Romanian: Detașați setul cu ac:
Czech: Lokální reakce (celkové) Bolest v místě infuze (včetně diskomfortu, citlivosti, bolesti třísla)
Romanian: Durere la nivelul locului de administrare (inclusiv disconfort, sensibilitate, dureri inghinale)
Czech: • Pokud je na Vaši dávku potřeba více než jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy, opakujte krok 6.
Romanian: • Repetați pasul 6, dacă sunt necesare mai mult flacoane de hialuronidază umană recombinantă pentru doza dumneavoastră.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: onemocnění podobající se chřipce, prosakování v místě infuze
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: afecțiune asemănătoare gripei, scurgeri la nivelul locului de perfuzie
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
Romanian: HyQvia împreună cu alte medicamente
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă este o soluție limpede, incoloră.
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání immunoglobulinum humanum normale
Romanian: HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată imunoglobulină umană normală
Czech: Rozložení podtříd IgG (přibližné hodnoty):
Romanian: Distribuția subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG1 ≥ 56,9%
Czech: Protilátky proti hyaluronidáze však neovlivňovaly reprodukci po imunizaci myší, králíků, ovcí ani opic makaka jávského.
Romanian: Cu toate acestea, în urma imunizării la șoareci, iepuri, oi sau maimuțe cynomolgus, anticorpii față de hialuronidază nu au influențat reproducerea.
Czech: • Sejměte kryt jehly.
Romanian: • Detașați capacul acului.
Czech: Rychlost infuze
Romanian: Viteza de administrare
Czech: Jelikož přípravek HyQvia obsahuje stopová množství IgA, můžete dostat alergickou reakci.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla în cazul în care aveți deficit de IgA. Deoarece HyQvia conține urme reziduale de IgA, este posibil să dezvoltați o reacție alergică.
Czech: Připravte si všechny pomůcky: Nachystejte si všechny potřeby k infuzi.
Romanian: Strângeți toate materialele necesare pentru perfuzie.
Czech: Aplikační schéma přípravku HyQvia Rekombinantní lidská hyaluronidáza
Romanian: Schema de administrare a HyQvia Hialuronidază umană recombinantă
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny, se nesmí používat.
Romanian: Nu trebuie utilizate soluțiile care sunt tulburi sau care prezintă particule sau depozite.
Czech: S protilátkami anti-rHuPH20 nebyly spojeny žádné nežádoucí účinky na březost a vývoj plodu.
Romanian: Nu au fost asociate reacții adverse asupra sarcinii și dezvoltării fetale cu anticorpii anti-rHuPH20.
Czech: • Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste stříkačku otočili a poklepali na ni prstem).
Romanian: • Îndreptați în sus vârful seringii și scoateți bulele de aer, ținând vârful seringii îndreptat în sus și lovind ușor seringa cu degetul.
Czech: Při každém použití přípravku HyQvia důrazně doporučujeme zaznamenat si do deníku léčby následující údaje: - datum aplikace, - číslo šarže léku, - aplikovaný objem, rychlost průtoku, počet a umístění míst infuze.
Romanian: Este recomandat insistent ca de fiecare dată când utilizați HyQvia să înregistrați următoarele date în jurnalul de tratament: - data administrării;
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
Romanian: HyQvia 100 mg/ml soluție perfuzabilă pentru administrare subcutanată
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru HyQvia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 mai 2013.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în timpul unui an de tratament.
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Romanian: Alte informații despre HyQvia
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Romanian: Acest studiu a fost extins până la aproape 4 ani și a confirmat beneficiile și siguranța pe termen lung a HyQvia.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Romanian: Studiul a demonstrat ca HyQvia a reușit să reducă acest număr la 0,03 pe an.
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Romanian: HyQvia se utilizează ca „terapie de substituție" pentru a trata:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia?
Czech: Obsahuje imunoglobulin G (IgG), což je typ protilátky.
Romanian: Aceasta conține imunoglobulină G (IgG), care este un tip de anticorp.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je HyQvia a k čemu se používá?
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează?
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Romanian: Imunoglobulina umană normală este utilizată de mulți ani pentru a trata aceste boli.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Romanian: • sindroame de imunodeficiență primară (IDP, atunci când pacienții se nasc cu incapacitatea de a produce suficienți anticorpi);
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.
Romanian: Deși au existat motive de îngrijorare că anticorpii care se produc împotriva hialuronidazei recombinante ar putea provoca reacții adverse prin afectarea variantei naturale a enzimei, rezultatele studiilor au fost liniștitoare.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Romanian: În conformitate cu orientările actuale privind aceste medicamente, HyQvia a fost investigat într-un studiu principal cu durata mai mare de un an și care a cuprins 89 de pacienți cu IDP cărora li se administrase deja tratament cu imunoglobulină umană normală timp de cel puțin trei luni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru HyQvia.
Czech: Jedná se o pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným nemocem) známých také jako imunoglobuliny.
Romanian: Aceștia sunt pacienți al căror sânge nu conține suficienți anticorpi (proteine care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli), numiți și imunoglobuline.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu HyQvia?
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu sindroame de imunodeficiență.
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
Romanian: • niveluri scăzute de anticorpi în sânge la pacienții care au leucemie limfocitară cronică sau mielom (două forme de cancer care afectează diferite tipuri de globule albe din sânge) și care suferă frecvent de infecții.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile HyQvia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea HyQvia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu HyQvia (care pot afecta la mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacții locale, cum ar fi umflare și disconfort la locul perfuziei.