FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis multifactorial mostró que la farmacocinética de clofarabina varía en función del peso y que aunque se observó que el recuento leucocitario (RL) influía sobre la farmacocinética de clofarabina, la magnitud de su impacto no era lo suficientemente grande como para individualizar la pauta de dosificación de un paciente de acuerdo con su RL.
Finnish: Monimuuttuja-analyysi osoitti, että klofarabiinin farmakokinetiikka riippuu potilaan painosta, ja vaikka valkosoluarvon (WBC) todettiin vaikuttavan klofarabiinin farmakokinetiikkaan, tämä ei näytä olevan riittävä syy potilaan annoksen säätämiseksi valkosoluarvon perusteella.
Spanish: Eficacia clínica: a fin de posibilitar la evaluación sistemática de las respuestas observadas en los pacientes, un Panel Independiente de Revisión de las Respuestas (PIRR) que conocía las asignaciones del tratamiento determinó las siguientes tasas de respuesta de acuerdo con las definiciones establecidas por el Grupo de Oncología Pediátrica:
Finnish: Kliininen teho: Potilailla todettujen hoitovasteiden järjestelmällistä arviointia varten avoin itsenäinen hoitovasteiden arviointipaneeli (IRRP) on määrittänyt lasten onkologiaryhmän (COG) laatimien määritelmien perusteella seuraavat hoitovastearvot:
Spanish: Las tasas de aclaramiento de clofarabina parecen ser mucho mayores que las tasas de filtración glomerular, lo que sugiere que tanto la filtración como la secreción tubular actúan como mecanismos de eliminación renal.
Finnish: Klofarabiinin puhdistuma näyttää olevan paljon suurempi kuin GFR (munuaiskerästen suodatusnopeus), mikä viittaa siihen, että suodatus ja tubuluseritys ovat munuaisten eliminaatiomekanismeja.
Spanish: Cómo usar Evoltra
Finnish: Miten Evoltra-valmistetta käytetään
Spanish: No obstante, es de esperar que entre los posibles síntomas de sobredosis se encuentren náuseas, vómitos, diarrea y depresión grave de la médula ósea.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia oireita ovat todennäköisesti kuitenkin pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vakava luuydinlama.
Spanish: La mayor parte de los pacientes recibieron regímenes de acondicionamiento que incluían busulfan, melfalan, y/o la combinación de ciclofosfamida e irradiación corporal total.
Finnish: Useimmat potilaista saivat esihoitona muita lääkkeitä, kuten busulfaania, melfalaania ja/tai syklofosfamidia yhdistettynä koko kehon sädehoitoon.
Spanish: Clofarabina fue teratógena en ratas y conejos.
Finnish: Klofarabiinin on todettu olevan teratogeeninen rotille ja kaneille.
Spanish: Se han notificado también otros trastornos exfoliativos.
Finnish: Muistakin eksfoliatiivisista tiloista on raportoitu.
Spanish: Remisión global (RC + RCp)
Finnish: Kokonaisremissio (CR + CRp) CR
Spanish: Además, clofarabina retrasó el crecimiento tumoral y, en algunos casos, provocó la regresión del tumor en una serie de injertos tumorales humanos y murinos implantados en ratones.
Finnish: Lisäksi klofarabiini on viivästyttänyt tuumorien kasvua, ja joissakin tapauksissa aiheuttanut tuumoreiden pienentymistä ihmisen ja jyrsijöiden tuumoriksenografteissa, jotka on implantoitu hiiriin.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Finnish: Lue pakkausseloste ennen lääkkeen käyttöä
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva, incluida teratogenicidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu suvunjatkamiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten teratogeenisuutta (ks. kohta 5.3).
Spanish: No se sabe si clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö klofarabiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Reducción de la dosis en los pacientes con efectos tóxicos no hematológicos
Finnish: Annoksen pienentäminen potilailla, joilla ilmenee muita kuin vereen kohdistuvia haittavaikutuksia Infektiot
Spanish: Frecuentes: agitación, inquietud, cambios en el estado mental
Finnish: Hyvin yleinen: Ahdistus Yleinen: Kiihtymys, levottomuus, mielialan muutos
Spanish: Frecuentes: shock séptico*, sepsis, bacteriemia, neumonía, herpes zóster, herpes simplex, candidiasis oral
Finnish: Yleinen: Septinen sokki*, sepsis, bakteremia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, suun kandidiaasi
Spanish: A 9 de los 17 pacientes con LLA se les trató con 52 mg/m2/día de clofarabina.
Finnish: Yhdeksän 17 ALL-potilaasta sai klofarabiinia 52 mg/m2/vrk.
Spanish: No obstante, debido a la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves en los lactantes, la paciente debe dejar de dar el pecho al bebé antes, durante y después del tratamiento con Evoltra (ver sección 4.3).
Finnish: Koska vakavat haittavaikutukset ovat kuitenkin mahdollisia imeväisillä, imettäminen on lopetettava ennen Evoltra-hoitoa sekä sen aikana tai jälkeen (ks. kohta 4.3).
Spanish: pacientes, ninguno de los cuales se consideró grave, siendo el trastorno cardiaco más frecuentemente notificado la taquicardia (35%) (ver sección 4.4): el 6,1% (7/115) de las taquicardias de los pacientes se consideraron como relacionadas con clofarabina.
Finnish: Tavallisimmin ilmoitettu sydänhäiriö oli takykardia (35 %) (ks. kohta 4.4); 6,1 %:lla (7/115) potilaista takykardian katsottiin johtuvan klofarabiinista.
Spanish: Si está dando el pecho a un bebé, debe dejar de hacerlo antes de comenzar el tratamiento y seguir sin hacerlo durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores a la finalización del mismo.
Finnish: Jos imetät, sinun on lopetettava imetys ennen hoidon aloittamista etkä saa imettää klofarabiinihoidon aikana etkä 3 kuukauteen klofarabiinihoidon päättymisen jälkeen.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, abierto y no comparativo de fase II con clofarabina para determinar la tasa de remisión global (RG) en los pacientes intensamente pretratados (edad ≤ 21 años en el momento del diagnóstico inicial) con LLA recidivada o refractaria definida según la clasificación FAB (franco-americano-británica).
Finnish: Klofarabiinia tutkittiin monikeskuksisessa II-vaiheen avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää kokonaisremissio (OR) suuria esihoitoannoksia saaneilla potilailla (≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikana), joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL, ranskalaisamerikkalais-brittiläisluokituksen mukaan määriteltynä.
Spanish: Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Se comunicó la presencia de glomerulonefropatía en ratas expuestas a niveles 3 a 5 veces más altos que el ABC clínica, tras la administración de 6 ciclos de clofarabina.
Finnish: Glomerulonefropatiaa on todettu rotilla, joille on annettu 3-5 kertaa kliinistä AUC-arvoa suurempia annoksia, kuuden klofarabiinihoitojakson jälkeen.
Spanish: Evoltra contiene el principio activo clofarabina.
Finnish: Evoltra sisältää vaikuttavaa ainetta klofarabiinia.
Spanish: En la actualidad, existe poca experiencia con respecto al tratamiento de pacientes con más de 3 ciclos terapéuticos (ver sección 4.4).
Finnish: Yli 3 hoitojaksoa saaneista potilaista on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Los pacientes deben recibir líquidos por vía intravenosa durante el periodo de 5 días de administración de clofarabina para reducir los efectos de la lisis tumoral y otros acontecimientos.
Finnish: Potilaiden tulee saada laskimonsisäistä nesteytystä koko 5 päivän klofarabiinihoitojakson ajan tuumorilyysin ja muiden haittojen vähentämiseksi.
Spanish: En pacientes tratados con clofarabina se ha observado depresión grave de la médula ósea, que incluye neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Finnish: Klofarabiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu vaikeaa luuytimen lamautumista, mukaan lukien neutropeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Spanish: Clofarabina se excreta predominantemente a través de los riñones.
Finnish: Klofarabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes para detectar posibles signos y síntomas de enterocolitis.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava enterokoliitin merkkien ja oireiden varalta.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Evoltra 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Evoltra 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten klofarabiini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Spanish: El nivel de efectos no observables para la toxicidad materna fue de 18 mg/m2/día en las ratas y de más de 12 mg/m2/día en los conejos.
Finnish: Emoon kohdistuvan toksisuuden havaittavissa olematon vaikutustaso oli rotilla 18 mg/m2/vrk ja kaneilla yli 12 mg/m2/vrk.
Spanish: RCp = remisión completa en ausencia de recuperación total de las plaquetas
Finnish: CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 20 mg/20 ml
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/20 ml
Spanish: Se han observado episodios hemorrágicos en el contexto de la trombocitopenia.
Finnish: Trombosytopeniatapauksissa on havaittu verenvuotoa.
Spanish: También ha mostrado ser activa frente a macrófagos y linfocitos quiescentes.
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Spanish: Frecuentes: somnolencia, neuropatía periférica, parestesias, mareo, temblor
Finnish: Yleinen: Uneliaisuus, perifeerinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus, vapina
Spanish: Clofarabina presenta una elevada afinidad por una de las enzimas activadoras de fosforilación, la desoxicitidina cinasa, que incluso supera a la de su sustrato natural, la desoxicitidina.
Finnish: Klofarabiinilla on yhteen aktivoivaan fosforyloivaan entsyymiin, deoksisytidiinikinaasiin suuri affiniteetti, joka on suurempi kuin luonnolliseen substraattiin, deoksisytidiiniin.
Spanish: Evoltra es para un solo uso.
Finnish: Evoltra on kertakäyttöinen.
Spanish: Además, 50/113 pacientes tratados con clofarabina presentaron al menos una elevación de grado grave (de al menos grado 3 según los CCT del NCI de los EE.UU.) de las concentraciones de ALT, 36/100 una elevación de las concentraciones de AST y 15/114 una elevación de las concentraciones de bilirrubina.
Finnish: Lisäksi klofarabiinia saaneilla 50 potilaalla 113:sta oli vähintään vakavasti (vähintään US NCI CTC 3. aste) suurentunut ALAT, 36:lla 100:sta suurentunut ASAT ja 15:llä 114:stä suurentunut bilirubiiniarvo.
Spanish: Si el paciente presenta un RAN < 0,5 × 109/l durante más de 4 semanas (contando a partir del día de inicio del último ciclo), se recomienda reducir en un 25% la dosis del ciclo siguiente.
Finnish: Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.
Spanish: Tres pacientes fallecieron debido a reacciones adversas consideradas por el investigador del ensayo como relacionadas con el tratamiento con clofarabina: uno debido a dificultad respiratoria, daño hepatocelular y síndrome de extravasación capilar; otro paciente debido a sepsis por ERV y fallo multiorgánico; y otro paciente debido a shock séptico y fallo multiorgánico.
Finnish: Tutkimuslääkäri katsoi kolmen potilaan kuoleman liittyneen klofarabiinihoitoon: yksi potilas kuoli hengitysvaikeuden, maksasoluvaurion ja hiussuonivuoto-oireyhtymän takia; yhdellä potilaalla oli VRE-sepsis ja monen elimen vajaatoiminta; yksi potilas kuoli septisen sokin ja monen elimen vajaatoiminnan takia.
Spanish: Durante el periodo de postcomercialización, se han notificado citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia y leucopenia) y fallo medular.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu pitkittyneitä sytopenioita (trombosytopeniaa, anemiaa, neutropeniaa ja leukopeniaa) ja luuytimen vajaatoimintaa.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la exposición a clofarabina o a clofarabina trifosfato y la eficacia o la toxicidad en esta población.
Finnish: Tässä potilasväestössä ei ole todettu klofarabiini- ja klofarabiinitrifosfaattialtistuksen eikä tehokkuuden ja toksisuuden riippuvuussuhdetta.
Spanish: Se notificaron como acontecimientos adversos el derrame pericárdico y pericarditis en el 9% (10/115) de los pacientes.
Finnish: Perikardiaalista effuusiota ja perikardiittia ilmeni haittavaikutuksena 9 %:lla (10/115) potilaista.
Spanish: Se debe considerar un tiempo de perfusión > 2 horas para ayudar a reducir los síntomas de ansiedad e irritabilidad y a fin de evitar concentraciones máximas, excesivamente elevadas, de clofarabina (ver sección 5.2).
Finnish: Lapset, paino < 20 kg > 2 tunnin infuusioaikaa voidaan harkita pelon ja ärsyyntyvyyden oireiden vähentämiseksi ja kohtuuttoman suurien klofarabiinipitoisuuksien välttämiseksi (ks. kohta 5.2).
Spanish: Se notificaron 2 casos de enfermedad venooclusiva (EVO) en pacientes pediátricos considerados como relacionados con el fármaco del estudio (1,7%).
Finnish: Kahden (1,7 %) lapsella esiintyneen veno-okklusiivisen (VOD) tautitapauksen katsottiin johtuvan tutkimuslääkkeestä.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 - <60 ml/min) requieren una reducción del 50% de la dosis (ver sección 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min), annosta on pienennettävä 50 % (ks. kohta 5.2).
Spanish: *ITT = intención de tratar (por su sigla en inglés: intention to treat).
Finnish: *ITT = tarkoitus hoitaa.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de Evoltra.
Finnish: Evoltra-valmistetta käsiteltäessä on suositeltavaa käyttää kertakäyttökäsineitä ja -suojavaatetusta.
Spanish: La mayoría de las elevaciones de la ALT y la AST tuvieron lugar durante los primeros 10 días de administración de clofarabina y se recuperaban a un grado ≤ 2 en 15 días.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Spanish: Los datos farmacocinéticos indican que clofarabina se puede acumular en pacientes con capacidad disminuida de aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohta 5.2).
Spanish: Vida media de clofarabina trifosfato
Finnish: Klofarabiinitrifosfaatin puoliintumisaika
Spanish: Clofarabina tiene que difundir o ser transportada primero a las células diana, donde las cinasas intracelulares la fosforilan secuencialmente a sus formas mono y difosfato y, finalmente, al conjugado activo, clofarabina 5'-trifosfato.
Finnish: Klofarabiinin on ensin diffundoiduttava tai kulkeuduttava kohdesoluihin, jossa se sitten fosforyloituu mono- ja bifosfaatiksi solunsisäisten kinaasien vaikutuksesta, ja lopulta aktiiviseksi konjugaatiksi, klofarabiini-5'-trifosfaatiksi.
Spanish: Se indicará a los pacientes que soliciten consejo médico si experimentan síntomas de mareo, desvanecimientos o disminución de la producción de orina.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu seuraavia oireita: huimausta, pyörtymiskohtauksia tai virtsan määrän vähenemistä.
Spanish: Se recomienda entonces que clofarabina se administre en dosis un 25% más bajas.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa pienentää klofarabiinin annosta 25 %:lla.
Spanish: Veintitrés pacientes de 115 sufrieron un trastorno vascular considerado como relacionado con clofarabina; los más frecuentemente notificados fueron la rubefacción (13 acontecimientos, ninguno de ellos grave) y la hipotensión (5 acontecimientos, todos ellos considerados graves; ver sección 4.4).
Finnish: 23 potilaalla 115:stä ilmenneen verisuoniston haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (13 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista kaikki vakavia; ks. kohta 4.4).
Spanish: 1 vial 3 viales 4 viales 10 viales 20 viales
Finnish: 1 injektiopullo 3 injektiopulloa 4 injektiopulloa 10 injektiopulloa 20 injektiopulloa
Spanish: Sin embargo, la Cmáx es inversamente proporcional al peso del paciente, por lo que en los niños pequeños la Cmáx alcanzada al final de la perfusión puede ser mayor que la obtenida en un típico niño de 40 kg al que se le haya administrado la misma dosis de clofarabina por m2.
Finnish: Cmax on kuitenkin kääntäen verrannollinen potilaan painoon, ja siksi pienikokoisilla lapsilla saattaa olla suurempi Cmax-arvo infuusion lopussa kuin tyypillisellä 40 kg painavalla lapsella, kun heille on annettu sama klofarabiiniannos per m2. Täten < 20 kg painavilla lapsilla on syytä käyttää pitempiä infuusioaikoja (ks. kohta 4.2).
Spanish: ABC0-24 horas de clofarabina según el aclaramiento de creatinina estimado en condiciones basales en pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria (n = 11 / n = 12) tras la administración de múltiples dosis de clofarabina mediante perfusión intravenosa (aclaramiento de creatinina calculado mediante la fórmula de Schwartz)
Finnish: Klofarabiinin AUC0-24 h -arvo alkutilanteen mukaan arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan 2-19-vuotiailla potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML (n = 11 / n = 12) heidän saatuaan useita klofarabiiniannoksia laskimoinfuusiona (kreatiniinipuhdistuma laskettu Schwartzin kaavan mukaan)
Spanish: Asimismo, en las hembras de ratón se constató una atrofia ovárica diferida o una degeneración y apoptosis de la mucosa uterina en relación con la única dosis utilizada de 225 mg/m2/día de clofarabina.
Finnish: Naarashiirillä on todettu munasarjojen viivästynyttä atrofiaa tai degeneraatiota ja kohdun limakalvon apoptoosia ainoalla käytetyllä klofarabiiniannoksella, joka oli 225 mg/m2/vrk.
Spanish: Deben considerarse medicamentos profilácticos antieméticos.
Finnish: On syytä harkita ehkäisevien pahoinvointilääkkeiden käyttämistä.
Spanish: Acontecimientos no infecciosos
Finnish: Muut kuin infektiot
Spanish: inflamación del hígado (hepatitis).
Finnish: - maksatulehdus (hepatiitti).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o al profesional sanitario a su cargo si experimenta cualquiera de los siguientes problemas, ya que es posible que sea necesario suspender el tratamiento: - si presenta fiebre o temperatura elevada: dado que clofarabina hace que la médula ósea fabrique un menor número de células sanguíneas, es posible que contraiga infecciones con mayor facilidad; - si nota dificultades respiratorias, sensación de falta de aire o tiene que respirar más rápido; - si nota algún cambio en su frecuencia cardiaca; - si sufre mareos (sensación de que está a punto de perder el conocimiento) o desmayos: pueden ser un síntoma de que la presión arterial está demasiado baja; - si tiene náuseas o diarrea (intestino "suelto"); - si la orina presenta un aspecto más oscuro de lo habitual: es importante beber abundante agua para evitar la deshidratación; - si le aparece un exantema con ampollas o úlceras bucales.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajallesi välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista häiriöistä, koska tällöin voi olla välttämätöntä lopettaa hoitosi: - jos sinulla on kuumetta tai lämpötilan nousua - koska klofarabiini vähentää luuytimessä valmistuvien verisolujen tuotantoa, voit olla tavallista alttiimpi infektioille - jos sinulla on hengitysvaikeuksia, hengität tiheään tai hengästyt helposti - jos tunnet pulssisi kiihtyneen - jos sinulla on huimausta (pyörrytystä) tai pyörtyilet - tämä saattaa johtua alhaisesta verenpaineesta - jos voit pahoin tai sinulla on ripulia (löysät ulosteet) - jos virtsasi on epätavallisen tummaa - juo paljon vettä välttääksesi nestevajauksen - jos sinulla on rakkulaista ihottumaa tai suun haavaumia - jos ruokahalusi vähenee, sinulla on pahoinvointia (tunnet olevasi sairas), oksennat, sinulla on ripuli, tummaa virtsaa ja vaaleaa ulostetta, vatsakipua, keltaisuutta (ihon ja silmien keltaisuus)
Spanish: En caso de que un paciente sufra un mismo efecto tóxico grave por segunda vez, el tratamiento se debe retrasar hasta que dicho efecto tóxico se resuelva y retorne a los valores basales o hasta que deje de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sama vaikea haittavaikutus toistamiseen, hoitoa on lykättävä, kunnes potilaan tila paranee alkutilanteeseen tai tilanteeseen, jossa haittavaikutus ei enää ole vakava ja klofarabiinihoidon jatkamisen mahdolliset edut ovat tärkeämpiä kuin riskit.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Reacciones adversas que se consideraron relacionadas con clofarabina y que se comunicaron con una frecuencia ≥1/1.000 (es decir, en >1/115 pacientes) en los ensayos clínicos y postcomercialización
Finnish: Klofarabiinin aiheuttamiksi katsotut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on ollut ≥ 1/1 000 (ts. > 1/115 potilaasta) kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeiset haittatapahtumat
Spanish: La farmacocinética de clofarabina se estudió en 40 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 19 años con LLA o LMA recidivada o refractaria.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 2-19-vuotiailla 40 potilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML.
Spanish: Se consideró que el umbral para la aparición de efectos tóxicos sobre el proceso de desarrollo era de 6 mg/m2/día en las ratas y de 1,2 mg/m2/día en los conejos.
Finnish: Poikasten kehitykseen vaikuttavan toksisuuden kynnyksenä pidettiin 6 mg/m2/vrk rotilla ja 1,2 mg/m2/vrk kaneilla.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Finnish: Klofarabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Spanish: Mediana del tiempo transcurrido hasta la progresión (semanas)** (IC del 95%)
Finnish: Keskimääräinen aika taudin etenemiseen (viikkoa)** 95 % CI)
Spanish: La perfusión intravenosa de 52 mg/m2 de clofarabina generó una exposición equivalente en pacientes con un amplio intervalo de pesos.
Finnish: Laskimoinfuusiona 52 mg/m2 klofarabiinia aiheutti samanlaisen altistumisen hyvin eripainoisilla potilailla.
Spanish: Por consiguiente, es preciso que el médico responsable del tratamiento evalúe los posibles riesgos y beneficios derivados del tratamiento continuado en aquellos pacientes que no presenten una mejoría hematológica y/o clínica tras 2 ciclos de tratamiento.
Finnish: Tämän takia hoitavan lääkärin on arvioitava hoidon jatkamisen edut ja haitat potilailla, joilla ei ilmene hematologista ja/tai kliinistä paranemista 2 hoitojakson jälkeen.
Spanish: Si un paciente sufre uno o más efectos tóxicos graves (toxicidad de grado 3 según los Criterios Comunes de Toxicidad [CCT] del National Cancer Institute [NCI] de los EE.UU., con la excepción de náuseas y vómitos), el tratamiento se debe retrasar hasta que dichos efectos tóxicos se hayan resuelto y retornado a los valores basales o hasta que dejen de ser de grado grave y el beneficio potencial derivado del tratamiento continuado con clofarabina sea mayor que el riesgo asociado a la continuación del tratamiento.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yksi tai usea haittavaikutus (US National Cancer Institute (NCI) -laitoksen yleiset toksisuuskriteerit - (CTC) 3. asteen haittavaikutukset lukuun ottamatta pahoinvointia ja oksentelua), hoitoa on lykättävä, kunnes haittavaikutukset häviävät ja potilaan tila paranee alkutilanteeseen tai tilanteeseen, jossa haittavaikutukset eivät enää ole vakavia ja klofarabiinihoidon jatkamisen mahdolliset edut ovat tärkeämpiä kuin riskit.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que clofarabina inhibe el crecimiento celular y que es citotóxica para diversas líneas celulares rápidamente proliferativas, tanto hematológicas como de tumores sólidos.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että klofarabiini estää solukasvua useissa nopeasti lisääntyvissä hematologisissa ja kiinteiden tuumorien solulinjoissa ja on niille sytotoksinen.