FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Spanish: En su reunión de abril de 2007, el CHMP, tras considerar los datos generales presentados y el debate científico en el seno del Comité, dictaminó que las objeciones planteadas por España podían aceptarse y que debían modificarse el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Spanish: Se emitió un dictamen por consenso el 26 de abril de 2007.
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Spanish: Hace referencia a la seguridad y la eficacia de la cefuroxima axetilo en la gonorrea no complicada y a la relación de riesgos y beneficios para la indicación solicitada, lo que se consideró un problema grave de salud pública.
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Spanish: Se identificó una diferencia significativa respecto a la indicación “gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis”.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Spanish: DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 291 RESPECTO A
English: Cefuroximaxetil and associated names
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Spanish: - infecciones de las vías respiratorias superiores: otitis media aguda, sinusitis, amigdalitis y faringitis - bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica - infecciones no complicadas de las vías urinarias inferiores: cistitis - infecciones de la piel y los tejidos blandos: furunculosis, piodermia e impétigo - gonorrea no complicada: uretritis y cervicitis - tratamiento de la enfermedad de Lyme en las primeras etapas (estadio I) y posterior prevención de las complicaciones tardías en adultos y niños mayores de 12 años.
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Spanish: Denominación común internacional (DCI): cefuroxima (en forma de axetilo)
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Spanish: presentó solicitudes de reconocimiento mutuo para Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, basándose en la autorización de comercialización concedida por los Países Bajos el 1 de octubre de 2004.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Spanish: Cefuroxima axetilo y nombres asociados, 125 mg, 250 mg y 500 mg, comprimidos con cubierta pelicular, es una cefalosporina (grupo betalactámico de antibióticos) indicada para el tratamiento de las infecciones leves a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la cefuroxima, tales como:
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Spanish: solicitudes de autorización de comercialización pendientes debían incluir estas modificaciones.
English: This might happen:
Spanish: Esto puede ocurrir:
English: This soon goes away.
Spanish: Esto desaparece rápidamente.
English: They should not give you any food or drink.
Spanish: No deben darle nada de comer o beber.
English: During use: use within 6 weeks
Spanish: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
English: This leaflet is a general guide.
Spanish: Este prospecto es una guía general.
English: After first opening: 6 weeks.
Spanish: Una vez abierto: 6 semanas.
English: Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 13-15 horas.
English: 4 What to do in an emergency
Spanish: 4 Qué hacer en caso de urgencia
English: Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Spanish: La dosis es individual y determinada por el médico de acuerdo con las necesidades del paciente.
English: This medicine is prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Spanish: Esta medicina se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasársela a otras personas.
English: • Inject straight away.
Spanish: • Inyectar inmediatamente.
English: • If you eat too little or miss a meal
Spanish: • Si come demasiado poco o si omite una comida
English: • An infection or a fever
Spanish: • Si padece una infección o fiebre
English: During use: do not refrigerate.
Spanish: Durante el uso: no refrigerar.
English: Signs of allergy.
Spanish: Signos de alergia.
English: Follow their advice carefully.
Spanish: Siga cuidadosamente sus indicaciones.
English: Very rare
Spanish: Muy escasos
English: The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Spanish: Por consiguiente el médico debe tener en cuenta las posibles interacciones y debe preguntar siempre a sus pacientes qué otros medicamentos están tomando.
English: However, the Ultratard dosage may need to be adjusted.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Ultratard.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/0/00/000/000
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/000
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 4 hours after you take it, and the effect will last for approximately 28 hours.
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 4 horas después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 28 horas.
English: From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as need for assistance in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Spanish: De las investigaciones clínicas se sabe que la hipoglucemia grave, definida como la necesidad de asistencia en el tratamiento, ocurre en aproximadamente un 20% de los pacientes bien controlados.
English: These symptoms are usually of transitory nature.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de carácter transitorio.
English: Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Spanish: En consecuencia, el perfil de acción de un preparado de insulina solamente se determina por sus características de absorción.
English: Treatment of diabetes mellitus.
Spanish: Tratamiento de la diabetes mellitus.
English: How to use this insulin
Spanish: Cómo utilizar esta insulina
English: Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar insulina.
English: After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Spanish: Después del parto, los requerimientos insulínicos vuelven rápidamente a los valores previos al embarazo.
English: Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Spanish: Además, se debe administrar glucosa intravenosa, si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Spanish: Estas reacciones son generalmente transitorias y normalmente desaparecen al continuar el tratamiento.
English: Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Spanish: La transferencia de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica.
English: Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Spanish: También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente cambia su actividad física o su dieta habitual.
English: The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima de las insulinas se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Ultratard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
English: Like all medicines, Ultratard can have side effects.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ultratard puede tener efectos adversos.
English: Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code: A10A E01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético Código ATC: A10A E01.
English: Check the dose
Spanish: Comprobar la dosis
English: In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Spanish: Para poder actuar inmediatamente, los pacientes deben llevar siempre glucosa.
English: Talk to your doctor if you take or change any other medicines, even those not-prescribed.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o si cambia a cualquiera de estos medicamentos u otros medicamentos, incluso no recetados.
English: The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Spanish: Por lo tanto, las propiedades farmacocinéticas de las insulinas están influenciadas por considerables variaciones intraindividuales e interindividuales.
English: Changes at the injection site.
Spanish: Alteraciones en el lugar de inyección.
English: Never inject your insulin directly into a vein or muscle.
Spanish: Nunca debe inyectar la insulina directamente en una vena o músculo.
English: Protect from excessive heat and sunlight.
Spanish: Proteger del calor y la luz solar excesivos.
English: If your blood sugar gets too high
Spanish: Si su azúcar en sangre es muy alto
English: Blood glucose monitoring is therefore recommended.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda una monitorización de la glucosa sanguínea.
English: Use the injection technique advised by your doctor or diabetes nurse
Spanish: Utilice la técnica de inyección aconsejada por su médico o enfermera de diabetes
English: Rare side effects (up to 0.1%)
Spanish: Efectos adversos escasos (hasta el 0,1%)
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Spanish: Los primeros síntomas de la hiperglucemia generalmente aparecen de forma gradual, a lo largo de un período de varias horas o días.
English: Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
English: Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Spanish: Los preparados de insulina que se hayan congelado no deben utilizarse.
English: If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Spanish: Si aprecia efectos adversos, incluso los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Spanish: Los requerimientos de insulina usualmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante el segundo y tercer trimestre.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la substancia activa biológica
English: 5 Possible side effects
Spanish: 5 Posibles efectos adversos
English: Ultratard should be protected from excessive heat and sunlight.
Spanish: Ultratard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
English: There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Spanish: No hay limitación al tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no pasa la barrera placentaria.
English: Your blood sugar may get too high (this is called hyperglycaemia).
Spanish: Su azúcar en sangre puede ser muy alto (esto se llama hiperglucemia).
English: The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Spanish: La vida media terminal es determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo.
English: If you don't treat it, this could lead to diabetic coma and death.
Spanish: Si no se trata, esta situación puede producir un coma diabético y la muerte.
English: Common side effects (up to 10%)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (hasta el 10%)
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Spanish: Generalmente la hipoglucemia puede corregisrse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
English: METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Administración sc
English: Administration For subcutaneous use.
Spanish: Administración Vía subcutánea.
English: The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Spanish: Por lo tanto la vida media terminal (t½) es una medida de la absorción y no de la eliminación en sí de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos cuantos minutos).
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos metabólicos y nutricionales
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machinery).
Spanish: Esto puede ser causa de riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta, como el conducir automóviles o manejar maquinaria.
English: After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Spanish: Después de una inyección de glucagón, el paciente debe ser monitorizado en un hospital para averiguar la razón de su hipoglucemia grave y prevenir episodios similares.
English: No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Spanish: No se ha observado enlace profundo a las proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
English: Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad generalizada son potencialmente mortales.
English: Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Spanish: Muchos medicamentos afectan la forma de trabajar de la glucosa en su cuerpo y pueden afectar también a su dosis de insulina.
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Spanish: Durante el período de remisión parcial las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
English: This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Spanish: Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección, grosor de la grasa subcutánea, tipo de diabetes).
English: Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Ultratard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Insulina humana, ADNr (origen ADN recombinante producido en Saccharomyces cerevisiae).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan un riesgo especial para los seres humanos sobre la base de los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis continua, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Spanish: El alcohol puede intensificar y prolongar el efecto hipoglucémico de la insulina.
English: Initial dosages for type 2 diabetic patients are often lower, e.g. 0.3 to 0.6 IU/kg/day.
Spanish: Las dosis iniciales para pacientes diabéticos tipo 2 a menudo son más bajas, por ejemplo 0,3 a 0,6 UI/kg/día.
English: • Repeatedly taking less insulin than you need
Spanish: • Si repetidamente se inyecta menos insulina de la que debiera
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado
English: A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Spanish: Se han propuesto varios lugares de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos formados después de la escisión es activo.
English: Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Spanish: También puede resultar necesario ajustar la dosis si el paciente se cambia de un preparado de insulina a otro (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
English: The suspension consists of crystalline particles.
Spanish: La suspensión contiene partículas cristalinas.
English: Listed below are the most important medicines which may affect your insulin treatment.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
English: The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lies between 0.5 and 1.0 IU/kg.
Spanish: El rango medio de requerimiento insulínico total diario para terapia de mantenimiento en pacientes diabéticos tipo 1 está entre 0,5 y 1,0 UI/kg.
English: 1 What Ultratard is
Spanish: 1 Qué es Ultratard
English: Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Spanish: Hipersensibilidad a la insulina humana o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1 Lista de excipientes).
English: • Keep the needle under your skin for at least 6 seconds to make sure the full dose has been delivered.
Spanish: • Mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurar que se ha administrado toda la dosis.
English: Ultratard is human insulin to treat diabetes.
Spanish: Ultratard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
English: Change in blood glucose
Spanish: Cambio de la glucosa en sangre
English: These may be signs of a very serious condition called diabetic ketoacidosis.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar que está en una situación muy grave denominada cetoacidosis diabética.
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Spanish: Algunos pacientes que han experimentado reacciones de hipoglucemia al cambiar de insulina de origen animal, han informado que los síntomas iniciales de aviso de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de aquellos experimentados con su anterior insulina.
English: Do not use Ultratard ► If the protective cap is loose or missing.
Spanish: No utilice Ultratard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves, en los que el paciente está inconsciente, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado intramuscular o subcutáneamente por una persona entrenada, o con glucosa intravenosa administrada por un profesional médico.
English: Pack sizes: 1 and 5 vials x 10 ml.
Spanish: Presentaciones: 1 y 5 viales x 10 ml.
English: If convenient, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Spanish: También se puede administrar en la pared abdominal, en la región glútea o en la región deltoidea.
English: The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Spanish: Quizá tenga que ajustar la cantidad, o pauta de administración, de la insulina, el alimento o el ejercicio.
English: In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Spanish: En la terapia insulínica intensiva la suspensión puede utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana), administrándose insulina de acción rápida junto con las comidas.
English: Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un control intensivo en el tratamiento de pacientes diabéticas durante el embarazo y cuando se proyecta el mismo.
English: You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Spanish: Puede recuperar la consciencia más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa como hacerlo.
English: Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Spanish: Una hipoglucemia grave puede llevar a la inconsciencia y/o convulsiones y puede dar como resultado una disfunción cerebral temporal o permanente o incluso la muerte.