FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) koji su rezistentni na dasatinib; koji ne podnose dasatinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ), които са резистентни към дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно, или които са с мутация T315I.
Croatian: Sekundarni ishodi za bolesnike u kroničnoj fazi KML bili su kompletni hematološki odgovor i veliki molekularni odgovor (MMR, engl. major molecular response).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност при ХФ-ХМЛ са пълен хематологичен отговор (CHR) и голям молекулярен отговор (MMR).
Croatian: • tekućina u prsištu (može uzrokovati otežano disanje), krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
Bulgarian: течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането), кървене от носа,
Croatian: Za standardnu dozu od 45 mg jednom dnevno, dostupne su 45 mg filmom obložene tablete.
Bulgarian: За стандартната доза от 45 mg веднъж дневно е налична 45 mg филмирана таблетка.
Croatian: Ozbiljne nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 4,5% bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите (вж. точка 4.8).
Croatian: Često dehidracija, retencija tekućine, hipokalcijemija, hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Zbrinjavanje:
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Изхвърляне:
Croatian: • zatajenje srca (simptomi uključuju: slabost, umor, oticanje nogu)
Bulgarian: сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)
Croatian: Intrinzični faktori koji djeluju na farmakokinetiku ponatiniba Nisu provedena ispitivanja za ocjenu utjecaja spola, dobi, rase i tjelesne težine na farmakokinetiku ponatiniba.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на ефектите на пола, възрастта, расата и телесното тегло върху фармакокинетиката на понатиниб.
Croatian: Rezistencija bolesnika u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL definirana je kao neuspjeh u postizanju bilo glavnog hematološkog odgovora (bolesnici u ubrzanoj fazi KML do 3 mjeseca, u blastičnoj fazi KML/Ph+ALL do 1 mjesec), ili kao gubitak glavnog hematološkog odgovora (bilo kada) ili razvoj mutacija u domeni BCR-ABL kinaze u odsutnosti glavnog hematološkog odgovora za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Bulgarian: Резистентността при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е дефинирана като неуспех да се постигне голям хематологичен отговор (ФА-ХМЛ към 3-ия месец, БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ към 1-ия месец), загуба на голям хематологичен отговор (към всеки момент), или възникване на мутация в киназния домейн при липса на голям хематологичен отговор на лечение с дазатиниб или нилотиниб.
Croatian: Mijelosupresija je obično reverzibilna i najčešće prolazi nakon privremenog prestanka primjene lijeka Inclusig ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio
Bulgarian: Миелосупресията е била в повечето случаи обратима и обикновено контролирана чрез временно спиране на Iclusig или намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Croatian: b CHR: Leukociti ≤ GGN ustanove, ABN ≥1000/mm3, trombociti ≥100 000/mm3, bez blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, blasta u koštanoj srži ≤5%, <5% mijelocita plus metamijelocita u perifernoj krvi, bazofila <5% u perifernoj krvi bez uključenosti organa i tkiva van koštane srži (bez hepatomegalije ili splenomegalije).
Bulgarian: б CHR: WBC ≤ ULN на здравното заведение, ANC ≥1000/mm3, тромбоцити ≥100 000/mm3, липса на бласти или промиелоцити в периферната кръв, бласти в костния мозък ≤5%, <5% миелоцити плюс метамиелоцити в периферната кръв, базофили <5% в периферната кръв, без екстрамедуларно засягане (включително липса на хепатомегалия или спленомегалия).
Croatian: Istovremena primjena jednokratne doze lijeka Iclusig od 45 mg s rifampicinom (600 mg dnevno), snažnim CYP3A induktorom, u 19 zdravih dobrovoljaca, uzrokovala je sniženje AUC0-∞ i Cmax ponatiniba za 62% odnosno 42% u usporedbi s onima kad se ponatinib primjenjivao sam.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза от 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Način upotrebe
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Croatian: Kontrole jetrene funkcije treba obavljati povremeno u skladu s uputama liječnika.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия лекар.
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete su promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" na jednoj strani.
Bulgarian: Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.
Croatian: U slučaju povišenih vrijednosti serumske lipaze, možda će biti potrebno napraviti stanku u liječenju ili smanjiti dozu.
Bulgarian: При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Bulgarian: - повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
Croatian: Učestalost tih događaja veća je u bolesnika s ubrzanom fazom KML (AP-KML) ili blastičnom fazom KML (BP-KML)/Ph+ ALL nego u kroničnoj fazi KML (CP-KML).
Bulgarian: Честотата на тези събития е по-голяма при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация (ФА-ХМЛ) или в бластна фаза (БФ-ХМЛ)/Ph+ ОЛЛ, отколкото при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (ХФ-ХМЛ).
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 9,6%, 7,3%, odnosno 6,9% bolesnika liječenih Iclusigom.
Bulgarian: Съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 9,6%, 7,3% и 6,9% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: В клинични изпитвание е имало изолирани съобщения за непреднамерено предозиране на Iclisug.
Croatian: Tablica 6 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su rezistentni ili intolerantni
Bulgarian: Таблица 6 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, при които е налице резистентност или непоносимост
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Bulgarian: Чести еректилна дисфункция
Croatian: alanin aminotransferaze aspartat aminotransferaze
Bulgarian: - аланин аминотрансфераза
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg za prilagođavanje doze.
Bulgarian: 15 mg филмирана таблетка, която позволява корекции на дозата.
Croatian: Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
Bulgarian: Намаляване на дозата само до 30 mg
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete su promjera oko 6 mm s oznakom "A5" na jednoj strani.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Croatian: Mora se provoditi praćenje na prisutnost tromboembolije i vaskularne okluzije, a u slučaju vaskularne okluzije liječenje Iclusigom se mora odmah prekinuti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за данни за тромбоемболия и съдова оклузия, и лечението с Iclusig трябва незабавно да се прекъсне в случай на съдова оклузия.
Croatian: Često periferna okluzivna arterijska bolest, periferna ishemija, stenoza perifernih arterija, intermitentna klaudikacija, duboka venska tromboza, navale vrućine, naleti crvenila
Bulgarian: Чести оклузивна болест на периферните артерии, периферна исхемия, стеноза на периферни артерии, интермитентна клаудикация, дълбока венозна тромбоза, топли вълни, зачервяване
Croatian: Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Koristite Iclusig tijekom trudnoće samo ako Vam liječnik savjetuje da je to prijeko potrebno jer postoje rizici za nerođeno dijete.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за нероденото дете.
Croatian: Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ili Vam reći da privremeno prekinete uzimati Iclusig:
Bulgarian: Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате
Croatian: Ukupno (N=83)
Bulgarian: (N=83)
Croatian: Tvari čija se koncentracija u serumu mijenja pod utjecajem ponatiniba
Bulgarian: Вещества, чиито серумни концентрации могат да се променят от понатиниб
Croatian: mjeseci, medijan trajanja
Bulgarian: Възраст Медиана, години (диапазон)
Croatian: • poremećaj jetre ili gušterače ili smanjenu funkciju bubrega
Bulgarian: • чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция.
Croatian: Potrebne su kontrole jetrene funkcije prije uvođenja liječenja i povremeno praćenje, kako je klinički indicirano.
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове трябва да се правят преди започване на лечение и да се наблюдават периодично, според клиничните нужди.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ALL): tipa leukemije s previše nezrelih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži, tkivu u kojem nastaju krvne stanice.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ): вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и кръвотворния костен мозък.
Croatian: Manje često hepatoksičnost, žutica
Bulgarian: Нечести хепатотоксичност, жълтеница
Croatian: Blastična faza KML
Bulgarian: ХМЛ в бластна фаза
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Croatian: Tablica 3 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Croatian: Često muskuloskeletalna bol, bol u vratu, muskuloskeletalna bol u prsištu
Bulgarian: Чести мускулно-скелетна болка, болка във врата, мускулно-скелетна болка в гръдния кош
Croatian: 0,4 odnosno 2,0 nM.
Bulgarian: 1,8 до 13,0 месеца).
Croatian: • bol u mišićima, kostima, vratu ili prsištu
Bulgarian: болка в мускулите, скелетната система, шията или гръдния кош
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis
Bulgarian: Чести пневмония, сепсис, фоликулит
Croatian: Interakcije lijekova
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Croatian: Ukupno (N=62)
Bulgarian: (N=62)
Croatian: • proljev, povraćanje, zatvor, mučnina
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Croatian: Ako prestanete uzimati Iclusig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iclusig
Croatian: • ako je smanjen broj krvnih pločica (trombocita).
Bulgarian: броят на тромбоцитите в кръвта намалее.
Croatian: Tablica 7 Djelotvornost lijeka Iclusig u bolesnika u uznapredovaloj fazi KML koji su rezistentni ili ne podnose lijek Ubrzana faza KML
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Croatian: • glavobolja, omaglica
Bulgarian: главоболие, замаяност
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj
Bulgarian: Много чести диспнея, кашлица
Croatian: • Gospina trava: biljni lijek za liječenje depresije.
Bulgarian: жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.
Croatian: Manje često stenoza cerebralne arterije
Bulgarian: Нечести стеноза на мозъчни артерии
Croatian: • zimica, bolest nalik gripi
Bulgarian: втрисане, грипоподобно заболяване
Croatian: Tvari koje mogu povećati serumske koncentracije ponatiniba
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Croatian: ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se ozbiljna vaskularna okluzija, uključujući kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne događaje, te venske trombotske događaje.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, е възниквала сериозна съдова оклузия, включително сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, събития, свързани с периферните съдове, и венозни тромботични събития.
Croatian: Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Croatian: Smanjivanje doze u bolesnika u kroničnoj fazi KML
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с ХФ-ХМЛ
Croatian: Ponovna pojava uz 30 mg:
Bulgarian: Рецидив при доза 30 mg:
Croatian: Ukupno (N=32)
Bulgarian: (N=32)
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta
Bulgarian: Чести панкреатит, повишена амилаза в кръвта, гастроезофагеален рефлукс, стоматит, диспепсия, раздуване на корема, дискомфорт в корема, сухота в устата
Croatian: Bilirubin
Bulgarian: Билирубин
Croatian: Snižen natrij
Bulgarian: Понижен натрий
Croatian: • povišene razine nekoliko jetrenih enzima u krvi:
Bulgarian: повишени нива в кръвта на няколко чернодробни ензими, наречени:
Croatian: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Bulgarian: ХМЛ/Ph+ ОЛ
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Bulgarian: Лечението е било прекъснато, събитията са отшумели и приложението на Iclusig е било възобновено с доза 45 mg веднъж дневно.
Croatian: • Obustavite terapiju lijekom Iclusig i nastavite s 30 mg nakon oporavka na < stupanj 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване до < степен 2
Croatian: Boca sadrži jedan zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Croatian: Vrlo često bol u abdomenu, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina, povišena lipaza
Bulgarian: Много чести болка в корема, диария, повръщане, констипация, гадене, повишена липаза
Croatian: • kolhicin: lijek za liječenje napadaja gihta.
Bulgarian: • колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.
Croatian: Često zamagljeni vid, suhe oči, periorbitalni edem, edem očnog kapka
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача
Croatian: Rukovanje:
Bulgarian: Изхвърляне:
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg laktoze hidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Croatian: Ozbiljne nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 6,7%, 5,6%, odnosno 5,1% bolesnika liječenih Iclusigom.
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Croatian: • anamnezu krvnih ugrušaka u krvnim žilama
Bulgarian: история за образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните Ви съдове
Croatian: Vaskularna okluzija
Bulgarian: Съдова оклузия
Croatian: Ponatinib je izazvao smanjenje tumora i produljeno preživljavanje miševa s T315I BCR-ABL mutacijom ili bez nje.
Bulgarian: Понатиниб е довел до свиване на тумора и по-продължителна преживяемост при мишки, носители на тумори, експресиращи нативни или T315I мутантни BCR-ABL.
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Croatian: Često plućna embolija, pleuralni izljev, epistaksa, disfonija, plućna hipertenzija
Bulgarian: Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 6 mm s oznakom "A5" utisnutom na jednoj strani.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Croatian: Bijela, bikonveksna okrugla filmom obložena tableta, promjera oko 9 mm s oznakom "AP4" utisnutom na jednoj strani.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Croatian: • neugodan pritisak, osjećaj punoće, stezanje ili bol u sredini prsišta (angina pectoris)
Bulgarian: • тежест, създаваща дискомфорт, пълнота, стягане или болка в центъра на гръдния кош
Croatian: Vrlo često infekcije gornjeg dišnog sustava
Bulgarian: Много чести инфекция на горните дихателни пътища
Croatian: Primarni ishod za bolesnike u ubrzanoj fazi KML i blastičnoj fazi KML/Ph+ALL bio je značajan hematološki odgovor (MaHR) definiran bilo kao kompletni hematološki odgovor (CHR, engl. complete haematological response) ili nema dokaza leukemije.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност при ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е голям хематологичен отговор (MaHR), дефиниран като пълен хематологичен отговор (CHR) или липса на данни за левкемия (NEL).
Croatian: Medijan vremena do MaHR za bolesnike u ubrzanoj fazi, blastičnoj fazi, i Ph+ ALL bio je 21 dan
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон:
Croatian: U ispitivanju faze 2, nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u ukupno 23% bolesnika liječenih Iclusigom, s ozbiljnim nuspojavama koje su se javile u 18% bolesnika.
Bulgarian: Като цяло, артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 23% от пациентите, лекувани с Iclusig от проучването фаза 2, с възникнали при 18% от пациентите сериозни нежелани реакции.
Croatian: Značajan citogenetički odgovorc
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговорв
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Croatian: • suženje arterija u mozgu
Bulgarian: стесняване на кръвоносните съдове в мозъка
Croatian: citogenetičke odgovore.
Bulgarian: цитогенетичен отговор.
Croatian: Važne nuspojave
Bulgarian: Важни нежелани реакции
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Iclusig i nastavite s dozom od 15 mg nakon oporavka ABN na ≥ 1,5 x 109/ te trombocita na ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Bulgarian: при 45 mg (N=87)
Croatian: U studijama na štakorima kod doza od 5 i 10 mg/kg ponatiniba uočeni su difuzni edem rožnice s infiltracijom neutrofilnih stanica i hiperplastične promjene u epitelu leće što ukazuje na blage fototoksične reakcije.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Croatian: Ponovna pojava uz 15 mg:
Bulgarian: Рецидив при доза 15 mg:
Croatian: • Prekinite primjenu lijeka Iclusig i nastavite s dozom od 30 mg nakon oporavka ABN na ≥ 1,5 x 109/ te trombocita na ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 30 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Croatian: Manje često ishemija miokarda, akutni koronarni sindrom, srčana nelagoda, ishemijska kardiomiopatija, spazam koronarne arterije, disfunkcija lijeve klijetke, undulacija atrija
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Croatian: ≥ 360 dana smanjenje na 30 mg
Bulgarian: ≥ 360 дни намаление на
Croatian: Često cerebrovaskularni incident, moždani infarkt, periferna neuropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, tranzitorna ishemijska ataka
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Croatian: U ispitivanju faze 2, ozbiljne nuspojave arterijske i venske okluzije javile su se u 18% bolesnika (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Croatian: • Obustavite terapiju lijekom Iclusig i nastavite s 15 mg nakon oporavka na < stupanj 2
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване до < степен 2
Croatian: • srčani udar
Bulgarian: сърдечен инфаркт
Croatian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija.
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Croatian: Nuspojave
Bulgarian: Понатиниб
Croatian: Postignut MCyR pri 30 mg (N=45)
Bulgarian: Постигнали MCyR при 30 mg
Croatian: MaHR za bolesnike s AP-KML (medijan trajanja liječenja: 590 dana), BP-KML (medijan trajanja liječenja: 89 dana), i Ph+ ALL (medijan trajanja liječenja: 81 dan) procijenjen je na 13,1 mjesec (raspon: 1,2 do 35,8+ mjeseci), 6,1 mjesec (raspon: 1,8 do 31,8+ mjeseci) i 3,3 mjeseca (raspon: 1,8 do 13,0 mjeseci).
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Croatian: S ponatinibom povezani mikroskopski nalazi jajnika (povećana atrezija folikula) i testisa (minimalna degeneracija spolnih stanica) u životinja liječenih s 5 mg/kg ponatiniba uočeni su u studijama toksičnosti ponovljene doze u makaki majmuna.
Bulgarian: В проучването за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци са забелязани свързани с понатиниб микроскопски находки в яйчниците (повишена фоликуларна атрезия) и тестисите (минимална дегенерация на герминативните клетки) при животни, лекувани с 5 mg/kg понатиниб.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje bolesnika koji uz ponatinib primaju i navedene lijekove.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно клинично наблюдение, когато понатиниб се прилага с тези лекарствени продукти.
Croatian: • kožni osip, svrbež, ljuštenje kože, crvenilo, nastanak modrica, bol po koži, gubitak kose
Bulgarian: кожен обрив, сърбеж, лющене на кожата, зачервяване, болка в кожата, косопад
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Bulgarian: N=449
Croatian: Nuspojave venske okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 5,0 % bolesnika.
Bulgarian: Венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 5,0% от пациентите.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem.
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението, е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.