FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndteringen af Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju lijekom Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju.
Danish: Erfaring hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: dobbeltsyn, øjensmerte
Croatian: smanjena oštrina vida, suhoća očiju
Danish: - da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava lijeka Temodal na krvne stanice. - jer može postojati malen rizik od razvoja drugih promjena krvnih stanica, uključujući leukemiju.
Danish: En behandlingsserie består af 28 dage.
Croatian: Ciklus liječenja traje 28 dana.
Danish: TMZ dosisreduktion eller seponering under monoterapi-behandling Toksicitet
Croatian: Tablica 3. Smanjenje doze ili prekid primjene TMZ-a u fazi monoterapije
Danish: Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet.
Croatian: U nastanak citotoksičnih lezija vjerojatno je uključen poremećaj mehanizma za popravak metilne skupine.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), (često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: C er renal udskillelse.
Croatian: C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Danish: Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Croatian: Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 175,7 mg vandfri lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 175,7 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne voda ili kućni otpad.
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10
Croatian: U prvom ciklusu terapije učestalost neutropenije (ABN < 0,5 x 10
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 246 mg vandfri lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 246 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000) til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Meningoencephalitis herpetica
Croatian: Herpesni meningoencefalitis
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O
Croatian: Smatra se da je za citotoksičnost MTIC-a primarno odgovorna alkilacija na položaju gvanina
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden og forholdene før anvendelsen, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2-8
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: Døvhed f, vertigo, tinnitus, ørepine
Croatian: gluhoća f, vrtoglavica, tinitus, bol u uhu
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Danish: Feber, influenzalignende symptomer, asteni, alment ubehag, smerter, ødem, perifert ødem
Croatian: vrućica, simptomi nalik gripi, astenija, malaksalost, bol, edem, periferni edem
Danish: Antiemetisk behandling
Croatian: Primjena antiemetika
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler orange
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule narančasta
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 250 mg temozolomida.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m 2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m 2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 5 mg temozolomida.
Danish: Myopati, muskelsvaghed, artralgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgi
Croatian: miopatija, mišićna slabost, artralgija, bol u leđima, bol u mišićima i kostima, mialgija
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, De tager Temodal på være anderledes.. Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
Croatian: Doza i način na koji ćete primati lijek Temodal u fazi monoterapije razlikovat će se od prethodne faze.
Danish: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusionsvæske, opløsning og 0,9 % natriumchlorid injektion kan administreres i det samme iv sæt.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml prašak za otopinu za infuziju može se primijeniti u istoj infuzijskoj liniji s injekcijom 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Danish: †, CMV-infektion, reaktivering af CMV, hepatitis B-virus
Croatian: †, infekcija citomegalovirusom, reaktivacija citomegalovirusa, virus hepatitisa B Herpes simplex, reaktivacija infekcije, infekcija rane, gastroenteritis
Danish: Grad 3- eller 4-trombocytopeni og neutropeni forekom hos henholdsvis 19 % og 17 % af patienterne behandlet for malignt gliom.
Croatian: Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Danish: tryksværte: shellac, propylenglycol, renset vand, ammoniumhydroxid, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E 172).
Croatian: Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, pročišćena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid i crni željezov oksid (E172).
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP. Der er set dødelig respirationsinsufficiens hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Croatian: Temodal 20 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 20 mg temozolomida.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Croatian: Bolesnici u skupini TMZ + RT su od prvog do zadnjeg dana radioterapije tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) jedanput na dan primali i TMZ (75 mg/m2).
Danish: Tag ikke Temodal - hvis De er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temodal (angivet i punkt 6).
Croatian: Nemojte uzimati Temodal - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (antitumorski lijek, poznat i kao DTIC).
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Danish: Den færdige opløsning indeholder 2,5 mg/ml TMZ.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži 2,5 mg/ml temozolomida.
Danish: Patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiform:
Croatian: Bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom:
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 180 mg temozolomida.
Danish: Hvis De tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 150 mg/m2 én gang dagligt i de første fem dage.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 150 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom:
Danish: Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Croatian: Prije nego započnete s liječenjem, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku kako bi se uvjerio da imate dovoljno tih stanica.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Danish: CTC Grad 4
Croatian: CTC stupanj 4
Danish: Temodal pulver til infusionsvæske, opløsning
Croatian: Temodal prašak za otopinu za infuziju
Danish: Prækliniske studier viste ikke permanent vævsskade (se pkt.
Croatian: Neklinička ispitivanja nisu pokazala trajno oštećenje tkiva (vidjeti dijelove 4.8 i 5.3).
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre til pH justering.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 100 personer): - hjerneinfektioner (meningoencephalitis herpetica), herunder tilfælde med dødelig udgang - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner - tilbagevendende hepatitis B-virus infektioner - sekundær kræftform, inklusive leukæmi - reduceret antal blodlegemer (pancytopeni, anæmi, leukopeni) - røde pletter under huden - diabetes insipidus (symptomer inkluderer øget vandladning og tørst), lavt kaliumindhold i blodet - humørsvingninger, hallucinationer - delvis lammelse, ændring af lugtesansen - forringet hørelse, mellemørebetændelse - hjertebanken, hedeture - oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, mundtørhed - hepatitis (leverbetændelse) og leverskade (herunder dødeligt leversvigt), kolestase, forhøjet bilirubin - blærer på kroppen eller i munden, skællende hud, hududslæt, smertefuld rødmen af huden,
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - infekcije mozga (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom - nove ili ponovno aktivirane infekcije citomegalovirusom - ponovno aktivirane infekcije virusom hepatitisa B - sekundarni rak, uključujući leukemiju - smanjen broj krvnih stanica (pancitopenija, anemija, leukopenija) - crvene potkožne mrlje - dijabetes insipidus (simptomi uključuju pojačano mokrenje i žeđ), niska razina kalija u krvi - promjene raspoloženja, halucinacije - djelomična paraliza, promjena osjeta mirisa - oštećenje sluha, infekcija srednjeg uha - palpitacije (osjećaj lupanja srca), navale vrućine - oticanje trbuha, poteškoće s kontroliranjem stolice, hemoroidi, suha usta - hepatitis i oštećenje jetre (uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom), kolestaza (otežan protok žuči), povišene vrijednosti bilirubina - mjehurići po tijelu ili u ustima, ljuštenje kože, izbijanje kožnih promjena, bolno crvenilo kože,
Danish: Temodal 250 mg hårde kapsler: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulfat.
Croatian: Temodal 250 mg tvrde kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), natrijev laurilsulfat.
Danish: Hvis en kapsel er beskadiget, må indholdet ikke komme i kontakt med hud, øjne og næse.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavati kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: kapsel indhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Croatian: Sadržaj kapsule: bezvodna laktoza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat, vrste A, tartaratna kiselina, stearatna kiselina (pogledajte dio 2 "Temodal sadrži laktozu").
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Croatian: Samo za primjenu u venu, za jednokratnu uporabu.
Danish: Erfaringer fra kliniske undersøgelser med IV
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja intravenske primjene
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici imali su veći AUC nego odrasli bolesnici; međutim, maksimalna podnošljiva doza iznosila je 1000 mg/m2 po ciklusu kako u djece, tako i u odraslih bolesnika.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 132,8 mg vandfri lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 132,8 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temodal primjerenu za Vas.
Danish: Temodal 140 mg hårde kapsler: Hver kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Croatian: Temodal 140 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 140 mg temozolomida.
Danish: Diarré, obstipation, kvalme, opkastning
Croatian: dijareja, konstipacija, mučnina, povraćanje
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 182,2 mg vandfri lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2 mg laktoze, bezvodne.
Danish: CTC Grad 3
Croatian: CTC stupanj 3
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - infektioner, infektioner i munden, sårinfektioner - nedsat antal blodlegemer (neutropeni, lymfopeni, trombocytopeni) - allergisk reaktion - forhøjet blodsukker - forringet hukommelse, depression, angst, forvirring, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem - forringet koordinationsevne og balanceevne - koncentrationsbesvær, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, glemsomhed - svimmelhed, forringet sansning, prikkende og stikkende fornemmelse, rysten, ændring i smagsopfattelse - delvist synstab, unormalt syn, dobbeltsyn, tørre eller smertefulde øjne - døvhed, ringen for ørerne, ørepine - blodprop i lungerne eller benene, højt blodtryk - lungebetændelse, kortåndethed, bronkitis, hoste, bihulebetændelse - mave- eller underlivssmerter, urolig mave/halsbrand, synkebesvær - tør hud, kløe - muskelskader, muskelsvaghed, muskelsmerter - ledsmerter, rygsmerter - hyppig vandladning, svært ved at holde på vandet - feber, influenzalignende symptomer, smerter, utilpashed, forkølelse eller influenza - væskeophobning, hævede ben - forhøjede leverenzymer - vægttab, vægtøgning - stråleskader.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) su: - infekcije, infekcije usne šupljine, infekcija rana - smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija) - alergijska reakcija - povišena razina šećera u krvi - poremećaj pamćenja, depresija, tjeskoba, smetenost, nemogućnost bolesnika da zaspi ili spava - poremećaj koordinacije i ravnoteže - poteškoće s koncentracijom, promjena psihičkog stanja ili pozornosti, zaboravljivost - omaglica, poremećaj osjeta, trnci, drhtavica, promjene osjeta okusa - djelomičan gubitak vida, poremećaj vida, dvoslike, suhe ili bolne oči - gluhoća, zvonjava u ušima, bol u uhu - krvni ugrušak u plućima ili nogama, visok krvni tlak - upala pluća, nedostatak zraka, bronhitis, kašalj, upala sinusa - bol u želucu ili trbuhu, nadražen želudac/žgaravica, otežano gutanje - suha koža, svrbež - oštećenje mišića, mišićna slabost, bolovi u mišićima - bolni zglobovi, bol u leđima - učestalo mokrenje, poteškoće sa zadržavanjem mokraće - vrućica, simptomi nalik gripi, bol, loše osjećanje, prehlada ili gripa - zadržavanje tekućine, otečene noge - povišene vrijednosti jetrenih enzima - gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine - oštećenje zbog zračenja
Danish: Hvis De ikke tidligere er blevet behandlet med kemoterapi, vil Deres første dosis af Temodal være på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første fem dage.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temodal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih pet dana.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 316,3 mg vandfri lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Temodal-dosen kan udskydes eller afbrydes afhængig af Deres blodtal og hvordan De tåler Deres medicin under den konkomitante fase.
Croatian: Uzimanje lijeka Temodal može se odgoditi ili prekinuti ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Danish: De vil igen tage Temodal én gang dagligt i 5 dage, efterfulgt af 23 dage uden Temodal.
Croatian: Temodal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temodal.
Danish: 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Croatian: 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Danish: alvorlig udslæt med hævelser i huden (inkluderer håndfladerne og fodsålerne) - øget følsomhed over for sollys, nældefeber (kløende udslæt), øget svedtendens, ændring i hudfarve - vandladningsbesvær - vaginal blødning, vaginal irritation, udeblevne eller kraftige menstruationer, brystsmerter,
Croatian: težak osip praćen oticanjem kože (uključujući kožu dlanova i tabana) - povećana osjetljivost na sunčevu svjetlost, urtikarija (koprivnjača), pojačano znojenje, promjena boje kože - otežano mokrenje - krvarenje iz rodnice, nadraženost rodnice, izostanak mjesečnica ili obilne mjesečnice, bol u dojkama, spolna nemoć - drhtanje, oticanje lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
Danish: Patienter på en natriumkontrolleret diæt bør tage hensyn hertil.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Danish: TMZ's sikkerhed hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost primjene TMZ-a u djece u dobi do 3 godine nije ustanovljena.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml infusionsvæske, opløsning, 2,5 mg.
Croatian: Nakon pripreme, 1 ml otopine za infuziju sadrži 2,5 mg.
Danish: Temodal 20 mg hårde kapsler
Croatian: Temodal 20 mg tvrde kapsule
Danish: Der er rapporteret om leverskade, herunder letalt leversvigt, hos patienter, der er blevet behandlet med TMZ (se pkt.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući zatajenje jetre sa smrtnim ishodom, prijavljeno je u bolesnika liječenih TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 154,3 mg vandfri lactose.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 154,3 mg laktoze, bezvodne.
Danish: Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ behandling.
Croatian: Tijekom radioterapije i kombiniranog liječenja TMZ-om morala se primijeniti profilaksa protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Danish: Respirationsinsufficiens
Croatian: zatajenje jetre
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZ clearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Danish: Temodal 5 mg hårde kapsler grøn
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule zelena
Danish: Temodal 180 mg hårde kapsler
Croatian: Temodal 180 mg tvrde kapsule
Danish: Mannitol (E421), threonin, polysorbat 80, natriumcitrat og koncentreret saltsyre.
Croatian: Manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat i kloridna kiselina, koncentrirana za podešavanje pH.
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Croatian: Kapsule uzmite na prazan želudac; primjerice, najmanje sat vremena prije nego što planirate doručkovati.
Danish: • ukontrolleret blødning,
Croatian: • nekontrolirano krvarenje,
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. srpnja 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. siječnja 2010.
Danish: Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Croatian: Tako će se Vaše tijelo moći oporaviti.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Croatian: • koliko kapsula morate uzeti svakoga dana.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Croatian: • jaku glavobolju koja ne prestaje.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna i druga terapija.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Croatian: • ako ste ikada imali ili trenutno možda imate infekciju hepatitisom B.
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Croatian: Tijekom liječenja se svakog tjedna mora napraviti kompletna krvna slika.
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom * učestalost procijenjena na temelju relevantnih kliničkih ispitivanja
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Croatian: Nakon završetka terapije zračenjem, prekinut ćete liječenje na 4 tjedna.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Croatian: reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Croatian: To je zbog toga što se ne smijete liječiti lijekom Temomedac tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Croatian: TMZ u monoterapiji n = 224
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Croatian: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika ako primijetite bilo kakvu promjenu izgleda kapsula.
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Croatian: Potom ćete započeti fazu monoterapije.