FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az IMPACTban az 52, héten a CAT-reszponderek aránya szignifikánsan (p < 0,001) magasabb volt a Temybric Ellipta kezelésben részesülő betegek körében (42%) az FF/VI kezeléssel (37%; OR 1,24; 95%-os CI: 1,14, 1,36) és UMEC/VI kezeléssel szemben (36%; OR 1,28; 95%-os CI: 1,15, 1,43).
Latvian: IMPACT pētījumā tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija atbildes reakcija pēc CAT rezultātiem, 52. nedēļā bija ievērojami lielāks (p<0,001) Temybric Ellipta grupā (42%) nekā FF/VI grupā (37%; IA 1,24; 95% TI: 1,14, 1,36) un UMEC/VI grupā (36%; IA 1,28; 95% TI: 1,15, 1,43).
Hungarian: A Temybric Ellipta csoportban a 4151
Latvian: Temybric Ellipta (N = 4151)
Hungarian: A Temybric Ellipta alkalmazását azonnal abba kell hagyni, ha paradox broncospasmus alakul ki.
Latvian: Ja rodas paradoksālas bronhu spazmas, ārstēšana ar Temybric Ellipta nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: FF/VI és FF/UMEC/VI
Latvian: Temybric un UMEC/VI
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Temybric Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekeknél és serdülőknél fennálló COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Latvian: Temybric Ellipta nav paredzēts lietošanai pediatriskā populācijā (bērniem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Hungarian: A Temybric Ellipta-val kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a szisztémás kortikoszteroiddal kapcsolatos mellékhatásokat (lásd 5.2 pont).
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri saņem Temybric Ellipta, nerodas sistēmiskas ar kortikosteroīdiem saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 5.2.
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), a Temybric Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Latvian: 52 nedēļas ilgā pētījumā, kurā kopumā piedalījās 10 355 pacienti ar HOPS, kuriem anamnēzē iepriekšējo 12 mēnešu laikā bija vidēji smags vai smags paasinājums (vidējā FEV1 vērtība pēc bronhodilatatora lietošanas atlases laikā 46% no prognozējamās, SN 15%) (pētījums CTT116855), pneimonijas sastopamība bija 8% (317 pacientiem) Temybric Ellipta (n = 4,151), 7% (292 pētāmajām personām) flutikazona furoāta/vilanterola (n = 4134) un 5% (97 pētāmajām personām) umeklidīnija/vilanterola grupā (n = 2070).
Hungarian: Milyen a Temybric Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Temybric Ellipta un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: A Temybric Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Latvian: Temybric Ellipta piesardzīgi jālieto pacientiem ar šaura leņķa glaukomu vai urīna aizturi.
Hungarian: Így csökken a valószínűsége annak, hogy mellékhatásként sebek alakulnak ki a szájban vagy a torokban.
Latvian: Tas mazina nevēlamu blakusparādību - iekaisuma rašanās iespējamību mutē vai rīklē.
Hungarian: A száj kiöblítése közvetlenül a Temybric Ellipta alkalmazása után segíthet ennek a mellékhatásnak a megelőzésében.
Latvian: Šo blakusparādību var palīdzēt novērst mutes skalošana ar ūdeni tūlīt pēc Temybric Ellipta lietošanas;
Hungarian: Temybric Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol
Latvian: Temybric Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Hungarian: Tel: + 39 050 971011
Latvian: Laboratori Guidotti S.p.A. Tel: +39 050 971011
Hungarian: Ezért a Temybric Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem ir nestabila vai dzīvībai bīstama kardiovaskulāra slimība, Temybric Ellipta jālieto piesardzīgi.
Hungarian: (steady state) 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-2-szeres akkumulációval.
Latvian: Pēc umeklidīnija atkārtotas lietošanas inhalāciju veidā līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 7 - 10 dienu laikā, uzkrāšanās apjoms bija 1,5 - 2 reizes.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak; - ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak; - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak; - ritonavir vagy kobicisztát, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Latvian: zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols); tās lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Hungarian: Gyógyszer forma
Latvian: Deva Zāļu forma
Hungarian: Kiszerelés
Latvian: Oriģinālais nosaukums
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, lehetőleg étkezés közben bevéve.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā, vēlams, ēdienreizes laikā.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben tenofovirrá alakul át.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā tas pārvēršas par tenofovīru.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Truvada nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas ES ar nosaukumu Truvada.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, pierādītot, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krkadd.
Latvian: Sīkāka informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz gátló.
Latvian: Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Truvada-val.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Truvada.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek abba kell hagyniuk az emtricitabin vagy a tenofovir szedését, vagy ettől eltérő adagokra van szükségük, akkor az emtricitabint, illetve a tenofovir-dizoproxilt külön kell szedniük.
Latvian: Ja pacientiem jāpārtrauc lietot emtricitabīnu vai tenofovīru, vai arī viņiem jālieto atšķirīgas devas, tad zāles, kas satur emtricitabīnu vai tenofovīra dizoproksilu, jālieto atsevišķi.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. neizārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās aizkavē imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tabletta (200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovirdizoproxil) formájában kapható.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejamas tabletēs (200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra dizoproksila).
Hungarian: A hatóanyagok előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Truvada-val, így ezeket az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. esetében nem szükséges megismételni.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecība uz atsauces zālēm Truvada, un tie nav jāatkārto ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: 2017. április 28-án az Európai Bizottság az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 28. aprīlī izsniedza Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Mivel az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. kvalitāti.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., lietojot kombinācijā ar vismaz vienām citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. egy HIV-gyógyszer, amelyet legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir zāles pret HIV, ko lieto kombinācijā ar vismaz vienām citām zālēm pret HIV, lai ārstētu pieaugušos, kuri inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Hungarian: Emellett a gyógyszer alkalmazható az első vonalbeli kezelésekkel szemben rezisztens, illetve mellékhatások miatt ilyen kezelésekkel nem kezelhető serdülőknél is.
Latvian: Turklāt tās var lietot arī ar HIV inficētiem pusaudžiem, kuriem ir rezistence pret pirmās izvēles zālēm vai kuri nevar tās lietot blakusparādību dēļ.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-t forgalmazó vállalat tájékoztató csomagot biztosít az orvosok részére, amely az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. által felnőtteknél és gyermekeknél a vesefunkcióra potenciálisan kifejtett káros hatásokat ismerteti.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nodrošinās ārstiem informācijas paketi, kurā būs minēts nieru slimības risks pieaugušajiem un bērniem, lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot tartalmaz: emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló, valamint tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir előanyaga.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas: emtricitabīnu, kas ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīra dizoproksilu, kas ir tenofovīra "priekšzāles".
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmaz.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur divas aktīvās vielas, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksilu.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Truvadahoz hasonlóan az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Truvada gadījumā, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Papildu informāciju par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d-d.-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. (emtricitabin / tenofovir-dizoproxil)
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanu.
Hungarian: A 144. héten:
Latvian: Sākot no 144. nedēļas:
Hungarian: NC = nem került kiszámításra.
Latvian: NA = nav aprēķināts.
Hungarian: ATC kód: J05AR03
Latvian: ATĶ kods: J05AR03.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel a HIV-fertőzés nem gyógyítható meg.
Latvian: Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert.
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms.
Hungarian: A 144-hetes másodlagos végpont adatok szintén a 4. táblázatban láthatóak.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa kritērija rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Hungarian: A váltott (12 órával eltolt) beadás hasonló eredményeket adott.
Latvian: Dalīta zāļu lietošana (ar 12 stundu starpību) uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Hungarian: A felbontás dátuma:_______________
Latvian: Atvēršanas datums:___________
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Latvian: - Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR)
Hungarian: Orvosa megvizsgálja ezeket a változásokat.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Latvian: - Citas sastāvdaļas:
Hungarian: Majd vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Latvian: Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Latvian: Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
Latvian: Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem simptomiem, piemēram:
Hungarian: Hipromellóz 5 cP
Latvian: Hipromeloze 5 cP
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka (≥ 1/10 000
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Latvian: - Papildu riska mazināšanas pasākumi
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 28.
Latvian: Reģistrācijas datums: 28. aprīlis 2017
Hungarian: Lásd 1. táblázat.
Latvian: Skatīt 1. tabulu.
Hungarian: Ezeket a tüneteket vélhetően az okozhatja, hogy a szervezet által adott immunválasz jobb, ami lehetővé teszi, hogy a szervezet küzdjön a fertőzésekkel szemben, amelyek nyilvánvaló tünetek nélkül is fennállhattak.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez acīmredzamiem simptomiem.
Hungarian: Emtricitabinnal végzett vizsgálatok
Latvian: Pētījumi ar emtricitabīnu
Hungarian: Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Latvian: - Neviens analizētais vīruss neuzrādīja K65R vai K70E mutāciju.
Hungarian: Ha nehezen nyel, egy kanál hegyével széttörheti a tablettát.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Hungarian: Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Latvian: Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams (mehānisms)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTAS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Hungarian: Bármilyen gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Latvian: Visi iekaisuma simptomi ir jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāordinē ārstēšana.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenéséről számoltak be.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ziņots par KMB samazināšanos.
Hungarian: Utána a port keverje össze körülbelül 100 ml (fél pohár) vízzel, narancslével vagy szőlőlével, és azonnal igya meg.
Latvian: Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.
Hungarian: Amennyiben csontrendellenességek gyanúja merül fel, megfelelő szakorvoshoz kell fordulni.
Latvian: Ja rodas aizdomas par kaulu bojājumiem, jāsaņem attiecīgā speciālista konsultācija.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája csecsemők, gyermekek és serdülők esetében (4 hónap és 18 év közötti) általában hasonló a felnőtt populációnál tapasztalthoz.
Latvian: Visumā emtricitabīna farmakokinētika zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (4 mēnešu - 18 gadu vecumā) parasti ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (OPA/Al/PE+DES-Al fólia)
Latvian: BLISTERIS (OPA/Al/PE+DES-Al FOLIJA)
Hungarian: A 144 hét során azonban a csonttörés veszélye nem bizonyult nagyobbnak, és nem tapasztaltak klinikailag releváns csontrendellenességeket.
Latvian: Taču pēc 144 nedēļām nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Hungarian: 28 filmtabletta: EU/1/17/1182/001 84 filmtabletta: EU/1/17/1182/003
Latvian: 28 apvalkotās tabletes: EU/1/17/1182/001 84 apvalkotās tabletes: EU/1/17/1182/003
Hungarian: Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot is tartalmaz.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Hungarian: A HIV-pozitív személyek akkor is továbbadhatják a HIV-et, ha szedik ezt a gyógyszert, bár a hatékony antiretrovirális kezelés csökkenti ennek kockázatát.
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina efektīva pretretrovīrusu terapija.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok korlátozott adatai arra utalnak, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, fokozott toxicitást, és esetleg nem megfelelő választ eredményezhet.
Latvian: Ierobežotie klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes reakciju.
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Latvian: Tomēr, kā paredzams šai pacientu grupai, ASAT un ALAT līmenis paaugstinājās daudz biežāk nekā vispārējā ar HIV inficēto cilvēku grupā.
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki cilvēki: devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu risku.
Hungarian: Várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot, lehetőleg étkezés közben.
Latvian: Uzgaidiet un nākamo devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt figyelemmel kell követni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdiem nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyek általi átvitelének megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Latvian: Inficētajām personām ir jāveic piesardzības pasākumi HIV transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 210 ml/perc-re becsülték, ami több mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Latvian: Noteikts, ka renālais klīrenss ir aptuveni 210 ml/min, kas pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu.
Hungarian: Gyulladás vagy fertőzés tünetei.
Latvian: - Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Hungarian: Lejárati idő a tartály felbontása után: 2 hónap.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 2 mēneši.