FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Orencialla havaittiin samankaltainen vaikutus nivelreuman oireisiin sekä fyysisen toimintakyvyn paranemiseen ja nivelvaurioiden vähenemiseen vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Finnish: Orencian ja metotreksaatin lisääminen käytössä olleeseen hoitoon 12 kuukauden ajan vähensi oireita 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun Orenciaa yksinään saaneiden vastaava osuus oli 42 prosenttia (48 potilasta 113:sta) ja metotreksaattia yksinään saaneiden vastaava osuus oli 45 prosenttia (52 potilasta 115:stä).
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Finnish: Orencia todettiin myös tehokkaaksi nivelpsoriaasin oireiden vähentämisessä.
Czech: Rovněž bylo prokázáno, že přípravek Orencia zmírňuje příznaky psoriatické artritidy.
Finnish: Sitä annetaan yksinään tai metotreksaattiin yhdistettynä potilaille, jotka eivät tarvitse muita suun kautta otettavia tai injisoitavia lääkkeitä psoriaasin hoitoon.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Finnish: Orencian lisääminen käytössä olleeseen hoitoon vähensi oireita 50 prosentilla potilaista (129 potilaalla 256:sta) kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus oli 20 prosenttia (26 potilasta 133:sta) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden oireet vähenivät 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun metotreksaattiin lisättiin suositeltu annos Orenciaa kuuden kuukauden ajan, kun vastaava osuus oli 35 prosenttia (42 potilasta 119:stä) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Finnish: Kuuden kuukauden aikana Orenciaa saaneista potilaista 20 prosentilla sairaus paheni (12 potilasta 60:stä), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 53 prosenttia (33 potilasta 62:sta).
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Finnish: Nivelreuman tai juveniilin idiopaattisen polyartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Czech: Výdej přípravku Orencia je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou revmatoidní artritidy či polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Finnish: Nivelpsoriaasi
Czech: Revmatoidní artritida
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkettä itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Czech: Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Finnish: Käytettävissä olevat hoitosuositukset on myös otettava huomioon.
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Finnish: Sininen indikaattori
Czech: Modrý indikátor
Finnish: ODOTA, kunnes sininen indikaattori pysähtyy
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
Finnish: Aktivointipainike (SININEN)
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
Czech: Důležité pokyny k použití.
Finnish: Vähäinen verenvuoto on normaalia.
Czech: Mírné krvácení je normální.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se tulisi kuitenkin käyttää heti.
Czech: Z mikrobiologických důvodů by však měl být použit okamžitě.
Finnish: Radiologisten muutosten keskiarvo 12 kuukauden aikana tutkimuksessa II
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Finnish: Inaktiivinen sairaus*
Czech: Neaktivní onemocnění*
Finnish: Käsivarsien yläosan ulkopuoli
Czech: Vnější strana horní části paže
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
Czech: Každý týden můžete využít stejnou oblast těla, ale v této oblasti používejte různá místa aplikace.
Finnish: HAQc Disability Index
Czech: Index invalidity HAQc
Finnish: Odota
Czech: Počkejte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Finnish: Jakso Cb (päivä 1 765)
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
Czech: Konec Periody A (den 113)
Finnish: • Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Finnish: Tutkimus SC-I
Czech: Studie SC-I
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
Czech: U všech pacientů, zvláště u těch s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže, se doporučuje pravidelné vyšetření kůže
Finnish: 15 sekuntia
Czech: 15 Seconds
Finnish: Näiden tulosten merkitys ihmisille on tuntematon.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Finnish: Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön jälkeen voi ilmetä allergisia reaktioita.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Finnish: ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Finnish: Lue huolellisesti.
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ORENCIA
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Finnish: Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Finnish: Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Finnish: Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Finnish: 1000 mg a Noin 10 mg/kg.
Czech: 1 000 mg a Přibližně 10 mg/kg.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Finnish: ORENCIA on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
Czech: ORENCIA je dostupná v následujících velikostech balení:
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Finnish: Tarkastele ruiskussa olevaa nestettä (kuva 2).
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Finnish: Mitä ORENCIA sisältää
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Finnish: KUINKA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK POUŽÍVAT
Finnish: ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Czech: ORENCIA může mít vážné nežádoucí účinky, jež mohou vyžadovat léčbu.
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Czech: POUZE pečovatel
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Czech: ORENCIA nebyla u těchto skupin pacientů studována.
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
Czech: Jméno pacienta: ____________________
Finnish: Väsymys, voimattomuus
Czech: Únava, slabost
Finnish: Saadaksesi koko lääkeannoksen, pidä esitäytettyä kynää paikallaan 15 sekunnin ajan JA odota kunnes sininen indikaattori pysähtyy katseluikkunassa.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné systémové hypersenzitivní reakce.
Finnish: Tiedot analysoitiin havaintoanalyysilla käyttämällä kokonaisarvon keskimääräistä muutosta edellisen vuoden käyntiin verrattuna.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Czech: Rekonstituci a ředění je třeba provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména s ohledem na aseptickou manipulaci.
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Finnish: Lähtöarvo (keskiarvo)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Czech: Vliv na imunitní systém
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Finnish: Sairauden aktiivisuutta arvioitiin myös DAS28-asteikolla (DAS28 ESR).
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro lääkärille.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Finnish: • Lisätietoja saatte ORENCIA-valmisteen pakkausselosteesta.
Czech: • Více informací najdete v příbalové informaci o přípravku ORENCIA.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
Czech: Pokud už od vynechané dávky uplynuly více než 3 dny, je třeba o termínu příští dávky pacienta rozhodnout po lékařském posouzení (stav pacienta, aktivita onemocnění apod.).
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastaneen ihmisen kanssa.
Czech: Je velmi důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste někdy v minulosti onemocněl/a TBC, anebo pokud jste byl/a v blízkém kontaktu s někým, kdo měl TBC.
Finnish: Tutkimuksissa I, II, III, V ja VI satunnaistettavilla potilailla oli oltava vähintään 12 aristavaa ja 10 turvonnutta niveltä.
Czech: Ve studii I, II, III, V a VI museli mít pacienti při randomizaci alespoň 12 citlivých a 10 oteklých kloubů.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: _________________
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Finnish: Turvallisuutta ja rakenteellisia vaurioita arvioitiin yhden ja kahden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Czech: Důležité pokyny k použití Tyto pokyny si, prosím, pečlivě přečtěte a jednotlivé kroky dodržujte v uvedeném pořadí.
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Czech: Incidence upravená podle expozice (vyjádřená na 100 osob za rok) zůstala po dobu trvání léčby stabilní.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Czech: Celkový bezpečnostní profil, pokud jde o nežádoucí účinky, byl podobný u obou skupin pacientů po celou dobu 24 měsíců.
Finnish: d 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Czech: d Po 6 měsících dostali pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Finnish: E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Czech: E. Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa nopealla liikkeellä (kuva 5).
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Finnish: b Samanaikaisesti käytettyihin reumalääkkeisiin kuului yksi tai useampia seuraavista: metotreksaatti,
Czech: b Souběžná medikace DMARD zahrnovala jeden nebo několik z následujících léků: methotrexát,
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
Czech: Jméno lékaře: ____________________
Finnish: Abatasepti 10 mg/kg i.v.
Czech: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Finnish: Näistä 3 877 potilaasta 187:lle (4,8 %) kehittyi abataseptin vasta-aineita hoidon aikana.
Czech: U 187 z 3 877 (4,8 %) pacientů se po dobu léčby vyvinuly antiabataceptové protilátky.
Finnish: Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Czech: Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících léčby DAS28-remisea
Finnish: Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Finnish: Ota yksi kynä jääkaapista ja pidä se huoneenlämmössä (noin 25°C) 30 minuutin ajan.
Czech: Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 4.4).
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Finnish: Tämän jälkeen tutkimusta V jatkettiin vielä 6 kuukautta vain abatasepti- ja infliksimabiryhmillä.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
Czech: Tabulka č. 1: Týdenní dávka přípravku ORENCIA
Finnish: c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Czech: c Dotazník HAQ (Health Assessment Questionnaire); 0 = nejlepší, 3 = nejhorší; 20 otázek; 8 kategorií: oblékání a sebeobsluha, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity.
Finnish: Koska infektioiden ja pahanlaatuisten sairauksien ilmaantuvuus on yleisesti suurempi iäkkäässä väestössä, varovaisuutta on noudatettava iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku přesně zaznamenány.
Finnish: Kuulet napsahduksen kun pistos alkaa.
Czech: Uslyšíte cvaknutí, až se spustí aplikace.
Finnish: Suorita KAIKKI vaiheet saadaksesi koko lääkeannoksen.
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Finnish: Tyypilliset arviot jakautumistilavuudelle ja eliminaation puoliintumisajalle olivat 0,12 L/kg ja 11,4 vuorokautta 40 kiloa painavalle lapselle.
Czech: Typické odhady pro distribuční objem a eliminační poločas byly 0,12 l/kg a 11,4 dny pro dítě vážící 40 kg.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressiiviset lääkeaineet, ATC-koodi: L04AA24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresivum: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA24
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Czech: Méně časté Deprese, úzkost, poruchy spánku (včetně nespavosti)
Finnish: Paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna (keskiarvo)
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Finnish: p-arvoa
Czech: P-hodnotaa
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Finnish: Eri menetelmillä saatuja ilmaantuvuuslukuja ei voi vertailla keskenään, koska ECL-menetelmä on herkempi ja lääkeainetta paremmin kestävä kuin aiempi ELISA-menetelmä.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Finnish: Ensimmäisen vuoden kohdalla saavutettu vaste säilyi abataseptiryhmässä toisena vuotena.
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Finnish: Tarkasta, ettei esitäytetty ruisku ole vahingoittunut.
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Finnish: Vahvistus: lääkeannoksen antamisen jälkeen turvaholkki peittää neulan ja saatat kuulla klik-äänen.
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní data v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let s pJIA jsou omezená, ale existující data neodhalila u mladší pediatrické populace žádný bezpečnostní problém.
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Těžké a nekontrolované infekce, jako jsou sepse a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
Czech: Vyhněte se dlouhému nebo agresivnímu míchání.
Finnish: Viimeisin:
Czech: Poslední podání:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita, on ajamista ja koneiden käyttöä vältettävä.
Czech: Pacienti, u nichž se tyto příznaky projeví, by se měli řízení a obsluze strojů vyhnout.
Finnish: e 6 kuukauden kuluttua potilaille tarjottiin mahdollisuutta siirtyä avoimeen tutkimukseen.
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky