FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czym jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sixmo un kāpēc tās lieto?
Polish: Oprócz tego firma przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania możliwości złamań i innych komplikacji podczas wprowadzania i usuwania implantów w praktyce klinicznej.
Latvian: Papildus uzņēmums veiks pētījumu, lai noskaidrotu atgrūšanas gadījumus un citas komplikācijas implantu ievietošanas un to izņemšanas laikā klīniskajā praksē.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sixmo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Sixmo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Ponadto firma udostępni kartę informacyjną, którą pacjenci powinni zawsze mieć przy sobie i okazywać innym pracownikom służby zdrowia przed otrzymaniem jakiegokolwiek leczenia.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī brīdinājuma karti, kas pacientiem jāņem līdzi visu laiku un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem pirms jebkādas citas ārstēšanas nozīmēšanas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Sixmo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sixmo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować razem z lekami znanymi jako „antagoniści opioidowi" (naltrekson, nalmefen).
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko dēvē par "opioīdu antagonistiem" (naltreksonu un nalmefēnu).
Polish: Pacjent otrzymuje cztery implanty, które umieszcza się pod znieczuleniem miejscowym po wewnętrznej stronie ramienia i pozostawia się na 6 miesięcy.
Latvian: Pacients saņem četrus implantus, ko ievieto vietējā anestēzijā augšdelma iekšējā pusē un ko saglabā šajā vietā 6 mēnešus.
Polish: Sixmo jest implantem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina.
Latvian: Sixmo ir zāles, ko lieto, lai ārstētu atkarību no tādiem opioīdiem (narkotikām) kā heroīns vai morfīns.
Polish: W badaniach głównych wykazano, że lek Sixmo jest skuteczniejszy niż placebo i przynajmniej równie skuteczny jak buprenorfina podjęzykowa w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Latvian: Pamatpētījumos pierādīja, ka Sixmo bija efektīvākas nekā placebo un vismaz tikpat efektīvas kā zem mēles lietojams buprenorfīns opioīdu ārstēšanā.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu?
Polish: Leczenie z zastosowaniem Sixmo musi odbywać się pod nadzorem pracownika służby zdrowia mającego doświadczenie w postępowaniu z uzależnieniem od opioidów.
Latvian: Ārstēšana ar Sixmo jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze opioīdu atkarības ārstēšanā.
Polish: Wszczepianie i usuwanie implantu musi wykonywać lekarz doświadczony w przeprowadzaniu drobnych zabiegów chirurgicznych i przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepiania i usuwania.
Latvian: Implanta ievietošana un izņemšana jāveic ārstam ar pieredzi neliela apjoma ķirurģisku operāciju veikšanā un kurš ir apmācīts veikt ievietošanas un izņemšanas procedūras.
Polish: Firma, która wprowadza lek Sixmo do obrotu, ustanowi program edukacyjny dla lekarzy, którzy mają przepisywać Sixmo, w celu udzielenia szczegółowych informacji na temat zabiegu chirurgicznego umieszczania i usuwania implantu.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sixmo, izveidos izglītojošu programmu ārstiem, kuriem paredzams izrakstīt Sixmo, lai nodrošinātu detalizētu informāciju par ķirurģisko procedūru implanta ievietošanai un izņemšanai.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano implant Sixmo z implantami placebo (leczenie pozorowane) u 163 pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny.
Latvian: Pirmajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar placebo (neīstu zāļu) implantiem 163 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sixmo (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaparcia i problemy ze snem.
Latvian: Visbiežākās Sixmo blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, aizcietējums un miega traucējumi.
Polish: W trzech badaniach z udziałem łącznie 627 pacjentów z uzależnieniem od opioidów wykazano, że Sixmo skutecznie zmniejsza ilość przyjmowanych opioidów.
Latvian: Trīs pētījumos, iesaistot kopumā 627 pacientus ar opioīdu atkarību, pierādīja Sixmoefektīvitāti, samazinot pacientiem opioīdu lietošanu.
Polish: Lek wydawany na „specjalną receptę".
Latvian: Sixmo var iegādāties tikai pret "īpašu" recepti.
Polish: Sixmo jest dostępny jako implant do wprowadzenia pod skórę, który nieprzerwanie uwalnia do organizmu buprenorfinę.
Latvian: Sixmo ir pieejamas implanta veidā, ko ievieto zem ādas un kas ilgstoši izdala buprenorfīnu organismā.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 287 pacjentów, którym wcześniej nie podawano buprenorfiny, porównywano implant Sixmo z implantami placebo i z buprenorfiną podjęzykową (podawaną pod język).
Latvian: Otrajā pētījumā ar 287 pacientiem, kuri pirms tam nebija saņēmuši buprenorfīnu, salīdzināja Sixmo ar placebo implantiem un ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Polish: Substancja czynna leku Sixmo, buprenorfina, jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak opioid, ale z mniejszą mocą).
Latvian: Sixmo aktīvā viela buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists (tas darbojas kā opioīds, bet nav tik stiprs).
Polish: Leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (niemożność prawidłowego oddychania), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zatruciem alkoholowym lub z objawami odstawienia alkoholu.
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas mazspēju (nespēju pareizi elpot), pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kā arī pacienti, kuriem ir alkohola izraisīta intoksikācija vai kuriem novēro alkohola absistences simptomus.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sixmo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Sixmo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Chociaż efekt działania implantów z czasem zmniejsza się u pacjentów wcześniej nieleczonych buprenorfiną, to utrzymywał się on u pacjentów, których stan był już stabilny w wyniku przyjmowania niskich dawek buprenorfiny i w związku z tym stosowanie leku Sixmo zarezerwowane jest dla tych pacjentów.
Latvian: Lai gan implantu iedarbībai novēroja tendenci ar laiku mazināties iepriekš ar buprenorfīnu neārstētiem pacientiem, to iedarbība saglabājās pacientiem, kuri jau bija klīniski stabili, lietojot buprenorfīna mazās devās.
Polish: W ciągu 6 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 31% w grupie Sixmo, 13% wśród pacjentów stosujących placebo i 33% w przypadku osób otrzymujących buprenorfinę podjęzykową.
Latvian: Sešu ārstēšanas mēnešu laikā negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdiem bija ap 31 % Sixmo gadījumā, 13 % placebo grupā un 33 % zem mēles lietojamam buprenorfīnam.
Polish: W ciągu pierwszych 4 miesięcy leczenia odsetek ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów wynosił około 40% w przypadku osób leczonych z zastosowaniem Sixmo w porównaniu z 28% u pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Latvian: Pirmajos četros ārstēšanas mēnešos negatīvu urīna analīžu rezultātu procentuālais skaits attiecībā uz opioīdu lietošanu bija ap 40 % pacientiem, kuri lietoja Sixmo, salīdzinājumā ar 28 % placebo grupā.
Polish: Ponadto leku Sixmo nie wolno stosować u pacjentów, którym nie można wykonywać badania obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (RM), ani u osób, u których występuje nadmierne powstawanie tkanki bliznowatej, ponieważ utrudniałoby to umieszczenie i usunięcie implantu.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem nevar veikt MRA skenēšanu, un pacienti, kuriem ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās, jo tā var apgrūtināt implantu ievietošanu un izņemšanu.
Polish: W obu badaniach liczba ujemnych wyników badań moczu na obecność opioidów zmniejszyła się pod koniec okresu leczenia, co wskazuje na osłabienie działania leku Sixmo w miarę upływu czasu.
Latvian: Abos šajos pētījumos urīna analīžu skaits, kuriem bija negatīvi rezultāti attiecībā uz opioīdiem ārstēšanas laika nobeigumā, norāda uz Sixmo iedarbības samazinājumu laika gaitā.
Polish: Jak działa lek Sixmo
Latvian: Kā Sixmo darbojas?
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywołać uzależnienie.
Latvian: Tas nozīmē, ka šo zāļu iespējamas ļaunprātīgas lietošanas vai lietošanas atkarības attīstības dēļ to lietošanas noteikumi ir stingrāki nekā parasti.
Polish: Działania niepożądane leku Sixmo są przewidywalne dla leków zawierających buprenorfinę, a działania niepożądane związane z samym implantem uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Latvian: Sixmo blakusparādības ir tās, ko novēro buprenorfīnu saturošām zālēm, un blakusparādības attiecībā uz pašiem implantiem ir uzskatāmas par pārvaldāmām.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sixmo wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Sixmo ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u około 96% pacjentów otrzymujących Sixmo wystąpiła odpowiedź na leczenie (tzn. nie było dowodów zażywania opioidów w ciągu co najmniej 4 z 6 miesięcy) w porównaniu z około 88% pacjentów stosujących buprenorfinę podjęzykową.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja Sixmo ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu 177 pacientiem, kuriem opioīdu atkarību ārstēja ar zem mēles lietojamo buprenorfīnu ar dienas devu līdz pat 8 mg. Pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem apmēram 96 % pacientu, kuri saņēmuši Sixmo, bija atbildes reakcija uz ārstēšanu (proti, nebija pierādījumu par opioīdu lietošanu vismaz četros no sešiem mēnešiem) salīdzinājumā ar apmēram 88 % pacientiem, kuri saņēma zem mēles lietojamo buprenorfīnu.
Polish: Jak stosować lek Sixmo
Latvian: Kā lieto Sixmo?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sixmo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sixmo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Sixmo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sixmo
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sixmo?
Polish: Doświadczenie dotyczące drugiego cyklu leczenia jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par otru ārstēšanas ciklu ir ierobežota.
Polish: • Pacjent powinien leżeć na plecach.
Latvian: • Pacientam jāspēj gulēt uz muguras.
Polish: Obecna technika i szkolenie
Latvian: Pašreizējā tehnika un apmācība
Polish: Mogą one wystąpić kilka dni po porodzie.
Latvian: Tas var notikt vairākas dienas pēc dzimšanas.
Polish: Istotne kwestie, które należy wziąć pod uwagę podczas leczenia:
Latvian: Svarīgi aspekti, kas jāņem vērā ārstēšanas laikā:
Polish: Ryzyko u ludzi jest nieznane.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: • system wsparcia społecznego.
Latvian: • sociālā atbalsta sistēma;
Polish: Odsetek złamań zmalał w badaniach, w których stosowano obecną technikę i szkolenie.
Latvian: Lūzumu biežums samazinājās pētījumos, kuros izmantoja pašreizējo tehniku un apmācību.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1369/001
Latvian: EU/1/19/1369/001
Polish: • W trakcie leczenia kartę należy zawsze nosić przy sobie.
Latvian: • Ārstēšanas laikā šo kartīti vienmēr uzglabājiet pie sevis.
Polish: Im bliżej siebie rozłożone są implanty, tym łatwiej będzie je usunąć.
Latvian: Jo tuvāk implanti atrodas viens otram ievietošanas laikā, jo vieglāk tos vēlāk izņemt.
Polish: Tygodnie 1 do 16
Latvian: 1. līdz 16. nedēļa
Polish: 747 70 Opava, Komarov CZECHY
Latvian: 747 70 Opava, Komarov
Polish: Są to bardzo częste lub częste działania niepożądane buprenorfiny.
Latvian: Tās ir ļoti bieži vai bieži sastopamas buprenorfīna nevēlamās blakusparādības.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Latvian: Pacienti vecumā pēc 65 gadiem
Polish: Nie należy podejmować próby samodzielnego usunięcia implantów, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne.
Latvian: Nemēģiniet pašrocīgi izņemt implantus, jo tas varētu būt ļoti bīstami.
Polish: Implanty może usunąć jedynie lekarz znający procedurę.
Latvian: Implantu izņemšanu var veikt vienīgi ārsts, kurš pārzina procedūru.
Polish: • okres bez epizodów hospitalizacji (problemów z uzależnieniem lub zdrowiem psychicznym),
Latvian: • laika periods bez hospitalizācijas epizodēm (atkarības vai garīgās veselības traucējumu dēļ),
Polish: Czas stosowania implantu wynosił 24 tygodnie.
Latvian: Implanta ievietošanas periods bija 24 nedēļas.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Latvian: Akūta alkohola intoksikācija vai delirium tremens.
Polish: Zalecany harmonogram wizyt dla większości pacjentów to nie mniej niż jedna wizyta na miesiąc dla zapewnienia stałego poradnictwa i wsparcia psychologicznego.
Latvian: Ieteicamais apmeklējumu režīms vairumam pacientu ir ne retāk kā viena vizīte mēnesī konsultācijām un psihosociālam atbalstam.
Polish: Zespół zwykle występuje z opóźnieniem, po kilku godzinach lub dniach od porodu.
Latvian: Parasti sindroms izpaužas novēloti - vairākas stundas vai vairākas dienas pēc piedzimšanas.
Polish: Zasadniczo inne sposoby leczenia/postacie buprenorfiny są uważane za bardziej odpowiednie w tej sytuacji.
Latvian: Parasti šādā situācijā citus buprenorfīna terapijas veidus/preparātus uzskata par piemērotākiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko zewnętrze (zestaw)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (komplekts)
Polish: Charakterystykę pacjentów uczestniczących w tych badaniach przedstawiono poniżej.
Latvian: Pacientu raksturojums šajos pētījumos norādīts zemāk tabulā.
Polish: • powikłania po procedurze,
Latvian: • komplikācija pēc procedūras;
Polish: Ryzyko wydalenia
Latvian: Izgrūšanas risks
Polish: Około 96% buprenorfiny wiąże się z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Polish: Stężenie buprenorfiny w osoczu (ng/ml)
Latvian: Buprenorfīns plazmā (ng/ml)
Polish: Co to jest lek Sixmo i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Sixmo un kādam nolūkam to lieto
Polish: Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zamieszczone na niej informacje mogą ułatwić usunięcie implantów.
Latvian: Uzglabājiet šo kartīti drošā vietā, jo informācija kartītē var atvieglot implanta izņemšanu.
Polish: Lek Sixmo jest dostarczany w pudełku.
Latvian: Sixmo ir pieejams kastītē.
Polish: Punkt końcowy uważano za istotny klinicznie w docelowym wskazaniu.
Latvian: Šo mērķa kritēriju uzskatīja par klīniski nozīmīgu mērķa indikācijai.
Polish: W razie wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą tą ulotkę oraz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wpływające na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējošie līdzekļi, zāles opioīdu atkarības ārstēšanai, ATĶ kods: N07BC01
Polish: Krok 11: Uciskać miejsce nacięcia przez około pięć minut, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Latvian: 11. darbība: piemērojiet spiedienu iegriezuma vietā aptuveni piecas minūtes, ja tas nepieciešams.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Często, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Latvian: Bieži, var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Buprenorfina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz może zaburzać umiejętności psychiczne lub fizyczne niezbędne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych zadań, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Buprenorfīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus un var pasliktināt garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas tādiem iespējami bīstamiem uzdevumiem kā automašīnas vadīšana vai mehānismu apkalpošana.
Polish: wizyt na pogotowiu lub interwencji kryzysowych,
Latvian: neatliekamās medicīniskās palīdzības punktu apmeklējumiem vai krīzes intervencēm;
Polish: Nie osuszać ani nie wycierać.
Latvian: Nesusiniet un nenoslaukiet šķīdumu.
Polish: Krok 12: Wypełnić kartę ostrzegawczą dla pacjenta i przekazać ją pacjentowi, aby ją zachował.
Latvian: 12. darbība: aizpildiet Pacienta brīdinājuma kartīti un atdodiet to pacientam glabāšanai.
Polish: Są usuwane przez lekarza po upływie sześciu miesięcy.
Latvian: Tos izņem ārsts sestā mēneša beigās.
Polish: Aplikator implantu (jednorazowy) oraz jego części przedstawiono na rysunku 1.
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
Polish: • 5 ml strzykawka z igłą 25G×1,5 cala (0,5×38 mm)
Latvian: • 5 ml šļirce ar 25G×1,5" adatu (0,5×38 mm);
Polish: Wśród 309 pacjentów 107 pacjentów leczono przez dodatkowe 6 miesięcy w ramach badań uzupełniających (tj. przez 2 cykle leczenia implantem).
Latvian: No šiem 309 pacientiem 107 pacienti 6 mēnešus saņēma papildu ārstēšanu pagarinātos pētījumos (t.i., 2 implantu ievietošanas cikli).
Polish: • Niewłaściwe użycie i nadużywanie: Nadużywanie buprenorfiny może prowadzić do przedawkowania i zgonu.
Latvian: • nepareiza un ļaunprātīga lietošana: buprenorfīna ļaunprātīga lietošana var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
Polish: • Lek może powodować uzależnienie, ale w mniejszym stopniu niż inne substancje, takie jak morfina.
Latvian: • šīs zāles var izraisīt atkarību, bet risks ir mazāks nekā citu vielu, piemēram, morfīna, lietošanas gadījumā.
Polish: Krok 18: Implanty Sixmo należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami, ponieważ zawierają buprenorfinę.
Latvian: 18. darbība: Sixmo implanti jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, jo tie satur buprenorfīnu.
Polish: • infekcja, taka jak infekcja wirusowa (np. grypa),
Latvian: • infekcija, piemēram, vīrusu infekcija (piemēram, gripa);
Polish: Prawie cała dawka została rozliczona w zakresie buprenorfiny, norbuprenorfiny i dwóch niezidentyfikowanych metabolitów buprenorfiny.
Latvian: Tika iegūta gandrīz visa zāļu deva buprenorfīna, norbuprenorfīna un divu neidentificētu buprenorfīna metabolītu veidā.
Polish: • ogólne osłabienie i zły stan zdrowia lub jeśli pacjent jest w podeszłym wieku,
Latvian: • vispārējs vājums un slikta pašsajūta vai ja esat gados vecāks cilvēks;
Polish: Mogą one hamować działanie buprenorfiny.
Latvian: Tās var bloķēt buprenorfīna iedarbību.
Polish: W niektórych przypadkach dawka dostarczana przez implanty może być większa niż potrzebna pacjentowi.
Latvian: Dažos gadījumos ar implantiem saņemtā deva varētu būt lielāka, nekā nepieciešams.
Polish: • zmniejszenie poziomu świadomości,
Latvian: • samazināts apziņas līmenis;
Polish: • regularne stosowanie się do wymogów ustalonych podczas wizyt klinicznych,
Latvian: • atbilstība klīnikas apmeklējuma prasībām;
Polish: • Zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa związane z terapią produktem leczniczym SIXMO (tj. potencjalnie zagrażające życiu interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi terapiami).
Latvian: • drošības apsvērumi, kas saistītas ar SIXMO terapiju (t.i., iespējama dzīvībai bīstama mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām terapijām)
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy ściśle monitorować czynność wątroby.
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, turpmāk rūpīgi jānovēro aknu darbība.
Polish: Stosowanie leku Sixmo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Latvian: Sixmo kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Polish: Są usuwane po upływie sześciu miesięcy.
Latvian: Tie jāizņem sestā mēneša beigās.
Polish: Nie ma dostępnych, opublikowanych informacji dotyczących potencjalnego wpływu buprenorfiny na płodność u kobiet i mężczyzn.
Latvian: Nav pieejama publicēta informācija par buprenorfīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego w takiej ilości, że prawdopodobny jest ich wpływ na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
Polish: W najgorszym wypadku może to prowadzić do zatrzymania oddechu, niewydolności serca i zgonu.
Latvian: Sliktākajā gadījumā iespējama elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja un nāve.
Polish: ITT=populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem
Latvian: ITT=ārstēšanai paredzētā populācija
Polish: Opioidy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Latvian: Opioīdi jālieto piesardzīgi gados vecākiem vai novājinātiem pacientiem.
Polish: Każda dawka składa się z 4 implantów.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
Polish: Badania na zwierzętach i doświadczenie kliniczne wykazały, że buprenorfina może uzależniać, ale w mniejszym stopniu niż pełny agonista, np.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.
Polish: • u pacjenta występują ciężkie lub niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane (w tym ciężki przedwczesny zespół abstynencyjny);
Latvian: • pacientam vērojamas smagas vai nepanesamas blakusparādības (ieskaitot smagu provocētu abstinenci);
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane opioidem, zmiana poziomu świadomości lub zmiany w postrzeganiu bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę pacjenta lub postawienie diagnozy, bądź maskować przebieg kliniczny występującej choroby.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
Polish: omdlenie**
Latvian: paranoja**
Polish: Pacjenci, dla których leczenie 4 implantami było niewystarczające, mogli otrzymać piąty implant.
Latvian: Pacienti, kuriem netika sasniegts adekvāts ārstēšanas rezultāts ar 4 implantu devu, varēja saņemt piekto implantu.
Polish: Stosując się do kroków 15 i 16 usunąć pozostałe implanty przez to samo nacięcie.
Latvian: Atkārtojiet 15. un 16. darbību, lai izņemtu atlikušos implantus caur to pašu iegriezumu.
Polish: Zeskanować lub wpisać szczegółowe informacje dotyczące procedury umieszczania implantu do dokumentacji medycznej pacjenta.
Latvian: Tāpat noskenējiet vai pierakstiet informāciju par implantu ievietošanas procedūru, lai pievienotu to pacienta medicīniskajai dokumentācijai.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Buprenorfina może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza w pierwszych 24 do 48 godzinach i przez okres do jednego tygodnia po założeniu implantu.
Latvian: Buprenorfīns var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus; it sevišķi pirmo 24 līdz 48 stundu laikā un līdz vienai nedēļai pēc implanta ievietošanas.