FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência
Maltese: − tnaqqis fid-daqs tat- testikoli, nefħa fis-sider, impotenza
Portuguese: Alteração percentual na testosterona desde o Dia 0 até ao 28
Maltese: Bidla perċentwali fit-testosterone minn Jum 0 sa 28
Portuguese: FIRMAGON contém degarrelix.
Maltese: FIRMAGON fih degarelix.
Portuguese: • 20% tinham cancro da próstata metastizado
Maltese: • 20% kellhom kanċer tal-prostata metastatiku
Portuguese: • Informação sobre os riscos identificados e potenciais
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji identifikati u potenzjali
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Maltese: {JJ/XX/SSSS}
Portuguese: Como utilizar FIRMAGON
Maltese: Tużax FIRMAGON
Portuguese: População pediátrica
Maltese: Populazzjoni pedjatrikja
Portuguese: Agulha de injeção (25G 0,5 x 25 mm)
Maltese: Labriet għall-injezzjoni (25G 0.5 x 25 mm)
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo:
Maltese: Pakkett bi 3 ikun fih:
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos segundo a base de dados MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA (SOC)
Portuguese: Após a administração subcutânea de 240 mg de degarrelix numa concentração de 40 mg/ml a doentes com cancro da próstata no estudo piloto CS21, a AUC0-28 dias era 635 (602-668) dia*ng/ml, Cmax era 66,0 (61,071,0) ng/ml e ocorreram a um tmax de 40 (37-42) horas.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda ta' 240 mg ta' degarelix f'konċentrazzjoni ta' 40 mg/ml lil pazjenti b'kanċer tal prostata fl-istudju importanti ħafna CS21, l-AUC0-28 jum kienet ta' 635 (602-668) kuljum*ng/ml, is-Cmax kienet ta' 66.0 (61.0-71.0) ng/ml u seħħet f'tmax f'40 (37-42) siegħa.
Portuguese: − Hipersensibilidade grave.
Maltese: − Sensittività eċċessiva severa.
Portuguese: • 31% tinham cancro da próstata localizado
Maltese: • 31% kellhom kanċer tal-prostata lokalizzat
Portuguese: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Maltese: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Portuguese: (≥177 μmol/l) e azoto ureico (BUN) (≥10,7 mmol/l) em doentes com valores normais antes do tratamento, em 6%, 2% e 15% dos doentes tratados com o degarrelix e em 3%, 2% e 14% dos doentes tratados com leuprorrelina, respetivamente.
Maltese: u BUN (≥10.7 mmol/l) f'pazjenti b'valuri normali qabel il-kura, kienu osservati f'6%, 2% u 15% tal-pazjenti kkurati b'degarelix, u fi 3%, 2% u 14% tal-pazjenti kkurati b'leuprorelin, rispettivament.
Portuguese: A eficácia e segurança do degarrelix foram avaliadas num estudo aberto, multicêntrico, aleatorizado, controlado em paralelo com um comparador ativo.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' degarelix kienu evalwati fi studju open-label, multiċentriku, randomised, ikkontrollat minn komparatur attiv, u f'grupp parallel.
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Maltese: Injetta 3 ml ta' FIRMAGON 120 mg bil-mod,
Portuguese: Tolerância à glucose
Maltese: Tolleranza għaz-zokkor
Portuguese: Os níveis medianos de testosterona após um ano de tratamento eram de 0,087 ng/ml (intervalo interquartil de 0,06-0,15) N=167.
Maltese: Il-medjan tal-livelli tat-testosterone wara sena ta' kura kien ta' 0.087 ng/ml (medda interquartile minn 0.06-0.15) N=167.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) − infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) − infezzjoni, axxess u nekrożi fis-sit tal-injezzjoni
Portuguese: Injete 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Maltese: Injetta 4 ml ta' FIRMAGON 80 mg bil-mod,
Portuguese: 9,4 ng/mL, P75 46,4 ng/ml)
Maltese: P25 9.4 ng/ml, P75 46.4 ng/ml) għall-grupp tal-kura b'degarelix
Portuguese: Bilirrubina aumentada, fosfatase alcalina aumentada
Maltese: Żieda fil-bilirubina, żieda fl-alkaline phosphatase
Portuguese: Este medicamento é habitualmente injetado por um enfermeiro ou um médico.
Maltese: Din il-mediċina normalment tiġi injettata minn infermier jew tabib.
Portuguese: No grupo de tratamento do degarrelix a 240/80 mg 41 (20%) doentes descontinuaram o estudo, por comparação com 32 (16%) dos doentes no grupo da leuprorrelina.
Maltese: Fil-grupp tal-kura ta' degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazjent ma komplewx bl-istudju, meta mqabbel ma' 32 (16%) pazjent fil-grupp ta' leuprorelin.
Portuguese: O procedimento de reconstituição habitualmente demora poucos minutos, mas pode demorar até 15 minutos nalguns casos.
Maltese: Il-proċedura tarrikostituzzjoni normalment tieħu ftit minuti, iżda tista' tieħu, sa 15-il minuta f'xi każijiet.
Portuguese: Outros medicamentos e FIRMAGON
Maltese: Mediċini oħra u FIRMAGON
Portuguese: • 29% tinham cancro da próstata localmente avançado
Maltese: • 29% kellhom kanċer tal-prostata lokalment avvanzat
Portuguese: Degarrelix é um antagonista seletivo da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH) que se liga de forma competitiva e reversível aos receptores GnRH da hipófise, reduzindo assim rapidamente a libertação das gonadotrofinas, hormona luteinizante (LH) e hormona foliculoestimulante ( FSH), e reduzindo consequentemente a secreção de testosterona (T) pelos testículos.
Maltese: Degarelix hu antagonist selettiv tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) li b'mod kompetittiv u b'mod riversibbli jeħel mar-riċetturi GnRH pitwitarji, b'hekk inaqqas malajr il-ħruġ ta' gonadotrophins, ormon luteinizing (LH) u ormon li jistimula l-follikulu (FSH), u b'hekk inaqqas it-tnixxija tat-testosterone (T) mit testikoli.
Portuguese: − Doença renal.
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: O tratamento a longo prazo com a dose de manutenção durante 1 ano mostra que 97% dos doentes apresentam níveis sustentadamente suprimidos de testosterona (T≤0,5 ng/ml).
Maltese: Il-kura fit-tul bid-doża tal-manteniment sa sena turi li 97% tal-pazjenti jkollhom livelli ta' testosterone imrażżna sostnuti (T≤0.5 ng/ml).
Portuguese: (≥1/10.000 a <1.000) e muito raros (<1/10.000).
Maltese: sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Maltese: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Maltese: Urtikarja, għoqod filġilda, alopeċja, ħakk,
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas A frequência de efeitos indesejáveis listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa elenkati hawn taħt hi definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Portuguese: Os valores médios eram de aproximadamente 1112 ng/ml após a dose inicial e 11-16 ng/ml após a dose de manutenção de 80 mg a uma concentração de 20 mg/ml.
Maltese: Il-medja tal-valuri minimi kienu ta' madwar 11-12 ng/ml wara d-doża tal-bidu, u 11-16 ng/ml wara d-doża tal-manteniment ta' 80 mg f'konċentrazzjoni ta' 20 mg/ml.
Portuguese: • Informação sobre a formação do depósito do gel e possíveis reações no local de injeção
Maltese: • Informazzjoni dwar il-formazzjoni ta' ġell depot u reazzjonijiet possibbli fis-sit tal-injezzjonijiet
Portuguese: Causou um prolongamento dose-dependente no tempo para o acasalamento e gravidez, um número reduzido de corpora lutea, e um aumento no número de perdas pré e pós-implantação, abortos, mortes embrio/fetais precoces, partos prematuros e na duração do parto.
Maltese: tnaqqis fin-numru ta' corpora lutea, u żieda fin-numru ta' telf ta' qabel u wara l-impjantazzjoni, aborti, imwiet bikrija tal-embriju/tal-fetu, twelidijiet prematuri u fit-tul tal-ħin tal-ħlas.
Portuguese: 1 adaptador para frasco para injetáveis
Maltese: 1 adapter tal-kunjett
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: − dor e desconforto musculo-esquelético
Maltese: − uġigħ u skonfort muskoloskeletriku
Portuguese: − A substância ativa é o degarrelix.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi degarelix.
Portuguese: Não há experiência clínica sobre os efeitos de uma sobredosagem aguda com o degarrelix.
Maltese: M'hemm l-ebda esperjenza klinika bl-effetti ta' doża eċċessiva akuta b'degarelix.
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Maltese: 409 pazjenti fil-grupp ta' degarelix u erbgħa (2%) minn 201 pazjent fil-grupp ta' 7.5 mg leuprorelin, kellhom
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas medicamentosas notificadas em 1259 doentes tratados para um total de 1781 doentes ano (estudos de fase II e III) e a partir de notificações pós-comercialização.
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'1259 pazjent ikkurat għal total ta' 1781 sena ta' kura tal-pazjenti (studji ta' fażi
Portuguese: Degarrelix não é um substrato do sistema CYP450 humano e não demonstrou induzir ou inibir de forma significativa in vitro a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5.
Maltese: CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5 f'xi grad partikularment kbir in vitro.
Portuguese: FIRMAGON é um antagonista da Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) indicado para o tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Maltese: FIRMAGON hu antagonist tal-ormon li jerħi gonadotrophin (GnRH) indikat għall-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Portuguese: Administre uma injeção subcutânea profunda.
Maltese: Wettaq injezzjoni profonda taħt il-ġilda.
Portuguese: Osteoporose/osteopenia, artralgia, fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez articular
Maltese: Osteoporożi/osteopenija, artralġja, dgħjufija filmuskoli, spażmi talmuskoli, nefħa/ebusija fil-ġogi
Portuguese: − reações alérgicas, urticária, comichão
Maltese: − reazzjonijiet allerġiċi, ħorriqija, ħakk
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo: 3 fracos para injetáveis de pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 3 trej li jkun fih: 3 kunjetti bit-trab, 3 siringi mimlija għal-lest bis-solvent, 3 lasti talplanġer, 3 adapters tal-kunjett u 3 labriet.
Portuguese: Dia 1
Maltese: Ħin
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual na testosterona desde o valor inicial por grupo de tratamento até ao dia 28 (mediana com intervalos interquartil).
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali fit-testosterone mil-linja bażi skont il-grupp tal-kura sa jum 28 (medjan bilmeded interquartile).
Portuguese: Fertilidade FIRMAGON pode inibir a fertilidade masculina enquanto a testosterona estiver suprimida.
Maltese: Fertilità FIRMAGON jista' jimpedixxi l-fertilità maskili sakemm it-testosterone jiġi mrażżan.
Portuguese: − O outro componente do pó é o manitol (E 421).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra tat-trab hi mannitol (E 421).
Portuguese: Degarrelix foi investigado num estudo farmacocinético em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Maltese: Degarelix kien investigat fi studju farmakokinetiku f'pazjenti b'indeboliment epatiku li kien minn ħafif sa moderat.
Portuguese: Manitol (E421), água para preparações injetáveis
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Mannitol (E421), ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Esta diferença foi estatisticamente significativa (p<0,001) para a análise pré-especificada ao dia 14 e dia 28.
Maltese: 001) għall-analiżi pre-speċifika f'jum 14 u jum 28.
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 2 trejs li jkun fih 2 kunjetti bit-trab, 2 siringa mimlija għal-lest bis-solvent, 2 lasti talplanġer, 2 adapters tal-kunjett u 2 labriet.
Portuguese: Dor e desconforto musculoesquelético
Maltese: Uġigħ u skonfort muskoloskeletriku
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 4,2 ml água para preparações injetáveis
Maltese: GĦAS-SOLVENT 4.2 ml ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Maltese: Fih is-sustanza attiva degarelix.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Maltese: It-trattament jibda b'żewġ injezzjonijiet ta' 120 mg, segwiti minn injezzjonijiet singoli ta' 80 mg kull xahar.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) FIRMAGON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firmagon, degarelix, hija antagonista tal-ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina, jiġifieri jimblokka l-effetti ta' ormon naturali msejjaħ ormon li jirrilaxxa l-gonadotrofina (gonadotrophin-releasing hormone - GnRH).
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firmagon:
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Maltese: Firmagon kien effettiv daqs leuprorelin fit-tnaqqis tal-livelli tat-testosteron.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubblika Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Portuguese: comparativamente com 96 % dos doentes que receberam leuprorrelina.
Maltese: Dan tqabbel ma' 96% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu leuprorelin.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
Maltese: Il-GnRH normalment jistimola l-glandola pitwitarja fil-bażi tal-moħħ biex tipproduċi żewġ ormoni li jġiegħlu lit-testikoli jipproduċu t-testosteron.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Maltese: Matul l-ewwel sena, 97% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Firmagon fid-doża approvata ta' 80 mg darba fix-xahar kellhom livelli ta' testosteron inqas mil-livell meħtieġ.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Firmagon huma akbar mir-riskji tiegħu fil-kura ta' pazjenti rġiel adulti b'kanċer tal-prostata fi stat avvanzat dipendenti fuq l-ormoni.
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Maltese: Il-Kumitat innota wkoll li t-trattament b'Firmagon ma jagħtix bidu għal żieda f'daqqa temporanja fillivelli tat-testosteron li jidhru b'‘antagonisti GnRH' (mediċini oħrajn għall-kanċer tal-prostata li jistimulaw il-produzzjoni ta' GnRH).
Portuguese: Como foi estudado o Firmagon?
Maltese: Kif ġie studjat Firmagon?
Portuguese: (Ver secção 4.8)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Maltese: • età ta' iktar minn 65 sena
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' April, 2017
Portuguese: 08150 Barcelona - Espanha
Maltese: 08150 Barċellona - Spanja
Portuguese: - Síndrome de Guillain Barré.
Maltese: - Sindromu ta' Guillain Barré.
Portuguese: Imunomodulação:
Maltese: Immunomodulazzjoni:
Portuguese: Neuropatia motora multifocal (NMM)
Maltese: Multifocal motor neuropathy)
Portuguese: Fotofobia
Maltese: Fotofobija
Portuguese: Há dois grupos:
Maltese: Hemm ħames gruppi:
Portuguese: A Flebogamma DIF é isotónica, com uma osmolalidade de 240 até 370 mOsm/kg.
Maltese: Flebogamma DIF hu isotoniku, b'osmolalità minn 240 sa 370 mOsm/kg.
Portuguese: Radiculopatia, síncope
Maltese: Radikulopatija, Sinkope
Portuguese: • edema periférico
Maltese: • edema periferali
Portuguese: Síndrome de Guillain Barré
Maltese: Sindrome ta' Guillain Barré
Portuguese: • infeção urinária
Maltese: ● infezzjoni urinarja
Portuguese: Imunodeficiências secundárias
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji
Portuguese: • aumento da alanina aminotransferase (transaminase hepática)
Maltese: • żieda fl-alanine aminotransferase (transaminase epatika)
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Maltese: Intolleranza għall-fructose (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • síncope vasovagal (perda de consciência temporária)
Maltese: ● sinkope vasovagali (tintilef temporanjament minn sensik)
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aproxim.
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Portuguese: Trombocitopénia imune primária
Maltese: Tromboċitopenija immuni primarja
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 e 2,2% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 u 2.2% IgG4.
Portuguese: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Espanha
Maltese: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Portuguese: A percentagem de subclasses de IgG é aproximadamente 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 e 2,5% IgG4.
Maltese: Il-perċentwali ta' sottoklassijiet IgG hu ta' madwar 66.6% IgG1, 27.9% IgG2, 3.0% IgG3 u 2.5% IgG4.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IgIV)
Maltese: Immunoglobulina umana normali (IVIg)
Portuguese: - A substância ativa é imunoglobulina humana normal (IgIV).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina umana normali (IVIg).
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO (0,5 g e 2,5 g)
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT (0.5 g u 2.5 g)
Portuguese: É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
Maltese: Tkun normalment ippreparata minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1000 donatur.
Portuguese: Insuficiência renal aguda
Maltese: Indeboliment renali
Portuguese: Artralgia, desconforto musculoequelético
Maltese: Artralġja, Skonfort muskuloskeletriku Mhux komuni
Portuguese: Conjuntivite, maculopatia, visão desfocada
Maltese: Konġuntivite, Makulopatija, Vista mċajpra
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
Maltese: • (rarament) reazzjonijiet tal-ġilda temporanji (li jinkludu lupus erythematosus tal-ġilda - frekwenza mhux magħrufa)
Portuguese: • (muito raramente) reações tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e tromboses venosas profundas
Maltese: • (rari ħafna) reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini profondi
Portuguese: Tromboembolismo
Maltese: Tromboemboliżmu
Portuguese: • sensação de agitação (nervosismo)
Maltese: ● tħossok nervuż/a (nervożità)
Portuguese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004 EU/1/07/404/005
Maltese: EU/1/07/404/002 EU/1/07/404/003 EU/1/07/404/004
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif definiti f'4.1)
Portuguese: Um ml contém 50 mg de D-sorbitol.
Maltese: 1 ml fih 50 mg ta' D-sorbitol.
Portuguese: Comportamento anormal
Maltese: Imġiba anormali
Portuguese: Dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg
Maltese: 0.4 - 0.8 g/kg
Portuguese: • bronquite
Maltese: ● bronkite
Portuguese: Flebogamma DIF contém sorbitol
Maltese: Flebogamma DIF fih sorbitol
Portuguese: Imunoglobulina normal humana contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com um amplo espectro de anticorpos contra agentes infecciosos.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali primarjament fih immunoglobulin G (IgG) b'firxa wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Portuguese: - Doença de Kawasaki (juntamente com ácido acetilsalicílico; ver 4.2) - Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC) - Neuropatia motora multifocal (NMM)
Maltese: - Il-marda ta' Kawasaki (flimkien ma' acetylsalicylic acid; ara 4.2) - Poliradikulonewropatija demajelinizzanti infjammatorja kronika (CIDP, Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)
Portuguese: Bicitopenia, leucopenia
Maltese: Biċitopenija, Lewkopenija
Portuguese: • desconforto musculosquelético
Maltese: ● skonfort muskuloskeletriku
Portuguese: As reações adversas causadas pelas imunoglobulinas humanas normais (frequência decrescente) englobam (ver também a secção 4.4):
Maltese: Reazzjonijiet avversi kkawżati minn immunoglobulini umani normali (f'ordni ta' frekwenza li tonqos) jinkludu (ara wkoll sezzjoni 4.4):
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………100 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali…………..100 mg (purità ta' mill-inqas 97% IgG)
Portuguese: • alopecia
Maltese: ● alopeċja
Portuguese: • reações no local de perfusão (eritema, extravasamento, inflamação, dor)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni (eritema, ekstravassazzjoni, infjammazzjoni, uġigħ)
Portuguese: Teor de sódio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase, aumento da tensão arterial
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Portuguese: 1 frasco
Maltese: 1 kunjett
Portuguese: Imunoglobulina humana normal…………50 mg (pureza mínima de 97% IgG)
Maltese: Immunoglobulina umana normali ……….. 50 mg (purità ta' mill-inqas 97% ta' IgG)
Portuguese: Dermatite de contacto, hiperidrose, erupção cutânea
Maltese: Dermatite tal-kuntatt, Iperidrożi,
Portuguese: 0,4 g/kg/d no primeiro dia, se possível repetida uma vez no espaço de 3 dias durante 2 a 5 dias
Maltese: 0.4 g/kg/kuljum f'jum 1, possibilment ripetuta fi żmien 3 ijiem għal 2 - 5 ijiem
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Instituto Grifols, S.A.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Instituto Grifols, S.A.
Portuguese: • reações hemolíticas reversíveis, especialmente em doentes com os grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que exige transfusão
Maltese: • reazzjonijiet emolitiċi riversibbli, speċjalment f'dawk il-pazjenti bi gruppi tad-demm A, B, u AB u (rarament) anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni
Portuguese: Terapêutica de substituição Síndromes de imunodeficiência primária
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'sindromi tal-immunodefiċjenza primarja