FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel kan ernstige allergische reacties veroorzaken die levensbedreigend kunnen zijn en deze kunnen optreden op elk moment na een injectie met dit middel.
Polish: Palynziq może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą wystąpić w dowolnym momencie po wstrzyknięciu leku Palynziq.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Polish: Pacjentom otrzymującym ten produkt leczniczy należy przepisać urządzenie do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacz automatyczny lub ampułko-strzykawkę/pen).
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
Polish: Etap 9: Chwycić korpus ampułko-strzykawki jedną dłonią w taki sposób, aby igła była skierowana od osoby wykonującej wstrzyknięcie (patrz rysunek I).
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna, kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Polish: Przepisując produkt leczniczy Palynziq, należy uwzględnić zagrożenia związane ze stosowaniem adrenaliny.
Dutch: 1 De inductie- en titratiefase verwijzen naar de tijd voordat de concentratie fenylalanine in het bloed lager is dan 600 micromol/l op een stabiele dosis.
Polish: 1 Faza indukcyjna i faza zwiększania dawki odzwierciedlają czas do osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego poniżej 600 mikromoli/l podczas stosowania stałej dawki.
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
Polish: Chwycić korpus ampułko-strzykawki w połowie jego długości, a następnie wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki (patrz rysunek C).
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Polish: Objawy obejmowały kombinację następujących ostrych objawów przedmiotowych i podmiotowych: omdlenie, niedociśnienie tętnicze, hipoksja, duszność, świszczący oddech, dyskomfort w klatce piersiowej / ucisk w klatce piersiowej, tachykardia, obrzęk naczynioruchowy (obrzęki twarzy, ust, oczu i języka), uderzenia gorąca, wysypka, pokrzywka, świąd oraz objawy żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności i biegunka).
Dutch: Trek de omslag van de tray.
Polish: Odkleić osłonę tacki.
Dutch: Het risico op het optreden van cutane reacties die minstens 14 dagen duren, is 1,5 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Dutch: De bijdrage van maternale fenylalaninedepletie aan de incidentie van embryo-foetale ontwikkelingseffecten werd niet beoordeeld.
Polish: Nie oceniano wpływu niedoboru fenyloalaniny u matki na częstość występowania efektów dotyczących rozwoju zarodków/płodów.
Dutch: (2 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Polish: (2 wstrzyknięcia ampułko-strzykawki z dawką 20 mg)1
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane, które wystąpiły u pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Dutch: In de jongen van deze dieren werd er geen systemische blootstelling van pegvaliase gedetecteerd.
Polish: Nie wykryto ekspozycji ogólnoustrojowej na pegwaliazę u młodych osobników tych zwierząt.
Dutch: 60 mg per dag
Polish: 60 mg na dobę
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Dutch: Uw arts zal u en iemand die u helpt trainen en informeren over hoe en wanneer adrenaline moet worden gebruikt.
Polish: Lekarz przeszkoli i poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dutch: NA DE INJECTIE De gebruikte spuiten weggooien
Polish: CZYNNOŚCI PO WYKONANIU WSTRZYKNIĘCIA Usuwanie zużytych strzykawek
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Dutch: Er werd niet bij alle proefpersonen een score voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline en voor POMS-verwardheid afgenomen.
Polish: Nie u wszystkich uczestników ustalono wyjściową wartość oceny deficytu uwagi ADHD i stopnia splątania PKU-POMS na początku badania.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel veilig en doeltreffend is bij kinderen en jongeren tot 16 jaar met PKU.
Polish: Nie ma informacji na temat bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku Palynziq u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia z PKU, dlatego nie należy go stosować u osób w wieku poniżej 16 lat.
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Polish: Wartość średnia (odchylenie standardowe) zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 20 (323) mikromoli/l w 12 miesiącu (n = 9), −460 (685) mikromoli/l w 24 miesiącu (n = 5) i −783 (406) mikromoli/l w 36 miesiącu (n = 5).
Dutch: Na de injectie zet de veer uit, wat ervoor zorgt dat de naald wordt afgedekt door de naaldbeschermer.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia sprężyna rozpręża się, chowając igłę w osłonce igły.
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Dutch: Palynziq is een transparante tot licht opaalachtige kleurloze tot bleekgele oplossing.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met dit middel, is het waarschijnlijk dat de concentratie fenylalanine in uw bloed zal stijgen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Palynziq będzie prawdopodobnie skutkować wzrostem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Dutch: Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel.
Polish: Czas wymagany do obniżenia stężenia fenyloalaniny we krwi Lekarz rozpocznie podawanie leku Palynziq od niskiej dawki, którą będzie następnie stopniowo zwiększać.
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegvaliase Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegwaliaza
Dutch: (3 injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)1
Polish: (3 wstrzyknięcia ampułko-strzykawki z dawką 20 mg)1
Dutch: Pegvaliase is een gepegyleerd recombinant fenylalanine-ammoniumlyase-enzym dat fenylalanine omzet in ammonium en trans-kaneelzuur, stoffen die voornamelijk door stofwisseling in de lever worden geëlimineerd.
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny przekształcającą fenyloalaninę w amoniak i kwas trans-cynamonowy, które są usuwane z organizmu głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Dutch: 20 mg per dag
Polish: 20 mg na dobę
Dutch: Tijdens het gebruik van dit middel heeft u mogelijk een concentratie fenylalanine in het bloed die te laag is.
Polish: Podczas stosowania leku Palynziq stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta może być zbyt niskie.
Dutch: Complementfactor C4 verlaagd5
Polish: Obniżenie stężenia składowej C4 układu dopełniacza5
Dutch: Stel alle vragen die u heeft over de juiste toediening van de injectie met Palynziq aan uw arts.
Polish: Wszelkie pytania dotyczące prawidłowego sposobu wstrzykiwania leku Palynziq należy kierować do przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Dutch: EU/1/19/1362/001 2,5 mg voorgevulde spuit:
Polish: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ampułko-strzykawka
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, ga dan niet verder met het gebruik van dit middel tot u heeft gesproken met de arts die u dit middel heeft voorgeschreven.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
Polish: W razie potrzeby lek Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Polish: 20 MG OSŁONA TACKI
Dutch: In het peri-/postnatale onderzoek zorgde pegvaliase voor lager gewicht van de jongen, kleinere worpgrootte en slechtere overleving van de nakomelingen tijdens het zogen en ook vertraagde seksuele maturatie van de nakomelingen wanneer subcutaan toegediend bij ratten bij een dosis van 20 mg/kg per dag.
Polish: W badaniu okołourodzeniowym/pourodzeniowym codzienne podskórne podawanie pegwaliazy szczurom w dawce 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa, wielkości miotów i szans przeżycia potomstwa podczas laktacji oraz opóźnienie jego dojrzewania płciowego.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej leku Palynziq w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Polish: Reakcje nadwrażliwości najczęściej występowały w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (65% pacjentów; 921 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (58% pacjentów; 491 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Dutch: Dit middel wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
Polish: Lek Palynziq jest podawany we wstrzyknięciach pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Dutch: Complementfactor C3 verlaagd5
Polish: Obniżenie stężenia składowej C3 układu dopełniacza5
Dutch: 1 week2
Polish: 1 tydzień2
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Dutch: Van de 11 patiënten die aanvankelijk werden ingeschreven in onderzoek 301, bereikten 3 patiënten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l na 12 maanden.
Polish: U 3 spośród 11 pacjentów włączonych na początku badania 301 stężenie fenyloalaniny osiągnęło stężenie ≤ 600 mikromoli/l w ciągu 12 miesięcy, u 7 poziom ten osiągnięto w ciągu 24 miesięcy, a u 8 - w ciągu 36 miesięcy.
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Dutch: - Neem de vereiste verpakkingen die u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Polish: - Wyjąć z lodówki kartony zawierające wymaganą dawkę.
Dutch: 40 mg per dag
Polish: 40 mg na dobę
Dutch: Voorafgaand aan de eerste dosis Palynziq moet de patiënt worden getraind om de klachten en verschijnselen van een acute systemische overgevoeligheidsreactie te herkennen en om medische spoedhulp in te roepen als er een reactie optreedt.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Dutch: Injecteer Palynziq
Polish: WSTRZYKIWANIE LEKU PALYNZIQ
Dutch: • De plunjer nooit terugtrekken.
Polish: • Nie odciągać tłoka.
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Polish: Ryzyko wystąpienia ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości jest 7-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Dutch: 10 mg per dag
Polish: 10 mg na dobę
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby posurowiczej jest ponad 2-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Dutch: Bijkomende bevindingen bij ratten omvatten een groter aantal abortussen, foetale misvormingen en meer embryo-/foetussterfte.
Polish: W przypadku królików stwierdzono ponadto częstsze występowanie poronień, obecność wad rozwojowych u płodów oraz obumieranie zarodków lub płodów.
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=130
Polish: Mediana n = 130
Dutch: 10 MG VOORGEVULDE SPUIT
Polish: 10 MG OSŁONA TACKI
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Polish: Ampułko-strzykawka 10 mg (zielony tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Dutch: Palynziq oplossing voor injectie (injectie) is een transparante tot licht doorschijnende kleurloze tot bleekgele oplossing.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięć) Palynziq ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego lub jasnożółtego roztworu.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: Okres kwalifikacji
Dutch: • Een arts zal u gedurende minstens 1 uur na toediening van dit middel controleren op verschijnselen en symptomen van een allergische reactie.
Polish: • Po podaniu leku Palynziq przedstawiciel fachowego personelu medycznego będzie monitorować stan pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów reakcji alergicznej.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego przekaże ponadto pacjentowi informacje na temat możliwych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz sposobu postępowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Dutch: Veeg de druppel niet weg. Gooi de naalddop weg in een naaldencontainer of een ander prikbestendig afvalvat.
Polish: Umieścić nasadkę igły w pojemniku na odpady ostre lub w pojemniku odpornym na przebicie.
Dutch: P-waarde2
Polish: - wartość p2
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie strzykawki, osłonie tacki i kartonie po skrócie terminu ważności „EXP".
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Polish: Ampułko-strzykawka 20 mg (niebieski tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę lub 10 ampułko-strzykawek.
Dutch: • Verwijder de naalddop niet van uw voorgevulde spuit.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły z ampułko-strzykawki.
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
Polish: 1 Jeśli do podania dawki dobowej konieczne jest wykonanie kilku wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
Dutch: Een van de twee patiëntes kreeg een overgevoeligheidsreactie op dag 15 na een enkelvoudige dosis Palynziq binnen 15 minuten na toediening van medroxyprogesteronacetaat.
Polish: U jednego z dwóch pacjentów reakcja nadwrażliwości wystąpiła w dniu 15 po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Palynziq w ciągu 15 minut od podania octanu medroksyprogesteronu, a następnie wystąpiła u niego ostra, ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości w dniu 89 w ciągu 30 minut od podania kolejnej dawki octanu medroksyprogesteronu w zawiesinie do wstrzykiwań.
Dutch: Serumziekte kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (2% van de patiënten, 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (0,6% van de patiënten; 1 episode over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Polish: Choroba posurowicza występowała najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (2% pacjentów; 6 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość jej występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (0,6% pacjentów; 1 epizod w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Dutch: Elke 20 mg voorgevulde spuit bevat 20 mg pegvaliase in een oplossing van 1 ml.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
Dutch: Alle episodes van aanhoudende artralgie verdwenen zonder restverschijnselen.
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.
Dutch: Vóór behandeling baseline1
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet worden gemeten vóór het starten van de behandeling.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia musi zostać oznaczone stężenie fenyloalaniny we krwi.
Dutch: ATCvet-code: QP52AC13.
Polish: kod ATCvet: QP52AC13.
Dutch: Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Dutch: Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden.
Polish: Nie można wykluczyć działania embriotoksycznego.
Dutch: Het is niet nodig om verder nog te roeren tijdens de toediening.
Polish: Nie jest wymagane dalsze mieszanie w ciągu podawania.
Dutch: Alle voedselproducerende soorten behalve vissen
Polish: Wszystkie gatunki zwierząt produkujących żywność, z wyjątkiem ryb.
Dutch: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrijk
Polish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja
Dutch: Indien de toedieningsperiode de 8 uur overschrijdt, maar niet langer is dan 24 uur, dient de suspensie voorraadkamer uitgerust te zijn met een roerhulpmiddel.
Polish: Jeżeli okres podawania przekracza 8 godzin, lecz nie jest dłuższy niż 24 godziny, zasobnik zawiesiny powinien być wyposażony w urządzenie mieszające.
Dutch: Dosis berekening:
Polish: Obliczanie dawki:
Dutch: Handen wassen na gebruik.
Polish: Należy umyć ręce po stosowaniu produktu.
Dutch: Voor de behandeling en controle van Trichuris suis dient de dosis op 3 opeenvolgende dagen te worden toegediend.
Polish: Do leczenia i zwalczania Trichuris suis dawkę należy podawać przez trzy kolejne dni.