FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek KIOVIG neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder ikke sukrose, maltose eller glukose.
Czech: Příznaky TRALI se obvykle rozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1-2 hodin.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TRALI utvikles vanligvis under eller i løpet av 6 timer etter en transfusjon, ofte i løpet av 1-2 timer.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku jsou shrnuty v tabulce níže.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for produktet oppsummeres i tabellen nedenfor.
Czech: V případě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør standard medisinsk behandling for sjokkbehandling følges.
Czech: • Pokud Vám byl přípravek KIOVIG již dříve podán a poslední dávku jste obdrželi nedávno, budete sledováni pouze během infuze a nejméně 20 minut po infuzi.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har fått KIOVIG flere ganger og nylig har fått siste behandling, vil du bli observert under infusjonen og i minst 20 minutter etter infusjonen.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Norwegian Bokmål: Dette skjer vanligvis i løpet av timer eller dager etter IVIgadministrasjon og bedres spontant i løpet av 7 til 14 dager.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Norwegian Bokmål: Denne halveringstiden kan variere fra pasient til pasient, særlig ved primær immunsvikt.
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Norwegian Bokmål: Bunnverdiene bør holdes over 5 g/l.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at risikoen for mikrobiell kontaminasjon reduseres mest mulig under fortynningen.
Czech: • Během infuze přípravku KIOVIG budete pečlivě sledováni, aby bylo zaručeno, že u Vás nenastane žádná reakce.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli nøye overvåket under infusjonsperioden med KIOVIG for å sikre at du ikke får en reaksjon.
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er vanlige bestanddeler i menneskekroppen.
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor er i samsvar med organklassifiseringen i MedDRA-systemet (SOC og Preferred Term Level).).
Czech: Substituční terapie by měla být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu.
Norwegian Bokmål: Substitusjonsterapi skal initieres og overvåkes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av immunsvikt.
Czech: Mechanismus účinku v jiných indikacích, než je substituční léčba, nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanismen ved andre indikasjoner enn substitusjonsterapi er ikke fullstendig utredet, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Czech: Pokud je léčba účinná, o dlouhodobé léčbě rozhodne lékař dle svého uvážení na základě odpovědi pacienta na léčbu a odpovědi na její udržování.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen er effektiv, bør langvarig behandling vurderes av lege basert på pasientens respons og vedlikeholdsrespons.
Czech: Svalové záškuby a slabost byly hlášeny pouze u pacientů s MMN.
Norwegian Bokmål: Muskeltrekninger og muskelsvakhet ble bare rapportert hos personer med MMN.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Hyppighet, type og alvorlighet av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Czech: Lze je také použít u pacientů, kteří potřebují další protilátky k léčbě některých zánětlivých onemocnění (autoimunitních onemocnění).
Norwegian Bokmål: De kan også brukes på pasienter som behøver ekstra antistoffer for å kurere visse betennelsessykdommer (autoimmune sykdommer).
Czech: Nepoužívejte přípravek KIOVIG:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KIOVIG:
Czech: • v případě vysoké rychlosti infuze,
Norwegian Bokmål: • ved høy infusjonshastighet
Czech: Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Inkompatibiliteter
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Norwegian Bokmål: • vurdering av blodviskositeten hos pasienter med risiko for hyperviskositet
Czech: Jelikož klinické zkušenosti neposkytují žádný důkaz karcinogenního potenciálu imunoglobulinů, nebyly prováděny žádné experimentální studie u heterogenních druhů.
Norwegian Bokmål: Fordi klinisk erfaring ikke gir bevis for karsinogent potensiale hos immunglobuliner, ble det ikke utført noen eksperimentelle studier med heterogene arter.
Czech: Vrozený AIDS
Norwegian Bokmål: Medfødt AIDS
Czech: Neutropenie/leukopenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/leukopeni
Czech: KIOVIG obsahuje širokou škálu různých protilátek, z nichž některé mohou ovlivnit vyšetření krve.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder et stort utvalg av ulike antistoffer, og noen av disse kan påvirke blodtester.
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan KIOVIG ser ut og innholdet i pakningen
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Norwegian Bokmål: I tillegg har barn med Kawasakis sykdom særlig høy risiko, på grunn av underliggende hjertefeil, og derfor må dosering og administrasjonshyppighet kontrolleres nøye.
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og bruke maskiner kan påvirkes av noen uheldige reaksjoner i forbindelse med KIOVIG.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Norwegian Bokmål: Pasienter må samtidig få behandling med acetylsalisylsyre.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Norwegian Bokmål: Dosen og doseplanen avhenger av indikasjonen.
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Norwegian Bokmål: • Ingen kliniske studier er utført med KIOVIG hos gravide eller ammende kvinner.
Czech: Vliv na vyšetření krve
Norwegian Bokmål: Effekter på blodtester
Czech: Děti (do 12 let)
Norwegian Bokmål: Barn (12 år eller yngre)
Czech: AUC0-21d (g·h/dl) (plocha pod křivkou)
Norwegian Bokmål: AUC0-21d (g·h/dl) (område under kurven)
Czech: Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na vašem stavu a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dose og infusjonshyppighet vil variere, avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Norwegian Bokmål: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml oppløsning i hetteglass (Type i glass) med en propp (bromobutyl).
Czech: KIOVIG patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Norwegian Bokmål: KIOVIG tilhører en gruppe legemidler som kalles immunglobuliner.
Czech: • Pokud kojíte a užíváte KIOVIG, mohou se protilátky z léčiva objevit také v mateřském mléce.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer og får KIOVIG, kan antistoffene fra legemidlet finnes igjen i morsmelk.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til KIOVIG er vist i flere prekliniske studier.
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs test, redusert oksygenmetning Ikke kjent
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Norwegian Bokmål: Legemidler som KIOVIG brukes hos pasienter som ikke har nok antistoffer i blodet og har en tendens til å få hyppige infeksjoner.
Czech: Nespavost, úzkost
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, angst
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningene fra kliniske studier og Tabell 2 viser bivirkninger etter markedsføring.
Czech: * IS - interval spolehlivosti
Norwegian Bokmål: *KI - konfidensintervall
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Norwegian Bokmål: Passiv overføring av antistoffer til erytrocyttantigener, for eksempel A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for antistoffer i røde blodceller, for eksempel den direkte antiglobulintesten (DAT, direkte Coombs test).
Czech: U rizikových pacientů lze zvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i risikogruppen kan det vurderes å bruke IVIg-produkter som ikke inneholder disse hjelpestoffene.
Czech: V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor komfortabel du er, kan legen gradvis øke infusjonshastigheten.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, for intravaskulær administrasjon, ATC-kode: J06BA02
Czech: • Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: • Ethvert ubrukt produkt eller avfallsmateriell bør kastes i henhold til lokale krav.
Czech: Glycin Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Glysin Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til å beskytte den nyfødte mot patogener med mukosalt inngangsportal.
Czech: Podávání dětem a dospívajícím (od 0 do 18 let) není odlišné od podávání dospělým, protože dávkování je u každé indikace dáno tělesnou hmotností a upravováno dle klinického přínosu u výše zmíněných stavů.
Norwegian Bokmål: Doseringen for barn og ungdom (0-18 år) skiller seg ikke fra doseringen for voksne da doseringen for hver indikasjon angis ved kroppsvekt og justeres etter det kliniske resultatet av ovennevnte betingelser.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med en ubehandlet infeksjon eller underliggende kronisk inflammasjon.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Norwegian Bokmål: Leger må ta hensyn til dette, siden start av behandling mot ekte hyponatremi (dvs. å redusere fritt serumvann) hos disse pasientene kan føre til videre økning i serumviskositet og en mulig predisposisjon for tromboemboliske hendelser.
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Norwegian Bokmål: • Hvis KIOVIG blir administrert i høy hastighet, hvis du lider av en tilstand med lave antistoffnivåer i blodet ditt (hypo- eller agammaglobulinemi), hvis du ikke har fått dette legemidlet før eller hvis det er lenge (for eksempel flere uker) siden du sist fikk det, kan det være en høyere risiko for bivirkninger.
Czech: Informace o zdrojovém materiálu přípravku KIOVIG
Norwegian Bokmål: Informasjon om kildematerialet til KIOVIG
Czech: Infuzní roztok (10%) 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %) 1 hetteglass
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: Verdiene som er oppnådd i studiene, kan sammenlignes med parametere rapportert for andre humane immunglobuliner.
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly dle individuálního průběhu onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å tilpasse doseringen og intervallene i henhold til hvert enkelt sykdomsforløp.
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Norwegian Bokmål: Potensielle komplikasjoner kan ofte unngås ved å sikre at pasientene: - ikke er overfølsomme overfor humant normalt immunglobulin ved først å injisere produktet sakte (0,5 ml/kg KV/time); - overvåkes tett og nøye for tegn til symptomer gjennom hele infusjonsperioden.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan kroppen din tidligere ha reagert mot spesielle antistoffer, og den vil derfor være følsom overfor legemidler som inneholder antistoffer.
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Norwegian Bokmål: • Primær immun trombocytopeni (ITP), hos pasienter med høy risiko for blødning, eller før operasjon for å korrigere blodplatetallet.
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Norwegian Bokmål: KIOVIG inneholder også visse antistoffer som kan hindre en infeksjon med hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Norwegian Bokmål: Nedenfor ser du en oversikt over bivirkninger som er rapportert ved bruk av KIOVIG:
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Norwegian Bokmål: Selv om KIOVIG ikke inneholder sukker, kan det bli fortynnet med en spesiell sukkeroppløsning (5 % glukose), som kan påvirke sukkernivået i blodet ditt.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, bør du vente til reaksjonene har forsvunnet.
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever uheldige reaksjoner under behandlingen, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Czech: • 1 ml přípravku KIOVIG obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 98% představuje imunoglobulin G (IgG).
Norwegian Bokmål: • 1 ml KIOVIG inneholder 100 mg humant protein hvorav minst 98 % er immunglobulin G (IgG).
Czech: 3, zejména z granulocytárních řad, a zvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMS se může vyskytovat častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek (2 g/kg).
Norwegian Bokmål: 3, i hovedsak fra granulocyttserien, og forhøyede proteinnivåer på opptil flere hundre mg/dl. AMS kan oppstå oftere sammen med høydose-IVIg-behandling (2 g/kg).
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar en blodprøve etter at du har fått KIOVIG, må du si ifra til personen som tar blodprøven, eller til legen om at du har fått medisinen.
Czech: Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Norwegian Bokmål: Økning i serum kreatininnivå og/eller akutt nyresvikt er observert.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring med KIOVIG viser ingen klar korrelasjon mellom AMS og høyere doser.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Norwegian Bokmål: Human normal immunglobulin inneholder hovedsakelig immunglobulin G (IgG) med et bredt spekter av antistoffer mot infeksiøse agens.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser slike tegn og symptomer, må gjennomgå en grundig nevrologisk undersøkelse, inkludert CSF-studier, for å utelukke andre årsaker til meningitt.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Norwegian Bokmål: Fremstilt av plasma fra humane donorer.
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor immunglobuliner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • Kawasakis sykdom (i forbindelse med acetylsalisylsyre; se pkt.
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av KIOVIG kan føre til falske positive resultater i analyser som avhenger av deteksjon av beta-D-glukaner for diagnose av soppinfeksjon.
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Andre administrasjonsveier er ikke evaluert.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat Jak se KIOVIG používá
Norwegian Bokmål: Hva KIOVIG er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker KIOVIG Hvordan du bruker KIOVIG Mulige bivirkninger
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Norwegian Bokmål: Studier av gjentatt-dose-toksisitet, genotoksisitet og reproduksjonstoksisitet hos dyr er uanvendelige på grunn av induksjon av og interferens ved å utvikle antistoffer mot heterologe proteiner.
Czech: Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk na mm
Norwegian Bokmål: Prøver av spinalvæske er ofte positive med pleocytose på opptil flere tusen celler per mm
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky ani s jinými IVIg.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, og heller ikke med noen andre IVIg-produkter.
Czech: Odpovídající dávky tohoto léčivého přípravku mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige doser av dette legemiddelet kan gjenopprette unormalt lave immunglobulin G-nivåer til normalt nivå.
Czech: Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na objemové přetížení (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter kan være mer ømfintlige for volumoverbelastning (se pkt.
Czech: TRALI se vyznačuje závažnou hypoxií, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horečkou a hypotenzí.
Norwegian Bokmål: TRALI er karakterisert ved alvorlig hypoksi, dyspné, takypné, cyanose, feber og hypotensjon.
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi (< 4 g/l) hos pasienter etter allogenisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Norwegian Bokmål: KIOVIG er beregnet til intravenøs infusjon (infusjon inn i en vene).
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve reaksjoner (for eksempel svimmelhet og kvalme) ved behandling med KIOVIG, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: • Guillain-Barrého syndromu.
Norwegian Bokmål: • Guillain Barrés syndrom.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsterapi kan det være nødvendig å tilpasse dosen til den enkelte pasienten, avhengig av farmakokinetisk og klinisk respons.
Czech: Potřebná doba monitorování během infuze
Norwegian Bokmål: Hvor lang overvåking er påkrevet under infusjon
Czech: Guillain-Barrého syndrom
Norwegian Bokmål: Guillain Barrés syndrom
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin ……………100 mg (renhet på minst 98 % IgG)
Czech: Podávání IVIg u všech pacientů vyžaduje:
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter krever administrasjon av IVIg:
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker en reaksjon under infusjonen med KIOVIG, må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimalt immunglobulininnhold A (IgA): 140 mikrogram/ml.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet for bruk ved human graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det bør derfor utvises forsiktighet hvis det gis til gravide og ammende kvinner.
Czech: Sekundární imunodeficity (jak jsou definovány v bodě 4.1.)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Fortynning av KIOVIG med en 5 % glukoseoppløsning kan føre til økte glukosenivåer i blod.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G OG 30G)
Czech: Jak přípravek KIOVIG uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KIOVIG Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner (f.eks. smerte/hevelse/reaksjon/kløe på infusjonsstedet), feber, fatigue
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Norwegian Bokmål: Oversikt over farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Czech: TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou léčbu na JIP.
Norwegian Bokmål: TRALI er en potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar oppfølging på intensivavdeling.
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Norwegian Bokmål: • som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin
Czech: Udržovací dávky:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser:
Czech: Proteinum humanum, 100 mg/ml; minimálně 98% tvoří IgG
Norwegian Bokmål: Humant protein, 100 mg/ml, minst 98 % er IgG