FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Polish: AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Polish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcja aktywności CYP3A)
Italian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Polish:  lewonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Italian: La somministrazione monodose di una compressa di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in soggetti sani (N = 24) a digiuno, ha fornito esposizioni comparabili di doravirina, lamivudina e tenofovir alla somministrazione di compresse di doravirina (100 mg) più compresse di lamivudina (300 mg) più compresse di tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki (tabletki) skojarzenia dorawiryna/lamiwudyna/dizoproksyl tenofowiru zdrowym osobom (N=24) będącym na czczo ekspozycja na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir była zbliżona do ekspozycji obserwowanej po podaniu osobno dorawiryny (100 mg, tabletki), lamiwudyny (300 mg, tabletki) i dizoproksylu tenofowiru w postaci tabletek (245 mg).
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Italian: Doravirina ha dimostrato un valore EC50 di 12,0 ± 4,4 nM contro ceppi di laboratorio HIV-1 wild-type quando testata in presenza del 100 % di siero umano normale, utilizzando cellule reporter MT4-GFP.
Polish: Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1 typu dzikiego.
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe metadon (20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD)
Italian: Sedativi/ipnotici midazolam (2 mg SD, doravirina 120 mg QD)
Polish: Leki uspokajające/nasenne midazolam (2 mg SD, dorawiryna 120 mg QD)
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Polish: Stwierdzono jedną lub większą liczbę następujących nowo powstałych podstawień w RT związanych z opornością na dorawirynę: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R oraz Y318Y/F.
Italian: • infiammazione della pelle causata da allergia, arrossamento delle guance, del naso, del mento o della fronte, protuberanze o brufoli sul viso, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua o della gola
Polish: obecność guzków lub pryszczy na twarzy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Italian: PI potenziato con ritonavir o cobicistat
Polish: Inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem lub kobicystatem
Italian: Raro ipomagnesiemia, acidosi lattica*
Polish: Rzadko hipomagnezemia, kwasica mleczanowa
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Polish: W większości badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki u osób z zakażeniem wirusem HIV-1 lub osób zdrowych wyniki analiz próbek surowicy pobieranych przez 24 godziny po przyjęciu dawki wykazały średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynoszący od 5 do 7 godzin.
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al passaggio a Delstrigo al basale [N = 447, Immediate Switch Group (ISG)], o a rimanere nel loro regime al basale fino alla Settimana 24, a questo punto sono passati a Delstrigo [N = 223, Delayed Switch Group (DSG)].
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na produkt leczniczy Delstrigo w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na produkt leczniczy Delstrigo (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
Italian: Raro creatinina fosfochinasi ematica aumentata
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Polish: ↑ dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Italian: Cos'è Delstrigo
Polish: Co to jest lek Delstrigo
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi)
Italian: Attività antivirale in coltura cellulare
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Dorawiryna
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano po podaniu dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym oraz osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: glecaprevir, pibrentasvir
Polish: glekaprewir, pibrentaswir
Italian: Compromissione della fertilità
Polish: Zaburzenia płodności
Italian: I ceppi di laboratorio dell'HIV-1 che ospitano le comuni mutazioni associate a NNRTI K103N, Y181C o le sostituzioni K103N/Y181C nella RT presentano una riduzione della sensibilità a doravirina di 3 volte inferiore rispetto al virus wild-type, quando valutati in presenza del 100 % di siero normale umano.
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Italian: Vedere paragrafo "Altri medicinali e Delstrigo" per l'elenco dei medicinali.
Polish: Patrz punkt „Lek Delstrigo a inne leki".
Italian: rifapentina
Polish: ryfapentyna
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Polish:  tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Italian: Dolore osseo persistente o in peggioramento, dolore agli arti, fratture e/o dolore o debolezza muscolare possono essere manifestazioni di tubulopatia renale prossimale e nei pazienti a rischio deve essere sollecitata una valutazione della funzione renale.
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzeń funkcji nerek, wystąpienie takich objawów, jak utrzymujący się bądź nasilający się ból kości, ból kończyn, złamania kości i (lub) ból mięśni bądź osłabienie mięśni, może świadczyć o zaburzeniach czynności kanalika bliższego nerki i wymagać niezwłocznej oceny czynności nerek.
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Polish: Jeżeli dorawiryna/lamiwudyna/ dizoproksyl tenofowiru są stosowane jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Agenti antivirali per l'epatite C
Polish: Leki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Polish: Nie badano interakcji z dorawiryną lub z dorawiryną/lamiwudyną/ dizoproksylem tenofowiru.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Delstrigo
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Delstrigo
Italian: Come prendere Delstrigo
Polish: Jak przyjmować lek Delstrigo
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Polish:  atorwastatyna AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: In un test del micronucleo di topo in vivo, tenofovir disoproxil era negativo quando somministrato in topi maschi.
Polish: W teście mikrojądrowym in vivo u myszy uzyskano wynik ujemny po podaniu dizoproksylu tenofowiru samcom myszy.
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Polish: Substytucja V106A (dające około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się, jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M - w wirusach podtypu A i C. Następnie, oprócz substytucji V106, pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca >100-krotną zmianę wrażliwości).
Italian: Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina lisinopril
Polish: Inhibitory konwertazy angiotensyny lizynopryl
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 245 mg di tenofovir disoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Delstrigo deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (ad es., medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS] a dosi elevate o a dosi multiple) (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Delstrigo jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (np. stosowania dużych dawek bądź wielokrotnych podań produktów leczniczych zawierających niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]) (patrz punkt 4.5).
Italian: Altri medicinali e Delstrigo
Polish: Lek Delstrigo a inne leki
Italian: Se interrompe il trattamento con Delstrigo
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Delstrigo
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Polish: Dorawiryna usuwana jest z organizmu głównie w mechanizmie metabolizmu oksydacyjnego zależnego od CYP3A4.
Italian: Effetto atteso: ↑ tenofovir
Polish: Przewidywane: ↑ tenofowir
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↑ tenofovir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna ↑ tenofowir
Italian: Le compresse di Delstrigo contengono lattosio Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza al lattosio, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję laktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Delstrigo jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy podawać dorawirynę w dawce 100 mg na dobę po około 12 godzinach od przyjęcia dawki dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.2).
Italian: Sono state selezionate le varianti di HIV-1 resistenti a lamivudina in coltura cellulare e in soggetti trattati con lamivudina.
Polish: W hodowli komórkowej oraz u osób leczonych lamiwudyną wyselekcjonowano warianty wirusa HIV-1 oporne na działanie lamiwudyny.
Italian: Delstrigo deve essere interrotto se la CrCl stimata diminuisce al di sotto di 50 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jeśli szacunkowy CrCl zmniejszy się do wartości poniżej 50 ml/min, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkt 4.4).
Italian: Non comune prurito
Polish: *, moczówka prosta nerkopochodna
Italian: Registro delle gravidanze con antiretrovirali
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Italian: HIV-1 RNA copie/mL
Polish: RNA HIV-1 (kopii/ml)
Italian: • una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg dorawiryny, 300 mg lamiwudyny oraz 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru, co odpowiada 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Italian: Medicinali che riducono l'acidità antiacido (idrossido di alluminio e di magnesio in sospensione orale) (20 mL SD, doravirina 100 mg SD)
Polish: Lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Italian: • una diminuzione dei livelli di fosfato
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Polish:  etynyloestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: Raro dolore muscoloscheletrico, osteomalacia (manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)*, miopatia*
Polish: Rzadko bóle mięśniowo-szkieletowe, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i w rzadkich przypadkach przyczyniające się do złamań kości)
Italian: Tuttavia, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli in uno studio di tossicità peri-postnatale a dosi tossiche per la madre.
Polish: Jednak w badaniu toksyczności stwierdzono, że dizoproksyl tenofowiru powodował zmniejszenie odsetka żywych noworodków oraz ich masy ciała po podaniu dawek toksycznych dla samic.
Italian: La tossicità ossea si è manifestata in ratti e cani giovani adulti ad esposizioni ≥ 5 volte l'esposizione nei pazienti pediatrici o adulti; la tossicità ossea si è manifestata nelle scimmie giovani con infezione ad esposizioni molto elevate in seguito a somministrazione sottocutanea (≥ 40 volte l'esposizione nei pazienti).
Polish: U młodych zakażonych małp toksyczny wpływ na kości wystąpił przy bardzo wysokim narażeniu po podaniu podskórnym (co najmniej 40-krotnie przewyższającym ekspozycję u ludzi).
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Polish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: • una diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue (può sanguinare più facilmente)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększona skłonność do krwawień)
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Polish:  sofosbuwir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Italian: • Tenofovir disoproxil - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Polish: • dizoproksyl tenofowiru - analog nukleozydu będącego inhibitorem odwrotnej transkryptazy
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, którzy podczas przyjmowania produktów leczniczych zawierających dizoproksyl tenofowiru zgłaszają utrzymujący się lub nasilający się ból kości bądź też objawy mięśniowe, należy rozważyć występowanie hipofosfatemii oraz osteomalacji wtórnie do zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.4).
Italian: Compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Italian: La valutazione della BMD deve essere presa in considerazione per i pazienti adulti con infezione da HIV-1 che hanno un'anamnesi di frattura ossea patologica o altri fattori di rischio per l'osteoporosi o la perdita di tessuto osseo.
Polish: W przypadku pacjentów dorosłych z zakażeniem wirusem HIV-1, u których w wywiadzie stwierdzono patologiczne złamania kości bądź też inne czynniki ryzyka wystąpienia osteoporozy lub zmniejszenia masy kostnej, należy rozważyć przeprowadzenie oceny wartości BMD.
Italian: • un aumento dei livelli di amilasi
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Polish:  ledipaswir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: Se prende alcuni medicinali, il medico può avere la necessità di modificare la quantità di doravirina che lei prende.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.W przypadku przyjmowania niektórych leków lekarz może zmienić dawkę dorawiryny przyjmowanej przez pacjenta.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Delstrigo należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che Delstrigo sia del tutto terminato.
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku Delstrigo należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Italian: sofosbuvir/velpatasvir
Polish: sofosbuwir/welpataswir
Italian: Tenofovir viene eliminato mediante una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva negli adulti con CrCl superiore a 80 mL/min di 243,5 ± 33,3 mL/min (media ± DS).
Polish: U osób dorosłych z CrCl powyżej 80 ml/min klirens nerkowy wynosi 243,5 ± 33,3 ml/min (wartość średnia ± odchylenie standardowe).
Italian: • ingrossamento del fegato o accumulo di grasso nel fegato, ingiallimento della pelle o degli occhi,
Polish: • powiększenie wątroby lub stłuszczenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu, ból brzucha spowodowany przez zapalenie wątroby
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Polish: Ostrzeżenia te są adekwatne.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) w przypadku obydwu produktów jest Wielka Brytania.
Italian: L'ERA è risultata completa in termini di requisiti e qualità dei dati.
Polish: ERA była kompletna pod względem wymaganych danych i ich jakości.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej nie oceniano skuteczności.
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Polish: Substancja czynna jest dobrze poznana i wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych do stosowania w Unii Europejskiej.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Polish: Ocena przedstawionych danych
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań w celu bliższego określenia ryzyka, gdyż aktualnie brak jest dostępnych wskazówek w tym zakresie.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
Polish: Dodać poniższy tekst w odpowiednich punktach informacji o produkcie:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, opakowanie i ulotka są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury Grupy Koordynacyjnej, z następującymi poprawkami:
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Polish: Ogólnie biorąc, deltametryny nie uznano za substancję PBT.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki łagodzące
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Polish: Nie oczekuje się, aby stosowanie tych produktów stanowiło zagrożenie dla gleby, wód gruntowych i wód powierzchniowych.
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło odpowiednich zastrzeżeń.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów uważa się za korzystny.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Polish: Na podstawie tych danych wyprowadzono wartości PNEC przy użyciu odpowiednich współczynników oceny.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Polish: Ponieważ PECwody gruntowe wynosiło poniżej 0,1 µg/l, nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny wartości dla przedziału wody.
Italian: Per il prodotto spot-on sono interessati come CSM Belgio, Francia, Germania e Paesi Bassi.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Polish: Wartości RQ dla wód powierzchniowych wynosiły <1 dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglietto illustrativo
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu i ulotki
Italian: 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Polish: (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Italian: Le istanze in questione, presentate mediante la procedura decentrata, hanno carattere generico in conformità all'art.
Polish: Omawiane wnioski, złożone w drodze procedury zdecentralizowanej, są wnioskami ogólnymi zgodnie z art. 13 ust.
Italian: Dato che il principio attivo è un ectoparassiticida, è stata presentata un'ERA di fase II.
Polish: Ponieważ substancją czynną jest środek ektopasożytobójczy, przedstawiono dane ERA fazy II.