FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en andra dosbekräftande studie för Linognatus vituli eller andra lusarter inte bedöms vara nödvändig baserat på data från den bekräftande studien och eftersom moxidektins effekt visats såväl på alla lusarter som i litteraturen, även om Linognatus vituli inte anses vara den dosbegränsande arten.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen vahvistustutkimuksen tietoihin, kirjallisuuteen ja moksidektiinin osoitettuun tehoon kaikkia muita täilajeja vastaan, että toisen annoksen vahvistustutkimus ei ole Linognatus vituli -lajin tai muiden täilajien osalta tarpeen, vaikka Linognatus vituli -lajia ei pidetäkään annosta rajoittavana lajina.
Swedish: För behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller vissa artropoder orsakade av moxidektin och triklabendazolkänsliga stammar.
Finnish: Moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien loiskantojen aiheuttamien imu- (maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee naudoille tarkoitettua Cydectin TriclaMox (5 mg/ml ja 200 mg/ml)valeluliuosta (ks. liite I)
Swedish: Grekland Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Finnish: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Swedish: Leverflundra:
Finnish: Pakkausseloste:
Swedish: Parasit
Finnish: Loinen
Swedish: CVMP bygger extrapoleringen av läkemedlets effekt från Linognatus vituli till de båda andra föreslagna lusarterna (Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) på resultaten av en dosbestämningsstudie med monoprodukten med moxidektin som aktiv substans, där kontroll av tre föreslagna lusarter visades (>95 procent förutom vuxna individer av Solenopotes capillatus före dag 21) med halva dosen för monoprodukten (0,25 mg/kg kroppsvikt i stället för 0,5 mg/kg kroppsvikt), med stöd av de farmakokinetiska resultaten som inte ger någon stark signal om interaktion mellan de båda aktiva substanserna i Cydectin TriclaMox.
Finnish: Tämä näkemys perustui annoksen määrittämistä koskevaan tutkimukseen, jossa osoitettiin, että ehdotetut kolme täilajia saatiin hallintaan (yli 95-prosenttisesti lukuun ottamatta Solenopotes capillatus -lajin aikuisia ennen päivää 21), kun käytössä oli puolikas annos (0,25 mg painokiloa kohden 0,5 mg:n sijaan) monovalmistetta, jonka vaikuttava aine on moksidektiini.
Swedish: En bekräftande prövning tillhandhölls där effekten av kombinationsläkemedlet moxidektin/triklabendazol pour-on för nötkreatur studerades vid den rekommenderade dosen Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/kg kroppsvikt) mot naturliga infestationer med sugande och/eller bitande löss, med tonvikt primärt på Linognatus vituli och sekundärt på Bovicola bovis och med jämförelse med en placebobehandlad kontrollgrupp.
Finnish: Toimitetussa vahvistustutkimuksessa tutkittiin, miten naudoille tarkoitettu moksidektiiniä ja triklabendatsolia sisältävä yhdistelmävaleluliuos tehosi luontaisiin imevien ja/tai purevien täiden tartuntoihin, kun käytössä oli Cydectin TriclaMoxin suositeltu annos (0,5 mg moksidektiiniä / 20 mg triklabendatsolia painokiloa kohden).
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstraße 10
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Swedish: För behandling av blandade trematod- (leverflundra) och nematodinfektioner och vissa artropodangrepp orsakade av stammar känsliga för moxidektin och triklabendazol:
Finnish: Seuraavien loisten moksidektiinille ja triklabendatsolille herkkien kantojen aiheuttamien imu(maksamato) ja sukkulamatosekainfektioiden sekä tiettyjen niveljalkaisten aiheuttamien tartuntojen hoito:
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administrerings
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: 1 förfylld spruta i ett blister + 2 spritsuddar
Finnish: 1 esitäytetty kynä läpipainopakkauksessa + 2 puhdistuslappua
Swedish: Läkem edlet är inte längre godkänt för försäljning
Finnish: Lääkevalmisteella ei ole enää yyntilupaa
Swedish: Innerförp ackning
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: Ålder över 65 år
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Swedish: Läs först alla anvisningar noga och följ dem sedan steg för steg.
Finnish: Lue ensin kaikki ohjeet huolellisesti ja noudata niitä sitten vaihe vaiheelta.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem sedan noga.
Finnish: • Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa ne sitten hyvin.
Swedish: Försök att inte täcka över fönstret med handen.
Finnish: Vältä peittämästä ikkunaa kädelläsi.
Swedish: Baserat på rank analys
Finnish: perustuu ranking-analyysiin
Swedish: 3) Tvätta händerna
Finnish: 3) Pese kädet
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Swedish: Vänta 30 minuter för att låta läkemedlet värmas upp.
Finnish: Anna lääkkeen lämmetä 30 minuutin ajan.
Swedish: Alternativ förvaring:
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
Swedish: • Det är normalt att se en en eller flera luftbubblor i läkemedlet.
Finnish: • Yhden tai usean ilmakuplan näkyminen lääkkeessä on normaalia.
Swedish: Ta alltid med dig den yttre kartongen, även om den är tom.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • Jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Minimum-, median- och maximal dos
Finnish: Minimi-, mediaani- ja maksimiannos
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader ska monitorering fortsätta under denna period.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen
Swedish: Resor/återkommande infektion
Finnish: Matkustaminen / toistuva infektio
Swedish: Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää keskeyttää hoidon.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som binder till ett specifikt mål.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Swedish: • Försök INTE att injicera själv förrän du är säker på att du förstår hur man förbereder och ger
Finnish: • ÄLÄ yritä pistää itse ennen kuin varmasti osaat valmistella ja antaa pistoksen.
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Swedish: • Injicera inte genom kläderna.
Finnish: • Älä pistä lääkettä vaatteiden läpi.
Swedish: Om en annan dos behövs ska andra adalimumabprodukter som erbjuder det alternativet användas.
Finnish: Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita adalimumabivalmisteita, joista löytyy tarvittava vaihtoehto.
Swedish: Tabell 25: Underhållsbehandling
Finnish: Taulukko 25:Ylläpitohoito
Swedish: 95 % konfidensintervall för skillnad i förändring av poängtal mellan metotrexat och adalimumab.
Finnish: 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
Swedish: Genomsnittlig exponering i hela adalimumabpopulationen var 762 dagar.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikissa adalimumabia saaneiden ryhmissä oli 762 vuorokautta.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren.
Finnish: • Valmisteen määrääjän yhteystiedot.
Swedish: Förpackningar:
Finnish: Pakkaukset:
Swedish: Patienten kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Finnish: Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Swedish: Vecka 8 och 52
Finnish: Viikot 8 ja 52
Swedish: • Välj ett område på lårets ovansida eller magen/buken (minst 5 centimeter från naveln).
Finnish: • Valitse kohta yläreisistä tai vatsan alueelta (vähintään 5 cm navasta).
Swedish: Cyltezo kan även ges ensamt.
Finnish: Cyltezo voidaan antaa myös yksinään.
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Finnish: Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskea mihinkään.
Swedish: Injektion av läkemedel som är kallt kan orsaka obehag.
Finnish: Kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämiellyttävältä.
Swedish: • TA INTE av locket förrän strax före injektionen (steg 6).
Finnish: • Irrota korkki vasta JUURI ENNEN pistämistä (vaihe 6).
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Finnish: Oireesi voivat palata hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Patienterna från studierna UC-I och UC-II hade möjlighet att fortsätta i en öppen förlängningsstudie under lång tid (UC-III).
Finnish: UC-I ja -II -tutkimusten potilaat saivat siirtyä avoimeen, pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (UC-III).
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi, mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Swedish: Injektionsknappen låses upp och blir klar för användning.
Finnish: Injektionapin lukitus avautuu ja kynä on valmis käytettäväksi.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
Finnish: Jotkut tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Finnish: • Vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin työnsit sen ihoon (45 asteen kulma).
Swedish: Före lansering av Cyltezo i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning och behörig nationell myndighet vara ense om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, däribland kommunkationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Finnish: Ennen kuin Cyltezo-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
Swedish: • en bula eller ett öppet sår som inte läker
Finnish: • kuhmu tai avoin haava tai haavauma, joka ei parane kunnolla
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Finnish: Pitkäaikaisen Cyltezo-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille
Swedish: Detta kan orsaka svåra allergiska reaktioner hos patienter känsliga för latex.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksiyliherkille potilaille.
Swedish: Om du har frågor, vänligen kontakta din läkare.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet och fysisk funktion utvärderades med frågeformulären HAQ-S och SF-36.
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin HAQ-S- ja SF-36kyselylomakkeilla.
Swedish: • Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Finnish: • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
Finnish: Ilmakuplaa ei ole tarpeen poistaa ennen pistämistä.
Swedish: Andra läkemedel och Cyltezo
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyltezo
Swedish: Doseringen av adalimumab hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Assessment of SpondyloArthritis international Society
Finnish: Assessments of SpondyloArthritis international Society b.
Swedish: • Hos vissa patienter klarar inte kroppen att tillverka tillräckligt antal blodkroppar för att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka torjuvat infektioita ja auttavat pysäyttämään verenvuodon.
Swedish: Sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande:
Finnish: Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Swedish: Den aktiva substansen är adalimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on adalimumabi.
Swedish: Kontakta hälso- eller sjukvårdspersonal.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna sammanfattas i tabell 7.
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty taulukossa 7.
Swedish: Berätta för din läkare så fort som möjligt om du märker något av det följande:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Swedish: • Välj ett nytt ställe varje gång du injicerar, minst 2,5 cm från ett tidigare ställe.
Finnish: • Valitse joka kerralla uusi pistoskohta, joka on vähintään 2,5 cm edellisestä pistoskohdasta.
Swedish: Cyltezo innehåller natrium
Finnish: Cyltezo sisältää natriumia
Swedish: Lämpliga screeningtester (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Swedish: FREKVENS AV BEHANDLINGSSVIKT (%)
Finnish: HOIDON EPÄONNISTUMISOSUUS (%)
Swedish: Om återinsättning av adalimumab är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Finnish: Jos uusintahoito adalimumabilla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdig (p = 0,447).
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p = 0,447).
Swedish: • allvarliga hudutslag, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä
Swedish: • Det är normalt att se en luftbubbla.
Finnish: • Ilmakuplan näkyminen on normaalia.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Swedish: Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
Swedish: Utsättning av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 27.
Swedish: • avullet ansikte, svullna händer, fötter
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Finnish: • Älä käytä käytettyä esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi adalimumabilla hoidetuilla yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %) kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cyltezo-valmistetta on myynnissä, kaikki Cyltezo-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Patientinformation
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali • potilaan tietopaketti.
Swedish: Därför är kombinationen av adalimumab och anakinra inte att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Finnish: Kiinnittymällä TNFα:aan Cyltezo vähentää tulehdusprosessia näissä sairauksissa.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Cyltezo-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Cyltezo-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cyltezo
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cyltezo-valmistetta
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att återinsättande av adalimumab efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre resulterade i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella adalimumabin uudelleen aloittaminen 70 päivän tai pidemmän tauon jälkeen johti samansuuruiseen kliiniseen vasteeseen ja samanlaiseen turvallisuusprofiiliin kuin ennen taukoa.
Swedish: • hepatit
Finnish: • hepatiitti
Swedish: - Ej relevant.
Finnish: - Ei sovellu.
Swedish: • Håll sprutan i cirka 45 graders vinkel mot injektionsstället och stick sedan in nålen i huden med en snabb, jämn rörelse.
Finnish: • Pidä ruiskua noin 45 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden ja työnnä neula sitten ihon läpi nopealla, tasaisella liikkeellä.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9 %) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Finnish: Näistä potilaista 37 potilasta (56,9 %) saavutti uudelleen remission (ASDAS < 1,3) 12 viikon kuluessa avoimen hoidon uudelleenaloittamisesta.
Swedish: Spetsens nålskydd förs automatiskt ner så att det täcker nålen.
Finnish: Kärjen neulansuojus siirtyy automaattisesti alas neulan päälle.
Swedish: Cyltezo kan reaktivera HBV-infektion hos personer som bär på detta virus.
Finnish: Cyltezo saattaa aktivoida HBV-infektion uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Swedish: Om latent tuberkulos misstänks ska en läkare som har erfarenhet av tuberkulosbehandling konsulteras.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Cyltezo.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Cyltezo-hoidon aikana.
Swedish: 40 mg varannan vecka - Ej relevant.
Finnish: 40 mg joka toinen viikko - Ei sovellu.
Swedish: Demyelinerande sjukdom
Finnish: Demyelinoiva sairaus
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Finnish: > 32 viikkoa 14 viikkoa
Swedish: Den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan måste skyddas från ljus och kasseras om den ej används inom 14-dagarsperioden.
Finnish: Esitäytetty ruisku /esitäytetty kynä tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
Swedish: Före behandlingsstart med Cyltezo måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Finnish: Ennen Cyltezo-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Swedish: Det primära effektmåttet för effekt i båda studierna var "tid till behandlingssvikt".
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kummassakin tutkimuksessa "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Cyltezo återinsättas vid behov.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Cyltezo voidaan aloittaa uudelleen tarvittaessa.
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
Swedish: Känslighet mot torrt naturgummi/latex
Finnish: Yliherkkyys kuivalle luonnonkumille/lateksille
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men de andra komponenterna var numeriskt till fördel för adalimumab.
Finnish: UV II -tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitseviä eroja vain näöntarkkuuden osalta, mutta muutkin osatekijät olivat adalimumabilla numeerisesti paremmat.
Swedish: • impotens
Finnish: • impotenssi
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes under minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Swedish: MTX = metotrexat p = 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX p = 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Finnish: MTX = metotreksaatti p = 0,027, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX p = 0,083, adalimumabi 0,8 mg/kg vs. MTX
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar Vecka 52
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste Viikko 52
Swedish: Erfarenheten av återinsättande efter mer än 8 veckor sedan den senaste dosen är begränsad.
Finnish: Hoidon uudelleenaloittamisesta tilanteessa, jossa edellisen annoksen antamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, on vain vähän kokemusta.
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Finnish: 15 kg - < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
Finnish: Samanaikainen biologisten DMARDien tai TNFα-salpaajan antaminen
Swedish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Finnish: 88397 Biberach an der Riss SAKSA
Swedish: Det primära effektmåttet var "tid till behandlingssvikt".
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli "hoidon epäonnistumiseen kuluva aika".
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Cyltezo används vanligen tillsammans med metotrexat.
Finnish: Cyltezo-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Swedish: TNF-antagonister såsom adalimumab påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten adalimumabi, vaikuttavat immuunijärjestelmään, ja niiden käyttö voi vaikuttaa elimistön kykyyn torjua infektioita ja syöpää.
Swedish: • Rör inte vid detta område igen förrän du ska injicera.
Finnish: • Älä kosketa aluetta enää ennen pistämistä.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som en sjukdom som kallas sarkoidos)
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (sairaus, joka tunnetaan yleisimmin sarkoidoosi-nimellä)