FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium hydrogen carbonate Sucralose
Spanish: Hidrogeno carbonato de sodio Sucralosa
English: CYP3A5 does not contribute significantly to the metabolism of budesonide.
Spanish: CYP3A5 no contribuye significativamente al metabolismo de la budesónida.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Spanish: Jorveza está indicado para el tratamiento de la esofagitis eosinofílica (EEo) en adultos (mayores de 18 años).
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Spanish: Seudotumor cerebral, incluido papiledema en adolescentes
English: Do not take this medicine during pregnancy without checking with your doctor first.
Spanish: No tome este medicamento durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
English: − increased pressure in your eye (which can cause glaucoma) or eye problems such as clouding of the lens (cataracts) or if somebody in your family has glaucoma
Spanish: − presión aumentada en el ojo (que puede causar glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si alguien de su familia padece glaucoma;
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con ketoconazol u otros inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Do not eat, drink, brush your teeth or rinse your mouth for at least 30 minutes after you have taken the orodispersible tablet.
Spanish: No coma, beba, ni se cepille los dientes ni enjuague la boca durante al menos 30 minutos después de tomar el comprimido bucodispersable.
English: − clarithromycin, an antibiotic medicine used to treat infections
Spanish: − claritromicina, un medicamento antibiótico utilizado para tratar infecciones;
English: The clinical relevance of these findings to man has not been established (see section 4.6).
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de estos hallazgos en humanos (ver también sección 4.6).
English: − mood changes, such as depression, irritability or euphoria
Spanish: − Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Spanish: Dado que el tratamiento con budesónida puede suprimir la función adrenal, una prueba de estimulación con ACTH para el diagnóstico de la insuficiencia hipofisaria podría mostrar resultados falsos (valores bajos).
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Spanish: Comprimido bucodispersable blanco, redondo y biplano, con un diámetro de 7,1 mm y una altura de 2,2 mm.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, corticosteroides de acción local, código ATC: A07EA06
English: − fungal infections in the mouth and throat (symptoms can be white spots)
Spanish: − Infecciones fúngicas en la boca y la garganta (cuyos síntomas pueden ser manchas blancas).
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Spanish: La budesónida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Spanish: Estos efectos adversos dependen de la duración del tratamiento, del tratamiento concomitante y previo con glucocorticosteroides y de la sensibilidad individual.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Spanish: La budesónida no tuvo efectos mutagénicos en una serie de ensayos in vitro e in vivo.
English: − increased risk of blood clots, inflammation of the blood vessels (which can happen when the medicine is stopped after long-term use)
Spanish: − Aumento del riesgo de trombos en la sangre, inflamación de los vasos sanguíneos (que puede ocurrir cuando el medicamento se interrumpe tras un uso a largo plazo).
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos, que son típicos con medicamentos similares a Jorveza (corticosteroides), por lo que también pueden ocurrir con este medicamento.
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Spanish: Citrato sódico dibásico Docusato de sodio Macrogol 6000
English: Tell your doctors that you are taking Jorveza before you have any tests.
Spanish: Informe a sus médicos de que está tomando Jorveza antes de que se le realice cualquier prueba.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Spanish: Este efecto no se ha observado con budesónida y la ingesta concomitante de anticonceptivos orales de combinación a dosis bajas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sodio, para mayor información consultar el prospecto.
English: There should be at least 30 minutes before eating or drinking or performing oral hygiene.
Spanish: Deben pasar al menos 30 minutos antes de comer, beber o realizar la higiene bucal.
English: Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Spanish: Se ha notificado que algunos glucocorticoides producen paladar hendido en animales.
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Spanish: Si tiene alguna enfermedad de hígado, no debe tomar Jorveza.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Spanish: La actividad glucocorticosteroidea de los metabolitos principales, 6β-hidroxibudesónida y 16α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la budesónida.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Spanish: Si está indicado, la candidiasis sintomática de la boca y la garganta se puede tratar con antifúngicos tópicos o sistémicos mientras se continúa el tratamiento con Jorveza.
English: − ulcers in the stomach or first part of the small intestine (peptic ulcer)
Spanish: − úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica);
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Jorveza en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática no deben recibir tratamiento con este medicamento (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Spanish: Jorveza no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: This medicine contains 52 mg sodium (main component of cooking/table salt) per daily dose.
Spanish: Este medicamento contiene 52 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis diaria.
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Spanish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: You should not drink grapefruit juice whilst you are taking this medicine as this can worsen its side effects.
Spanish: No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede empeorar sus efectos adversos.
English: − inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the belly and back
Spanish: − Inflamación del páncreas, que causa dolor intenso en la tripa y la espalda.
English: Budesonide is excreted in human milk (data on excretion after inhalative use is available).
Spanish: La budesónida se excreta en la leche materna (se dispone de datos de excreción tras uso por vía inhalatoria).
English: − pain in the upper part of your belly
Spanish: − Dolor en la parte superior de la tripa.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Jorveza if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jorveza si padece:
English: Use as directed by the physician.
Spanish: Usar según las instrucciones del médico.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de budesónida en la fertilidad humana.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas conocidas de la clase terapéutica (corticosteroides, budesónida) también pueden producirse con Jorveza (frecuencia = no conocida).
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Spanish: Forma de administración Tome el comprimido bucodispersable después de una comida.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Spanish: Cualquier solución oral, pulverización o comprimido masticable se debe utilizar al menos 30 minutos antes o después de la administración de Jorveza.
English: During treatment of patients with hepatic impairment with other budesonide containing products, budesonide levels were increased.
Spanish: Durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática con otros medicamentos que contenían budesónida, se produjo un aumento de los niveles de budesónida.
English: − ritonavir and cobicistat (to treat HIV infections)
Spanish: − ritonavir y cobicistat (para tratar infecciones por el VIH);
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2018
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Spanish: Existen pocos datos sobre los resultados tras la administración oral de budesónida en el embarazo en humanos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
English: − ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections)
Spanish: − ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas);
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Spanish: Cuando el ketoconazol se administró aproximadamente 12 horas después de la budesónida, la concentración plasmática de budesónida se elevó aproximadamente 3 veces.
English: Fungal infections in the mouth, pharynx and the oesophagus were the most frequently observed adverse reactions in clinical studies with Jorveza.
Spanish: Las infecciones fúngicas de la boca, la faringe y el esófago fueron las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los estudios clínicos con Jorveza.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento y dejar la lactancia o si debe interrumpir el tratamiento durante el periodo en que esté dando el pecho a su bebé.
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Spanish: - Los demás componentes son citrato sódico dibásico, docusato de sodio, macrogol 6000, estearato de magnesio, manitol, citrato sódico anhidro, povidona K25, hidrogeno carbonato de sodio y sucralosa (ver también la sección 2, “Jorveza contiene sodio”).
English: 79108 Freiburg Germany
Spanish: 79108 Freiburg Alemania
English: − swelling of the lips
Spanish: − Hinchazón de los labios.
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Spanish: El metabolismo de la budesónida está disminuido en los pacientes con EEo en comparación con los sujetos sanos, lo que genera un aumento de las concentraciones plasmáticas de budesónida.
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Spanish: Dado que la budesónida no se excreta por los riñones, se puede tratar con precaución a los pacientes con insuficiencia leve a moderada con las mismas dosis que a los pacientes sin insuficiencia renal.
English: The orodispersible tablet should not be taken with liquid or food.
Spanish: El comprimido bucodispersable no debe tomarse con líquidos ni alimentos.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Spanish: La fase de extensión abierta del tratamiento con comprimidos bucodispersables de 1 mg de budesónida dos veces al día durante otras 6 semanas en los pacientes sin remisión en la fase doble ciego aumentó el porcentaje de pacientes con remisión clínico-patológica al 84,7 %.
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Spanish: La budesónida no presenta efectos sobre la fertilidad en ratas.
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Spanish: Jorveza contiene el principio activo budesónida, un medicamento corticosteroide que reduce la inflamación.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy (CSCR) which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se han notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Spanish: En el estudio clínico BUL-1/EEA, un total de 10 de 87 pacientes (11,5 %) expuestos a Jorveza (doble ciego y fase de extensión abierta) experimentaron casos de presuntas infecciones fúngicas asociadas a síntomas clínicos, todos ellos de intensidad leve, excepto en un paciente en el que se notificó intensidad moderada.
English: Jorveza contains sodium
Spanish: Jorveza contiene sodio
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Spanish: Si bien, los datos obtenidos tras la exposición a la budesónida inhalada en un gran número de embarazos no indicaron efectos adversos, es de esperar que la concentración máxima de budesónida en plasma sea mayor en el tratamiento con Jorveza en comparación con la administración de la budesónida administrada por vía inhalatoria.
English: If you have taken too many orodispersible tablets on one occasion, take your next dose as prescribed.
Spanish: Si ha tomado demasiados comprimidos bucodispersables de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis.
English: − cardiac glycosides such as digoxin (medicines used to treat heart conditions)
Spanish: − glucósidos cardiacos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardiacas);
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Spanish: Una proporción relevante de la budesónida se metaboliza en el hígado por parte de CYP3A4.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos realizados con Jorveza, se han observado infecciones orales, orofaríngeas y esofágicas por cándida con mucha frecuencia (ver sección 4.8).
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Spanish: Depresión, irritabilidad, euforia, hiperactividad psicomotora, ansiedad, agresividad
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos con Jorveza se indican en la siguiente tabla según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Spanish: Sin embargo, solo son previsibles efectos menores en el lactante tras el uso por vía oral de Jorveza administrado dentro de los límites terapéuticos.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Spanish: Se utiliza en adultos (mayores de 18 años) para tratar la esofagitis eosinofílica, que es un trastorno inflamatorio del esófago que causa problemas para tragar los alimentos.
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Spanish: Por tanto, en situaciones en las que los pacientes deban ser sometidos a cirugía u otras situaciones de estrés, se recomienda administrar un tratamiento complementario con glucocorticosteroides sistémicos.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding unless you have checked with your doctor.
Spanish: No tome este medicamento si está dando el pecho a menos que lo haya consultado con el médico.
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Spanish: NO tome ningún líquido con el comprimido bucodispersable.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If you do come into contact with chickenpox or shingles, see your doctor straight away.
Spanish: Si entra en contacto con varicela o herpes zóster, vea a su médico inmediatamente.
English: − weakening of the bones (osteoporosis)
Spanish: − debilitamiento de los huesos (osteoporosis);
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Spanish: Se ha descrito un aumento de las concentraciones plasmáticas, con incremento de los efectos de los glucocorticosteroides, en mujeres que recibían también estrógenos o anticonceptivos orales.
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración de 1 mg de budesónida a sujetos sanos fue de 35,52 ± 14,94 l/kg y de 42,46 ± 23,90 l/kg tras la administración de 4 mg de budesónida a pacientes con EEo.
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Spanish: Si sus problemas de riñón son graves, no debe tomar Jorveza.
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Spanish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Alemania
English: What Jorveza looks like and contents of the pack The orodispersible tablets are white, round, biplane tablets.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos bucodispersables son comprimidos blancos, redondos y biplanos.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Spanish: La exposición sistémica a budesónida está considerablemente aumentada en pacientes con función hepática gravemente deteriorada.
English: What you need to know before you take Jorveza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Jorveza
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Spanish: 20 comprimidos bucodispersables 30 comprimidos bucodispersables 60 comprimidos bucodispersables 90 comprimidos bucodispersables 100 comprimidos bucodispersables
English: Concommitant use of glucocorticoids may result in enhanced potassium excretion and aggravated hypokalaemia.
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides puede dar lugar a un aumento de la excreción de potasio y a un agravamiento de la hipocalemia.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from budesonide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Spanish: La varicela, el herpes zóster y el sarampión pueden tener una evolución más grave en los pacientes tratados con glucocorticosteroides.
English: Glaucoma, cataract (including subcapsular cataract), blurred vision, central serous chorioretinopathy (CSCR) (see also section 4.4)
Spanish: Glaucoma, cataratas (incluidas cataratas subcapsulares), visión borrosa, coriorretinopatía serosa central (CRSC) (ver también sección 4.4)
English: Ketoconazole 200 mg once daily orally increased the plasma concentration of budesonide (3 mg single dose) approximately 6-fold during concomitant administration.
Spanish: El ketoconazol a dosis orales de 200 mg una vez al día incrementó la concentración plasmática de budesónida (3 mg en dosis única) aproximadamente 6 veces durante la administración concomitante de ambos medicamentos.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Spanish: Es probable que estos tumores se deban a la acción del receptor esteroide específico, a una mayor sobrecarga metabólica del hígado y a los efectos anabólicos sobre este, todos los cuales se han descrito también con otros glucocorticosteroides en estudios en ratas, y que por tanto constituyen efectos de este grupo farmacológico en esta especie.