FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi MRSA, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání vhodného přípravku proti MRSA.
Lithuanian: aureus infekcijų, jeigu įtariama arba patvirtinama, kad patvirtintos indikacijos susijusios su meticilinui atsparių S.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Tienam a související názvy (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Lithuanian: Pelham House South County Business Park
Czech: D-85540 Haar
Lithuanian: D-85540 Haar Germany
Czech: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Lithuanian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Czech: 1120 Wien
Lithuanian: 1120 Wien, Austria
Czech: Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Lithuanian: Bucharest Business Park, Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr.1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Czech: Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
Lithuanian: Via Vitorchiano, 15100189 Roma Italy
Czech: TIENAM I.V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: V., pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Czech: LT-08124 Vilnius, Lithuania
Lithuanian: Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: Prášek pro přípravu suspenze k parenterálnímu použití (i.m.)
Lithuanian: Milteliai parenterinei suspensijai (IM)
Czech: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV) 500 mg
Lithuanian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Czech: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD Nikola Vaptzarov Blvd., Expo
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov Blvd., Expo 2000 Sofia
Czech: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Lithuanian: 14671 Nea Erythrea Greece
Czech: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest Alkotás u. 50.
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Czech: 250 mg and 500 mg
Lithuanian: 250 mg ir 500 mg
Czech: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Lithuanian: Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Czech: PrimaxinIV 500mg Injection
Lithuanian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Czech: Tiënam I.V.
Lithuanian: Tiënam I.
Czech: Primaxin IV 500mg Injection
Lithuanian: Primaxin IV 500mg Injection 500mg
Czech: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Czech: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Ltd
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Lithuanian: Sausi milteliai injekcijai
Czech: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 1180 Bruxelles Belgium
Czech: MSD SHARP & DOHME GMBH Lindenplatz 1
Lithuanian: MSD SHARP & DOHME GMBH
Czech: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion
Lithuanian: TIENAM 250 mg/250 mg, poudre pour perfusion 250 mg/250 mg Milteliai infuzijai
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Frekvence a způsob podání
Lithuanian: Naudojimo dažnis ir būdas
Czech: V terénních podmínkách byly provedeny dvě klinické studie.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atlikti du klinikiniai bandymai.
Czech: Smyšlený název přípravku
Lithuanian: Sugalvotas vaisto pavadinimas
Czech: Jednorázově (na doporučení veterinárního lékaře lze léčbu opakovat) Intravenózní podání
Lithuanian: Vieną kartą (gydymą galima kartoti, rekomendavus veterinarijos gydytojui) Intraveninis
Czech: Německo CEVA Animal Health Limited
Lithuanian: Vokietija CEVA Animal Health Limited
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Tildren
Lithuanian: Tildren veiksmingumo vertinimas
Czech: Koně postižení tímto onemocněním mají často sníženou výkonnost.
Lithuanian: Šia liga sergančių arklių aktyvumas dažnai sumažėja.
Czech: 1 mg/kg hmotnosti (5 ml rekonstituovaného roztoku na 100 kg)
Lithuanian: 1 mg/kg kūno svorio (5 ml paruošto tirpalo 100 kg)
Czech: Do hodnocení tohoto stanoviska však byli zahrnuti pouze koně trpící špánkem, kteří byli léčeni dávkou 0,1 mg/kg/den po dobu 10 dnů.
Lithuanian: Tačiau rengiant šią nuomonę buvo vertinami tik kaulų špatu sergantys arkliai, kurie 10 dienų gydyti 0,1 mg/kg per parą vaisto doze.
Czech: Neshoda mezi členskými státy týkající se účinnosti přípravku nebyla vyřešena.
Lithuanian: Valstybių narių nesutarimų dėl vaisto veiksmingumo pašalinti nepavyko.
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace veterinárního léčivého přípravku, živočišné druhy, způsob(y) podání, držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: Analýza pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nicméně prokázala, že výskyt závažných nežádoucích účinků byl nízký, a výbor CVMP došel k závěru, že v souvislosti s bezpečností přípravku neexistují žádné zásadní obavy.
Lithuanian: Nepaisant to, išnagrinėjus periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą nustatyta, kad sunkių nepageidaujamų reakcijų skaičius yra nedidelis, ir CVMP padarė išvadą, kad vaisto saugumas rimtų abejonių nekelia.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby zhodnotil, zda byla účinnost přípravku Tildren prokázána, a aby stanovil poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta įvertinti, ar Tildren veiksmingumas buvo įrodytas ir pateikti išvadą dėl vaisto naudos ir rizikos balanso.
Czech: Jelikož chybí jakékoli prokázané přínosy této složky a analýza přínosů a rizik přípravku Tildren tak musí být nepříznivá, představuje nepřijatelně závažné riziko pro zdraví lidí či zvířat nebo pro životní prostředí.
Lithuanian: Dėl to, nesant įrodytos šios sudedamosios dalies naudos, vaisto rizikos ir naudos analizės rezultatai yra nepalankūs, todėl vaistas kelia nepriimtinai rimtą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
Czech: Výrazné zlepšení v placebo skupině se neočekávalo a mohlo být ovlivněno souběžnou léčbou NSAID a specifickým zátěžovým programem.
Lithuanian: Žymus pagerėjimas placebo grupėje nebuvo numatytas, o jam įtakos galėjo turėti tuo pat metu taikomas gydymas nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir specifinė pratimų programa.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení nebo zamítnutí rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rekomendacijos sustabdyti rinkodaros teisės galiojimą arba nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Czech: Tiludronát patří mezi bisfosfonáty.
Lithuanian: Tiludronatas priskiriamas prie bifosfonatų.
Czech: Byla zvolena dávka 1 mg/kg vzhledem k tomu, že tlumila odbourávání kosti přibližně ze 75 %.
Lithuanian: 1 mg/kg pasirinkta kaip dozė, kurią naudojant kaulo rezorbcija slopinama 75 %.
Czech: Bez ochranných lhůt Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu
Lithuanian: Negalima naudoti patelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui
Czech: Předpokládá se, že tiludronát snižuje bolest vzhledem k tomu, že onemocnění kostí se zvýšeným osteoklastickým odbouráváním kostní tkáně je často provázeno bolestí.
Lithuanian: Manoma, kad tiludronatas mažina skausmą, kadangi kaulo metabolizmo sutrikimai, esant padidėjusiai osteoklastinei kaulo rezorbcijai, dažnai yra susiję su skausmu.
Czech: Doporučená dávka Ochranná lhůta
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Czech: Podle názoru Belgie a Švédska nebyl v klinické studii provedené v souladu s doporučeným dávkováním prokázán statisticky významný účinek přípravku.
Lithuanian: Belgijos ir Švedijos nuomone, atliktas klinikinis bandymas, kurio metu buvo skiriama rekomenduojama vaisto dozė, neįrodė statistiškai reikšmingo vaisto veiksmingumo.
Czech: Lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: Liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti
Czech: TILDREN 500 mg, lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku (kyselina tiludronová) je přípravek, který se používá u koní starších 3 let jako pomůcka při léčbě klinických známek chromosti v souvislosti se špánkem v kombinaci s regulovaným zátěžovým režimem.
Lithuanian: TILDREN 500 mg, liofilizatas infuziniam tirpalui ruošti (tiludrono rūgštis), naudojamas kaip pagalbinė priemonė su kaulų špatu siejamo raišumo klinikiniams požymiams, pasireiškiantiems vyresniems kaip 3 metų arkliams, gydyti, tuo pat metu taikant kontroliuojamą pratimų režimą.
Czech: V první studii bylo pro hodnocení účinnosti zvoleno mnoho kritérií včetně skóre chromosti, odpovědi na léčbu, účinku na potlačení bolesti na pohmat, hybnosti končetiny, reakce na flekční test a úrovně aktivity.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą pasirinkti keli veiksmingumo vertinimo kriterijai, įskaitant raišumo vertinimo skalę, reakciją į gydymą, skausmo poveikį palpuojant arba judinant galūnę, reakciją atliekant lankstumo tyrimą ir aktyvumo lygį.
Czech: Jak v léčené, tak v placebo skupině se chromost zmírnila, avšak mezi skupinami nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl.
Lithuanian: Ir vaistu gydytų arklių grupėje, ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupėje raišumas sumažėjo, tačiau lyginant šias grupes statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Czech: Vzhledem k tomu, že odbourávání a tvorba kosti jsou dva provázané procesy odpovědné za integritu mechanických vlastností kosti, vede potlačení resorpce druhotně ke zpomalení tvorby kosti a následně ke zpomalení kostní přestavby.
Lithuanian: Kadangi kaulo rezorbcija ir kaulo formavimasis yra du tarpusavyje susiję procesai, kurie lemia kaulų mechaninių savybių vientisumą, slopinant rezorbciją lėtėja ir kaulo formavimasis bei lėčiau vyksta struktūros pokyčiai.
Czech: Takovéto léze v oblasti hlezenního kloubu vyvolávají různé stupně kulhání, často s plíživým nástupem, a v pokročilých stádiích onemocnění vedou k úplné ankylóze postižených kloubů.
Lithuanian: Tokie kulkšnies sąnario pažeidimai sukelia įvairaus lygio raišumą, kurio pradžią dažnai yra sunku pastebėti ir kuris vėlesniuose ligos etapuose sukelia visišką pažeistų sąnarių ankilozę.
Czech: Účinnost přípravku Tildren v rámci léčby špánku u koní by měla být prokázána prostřednictvím předložení odpovídajících údajů z terénu, které by jasně prokázaly, že podávání přípravku ve vhodné dávce přináší konkrétní přínos nesouvisející se současným užíváním NSAID nebo specifickými zátěžovými programy pro koně.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaisto Tildren veiksmingumą gydant kaulų špatą, reikia pateikti tinkamus natūraliomis sąlygomis atliktų tyrimų duomenis, kurie tvirtai įrodytų, kad skiriama tinkama vaisto dozė teikia konkrečios naudos, kuri nebūtų susijusi su tuo pat metu naudojamais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo arba arkliams skirtų pratimų programomis.
Czech: Prostřednictvím doplňkové analýzy bylo hodnoceno procento koní bez nebo s minimálním stupněm chromosti a procento koní s normálním stupněm aktivity.
Lithuanian: kuriems nenustatytas raišumas arba nustatytas nežymus raišumas, procentinė dalis ir arklių, kurių aktyvumas normalus, procentinė dalis.
Czech: Podmínka pro odvolání pozastavení registrace
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Czech: Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Czech: Živočišné druhy
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšys
Czech: Údaje, které držitel rozhodnutí o registraci poskytl na podporu účinnosti přípravku, vykazují významné nedostatky.
Lithuanian: Manoma, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys vaisto veiksmingumui pagrįsti turi reikšmingų trūkumų.
Czech: Dospěli k názoru, že vybraná dávka v kosti vytvářela takové koncentrace, které jsou v rozmezí koncentrací potlačujících odbourávání kosti in vitro a že použité FK/FD modelování bylo adekvátní pro odvození farmakologicky účinné dávky pomocí markeru kostní resorpce.
Lithuanian: Nuspręsta, kad skiriant pasirinktą dozę kaulo audinyje susidaro pakankama vaisto koncentracija, kuriai esant slopinama kaulo rezorbcija in vitro sistemose ir kad taikytas farmakokinetinis ir farmakodinaminis modeliavimas buvo tinkamas, siekiant nustatyti farmakologiškai aktyvią dozę naudojant kaulo rezorbcijos žymenį.
Czech: Tiludronát působí na makrofágy, a proto má protizánětlivé a protiartritické účinky.
Lithuanian: Veikdamas makrofagus, tiludronatas turi priešuždegiminį ir antiartrinį poveikį.
Czech: S ohledem na dávkování držitel odpověděl, že pro koně neexistuje model napodobující špánek a dávka přípravku byla odvozena z modelu kostní resorpce u potkanů pomocí alometrické extrapolace.
Lithuanian: Dėl dozavimo rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad arklių tyrimo modelių, kuriais būtų galima imituoti kaulų špatą, nėra ir kad vaisto dozė ekstrapoliuota iš žiurkių kaulo rezorbcijos modelio, taikant alometrinę ekstrapoliaciją.
Czech: První klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a snášenlivost kyseliny tiludronové v rámci léčby 3 klinických stavů včetně špánku a porovnat dva dávkovací režimy s léčbou placebem (pouze nosič).
Lithuanian: Pirmasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir toleravimą gydant tris arklių, sergančių kaulų špatu, klinikines būkles ir siekiant palyginti du dozavimo režimus, skiriant placebą (naudojant tirpiklį be veikliosios medžiagos).
Czech: Druhá klinická studie byla provedena v souladu s požadavky správné klinické praxe s cílem stanovit účinnost a bezpečnost kyseliny tiludronové podávané v jedné dávce 1 mg/kg t. h. v rámci léčby špánku u koní.
Lithuanian: Antrasis klinikinis bandymas vadovaujantis gerąja klinikine praktika atliktas siekiant įvertinti tiludrono rūgšties veiksmingumą ir saugumą, kaulų špatu sergantiems arkliams per vieną infuziją suleidžiant 1 mg/kg kūno svorio vaisto dozę.
Czech: Na druhou stranu byla léčba přípravkem Tildren spojena s výskytem gastrointestinálních poruch.
Lithuanian: Kita vertus gydymas vaistu Tildren siejamas su pilvo organų funkcijos sutrikimais.
Czech: Ve druhé studii byla účinnost hodnocena na základě kritérií skóre chromosti a stupně zátěže s ohledem na druh zvířete a kombinaci změn skóre chromosti a stupně zátěže.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, veiksmingumas buvo vertinamas atsižvelgiant į raišumo vertinimo skalės kriterijus, pratimų lygį (vertinant pagal gyvūnų tipą) ir vertinimo pagal raišumo skalę ir pratimų lygio pokyčių derinį.
Czech: Pokud jde o vliv zátěže, byl držitel toho názoru, že aby nemohlo dojít k žádnému ovlivnění objektivního hodnocení účinku léčby přípravkem Tildren, byly rozdíly v zátěži kontrolovány.
Lithuanian: Dėl pratimų poveikio rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad pratimų skirtumas buvo kontroliuojamas, siekiant išvengti jų įtakos objektyviam gydymo vaistu Tildren poveikio vertinimui.
Czech: Získané údaje prokazují účinek léčby na chromost, avšak úloha zátěže v souvislosti s léčbou byla ohodnocena jako nevyřešená.
Lithuanian: Iš duomenų matomas gydymo poveikis raišumui, o išvadų dėl pratimų poveikio gydymo metu nepadaryta.
Czech: Tiludronát se začlení do kostní matrix a osteoklastů, kde ovlivňuje enzymy závislé na ATP, což vede k buněčné smrti.
Lithuanian: Tiludronatas patenka į kaulų matricą ir osteoklastus, kur veikia nuo adenozino trifosfato priklausomus ląstelių fermentus ir sukelia jų apoptozę.
Czech: Belgie a Švédsko proto usoudily, že vzhledem k tomu, že nebyla dostatečně prokázána účinnost přípravku Tildren, je poměr přínosů a rizik přípravku nepříznivý.
Lithuanian: Kadangi vaisto veiksmingumas buvo nepakankamai įrodytas, Belgija ir Švedija laikėsi nuomonės, kad vaisto Tildren naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Czech: Zdůvodnění zamítnutí rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Czech: Pokud jde o současné užívání NSAID, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k názoru, že mezi léčenou a placebo skupinou, které současně užívaly léčbu NSAID, neexistují žádné statistické rozdíly, a proto nezahrnul tuto léčbu do statistické analýzy.
Lithuanian: Kalbant apie tuo pat metu taikytą gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojas nenustatė vaistu gydytų arklių ir arklių, kuriems skirtas placebas, grupių statistinių skirtumų, skyrus nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, todėl gydymas šiais vaistais į statistinę analizę nebuvo įtrauktas.
Czech: Tiludronát navíc potlačuje tvorbu enzymů v chondrocytech nebo synoviálních buňkách.
Lithuanian: Be to, tiludronatas slopina chondrocitų arba sinovinių ląstelių fermentų išskyrimą.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tildren 500 mg lyofilizát pro přípravu infuzního roztoku
Lithuanian: TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Czech: Špánek je degenerativní onemocnění kloubů charakterizované remodelačními změnami kostí, poškozením kloubní chrupavky a tvorbou okrajových osteofytů.
Lithuanian: Kaulų špatas yra degeneracinė sąnarių liga, kuri sukelia kaulo struktūros pokyčius, sąnarių kremzlės irimą ir kraštinių osteofitų formavimąsi.
Czech: Potlačením odbourávání kosti působí tiludronát v případě nadměrné kostní resorpce jako regulátor kostního metabolismu.
Lithuanian: Slopindamas kaulo rezorbciją, tiludronatas veikia kaip kaulo metabolizmo reguliatorius (kai vyksta aktyvi kaulo rezorbcija).
Czech: Výbor zaslal držiteli rozhodnutí o registraci řadu dalších otázek, které se týkaly dávkování, objasnění statistických analýz, současného užívání NSAID a vlivu zátěže.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojui pateikti keli papildomi klausimai dėl vaisto dozavimo, statistinių analizių paaiškinimo, tuo pat metu taikyto gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo bei pratimų poveikio.
Czech: Hlavní cílovou buňkou je zralý osteoklast, buňka odpovídající za kostní resorpci.
Lithuanian: Tiludronato pagrindinė tikslinė ląstelė yra subrendęs osteoklastas, kuris atlieka kaulo rezorbciją.
Czech: Výbor CVMP nicméně dospěl k názoru, že na základě předložených údajů nebyly argumenty uvedené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečné k průkazu účinnosti a přetrvávaly obavy týkající se vlivu rozdílných programů zátěže a současného užívání NSAID.
Lithuanian: Tačiau CVMP padarė išvadą, kad atsižvelgiant į pateiktus duomenis ir neišspręstus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su skirtingų pratimų programų poveikiu ir tuo metu naudotais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų argumentų nepakanka vaisto veiksmingumui įrodyti.
Czech: Tyto enzymy se účastní odbourávání matrix kloubní chrupavky.
Lithuanian: Dėl šių fermentų yra sąnarių kremzlės matrica.
Czech: Léková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Lithuanian: Sumažėjimo mechanizmas nežinomas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}.
Czech: 40 nebo více
Lithuanian: 40 ar daugiau
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Lithuanian: • jei jiems ilgą laiką taikomas kombinuotas gydymas;
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Lithuanian: Pokyčio geometrinis vidurkis (%)
Czech: Historický nebo fenotypový průkaz pouze INI rezistence.
Lithuanian: Istorijos arba fenotipiniai duomenys apie tik INI atsparumą.
Czech: Lékař zkontroluje Vaši léčbu.
Lithuanian: Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą.
Czech: • pijí-li alkohol;
Lithuanian: • jei jie geria alkoholio;
Czech: Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, parodykite jam Tivicay pakuotę.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys patekti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Lithuanian: Bet kokius uždegimo simptomus reikia įvertinti ir, jeigu reikia, pradėti jų gydymą.
Czech: ‡ Upravený průměrný rozdíl v léčbě byl statisticky významný (p < 0,001).
Lithuanian: ‡ Koreguotas vidutinis skirtumas tarp gydymo būdų buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Czech: (viz bod 5.2) kvůli nedostatku údajů.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nes trūksta duomenų.
Czech: Zapomenete-li užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite.
Czech: V 96. týdnu byly výsledky konzistentní s výsledky pozorovanými ve 48. týdnu.
Lithuanian: 96-ąją savaitę rezultatai atitiko 48-osios savaitės rezultatus.
Czech: † Jiné subtypy zahrnovaly: komplex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), všechny ostatní < 10.
Lithuanian: † Kiti potipiai: kompleksinis (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi kiti < 10.
Czech: →Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.
Lithuanian:  Perskaitykite informaciją šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE) a norelgestromin (NGMN)
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai Etinilestradiolis (EE) ir norelgestrominas (NGMN)
Czech: Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu.
Lithuanian: Dolutegraviras padidino metformino koncentracijas.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné, protože nereflektují změnu rozsahu glomerulární filtrace.
Lithuanian: Šie pokyčiai laikomi kliniškai nereikšmingais, nes jie nesusiję su glomerulų filtracijos greičio pokyčiais.
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems paaugliams
Czech: § 4 pacienti byli vyloučeni z analýzy účinnosti vzhledem k integritě údajů v jednom studijním místě.
Lithuanian: § Keturių (4) tiriamųjų duomenys buvo pašalinti iš veiksmingumo analizės dėl duomenų vientisumo vienoje tyrimo vietoje.
Czech: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Lithuanian: Gamintojas Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Czech: Nejčastěji pozorovanými naléhavými nežádoucími účinky při léčbě byly nauzea (13 %), průjem (18 %) a bolest hlavy (13 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos į gydymą buvo pykinimas (13 %), viduriavimas (18 %) ir galvos skausmas
Czech: Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Tivicay ir kam jis vartojamas
Czech: Na základě údajů od jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné zvýšení.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su kitais CYP3A4 inhibitoriais duomenimis, žymaus padidėjimo nesitikima.
Czech: Při tomto stavu odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví.
Lithuanian: Pasireiškus šiai būklei, dalis kaulinio audinio žūsta dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju.
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Dolutegravirą vartoti antrąjį ar trečiąjį nėštumo trimestrais galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartátaminotransferázy (AST)
Lithuanian: Alaninaminotransferazių (ALT) ir (arba) aspartataminotransferazių (AST) suaktyvėjimas
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Lithuanian: Paprastai pasireiškia karščiavimas kartu su kuriuo nors išvardytu simptomu:
Czech: Odpovědi v 8. dnu této placebem kontrolované studie byly plně v souladu s odpověďmi pozorovanými ve studii VIKING-3 (která nebyla kontrolovaná placebem), včetně výchozích kategorií integrázové rezistence.
Lithuanian: Atsakas 8-ą šio placebu kontroliuojamojo tyrimo parą pilnai atitiko VIKING-3 tyrimo (nekontroliuojamo placebu) duomenis, įskaitant pradines atsparumo integrazėms kategorijas.
Czech: Při zvažování pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dolutegraviru.
Lithuanian: Sprendžiant apie paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į paciento klinikinę būklę ir duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į dolutegravirą.