FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Reaktogenost so ocenili tudi pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, ki so kot prvi 0,5-ml odmerek cepiva dobili bodisi Arepanrix (H1N1) (n = 167) bodisi cepivo z AS03, z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom (n = 167).
Icelandic: Einnig var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára sem fengu fyrsta 0,5 ml skammtinn af annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð (N=167).
Slovenian: Pri otrocih, starih od 3 do 9 let, ki so prejeli prvi polovični odmerek za odrasle podobnega cepiva (H1N1), so bili neželeni učinki podobni neželenim učinkom poročanih pri odraslih, z izjemo drgetanja, znojenja in prebavnih simptomov, ki so bili pogosteje poročani pri otrocih, starih od 3 do 9 let.
Icelandic: 3-9 ára, sem fengu í fyrsta skipti hálfan fullorðinsskammt af svipuðu bóluefni (H1N1), voru aukaverkanir svipaðar og aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum, að undanskildum skjálfta, svitamyndun og einkennum frá meltingarvegi, sem voru algengari hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Slovenian: Kaj je cepivo Arepanrix in za kaj ga uporabljamo Cepivo Arepanrix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence).
Icelandic: Upplýsingar um Arepanrix og við hverju það er notað Arepanrix er bóluefni til að fyrirbyggja heimsfaraldur inflúensu.
Slovenian: Ta adjuvans vsebuje skvalen (10,69 miligramov), DL-α-tokoferol (11,86 miligramov) in polisorbat 80 (4,86 miligramov).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 milligrömm), DL-α-tókóferól (11,86 milligrömm) og pólýsorbat 80 (4,86 milligrömm).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah (D-Pan H1N1-007 in D-Pan H1N1-008), s katerima so pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ocenili imunogenost, so bili odzivi protiteles na anti-HA naslednji:
Icelandic: (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) þar sem lagt var mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var and-HA-ónæmissvörun eftirfarandi:
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo štiri različne odmerke H5N1 antigena (3,75; 1,5; 0,6 in 0.24 µg HA antigena) s polovičnim odmerkom adjuvansa AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur fjóra mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (3,75; 1,5; 0,6 og 0,24 míkróg af HAmótefnavaka) og hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Slovenian: - Heterologni provokacijski poskus s pandemskim sevom H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Hong Kong/156/97)
Slovenian: Po mešanju je količina cepiva Arepanrix v viali vsaj 5 ml. Cepivo je treba uporabiti v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati cepivo Arepanrix").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Arepanrix er gefið").
Slovenian: Iz klinične študije s cepivom Arepanrix (H1N1) je na voljo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let.
Icelandic: Klínísk rannsókn með Arepanrix (H1N1) veitir takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu allt að þremur vikum eftir gjöf staks 0,5 ml skammts hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 1860 ára.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Arepanrix
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix
Slovenian: V kontrolnih skupinah so bili beli dihurji, ki so bili cepljeni samo samo z adjuvansom in cepivom brez adjuvansa (7,5 mikrogramov HA).
Icelandic: Í samanburðarhópum voru frettur sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu og bóluefni án ónæmisglæðis (7,5 míkróg HA).
Slovenian: Po premešanju: Uporabite v 24 urah.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno podobni tistim, ki se pojavijo pri cepivih proti sezonski gripi.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru yfirleitt svipaðar þeim sem koma fram í tengslum við bóluefni gegn árlegri inflúensu.
Slovenian: • Znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric.
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri nosečnicah, ki so bile cepljene z drugačnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne nakazujejo na malformacije ali toksične učinke na plod ali novorojenca.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna, tíómersali eða efnaleifum (eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði og natríumdeoxýkólati).
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva odmerka po 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle), so bili neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši, še zlasti zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C), ki se je pojavila zelo pogosto.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6-35 mánaða sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) voru aukaverkanir meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti (≥ 38°C), sem var mjög algengur.
Slovenian: anti-HA protitelesa Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu Arepanrix (H1N1) n=164
Icelandic: Ónæmissvörun við A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni Arepanrix (H1N1) N=164
Slovenian: Za nekatere starostne skupine je o cepivu z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1 ali iz H1N1v, pridobljenih z drugačnim postopkom, malo podatkov iz kliničnih študij (odrasli, stari od 60 do 79 let in otroci, stari od 10 do 17 let), zelo malo podatkov iz kliničnih študij (odrasli, stari 80 let ali več, otroci, stari od 6 mesecev do 9 let) ali jih sploh ni (otroci, mlajši od 6 mesecev), kot je podrobno opisano v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Icelandic: Fyrir suma aldurshópa liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 60-79 ára og börn 10 til 17 ára), mjög takmarkaðar upplýsingar úr klínískum rannsóknum (fullorðnir 80 ára og eldri, börn 6 mánaða til 9 ára), eða engar upplýsingar (börn yngri en 6 mánaða), varðandi AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1 eða úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, eins og lýst er í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Icelandic: 13. LOTUNÚMER Lot:
Slovenian: • Klinična preskušanja
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili imunogenost pri zdravih preiskovancih, starih od 18 do 60 let, ki so prejeli bodisi cepivo Arepanrix (H1N1) (n=167) bodisi cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom (n=167) so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, sem fengu annað hvort Arepanrix (H1N1) (N=167) eða AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð (N=167), var and-HAmótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammtinn eftirfarandi:
Slovenian: Občasni: bolečine v trebuhu, bruhanje, dispepsija, neugodje v želodcu
Icelandic: Sjaldgæfar: kviðverkir, uppköst, meltingartruflanir, óþægindi í maga
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah.
Icelandic: Náladofi eða doði í höndum og fótum
Slovenian: - skrajšano poročilo po 3. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
Icelandic: - samantektarskýrsla eftir skammt 3 (ónæmisniðurstöður, þekkt og óþekkt einkenni, alvarlegar aukaverkanir)
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so otroci, stari od 3 do 9 let dobili polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 in vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/California/7/2009 (H1N1)vpodobnega seva, so bili odzivi anti-HA protiteles 21 dni po prvem odmerku naslednji:
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem börn á aldrinum 3 til 9 ára fengu hálfan fullorðinsskammt (0,25 ml) af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/California/7/2009 (H1N1)v-líkum stofni var and-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt eftirfarandi: and-HA-mótefni
Slovenian: V študiji konsistentnosti je bil odziv v obliki antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajseti dan in šest mesecev po cepljenju z drugim odmerkom naslednji:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni var and-HA-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Slovenian: En 0,25-ml odmerek na izbrani datum.
Icelandic: Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.
Slovenian: Zelo omejeni podatki s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (n = 51), ki so dobili dva odmerka 0,25 ml (polovični odmerek za odrasle) v presledku 3 tednov med odmerkoma, kažejo večji delež reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, hjá börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=51) sem fengu tvo 0,25 ml skammta (hálfan fullorðinsskammt) með 3 vikna millibili, benda til aukinnar tíðni viðbragða á stungustað og almennra einkenna (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V tem preskusu zaščite so bele dihurje (šest belih dihurjev/skupino) intramuskularno cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo tri različne odmerke H5N1 antigena (7,5, 3,8 in 1,9 µg HA antigena) z adjuvansom, bodisi s standardnim bodisi s polovičnim odmerkom AS03.
Icelandic: Í þessari ónæmistilraun voru fretturnar (sex frettur/hóp) bólusettar í vöðva með tilraunabóluefni sem inniheldur þrjá mismunandi skammta af H5N1-mótefnavaka (7,5; 3,8 og 1,9 míkróg af HAmótefnavaka) og venjulegan skammt eða hálfan skammt af AS03-ónæmisglæði.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Arepanrix med nosečnostjo.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Arepanrix á meðgöngu.
Slovenian: • Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po enkratni uporabi polovičnega odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 3 do 9 let.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir eina gjöf hálfs fullorðinsskammts (þ.e. 0,25 ml) af Pandemrix (H1N1) hjá heilbrigðum börnum á aldrinum 3-9 ára.
Slovenian: Podatki torej kažejo, da je mogoče cepivo Arepanrix uporabiti hkrati s cepivi proti sezonski gripi brez adjuvansa (vendar je cepivi treba injicirati v različni okončini).
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix samhliða bóluefnum gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæða (sprauta skal bóluefnunum hvoru í sinn útliminn).
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči, nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, heldur að þú gætir verið barnshafandi eða áformar að verða barnshafandi.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Arepanrix:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Arepanrix
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da z injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Icelandic: Bóluefninu er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Slovenian: O uporabi cepiva Arepanrix z drugimi cepivi ni podatkov; prav tako ni podatkov o uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, z drugimi cepivi kot s sezonskim cepivom proti gripi brez adjuvansa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Arepanrix samhliða öðrum bóluefnum og engar upplýsingar um gjöf á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, með neinum öðrum bóluefnum en bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem innheldur ekki ónæmisglæði.
Slovenian: Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za stalno ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA Umsækjandi/markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi rannsóknum á tilskildum tíma og niðurstöðurnar skulu mynda grunn að stöðugu mati á ávinningi/áhættu af notkun lyfsins.
Slovenian: Pogostnost poročanja o prebavnih simptomih in drgetanju je bila večja v primerjavi s študijami s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1, pridobljenega z drugačnim postopkom.
Icelandic: Oftar var greint frá einkennum frá meltingarvegi og skjálfta samanborið við tíðni tilkynninga úr rannsóknum með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H5N1, framleiddu með annarri aðferð.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov na odmerek je prikazana v preglednici:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar1
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Icelandic: Því er mælt með því að fylgst sé með hitastigi og gripið til aðgerða til að lækka hitann (svo sem hitastillandi lyfja eftir því sem klínísk þörf krefur) hjá ungum börnum (t.d. að um það bil 6 ára aldri) eftir hvora bólusetningu.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: Če vaš otrok dobi cepivo, morate vedeti, da so lahko neželeni učinki po drugem odmerku izrazitejši; to še zlasti velja za zvišanje telesne temperature nad 38 °C.
Icelandic: Ef barn fær bóluefnið skaltu hafa í huga að aukaverkanir gætu orðið meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti hærri en 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hitann (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir hvorn skammt.
Slovenian: Za najnovejše informacije glejte spletno stran Evropske agencije za zdravila (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast skoðið nýjustu upplýsingar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ og nýjasta íslenska textann á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu Arepanrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu komið fram vegna Arepanrix.
Slovenian: Če pa se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Icelandic: Ef hins vegar ekki er hægt að komast hjá því, skulu bóluefnin gefin í sinn hvorn útliminn.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo mesečno vlagal poenostavljeno redno posodobljeno poročilo o varnosti s časovnim razporedom, obliko in vsebino, opredeljenimi v Priporočilih za farmakovigilančni načrt CHMP kot del načrta za obvladovanje tveganja, ki mora biti vložen z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s cepivom proti pandemski gripi (EMEA/359381/2009) in morebitnimi poznejšimi posodobitvami.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal skila mánaðarlega inn einfaldaðri samantekt um öryggi lyfs, samkvæmt þeim tímamörkum, formi og innhaldi sem tilgreind eru í „CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic
Slovenian: Cepljenje je treba opraviti z intramuskularnim injiciranjem, po možnosti v deltoidno mišico ali anterolateralni del stegna (odvisno od mišične mase).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Slovenian: NP= ni podatka
Icelandic: NA= not available = liggur ekki fyrir
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix
Icelandic: Áður en þú færð Arepanrix
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu þegar opinberlega hefur verið lýst yfir heimsfaraldri (sjá kafla 4.2 og
Slovenian: • dve pakiranji s 25 vialami po 2,5 ml emulzije (adjuvans)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir)
Slovenian: Suspenzija antigena za Arepanrix cepivo proti pandemski gripi sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v i.m.
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir Arepanrix Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A) i.m.
Slovenian: Cepiva Arepanrix ne smete dobiti:
Icelandic: Ekki má nota Arepanrix
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Pomožne snovi so: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: tíómersal, natríumklóríð, tvínatríumhýdrógenfosfat, kalíumtvíhýdrógefosfat, kalíumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovenian: V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost prvega 0,5-ml odmerka cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let (n = 120) in nad 60 let (n = 120), je bila pogostnost neželenih učinkov v obeh starostnih skupinah podobna; izjeme so bile pordelost (pogostejša pri osebah starejših od 60 let) ter mrazenje in znojenje (pogostejša pri osebah, starih od 18 do 60 let).
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á hversu miklum aukaverkunum AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð, getur valdið eftir fyrsta 0,5 ml skammtinn, hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 18-60 ára (N=120) og eldri en 60 ára (N=120), var tíðni aukaverkana svipuð hjá aldurshópunum, að undanskildum roða (algengari hjá einstaklingum eldri en 60 ára) og skjálfta og svitamyndun (algengari hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára).
Slovenian: S kliničnimi študijami so ocenili pojavnost spodaj navedenih neželenih učinkov pri približno 4.500 preiskovancih, starih 18 let in več, ki so prejeli različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 mikrogramov HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin í klínískum rannsóknum hjá u.þ.b. 4.500 einstaklingum 18 ára og eldri, sem fengu samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og pólýsorbati 80 (4,86 mg).
Slovenian: Prebavni
Icelandic: Skammtar
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Icelandic: Hins vegar ef um heimsfaraldur er að ræða, getur verið rétt að þú fáir bóluefnið, að því tilskildu að viðeigandi læknismeðferð sé tiltæk án tafar ef ofnæmisviðbrögð koma fram.
Slovenian: Preliminarni podatki o imunogenosti, pridobljeni s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenim z drugačnim postopkom, pri majhnem številu otrok, starih od 6 do 35 mesecev, kažejo dodaten imunski odziv na drugi odmerek 0,25 ml, uporabljen po presledku treh tednov.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður varðandi ónæmingargetu sem fengust með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleiddu með annarri aðferð, hjá takmörkuðum fjölda barna á aldrinum 6-35 mánaða, sýna að aukin ónæmissvörun kemur fram eftir annan 0,25 ml skammt sem gefinn er að þremur vikum liðnum.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Icelandic: Eftir blöndun bóluefnisins:
Slovenian: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) pustiti, da dosežeta sobno temperaturo.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita.
Slovenian: V treh kliničnih študijah so ovrednostili imunogenost različice cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) pri preiskovancih, starejših od 18 let po shemi 0. in 21. dan.
Icelandic: Í þremur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu samsetningar af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/5/2005, hjá einstaklingum frá 18 ára aldri, samkvæmt 0, 21 dags bólusetningaráætlun.
Slovenian: Otrok bo dobil en odmerek (0,25 ml) cepiva.
Icelandic: Einn skammtur (0,25 ml) af bóluefni verður gefinn.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene učinke posebnega pomena (AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Slovenian: V drugi klinični študiji so bili odzivi anti-HA protiteles proti A/Vietnam/1194/2004 po cepljenju z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005, naslednji:
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var and-HA-svörunin gegn A/Vietnam/1194/2004, eftir gjöf samsetningar Arepanrix sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indonesia/5/2005 (H5N1), eftirfarandi:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Občasni: omotica, parestezije
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Sjaldgæfar: sundl,náladofi
Slovenian: suspenzija antigena za injiciranje 50 vial: suspenzija
Icelandic: Dreifa með mótefnavaka fyrir stungulyf 50 hettuglös: dreifa
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Icelandic: Mótefnasvörun hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna sjúkdóms eða lyfjameðferðar getur verið ófullnægjandi.
Slovenian: 2Delež serokonverzije: delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40; 2hlutfall mótefnasvörunar: hlutfall einstaklinga sem voru annað hvort sermis-neikvæðir fyrir bólusetningu og hafa verndandi ónæmistítra sem er ≥ 1:40 eftir bólusetningu, eða sem voru sermisjákvæðir fyrir bólusetningu og hafa títra sem hefur fjórfaldast;
Slovenian: - skrajšano poročilo po 2. odmerku 1. in 2. vala uporabe (imunološki podatki, spontano in nespontano zabeleženi simptomi ter resni neželeni učinki)
Icelandic: - samantektarskýrsla eftir skammt 2, hrinur 1 og 2 (ónæmisniðurstöður, þekkt og óþekkt einkenni, alvarlegar aukaverkanir)