FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de emtricitabina/tenofovir disoproxilo no se recomienda en individuos menores de 18 años con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Greek: Η χρήση του emtricitabine/tenofovir disoproxil δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Emtricitabina + tenofovir disoproxilo + efavirenz*
Greek: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil/ εφαβιρέ νζη*
Spanish: Debe evitarse el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Greek: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Spanish: INMUNOSUPRESORES Tacrolimus/Tenofovir disoproxilo/Emtricitabina
Greek: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil /Emtricitabine
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στa 1.000 άτομα)
Spanish: Ver también Uso con ledipasvir y sofosbuvir o sofosbuvir y velpatasvir a continuación.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
Spanish: Se debe considerar también la interrupción del uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en caso de disminución progresiva de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Greek: Η διακοπή της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40--60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye < 60 ml/min en cualquier individuo que reciba Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para la profilaxis pre-exposición, la evaluación de la función renal ha de repetirse en la siguiente semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Greek: Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 ml/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Spanish: Mientras usted esté tomando
Greek: Όταν το
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Spanish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Greek: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 έως ↑ 16)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con didanosina (ver sección 4.4).
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: AUC: ↓ 3% (↓ 8% a ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 a ↓ 12)
Greek: AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 έως ↓ 12)
Spanish: Didanosina/Tenofovir disoproxilo La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40--60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Spanish: 2 Cuando se administró emtricitabina a pacientes pediátricos, fue frecuente la anemia y fueron muy frecuentes las alteraciones de coloración de la piel (hiperpigmentación).
Greek: 2 Επιπλέον, συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: AUC: ↓ 5% (↓ 9 a ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 a ↓ 5)
Greek: AUC: ↓ 5% (↓ 9 έως ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 έως ↓ 5)
Spanish: In vivo, tratamiento del VIH-1 En un estudio clínico (GS-01-934) abierto, aleatorizado, en pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con ARN del VIH > 400 copias/ml en las semanas 48, 96 o 144, o en el momento en el que suspendieron tempranamente la medicación del estudio.
Greek: Σε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης (GS-01-934) σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, διεξήχθη γονοτυπικός έλεγχος σε δείγματα πλάσματος HIV-1 από όλους τους ασθενείς με επιβεβαιωμένα επίπεδα HIV RNA > 400 αντίγραφα/ml την 48
Spanish: S.C. Zentiva S.A.
Greek: ZENTIVA S.A.
Spanish: Poco frecuentes hipopotasemia1
Greek: υποφωσφαταιμία1
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva no se debe administrar de forma concomitante con adefovir dipivoxil.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
Spanish: Pacientes pediátricos con insuficiencia renal No se recomienda el uso en personas menores de 18 años con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Con el uso de tenofovir disoproxilo se han notificado fallo renal, insuficiencia renal, elevación de creatinina, hipofosfatemia y tubulopatía proximal (incluyendo síndrome de Fanconi) (ver sección 4.8).
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg Emtricitabina/ tenofovir disoproxilo
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg + tenofovir disoproxil
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes astenia
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Spanish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 a ↑ 49)
Greek: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 έως ↑ 49)
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis B (VHB) Adefovir dipivoxil/Tenofovir disoproxilo
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιιικοί παράγοντες για τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV)
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 32 a ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 a ↑ 24)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 32 έως ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 έως ↑ 24)
Spanish: Cuando tome Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Greek: Ενόσω παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva για την αντιμετώπιση του HIV ή για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό του HIV:
Spanish: • otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado.
Greek: • άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, π.χ. δύσπνοια, οίδημα ή τάση για λιποθυμία
Spanish: Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
Greek: Τι περιέχει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Incidencia por 100 personas-año (IC del
Greek: Ορομετατροπές / Nα Επίπτωση ανά 100 ανθρωπο-έτη (CI
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg c/24 h)3 + darunavir (800 mg c/24 h) + ritonavir (100 mg c/24 h) + emtricitabina/tenofovir disoproxilo (200 mg/300 mg c/24 h)
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Spanish: Fármaco detectado
Greek: Ανιχνεύθη κε φάρμακο
Spanish: En caso de considerarse adecuado, se debe garantizar la reanudación del tratamiento contra la hepatitis B. No se recomienda abandonar el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis ya que la exacerbación de la hepatitis tras el tratamiento puede provocar una descompensación hepática.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Spanish: Placebo (n = 1.248)
Greek: (n = 1248)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de este medicamento?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: El EPAR completo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tenofovir disoproxil Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV ή της χρόνιας ηπατίτιδας B.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar el medicamento.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, el medicamento ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Atripla.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Viread.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: No cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para su uso seguro y eficaz se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con este medicamento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tenofovir disoproxil Zentiva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Qué es Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Tenofovir disoproxil Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento velará por que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban un material educativo que incluya información sobre el aumento del riesgo de sufrir enfermedad renal con los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como este.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tenofovir disoproxil Zentiva θα φροντίσει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, ιδιαίτερα για τους κινδύνους και τις προφυλάξεις όσον αφορά τη νεφρική λειτουργία και τα οστά.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι αντιιικό φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Greek: Στη λοίμωξη HIV, η τενοφοβίρη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον ιό HIV και επιτρέπει την προσβολή κυττάρων και τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Spanish: Otras informaciones sobre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του φαρμάκου και τις δοσολογίες για ενήλικες και εφήβους περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνονται επίσης στην EPAR).
Spanish: Este medicamento está disponible en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Tenofovir disoproxil Zentiva χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tenofovir disoproxil Zentiva, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: El medicamento contiene los principios activos efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Atripla.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viread.
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos.
Greek: Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Spanish: ¿Cómo se usa el medicamento?
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Spanish: Agencia consideró que, al igual que en el caso de Atripla, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Viread, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tragado entero con agua.
Greek: Λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, μαζί με τροφή.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τενοφοβίρη δισοπροξίλη
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Spanish: El tratamiento puede durar hasta 5 días.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί έως και 5 ημέρες.
Spanish: Su médico le explicará este tipo de riesgo.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τους εν λόγω κινδύνους.
Spanish: No se consideró necesario ningún ajuste de la dosis.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Spanish: Retraso del crecimiento
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης
Spanish: La recuperación hematológica se produce en el plazo previsto.
Greek: Η αιματολογική αποκατάσταση πραγματοποιήθηκε εντός του αναμενόμενου χρόνου.
Spanish: - TEPADINA no contiene ningún otro componente.
Greek: - Το TEPADINA δεν περιέχει άλλα συστατικά.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: TEPADINA puede causar otro tipo de cáncer en el futuro.
Greek: Το TEPADINA ενδέχεται να προκαλέσει στο μέλλον άλλες μορφές καρκίνου.
Spanish: No obstante, se aconseja precaución (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Estos efectos se observaron con dosis más bajas que las utilizadas en seres humanos.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με δόσεις μικρότερες από αυτές που χορηγούνται σε ανθρώπους.
Spanish: La acción de la succinilcolina puede prolongarse de 5 a 15 minutos.
Greek: Η δράση της σουκινυλοχολίνης μπορεί να παραταθεί κατά 5 έως 15 λεπτά.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά κατέληξαν σε θάνατο.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Greek: - Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: TEPADINA es para un solo uso.
Greek: Το TEPADINA προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Spanish: Cada perfusión dura 2-4 horas.
Greek: Κάθε έγχυση διαρκεί 2-4 ώρες.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο.
Spanish: La frecuencia de administración y la duración del tratamiento dependerán de su enfermedad.
Greek: Η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη νόσο σας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, agentes alquilantes, código ATC: L01AC01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01AC01
Spanish: TEPADINA puede utilizarse en adultos, niños y adolescentes.
Greek: Το TEPADINA χορηγείται σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos realizados, una proporción de pacientes mayores de 65 años recibió la misma dosis acumulada que los demás pacientes.
Greek: Ωστόσο, στις κλινικές μελέτες, ένα ποσοστό ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβε την ίδια αθροιστική δόση με τους υπόλοιπους ασθενείς.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό , έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Fecha de la última renovación: 15/marzo/2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 15 Μαρτίου 2015
Spanish: La semivida de eliminación varió entre 1,5 y 4,1 horas.
Greek: Η ημιζωή αποβολής κυμαίνεται από 1,5 έως 4,1 ώρες.
Spanish: durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Greek: καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής προετοιμασίας.
Spanish: El médico calculará la dosis en función de su superficie o peso corporal y su enfermedad.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση ανάλογα με την επιφάνεια του σώματός σας ή το βάρος σας και τη νόσο από την οποία πάσχετε.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de las condiciones mencionadas antes cuando la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν φυσιολογικά τις προαναφερόμενες συνθήκες όταν η αραίωση πραγματοποιείται σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Spanish: Recibirá las perfusiones cada 12 o 24 horas.
Greek: Οι εγχύσεις πραγματοποιούνται κάθε 12 ή 24 ώρες.
Spanish: La fracción no unida a proteínas plasmáticas es del 70-90%.
Greek: Το μη δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του πλάσματος κλάσμα είναι 70-90%.
Spanish: GUÍA DE PREPARACIÓN
Greek: ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Spanish: Linealidad/No linealidad
Greek: Γραμμικότητα /μη γραμμικότητα
Spanish: Se tendrán en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos antineoplásicos.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Spanish: En esos estudios, un total de 6.588 pacientes adultos y 902 pacientes pediátricos recibieron tiotepa como tratamiento de acondicionamiento antes de recibir un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, συνολικά 6.588 ενήλικες ασθενείς και 902 παιδιατρικοί ασθενείς έλαβαν θειοτέπα στο πλαίσιο της αγωγής προετοιμασίας πριν από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de infecciones, le suministrarán antiinfecciosos.
Greek: Για την πρόληψη και τη διαχείριση των λοιμώξεων, θα σας χορηγηθούν φάρμακα κατά των λοιμώξεων.
Spanish: El volumen de distribución aparente de la tiotepa parece independiente de la dosis administrada.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της θειοτέπας φαίνεται να είναι ανεξάρτητος από τη χορηγούμενη δόση.